qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Parkinson’ s disease is caused by low levels of a substance called dopamine in the brain.
De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een laag niveau van de stof dopamine in de hersenen.
Levodopa increases the amount of dopamine and hence reduces the symptoms of Parkinson’ s disease.
Levodopa verhoogt de hoeveelheid dopamine en vermindert daardoor de verschijnselen van de ziekte van Parkinson.
Carbidopa and entacapone improve the antiparkinson effects of levodopa.
Carbidopa en entacapon versterken de antiparkinsonwerking van levodopa.
BEFORE YOU TAKE STALEVO
WAT U MOET WETEN VOORDAT U STALEVO INNEEMT
Do not take Stalevo
Neem Stalevo niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to levodopa, carbidopa or entacapone, or any of the other
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor levodopa, carbidopa of entacapon of voor één van de
ingredients of Stalevo
andere bestanddelen van Stalevo,
- if you have narrow-angle glaucoma (an eye disorder)
- als u lijdt aan nauwehoekglaucoom (een oogaandoening),
- if you have a tumour of the adrenal gland
- als u een bijniertumor heeft,
- if you are taking certain medicines for treating depression (selective MAO-A plus MAO-B
- als u bepaalde geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van depressie (selectieve MAO-A
inhibitors, or non-selective MAO-inhibitors)
plus MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
- if you have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS – this is a rare reaction to
- als u ooit heeft geleden aan maligne neurolepticasyndroom (MNS – dit is een zeldzame
medicines used to treat severe mental disorders)
bijwerking van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ernstige mentale stoornissen),
- if you have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder)
- als u ooit hebt geleden aan niet-traumatische rabdomyolyse (een zeldzame spieraandoening),
- if you have a severe liver disease.
- als u een ernstige leverziekte hebt.
Take special care with Stalevo
Wees extra voorzichtig met Stalevo
Consult your doctor if you have or have ever had:
Raadpleeg uw arts als u nu of in het verleden een van de volgende problemen hebt of hebt gehad:
- a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrythmias, or any other disease
- een hartaanval of een andere hartziekte inclusief hartaritmie, of een andere ziekte van de bloedvaten,
of the blood vessels
- astma of een andere ziekte van de longen
- asthma or any other disease of the lungs
- een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast,
- a liver problem, because your dose may need to be adjusted
63
- kidney or hormone-related diseases
- nier- of hormoongerelateerde ziekten,
- stomach ulcers or convulsions
- maagzweren of epileptische aanvallen,
- any form of severe mental disorder like psychosis
- een vorm van een ernstige geestesziekte, zoals psychose,
- chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your
- chronische openhoekglaucoom, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en uw oogdruk
eyes may need to be monitored.
mogelijk moet worden bewaakt.
Consult your doctor if you are currently taking:
Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- antipsychotics (medicines used to treat psychosis)
- antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose)
You should be
- een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een stoel of
aware that Stalevo may make these reactions worse.
U moet er zich van bewust zijn dat het gebruik van Stalevo de werking hiervan kan versterken.
Consult your doctor if during the treatment with Stalevo you:
Raadpleeg uw arts tijdens uw behandeling met Stalevo:
- feel depressed, have suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour
- als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten hebt of ongebruikelijke veranderingen in uw gedrag
- find yourself suddenly falling asleep, or if you feel very drowsy.
- als u ontdekt dat u plotseling in slaap valt, of als u zich heel erg slaperig voelt.
If this happens, you should not
Als dit gebeurt,
drive or use any tools or machines (see also section'Driving and using machines')
bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek 'Rijvaardigheid en machines bedienen ').
If this
- als u last krijgt van ongecontroleerde bewegingen of als dit erger wordt nadat u met het gebruik van
happens, your doctor may need to change the dose of your antiparkinson medicine
Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van uw anti- parkinsongeneesmiddelen aanpast. als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie, verwarring, koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk.
If any of this happens, contact your doctor immediately
Indien een van deze symptomen zich voordoen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially
- als u last hebt van diarree wordt controle van uw gewicht aanbevolen om een mogelijk overmatig
excessive weight loss
gewichtsverlies te vermijden.
- experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease within a
- als u binnen een relatief korte tijd progressieve anorexia, asthenie (zwakte, uitputting) en
relatively short period of time.
gewichtsverlies ervaart.
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered
Als dit zich voordoet, moet een algemene medische beoordeling inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
- experience excessive gambling or excessive sexual activity
- als u overmatig gokt of overmatig seksueel actief bent.
- feel the need to stop using Stalevo, see section'If you stop taking Stalevo '.
- als u de behoefte voelt met het gebruik van Stalevo te stoppen, zie dan de rubriek 'Als u stopt met
Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Stalevo.
Uw arts kan tijdens langdurige behandeling met Stalevo regelmatig bloedonderzoek laten doen.
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Stalevo.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Stalevo gebruikt.
Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e. g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Stalevo mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door andere geneesmiddelen veroorzaakte extrapiramidale reacties (bv. onvrijwillige spiercontracties, beven, spierrigiditeit en spiercontracties).
Experience with Stalevo in patients under 18 years is limited.
Ervaring met Stalevo bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Therefore, the use of Stalevo in children cannot be recommended.
Daarom kan het gebruik van Stalevo bij kinderen niet worden aanbevolen.
Taking other medicines
Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidenmiddelen.
Stalevo may increase the effects and side effects of certain medicines.
Stalevo kan de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen versterken.
These include medicines used to treat depression such as MAO-A inhibitors (e. g. moclobemide), tricyclic antidepressants (e. g. amitryptiline) and noradrenaline reuptake inhibitors (e. g. desipramine, maprotiline and venlafaxine), as well as paroxetine, rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa and apomorphine.
Hieronder vallen onder meer geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals MAO-A-remmers (zoals moclobemide), tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline) en noradrenaline-heropname- remmers (zoals desipramine, maprotiline en venlafaxine), en paroxetine, rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfamethyldopa en apomorfine.
Watch out for additional effects if you take these medicines while being treated with Stalevo.
Wees bij het gebruik van deze geneesmiddelen alert op andere bijwerkingen als u ook met Stalevo wordt behandeld.
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
64 De werking van Stalevo kan door bepaalde geneesmiddelen worden afgezwakt.
These include:
Hieronder vallen:
- dopamine antagonists used to treat mental disorders
- dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen,
- dopamine antagonists used to treat nausea and vomiting
- dopamineantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en overgeven,
- phenytoin (used to prevent convulsions) and papaverine (used to relax the muscles)
- fenytoïne (dat wordt gebruikt ter voorkoming van convulsies) en papaverine (dat als
Tell your doctor if you are taking these medicines, or if you notice that Stalevo does not work as well when you take them.
Vertel uw arts indien u deze geneesmiddelen gebruikt, of indien u merkt dat Stalevo niet zo goed werkt als u deze middelen inneemt.
60 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Stalevo kan de vertering van ijzer bemoeilijken.
Therefore, do not take Stalevo and iron supplements at the same time.
Daarom mag u Stalevo niet gelijktijdig met ijzersupplementen innemen.
Taking Stalevo with food and drink
Inname van Stalevo met voedsel en drank
- Stalevo may be taken with or without food.
- Stalevo mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
- For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating
- Bij sommige patiënten wordt Stalevo niet goed opgenomen als het samen met of kort na het eten
protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk hierbij onder meer aan vlees, vis, melkproducten, zaden en noten).
Consult your doctor if you think this applies to you.
Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
If you are pregnant or think you may be pregnant, do not take Stalevo before consulting your doctor.
Mocht u zwanger zijn of denken dat u mogelijk zwanger bent, gebruik dan geen Stalevo voordat u uw arts hebt geraadpleegd.
You should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Tijdens de behandeling met Stalevo mag u geen borstvoeding geven.
Stalevo may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Stalevo kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of waardoor u zich duizelig kunt voelen.
Therefore, be particularly careful when you drive or when you use any tools or machines.
Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt, of wanneer u gereedschap of machines gebruikt.
If you feel very drowsy, or if you sometimes find yourself suddenly falling asleep, wait until you feel fully awake again before driving or doing anything else that requires you to be alert.
Mocht u zich erg slaperig voelen, of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u alert moet zijn.
Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige letsels of zelfs aan overlijden.
Important information about some of the ingredients of Stalevo
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Stalevo
Stalevo contains sucrose (1.2 mg/ tablet).
Stalevo bevat suiker (1,2 mg/ tablet).
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikersoorten niet kunt verdragen, neem dan voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint contact op met uw arts.
HOW TO TAKE STALEVO
HOE WORDT STALEVO INGENOMEN
Always take Stalevo exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Stalevo nauwgezet het advies van uw arts.
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, carbidopa and entacapone.
Elk tablet Stalevo bevat een complete dosis levodopa, carbidopa en entacapon.
Four different strengths of this combination are available.
Deze combinatie is in vier verschillende sterkten verkrijgbaar.
Each time you take Stalevo, take only one tablet.
Neem telkens wanneer u Stalevo inneemt niet meer dan één tablet in.
The tablet is not intended to be split or broken into smaller pieces.
Het tablet mag niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
Uw arts vertelt u precies hoe veel tabletten Stalevo u elke dag mag innemen.
Depending on how you respond to treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosering voorstellen.
Do not take more than 10 tablets of this strength each day.
Gebruik per dag niet meer dan 10 tabletten van deze sterkte.
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
65 Volg nauwgezet de instructies van uw arts op over wanneer en hoe u Stalevo, andere geneesmiddelen die levodopa bevatten en andere antiparkinsongeneesmiddelen moet innemen.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure about these instructions or the labels on your medicines.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt aan deze instructies of aan de etiketten op uw geneesmiddelen.
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you detect possible side effects.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Stalevo te sterk of te zwak is, of als u mogelijk bijwerkingen ontdekt.
If you take more Stalevo than you should
Wat u moet doen als u meer van Stalevo heeft ingenomen dan u zou mogen
If you have accidentally taken too many Stalevo tablets, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Als u per ongeluk te veel Stalevo-tabletten hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
61 If you forget to take Stalevo
Wat u moet doen als u Stalevo vergeet te gebruiken
Take one tablet now, and the next tablet at the normal time.
Als u uw volgende dosis pas over meer dan een uur hoeft in te nemen: neem nu een tablet in, en neem het volgende tablet op het normale tijdstip in.
Take a tablet now, wait an hour, then take another tablet.
Als u uw volgende dosis binnen een uur moet innemen: neem nu een tablet in, wacht een uur, en neem dan nog een tablet in.
After that go back to your normal schedule.
Houd u daarna weer aan uw normale schema.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen tablet in te halen.
Always leave at least an hour between Stalevo tablets, to avoid possible side effects.
Zorg er om mogelijke bijwerkingen te voorkomen voor dat er altijd minstens een uur is verstreken voordat u het volgende Stalevo-tablet inneemt.
If you stop taking Stalevo
Als u stopt met het innemen van Stalevo
Do not stop taking Stalevo unless your doctor tells you to.
Stop niet met het gebruik van Stalevo tenzij uw arts dit tegen u zegt.
In such a case your doctor may need to adjust your other antiparkinson medicines, especially levodopa, to give sufficient control of your symptoms.
In dat geval moet uw arts mogelijk uw andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om uw symptomen afdoende onder controle te houden.
Abrupt discontinuation of Stalevo and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
Plotseling stoppen met het gebruik van Stalevo en andere antiparkinsonmedicatie kan ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker
Like all medicines, Stalevo can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Stalevo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
If you experience any of these side effects, talk to your doctor as soon as you can.
Mocht u één van deze bijwerkingen ervaren, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts.
Many of the side effects can be relieved by adjusting the dose.
Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosering worden verlicht.
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (komen voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) Soms (komen voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers) Zelden (komen voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers) Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers) Niet bekend (de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden berekend).
- uncontrolled movements (dyskinesias), worsening of Parkinson’ s symptoms
- ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie), verergering van de verschijnselen van de ziekte van
- harmless reddish-brown discoloration of urine.
- onschadelijk roodbruine verkleuring van de urine.
Common
66 Vaak
- light-headedness or fainting due to low blood pressure
- een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door een lage bloeddruk
- dizziness, drowsiness, tingling or numbness
- duizeligheid, slaperigheid, tintelingen of een doof gevoel
- vomiting, abdominal pain, dry mouth, constipation, diarrhoea
- braken, buikpijn, droge mond, constipatie, diarree
- inability to sleep, hallucinations, confusion, nightmares, feeling agitated
- niet kunnen slapen, hallucinaties, verwarring, nachtmerries, zich geagiteerd voelen
- mental changes – including paranoid and psychotic symptoms, depression (possibly with
- mentale veranderingen – waaronder paranoïde en psychotische symptomen, depressie (mogelijk
thoughts of suicide) and problems with memory or thinking
met zelfmoordgedachten) en problemen met het geheugen of het nadenken
- tiredness, chest pain
- vermoeidheid, pijn op de borst
- more frequent falling
- vaker vallen
- increased sweating, itching and rashes
- toegenomen transpiratie, jeuk en uitslag
- muscle cramps
- spierkrampen
- vision disturbances.
- gezichtsstoornissen.
62 Uncommon
Soms
- irregular heart rate and rhythm
- een onregelmatige hartslag en hartritme
- loss of appetite, weight loss or gain, bleeding in the gut, ulcers
- verlies van eetlust, gewichtsverlies of gewichtstoename, darmbloedingen, zweren
- high blood pressure
- hoge bloeddruk
- changes in the blood cell count (which may result in symptoms such as tiredness, fainting,
- veranderingen in het aantal bloedcellen (wat kan leiden tot verschijnselen als vermoeidheid,
infections, bleeding)
flauwvallen, infecties, bloedingen)
- inflammation of the veins in the legs
- ontsteking van de aderen in de benen
- convulsions.
- convulsies.
The exact frequencies of these side effects are not known, but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
De precieze frequenties van deze bijwerkingen zijn niet bekend, maar zijn gebaseerd op meldingen die zijn ontvangen sinds het product op de markt is gekomen: colitis (ontsteking van de dikke darm), hepatitis en verkleuring van de huid, haren, baard en nagels.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and characterised by stiffness, muscle twitching, tremor, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure.
MNS is een zeldzame ernstige reactie op medicijnen voor de behandeling van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel, en wordt gekenmerkt door stijfheid, spiertrillingen, beven, mentale veranderingen, coma, een hoge lichaamstemperatuur, verhoogde hartslag, en onstabiele bloeddruk.
Rhabdomyolysis is a rare severe muscle disorder.
Rabdomyolyse is een zeldzame, ernstige spieraandoening.
Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Stalevo.
Gedragsveranderingen, zoals de drang om te gokken (pathologisch gokken) of meer zin in seks en meer seksuele drang (verhoogd libido en hyperseksualiteit) zijn gemeld bij patiënten die dopaminergica, inclusief Stalevo, gebruikten.
HOW TO STORE STALEVO
HOE BEWAART U STALEVO
The expiry date refers to the last day of that month.
Gebruik Stalevo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles en de doos na EXP. > De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Voor dit geneesmiddel gelden geen bijzondere bewaarvoorschriften
What Stalevo contains
AANVULLENDE INFORMATIE 67 Wat bevat Stalevo
- The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.
- De werkzame stoffen van Stalevo zijn levodopa, carbidopa en entacapon
- Each Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa
- Elke Stalevo-tablet 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg bevat 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa en 200 mg
and 200 mg of entacapone.
entacapon.
- The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize
- De andere bestanddelen in de tabletkern zijn croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat,
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201)
maïszetmeel, mannitol (E421) en povidon (E1201).
- The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium
- De bestanddelen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), and yellow iron oxide (E172).
magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rood ijzeroxide (E172), sucrose, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172)
What Stalevo looks like and contents of the pack
Hoe ziet Stalevo er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 50’ on one side.
Stalevo 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg mg: bruinachtige of grijsrode, ronde, bolle, filmomhulde tabletten zonder breuklijn, met aan één zijde de inscriptie ‘ LCE 50’.
63 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Stalevo wordt geleverd in zes verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130, 175 of 250 tabletten).
This leaflet was last approved on {date}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg filmomhulde tabletten Levodopa/ carbidopa/ entacapon
- if you have a severe liverdisease.
- als u een ernstige leverziekte hebt.
of the blood vessels
- astma of een andere ziekte van de longen,
- a liver problem, because your dose may need to be adjusted
70
- stomach ulcers or convulsions
- maagzweren of epileptische aanvalle,
- antipsychotics (medicines used to treat psychosis)
- antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose),
happens, your doctor may need to change the dose of your antiparkinson medicine
Als dit gebeurt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van uw anti- parkinsongeneesmiddelen aanpast.
- notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation,
- als u spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie, verwarring,
confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
koorts, een snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk.
excessive weight loss
gewichtsverlies te voorkomen.
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
71 De werking van Stalevo kan door bepaalde geneesmiddelen worden afgezwakt.
67 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Stalevo kan de vertering van ijzer bemoeilijken.
Consult your doctor if you think this applies to you.
Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is. uur Zwangerschap en borstvoeding
Stalevo contains sucrose (1.6 mg/ tablet).
Stalevo bevat suiker (1,6 mg/ tablet).
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
72 Uw arts vertelt u precies hoe veel tabletten Stalevo u elke dag mag innemen.
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
Volg nauwgezet de instructies van uw arts op over wanneer en hoe u Stalevo, andere geneesmiddelen die levodopa bevatten en andere antiparkinsongeneesmiddelen moet innemen.
68 If you forget to take Stalevo
Wat u moet doen als u Stalevo vergeet te gebruiken
- uncontrolled movements (dyskinesias), worsening of Parkinson’ s symptoms
- ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie), verergering van de verschijnselen van de
Rhabdomyolysis is a rare severe muscle disorder.
Rabdomyolyse is een zeldzame, ernstige spieraandoening
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
74 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Stalevo contains
Wat bevat Stalevo
- The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.
- De werkzame stoffen van Stalevo zijn levodopa, carbidopa en entacapon.
- Each Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa
- Elke Stalevo-tablet 100 mg/ 25 mg/ 200 mg bevat 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa en 200 mg
- The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize
- De andere bestanddelen zijn in de tabletkern zijn: croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat,
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201)
maïszetmeel, mannitol (E421) en povidon (E1201)
- The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium
- De bestanddelen van de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 100’ on one side.
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg mg: bruinachtige of grijsrode, ovale, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie ‘ LCE 100’.
70 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Stalevo wordt geleverd in zes verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130, 175 of 250 tabletten).
Not all pack sizes may be marketed.
Het kann voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg filmomhulde tabletten Levodopa/ carbidopa/ entacapon
- asthma or any other disease of the lungs
- een leverprobleem, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast
- a liver problem, because your dose may need to be adjusted
77
If any of this happens, contact your doctor immediately
Indien een van deze symptomen zich voordoen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
These include medicines used to treat depression such as MAO-A inhibitors (e. g. moclobemide), tricyclic antidepressants (e. g. amitryptiline) and noradrenaline reuptake inhibitors (e. g. desipramine, maprotiline and venlafaxine), as well as paroxetine, rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa and apomorphine.
Hieronder vallen geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals MAO-A-remmers (zoals moclobemide), tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline) en noradrenaline-heropname- remmers (zoals desipramine, maprotiline en venlafaxine), en paroxetine, rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfamethyldopa en apomorfine.
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
78 De werking van Stalevo kan door bepaalde geneesmiddelen worden afgezwakt.
74 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Stalevo kan de vertering van ijzer bemoeilijken.
Stalevo contains sucrose (1.9 mg/ tablet).
Stalevo bevat suiker (1,9 mg/ tablet).
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
79 Volg nauwgezet de instructies van uw arts op over wanneer en hoe u Stalevo, andere geneesmiddelen die levodopa bevatten en andere antiparkinsongeneesmiddelen moet innemen.
75 If you forget to take Stalevo
Wat u moet doen als u Stalevo vergeet te gebruiken
Common
80 Vaak
- Each Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of
- Elke Stalevo-tablet 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg bevat 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa en 200 mg
carbidopa and 200 mg of entacapone.
entacapon.
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201).
maïszetmeel, mannitol (E421) en povidon (E1201).
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film- coated tablets marked with ‘ LCE 150’ on one side.
Stalevo 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg: bruinachtige of grijsrode, langwerpige, ellipsvormige, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie ‘ LCE 150’.
77 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Stalevo wordt geleverd in zes verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130, 175 of 250 tabletten).
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg filmomhulde tabletten Levodopa/ carbidopa/ entacapon
Stalevo is used for the treatment of Parkinson’ s disease.
Stalevo wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
- a liver problem, because your dose may need to be adjusted
84
happens, your doctor may need to change the dose of your antiparkinson medicine
Als dit gebeurt kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van uw anti- parkinsongeneesmiddelen aanpast,
- notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion,
- als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, of als u lijdt aan tremoren, agitatie, verwarring,
fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
koorts, snelle pols of grote fluctuaties in uw bloeddruk.
Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e. g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Stalevo mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door andere geneesmiddelen veroorzaakte extrapiramidale reacties (bv. onvrijwillige spiercontracties, beven, spierrigiditeit en spiercontracties.
These include medicines used to treat depression such as MAO-A inhibitors (e. g. moclobemide), tricyclic antidepressants (e. g. amitryptiline) and noradrenaline reuptake inhibitors (e. g. desipramine, maprotiline and venlafaxine), as well as paroxetine, rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa and apomorphine.
Hieronder vallen onder meer geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals MAO-A-remmers (zoals moclobemide), tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline) en noradrenaline-heropname-
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
De werking van Stalevo kan door bepaalde geneesmiddelen worden afgezwakt.
81 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Stalevo kan de vertering van ijzer bemoeilijken.
Stalevo contains sucrose (2.3 mg/ tablet).
Stalevo bevat suiker (2,3 mg/ tablet).
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
86 Uw arts vertelt u precies hoe veel tabletten Stalevo u elke dag mag innemen.
Do not take more than 7 tablets of this strength each day.
Gebruik per dag niet meer dan 7 tabletten van deze sterkte.
82 If you forget to take Stalevo
Wat u moet doen als u Stalevo vergeet te gebruiken
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
88 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
- Each Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and
- Elke Stalevo-tablet 200 mg/ 50 mg/ 200 mg bevat 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa en 200 mg
200 mg of entacapone.
entacapon.
- The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize
- De andere bestanddelen in de tabletkern zijn crosscarmellosenatrium, magnesiumstearaat,
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201).
maïszetmeel, mannitol (E 421) en povidon (E1201).
- The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium
- De bestanddelen in de filmomhulling zijn glycerol (85 procent) (E 422), hypromellose,
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose and titanium dioxide (E171).
magnesiumstearaat, polysorbaat 80, rode ijzeroxide (E 172), sucrose en titaniumdioxide (E 171).
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 200’ on one side.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tabletten: donker bruinrode, ovale tabletten zonder breuklijn, met aan één zijde de inscriptie ‘ LCE 200’.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tabletten worden geleverd in vier verschillende verpakkingsgrootten (10, 30, 100, 130 of 175 tabletten).
84 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Tel: +31 26 37 82 111 Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Norge Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
EMEA/ H/ C/ 335
EMEA/H/C/335
What is Starlix?
Wat is Starlix?
Starlix is a medicine containing the active substance nateglinide.
Starlix is een geneesmiddel dat de werkzame stof nateglinide bevat.
It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Het is verkrijgbaar als ronde roze (60 mg), ovaalvormige gele (120 mg) en ovaalvormige rode (180 mg) tabletten.
What is Starlix used for?
Wanneer wordt Starlix voorgeschreven?
Starlix is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Starlix wordt gebruikt bij patiënten met niet-insuline-afhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
Starlix is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Starlix wordt samen met metformine (een ander antidiabeticum) voorgeschreven om het gehalte aan bloedglucose (suiker) bij diabetespatiënten te verlagen, wanneer dit niet door het gebruik van enkel metformine onder controle kan worden gehouden.
How is Starlix used?
Hoe wordt Starlix gebruikt?
Starlix is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Starlix wordt een tot 30 minuten voor ontbijt, lunch en diner ingenomen; de dosis kan worden aangepast om tot een optimale regulering te komen.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Een arts moet regelmatig het bloedglucosegehalte van de patiënt controleren om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen.
The recommended starting dose is 60 mg three times a day before meals.
Aanbevolen wordt te beginnen met een dosis van 60 mg driemaal daags voor de maaltijd.
This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks.
Deze dosis moet na één à twee weken wellicht worden verhoogd tot een dosis van 120 mg driemaal daags.
The maximum total daily dose is 180 mg three times a day.
De maximale dosis is 180 mg driemaal daags.
How does Starlix work?
Hoe werkt Starlix?
Nateglinide, the active ingredient in Starlix, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Daardoor kan de bloedglucosespiegel na de maaltijden onder controle worden gehouden.
This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control type 2 diabetes.
Dit middel is bedoeld voor de regulering van type 2-diabetes.
How has Starlix been studied?
Hoe is Starlix onderzocht?
A total of 2,122 patients received Starlix in all trials combined.
In alle studies tezamen werd in totaal aan 2.122 patiënten Starlix toegediend.
The main studies compared Starlix to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
In de belangrijkste studies werd Starlix vergeleken met placebo of met andere geneesmiddelen tegen type 2-diabetes (metformine, glibenclamide of troglitazon).
Other studies also looked at ‘ switching ’ from an antidiabetes medicine to Starlix, and ‘ adding’ Starlix to other antidiabetes medicines.
In andere onderzoeken werden een ‘ overschakeling’ van een ander antidiabeticum op Starlix en een ‘ toevoeging’ van Starlix aan andere antidiabetica bestudeerd.
Most of the patients received treatment for up to six months:
In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerd hemoglobine, (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Starlix shown during the studies?
De meeste patiënten kregen een behandeling van maximaal zes maanden:
On its own, Starlix was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Wanneer Starlix in monotherapie wordt toegediend, is het werkzamer dan placebo maar minder werkzaam dan enkele andere antidiabetica, zoals metformine.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Starlix on HbA1c was better than either medicine alone.
In combinatie met metformine, dat voornamelijk de nuchtere bloedglucosewaarden (het bloedglucosegehalte van een patiënt die niets gegeten heeft) beïnvloedt, was de werkzaamheid van Starlix op HbA1c beter dan bij elk van beide geneesmiddelen afzonderlijk.
What is the risk associated with Starlix?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Starlix in?
Starlix may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Starlix kan in een aantal gevallen hypoglycemie (laag bloedglucosegehalte) veroorzaken.
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick).
Andere voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn buikpijn, diarree, dyspepsie (maagzuur) en misselijkheid.
For the full list of all side effects reported with Starlix, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Starlix.
Starlix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes or a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Starlix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nateglinide of enig ander bestanddeel van het middel, die type 1-diabetes hebben of ernstige leverproblemen of diabetische ketoacidose (een ernstige diabetescomplicatie).
Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding.
Gebruik van het middel wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Starlix doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
De Starlix-dosering moet eventueel worden aangepast wanneer ook andere geneesmiddelen zijn voorgeschreven, bijvoorbeeld voor hartklachten, pijnbestrijding, astma en andere aandoeningen.
The full list is available in the Package Leaflet.
Het volledige overzicht van bijwerkingen is te vinden in de bijsluiter.
Why has Starlix been approved?
Waarom is Starlix goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Starlix’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Starlix in combinatie met metformine groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes die hun ziekte zelfs niet met de maximale dagelijkse dosis metformine onder controle kunnen krijgen.
The Committee recommended that Starlix be given marketing authorisation.
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Starlix.
Other information about Starlix:
Overige informatie over Starlix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Starlix to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
De Europese Commissie heeft op 3 april 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Starlix verleend aan de firma Novartis Europharm Limited.
The marketing authorisation was renewed on 3 April 2006.
De handelsvergunning werd verlengd op 3 april 2006.
The full EPAR for Starlix is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Starlix.
EU Number EU/ 1/ 01/ 174/ 001 EU/ 1/ 01/ 174/ 002 EU/ 1/ 01/ 174/ 003 EU/ 1/ 01/ 174/ 004 EU/ 1/ 01/ 174/ 005 EU/ 1/ 01/ 174/ 006 EU/ 1/ 01/ 174/ 007 EU/ 1/ 01/ 174/ 008 EU/ 1/ 01/ 174/ 009 EU/ 1/ 01/ 174/ 010 EU/ 1/ 01/ 174/ 011 EU/ 1/ 01/ 174/ 012 EU/ 1/ 01/ 174/ 013 EU/ 1/ 01/ 174/ 014 EU/ 1/ 01/ 174/ 015 EU/ 1/ 01/ 174/ 016 EU/ 1/ 01/ 174/ 017 EU/ 1/ 01/ 174/ 018 EU/ 1/ 01/ 174/ 019 EU/ 1/ 01/ 174/ 020 EU/ 1/ 01/ 174/ 021
EU/1/01/174/001 EU/1/01/174/002 EU/1/01/174/003 EU/1/01/174/004 EU/1/01/174/005 EU/1/01/174/006 EU/1/01/174/007 EU/1/01/174/008 EU/1/01/174/009 EU/1/01/174/010 EU/1/01/174/011 EU/1/01/174/012 EU/1/01/174/013 EU/1/01/174/014 EU/1/01/174/015 EU/1/01/174/016 EU/1/01/174/017 EU/1/01/174/018 EU/1/01/174/019 EU/1/01/174/020 EU/1/01/174/021
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Packaging blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu)
blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu) blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/Alu)
STARLIX 60 mg film-coated tablets
Starlix 60 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg nateglinide.
Lactose monohydrate:
Lactose monohydraat:
141.5 mg per tablet.
141,5 mg per tablet.
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
60 mg roze, ronde tabletten, met schuine randen, gemerkt met “ STARLIX” aan de ene zijde en “ 60” aan de andere.
Nateglinide is indicated for combination therapy with metformin in type 2 diabetic patients inadequately controlled despite a maximally tolerated dose of metformin alone.
Nateglinide is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met metformine ter behandeling van type 2 diabetes mellitus bij patiënten die, ondanks een behandeling met maximale verdraagbare dosis metformine als monotherapie, onvoldoende zijn gecontroleerd.
Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
Nateglinide dient binnen 1 tot 30 minuten vóór de maaltijd (meestal ontbijt, middageten en avondeten) ingenomen te worden.
The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient’ s requirements.
De dosering van nateglinide dient bepaald te worden door de arts op basis van de behoeften van de patiënt.
The recommended starting dose is 60 mg three times daily before meals, particularly in patients who are near goal HbA1c.
De aanbevolen startdosering is 60 mg driemaal daags voor de maaltijden, voornamelijk bij patiënten met een HbA1c dicht bij de streefwaarde.
This may be increased to 120 mg three times daily.
Dit kan verhoogd worden tot 120 mg driemaal daags.
Dose adjustments should be based on periodic glycosylated haemoglobin (HbA1c) measurements.
Aanpassing van de dosering dient gebaseerd te worden op periodieke metingen van het geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c).
Since the primary therapeutic effect of Starlix is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Starlix may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Omdat het primaire therapeutische effect van Starlix de reductie van de maaltijdglucose (draagt bij aan de HbA1c) is, kan het therapeutisch effect van Starlix ook gevolgd worden door glucose 1– 2 uur na de maaltijd te meten.
The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main meals.
De aanbevolen maximale dagelijkse dosering is 180 mg driemaal daags, die ingenomen dient te worden voor de drie hoofdmaaltijden.
Specific patient groups Elderly The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Speciale patiëntengroepen Ouderen De klinische ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt.
Children and adolescents There are no data available on the use of nateglinide in patients under 18 years of age, and therefore its use in this age group is not recommended.
Het gebruik van nateglinide bij deze leeftijdsgroep wordt derhalve niet aangeraden.