qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
Wees extra voorzichtig met MIRCERA MIRCERA is alleen geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van anemie veroorzaakt door een chronische nierziekte.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications has not been established.
De veiligheid en de werkzaamheid bij andere indicaties is niet bepaald.
to anti -erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs.
bloedcellen) wordt genoemd en wordt veroorzaakt door anti-erytropoëtine antilichamen, werd waargenomen bij enkele patiënten die behandeld waren met ESA’s.
- If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be
- Wanneer uw arts vermoedt of bevestigt dat deze antilichamen zich in uw bloed bevinden, mag u
treated with MIRCERA.
niet behandeld worden met MIRCERA.
- If you are a cancer patient be aware that MIRCERA, like other ESAs may act as a growth
- Als u kanker hebt, moet u zich ervan bewust zijn MIRCERA, net als andere ESA's, als
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl
- Uw arts kan de behandeling met MIRCERA starten indien uw hemoglobineniveau 10 g/dl
(6.21 mmol/l) or less.
(6,21 mmol/l) of minder is.
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Na aanvang van de therapie, zal uw arts uw hemoglobineniveau tussen 10 en 12 g/dl (7,45 mmol/l) handhaven.
- Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA
- Uw arts zal het ijzergehalte in uw bloed controleren voor en gedurende de behandeling met
If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
Als het gehalte te laag is, kan uw arts u een aanvullende ijzerbehandeling voorschrijven.
your blood pressure is high and cannot be controlled either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
uw bloeddruk hoog is en niet onder controle te krijgen is door geschikte geneesmiddelen of een speciaal dieet, zal uw arts uw behandeling met MIRCERA stoppen of de dosering verlagen.
249 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines MIRCERA heeft geen effect op uw rijvaardigheid en het bedienen van machines.
- If you are not currently treated with an ESA
- Wanneer u momenteel niet behandeld wordt met een andere ESA
- If you are currently being treated with another ESA
- Wanneer u momenteel behandeld wordt met een ESA
Your doctor will decide to treat you with MIRCERA administered as a single injection once a month.
Uw arts zal beslissen om u te behandelen met MIRCERA, toegediend als een injectie eenmaal per maand of.
250 If you stop using MIRCERA Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Als u stopt met gebruik van MIRCERA De behandeling met MIRCERA is een behandeling voor de lange termijn.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1’000); rare (affects 1 to 10 users in 10’000); very rare (affects less than 1 user in 10’000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 mensen); vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 patiënten); soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten); zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10000 patiënten); zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10000 patiënten; onbekend (de frequentie kan niet worden bepaald aan de hand de beschikbare gegevens).
A common side effect is hypertension (high blood pressure).
Een vaak voorkomende bijwerking is verhoogde bloeddruk.
Uncommon side effects are:
Bijwerkingen die soms voorkomen,zijn:
Rare side effects are:
Zelden voorkomende bijwerkingen zijn:
- hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially
- hypertensieve encefalopathie (zeer hoge bloeddruk die kan resulteren in hoofdpijn, vooral
- hot flush
- opvliegers
During clinical studies patients had a slight decrease in their platelet blood counts.
273 Tijdens klinische studies hadden patiënten een lichte verlaging in hun aantal bloedplaatjes.
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after ‘EXP’.
Gebruik MIRCERA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket op de voorgevulde spuit na ‘EXP’.
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 25 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
U mag MIRCERA uit de koelkast halen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 25 ºC) voor een periode van één maand en slechts eenmalig.Tijdens de periode dat u de spuit bij een kamertemeratuur van niet meer dan 25 ºC heeft bewaard, mag deze voor gebruik niet meer terug in de koelkast worden gelegd.
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month.
Zodra u uw medicatie uit de koelkast heeft gehaald, dient u het binnen deze periode van één maand te gebruiken.
251 Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
One pre-filled syringe with
Één voorgevulde spuit
0.3 ml or 0.6 ml contains 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 micrograms or 360, 400, 600, 800 micrograms.
met 0,3 ml of 0,6 ml bevat 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 microgram of 360, 400, 600, 800 microgram.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate,
- De andere hulpstoffen zijn natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumsulfaat, mannitol
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA 0.3 ml or 0.6 ml is a solution for injection in pre-filled syringe.
Hoe ziet MIRCERA er uit en wat is de inhoud van de verpakking MIRCERA 0,3 ml of 0,6 ml is een oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2.
MIRCERA wordt geleverd in voorgevulde injectiespuiten met een grijs gelamineerde plunjer stop en een afsluitdop met één 27G1/2 naald.
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml or 0.6 ml.
Iedere voorgevulde spuit bevat 0,3 ml of 0,6 ml oplossing.
One pack contains 1 pre-filled syringe.
Een verpakking bevat 1 voorgevulde spuit.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Verenigd Koninkrijk
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
274 Fabrikant Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Italia Roche S.p.A.
275 Italia Roche S.p.A.
The MIRCERA pre-filled syringe is ready for use and can be self-injected by yourself either under the skin or if you are on haemodialysis, through the haemodialysis line according to your doctor’s advice.
De MIRCERA voorgevulde spuit is klaar voor gebruik en kan door u zelf geïnjecteerd worden zowel onder de huid of wanneer bij u hemodialyse wordt uitgevoerd, door de hemodialyse lijn in overeenstemming met het advies van uw arts.
The pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for one single injection only.
De voorgevulde spuit bevat geen conserveermiddelen en dient slechts voor één enkele injectie te worden gebruikt.
Do not mix the solution with other injectable medicines.
Er dient niet meer dan één dosis per voorgevulde spuit te worden toegediend Meng de oplossing niet met andere te injecteren geneesmiddelen.
Store the pre-filled syringe in the outer carton box.
Bewaar voorgevulde spuit in de kartonnen buitenverpakking.
Safety tips ● Make sure that the pre-filled syringe has not been removed from the fridge for more than a single period not extending 1 month. ● Do not use a pre-filled syringe that has been frozen and do not expose it to temperatures above 25°C. ● Do not use a pre-filled syringe after the expiry date stated on the label. ● Only use the pre-filled syringe if the solution is clear, colourless (slightly yellow in colour is acceptable) and is free of visible particles. ● Do not shake the pre-filled syringe, if the solution has been shaken and appears foamy, do not use it (shaking MIRCERA or exposing it to light may damage the medicine). ● When handling the syringe, do not touch the needle. ● Do not use a syringe more than once
Gebruik de injectiespuit niet vaker dan 1 keer
Setting up for an injection Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean surface:
Het voorbereiden van een injectie Verzamel alle middelen die u nodig heeft voor een injectie op een schoon oppervlak:
Included in the pack: ● A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle Not included in the pack: ● Cleansing alcohol swabs ● Sterile gauze ● A container for the waste material
Bijgesloten in de verpakking: • Een voorgevulde spuit MIRCERA en een aparte injectienaald Niet bijgesloten in de verpakking:
The following instructions explain how to use MIRCERA pre-filled syringes to inject yourself.
De volgende instructies leggen uit hoe MIRCERA voorgevulde spuit te gebruiken om u zelf de injectie toe te dienen.
Remove the box containing MIRCERA from the refrigerator.
Neem het doosje met MIRCERA uit de koelkast.
Keep the medicine in the box to protect it from light and allow it to reach room temperature for at least 30 minutes
Houd het geneesmiddel in het doosje om het te beschermen tegen licht en laat het gedurende minimaal 30 minuten op kamertemperatuur komen.
Remove the plastic tray of MIRCERA from the box without peeling back the protective film.
Neem het plastic bakje met MIRCERA uit het doosje zonder de plastic folie los te trekken.
Wash your hands well with soap and warm water.
Was uw handen zorgvuldig met warm water en zeep.
● Peel back plastic foil from plastic tray and remove syringe and needle
• Trek het plastic folie van het plastic bakje en pak de injectiespuit en de naald
Preparing the MIRCERA pre-filled syringe and the needle for injection
Het klaarmaken van de MIRCERA voorgevulde spuit en naald voor injectie
Picture 1.
Figuur 1.
Grasp the needle firmly in both hands.
Pak met beide handen de naald stevig vast.
Break seal of the needle, using a twisting motion and remove the cap.
Breek de verzegeling van de naald middels een draaiende beweging en verwijder het dopje.
Do not remove the needle shield.
Haal hierbij niet de beschermhuls van de naald.
254 Picture 2.
Figuur 2.
Remove the rubber tip cap from the syringe (bend and pull)
Neem de rubber dop van de spuit (buig zacht en trek)
Picture 3.
Figuur 3.
Attach the needle to the syringe by pushing firmly together.
Bevestig de naald aan de injectiespuit door ze stevig tegen elkaar aan te drukken.
Picture 4.
Figuur 4.
Choose one of the recommended injection sites, arm abdomen or thigh (exept the navel or waistline).
Kies een van de aanbevolen injectieplaatsen in de arm, de buik of het dijbeen (met uitzondering van uw navel en taille).
Do not inject MIRCERA into an area that is tender or healing
Injecteer MIRCERA niet op een gevoelige of genezende plaats.
Picture 5.
277 Figuur 5.
Clean the site with a new alcohol swab and wait for the area to dry.
Reinig de plaats van toediening met een nieuw alcoholdoekje en laat het opdrogen.
Grab syringe and needle shield and pull firmly to remove shield.
Neem de spuit met de naaldbescherming en trek stevig om de bescherming te verwijderen.
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Om luchtbelletjes uit de spuit te verwijderen, houdt u de spuit vast met de naald omhoog gericht.
Tap the syringe gently to bring any bubbles to the top.
Tik zacht tegen de spuit om luchtbelletjes naar boven te laten gaan.
Push the plunger up slowly to the correct dose, as shown to you by a health care professional.
Duw de zuiger langzaam naar de juiste dosis, zoals uw medische beroepsbeoefenaar u heeft laten zien.
Injecting the solution If your doctor has advised you to inject MIRCERA through the haemodialysis line or into a vein, please administer your dose as shown by your health care professional.
Injecteren van de vloeistof Als uw arts u geadviseerd heeft om MIRCERA via de hemodialyse lijn of in de ader te injecteren, neem uw dosis dan zoals uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u heeft laten zien.
If you are advised to inject MIRCERA under your skin please administer your dose as described below.
Wanneer uw arts u geadviseerd heeft om MIRCERA onder uw huid te injecteren, dien uw dosis dan toe zoals hieronder is beschreven.
Picture 6.
Figuur 6.
Pinch a fold of skin at the site and insert the needle.
Pak een een huidplooi vast op de toedieningsplaats en breng de naald in.
Insert the needle in a quick, “dart-like” motion.
Breng de naald in met een snelle "dart gooiende" beweging..
Slowly push the plunger all the way down until all the medicine is injected.
Figuur 7.Duw de zuiger langzaam in, tot de volledige dosis is geïnjecteerd.
Do not release plunger.
Laat de zuiger tussentijds niet los.
Picture 8 Take the needle out of the skin without releasing the plunger.
Trek de naald uit de huid zonder de zuiger los te laten.
Picture 9.
278 Figuur 9.
Release the plunger allowing the needle guard to protect the needle.
Laat de zuiger los, zodat de naaldbescherming de naald kan gaan beschermen.
Do not massage the injection site.
Plaats een steriel gaasje op de injectieplaats De injectieplaats niet masseren.
Disposal The syringe is intended for single use and must be thrown away after the injection.
Verwijderen De spuit is bedoeld voor eenmalig gebruik en moet na de injectie vernietigd worden.
Dispose of the syringe in a puncture-proof disposal container..
Doe de spuit na gebruik in een lekvrije afvalcontainer.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen mogen niet via afvalwater of huishoudelijk vuil worden weggegooid.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Als u uw geneesmiddelen niet meer gebruikt, vraag uw apotheker om advies.
EMEA/ H/ C/ 428
EMEA/H/C/428
What is Mixtard?
Wat is Mixtard?
Mixtard is a range of insulin suspensions for injection.
Mixtard is een gamma aan insulinesuspensies voor injectie.
Mixtard is supplied in vials, cartridges (PenFill) or pre-filled pens (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Mixtard wordt geleverd in injectieflacons, patronen (Penfill), of in voorgevulde pennen (NovoLet, FlexPen of InnoLet).
Mixtard contains the active substance insulin human (rDNA).
Het bevat de werkzame stof humane insuline (rDNA).
Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin: • Mixtard 10: soluble insulin 10% and isophane insulin 90%, • Mixtard 20: soluble insulin 20% and isophane insulin 80%, • Mixtard 30: soluble insulin 30% and isophane insulin 70%, • Mixtard 40: soluble insulin 40% and isophane insulin 60%, • Mixtard 50: soluble insulin 50% and isophane insulin 50%.
Mixtard bevat zowel kortwerkende (oplosbare) als langwerkende (isofane) insuline: • Mixtard 10: oplosbare insuline 10% en isofane insuline 90% • Mixtard 20: oplosbare insuline 20% en isofane insuline 80% • Mixtard 30: oplosbare insuline 30% en isofane insuline 70% • Mixtard 40: oplosbare insuline 40% en isofane insuline 60% • Mixtard 50: oplosbare insuline 50% en isofane insuline 50%
What is Mixtard used for?
Wanneer wordt Mixtard voorgeschreven?
Mixtard is used in patients with diabetes.
Mixtard wordt gebruikt bij patiënten met diabetes.
How is Mixtard used?
Hoe wordt Mixtard gebruikt?
Mixtard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the abdominal wall (tummy).
Mixtard wordt subcutaan (onderhuids) geïnjecteerd, meestal in de buikwand.
If convenient it may also be given in the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Het kan, als dat gemakkelijker is, ook in het gluteaal gebied (de billen) of het deltoïdeus gebied (schouders) worden geïnjecteerd.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Om de laagst mogelijk werkzame dosis vast te stellen, moet het bloedglucosegehalte (bloedsuikergehalte) van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
De gebruikelijke dosis bedraagt tussen 0,3 en 1,0 internationale eenheden (IE) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Mixtard is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Mixtard wordt normaliter een- tot tweemaal daags toegediend, in gevallen waar een snelle werking aan het begin in combinatie met een langere werking is geboden.
How does Mixtard work?
Hoe werkt Mixtard?
Mixtard is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Mixtard is een insuline-analoog die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier (pancreas) wordt aangemaakt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De werkzame stof van Mixtard, humane insuline (rDNA), wordt met 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged This gives Mixtard a longer duration of action.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam ‘ recombinante DNA- technologie’: de insuline wordt gemaakt door een gistcel waaraan een gen (DNA) is toegevoegd; daardoor kan de cel de insuline produceren.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Mixtard bevat twee vormen insuline: de oplosbare vorm, die snel werkt (binnen 30 minuten na injectie), en de ‘ isofane’ vorm die veel trager tijdens de dag wordt opgenomen, waardoor Mixtard een langere werkingsduur heeft.
How has Mixtard been studied?
Hoe is Mixtard onderzocht?
Mixtard has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Mixtard werd onderzocht bij in totaal 294 patiënten met type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken, en met type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken.
About one- third of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes.
Ongeveer een derde van de patiënten had type 1-diabetes (de anderen leden aan type 2-diabetes).
The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
In de studie werd Mixtard 30 vergeleken met een soortgelijke mix, maar waarbij gebruik werd gemaakt van insuline aspart (een insuline-analoog).
The study measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 12 weeks, which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie (versuikerde hemoglobine, HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
What benefit has Mixtard shown during the studies?
Welke voordelen bleek Mixtard tijdens de studies te hebben?
Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Het gebruik van Mixtard leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedglucoseniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
Mixtard was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Mixtard was werkzaam voor beide soorten diabetes (type 1 en type 2).
What is the risk associated with Mixtard?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Mixtard in?
As with all insulins, Mixtard may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Zoals geldt voor alle insulines, kan Mixtard hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) veroorzaken.
For the full list of all side effects reported with Mixtard, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Mixtard.
Mixtard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Mixtard mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (rDNA) of enig ander bestanddeel van het middel.
Mixtard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Bovendien moeten de doses Mixtard worden aangepast wanneer het middel gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt toegediend die een uitwerking hebben op de bloedglucosespiegel.
The full list is available in the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst.
Why has Mixtard been approved?
Waarom is Mixtard goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Mixtard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mixtard groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes.
The Committee recommended that Mixtard be given marketing authorisation.
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mixtard.
Other information about Mixtard:
Overige informatie over Mixtard:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Mixtard to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mixtard verleend aan Novo Nordisk A/S.
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
De vergunning werd verlengd op 7 oktober 2007.
The full EPAR for Mixtard can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Mixtard.
EU/ 1/ 02/ 231/ 001
EU/1/02/231/001
10ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (1.4 mg/ml)
EU/ 1/ 02/ 231/ 002
EU/1/02/231/002
EU/ 1/ 02/ 231/ 003
EU/1/02/231/003
100 IU/ ml
100 IE/ml Suspensie voor injectie
EU/ 1/ 02/ 231/ 004
EU/1/02/231/004
EU/ 1/ 02/ 231/ 005
EU/1/02/231/005
EU/ 1/ 02/ 231/ 006
EU/1/02/231/006
EU/ 1/ 02/ 231/ 007
EU/1/02/231/007
EU/ 1/ 02/ 231/ 008
EU/1/02/231/008
EU/ 1/ 02/ 231/ 009
EU/1/02/231/009
EU/ 1/ 02/ 231/ 010
EU/1/02/231/010
EU/ 1/ 02/ 231/ 011
EU/1/02/231/011
EU/ 1/ 02/ 231/ 012
EU/1/02/231/012
EU/ 1/ 02/ 231/ 013
EU/1/02/231/013
EU/ 1/ 02/ 231/ 014
EU/1/02/231/014
EU/ 1/ 02/ 231/ 015
EU/1/02/231/015
EU/ 1/ 02/ 231/ 016
EU/1/02/231/016
EU/ 1/ 02/ 231/ 017
EU/1/02/231/017
EU/ 1/ 02/ 231/ 018
EU/1/02/231/018
Suspension for injection
Subcutaan gebruik
Subcutaneous use Cartridge (glass)
Patroon (glas)
EU/ 1/ 02/ 231/ 019
EU/1/02/231/019
EU/ 1/ 02/ 231/ 020
EU/1/02/231/020
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml
Mixtard 10 NovoLet 100 IE/ml Suspensie voor injectie
EU/ 1/ 02/ 231/ 021
EU/1/02/231/021
EU/ 1/ 02/ 231/ 022
EU/1/02/231/022
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml
Mixtard 20 NovoLet 100 IE/ml Suspensie voor injectie
EU/ 1/ 02/ 231/ 023
EU/1/02/231/023
EU/ 1/ 02/ 231/ 024
EU/1/02/231/024
Mixtard 30 NovoLet 100 IU/ ml
Mixtard 30 NovoLet 100 IE/ml Suspensie voor injectie
EU/ 1/ 02/ 231/ 025
EU/1/02/231/025
EU/ 1/ 02/ 231/ 026
EU/1/02/231/026
Mixtard 40 NovoLet 100 IU/ ml
Mixtard 40 NovoLet 100 IE/ml Suspensie voor injectie
EU/ 1/ 02/ 231/ 027
EU/1/02/231/027
EU/ 1/ 02/ 231/ 028
EU/1/02/231/028
Mixtard 50 NovoLet 100 IU/ ml
Mixtard 50 NovoLet 100 IE/ml Suspensie voor injectie
EU/ 1/ 02/ 231/ 029
EU/1/02/231/029
EU/ 1/ 02/ 231/ 030
EU/1/02/231/030
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml
Mixtard 30 InnoLet 100 IE/ml Suspensie voor injectie
EU/ 1/ 02/ 231/ 031
EU/1/02/231/031
EU/ 1/ 02/ 231/ 032
EU/1/02/231/032
EU/ 1/ 02/ 231/ 033
EU/1/02/231/033
Suspension for injection
100 IE/ml Suspensie voor injectie
EU/ 1/ 02/ 231/ 034
EU/1/02/231/034
EU/ 1/ 02/ 231/ 035
EU/1/02/231/035
EU/ 1/ 02/ 231/ 036
EU/1/02/231/036
40 IU/ ml
40 IU/ml Suspensie voor injectie
EU/ 1/ 02/ 231/ 037
EU/1/02/231/037
100 IU/ ml
100 IU/ml Suspensie voor injectie
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Mixtard 30, 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Mixtard is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Mixtard is een mengsel van opgeloste insuline en isofane (NPH) insuline.
Mixtard 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Mixtard 30 bestaat voor 30% uit opgeloste insuline en voor 70% uit isofane insuline.
Mixtard is a dual-acting insulin.
Mixtard is een middellangwerkende insuline.
It is biphasic formulation containing both fast-acting and long-acting insulin.
Deze bifasische formulering bevat zowel een snelwerkende als een langwerkende insuline.
Mixtard is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Mixtard wordt subcutaan toegediend in de dij of buikwand.
Mixtard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Bij Mixtard wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten worden opgevolgd.
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Indien bij het overschakelen van een patiënt op Mixtard een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Mixtard.
In zeldzame gevallen kunnen reacties op de injectieplaats de stopzetting van Mixtard noodzakelijk maken.
Mixtard contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Mixtard bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken.
However, the Mixtard dosage may need to be adjusted.
Soms is het echter nodig de dosering van Mixtard aan te passen.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Mixtard are listed below.
Frequenties van bijwerkingen uit klinische studies, die als gerelateerd aan Mixtard zijn beoordeeld zijn hieronder weergegeven.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Voor insuline bestaat er geen specifieke definiëring van overdosering.
5 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Er kan echter hypoglycemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen: • Episoden van milde hypoglycemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of suikerhoudende producten.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
6 Absorptie Het absorptieprofiel wordt bepaald door het product, zijnde een mengsel bestaande uit insulineproducten met respectievelijk een snelle en een verlengde absorptie.
After removing Mixtard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Nadat Mixtard injectieflacon uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen de injectieflacon de kamertemperatuur (beneden 25°C) te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
7 Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Insulinesuspensies mogen niet gebruikt worden als ze niet gelijkmatig wit en troebel zijn na het resuspenderen.
EU/ 1/ 02/ 231/ 001-002, 036
EU/1/02/231/001, 002, 036
Mixtard 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Mixtard 30, 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
9 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
12 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Er kan echter hypoglycemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen: • Episoden van milde hypoglycemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of suikerhoudende producten.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
13 Absorptie Het absorptieprofiel wordt bepaald door het product, zijnde een mengsel bestaande uit insulineproducten met respectievelijk een snelle en een verlengde absorptie.
14 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
EU/ 1/ 02/ 231/ 003-004, 037
EU/1/02/231/003, 004, 037
Mixtard 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 10 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Mixtard 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
Mixtard 10 bestaat voor 10% uit opgeloste insuline en voor 90% uit isofane insuline.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
16 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
17 middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of insulineanaloog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
18 Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van vóór de zwangerschap.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
19 Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
19 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Er kan echter hypoglycemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen: • Episoden van milde hypoglycemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of suikerhoudende producten.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
20 Absorptie Het absorptieprofiel wordt bepaald door het product, zijnde een mengsel bestaande uit insulineproducten met respectievelijk een snelle en een verlengde absorptie.
20 5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
21 Niet in of te dicht bij het vriesvak of het koelelement bewaren.
6.6 Special precaustions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Mixtard Penfill is for single person use only.
Mixtard Penfill mag maar door één persoon worden gebruikt.
21 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Nadat Mixtard Penfill uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen Penfill de kamertemperatuur (beneden 25°C) te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
EU/ 1/ 02/ 231/ 005-007
EU/1/02/231/005-007
Mixtard 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 20 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Mixtard 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
Mixtard 20 bestaat voor 20% uit opgeloste insuline en voor 80% uit isofane insuline.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
23 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
24 middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of insulineanaloog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
25 Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van vóór de zwangerschap.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
26 Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
26 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Er kan echter hypoglycemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen: • Episoden van milde hypoglycemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of suikerhoudende producten.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
27 Absorptie Het absorptieprofiel wordt bepaald door het product, zijnde een mengsel bestaande uit insulineproducten met respectievelijk een snelle en een verlengde absorptie.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
28 Niet in of te dicht bij het vriesvak of het koelelement bewaren.
28 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Nadat Mixtard Penfill uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen Penfill de kamertemperatuur (beneden 25°C) te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
EU/ 1/ 02/ 231/ 008-010
EU/1/02/231/008-010
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 30 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
30 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
31 middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of insulineanaloog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
32 Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van vóór de zwangerschap.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
33 Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
34 Absorptie Het absorptieprofiel wordt bepaald door het product, zijnde een mengsel bestaande uit insulineproducten met respectievelijk een snelle en een verlengde absorptie.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
35 Niet in of te dicht bij het vriesvak of het koelelement bewaren.
35 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Insulinepreparaten die bevroren zijn geweest mogen niet meer worden gebruikt.
After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Nadat Mixtard Penfill uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen Penfill de kamertemperatuur (beneden 25°C) te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
EU/ 1/ 02/ 231/ 011-013
EU/1/02/231/011-013
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 40 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Mixtard 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
Mixtard 40 bestaat voor 40% uit opgeloste insuline en voor 60% uit isofane insuline.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
37 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
38 middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of insulineanaloog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
39 Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van vóór de zwangerschap.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
40 Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
41 Absorptie Het absorptieprofiel wordt bepaald door het product, zijnde een mengsel bestaande uit insulineproducten met respectievelijk een snelle en een verlengde absorptie.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
42 Niet in of te dicht bij het vriesvak of het koelelement bewaren.
EU/ 1/ 02/ 231/ 014-016
EU/1/02/231/014-016
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 50 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Mixtard 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
Mixtard 50 bestaat voor 50% uit opgeloste insuline en voor 50% uit isofane insuline.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
44 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
45 Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
46 De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en daarna tijdens het tweede en derde trimester hoger.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
47 Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
47 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Er kan echter hypoglycemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen: • Episoden van milde hypoglycemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of suikerhoudende producten.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
48 Absorptie Het absorptieprofiel wordt bepaald door het product, zijnde een mengsel bestaande uit insulineproducten met respectievelijk een snelle en een verlengde absorptie.
48 5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
49 Niet in of te dicht bij het vriesvak of het koelelement bewaren.
49 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Nadat Mixtard Penfill uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen Penfill de kamertemperatuur (beneden 25°C) te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
EU/ 1/ 02/ 231/ 017-019
EU/1/02/231/017-019
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 10 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
51 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
Mixtard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Mixtard NovoLet is ontworpen voor gebruik met NovoFine naalden.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
52 Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
53 De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en daarna tijdens het tweede en derde trimester hoger.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
54 Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
55 Absorptie Het absorptieprofiel wordt bepaald door het product, zijnde een mengsel bestaande uit insulineproducten met respectievelijk een snelle en een verlengde absorptie.
6.4 Special precautions for storage
56 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Mixtard NovoLet is for single person use only.
Mixtard NovoLet mag maar door één persoon worden gebruikt.
After removing Mixtard NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Nadat Mixtard NovoLet uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen NovoLet de kamertemperatuur (beneden 25°C) te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
EU/ 1/ 02/ 231/ 020-021
EU/1/02/231/020-021
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 20 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
59 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
60 Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
61 De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en daarna tijdens het tweede en derde trimester hoger.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
62 Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
63 Absorptie Het absorptieprofiel wordt bepaald door het product, zijnde een mengsel bestaande uit insulineproducten met respectievelijk een snelle en een verlengde absorptie.
6.4 Special precautions for storage
64 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
EU/ 1/ 02/ 231/ 022-023
EU/1/02/231/022-023
Mixtard 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 30 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
67 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
68 Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
69 De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en daarna tijdens het tweede en derde trimester hoger.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
70 Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
71 Absorptie Het absorptieprofiel wordt bepaald door het product, zijnde een mengsel bestaande uit insulineproducten met respectievelijk een snelle en een verlengde absorptie.
70 Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
De pen dient uitsluitend te worden gebruikt in combinatie met producten die ermee verenigbaar zijn en ervoor zorgen dat de pennen veilig en effectief functioneren.
EU/ 1/ 02/ 231/ 024-025
EU/1/02/231/024-025
Mixtard 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 40 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
75 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
76 Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
77 De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en daarna tijdens het tweede en derde trimester hoger.