qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Overdosage of Cetrotide 0.25 mg may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Overdosering met Cetrotide 0,25 mg kan leiden tot een verlengde werkingsduur, maar het is onwaarschijnlijk dat er acute vergiftigingsverschijnselen zullen optreden.
Therefore, in case of overdosage no specific measures are required.
Daarom zijn er in geval van overdosering geen speciale maatregelen noodzakelijk.
If you forget to take Cetrotide:
Wat u moetdoen wanneer u bent vergeten Cetrotide te gebruiken
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar raadpleeg uw arts.
Ideally Cetrotide 0.25 mg should be administered at 24 hours intervals.
Het is het beste om Cetrotide 0,25 mg toe te dienen met tussenpozen van 24 uur.
But if you missed to administer Cetrotide 0.25 mg at the right time it is no problem to administer this dose at a different time of the same day.
Indien u toediening van Cetrotide 0,25 mg op het daarvoor bestemde tijdstip heeft overgeslagen, dan kan deze dosering zonder probleem op een ander tijdstip van dezelfde dag worden toegediend.
Like all medicines, Cetrotide can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Cetrotide bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Mild and transient reactions may occur at the injection site like reddening, itching, and swelling.
Milde en kortdurende reacties kunnen optreden op de plaats van de injectie zoals roodheid, jeuk en zwelling.
These problems may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Deze problemen kunnen voorkomen bij 1 tot 10 van 100 behandelde patiënten.
Rare cases of severe generalised allergic reactions have also been reported (less than 1 in 1000 patients).
Ook zijn enkele gevallen van een ernstige, gegeneraliseerde overgevoeligheidsreactie gemeld (minder dan 1 op 1.000 patiënten).
Occasionally systemic side effects, like nausea and headache have been reported (less than 1 in 100 patients).
In enkele gevallen is melding gemaakt van algemene bijwerkingen, zoals misselijkheid en hoofdpijn (minder dan 1 op 100 patiënten).
In addition, a single case of pruritus has been reported during treatment with Cetrorelix.
Verder is tijdens behandeling met cetrorelix in een enkel geval melding gemaakt van jeuk.
Occasionally, stimulation of ovaries with gonadotropins (hormones promoting egg maturation) may lead to a so-called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
32 In enkele gevallen kan stimulatie van de eierstokken (ovaria) met gonadotrofinen (hormonen die de rijping van de eicellen bevorderen) aanleiding geven tot het zogenaamde ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Symptoms like abdominal pain, tension, nausea, vomiting, diarrhoea and breathing difficulties may indicate an OHSS.
Verschijnselen als buikpijn, spanning, misselijkheid, overgeven, diarree en ademhalingsmoeilijkheden kunnen wijzen op een OHSS.
Please inform your doctor immediately, if you feel such symptoms.
Als u dergelijke verschijnselen ervaart, dan moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE CETROTIDE
HOE BEWAART U CETROTIDE
Do not use Cetrotide after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Gebruik Cetrotide niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de flacon na EXP.
The Cetrotide 0.25 mg powder in the vial and the solvent in the pre-filled syringe have the same expiry date.
Het Cetrotide 0,25 mg poeder in de injectieflacon en het oplosmiddel in de voorgevulde spuit hebben dezelfde vervaldatum.
It is printed on the labels and on the carton.
Deze datum staat vermeld op de etiketten en op de verpakking.
The solution should be used immediately after preparation.
Na bereiding moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend.
31 Do not use Cetrotide if the white pellet in the vial has changed in aspect or colour, or if the solvent solution in the vial is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Gebruik Cetrotide niet als u bemerkt dat de witte pellet in de injectieflacon er anders uit ziet of van kleur is veranderd, of indien het oplosmiddel in de flacon niet langer helder en kleurloos is of als het deeltjes bevat.
If you have any further questions please consult your doctor or pharmacist.
Indien u nog vragen heeft kunt u uw arts of apotheker raadplegen.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vraag uw arts of apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
What Cetrotide contains
Wat bevat Cetrotide
The active substance is cetrorelix acetate 0.26 – 0.27 mg, equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
Het werkzame bestanddeel is cetrorelixacetaat 0,26 – 0,27 mg, overeenkomend met 0,25 mg cetrorelix.
The other ingredient is mannitol.
Het andere bestanddeel is mannitol.
The solvent is Water for Injections.
Het oplosmiddel is water voor injecties.
What Cetrotide looks like and contents of the pack
Hoe ziet Cetrotide er uit en de inhoud van de verpakking
Cetrotide 0.25 mg is a powder for solution for injection.
Cetrotide 0,25 mg is een poeder voor oplossing voor injectie.
It is available in packs of one or seven vials.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen met één of zeven injectieflacons.
Additionally, for each vial the packs contain
33 Daarnaast bevatten de verpakkingen voor iedere injectieflacon:
• one pre-filled syringe with solvent (water for injections) for parenteral use for dissolving the powder in the vial • one injection needle with a yellow mark for injecting the water into the vial and withdrawing the solution from the vial • one injection needle with a grey mark for injecting the solution • two alcohol swabs for cleaning purposes.
• 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel (water voor injecties) voor parenteraal gebruik om het poeder op te lossen in de injectieflacon. • 1 injectienaald met een geel merkteken om het water in de injectieflacon te injecteren en om de oplossing uit de flacon op te zuigen. • 1 injectienaald met een grijs merkteken om de oplossing onderhuids te injecteren. • 2 alcoholgaasjes om te reinigen.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London E14 9TP Verenigd Koninkrijk
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany.
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D-33790, Halle Duitsland
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel, contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
32 België/ Belgique/ Belgien Serono Benelux BV Heizel Esplanade Heysel - b11 B -1020 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel. / Tél.: +32 2 481 75 80
België/Belgique/Belgien Serono Benelux BV Heizel Esplanade Heysel - b11 B -1020 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel. / Tél.: +32 2 481 75 80
Luxembourg/ Luxemburg Serono Benelux BV Esplanade Heysel - b11 B - 1020 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél. / Tel.: +32 2 48175 80
Luxembourg/Luxemburg Serono Benelux BV Esplanade Heysel - b11 B - 1020 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél. / Tel.: +32 2 48175 80
Malta Cherubino LTD Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/ 1/ 2/ 3/ 4
Malta Cherubino LTD Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Deutschland Serono GmbH Freisinger Straße 5 D-85716 Unterschleißheim Tel: +49-89-321 56 0
34 Deutschland Serono GmbH Freisinger Straße 5 D-85716 Unterschleißheim Tel: +49-89-321 56 0
33 España Serono España S. A.
España Serono España S.A.
Portugal Serono Portugal Lda Rua Tierno Galvan, n° 16B Amoreiras, Torre 3, Piso 16, Esc.1 P-1070-274 Lisboa Linha de informação Serono:
Portugal Serono Portugal Lda Rua Tierno Galvan, n ° 16B Amoreiras, Torre 3, Piso 16, Esc.1 P-1070-274 Lisboa Linha de informação Serono:
France Serono France S. A.
France Serono France S.A.
Ísland Gróco ehf.
35 Ísland Gróco ehf.
Italia Industria Farmaceutica Serono S. p. A.
Italia Industria Farmaceutica Serono S.p.A.
Suomi/ Finland Serono Nordic Rajatorpantie 41B FIN-01640 Vantaa Puh/ Tel: +358-9-85 20 20 20
Suomi/Finland Serono Nordic Rajatorpantie 41B FIN-01640 Vantaa Puh/Tel: +358-9-85 20 20 20
35 PACKAGE LEAFLET:
36 BIJSLUITER:
Cetrotide 3mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Cetrorelix (als acetaat)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
Cetrotide 3 mg inhibits the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Cetrotide 3 mg remt het effect van een natuurlijk hormoon, het zogenaamde luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH).
Cetrotide 3 mg inhibits premature ovulation which is undesirable during hormone treatment for ovarian stimulation as only mature egg cells are suitable for fertilisation.
Een voortijdige eisprong bij hormonale stimulatie van de eierstokken (ovaria) is zeer ongewenst, omdat alleen rijpe eicellen geschikt zijn voor bevruchting.
Cetrotide 3 mg is used to prevent premature ovulation during a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Cetrotide 3 mg wordt gebruikt om een voortijdige eisprong te voorkomen tijdens een gecontroleerde stimulatie van de eierstokken (ovaria) gevolgd door follikelpunctie en kunstmatige voortplantingstechnieken.
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
In klinische studies is Cetrotide 3 mg toegepast in combinatie met humaan menopauzale gonadotrofinen (hMG).
Do not use Cetrotide:
Gebruik Cetrotide niet als u
• if you are allergic (hypersensitive) to cetrorelix acetate, exogenous peptide hormones (medicines similar to Cetrotide 3 mg), or any of the other ingredients. • if you are pregnant or breast-feeding • if you have already reached your menopause • if you have a moderate or severe kidney or liver disease.
• indien u allergisch (overgevoelig) bent voor cetrorelixacetaat, exogene peptide hormonen (dit zijn geneesmiddelen vergelijkbaar met Cetrotide 3 mg) of voor één van de andere bestanddelen van Cetrotide. • indien u zwanger bent of borstvoeding geeft • indien u de menopauze (overgang) al bereikt heeft • indien u een matige of ernstige nier- of leveraandoening heeft.
Take special care with Cetrotide:
37 Pas goed op met Cetrotide
36 During or following hormonal stimulation of the ovaries an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Tijdens of na hormonale eierstokstimulatie kan er een ovarieel hyperstimulatiesyndroom optreden (de eierstokken worden dan te veel gestimuleerd).
Luteal phase support (a measure to support the onset of pregnancy) should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Medicatie ter ondersteuning van de luteale fase (een behandeling om het begin van de zwangerschap te ondersteunen) dient te worden gegeven volgens het standaardprotocol van de fertiliteitskliniek.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 3 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Tot nu toe is er beperkte ervaring met Cetrotide 3 mg wanneer het tijdens meerdere eierstokstimulatie behandelingen wordt toegediend.
Therefore you should use Cetrotide 3 mg in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation by your doctor.
Daarom dient u Cetrotide 3 mg in volgende cycli alleen te gebruiken na een zorgvuldige afweging door uw arts.
Using other medicines
Gebruik van Cetrotide samen met andere geneesmiddelen
Experimental investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised in the liver.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt kort geleden heeft gebruikt, Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
However, the possibility of interactions with commonly used medicinal products cannot entirely be excluded.
Experimentele onderzoeken hebben aangetoond dat wisselwerkingen met geneesmiddelen die omgezet worden in de lever onwaarschijnlijk zijn.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Echter, de mogelijkheid van wisselwerkingen met geneesmiddelen die doorgaans gebruikt worden kan niet volledig worden uitgesloten.
Pregnancy and breast-feeding:
Zwangerschap en borstvoeding
You should not use Cetrotide 3 mg if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
U mag Cetrotide 3 mg niet gebruiken als u al zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent of wanneer u borstvoeding geeft.
3.
Voor zover bekend heeft Cetrotide 3 mg geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.
Always use cetrtide exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van Cetrotide nauwgezet het advies van uw arts.
The following statements apply to Cetrotide 3 mg unless otherwise prescribed by your doctor.
Houdt u zich aan de onderstaande instructies voor Cetrotide 3 mg, tenzij uw arts u anders heeft voorgeschreven.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from Cetrotide 3 mg.
Op deze manier voorkomt u dat Cetrotide 3 mg niet optimaal werkt.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
De inhoud van 1 injectieflacon (3 mg cetrorelix) moet worden toegediend op dag 7 van de eierstok- stimulatie (ongeveer 132 tot 144 uur na starten van de eierstokstimulatie) met urinaire of recombinante gonadotrofinen.
A single dose of Cetrotide 3 mg results in a duration of action of at least 4 days.
Een eenmalige dosering van Cetrotide 3 mg resulteert in een werkingsduur van tenminste 4 dagen.
If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
Als de groei van de follikel zodanig is dat de eisprong niet op de vijfde dag na injectie met Cetrotide 3 mg wordt opgewekt, moet vervolgens eenmaal daags 0,25 mg cetrorelix (Cetrotide 0,25 mg) worden toegediend.
Route of administration
Hiermee moet 96 uur na de injectie met Cetrotide 3 mg worden begonnen en hiermee moet worden doorgegaan tot en met de dag dat de eisprong wordt opgewekt.
Cetrotide is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
38 Toedieningsweg Cetrotide is bestemd voor subcutane injectie, wat betekent dat het wordt toegediend middels onderhuidse injectie.
Cetrotide 3 mg is for injection under the skin of the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Cetrotide 3 mg dient onderhuids in de onderbuik te worden geïnjecteerd, bij voorkeur in de buurt van de navel.
37 Dissolve Cetrotide 3 mg powder only with the water contained in the pre-filled syringe.
Cetrotide 3 mg poeder mag alleen worden opgelost in het water in de voorgevulde spuit.
Do not use a Cetrotide 3 mg solution if it contains particles or if it is not clear.
Gebruik de Cetrotide 3 mg oplossing niet als er zich deeltjes in bevinden of als de oplossing troebel is.
38 If you use more Cetrotide than you should
Wat moet u doen als u meer van Cetrotide heeft gebruikt dan u zou mogen
Overdosage of Cetrotide 3 mg may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Overdosering met Cetrotide 3 mg kan leiden tot een verlengde werkingsduur, maar het is onwaarschijnlijk dat er acute vergiftigingsverschijnselen zullen optreden.
If you forget to take Cetrotide:
Wat moet u doen als u Cetrotide vergeet te gebruiken
Occasionally systemic side effects, like nausea and headache have been reported (less than 1 patient in 100).
In enkele gevallen is melding gemaakt van algemene bijwerkingen, zoals misselijkheid en hoofdpijn (minder dan 1 op 100 patiënten).
Occasionally, stimulation of ovaries with gonadotropins (hormones promoting egg maturation) may lead to a so-called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
In enkele gevallen kan stimulatie van de eierstokken (ovaria) met gonadotrofinen (hormonen die de rijping van de eicellen bevorderen) aanleiding geven tot het zogenaamde ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
If you notice any side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking om het te beschermen tegen licht.
The Cetrotide 3 mg powder in the vial and the solvent in the pre-filled syringe have the same expiry date.
Het Cetrotide 3 mg poeder in de injectieflacon en het oplosmiddel in de voorgevulde spuit hebben dezelfde vervaldatum.
Do not use Cetrotide if the white pellet in the vial has changed in aspect or colour, or if the solvent solution in the vial is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Gebruik Cetrotide niet als de witte pellet in de injectieflacon er anders uit ziet of van kleur is veranderd, of indien het oplosmiddel in de flacon niet langer helder en kleurloos is of als het deeltjes bevat.
These measures will help protect the environment.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
The active substance is cetrorelix acetate 3.12 – 3.24 mg, equivalent to 3 mg cetrorelix.
Het werkzame bestanddeel is cetrorelixacetaat 3,12 – 3,24 mg, overeenkomend met 3 mg cetrorelix.
Cetrotide 3mg is a powder for solution for injection.
Cetrotide 3 mg is een poeder voor oplossing voor injectie.
It is available in a pack with one vial.
Het is verkrijgbaar in een verpakking met één injectieflacon.
Additionally, for each vial the packs contain
Daarnaast bevatten de verpakkingen voor iedere injectieflacon:
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Verenigd Koninkrijk
Manufacturer
41 Fabrikant
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany. For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Baxter Oncology GmbH, Kantstraße 2, D-33790, Halle, Duitsland
België/ Belgique/ Belgien Serono Benelux BV Heizel Esplanade Heysel - b11 B -1020 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel. / Tél.: +32 2 481 75 80
België/Belgique/Belgien Serono Benelux BV Heizel Esplanade Heysel - b11 B -1020 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel. / Tél.: +32 2 481 75 80
Ελλάδα Serono Hellas A. E.
42 Ελλάδα Serono Hellas A.E.
España Serono España S. A.
España Serono España S.A.
41 Italia Industria Farmaceutica Serono S. p. A.
Italia Industria Farmaceutica Serono S.p.A.
EMEA/ H/ C/ 699
EMEA/H/C/699
What is CHAMPIX?
Wat is CHAMPIX?
CHAMPIX is a tablet containing the active substance varenicline.
CHAMPIX is een tablet met de werkzame stof varenicline.
Tablets containing 0.5 mg varenicline are white, those that contain 1.0 mg are pale blue.
De tabletten van 0,5 mg varenicline zijn wit, die van 1,0 mg vaalblauw.
What is CHAMPIX used for?
Wanneer wordt CHAMPIX voorgeschreven?
CHAMPIX is used in adults to help them stop smoking.
CHAMPIX wordt voorgeschreven aan volwassenen die willen stoppen met roken.
How is CHAMPIX used?
Hoe wordt CHAMPIX gebruikt?
CHAMPIX should be used by smokers who are motivated to stop smoking, and who are also receiving additional advice and support.
CHAMPIX moet worden gebruikt door rokers die graag willen stoppen met roken en ook andere adviezen en ondersteuning krijgen.
Patients should first set a date when they will stop.
De patiënt moet eerst de datum aangeven waarop hij of zij wil stoppen.
Then they begin treatment with CHAMPIX 1 to 2 weeks before that date.
De behandeling met CHAMPIX begint 1 à 2 weken voor die datum.
Treatment starts with one 0.5 mg tablet daily for 3 days, this is followed by a further 4 days where the patient takes one 0.5 mg tablet twice daily.
De behandeling start met eenmaal daags een tablet van 0,5 mg gedurende 3 dagen; vervolgens wordt gedurende 4 dagen tweemaal daags een tablet van 0,5 mg ingenomen.
From then on, the patient takes one 1 mg tablet twice daily until the end of treatment (12 weeks).
Daarna neemt de patiënt tweemaal daags een tablet van 1 mg in tot het einde van de behandeling (12 weken).
A special pack with the correct quantities of both strengths of tablets is available when initiating treatment.
Bij aanvang van de behandeling is een speciale verpakking met de juiste hoeveelheden van de tabletten in beide concentraties verkrijgbaar.
The dose may be reduced to 0.5 mg twice a day in patients who do not tolerate the 1 mg twice daily dose.
Voor patiënten die de dosis van tweemaal daags 1 mg niet of slecht verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot tweemaal daags 0,5 mg.
Patients who have severe problems with their kidneys should take CHAMPIX as 1 mg once daily.
Patiënten met ernstige nierproblemen moeten eenmaal daags een tablet van 1 mg CHAMPIX innemen.
At the end of the 12 weeks, in patients who stopped smoking, doctors may choose to carry on treatment for another 12 weeks.
Is de patiënt gestopt met roken, dan kan de arts aan het eind van de eerste periode van 12 weken besluiten de behandeling voort te zetten gedurende nog eens 12 weken.
They may also decide to stop the medicine progressively (‘ tapering’).
De arts kan de toediening van het geneesmiddel ook geleidelijk afbouwen (‘ tapering’).
The tablets are swallowed whole with water.
De tabletten worden heel ingenomen met water.
They can be taken with or without food.
Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
How does CHAMPIX work?
Hoe werkt CHAMPIX?
People who smoke become addicted to nicotine, a chemical in tobacco.
Rokers raken verslaafd aan nicotine, een chemische stof in tabak.
Nicotine acts in the nervous system, where it binds to receptors and triggers the release of a chemical messenger, dopamine, which plays a part in the pleasure derived from smoking.
Nicotine is werkzaam in het zenuwstelsel, waar de stof hecht aan receptoren en ervoor zorgt dat er een chemische transmitter, dopamine, vrijkomt, een stof die ertoe bijdraagt dat roken als aangenaam wordt ervaren.
The active substance in CHAMPIX, varenicline, can bind to some of these receptors, the α 4β 2 nicotinic acetylcholine receptors.
De werkzame stof in CHAMPIX, varenicline, kan hechten aan sommige van deze receptoren, de α 4β 2 nicotinerge acetylcholinereceptoren.
When binding to these receptors, varenicline acts in two ways: it acts like nicotine (partial agonist) and this helps to relieve craving symptoms, but it also acts against nicotine (antagonist), by taking its place, and this helps to reduce the pleasurable effects of smoking.
Bij de hechting aan deze receptoren werkt varenicline op twee manieren: de stof werkt als nicotine (partiële agonist), wat de symptomen van hunkering helpt verlichten, maar zij werkt ook tegen nicotine (antagonist) door de plaats van nicotine over te nemen, wat de aangename effecten van roken helpt verminderen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has CHAMPIX been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is CHAMPIX onderzocht?
The effects of CHAMPIX were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van CHAMPIX werd eerst in het laboratorium getest voordat ze bij mensen werd onderzocht.
The two mains studies of the effectiveness of CHAMPIX in smoking cessation involved 2,052 patients (average age:
Bij de twee belangrijkste studies naar de effectiviteit van CHAMPIX als hulpmiddel voor mensen die willen stoppen met roken, waren 2052 patiënten betrokken (gemiddelde leeftijd:
43) who received one of three treatments for 12 weeks:
43), die gedurende 12 weken een van de drie volgende behandelingen kregen:
CHAMPIX, bupropion (another non-nicotine medicine used in smoking cessation) or placebo (a dummy treatment).
CHAMPIX, bupropion (een ander, niet- nicotinegeneesmiddel dat wordt gebruikt om met roken te stoppen) of een placebo (een dummy- behandeling).
Patients were then followed for a further 40 weeks to see if they started smoking again.
De patiënten werden daarna 40 weken gevolgd om na te gaan of ze weer met roken zouden beginnen.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had completely stopped smoking for 4 weeks (between week 9 and week 12 of the study), confirmed by laboratory testing of the patients ’ breath for signs of smoking.
De belangrijkste graadmeter voor de effectiviteit was het aantal patiënten dat gedurende 4 weken helemaal niet had gerookt (tussen week 9 en week 12 van de studie), hetgeen werd gecontroleerd met behulp van laboratoriumtests waarbij de adem van de patiënten werd gecheckt op tekenen van roken.
What benefit has CHAMPIX shown during the studies?
Welke voordelen bleek CHAMPIX tijdens de studies te hebben?
In both studies, CHAMPIX was more effective than bupropion or placebo in helping patients to stop smoking.
In beide studies bleek CHAMPIX effectiever dan bupropion of de placebo om patiënten te helpen bij het stoppen met roken.
The percentage of patients who had not smoked at all during weeks 9-12 was 44% with CHAMPIX, 30% with bupropion, and 18% with placebo.
Het percentage patiënten dat helemaal niet had gerookt in de weken 9-12 was 44% bij CHAMPIX, 30% bij bupropion en 18% bij de placebo.
More patients remained non-smokers after treatment with CHAMPIX than after placebo:
Na de behandeling met CHAMPIX vielen minder patiënten terug in rookgedrag dan na de placebobehandeling:
40 weeks after the end of the treatment period, the percentage of patients who were still non-smokers was 23% among those who had taken CHAMPIX, and 9% among those who had taken a placebo.
40 weken na het einde van de behandelingsperiode was het percentage patiënten dat nog steeds niet rookte 23% onder degenen die CHAMPIX hadden ingenomen en 9% onder degenen die de placebo hadden ingenomen.
The percentage in the patients who had taken bupropion was 16%.
Bij bupropion lag dit percentage op 16%.
What is the risk associated with CHAMPIX?
Welke risico’ s houdt het gebruik van CHAMPIX in?
The most common side-effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), insomnia (difficulty sleeping), abnormal dreams and headache.
De meest voorkomende bijwerkingen (geconstateerd bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid (gevoel van misselijkheid), slapeloosheid (moeite om de slaap te vatten), abnormaal dromen en hoofdpijn.
For the full list of all side effects reported with CHAMPIX, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van CHAMPIX.
CHAMPIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to varenicline or any of the other ingredients.
CHAMPIX mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor varenicline of enig ander bestanddeel van het middel.
Why has CHAMPIX been approved?
Waarom is CHAMPIX goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that CHAMPIX has shown its effectiveness in helping patients stop smoking, and that the risks of smoking outweigh the risks of the medicine.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de effectiviteit van CHAMPIX, als middel om patiënten te helpen bij het stoppen met roken, voldoende is aangetoond en dat de risico’ s van roken groter zijn dan die van het geneesmiddel.
Hence they recommended that CHAMPIX be given marketing authorisation.
Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van CHAMPIX.
Which measures are being taken to ensure the safe use of CHAMPIX?
Welke maatregelen worden er genomen om het veilige gebruik van CHAMPIX te waarborgen?
Because the studies carried out with CHAMPIX did not include some groups of patients (such as older people, patients with heart or lung disease and other conditions), the company will carry out extra studies as well as monitor the use in these patients, to ensure that the side effects in such patients are well identified.
Omdat sommigen groepen patiënten (bijvoorbeeld ouderen, patiënten met hart- of longziekten of andere aandoeningen) niet bij de studies met CHAMPIX betrokken waren, zal het bedrijf aanvullende studies verrichten en de effecten van het gebruik van het middel bij deze patiënten op de voet volgen, om eventuele bijwerkingen bij deze patiënten goed in kaart te brengen.
Other information about CHAMPIX:
Overige informatie over CHAMPIX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CHAMPIX to Pfizer Limited on 26th September 2006.
De Europese Commissie heeft op 26 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CHAMPIX verleend aan Pfizer Limited.
The full EPAR for CHAMPIX can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor CHAMPIX.
This summary was last updated in 08-2006.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2006.
EU/ 1/ 06/ 360/ 001 EU/ 1/ 06/ 360/ 002 EU/ 1/ 06/ 360/ 003
EU/1/06/360/001 EU/1/06/360/002 EU/1/06/360/003
0.5 mg 1.0 mg 0.5 mg and 1.0 mg
0.5 mg 1.0 mg 0.5 mg en 1.0 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card
fles (HDPE) fles (HDPE) blisterverpakking (Aclar/PVC/alu) op een kaart
56 tablets 56 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets
56 tabletten 56 tabletten 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tabletten
EU/ 1/ 06/ 360/ 004 EU/ 1/ 06/ 360/ 005 EU/ 1/ 06/ 360/ 006 EU/ 1/ 06/ 360/ 007 EU/ 1/ 06/ 360/ 008
blisterverpakking (Aclar/PVC/alu) op een kaart
1.0 mg 1.0 mg 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg and 1.0 mg
0.5 mg en 1.0 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik
blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton
blisterverpakking (Aclar/PVC/alu) in een doosje
28 tablets 56 tablets 28 tablets 56 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets
11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tabletten
EU/ 1/ 06/ 360/ 009 EU/ 1/ 06/ 360/ 010 EU/ 1/ 06/ 360/ 011 EU/ 1/ 06/ 360/ 012
blisterverpakking (Aclar/PVC/alu) in een doosje
1.0 mg 1.0 mg 1.0 mg 0.5 mg and 1.0 mg
0.5 mg en 1.0 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik
blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card
blisterverpakking (Aclar/PVC/alu) op een kaart
28 tablets 56 tablets 112 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets plus 28 x 1mg tablets
11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tabletten plus 28 x 1 mg tabletten
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
CHAMPIX 0,5 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg varenicline (als tartraat).
White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “ Pfizer ” on one side and “ CHX 0.5” on the other side.
0,5 mg filmomhulde tabletten: witte, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene kant de opdruk “ Pfizer” en aan de andere kant “ CHX 0.5”.
CHAMPIX is indicated for smoking cessation in adults.
CHAMPIX is geïndiceerd voor het stoppen met roken bij volwassenen.
Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
Behandelingen voor het stoppen met roken hebben meer kans van slagen bij patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken en die aanvullend advies en ondersteuning krijgen.
CHAMPIX is for oral use.
CHAMPIX is bestemd voor oraal gebruik.
The recommended dose is 1 mg varenicline twice daily following a 1- week titration as follows:
De aanbevolen dosis is 1 mg varenicline tweemaal per dag na een titratie van een week op de volgende manier:
Days 1 – 3:
Dag 1 - 3:
Days 4 – 7:
Dag 4 - 7:
Day 8 – End of treatment:
Dag 8 - einde van de behandeling:
0.5 mg once daily 0.5 mg twice daily 1 mg twice daily
0,5 mg eenmaal per dag 0,5 mg tweemaal per dag 1 mg tweemaal per dag
The patient should set a date to stop smoking.
De patiënt moet een datum vaststellen waarop hij/zij stopt met roken.
CHAMPIX dosing should start 1-2 weeks before this date.
De toediening van CHAMPIX moet 1-2 weken voor die datum beginnen.
Patients who cannot tolerate adverse effects of CHAMPIX may have the dose lowered temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Patiënten die de bijwerkingen van CHAMPIX niet kunnen verdragen kunnen de dosis tijdelijk of blijvend laten verlagen naar 0,5 mg tweemaal per dag.
CHAMPIX tablets should be swallowed whole with water.
CHAMPIX tabletten moeten in hun geheel met water worden ingeslikt.
CHAMPIX can be taken with or without food.
CHAMPIX kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
Patiënten dienen gedurende 12 weken met CHAMPIX te worden behandeld.
For patients who have successfully stopped smoking at the end of 12 weeks, an additional course of 12 weeks treatment with CHAMPIX at 1 mg twice daily may be considered (see section 5.1).
Aan patiënten die na 12 weken met succes zijn gestopt met roken, kan een extra kuur van 12 weken behandeling met CHAMPIX 1 mg tweemaal per dag worden overwogen (zie rubriek 5.1).
No data are available on the efficacy of an additional 12 weeks course of treatment for patients who do not succeed in stopping smoking during initial therapy or who relapse after treatment.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van een additionele 12 weken durende behandeling bij patiënten bij wie het niet lukt om tijdens de eerste behandeling te stoppen met roken, of die na de behandeling weer gaan roken.
2 In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
Bij de behandeling voor het stoppen met roken is het risico op terugval naar het roken verhoogd in de periode direct na het beëindigen van de behandeling.
In patients with a high risk of relapse, dose tapering may be considered (see section 4.4).
Bij patiënten met een hoog risico op terugval kan het afbouwen van de dosis worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Patients with renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/ min and ≤ 80 ml/ min) to moderate (estimated creatinine clearance ≥ 30 ml/ min and ≤ 50 ml/ min) renal impairment.
2 Patiënten met nierinsufficiëntie Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor patiënten met een lichte (geschatte creatinineklaring > 50 ml/min en ≤ 80 ml/min) tot matige (geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min en ≤ 50 ml/min) nierinsufficiëntie.
For patients with moderate renal impairment who experience adverse events that are not tolerable, dosing may be reduced to 1 mg once daily.
Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie die ongewenste voorvallen vertonen die niet te verdragen zijn, kan de dosis verminderd worden tot 1 mg eenmaal per dag.
For patients with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/ min), the recommended dose of CHAMPIX is 1 mg once daily.
Bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min) wordt een dosis aangeraden van CHAMPIX 1 mg eenmaal daags.
Dosing should begin at 0.5 mg once daily for the first 3 days then increased to 1 mg once daily.
Daarna moet de dosering worden verhoogd tot 1 mg eenmaal daags.
Based on insufficient clinical experience with CHAMPIX in patients with end stage renal disease, treatment is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Wegens onvoldoende klinische ervaring met CHAMPIX bij patiënten met een terminale nierziekte wordt behandeling van deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Patiënten met een leverfunctiestoornis Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Dosing in elderly patients No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Dosering bij oudere patiënten Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, prescribers should consider the renal status of an elderly patient.
Omdat oudere patiënten eerder een verminderde nierfunctie hebben, moeten voorschrijvers rekening houden met de nierstatus van een oudere patiënt.
Paediatric patients CHAMPIX is not recommended for use in children or adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Pediatrische patiënten CHAMPIX wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Effect of smoking cessation:
Effect van stoppen met roken: fysiologische veranderingen door het stoppen met roken, met of zonder behandeling met CHAMPIX, kan de farmacokinetiek of farmacodynamiek van een aantal geneesmiddelen veranderen.
Physiological changes resulting from smoking cessation, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of some medicinal products, for which dosage adjustment may be necessary (examples include theophylline, warfarin and insulin).
Hiervoor kan een aanpassing van de dosering nodig zijn (voorbeelden zijn theofylline, warfarine en insuline).
As smoking induces CYP1A2, smoking cessation may result in an increase of plasma levels of CYP1A2 substrates.
Aangezien roken CYP1A2 induceert, kan stoppen met roken leiden tot een toename van de plasmaconcentraties van CYP1A2-substraten.
Depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with Champix in the post-marketing experience.
Depressie, zelfmoordgedachten en -gedrag en zelfmoordpogingen zijn gemeld uit post-marketing ervaring bij patiënten die proberen te stoppen met roken met behulp van CHAMPIX.
Not all patients had stopped smoking at the time of onset of symptoms and not all patients had known pre-existing psychiatric illnesss.
Niet alle patiënten waren gestopt met roken op het moment dat de symptomen begonnen en niet bij alle patiënten was een vooraf bestaande psychiatrische aandoening vastgesteld.
Clinicians should be aware of the possible emergence of significant depressive symptomatology in patients undergoing a smoking cessation attempt, and should advise patients accordingly.
Artsen dienen alert te zijn op het mogelijke optreden van significante symptomen van depressie bij patiënten die proberen te stoppen met roken en dienen hun patiënten dienovereenkomstig te informeren.
Champix should be discontinued immediately if agitation, depressed mood or changes in behaviour that are of concern for the doctor, the patient, family or caregivers are observed, or if the patient develops suicidal ideation or suicidal behaviour.
Het gebruik van CHAMPIX dient onmiddellijk gestopt te worden als agitatie, gedeprimeerde stemming of gedragsveranderingen die de arts, de patiënt, familieleden of zorgverleners zorgen baren, worden waargenomen of als de patiënt zelfmoordgedachten of suïcidaal gedrag ontwikkelt.
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nicotine withdrawal.
Gedeprimeerde stemming, zelden gepaard gaand met zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging, kan een symptoom van nicotine-onttrekking zijn.
In addition, smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with exacerbation of underlying psychiatric illness (e. g. depression).
Daarnaast is stoppen met roken, met of zonder farmacotherapie, in verband gebracht met verergering van een onderliggende psychiatrische aandoening (bijv. depressie).
3 The safety and efficacy of Champix in patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder has not been established.
De veiligheid en werkzaamheid van CHAMPIX bij patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening zoals schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressieve stoornis is niet vastgesteld.
Care should be taken with patients with a history of psychiatric illness and patients should be advised accordingly.
Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening en dienen patiënten overeenkomstig te worden ingelicht.
There is no clinical experience with CHAMPIX in patients with epilepsy.
3 Er is geen klinische ervaring van CHAMPIX bij patiënten met epilepsie.
At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/ or insomnia in up to 3% of patients.
Aan het einde van de behandeling werd het staken van CHAMPIX geassocieerd met een toename in geïrriteerdheid, neiging om te roken, depressie en/of slapeloosheid bij maximaal 3% van de patiënten.
The prescriber should inform the patient accordingly and discuss or consider the need for dose tapering.
De voorschrijver dient de patiënt hierover te informeren en de noodzaak voor het afbouwen van de dosis te bespreken of te overwegen.
Based on varenicline characteristics and clinical experience to date, CHAMPIX has no clinically meaningful drug interactions.
Gebaseerd op de eigenschappen van varenicline en de klinische ervaringen tot nu toe, heeft CHAMPIX geen belangrijke geneesmiddeleninteracties.
No dosage adjustment of CHAMPIX or co-administered medicinal products listed below is recommended.
Er wordt geen dosisaanpassing van CHAMPIX of de hieronder genoemde tegelijkertijd toegediende geneesmiddelen aangeraden.
In vitro studies indicate that varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
In vitro studies tonen aan dat het onwaarschijnlijk is dat varenicline de farmacokinetiek van verbindingen die voornamelijk door cytochroom P450 enzymen gemetaboliseerd worden, wijzigt.
Furthermore since metabolism of varenicline represents less than 10% of its clearance, active substances known to affect the cytochrome P450 system are unlikely to alter the pharmacokinetics of varenicline (see section 5.2) and therefore a dose adjustment of CHAMPIX would not be required.
Voorts, aangezien het metabolisme van varenicline minder dan 10% van zijn klaring uitmaakt, wijzigen actieve bestanddelen waarvan bekend is dat ze de farmacokinetiek van het cytochroom P450- systeem beïnvloeden, de farmacokinetiek van varenicline waarschijnlijk niet (zie rubriek 5.2) en zal een dosisaanpassing van CHAMPIX daarom niet nodig zijn.
In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit human renal transport proteins at therapeutic concentrations.
Uit in-vitro-onderzoeken blijkt dat varenicline in therapeutische concentraties de menselijke niertransporteiwitten niet remt.
Therefore, active substances that are cleared by renal secretion (e. g. metformin - see below) are unlikely to be affected by varenicline.
Het is daarom niet waarschijnlijk dat actieve bestanddelen die worden geklaard door renale secretie (bijvoorbeeld metformine – zie hieronder) worden beïnvloed door varenicline.
Varenicline did not affect the pharmacokinetics of metformin.
Metformine: varenicline beïnvloedde de farmacokinetiek van metformine niet.
Metformin had no effect on varenicline pharmacokinetics.
Metformine had geen effect op de farmacokinetiek van varenicline.
Co-administration of cimetidine, with varenicline increased the systemic exposure of varenicline by 29% due to a reduction in varenicline renal clearance.
Dit werd veroorzaakt door een vermindering van de renale klaring van varenicline.
No dosage adjustment is recommended based on concomitant cimetidine administration in subjects with normal renal function or in patients with mild to moderate renal impairment.
Bij gelijktijdige toediening van cimetidine wordt geen dosisaanpassing aangeraden bij patiënten met een normale nierfunctie of bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
In patients with severe renal impairment, the concomitant use of cimetidine and varenicline should be avoided.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie dient het gelijktijdig gebruik van cimetidine en varenicline te worden vermeden.
Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of digoxin.
Digoxine: varenicline veranderde de steady-state farmacokinetiek van digoxine niet.
Varenicline did not alter the pharmacokinetics of warfarin.
Warfarine: varenicline veranderde de farmacokinetiek van warfarine niet.
Prothrombin time (INR) was not affected by varenicline.
De protrombinetijd (INR) werd niet beïnvloed door varenicline.
Smoking cessation itself may result in changes to warfarin pharmacokinetics (see section 4.4).
Het stoppen met roken zelf kan resulteren in veranderingen in de farmacokinetiek van warfarine (zie rubriek 4.4).
There is limited clinical data on any potential interaction between alcohol and varenicline.
Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over alle mogelijke potentiële interacties tussen alcohol en varenicline.
Use with other therapies for smoking cessation:
Gebruik met andere behandelingen voor het stoppen met roken:
Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of bupropion.
Bupropion: varenicline veranderde de steady-state farmacokinetiek van bupropion niet.
Nicotine replacement therapy (NRT):
Nicotinevervangers (NRT):
When varenicline and transdermal NRT were co-administered to smokers for 12 days, there was a statistically significant decrease in average systolic blood pressure (mean 2.6 mmHg) measured on the final day of the study.
Wanneer varenicline en transdermale NRT gelijktijdig werden toegediend aan rokers gedurende 12 dagen, werd een statistisch significante verlaging in de gemiddelde systolische bloeddruk (gemiddeld 2,6 mmHg) gemeten op de laatste dag van het onderzoek.
In this study, the incidence of nausea, headache, vomiting, dizziness, dyspepsia, and fatigue was greater for the combination than for NRT alone.
In dit onderzoek traden misselijkheid, hoofdpijn, braken, duizeligheid, dyspepsie en vermoeidheid vaker op bij de combinatie dan bij NRT alleen.
Safety and efficacy of CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies have not been studied.
De veiligheid en werkzaamheid van CHAMPIX in combinatie met andere behandelingen voor het stoppen met roken zijn niet onderzocht.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
There are no adequate data from the use of CHAMPIX in pregnant women.
Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar over het gebruik van CHAMPIX bij zwangere vrouwen.