qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets
7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister for Cozaar 25 mg film-coated tablets
Blister voor Cozaar 25 mg filmomhulde tabletten
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Outer carton for Cozaar 50 mg blister
Doosje voor Cozaar 50 mg blister
Cozaar 50 mg film-coated tablets
Cozaar 50 mg filmomhulde tabletten
Each tablet contains 50 mg losartan potassium.
Elke tablet bevat 50 mg kaliumlosartan.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 280 of 500 tabletten.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOORHET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister for Cozaar 50 mg film-coated tablets
Blisterverpakking voor Cozaar 50 mg filmomhulde tabletten
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Outer carton for Cozaar 50 mg HDPE bottle
Doosje voor Cozaar 50 mg HDPE flesjes
100 or 300 tablets.
100 of 300 tabletten.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Bottle label for Cozaar 50 mg HDPE bottle
Etiket voor Cozaar 50 mg HDPE flesjes
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Outer carton for Cozaar 100 mg blister
Doosje voor Cozaar 100 mg blister
Cozaar 100 mg film-coated tablets
Cozaar 100 mg filmomhulde tabletten
Each tablet contains 100 mg losartan potassium.
Elke tablet bevat 100 mg kaliumlosartan.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, of 280 tabletten.
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister for Cozaar 100 mg film-coated tablets
Blister voor Cozaar 100 mg filmomhulde tabletten
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Outer carton for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
Doosje voor Cozaar 100 mg HDPE flesje
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZE(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
100 tablets.
100 tabletten.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VORO HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Bottle label for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
Etiket voor Cozaar 100 mg HDPE flesje
Keep the blister in the outer carton.
Bewaren in het oorspronkelijke flesje.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Outer carton for Cozaar 12.5 mg and 50 mg (titration package blister)
Doosje voor Cozaar 12,5 mg and 50 mg (doordrukverpakking voor titratie)
Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg film-coated tablets
Cozaar 12,5 mg filmomhulde tabletten Cozaar 50 mg filmomhulde tabletten
Each Cozaar 12.5 mg film-coated mg tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
Elke Cozaar 12,5 mg filmomhulde tablet bevat 12,5 mg kaliumlosartan.
Each Cozaar 50 mg film-coated mg tablet contains 50 mg losartan potassium.
Elke Cozaar 50 mg filmomhulde tablet bevat 50 mg kaliumlosartan.
Lactose monohydrate.
Bevat lactosemonohydraat.
28 day initiation pack Each pack contains a total of 35 tablets:
28 dagen initiatieverpakking Elke verpakking bevat een totaal van 35 tabletten.
21 film-coated tablets of 12.5 mg and 14 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
21 filmomhulde tabletten van 12,5 mg en 14 filmomhulde tabletten van 50 mg kaliumlosartan.
Each pack contains a total of 28 tablets:
Elke verpakking bevat een totaal van 28 tabletten.
21 film-coated tablets of 12.5 mg and 7 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
21 filmomhulde tabletten van 12,5 mg en 7 filmomhulde tabletten van 50 mg kaliumlosartan.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDERNE DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
65 Keep the blister in the outer carton.
Bewaar de blister in het doosje.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Trifold Blister for Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Blister for Cozaar 50 mg film-coated tablets
64 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Trifold mapje Blister voor Cozaar 12.5 mg filmomhulde tabletten Blister voor Cozaar 50 mg filmomhulde tabletten
[See Annex I - To be completed nationally]
< [Nationaal te implementeren] >
WEEK 1 (day 1-7) 1 tablet = 12,5 mg daily Use this card first
WEEK 1 (dag 1-7) 1 tablet = 12,5 mg per dag Gebruik deze kaart eerst
WEEK 2 (Day 8-14) 2 tablets = 25 mg once daily
WEEK 2 (dag 8-14) 2 tabletten = 25 mg per dag
WEEK 3 (day 15-21) 1 tablet = 50 mg daily
WEEK 3 (dag 15-21) 1 tablet = 50 mg per dag
WEEK 4 (day 22-28) 1 tablet = 50 mg daily
WEEK 4 (dag 22-28) 1 tablet = 50 mg per dag
67 PACKAGE LEAFLET:
66 BIJSLUITER:
Cozaar film-coated tablets losartan potassium
Cozaar filmomhulde tabletten kaliumlosartan
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. − Bewaar deze bijsluiter.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of uw apotheker. − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
What Cozaar is and what it is used for 2.
Wat is Cozaar en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Cozaar 3.
Wat u moet weten voordat u Cozaar inneemt 3.
How to take Cozaar 4.
Hoe wordt Cozaar gebruikt 4.
How to store Cozaar 6.
Hoe bewaart u Cozaar 6.
WHAT Cozaar IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS Cozaar EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Losartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Losartan behoort tot een groep geneesmiddelen die de "angiotensine II-receptorantagonisten" genoemd worden.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels, causing them to tighten.
Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en zich aan receptoren in bloedvaten bindt, waardoor deze nauwer worden.
This results in an increase in blood pressure.
Daardoor stijgt de bloeddruk.
Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
Losartan voorkomt de binding van angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten zich ontspannen waardoor de bloeddruk omlaag gaat.
Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes
Losartan zorgt er bij patiënten met hoge bloeddruk en type II-diabetes voor dat de nierfunctie langzamer achteruit gaat.
Cozaar is used • to treat patients with high blood pressure (hypertension) • to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein). • to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines called angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower high blood pressure) is not considered suitable by your doctor.
Cozaar wordt gebruikt voor: • de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) • bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes en met in het laboratorium vastgestelde afgenomen nierfunctie en proteïurie (een aandoening met een abnormaal aantal eiwitten in de urine) meer of gelijk aan dan 0,5 gram per dag • de behandeling van patiënten met een aanhoudende slechte pompfunctie (hartfalen) van het hart als behandeling met bepaalde medicijnen die angiotensineconversie-enzymremmers (ACE-remmers, medicijn voor verlaging van hoge bloeddruk) door uw arts niet geschikt wordt gevonden.
If your heart failure has been stabilised with an ACE inhibitor you should not be switched to losartan. • in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“ LIFE indication”).
Als het hartfalen bij u gestabiliseerd is met een ACE-remmer, moet u niet worden overgezet naar losartan. • bij patiënten met hoge bloeddruk en verdikking van de linkerhartkamer (ventrikel) blijkt COZAAR het risico op een beroerte te verminderen ("LIFE-indicatie")
BEFORE YOU TAKE Cozaar
WAT U MOET WETEN VOORDAT U Cozaar INNEEMT
Do not take Cozaar
Gebruik Cozaar niet
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients, • if your liver function is severely impaired, • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “ Pregnancy and breast-feeding”), 68 • if you are breast-feeding.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor losartan of een van de andere bestanddelen, • als uw lever erg slecht werkt, • als u zwanger bent, denkt te zijn of zwanger wil worden (zie ook 'Zwangerschap en borstvoeding '),
Take special care with Cozaar
67 • als u borstvoeding geeft.
It is important to tell your doctor before taking Cozaar:
Het is in de volgende gevallen belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u Cozaar gebruikt:
• if you have had a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) (see also section 4 ‘ Possible side effects’), • if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/ or salt in your body, • if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘ Dosage in special patient groups’), • if you are known to have narrowing or blockage of the blood vessels leading to your kidneys or if you have received a kidney transplant recently, • if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘ Dosage in special patient groups’), • if you suffer from heart failure with or without renal impairment or concomitant severe life threatening cardiac arrhythmias.
• als u ooit angio-oedeem heeft gehad (zwelling van gezicht, lippen, keel en/ of tong) (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen '), • als u extreem veel moet braken of diarree heeft, waardoor u extreem veel vocht en/ of zout verloren heeft, • als u diuretica krijgt (middelen waardoor u meer plast) of op een zoutarm dieet staat waardoor u extreem veel vocht en zout verliest (zie onder rubriek 3 'Dosering in speciale patiëntengroepen'), • als bekend is dat bij u de bloedvaten naar uw nieren vernauwd of geblokkeerd zijn, of u heeft onlangs een niertransplantatie ondergaan, • als uw lever slechter werkt (zie rubrieken 2 'Gebruik Cozaar niet en 3, 'Dosering bij speciale patiëntengroepen ') • als u lijdt aan hartfalen met of zonder een slechte nierfunctie of gelijktijdig bestaande ernstige levensbedreigende hartritmestoornissen.
Special caution is necessary when you are treated with a ß-blocker concomitantly, • if you have problems with your heart valves or heart muscle, • if you suffer from coronary heart disease (caused by a reduced blood flow in the blood vessels of the heart) or from cerebrovascular disease (caused by a reduced blood circulation in the brain), • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldosterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Voorzichtigheid is vooral geboden als u tegelijkertijd wordt behandeld met een zg. beta-blokker. • als u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier • als u aan coronaire hartziekte lijdt (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten van het hart kan stromen) of cerebrovasculaire ziekte (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten in de hersenen kan stromen). • als u lijdt aan primair hyperaldosteronisme (een syndroom waarbij de bijnier meer van het hormoon aldosteron maakt als gevolg van een afwijking aan de klier).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of kruidenpreparaten en natuurproducten.
Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with Cozaar: • other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt terwijl u ook met Cozaar wordt behandeld, moet u voorzichtig zijn:
Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine, • medicines which retain potassium or may increase potassium levels (e. g. potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines such as certain diuretics [amiloride, triamteren, spironolactone] or heparine), • non-steroidal anti-inflammatory drugs such as indomethacin, including cox-2-inhibitors (medicines that reduce inflammation, and can be used to help relieve pain) as they may reduce the blood lowering effect of losartan.
De bloeddruk kan ook door een van de volgende geneesmiddelen/ geneesmiddelklassen worden verlaagd: tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie), antipsychotica (middelen tegen psychische aandoeningen), baclofen, amifostine, • middelen die het kalium vasthouden of de concentratie kalium kunnen verhogen (bv. kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende medicijnen zoals bepaalde diuretica [amiloride, triamtereen, spironolacton,] of heparine), • niet-steroïdiale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals indometacine, waaronder COX-2- remmers (medicijnen tegen ontsteking die ook pijn kunnen verlichten), omdat zij het bloeddrukverlagend effect van losartan kunnen verminderen.
If your kidney function is impaired, the concomitant use of these medicines may lead to a worsening of the kidney function.
Als uw nieren minder goed werken kan gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen de nierfunctie nog verder verslechteren.
Lithium containing medicines should not be taken in combination with losartan without close supervision by your doctor.
Medicijnen die lithium bevatten mogen zonder nauwkeurige controle door uw arts niet in combinatie met losartan worden gebruikt.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate.
Speciale voorzorgsmaatregelen (zoals bloedonderzoeken) kunnen nodig zijn.
Taking Cozaar with food and drink
Gebruik van Cozaar met voedsel en drank
Cozaar may be taken with or without food.
Cozaar kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Pregnancy and breast-feeding 69 You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
U mag losartan niet tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap gebruiken, en u moet losartan helemaal niet gebruiken na de dertiende week omdat gebruik tijdens de zwangerschap mogelijk schadelijk voor de baby kan zijn.
If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
Als u tijdens gebruik van losartan zwanger wordt, moet u dat uw arts direct zeggen.
You must not take losartan if you are breast-feeding.
U moet geen losartan gebruiken als u borstvoeding geeft.
Cozaar has been studied in children.
Cozaar is bij kinderen onderzocht.
For more information, talk to your doctor.
Uw arts kan u meer informatie geven.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op het vermogen om auto te rijden en machines te gebruiken.
Cozaar is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Het is onwaarschijnlijk dat Cozaar van invloed is op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.
However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people.
Maar net als met vele andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk kan losartan bij sommige mensen duizeligheid of slaperigheid veroorzaken.
If you experience dizziness or drowsiness, you should consult your doctor before attempting such activities.
Als u duizelig of slaperig wordt, moet u met uw arts overleggen voordat u dergelijke activiteiten probeert.
Important information about some of the ingredients of Cozaar
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cozaar
Cozaar contains lactose monohydrate.
Cozaar bevat lactosemonohydraat.
HOW TO TAKE Cozaar
HOE WORDT Cozaar GEBRUIKT
Always take Cozaar exactly as your doctor has instructed you.
Volg bij het gebruik van Cozaar nauwgezet de instructies van uw arts.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Uw arts bepaalt welke dosis van Cozaar goed voor u is, afhankelijk van uw aandoening en of u andere medicijnen gebruikt.
It is important to continue taking Cozaar for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Voor een constante verlaging van uw bloeddruk is het belangrijk om Cozaar te gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft.
Patients with High Blood Pressure Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (een tablet Cozaar 50 mg) eenmaal per dag.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 3-6 weeks after beginning treatment.
3 tot 6 weken na begin van de behandeling moet het maximale bloeddrukverlagende effect bereikt zijn.
In some patients the dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
Als u het idee heeft dat het effect van losartan te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
De behandeling begint meestal met 50 mg losartan (een tablet Cozaar 50 mg) eenmaal per dag.
The dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily depending on your blood pressure response.
De dosis kan later worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Cozaar 50 mg) eenmaal per dag, afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.
Losartan tablets may be administered with other blood pressure lowering medicines (e. g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used medicines that decrease the level of glucose in the blood (e. g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Tabletten losartan kunnen met andere bloeddrukverlagende medicijnen (zoals diuretica, calciumantagonisten, alpha- of beta-blokkers, en centraal werkende middelen) en ook met insuline en andere veelgebruikte medicijnen die de hoeveelheid glucose in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten, glitazonen en glucosidaseremmers.
Patients with Heart Failure Treatment usually starts with 12.5 mg losartan (one tablet Cozaar 12.5 mg) once a day.
De behandeling begint meestal met 12,5 mg losartan (een tablet Cozaar 12,5 mg) eenmaal per dag.
70 Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i. e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once daily, according to your condition.
Over het algemeen moet de dosis wekelijks stap voor stap worden verhoogd (bijvoorbeeld 12,5 mg/ dag in de eerste week, 25 mg/ dag in de tweede week, 50 mg/ dag in de derde week) tot de gebruikelijke onderhoudsdosis van 50 mg losartan (één tablet Cozaar 50 mg) eenmaal per dag bereikt is, afhankelijk van uw aandoening.
In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/ or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/ or a beta-blocker.
Bij de behandeling van hartfalen wordt losartan gecombineerd met een diureticum (geneesmiddel waardoor u meer plast) en/ of digitalis (middel waardoor uw hart sterker en effectiever pompt) en/ of een beta-blokker.
Dosage in special patient groups
Dosering in speciale patiëntengroepen
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
De arts kan een lagere dosis adviseren, vooral als behandeling wordt begonnen bij bepaalde patiënten, zoals zij die met sterke plaspillen worden behandeld,
The use of losartan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section "Do not take losartan").
Gebruik van losartan wordt niet aanbevolen bij patiënten bij wie de lever erg slecht werkt (zie rubriek 'Gebruik losartan niet ').
The tablets should be swallowed with a glass of water.
De tabletten moeten met een glas water worden ingenomen.
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
U moet proberen uw dagelijkse dosis elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen.
It is important that you continue to take Cozaar until your doctor tells you otherwise.
Het is belangrijk dat u Cozaar blijft gebruiken tot uw arts u andere instructies geeft.
If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Cozaar heeft gebruikt dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, of als een kind er enkele doorslikt, neem dan direct contact op met uw arts.
Symptoms of overdose are low blood pressure, increased heartbeat, possibly decreased heartbeat.
Verschijnselen van een overdosis zijn lage bloeddruk, verhoogde hartslag, mogelijk verlaagde hartslag.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cozaar in te nemen Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, neem dan de volgende dosis zoals gebruikelijk in.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u verder nog vragen heeft over gebruik van dit product, overleg dan met uw arts of apotheker.
Like all medicines, Cozaar can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Cozaar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
If you experience the following, stop taking losartan tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van de tabletten losartan en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).
The side effects of medicines are classified as follows: very common: happening in more than 1 in 10 patients common: uncommon rare: very rare: not known
70 De bijwerkingen van geneesmiddelen worden als het volgt ingedeeld: zeer vaak: vaak: soms: zelden: zeer zelden: onbekend:
happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients happening in less than 1 in 10,000 patients (cannot be estimated from the available data)
bij meer dan 1 op de 10 patiënten bij 1 op de 100 tot 1 op de 10 patiënten bij 1 op de 1000 tot 1 op de 100 patiënten bij 1 op de 10.000 tot 1 op de 1000 patiënten bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
71 The following side effects have been reported with Cozaar:
De volgende bijwerkingen zijn met Cozaar gemeld:
Common: • dizziness, • low blood pressure, • debility, • fatigue, • too less sugar in the blood (hypoglycaemia), • too much potassium in the blood (hyperkalaemia).
Vaak: • duizeligheid, • lage bloeddruk, • zwakte, • vermoeidheid, • te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie), • te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie).
Uncommon: • somnolence, • headache, • sleep disorders, • feeling of increased heart rate (palpitations), • severe chest pain (angina pectoris), • low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e. g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), • dose-related orthostatic effects such as lowering of blood pressure appearing when rising from a lying or sitting position, • shortness of breath (dyspnoea), • abdominal pain, • obstipation, • diarrhoea, • nausea, • vomiting, • hives (urticaria), • itching (pruritus), • rash, • localised swelling (oedema).
Soms: • slaperigheid, • hoofdpijn, • slaapstoornissen, • gevoel dat hart sneller klopt (palpitaties), • ernstige pijn op de borst (angina pectoris), • lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig hartfalen of die met sterke plaspillen worden behandeld), • dosisafhankelijke effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zttende houding, • kortademigheid (dyspnoe), • buikpijn, • verstopping, • diarree, • misselijkheid, • braken • netelroos (urticaria) • jeuk (pruritus) • uitslag • plaatselijke zwelling (oedeem)
Rare: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura), • numbness or tingling sensation (paraesthesia), • fainting (syncope), • very rapid and irregular heartbeat (artrial fibrillation) brain attack (stroke), • inflammation of the liver (hepatitis), • elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
Zelden: • ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura), • gevoelloosheid of tintelend gevoel (paresthesie), • flauwvallen (syncope), • zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren), beroerte • leverontsteking, hepatitis, • verhoogd alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, wat meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt.
not known: • reduced number of red blood cells (anaemia), • reduced number of thrombocytes, • migraine, • cough, • liver function abnormalities, • muscle and joint pain, • changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure, • flu-like symptoms, • increase in blood urea, • serum creatinine and serum potassium in patients with heart failure, • back pain and urinary track infection.
71 • gestoorde leverfunctie, • pijn in spieren en gewrichten, • veranderde nierfunctie, (kan verdwijnen na stopzetting van de behandeling) waaronder nierfalen, • griepachtige symptomen, • hogere concentraties ureum in het bloed, • creatinine en kalium in het serum bij patiënten met hartfalen, • rugpijn en urinewegontsteking.
72 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE Cozaar
HOE BEWAART U Cozaar
Do not use Cozaar after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Gebruik Cozaar niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
Store Cozaar in the original package.
Bewaar Cozaar in de oorspronkelijke verpakking.
Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Open de doordrukverpakking niet totdat u klaar bent om het geneesmiddel te gebruiken.
What Cozaar contains
Wat bevat Cozaar
The active substance is losartan potassium.
Het werkzame bestanddeel is kaliumlosartan.
Each Cozaar 12.5 mg tablet contains 12.5 mg of losartan potassium.
Elke tablet Cozaar 12,5 mg bevat 12,5 mg losartan (als kaliumlosartan).
Each Cozaar 25 mg tablet contains 25 mg of losartan potassium.
Elke tablet Cozaar 25 mg bevat 25 mg losartan (als kaliumlosartan).
Each Cozaar 50 mg tablet contains 50 mg of losartan potassium.
Elke tablet Cozaar 100 mg bevat 100 mg losartan (als kaliumlosartan).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464).
De overige ingrediënten zijn: microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, gepregelatineerd zetmeel, magnesiumstearaat (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464),
1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg en 100 mg bevatten kalium in de volgende hoeveelheden: respectievelijk 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) en 8,48 mg (0,216 mEq).
The Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax (E903), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) aluminum lake.
De tabletten Cozaar 12,5 mg bevatten mogelijk ook carnaubawas (E903), titaandioxide (E171), indigotine (E132).
The Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
De tabletten Cozaar 25 mg bevatten mogelijk ook carnaubawas (E903), titaandioxide (E171).
The Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
De tabletten Cozaar 50 mg bevatten mogelijk ook carnaubawas (E903), titaandioxide (E171).
The Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
De tabletten Cozaar 100 mg bevatten mogelijk ook carnaubawas (E903), titaandioxide (E171).
What Cozaar looks like and contents of the pack
72 Hoe ziet Cozaar eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 12.5 mg of losartan potassium.
Cozaar wordt geleverd als filmomhulde tabletten zonder breukgleuf met 12,5 mg kaliumlosartan.
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 25 mg of losartan potassium.
Cozaar wordt geleverd als filmomhulde tabletten zonder breukgleuf met 25 mg kaliumlosartan.
Cozaar is supplied as scored film-coated tablets containing 50 mg of losartan potassium.
Cozaar wordt geleverd als filmomhulde tabletten met breukgleuf met 50 mg kaliumlosartan.
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 100 mg of losartan potassium.
Cozaar wordt geleverd als filmomhulde tabletten zonder breukgleuf met 100 mg kaliumlosartan.
Cozaar is supplied in the following pack sizes:
Cozaar wordt geleverd in de volgende verpakkingsgroottes:
73 Cozaar 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
Cozaar 12,5 mg - PVC/ PE/ PVDC doordrukverpakkingen met een laag aluminiumfolie in verpakkingen van 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210, of 500 tabletten.
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/ PE/ PVDC titration blister package.
Een verpakking met 35 tabletten (21 stuks van de 12,5 mg-tablet en 14 stuks van de 50 mg-tablet) of 28 tabletten (21 stuks van de 12,5 mg-tablet en 7 stuks van de 50 mg-tablet) en is beschikbaar in een PVC/ PE/ PVDC doordrukverpakking voor titratie.
Cozaar 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7 or 28 tablets.
Cozaar 25 mg – PVC/ PE/ PVDC doordrukverpakkingen met een laag aluminiumfolie in verpakkingen van 7 of 28 tabletten.
Cozaar 50 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
Cozaar 50 mg – PVC/ PE/ PVDC doordrukverpakkingen met een laag aluminiumfolie in verpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 of 500 tabletten.
HDPE bottles of 100 or 300 tablets.
HDPE-flesjes met 100 of 300 tabletten.
PVC/ aluminum foil/ nylon blisters with aluminum foil lidding in packs of 10, 14 and 28.
PVC/ aluminiumfolie/ nylon doordrukverpakkingen met een laag aluminiumfolie in verpakkingen van 10, 14 en 28.
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/ PE/ PVDC titration blister package.
Een verpakking met 35 tabletten (21 stuks van de 12,5 mg-tablet en 14 stuks van de 50 mg-tablet) of 28 tabletten (21 stuks van de 12,5 mg-tablet en 7 stuks van de 50 mg- tablet) is beschikbaar in een PVC/ PE/ PVDC doordrukverpakking voor titratie.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
Cozaar 100 mg – PVC/ PE/ PVDC doordrukverpakkingen met een laag aluminiumfolie in verpakkingen van 7, 10 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 of 280 tabletten.
HDPE bottles of 100 tablets.
HDPE-flesjes met 100 tabletten.
< To be completed nationally >
< [Nationaal te implementeren] >
Austria Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Denmark Estonia Finland France France Germany Germany Germany Germany Germany Germany
België België België België België België België België Bulgarije Cyprus Denemarken Duitsland
Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten Cosaar 50 mg - Filmtabletten Cosaar 100 mg - Filmtabletten COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12,5 mg Cozaar Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
COZAAR 100 mg COZAAR 50 mg COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten
74 Germany Germany Germany Greece Hungary Ireland Ireland Ireland Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Latvia Latvia Lithuania
73 Duitsland Duitsland Duitsland Duitsland Duitsland Duitsland Duitsland Duitsland Estland Finland Frankrijk Frankrijk Griekenland Hongarije Ierland Ierland Ierland Italië Italië Italië Italië Italië Italië Italië Italië Italië Letland Letland Litouwen
PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film-coated Tablets COZAAR 100 mg Film-coated Tablets COZAAR 12.5mg Film-coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film-coated tablets Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar (Losartan)
LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12.5 mg Filmtabletten PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten Cozaar, Cozaar 12,5 mg Cozaar Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film-coated Tablets COZAAR 100 mg Film-coated Tablets COZAAR 12.5 mg Film-coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film-coated tablets Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar (Losartan)
pilloli miksija b’ rita "Cozaar 50 mg" pilloli miksija b’ rita
"Cozaar 100 mg" pilloli miksija b'rita
Netherlands Netherlands Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Slovenia Slovenia Slovenia Spain Spain
74 Polen COZAAR Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Roemenië Slovenië Slovenië Slovenië Spanje Spanje Spanje Verenigd Koninkrijk
Cozaar 50 Cozaar 100 COZAAR COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LORTAAN IC LORTAAN IC- Titulação LORTAAN LORTAAN 100mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12,5 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 50 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 100 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 12,5 mg Inicio Cozaar 50 mg
COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LORTAAN IC LORTAAN IC – Titulação LORTAAN LORTAAN 100mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12,5 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 50 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 100 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 12,5 mg Inicio Cozaar 50 mg Cozaar 100 mg COZAAR 50 mg FILM-COATED TABLETS
EMEA/ CHMP/ 494721/ 2008
EMEA/CHMP/494736/2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 Cozaar en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): losartan
Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Cozaar en aanverwante namen, filmomhulde 12,5 mg-, 25 mg-, 50 mg- en 100 mg-tabletten, is een oraal actieve angiotensine-II-receptorantagonist (Ang-II-receptorantagonist), namelijk losartan, die het AT1- receptor-subtype beïnvloedt en zo het effect van Ang-II in de renine-angiotensinesysteemcascade (RAS- cascade) remt.
Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Losartan is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie.
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Losartan kan ook de progressie van diabetische nefropathie vertragen en is tevens geïndiceerd voor het vertragen van de progressie van nierziekte bij patiënten met type-II-diabetes en microalbuminurie (> 30 mg/24 uur) of proteïnurie (> 900 mg/24 uur).
Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Op 23 februari 2007 heeft Denemarken bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering van het geneesmiddel Cozaar en aanverwante namen voor de volgende indicaties: de behandeling van essentiële hypertensie; de behandeling van nierziekte bij patiënten met hypertensie en type-II-diabetes mellitus met proteïnurie > 0,5 g/dag als onderdeel van de behandeling tegen hypertensie; verlaging van het risico op een beroerte bij patiënten met hypertensie die lijden aan linkerkamerhypertrofie die is gediagnosticeerd met behulp van een ECG; de behandeling van chronisch hartfalen (bij patiënten ≥ 60 jaar), wanneer behandeling met ACE-remmers niet wenselijk wordt geacht wegens incompatibiliteit, met name indien er hoest optreedt of sprake is van contra-indicaties.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar and associated names.
Het CHMP heeft op 24 april 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Cozaar en aanverwante namen.
09 August 2005 EMEA/ CHMP/ 145829/ 2005
9 augustus 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Crestor 5 mg International Non-Proprietary Name (INN):
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21 VOOR Crestor 5 mg Algemene internationale benaming (INN):
Rosuvastatin calcium
Rosuvastatine calcium
Crestor (rosuvastatin calcium) is a selective 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) that has been approved for use as a lipid-regulating agent in the management of patients with dyslipidaemia.
Crestor (rosuvastatine calcium) is een selectieve remmer van 3-hydroxy-3-methylglutarylco-enzym A- (HMG-coA-)reductase (statine), goedgekeurd voor gebruik als lipidenregulerend middel bij de begeleiding van patiënten met dyslipidemie.
A Marketing Authorisation for Crestor (10 to 40 mg) was originally granted to AstraZeneca in The Netherlands on 6 November 2002 and a Mutual Recognition Procedure was started on 7 December 2002.
Op 7 december 2002 werd vervolgens een wederzijdse-erkenningsprocedure opgestart.
The application was withdrawn in Germany, Norway and Spain, but the procedure was positively ended in all other Member States on 7 March 2003.
In Duitsland, Noorwegen en Spanje werd de aanvraag ingetrokken, maar in alle andere lidstaten werd op 7 maart 2003 de procedure met positief gevolg afgerond.
As part of the marketing authorisation for rosuvastatin within Europe, AstraZeneca committed to apply for a 5-mg dose of rosuvastatin together with any necessary variations within 12 months of completion of the Mutual Recognition Process for the 10 mg, 20 mg and 40 mg formulations.
AstraZeneca zegde in het kader van de handelsvergunning voor rosuvastatine in Europa toe binnen 12 maanden na afronding van het wederzijdse-erkenningsproces voor de 10 mg-, 20 mg- en 40 mg-preparaten een aanvraag in te dienen voor rosuvastatine 5 mg tegelijk met alle noodzakelijke wijzigingen.
On the basis of the marketing authorisation for Crestor (5 mg) granted by The Netherlands, on 21 July 2004 the applicant submitted an application for Mutual Recognition to 13 Concerned Member States.
Op grond van de door Nederland verleende handelsvergunning voor Crestor (5 mg) diende de aanvrager op 21 juli 2004 een aanvraag voor wederzijdse erkenning bij 13 betrokken lidstaten in.
This procedure started on 04 August 2004.
Met deze procedure werd op 4 augustus 2004 gestart.
The approved use in The Netherlands was a 5 mg start dose for patients with predisposing factors to myopathy, and 10 mg as the recommended start dose for patients without these predisposing factors.
Het ging voor het in Nederland goedgekeurde gebruik om een startdosering van 5 mg voor patiënten met predisponerende factoren voor myopathie, en een aanbevolen startdosering van 10 mg voor patiënten die geen predisponerende factoren hadden.
The main issue during the procedure was whether the 5 mg strength should be the recommended start dose for all patients.
De belangrijkste vraag in de procedure was of deze sterkte van 5 mg voor alle patiënten als startdosering zou moeten worden aanbevolen.
The issue was referred for arbitration by the UK on 1 November 2004 (day 89).
Op 1 november 2004 (dag 89) verwees het VK deze kwestie door voor arbitrage.
The arbitration procedure started on 18 November 2004.
Op 18 november 2004 werd de arbitrageprocedure ingeleid.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr P.
Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Dr P.
Nilsson and Dr.
Nilsson en Dr.
Calvo, respectively.
Calvo benoemd.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 07 February 2005.
Op 7 februari 2005 gaf de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een schriftelijke toelichting.
During its April 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as start dose.
Tijdens zijn bijeenkomst van april 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en zijn intern gevoerde wetenschappelijke discussie van mening dat de baten/risicoverhouding voor zowel Crestor 5 mg als Crestor 10 mg als startdosering gunstig was.
The choice of start dose in the individual patient should take into account aspects of efficacy and safety, as detailed in the SPC.
Bij de keuze van de startdosering bij de individuele patiënt moet rekening worden gehouden met aspecten van werkzaamheid en veiligheid, zoals uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken.
Changes to SPC section 4.2 (Posology and method of administration) and 4.4 (Special warnings and special precautions for use) arising from the arbitration process were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 21 April 2005.
Het CHMP besloot als gevolg van het arbitrageproces tot veranderingen in rubrieken 4.2 (Dosering en wijze van toediening) en 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) van de samenvatting van de productkenmerken en stelde op 21 april 2005 een positief advies vast.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int  EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/ MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Marketing Authorisation Holders/ Applicants
Houders van de vergunning voor het in de handel brengen/aanvragers
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 Postfach 153, A-1037 Vienna Austria
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 Postfach 153, A-1037 Wenen Oostenrijk
Film coated tablet
Filmomhulde tablet
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, België
AstraZeneca A/ SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denemarken
AstraZeneca France Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex France
AstraZeneca France Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrijk