qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
30 vials of powder for solution for injection 30 vials of water for injections
30 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie 30 injectieflacons met water voor injecties
27 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
XXXXX
< Charge > {nummer}
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 10 mg poeder voor oplossing voor injectie Pegvisomant Voor subcutaan gebruik.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
31 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 15 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Pegvisomant
Each vial contains 15 mg pegvisomant
Elke injectieflacon bevat 15 mg pegvisomant.
30 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(E)N
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 15 mg poeder voor oplossing voor injectie Pegvisomant Voor subcutaan gebruik.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Pegvisomant
Each vial contains 20 mg pegvisomant
Elke injectieflacon bevat 20 mg pegvisomant.
33 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
36 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
1 vial of powder for solution for injection 1 vial of water for injections
1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met water voor injecties
35 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 20 mg poeder voor oplossing voor injectie Pegvisomant Voor subcutaan gebruik
SOMAVERT powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT poeder voor oplossing voor injectie Pegvisomant Voor subcutaan gebruik
8 ml water for injections
8 ml water voor injecties
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 15 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Pegvisomant
You may need to read it again
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
What SOMAVERT is and what it is used for 2.
Wat is SOMAVERT en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use SOMAVERT 3.
Wat u moet weten voordat u SOMAVERT gebruikt 3.
How to use SOMAVERT 4.
Hoe wordt SOMAVERT gebruikt 4.
How to store SOMAVERT 6.
Hoe bewaart u SOMAVERT 6.
WHAT SOMAVERT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS SOMAVERT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
SOMAVERT wordt gebruikt voor de behandeling van acromegalie, een hormonale afwijking die het resultaat is van de toegenomen afscheiding van groeihormoon (GH) en IGF-I (Insuline-achtige groeifactoren), gekarakteriseerd door het te snel groeien van bot, zwelling van de weke delen, hartaandoeningen en daarmee samenhangende afwijkingen.
SOMAVERT is a product of biotechnology.
SOMAVERT is een biotechnologisch product.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
De werkzame stof van SOMAVERT, pegvisomant, staat bekend als een groeihormoonreceptorantagonist.
These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
Deze middelen verminderen de werking van GH en de hoeveelheden IGF-I die in het bloed circuleren.
BEFORE YOU USE SOMAVERT
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SOMAVERT GEBRUIKT
Do not use SOMAVERT
Gebruik SOMAVERT niet
• If you are allergic (hypersensitive) to pegvisomant or any of the other ingredients of SOMAVERT.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor pegvisomant of voor één van de andere bestanddelen
Take special care with SOMAVERT
Wees extra voorzichtig met SOMAVERT
- If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact
- Indien u wazig ziet of hoofdpijn krijgt terwijl u SOMAVERT gebruikt, moet u onmiddellijk
your doctor immediately.
contact opnemen met uw arts.
- Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in
- Uw arts of verpleegkundige zal de hoeveelheden IGF-I (Insuline-achtige groeifactoren) die in
the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
het bloed circuleren, controleren en zo nodig de dosis aanpassen.
- Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
- Uw arts dient ook uw adenoom (goedaardige tumor) te controleren.
- Your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for
- Uw arts of verpleegkundige zal de waarde van leverenzymen in het bloed elke 4 tot 6 weken
the first six months of treatment with SOMAVERT.
De
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
42 toediening van SOMAVERT dient te worden gestopt indien de verschijnselen van een leverziekte aanhouden.
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you
- Indien u diabeet bent, kan het nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid insuline of andere
are using.
geneesmiddelen die u gebruikt, moet aanpassen.
- Female patients should use adequate contraception as fertility may be increased.
- Vrouwelijke patiënten dienen geschikte anticonceptie toe te passen omdat de vruchtbaarheid kan
See also the
toenemen.
section about Pregnancy below.
Zie verder ook de rubriek over Zwangerschap.
You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
U moet het uw arts vertellen als u eerder andere geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling van acromegalie of geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling van diabetes.
As part of your treatment you may be given other medicines.
Als onderdeel van uw behandeling kunnen u andere geneesmiddelen voorgeschreven worden.
It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor or pharmacist.
Het is belangrijk dat u zowel SOMAVERT als al uw andere geneesmiddelen blijft gebruiken tenzij u anders wordt verteld door uw arts of apotheker.
You are advised to not become pregnant while taking SOMAVERT therapy.
Zwangerschap en borstvoedingDe effecten van SOMAVERT bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, en daarom wordt het gebruik van SOMAVERT bij zwangere vrouwen niet aangeraden.
In case you become pregnant, you must consult your doctor.
Zwangerschap moet worden vermeden tijdens de behandeling met SOMAVERT.Indien u zwanger wordt, moet u uw arts raadplegen.
It is not known if SOMAVERT passes into breast milk.
Het is niet bekend of SOMAVERT in de moedermelk wordt uitgescheiden.
You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met SOMAVERT, tenzij uw arts dit met u heeft besproken.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid of de bediening van machines.
Important information about some of the ingredients of SOMAVERT
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van SOMAVERT
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10 mg dose, less than 1 mmol sodium (23 mg) per 15 mg dose, or less than 1 mmol sodium (23 mg) per 20 mg dose i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 10 mg, minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 15 mg, of minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 20 mg, d.w.z. dat het in wezen ‘ natriumvrij’ is.
HOW TO USE SOMAVERT
HOE WORDT SOMAVERT GEBRUIKT
Always inject SOMAVERT exactly as your doctor has told you.
Volg bij het injecteren van SOMAVERT nauwgezet het advies van uw arts.
A starting dose of 80 mg of SOMAVERT will be given subcutaneously (just under the skin) by your doctor.
Een startdosis van 80 mg SOMAVERT zal subcutaan (vlak onder de huid) worden gegeven door uw arts.
Following this, the usual daily dose of SOMAVERT is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Hierna bedraagt de gebruikelijke dagelijkse dosis SOMAVERT 10 mg, dat via subcutane injectie (vlak onder de huid) wordt gegeven.
Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/ day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
Om een optimale therapeutische respons te behouden zal uw arts om de vier tot zes weken geschikte aanpassingen van de dosis maken, met verhogingen van 5 mg pegvisomant/dag gebaseerd op uw zogenoemde IGF-I-serumwaarden.
Method and route of administration
43 Toedieningsmethode en toedieningsweg
SOMAVERT is injected under the skin.
SOMAVERT wordt onder de huid ingespoten.
The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/ her assistant.
De injectie kan zelf worden toegediend of worden gegeven door iemand anders, bijvoorbeeld uw arts of zijn/haar assistent.
The detailed instructions on injection procedure
De volledige instructies met betrekking tot het injecteren aan het einde van deze bijsluiter moeten worden gevolgd.
You should continue to inject SOMAVERT for as long as instructed by your doctor.
U dient door te gaan met het injecteren van SOMAVERT zolang als aangegeven door uw arts.
SOMAVERT must be dissolved before use.
SOMAVERT moet worden opgelost voor gebruik.
The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
De injectie mag niet gemengd worden in dezelfde spuit of injectieflacon van een ander geneesmiddel.
Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection.
Vetweefsel van de huid kan zich ophopen op de injectieplaats.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘ Instructions for Preparing and Giving an Injection of Somavert’ section of this leaflet.
Gebruik, om dit te vermijden, voor elke injectie een iets andere plek, zoals staat beschreven in Stap 2 van de rubriek ‘ Instructies voor het bereiden en toedienen van de Somavert injectie’ van deze bijsluiter.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Zo krijgen uw huid en het gebied onder uw huid de tijd om zich te herstellen van de injectie voordat op dezelfde plek een andere wordt gegeven.
If you have the impression that the effect of SOMAVERT is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Als u de indruk heeft dat het effect van SOMAVERT té sterk of té zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
If you inject more SOMAVERT than you should
Wat u moet doen als u meer van SOMAVERT heeft geïnjecteerd dan u zou mogen
If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor or pharmacist immediately.
Als u per ongeluk meer SOMAVERT heeft geïnjecteerd dan voorgeschreven door uw arts, zal dit waarschijnlijk niet ernstig zijn, maar u dient wel direct contact op te nemen met uw arts of apotheker.
If you forget to use SOMAVERT
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten SOMAVERT te gebruiken
If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
Indien u vergeet uzelf te injecteren, moet u, zodra als u hieraan denkt, de volgende dosis injecteren en vervolgens SOMAVERT injecteren zoals voorgeschreven door uw arts.
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Like all medicines, SOMAVERT can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan SOMAVERT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij minder dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) omvatten:
Headache, dizziness, sleepiness, uncontrolled trembling.
Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, ongecontroleerd beven.
Diarrhoea, constipation, feeling sick, being sick, feeling bloated, indigestion, gas.
Diarree, obstipatie, gevoel van misselijkheid, overgeven, opgeblazen gevoel, spijsverteringsstoornis, gasvorming.
Sweating, itching, rash.
Zweten, jeuk, huiduitslag.
Joint pain, muscle pain, swelling of the extremities.
Gewrichtspijn, spierpijn, zwelling van de ledematen.
Increased blood cholesterol, weight gain, increased blood glucose, increased appetite.
Verhoogd cholesterol in het bloed, gewichtstoename, verhoogde bloedsuikerwaarden, toegenomen eetlust.
Increased blood pressure.
Verhoogde bloeddruk.
Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site.
Bloeduitstortingen of bloedingen op de injectieplaats, pijn of zwelling op de injectieplaats, ophoping van vet onder het huidoppervlak op de injectieplaats.
Flu-like illness, fatigue.
Griepachtige symptomen, vermoeidheid.
Increased levels of substances that measure the function of the liver.
Verhoogde bloedspiegels van stoffen waarmee de functie van de lever wordt gemeten.
These can be seen in the results of blood tests.
Dit kan worden afgeleid uit de resultaten van bloedtesten.
Abnormal dreams, problems sleeping.
Abnormale dromen, slaapproblemen.
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
44 Soms voorkomende bijwerkingen (die bij minder dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden) omvatten:
Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
Verlaagde hoeveelheid bloedplaatjes in het bloed, verhoogde of verlaagde witte bloedcelwaarden in het bloed, bloedingsneiging.
Decreased sense of touch, abnormal sense of taste, migraine.
Verminderde tastzin, abnormale smaakgewaarwording, migraine.
Eyestrain, eye pain, inner ear problems.
Oogspanning, oogpijn, binnenoorproblemen.
Shortness of breath.
Kortademigheid.
Dry mouth, increased saliva, tooth problems, hemorrhoids.
Droge mond, toegenomen speekselproductie, gebitsproblemen, aambeien.
Blood in the urine, protein in the urine, increased urine, kidney problems.
Bloed in de urine, eiwit in de urine, toegenomen urineproductie, nierproblemen.
Arthritis.
Gewrichtsontstekingen.
Increased fatty substances in the blood, decreased blood glucose.
Verhoogde bloedspiegels van vettige stoffen, verlaagde bloedsuikerwaarden.
Fever, weakness, feeling abnormal, impaired healing.
Koorts, zwakte, zich abnormaal voelen, gestoorde wondheling.
Anger, lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory.
Woede, gebrek aan interesse, gevoel van verwardheid, toegenomen geslachtsdrift, paniekaanval, geheugenverlies.
About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Bij ongeveer 17% van de patiënten ontstaan tijdens de behandeling antilichamen tegen het groeihormoon.
The antibodies do not seem to stop SOMAVERT from working.
Het lijkt er niet op dat de antilichamen de werking van SOMAVERT tegengaan.
HOW TO STORE SOMAVERT
HOE BEWAART U SOMAVERT
Do not use SOMAVERT after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Gebruik SOMAVERT niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon en de doos na EXP.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Na bereiding moet de SOMAVERT-oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Carefully dispose of any SOMAVERT solution that has not been injected.
Werp met de nodige voorzorgen SOMAVERT-oplossing die niet geïnjecteerd werd, weg.
Do not use SOMAVERT if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
Gebruik SOMAVERT niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
What SOMAVERT contains
Wat bevat SOMAVERT
- The active substance is pegvisomant.
- Het werkzame bestanddeel is pegvisomant.
- One vial of powder contains either 10 mg, 15 mg, or 20 mg.
- Een injectieflacon met poeder bevat hetzij 10 mg, hetzij 15 mg, hetzij 20 mg.
After reconstitution with 1 ml of
Na reconstitutie met
solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg or 20 mg pegvisomant.
1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de heldere oplossing hetzij 10 mg, hetzij 15 mg, hetzij 20 mg pegvisomant.
- The other ingredients are glycine, mannitol (E421), sodium phosphate dibasic anhydrous and
- De andere bestanddelen zijn glycine, mannitol (E421), watervrij dibasisch natriumfosfaat en
sodium phosphate monobasic monohydrate.
monobasisch natriumfosfaat monohydraat.
- The solvent is water for injections.
- Het oplosmiddel is water voor injecties.
One vial of solvent contains 8 ml water for injections.
Een injectieflacon bevat 8 ml water voor injecties.
What SOMAVERT looks like and contents of the pack
Hoe ziet SOMAVERT eruit en wat is de inhoud van de verpakking
SOMAVERT is presented as a powder and a solvent for injection, in a vial.
SOMAVERT wordt geleverd als een poeder en een oplosmiddel voor injectie, in een injectieflacon.
Powder in a vial (either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant) and solvent in a vial (8 ml).
Poeder in een injectieflacon (hetzij 10 mg, hetzij 15 mg, hetzij 20 mg pegvisomant) en oplosmiddel in een injectieflacon (8 ml).
Pack sizes of 1 and 30.
De verpakkingsgrootten zijn 1 en 30 stuks.
Not all pack sizes are marketed.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Marketing Authorisation holder:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
43 Manufacturer:
Fabrikant
België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Tel.: +48 22 335 61 00
Tel.: +48 22 335 6100
France Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40
46 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2007.
45 INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF SOMAVERT
47 INSTRUCTIES VOOR HET BEREIDEN EN TOEDIENEN VAN DE SOMAVERT INJECTIE
The following instructions explain how to prepare and inject SOMAVERT.
In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe SOMAVERT moet worden bereid en geïnjecteerd.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lees deze instructies aandachtig en volg ze stap voor stap.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Uw arts of verpleegkundige zal u de techniek van zelfinjectie aanleren.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give an injection.
Probeer zelfinjectie niet voordat u volledig begrijpt hoe de injectie bereid en toegediend moet worden.
The powder must be dissolved with the solvent before use.
Het poeder moet vóór gebruik opgelost worden in het oplosmiddel.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
De injectie mag niet gemengd worden in dezelfde spuit of injectieflacon met een ander geneesmiddel.
STEP 1.
STAP 1.
CHOOSING THE METHOD FOR PREPARING THE SOMAVERT SOLUTION
HET KIEZEN VAN DE BEREIDINGSMETHODE VOOR DE SOMAVERT OPLOSSING
There are 2 methods for preparing the SOMAVERT solution.
Er zijn 2 methoden om de SOMAVERT oplossing te bereiden.
Please discuss with your healthcare professional which method is best for you: a) The Vial Adapter Method (MIXJECT™), b) The Non-Vial Adapter Method.
Overleg met uw zorgverlener welke methode de beste voor u is: a) de Flaconadapter Methode (Mixject™), b) de Niet-Flaconadapter Methode.
a) VIAL ADAPTER METHOD (MIXJECT™)
a) FLACONADAPTER METHODE (Mixject™)
GETTING STARTED
OM TE BEGINNEN
• Wash your hands thoroughly. • Collect:
• Was uw handen zorgvuldig. • Verzamel:
1 vial of powder (SOMAVERT), 1 vial of solvent (Water for Injections), 1 luer-lock syringe of 1ml (for both reconstituting the SOMAVERT solution and giving the injection) is recommended.
1 injectieflacon met poeder (SOMAVERT), 1 injectieflacon met oplosmiddel (water voor injecties), 1 injectiespuit van 1 ml met luer-lock verbinding (voor zowel het bereiden van de Somavert oplossing als het toedienen van de injectie) wordt aangeraden.
However, other sizes and types of syringes can be used for the preparation and injection of SOMAVERT.
Spuiten van andere maten en types kunnen echter ook gebruikt worden voor het bereiden en injecteren van SOMAVERT.
Please consult your healthcare professional for further information.
Raadpleeg uw zorgverlener voor meer informatie.
2 MIXJECT™ vial adapters, 1 detachable needle (25 to 30 gauge), Alcohol or antiseptic swabs and a proper disposal container for used needles and syringes. • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
2 Mixject™) flaconadapters 1 afneembare naald (25 tot 30 gauge), antiseptische of alcoholdoekjes en een geschikte afvalcontainer voor gebruikte naalden en injectiespuiten. • Controleer de vervaldata op zowel de injectieflacon als de spuit.
They should not be used after the month and year shown.
Deze mogen niet gebruikt worden na de vermelde maand en jaar.
After reconstitution with 1 ml of solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant.
Na reconstitutie met 1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de heldere oplossing hetzij 10 mg, hetzij 15 mg hetzij 20 mg pegvisomant.
PREPARING THE SOMAVERT DOSE FOR INJECTION
BEREIDEN VAN DE SOMAVERT DOSIS VOOR INJECTIE
Figure1
Figuur 1
Remove the protective plastic caps from the tops of both vial of solvent and vial of SOMAVERT (Fig.
Verwijder de plastic beschermkapjes van de bovenkant van zowel de injectieflacon met oplosmiddel als de injectieflacon met SOMAVERT (Fig.
Take care not to touch the rubber vial stoppers.
Let erop dat u de rubberen afsluitstopjes van de injectieflacons niet aanraakt.
At this point, the stoppers are clean.
Op dit moment zijn de rubberen stopjes schoon.
If the stoppers are touched or otherwise contaminated, you must clean them with an antiseptic or alcohol swab before inserting a vial adapter through the stopper.
Als de stopjes worden aangeraakt of op een andere manier worden verontreinigd, moet u ze schoonmaken met een antiseptisch of alcoholdoekje voordat de flaconadapter door het stopje wordt gestoken.
Open only one of the vial adapters by peeling back the protective cover.
Open slechts één van de flaconadapters door de beschermlaag te verwijderen.
Leave the adapter in the plastic packaging and do not touch the spike of the adapter.
Laat de adapter in de plastic verpakking zitten en raak de punt van de adapter niet aan.
46 Figure 2
Figuur 2
(Fig.
Plaats de adapter op de injectieflacon met oplosmiddel, terwijl u de plastic verpakking van de adapter vasthoudt en steek de punt van de flaconadapter met een duwende beweging helemaal door de rubberen stop van de injectieflacon met oplosmiddel naar binnen (Fig.
Remove the plastic packaging from the vial adapter and discard.
Verwijder de plastic verpakking van de flaconadapter en gooi deze weg.
Remove the syringe from the protective packaging.
Haal de spuit uit de beschermende verpakking.
Pull the plunger of the syringe out to the 1 ml mark.
Trek de zuiger van de spuit omlaag tot het 1 ml streepje.
Hold the solvent vial, placed on a flat surface, with one hand and connect the tip of the syringe to the vial adapter by twisting the syringe on the vial adapter clockwise (Fig.
Houd met één hand de op een vlak oppervlak geplaatste injectieflacon met oplosmiddel vast en verbind het uiteinde van de spuit met de flaconadapter door de spuit met de klok mee op de flaconadapter te draaien (Fig.
Gently push the plunger until the air is injected into the vial.
Duw voorzichtig de zuiger in totdat de lucht is geïnjecteerd in de injectieflacon.
ADDING SOLVENT
BIJVOEGEN VAN OPLOSMIDDEL
Securely grasp the solvent vial, adapter and syringe assembly.
Houd de aan elkaar bevestigde injectieflacon met oplosmiddel, adapter en spuit stevig vast.
Carefully turn the vial, adapter and syringe assembly upside down.
Draai voorzichtig de combinatie van injectieflacon, adapter en spuit ondersteboven.
Bring to eye level (Fig.
Houd op ooghoogte (Fig.
Slide one hand carefully down the solvent vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper part of the syringe.
Schuif voorzichtig een hand langs de injectieflacon met oplosmiddel naar beneden zodat u met uw duim en wijsvinger stevig de hals van de injectieflacon vast kunt houden en met uw andere vingers het bovenste gedeelte van de spuit.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1 ml mark.
Trek met de andere hand langzaam de zuiger van de spuit omlaag tot net voorbij het 1 ml streepje.
Examine the solution in the syringe for air bubbles.
Controleer het oplosmiddel in de spuit op luchtbellen.
If bubbles are present, tap the syringe barrel until the bubbles rise to the top of the syringe.
Indien deze aanwezig zijn, tik dan op het vulgedeelte van de spuit totdat de bellen naar de bovenkant van de spuit zijn gestegen.
Carefully push the plunger up to eject only the air bubbles back into the vial.
Druk voorzichtig de zuiger omhoog zodat alleen de luchtbellen terug in de injectieflacon worden gespoten.
Recheck that 1 ml of solvent remains in the syringe.
Controleer opnieuw dat er 1 ml oplosmiddel in de spuit achterblijft.
Carefully turn the solvent vial, adapter and syringe assembly and place them upright on a clean surface.
Draai voorzichtig de combinatie van injectieflacon met oplosmiddel, adapter en spuit om en plaats deze rechtop op een schoon oppervlak.
Do not remove the syringe from the adapter at this point.
Haal de spuit nog niet uit de adapter.
47 Figure 5
Figuur 5
As explained for the first vial adapter, open now the second vial adapter by peeling back the protective cover.
Open nu de tweede flaconadapter door de beschermlaag te verwijderen, zoals beschreven voor de eerste flaconadapter.
Do not remove the adapter from the plastic packaging.
Haal de adapter niet uit de plastic verpakking.
While holding the plastic adapter packaging, place the adapter over the SOMAVERT vial and insert the piercing spike of the vial adapter all the way in through the rubber stopper of the SOMAVERT vial, using a pushing motion (Fig.
Plaats de adapter op de injectieflacon met SOMAVERT, terwijl u de plastic verpakking van de flaconadapter vasthoudt en steek de punt van de adapter met een duwende beweging helemaal door de rubberen stop van de SOMAVERT flacon naar binnen (Fig.
Disconnect the syringe from the solvent vial adapter and attach it to the vial adapter on the vial of SOMAVERT.
Haal de spuit uit de flaconadapter voor het oplosmiddel en bevestig deze aan de flaconadapter op de SOMAVERT injectieflacon.
Discard the solvent vial as directed by your healthcare provider.
Gooi de oplosmiddelflacon weg op de wijze die u door uw zorgverlener is geadviseerd.
DO NOT SHAKE THE VIAL.
SCHUD DE INJECTIEFLACON NIET.
The solution should be clear after the powder is dissolved.
Nadat het poeder is opgelost moet de oplossing helder zijn.
If the solution is cloudy or hazy, do not inject it.
Injecteer de oplossing niet als deze troebel of wazig is.
Notify your pharmacy and request a replacement vial.
Informeer in dat geval uw apotheker en vraag hem om een nieuwe injectieflacon.
Do not throw the vial away because the pharmacy may request that you return it.
Gooi de injectieflacon niet weg, want de apotheker kan u vragen deze terug te brengen.
PREPARING THE INJECTION
KLAARMAKEN VAN DE INJECTIE
Securely grasp the vial containing the SOMAVERT reconstituted solution, vial adapter and syringe assembly.
Houd de combinatie van injectieflacon met bereide SOMAVERT oplossing, flaconadapter en spuit stevig vast.
Carefully turn the vial, adapter and syringe assembly upside down.
Draai de combinatie van injectieflacon, adapter en spuit voorzichtig ondersteboven.
Bring to eye level.
Houd op ooghoogte.
48 Figure 8
Figuur 8
As before, slide one hand carefully down the vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper portion of the syringe.
Schuif, zoals u al eerder hebt gedaan, één hand voorzichtig langs de injectieflacon naar beneden, zodat u met uw duim en wijsvinger stevig de hals van de injectieflacon vast kunt houden en met uw andere vingers het bovenste gedeelte van de spuit.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to withdraw the full contents of the vial (1 ml).
Trek met de andere hand langzaam de zuiger van de spuit omlaag zodat u de complete inhoud van de injectieflacon (1 ml) opzuigt (Fig.
Visually inspect the syringe for air bubbles.
Controleer de spuit visueel op luchtbellen.
Recheck that 1 ml of the solution remains in the syringe.
Controleer opnieuw dat er 1 ml oplossing achterblijft in de spuit.
Carefully turn the vial containing the SOMAVERT reconstituted solution, adapter and syringe assembly and place them upright on a clean surface.
Draai de combinatie van injectieflacon met bereide SOMAVERT oplossing, adapter en spuit voorzichtig om en plaats deze rechtop op een schoon oppervlak.
Figure 9
51 1 ml Figuur 9
Open the needle packaging so that only the end of the needle to be connected to the syringe is exposed.
Open de verpakking van de naald alleen bij het uiteinde van de naald die met de spuit moet worden verbonden.
The needle should be partially left in its protective packaging.
De naald moet gedeeltelijk in haar beschermende verpakking blijven.
Lay the needle with its protective packaging on the tabletop.
Leg de naald met haar beschermende verpakking op de tafel.
Disconnect the syringe from the vial.
Haal de spuit uit de injectieflacon.
Discard the protective packaging and attach the needle to the syringe.
Gooi de beschermende verpakking weg en bevestig de naald aan de spuit.
Keep the plastic cap on the needle while preparing the site for injection (Fig.
Houd het plastic kapje op de naald terwijl u de injectieplaats klaarmaakt (Fig.
Once reconstituted, SOMAVERT should be used immediately.
Na reconstitutie dient SOMAVERT onmiddellijk te worden gebruikt.
GIVING THE INJECTION”.
Ga door naar “ STAP 2 TOEDIENEN VAN DE INJECTIE”.
b) NON VIAL ADAPTER METHOD
b) NIET-FLACONADAPTER METHODE
Getting Started
OM TE BEGINNEN
• Wash your hands thoroughly. • Collect one vial of powder (SOMAVERT) and one vial of solvent (Water for Injections), one 3-ml syringe with a 21-gauge, 1-inch detachable needle, one standard 1 ml insulin syringe, alcohol or antiseptic swabs and a proper disposal container for used needles. • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
• Was uw handen zorgvuldig. • Verzamel één injectieflacon met poeder (SOMAVERT) en één injectieflacon met oplosmiddel (water voor injecties), een 3 ml spuit met een 21 gauge 1 inch afneembare naald, een standaard 1 ml insulinespuit, antiseptische of alcoholdoekjes en een afvalcontainer voor gebruikte naalden. • Controleer de vervaldata op zowel de injectieflacon als de spuit.
After reconstitution with 1 ml of solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant.
Na reconstitutie met 1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de heldere oplossing hetzij 10 mg, hetzij 15 mg, hetzij 20 mg pegvisomant.
Preparing the SOMAVERT dose for injection
BEREIDEN VAN DE SOMAVERT DOSIS VOOR INJECTIE
Remove the protective plastic caps from the tops of both vials.
Verwijder de plastic beschermkapjes van de bovenkant van beide injectieflacons.
Take care not to touch the rubber vial stoppers.
Let erop dat u de rubberen afsluitstopjes van de injectieflacon niet aanraakt.
If the stoppers are touched or otherwise contaminated, you must clean them with an antiseptic or alcohol swab before inserting a needle through the stopper.
Als de stopjes worden aangeraakt of op een andere manier worden verontreinigd, moet u ze schoonmaken met een antiseptisch of alcoholdoekje voordat de naald door het stopje wordt gestoken.
49 Carefully remove the cap from the needle of the larger syringe (3 ml) and set the cap aside.
Verwijder voorzichtig het beschermkapje van de naald van de grootste spuit (3 ml) en leg dit kapje opzij.
This is the solvent syringe.
Dit is de spuit voor het oplosmiddel.
1.
52 Fig 1
Pull the plunger of the solvent syringe down to the1 ml mark.
Trek de zuiger van de spuit voor het oplosmiddel omlaag tot het 1 ml streepje.
With one hand, securely hold the vial of solvent and, with the other hand, insert the needle of the solvent syringe straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
Houd met één hand de injectieflacon met oplosmiddel stevig vast en duw met de andere hand de naald van de spuit voor het oplosmiddel recht door het midden van het rubberen stopje naar binnen tot diep in de injectieflacon.
(Fig.
Duw voorzichtig de zuiger in totdat de lucht is geïnjecteerd in de injectieflacon (Fig.
ADDING SOLVENT
BIJVOEGEN VAN HET OPLOSMIDDEL
Securely grasp the solvent vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
Houd de combinatie van injectieflacon met oplosmiddel en spuit stevig vast, met de naald nog diep in de injectieflacon.
Carefully turn the vial and syringe assembly upside down.
Draai voorzichtig deze combinatie van injectieflacon en spuit ondersteboven.
(Fig.
Houd op ooghoogte (Fig.
50 Examine the solution in the syringe for air bubbles.
53 Controleer het oplosmiddel in de spuit op luchtbellen.
Recheck that 1 ml of solvent remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
Controleer opnieuw dat er 1 ml oplosmiddel in de spuit achterblijft en trek dan de naald uit de injectieflacon (Fig.
(Fig 3)
3).
Insert the needle of the solvent syringe straight through the stopper of the vial with the powder (SOMAVERT).
Steek de naald van de spuit met oplosmiddel door het stopje van de injectieflacon met het poeder (SOMAVERT).
Tilt the syringe to the side and gently inject the solvent down the inner side of the vial of SOMAVERT.
Kantel de spuit zijwaarts en injecteer voorzichtig het oplosmiddel langs de binnenkant van de SOMAVERT injectieflacon.
When the solvent syringe is empty, withdraw it from the vial.
Zodra de spuit met oplosmiddel leeg is, trekt u deze terug uit de flacon.
Discard the solvent vial, syringe, and needle as directed by your healthcare provider.
Gooi de oplosmiddelflacon, de spuit en de naald weg op de wijze die u door uw zorgverlener is geadviseerd.
To minimise accidental injury, recap the needle only if instructed to do so by your healthcare provider, and in the manner demonstrated to you by your healthcare provider.
Om de kans op een toevallige verwonding te verkleinen, dient u het beschermkapje alleen op de naald terug te zetten als u hiervoor instructies hebt gehad van uw zorgverlener en doe dit dan op de wijze die u geleerd is (Fig.
(Fig 4)
4).
Hold the vial of SOMAVERT upright between your hands and gently roll it to dissolve the powder.
Houd de SOMAVERT injectieflacon rechtop tussen uw handen en rol deze voorzichtig heen en weer om het poeder op te lossen.
Notify your pharmacy and request a replacement vial.
Informeer in dit geval uw apotheker en vraag hem om een nieuwe injectieflacon.
(Fig.
Injecteer SOMAVERT onmiddellijk (Fig.
PREPARING THE INJECTION
54 KLAARMAKEN VAN DE INJECTIE
Clean the rubber stopper of the vial of SOMAVERT with an antiseptic or alcohol swab.
Reinig het rubberen stopje van de SOMAVERT injectieflacon met een antiseptisch of alcoholdoekje.
Remove the cap from the syringe (1 ml).
Verwijder het beschermkapje van de 1 ml spuit.
Pull the syringe plunger down to the 1-ml mark.
Trek de zuiger van de spuit naar beneden tot het 1 ml streepje.
With one hand, securely hold the vial.
Houd met één hand de injectieflacon stevig vast.
With the other hand, insert the needle straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
Steek met de andere hand de naald recht door het midden van het rubberen stopje naar binnen tot diep in de injectieflacon.
Securely grasp the vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
Houd de combinatie van injectieflacon en spuit stevig vast met de naald helemaal in de injectieflacon.
Carefully turn the vial and syringe assembly upside down.
Draai de combinatie van injectieflacon en spuit voorzichtig ondersteboven.
As before, slide one hand carefully down the vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper portion of the syringe.
Schuif, zoals u al eerder hebt gedaan, één hand voorzichtig langs de injectieflacon naar beneden zodat u met uw duim en wijsvinger stevig de hals van de injectieflacon vast kunt houden en met uw andere vingers het bovenste gedeelte van de spuit.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to withdraw the full contents of the vial (1 ml).
Trek met de andere hand langzaam de zuiger van de spuit omlaag zodat u de complete inhoud van de injectieflacon (1 ml) opzuigt.
To keep the needle tip within the liquid, you may have to slowly back it out of the stopper as you draw out the liquid.
Om de naaldpunt in de vloeistof te houden kan het nodig zijn dat u de naald iets verder uit het stopje trekt terwijl u de vloeistof opzuigt.
Recheck that 1 ml of the solution remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
Controleer opnieuw dat er 1 ml oplossing achterblijft in de spuit en trek de naald daarna uit de injectieflacon.
7)
Doe het beschermkapje weer op de naald zoals uw zorgverlener u heeft geleerd om de kans op toevallige verwonding te verkleinen, terwijl u de injectieplaats klaarmaakt (Fig.7).
STEP 2.
55 STAP 2.
GIVING THE INJECTION
TOEDIENEN VAN DE INJECTIE
Choose an injection site on the upper arm, upper thigh, abdomen or buttocks.
Kies een injectieplaats op de bovenarm, bovenste gedeelte van de dij, de buik of de billen.
Always move on to a different area with each day’s injection.
Kies elke dag een andere injectieplaats.
It may be helpful to keep a record of each day’s injection site as you take your daily dose of SOMAVERT.
Het kan handig zijn om op papier bij te houden waar u uw dagelijkse dosis SOMAVERT hebt geïnjecteerd.
Do not use an area that has a rash or broken skin, or is bruised or lumpy.
Injecteer niet op een plaats waar u uitslag hebt, waar de huid beschadigd is, die gekneusd is of die bultjes vertoont.
Clean the site with an antiseptic or alcohol swab, let the skin dry before injecting the product.
Maak de injectieplaats schoon met een antiseptisch of alcoholdoekje, laat deze dan drogen voordat u injecteert.
Uncap the needle if previously recapped.
Haal het beschermkapje van de naald als u dit er weer op had gedaan.
With one hand, gently pinch up the skin at the site of injection.
Knijp met één hand de huid voorzichtig omhoog op de injectieplaats.
Hold the syringe with the other hand, and in a single, smooth motion, push the needle completely into the skin straight down (at a 90-degree angle).
Houd met de andere hand de spuit vast en duw de naald met een enkele, vloeiende beweging helemaal recht omlaag in de huid (onder een hoek van 90 °) (Fig.
(Fig.
A).
Be sure to keep the needle all the way into the skin while you slowly push the syringe plunger down until the barrel is empty.
Controleer of de naald helemaal in de huid zit en duw dan langzaam de zuiger van de spuit omlaag totdat de spuit leeg is.
(Fig.
Laat de omhooggeknepen huid los en trek de naald er rechtop uit (Fig.
Do not rub the injection area.
Wrijf niet over de injectieplaats.
A small amount of bleeding may occur.
Het kan een klein beetje bloeden.
(Fig.
Gebruik dan, als het nodig is, een schoon, droog watje op de injectieplaats en duw dit er voorzichtig tegenaan gedurende 1 tot 2 minuten of totdat het bloeden is gestopt (Fig.
Disposing of Supplies
Weggooien van materiaal
The syringe and needle should NEVER be reused.
De naalden en spuiten mogen NOOIT hergebruikt worden.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Gooi de naald en spuit weg, zoals u door uw arts, verpleegkundige of apotheker is geleerd.
All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Alle vragen moeten beantwoord worden door een arts, verpleegkundige of apotheker die vertrouwd is met SOMAVERT.
EU/ 1/ 99/ 102/ 001
EU/1/99/102/001
Capsule, hard
Harde capsule
Blister (PVC/ PVDC)
Blisterverpakking (PVC/PVDC)
EU/ 1/ 99/ 102/ 002
EU/1/99/102/002
EU/ 1/ 99/ 102/ 003
EU/1/99/102/003
EU/ 1/ 99/ 102/ 004
EU/1/99/102/004
EU/ 1/ 99/ 102/ 005
EU/1/99/102/005
EU/ 1/ 99/ 102/ 006
EU/1/99/102/006
EMEA/ H/ C/ 227
EMEA/H/C/227
What is Sonata?
Wat is Sonata?
Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Sonata is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat.
It is available as capsules (white and brown:
Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit en bruin:
5 mg; white:
5 mg; wit:
What is Sonata used for?
Wanneer wordt Sonata voorgeschreven?
Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Sonata wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden, omdat ze moeilijk in slaap vallen.
It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
Het wordt alleen gebruikt wanneer de slapeloosheid ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
How is Sonata used?
Hoe wordt Sonata gebruikt?
Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
De behandeling met Sonata moet zo kort mogelijk duren (maximaal twee weken).
Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Sonata wordt onmiddellijk voor het naar bed gaan ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg, behalve voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening of voor ouderen: zij moeten 5 mg moeten gebruiken.
The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg.
De maximale totale dagelijkse dosis van Sonata bedraagt 10 mg.
Patients should not take a second dose within a single night.
Patiënten mogen in dezelfde nacht geen tweede dosis nemen.
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine’ s effects.
Vlak voor of tijdens inname van Sonata mag niets worden gegeten, omdat voedsel de werking van het geneesmiddel kan afzwakken.
Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Sonata mag niet worden gebruikt door kinderen of patiënten met een ernstige lever-of nieraandoening.
How does Sonata work?
Hoe werkt Sonata?
The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
De werkzame stof van Sonata, zaleplon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan de benzodiazepinen.
Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
Zaleplon verschilt in chemisch opzicht van de benzodiazepinen maar werkt in op dezelfde receptoren in de hersenen.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Het is een GABA-(gamma-aminoboterzuur) receptoragonist, hetgeen wil zeggen dat de stof zich aan receptoren voor de neurotransmitter GABA hecht en deze activeert.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar communiceren.
In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
In de hersenen speelt GABA een rol bij het op gang brengen van de slaap.
By activating its receptors, zaleplon increases GABA’ s effects, which encourages sleep.
Zaleplon activeert de GABA-receptoren en verhoogt als gevolg daarvan de effecten van GABA, zodat men beter slaapt.
How has Sonata been studied?
Hoe is Sonata onderzocht?
Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Sonata is onderzocht in in totaal 14 onderzoeken waaraan bijna 3 500 volwassenen en oudere patiënten deelnamen.
Five of these studies were comparative:
Vijf van deze onderzoeken waren vergelijkend van aard:
Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Sonata werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met zolpidem of triazolam (andere geneesmiddelen die bij slapeloosheid worden gebruikt).
The main studies lasted for two to four weeks.
De belangrijkste onderzoeken duurden twee tot vier weken.
The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd tot in slaap vallen.
Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
In een aantal onderzoeken werd ook gekeken naar de tijd die slapend werd doorgebracht en slaappatronen.
What benefit has Sonata shown during the studies?
Welke voordelen bleek Sonata tijdens de studies te hebben?
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Bij volwassen patiënten die Sonata 10 mg gebruikten, werd de tijd tot in slaap vallen verkort, en de effecten hielden tot wel vier weken aan.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Oudere patiënten sliepen (in de twee weken durende onderzoeken) vaak aanzienlijk sneller in als ze Sonata 5 mg innamen en altijd sneller dan met placebo als ze Sonata 10 mg slikten.
Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Sonata 10 mg was werkzamer dan placebo wat betreft het verkorten van de tijd tot in slaap vallen en het verlengen van de slaaptijd tijdens de eerste helft van de nacht.
Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Uit onderzoeken waarin de slaaptijd in verschillende stadia van de slaap werd gemeten, bleek dat Sonata slaappatronen niet veranderde.
What is the risk associated with Sonata?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Sonata in?
The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
De meest voorkomende bijwerkingen van Sonata (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn amnesie (vergeetachtigheid), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een tintelend gevoel), somnolentie (slaperigheid) en dysmenorroe (hevige, pijnlijke krampen tijdens de menstruatie).
For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sonata.