qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/ Architect (Abbott), BM Coasys110 (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA® Compact, Vitros 950 (Ortho Diagnostics)
ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys110 (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA® Compact, Vitros 950 (Ortho Diagnostics)
Hydroxocobalamin may interfere with all urine colorimetric parameters.
Hydroxocobalamine kan alle colorimetrisch bepaalde urineparameters beïnvloeden.
The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods.
De effecten op deze tests duren na een dosis van 5 g gewoonlijk 48 uur, maar kunnen gedurende langere tijd aanhouden.
Caution is required in the interpretation of urinary colorimetric tests for as long as chromaturia is present.
Bij de interpretatie van colorimetrisch onderzoek van urine is voorzichtigheid geboden zolang er sprake is van chromaturie.
Use with other cyanide antidotes
Gebruik met andere antidota voor cyanide
The safety of administering other cyanide antidotes simultaneously with Cyanokit has not been established (see section 6.2).
De veiligheid van gelijktijdige toediening van andere antidota voor cyanide met Cyanokit is niet aangetoond (zie rubriek 6.2).
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line (see section 6.2).
Als wordt besloten om tegelijk met Cyanokit ook een ander antidotum voor cyanide toe te dienen, dan mogen deze geneesmiddelen niet gelijktijdig in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend (zie rubriek 6.2).
Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
Uit experimenteel onderzoek bij dieren zijn teratogene effecten gebleken na dagelijkse blootstelling gedurende de gehele organogenese (zie rubriek 5.3).
There are no adequate data from the use of hydroxocobalamin in pregnant women and the potential risk for humans is unknown.
5 gebruik van hydroxocobalamine bij zwangere vrouwen en het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
However, taken into account:
Echter, gezien:
- that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered,
- het feit dat er niet meer dan twee injecties met hydroxocobalamine worden toegediend,
- the potentially life threatening condition,
- de potentieel levensbedreigende toestand,
- the lack of alternative treatment,
- het ontbreken van alternatieve behandeling,
hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
kan hydroxocobalamine aan een zwangere vrouw worden gegeven.
In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Market Authorisation Holder and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome.
In het geval van een zwangerschap die bekend is op het moment van de behandeling met Cyanokit of van een zwangerschap die bekend wordt na de behandeling met Cyanokit, worden beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verzocht om de blootstelling tijdens de zwangerschap direct te melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en om de zwangerschap en de afloop daarvan nauwgezet te volgen.
5 Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breast- feeding is not a contraindication to its use.
Omdat hydroxocobalamine in potentieel levensbedreigende situaties wordt toegediend, is borstvoeding geen contra-indicatie voor het gebruik.
No studies on the effects on the ability to drive or to use machines have been performed.
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
A total of 347 subjects were exposed to hydroxocobalamin in clinical studies.
In klinisch onderzoek werden in totaal 347 proefpersonen aan hydroxocobalamine blootgesteld.
Of these 347 subjects, 245 patients had suspected exposure to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Van deze 347 proefpersonen bestond bij 245 patiënten op het moment van toediening van hydroxocobalamine een verdenking op blootstelling aan cyanide.
The remaining 102 subjects were healthy volunteers who had not been exposed to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
De resterende 102 proefpersonen waren gezonde vrijwilligers die op het moment van toediening van hydroxocobalamine niet aan cyanide waren blootgesteld.
Most patients will experience a reversible red colouration of the skin and mucous membranes that may last up to 15 days after administration of Cyanokit.
De meeste patiënten ervaren een reversibele rode verkleuring van de huid en slijmvliezen, die maximaal 15 dagen na toediening van Cyanokit kan aanhouden.
All patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the three days following administration.
Bij alle patiënten doet zich gedurende drie dagen na toediening een duidelijk waarneembare donkerrode verkleuring van de urine voor.
Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit.
De urineverkleuring kan maximaal 35 dagen na toediening van Cyanokit aanhouden.
The following undesirable effects have been reported in association with Cyanokit use.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in verband met het gebruik van Cyanokit.
However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations:
Gezien de beperktheid van de beschikbare gegevens is het echter niet mogelijk een schatting van de frequentie te geven:
Cyanokit may cause red discolouration of the plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters (see section 4.5).
Cyanokit kan een rode verkleuring van het plasma veroorzaken, wat tot een kunstmatige stijging of daling van de waarden van bepaalde laboratoriumparameters kan leiden (zie rubriek 4.4).
Ventricular extrasystoles.
Ventriculaire extrasystolen.
An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
Bij met cyanide vergiftigde patiënten werd een snellere hartslag waargenomen.
Decrease in the percentage of lymphocytes.
Een daling in het percentage lymfocyten.
Memory impairment; dizziness.
Geheugenstoornis; duizeligheid.
Eye disorders
6 Oogaandoeningen
Swelling, irritation, redness.
Zwelling, irritatie, roodheid.
Pleural effusion, dyspnoea, throat tightness, dry throat, chest discomfort.
Pleura-effusie, dyspnoe, een beklemd gevoel op de keel, droge keel, borstklachten.
Abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, vomiting, nausea, dysphagia.
Buikklachten, dyspepsie, diarree, braken, misselijkheid, dysfagie.
Chromaturia (see above).
Chromaturie (zie boven).
6 Reversible red colouration of the skin and mucous membranes (see above).
Reversibele rode verkleuring van de huid en slijmvliezen (zie boven).
Pustular rashes, which may last for several weeks, affecting mainly the face and the neck.
Pustuleuze huiduitslag, die verscheidene weken kan aanhouden en voornamelijk het gezicht en de hals betreft.
Transient increase in blood pressure, usually resolving within several hours; hot flush.
Een stijging van de bloeddruk van voorbijgaande aard, die gewoonlijk binnen enkele uren weer verdwijnt; opvliegers.
A decrease in blood pressure was observed in cyanide-poisoned patients.
Bij patiënten met cyanidevergiftiging werd een daling van de bloeddruk waargenomen.
Headache; injection site reaction; peripheral oedema.
Hoofdpijn; reactie op de injectieplaats; perifeer oedeem.
Allergic reactions including angioneurotic oedema, skin eruption, urticaria and pruritus.
Allergische reacties waaronder angioneurotisch oedeem, huiduitslag, urticaria en pruritus.
Restlessness.
Rusteloosheid.
Doses as high as 15 g have been administered without reported specific dose related adverse reactions.
Er zijn doses tot 15 g toegediend zonder dat specifieke dosisgerelateerde bijwerkingen werden gemeld.
If overdose occurs, treatment is directed to the management of symptoms.
In geval van overdosering is symptomatische behandeling aangewezen.
Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin- related toxicity.
Hemodialyse kan onder die omstandigheden effectief zijn, maar is alleen geïndiceerd indien er sprake is van een significante hydroxocobalamine-gerelateerde toxiciteit.
Antidote, ATC code:
Antidotum, ATC-code:
The action of hydroxocobalamin in the treatment of cyanide poisoning is based on its ability to tightly bind cyanide ions.
Elke
Each hydroxocobalamin molecule can bind one cyanide ion by substituting the hydroxo ligand linked to the trivalent cobalt ion to form cyanocobalamin.
7 hydroxocobalaminemolecuul kan één cyanide-ion binden door de hydroxoligand die met het trivalente kobaltion is gekoppeld te vervangen om cyanocobalamine te vormen.
Cyanocobalamin is a stable, non-toxic compound that is excreted in the urine.
Cyanocobalamine is een stabiele, niet-toxische verbinding die in urine wordt uitgescheiden.
Efficacy
Werkzaamheid
Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed.
Uit ethische overwegingen is geen gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid bij de mens verricht.
• Animal pharmacology
• Farmacologie bij dieren
The effectiveness of hydroxocobalamin was examined in a controlled study in cyanide-poisoned adult dogs.
De werkzaamheid van hydroxocobalamine werd in een gecontroleerd onderzoek bij met cyanide vergiftigde volwassen honden onderzocht.
Dogs were poisoned by intravenous administration of a lethal dose of potassium cyanide.
De honden werden vergiftigd door intraveneuze toediening van een dodelijke dosis kaliumcyanide.
Dogs then received sodium chloride 9 mg/ ml, 75 mg/ kg or 150 mg/ kg hydroxocobalamin, administered intravenously over 7.5 minutes.
Vervolgens ontvingen de honden natriumchloride 9 mg/ml, 75 mg/kg of 150 mg/kg hydroxocobalamine als intraveneuze infusie gedurende 7,5 minuten.
The 75 mg/ kg and 150 mg/ kg doses are approximately equivalent to 5 g and 10 g of hydroxocobalamin, respectively, in humans, not only on a body weight basis but also on Cmax basis of hydroxocobalamin [total cobalamins-(III), see section 5.2].
De doses van 75 mg/kg en 150 mg/kg zijn ongeveer equivalent aan respectievelijk 5 g en 10 g hydroxocobalamine bij de mens, niet alleen op basis van lichaamsgewicht, maar ook op basis van de Cmax van hydroxocobalamine [totaal cobalaminen- (III), zie rubriek 5.2].
Survival at hour 4 and at day 14 was significantly greater in 75 mg/ kg and 150 mg/ kg hydroxocobalamin dose groups compared with dogs receiving sodium chloride 9 mg/ ml alone:
Het overlevingspercentage na 4 uur en na 14 dagen was significant hoger bij de groepen behandeld met een dosis van 75 mg/kg en 150 mg/kg hydroxocobalamine in vergelijking met de honden die alleen natriumchloride 9 mg/ml kregen toegediend:
7 Survival of cyanide-poisoned dogs
Overlevingspercentage van met cyanide vergiftigde honden
9 mg/ ml
Natriumchloride 9 mg/ml
150 mg/ kg
Hydroxocobalamine 75 mg/kg 150 mg/kg
Parameter Survival at Hour 4, N (%) Survival at Day 14, N (%)
Parameter Overleving na 4 uur, N (%) Overleving na 14 dagen, N (%)
Histopathology revealed brain lesions that were consistent with cyanide-induced hypoxia.
Bij de histopathologie bleek dat er hersenlaesies voorkwamen die consistent waren met een door cyanide geïnduceerde hypoxie.
The incidence of brain lesions was markedly lower in dogs having received 150 mg/ kg hydroxocobalamin than in dogs having received 75 mg/ kg hydroxocobalamin or sodium chloride 9 mg/ ml.
De incidentie van hersenlaesies was aanzienlijk lager bij honden die een dosis van 150 mg/kg hydroxocobalamine kregen toegediend dan bij honden die een dosis van 75 mg/kg hydroxocobalamine of natriumchloride 9 mg/ml kregen toegediend.
The rapid and complete recovery of haemodynamics and subsequently of blood gases, pH, and lactate after cyanide poisoning likely contributed to the better outcome of the hydroxocobalamin-treated animals.
Het snelle en volledige herstel van de hemodynamica en vervolgens van bloedgassen, pH en lactaat na cyanidevergiftiging droeg waarschijnlijk bij aan het betere resultaat bij de met hydroxocobalamine behandelde dieren.
Hydroxocobalamin reduced whole blood cyanide concentrations from about 120 nmol/ ml to 30-40 nmol/ ml by the end of the infusion compared with 70 nmol/ ml in dogs receiving sodium chloride 9 mg/ ml alone.
Hydroxocobalamine verlaagde tot het einde van de infusie de totale cyanideconcentraties in het bloed van ongeveer 120 nmol/ml tot 30-40 nmol/ml in vergelijking met 70 nmol/ml bij honden die alleen natriumchloride 9 mg/ml kregen toegediend.
• Cyanide-poisoned patients
• Met cyanide vergiftigde patiënten
A total of 245 patients with suspected or known cyanide-poisoning were included in the clinical studies of the efficacy of hydroxocobalamin as an antidote.
In totaal namen 245 patiënten met een vermoede of bekende cyanidevergiftiging deel aan het klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van hydroxocobalamine als antidotum.
Of the 213 patients in whom the outcome was known the survival was 58%.
Van de 213 patiënten bij wie de uitkomst bekend was, was het overlevingspercentage 58%.
Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin.
Bij 63 van de 89 patiënten die overleden, werd in eerste instantie een hartstilstand vastgesteld, wat erop duidt dat veel van deze patiënten bijna zeker onherstelbaar hersenletsel hadden opgelopen vóór toediening van hydroxocobalamine.
Among 144 patients not in initial cardiac arrest whose outcomes were known, 118 (82%) survived.
Van de 144 patiënten bij wie niet in eerste instantie een hartstilstand werd vastgesteld en van wie het resultaat bekend was, overleefden 118 patiënten (82%).
Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/ l), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin.
Verder bleven 21 (62%) van de 34 patiënten van wie bekend was dat de cyanideconcentratie boven de letale drempel lag (≥ 100 µmol/l) na behandeling met hydroxocobalamine in leven.
Administration of hydroxocobalamin was generally associated with a normalisation of blood pressure (systolic blood pressure > 90 mmHg) in 17 of 21 patients (81%) who had low blood pressure (systolic blood pressure > 0 and ≤ 90 mmHg) after exposure to cyanide.
Bij 17 van de 21 patiënten (81%) die na blootstelling aan cyanide een lage bloeddruk (systolische bloeddruk > 0 en ≤ 90 mmHg) hadden, ging toediening van hydroxocobalamine gewoonlijk gepaard
Where neurological assessment over time was possible, (96 patients of the 171 patients who presented with neurological symptoms prior to hydroxocobalamin administration), 51 (53%) patients receiving hydroxocobalamin showed improvement or a complete restoration.
In die gevallen waarin neurologische beoordeling tijdens het verloop mogelijk was (bij 96 van de 171 patiënten die voorafgaand aan toediening van hydroxocobalamine neurologische symptomen vertoonden), was bij 51 patiënten (53%) die hydroxocobalamine kregen toegediend sprake van een verbetering of een volledig herstel.
• Elderly
• Ouderen
Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies.
In klinisch onderzoek werd aan ongeveer 50 patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder met bekende of vermoede cyanidevergiftiging waren hydroxocobalamine toegediend.
In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in these patients was similar to that of younger patients.
Over het algemeen was de werkzaamheid van hydroxocobalamine bij deze patiënten gelijk aan die bij jongere patiënten.
• Paediatric patients
• Pediatrische patiënten
Documentation on efficacy is availablefor 54 paediatric patients.
Documentatie over de werkzaamheid is beschikbaar voor 54 pediatrische patiënten.
The mean age of the paediatric patients was about six years and the mean dose of hydroxocobalamin was about 120 mg/ kg body weight.
De gemiddelde leeftijd van de pediatrische patiënten was ongeveer zes jaar en de gemiddelde dosis hydroxocobalamine was ongeveer 120 mg/kg lichaamsgewicht.
The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
Het overlevingspercentage van 41% was in grote mate afhankelijk van de klinische situatie.
Out of the 20 paediatric patients without initial cardiac arrest, 18 (90%) survived, of whom 4 with sequelae.
Van de 20 pediatrische patiënten bij wie niet in eerste instantie een hartstilstand werd geconstateerd, overleefden er 18 (90%), van wie 4 met sequelen.
In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in paediatric patients was similar to that of adults.
Over het algemeen was de werkzaamheid van hydroxocobalamine bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met die bij volwassenen.
The low molecular weight cobalamins-(III) formed including
Na intraveneuze toediening van Cyanokit trad een significante binding aan plasmaproteïnen en aan fysiologische verbindingen met een laag moleculair gewicht op, voor het vormen van verschillende cobalamine-(III) complexen door vervanging van de hydroxoligand.
8 hydroxocobalamin are termed free cobalamins-(III); the sum of free and protein-bound cobalamins is termed total cobalamins-(III).
De gevormde cobalaminen-(III) met een laag moleculair gewicht waaronder hydroxocobalamine worden vrije cobalaminen-(III) genoemd; de som van vrije en aan proteïne gebonden cobalaminen worden totaal cobalaminen-(III) genoemd.
In order to reflect the exposure to the sum of all derivatives, pharmacokinetics of cobalamins-(III) were investigated instead of hydroxocobalamin, requiring the concentration unit µg eq/ ml (i. e. cobalamin-(III) entity without specific ligand).
Om de blootstelling aan de som van alle derivaten uit te kunnen drukken, werd de farmacokinetiek van cobalaminen-(III) onderzocht in plaats van die van hydroxocobalamine, waarvoor de concentratie-eenheid µg eq/ml noodzakelijk was (dat wil zeggen cobalamine-(III) - eenheid zonder specifieke ligand).
Dose-proportional pharmacokinetics were observed following single dose intravenous administration of 2.5 to 10 g of Cyanokit in healthy volunteers.
Na intraveneuze toediening van een enkele dosis van 2,5 tot 10 g Cyanokit aan gezonde vrijwilligers werd een dosisproportionele farmacokinetiek waargenomen.
Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/ ml, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose).
Als gemiddelde Cmax-waarden voor vrije en totaal cobalaminen-(III) werden respectievelijk 113 en 579 µg eq/ml vastgesteld na een dosis van 5 g Cyanokit (de aanbevolen aanvangsdosis).
Similarly, mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 197 and 995 µg eq/ ml, respectively, were determined following the dose of 10 g Cyanokit.
Op dezelfde wijze werden de gemiddelde Cmax-waarden voor vrije en totaal cobalaminen-(III) na een dosis van 10 g Cyanokit met respectievelijk 197 en 995 µg eq/ml vastgesteld.
The predominant mean half-life of free and total cobalamins-(III) was approximately 26 to 31 hours at the 5 and 10 g dose level.
De overwegende gemiddelde halfwaardetijd van vrije en totaal cobalaminen-(III) was ongeveer 26 tot 31 uur bij een dosisniveau van 5 en 10 g.
The mean total amount of cobalamins-(III) excreted in urine during the collection period of 72 hours was approximately 60% of a 5 g dose and approximately 50% of a 10 g dose of Cyanokit.
De gemiddelde totale hoeveelheid cobalaminen-(III) die tijdens de verzamelperiode van 72 uur in de urine werd uitgescheiden, was ongeveer 60% bij een dosis van 5 g en ongeveer 50% bij een dosis van 10 g Cyanokit.
Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose.
Algemeen werd de totale uitscheiding via de urine berekend op ten minste 60 tot 70% van de toegediende dosis.
The majority of the urinary excretion occurred during the first 24 hours, but red coloured urine was observed for up to 35 days following the intravenous infusion.
De uitscheiding in de urine vond grotendeels tijdens de eerste 24 uur plaats, maar roodgekleurde urine werd gedurende maximaal 35 dagen na intraveneuze infusie waargenomen.
When normalized for body weight, male and female subjects revealed no major differences in plasma and urinary pharmacokinetic parameters of free and total cobalamins-(III) following the administration of 5 g or 10 g Cyanokit.
Na correctie voor lichaamsgewicht werden bij mannen en vrouwen geen belangrijke verschillen in de farmacokinetische parameters van plasma en urine waargenomen voor vrije en totaal cobalaminen- (III) na toediening van 5 g of 10 g Cyanokit.
In cyanide-poisoned patients, hydroxocobalamin is expected to bind cyanide to form cyanocobalamin, which is excreted in the urine.
Bij patiënten met cyanidevergiftiging wordt verwacht dat hydroxocobalamine aan cyanide bindt om cyanocobalamine te vormen, dat in de urine wordt uitgescheiden.
The pharmacokinetics of total cobalamins-(III) in this population may be affected by the body's cyanide load, since cyanocobalamin was reported to exhibit a 2-3 times lower half-life than total cobalamins-(III) in healthy volunteers.
In deze populatie kan de farmacokinetiek van totaal cobalaminen-(III) worden beïnvloed door de hoeveelheid cyanide in het lichaam, omdat bij gezonde vrijwilligers is gemeld dat cyanocobalamine een twee- tot driemaal lagere halfwaardetijd heeft dan totaal cobalaminen-(III).
5.3 Preclinical safety data
9 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In anaesthetised rabbits, hydroxocobalamin exerted haemodynamic effects (increased mean arterial blood pressure and total peripheral resistance, decreased cardiac output) related to its nitric oxide- scavenging property.
Deze effecten houden verband met de eigenschap van hydroxocobalamine om stikstofoxide-concentraties te verminderen.
No special hazard for humans was identified based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Er werd geen speciaal risico voor mensen vastgesteld aan de hand van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit na eenmalige en na herhaalde dosering en genotoxiciteit.
The liver and kidney were found to be the major target organs.
De lever en de nieren bleken de belangrijkste doelorganen te zijn.
However findings were only seen at exposure levels considered being higher than the maximum human exposure, indicating limited relevance to clinical use.
Deze bevindingen werden echter alleen waargenomen bij blootstellingsniveaus waarvan wordt aangenomen dat deze hoger zijn dan de maximale menselijke blootstelling, waardoor deze gegevens weinig relevant zijn voor het klinisch gebruik.
In particular, liver fibrosis was observed in dogs after administration of hydroxocobalamin for 4 weeks at 300 mg/ kg.
Er werd met name leverfibrose waargenomen na toediening van hydroxocobalamine gedurende vier weken in een dosis van 300 mg/kg bij honden.
The relevance of this finding to humans is unlikely since it was not reported in short-term studies conducted with hydroxocobalamin.
Het is onwaarschijnlijk dat deze bevinding voor de mens relevant is, omdat dit effect niet werd gemeld in kortdurende onderzoeken die met hydroxocobalamine werden uitgevoerd.
Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/ kg and higher administered daily throughout organogenesis.
Ontwikkelingstoxiciteit, waaronder teratogeniciteit, werd waargenomen bij ratten en konijnen bij dosisniveaus van 150 mg/kg en meer, dagelijks toegediend gedurende de gehele organogenese.
The dose of 150 mg/ kg approximately corresponds to the maximum recommended human dose.
De dosis van 150 mg/kg komt ongeveer overeen met de maximale aanbevolen dosis voor de mens.
No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de fertiliteit bij mannen en vrouwen en ook niet over de peri- en postnatale ontwikkeling.
Hydroxocobalamin has not been evaluated for carcinogenic potential.
Het carcinogeen potentieel van hydroxocobalamine is niet onderzocht.
9 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Physical incompatibility (particle formation) was observed with the mixture of hydroxocobalamin in solution and the following medicinal products: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol and thiopental.
Fysische onverenigbaarheid (deeltjesvorming) werd waargenomen bij het mengen van hydroxocobalamine in oplossing met de volgende geneesmiddelen: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerine, pentobarbital, fenytoïnenatrium, propofol en thiopental.
Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate, sodium nitrite, and has been reported with ascorbic acid.
Chemische onverenigbaarheid werd waargenomen bij natriumthiosulfaat en natriumnitriet en is gemeld voor ascorbinezuur.
Consequently, these medicinal products must not be administered simultaneously through the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Als gevolg hiervan mogen deze geneesmiddelen niet gelijktijdig via dezelfde intraveneuze lijn als hydroxocobalamine worden toegediend.
Simultaneous administration of hydroxocobalamin and blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) through the same intravenous line is not recommended (see section 6.6).
Gelijktijdige toediening van hydroxocobalamine en bloedproducten (volbloed, erytrocytenconcentraat, trombocytenconcentraat en vers bevroren plasma) via dezelfde intraveneuze lijn wordt niet aanbevolen (zie rubriek 6.6).
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C and 40°C.
De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens gebruik is bij een temperatuur tussen 2°C en 40°C gedurende 6 uur aangetoond.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8ºC.
10 en de bewaaromstandigheden voorafgaand aan het gebruik; de bewaartijd bij 2°C-8°C is gewoonlijk niet langer dan 6 uur.
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/ defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C).
Ten behoeve van ambulant gebruik mag Cyanokit gedurende korte tijd worden blootgesteld aan de temperatuurschommelingen van een normaal transport (15 dagen blootstelling aan temperaturen variërend van 5°C tot 40°C), een transport in de woestijn (4 dagen blootstelling aan temperaturen variërend van 5°C tot 60°C) en cycli van bevriezen/ontdooien (15 dagen blootstelling aan temperaturen die variëren van -20°C tot 40°C).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Type II colourless 250 ml glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Type II kleurloze, glazen injectieflacon van 250 ml met een broombutylrubberen stop en een aluminium dop met een plastic kapje.
Each vial contains 2.5 g powder for solution for infusion.
Elke injectieflacon bevat 2,5 g poeder voor oplossing voor infusie.
Each carton contains two glass vials (each glass vial packed in one cardboard box), two sterile transfer devices, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
Elke doos bevat twee glazen injectieflacons (elke glazen injectieflacon is verpakt in een kartonnen doos), twee steriele overloopnaalden, één steriele intraveneuze infusie-set en één steriele korte katheter voor toediening aan kinderen.
Each vial is to be reconstituted with 100 ml of diluent using the supplied sterile transfer device.
Elke injectieflacon moet met behulp van de meegeleverde steriele overloopnaald met 100 ml oplosmiddel worden gereconstitueerd.
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie is het aanbevolen oplosmiddel.
Only when sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or 5% glucose can also be used.
Alleen wanneer geen natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie beschikbaar is, mag ook Ringerlactaat of 5% glucose worden gebruikt.
The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 30 seconds to mix the solution.
De injectieflacon met Cyanokit moet gedurende minimaal 30 seconden worden gezwenkt of omgekeerd om de oplossing te mengen.
It must not be shaken as shaking the vial may cause foam and therefore may make checking reconstitution less easy.
De flacon mag niet geschud worden, omdat schudden schuim in de injectieflacon kan veroorzaken, waardoor het controleren van de reconstitutie minder makkelijk is.
Because the reconstituted solution is a dark red solution, some insoluble particles may not be seen.
Omdat de gereconstitueerde oplossing een donkerrode oplossing is, kunnen sommige niet- oplosbare deeltjes eventueel niet worden gezien.
The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter 10 and is to be primed with the reconstituted solution.
Daarom moet de in de kit meegeleverde intraveneuze infusieset worden gebruikt aangezien deze een geschikte filter bevat en met de gereconstitueerde oplossing moet worden gevuld.
Repeat this procedure if necessary with the second vial.
Herhaal deze procedure zonodig met de tweede injectieflacon.
If blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) and hydroxocobalamin are administered simultaneously, use of separate intravenous lines (preferably on contralateral extremities) is recommended (see section 6.2).
Indien bloedproducten (volbloed, erytrocytenconcentraat, trombocytenconcentraat en vers bevroren plasma) en hydroxocobalamine gelijktijdig worden toegediend, dan wordt het gebruik van aparte intraveneuze lijnen (bij voorkeur op contralaterale ledematen) aanbevolen (zie rubriek 6.2).
Merck Santé s. a. s.
Merck Santé s.a.s.
37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Frankrijk
EU/ 1/ 07/ 420/ 001
EU/1/07/420/001
23/ 11/ 2007
23/11/2007
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDERVAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Centre de production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert FR-45400 Semoy France
Centre de production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert FR-45400 Semoy Frankrijk
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in versie 3.0 die is weergegeven in Module 1.8.1 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, geïnstalleerd is en functioneert voordat en terwijl het product in de handel is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 dated 21 October 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
21 oktober 2008 van het risicomanagementplan (RMP) (weergegeven in Module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen) en in alle volgende actualiseringen van het RMP die door het CHMP goedgekeurd zijn.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bovendien dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden: • Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het Geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico’ s • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft Geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico’ s) • Op verzoek van de EMEA
14 A.
14 BIJLAGE III
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETTERING
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin
Cyanokit 2,5 g poeder voor oplossing voor infusie Hydroxocobalamine
Hydrochloric acid.
Hulpstof: zoutzuur.
Two vials, each containing 2.5 g of powder for solution for infusion.
Twee injectieflacons met elk 2,5 g poeder voor oplossing voor infusie.
Two transfer devices.
Twee overloopnaalden.
One intravenous infusion set.
Eén intraveneuze infusie-set.
One short catheter for administration to children.
Eén korte katheter voor toediening aan kinderen.
This kit does not contain diluent.
Deze kit bevat geen oplosmiddel.
Read the leaflet for storage conditions in ambulatory use.
Lees de bijsluiter voor informatie over bewaarcondities bij ambulant gebruik.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARDBOARD BOX
KARTONNEN DOOS
One vial containing 2.5 g of powder for solution for infusion.
Eén injectieflacon met 2,5 g poeder voor oplossing voor infusie.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 18 11.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
Poeder voor oplossing voor infusie met 2,5 g hydroxocobalamine.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 20 11.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
22 B.
22 VOORLICHTINGSSTICKER VOOR ARTSEN EN ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
PACKAGE LEAFLET
Aan deze patiënt is Cyanokit toegediend.
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Cyanokit 2,5 g poeder voor oplossing voor infusie hydroxocobalamine
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Cyanokit is and what it is used for 2.
Wat is Cyanokit en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Cyanokit 3.
Wat u moet weten voordat u Cyanokit gebruikt 3.
How to use Cyanokit 4.
Hoe wordt Cyanokit gebruikt 4.
How to store Cyanokit 6.
Hoe bewaart u Cyanokit 6.
WHAT CYANOKIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS CYANOKIT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Cyanokit is an antidote for the treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Cyanokit is een tegengif (antidotum) voor de behandeling van bekende of vermoede cyanidevergiftiging.
Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures.
De toediening van Cyanokit moet gepaard gaan met passende decontaminatie- (ontsmettings-) en ondersteunende maatregelen.
Cyanide is a highly poisonous chemical.
Cyanide is een zeer giftige chemische stof.
Cyanide poisoning may be caused by exposure to smoke from household and industrial fires, breathing or swallowing cyanide, or contact with cyanide on skin.
Cyanidevergiftiging kan worden veroorzaakt door blootstelling aan rook van brand in huis en industriële branden, door het inademen of doorslikken van cyanide of door contact van de huid met cyanide.
BEFORE YOU USE CYANOKIT
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CYANOKIT GEBRUIKT
Take special care with Cyanokit
Wees extra voorzichtig met Cyanokit
Tell your doctor or other health personnel • if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
Licht uw arts of andere zorgverleners in • als u allergisch bent voor hydroxocobalamine of vitamine B12.
They will have to take it into account before treating you with Cyanokit. • that you have been treated with Cyanokit if you need to have any blood or urine tests.
Hiermee moet rekening worden gehouden voordat u met Cyanokit wordt behandeld. • als u met Cyanokit bent behandeld en er bij u bloed- of urineonderzoek moet plaatsvinden.
Cyanokit may modify the results of these tests.
Cyanokit kan de uitslagen van deze onderzoeken beïnvloeden.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Detailed information for your doctor or other health personnel regarding simultaneous administration of Cyanokit with other medicines can be found at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Gedetailleerde informatie voor uw arts of andere zorgverleners over gelijktijdige toediening van Cyanokit met andere geneesmiddelen treft u aan het eind van deze bijsluiter aan (zie “ Instructies voor verwerking”).
This medicine is an emergency treatment.
Dit geneesmiddel wordt in noodgevallen gebruikt.
It can be administered during pregnancy and breast-feeding.
Het kan tijdens zwangerschap en bij borstvoeding worden toegediend.
Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
25 Licht uw arts zo snel mogelijk in als u zwanger was of denkt dat u eventueel zwanger was tijdens de behandeling met Cyanokit.
24 Driving and using machines
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
It is not known whether Cyanokit affects the ability to drive or use machines.
Het is niet bekend of Cyanokit de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
HOW TO USE CYANOKIT
HOE WORDT CYANOKIT GEBRUIKT
You will have Cyanokit by infusion into a vein.
Cyanokit wordt via een infusie in een ader aan u toegediend.
You may have one or two infusions.
U krijgt zo nodig één of twee infusies.
You will have the first infusion of Cyanokit over 15 minutes.
De eerste infusie met Cyanokit wordt gedurende 15 minuten toegediend.
If you need a second infusion, you will have it over 15 minutes to 2 hours.
Als u een tweede infusie nodig heeft, dan duurt deze 15 minuten tot 2 uur.
It depends on how serious the poisoning is.
Dit is afhankelijk van de ernst van de vergiftiging.
Detailed instructions for your doctor or other health personnel on how to prepare the Cyanokit infusion and how to determine the dose can be found at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Gedetailleerde instructies voor uw arts of andere zorgverleners over het bereiden van de infusie met Cyanokit en over het bepalen van de dosis treft u aan het eind van deze bijsluiter aan (zie “ Instructies voor verwerking”).
Like all medicines, Cyanokit can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Cyanokit bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The following side effects may be expected:
De volgende bijwerkingen kunnen worden verwacht:
Most patients will experience a reversible red colouration of the skin and membranes lining body cavities (mucous membranes) that may last up to 15 days after administration of Cyanokit.
De meeste patiënten ervaren een omkeerbare (reversibele) rode verkleuring van de huid en slijmvliezen, die maximaal 15 dagen na toediening van Cyanokit kan aanhouden.
Allergy (hypersensitivity)
Allergie (overgevoeligheid)
Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment: • swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands • breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking • skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
Licht uw arts onmiddellijk in als u tijdens of na deze behandeling last krijgt van de volgende symptomen: • zwelling rondom de ogen, lippen, tong, keel of handen • ademhalingsproblemen, heesheid, spraakproblemen • roodheid van de huid, netelroos (urticaria) of jeuk.
Such side effects may be serious and need immediate attention.
Dergelijke bijwerkingen kunnen ernstig zijn en hebben onmiddellijk aandacht nodig.
Heart and blood pressure problems
Problemen met hart en bloeddruk
• symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
• symptomen zoals hoofdpijn of duizeligheid, aangezien deze een gevolg kunnen zijn van een stijging van de bloeddruk.
This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours • irregular heart beat • redness of the face (flush).
Deze stijging van de bloeddruk treedt met name op aan het eind van deze behandeling en neemt gewoonlijk binnen enkele uren weer af • onregelmatige hartslag • roodheid in het gezicht (blozen).
A decrease in blood pressure and a faster heart beat have also been observed in patients who have cyanide poisoning.
Een daling van de bloeddruk en een snellere hartslag zijn ook waargenomen bij patiënten met cyanidevergiftiging.
Breathing and chest problems
26 Problemen met de ademhaling en borstkas
• fluid in the chest (pleural effusion) • breathing difficulties • a feeling of tightness in the throat • dry throat • chest discomfort.
• vocht in de borstkas (pleura-effusie) • ademhalingsproblemen • een beklemd gevoel op de keel • een droge keel • pijnlijk, beklemd gevoel op de borst.
Gastrointestinal (digestive) problems
Maag-darmproblemen (problemen met de spijsvertering)
25 • discomfort in your stomach • indigestion • diarrhoea • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • difficulty in swallowing.
• buikklachten • verstoring van de spijsvertering (indigestie) • diarree • misselijkheid • braken • slikproblemen.
Eye problems
Oogproblemen
• swelling, irritation, redness.
• zwelling, irritatie, roodheid.
Skin reactions
Huidreacties
• blister-like lesions on the skin (pustular rashes).
• blaarachtige wondjes van de huid (pustuleuze huiduitslag).
These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck. • inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
Deze kunnen verscheidene weken aanhouden en komen voornamelijk voor in het gezicht en de hals. • ontsteking van dat deel van het lichaam waar het infuus heeft gezeten.
Other side effects
Andere bijwerkingen
• restlessness • problems with memory • dizziness • headache • swelling of ankles • changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes) • coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
• rusteloosheid • geheugenproblemen • duizeligheid • hoofdpijn • zwelling van de enkels • veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoeken voor bepaalde witte bloedcellen (lymfocyten) • gekleurd plasma, wat een kunstmatige stijging of daling van bepaalde laboratoriumwaarden kan veroorzaken.
HOW TO STORE CYANOKIT
HOE BEWAART U CYANOKIT
Do not use Cyanokit after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP.
Gebruik Cyanokit niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon, de kartonnen doos en op de doos na “ EXP”.
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of • usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5 to 40°C) • transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5 to 60°C) and • freezing/ defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20 to 40°C).
27 Ten behoeve van ambulant gebruik mag Cyanokit gedurende korte tijd worden blootgesteld aan de temperatuurschommelingen van • normaal transport (15 dagen blootstelling aan temperaturen variërend van 5°C tot 40°C) • transport in de woestijn (4 dagen blootstelling aan temperaturen variërend van 5°C tot 60°C) en • cycli van bevriezen/ontdooien (15 dagen blootstelling aan temperaturen die variëren van -20°C tot 40°C).
For storage conditions of the reconstituted medicine, see'Handling instructions' at the end of this package leaflet.
Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie “ Instructies voor verwerking” aan het eind van deze bijsluiter.
What Cyanokit contains
Wat bevat Cyanokit
• The active substance is hydroxocobalamin.
• Het werkzame bestanddeel is hydroxocobalamine.
Each vial contains 2.5 g of powder for solution for infusion.
Elke injectieflacon bevat 2,5 g poeder voor oplossing voor infusie.
After reconstitution with 100 ml of diluent, each ml of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin. • The other ingredient is hydrochloric acid.
Na reconstitutie met 100 ml oplosmiddel bevat elke ml van de gereconstitueerde oplossing 25 mg hydroxocobalamine. • Het andere bestanddeel is zoutzuur.
What Cyanokit looks like and contents of the pack
Hoe ziet Cyanokit er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Cyanokit powder for solution for infusion is a dark red crystalline powder supplied in a glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Cyanokit poeder voor oplossing voor infusie is een donkerrood kristallijn poeder, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een broombutylrubberen stop en een aluminium dop met een plastic kapje.
Merck Santé s. a. s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy France
Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy Frankrijk
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
28 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Handling Instructions
Instructies voor verwerking
However, if a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Echter, als een bepaling van de cyanidewaarde in het bloed is gepland, wordt geadviseerd om het bloedmonster voor het begin van de behandeling met Cyanokit af te nemen.
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history
Beslissingen omtrent de behandeling moeten worden genomen op basis van de klinische voorgeschiedenis en/of de tekenen en symptomen van cyanidevergiftiging.