qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What Insuman Basal is and what it is used for 2.
Wat is Insuman Basal en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Insuman Basal 3.
Wat u moet weten voordat u Insuman Basal gebruikt 3.
How to use Insuman Basal 4.
Hoe wordt Insuman Basal gebruikt 4.
How to store Insuman Basal 6.
Hoe bewaart u Insuman Basal 6.
WHAT INSUMAN BASAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS INSUMAN BASAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Basal is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Insuman Basal is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
The insulin contained in Insuman Basal is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
De insuline in Insuman Basal wordt gemaakt door een biotechnologie-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Basal is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insuman Basal is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Insuman Basal is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insuman Basal wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
BEFORE YOU USE INSUMAN BASAL
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN BASAL GEBRUIKT
Do not use Insuman Basal
Gebruik Insuman Basal niet:
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Basal.
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Basal.
Do not inject Insuman Basal into a vein (blood vessel).
Injecteer Insuman Basal niet in een ader (bloedvat).
Take special care with Insuman Basal
Wees extra voorzichtig met Insuman Basal:
495 Travel
503 Reizen
Using Insuman Basal with food and drink
Gebruik Insuman Basal met voedsel en drank
However, there is no experience with the use of Insuman Basal in pregnant women.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Basal bij zwangere vrouwen.
Important information about some of the ingredients of Insuman Basal
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Basal
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium - free’.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
3.
505 3.
HOW TO USE INSUMAN BASAL
HOE WORDT INSUMAN BASAL GEBRUIKT
- determine how much Insuman Basal per day you will need,
- bepalen hoeveel Insuman Basal u per dag nodig hebt,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Basal.
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Basal nodig kunt hebben.
497 Many factors may influence your blood sugar level.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
Insuman Basal is injected under the skin 45 to 60 minutes before a meal.
Insuman Basal wordt 45 tot 60 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Do NOT inject Insuman Basal into a vein.
Injecteer Insuman Basal NIET in een ader.
Insuman Basal contains 100 IU insulin per ml.
Insuman Basal bevat per ml 100 IE insuline.
Insuman Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Insuman Basal kan met alle humane-insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
506 Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van Sanofi -Aventis moet mengen.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insuman Basal.
Als u een mengsel moet inspuiten, zuig dan de andere insuline vóór Insuman Basal in de injectiespuit.
If you use more Insuman Basal than you should
Wat u moet doen als u meer Insuman Basal hebt gebruikt dan u zou mogen:
- If you have injected too much Insuman Basal, your blood sugar level may become too low
- Als u te veel Insuman Basal hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
If you forget to use Insuman Basal
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Basal te gebruiken:
- If you have missed a dose of Insuman Basal or if you have not injected enough insulin, your
- Indien u een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Als u stopt met het gebruik van Insuman Basal
If you stop using Insuman Basal This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Do not stop Insuman Basal without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Stop niet met Insuman Rapid zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Like all medicines, Insuman Basal can cause side effects, although not eveybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Basal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Dergelijke reacties op insuline of op de hulpstoffen kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio -oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren veroorzaken.
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
507 Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
499 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
HOW TO STORE INSUMAN BASAL
HOE BEWAART U INSUMAN BASAL
Do not use Insuman Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Gebruik Insuman Basal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
What Insuman Basal contains
Wat bevat Insuman Basal
One ml of Insuman Basal contains 100 IU (International
Eén ml Insuman Basal bevat 100 IE
- The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride,
phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
What Insuman Basal looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Basal is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Hoe ziet Insuman Basal er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Basal een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Basal is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
Insuman Basal is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing (500 IE).
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
509 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
501 This leaflet was last approved on {date}
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Why does hyperglycaemia occur?
510 Wat veroorzaakt hyperglykemie?
502 Why does hypoglycaemia occur?
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
511 Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self -control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
503 What should you do if you experience hypoglycaemia
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose -injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Insuman Basal 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
512 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Basal 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
tell your doctor or pharmacist.
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
The insulin contained in Insuman Basal is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
De insuline in Insuman Basal wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
505 Travel
513 Reizen
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat the inflammation),
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
3.
515 3.
507 Many factors may influence your blood sugar level.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
Insuman Basal contains 40 IU insulin per ml.
Insuman Basal bevat per ml 40 IE insuline.
Insuman Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
516 Insuman Basal kan met alle humane-insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
Your doctor will tell you if you have to mix Sanofi-Aventis human insulins.
Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines van Sanofi -Aventis moet mengen.
If you stop using Insuman Basal This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Als u stopt met het gebruik van Insuman Basal Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Do not stop Insuman Basal without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Stop niet met Insuman Basal zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Like all medicines, Insuman Basal can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Basal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
517 Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
509 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
HOW TO STORE INSUMAN BASAL
HOE BEWAART U INSUMAN BASAL?
One ml of Insuman Basal contains 40 IU (International Units)
Eén ml Insuman Basal bevat 40 IE
of the active substance insulin human.
(Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
- The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen
- De andere bestanddelen zijn: protaminesulfaat, meta-cresol, fenol, zinkchloride,
Insuman Basal is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
Insuman Basal is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (400 IE).
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
519 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
511 This leaflet was last approved on {date}
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
Why does hyperglycaemia occur?
520 Wat veroorzaakt hyperglykemie?
512 Why does hypoglycaemia occur?
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
521 Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
513 What should you do if you experience hypoglycaemia
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
522 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline
Special patient groups
523 Speciale patiëntengroepen
515 Travel
Reizen
Important information about some of the ingredients of Insuman Basal
525 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Basal
517 Many factors may influence your blood sugar level.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline- injectie.
Special care before injection
526 Voorzorgsmaatregelen voor injectie
518 If you use more Insuman Basal than you should
Wat u moet doen als u meer Insuman Basal hebt gebruikt dan u zou mogen:
- If you have missed a dose of Insuman Basal or if you have not injected enough insulin, your blood
- Indien u een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
527 Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
• Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
519 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
5.
528 5.
Do not use Insuman Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Gebruik Insuman Basal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
In-use cartridges Cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Bewaar de patroon niet bij een directe warmtebron (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
529 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
530 Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
522 Why does hypoglycaemia occur?
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
4.
532 4.
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a pre -filled pen Insulin human
533 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for use of Insuman Basal, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, inclusief de gebruiksaanwijzing voor Insuman Basal, voorgevulde pen, OptiSet, voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
525 Travel
534 Reizen
HOW TO USE INSUMAN BASAL
536 3 HOE WORDT INSUMAN BASAL GEBRUIKT
527 Many factors may influence your blood sugar level.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
Insuman Basal comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insuman Basal wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, OptiSet.
Special care before injection
537 Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Insuman Basal, pre -filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Basal, voorgevulde pen, OptiSet is niet ontworpen om met enig andere insuline te mengen in de patroon.
528 If you use more Insuman Basal than you should
Wat u moet doen als u meer Insuman Basal hebt gebruikt dan u zou mogen:
If you forget to use Insuman Basal
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Basal te gebruiken:-
- If you have missed a dose of Insuman Basal or if you have not injected enough insulin, your
Indien u een
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
dosering Insuman Basal overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
529 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
HOW TO STORE INSUMAN BASAL
5 HOE BEWAART U INSUMAN BASAL
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
539 Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Insuman Basal is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml suspension (300 IU).
Insuman Basal is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, OptiSet, met 3 ml oplossing (300 IE).
530 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
540 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
541 HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
532 Why does hypoglycaemia occur?
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insuman,
- u recent van een dierlijke insuline bent overgegaan naar een humane insuline zoals Insuman,-
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2, ”Gebruik met andere geneesmiddelen”).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
543 Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
544 OPTISET GEBRUIKSAANWIJZING
534 Step 1.
Stap 1.
Select the dose for the Safety Test. • New and unused OptiSet: a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test. • In-use OptiSet: select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Instellen van de veiligheidstest-dosis • Nieuwe, ongebruikte OptiSet: de dosis van 8 eenheden voor de eerste veiligheidstest is al ingesteld door de fabrikant
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
547 Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u insuline ziet. • Indien er geen insuline uit de naaldpunt komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen ins uline uitkomt kan de naald verstopt zijn.
536 • The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
• De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
• If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Gebruik deze schaalverdeling niet om de insulinedosis in te stellen. • Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar. • Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
if you have selected 12 units you can inject your dose. if you have selected more than 12 units then only 12 units of your total insulin dose can be injected with this pen.
als u 12 eenheden hebt ingesteld kan uw dosis geïnjecteerd worden. als u meer dan 12 eenheden hebt ingesteld dan kunt u met deze pen slechts 12 eenheden van uw totale insulinedosis injecteren.
Inject the dose 537 A.
Injecteren van de dosis
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
549 • Als uw injectie door een an der wordt toegediend, moet deze bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Please check section 5 – How to store Insuman Basal - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Voor de OptiSet bewaarinstructies zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter bij rubriek 5 HOE BEWAART U INSUMAN BASAL.
538 Maintenance
Onderhoud
If the same error occurs again, OptiSet may be damaged, use a new OptiSet.
550 Als dezelfde fout zich voordoet kan de OptiSet beschadigd zijn, gebruik een nieuwe OptiSet
The amount indicated on the injection button is lower than the dose selected.
De hoeveelheid op de injecteerknop is lager dan
539 The injection button cannot be pressed in.
De injecteerknop kan niet ingedrukt worden
540 PACKAGE LEAFLET:
551 BIJSLUITER:
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon voor OptiClik Humane insuline
WHAT INSUMAN BASAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS INS UMAN BASAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Do not use Insuman Basal
Gebruik Insuman Basal niet
Take special care with Insuman Basal
Wees extra voorzichtig met Insuman Basal
Special patient groups
552 Speciale patiëntengroepen
541 Travel
Reizen
Important information about some of the ingredients of Insuman Basal
554 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Basal
543 Many factors may influence your blood sugar level.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
Insuman Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
De door de fabrikant geleverde instructies voor het gebruik van de pen moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
555 Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
544 If you use more Insuman Basal than you should
Wat u moet doen als u meer Insuman Basal hebt gebruikt dan u zou mogen:
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
556 Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
545 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
5.
557 5.
Do not put Insuman Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Bewaar Insuman Basal niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Insuman Basal comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Samen vormt dit het wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen.
Insuman Basal is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension (300 IU).
Insuman Basal is verkrijgbaar in patronen met 3 ml suspensie (300 IE).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
558 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
This leaflet was last approved on {date}
559 Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
548 Why does hypoglycaemia occur?
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Insuman Basal 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
562 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Basal, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Lees de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insuman Basal, voorgevulde pen, SoloStar, zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
WHAT INSUMAN BASAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT INSUMAN BASAL IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Basal.
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor één van de andere bestanddelen van Insuman Basal.
551 Travel
563 Reizen
treat asthma),
564
- thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders),
-
- protease inhibitors (used to treat HIV),
sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline] of salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
552
- - -
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier), proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV), atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Using Insuman Basal with food and drink
Gebruik van Insuman Basal met voedsel en drank
Dosage
565 Dosering
553 Many factors may influence your blood sugar level.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
Special care before injection
566 Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Insuman Basal, pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
SoloStar is niet ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Indien de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe SoloStar worden gebruikt.
554 If you use more Insuman Basal than you should
Wat u moet doen als u meer van Insuman Basal heeft gebruikt dan u zou mogen:
- If you have injected too much Insuman Basal, your blood sugar level may become too low
- Indien u te veel Insuman Basal geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
If you forget to use Insuman Basal
Wat u moet doen als u Insuman Basal vergeet te gebruiken:
- If you have missed a dose of Insuman Basal or if you have not injected enough insulin, your
- Indien u een dosering Insuman Basal overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
If you stop using Insuman Basal This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Als u stopt met het gebruik van Insuman Basal Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Do not stop Insuman Basal without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Behandeling met Insuman Basal niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Like all medicines, Insuman Basal can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Basal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten) • Oedeem Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Overige bijwerkingen zijn • Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. • Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Do not use Insuman Basal after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Gebruik Insuman Basal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het etiket.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
568 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Insuman Basal is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml suspension (300 IU).
Insuman Basal is verkrijgbaar in voorgevulde pennen, SoloStar, met 3 ml oplossing (300 IE).
556 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
569 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
558 Why does hypoglycaemia occur?
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige
560 Insuman Basal suspension for injection in a pre-filled pen.
572 Insuman Basal suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
B.
573 B.
If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Controleer het uiterlijk van uw insuline. • Wanneer u heldere insuline gebruikt, (Insuman Rapid) gebruik deze pen dan niet als de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten. • Als u een insuline suspensie gebruikt (Insuman Basal of Insuman combinaties) keer de pen dan tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te brengen.
562 A.
574 A.
563 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
575 • Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline uit.
A.
576 A.
564 Storage Instructions
Bewaren
Insuman Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
577 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
What Insuman Comb 15 is and what it is used for 2.
Wat is Insuman Comb 15 en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Insuman Comb 15 3.
Wat u moet weten voordat u Insuman Comb 15 gebruikt 3.
How to use Insuman Comb 15 4.
Hoe wordt Insuman Comb 15 gebruikt 4.
How to store Insuman Comb 15 6.
Hoe bewaart u Insuman Comb 15 6.
WHAT INSUMAN COMB 15 IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS INSUMAN COMB 15 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Comb 15 is a fluid (suspension) for injection under the skin.
Insuman Comb 15 is een vloeistof (suspensie) voor injectie en wordt onderhuids toegediend.
The insulin contained in Insuman Comb 15 is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
De insuline in Insuman Comb 15 wordt gemaakt door een "biotechnologie"-proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Comb 15 is an insulin preparation with a gradual onset and long duration of action.
Insuman Comb 15 is een insulinepreparaat met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Insuman Comb 15 is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insuman Comb 15 wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
BEFORE YOU USE INSUMAN COMB 15
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN COMB 15 GEBRUIKT
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Comb 15.
Gebruik Insuman Comb 15 niet:
Do not inject Insuman Comb 15 into a vein (blood vessel).
Injecteer Insuman Comb 15 niet in een ader (bloedvat).
Take special care with Insuman Comb 15
Wees extra voorzichtig met Insuman Comb 15:
Special patient groups
578 Speciale patiëntengroepen
566 Travel
Reizen
Using Insuman Comb 15 with food and drink
Gebruik Insuman Comb 15 met voedsel en drank
However, there is no experience with the use of Insuman Comb 15 in pregnant women.
Echter, er is geen ervaring in het gebruik van Insuman Comb 15 bij zwangere vrouwen.
Important information about some of the ingredients of Insuman Comb 15
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Insuman Comb 15
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium- free’.
580 Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
HOW TO USE INSUMAN COMB 15
HOE WORDT INSUMAN COMB 15 GEBRUIKT
- determine how much Insuman Comb 15 per day you will need,
- bepalen hoeveel Insuman Comb 15 u per dag nodig hebt,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Comb 15.
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Insuman Comb 15 nodig kunt hebben.
568 Many factors may influence your blood sugar level.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
Insuman Comb 15 is injected under the skin 30 to 45 minutes before a meal.
Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Do NOT inject Insuman Comb 15 into a vein.
Injecteer Insuman Comb 15 NIET in een ader.
Insuman Comb 15 contains 100 IU insulin per ml.
Insuman Comb 15 bevat per ml 100 IE insuline.
Before injection remove any air bubbles.
581 Verwijder eventuele luchtbellen voordat u de insuline injecteert.
Insuman Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Insuman Comb 15 kan met alle humane-insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
If you need to inject a mixture, draw the other insulin into the injection syringe before Insuman Comb 15.
Als u een mengsel moet inspuiten, zuig dan de andere insuline vóór Insuman Comb 15 in de injectiespuit.
If you use more Insuman Comb 15 than you should
Wat u moet doen als u meer Insuman Comb 15 hebt gebruikt dan u zou mogen:
- If you have injected too much Insuman Comb 15, your blood sugar level may become too low
- Als u te veel Insuman Comb 15 hebt ingespoten, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden
If you forget to use Insuman Comb 15
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Insuman Comb 15 te gebruiken:
- If you have missed a dose of Insuman Comb 15 or if you have not injected enough insulin, your
- Indien u een dosering Insuman Comb 15 overgeslagen hebt of indien u niet voldoende
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
insuline geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
If you stop using Insuman Comb 15 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Als u stopt met het gebruik van Insuman Comb 15 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Do not stop Insuman Comb 15 without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Stop niet met Insuman Comb 15 zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Like all medicines, Insuman Comb 15 can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Insuman Comb 15 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
570 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
HOW TO STORE INSUMAN COMB 15
HOE BEWAART U INSUMAN COMB 15
Do not use Insuman Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Gebruik Insuman Comb 15 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de injectieflacon.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Onaangebroken injectieflacons
Do not put Insuman Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Bewaar Insuman Comb 15 niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Het is handig om de datum van eerste gebruik op het etiket te schrijven..
What Insuman Comb 15 contains
Wat bevat Insuman Comb 15
One ml of Insuman Comb 15 contains 100 IU (International
Eén ml Insuman Comb 15 bevat 100 IE
What Insuman Comb 15 looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Comb 15 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Hoe ziet Insuman Comb 15 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Na mengen is Insuman Comb 15 een gelijkmatig melkachtige vloeistof (suspensie voor injectie), zonder zichtbare klontering, vlokvorming of uitvlokking.
Insuman Comb 15 is supplied in vials containing 5 ml suspension (500 IU).
Insuman Comb 15 is verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing (500 IE).
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
584 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
572 This leaflet was last approved on {date}
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
585 HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
587 Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Insuman Comb 15 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
588 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Comb 15 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Overleg met uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u bejaard bent, u heeft dan misschien een lagere dosis nodig..
575 Travel
589 Reizen
3.
591 3.
577 Many factors may influence your blood sugar level.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
Frequency of administration
Toedieningsfrequentie Insuman Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten voor een maaltijd onder de huid ingespoten.
Insuman Comb 15 contains 40 IU insulin per ml.
Insuman Comb 15 bevat per ml 40 IE insuline.
Insuman Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
592 Insuman Comb 15 kan met alle humane-insuline-preparaten van Sanofi-Aventis worden gemengd BEHALVE met die welke speciaal voor gebruik in insuline-infusiesystemen zijn bedoeld.
Also, it must NOT be mixed with animal source insulins or insulin analogues.
Het produkt mag ook NIET worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline -analoga.
579 Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of enig ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
594 Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
One ml of Insuman Comb 15 contains 40 IU (International
Eén ml Insuman Comb 15 bevat 40 IE
Insuman Comb 15 is supplied in vials containing 10 ml suspension (400 IU).
Insuman Comb 15 is verkrijgbaar in injectieflacons met 10 ml oplossing (400 IE).
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
595 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
581 This leaflet was last approved on {date}
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels)
596 HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Insuman Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
598 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline
Special patient groups
599 Speciale patiëntengroepen
584 Before travelling, consult your doctor.
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts.
585 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium- free’.
601 Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
586 Frequency of administration
Toedieningsfrequentie
Special care before injection
602 Voorzorgsmaatregelen voor injectie
If you stop using Insuman Comb 15 This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
603 Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 588 Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
• Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
5.
604 5.
Do not use Insuman Comb 15 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Gebruik Insuman Comb 15 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
Insuman Comb 15 is supplied in cartridges containing 3 ml suspension (300 IU).
Insuman Comb 15 is verkrijgbaar in patronen met 3 ml oplossing (300 IE).
589 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
605 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
590 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi -aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
This leaflet was last approved on {date}
606 Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or o thers would be put at risk by hypoglycaemia.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.Caution:
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
2.
608 2.
592 Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat: