qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
IT services at the EMEA Operations
Projectbeheer
for better access to harmonised data for all competent authorities.
In het afgelopen jaar is steun verleend aan belangrijke projecten van het EMEA.
The priorities have been translated into four projects: • Development and maintenance of the EudraNet • Development and implementation of the EuroPharm database • Development and implementation of the EudraVigilance
Dit hield in technische bijstand bij de installatie van het elektronische documentbeheersysteem, de definitie van het elektronisch gemeenschappelijk technisch document (eCTD) en het project productinformatiebeheer (PIM).
The sector undertook the development and
Europese initiatieven en activiteiten
system • Development and implementation of the electronic common technical document (eCTD) in the context of work done by the M2 Experts Working Group of the International Conference on Harmonisation The IT sector has played an active role at all levels in co- ordination and management of Eudra IT projects in the pharmaceutical sector, with regular participation and attendance at Telematics Management Committee and the Telematic Implementation Groups for all four major areas within this domain identified above.
De prioriteiten werden vastgesteld na overleg met betrokkenen in het Europese registratiesysteem en betreffen communicatie, pan-Europese databases en de elektronische indiening van gegevens.
Within this context preparations have been undertaken and good progress made in the initiation of the planning required for the new responsibilities that the EMEA will assume for Eudra IT projects in 2003.
Deze prioriteiten moeten worden gezien in de context van de algemene eis van betere toegang tot geharmoniseerde gegevens voor alle bevoegde instanties.
Project management
Zij zijn vertaald in vier projecten:
Work on the eCTD has been supported through membership of the European Community
Ontwikkeling en onderhoud van het EudraNet Ontwikkeling en installatie van de database EuroPharm Ontwikkeling en installatie van het systeem EudraVigilance Ontwikkeling en invoering van het elektronisch gemeenschappelijk technisch document (eCTD) in de context van het werk van de M2-werkgroep deskundigen van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH).
This support included technical assistance for the implementation of the electronic document management system, for the definition of the electronic common technical document (eCTD), and for the product information management (PIM) project.
De IT-sector heeft op alle niveaus een actieve rol gespeeld bij de coördinatie en het beheer van Eudra- informatietechnologieprojecten in de geneesmiddelensector, met regelmatige deelname in, en het bijwonen van vergaderingen van het beheercomité Telematica en de telematica-implementatiegroepen voor alle vier grote terreinen op bovengenoemd gebied.
European initiatives and activities
In dit verband zijn voorbereidingen getroffen en is goede vooruitgang geboekt met de vereiste planning van de nieuwe taken die het EMEA voor de Eudra-informatietechnologieprojecten in 2003 op zich zal nemen.
delegation to the ICH M2 Experts Working Group as well as technical support for the testing of the eCTD carried out during the middle of 200 1.
De sector nam volledig deel aan de beheersactiviteiten met betrekking tot het EudraNet en verleende technische en managementsteun bij de ontwikkeling en invoering van het programma EudraVigilance.
Since 1 September 2001, responsibility for the European initiatives and project management functions has been shared with the new Sector for Project management.
De werkzaamheden met betrekking tot eCTD werden geschraagd door het lidmaatschap van de delegatie van de Europese Gemeenschap bij de M2-werkgroep deskundigen van het ICH; voorts was er technische bijstand bij het testen van het eCTD halverwege het jaar 2001.
European initiatives have been prioritised by the European Commission in conjunction with the establishment of the new management structure for pan-European IT projects.
Sedert 1 september 2001 wordt de verantwoordelijkheid voor Europese initiatieven en projectbeheer gedeeld met de nieuwe sector Projectbeheer.
Support to pharmaceutical regulation
Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek van de Europese Commissie: steun aan wet- en regelgeving inzake geneesmiddelen
The Unit was charged with the preparation and execution of the transfer of the Eudra system at the beginning of 2001.
Het is gevestigd bij het EMEA in Londen.
An implementation plan was prepared and involves the reinforcement of the JRC presence in London to take into
Het bureau ondersteunt het IT- netwerk dat alle nationale bevoegde instanties, de Europese Commissie en het EMEA met elkaar verbindt.
Based at the EMEA in London, the group supports the IT network that connects the national competent authorities, European Commission and the EMEA itself.
De nieuwe JRC-SPR eenheid vervangt het voormalige ETOMEP (European technical office for medicinal products).
The plan foresees an in depth reorganisation of the current EudraNet architecture by achieving a separation between the Eudra systems and the Agency’s own IT network.
De taken van de eenheid Ondersteuning geneesmiddelenwetgeving zijn in 2001 gewijzigd teneinde rekening te houden met het beleidsbesluit om alle telematicadiensten en – ontwikkelingen met ingang van januari 2003 aan het EMEA over te dragen.
A new workspace platform was introduced for the EudraRoom cooperation tool and the new cooperation space has been
Het EudraTrack-systeem ter ondersteuning van het proces van wederzijdse erkenning is daarbij niet inbegrepen.
The mission of the JRC-SPR in 2001 has changed to take into
De eenheid werd begin 2001 belast met de voorbereiding en uitvoering van de overdracht van het Eudrasysteem.
EudraSafe – the secure document exchange service – was also reorganised with improved users account management and increased security.
Er werd een uitvoeringsplan opgesteld ter versterking van de aanwezigheid van het JRC in Londen om met stafwijzigingen rekening te houden.
account the policy decision to transfer all telematic services and developments to EMEA from January 2003.
Er werd een nieuw werkplatform ingevoerd voor het samenwerkingsinstrument EudraRoom en de nieuwe samenwerkingsruimte is van naam veranderd en heet nu EudraWorkspace.
The EudraTrack system that supports the mutual recognition process is not included in the transfer.
Ook EudraSafe – de beveiligde documentenuitwisselingsdienst – werd gereorganiseerd en kreeg een beter gebruikersbeheer en betere beveiliging.
EMEA Annual Report 2001 37
EudraMail, webhosting en netwerkdiensten bleven functioneren zoals was gepland.
Annexes
Bijlagen
Members of the Management Board
Samenstelling van de raad van beheer
EMEA budgets 2000 to 2002
EMEA-begrotingen van 2000 tot en met 2002
CPMP opinions in 2001 on medicinal products for human use
Adviezen van het CPMP in 2001 inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik
CVMP opinions in 2001 on medicinal products for veterinary use
Adviezen van het CVMP in 2001 inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
EMEA guidelines in 2001
COMP-adviezen inzake weesgeneesmiddelen, 2001
EMEA Annual Report 2001
EMEA-richtsnoeren in 2001
Annex 1 Members of the Management Board
EMEA-contactpersonen en -referentiedocumenten Bijlage 1 Samenstelling van de raad van beheer
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Plaatsvervangers:
European Commission
Europese Commissie
Paul WEISSENBERG, Bertrand CARSIN
Paul WEISSENBERG, Bertrand CARSIN Plaatsvervanger:
Hermann Josef PABEL, Gerhard Josef KOTHMANN, Vice-chairman
België Denemarken Duitsland Griekenland Spanje Frankrijk Ierland Italië Luxemburg Nederland Oostenrijk Portugal Finland Zweden Verenigd Koninkrijk
Spain María Victoria de la CUESTA GARCÍA, Ramón PALOP BAIXAULI
André PAUWELS, Frans GOSSELINCKX Ib VALSBORG, Jytte LYNGVIG Hermann Josef PABEL, Gerhard Josef KOTHMANN, vice-voorzitter Marios MARSELOS, Elias MOSSIALOS María Victoria de la CUESTA GARCIA, Ramón PALOP BAIXAULI Philippe DUNETON, Martin HIRSCH Tom MOONEY, Michael C GAYNOR Nello MARTINI, Romano MARABELLI Mariette BACKES-LIES John A LISMAN, Frits PLUIMERS Alexander JENTZSCH, Ernst LUSZCZAK Miguel ANDRADE, Rogério GASPAR Pekka JÄRVINEN, Hannes WAHLROOS Birgitta BRATTHALL, Anders BROSTRÖM Roy ALDER, Michael RUTTER
Luxembourg
Waarnemers
Liechtenstein
IJsland Liechtenstein Noorwegen
Andreas DISEN, Gro Ramsten WESENBERG
Rannveig GUNNARSDÓTTIR, Ingolf PETERSEN Brigitte BATLINER, Peter MALIN Andreas DISEN, Gro Ramsten WESENBERG
• Frits LEKKERKERKER (Netherlands) 2
Bijlage 2 Samenstelling van het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) *
• Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Netherlands)
Daniel BRASSEUR (België), voorzitter
The country of the nominating Member State is given for information purposes only.
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
1 2 3
Eric ABADIE (Frankrijk), vice-voorzitter Mark AINSWORTH (Denemarken) Fernando de ANDRES-TRELLES (Spanje) Peter ARLETT (Verenigd Koninkrijk)1 Michalis AVGERINOS (Griekenland) Rolf BASS (Duitsland) Geert DE GREEF (België) Jens ERSBØLL (Denemarken) Silvio GARATTINI (Italië) Fernando GARCIA ALONSO (Spanje) Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburg) Lars GRAMSTAD (Noorwegen) Manfred HAASE (Duitsland) Else HØIBRAATEN (Noorwegen) Magnús JÓHANNSSON (IJsland) Pekka KURKI (Finland) Frits LEKKERKERKER (Nederland)2 David LYONS (Ierland) Pieter NEELS (België)3 Per NILSSON (Zweden) Antonia PANTOUVAKI (Griekenland) Heribert PITTNER (Oostenrijk) Jean-Louis ROBERT (Luxemburg) Pasqualino ROSSI (Italië) Frances ROTBLAT (Verenigd Koninkrijk) Patrick SALMON (Ierland) Tomas SALMONSON (Zweden) Cristina SAMPAIO (Portugal) Beatriz SILVIA LIMA (Portugal) Josef SUKO (Oostenrijk) Sigurdur THORSTEINSSON (IJsland) Markku TOIVONEN (Finland) Jean-Hugues TROUVIN (Frankrijk) Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nederland)
Replaced Alasdair BRECKENRIDGE as of the April 2001 meeting.
1 Heeft met ingang van de vergadering van april 2001 Alasdair BRECKENRIDGE vervangen.
Replaced Hans van BRONSWIJK as of the September 2001 meeting.
2 Heeft met ingang van de vergadering van september 2001 Hans van BRONSWIJK vervangen.
EMEA Annual Report 2001 41
3 Heeft met ingang van de vergadering van februari 2001 Daniel BRASSEUR vervangen.
Annex 3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products*
Bijlage 3 Samenstelling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) *
• Eva FABIANSON-JOHNSSON (Sweden)
Steve DEAN (Verenigd Koninkrijk), voorzitter
The country of the nominating Member State is given for information purposes only.
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
EMEA Annual Report 2001
Margarita ARBOIX (Spanje) J.
1
1 Heeft met ingang van de vergadering van februari 2001 Steve DEAN vervangen.
Annex 4 Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
Bijlage 4 Samenstelling van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)
Spain
Leden
José Félix OLLOLA MARAÑÓN
België Denemarken Duitsland Griekenland Spanje Frankrijk Ierland Italië Luxemburg Nederland Oostenrijk Portugal Finland Zweden Verenigd Koninkrijk
Kerstin WESTERMARK
Vertegenwoordigers
Patient organisation representatives
patiëntenorganisaties
Moisés ABASCAL ALONSO, Yann LE CAM, Vice-chairman, Alastair KENT
Moisés ABASCAL ALONSO Yann LE CAM, vice-voorzitter Alastair KENT
Iceland
IJsland Noorwegen
Replaced Jan RENNEBERG as of the January 2001 meeting.
1 Heeft met ingang van de vergadering van januari 2001 Jan RENNEBERG vervangen.
EMEA Annual Report 2001
2 Werd met ingang van de vergadering van mei 2001 vervangen door Alex NICHOLSON en herbenoemd per oktober 2001 3 Heeft met ingang van de vergadering van maart 2001 Jean-Michel ALEXANDRE vervangen 4 Heeft met ingang van de vergadering van maart 2001 Mary TEELING vervangen.
Annex 5 National competent authority partners
Bijlage 5 Nationale bevoegde instanties
Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities’ Internet sites: http: //heads.medagencies.org and http:/ /www .hevra.org
Nadere informatie over de bevoegde nationale instanties is te verkrijgen op de Internet-sites van de nationale autoriteiten: http://heads.medagencies.org en http://www.hevra.org
André PAUWELS Conseiller Général/Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l’environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B - 1000 Bruxelles / Brussel Tel.
André PAUWELS Conseiller Général / Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l’ environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemene Farmaceutische Inspectie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B – 1000 Bruxelles / Brussel Tel.
(32-2) 227 55 67 Fax (32-2) 227 55 54 E-mail: andre.pauwels@afigp.fgov.be Internet: http://www.afigp.fogv.be
(32-2) 227 55 67 Fax (32-2) 227 55 54 E-mail: andre.pauwels@afigp.fgov.be Internet: http://www.afigp.fogv.be
-rückstandskontrolle, Futterzusatzstoffe’ BgVV Diedersdorfer Weg 1 D - 12277 Berlin Tel.
DENEMARKEN
(45) 44 88 93 34 Fax (45) 44 88 91 09 E-mail: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
(45) 44 88 93 34 Fax (45) 44 88 91 09 E-mail: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
Holargos
DUITSLAND
(49-228) 207 32 03 Fax (49-228) 207 55 14 E-mail: schweim@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de 44 EMEA Annual Report 2001
(49-228) 207 32 03 Fax (49-228) 207 55 14 E-mail: schweim@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
(30-1) 06 50 72 10 Fax (30-1) 06 54 95 86 E-mail: mmarselos@eof.gr
(30-1) 650 72 10 Fax (30-1) 654 95 86 E-mail: mmarselos@eof.gr
SPAIN María Victoria de la CUESTA GARCÍA Directora Agencia Española del Medicamento Ministerio de Sanidad y Consumo C/ Huertas, 75 E - 28014 Madrid Tel.
María Victoria de la CUESTA GARCIA Directora Agencia Española del Medicamento Ministerio de Sanidad y Consumo C/Huertas 75 E-28014 Madrid Tel.
(34-91) 596 16 27 Fax (34-91) 596 44 22 E-mail: sdaem@agemed.es
(34-91) 596 16 27 Fax (34-91) 596 44 22 E-mail: sdaem@agemed.es Internet: http://www.agamed.es
Internet: http://www.agemed.es
FRANKRIJK
Philippe DUNETON Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis CEDEX Tel.
Philippe DUNETON Directeur-Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143-147, blvd Anatole France F -93285 Saint-Denis CEDEX Tel.
(33-1) 55 87 30 14 Fax (33-1) 55 87 30 12 E-mail: philippe.duneton@afssaps.sante.fr
(33-1) 55 87 30 14 Fax (33-1) 55 87 30 12 E-mail: philippe.duneton@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments 23, avenue du Général de Gaulle B.P.
Martin HIRSCH Directeur-Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des aliments 23, avenue du Général de Gaulle B.P.
(33-1) 49 77 13 99/26 54 Fax (33-1) 49 77 26 26 E-mail: m.hirsch@afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
(33-1) 49 77 13 99/26 54 Fax (33-1) 49 77 26 26 E-mail: m.hirsch@afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana, 7 I - 00144 Roma Tel.
Nello MARTINI Direttore Generale del Dipartimento per Valutazione dei medicinale e della Farmacovigilanza Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana, 7 I – 00144 Roma Tel.
(39-06) 59 94 36 66 Fax (39-06) 59 94 34 56 E-mail: n.martini@sanita.it Internet: http://www.sanita.it/farmaci Romano MARABELLI Direttore Generale del Dipartimento della Sanità Pubblica Veterinaria, degli Alimenti e della Nutrizione Ministero della Salute Piazzale Marconi 25 I - 00144 Roma Tel.
Romano MARABELLI Direttore Generale del Dipartimento della sanità pubblica veterinaria degli Alimenti e della Nutrizione Ministero della Salute Piazzale Marconi 25 I – 00144 Roma Tel.
(39-06) 59 94 39 45/46 Fax (39-06) 59 94 32 17 E-mail: alimentivet@sanita.it
(39-06) 59 94 39 45/46 Fax (39-06) 59 94 32 17 E-mail: alimentivet@sanita.it
LUXEMBOURG Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Allée Marconi L - 2120 Luxembourg Tel.
Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur Chef de Division Directeur de la Santé Division de la pharmacie et des médicaments Villa Louvigny – 1er étage L -2120 Luxembourg Tel.
(352) 478 55 90 Fax (352) 26 20 01 40/47/49 E-mail: mariette.backes-lies@ms.etat.lu
(352) 478 55 90 Fax (352) 26 20 01 40/47/49 E-mail: mariette.backes-lies@ms.etat.lu
AUSTRIA Gunter LIEBESWAR Sektionschef Gesundheitswesen Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel.
NEDERLAND
NETHERLANDS Huib van de DONK Directeur College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Ministerie van V.W.S.
Huib van de DONK Kees KUIPER Directeur Hoofd van het Agentschap voor College ter Beoordeling van de registratie van diergeneesmiddelen Geneesmiddelen Bureau Registratie Ministerie van V.W.S.
Kalvermarkt 53 Postbus 16229 2500 BE Den Haag Nederland
(31-31) 747 54 91 Tel.
Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel.
Gunter LIEBESWAR Sektionschef Gesundheitswesen Bundesministerium für Soziales, Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A -1030 Wien Tel.
PORTUGAL Miguel ANDRADE Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P - 1749-004 Lisboa Tel.
Miguel ANDRADE Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 P – 1749-004 Lisboa Tel.
(351-21) 323 95 66 Fax (351-21) 346 35 18 E-mail: rleitao@dgv.min-agricultura.pt
(351) 213 23 95 66 Fax (351) 213 46 35 18 E-mail: rleitao@dgv.min-agricultura.pt
FINLAND Hannes WAHLROOS Ylijohtaja Lääkelaitos - Läkemedelsverket Mannerheimintie 166 PL 55 FIN - 00301 Helsinki Tel.
Hannes WAHLROOS Ylijohtaja Lääkelaitos Läkemedelsverket Mannerheimintie 166 PL 55 FIN – 00301 Helsinki Tel.
(358-9) 47 33 42 00 Fax (358-9) 47 33 43 45 E-mail: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
(358-9) 47 33 42 00 Fax (358-9) 47 33 43 45 E-mail: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
UNITED KINGDOM Keith JONES Director and Chief Executive Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Tel.
ZWEDEN
Michael RUTTER Director and Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3LS United Kingdom Tel.
Director and Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey, KT15 3NB Verenigd Koninkrijk Tel.
(44-1932) 33 83 02/33 69 11 Fax (44-1932) 33 66 18/35 25 49 E-mail: m.rutter@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/vmd
(44-1932) 33 83 02/33 69 11 Fax (44-1932) 33 66 18/35 25 49 E-mail: m.rutter@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/vmd
ICELAND Rannveig GUNNARSDÓTTIR Chief Executive Director Lyfjastofnun Eidistorg 13-15 PO Box 180 IS - 172 Seltjarnarnes Tel.
Rannveig GUNNARSDÓTTIR Chief Executive Director Lyfjastofnun Eidistorg 13 -15 IS – 170 Seltjarnarnes Tel.
(354) 520 21 00 Fax (354) 561 21 70 E-mail: rannveig.gunnarsdottir@ lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
(354) 520 21 00 Fax (354) 561 21 70 E-mail: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
(423) 236 73 25 Fax (423) 236 73 10 E-mail: brigitte.batliner@alkvw.llv.li
(423) 236 73 25 Fax (423) 236 73 10 E-mail: brigitte.batliner@alk.llv.li
NORWAY Gro Ramsten WESENBERG Director General Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 6 N - 0950 Oslo Tel.
Gro Ramsten WESENBERG Director-General Statens legemiddelkontroll Sven Oftedals vei 6 N – 0950 Oslo Tel.
(47-22) 89 77 00 Fax (47-22) 89 77 99 E-mail: gro.wesenberg@ legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no
(47-22) 89 77 00 Fax (47-22) 89 77 99 E-mail: gro.wesenberg@legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no
Annex 6 EMEA budget summaries 2000 - 2002
Samenvattingen van de begrotingen 2000 – 2002 van het EMEA
The summarised comparative budget statements for 2000 to 2002 are as follows:
Hierna volgt een samenvattend, vergelijkend overzicht van de staten van ontvangsten en uitgaven over de jaren 2000 - 2002:
(Amounts expressed in euro)
(bedragen in EUR)
Revenue
Ontvangsten
Special EU orphan medicinal product contribution
weesgeneesmiddelen EER-bijdrage Bijdrage uit EU-programma´s
3.51%
314 360
1 632 000
3,51%
2.3 1%
1
Other
2,31%
TOTAL REVENUE
TOTAAL ONTVANGSTEN
24 952 000
Uitgaven Personeel
Interim and other support persons
Salarissen Uitzendkrachten en overig
1.91%
18
1 414 000
493 000
1 90 5 000
33,45%
2.70%
20
1 350 000
615 000 31,30%
2.56%
24
1 776 000
952 000
2.52%
35,37%
Total title 1
ondersteunend personeel Andere personeelsuitgaven Totaal titel 1 Gebouwen/apparatuur
2 0 901 000
058 000 350 000 901 000
39.80%
1 1 23
23 712 640
414 000 2,15% 683 640 2,56% 712 640 36,00%
36.00%
1 1 28
28 633 000
905 000 776 000 633 000
40.59%
2,70% 2,52% 40,59%
Building/equipment
Huur en vaste lasten Uitgaven voor
Rent/charges
5
5 212 220
212 220
9.43%
9,43%
5 149 000
149 000 7,82%
7.82%
5
5 936 000
936 000
8.41%
8,41%
Expenditure on data processing
gegevensverwerking Overige kapitaaluitgaven Porto en communicatie
353 000
423 500 353 000 480 000
4.26%
4,38% 4,26% 0,87%
658 000
293 000 6,52% 658 000 2,52% 617 000 0,94%
170 000
570 000 170 000 394 000
Postage and communications
3,64% 1,66% 0,56%
Total title 2
Overige administratieve uitgaven Totaal titel 2 Beleidsuitgaven
11 995 000
2,88% 21,82%
3 270 000
829 000 2,78% 546 000 20,57%
6.24%
2,73% 17,00%
4 320 000
Vergaderingen Beoordelingen Vertalingen Studies en adviezen Publicaties
18 682 500
270 000 682 500 p.m.
33.79%
5,92% 33,79% 0,00% 0,01% 0,27%
EU programmes
EU-programma’ s
Total title 3
Totaal titel 3
2
Opmerkingen:
Final appropriations for 2001.
(1) Begroting 2000: eindresultaat (2) Begroting 2001: eindresultaat
Budget for 2002 as adopted by the Management Board on 18.12.2001.
(3) Begroting 2002, zoals goedgekeurd door de raad van beheer op 18 december 2001.
Annex 7 CPMP opinions in 2001 on medicinal products for human use
Bijlage 7 CPMP-adviezen over geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 2001 Product Merknaam - INN - Deel A/B
Marketing authorisation holder
Houder handels- vergunning
Therapeutic area • ATC code • Indication
Toepassingsgebied ATC-code Indicatie
EMEA/CPMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
EMEA/CPMP Validatie Advies Behande- lingstijd Klokstop
European Commission • Opinion received • Date of decision • Notification • Official Journal
Europese Commissie Advies ontvangen Datum besluit Datum kennisgeving Publicatieblad
• L01XX • Treatment of squamous cell carcinoma of head and neck
L01XX Treatment of squamous cell carcinoma
• 215 days • 238 days
25.01.2001 215 dagen238 days
• Aventis Pharma S.A.
Aventis Pharma S.A.
• Abbott S.p.A
Abbott S.p.A
• Amgen Europe B.V.
Amgen Europe B.V.
• 21.03.2001 • 08.06.2001
21.03.2001 08.06.2001 11.06.2001 OJ C 183, 26.06.2001, p.
• Genzyme B.V.
Genzyme B.V.
• Ceprotin • protein C
Ceprotin protein C Part A
congenital protein C deficiency
patients with severe congenital protein C deficiency
• 243 days
185 days 243 days
• OJ C 209, 27.07.2001, p.
17.07.2001 OJ C 209, 27.07.2001, p.
of chronic bronchitis, acute sinusitis and tonsillitis/pharyngitis
tonsillitis/pharyngitis
• Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Nederland B.V.
• 207 days • 59 days
31.10.2000 26.07.2001 207 days 59 dagen
• Travatan
121/2000.
Alcon Laboratories (UK) Ltd
Houder handels- vergunning
•
Toepassingsgebied ATC-code Indicatie
• 26.12.2000
EMEA/CPMP Validatie Advies Behande- lingstijd Klokstop
• 22.08.2001
Europese Commissie Advies ontvangen Datum besluit Datum kennisgeving Publicatieblad
• travoprost
Travatan travoprost Part B (♦)
•
Alcon Laboratories (UK) Ltd
• Glivec # • imatinib mesilate
Glivec Imatinib mesilaat Part B
L01XX28 (temporary) Treatment of patients with chronic myeloid leukemia (CML)
L01XX28 (temporary) Treatment of patients with chronic myeloid leukemia (CML)
• 119 days • 0 days
27.03.2001 26.07.2001 119 days 0 days
• 12.11.2001 • OJ C 336, 30.11.2001, p.
23.08.2001 07.11.2001 12.11.2001 OJ C 336, 30.112001, p.
• Viread • tenofovir
Viread tenofovir Part B
J05A Treatment of HIV infected patients with early virological
J05A Ttreatment of HIV infected patients with early virological failure in combination with other anti HIV
• 22.05.2001 • 18.10.2001
22.05.2001 18.10.2001 83 days
• Part B
products
• 83 days • 63 days
63 days
• Protopy • tacrolimus
Protopy tacrolimus Part B (♦)
• Trisenox # • arsenic trioxide
Trisenox arseentrioxide Part B
L01XX27 (temporary) Induction for induction of remission and consolidation in adult patients
L01XX27 (temporary) Induction for induction of remission and consolidation in adult patients with relapsed/refractory acute promyelocytic
• 27.02.2001 • 18.10.2001
27.02.2001 18.10.2001 180 days
• •
leukaemia (APL),
• Rayzon • parecoxib
Rayzon parecoxib Part B
S01EX Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle
S01EX Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle
glaucoma and ocular hypertension
glaucoma and ocular hypertension
• •
121/2000.
• Arixtra • fondaparinux
Product Merknaam - INN - Deel A/B
• Sanofi-Synthelabo
Houder handels- vergunning
B01AE Prevention of venous thromboembolic events in
Toepassingsgebied ATC-code Indicatie
• 27.02.2001 • 13.12.2001
EMEA/CPMP Validatie Advies Behande- lingstijd Klokstop
• •
Europese Commissie Advies ontvangen Datum besluit Datum kennisgeving Publicatieblad
• Part B
Arixtra fondaparinux Part B
patients undergoing major orthopaedic surgery
B01AE Prevention of venous thromboembolic events in patients undergoing major orthopaedic surgery
• 205 days • 78 days
27.02.2001 13.12.2001 205 days 78 days
• Quixidar • fondaparinux
Quixidar fondaparinux Part B
• 205 Days • 78 Days
27.02.2001 13.12.2001 205 Days 78 Days
• Vfend • Voriconazole • Part B
Vfend Voriconazole Part B Bijlage 8
EMEA Annual Report 2001
CVMP-adviezen over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2001
Centralised applications
Gecentraliseerde aanvragen
Product • Brand name • INN • Part A/B
Product Merknaam - INN - Deel A/B
Therapeutic area • Target species • Indication
Indicatie
EMEA/CVMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
EMEA/CVMP Validatie Advies Behande- lingstijd Klokstop
European Commission • Opinion received • Date of decision • Notification • Official Journal
Europese Commissie Advies ontvangen op Datum besluit Datum kennisgeving Publicatieblad
• 09.12.99 • 21.06.00 • 152 days • 43 days
152 days 43 days
• 21.07.00 • 16.11.00 • 20.11.00 • OJ C 2, 05.01.2001, p.
20.11.00 OJ C 2, 05.01.2001, p.
• 12.01.99 • 19.07.00 • 204 days • 336 days
19.07.00
• 18.08.00 • 13.11.00 • 20.11.00 • OJ C 2, 05.01.2001, p.
OJ C 2, 05.01.2001, p.
• 16.12.98 • 19.07.00
16.12.98 19.07.00 210 days
• 210 days • 309 days
309 days
• 06.02.01 • OJ C 53, 20.02.2001, p.
OJ C 53, 20.02.2001, p.
• 13.07.99 • 08.11.00 • 209 days • 274 days
08.11.00
• 08.12.00 • 26.03.01 • 29.03.01 • OJ C 127, 27.04.2001, p.
OJ C 127, 27.04.2001, p.
• Virbagen Omega • feline interferon
Product Merknaam - INN - Deel A/B
• Virbac
Houder handels- vergunning
• •
Indicatie
Dogs To reduce mortality and clinical signs of canine parvovirosis
EMEA/CVMP Validatie Advies Behande- lingstijd Klokstop
• 21.12.99 • 11.07.01
Europese Commissie Advies ontvangen op Datum besluit Datum kennisgeving Publicatieblad
• 10.08.01 • 06.11.01
Virbagen Omega feline interferon Part A
• Part A
Virbac
• 08.11.01 • OJ C 336, 30.11.2001, p.
10.08.01 06.11.01 08.11.01 OJ C 336, 30.11.2001 p.
• 141 days
210 days 141 days
Establishment of maximum residue limits for new substances
Vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor nieuwe stoffen
Substance INN
Stof INN
Therapeutic area • Target species
Toepassingsgebied Bestemd voor:
EMEA/CVMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
EMEA/CVMP Validatie Advies Behandelingstijd Klokstop
European Commission • Opinion received • Date of regulation • Official Journal
Europese Commissie Advies ontvangen op Datum verordening Publicatieblad
• 19.07.00 • 195 days • 321 days
19.07.00 195 days 321 days
• 25.04.01 • OJ L118, 27.04.2001, p.
25.04.01 OJ L118, 27.04.2001, p.
• Bronopol (extension)
Bronopol (extension) Bijlage 9
EMEA Annual Report 2001
COMP-adviezen inzake weesgeneesmiddelen, 2001 Product INN
EMEA/COMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
EMEA/COMP Validatie Advies Behande- lingstijd Klokstop
European Commission • Opinion received • Date of decision
Europese Commissie Advies ontvangen op Datum besluit
• SMB Technology S.A.
SMB Technology S.A.
Therapeutic area • ATC code • Indication
Indicatie
European Commission • Opinion received • Date of decision
Europese Commissie Advies ontvangen Datum besluit
• 22.12.2000 • 09.02.2001 • 50 days
20.10.2000 22.12.2000 09.02.2001 50 days
• 02.10.2000
02.10.2000
Treatment of Severe Combined Immunodeficiency (SCID)-Xl Disease
Treatment of Severe Combined Immunodeficiency (SCID) - Xl Disease
• Ramoplanin
Product INN
• Biosearch Italia S.p.A
Sponsor
•
Indicatie
Prevention of invasive infections due to Vancomycin resistant
EMEA/COMP Validatie Advies Behande- lingstijd Klokstop
• 28.05.2001
Biosearch Italia S.p.A
enterococci (VRE) in colonised
Prevention of invasive infections due to Vancomycin resistant enterococci (VRE) in colonised patients deemed
• 23.02.2001
10.08.2000 23.02.2001
• 1,3-Propanedisulfonic acid, disodium salt (Fibrillex)
1,3-Propanedisulfonic acid, disodium salt
• 10.10.2000 • 13.11.2000 • 12.06.2001 • 116 days #
13.11.2000 12.06.2001 116 days *
• 18.06.2001 • 31.07.2001
31.07.2001
• 11.06.2001
11.06.2001
• 20.04.2001 • 18.07.2001 • 90 days
01.03.2001 20.04.2001 18.07.2001 90 days
• 20.04.2001 • 18.07.2001 • 90 days
05.04.2001 20.04.2001 18.07.2001 90 days
• TopoTarget A/S
TopoTarget A/S
• 11.06.2001 • 18.07.2001 • 38 days
11.06.2001 18.07.2001 38 days
• 11.06.2001 • 18.07.2001 • 54 days
11.06.2001 18.07.2001 54 days
Deoxyribose phosphorothioate (5’- tct-ccc-agc-gtg-cgc-
Deoxyribose phosphorothioate (5’ - tct - ccc-agc-gtg-cgc-cat-3’)
• S.L.A Pharma (UK) Ltd
S.L.A Pharma (UK) Ltd
• 11.06.2001 • 07.09.2001 • 89 days
25.05.2001 11.06.2001 07.09.2001 89 days
Deoxyribose phosphorothioate (5’-
Deoxyribose phosphorothioate (5’ - tct - ccc-agc-gtg-cgc-cat-3’)
Treatment of off-periods in Parkinson’s disease not
Treatment of off-periods in Parkinson’ s disease not responding to
responding to other oral
other oral treatment
• 11.06.2001
11.06.2001 07.09.2001 89 days
• 05.12.2001
05.12.2001
treatment
EMEA/COMP
• 07.09.2001 • 89 days
Commissie Advies ontvangen op Datum besluit
• 05.09.2001
05.09.2001
• 20.09.2001 • 26.10.2001 • 37 days
20.09.2001 26.10.2001 37 days
• 23.05.2001 • 30.07.2001 • 07.09.2001 • 40 days
23.05.2001 30.07.2001 07.09.2001 40 days
•† •†
♣ In afwachting van een besluit van de Europese Commissie Product INN
•† •†
Sponsor
Treatment of high-grade glioma with subsequent use of
EMEA/COMP Validatie Advies Behande- lingstijd Klokstop
• 04.09.2001
Europese Commissie Advies ontvangen op Datum besluit
† Awaiting adoption of European Commission decision 60 EMEA Annual Report 2001
♣ In afwachting van een besluit van de Europese Commissie.
Annex 10 Guidelines and working documents in 2001
Bijlage 10 Richtsnoeren en werkdocumenten, 2001
CPMP Biotechnology Working Party
CPMP-Werkgroep Biotechnologie
3
Referentienummer CPMP/BWP/269/95 rev.3
Note for guidance on plasma-derived medicinal products
Titel document Note for guidance on plasma-derived medicinal products
Released for consultation January 2001
Status Ter discussie vrijgegeven in januari 2001
Released for consultation January 2001
Ter discussie vrijgegeven in januari 2001
Note for guidance on the quality, pre-clinical and clinical Adopted April 2001 aspects of gene transfer medicinal products
Aangenomen in april 2001
EMEA/410/01 Rev.
EMEA/410/01 rev.1
1
Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products
Note for guidance on minimising the risk of transmitting Adopted by CPMP and CVMP May 2001 animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products
Aangenomen door CPMP en CVMP in mei 2001
Adopted September 2001
Aangenomen in september 2001
CPMP Blood and Plasma Working Group
CPMP-Werkgroep Bloed en Plasma
EMEA/CPMP/BPWG/283/00
Referentienummer EMEA/CPMP/BPWG/283/00
Note for Guidance on the clinical investigation of human Released for consultation March 2001 normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular use
Status Ter discussie vrijgegeven in maart 2001
Released for consultation December 2001
Ter discussie vrijgegeven in december 2001
CPMP Efficacy Working Party
CPMP-Werkgroep Werkzaamheid
EMEA/CPMP/EWP/552/95 rev.
Referentienummer EMEA/CPMP/EWP/552/95 rev.
Note for guidance on postmenopausal osteoporosis in women
Titel document Note for guidance on postmenopausal osteoporosis in women
Adopted January 2001
Status Aangenomen in januari 2001
Adopted March 2001
Aangenomen in maart 2001
Adopted April 2001
Aangenomen in april 2001
Note for guidance on evaluation of anticancer medicinal Adopted May 2001 products in man
Aangenomen in mei 2001
Concept paper on the revision of the CPMP/BWP Adopted May 2001 Note for guidance (CPMP/BWP/214/96) on harmonisation of requirements for influenza vaccines
Aangenomen in mei 2001
Adopted May 2001
Aangenomen in mei 2001
Adopted June 2001
Aangenomen in juni 2001
EMEA/CPMP/EWP/PhVWP/ 1417/01
EMEA/CPMP/EWP/PhVWP / 1417/01
Adopted July 2001
Aangenomen in juli 2001
Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence
Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence
Points to consider on Clinical investigation of medicinal products for the treatment of acute stroke
Points to consider on Clinical investigation of medicinal products in the treatment of acute stroke
Note for guidance on co-ordinating investigator signature of clinical study reports
Note for Guidance on co-ordinating investigator signature of clinical study reports
Adopted October 2001
Aangenomen in oktober 2001
Adopted November 2001
Aangenomen in november 2001
EMEA/CPMP/EWP/1776/99
3
Points to consider on missing data
Points to consider on missing data Points to consider on the assessment of anti-HIV medicinal products
Adopted November 2001
Aangenomen in november 2001 Aangenomen in december 2001
Released for consultation July 2001
Ter discussie vrijgegeven in juli 2001
CPMP/602/95 rev.
CPMP/602/95 REV.
Released for consultation May 2001
Ter discussie vrijgegeven in mei 2001
Released for consultation April 2001
Ter discussie vrijgegeven in april 2001
Released for consultation November 2001
Ter discussie vrijgegeven in november 2001
Released for consultation November 2001 EMEA Annual Report 2001 63
Ter discussie vrijgegeven in november 2001
CPMP Pharmacovigilance Working Party
CPMP-Werkgroep Geneesmiddelenbewaking
CPMP/PhVWP/1618/01
Referentienummer CPMP/PhVWP/1618/01
Position paper on compliance with pharmacovigilance regulatory obligations
Titel document Position paper on compliance with pharmacovigilance regulatory obligations
Adopted November 2001
Status Aangenomen in november 2001
Published by the European Commission in December 2001 in volume 9 of the 2001 edition of the Rules governing medicinal products in the European Union
Gepubliceerd door de Europese Commissie in december 2001 in deel 9 van de Voorschriften inzake Geneesmiddelen in de Europese Unie (2001)
CPMP Safety Working Party
CPMP-Werkgroep Veiligheid
CPMP/SWP/2145/00
Referentienummer CPMP/SWP/2145/00
Update of Note for guidance on non-clinical local tolerance testing of medicinal products
Titel document Update Note for guidance on non-clinical local tolerance testing of medicinal products
Adopted March 2001
Status Aangenomen in maart 2001
Released for consultation March 2001
Ter discussie vrijgegeven in maart 2001
Released for consultation September 2001
Ter discussie vrijgegeven in september 2001
EMEA/18123/00
Referentienummer EMEA/18123/00
Compilation of general quality questions answered by the Herbal Medicinal Products Working Party
Titel document Compilation of general quality questions answered by the Herbal Medicinal Products Working Party
Endorsed in March 2001
Status Aangenomen in maart 2001
EMEA/HMPWP/31/99 Rev 1
1
EMEA/CVMP/016/00
CVMP-Werkgroep Werkzaamheid Referentienummer EMEA/CVMP/016/00
Conduct of bioequivalance studies for veterinary medicinal products
Titel document Conduct of bioequivalance studies for veterinary medicinal products
EMEA/CVMP/005/00 Rev 1
1
Adopted February 2001
Aangenomen in februari 2001
Specific requirements for feline
Specific recommendations for feline
Specific requirements for poultry
Specific recommendations for poultry
Adopted December 2001
Aangenomen in december 2001
Adopted December 2001 EMEA Annual Report 2001
Aangenomen in december 2001 Ter discussie vrijgegeven in maart 2001
Released for consultation October 2001
Ter discussie vrijgegeven in oktober 2001
CVMP Immunologicals Working Party
CVMP-Werkgroep Immunologische diergeneesmiddelen
EMEA/CVMP/852/99
Referentienummer EMEA/CVMP/852/99 EMEA/CVMP/743/00
Field trials with veterinary vaccines
Titel document Field trials with veterinary vaccines Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products
Adopted October 2001
Status Aangenomen in oktober 2001 Aangenomen in oktober 2001
Adopted October 2001
Ter discussie vrijgegeven in februari 2001
Testing of residual formaldehyde
Testing of residue formaldehyde
Released for consultation February 2001
Ter discussie vrijgegeven in februari 2001
CVMP Pharmacovigilance Working Party
CVMP-Werkgroep Geneesmiddelenbewaking
CVMP/VICH/646/01
Referentienummer CVMP/VICH/646/01
Pharmacovigilance of veterinary medicinal products:
Titel document Pharmacovigilance of veterinary medicinal products:
Released for consultation July 2001
Status Ter discussie vrijgegeven in juli 2001
CVMP Safety Working Party
CVMP-Werkgroep Veiligheid
EMEA/CVMP/187/00
Referentienummer EMEA/CVMP/187/00
Risk analysis approach for residues of veterinary medicinal products in food of animal origin
Titel document Risk analysis approach for residues of veterinary medicinal products in food of animal origin
Safety studies for veterinary drug residues in human food:
Safety studies for veterinary drug residues in food:
Adopted February 2001
Ter discussie vrijgegeven in oktober 2001
EMEA/CVMP/271/01
Referentienummer EMEA/CVMP/598/99 EMEA/CVMP/271/01
Limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal products
Titel document Process validation Limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal products
Adopted April 2001
Status Aangenomen in februari 2001 Aangenomen in april 2001
July 2001
Aangenomen in mei 2001 Aangenomen in juli 2001 Aangenomen in juli 2001
November 2001 EMEA Annual Report 2001
Aangenomen in november 2001 Ter discussie vrijgegeven in februari 2001
Committee for Orphan Medicinal Products
Comité voor weesgeneesmiddelen
EMEA/14220/00
Referentienummer EMEA/14220/00
Procedure for orphan medicinal product designation - general principles
Titel document Procedure for orphan medicinal product designation – general principles
Revised January 2001
Status Herzien in januari 2001
Finalised February 2001
Afgerond in februari 2001
EMEA/436/01
EMEA/436/01 Bijlage 11
68 EMEA Annual Report 2001
EMEA-contactpersonen
Pharmacovigilance and product defect reporting
Geneesmiddelenbewaking en melding van productgebreken
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance’) is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Het permanente toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen na de vergunningverlening (‘ geneesmiddelenbewaking’) is een belangrijk onderdeel van het werk van de nationale bevoegde instanties en het EMEA.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Het EMEA ontvangt rapporten van binnen en buiten de EU over de veiligheid van centraal toegelaten geneesmiddelen en coördineert maatregelen met betrekking tot de veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen.
EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
These and other documents are available either on the Internet at http://www.emea.eu.int or by writing to:
(44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eu.int
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus
Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
(44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Canary Wharf UK - London E14 4HB
Voor productgebreken en andere kwaliteitsproblemen
Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eu.int
Francisco PEÑARANDA FERNANDEZ Faxnummer voor productgebreken Alarmnummer (44-20) 74 18 85 90 E-mail: francisco.penaranda@emea.eu.int
A subscription service is available for all EMEA public documents, distributing documents electronically or in paper form.
Het EMEA geeft geneesmiddelencertificaten uit in overeenstemming met de bepalingen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Further information can be obtained from the above address
Ze worden gebruikt om aanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in niet-EU- landen en de export naar die landen te ondersteunen.
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
Voor vragen over certificaten voor centraal toegelaten geneesmiddelen voor menselijk of
or from:
Jonna SUNELL-HUET
Iro MAVROPOULOS
diergeneeskundig gebruik
Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int For product defect and other quality-related matters:
(44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea.eu.int
Amanda BOSWORTH
(44-20) 74 18 85 82 E-mail: subscriptions@emea.eu.int
(44-20) 74 18 85 90 E-mail: francisco.penaranda@emea.eu.int
Algemene informatiepaketten kunnen worden aangevraagd bij
Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eu.int European experts lists
(44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eu.int
The list of European experts is available for examination on
Europese deskundigenlijsten
Certificates of a medicinal product The EMEA issues certificates of a medicinal product in
De lijst van Europese deskundigen kan op verzoek in het EMEA worden geraadpleegd.
Requests may be made either in writing to the EMEA or sent to the following e-mail addresses:
Deskundigenlijst inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik human_experts@emea.eu.int
conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Deskundigenlijst inzake diergeneesmiddelen
and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Lijst van deskundige inspecteurs
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use
Persvoorlichting
Press officer
Persvoorlichter
Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea.eu.int
Martin HARVEY Doorkiesnummer:
Martin HARVEY Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey@emea.eu.int
(44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey@emea.eu.int
Eighth Annual Report 2002
Achtste Jaarverslag 2002
Adopted by the Management Board on 19 December 2002 The annual report for 2002 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Aangenomen door de raad van beheer op 19 december 2002 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
This report covers activities of the EMEA in 2002.
EMEA/MB/055/02/nl/def.
EMEA Annual Report 2002
Achtste jaarverslag betreffende de werkzaamheden van het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling 2002
Certification of medicinal products
Aangenomen door de raad van beheer op 19 december 2002
Chapter 5 Communications and Networking
6
1.4 1.5 1.6 1.7 1.8
INLEIDING VAN DE DIRECTEUR
Chapter 6 Administration
STRUCTUUR VAN HET EMEA
Chapter 2 Medicines for Human Use 2.1 Initial evaluation
HOOFDSTUK 1 HET EMEA IN HET EUROPESE STELSEL 1.1 De raad van beheer 1.2 Nationale bevoegde instanties 1.3 Herziening van het Europese systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel
10 11
10 10 10
Post-authorisation activities Pharmacovigilance and maintenance activities Scientific advice and protocol assistance
brengen van geneesmiddelen 1.4 Herziening van vergoedingen van het EMEA 1.5 Doorzichtigheid 1.6 Belanghebbenden 1.7 Internationale partners 1.8 Kwaliteitsbeheer 1.9 Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen 1.10 Financiële controle
13 14 15
11 11 12 12 13 14 14 15
Annexes 1 Members of the Management Board 2 Members of the Committee for Proprietary
HOOFDSTUK 2 GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK 2.1 Eerste beoordeling 2.2 Activiteiten na vergunningverlening 2.3 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten 2.4 Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake onderzoeksprotocollen 2.5 Arbitrages en communautaire verwijzingen 2.6 Parallelle distributie 2.7 Weesgeneesmiddelen 2.8 Werkgroepen en ad-hocgroepen 2.9 Internationale activiteiten 2.10 Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
16
16 19 21 22 24 27 29 30 33 36 37
3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
HOOFDSTUK 3 GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK 3.1 Eerste beoordeling 3.2 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen van oude stoffen 3.3 Activiteiten na vergunningverlening 3.4 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten 3.5 Wetenschappelijk advies 3.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen 3.7 Werkgroepen en ad-hocgroepen 3.8 Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
Medicinal Products
39 41 42 43 44 45 45 45 48
EMEA budget summaries 2001-2003 CPMP opinions in 2002 on medicinal products for human use CVMP opinions in 2002 on medicinal products
HOOFDSTUK 4 INSPECTIES 4.1 Coördinatie van inspecties voor gecentraliseerde procedures 4.2 Invoering van de richtlijn inzake klinische proeven 4.3 Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning 4.4 Certificeren van geneesmiddelen 4.5 Bemonstering en testen
49 50
2/92 49 50 51 52 53 53
3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances
HOOFDSTUK 5
for veterinary use COMP opinions in 2002 on designation of
COMMUNICATIE EN NETWORKING 5.1 Uitvoering van de communautaire strategie inzake telematica 5.2 Projectbeheer 5.3 Beheer vergaderingen en conferenties 5.4 Documentenbeheer en publicaties
54
54 54 55 56 57
3.3 Post-authorisation activities
HOOFDSTUK 6 ADMINISTRATIE 6.1 Personeel en begroting 6.2 Infrastructuur 6.3 Boekhouding
27
58 58 59 60
orphan medicinal products
BIJLAGEN Bijlage 1 Samenstelling van de raad van beheer Bijlage 2 Samenstelling van het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) Bijlage 3 Samenstelling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) Bijlage 4 Samenstelling van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) Bijlage 5 Nationale bevoegde instanties Bijlage 6 EMEA-begrotingsoverzichten 2001 – 2003 Bijlage 7 CPMP-adviezen over geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 2002 Bijlage 8 CVMP-adviezen over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2002 Bijlage 9 COMP-adviezen inzake weesgeneesmiddelen, 2002 Bijlage 10 Richtsnoeren en werkdocumenten, 2002 Bijlage 11 Overzicht arbitrages en communautaire verwijzingen 2002 Bijlage 12 EMEA-contactpersonen
57
61 62 63 64 65 66 70 72 76 79 83 89 91
3.4 Pharmacovigilance and maintenance activities 3.5 Scientific advice
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
27 28
3/92
10 11
Het.
Guidelines and working documents in 2002 Arbitration and Community referrals overview 2002 71
De e-mailadressen van medewerkers van het EMEA zijn als volgt opgebouwd:
62
voornaam.achternaam@emea.eu.int
3.6 Arbitration and Community referrals 3.7 Working parties and ad hoc groups 3.8 Veterinary mutual recognition facilitation group 2 EMEA Annual Report 2002
Het oude e-mailadres met de domeinnaam ‘ @emea.eudra.org’ werd op 1 oktober 2002 gesloten en eventuele aan dit adres gezonden berichten worden niet langer bezorgd.
28 29 30
(44-20)74 18 84 00 Fax: