qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Clinical efficacy Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Onafhankelijke risicofactoren, bijvoorbeeld lage BMD, leeftijd, het voorkomen van eerder opgelopen fracturen, een familiehistorie van fracturen en hoge botturnover, dienen beoordeeld te worden, met als doel vrouwen te identificeren met een verhoogd risico op osteoporotische fracturen.
Bonviva 3 mg injection every 3 months
Bonviva 3 mg injectie elke 3 maanden
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Eens per 3 maanden per intraveneuze injectie toegediende Bonviva 3 mg bleek minstens zo effectief als oraal eenmaal daags ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg, tijdens een 2 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, non-inferioriteitsstudie (BM16550) bij postmenopauzale vrouwen (1386 vrouwen tussen de 55 en 80 jaar) met osteoporose (lumbale wervelkolom BMD T- score lager dan -2,5 SD bij aanvang).
The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 3).
De primaire analyse van gegevens uit studie BM16550 1 jaar na aanvang en de bevestigende analyse 2 jaar na aanvang toonde de non-inferioriteit van behandeling met elke 3 maanden 3 mg per injectie vergeleken met eenmaal daags 2,5 mg oraal aan, in termen van gemiddelde toename van de BMD van de lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter (Tabel 3).
2.5 mg daily (N=377)
ibandroninezuur Bonviva 3 mg 2,5 mg eenmaal injectie elke 3 daags maanden (N=377) (N=365) 3,8 [3,4 - 4,2] 4,8 [4,5 - 5,2]
acid 2.5 mg daily (N=334)
ibandroninezuur Bonviva 3 mg 2,5 mg eenmaal injectie elke 3 daags maanden (N=334) (N=334) 4,8 [4,3 - 5,4] 6,3 [5,7 - 6,8]
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
Verder bleek eens per 3 maanden toegediende Bonviva 3 mg injectie voor toename in lumbale wervelkolom BMD superieur te zijn aan oraal eenmaal daags ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg, in een prospectief geplande analyse één jaar na aanvang, p < 0,001, en twee jaar na aanvang, p < 0,001.
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Gebaseerd op de resultaten van studie BM16550 wordt verwacht dat eens per 3 maanden per intraveneuze injectie toegediende Bonviva 3 mg minstens even effectief is bij het voorkomen van fracturen als de orale behandeling met eenmaal daags ibandroninezuur 2,5 mg.
22 Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
23 Ibandroninezuur eenmaal daags 2,5 mg tabletten
9.56% (7.5, 11.7)
62% (40,9 - 75,1)
4.68%
Incidentie van nieuwe morfometrische vertebrale fracturen Relatieve risico afname van klinische vertebrale fracturen
(3.2, 6.2)
9,56% (7,5 - 11,7)
49%
4,68% (3,2 - 6,2) 49% (14,03 - 69,49)
12.54%
59% (34,5 - 74,3)
(9.53, 15.55)
Incidentie van nieuwe morfometrische vertebrale fracturen Relatieve risico afname van klinische vertebrale fracturen
5.36% (3.31, 7.41)
12,54% (9,53 - 15,55)
50% (9.49, 71.91)
5,36% (3,31 - 7,41) 50% (9,49 - 71,91)
Protein binding in human plasma is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
25 ibandroninezuur-concentraties), en er is dus een lage potentie voor interactie met andere geneesmiddelen als gevolg van verdringing.
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Vanwege de beperkte klinische ervaring bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, wordt Bonviva bij deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Bonviva solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Bonviva oplossing voor injectie mag niet gemengd worden met calcium-bevattende oplossingen of andere intraveneus toegediende geneesmiddelen.
Packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
27 Verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en 1 injectienaald of 4 voorgevulde spuiten en 4 injectienaalden.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) report No.
Risk Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich de onderzoeken en bijkomende activiteiten betreffende farmacovigilantie uit te voeren zoals beschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in het Risk Management Plan (RMP), rapport nr.
29 In addition, an updated RMP should be submitted:
30 Bovendien dient een geactualiseerd RMP te worden ingediend:
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicobeperking) mijlpaal
At the request of the EMEA
Op verzoek van de EMEA
Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bonviva 150 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
EU/1/03/265/003 1 filmomhulde tablet EU/1/03/265/004 3 filmomhulde tabletten
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Bonviva 3 mg oplossing voor injectie Ibandroninezuur
EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
EU/1/03/265/005 1 voorgevulde spuit EU/1/03/265/006 4 voorgevulde spuiten
[Justification for not including Braille accepted]
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Bonviva 3 mg oplossing voor injectie Ibandroninezuur Alleen voor i.v. gebruik
BONVIVA 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
BONVIVA 150 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
Planning when to take Bonviva with peel-off stickers for your personal calendar 1.
Onthouden wanneer Bonviva ingenomen moet worden met behulp van de stickers voor uw persoonlijke kalender 1.
What Bonviva is and what it is used for 2.
Wat is Bonviva en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Bonviva 3.
Wat u moet weten voordat u Bonviva inneemt 3.
How to take Bonviva 4.
Hoe wordt Bonviva ingenomen 4.
How to store Bonviva 6.
Hoe bewaart u Bonviva 6.
WHAT BONVIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS BONVIVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bonviva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bonviva behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Bonviva kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen.
Bonviva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Bonviva kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen.
Bonviva is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bonviva is aan u voorgeschreven om osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft.
- not enough c alcium and vitamin D in the diet
- niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet
- not enough walking or other weight-bearing exercise
- niet genoeg lopen of andere oefeningen die uw botten belasten
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
Bonviva voorkomt het verlies van bot bij osteoporose en helpt om bot weer op te bouwen.
Therefore Bonviva makes bone less likely to break.
Daarom zorgt Bonviva ervoor dat het bot minder makkelijk breekt.
40 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
41 Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben.
BEFORE YOU TAKE BONVIVA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U BONVIVA INNEEMT
Do not take Bonviva
Neem Bonviva niet in
Bonviva.
bestanddelen van Bonviva.
Do not give Bonviva to children or adolescents.
Geef Bonviva niet aan kinderen of jongeren.
Take special care with Bonviva Some people need to be especially careful while they’re taking Bonviva.
Wees extra voorzichtig met Bonviva Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Bonviva gebruiken.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
Als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige o peratie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Bonviva.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly
- Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de werking
influence the effects of Bonviva.
van Bonviva kunnen beïnvloeden.
Bisphosphonates (like Bonviva) may also do so.
Bisfosfonaten (zoals Bonviva) kunnen dat ook doen.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bonviva.
Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of ontstekingsremmers neemt terwijl u Bonviva gebruikt..
After swallowing your monthly Bonviva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Nadat u uw maandelijkse Bonviva tablet heeft doorgeslikt moet u 1 uur wachten voordat u andere geneesmiddelen neemt, waaronder spijsverteringstabletten, calcium supplementen of vitaminen.
Do not take Bonviva with food.
Inname van Bonviva met voedsel en drank Neem Bonviva niet in met voedsel.
Bonviva is less effective if it’s taken with food.
Bonviva werkt minder goed als het samen met voedsel ingenomen wordt.
HOW TO TAKE BONVIVA).
HOE WORDT BONVIVA INGENOMEN).
Pregnancy and breast feeding Do not take Bonviva if you’re pregnant or breast feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Bonviva niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bonviva.
Wanneer u borstvoeding geeft, kan het zijn dat u hiermee moet stoppen om Bonviva te mogen gebruiken.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bonviva will affect your ability to drive and use machines.
42 U mag rijden en machines bedienen, omdat het erg onwaarschijnlijk is dat Bonviva invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
41 Important information about some of the ingredients of Bonviva Bonviva contains an ingredient called lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bonviva Bonviva bevat de hulpstof lactose.
HOW TO TAKE BONVIVA
HOE WORDT BONVIVA INGENOMEN
Always take Bonviva exactly as your doctor has told you.
Neem Bonviva altijd exact zoals uw arts het u verteld heeft.
The usual dose of Bonviva is one tablet once a month.
De gebruikelijke dosis van Bonviva is 1 tablet eens per maand.
They are designed to help your Bonviva tablet reach your stomach quickly, so it’s less likely to cause irritation.
Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat uw Bonviva tablet uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.
- Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
- Neem 1 Bonviva 150 mg tablet eens per maand.
date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bonviva tablet.
dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand) om uw Bonviva tablet in te nemen.
- Take your Bonviva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
- Neem uw Bonviva tablet tenminste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of gedronken
- Take your Bonviva tablet
- Neem uw Bonviva tablet
- Swallow your tablet whole — do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
- Slik uw tablet heel door – niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw mond.
do not drink anything (except plain water if you need it) do not take any other medicines
Drink niets (behalve leidingwater als u dit nodig heeft) Neem g een andere geneesmiddelen.
- After you’ve waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken.
Do not take your tablet at bedtime or before you get up for the day.
43 Neem uw tablet niet in voor het slapen gaan of voordat u opstaat.
Continuing to take Bonviva It’s important to keep taking Bonviva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Bonviva blijven gebruiken Het is belangrijk dat u Bonviva iedere maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft.
42 Bonviva can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Bonviva kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt.
If you take too much Bonviva If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Wat u moet doen als u teveel Bonviva heeft ingenomen Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Do not make yourself vomit, and do not lie down — this could cause Bonviva to irritate your oesophagus.
Probeer niet over te geven en ga niet liggen – dit kan ervoor zorgen dat Bonviva slokdarmirritatie veroorzaakt.
Never take two Bonviva tablets within the same week.
Neem nooit 2 Bonviva tabletten in dezelfde week.
Like all medicines, Bonviva can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Bonviva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Common side effects are heartburn, indigestion, diarrhoea, stomach ache, nausea and flatulence.
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn brandend maagzuur, verstoorde spijsvertering, diarree, buikpijn, misselijkheid en winderigheid.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bonviva.
U zou dus in staat moeten zijn Bonviva te blijven gebruiken.
Bonviva can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Bonviva kan de slokdarm irriteren, hoewel u dit meestal kunt voorkomen door uw tablet in te nemen zoals beschreven in deze bijsluiter.
These are uncommon side effects, but if you develop symptoms such as severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, tell your doctor straight away.
De volgende bijwerkingen komen soms voor, maar als u symptomen krijgt zoals ernstige pijn in de borst, ernstige pijn na het doorslikken van voedsel of dranken, ernstige misselijkheid of overgeven, moet u dat uw arts onmiddellijk vertellen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
44 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE BONVIVA
HOE BEWAART U BONVIVA
What Bonviva contains
Wat bevat Bonviva
What Bonviva looks like and contents of the pack
Hoe ziet Bonviva er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Bonviva tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig van vorm, met de markering “BNVA” op een kant en “150” op de andere kant.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk.com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk.com
Lietuva UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ Tel: +370 5 2 649000 info.lt@gsk.com
46 Lietuva UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ Tel: +370 5 2 649000 info.lt@gsk.com
45 This leaflet was last approved in {date}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
PLANNING WHEN TO TAKE BONVIVA
ONTHOUDEN WANNEER BONVIVA INGENOMEN MOET WORDEN
The dose of Bonviva is one tablet once a month.
U moet uw Bonviva tablet eens per maand innemen.
It’s important to keep taking Bonviva every month.
Het is belangrijk om Bonviva elke maand te blijven innemen.
Bonviva 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bonviva 3 mg oplossing voor injectie Ibandroninezuur
Before you use Bonviva 3.
Wat u moet weten voordat u Bonviva gebruikt 3.
How to use Bonviva 4.
Hoe wordt Bonviva gebruikt 4.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit is een oplossing voor intraveneuze injectie door een daartoe bevoegd persoon.
Do not inject Bonviva yourself.
Injecteer Bonviva niet zelf.
- not enough walking or other weight-bearing exercise
- niet voldoende wandelen of andere oefeningen die uw botten belasten
If you have no symptoms you may not know if you have the condition.
Veel mensen met osteoporose hebben geen verschijnselen.Wanneer u geen verschijnselen heeft, kan het zijn dat u niet weet dat u de aandoening heeft.
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
49 Bonviva voorkomt het verlies van bot door osteoporose en ondersteunt de heropbouw van het verloren bot.
Therefore, Bonviva makes bones less likely to break.
Daarom zorgt Bonviva ervoor dat het bot minder gemakkelijk breekt.
BEFORE YOU USE BONVIVA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U BONVIVA GEBRUIKT
Do not use Bonviva
Gebruik Bonviva niet
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in Bonviva
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibandroninezuur of voor één van de andere
injection
bestanddelen van Bonviva injectie
Take special care with Bonviva Some patients need to be especially careful when using Bonviva.
Wees extra voorzichtig met Bonviva Sommige patiënten moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Bonviva gebruiken.
If you are
- U dient aanvullende calcium en vitamine D supplementente gebruiken wanneer u Bonviva
being treated with Bonviva.
ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Bonviva.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bonviva if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding U mag geen Bonviva toegediend krijgen wanneer u zwanger bent, of zwanger kan worden.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bonviva.
Wanneer u borstvoeding geeft, dan moet u hiermee stoppen om Bonviva te mogen gebruiken.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bonviva will affect your ability to drive and use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag rijden en machines bedienen, omdat het erg onwaarschijnlijk is dat Bonviva invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
HOW TO USE BONVIVA
HOE WORDT BONVIVA GEBR UIKT
The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
De aanbevolen dosering van Bonviva als intraveneuze injectie is 3 mg (1 voorgevulde spuit) eenmaal per 3 maanden.
Continuing to use Bonviva To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Bonviva blijven gebruiken Om zo veel mogelijk baat te hebben bij de behandeling, is het belangrijk dat u de injecties iedere 3 maanden toegediend blijft krijgen, zolang uw arts het u voorschrijft.
Bonviva can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Bonviva kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt, ondanks dat u geen verschil zal zien of voelen.
You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
50 U dient aanvullende calcium en vitamine D producten te gebruiken, zoals geadviseerd door uw arts.
49 If too much Bonviva is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Wat u moet doen als teveel Bonviva werd toegediend Het is mogelijk dat de hoeveelheid calcium, fosfor of magnesium in uw bloed te laag wordt.
If a dose of Bonviva is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Wat u moet doen wanneer een dosering Bonviva vergeten werd U dient zo spoedig mogelijk een afspraak te maken voor een nieuwe injectie.
Bonviva, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Bonviva kan, zoals andere gelijksoortige geneesmiddelen, de concentratie calcium in uw bloed verlagen.
The symptoms should go away quickly (within 2 -3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
De verschijnselen moeten snel verdwijnen (binnen twee of drie dagen na de injectie) en treden meestal niet meer op na de tweede injectie.
Do not use Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
51 Gebruik Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking en op de spuit na "EXP".
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes contains
Wat bevat Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten
One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid
Een voorgevulde spuit bevat 3 mg
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Hoe ziet Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten er uit en wat is de inhoud van de verpakking Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten is een heldere, kleurloze oplossing.
Each pre-filled syringe contains 3 ml of solution.
Elke voorgevulde spuit bevat 3 ml oplossing.
Bonviva is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Bonviva is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en 1 injectienaald of met 4 voorgevulde spuiten en 4 injectienaalden.
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
52 Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
51 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk.com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk.com
Administration of Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Toediening van Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit:
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit dient intraveneus geïnjecteerd te worden in 15-30 seconden.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit mag niet gemengd worden met calciumhoudende oplossingen (zoals Ringer-lactaat-oplossing, calcium heparine) of andere geneesmiddelen die intraveneus toegediend worden.
Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Wanneer Bonviva toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infusielijn, dan dient het intraveneuze infusaat beperkt te worden tot een isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Bonviva injectie.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Hypocalciëmie en andere stoornissen in bot- en mineraalmetabolisme dienen te worden beoordeeld en effectief behandeld te worden alvorens te starten met Bonviva injectietherapie.
54 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
56 REDENEN VOOR EEN ADDITIONELE RENEWAL Op basis van de gegevens die zijn vrijgekomen na het verlenen van initiële handelsvergunning, is CHMP van mening dat de risico-baten analyse van Bonviva positief blijft.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Bonviva remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
CHMP is echter van mening dat het veiligheidsprofiel nauwgezet gemonitord dient te worden om de volgende redenen:
The effects of Bisphosphonates as a class, such as osteonecrosis of the jaw and atypical stress fractures require review and continuous monitoring and assessment.
De effecten van bisfosfonaten als klasse, zoals osteonecrose van de kaak en atypische stress fracturen vereisen herziening en continue controle en beoordeling.
Considering the safety profile of Bonviva and the large number of patients currently enrolled in clinical and post marketing studies for the product as well as the ongoing post-marketing obligations and the continued reports of adverse events received by the MAH, the safety profile will continue to be monitored closely and updates should be provided regularly to the CHMP through 1-yearly PSURs.
Aanpassingen dienen regelmatig via 1-jaars PSUR's aan de CHMP worden aangeleverd.
Therefore, considering the safety profile of Bonviva, which requires the submission of 1-yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Gezien het feit dat het veiligheidsprofiel van Bonviva jaarlijkse indiening van PSUR's vereist, heeft CHMP geconcludeerd dat de houder van de vergunning voor in de handel brengen een additionele renewal dient in te dienen over 5 jaar.
EMEA/ H/ C/ 885
EMEA/H/C/885
What is Bridion?
Wat is Bridion?
Bridion is a solution for injection that contains the active substance sugammadex (100 mg/ ml).
Bridion is een oplossing voor injectie die de werkzame stof sugammadex bevat (100 mg/ml).
What is Bridion used for?
Wanneer wordt Bridion voorgeschreven?
Bridion is used to reverse the effect of the muscle relaxants rocuronium and vecuronium.
Bridion wordt gebruikt om de werking van de spierverslappers rocuronium en vecuronium op te heffen.
Muscle relaxants are medicines used during some types of operation to make the muscles relax, including the muscles that help the patient to breathe.
Spierverslappers zijn middelen die bij bepaalde soorten operaties worden gebruikt om de spieren te verslappen, met inbegrip van de spieren die de patiënt helpen ademhalen.
Muscle relaxants make it easier for the surgeon to do the operation.
Spierverslappers maken het voor de chirurg gemakkelijker de operatie uit te voeren.
Bridion is used to speed up the recovery from the muscle relaxant, usually at the end of the operation.
Bridion wordt gebruikt om, doorgaans aan het einde van de operatie, de werking van de spierverslappers versneld ongedaan te maken.
Bridion can be used in adults who have received rocuronium and vecuronium, and in children and adolescents who have received rocuronium.
Bridion kan worden gebruikt bij volwassenen die rocuronium of vecuronium hebben gekregen, en bij kinderen en adolescenten die rocuronium hebben gekregen.
How is Bridion used?
Hoe wordt Bridion gebruikt?
Bridion can only be given by or under the supervision of an anaesthetist (a doctor specialised in anaesthesia).
Bridion mag uitsluitend worden toegediend door of onder toezicht van een anesthesist (narcosearts).
It is given as a single intravenous ‘ bolus’ injection (given into a vein all at once).
Het wordt gegeven als één intraveneuze ‘ bolusinjectie’ (alles in één keer toegediend in een ader).
The standard dose of Bridion is between 2 and 4 mg per kilogram body weight, depending on how much the muscle relaxant is affecting the muscles.
De standaarddosis van Bridion is 2 tot 4 mg per kilogram lichaamsgewicht, afhankelijk van de werking van de spierverslapper op de spieren.
A dose of 16 mg/ kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
Een dosis van 16 mg/kg kan worden toegepast als de werking van de spierverslapper snel ongedaan moet worden gemaakt.
This might be necessary if patients need to be able to start to breathe on their own again during the operation.
Dit kan nodig zijn als patiënten nog tijdens de operatie weer op eigen kracht moet kunnen beginnen ademhalen.
This dose is expected to be used in only a limited number of the treatments (less than 1%).
Naar verwachting zal deze dosis slechts in een beperkt aantal gevallen (minder dan 1%) worden gebruikt.
In children and adolescents, the recommended dose is 2 mg/ kg body weight.
Bij kinderen en jongeren is de aanbevolen dosis 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Bridion is not recommended for use in children and adolescents for recovery after vecuronium, or for rapid recovery after any muscle relaxant, because its use has not been investigated in these situations.
Bridion wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten voor herstel na vecuronium of voor een snel herstel na alle spierverslappers, omdat het gebruik van Bridion in deze situaties niet is onderzocht.
Bridion is not recommended for use in children below two years of age because there is not enough information on its safety and effectiveness in this age group.
Bridion wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar, omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep.
Bridion is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
Bridion wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die ernstige nierproblemen hebben.
The active substance in Bridion, sugammadex, is a ‘ selective relaxant binding agent’.
Het middel moet met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the muscle relaxants and stops them having an effect.
Hoe werkt Bridion?
As a result, the effect of blockade of the muscles due to rocuronium and vecuronium on the muscles is reversed, and the muscles begin to work normally again, including the muscles that help the patient to breathe.
Hierdoor wordt de spierverslappende werking van rocuronium of vecuronium opgeheven en beginnen de spieren weer normaal te werken, met inbegrip van de spieren die de patiënt helpen ademhalen.
How has Bridion been studied?
Hoe is Bridion onderzocht?
The effects of Bridion were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Bridion werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bridion has been studied in four main studies in a total of 579 adults undergoing surgery using muscle relaxants.
Bridion is onderzocht in vier grote studies bij in totaal 579 volwassenen die een operatie ondergingen waarbij spierverslappers werden toegepast.
Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/ kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
In twee van de onderzoeken, waarbij in totaal 282 patiënten betrokken waren, werd de werkzaamheid van 2 mg/kg Bridion onderzocht voor het opheffen van matige verslapping van de spieren door rocuronium of vecuronium.
Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
Bridion werd vergeleken met neostigmine (een ander middel dat wordt gebruikt om het effect van spierverslappers ongedaan te maken), dat in het eerste onderzoek werd toegediend na rocuronium of vecuronium en in het tweede onderzoek na cisatracurium (een andere spierverslapper).
The third study compared the effectiveness of 4 mg/ kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
In het derde onderzoek werd bij 182 patiënten de werkzaamheid van 4 mg/kg Bridion vergeleken met die van neostigmine na sterke verslapping van de spieren door rocuronium of vecuronium.
This was compared with spontaneous recovery after muscle relaxation using succinylcholine (another muscle relaxant).
In het vierde onderzoek, waarbij 115 patiënten betrokken waren, werd de werkzaamheid van 16 mg/kg Bridion onderzocht voor het snel opheffen van spierverslapping als gevolg van rocuronium, vergeleken met spontaan herstel na spierverslapping als gevolg van succinylcholine (een andere spierverslapper).
An additional study looked at the effectiveness of Bridion given after rocuronium in 90 children and adolescents.
In een aanvullend onderzoek werd de werkzaamheid van Bridion onderzocht bij 90 kinderen en adolescenten, bij wie Bridion werd toegediend na rocuronium.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was how long it took for the muscles to recover.
In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de hoeveelheid tijd die verstreek tot de spieren zich hadden hersteld.
What benefit has Bridion shown during the studies?
Welke voordelen bleek Bridion tijdens de studies te hebben?
Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
Bridion was werkzamer dan neostigmine voor wat betreft het verkorten van de tijd die de spieren nodig hebben om zich te herstellen, zowel na matige als na sterke spierverslapping met rocuronium of vecuronium.
After moderate muscle relaxation, the average time for recovery was between 1.4 and 2.1 minutes for 2 mg/ kg Bridion, compared with 17.6 to 18.9 minutes for neostigmine.
Na matige spierverslapping lag de gemiddelde hersteltijd tussen 1,4 en 2,1 minuten voor 2 mg/kg Bridion, tegenover 17,6 tot 18,9 minuten voor neostigmine.
After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/ kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
Na sterke spierverslapping kostte het herstel gemiddeld circa 3,0 minuten bij 4 mg/kg Bridion, tegenover circa 49,5 minuten voor neostigmine.
When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/ kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
Wanneer Bridion werd gebruikt voor een versneld herstel, herstelden patiënten die 16 mg/kg Bridion kregen, na 4,2 minuten, terwijl spontaan herstel 7,1 minuten duurde.
The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.
De werking van Bridion die werd waargenomen bij volwassenen, was vergelijkbaar met die bij adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar.
There were too few children aged below two years to determine the safety and effectiveness of Bridion in this age group.
Er waren te weinig kinderen jonger dan twee jaar om de veiligheid en werkzaamheid van Bridion in deze leeftijdsgroep vast te stellen.
What is the risk associated with Bridion?
Welke risico's houdt het gebruik van Bridion in?
The most common side effect with Bridion (seen in more than 1 patient in 10) is dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth).
De meest voorkomende bijwerking van Bridion (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is dysgeusie (een bittere of ongewone smaak in de mond).
For the full list of all side effects reported with Bridion, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bridion.
Bridion should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sugammadex or any of the other ingredients.
Bridion mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sugammadex of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Bridion been approved?
Waarom is Bridion goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bridion’ s benefits are greater than its risks for the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bridion groter zijn dan de risico’ s ervan voor het omkeren van neuromusculaire blokkade als gevolg van de toediening van rocuronium of vecuronium.
The Committee recommended that Bridion be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bridion.
Other information about Bridion:
2/3 Overige informatie over Bridion:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bridion to N. V.
De Europese Commissie heeft op 25 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bridion verleend aan N.V.
The full EPAR for Bridion can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Bridion.
This summary was last updated in 07-2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008.
EU/ 1/ 08/ 466/ 001
EU/1/08/466/001
2 ml (100 mg/ ml)
Injectieflacon (glas), rubber stop 2 ml (100 mg/ml) en flip-off dop
EU/ 1/ 08/ 466/ 002
EU/1/08/466/002
5 ml (100 mg/ ml)
Injectieflacon (glas), rubber stop 5 ml (100 mg/ml) en flip-off dop
Bridion 100 mg/ ml solution for injection
Bridion 100 mg/ml oplossing voor injectie.
1 ml contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
1 ml bevat sugammadex als natriumzout equivalent aan 100 mg sugammadex.
2 ml contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
2 ml bevat sugammadex als natriumzout equivalent aan 200 mg sugammadex.
5 ml contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
5 ml bevat sugammadex als natriumzout equivalent aan 500 mg sugammadex.
Each ml contains 9.7 mg sodium (see section 4.4).
Elke ml bevat 9,7 mg natrium (zie rubriek 4.4).
Solution for injection (injection).
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Clear and colourless to slightly yellow solution.
Een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing.
The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/ kg.
De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade.
For the peadiatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents.
Voor de pediatrische populatie: bij kinderen en adolescenten wordt het gebruik van sugammadex alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade.
Sugammadex should only be administered by, or under the supervision of an anaesthetist.
Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van een anesthesist.
The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade.
Het gebruik van een geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt aanbevolen om het herstel van de neuromusculaire blokkade te bewaken.
As is normal post-anesthetic practice following neuromuscular blockade it is recommended to monitor the patient in the immediate post-operative period for untoward events including re-occurrence of blockade (see section 4.4).
Zoals na een neuromusculaire blokkade in de anesthesie gebruikelijk is, wordt gedurende de periode direct postoperatief aanbevolen de patiënt te controleren op ongewenste voorvallen inclusief het heroptreden van een blokkade (zie rubriek 4.4).
When certain medicinal products that may cause displacement interactions are administered parenterally within a period of 6 hours of sugammadex, the patient should be monitored for signs of re-occurrence of blockade (see section 4.4 and 4.5).
Indien bepaalde geneesmiddelen die verdringingsinteracties kunnen veroorzaken, binnen een periode van 6 uur na toediening van sugammadex parenteraal worden toegediend moet de patiënt gecontroleerd worden op tekenen van hernieuwd optreden van een blokkade (zie rubriek 4.4 en 4.5).
The recommended dose of sugammadex depends on the level of neuromuscular blockade to be reversed.
De aanbevolen dosis sugammadex is afhankelijk van het niveau van de op te heffen neuromusculaire blokkade.
The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Sugammadex can be used to reverse different levels of rocuronium or vecuronium induced neuromuscular blockade:
Sugammadex kan worden gebruikt voor opheffing van verschillende niveaus van door rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade:
Routine reversal:
Standaardopheffing:
A dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Er wordt een dosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen indien het herstel ten minste 1-2 posttetanische tellingen (PTC) heeft bereikt na een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde blokkade.
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 3 minutes (see section 5.1).
De mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 is ongeveer 3 minuten (zie rubriek 5.1).
A dose of 2 mg/ kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
2 Een dosis van 2 mg/kg sugammadex wordt aanbevolen als spontaan herstel is opgetreden tot minimaal het terugkeren van T2 na een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde blokkade.
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
De mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 is ongeveer 2 minuten (zie rubriek 5.1).
2 Using the recommended doses for routine reversal will result in a slightly faster median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of rocuronium when compared to vecuronium induced neuromuscular blockade (see section 5.1).
Het gebruik van de aanbevolen doses voor standaardopheffing na rocuronium zal ten opzichte van een door vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade leiden tot een iets snellere mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 (zie rubriek 5.1).
Immediate reversal of rocuronium-induced blockade:
Onmiddellijke opheffing van een door rocuronium geïnduceerde blokkade:
If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/ kg sugammadex is recommended.
Als er klinische noodzaak bestaat van onmiddellijke opheffing na toediening van rocuronium, wordt een dosis van 16 mg/kg sugammadex aanbevolen.
When 16 mg/ kg sugammadex is administered 3 minutes after a bolus dose of 1.2 mg/ kg rocuronium bromide, a median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of approximately 1.5 minutes can be expected (see section 5.1).
Als 16 mg/kg sugammadex 3 minuten na een bolusdosis van 1,2 mg/kg rocuroniumbromide wordt toegediend, kan een mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 van ongeveer 1,5 minuten worden verwacht (zie rubriek 5.1).
There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade.
Er zijn geen gegevens beschikbaar die het gebruik van sugammadex aanbevelen voor onmiddellijke opheffing na een door vecuronium geïnduceerde blokkade.
Re-administration of sugammadex:
Hernieuwde toediening sugammadex:
In the exceptional situation of re-occurrence of blockade post-operatively (see section 4.4) after an initial dose of 2 mg/ kg or 4 mg/ kg sugammadex, a repeat dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended.
In de uitzonderlijke situatie dat zich postoperatief, na een initiële dosis van 2 mg/kg of 4 mg/kg, opnieuw een blokkade voordoet (zie rubriek 4.4), wordt een herhalingsdosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen.
Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
Na een tweede dosis sugammadex moet de patiënt zorgvuldig gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat de neuromusculaire functie terugkeert.
Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex:
Hernieuwde toediening van rocuronium of vecuronium na sugammadex:
A waiting time of 24 hours should be taken into account (see section 4.4).
Er moet rekening gehouden worden met een wachttijd van 24 uur (zie rubriek 4.4).
Additional information on special population
Aanvullende informatie met betrekking tot speciale populaties
Renal impairment:
Nierfunctiestoornis:
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 ml/ min): the dose recommendations are the same as for adults.
Bij lichte en matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 en < 80 ml/min): de dosisaanbevelingen zijn dezelfde als voor volwassenen.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 ml/ min)) is not recommended (see section 4.4).
Het gebruik van sugammadex bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (inclusief dialysepatiënten (creatinineklaring < 30 ml/min)), wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Elderly patients:
Ouderen:
After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
Na toediening van sugammadex bij terugkeer van T2 na een door rocuronium geïnduceerde blokkade was de mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 bij volwassenen (18-64 jaar) 2,2 minuten, bij ouderen (65-74 jaar) 2,6 minuten en bij zeer oude patiënten (75 jaar of ouder) 3,6 minuten.
Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
Hoewel bij ouderen het herstel vaak trager optreedt, dient dezelfde dosisaanbeveling als voor volwassenen te worden aangehouden (zie rubriek 4.4).
Obese patients:
Patiënten met obesitas:
In obese patients, the dose of sugammadex should be based on actual body weight.
Bij patiënten met obesitas dient de dosering van sugammadex te worden gebaseerd op het feitelijke lichaamsgewicht.
The same dose recommendations as for adults should be followed.
Dezelfde dosisaanbevelingen als voor volwassenen dienen te worden aangehouden.
Hepatic impairment:
Leverfunctiestoornis: