qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Correspondingly, the decrease in daily OFF time was 24% in the entacapone group and 0% in the placebo group.
Overeenkomstig daarmee was de afname in de dagelijkse OFF-tijd in de entacapon-groep 24% en in de placebogroep 0%.
In the second study, the mean proportion of daily ON time increased by 4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) from baseline.
In het tweede onderzoek was de gemiddelde proportie dagelijkse ON-tijd met 4,5% (BI95% 0,93%, 7,97%) toegenomen ten opzichte van de basislijn.
This is translated to a mean increase of 35 min in the daily ON time.
Dit is vertaald naar een gemiddelde stijging van 35 minuten in de dagelijkse ON-tijd.
Correspondingly, the daily OFF time decreased by 18% on entacapone and by 5% on placebo.
Overeenkomstig nam de dagelijkse OFF-tijd bij
Because the effects of Stalevo tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/ levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Stalevo as well.
Omdat de werking van Stalevo-tabletten gelijk is aan die van entacapon 200 mg-tabletten bij gelijktijdige toediening van commercieel verkrijgbare carbidopa/ levodopapreparaten met standaard afgifte in overeenkomstige doses zijn deze resultaten ook van toepassing als omschrijving van de werking van Stalevo.
General characteristics of the active substances
Algemene eigenschappen van de werkzame bestanddelen
There are substantial inter- and intra-individual variations in the absorption of levodopa, carbidopa and entacapone.
Resorptie/ distributie: de resorptie van levodopa, carbidopa en entacapon vertoont aanzienlijke intra- en interindividuele variaties.
Both levodopa and entacapone are rapidly absorbed and eliminated.
Zowel levodopa als entacapon worden snel geresorbeerd en geëlimineerd.
Carbidopa is absorbed and eliminated slightly slower compared with levodopa.
Carbidopa wordt in vergelijking met levodopa iets langzamer geresorbeerd en geëlimineerd.
When given separately without the two other active substances, the bioavailability for levodopa is 15-33%, for carbidopa 40-70% and for entacapone 35% after a 200 mg oral dose.
Indien carbidopa apart, zonder de twee andere werkzame stoffen, wordt toegediend, dan is na een orale dosis van 200 mg de biobeschikbaarheid van levodopa 15-33%, van carbidopa 40-70% en van entacapon 35%.
Meals rich in large neutral amino acids may delay and reduce the absorption of levodopa.
Maaltijden die rijk zijn aan grote neutrale aminozuren kunnen de resorptie van levodopa vertragen en verminderen.
Food does not significantly affect the absorption of entacapone.
Voedsel heeft geen significante invloed op de resorptie van entacapon.
The distribution volume of both levodopa (Vd 0.36-1.6 l/ kg) and entacapone (Vdss 0.27 l/ kg) is moderately small while no data for carbidopa are available.
Het distributievolume van zowel levodopa (Vd 0,36-1,6 l/ kg) als entacapon (Vdss 0.27 l/ kg) is betrekkelijk klein, terwijl er voor carbidopa geen gegevens beschikbaar zijn.
Levodopa is bound to plasma protein only to a minor extent of about 10-30% and carbidopa is bound approximately 36%, while entacapone is extensively bound to plasma proteins (about 98%), mainly to serum albumin.
Levodopa wordt slechts in geringe mate, ongeveer 10-30%, aan plasma-eiwitten gebonden en carbidopa wordt voor ongeveer 36% gebonden, terwijl entacapon grotendeels aan plasma-eiwitten wordt gebonden (ongeveer 98%), voornamelijk aan serumalbumine.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound active substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Entacapon zelf wordt, bij therapeutische of hogere concentraties, evenmin in significante mate door deze stoffen verdrongen.
Levodopa is extensively metabolised to various metabolites, decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT) being the most important pathways.
Metabolisme en eliminatie: levodopa wordt grotendeels tot meerdere metabolieten gemetaboliseerd, waarbij decarboxylatie door dopa decarboxylase (DDC) en O-methylatie door catechol-O- methyltransferase (COMT) de belangrijkste routes zijn.
Carbidopa is metabolized to two main metabolites which are excreted in the urine as glucuronides and unconjugated compounds.
Carbidopa wordt omgezet in twee hoofdmetabolieten die als glucuroniden en als niet-geconjugeerde verbindingen in de urine worden uitgescheiden.
Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Ongewijzigd carbidopa is verantwoordelijk voor 30% van de totale uitscheiding in urine.
Entacapone is almost completely metabolized prior to excretion via urine (10 to 20%) and bile/ feces (80 to 90%).
Voorafgaand aan de uitscheiding via de urine (10 tot 20%) en via gal/ feces (80 tot 90%) wordt entacapon bijna volledig gemetaboliseerd.
The main metabolic pathway is glucuronidation of entacapone and its active metabolite, the cis-isomer, which accounts for about 5% of plasma total amount.
De belangrijkste metabole route is glucuronidatie van entacapon en de actieve metaboliet ervan, de cis-isomeer, die voor ongeveer 5% van de totale hoeveelheid in plasma verantwoordelijk is.
Total clearance for levodopa is in the range of 0.55-1.38 l/ kg/ h and for entacapone is in the range of 0.70 l/ kg/ h.
De totale klaring voor levodopa ligt tussen 0,55-1,38 l/ kg/ uur en voor entacapon ligt dit binnen het bereik van 0,70 l/ kg/ uur.
The elimination-half life is (t1/ 2) is 0.6-1.3 hours for levodopa, 2-3 hours for carbidopa and 0.4-0.7 hours for entacapone, each given separately.
Als elke stof apart wordt toegediend is de halfwaardetijd (t 1/ 2) voor levodopa 0,6-1,3 uur, voor carbidopa 2-3 uur en voor entacapon 0,4-0,7 uur.
Due to short elimination half-lives, no true accumulation of levodopa or entacapone occurs on repeated administration.
Door de korte halfwaardetijden treedt er bij herhaalde toediening geen echte accumulatie van levodopa of entacapon op.
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Gegevens uit in-vitro-onderzoek waarbij preparaten van humane levermicrosomen werden gebruikt, tonen aan dat entacapon het cytochroom P450 2C9 remt (IC50~4 µM).
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19), see section 4.5.
Entacapon vertoonde weinig of geen remming van andere types P450 iso-enzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A en CYP2C19) (zie rubriek 4.5).
10 Characteristics in patients
Kenmerken bij de patiënt
When given without carbidopa and entacapone, the absorption of levodopa is greater and elimination is slower in elderly than in young subjects.
Ouderen: bij ouderen is de resorptie van levodopa, indien deze stof wordt toegediend zonder carbidopa en entacapon, groter en de eliminatie gaat langzamer dan bij jongere proefpersonen.
However, after combination of carbidopa with levodopa, the absorption of levodopa is similar between the elderly and the young, but the AUC is still 1.5 fold greater in the elderly due to decreased DDC activity and lower clearance by aging.
11 is de AUC bij de ouderen, door de afgenomen DDC-activiteit en de lagere klaring als gevolg van veroudering, nog steeds 1,5 maal groter.
There are no significant differences in the AUC of carbidopa or entacapone between younger (45– 64 years) and elderly subjects (65– 75 years).
Er zijn geen significante verschillen in de AUC van carbidopa of entacapon tussen jongere (45-64 jaar) en oudere proefpersonen (65-75 jaar).
Bioavailability of levodopa is significantly higher in women than in men.
Geslacht: de biobeschikbaarheid van levodopa is bij vrouwen aanzienlijk hoger dan bij mannen.
In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
In farmacokinetisch onderzoek met Stalevo bleek de biobeschikbaarheid van levodopa bij vrouwen hoger dan bij mannen, voornamelijk als gevolg van de verschillen in lichaamsgewicht, terwijl zich bij carbidopa en entacapon geen verschillen tussen de geslachten voordoen.
The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
Leverfunctiestoornis: het metabolisme van entacapon is bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A en B) vertraagd, hetgeen zowel in de resorptie- als in de eliminatiefase tot een verhoogde plasmaconcentratie van entacapon leidt (zie de paragrafen 4.2 en 4.3).
No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
Het verdient echter aanbeveling Stalevo met de nodige voorzichtigheid toe te dienen aan patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Nierfunctiestoornis: een nierfunctiestoornis heeft geen invloed op de farmacokinetiek van entacapon.
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal impairment.
Er zijn geen speciale onderzoeken gerapporteerd over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
However, a longer dosing interval of Stalevo may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
Bij patiënten die worden gedialyseerd moet echter een langere dosisinterval van Stalevo worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Preclinical data of levodopa, carbidopa and entacapone tested alone or in combination revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Uit de op conventioneel onderzoek gebaseerde preklinische gegevens van levodopa, carbidopa en entacapon, die zowel apart als in combinatie werden getest, bleken er voor wat veiligheidsfarmacologie, toxicologie van herhaalde doses, genotoxiciteit en mogelijke carcinogeniteit betreft geen aanwijzingen te bestaan voor speciale gevaren bij mensen.
In repeated dose toxicity studies with entacapone, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Bij toxicologisch onderzoek van entacapon met herhaalde doses werd anemie waargenomen, die hoogstwaarschijnlijk door de ijzerchelaterende eigenschappen van entacapon werd veroorzaakt.
Regarding reproduction toxicity of entacapone, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits treated at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Met betrekking tot de reproductietoxicologie van entacapon werd bij konijnen die werden blootgesteld aan systemische waarden binnen het therapeutisch bereik een verlaagd foetaal gewicht en een geringe vertraging in de botontwikkeling gevonden.
Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Zowel door levodopa als door combinaties van carbidopa en levodopa werden viscerale en skeletafwijkingen bij konijnen veroorzaakt.
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone (E1201)
Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat Maïszetmeel Mannitol (E421) Povidon (E1201)
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
Glycerol (85 procent) (E422) Hypromellose Magnesiumstearaat Polysorbaat 80 Rood ijzeroxide (E172) Sucrose Titaniumdioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
6.2 Incompatibilities
12 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
HDPE bottle with a child resistant PP-closure.
HDPE-fles met kinderveilige PP-sluiting
Pack sizes:
Verpakkingseenheden:
10, 30, 100, 130, 175 and 250 tablets.
10, 30, 100, 130, 175 en 250 tabletten.
17 October 2003 Date of last renewal:
17 oktober 2003 Datum van laatste hernieuwing:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg filmomhulde tabletten
Each tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Elk tablet bevat 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
Each tablet contains 1.6 mg of sucrose.
Hulpstof: elke tablet bevat 1,6 mg sucrose
Brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 100’ on one side.
Bruinachtige of grijsrode, ovale, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie 'LCE 100 '.
Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Stalevo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en 'end- of-dose 'motorische fluctuaties die niet door middel van behandeling met levodopa/ dopa decarboxylase- remmer zijn gestabiliseerd.
The daily dose should be preferably optimised using one of the four available tablet strengths (50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapone).
De dagelijkse dosering wordt bij voorkeur geoptimaliseerd met behulp van één van de vier beschikbare tabletsterktes (50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg of 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapon).
While the experience with total daily dosage greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg and 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg.
Hoewel de ervaring met een totale dagelijkse dosering van meer dan 200 mg carbidopa beperkt is, is de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis entacapon 2000 mg en daarom is de maximale dosering 10 tabletten per dag voor de tabletsterktes Stalevo van 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg en 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg.
Ten tablets of Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
Tien tabletten Stalevo 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg staan gelijk aan 375 mg carbidopa per dag.
According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg dose is 7 tablets per day.
Volgens deze dagelijkse dosis carbidopa mogen per dag niet meer dan 7 tabletten Stalevo 200 mg / 50 mg / 200 mg worden ingenomen.
Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/ DDC inhibitor and entacapone.
Gewoonlijk moet Stalevo worden gebruikt bij patiënten die momenteel met corresponderende doses levodopa/ DDC-remmer met standaard afgifte en entacapon worden behandeld.
How to transfer patients taking levodopa/ DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo
Patiënten die preparaten met levodopa/ DDC-remmer (carbidopa of benserazide) en entacapon- tabletten gebruiken over laten schakelen op Stalevo
For example, a patient taking one tablet of 100 mg/ 25 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of
Patiënten die momenteel met entacapon en met levodopa/ carbidopa met standaard afgifte worden behandeld in doseringen die gelijk zijn aan de tabletsterktes van Stalevo kunnen direct overstappen op de daarmee overeenkomende Stalevo-tabletten.
13 entacapone 200 mg four times daily can take one 100 mg/ 25 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Een patiënt die bijvoorbeeld vier maal per dag een tablet levodopa/ carbidopa 100 mg/ 25 mg met een tablet entacapon 200 mg gebruikt, kan in plaats van de gebruikelijke levodopa/ carbidopa- en entacapon-doses vier maal per dag een Stalevo-tablet 100 mg/ 25 mg/ 200 mg nemen.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Bij aanvang van de behandeling met Stalevo bij patiënten die momenteel worden behandeld met entacapon en levodopa/ carbidopa in doses die niet gelijk zijn aan die van Stalevo-tabletten 100 mg/ 25 mg/ 200 mg (of 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg of of 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) moet de Stalevo-dosering voor een optimale klinische reactie zorgvuldig worden getitreerd.
When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/ benserazide in a standard release formulation, discontinue dosing of levodopa/ benserazide the previous night and start Stalevo the next morning.
Bij de aanvang van het gebruik van Stalevo bij patiënten die momenteel worden behandeld met entacapon en levodopa/ benserazide in een samenstelling met standaard afgifte, kan de avond van te voren met de dosering met levodopa/ benserazide worden gestopt en de volgende ochtend met Stalevo worden begonnen.
Initiation of Stalevo may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/ DDC inhibitor treatment.
Bij sommige patiënten met de ziekte van Parkinson en 'end-of-dose 'motorische fluctuaties die door middel van hun huidige behandeling met levodopa/ DDC-remmer met standaard afgifte niet zijn gestabiliseerd, kan worden overwogen meteen met het gebruik van Stalevo te beginnen met een dosering die overeenkomt met die van de huidige behandeling.
However, a direct switch from levodopa/ DDC inhibitor to Stalevo is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Een directe overstap van levodopa/ DDC-remmer naar Stalevo wordt bij patiënten die aan dyskinesie leiden of bij wie de dagelijkse dosis levodopa boven de 800 mg ligt niet aanbevolen.
The daily dose of levodopa can be reduced by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
De dagelijkse dosis levodopa kan worden verlaagd door de doseerintervallen te verlengen en/ of door de hoeveelheid levodopa per dosis te verlagen, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/ or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dosage recommendations.
Indien er meer levodopa nodig is, kan een verhoging van de frequentie van de dosering en/ of het gebruik van een andere sterkte van Stalevo, die binnen de aanbevelingen voor de dosering ligt, worden overwogen.
If Stalevo treatment (levodopa/ carbidopa/ entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/ DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Indien de behandeling met Stalevo (levodopa/ carbidopa/ entacapon) wordt gestaakt en de patiënt overschakelt op behandeling met levodopa/ DDC-remmer zonder entacapon, dan is het voor het bereiken van een afdoende regulering van de parkinsonsymptomen noodzakelijk om de dosering van andere antiparkinsonpreparaten, met name levodopa, aan te passen.
Children and adolescents:
15 Kinderen en adolescenten:
For severe hepatic impairment see section 4.3
Zie voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis rubriek 4.3.
14 Renal impairment:
Nierfunctiestoornis:
- A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
- Een voorgeschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom (MNS) en/ of niet-traumatische
pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease or of convulsions.
cardiovasculaire of pulmonale ziekte, bronchiale astma, nier-of endocriene ziekte, of een voorgeschiedenis van ulcus pepticum of van convulsies.
In individual cases, only some of these symptoms and/ or findings may be evident.
In individuele gevallen is het mogelijk dat slechts enkele van deze symptomen en/ of bevindingen duidelijk aanwezig zijn.
Interactions between entacapone and selegiline have been investigated in repeated dose studies in Parkinson's disease patients treated with levodopa/ DDC inhibitor and no interaction was observed.
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson die met levodopa/ DDC-remmer werden behandeld zijn in onderzoeken met herhaalde doses de interacties tussen entacapon en selegiline onderzocht en daarbij werd geen interactie waargenomen.
When used with Stalevo, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Indien het samen met Stalevo wordt gebruikt,
Rarely, reactions including hypertension and dyskinesia have been reported with the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/ carbidopa.
Antidepressiva: in zeldzame gevallen zijn bijwerkingen als onder meer hypertensie en dyskinesie gerapporteerd bij gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva en levodopa/ carbidopa.
16 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Patiënten die deze geneesmiddelen samen met Stalevo gebruiken, moeten zorgvuldig worden geobserveerd op een verlies van de therapeutische werking.
Stalevo may have major influence on the ability to drive and use machines.
Stalevo heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
17 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Andere bijwerkingen die samenhangen met de behandeling met levodopa/ carbidopa zijn mentale veranderingen, inclusief paranoïde ideatie en psychotische episodes, depressie, met of zonder het ontwikkelen van suïcidale neigingen en cognitieve dysfunctie.
Flushing, increased sweating, dark sweat, rash, hair loss.
Huid en onderhuidaandoeningen: blozen, toegenomen transpiratie, donker transpiratievocht, huiduitslag, haaruitval
Weight gain or loss, oedema.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: gewichtstoename of – verlies, oedeem.
Gastrointestinal disorders Very common:
Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak:
Renal and urinary disorders Very common:
Zeer vaak:
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
20 Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden:
Urticaria Skin, hair, beard and nail discolorations
Erythemateuze of maculopapulaire huiduitslag Urticaria verkleuring van de huid, haren, baard en nagels
Very common (≥ 1/ 10); common (1≥ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data), since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
*De bijwerkingen worden in volgorde van frequentie gerangschikt, waarbij de meest frequente eerst wordt genoemd, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende regel: zeer vaak (1/ 10); vaak (1/ 100 tot < 1/ 10); soms (1/ 1.000 tot < 1/ 100); zelden (1/ 10.000 tot < 1/ 1.000); zeer zelden (< 1/ 10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat uit klinisch of epidemiologisch onderzoek geen geldige berekening kan worden afgeleid).
19 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Er zijn lagere waarden voor hemoglobine en hematocriet, en verhoogde waarden voor glucose in serum en witte bloedcellen, bacteriën en bloed in de urine gerapporteerd.
The post-marketing data includes isolated cases of overdose in which the reported highest daily doses of levodopa and entacapone have been at least 10,000 mg and 40,000 mg, respectively.
De post-marketing-gegevens bevatten geïsoleerde gevallen van een overdosering waarbij de hoogste dagelijkse doses levodopa en entacapon respectievelijk minimaal 10.000 mg en 40.000 mg waren.
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included agitation, confusional state, coma, bradycardia, ventricular tachycardia, Cheyne-Stokes respiration, discolourations of skin, tongue and conjunctiva, and chromaturia.
De behandeling van een acute overdosis
Management of acute overdosage with Stalevo therapy is similar to acute overdosage with levodopa.
21 Stalevo is gelijk aan die bij een acute overdosis levodopa.
The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson’ s disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/ DDC inhibitor dose.
Het bewijs van de therapeutische werking van Stalevo is gebaseerd op twee fase III dubbelblinde onderzoeken bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson en 'end-of-dose 'motorische fluctuaties, aan wie bij elke dosis levodopa/ DDC-remmer tevens entacapon of een placebo werd gegeven.
Daily ON time with and without
Het dagelijkse ON-tijdstip met en zonder entacapon werd in een dagboek dat thuis door de patiënt werd bijgehouden geregistreerd.
Correspondingly, the daily OFF time decreased by 18% on entacapone and by 5% on placebo.
Overeenkomstig nam de dagelijkse OFF-tijd bij entacapon af met 18% en bij een placebo met 5%.
5.2 Pharmacokinetic properties
22 5.2 Farmacokinetische gegevens
21 Characteristics in patients
Kenmerken bij de patiënt
However, after combination of carbidopa with levodopa, the absorption of levodopa is similar between the elderly and the young, but the AUC is still 1.5 fold greater in the elderly due to decreased DDC activity and lower clearance by aging.
Na een combinatie van carbidopa met levodopa is de resorptie van levodopa bij ouderen en jongeren echter hetzelfde, maar is de AUC bij de ouderen, door de afgenomen DDC-activiteit en de lagere klaring als gevolg van veroudering, nog steeds 1,5 maal groter.
Bioavailability of levodopa is significantly higher in women than in men.
23 Geslacht: de biobeschikbaarheid van levodopa is bij vrouwen aanzienlijk hoger dan bij mannen.
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg filmomhulde tabletten
Each tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Elk tablet bevat 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
Each tablet contains 1.9 mg of sucrose.
Hulpstof: elke tablet bevat 1,9 mg sucrose
Brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 150’ on one side.
Bruinachtige of grijsrode, langwerpig-ovaalvormige, filmomhulde tabletten zonder breuklijn, met aan één zijde de inscriptie 'LCE 150 '.
Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/ carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Patiënten die momenteel met entacapon en met levodopa/ carbidopa met standaard afgifte worden behandeld in doseringen die gelijk zijn aan de tabletsterktes van Stalevo kunnen direct overstappen op de daarmee overeenkomende Stalevo-tabletten.
24 For example, a patient taking one tablet of 150 mg/ 37.5 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Een patiënt die bijvoorbeeld vier maal per dag een tablet levodopa/ carbidopa 150 mg/ 37,5 mg met een tablet entacapon 200 mg gebruikt, kan in plaats van de gebruikelijke levodopa/ carbidopa- en entacapon-doses vier maal per dag een Stalevo-tablet 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg nemen.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, or 100 mg/ 25 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Bij aanvang van de behandeling met Stalevo bij patiënten die momenteel worden behandeld met entacapon en levodopa/ carbidopa in doses die niet gelijk zijn aan die van Stalevo-tabletten 150 mg/ 37,55/ 200 mg (of 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg of 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) moet de Stalevo-dosering voor een optimale klinische reactie zorgvuldig worden getitreerd.
Children and adolescents:
27 Kinderen en adolescenten:
Stalevo is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Stalevo wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid
25 Renal impairment:
Nierfunctiestoornis:
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the
- Patiënten met een chronische openhoekglaucoom kunnen met de nodige voorzichtigheid met
intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra- ocular pressure.
Stalevo worden behandeld, mits de intraoculaire druk goed wordt bewaakt en de patiënt zorgvuldig wordt gecontroleerd op veranderingen in de intraoculaire druk.
A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine phosphokinase has been reported
Na het plotseling staken van antiparkinsonmiddelen is een syndroom gemeld dat lijkt op het maligne neurolepticasyndroom inclusief spierrigiditeit, een verhoogde lichaamstemperatuur, mentale veranderingen en een verhoogde creatinefosfokinase in serum.
Since the introduction of entacapone into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergicmedicinal products.
Sinds entacapon op de markt is gebracht zijn geïsoleerde gevallen van MNS gemeld, met name na abrupt verlagen of staken van entacapon en andere gelijktijdig gebruikte dopaminerge geneesmiddelen.
When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dosage may be necessary.
Indien dit toch noodzakelijk wordt geacht moet de vervanging van Stalevo door levodopa en DDC-remmer zonder entacapon op een andere dopaminerge behandeling langzaam plaatsvinden en is mogelijk een verhoging van de dosering levodopa noodzakelijk.
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient
- Indien algehele anesthesie noodzakelijk is, dan kan de behandeling met Stalevo doorgaan zolang
is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
het de patiënt is toegestaan vocht en geneesmiddelen oraal in te nemen.
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended
- Het verdient aanbeveling tijdens langdurig gebruik van Stalevo periodiek de lever- en nierfunctie
during extended therapy with Stalevo.
en de hematopoëtische en cardiovasculaire functie te controleren.
potential excessive weight decrease.
een mogelijk overmatig gewichtsverlies te vermijden..
When used with Stalevo, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Indien het samen met Stalevo wordt gebruikt, dan mag de dagelijkse dosis selegiline niet hoger zijn dan 10 mg.
Caution should be exercised when the following active substances are administered concomitantly with levodopa therapy.
Er moet voorzichtigheid worden betracht als de volgende werkzame stoffen tegelijkertijd met
Antihypertensives:
29 behandeling met levodopa worden toegediend.
27 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Patiënten die deze geneesmiddelen samen met Stalevo gebruiken, moeten zorgvuldig worden geobserveerd op een verlies van de therapeutische werking.
There is evidence that lactation is suppressed during treatment with levodopa.
Er zijn aanwijzingen dat de borstvoeding tijdens behandeling met levodopa wordt onderdrukt.
Women should not breast-feed during treatment with Stalevo.
30 Tijdens de behandeling met Stalevo mogen vrouwen geen borstvoeding geven.
28 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Andere bijwerkingen die samenhangen met de behandeling met levodopa/ carbidopa zijn mentale veranderingen, inclusief paranoïde ideatie en psychotische episodes, depressie, met of zonder het ontwikkelen van suïcidale neigingen en cognitieve dysfunctie.
Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Gemeld is dat patiënten met de ziekte van Parkinson die werden behandeld met dopamineagonisten en andere dopaminerge behandelingen zoals Stalevo, met name bij hoge doses, tekenen van pathologische goklust, verhoogd libido en hyperseksualiteit vertoonden, die doorgaans reversibel bleken na verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling.
Other adverse reactions that have been reported with levodopa and may, therefore, be potential adverse reactions of Stalevo as well, include:
Andere bijwerkingen die bij het gebruik van levodopa zijn gerapporteerd en daarom mogelijk ook tot de
Nervous system disorders:
31 bijwerkingen van Stalevo behoren, zijn onder meer:
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Zeer zelden:
Erythematous or maculopapular rash Very rare:
Erythemateuze of maculopapulaire huiduitslag Urticaria
Urticaria Skin, hair, beard, and nail discolorations
verkleuring van de huid, haren, baard en nagels
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)
Afwijkende leverfunctietests Hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken (zie rubriek 4.4).
Insomnia, hallucinations, confusion, nightmares, agitation
Slapeloosheid, hallucinaties, verwarring, nachtmerrries, agitatie
Very common (≥ 1/ 10); common (1≥ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
*De bijwerkingen worden in volgorde van frequentie gerangschikt, waarbij de meest frequente eerst wordt genoemd, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende regel: zeer vaak (1/ 10); vaak 1/ 100 tot < 1/ 10); soms (1/ 1.000 tot < 1/ 100); zelden (1/ 10.000 tot < 1/ 1.000); zeer zelden (< 1/ 10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat uit klinisch of epidemiologisch onderzoek geen geldige berekening kan worden afgeleid).
30 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Er zijn lagere waarden voor hemoglobine en hematocriet, en verhoogde waarden voor glucose in serum en witte bloedcellen, bacteriën en bloed in de urine gerapporteerd.
Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Stalevo.
Pyridoxine is echter niet effectief bij het
5.2 Pharmacokinetic properties
34 5.2 Farmacokinetische gegevens
32 Characteristics in patients
Kenmerken bij de patiënt
Bioavailability of levodopa is significantly higher in women than in men.
In
In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
35 farmacokinetisch onderzoek met Stalevo bleek de biobeschikbaarheid van levodopa bij vrouwen hoger dan bij mannen, voornamelijk als gevolg van de verschillen in lichaamsgewicht, terwijl zich bij carbidopa en entacapon geen verschillen tussen de geslachten voordoen.
3 years.
36 3 jaar
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg filmomhulde tabletten
Each tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Elk tablet bevat 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
Each tablet contains 2.3 mg of sucrose.
Hulpstof: elke tablet bevat 2,3 mg sucrose.
Dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 200’ on one side.
Donkerbruinrode ovale, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie 'LCE 200 '.
According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg dose is 7 tablets per day.
Volgens deze dagelijkse dosis carbidopa mogen per dag niet meer dan 7 tabletten Stalevo 200 mg / 50 mg / 200 mg worden ingenomen..
35 For example, a patient taking one tablet of 200 mg/ 50 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 200 mg/ 50 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Een patiënt die bijvoorbeeld vier maal per dag een tablet levodopa/ carbidopa 50 mg/ 12,5 mg met een tablet entacapon 200 mg gebruikt, kan in plaats van de gebruikelijke levodopa/ carbidopa- en entacapon-doses vier maal per dag een Stalevo-tablet 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg nemen.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg or 100 mg/ 25 mg200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Bij aanvang van de behandeling met Stalevo bij patiënten die momenteel worden behandeld met entacapon en levodopa/ carbidopa in doses die niet gelijk zijn aan die van Stalevo-tabletten 200mg/ 50 mg/ 200 mg (of 50 mg/ 12,5mg/ 200 mg of 100mg/ 25mg/ 200 mg of 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg) moet de Stalevo-dosering voor een optimale klinische reactie zorgvuldig worden getitreerd.
Children and adolescents:
39 Kinderen en adolescenten:
36 Renal impairment:
Nierfunctiestoornis:
disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo.
van Parkinson die werden behandeld met dopamineagonisten en andere behandelingen met dopaminerge behandelingen zoals Stalevo.
38 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Patiënten die deze geneesmiddelen samen met Stalevo gebruiken, moeten zorgvuldig worden geobserveerd op een verlies van de therapeutische werking.
39 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Andere bijwerkingen die samenhangen met de behandeling met levodopa/ carbidopa zijn mentale veranderingen, inclusief paranoïde ideatie en psychotische episodes, depressie, met of zonder het ontwikkelen van suïcidale neigingen en cognitieve dysfunctie.
Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Gemeld is dat patiënten met de ziekte van Parkinson die werden behandeld met dopamineagonisten en met andere dopaminerge behandelingen zoals Stalevo, met name bij hoge doses, tekenen van pathologische goklust, verhoogd libido en hyperseksualiteit vertoonden, die doorgaans reversibel bleken
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
44 Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden:
Isolated cases of NMS have been reported following the abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Na abrupt verlagen of staken van behandeling met entacapon en andere dopaminerge behandelingen zijn geïsoleerde gevallen van MNS gemeld.
41 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Er zijn lagere waarden voor hemoglobine en hematocriet, en verhoogde waarden voor glucose in serum en witte bloedcellen, bacteriën en bloed in de urine gerapporteerd.
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included agitation, confusional state, coma, bradycardia, ventricular tachycardia, Cheyne-Stokes respiration, discolourations of skin, tongue and conjunctiva, and chromaturia.
Bij deze gevallen van overdosering bestonden de acute symptomen en aanwijzingen onder meer uit agitatie,
ECG monitoring should be started and the patient carefully monitored for the possible development of arrhythmias.
De ECG-bewaking moet worden gestart en de patiënt moet zorgvuldig worden ge controleerd op de mogelijke ontwikkeling van aritmie.
Because the effects of Stalevo tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/ levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Stalevo as well.
Omdat de werking van Stalevo-tabletten gelijk is aan die van entacapon 200 mg-tabletten bij gelijktijdige toediening van commercieel verkrijgbare
43 Characteristics in patients
Kenmerken bij de patiënt
There are no significant differences in the AUC of carbidopa or entacapone between younger (45– 64 years) and elderly subjects (65– 75 years).
47 of entacapon tussen jongere (45-64 jaar) en oudere proefpersonen (65-75 jaar).
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
Glycerol (85 procent) (E422) Hypromellose Magnesiumstearaat Polysorbaat 80 Rood ijzeroxide (E172) Sucrose Titaniumdioxide (E171)
10, 30, 100, 130, and 175 tablets.
10, 30, 100, 130 en 175 tabletten.
21 April 2008 Date of last renewal:
21 april 2008 Datum van laatste hernieuwing:
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het systeem van farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 1.2, gepresenteerd in module 1.8.1. van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, is geïnstalleerd en goed werkt voordat het product in de handel wordt gebracht en terwijl het product verkrijgbaar is.
47 ANNEX III
51 BIJLAGE III
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
BOTTLE LABEL AND OUTER CARTON TEXT
TEKST VOOR OP HET ETIKET VAN DE FLES EN OP DE BUITENVERPAKKING
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg filmomhulde tabletten levodopa/ carbidopa/ entacapon
Each tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Elke tablet bevat 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets 250 film-coated tablets
10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 130 filmomhulde tabletten 175 filmomhulde tabletten 250 filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 03/ 260/ 001 EU/ 1/ 03/ 260/ 002 EU/ 1/ 03/ 260/ 003 EU/ 1/ 03/ 260/ 004 EU/ 1/ 03/ 260/ 013 EU/ 1/ 03/ 260/ 016
EU/ 1/ 03/ 260/ 001 10 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 03/ 260/ 002 30 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 03/ 260/ 003 100 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 03/ 260/ 004 250 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 03/ 260/ 013 175 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 03/ 260/ 016 130 filmomhulde tabletten
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
55 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg filmomhulde tabletten levodopa/ carbidopa/ entacapon
Each tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Elke tablet bevat 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
EU/ 1/ 03/ 260/ 005 EU/ 1/ 03/ 260/ 006 EU/ 1/ 03/ 260/ 007 EU/ 1/ 03/ 260/ 008 EU/ 1/ 03/ 260/ 014 EU/ 1/ 03/ 260/ 017
EU/ 1/ 03/ 260/ 005 10 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 03/ 260/ 006 30 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 03/ 260/ 007 100 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 03/ 260/ 008 250 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 03/ 260/ 014 175 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 03/ 260/ 017 130 filmomhulde tabletten
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
57 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg filmomhulde tabletten levodopa/ carbidopa/ entacapon
Each tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Elke tablet bevat 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
EU/ 1/ 03/ 260/ 009 EU/ 1/ 03/ 260/ 010 EU/ 1/ 03/ 260/ 011 EU/ 1/ 03/ 260/ 012 EU/ 1/ 03/ 260/ 015 EU/ 1/ 03/ 260/ 018
EU/ 1/ 03/ 260/ 009 10 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 03/ 260/ 010 30 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 03/ 260/ 011 100 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 03/ 260/ 012 250 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 03/ 260/ 015 175 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 03/ 260/ 018 130 filmomhulde tabletten
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
59 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg filmomhulde tabletten levodopa/ carbidopa/ entacapon
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets
10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 130 filmomhulde tabletten 175 filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 03/ 260/ 019 EU/ 1/ 03/ 260/ 020 EU/ 1/ 03/ 260/ 021 EU/ 1/ 03/ 260/ 022 EU/ 1/ 03/ 260/ 023
EU/ 1/ 03/ 260/ 019 10 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 03/ 260/ 020 30 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 03/ 260/ 021 100 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 03/ 260/ 022 130 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 03/ 260/ 023 175 filmomhulde tabletten
58 PACKAGE LEAFLET:
62 BIJSLUITER:
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg filmomhulde tabletten Levodopa/ carbidopa/ entacapon
What Stalevo is and what it is used for 2.
Wat is Stalevo en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Stalevo 3.
Wat u moet weten voordat u Stalevo gebruikt 3.
How to take Stalevo 4.
Hoe wordt Stalevo ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store Stalevo 6.
Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Stalevo 6.
WHAT STALEVO IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS STALEVO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Stalevo bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en entacapon) in één filmomhulde tablet.
Stalevo is used for the treatment of Parkinson’ s disease.
Stalevo wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. mg