qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
8/ 21 D.
8/21 D.
Dimethyl sulfoxide
Dimethylsulfoxide
All food producing species
voedselproducerende soorten
Sodium hydrogen carbonate
Natriumhydrogeencarbonaat
Annex II (E500ii)
bijlage II (E500ii)
Hydrochloric acid
Zoutzuur
Annex II:
bijlage II:
All food producing species (For use as excipient)
Alle
Casein hydrolysate
voedselproducerende
Peptides and proteins naturally occurring - not within the scope of Council Regulation 2377/ 90.
soorten
Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen
(voor gebruik als excipiënt)
Annex II (E340ii) Annex II (E340i)
Caseïnehydrolysaat
phosphate (momopotassium phosphate)
en en
Sodium hydroxide
natuurlijk
Annex II(E 524)
bijlage II (E340ii) bijlage II (E340ii)
Water for injections
Natriumhydroxide Water voor injecties
Not within the scope of Council Regulation 2377/ 90
bijlage II (E524) die niet vallen onder Verordening (EEG) 2377/90 van de Raad
For the following substances, the data provided by the Applicant were assessed and the substances considered not to be pharmacologically active at the doses used;
Van de volgende stoffen werden de door de aanvrager verstrekte gegevens beoordeeld; bij de voorgeschreven dosis werden deze beschouwd als farmacologisch niet werkzaam:
F10 HAM Medium 199 medium Phenol red Gentamicin
F10 HAM Medium 199 medium Phenol red Gentamicine
9/ 21 ANNEX III
9/21 BIJLAGE III
10/ 21 A.
10/21 A.
11/ 21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/21 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{AMPOULE 1000 doses}
{AARD/TYPE}
SC or in ovo route
Subcutaan of in ovo.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
12/21 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
PACKAGE SIZE
{AARD/TYPE}
1 bottle of 200 ml
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
1 bag of 200 ml 1 bag of 400 ml 1 bag of 600 ml.
STERIEL SUSPENSIEMIDDEL
1 bag of 1200 ml.
FARMACEUTISCHE VORM
1 bag of 1600 ml.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 bag of 2400 ml
1 flacon à 200 ml 1 zak à 200 ml 1 zak à 400 ml 1 zak à 600 ml 1 zak à 800 ml 1 zak à 1000 ml 1 zak à 1200 ml 1 zak à 1400 ml 1 zak à 1600 ml 1 zak à 1800 ml 1 zak à 2400 ml
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial before use.
Lees de bijsluiter, ingesloten bij het vaccin.
13/ 21 9.
13/21 9.
Use immediately after preparation.
Onmiddellijk gebruiken na oplossen.
Do not use if cloudy.
Niet gebruiken indien troebel.
Store at a temperature lower than 30°C.
Bewaren bij een temperatuur lager dan 30°C.
Avoid freezing or excessive temperatures.
Vermijd bevriezing of buitensporige temperaturen.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANKRIJK
14/ 21 B.
14/21 B.
15/ 21 PACKAGE LEAFLET (VACCINE SUSPENSION) Vaxxitek HVT+IBD
15/21 BIJSLUITER Vaxxitek HVT+IBD
Marketing authorisation holder MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
Houder van de vergunning MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrijk
Manufacturer for batch release MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte MERIAL Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest Frankrijk
• To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
- ter verhindering van sterfte en ter vermindering van klinische symptomen en letsels door de ziekte
• To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek’ s disease.
- ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en letsels door de ziekte van Marek.
Do not use in birds in lay and breeding birds.
Niet gebruiken bij vogels tijdens de leg of bij moederdieren.
16/ 21 6.
16/21 6.
Subcutaneous or in ovo route.
Subcutaan of in ovo.
The instructions for use of this device should be strictly followed.
De instructies voor het gebruik van dit apparaat moeten strikt gevolgd worden.
Subcutaneous route: one single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day.
Een eenmalige injectie van 0,2 ml per kuiken op de leeftijd van 1 dag.
In ovo route: one single injection of 0.05 ml per egg at 18 days of embryonation.
In ovo toedieningswijze: een éénmalige injectie van 0.05 ml per ei op de 18e bebroedingsdag.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25-30°C.
Ontdooi de inhoud van de ampullen snel door beweging in water van 25-30°C.
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe. • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy). • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Trek 2 ml van deze oplossing op in de spuit..
Repeat the rinsing operation once or twice.
Spoel de ampul met deze 2 ml en breng de spoelvloeistof over in het suspensiemiddel.
Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Het opgeloste vaccin wordt dan zachtjes geschud om het gebruiksklaar te maken.
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required
Dit is de reden waarom de vaccin-suspensie pas moet worden bereid wanneer nodig.
11.
17/21 11.
Do not use after the expiry date stated on the ampoule.
Niet gebruiken na de vermelde vervaldatum op de ampul.
Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Studies over veiligheid en terugkeer naar virulentie hebben aangetoond dat de stam veilig is voor kalkoenen.
Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Draag beschermende handschoenen en een bril tijdens het ontdooien en openen van de ampullen.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered concurrently with the product by the in ovo route
Door het ontbreken van specifieke studies, geen andere vaccins simultaan met dit product toedienen via de in ovo route
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely, by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Lege containers of gecontamineerd materiaal dienen veilig verwijderd te worden door koken, verbranding of door onderdompeling in een geschikt en door de overheid goedgekeurd desinfectans.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europe.eu.
The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease in chickens.
18/21 Het vaccin induceert een actieve immuniteit en een serologische respons tegen de ziekte van Gumboro (IBD) en tegen de ziekte van Marek in kuikens.
19/ 21 PACKAGE LEAFLET (STERILE DILUENT) STERILE DILUENT
19/21 BIJSLUITER STERIEL SUSPENSIEMIDDEL
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
Houder van de vergunning MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrijk
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte in de EER MERIAL Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest Frankrijk
STERILE DILUENT
STERIEL SUSPENSIEMIDDEL
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial.
Lees de bijsluiter, ingesloten bij het vaccin.
Frozen vaccines:
Bevroren vaccins:
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25-30°C.
Van zodra ze ontdooid zijn, open de ampullen op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken..
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
Breng de suspensie over in het suspensiemiddel.
20/ 21 • Transfer the suspension into the diluent. • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Herhaal deze procedure een- of tweemaal..
Avoid freezing or excessive temperatures
Vermijd bevriezing of buitensporige temperaturen.
Any unused container or waste materials should be disposed of in accordance with the local requirements.
Lege containers of gecontamineerd materiaal dienen veilig verwijderd te worden in overeenstemming met de lokale voorschriften.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europe.eu /.
This diluent may be used with the following products:
Dit suspensiemiddel mag gebruikt worden met de volgende producten:
Vaxxitek HVT+IBD (EU/ 2/ 02/ 032/ 001)
VAXXITEK HVT+IBD (EU/2/02/032/001)
EMEA/ CVMP/ 473889/ 2006
EMEA/CVMP/473889/2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE AANVRAAG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VERAFLOX Algemene Internationale Benaming (INN): pradofloxacine
On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ ml Oral Suspension for Cats.
Op 17 mei 2006 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uit en het deed de aanbeveling een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Veraflox in tabletten van 15 mg, 60 mg & 120 mg voor honden en katten en Veraflox 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te weigeren.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 14 september 2006 de aanbeveling tot weigering van de aanvraag voor het in de handel brengen.
The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
De aanvragende firma is Bayer HealthCare AG.
What is Veraflox?
Wat is Veraflox?
Veraflox is an antibiotic.
Veraflox is een antibioticum.
Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Veraflox in tabletten bevat 15 mg, 60 mg & 120 mg van het werkzame bestanddeel pradofloxacine.
Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ ml pradofloxacin.
Veraflox suspensie voor oraal gebruik bevat 25 mg/ml pradofloxacine.
What was Veraflox to be used for?
Voor welke behandeling was Veraflox bedoeld?
Pradofloxacin is an antibiotic.
Pradofloxacine is een antibioticum.
In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Bij honden zou Veraflox in tabletten worden gebruikt voor de behandeling van huid-, urineweg- en tandvleesinfecties veroorzaakt door specifieke bacteriën.
In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Bij katten zou Veraflox in tabletten worden gebruikt voor de behandeling van acute infecties in de bovenste ademhalingswegen veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Veraflox suspensie voor oraal gebruik was bedoeld voor de behandeling van katten met een acute infectie in de bovenste ademhalingswegen en ook enkele huidaandoeningen veroorzaakt door specifieke bacteriën.
How is Veraflox expected to work?
Hoe werd verwacht dat Veraflox zou werken?
The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
Het werkzame bestanddeel in Veraflox, pradofloxacine, is een antibioticum dat behoort tot de klasse van fluoroquinolonen van de derde generatie.
All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
Al deze fluoroquinolonen, waaronder pradofloxacine, doden bacteriën door interactie met sommige van de enzymen in bacteriën die verantwoordelijk zijn voor belangrijke DNA-functies.
This results in the bacteria dying and so the infection is cured.
De bacteriën gaan als gevolg hiervan dood en het dier wordt zo van de infectie genezen.
Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
Net als andere antibiotica is pradofloxacine alleen werkzaam tegen bepaalde soorten bacteriën.
What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
De firma heeft de resultaten ingediend van de studies naar de werkzaamheid van Veraflox tegen een reeks aandoeningen bij katten en honden als gevolg van een bacteriële infectie.
In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Het geneesmiddel werd onderzocht bij honden die behandeld werden voor enkele huid-, urineweg- en tandvleesinfecties veroorzaakt door specifieke bacteriën.
In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Het geneesmiddel werd onderzocht bij katten die behandeld werden voor acute infecties in de bovenste ademhalingswegen en ook enkele huidaandoeningen veroorzaakt door specifieke bacteriën.
In all studies the effectiveness of Veraflox was compared to antibiotics which are commonly used for the treatment of the infection studied.
In alle studies werd de werkzaamheid van Veraflox vergeleken met antibiotica die vaak worden gebruikt om de infectie van de studie te behandelen.
Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
Het CVMP was van mening dat de firma niet in staat was geweest een dosis vast te stellen die werkzaam was en tegelijkertijd een passende veiligheidsmarge bood.
For this reason the Committee concluded that the safety of pradofloxacin had not been conclusively proven.
Daarom concludeerde het Comité dat de veiligheid van pradofloxacine niet afdoende was bewezen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Het Comité merkte op dat de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged gegevens over de genotoxiciteit (mogelijkheid dat het werkzame bestanddeel schade toebrengt aan genen) verschillen vertoonden met de gegevens voor andere antibiotica van dezelfde klasse en dat de redenen voor deze verschillen niet duidelijk waren.
No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
Het CVMP was daarom van oordeel dat er niet was aangetoond dat de voordelen van Veraflox groter zijn dan de risico’ s en deed dus de aanbeveling de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren.
Withdrawal period
Verpakkings- grootte
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU1
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 5 ME1
Powder and solvent for suspension for injection
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
Dogs, Cats
Hond, Kat
Intravenous use Cats:
Intraveneus gebruik Kat:
Powder: vial (glass) Solvent: vial
Poeder: injectieflacon (glas)
5 MU1 Solvent:
5 ME1 Oplosmiddel:
5 vials + 5 vials
5 injectieflacons + 5
N/ A
injectie
(glass)
Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU1
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 10 ME1
Dogs, Cats
Hond, kat
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Poeder: injectieflacon (glas)
10 MU1 Solvent:
10 ME1 Oplosmiddel:
N/ A
gebruik
Powder and solvent
injectieflacons
Powder: vial
EU/2/01/030/003
Powder:
Virbagen Omega
10
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 10 ME1
Recombinant Omega interferon
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
Intravenous use
Intraveneus gebruik Kat:
(glass) Solvent: vial
Poeder: injectieflacon (glas)
MU1 Solvent:
Poeder:
2 vials + 2 vials
2 injectieflacons + 2
of feline origin
gebruik
injection
injectieflacons
Subcutaneous
EU/2/01/030/004
(glass)
Virbagen Omega
10 MU1
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten 10 ME1
Powder and solvent
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
Dogs:
Honde:
Powder: vial (glass)
Poeder: injectieflacon (glas)
10 MU1
10 ME1 Oplosmiddel:
1 vial + 1 vial
1 injectieflacon + 1 injectieflacon
of feline origin 10 MU1
injectie
Cats:
gebruik
Solvent: vial (glass)
Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
1 ml
1 ME:
Million Units
Miljoen Eenheden
EMEA/ CVMP/ 1085/ 01
1/1 EMEA/CVMP/1085/01
EMEA/ V/ C/ 061
EMEA/V/C/061
What is Virbagen Omega?
Wat is Virbagen Omega?
Virbagen Omega is a lyophilisate (freeze dried pellet) and solvent that is made into a suspension for injection.
Virbagen Omega is een lyofilisaat (gevriesdroogd poeder) en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Virbagen Omega contains the active substance recombinant omega interferon of feline origin (from cats) at 5 MU/ vial or 10 MU/ vial.
Het is verkrijgbaar als 5 ME/flacon of 10 ME/flacon.
What is Virbagen Omega used for?
Wanneer wordt Virbagen Omega voorgeschreven?
Virbagen Omega is used to reduce mortality and clinical signs of parvovirosis (a highly contagious viral infection of dogs) in dogs from one month of age.
Virbagen Omega wordt gebruikt ter vermindering van de mortaliteit (het aantal sterfgevallen) en klinische symptomen die het gevolg zijn van een parvovirusinfectie (een extreem besmettelijke virusinfectie bij honden) bij honden vanaf één maand.
Virbagen Omega is also used to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/ or FIV (feline immunodeficiency virus), in non-terminal cats from the age of 9 weeks.
Virbagen Omega wordt ook gebruikt voor katten die zijn besmet met FeLV (kattenleukemievirus) en/of FIV (Feline Immunodeficiëntie Virus ofwel kattenaids), in een niet-kritiek stadium vanaf 9 weken.
The suspension should be injected intravenously (into a vein) once daily for 3 consecutive days.
De suspensie (poeder in oplosmiddel) moet één keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus (in een ader) worden toegediend.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
De dosering is 2,5 ME/kg lichaamsgewicht.
The suspension should be injected subcutaneously (under the skin) once daily for 5 consecutive days.
De suspensie moet één keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen subcutaan (onder de huid) worden toegediend.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
De dosering is 1 ME/kg lichaamsgewicht.
Two further 5-day treatments must be carried out at 14 days, and 60 days after the first 5-day course.
Twee aanvullende vijfdaagse behandelingen dienen te worden uitgevoerd op dag 14 en dag 60 na de eerste vijfdaagse behandeling.
How does Virbagen Omega work?
Hoe werkt Virbagen Omega?
Virbagen Omega contains the active substance recombinant omega interferon.
Virbagen Omega bevat de werkzame stof recombinant omega interferon.
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced in response to viral infections.
Interferonen vormen een familie van natuurlijk voorkomende eiwitten die worden aangemaakt als respons op een virale infectie.
Virbagen Omega works by stimulating the immune system to attack the virus.
Virbagen Omega stimuleert het immuunsysteem om het betreffende virus aan te vallen.
The omega interferon is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce omega interferon.
De werkzame stof in Virbagen Omega, omega interferon, wordt geproduceerd met behulp van de zogeheten recombinant-DNA-technologie: het enzym wordt aangemaakt door een cel waaraan een gen (DNA) is toegevoegd, zodat omega interferon kan worden gemaakt.
The replacement omega interferon acts in the same way as naturally produced omega interferon.
Het vervangende omega interferon werkt hetzelfde als natuurlijk aangemaakt omega interferon.
Virbagen Omega has been studied in dogs (males and females) of at least five weeks old that were infected with parvovirosis.
Virbagen Omega is onderzocht bij honden (reuen en teven) van mimimaal vijf weken oud die met het parvovirus waren besmet.
Virbagen Omega 2.5 MU/ kg was given intravenously for 3 days.
Virbagen Omega werd gedurende 3 dagen intraveneus (in een ader) toegediend bij een dosering van 2,5 ME/kg lichaamsgewicht.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De werking van het middel werd bepaald aan de hand van vergelijking van de sterftecijfers van behandelde en onbehandelde honden.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Virbagen Omega has also been studied in the treatment of anaemic or non-anaemic cats infected with FeLV and/ or FIV, from the age of 9 weeks.
Virbagen Omega is bovendien onderzocht bij de behandeling van anemische (aan bloedarmoede lijdende) of niet-anemische katten met FeLV en/of FIV, vanaf een leeftijd van 9 weken.
The main measure of effectiveness was the mortality rate compared with cats that had not been treated and clinical signs after treatment.
Graadmeter voor de werking van het middel waren het sterftecijfer bij behandelde katten (in vergelijking met dat bij onbehandelde katten) en de klinische symptomen na de behandeling.
What benefit has Virbagen Omega shown during the studies?
Welke voordelen bleek Virbagen Omega tijdens de studies te hebben?
The mortality rate for dogs treated with Virbagen Omega was 4.4-6.4 times lower than that of the untreated animals.
Het sterftecijfer bij met Virbagen Omega behandelde honden lag 4,4 tot 6,4 keer lager dan dat van onbehandelde dieren.
In the treatment of cats with FeLV, there was a reduction of clinical signs over 4 months and a reduction in the mortality rate.
Bij de behandeling van katten met FeLV was sprake van een vermindering van de klinische symptomen binnen 4 maanden en een daling van het sterftecijfer.
In anaemic cats, the mortality rate in cats infected by FeLV (about 60%) was reduced by about 30%.
Bij anemische (aan bloedarmoede lijdende) katten verminderde het sterftecijfer bij katten met FeLV (circa 60%) met circa 30%.
In non-anaemic cats, the mortality rate (50%) was reduced by 20%.
Bij niet-anemische katten nam het sterftecijfer (50%) met 20% af.
In cats infected by FIV, the mortality rate was low (5%) and was not changed by the treatment.
Bij katten met FIV was het sterftecijfer laag (5%) en werd niet beïnvloed door de behandeling.
In the population of cats (whether they were FeLV positive, FIV positive or co-infected by both viruses, there was a reduction of clinical signs over time, improving the quality of life of cats.
In de kattenpopulatie (ongeacht de vraag of de katten nu waren besmet met FeLV, FIV of beide virussen) verminderden de klinische symptomen tijdens de behandeling, waardoor de levenskwaliteit van de katten toenam.
What is the risk associated with Virbagen Omega?
Welke bijwerkingen heeft Virbagen Omega?
The injection of Virbagen Omega may cause the following temporary symptoms in dogs and cats: • hyperthermia (increased temperature, 3-6 hours after injection) • transitory vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only • fatigue during the treatment, in cats only
In enkele gevallen kunnen bij honden en katten tijdens de behandeling de volgende klinische symptomen van voorbijgaande aard worden waargenomen: • hyperthermie (verhoogde temperatuur, 3-6 uur na injectie) • braken • zachte feces (ontlasting) tot lichte diarree, alleen bij katten • vermoeidheid tijdens de behandeling, alleen bij katten
There may be a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and a rise in the concentration of alanine aminotransferase (a liver enzyme).
Bovendien kan een geringe afname worden waargenomen van het aantal rode en witte bloedcellen en de bloedplaatjes en een toename van de concentratie alanineaminotransferase (een leverenzym).
These symptoms return to normal in the week after the last injection.
Binnen 1 week na de laatste injectie zijn deze waarden weer normaal.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Why has Virbagen Omega been approved?
Waarom is Virbagen Omega goedgekeurd?
They recommended that Virbagen Omega should be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Virbagen Omega groter zijn dan de risico’ s ervan voor de vermindering van het aantal sterfgevallen en klinische symptomen van parvovirusinfectie bij honden vanaf één maand, en de behandeling van katten die zijn besmet met FeLV (kattenleukemievirus) en/of FIV in een niet-kritiek stadium vanaf 9 weken, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Virbagen Omega.
Other information about Virbagen Omega:
Overige informatie over Virbagen Omega:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Virbagen Omega to Virbac SA on 6 November 2001.
De Europese Commissie heeft op 6 november 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in handel brengen van Virbagen Omega verleend aan Virbac SA.
1/ 31 1.
1/31 1.
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
VIRBAGEN OMEGA 5 ME voor honden en katten VIRBAGEN OMEGA 10 ME voor honden en katten
Vial containing lyophilisate:
Flacon met gevriesdroogde fractie:
5 MU presentation:
5 ME verpakking:
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
Recombinant Omega interferon afkomstig van katten
10 MU presentation:
10 ME verpakking:
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
10 ME * / flacon
*MU:
*ME:
Vial containing solvent:
Flacon met oplosmiddel:
Isotonic sodium chloride solution
Isotone natriumchlorideoplossing
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Reduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age.
Vermindert de mortaliteit en klinische symptomen die het gevolg zijn van (de enterogene vorm van) parvovirusinfectie bij honden vanaf één maand.
Treatment of cats infected with FeLV and/ or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
Behandeling van katten die besmet zijn met het FeLV en/of het FIV, in een niet-kritiek stadium vanaf 9 weken.
In a field study conducted, it was observed that there was:
Tijdens veldonderzoek werd het volgende waargenomen:
- a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months)
- afname van de klinische symptomen tijdens de symptomatische fase (4 maanden)
- a reduction of mortality:
- afname van de mortaliteit:
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
• bij anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 60% op 4, 6, 9 en 12 maanden met ongeveer 30% na behandeling met interferon. • bij niet-anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 50% bij katten die met het FeLV besmet zijn met 20% na behandeling met interferon.
In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
Bij katten die besmet zijn met het FIV, was de mortaliteit laag (5%) en werd niet beïnvloed door de behandeling.
2/ 31 4.3 Contraindications
2/31 4.3 Contra-indicaties
Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
Inenting tijdens en na een behandeling met VIRBAGEN OMEGA is niet aan te bevelen, totdat de hond genezen lijkt.
Cats: as vaccination is contra-indicated in the symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, the effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Kat: aangezien inenting tijdens de symptomatische fase van FeLV/FIV-infecties niet wordt aanbevolen, is het effect van VIRBAGEN OMEGA op katten niet onderzocht.
No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
Er is geen informatie beschikbaar over het ontstaan van bijwerkingen op lange termijn bij honden en katten, met name in geval van autoimmuunstoornissen.
Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
Dergelijke bijwerkingen zijn waargenomen na meervoudige en langdurige toedieningen van interferon type I bij mensen.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/ FIV infections.
Dat auto- immuunstoornissen kunnen optreden bij behandelde dieren kan daarom niet worden uitgesloten en dient te worden afgewogen tegen het risico dat samenhangt met FeLV/FIV-infecties.
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
De werkzaamheid van het product is niet onderzocht bij katten met een tumoreuze vorm van FeLV infectie, of katten besmet met het FeLV of bijbesmet met FIV in de terminale fase.
In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e. g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
In geval van een intraveneuze toediening bij katten kunnen ernstige bijwerkingen worden waargenomen, b.v. hyperthermie, zachte faeces, anorexie, verminderde vochtopname of flauwvallen.
Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
Er werd aangetoond dat strikte toepassing van de aanbevolen dosis vereist is om klinisch voordeel te bekomen.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
Kat: in geval van herhaalde behandelingen voor chronische ziekten die samenhangen met lever-, hart- en nierinsufficiëntie, moet de overeenkomstige ziekte in de gaten worden gehouden vóór het toedienen van VIRBAGEN OMEGA.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
In geval van accidentele zelftoediening, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats: • hyperthermia (3-6 hours after injection) • vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only.
In enkele gevallen kunnen bij honden en katten, tijdens de behandeling, de volgende klinische symptomen van voorbijgaande aard worden waargenomen: • hyperthermie (3-6 uur na injectie) • braken • zachte faeces tot milde diarree, alleen bij katten.
In addition, a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase may be observed.
Bovendien kan een geringe daling worden waargenomen van het aantal rode en witte bloedcellen en de bloedplaatjes en een toename van de alanine aminotransferase-concentratie.
These parameters return to normal in the week following the last injection. • transient fatigue during the treatment, in cats only.
Binnen 1 week na de laatste inenting zijn deze parameters weer normaal. • tijdelijke vermoeidheid tijdens de behandeling, alleen bij katten.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3/31 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Het gebruik van aanvullende, ondersteunende behandelingen verbetert de prognose.
No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration,
Tijdens de behandeling met VIRBAGEN OMEGA zijn er geen interacties waargenomen met antibiotica, rehydratatieoplossingen, vitamines en niet-steroïde anti-inflammatoire stoffen.
However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/ benefit analysis.
Maar, aangezien specifieke informatie over mogelijke interacties van interferon met andere producten ontbreekt, dienen aanvullende, ondersteunende behandelingen voorzichtig gebruikt te worden, nadat de voor- en nadelen goed zijn overwogen.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this product with any vaccine.
Er is met betrekking tot de veiligheid en de werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit product samen met een vaccin.
For dogs, it is recommended that no vaccines should be administered until the animal appears to have recovered.
Voor de hond wordt derhalve aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen vooraleer deze volledig genezen is.
Cat vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated as both FeLV and FIV infections are known to be immunosuppressive.
Inenting van de kat tijdens en na een behandeling met VIRBAGEN OMEGA is niet geïndiceerd aangezien bekend is dat zowel FeLV- als FIV-infecties immunosuppressief zijn.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain, depending on the presentation, a suspension containing 5 MU or 10 MU of recombinant interferon.
De gevriesdroogde fractie moet opgelost worden met 1 ml van de specifieke verdunner om een oplossing te krijgen die, afhankelijk van de verpakking, 5 ME of 10 ME recombinant interferon bevat.
The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days.
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus worden toegediend.
The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days.
Het opgeloste product moet één keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen subcutaan worden toegediend.
Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
Drie gescheiden 5-daagse behandelingen dienen te worden uitgevoerd op dag 0, dag 14 en dag 60.
The product should be used with the accompanying solvent only.
Het product dient uitsluitend met het bijgevoegde oplosmiddel te worden gebruikt.
After a tenfold overdose in both dog and cat the following clinical signs have been observed:
Na een overdosering met een tienvoudige dosis bij honden en katten zijn volgende symptomen waargenomen:
• mild lethargy and drowsiness • slight increase of body temperature. • slight increase of respiratory rate • slight sinus tachycardia.
• geringe lethargie en neiging tot slaperigheid • geringe stijging van de lichaamstemperatuur • geringe toename van het ademhalingsritme • zwakke sinus tachycardie
These clinical signs disappear within 7 days without any particular treatment.
De klinische symptomen verdwijnen binnen 7 dagen zonder specifieke behandeling.
Interferons ATCvet code:
Interferonen ATCvet-code:
Omega interferon of feline origin, produced by genetic engineering, is a type Ι interferon closely related to alpha interferon.
Omega interferon, afkomstig van katten en geproduceerd d.m.v. genetische modificatie, is een type I interferon, die erg verwant is aan alpha interferon.
The exact mechanism of action of interferon omega is not perfectly known, but may involve enhancement of the non-specific defence of the body, in particular in the dog against canine parvovirosis and in the cat against feline retrovirosis (FeLV, FIV).
4/31 Het exacte werkingsmechanisme van interferon omega is nog niet volledig bekend, maar kan betrekking hebben op de verbetering van de aspecifieke afweer van het lichaam, in het bijzonder bij honden tegen hondenparvovirusinfectie en bij katten tegen kattenretrovirusinfectie (FeLV, FIV).
Interferon does not act directly and specifically on the pathogenic virus, but exerts its effect by inhibition of the internal synthesis mechanisms of the infected cells.
Interferon heeft geen rechtstreekse en specifieke werking op het ziekteverwekkende virus, maar remt de interne synthesemechanismen van de besmette cellen.
4/ 31 5.2 Pharmacokinetic particulars
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
After injection it is quickly bound to specific receptors of a large variety of cells.
Na het inspuiten wordt het snel gebonden aan specifieke receptoren van zeer uiteenlopende cellen.
It is mainly in cells infected by virus that the mechanism of replication is stopped both by destruction of mRNA and by inactivation of translation proteins (2'5 'oligo-adenylate synthetase activation).
Met name in de cellen die besmet zijn met het virus wordt het vermenigvuldigingsmechanisme stilgezet zowel door de vernietiging van mRNA als door het inactiveren van translatie eiwitten (activatie van 2’ 5’ oligo-adenylaat synthetase).
Sodium hydroxide 0.2 M, sodium chloride, D-Sorbitol, purified gelatin of porcine origin.
Natrium hydroxyde 0.2 M, natriumchloride, D-sorbitol, gezuiverde gelatine afkomstig van varkens.
Do not mix with any other vaccine/ immunological product, except the solvent supplied for use with the product.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel, met uitzondering van het oplosmiddel dat met het product wordt geleverd.
The product should be used immediately after reconstitution.
Het product dient gebruikt te worden onmiddellijk na oplossen.
Store and transport at 4°C ± 2°C.
Bewaren en vervoeren bij 4 ° C ± 2 ° C.
Store in the original carton.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
For the 5MU presentation:
Voor elke verpakking van 5 ME:
Box containing 5 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 5 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Doosje met 5 flesjes (van glas met doppen vervaardigd met een polymeer van butylrubber met een coating vervaardigd van hars met een polymeer van fluorkoolstof) met fractie in poedervorm en 5 flesjes (van glas met een butylelastomeer rubber dop) met 1 ml van het oplosmiddel.
For the 10MU presentation:
Voor elke verpakking van 10 ME:
Box containing 1 vial (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 1 vial (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Doosje met 1 flesjes (van glas met doppen vervaardigd met een polymeer van butyl rubber met een coating vervaardigd van hars met een polymeer van fluorkoolstof) met fractie in poedervorm en 1 flesjes (van glas met een butylelastomeer rubber dop) met 1 ml van het oplosmiddel.
Box containing 2 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 2 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Doosje met 2 flesjes (van glas met doppen vervaardigd met een polymeer van butyl rubber met een coating vervaardigd van hars met een polymeer van fluorkoolstof) met fractie in poedervorm en 2 flesjes (van glas met een butylelastomeer rubber dop) met 1 ml van het oplosmiddel.
Box containing 5 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 5 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Doosje met 5 flesjes (van glas met doppen vervaardigd met een polymeer van butyl rubber met een coating vervaardigd van hars met een polymeer van fluorkoolstof) met fractie in poedervorm en 5 flesjes (van glas met een butylelastomeer rubber dop) met 1 ml van het oplosmiddel.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
5/31 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
1ère Avenue – 2065 m F-06516 CARROS Frankrijk
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europ. eu/.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.eu.int /
The import, sale, supply and/ or use of VIRBAGEN OMEGA is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK De import, verkoop, levering en/of het gebruik van VIRBAGEN OMEGA is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Eenieder die voornemens is om VIRBAGEN OMEGA te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
6/ 31 ANNEX II
6/31 BIJLAGE II
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
2-1 Nihonbashi -muromachi 2-chome Chuo-ku, Tokyo 103, Japan
2-1 Nihonbashi -muromachi 2-chome Chuo-ku, tokyo 103 JAPAN
1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, France
1ère Avenue – 2065 m F-06516 Carros FRANKRIJK
To be supplied only on veterinary prescription.
Op voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
8/ 31 ANNEX III
8/31 BIJLAGE III
10/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/31 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats
VIRBAGEN OMEGA 5 ME voor honden en katten
Box containing 5 vials of powder fraction and 5 vials with 1 ml of solvent.
Doosje met 5 flesjes met lyofilisaat en 5 flesjes met 1 ml van het oplosmiddel.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 5 MU of recombinant interferon.
De gevriesdroogde fractie moet opgelost worden met 1 ml van de specifieke verdunner om een suspensie te krijgen die 5 ME recombinant interferon bevat.
Dog:
Hond:
Cat: as vaccination is contra-indicated in symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Kat: aangezien inenting tijdens de symptomatische fase van FeLV/FIV-infecties niet wordt aanbevolen, is het effect van VIRBAGEN OMEGA op katten niet onderzocht.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
In geval van herhaalde behandelingen voor chronische ziekten die samenhangen met lever-, hart- en nierinsufficiëntie, moet de overeenkomstige ziekte in de gaten worden gehouden vóór het toedienen van VIRBAGEN OMEGA.
No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
Er is geen informatie beschikbaar over het ontstaan van bijwerkingen op lange termijn bij honden en katten, met name in geval van auto-immuunstoornissen.
EXP {month/ year} The product should be used immediately after reconstitution.
EXP: maand/jaar Het product dient gebruikt te worden onmiddellijk na oplossen.
12/ 31 12.
12/31 12.
Batch number
LOT
13/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/31 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
VIRBAGEN OMEGA 10 ME voor honden en katten
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 10 MU of recombinant interferon.
De gevriesdroogde fractie moet opgelost worden met 1 ml van de specifieke verdunner om een suspensie te krijgen die 10 ME recombinant interferon bevat.
The product should be used with the accompanying solvent only.
Drie gescheiden 5-daagse behandelingen dienen te worden uitgevoerd op dag 0, dag 14 en dag 60.
Read the package leaflet before use.
Het product dient uitsluitend met het bijgevoegde oplosmiddel te worden gebruikt.
Do not freeze.
15/31 Niet in de vriezer bewaren.
16/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/31 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Box containing 2 vials of powder fraction and 2 vials with 1 ml of solvent.
Doosje met 2 flesjes met lyofilisaat en 2 flesjes met 1 ml van het oplosmiddel.