qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Steady-state dosing of either ketoconazole (400 mg/ day) or cimetidine (1200 mg/ day) had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of zonisamide given to healthy subjects.
16 of cimetidine (1200 mg/dag) had geen klinisch relevante effecten op de enkel-dosis farmacokinetica van aan gezonde proefpersonen gegeven zonisamide.
15 advice regarding possible effects of Zonegran on the foetus and the risk should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Alvorens te starten met de behandeling dienen vrouwen die kinderen kunnen krijgen specialistisch advies te ontvangen met betrekking tot mogelijke effecten van Zonegran op de foetus en het risico in verhouding tot de voordelen dient met de patiënt besproken te worden.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see Section 4.4).
Ernstige bijwerkingen op immuunbasis die in verband worden gebracht met geneesmiddelen die een sulfonamidegroep bevatten zijn onder meer uitslag, allergische reactie en aanzienlijke hematologische stoornissen waaronder aplastische anemie, dat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Bijwerkingen in verband met Zonegran verkregen uit klinische 17 onderzoeken en surveillance na het in de handel brengen worden hieronder getabellariseerd.
16 System Organ Class (MedDRA terminology)
Systeem/orgaan- klasse (MedDRA- terminologie)
Infections and infestation
Infecties en parasitaire aandoeningen
Pneumonia Urinary tract infection
Longontsteking Infectie van urinekanaal
Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
Beïnvloeden aansprakelijkheid Angst Slapeloosheid Psychotische stoornis
Abdominal pain Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea
Buikpijn Constipatie Diarree Dyspepsie Misselijkheid
Hepatocellular damage
Hepatocellulaire beschadiging
Skin and subcutaneous tissue disorders
18 Systeem/orgaan- klasse (MedDRA- terminologie)
Anhidrosis Erythema multiforme Pruritis Stevens-Johnson syndrome
Anhidrose Erythema multiforme Pruritus Syndroom van Stevens-Johnson
17 System Organ Class (MedDRA terminology)
Nier- en urineweg- aandoeningen
Very Common
Nephrolythiasis
Very Rare
Urinesteen
Nephrolithiasis Fatigue Influenza-like illness Pyrexia
Hydronefrose Nierfalen Urine-afwijking
Calculus urinary
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats- stoornissen:
Hydronephrosis Renal failure Urine abnormality
Vermoeidheid Griepachtige ziekte Pyrexie
Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Bestudering van post-marketinggegevens suggerereert dat patiënten van 65 jaar en ouder een hogere frequentie van de volgende aandoeningen melden dan de algemene populatie: syndroom van Stevens- Johnson (SJS) en door geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheidssyndroom (DIHS).
A very high plasma concentration of 100.1 μ g/ ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
De patiënt werd comateus en had respiratoire depressie, maar kwam vijf dagen later bij bewustzijn en had geen bijverschijnselen.
General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
Algemene ondersteunende zorg is geïndiceerd, inclusief frequent controleren van vitale functies en 19 nauwlettende controle.
18 Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Zonisamide is een benzisoxazoolderivaat.
Efficacy has been demonstrated with Zonegran in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
De werkzaamheid van Zonegran is aangetoond in 4 dubbelblinde placebo-gecontroleerde onderzoeken van periodes van maximaal 24 weken met een- of tweemaal daagse dosering.
These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Deze onderzoeken tonen aan dat de gemiddelde vermindering in partiële aanvalfrequentie is gerelateerd aan de dosis Zonegran met blijvende werkzaamheid in doses van 300-500 mg per dag.
The increase at steady state was slightly more than expected on the basis of dose, probably due to the saturable binding of zonisamide to erythrocytes.
De verhoging bij steady-state was iets meer dan verwacht op basis van dosis, waarschijnlijk als gevolg van de verzadigbare binding van zonisamide aan erythrocyten.
The apparent volume of distribution is about 1.1 – 1.7 l/ kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Het schijnbare distributievolume is ongeveer 1,1 – 1,7 l/kg bij volwassenen, hetgeen erop wijst dat zonisamide
19 Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Schijnbare klaring van zonisamide bij steady-state na orale toediening is ongeveer 0,70 l/u en de terminale eliminatiehalfwaarde is ongeveer 60 uur in afwezigheid van CYP3A4 inductors.
Findings not observed in clinical studies, but seen in the dog at exposure levels similar to clinical use, were liver changes (enlargement, dark-brown discolouration, mild hepatocyte enlargement with concentric lamellar bodies in the cytoplasm and cytoplasmic vacuolation) associated with increased metabolism.
Niet in klinische onderzoeken opgemerkte bevindingen, maar gezien bij de hond op blootstellingsniveaus die overeenkomen met klinisch gebruik waren veranderingen in de lever (vergroting, donkerbruine verkleuring, milde hepatocytvergroting met concentrische lamellaire lichamen in het cytoplasma en cytoplasmische vacuolatie) in verband gebracht met verhoogd metabolisme.
Zonisamide caused developmental abnormalities in mice, rats, and dogs, and was embryolethal in monkeys, when administered during the period of organogenesis at zonisamide dosage and maternal plasma levels similar to or lower than therapeutic levels in humans.
21 Zonisamide veroorzaakte abnormaliteiten in de ontwikkeling bij muizen, ratten en honden en was letaal voor embryo’ s van apen, indien toegediend tijdens de periode van organogenese bij zonisamidedosering en moederplasmaspiegels gelijk aan of lager dan therapeutische spiegels bij de mens.
Gelatin Titanium dioxide (E171)
Omhulsels van capsules:
20 Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
Gelatine Titaandioxide (E171) Schellak Propyleenglycol Kaliumhydroxide IJzeroxidezwart (E172).
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 56 and 84 hard capsules.
PVC/PCTFE/aluminiumblisterverpakkingen, verpakkingen van 14, 28, 56 en 84 harde capsules.
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Limited 3 Shortlands Londen W6 8EE Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 04/ 307/ 010 EU/ 1/ 04/ 307/ 009 EU/ 1/ 04/ 307/ 003 EU/ 1/ 04/ 307/ 012
22 EU/1/04/307/010 EU/1/04/307/009 EU/1/04/307/003 EU/1/04/307/012
Zonegran 100 mg hard capsules.
Zonegran harde capsules 100 mg.
Each Zonegran hard capsule contains 100 mg of zonisamide.
Elke harde capsule Zonegran bevat 100 mg zonisamide.
A white opaque body and a red opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 100” in black.
Een witte opake huls en een rode opake dop bedrukt met een logo en “ ZONEGRAN 100” in het zwart.
22 Patients with renal impairment
24 Patiënten met nierfunctiestoornis
Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
25 Er zijn gevallen van agranulocytose, trombocytopenie, leukopenie, aplastische anemie, pancytopenie en leukocytose gemeld.
23 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
Bij patiënten die werden behandeld met Zonegran zijn nierstenen opgetreden.
Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzyme
Effect van Zonegran op cytochroom P450-enzymen
24 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
Potentieel voor Zonegran om andere geneesmiddelen te beïnvloeden
Steady-state dosing of either ketoconazole (400 mg/ day) or cimetidine (1200 mg/ day) had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of zonisamide given to healthy subjects.
27 of cimetidine (1200 mg/dag) had geen klinisch relevante effecten op de enkel-dosis farmacokinetica van aan gezonde proefpersonen gegeven zonisamide.
25 advice regarding possible effects of Zonegran on the foetus and the risk should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Alvorens te starten met de behandeling dienen vrouwen die kinderen kunnen krijgen specialistisch advies te ontvangen met betrekking tot mogelijke effecten van Zonegran op de foetus en het risico in verhouding tot de voordelen dient met de patiënt besproken te worden.
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
28 onderzoeken en surveillance na het in de handel brengen worden hieronder getabellariseerd.
26 System Organ Class (MedDRA terminology)
Systeem/orgaan- klasse (MedDRA- terminologie)
Skin and subcutaneous tissue disorders
29 Systeem/orgaan- klasse (MedDRA- terminologie)
Rash
Zeer vaak
Anhidrosis Erythema multiforme Pruritis Stevens-Johnson syndrome
Vaak
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Soms
Rhabdomyolysis
Zeer zelden
27 System Organ Class (MedDRA terminology)
Huid- en onderhuid- aandoeningen
Very Common
Huiduitslag
Common
Anhidrose Erythema multiforme Pruritus Syndroom van Stevens-Johnson
Uncommon
Skeletspierstelsel- en bindweefsel- aandoeningen
Very Rare
Rhabdomyolysis
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Nier- en urineweg- aandoeningen
Nephrolithiasis Fatigue Influenza-like illness Pyrexia
Nephrolithiasis
Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Bestudering van post-marketinggegevens suggereert dat patiënten van 65 jaar en ouder een hogere frequentie van de volgende aandoeningen melden dan de algemene populatie: syndroom van Stevens- Johnson (SJS) en door geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheidssyndroom (DIHS).
General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
30 Algemene ondersteunende zorg is geïndiceerd, inclusief frequent controleren van vitale functies en nauwlettende controle.
28 Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Zonisamide is een benzisoxazoolderivaat.
29 Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Schijnbare klaring van zonisamide bij steady-state na orale toediening is ongeveer 0,70 l/u en de terminale eliminatiehalfwaarde is ongeveer 60 uur in afwezigheid van CYP3A4 inductors.
Zonisamide caused developmental abnormalities in mice, rats, and dogs, and was embryolethal in monkeys, when administered during the period of organogenesis at zonisamide dosage and maternal plasma levels similar to or lower than therapeutic levels in humans.
32 Zonisamide veroorzaakte abnormaliteiten in de ontwikkeling bij muizen, ratten en honden en was letaal voor embryo’ s van apen, indien toegediend tijdens de periode van organogenese bij zonisamidedosering en moederplasmaspiegels gelijk aan of lager dan therapeutische spiegels bij de mens.
30 Capsule shells:
Omhulsels van capsules:
Gelatin Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
Gelatine Titaandioxide (E171) Allurarood AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Schellak Propyleenglycol Kaliumhydroxide IJzeroxidezwart (E172).
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 28, 56, 84, 98 and 196 hard capsules.
PVC/PCTFE/aluminiumblisterverpakkingen, verpakkingen van 28, 56, 84, 98 en 196 harde capsules.
EU/ 1/ 04/ 307/ 006 EU/ 1/ 04/ 307/ 004 EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 007 EU/ 1/ 04/ 307/ 008
EU/1/04/307/006 EU/1/04/307/004 EU/1/04/307/011 EU/1/04/307/007 EU/1/04/307/008
31 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
33 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
35 A HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Manufacturing Ltd Titan Court 3 Bishop Square Hatfield Hertfordshire AL10 9NE Verenigd Koninkrijk
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
38 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS
Zonegran 25 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 25 mg harde capsules zonisamide
Each hard capsule contains 25 mg zonisamide
Elke harde capsule bevat 25 mg zonisamide
Colouring agents E171, E172
Kleurstoffen E171, E172
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules
14 harde capsules 28 harde capsules 56 harde capsules 84 harde capsules
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Do not store above 30ºC
Bewaren beneden 30 ° C
Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
Eisai Ltd., 3 Shortlands, Londen W6 8EE, Verenigd Koninkrijk.
14 capsules 28 capsules 56 capsules 84 capsules
14 capsules 28 capsules 56 capsules 84 capsules
INSTRUCTIONS FOR USE
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Zonegran 50 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 50 mg harde capsules zonisamide
Each hard capsule contains 50 mg zonisamide
Elke harde capsule bevat 50 mg zonisamide
EU/ 1/ 04/ 307/ 010 EU/ 1/ 04/ 307/ 009 EU/ 1/ 04/ 307/ 003 EU/ 1/ 04/ 307/ 012
EU/1/04/307/010 EU/1/04/307/009 EU/1/04/307/003 EU/1/04/307/012
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
44 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Zonegran 100 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 100 mg harde capsules zonisamide
Each hard capsule contains 100 mg zonisamide
Elke harde capsule bevat 100 mg zonisamide
Colouring agents sunset yellow FCF (E110), E171, E129 and E172.
Kleurstoffen sunset yellow FCF (E110), E171, E129 en E172.
28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
28 harde capsules 56 harde capsules 84 harde capsules 98 harde capsules 196 harde capsules
28 capsules 56 capsules 84 capsules 98 capsules 196 capsules
28 capsules 56 capsules 84 capsules 98 capsules 196 capsules
Zonegran 25 mg hard capsules Zonegran 50 mg hard capsules Zonegran 100 mg hard capsules (zonisamide)
Zonegran harde capsules 25 mg Zonegran harde capsules 50 mg Zonegran harde capsules 100 mg (zonisamide)
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
What Zonegran is and what it is used for 2.
Wat is Zonegran en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Zonegran 3.
Wat u moet weten voordat u Zonegran inneemt 3.
How to take Zonegran 4.
Hoe wordt Zonegran ingenomen 4.
How to store Zonegran 6.
Hoe bewaart u Zonegran 6.
WHAT ZONEGRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ZONEGRAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Zonegran contains zonisamide, which is an antiepileptic medicine.
Zonegran bevat zonisamide, een anti-epileptisch geneesmiddel.
Zonegran is used to treat adults who are already taking other antiepileptic medicines but are still experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Zonegran wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen die reeds andere anti-epileptische geneesmiddelen gebruiken maar nog steeds aanvallen ondervinden die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval), die al dan niet gevolgd kunnen worden door een aanval die alle hersenen beïnvloedt (secundaire generalisatie).
BEFORE YOU TAKE ZONEGRAN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZONEGRAN INNEEMT
Do not take Zonegran:
Neem Zonegran niet in:
- if you are allergic (hypersensitive) to zonisamide or to any of the other ingredients of Zonegran
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor zonisamide of voor één van de andere bestanddelen van
(see list of ingredients in Section 6 Further Information).
Zonegran (zie de lijst met bestanddelen in rubriek 6 Aanvullende informatie).
Zonegran must not be used during pregnancy or breastfeeding without specialist advice.
Als u: • jonger bent dan 18 jaar. • zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of denkt dat u zwanger kunt zijn of borstvoeding geeft. • zwanger bent of borstvoeding geeft zonder advies van een specialist.
Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water.
Vrouwen die kinderen kunnen krijgen dienen anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van Zonegran en gedurende een maand na het stoppen. • tot de categorie ouderen behoort, daar uw dosis Zonegran mogelijk aangepast moet worden en het meer voor de hand ligt dat u een allergische reactie of ernstige huiduitslag ontwikkelt bij het gebruik van Zonegran (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). • lijdt aan leverproblemen, daar uw dosis Zonegran mogelijk aangepast moet worden. • lijdt aan nierproblemen, daar uw dosis Zonegran mogelijk aangepast moet worden.
47 • live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
Verminder het risico van nierstenen door voldoende water te drinken. • woont op een plaats of met vakantie bent op een plaats waar de temperatuur hoog is.
Zonegran can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
Zonegran kan er de oorzaak van zijn dat u minder transpireert, waardoor uw lichaamstemperatuur kan stijgen.
Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool. • weigh less than 40 kg, or have lost a lot of weight as Zonegran can cause you to lose more weight.
Verminder het risico van oververhitting door voldoende water te drinken en koel te blijven. • minder weegt dan 40 kg, of veel bent afgevallen daar Zonegran ervoor kan zorgen dat u nog meer afvalt.
Tell your doctor as this may need to be monitored.
Informeer uw arts daar dit mogelijk gecontroleerd moet worden.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonegran.
Wanneer een van deze punten betrekking op u heeft, informeer dan uw arts alvorens u Zonegran inneemt.
Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Zonegran behoort tot een groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag en bloedstoornissen kan veroorzaken die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn.
Contact your doctor immediately if you: • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction. • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems. • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u: • ademhalingsproblemen, gezwollen gezicht, lippen of tong, of een ernstige huiduitslag hebt daar deze symptomen erop kunnen wijzen dat u een ernstige allergische reactie hebt. • spierpijn hebt of zich zwak voelt, daar dit een teken kan zijn van abnormale spierafbraak, hetgeen kan leiden tot nierproblemen. • plotseling pijn in uw rug of maag krijgt, pijn heeft bij het urineren (plassen) of bloed opmerkt in uw urine, daar dit een teken kan zijn van nierstenen.
Contact your doctor as soon as possible if you: • have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash. • feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts wanneer u: • een onverklaarbare huiduitslag krijgt, daar deze zich zou kunnen ontwikkelen tot een ernstiger huiduitslag. • ongewoon moe of koortsig bent, keelpijn, gezwollen klieren hebt of merkt dat u sneller bloeduitstortingen hebt, daar dit kan betekenen dat u een bloedstoornis hebt.
Your doctor may decide that you should stop using Zonegran.
Uw arts kan besluiten dat u dient te stoppen met het gebruik van Zonegran.
The effect of zonisamide can be reduced by other medicines you are taking.
Het effect van zonisamide kan worden verminderd door andere geneesmiddelen die u inneemt.
This may require an adjustment of your dose of Zonegran.
Hiervoor kan een aanpassing van uw dosis Zonegran nodig zijn.
Taking Zonegran with food and drink
Inname van Zonegran met voedsel en drank
Zonegran can be taken with or without food.
Zonegran kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Pregnancy and Breastfeeding
Zwangerschap en borstvoeding
If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking and for one month after stopping Zonegran.
Wanneer u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, dient u adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het innemen en gedurende een maand na het stoppen met Zonegran.
Tell your doctor immediately if you might be, or are pregnant, or are planning to get pregnant.
Informeer uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger zou kunnen zijn of zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
You must only take Zonegran during your pregnancy if your doctor tells you to.
U mag Zonegran alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer uw arts dat zegt.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic drugs.
Research heeft een verhoogd risico van geboorte-afwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die anti- epileptica gebruiken.
Do not breastfeed whilst taking, or for one month after stopping Zonegran.
Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van of gedurende één maand na het stoppen met Zonegran.
Driving and using machines
50 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zonegran may affect your concentration, ability to react/ respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Zonegran kan uw concentratie en uw vermogen te reageren of in te grijpen beïnvloeden, en u slaperig maken, vooral aan het begin van uw behandeling of nadat uw dosis is verhoogd.
Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way.
Wees vooral voorzichtig tijdens het autorijden of het bedienen van machines wanneer Zonegran u op deze wijze beïnvloedt.
Important information about some of the ingredients of Zonegran
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zonegran
Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions (see section 6 – Further Information).
De harde capsules Zonegran 100 mg bevatten een gele kleurstof die ‘ sunset yellow’ FCF (E110) wordt genoemd, die allergische reacties kan veroorzaken (zie rubriek 6 – Aanvullende informatie).
HOW TO TAKE ZONEGRAN
HOE WORDT ZONEGRAN INGENOMEN
Always take Zonegran exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Zonegran nauwgezet het advies van uw arts.
• Zonegran capsules must be swallowed whole with water. • Do not chew the capsules. • Zonegran must be taken once or twice daily, as instructed by your doctor. • It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
• Zonegran-capsules moeten heel met water worden ingenomen. • Niet kauwen op de capsules. • Zonegran moet een- of tweemaal daags worden ingenomen op de door uw arts aangegeven manier. • Wanneer u Zonegran tweemaal daags inneemt, dient u de helft van de dosis ’ s ochtends en de andere helft ’ s avonds in te nemen.
The usual adult dose • The starting dose is 50mg daily taken in two equal doses of 25mg. • This may be increased by up to 100mg at intervals of one to two weeks. • The usual daily dose is between 300mg and 500mg. • Some people respond to lower doses.
De gebruikelijke dosis voor volwassenen • De aanvangsdosis is 50 mg per dag, in te nemen in twee gelijke doses van 25 mg. • Deze kan worden verhoogd met maximaal 100 mg met tussenpozen van één tot twee weken. • De gebruikelijke dagelijkse dosis is tussen 300 mg en 500 mg. • Sommige mensen reageren op lagere doses.
The dose may be increased more slowly if you experience unwanted effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
De dosis kan langzamer worden verhoogd wanneer u bijwerkingen ondervindt, tot de categorie ouderen behoort of lijdt aan nier- of leverproblemen.
If you feel that the effect of Zonegran is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Wanneer u de indruk heeft dat de werking van Zonegran te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
If you take more Zonegran than you should
Wat u moet doen als u meer van Zonegran heeft ingenomen dan u zou mogen
If you may have taken more Zonegran than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Wanneer u meer van Zonegran ingenomen kunt hebben dan u zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk een verzorger (familielid of vriend), uw arts of apotheker of neem contact op met de ziekenhuisafdeling spoedeisende hulp bij u in de buurt en breng uw geneesmiddel mee.
Do not try to drive.
Probeer niet auto te rijden.
If you forget to take Zonegran
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zonegran in te nemen
• If you forget to take a dose, don’ t worry: take the next dose when it is due. • Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
• Als u een dosis vergeet in te nemen, maakt u zich dan geen zorgen: neem de volgende dosis in op de normale tijd. • Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
If you stop taking Zonegran
Als u stopt met het innemen van Zonegran
• Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
• Zonegran is bedoeld om ingenomen te worden als geneesmiddel voor lange tijd.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to. • If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
Uw dosis alleen verlagen of stoppen met uw geneesmiddel wanneer uw arts u dit zegt. • Wanneer uw arts u adviseert te stoppen met het innemen van Zonegran zal uw dosis geleidelijk worden verlaagd om het risico van meer aanvallen te voorkomen.
Like all medicines, Zonegran can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Zonegran bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Zonegran behoort tot een groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag en bloedstoornissen kan veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn.
49 • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction. • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems. • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u: • ademhalingsproblemen, een gezwollen gezicht, lippen of tong, of een ernstige huiduitslag hebt daar deze symptomen erop kunnen wijzen dat u een ernstige allergische reactie hebt. • spierpijn hebt of zich zwak voelt, daar dit een teken kan zijn van abnormale spierafbraak, hetgeen kan leiden tot nierproblemen. • plotseling pijn in uw rug of maag krijgt, pijn heeft bij het urineren (plassen) of bloed opmerkt in uw urine, daar dit een teken kan zijn van nierstenen.
Contact your doctor as soon as possible if you: • have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash. • feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts wanneer u: • een onverklaarbare huiduitslag hebt, daar deze zich zou kunnen ontwikkelen tot een ernstiger huiduitslag. • ongewoon moe of koortsig bent, keelpijn, gezwollen klieren hebt of merkt dat u sneller bloeduitstortingen krijgt, daar dit kan betekenen dat u een bloedstoornis hebt.
The most common side effects of Zonegran are mild.
De meest gemelde bijwerkingen van Zonegran zijn mild van aard.
They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Zij treden tijdens de eerste maand van de behandeling op en nemen gewoonlijk af bij voortgezette behandeling.
Common side effects (likely to affect greater than 1 in every 100 patients) • agitation, irritability, confusion, depression, insomnia, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional. • poor muscle coordination, dizziness, poor memory, slowed thoughts, drowsiness, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor. • double vision, involuntary movement of the eyes. • kidney stones. • skin rashes, allergic reactions, fever, fatigue, flu-like symptoms. • ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin). • loss of appetite, loss of weight, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic). • nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation.
Vaak voorkomende bijwerkingen (waarvan waarschijnlijk meer dan 1 op elke 100 patiënten last heeft): • agitatie, prikkelbaarheid, confusie, depressie, slapeloosheid, vreemde of ongebruikelijke gedachten, gevoel van angst of emotioneel zijn. • slechte spiercoördinatie, duizeligheid, slecht geheugen, vertraagd denken, slaperigheid, verlies van concentratie, spraakafwijkingen, abnormale huidsensatie (tintelingen), tremor, dubbel zien, onwillekeurige oogbewegingen. • nierstenen. • huiduitslag, allergische reacties, koorts, vermoeidheid, griepachtige symptomen. • ecchymose (een kleine bloeduitstorting veroorzaakt door bloed dat lekt uit gebroken bloedvaten in de huid). • verlies van eetlust, gewichtsverlies, verlaagde bicarbonaatbloedspiegels (een stof die voorkomt dat uw bloed zuur wordt) • misselijkheid, indigestie, maagpijn, diarree (zachte ontlasting), constipatie.
Uncommon side effects (likely to affect 1 to 10 in every 1000 patients) • anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt. • vomiting. • gall bladder inflammation, gallstones. • urinary stones. • pneumonia and urinary tract infections. • low blood potassium levels, convulsions/ seizures.
Soms optredende bijwerkingen (waarvan waarschijnlijk tussen de 1 op de 10 van elke 1.000 patiënten last heeft): • boosheid, aggressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging. • braken. • galblaasontsteking, galstenen. • urinestenen. • longontsteking en urineweginfecties. • lage bloedkaliumspiegels, convulsies, / aanvallen.
Very rare side effects (likely to affect less than 1 in every 10,000 patients): • hallucinations, memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating, fever, incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures). • breathing disorders, shortness of breath, inflammation of the lungs. • inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back) • liver problems, kidney failure, increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove).. • severe rashes (at the same time you may feel unwell or develop a fever), itching. • abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems. • swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily). • decreased sweating, overheating.
52 Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (waarvan waarschijnlijk minder dan 1 op elke 10.000 patiënten last heeft): • hallucinaties, geheugenverlies, coma, neuroleptische maligne syndroom (niet kunnen bewegen, zweten, koorts, incontinentie), status epilepticus (langdurige of herhaalde aanvallen). • ademhalingsstoornissen, kortademigheid, longontsteking. • pancreasontsteking (gaat gepaard met ernstige pijn in de maag of rug) • leverproblemen, nierfalen verhoogde bloedspiegels van creatinine (een afvalproduct dat uw nieren normaal gezien moeten verwijderen). • ernstige uitslag (u kunt zich tegelijkertijd onwel voelen of koorts krijgen), jeuk. • abnormale spierafbraak (u kunt pijn of zwakte in uw spieren voelen) die kan leiden tot nierproblemen. • gezwollen klieren, bloedstoornissen (verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor infectie waarschijnlijker wordt en waardoor u bleek kunt zien, zich moe of koortsig kunt voelen en u sneller een bloeduitstorting krijgt). • minder transpireren, oververhitting.
STORING ZONEGRAN
HOE BEWAART U ZONEGRAN
Keep Zonegran out of the reach and sight of children.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Do not use Zonegran after the expiry date stated on the blister and the carton.
Bewaren beneden 30 ° C.
Do not use if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
Gebruik Zonegran niet als u merkt dat de capsules, doordrukverpakking of doos beschadigd zijn of als u zichtbare tekenen van kwaliteitsvermindering van het geneesmiddel opmerkt.
Return the pack to your pharmacist.
Breng de verpakking terug naar uw apotheker.
What Zonegran contains The active substance in Zonegran hard capsules is zonisamide.
Wat bevat Zonegran Het werkzame bestanddeel in harde capsules Zonegran is zonisamide.
Zonegran 25 mg hard capsules contain 25 mg of zonisamide.
Harde capsules met 25 mg Zonegran bevatten 25 mg zonisamide.
Zonegran 50 mg hard capsules contain 50 mg zonisamide.
Harde capsules met 50 mg Zonegran bevatten 50 mg zonisamide.
Zonegran 100 mg hard capsules contain 100 mg zonisamide.
Harde capsules met 100 mg Zonegran bevatten 100 mg zonisamide.
• The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate.
• De andere bestanddelen in de inhoud van de capsule zijn: microkristallijne cellulose, gehydrogeneerde plantaardige olie en natriumlaurylsulfaat.
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
• Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, titaandioxide (E171), schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide, ijzeroxidezwart (E172).
Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
Het omhulsel van de capsule van 100 mg bevat bovendien sunset yellow FCF (E110) en allurarood (E129).
See Section 2 for important information about the ingredient, sunset yellow FCF (E110).
Zie rubriek 2 voor belangrijke informatie over het bestanddeel, sunset yellow FCF (E110).
What Zonegran looks like and contents of the pack
53 Hoe ziet Zonegran eruit en wat is de inhoud van de verpakking
- Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are
- Harde capsules Zonegran 25 mg hebben een witte opake huls met een witte opake dop en zijn
printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
bedrukt met een logo en “ ZONEGRAN 25” in het zwart.
- Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed
- Harde capsules Zonegran 50 mg hebben een witte opake huls met een grijze opake dop en zijn
with a logo and “ ZONEGRAN 50” in black.
bedrukt met een logo en “ ZONEGRAN 50” in het zwart.
- Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed
- Harde capsules Zonegran 100 mg hebben een witte opake huls met een rode opake dop en zijn
with a logo and “ ZONEGRAN 100” in black.
bedrukt met een logo en “ ZONEGRAN 100” in het zwart.
Zonegran capsules are packaged in blister packs supplied in boxes containing:
Zonegrancapsules zijn verpakt in doordrukverpakkingen en worden geleverd in dozen met een inhoud van:
14, 28, 56 and 84 capsules
14, 28, 56 en 84 capsules
28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
28, 56, 84, 98 en 196 capsules.
Not all pack sizes may be available.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eisai Ltd., 3 Shortlands, Londen W6 8EE, Verenigd Koninkrijk.
Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, United Kingdom.
Fabrikant Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, Verenigd Koninkrijk.
51 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tél/ Tel: +32 (0) 2 735 45 34
Tél/Tel: + 32 (0) 2 735 45 34
Tél/ Tel: +32 (0) 2 735 45 34 (Belgique/ Belgien)
(Belgique/België Tél/Tel: + 32 (0) 2 735 45 34
Tél/ Tel: +32 (0) 2 735 45 34 (België / Belgique)
Tél/Tel:+32 (0) 735 45 34 (België/Belgique)
Ελλάδα Eisai Ltd.
54 Ελλάδα Eisai Ltd.
Tel: +(34) 91 455 94 55 France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05
France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Portugal EF-Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540 România Eisai Ltd.
România Eisai Ltd.
EMEA/ H/ C/ 674
EMEA/H/C/674
What is ZOSTAVAX?
Wat is Zostavax?
ZOSTAVAX is a vaccine.
Zostavax is een vaccin.
It is a powder and solvent to be made up into a suspension for injection.
Het wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor de bereiding van een suspensie voor injectie.
The active substance is the attenuated (weakened) varicella-zoster virus.
Het werkzame bestanddeel is het varicella-zostervirus in afgezwakte vorm.
What is ZOSTAVAX used for?
Wanneer wordt Zostavax voorgeschreven?
ZOSTAVAX is used to vaccinate people aged 60 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia).
Zostavax wordt voorgeschreven voor de vaccinatie van mensen van 60 jaar of ouder om te voorkomen dat zij herpes zoster (“ zoster” of “ gordelroos”) krijgen en de langdurige zenuwpijnen als gevolg van de aandoening (post-herpetische neuralgie).
How is ZOSTAVAX used?
Hoe wordt Zostavax gebruikt?
ZOSTAVAX is provided as two separate components: a powder that must be kept frozen, and a solvent, in a vial or pre-filled syringe, that is kept in a refrigerator or at room temperature.
Zostavax wordt geleverd in twee afzonderlijke componenten: een poeder dat bevroren bewaard moet worden en een oplosmiddel in een flacon of voorgevulde spuit dat bewaard kan worden in de koelkast of op kamertemperatuur.
They will then inject the suspension subcutaneously (just under the skin) preferably into the upper arm.
Zij zullen de suspensie onderhuids injecteren, bij voorkeur in de bovenarm.
How does ZOSTAVAX work?
Hoe werkt Zostavax?
Herpes zoster, or shingles, is a disease caused by the varicella-zoster virus, the same virus that causes chickenpox.
Ditzelfde virus veroorzaakt ook waterpokken.
Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child.
Gordelroos ontwikkelt zich bij mensen die reeds eerder waterpokken hebben gehad, meestal als kind.
After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘ dormant’ (inactive) state.
Na deze ziekte blijft het varicella-zostervirus in ‘ slapende’ (inactieve) toestand in het zenuwstelsel achter.
Sometimes, generally in older people, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful, blistering rash typically in one part of the body.
De patiënt krijgt dan gordelroos - een pijnlijke huiduitslag met blaasjes, doorgaans op een bepaalde plaats op het lichaam.
The rash takes usually several weeks to clear, and afterwards, there may also be pain, which can be severe and may be lasting months (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was.
Het duurt meestal enkele weken voordat de uitslag verdwijnt en daarna kan de pijn, die hevig kan zijn, nog maandenlang aanhouden (post-herpetische neuralgie) op de plaats van de huiduitslag.
The risk to develop shingles seems to be linked to a decline in the specific immunity (the way the body defends itself) against varicella-zoster virus.
Het risico dat iemand gordelroos krijgt, lijkt verband te houden met een afname van de specifieke immuniteit (de manier waarop het lichaam zichzelf verdedigt) tegen het varicella-zostervirus.
ZOSTAVAX is a vaccine that was shown to “ boost” this specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against shingles and the pain the disease is associated with.
Het vaccin Zostavax bleek de specifieke immuniteit waarvan aangenomen wordt dat het bescherming biedt tegen gordelroos en de daarmee verband houdende pijn, te versterken.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ZOSTAVAX been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Zostavax onderzocht?
The main study of ZOSTAVAX compared the medicine to a placebo (a dummy vaccine) in over 38,500 patients aged between 59 and 99 years of age.
In de belangrijkste studie werd Zostavax vergeleken met een placebo (nepmiddel) bij ruim 38 500 patiënten tussen 59 en 99 jaar.
The study was a double-blind trial, which means that neither the doctor nor the patient knew what treatment the patient was receiving.
Het betrof een dubbelblinde studie, dat wil zeggen dat noch de arts noch de betrokken patiënt wist welke behandeling hij/zij kreeg.
The patients were followed for 2 to 4.5 years after vaccination.
De patiënten werden twee tot vierenhalf jaar na vaccinatie gevolgd.
The measure of the effectiveness of ZOSTAVAX was based on the number of people who developed shingles and post-herpetic pain during the study.
De werkzaamheid van Zostavax werd gemeten op basis van het aantal mensen die tijdens het onderzoek gordelroos en post-herpetische pijn ontwikkelden.
What benefit has ZOSTAVAX shown during the studies?
Welke voordelen bleek Zostavax tijdens de studies te hebben?
ZOSTAVAX was more effective than placebo in preventing the development of shingles.
Zostavax was doeltreffender dan een placebo bij het voorkomen van gordelroos.
Less people developed shingles after vaccination with ZOSTAVAX than after receiving a placebo injection:
Minder mensen kregen gordelroos na vaccinatie met Zostavax dan na toediening van een placebo:
315 of the 19,254 patients who received the medicine had shingles during the study, against 642 of the 19,247 who received a placebo.
315 van de 19 254 personen die het middel hadden ontvangen, ontwikkelden tijdens het onderzoek gordelroos, tegenover 642 van de 19 247 personen die een placebo-injectie hadden gekregen.
This means that vaccinating 1,000 people with ZOSTAVAX will cut the number of cases of shingles seen over one year from about 11 to 6.
Dat betekent dat bij Zostavax- vaccinatie van 1 000 personen het aantal gevallen van gordelroos per jaar zal dalen van ongeveer 11 tot 6.
ZOSTAVAX was also more effective than placebo in its effect on post-herpetic neuralgia:
Zostavax bleek ook doeltreffender dan een placebo te zijn bij het voorkomen van post- herpetische neuralgie:
27 of the ZOSTAVAX patients had post-herpetic neuralgia, against 80 in the placebo group.
27 van de patiënten die Zostavax hadden gekregen, hadden post-herpetische neuralgie, tegenover 80 in de placebo-groep.
What is the risk associated with ZOSTAVAX?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Zostavax in?
In studies, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of the injection (redness, pain, swelling, itching, warmth and bruising).
Tijdens de onderzoeken zijn de meest voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 10% van de patiënten) reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, zwelling, jeuk, warmte en kneuzing).
For the full list of all side effects reported with ZOSTAVAX, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Zostavax.
ZOSTAVAX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, including neomycin (an antibiotic).
Zostavax mag niet worden voorgeschreven aan mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin, waaronder neomycine (een antibioticum).
The vaccine should not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, AIDS, or because they are taking medicines that affect the immune system.
Het vaccin mag niet worden toegediend bij mensen die problemen hebben met hun afweersysteem omdat zij aan een aandoening lijden als leucemie, lymfoom of aids, of omdat zij medicijnen innemen die het afweersysteem beïnvloeden.
It should also not be used in patients with active untreated tuberculosis and in pregnant women.
Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met actieve, onbehandelde tuberculose en aan zwangere vrouwen.
Why has ZOSTAVAX been approved?
Waarom is Zostavax goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ZOSTAVAX’ s benefits are greater than its risks for the prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and post-herpetic neuralgia in individuals from 60 years of age.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is van mening dat voor het voorkomen van herpes zoster (‘ zoster’ of ‘ gordelroos’) en post-herpetische neuralgie bij mensen van 60 jaar of ouder de voordelen van Zostavax groter zijn dan de risico’ s.
They recommended that ZOSTAVAX be given marketing authorisation.
Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Zostavax.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZOSTAVAX?
Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van Zostavax te waarborgen?
The company that makes ZOSTAVAX will look at the use of the vaccine in patients whose immune system is weakened.
De producent van Zostavax zal onderzoek doen naar het gebruik van het vaccin bij patiënten met een verzwakt afweersysteem.
They will also study the duration of the protection that the vaccine gives.
Hij zal tevens onderzoeken hoe lang het vaccin bescherming biedt.
Other information about ZOSTAVAX:
Overige informatie over Zostavax: