qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na de injectie de naald in weg te gooien.
Take off the inner needle cap and discard it.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg.
keep
bewaren
discard
weggooien
Hold the pen with the needle pointing upwards.
Houd de pen rechtop met de naald naar boven.
Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
Tik tegen het insulinereservoir zodat eventuele luchtbellen opstijgen richting naald.
Press the injection button all the way in.
Druk de injecteerknop volledig in.
Check if insulin comes out of the needle tip.
Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u insuline ziet. • Indien er geen insuline uit de naaldpunt komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen insuline uitkomt kan de naald verstopt zijn.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your OptiSet may be damaged.
Wissel van naald en doe de veiligheidstest opnieuw. • Als er geen insuline uitkomt na het verwisselen van de naald dan is het mogelijk dat de OptiSet beschadigd is.
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden.
If you need a dose greater than 40 units, you should give it as two or more injections.
Als u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig hebt, kunt u deze met twee of meer injecties toedienen.
Check if you have enough insulin for your dose.
Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis.
• The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
• De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is.
• If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
476 • Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar.
• If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
• Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
Select your required dose by turning the dose selector forward.
Kies de gewenste dosis door de dosis-instelknop van u af te draaien tot de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
If you turned past your dose, • and you have not yet pulled the injection button, you can keep turning forward till you reach your dose again, • and you have already pulled the injection button out, you must discard the dose that has been loaded before you turn the dosage selector again.
Als u “ voorbij” uw dosis draait • en u de injecteerknop nog niet hebt uitgetrokken: blijf dan doordraaien tot u weer bij de gewenste dosis komt. • en u de injecteerknop al hebt uitgetrokken: u moet nu eerst de geladen dosis wegspuiten voordat u de dosis-instelknop weer kunt draaien.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
De injecteerknop dient helemaal uitgetrokken te worden zodat de dosis wordt geladen.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir. • The injection button must be held out under tension during this check. • The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
Als de injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep zichtbaar.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen. • In this example, 12 units are loaded.
In dit voorbeeld zijn 12 eenheden geladen.
if you have selected 12 units you can inject your dose. if you have selected more than 12 units then only 12 units of your total insulin dose can be injected with this pen.
o als u 12 eenheden hebt ingesteld kan uw dosis geïnjecteerd worden o als u meer dan 12 eenheden hebt ingesteld dan kunt u met deze pen slechts 12 eenheden van uw totale insulinedosis injecteren.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u: • de nog aanwezige hoeveelheid injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe OptiSet gebruiken. • of u gebruikt een nieuwe OptiSet voor uw volledige dosis.
A.
477 A.
Use the injection method as instructed by your health care professional.
Injecteer volgens de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
Insert the needle into the skin.
Steek de naald in de huid.
Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
Injecteer de dosis door de injecteerknop helemaal in te drukken.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
U hoort een klikkende geluid, dat stopt zodra de injecteerknop volledig ingedrukt is.
This ensures that the full dose will be delivered.
Tel langzaam tot 10 terwijl u de injecteerknop ingedrukt houdt, voordat u de naald weer uit de huid haalt, zodat de volledige insuline dosis geïnjecteerd wordt.
Remove and discard the needle
Stap 7 Verwijderen en weggooien van de naald
Always remove the needle after each injection and store OptiSet without a needle attached.
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de OptiSet zonder naald.
This helps prevent: • Contamination and/ or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Zo voorkomt u: • Contaminatie en/of infectie • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor de dosering onnauwkeurig kan worden.
Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen.
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
• Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (bijvoorbeeld een “ one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
Dispose of the needle safely, as instructed by your healthcare professional.
Naalden moeten veilig weggegooid worden, volg de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige.
Put the pen cap back on, then store the pen until your next injection.
Plaats de dop weer op de pen en bewaar de pen tot uw volgende injectie.
Please check section 5 – How to store Insulin Human Winthrop Rapid - of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Voor de OptiSet bewaarinstructies zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter bij rubriek 5 HOE BEWAART U INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID.
If your OptiSet is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
Discard your used OptiSet as required by your local regulations.
478 Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften.
471 Maintenance
Onderhoud
Protect your OptiSet from dust and dirt.
Bescherm de OptiSet tegen stof en vuil.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Niet onderdompelen, wassen of smeren want dan kan de pen beschadigen.
Your OptiSet is designed to work accurately and safely.
Uw OptiSet is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, discard it and use a new one.
Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw huidige OptiSet beschadigd is.
Questions and Answers
VRAAG EN ANTWOORD
Wrong dose selected.
Verkeerde dosis ingesteld
Follow the instructions in Step 4 to select the correct dose.
Volg de instructies in Stap 4 om de goede dosis in te stellen
Dose has been selected and the injection button has been pulled out and pressed in again without a needle attached.
Dosis is ingesteld en de injecteerknop is uitgetrokken en weer ingeduwd zonder dat er
Attach a new needle.
Bevestig een nieuwe naald.
Press the injection button completely in and discard the insulin.
Druk de injecteerknop volledig in en spuit de insuline weg.
Perform the safety test.
Voer de veiligheidstest uit.
If the safety test is successful OptiSet is ready for use.
Na een succesvolle veiligheidstest is de OptiSet klaar voor gebruik.
If test is not successful, the pen might be damaged.
Mocht de test niet succesvol zijn, dan kan de pen beschadigd zijn.
Use a new OptiSet.
Gebruik een nieuwe OptiSet.
If in any doubt whether the pen is working correctly use a new OptiSet.
Indien u twijfelt of de pen nog goed werkt, gebruik dan een nieuwe OptiSet.
The dosage selector does not turn.
De dosis-instelknop draait niet
• You are turning in the wrong direction.
• U probeert de verkeerde kant op te draaien.
You are turning forward while the injection button is pulled out.
Bij deze pen kunt u uitsluitend in één richting draaien: van u af. • U probeert te draaien terwijl de injecteerknop uitgetrokken is.
Press the injection button in completely to discard the dose and select again.
Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te spuiten en stel opnieuw in.
The amount indicated on the injection button is higher than the dose selected.
De hoeveelheid op de injecteerknop is hoger dan de geselecteerde dosis
Discard insulin, then set your dose and check again.
• 2 eenheden verschil Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te spuiten, stel opnieuw in en controleer nogmaals of er verschil is.
If the same error occurs again, OptiSet may be damaged, use a new OptiSet.
Als dezelfde fout zich voordoet kan de OptiSet beschadigd zijn, gebruik een nieuwe OptiSet
OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
• Meer dan 2 eenheden verschil De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet.
The amount indicated on the injection button is lower than the dose selected.
De hoeveelheid op de injecteerknop is lager dan de geselecteerde dosis
There is not enough insulin in the reservoir • you can inject the amount indicated on the injection button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or • you can inject the entire dose using a new pen.
Er is niet genoeg insuline in het reservoir • U kunt de hoeveelheid aangegeven op de injecteerknop van deze OptiSet injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe pen gebruiken, of U injecteert uw volledige dosis met een nieuwe pen.
The injection button cannot be pressed in.
De injecteerknop kan niet ingedrukt worden
Make sure you pulled out the injection button completely.
Zorg ervoor dat de injecteerknop volledig is uitgetrokken.
Press the injection button completely in to discard the insulin.
Druk de injecteerknop volledig in om de insuline weg te spuiten.
You don’t hear clicking while injecting.
U hoort geen klik terwijl u
use a new OptiSet.
De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet
472
479 injecteert
Insulin is leaking from the pen.
Er lekt insuline uit de pen
Needle may have been attached imprecisely (e.g. at a slant).
De naald is niet goed bevestigd (bijvoorbeeld onder een hoek).
Remove needle and replace with a new needle attaching it on straight.
Verwijder de naald en vervang door een nieuwe recht geplaatste naald.
Air bubbles are present in the reservoir.
Er zijn luchtbellen aanwezig in het reservoir
Small amounts of air may be present in the needle and insulin reservoir during normal use.
Kleine hoeveelheden lucht kunnen in de naald en het insulinereservoir aanwezig zijn bij normaal gebruik.
You must remove this air by performing the safety test.
U moet deze lucht met behulp van de veiligheidstest verwijderen.
The tiny air bubbles in the insulin reservoir that do not move with tapping will not interfere with the injection and dosage.
De zeer kleine luchtbellen in het insulinereservoir die niet met voorzichtig tikken weggaan, verstoren de injectie en dosis niet.
OptiSet is damaged or is not working properly.
De OptiSet is beschadigd of werkt niet goed
Do not force it.
De pen niet forceren.
Do not try to repair nor use tools on it.
Probeer niet de pen te repareren en niet aankomen met gereedschap.
OptiSet has been dropped or subjected to impact.
De OptiSet is gevallen of ergens tegenaan gestoten
If in any doubt whether the pen is working correctly use a new OptiSet.
Ingeval van twijfel over de juiste werking van de pen, gebruik een nieuwe OptiSet.
INFORMATION FOR THE USER
480 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon voor OptiClik Humane insuline
The instructions for using OptiClik, the insulin pen, are provided with your OptiClik.
De gebruiksaanwijzing voor de OptiClik insulinepen, zit in de OptiClik verpakking.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- This medicine has been prescribed for you.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
Insulin Human Winthrop Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumst ances, into a vein (blood vessel).
Insulin Human Winthrop Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een vene (bloedvat) toegediend.
It comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Insulin Human Winthrop Rapid is verkrijgbaar in een patroon verankerd in een plastic houder.
This cartridge is for use with OptiClik only.
De patroon is uitsluitend bestemd voor gebruik in de OptiClik.
2 BEFORE YOU USE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID GEBRUIKT
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid niet
Take special care with Insulin Human Winthrop Rapid
Wees extra voorzichtig met Insulin Human Winthrop Rapid
474 Special patient groups
Speciale patiëntengroepen
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
Uw concentratie - en reactievermogen kan verminderd zijn als:
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
483 Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
476 Based on your life -style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose) testen zal uw arts
- determine how much Insulin Human Winthrop Rapid per day you will need,
- bepalen hoeveel Ins ulin Human Winthrop Rapid u per dag nodig hebt,
Many factors may influence your blood sugar level.
Insulin Human Winthrop Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
How to handle the cartridges for OptiClik
Hoe de patroon in de OptiClik te gebruiken
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Rapid in patronen voor OptiClik zijn uitsluitend ontworpen voor gebruik met de OptiClik.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
De door de fabrikant geleverde instructies voor het gebruik van de pen moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de injectienaald en het toedienen van de insuline-injectie.
Special care before injection
484 Voorzorgsmaatregelen voor injectie
Problems with OptiClik?
Problemen met de OptiClik
Refer to the manufacturer’s instructions for using the pen.
Voor het gebruik van de pen raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Indien de OptiClik beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiClik insulinepen worden gebruikt.
If OptiClik does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe for injection.
Als deOptiClik niet goed werkt, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline uit de patroon trekken.
become too low (hypoglycaemia).
laag worden (hypoglykemie).Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Check your blood sugar frequently.
In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
485 Ernstige allergische reacties op insuline kunnen optreden en kunnen levensbedreigend worden.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy)
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
478 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
5.
486 5.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Onaangebroken patronen Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
In-use cartridges Cartridges in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Bewaar de aangebroken patroon niet bij een directe warmtebron (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Insulin Human Winthrop Rapid comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an insulin pen.
Samen vormt dit het wegwerpbare deel van de OptiClik, de insulinepen.
479 Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml solution (300 IU).
Insulin Human Winthrop Rapid is verkrijgbaar in patronen met 3 ml oplossing (300 IE).
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
487 België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
488 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
- your insulin pen does not work properly,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
you have an injury, operation, infection or fever,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruik
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
met andere geneesmiddelen").
481 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
medicines").
bent (zie rubriek 2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
- you have just begun insulin treatment or changed to ano ther insulin preparation,
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkl oppingen en een onregelmatige hartslag.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self - control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
482 The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie
1.
490 1.
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Vertel uw familie, vrienden en directe collega’s dat:
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml, solution for injection in a pre -filled pen Insulin human
491 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline
Read all of this leaflet carefully, including the Instructions for Use of Insulin Winthrop Rapid, pre-filled pen, SoloStar, before you start using this medicine.
Lees de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Insulin Human Winthrop Rapid, voorgevulde pen, SoloStar, zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
WHAT INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insulin Human Winthrop Rapid is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Het wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp-pen, SoloStar.Insulin Human Winthrop Rapid wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insulin Human Winthrop Rapid.
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor één van de andere bestanddelen van Insulin Human Winthrop Rapid.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
484 Travel
492 Reizen
- supplies of insulin, injection syringes etc.,
- uw voorraad insuline, injectiespuiten, enz.,
- timing of meals and insulin administration while travelling,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- possible new health risks in the countries to be visited,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
Illnesses and injuries
Ziekte en verwondingen
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder voorschrift gekocht hebt.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
- protease inhibitors (used to treat HIV),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV),
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
- atypische antipsychotica (zoals olanzapine en clozapine).
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bèta-blokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Using Insulin Human Winthrop Rapid with food and drink
Gebruik van Insulin Human Winthrop Rapid met voedsel en drank
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
3.
494 3.
Based on your life -style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen zal uw arts
486 Many factors may influence your blood sugar level.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
How to handle SoloStar
Hoe SoloStar te gebruiken
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing human insulin.
SoloStar is een voorgevulde wegwerp-pen die humane insuline bevat.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Lees zorgvuldig de “SoloStar gebruiksaanwijzing” in deze bijsluiter.
A new injection needle must be attached before each use.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald.
Only use needles that have been approved for use with SoloStar.
Gebruik alleen naal den die goedgekeurd zijn voor gebruik met SoloStar.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid if you notice particles in it.
Gebruik de SoloStar niet als u deeltjes ziet.
Only use Insulin Human Winthrop Rapid if the solution is clear, colourless and waterlike.
Gebruik SoloStar alleen als de oplossing helder en kleurloos en waterachtig is.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u constateert dat de controle van uw bloedsuikerspiegel onverwachts verslechtert.
If you think you have a problem with SoloStar, consult your Healthcare Professional.
Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw diabetesverpleegkundige, huisarts of apotheker.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, moet iedere pen uitsluitend door één patiënt gebruikt worden.
Insulin Human Winthrop Rapid, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
SoloStar is niet ontworpen om het mengen van enig andere insuline in de patroon mogelijk te maken.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
495 Lege pennen mogen niet worden nagevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Indien de SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe SoloStar worden gebruikt.
If you use more Insulin Human Winthrop Rapid than you should
Wat u moet doen als u meer van Insulin Human Winthrop Rapid heeft gebruikt dan u zou mogen:
- If you have injected too much Insulin Human Winthrop Rapid, your blood sugar level may
- Indien u te veel Insulin Human Winthrop Rapid geïnjecteerd hebt, kan uw
become too low (hypoglycaemia).
bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
487 If you forget to use Insulin Human Winthrop Rapid
Wat u moet doen als u Insulin Human Winthrop Rapid vergeet te gebruiken:
enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
voldoende insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
If you stop using Insulin Human Winthrop Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Als u stopt met het gebruik van Insulin Human Winthrop Rapid Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Do not stop Insulin Human Winthrop Rapid without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Behandeling met Insulin Human Winthrop Rapid niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Like all medicines, Insulin Human Winthrop Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Insulin Human Winthrop Rapid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten) • Oedeem Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels. • Reacties op de injectieplaats
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten) • Ernstige allergische reacties met lage bloeddruk (shock) • Huiduitslag op de injectieplaats (jeukende uitslag)
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema, shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
496 Overige bijwerkingen zijn • Systemische allergische reacties Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. • Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt) dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken. • Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
Het nemen van een andere plek bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te voorkomen. • Huid- en allergische reacties Overige milde reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn, jeuk, zwelling of ontsteking op de injectieplaats) kunnen voorkomen.
Do not use Insulin Human Winthrop Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Gebruik Insulin Human Winthrop Rapid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het etiket.
In-use pens Pre-filled pens in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
Bewaar de aangebroken pen niet bij directe warmte (b.v. de verwarming) of in direct licht (direct zonlicht of een lamp).
Do not use the pen after this time period.
Gebruik de pen niet meer na deze periode.
What Insulin Human Winthrop Rapid looks like and contents of the pack Insulin Human Winthrop Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water-like consistency.
Hoe ziet Insulin Human Winthrop Rapid er uit en wat is de inhoud van de verpakking Insulin Human Winthrop Rapid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie, zonder zichtbare vaste deeltjes en met een waterige consistentie.
Insulin Human Winthrop Rapid is supplied in pre-filled pens, SoloStar, containing 3 ml solution (300 IU).
Insulin Human Winthrop Rapid wordt geleverd in voorgevulde pennen, SoloStar.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 and 10 pens of 3 ml are available.
Iedere pen bevat 3 ml oplossing (300 IE) en ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 3, 4, 5, 6, 9 en 10 pennen van 3 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
489 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
France sanofi-aventis France Tél:
498 France sanofi-aventis France Tél:
This leaflet was last approved on {date}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
- your insulin pen does not work properly,
- als uw insulinepen niet goed werkt,
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele
you have an injury, operation, infection or fever,
spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
499 Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moet altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
491 Why does hypoglycaemia occur?
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of onstabiel is,
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self - control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie),
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
- u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insulin Human
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Insulin
492 What should you do if you experience hypoglycaemia
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
493 Insulin Human Winthrop Rapid solution for injection in a pre-filled pen.
501 Insulin Human Winthrop Rapid oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Instructions for Use.
Gebruiksaanwijzing.
SoloStar is a prefilled pen for the injection of insulin.
SoloStar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline.
Your healthcare professional has decided that SoloStar is right for you.
Uw arts heeft u het gebruik van SoloStar aangeraden.
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using SoloStar.
Bespreek met uw arts of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt.
Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Als u moeite hebt om de gebruiksaanwijzing volledig te begrijpen, gebruik de SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies goed begrijpt.
Hold the pen as shown in this leaflet.
Houdt de pen vast zoals wordt aangegeven in deze bijsluiter.
To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de illustratie hieronder.
Follow these instructions completely each time you use SoloStar to ensure that you get an accurate dose.
Volg elke keer dat u SoloStar gebruikt deze instructies volledig om er voor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt.
If you do not follow these instructions completely, you may get too much or too little insulin, which may affect your blood glucose.
Als u deze instructies niet volledig volgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen, wat effect kan hebben op uw bloedglucose.
You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen.
Each pen contains multiple doses.
Iedere pen bevat meerdere doses.
Keep this leaflet for future reference.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts of diabetesverpleegkundige of bel het lokale sanofi-aventis telefoonnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Schematic diagram of the pen
Naald (niet bijgevoegd)
Important information for use of SoloStar:
Schematische weergave van de pen
• Always attach a new needle before each use.
Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar: • Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden.
Only use needles that have been approved for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection (see Step 3). • This pen is only for your use.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik op de SoloStar. • Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie stap 3). • Deze pen is uitsluitend voor u.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Het gebruik dient niet gedeeld te worden. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw SoloStar kwijt of beschadigd raakt.
Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Controleer het etiket van uw SoloStar om zeker te zijn dat u de juiste insuline heeft.
The pictures below are for illustrative purposes only.
De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
494 C.
502 C.
If you are using a suspension insulin (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Controleer het uiterlijk van uw insuline. • Wanneer u heldere insuline gebruikt, (Insulin Human Winthrop Rapid) gebruik deze pen dan niet als de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten. • Als u een insuline suspensie gebruikt (Insulin Human Winthrop Basal of Insulin Human Winthrop combinaties) keer de pen dan tenminste 10 keer ondersteboven en weer terug om de insuline opnieuw in oplossing te brengen.
Turn the pen gently to avoid foaming in the cartridge.
Keer de pen voorzichtig om schuimvorming in de patroon te voorkomen.
After mixing check the appearance of your insulin.
Controleer na het mengen het uiterlijk van uw insuline.
Insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
Insuline suspensies moeten een egaal melkwit uiterlijk hebben.
Step 2.
Stap 2
Always use a new sterile needle for each injection.
Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden.
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
Dit om besmetting en verstopte naalden te voorkomen.
Before use of needle, carefully read the “Instructions for Use” accompanying the needles.
Lees voor gebruik van de naald zorgvuldig de gebruiksaanwijzing van de naalden door.
The needles shown are for illustrative purposes only.
De getoonde naalden zijn alleen ter illustratie.
Remove the protective seal from a new needle.
Verwijder de beschermzegel van de naald.
Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden, of de naald kan breken.
Always perform the safety test before each injection.
Voor iedere injectie dient altijd een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
This ensures that you get an accurate dose by: • ensuring that pen and needle work properly • removing air bubbles
Dit verzekert u van een accurate dosis doordat: • u zeker bent dat de pen en naald goed werken • luchtbelletjes verwijderd worden
495 A.
503 A.
Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien.
Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien.
Take off the inner needle cap and discard it.
Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg.
Hold the pen with the needle pointing upwards.
Houd de pen met de naald naar boven.
Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Press the injection button all the way in.
Druk de doseerknop volledig in.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
• Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. • Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn.