qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
2/ 3 • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack of stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Het mag evenmin worden toegediend aan de volgende groepen: • patiënten die rode-celaplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met een erytropoëtine; • patiënten met niet-beheerste hypertensie (hoge bloeddruk); • patiënten die hun eigen bloed gaan doneren en een beroerte of hartaanval hebben gehad de afgelopen maand, die angina pectoris hebben (een hevige pijn in de borst) of die risico lopen op een diep veneuze trombose (DVT: de vorming van bloedstolsels in één van de diepe aders van het lichaam, gewoonlijk in de benen); • patiënten die geen geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels mogen innemen; • patiënten die binnenkort een grote orthopedische ingreep ondergaan en ernstige cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) hebben gehad, zoals een recente hartaanval of beroerte.
Epoetin Alfa Hexal is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Onderhuidse injectie van Epoetin Alfa Hexal wordt niet aanbevolen voor de behandeling van nierproblemen, omdat meer studies nodig zijn om vast te stellen dat dit geen allergische reacties veroorzaakt.
Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Waarom is Epoetin Alfa Hexal goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat, in overeenstemming met de EU-eisen, aangetoond is dat Epoetin Alfa Hexal een met Eprex/Erypo vergelijkbaar kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Daarom was het CHMP van oordeel dat, evenals voor Eprex/Erypo, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico’ s.
The Committee recommended that Epoetin Alfa Hexal be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Epoetin Alfa Hexal.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Epoetin Alfa Hexal?
Welke maatregelen worden genomen om veilig gebruik van Epoetin Alfa Hexal te waarborgen?
The company that makes Epoetin Alfa Hexal will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
De producent van Epoetin Alfa Hexal zal in alle lidstaten informatiepakketten voor zorgverleners ter beschikking stellen, met onder meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
De producent zal ook koelboxen voor patiënten ter beschikking stellen, met illustraties van hoe het geneesmiddel moet worden gebruikt.
Other information about Epoetin Alfa Hexal:
Overige informatie over Epoetin Alfa Hexal:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Epoetin Alfa Hexal to Hexal AG on 28 August 2007.
De Europese Commissie heeft op 28 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Epoetin Alfa Hexal verleend aan Hexal AG.
The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Epoetin Alfa Hexal.
EU/ 1/ 07/ 411/ 001
EU/1/07/411/001
1000 IU/ 0.5 ml
1000 IE / 0,5 ml
EU/ 1/ 07/ 411/ 002
EU/1/07/411/002
EU/ 1/ 07/ 411/ 003
EU/1/07/411/003
2000 IU/ 1.0 ml
2000 IE / 1,0 ml
EU/ 1/ 07/ 411/ 004
EU/1/07/411/004
EU/ 1/ 07/ 411/ 005
EU/1/07/411/005
3000 IU/ 0.3 ml
3000 IE / 0,3 ml
EU/ 1/ 07/ 411/ 006
EU/1/07/411/006
EU/ 1/ 07/ 411/ 007
EU/1/07/411/007
4000 IU/ 0.4 ml
4000 IE / 0,4 ml
EU/ 1/ 07/ 411/ 008
EU/1/07/411/008
EU/ 1/ 07/ 411/ 009
EU/1/07/411/009
5000 IU/ 0.5 ml
5000 IE / 0,5 ml
EU/ 1/ 07/ 411/ 010
EU/1/07/411/010
EU/ 1/ 07/ 411/ 011
EU/1/07/411/011
6000 IU/ 0.6 ml
6000 IE / 0,6 ml
EU/ 1/ 07/ 411/ 012
EU/1/07/411/012
EU/ 1/ 07/ 411/ 013
EU/1/07/411/013
8000 IU/ 0.8 ml
8000 IE / 0,8 ml
EU/ 1/ 07/ 411/ 014
EU/1/07/411/014
EU/ 1/ 07/ 411/ 015
EU/1/07/411/015
10000 IU/ 1.0 ml
10.000 IE / 1,0 ml
EU/ 1/ 07/ 411/ 016
EU/1/07/411/016
EU/ 1/ 07/ 411/ 017
EU/1/07/411/017
7000 IU/ 0.7 ml
8000 IE / 0,8 ml
0.7 ml (10000 IU/ ml)
0,8 ml (10.000 IE/ml)
EU/ 1/ 07/ 411/ 018
EU/1/07/411/018
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 411/ 019
EU/1/07/411/019
9000 IU/ 0.9 ml
8000 IE / 0,8 ml
0.9 ml (10000 IU/ ml)
0,8 ml (10.000 IE/ml)
EU/ 1/ 07/ 411/ 020
EU/1/07/411/020
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 1000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Epoetin alfa HEXAL can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Epoetin alfa HEXAL kan worden gebruikt voor het vergroten van de opbrengst van autoloog bloed van patiënten die een predonatieprogramma volgen.
Epoetin alfa HEXAL can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Epoetin alfa HEXAL kan worden gebruikt om bij volwassen patiënten, die geen ijzertekort hebben, de blootstelling aan allogene bloedtransfusies te verminderen voorafgaand aan een grote electieve orthopedische ingreep, waarbij het risico van transfusiecomplicaties naar verwachting hoog is.
Epoetin alfa HEXAL should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Epoëtine alfa HEXAL moet intraveneus worden toegediend om de hemoglobinespiegel niet hoger te laten worden dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Epoetin alfa HEXAL should be given by the intravenous route.
Epoetin alfa HEXAL moet via de intraveneuze route worden toegediend.
At the time of donating blood, Epoetin alfa HEXAL should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Ten tijde van het doneren van het bloed moet Epoetin alfa HEXAL worden toegediend na voltooiing van de bloeddonatieprocedure.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Epoetin alfa HEXAL at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Licht anemische patiënten (hematocriet van 33 - 39%) voor wie vooraf deponeren van ≥ 4 eenheden bloed noodzakelijk is, moeten gedurende 3 weken voorafgaand aan de operatie 2 maal per week met Epoetin alfa HEXAL worden behandeld met een dosis van 600 IE/kg lichaamsgewicht.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Alle patiënten die met Epoetin alfa HEXAL worden behandeld, moeten tijdens de duur van de behandeling voldoende ijzersuppletie ontvangen (bv. dagelijks 200 mg oraal essentiële ijzer).
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Epoetin alfa HEXAL therapy.
Er moet zo vroeg mogelijk met ijzersupplementen worden gestart, zelfs verscheidene weken voorafgaand aan het initiëren van het vooraf doneren van het autologe bloed, om voorafgaand aan starten met de Epoetin alfa HEXAL-therapie een hoge ijzeropslag te bereiken.
Epoetin alfa HEXAL is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Epoetin alfa HEXAL is een steriel, maar niet geconserveerd product en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
In chronic renal failure patients Epoetin alfa HEXAL has not to be administered subcutaneously!
Bij patiënten met chronisch nierfalen mag Epoetin alfa HEXAL niet subcutaan worden toegediend!
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Patiënten die na behandeling met een erytropoëtine Pure Red Cell Aplasia (PRCA) ontwikkelen, mogen geen Epoetin alfa HEXAL of een andere erytropoëtine ontvangen (zie rubriek 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
7 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Epoëtine alfa moet met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt bij een onbehandelde of niet goed behandelde hypertensie of bij een hypertensie die slecht onder controle is.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
Als anti-erytropoëtine, antilichaam-gemedieerde PRCA wordt vermoed, moet de therapie met Epoetin alfa HEXAL onmiddellijk worden gestaakt.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Epoetin alfa HEXAL in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Er zijn onvoldoende immunogeniciteitsgegevens voor subcutaan gebruik van Epoetin alfa HEXAL bij patiënten met een verhoogd risico van door antilichamen geïnduceerde PRCA (patiënten met renale anemie) beschikbaar.
8 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken is geen significant voordeel aangetoond dat kan worden toegeschreven aan de toediening van epoëtinen wanneer de hemoglobineconcentratie meer wordt verhoogd dan nodig is om de symptomen van anemie te beheersen en bloedtransfusie te voorkomen.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
De snelheid van de stijging van de hemoglobinewaarde moet ongeveer 1 g/dl (0,62 mmol/l) per maand zijn en mag niet hoger zijn dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand om het risico op een toename van de hypertensie te minimaliseren.
9 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Volwassen operatiepatiënten in een autoloog predonatieprogramma
Epoetin alfa HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
Epoetin alfa HEXAL heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
Trombotische/vasculaire voorvallen, zoals myocardiale ischemie, myocardinfarct, cerebrovasculaire accidenten (hersenbloeding en herseninfarct), TIA's (transient ischaemic attacks), diepe veneuze trombose, arteriële trombose, longembolie, aneurysma's, retinale trombose en stolling in een kunstnier
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
11 zijn gemeld bij patiënten die erytropoëtische middelen kregen, waaronder ook patiënten die epoëtine alfa kregen.
Early shunt revision and
Er kan shunttrombose optreden, met name bij patiënten met een neiging tot hypotensie of bij patiënten met complicaties bij de arterioveneuze fistulae (bv. stenosen, aneurysma's, enz.).
11 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Een vroege shuntrevisie en profylaxe voor trombose, bijvoorbeeld door toediening van acetylsalicylzuur, wordt bij deze patiënten aanbevolen.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Een verhoogde incidentie van trombotische vasculaire voorvallen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8 – Algemeen) is waargenomen bij patiënten die erytropoëtische middelen kregen.
The therapeutic margin of epoetin alfa is very wide.
Het therapeutische bereik van epoëtine alfa is groot.
Overdose of epoetin alfa may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
In geval van een
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
12 excessief hoge hemoglobinewaarde kan een flebotomie worden verricht.
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
Epoetin alfa HEXAL heeft de hoogst mogelijke zuiverheidsgraad die met de huidige beschikbare technieken kan worden bereikt.
12 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Na incubatie met epoëtine alfa werd in vitro een stijging van de opname van 3H-thymidine in de erytroïde kernhoudende cellen in de milt gevonden (miltcelculturen van muizen).
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
721 kankerpatiënten die platinavrije chemotherapie ondergingen werden in drie placebogecontroleerde onderzoeken opgenomen, 389 patiënten met hematologische maligniteiten (221 multipele myeloma, 144 non-hodgkinlymfomen, en 24 andere hematologische maligniteiten) en 332 met vaste tumoren (172 borst, 64 gynaecologisch, 23 long, 22 prostaat, 21 maag-darm en 30 andere tumortypen).
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Vier van deze onderzoeken waren dubbelblind en placebogecontroleerd, één ervan was een open-label onderzoek.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Voor de onderzoeken werden óf patiënten geworven die werden behandeld met chemotherapie (twee onderzoeken), óf er werden patiëntpopulaties gebruikt waarvoor erytropoëse stimulerende middelen niet geïndiceerd zijn: anemie bij patiënten met kanker die geen chemotherapie kregen, en patiënten met hoofd- en halskanker die radiotherapie kregen.
13 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
De waarden stijgen langzaam en bereiken een piek tussen de 12 en 18 uur na toediening van de dosis.
In some preclinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
In een onderzoek waarin hemodialysepatiënten gedurende
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
14 3 jaar met epoëtine alfa werden behandeld was de incidentie van beenmergfibrose niet verhoogd in vergelijking met een vergelijkbare controlegroep van dialysepatiënten die niet met epoëtine alfa werden behandeld).
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
In experimenteel onderzoek bij dieren is aangetoond dat epoëtine alfa het foetale lichaamsgewicht verlaagt, de ossificatie vertraagt en de foetale mortaliteit verhoogt wanneer het wordt toegediend in wekelijkse doses van ongeveer 20 maal de aanbevolen wekelijkse dosis voor de mens.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
.Voor ambulant gebruik mag de patiënt Epoetin alfa HEXAL uit de koelkast halen en voor een periode van maximaal 3 dagen bij een temperatuur beneden 25 ° C bewaren.
Pack of 1 or 6 syringes.
15 Verpakkingen met 1 of 6 spuiten.
Epoetin alfa HEXAL must not be used
Epoetin alfa HEXAL mag niet worden gebruikt
EU/ 1/ 07/ 411/ 001 EU/ 1/ 07/ 411/ 002
EU/1/07/411/001 EU/1/07/411/002
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 2000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
17 Posology
17 4.2 Dosering en wijze van toediening
18 Correction phase:
Correctiefase:
19 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Een aanhoudende hemoglobinespiegel hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden; hieronder worden richtlijnen beschreven voor de juiste dosisaanpassingen wanneer de gemeten hemoglobinewaarden hoger zijn dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
20 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
20 3 x per week 150 IE/kg of eenmaal per week 450 IE/kg
21 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
De aanbevolen dosis is 600 IE/kg epoëtine alfa, die gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep elke week (dag 21, 14 en 7) en op de dag van de ingreep (dag 0) wordt gegeven.
22 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
23 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken is geen significant voordeel aangetoond dat kan worden toegeschreven aan de toediening van epoëtinen wanneer de hemoglobineconcentratie meer wordt verhoogd dan nodig is om de symptomen van anemie te beheersen en bloedtransfusie te voorkomen.
24 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Volwassen operatiepatiënten in een autoloog predonatieprogramma
25 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
26 zijn gemeld bij patiënten die erytropoëtische middelen kregen, waaronder ook patiënten die epoëtine alfa kregen.
26 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Een vroege shuntrevisie en profylaxe voor trombose, bijvoorbeeld door toediening van acetylsalicylzuur, wordt bij deze patiënten aanbevolen.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
27 excessief hoge hemoglobinewaarde kan een flebotomie worden verricht.
27 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Na incubatie met epoëtine alfa werd in vitro een stijging van de opname van 3H-thymidine in de erytroïde kernhoudende cellen in de milt gevonden (miltcelculturen van muizen).
28 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
29 3 jaar met epoëtine alfa werden behandeld was de incidentie van beenmergfibrose niet verhoogd in vergelijking met een vergelijkbare controlegroep van dialysepatiënten die niet met epoëtine alfa werden behandeld).
29 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Pack of 1 or 6 syringes.
30 Verpakkingen met 1 of 6 spuiten.
EU/ 1/ 07/ 411/ 003 EU/ 1/ 07/ 411/ 004
EU/1/07/411/003 EU/1/07/411/004
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 3000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
32 Posology
32 4.2 Dosering en wijze van toediening
33 Correction phase:
Correctiefase:
34 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Een aanhoudende hemoglobinespiegel hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden; hieronder worden richtlijnen beschreven voor de juiste dosisaanpassingen wanneer de gemeten hemoglobinewaarden hoger zijn dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
35 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
35 3 x per week 150 IE/kg of eenmaal per week 450 IE/kg
36 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
De aanbevolen dosis is 600 IE/kg epoëtine alfa, die gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep elke week (dag 21, 14 en 7) en op de dag van de ingreep (dag 0) wordt gegeven.
37 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
38 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken is geen significant voordeel aangetoond dat kan worden toegeschreven aan de toediening van epoëtinen wanneer de hemoglobineconcentratie meer wordt verhoogd dan nodig is om de symptomen van anemie te beheersen en bloedtransfusie te voorkomen.
39 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Volwassen operatiepatiënten in een autoloog predonatieprogramma
40 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
41 zijn gemeld bij patiënten die erytropoëtische middelen kregen, waaronder ook patiënten die epoëtine alfa kregen.
41 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Een vroege shuntrevisie en profylaxe voor trombose, bijvoorbeeld door toediening van acetylsalicylzuur, wordt bij deze patiënten aanbevolen.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
42 excessief hoge hemoglobinewaarde kan een flebotomie worden verricht.
42 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Na incubatie met epoëtine alfa werd in vitro een stijging van de opname van 3H-thymidine in de erytroïde kernhoudende cellen in de milt gevonden (miltcelculturen van muizen).
43 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
44 3 jaar met epoëtine alfa werden behandeld was de incidentie van beenmergfibrose niet verhoogd in vergelijking met een vergelijkbare controlegroep van dialysepatiënten die niet met epoëtine alfa werden behandeld).
44 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Pack of 1 or 6 syringes.
45 Verpakkingen met 1 of 6 spuiten.
EU/ 1/ 07/ 411/ 005 EU/ 1/ 07/ 411/ 006
EU/1/07/411/005 EU/1/07/411/006
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 4000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
47 Posology
47 4.2 Dosering en wijze van toediening
48 Correction phase:
Correctiefase:
49 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Een aanhoudende hemoglobinespiegel hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden; hieronder worden richtlijnen beschreven voor de juiste dosisaanpassingen wanneer de gemeten hemoglobinewaarden hoger zijn dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
50 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
50 3 x per week 150 IE/kg of eenmaal per week 450 IE/kg
51 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
De aanbevolen dosis is 600 IE/kg epoëtine alfa, die gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep elke week (dag 21, 14 en 7) en op de dag van de ingreep (dag 0) wordt gegeven.
52 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
53 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken is geen significant voordeel aangetoond dat kan worden toegeschreven aan de toediening van epoëtinen wanneer de hemoglobineconcentratie meer wordt verhoogd dan nodig is om de symptomen van anemie te beheersen en bloedtransfusie te voorkomen.
54 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Volwassen operatiepatiënten in een autoloog predonatieprogramma
55 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
56 zijn gemeld bij patiënten die erytropoëtische middelen kregen, waaronder ook patiënten die epoëtine alfa kregen.
56 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Een vroege shuntrevisie en profylaxe voor trombose, bijvoorbeeld door toediening van acetylsalicylzuur, wordt bij deze patiënten aanbevolen.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
57 excessief hoge hemoglobinewaarde kan een flebotomie worden verricht.
57 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Na incubatie met epoëtine alfa werd in vitro een stijging van de opname van 3H-thymidine in de erytroïde kernhoudende cellen in de milt gevonden (miltcelculturen van muizen).
58 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
59 3 jaar met epoëtine alfa werden behandeld was de incidentie van beenmergfibrose niet verhoogd in vergelijking met een vergelijkbare controlegroep van dialysepatiënten die niet met epoëtine alfa werden behandeld).
59 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Pack of 1 or 6 syringes.
60 Verpakkingen met 1 of 6 spuiten.
EU/ 1/ 07/ 411/ 007 EU/ 1/ 07/ 411/ 008
EU/1/07/411/007 EU/1/07/411/008
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 5000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
62 Posology
62 4.2 Dosering en wijze van toediening
63 Correction phase:
Correctiefase:
64 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Een aanhoudende hemoglobinespiegel hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden; hieronder worden richtlijnen beschreven voor de juiste dosisaanpassingen wanneer de gemeten hemoglobinewaarden hoger zijn dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
65 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
65 3 x per week 150 IE/kg of eenmaal per week 450 IE/kg
66 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
De aanbevolen dosis is 600 IE/kg epoëtine alfa, die gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep elke week (dag 21, 14 en 7) en op de dag van de ingreep (dag 0) wordt gegeven.
67 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
68 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken is geen significant voordeel aangetoond dat kan worden toegeschreven aan de toediening van epoëtinen wanneer de hemoglobineconcentratie meer wordt verhoogd dan nodig is om de symptomen van anemie te beheersen en bloedtransfusie te voorkomen.
69 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Volwassen operatiepatiënten in een autoloog predonatieprogramma
70 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
71 zijn gemeld bij patiënten die erytropoëtische middelen kregen, waaronder ook patiënten die epoëtine alfa kregen.
71 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Een vroege shuntrevisie en profylaxe voor trombose, bijvoorbeeld door toediening van acetylsalicylzuur, wordt bij deze patiënten aanbevolen.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
72 excessief hoge hemoglobinewaarde kan een flebotomie worden verricht.
72 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Na incubatie met epoëtine alfa werd in vitro een stijging van de opname van 3H-thymidine in de erytroïde kernhoudende cellen in de milt gevonden (miltcelculturen van muizen).
73 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
74 3 jaar met epoëtine alfa werden behandeld was de incidentie van beenmergfibrose niet verhoogd in vergelijking met een vergelijkbare controlegroep van dialysepatiënten die niet met epoëtine alfa werden behandeld).
74 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Pack of 1 or 6 syringes.
75 Verpakkingen met 1 of 6 spuiten.
EU/ 1/ 07/ 411/ 009 EU/ 1/ 07/ 411/ 010
EU/1/07/411/009 EU/1/07/411/010
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 6000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
77 Posology
77 4.2 Dosering en wijze van toediening
78 Correction phase:
Correctiefase:
79 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Een aanhoudende hemoglobinespiegel hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden; hieronder worden richtlijnen beschreven voor de juiste dosisaanpassingen wanneer de gemeten hemoglobinewaarden hoger zijn dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
80 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
80 3 x per week 150 IE/kg of eenmaal per week 450 IE/kg
81 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
De aanbevolen dosis is 600 IE/kg epoëtine alfa, die gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep elke week (dag 21, 14 en 7) en op de dag van de ingreep (dag 0) wordt gegeven.
82 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
83 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken is geen significant voordeel aangetoond dat kan worden toegeschreven aan de toediening van epoëtinen wanneer de hemoglobineconcentratie meer wordt verhoogd dan nodig is om de symptomen van anemie te beheersen en bloedtransfusie te voorkomen.
84 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Volwassen operatiepatiënten in een autoloog predonatieprogramma
85 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
86 zijn gemeld bij patiënten die erytropoëtische middelen kregen, waaronder ook patiënten die epoëtine alfa kregen.
86 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Een vroege shuntrevisie en profylaxe voor trombose, bijvoorbeeld door toediening van acetylsalicylzuur, wordt bij deze patiënten aanbevolen.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
87 excessief hoge hemoglobinewaarde kan een flebotomie worden verricht.
87 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Na incubatie met epoëtine alfa werd in vitro een stijging van de opname van 3H-thymidine in de erytroïde kernhoudende cellen in de milt gevonden (miltcelculturen van muizen).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
De mate waarin deze resultaten van toepassing zijn op de toediening van recombinant-humaan erytropoëtine aan patiënten met kanker die worden behandeld met chemotherapie om hemoglobineconcentraties lager dan 13 g/dl te bereiken, is onduidelijk, omdat weinig patiënten met deze kenmerken in de geanalyseerde gegevens waren opgenomen
88 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
89 3 jaar met epoëtine alfa werden behandeld was de incidentie van beenmergfibrose niet verhoogd in vergelijking met een vergelijkbare controlegroep van dialysepatiënten die niet met epoëtine alfa werden behandeld).
89 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Pack of 1 or 6 syringes.
90 Verpakkingen met 1 of 6 spuiten.
EU/ 1/ 07/ 411/ 011 EU/ 1/ 07/ 411/ 012
EU/1/07/411/011 EU/1/07/411/012
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 7000 IE/0,7 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
92 Posology
92 4.2 Dosering en wijze van toediening
93 Correction phase:
Correctiefase:
94 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Een aanhoudende hemoglobinespiegel hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden; hieronder worden richtlijnen beschreven voor de juiste dosisaanpassingen wanneer de gemeten hemoglobinewaarden hoger zijn dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
95 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
95 3 x per week 150 IE/kg of eenmaal per week 450 IE/kg
96 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
De aanbevolen dosis is 600 IE/kg epoëtine alfa, die gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep elke week (dag 21, 14 en 7) en op de dag van de ingreep (dag 0) wordt gegeven.
97 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
98 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken is geen significant voordeel aangetoond dat kan worden toegeschreven aan de toediening van epoëtinen wanneer de hemoglobineconcentratie meer wordt verhoogd dan nodig is om de symptomen van anemie te beheersen en bloedtransfusie te voorkomen.
99 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Volwassen operatiepatiënten in een autoloog predonatieprogramma
100 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
101 zijn gemeld bij patiënten die erytropoëtische middelen kregen, waaronder ook patiënten die epoëtine alfa kregen.
101 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Een vroege shuntrevisie en profylaxe voor trombose, bijvoorbeeld door toediening van acetylsalicylzuur, wordt bij deze patiënten aanbevolen.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
102 excessief hoge hemoglobinewaarde kan een flebotomie worden verricht.
102 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Na incubatie met epoëtine alfa werd in vitro een stijging van de opname van 3H-thymidine in de erytroïde kernhoudende cellen in de milt gevonden (miltcelculturen van muizen).
103 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
104 3 jaar met epoëtine alfa werden behandeld was de incidentie van beenmergfibrose niet verhoogd in vergelijking met een vergelijkbare controlegroep van dialysepatiënten die niet met epoëtine alfa werden behandeld).
104 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Pack of 1 or 6 syringes.
105 Verpakkingen met 1 of 6 spuiten.
EU/ 1/ 07/ 411/ 017 EU/ 1/ 07/ 411/ 018
EU/1/07/411/017 EU/1/07/411/018
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 8000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
107 Posology
107 4.2 Dosering en wijze van toediening
108 Correction phase:
Correctiefase:
109 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Een aanhoudende hemoglobinespiegel hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden; hieronder worden richtlijnen beschreven voor de juiste dosisaanpassingen wanneer de gemeten hemoglobinewaarden hoger zijn dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
110 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
110 3 x per week 150 IE/kg of eenmaal per week 450 IE/kg
111 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
De aanbevolen dosis is 600 IE/kg epoëtine alfa, die gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep elke week (dag 21, 14 en 7) en op de dag van de ingreep (dag 0) wordt gegeven.
112 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
113 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken is geen significant voordeel aangetoond dat kan worden toegeschreven aan de toediening van epoëtinen wanneer de hemoglobineconcentratie meer wordt verhoogd dan nodig is om de symptomen van anemie te beheersen en bloedtransfusie te voorkomen.
114 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Volwassen operatiepatiënten in een autoloog predonatieprogramma
115 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
116 zijn gemeld bij patiënten die erytropoëtische middelen kregen, waaronder ook patiënten die epoëtine alfa kregen.
116 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Een vroege shuntrevisie en profylaxe voor trombose, bijvoorbeeld door toediening van acetylsalicylzuur, wordt bij deze patiënten aanbevolen.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
117 excessief hoge hemoglobinewaarde kan een flebotomie worden verricht.
117 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Na incubatie met epoëtine alfa werd in vitro een stijging van de opname van 3H-thymidine in de erytroïde kernhoudende cellen in de milt gevonden (miltcelculturen van muizen).
118 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
119 3 jaar met epoëtine alfa werden behandeld was de incidentie van beenmergfibrose niet verhoogd in vergelijking met een vergelijkbare controlegroep van dialysepatiënten die niet met epoëtine alfa werden behandeld).
119 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Pack of 1 or 6 syringes.
120 Verpakkingen met 1 of 6 spuiten.
EU/ 1/ 07/ 411/ 013 EU/ 1/ 07/ 411/ 014
EU/1/07/411/013 EU/1/07/411/014
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 9000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
122 Posology
122 4.2 Dosering en wijze van toediening
123 Correction phase:
Correctiefase:
124 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Een aanhoudende hemoglobinespiegel hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden; hieronder worden richtlijnen beschreven voor de juiste dosisaanpassingen wanneer de gemeten hemoglobinewaarden hoger zijn dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
125 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
125 3 x per week 150 IE/kg of eenmaal per week 450 IE/kg
126 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
De aanbevolen dosis is 600 IE/kg epoëtine alfa, die gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep elke week (dag 21, 14 en 7) en op de dag van de ingreep (dag 0) wordt gegeven.
127 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
128 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken is geen significant voordeel aangetoond dat kan worden toegeschreven aan de toediening van epoëtinen wanneer de hemoglobineconcentratie meer wordt verhoogd dan nodig is om de symptomen van anemie te beheersen en bloedtransfusie te voorkomen.
129 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Volwassen operatiepatiënten in een autoloog predonatieprogramma
130 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
131 zijn gemeld bij patiënten die erytropoëtische middelen kregen, waaronder ook patiënten die epoëtine alfa kregen.
131 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Een vroege shuntrevisie en profylaxe voor trombose, bijvoorbeeld door toediening van acetylsalicylzuur, wordt bij deze patiënten aanbevolen.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
132 excessief hoge hemoglobinewaarde kan een flebotomie worden verricht.
132 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Na incubatie met epoëtine alfa werd in vitro een stijging van de opname van 3H-thymidine in de erytroïde kernhoudende cellen in de milt gevonden (miltcelculturen van muizen).
133 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
134 3 jaar met epoëtine alfa werden behandeld was de incidentie van beenmergfibrose niet verhoogd in vergelijking met een vergelijkbare controlegroep van dialysepatiënten die niet met epoëtine alfa werden behandeld).
134 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Pack of 1 or 6 syringes.
135 Verpakkingen met 1 of 6 spuiten.
EU/ 1/ 07/ 411/ 019 EU/ 1/ 07/ 411/ 020
EU/1/07/411/019 EU/1/07/411/020
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 10.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
137 Posology
137 4.2 Dosering en wijze van toediening
138 Correction phase:
Correctiefase:
139 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Een aanhoudende hemoglobinespiegel hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden; hieronder worden richtlijnen beschreven voor de juiste dosisaanpassingen wanneer de gemeten hemoglobinewaarden hoger zijn dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
140 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
140 3 x per week 150 IE/kg of eenmaal per week 450 IE/kg
141 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
De aanbevolen dosis is 600 IE/kg epoëtine alfa, die gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep elke week (dag 21, 14 en 7) en op de dag van de ingreep (dag 0) wordt gegeven.
142 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik