qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Amprenavir 600 mg BID AUC ↑ 64% with 100 mg BID ritonavir alone (relative to amprenavir 1200 mg BID alone).
Amprenavir 600 mg 2 dd AUC ↑ 64% met 100 mg 2 dd ritonavir alleen (ten opzichte van amprenavir 1200 mg 2 dd alleen).
Ritonavir increases the serum levels of amprenavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Ritonavir geeft als gevolg van CYP3A4-remming een verhoging van de serumconcentratie amprenavir.
There are no interaction data available on the coadministration of indinavir/ ritonavir and amprenavir.
Er zijn geen gegevens over interactie bij gelijktijdige toediening van indinavir/ritonavir en amprenavir.
Ritonavir oral solution should not be co- administered with amprenavir oral solution to children due to the risk of toxicity from excipients in the two formulations.
Ritonavir drank moet niet gelijktijdig met amprenavir drank aan kinderen worden toegediend vanwege de kans op toxiciteit door de hulpstoffen in de twee toedieningsvormen.
Efavirenz 600mg QD (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
Efavirenz 600 mg 1 dd (indinavir/ritonavir 800/100 mg 2 dd)
25% Indinavir Cmin ↓ 50% (Relative to Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID alone)
Indinavir AUC: ↓ 25% Indinavir Cmin: ↓ 50% (ten opzichte van indinavir/ritonavir 800/100 mg 2 dd alleen)
Dose increases of indinavir/ ritonavir when given in combinatin with efavirenz have not been studied.
Dosisverhogingen indinavir/ritonavir bij toediening in combinatie met efavirenz zijn niet onderzocht.
39%
Ritonavir AUC: ↓ 36% Ritonavir Cmin: ↓ 39%
Efavirenz AUC and Cmin: ↔
Efavirenz AUC en Cmin: ↔ ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifabutine
Anti-Mycobacterial Rifabutin
Interactie met indinavir/ritonavir niet onderzocht.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Decreased indinavir concentrations and increased rifabutin concentrations are expected.
Er worden lagere concentraties indinavir en hogere concentraties rifabutine verwacht.
No dose recommendations for indinavir/ ritonavir with rifabutin could be given, therefore the combination is not recommended.
Dosisaanbevelingen voor indinavir/ritonavir met rifabutine konden niet worden gegeven, daarom wordt de combinatie niet aanbevolen.
If rifabutin treatment is required, alternative agents for treating HIV infection should be sought.
Als behandeling met rifabutine nodig is, moeten andere middelen voor de behandeling van de hiv-infectie gezocht worden.
Rifampicin Other Anti-infectives
Rifampicine ANDERE ANTI-INFECTIVA
Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 92% decrease in indinavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
Van rifampicine, een krachtige CYP3A4-inductor, is een afname van 92% van indinavir AUC aangetoond, wat kan leiden tot virologisch falen en ontwikkeling van resistentie.
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Pogingen de verminderde blootstelling te corrigeren door verhoging van de dosering van andere proteaseremmers met ritonavir, gaven een hoge frequentie van leverreacties.
The combination of rifampicin and CRIXIVAN with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Rifampicine in combinatie met CRIXIVAN en gelijktijdig gebruik van laag gedoseerd ritonavir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Atovaquone
Atovaquon
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Ritonavir induces glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of atovaquone.
Ritonavir induceert glucuronidatie en zal als gevolg daarvan naar verwachting de plasmaconcentratie atovaquon verlagen.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when atovaquone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Aanbevelingen voor gelijktijdige toediening atovaquon met indinavir/ritonavir wordt zorgvuldige controle van de therapeutische effecten en bijwerkingen aanbevolen.
Erythromycin, Itraconazole
Erytromycine, itraconazol
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of erythromycin and itraconazole.
Indinavir en ritonavir remmen CYP3A4 en zullen als gevolg daarvan naar verwachting de plasmaconcentraties erytromycine en itraconazol verhogen.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when erythromycin or itraconazole are concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Bij gelijktijdige toediening van erytromycine of itraconazol met indinavir/ritonavir wordt zorgvuldige controle van de therapeutische effecten en bijwerkingen aanbevolen.
Ketoconazole ANALGESICS
Ketoconazol ANALGETICA
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of ketoconazole.
Indinavir en ritonavir remmen CYP3A4 en zullen als gevolg daarvan naar verwachting de plasmaconcentraties van ketoconazol verhogen.
Co- administration of ritonavir and ketoconazole caused an increased incidence of gastrointestinal and hepatic adverse events.
Gelijktijdige toediening van ritonavir en ketoconazol gaf een hogere incidentie van gastro- intestinale en hepatische bijwerkingen.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when ketoconazole is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Bij gelijktijdige toediening van ketoconazol met indinavir/ritonavir wordt zorgvuldige controle van de therapeutische effecten en bijwerkingen aanbevolen.
A dose reduction of ketoconazole should be considered when co- administered with indinavir/ ritonavir.
Bij gelijktijdige toediening met indinavir/ritonavir moet een verlaging van de dosis ketoconazol worden overwogen.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
Indinavir en ritonavir remmen CYP3A4 en zullen als gevolg daarvan naar verwachting de plasmaconcentraties van fentanyl verhogen.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fentanyl is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Bij gelijktijdige toediening van fentanyl met indinavir/ritonavir wordt zorgvuldige controle van de therapeutische effecten en bijwerkingen aanbevolen
Methadone
Methadon
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied
Interactie met indinavir/ritonavir niet onderzocht.
Increased methadone dose may be necessary when
Bij gelijktijdige toediening met indinavir/ritonavir kan een hogere dosis methadon nodig
There is no significant effect of unboosted indinavir on methadone AUC (see Table 1 above).
Ongeboost indinavir heeft geen significant effect op de AUC van methadon (zie tabel 1 hierboven).
Decreases in methadone AUC has been observed with other ritonavir-boosted protease inhibitors.
Bij andere met ritonavir gebooste proteaseremmers zijn verlagingen van de AUC van methadon gezien.
Ritonavir may induce glucuronidation of methadone.
Ritonavir kan glucuronidatie van methadon induceren.
patient’ s clinical response to methadone therapy.
Een dosisaanpassing moet worden overwogen op geleide van de klinische respons van de patiënt op de behandeling met methadon.
Morphine
Morfine ANTIARITMICA
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Morphine levels may be decreased due to induction of glucuronidation by coadministered ritonavir.
Concentraties morfine kunnen lager zijn door inductie van glucuronidatie door gelijktijdig toegediend ritonavir.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when morphine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Bij gelijktijdige toediening van indinavir/ritonavir wordt zorgvuldige controle van de therapeutische effecten en bijwerkingen aanbevolen.
14 Medicinal products by therapeutic areas ANTIARRTHYMICS
Digoxine 0,4 mg ED Ritonavir 200 mg 2 dd
Interaction
Interactie met indinavir/ritonavir niet onderzocht.
Recommendations concerning co-administration
Bij gelijktijdige toediening van indinavir/ritonavir
Digoxin 0.4 mg SD Ritonavir 200 mg BID ANTICOAGULANT
Geneesmiddelen per therapeutisch gebied ANTICOAGULANTIA
22%
Interactie
Careful monitoring of digoxin levels is recommended when digoxin is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Aanbevelingen voor gelijktijdige toediening wordt zorgvuldige controle van de concentratie digoxine aanbevolen.
Warfarin Ritonavir 400 mg BID ANTICONVULSANTS
Warfarine Ritonavir 400 mg 2 dd ANTICONVULSIVA
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied R-warfarin levels may be decreased leading to reduced anticoagulation due to induction of CYP1A2 and CYP2C9 by ritonavir.
Concentraties R-warfarine kunnen lager zijn met een verminderd stollingsremmend effect als gevolg van inductie van CYP1A2 en CYP2C9 door ritonavir.
Anticoagulation parameters should be monitored when warfarin is coadministered with indinavir/ ritonavir.
Bij gelijktijdige toediening van warfarine met indinavir/ritonavir moeten de stollingsparameters worden gecontroleerd.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
Indinavir en ritonavir remmen CYP3A4 en zullen als gevolg daarvan naar verwachting de plasmaconcentraties carbamazepine verhogen.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Bij gelijktijdige toediening van carbamazepine met indinavir/ritonavir wordt zorgvuldige controle van de therapeutische effecten en bijwerkingen aanbevolen
Divalproex, lamotrigine, phenytoin ANTIDEPRESSANTS
Divalproex, lamotrigine, fenytoïne ANTIDEPRESSIVA
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Ritonavir induces oxidation by CYP2C9 and glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of anticonvulsants.
Ritonavir induceert oxidatie door CYP2C9 en glucuronidatie en zal als gevolg daarvan naar verwachting de plasmaconcentraties van de anticonvulsiva verminderen.
Careful monitoring of serum levels or therapeutic effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Als deze geneesmiddelen gelijktijdig met indinavir/ritonavir worden toegediend, wordt zorgvuldige controle van serumconcentraties of therapeutische effecten aanbevolen.
Phenytoin may decrease serum levels of ritonavir.
Fenytoïne kan de serumconcentraties ritonavir verlagen.
Trazodone 50 mg SD Ritonavir 200 mg BID ANTIHISTAMINES
Trazodon 50 mg ED Ritonavir 200 mg 2 dd ANTIHISTAMINICA
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Trazodone AUC:
Trazodon AUC: ↑ factor 2,4.
2.4-fold An increase in the incidence in trazodone- related adverse events was noted when coadministered with ritonavir.
Bij gelijktijdige toediening met ritonavir werd een hogere incidentie van trazodongerelateerde bijwerkingen opgemerkt.
The combination of trazodone with indinavir/ ritonavir should be used with caution, initiating trazodone at the lowest dosage and monitoring for clinical response and tolerability.
De combinatie van trazodon met indinavir/ritonavir moet voorzichtig worden toegepast, waarbij trazodon in de laagste dosering moet worden ingesteld met controle op klinische respons en verdraagbaarheid.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Ritonavir may modify P-glycoprotein mediated fexofenadine efflux when coadministered resulting in increased concentrations of fexofenadine.
Ritonavir kan bij gelijktijdige toediening de door P- glycoproteïne gemedieerde efflux van fexofenadine beïnvloeden met als gevolg een hogere concentratie fexofenadine.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fexofenadine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Bij gelijktijdige toediening van fexofenadine met indinavir/ritonavir wordt zorgvuldige controle van de therapeutische effecten en bijwerkingen aanbevolen
Loratidine CALCIUM CHANNEL BLOCKERS
Loratidine CALCIUMANTAGONISTEN
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of loratidine.
Indinavir en ritonavir remmen CYP3A4 en zullen als gevolg daarvan naar verwachting de plasmaconcentraties loratidine verhogen.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratidine is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Bij gelijktijdige toediening van loratidine met indinavir/ritonavir wordt zorgvuldige controle van de therapeutische effecten en bijwerkingen aanbevolen
Dilitazem 120 mg QD (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
Diltiazem 120 mg 1 dd (Indinavir/ritonavir 800/100 mg 2 dd
43% Indinavir/ ritonavir AUCs: ↔
Diltiazem AUC0-24h: ↑ 43% Indinavir/ritonavir AUCs: ↔
Dose modification of calcium channel blockers should be considered when co-
Bij gelijktijdige toediening met indinavir/ritonavir moet aanpassing van de dosis van de
Amlodipine 5 mg QD (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 BID)
Amlopidine 5 mg 1 dd
Amlodipine AUC0-24hr:
Amlopidine AUC0-24h: ↑ 80% 16
80% Indinavir/ ritonavir AUCs: ↔
calciumantagonisten worden
administered with indinavir/ ritonavir as it may result in an increased response.
Aanbevelingen voor gelijktijdige toediening
15 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
(Indinavir/ritonavir 800/100 mg 2 dd) HMG-CoA- REDUCTASEREMMERS IMMUNOSUPPRESSIVA
Recommendations concerning co-administration Same recommendations as for indinavir without ritonavir boosting (see Table 1).
overwogen aangezien er een sterkere respons kan optreden Zelfde aanbevelingen als voor indinavir zonder boosting met ritonavir (zie tabel 1)
Cyclosporine A Following initiation of indinavir/ ritonavir (Indinavir/ ritonavir 800/ 100 800/ 100 BID or lopinavir/ ritonavir 400/ 100 BID) BID, dose reduction of cyclosporine A to 5- 20% of prior dose was needed to maintain cyclosporine A levels within therapeutic range in one study.
Na instelling van indinavir/ritonavir 800/100 mg 2 dd of lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2 dd moest in één studie de dosis ciclosporine A tot 5 - 20% van de eerdere dosis worden verlaagd om de concentraties ciclosporine A binnen het therapeutische bereik te houden.
Cyclosporine A dose adjustments should be made according to measured cyclosporine A trough blood levels.
De dosis ciclosporine A moet worden aangepast op geleide van metingen van de dalconcentraties ciclosporine A in het bloed.
PDE5 INHIBITOR
Indinavir en ritonavir remmen CYP3A4 en zullen als gevolg daarvan naar verwachting de plasmaconcentraties tacrolimus verhogen.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when tacrolimus is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Bij gelijktijdige toediening van tacrolimus met indinavir/ritonavir wordt zorgvuldige controle van de therapeutische effecten en bijwerkingen aanbevolen.
For sildenafil and tadalafil, same recommendations as for indinavir without ritonavir boosting (see Table 1).
Voor sildenafil en tadalafil zelfde aanbevelingen als voor indinavir zonder boosting met ritonavir (zie tabel 1).
Vardenafil Interaction not studied.
Interactie niet onderzocht.
Vardenafil dose should not exceed a maximum of 2.5 mg in a 72-hour period when given with a boosted protease inhibitor.
Bij toediening met een gebooste proteaseremmer mag de dosis vardenafil gedurende een periode van 72 uur niet hoger zijn dan 2,5 mg.
Buspirone Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Indinavir en ritonavir remmen CYP3A4 en zullen als gevolg daarvan naar verwachting de plasmaconcentraties buspiron verhogen.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when buspirone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Bij gelijktijdige toediening van buspiron met indinavir/ritonavir wordt zorgvuldige controle van de therapeutische effecten en bijwerkingen aanbevolen.
Midazolam (parenteral) Interaction with indinavir/ ritonavir Not studied, combined administrations are expected to significantly increase concentrations of midazolam, particularly when midazolam is given orally (CYP3A4 inhibition).
Interactie met indinavir/ritonavir niet onderzocht, gecombineerde toediening zal naar verwachting een significante verhoging geven van de concentraties midazolam, met name als midazolam oraal wordt toegediend (CYP3A4- remming).
STEROIDS
17
CRIXIVAN with ritonavir and oral midazolam should not be coadministered (see section 4.3).
CRIXIVAN met ritonavir en oraal midazolam moeten niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.3).
Caution should be used with coadministration of CRIXIVAN with ritonavir and parenteral midazolam.
Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdige toediening van CRIXIVAN met ritonavir en parenteraal midazolam.
If CRIXIVAN with ritonavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit with close clinical monitoring in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Als CRIXIVAN met ritonavir gelijktijdig worden toegediend met parenteraal midazolam, moet dat worden gedaan in een ICU met nauwgezette klinische controle in geval van verminderde ademhaling en/of langdurige sedatie.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Overwogen moet worden de dosis midazolam aan te passen, vooral als er meer
Dexamethasone Interaction with indinavir/ ritonavir not studied ↑ dexamethasone exposure expected (CYP3A inhibition). ↓ indinavir plasma concentrations may be expected (CYP3A induction).
Geneesmiddelen per therapeutisch gebied STEROÏDEN
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Aanbevelingen voor gelijktijdige toediening dan een eenmalige dosis midazolam wordt toegediend.
16
Interactie met indinavir/ritonavir niet onderzocht. ↑ blootstelling aan dexamethason verwacht (CYP3A-remming) ↓ plasmaconcentraties indinavir kunnen worden verwacht (CYP3A-inductie).
For information regarding diet or the effect of food on indinavir absorption (see
Bij gelijktijdige toediening van dexamethason met indinavir/ritonavir wordt zorgvuldige controle van de therapeutische effecten en bijwerkingen aanbevolen
section 4.2 and 5.2).
Voor informatie over voeding of het effect van voedsel op de absorptie van indinavir (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Use during pregnancy There are no adequate and well-controlled studies in pregnant patients.
Gebruik bij zwangerschap Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere patiënten.
Indinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Indinavir moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële gevaar voor de foetus.
Given that substantially lower antepartum exposures have been observed in a small study of HIV-infected pregnant patients and the limited data in this patient population, indinavir use is not recommended in HIV-infected pregnant patients (see section 5.2).
Omdat in een kleine studie bij met HIV geïnfecteerde zwangere patiënten vóór de bevalling een aanzienlijk lagere concentratie is waargenomen, en gezien de beperkte gegevens in deze patiëntpopulatie, wordt gebruik van indinavir bij met HIV geïnfecteerde zwangere patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Hyperbilirubinaemia, reported predominantly as elevated indirect bilirubin, has occurred in 14% of patients during treatment with indinavir.
Bij 14% van de met indinavir behandelde patiënten trad hyperbilirubinemie op, voornamelijk gemeld als verhoogde indirecte bilirubine.
Because it is unknown whether indinavir will exacerbate physiologic hyperbilirubinaemia in neonates, careful consideration must be given to the use of indinavir in pregnant women at the time of delivery (see section 4.8).
Omdat niet bekend is of indinavir een fysiologische hyperbilirubinemie bij pasgeborenen verergert, moet het gebruik van indinavir door zwangeren ten tijde van de bevalling zeer zorgvuldig overwogen worden (zie rubriek 4.8).
In Rhesus monkeys, administration of indinavir to neonates caused a mild exacerbation of the transient physiologic hyperbilirubinaemia seen in this species after birth.
Bij resusapen leidde toediening van indinavir aan pasgeborenen tot een lichte verergering van de voorbijgaande fysiologische hyperbilirubinemie die bij deze diersoort na de geboorte wordt gezien.
Administration of indinavir to pregnant Rhesus monkeys during the third trimester did not cause a similar exacerbation in neonates; however, only limited placental transfer of indinavir occurred.
Toediening van indinavir aan zwangere resusapen tijdens het derde trimester gaf geen soortgelijke verergering bij de neonati; wel passeerde indinavir de placenta in beperkte mate.
Use during lactation It is recommended that HIV− infected women do not breast− feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Gebruik bij het geven van borstvoeding Vrouwen die besmet zijn met HIV wordt in alle gevallen afgeraden om borstvoeding te geven om zo overdracht van het HIV te voorkomen.
It is not known whether indinavir is excreted in human milk.
Het is niet bekend of indinavir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Mothers should be instructed to discontinue breast− feeding during treatment.
Moeders moeten de instructie krijgen de borstvoeding tijdens de behandeling te staken.
There are no data to suggest that indinavir affects the ability to drive and use machines.
Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat indinavir invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
However, patients should be informed that dizziness and blurred vision have been reported during treatment with indinavir.
De patiënten moeten echter wel weten dat bij behandeling met indinavir duizeligheid en wazig zien gemeld zijn.
In controlled clinical trials conducted world– wide, indinavir was administered alone or in combination with other antiretroviral agents (zidovudine, didanosine, stavudine, and/ or lamivudine) to approximately 2,000 patients, the majority of whom were adult Caucasian males (15% females).
In overal ter wereld uitgevoerd gecontroleerd klinisch onderzoek werd indinavir alleen of in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zidovudine, didanosine, stavudine en/of lamivudine) toegediend aan ongeveer 2.000 patiënten, overwegend volwassen blanke mannen (15% vrouwen).
Indinavir did not alter the type, frequency, or severity of known major adverse effects associated with the use of zidovudine, didanosine, or lamivudine.
Indinavir had geen invloed op de soort, frequentie of ernst van bekende belangrijke bijwerkingen verbonden met het gebruik van zidovudine, didanosine of lamivudine.
Clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in ≥ 5% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination (n = 309) for 24 weeks are listed below.
18 Klinische bijwerkingen die de onderzoekers beschouwden als mogelijk, waarschijnlijk of beslist met CRIXIVAN verband houdend bij ≥ 5% van de patiënten (n = 309) die gedurende 24 weken werden behandeld met CRIXIVAN alleen of in combinatie staan hieronder vermeld.
Many of these adverse reactions were also identified as common pre– existing or frequently occurring medical conditions in this population.
Veel van deze bijwerkingen werden ook beschouwd als een veel voorkomende al bestaande aandoening of als een aandoening die in deze populatie vaak voorkomt.
These adverse reactions were: nausea (35.3%), headache (25.2%), diarrhoea (24.6%), asthenia/ fatigue (24.3%), rash (19.1%), taste perversion (19.1%), dry skin (16.2%), abdominal pain (14.6%), vomiting (11.0%), dizziness (10.7%).
Deze bijwerkingen waren: misselijkheid (35,3%), hoofdpijn (25,2%), diarree (24,6%), asthenie/vermoeidheid (24,3%), uitslag (19,1%), veranderde smaakgewaarwording (19,1%), droge huid (16,2%), buikpijn (14,6%), braken (11,0%), duizeligheid 10,7).
With the exception of dry skin, rash, and taste perversion, the incidence of clinical adverse reactions was similar or higher among patients treated with antiretroviral nucleoside analogue controls than among patients treated with CRIXIVAN alone or in combination.
Met uitzondering van droge huid, uitslag en een gestoorde smaakgewaarwording, was de incidentie van klinische bijwerkingen bij de met antiretrovirale nucleosideanalogen behandelde patiënten in de controlegroep gelijk aan of hoger dan die bij de patiënten die behandeld werden met CRIXIVAN alleen of in combinatie.
This overall safety profile remained similar for 107 patients treated with CRIXIVAN alone or in combination for up to 48 weeks.
Dit globale veiligheidsprofiel bleef bij 107 patiënten die tot 48 weken behandeld met CRIXIVAN alleen of in combinatie, min of meer gelijk.
Adverse reactions, including nephrolithiasis, may lead to treatment interruption.
Bijwerkingen, zoals nefrolithiase, kunnen tot staken van de behandeling leiden.
Adverse reactions have also been reported during post-marketing experience* as they are derived from spontaneous reports, incidences cannot be determined.
Bijwerkingen zijn ook sinds de introductie van het geneesmiddel gemeld *; ze zijn verkregen uit spontane meldingen op basis waarvan de incidentie niet kan worden vastgesteld.
17 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinisch onderzoek en/of na introductie van CRIXIVAN:
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (kan op grond van de beschikbare gegevens niet geschat worden).
Blood and the lymphatic disorders:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Not known*: increased spontaneous bleeding in patients with haemophilia; anemia including acute haemolytic anaemia; thrombocytopenia (see section 4.4).
Onbekend *: verhoogde spontane bloeding bij patiënten met hemofilie; anemie waaronder acute hemolitische anemie; trombocytopenie (zie rubriek 4.4)
Not known*: anaphylactoid reactions.
Onbekend *: anafylactoïde reacties
Not known*: new onset diabetes mellitus or hyperglycaemia, or exacerbation of pre-existing diabetes mellitus (see section 4.4).
Onbekend *: nieuw begonnen diabetes mellitus of hyperglykemie, of verergering van bestaande diabetes mellitus (zie rubriek 4.4)
Very common: headache, dizziness Common: insomnia; hypoaesthesia; paraesthesia Not known*: oral paraesthesia.
Zeer vaak: hoofdpijn; duizeligheid Vaak: slapeloosheid; hypo-esthesie; paresthesie Onbekend *: orale paresthesie
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; dyspepsia Common: flatulence; dry mouth; acid regurgitation Not known*: hepatitis, including reports of hepatic failure; pancreatitis.
Zeer vaak: misselijkheid; braken; diarree; dyspepsie Vaak: winderigheid; droge mond; zure oprispingen Onbekend *: hepatitis waaronder meldingen van leverfalen; pancreatitis
Very common: rash, dry skin Common: pruritus Not known*: rash including erythema multiforme and Stevens Johnson syndrome; hypersensitivity vasculitis; alopecia, hyperpigmentation; urticaria; ingrown toenails and/ or paronychia
Zeer vaak: uitslag; droge huid Vaak: pruritus Onbekend *: uitslag waaronder erythema multiforme en syndroom van Stevens-Johnson; allergische vasculitis; alopecia; hyperpigmentatie; urticaria; ingegroeide teennagels en/of paronychia
Common: myalgia Not known*: myositis; rhabdomyolysis
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: myalgie Onbekend *: myositis; rabdomyolyse
Renal and urinary disorders:
19 Nier- en urinewegaandoeningen:
Nephrolithiasis, including flank pain with or without haematuria (including microscopic haematuria), has been reported in approximately 10% (252/ 2,577) of patients receiving CRIXIVAN in clinical trials at the recommended dose compared to 2.2% in the control arms.
Zeer vaak: nefrolithiase bij kinderen vanaf de leeftijd van 3 jaar Vaak: nefrolithiase bij volwassenen; dysurie In klinisch onderzoek is bij de aanbevolen dosering nefrolithiase met pijn in de zij met of zonder hematurie (waaronder microscopische hematurie) bij ongeveer 10% (252/2.577) van de patiënten op CRIXIVAN gemeld tegen 2,2% in de controlearmen.
In general, these events were not associated with renal dysfunction and resolved with hydration and temporary interruption of therapy (e. g., 1– 3 days).
Over het algemeen ging dat niet met een nierfunctiestoornis gepaard en kon men volstaan met hydratatie en tijdelijke onderbreking van de behandeling (b.v.
In clinical trials in paediatric patients 3 years of age and older, the adverse experience profile was similar to that for adult patients except for a higher frequency of nephrolithiasis of 29% (20/ 70) in paediatric patients who were treated with CRIXIVAN at the recommended dose of 500 mg/ m2 every 8 hours.
In klinisch onderzoek bij kinderen van 3 jaar en ouder kwam het bijwerkingenprofiel overeen met dat voor volwassenen, met uitzondering van een hogere frequentie van nefrolithiase van 29% (20/70) bij kinderen die werden behandeld met CRIXIVAN in de aanbevolen dosering van 500 mg/m2 om de 8 uur.
Not known*: nephrolithiasis, in some cases with renal insufficiency or acute renal failure; pyelonephritis; interstitial nephritis, sometimes associated with indinavir crystal deposits.
Onbekend *: nefrolithiase, in sommige gevallen met nierinsufficiëntie of acuut nierfalen; pyelonefritis; interstitiële nefritis, soms in samenhang met afzettingen van indinavirkristallen.
In some patients, resolution of the interstitial nephritis did not occur following discontinuation of indinavir therapy; renal insufficiency; renal failure; leucocyturia (see section 4.4).
Bij sommige patiënten verdween de interstitiële nefritis na stopzetting van de behandeling met indinavir niet; nierinsufficiëntie; nierfalen; leukocyturie (zie rubriek 4.4)
18 General disorders and administration site conditions:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal fat and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Zeer vaak: asthenie/vermoeidheid; smaakstoornis; buikpijn Onbekend *: antiretrovirale combinatietherapie is bij HIV-patiënten gepaard gegaan met herverdeling van lichaamsvet (lipodystrofie), waaronder verlies van perifeer en faciaal subcutaan vet, toegenomen intra- abdominaal en visceraal vet, borsthypertrofie en accumulatie van dorsocervicaal vet (buffalo hump).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Antiretrovirale combinatietherapie is gepaard gegaan met metabole stoornissen zoals hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, insuline-resistentie, hyperglykemie en hyperlactatemie (zie rubriek 4.4).
Laboratory test findings The laboratory abnormalities reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in ≥ 10% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination were:
De laboratoriumafwijkingen die de onderzoeker beschouwde als mogelijk, waarschijnlijk of beslist met CRIXIVAN verband houdend bij ≥ 10% van de patiënten behandeld met CRIXIVAN alleen of in combinatie, waren:
Very common (> 10%)
Zeer vaak (> 10%)
Blood and lymphatic system disorders: increases in MCV, decreases in neutrophils.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: verhogingen van MCV, verminderd aantal neutrofielen.
Renal and urinary disorders: haematuria, proteinuria, crystalluria; pyuria in paediatric patients 3 years of age and older.
Nier- en urinewegaandoeningen: hematurie, proteïnurie, kristallurie; pyurie bij kinderen vanaf de leeftijd van 3 jaar.
Hepato-biliary disorders: isolated asymptomatic hyperbilirubinaemia (total bilirubin ≥ 2.5 mg/ dl, 43 mcmol/ l), reported predominantly as elevated indirect bilirubin and rarely associated with elevations in ALT, AST, or alkaline phosphatase, has occurred in approximately 14% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination with other antiretroviral agents.
Lever- en galaandoeningen: bij ongeveer 14% van de patiënten die met CRIXIVAN alleen of in combinatie met andere antiretrovirale middelen zijn behandeld, is geïsoleerde asymptomatische hyperbilirubinemie (totaal bilirubine ≥ 43 μ mol/l) opgetreden; deze is voornamelijk gemeld als verhoogd indirect bilirubine en hield zelden verband met verhogingen in ALT, AST of alkalische fosfatase.
Most patients continued treatment with CRIXIVAN without dosage reduction and bilirubin values gradually declined toward baseline.
De meeste patiënten zetten de behandeling met CRIXIVAN voort zonder doseringsvermindering en de bilirubinewaarden zakten geleidelijk naar de uitgangswaarden.
Hyperbilirubinaemia occurred more frequently at doses exceeding 2.4 g/ day compared to doses less than 2.4 g/ day.
Bij doses hoger dan 2,4 g/dag trad hyperbilirubinemie vaker op dan bij doses lager dan 2,4 g/dag.
Increased ALT and AST.
Verhoogde ALT en AST.
In clinical trials with CRIXIVAN in paediatric patients 3 years of age and older, asymptomatic pyuria of unknown etiology was noted in 10.9% (6/ 55) of patients who received CRIXIVAN at the recommended dose of 500 mg/ m2 every 8 hours.
In klinisch onderzoek met CRIXIVAN bij kinderen van 3 jaar en ouder werd bij 10,9% (6/55) van de patiënten die CRIXIVAN in de aanbevolen dosering van 500 mg/m2 om de 8 uur kregen, asymptomatische pyurie met een onbekende etiologie waargenomen.
Some of these events were associated with mild elevation of serum creatinine.
In sommige gevallen ging dit met een lichte verhoging van het serumcreatinine gepaard.
The following additional laboratory abnormalities have been reported during post-marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which precise incidences cannot be determined:
20 De volgende aanvullende laboratoriumafwijkingen zijn gemeld sinds de introductie; ze zijn verkregen uit spontane meldingen op basis waarvan de exacte incidentie niet kan worden vastgesteld:
Metabolic and nutritional disorders: increased serum triglycerides, increased serum cholesterol.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: verhoogde serum triglyceriden, verhoogd serumcholesterol.
Hepato-biliary disorders: liver function abnormalities.
Lever- en galaandoeningen: leverfunctiestoornissen.
Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders: increased CPK.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: verhoogd CPK.
There have been reports of human overdose with CRIXIVAN.
Er zijn meldingen van een overdosering CRIXIVAN bij mensen.
The most commonly reported symptoms were gastro-intestinal (e. g., nausea, vomiting, diarrhoea) and renal (e. g., nephrolithiasis, flank pain, haematuria).
De meest gemelde symptomen waren gastro-intestinaal (zoals misselijkheid, braken, diarree) en renaal (zoals nefrolithiase, pijn in de zij, hematurie).
It is not known whether indinavir is dialyzable by peritoneal or haemodialysis.
Het is onbekend of indinavir door peritoneale dialyse of hemodialyse gedialyseerd kan worden.
Protease inhibitor, ATC code JO5AE02
Protease remmer, ATC-code J05AE02
Mechanism of action Indinavir inhibits recombinant HIV– 1 and HIV– 2 protease with an approximate tenfold selectivity for HIV– 1 over HIV– 2 proteinase.
Werkingsmechanisme Indinavir remt recombinant HIV-1- en HIV-2-protease en is daarbij ongeveer tienmaal selectiever voor HIV-1- dan voor HIV-2-proteïnase.
Indinavir binds reversibly to the protease active site and inhibits competitively the enzyme, thereby preventing cleavage of the viral precursor polyproteins that occurs during maturation of the newly formed viral particle.
Indinavir bindt zich reversibel aan het actieve centrum van de protease en veroorzaakt een competitieve remming van het enzym.
The resulting immature particles are non– infectious and are incapable of establishing new cycles of infection.
Deze remming voorkomt de splitsing van de virale voorloperpolyproteïnes die bij de rijping van het pasgevormde virusdeeltje voorkomt.
Indinavir did not significantly inhibit the eukaryotic proteases human renin, human cathepsin D, human elastase, and human factor Xa.
Indinavir geeft geen belangrijke remming van de eukaryote proteasen menselijk renine, menselijk cathepsine D, menselijke elastase en menselijke factor Xa.
Microbiology Indinavir at concentrations of 50 to 100 nM mediated 95% inhibition (IC95) of viral spread (relative to an untreated virus– infected control) in human T– lymphoid cell cultures and primary human monocytes/ macrophages infected with HIV− 1 variants LAI, MN, RF, and a macrophage– tropic variant SF– 162, respectively.
Microbiologie In concentraties van 50 tot 100 nM gaf indinavir een remming van 95% (IC95) van de virusverspreiding (in vergelijking met een onbehandelde met virus geïnfecteerde controlegroep) in kweken van menselijke T-lymfocyten en in primaire humane monocyten/macrofagen die waren geïnfecteerd met de HIV-1-varianten, respectievelijk LAI, MN, RF en een macrofaag-trope virusvariant SF 162.
Indinavir at concentrations of 25 to 100 nM mediated 95% inhibition of viral spread in cultures of mitogen– activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV− 1, including isolates resistant to zidovudine and non– nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Indinavir gaf in concentraties van 25 tot 100 nM een remming van 95% van de virusverspreiding in kweken van door mitogeen geactiveerde eenkernige cellen uit menselijk perifeer bloed die waren geïnfecteerd met verschillende, primaire klinische isolaten van HIV-1, waaronder isolaten die resistent waren tegen zidovudine, en niet-nucleosideremmers van ‘ reverse transcriptase’ (NNRTI’ s).
Synergistic antiretroviral activity was observed when human T– lymphoid cells infected with the LAI variant of HIV– 1 were incubated with indinavir and either zidovudine, didanosine, or NNRTIs.
Toen humane T-lymfocyten die waren geïnfecteerd met de LAI-variant van HIV-1 met indinavir en zidovudine, didanosine of NNRTI’ s werden geïncubeerd, werd een synergistische antiretrovirale werking waargenomen.
Drug resistance Loss of suppression of viral RNA levels occurred in some patients; however, CD4 cell counts were often sustained above pre– treatment levels.
Geneesmiddelresistentie Bij sommige patiënten kon de onderdrukking van het virus-RNA niet in stand worden gehouden; vaak bleef het aantal CD4-cellen echter wel boven het niveau van voor de behandeling.
When loss of viral RNA suppression occurred, it was typically associated with replacement of circulating susceptible virus with resistant viral variants.
Als het virus-RNA niet meer onderdrukt kon worden, ging dit over het algemeen gepaard met een vervanging van circulerend gevoelig virus door resistente virusvarianten.
Resistance was correlated with the accumulation of mutations in the viral genome that resulted in the expression of amino acid substitutions in the viral protease.
De resistentie hing samen met de cumulatie van mutaties in het virusgenoom wat leidde tot de expressie van aminozuursubstituties in het virale protease.
At least eleven amino acid sites in the protease have been associated with indinavir resistance:
Zeker 11 aminozuurposities in het protease zijn met resistentie tegen indinavir in verband gebracht:
L10, K20, L24, M46, I54, L63, I64, A71, V82, I84, and L90.
L10, K20, L24, M46, I54, L63, I64, A71, V82, I84 en L90.
The basis for their contributions to resistance, however, is complex.
Hun rol in het resistentiemechanisme is echter complex.
None of these substitutions was either necessary or sufficient for resistance.
Geen van deze substituties was nodig of voldoende voor resistentie.
For example, no single substitution or pair of substitutions was capable of engendering measurable (≥ four– fold) resistance to indinavir, and the level of resistance was dependent on the ways in which multiple substitutions were combined.
Zo kon een 21 enkele of tweevoudige substitutie nooit meetbare (> viervoudige) resistentie tegen indinavir opwekken, en de mate van resistentie hing af van de wijze waarop de meervoudige substituties gecombineerd waren.
In general, however, higher levels of resistance resulted from the co– expression of greater numbers of substitutions at the eleven identified positions.
Over het algemeen echter leidde de co-expressie van grotere aantallen substituties op de genoemde elf posities tot een hogere mate van resistentie.
Among patients experiencing viral RNA rebound during indinavir monotherapy at 800 mg q8h, substitutions at only three of these sites were observed in the majority of patients:
Van de patiënten die op monotherapie met indinavir 800 mg q8h een rebound van het viraal RNA doormaakten, werden er bij de meesten op slechts drie van die posities substituties waargenomen:
V82 (to A or F), M46 (to I or L), and L10 (to I or R).
V82 (tot A of F), M46 (tot I of L) en L10 (tot I of R).
Other substitutions were observed less frequently.
Andere substituties werden minder vaak waargenomen.
The observed amino acid substitutions appeared to accumulate sequentially and in no consistent order, probably as a result of ongoing viral replication.
De waargenomen aminozuursubstituties leken sequentieel te accumuleren, zonder consistente volgorde, waarschijnlijk als gevolg van de voortgaande virusreplicatie.
It should be noted that the decrease in suppression of viral RNA levels was seen more frequently when therapy with indinavir was initiated at doses lower than the recommended oral dose of 2.4 g/ day.
Hier zij opgemerkt dat de afname van de onderdrukking van het virus-RNA vaker gezien werd als de behandeling met indinavir werd ingesteld met doseringen die lager waren dan de aanbevolen orale dosering van 2,4 g per dag.
Therefore, therapy with indinavir should be initiated at the recommended dose to increase suppression of viral replication and therefore inhibit the emergence of resistant virus.
Daarom moet de behandeling met indinavir in de aanbevolen dosering worden ingesteld om een sterkere onderdrukking van de virusvermenigvuldiging te verkrijgen en zodoende het ontstaan van resistent virus tegen te gaan.
The concomitant use of indinavir with nucleoside analogues (to which the patient is naive) may lessen the risk of the development of resistance to both indinavir and the nucleoside analogues.
Het gelijktijdig gebruik van indinavir met nucleosideanalogen (nog niet eerder bij de patiënt gebruikt) kan het risico op het ontwikkelen van resistentie tegen zowel indinavir als nucleosideanalogen verminderen.
In one comparative trial, combination therapy with nucleoside analogues (triple therapy with zidovudine plus didanosine) conferred protection against the selection of virus expressing at least one resistance–
In een vergelijkend onderzoek bood combinatietherapie met nucleosideanalogen (tripletherapie met zidovudine plus didanosine) bescherming tegen de selectie van virus dat ten minste één aminozuursubstitutie, geassocieerd met resistentie, uitdrukt tegen zowel indinavir (van 13/24 tot 2/20 in behandelingsweek 24) als de nucleosideanalogen (van 10/16 tot 0/20 in behandelingsweek 24).
Cross resistance HIV− 1 patient isolates with reduced susceptibility to indinavir expressed varying patterns and degrees of cross– resistance to a series of diverse HIV PIs, including ritonavir and saquinavir.
Kruisresistentie Isolaten uit HIV-1-patiënten met een verminderde gevoeligheid voor indinavir vertoonden verschillende patronen en maten van kruisresistentie tegen diverse HIV-PI’ s, waaronder ritonavir en saquinavir.
Complete cross− resistance was noted between indinavir and ritonavir; however, cross− resistance to saquinavir varied among isolates.
Tussen indinavir en ritonavir werd volledige kruisresistentie waargenomen; de kruisresistentie met saquinavir verschilde echter van isolaat tot isolaat.
Many of the protease amino acid substitutions reported to be associated with resistance to ritonavir and saquinavir were also associated with resistance to indinavir.
Veel substituties in de aminozuurprotease die samen bleken te hangen met resistentie tegen ritonavir en saquinavir hingen ook samen met resistentie tegen indinavir.
Adults Treatment with indinavir alone or in combination with other antiretroviral agents (i. e., nucleoside analogues) has so far been documented to reduce viral load and increase CD4 lymphocytes in patients with CD4 cell counts below 500 cells/ mm3.
Volwassenen Tot dusverre is gebleken dat bij behandeling met indinavir alleen of in combinatie met andere antiretrovirale middelen (in dit geval nucleosideanologen) bij patiënten met een CD4-celtelling onder 500 cellen/mm3 de viral load afneemt en de CD4-lymfocyten toenemen.
Eighteen patients completed the study to week 48.
In een gepubliceerd onderzoek werden 20 met HIV geïnfecteerde patiënten met een niet-detecteerbare viral load (< 200 kopieën/ml) die om de 8 uur indinavir 800 mg kregen, in een open, gekruiste opzet geswitcht naar indinavir/ritonavir 400/100 mg om de twaalf uur.
Viral load remained < 200 copies/ mL for 48 weeks in all patients.
Achttien patiënten voltooiden de studie tot en met week 48.
Another published study evaluated the efficacy and safety of indinavir/ ritonavir 400/ 100 mg every 12 hours in 40 antiretroviral-naïve patients.
In een ander gepubliceerd onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid beoordeeld van indinavir/ritonavir 400/100 mg om de twaalf uur bij 40 antiretroviraal-naïeve patiënten.
Thirty subjects completed 48 weeks of treatment.
Dertig proefpersonen werden 48 weken lang behandeld.
At week 4, the indinavir Cmin was 500 ng/ mL with substantial trough variability (range 5 to 8100 ng/ mL).
In week 4 was de Cmin van indinavir 500 ng/ml met aanzienlijke variabiliteit in de dalwaarden (bereik 5 tot 8100 ng/ml).
By intent to treat analysis 65% of patients had HIV RNA < 400 copies/ mL and 50% had viral load < 50 copies/ mL; by on-treatment analysis 96% of patients had HIV RNA < 400 copies/ mL and 74% had viral load < 50 copies/ mL.
Volgens een intent-to-treat- analyse had 65% van de patiënten een HIV-RNA < 400 kopieën/ml en 50% had een viral load < 50 kopieën/ml; volgens on-treatment-analyse had 96% van de patiënten een HIV-RNA < 400 kopieën/ml en 74% had een viral load < 50 kopieën/ml.
Eighty antiretroviral naïve patients were entered into a third published study.
In een derde gepubliceerde studie werden 80 antiretroviraal-naïeve patiënten opgenomen.
In this open label non- randomized single arm study, patients were treated with stavudine and lamivudine plus indinavir/ ritonavir 400/ 100 mg every 12 hours.
In dit open- label, niet-gerandomiseerd onderzoek met één arm werden patiënten behandeld met stavudine en lamivudine plus indinavir/ritonavir 400/100 mg om de 12 uur.
Sixty-two patients completed the study to week 96.
62 patiënten voltooiden de 96 behandelweken van de studie.
In the intent to treat and on treatment analyses the proportion of patients with HIV RNA of < 50 copies/ mL was 68.8% and 88.7%, respectively, at week 96.
Volgens de intent-to-treat- en de on-treatment-analyses was het deel van de patiënten met een HIV-RNA < 50 kopieën/ml in week 96 68,8% respectievelijk 88,7%.
Indinavir alone or in combination with nucleoside analogues (zidovudine/ stavudine and lamivudine) has been shown to delay clinical progression rate compared with nucleoside analogues and to provide a sustained effect on viral load and CD4 count.
22 Indinavir alleen of in combinatie met nucleosideanalogen (zidovudine/stavudine en lamivudine) blijkt in vergelijking met nucleosideanologen de klinische progressie te vertragen en een aanhoudend effect op de viral load en CD4-telling te geven.