qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. t
van andere vaccins, wordt de boosterdosering mogelijk geassocieerd met een toegenomen incidentie van lichte bijwerkingen zoals koorts en lokale reacties mi
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below. uc
Bijwerkingen zoals gemeld na een herhalingsvaccinatie worden hieronder weergegeven:
Psychiatric disorders rod
Psychische aandoeningen: es
very common: irritability
zeer vaak: irritabiliteit
Nervous system disorders: very common: drowsiness lP
Aandoeningen van het zenuwstelsel: ne
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite na
zeer vaak: slaperigheid
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) i dic
Aandoeningen van het maagdarmstelsel Ge
uncommon: induration
zeer vaak: verlies van eetlust
Me
5 Allergische reacties, waaronder anafylactische reacties en urticaria, zijn zeer zelden gemeld na vaccinatie met DTP, hepatitis B en Hib bevattende vaccins.
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
Tijdens post marketing surveillance studies met andere hepatitis B bevattende vaccins zijn zeer zelden serumziekte en thrombocytopenie gemeld.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
rd Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organisch kwikderivaat) als conserveringsmiddel en het is daarom mogelijk dat overgevoeligheidsreacties mogelijk optreden (zie rubriek 4.3).
5 Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
ree Apnoe in zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
No case of overdose has been reported.
ist Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
ed 5.
reg 5.
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
Farmacotherapeutische groep: gecombineerde bacteriële en virale vaccins, ATC-code JO7CA10
5.1 Pharmacodynamic properties
ge 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
tho The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
Het immuunresponse na een drie-doseringen primair vaccinatie programma is geëvalueerd in vijf er klinische studies:
Results from different
297 kinderen zijn onderzocht na vaccinatie op de leeftijd 6, 10 en 14 weken oud, 685 na vaccinatie op de leeftijd van 2,4 en 6 maanden oud en 107 na vaccinatie op leeftijd van 3,4 en 5 ng maanden oud.
au studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
Uit resultaten van verschillende studies blijkt dat over het geheel genomen 95,5% en 99,9% van de personen anti-difterie en anti-tetanus titers ≥ 0,1 IE/ml hadden één maand na afronding van de primaire vaccinatiekuur.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10
Op dat moment was het percentage kinderen met anti-PRP titers van ≥ t la
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis
0,15 µg/ml > 99% en het percentage met anti-HBs titers ≥ 10 IE/ml was 97,3%.
ge component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- lon derived antibodies.
Meer dan 99% van de personen werden beschouwd als gereageerd hebbend op de pertussiscomponent van het vaccin, welke was gedefinieerd als het voorkomen van antilichamen in initieel seronegatieve personen(bijv. personen met pre-vaccinatie titers < 15ELU/ml) of een post-vaccinatie titer van minimaal gelijk tot nie
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due no
pre-vaccinatie concentraties in personen welke intitieel seropositief zijn vanwege maternale antilichamen.
to the small sample size:
2, 4, 6 maanden schema el
2, 4, 6
6, 10, 14 weken schema
months schedule N = 672
672 dd
98.9%
98.9% mi
Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
Beperkte informatie is beschikbaar over het persisteren van de immuunrespons na primaire vaccinatie met Quintanrix alsmede over de immunogeniciteit van boosterdoses.
Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to lP
Uit gegevens van één pilot study bleek dat, voor 63 kinderen gevaccineerd volgens een 6, 10, 14 weken schema, > 80% nog steeds es
diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
antilichamen had tegen difterie, tetanus, HB’ s en PRP op niveau’ s welke nog als beschermend werden beoordeeld.
Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Eenenveertig procent had antilichamen tegen pertussis.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect na
Gegevens uit klinische studies laten zien dat Quintanrix, indien gegeven als boosterdosis in het tweede levensjaar, een meer dan 10- ne
to prebooster levels for all vaccine components.
Ge
hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. dic
Het kan verwacht worden dat hepatitis D ook wordt voorkomen door immunisatie met Quitanrix, aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta agent) niet voorkomt in afwezigheid van een hepatitis B infectie.
Me
Niet van toepassing.
5.3 Preclinical safety data
6 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Er is geen preklinisch veiligheidsonderzoek met het vaccin verricht.
6 6.
rd 6.
Lyophilised HIB component:
Gelyofiliseerde Hib component:
ed Liquid DTPw-HBV component:
ist Vloeibare DTPw-HBV component:
ris Sodium chloride Water for injections.
reg Natriumchloride Water voor injectie.
tho For adjuvants, see section 2.
Voor hulpstoffen zie rubriek 2.
6.2 Incompatibilities
ge 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
au In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
In afwezigheid van compatibiliteitsstudies, mag het gereconstitueerde Quintanrix vaccin niet gemengd er worden met andere geneesmiddelen. ng 6.3 Houdbaarheid
r ge 3 years.
3 jaar. t la
After reconstitution, it is recommended to inject the vaccine promptly.
Aanbevolen wordt het vaccin direct na reconstitutie te injecteren.
However the stability has been lon demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
De stabiliteit is echter aangetoond gedurende 8 uur bij + 25 ° C na reconstitutie. nie
6.4 Special precautions for storage no
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Bewaren in een koelkast (2°C – 8°C) el
Do not freeze. t
Niet invriezen. dd
Store in the original package in order to protect from light. uc
In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
6.5 Nature and contents of container rod
6.5 Aard en inhoud van de verpakking mi
Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Poeder in een injectieflacon met 1 dosis (glas type I) met een stop (rubberbutyl).
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: lP
0,5 ml suspensie in een injectieflacon (glas type I) met een stop (rubberbutyl) es
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension
- verpakkingsgrootte van 1 flacon met poeder met 1 flacon met suspensie
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension
- verpakkingsgrootte van 100 flacons met poeder en 100 flacons met suspensie
Not all pack sizes may be marketed. na
Ge
6.6 Instructions for use and handling i dic
6.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Tijdens opslag kan een witte neerslag en een helder supernatans worden waargenomen voor de DTPw- HBV component.
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white Me
De DTPw-HBV component dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en moet visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikt vaccin of afvalmateriaal moet worden weggegooid in overeenstemming met de ter plaatse geldende voorschriften
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Het vaccin wordt gereconstitueerd door het optrekken van de inhoud van de injectieflacon met de DTPw-HBV component met een injectiespuit en het toevoegen daarvan aan de injectieflacon met het Hib poeder.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until
Na toevoeging van de DTPw-HBV component aan het Hib poeder, moet het mengsel goed
7 the powder is completely dissolved.
rd worden geschud tot het poeder geheel is opgelost.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
Het gereconstitueerde vaccin is eeen homogene troebele witte suspensie
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to administer the vaccine.
ree Verwijder de naald die voor de reconstitutie is gebruikt en werp deze weg; vervang de naald door een tweede naald voor het toedienen van het vaccin.
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Na reconstitutie moet het vaccin direct worden geïnjecteerd.
ed 7.
ist 7.
ris GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
reg GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
tho 8.
ge 8.
au EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002
EU/1/04/301/001 er EU/1/04/301/002 ng
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE GOEDKEURING/HERNIEUWING VAN DE t la
17/ 02/ 2005 lon 10.
GOEDKEURING
dic
17/02/2005 nie
na
10.
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA) en Haemophilus type b geconjugeerd (geadsorbeerd) vaccin.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae gistcellen met recombinante DNA technologie. er Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1. ng
Powder and suspension for suspension for injection t
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid uc
De vloeibare difterie, tetanus, pertussis(cellulair), hepatitis B(DTPw-HBV) component is een troebele witte suspensie. nie
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. rod
De gelyofiliseerde Haemophilus influenzae type b (Hib) component is een wit poeder.
CLINICAL PARTICULARS lP
KLINISCHE GEGEVENS el
4.1 Therapeutic indications
4.1 Therapeutische indicaties dd
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae na
Quintanrix is geïndiceerd voor primaire immunisatie van kinderen(gedurende het eerste levensjaar) tegen difterie, tetanus, pertussis en invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b mi
type b and for booster immunisation of young children during the second year of life.
en voor boostervaccinatie van jonge kinderen gedurende het tweede levensjaar.
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations. i dic
Het gebruik van Quintanrix moet worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen. es
4.2 Posology and method of administration
4.2 Dosering en wijze van toediening ne
Posology Me
Dosering
Primary vaccination:
Ge
The following schedules have been studied in
2-4-6 maanden, 3-4-5 maanden en 6-10-14 weken.
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
9 Quintanrix kan gegeven worden aan kinderen die bij de geboorte het hepatitis B vaccin hebben gekregen.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to
De immunoprofylactische maatregelen voor hepatitis B dienen niet gewijzigd te worden voor kinderen van moeders die draagster zijn van het hepatitis B virus.
ris Booster vaccination:
rd Boostervaccinatie:
Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in
ist Quintanrix kan gebruikt worden om de response op DTP, HBV en Hib antilichamen te verhogen indien de samenstelling in overeenstemming is met de officiële aanbevelingen voor boostervaccinatie.
r ge Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
ge Quintanrix is bestemd voor diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur in het anterolaterale gedeelte van het dijbeen.
4.3 Contraindications lon Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
4.3 Contra-indicaties er ng Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, no
Quintanrix is gecontraïndiceerd als het kind een encefalopathie van onbekende etiologie heeft t la
occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
doorgemaakt die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussis bevattend vaccin.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. t
Onder deze omstandigheden moet de vaccinatie worden vervolgd met difterie, tetanus, hepatitis B en Hib vaccins. nie
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering uc
Net als bij andere vaccins dient de toediening van Quintanrix te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute, ernstige met koorts gepaard gaande aandoening.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. rod
De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor vaccinatie. el
4.4 Special warnings and special precautions for use
4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik dd
previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een beoordeling van de medische voorgeschiedenis (met name voor wat betreft eerdere vaccinatie en mogelijk optreden van bijwerkingen). mi
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. na
Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient de juiste medische behandeling en toezicht te allen tijde direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give i dic
Indien één of meer van de volgende gebeurtenissen optreedt/optreden in tijdsrelatie de toediening van ne
Me
Quintanrix, moet de beslissing om opvolgende doses te geven met pertussis bevattende vaccins zorgvuldig worden overwogen. • Temperatuur van of ≥ 40,0 ° C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare Ge
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
oorzaak. • Collaps of op een shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur. • Persisterend huilen dat ≥ 3 uur duurt, optredend binnen 48 uur. • Convulsies met of zonder koorts, optredend binnen 3 dagen.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge incidentie van pertussis, waarbij de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico’ s.
A
10 Quintanrix dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingstoornis omdat bloeding kan optreden na intramusculaire toediening bij deze personen.
10 fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Een fijne naald kan worden gebruikt voor de vaccinatie en stevige druk uitgeoefend op de injectieplaats (zonder wrijven) gedurende minimaal twee minuten na toediening.
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Quintanrix mag onder geen enkele omstandigheid intravasculair worden toegediend.
The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as
rd Het vaccin voorkomt geen infectie veroorzaakt door andere pathogenen waarvan bekend is dat zij de
ed hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
ree lever infecteren zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E virussen.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other
De Hib-component van het vaccin biedt geen bescherming tegen ziekten als gevolg van capsulaire serotypen anders dan type b van Haemophilus influenzae of tegen meningitis veroorzaakt door andere
ris than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
ist organismen.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome
Een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies, familiale antecedenten van
tho (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
reg convulsies of wiegendood (SIDS) vormen geen contra-indicatie voor het gebruik van Quintanrix.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Gevaccineerden met een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies moeten nauwlettend gevolgd worden, aangezien zulke bijwerkingen mogelijk kunnen optreden binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie.
au HIV infection is not considered as a contraindication.
ge Besmetting met HIV wordt niet als contra-indicatie beschouwd.
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
Andere testen moeten ng worden uitgevoerd om een Hib infectie te bevestigen gedurende deze periode.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Koortsbestrijdende behandeling moet geïnitieerd worden volgens lokale behandelingsrichtlijnen. t la
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines. lon The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. no
Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog nie
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. t
niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction uc
Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld te worden. el
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate rod
4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie dd
injection sites, during the same session.
Bij kindervaccinatie is het vaak gangbaar om gelijktijdig verschillende injecteerbare vaccins op verschillende injectieplaatsen toe te dienen, gedurende dezelfde sessie. mi
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- lP
Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over de es
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. na
Net als bij andere vaccins kan worden verwacht dat een adequate respons niet kan worden bereikt bij ne
4.6 Pregnancy and lactation i dic
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding Ge
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Omdat Quintanrix niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van het vaccin indien gebruikt tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Me
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
4.8 Undesirable effects
11 4.8 Bijwerkingen
11 In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
rd In deze studies waren de meest algemeen voorkomende bijwerkingen na toediening van het vaccin, pijn op de injectieplaats, koorts (axillair ≥ 37,5 ° C; rectaal ≥ 38 ° C) en prikkelbaarheid, die
Adverse reactions are listed below.
Bijwerkingen worden hieronder weergegeven.
ed Frequencies are reported as:
ist De frequenties worden vermeld als:
(> 1/ 10)
(> 1/10) (> 1/100, < 1/10)
ris Common:
(> 1/1000, < 1/100) Zelden:
Rare:
Zeer zelden:
(> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1 ,000, < 1/100) (> 1/10,000, < 1/ 1,000)
(> 1/10.000, < 1/1000) (< 1/10.000)
(< 1/ 10,000) including isolated reports
ge Psychische aandoeningen: zeer vaak: prikkelbaarheid
Psychiatric disorders: very common: irritability
Aandoeningen van het zenuwstelsel: zeer vaak: slaperigheid
au Nervous system disorders: very common: drowsiness
er
r rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
zelden: collaps of op een shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode), convulsies ng Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas en het mediastinum zelden: bronchitis, hoesten t la
ge Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing lon Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting no
Aandoeningen van het maagdarmstelsel zeer vaak: verlies van eetlust zelden: braken nie
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) t uc
Algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats: zeer vaak: pijn, roodheid en zwelling, koorts (axillair ≥ 37,5 ° C; rectaal ≥ 38 ° C) vaak: verharding, koorts (axillair > 39 ° C; rectaal > 39,5 ° C) el
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. rod
van andere vaccins, wordt de boosterdosering mogelijk geassocieerd met een toegenomen incidentie van lichte bijwerkingen zoals koorts en lokale reacties mi
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
Bijwerkingen zoals gemeld na een herhalingsvaccinatie worden hieronder weergegeven:
Psychiatric disorders lP
Psychische aandoeningen: es
Nervous system disorders: very common: drowsiness na
Aandoeningen van het zenuwstelsel: ne
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite i dic
zeer vaak: slaperigheid
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Me
Aandoeningen van het maagdarmstelsel Ge
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
12 Allergische reacties, waaronder anafylactische reacties en urticaria, zijn zeer zelden gemeld na vaccinatie met DTP, hepatitis B en Hib bevattende vaccins.
12 This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
rd Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organisch kwikderivaat) als conserveringsmiddel en het is daarom mogelijk dat overgevoeligheidsreacties mogelijk optreden (zie rubriek 4.3).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
ree Apnoe in zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
ris 5.
reg 5.
au The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
Het immuunresponse na een drie-doseringen primair vaccinatie programma is geëvalueerd in vijf er klinische studies:
r ge studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
Uit resultaten van verschillende studies blijkt dat over het geheel genomen 95,5% en 99,9% van de personen anti-difterie en anti-tetanus titers ≥ 0,1 IE/ml hadden één maand na afronding van de primaire vaccinatiekuur.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 lon mIU/ ml was 97.3%.
Op dat moment was het percentage kinderen met anti-PRP titers van ≥ t la
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
0,15 µg/ml > 99% en het percentage met anti-HBs titers ≥ 10 IE/ml was 97,3%.
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due t uc
Meer dan 99% van de personen werden beschouwd als gereageerd hebbend op de pertussiscomponent van het vaccin, welke was gedefinieerd als het voorkomen van antilichamen in initieel seronegatieve personen(bijv. personen met pre-vaccinatie titers < 15ELU/ml) of een post-vaccinatie titer van minimaal gelijk tot nie
6, 10, 14 weeks schedule
pre-vaccinatie concentraties in personen welke intitieel seropositief zijn maternale antilichamen.
N = 672
2, 4, 6 maanden schema N = 672 el
N = 107
3, 4, 5 maanden schema N = 107
N = 97
6, 10, 14 weken schema N = 97
98.9%
98.9% dd
lP
95.3%
95.3%
92.8%
92.8%
Beperkte informatie is beschikbaar over het persisteren van de immuunrespons na primaire vaccinatie mi
Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
met Quintanrix alsmede over de immunogeniciteit van boosterdoses.
Results from one pilot study showed na
Uit gegevens van één pilot study bleek dat, voor 63 kinderen gevaccineerd volgens een 6, 10, 14 weken schema, > 80% nog steeds antilichamen had tegen difterie, tetanus, HB’ s en PRP op niveaus welke nog als beschermend werden es
that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
beoordeeld.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose i
Gegevens uit klinische studies laten zien dat Quintanrix, indien gegeven als boosterdosis in het tweede levensjaar, een meer dan 10- voudige toename van de gemiddelde antilichaamtiter geeft met betrekking tot preboosterniveaus voor ne
in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect dic
alle vaccincomponenten.
to prebooster levels for all vaccine components.
Het kan verwacht worden dat hepatitis D ook wordt voorkomen door immunisatie met Quitanrix, Ge
Me
aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta agent) niet voorkomt in afwezigheid van een hepatitis B infectie.
13 No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
13 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
6.1 List of excipients
rd 6.1 Lijst van hulpstoffen
ed Lyophilised HIB component:
ree Gelyofiliseerde Hib component:
ris Liquid DTPw-HBV component:
ist Vloeibare DTPw-HBV component:
Thiomersal
Thiomersal Natriumchloride
tho Sodium chloride Water for injections.
reg Water voor injectie.
For adjuvants, see section 2.
Voor hulpstoffen zie rubriek 2.
au 6.2 Incompatibilities
ge 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with
6.3 Houdbaarheid
r ge other medicinal products.
er
6.3 Shelf life lon 3 years.
ng 3 jaar. t la
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution. no
De stabiliteit is echter aangetoond gedurende 8 uur bij + 25 ° C na reconstitutie.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag nie
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) t uc
Bewaren in een koelkast (2°C – 8°C)
Do not freeze. rod
Niet invriezen. el
Store in the original package in order to protect from light.
In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht. dd
6.5 Nature and contents of container lP
6.5 Aard en inhoud van de verpakking mi
Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
0,5 ml suspensie in een injectieflacon (glas type I) met een stop (rubberbutyl) in de volgende verpakkingsgroottes: es
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: – pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension na
- verpakkingsgrootte van 1 flacon met poeder met 1 flacon met suspensie
– pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
- verpakkingsgrootte van 100 flacons met poeder en 100 flacons met suspensie
Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl). i dic
ne
Me
Niet alle verpakkingsgroottes worden mogelijk op de markt gebracht.
6.6 Instructions for use and handling
6.6 Instructies voor gebruik en verwerking Ge
14 The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
14 fysiek uiterlijk.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV
Het vaccin wordt gereconstitueerd door het optrekken van de inhoud van de injectieflacon met de DTPw-HBV component met een injectiespuit en het toevoegen daarvan aan de injectieflacon met het Hib poeder.
ed component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
rd worden geschud tot het poeder geheel is opgelost.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white
Het gereconstitueerde vaccin is eeen homogene troebele witte suspensie
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
ree Verwijder de naald die voor de reconstitutie is gebruikt en werp deze weg; vervang de naald door een tweede naald voor het toedienen van het vaccin.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
Na reconstitutie moet het vaccin direct worden geïnjecteerd.
r ge GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
reg GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium lon 8.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, België
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) no
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005 t
EU/1/04/301/003 er EU/1/04/301/004 ng EU/1/04/301/005 t la
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION uc
DATUM VAN EERSTE GOEDKEURING/HERNIEUWING VAN DE GOEDKEURING
17/ 02/ 2005 rod
17/02/2005 nie
DATE OF REVISION OF THE TEXT lP i na dic Me
DATUM HERZIENING VAN DE SAMENVATTING el dd mi es ne Ge
15 ed ris tho r au ANNEX IIge lon A.
15 rd ree ist reg ge er BIJLAGE II ng A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH no
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE t la
16 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddeelen
ed Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
rd Difterie toxoid, Tetanus toxoid, pertussis (cellulair):
ris Postfach 1630-35006 Marburg Germany Tel: +49 6421 39 29 17
ree Chiron-Behring GmbH & Co Postfach 1630-35006 Marburg Duitsland Tel: +49 6421 39 29 17
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
au GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
reg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary Tel: +36 28 511 960
2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungarije
r ge Fax: + 36 28 511 999
ge Tel: +36 28 511 960 Fax: +36 28 511 999
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart lon Belgium Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 no
ng Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 t la
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart t
Rue de l’ Institut 89 - 1330 Rixensart nie
Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 rod
België Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 el
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. lP
In de gedrukte patienten bijsluiter moet de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte van de betreffende batch vermeld worden. dd
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE mi
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON na
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE es
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK ne
Medicinal product subject to medical prescription i dic
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
• OTHER CONDITIONS Me
• ANDERE VOORWAARDEN Ge
17 ed ris tho r au ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
17 rd ree ist reg ge er BIJLAGE III ng ETIKETTERING EN BIJSLUITER t la nie el dd mi es ne Ge
19 no A.
19 t la ng A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
ETIKETTERING er ge reg ist ree rd GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VAN EEN MONODOSE VERPAKKING
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
Quintanrix, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
ris vaccine (adsorbed)
ree Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA), Haemophilus influenzae type b conjugaat vaccin (geadsorbeerd).
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
reg Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml)
au Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
Difterie toxoide1 Tetanus toxoide1
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU
≥ 30 IE ≥ 60 IE
r Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
ge Geïnactiveerd Bordetella pertussis2 Hepatitis B oppervlakte antigeen (rDNA)2,3 Haemophilus influenzae type b polysaccharide
10 µg
≥ 4 IE 10 µg
ge Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
(polyribosylribitolfosfaat)2
conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
Geconjugeerd aan tetanus toxoide als drager 1
lon
ng
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumoxide 2
0.26
0,26 mg
adsorbed on aluminium phosphate 3
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat 3
0.40
0,40 mg
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology no
geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) t la
LIST OF EXCIPIENTS t uc
LIJST VAN HULPSTOFFEN nie
Lactose Thiomersal Sodium chloride rod
Lactose Thiomersal Natriumchloride Water voor injectie el dd
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lP
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Powder and suspension for suspension for injection 1 Vial:
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie mi
Powder na
1 injectieflacon: poeder 1 injectieflacon: suspensie 1 dosis (0,5 ml) es
Suspension 1 dose (0.5 ml) 100 x 1 dose (0.5 ml) i dic
100 X 1 dosis (0,5 ml) ne
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Me
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
intramuscular use Shake well before use
intramusculair gebruik Ge
20 Keep out of the reach and sight of children.
20 Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
ed 8.
rd 8.
EXP {MM/ YYYY}
ree EXP {MM/JJJJ}
Store in a refrigerator Do not freeze
Bewaren bij 2 ° C – 8 ° C.
au Store in the original package
reg Niet in de vriezer bewaren.
r OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
ge APPROPRIATE
ge 10.
Dispose of in accordance with local regulations. lon 11.
Verwijderen volgens de vigerende richtlijnen er ng 11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER no
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN t la
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium nie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) rod
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN el
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 lP
EU/1/04/301/001 EU/1/04/301/002 dd
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT mi
LOT: na
Partij {nummer} es
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY i dic
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING ne
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
21 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VAN EEN MULTIDOSE VERPAKKING
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
Quintanrix, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumoxide
mg Al3+
0,26 mg Al3+
adsorbed on aluminium phosphate 3
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
mg Al3+
0,40 mg Al3+
Powder na
1 injectieflacon: poeder 1 injectieflacon: suspensie 2 doses (1 ml) es
Suspension 2 doses (1 ml) 100 x 2 doses (1 ml) i dic
100 X 2 doses (1 ml) ne
22 Keep out of the reach and sight of children.
22 Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Dispose of in accordance with local regulations. lon 11.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) er Verwijderen doen volgens de vigerende richtlijnen ng 11.
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 lP
EU/1/04/301/003 EU/1/04/301/004 dd
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
23 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VAN EEN MULTIDOSE VERPAKKING
Powder na
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie mi
Suspension 50 x 10 doses (5 ml) i dic
1 injectieflacon: poeder 1 injectieflacon: suspensie 50 X 10 doses (5 ml) es
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) ne
intramuscular use Me
intramusculair gebruik Goed schudden voor gebruik Ge
8.
rd 8.
ed EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/JJJJ}
ris 9.
ree 9.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ist Bewaren bij 2 ° C – 8 ° C.
tho Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package
reg Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
r APPROPRIATE
ge NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Dispose of in accordance with local regulations. ge lon 11.
Verwijderen doen volgens de vigerende richtlijnen er ng 11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN t la
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. no
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
EU/ 1/ 04/ 301/ 005 rod
EU/1/04/301/005 el dd
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER lP
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
LOT: na
Partij {nummer} mi
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING es
Medicinal product subject to medical prescription. i dic
Geneesmiddel op medisch voorschrift. ne
INSTRUCTIONS ON USE Me
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Ge
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
25 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BIJ MONODOSE VERPAKKING
ed DTPw HBV for Quintanrix I. M.
DTPw HBV voor Quintanrix
au EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/JJJJ}
r ge 4.
ge 4.
LOT: lon 5.
ng 5.
1 dose (0.5 ml) tno uc rod lP Me
1 dosis (0,5 ml) t la nie el dd mi es ne Ge
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
26 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BIJ MONODOSE VERPAKKING
ed HIB for Quintanrix I. M.
Hib voor Quintanrix
1 dose t no uc rod lP i na dic Me
1 dosis t la nie el dd mi es ne Ge
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
27 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BIJ MULTIDOSE VERPAKKING
2 doses (1 ml) tno uc rod lP Me
2 dosis (1 ml) t la nie el dd mi es ne Ge
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
28 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BIJ MULTIDOSE VERPAKKING
2 doses t no uc rod lP i na dic Me
2 dosis (1 ml) t la nie el dd mi es ne Ge
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
29 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BIJ MULTIDOSE VERPAKKING
10 doses (5 ml) tno uc rod lP i na dic Me
10 dosis (5 ml) t la nie el dd mi es ne Ge
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
30 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BIJ MULTIDOSE VERPAKKING
10 doses t no uc rod lP i na dic Me
10 dosis (5 ml) t la nie el dd mi es ne Ge
31 Me dic ina lP rod uc t
31 Ge ne es mi dd el nie
32 no B.
32 t la B.
PACKAGE LEAFLET lon ge
BIJSLUITER ng er ge reg ist ree rd BIJSLUITER
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens uw kind dit vaccin krijgt.
You may need to
Misschien heeft
read it again.
u hem nog een keer nodig.
- This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
- Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind en dient niet aan anderen te worden doorgegeven.
ris In this leaflet:
ree In deze bijsluiter:
What Quintanrix is and what it is used for 2.
Wat is Quintanrix en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before your child receives Quintanrix
Wat u moet weten voordat uw kind Quintanrix ontvangt
How Quintanrix is given 4.
Hoe wordt Quintanrix gegeven 4.
Storing Quintanrix 6.
reg 6.
au Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
Quintanrix, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA), Haemophilus influenzae type b conjugaat
r ge vaccine (adsorbed)
ge vaccin (geadsorbeerd).
- The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) of Quintanrix are:
- De actieve bestanddelen die aanwezig zijn in 1 dosis (0,5 ml) Quintanrix zijn:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
Difterie toxoide1 er niet minder dan 30 Internationale Eenheden
2, 3
Tetanus toxoide1
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units
niet minder dan 60 Internationale Eenheden ng
Hepatitis B surface antigen (rDNA)
Geïnactiveerd Bordetella pertussis2
10 micrograms
niet minder dan 4 Internationale Eenheden
no
10 microgram
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
(polyribosylribitolfosfaat)2
conjugated to tetanus toxoid as a carrier t
Geconjugeerd aan tetanus toxoide 1
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated uc
geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumoxide nie
adsorbed on aluminium phosphate
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology rod
geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)
- The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and
- De andere bestanddelen van het vaccin zijn: lactose, thiomersal (conserveermiddel),
water for injections. lP
natriumchloride, water voor injectie. dd
Marketing authorisation holder and Manufacturer: na
Registratiehouder en fabrikant:
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart mi
WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR i dic
WAT IS QUINTANRIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Both components are presented in a Me
Quintarix is een witte licht melkachtige vloeistof welke verkregen wordt door het mengen van de flacon ne
glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Ge
Quintanrix is available in the following pack sizes:
Quintanrix is beschikbaar in de volgende verpakkingen:
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid
- verpakking van 1 flacon poeder en 1 flacon vloeistof
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid.
- verpakking van 100 flacons poeder en 100 flacons vloeistof
Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle verpakkingen worden op de markt gebracht.
33 Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
33 Quintanrix is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om vijf ziektes te voorkomen: difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest), hepatitis B, en Haemophilus influenzae type b (een soort bacterie).
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
De werking van het vaccin zorgt er voor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
ed • Diphtheria:
• Difterie:
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even
In het algemeen raken de
ris death.
De bacteriën zetten ook een toxine (gif) vrij dat zenuwbeschadiging,
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Brandwonden, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof,
tho Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
ist paardenmest/gier of houtsplinters zijn wonden die voornamelijk voor infectie vatbaar zijn.
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
De bacteriën zetten een toxine (gif) vrij dat spierstijfheid, pijnlijke spierspasmes, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
De spierspasmes kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggegraat
au • Pertussis (Whooping cough):
reg te veroorzaken.