qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What Ribavirin Teva looks like and contents of the pack
Hoe ziet Ribavirine Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Ribavirin Teva is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Ribavirine Teva is een witte, ondoorzichtige, harde capsule, bedrukt met blauwe inkt.
Ribavirin Teva is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules to be swallowed.
Ribavirine Teva is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten met 84, 112, 140 of 168 capsules om in te nemen.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
47 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungary
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hongarije
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82 Hungary
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82 Hongarije
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ JJJJ}
43 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) hhtp://www.emea.europa.eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
EMEA/ H/ C/ 109
EMEA/H/C/109
What is RILUTEK?
Wat is RILUTEK?
RILUTEK is a medicine containing the active substance riluzole.
RILUTEK is een geneesmiddel dat de werkzame stof riluzole bevat.
It is available as white, capsule- shaped 50 mg tablets.
Het is verkrijgbaar als witte, capsulevormige tabletten van 50 mg.
What is RILUTEK used for?
Wanneer wordt RILUTEK voorgeschreven?
RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
RILUTEK wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
ALS is een motore- neuronziekte die leidt tot zwakte, spierverlies en verlamming, doordat de zenuwcellen die prikkels doorgeven aan de spieren, worden afgebroken.
RILUTEK is used to extend the patient ’ s life, or the time before they need to use mechanical ventilation.
RILUTEK wordt gebruikt om de duur van het leven van de patiënt te verlengen of om te zorgen dat de patiënt langer zonder mechanische beademing kan.
RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
RILUTEK mag niet worden gebruikt door patiënten die aan enige andere motore-neuronziekte lijden.
How is RILUTEK used?
Hoe wordt RILUTEK gebruikt?
Treatment with RILUTEK should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neurone diseases.
De behandeling met RILUTEK mag alleen worden gestart door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van motore-neuronziekten.
In adult and elderly patients, it is given as 100 mg a day (50 mg every 12 hours).
Bij volwassenen en ouderen wordt 100 mg per dag toegediend (50 mg om de twaalf uur).
RILUTEK is not recommended for children or patients with kidney disease and should not be given to patients with liver disease.
Het gebruik van RILUTEK wordt niet aanbevolen bij kinderen en patiënten met een nieraandoening, en het middel mag niet worden voorgeschreven bij patiënten met een leveraandoening.
For more information please see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
How does RILUTEK work?
Ho werkt RILUTEK?
The active substance in RILUTEK, riluzole, acts on the nervous system.
De werkzame stof in RILUTEK, riluzole, heeft een effect op het zenuwstelsel.
The exact way in which it works in ALS is not known.
De precieze werking van riluzole bij ALS is onbekend.
It is thought that the destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate, a neurotransmitter (chemical messenger).
Men vermoedt dat de afbraak van zenuwcellen bij motore- neuronziekten wordt veroorzaakt door een teveel aan glutamaat, een neurotransmitter (een stof die betrokken is bij de overdracht van prikkels tussen de zenuwcellen).
Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Riluzole remt de afgifte van glutamaat, wat mogelijk helpt voorkomen dat de zenuwcellen beschadigd raken.
How has RILUTEK been studied?
Hoe is RILUTEK onderzocht?
The effectiveness of RILUTEK has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
De werkzaamheid van RILUTEK werd vergeleken met die van placebo (schijnbehandeling) tijdens drie onderzoeken waarbij in totaal 1 282 patiënten betrokken waren.
One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Een van de onderzoeken vond plaats onder oudere patiënten (ouder dan 75) en onder patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte.
Across the studies, RILUTEK was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
Bij alle onderzoeken werd gedurende 18 maanden 50, 100 of 200 mg RILUTEK per dag toegediend.
The main measure of effectiveness was the average survival time.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de gemiddelde overlevingsduur.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has RILUTEK shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welke voordelen bleek RILUTEK tijdens de studies te hebben?
The average survival time was significantly longer for patients who received RILUTEK compared with patients who received placebo.
Bij patiënten die RILUTEK gebruikten was de gemiddelde overlevingsduur significant langer dan bij patiënten die placebo kregen toegediend.
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received RILUTEK 100 mg/ day had an average survival time that was about 2 months longer than the survival time for patients who received placebo.
Uit de gecombineerde resultaten van de drie onderzoeken die gedurende 18 maanden werden uitgevoerd, kwam naar voren dat de gemiddelde overlevingsduur van patiënten die 100 mg RILUTEK per dag kregen toegediend, ongeveer twee maanden langer was dan bij patiënten die placebo kregen toegediend.
RILUTEK 50 mg/ day was no more effective than placebo and 200 mg/ day was no more effective than 100 mg/ day.
50 mg RILUTEK per dag bleek niet werkzamer te zijn dan placebo en 200 mg per dag was niet werkzamer dan 100 mg per dag.
The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
In de laatste stadia van ALS was het middel niet werkzamer dan placebo.
What is the risk associated with RILUTEK?
Welke risico’ s houdt het gebruik van RILUTEK in?
The most common side effects seen with RILUTEK (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests (increased in liver enzymes levels).
De meest voorkomende bijwerkingen van RILUTEK (bij meer dan een op de tien patiënten) zijn misselijkheid, asthenie (zwakte) en abnormale leverfunctietesten (verhoogd leverenzymgehalte).
For the full list of all side effects reported with RILUTEK, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van RILUTEK.
RILUTEK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to riluzole or any of the other ingredients.
RILUTEK mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor riluzole of voor enig ander bestanddeel van het middel.
RILUTEK should not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
RILUTEK mag niet worden gebruikt door patiënten met een leveraandoening of een abnormaal hoog leverenzymgehalte.
RILUTEK should also not be given to women who are pregnant or breast-feeding.
RILUTEK mag ook niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Why has RILUTEK been approved?
Waarom is RILUTEK goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that RILUTEK’ s benefits are greater than its risks to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van RILUTEK groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van patiënten met amyotrofische lateraalsclerose gericht op het verlengen van de duur van het leven of de tijd tot mechanische beademing noodzakelijk is.
They noted that there is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms, and that it has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Er zijn geen aanwijzingen dat RILUTEK een therapeutisch effect heeft op motoriek, longfunctie, fasciculaties (onwillekeurige samentrekkingen van kleine spierbundels), spierkracht en motorische symptomen of dat het middel in de laatste stadia van ALS werkzaam is.
The committee recommended that RILUTEK be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van RILUTEK.
Other information about RILUTEK:
Overige informatie over RILUTEK:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RILUTEK to Aventis Pharma S. A. on 10 June 1996.
De Europese Commissie heeft op 10 juni 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RILUTEK verleend aan de firma Aventis Pharma S.A.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2001 and 10 June 2006.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 10 juni 2001 en 10 juni 2006.
The full EPAR for RILUTEK is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor RILUTEK.
EU/ 1/ 96/ 010/ 001
EU/1/96/010/001
Blister (opaque PVC/ ALU)
Blisterverpakking (Opaque PVC/aluminium)
56 tablets
56 tabletten
RILUTEK 50 mg film-coated tablets
RILUTEK 50 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.
Film-coated tablet The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “ RPR 202 ” on one side.
Filmomhulde tablet De tabletten zijn capsulevormig, wit en eenzijdig gegraveerd met "RPR 202".
RILUTEK is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
RILUTEK wordt toegepast om de duur van het leven of de tijd tot mechanische beademing te verlengen bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Clinical trials have demonstrated that RILUTEK extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat RILUTEK bij patiënten met ALS de duur van overleving verlengt (zie rubriek 5.1.).
Survival was defined as patients who were alive, not intubated for mechanical ventilation and tracheotomy-free.
Onder overleving wordt verstaan: patiënten die in leven zijn, niet geïntubeerd voor mechanische beademing en zonder tracheotomie.
There is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms.
Er zijn geen aanwijzingen dat RILUTEK een therapeutisch effect heeft op motoriek, longfunctie, fasciculaties, spierkracht en motorische symptomen.
RILUTEK has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Voor RILUTEK is niet aangetoond dat het tijdens de late stadia van ALS werkzaam is.
Safety and efficacy of RILUTEK has only been studied in ALS.
De veiligheid en werkzaamheid van RILUTEK is alleen onderzocht bij ALS.
Therefore, RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Daarom dient RILUTEK niet in enige andere motore-neuronziekte te worden gebruikt.
Treatment with RILUTEK should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
Behandeling met RILUTEK dient alleen te worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van motore-neuronziekten.
The recommended daily dose in adults or elderly is 100 mg (50 mg every 12 hours).
De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen of bejaarden is 100 mg (50 mg elke 12 uur).
No significant increased benefit can be expected from higher daily doses.
Van hogere dagelijkse doses mag geen significant beter resultaat worden verwacht.
RILUTEK is not recommended for use in children, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
RILUTEK wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid van riluzol bij neurodegeneratieve ziekten bij kinderen of adolescenten.
RILUTEK is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).
(zie rubriek 4.4.).
Elderly: based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of RILUTEK in this population.
Ouderen: op basis van de farmacokinetische gegevens, zijn er geen speciale instructies voor het gebruik van RILUTEK bij deze patiëntengroep.
2 4.3 Contraindications
2 Patiënten met verminderde leverfunctie: zie rubriek 4.3., rubriek 4.4 en rubriek 5.2..
Hepatic disease or baseline transaminases greater than 3 times the upper limit of normal.
Leveraandoeningen of transaminasen-uitgangswaarden van meer dan 3 maal de bovenste grens van de normaalwaarden.
Patients who are pregnant or breast-feeding.
Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Riluzole should be prescribed with care in patients with a history of abnormal liver function, or in patients with slightly elevated serum transaminases (ALT/ SGPT; AST/ SGOT up to 3 times the upper limit of the normal range (ULN)), bilirubin and/ or gamma-glutamyl transferase (GGT) levels.
Riluzol dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven bij patiënten met een anamnese van afwijkende leverfunctie, of bij patiënten met licht verhoogde serumtransaminasen (ALT/SGPT; AST/SGOT tot 3 maal de bovenste grens van de normaalwaarden (ULN)), bilirubine- en/of gamma- glutamyl transferase (γ -GT) - waarden.
Baseline elevations of several liver function tests (especially elevated bilirubin) should preclude the use of riluzole (see section 4.8).
Het gebruik van riluzol dient te worden nagelaten bij verhoogde uitgangswaarden van verschillende leverfunctietesten (met name bij verhoogd bilirubine) (zie rubriek 4.8.).
Because of the risk of hepatitis, serum transaminases, including ALT, should be measured before and during therapy with riluzole.
Vanwege het risico op hepatitis dienen serumtransaminasen, met inbegrip van ALT, vóór en tijdens de therapie met riluzol te worden bepaald.
ALT should be measured every month during the first 3 months of treatment, every 3 months during the remainder of the first year, and periodically thereafter.
ALT dient tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling iedere maand te worden bepaald, daarna iedere 3 maanden gedurende de rest van het eerste jaar en vervolgens periodiek.
ALT levels should be measured more frequently in patients who develop elevated ALT levels.
Bij patiënten bij wie verhoogde ALT - spiegels optreden dienen ALT- spiegels frequenter te worden bepaald.
Riluzole should be discontinued if the ALT levels increase to 5 times the ULN.
Indien de ALT - spiegels tot 5 maal de ULN stijgen, moet de riluzoltherapie worden gestaakt.
There is no experience with dose reduction or rechallenge in patients who have developed an increase of ALT to 5 times ULN.
Er is geen ervaring met het verminderen van de dosering of het opnieuw toedienen bij patiënten bij wie zich een verhoging van ALT heeft ontwikkeld tot 5 maal de ULN.
Readministration of riluzole to patients in this situation cannot be recommended.
Het wordt afgeraden riluzol opnieuw toe te dienen aan deze patiënten.
Patients should be warned to report any febrile illness to their physicians.
Patiënten dienen erop te worden gewezen dat zij aandoeningen die gepaard gaan met koorts aan hun arts moeten melden.
The report of a febrile illness should prompt physicians to check white blood cell counts and to discontinue riluzole in case of neutropenia (see section 4.8).
Bij melding van aandoeningen die gepaard gaan met koorts dient de arts direct het aantal witte bloedcellen te controleren en in geval van neutropenie de behandeling met riluzol te staken (zie rubriek 4.8.).
Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Er zijn geen onderzoeken met herhaalde doses uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
There have been no clinical studies to evaluate the interactions of riluzole with other medicinal products.
Er zijn geen klinische onderzoeken verricht om de interacties van riluzol met andere geneesmiddelen te beoordelen.
In vitro studies using human liver microsomal preparations suggest that CYP 1A2 is the principal isozyme involved in the initial oxidative metabolism of riluzole.
In vitro onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van humane microsomale leverpreparaten, wijzen erop dat CYP 1A2 het voornaamste isozyme is dat betrokken is bij het initiële oxidatieve metabolisme van riluzol.
Inhibitors of CYP 1A2 (e. g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e. g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.
Remmers van CYP 1A2 (b.v. coffeïne, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, fenacetine, theofylline, amitriptyline en chinolonen) kunnen mogelijk de snelheid van eliminatie van riluzol verminderen, terwijl inductoren van CYP 1A2 (b.v. sigarettenrook, op houtskool geroosterd voedsel, rifampicine en omeprazol) de snelheid van eliminatie van riluzol kunnen verhogen.
RILUTEK is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy (see section 5.3).
RILUTEK is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3) bij zwangerschap (zie rubriek 5.3).
Clinical experience with riluzole in pregnant women is lacking.
Bij zwangere vrouwen ontbreekt klinische ervaring met riluzol.
RILUTEK is contraindicated (see section 4.3) in breast-feeding women (see section 5.3).
RILUTEK is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3) bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 5.3).
It is not known whether riluzole is excreted in human milk.
Het is niet bekend of riluzol bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patients should be warned about the potential for dizziness or vertigo, and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor mogelijke duizeligheid of vertigo, en hen moet worden aangeraden niet te rijden of machines te gebruiken als deze symptomen zich voordoen.
In phase III clinical studies conducted in ALS patients treated with riluzole, the most commonly reported adverse reactions were asthenia, nausea and abnormal liver function tests.
In ALS patiënten die behandeld werden met riluzol in fase III klinisch onderzoek, waren de meest gerapporteerde bijwerkingen asthenie, misselijkheid en abnormale lverfunctietesten.
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bijwerkingen gerangschikt onder de onderstaande frequenties, zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan geen schatting worden gegeven met de beschikbare data).
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Not known: severe neutropenia (see section 4.4)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: anemie Niet bekend: ernstige neutropenie (zie rubriek 4.4)
Immune system disorders Uncommon: anaphylactoid reaction, angioedema
Immuunsysteemaandoeningen Soms: anafylactische reactie, angioedeem
Nervous system disorder Common: headache, dizziness, oral paraesthesia and somnolence
Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn, duizeligheid, orale paresthesie en slaperigheid
Cardiac disorders Common: tachycardia
Hartaandoeningen Vaak: tachycardie
Gastrointestinal disorders Very common: nausea Common: diarrhoea, abdominal pain, vomiting Uncommon: pancreatitis
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid Vaak: diarree, buikpijn, braken Soms: pancreatitis
Hepato-biliary disorders Very common: abnormal liver function tests*.
Lever- en galaandoeningen Zeer vaak: abnormale leverfunctietesten *.
Increased alanine aminotransferase usually appeared within 3 months after the start of therapy with riluzole; they were usually transient and levels returned to below twice the ULN after 2 to 6 months while treatment was continued.
Verhoogd alanine aminotransferase werd meestal waargenomen binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling met riluzol; dit was meestal tijdelijk van aard en de spiegels keerden terug naar een tweemaal lagere ULN na 2 tot 6 maanden terwijl de behandeling werd voortgezet.
These increases could be associated with jaundice.
Deze verhogingen kunnen in verband worden gebracht met geelzucht.
In patients (n=20) from clinical studies with increases in ALT to more than 5 times the ULN, treatment was discontinued and the levels returned to less than 2 times the ULN within 2 to 4 months in most cases (see section 4.4) Not known: hepatitis
Niet bekend: hepatitis
General disorders and administration site conditions Very common: asthenia Common: pain
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: asthenie Vaak: pijn
* study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities - 3.2% (194/ 5995) of Asian patients and 1.8% (100/ 5641) of Caucasian patients.
4 * De onderzoeksresultaten toonden aan dat abnormale leverfunctietesten vaker voorkwamen bij Aziatische patiënten – 3,2% (194/5995) bij Aziatische patiënten ten opzichte van 1,8% (100/5641) bij Kaukasische patiënten.
Neurological and psychiatric symptoms, acute toxic encephalopathy with stupor, coma, and methemoglobinemia have been observed in isolated cases.
In geïsoleerde gevallen zijn neurologische en psychiatrische symptomen, acute toxische encefalopathie met stupor, coma en methemoglobinemie waargenomen.
In case of overdose, treatment is symptomatic and supportive.
In geval van overdosering is de behandeling symptomatisch en ondersteunend.
Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen werkzaam op het centrale zenuwstelsel, ATC code:
Although the pathogenesis of ALS is not completely elucidated, it is suggested that glutamate (the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system) plays a role for cell death in the disease.
Alhoewel de pathogenese van amyotrofische lateraalsclerose (ALS) niet volledig opgehelderd is, zijn er aanwijzingen dat glutamaat (de primaire prikkelopwekkende neurotransmitter in het centrale zenuwstelsel) een rol speelt bij celdood tijdens de ziekte.
Riluzole is proposed to act by inhibiting glutamate processes.
Verondersteld wordt dat riluzol werking bezit door remming van glutamaatprocessen.
The mode of action is unclear.
Het werkingsmechanisme is onduidelijk.
In a trial, 155 patients were randomised to riluzole 100 mg/ day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 12 to 21 months.
In een onderzoek kregen 155 patiënten willekeurig dagelijks 100 mg (2 maal daags 50 mg) riluzol toegediend of een placebo, met een follow-up-periode van 12 tot 21 maanden.
Survival, as defined in the second paragraph of section 4.1, was significantly extended for patients who received riluzole as compared to patients who received placebo.
Overleving, zoals gedefinieerd in de tweede paragraaf van rubriek 4.1, was significant verlengd bij de patiënten die riluzol kregen toegediend in vergelijking met de patiënten in de placebogroep.
The median survival time was 17.7 months versus 14.9 months for riluzole and placebo, respectively.
De mediane overlevingsduur bedroeg 17,7 maanden versus 14,9 maanden voor riluzol respectievelijk placebo.
In a dose-ranging trial, 959 patients with ALS were randomised to one of four treatment groups: riluzole 50, 100, 200 mg/ day, or placebo and were followed-up for 18 months.
In een onderzoek, uitgevoerd om de dosering te bepalen, werden 959 patiënten met ALS willekeurig ingedeeld in één van vier behandelingsgroepen (50, 100, 200 mg per dag of een placebo) die gedurende een periode van 18 maanden werden gevolgd.
In patients treated with riluzole 100 mg/ day, survival was significantly higher compared to patients who received placebo.
Patiënten behandeld met dagelijks 100 mg riluzol leefden significant langer dan patiënten die placebo kregen toegediend.
The effect of riluzole 50 mg/ day was not statistically significant compared to placebo and the effect of 200 mg/ day was essentially comparable to that of 100 mg/ day.
Het effect van 50 mg per dag was statistisch niet significant beter in vergelijking tot placebo en het effect van 200 mg per dag was in wezen vergelijkbaar met dat van 100 mg per dag.
The median survival time approached 16.5 months versus 13.5 months for riluzole 100 mg/ day and placebo, respectively.
De mediane overlevingsduur bedroeg respectievelijk 16,5 maanden versus 13,5 maanden voor riluzol 100 mg/dag en placebo.
In a parallel group study designed to assess the efficacy and safety of riluzole in patients at a late stage of the disease, survival time and motor function under riluzole did not differ significantly from that of placebo.
In een onderzoek met parallel-groepen, uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van riluzol aan te tonen bij patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte, verschilde binnen de riluzolgroep overlevingsduur en motoriek niet significant van die binnen de placebogroep.
In this study the majority of patients had a vital capacity less than 60%.
In deze studie had de meerderheid van de patiënten een vitale capaciteitsratio van minder dan 60%.
In a double-blind placebo-controlled trial designed to assess the efficacy and safety of riluzole in Japanese patients, 204 patients were randomised to riluzole 100 mg/ day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 18 months.
In een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van riluzol vast te stellen bij Japanse patiënten, kregen 204 patiënten willekeurig 100 mg/dag (2 maal daags 50 mg) riluzol of placebo toegediend met een follow-up periode van 18 maanden.
In this study, the efficacy was assessed on inability to walk alone, loss of upper limb function, tracheostomy, need for artificial ventilation, gastric tube feeding or death.
In deze studie, werd de werkzaamheid vastgesteld op basis van het onvermogen om alleen te lopen, functieverlies van de bovenste ledematen, tracheostomie, behoefte aan kunstmatige beademing, sondevoeding of overlijden.
Tracheostomy-free survival in patients treated with riluzole did not differ significantly from placebo.
Tracheostomie-vrije overleving bij patiënten die behandeld werden met riluzol verschilde niet significant van placebo.
However, the power of this study to detect differences between treatment groups was low.
Echter, de betrouwbaarheid van deze studie om verschillen tussen de behandelgroepen te ontdekken was gering.
Meta-analysis including this study and those described above showed a less striking effect on survival for riluzole as compared to placebo although the differences remained statistically significant.
5 hierboven beschreven studies laat een minder opvallend effect op de overleving zien voor riluzol ten opzichte van placebo alhoewel de verschillen statistisch gezien significant blijven.
The pharmacokinetics of riluzole have been evaluated in healthy male volunteers after single oral administration of 25 to 300 mg and after multiple-dose oral administration of 25 to 100 mg bid.
De farmacokinetische eigenschappen van riluzol zijn onderzocht bij gezonde mannelijke vrijwilligers na een eenmalige orale toediening van 25 tot 300 mg en na herhaalde orale toediening van 25 tot 100 mg, 2 maal daags.
Plasma levels increase linearly with the dose and the pharmacokinetic profile is dose-independent.
Het farmacokinetisch profiel is onafhankelijk van de dosis.
With multiple dose administration (10 day-treatment at 50 mg riluzole bid), unchanged riluzole accumulates in plasma by about 2 fold and steady-state is reached in less than 5 days.
Bij herhaalde toediening (50 mg riluzol bid, gedurende 10 dagen), stijgt de plasmaspiegel van onveranderd riluzol tot ongeveer het 2-voudige en een steady-state wordt bereikt in minder dan 5 dagen.
Absorption
Absorptie Riluzol wordt na orale toediening snel geabsorbeerd.
Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ ml).
Ongeveer 90% van de dosis wordt geabsorbeerd.
About 90% of the dose is absorbed and the absolute bioavailability is 60 ± 18%.
De absolute biologische beschikbaarheid van riluzol is 60 ± 18%.
5 The rate and extent of absorption is reduced when riluzole is administered with high-fat meals (decrease in Cmax of 44%, decrease in AUC of 17%).
De snelheid en de mate van absorptie verminderen als riluzol wordt ingenomen tijdens vetrijke maaltijden (44% daling Cmax; 17% daling AUC).
Riluzole is extensively distributed throughout the body and has been shown to cross the blood brain barrier.
Distributie Riluzol wordt over het gehele lichaam verdeeld en passeert de bloed-hersenbarrière.
The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 l (3.4 l/ kg).
Het verdelingsvolume is ongeveer 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Riluzole is about 97% protein bound and it binds mainly to serum albumin and to lipoproteins.
De eiwitbinding van riluzol, voornamelijk aan serumalbumine en lipoproteïnen, is ca.
Metabolism
97%.
Unchanged riluzole is the main component in plasma and is extensively metabolised by cytochrome P450 and subsequent glucuronidation.
Metabolisme In het plasma wordt voornamelijk onveranderd riluzol aangetroffen dat uitgebreid wordt gemetaboliseerd via cytochroom P450, gevolgd door glucuronidatie.
In vitro studies using human liver preparations demonstrated that cytochrome P450 1A2 is the principal isoenzyme involved in the metabolism of riluzole.
In in vitro onderzoek met humane leverpreparaten werd aangetoond dat cytochroom P450 1A2 het belangrijkste iso-enzym is dat bij het metabolisme van riluzol een rol speelt.
The metabolites identified in urine are three phenolic derivatives, one ureido-derivative and unchanged riluzole.
De metabolieten die zijn geïdentificeerd in de urine zijn drie fenolderivaten, één ureido-derivaat en onveranderd riluzol.
The primary metabolic pathway for riluzole is initial oxidation by cytochrome P450 1A2 producing N- hydroxy-riluzole (RPR112512), the major active metabolite of riluzole.
De primaire metabole route voor riluzol is initiële oxidatie via cytochroom P450 1A2, resulterend in N- hydroxy-riluzol (RPR112512), het voornaamste actieve metaboliet van riluzol.
This metabolite is rapidly glucuronoconjugated to O- and N-glucuronides.
Dit metaboliet wordt snel geconjugeerd tot O-en N-glucuroniden.
The elimination half-life ranges from 9 to 15 hours.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd varieert van 9 tot 15 uur.
Riluzole is eliminated mainly in the urine.
Riluzol wordt voornamelijk via de urine uitgescheiden.
The overall urinary excretion accounts for about 90% of the dose.
90% van de dosis uitgescheiden.
Glucuronides accounted for more than 85% of the metabolites in the urine.
Meer dan 85% van de metabolieten in de urine waren glucuroniden.
Only 2% of a riluzole dose was recovered unchanged in the urine.
Slechts 2% van de riluzol-dosis was als onveranderde stof terug te vinden in de urine.
Patients with impaired renal function: there is no significant difference in pharmacokinetic parameters between patients with moderate or severe chronic renal insufficiency (creatinine clearance between 10 and 50 ml. min-1) and healthy volunteers after a single oral dose of 50 mg riluzole.
Patiënten met verminderde nierfunctie: er is geen significant verschil in farmacokinetische parameters tussen patiënten met matige tot ernstige chronische nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 10 en 50 ml.min-1) en gezonde vrijwilligers na éénmalige orale dosis van 50 mg riluzol.
Elderly: the pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the elderly (> 70 years).
Ouderen: de farmacokinetische parameters van riluzol worden bij ouderen (> 70 jaar) na het toedienen van meerdere doseringen (behandeling gedurende 4,5 dag met 2x daags 50 mg riluzol) niet beïnvloed.
Patients with impaired hepatic function: the AUC of riluzole after a single oral dose of 50 mg increases by about 1.7 fold in patients with mild chronic liver insufficiency and by about 3 fold in patients with moderate chronic liver insufficiency.
Patiënten met verminderde leverfunctie: na éénmalige orale dosis van 50 mg neemt de AUC van riluzol met ongeveer factor 1,7 toe bij patiënten met lichte chronische leverinsufficiëntie en met ongeveer factor 3 bij patiënten met matige chronische leverinsufficiëntie.
Race: a clinical study conducted to evaluate the pharmacokinetics of riluzole and its metabolite N- hydroxyriluzole following repeated oral administration twice daily for 8 days in 16 healthy Japanese and 16 Caucasian adult males showed in the Japanese group a lower exposure of riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] and AUC inf.
6 Etnische groepen: klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van riluzol en de metaboliet N- hydroxyriluzol na herhaalde orale toediening tweemaal daags gedurende 8 dagen aan 16 gezonde Japanse en 16 Kaukasische volwassen mannen te evalueren, toonde een lagere blootstelling van riluzol (Cmax 0,85 [90% CI 0,68 – 1,08] and AUC inf.
0.88 [90% CI 0.69-1.13]) and similar exposure to the metabolite.
0,88 [90% CI 0,69 – 1,13]) aan bij de Japanse patiënten en een gelijknamige blootstelling aan de metaboliet.
The clinical significance of these results is not known.
De klinische relevantie van deze resultaten is niet bekend.
Riluzole did not show any carcinogenicity potential in either rats or mice.
Riluzol liet bij de rat en bij de muis geen enkel carcinogeen potentieel zien.
Standard tests for genotoxicity performed with riluzole were negative.
Standaard genotoxiciteitstesten uitgevoerd met riluzol waren negatief.
Tests on the major active metabolite of riluzole gave positive results in two in vitro tests.
Testen met de voornaamste actieve metaboliet van riluzol gaven een positieve uitslag in twee in vitro testen.
On the basis
Intensief testen in zeven andere standaard in vitro of in vivo tests lieten geen genotoxisch potentieel van de metaboliet zien.
6 of these data, and taking into consideration the negative studies on the carcinogenesis of riluzole in the mouse and rat, the genotoxic effect of this metabolite is not considered to be of relevance in humans.
Op basis van deze data, en rekening houdend met de negatieve testen op de carcinogenesis van riluzol in de muis en rat, wordt het genotoxische effect van deze metaboliet als niet relevant beschouwd bij mensen.
Reductions in red blood cell parameters and/ or alterations in liver parameters were noted inconsistently in subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys.
Verlagingen van de parameters van rode bloedcellen en/ of veranderingen van leverparameters werden inconsistent waargenomen in subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en apen.
In dogs, haemolytic anaemia was observed.
Bij honden werd hemolytische anemie waargenomen.
In a single toxicity study, the absence of corpora lutea was noted at a higher incidence in the ovary of treated compared to control female rats.
In één toxiciteitsstudie werd met een hogere incidentie de afwezigheid van corpora lutea waargenomen in de ovaria van de behandelde vrouwelijke ratten vergeleken met de controlegroep.
This isolated finding was not noted in any other study or species.
Deze geïsoleerde bevinding werd niet in enige andere studie of diersoort waargenomen.
All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/ day.
Al deze bevindingen werden waargenomen bij doseringen die 2-10 maal hoger waren dan de humane dosering van 100 mg/ dag.
Fertility studies in rats revealed slight impairment of reproductive performance and fertility at doses of 15 mg/ kg/ day (which is higher than the therapeutic dose), probably due to sedation and lethargy.
Vruchtbaarheidonderzoek bij ratten heeft een lichte daling aangetoond in de reproduktie-activiteit en de vruchtbaarheid bij doseringen van 15 mg/ kg/ dag (die hoger is dan de therapeutische dosering), mogelijk als gevolg van sedatie en lethargie.
In the pregnant rat, the transfer of 14C- riluzole across the placenta to the foetus has been detected.
Bij zwangere ratten is passage van 14C-riluzol via de placenta naar de foetus waargenomen.
In rats, riluzole decreased the pregnancy rate and the number of implantations at exposure levels at least twice the systemic exposure of humans given clinical therapy.
Bij ratten veroorzaakte riluzol een daling van het percentage zwangerschappen en het aantal innestelingen bij blootstellingsniveau’ s van tenminste 2 maal hoger dan de systemische blootstelling van mensen die klinisch behandeld worden.
No malformations were seen in animal reproductive studies.
In voortplantingsstudies bij dieren zijn geen misvormingen waargenomen.
In lactating rats, 14C-riluzole was detected in milk.
Bij zogende ratten werd 14C-riluzol in de moedermelk aangetroffen.
Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Calciumwaterstoffosfaat, watervrij; Microkristallijne cellulose; Colloïdaal siliciumdioxide, watervrij; Magnesiumstearaat; Croscarmellosenatrium.
Hypromellose Macrogol 6000 Titanium dioxide (E171)
Hypromellose; Macrogol 6000; Titaandioxide (E171).
Tablets are packaged in opaque pvc/ aluminium blister cards.
Tabletten zijn verpakt in ondoorzichtige PVC/ aluminium doordrukstrips.
Each package contains 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each).
Een verpakking bevat 56 tabletten (4 doordrukstrips met elk 14 tabletten).
7 6.6 Special precautions for disposal
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
20 avenue Raymond Aron F-92165 Antony Cedex France
20 avenue Raymond Aron F-92165 Antony Cedex Frankrijk
date of first authorisation:
Datum van eerste vergunning:
10 June 1996 date of last renewal:
10 juni 1996 Datum van laatste hernieuwing:
Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France.
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne, Frankrijk
The Marketing Authorisation Holder will provide Periodic Safety Update Report every two years until otherwise decided by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal om de twee jaar een Periodic Safety Update Report indienen, tenzij anders besloten door de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
OUTER CARTON
VOUWDOOSJE
RILUTEK 50 mg film-coated tablets riluzole
RILUTEK 50 mg filmomhulde tabletten riluzol
Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol
56 film-coated tablets
56 filmomhulde tabletten
Read the package leaflet before use Oral use
Oraal gebruik.
EXP
EXP {maand/ jaar}
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, Frankrijk
Batch
Charge {nummer}
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
RILUTEK 50 mg film-coated tablets Riluzole
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER RILUTEK 50 mg filmomhulde tabletten Riluzol
What RILUTEK is and what it is used for 2.
Wat is RILUTEK en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take RILUTEK 3.
Wat u moet weten voordat u RILUTEK innneemt 3.
How to take RILUTEK 4.
Hoe wordt RILUTEK ingenomen 4.
How to store RILUTEK 6.
Hoe bewaart u RILUTEK 6.
WHAT RILUTEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS RILUTEK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
What RILUTEK is
Wat is RILUTEK
The active substance in RILUTEK is riluzole which acts on the nervous system.
Riluzol werkt op het zenuwstelsel.
What RILUTEK is used for
Waarvoor wordt RILUTEK gebruikt
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
Dit leidt tot zwakte en achteruitgang van de bouw en functie van de spier en spierverlamming.
The destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate (a chemical messenger) in the brain and spinal cord.
De afbraak van zenuwcellen bij zenuwziekte kan veroorzaakt worden door een te hoge glutamaat- spiegel (een chemische stof) in de hersenen en het ruggenmerg.
RILUTEK stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
RILUTEK stopt de afgifte van glutamaat, wat helpt bij de preventie van zenuwcelbeschadiging.
Please consult your doctor for more information about ALS and the reason why this medicine has been prescribed for you.
Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en over de reden dat dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
BEFORE YOU TAKE RILUTEK
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RILUTEK INNEEMT
Do not take RILUTEK
Neem RILUTEK niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to riluzole or any of the other ingredients of RILUTEK,
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor riluzol of voor één van de andere bestanddelen van
- if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver
- als u een leveraandoening of verhogingen van bepaalde leverenzymen (transaminasen) heeft,
17 Take special care with RILUTEK Tell your doctor;
17 Wees extra voorzichtig met RILUTEK Vertel uw arts:
- if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice),
- als u leverproblemen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het
itching all over, feeling sick, being sick
hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn
- if your kidneys are not working very well
- als uw nieren niet goed werken
- if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an
- als u koorts heeft: dit kan te maken hebben met de afname van het aantal witte bloedcellen,
increased risk of infection
waardoor een verhoogd risico op een infectie bestaat
- if you are less than 18 years of age.
- als u onder de 18 jaar bent.
The use of RILUTEK is not recommended in children
Het gebruik van RILUTEK wordt niet aanbevolen in kinderen,
because there is no information available in this population.
omdat er geen informatie beschikbaar is over deze populatie.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Indien één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts; die zal een besluit nemen.
Pregnancy and breast-feeding You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast feeding.
Zwangerschap en borstvoeding U mag RILUTEK NIET innemen als u zwanger bent, vermoedt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking RILUTEK.
Als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent borstvoeding te geven, raadpleeg dan uw arts voordat u RILUTEK inneemt.
Driving and using machines You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag een voertuig besturen of gereedschap of machines bedienen, tenzij u last heeft van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd heeft nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
HOW TO TAKE RILUTEK
HOE WORDT RILUTEK INGENOMEN
The recommended dose is one tablet, twice a day.
De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 tablet.
The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e. g. in the morning and evening).
De tabletten dienen elke dag via de mond te worden ingenomen op hetzelfde tijdstip iedere 12 uur (bijvoorbeeld ‘ s morgens en ‘ s avonds).
If you take too many tablets, contact your doctor or the nearest hospital emergency department immediately.
Wat u moet doen als u meer van RILUTEK heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling (EHBO).
If you forget to take your tablet, leave out that dose completely and take the next tablet at the usual time.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten RILUTEK in te nemen Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, neem deze tablet dan niet in, maar neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Like all medicines, RILUTEK can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan RILUTEK bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
- if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease
- Als u één van de volgende symptomen heeft: geel worden van de huid of het oogwit
in the number of white blood cells.
(geelzucht), jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn.
Your doctor may want to take a blood sample to check the number of white blood cells, which are important in fighting infections.
Dit kunnen tekenen zijn van een leveraandoening (hepatitis).
eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis). Your doctor may do regular blood tests while you are taking RILUTEK to make sure that this does not occur.
Om zeker te weten dat deze symptomen niet bij u optreden, kan uw arts regelmatig bloedtesten afnemen tijdens het gebruik van RILUTEK.
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 patients) of RILUTEK are:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) van RILUTEK zijn:
- tiredness
- Vermoeidheid
- feeling sick
- ziek gevoel
- increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
- verhoogde gehaltes van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in het bloed.
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients) of RILUTEK are: -
Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen de 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten) van RILUTEK zijn: -
dizziness - numbness or tingling of the mouth - vomi
duizeligheid - doof gevoel of tintelingen in de -
- dizziness -
- duizeligheid -
numbness or tingling of
doof gevoel of tintelingen
- dizziness - numbness or tingling of the mouth -
- duizeligheid - doof gevoel of tintelingen in de -
vomiting
braken
-
mond -
sleepiness - increase in heart beat - diarr
slaperigheid - versnelde hartslag - d
- sleepiness -
- slaperigheid -
increase in heart beat
versnelde hartslag
- sleepiness - increase in heart beat -
- slaperigheid - versnelde hartslag -
headache - abdominal pain -
hoofdpijn - buikpijn -
- headache -
- hoofdpijn -
- headache - abdominal pain -
- hoofdpijn - buikpijn -