qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Results from a placebo-controlled knemometry study of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily revealed no clinically relevant effects on short-term lower leg growth rate in children (6 to 11 years).
Resultaten uit een placebogecontroleerde lichaamslengtestudie met eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray liet geen klinisch relevant effect op korte-termijn groeisnelheid van het onderbeen van kinderen (6 tot 12 jaar) zien.
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
Seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij kinderen (onder 6 jaar):
Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
Veiligheids- en effectiviteitsstudies werden uitgevoerd met totaal 271 patiënten met seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis in de leeftijd van 2 tot 5 jaar.
Safety and efficacy in this group has not been well established.
176 hiervan kregen fluticasonfuroaat.
Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Absorptie:Fluticasonfuroaat ondergaat onvolledige absorptie en een uitgebreid first-pass metabolisme in de lever en darm resulterend in een verwaarloosbare systemische blootstelling.
Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/ h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β -carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Fluticasonfuroaat wordt snel uit de systemische circulatie geklaard (totale plasmaklaring 58,7 l/uur) hoofdzakelijk door levermetabolisme naar een inactief 17β -carboxylmetaboliet (GW694301X), door het Cytochroom P450 enzym CYP3A4.
The principal route of metabolism was hydrolysis of the S- fluoromethyl carbothioate function to form the 17β -carboxylic acid metabolite.
De belangrijkste metabolisme route was hydrolyse van de S-fluoromethyl-carbothioaatfunctie om een 17β -carboxylzuur metaboliet te vormen.
In vivo studies have revealed no evidence of cleavage of the furoate moiety to form fluticasone.
In vivo studies hebben geen bewijs opgeleverd voor vorming van fluticason door afsplitsing van het furoaat deel.
Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Na orale en intraveneuze toediening was eliminatie in de eerste plaats via de fecale route kenmerkend voor de uitscheiding van fluticasonfuroaat en haar metabolieten via de gal.
Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Na intraveneuze toediening was de de eliminatiehalfwaardetijd gemiddeld 15,1 uur.
Quantifiable levels were observed in 15.1% of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8% of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Na intranasale dosering van eenmaal daags 110 microgram werden meetbare spiegels waargenomen in 15,1% van de kinderen en na eenmaal daags 55 microgram slechts 6,8% van kinderen.
There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
Er was geen bewijs voor hogere meetbare spiegels van fluticasonfuroaat bij jongere kinderen (jonger dan 6 jaar).
Median fluticasone furoate concentrations in those subjects with quantifiable levels at 55 micrograms were 18.4 pg/ ml and 18.9 pg/ ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
De mediane fluticasonfuroaatconcentraties bij deze personen met meetbare spiegels na 55 microgram waren 18,4 pg/ml en 18,9 pg/ml bij respectievelijk 2 tot 6 jarige en 6 tot 12 jarigen.
At 110 micrograms, median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 14.3 pg/ ml and 14.4 pg/ ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Bij 110 microgram, waren mediane concentraties in personen met meetbare concentraties 14,3 pg/ml en 14,4 pg/ml voor respectievelijk 2 tot 6 jarigen en 6 tot 12 jarigen.
The values are similar to those seen in adults (12+) where median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 15.4 pg/ ml and 21.8 pg/ ml at 55 micrograms and 110 micrograms, respectively.
6 werden gezien in volwassenen (12+) waarbij de mediane concentraties in personen met meetbare spiegels 15,4 pg/ml en 21,8 pg/ml na respectievelijk 55 microgram en 110 microgram.
Renal Impairment:
Gestoorde nierfunctie:
Less than 1% of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Minder dan 1% van het dosisgerelateerde materiaal wordt uitgescheiden in de urine en daarom wordt bij een gestoorde nierfunctie niet verwacht, dat dit invloed heeft op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat.
Hepatic Impairment:
Gestoorde leverfunctie:
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0-∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Een studie met een eenmalige dosis van 400 microgram fluticasonfuroaat per inhalatie bij patiënten met een matig gestoorde leverfunctie resulteerde in een toename van de Cmax (42%) en de AUC (0- ∞) (172%) en een bescheiden afname van cortisolspiegels (gemiddeld 23%) in vergelijking met gezonde personen.
From this study the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment would not be expected to result in suppression of cortisol.
Uit deze studie wordt niet verwacht, dat de gemiddelde voorspelde blootstelling met 110 microgram intranasaal fluticasonfuroaat bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis zal resulteren in een onderdrukking van cortisol.
Therefore moderate hepatic impairment is not predicted to result in a clinically relevant effect for the normal adult dose.
Daarom wordt niet voorspeld dat matige leverfunctiestoornis zal resulteren in een klinisch relevant effect bij de normale dosering voor volwassenen.
The exposure of fluticasone furoate is likely to be further increased in such patients.
Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis; daarom kan geen voorstel worden gedaan voor dosisaanbeveling in deze patiëntenpopulatie.
6 Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Bevindingen in algemene toxicologische studies waren in overeenstemming met waarnemingen bij andere glucocorticoïden en worden geassocieerd met buitensporige farmacologische activiteit.
These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
Het is niet aannemelijk dat deze bevindingen relevant zijn voor mensen, die de aanbevolen nasale doseringen, resulterend in een minimale systemische belasting, kregen.
Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
Verder waren er in 2 jaar durende inhalatiestudies bij ratten en muizen geen behandelinggerelateerde toename in de incidentie van tumoren.
Avamys nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
Avamys neusspray is een voornamelijk gebroken wit plastic hulpmiddel met een dosisindicatievenster en aan de zijkant een lichtblauw palletje en klepje dat in verbinding staat met een afsluiter.
The plastic device contains the nasal spray suspension within a Type I amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
Het plastic hulmiddel bevat een neusspraysuspensie in een type I amberkleurig glazen flesje, waarop een verneveldoseerpompje is gemonteerd.
30, 60 and 120 sprays.
30, 60 and 120 verstuivingen.
{MM/ YYYY}
10.
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Glaxo Operations UK, Ltd, (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De vergunninghouder dient zich ervan te overtuigen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals omschreven versie YM2007/0033/00, dat is beschreven in module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application (aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen), in gebruik is en functioneert in de periode vóór en terwijl het product op de markt is.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version GM2006/ 00247/ 02 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De vergunninghouder verplicht zich de onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie GM2006/00247/02 van het Risicomanagementplan (RMP) dat is beschreven in module 1.8.2 van de Marketing Authorisation Application (aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen) en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bovendien dient een nieuw RMP ingediend te worden: • Als er nieuwe informatie is ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, op het huidige farmacovigilantieplan of op activiteiten die de risico’ s kunnen minimaliseren. • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt bereikt • Op verzoek van de EMEA.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Avamys 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Avamys 27,5 microgram/dosis, neusspray uspensie fluticasonfuroaat
EXP {MM/ YYYY] In-use shelf life:
EXP {MM/JJJJ] Houdbaarheid van de geopende verpakking:
13 Do not refrigerate or freeze
BIJZONDERE VOORZORRGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Avamys 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Avamys 27,5 microgram/ dosis, neusspray suspensie fluticasonfuoraat
EXP {MM/ YYYY]
EXP {MM/ YYYY]
Avamys 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Avamys 27,5 microgram/ dosis, neusspray suspensie fluticasonfuroaat
What Avamys is and what it is used for 2.
Wat is Avamys en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Avamys 3.
Wat u moet weten voordat u Avamys gebruikt 3.
How to use Avamys 4.
Hoe wordt Avamys gebruikt 4.
How to store Avamys 6.
Hoe bewaart u Avamys 6.
WHAT AVAMYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS AVAMYS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Avamys nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Avamys neusspray wordt gebruikt om symptomen van allergische rhinitis bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder te behandelen, inclusief een verstopte neus of loopneus of jeukende neus, niezen of jeukende of rode ogen.
Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year around and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds.
Symptomen kunnen voorkomen tijdens specifieke perioden in het jaar en worden veroorzaakt door allergieën door graspollen of pollen van bomen (hooikoorts), of ze kunnen het hele jaar door voorkomen en worden veroorzaakt door allergieën voor dieren, huisstof mijten of schimmels.
Avamys belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Avamys behoort tot een groep geneesmiddelen glucocorticoiden genaamd.
Avamys works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Avamys werkt door de ontsteking, veroorzaakt door allergie (rhinitis), af te remmen.
BEFORE YOU USE AVAMYS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVAMYS GEBRUIKT
Do not use Avamys:
Gebruik Avamys niet:
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Avamys.
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluticasonfuroaat of voor een van de andere bestanddelen van Avamys.
If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Wees extra voorzichtig met Avamys Als u klachten heeft die verband houden met uw lever, vertel het uw arts of apotheker.
Your doctor may adjust your dose of Avamys.
In dat geval kan uw arts de dosis Avamys aanpassen.
Taking nasal glucocorticoids (such as Avamys) for a long time may cause children to grow more slowly.
Langdurige behandeling met nasale corticosteroïden (zoals Avamys) kan een vertraagde groei bij kinderen veroorzaken.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines: • steroid tablets or injected steroids • steroid creams • medicines for asthma • ritonavir, used to treat HIV • ketoconazole, used to treat fungal infections
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen In het bijzonder is het belangrijk om uw arts te vertellen als u een van volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt: • Geïnjecteerde of orale steroïden
17 Your doctor will assess whether you should take Avamys with these medicines.
17 • Steroïd bevattende crèmes • Geneesmiddelen tegen astma • Ritonavir, een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van HIV • Ketoconazol, antischimmelgeneesmiddel
Pregnancy and breast-feeding Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Avamys niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, tenzij uw arts of apotheker anders bepaalt.
Do not use Avamys if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Gebruik Avamys niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts of apotheker anders bepaalt.
Driving and using machines Avamys is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Avamys het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen beïnvloedt.
Important information about some of the ingredients of Avamys Avamys contains benzalkonium chloride.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Avamys Avamys bevat benzalkoniumchloride.
Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
In sommige patiënten kan dit irritatie in de neus veroorzaken Vertel uw arts of apotheker als u ongemak ondervindt van het gebruik van de neusspray.
HOW TO USE AVAMYS
HOE WORDT AVAMYS GEBRUIKT
Always use Avamys exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Avamys altijd nauwgezet het advies van uw arts.
When to use it and how much to use Avamys is sprayed into the nose as a fine mist.
Wanneer en hoe gebruiken Avamys wordt in de neus toegediend als een fijne nevel.
Avamys is not for use in the eyes.
Avamys is niet geschikt om in de ogen te gebruiken.
This will treat your symptoms throughout the day and night.
Wanneer moet u Avamys gebruiken • Gebruik het eenmaal per dag • Gebruik het iedere dag op dezelfde tijd Dit zal uw symptomen gedurende de hele dag en de nacht behandelen.
How long Avamys takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Avamys.
Hoe lang duurt het voordat Avamys werkt Sommige mensen zullen de volle werkzaamheid niet eerder ervaren dan verscheidene dagen na het eerste gebruik van Avamys.
However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
Echter, in de regel is het effectief binnen 8 tot 24 uur gebruik.
Adults and children 12 years and over • The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day. • Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril, once every day.
Volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder) • De gebruikelijke startdosis is eenmaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat. • Als de symptomen eenmaal onder controle zijn, zou u de dosis kunnen verlagen tot eenmaal daags 1 verstuiving in elk neusgat.
Children under 12 years • In children aged 6 to 11 the usual starting dose is 1 spray in each nostril once every day. • If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
Kinderen jonger dan 12 jaar • Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar is de gebruikelijke startdosis eenmaal daags 1 verstuiving in elk neusgat. • Als symptomen zeer ernstig zijn, kan uw arts de dosis verhogen naar eenmaal daags naar 2 verstuivingen in elk neusgat tot de symptomen onder controle zijn.
It may then be possible for the dose to be reduced to 1 spray in each nostril once every day. • Do not use in children under 6 years old.
Het kan dan mogelijk zijn om de dosis te reduceren tot eenmaal daags 1 verstuiving in elk neusgat. • Gebruik Avamys niet in kinderen onder de zes jaar.
18 The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
18 Testen van de neusspray voor gebruik De neusspray • Het geneesmiddel zit in een glazen flesje in een plastic omhulsel. • Het glazen flesje bevat 30, 60 of 120 verstuivingen. • Een venster op de zijkant van het omhulsel stelt u in staat om te zien hoeveel geneesmiddel nog aanwezig is.
A bottle containing 30 sprays will not appear full when you first receive it. • The medicine sprays out of the nozzle when the button on the side is firmly pressed. • The nozzle is protected by a removable cap.
Een flesje met 30 verstuivingen zal niet vol lijken als u het ontvangt. • Het geneesmiddel wordt verneveld uit een tuitje als de knop op de zijkant krachtig wordt ingedrukt. • Het tuitje wordt beschermd door een verwijderbaar beschermkapje.
With the cap on, shake the nasal spray.
Schud de neusspray goed met het schermkapje op zijn plaats.
Holding the nasal spray upright, point the nozzle away from you and firmly press the button on the side at least 6 times to release a fine spray into the air – see picture b.
Houd de neusspray rechtop, houd het tuitje van u af en druk ten minste 6 keer krachtig op de knop aan de zijkant om een fijne nevel in de lucht te spuiten – zie afbeelding b.
If you drop the spray, check for damage and test it again (steps 1-4 above).
Als u de neusspray heeft laten vallen, controleer op beschadiging en test het nogmaals (zie bovenstaande punt 1-4).
If the spray is damaged, if it produces anything other than a fine mist (such as a jet of liquid), or if you feel any disomfort using the spray:
Als de neusspray beschadigd is, produceert het van alles behalve een fijne nevel (zoals een straal of vloeistof), of als u zich onzeker voelt of de neusspray nog kan worden gebruikt:
If your doctor has told you to use 2 sprays per nostril, repeat all the 6 steps above.
Als uw arts u heeft verteld dat u 2 verstuivingen per neusgat moet gebruiken, herhaal dan alle 6 bovenstaande handelingen.
After each use, wipe the nozzle and the inside of the cap – see pictures e and f.
Na elk gebruik, veeg dan het tuitje en de binnenkant van het beschermkapje schoon – zie afbeeldingen e en afbeelding f.
Don’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
Gebruik hierbij geen water, maar veeg het af met een schone, droge tissue.
If the spray becomes blocked, do not try and unblock the nozzle with a pin or sharp object as this will damage the spray mechanism:
Als de neusspray verstopt raakt, probeer dan niet om het tuitje weer vrij te maken met een speld of een scherp voorwerp, aangezien dit het spray mechanisme kan beschadigen:
Always replace the cap once you have finished to keep out dust.
2. Plaats het beschermkapje als u klaar bent met het gebruik altijd terug om stof buiten te houden.
If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Wat moet u doen als u meer Avamys heeft gebruikt dan u zou mogen Vertel het uw arts of apotheker.
If you forget to use Avamys • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Avamys te gebruiken • Als u een dosis heeft gemist, neem het dan wanneer u het zich herinnert.
20 4.
20 • Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, wacht dan tot dat tijdstip.
Like all medicines, Avamys can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Avamys bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Avamys for more than 6 weeks continuously.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten): • Bloedneuzen (in het algemeen gering), in het bijzonder als u Avamys gedurende meer dan 6 weken aaneengesloten gebruikt.
Common side effects (These can affect less than 1 person in 10 and more than 1 person in 100) • Irritation or discomfort in the inside of the nose – you may also get streaks of blood when you blow your nose.
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten): • Irritatie of onbehaaglijk gevoel in uw neus – u kunt ook sliertjes bloed ervaren bij het snuiten van uw neus.
HOW TO STORE AVAMYS
HOE BEWAART U AVAMYS
Do not use Avamys after the expiry date which is stated on the label and carton.
Gebruik Avamys niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en het doosje.
Avamys nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Avamys neusspray moet worden gebruikt binnen 2 maanden, na het voor de eerste keer openen.
What Avamys contains The active substance is fluticasone furoate.
Wat bevat Avamys Het werkzame bestanddeel is fluticasonfuroaat.
What Avamys looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Hoe ziet Avamys er uit en wat is de inhoud van de verpakking Het geneesmiddel, is een witte neusspray suspensie in een amberkleurig glazen flesje, waarop een pompje is gemonteerd.
The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
Het flesje zit in een gebroken wit plastic omhulsel met een licht blauw kapje en er is een bedieningsknop aan de zijkant.
The casing has a window for viewing the bottle contents.
Het omhulsel heeft een venster om de inhoud van het flesje te kunnen zien.
Avamys is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Avamys is verkrijgbaar verpakkingsgroottes van 30, 60 en 120 verstuivingen.
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN
21 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
22 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 EU/ 1/ 03/ 258/ 002 EU/ 1/ 03/ 258/ 003 EU/ 1/ 03/ 258/ 004 EU/ 1/ 03/ 258/ 005 EU/ 1/ 03/ 258/ 006 EU/ 1/ 03/ 258/ 007 EU/ 1/ 03/ 258/ 008 EU/ 1/ 03/ 258/ 009 EU/ 1/ 03/ 258/ 010 EU/ 1/ 03/ 258/ 011 EU/ 1/ 03/ 258/ 012 EU/ 1/ 03/ 258/ 013 EU/ 1/ 03/ 258/ 014 EU/ 1/ 03/ 258/ 015 EU/ 1/ 03/ 258/ 016 EU/ 1/ 03/ 258/ 017 EU/ 1/ 03/ 258/ 018 EU/ 1/ 03/ 258/ 019 EU/ 1/ 03/ 258/ 020 EU/ 1/ 03/ 258/ 021 EU/ 1/ 03/ 258/ 022
EU/1/03/258/001 EU/1/03/258/002 EU/1/03/258/003 EU/1/03/258/004 EU/1/03/258/005 EU/1/03/258/006 EU/1/03/258/007 EU/1/03/258/008 EU/1/03/258/009 EU/1/03/258/010 EU/1/03/258/011 EU/1/03/258/012 EU/1/03/258/013 EU/1/03/258/014 EU/1/03/258/015 EU/1/03/258/016 EU/1/03/258/017 EU/1/03/258/018 EU/1/03/258/019 EU/1/03/258/020 EU/1/03/258/021 EU/1/03/258/022
1 mg/ 500 mg 1 mg/ 500 mg 1 mg/ 500 mg 2 mg/ 500 mg 2 mg/ 500 mg 2 mg/ 500 mg 2 mg/ 1000 mg 2 mg/ 1000 mg 2 mg/ 1000 mg 4 mg/ 1000 mg 4 mg/ 1000 mg 4 mg/ 1000 mg 2 mg/ 1000 mg 4 mg/ 1000 mg 1 mg/ 500 mg 2 mg/ 500 mg 2 mg/ 1000 mg 4 mg/ 1000 mg 1 mg/ 500 mg 2 mg/ 500 mg 2 mg/ 1000 mg 4 mg/ 1000 mg
1 mg/500 mg 1 mg/500 mg 1 mg/500 mg 2 mg/500 mg 2 mg/500 mg 2 mg/500 mg 2 mg/1000 mg 2 mg/1000 mg 2 mg/1000 mg 4 mg/1000 mg 4 mg/1000 mg 4 mg/1000 mg 2 mg/1000 mg 4 mg/1000 mg 1 mg/500 mg 2 mg/500 mg 2 mg/1000 mg 4 mg/1000 mg 1 mg/500 mg 2 mg/500 mg 2 mg/1000 mg 4 mg/1000 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC/alu) Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC/alu) Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC/alu) Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC/alu) Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC/alu) Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC/alu) Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC/alu) Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC/alu) Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC/alu) Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC/alu) Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC/alu) Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC/alu) Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC/alu) Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC/alu) Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC/alu) Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC/alu) Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC/alu) Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC/alu) Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC/alu) Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC/alu) Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC/alu) Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC/alu)
EMEA/ H/ C/ 522
EMEA/H/C/522
What is Avandamet?
Wat is Avandamet?
Avandamet is a medicine containing two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
Avandamet is een geneesmiddel dat twee werkzame bestanddelen bevat: rosiglitazon en metforminehydrochloride.
It is available as tablets (yellow:
Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (geel:
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink:
1 mg rosiglitazon + 500 mg metforminehydrochloride en 2 mg rosiglitazon + 1000 mg metforminehydrochloride; lichtroze:
2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink:
2 mg rosiglitazon + 500 mg metforminehydrochloride; roze:
4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride).
4 mg rosiglitazon + 1000 mg metforminehydrochloride).
What is Avandamet used for?
Wanneer wordt Avandamet voorgeschreven?
Avandamet is used in patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Avandamet wordt voorgeschreven aan patiënten (in het bijzonder aan patiënten met overgewicht) met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes).
Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘ dual therapy’).
Avandamet wordt gebruikt bij patiënten bij wie een behandeling met uitsluitend metformine (een middel tegen diabetes) in de maximaal getolereerde dosis onvoldoende regulerend werkt (de zogenaamde tweeledige therapie).
Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible doses (‘ triple therapy’).
Avandamet kan ook worden gebruikt met een sulfonylureumderivaat (een ander middel tegen diabetes) bij patiënten bij wie een behandeling met metformine en het sulfonylureumderivaat in de maximaal getolereerde doses niet voldoende werkt (de zogenaamde drieledige therapie).
How is Avandamet used?
Hoe wordt Avandamet gebruikt?
It is given in two divided doses, either as two 1 mg/ 500 mg tablets or one 2 mg/ 1,000 mg tablet.
De aanbevolen begindosis bedraagt 4 mg/dag rosiglitazon plus 2000 mg/dag metforminehydrochloride (toegediend in twee doses van twee tabletten van 1 mg/500 mg of van één tablet van 2 mg/1000 mg).
The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Bij patiënten die ook een sulfonylureumderivaat gebruiken is voorzichtigheid geboden gezien het risico op vochtretentie (het vasthouden van vocht).
The dose is adjusted to give the best control.
De dosis wordt bijgesteld om de best mogelijke regulering te verkrijgen.
The maximum recommended daily dose is 8 mg/ 2,000 mg.
De maximale aanbevolen dagelijkse dosis bedraagt 8 mg/2000 mg.
The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
De dosis rosiglitazon kan worden toegevoegd aan metformine en worden aangepast alvorens de patiënt te laten overschakelen op Avandamet.
In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
Voor een behandeling met drie medicijnen (de drieledige therapie) bij patiënten die al metformine en een sulfonylureumderivaat krijgen, wordt Avandamet in eerste instantie in een dosis van 4 mg/dag rosiglitazon voorgeschreven tegelijk met de voor de patiënt gebruikelijke dosis metformine.
If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before.
Volgt de
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source acknowledged. patiënt reeds een behandeling met drie medicijnen, dan wordt Avandamet in dezelfde dosis rosiglitazon en metformine als voordien voorgeschreven.
How does Avandamet work?
Hoe werkt Avandamet?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte op het juiste niveau te houden of waarbij het lichaam de insuline niet effectief gebruikt.
Avandamet contains two active substances, which have different modes of action: • rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces; • metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Avandamet bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken: • rosiglitazon maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter benut; • metformine werkt voornamelijk door de glucoseproductie te remmen en de opname ervan in de darm te verminderen.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Door de werking van beide bestanddelen wordt het bloedsuikergehalte verlaagd, waardoor type 2- diabetes beter onder controle kan worden gehouden.
Treatment of type 2 diabetes with Avandamet is in addition to diet and exercise.
De behandeling van type 2-diabetes met Avandamet is een aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
How has Avandamet been studied?
Hoe is Avandamet onderzocht?
Rosiglitazone on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Rosiglitazon als op zichzelf staande behandeling (monotherapie) is sinds 2000 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de naam Avandia, en is bedoeld om samen met metformine te worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes wier bloedsuikergehalte onvoldoende onder controle kon worden gehouden met enkel metformine.
The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet in the same indication.
De studies over Avandia, in afzonderlijke tabletten samen met metformine gebruikt, vormden de onderbouwing voor het gebruik van Avandamet bij dezelfde indicatie.
Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
Er werd ook een studie uitgevoerd waarin de toevoeging van rosiglitazon aan metformine werd vergeleken met toevoeging van een placebo (schijnbehandeling).
In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled sufficiently.
Bij de drieledige therapie werd gekeken naar de werkzaamheid van rosiglitazon als toevoeging aan de behandeling van 1 202 patiënten die al een sulfonylureumderivaat (glibenclamide) en metformine gebruikten, maar bij wie deze behandeling onvoldoende aansloeg.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie (HbA1c – versuikerde hemoglobine) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
What benefit has Avandamet shown during the studies?
Welke voordelen bleek Avandamet tijdens de studies te hebben?
Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
Avandamet was duidelijk effectiever dan enkel metformine en dan een placebo, in termen van verlaging van het HbA1c-gehalte.
Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant extra reduction in HbA1c levels.
Toevoeging van rosiglitazon aan de behandeling met metformine en een sulfonylureumderivaat leidde tot een kleine, maar significante extra verlaging van het HbA1c- gehalte.
What is the risk associated with Avandamet?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Avandamet in?
For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
De meest voorkomende bijwerkingen van Avandamet (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegel), oedeem (zwelling) en maagdarmklachten (maag die van streek is).
Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avandamet.
It should not be used in patients who have heart failure, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Avandamet mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rosiglitazon, metformine of een van de andere bestanddelen, noch aan patiënten die lijden aan hartfalen, een acuut coronair syndroom zoals instabiele angina (een ernstig type in intensiteit variërende borstpijn) of bepaalde typen hartaanvallen, ziekten met gevolgen voor de zuurstoftoevoer naar diverse weefsels (long- of hartproblemen, recente hartaanval of shock), lever- of nierproblemen, een acute alcoholvergiftiging (buitensporig alcoholgebruik), alcoholisme of diabetescomplicaties (diabetische ketoacidose of comateuze diabetes).
The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
De doses Avandamet moeten mogelijk worden aangepast bij toediening in combinatie met een aantal geneesmiddelen zoals gemfibrozil of rifampicine.
Why has Avandamet been approved?
Waarom is Avandamet goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avandamet’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avandamet groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus.
The Committee recommended that Avandamet be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Avandamet.
Other information about Avandamet:
2/3 Overige informatie over Avandamet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham plc on 20 October 2003.
De Europese Commissie heeft op 20 oktober 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen voor Avandamet verleend aan de firma SmithKline Beecham.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2008.
Deze vergunning werd op 20 oktober 2008 verlengd.
The full EPAR for Avandamet is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Avandamet.
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets
AVANDAMET 1 mg/500 mg filmomhulde tabletten
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Elke tablet bevat 1 mg rosiglitazon (als rosiglitazonmaleaat) en 500 mg metforminehydrochloride (overeenkomend met 390 mg metformine vrije base).
Each tablet contains lactose (approximately 6 mg).
Hulpstof Elke tablet bevat lactose (ongeveer 6 mg)
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/ 500" on the other.
Ze zijn gemerkt met “ gsk” op een zijde en “ 1/500” op de andere.
AVANDAMET is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients:
AVANDAMET is bestemd voor behandeling van patiënten met Type 2 diabetes mellitus, vooral patiënten met overgewicht:
- who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral
- bij wie, ondanks een behandeling met hun maximaal getolereerde dosering metformine, de
metformin alone.
bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
- in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite
- in orale tripeltherapie met een sulfonylureumderivaat bij patiënten met onvoldoende controle
dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4).
van de bloedglucosespiegel ondanks orale combinatiebehandeling met hun maximaal getolereerde dosering metformine en een sulfonylureumderivaat (zie rubriek 4.4).
The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/ day rosiglitazone plus 2000 mg/ day metformin hydrochloride.
De gebruikelijke startdosering AVANDAMET is 4 mg/dag rosiglitazon plus 2000 mg/dag metformine hydrochloride (totale dagelijkse dosering).
Rosiglitazone can be increased to 8 mg/ day after 8 weeks if greater glycaemic control is required.
Rosiglitazon kan na 8 weken worden verhoogd tot 8 mg/dag als een betere regulering van de bloedglucosespiegel vereist is.
The maximum recommended daily dose of AVANDAMET is 8 mg rosiglitazone plus 2000 mg metformin hydrochloride.
De maximale aanbevolen dagelijkse dosering AVANDAMET is 8 mg rosiglitazon plus 2000 mg metforminehydrochloride (totale dagelijkse dosering).
The total daily dose of AVANDAMET should be given in two divided doses.
De totale dagelijkse dosering AVANDAMET moet worden verdeeld over twee doses.
Dose titration with rosiglitazone (added to the optimal dose of metformin) may be considered before the patient is switched to AVANDAMET.
Titratie van de dosering rosiglitazon (toegevoegd aan de optimale dosering metformine) kan overwogen worden voordat de patiënt naar AVANDAMET overschakelt.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to AVANDAMET may be considered.
Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar AVANDAMET worden overwogen.
Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Door AVANDAMET met of net na de maaltijd in te nemen kunnen gastro-intestinale klachten die samenhangen met metformine worden verminderd.
2
2 Orale tripeltherapie (rosiglitazon, metformine en een sulfonylureumderivaat) (zie rubriek 4.4)
- Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at
- Patiënten op metformine en een sulfonylureumderivaat: wanneer dat van toepassing is, kan
4 mg/ day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
AVANDAMET gestart worden op 4 mg/dag waarbij de metforminedosering de dosering die al ingenomen wordt, vervangt.
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8).
Verhoging van de rosiglitazoncomponent tot 8 mg/dag moet met de nodige voorzichtigheid worden uitgevoerd, nadat een daarvoor bestemde klinische evaluatie heeft plaatsgevonden om het risico te bepalen dat de patiënt heeft op het ontwikkelen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
- Patients established on triple oral therapy: when appropriate, AVANDAMET may substitute
- nadat een daarvoor bestemde klinische evaluatie heeft plaatsgevonden bij patiënten ingesteld op
rosiglitazone and metformin doses already being taken.
orale tripeltherapie: wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET de doseringen rosiglitazon en metformine die al ingenomen worden, vervangen.
Where appropriate, AVANDAMET may be used to substitute concomitant rosiglitazone and metformin in existing dual or triple oral therapy to simplify treatment.
Wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET worden gebruikt om gelijktijdige gebruikt rosiglitazon en metformine in een bestaande combinatie- of tripeltherapie te vervangen, teneinde de behandeling te versimpelen.
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
(zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Patients with renal impairment AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e. g. serum creatinine levels > 135 μ mol/ l in males and > 110 μ mol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Patiënten met nierinsufficiëntie AVANDAMET dient niet te worden gebruikt bij patiënten met nierfalen of nierinsufficiëntie, bijvoorbeeld serumcreatinineniveaus > 135 µmol/l bij mannen en > 110 µmol/l bij vrouwen en/of creatinineklaring < 70 ml/min (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Children and adolescents AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
Kinderen en adolescenten Er zijn geen gegevens over veiligheid en werkzaamheid beschikbaar over het gebruik van rosiglitazon bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar en daarom wordt het gebruik van AVANDAMET bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
AVANDAMET is contraindicated in patients with:
Gebruik van AVANDAMET is gecontraïndiceerd bij patiënten met:
- cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to
− overgevoeligheid voor rosiglitazon, voor metforminehydrochloride of een van de hulpstoffen − hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (New York Heart Association (NYHA) stadium I tot IV) − een Acuut Coronair Syndroom (onstabiele angina, NSTEMI en STEMI) (zie rubriek 4.4) − acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken, zoals:
cardiac or respiratory failure recent myocardial infarction shock
hartfalen of pulmonale disfunctie recent hartinfarct shock
> 110 µmol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see section 4.4)
− leverinsufficiëntie − acute alcoholvergiftiging, alcoholisme (zie rubriek 4.4) − diabetische ketoacidose of precoma diabeticum − nierfalen of nierinsufficiëntie, bijvoorbeeld serumcreatinineniveaus > 135 µmol/l bij mannen en > 110 µmol/l bij vrouwen en/of creatinineklaring < 70 ml/min (zie rubriek 4.4) − acute ziektes die de nierfunctie zouden kunnen veranderen, zoals: −
- - - - -
- - - - borstvoeding
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) lactation.
uitdroging ernstige infectie shock intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4)
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis,
De incidentie van lactaatacidose kan en moet verlaagd worden door tevens andere risicofactoren te beoordelen, zoals slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie en alle omstandigheden die geassocieerd worden hypoxie.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/ l and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
De laboratoriumdiagnostiek laat een verlaagde bloed-pH, een plasmalactaatspiegel boven 5 mmol/l en een verhoogde anion gap en lactaat/pyruvaatratio zien.
Renal function As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Nierfunctie Omdat metformine door de nieren wordt uitgescheiden, moet de serumcreatininewaarde regelmatig worden bepaald:
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of
- minstens twee tot vier maal per jaar bij patiënten bij wie de creatininewaarde tegen de
normal and in elderly patients.
bovengrens zit en bij ouderen
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Een afgenomen nierfunctie bij ouderen is frequent en asymptomatisch.