qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Volgens de CHMP Richtlijn betreffende Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet het RMP ingediend worden op hetzelfde tijdstip als de eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted:
30 Bovendien dient een geactualiseerd RMP te worden ingediend:
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Wanneer er nieuwe informatie is ontvangen die invloed kan hebben op de huidige Veiligheidsspecificaties, het huidige Farmacovigilantieplan of de risicobeperkende activiteiten
29 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicobeperking) mijlpaal
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Op verzoek van de EMEA
31 A.
31 BIJLAGE III
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETTERING
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bondenza 150 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
Also contains lactose.
Bevat tevens lactose.
See the package leaflet for further information
Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie
1 film-coated tablet 3 film-coated tablets
1 filmomhulde tablet 3 filmomhulde tabletten
Once monthly tablet Oral use Read the package leaflet before use
Een keer per maand een tablet Oraal gebruik Voor het gebruik de bijsluiter lezen
Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet Open
Maand 1 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten Maand 2 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten Maand 3 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten
Keep out of the reach and sight of children
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen
EU/1/03/266/003 1 film-coated tablet EU/1/03/266/004 3 film-coated tablets
EU/1/03/266/003 1 filmomhulde tablet EU/1/03/266/004 3 filmomhulde tabletten
Batch
Charge
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister foil
BLISTERFOLIE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAAM VAN HET GENEESMID DEL
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON
BUITENVERPAKKING - 1 VOORGEVULDE SPUIT
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Bondenza 3 mg oplossing voor injectie Ibandroninezuur
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
Een voorgevulde spuit met 3 ml oplossing bevat 3 mg ibandroninezuur (als 3,375 mg ibandroninezuur mononatriumzout monohydraat).
Also contains sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Bevat ook natriumchloride, ijsazijn, natriumacetaat trihydraat, water voor injecties.
solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit + 1 injectienaald 4 voorgevulde spuiten + 4 injectienaalden
For intravenous use only Read the package leaflet before use
Alleen voor intraveneus gebruik Voor het gebruik de bijsluiter lezen
EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
EU/1/03/266/005 1 voorgevulde spuit EU/1/03/266/006 4 voorgevulde spuiten
Batch
Charge:
[Justification for not including Braille accepted]
[Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar]
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PRE-FILLED SYRINGE
VOORGEVULDE SPUIT
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Bondenza 3 mg oplossing voor injectie Ibandroninezuur Alleen voor i.v. gebruik
39 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
BONDENZA 150 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg uw arts of apotheker.
please tell your doctor.
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Planning when to take Bondenza with peel-off stickers for your personal calendar 1.
Onthouden wanneer Bondenza ingenomen moet worden met behulp van de stickers voor uw persoonlijke kalender 1.
What Bondenza is and what it is used for 2.
Wat is Bondenza en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Bondenza 3.
Wat u moet weten voordat u Bondenza inneemt 3.
How to take Bondenza 4.
Hoe wordt Bondenza ingenomen 4.
How to store Bondenza 6.
Hoe bewaart u Bondenza 6.
Page
Blz
WHAT BONDENZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS BONDENZA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bondenza belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bondenza behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
It contains ibandronic acid.
Het bevat ibandroninezuur.
It does not contain hormones.
Het bevat geen hormonen.
Bondenza may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Bondenza kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen.
Bondenza may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Bondenza kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen.
This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.
Bondenza is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bondenza is aan u voorgeschreven om osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft.
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang).
At the menopause, a woman’s ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van osteoporose.
Other things that can increase the risk of fractures include:
Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:
- not enough calcium and vitamin D in the diet
- niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet
- smoking, or drinking too much alcohol
- roken of overmatig alcoholgebruik
- not enough w alking or other weight-bearing exercise
- niet genoeg lopen of andere oefeningen die uw botten belasten
- a family history of osteoporosis
- een familiegeschiedenis van osteoporose.
If you have no symptoms you may not know if you have the condition.
Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen.Wanneer u geen symptomen heeft, kan het zijn dat u niet weet dat u de aandoening heeft.
However, osteoporosis makes you more likely to break bones if you fall or hurt yourself.
Osteoporose kan er echter voor zorgen dat u sneller botten breekt wanneer u valt of zich stoot.
A broken bone after the age of 50 may be a sign of osteoporosis.
Een gebroken bot na de leeftijd van 50 jaar kan een teken zijn van osteoporose.
Osteoporosis can also cause back pain, height loss and a curved back.
Osteoporose kan ook rugpijn, lengteverlies en een kromme rug veroorzaken.
Bondenza prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
41 Bondenza voorkomt het verlies van bot bij osteoporose en helpt om bot weer op te bouwen.
Therefore Bondenza makes bone less likely to break.
Daarom zorgt Bondenza ervoor dat het bot minder makkelijk breekt.
40 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D; walking or any other weight-bearing exercise; not smoking; and not drinking too much alcohol.
Dit omvat het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D, wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten, niet roken en niet teveel alcohol drinken.
BEFORE YOU TAKE BONDENZA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U BONDENZA INNEEMT
Do not take Bondenza
Neem Bondenza niet in
- If you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid, or to any of the other ingredients of
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibandroninezuur of voor één van de andere
Bondenza.
bestanddelen van Bondenza.
- If you have, or had in the past low blood calcium.
- Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of deze in het verleden heeft gehad.
Please consult your doctor.
Overleg in dat geval met uw arts.
Do not give Bondenza to children or adolescents.
Geef Bondenza niet aan kinderen of jongeren.
Take special care with Bondenza Some people need to be especially careful while they’re taking Bondenza.
Wees extra voorzichtig met Bondenza Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Bondenza gebruiken.
Check with your doctor:
Raadpleeg uw arts:
- If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
- Wanneer u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals vitamine D gebrek)
- If you can’t stand or sit upright for up to an hour at a time.
- Wanneer u niet kunt staan of rechtop kunt zitten gedurende een uur achter elkaar
- If your kidneys are not functioning normally.
- Wanneer uw nieren niet normaal functioneren.
- If you have ever had problems with your oesophagus (the tube connecting your mouth to your
- Wanneer u ooit problemen met uw slokdarm heeft gehad (de buis die uw mond verbindt met uw
stomach).
maag).
Problems in your oesophagus might give you symptoms including: severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting.
Slokdarmproblemen kunnen klachten geven zoals: ernstige pijn in de borst, ernstige pijn na het slikken van voedsel en/of dranken, ernstige misselijkheid of overgeven.
If you develop these symptoms, speak to your doctor straight away.
Als u deze symptomen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
- Als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige o peratie zult
being treated with Bondenza.
ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Bondenza.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Especially:
In het bijzonder:
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly
- Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de
influence the effects of Bondenza.
werking van Bondenza kunnen beïnvloeden.
- Aspirin and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including
- Aspirine en andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs) (onder andere
ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren.
Bisphosphonates (like Bondenza) may also do so.
Bisfosfonaten (zoals Bondenza) kunnen dat ook doen.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bondenza.
Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of ontstekingsremmers neemt terwijl u Bondenza gebruikt.
After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Nadat u uw maandelijkse Bondenza tablet heeft doorgeslikt moet u 1 uur wachten voordat u andere geneesmiddelen neemt, waaronder spijsverteringstabletten of medicijnen, calcium supplementen of vitaminen.
Do not take Bondenza with food.
Inname van Bondenza met voedsel en drank Neem Bondenza niet in met voedsel.
Bondenza is less effective if it’s taken with food.
Bondenza werkt minder goed als het samen met voedsel ingenomen wordt.
You can drink plain water but no other drinks (see 3.
U mag leidingwater drinken, maar geen andere vloeistoffen (zie 3.
HOW TO TAKE BONDENZA).
HOE WORDT BONDENZA INGENOMEN).
Pregnancy and breast feeding Do not take Bondenza if you’re pregnant or breast feeding.
42 Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Bondenza niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bondenza.
Wanneer u borstvoeding geeft, kan het zijn dat u hiermee moet stoppen om Bondenza te mogen gebruiken.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bondenza will affect your ability to drive and use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag rijden en machines bedienen, omdat het erg onwaarschijnlijk is dat Bondenza invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
41 Important information about some of the ingredients of Bondenza Bondenza contains an ingredient called lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bondenza Bondenza bevat de hulpstof lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
HOW TO TAKE BONDENZA
HOE WORDT BONDENZA INGENOMEN
Always take Bondenza exactly as your doctor has told you.
Neem Bondenza altijd exact zoals uw arts het u verteld heeft.
If you’re not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
The usual dose of Bondenza is one tablet once a month.
De gebruikelijke dosis van Bondenza is 1 tablet eens per maand.
Taking your monthly tablet It’s important to follow these instructions carefully.
Het innemen van uw maandelijkse tablet Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt.
They are designed to help your Bondenza tablet reach your stomach quickly, so it’s less likely to cause irritation.
Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat uw Bondenza tablet uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.
- Take one Bondenza 150 mg tablet once a month.
- Neem 1 Bondenza 150 mg tablet eens per maand.
- Choose one day of the month that will be easy to remember.
- Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is.
You can choose either the same
U kunt bijvoorbeeld steeds
date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bondenza tablet.
dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand) om uw Bondenza tablet in te nemen.
Choose the date that best fits your routine.
Kies een datum die het beste bij uw routine past.
- Take your Bondenza tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
- Neem uw Bondenza tablet tenminste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of gedronken
plain water.
heeft, ander s dan leidingwater.
- Take your Bondenza tablet
- Neem uw Bondenza tablet
after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
’s ochtends na het opstaan en voordat u iets eet of drinkt (op een nuchtere maag).
- Swallow your tablet with a full glass of plain water (at least 180 ml).
uw tablet in met een vol glas leidingwater (tenminste 180 ml). uw tablet niet in met mineraalwater, vruchtensap of andere dranken.
Do not take your tablet with mineral water, fruit juice or any other drinks.
- Slik uw tablet heel door – niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw mond.
- For the next hour (60 minutes) after you’ve taken your tablet
- Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen
do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus
Ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm
do not eat anything
Eet niets
do not drink anything (except plain water if you need it) do not take any other medicines
Drink niets (behalve leidingwater als Neem geen andere geneesmiddelen.
- After you’ve waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
- Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken.
Once you’ve
Als u
eaten, it’s OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen innemen.
Do not take your tablet at bedtime or before you get up for the day.
Neem uw tablet niet in voor het slapen gaan of voordat u opstaat.
42 Continuing to take Bondenza It’s important to keep taking Bondenza every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Bondenza blijven gebruiken Het is belangrijk dat u Bondenza iedere maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft.
Bondenza can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Bondenza kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt.
If you take too much Bondenza If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Wat u moet doen als u teveel Bondenza heeft ingenomen Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Do not make yourself vomit, and do not lie down — this could cause Bondenza to irritate your oesophagus.
Probeer niet over te geven en ga niet liggen – dit kan ervoor zorgen dat Bondenza slokdarmirritatie veroorzaakt.
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is:
Als u een dosis vergeet Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen, neem dan geen tablet later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat:
If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Neem vervolgens één tablet een keer per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.
If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Neem vervolgens één tablet per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.
Never take two Bondenza tablets within the same week.
Neem nooit 2 Bondenza tabletten in dezelfde week.
Like all medicines, Bondenza can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Bondenza bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Deze bijwerkingen kunnen voorkomen met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden:
- very common: affects more than 1 user in 10
- zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
- common: affects 1 to 10 users in 100
- vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- niet bekend: frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens.
Common side effects are heartburn, indigestion, diarrhoea, stomach ache, nausea and flatulence.
Vaak voorkomende bijwerkingenzijn brandend maagzuur, verstoorde spijsvertering, diarree, buikpijn, misselijkheid en winderigheid.
Other common side effects include rash, cramps in the muscles, pain in the muscles and joints, and headache.
Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn huiduitslag, spierkrampen, pijn in de spieren en gewrichten en hoofdpijn.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bondenza.
U zou dus in staat moeten zijn Bondenza te blijven gebruiken.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or last a long time.
Overleg met uw arts als deze bijwerkingen lastig worden of lange tijd aanhouden.
Bondenza can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Bondenza kan de slokdarm irriteren, hoewel u dit meestal kunt voorkomen door uw tablet in te nemen zoals beschreven in deze bijsluiter.
These are uncommon side effects, but if you develop symptoms such as severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, tell your doctor straight away.
44 symptomen krijgt zoals ernstige pijn in de borst, ernstige pijn na het doorslikken van voedsel of dranken, ernstige misselijkheid of overgeven, moet u dat uw arts onmiddellijk vertellen.
Other uncommon side effects are dizziness and back pain.
Andere soms voorkomende bijwerkingen zijn duizeligheid en rugpijn.
Rare side effects are swelling and itching of the face, lips and mouth.
Zelden voorkomende bijwerkingen zijn zwelling en jeuk van het gezicht, de lippen en de mond.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE BONDENZA
HOE BEWAART U BONDENZA
There are no special storage instructions.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op de buitenverpakking na "EXP".
What Bondenza contains
Wat bevat Bondenza
- The active substance is ibandronic acid.
- Het werkzame bestanddeel is ibandroninezuur.
One tablet contains 150 mg of ibandronic acid.
Eén tablet bevat 150 mg ibandroninezuur.
- The other ingredients are:
- De andere bestanddelen zijn:
tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
Tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, gezuiverd stearinezuur, colloïdaal watervrij silica
tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6000
Tabletomhulsel: hypromellose, titaniumdioxide, talk, macrogol 6000
What Bondenza looks like and contents of the pack
Hoe ziet Bondenza er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Bondenza tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig van vorm, met de markering “BNVA” op een kant en “150” op de andere kant.
The tablets are supplied in blisters containing 1 or 3 tablets.
De tabletten worden geleverd in blisterstrips van 1 of 3 tabletten.
Not all pack sizes may be marketed.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
België/Belgique/Belgien N.V.
45 België/Belgique/Belgien N.V.
This leaflet was last approved in {date}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
45 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
46 REMINDER STICKERS TEXT
47 TEKST OP GEHEUGENSTICKER
PLANNING WHEN TO TAKE BONDENZA
ONTHOUDEN WANNEER BONDENZA INGENOMEN MOET WORDEN
The dose of Bondenza is one tablet once a month.
U moet uw Bondenza tablet eens per maand innemen.
Choose one day of the month that will be easy to remember:
Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is:
- either the same date (such as the 1st of each month)
- bijvoorbeeld steeds dezelfde datum (zoals de eerste dag van elke maand)
- or the same day (such as the first Sunday of each month).
- of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand).
Use the peel-off stickers below to mark the dates on your calendar.
Gebruik de stickers hieronder om de data te markeren op uw kalender.
Once you’ve taken your tablet, put a tick in the box on the sticker.
Zet een vinkje in de daarvoor bestemde ruimte op de sticker als u uw tablet ingenomen heeft.
PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR
STICKERS VOOR UW PERSOONLIJKE KALENDER
Monthly tablet Monthly tablet
Maandelijkse tablet Maandelijkse tablet
Monthly tablet
Maandelijkse tablet
It’s important to keep taking Bondenza every month.
Het is belangrijk om Bondenza elke maand te blijven innemen.
47 PACKAGE LEAFLET:
48 BIJSLUITER:
Bondenza 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bondenza 3 mg oplossing voor injectie Ibandroninezuur
You may need to read it again.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn deze nogmaals door te lezen.
Before you use Bondenza 3.
Wat u moet weten voordat u Bondenza gebruikt 3.
How to use Bondenza 4.
Hoe wordt Bondenza gebruikt 4.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Bondenza 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit is een oplossing voor intraveneuze injectie door een daartoe bevoegd persoon.
Do not inject Bondenza yourself.
Injecteer Bondenza niet zelf.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar kans op fracturen als gevolg van osteoporose.
Other things that can increase the risk of fractures include:
Andere factoren die het risico op osteoporose kunnen verhogen, zijn:
- smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
- roken of overmatig alcoholgebruik
- not enough w alking or other weight-bearing exercise
- niet voldoende wandelen of andere oefeningen die uw botten belasten
Many people with osteoporosis have no symptoms.
Veel mensen met osteoporose hebben geen verschijnselen.Wanneer u geen verschijnselen heeft, kan het zijn dat u niet weet dat u de aandoening heeft.
If you have no symptoms you may not know if you have the condition.
Osteoporose kan er echter voor zorgen dat u sneller
However, osteoporosis makes you more likely to break bones if you fall or hurt yourself.
49 botten breekt wanneer u valt of zich stoot.
Bondenza prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
Bondenza voorkomt het verlies van bot door osteoporose en ondersteunt de heropbouw van het verloren bot.
Therefore, Bondenza makes bones less likely to break.
Daarom zorgt Bondenza ervoor dat het bot minder gemakkelijk breekt.
48 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, walking or other weight-bearing exercise, not smoking and not drinking too much alcohol.
Dit omvat het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D, wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten, niet roken en niet teveel alcohol drinken.
BEFORE YOU USE BONDENZA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U BONDENZA GEBRUIKT
Do not use Bondenza
Gebruik Bondenza niet
- if you have, or had in the past, low blood calcium.
Overleg
Please consult your doctor
in dat geval met uw arts.
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibandroninezuur of voor één van de andere
Bondenza injection
bestanddelen van Bondenza injectie
Take special care with Bondenza Some patients need to be especially careful when using Bondenza.
Wees extra voorzichtig met Bondenza Sommige patiënten moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Bondenza gebruiken.
Tell your doctor:
Raadpleeg uw arts:
- if you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you
- wanneer u problemen met de nieren heeft of heeft gehad, lijdt aan nierfalen of ooit gedialyseerd
have any other disease that may affect your kidneys
bent of wanneer u een andere ziekte heeft die invloed heeft op uw nieren
- if you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- wanneer u een stoornis heeft van de mineraal stofwisseling (zoals vitamine D gebrek)
If you are
- U dient aanvullende calcium en vitamine D supplementente gebruiken wanneer u Bondenza
unable to do so, you should inform your doctor.
Wanneer dit voor u niet mogelijk is, dan moet u dit uw arts vertellen.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
- Als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult
Taking other medicines Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Mention to your doctor, nurse or pharmacist anything you are taking which you bought over the counter, without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondenza if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding U mag geen Bondenza toegediend krijgen wanneer u zwanger bent, of zwanger kan worden.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bondenza.
Wanneer u borstvoeding geeft, dan moet u hiermee stoppen om Bondenza te mogen gebruiken.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bondenza will affect your ability to drive and use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag rijden en machines bedienen, omdat het erg onwaarschijnlijk is dat Bondenza invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen
HOW TO USE BONDENZA
HOE WORDT BONDENZA GEBR UIKT
The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
De aanbevolen dosering van Bondenza als intraveneuze injectie is 3 mg (1 voorgevulde spuit) eenmaal per 3 maanden.
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
De injectie dient in de ader toegediend te worden door een arts of daartoe bevoegde verpleegkundige.
Do not administer the injection to yourself.
U mag de injectie niet bij uzelf toedienen.
The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
De oplossing voor injectie mag alleen in een ader worden toegediend, en niet op een andere plek in het lichaam.
Continuing to use Bondenza To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
50 Bondenza blijven gebruiken Om zo veel mogelijk baat te hebben bij de behandeling, is het belangrijk dat u de injecties iedere 3 maanden toegediend blijft krijgen, zolang uw arts het u voorschrijft.
Bondenza can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Bondenza kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt, ondanks dat u geen verschil zal zien of voelen.
You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
U dient aanvullende calcium en vitamine D producten te gebruiken, zoals geadviseerd door uw arts.
49 If too much Bondenza is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Wat u moet doen als teveel Bondenza werd toegediend Het is mogelijk dat de hoeveelheid calcium, fosfor of magnesium in uw bloed te laag wordt.
Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Indien het nodig is, zal uw arts dit corrigeren door u een injectie te geven met deze mineralen.
If a dose of Bondenza is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Wat u moet doen wanneer een dosering Bondenza vergeten werd U dient zo spoedig mogelijk een afspraak te maken voor een nieuwe injectie.
After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
Ga vervolgens vanaf de datum van deze laatste injectie verder met het ontvangen van de injecties iedere 3 maanden.
Bondenza, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Bondenza kan, zoals andere gelijksoortige geneesmiddelen, de concentratie calcium in uw bloed verlagen.
Very common side effects are mild symptoms which start within 1 day of the first injection.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn milde verschijnselen die binnen 1 dag na de eerste injectie ontstaan.
About half (1 in 20) experience aches or pains in the muscles, bones or joints.
Ongeveer de helft van deze personen (ongeveer 1 op de 20) ervaart pijn in de spieren, botten of gewrichten.
The other half may have flu-like symptoms (fever, chills or feverishness and aches or pains in the muscles, bones and joints).
De andere helft ervaart mogelijk griepachtige symptomen (koorts, rillingen, verhoging en pijn in de spieren, botten of gewrichten).
In most cases these symptoms are mild and will not need any treatment.
In de meeste gevallen zijn dit milde verschijnselen en zal er geen behandeling nodig zijn.
Taking paracetamol may help relieve these symptoms.
Het gebruik van paracetamol kan de verschijnselen doen verminderen.
The symptoms should go away quickly (within 2-3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
De verschijnselen moeten snel verdwijnen (binnen twee of drie dagen na de injectie) en treden meestal niet meer op na de tweede injectie.
If they do occur after the second injection, they will usually be milder and will usually go away completely after the third or later injection.
Wanneer ze toch optreden na de tweede injectie, zullen ze waarschijnlijk milder van aard zijn en na de derde of een volgende injectie volledig verdwijnen.
Other common side effects are:
Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn:
- headache
- hoofdpijn,
- fatigue
- vermoeidheid,
- rash
- huiduitslag,
- diarrhoea
- diarree
Uncommon side effects are skin reactions at the injection site, such as redness, pain and swelling.
Soms voorkomende bijwerkingen zijn huidreacties op de plaats van injectie, zoals roodheid, pijn en zwelling.
Rare side effects are swelling of the face, lips and mouth may occur.
Zeldzame bijwerkingen zijn zwelling van het gezicht, de lippen en de mond.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
51 Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Do not use Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Gebruik Bondenza 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking en op de spuit na "EXP".
The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
Diegene die de injectie toedient, dient een eventuele ongebruikte oplossing weg te gooien en de gebruikte spuit en injectienaald in een daarvoor geschikte afvalcontainer te stoppen.
What Bondenza 3 mg solution for injection in pre -filled syringes contains
Wat bevat Bondenza 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten
One pre-filled syr inge contains 3 mg of ibandronic acid
Een voorgevulde spuit bevat 3 mg
in 3 ml of solution (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
ibandroninezuur in 3 ml oplossing (als 3,375 mg ibandroninezuur mononatriumzout monohydraat).
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for
- De andere bestanddelen zijn natriumchloride, azijnzuur, natriumacetaat trihydraat en water voor
injections.
injecties.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially ‘sodium-free’.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (3 ml), d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij’ is.
What Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
Hoe ziet Bondenza 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten er uit en de inhoud van de verpakking
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Bondenza 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten is een heldere, kleurloze oplossing.
Each pre- filled syringe contains 3 ml of solution.
Elke voorgevulde spuit bevat 3 ml oplossing.
Bondenza is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Bondenza is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en 1 injectienaald of met 4 voorgevulde spuiten en 4 injectienaalden.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Verenigd Koninkrijk
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany.
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Duitsland
Česká republika Roche s. r. o.
52 Česká republika Roche s. r. o.
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2 546799
This leaflet was last approved in {date}
53 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {datum}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
52 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- This information is intended for medical or healthcare professionals only.
54 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
INFORMATIE VOOR MEDISCH BEROEPSBEOEFENAREN
Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Administration of Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Toediening van Bondenza 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit:
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bondenza 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit dient intraveneus geïnjecteerd te worden in 15-30 seconden.
The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
De oplossing is irriterend, daarom is het belangrijk dat de oplossing enkel en alleen intraveneus toegediend wordt.
If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
Indien er onbedoeld geïnjecteerd wordt in het weefsel rondom de ader, zal de patiënt mogelijk op de plaats van toediening lokale irritatie, pijn en ontsteking ontwikkelen.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Bondenza 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit mag niet gemengd worden met calciumhoudende oplossingen (zoals Ringer-lactaat-oplossing, calcium heparine) of andere geneesmiddelen die intraveneus toegediend worden.
Where Bondenza is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Wanneer Bondenza toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infusielijn, dan dient het intraveneuze infusaat beperkt te worden tot een isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing.
Missed dose:
Vergeten dosering:
If a dose is missed, the injection should be administered as soon as convenient.
Indien een dosis vergeten is, dient de injectie zo snel mogelijk toegediend te worden.
Thereafter, injections should be scheduled every 3 months from the date of the last injection.
Vervolgens dienen de injecties vanaf de datum van de laatste injectie om de drie maanden toegediend te worden.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondenza.
Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Bondenza injectie.
Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia, which can cause paraesthesia.
Gebaseerd op de beschikbare kennis over deze groep geneesmiddelen, kan intraveneuze overdosering resulteren in hypocalciëmie, hypofosfatemie en hypomagnesiëmie, wat paresthesiën kan veroorzaken.
In severe cases intravenous infusion of appropriate doses of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, may be needed.
In ernstige gevallen kan intraveneuze infusie van gepaste hoeveelheden calciumgluconaat, kalium- of natriumfosfaat en magnesiumsulfaat nodig zijn.
General advice:
Algemeen advies:
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Bondenza 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Hypocalciëmie en andere stoornissen in bot- en mineraalmetabolisme dienen te worden beoordeeld en effectief behandeld te worden alvorens te starten met Bondenza injectietherapie.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Adequate inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor alle patiënten.
All patients must receive supplemental calcium and vitamin D.
Alle patiënten dienen calcium en vitamine D supplementen te ontvangen.
Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have a potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.
Patiënten met andere aandoeningen of die geneesmiddelen gebruiken welke mogelijk bijwerkingen met betrekking tot de nieren veroorzaken, dienen regelmatig, in lijn met goed medisch handelen, gecontroleerd te worden.
53 ANNEX IV
55 ANNEX IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
REDENEN VOOR EEN ADDITIONELE RENEWAL
54 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
56 REDENEN VOOR EEN ADDITIONELE RENEWAL Op basis van de gegevens die zijn vrijgekomen na het verlenen van initiële handelsvergunning, is CHMP van mening dat de risico-baten analyse van Bondenza positief blijft.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Bondenza remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
CHMP is echter van mening dat het veiligheidsprofiel nauwgezet gemonitord dient te worden om de volgende redenen:
The effects of Bisphosphonates as a class, such as osteonecrosis of the jaw and atypical stress fractures require a review and continuous monitoring and assessment.
De effecten van bisfosfonaten als klasse, zoals osteonecrose van de kaak en atypische stress fracturen vereisen herziening en continue controle en beoordeling.
Considering the safety profile of Bondenza and the large number of patients currently enrolled in clinical and post marketing studies for the product as well as the ongoing post-marketing obligations and the continued reports of adverse events received by the MAH, the safety profile will continue to be monitored closely and updates should be provided regularly to the CHMP through 1-yearly PSURs.
Aanpassingen dienen regelmatig via 1-jaars PSUR's aan de CHMP worden aangeleverd.
Therefore, considering the safety profile of Bondenza, which requires the submission of 1-yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Gezien het feit dat het veiligheidsprofiel van Bondenza jaarlijkse indiening van PSUR's vereist, heeft CHMP geconcludeerd dat de houder van de vergunning voor in de handel brengen een additionele renewal dient in te dienen over 5 jaar.
EMEA/ H/ C/ 101
EMEA/H/C/101
What is Bondronat?
Wat is Bondronat?
Bondronat is a medicine containing the active substance ibandronic acid.
Bondronat is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as 50 mg tablets.
Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat waarvan een oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt, en in de vorm van tabletten van 50 mg.
What is Bondronat used for?
Wanneer wordt Bondronat voorgeschreven?
Bondronat is used: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘ skeletal events’ (broken bones or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone); • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Bondronat wordt gebruikt: • als een infusie of als een tablet voor het voorkómen van zogenoemde skeletgebeurtenissen (skeletal events, dat wil zeggen botbreuken of botcomplicaties die moeten worden behandeld) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker is uitgezaaid naar het bot); • als een infusie voor de behandeling van hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed) veroorzaakt door tumoren.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Bondronat used?
Hoe wordt Bondronat gebruikt?
Bondronat treatment should only be initiated by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
De behandeling met Bondronat mag alleen worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat is either given as a 6 mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Om skeletgebeurtenissen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen te voorkomen, wordt Bondronat toegediend als een infusie van 6 mg gedurende ten minste 15 minuten om de drie tot vier weken, of als één tablet eenmaal daags.