qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
INTANZA 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 9 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
The use of INTANZA should be based on official recommendations.
Het gebruik van INTANZA moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
INTANZA is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende informatie over veiligheid en werkzaamheid.
4.3 Contraindications 2 Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen, voor één van de hulpstoffen, voor eieren, kippeneiwitten, neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
INTANZA does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
INTANZA bevat niet meer dan 0,05 microgram ovalbumine per dosis.
INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly.
INTANZA mag in geen geval intravasculair worden toegediend
INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
INTANZA mag samen met andere vaccins worden toegediend.
For INTANZA no clinical data on exposed pregnancies are available.
Voor INTANZA zijn er geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
One animal study with INTANZA did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
Een dierstudie met INTANZA wees niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
The use of INTANZA may be considered from the second trimester of pregnancy.
Het gebruik van INTANZA mag vanaf het tweede trimester van de zwangerschap overwogen worden.
The vaccine INTANZA may be used during breast-feeding.
Het vaccin INTANZA mag worden gebruikt tijdens borstvoeding.
Adverse reactions observed from clinical trials
3 Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of INTANZA.
De veiligheid van INTANZA werd beoordeeld in 2 open, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 2.384 gevaccineerden een injectie met INTANZA ontvingen.
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Het systemisch veiligheidsprofiel van INTANZA komt overeen met het vergelijkend vaccin dat intramusculair wordt toegediend.
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
Na herhaaldelijke jaarlijkse injecties komt het veiligheidsprofiel van INTANZA overeen met dat van de voorgaande injecties.
There is no safety data from post-marketing experience with INTANZA.
Er is geen veiligheidsinformatie naar aanleiding van post-marketing surveillance van INTANZA.
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
4 Echter op basis van de ervaring met trivalente geïnactiveerde griepvaccins die intramusculair of diep onderhuids worden geïnjecteerd, kunnen systemische reacties die hierboven niet genoemd worden, gemeld worden:
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema 4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Zenuwstelselaandoeningen Neuralgie, febriele convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
In een gerandomiseerde vergelijkende fase-III-studie kregen 1.796 personen van 18 tot 59 jaar 0,1 ml INTANZA langs intradermale weg en 453 personen van 18 tot 59 jaar kregen 0,5 ml trivalent, geïnactiveerd griepvaccin via intramusculaire weg toegediend.
INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
INTANZA is even immunogeen als het vergelijkbare trivalente geïnactiveerde griepvaccin dat langs intramusculaire weg wordt toegediend voor elk van de 3 influenzastammen bij personen van 18 tot 59 jaar.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de Geactiveerde naaldbescherming toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrijk.
INTANZA 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
10 4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
10 Overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen, voor één van de hulpstoffen, voor eieren, kippeneiwitten, neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly.
INTANZA mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of INTANZA.
De veiligheid van INTANZA werd beoordeeld in 2 open, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 2.974 gevaccineerden een injectie met INTANZA ontvingen.
11 Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
De meeste reacties verdwenen spontaan binnen 1 tot 3 dagen na het optreden ervan.
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
11 Het systemisch veiligheidsprofiel van INTANZA komt overeen met het vergelijkend vaccin dat intramusculair wordt toegediend.
12 4.9 Overdose
12 4.9 Overdosering
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
In een centrale, gerandomiseerde vergelijkende fase-III-studie kregen 2606 personen van 60 jaar en ouder 0,1 ml INTANZA langs intradermale weg en 1089 personen van 60 jaar en ouder kregen 0,5 ml trivalent, geïnactiveerd griepvaccin via intramusculaire weg toegediend.
INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
INTANZA is minstens even immunogeen als het vergelijkende trivalente geïnactiveerde influenzavaccin dat langs intramusculaire weg wordt toegediend voor elk van de 3 influenzastammen bij personen van 60 jaar of ouder.
13 5.2 Pharmacokinetic properties
13 Voor de drie influenzastammen voor het vergelijkbare intramusculaire vaccin varieerden de GMT waarden tussen 34.8 (1/dil) en 181.0 (1/dil), het seroprotectiegehalte varieerde tussen 48.9% en 87.9%, de seroconversie of significante verhogingswaarden varieerden tussen 30.0% and 46.9% en de GMTR varieerden tussen 3.04 en 5.35-voud in vergelijking met de uitgangswaarden van de HI-titers.
The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
14 Het vaccin mag niet worden gebruikt als in de suspensie vreemde partikels aanwezig zijn.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Geneesmiddelenbewaking De houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in versie 1.0 voorgesteld in module 1.8.1. van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, opgesteld is en functioneert voor en tijdens de periode waarin het product op de markt is.
19 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
- Wanneer nieuwe informatie met een mogelijke invloed op huidige Veiligheids Specificaties, het
INTANZA 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
INTANZA 9 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd).
INTANZA 15 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
INTANZA 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd).
INTANZA 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
INTANZA 9 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin Stammen 2006/2007 Intradermaal gebruik
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
INTANZA 15 µg/stam suspensie voor injectie Griepvaccin Stammen 2006/2007 Intradermaal gebruik
What INTANZA is and what it is used for 2.
Wat is INTANZA en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use INTANZA 3.
Wat u moet weten voor u INTANZA gebruikt 3.
How to use INTANZA 4.
Hoe wordt INTANZA gebruikt 4.
How to store INTANZA 6.
Hoe bewaart u INTANZA 6.
WHAT INTANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS INTANZA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
INTANZA is a vaccine.
INTANZA is een vaccin.
When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
Wanneer een injectie INTANZA wordt toegediend, ontwikkelt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) bescherming tegen griepinfectie.
INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
INTANZA helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin of andere nauwverwante stammen.
BEFORE YOU USE INTANZA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INTANZA GEBRUIKT
Do not use INTANZA
Gebruik INTANZA niet
The active substances, or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
De werkzame stoffen of één van de andere bestanddelen van INTANZA, die in rubriek 6 van deze bijsluiter, in het hoofdstuk “ AANVULLENDE INFORMATIE” worden opgesomd,
Take special care with INTANZA
Wees extra voorzichtig met INTANZA
- INTANZA should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- INTANZA mag in geen geval in een ader (intravasculair) worden toegediend.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
INTANZA is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate
INTANZA mag tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven, als
It should be noted that the side effects may be intensified.
Het moet wel opgemerkt worden dat de bijwerkingen kunnen worden versterkt.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive INTANZA.
Uw arts of apotheker zal kunnen beslissen of u INTANZA mag toegediend krijgen.
The vaccine INTANZA may be used during breast-feeding.
Het vaccin INTANZA mag worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
HOW TO USE INTANZA
HOE WORDT INTANZA GEBRUIKT
INTANZA is administered to you by your doctor or nurse.
INTANZA wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend.
INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
INTANZA wordt gegeven als een injectie in de bovenste huidlaag (bij voorkeur de spier van de bovenarm).
Like all medicines, INTANZA can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan INTANZA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
Tijdens klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd met het gebruik van INTANZA:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
De frequenties van de mogelijke bijwerkingen zijn hieronder genoteerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (voorkomend bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (voorkomend bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (voorkomend bij 1 tot 100 op de 1.000 gebruikers)
- At the injection site: redness, swelling, hardness, itching and pain.
- Op de injectieplaats: roodheid, zwelling, verharding, jeuk en pijn.
- Feeling generally unwell, headache and muscular pain.
- Algemene gevoel van onbehagen, hoofdpijn en spierpijn.
31 Common
Vaak
- Bruising at the injection site
- Blauwe plekken op de injectieplaats
- Increased sweating.
- Overmatig zweten
HOW TO STORE INTANZA
HOE BEWAART U INTANZA
Do not use INTANZA after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Gebruik INTANZA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
What INTANZA contains
Wat bevat INTANZA
What INTANZA looks like and contents of the pack
Hoe ziet INTANZA eruit en wat is de inhoud van de verpakking
INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
INTANZA is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,1 ml met micro- injectiesysteem in verpakkingen van 1, 10 of 20.
Manufacturer: sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France sanofi pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frankrijk Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - Frankrijk
Česká republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
33 Č eská republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
Σταµάτης & Σια Λτδ.
Στα µάτης & Σια Λτδ.
Nedele shield
Naaldbescherming
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Gooi het system onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container een kapje over de naald.
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Klik voor scherpe voorwerpen.
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Gooi het system onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container voor scherpe voorwerpen.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
De injectie wordt als succesvol beschouwd, ongeacht het feit of er eeninjectie wordt als succesvol beschouwd, ongeacht het feit of er De kwaddel wordt vastgesteld. een kwaddel wordt vastgesteld.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
In geval van aanwezigheidis geen hervaccinatieinjectieplaats na de toediening van het vaccin van vloeistof op de vereist. toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.
HOW TO USE INTANZA
Zie ook rubriek 3.
36 PACKAGE LEAFLET:
HOE WORDT IDflu GEBRUIKT 36 BIJSLUITER:
INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
The active substances or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
De werkzame stoffen of één van de andere bestanddelen van INTANZA, die in rubriek 6 van deze bijsluiter, in het hoofdstuk “ AANVULLENDE INFORMATIE” worden opgesomd,
- Tiredness, joint pain and increased sweating.
- Op de injectieplaats: roodheid, verharding, zwelling, jeuk en pijn.
The active substances are split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
39 De werkzame bestanddelen zijn gesplitst griepvirus *, geïnactiveerd, met antigenen equivalent met de volgende stammen:
39 B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
B/Malaysia/2506/2004-analoge stam (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgram HA * *
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.
Fabrikant:
Česká republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
Č eská republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
40 Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
41 • Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en controle voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen. • Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik. • Het vaccin mag niet worden gebruikt indien vreemde partikels in de suspensie aanwezig zijn. • Het vaccin hoeft voor gebruik niet worden geschud. • Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met micronaald (1,5 mm) en een naaldbescherming.
HOW TO USE INTANZA
HOE WORDT IDflu GEBRUIKT
EMEA/ H/ C/ 230
EMEA/H/C/230
What is INTEGRILIN?
Wat is INTEGRILIN?
INTEGRILIN exists as a solution for infusion and a solution for injection.
INTEGRILIN bestaat in de volgende vormen: als oplossing voor infusie en oplossing voor injectie.
INTEGRILIN contains the active substance eptifibatide.
INTEGRILIN bevat de werkzame stof eptifibatide.
What is INTEGRILIN used for?
Wanneer wordt INTEGRILIN voorgeschreven?
INTEGRILIN is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adult patients who have unstable angina (chest pains due to narrowed arteries to heart) or already have had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), when the symptoms have been seen in the last 24 hours and they have abnormalities on their ECG or biological changes detected in the blood.
INTEGRILIN wordt gebruikt om een myocardinfarct (hartaanval) te voorkomen bij volwassen patiënten met instabiele angina pectoris (pijn in de borst als gevolg van een vernauwing van de hartvaten), of die reeds een non-Q-golfinfarct (een type hartaanval) hebben gehad, in gevallen waar de symptomen de afgelopen 24 uur werden waargenomen en er onregelmatigheden op het ECG te zien zijn of er biologische veranderingen in het bloed werden gevonden.
It is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
Het wordt gegeven in combinatie met acetylsalicylzuur en niet-gefractioneerde heparine (andere geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters tegengaan).
The patients more likely to benefit from a treatment with INTEGRILIN are those who have had acute angina and may have a special type of surgery to clear up the arteries to the heart (percutaneous transluminal coronary angiography, or PTCA).
De patiënten die waarschijnlijk het meeste baat hebben bij een behandeling met INTEGRILIN zijn diegenen die acute angina pectoris hebben gehad en patiënten die in aanmerking komen voor een speciale chirurgische ingreep ter vrijmaking van de hartvaten (percutane transluminale coronaire angioplastiek, of PTCA).
How is INTEGRILIN used?
Hoe wordt INTEGRILIN gebruikt?
INTEGRILIN should be given intravenously (into a vein) by a doctor who has experience in the management of heart conditions.
INTEGRILIN moet intraveneus (in een ader) worden toegediend door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hartaandoeningen.
The recommended dose is a single injection into a vein (180 microgram/ kg body weight) given as soon as possible after diagnosis.
De aanbevolen dosis is één enkele injectie in een ader (180 microgram/kg lichaamsgewicht), zo snel mogelijk toe te dienen nadat de diagnose is gesteld.
This is followed by a continuous infusion (drip into a vein) of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Deze wordt gevolgd door een continue infusie (indruppeling in de aders) van 2,0 microgram/kg/min tot maximaal 72 uur, tot het begin van de ingreep, of tot ontslag uit het ziekenhuis (wat het eerste plaatsvindt).
Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a dose of 1.0 microgram/ kg/ min during the continuous infusion.
Patiënten met matig ernstige nieraandoeningen moeten een dosis krijgen van 1,0 microgram/kg/min gedurende continue infusie.
The medicine should not be used in patients with severe kidney problems.
Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nieraandoeningen.
When the patient undergoes a percutaneous coronary intervention, then the treatment can be continued for up to 20-24 hours after surgery, to a maximum of 96 hours.
Wanneer de patiënt een percutane coronaire interventie ondergaat, kan de behandeling 20-24 uur na de ingreep worden voortgezet, tot maximaal 96 uur.
How does INTEGRILIN work?
Hoe werkt INTEGRILIN?
INTEGRILIN greatly reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack.
INTEGRILIN inhibeert plaatjesaggregatie, wat betekent dat het de vorming van bloedklonters helpt voorkomen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wanneer het bloed klontert, komt dit doordat bepaalde cellen in het bloed, de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INTEGRILIN been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bloedplaatjes, aaneenkleven (aggregeren).
The effectiveness of INTEGRILIN was studied in a large clinical trial, PURSUIT (11,000 patients), where INTEGRILIN was compared with placebo (dummy treatment) in hospital patients who had signs that they may soon develop a heart attack, or who already had a small heart attack.
De werkzaamheid van INTEGRILIN werd onderzocht in een grote klinische studie, PURSUIT genaamd (11.000 patiënten), waarin INTEGRILIN werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) bij ziekenhuispatiënten die symptomen vertoonden van een naderende hartaanval of die al een lichte hartaanval hadden doorgemaakt.
Another study, ESPRIT, compared INTEGRILIN with a placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
Een andere studie, ESPRIT genaamd, vergeleek INTEGRILIN met een placebo bij 2 000 patiënten die PTCA ondergingen ter verwijdering van een bloedklonter uit de kransslagaders en ter plaatsing van een stent (een kleine buis die in de slagader wordt geplaatst zodat deze open blijft).
In both studies, patients also received other medicines to prevent blood clotting.
In beide studies kregen patiënten ook andere geneesmiddelen om de vorming van bloedklonters tegen te gaan.
What benefit has INTEGRILIN shown during the studies?
Welke voordelen bleek INTEGRILIN tijdens de studies te hebben?
In the PURSUIT trial, INTEGRILIN was more effective than placebo in preventing death or further heart attacks during the 30 days after it was given.
In de PURSUIT studie was INTEGRILIN doeltreffender dan de placebo, in die zin dat 30 dagen na toediening geen patiënten waren overleden of weer hartaanvallen hadden gehad.
In the ESPRIT trial, a similar benefit at 30 days was seen.
In de ESPRIT studie werd een vergelijkbaar voordeel na 30 dagen gezien.
The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
Het voornaamste voordeel was dat het geneesmiddel het aantal nieuwe hartaanvallen verminderde.
What is the risk associated with INTEGRILIN?
Welke risico’ s houdt het gebruik van INTEGRILIN in?
The main risk of INTEGRILIN is bleeding (in more than one in 10 patients), and this may sometimes be severe.
Het voornaamste risico van INTEGRILIN bestaat in bloedingen (bij meer dan 10 patiënten), die soms ernstig kunnen zijn.
Other side effects are uncommon or rare.
Andere bijwerkingen komen zelden voor.
For the full list of all side effects reported with INTEGRILIN, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van INTEGRILIN.
INTEGRILIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients, in patients who have bleeding problems or have a disease which may cause bleeding (such as stroke, severe high blood pressure), or in patients with severe liver or kidney problems.
INTEGRILIN mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor eptifibatide of een van de andere bestanddelen, bij patiënten die bloedingsproblemen hebben of een aandoening hebben die een bloeding kan veroorzaken (zoals een beroerte, ernstig verhoogde bloeddruk), of bij patiënten met ernstige lever- of nieraandoeningen.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen.
Why has INTEGRILIN been approved?
Waarom is INTEGRILIN goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INTEGRILIN’ s benefits are greater than its risks to prevent early myocardial infarction.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) concludeerde dat de voordelen van INTEGRILIN bij de preventie van vroegtijdig myocardinfarct groter waren dan de risico’ s.
They recommended that INTEGRILIN be given marketing authorisation.
Het adviseerde de goedkeuring voor het in de handel brengen van INTEGRILIN.
Other information about INTEGRILIN:
Overige inlichtingen over INTEGRILIN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INTEGRILIN on 1 July 1999.
De Europese Commissie heeft op 1 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van INTEGRILIN verleend.
The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004.
Deze handelsvergunning werd op 1 juli 2004 verlengd.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
De firma Glaxo Group Ltd is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.
The full EPAR for INTEGRILIN can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor INTEGRILIN.
EU numbers
EU-nummers
Invented name Strengths
Fantasienaam
Pharmaceutical Forms
Farmaceutischevorm
Content
Intraveneus gebruik
Package size
1 Injectieflacon
EU/ 1/ 99/ 109/ 001 Integrilin EU/ 1/ 99/ 109/ 002 Integrilin
EU/1/99/109/002 Integrilin
0.75 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ml oplossing voor injectie
Vial (glass) Vial (glass)
Intraveneus gebruik
100 ml 10 ml
Injectieflacon 10 ml (glas)
1 vial 1 vial
1 Injectieflacon
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml, solution for infusion
INTEGRILIN 0,75 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie
INTEGRILIN contains 0.75 mg/ ml of eptifibatide.
INTEGRILIN bevat 0,75 mg/ml eptifibatide.
Solution for infusion Clear, colourless solution
Oplossing voor intraveneuze infusie Heldere, kleurloze oplossing
INTEGRILIN is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
INTEGRILIN is bedoeld voor gebruik met acetylsalicylzuur en niet-gefractioneerde heparine.
INTEGRILIN is indicated for the prevention of early myocardial infarction in patients presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with ECG changes and/ or elevated cardiac enzymes.
INTEGRILIN is geïndiceerd voor de preventie van een vroegtijdig myocardinfarct bij patiënten met instabiele angina pectoris of een niet-Q-golf-myocardinfarct met de laatste aanval van pijn op de borst binnen de 24 uur en met ECG-veranderingen en/of verhoogde hartenzymen.
Patients most likely to benefit from INTEGRILIN treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
Patiënten die waarschijnlijk het meest baat zullen hebben bij een behandeling met INTEGRILIN zijn degenen met een hoog risico op een myocardinfarct binnen de eerste 3-4 dagen na het begin van acute angina-pectorissymptomen zoals bijvoorbeeld de patiënten die waarschijnlijk een vroegtijdige PTCA (Percutane Transluminale Coronaire Angioplastiek) zullen ondergaan (zie rubriek 5.1).
This product is for hospital use only, by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis door artsen die ervaring hebben met de behandeling van acute coronaire syndromen.
INTEGRILIN solution for infusion must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for injection.
INTEGRILIN oplossing voor intraveneuze infusie moet worden gebruikt in combinatie met INTEGRILIN oplossing voor injectie.
Adults (≥ 18 years of age) presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/ kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until initiation of coronary artery bypass graft (CABG) surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Volwassenen (≥ 18 jaar) met instabiele angina pectoris of een niet-Q-golf-myocardinfarct De aanbevolen dosis is een intraveneuze bolus van 180 microgram/kg, die zo snel mogelijk na diagnose toegediend wordt, gevolgd door een continue infusie van 2,0 microgram/kg/min gedurende maximaal 72 uur, tot de start van een arteria-coronaria-bypasstransplantatie (CABG) of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van hetgeen het eerst plaatsvindt).
If Percutaneous Coronary Intervention (PCI) is performed during eptifibatide therapy, continue the infusion for 20-24 hours post-PCI for an overall maximum duration of therapy of 96 hours.
Zet de infusie voort gedurende 20- 24 uur post-PCI met een totale maximale therapieduur van 96 uur als een percutane coronaire ingreep (PCI) wordt uitgevoerd gedurende de therapie met eptifibatide.
Emergency or semi-elective surgery If the patient requires emergency or urgent cardiac surgery during the course of eptifibatide therapy, terminate the infusion immediately.
Noodoperatie of minder dringende operatie Stop de infusie onmiddellijk als de patiënt een noodoperatie of een urgente hartoperatie moet ondergaan gedurende de therapie met eptifibatide.
If the patient requires semi-elective surgery, stop the eptifibatide infusion at an appropriate time to allow time for platelet function to return towards normal.
Als de patiënt een minder dringende operatie moet ondergaan, stop de infusie van eptifibatide dan op een geschikt moment zodat de trombocytenfunctie kan normaliseren.
2 Hepatic impairment Experience in patients with hepatic impairment is very limited.
2 Leverinsufficiëntie De ervaring met patiënten met leverinsufficiëntie is zeer beperkt.
Administer with caution to patients with hepatic impairment in whom coagulation could be affected (see section 4.3, prothrombin time).
Wees voorzichtig bij de toediening aan patiënten met leverinsufficiëntie bij wie de coagulatie zou kunnen worden beïnvloed (zie rubriek 4.3, protrombinetijd).
Renal impairment In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/ min), an intravenous bolus of 180 microgram/ kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/ kg/ min for the duration of therapy.
Nierinsufficiëntie Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 30 maar < 50 ml/mm), dient een intraveneuze bolus van 180 microgram/kg te worden toegediend, gevolgd door een continue infusiedosering van 1,0 microgram/kg/min gedurende de behandeling.
Experience in patients with more severe renal impairment is limited (see section 4.3).
De ervaring bij patiënten met ernstigere nierinsufficiëntie is beperkt (zie rubriek 4.3).
Paediatric use It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediatrisch gebruik Het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen, vanwege een gebrek aan gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid.
INTEGRILIN must not be used to treat patients with: − hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment − history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke − known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) − major surgery or severe trauma within past 6 weeks − a history of bleeding diathesis − thrombocytopaenia (< 100,000 cells/mm3) − prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0 − severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) − severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis; − clinically significant hepatic impairment − concomitant or planned administration of another parenteral GP IIb/IIIa inhibitor
- gelijktijdige of geplande toediening van een andere parenterale GP-IIb/IIIa-remmer.
Bleeding INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Bloeding INTEGRILIN is een antitrombotisch middel dat de trombocytenaggregatie remt; daarom moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op aanwijzingen voor een bloeding tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8).
Women, the elderly and patients with low body weight may have an increased risk of bleeding.
Vrouwen, bejaarden en patiënten met een laag lichaamsgewicht kunnen een verhoogd risico op bloeding lopen.
Monitor these patients closely with regard to bleeding.
Controleer deze patiënten nauwgezet op bloedingen.
Bleeding is most common at the arterial access site in patients undergoing percutaneous arterial procedures.
Bloeding treedt het frequentst op rond de arteriële insertieplaats bij patiënten die een percutane arteriële ingreep ondergaan.
All potential bleeding sites, e. g., catheter insertion sites; arterial, venous, or needle puncture sites; cutdown sites; gastrointestinal and genitourinary tracts must be observed carefully.
Alle potentiële bloedingsplaatsen, bv. catheterinsertieplaatsen; arteriële, veneuze of naaldpunctieplaatsen; snijwonden; de tractus digestivus en urogenitalis, moeten zorgvuldig gecontroleerd worden.
Other potential bleeding sites such as central and peripheral nervous system and retroperitoneal sites, must be carefully considered too.
Het centraal en perifeer zenuwstelsel en de retroperitoneale regio zijn andere potentiële bloedingsplaatsen die ook zorgvuldig gecontroleerd moeten worden.
Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions (see section 6.2), adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal anti-inflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
Omdat INTEGRILIN de trombocytenaggregatie remt, is voorzichtigheid geboden als het wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die invloed hebben op de hemostase, inclusief ticlopidine, clopidogrel, trombolytica, orale anticoagulantia, dextranoplossingen (zie rubriek 6.2), adenosine, sulfinpyrazone, prostacycline, niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen of dipyridamol (zie rubriek 4.5).
There is no experience with INTEGRILIN and low molecular weight heparins.
Er is geen ervaring met INTEGRILIN en heparines met een laag moleculair gewicht.
3 There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e. g., acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
3 Er is beperkte therapeutische ervaring met INTEGRILIN bij patiënten voor wie trombolytische therapie algemeen is geïndiceerd (bv. acuut transmuraal myocardinfarct met nieuwe pathologische Q- golven of een verhoogd ST-interval of een linkerbundeltakblokkade in het ECG).
Consequently the use of INTEGRILIN is not recommended in these circumstances.
Het gebruik van INTEGRILIN wordt daarom niet aanbevolen in deze situaties.
Stop the INTEGRILIN infusion immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Stop de infusie van INTEGRILIN onmiddellijk als er zich situaties voordoen die trombolytische therapie vereisen of als de patiënt een urgente CABG-operatie moet ondergaan of een intra-aortische ballonpomp nodig heeft.
If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, immediately stop the INTEGRILIN infusion and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
Stop onmiddellijk de infusie van INTEGRILIN en iedere niet-gefractioneerde heparine die tegelijkertijd wordt toegediend als er een ernstige bloeding optreedt die niet onder controle kan worden gebracht met druk.
Arterial procedures During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
Arteriële ingrepen Tijdens de behandeling met eptifibatide treedt er een significante stijging van bloedingsgevallen op, in het bijzonder in de streek van de arteria femoralis, waar de catheter ingebracht wordt.
Take care to ensure that only the anterior wall of the femoral artery is punctured.
Zorg ervoor dat alleen de voorwand van de arteria femoralis geprikt wordt.
Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e. g., when activated clotting time [ACT] is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
Arteriële inbrenghulzen kunnen verwijderd worden als de coagulatie genormaliseerd is (bijvoorbeeld wanneer de geactiveerde stollingstijd [ACT] minder dan 180 seconden bedraagt (doorgaans 2-6 uur na stopzetten van heparinetoediening).
After removal of the introducer sheath, careful haemostasis must be ensured under close observation.
Na verwijdering van de inbrenghuls moet een zorgvuldige hemostase bewerkstelligd worden onder strikte observatie.
Thrombocytopaenia INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Trombocytopenie INTEGRILIN remt de trombocytenaggregatie, maar lijkt de levensvatbaarheid van de trombocyten niet te beïnvloeden.
As demonstrated in clinical trials, the incidence of thrombocytopaenia was low, and similar in patients treated with eptifibatide or placebo.
Klinische onderzoeken hebben uitgewezen dat de incidentie van trombocytopenie laag was en vergelijkbaar was bij patiënten die behandeld werden met eptifibatide of placebo.
Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration (see section 4.8).
Trombocytopenie, waaronder acute ernstige trombocytopenie, werd waargenomen bij toediening van eptifibatide (zie rubriek 4.8).
Platelet counts should be monitored prior to treatment, within 6 hours of administration, and at least once daily thereafter while on therapy and immediately at clinical signs of unexpected bleeding tendency.
Trombocytentelling moet gecontroleerd worden vóór de behandeling, binnen 6 uur na het opstarten van de behandeling en ten minste eenmaal per dag daarna tijdens de behandeling en onmiddellijk in geval van klinische tekenen van onverwachte bloedingsneiging.
If the patient experiences a confirmed platelet decrease to < 100,000/ mm3, discontinue INTEGRILIN and unfractionated heparin and monitor and treat the patient appropriately.
Stop de toediening van INTEGRILIN en niet-gefractioneerde heparine en controleer en behandel de patiënt op gepaste wijze als vastgesteld is dat de trombocytentelling tot < 100.000/mm3 gedaald is.
The decision to use platelet transfusions should be based upon clinical judgment on an individual basis.
De beslissing om trombocytentransfusie toe te passen, moet gebaseerd zijn op klinisch oordeel voor elke patiënt afzonderlijk.
In patients with previous thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/ IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN, and thus these patients require close monitoring as noted above.
Er zijn geen gegevens over het gebruik van INTEGRILIN bij patiënten met een voorafgaande trombocytopenie te wijten aan andere parenterale GP-IIb/IIIa-remmers; deze patiënten moeten daarom nauwgezet gecontroleerd worden, zoals hierboven aangegeven.
Heparin administration Heparin administration is recommended unless a contraindication (such as a history of thrombocytopaenia associated with use of heparin) is present.
Heparinetoediening Toediening van heparine wordt aanbevolen tenzij er een contra-indicatie (zoals een voorgeschiedenis van trombocytopenie geassocieerd met het gebruik van heparine) is.
UA/ NQMI:
IAP/NQMI:
For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/ hr.
Voor een patiënt die ≥ 70 kg weegt, wordt aanbevolen een bolusdosis van 5.000 eenheden toe te dienen, gevolgd door een constante intraveneuze infusie van 1.000 eenheden/uur.
If the patient weighs < 70 kg, a bolus dose of 60 units/ kg is recommended, followed by an infusion of 12 units/ kg/ hr.
Als de patiënt < 70 kg weegt, wordt een bolusdosis van 60 eenheden/kg aanbevolen, gevolgd door een infusie van 12 eenheden/kg/uur.
The activated partial thromboplastin time (aPTT) must be monitored in order to maintain a value between 50 and 70 seconds, above 70 seconds there may be an increased risk of bleeding.
De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) moet gecontroleerd worden om een waarde tussen de 50 en 70 seconden te handhaven; boven 70 seconden kan het risico op bloeding verhoogd zijn.
If PCI is to be performed in the setting of UA/ NQMI, monitor the activated clotting time (ACT) to maintain a value between 300-350 seconds.
Als een PCI moet worden uitgevoerd bij het bepalen van IAP/NQMI, controleer dan de geactiveerde stollingstijd (ACT) om een waarde van 300-350 seconden te handhaven.
Stop heparin administration if the ACT exceeds 300 seconds; do not administer until the ACT falls below 300 seconds.
Stop de heparinetoediening als de ACT meer dan 300 seconden bedraagt en dien geen heparine toe zolang de ACT niet minder dan 300 seconden bedraagt.
Monitoring of laboratory values Before infusion of INTEGRILIN, the following laboratory tests are recommended before treatment to identify pre-existing haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.
Controle van laboratoriumwaarden Voor de infusie van INTEGRILIN worden de volgende laboratoriumtesten aanbevolen om voorafbestaande hemostatische afwijkingen te identificeren: protrombinetijd (PT) en aPTT, serumcreatinine, trombocytentelling, hemoglobine- en hematocrietwaarden.
If the platelet count falls below
Hemoglobine, hematocriet
4 100,000/ mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopaenia.
4 en trombocytentelling moeten tevens gecontroleerd worden binnen 6 uur na het opstarten van de behandeling en tenminste een keer per dag daarna gedurende de behandeling (of vaker als een scherpe daling aangetoond wordt).
Discontinue unfractionated heparin.
Stop de toediening van niet-gefractioneerde heparine.
In patients undergoing PCI, measure the ACT also.
Meet ook de ACT bij patiënten die een PCI ondergaan.
Patients must be monitored for bleeding and treated if necessary (see section 4.9).
Patiënten moeten gecontroleerd worden op bloedingen en indien nodig behandeld worden (zie rubriek 4.9).
Immunogenicity Immunogenic response or antibodies against eptifibatide have been observed in isolated cases in naïve patients or in rare cases of patients re-exposed to eptifibatide.
Immunogeniciteit Een immunogene respons of antilichamen tegen eptifibatide werden waargenomen bij geïsoleerde gevallen van niet eerder behandelde patiënten of bij zeldzame gevallen van patiënten die eptifibatide opnieuw toegediend kregen.
Only limited experience exists for readministration of INTEGRILIN.
Er is slechts beperkte ervaring met het opnieuw toedienen van INTEGRILIN.
If treatment with INTEGRILIN is repeated, no diminished therapeutic response is expected.
Als de behandeling met INTEGRILIN wordt herhaald, wordt er geen verminderde therapeutische respons verwacht.
INTEGRILIN did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole.
INTEGRILIN leek het risico op ernstige en lichte bloedingen geassocieerd met het gelijktijdige gebruik van warfarine en dipyridamol niet te verhogen.
INTEGRILIN-treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Patiënten die met INTEGRILIN behandeld werden en een protrombinetijd (PT) > 14,5 seconden hadden en tegelijkertijd warfarine kregen, leken geen verhoogd risico op bloeding te lopen.
Data are limited on the use of INTEGRILIN in patients receiving thrombolytic agents.
De gegevens in verband met het gebruik van INTEGRILIN bij patiënten die trombolytische farmaca toegediend krijgen, zijn beperkt.
There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study; however, eptifibatide appeared to increase the risk of bleeding when administered with streptokinase in an acute myocardial infarction study.
Er was geen eenduidig bewijs dat eptifibatide het risico op ernstige en lichte bloeding geassocieerd met weefselplasminogeenactivator verhoogt, noch in een PCI-onderzoek, noch in een acuut-myocardinfarctonderzoek; uit een acuut-myocardinfarctonderzoek bleek echter dat eptifibatide het risico op bloeding verhoogt als het toegediend wordt met streptokinase.