qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
46 Een interactieonderzoek bij patiënten, die ketoconazol en docetaxol ontvangen, heeft aangetoond dat de klaring van docetaxel voor de helft verminderd was door ketoconazol, waarschijnlijk omdat CYP3A4 een belangrijke (en enige) metabolische route is bij het metabolisme van docetaxel.
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
322 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinisch relevante behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
46 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
300 maagdarmkankerpatiënten (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch relevante behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven) 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5- fluorouracil (klinisch relevante behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) was 7 days), anemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhea and asthenia.
De meest frequent optredende bijwerking van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet- cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/ mm3) was 7 dagen), anemie, alopecie, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
De ernst van de bijwerkingen van docetaxel kan verhoogd zijn, wanneer taxotere in combinatie met andere chemotherapeutische middelen wordt gegeven.
There was an increased incidence of SAEs (40% vs.
47 Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van > 10% weergegeven.
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
De volgende bijwerkingen zijn vaak gerapporteerd metdocetaxel:
47 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Het perifeer oedeem begint meestal bij de lage extremiteiten en kan gegeneraliseerd worden met een gewichtstoename van 3 kg of meer.
Vascular disorders
49 MedDRA Systeem Orgaan Klassen
Nervous system disorders Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/ m² as single agent.
Zenuwstelselaandoeningen Van 35,3% van de patiënten die neurotoxiciteit ontwikkelden na monotherapie met TAXOTERE 100 mg/m², zijn gegevens beschikbaar over het herstel ervan.
49 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
TAXOTERE 75 mg/m² single agent
0.8%); Pain
Asthenie (ernstig 12,4%); Vochtretentie (ernstig 0,8%);
50 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients
Vaak voorkomende bijwerkingen ≥ 1 tot < 10% van de patiënten
Immune system disorders
Asthenie (ernstig 8,1%); Vochtretentie (ernstig 1,2%); Pijn
51 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
51 TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met cisplatine
9.9%);
Asthenie (ernstig 9,9%); Vochtretentie (ernstig 0,7%); Koorts (G3/4:
Infusion site reaction; Pain
1,2%) Hypersensitiviteit (G3/4:
52 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
52 TAXOTERE 100 mg/m² in combinatie met trastuzumab
53 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
53 TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met capecitabine
54 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
54 TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met prednison of prednisolon
55 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
55 TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide
2.0%); Febrile neutropenia
0,1%)
56 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
56 MedDRA Systeem Orgaan Klassen
57 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
57 TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil voor maagdarmkanker
58 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
58 TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil voor hoofd-halskanker
0.6%) Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
Constipatie; Oesophagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
59
59 MedDRA Systeem Orgaan Klassen
4.0%); Febrile neutropenia
2,0%)
Infections and infestations
60 Infecties en parasitaire aandoeningen
4.0%); Pyrexia (G3/ 4:
4,0%) Pyrexie (G3/4:
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects. Sclerodermal-like changes usually proceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
Sclerodermaal-achtige veranderingen, gewoonlijk voorafgegaan door perifeer lymfoedeem, zijn gerapporteerd bij het behandelen met docetaxel.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/ or radiotherapy.
61 Neoplasmata, benigne en maligne (inclusief cysten en poliepen) Zeer zelden zijn gevallen van acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch sydroom gerapporteerd wanneer docetaxel gebruikt wordt in combinatie met andere chemotherapeutische middelen en/of radiotherapie.
61 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Lever- en galaandoeningen Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen.
Clinical data
62 Klinische gegevens
62 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Een interim analyse werd uitgevoerd met een mediane follow-up periode van 55 maanden.
23 weeks, p = 0.007).
Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p=0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p=0,007) zonder de «overall» overleving
An open-label, multicenter, randomized phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Een open label, multicenter, gerandomiseerde fase III studie werd uitgevoerd om TAXOTERE monotherapie en paclitaxel te vergelijken in de behandeling van gevorderde borstkanker in patiënten waarbij de vorige behandeling een anthracycline dient te hebben bevat.
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Beide schema’s werden elke 3 weken toegediend.Zonder het primaire eindpunt te beïnvloeden, de totale respons percentage (32% versus 25%, p=0,10), verlengde docetaxel de mediane tijd tot progressie (24,6 weken versus 15,6 weken; p < 0,01) en de mediane overleving (15,3 maanden versus 12,7 maanden; p=0,03).
63 TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE in combinatie met doxorubicine
27.4 - 36.0) in AC arm. • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
De gemiddelde TTP was 37,3 weken (95%CI:33,4 – 42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95%CI:27,4 – 36,0) in de AC-arm. • Het vastgestelde overall responspercentage (ORR) was significant hoger in de AT-arm versus de AC-arm, p=0,009.
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/ m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
186 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld met docetaxel 100mg/m2 met of zonder trastuzumab; 60% van de patiënten hadden eerder anthracycline bevattende adjuvante chemotherapie gekregen.
Docetaxel plus trastuzumab was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Docetaxel en 64 trastuzumab was effectief bij patiënten, ongeacht of ze eerder adjuvante anthracyclines hadden gekregen.
TTP = time to progression; “ ne ” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP=time to progression; “ne” geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
TAXOTERE in combination with capecitabine
TAXOTERE in combinatie met capecitabine
Survival was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p = 0.0126).
De overleving was beter in de capecitabine+ docetaxel combinatie-arm (p=0,0126).
29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine+ docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p=0,0058.
TAXOTERE in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
65 TAXOTERE in combinatie met platina bevattende middelen in chemotherapeutica naïeve patiënten
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
In een fase III onderzoek, 1218 patiënten met inoperabel fase IIIB of IV niet kleincellig longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, werden gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m2 als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m2 gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of docetaxel 75 mg/m2 als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatin (AUC 6 mg/ml min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen1,8,15,22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m2 toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken.
65 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, global rating of quality of life door EuroQoL- 5D, Lung Cancer symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups: • Docetaxel 75 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles. • Docetaxel 30 mg/ m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles. • Mitoxantrone 12 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen: docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli docetaxel 30 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken, gedurende 5 cycli Mitoxantron 12 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Alledrie de schema´s werden in combinatie met continu prednison of prednisolon 5mg tweemaal daags gegeven.
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
67 Werkzaamheid van docetaxel bij de behandeling van patiënten met maagdarmkanker
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 67 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continue durend infuus gedurende 5 dagen.
A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
68 een totale dosis van 66-70 Gy) of versnelde/opgesplitste fracties van radiotherapie (tweemaal daags met een minimale fractie-interval van 6 uur gedurende 5 dagen per week).Een totaal van 70 Gy werd aanbevolen voor versnelde schema’s en 74 Gy voor opgedeelde schema’s.
68 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Parameters voor de kwaliteit van leven Patiënten behandeld met TPF ervaarden significant minder achteruitgang van hun algemene gezondheidsscore vergeleken met diegenen behandeld met PF (p=0,01, gebruikmakend van de EORTC QLQ-C30 schaal).
Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
69 Klinische voordeel parameters De performance status schaal; voor hoofd-hals (PSS-HN) zijn dit de subschalen die de begrijpbaarheid van taal, het vermogen om in het openbaar te eten en een normaal dieet meten; was significant in het voordeel van TPF vergeleken met PF.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Dit was ook statisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 – 0,90; logrank test p=0,004.
69 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
70 Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd SCCHN (Intent-toTreat Analyse)
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Een risicoratio van minder dan 1 in het voordeel van docetaxel + cisplatin + fluorouracil * Onaangepaste logrank test ** Onaangepaste logrank test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** χ2-test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen N.v.t.=niet van toepassing
70 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
71 tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST > 1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase > 2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
71 6.3 Shelf life
72 6.3 Houdbaarheid
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Injectieflacon TAXOTERE 80 mg concentraat voor oplossing voor infusie:
This fill volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Dit afvulvolume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van TAXOTERE om te compenseren voor vloeistofverliezen tijdens de bereiding van de premix- oplossing ten gevolge van schuimvorming, adhesie aan de wanden van de injectieflacon en «dood volume».
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Deze overmaat garandeert, na verdunning met de volledige inhoud van de bijbehorende injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE, een minimaal extraheerbaar volume van 8 ml premix- oplossing met een concentratie van 10 mg/ml docetaxel, hetgeen overeenkomt met de gedeclareerde hoeveelheid van 80 mg docetaxel per injectieflacon.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Toevoeging van de volledige inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel aan de inhoud van de injectieflacon TAXOTERE 80 mg concentraat voor oplossing voor infusie garandeert een premix-oplossing met een concentratie van 10 mg/ml docetaxel.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Indien TAXOTERE-concentraat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Indien TAXOTERE- concentr aat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
72 Preparation for the intravenous administration
73 Bereiding voor de intraveneuze toediening
74 ANNEX II
75 BIJLAGE II
77 A.
77 BIJLAGE III
78 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 20 mg
ETIKETTERING
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
1 vial of TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 injectieflacon TAXOTERE 20 mg concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg docetaxel in 0,5 ml polysorbaat 80 (40 mg/ml) Afvulvolume:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
24,4 mg/ 0,61 ml 1 injectieflacon oplosmiddel voor TAXOTERE 13% (g/g) ethanol 95% in water voor injecties Afvulvolume:
TAXOTERE vial: polysorbate 80.
TAXOTERE injectieflacon: polysorbaat 80.
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Elke blisterverpakking van TAXOTERE 20 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie bevat: • één injectieflacon concentraat bestemd voor eenmalig gebruik • één injectieflacon oplosmiddel bestemd voor eenmalig gebruik.
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 20 mg
81 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TAXOTERE concentrate
TAXOTERE concentraat
SOLVENT for TAXOTERE
OPLOSMIDDEL voor TAXOTERE
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL/ TAXOTERE 20 mg
INJECTIEFLACON/TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 20 mg concentraat voor oplossing voor infusie
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg
INJECTIEFLACON/OPLOSMIDDEL VOOR TAXOTERE 20 mg
SOLVENT for TAXOTERE 20 mg
OPLOSMIDDEL voor TAXOTERE 20 mg
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 80 mg
84 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
1 vial of TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
Afvulvolume:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
94,4 mg/ 2,36 ml 1 injectieflacon oplosmiddel voor TAXOTERE 13% (g/g) ethanol 95% in water voor injecties Afvulvolume:
Each blister pack of TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Elke blisterverpakking van TAXOTERE 80 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie bevat: • één injectieflacon concentraat bestemd voor eenmalig gebruik, • één injectieflacon oplosmiddel bestemd voor eenmalig gebruik.
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 80 mg
86 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie docetaxel
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD INJECTIEFLACON/TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 80 mg concentraat voor oplossing voor infusie
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 80 mg
INJECTIEFLACONS/OPLOSMIDDEL VOOR TAXOTERE 80 mg
SOLVENT for TAXOTERE 80 mg
OPLOSMIDDEL voor TAXOTERE 80 mg
89 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
What TAXOTERE is and what it is used for 2.
Wat is TAXOTERE en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use TAXOTERE 3.
Wat u moet weten voordat u TAXOTERE gebruikt 3.
How to use TAXOTERE 4.
Hoe wordt TAXOTERE gebruikt 4.
How to store TAXOTERE 6.
Hoe bewaart u TAXOTERE 6.
WHAT TAXOTERE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS TAXOTERE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
The name of this medicine is TAXOTERE.
De naam van dit geneesmiddel is TAXOTERE.
TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
TAXOTERE is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellig longkanker), prostaatkanker, maagdarmkanker of hoofd-halskanker:
- For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in
- Voor de behandeling van gevorderd borstkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in
combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, TAXOTERE could be
- Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij lymfe-klieren betrokken zijn, kan
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
TAXOTERE gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
- For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination
- Voor de behandeling van longkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in combinatie met
with cisplatin.
cisplatine worden toegediend.
- For the treatment of prostate cancer, TAXOTERE is administered in combination with prednisone or
- Voor de behandeling van prostaatkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met
prednisolone.
prednison of prednisolon.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- Voor de behandeling van uitgezaaide maagdarmkanker wordt TAXOTERE toegediend in
cisplatin and 5-fluorouracil.
combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
- For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met
cisplatin and 5-fluorouracil.
cisplatine en 5-fluorouracil.
You must not be given TAXOTERE if
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TAXOTERE GEBRUIKT
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
Gebruik TAXOTERE niet als • u allergisch (overgevoelig) bent voor docetaxel of voor één van de andere bestanddelen van TAXOTERE. • het aantal witte bloedcellen te laag is. • u een ernstige leverziekte heeft. • u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Wees extra voorzichtig met TAXOTERE Alvorens elke behandeling met TAXOTERE zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om TAXOTERE te krijgen.
90 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
91 U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van TAXOTERE en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van TAXOTERE kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
This is because TAXOTERE or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Pregnancy and breast-feeding
TAXOTERE of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding TAXOTERE mag NIET worden toegediend als u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after TAXOTERE is no longer administered to you.
U moet voldoende voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens en gedurende tenminste 3 maanden nadat de behandeling met TAXOTERE gestopt is.
You must NOT breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
U mag GEEN borstvoeding geven terwijl u met TAXOTERE wordt behandeld.
There is no reason why you cannot drive between courses of TAXOTERE except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen reden waarom u niet kunt autorijden tussen de TAXOTERE kuren tenzij u zich duizelig voelt of hierover onzeker bent.
HOW TO USE TAXOTERE
HOE WORDT TAXOTERE GEBRUIKT
TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
TAXOTERE zal aan u worden toegediend door een arts.
TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins.
TAXOTERE zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op TAXOTERE.
91 4.
92 4.
Like all other anticancer medicines, TAXOTERE can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle andere geneesmiddelen kan TAXOTERE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van TAXOTERE alleen toegediend zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
The severity of adverse events of TAXOTERE may be increased when TAXOTERE is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Indien u TAXOTERE in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.
Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Tussen TAXOTERE-infusies kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period
Zeer vaak (voorgekomen in meer dan 1 op de 10 patiënten): • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes • koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts • allergische reacties, zoals hierboven beschreven • verlies van eetlust (anorexia) • slapeloosheid • verstijfd gevoel of gevoel van spelden en naalden in de gewrichtsspieren • hoofdpijn • veranderde smaak • oogontsteking of verhoogde traanafscheiding • zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht • verkorte ademhaling • afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten • neusbloedingen • blaasjes in de mond • maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie • buikpijn • spijsverteringsstoornissen • tijdelijk haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug) • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezcht of het lichaam) • verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten • spierpijn, rugpijn of botpijn • verandering of wegblijven van de menstruatieperiode • zwelling van de handen, voeten, benen
92 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
93 • vermoeidheid of griepachtige verschijnselen • gewichtstoename of –verlies.
HOW TO STORE TAXOTERE
HOE BEWAART U TAXOTERE
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Gebruik TAXOTERE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, blister en injectieflacons na EXP.
What TAXOTERE concentrate vial contains
Wat bevat de injectieflacon TAXOTERE concentraat
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
94 Hoe ziet TAXOTERE eruit en wat is de inhoud van de verpakking TAXOTERE 20 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, geel tot bruin- gele oplossing.
93 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Elke blisterverpakking bevat: • één injectieflacon concentraat bestemd voor eenmalig gebruik en, • één injectieflacon oplosmiddel bestemd voor eenmalig gebruik.
94 France sanofi-aventis france Tél:
95 France sanofi-aventis france Tél:
95 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
96 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN TAXOTERE 20 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EN OPLOSMIDDEL VOOR TAXOTERE
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the TAXOTERE premix solution or the TAXOTERE infusion solution
Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de TAXOTERE premix-oplossing of de TAXOTERE infusievloeistof bereidt.
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
TAXOTERE 20 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, gele tot geelbruine oplossing van 40 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80.
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
TAXOTERE oplosmiddel is een 13% (g/g) oplossing van ethanol 95% in water voor injectie.
TAXOTERE is supplied as single-dose vials.
TAXOTERE is verkrijgbaar in injectieflacons voor éénmalig gebruik.
Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Een verpakking bevat een injectieflacon TAXOTERE (20 mg) en een bijbehorende injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE in een stripverpakking.
TAXOTERE vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
Injectieflacons TAXOTERE dienen tussen 2°C en 25°C en buiten invloed van licht te worden bewaard.
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
TAXOTERE dient niet gebruikt te worden na de houdbaarheidsdatum, zoals aangegeven op de doos, blister en injectieflacons.
2.1 TAXOTERE 20 mg vial
2.1 Injectieflacon TAXOTERE 20 mg
• The TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• De TAXOTERE 20 mg injectieflacon is een kleurloze glazen 7 ml injectieflacon met een groene flip-off sluiting.
• The TAXOTERE 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• De TAXOTERE 20 mg injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat 80 met een concentratie van 40 mg/ml.
• Each TAXOTERE 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Een TAXOTERE 20 mg injectieflacon bevat 0,5 ml van de 40 mg/ml docetaxel-oplossing in polysorbaat 80 (afvulvolume:
This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Dit volume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van TAXOTERE om te compenseren voor verliezen tijdens de bereiding van de premix-oplossing (zie rubriek 4) ten gevolge van schuimvorming, adhesie aan de wanden van de injectieflacon en dode volumina.
2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg vial
2.2 Injectieflacon met oplosmiddel voor TAXOTERE 20 mg
• The solvent for TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• De injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE 20 mg is een kleurloze glazen 7 ml injectieflacon met een kleurloze flip-off sluiting.
• The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• De samenstelling van het Oplosmiddel voor TAXOTERE is een 13% (g/g) oplossing van ethanol 95% in water voor injectie.
• Each solvent for TAXOTERE 20 mg vial contains 1.98 ml.
• Een injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE 20 mg bevat 1,98 ml oplosmiddel.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 20 mg vial.
Dit volume is vastgesteld en gevalideerd gebaseerd op het afvulvolume van de TAXOTERE 20 mg
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Toevoeging van de volledige inhoud van de injectieflacon Oplosmiddel aan de TAXOTERE 20 mg injectieflacon garandeert een premix-oplossing met een concentratie van 10 mg/ml docetaxel.
TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
TAXOTERE is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer TAXOTERE oplossingen worden gehanteerd en bereid.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Indien TAXOTERE concentraat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was dan onmiddellijk en grondig met zeep en water.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Indien TAXOTERE concentraat, premix- oplossing of infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was dan onmiddellijk en grondig met water.
4.1 Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4.1 Bereiding van de TAXOTERE premix-oplossing (10 mg docetaxel/ml)
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
4.1.1 Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes TAXOTERE gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
4.1.2 Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE aseptisch op in een injectiespuit waarop een naald is geplaatst.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
4.1.3 Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende TAXOTERE injectieflacon.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
4.1.4 Verwijder de injectiespuit en -naald en zwenk de injectieflacon met de hand gedurende 45 seconden.
97 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
98 4.1.5 Laat de injectieflacon met premix-oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan en controleer vervolgens of de oplossing helder en homogeen is (schuimvorming is normaal, zelfs na 5 minuten, vanwege de aanwezigheid van polysorbaat 80 in de formulering).
4.2.4 The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
4.2.4 De TAXOTERE-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
4.2.5 Zoals met alle parenterale producten moeten de TAXOTERE premix-oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
99 PACKAGE LEAFLET:
AFVAL
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER TAXOTERE 80 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie docetaxel
combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
combinatie met doxorubicine, trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
100 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
101 U zal worden gevraagd premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van TAXOTERE en gedurende de één of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van TAXOTERE kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
101 4.
102 4.
102 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
103 • vermoeidheid of griepachtige verschijnselen • gewichtstoename of –verlies.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
104 Hoe ziet TAXOTERE eruit en wat is de inhoud van de verpakking TAXOTERE 80 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, geel tot bruin- gele oplossing.
103 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Elke blisterverpakking bevat: • één injectieflacon concentraat bestemd voor eenmalig gebruik en, • één injectieflacon oplosmiddel bestemd voor eenmalig gebruik.
España sanofi-aventis, S. A.
105 España sanofi-aventis, S.A.
105 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
106 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN TAXOTERE 80 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EN OPLOSMIDDEL VOOR TAXOTERE
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
TAXOTERE 80 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, gele tot geelbruine oplossing van 40 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80.
Each box contains one TAXOTERE vial (80 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Een verpakking bevat een injectieflacon TAXOTERE (80 mg) en een bijbehorende injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE in een stripverpakking.
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
TAXOTERE dient niet gebruikt te worden na de houdbaarheidsdatum zoals aangegeven is op de doos, blister en injectieflacons.
2.1 TAXOTERE 80 mg vial
2.1 Injectieflacon TAXOTERE 80 mg
• The TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• De TAXOTERE 80 mg injectieflacon is een kleurloze glazen 15 ml injectieflacon met een rode flip-off sluiting.
• The TAXOTERE 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• De TAXOTERE 80 mg injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat 80 met een concentratie van 40 mg/ml.
• Each TAXOTERE 80 mg vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Een TAXOTERE 80 mg injectieflacon bevat 2,0 ml van de 40 mg/ml docetaxel-oplossing in polysorbaat 80 (afvulvolume:
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Deze overmaat garandeert, na verdunning met de volledige inhoud van de bijbehorende injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE, een minimaal extraheerbaar volume van 8 ml premix-oplossing met een concentratie van 10 mg/ml docetaxel, hetgeen overeenkomt met de gedeclareerde hoeveelheid van 80 mg docetaxel per injectieflacon.
2.2 Solvent for TAXOTERE 80 mg vial
2.2 Injectieflacon met oplosmiddel voor TAXOTERE 80 mg
• The solvent for TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• De injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE 80 mg is een kleurloze glazen 15 ml injectieflacon met een kleurloze flip-off sluiting.
• Each solvent for TAXOTERE 80 mg vial contains 7.33 ml.
• Een injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE 80 mg bevat 7,33 ml oplosmiddel.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 80 mg vial.
Dit volume is vastgesteld en gevalideerd gebaseerd op het afvulvolume van de TAXOTERE 80 mg
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Toevoeging van de volledige inhoud van de injectieflacon Oplosmiddel aan de TAXOTERE 80 mg injectieflacon garandeert een premix-oplossing met een concentratie van 10 mg/ml docetaxel.
107 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
108 4.1.5 Laat de injectieflacon met premix-oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan en controleer vervolgens of de oplossing helder en homogeen is (schuimvorming is normaal, zelfs na 5 minuten, vanwege de aanwezigheid van polysorbaat 80 in de formulering).
EMEA/ H/ C/ 852
EMEA/H/C/852
What is Tekturna?
Wat is Tekturna?
Tekturna is a medicine containing the active substance aliskiren.
Tekturna is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
What is Tekturna used for?
Wanneer wordt Tekturna voorgeschreven?
Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Tekturna wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (d.w.z. hoge bloeddruk zonder aanwijsbare oorzaak).
How is Tekturna used?
Hoe wordt Tekturna gebruikt?
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
De aanbevolen dosis van Tekturna is 150 mg eenmaal daags, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.