qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel gekregen hebt. • Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Before you use KIOVIG 3.
Wat u moet weten voordat u KIOVIG gebruikt 3.
WHAT KIOVIG IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS KIOVIG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins.
KIOVIG behoort tot de geneesmiddelenklasse van immunoglobulinen.
These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
Deze geneesmiddelen bevatten humane antilichamen die ook aanwezig zijn in uw bloed.
Antibodies help your body to fight infections.
Antilichamen helpen uw lichaam bij de bestrijding van infecties.
Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Geneesmiddelen zoals KIOVIG worden gebruikt voor patiënten die onvoldoende antilichamen in hun bloed hebben en vaak infecties oplopen.
They can also be used in patients who need additional antibodies for the cure of certain inflammatory disorders (autoimmune diseases).
Ze kunnen ook worden ingezet voor patiënten die extra antilichamen nodig hebben voor de behandeling van bepaalde ontstekingsziekten (auto-immuunziekten).
KIOVIG is used for
KIOVIG wordt gebruikt voor
Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy).
Behandeling van patiënten met onvoldoende antilichamen (vervangingstherapie).
There are three groups:
Er zijn drie patiëntengroepen:
Patients with inborn lack of antibodies (primary immunodeficiency syndromes (PID)) such as:
Patiënten met een aangeboren gebrek aan antilichamen (primaire immunodeficiëntiesyndromen of PID) zoals:
congenital agammaglobulinemia or hypogammaglobulinemia, common variable immunodeficiency, severe combined immunodeficiencies, Wiskott Aldrich syndrome.
aangeboren agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie; gewone variabele immunodeficiëntie; ernstige gecombineerde immunodeficiëntie; syndroom van Wiskott-Aldrich.
Patients with diseases of the blood that lead to a lack of antibody production and recurrent infections (myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinemia).
Patiënten met bloedziekten die leiden tot een tekortschietende productie van antilichamen en terugkerende infecties (myeloom of chronische lymfatische leukemie met ernstige secundaire hypogammaglobulinemie).
Children who suffer from inborn AIDS and get frequent infections.
Kinderen die lijden aan aangeboren aids en regelmatig infecties oplopen.
Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Behandeling van patiënten met bepaalde ontstekingsziekten (immunomodulatie).
Patients who do not have enough blood platelets (idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP), and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Patiënten die onvoldoende bloedplaatjes hebben (idiopathische trombocytopenische purpura of ITP), en die groot risico lopen op bloedingen of in de nabije toekomst een chirurgische ingreep moeten ondergaan.
Patients with a disease that is associated with multiple inflammations of the nerves in the whole body (Guillain Barré syndrome).
Patiënten met een ziekte die gepaard gaat met meervoudige ontstekingen van de zenuwen in het hele lichaam (syndroom van Guillain-Barré).
Patients with a disease which results in multiple inflammations of several organs of the body (Kawasaki disease).
Patiënten met een ziekte die leidt tot meervoudige ontstekingen van verschillende organen in het lichaam (ziekte van Kawasaki).
24 Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
24 Behandeling of preventie van infecties na een beenmergtransplantatie (allogene beenmergtransplantatie).
BEFORE YOU USE KIOVIG
WAT U MOET WETEN VOORDAT U KIOVIG GEBRUIKT
KIOVIG must not be used
Gebruik KIOVIG niet
If you are allergic (hypersensitive) to immunoglobulins or to any other ingredient of KIOVIG.
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor immunoglobulinen of een van de andere bestanddelen van KIOVIG.
For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood.
Als u bijvoorbeeld een immunoglobuline A-tekort hebt, kunt u antilichamen tegen immunoglobuline A in uw bloed hebben.
Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
Aangezien KIOVIG sporenhoeveelheden immunoglobuline A bevat (minder dan 0,14 mg/ml), kunt u een allergische reactie krijgen.
Take special care with KIOVIG
Wees extra voorzichtig met KIOVIG
How long monitoring is required during the infusion • You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
Hoe lang u bewaakt moet worden tijdens infusie • Tijdens de infusieperiode met KIOVIG wordt u zorgvuldig geobserveerd om te controleren of u geen reacties vertoont.
Your doctor will make sure that the rate at which KIOVIG is infused is suitable for you. • If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
Uw arts zal ervoor zorgen dat u met een voor u geschikte snelheid wordt geïnfundeerd met KIOVIG. • Als KIOVIG snel wordt toegediend, als u lijdt aan een toestand met lage gehalten aan antilichamen in uw bloed (hypo- of agammaglobulinemie), als u dit geneesmiddel nog niet eerder gekregen hebt of als de vorige toediening lang (bijvoorbeeld enkele weken) geleden is, kan er een groter risico op bijwerkingen bestaan.
In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped. • If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
In dergelijke gevallen wordt u tijdens en tot een uur na de infusie strikt bewaakt. • Als u al eerder KIOVIG hebt gekregen en de laatste behandeling kort geleden was, wordt u slechts tijdens en tot ten minste 20 minuten na de infusie geobserveerd.
When slowing or stopping the infusion may be required In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Wanneer vertraging of stopzetting van de infusie nodig is In zeldzame gevallen heeft uw lichaam misschien al eerder gereageerd op specifieke antilichamen en zal het dus gevoelig zijn voor geneesmiddelen die antilichamen bevatten.
This may happen particularly if you suffer from immunoglobulin A deficiency.
Deze kans bestaat met name als u lijdt aan een immunoglobuline A-tekort.
In these rare cases, you may get allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock even if you have already received treatment with medicines containing antibodies in the past.
In deze zeldzame gevallen kunt u allergische reacties krijgen zoals een plotselinge daling van de bloeddruk of shock, zelfs als u al eerder bent behandeld met geneesmiddelen die antilichamen bevatten.
If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
Als u tijdens de infusie met KIOVIG een reactie ervaart, moet u de arts onmiddellijk inlichten.
Depending on your doctor’s decision the rate of infusion can be slowed or the infusion can be stopped altogether.
De arts kan dan beslissen de infusie trager toe te dienen of helemaal te stoppen.
Special patient groups • Your doctor will take special care if you are overweight, elderly, diabetic, or if you suffer from high blood pressure, low blood volume (hypovolaemia), or problems with your blood vessels (vascular diseases).
Speciale patiëntengroepen • Uw arts zal extra voorzichtig zijn wanneer u te zwaar bent, op leeftijd bent, diabetes hebt of lijdt aan hoge bloeddruk of een laag bloedvolume (hypovolemie), of wanneer u problemen hebt met uw bloedvaten (vaatziekten).
In these conditions, immunoglobulins may increase the risk of cardiac infarction, stroke, lung embolism, or deep vein thrombosis, although only in very rare cases.
In deze situaties kunnen immunoglobulinen leiden tot een vergrote kans op hartinfarct, beroerte, longembolie of diepe adertrombose, hoewel dat slechts zeer zelden voorkomt.
Tell your doctor if you are diabetic.
Laat uw arts weten of u diabeticus bent.
Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level. • Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
Deze kan uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden. • Uw arts zal ook extra voorzichtig zijn als u problemen hebt of gehad hebt met uw nieren, of als u geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen (nefrotoxische geneesmiddelen), omdat er een zeer zeldzame kans bestaat op acuut nierfalen.
Please tell your doctor if you have a kidney disorder.
Laat uw arts weten of u lijdt aan een nierfunctiestoornis.
Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
Uw arts zal de voor u geschikte intraveneuze immunoglobuline kiezen.
Information on the source material of KIOVIG KIOVIG is made from human plasma (the liquid part of blood).
25 Informatie over de grondstoffen van KIOVIG KIOVIG wordt gemaakt van humaan plasma (vloeibaar deel van het bloed).
When medicines are made from human blood or plasma, a number of measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Dit zijn onder meer een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een infectierisico worden uitgesloten, en het testen van iedere gift en plasmapool op tekenen van virussen/infecties.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or
Fabrikanten van deze producten ondernemen ook bij de verwerking van bloed of plasma stappen die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het doorgeven van infecties niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
The measures taken for the manufacture of KIOVIG are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non- enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
De genomen maatregelen voor de productie van KIOVIG worden beschouwd als doeltreffend voor ingekapselde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B- en hepatitis C- virus, en voor het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en parvovirus B19.
KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
KIOVIG bevat eveneens bepaalde antilichamen die een infectie met het hepatitis A-virus en het parvovirus B19 kunnen voorkomen.
• Please inform your doctor if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have received a vaccination during the last six weeks. • Infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of als u de afgelopen zes weken een vaccinatie hebt gehad. • Infusie met immunoglobulinen zoals KIOVIG kan het effect verminderen van bepaalde levende virusvaccins zoals mazelen, rodehond, de bof en waterpokken.
Therefore, after receiving these medicines you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Het kan dan ook voorkomen dat u na toediening van deze geneesmiddelen maximaal 3 maanden zult moeten wachten totdat u een verzwakt levend vaccin krijgt toegediend.
You may have to wait for up to 1 year after receiving immunoglobulins before you receive your measles vaccine.
Met vaccinatie tegen mazelen zult u misschien tot 1 jaar na toediening van immunoglobulinen moeten wachten.
KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
KIOVIG bevat een grote verscheidenheid van antilichamen, waarvan sommige van invloed kunnen zijn op bloedtests.
If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication.
Als u een bloedtest ondergaat nadat u KIOVIG hebt ontvangen, dient u degene die het bloed afneemt of uw arts in te lichten dat u het geneesmiddel toegediend gekregen hebt.
• Please inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
• Licht uw arts in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Your doctor will decide if KIOVIG may be used during pregnancy and breast-feeding. • No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
De arts beslist of KIOVIG mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap en de borstvoeding. • Er zijn geen klinische studies met KIOVIG uitgevoerd bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected. • If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
Jarenlang zijn er echter geneesmiddelen met antilichamen gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, wat aangetoond heeft dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor het verloop van de zwangerschap of voor de baby. • Als u borstvoeding geeft en terzelfder tijd KIOVIG krijgt toegediend, kunnen er ook antilichamen van het geneesmiddel worden teruggevonden in de moedermelk.
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Daarom kan uw baby beschermd zijn tegen bepaalde infecties.
KIOVIG has no influence on your ability to drive or use machines.
KIOVIG heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
HOW TO USE KIOVIG
HOE WORDT KIOVIG GEBRUIKT?
KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
KIOVIG is bestemd voor intraveneuze toediening (infusie in een ader).
It is given to you by your doctor or nurse.
Het wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
De dosering is afhankelijk van uw toestand en lichaamsgewicht.
At the beginning of your infusion you will receive KIOVIG at a slow rate.
26 In het begin van uw infusie ontvangt u KIOVIG met een lage snelheid.
Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate.
Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren.
If you use more KIOVIG than you should
Wat u moet doen als u meer van KIOVIG hebt gebruikt dan u zou mogen
If you get more KIOVIG than you should, your blood may become too thick (hyperviscous).
Als u meer KIOVIG hebt ontvangen dan zou mogen, kan uw bloed te dik (hyperviskeus) worden.
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your kidneys.
Dit kan met name gebeuren bij risicopatiënten, bijvoorbeeld oudere patiënten of patiënten met nierproblemen.
Like all medicines, KIOVIG can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen, kan KIOVIG bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
However, possible side effects may be reduced by slowing the infusion rate.
Mogelijke bijwerkingen kunnen echter worden verminderd door de infusiesnelheid te verlagen.
• General reactions such as chills, headaches, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, joint pain, low blood pressure and moderate lower back pain have been experienced occasionally.Rarely, cases of a sudden fall in blood pressure were observed, and in isolated cases allergic reactions (anaphylactic shock), even in patients who have shown no reactions to previous infusions. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis), isolated cases of temporary decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), transient increases in liver function values (liver transaminases) and rare cases of eczema-like symptoms (transient cutaneous reactions) have been observed with immunoglobulin products. • An increase in blood creatinine content and kidney failure has also been observed. • Very rarely, cases of blood clot formation in the veins (thromboembolic reactions) resulting in cardiac infarction, stroke, lung defects (pulmonary embolism), and deep vein thrombosis have been reported which may be related to the infusion of immunoglobulins.
Deze bijwerkingen kunnen verband houden met de infusie van immunoglobulinen.
HOW TO STORE KIOVIG
HOE BEWAART U KIOVIG?
• Keep out of the reach and sight of children.
• Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen bewaren.
• Do not use KIOVIG after the expiry date which is printed on the label and carton after EXP.
• KIOVIG mag niet meer worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op het etiket en de verpakking na “ EXP”.
The expiry date refers to the last day of that month.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
• Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
• Do not store above 25°C.
• Niet bewaren boven 25°C.
• Do not freeze.
• Niet in de vriezer bewaren.
• Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
• De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
• KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
• KIOVIG mag gedurende maximaal 9 maanden worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C).
Record date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period on the outer carton.
De datum waarop het product overgebracht wordt naar kamertemperatuur en de datum waarop de periode van 9 maanden verstrijkt, moeten worden genoteerd op de
Once stored at room temperature KIOVIG must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
Zodra KIOVIG bewaard wordt bij kamertemperatuur, mag het niet in de koelkast worden teruggeplaatst, en moet het worden vernietigd als het niet gebruikt wordt aan het einde van de periode van 9 maanden.
What KIOVIG contains
Wat bevat KIOVIG
– The active substance of KIOVIG is hum an normal immunoglobulin.
– Het werkzame bestanddeel van KIOVIG is humane normale immunoglobuline.
KIOVIG contains 10% (100 mg/ml) of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG). – The other ingredients are glycine and water for injections.
KIOVIG bevat 10% (100 mg/ml) humaan eiwit, waarvan ten minste 98% bestaat uit immunoglobuline G (IgG). – De andere bestanddelen zijn glycine en water voor injecties.
27 What KIOVIG looks like and contents of the pack
Hoe ziet KIOVIG eruit en wat is de inhoud van de verpakking
KIOVIG is a solution for infusion in a vial (1 g/10 ml or 2.5 g/25 ml or 5 g/50 ml or 10 g/100 ml or 20 g/200 ml – pack size of 1 vial).
1 injectieflacon).
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale- yellow.
Het is een heldere of lichtopalescente, en kleurloze of bleekgele oplossing.
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wenen Oostenrijk
Manufacturer Baxter S.A.
Fabrikant Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgium
Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines België
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/België/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32 2 650 1711
Belgique/België/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél. / Tel.: + 32-2-650 1711
Luxembourg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine 5 B-1050 Bruxelles, Belgique Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél. / Tel.: + 32-2-650 1711
Česká republika Baxter Czech spol.s.r.o.
28 Č eská republika Baxter Czech spol.s.r.o.
Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: + 420 225 774 111
Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel: + 420 225 774 111
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road Compton Berkshire RG20 7QW, United Kingdom Tel.: + 44 1635 206345
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road Compton Berkshire RG20 7QW United Kingdom Tel: + 44 1635 206345
Kύπρoς Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: + 30-210-99 87 000
Danmark Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: + 45 48 16 64 00
Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel: + 31 30 2488911
Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel.: + 31-30-2488 911
Danmark Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: + 45 48 16 64 00
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D-69126 Heidelberg Tel: + 49 6221 397 0
8 EE-11314 Tallinn Tel.: + 372 6 515 100
8 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 6 515 100
Ελλάδα Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα Τηλ: + 30 210 99 87 000
Pouet de Camilo, 2 E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
Pouet de Camilo, 2E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
France Baxter Avenue Louis Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél: + 33 1 3461 5050
Octavian nr.42 Sector 3 Bucureşti 031232 - RO Tel: + 40 21 321 01 90
Octavian nr.42 Sector 3 Bucureş ti 031232 - RO Tel: + 40 21 321 01 90
France Baxter Avenue Louis Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél: + 33 1 3461 5050
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel: + 353 1 2065500
Železna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 420 16 80
Ž elezna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 420 16 80
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL – Blackrock, Dublin Tel: + 353 1 2065500
29 Ísland Icepharma hf Lynghalsi 13 IS-110 Reykjavík Sími: + 354 540 8000
Ísland Icepharma hf Lynghalsi 13 IS-110 Reykjavík Sími: + 354 540 8000
Viale Tiziano, 25 I-00196 Roma Tel: + 39 06 324911
Viale Tiziano, 25 I-00196 Roma Tel: + 39 06 324911
Kύπρ oς Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: + 30 210 99 87 000
29 Latvija SIA Oriola-Rīga Dzelzavas iela 120 M RĪGA LV-1021 Tel.: + 371 7 802 450
Latvija SIA Oriola-Rī ga Dzelzavas iela 120 M RĪ GA LV-1021 Tel: + 371 7 802 450
29-1 LT-09129 Vilnius Tel.: + 370 5 269 16 91
29-1 LT-09129 Vilnius Tel: + 370 5 269 16 91
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
• KIOVIG must only be administered intravenously.
• KIOVIG mag uitsluitend intraveneus worden toegediend.
Other routes of administration have not been evaluated. • KIOVIG should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg bodyweight/hour for 30 minutes.
Overige toedieningswegen zijn niet geëvalueerd. • KIOVIG moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,5 ml/kg lichaamsgewicht/uur, gedurende 30 minuten.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg bodyweight/hour.
Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 6 ml/kg lichaamsgewicht/uur.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr. • If dilution to lower concentrations is required prior to infusion, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Klinische gegevens van een beperkt aantal patiënten wijzen er ook op dat volwassen PID-patiënten een infusiesnelheid tot 8 ml/kg lichaamsgewicht/uur kunnen verdragen. • Als KIOVIG vóór infusie moet worden verdund tot lagere concentraties, kan het worden verdund met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5% immunoglobuline).
Special precautions
30 Bijzondere voorzorgen
• Any infusion-related adverse events should be treated by lowering the infusion rate or by stopping the infusion. • It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
• Bijwerkingen die verband houden met de infusie, moeten worden behandeld door de infusiesnelheid te verlagen of de infusie stop te zetten. • Het verdient aanbeveling om, telkens wanneer KIOVIG toegediend wordt, de naam en het partijnummer (lot) van het product te registreren.
• After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
• Onmiddellijk gebruik na verdunning wordt aanbevolen.
The in-use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin) has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as at 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspects.
De stabiliteit van KIOVIG na opening van de verpakking en na verdunning met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5% immunoglobuline) is aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C – 8°C alsook bij 28°C – 30°C.
Instructions for handling and disposal
De microbiële contaminatie en het veiligheidsaspect maakten echter geen deel uit van deze studies.
• The product must be brought to room or body temperature before use.
Instructies voor verwerking en verwijdering
30 • KIOVIG should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Het product moet vóór gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht. • KIOVIG moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed. • If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Het product mag niet worden gebruikt als de aanwezigheid van deeltjes of een verkleuring vastgesteld is. • Als het product moet worden verdund, wordt het gebruik van een glucose 5%-oplossing aanbevolen.
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised. • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Het wordt aanbevolen dat het risico op microbiële contaminatie tot een minimum beperkt wordt tijdens de verdunning. • Niet-gebruikt product of afvalmateriaal moet worden vernietigd volgens lokale voorschriften.
Dosage recommendations
31 Doseringsaanbevelingen
Frequency of infusions
Frequentie van infusies
Primary immunodeficiency
− primaire immunodeficiëntie
0.4 – 0.8 g/kg
0,4 – 0,8 g/kg LG
BW - thereafter:
- vervolgens:
every 2 – 4 weeks to obtain IgG minimum (trough) level of at least 4 – 6 g/l
om de 2 – 4 weken om een IgG-
−
0,2 – 0,8 g/kg LG
Secondary immunodeficiency
minimum- of dalconcentratie te bereiken van ten minste 4 – 6 g/l
0.2 – 0.4 g/ kg
0,2 – 0,4 g/kg LG
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/l
om de 3 – 4 weken om een IgG- dalconcentratie te bereiken van ten minste 4 – 6 g/l
Children with AIDS
− kinderen met aids Immunomodulatie:
BW
0,2 – 0,4 g/kg LG
Idiopathic thrombocytopenic purpura
− idiopathische trombocytopenische purpura
0.8 – 1 g/kg BW or
0,8 – 1 g/kg LG of
0.4 g/kg BW/d
0,4 g/kg LG/d
Guilla in Barré syndrome
− syndroom van Guillain-Barré
Kawasaki disease
− ziekte van Kawasaki
1.6 – 2 g/kg BW or
1,6 – 2 g/kg LG of
2 g/kg BW
2 g/kg LG
− Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
behandeling van infecties en profylaxe van graft-versus-hostziekte
every week from 7 days before up to 3 months after transplantation
elke week van 7 dagen vóór tot maximaal 3 maanden na transplantatie
BW = bodyweight D = day
LG: lichaamsgewicht D: dag
European Medicines Agency
Europees Geneesmiddelenbureau
EMEA/ H/ C/ 581
EMEA/H/C/581
What is Kivexa?
Wat is Kivexa?
Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
Kivexa is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, abacavir (600 mg) en lamivudine (300 mg).
It is available as orange capsule-shaped tablets.
Het is verkrijgbaar als oranje capsulevormige tabletten.
What is Kivexa used for?
Wanneer wordt Kivexa voorgeschreven?
Kivexa is an antiviral medicine.
Kivexa is een antiviraal geneesmiddel.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and adolescents over 12 years old who are infected with HIV (human immunodeficiency virus), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Het wordt gebruikt in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen en jongeren van meer dan 12 jaar die besmet zijn met hiv (humaan immunodeficiëntievirus), het virus dat aids veroorzaakt.
How is Kivexa used?
Hoe wordt Kivexa gebruikt?
Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Kivexa moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van hiv- besmetting.
Kivexa is taken as one tablet once a day, with or without food.
Kivexa wordt eenmaal daags als één tablet ingenomen, met of zonder voedsel.
The medicine should only be given to patients who weigh over 40 kg.
Het geneesmiddel mag alleen worden voorgeschreven aan patiënten die zwaarder zijn dan 40 kg.
Patients requiring dose adjustments of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Patiënten bij wie dosisaanpassingen van abacavir of lamivudine vereist zijn, moeten de geneesmiddelen afzonderlijk innemen.
Kivexa should not be given to patients who have severe problems with their liver and is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
Kivexa mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met ernstige leverproblemen en wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Patients with mild or moderate problems with their liver should be monitored closely by their doctor.
Patiënten met lichte of matige leverproblemen moeten nauwlettend door hun arts worden gevolgd.
Kivexa should be used with caution in patients over 65 years of age.
Kivexa moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten van meer dan 65 jaar.
Patients who take Kivexa must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Patiënten die Kivexa gebruiken, moeten de speciale waarschuwingskaart krijgen die de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel kort samenvat.
How does Kivexa work?
Hoe werkt Kivexa?
Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Beide werkzame stoffen in Kivexa, abacavir en lamivudine, zijn nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's).
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Ze werken allebei op dezelfde manier door de activiteit van reverse transcriptase te remmen, een door hiv geproduceerd enzym dat ervoor zorgt dat hiv cellen infecteert en meer virussen aanmaakt.
Kivexa, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Wanneer Kivexa wordt gebruikt met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel, verlaagt het de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het die op een laag niveau.
Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Kivexa geneest hiv-infectie of aids niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem vertragen, evenals de ontwikkeling van infecties en ziekten waarmee aids gepaard gaat.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kivexa been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Beide werkzame stoffen zijn sinds eind jaren '90 in de Europese Unie verkrijgbaar: abacavir is in 1999 goedgekeurd om in de handel te worden gebracht als Ziagen en lamivudine is in 1996 goedgekeurd om in de handel te worden gebracht als Epivir.
Kivexa has been studied in three main studies involving 1,230 patients.
Kivexa is onderzocht in drie hoofdonderzoeken waaraan 1.230 patiënten deelnamen.
At the time of Kivexa’ s approval, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
Ten tijde van de goedkeuring van Kivexa was abacavir toegestaan in een dosis van 300 mg, tweemaal daags.
Therefore, the studies compared abacavir taken at 600 mg once a day and at 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Daarom is in de onderzoeken een eenmaal daagse dosis van 600 mg abacavir vergeleken met een tweemaal daagse dosis van 300 mg, in combinatie met lamivudine en één of twee andere antivirale geneesmiddelen.
Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
In twee onderzoeken zijn de werkzame stoffen gebruikt als afzonderlijke geneesmiddelen, terwijl in het derde een combinatietablet is gebruikt voor de eenmaal daagse dosis.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de hoeveelheid hiv in het bloed (virale belasting) na 24 of 48 weken behandeling.
What benefit has Kivexa shown during the study?
Welke voordelen bleek Kivexa tijdens de studies te hebben?
Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
Beide doses abacavir, genomen in combinatie met lamivudine en andere antivirale geneesmiddelen, waren even werkzaam bij het verminderen van de virale belasting.
In the first study, 253 (66%) of the 384 patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks, compared to 261 (68%) of the 386 taking it twice a day.
In het eerste onderzoek hadden 253 (66%) van de 384 patiënten die eenmaal daags abacavir innamen na 48 weken een virale belasting van minder dan 50 kopieën/ml, tegenover 261 (68%) van de 386 patiënten die tweemaal daags abacavir innamen.
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
De combinatietablet, die eenmaal daags werd ingenomen, was voor het verminderen van de virale belasting even werkzaam als de geneesmiddelen die tweemaal daags afzonderlijk werden ingenomen gedurende 24 weken.
What is the risk associated with Kivexa?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Kivexa in?
The most common side effects when taking Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms, fever, lethargy, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), anorexia (loss of appetite) and alopecia (hair loss).
De meest voorkomende bijwerkingen van Kivexa (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn overgevoeligheid (allergische reacties), uitslag, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, hoofdpijn, artralgie (gewrichtspijn), spieraandoeningen, hoesten, neussymptomen, koorts, lethargie (lusteloosheid), vermoeidheid, slapeloosheid, malaise (onwel voelen), anorexie (gebrek aan eetlust) en alopecie (haaruitval).
For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Kivexa.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment.
Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) treden op bij circa 5% van de patiënten die Kivexa gebruiken, meestal tijdens de eerste zes weken van de behandeling.
Some of these cases can be fatal.
Sommige van deze gevallen kunnen fataal zijn.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
De symptomen omvatten bijna altijd koorts of uitslag, maar ook zeer vaak misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, dyspneu (moeilijke ademhaling), hoesten, lethargie (lusteloosheid), malaise (onwel voelen), hoofdpijn, tekenen van leverschade in het bloed en myalgie (spierpijn).
Patients treated with Kivexa receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Patiënten die met Kivexa worden behandeld krijgen een kaart waarop deze symptomen vermeld staan, zodat ze ervan op de hoogte zijn.
For more information, see the Package Leaflet.
Als bij hen een reactie optreedt, moeten ze onmiddellijk contact met hun arts opnemen.Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Kivexa should not be used in patients with severe liver disease or in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, abacavir or any of the other ingredients.
Kivexa mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverziekte of bij patiënten die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor lamivudine, abacavir of een van de andere bestanddelen.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Kivexa may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Net als bij andere hiv-geneesmiddelen lopen patiënten die Kivexa gebruiken het gevaar van lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van het lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiviteitsyndroom (infectieverschijnselen die worden veroorzaakt door het herstellende immuunsysteem).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kivexa.
Patiënten met leverproblemen (zoals hepatitis B of C) kunnen een verhoogd risico van leverschade hebben wanneer ze Kivexa gebruiken.
As with all other NRTIs, Kivexa may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Kivexa during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Net als alle andere NRTI's kan Kivexa ook melkzuuracidose veroorzaken (opbouw van melkzuur in het lichaam) en bij de baby's van moeders die tijdens de zwangerschap Kivexa gebruikten mitochondriale disfunctie (schade aan de energieproducerende delen van cellen, die problemen in het bloed kan veroorzaken).
Why has Kivexa been approved?
Waarom is Kivexa goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Kivexa’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infected adults and adolescents from 12 years of age.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kivexa groter zijn dan de risico's ervan voor antiretrovirale combinatietherapie bij de behandeling van hiv-geïnfecteerde volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar.
The Committee noted that the demonstration of Kivexa’ s benefit was mainly based on one study in adults, most of whom had not received previous treatment for HIV infection and had no symptoms of HIV infection.
Het Comité heeft opgemerkt dat het bewijs van het voordeel van Kivexa hoofdzakelijk gebaseerd is op één onderzoek bij volwassenen van wie de meesten nog niet eerder behandeld waren voor hun hiv-infectie en die nog geen symptomen van hiv-infectie hadden.
The Committee recommended that Kivexa be given marketing authorisation.
Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Kivexa.
Other information about Kivexa:
Overige informatie over Kivexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Kivexa to Glaxo Group Ltd on 17 December 2004.
De Europese Commissie heeft op 17 december 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kivexa verleend aan de firma Glaxo Group Ltd.
The full EPAR for Kivexa is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Kivexa.
EU/ 1/ 04/ 298/ 001
EU/1/04/298/001 EU/1/04/298/002
Film-coated tablet
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
bottle (HDPE)
Fles (HDPE) Blisterverpakking (PVC/PVDC / Aluminium)
30 film-coated tablets
30 tabletten 30 tabletten
EU/ 1/ 04/ 298/ 002 EU/ 1/ 04/ 298/ 003
EU/1/04/298/003
blister (PVC/ PVdC/ alu) blister (PVC/ PVdC/ alu)
Blisterverpakking (PVC/PVDC / Aluminium)
30 tablets 3 x 30 tablets
90 tabletten
1/ 1
1 600 mg abacavir (als sulfaat) 300 mg lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets
Kivexa 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg lamivudine.
Sunset yellow (E110) 1.7 mg per tablet
Zonnegeel (E110) 1,7 mg per tablet
For a full list of excipients see section 6.1.
Voor een volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Orange, film-coated, modified capsule shaped tablets, debossed with GS FC2 on one side.
Oranje, filmomhulde, capsulevormige tabletten, aan één zijde voorzien van de inscriptie GS FC2.
Kivexa is a fixed-dose combination of two nucleoside analogues (abacavir and lamivudine).
Kivexa is een combinatiepreparaat van twee nucleoside-analogen (abacavir en lamivudine).
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults and adolescents from 12 years of age.
Het is geïndiceerd bij antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) infectie bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar.
The demonstration of the benefit of the combination abacavir/ lamivudine as a once daily regimen in antiretroviral therapy, is mainly based on results of one study performed in primarily asymptomatic treatment-naïve adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
De aangetoonde meerwaarde van de combinatie abacavir/lamivudine als eenmaal daags regime in antiretrovirale therapie is vooral gebaseerd op de resultaten van een onderzoek, uitgevoerd bij voornamelijk asymptomatische behandelingsnaïeve volwassen patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Voor het starten van de behandeling met abacavir zou elke HIV-patiënt gescreend moeten worden op het drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras.
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available in these patients, based on the treatment history and resistance testing (see section 4.4 and 4.8).
Abacavir dient niet te worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van het HLA-B*5701-allel, tenzij er voor deze patiënten geen ander therapeutisch alternatief beschikbaar is op grond van de behandelhistorie en resistentietesten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een HIV-infectie.
The recommended dose of Kivexa in adults and adolescents is one tablet once daily.
De aanbevolen dosering Kivexa bij volwassenen en adolescenten is eenmaal daags één tablet.
Kivexa should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Kivexa mag niet worden toegediend aan volwassenen en adolescenten die minder wegen dan 40 kg omdat het een tablet is in een vaste dosiscombinatie die niet verlaagd kan worden.
Kivexa can be taken with or without food.
Kivexa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Kivexa is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dosage adjustments.
Kivexa is een tablet in een vaste dosiscombinatie en mag niet worden voorgeschreven aan patiënten bij wie aanpassingen van de dosering nodig zijn.
Separate preparations of abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Afzonderlijke preparaten van abacavir of lamivudine zijn verkrijgbaar in gevallen waarin staken van de behandeling of aanpassing van de dosering van één van de actieve bestanddelen geïndiceerd is.
In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
In deze gevallen wordt de arts verwezen naar de
2 Renal impairment:
2 afzonderlijke productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 5.2).
Kivexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min (zie rubriek 5.2).
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of Kivexa is not recommended unless judged necessary.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een matige leverinsufficiëntie en daarom wordt het gebruik van Kivexa niet aanbevolen, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht.
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Bij patiënten met een milde en matige leverinsufficiëntie is nauwgezette controle vereist en wordt, indien haalbaar, controle van de abacavir plasmaconcentratie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).