qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Fatigue Abdominal pain
Soms
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer
Chest pain
Frequentie niet
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Lever- en galaandoeningen
Hyper- sensitivity disorder
Zelden
Anaphylactic reaction
bekend
Psychiatric Disorders
Psychische stoornissen 1
and anger 5 Mania
Slaapstoornis- sen Apathie Desoriëntatie Tandenknarsen
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
Suïcidale gedachten4 Suïcidale gedachten4 Hallucinaties
3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling 2 Gevallen van orthostatische hypotensie en flauwvallen zijn met name gemeld aan het begin van de behandeling 3 Zie rubriek 4.4 4 Gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn beschreven tijdens de behandeling met duloxetine of snel na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.4) 5 Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld in het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling.
43 intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Duizeligheid, gevoelsstoornissen (inbegrepen verlamming), slaapstoornissen (inbegrepen slapeloosheid en diepe dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of overgeven, tremor, hoofdpijn, overgevoeligheid, diarree, abnormale zweetafscheiding en duizeligheid zijn de meest gemelde reacties.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
46 Er werden elektrocardiogrammen van 528 duloxetine behandelde patiënten en 205 placebo behandelde patiënten.met diabetische neuropathische pijn in klinische studies die tot maximaal 13 weken duurden.De gecorrigeerde hartslag QT interval bij duloxetine behandelde patiënten waren niet verschillend dan die bij placebo behandelde patiënten.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Tekenen en symptomen van overdosering (bij alleen duloxetine of in combinatie met andere geneesmiddelen) zijn slaperigheid, coma serotonine syndroom, toevallen, overgeven en tachycardie.
Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Duloxetine normaliseert de pijndrempels in verscheidende preklinische neuropathische en ontstekingspijn modellen en het verfijnd pijngedrag in een persistent pijn model.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) 44 having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
De werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn is vastgesteld in twee gerandomiseerde, 12 weken durende dubbelblinde, placebo vaste dosering gecontroleerde studies in volwassenen (22 tot 88 jaar) met diabetische neuropathische pijn voor de duur van tenminste 6 maanden.
In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
In beide studies werd voor duloxetine 60 mg eenmaal daags en 60 mg tweemaal daags een significante pijnreductie waargenomen ten opzichte van placebo.
The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Corresponderende getallen voor tenminste 50% pijn reductie zijn respectievelijk 50% en 26%.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Klinisch respons (50%
Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Hoewel gegevens van een 1-jaar open label studie wel enig bewijs laat zien voor lange termijn effectiviteit, zijn er geen overtuigende gegevens beschikbaar uit placebogecontroleerde studies over behandelingen langer dan 12 weken.
45 Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Patiënten met nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergingen, hadden 2 keer zo hoge Cmax- en
Hypromellose Acetate Succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Hypromellose Hypromellose Acetaat Succinaat Sacharose Suikerbolletjes Talk Titaniumdioxide (E171) Triëthylcitraat.
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink
49 Indigokarmijn (E132) Eetbare groene inkt
46 Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Zwart ijzeroxide - synthetisch (E172) Geel ijzeroxide - synthetisch (E172) Propyleenglycol Schellak.
Do not store above 30 C.
Niet bewaren boven 30 ° C.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 28 en 98 capsules.
EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX
EMEA/H/C/001007/0000/008 EMEA/H/C/001007/0000/009 EMEA/H/C/001007/0000/010
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg harde maagsapresistente capsules
Opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Ondoorzichtig groene romp met het opschrift ‘ 60 mg’ en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘ 9542’.
Adults The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Volwassenen De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met of zonder voedsel.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Ouderen Er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten uitsluitend op basis van leeftijd.
49 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
51 Nierinsufficiëntie Voor patiënten met lichte of matige nierdisfunctie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min) is geen doseringsaanpassing noodzakelijk.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM moet niet worden gebruikt door patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Nierfunctiestoornis Verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine komen voor bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis die hemodialyse ondergaan (creatinineklaring < 30 ml/min).
Use with antidepressants Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
Gebruik samen met antidepressiva Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combinatie met antidepressiva.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
53 anticoagulantia en/of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden en bij patiënten van wie bekend is dat ze bloedingsneigingen hebben.
51 Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Stopzetten van de behandeling Onthoudingsverschijnselen bij stopzetting van de behandeling zijn gebruikelijk, vooral wanneer abrupt wordt gestopt (zie rubriek 4.8).
52 Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
In zeldzame gevallen is melding gemaakt van het serotoninesyndroom bij patiënten die SSRI’ s (bijv. paroxetine, fluoxetine) gelijktijdig gebruiken met serotonerge geneesmiddelen.
Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding.
Gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn beschreven tijdens de behandeling met duloxetine of snel na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.4 Voorzichtigheid is geboden wanneer duloxetine wordt gecombineerd met orale anticoagulantia of antiplatelet middelen door een potentieel verhoogd risico op bloedingen.
Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Omdat CYP1A2 bij het metabolisme van duloxetine is betrokken, zal gelijktijdig gebruik van duloxetine en sterke CYP1A2-remmers waarschijnlijk resulteren in hogere concentraties
Breast feeding 53 Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Borstvoeding Duloxetine wordt erg zwak uitgescheiden in de humane melk gebaseerd op een onderzoek met 6 patiënten die melkafscheiding hadden en die geen borstvoeding gaven aan hun kinderen.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
Tabel 1 beschrijft de bijwerkingen gezien uit spontane meldingen en in placebogecontroleerde klinische studies bij depressie en diabetische neuropathische pijn, samengevat een totaal van 5253 patiënten (3289 van duloxetine en 1964 van placebo).
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten met diabetische neuropathische pijn die behandeld zijn met DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zijn: misselijkheid, hoofdpijn, droge mond en slaperigheid
Adverse reactions Frequency estimate:
56 Tabel 1:Bijwerkingen Frequentieschatting:
Weight decrease
Onderzoeken
Very Rare
niet bekend
Frequency not
Gewichtsafname
common
Gewichtstoename Creatinine fosfatase toename
phosphokinase increase
Bloedcholesterol verhoogd
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn (13,8%) Slaperigheid (10,7%)
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
Duizeligheid Tremor Lethargie Paresthesie
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Dyskinesie Slechte kwaliteit van slaap Nervositeit Myoclonus Stoornis in oplettendheid Verminderde smaak
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Serotonine syndroom Convulsies Acathisie Psychomoto- rische rusteloosheid Extrapyrami- dale symptomen
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid (21,7%) Droge mond (13,2%)
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Diarree Obstipatie Overgeven Dyspepsie Flatulentie
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Gastro-enteritis Stomatitis Gastritis Oprisping
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Maagdarm- bloedingen
Rash Sweating increased Night sweats
57 Zeer vaak
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Vaak
55
Soms
Very
Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer
Common
Frequentie
Uncommon
Nier- en urinewegaandoeningen
common
Urinegeur abnormaal
Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Fotosensitivi- teitreacties Verhoogde neiging tot blauwe plekken Contactdermitis Urticaria Koud zweet
known
Stevens- Johnson Syndroom Angioneuro- tisch oedeem
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheids- Anafylactische
Acute liver injury
Stoornis
56
reactie
Very
58 Zeer vaak
common
Lever- en galaandoeningen
Erectile dysfunction
niet bekend
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Hepatitis3 Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase) Acute leverbescha- diging
Menopausal symptoms
Leverfalen Geelzucht
Psychiatric Disorders
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Insomnia
Erectiele disfunctie
Aggression
Sexuele disfunctie Ejaculatiestoornis Ejaculatie vertraagd Gynaecologische bloedingen
Suicidal
Menopausale symptome
Abnormal dreams Anxiety
Psychische stoornissen 1
and anger 5 Mania
Agressie en boosheid 5 Manie
3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling 2 Gevallen van orthostatische hypotensie en flauwvallen zijn met name gemeld aan het begin van de behandeling 3 Zie rubriek 4.4 4 Gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn beschreven tijdens de behandeling met duloxetine of snel na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.4 5 Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld in het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
59 Er werden elektrocardiogrammen van 528 duloxetine behandelde patiënten en 205 placebo behandelde patiënten.met diabetische neuropathische pijn in klinische studies die tot maximaal 13 weken duurden.De gecorrigeerde hartslag QT interval bij duloxetine behandelde patiënten waren niet verschillend dan die bij placebo behandelde patiënten.
57 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Gevallen van overdosering, alleen of in combinatie met andere middelen, zijn gemeld bij duloxetine doseringen van bijna 4800 mg.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Tekenen en symptomen van overdosering ((bij alleen duloxetine of in combinatie met andere geneesmiddelen) zijn slaperigheid, coma, serotonine syndroom, toevallen, overgeven en tachycardie.
Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Duloxetine normaliseert de pijndrempels in verscheidende preklinische neuropathische en ontstekingspijn modellen en het verfijnd pijngedrag in een persistent pijnmodel.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Klinisch respons (50% of meer verbetering in pijn) werd geanalyseerd overeenkomstig of slaperigheid wel of niet optrad bij
Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Hoewel gegevens van een één jaar openlabel studie enig bewijs geeft voor de lange termijn werkzaamheid, geen definitieve werkzaamheid gegevens omtrent behandeling langer dan 12 weken zijn beschikbaar van placebogecontroleerde studies.
58 Duloxetine is administered as a single enantiomer.
Duloxetine wordt als een enkele enantiomeer toegediend.
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Farmacokinetische gegevens over
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to 59 hepatic microsomal enzyme induction.
Vrouwtjesmuizen die gedurende 2 jaar duloxetine kregen toegediend, hadden alleen bij de hoge dosis (144 mg/kg/dag) een verhoogde incidentie van hepatocellulaire adenomen en carcinomen, maar aangenomen werd dat deze het gevolg waren van inductie van microsomale leverenzymen.
Hypromellose Acetate Succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Hypromellose Hypromellose Aacetaat Succinaat Sacharose Suikerbolletjes Talk Titaniumdioxide (E171) Triëthylcitraat.
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
62 Geel ijzeroxide (E172) Eetbare witte inkt
Do not store above 30 C.
Niet bewaren boven 30°C.
60 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 28 en, 98 capsules.
EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX
EMEA/H/C/001007/0000/011 EMEA/H/C/001007/0000/012
61 ANNEX II
63 BIJLAGE II
62 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 4.0 dated 30.07.2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantie systeem De houder van de vergunning moet waarborgen dat het farmacovigilantiesysteem van Boehringer Ingelheim, versie 4.0 van 30.07.2007 en het overeenkomstige farmacovigilantiesysteem van Eli Lilly and Company, versie 2.2., beschreven in Module 1.8.1. van de vergunning, aanwezig is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risico Management Plan De houder van de vergunning zal de studies en additionele farmacovigilantie activiteiten, beschreven in het Farmacovigilantie Plan, uitvoeren, zoals in versie 0 van 24 April 2008 van het Risico Management Plan (RMP) - te vinden in Module 1.8.2. van de vergunning - en eventuele updates van het RMP goedgekeurd door de CHMP, is overeengekomen.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zoals in de ‘ CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use’ wordt aangegeven, dient het geupdate RMP tegelijk te worden ingediend met de eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified.
PSURs De PSUR cyclus van Duloxetine Boehringer Ingelheim zal overeenkomen met die van Ariclaim, het overeenkomstige produkt, tenzij anders vermeld.
63 ANNEX III
65 BIJLAGE III
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
KARTONNEN DOOSJES VOOR 40 mg HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg, harde maagsapresistente capsules Duloxetine
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride)
Elke capsule bevat 40 mg duloxetine (als hydrochloride)
Contains sucrose See leaflet for further information
Bevat sacharose Zie de bijsluiter voor verdere informatie
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
28 harde maagsapresistente capsules 56 harde maagsapresistente capsules 98 harde maagsapresistente capsules 140 harde maagsapresistente capsules
EXP {MM/ YYYY}.
EXP {MM/JJJJ}.
Do not store above 30 °C.
Niet bewaren boven 30°C.
EU/ X/ XX/ XXX/ XX
EMEA/H/C/001007/0000/002-005
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON FOR 98 CAPSULES (40 MG) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
KARTONNEN DOOSJE VOOR 98 CAPSULES (40 mg) ALS DEELVERPAKKING / ONDERDEEL VAN EEN MEERVOUDIGE VERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg, harde maagsapresistente capsules Duloxetine
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride).
Elke capsule bevat 40 mg duloxetine (als hydrochloride).
See leaflet for further information
Bevat sacharose Zie de bijsluiter voor verdere informatie
98 capsules Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
Onderdeel van een meervoudige verpakking bestaande uit 2 verpakkingen, waarvan ieder 98 capsules bevat.
EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/JJJJ}.
EU/ X/ XX/ XXX/ XX
EMEA/H/C/001007/0000/00
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETIKET OP DE BUITENSTE OMHULLING VAN DE MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN (2X98 CAPSULES, 40 mg) OMHULD DOOR EEN FOLIE (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Contains sucrose See leaflet for further information
Zie de bijsluiter voor verdere informatie
Multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
Meervoudige verpakking bestaande uit 2 verpakkingen, waarvan ieder 98 capsules bevat.
Oral use Read the package leaflet before use.
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
EU/ X/ XX/ XXX/ XX
EMEA/H/C/001007/0000/006
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
73 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD (40 mg HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
< EXP {MM/ YYYY}.
EXP {MM/JJJJ}.
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
KARTONNEN DOOSJES VOOR 20 mg HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg, harde maagsapresistente capsules Duloxetine
Each capsule contains 20 mg duloxetine (as hydrochloride).
Elke capsule bevat 20 mg duloxetine (als hydrochloride).
Contains sucrose.
Bevat sacharose.
See leaflet for further information
Zie bijsluiter voor verdere informatie
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules.
28 harde maagsapresistente capsules 56 harde maagsapresistente capsules
Read the leaflet before use
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
13.
EMEA/H/C/001007/0000/001 EMEA/H/C/001007/0000/007 13.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
76 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD (20 mg HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg, harde maagsapresistente capsules Duloxetine
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Elke capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride)
7 hard gastro-resistant capsules, 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
7 harde maagsapresistente capsules 28 harde maagsapresistente capsules 98 harde maagsapresistente capsules
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
79 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD 30 mg harde maagsapresistente capsules
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, harde maagsapresistente capsules Duloxetine
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Elke capsule bevat 60 mg duloxetine (als hydrochloride)
28, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules.
28 harde maagsapresistente capsules 98 harde maagsapresistente capsules
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
82 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD 60 mg harde maagsapresistente capsules
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, 40 mg harde maagsapresistente capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, 20 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine (als hydrochloride)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Do not pass it on to
Geef dit geneesmiddel niet door aan
- others.
anderen.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is and what it is used for 2.
Wat is DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3.
Wat u moet weten voordat u DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gebruikt 3.
How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
Hoe wordt DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gebruikt 4.
How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
WHAT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women or to treat a condition called diabetic neuropathic pain in adults.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is een geneesmiddel dat via de mond moet worden ingenomen voor het behandelen van stress-urine-incontinentie (SUI; inspanningsincontinentie) bij vrouwen of voor de behandeling van een aandoening genaamd diabetische neuropathische pijn bij volwassenen.
Stress urinary incontinence is a medical condition in which patients have accidental loss or leakage of urine during physical exertion or activities such as laughing, coughing, sneezing, lifting, or exercise.
Stress-urine-incontinentie is een medische aandoening waarbij patiënten ongewild urine verliezen of urine lekken tijdens lichamelijke inspanning of activiteiten zoals lachen, hoesten, niezen, tillen of sporten.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Aangenomen wordt dat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM werkt door de kracht te vergroten van de spier die urine tegenhoudt wanneer u lacht, niest of lichamelijke activiteiten uitvoert.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
De werkzaamheid van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wordt versterkt wanneer het wordt gecombineerd met een trainingsprogramma genaamd bekkenbodemspiertraining.
Neuropathic pain is a medical condition in which the pain is commonly described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Neuropathische pijn is een medische aandoening waarbij de pijn in het algemeen wordt omschreven als brandend, stekend, pijnscheuten of voortdurend, of overeenkomend met een elektrische shock.
The effect of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Het effect van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kan worden opgemerkt binnen 1 week behandeling bij veel patiënten met diabetische neuropathische pijn.
BEFORE YOU TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM GEBRUIKT
Do not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Gebruik DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM niet
- If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the inactive ingredients of
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor duloxetine of voor één van de andere bestanddelen van
- If you are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine
- als u een ander geneesmiddel dat bekend is als monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer)
oxidase inhibitor - MAOI (see section below ‘ Taking other medicines’).
gebruikt of de laatste 14 dagen heeft gebruikt (zie onderstaande rubriek: ‘ Gebruik van andere geneesmiddelen’).
- If you have liver disease.
- als u een leverziekte heeft.
- If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or
- als u fluvoxamine gebruikt, wat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van depressie,
enoxacine which are used to treat some infections.
ciprofloxacine of enoxacine, die gebruikt worden bij de behandeling van enkele infecties.
- If you have severe kidney disease.
- wanneer u een ernstige nierziekte heeft.
- If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- indien u lijdt aan ongecontroleerde hoge bloeddruk.
Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
Wees extra voorzichtig met DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Om de volgende redenen kan DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM niet geschikt zijn voor u.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
Als één van deze redenen op u van toepassing is, dient u met uw arts te praten voordat u het geneesmiddel gebruikt:
- You are taking other medicines to treat depression.
- Indien u andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie;
- You have had seizures (fits).
- U heeft een voorgeschiedenis van insulten (toevallen).
- You suffer from or have suffered from mania or bipolar disorder.
- U heeft een voorgeschiedenis van manie of een bipolaire stoornis.
- You have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- U heeft oogproblemen zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde druk in het oog).
- You have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises).
- U heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (neiging om bloeduitstortingen te
- You are at risk of low sodium levels.
- Indien u bekend bent met een risico op een laag natrium gehalte.
- You have high blood pressure.
- Indien u hoge bloeddruk heeft.
- You are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
- Indien u op dit moment wordt behandeld met een andere geneesmiddel dat lever schade kan
- You have intolerance to some sugars (see below).
- Indien u een intolerantie heeft van enkele suikers (zie hieronder).
- You are considering stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (see section 3).
- Indien u overweegt te stoppen met DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (zie rubriek
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorderIf you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Suicïdale gedachten en het verergeren van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent of u lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over het beschadigen van uzelf of over zelfdoding.
You may be more likely to think like this:
U zult grotere kans maken op dit soort gedachten:
behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
gedrag, bij volwassen onder de 25 jaar met een psychiatrische verleden die behandeld werden met antidepressiva, vergroot is Als u gedachten heeft over zelfdoding of het beschadigen van uzelf, moet u contact opnemen met de arts of moet u meteen naar een ziekenhuis gaan.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Het kan helpen als u een familielid of een goede vriend vertelt dat u depressief bent, of een angststoornis heeft, en hem te vragen de bijsluiter te lezen.
Use in children and adolescents under 18 years of age DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
86 Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side- effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Ook moet u weten dat patiënten onder 18 jaar een verhoogd risico hebben op bijwerkingen zoals poging tot zelfdoding, gedachten van zelfdoding en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede), wanneer zij deze klasse van geneesmiddelen nemen.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in this age group have not yet been demonstrated.
Tevens zijn de effecten op de lange termijn van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling bij deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
Het hoofdbestanddeel van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, wordt ook gebruikt in andere geneesmiddelen voor andere aandoeningen (depressie en stress urine incontinentie).
Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Het gelijktijdig gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen moet worden vermeden.
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Overleg met uw arts indien u al een geneesmiddel gebruikt dat duloxetine bevat.
84 Your doctor should decide whether you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with other medicines.
Uw arts dient te beslissen of u DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Begin of stop niet met het gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder voorschrift en geneeskrachtige kruiden, zonder hierover met uw arts te hebben overlegd.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
U dient DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM niet te gebruiken in combinatie met een MAO- remmer of binnen 14 dagen nadat u met een MAO-remmer bent gestopt.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Het gebruik van een MAO- remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAO-remmer moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM mag gebruiken.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before you take an MAOI.
Tevens moet u, nadat u bent gestopt met het gebruik van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, ten minste 5 dagen wachten voordat u een MAO-remmer gebruikt.
CNS medicines: caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines(benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Voorzichtigheid is geboden wanneer DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sedatieve antihistaminica).
Inform your doctor if you are taking any of these medicines.
Informeer uw arts indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt.
Serotonin syndrome: you should tell your doctor if you are taking any of the medicines that act in a similar way to duloxetine.
U dient uw arts in te lichten als u een geneesmiddel gebruikt dat op een vergelijkbare wijze werkt als duloxetine.
Examples of these medicines include: triptans, tramadol, tryptophan, certain antidepressants:
Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn: triptanen, tramadol, tryptofaan, enkele antidepressiva:
SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline) and venlafaxine.
SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine, amitriptyline) en venlafaxine.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you should see your doctor.
Deze geneesmiddelen verhogen het risico van bijwerkingen; als u bij gebruik van één van deze geneesmiddelen samen met DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ongebruikelijke symptomen krijgt, dient u uw arts te bezoeken.
Taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with food and drink DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be taken with or without food.
Inname van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM met voedsel en drank DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
You should take extra care if you drink alcohol while taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
U dient u op te passen met het drinken van alcohol als u DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gebruikt.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
87 Zwangerschap en het geven van borstvoeding Vertel het uw arts als u zwanger geworden bent, of als u zwanger probeert te worden en u DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gebruikt.
You should use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
U dient DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM alleen te gebruiken nadat u de mogelijke voordelen en de mogelijke risico’ s voor uw ongeboren kind met de arts heeft besproken.
You should ask your doctor or pharmacist for advice if you are breast-feeding.
U dient uw arts of apotheker om advies te vragen als u borstvoeding geeft.
The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breastfeeding is not recommended.
Het gebruik van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is, als u borstvoeding geeft, niet aanbevolen.
Driving and using machines DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may make you feel sleepy of dizzy.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kan u slaperig of duizelig maken.
Do not drive or use any tools or machines until you know how DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM affects you.
U mag pas autorijden of gereedschap en machines bedienen als u weet welke invloed DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM op u heeft.
Important information about some of the ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains sucrose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bevat sacharose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
HOW TO TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
HOE WORDT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM GEBRUIKT
Always take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nauwgezet het advies van uw arts.
85 The recommended dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for the treatment of Stress Urinary Incontinence is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
De aanbevolen dosis van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM voor de behandeling van Stress Urine Incontinentie is 40 mg tweemaal daags (‘ s ochtends en in de namiddag of ‘ s avonds).
Your doctor may decide to start your treatment with one capsule of 20 mg twice a day for two weeks before increasing the dose to 40 mg twice a day.
Uw arts kan besluiten uw behandeling te starten met tweemaal daags één capsule van 20 mg gedurende twee weken voordat de dosering 40 mg tweemaal daags wordt.
The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for the treatment Neuropathic pain is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
De gebruikelijke dosering van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM voor de behandeling van Neuropathische pijn is 60 mg eenmaal daags, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dient via de mond te worden ingenomen.
To help you remember to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Om u eraan te herinneren dat u DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM moet gebruiken, kan het helpen om het middel iedere dag op dezelfde tijdstippen in te nemen.
Do not stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM without talking to your doctor.
Stop niet met het gebruik van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zonder dit met uw arts te bespreken.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog aanvullende vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het aan uw arts of apotheker.
If you take more DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM prescribed by your doctor.
Wat u moet doen als u meer van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM heeft ingenomen dan u zou mogen Bel onmiddellijk uw arts of apotheker als u meer DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM heeft ingenomen dan de hoeveelheid die is voorgeschreven door uw arts.
If you forget to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Wat u moet doen als u DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bent vergeten in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
88 Als u een dosis mist, neemt u deze in zodra u eraan denkt.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Als het echter tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gebruikt u alleen de gebruikelijke enkele dosis.
Do not take more than the daily amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM that has been prescribed for you in one day.
Gebruik niet meer dan de hoeveelheid DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM die bij u is voorgeschreven voor één dag.
If you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Als u stopt met het gebruik van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Stop niet met het innemen van uw capsules zonder dat dit door uw arts is geadviseerd, ook als u zich beter voelt.
If your doctor thinks that you no longer need DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Als uw arts van mening is dat u niet langer behoefte heeft aan DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zal hij/zij u vragen om uw dosis gedurende 2 weken af te bouwen.
Some patients, who suddenly stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
Sommige patiënten die na meer dan 1 week behandeling plotseling stopten met het gebruik van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM hebben symptomen gehad zoals duizeligheid, tintelend gevoel zoals spelden en naalden, slaapstoornissen (heldere dromen, nachtmerries, onvermogen tot slapen), onrustig gevoel, bezorgde gevoelens, ziek voelen (misselijk) en ziek zijn (overgeven), tremor (rillerig), hoofdpijn, geïrriteerd gevoel, diarree, overmatig zweten of duizeligheid.
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Deze symptomen zijn doorgaans niet ernstig en verdwijnen binnen een paar dagen, maar als u symptomen heeft die storend zijn, dient u uw arts om advies te vragen.
Like all medicines, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a short time.
Deze bijwerkingen zijn normaal gesproken licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na een korte periode.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM when taken to treat stress urinary incontinence Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
Zeek vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten) van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wanneer dit wordt gebruikt voor de behandeling van stress urine incontinentie Ziek voelen (misselijkheid), droge mond and vermoeidheid.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM when taken to treat diabetic neuropathic pain Feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and constipation.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten) van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wanneer dit wordt gebruikt voor de behandeling van diabetische neuropathische pijn Ziek voelen (misselijkheid), slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid en obstipatie