qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Gebruik een steriele spuit om 2,5 ml van de steriele 9 mg/ml natriumchlorideoplossing (0,9% w/v) traag en voorzichtig toe te voegen aan de steriele kom.
Gently stir the contents of the bowl with a sterile spatula to aid mixing.
Roer de inhoud voorzichtig met een steriele spatel in de kom, om de producten te mengen.
The same procedure should be used to prepare the medicinal product for the contralateral side of the spine.
De zelfde procedure dient te worden toegepast om het geneesmiddel voor te bereiden voor de contralaterale kant van de wervelkolom.
Use the product promptly following reconstitution.
Gebruik het product onmiddellijk na reconstitutie.
Debride and decorticate bone so that the reconstituted medicinal product will directly contact viable tissue.
Verwijder het dode weefsel van het bot en decorticeer het bot zodat het gereconstitueerde geneesmiddel onmiddellijk in contact komt met levensvatbaar weefsel.
Provide adequate haemostasis to ensure that the material stays at the surgical site.
Zorg voor juiste hemostase om er zeker van te zijn dat het implantaat op de chirurgische plaats blijft.
Irrigate the surgical site as necessary prior to the implantation of the medicinal product.
Irrigeer de chirurgische plaats indien nodig voor de implantatie van het geneesmiddel.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Indien dit mogelijk is, dienen de chirurgische handelingen aan de plaats te worden uitgevoerd voordat het geneesmiddel wordt geïmplanteerd.
Remove the reconstituted product from the sterile bowl with a sterile instrument such as a spatula or curette.
Verwijder het gereconstitueerde product met een steriel instrument, zoals een spatel of curette, uit de steriele kom.
The product should have a malleable, coherent putty-like consistency
Dit product moet een kneedbare, coherente plamuurachtige consistentie hebben.
Carefully apply the product to the prepared site on each side of the spine, bridging the dorsal surfaces of the adjacent transverse processes.
Breng het product voorzichtig aan op de voorbereide plaats aan beide kanten van de wervelkolom, terwijl de dorsale oppervlakken van de aangrenzende transversale processen worden overbrugd.
Close soft tissues around the site containing the product using suture material of choice.
Sluit de zachte weefsels rond de plaats met het product door middel van hechtmateriaal naar keuze.
Closure is critical for containment and maintenance of the product in the area of intended fusion.
Het sluiten van de plaats is van essentieel belang om het product te omsluiten en te behouden in het gebied van de geplande fusie.
Do not place a drain directly in the implant or fusion site.
Plaats geen drain rechtstreeks op de implantatie- of fusieplaats.
Place it subcutaneously if possible.
Plaats deze indien mogelijk subcutaan.
After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure.
Nadat het zachte weefsel rond het implantaat is gesloten, irrigeert u het veld indien nodig om eventuele deeltjes van het geneesmiddel te verwijderen die zijn losgeraakt bij het sluiten van het zachte weefsel.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Al het ongebruikte product of chirurgisch afval dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
7/25 Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
Raheen Business Park Limerick, Ierland Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
8/25 ANNEX II
8 BIJLAGE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B.VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL(EN) EN HOUDERVAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN BETREFFENDE DE LEVERING EN HET GEBRUIK DIE WORDEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Geneesmiddel is onderhevig aan beperkt medisch voorschrijven (Zie Bijlage I:
Summary of Product Characteristics section 4.2).
Samenvatting van de productkenmerken rubriek 4.2).
The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Houder van de Handelsvergunning) zal instemmen met de details van een opleidingsprogramma voor chirurgen van de nationale bevoegde autoriteiten en moet een dergelijk programma nationaal invoeren om te garanderen dat:
• the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation • the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur • the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis • the methods for soft tissue closure around the implant.
• de aanbevolen methodes voor reconstitutie van het product voor de implantatie • de voorbereiding van de gekozen paraspinale locatie waar de verwachte implantatie zal plaatsvinden • de aanbevolen plaatsingsmethode van het materiaal samen met enige opmerkingen over het belang van lokale hemostase • de methodes voor het sluiten van weke delen rond het implantaat.
Hypersensitivity and antibody formation Embryo -foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant • the risks of ectopic bone formation interaction with bone void fillers that the product should only be used once
Overgevoeligheid en de vorming van antilichamen Embryo-foetotoxiciteit en de behoefte voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd om doeltreffende anticonceptie te gebruiken gedurende 2 jaar na de implantatie • de risico’ s van ectopische botvorming interactie met botvulmiddelen het feit dat het product slechts eenmaal mag worden gebruikt
- details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
- details van monitoringstudies na het onderzoek inclusief informatie over de inclusie van patiënten
10/25 In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
10 Voordat het product wordt gebruikt, moeten chirurgen die Opgenra willen gaan gebruiken een Opleidings-DVD ontvangen met beelden die zijn opgenomen tijdens het verloop van een operatie op een levende patiënt en met de volgende informatie:
- Containment of implanted materials (soft tissues)
- Omhullen van geïmplanteerde materialen (weke delen)
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Houder van de Handelsvergunning) moet garanderen dat er een systeem voor geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in versie 1.0 aangeboden in Module 1.8.1 van de Toepassing van de vergunning voor het in de handel brengen, is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt beschikbaar is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Houder van de Handelsvergunning) legt zich toe op de studies en bijkomende activiteiten betreffende geneesmiddelenbewaking die staan beschreven in het Plan voor geneesmiddelenbewaking, zoals overeengekomen in versie 1.3 van het Risk Management Plan (RMP) dat werd voorgesteld in Module 1.8.2. van de Toepassing van de vergunning voor het in de handel brengen en opeenvolgende updates van het RMP die zijn goedgekeurd door de CHMP.
Protocols for a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life will be submitted by the MAH and agreed with the CHMP before product launch and before the study is started.
Protocols voor een studie of studies waarin de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn worden bestudeerd bij patiënten die werden behandeld met Opgenra als ook het huidige medicatiegebruik in het dagelijks leven zullen worden verstrekt door de Houder van de vergunning voor het in de handel brengen (OR:
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Overeenkomstig de CHMP-richtlijn inzake de systemen voor risicobeheer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet het bijgewerkte RMP op het zelfde moment als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden overgedragen.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
De bijwerkte RMP moet bovendien worden geleverd • Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de veiligheidsspecificaties, het Risk Management Plan of activiteiten voor risicobeperking • Binnen 60 dagen na een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelbeheer of risicobeperking) • Op verzoek van de EMEA
11/25 ANNEX III
11 BIJLAGE III
13/25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation eptotermin alfa
Opgenra 3,5 mg poeder voor suspensie voor implantatie eptotermin alfa
One vial containing 3.5 mg of eptotermin alfa.
Een flacon bevat 3,5 mg eptotermin alfa.
After reconsistuation, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
Na reconstitutie bevat Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Bovine collagen, carmellose.
Bovien collageen, carmellose.
Powders for suspension for implantation.
Poeder voor suspensie voor implantatie.
1 vial containing 1 g of powder (3.5 mg eptotermin alfa).
1 flacon bevat 1 g poeder (3,5 mg eptotermin alfa).
1 vial containing 230 mg carmellose.
1 flacon bevat 230 mg carmellose.
Intraosseuous use Read the package leaflet before use.
Lees de bijsluiter vóór gebruik.
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
The reconstitued product should be used immediately.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Keep the blisters in the outer carton.
Bewaar blisterverpakkingen in de buitenverpakking.
14/25 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
14 Al het ongebruikte product of chirurgisch afval dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Raheen Business Park Limerick Ireland
Raheen Business Park Limerick, Ierland
Justification for not including Braille accepted”
Rechtvaardiging om Braille niet op te nemen, is aanvaard.
15/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER FOIL ACTIVE SUBSTANCE POWDER VIAL
BLISTERFOLIE FLACON MET ACTIEF SUBSTANTIEPOEDER
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSMETHODE(S)
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation epotermin alfa Intraosseous use
Opgenra 3,5 mg poeder voor suspensie voor implantatie eptotermin alfa Intraosseus gebruik.
1g powder (3.5 mg eptotermin alfa)
1 g poeder (3,5 mg eptotermin alfa)
Do not open before use The reconstitued product should be used immediately
Het gereconstitueerde product moet onmiddellijk worden gebruikt.
16/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL OF ACTIVE SUBSTANCE POWDER
FLACON MET ACTIEF SUBSTANTIEPOEDER
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation Eptotermin alfa Intraosseous use
Intraosseus gebruik
1 g (3.5 mg eptotermin alfa)
1 g (3,5 mg eptotermin alfa)
17/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER FOR THE CARMELLOSE POWDER VIAL
BLISTER VOOR FLACON MET CARMELLOSEPOEDER
Carmellose powder for suspension for implantation for Opgenra Intraosseous use
Intraosseus gebruik.
18/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
CARMELLOSE VIAL
FLACON MET CARMELLOSE
19/25 MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
19 OPLEIDINGSSTICKER VOOR MEDISCH PERSONEEL OF GEZONDHEIDSDESKUNDIGE
To be attached to the patients medical record.
Aan te brengen op het medische dossier van patiënten.
“{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
“ Bij {Naam patiënt} werd op {dd/mm/jjjj}een geneesmiddel met eptotermin alfa geïmplanteerd.
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
Herhaaldelijk gebruik van deze morfogenetische botproteïne (BMP) wordt niet aanbevolen .”
21/25 PACKAGE LEAFLET:
21 BIJSLUITER:
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Opgenra is and what it is used for.
Wat is Opgenra en waarvoor wordt het gebruikt.
Before you use Opgenra.
Wat u moet weten voordat u Opgenra gebruikt.
How to use Opgenra.
Hoe wordt Opgenra gebruikt.
5 How to store Opgenra.
5 Hoe bewaart u Opgenra.
WHAT OPGENRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS OPGENRA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogentic protein (BMP).
Opgenra is een soort geneesmiddel bekend als morfogenetisch botproteïne (BMP).
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it.
Deze geneesmiddelengroep veroorzaakt de vorming van nieuw bot op de lokatie waar de chirurg het heeft geplaatst (geïmplanteerd).
Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from you hip) has failed or should not be used.
Opgenra wordt geïmplanteerd bij volwassen patiënten met een verschuiving van de wervelkolom (spondylolisthesis) in gevallen waar een behandeling met een autotransplantaat (getransplanteerd bot van uw heup) heeft gefaald of niet mag worden gebruikt.
BEFORE YOU USE OPGENRA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OPGENRA GEBRUIKT
Opgenra must not be used
Opgenra mag niet worden gebruikt als:
- if you are allergic (hypersensitive) to eptotermin alfa or to any of the ingredients of Opgenra
- u allergisch (overgevoelig) bent voor eptotermin alfa of voor een van de andere bestanddelen
(see section 6).
van Opgenra (zie rubriek 6).
- if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
- u lijdt aan een auto-immuunafwijking (een ziekte voortkomend uit of gericht tegen eigen
including Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
weefsels), zoals de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of dermatomyositis/polymyositis.
- if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
- u een actieve infectie heeft in uw wervelkolom of als men u verteld heeft dat u een actieve
(systemic) infection.
interne (systemische) infectie hebt.
- if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your
- uw arts heeft vastgesteld dat er bij u sprake is van ontoereikende huidbedekking en onvoldoende
doctor should have told you if this is the case).
bloedvoorziening op de plaats van de chirurgie.
- if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours
- u een spinale artrodese nodig hebt als gevolg van een stofwisselingsziekte van het bot of van
- have any tumours in the area intended for surgery.
- u tumoren heeft in de zone die bestemd is voor chirurgie.
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
- u wordt behandeld met chemotherapie, bestraling of immunosuppressiva.
- have had Opgenra, eptotermin alfa or any similar medicine before.
- u eerder Opgenra, eptotermin alfa of een soortgelijk geneesmiddel hebt gekregen.
- if you are a child.
- u een kind bent
- if you are an adolescent and your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
- u adolescent bent en uw beenderstelsel nog niet volledig gevormd is (u groeit nog).
Take special care with Opgenra:
Wees extra voorzichtig met Opgenra:
The following are precautions for use of Opgenra to be discussed with your doctor.
22 Hier volgen voorzorgsmaatregelen voor gebruik van Opgenra, die met uw arts moeten worden besproken.
• There is a possibility that new antibodies can form in your body when Opgenra is used.
• De kans bestaat dat er bij gebruik van Opgenra nieuwe antilichamen in uw lichaam worden gevormd.
22/25 • Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you. • Repeated use of Opgenra cannot be recommended.
Uw artsen zullen u regelmatig controleren als ze vermoeden dat dit het geval is. • Breng uw arts of chirurg op de hoogte als u een voorgeschiedenis van hartproblemen hebt of als u vatbaar bent voor frequente infecties zodat ze u nauwgezet kunnen opvolgen. • Herhaaldelijk gebruik van Opgenra kan niet worden aanbevolen.
Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
Laboratoriumstudies hebben aangetoond dat er een theoretisch risico bestaat op het ontwikkelen van auto-immuniteit tegen de natuurlijke (endogene) BMP-proteïnen in uw lichaam na herhaaldelijke blootstelling aan dit geneesmiddel.
Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Het gebruik van Opgenra garandeert echter geen fusie; meer chirurgische ingrepen kunnen nodig zijn.
Pregnancy and breast-feeding Opgenra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child.
Zwangerschap en borstvoeding Opgenra mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico’ s voor de foetus.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Opgenra.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen hun chirurg te informeren over de mogelijkheid op zwangerschap alvorens ze starten met een behandeling met Opgenra.
Women of childbearing potential are advised to use effective contraception for a period of 2 years after their treatment.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient geadviseerd te worden om doeltreffende anticonceptie te gebruiken gedurende 2 jaar na de behandeling.
Do not breast-feed your baby during Opgenra therapy.
Er mag geen borstvoeding gegeven worden tijdens de behandeling met Opgenra.
As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Opgenra.
Daar de mogelijkheid van schade aan het kind niet bekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de periode die onmiddellijk volgt op een behandeling met Opgenra.
If you are nursing, you should receive Opgenra only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Als u borstvoeding geeft, dient u Opgenra enkel te gebruiken als de verantwoordelijke arts of chirurg oordeelt dat de voordelen voor u opwegen tegen de risico’ s voor uw kind.
Driving and using machines Studies on the effects on the ability to drive and use machines have not been performed with Opgenra.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van Opgenra op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
HOW TO USE OPGENRA
HOE WORDT OPGENRA GEBRUIKT
Opgenra is only used by an appropirately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Opgenra mag uitsluitend worden gebruikt door een gekwalificeerd chirurg tijdens chirurgie voor spinale artrodese.
This is normally done under a full general anasethetic so you will not be awake during the surgery.
U zult dus niet wakker zijn tijdens de operatie.
A small quantity (one unit) of Opgenra is placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
Er wordt een kleine hoeveelheid (een eenheid) Opgenra rechtstreeks op elke kant van de wervelkolom geplaatst op de plaats die aan elkaar moet worden gezet.
The surrounding muscle tissue is then closed around the implanted medicine as is the skin on top of the muscle.
Het omliggende spierweefsel wordt vervolgens rond het geïmplanteerde geneesmiddel gesloten, evenals de huid over de spier.
This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patients own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Dit gespecialiseerde geneesmiddel wordt gebruikt ter vervanging van een botautotransplantaat (er wordt bot uit de patiënt's eigen heup genomen) om de wervelkolom aan elkaar te zetten.
The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (7.0 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
De maximale dosis van dit geneesmiddel bedraagt 2 eenheden (7,0 mg eptotermin alfa) daar de doeltreffendheid bij hogere doses niet werd onderzocht.
Like all medicines, Opgenra can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Opgenra bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
23 Deze bijwerkingen kunnen met zekere frequenties voorkomen en worden als volgt gedefinieerd: • vaak: komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers • soms: komt bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers
In clinical studies, the following side effects were reported:
Bij klinische studies werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Common reported side effects included: • erythema (redness of the skin), • tenderness and swelling over the implant site, • heterotopic ossification (bone formation outside of the fusion area), • pseudarthrosis (failure of the spine to fuse), • wound infections.
Vaak gemelde bijwerkingen zijn: • erythema (roodheid van de huid), • drukgevoeligheid en zwelling boven de plaats waar het geneesmiddel is geïmplanteerd, • heterotope ossificatie (botvorming buiten het gebied van de fusie), • pseudartrose (uitblijven van een fusie van de wervelkolom), • wondinfecties.
Uncommon reported side effects included: • localised swelling 23/25 • seroma (a collection of fluid in the tissues) • product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
Soms gemelde bijwerkingen zijn: • lokale zwelling • seroom (een ophoping van vloeistof in de weefsels) • productmigratie (die werd opgemerkt als het product werd gemengd met een synthetisch product dat werd gebruikt om de botholte op te vullen)
Some common undesirable side effects can follow spine surgery itself and these include: • wound infection, • osteomyelitis (infection of the bone), • complications of mechanical support (such as instruments used for stabilisation), • bleeding at the wound site, • failure of the wound to heal, • nausea, • fever and • pain.
Vaak voorkomende bijwerkingen welke kunnen optreden na chirurgie van de wervelkolom. zijn: • wondinfectie, • osteomyelitis (botinfectie), • complicaties bij mechanische ondersteuning (zoals de voor stabilisatie gebruikte metalen pen of plaat), • bloedingen op de plaats van de wond, • het uitblijven van wondgenezing, • misselijkheid, • koorts en • pijn.
If the side effects gets serious or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Als de bijwerkingen ernstig worden of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
HOW TO STORE OPGENRA
HOE BEWAART U OPGENRA
Do not use Opgenra after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Gebruik Opgenra niet meer na de vervaldatum welke staat vermeld op de verpakking en blisterverpakkingen.
Opgenra should be used immediately after reconstitution.
Opgenra moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Store in a refrigerator (2°C - 8˚C).
Bewaren in de koelkast (2°C - 8˚ C).
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
De ziekenhuisapotheek of de chirurg is verantwoordelijk voor de correcte opslag van het product voor en tijdens het gebruik, evenals voor de correcte vernietiging.
What Opgenra contains
Wat Opgenra bevat
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster overy (CHO) cell line).
De werkzame stof is eptotermin alfa (een recombinant humaan osteogeen proteïne 1 geproduceerd in recombinante Chinese hamster-ovariumcellen (CHO).
One vial of Opgenra contains 1 g of powder including 3,5 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Een flacon Opgenra bevat 1 g poeder inclusief 3,5 mg eptotermin alfa en de hulpstof boviencollageen.
The other vial contains the excipient carmellose.
De andere flacon bevat de hulpstof carmellose.
What Opgenra looks like and contents of the pack
24 Hoe ziet Opgenra er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Opgenra powders for suspension for implatation comes as two separate powders.
Opgenra-poeder voor suspensie voor implantatie wordt geleverd als twee afzonderlijke poeders.
The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to off- white granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Het poeder met het actieve bestanddeel en de hulpstof bovien collageen zijn een wit tot gebroken wit korrelig poeder, het carmellose poeder is een geelachtig wit poeder.
The powders come in glass vials.
Het poeder wordt geleverd in glazen flacons.
Each vial is secured in a sterile blister.
Elke flacon is afgesloten door een steriele blister.
Each outer carton contains one 3.5 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
Elke buitenverpakking bevat een flacon met 3,5 mg eptotermin alfa inclusief 1 g poeder en een flacon met 230 mg carmellosepoeder.
Raheen Business Park Limerick
Raheen Business Park Limerick Ierland
Tel +353-61-498200 Fax +353-61-498247
Tel +353 -61 -498200 Fax +353 -61 -498247
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
EMEA/ H/ C/ 941
EMEA/H/C/941
What is Oprymea?
Wat is Oprymea?
Oprymea is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Oprymea is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol in de vorm van een base bevat.
0.088 mg, 0.7 mg and 1.1 mg; oval:
0,088 mg, 0,7 en 1,1 mg; ovaal:
0.18 mg and 0.35 mg).
0,18 mg en 0,35 mg).
Oprymea is a ‘ generic medicine’.
Oprymea is een ‘ generiek geneesmiddel’.
This means that Oprymea is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol (also known as Mirapexin).
Dit betekent dat Oprymea gelijkwaardig is aan het ‘ referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sifrol (ook bekend als Mirapexin).
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Klik hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraag- en-antwoorddocument.
What is Oprymea used for?
Wanneer wordt Oprymea voorgeschreven?
Oprymea is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Oprymea wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die bevingen, traagheid van bewegen en spierstijfheid veroorzaakt.
Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Oprymea kan alleen of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) worden gebruikt in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt.
How is Oprymea used?
Hoe wordt Oprymea gebruikt?
Oprymea tablets should be swallowed with water, with or without food.
Oprymea-tabletten moeten met water worden doorgeslikt, met of zonder voedsel.
The starting dose is 0.088 mg three times per day.
De aanvangsdosis bedraagt 0,088 mg driemaal daags.
Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Oprymea moet minder vaak worden toegediend bij patiënten die problemen met hun nieren hebben.
How does Oprymea work?
Hoe werkt Oprymea?
The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
De werkzame stof in Oprymea, pramipexol, is een dopamineagonist, die de werking van dopamine nabootst.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de cellen die dopamine produceren, af te sterven en neemt de hoeveelheid dopamine in de hersenen af.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
De patiënten verliezen geleidelijk aan
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren.
How has Oprymea been studied?
Hoe is Oprymea onderzocht?
Because Oprymea is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Oprymea is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bio-equivalent is aan het referentiemiddel (dus dat het geneesmiddel dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceert).
What is the risk associated with Oprymea?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Oprymea in?
Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Oprymea is een generiek geneesmiddel en bio-equivalent aan het referentiemiddel en de baten en risico’ s van het middel worden dus geacht hetzelfde te zijn.
Why has Oprymea been approved?
Waarom is Oprymea goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Oprymea van vergelijkbare kwaliteit is als Sifrol, en daarmee bio-equivalent.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Sifrol, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
The Committee recommended that Oprymea be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Oprymea.
Other information about Oprymea:
Overige informatie over Oprymea:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oprymea to Krka, d. d., Novo mesto on 12 September 2008.
De Europese Commissie heeft op 12 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Oprymea verleend aan de firma Krka, d.d., Novo mesto.
The full EPAR for Oprymea can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Oprymea.
EU/ 1/ 08/ 469/ 001 EU/ 1/ 08/ 469/ 002 EU/ 1/ 08/ 469/ 003 EU/ 1/ 08/ 469/ 004 EU/ 1/ 08/ 469/ 005 EU/ 1/ 08/ 469/ 006 EU/ 1/ 08/ 469/ 007 EU/ 1/ 08/ 469/ 008 EU/ 1/ 08/ 469/ 009 EU/ 1/ 08/ 469/ 010 EU/ 1/ 08/ 469/ 011 EU/ 1/ 08/ 469/ 012 EU/ 1/ 08/ 469/ 013 EU/ 1/ 08/ 469/ 014 EU/ 1/ 08/ 469/ 015 EU/ 1/ 08/ 469/ 016 EU/ 1/ 08/ 469/ 017 EU/ 1/ 08/ 469/ 018 EU/ 1/ 08/ 469/ 019 EU/ 1/ 08/ 469/ 020 EU/ 1/ 08/ 469/ 021 EU/ 1/ 08/ 469/ 022 EU/ 1/ 08/ 469/ 023 EU/ 1/ 08/ 469/ 024 EU/ 1/ 08/ 469/ 025
EU/1/08/469/001 EU/1/08/469/002 EU/1/08/469/003 EU/1/08/469/004 EU/1/08/469/005 EU/1/08/469/006 EU/1/08/469/007 EU/1/08/469/008 EU/1/08/469/009 EU/1/08/469/010 EU/1/08/469/011 EU/1/08/469/012 EU/1/08/469/013 EU/1/08/469/014 EU/1/08/469/015 EU/1/08/469/016 EU/1/08/469/017 EU/1/08/469/018 EU/1/08/469/019 EU/1/08/469/020 EU/1/08/469/021 EU/1/08/469/022 EU/1/08/469/023 EU/1/08/469/024 EU/1/08/469/025
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Voor oraal gebruik Voor oraal gebruik Voor oraal gebruik Voor oraal gebruik Voor oraal gebruik Voor oraal gebruik Voor oraal gebruik Voor oraal gebruik Voor oraal gebruik Voor oraal gebruik Voor oraal gebruik Voor oraal gebruik Voor oraal gebruik Voor oraal gebruik Voor oraal gebruik Voor oraal gebruik Voor oraal gebruik Voor oraal gebruik Voor oraal gebruik Voor oraal gebruik Voor oraal gebruik Voor oraal gebruik Voor oraal gebruik Voor oraal gebruik Voor oraal gebruik
blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil)
doordrukstrip (Al/Al folie) doordrukstrip (Al/Al folie) doordrukstrip (Al/Al folie) doordrukstrip (Al/Al folie) doordrukstrip (Al/Al folie) doordrukstrip (Al/Al folie) doordrukstrip (Al/Al folie) doordrukstrip (Al/Al folie) doordrukstrip (Al/Al folie) doordrukstrip (Al/Al folie) doordrukstrip (Al/Al folie) doordrukstrip (Al/Al folie) doordrukstrip (Al/Al folie) doordrukstrip (Al/Al folie) doordrukstrip (Al/Al folie) doordrukstrip (Al/Al folie) doordrukstrip (Al/Al folie) doordrukstrip (Al/Al folie) doordrukstrip (Al/Al folie) doordrukstrip (Al/Al folie) doordrukstrip (Al/Al folie) doordrukstrip (Al/Al folie) doordrukstrip (Al/Al folie) doordrukstrip (Al/Al folie) doordrukstrip (Al/Al folie)
20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
20 tabletten 30 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 100 tabletten 20 tabletten 30 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 100 tabletten 20 tabletten 30 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 100 tabletten 20 tabletten 30 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 100 tabletten 20 tabletten 30 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 100 tabletten
Oprymea 0.088 mg tablets
Oprymea 0,088 mg tabletten
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Elke tablet bevat 0,088 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,125 mg pramipexol zout [dihydrochloride-monohydraat]).
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
In de literatuur worden pramipexol doses weergegeven als de zoutvorm.
0.088 mg: white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
rond, met schuine randen, code "P6" aan één zijde van de tablet
Oprymea is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
Oprymea is bestemd voor de behandeling van symptomen van de ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, wanneer tijdens het verloop van de ziekte, in latere stadia, het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en schommelingen in het therapeutisch effect optreden (eind van de dosis of “ on-off” schommelingen).
Parkinson’ s disease The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Ziekte van Parkinson De tabletten dienen oraal met water te worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
Initial treatment Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Aanvang van de behandeling Doseringen dienen stapsgewijs te worden opgebouwd met een aanvangsdosis van 0,264 mg base (0,375 mg zout) per dag en dan iedere 5-7 dagen te worden verhoogd.
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Zolang de patiënten geen last krijgen van niet te verdragen bijwerkingen, dient de dosis te worden getitreerd om een maximaal therapeutisch effect te verkrijgen.
Ascending – Dose Schedule of OPRYMEA Week
Oplopend doseringsschema OPRYMEA Week
2 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Er dient echter te worden opgemerkt dat de incidentie van slaperigheid toeneemt bij doseringen hoger dan 1,5 mg/dag (zout) (zie rubriek 4.8).
Maintenance treatment The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Onderhoudsbehandeling De individuele dosis dient tussen 0,264 mg base (0,375 mg van het zout) en maximaal 3,3 mg base (4,5 mg van het zout) per dag te liggen.
During dose escalation in three pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
In de drie belangrijke studies werd tijdens de oplopende dosering effectiviteit aangetoond vanaf een dagelijkse dosis van 1,1 mg base (1,5 mg van het zout).
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Verdere aanpassingen van de dosering dienen te worden gedaan aan de hand van zowel de klinische respons als het optreden van ongewenste effecten.
In advanced Parkinson’ s disease, doses higher than 1.1 mg (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kunnen doses hoger dan 1,1 mg (1,5 mg van het zout) per dag worden toegepast bij patiënten waarbij een reductie van de hoeveelheid van levodopa wordt beoogd.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients.
Aangeraden wordt om de dosis levodopa te verlagen zowel tijdens de dosisverhoging als tijdens de onderhoudsdosering met Oprymea, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt.
Treatment discontinuation Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Staken van de behandeling Plotseling stoppen van een dopaminerge behandeling kan leiden tot de ontwikkeling van een maligne neuroleptisch syndroom.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Oprymea should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min, dient de aanvankelijke dagdosering van Oprymea te worden toegediend in twee aparte doses, te beginnen met 0,088 mg base (0,125 mg zout) tweemaal daags (0,176 mg base/0,25 mg zout per dag).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Oprymea should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min, dient de dagdosering van Oprymea te worden toegediend als een enkele dosis, te beginnen vanaf 0,088 mg base (0,125 mg zout) per dag.
If renal function declines during maintenance therapy reduce Oprymea daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Oprymea daily dose by 30%.
Dat wil dus zeggen wanneer een creatinineklaring afneemt met 30%, dient tevens de dagdosering van Oprymea met 30% te worden verlaagd.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
De dagdosering kan worden toegediend in twee aparte doses indien de creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min is en als een enkelvoudige dosis inden de klaring minder dan 20 ml/min bedraagt.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Dosering bij patiënten met leverinsufficiëntie Aanpassingen van de dosis in patiënten met leverinsufficiëntie is waarschijnlijk niet nodig, aangezien ongeveer 90% van het geabsorbeerde werkzame bestanddeel door de nieren wordt uitgescheiden.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
De mogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Oprymea is echter niet onderzocht.
Dosing in children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dosering bij kinderen en adolescenten Oprymea wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
4.3 Contraindications
3 4.3 Contra indicaties
3 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Bij het voorschrijven van Oprymea aan patiënten met de ziekte van Parkinson met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2.
Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Hallucinaties zijn bekend als bijwerking van de behandeling met dopamine-antagonisten en levodopa.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Oprymea.
In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan, in combinatie met levodopa, dyskinesie optreden gedurende de eerste titratie van Oprymea.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Pramipexol is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, vooral bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met Oprymea.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Patiënten die slaperig werden en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ervaarden mogen niet rijden of een machine bedienen gedurende de behandeling met Oprymea.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
Vanwege mogelijke additieve effecten, dient bij deze patiënten de nodige voorzichtigheid te worden geadviseerd wanneer ze andere sederende geneesmiddelen of alcohol gebruiken in combinatie met pramipexol (zie rubrieken 4.7 en 4.8).
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Pathologisch gokken, toegenomen libido en hyperseksualiteit zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met dopamine-agonisten, waaronder Oprymea, voor de ziekte van Parkinson.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that behavioural changes can occur.
Patiënten en (thuis)verzorgers dienen er zich dan ook van bewust te zijn dat gedragsveranderingen kunnen optreden.
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
Vermindering van de dosis/geleidelijk afbouwen dient overwogen te worden.
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Patiënten met psychotische afwijkingen dienen alleen met dopamine-agonisten te worden behandeld wanneer het mogelijke voordeel overweegt tegen de risico’ s.
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Aangeraden wordt om regelmatig, of wanneer zich afwijkingen in het zicht voordoen, de ogen te controleren.
In case of severe cardiovascular disease, care shou ld be taken.
Voorzichtigheid is geboden bij ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
Symptomen die wijzen op het maligne neuroleptisch syndroom zijn gemeld bij het abrupt staken behandeling (zie rubriek 4.2).
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Berichten in de literatuur wijzen erop dat behandeling van andere indicaties met dopaminerge geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie.