qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk en magnesiumstearaat (alles in de kern van het tablet), en methacrylzuur- ethylacrylaat-copolymeer (1:1), natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, talk, triacetine en simeticon- emulsie (alles in de omhulling van het tablet).
Axura film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Axura filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken-witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, met een versmalling in het midden, biconvex, met aan weerskanten een enkele breukstreep.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets, 98 tablets or 840 (20 x 42) tablets
Axura filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28 tabletten, 30 tabletten, 50 tabletten, 56 tabletten, 100 tabletten, 112 tabletten of 1000 (20x50) tabletten.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
85 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
1706
1706 L-1017 Luxembourg Tél: +352 45 07 07
D-60318 Frankfurt Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 1
България Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
L-1017 Luxembourg Tél: +352 45 07 07
Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH
България Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Германия Tel.: +49 (0)69 1503 – 1
D-60318 Frankfurt Германия Tel.: +49 (0)69 1503 – 1
Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Německo Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Č eská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Ně mecko Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A- 1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A-1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Zamenhof, 36 E-28027 Madrid
Rua Alfredo da Silva, 16 P-2610-016 Amadora Tel: +351 / 214 72 63 00
Rua Alfredo da Silva, 16
France Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt
Tel: +34 (91) 301 93 00
România Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt
P-2610-016 Amadora Tel: +351 / 214 72 63 00
86 Allemagne Tél: +49 (0)69 1503 – 1
France Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Allemagne Tél: +49 (0)69 1503 – 1
Germania Tel.: +49 (0)69 1503 – 1
România Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel.: +49 (0)69 1503 – 1
EMEA/ H/ C/ 960
EMEA/H/C/960
What is Azarga?
Wat is Azarga?
Azarga is an eye drop suspension that contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Azarga is een suspensie voor gebruik als oogdruppels die twee werkzame stoffen bevat: brinzolamide en timolol.
What is Azarga used for?
Wanneer wordt Azarga voorgeschreven?
Azarga is used to reduce intra-ocular pressure (IOP, pressure inside the eye).
Azarga wordt voorgeschreven om de druk in het oog (intraoculaire oogdruk) te verlagen.
It is used in adults with open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt, doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd) of met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal).
Azarga is used when treatment with a medicine containing only one active substance has been tried but has not reduced the IOP sufficiently.
Azarga wordt gebruikt wanneer behandeling met een geneesmiddel dat slechts één werkzame stof bevat, de oogdruk onvoldoende verminderde.
How is Azarga used?
Hoe wordt Azarga gebruikt?
Azarga is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Azarga wordt toegediend als tweemaal daags één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen).
The suspension needs to be shaken well before use.
De suspensie (een poeder dat in een vloeistof zwevende blijft) moet voor gebruik goed worden geschud.
How does Azarga work?
Hoe werkt Azarga?
Raised IOP causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Verhoogde oogdruk veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige oppervlak achter in het oog) en aan de oogzenuw, die signalen van het oog aan de hersenen doorgeeft.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Dit kan leiden tot een ernstige aantasting van het gezichtsvermogen en zelfs blindheid.
By lowering the pressure, Azarga reduces the risk of damage.
Door de oogdruk te verlagen, vermindert Azarga het risico van beschadiging.
Azarga contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Azarga bevat twee werkzame stoffen, brinzolamide en timolol.
The two substances work by reducing the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye) in different ways.
De twee stoffen werken doordat ze de aanmaak van kamerwater (het waterige vocht in het oog) op verschillende manieren verminderen.
Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor that works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
Brinzolamide is een koolzuuranhydraseremmer, die werkt door blokkering van het enzym koolzuuranhydrase dat in het lichaam bicarbonaationen produceert.
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour.
Bicarbonaat is onmisbaar voor de productie van het kamerwater.
Brinzolamide has been authorised in the European Union (EU) as Azopt since 2000.
Brinzolamide is al sinds 2000 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de naam Azopt.
Timolol is a beta-blocker that has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Timolol is een bètablokker die al sinds de jaren zeventig vaak wordt gebruikt voor de behandeling van glaucoom.
The combined effect of the two substances is greater than either substance used alone.
Het gecombineerde effect van beide stoffen is groter dan het effect van elk van de stoffen afzonderlijk.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the combination of timolol and dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) in 437 patients.
De werking van Azarga werd eerst in proefmodellen getest, voordat deze bij mensen werd onderzocht.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in IOP over the first six months of treatment.
In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in oogdruk gedurende de eerste zes maanden van behandeling.
IOP was measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
De oogdruk werd gemeten in 'millimeter kwikdruk' (mmHg).
What benefit has Azarga shown during the studies?
Welke voordelen bleek Azarga tijdens de studies te hebben?
Azarga was more effective than either of the active substances used alone and was as effective as the combination of timolol and dorzolamide.
Azarga was werkzamer dan elk van de werkzame stoffen afzonderlijk en was even werkzaam als de combinatie van timolol en dorzolamide.
This compared with 5.1 to 5.6 mmHg in those using brinzolamide and 5.7 to 6.9 mmHg in those using timolol.
In het eerste onderzoek daalde de oogdruk van ongeveer 21 mmHg bij de patiënten die Azarga gebruikten met 8,0 tot 8,7 mmHg, tegenover 5,1 tot 5,6 mmHg bij degenen die brinzolamide gebruikten, en 5,7 tot 6,9 mmHg met timolol.
In the second study, IOP had fallen from around 26 mmHg by around 8.3 mmHg after six months in both groups of patients.
In het tweede onderzoek was de oogdruk na zes maanden vanaf ongeveer 26 mmHg gedaald met ongeveer 8,3 mmHg.
What is the risk associated with Azarga?
Welke risico's houdt het gebruik van Azarga in?
The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), blurred vision, eye pain, eye irritation and the sensation of a foreign body in the eyes.
De meest voorkomende bijwerkingen van Azarga (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn dysgeusie (een bittere of ongebruikelijke smaak in de mond), wazig zien, oogpijn, oogirritatie en het gevoel alsof er een vuiltje in het oog zit.
For the full list of all side effects reported with Azarga, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Azarga.
Azarga should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, other beta-blockers (such as some heart medicines) or sulphonamides (such as some antibiotics).
Azarga mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, een van de andere bestanddelen, andere bètablokkers (zoals sommige geneesmiddelen voor het hart) of sulfonamiden (zoals sommige antibiotica).
It must not be used by patients who:  have had asthma;  have severe chronic obstructive pulmonary disease (a disease causing narrowing of the airways);  have certain heart problems;  have a severe allergy affecting the nose and airways;  have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);  have severe kidney problems.
Het mag niet worden gebruikt door patiënten die:  astma hebben gehad;  ernstige chronische obstructieve longziekte hebben (een ziekte die vernauwing van de luchtwegen veroorzaakt);  bepaalde hartproblemen hebben;  een ernstige allergie hebben waardoor de neus en luchtwegen aangedaan zijn;  hyperchloremische acidose hebben (te veel zuur in het bloed door een overmaat chloride);  ernstige nierproblemen hebben.
Azarga contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Azarga bevat benzalkoniumchloride, waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen doet verkleuren.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Daarom is voorzichtigheid geboden bij mensen die zachte contactlenzen dragen.
Why has Azarga been approved?
Waarom is Azarga goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde dat de combinatie van de twee werkzame stoffen in Azarga behandeling vereenvoudigt en ertoe bijdraagt dat patiënten zich aan hun behandeling houden.
The Committee decided that Azarga’ s benefits are greater than its risks for the decrease of IOP in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction.
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azarga groter zijn dan de risico’ s voor het verlagen van de oogdruk bij volwassen patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie voor wie met monotherapie onvoldoende verlaging van de oogdruk wordt bereikt.
The Committee recommended that Azarga be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Azarga.
Other information about Azarga:
Overige informatie over Azarga:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 25 November 2008.
De Europese Commissie heeft op 25 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Azarga verleend aan de firma Alcon Laboratories (UK) Ltd.
The full EPAR for Azarga can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Azarga.
EU number
Handelsnaam
EU/ 1/ 08/ 482/ 001
EU/1/08/482/001
10 mg/ ml + 5 mg/ ml
10 mg/ml + 5 mg/ml
Eye drops, suspension
Oogdruppels, suspensie
Bottle (PE)
Fles (LDPE)
EU/ 1/ 08/ 482/ 002
EU/1/08/482/002
10 mg/ ml + 5mg/ ml
10 mg/ml + 5 mg/ml
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml eye drops, suspension
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, suspensie
One ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
Eén ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 5 mg timolol (als timololmaleaat).
One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
Eén ml suspensie bevat 0,10 mg benzalkoniumchloride.
Eye drops, suspension (eye drops) White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
Oogdruppels, suspensie (oogdruppels) Witte tot gebroken witte egale suspensie, pH 7.2 (bij benadering).
(see section 5.1).
Verlaging van de intraoculaire druk (IOD) bij volwassenen met open-kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie waarbij monotherapie onvoldoende daling van de intraoculaire druk geeft (zie rubriek 5.1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen De dosis is één druppel AZARGA in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen) tweemaal daags.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid na indruppeling wordt aanbevolen.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Dit kan de systemische absorptie van oculair toegediende geneesmiddelen en daarmee systemische bijwerkingen verminderen.
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Als een dosis wordt vergeten, dient de behandeling volgens schema voortgezet te worden met de volgende dosis.
The dose should not exceed one drop in the affected eye (s) twice daily.
De dosis mag niet hoger zijn dan tweemaal daags één druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZARGA, the other agent should be discontinued and AZARGA should be started the following day.
Wanneer een ander oftalmisch antiglaucoommiddel wordt vervangen door AZARGA, moet het gebruik van het andere middel worden stopgezet en de volgende dag met AZARGA worden begonnen.
Paediatric patients AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen AZARGA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
2 Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
2 Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen Er is geen onderzoek verricht met AZARGA of timolol 5 mg/ml oogdruppels bij patiënten met lever-of nierfunctiestoornissen.
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment or in patients with mild to moderate renal impairment.
Een dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met leverfunctiestoornissen of bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen.
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
AZARGA is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) of bij patiënten met hyperchloremische acidose.
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Aangezien brinzolamide en zijn belangrijkste metabolieten voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, is AZARGA gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.3).
Instruct patients to shake the bottle well before use.
Instrueer patiënten het flesje vóór gebruik goed te schudden.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Om besmetting van de druppelteller en de suspensie te voorkomen, moet er op gelet worden dat de druppelteller niet in contact komt met de oogleden, het omringende gedeelte of andere oppervlakken.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Instrueer patiënten het flesje goed te sluiten wanneer het niet wordt gebruikt.
Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
• Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen. • Astma bronchiale, een anamnese van astma bronchiale of ernstige chronische obstructieve longziekte. • Sinus bradycardie, tweede-of derdegraads atrioventriculair blok, manifest hartfalen of cardiogene shock. • Ernstige allergische rhinitis en bronchiale hyperreactiviteit; overgevoeligheid voor andere bèta-blokkers. • Hyperchloremische acidose (zie rubriek 4.2). • Ernstige nierfunctiestoornissen. • Overgevoeligheid voor sulfonamiden (zie rubriek 4.4).
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
Systemische effecten Net als andere topisch toegediende oftalmische geneesmiddelen, worden brinzolamide en timolol systemisch geabsorbeerd.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur.
Door de bèta-adrenerge component, timolol, kunnen dezelfde cardiovasculaire en pulmonale bijwerkingen optreden als bij systemische bèta-adrenerge blokkers.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige hartziekte moeten onderzocht worden op symptomen van hartfalen en hun hartslag moet worden gecontroleerd.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile insulin-dependent diabetes as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Bèta-adrenerge blokkers moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met spontane hypoglykemieën en aan patiënten met onstabiele insulineafhankelijke diabetes, omdat bèta-adrenerge blokkers de tekenen en symptomen van acute hypoglykemie kunnen maskeren.
AZARGA contains brinzolamide, a sulphonamide.
AZARGA bevat brinzolamide, een sulfonamide.
The same types of undesirable effects that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Dezelfde bijwerkingen die toegeschreven worden aan sulfonamiden kunnen optreden na topische toediening.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Verstoringen van de zuur-base balans zijn gemeld met orale koolzuuranhydraseremmers.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this medicinal product.
Het gebruik van dit geneesmiddel dient gestaakt te worden wanneer tekenen van ernstige reacties of overgevoeligheid zich voordoen.
There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
3 Er is kans op een additief effect bovenop de bekende systemische effecten van koolzuuranhydraseremmers bij patiënten die een orale koolzuuranhydraseremmer en AZARGA toegediend krijgen.
The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
Gelijktijdige toediening van AZARGA en orale koolzuuranhydraseremmers werd niet bestudeerd en wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
3 Anaphylactic reactions While taking beta-adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Anafylactische reacties Patiënten met een anamnese van atopie of van ernstige anafylactische reacties op uiteenlopende allergenen die bèta-adrenerge blokkers gebruiken, zullen mogelijk niet reageren op de gebruikelijke dosis adrenaline gebruikt voor de behandeling van anafylactische reacties.
Concomitant therapy Timolol may interact with other medicinal products (see section 4.5).
Gelijktijdige behandeling Timolol kan interacties geven met andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta blockade may be potentiated when AZARGA is given to patients already receiving an oral beta-adrenergic blocking agent.
Het effect op de intraoculaire druk of de bekende effecten van systemische bètablokkade kunnen worden versterkt als AZARGA aan patiënten wordt gegeven die reeds een orale bèta-adrenerge blokker gebruiken.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
Het gebruik van twee lokale bèta-adrenerge blokkers of twee lokale koolzuuranhydraseremmers wordt niet aanbevolen.
Ocular effects There is limited experience with AZARGA in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Oculaire effecten Er is beperkte ervaring met AZARGA bij de behandeling van patiënten met pseudoexfoliatief glaucoom of pigmentglaucoom.
Caution should be utilised in treating these patients and close monitoring of IOP is recommended.
Dergelijke patiënten dienen met de nodige voorzichtigheid te worden behandeld en nauwlettende controle van de IOD wordt aanbevolen.
AZARGA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
AZARGA is niet onderzocht bij patiënten met nauwe-kamerhoekglaucoom en het gebruik wordt niet aanbevolen bij deze patiënten.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination in elderly patients.
Bij bejaarde patiënten kunnen orale koolzuuranhydraseremmers het vermogen verminderen om taken uit te voeren die mentale nauwlettendheid en/of fysische coördinatie vereisen.
AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
AZARGA wordt systemisch geabsorbeerd en daarom zou dit kunnen voorkomen bij topische toediening.
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
De mogelijke rol van brinzolamide op de corneale endotheelfunctie werd niet onderzocht bij patiënten met gecompromitteerde corneae (voornamelijk in patiënten met een laag aantal endotheelcellen).
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
In het bijzonder patiënten die contactlenzen dragen werden niet bestudeerd en zorgvuldige controle van deze patiënten bij gebruik van brinzolamide wordt aanbevolen, aangezien koolzuuranhydraseremmers de corneale hydratie kunnen beïnvloeden en het dragen van contactlenzen het risico voor de corneae kan vergroten.
Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Zorgvuldige controle van patiënten met gecompromitterde corneae, zoals patiënten met diabetes mellitus of corneale dystrofie, wordt aanbevolen.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Er werd gerapporteerd dat benzalkoniumchloride, dat vaak als conserveermiddel in oftalmische producten wordt gebruikt, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt.
Since AZARGA contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use
Aangezien AZARGA benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik.
AZARGA contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
AZARGA bevat benzalkoniumchloride, dat het oog kan irriteren en waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan verkleuren.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZARGA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
De patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van AZARGA hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer kunnen inzetten.
No interaction studies have been performed with AZARGA.
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met AZARGA.
AZARGA contains brinzolamide, a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
4 AZARGA bevat brinzolamide, een koolzuuranhydraseremmer, en alhoewel het topisch wordt toegediend, wordt het systemisch geabsorbeerd.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Verstoringen van de zuur-base balans werden gerapporteerd bij orale koolzuuranhydraseremmers.
The potential for interactions must be considered in patients receiving AZARGA.
Er moet rekening worden gehouden met de kans op interacties bij patiënten die AZARGA krijgen toegediend.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
De cytochroom P-450 iso-enzymen verantwoordelijk voor het metabolisme van brinzolamide omvatten CYP3A4 (hoofdzakelijk), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 en CYP2C9.
It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Het is te verwachten dat CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir en troleandomycine het metabolisme van brinzolamide via CYP3A4 zullen remmen.
Caution is advised if CYP3A 4 inhibitors are given concomitantly.
Voorzichtigheid is aangewezen wanneer gelijktijdig CYP3A4-remmers worden toegediend.
However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
Accumulatie van brinzolamide is echter niet waarschijnlijk omdat renale eliminatie de belangrijkste route is.
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Brinzolamide is geen remmer van de cytochrome P-450 iso-enzymen.
4 There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when eye drops with timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine or beta-blocking agents, antiarrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Er bestaat een kans op additieve effecten die leiden tot hypotensie en/of duidelijke bradycardie wanneer oogdruppels met timolol gelijktijdig worden gebruikt met orale calciumkanaalblokkers, guanethidine of bètablokkers, anti-arrhythmica, digitalisglycosiden of parasympathicomimetica.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
De hypertensieve reactie na plotseling stoppen van clonidine kan worden versterkt bij gebruik van bèta-blokkers.
Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, cimetidine) and timolol.
Bij gelijktijdige behandeling met CYP2D6-remmers (bv. kinidine, cimetidine) en timolol is een versterkte systemische bèta-blokkade (bv. vertraagde hartslag) gemeld.
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Bètablokkers kunnen het hypoglykemisch effect van antidiabetica verhogen en de tekenen en symptomen van hypoglykemie maskeren (zie rubriek 4.4).
Pregnancy There are no adequate data from the use of brinzolamide in pregnant women.
Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van brinzolamide bij zwangere vrouwen.
Well-controlled epidemiological studies with systemic use of beta-blockers did not indicate malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia have been observed in foetuses or neonates.
Goed gecontroleerd epidemiologisch onderzoek met systemisch gebruik van bètablokkers toonde geen misvormende effecten aan, echter sommige farmacologische effecten zoals bradycardie werden waargenomen bij foetussen en pasgeborenen.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of timolol in eye drops on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child but bradycardia and arrhythmia have been reported in one case in the foetus of a woman treated with timolol eye drops.
Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft timolol in oogdruppels geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind, echter in één geval zijn bradycardie en aritmie gerapporteerd bij de foetus van een vrouw die met timolol-oogdruppels werd behandeld.
AZARGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
AZARGA mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Lactation It is not known whether brinzolamide is excreted in human breast milk.
Borstvoeding Het is niet bekend of brinzolamide in de humane moedermelk wordt uitgescheiden.
Animal studies have shown excretion of brinzolamide in breast milk.
Dierstudies hebben de excretie van brinzolamide in borstvoeding aangetoond.
Timolol does appear in human breast milk.
Timolol wordt uitgescheiden in de humane moedermelk.
However, at therapeutic doses of AZARGA, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Bij therapeutische dosering van AZARGA worden echter geen effecten op de pasgeborenen/kinderen die borstvoeding krijgen, verwacht.
AZARGA can be used during breast-feeding.
AZARGA kan tijdens de borstvoeding gebruikt worden.
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Zoals met elke oogdruppel kunnen tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij/zij wachten tot het gezichtsvermogen weer is hersteld alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
Bij bejaarde patiënten kunnen orale koolzuuranhydraseremmers het vermogen verminderen om taken uit te voeren die mentale nauwlettendheid en/of fysische coördinatie vereisen (zie rubriek 4.4).
Summary of the safety profile In two clinical trials of 6 and 12 months duration involving 394 patients treated with AZARGA, the most frequently reported adverse reaction was transient blurred vision upon instillation (3.6%), lasting from a few seconds to a few minutes.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel In twee klinische studies van 6 respectievelijk 12 maanden, waarbij 394 patiënten werden behandeld met AZARGA, was de meest gerapporteerde bijwerking voorbijgaand wazig zicht na indruppeling (3,6%), variërend van een paar seconden tot een paar minuten.
Tabulated summary of adverse reactions The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1000), or very rare (< 1/10,000).
Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De volgende bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), of zeer zelden (< 1/10.000).
Psychiatric disorders Nervous system disorders Eye disorders
Systeem/Orgaanklasse Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen Oogaandoeningen
Uncommon: insomnia Common: dysgeusia Common: blurred vision, eye pain, eye irritation, foreign body sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, punctate keratitis, dry eye, eye discharge, eye pruritus, ocular hyperaemia, blepharitis, allergic conjunctivitis, corneal disorder, anterior chamber flare, conjunctival hyperaemia, eyelid margin crusting, astenopia, abnormal sensation in eye, eyelids pruritus, allergic blepharitis, erythema of eyelid
MedDRA voorkeursterm Soms: insomnia Vaak: dysgeusia Vaak: wazig zicht, oogpijn, oogirritatie, corpus alienum gevoel in de ogen Soms: corneale erosie, keratitis punctate, droog oog, oogafscheiding, pruritus aan het oog, oculaire hyperemie, blefaritis, allergische conjunctivitis, aandoening van de cornea, flare in de voorste oogkamer, conjunctivale hyperemie, korstvorming op de ooglidrand, astenopie, abnormaal gevoel in het oog, pruritus van de oogleden, allergische blefaritis, erytheem aan het ooglid
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Bloedvataandoeningen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen
Uncommon: decreased blood pressure Uncommon: chronic obstructive pulmonary disease, pharyngolaryngeal pain, rhinorrhoea, cough Uncommon: hair disorder, lichen planus
Soms: verlaagde bloeddruk Soms: chronisch obstructieve pulmonaire aandoening, faryngolaryngale pijn, rhinorrhoea, hoesten Soms: aandoening van het haar, lichen planus
Description of selected adverse reactions Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was a frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZARGA during clinical trials.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Dysgeusie (bittere of vreemde smaak in de mond na indruppeling) was een frequent gerapporteerde systemische bijwerking die in verband werd gebracht met het gebruik van AZARGA tijdens klinische studies.
It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is attributable to brinzolamide.
Het wordt waarschijnlijk veroorzaakt door de passage van de oogdruppels in de nasofarynx via het nasolacrimale kanaal en is toe te schrijven aan brinzolamide.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid na indruppeling kan helpen om de incidentie van dit effect te beperken (zie rubriek 4.2).
AZARGA contains brinzolamide which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
AZARGA bevat brinzolamide, een sulfonamideremmer van koolzuuranhydrase, die systemisch wordt geabsorbeerd.
Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
Effecten op het maagdarmstelsel, op het zenuwstelsel en hematologische, renale en metabole effecten worden gewoonlijk in verband gebracht met systemische koolzuuranhydraseremmers.
The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Gelijksoortige bijwerkingen als die worden toegeschreven aan orale koolzuuranhydraseremmers kunnen voorkomen bij topische toediening.
6
6 AZARGA bevat brinzolamide en timolol (als timololmaleaat).
System Organ Classification
Systeem/Orgaanklasse
MedDRA Preferred Term
MedDRA voorkeursterm
Infections and infestations
Infecties en parasitaire aandoeningen Bloed- en lymfestelselaandoeningen
nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis, rhinitis
nasofaryngitis, faryngitis, sinusitis, rinitis verminderde hoeveelheid rode bloedcellen, verhoogde hoeveelheid chloride in het bloed
Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders:
Immuunsysteemaandoeningen Voedings- en stofwisselingsstoornissen
decreased red blood cell count, increased blood chloride hypersensitivity
overgevoeligheid
apathy, depression, depressed mood, decreased libido, nightmare, nervousness
apathie, depressie, depressieve stemming, verminderd libido, nachtmerries, nervositeit
somnolence, motor dysfunction, amnesia, memory impairment, dizziness, paraesthesia, tremor,
slaperigheid, motorische disfunctie, amnesie, geheugenstoornis, duizeligheid, paresthesie, tremor, hoofdpijn, hypoesthesie, ageusie
cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, syncope,
cerebrale ischemie, cerebrovasculair accident, syncope, myasthenia gravis, paresthesie, hoofdpijn, duizeligheid
headache, hypoaesthesia, ageusia myasthenia gravis, paresthesia, headache, dizziness Eye disorders
Oogaandoeningen
keratitis, keratopathy, increased optic nerve cup/disc ratio, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, increased intraocular pressure, eye deposit, corneal staining, corneal oedema, conjunctivitis, meibomianitis, diplopia, glare, photophobia, photopsia, reduced visual acuity, pterygium, ocular discomfort, keratoconjunctivitis sicca, hypoaesthesia of the eye, scleral pigmentation, subconjunctival cyst, increased lacrimation, visual disturbance, eye swelling, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, eyelid oedema
keratitis, keratopathie, verhoogde cup/disc ratio van de oogzenuw, defect van het cornea-epitheel, aandoening van het cornea-epitheel, verhoogde intraoculaire druk, afzetting op het oog, verkleuring van de cornea, cornea-oedeem, conjunctivitis, meibomianitis, diplopie, glare, fotofobie, fotopsie, verminderde gezichtsscherpte, pterygium, oculair ongemak, keratoconjunctivitis sicca, hypoesthesie van het oog, sclerale pigmentatie, subconjunctivale cyste, toegenomen lacrimatie, visuele stoornissen, zwelling van het oog, oogallergie, madarosis, ooglidstoornis, ooglidoedeem
conjunctivitis, diplopia, eyelid ptosis, keratitis, visual disturbance
conjunctivitis, diplopie, ooglidptosis, keratitis, visuele stoornis
cardio-respiratory distress, angina pectoris, bradycardia, irregular heart rate, arrhythmia, palpitations, tachycardia, increased heart rate
cardio-respiratoire uitputting, angina pectoris, bradycardie, onregelmatige hartslag, arrythmie, palpitaties, tachycardie, versnelde hartslag
increased blood pressure, hypertension
hartstilstand, hartfalen, arrythmie, atrioventriculair blok, bradycardie, palpitaties
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bloedvataandoeningen Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediastinumaandoeningen
dyspnoea, asthma, bronchial hyperactivity, epistaxis, throat irritation, nasal congestion, upper respiratory tract congestion, postnasal drip, sneezing, nasal dryness
verhoogde bloeddruk, hypertensie dyspneu, astma, bronchiale hyperactiviteit, epistaxis, irritatie van de keel, nasale congestie, congestie van de bovenste luchtwegen, postnasale drip, niezen, nasale droogte
respiratory failure, bronchospasm, dyspnoea, nasal congestion
hypotensie respiratoir falen, bronchospasme, dyspneu, nasale congestie
7 Gastrointestinal disorders
8 Maagdarmstelselaandoeningen
dry mouth, oesophagitis, vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, oral hypoaesthesia, oral paraesthesia, flatulence
droge mond, oesofagitis, braken, diarree, misselijkheid, dyspepsie, pijn in de bovenbuik, abdominaal ongemak, maagklachten, frequente bewegingen van de darm, gastrointestinale aandoening, orale hypoesthesie, orale paresthesie, flatulentie
diarrhoea, nausea
diarree, nausea
abnormal liver function test
abnormale leverwaarden
urticaria, maculo-papular rash, rash, generalised pruritus, alopecia, skin tightness, dermatitis, erythema
urticaria, maculo-papulaire uitslag, uitslag, algemene pruritus, alopecia, strakke huid, dermatitis, erytheem
Musculoskeletal and connective tissue disorders
alopecia, uitslag
back pain, muscle spasms, myalgia, arthralgia, pain in extremity
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Nier- en urinewegaandoeningen Voortplantingsstelsel- en borstkasaandoeningen
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
rugpijn, spierkrampen, myalgie, arthralgie, pijn in de extremiteiten nierpijn, pollakiurie erectiele dysfunctie
General disorders and administrative site conditions
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
pain, asthenia, chest discomfort, fatigue, feeling abnormal, feeling jittery, irritability, chest pain, peripheral oedema, malaise, medication residue
pijn, asthenie, ongemak ter hoogte van de borst, vermoeidheid, abnormaal gevoel, zenuwachtig gevoel, geïrriteerdheid, pijn op de borst, perifeer oedeem, malaise, medicatieresidu
asthenia, chest pain
asthenie, pijn op de borst
foreign body in eye
corpus-alienum in het oog
AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
AZARGA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
If overdose with AZARGA eye drops occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
In geval er zich een overdosering met AZARGA oogdruppels voordoet, moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend zijn.
Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
Verstoring van de elektrolytenbalans, ontwikkeling van acidose en mogelijke effecten op het zenuwstelsel kunnen voorkomen.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels should be monitored.
De elektrolytenconcentraties in het serum (in het bijzonder van kalium) en pH-waarden in het bloed moeten worden gecontroleerd.
Studies have shown that timolol does not dialyse readily.
Studies hebben aangetoond dat timolol niet gemakkelijk door middel van dialyse kan worden verwijderd.
5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: antiglaucoompreparaten en miotica ATC-code:
Mechanism of action AZARGA contains two active substances: brinzolamide and timolol maleate.
9 Werkingsmechanisme AZARGA bevat twee actieve bestanddelen: brinzolamide en timololmaleaat.
These two components decrease elevated IOP primarily by reducing aqueous humour secretion, but do so by different mechanisms of action.
Zij doen dit echter via een verschillend werkingsmechanisme.
The combined effect of these two active substances results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Het gecombineerde effect van de twee actieve bestanddelen zorgt voor een additionele IOD-verlaging vergeleken met ieder bestanddeel afzonderlijk.
8 Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye.
Brinzolamide is een krachtige remmer van humaan koolzuuranhydrase II (CA-II), het meest voorkomende iso-enzym in het oog.
Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
De inhibitie van koolzuuranhydrase in de ciliaire processi van het oog, vermindert de afscheiding van kamerwater, waarschijnlijk door de vorming van bicarbonaationen te vertragen, met een vermindering van natrium-en vloeistoftransport als gevolg.
Timolol is a non-selective adrenergic-blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Timolol is een niet-selectieve adrenerge blokker die geen intrinsiek sympathicomimetisch, direct myocardonderdrukkend of membraanstabiliserend effect heeft.
Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
Uit tonografisch en fluorofotometrisch onderzoek bij de mens blijkt dat de belangrijkste werking is gerelateerd aan verminderde kamerwaterproductie en een lichte toename van de uitstroom.
Pharmacodynamic effects Clinical effects:
Farmacodynamische effecten Klinische effecten:
In a twelve-month, controlled clinical trial in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who, in the investigator’s opinion could benefit from a combination therapy, and who had baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg.
In een 12 maanden durende gecontroleerde klinische studie bij patiënten met open-kamerglaucoom of oculaire hypertensie, die volgens de onderzoeker voordeel zouden kunnen hebben bij een combinatietherapie en een gemiddelde IOD-uitgangswaarde hadden van 25 tot 27 mmHg, was het gemiddelde IOD-verlagend effect van een tweemaal daagse dosis AZARGA 7 tot 9 mmHg.
The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Bij alle meetpunten gedurende alle onderzoeksdagen werd de non-inferioriteit op de gemiddelde IOD-reductie van AZARGA ten opzichte van dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml aangetoond.
In a six-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg, and was up to 3 mmHg greater than that of brinzolamide 10 mg/ml dosed twice daily and up to 2 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ml dosed twice daily.
Dit was tot 3 mmHg hoger dan een tweemaal daagse dosis brinzolamide van 10 mg/ml en tot 2 mmHg hoger dan een tweemaal daagse dosis timolol van 5 mg/ml.
A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all time-points and visits throughout the study.
Een statistisch superieure reductie in gemiddelde IOD ten opzichte van zowel brinzolamide als timolol werd waargenomen op alle meetpunten en onderzoeksdagen tijdens de studie.
In three controlled clinic al trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
In drie gecontroleerde klinische studies was het oculair ongemak na indruppeling van AZARGA significant lager dan dat van dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
Absorption Following topical ocular administration, brinzolamide and timolol are absorbed through the cornea and into the systemic circulation.
Absorptie Na topische oculaire toediening worden brinzolamide en timolol geabsorbeerd door de cornea en komen terecht in de systemische circulatie.
In a pharmacokinetic study, healthy subjects received oral brinzolamide (1 mg) twice daily for 2 weeks to shorten the time to reach steady-state prior to starting AZARGA administration.
In een farmacokinetische studie, ontvingen gezonde proefpersonen voordat gestart werd met de toediening van AZARGA, oraal tweemaal daags brinzolamide (1 mg) gedurende 2 weken om de tijd te reduceren die nodig is om steady-state te bereiken.
Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8 ± 3.29 µM, 18.1 ± 2.68 µM and 18.4 ± 3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
Dit toont aan dat de steady state RBC concentratie van brinzolamide gehandhaafd bleef.
At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax:
Na toediening van AZARGA gedurende steady state, was de gemiddelde Cmax in plasma en de AUC0-12h van timolol 27% respectievelijk 28% lager (Cmax:
4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax:
4,71 ± 4,29 ng h/ml) in vergelijking met de toediening van 5 mg/ml timolol (Cmax:
The lower systemic exposure to timolol following AZARGA administration is not clinically relevant.
De lagere systemische blootstelling aan timolol na toediening van AZARGA is klinisch niet relevant.