qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A new e-mail address – mrp@emea.eu.int – was introduced at the EMEA to receive the notifications described in the Notice to
De gezamenlijke werkgroep van het CPMP/de MRFG voor harmonisatie van samenvattingen van
Taking into account the ongoing review of Community pharmaceutical legislation, the MRFG proposed procedures for the new types of variations.
productkenmerken, die in 2001 is ingesteld door de hoofden van instanties, heeft zijn werkzaamheden in 2002 voortgezet onder voorzitterschap van Tomas Salmonson.
Other activities included the drafting of rules of procedure for the new Coordination Group and the monitoring of applications in the CTD format.
Belangrijke kwesties waren de vaststelling van zgn. kandidaat-producten in het harmonisatieproces, het begin van besprekingen met vergunninghouders vóór verwijzing en de voorbereiding van door de Europese Commissie in te leiden verwijzingsprocedures.
Applicants as required under the mutual recognition procedure.
Zij zullen verantwoordelijk zijn voor de werking en toekomstige ontwikkeling van het systeem.
Total submitted in 2002*
Totaal ingediend in
Under evaluation in 2002*
Positief afgerond in
Ended positively in 2002*
wederzijdse erkenning
Referrals started in 2002
2002 *
106
106 420
N/A
geen
*The numbers include multiple procedures as stated at 31 December 2002.
* Aantal aanvragen op 31 december 2002, inclusief meervoudige procedures
24 EMEA Annual Report 2002
Statistische informatie over aanvragen uit hoofde van de wederzijdse- erkeningsprocedure verschijnt in de maandelijkse persberichten.
Chapter 3 Veterinary medicines
Tot de andere activiteiten behoort de opstelling van procedureregels voor de nieuwe werkgroep Coördinatie en de controle van de aanvragen in CTD-formaat.
Overview
Bestaande richtsnoeren zijn op verzoek van de lidstaten aangepast en in overeenstemming gebracht met het nieuwe communautaire wetboek betreffende geneesmiddelen (Richtlijn 2001/83/EG van de Raad).
Unit for the Veterinary medicines and inspections
De MRFG heeft het standpunt overgenomen van de werkgroep Biotechnologie van het CPMP wat betreft TSE en op de website een verklaring gepubliceerd over het gebruik van lactose in farmaceutische producten.
Committee for Veterinary Medicinal Products Chairman of the CVMP
In 2002 verleende het EMEA de voorzitters en de MRFG steun bij hun maandelijkse activiteiten, bijvoorbeeld bij de organisatie van twee voorbereidende bijeenkomsten voor de overdracht van het voorzitterschap.
Head of Unit Peter JONES
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
Steve DEAN Vice-chairman of the CVMP
38/92
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Melanie LEIVERS Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN Head of Sector for inspections Sheila KENNEDY (acting until 1 July 2002)
Eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en inspecties Hoofd van de eenheid Hoofd sector Procedures handelsvergunning diergeneesmiddelen Plv. hoofd sector Procedures handelsvergunning diergeneesmiddelen Hoofd sector Veiligheid van diergeneesmiddelen Hoofd sector Inspecties
Gérard MOULIN Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party David MACKAY Pharmacovigilance Working Party Cornelia IBRAHIM
1 juli 2002)
Emer COOKE (from 1 July 2002) The annual report for inspection activities is given in
Het jaarverslag van de inspecties is opgenomen in hoofdstuk 4
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Voorzitter van het CVMP Vice-voorzitter van het CVMP
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
Werkgroep Werkzaamheid Werkgroep Immunologische preparaten Werkgroep Geneesmiddelenbewaking Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP Werkgroep Veiligheid ad-hocgroep Antimicrobiële resistentie ad-hocgroep Beoordeling milieurisico’ s
Priorities for veterinary medicines in 2002 – progress report • Significant progress was achieved in the development of
Prioriteiten voor diergeneesmiddelen in 2002 - voortgangsverslag
(PERF II), the programme established to prepare the candidate countries from central and eastern Europe for accession to the EU.
39/92
guidelines foreseen in the CVMP risk management strategic plan on antimicrobial resistance (EMEA/CVMP/818/99).
Er werd aanzienlijke vooruitgang geboekt in de ontwikkeling van richtsnoeren zoals voorzien in het strategisch risicobeheerplan van het CVMP inzake antimicrobiële resistentie (EMEA/CVMP/818/99).
Two guidelines on pre- authorisation testing for veterinary antimicrobial and on general use of antimicrobial in target animal species were adopted after extensive consultation with interested parties and will come into force in 2003.
Twee richtsnoeren betreffende onderzoek vóór de vergunningverlening van antimicrobiële diergeneesmiddelen en betreffende het algemene gebruik van antimicrobiële stoffen bij bepaalde diersoorten zijn aangenomen na uitgebreid overleg met belanghebbenden; deze zullen in 2003 in werking treden.
Progress in the implementation of the veterinary aspects of the EudraVigilance project continued to be delayed pending finalisation of VICH guidelines on data elements for transmission of adverse event reports for veterinary medicines.
De voortgang op het gebied van de tenuitvoerlegging van de diergeneeskundige aspecten van het EudraVigilance-project is verder uitgesteld in afwachting van de afronding van de VICH- richtsnoeren voor gegevenselementen voor het doorgeven van bijwerkingen van diergeneesmiddelen.
It is anticipated that progress at VICH will only advance during 2003.
Verwacht wordt dat voortgang op VICH-niveau pas in de loop van 2003 geboekt zal worden.
In the meantime the programme will be progressed by the EU based on its own standards of electronic reporting to be defined by the CVMP and its
In de tussentijd zal aan het programma door de EU worden gewerkt op basis van zijn eigen normen voor elektronische verslaglegging die door het CVMP en de werkgroep Geneesmiddelenbewaking begin 2003 moeten worden gedefinieerd.
• Veterinary regulatory affairs were successfully addressed in the second phase of the Pan-European Regulatory Forum
Als deel van de EU-delegatie heeft het EMEA zijn actieve deelname aan het VICH-proces voortgezet in 2002 en onder andere in oktober jongstleden deelgenomen aan de tweede VICH- conferentie in Tokyo.
working party on pharmacovigilance in the early part of 2003.
Voorstellen zullen begin 2003 aan de raad van beheer van het EMEA worden voorgelegd.
EMEA Annual Report 2002
De validatie van alle in 2002 ontvangen aanvragen (gecentraliseerde procedures en aanvragen voor MRL’ s) werd binnen tien werkdagen afgerond.
The EMEA, as part of the EU delegation, continued its active participation in the VICH process in 2002 including at the second VICH conference held in Tokyo in October 2002.
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
reflected in EU legislation.
3.1 Eerste beoordeling
CVMP activities
 EMEA 2003 blz.
•
40/92
A pharmacovigilance workshop was jointly organised by the EMEA with interested parties in Madrid in May 2002.
In 2002 werden drie aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen gedaan uit hoofde van de gecentraliseerde procedure.
Hosted by the Spanish presidency and jointly organised with the
Eveneens werden drie aanvragen gedaan voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor nieuwe stoffen.
New centralised applications 2000-2002
Nieuwe gecentraliseerde aanvragen, 2000 - 2002
The conclusions of the workshop were considered
maximumwaarden voor residuen, 2000 - 2002
6
8 6 6
Three applications for marketing authorisation were made under
4
the centralised procedure in 2002.
2 0
substances.
2000
s New applications for maximum residue limits
2001
mainly because some companies experienced delays in their 26 EMEA Annual Report 2002
2002
The CVMP met 11 times under the chairmanship of Steve Dean.
Het CVMP is onder voorzitterschap van Steve Dean elfmaal bijeengekomen.
Mr Dean resigned as chairman of the CVMP with effect from the end of December 2002 due to his new role as Chief Executive of
Steve Dean is teruggetreden als voorzitter van het CVMP per eind december 2002 in verband met zijn nieuwe functie als directeur van het Britse directoraat Diergeneeskunde.
•
De groep volgt nauwlettend de organisatie en het functioneren van het CVMP en adviseert het Comité ook over een breed scala aan onderwerpen:
Development of a training programme for assessors together with Member States
- goede communicatie tussen rapporteurs en aanvragers tijdens het beoordelingsproces;
The CVMP and CPMP jointly organised a seminar hosted by Spain the UK Veterinary Medicines Directorate.
- advies en richtsnoeren ten behoeve van de werkgroepen over hun werkmethoden en voor het
The activities of both Committees and their expert working groups
optimaliseren van de onderlinge communicatie;
The Strategic Planning Group met on four occasions chaired by the CVMP vice-chairman, Gérard Moulin.
- verdere doorzichtigheidskwesties ter verbetering van de communicatie tussen het CVMP en de
The group monitors the organisation and working of the CVMP and also advises the Committee on a range of issues including: • The appropriate levels of communication between rapporteurs and applicants during the assessment process
Het Comité heeft zijn actieve belangstelling voor de opleiding van adviseurs in samenwerking met de hoofden van de veterinaire instanties (HEVRA) niet verloren en was verheugd samen met het EMEA een aantal belangrijke initiatieven te kunnen ondersteunen in 2002:
were reviewed and discussed in detail and recommendations for further activities and collaboration were agreed upon.
- een gezamenlijke workshop voor het geven van cursussen aan junior-beoordelers in samenwerking
3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances
met het CPMP;
• Advice and guidance to the working parties on their working methods and optimising communication between them • Further transparency issues to improve communication between the CVMP and its interested parties
- de ontwikkeling van een cursusprogramma voor beoordelers samen met de lidstaten.
Following receipt of data from applicants, the CVMP concluded evaluation of 7 out of the 15 substances remaining in Annex III (provisional MRL) of Council Regulation (EC) No 2377/90 at the beginning of 2002, five of which were recommended for inclusion in Annex I (definitive MRL established).
Het CVMP en het CPMP hebben samen in Spanje een seminarie georganiseerd bestemd voor deskundigen van beide comités op het gebied van antimicrobiële resistentie.
The CVMP concluded that it
De activiteiten van beide
The Committee has continued to take an active interest in training of assessors in cooperation with the heads of veterinary agencies (HEVRA) and was pleased to support major initiatives with support of the EMEA in 2002 including: • A joint workshop for the training of junior assessors in cooperation with CPMP Performance indicators Average number of days for centralised procedures
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
was not possible to recommend the inclusion of one out of the five substances in any of the annexes of Council Regulation (EC) No 2377/90.
comités en hun deskundigengroepen werden bezien en in detail besproken; er zijn aanbevelingen gedaan voor nieuwe activiteiten en afspraken gemaakt over samenwerking.
2000-2002 800
Prestatie-indicatoren
– Oxyclozanide (Annex I) – Permethrin (Annex I) The remaining eight substances awaiting responses from
Gemiddeld aantal dagen voor gecentraliseerde procedures, 2000-2002
The EMEA continues to respond to a large number of enquiries from the European Commission, interested parties and other
3.2 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen van oude stoffen Na ontvangst van gegevens van aanvragers heeft het CVMP besloten tot beoordeling van 7 van de 15 stoffen die begin 2002 nog waren opgenomen in bijlage III (voorlopige MRL’ s) bij Verordening (EG) nr.
s Assessment phase
De voor opname in bijlage I aanbevolen stoffen zijn:
s EMEA post-opinion phase
De resterende acht stoffen, in afwachting van een antwoord van de aanvrager teneinde een definitieve MRL vast te kunnen stellen, zijn:
s Decision process
- Cefalonium (bijlage I) - Colistine (bijlage I) - Josamycine (geen aanbeveling) - Neomycine (bijlage I) - Oxolinezuur (geen aanbeveling – advies voorwerp van bezwaarschrift) - Oxyclozanide (bijlage I) - Permethrine (bijlage I)
s Company stop-clock
- Alfa-cypermethrine - Altrenogest - Cypermethrine - Deltamethine - Flugeston-acetaat - Kanamycine - Metamizole - Morantel
sources on the interpretation of Annex entries in Council Regulation (EEC) No 2377/90 for old substances.
2377/90 van de Raad voor oude stoffen.
Additional efforts by the CVMP to further extrapolate MRLs without the necessity for applications to be
3.3 Activiteiten na vergunningverlening De activiteiten na de vergunningverlening worden in redelijk tempo voortgezet in overeenstemming met de toename in het aantal centraal verleende vergunningen.
Post-authorisation activities continue at a reasonable pace in accordance with the increase in number of centrally approved
Het aantal type II-wijzigingen en vervolgaanvragen kwam overeen met de verwachtingen.
submitted continue to be considered by the Committee.
Het aantal type I-aanvragen is licht gedaald
products.
 EMEA 2003 blz.
The number of type II variations and line extensions was in line with forecasts.
42/92
Applications for extension/modification of maximum residue limits 2000-2002 15 13 12
Aanvragen na vergunningverlening voor centraal toegelaten geneesmiddelen, 2000 - 2002
35
35 31 30 25 25 18 20 15 12
9
15
31
10
30
10 5 0
The EMEA is committed to ensuring an efficient, successful
Aanvragen voor uitbreiding/aanpassing
s Type I variations s Type II variations s Extensions pharmacovigilance reporting system for veterinary medicines in the EU and was pleased to co-sponsor a workshop on the subject with CVMP interested parties, hosted by the Spanish Following on from the adoption in 2001 of the note for guidance on extrapolation of MRLs to further species (EMEA/CVMP/187/00-FINAL), the CVMP adopted opinions on extrapolation of established MRLs to all animal species for 12 substances:
3.4 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten Het EMEA heeft toegezegd voor een efficiënt en succesvol geneesmiddelenbewakingsysteem voor diergeneesmiddelen in de EU te zullen zorgen en was verheugd samen met de belanghebbenden van het CVMP een workshop over het onderwerp te kunnen sponsoren, die in mei 2002 onder het Spaanse voorzitterschap is gehouden.
presidency in May 2002.
43/92
Danofloxacin Florfenicol Spectinomycin Difloxacin Flumequine Tilimicosin Enrofloxacin Lincomycin Trimethorpim Erythromycin Paromomycin Tylosin The number of applications for the extension of existing MRLs, mostly as applications for additional species, was in
De resultaten van deze workshop zijn samengevat in een beleidsdocument waarmee het CVMP heeft ingestemd en dat besproken is door de hoofden van de veterinaire instanties (HEVRA).
feedback on pharmacovigilance to the veterinary profession in Europe, promote education and training on this important topic and provide further possibilities to promote common systems at all levels in the reporting chain.
In het document wordt een aantal aanbevelingen gedaan gericht op verbetering van de communicatie en de feedback op het gebied van geneesmiddelenbewaking aan de veterinaire beroepsgroep in Europa, op bevordering van training en cursussen over dit belangrijke thema en op verschaffing van verdere mogelijkheden voor de promotie van algemene systemen op alle niveaus van de meldingsketen.
The paper is available on the EMEA web site and the recommendations will be put into action next year.
Het document is beschikbaar op de EMEA-website en de aanbevelingen zullen volgend jaar worden omgezet in concrete actie.
The CVMP reviewed 46 periodic safety update reports (PSUR) in 2002, with only one change to the risk/benefit analysis of a centrally approved products requiring changes to the SPC and/or labelling.
In 2002 heeft het CVMP 46 periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen beoordeeld, met slechts één wijziging in de baten/risicobeoordeling van een centraal toegelaten product waarvoor de SPC en/of de etikettering moest worden veranderd.
Periodic safety update reports 2000-2002
Periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid, 2000 - 2002 60 49
EudraVigilance – Veterinary – Countdown during
EudraVigilance – Diergeneesmiddelen – Countdown in 2002
2002 • First prototype to reflect and test implementation of data elements for transmission of reports is in place in accordance with draft VICH guidelines GL 24, GL 30 and GL 35
Eerste prototype voor de weergave en het testen van gegevenselementen voor het doorgeven van rapporten is in werking gesteld in overeenstemming met de ontwerprichtsnoeren GL 24, GL 30 en GL 35.
The area of disagreement concerns the justification of the higher dose in the treatment of skin and associated soft tissue infections.
Beschrijving van het soort document voor de berichtspecificatie bij elektronische verzending van rapporten is in ontwikkeling.
The referral is ongoing and
Veterinair woordenboek van klinische termen is gecreëerd.
• Development of document type definition for the message specification for electronic transmission of reports completed underway
3.5 Wetenschappelijk advies
CVMP will reach an opinion early in 2003.
44/92
• Veterinary dictionary of clinical terms in place • Data Processing Network to be established by EMEA in collaboration with Member States and Commission 3.5 Scientific advice A total of four applications for scientific advice were made in 2002, compared to the initial forecast of just one.
In totaal zijn vier aanvragen voor wetenschappelijk advies gedaan in 2002, terwijl in eerste instantie slechts één aanvraag werd verwacht.
The applications related to quality alone in one case, quality and safety in another, safety alone for one application and finally
De aanvragen hadden betrekking op louter kwaliteit in één geval, op kwaliteit en veiligheid in een ander geval, op louter veiligheid bij één aanvraag en ten slotte op klinische proeven in het laatste geval.
2001/82/EC) concerning all long-acting injectable veterinary medicinal products for food producing animals containing benzathine penicillin.
Deze toename weerspiegelt de inspanningen van het EMEA om meer bekendheid te geven aan deze dienst.
This referral had been initiated by Ireland due to concerns of violative residues in excess of established MRLs remaining at the injection site following the use of such products.
FEDESA heeft samen met het Bureau een enquête uitgevoerd over wetenschappelijk advies en de resultaten daarvan zijn besproken tijdens de EMEA/FEDESA-informatiedag in september 2002.
The CVMP opinion was the subject of an appeal as at the end of 2002.
Het CVMP heeft zijn standaardprocedure voor het verstrekken van wetenschappelijk advies herzien en in september 2002 is een nieuw richtsnoer inzake wetenschappelijk advies gepubliceerd op de website van het EMEA.
clinical alone.
3.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen
Details of referrals are given in Annex 11.
Het knelpunt betreft de verantwoording van de hogere dosis bij de behandeling van huidinfecties en infecties van week weefsel.
EMEA Annual Report 2002
Nadere informatie over alle verwijzingen is te vinden in bijlage 11.
29
3.7 Werkgroepen en ad-hocgroepen
In support of the CVMP risk
Werkgroep Werkzaamheid
Furthermore the group made good progress in the preparation of new guidance on causality assessment, the triggering of regulatory action through pharmacovigilance, and on the calculation of incidence in PSURs. • Safety Working Party
De werkgroep Werkzaamheid is tweemaal bijeengekomen en alle geplande nieuwe richtsnoeren zijn intussen afgerond.
management strategic plan for antimicrobial resistance, the revision of the general antimicrobial guideline and a guidance document for standard phrases for product literature for antimicrobial were also completed following consultation.
Ter ondersteuning van het strategische risicobeheerplan van het CVMP inzake antimicrobiële resistentie werden na overleg ook het algemene antimicrobiële richtsnoer herzien en een richtsnoer over standaardformuleringen voor productinformatie over antimicrobiële middelen voltooid.
Details of these guidelines are given in Annex 10 to this report.
Nadere informatie over deze richtsnoeren is te vinden in bijlage 10 bij dit verslag.
The group supported the VICH EU expert for target animal safety in agreeing contributions to the development of the relevant VICH guideline.
De groep verleende steun aan de VICH/EU-deskundige op het gebied van de veiligheid van doelgroep- diersoorten door bijdragen aan de ontwikkeling van het ter zake dienende richtsnoer.
Work continues in drafting a document for standardisation of phrases for the SPC. • Immunologicals Working Party The Working Party met three times during the course of the year and completed preparation of a position paper and a
De werkzaamheden in verband met het opstellen van een document voor de standaardisatie van formuleringen voor de SPC werden voortgezet.
The Working Party met four times during 2002 and completed the revision of the guideline on safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora.
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
The group also worked on the revision of the current CVMP injection site guideline as well as a new guideline on user safety.
Werkgroep Immunologische preparaten
The Working Party continued the evaluation of the answers to the list of questions of old substances having provisional MRLs in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/90.
De werkgroep is in de loop van het jaar driemaal bijeengekomen en heeft een standpuntnota en
The group also provided advice to the CVMP on its review of VICH guidelines, as well as on issues concerning the establishment of MRLs at Codex Alimentarius. • Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
een
number of guidelines, which are referenced in Annex 10 of this report.
aantal richtsnoeren afgerond, die in bijlage 10 bij dit verslag zijn opgenomen.
In addition, the Working Party continued to work closely with members of the Biotechnology Working Party of the CPMP resulting in the revision of the Note for guidance on TSE.
Bovendien heeft de werkgroep opnieuw nauw samengewerkt met leden van de werkgroep Biotechnologie van het CPMP, hetgeen geleid heeft tot de herziening van het richtsnoer inzake TSE.
The Working Party’s ad hoc group of experts on foot and mouth disease prepared a position paper on requirements for vaccines on foot and mouth disease, which was adopted for a six-month consultation period in October 2002 by the CVMP. • Pharmacovigilance Working Party The Working Party met six times during the course of the year.
De ad-hocdeskundigengroep inzake mond- en klauwzeer van de werkgroep heeft een standpuntnota opgesteld voor de vereisten voor vaccins tegen mond- en klauwzeer, die in oktober 2002 door het CVMP is aangenomen voor een overlegperiode van zes maanden.
A Points to consider document on a common EU
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking
The Working Party met four times during the course of the year and completed the preparation and finalisation of a number of veterinary-specific guidelines in addition to a number of guidelines applicable to both medicines for human and veterinary use.
Een informatiedocument over een gemeenschappelijk meldingsformulier voor vergunninghouders voor het doorgeven van meldingen aan de bevoegde instanties werd vrijgegeven voor overleg, en moet in de toekomst worden opgenomen in het ter zake dienende richtsnoer.
These include finalisation of a veterinary-specific position paper, in conjunction with the Immunologicals Working Party, on the maximum in-use shelf life for medicated drinking water.
De werkgroep heeft de herziening van VEDDRA ook afgerond, de lijst met klinische termen die gebruikt moeten worden voor het doorgeven van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van diergeneesmiddelen.
An interested parties meeting was held in June at which veterinary industry representatives were present.
Op initiatief van de werkgroep werd een explicieter richtsnoer betreffende onopzettelijke zelf-injectie (van mensen die een diergeneesmiddel toedienen aan dieren) opgenomen in het herziene richtsnoer inzake de opstelling van een samenvatting van de productkenmerken – Immunologische diergeneesmiddelen, gepubliceerd in deel 6C van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie.
The annual meeting between QWP and interested parties was held in April 2002. • ad hoc group on antimicrobial resistance
Voorts heeft de groep goede voortgang geboekt in de opstelling van nieuwe richtsnoeren inzake oorzakelijkheidsbeoordeling, het teweegbrengen van maatregelen op het gebied van de regelgeving door geneesmiddelenbewaking en inzake de incidentieberekening in periodieke veiligheidsrapporten.
reporting form for marketing authorisation holders for reporting to competent authorities was released for consultation, for future incorporation in the relevant guideline.
De werkgroep is in 2002 viermaal bijeengekomen en heeft de herziening van het richtsnoer inzake de evaluatie van de effecten van antimicrobiële stoffen op menselijke darmflora afgerond.
The Working Party also completed the revision of VEDDRA, the list of clinical terms to be used for the reporting of suspected adverse reactions to veterinary medicinal products.
De groep heeft eveneens gewerkt aan de herziening van het huidige CVMP-richtsnoer inzake de injectieplaats en aan een nieuw richtsnoer inzake gebruikersveiligheid.
At the Working Party’s initiative more explicit guidance regarding inadvertent self-injection (of humans administering a veterinary product to animals) was
De groep heeft ook advies uitgebracht aan het CVMP over de herziening van VICH-richtsnoeren en over vraagstukken op het gebied van de vaststelling van MRL’ s aan de Codex Alimentarius.
The ad hoc group met once during the year and finalised the guideline on pre-authorisation studies in relation to antimicrobial resistance.
De werkgroep is in de loop van het jaar viermaal bijeengekomen en heeft de opstelling en afronding van een aantal specifieke veterinaire richtsnoeren voltooid naast een aantal richtsnoeren van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
The group also continued its task to advise the CVMP on all matters relating to antimicrobial resistance subjects.
Hieronder valt de afronding van een specifieke veterinaire standpuntnota, in samenwerking met de werkgroep Immunologische preparaten, inzake de maximale houdbaarheid van drinkwater waaraan medicijnen zijn toegevoegd.
A meeting with experts of the CPMP/CVMP and the ad hoc group took place in Madrid on 3 December 2002. • ad hoc group on environmental risk assessment
De jaarlijkse vergadering van de werkgroep Kwaliteit en belanghebbenden vond plaats in april 2002.
30 EMEA Annual Report 2002
ad-hocgroep Antimicrobiële resistentie
The ad hoc group met twice during the year and worked particularly on providing input into the development of the phase II VICH guideline on environmental impact assessment.
Een bijeenkomst van deskundigen van het CPMP/CVMP en de ad-hocgroep vond plaats in Madrid op 3 december 2002.
3.8
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def. ad-hocgroep Beoordeling milieurisico’ s
Veterinary mutual recognition facilitation group
46/92
Ten Member States acted as reference member state in the procedures in 2002, compared to eight in 2001 year.
De ad-hocgroep is tweemaal bijeengekomen in 2002 en heeft met name input verschaft voor de ontwikkeling van het fase II-VICH-richtsnoer inzake de beoordeling van milieurisico’ s.
In 2002 the first mutual recognition procedure involving some
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
Useful web site: of the central and eastern European countries as concerned
Waarnemers van de veterinaire instanties van de landen van Midden- en Oost-Europa (CAVDRI) en de drie EER/EVA-landen namen deel aan plenaire zittingen.
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Het aantal afgeronde procedures van wederzijdse erkenning is toegenomen van 43 in 2001 tot 84 in 2002.
member states was initiated.
In 2002 werd de eerste wederzijdse-erkenningsprocedure in gang gezet met een aantal landen van Midden- en Oost-Europa als betrokken lidstaat.
Three separate referrals for arbitration under Article 33 of Directive 82/2001/EC were made to CVMP in 2002.
Het CVMP ontving drie afzonderlijke verwijzingsverzoeken om arbitrage uit hoofde van artikel 33 van Richtlijn 82/2001/EG.
The summary reasons for withdrawals in 2001 is published on the HEVRA website.
De samengevatte redenen voor intrekkingen in 2001 zijn gepubliceerd op de HEVRA-website.
The veterinary mutual recognition facilitation group (VMRFG)
De VMRF-groep voor contacten met belanghebbenden is in 2002 regelmatig bijeengekomen.
met for one day each month (except August) in 2002 at the EMEA, under the chairs of the Spanish and the Danish presidency respectively.
Hoofdstuk 4 Inspecties
The EMEA provided secretariat and administrative support to the group.
Hoofd van de sector
Observers from veterinary authorities of central and eastern European countries (CAVDRI) as well as the three EEA-EFTA countries participated in plenary sessions.
Sheila KENNEDY (waarnemend hoofd tot 1 juli 2002) ad-hocvergadering van de GMP-inspectiediensten (goede fabricagepraktijken) ad-hocvergadering van de GCP-inspectiediensten
Two informal meetings were held in 2002 – one in Barcelona in June under the Spanish presidency and one in Copenhagen in November under the Danish presidency.
Prioriteiten voor inspecties in 2002 – voortgangsverslag
The VMRF interested parties liaison group met regularly during 2002.
Er werd veel vooruitgang geboekt op het gebied van overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA’ s) met Japan en Zwitserland.
The group consists of representatives from VMRFG and from FEDESA and for the first time the new European Generic Association (EGGVP) joined the meeting in July 2002.
Sinds 1 januari 2002 wordt gewerkt aan een vertrouwensrelatie met Japan; tijdens deze fase, die 18 maanden in beslag gaat nemen, worden vergaderingen van het subcomité belegd in het EMEA en in Tokyo.
The joint VMRF-FEDESA survey of the mutual recognition procedure was previously published on the HEVRA website and has been continued in 2002.
Op het gebied van de MRA met de VS is geen voortgang geboekt.
A report on the activities of the VMRFG was provided at each CVMP meeting in 2002 and the chairperson provided a report to HEVRA at each of that group’s meetings.
Harmonisatieactiviteiten zijn voortgezet met verdere vergaderingen van de ad-hocgroepen van inspecteurs inzake goede fabricagepraktijken (GMP) en goede klinische praktijken (GCP).
EMEA Annual Report 2002
Een on-linedatabase voor goede fabricagepraktijken is sinds april 2002 via EudraNet beschikbaar voor een aantal lidstaten.
31
Als onderdeel van de voorbereidingen voor de invoering van een EU-richtlijn inzake klinische proeven heeft het EMEA de rapportage voor de database van klinische proeven en vermoedelijke onverwachte bijwerkingen op zich genomen; meldingen van bijwerkingen zijn voorzien in het kader van EudraVigilance.
Chapter 4 Inspections • Processing of all inspections proceeded efficiently and within Overview Head of Sector Emer COOKE Shelia KENNEDY (acting until 1 July 2002)
In dit kader heeft de ad-hocgroep van GCP-inspecteurs ook gedetailleerde richtsnoeren opgenomen inzake GCP-inspectieprocedure, kwalificaties van GCP-inspecteurs, permanente dossiers van klinische proeven en archivering.
the legal timeframe with those for GCP exceeding the forecasted number and those for GMP falling slightly below.
De uitvoering van alle inspecties is efficiënt verlopen en binnen de wettelijke termijn; de GCP- inspecties zijn boven het verwachte aantal uitgestegen en het aantal GMP-inspecties is in lichte mate afgenomen.
The certificate scheme for centrally approved products continued successfully and efficiently with all documents issued within the five-day timeframe in response to over 13 000 requests for
De certificeringsregeling voor centraal toegelaten producten is wederom succesvol en doelmatig gebleken; in antwoord op meer dan 13 000 verzoeken voor geneesmiddelencertificaten vanwege vergunninghouders konden alle documenten binnen vijf dagen afgegeven worden.
Priorities for Inspections in 2002 – progress report
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
1 June 2002.
12
the ad hoc group of inspectors on Good Manufacturing
GMP-inspecties
s GMP inspections s GCP inspections s GLP inspections
GCP-inspecties
An on-line
GLP-inspecties
database for GMP was made available through EudraNet to a number of Member States in April 2002.
Het aantal aangevraagde inspecties inzake goede fabricagepraktijken (GMP) is stabiel gebleven; dit betekent een belangrijke bijdrage aan het toezicht vóór en ná de toelating van geneesmidden voor menselijk en dierlijk gebruik.
Requests for good manufacturing practice (GMP) inspections continued at a steady level, providing an important contribution to both the pre- and post-approval monitoring of medicinal
Er was in de tweede helft van 2002 sprake van een toename van het aantal kwaliteitsgebreken voor centraal toegelaten producten; coördinatie van snel alarm bleek dan ook noodzakelijk en de behoefte aan nauwe samenwerking tussen toezichthoudende autoriteiten en het EMEA werd duidelijk.
As part of preparations for the implementation of the EU clinical trials directive, the EMEA undertook the
Een on-linedatabase van plaatsen waar centraal toegelaten producten worden gemaakt, is in 2002 ter beschikking gesteld aan de inspectiediensten van zeven lidstaten.
products in the human and veterinary medicines fields.
De ad-hocgroep van GMP-inspectiediensten kwam in 2002 viermaal bijeen.
rapporteurship for the database of clinical trials and suspected unexpected adverse reactions reporting, the latter being foreseen as a EudraVigilance module.
In de tweede helft van het jaar is begonnen met de eerste bezoeken in het kader van een gezamenlijk auditprogramma ter beoordeling van het GMP-gelijkwaardigheidsysteem van de lidstaten in het licht van de harmonisatie en prestatieverbetering van de Europese inspectiediensten.
There was an increase in the second half of 2002 in the number of quality related defects for centrally authorised products requiring coordination of rapid alerts, highlighting the need for close coordination between supervisory authorities and the
Goede klinische praktijken
•
50/92
In this context, the ad hoc group of GCP inspectors also adopted detailed guidelines on GCP inspection procedures, qualifications of GCP inspectors and trial master file and archiving.
Het aantal aangevraagde inspecties inzake goede klinische praktijken (GCP) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is, zoals verwacht, gestegen in 2002 ondanks het lagere aantal gecentraliseerde aanvragen dan geraamd.
A n on-line database of manufacturing sites for centrally
Bij de inspecties zijn sponsors, onderzoekers en laboratoria binnen en buiten de EU betrokken.
Three GMP workshops were held as part of the PERF II programme, as well as joint inspections in the accession candidate countries.
Een aantal inspecties vond na de vergunningverlening plaats en behelsde een beoordeling van de naleving van de verplichtingen op het gebied van zowel geneesmiddelenbewaking als klinische proeven.
authorised products was made available to seven Member State inspection services in 2002.
De ad-hocgroep van de GCP-inspectiediensten is in 2002 viermaal bijeengekomen; aan een van deze vergaderingen namen ook klinische beoordelers uit de lidstaten deel in een succesvolle poging aan de behoefte aan nauwere samenwerking tussen inspecteurs en beoordelers te voldoen.
Once fully operational the database will link all Member State inspection service and offer
De eerste verwijzing naar het CPMP als gevolg van tijdens een inspectie vastgestelde GCP-anomalieën vond ook plaats in 2002.
The ad hoc group of GMP inspection services met four times in
De raad van beheer hechtte in februari 2002 goedkeuring aan een beleidstekst over financiële transacties en betalingen voor inspecties inzake goede klinische praktijken.
Both the GMP and GCP inspection groups have been active in drawing up the necessary guidelines for GMP and GCP procedures for investigational medicinal products.
Tot op heden hebben nog geen GCP-inspecties voor diergeneesmiddelen plaatsgevonden.
2002, and finalised a number of new and revised annexes to the EU GMP Guide.
4.2 Invoering van de richtlijn inzake klinische proeven
EMEA continued to participate actively in the European Commission Working Party on the preparation of other documents needed under the Directive.
Met de voorbereidingen voor de invoering van Richtlijn 2001/20/EG over het uitvoeren van klinische proeven is in 2002 goede vooruitgang geboekt vóór de datum van inwerkingtreding in mei 2004.
The first visits in the context of a joint audit programme to assess the GMP compliance system of Member States in view of harmonising and improving the performance of European inspection services were initiated in the second half of 2002.
Zowel de GMP- als de GCP-inspectiediensten hebben een actieve bijdrage geleverd aan de opstelling van de noodzakelijke richtsnoeren voor GMP- en GCP-procedures voor onderzoeksproducten.
These inspections involved sponsor, investigator and laboratory sites both within and outside the EU.
Het EMEA nam eveneens weer actief deel aan de werkgroep van de Europese Commissie voor de voorbereiding van andere documenten die krachtens de Richtlijn noodzakelijk zijn.
A number of these inspections were conducted post-authorisation and included assessment of compliance with pharmacovigilance obligations as well as in the context of clinical trials.
Daarnaast heeft het EMEA een richtsnoer opgesteld en is het werkzaamheden begonnen voor de invoering van de database voor klinische proeven en het deel betreffende klinische proeven in de EudraVigilance- database, waarvoor het rapporteur is.
The MRA with Switzerland entered into force on 1 June 2002 and a conference was hosted at the EMEA to discuss its implications.
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
In parallel to this, the EMEA worked to ensure a smooth implementation at a practical level and expects its implementation to reduce the number of GMP inspections needed to be performed by EU
4.3 Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning
The ad hoc group of GCP inspection services met four times in 2002, one of these meetings taking place in conjunction with clinical assessors from Member States in a successful attempt to meet the need for greater collaboration between inspectors and assessors.
Er werd veel vooruitgang geboekt op het gebied van overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA’ s) met Japan en Zwitserland.
The first referral to the CPMP due to GCP anomalies found during an inspection was also made in 2002.
Sinds 1 januari 2002 wordt gewerkt aan het opbouwen van een vertrouwensrelatie met Japan; voor deze fase zijn 18 maanden uitgetrokken.
The Management Board adopted a policy on financial transactions and payments for GCP in February 2002.
Er is reeds overeenstemming bereikt over werkprogramma’ s, bezoeken over en weer, toezicht op procedures en wetgeving en evaluatiebezoeken in de betrokken gebieden.
inspectors by about 25% per annum.
De MRA met Zwitserland is op 1 juni 2002 in werking getreden en het EMEA heeft een conferentie georganiseerd in zijn gebouw om de consequenties daarvan te bespreken.
The veterinary part of the MRA with New Zealand also began on 1 June 2002.
Het veterinaire deel van de MRA met Nieuw Zeeland is ook op 1 juni 2002 van start gegaan.
No progress was made on the MRA with the USA.
Op het gebied van de MRA met de VS is geen voortgang geboekt.
Progress on the MRA with Canada could see the start of the operational phase in early 2003.
Begin 2003 kan waarschijnlijk een aanvang worden gemaakt met de onderhandelingen over de MRA met Canada.
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage
Fase van uitvoering van de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning en bereik MRA EU-Australië
This policy clarifies the fees due for these inspections.
Fase van uitvoering Geneesmiddelen voor menselijk gebruik:
No GCP inspections for veterinary medicinal products have yet taken place.
Bereik Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik Officiële partijvrijgifte uitgezonderd
4.2 Implementation of the clinical trials directive
1 januari 2002, aanvang voorbereidende fase van 18 maanden Aanvang operationele fase verwacht tweede helft 2003
EC-Australia Implementation status:
Uitsluitend geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Human Medicinal products:
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik:
1 January 1999 Veterinary medicinal products:
1 juni 2002
1 June 2001 Coverage:
EU-Verenigde Staten
Human and veterinary medicinal products Official batch release excluded EC-Canada
Geen besluit genomen over officiële verlenging van de overgangsperiode.
Preparations for the implementation of Directive 2001/20/EC on the conduct of clinical trials progressed well in 2002 ahead of
4.4 Certificeren van geneesmiddelen
Implementation status:
52/92
Operational phase expected to start in early 2003 EMEA Annual Report 2002
Het aantal aanvragen voor certificaten was ongelijkmatig in 2002, met enigszins lagere cijfers in de eerste helft maar aanzienlijk hogere in de tweede helft van het jaar.
33
De administratiekosten voor deze dienstverlening zijn door de raad van beheer gewijzigd tijdens de
Human and veterinary medicinal products Veterinary immunologicals and vaccines excluded
Geneesmiddelencertificaten 2000 - 2002
19 December 2002 meeting.
vergadering van 19 december 2002.
4.5 Sampling and testing
4.5 Bemonstering en testen
The Network of Official Medicines Control Laboratories performs the monitoring of centrally authorised medicinal
Het netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole oefent toezicht uit op de controle van centraal toegelaten geneesmiddelen.
The activities of the network are co-ordinated by the European Department for the Quality of Medicines (EDQM) Council of Europe) and the EMEA.
De activiteiten van het netwerk worden gecoördineerd door de Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen (EDQM/Raad van Europa) en het EMEA.
The 2002 testing programme was implemented for 31 centrally authorised products.
Het testprogramma 2002 werd op 31 producten met een centraal verleende vergunning toegepast.
Limited market availability of samples has led to some delays and a need to reconsider more flexible sampling strategies in practice.
Beperkte beschikbaarheid van monsters op de markt leidde in een aantal gevallen tot vertraging en de noodzaak in de praktijk een flexibelere bemonsteringsstrategie te overwegen.
slightly lower figures in the first half of the year but significantly higher demand during the second half of the year.
Het EMEA heeft een procedure voor opvolgmaatregelen na testen ontwikkeld en ingevoerd.
Overall, the number of certificates requested stayed constant 13 135 compared to 34 EMEA Annual Report 2002
Als resultaat van het continue succes van het programma werd een testprogramma voor 2004 overeengekomen dat een toename met 50% behelst van het aantal te testen producten; tevens is een nieuwe overeenkomst met de EDQM ondertekend.
The EMEA developed and introduced a procedure for follow-up actions following testing.
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
As a result of the continued success of the programme, a testing programme for 2004 was agreed including a 50% increase in the number of products to be tested and a new covenant with the EDQM was signed.
Hoofdstuk 5 Communicatie en networking
Improved storage capacity,
53/92
Overview
Eenheid Communicatie en networking
together with the replacement of the Agency’s local area
Hoofd van de eenheid
Communications and networking Unit Head of Unit Hans-Georg W AGNER Head of Sector for information technology
Hans-Georg WAGNER
European initiatives and activities
Hoofd sector Informatietechnologie Plv. hoofd sector Informatietechnologie Hoofd sector Projectbeheer Hoofd sector Conferentiediensten Hoofd sector Documentenbeheer en publicaties
The IT Sector played an active role in the coordination and management of Eudra (European Union drug regulatory authorities’ Network) Eudra IT projects in the pharmaceutical sector, with direct participation at the Telematics Management
In mei 2002 werd voor de eenheid een hoofd benoemd.
Head of Sector for project management Tim BUXTON
5.1 Uitvoering van de communautaire strategie inzake telematica
Group and Telematics Implementation Group levels.
In het begin van 2002 trokken de sectoren Projectbeheer en Informatietechnologie consultants aan om een definitieve IT-strategie uit te werken.
The IT Sector was heavily involved in preparation work to
De algehele koers van de IT-sector werd overeenkomstig deze strategie, waarin een aantal Europese projecten is opgenomen, omgebogen en aangepast aan de nieuwe koers.
Head of Sector for conference services Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector for document management and publishing Beatrice FAYL
EMEA-kerntoepassingen Het gehele jaar door handhaafde de IT-sector een hoog niveau van dienstverlening: in 2002 kon in meer dan 99,5% van de gevallen worden voorzien in de gewenste diensten.
provide a range of EudraNet services to Member State Agency and Industry.
De helpdesk van het EMEA handelde in de loop van het jaar 2 344 hulpaanvragen af.
The Communications and networking Unit was created in 2001 and is focused on provision of services aimed at the Agency’s partners, including the provision of information to the public and extensive logistical and technical support to national competent authorities.
De ontwikkeling van kerntoepassingen vond voortgang, waaronder het gezamenlijk door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het EMEA ontwikkelde opvolgsysteem van aanvragen – SIAMED, de database met personeelsgegevens, SI2 en ActiTrak.
A Head of Unit was appointed in May 2002.
Er kwam tevens meer opslagcapaciteit en tegelijkertijd werd het LAN-netwerk van het Bureau vervangen.
The general
In samenwerking met de dienst Beheer vergaderingen en conferenties werden binnen het Bureau de mogelijkheden uitgebreid voor het houden van videoconferenties.
Preparation to take over EudraNet services from the European Commission Joint Research Centre as of January 2003 began in earnest September 2002, following earlier implementation of an EMEA firewall and new Internet service provider in July 2002.
Europese initiatieven en activiteiten De IT-sector speelde een actieve rol bij de coördinatie en het beheer van Eudra (het netwerk van regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen in de Europese Unie) en IT-projecten van Eudra in de farmaceutische sector en had een eigen deelname in de werkgroep Telematicabeheer en de werkgroep Telematica-implementatie.
A new application called EudraLink (EudraSafe II) was successfully implemented to allow secure encrypted message delivery.
De IT-sector werd eveneens in hoge mate betrokken bij de voorbereidende werkzaamheden voor verlening van een aantal uiteenlopende EudraNetdiensten aan instanties en bedrijven in de lidstaten.
The application is based on ‘open source’ products and is intended to replace EudraSafe in 2003.
De sector nam het voorzitterschap van de werkgroep Implementatie EudraNet op zich.
Furthermore, a EudraNet security study was completed in 2002 involving an analysis of requirements and a Public Key Infrastructure pilot with the European Commission (Directorate-General for Enterprise and the IDA programme).
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
orientation of the IT Sector was changed in line with the direction of this strategy, which encompassed a number of European projects.
2002 nadat het EMEA in juli 2002 eerst een firewall had geïmplementeerd en overgegaan was andere internet-serviceprovider.
The Sector also provided support throughout 2002 to the EudraVigilance application.
Voorts werd in 2002 een EudraNet- veiligheidsonderzoek afgerond, dat onder andere bestond uit een analyse van vereisten en een Public Key Infrastructure (PKI) - proefprogramma met de Europese Commissie (Directoraat-generaal Ondernemingen en het IDA-programma).
EMEA core applications
De sector verschafte ook ondersteuning in de loop van het jaar aan het programma EudraVigilance.