qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Aerinaze should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
Aerinaze mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor desloratadine, pseudo-efedrine of enig ander bestanddeel van het middel, voor adrenergische stoffen of voor loratadine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van allergieën).
It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
Het middel mag niet worden gebruikt bij personen die een mono-amino-oxidaseremmer innemen (zoals bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressies) of die nog geen twee weken tevoren met de inname van een van deze geneesmiddelen zijn gestopt.
Aerinaze should also not be taken by people who have narrow- angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
Aerinaze mag ook niet worden gebruikt door personen die lijden aan nauwe-hoekglaucoom (verhoogde oogdruk), urineretentie (onvermogen de blaas te ledigen), cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hypertensie (hoge bloeddruk), of hyperthyroïdie (een te snel werkende schildklier), of die een voorgeschiedenis of een risico hebben van hemorragische beroerte (een beroerte veroorzaakt door een bloeding in de hersenen).
Why has Aerinaze been approved?
Waarom is Aerinaze goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aerinaze groter zijn dan de risico’ s ervan voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis die gepaard gaat met nasale congestie.
The Committee recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aerinaze.
Other information about Aerinaze:
Overige informatie over Aerinaze:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze to SP Europe on 30 July 2007.
De Europese Commissie heeft op 30 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aerinaze verleend aan de firma SP Europe.
The full EPAR for Aerinaze can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Aerinaze.
Route of Administration
Verpakkings- grootte
Packaging
4 tabletten
Package size
2,5 mg / 120 mg
EU/ 1/ 07/ 399/ 001 EU/ 1/ 07/ 399/ 002 EU/ 1/ 07/ 399/ 003 EU/ 1/ 07/ 399/ 004 EU/ 1/ 07/ 399/ 005 EU/ 1/ 07/ 399/ 006
Blisterverpakking (PCTFE/PVC/Alu)
2.5 mg/ 120 mg ∗ 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg
2,5 mg / 120 mg
Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet
Oraal gebruik
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterverpakking (PCTFE/PVC/Alu)
Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu)
Blisterverpakking (PCTFE/PVC/Alu)
2 tablets 4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets
14 tabletten
∗ 2.5 mg desloratadine/ 120 mg pseudoephedrine sulphate
2,5 mg / 120 mg
Aerinaze 2.5mg/ 120 mg modified-release tablets
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
Elke tablet bevat 2,5 mg desloratadine en 120 mg pseudo-efedrine (als sulfaat).
Blue and white bilayer oval tablet with “ D12” branded to blue layer.
Tablet met gereguleerde afgifte Blauwe en witte ovale tablet, bestaande uit 2 lagen met aan de blauwe zijde de inscriptie “ D12”.
Symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Symptomatische behandeling van seizoengebonden allergische rhinitis wanneer dit gepaard gaat met nasale congestie.
Adults and adolescents 12 years of age and over:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
The recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day.
De aanbevolen dosis Aerinaze is één tablet tweemaal per dag.
The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
De tablet kan met een vol glas water ingenomen worden, maar moet in zijn geheel doorgeslikt worden (zonder de tablet te beschadigen, te breken of te kauwen).
The tablet may be taken with or without food.
De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Aerinaze mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
De behandelingsduur moet zo kort mogelijk gehouden worden en de behandeling mag niet voortgezet worden nadat de symptomen verdwenen zijn.
It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine may diminish.
Het wordt aanbevolen de behandeling te beperken tot ongeveer tien dagen, omdat bij chronische toediening de werkzaamheid van pseudo-efedrine mogelijk afneemt.
After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with desloratadine alone, if necessary.
Na verbetering van de congestieve staat van de slijmvliezen in de bovenste luchtwegen kan de behandeling indien nodig voortgezet worden met alleen desloratadine.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to adrenergic agents or to loratadine.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen, voor adrenerge stoffen of voor loratadine.
As Aerinaze contains pseudoephedrine, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.
Aangezien Aerinaze pseudo-efedrine bevat, is het eveneens gecontraïndiceerd bij patiënten die behandeld worden met mono-amino-oxidase-remmers (MAO-remmers) of binnen twee weken na het stopzetten van een dergelijke behandeling.
Aerinaze is also contraindicated in patients with: • narrow-angle glaucoma, • urinary retention, • cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension, • hyperthyroidism,
Aerinaze is ook gecontraïndiceerd bij patiënten met: • nauwe-hoekglaucoom,
2 • a history of haemorrhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorrhagic stroke.
2 • urineretentie, • cardiovasculaire aandoeningen zoals ischemische hartziekte, tachyaritmie en ernstige hypertensie, • hyperthyroïdie, • een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte of risicofactoren die de kans op hemorragische beroerte zouden kunnen verhogen.
This is due to the alpha-mimetic activity of pseudoephedrine in combination with other vasoconstrictors such as bromocripitine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine or any other decongestant medicinal product used as a nasal decongestant, either by oral route or by nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…).
Dit is te wijten aan de alfa-mimetische activiteit van pseudo- efedrine in combinatie met andere vasoconstrictoren zoals bromocripitine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydro-ergotamine of een ander decongestief geneesmiddel dat gebruikt wordt als een nasaal decongestivum, zowel langs orale als nasale weg (fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine, oxymetazoline, nafazoline).
Do not exceed the recommended dosage and the duration of treatment (see section 4.2).
De aanbevolen dosis en behandelingsduur niet overschrijden (zie rubriek 4.2).
Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine.
Patiënten van 60 jaar of ouder ondervinden eerder bijwerkingen van sympathicomimetische geneesmiddelen, zoals pseudo-efedrine.
The safety and efficacy of the combination have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie zijn niet vastgesteld bij deze groep en er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om geschikte dosisaanbevelingen te doen.
Therefore the combination product should be used with caution in patients above 60 years of age.
Het combinatieproduct moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten ouder dan 60 jaar.
The safety and efficacy of Aerinaze has not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Nier- of leverinsufficiëntie: de veiligheid en werkzaamheid van Aerinaze zijn niet vastgesteld bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie en er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om geschikte dosisaanbevelingen te geven.
The combination product is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function.
Het combinatieproduct wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years (see section 4.2).
Aerinaze mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.2).
Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurological sign (such as headache or increased headache).
Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat de behandeling moet worden stopgezet in geval van hypertensie, tachycardie, palpitaties of hartritmestoornissen, misselijkheid of andere neurologisch tekenen (zoals hoofdpijn of toegenomen hoofdpijn).
Central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines.
Stimulatie van het centrale zenuwstelsel met convulsies of cardiovasculaire collaps met daarmee gepaard gaande hypotensie kan veroorzaakt worden door sympathicomimetische amines.
These effects may be more likely to occur in children, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
Deze effecten doen zich eerder voor bij kinderen, ouderen, of in geval van overdosis (zie rubriek 4.9).
Caution should be exercised in the following patient groups: • Patients receiving digitalis • Patients with cardiac arrhythmias • Patients with hypertension • Patients with a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm.
Voorzichtigheid is geboden bij de volgende patiëntengroepen: • patiënten die behandeld worden met digitalis • patiënten met hartritmestoornissen • patiënten met hypertensie • patiënten met een voorgeschiednis van myocardinfarct, diabetes mellitus, obstructie van de blaashals of een positieve anamnese van bronchospasmen.
Use with caution in patients with stenosing peptic ulcer, pyloroduodenal obstruction, and obstruction of the vesical cervix.
Gebruik met voorzichtigheid bij patiënten met ulcus pepticum met stenose, pyloroduodenale obstructie en obstructie van de blaashals.
These include: • decongestants • anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants • antihypertensive agents • tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Voorzichtigheid is eveneens geboden bij patiënten die behandeld worden met andere sympathicomimetica zoals: • decongestiva • eetlustremmers of psychostimulantia van het type amfetamine • antihypertensiva • tricyclische antidepressiva en andere antihistaminica.
Caution should be exercised in patients suffering from migraine who are currently being treated with ergot alkaloid vasoconstrictors.
3 Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met migraine die momenteel behandeld worden met ergot- alkaloïden bevattende vasoconstrictoren.
Pseudoephedrine sulphate carries the risk of abuse.
Pseudo-efedrinesulfaat kan aanleiding geven tot misbruik.
Increased doses may ultimately produce toxicity.
Uiteindelijk kunnen verhoogde doses tot toxiciteit leiden.
Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing.
Aanhoudend gebruik kan leiden tot tolerantie en dus tot een verhoogd risico op overdosering.
Depression may follow rapid withdrawal.
Een depressie kan optreden na een snelle onttrekking.
3 Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
Peri-operatieve acute hypertensie kan optreden indien vluchtige gehalogeneerde anaesthetica worden gebruikt tijdens behandeling met indirecte sympathicomimetica.
Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Daarom is het raadzaam om in geval van een geplande operatie de behandeling 24 uur vóór de anesthesie stop te zetten.
Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine could lead to positive doping tests.
Atleten dienen geïnformeerd te worden dat behandeling met pseudo-efedrine kan leiden tot positieve dopingtesten.
The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce other wise positive reaction to dermal reactivity index.
De toediening van Aerinaze moet ten minste 48 uur vóór het uitvoeren van huidtesten onderbroken worden, aangezien antihistaminica positieve dermale reacties kunnen onderdrukken of verminderen.
However, no clinically relevant interactions or changes in desloratadine plasma concentrations were observed in clinical trials with desloratadine in which erythromycin or ketoconazole were co-administered.
Echter, geen klinisch relevante interacties of veranderingen in de plasmaconcentraties van desloratadine werden waargenomen in klinische onderzoeken met desloratadine waarbij tegelijkertijd erytromycine of ketoconazol werd toegediend.
Reversible and irreversible MAO inhibitor(s) may cause: risk of vasoconstriction and increased blood pressure.
Reversibele en irreversibele MAO-remmer(s) kunnen leiden tot risico op vasoconstrictie en verhoogde bloeddruk.
Concurrent administration with sympathomimetic medicines may result in critical hypertension reactions.
Gelijktijdige toediening met sympathicomimetische geneesmiddelen kan leiden tot ernstige hypertensiereacties.
The following combinations are not recommended: • bromocriptine • cabergoline • lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
De volgende combinaties worden niet aanbevolen: • bromocriptine • cabergoline • lisuride, pergolide: risico op vasoconstrictie en verhoging van de bloeddruk.
Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Dihydro-ergotamine, ergotamine, methylergometrine: risico op vasoconstrictie en verhoging van de bloeddruk.
Other vasoconstrictors used as nasal decongestant, by oral or nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…): risk of vasoconstriction.
Andere vasoconstrictoren die gebruikt worden als nasale decongestiva langs orale of nasale weg, (fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine, oxymetazoline, nafazoline): risico op vasoconstrictie.
Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Sympathicomimetica reduceren de antihypertensieve effecten van α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum-alkaloïden en guanethidine.
Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
Antacida verhogen de absorptiesnelheid van pseudo-efedrinesulfaat, terwijl kaoline ze verlaagt.
The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
De interactie van Aerinaze met alcohol is niet onderzocht.
However, in a clinical pharmacology trial desloratadine taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol.
Echter, in een klinische farmacologische studie versterkte desloratadine, bij gelijktijdige toediening met alcohol, de prestatieverminderende effecten van alcohol niet.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Er werden geen significante verschillen gevonden in de resultaten van psychomotorische onderzoeken tussen desloratadine en placebogroepen, alleen of samen met alcohol toegediend.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig worden uitgesloten.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Desloratadine remt CYP3A4 in vivo niet en in vitro onderzoeken hebben aangetoond dat het geneesmiddel CYP2D6 niet remt en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
Neither desloratadine nor the combination of loratadine and pseudoephedrine were teratogenic in animal studies.
Desloratadine noch de combinatie van loratadine en pseudo-efedrine waren teratogeen in dierproeven.
The safe use of Aerinaze during pregnancy has not been established; however experience from a large number of exposed pregnancies in humans does not reveal any increase in the frequency of malformations as compared to the incidence in the general population.
De veiligheid van het gebruik van Aerinaze tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld; uit ervaring bij een groot aantal blootgestelde zwangerschappen bij mensen blijkt echter geen toename in de frequentie van misvormingen in vergelijking met de incidentie bij de algemene populatie.
4 Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, and due to the vasoconstrictive properties of pseudoephedrine, Aerinaze should not be used during pregnancy.
Aangezien reproductieonderzoeken bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de respons bij mensen, en vanwege de vasoconstructieve eigenschappen van pseudo-efedrine, dient Aerinaze niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Desloratadine and pseudoephedrine are both excreted in breast milk.
Desloratadine en pseudo-efedrine worden beide uitgescheiden in de moedermelk.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine.
Verlaagde melkproductie bij moeders die borstvoeding geven werd gemeld met pseudo-efedrine.
Therefore Aerinaze should not be used in breast-feeding women.
Daarom dient Aerinaze niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Aerinaze.
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Aerinaze op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
In klinische onderzoeken naar de rijvaardigheid trad geen stoornis op bij patiënten die desloratadine kregen.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Patiënten dienen echter geïnformeerd te worden dat mensen zeer zelden slaperigheid ondervinden die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
It is not expected that pseudoephedrine sulphate impairs psychomotor performance.
Er wordt niet verwacht dat pseudo-efedrinesulfaat de psychomotorische prestatie vermindert.
In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse events reported were insomnia (8.9%), dry mouth (7.2%) and headache (3.1%).
In klinische onderzoeken met 414 volwassenen waren de meest gemelde bijwerkingen slapeloosheid (8,9%), droge mond (7,2%) en hoofdpijn (3,1%).
These and other undesirable effects reported during the clinical trials are listed in the following table.
Deze en andere bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische onderzoeken, worden weergegeven in onderstaande tabel.
Adverse reactions reported during clinical trials for Aerinaze very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken werden gemeld voor Aerinaze Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000)
Cardiac disorders Common:
Hartaandoeningen Vaak:
Tachycardia Palpitation, premature atrial contractions
Tachycardie Palpitaties, premature atriumcontracties
Mouth dry, dizziness, psychomotor hyperactivity Hyperkinesia, flushing, hot flushes, confusion
Hyperkinesie, flush, opvliegingen, verwarring
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-
Blurred vision, dry eyes
Troebel zicht, droge ogen
Common:
aandoeningen Vaak:
Pharyngitis Rhinitis, sinusitis, epistaxis, nasal irritation, rhinorrhea, dry throat, hyposmia
Faryngitis Rhinitis, sinusitis, epistaxis, nasale irritatie, rinorroe, droge keel, hyposmie
Common:
5 Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Anorexia, constipation Dyspepsia, nausea, abdominal pain, gastroenteritis, stool abnormal
Anorexie, constipatie Dyspepsie, nausea, abdominale pijn, gastro- enteritis, abnormale stoelgang
Dysuria, micturition disorder, altered micturition frequency
Dysurie, mictieproblemen, gewijzigde mictiefrequentie
Thirst, glycosuria, hyperglycemia
Dorst, glycosurie, hyperglykemie
5 General disorders and administration site conditions Common:
Vaak:
Headache, fatigue Headache aggravated, rigors
Hoofdpijn, vermoeidheid Verergerde hoofdpijn, tremor
Increased hepatic enzymes
Verhoogde hepatische enzymen
Insomnia, somnolence, sleep disorder, nervousness Agitation, anxiety, irritability
Agitatie, angst, prikkelbaarheid
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende.
Other adverse reactions reported very rarely for desloratadine during the post-marketing period are listed in Table 2.
Andere bijwerkingen die zeer zelden voor desloratadine gemeld werden na het in de handel brengen, worden weergegeven in Tabel 2.
Adverse reactions reported during the post-marketing period for desloratadine
Bijwerkingen gemeld na het in de handel brengen van desloratadine
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Hallucinaties Duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, psychomotorische hyperactiviteit, aanvallen
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Hartaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen Lever- en galaandoeningen
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Tachycardie, palpitaties Abdominale pijn, nausea, braken, dyspepsie, diarree Verhogingen van leverenzymen, verhoogd bilirubine, hepatitis
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Algemene aandoeningen
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Myalgie Overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie, angi- oedeem, dyspnoe, pruritus, rash en urticaria)
Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature.
Symptomen van een overdosering zijn vooral van sympathicomimetische aard.
Symptoms may vary from CNS depression (sedation, apnoea, diminished mental alertness, cyanosis, coma, cardiovascular collapse) to CNS stimulation (insomnia, hallucination, tremors, convulsions) with possible fatal outcome.
De symptomen kunnen variëren van een depressie van het centrale zenuwstelsel (sedatie, apnoe, verminderde mentale waakzaamheid, cyanose, coma, cardiovasculaire collaps) tot een stimulatie van het CZS (slapeloosheid, hallucinaties, tremoren, convulsies) met mogelijke fatale afloop.
Other symptoms may include: headache, anxiety, micturition difficulty, muscle weakness and tenseness, euphoria, excitement, respiratory failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, palpitations, thirst, perspiration, nausea, vomiting, precordial pain, dizziness, tinnitus, ataxia, blurred vision and hypertension or hypotension.
Andere symptomen die kunnen voorkomen zijn: hoofdpijn, angst, mictieproblemen, spierzwakte en -spanning, euforie, excitatie, ademhalingsstoornis, hartaritmieën, tachycardie, palpitaties, dorst, transpiratie, nausea, braken, precordiale pijn, duizeligheid, tinnitus, ataxie, troebel zicht en hypertensie of hypotensie.
CNS stimulation is particularly likely in children, as are atropine-like symptoms (dry mouth, fixed and dilated pupils, flushing, hyperthermia, and gastrointestinal symptoms).
Stimulatie van het CZS is vooral bij kinderen waarschijnlijk, evenals atropineachtige symptomen (droge mond, fixatie en dilatatie
Some patients may present a toxic psychosis with delusions and hallucinations.
6 van de pupillen, warmte-opwellingen, hyperthermie en gastro-intestinale symptomen).
In the event of overdose, start symptomatic and supportive treatment immediately and maintain it for as long as necessary.
Stel onmiddellijk een symptomatische en ondersteunende behandeling in in geval van een overdosering en zet die zo lang als nodig voort.
Adsorption of active substance remaining in the stomach may be attempted by administration of active charcoal suspended in water.
Adsorptie van in de maag resterend werkzaam bestanddeel kan geprobeerd worden door toediening van actieve kool gesuspendeerd in water.
Perform gastric lavage with physiologic saline solution, particularly in children.
Ga over tot maagspoeling met fysiologische zoutoplossing, vooral bij kinderen.
In adults, tap water can be used.
Bij volwassenen mag leidingwater gebruikt worden.
Remove as much as possible of the amount administered before the next instillation.
Verwijder zoveel mogelijk van de toegediende vloeistof vóór de volgende instillatie.
Desloratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Desloratadine wordt niet geëlimineerd door middel van hemodialyse en het is niet bekend of desloratadine door middel van peritoneale dialyse geëlimineerd wordt.
After emergency treatment, continue to monitor the patient medically.
Na de spoedbehandeling moet de patiënt onder medisch toezicht blijven.
Treatment of the pseudoephedrine overdose is symptomatic and supportive.
De behandeling van een overdosering met pseudo-efedrine is symptomatisch en ondersteunend.
Stimulants (analeptics) must not be used.
Stimulantia (analeptica) mogen niet worden gebruikt.
Hypertension can be controlled with an adrenoceptor-blocking agent and tachycardia with a
Hypertensie kan onder controle worden gebracht door middel van een adrenoceptor blokker en tachycardie door middel van een bètablokker.
Short acting barbituates, diazepam or paraldehyde may be administered to control seizures.
Kortwerkende barbituraten, diazepam of paraldehyde kunnen worden toegediend om convulsies onder controle te houden.
Hyperpyrexia, especially in children, may require treatment with tepid water sponge baths or hypothermia blanket.
Hyperpyrexie, in het bijzonder bij kinderen, kan een behandeling vereisen met een doek gedrenkt in lauw water of een hypothermische deken.
Apnoea is treated with respiratory assistance.
Apnoe wordt behandeld door respiratoire ondersteuning.
Antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica – H1-antagonist, ATC-code:
Nasal decongestants for systemic use group, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: nasaal decongestivum voor systemisch gebruik, ATC-code:
The pharmacodynamics of Aerinaze tablets are directly related to that of its components.
De farmacodynamische eigenschappen van Aerinaze tabletten zijn rechtstreeks verbonden aan die van zijn bestanddelen.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Desloratadine is een niet-sederende, lang werkende histamineantagonist met een selectieve perifere H1- receptor-antagonistische activiteit.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere histamine-H1- receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centrale zenuwstelsel doordringt.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
Uit in vitro onderzoeken is gebleken dat desloratadine anti-allergische eigenschappen heeft.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Dit omvat de remming van de vrijgave van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke mestcellen/basofielen alsook de remming van de expressie van het adhesiemolecuul P-selectine op endotheelcellen.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Uit een onderzoek met eenmalige dosis bij volwassenen is gebleken dat 5 mg desloratadine de standaardparameters van vliegprestaties, waaronder de subjectieve beoordeling van de toename van slaperigheid of taken i.v.m. het besturen van een vliegtuig, niet beïnvloedde.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
In gecontroleerde klinische studies bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in vergelijking met placebo.
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Toediening van één dosis van 7,5 mg desloratadine per dag beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet.
Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) is a sympathomimetic agent with mostly α -mimetic activity in comparison with the β -activity.
Pseudo-efedrinesulfaat (d-iso-efedrinesulfaat) is een sympathicomimeticum met overwegend een α -mimetische activiteit in vergelijking met de β -activiteit.
Pseudoephedrine sulphate provides a nasal decongestant effect after oral administration due to its vasoconstrictive action.
Door zijn vasoconstrictieve werking heeft pseudo-efedrinesulfaat een nasaal decongestief effect na orale toediening.
It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
Het heeft een indirecte sympathicomimetische werking, hoofdzakelijk door vrijstelling van adrenerge mediatoren uit de postganglionnaire zenuwuiteinden.
Oral administration of pseudoephedrine at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
7 Bij de aanbevolen orale doses kan pseudo-efedrine andere sympathicomimetische effecten veroorzaken zoals bloeddrukverhoging, tachycardie of symptomen van stimulatie van het centrale zenuwstelsel.
The clinical efficacy and safety of Aerinaze tablets was evaluated in two, 2-week multicentre, randomized parallel group clinical trials involving 1,248 patients 12 to 78 years of age with seasonal allergic rhinitis, 414 of whom received Aerinaze tablets.
414 patiënten van hen kregen Aerinaze tabletten.
In both trials, the antihistaminic efficacy of Aerinaze tablets as measured by total symptom score, excluding nasal congestion, was significantly greater than pseudoephedrine alone over the 2-week treatment period.
In beide onderzoeken was de antihistaminewerking van Aerinaze tabletten, gemeten op basis van de totale symptoomscore, uitgezonderd nasale congestie, significant groter dan bij pseudo-efedrine alleen over een behandelingsperiode van 2 weken.
In addition, the decongestant efficacy of Aerinaze tablets, as measured by nasal stuffiness/ congestion, was significantly greater than desloratadine alone over the 2-week treatment period.
Bovendien was de decongestieve werking van Aerinaze tabletten, gemeten op basis van nasale vulling/congestie, significant groter dan bij desloratadine alleen over een behandelingsperiode van 2 weken.
There were no significant differences in the efficacy of Aerinaze tablets across subgroups of patients defined by gender, age, or race.
Er waren geen significante verschillen in de werkzaamheid van Aerinaze tabletten tussen de subgroepen van patiënten gedefinieerd naar geslacht, leeftijd of ras.
Desloratadine and Pseudoephedrine:
Desloratadine en pseudo-efedrine:
7 In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
In een farmacokinetische studie met een enkelvoudige dosis Aerinaze kan de plasmaconcentratie van desloratadine binnen 30 minuten na toediening worden gedetecteerd.
The mean time to maximum plasma concentrations (Tmax) for desloratadine occurred at approximately 4-5 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) of approximately 1.09 ng/ ml and 31.6 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
De tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor desloratadine was gemiddeld ongeveer 4-5 uur na toediening, en gemiddelde piekplasmaconcentraties (Cmax) en oppervlakte onder de concentratie/tijdscurve (AUC) van respectievelijk ongeveer 1,09 ng/ml en 31,6 ng• hr/ml, werden waargenomen.
For pseudoephedrine, the mean Tmax occurred at 6-7 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax and AUC) of approximately 263 ng/ ml and 4,588 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
Voor pseudo-efedrine werd de gemiddelde Tmax 6-7 uur na toediening bereikt, en gemiddelde piekplasmaconcentraties (Cmax en AUC) van respectievelijk ongeveer 263 ng/ml en 4.588 ng• hr/ml, werden waargenomen.
Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine.
Voedsel had geen invloed op de biologische beschikbaarheid (Cmax en AUC) van desloratadine of pseudo-efedrine.
The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
De halfwaardetijd van desloratadine bedraagt 27,4 uur.
The apparent half-life of pseudoephedrine is 7.9 hours.
De halfwaardetijd van pseudo-efedrine bedraagt 7,9 uur.
Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine.
Na orale toediening van Aerinaze gedurende 14 dagen bij normale gezonde vrijwilligers werden de steady state-condities bereikt op dag 10 voor desloratadine, 3-hydroxydesloratadine en pseudo-efedrine.
For desloratadine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of approximately 1.7 ng/ ml and 16 ng• hr/ ml were observed, respectively.
Voor desloratadine werden gemiddelde steady state-piekplasmaconcentraties (Cmax en AUC (0-12 h)) van respectievelijk ongeveer 1,7 ng/ml en 16 ng• hr/ml waargenomen.
For pseudoephedrine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of 459 ng/ ml and 4,658 ng• hr/ ml were observed.
Voor pseudo-efedrine werden gemiddelde steady state-piekplasmaconcentraties (Cmax en AUC (0-12 h) van 459 ng/ml en 4.658 ng• hr/ml waargenomen.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
In een reeks farmacokinetische en klinische onderzoeken bereikte 6% van de patiënten een hogere desloratadineconcentratie.
The prevalence of this poor metabolizer phenotype was greater among Blacks adults than Caucasians adults (18% vs.
De prevalentie van dit fenotype van trage metaboliseerders was groter bij zwarte volwassenen dan bij blanke volwassenen (18% vs.
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
2%), hoewel het veiligheidsprofiel van deze patiënten niet verschilde van dat van de algemene populatie.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
In een farmacokinetische studie met meervoudige doses waarbij de tabletformulering werd toegediend aan gezonde volwassen patiënten, bleken vier patiënten trage metaboliseerders van desloratadine te zijn.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Deze patiënten hadden een Cmax concentratie die na ongeveer 7 uur ongeveer 3 maal hoger lag met een halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 89 uur.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
Desloratadine is matig aan plasmaproteïnen gebonden (83% - 87%).
Pseudoephedrine sulphate:
Pseudo-efedrine sulfaat:
Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
Bij de mens en bij een urinaire pH van ongeveer 6 varieert de eliminatiehalfwaardetijd van 5 tot 8 uur.
The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75% of the administered dose is excreted unchanged.
Het actieve bestanddeel en zijn metaboliet worden uitgescheiden via de urine; ongeveer 55% tot 75% van de toegediende dosis wordt in ongewijzigde vorm uitgescheiden.
The rate of excretion is accelerated and the duration of action decreased in acidic urine (pH5).
Door het aanzuren van de urine (pH=5)
In case of alkalinization of the urine, a partial resorption takes place.
Bij alkalisatie van de urine treedt gedeeltelijke resorptie op.
A component interaction study demonstrated that the exposure (Cmax and AUC) of pseudoephedrine following administration of pseudoephedrine alone was bioequivalent to pseudoephedrine exposure following administration of the Aerinaze tablet.
Een onderzoek naar de interactie tussen de componenten toonde aan dat blootstelling (Cmax en AUC) aan pseudo-efedrine na toediening van pseudo-efedrine alleen bio-equivalent was aan de blootstelling aan pseudo-efedrine na toediening van de Aerinaze tablet.
Therefore absorption of pseudoephedrine was not affected by the Aerinaze formulation.
De Aerinaze formulering had dus geen invloed op de absorptie van pseudo-efedrine.
Pseudoephedrine is presumed to cross the placenta and the haematoencephalic barrier.
Men neemt aan dat pseudo-efedrine de placentabarrière en de bloed-hersenbarrière kan passeren.
The active substance is excreted in breast milk of lactating women.
Het actieve bestanddeel wordt uitgescheiden in de moedermelk.
No pre-clinical studies have been performed with Aerinaze.
Er zijn geen pre-klinische studies met Aerinaze uitgevoerd.
However, non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Het ontbreken van carcinogeen vermogen werd aangetoond in onderzoeken met desloratadine en loratadine.
8 The combination of loratadine/ pseudoephedrine sulphate used in acute and multiple-dose studies, exhibited a low order of toxicity.
In acute en meervoudige doses studies vertoonde de combinatie loratadine/pseudo-efedrinesulfaat een lage toxiciteitsgraad.
The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine component.
De combinatie was niet méér toxisch dan elk bestanddeel afzonderlijk en de waargenomen effecten waren in het algemeen te wijten aan het bestanddeel pseudo-efedrine.
During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/ pseudoephedrine was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/ kg/ day and rabbits at doses up to 120 mg/ kg/ day.
Tijdens studies naar de reproductietoxiciteit was de combinatie loratadine/pseudo-efedrinesulfaat niet teratogeen wanneer deze oraal werd toegediend aan ratten in doseringen tot 150 mg/kg/dag en aan konijnen in doseringen tot 120 mg/kg/dag.
Blue, immediate-release layer: maize starch microcrystalline cellulose edetate disodium citric acid stearic acid colorant (Indigo Carmine E132 Aluminum lake).
Blauwe laag voor onmiddellijke afgifte: maïszetmeel microkristallijne cellulose dinatriumedetaat citroenzuur stearinezuur kleurstof (indigokarmijn E132 aluminiumlak).
White, sustained-release layer: hypromellose 2208 microcrystalline cellulose povidone K30 silicon dioxide magnesium stearate.
Witte laag voor aanhoudende afgifte: hypromellose 2208 microkristallijne cellulose povidon K30 siliciumdioxide magnesiumstearaat.
Not applicable.
9 Niet van toepassing.
Keep the blisters in the outer carton.
De blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren.
Aerinaze is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Aerinaze wordt geleverd in unit-dose blisterverpakkingen van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
Pack sizes of 2, 4, 7, 10, 14 and 20 tablets.
Verpakkingsgrootten van 2, 4, 7, 10, 14 en 20 tabletten.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel België
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg België
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version dated 21 March 2007 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in de versie van 21 maart 2007 en uiteengezet in Module 1.8.1. van de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen, is opgezet en werkt voordat het product in de handel wordt gebracht en zolang het in de handel gebrachte product in gebruik is.
BOX OF 2, 4, 7, 10, 14, 20 MODIFIED-RELEASE TABLETS
DOOS VAN 2, 4, 7, 10, 14, 20 TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
Aerinaze 2.5 mg/ 120 mg modified-release tablets desloratadine/ pseudoephedrine (as sulphate)
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletten met gereguleerde afgifte desloratadine/pseudoefedrine (als sulfaat)
Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
Elke tablet bevat 2,5 mg desloratadine en 120 mg pseudoefedrine (als sulfaat).
2 modified-release tablets 4 modified-release tablets 7 modified-release tablets 10 modified-release tablets 14 modified-release tablets 20 modified-release tablets
2 tabletten met gereguleerde afgifte 4 tabletten met gereguleerde afgifte 7 tabletten met gereguleerde afgifte 10 tabletten met gereguleerde afgifte 14 tabletten met gereguleerde afgifte 20 tabletten met gereguleerde afgifte
Swallow the tablet whole with water.
Slik de tablet in zijn geheel in met water.
Do not crush, break or chew.
Niet beschadigen, breken of kauwen.
2 modified-release tablets 4 modified-release tablets 7 modified-release tablets 10 modified-release tablets 14 modified-release tablets 20 modified-release tablets
EU/1/07/399/001 2 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/07/399/002 4 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/07/399/003 7 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/07/399/004 10 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/07/399/005 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/07/399/006 20 tabletten met gereguleerde afgifte
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Aerinaze 2.5 mg/ 120 mg modified-release tablet desloratadine/ pseudoephedrine (as sulphate)
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablet met gereguleerde afgifte desloratadine/pseudo-efedrine (als sulfaat)
What Aerinaze is and what it is used for 2.
Wat is Aerinaze en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Aerinaze 3.
Wat u moet weten voordat u Aerinaze gebruikt 3.
How to take Aerinaze 4.
Hoe wordt Aerinaze gebruikt 4.
How to store Aerinaze 6.
Hoe bewaart u Aerinaze 6.
WHAT AERINAZE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS AERINAZE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Aerinaze tablets contain a combination of two medicines, an antihistamine and a decongestant.
Aerinaze tabletten bevat een combinatie van twee geneesmiddelen, een antihistaminicum en een decongestivum.
Antihistamines help to reduce allergic symptoms by preventing the effects of a substance called histamine, which is produced by the body.
Antihistaminica helpen de allergische symptomen te verminderen door de effecten van histamine, een stof die door het lichaam wordt geproduceerd, tegen te gaan.
Decongestants help to clear nasal congestion.
Decongestiva helpen de neusverstopping te verminderen.
Aerinaze tablets relieve symptoms associated with seasonal allergic rhinitis (hay fever), such as, sneezing, runny or itchy nose, and eyes, when accompanied by nasal congestion.
Deze symptomen zijn onder andere niezen, loopneus of jeukende neus en ogen, wanneer deze gepaard gaan met neusverstopping.
BEFORE YOU TAKE AERINAZE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AERINAZE GEBRUIKT
Do not take Aerinaze
Gebruik Aerinaze niet
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, loratadine, pseudoephedrine or to any of the
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor desloratadine, loratadine, pseudoefedrine of voor één van
other ingredients of Aerinaze.
de andere bestanddelen van Aerinaze.
- if you are also receiving heart or blood pressure medicine.
- als u eveneens geneesmiddelen gebruikt voor het hart of de bloeddruk.
- if you have glaucoma, difficulty in urinating, urinary tract blockage, high blood pressure, heart or
- als u groene staar (glaucoom) heeft, als u moeilijkheden heeft om te urineren, als u lijdt aan een
blood vessel disease, a history of stroke, or an overactive thyroid.
verstopping van de urinewegen, een verhoogde bloeddruk of een hart- of bloedvatenziekte, als u reeds een beroerte heeft gehad of als u een te hoge schildklieractiviteit heeft.
- Tell your doctor if you are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor (a class of antidepressant
- Informeer uw arts als u een mono-amino-oxidaseremmer (MAO-remmer) (een klasse van
agents) therapy or have stopped taking these types of medicines within the last 14 days.
antidepressiva) gebruikt of als u met een dergelijke behandeling gestopt bent in de loop van de laatste 14 dagen.