qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ise -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p < 0.001).
rimonabant 20 mg en -0.3 met placebo (verschil -0.51 CI95% -0.78,-0.24 p < 0.001).
The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Het percentage patiënten dat een HbA1c < 7% bereikten was 51% in de rimonabant groep en 35% in de placebo groep.
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p < 0.001).
Het verschil in de gemiddelde gewichtsverandering tussen de 20 mg en placebo groepen was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p < 0.001). n
Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
De veranderingen in HDL-C en TG bij deze populatie waren vergelijkbaar met die van de niet- diabetische populatie.
It is
Er wordt geschat dat de gemiddelde verbetering in HbA1c bij patiënten die el
or estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
rimonabant 20 mg ontvingen ongeveer de helft hoger lag dan wat op basis van gewichtsverlies alleen werd verwacht. idd
uth 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Rimonabant pharmacokinetics are fairly dose proportional up to about 20 mg.
De farmacokinetiek van rimonabant is tamelijk dosisproportioneel tot ongeveer 20 mg.
AUC increased less than in proportion to dose above 20 mg.
De AUC steeg boven 20 mg minder dan in verhouding tot de dosis. m es ne Ge
ra Absorption:
9 Absorptie:
Rimonabant displays high in vitro permeability and is not a substrate of P-glycoprotein.
rd Rimonabant vertoont een hoge in-vitropermeabiliteit en is geen substraat van P-glycoproteïne.
The absolute bioavailability of rimonabant has not been determined.
De absolute biologische beschikbaarheid van rimonabant is niet bepaald.
Following multiple once-daily doses of 20 mg
Na multipele eenmaal daagse doses van 20 mg bij gezonde proefpersonen op de nuchtere maag worden maximale
ge to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. h/ ml).
ree plasmaconcentraties van rimonabant bereikt in ongeveer 2 uur en steady state plasmaconcentraties binnen 13 dagen (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Cdal = 91.6 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Steady state rimonabant lon exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Steady state blootstelling aan rimonabant is 3.3 keer zo hoog als waargenomen na de eerste dosis.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
Bij toename van het gewicht
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
t van 65 naar 200 kg, zal Cmax naar verwachting afnemen met 24% en Cdal naar verwachting toenemen
Population no
De tijd tot steady state is langer bij patiënten met obesitas (25 dagen) ten gevolge van het hogere distributievolume bij deze patiënten.
pharmacokinetic analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke.
Populatie-farmacokinetische analyse gaf aan dat de farmacokinetiek van rimonabant bij gezonde niet-rokende proefpersonen en patiënten die roken vergelijkbaar is.
Effect of food: ct
ere Effect van voedsel:
Administration of rimonabant to healthy subjects in the fasted state or with a high fat meal demonstrated that Cmax and AUC were increased 67% and 48% respectively, under fed conditions.
Bij klinische
In clinical studies, ACOMPLIA 20 mg was taken in the morning usually before breakfast. du
rg onderzoeken werd ACOMPLIA 20 mg 's ochtends meestal vóór het ontbijt ingenomen.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a ro
De in-vitrobinding van rimonabant aan menselijk plasma-eiwit is hoog (> 99.9%) en onverzadigbaar ge over een breed concentratiebereik.
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects. lp
Het perifere distributievolume van rimonabant lijkt kennelijk verband te houden met het lichaamsgewicht, waarbij patiënten met obesitas een hoger distributievolume hebben dan proefpersonen met een normaal gewicht. lan Biotransformatie:
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in ina
Rimonabant wordt in vitro gemetaboliseerd via CYP3A4 en amidohydrolase (voornamelijk hepatisch).
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
Circulerende metabolieten dragen niet bij aan de farmacologische activiteit van rimonabant.
Elimination:
Uitscheiding: iet
Only dic
Rimonabant wordt voornamelijk uitgescheiden door metabolisme en daaropvolgende biliaire excretie van metabolieten.
an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Slechts ongeveer 3% van de dosis rimonabant wordt uitgescheiden in de urine, terwijl ongeveer 86% van de dosis wordt uitgescheiden in de feces als onveranderd geneesmiddel en n
Me
Bij patiënten met obesitas is de eliminatiehalfwaardetijd langer (ongeveer 16 dagen) dan bij patiënten zonder obesitas (ongeveer 9 dagen) vanwege een groter distributievolume. el
9 Special Populations Race:
Speciale populaties Etnische groepen:
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese
Bij onderzoeken met eenmalige en herhaalde doses waren de Cmax en AUC van rimonabant idd
d and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
vergelijkbaar bij gezonde Japanse proefpersonen en proefpersonen van het Kaukasische ras, terwijl de eliminatiehalfwaardetijd korter was bij Japanse proefpersonen (3-4 dagen) vergeleken met proefpersonen van het Kaukasisische ras (ongeveer 9 dagen).
The difference in half-life was due to differences in
Het verschil in halfwaardetijd was het gevolg van verschillen in perifeer distributievolume als gevolg van een lager gewicht bij Japanse m
ise peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
proefpersonen.
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Patiënten van het negroïde ras kunnen een tot 31% lagere Cmax en een tot 43% lagere AUC hebben dan patiënten van andere rassen. es
or The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
De farmacokinetiek van rimonabant is bij vrouwelijke en mannelijke patiënten vergelijkbaar. ne
uth Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Bij oudere patiënten is de blootstelling iets hoger dan bij jonge patiënten.
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Ge
ra Patients with hepatic insufficiency:
10 Patiënten met leverinsufficiëntie:
Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
rd Lichte leverinsufficiëntie heeft geen effect op de blootstelling aan rimonabant.
Data are insufficient to draw conclusions regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te trekken met betrekking tot de farmacokinetiek bij matige leverinsufficiëntie.
Patients with severe hepatic impairment were not evaluated.
Er zijn geen patiënten met ernstige leverinsufficiëntie onderzocht.
ge Patients with renal impairment:
ree Patiënten met nierinsufficiëntie:
The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically. lon Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
De beperkte gegevens wijzen op een verhoogde
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
t blootstelling bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (40% toename van AUC).
There are no data in severe renal impairment.
Er zijn geen
5.3 Preclinical safety data no
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
ere De volgende bijwerkingen, welke relevant zouden kunnen zijn voor klinisch gebruik, zijn weliswaar niet waargenomen in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus:
Convulsions were observed sporadically in studies in rodents and macaques.
Bij studies met knaagdieren en makaken werden sporadisch convulsies waargenomen.
No convulsions were ct
Bij honden
observed in dogs during a 3 month study.
rg werden gedurende een onderzoek van 3 maanden geen convulsies waargenomen.
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
In sommige (maar niet alle) gevallen leek het begin van de convulsies verband te houden met procedurestress zoals de behandeling van de dieren.
A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Bij één van de twee farmacologische veiligheidsstudies werd een convulsiebevorderende werking van rimonabant waargenomen.
No adverse effect of rimonabant du
Er werd geen negatief effect van ge rimonabantbehandeling waargenomen op de EEG-patronen bij ratten.
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ro
Bij knaagdierstudies werd een verhoogde incidentie en/of ernst waargenomen van de klinische tekenen die duiden op verhoogde gevoeligheid van de huid (hyperesthesie).
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
Een direct effect van rimonabant lan kan niet worden uitgesloten.
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies lp
Tijdens langetermijnstudies bij de rat werden leversteatose en een dosisgerelateerde toename van centrilobulaire necrose waargenomen.
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
Een direct effect van rimonabant kan niet worden uitgesloten. iet
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal ina
Na n
Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
toediening gedurende een langere behandelingsperiode voorafgaand aan paring (9 weken) die herstel van de initiële effecten van rimonabant mogelijk maakte, werden geen negatieve effecten waargenomen op vruchtbaarheid of oestrus.
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no dic
Wat betreft de reproductieparameters werden bij 30 mg/kg el
differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
geen verschillen waargenomen tussen behandelde dieren en controledieren; bij 60 mg/kg werden nog steeds effecten waargenomen (afname van het aantal corpora lutea, totale aantal innestelingen en levensvatbare foetussen). idd
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) Me
Hoewel bij deze doses maternale m
Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
toxiciteit werd waargenomen, kan een verband met de behandeling niet worden uitgesloten.
No treatment-related malformations were seen in the rat.
Er werden geen behandelingsgerelateerde misvormingen waargenomen bij de rat. es ne Ge
10 Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/ kg/ day.
11 Bij de rat werden effecten van rimonabant op de pre- en postnatale ontwikkeling beoordeeld bij doses
There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
Er was een behandelingsgerelateerde toename van de mortaliteit van de jongen in de periode vóór het spenen.
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of
De toegenomen mortaliteit van de jongen kan te wijten zijn aan achterwege blijven van verzorging door het moederdier of opname van rimonabant in melk en/of remming van de
There are reports in the
ree zuigreflex die volgens de literatuur bij neonatale muizen wordt veroorzaakt door endocannabinoïde signalering via CB1-receptoren.
ise literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
Er zijn meldingen in de literatuur dat (bij zowel knaagdieren als mensen) de ruimtelijke verdeling en dichtheid van CB1-receptoren in de hersenen tijdens de ontwikkeling verandert.
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
De mogelijke relevantie hiervan voor toediening van een CB1-antagonist is onbekend.
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor
Bij het onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling van ratten veroorzaakte
or activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
t blootstelling aan rimonabant in utero en via lactatie geen veranderingen in leervermogen of geheugen,
uth 6.
ere 6.
ra Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201),
rg Tabletkern: maïszetmeel, lactosemonohydraat, povidon K 30 (E1201), croscarmellosenatrium (E468), natriumlaurylsulfaat (E487), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat
ge croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate lon Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), no
Tabletomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titaniumdioxide (E171),
titanium dioxide (E171), macrogol 3000
macrogol 3000
Tablet polishing: ct
Tabletglansmiddel: n
carnauba wax (E903)
carnaubawas (E903)
6.2 Incompatibilities du
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid el
Not applicable ro
Niet van toepassing. idd
3 years lp
3 jaar m
6.4 Special precautions for storage ina
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. es
6.5 Nature and contents of container dic
6.5 Aard en inhoud van de verpakking ne
Not all pack sizes may be marketed.
PVC-aluminium blisterverpakkingen met daarin 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten 70 x 1 filmomhulde tablet in PVC-aluminium geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen Opaakwitte HDPE-flesjes met daarin 28, 98 en 500 filmomhulde tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Special precautions for disposal
12 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
No special requirements
rd Geen bijzondere vereisten.
11 7.
ree 7.
d sanofi-aventis.
sanofi-aventis.
174 Avenue de France
174, Avenue de France
ise F-75013 Paris France
t F-75013 Paris
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
or EU/ 1/ 06/ 344/ 001-011
ere EU/1/06/344/001-011
uth 9.
rg 9.
19 June 2006
19 juni 2006 10.
ra 10.
lan
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ge
ge Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. lon no ct du ro lp ina dic Me
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
12 d ise or uth ra ge lon ANNEX II
iet
A.
ne
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
es
B. lp
m
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
idd
ina dic Me
Ge
13 A.
13 rd
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING
d Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
ise Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France
ree Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrijk
sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
t sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italië
or The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
gis In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
uth B.
ere B.
ra THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Medicinal product subject to medical prescription.
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel. ge
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT lon Not applicable.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL lan
• OTHER CONDITIONS no
•
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market. ct
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat voordat het product op de markt komt het geneesmiddelenbewakingsysteem klaar en operationeel is. n
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. du
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om het onderzoeksprogramma en de additionele geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, die in de Pharmacovigilance Plan beschreven zijn, worden uitgevoerd. el
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. ro lp ina dic Me
Een geupdate risicomanagementplan dient aangeleverd te worden volgens de CHMP richtlijn over idd
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET no ct du ro lp ina dic Me
risicomanagementsystemen voor medicinale producten voor humaan gebruik. m es ne Ge
15 Me dic ina lp ro du ct
15 rd ree t gis ere rg ge BIJLAGE III
16 no A.
16 Ge ne es midd el n
LABELLING lon ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
Doos voor de presentaties van 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten in blisters
d ise 1.
ree 1.
or ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
t gis ACOMPLIA 20 mg filmomhulde tabletten rimonabant
Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
ere Elke tablet bevat 20 mg rimonabant.
ra 3.
rg 3.
ge Also contains lactose monohydrate.
Bevat lactosemonohydraat.
See leaflet for further information. lon 4.
Zie bijsluiter voor aanvullende informatie. ge lan 4.
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets ct
14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten iet
84 film-coated tablets 90 film-coated tablets du
70 x 1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten n
98 film-coated tablets
98 filmomhulde tabletten el
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) idd
Oral use. lp
Oraal gebruik.
Read the package leaflet before use ina
Voor gebruik de bijsluiter lezen. m
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN es
Keep out of the reach and sight of children. dic
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. ne
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Ge
17 8.
18 rd 8.
EXP {MM/ YYYY}
EXP{MM/JJJJ}
d ise 9.
ree 9.
or 10.
t gis 10.
uth 11.
ere 11.
ra sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris
rg sanofi-aventis 174, Avenue de France F-75013 Paris Frankrijk
ge France
ge
12.
lan 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lon EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 no
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011 ct du
EU/1/06/344/005 EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010 n
BATCH NUMBER
PARTIJNUMMER idd
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING m
Medicinal product subject to medical prescription. ina
Geneesmiddel op medisch voorschrift. es
INSTRUCTIONS ON USE dic
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK ne
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATIE OVER BRAILLE Ge
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19 rd GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
d Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
ree Blisterverpakkingen van de presentaties van 14, 28, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
t gis ACOMPLIA 20 mg filmomhulde tabletten rimonabant
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
ge EXP {MM/ YYYY}
EXP{MM/JJJJ} 4.
OTHER no
OVERIGE iet
Monday Tuesday Wednesday ct
Maandag Dinsdag Woensdag n
Thursday Friday du
Donderdag Vrijdag Zaterdag el
Saturday Sunday ro lp ina dic Me
Zondag
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 rd GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
d Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
ree Blisterverpakkingen van de presentaties van 30, 70 x 1 en 90 filmomhulde tabletten
OTHER no ct du ro lp ina dic Me
es
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Ge
d Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle
21 rd GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ise label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
ree Doos van de presentaties van 28, 98 en 500 filmomhulde tabletten in HDPE-flesjes / etiket van HDPE-flesje voor de presentaties van 28, 98 en 500 filmomhulde tabletten
uth 2.
ere 2.
ra Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
Elke tablet bevat 20 mg rimonabant.
ge 3.
rg 3.
Also contains lactose monohydrate.
Bevat lactosemonohydraat.
See leaflet for further information.
Zie bijsluiter voor aanvullende informatie. lan
lon
ge
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 500 film-coated tablets ct
28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 500 filmomhulde tabletten iet
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) n
Read the package leaflet before use. ro
Voor gebruik de bijsluiter lezen. el idd
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Keep out of the reach and sight of children. ina
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. m
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY dic
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG es ne
EXP {MM/ YYYY} Me
EXP{MM/JJJJ} Ge
9.
22 rd 9.
21 10.
ree 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
ise 11.
t gis 11.
or 174 avenue de France F-75013 Paris France
ere sanofi-aventis 174, Avenue de France F-75013 Paris Frankrijk
uth 12.
rg 12.
ra EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
EU/1/06/344/007 ge EU/1/06/344/008 EU/1/06/344/009 lan
lon
Lot iet
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING n
Medicinal product subject to medical prescription.
Geneesmiddel op medisch voorschrift. el
INSTRUCTIONS ON USE ct du
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK idd
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATIE OVER BRAILLE m
22 Me dic ina lp ro du ct
ACOMPLIA es ne Ge
23 no B.
23 Ge ne es midd el n
PACKAGE LEAFLET lon ge ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER lan ge rg ere gis
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
rd ACOMPLIA 20 mg filmomhulde tabletten (rimonabant)
ise Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
ree Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
or their symptoms are the same as yours.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
gis als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
tell your doctor or pharmacist.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
uth
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
- U wordt geadviseerd de informatie in deze bijsluiter met uw familieleden of andere relevante
ra 1.
rg 1.
What ACOMPLIA is and what it is used for 2.
Wat is ACOMPLIA en waarvoor wordt het gebruikt 2.
How to take ACOMPLIA 4.
Wat u moet weten voordat u ACOMPLIA inneemt 3.
Possible side effects
Hoe wordt ACOMPLIA ingenomen 4.
ge 5 How to store ACOMPLIA 6.
5 6.
Further information WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ACOMPLIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
The active ingredient of ACOMPLIA is rimonabant.
Het werkzame bestanddeel van ACOMPLIA is rimonabant.
It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
Het werkt doordat het specifieke receptoren in de hersenen en vetweefsels blokkeert, de zogeheten CB1-receptoren.
ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or no
ACOMPLIA is aangewezen bij de behandeling van patiënten met obesitas of overgewicht en bijkomende iet
overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. ct
risicofactoren zoals diabetes of hoge waarden aan vetstoffen (lipiden) in het bloed (dyslipidemia: voornamelijk cholesterol en triglyceriden) ter ondersteuning van dieet en lichaamsbeweging. n
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA du
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ACOMPLIA INNEEMT el
Do not take ACOMPLIA − if you currently suffer from depression − if you are currently being treated for depression ro
Neem ACOMPLIA niet in − als u op dit moment lijdt aan een depressie − als u momenteel wordt behandeld voor een depressie idd
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA − if you are breast-feeding. lp
− als u allergisch (overgevoelig) bent voor rimonabant, of voor één van de andere bestanddelen van ACOMPLIA − als u borstvoeding geeft. m
Take special care with ACOMPLIA Tell your doctor before you start to take this medicine − if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts ina
Wees extra voorzichtig met ACOMPLIA Informeer uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken: es
− if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy dic
− als u eerder aan een depressie heeft geleden of aan zelfdoding heeft gedacht − als u een verminderde leverfunctie heeft − als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft − als u diabetes heeft (zie rubriek 4) ne
− if you are less than 18 years of age.
− als u op dit moment wordt behandeld voor epilepsie − als u jonger bent dan 18 jaar.
There is no information available on the use of ACOMPLIA in people under 18 years of age.
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van ACOMPLIA bij mensen onder de 18 jaar.
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
rd patiënten die ACOMPLIA innamen (zie rubriek MOGELIJKE BIJWERKINGEN).
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
Indien u verschijnselen van depressie (zie hieronder) ervaart tijdens de behandeling met ACOMPLIA,
24 Signs and symptoms associated with depression could be:
Tekenen en verschijnselen van depressie kunnen zijn:
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability;
Gevoel van verdriet; bedrukte stemming; verlies van interesse in voorheen prettige activiteiten; agitatie; geïrriteerdheid; vertraagde, geremde handelingen; slechte concentratie; angst; moeite met
d slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
t slapen (slapeloosheid); gedachten of woorden over dood of zelfdoding.
ise You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
gis U dient uw arts te informeren indien zich na de start van de behandeling één of meerdere van de bovengenoemde symptomen zich voordoen of toenemen.
or The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine)
ere De werkzaamheid van ACOMPLIA wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van een aantal geneesmiddelen (zogeheten CYP3A4-remmers) zoals: − itraconazol (antischimmelmiddel) − ketoconazol (antischimmelmiddel)
uth − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic) − clarithromycin (antibiotic)
rg − ritonavir (geneesmiddel voor de behandeling van HIV-infecties) − telitromycine (antibioticum) − claritromycine (antibioticum)
ra − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John ’ s
− nefazodon (antidepressivum)
ge wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
Informeer uw arts of apotheker als u de hierboven vermelde geneesmiddelen of eventuele andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, inclusief zonder voorschrift verkrijgbare lan producten zoals St.
Pregnancy and breast-feeding ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
Jans-kruid, rifampicine (antibioticum), geneesmiddelen voor gewichtsverlies, geneesmiddelen ter verbetering van de bloedlipiden (vetten), antidiabetesmedicatie en geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine) of depressie.
lon
Zwangerschap en borstvoeding ACOMPLIA dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap. iet
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA. no
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u mogelijk zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het gebruik van ACOMPLIA. n
Do not take this medicine when breast-feeding.
Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer u borstvoeding geeft.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Raadpleeg uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om uw baby borstvoeding te geven. el
Driving and using machines ct
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij de aanbevolen dosis zal ACOMPLIA naar verwachting uw rijvaardigheid en uw vermogen om idd
At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines. du
machines te bedienen niet verminderen.
Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ACOMPLIA ACOMPLIA-tabletten bevatten lactose.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. ro lp
Als u intolerant bent voor sommige suikers dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. m es ne Ge
HOW TO TAKE ACOMPLIA
HOE WORDT ACOMPLIA INGENOMEN
Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
rd Volg bij het innemen van ACOMPLIA nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the ina
De gebruikelijke dosering is één tablet van 20 mg die eenmaal daags 's ochtends
morning before breakfast.
ree vóór het ontbijt moet worden ingenomen.
Swallow the tablet whole.
Slik de tablet in zijn geheel door.
You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
U moet een caloriebeperkt dieet en een bewegingsprogramma beginnen en blijven volgen om de beste resultaten te verkrijgen.
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that dic
Uw arts moet het vereiste soort dieet en het vereiste bewegingsniveau adviseren, dat past bij uw specifieke conditie en algehele gezondheid.
suits your specific condition and overall health.
t gis Inname van ACOMPLIA met voedsel en drank ACOMPLIA dient eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt te worden ingenomen.
Me
Wat u moet doen als u meer van ACOMPLIA heeft ingenomen dan u zou mogen
If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
ere Als u meer ACOMPLIA heeft ingenomen dan zou mogen, dient u een arts of apotheker te raadplegen.
25 If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ACOMPLIA in te nemen Neem het in zodra u eraan denkt, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
d If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
rg Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOGELIJKE BIJWERKINGEN ge Zoals alle geneesmiddelen kan ACOMPLIA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. lan Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 10 gevallen voor) die zijn voorgekomen bij patiënten die ACOMPLIA gebruikten, zijn o.a.: misselijkheid en infectie van de bovenste luchtwegen.
Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 100 gevallen voor maar in minder dan 1 iet
or Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
op de 10 gevallen) die zijn voorgekomen bij patiënten die ACOMPLIA gebruikten, zijn o.a.: maagklachten, overgeven, moeite met slapen, zenuwachtigheid, depressie, prikkelbaarheid, duizeligheid, diarree, angst, jeuk, overmatig zweten, spierkrampen of spasmen, vermoeidheid, n
uth Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
bloeduitstortingen, peespijn en -ontsteking (tendinitis), geheugenverlies, rugpijn (sciatica), veranderde gevoeligheid (minder gevoelig of een abnormaal branderig of prikkend gevoel) van handen en voeten, opvliegers, vallen, griep en verstuiken van de gewrichten. el
ra diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 100 gevallen, maar in meer dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ACOMPLIA gebruikten, zijn o.a.: idd
ge Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: lon Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Slaperigheid (lethargie), beven (tremor), nachtelijk zweten, panieksymptomen, hikken, woede, rusteloosheid (dysforie), emotionele stoornis, gedachten aan zelfdoding, agressiviteit of agressief gedrag, hypoglykemie (lage bloedsuiker). m
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA no
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ACOMPLIA gebruikten, zijn o.a.: hallucinaties. es
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): ct
Gedurende post-marketing zijn ook de volgende bijwerkingen gerapporteerd (onbekende frequentie):
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain. du
Convulsies (toevallen), aandachtsstoornissen, zinsbedrog (waanidee)), paranoia, jeuk, hoofdpijn en maagpijn ne
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. ro
Ge
HOW TO STORE ACOMPLIA lp
HOE BEWAART U ACOMPLIA
Keep out of the reach and sight of children.
rd Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
The ina
ree Gebruik ACOMPLIA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
expiry date refers to the last day of that month.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
This medicinal product does not require any special storage conditions dic
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
t Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
gis Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Me
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
26 6.
ere 6.
What ACOMPLIA contains
AANVULLENDE INFORMATIE
d The active substance is rimonabant.
Wat bevat ACOMPLIA Het werkzame bestanddeel is rimonabant.
One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant.
Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg rimonabant.
The other ingredients are:
rg De andere bestanddelen zijn:
ise Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Tabletkern: maïszetmeel, lactosemonohydraat, povidon K 30 (E1201), croscarmellosenatrium (E468), natriumlaurylsulfaat (E487), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat Tabletomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titaniumdioxide (E171), ge macrogol 3000 Tabletglansmiddel: carnaubawas (E903)
or Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Hoe ziet ACOMPLIA er uit en wat is de inhoud van de verpakking lan ACOMPLIA 20 mg wordt geleverd als traanvormige, witte filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie '20 '.
What ACOMPLIA looks like and contents of the pack
ACOMPLIA is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten, in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen van 70 x 1 tabletten en in witte plastic flesjes met iet
uth ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20 ” on one side.
daarin 28, 98 en 500 tabletten.
ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. n
ra dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant el
Not all pack sizes may be marketed.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis idd
ge Marketing Authorisation Holder and Manufacturer lon Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France no
174, Avenue de France F-75013 Paris Frankrijk m
Manufacturers Sanofi Winthrop Industrie ct
Fabrikanten Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 es
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2 France du
F-37071 Tours Cedex 2 Frankrijk ne
Strada Statale 17, Km 22 ro
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italië Ge
67019 Scoppito (AQ) Italy lp
28 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: ina dic Me
rd vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
ree sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
d България
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Magyarország
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország
ise sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
t Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Č eská republika
gis Č eská republika sanofi-aventis, s.r.o.
uth Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
ere Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
ra Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
rg Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
ge Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
ge Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23
0 800 222 555 Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23 idd
Slovenija
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 lp
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 m
Sími: +354 535 7000 ina
Sími: +354 535 7000 es
Italia sanofi-aventis S. p. A.
Italia sanofi-aventis S.p.A. ne
Suomi/ Finland sanofi-aventis Oy Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Ge
Τηλ: +357 22 871600 Me
sanofi-aventis AB Τηλ: +357 22 871600
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
29 rd Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
28 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
ree Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
d ise This leaflet was last approved in
t gis Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
or Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
uth ra ge lon no ct du ro lp ina dic Me
ere rg ge lan n iet el
EMEA/ H/ C/ 285
EMEA/H/C/285
What is Actos?
Wat is Actos?
Actos is a medicine containing the active substance pioglitazone.
Actos is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
The white, round tablets contain 15, 30 or 45 mg of pioglitazone.
De witte, ronde tabletten bevatten 15, 30 of 45 mg pioglitazon.
What is Actos used for?
Wanneer wordt Actos voorgeschreven?
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled with the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Actos wordt voorgeschreven ter behandeling van type 2-diabetes (ook wel niet-insulineafhankelijke diabetes genoemd). • Het kan als enkelvoudige behandeling (monotherapie) worden gebruikt bij patiënten (in het bijzonder patiënten met overgewicht) aan wie geen metformine (een antidiabeticum) kan worden voorgeschreven. • Het mag ook met een ander geneesmiddel tegen diabetes gecombineerd worden (tweevoudige of duale therapie): toegevoegd aan metformine bij patiënten (in het bijzonder patiënten met overgewicht) voor wie metformine alleen, bij de maximaal te verdragen dosis, onvoldoende regulerend werkt, of toegevoegd aan sulfonylureum (een ander antidiabeticum) wanneer metformine niet geschikt is en voor wie sulfonylureum alleen, bij de maximaal te verdragen dosis, onvoldoende regulerend werkt. • Het mag ook samen met twee andere geneesmiddelen tegen diabetes gecombineerd worden, metformine en sulfonylureum, als drievoudige (triple) therapie bij patiënten (in het bijzonder patiënten met overgewicht) bij wie deze twee geneesmiddelen niet voldoende regulerend werken. • Het mag in combinatie met insuline worden gebruikt bij patiënten die niet goed genoeg kunnen worden ingesteld met uitsluitend insuline en die geen metformine kunnen gebruiken.
How is Actos used?
Hoe wordt Actos gebruikt?
The dose is adjusted to give the best control.
Actos wordt éénmaal per dag ingenomen met of zonder voedsel en de dosis wordt bijgesteld om de best mogelijke regulering te verkrijgen.
The recommended starting dose is 15 mg or 30 mg once daily.
De aanbevolen begindosis is één maal 15 mg of 30 mg per dag.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once daily.
Het kan nodig zijn om deze dosis na één tot twee weken te verhogen tot één maal 45 mg per dag.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Actos treatment.
In combinatie met metformine kan de metforminedosis van het moment verder worden ingenomen wanneer de behandeling met Actos wordt gestart.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Actos treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
In combinatie met sulfonylureum of insuline kan de sulfonylureum- of insulinedosis van het moment verder worden ingenomen wanneer de behandeling met Actos wordt gestart, tenzij de patiënt een lage bloedsuikerspiegel (hypoglycemie) heeft.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
In dat geval moet de dosis sulfonylureum of insuline worden verlaagd.