qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor will also tell you what to do.
Uw arts zal u ook uitleggen wat u moet doen.
If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
Als u deze instructies niet opvolgt, kunt u ernstige zonnebrand oplopen met vorming van blijvende littekens.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) You may feel some pain when Foscan is injected.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (doen zich waarschijnlijk voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Na het injecteren van Foscan kunt u enige pijn hebben.
After the laser treatment, you may feel pain in your face and pain around the treatment area.
Na de laserbehandeling kunt u pijn in uw gezicht en pijn rond het behandelde gebied hebben.
There may also be bleeding, ulcers, swelling, and scarring.
Er kan ook bloeding, zweren, zwelling en littekenvorming zijn.
These effects may make it difficult to eat and drink.
Deze effecten kunnen het eten en drinken bemoeilijken.
You may get constipation.
U kunt last krijgen van verstopping.
Common side effects (likely to occur in more than 1 in 100 patients) There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected, but this will not last long.
Vaak voorkomende bijwerkingen (doen zich waarschijnlijk voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten) Er kan enige irritatie, een branderig gevoel of huidbeschadiging zijn op de plaats waar Foscan is geïnjecteerd, maar dit zal niet lang duren.
Other effects may
U kunt ook zweren, blaren, een rode huid of donkere verkleuring van de huid krijgen.
29 be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or giddiness.
Andere effecten kunnen braken, koorts, misselijkheid, anemie, lichtgevoeligheid, zonnebrand, verbrandingen, problemen met slikken of duizeligheid zijn.
There may be swelling or may have a stiff jaw.
Er kan zwelling optreden of u kunt een stijve kaak hebben.
Some people may get an infection in the treated area.
Bij sommige personen kan in het behandelde gebied een infectie ontstaan.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, vertel dit dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE FOSCAN
HOE BEWAART U FOSCAN
Do not use after the expiry date stated on the label and the carton.
32 Gebruik Foscan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
Foscan wordt bewaard in de ziekenhuisapotheek.
What Foscan contains
Wat bevat Foscan
- The active substance is temoporfin.
- Het werkzame bestanddeel is temoporfine.
- The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
- De andere bestanddelen zijn watervrij ethanol (E1510) en propyleenglycol (E1520).
What Foscan looks like and contents of the pack
Hoe ziet Foscan eruit en de wat is inhoud van de verpakking
Foscan solution for injection is a dark purple solution in an amber glass vial.
Foscan oplossing voor injectie is een donkerpaarse oplossing in een amberkleurige glazen injectieflacon.
Each pack contains 1 glass vial and a filter contained in a polyethylene cover.
Elke verpakking bevat 1 glazen injectieflacon en een filter in een polyethyleen hoes.
30 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
33 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
PACK CONTENTS
INHOUD VAN DE VERPAKKING
Each pack provides 1 vial containing 1ml, 3ml or 6ml solution for injection.
Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met 1 ml, 3 ml of 6 ml oplossing voor injectie.
The active substance is temoporfin.
Het werkzame bestanddeel is temoporfine.
Each ml of solution contains 1 mg of temoporfin.
Elke ml oplossing bevat 1 mg temoporfine.
The excipients are ethanol anhydrous and propylene glycol.
De hulpstoffen zijn watervrij ethanol en propyleenglycol.
A filter with Luer lock connections for syringe and cannula is provided.
Er wordt een filter met Luer-lockaansluiting bijgeleverd.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Elke injectieflacon bevat één dosis; eventueel overgebleven vloeistof moet worden weggegooid.
CALCULATION OF DOSE
BEREKENING VAN DE DOSIS
Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Bereken de vereiste dosis Foscan op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
The dose is 0.15 mg/ kg bodyweight.
De dosis is 0,15 mg/kg lichaamsgewicht.
ADMINISTRATION OF FOSCAN (96 hours prior to laser illumination of treatment site)
TOEDIENING VAN FOSCAN (96 uur voor laserbelichting van de te behandelen plaats)
Foscan must be administered intravenously via an in-dwelling cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa.
Foscan moet worden toegediend via een in-dwelling canule in een grote ader in het proximale deel van de extremiteit, bij voorkeur in de fossa cubitalis.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection.
Vóór injectie moet de doorgankelijkheid van de in- dwelling canule worden gecontroleerd.
The dark purple colour of the solution together with the amber vial makes a visual check for particulates impossible.
Doordat de injectievloeistof donkerpaars van kleur is en in een amberkleurige injectieflacon zit, is het vrijwel onmogelijk met het blote oog te zien of er zich deeltjes in de vloeistof bevinden.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Daarom moet als voorzorgsmaatregel een filter worden gebruikt; deze is in de verpakking bijgeleverd.
Draw up the entire contents of the vial containing Foscan into a syringe and expel air (Figure 1).
Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon met Foscan op in een injectiespuit en verwijder alle lucht (Afbeelding 1).
Figure 1
Afbeelding 1
Figure 2
Bevestig de filter op de injectiespuit (Afbeelding 2).
Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
Duw op de plunjer van de spuit om de dode ruimte in de filter volledig te vullen.
Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
Blijf op de plunjer duwen om de overmaat Foscan te verwijderen tot de spuit het vereiste volume bevat, waarbij voldoende wordt overgelaten om de dode ruimte in de intraveneuze canule te vullen (Afbeelding 3).
Figure 3
Afbeelding 3
Attach the syringe and filter to the cannula.
Bevestig de injectiespuit en de filter op de canule.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes (Figure 4).
Dien de vereiste dosis Foscan toe via langzame intraveneuze injectie met een duur van minimaal 6 minuten (Afbeelding 4).
Figure 4
Afbeelding 4
Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
Verwijder de intraveneuze canule direct na de injectie.
Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 0.9% solution for injection or water for injections.
NIET spoelen met waterige oplossingen zoals natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie of water voor injectie.
Special care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden om extravasatie op de plaats van injectie te voorkomen.
32 Foscan is photosensitive.
Foscan is gevoelig voor licht.
Once removed from its packaging it should be administered immediately.
Zodra het uit de verpakking is verwijderd, moet het onmiddellijk worden toegediend.
Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
Als oponthoud onvermijdelijk is, moet de oplossing tegen licht worden beschermd.
LASER ILLUMINATION OF TREATMENT SITE
LASERBELICHTING VAN DE TE BEHANDELEN PLAATS
Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
De gebruikershandleiding van de laser en de gebruikersfolder van de microlens- vezellichtgeleider raadplegen.
Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Het totale oppervlak van de tumor moet worden belicht met behulp van een goedgekeurde microlens-vezellichtgeleider.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Licht moet gedurende niet minder dan 90 uur en niet meer dan 110 uur na injectie met Foscan worden toegediend.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100mW/ cm2, implying an illumination time of 200 seconds.
De dosering van het invallende licht is 20 J/cm2, afgeleverd aan het tumoroppervlak met een stralingsintensiteit van 100 mW/cm2, wat neerkomt op een belichtingstijd van 200 seconden.
Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Elk veld dient slechts eenmaal per behandeling belicht te worden.
SAFETY INFORMATION
VEILIGHEIDSINFORMATIE
Foscan is non-irritant
Foscan is niet-irriterend.
33 PACKAGE LEAFLET:
36 BIJSLUITER:
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 4 mg/ml oplossing voor injectie Temoporfine
For 6 months following Foscan treatment, avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
37 Gedurende 6 maanden na behandeling met Foscan dient u ervoor te zorgen dat langdurige directe blootstelling aan zonlicht van de arm met de injectieplek wordt vermeden.
34 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
In de instructietabel kunt u zien wat u moet doen om brandwonden te voorkomen.
Days 8-14
38 Dag 8-14
35 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geld ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Driving and using machines In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Met de lichtsterkten aanbevolen gedurende de eerste 15 dagen na de injectie is het niet raadzaam een voertuig te besturen en in de praktijk kunnen deze lichtsterkten het bedienen van machines beletten.
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Dit product bevat 48 vol% ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 1 g per dosis, equivalent aan 21 ml bier, 9 ml wijn per dosis.
You may also get ulcers, blisters, skin redness, or skin darkening.
U kunt ook zweren, blaren, een rode huid of donkere verkleuring van de huid krijgen.
Other effects may be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or
Andere effecten kunnen braken, koorts, misselijkheid, anemie, lichtgevoeligheid, zonnebrand, verbrandingen, problemen met slikken of duizeligheid zijn.
Do not use after the expiry date stated on the label and the carton.
Gebruik Foscan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
Store in the original package in order to protect from light.
40 Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
37 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
41 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Each pack provides 1 vial containing 3.5 ml or 5 ml solution for injection.
Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met 3,5 ml of 5 ml oplossing voor injectie.
Each ml of solution contains 4 mg of temoporfin.
Elke ml oplossing bevat 4 mg temoporfine.
39 Foscan is photosensitive.
Foscan is gevoelig voor licht.
Strength Pharmaceutical form
Sterkte
EU/ 1/ 03/ 252/ 001 Fuzeon
EU/1/03/252/001 Fuzeon
90 mg/ ml
90 mg/ml
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
3 ml (90 mg/ ml) Solvent:
3 ml (90 mg/ml) Oplosmiddel:
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3ml syringes* + 60 1ml syringes + 180 alcohol swabs
60 injectieflacons poeder + 60 injectieflacons oplosmiddel + 60 spuiten * van 3 ml + 60 spuiten van 1 ml + 180 in alcohol gedrenkte watten
EU/ 1/ 03/ 252/ 002 Fuzeon
EU/1/03/252/002 Fuzeon
60 vials powder + 60 vials solvent
60 injectieflacons poeder + 60 injectieflacons oplosmiddel
EU/ 1/ 03/ 252/ 003 Fuzeon
EU/1/03/252/003 Fuzeon
Powder for solution for Subcutaneous use injection
Poeder voor oplossing voor injectie
Vial (glass)
Subcutaan gebruik Injectieflacon (glas)
60 vials
60 injectieflacons
EMEA/ H/ C/ 514
EMEA/H/C/514
What is Fuzeon?
Wat is Fuzeon?
Fuzeon is a powder that is made up into a solution for injection.
Fuzeon is een poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie.
It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ ml).
Het geneesmiddel bevat de werkzame stof enfuvirtide (90 mg/ml).
What is Fuzeon used for?
Wanneer wordt Fuzeon voorgeschreven?
Fuzeon is an antiviral medicine.
Fuzeon is een antiviraal geneesmiddel.
It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv-1 (humaan immunodeficiëntievirus type 1), een virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
It is for use in patients who have stopped responding to, or cannot take, other antiviral medicines.
Het middel wordt voorgeschreven aan patiënten die niet meer reageren op andere antivirale geneesmiddelen of deze niet verdragen.
These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Het gaat dan om ten minste één eerder gebruikt antiviraal middel uit elk van de volgende categorieën geneesmiddelen voor de behandeling van hiv- besmetting: proteaseremmers, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers en nucleoside reverse- transcriptaseremmers.
Doctors should only prescribe Fuzeon once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Artsen mogen Fuzeon pas voorschrijven als ze hebben vastgesteld welke antivirale geneesmiddelen de patiënt eerder heeft gebruikt en een inschatting hebben gemaakt van de kans dat het virus op het geneesmiddel zal reageren.
How is Fuzeon used?
Hoe wordt Fuzeon gebruikt?
Fuzeon should be prescribed by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Fuzeon moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv- besmetting.
Fuzeon is not recommended for use in children under six years of age.
Bij volwassenen wordt het middel toegediend als subcutane injectie (onder de huid) van 90 mg tweemaal daags, geïnjecteerd in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Fuzeon can be injected by the patient or by a carer, provided that the person giving the injection follows the detailed instructions given in the Package Leaflet.
De dosis voor kinderen tussen de zes en zestien jaar is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
The active substance in Fuzeon, enfuvirtide, is a fusion inhibitor.
Fuzeon wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de zes jaar.
As HIV can only reproduce itself within cells, Fuzeon, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Fuzeon kan door de patiënt zelf of door iemand die hem/haar verzorgt worden geïnjecteerd, mits de persoon die de injectie toedient, hierbij de uitgebreide aanwijzingen in de bijsluiter opvolgt.
Fuzeon does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
De injectieplaats moet per injectie worden gewisseld.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
©European Medicines Agency, 2008 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe werkt Fuzeon?
How has Fuzeon been studied?
Hoe is Fuzeon onderzocht?
The two main studies of Fuzeon included 1,013 patients aged 16 years or over who were infected with HIV and had taken, or were not responding to, other antiviral medicines.
Bij de twee belangrijkste onderzoeken naar Fuzeon waren 1 013 patiënten van zestien jaar en ouder betrokken die geïnfecteerd waren met hiv en die andere antivirale geneesmiddel hadden gebruikt of daar niet op reageerden.
On average, the patients had been given an average of 12 antiviral medicines over a seven-year period.
De patiënten hadden gemiddeld twaalf antivirale geneesmiddelen toegediend gekregen over een periode van zeven jaar.
Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Fuzeon in combinatie met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling (een combinatie van andere antivirale geneesmiddelen die voor iedere patiënt was gekozen omdat deze de grootste kans bood op een verlaging van de concentratie hiv in het bloed) vergeleken met die van een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling zonder Fuzeon.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) after 48 weeks of treatment.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de concentratie hiv in het bloed (virale last) na 48 weken behandeling.
Fuzeon has also been studied in 39 children aged between three and 16 years.
Fuzeon is ook onderzocht bij 39 kinderen tussen de drie en zestien jaar oud.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
De onderzoeken waren nog niet afgerond op het moment dat het geneesmiddel werd beoordeeld.
What benefit has Fuzeon shown during the studies?
Welke voordelen bleek Fuzeon tijdens de studies te hebben?
Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
Het gebruik van Fuzeon met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling had een grotere werkzaamheid in termen van verlaging van de virale last dan een geoptimaliseerde behandeling alleen.
In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
Bij het eerste onderzoek daalde de virale last gemiddeld 98% bij de patiënten die Fuzeon gebruikten, tegenover 83% bij de patiënten die geen Fuzeon kregen toegediend.
The values in the second study were 96 and 78%, respectively.
De waarden bij het tweede onderzoek waren respectievelijk 96% en 78%.
The approved dose of Fuzeon in children brings about similar levels of the active substance in the blood to the approved dose in adults.
Bij toediening van de goedgekeurde dosis Fuzeon voor kinderen zijn de concentraties van de werkzame stof in het bloed vergelijkbaar met die bij toediening van de goedgekeurde dosis voor volwassenen.
What is the risk associated with Fuzeon?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Fuzeon in?
The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
De meest voorkomende bijwerkingen tijdens het gebruik van Fuzeon (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking op de injectieplaats), perifere neuropathie (beschadiging van de zenuwen die tintelingen of gevoelloosheid in handen en voeten veroorzaakt) en gewichtsverlies.
In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
Bij klinische onderzoeken werd bij 98% van de patiënten melding gemaakt van reacties op de injectieplaats waarbij, meestal gedurende de eerste week van de behandeling, een milde tot matige pijn of ongemak optrad.
It caused mild to moderate pain or discomfort, which did not increase during treatment.
Deze klachten verergerden niet tijdens de behandeling.
For the full list of all side effects reported with Fuzeon, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Fuzeon.
Fuzeon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to enfuvirtide or any of the other ingredients.
Fuzeon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor enfuvirtide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Evenals bij alle andere anti-hiv-middelen lopen patiënten die Fuzeon gebruiken, het risico op osteonecrose (afsterven van botweefsel) of IRS (immuunreactiveringssyndroom, infectiesymptomen veroorzaakt door het zich herstellende immuunsysteem).
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking treatment for HIV infection.
Patiënten die leverklachten hebben lopen een verhoogd risico op leverbeschadiging wanneer zij behandeld worden voor hiv-besmetting.
Why has Fuzeon been approved?
Waarom is Fuzeon goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Het middel wordt ook voorgeschreven bij patiënten die eerdere behandelingen met antiretrovirale middelen niet verdroegen.
The Committee recommended that Fuzeon be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fuzeon.
Fuzeon was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
2/3 De vergunning voor het in de handel brengen van Fuzeon werd oorspronkelijk verleend onder ‘ uitzonderlijke omstandigheden’, daar het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was uitputtende informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.
2008.
Aangezien de firma de gevraagde aanvullende gegevens heeft ingediend, werden de uitzonderlijke omstandigheden op 8 juli 2008 opgeheven.
Other information about Fuzeon:
Overige informatie over Fuzeon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fuzeon to Roche Registration Limited on 27 May 2003.
De Europese Commissie heeft op 27 mei 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fuzeon verleend aan de firma Roche Registration Limited.
The marketing authorisation was renewed on 27 May 2008.
De handelsvergunning werd op 27 mei 2008 verlengd.
The full EPAR for Fuzeon can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Fuzeon.
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Iedere flacon bevat 108 mg enfuvirtide.
Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Iedere ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Voor een volledig overzicht van hulpstoffen, zie rubriek 6.1:
White to off-white lyophilised powder.
Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
(see section 5.1)
Fuzeon is geïndiceerd, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde patiënten, die eerder behandeld zijn en waarbij behandelingsregimes met tenminste één geneesmiddel uit elk van de antiretrovirale geneesmiddelklassen van proteaseremmers, non-nucleoside reverse transcriptaseremmers en nucleoside reverse transcriptaseremmers gefaald hebben of die intolerant zijn voor eerder gebruikte antiretrovirale behandelcombinaties (zie rubriek 5.1).
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different medicinal products.
Bij het vaststellen van een nieuw regime voor patiënten bij wie een antiretroviraal regime gefaald heeft, dienen de behandelingsgeschiedenis van de individuele patiënten en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende middelen zorgvuldig in overweging te worden genomen.
(See sections 4.4 and 5.1)
Indien beschikbaar, is het testen van resistentie van toepassing (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Fuzeon should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Fuzeon dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaring hebben met de behandeling van HIV-infecties.
Fuzeon is only to be administered by subcutaneous injection.
Fuzeon dient alleen via een subcutane injectie toegediend te worden.
Adults and adolescents ≥ 16 years:
Volwassenen en adolescenten ≥ 16 jaar:
The recommended dose of Fuzeon is 90 mg twice daily injected subcutaneously into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
De aanbevolen dosering van Fuzeon is 90 mg tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd in bovenarm, dijbeen of buik.
There is no experience in patients > 65 years old.
Er is geen ervaring bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Children ≥ 6 years and adolescents:
Kinderen ≥ 6 jaar en adolescenten:
The experience in children is limited (See section 5.2).
De ervaring bij kinderen is beperkt (zie rubriek 5.2).
In clinical trials the dosage regimen in table 1 below was used:
In lopende klinische onderzoeken werd het doseringsschema gebruikt zoals weergegeven in tabel 1 hieronder.
Paediatric Dosing
Pediatrische dosering Dosis per injectie tweemaal
Dose per bid injection
Injectie volume
Injection volume
Gewicht (kg)
(mg/ dose)
daags (mg/dosis)
(90 mg enfuvirtide per ml)
(90 mg enfuvirtide per ml)
11.0 to 15.5 15.6 to 20.0 20.1 to 24.5 24.6 to 29.0 29.1 to 33.5 33.6 to 38.0 38.1 to 42.5 ≥ 42.6
11,0 t/m 15,5 15,6 t/m 20,0 20,1 t/m 24,5 24,6 t/m 29,0 29,1 t/m 33,5 33,6 t/m 38,0 38,1 t/m 42,5 ≥ 42,6
Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Fuzeon wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en effectiviteit.
No dose adjustment is required for patients with renal impairment including those receiving dialysis.
Dit geldt ook voor patiënten die gedialyseerd worden.
(See sections 4.4 and 5.2).
(Zie rubriek 4.4 en 5.2.)
(See sections 4.4 and 5.2).
Er zijn geen gegevens beschikbaar om een dosisaanbeveling te geven voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Fuzeon must be taken as part of a combination regimen.
Fuzeon dient gebruikt te worden als onderdeel van een combinatietherapie.
Please also refer to the respective summary of product characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Raadpleeg ook de samenvatting van de productkenmerken van de andere antiretrovirale geneesmiddelen die gebruikt worden in de combinatie.
(See section 5.1)
Evenals bij andere antiretrovirale middelen dient enfuvirtide optimaal gecombineerd te worden met andere antiretrovirale middelen waarvoor het virus van de patiënt gevoelig is (zie rubriek 5.1).
Patients must be advised that antiretroviral therapies including enfuvirtide have not been proved to prevent the risk of transmission to HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Patiënten dienen op de hoogte gebracht te worden dat het niet bewezen is dat antiretrovirale therapieën, waaronder enfuvirtide, het risico van overdracht van HIV aan anderen middels seksueel contact of bloedbesmetting kan voorkomen.
They must continue to use appropriate precautions.
Zij dienen daarom de juiste voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken.
Patients should also be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
Patiënten dienen ook op de hoogte gebracht te worden dat Fuzeon geen genezing biedt voor een HIV-1- infectie.
Animal studies have shown that enfuvirtide may impair some immune functions (see section 5.3).
Dierstudies hebben aangetoond dat enfuvirtide enkele immuunfuncties zou kunnen onderdrukken (zie rubriek 5.3).
An increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, has been seen in patients treated with Fuzeon.
Een toename in het optreden van enkele bacteriële infecties, met name een hogere mate van pneumonie, is waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Fuzeon.
(See section 4.8)
Patiënten dienen nauwkeurig geobserveerd te worden op tekenen en symptomen van pneumonie (zie rubriek 4.8).
Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on rechallenge.
Overgevoeligheidsreacties zijn in enkele gevallen geassocieerd met behandeling met enfuvirtide en in zeldzame gevallen keerde de overgevoeligheid terug bij hernieuwd gebruik.
Events included rash, fever, nausea and vomiting, chills, rigors, low blood pressure and elevated serum liver transaminases in various combinations, and possibly primary immune complex reaction, respiratory distress and glomerulonephritis.
Symptomen omvatten uitslag, koorts, misselijkheid en braken, rillingen, rigors, lage bloeddruk en verhoogde serum levertransaminasen in verschillende combinaties en mogelijk primaire immuuncomplexreacties, ademhalingsnood en glomerulonefritis.
Patients developing signs/ symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Patiënten die tekenen/symptomen van een systemische overgevoeligheidsreactie ontwikkelen moeten stoppen met de enfuvirtidebehandeling en zij moeten onmiddellijk medisch onderzocht worden.
Risk factors that may predict the occurrence or severity of hypersensitivity to enfuvirtide have not been identified.
Behandeling met enfuvirtide dient niet opnieuw gestart te worden na systemische tekenen en symptomen die overeenkomen met een overgevoeligheidsreactie die beschouwd wordt als gerelateerd aan enfuvirtide.
The safety and efficacy of enfuvirtide has not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Er zijn geen risicofactoren geïdentificeerd die het optreden of de ernst van overgevoeligheid voor enfuvirtide zouden kunnen voorspellen.
3 antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
De veiligheid en werkzaamheid van enfuvirtide is niet specifiek bestudeerd bij patiënten met significante onderliggende leveraandoeningen.
Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/ C.
Enkele patiënten die deelnamen aan de Fase III onderzoeken hadden een co-infectie met hepatitis B/C.
In these the addition of Fuzeon did not increase the incidence of hepatic events.
Bij deze patiënten verhoogde de toevoeging van Fuzeon de incidentie van stoornissen van de lever niet.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
In geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C wordt u ook verwezen naar de relevante productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41.
Toediening van Fuzeon aan niet HIV-1 geïnfecteerde personen kan antilichamen tegen enfuvirtide induceren die kruisreageren met HIV gp41.
This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test.
Dit kan resulteren in een vals-positieve HIV test met de anti-HIV ELISA test.
There is no experience in patients with reduced hepatic function.
Er is geen ervaring bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Data is limited in patients with moderate to severe renal impairment, and in patients maintained on dialysis.
Er zijn beperkte gegevens over gebruik door patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis en door dialysepatiënten.
(See sections 4.2 and 5.2)
Fuzeon dient bij deze patiënten met voorzichtigheid gebruikt te worden (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to CART.
Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Interactions studies have only been performed in adults.
Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
No clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and concomitantly given medicinal products metabolised by CYP450 enzymes.
Er worden geen klinisch significante farmacokinetische interacties verwacht tussen enfuvirtide en gelijktijdig gegeven geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP450 enzymen.
Influence of enfuvirtide on metabolism of concomitant medicinal products:
Invloed van enfuvirtide op het metabolisme van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen:
In an in-vivo human metabolism study enfuvirtide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
In een in vivo humane metabolisme studie werd door enfuvirtide, in de aanbevolen dosering van 90 mg tweemaal daags, het metabolisme van substraten van CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisokine), CYP1A2 (caffeïne), CYP2C19 (mefenytoïne) en CYP2E1 (chlorzoxazone) niet geremd.
Influence of concomitant medicinal products on enfuvirtide metabolism:
Invloed van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op het enfuvirtide metabolisme:
In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.
In afzonderlijke farmacokinetische interactiestudies resulteerde gelijktijdige toediening van ritonavir (krachtige CYP3A4 remmer) of saquinavir in combinatie met een booster van ritonavir of van rifampicine (krachtige CYP3A4 inductor) niet in klinisch significante veranderingen van de farmacokinetiek van enfuvirtide.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to foetal development.
Dierproeven wijzen niet op schadelijke effecten voor de ontwikkeling van de foetus.
Enfuvirtide should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
4 worden tijdens de zwangerschap indien het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
It is not known whether enfuvirtide is secreted in human milk.
Het is niet bekend of enfuvirtide wordt uitgescheiden in moedermelk.
Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving enfuvirtide because of the potential for HIV transmission and any possible undesirable effects in breast-fed infants.
Indien moeders enfuvirtide krijgen dienen zij geïnstrueerd te worden om geen borstvoeding te geven vanwege zowel de mogelijke overdracht van HIV als vanwege de mogelijke bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
There is no evidence that enfuvirtide may alter the patient’ s ability to drive and use machines, however, the adverse event profile of enfuvirtide should be taken into account.
Er is geen bewijs dat enfuvirtide de rijvaardigheid van de patiënt en het vermogen om machines te bedienen kan veranderen.
(See section 4.8)
Het bijwerkingenprofiel van enfuvirtide dient echter in overweging te worden genomen (zie rubriek 4.8).
Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
Gegevens over de veiligheid verwijzen voornamelijk naar de 48-weken gegevens uit de gecombineerde TORO 1 en TORO 2 studies (zie rubriek 5.1).
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient- years of exposure (except for injection site reactions).
Veiligheidsresultaten zijn uitgedrukt in aantal patiënten met een bijwerking per 100 patiënt-jaren blootstellingsduur (met uitzondering van reacties op de plaats van injectie).
Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 2).
Reacties op de plaats van injectie (ISRs) waren de meest frequent gemelde bijwerkingen en deze kwamen voor bij 98% van de patiënten (tabel 2).
The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
De overgrote meerderheid van ISRs kwam voor in de eerste week van toediening van Fuzeon en ging samen met lichte tot matig-ernstige pijn of ongemak op de injectieplaats zonder dat dit de gebruikelijke activiteiten beperkte.
The severity of the pain and discomfort did not increase with treatment duration.
De ernst van de pijn en het ongemak namen niet toe met de duur van de behandeling.
The signs and symptoms generally lasted equal to or less than 7 days.
De tekenen en symptomen duurden in het algemeen minder dan of gelijk aan 7 dagen.
Infections at the injection site (including abscess and cellulitis) occurred in 1.5% of patients.
Infecties van de injectieplaats (inclusief abces en cellulitis) kwamen voor bij 1,5% van de patiënten.
Summary of individual signs/ symptoms characterising local injection site reactions in studies TORO 1 and TORO 2 combined (% of patients) n=663
Samenvatting van individuele tekenen/symptomen karakteristiek voor lokale reacties op de injectieplaats in de gecombineerde TORO 1 en TORO 2 studies (% patiënten) N=663
Withdrawal Rate due to ISRs
Als gevolg van ISRs gestopt
Event Category
Categorie gebeurtenis
% of Event
van
comprising
% van
backgrounda 96.1%
+geoptimali- seerde achtergronda
Grade 3 reactions 11.0%b
gebeurtenis met graad 3 reacties
4 reactions 0%b
gebeurtenis met graad 4 reacties
Erythema Induration Nodules and cysts Pruritus Ecchymosis a Any severity grade. b
Pijn/ongemak Erytheem Verharding Knobbeltjes en cysten Pruritus Ecchymosis aalle graderingen van ernst.
10.5%c 19.4%d 0.2%e NA 4.7%g
0%b 10,5%c 19,4%d 0,2%e n.v.t.
Grade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/ or limiting usual activities; Grade 4= severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/ incapacity, or life- threatening, or medically significant. c Grade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter. d Grade 3= ≥ 25 mm but< 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter. e Grade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining. f Grade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined. g Grade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
bGraad 3 = ernstige pijn die pijnstillers vereiste (of verdovende pijnstillers ≤ 72 uur) en/of normale activiteiten beperkte; Graad 4 = ernstige pijn die ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist, die resulteert in overlijden of blijvende of significante invaliditeit, die levensbedreigend is of die medisch significant is. cGraad 3 = ≥ 50 mm maar < 85 mm gemiddelde diameter; Graad 4 = ≥ 85 mm gemiddelde diameter. dGraad 3 = ≥ 25 mm maar < 50 mm gemiddelde diameter; Graad 4 = ≥ 50 mm gemiddelde diameter. eGraad 3 = ≥ 3 cm; Graad 4 = indien drainage. fGraad 3 = ongevoelig voor plaatselijke behandeling of orale of parenterale behandeling vereisend; Graad 4 = niet gedefinieerd. gGraad 3 = > 3 cm maar ≤ 5 cm; Graad 4 = > 5 cm.
Other adverse reactions
Andere bijwerkingen
The addition of Fuzeon to background antiretroviral therapy generally did not increase the frequency or severity of most adverse reactions.
De toevoeging van Fuzeon aan antiretrovirale achtergrondtherapie verhoogde in het algemeen niet de frequentie of ernst van de meeste bijwerkingen.
The most frequently reported events occurring in the TORO 1 and TORO 2 studies were diarrhoea (38 versus 73 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB) and nausea (27 versus 50 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB).
5 bijwerkingen in de TORO 1 en TORO 2 studies, waren diarree (38 versus 73 patiënten met deze bijwerking per 100 patiënt-jaren voor Fuzeon + OB versus OB) en misselijkheid (27 versus 50 patiënten met deze bijwerking per 100 patiënt-jaren voor Fuzeon + OB versus OB).
The following list presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon+OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
De volgende opsomming toont de bijwerkingen die in een hogere mate voorkomen bij patiënten met Fuzeon + OB therapie vergeleken met de patiënten met alleen de OB therapie met een verhoging van minstens 2 patiënten met bijwerking per 100 patiënt-jaren aangepaste blootstelling.
These events are then designated frequency estimation (“ very common” (≥ 1/ 10), or “ common” (≥ 1/ 100, < 1/ 10)).
Deze bijwerkingen zijn daarna gekarakteriseerd in frequentie schatting (zeer vaak (≥ 1/10) en vaak (≥ 1/100, < 1/10)).
A statistically significant increase was seen for pneumonia and lymphadenopathy.
Een statistisch significante toename is gezien bij pneumonie en lymphadenopathie.
Most adverse reactions were of mild or moderate intensity.
De meeste reacties waren van milde of matige intensiteit.
Infections and Infestations Common: - sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection.
Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: sinusitis, huid papilloom, influenza, pneumonie, oorinfecties.
5 Blood and Lymphatic System Disorders Common: - lymphadenopathy.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: lymfadenopathie.
Metabolism and Nutrition Disorders Common: - appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, diabetes mellitus.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: verminderde eetlust, anorexia, hypertriglyceridemia, diabetes mellitus.
Psychiatric Disorders Common: - anxiety, nightmare, irritability.
Psychische stoornissen Vaak: angst, nachtmerrie, geïrriteerdheid.
Nervous System Disorders Very Common: - peripheral neuropathy.
Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: perifere neuropathie.
Common: -hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor.
Vaak:, hypoesthesie, concentratiestoornis, tremor.
Eye Disorders Common: - conjunctivitis.
Oogaandoeningen Vaak: conjunctivitis.
Ear and Labyrinth disorders Common: - vertigo.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: vertigo.
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders Common: - nasal congestion.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: epistaxis.
Gastrointestinal Disorders Common: - pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease.
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: pancreatitis, gastro-oesofageaal reflux ziekte.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common: - dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne.
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: droge huid, seborroïsch eczeem, erythema, acne.
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders Common: - myalgia.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: myalgie.
Renal and Urinary Disorders Common: - Calculus renal.
Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: calculus renalis.
General Disorders and Administration Site Conditions Common: - influenza like illness, weakness.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats stoornissen Vaak: influenza-achtige ziekte, zwakheid.
Investigations Very Common: - weight decreased Common: - blood triglycerides increased, haematuria present.
Vaak: triglycerideverhoging in bloed, hematurie aanwezig.
(See section 4.4)
Bovendien zijn er een klein aantal overgevoeligheidsreacties toegeschreven aan enfuvirtide en in enkele gevallen kwamen deze na hernieuwde blootstelling terug (zie rubriek 4.4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
6 Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen (zie sectie 4.4).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Laboratory abnormalities
Laboratoriumafwijkingen
Through week 48, eosinophilia [greater than the Upper Limit
De meerderheid van de patiënten had geen verandering in de toxiciteitsgraad van een laboratoriumparameter gedurende de studie, behalve voor die patiënten die in Tabel 3 genoemd zijn.
6 of Normal of > 0.7 x 109/ l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Tot en met week 48 eosinofilie, [hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) van > 0,7 x 109/l] kwam voor in een hogere mate onder patiënten in de Fuzeon + OB groep (12,4 patiënten met deze bijwerking per 100 jaar patiënt-jaren) in vergelijking met de OB groep alleen (5,6 patiënten met deze bijwerking per 100 patiënt-jaren).
When using a higher threshold for eosinophilia (> 1.4 x 109/ l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patient- years).
Wanneer een hogere drempel voor eosinofilie (> 1,4 x 109/l) gebruikt werd, is de blootstellingsdrempel van de patiënten in beide groepen gelijk (1,8 patiënten met bijwerking per 100 patiënt-jaren).
Exposure adjusted Grade 3 & 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years
Graad 3 & 4 laboratoriumafwijkingen onder patiënten op Fuzeon + OB en OB therapie alleen aangepaste blootstelling, gemeld bij meer dan 2 patiënten met bijwerking per 100 patiënt-jaren
Laboratory Parameters
Laboratoriumwaarden
Fuzeon+OB regimen
Fuzeon + OB therapie
OB alone regimen
OB alleen therapie
Grading n (Total Exposure patient years) ALAT
Gradatie n (Totale blootstelling patiënt- jaren) ALAT
Per 100 patient years 663 (557.0)
Per 100 patiënt-jaren 663 (557.0)
Per 100 patient years 334 (162.1)
Per 100 patiënt-jaren 334 (162.1)
4 (> 10 x ULN) Haemoglobin
4 (> 10 x ULN) Hemoglobine
4.8 1.4
4.8 1.4
4.3 1.2
4.3 1.2
3 (6.5-7.9 g/ dL) Gr.
3 (6.5-7.9 g/dL) Gr.
4 (< 6.5 g/ dL) Creatinine phosphokinase
4 (< 6.5 g/dL) Creatinefosfokinase
2.0 0.7
2.0 0.7
1.9 1.2
1.9 1.2
8.3 3.1
8.3 3.1
8.0 8.6
8.0 8.6