qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
System Organ Class
Systeemorgaanklasse
Not Known
Onbekend
Elevated liver enzymes Plasma cholesterol increased Plasma triglycerides increased
Verhoogde leverenzymen Verhoogd plasmacholesterol Verhoogde plasmatriglyceriden
Blood uric acid decreased
Verlaagd urinezuur in het bloed
Blood and lymphatic system disorders
Aandoeningen van bloed en lymfesysteem
Leucopoenia Bleeding time prolonged
Leukopenie Verlengde bloedingstijd
Anaemia Thrombocytopenia
Anemie Trombocytopenie
Nervous system disorders
Aandoeningen centrale zenuwstelsel
Ataxia Paresthesia Vertigo Sleepiness
Ataxie Paresthesie Duizeligheid Slaperigheid
Mental impairment Polyneuropathy Movement disorder Dizziness Headache
Geestelijke aftakeling Polyneuropathie Bewegingsstoornis Draaierigheid Hoofdpijn
Maculopathy Retinal toxicity Diplopia Lens opacity Visual impairment Vision blurred
Maculopathie Retinatoxiciteit Diplopie Lensopaciteit Verslechtering gezichtsvermogen Wazig zien
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinale aandoeningen
Mucositis Vomiting Diarrhoea Nausea Epigastric discomfort
Mucositis Overgeven Diarree Misselijkheid Epigastrisch ongemak
Salivary hypersecretion
Overmatige speekselvorming
Renal and urinary disorders
Nieraandoeningen en aandoeningen van de urinewegen Huid- en subcutane weefselaandoeningen
Haemorrhagic cystitis Haematuria Proteinuria
Hemorragische cystitis Hematurie Proteïnurie
Skin and subcutaneous tissue disorders
Aandoeningen aan gewrichten, spieren en bindweefsel
Skin rash
Myasthenie
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Endocriene aandoeningen
Myasthenia
Nierinsufficiëntie
Endocrine disorders Metabolism and nutrition disorders
Metabolische aandoeningen en voedingsstoornissen Infecties en infestaties Vaatziekten
Adrenal insufficiency Anorexia Hypercholesterolemia Hypertriglyceridaemia
Anorexia Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie
Thyroid impairment Hypouricaemia
Hypouricemie Opportunistische mycoses Hypertensie Orthostatische hypotensie Blozen
5 Infections and infestations
Algemene aandoeningen en aandoeningen van de toedieningsplek
Opportunistic mycosis
Asthenie
Vascular disorders
Hyperpyrexie Gegeneraliseerde pijn
Hypertension Orthostatic hypotension Flushing
Lever- en galaandoeningen
General disorders and Asthenia administration site conditions
Auto-immune hepatitis
Hyperpyrexia Generalised aching
Leverbeschadiging (hepatocellulair/choles- tatisch/gemengd)
Hepatobiliary disorders Reproductive system Gynaecomastia and breast disorders Psychiatric disorders Confusion
Borst- en voorplantingssysteemaa ndoeningen
Autoimmune hepatitis
Gynecomastie
Liver damage (hepatocellular/ cholestatic / mixed)
Psychiatrische aandoeningen
Gastrointestinal disorders are the most frequently reported (10 to 100% of patients) and are reversible when the dose is reduced.
 Gastrointestinale aandoeningen worden het meest gerapporteerd (10 tot 100% van de patiënten) en zijn reversibel wanneer de dosis wordt verlaagd.
Some of these effects (anorexia) may constitute the hallmark of initial central nervous system impairment.
Sommige van deze effecten (anorexia) kunnen een kenmerk zijn van een beginnende beschadiging van het centrale zenuwstelsel.
Nervous system undesirable effects occur in approximately 40% of patients.
Bijwerkingen van het zenuwstelsel treden bij ongeveer 40% van de patiënten op.
Other undesirable central nervous effects have been reported in literature such as memory defects, aggressiveness, central vestibular syndrome, dysarthria, or Parkinson syndrome.
Andere bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel zijn in de literatuur vermeld, zoals geheugenstoornissen, agressiviteit, centraal vestibulair syndroom, dysartrie of het syndroom van Parkinson.
Serious undesirable effects appear linked to the cumulative exposure to mitotane and are most likely to occur when mitotane plasma levels are at 20 mg/ l or above.
Ernstige bijwerkingen schijnen in verband te staan met de cumulatieve blootstelling aan mitotaan en treden vaak op bij plasmaniveaus van mitotaan van 20 mg/l of hoger.
At high doses and after prolonged utilization, brain function impairment can occur.
Bij hoge doseringen en na langdurig gebruik kan beschadiging van de hersenfunctie optreden.
Nervous system undesirable effects appear reversible after cessation of mitotane treatment and decrease in plasma levels (see section 4.4).
Bijwerkingen van het zenuwstelsel blijken reversibel na beëindiging van de behandeling met mitotaan en verlaagde plasmaniveaus (zie rubriek 4.4).
Skin rashes which have been reported in 5 to 25% of patients do not seem to be dose related.
 Huiduitslag is bij 5 tot 25% van de patiënten gemeld en lijkt niet dosisafhankelijk te zijn.  Leukopenie is gemeld bij 8 tot 12% van de patiënten.
Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90%): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered.
Verlengde bloedingstijd blijkt vaak voor te komen (90%): hoewel de exacte werking van een dergelijk effect niet bekend is en het verband met mitotaan of met de onderliggende ziekte niet zeker is, dient hier rekening mee te worden gehouden wanneer een operatie wordt overwogen.
The activity of liver enzymes (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) is commonly increased.
 Vaak wordt een verhoogde activiteit van leverenzymen (gamma-GT, aminotransferase, alkalinefosfatase) waargenomen.
Autoimmune hepatitis has been reported in 7% of patients with no other information on mechanism.
Auto-immune hepatitis is gemeld bij 7% van de patiënten, zonder overige informatie over de werking.
Liver enzymes levels normalize when the mitotane dose is decreased.
Het niveau van leverenzymen wordt weer normaal wanneer de mitotaandosis wordt verlaagd.
A case of cholestatic hepatitis has been reported.
Er is een geval van cholestatische hepatitis gemeld.
Therefore, the possibility of mitotane-induced liver damage cannot be excluded.
Daarom kan de mogelijkheid van door mitotaan veroorzaakte leverbeschadiging niet worden uitgesloten.
Paediatric patients Neuro-psychological retardation may be observed during mitotane treatment.
Pediatrische patiënten Neuropsychologische retardatie kan worden waargenomen tijdens de behandeling met mitotaan.
Hypothyroidism and growth retardation may be also observed.
Hypothyroïdie en groeiachterstand kan eveneens worden waargenomen.
Mitotane overdose may lead to central nervous system impairment especially if mitotane plasma levels are above 20 mg/ l.
Overdosering van mitotaan kan leiden tot beschadiging van het centrale zenuwstelsel, met name als de plasmaniveaus van mitotaan hoger zijn dan 20 mg/l.
No proven antidotes have been established for mitotane overdose.
Er is geen antigif vastgesteld tegen overdosering van mitotaan.
The patient should be followed closely, taking into account that impairment is reversible, but given the long half-life and the lipophilic nature of mitotane, it may take weeks to return to normal.
De patiënt dient nauwlettend in de gaten te worden gehouden, ermee rekening houdend dat de beschadiging weliswaar reversibel is, maar dat het vanwege de lange halfwaardetijd en de lipofiele aard van mitotaan weken kan duren voordat alles weer normaal is.
Other effects should be treated symptomatically.
Andere effecten dienen symptomatisch te worden behandeld.
Because of its lipophilic nature, mitotane is not likely to be dialysable.
Vanwege de lipofiele aard is mitotaan waarschijnlijk niet dialyseerbaar.
It is recommended to increase frequency of mitotane plasma level monitoring (e. g. every two weeks) in patients at risk of overdose (e. g. in case of renal or hepatic impairment, obese patients or patients with a recent weight loss).
Aanbevolen wordt om de controlefrequentie van het plasmaniveau van mitotaan te verhogen (bijv. elke twee weken) bij patiënten die risico lopen op overdosering (bijv. in geval van nier- of leverbeschadiging, patiënten met overgewicht of patiënten waarbij recentelijk gewichtsverlies is opgetreden).
Other antineoplastic agents, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, ATC-code:
Mechanism of action Mitotane is an adrenal cytotoxic active substance, although it can apparently also cause adrenal inhibition without cellular destruction.
Werkingsmechanisme Mitotaan is een adrenale cytotoxisch actieve substantie, hoewel het ook adrenale inhibitie kan veroorzaken, schijnbaar zonder celdestructie.
Its biochemical mechanism of action is unknown.
Het biochemische werkingsmechanisme is onbekend.
Available data suggest that mitotane modifies the peripheral metabolism of steroids and that it also directly suppresses the adrenal cortex.
Er zijn gegevens die erop duiden dat mitotaan het perifere metabolisme van steroïden wijzigt en de adrenale cortex rechtstreeks onderdrukt.
The administration of mitotane alters the extra-adrenal metabolism of cortisol in humans, leading to a reduction in measurable 17-hydroxy corticosteroids, even though plasma levels of corticosteroids do not fall.
De toediening van mitotaan wijzigt het extra-adrenale metabolisme van cortisol bij de mens, hetgeen leidt tot een daling van meetbare 17- hydroxycorticosteroïden, hoewel plasmaniveaus van corticosteroïden niet dalen.
Mitotane apparently causes increased formation of 6-beta- hydroxy cholesterol.
Mitotaan veroorzaakt duidelijk een verhoogde vorming van 6-bèta-hydroxycholesterol.
Clinical efficacy Mitotane has not been studied in a comprehensive clinical development program.
Klinische werkzaamheid Mitotaan is niet onderzocht in een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma.
Available clinical information comes mainly from published data in patients with inoperable or metastatic adrenal carcinoma.
Beschikbare klinische informatie is hoofdzakelijk afkomstig uit gepubliceerde gegevens van patiënten met inoperabel of metastatisch bijniercarcinoom.
In terms of overall survival, four studies conclude that mitotane treatment does not increase the survival rate whereas five find an increase in the survival rate.
In termen van algemene overleving is uit vier studies gebleken dat behandeling met mitotaan het overlevingscijfer niet verhoogt, terwijl bij vijf studies een verhoogd overlevingscijfer werd gevonden.
Among the latter, three studies find such an increase only in patients in whom mitotane plasma is above 14 mg/ l.
Bij drie van de laatste studies is een dergelijke verhoging alleen gevonden bij patiënten bij wie het mitotaangehalte in het plasma hoger dan 14 mg/l is.
In terms of total or partial tumour and/ or metastasis regression, eleven studies have shown some degree of improvement and sometimes occasional prolonged remissions.
In termen van totale of gedeeltelijk tumor- en/of metastaseregressie hebben elf studies een bepaalde mate van verbetering en soms incidentele langdurige remissies aangetoond.
However, in several studies, the objective criteria for evaluating tumour response are missing or not reported.
In meerdere studies ontbreken echter de objectieve criteria voor het evalueren van de tumorrespons of worden ze niet vermeld.
There are nevertheless some studies which provide accurate information on tumour regression or disappearance and demonstrate that the threshold of 14 mg/ l appears necessary to induce an objective tumour regression.
Er zijn echter een aantal studies die nauwkeurige informatie verschaffen over tumorregressie of - verdwijning en die aantonen dat de drempel van 14 mg/l noodzakelijk blijkt om een objectieve tumorregressie te veroorzaken.
In addition, mitotane induces a state of adrenal insufficiency which leads to the disappearance of Cushing syndrome in patients with secreting adrenal carcinoma and necessitates substitution hormonotherapy.
Bovendien veroorzaakt mitotaan een toestand van bijnierinsufficiëntie die leidt tot de verdwijning van het syndroom van Cushing bij patiënten met afscheidend bijniercarcinoom waarvoor substitutiehormoontherapie noodzakelijk is.
Paediatric patients Clinical information comes mainly from a prospective trial (n= 24 patients) in children and adolescents aged at diagnosis from 5 months to 16 years (median age:
Pediatrische patiënten Klinische informatie is hoofdzakelijk afkomstig uit een retrospectief onderzoek (n= 24 patiënten) bij kinderen en adolescenten waarbij de diagnose is gesteld op een leeftijd vanaf 5 maanden tot 16 jaar (gemiddelde leeftijd:
4 years) who had an unresectable primary tumour or who presented a tumour recurrence or a metastasic disease; most of the children (75%) presented with endocrine symptoms.
4 jaar) die een niet-resectabele primaire tumor hadden of die een terugkomende tumor of een metastatische aandoening vertoonden; de meeste kinderen (75%) vertoonden endocriene symptomen.
Mitotane was given alone or combined with chemotherapy with various agents.
Mitotaan werd alleen gegeven of gecombineerd met chemotherapie met diverse agentia.
Overall, the disease-free interval was 7 months (2 to 16 months).
In het algemeen was de ziektevrije interval 7 maanden (2 tot 16 maanden).
There were recurrences in 40% of children; the survival rate at 5 years was 49%.
Er waren recidieven bij 40% van de kinderen en het overlevingscijfer bij 5 jaar was 49%.
Absorption In a study performed in 8 patients with adrenal carcinoma treated with 2 to 3 g daily of mitotane, a highly significant correlation was found between plasma mitotane concentration and the total mitotane dose.
Absorptie In een studie uitgevoerd bij 8 patiënten met bijniercarcinoom, behandeld met dagelijks 2 tot 3 g mitotaan werd een uiterst significante correlatie gevonden tussen de mitotaanconcentratie in het plasma en de totale mitotaandosis.
The target plasma mitotane concentration (14 mg/ l) was reached in all patients within 3 to 5 months and the total mitotane dose ranged between 283 and 387 g (median value:
De richtwaarde van plasmaconcentratie mitotaan (14 mg/l) werd bij alle patiënten binnen 3 tot 5 maanden bereikt en de totale dosis Lysodren varieerde tussen 283 en 387 g (gemiddelde waarde:
The threshold of 20 mg/ l was reached for cumulative amounts of mitotane of approximately 500 g.
De drempel van 20 mg/l werd bereikt voor cumulatieve hoeveelheden mitotaan van ongeveer 500 g.
In another study, 3 patients with adrenal carcinoma received Lysodren according to a precise protocol allowing fast introduction of a high dose if the product was well tolerated:
In een andere studie kregen 3 patiënten met bijniercarcinoom Lysodren volgens een nauwkeurig protocol met snelle toediening van een hoge dosis indien het product goed getolereerd werd:
3 g (as 3 intakes) on day 1, 4.5 g on day 2, 6 g on day 3, 7.5 g on day 4 and 9 g on day 5.
3 g (bij 3 innames) op dag 1, 4,5 g op dag 2, 6 g op dag 3, 7,5 g op dag 4 en 9 g op dag 5.
This dose of Lysodren was continued or decreased in function of side effects and plasma mitotane levels.
Deze dosis van Lysodren werd voortgezet of verlaagd naar gelang de bijwerkingen en plasmaniveaus van mitotaan.
There was a positive linear correlation between the cumulative dose of Lysodren and the plasma levels of mitotane.
Er was een positieve lineaire correlatie tussen de cumulatieve dosis van Lysodren en de plasmaniveaus van mitotaan.
In two of the 3 patients, plasma levels of more than 14 mg/ l were achieved within 15 days and in one of them levels above 20 mg/ l were achieved within approximately 30 days.
Bij twee van de drie patiënten werden plasmaniveaus van meer dan 14 mg/l bereikt binnen 15 dagen en bij één van hen werden plasmaniveaus van meer dan 20 mg/l bereikt binnen ongeveer 30 dagen.
In addition, in both studies, in some patients, the plasma mitotane levels continued to rise despite maintenance or a decrease of the daily dose of mitotane.
Bovendien bleven in beide studies bij sommige patiënten de plasmaniveaus van mitotaan stijgen, ondanks behoud of verlaging van de dagelijkse mitotaandosis.
7 Distribution Autopsy data from patients show that mitotane is found in most tissues of the body, with fat as the primary site of storage.
Distributie Autopsiegegevens van patiënten tonen aan dat mitotaan wordt gevonden in de meeste weefsels van het lichaam, met vet als voornaamste opslagplaats.
Metabolism Metabolism studies in man have identified the corresponding acid, 1,1-(o, p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o, p’ -DDA), as the major circulating metabolite, together with smaller quantities of the 1,1-(o, p'- dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroethene (o, p’ -DDE) analogue of mitotane.
Metabolisme Metabolismestudies bij de mens hebben het overeenkomstige zuur, 1,1-(o, p'-dichlorodifenyl, o, p’ - DDA), herkend als de belangrijkste circulerende metaboliet, samen met kleinere hoeveelheden van de 1,1-(o, p'-dichlorodifenyl)-2,2 dichlooretheen (o, p’ -DDE) met een aan mitotaan analoge structuur.
No unchanged mitotane has been found in bile or in urine, where o, p’ -DDA predominates, together with several of its hydroxylated metabolites.
Er werd geen ongewijzigd mitotaan gevonden in gal of urine, waar o, p’ -DDA overheerst, samen met diverse gehydroxyleerde metabolietenderivaten.
For induction with cytochrome P450, see section 4.5.
Zie rubriek 4.5 voor inductie met cytochroom P450.
Excretion After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours.
Uitscheiding Na intraveneuze toediening werd 25% van de dosis als metabolieten binnen 24 uur uitgescheiden.
Following discontinuation of mitotane treatment, it is slowly released from storage sites in fat, leading to reported terminal plasma half-lives ranging from 18 to 159 days.
Na beëindiging van de behandeling met mitotaan wordt het langzaam afgegeven van opslagplaatsen in vet, met gerapporteerde terminale plasmahalfwaardetijden variërend van 18 tot 159 dagen tot gevolg.
Non-clinical data on the general toxicity of mitotane is limited.
Niet-klinische gegevens over de algemene toxiciteit van mitotaan zijn beperkt.
Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane.
Er zijn geen reproductieve toxiciteitstudies met mitotaan uitgevoerd.
However, dichlorodiphenyltrichlorethane (DDT) and other polychlorinated biphenyl analogues are known to have deleterious effects on fertility, pregnancy and development, and mitotane could be expected to share these properties.
Van dichlorodifenyltrichloorethaan (DDT) en andere aan polychloorbifenylen analoge structuren is echter bekend dat ze schadelijke gevolgen hebben op de vruchtbaarheid, zwangerschap en ontwikkeling en van mitotaan kunnen dezelfde eigenschappen worden verwacht.
The genotoxic and carcinogenic potential of mitotane has not been investigated.
Het genotoxische en carcinogene potentieel van mitotaan is niet onderzocht.
Maize starch Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350 Silica colloidal anhydrous
Maïszetmeel Microkristallijne cellulose (E 460) Macrogol 3350 Watervrij colloïdaal silicium
Square opaque white HDPE bottle containing 100 tablets.
Vierkante ondoorzichtige witte HDPE-fles met 100 tabletten.
Pack size of 1 bottle.
Verpakking van 1 fles.
8 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en overige verwerking
This medicinal product should not be handled by persons other than the patient and his/ her caregivers, and especially not by pregnant women.
Dit geneesmiddel mag niet in handen komen van andere personen dan de patiënt en zijn/haar verzorgers en met name niet van zwangere vrouwen.
Caregivers should wear disposable gloves when handling the tablets.
Verzorgers dienen wegwerphandschoenen te dragen bij hantering van de tabletten.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger 75003 Paris France
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger 75003 Parijs Frankrijk
EU/ 1/ 04/ 273/ 001
EU/1/04/273/001 9.
28/ 04/ 2004
28/04/2004
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu / BIJLAGE II
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN A.
Bristol-Myers Squibb S. p. A.
Bristol-Myers Squibb S.p.A.
2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italy
2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italië
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
11 ANNEX III
BIJLAGE III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ETIKETTERING EN BIJSLUITER A.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETTERING GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON BOTTLE LABEL
BUITENVERPAKKING FLESETIKET
Lysodren 500 mg tablets Mitotane
Lysodren 500 mg tabletten Mitotaan
Bottle of 100 tablets.
Fles van 100 tabletten.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN HET ZICHT VAN KINDEREN MOET WORDEN GEHOUDEN
OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
OVERIGE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxic.
Cytotoxisch.
To be handled only by patients, or caregivers wearing gloves.
Alleen te hanteren door patiënten of verzorgers die handschoenen dragen.
Store in the original container.
In de oorspronkelijke verpakking bewaren.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTORISATION HOLDER
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MARKETING AUTORISATION NUMBER
NUMMER VOOR DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
PARTIJNUMMER(S) VAN DE FABRIKANT
15.
Partij
INFORMATION IN BRAILLE
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Lysodren (Braille applies only to outer carton)
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
PACKAGE LEAFLET
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Do not pass it on to others.
Geef het niet door aan iemand anders.
It may harm them, even
Het
if their symptoms are the same as yours.
kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
Always keep with you the Lysodren Patient Card included at the end of this leaflet.
Houd de Lysodren-patiëntenkaart onderaan deze bijsluiter altijd bij u.
What Lysodren is and what it is used for 2.
Wat is Lysodren en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Lysodren 3.
Wat moet u weten voordat u Lysodren inneemt 3.
How to take Lysodren 4.
Hoe wordt Lysodren ingenomen 4.
How to store Lysodren 6.
Hoe bewaart u Lysodren 6.
WHAT LYSODREN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS LYSODREN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lysodren is an antitumoral medicine.
Lysodren is een antitumoraal geneesmiddel.
This medicine is used for the treatment of symptoms of advanced non operable, metastatic or recurrent malignant tumours of the adrenal glands.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van gevorderd, niet-operabel, metastatisch of recidief maligne tumoren van de bijnieren.
BEFORE YOU TAKE LYSODREN
WAT MOET U WETEN VOORDAT U LYSODREN INNEEMT
Do not take Lysodren
Neem Lysodren niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to mitotane or any of the other ingredients of Lysodren
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor mitotaan of voor één van de andere bestanddelen van
You must not breast-feed while taking Lysodren.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u Lysodren gebruikt.
- if you are being treated with medicines containing spironolactone (see "Using other
- als u wordt behandeld met geneesmiddelen die spironolacton bevatten (zie "Gebruik met andere
medicines ").
geneesmiddelen").
Take special care with Lysodren You should tell your doctor if any of the following applies to you:
Pas goed op met Lysodren Meld het uw arts als een van de volgende zaken op u van toepassing is:
- if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you
- als u letsel (shock, ernstig trauma) hebt, een infectie hebt of ziek bent terwijl u Lysodren
are taking Lysodren.
gebruikt.
Tell your doctor immediately, who may decide to temporarily stop treatment.
Neem in deze gevallen onmiddellijk contact op met uw arts, hij/zij kan besluiten de behandeling tijdelijk te staken.
- if you have severe liver or kidney problems.
- als u ernstige lever- of nierproblemen hebt.
- if you are using any medicines mentioned below (see "Using other medicines").
- als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt (zie "Gebruik met andere
This medicine should not be handled by persons other than the patient and his/ her caregivers, and especially not by pregnant women.
Dit geneesmiddel mag niet in handen komen van andere personen dan de patiënt en zijn/haar verzorgers en met name niet van zwangere vrouwen.
Your doctor may prescribe you some hormonal treatment (steroids) while you are taking Lysodren.
Uw arts kan u een hormonale behandeling (steroïden) voorschrijven terwijl u Lysodren gebruikt.
17 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
You must not use Lysodren with medicines containing spironolactone, often used as a diuretic for heart, liver or kidney diseases.
Gebruik Lysodren niet met geneesmiddelen die spironolacton bevatten, spironolacton wordt vaak gebruikt als diureticum bij hart-, lever- of nieraandoeningen.
Lysodren may interfere with several medicines.
Lysodren kan de werking van diverse geneesmiddelen verstoren.
Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Daarom moet u uw arts vertellen of u geneesmiddelen met de volgende actieve bestanddelen gebruikt:
The dose of your
- warfarine of andere anticoagulantia (bloedverdunners) ter voorkoming van bloedklonters.
anticoagulant may need adjustment.
Mogelijk moet de dosis van uw anticoagulans worden aangepast.
- antiepileptics
- anti-epileptica
- rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis
- rifabutine of rifampicine, gebruikt bij de behandeling van tuberculose
- griseofulvin, used in the treatment of fungal infections
- griseofulvine, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties.
John’ s wort (Hypericum perforatum)
- kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Taking Lysodren with food and drink Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Inname van Lysodren met voedsel en drank Lysodren dient bij voorkeur te worden ingenomen tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel zoals melk, chocolade of olie.
Pregnancy and breast-feeding Lysodren may harm the foetus.
Zwangerschap en borstvoeding Lysodren kan schadelijk zijn voor de foetus.
If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Meld het daarom altijd aan uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
If you may become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it.
Als u een vruchtbare vrouw bent, gebruik dan doeltreffende anticonceptie tijdens de behandeling met Lysodren en zelfs nadat u met de behandeling bent gestopt.
You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it.
U mag geen borstvoeding geven tijdens uw behandeling met Lysodren en zelfs na de behandeling.
Driving and using machines Lysodren has a major influence on your ability to drive and use machines.
Lysodren heeft grote invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
HOW TO TAKE LYSODREN
HOE WORDT LYSODREN INGENOMEN
Always take Lysodren exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van Lysodren altijd nauwgezet de instructies van uw arts.
Dose and schedule The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day.
Dosis en innameschema De gebruikelijke startdosis voor volwassenen bedraagt 2 tot 3 g (4 tot 6 tabletten) per dag.
Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets).
Uw arts kan de behandeling starten met een hogere dosis, bijvoorbeeld 4 tot 6 g (8 tot 12 tabletten).
In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
Teneinde de optimale dosis te vinden voor u, zal uw arts regelmatig het niveau Lysodren in uw bloed controleren.
Your doctor may decide to stop treatment with Lysodren temporarily or to lower the dose if you experience certain side effects.
Uw arts kan besluiten de behandeling met Lysodren tijdelijk te staken of de dosis te verlagen indien u bepaalde bijwerkingen ervaart.
Children and adolescents The starting daily dose of Lysodren is 1.5 to 3.5 g/ m2 body surface (this will be calculated by your doctor according to the weight and the size of the child).
Kinderen en adolescenten De dagelijkse startdosis van Lysodren bedraagt 1,5 tot 3,5 g/m2 lichaamsoppervlak (dit wordt berekend door uw arts op basis van het gewicht en de lengte van het kind).
The experience in patients in this age group is very limited.
Er is weinig ervaring met Patiënten in deze leeftijdscategorie.
Method of administration You should swallow the tablets with water during meals containing fat-rich food.
Wijze van toediening Neem de tabletten in met water tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel.
You can divide the total daily dose in two or three intakes.
U kunt de totale dagelijkse dosis verdelen over twee of drie innames.
18 Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
Wat moet u doen als u meer van Lysodren heeft ingenomen dan u zou mogen Licht onmiddellijk uw arts in als u per ongeluk meer van Lysodren heeft ingenomen dan u zou mogen of als een kind er per ongeluk iets van heeft doorgeslikt.
If you forget to take Lysodren If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Wat moet u doen als u Lysodren vergeet te gebruiken Als u per ongeluk een dosis vergeet, neem dan de volgende dosis volgens het schema.
Do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Lysodren bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects:
Licht onmiddellijk uw arts in als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
- Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion
- Nierinsufficiëntie: moeheid, buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree, verwardheid
- Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when
- Anemie: bleke huid, vermoeide spieren, ademtekort, duizeligheid met name bij het opstaan
- Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured
- Leverbeschadiging: geel worden van huid en ogen, jeuk, misselijkheid, diarree, moeheid,
urine
donker gekleurde urine. -
- Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins
Neurologische aandoeningen:
and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
aandoeningen van het bewegingsapparaat en coördinatie,
These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate.
abnormale gevoelens zoals speld- en naaldprikken, geheugenverlies, concentratiestoornissen, spraakproblemen, duizeligheid
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Deze symptomen kunnen duiden op complicaties waarvoor specifieke medicatie moet worden voorgeschreven.
- very common: affects more than 1 user in 10
- zeer vaak: meer dan 1 op de 10 gebruikers
- common: affects 1 to 10 users in 100
1 tot 10 gebruikers per 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
1 tot 10 gebruikers per 1000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
1 tot 10 gebruikers per 10.000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- zeer zelden: minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
- not known: frequency cannot be estimated from the available data
- onbekend: frequentie kan niet worden ingeschat met de beschikbare gegevens
Very common side effects
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
- vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain
- overgeven, misselijkheid, diarree, buikpijn
- lack of appetite
- gebrek aan eetlust
- abnormal sensations like pins and needles
- abnormale gevoelens zoals speld- en naaldprikken
- movement and coordination disorders, vertigo, confusion
- aandoeningen van het bewegingsapparaat en coördinatie, duizeligheid, verwardheid
- feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort)
- slaperigheid, moeheid, spierzwakte (vermoeide spieren tijdens krachtinspanning)
- inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash
- slijmvliesontsteking (zwelling, warmte, pijn), huiduitslag
- blood disorders (bleeding time prolonged)
- bloedaandoeningen (verlengde bloedingstijd)
- increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests)
- verhoogd cholesterol, triglyceriden (vetten) en leverenzymen (in bloedtests)
- decrease in white blood cells count
- afname in witte bloedcellen
- breast overdevelopment in men
- borstvorming bij mannen
- adrenal insufficiency
- nierinsufficiëntie
- dizziness, headache
- draaierigheid, hoofdpijn
- peripheral nervous system disorders: association of sensory disorders, muscular weakness and
- aandoeningen van het perifere zenuwstelsel: sensorische aandoeningen, spierzwakte en atrofie,
atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders)
afname van peesreflexen en vasomotorische symptomen zoals opvliegers, zweten en slaapstoornissen)
- mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty)
- geestelijke aftakeling (bijvoorbeeld geheugenverlies, moeite met concentreren)
- movement disorder
- bewegingsstoornis
- decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease
- afname in rode bloedcellen (anemie, met symptomen zoals een bleke huid en vermoeidheid),
in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding)
afname in bloedplaatjes (kan u vatbaarder maken voor blauwe plekken en bloedingen)
- hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
- auto-immune hepatitis (kan een gele huid en ogen veroorzaken, donker gekleurde urine)
19 Frequency Not Known
Frequentie niet bekend
- general aching
- Algemene pijn
- flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/ vertigo when you suddenly stand up
- blozen, hoge of lage bloeddruk, draaierig/duizelig gevoel bij plotseling opstaan
- increased production of saliva
- verhoogde speekselproductie
- eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision
- oogaandoeningen: verslechtering gezichtsvermogen, wazig zien, dubbel zien
- fungal infection
- schimmelinfectie
- liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
- leverbeschadiging (kan een gele huid en ogen veroorzaken, donker gekleurde urine)
- decreased uric acid in blood tests
- verlaagd urinezuur in bloedtests
- bladder inflammation with bleeding
- blaasontsteking met bloedingen
- presence of blood in urine, presence of proteins in urine,
- aanwezigheid van bloed in de urine, aanwezigheid van proteïne in de urine.
In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological and growth retardation have been observed.
Bij kinderen en adolescenten zijn schildklierproblemen, neuropsychologische retardatie en groeiachterstand waargenomen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or your pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE LYSODREN
HOE BEWAART U LYSODREN
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Niet gebruiken na de uiterste op de doos en/of de fles vermelde gebruiksdatum (EXP).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
What Lysodren contains
Wat bevat Lysodren
- The active substance is mitotane.
- Het werkzame bestanddeel is mitotaan.
- The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and
- De andere bestanddelen zijn maïszetmeel microkristallijne cellulose (E 460), macrogol 3350,
silica colloidal anhydrous.
watervrij colloïdaal silicium.
What Lysodren looks like and contents of the pack Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Hoe ziet Lysodren er uit en de inhoud van de verpakking Lysodren zijn witte, dubbelconvexe, ronde tabletten met breukgleuf.
Lysodren is available in plastic bottles of 100 tablets.
Lysodren is verkrijgbaar in plastic flessen met 100 tabletten.
Marketing Authorisation Holder Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris France
Registratiehouder Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Parijs Frankrijk
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. p. A.
Fabrikant Bristol-Myers Squibb S.p.A.
2.800 I - 04010 Sermoneta (LT) Italy
2.800 I - 04010 Sermoneta (LT) Italië
20 For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor meer informatie over dit geneesmiddel contact op met de registratiehouder.
LYSODREN PAT IENT CARD
LYSODREN PATIËNTENKAART
I am on Lysodren (mitotane) treatment
Ik word behandeld met Lysodren (mitotaan)
The name of my Doctor is:
De naam van mijn arts is:
prone to acute adrenal insufficiency
Ik ben vatbaar voor acute bijnierinsufficiëntie
Phone: ……………………………….
Telefoonnr.: ……………………………….
In case I need emergency care,
In geval dat ik spoedeisende hulp nodig heb, dienen doeltreffende voorzorgsmaatregelen te worden getroffen
For information on the product,
Voor informatie over het product kunt u contact opnemen met:
EMEA/ H/ C/ 353
EMEA/H/C/353
What is MabCampath?
Wat is MabCampath?
MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
MabCampath is een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ ml or 30 mg/ ml).
Het bevat de werkzame stof alemtuzumab (10 mg/ml of 30 mg/ml).
What is MabCampath used for?
Wanneer wordt MabCampath voorgeschreven?
MabCampath is an anticancer medicine.
MabCampath is een middel tegen kanker.
It is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (CLL), een kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcel).
MabCampath is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
MabCampath wordt gebruikt bij patiënten bij wie behandelingscombinaties met fludarabine (een ander middel dat bij leukemie wordt gebruikt) niet geschikt zijn.
How is MabCampath used?
Hoe wordt MabCampath gebruikt?
MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
De behandeling met MabCampath dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbehandelingen.
Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose.
Patiënten moeten vóór de eerste dosis en vóór elke dosisverhoging steroïden, een antihistaminicum en een pijnstiller toegediend krijgen.
They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after treatment.
Tijdens en na de behandeling dienen ze ook antibiotica en antivirale middelen te krijgen.
MabCampath is given as an infusion lasting about two hours.
MabCampath wordt toegediend als een infusie gedurende ongeveer twee uur.
During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses:
Tijdens de eerste behandelingsweek dient MabCampath in toenemende doses te worden toegediend:
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
3 mg op dag 1, 10 mg op dag 2 en 30 mg op dag 3, zolang elke dosis goed wordt verdragen.
This is called ‘ dose escalation’.
Dit wordt ‘ dosisescalatie’ genoemd.
After this, the recommended dose is 30 mg a day, given three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
Daarna bedraagt de aanbevolen dosis 30 mg per dag, driemaal per week toegediend (om de andere dag) tot maximaal 12 weken.
Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (the components that help clotting) and neutrophils (the white blood cells that fight infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
Tijdens de behandeling dient de respons van de patiënten te worden gecontroleerd, evenals de bloedplaatjesspiegel (bloedbestanddelen die de stolling bevorderen) en het gehalte neutrofielen (de witte bloedcellen die infectie bestrijden): indien het gehalte ervan te laag is, dient de behandeling te worden onderbroken of stopgezet.
How does MabCampath work?
Hoe werkt MabCampath?
The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
Alemtuzumab, de werkzame stof van MabCampath, is een monoklonaal antilichaam.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Een monoklonaal antilichaam is een soort eiwit dat is ontworpen om een specifieke structuur (antigen genaamd) die men terugvindt in bepaalde cellen in het lichaam, te herkennen en zich hieraan te 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sugar molecules) called CD52 that is found on the surface of lymphocytes.
Bij CLL worden te veel lymfocyten aangemaakt.
As a result of this binding, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Als gevolg van deze binding sterven de lymfocyten af, wat helpt om CLL onder controle te brengen.
How has MabCampath been studied?
Hoe is MabCampath onderzocht?
MabCampath has been examined in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
MabCampath is in vier belangrijke studies onderzocht bij in totaal 446 patiënten met CLL.
One study included 297 patients who had not received treatment before.
Aan één studie deden 297 patiënten mee die nog niet eerder behandeld waren.
It compared the effectiveness of a 12-week course of MabCampath with that of a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
In de studies werd de werkzaamheid van een 12 weken durende kuur met MabCampath vergeleken met die van een één jaar durende kuur met chlorambucil (een ander middel tegen kanker).
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemeten tijd tot aan de verergering van de ziekte of het overlijden van de patiënt..
The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments.
In de andere drie studies werd gekeken naar in totaal 149 patiënten die reeds andere behandelingen hadden gekregen.
In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
In deze studies werd MabCampath niet met enige andere behandeling vergeleken.
The main study included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
Aan de belangrijkste studie namen 93 patiënten deel bij wie een voorgaande behandeling met fludarabine geen uitwerking meer had.
The main measure of effectiveness was the overall response to treatment.
De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was de globale respons op de behandeling.
What benefit has MabCampath shown during the studies?
Welke voordelen bleek MabCampath tijdens de studies te hebben?
In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil.
Bij patiënten die eerder geen andere behandeling gekregen hadden was MabCampath werkzamer dan chlorambucil.
In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
Bij de patiënten die MabCampath kregen duurde het gemiddeld 14,6 maanden voordat de ziekte verergerde of de patiënt overleed, vergeleken met 11,7 maanden bij degenen die chlorambucil kregen.
In the main study of patients who had been treated before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
In de belangrijkste studie onder patiënten die al eerder behandeld waren, vertoonde 33% een gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling met MabCampath.
Similar results were seen in the other two studies of previously treated patients.
Soortgelijke resultaten waren te zien in de andere twee studies onder eerder behandelde patiënten.
What is the risk associated with MabCampath?
Welke risico’ s houdt het gebruik van MabCampath in?
Side effects occur in about 97% of patients who have not been treated before and about 80% of those who have previously received treatment.
Er komen bijwerkingen voor bij ongeveer 97% van de niet eerder behandelde patiënten en bij ongeveer 80% van de eerder behandelde patiënten.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are infections, hypotension (low blood pressure), nausea (feeling sick), urticaria (hives), rash, fever, chills, low counts of blood cells (granulocytes, platelets and red blood cells), anorexia (loss of appetite), headache, dyspnoea (breathlessness), vomiting, diarrhoea, pruritus (itching), hyperhidrosis (excessive sweating) and fatigue (tiredness).
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties, hypotensie (lage bloeddruk), misselijkheid, urticaria (netelroos), uitslag, koorts, rillingen, lage aantallen bloedcellen (granulocyten, bloedplaatjes en rode bloedcellen), anorexie (verlies van eetlust), hoofdpijn, dyspnoe (kortademigheid), braken, diarree, pruritus (jeuk), hyperhidrosis (overmatige transpiratie) en vermoeidheid.
For the full list of all side effects reported with MabCampath, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van MabCampath.
MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
MabCampath mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alemtuzumab, muisproteïnen of één van de andere bestanddelen.
MabCampath must not be used in patients: • who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection; • who have active, secondary cancers; • who are pregnant.
MabCampath mag niet worden gebruikt bij patiënten: • die een actieve, over het hele lichaam verspreide infectie hebben; • met hiv-infectie; • met actieve, secundaire kankers; • die zwanger zijn.
Why has MabCampath been approved?
Waarom is MabCampath goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft opgemerkt dat de werkzaamheid van MabCampath is aangetoond maar dat er geen informatie is uit studies die MabCampath rechtstreeks vergelijken met behandelcombinaties met fludarabine, die doorgaans gebruikt worden om patiënten met CLL te behandelen.