qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who no
WAT IS PROTOPY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT er ng Het werkzame bestanddeel, tacrolimus monohydraat, is een immunomodulator. la
are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Protopy 0,03% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen en bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende et
In atopic dermatitis, an over-reaction of the ct
Bij atopische dermatitis ni
skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
veroorzaakt het te sterk reageren van het afweersysteem van de huid huidontsteking (jeuk, roodheid, droogheid).
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch. du ro
Protopy wijzigt de abnormale afweerreactie en neemt de huidontsteking en de jeuk weg.
BEFORE YOU USE PROTOPY lp
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROTOPY GEBRUIKT id
Do not use Protopy
Gebruik Protopy niet sm
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor één van de andere bestanddelen
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). in
van Protopy of voor antibiotica van de macrolidegroep (bv. azithromycine, clarithromycine, erythromycine). ee
Take special care with Protopy ic
Wees extra voorzichtig met Protopy en
- Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
- Protopy zalf is niet goedgekeurd voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Please consult your doctor. ed
Neem svp contact op met uw arts.
- The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
- Het effect van de behandeling met Protopy op de ontwikkeling van het afweersysteem bij
- The safety of using Protopy for a long time is not known.
- De veiligheid van het gebruik van Protopy over een lange periode is niet bekend.
have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
aantal mensen die Protopy zalf hebben gebruikt hebben maligniteiten gehad (bijvoorbeeld, huidkanker of lymfomen).
However, a link to Protopy ointment treatment has not been shown.
Echter, er is geen verband met Protopy zalf behandeling aangetoond.
Talk to your doctor before using Protopy.
Raadpleeg uw arts vooraleer Protopy te gebruiken.
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
- Spreek ook met uw arts voordat u Protopy gaat gebruiken indien u één of meerdere
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
Als uw lymfeklieren opzwellen tijdens de behandeling met Protopy moet u uw arts raadplegen.
- Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
- Vooraleer u zich laat vaccineren moet u de arts inlichten over het gebruik van Protopy.
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
de behandeling en gedurende een zekere periode na de behandeling met Protopy zouden er geen vaccins mogen toegediend worden.
you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Indien u na het aanbrengen van Protopy buitenshuis gaat, dient u een beschermende zonnecreme aan te brengen en gepaste kledij aan te trekken die de huid
In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Vraag tevens uw arts om advies over andere doeltreffende bescherming tegen de zon.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
Het is namelijk niet aan te raden Protopy te gebruikten samen met lichttherapie.
ed
gi
Taking or using other medicines and cosmetics
re Inname en gebruik van andere geneesmiddelen en cosmetica
is Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
ge Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
or including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
th You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
Deze producten mogen echter niet binnen twee uur vóór of na het aanbrengen van Protopy zalf worden ng aangebracht. la
au The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Het gelijktijdig gebruik van Protopy met andere middelen voor gebruik op de huid of met orale corticosteroïden (b. v. cortison) of geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden werd niet onderzocht. et ni
er Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”). ng lo Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel no
Voordat u zich laat vaccineren dient u uw arts te vertellen dat u Protopy gebruikt (zie Rubriek “ Wees extra voorzichtig met Protopy”). el
hot.
Gebruik van Protopy met voedsel en drank d
Pregnancy and breast-feeding ct
Als u Protopy gebruikt kan het drinken van alcohol de huid of het gezicht laten blozen, roodkleuren en id
Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Protopy niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. du ro
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. ee en
HOW TO USE PROTOPY lp
HOE WORDT PROTOPY GEBRUIKT
Always use Protopy exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Protopy nauwgezet het advies van uw arts.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. a
Raadpleeg bij twijfel uw arts of G
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. in ic
Breng Protopy in een dunne laag aan op de aangetaste delen van uw huid.
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees. ed
Protopy kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, met inbegrip van het gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Als de zalf toch op deze plaatsen terecht komt, moet u de zalf grondig verwijderen en/ of met water wegspoelen.
Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
38 De behandelde huid mag niet verbonden of ingebonden worden.
Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
Was uw handen na het aanbrengen van Protopy tenzij uiteraard de handen zelf behandeld dienen te worden.
Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Na het nemen van een bad of een douche moet de huid volledig droog zijn vooraleer Protopy aan te brengen.
36 Children (2 years of age and older) Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) Breng Protopy tweemaal per dag aan gedurende maximaal 3 weken, éénmaal ’ s morgens en éénmaal ’ s avonds.
Afterwards the ointment should be used once a day on each affected region of the skin until the eczema has gone away.
Nadien moet de zalf éénmaal per dag aangebracht worden op alle aangetaste zones van de
Adults (16 years of age and older) Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients.
er Volwassenen (vanaf de leeftijd van 16 jaar)
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
st behandeling gestart met Protopy 0,1% zalf, tweemaal daags, éénmaal ’ s morgens en éénmaal ’ s avonds, totdat de symptomen zijn verdwenen.
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
gi behandeling met Protopy 0,1% twee maal daags.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the
Afhankelijk van het resultaat van de zalf op uw
ed lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
re eczeem kan de arts beslissen of de frequentie van toepassing verminderd kan worden, of dat de andere sterkte, namelijk Protopy 0,03% kan worden gebruikt.
Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
ge Behandel elke aangetaste zone van de huid tot het eczeem is verdwenen.
Improvement is usually seen
Verbetering wordt meestal binnen een week gezien.
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other
Indien na twee weken behandeling geen verbetering optreedt, dient u uw arts er te raadplegen over andere mogelijke behandelingen.
Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
De behandeling met Protopy kan herhaald worden als de symptomen heroptreden. ng Wat u moet doen als u per ongeluk wat zalf inslikt la
Do
Indien u per ongeluk de zalf inslikt dient u zo snel mogelijk uw arts of apotheker te raadplegen.
au not try to induce vomiting.
Probeer niet zelf braken op te wekken. et
If you forget to use Protopy
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Protopy te gebruiken ni
er If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before. ng If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. lo no
Indien u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het voorziene tijdstip, doe dit dan op het moment dat u zich dit herinnert en ga normaal met de behandeling verder. el
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOGELIJKE BIJWERKINGEN sm
Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them. ct
Zoals alle geneesmiddelen kan Protopy bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. ee
Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have du
Ongeveer de helft van de patiënten die Protopy gebruiken hebben enige vorm van huidirritatie op de en
applied the ointment.
plaats van aanbrengen van de zalf.
Other common ro
Deze symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen in het algemeen binnen de week na aanvang van de behandeling met Protopy.
(> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections lp
Andere vaak voorkomende (> 1%) bijwerkingen zijn roodheid, G
(e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
warmtegevoel, pijn, verhoogde gevoeligheid van de huid (vooral voor warmte en koude), huidtintelingen, uitslag, folliculitis (ontstoken of geïnfecteerde haarfollikels) en virale herpes infecties (bv. gordelroos, gegeneraliseerde herpes simplex infecties).
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have in
Rosacea en Rosacea-gelijkende dermatitis zijn ook gerapporteerd.
had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Sinds commerciële verkrijgbaarheid hebben een zeer klein aantal mensen die Protopy zalf hebben gebruikt maligniteiten ontwikkeld (bijvoorbeeld van de huid of lymfomen).
However, a link to Protopy ointment treatment has ic
Echter, een verband met Protopy zalf behandeling aan de hand van het tot nu toe aanwezige bewijs is noch bevestigd, noch ontkracht.
M
39 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE PROTOPY
HOE BEWAART U PROTOPY
Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Gebruik Protopy niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de tube na EXP.
37 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
d er Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
These measures will help to protect the environment.
re zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
st gi re ge er ng la et ni en G
ic
sm
lp
el
38 6.
40 6.
What Protopy contains
Wat bevat Protopy
One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Eén gram Protopy 0,03% zalf bevat 0,3 mg tacrolimus (als tacrolimus monohydraat).
What Protopy looks like and contents of the pack Protopy is a white to slightly yellowish ointment.
Hoe ziet Protopy er uit en wat is de inhoud van de verpakking Protopy is een witte tot licht gele zalf.
Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03%
Protopy is verkrijgbaar in
ed and Protopy 0.1% ointment).
d twee sterktes (Protopy 0,03% en Protopy 0,1% zalf).
Marketing Authorisation Holder:
er Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
61, D-81673 München,
61, D-81673 München, Duitsland.
or Manufacturer:
st Fabrikant:
th For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
gi Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
au Marketing Authorisation Holder.
re vertegenwoordiger van de registratiehouder:
België/ Belgique/ Belgien
ge België/ Belgique/ Belgien Astellas Pharma B. V.
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
lo
ng
Astellas Pharma B. V.
Luxembourg/ Luxemburg Astellas Pharma B. V.
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme ng Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme er Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
ct
et
du
ni
s. r. o. lp
Astellas Pharma s. r. o. id
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 a
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 sm
CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300 in ic
CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300 ee
Danmark Astellas Pharma a/ s ed
Danmark Astellas Pharma a/ s en
Naverland 4 DK-2600 Glostrup M
Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43 430355 G
39 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
41 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
ed Τηλ: + 30 210 2812640
d Τηλ: + 30 210 2812640
España
er España
is Astellas Pharma S. A.
re Astellas Pharma S. A.
Edifício Cinema Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar
Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos
th E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
gi Tel: +34 91 4952700
au France Astellas Pharma S. A. S.
re France
er 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
Detalii de contact pentru Romania Calea Bucurestilor 283 ng Otopeni 075100 - RO Tel: +40 350 37 42
Astellas Pharma International Detalii de contact pentru Romania Calea Bucurestilor 283 er Otopeni 075100 - RO Tel: +40 350 37 42
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin ct
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin et
Wolfova 1 SI-1000 Ljubljana
Wolfova 1 SI-1000 Ljubljana
IRL-Dublin 22 Tel: +353 (0)1 4671555
IRL-Dublin 22
ro
el
IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000 a
IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000 sm
Astellas Pharma S. p. A. ic
Italia Astellas Pharma S. p. A. ee
Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) ed
Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) en
PL 13 FIN-02611 Espoo/ Esbo
PL 13 FIN-02611 Espoo/ Esbo
40 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045 Tel: +371 7 098 250
42 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045 Tel: +371 7 098 250
ed LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
er Tel. +370 (5) 2394155
is or This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
re Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ JJJJ}
th Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
gi Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
au er ng lo no ct du ro ed M
re ge er ng la et ni en G
41 PACKAGE LEAFLET:
43 BIJSLUITER:
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0,1% zalf Tacrolimus monohydraat
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are no
WAT IS PROTOPY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT er ng Het werkzame bestanddeel, tacrolimus monohydraat, is een immunomodulator. la
not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Protopy 0,1% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
het afweersysteem van de huid huidontsteking (jeuk, roodheid, droogheid).
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin ct
Protopy wijzigt de ni
inflammation and the itch. du
abnormale afweerreactie en neemt de huidontsteking en de jeuk weg. el
BEFORE YOU USE PROTOPY ro
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROTOPY GEBRUIKT d id
Do not use Protopy lp
Gebruik Protopy niet
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). a
van Protopy of voor antibiotica van de macrolidegroep (bv. azithromycine, clarithromycine, erythromycine). ee
Take special care with Protopy in
Wees extra voorzichtig met Protopy
ic
en
have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
aantal mensen die Protopy zalf hebben gebruikt hebben maligniteiten gehad (bijvoorbeeld, G
M
Echter, er is geen verband met Protopy zalf behandeling aangetoond.
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
Raadpleeg uw arts vooraleer Protopy te gebruiken.
if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
- Spreek ook met uw arts voordat u Protopy gaat gebruiken indien u één of meerdere
Talk to your doctor before using Protopy.
huidmaligniteiten (tumoren) heeft of als u een verzwakt immuunsysteem (onderdrukte afweer) heeft, onafhankelijk van de oorzaak.
For live
de behandeling en gedurende een zekere periode na de behandeling met Protopy zouden er geen vaccins mogen toegediend worden.
you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
zoals zonnebanken.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
Indien u na het aanbrengen van Protopy buitenshuis gaat, dient u een beschermende zonnecreme aan te brengen en gepaste kledij aan te trekken die de huid
- Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
Vraag tevens uw arts om advies over andere doeltreffende
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
Het is namelijk niet aan te
ed including medicines obtained without a prescription.
re raden Protopy te gebruikten samen met lichttherapie.
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should
- Vermijd contact met de ogen of de slijmvliezen (in de neus of mond).
is not be used within two hours of applying Protopy.
st Inname en gebruik van andere geneesmiddelen en cosmetica
or The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral
Dit
th corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
ge U mag vochtregulerend crèmes en lotions gebruiken gedurende de behandeling met Protopy.
au Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”).
Voordat u zich laat vaccineren dient u uw arts te vertellen dat u Protopy gebruikt (zie Rubriek “ Wees extra voorzichtig met Protopy”). et ni
er Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot. ng lo Pregnancy and breast-feeding Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding. no
Gebruik van Protopy met voedsel en drank Als u Protopy gebruikt kan het drinken van alcohol de huid of het gezicht laten blozen, roodkleuren en warm laten aanvoelen.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. ct
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. sm
HOW TO USE PROTOPY du
HOE WORDT PROTOPY GEBRUIKT ee
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. ro
Raadpleeg bij twijfel uw arts of en
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. lp
apotheker.
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your a
G
elbows and knees. in
Protopy kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, met inbegrip van het gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water. ed
Als de zalf toch op deze plaatsen terecht komt, moet u de zalf grondig verwijderen en/ of met water wegspoelen.
M
De behandelde huid mag niet verbonden of ingebonden worden.
Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
45 Was uw handen na het aanbrengen van Protopy tenzij uiteraard de handen zelf behandeld dienen te worden.
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Er zijn twee sterktes van Protopy (Protopy 0,03% en Protopy 0,1% zalf) beschikbaar voor volwassen patiënten (vanaf 16 jaar en ouder).
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Gewoonlijk wordt de behandeling gestart met Protopy 0,1% zalf, tweemaal daags, éénmaal ’ s morgens en éénmaal ’ s avonds, totdat de symptomen zijn verdwenen.
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Als de symptomen weer terugkomen, hervat u de behandeling met Protopy 0,1% twee maal daags.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
d op uw eczeem kan de arts beslissen of de frequentie van toepassing verminderd kan worden, of dat de
43 Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
er andere sterkte, namelijk Protopy 0,03% kan worden gebruikt.
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
st te raadplegen over andere mogelijke behandelingen.
Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
De behandeling met Protopy kan herhaald worden als de symptomen heroptreden.
Do not try to induce vomiting.
gi re Wat u moet doen als u per ongeluk wat zalf inslikt Indien u per ongeluk de zalf inslikt dient u zo snel mogelijk uw arts of apotheker te raadplegen.
If you forget to use Protopy If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
ge Probeer niet zelf braken op te wekken.
ed If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Protopy te gebruiken er Indien u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het voorziene tijdstip, doe dit dan op het moment dat u zich dit herinnert en ga normaal met de behandeling verder. ng Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. la
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOGELIJKE BIJWERKINGEN et ni
th Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Protopy bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. el
au Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
Ongeveer de helft van de patiënten die Protopy gebruiken hebben enige vorm van huidirritatie op de d
Burning sensation and itching are very common (> 10%).
Deze id
Other common
Andere vaak voorkomende (> 1%) bijwerkingen zijn roodheid, sm
er (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections ng (e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Het blozen van het gezicht of huidirritatie ee
Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
na het drinken van alcohol komt ook vaak voor.
Rosacea and rosacea-like dermatitis have lo also been reported.
Rosacea en Rosacea-gelijkende dermatitis zijn ook gerapporteerd. en
However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far. ct
Echter, een verband met Protopy zalf behandeling aan de hand van het tot nu toe aanwezige bewijs is noch bevestigd, noch G
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. du ro
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE PROTOPY lp
HOE BEWAART U PROTOPY
Keep out of the reach and sight of children. a
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
46 Gebruik Protopy niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de tube na EXP.
The expiry date refers to the last day of that month. in
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Do not store above 25ºC. ic
Bewaren beneden 25°C.
Ask your pharmacist how to ed
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
dispose of medicines no longer required.
d er re st gi re ge er ng la et ni en G
These measures will help to protect the environment.
id
One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Eén gram Protopy 0,1% zalf bevat 1,0 mg tacrolimus (als tacrolimus monohydraat).
45 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
48 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
46 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045 Tel: +371 7 098 250
49 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045 Tel: +371 7 098 250
Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Protopy 0,1% is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot
Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or
d ernstige atopische dermatitis bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele
ed children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Protopy 0,03% is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die
is On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/ risk profile of Protopy.
st Op 21 april 2005 heeft de Europese Commissie verzocht om het advies van het CHMP over het
Following this request, the CHMP
Naar aanleiding van dit verzoek heeft het CHMP zich gebogen over de beschikbare gegevens inzake de veiligheid,
or reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from non-
re waaronder post-marketing meldingen, gegevens uit niet-klinische studies, klinische onderzoeken en
th clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
ge epidemiologische studies.
au Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
Lymfoom is een bekende en vermelde bijwerking van systemisch toegediende calcineurine-remmers. er Vermoedelijk wordt deze bijwerking gemedieerd door de immunosuppressie als gevolg van systemische behandeling met het geneesmiddel.
This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
Hoewel de systemische blootstelling wordt beperkt ng
Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus,
door topische toediening, kan een lokaal immunosuppressief effect op de huid niet worden uitgesloten. la
er however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded. ng Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), Non- Hodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical lo
Tijdens de klinische ontwikkeling en post-marketing ervaring met betrekking tot het gebruik van Protopy zijn gevallen gemeld van maligniteiten (waaronder huidkanker, cutaan T-cel-lymfoom et
development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
(CTCL), non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en systemische maligniteiten).
However there appeared to be no
Wel leek het aantal patiënten met ni
an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
CTCL toe te nemen in vergelijking met hetgeen men zou verwachten.
However, having ct
Na bestudering van de l de
reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of du
beschikbare gegevens heeft het CHMP echter geconcludeerd dat niet alle gevallen konden worden beschouwd als zijnde gevallen van reeds bestaande maligne aandoeningen en dat een verband met tacrolimus in sommige van de gevallen niet kon worden uitgesloten. id sm
However, considering that tacrolimus is effective through its lp
Echter, aangezien tacrolimus werkzaam is door de suppressie van T-cellen die betrokken zijn bij de immuunbewaking, zou ee
suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early a
tacrolimus een effect kunnen hebben op het gedrag van hetzij premaligne, hetzij beginnend maligne huidlaesies.
The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal in
De werking van tacrolimus heet te berusten op de inhibitie van calcium-afhankelijke en
transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL- ic
signaaltransductieroutes in T-cellen, waardoor de transcriptie en de synthese van IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 en andere cytokinen worden verhinderd.
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on ed
Aangezien tacrolimus een effectief immunosuppressivum is, G
M
dat werkt via de suppressie van T-lymfocyten in de huid, achtte het CHMP een effect van tacrolimus op de ontwikkeling of progressie van uiteenlopende huidlaesies niet uitgesloten.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
Na bestudering van de beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Protopy als gunstig wordt beschouwd.
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
In reactie op de bezorgdheid omtrent de veiligheid met betrekking tot gevallen van maligniteit heeft het CHMP geconcludeerd dat in de productinformatie waarschuwingen moeten worden opgenomen ten aanzien van de gevallen van maligniteiten en de noodzaak tot controle van met Protopy behandelde patiënten.
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD.
Om de kans op misdiagnose te verkleinen en om er beter voor te zorgen dat het geneesmiddel juist wordt gebruikt, heeft het CHMP benadrukt dat in de productinformatie moet worden opgenomen dat de eerste diagnose en de eerste prescriptie dienen te worden uitgevoerd door artsen met ervaring in de behandeling van atopische dermatitis.
Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Bovendien heeft het CHMP geconcludeerd dat Protopy niet
1 The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Ook heeft het CHMP zorgen geuit over de mate van gebruik van Protopy bij kinderen jonger dan 2 jaar (niet goedgekeurd), als het immuunsysteem nog in ontwikkeling is.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
Daarom heeft het CHMP verzocht dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de geëigende maatregelen treft om te zorgen dat Protopy niet wordt gebruikt voor deze leeftijdsgroep.
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
Daarnaast heeft het CHMP geconcludeerd dat nadere gegevens nodig zijn om meer helderheid te verschaffen omtrent de veiligheid van Protopy op de lange termijn met betrekking tot het verband tussen het middel en maligniteiten.
The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
d registratieonderzoek dat wordt voorgelegd door de vergunninghouder – APPLES study (registratie
The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
Het CHMP heeft eveneens
The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
re geconcludeerd dat het risico van huidmaligniteiten moet worden vastgesteld middels patiënt-controle
ed is GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
DENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE
or Whereas
VAN DE SAMENVATTING VAN
th au
DE
- The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004 for
PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Protopy
ge Overwegende dat
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma)
726/2004 heeft
have been reported in patients treated with Protopy.
gevolgd voor Protopy; ng
In view of the available data (including pre- ng clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable lo
- het Comité heeft erkend dat bij met Protopy behandelde patiënten gevallen van maligniteiten
long-term safety profile. no
la
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included
(waaronder huidkanker en lymfoom) zijn gemeld, en heeft geconcludeerd, met het oog op de beschikbare gegevens (waaronder pre-klinische, klinische en epidemiologische gegevens), dat et
in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopy: ct du
een potentieel verband met het gebruik van Protopy niet kan worden uitgesloten en dat daarom nadere gegevens nodig zijn ten behoeve van een aanvaardbaar veiligheidsprofiel op lange ni
•
termijn; l de
The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. ro
- het Comité bijgevolg heeft geconcludeerd dat de volgende informatie moet worden opgenomen
The tre atment should be intermittent and not continuous.
in de samenvatting van productkenmerken en de relevante secties van de bijsluiter van Protopy: id
lp
sm
A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, wh ich
de behandeling met Protopy dient enkel te worden ingesteld door artsen met
are considered to be potentially malignant or pre-malignant. in
ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis;
Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
de behandeling moet intermitterend zijn en niet continu;
M
en
A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
een mededeling om te benadrukken dat tacrolimus niet dient te worden
A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
Protopy dient niet te worden gebruikt bij volwassenen en kinderen met immunodeficiëntie;
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
een waarschuwing dat iedere lymfadenopathie die voorafgaand aan de instelling van de therapie aanwezig is, moet worden onderzocht en in de gaten worden gehouden;
The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
een mededeling dat Protopy niet mag worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar;
EMEA/ H/ C/ 86
EMEA/H/C/86
What is Puregon?
Wat is Puregon?
Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Puregon is een poeder en oplosmiddel voor de bereiding van een oplossing voor injectie.
It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
Het is ook verkrijgbaar als oplossing voor injectie in een injectieflacon of patroon.
Puregon contains the active substance follitropin beta.
Puregon bevat het werkzame bestanddeel follitropin bèta.
What is Puregon used for?
Wanneer wordt Puregon voorgeschreven?
Puregon is used to treat women in the following cases: • Women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation). • Women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Puregon wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen in de volgende gevallen: • Vrouwen met anovulatie (die geen eicellen produceren) en niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat (een ander geneesmiddel dat de ovulatie stimuleert).
Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at the time Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Puregon kan ook gebruikt worden om de productie van zaadcellen te stimuleren bij mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame hormoondeficiëntie).
Puregon can only be obtained with a prescription.
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Puregon used?
Hoe wordt Puregon gebruikt?
Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
De behandeling met Puregon moet worden toegediend door een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Puregon is given subcutaneously (under the skin) or intramuscularly.
Puregon wordt subcutaan (onder de huid) of intramusculair (in de spier) toegediend.
The powder should be mixed with the solvent provided just before use, and the contents of more than one vial of powder can be dissolved in on vial of solvent if needed.
Het poeder moet vóór gebruik met het geleverde oplosmiddel worden gemengd, en de inhoud van meer dan één patroon met poeder kan zo nodig worden opgelost in één enkele injectieflacon met oplosmiddel.
The patient or their partner may carry out subcutaneous injection of Puregon.
De patiënt of de partner kan zelf de onderhuidse injectie van Puregon toedienen.
Self-administration of Puregon should only be done by patients who are trained by the doctor and have access to expert advice.
Zelftoediening van Puregon mag alleen worden uitgevoerd door patiënten die hierin zijn getraind door de arts en voor wie deskundig advies bereikbaar is.
The dosage and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
De dosering en toedieningsfrequentie van Puregon hangen af van het gebruik (zie boven) en de respons van de patiënt op de behandeling.
For a full description of the dosages, please see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor een volledige beschrijving van de doseringen.
How does Puregon work?
Hoe werkt Puregon?
The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone FSH (follicle stimulating hormone).
Het werkzame bestanddeel in Puregon, follitropin bèta, lijkt sterk op het natuurlijke hormoon FSH (follikelstimulerend hormoon).
In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
In het lichaam reguleert FSH de voortplantingsfuncties: bij vrouwen stimuleert het de productie van eicellen, en bij mannen de productie van zaadcellen in de teelballen.
The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Het follitropin bèta in Puregon wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Puregon been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproductie en/of verspreiding van dit document is alleen toegestaan voor niet-commerciële doeleinden, op voorwaarde dat er verwezen wordt naar het EMEA ‘ recombinant DNA technologie’.
Puregon’ s use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients, the number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures.
Het gebruik van Puregon bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan werd bestudeerd bij 981 patiëntes.
Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment would be needed for these women to ovulate.
Puregon werd bestudeerd bij 172 vrouwen met anovulatie.
In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Bij mannen werd Puregon bestudeerd om te zien wat het effect ervan was op de zaadcelproductie (49 patiënten).
In all studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that had been extracted from urine.
In alle studies werd Puregon vergeleken met het natuurlijke FSH dat uit urine werd verkregen.
What benefit has Puregon shown during the studies?
Welke voordelen bleek Puregon tijdens de studies te hebben?
Puregon was as effective as the comparator in all the studies.
Puregon was in alle studies even werkzaam als het vergelijkingsmiddel.
Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, and as effective as urinary FSH in producing ovulation.
Puregon was even werkzaam als uit urine verkregen FSH voor vruchtbaarheidsbehandeling, en even werkzaam als uit urine verkregen FSH wat betreft het op gang brengen van de ovulatie.
What is the risk associated with Puregon?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Puregon in?
The most common side effects reported are a reaction or pain at the injection site.
De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn reactie of pijn op de injectieplaats.
In 3% of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea) have been reported.
Bij 3% van de vrouwen behandeld met Puregon in klinische studies werden tekenen en symptomen gemeld die verband hielden met ovarieel hyperstimulatiesyndroom (bv. misselijkheid, gewichtstoename, diarree).
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment,. both doctors and patients must be aware of this possibility.
Zowel artsen als patiënten moeten met deze mogelijkheid rekening houden.
For a full list of side effects reported with Puregon, please see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die in verband met Puregon werden gemeld.
Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients, and in patients with tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
Puregon mag niet gebruikt worden door mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor follitropin bèta of één van de andere bestanddelen, en door patiënten met eierstok-, borst-, baarmoeder-, teelbal-, hypofyse- of hypothalamustumoren.
It should not be used in men with testicular failure.
Het mag niet gebruikt worden door mannen met testikelinsufficiëntie.
In women, it should not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Bij vrouwen mag het niet gebruikt worden bij eierstokinsufficiëntie, eierstokvergroting of cysten die niet samenhangen met het polycysteus ovariumsyndroom, of vaginale bloedingen.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkende voorwaarden.
Why has Puregon been approved?
Waarom is Puregon goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon’ s benefits are greater than its risks for women who are anovulatory, woman who need to ovulate before fertility treatment, and in men who have hypogonadotrophic hypogonadism.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Puregon groter zijn dan de risico's voor vrouwen met anovulatie, vrouwen die moeten ovuleren vóór de aanvang van een vruchtbaarheidsbehandeling, en voor mannen met hypogonadotroop hypogonadisme.
They recommended that Puregon be given marketing authorisation.
Het adviseert een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Puregon.
Other information about Puregon:
Overige informatie over Puregon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon to N. V.
De Europese Commissie heeft de firma N.V.
Organon on 3 May 1996.
Organon op 3 mei 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Puregon verleend.
The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001.
De handelsvergunning werd op 3 mei 2001 hernieuwd.
The full EPAR for Puregon is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Puregon.
EU/ 1/ 96/ 008/ 001
EU/I/96/008/001
50 IU
Puregon 50 IE
Subcutaneous and intramuscular use
Subcutaan en