qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The overall relief of the primary symptoms (epigastric pain and heartburn) were assessed.
De algemene verlichting van de primaire symptomen (epigastrische pijn en maagzuursecretie) werd beoordeeld.
The submitted data for the indication “symptomatic gastroesophageal reflux disease” support this the indication.
De voorgelegde gegevens voor de indicatie “ symptomatische gastro-oesophageale reflux” ondersteunen deze indicatie.
The recommended dose should be 15-30 mg o.d. with recommendations regarding further investigation, should the patient not respond within 4 weeks.
De aanbevolen dosis zou 15-30 mg eenmaal daags. bedragen met aanbevelingen met betrekking tot verder onderzoek indien de patiënt niet binnen de 4 weken op de behandeling reageert.
Different disease concepts for “symptomatic gastroesophageal reflux disease” and other “functional diseases” e.g. “dyspepsia”, are established throughout Europe and reflected in different labelling.
Dit resulteert in verschillende
It was agreed that the indication should only mention “symptomatic gastroesophageal reflux disease”.
Er werd overeengekomen dat de indicatie alleen “ symptomatische gastro-oesophageale reflux” mag vermelden.
Posology and methods of administration • Eradication of Helicobacter pylori Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Eradicatie van H. pylori is een definitieve behandeling gebleken voor zweren van de twaalfvingerige darm en voor de meeste maagzweren.
The Maastricht Consensus states that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Volgens de Maastricht-consensus moeten behandelingen voor eradicatie van H. pylori eenvoudig zijn, goed worden verdragen en leiden tot een eradicatiepercentage van meer dan 80% op basis van “ intention to treat”.
Lansoprazole 30 mg combined with clarithromycin 250 or 500 mg and amoxicillin 1g, or clarithromycin 250 and metronidazole 400-500 mg twice daily was associated with eradication rates meeting the above described requirements.
Lansoprazol 30 mg in combinatie met clarithromycine 250 of 500 mg en amoxicilline 1 g, of clarithromycine 250 mg en metronidazol 400-500 mg tweemaal daags leidde tot eradicatiepercentages die voldoen aan de bovengenoemde eisen.
The use of a regimen including lansoprazole 30mg twice daily, amoxicillin 1g twice daily and metronidazole 400-500mg twice daily has also been examined.
Het toepassen van een behandeling met lansoprazol 30 mg tweemaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags en metronidazol 400-500 mg tweemaal daags werd eveneens onderzocht.
However lower eradication rates have been achieved with this regimen.
Met deze behandelingswijze werden echter lagere eradicatiepercentages bereikt.
This might be attributed to high rates of metronidazole resistence.
Dit kan te wijten zijn aan een hoge prevalentie van metronidazolresistentie.
It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Deze behandeling kan geschikt zijn voor patiënten die geen clarithromycine kunnen innemen als onderdeel van een eradicatietherapie, bij een lage lokale metronidazolresistentie.
The treatment duration is most commonly 7 days but sometimes up to 14 days.
De duur van de behandeling is gewoonlijk 7 dagen, maar kan soms oplopen tot 14 dagen.
9 3.
•
In addition the CHMP identified the additional points to be harmonised in the various SPC sections.
Eradicatie en preventie van recidieven van maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm
4.1 Therapeutic indications • Eradication and prevention of relapse of gastric ulcer and duodenal Two studies to support the indication prevention of duodenal ulcers were provided.
Er werden twee studies ingediend om de indicatie “ preventie van zweren van de twaalfvingerige darm” te ondersteunen.
The objective of one study was to compare the efficacy and safety of lansoprazole 15mg qd with placebo in preventing the recurrence of duodenal ulceration in patients with a history of recently healed duodenal ulcer.
Het doel van één studie was om de werkzaamheid en de veiligheid van lansoprazol 15 mg dagelijks te vergelijken met een placebo, voor wat betreft de preventie van recidieven van zweren van de twaalfvingerige darm bij patiënten met een voorgeschiedenis van een recent genezen zweer van de twaalfvingerige darm.
There was no baseline stratification for H. pylori status, reflecting clinical practice at the time.
Er was geen baseline stratificatie voor H. pylori status, wat de klinische praktijk van destijds weerspiegelt.
The proportion remaining healed at 12 months in evaluable patients was 39% on placebo vs.
Het percentage dat na 12 maanden nog steeds genezen was, bij patiënten die geëvalueerd konden worden, bedroeg 39% bij placebo vs.
84% on lansoprazole15 mg maintenance.
84% bij een onderhoudsdosis van lansoprazol 15 mg.
The second study examined the use of lansoprazole in the maintenance of healed ulcer (prevention of relapse) of duodenal or gastric ulcer disease resistant H2 blockers.
De tweede studie onderzocht het gebruik van lansoprazol als onderhoudsbehandeling voor genezen zweren (preventie van recidief) van zweren van de twaalfvingerige darm of maagzweren die resistent zijn tegen H2-blokkers.
The objective of this trial was to compare the efficacy /safety or lansoprazole 15/30mg to placebo in the prevention of duodenal ulcers in those with a history of duodenal, or gastric ulcer disease in those with a history of gasric ulcers.
Het doel van dit onderzoek was om de werkzaamheid/veiligheid van lansoprazol 15/30 mg te vergelijken met een placebo, wat betreft preventie van zweren van de twaalfvingerige darm bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren van de twaalfvingerige darm of van maagzweren bij patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren.
The time to first recurrence of duodenal ulcer was significantly longer for lansoprazole patients compared to placebo.
Vergeleken met placebo was de tijd tot de eerste terugkeer van zweren van de twaalfvingerige darm beduidend langer voor patiënten die met lansoprazol behandeld werden.
The submitted data needs to be viewed in the context of current clinical practice, which would mandate H. pylori screening and eradication therapy in the treatment of duodenal ulcers.
De voorgelegde gegevens moeten worden bekeken in de context van de huidige klinische praktijk, waarbij H. pylori screening en eradicatietherapie verplicht zouden worden bij de behandeling van zweren van de twaalfvingerige darm.
As short-term antisecretory treatment combined with eradication therapy is known to be associated with significantly improved healing rates over antisecretory treatment alone, testing for and eradication of H. pylori would be considered mandatory.
10 genezingspercentages dan een secretieremmende behandeling alleen, zou het testen op en het uitroeien van H. pylori als verplicht moeten worden beschouwd.
The submitted data on the use of maintenance antisecretory therapy to prevent duodenal ulcer recurrence predates the use of such eradication therapy.s.
De voorgelegde gegevens over het gebruik van een secretieremmende onderhoudstherapie om recidieven van zweren van de twaalfvingerige darm te voorkomen, werden vastgesteld voordat een dergelijke eradicatietherapie werd toegepast.
4.2 Posology and methods of administration • Food interaction The MAH has provided three bioequivalence studies as background documentation on the effect of food intake on the bioavailability of lansoprazole.
De vergunninghouder heeft drie bio-equivalentiestudies voorgelegd als achtergronddocumentatie over het effect van voedselinname op de biologische beschikbaarheid van lansoprazol.
In two of the studies, lansoprazole (formulation) was given immediately after a meal.
In twee studies werd lansoprazol (formulering) onmiddellijk na een maaltijd toegediend.
The AUC was reduced by about 50%.
De AUC werd met ongeveer 50% verminderd.
In the third study, no effect of food was observed when the food was taken 30 minutes after administration.
In de derde studie werd geen effect van het voedsel waargenomen wanneer het voedsel 30 minuten na toediening werd ingenomen.
A restriction regarding food intake is necessary, since effects of food consumption on the pharmacokinetic profile has been observed.
Een beperking voor de voedselinname is noodzakelijk, daar effecten van voedselconsumptie op het farmacokinetisch profiel werden waargenomen.
It can be expected that normally under fasting conditions gastric emptying of a formulation has taken place 30 minutes post-dose.
Dit vindt zijn neerslag in de SPC.
This is reflected in the SPC. • Mixing the content of the “opened capsules” with food Studies have been performed investigating the effect of mixing the granules of lansoprazole with food.
Er werden studies uitgevoerd waarin werd onderzocht wat het effect was van het mengen van het lansoprazolgranulaat met voedsel.
Although all treatments resulted in equivalent AUC of lansoprazole, it has to be noted that the studies were performed with certain brands of the different vehicles.
Hoewel alle behandelingen resulteerden in equivalente AUC van lansoprazol, dient te worden vermeld dat de studies werden uitgevoerd met bepaalde merken van de verschillende vehicula.
The factor that would influence the bioavailability the most would be if the granules were mixed with a vehicle of pH > 7.
De factor die de biologische beschikbaarheid het meest zou beïnvloeden, is het mengen van het granulaat met een vehiculum met een pH > 7.
It is unlikely that the proposed vehicles, even if not of the same brand, would be of such pH and therefore affect the granule coating.
Het is onwaarschijnlijk dat de voorgestelde vehicula, zelfs als ze niet van hetzelfde merk zijn, een dergelijke pH zouden hebben en zodoende de coating van het granulaat zouden aantasten.
This is reflected in the SPC under section 4.2 and 5.2.
Dit vindt zijn neerslag in rubriek 4.2 en 5.2 van de SPC.
4.2 Posology (in special populations) • Use in children A statement indicating the experience with the medicinal product in children is required under section 4.2 of the SPC.
In rubriek 4.2 van de SPC moet een zin worden opgenomen die de ervaring met het geneesmiddel bij kinderen vermeldt.
Lansoprazole has not been marketed for use in children or adolescents in the EU.
Lansoprazol werd in de EU niet in de handel gebracht voor gebruik bij kinderen of adolescenten.
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic data as well as clinical data for the use of lansoprazole in children are available in the literature.
De farmacokinetische en farmacodynamische gegevens, alsook de klinische gegevens over het gebruik van lansoprazol bij kinderen zijn echter beschikbaar in de literatuur.
The MAH proposed to include preliminary data in paediatric patients in the SPC.
De vergunninghouder stelde voor om voorlopige gegevens bij pediatrische patiënten op te nemen in de SPC.
The CHMP requested, the MAH to submit a full review of the paediatric data and to make an adequate proposal for the treatment of children in the relevant sections of the SPC The applicant answered the question on paediatric data with the filing of a complete paediatric data package.
Het CHMP eiste dat de vergunninghouder een volledig overzicht van de pediatrische gegevens zou voorleggen en een adequaat voorstel zou opstellen voor de behandeling van kinderen in de relevante rubrieken van de SPC.
10 The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 10 weeks and above showed similar exposures in comparison to healthy adult volunteers receiving a 30 mg dose either with a body weight or body surface based dosing for babies.
De aanvrager beantwoordde de vraag over de pediatrische gegevens door een compleet pakket pediatrische gegevens in te dienen.
However, higher values for exposure will be expected in children below 1 year of age with the pharmaceutical forms that are commercially available.
De evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen bij kinderen vanaf 10 weken toonde soortgelijke blootstellingen aan als bij gezonde volwassen vrijwilligers die een dosis van 30 mg kregen, waarbij baby’ s een dosis op basis van lichaamsgewicht of lichaamsoppervlakte kregen.
Higher exposure for lansoprazole was also seen in newborns and babies up to an age of approx.
Er worden echter hogere blootstellingswaarden verwacht bij kinderen jonger dan 1 jaar met de farmaceutische vormen die in de handel verkrijgbaar zijn.
10 weeks.
Hogere blootstelling voor lansoprazol werd eveneens waargenomen bij pasgeborenen en baby’ s tot een leeftijd van ongeveer 10 weken.
The clinical trials showed consistently gastric acid suppression and relief of symptoms in children and adolescents when treated with lansoprazole.
11 De klinische onderzoeken toonden consequent maagzuuronderdrukking en verlichting van symptomen bij kinderen en adolescenten aan, in geval van behandeling met lansoprazol.
However the trial design and the results of the studies were not adequate to recommend the use of lansoprazole in for the treatment of oesophagitis in children.
Het concept van het onderzoek en de resultaten van de studies waren echter niet geschikt om het gebruik van lansoprazol voor de behandeling van oesophagitis bij kinderen aan te bevelen.
The clinical trials were all small, open and uncontrolled trials.
De klinische onderzoeken waren allemaal klein, open en ongecontroleerd.
Sub-optimal results were obtained for children 1-11 years of age and pharmacodynamic as well as the efficacy results make dosing recommendations difficult.
Er werden suboptimale resultaten verkregen voor kinderen van 1 tot 11 jaar oud en de farmacodynamische en werkzaamheidsresultaten maken het aanbevelen van doseringen moeilijk.
In conclusion, the efficacy data are considered too weak to support a paediatric indication of oesophagitis in children and adolescents.
Tot besluit worden de gegevens over de werkzaamheid als te zwak beschouwd om een pediatrische indicatie van oesophagitis bij kinderen en adolescenten te ondersteunen.
This is reflected in the SPC under 4.2.
Dit vindt zijn neerslag in rubriek 4.2 van de SPC.
The pharmacokinetic data of children and adolescents are summarised under section 5.2. • Liver impairment Three studies were submitted addressing the pharmacokinetics in lansoprazole in patients with different levels of (mild, moderate and severe) liver impairment It was demonstrated that the total lansoprazole exposure is many-fold increased in patients with severe hepatic impairment.
Er werd aangetoond dat de totale lansoprazolblootstelling vele malen hoger is bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
The usually recommended dose in patients with normal hepatic function is 30 mg q.d.
De gebruikelijke aanbevolen dosis bij patiënten met een normale leverfunctie bedraagt 30 mg dagelijks.
The safety of PPIs is generally considered high.
Protonpompremmers worden over het algemeen als zeer veilig beschouwd.
However, the magnitude of increase in exposure that is acceptable depends on the available clinical safety data available on the exposures.
De mate van toename van de blootstelling die aanvaardbaar is, is afhankelijk van de beschikbare klinische veiligheidsgegevens over de blootstellingen.
Unless the applicant can show convincing data on satisfactory safety with the exposures obtained, it is recommended that a dose reduction of 50% is made.
Tenzij de aanvrager overtuigende gegevens kan voorleggen over een bevredigende veiligheid met de verkregen blootstellingen, wordt aanbevolen om de dosis met 50% te verlagen.
Further reductions are not practically possible and data may not allow simulations of PK/PD regarding the increase the dose-interval.
Verdere verlagingen zijn praktisch niet mogelijk en op grond van de gegevens kunnen waarschijnlijk geen simulaties van farmacokinetiek/farmacodynamiek worden uitgevoerd met betrekking tot de toename van het dosisinterval.
This is reflected in section 4.2, 4.4 and 5.2 of the SPC. • 4.3 Contraindication Due to a marked reduction in atazanavir trough concentrations observed during concomitant use of omeprazole, use of PPIs is contraindicated in the SPC for Rayataz (atazanavir).
Dit vindt eveneens zijn neerslag in de SPC voor lansoprazol.
This is also reflected in the SPC for lansoprazole. • 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction One study of the interaction with phenytoin has been submitted.
• 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
The effect of lansoprazole 60 mg q.d. for 9 days on the pharmacokinetics of phenytoin after a 250 mg i.v. dose was investigated.
Het effect van lansoprazol 60 mg dagelijks gedurende 9 dagen op de farmacokinetische eigenschappen van fenytoïne na een 250 mg dosis (intraveneus toegediend) werd onderzocht.
A very small statistically significant but clinically irrelevant effect was found.
Er werd een heel klein, statistisch significant, doch klinisch irrelevant effect gevonden.
No marked changes were observed on an individual level.
Er werden geen duidelijke individuele veranderingen waargenomen.
The CHMP agrees that no information regarding the lansoprazole effects on phenytoin or carbamazepine is needed in the SPC.
Het CHMP stemt ermee in dat er geen informatie over de effecten van lansoprazol op fenytoïne of carbamazepine nodig is in de SPC.
For the complete wording of section 4.5 please see attched SPC. • 4.6 Pregnancy and lactation No data regarding of the use of lanzoprazole during preganancy and lactation has been provided.
Voor de volledige formulering van rubriek 4.5, zie de bijgevoegde SPC.
The following wording was agreed:
• 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Er werden geen gegevens verstrekt over het gebruik van lansoprazol tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Er werd ingestemd met de volgende bewoordingen:
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Voor lansoprazol zijn geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas, • the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for Agopton and associated names (see Annex I of the opinion).
Uit dierproeven blijken geen rechtstreekse of onrechtstreekse schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale
12 ANNEX III
12 ontwikkeling.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
VAN DE SAMENVATTING VAN
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for lansoprazole containing medicinal products.
PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
The text was valid at that time.
Overwegende dat
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
• de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter beoordeeld is op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
De samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is opgenomen in bijlage III bij het advies van het CHMP voor Agopton en aanverwante namen (zie bijlage I van het advies).
Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg capsules Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg capsules
Agopton en geassocieerde namen (zie bijlage I) 15 mg capsules Agopton en geassocieerde namen (zie bijlage I) 30 mg capsules
[See Annex I - To be completed nationally]
[Zie bijlage I – Op nationaal niveau in te vullen]
Each capsule contains 15 mg of lansoprazole Each capsule contains 30 mg of lansoprazole
Elke capsule bevat 15 mg lansoprazol Elke capsule bevat 30 mg lansoprazol
Each 15 mg capsule contains 29.9 mg of sucrose Each 30 mg capsule contains 59 .8 mg of sucrose
Elke 15 mg capsule bevat 29,9 mg saccharose Elke 30 mg capsule bevat 59,8 mg saccharose
For a full list of excipients, see section 6.1.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6 .1.
[To be completed nationally]
[Op nationaal niveau in te vullen]
Agopton 15 mg: < colour > capsules.
Agopton 15 mg: < kleur > capsules.
Each capsule contains < white to pale brownish white enteric- coated granules >.
Elke capsule bevat < witte tot lichtbruin-e witte gecoate korrels >.
Agopton 30 mg: < colour > capsules.
Agopton 30 mg: < kleur > capsules.
Each capsule contains < white to pale brownish white enteric- coated granules >.
Elke capsule bevat < witte tot lichtbruin- witte gecoate korrels >.
• Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H.pylori-associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
• Behandeling van maag- en darmzweren • Behandeling van brandend maagzuur (reflux oesophagitis) • Profylaxe van reflux oesophagitis • Eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) tegelijkertijd met de juiste antibiotische therapie voor behandeling van maagzweren die in verband staan met H. pylori • Behandeling van NSAID-gerelateerde goedaardige en maag- en darmzweren bij patiënten die een voortgezette NSAID-behandeling nodig hebben • Profylaxe van NSAID-gerelateerde maag- en darmzweren bij risicopatiënten (zie rubriek 4.2) die een voortgezette behandeling nodig hebben • Symptomatische gastro-oesofageaal reflux • Zollinger-Ellison syndroom.
For optimal effect, Agopton should be taken once daily in the morning, except when used for H. pylori eradication when treatment should be twice a day, once in the morning and once in the evening.
Voor een optimale werking dient Agopton één keer per dag ‘s morgens ingenomen te worden, tenzij het geneesmiddel gebruikt wordt voor de eradicatie van H. pylori waarvoor Agopton twee keer per dag ingenomen dient te worden, één keer ‘s morgens en één keer ‘s avonds.
Agopton should be taken at least 30 minutes before food (see section 5.2).
Agopton moet ten minste 30 minuten voor de maaltijd ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Capsules should be swallowed whole with liquid.
De capsules moeten in hun geheel doorgeslikt worden met water.
15 For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g. yoghurt, apple puree) to ease administration.
Voor patiënten die moeilijkheden hebben bij het slikken: volgens studies en de klinische praktijk kunnen de capsules geopend worden en kunnen de korreltjes vermengd worden met een kleine hoeveelheid water of appel- of tomatensap of kunnen de korreltjes op een kleine hoeveelheid zacht
Capsules may also be opened and granules mixed with 40 ml of apple juice for administration through a nasogastric tube (see section 5.2).
De capsules kunnen ook geopend worden om de korreltjes te vermengen met 40ml appelsap voor toediening via een nasogastrische sonde (zie rubriek 5.2).
After preparing the suspension or mixture, the drug should be administered immediately.
Nadat het geneesmiddel vermengd is, dient dit onmiddellijk toegediend te worden.
Treatment of duodenal ulcer:
Behandeling van darmzweren:
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
De aanbevolen dosering is 30 mg één keer per dag gedurende 2 weken.
In patients not fully healed within this time, the medication is continued at the same dose for another two weeks.
Voor patiënten die niet volledig hersteld zijn binnen deze tijd, wordt de medicatie gedurende nog eens twee weken voortgezet met dezelfde dosering.
Treatment of gastric ulcer:
Behandeling van maagzweren:
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
De aanbevolen dosering is 30 mg één keer per dag gedurende 4 weken.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Maagzweren genezen doorgaans binnen 4 weken, maar voor patiënten die niet volledig hersteld zijn binnen deze tijd, wordt de medicatie gedurende nog eens 4 weken voortgezet met dezelfde dosering.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Voor patiënten die niet volledig hersteld zijn binnen deze tijd kan de behandeling gedurende nog eens 4 weken voortgezet worden met dezelfde dosering.
Prophylaxis of reflux oesophagitis:
Profylaxe van reflux oesophagitis:
15 mg once daily.
Eén keer per dag 15 mg.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
De dosering kan verhoogd worden tot 30 mg per dag indien nodig.
Eradication of Helicobacter pylori:
Eradicatie van Helicobacter pylori:
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days), and appropriate use of antibacterial agents.
Bij het kiezen van de juiste combinatietherapie moet er rekening gehouden worden met officiële lokale richtlijnen met betrekking tot bacteriële weerstand, duur van de behandeling (meestal 7 dagen, maar soms tot 14 dagen) en het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
The recommended dose is 30 mg of Agopton twice daily for 7 days in combination with one of the following: clarithromycin 250-500 mg twice daily + amoxicillin 1 g twice daily clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily
Twee keer per dag claritromycine 250-500 mg + twee keer per dag amoxicilline 1 g Twee keer per dag claritromycine 250 mg + twee keer per dag metronidazol 400-500 mg
H. pylori eradication rates of up to 90%, are obtained when clarithromycin is combined with Agopton and amoxicillin or metronidazole.
Eradicatie van H. pylori tot 90% wordt bereikt indien claritromycine gecombineerd wordt met Agopton en amoxicilline of metronidazol.
Six months after successful eradication treatment, the risk of re-infection is low and relapse is therefore unlikely.
Zes maanden na een succesvolle behandeling is het risico van herinfectie gering en daarom is het onwaarschijnlijk dat er een terugslag zou zijn.
Use of a regimen including lansoprazole 30 mg twice daily, amoxicillin 1 g twice daily and metronidazole 400-500 mg twice daily has also been examined.
Het gebruik van een kuur inclusief twee keer per dag 30 mg lansoprazol, twee keer per dag 1 g amoxicilline en twee keer per dag 400-500 mg metronidazol is ook bestudeerd.
Lower eradication rates were seen using this combination than in regimens involving clarithromycin.
Lagere eradicatiepercentages resulteerden uit het gebruik van deze combinatie in plaats van kuren waarbij claritromycine gemoeid was.
It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Dit kan geschikt zijn voor mensen die geen claritromycine kunnen nemen als onderdeel van een eradicatiebehandeling, wanneer de lokale weerstand tegen metronidazol laag is.
Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment:
Behandeling van NSAID-gerelateerde goedaardige maag- en darmzweren bij patiënten die een voortgezette NSAID-behandeling nodig hebben:
30 mg once daily for four weeks.
Eén keer per dag 30 mg gedurende vier weken.
In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
Voor patiënten die niet volledig hersteld zijn na deze tijd, kan de behandeling voortgezet worden voor nog eens vier weken.
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used.
Voor risicopatiënten of patiënten met zweren die moeilijk genezen, moet waarschijnlijk een langere behandelingsperiode en/of een hogere dosering aangehouden worden.
Prophylaxis of NSAID associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk (such as age > 65 or history of gastric or duodenal ulcer) requiring prolonged NSAID treatment:
Profylaxe van NSAID-gerelateerde maag- en darmzweren bij risicopatiënten (bijvoorbeeld door leeftijd > 65 of een geschiedenis van maag- of darmzweren) die een verlengde NSAID-behandeling nodig hebben:
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Indien de behandeling niet aanslaat, moet er één keer per dag een dosering van 30 mg genomen worden.
16 Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
17 Symptomatische gastro-oesofageale reflux:
The recommended dose is 15 mg or 30 mg daily.
De aanbevolen dosering is 15 mg of 30 mg per dag.
Relief of symptoms is obtained rapidly.
De verlichting van symptomen wordt snel bemerkt.
Individual adjustment of dosage should be considered.
Een individuele aanpassing van de dosering kan overwogen worden.
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Indien de symptomen bij een dagelijkse dosering van 30 mg niet binnen 4 weken minder worden, worden verdere onderzoeken aanbevolen.
Zollinger-Ellison syndrome:
Zollinger-Ellison syndroom:
The recommended initial dose is 60 mg once daily.
De aanbevolen initiële dosering is 60 mg per dag.
The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
De dosering dient individueel aangepast te worden en de behandeling dient voortgezet te worden voor zolang dat nodig is.
Daily doses of up to 180 mg have been used.
Dagelijkse doseringen van tot 180 mg zijn gebruikt.
If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Indien de vereiste dagelijkse dosering meer dan 120 mg is, dient dit in twee afzonderlijke doseringen toegediend te worden.
Impaired hepatic or renal function:
Beperkte lever- of nierfunctie:
There is no need for a dose adjustment in patients with impaired renal function.
Het is niet nodig om de dosering aan te passen voor patiënten met een beperkte nierfunctie.
Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
Patiënten met een gemiddelde tot ernstige leveraandoening moeten onder regelmatig toezicht gesteld worden en er wordt een vermindering van 50% van de dagelijkse dosering aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Due to reduced clearance of lansoprazole in the elderly an adjustment of dose may be necessary based on individual requirements.
Door een vermiderde klaring van lansoprazolbij ouderen, kan het nodig zijn dat de dosering aangepast wordt op basis van de individuele vereisten.
A daily dose of 30 mg should not be exceeded in the elderly unless there are compelling clinical indications.
Een dagelijkse dosering van 30 mg mag niet overschreden worden bij ouderen, tenzij er dwingende klinische indicaties zijn.
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2).
Het gebruik van Agopton wordt niet aanbevolen voor kinderen, aangezien de klinische gegevens beperkt zijn (zie ook rubriek 5.2).
Lansoprazole should not be administered with atazanavir (see section 4.5).
Lansoprazol mag niet met atazanavir toegediend worden (zie rubriek 4.5).
In common with other anti-ulcer therapies, the possibility of malignant gastric tumour should be excluded when treating a gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Zoals ook bij andere behandelingen tegen maag- of darmzweren, moet de mogelijkheid van een kwaadaardige maagtumor uitgesloten worden bij de behandeling van een maagzweer met lansoprazol, omdat lansoprazol de symptomen kan maskeren en de diagnose kan vertragen.
Lansoprazole should be used with caution in patients with moderate and severe hepatic dysfunction (see sections 4.2 and 5.2).
Lansoprazol dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Decreased gastric acidity due to lansoprazole might be expected to increase gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Verminderd maagzuur door lansoprazol kan het maaggehalte aan bacteriën die normaal gesproken in het spijsverteringskanaal aanwezig zijn, verhogen.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Een behandeling met lansoprazol kan leiden tot een licht verhoogd risico van infecties in het spijsverteringskanaal zoals Salmonella en Campylobacter.
In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Bij patiënten die last hebben van maag- en darmzweren moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid van H. pylori-infectie als een etiologische factor.
If lansoprazole is used in combination with antibiotics for eradication therapy of H.pylori, then the instructions for the use of these antibiotics should also be followed.
Indien lansoprazol gebruikt wordt in combinatie met antibiotica voor een eradicatiebehandeling van H. pylori, moeten de voorschriften voor het gebruik van deze antibiotica ook gevolgd worden.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
18 Aangezien er in beperkte mate informatie is voor patiënten die gedurende meer dan één jaar behandeld worden door middel van een voortgezette toediening, zouden op regelmatige basis herzieningen van de behandeling en een grondige beoordeling van de risico’s en voordelen van de behandeling uitgevoerd moeten worden bij deze patiënten.
17 Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Gevallen van colitis zijn zeer zeldzaam bij patiënten die lansoprazol gebruiken.
Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.
Daarom dient, ingeval van ernstige en/of aanhoudende diarree, overwogen worden de behandeling stop te zetten.
The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
De behandeling voor de preventie van peptische zweren bij patiënten die een voortgezette NSAID- behandeling nodig hebben, moet beperkt blijven tot patiënten die een groot risico daarop hebben (bijvoorbeeld vroegere gastro-intestinale bloedingen, perforatie of zweer, gevorderde leeftijd, samengaand gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat deze de waarschijnlijkheid van gastro- intestinale negatieve effecten verhogen [bijv. bijniersteroïden of antistollingsmiddelen], de aanwezigheid van ernstige co-morbiditeit of het verlengde gebruik van de maximaal aanbevolen doseringen NSAID).
< As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. >
Aangezien Agopton saccharose bevat, mogen patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucosegalactose malabsorptie of sucrase-isomaltase deficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Effects of lansoprazole on other drugs
Het effect van lansoprazol op andere geneesmiddelen
Medicinal products with pH dependent absorption Lansoprazole may interfere with the absorption of drugs where gastric pH is critical to bioavailability.
Geneesmiddelen met een pH-afhankelijke absorptie Lansoprazol kan de absorptie van geneesmiddelen, waarbij de zuurgraad van de maag van belang is voor biologische beschikbaarheid, belemmeren.
A study has shown that co-administration of lansoprazole (60 mg once daily) with atazanavir 400 mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 90% decrease in AUC and Cmax).
Onderzoek heeft aangetoond dat de gelijktijdige toediening van lansoprazol (60 mg één keer per dag) met 400 mg atazanavir bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een substantiële reductie van de blootstelling aan atazanavir (een vermindering van ongeveer 90% in AUC en Cmax).
Lansoprazole should not be co-administered with atazanavir (see section 4.3).
Lansoprazol kan niet tegelijkertijd met atazanavir gebruikt worden (zie rubriek 4.3).
Ketoconazole and itraconazole:
Ketoconazol en itraconazol:
The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
De absorptie van ketoconazol en itraconazol van het spijsverteringskanaal wordt versterkt door de aanwezigheid van maagzuur.
Administration of lansoprazole may result in sub-therapeutic concentrations of ketoconazole and itraconazole and the combination should be avoided.
De toediening van lansoprazol kan leiden tot subtherapeutische concentraties ketoconazol en itraconazol en de combinatie zou vermeden moeten worden.
Co-administration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
De gecombineerde toediening van lansoprazol en digoxine kan leiden tot verhoogde digoxine plasmaniveaus.
The plasma levels of digoxin should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary when initiating and ending lansoprazole treatment.
De plasmaniveaus van digoxine moeten daarom gecontroleerd en bewaakt worden en de dosering digoxine moet aangepast worden indien nodig bij het begin en het einde van een behandeling met lansoprazol.
Medicinal products metabolised by P450 enzymes Lansoprazole may increase plasma concentrations of drugs that are metabolised by CYP3A4.
Geneesmiddelen gemetaboliseerd door P450-enzymen Lansoprazol kan de plasmaconcentraties verhogen van medicijnen die door CYP3A4 gemetaboliseerd zijn.
Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme and have a narrow therapeutic window.
Voorzichtigheid is geboden bij de combinatie van lansoprazol met medicijnen die door dit enzym gemetaboliseerd worden en een nauwe therapeutisch breedte hebben.
Lansoprazole reduces the plasma concentration of theophylline, which may decrease the expected clinical effect at the dose.
Lansoprazol vermindert de plasmaconcentraties van theofylline, waardoor de verwachte klinische uitwerking bij de gegeven dosering verminderd zou kunnen worden.
Caution is advised when combining the two drugs.
Voorzichtigheid is geboden bij de combinatie van deze twee medicijnen.
Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
De gecombineerde toediening met lansoprazol verhoogt de plasmaconcentraties van tacrolimus (een CYP3A en P-gp substraat).
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Blootstelling aan lansoprazol verhoogde de gemiddelde blootstelling van tacrolimus met tot 81%.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
Aanbevolen wordt de plasmaconcentraties van tacrolimus te controleren aan het begin of eind van een gelijktijdige behandeling met lansoprazol.
Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Geneesmiddelen getransporteerd door P-glycoproteïne Het is waargenomen dat lansoprazol het transportproteïne, P-glycoproteïne (P-gp) in vitro remt.
The clinical relevance of this is unknown.
De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
18 Effects of other drugs on lansoprazole
Effect van andere medicijnen op lansoprazol
Drugs which inhibit CYP2C19 Fluvoxamine:
Geneesmiddelen die CYP2C19 remm en Fluvoxamine:
A dose reduction may be considered when combining lansoprazole with the CYP2C19 inhibitor fluvoxamine.
Er kan overwogen worden de dosering te verminderen wanneer lansoprazol gecombineerd wordt met de CYP2C19-remmer fluvoxamine.
The plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
De plasmaconcentraties van lansoprazol stijgen tot het viervoudige.
Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4 Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
Geneesmiddelen die CYP2C19 en CYP3A4 stimuleren Enzym induceerders die van invloed zijn op CYP2C19 en CYP3A4 zoals rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum) kunnen de plasmaconcentraties van lansoprazol aanzienlijk verminderen.
Others Sucralfate/Antacids:
Overige Sucralfaat/Antaciden:
Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole.
Sucralfaat/Antaciden kunnen de biologische beschikbaarheid van lansoprazol verminderen.
Therefore lansoprazole should be taken at least 1 hour after taking these drugs.
Daarom zou lansoprazol ten minste 1 uur na inname van deze medicijnen ingenomen moeten worden.
No clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs have been demonstrated, although no formal interactions studies have been performed.
Er zijn geen klinisch belangrijke interacties van lansoprazol met niet-steroïde ontstekingremmende middelen aangetoond, hoewel er ook geen formele interactiestudies zijn uitgevoerd.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Er zijn voor lansoprazol geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van lansoprazol bij zwangerschap.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Uit onderzoeken met dieren blijken geen directe of indirecte schadelijke gevolgen met betrekking tot zwangerschap, embryonale / foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Daarom wordt het gebruik van lansoprazol gedurende de zwangerschap niet aanbevolen.
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Het is niet bekend of lansoprazol wordt afgegeven bij borstvoeding.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Dierstudies hebben aangetoond dat lansoprazol in de melk wordt uitgescheiden.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Bij de beslissing of borstvoeding voortgezet moet worden of niet of de behandeling met lansoprazol voortgezet moet worden of niet, moet er rekening gehouden worden met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de lansoprazolbehandeling voor de vrouw.
Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8).
Bijwerkingen kunnen zich voordoen, zoals duizeligheid, visuele stoornissen en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
Under these conditions the ability to react may be decreased.
Onder deze condities kan het reactievermogen verminderd zijn.
Frequencies are defined as common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst: vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1.000, < 1/100); zeldzaam (> 1/10.000, < 1/1.000); zeer zeldzaam (< 1/10.000).
19 Blood and lymphatic system disorders
Bloed- en lymfestelsel- stoornissen
Common
Gewoon
Uncommon Thrombocytopenia, eosinophilia, leucopenia
Ongewoon Trombocytopenie, eosinofilie, leukopenie
Rare Anaemia
Zeldzaam Anemie
Very rare Agranulocytosis, pancytopenia
Zeer zeldzaam Agranulocytosis, pancytopenie
Insomnia, hallucination, confusion
Slapeloosheid, hallucinaties, verwardheid
Nervous system disorders
Stoornissen aan het zenuwstelsel
Restlessness, vertigo, paresthesia, somnolence, tremor
Rusteloosheid, vertigo, paresthesie, slaperigheid, rillingen
Eye disorders
Oogstoornissen
Visual disturbances.
Visuele stoornissen
Gastrointestinal disorders
Gastro- intestinale stoornissen
Nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence, dry mouth or throat
Misselijkheid, diarree, buikpijn, constipatie, braken, winderigheid, droge mond of keel
Glossitis, candidiasis of the oesophagus, pancreatitis, taste disturbances
Glossitis, candidiasis van de oesophagus, pancreatitis, smaakstoornissen
Hepatobiliary disorders
Hepatobiliaire stoornissen
Increase in liver enzyme levels
Verhoging van leverenzymniveau
Hepatitis, jaundice
Hepatitis, geelzucht
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Stoornissen van de huid en het subcutaan weefsel Stoornissen van spieren, pezen en botten en van het bindweefsel
Urticaria, itching, rash
Netelroos, jeuk, uitslag
Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitivity
Petechie, purpura, haaruitval, erythema multiforme, fotosensibiliteit
Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
Steven-Johnson syndroom, toxisch epidermaal necrolysis
Renal and urinary disorders
Nier- en urinestoornissen
Interstitial nephritis
Interstitiële nefritis
Reproductive system and breast disorders
Stoornissen van het voorplantings- systeem en borsten
General disorders and administration site conditions
Algemene stoornissen en voorwaarden voor de plaats van toediening
Fever, hyperhidrosis, angioedema, anorexia, impotence
Koorts, hyperhidrosis, angio-oedeem, anorexia, impotentie
Increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatremia
Verhoging van cholesterol- en triglyceridewaarden, hyponatremie
The effects of overdose on lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instruction for treatment cannot be given.
De effecten van een overdosering van lansoprazol bij mensen zijn niet bekend (hoewel de acute toxiciteit waarschijnlijk laag is) en derhalve kunnen er geen aanwijzingen voor de behandeling gegeven worden.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
Echter dagelijkse doseringen van tot 180 mg lansoprazol oraal en tot 90 mg lansoprazol intraveneus zijn toegediend tijdens onderzoeken zonder enige bijwerkingen.
Please refer to section 4.8 for possible symptoms of lansoprazole overdose.
21 Zie rubriek 4.8 voor mogelijke symptomen van een overdosering van lansoprazol.
In the case of suspected overdose the patient should be monitored.
Ingeval er een overdosering wordt vermoed, dient de patiënt gemonitored te worden.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Lansoprazol wordt niet significant verwijderd door haemodialyse.
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Indien nodig worden het leegmaken van de maag, actieve kool- en symptomatische therapie aanbevolen.
Proton pump inhibitors, ATC code:
Protonpompremmers, ATC-code:
Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor.
Lansoprazol is een protonpompremmer.