qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Elke verpakking KOGENATE Bayer 500 IE bevat naast een injectieflacon met Bio-Set opzetstuk en een voorgevulde spuit met apart zuigerstaafje, een vlindernaald (= aderpunctieset), twee desinfectiedoekjes, twee gaasjes en twee pleisters.
180 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
194 Het kan zijn dat uw arts tests wil uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis KOGENATE Bayer 500 IE voldoende is om adequate factor VIII spiegels te bereiken en behouden.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking KOGENATE Bayer 500 IE geleverde toedieningshulpmiddelen [injectieflacon met poeder met Bio-Set opzetstuk, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)].
The amount of KOGENATE Bayer 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
De hoeveelheid KOGENATE Bayer 500 IE die u dient te gebruiken, en hoe vaak, hangt af van vele factoren zoals uw gewicht, de ernst van uw hemofilie, de plaats en omvang van de bloeding, het aantal factor VIII remmers dat u zou kunnen hebben en het factor VIII niveau dat gewenst is.
182
196
of KOGENATE Bayer 500
Uw arts dient de toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie van KOGENATE Bayer 500 IE altijd aan te passen aan de werkzaamheid bij uzelf.
183 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Als u de indruk heeft dat de werking van KOGENATE Bayer 500 IE te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
184 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
198 Verder kan de mogelijkheid van een anafylactische shock niet geheel worden uitgesloten.
This product is for single use only.
199 Dit product is slechts voor eenmalig gebruik.
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Gebruik KOGENATE Bayer 500 IE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
185 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Gebruik KOGENATE Bayer 500 IE niet als u deeltjes of vertroebeling constateert in de oplossing.
186 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
200 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
187 PACKAGE LEAFLET:
201 BIJSLUITER:
The vial with powder for solution for injection nominally contains 1000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
De injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat nominaal 1000 IE (IE = Internationale Eenheden) octocog alfa.
KOGENATE Bayer 1000 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
KOGENATE Bayer1000 IE wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII deficiëntie).
Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Elke verpakking KOGENATE Bayer 1000 IE bevat naast een injectieflacon met Bio-Set opzetstuk en een voorgevulde spuit met apart zuigerstaafje, een vlindernaald (= aderpunctieset), twee desinfectiedoekjes, twee gaasjes en twee pleisters.
188 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
202 Het kan zijn dat uw arts tests wil uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis KOGENATE Bayer 1000 IE voldoende is om adequate factor VIII spiegels te bereiken en behouden.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking KOGENATE Bayer 1000 IE geleverde toedieningshulpmiddelen [injectieflacon met poeder met Bio-Set opzetstuk, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)].
The amount of KOGENATE Bayer 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
De hoeveelheid KOGENATE Bayer 1000 IE die u dient te gebruiken, en hoe vaak, hangt af van vele factoren zoals uw gewicht, de ernst van uw hemofilie, de plaats en omvang van de bloeding, het aantal factor VIII remmers dat u zou kunnen hebben en het factor VIII niveau dat gewenst is.
190
204
191 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Als u de indruk heeft dat de werking van KOGENATE Bayer 1000 IE te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
192 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
206 Verder kan de mogelijkheid van een anafylactische shock niet geheel worden uitgesloten.
This product is for single use only.
207 Dit product is slechts voor eenmalig gebruik.
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Gebruik KOGENATE Bayer 1000 IE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
193 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Gebruik KOGENATE Bayer 1000 IE niet als u deeltjes of vertroebeling constateert in de oplossing.
194 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
208 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
195 PACKAGE LEAFLET:
209 BIJSLUITER:
KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
What KOGENATE Bayer 2000 IU is and what it is used for 2.
Wat is KOGENATE Bayer 2000 IE en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use KOGENATE Bayer 2000 IU 3.
Wat u moet weten voordat u KOGENATE Bayer 2000 IE gebruikt 3.
How to use KOGENATE Bayer 2000 IU 4.
Hoe wordt KOGENATE Bayer 2000 IE gebruikt 4.
How to store KOGENATE Bayer 2000 IU 6.
Hoe bewaart u KOGENATE Bayer 2000 IE 6.
WHAT KOGENATE Bayer 2000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS KOGENATE Bayer 2000 IE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
The vial with powder for solution for injection nominally contains 2000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
De injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat nominaal 2000 IE (IE = Internationale Eenheden) octocog alfa.
KOGENATE Bayer 2000 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
KOGENATE Bayer2000 IE wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII deficiëntie).
Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Elke verpakking KOGENATE Bayer 2000 IE bevat naast een injectieflacon met Bio-Set opzetstuk en een voorgevulde spuit met apart zuigerstaafje, een vlindernaald (= aderpunctieset), twee desinfectiedoekjes, twee gaasjes en twee pleisters.
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 2000 IU
WAT U MOET WETEN VOORDAT U KOGENATE Bayer 2000 IE GEBRUIKT
Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 2000 IU.
Gebruik KOGENATE Bayer 2000 IE niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor octocog alfa, voor muizen- of hamstereiwit of voor één van de andere bestanddelen van KOGENATE Bayer 2000 IE.
Take special care with KOGENATE Bayer 2000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Wees extra voorzichtig met KOGENATE Bayer 2000 IE, want er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie ontwikkelt (een hevige, plotselinge allergische reactie).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 2000 IU.
Wanneer u beklemming op de borst krijgt, duizelig wordt, zich ziek of flauw voelt, of duizelig wordt bij het opstaan, kan het zijn dat u een allergische reactie hebt op KOGENATE Bayer 2000 IE.
196 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
210 Het kan zijn dat uw arts tests wil uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis KOGENATE Bayer 2000 IE voldoende is om adequate factor VIII spiegels te bereiken en behouden.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 2000 IU, consult your doctor immediately.
Wanneer de bloeding bij u niet onder controle wordt gekregen met KOGENATE Bayer 2000 IE, raadpleeg uw arts dan direct.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 2000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Zwangerschap en borstvoeding Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen, is ervaring met het gebruik van KOGENATE Bayer 2000 IE gedurende zwangerschap en borstvoedingsperiode niet beschikbaar.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 2000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van KOGENATE Bayer 2000 IE Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, en is dus in wezen “ natriumvrij”.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 2000 IU
HOE WORDT KOGENATE Bayer 2000 IE GEBRUIKT
KOGENATE Bayer 2000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
KOGENATE Bayer 2000 IE is alleen bestemd voor toediening direct in de bloedbaan en moet direct na bereiding worden toegediend.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking KOGENATE Bayer 2000 IE geleverde toedieningshulpmiddelen [injectieflacon met poeder met Bio-Set opzetstuk, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)].
KOGENATE Bayer 2000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
KOGENATE Bayer 2000 IE mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen.
The amount of KOGENATE Bayer 2000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
De hoeveelheid KOGENATE Bayer 2000 IE die u dient te gebruiken, en hoe vaak, hangt af van vele factoren zoals uw gewicht, de ernst van uw hemofilie, de plaats en omvang van de bloeding, het aantal factor VIII remmers dat u zou kunnen hebben en het factor VIII niveau dat gewenst is.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 2000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Uw arts zal de dosis KOGENATE Bayer 2000 IE berekenen alsook hoe vaak u dit moet gebruiken om de benodigde factor VIII activiteit in uw bloed te verkrijgen.
198
212
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 2000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Uw arts dient de toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie van KOGENATE Bayer 2000 IE altijd aan te passen aan de werkzaamheid bij uzelf.
If you are using KOGENATE Bayer 2000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Wanneer u KOGENATE Bayer 2000 IE gebruikt om een bloeding te voorkomen (profylaxe), zal uw arts de hoeveelheid voor u berekenen.
199 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Als u de indruk heeft dat de werking van KOGENATE Bayer 2000 IE te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of KOGENATE Bayer than previously to control a bleeding.
Patiënten met remmers Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal de hoeveelheid KOGENATE Bayer 2000 IE die u krijgt toegediend hoger zijn dan voorheen om de bloeding te stoppen.
KOGENATE Bayer 2000 IU should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer 2000 IE dient direct in de bloedbaan te worden geïnjecteerd over een periode van enkele minuten.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 2000 IU is to be administered.
Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen KOGENATE Bayer 2000 IE moet worden toegediend.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 2000 IU is a life-time treatment.
Gewoonlijk zal de behandeling met KOGENATE Bayer 2000 IE het hele leven nodig zijn.
If you use more KOGENATE Bayer 2000 IU than you should:
Wat u moet doen als u meer van KOGENATE Bayer 2000 IE heeft gebruikt dan u zou mogen:
If you have used more KOGENATE Bayer 2000 IU than you should, please inform your doctor.
Als u meer KOGENATE Bayer 2000 IE heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
If you forget to use KOGENATE Bayer 2000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten KOGENATE Bayer 2000 IE te gebruiken: • Ga direct door met de volgende toediening en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts voorgeschreven. • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you stop using KOGENATE Bayer 2000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 2000 IU without consulting your doctor.
Als u stopt met het gebruik van KOGENATE Bayer 2000 IE Stop niet met het gebruik van KOGENATE Bayer 2000 IE zonder overleg met uw arts.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 2000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan KOGENATE Bayer 2000 IE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 2000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
In zeldzame gevallen zou u één van de volgende bijwerkingen kunnen waarnemen na toediening van KOGENATE Bayer 2000 IE: • jeukende huiduitslag/jeuk, lokale reacties op de plaats van injectie (bijv. branderig gevoel, voorbijgaande roodheid) • overgevoeligheidsreacties (zoals beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen, duizeligheid, misselijkheid en enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan) • een vreemde smaak in de mond • koorts.
200 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
214 Verder kan de mogelijkheid van een anafylactische shock niet geheel worden uitgesloten.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 2000 IU
HOE BEWAART U KOGENATE Bayer 2000 IE
This product is for single use only.
215 Dit product is slechts voor eenmalig gebruik.
Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Gebruik KOGENATE Bayer 2000 IE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
201 Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Gebruik KOGENATE Bayer 2000 IE niet als u deeltjes of vertroebeling constateert in de oplossing.
What KOGENATE Bayer 2000 IU contains
Wat bevat KOGENATE Bayer 2000 IE
What KOGENATE Bayer 2000 IU looks like and content of the pack
Hoe ziet KOGENATE Bayer 2000 IE eruit en wat is de inhoud van de verpakking
KOGENATE Bayer 2000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
KOGENATE Bayer 2000 IE wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een droog wit tot lichtgeel poeder of “ koekje”.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
Medische hulpmiddelen voor reconstitutie en toediening worden meegeleverd bij elke verpakking KOGENATE Bayer 2000 IE.
202 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
216 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
203 PACKAGE LEAFLET:
217 BIJSLUITER:
Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Elke verpakking KOGENATE Bayer 250 IE bevat naast een injectieflacon en een voorgevulde spuit met apart zuigerstaafje, een verloopstuk voor de injectieflacon, een vlindernaald (= aderpunctieset), twee desinfectiedoekjes, twee gaasjes en twee pleisters.
204 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
218 Het kan zijn dat uw arts tests wil uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis KOGENATE Bayer 250 IE voldoende is om adequate factor VIII spiegels te bereiken en behouden.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking KOGENATE Bayer 250 IE geleverde toedieningshulpmiddelen [verloopstuk voor de injectieflacon, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)].
If a package is opened or damaged, do not use this medical device.
Wanneer een verpakking geopend of beschadigd is, moet u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Warm both unopened vial and syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Verwarm de ongeopende injectieflacon met poeder en de spuit met oplosmiddel in uw handen tot een aangename temperatuur (niet > 37 ° C).
Remove protective cap from the vial (A) then clean the rubber stopper with a sterile swab (or use an antiseptic spray).
Ontsmet dan de rubberen stop met een desinfectiedoekje (of gebruik een ontsmettende spray).
Place product vial on a firm, non-skid surface.
Plaats de injectieflacon met poeder op een stevige, niet te gladde ondergrond.
Peel off the paper cover on the vial adapter plastic housing.
Haal het afdekpapier van de plastic verpakking van het verloopstuk.
Do not remove the adapter from the plastic housing.
Het verloopstuk niet uit het plastic halen.
Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Pak het verloopstuk bij de plastic verpakking vast en plaats het op de injectieflacon met poeder.
The adapter will snap over the vial cap.
Het verloopstuk klikt vast op de stop van de injectieflacon.
Do not remove the adapter housing at this step.
Laat de plastic verpakking nog op het verloopstuk zitten.
Hold the pre-filled sterile water for injection (SWFI) syringe upright, grasp the plunger rod per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Houd de spuit met oplosmiddel rechtop, pak het zuigerstaafje vast zoals op de tekening te zien is (C), en maak het zuigerstaafje aan de spuit vast door deze met de klok mee in de stop te schroeven.
Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Houd de spuit vast bij de gevulde cilinder en trek het dopje van het uiteinde (D).
Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Zorg dat de opening niet met uw handen of iets anders in aanraking komt.
Set the syringe aside for further use.
Zet de spuit even apart.
Now remove and discard the adapter housing (E).
Haal nu de plastic verpakking van het verloopstuk en gooi de verpakking weg (E).
Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Maak de voorgevulde spuit aan de injectieflacon met poeder vast door de spuit met de klok mee in het verloopstuk te schroeven (F).
Inject the diluent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Injecteer het oplosmiddel in de injectieflacon door de zuiger langzaam en gelijkmatig naar beneden te drukken (G).
Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Draai de injectieflacon met poeder voorzichtig rond, totdat het poeder volledig is opgelost (H).
Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Houd de injectieflacon ondersteboven vast net boven het verloopstuk en de spuit (I).
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Vul de spuit door de zuiger langzaam en gelijkmatig naar beneden te trekken.
Ensure that the entire content of the vial is drawn into the syringe.
Let erop dat de gehele inhoud uit de injectieflacon in de spuit wordt getrokken.
Holding the plunger in place, remove the syringe from the vial adapter (the latter should remain attached to the vial).
Houd de zuiger op zijn plaats en verwijder de spuit van het verloopstuk (deze moet vast blijven zitten aan de injectieflacon).
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
Maak de injectiespuit vast aan de vlindernaald (= aderpunctieset) en zorg ervoor dat er geen bloed in de injectiespuit komt (J).
This will usually be in the range of 20 to 60 IU of octocog alfa per kg of body weight, administered at intervals of 2 to 3 days.
Gewoonlijk ligt deze tussen 20 en 60 IE octocog alfa per kg
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that
In sommige gevallen, in het bijzonder bij jongere patiënten, kunnen kortere tussenpozen of hogere doses nodig zijn.
207 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Hoewel de dosering door middel van de bovengenoemde berekeningen kan worden bepaald, wordt ten zeerste aanbevolen uw plasma regelmatig met speciaal daarvoor bedoelde laboratoriumtesten te controleren, om er zeker van te zijn dat adequate factor VIII niveaus worden bereikt en gehandhaafd.
If you stop using KOGENATE Bayer 250 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 250 IU without consulting your doctor.
Als u stopt met het gebruik van KOGENATE Bayer 250 IE Stop niet met het gebruik van KOGENATE Bayer 250 IE IE zonder overleg met uw arts.
208 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Verder kan de mogelijkheid van een anafylactische shock niet geheel worden uitgesloten.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
223 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
This product is for single use only.
Dit product is slechts voor eenmalig gebruik.
209 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Gebruik KOGENATE Bayer 250 IE niet als u deeltjes of vertroebeling constateert in de oplossing.
210 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
224 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
211 PACKAGE LEAFLET:
225 BIJSLUITER:
Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Elke verpakking KOGENATE Bayer 500 IE bevat naast een injectieflacon en een voorgevulde spuit met apart zuigerstaafje, een verloopstuk voor de injectieflacon, een vlindernaald (= aderpunctieset), twee desinfectiedoekjes, twee gaasjes en twee pleisters.
212 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
226 Het kan zijn dat uw arts tests wil uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis KOGENATE Bayer 500 IE voldoende is om adequate factor VIII spiegels te bereiken en behouden.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking KOGENATE Bayer 500 IE geleverde toedieningshulpmiddelen [verloopstuk voor de injectieflacon, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)].
215 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Hoewel de dosering door middel van de bovengenoemde berekeningen kan worden bepaald, wordt ten zeerste aanbevolen uw plasma regelmatig met speciaal daarvoor bedoelde laboratoriumtesten te controleren, om er zeker van te zijn dat adequate factor VIII niveaus worden bereikt en gehandhaafd.
If you stop using KOGENATE Bayer 500 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 500 IU without consulting your doctor.
Als u stopt met het gebruik van KOGENATE Bayer 500 IE Stop niet met het gebruik van KOGENATE Bayer 500 IE IE zonder overleg met uw arts.
216 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Verder kan de mogelijkheid van een anafylactische shock niet geheel worden uitgesloten.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
231 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
217 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Gebruik KOGENATE Bayer 500 IE niet als u deeltjes of vertroebeling constateert in de oplossing.
218 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
232 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
219 PACKAGE LEAFLET:
233 BIJSLUITER:
Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Elke verpakking KOGENATE Bayer 1000 IE bevat naast een injectieflacon en een voorgevulde spuit met apart zuigerstaafje, een verloopstuk voor de injectieflacon, een vlindernaald (= aderpunctieset), twee desinfectiedoekjes, twee gaasjes en twee pleisters.
220 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
234 Het kan zijn dat uw arts tests wil uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis KOGENATE Bayer 1000 IE voldoende is om adequate factor VIII spiegels te bereiken en behouden.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking KOGENATE Bayer 1000 IE geleverde toedieningshulpmiddelen [verloopstuk voor de injectieflacon, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)].
223 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Hoewel de dosering door middel van de bovengenoemde berekeningen kan worden bepaald, wordt ten zeerste aanbevolen uw plasma regelmatig met speciaal daarvoor bedoelde laboratoriumtesten te controleren, om er zeker van te zijn dat adequate factor VIII niveaus worden bereikt en gehandhaafd.
If you stop using KOGENATE Bayer 1000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 1000 IU without consulting your doctor.
Als u stopt met het gebruik van KOGENATE Bayer 1000 IE Stop niet met het gebruik van KOGENATE Bayer 1000 IE IE zonder overleg met uw arts.
224 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Verder kan de mogelijkheid van een anafylactische shock niet geheel worden uitgesloten.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
239 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
225 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Gebruik KOGENATE Bayer 1000 IE niet als u deeltjes of vertroebeling constateert in de oplossing.
226 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
240 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
227 PACKAGE LEAFLET:
241 BIJSLUITER:
Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Elke verpakking KOGENATE Bayer 2000 IE bevat naast een injectieflacon en een voorgevulde spuit met apart zuigerstaafje, een verloopstuk voor de injectieflacon, een vlindernaald (= aderpunctieset), twee desinfectiedoekjes, twee gaasjes en twee pleisters.
228 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
242 Het kan zijn dat uw arts tests wil uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis KOGENATE Bayer 2000 IE voldoende is om adequate factor VIII spiegels te bereiken en behouden.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
Gebruik voor de bereiding en toediening alleen de bij iedere verpakking KOGENATE Bayer 2000 IE geleverde toedieningshulpmiddelen [verloopstuk voor de injectieflacon, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)].
231 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Hoewel de dosering door middel van de bovengenoemde berekeningen kan worden bepaald, wordt ten zeerste aanbevolen uw plasma regelmatig met speciaal daarvoor bedoelde laboratoriumtesten te controleren, om er zeker van te zijn dat adequate factor VIII niveaus worden bereikt en gehandhaafd.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Als u de indruk heeft dat de werking van KOGENATE Bayer 2000 IE te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
If you stop using KOGENATE Bayer 2000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 2000 IU without consulting your doctor.
Als u stopt met het gebruik van KOGENATE Bayer 2000 IE Stop niet met het gebruik van KOGENATE Bayer 2000 IE IE zonder overleg met uw arts.
232 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Verder kan de mogelijkheid van een anafylactische shock niet geheel worden uitgesloten.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
247 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
233 Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Gebruik KOGENATE Bayer 2000 IE niet als u deeltjes of vertroebeling constateert in de oplossing.
234 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
248 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
EMEA/ H/ C/ 943
EMEA/H/C/943
What is Kuvan?
Wat is Kuvan?
Kuvan is a medicine that contains the active substance sapropterin dihydrochloride.
Kuvan is een geneesmiddel dat de werkzame stof sapropterinedihydrochloride bevat.
It is available as light yellow soluble tablets (100 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van lichtgele oplosbare tabletten (100 mg).
What is Kuvan used for?
Wanneer wordt Kuvan voorgeschreven?
Kuvan is used to treat hyperphenylalaninaemia (HPA, high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria (PKU) or tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency.
Kuvan wordt gebruikt voor de behandeling van hyperfenylalaninemie (HPA, grote hoeveelheden fenylalanine in het bloed) bij patiënten met de genetische aandoening fenylketonurie (PKU) of tetrahydrobiopterinedeficiëntie (BH4-deficiëntie: een tekort aan BH4).
Patients with these disorders cannot convert the amino acid phenylalanine (found in protein in the diet) into tyrosine (another amino acid).
Patiënten met deze aandoeningen kunnen het aminozuur fenylalanine (aanwezig in eiwitten in de voeding) niet omzetten in tyrosine (een ander aminozuur).
This causes a build-up of phenylalanine in the blood, which can lead to problems with the brain and nervous system.
Hierdoor hoopt fenylalanine zich op in het bloed, wat kan leiden tot problemen met de hersenen en het zenuwstelsel.
Kuvan can be used in adults and children.
Kuvan kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen.
Kuvan is intended for use in children with HPA due to PKU who are at least four years old.
Kuvan is bedoeld voor toepassing bij kinderen met HPA als gevolg van PKU die ten minste vier jaar oud zijn.
It has not been studied in children with HPA due to PKU who are younger than four years.
Het is niet onderzocht bij kinderen jonger dan vier jaar met HPA als gevolg van PKU.
Kuvan may be used in children of all ages with HPA due to BH4 deficiency.
Kuvan kan wel worden gebruikt bij kinderen van elke leeftijd met HPA als gevolg van BH4-deficiëntie.
Kuvan treatment should only be continued in patients who respond adequately to the medicine.
De behandeling met Kuvan mag alleen worden voortgezet bij patiënten die voldoende op het geneesmiddel reageren.
Because the number of patients with HPA is low, the disease is considered ‘ rare’, and Kuvan was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2004.
Aangezien het aantal patiënten met HPA klein is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd, en Kuvan werd op 8 juni 2004 aangemerkt als 'weesgeneesmiddel'.
How is Kuvan used?
Hoe wordt Kuvan gebruikt?
Treatment with Kuvan must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of PKU and BH4 deficiency.
De behandeling met Kuvan moet worden gestart en toegepast onder toezicht van een arts met ervaring met de behandeling van PKU en BH4-deficiëntie.
The amount of phenylalanine and protein in the patient ’ s diet needs to be monitored, to make sure that blood phenylalanine levels and nutritional balance are controlled.
De hoeveelheid fenylalanine en eiwit in de voeding van de patiënt moet worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de hoeveelheid fenylalanine in het bloed en de voedingsbalans onder controle zijn.
Kuvan is intended for long-term use.
Kuvan is bedoeld voor langdurig gebruik.
The dose of Kuvan depends on the patient’ s weight.
De dosis van Kuvan is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Patients with PKU should start with 10 mg per kilogram body weight once a day and those with BH4 deficiency should start with 2 to 5 mg/ kg once a day.
Patiënten met PKU moeten beginnen met eenmaal daags 10 mg per kilogram lichaamsgewicht en degenen met BH4-deficiëntie met 2 tot 5 mg/kg eenmaal daags.
After a week, the dose can be adjusted up to 20 mg/ kg once a day if the patient has not responded to treatment.
Na een week kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 20 mg/kg eenmaal daags, als de patiënt niet op de behandeling heeft gereageerd.
For some patients with BH4 deficiency, the dose may need to be divided into two or three doses over the course of the day to get 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Een bevredigende respons wordt gedefinieerd als een daling van de hoeveelheid fenylalanine in het bloed van ten minste 30% of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the best effect.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tot een door de arts vastgestelde waarde.
Kuvan should be used with caution in patients over 65 years of age, and in patients with liver or kidney problems.
Kuvan moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten ouder dan 65 jaar en bij patiënten met lever- of nierproblemen.
How does Kuvan work?
Hoe werkt Kuvan?
The high levels of phenylalanine in the blood are due to a problem with the conversion of phenylalanine into tyrosine by the enzyme ‘ phenylalanine hydroxylase’.
De grote hoeveelheid fenylalanine in het bloed is het gevolg van een probleem met de omzetting van fenylalanine in tyrosine door het enzym ‘ fenylalaninehydroxylase’.
Patients with PKU have defective versions of the enzyme, and patients with BH4 deficiency have low levels of BH4, a ‘ cofactor ’ that this enzyme needs to work properly.
Patiënten met PKU hebben gebrekkige vormen van het enzym en patiënten met BH4-deficiëntie hebben kleine hoeveelheden BH4, een ‘ cofactor’ (activerende stof) die dit enzym nodig heeft voor een juiste werking.
The active substance in Kuvan, sapropterin dihydrochloride, is a synthetic copy of BH4.
De werkzame stof in Kuvan, sapropterinedihydrochloride, is een synthetische versie van BH4.
In PKU, it works by enhancing the activity of the defective enzyme, and in BH4 deficiency it replaces the missing cofactor.
In geval van PKU versterkt Kuvan de werking van het slecht functionerende enzym en in geval van BH4- deficiëntie vervangt het de ontbrekende cofactor.
This helps to restore the ability of the enzyme to convert phenylalanine into tyrosine, reducing phenylalanine levels in the blood.
Hierdoor is het enzym beter in staat om fenylalanine om te zetten in tyrosine, waardoor de hoeveelheid fenylalanine in het bloed daalt.
How has Kuvan been studied?
Hoe is Kuvan onderzocht?
The effects of Kuvan were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Kuvan werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
For the treatment of patients with PKU, Kuvan has been studied in two main studies that compared Kuvan with placebo.
Voor de behandeling van patiënten met PKU is Kuvan beoordeeld in twee hoofdonderzoeken waarin Kuvan werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
All of the patients included in the studies had shown a response to an initial eight-day course of Kuvan but had a period of at least one week without the medicine before the studies started.
Alle in de onderzoeken opgenomen patiënten vertoonden een respons op een eerste, acht dagen durende kuur met Kuvan, maar hadden ten minste gedurende één week het geneesmiddel niet gebruikt voordat de onderzoeken van start gingen.
The first study involved 89 patients aged eight years or more who were not following a strict diet.
Het eerste onderzoek omvatte 89 patiënten van acht jaar en ouder die geen strikt dieet volgden.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood phenylalanine levels over six weeks.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van de hoeveelheid fenylalanine in zes weken.
The second study involved 46 children aged between four and 12 years, who were on a diet with a controlled level of phenylalanine.
Het tweede onderzoek omvatte 46 kinderen van vier tot 12 jaar, die een dieet met een gecontroleerde hoeveelheid fenylalanine volgden.
From the third week of treatment, the diet was adjusted every two weeks based on blood phenylalanine levels.
Vanaf de derde behandelweek werd het dieet elke twee weken aangepast aan de hand van de hoeveelheid fenylalanine in het bloed.
The main measure of effectiveness was the change in how much phenylalanine the children could eat while keeping blood phenylalanine at target levels.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hoeveelheid fenylalanine die de kinderen konden eten terwijl de hoeveelheid fenylalanine in het bloed op de streefwaarde gehandhaafd bleef.
The study lasted for 10 weeks.
Het onderzoek duurde 10 weken.
For the treatment of patients with BH4 deficiency, the company presented the results of three studies from the published literature with sapropterin dihydrochloride.
Voor de behandeling van patiënten met BH4-deficiëntie legde de firma de resultaten over van drie onderzoeken uit de gepubliceerde literatuur over sapropterinedihydrochloride.
One of these studies involved 16 patients who were treated for an average of 15.5 months.
Een van deze onderzoeken omvatte 16 patiënten die gedurende een periode van gemiddeld 15,5 maanden waren behandeld.
What benefit has Kuvan shown during the studies?
Welke voordelen bleek Kuvan tijdens de studies te hebben?
For the treatment of PKU, Kuvan was more effective than placebo.
Ten aanzien van de behandeling van PKU was Kuvan werkzamer dan placebo.
In the first study, blood phenylalanine levels were around 867 ‘ micromoles per litre ’ at the start of the study.
In het eerste onderzoek waren de hoeveelheden fenylalanine in het bloed aan het begin van de behandeling ongeveer 867 'micromol per liter'.
Normal levels are around 60 micromoles per litre in people without PKU.
Normale hoeveelheden bij mensen zonder PKU zijn ongeveer 60 micromol per liter.
After six weeks, phenylalanine levels had fallen by 236 micromoles per litre in the patients taking Kuvan and had risen by 3 micromoles per litre in the patients taking placebo.
Na zes weken waren de hoeveelheden fenylalanine gedaald met 236 micromol per liter bij de patiënten die Kuvan gebruikten en met 3 micromol per liter toegenomen bij de patiënten met placebo.
In the second study, the children taking Kuvan could eat an average of 17.5 mg more phenylalanine per kilogram body weight every day after 10 weeks, compared to 3.3 mg more in the children taking placebo.
In het tweede onderzoek konden de kinderen die Kuvan innamen, na 10 weken dagelijks gemiddeld 17,5 mg meer fenylalanine per kilogram lichaamsgewicht eten, tegenover de 3,3 mg meer die de kinderen met placebo konden eten.
In the studies of patients with BH4 deficiency, patients showed an improvement in blood phenylalanine levels and other markers of the disease when they were taking sapropterin dihydrochloride.
In de onderzoeken met patiënten met BH4-deficiëntie vertoonden de patiënten bij gebruik van sapropterinedihydrochloride een verbetering van de hoeveelheden fenylalanine in het bloed en van andere tekenen van de ziekte.
What is the risk associated with Kuvan?
Welke risico's houdt het gebruik van Kuvan in?
The most common side effects with Kuvan (seen in more than 1 patient in 10) are headache and rhinorrhoea (runny nose).
De meest voorkomende bijwerkingen met Kuvan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn en rinorroe (loopneus).
For the full list of all side effects reported with Kuvan, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kuvan.
Kuvan should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to sapropterin hydrochloride or any of the other ingredients.
Kuvan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sapropterinedihydrochloride of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Kuvan been approved?
2/3 Waarom is Kuvan goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kuvan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HPA in adult and paediatric patients with PKU and with BH4 deficiency, who have been shown to be responsive to such treatment.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kuvan groter zijn dan de risico's voor de behandeling van HPA bij volwassenen en kinderen met PKU en met BH4-deficiëntie, van wie is aangetoond dat ze op een dergelijke behandeling reageren.
The Committee recommended that Kuvan be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kuvan.
2/ 3 Other information about Kuvan:
Overige informatie over Kuvan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kuvan to Merck KGaA on 2 December 2008.
De Europese Commissie heeft op 2 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kuvan verleend aan Merck KGaA.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kuvan is available here.
Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kuvan.
The full EPAR for Kuvan can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Kuvan.
EU Numbers EU/ 1/ 08/ 481/ 001 EU/ 1/ 08/ 481/ 002 EU/ 1/ 08/ 481/ 003
EU/1/08/481/001 EU/1/08/481/002 EU/1/08/481/003
Pharmaceutical Form Soluble tablet Soluble tablet Soluble tablet
Oplosbare tablet Oplosbare tablet Oplosbare tablet
Route of Administration Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
fles (HDPE) fles (HDPE) fles (HDPE)
Package size 30 tablets 120 tablets 240 tablets
30 tabletten 120 tabletten 240 tabletten
Kuvan 100 mg soluble tablets
Kuvan 100 mg oplosbare tabletten
Each soluble tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Elke oplosbare tablet bevat 100 mg sapropterinedihydrochloride (overeenkomend met 77 mg sapropterine).
Soluble tablet.
Oplosbare tablet.
Off-white to light yellow soluble tablet with “ 177 ” imprinted on one face.
Gebroken-witte tot lichtgele oplosbare tablet met opdruk “ 177” aan één zijde.