qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ultratard been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Ultratard onderzocht?
Ultratard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Ultratard is onderzocht voor beide typen diabetes (type 1 en type 2) en is vergeleken met andere soorten insuline (verkregen uit varkens of mensen).
Ultratard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
rd wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedsuikerspiegel.
Ultratard was effective for both
Welke voordelen bleek Ultratard tijdens de studies te hebben?
ris Type 1 and Type 2 diabetes.
Ultratard was werkzaam voor beide soorten diabetes (type 1 en type 2).
What is the risk associated with Ultratard?
ist Welke risico’ s houdt het gebruik van Ultratard in?
tho Ultratard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Ultratard kan hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
Ultratard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Ultratard.
au number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Het kan nodig zijn dat de dosering van Ultratard moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de
r Why has Ultratard been approved?
ge volledige lijst van geneesmiddelen).
ge The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ultratard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Waarom is Ultratard goedgekeurd? er Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ultratard groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes.
They recommended that Ultratard be given marketing authorisation. lon Other information about Ultratard:
Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Ultratard. ng Overige inlichtingen over Ultratard:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ultratard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 voor Ultratard een in de hele Europese Unie geldige t la
The full EPAR for Ultratard is available here. t uc
vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Novo Nordisk A/S.
This summary was last updated in 10-2006. rod lP Me
Klik hier voor het volledige EPAR voor Ultratard. nie
dic
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2006. el dd mi es ne Ge
ri EU/ 1/ 02/ 236/ 001
tre EU/1/02/236/001
ho EU/ 1/ 02/ 236/ 002
is EU/1/02/236/002 EU/1/02/236/003
40 IU/ ml
40 IE/ml 100 IE/ml
Vial (glass)
Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas)
10 ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (1.4 mg/ml) 10 ml (3.5 mg/ml)
5 vials
5 injectieflacons 1 injectieflacon
Ultratard
g Ultratard
u EU/ 1/ 02/ 236/ 004
re EU/1/02/236/004
a ger
g e r ge t lan n ie e l id d e sm e ne
Ultratard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial
Suspensie voor injectie in een flacon.
1 ml contains 40 IU of insulin human
ist 1 ml bevat 40 IE humane insuline.
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU
1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
reg Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,035 mg watervrije humane insuline.
au Ultratard is an insulin zinc suspension.
Ultratard is een suspensie van zinkinsuline.
The suspension consists of crystalline particles.
De suspensie bestaat uit kristallijne deeltjes.
For excipients, see Section 6.1 List of excipients.
ge Voor hulpstoffen, zie 6.1 Lijst van hulpstoffen.
Suspension for injection in a vial.
Suspensie voor injectie in een flacon. er ng Ultratard is een troebele, witte, waterige suspensie. t la
CLINICAL PARTICULARS no
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutic indications
4.1 Therapeutische indicaties nie
Treatment of diabetes mellitus. t uc
Behandeling van diabetes mellitus.
Ultratard is a long-acting insulin. rod
Ultratard is een langwerkende insuline. el
Dosage Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
De dosering is per persoon verschillend en wordt bepaald op basis van het advies van de arts in overeenstemming met de behoefte van de patiënt.
The average range of total daily insulin requirement for maintenance therapy in type 1 diabetic patients lP
Bij mi
In pre-pubertal children it usually varies from 0.7to 1.0 IU/ kg.
kinderen in de prepuberteit varieert de dosis meestal van 0,7 tot 1,0 IE/kg.
During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant states e. g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher. na
Tijdens de periode van partiële remissie kan de insulinebehoefte veel lager zijn, terwijl bij insulineresistentie, bijv. tijdens de puberteit of als gevolg van obesitas, de dagelijkse insulinebehoefte substantieel hoger kan zijn. es
0.3 to 0.6 IU/ kg/ day.
0,3 tot 0,6 IE/kg/dag. ne
alone or mixed with fast-acting insulin.
Ultratard mag alleen of gemengd met snelwerkende insuline worden gebruikt.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Ge
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset and slows the Me
Bij patiënten met diabetes mellitus vertraagt een optimale bloedglucoseregulatie het optreden en de progressie van laattijdige diabetische complicaties.
2 Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
2 Aanpassing van de dosering Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het algemeen de insulinebehoefte van de patiënt.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
rd De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to
Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het
ed another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgezet op een ander insulinepreparaat (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik).
Administration For subcutaneous use.
ist Wijze van toediening Voor subcutaan gebruik.
ris Ultratard is usually administered subcutaneously in the thigh.
reg Ultratard wordt gewoonlijk subcutaan toegediend in de dij.
tho Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
Bij subcutane injectie in de dij is de absorptie langzamer en minder variabel dan bij injecties op andere
Keep the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
er De naald moet na het injecteren nog tenminste 6 seconden onder de huid blijven om zeker te zijn dat de volledige dosis geïnjecteerd wordt.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Teneinde lipodystrofie te vermijden dient de injectieplaats te worden afgewisseld binnen eenzelfde ng anatomisch gebied.
r Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Insulinesuspensies mogen nooit intraveneus worden toegediend. t la
ge Ultratard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Bij Ultratard wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten worden opgevolgd. nie
lon The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
De flacons moeten worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met een bijbehorende schaalverdeling.
Hypoglycaemia no
Hypoglyceglycemie.
Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients).
Overgevoeligheid voor humane insuline of voor één van de hulpstoffen (zie 6.1 Lijst van hulpstoffen). dd
4.4 Special warnings and special precautions for use t
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik mi
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to uc
Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, met name bij type 1 diabetes leiden tot hyperglycemie en diabetische ketoacidose.
hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
van uren tot dagen.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry rod
Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken (zie 4.8 Bijwerkingen). ne
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. lP
Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte, kan er hypoglycemie Ge
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times. na
Om onmiddellijk actie te kunnen ondernemen moet de patiënt altijd glucose bij zich hebben.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Patiënten bij wie de bloedglucose-instelling sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve insulinetherapie, kunnen de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemieën soms anders waarnemen.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly (see section 4.8 Undesirable effects). i dic
Zij dienen hierover geïnformeerd te worden (zie 4.8 Bijwerkingen).
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
rd De gebruikelijke waarschuwingssignalen kunnen bij patiënten die al lange tijd diabetes hebben verdwijnen.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), species (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus Me
Veranderingen in sterkte, merk (producent), type (snelwerkende, middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of humane insuline- analogon) en/of productiemethode (recombinant DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering.
animal source insulin) may result in a change in dosage.
ist Indien bij het overzetten van een patiënt op Ultratard een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
If an adjustment is needed when switching the patients to Ultratard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Een klein aantal patiënten bij wie hypoglycemische reacties zijn opgetreden nadat zij waren overgezet
3 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Voordat een patiënt naar een land reist dat een tijdsverschil heeft met zijn eigen land, is het verstandig
Ultratard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Insulinesuspensies mogen niet worden gebruikt in insuline-infusiepompen.
ris 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
er Ultratard bevat methylparahydroxybenzoaat dat (mogelijk vertraagd) een allergische reactie kan veroorzaken. ng 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie t la
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), niet- selectieve bètablokkers, angiotensine-converting-enzym-remmers (ACE-remmers), salicylaten en alcohol. el
r The following substances may increase insulin requirement:
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verhogen:
ge Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen en bètasympathicomimetica, groeihormoon en dd
lon Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
danazol.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement. no
Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglycemie maskeren en het herstel van een mi
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
hypoglycemische aanval vertragen.
4.6 Pregnancy and lactation t
Octreotide/lanreotide kan de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen. es
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not uc
Alcohol kan het hypoglycemisch effect van insuline versterken en verlengen. ne
pass the placental barrier.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes rod
Ge
therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Zowel hypoglycemie als hyperglycemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetes-therapie niet goed wordt gereguleerd, verhogen het risico van misvorming en prenatale sterfte.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and lP
Bij behandeling van zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden.
third trimesters.
4 De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en tijdens het tweede en derde trimester hoger.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
rd De behandeling met insuline van een moeder die borstvoeding houdt levert geen risico’ s in voor de baby.
However, the Ultratard dosage may need to be adjusted.
Soms is het echter nodig de dosering aan te passen.
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
ree 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Me
Dit kan
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglycemie te vermijden bij het
4 4.8 Undesirable effects
ge 4.8 Bijwerkingen
The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
De meest voorkomende bijwerking bij patiënten die met insuline worden behandeld is een verandering
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as need for assistance
Uit klinisch onderzoek is bekend dat ernstige hypoglycemie, die wordt gedefinieerd als een situatie waarin assistentie bij de behandeling nodig is, zich bij ongeveer 20% van de goed gereguleerde patiënten voordoet.
ed in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
Er is op basis van ervaringen na ng toelating op de geneesmiddelenmarkt zelden (> 1/10.000 < 1/1000) melding gemaakt van bijwerkingen, waaronder hypoglycemie.
Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000).
De onderstaande gegevens zijn alle gebaseerd op ervaringen na toelating op de geneesmiddelenmarkt; onderrapportering is hierbij niet uitgesloten en deze t la
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
gegevens moeten dan ook in dat kader worden geïnterpreteerd.
ris Metabolism and nutrition disorders
Stofwisselings- en voedingsstoornissen nie
tho Rare (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000) Change in blood glucose
Zelden (> 1/10.000 < 1/1.000) Verandering in bloedglucosegehalte
They may include
Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude, bleke huid, el
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or
Ernstige hypoglycemie kan leiden tot bewustzijnsverlies en/of tot mi
r convulsions and may result in temporary or permanent impairment of
convulsies, en kan een tijdelijke of blijvende verslechtering van hersenfuncties tot gevolg hebben, of zelfs de dood. es
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to no
Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot Ge
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use. t
diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben Zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik voor voorzorgsmaatregelen.
Eye disorders uc
5 Aandoeningen van het oog
Very rare (< 1/ 10,000) i dic
Zeer zelden
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Op de injectieplaats kan lipodystrofie optreden als gevolg van het
Very rare (< 1/ 10,000) Me
reg (< 1/10.000)
difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
niet-afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied.
Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties zijn: gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale
These symptoms are usually of transitory nature.
ge klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen en een verlaging van de bloeddruk.
5 4.9 Overdose
er Zeer zelden (< 1/10.000) 4.9 Overdosering
A specific overdose of insulin cannot be defined.
Na het instellen van de insulinetherapie kan oedeem voorkomen.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard. ng t la
ed • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Er kan echter hypoglycemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen: • Episoden van milde hypoglycemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of suikerhoudende producten.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by
Het verdient daarom aanbeveling dat diabetespatiënten altijd een nie
ris glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
aantal suikerklontjes bij zich hebben of een paar snoepjes, koekjes of wat suikerhoudend vruchtensap. • Episoden van ernstige hypoglycemie, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose door iemand die el
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15
Glucose moet eveneens intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon. dd
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Om een recidief te voorkomen verdient het aanbeveling de patiënt oraal koolhydraten te geven, wanneer de patiënt weer bij bewustzijn is.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason
Na een injectie met glucagon dient de patiënt in een ziekenhuis te worden gecontroleerd om na mi
au for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
te gaan wat de oorzaak is van de ernstige hypoglycemie en om andere soortgelijke episoden te voorkomen. es
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN ne
r ge 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent ATC code:
Ge
A10A E01. lon The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver. no
Hierdoor wordt de opname van glucose bevorderd, terwijl tegelijkertijd de afgifte van glucose uit de lever wordt geremd.
Ultratard is a very long-acting insulin.
Ultratard is een zeer lang werkende insuline.
Onset of action is within 4 hours, reaches a maximum effect within 8-24 hours and the entire time of duration is approximately 28-32 hours. t
6 De werking treedt binnen 4 uur in, het maximale effect wordt binnen 8 tot 24 uur bereikt en de totale werkingsduur is ongeveer 28-32 uur.
5.2 Pharmacokinetic properties uc
5.2 Farmacokinetische gegevens
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. rod
Het tijd-/werkingsprofiel van een insulinepreparaat wordt dan ook uitsluitend bepaald door de absorptie-
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
De
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by significant intra- and inter-individual variation. lP
ist farmacokinetische eigenschappen van insulines worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous na
reg Absorptie De maximale plasmaconcentratie van de insulines wordt binnen 2 tot 18 uur na subcutane toediening bereikt.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been i dic
ge Distributie Er is geen sterke binding aan plasmaproteïnen waargenomen, met uitzondering van binding aan circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and Me
er Metabolisme Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Er zijn veronderstellingen gemaakt ten ng aanzien van een aantal splitsingsplaatsen (hydrolyseplaatsen) op het humane insulinemolecuul; geen enkel van de na de splitsing gevormde metabolieten is actief. t la
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
De uiteindelijke halfwaardetijd (t½) is derhalve eerder een maat voor de absorptie dan voor de eliminatie per se van insuline uit het plasma (insuline in de bloedstroom heeft een t½ van slechts enkele nie
6 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
minuten).
Trials have indicated a t½ of about 13-15 hours.
Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 13 tot 15 uur aangetoond.
ed Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Uit de preklinische gegevens afkomstig van conventionele studies naar farmacologische veiligheid, el
tho 6.1 List of excipients
6.1 Lijst van hulpstoffen es
Zinc chloride Sodium chloride
Zinkchloride Natriumchloride Methylparahydroxybenzoaat ne
au Methyl parahydroxybenzoate Sodium acetate Sodium hydroxide or/ and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Natriumacetaat Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-instelling) Water voor injecties Ge
r ge 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids. lon Medicinal products added to the insulin suspension may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Insulinesuspensies mogen niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
When mixing Actrapid with Ultratard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting no
Geneesmiddelen die aan de insulinesuspensie worden toegevoegd, kunnen de insuline afbreken, bijvoorbeeld als de geneesmiddelen thiolen of sulfieten bevatten.
effect of Actrapid.
Dit leidt tot een onvoorspelbare werking van een dergelijk insulinemengsel.
6.3 Shelf life t
rd 6.3 Houdbaarheid
30 months. uc
ree 30 maanden.
6 weeks. rod
6 weken.
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) not near a freezing compartment.
Bewaren bij +2°C – +8°C (in de koelkast) en niet dichtbij een vriesvak.
Do not freeze. lP
reg Niet bevriezen.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Bewaren in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
During use: do not refrigerate.
Tijdens gebruik: niet bevriezen.
Do not store above 25°C. na
Niet bewaren bij een temperatuur hoger dan +25°C.
Protect from excessive heat and sunlight.
ge Beschermen tegen extreme hitte en direct zonlicht.
6.5 Nature and contents of container i dic
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Pack sizes:
er Glazen flacon (type 1)afgesloten met een rubber stop van broombutyl/polyisopreen en een tegen misbruik bestand beschermkapje. ng Verpakkingsgrootte:
Me
1 en 5 flacons x 10 ml.
Not all pack sizes may be marketed.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. t la
7 6.6 Instructions for use and handling
6.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after re-
Insulinesuspensies mogen niet gebruikt worden als ze niet gelijkmatig wit en troebel zijn na het nie
ed suspension.
resuspenderen.
ris Novo Nordisk A/ S Novo Allé
Novo Nordisk A/S Novo Allé dd
tho DK-2880 Bagsværd Denmark
DK-2880 Bagsværd Denemarken mi
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN es
Ultratard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial
Suspensie voor injectie in een flacon.
1 ml contains 100 IU of insulin human
ist 1 ml bevat 100 IE humane insuline.
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU
1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 IE.
10 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Voordat een patiënt naar een land reist dat een tijdsverschil heeft met zijn eigen land, is het verstandig
third trimesters.
11 De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en tijdens het tweede en derde trimester hoger.
11 4.8 Undesirable effects
ge 4.8 Bijwerkingen
Eye disorders uc
12 Aandoeningen van het oog
12 4.9 Overdose
er Zeer zelden (< 1/10.000) 4.9 Overdosering
Onset of action is within 4 hours, reaches a maximum effect within 8-24 hours and the entire time of duration is approximately 28-32 hours. t
13 De werking treedt binnen 4 uur in, het maximale effect wordt binnen 8 tot 24 uur bereikt en de totale werkingsduur is ongeveer 28-32 uur.
13 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 13 tot 15 uur aangetoond.
14 6.6 Instructions for use and handling
6.6 Instructies voor gebruik en verwerking
15 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
15 rd ree ist reg ge er BIJLAGE II ng
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN nie el
nai dic Me
dd mi es ne Ge
ed Name and address of the manufacturer of the biological active substance
rd Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Novo Nordisk A/ S Novo Allé
Novo Nordisk A/S
ris DK-2880 Bagsvaerd Denmark
ree Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Denemarken
tho Name and address of the manufacturers responsible for batch release
ist Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
au DK-2880 Bagsvaerd Denmark
reg Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Denemarken
r B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ge In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lon Medicinal product subject to medical prescription
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ng • AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK t la
• OTHER CONDITIONS no
• ANDERE VOORWAARDEN nie
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. t uc rod lP i na dic Me
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel. el dd mi es ne Ge
17 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
17 rd ree ist reg ge er BIJLAGE III ng ETIKETTERING EN BIJSLUITER t la nie el dd mi es ne Ge
19 no A.
19 t la A.
ris 1.
rd ree 1.
Ultratard 40 IU/ ml
Ultratard 40 IE/ml Suspensie voor injectie in een flacon
tho Suspension for injection in a vial Insulin human, rDNA
ist Humane insuline, rDNA
au 2.
reg 2.
zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections 4.
zinkchloride, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, natriumhydroxide,
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG es
EXPIRY DATE
UITERSTE GEBRUIKSDATUM ne
During use: use within 6 weeks
Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken Ge
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
20 Bewaar het geneesmiddel in het kartonnen doosje Tijdens het gebruik: niet gekoeld of boven +25°C bewaren
ris 10.
rd 10.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER no
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Batch: t uc
Charge: t la
ed OUTER CARTON
rd BUITENVERPAKKING
ris 1.
ree 1.
Ultratard 40 IU/ ml
Ultratard 40 IE/ml
tho Suspension for injection in a vial Insulin human, rDNA
ist Suspensie voor injectie in een flacon Humane insuline, rDNA
zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections 4.
er zinkchloride, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties ng 4.
5 vials of 10 ml
5 flacons van 10 ml
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
Bewaren bij +2°C – +8°C (in de koelkast) Niet bevriezen
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
rd Bewaar het geneesmiddel in het kartonnen doosje Tijdens het gebruik: niet gekoeld of boven +25°C bewaren
ris 10.
ree 10.
au 11.
ist reg 11.
Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd
Novo Nordisk A/S
r Denmark
ge DK-2880 Bagsværd Denemarken
ge 12.
er 12.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 lon 13.
EU/0/00/000/000 ng 13.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER no
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT t la
Batch: t uc
Charge: nie
Medicinal product subject to medical prescription rod
Geneesmiddel op medisch voorschrift el
INSTRUCTIONS ON USE lP ina dic Me
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK dd mi es ne Ge
LABEL
rd ETIKET
ed 1.
ree 1.
ris Ultratard 40 IU/ ml Suspension for injection
Ultratard 40 IE/ml
tho Insulin human, rDNA
ist Suspensie voor injectie Humane insuline, rDNA
2.
reg 2.
ge Expiry
er EXP: ng 4.
Ultratard 100 IU/ ml
Ultratard 100 IE/ml Suspensie voor injectie in een flacon
Expiry During use: use within 6 weeks Me
Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken Ge
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) Do not freeze
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
ris 10.
ree 11.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
tho APPROPRIATE
ist Novo Nordisk A/S
au Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd Denmark
reg DK-2880 Bagsværd Denemarken
no
er 13.
Batch:
Charge: t la
Ultratard 100 IU/ ml
Ultratard 100 IE/ml
ris Ultratard 100 IU/ ml Suspension for injection
Ultratard 100 IE/ml
PACKAGE LEAFLET lon ge
BIJSLUITER ng er ge reg ist ree rd Ultratard
ed If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
rd Raadpleeg uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
This medicine is prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Geef het dus niet door aan iemand anders.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
ris Ultratard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
ree Ultratard 40 IE/ml Suspensie voor injectie, in een flacon Suspensie voor injectie, in een flacon.
Insulin human, rDNA.
Humane insuline, rDNA.
Ultratard is a zinc suspension consisting of crystalline particles.
Ultratard is een suspensie van zinkinsuline die bestaat uit kristallijne deeltjes.
tho The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
ist De werkzame stof is humane insuline die wordt gemaakt met behulp van recombinante biotechnologie.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE.
Ultratard also contains zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
reg Verder bevat Ultratard zinkchloride, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
au The suspension for injection comes as a white, cloudy suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
De suspensie voor injectie wordt geleverd als een witte, troebele suspensie in verpakkingen met 1 of 5 flacons van 10 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht).
The marketing authorisation holder and manufacturer is Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
ge De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
r ge 1 What Ultratard is
er 1 Wat is Ultratard
lon Ultratard is human insulin to treat diabetes.
Ultratard is humane insuline voor de behandeling van diabetes.
It comes in a 10 ml vial that you use to fill a syringe.
Deze insuline bevindt zich in een ng flacon van 10 ml, die u gebruikt om een injectiespuit te vullen.
Ultratard is a very long-acting insulin.
Ultratard is een zeer langwerkende insuline.
This means that it will start to lower your blood sugar about 4 hours after you take it, and the effect will last for approximately 28 hours.
Dit betekent dat deze uw bloedglucosegehalte ongeveer 4 uur na de injectie gaat verlagen en dat het effect ongeveer 28 uur aanhoudt.
Ultratard is often given in combination with fast-acting insulins. no
Ultratard wordt vaak toegediend in combinatie met t la
2 Before you use Ultratard
2 Voordat u Ultratard gaat gebruiken nie
► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Gebruik Ultratard niet ► Als u een hypo voelt opkomen (hypo is de afkorting van hypoglycemische reactie en omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos ► If you have ever had an allergic reaction to this insulin product or any of the ingredients (see rod
Zie 4 Wat moet u doen in een noodgeval voor el
Some people are allergic to the ingredient methyl parahydroxy benzoate.
meer informatie over hypo’ s ► Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op deze insuline of één van de hulpstoffen (zie kader linksonder).
Take special care with Ultratard ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands lP
Pas goed op met Ultratard mi
► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin na
► Als u nier- of leverproblemen heeft, of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier ► Wanneer u alcohol drinkt: let op tekenen van een hypo ► Wanneer u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt es
► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby’ s i
veranderen ► Als u ziek bent, moet u de insuline gewoon blijven gebruiken ► Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen is het mogelijk dat u op ne
► If you are breastfeeding: there’ s no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and dic
andere tijdstippen dan normaal insuline nodig heeft ► Als u zwanger bent of zwanger wilt worden: controleer uw bloedglucosegehalte nóg zorgvuldiger dan anders, want een te hoog of te laag bloedglucosegehalte kan schadelijk zijn Ge
your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
voor uw eigen gezondheid en die van uw baby ► Als u borstvoeding geeft: er is geen gevaar voor de baby, maar misschien moet u de insulinedosis of uw dieet aanpassen ► Wanneer u autorijdt of gereedschappen of machines bedient: let op tekenen van een hypo.
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
Het concentratie- en reactievermogen is afgenomen bij een hypo.
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Bespreek
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot Me
31 met uw arts of het niet beter is helemaal niet te rijden of machines te bedienen als u vaak een hypo heeft of als u moeite heeft hypo’ s te herkennen.
of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Andere geneesmiddelen en Ultratard
Other medicines and Ultratard Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
rd Veel geneesmiddelen hebben invloed op de werking van glucose in uw lichaam en mogelijk op de insulinedosis.
Listed below are the most important medicines which may affect your insulin treatment.
Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Talk to your doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
ree gaat gebruiken, ook als deze niet op recept zijn verkregen.
31 Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
ist bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide en lanreotide.
ed 3 Using Ultratard
reg 3 Het gebruik van Ultratard
ris Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Overleg met uw arts en verpleegkundige over uw insulinebehoefte.
tho adjusted by your doctor.
ge Als uw arts u heeft overgezet op een nieuwe soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosering door uw arts moet worden aangepast.
Before using Ultratard ► Make sure it is the right type of insulin
Voordat u Ultratard gaat gebruiken
au ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
er ► Controleer altijd eerst of u de juiste insulinesoort heeft ► Desinfecteer de rubber stop met alcohol. ng Ultratard niet gebruiken ► Als het beschermkapje los zit of ontbreekt.
If it
Elke flacon heeft een gekleurd, tegen misbruik bestand kunststof beschermkapje.
r isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier
Als dat niet volledig intact is wanneer u de flacon krijgt, moet t la
ge ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Ultratard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy after rolling.
u met de flacon teruggaan naar uw leverancier ► Als de flacon niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Ultratard bewaren) ► Als de oplossing na het rollen niet gelijkmatig wit en troebel is. nie
Ultratard is for injection under the skin (subcutaneously).
Hoe gebruikt u deze insuline Ultratard is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan).
If convenient, the front of your waist (abdomen), your buttocks or the front of your upper arms may be used. no
Indien dit gemakkelijker is, kan ook in de buik, de bil of de voorzijde van de bovenarm worden geïnjecteerd. el
You should always measure your blood glucose regularly.
Controleer uw bloedglucosegehalte regelmatig. dd
Ultratard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale. t uc
Ultratard flacons mogen worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling. mi
To inject Ultratard on its own • Just before injecting this insulin, roll the vial between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy rod
Het injecteren van Ultratard • Rol vlak vóór het injecteren van deze insuline de flacon tussen uw handen tot de vloeistof es
• Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need • Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger • Turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of insulin into the syringe lP
gelijkmatig wit en troebel is • Zuig lucht in de injectiespuit op, evenveel als de toe te dienen dosis insuline • Injecteer de lucht in de flacon:duw de naald door de rubber stop, en druk op de zuiger ne
• Pull the needle out of the vial • Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out • Check you have the right dose na
• Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden. • Trek de juiste hoeveelheid insuline op in de injectiespuit • Trek de naald uit de flacon Ge
• Inject straight away.
• Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de lucht • Controleer of u de juiste dosering heeft • Injecteer meteen.
To mix Ultratard with fast acting insulin i
32 Het mengen van Ultratard met snelwerkende insuline • Rol de flacon Ultratard tussen uw handen totdat de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is • Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan Ultratard moet worden opgezogen.
• Roll the vial of Ultratard between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy dic
Injecteer de lucht in de flacon met Ultratard en trek de naald uit de flacon
• Draw as much air into the syringe as the dose of Ultratard you need.
rd • Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan snelwerkende insuline moet worden opgezogen.
Inject the air into the Ultratard vial, then pull out the needle • Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
Injecteer de lucht in de flacon met de snelwerkende insuline.
Inject the air into Me
Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
ree • Trek de juiste hoeveelheid snelwerkende insuline op in de injectiespuit.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Controleer of u de juiste dosering heeft • Duw de naald in de flacon met Ultratard.
Check the dose • Now push the needle into the vial of Ultratard.
Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of Ultratard into the syringe.
ist • Trek de juiste hoeveelheid Ultratard op in de injectiespuit.
Make sure there
Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft en controleer of u de juiste dosering heeft •
32 is no air left in the syringe, and check the dose • Inject the mixture straight away.
reg Injecteer het mengsel meteen.
Always mix fast acting and long acting insulin in this order.
Snelwerkende en langwerkende insuline moeten altijd in deze volgorde worden gemengd.
ed Inject the insulin • Inject the insulin under the skin.
Injecteren van de insuline
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse
ge • Injecteer de insuline onder de huid.
ris • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure the full dose has been delivered.
Injecteer op de manier die door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen • Houd de naald tenminste 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
tho 4 What to do in an emergency
er ng 4 Wat moet u doen in een noodgeval
If you get a hypo
Wanneer u een hypo krijgt t la
au A hypo means your blood sugar level is too low.
Een hypo betekent dat uw bloedglucosegehalte te laag is.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in
De tekenen die wijzen op een hypo kunnen zich plotseling voordoen en kunnen bestaan uit: koud zweet; een koude, bleke huid; hoofdpijn; hartkloppingen; misselijkheid; overmatig hongergevoel; tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen; sufheid; ongewone vermoeidheid en zwakte; nie
ge If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
zenuwachtigheid of trillingen; angstgevoelens; verwardheid; concentratiestoornissen.
Tell people that if you pass out (become unconscious), they should: turn you on your side and get medical help straight away.
Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u: druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker eten (snoepjes, koekjes, vruchtensap), daarna gaan rusten.
They should not give you any food or drink.
U dient geen insuline te gebruiken als u een hypo voelt opkomen.
It could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death no
U dient er altijd voor te zorgen dat u druivensuikertabletten, snoepjes, koekjes of vruchtensap bij u el
► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
heeft voor het geval u een hypo voelt opkomen.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Vertel mensen dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent), u op uw zij moeten leggen en meteen dd
Using glucagon t uc
de hulp van een arts moeten inroepen.
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
► Bespreek met uw arts als u een hypo heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of vaak hypo’ s heeft.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Misschien moet u de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u tot zich neemt of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen. es