qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 2/ 97/ 004/ 003 10 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 004 32 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 005 100 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 029 180 ml
EU/2/97/004/003 10 ml EU/2/97/004/004 32 ml EU/2/97/004/005 100 ml EU/2/97/004/029 180 ml
59/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63/131 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN)
CONTENT BY WEIGHT; BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
EXP {month/ year} Shelf-life of opened bottle:
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
Once broached, use by …
Na openen te gebruiken tot :…
60/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
64/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Metacam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats Meloxicam
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten Meloxicam
Meloxicam 5 mg/ ml
Meloxicam 5 mg/ml
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Aandoeningen van het bewegingsapparaat: éénmalige subcutane injectie.
Post-operative pain: single intravenous or subcutaneous injection.
Post-operatieve pijn: éénmalige intraveneuze of subcutane injectie.
Post-operative pain: single subcutaneous injection.
Post-operatieve pijn: éénmalige subcutane injectie.
{month/ year} Shelf-life of broached vial:
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid aangebroken flacon:
61/ 125 9.
65/131 9.
EU/ 2/ 97/ 004/ 006 10 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 011 20 ml
EU/2/97/004/006 10 ml EU/2/97/004/011 20 ml
62/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66/131 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
IV or SC Cats:
IV of SC Katten:
EXP {month/ year}
EXP {MM/JJJJ}
63/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
67/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Metacam 20 mg/ ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden Meloxicam
PACKAGE SIZE(S)
VERPAKKINGSGROOTTE
Acute respiratory infection.
Acute respiratoire infectie.
Acute mastitis.
Acute mastitis.
Puerperal septicaemia and toxaemia (MMA syndrome) with antibiotic therapy.
Purperale septikemie en toxinemie (MMA syndroom) met antibioticumtherapie.
Pain associated with equine colic.
Pijn bij koliek.
64/ 125 7.
68/131 7.
Single subcutaneous or intravenous injection.
Eénmalige subcutane of intraveneuze injectie.
Single intramuscular injection.
Eénmalige intramusculaire injectie.
Single intravenous injection.
Eénmalige intraveneuze injectie.
15 days; milk:
15 dagen; melk:
Horses: meat and offal:
(orgaan)vlees:
Read the package leaflet before use
Lees voor gebruik de bijsluiter
To be supplied only on veterinary prescription.
Levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
13.
69/131 13.
EU/ 2/ 97/ 004/ 027 1 x 20 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 007 1 x 50 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 008 1 x 100 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 031 1 x 250 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 028 12 x 20 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 014 12 x 50 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 015 12 x 100 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 032 6 x 250 ml
EU/2/97/004/027 1 x 20 ml EU/2/97/004/007 1 x 50 ml EU/2/97/004/008 1 x 100 ml EU/2/97/004/031 1 x 250 ml EU/2/97/004/028 12 x 20 ml EU/2/97/004/014 12 x 50 ml EU/2/97/004/015 12 x 100 ml EU/2/97/004/032 6 x 250 ml
66/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
70/131 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
SC or IV injection.
SC of IV injectie.
IM injection.
IM injectie.
IV injection.
IV injectie.
EXP {month/ year} Shelf-life of broached vial:
71/131 EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid aangebroken flacon:
Once broached, use by …
Na openen uiterlijk gebruiken tot: …..
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VERMELDING ” UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
68/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72/131 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
QUANITITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
SC or IV
SC of IV
69/ 125 8.
73/131 8.
70/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
74/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Metacam 15 mg/ ml oral suspension for horses Meloxicam
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden Meloxicam
15 mg/ ml
Meloxicam 15 mg/ml
To be administered either mixed with a small quantity of food, prior to feeding, or directly into the mouth.
Dient te worden toegediend gemengd met een kleine hoeveelheid voer, vóór het voeren, of direct in de mond.
{month/ year} Shelf-life of opened bottle:
EXP: {maand/jaar} Houdbaarheid na openen flesje:
71/ 125 10.
75/131 10.
Keep out of the reach and sight of children.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.
72/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
76/131 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN)
Once broached, use by..............
Na openen te gebruiken tot: …..
Lot {number}
77/131 Lot {nummer}
74/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
78/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs Meloxicam
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden Meloxicam
0.5 mg/ ml
Meloxicam 0,5 mg/ml
9.
79/131 9.
75/ 125 10.
10.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE if applicable
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
76/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80/131 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN)
CONTENTS BY WEIGHT; BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Once broached, use by …
Na openen niet te gebruiken na…
77/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
81/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton box of bottle
Kartonnen doos van de fles
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden Meloxicam
1 mg / chewable tablet
1 mg / kauwtablet
Single dose on the first day:
Eenmalige dosis op de eerste dag:
0.2 mg meloxicam/ kg body weight.
0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht.
Maintenance dose:
Onderhoudsdosering:
0.1 mg meloxicam/ kg body weight once daily (1 chewable tablet per 10 kg body weight).
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht éénmaal daags (1 kauwtablet per 10 kg lichaamsgewicht).
9.
82/131 9.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
EU/ 2/ 97/ 004/ 016
EU/2/97/004/016
79/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
83/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden Meloxicam
2.5 mg / chewable tablet
2,5 mg / kauwtablet
0.1 mg meloxicam/ kg body weight once daily (1 chewable tablet per 25 kg body weight).
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht éénmaal daags (1 kauwtablet per 25 kg lichaamsgewicht).
9.
84/131 9.
81/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
85/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton box of blisters
Kartonnen doos van de blisterverpakking
10 tablets 20 tablets 100 tablets 500 tablets
10 tabletten 20 tabletten 100 tabletten 500 tabletten
82/ 125 9.
86/131 9.
17.
87/131 17.
83/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
88/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
84/ 125 9.
89/131 9.
Lot {number}
90/131 Lot {nummer}
85/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
91/131 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
86/ 125 10.
92/131 10.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
87/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
93/131 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
88/ 125 10.
94/131 10.
89/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
95/131 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Blisters
Blisterverpakking
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden
90/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
96/131 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden
91/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
97/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats Meloxicam
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten Meloxicam
Chronic musculo-skeletal disorders.
Chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
92/ 125 9.
9.
Read the package leaflet before use.
98/131 Lees voor gebruik de bijsluiter
93/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
99/131 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Oral use.
Oraal gebruik
94/ 125 B.
100/131 B.
95/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
101/131 BIJSLUITER
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 5 mg/ ml
5 mg/ml
Ethanol 150 mg/ ml
150 mg/ml
For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs in cattle.
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibiotica therapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
6.
102/131 6.
96/ 125 transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Zowel de subcutane, de intramusculaire als de intraveneuze toediening wordt goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10% van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
10.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 10,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and bottle.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.
Precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
103/131 Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestopt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
97/ 125 Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Accidentele zelfinjectie kan pijn doen.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Can be used during pregnancy.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Rundvee: kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Can be used during pregnancy and lactation.
Varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactions Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Interacties Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Overdose In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Overdosering In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Not all pack sizes may be marketed.
Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 100 ml Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
98/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
104/131 BIJSLUITER
Meloxicam 1.5 mg/ ml (equivalent to 0.05 mg per drop)
Meloxicam 1,5 mg/ml (overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
Typical adverse drug reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Typische bijwerkingen van niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet,, please inform your veterinary surgeon.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
105/131 7.
Method and route of administration
Wijze van gebruik en toedieningsweg
The suspension can be given using either the drop dispenser of the bottle (for very small breeds) or the Metacam measuring syringe provided in the package.
De suspensie kan óf met het druppelopzetstuk van het flesje (voor zeer kleine rassen) óf met het Metacam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking worden toegediend.
The syringe fits onto the drop dispenser of the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose.
De spuit past op het druppelopzetstuk van het flesje en heeft een verdeling op basis van het kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering.
Shake bottle w ell.
Schudt het flesje goed.
Turn the bottle/ syringe
Druk op de dop en draai de dop los.
Turn the bottle right way
Plaats de spuit op het druppelopzetstuk van het flesje door zachtjes te drukken.
Attach the dosing syringe to the
Houdt het flesje met spuit ondersteboven.
plunger out until the black line on the plunger
Trek de zuiger omlaag totdat het zwarte lijntje op de zuiger met het lichaamsgewicht in kilogram van uw hond overeenkomt.
up and with a twisting m ovem ent separate the
Keer het flesje met de spuit weer om en haal met een draaiende beweging de gevulde spuit van het flesje af.
syringe onto the food or directly into the m outh.
Leeg de inhoud van de spuit over het voer of direct in de bek door de zuiger in te drukken.
9.
106/131 9.
Please carefully follow the
Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and the bottle.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.
Precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling gestaakt te worden en een dierenarts te worden geraadpleegd.
Precautions to be taken by the person administering the product People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Use during pregnancy and lactation See section "Contraindications".
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Zie de rubriek ‘ Contra-indicaties’
Interactions Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Interacties Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
107/131 Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
10, 32, 100 or 180 ml bottle.
10, 32, 100 of 180 ml flesje.
102/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
108/131 BIJSLUITER
Marketing authorisation holder Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
Manufacturer Labiana Life Sciences S. A.
Fabrikant Labiana Life Sciences S.A.
6.
109/131 6.
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most
Bij honden komen deze bijwerkingen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
103/ 125 cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Dosage for each species
Dosering voor elk doeldiersoort
Method and routes of administration
Wijze van gebruik en toedieningswegen
Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs or Metacam 1 mg and 2.5 mg chewable tablets for dogs may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Voor het voortzetten van de behandeling kan gebruik gemaakt worden van Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden of Metacam 1 mg en 2,5 mg kauwtabletten voor honden, in een dosering van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
11.
110/131 11.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Bij post-operatieve pijnvermindering in katten is de veiligheid alleen onderbouwd na thiopental / halothaananesthesie.
Precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Accidentele zelfinjectie kan pijn doen.
Use during pregnancy and lactation See section "Contraindications".
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Zie de rubriek ‘ Contra-indicaties’.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneaous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Bij dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus of subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen.
14.
111/131 14.
10 or 20 ml injection vial.
10 ml of 20 ml injectie flacon.
Not all pack sizes may be marketed.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht..
106/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
112/131 BIJSLUITER
Meloxicam 20 mg/ ml
20 mg/ml
For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis- agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Als toegevoegde therapie bij de behandeling van purperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis- agalactie syndroom) met een geschikte antibiotica therapie.
5.
113/131 5.
107/ 125 Do not use in pregnant or lactating mares.
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.
In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Bij paarden kan een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie optreden, welke zonder behandeling verdwijnt.
2.5 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculo- skeletal disorders, Metacam 15 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat kan Metacam 15 mg/ml orale suspensie gebruikt worden voor continuering van de behandeling in een dosering van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
9.
114/131 9.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and vial.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de injectieflacon.
Precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Indien bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Avoid use in very severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals which require parenteral rehydration, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan potentieel risico op nefrotoxiciteit is.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroide anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Can be used during pregnancy and lactation.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Rundvee en varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
See section "Contraindications".
Paarden: zie rubriek ‘ Contra-indicaties’.
Overdose In the case of overdosage, symptomatic treatment should be initiated.
Overdosering In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
115/131 Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Cardboard box with either 1 or 12 colourless glass injection vial(s) of 20, 50 or 100 ml.
Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 20, 50 of 100 ml.
Cardboard box with either 1 or 6 colourless glass injection vial(s) of 250 ml.
Kartonnen doos met 1 of 6 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 250 ml.
110/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
116/131 BIJSLUITER
6.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
Isolated cases of adverse reactions typically associated with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s), zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek (lichte urticaria, diarree).
111/ 125 8.
117/131 8.
Oral suspension to be administered at a dosage of 0.6 mg/ kg body weight, once daily, up to 14 days.
Orale suspensie, dosering van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, tot maximaal 14 dagen.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale.
De suspensie dient te worden gegeven met het Metacam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking, De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht.
3 days.
3 dagen.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and the bottle.
Niet gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de verpakking en het flesje.
Shelf-life after first opening of the container:
Houdbaarheid na eerste opening van container:
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Vermijd het gebruik bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Use during pregnancy and lactation
Gebruik tijdens de dracht en lactatie
112/ 125 See section "Contraindications".
118/131 Zie de rubriek ‘ Contra-indicaties’.
Interactions Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Interacties Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID´s of met anticoagulantia.
100 or 250 ml bottle.
100 of 250 ml flesje.
113/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
119/131 BIJSLUITER
Meloxicam 0.5 mg/ ml (equivalent to 0.02 mg per drop)
Meloxicam 0,5 mg/ml (overeenkomend met 0,02 mg per druppel)
7.
120/131 7.
Method and route of administration
Wijze van gebruik en toedieningswegen
The suspension can be given using either the drop dispenser of the bottle (for very small breeds) or the Metacam measuring syringe provided in the package.
De suspensie kan óf met het druppelopzetstuk van het flesje (voor zeer kleine rassen) óf met het Metacam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking (zie hier beneden) worden toegediend.
plunger out until the black line on the plunger
Trek de zuiger omlaag totdat het zwarte lijntje op de zuiger met het lichaamsgewicht in kilogram van uw hond
syringe onto the food or directly into the m outh.
Leeg de inhoud van de spuit over het voer of direct in de bek door de zuiger in te
drop dispenser of the bottle by gently pushing.
overeenkomt.
dosing syringe from the bottle.
drukken.
115/ 125 9.
121/131 9.
116/ 125 13.
122/131 13.
15 or 30 ml bottle.
15 of 30 ml flesje.
117/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
123/131 BIJSLUITER
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden Meloxicam
Honey flavoured, pale-yellow, single-scored, oval chewable tablets with embedded code M01 (1 mg) and M02 (2.5 mg) on one side of the tablet.
Naar honing smakende, lichtgele ovale kauwtabletten met een breukgleuf en met de ingeslagen code M01 (1 mg) en M02 (2,5 mg) aan één zijde van de tablet.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan maag/darm afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
118/ 125 7.
124/131 7.
Dose scheme for the maintenance dose:
Doseerschema voor onderhoudsdosering:
dogs weighing less than 4 kg the use of Metacam oral suspension for dogs is recommended.
Voor gebruik bij honden lichter dan 4 kg wordt het gebruik van Metacam suspensie voor oraal gebruik aangeraden.
Instructions for opening the child-resistant blisters:
Instructies voor het openen van de kinderveilige blisterverpakking:
Tear off a section from the blister at the perforation.
Scheur een gedeelte van de blisterverpakking bij de perforatie.
Peel the foil off at the unsealed area.
Trek de folie los vanaf het losse hoekje.
Push the tablet for release from the blister.
Druk de tablet los uit de blisterverpakking.
Not applicable.
125/131 Niet van toepassing.
Keep tightly closed.
Houd de fles zorgvuldig gesloten.
Return half tablets to the container.
Stop halve tabletten terug in de fles.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the label.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op het etiket.
Precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De behandeling dient gestaakt te worden als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een mogelijk risico op nefrotoxiciteit.
120/ 125 14.
126/131 14.
Package sizes:
Verpakkingsgrootten:
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Bottle:
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden Fles:
100 tablets Blisters:
100 tabletten Blisterverpakking:
10, 20, 100 or 500 tablets
10, 20, 100 of 500 tabletten
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Bottle:
Metacam 2.5 mg kauwtabletten voor honden Fles:
121/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
127/131 BIJSLUITER
Meloxicam 0.5 mg/ ml (equivalent to 0.017 mg per drop)
Meloxicam 0,5 mg/ml (overeenkomend met 0,017 mg per druppel)
6.
Niet gebruiken bij katten jonger dan 6 weken.
Typical adverse drug reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Typische bijwerkingen van niet steroïde anti-inflammatoire geneemsmiddelen (NSAID´s) zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
122/ 125 8.
128/131 8.
Route (s) and method of administration Shake well before use.
Goed schudden voor gebruik.
Dosing procedure using the drop dispenser of the bottle:
Doseringsprocedure bij gebruik van het druppelopzetstukje van het flesje:
6 drops / kg body weight Maintenance dose:
6 druppels / kg lichaamsgewicht Onderhoudsdosering:
Push down and unscrew bottle top.
Houdt het flesje met spuit ondersteboven.
Attach the dosing syringe to the drop dispenser of the bottle by gently pushing.
Trek de zuiger omlaag totdat het zwarte lijntje op de zuiger
Turn the bottle/ syringe upside down.
Keer het flesje met de spuit weer om en haal met een draaiende beweging de gevulde
Pull the plunger out until the black line on the plunger corresponds to your cat ´ s bodyw eight in kilogram s.
Leeg de inhoud van de spuit over het voer of direct in de bek door de zuiger i t drukken. in te
Turn the bottle right way up and w ith a tw isting m ovem ent separate the dosing syringe from the bottle.
druppelopzetstukje van het flesje door zachtjes te drukken.
B y pushing the plunger in em pty the contents of the syringe onto the food or directly into the m outh.
met het lichaamsgewicht in kilogram van uw kat overeenkomt.
WITHDRAWAL PERIOD
WACHTTIJD 129/131 Niet van toepassing.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Use during pregnancy and lactation See section "Contraindications".
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Zie rubriek ‘ Contra-indicaties’.
Interactions Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Interacties Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor deze binding en dit kan leiden tot toxische effecten.
Overdose Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Overdosering Meloxicam heeft een nauwe therapeutische veiligheidsmarge bij katten en klinische tekenen van overdosering kunnen al gezien worden bij relatief kleine overdoseringen.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section "Adverse reactions", are expected to be more severe and more frequent.
In geval van overdosering kan verwacht worden dat de bijwerkingen, zoals beschreven in rubriek ‘ Bijwerkingen’, ernstiger zijn en vaker voorkomen.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
130/131 Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
15 OTHER INFORMATION
OVERIGE INFORMATIE
15 ml bottle.
15 ml flesje.
125/ 125
131/131
Ref.:
EMEA/V/C/079 Doc. ref.:
EMEA/ 245602/ 2006
EMEA/CVMP/193383/2005
What is Naxcel?
Wat is Naxcel?
Naxcel is an antibiotic suspension that contains ceftiofur (as ceftiofur crystalline free acid) as the active substance.
Naxcel is een antibiotische suspensie die de werkzame stof ceftiofur (als ceftiofur kristalvrij zuur) bevat.
It is given by injection into the muscle.
Het geneesmiddel wordt toegediend via injectie in een spier.
What is Naxcel used for?
Wanneer wordt Naxcel voorgeschreven?
Naxcel is used to treat pigs that have an infection caused by specific groups of bacteria.
Naxcel wordt gebruikt voor de behandeling van varkens die lijden aan een infectie veroorzaakt door specifieke groepen bacteriën.
These infections can be respiratory tract infections (such as lung infections), infections of the joints and infections affecting the general health of the pigs (septicaemia,).
Deze infecties kunnen luchtweginfecties (zoals longinfecties) zijn, gewrichtsinfecties en infecties die de algemene gezondheidstoestand van varkens aantasten (septicaemie).
How does Naxcel work?
Hoe werkt Naxcel?
The active substance in Naxcel is ceftiofur, which belongs to a class of antibiotics called “ third generation cephalosporins”.
De werkzame stof in Naxcel is ceftiofur, een antibioticum dat behoort tot de klasse van cefalosporinen van de derde generatie.
All these cephalosporin antibiotics, including ceftiofur, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls.
Al deze cefalosporine-antibiotica, waaronder ceftiofur, doden bacteriën door de opbouw van de bacteriële celwand te verstoren.
Like other antibiotics, ceftiofur is only effective against certain types of bacteria.
Net als andere antibiotica is ceftiofur alleen werkzaam tegen bepaalde soorten bacteriën.
Naxcel differs from other similar cephalosporin antibiotics as it stays in the pig’ s body for a longer time after it has been injected.
Naxcel verschilt van andere, gelijksoortige cefalosporine-antibiotica doordat het, nadat het is geïnjecteerd, voor langere tijd in het lichaam van het varken blijft.
How has Naxcel been studied?
Hoe is Naxcel onderzocht?
Data from laboratory studies with different bacteria showed that ceftiofur was effective against those bacteria involved in causing pig diseases as specified in the product information (see SPC and package leaflet).
Gegevens uit laboratoriumonderzoeken met verschillende bacteriën hebben de werkzaamheid aangetoond van ceftiofur tegen de bacteriën die de varkensziekten veroorzaken die worden genoemd in de productinformatie (zie samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Naxcel is eveneens onderzocht bij varkens met luchtwegaandoeningen (veroorzaakt door uiteenlopende bacteriële soorten) of bij varkens met ernstige kreupelheid, koorts of andere klinische tekens van septicaemie (bloedvergiftiging), polyartritis (ontsteking van meerdere gewrichten) of polyserositis (ontsteking van verschillende weivliezen) geassocieerd met een 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Naxcel shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Streptococcus suis-infectie.
In all studies, Naxcel was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
In alle onderzoeken was Naxcel even werkzaam wat betreft de genezing van de infectie als het referentieantibioticum.
Naxcel has the benefit of a long duration of activity.
Naxcel heeft het voordeel dat het langdurig werkzaam blijft.
What is the risk associated with Naxcel?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Naxcel in?
The most common side effects noted during the studies are local swellings and/ or other mild reactions (skin discolouration, small cysts) at the injection site.
De meest voorkomende bijwerkingen die bij de onderzoeken zijn waargenomen, zijn lokale zwellingen en/of andere milde reacties (huidverkleuring, kleine cysten) op de plaats van de injectie.
These effects disappear after a few weeks and do not require any further treatment.
Deze bijwerkingen verdwijnen na enkele weken en hebben geen verdere behandeling nodig.
Ceftiofur (as other cephalosporins or penicillins) may cause allergic reaction in humans or in animals, which may occasionally be serious.
Ceftiofur kan (zoals andere cefalosporinen en penicillinen) allergische reacties veroorzaken bij mensen of dieren, die soms ernstig kunnen zijn.
It should therefore not be used in pigs, which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Het mag daarom niet worden gebruikt bij varkens waarvan is gebleken dat zij allergisch zijn voor cefalosporine- of penicilline- antibiotica.
As no studies have been made in pregnant or lactating sows or in breeding pigs and Naxcel has an exceptionally long duration in the body, Naxcel should only be used in these animals after careful consideration by the veterinarian.
Aangezien er geen studies met drachtige of lacterende zeugen of fokvarkens zijn uitgevoerd en Naxcel uitzonderlijk lang in het lichaam aanwezig blijft, mag Naxcel bij deze dieren pas na een zorgvuldige afweging door de dierenarts worden gebruikt.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Daarom moeten personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zulke antibiotica of die het advies hebben gekregen er niet mee te werken, het contact met Naxcel vermijden.
Naxcel should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Met Naxcel moet voorzichtig worden omgegaan en alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om blootstelling aan het geneesmiddel te vermijden.
If any symptoms occur after accidental exposure to Naxcel, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Als na onbedoelde blootstelling aan Naxcel symptomen optreden, zoals huiduitslag, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstiger symptomen die onmiddellijke medische zorg vereisen.
The withdrawal period of the product is 71 days.
De wachttijd voor dit geneesmiddel bedraagt 71 dagen.
Why has Naxcel been approved?
Waarom is Naxcel goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Naxcel outweigh its risks, for the treatment of pigs with specified bacterial respiratory diseases or the treatment of septicaemia, polyarthritis and polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Naxcel groter zijn dan de risico’ s wanneer Naxcel wordt gebruikt voor de behandeling van varkens met specifieke bacteriële luchtwegaandoeningen of voor de behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus suis-infectie.
The Committee, therefore, recommended that Naxcel should be given a marketing authorisation.
Het Comité heeft daarom geadviseerd om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Naxcel.
Other information about Naxcel:
Pagina 2/3 ©EMEA 2006 Overige informatie over Naxcel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Naxcel to Pfizer Ltd on 19 May 2005.
De Europese Commissie heeft op 19 mei 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Naxcel verleend aan Pfizer Ltd.
This summary was last updated on 21 August 2006.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 21/08/2006.
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
Pagina 3/3 ©EMEA 2006
Invented Name
Fantasie naam
Route of administration
Bestemdvoor Toedieningsweg Verpakking
Withdrawal Period
Verpakkings Wachttijd grootte
100 mg/ ml
100 mg/ml
Intramuscular use
Voor intramusculair gebruik
100 ml
Glazen flacon 100 ml à 100 ml
Meat and offal:
Vlees:
71 days
71 dagen
EU/ 2/ 05/ 053/ 002
EU/2/05/053/002
50 ml
Glazen flacon 50 ml à 100 ml
EMEA/ CVMP/ 168246/ 06 1/ 1 ©EMEA 2006
EMEA/CVMP/168246/06 1/1 ©EMEA 2006
NAXCEL 100 mg/ ml suspension for injection for pigs.
NAXCEL 100 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens.
One ml contains:
1 ml bevat
Ceftiofur crystalline free acid corresponding to ceftiofur
Ceftiofur kristalvrij zuur overeenkomend met ceftiofur
Oily vehicle (vegetable origin)
Olie-achtige drager (plantaardige olie)
•
- Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Actinobacillus
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, en Streptococcus suis.
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
- Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus
4.3
suis infectie.
Contraindications
4.3 Contra-indicaties
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other β-lactam antibiotics.
Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor ceftiofur of andere ß-lactam-antibiotica.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Do not handle this product if you know you are hypersensitive.
In geval van overgevoeligheid elk contact met het product vermijden.
2/20 Avoid contact with skin or eyes.
2/20 Vermijd contact met huid en ogen; in geval van contact direct spoelen met schoon water.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag of aanhoudende irritatie van de ogen, moet het advies van een arts gevraagd worden.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
Occasionally, transient local swelling may occur following intramuscular injection.
Af en toe kan er een voorbijgaande lokale zwelling ontstaan na intramusculaire injectie.
Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
Milde weefselreacties op de injectieplaats, zoals kleine verkleurde gebieden (minder dan 6 cm2) en kleine cysten zijn tot 42 dagen na injectie waargenomen.
Resolution has been observed at 56 days post-injection.
Deze waren 56 dagen na injectie weer verdwenen.
Laboratory studies in mice have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Uit laboratoriumstudies bij muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Laboratory studies in rats revealed no teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced fetal weight) effects were observed.
Laboratoriumstudies bij ratten leverden geen teratogene effecten op, maar maternotoxische (zachte feces) en foetotoxische (vermindering van het foetale gewicht) effecten werden waargenomen.
No effects on the reproductive performance were observed in both species.
Bij beide diersoorten werd geen effect op de voortplanting waargenomen.
No studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs.
Er zijn geen studies uitgevoerd met drachtige of lacterende zeugen of fokvarkens.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie
Intramuscular use.
Voor intramusculair gebruik.
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
5 mg ceftiofur per kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml NAXCEL per 20 kg lichaamsgewicht) per éénmalige intramusculaire injectie toegediend in de nek.
Shake bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid under-dosing.
Om onderdosering te voorkomen dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden.
It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken.