qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
24/ 09/ 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
12/12/2006 – updated 24/09/2007 en voorgesteld in Module 1.8.1. van de MAA, is geïnstalleerd en functioneert vooraleer en tijdens het product op de markt is gebracht.
The PSUR submission schedule for Irbesartan Krka film-coated tablets should follow the PSUR schedule for the reference medicinal product.
Het PSUR schema ter indiening voor Irbesartan Krka filmomhulde tabletten dient het PSUR schema van het referentieproduct te volgen.
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 75 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride)
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan (onder vorm van irbesartan hydrochloride).
See package leaflet for further information.
De tabletten bevatten ook ricinusolie.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56x1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Irbesartan Krka 75 mg
Irbesartan Krka 75 mg filmomhulde tabletten
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
40 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
PVC/ PE/ PVDC, Al-foil
BLISTER / (PVC/PE/PVDC/Al)
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 150 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as hydrochloride)
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan (onder vorm van irbesartan hydrochloride).
Irbesartan Krka 150 mg
Irbesartan Krka 150 mg filmomhulde tabletten
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
43 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 300 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as hydrochloride)
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan (onder vorm van irbesartan hydrochloride).
Irbesartan Krka 300 mg
Irbesartan Krka 300 mg filmomhulde tabletten
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
46 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
It may harm them, even if
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan
What Irbesartan Krka is and what it is used for 2.
Wat is Irbesartan Krka en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Irbesartan Krka 3.
Wat u moet weten voordat u Irbesartan Krka inneemt 3.
How to take Irbesartan Krka 4.
Hoe wordt Irbesartan Krka ingenomen 4.
How to store Irbesartan Krka 6.
Hoe bewaart u Irbesartan Krka 6.
WHAT IRBESARTAN KRKA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS IRBESARTAN KRKA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Irbesartan Krka belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan Krka behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-II- receptorantagonisten.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan de receptoren in de bloedvaten.
Irbesartan Krka prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg.
Irbesartan Krka slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Irbesartan Krka verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
2.
Irbesartan Krka vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN KRKA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IRBESARTAN KRKA INNEEMT
Do not take Irbesartan Krka
Gebruik Irbesartan Krka niet
- if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any of the other ingredients of Irbesartan
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor irbesartan of voor één van de andere bestanddelen
Krka,
van Irbesartan Krka,
- if you are in the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breastfeeding),
- tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap, zie ook ‘ Zwangerschap en borstvoeding’;
- if you are breast-feeding.
- als u borstvoeding geeft;
Irbesartan Krka should not be given to children and adolescents (< 18 years)
Irbesartan Krka dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar).
Take special care with Irbesartan Krka
Wees extra voorzichtig met Irbesartan Krka
- if you have excessive vomiting or diarrhoea,
- als u lijdt aan hevig braken of diarree,
- if you have heart problems,
- als u lijdt aan hartproblemen
- if you have kidney problems or are receiving Irbesartan Krka for diabetic kidney disease.
- als u Irbesartan Krka voor diabetische nierziekte krijgt.
In the
In dit geval zal uw arts regelmatig
latter case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function,
bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten.
- if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics, you should also tell your doctor that
- als u geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt dient u uw arts hierover te
you are taking Irbesartan Krka.
informeren.
47 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
49 Vertel uw dokter als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Irbesartan Krka is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breastfeeding).
Het gebruik van Irbesartan Krka wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook ‘ Zwangerschap en borstvoeding’.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Irbesartan Krka does not usually interact with other medicines.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
- potassium-containing salt substitutes,
Irbesartan Krka heeft gewoonlijk geen wisselwerking met andere geneesmiddelen.
- potassium-sparing medicines that increase the amount of urine (diuretics) or
Speciale voorzorgsmaatregelen (b.v. controle van uw bloed) kunnen nodig zijn als u kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen, kaliumsparende geneesmiddelen (zoals bepaalde plaspillen) of lithium-bevattende geneesmiddelen gebruikt.
As with other blood pressure lowering medicinal products, the effect of irbesartan may be reduced when you take non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (for example, ibuprofen).
Zoals met andere bloeddrukverlagende middelen, kan het effect van irbesartan afnemen indien u bepaalde ontstekingsremmers (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’ s)) inneemt.
The tablets should be swallowed with a drink of water.
Inname van Irbesartan Krka met voedsel en drank Irbesartan Krka kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies vooraleer een geneesmiddel in te nemen.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Krka, as Irbesartan Krka is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Meestal zal uw arts u adviseren in plaats van Irbesartan Krka een ander geneesmiddel te gebruiken, omdat Irbesartan Krka niet aanbevolen wordt voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Appropriate antihypertensive medicinal product must usually replace Irbesartan Krka before starting a pregnancy.
Gewoonlijk zal aan u een ander geschikt bloeddrukverlagend medicijn in plaats van Irbesartan Krka worden voorgeschreven als u zwanger wil worden.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Krka as soon as you know you are pregnant.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Irbesartan Krka zodra u weet dat u zwanger bent.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Krka, please inform and see your doctor without delay.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Irbesartan Krka moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Driving and using machines Irbesartan Krka is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Geen onderzoek is verricht naar het effect op de rijvaardigheid en gebruik van machines.
However, occasionally dizziness or tiredness may occur during treatment of high blood pressure.
Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk.
If you experience these symptoms, you should consult your doctor before driving or using machines.
Als u hier last van heeft, raadpleeg dan uw arts voordat u dergelijke activiteiten onderneemt.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Krka This medicinal product contains castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Irbesartan Krka Dit geneesmiddel bevat ricinusolie welke maaglast en diarree kan veroorzaken.
HOW TO TAKE IRBESARTAN KRKA
HOE WORDT IRBESARTAN KRKA INGENOMEN
Always take Irbesartan Krka exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van Irbesartan Krka nauwgezet het advies van uw arts.
- The usual dose in high blood pressure is 150 mg once a day (two tablets a day).
- De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags.
The dose may
De dosis mag later verhoogd worden tot
later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
300 mg éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
48 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
- Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg de aanbevolen
- In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred
onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.
maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
50 De arts kan een lagere dosering voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Het maximale bloedverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4-6 weken na het begin van de behandeling.
Irbesartan Krka is for oral use and is taken with or without food.
Wijze van toediening Irbesartan Krka is voor oraal gebruik.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water).
It is important that you continue to take Irbesartan Krka until your doctor tells you otherwise.
Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van Irbesartan Krka totdat uw arts u anders adviseert.
If you take more Irbesartan Krka than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Irbesartan Krka heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt of als een kind enkele tabletten inslikt, waarschuw dan direct uw arts.
If you forget to take Irbesartan Krka If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Irbesartan Krka in te nemen Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis.
Like all medicines, Irbesartan Krka can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmddelen kan Irbesartan Krka bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with irbesartan were:
De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met Irbesartan Krka zijn:
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, and fatigue.
Vaak: duizeligheid, gevoel van ziekte/overgeven en vermoeidheid.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, and pain in joints or muscles were also reported.
Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer opgestaan wordt vanuit liggende of zittende houding) en pijn in de gewrichten of spieren gemeld.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn in de borst.
In addition your doctor may identify abnormal changes in your blood components such as creatine kinase increased (common).
Uw arts kan tevens abnormale waarden in uw bloedsamenstelling aantreffen zoals een verhoogd creatine kinase (vaak).
Moreover, if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, your doctor may identify the following changes in your blood components: potassium increased (very common), haemoglobin decreased (common).
Indien u diabetes type 2 patiënt bent met hoge bloeddruk en een slechte nierfunctie kan uw arts de volgende veranderingen in uw bloedsamenstelling waarnemen: een verhoogd kaliumgehalte (zeer vaak), verlaagd hemoglobine gehalte (vaak).
Some undesirable effects have been reported since marketing of irbesartan but the frequency for them to occur is not known.
Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt kan van Irbesartan Krka maar de veelvuldigheid hiervan is onbekend.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, liver function abnormal, increased blood potassium levels, impaired renal function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Deze bijwerkingen zijn: hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis).
If you think you are developing such a reaction or get short of breath stop taking irbesartan and seek immediate medical attention.
Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan Krka en raadpleeg direct een arts.
49 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
51 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE IRBESARTAN KRKA
HOE BEWAART U IRBESARTAN KRKA
Do not use Irbesartan Krka after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Gebruik Irbesartan Krka niet meer na de datum die staat vermeld op de doos en op de blister na EXP.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking om de tabletten tegen het vocht te beschermen.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval.
These measures will help to protect the environment.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming va het milieu.
What Irbesartan Krka contains
Wat bevat Irbesartan Krka
- The active substance is irbesartan.
- Het werkzame bestanddeel is irbesartan.
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as
Elke filmomhulde tablet bevat respectievelijk 75 mg
hydrochloride).
irbesratan als irbesartan hydrochloride.
- The other ingredients are mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl
- De andere bestanddelen zijn mannitol, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd
cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated in the core of tablet and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 and talc in film-coating.
hydroxypropylcellulose (LH-21), laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (LH-11), talk, macrogol 6000, gedydrogeneerde ricinusolie voor de tabletkern en polyvinylalcohol, titanum oxide (E171), macrogol 3000 en talk voor de omhulling.
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Hoe ziet Irbesartan Krka er uit en wat is de inhoud van de verpakking Irbesartan Krka 75 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale tabletten
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Irbesartan Krka 75 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar als blisterverpakkingen van 14, 28, 56, 84 et 98 tabletten en in doosjes van 56 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde unit-dose blisterverpakkingen.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de locale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel.: +32 (0)3 321 63 52
België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel.: +32 (0)3 321 63 52 (BE)
Luxembourg/ Luxemburg KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel.: +32 (0)3 321 63 52
Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel.: +32 (0)3 321 63 52 (BE)
Č eská republika KRKA Č R, s. r. o.
Č eská republika KRKA Č R, s.r.o.
Tel.: +420 (0)221 115 150 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel.: +420 (0)221 115 150 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel: +46 8 643 67 66 Nederland KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +32 3 321 63 52 (BE)
Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Nederland KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +32 3 321 63 52 (BE)
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)4721 6060 Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Eesti filiaal Tel.: +372 (0)6 597 365 Ελλάδα KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 (0)61 5089 809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tél: +32 (0)3 321 63 52 (BE)
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)4721 6060 Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel.: +372 (0)6 597 365 Ελλάδα KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +30 (0)210 9581143 España KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +34 (0)61 5089 809 France KRKA, d.d., Novo mesto Tél: +32 3 321 63 52 (BE)
Norge KRKA Sverige AB Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Österreich TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)4721 6060 Polska KRKA Polska Sp. z o. o Tel.: +48 (0)22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Norge KRKA Sverige AB Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Österreich TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)4721 6060 Polska KRKA Polska Sp.z o.o Tel.: +48 (0)22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Tel.: +351 (0)21 46 43 650 România KRKA, d. d., Novo mesto Reprezentanţ a pentru România Tel.: +402 (0)1 310 66 05
Tel.: +351 (0)21 46 43 650 România KRKA, d.d., Novo mesto Reprezentanţ a pentru România Tel.: +402 (0)1 310 66 05
Slovenija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: +386 (0)1 47 51 100 Slovenská republika KRKA Slovensko, s. r. o., Tel: +421 (0)2 571 04 501
Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: +386 (0)1 47 51 100 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: +421 (0)2 571 04 501
Italia KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +39 069448827 Κύπρος KRKA, d. d., Novo mesto Τηλ: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +370 5 362 2740
Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +39 069448827 Κύπρος KRKA, d.d., Novo mesto Τηλ: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +370 (0)5 362 7420
Suomi/ Finland KRKA Sverige AB Puh/ Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Sverige KRKA Sverige AB Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Suomi/Finland KRKA Sverige AB Puh/Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Sverige KRKA Sverige AB Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Agentschap voor Geneesmiddelen (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
52 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
54 Vertel uw dokter als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
53 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
- Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg de aanbevolen
maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
55 De arts kan een lagere dosering voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.
54 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
56 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as
Elke filmomhulde tablet bevat respectievelijk 150 mg
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Hoe ziet Irbesartan Krka er uit en wat is de inhoud van de verpakking Irbesartan Krka 150 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale tabletten
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Irbesartan Krka 150 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar als blisterverpakkingen van 14, 28, 56, 84 et 98 tabletten en in doosjes van 56 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde unit-dose blisterverpakkingen.
56 PACKAGE LEAFLET:
58 BIJSLUITER:
57 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
59 Vertel uw dokter als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
58 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
- Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg de aanbevolen
maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
60 De arts kan een lagere dosering voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.
59 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
61 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as
Elke filmomhulde tablet bevat respectievelijk 300 mg
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Hoe ziet Irbesartan Krka er uit en wat is de inhoud van de verpakking Irbesartan Krka 300 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale tabletten
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Irbesartan Krka 300 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar als blisterverpakkingen van 14, 28, 56, 84 et 98 tabletten en in doosjes van 56 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde unit-dose blisterverpakkingen.
EMEA/ H/ C/ 785
EMEA/H/C/785
What is Irbesartan Winthrop?
Wat is Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan Winthrop is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
This medicine is the same as Aprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds eerder in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Aprovel.
The company that makes Aprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Winthrop.
De firma die Aprovel maakt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Irbesartan Winthrop.
What is Irbesartan Winthrop used for?
Wanneer wordt Irbesartan Winthrop voorgeschreven?
Irbesartan Winthrop is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Irbesartan Winthrop wordt toegediend aan patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). ‘ Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet wordt veroorzaakt door een andere aandoening.
Irbesartan Winthrop is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan Winthrop wordt ook gebruikt om renale aandoeningen (nieren) te behandelen bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijkediabetes).
Irbesartan Winthrop is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Irbesartan Winthrop wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar.
How is Irbesartan Winthrop used?
Hoe wordt Irbesartan Winthrop gebruikt?
Irbesartan Winthrop is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan Winthrop moet oraal worden ingenomen, met of zonder voedsel.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other antihypertensive medicines can be added, such as hydrochlorothiazide.
Indien de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd naar 300 mg per dag of kunnen andere bloeddrukverlagende middelen worden toegevoegd, zoals hydrochloorthiazide.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Winthrop is added to other treatments for hypertension.
Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Irbesartan Winthrop toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Treatment is started at 150 mg, once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
De behandeling wordt gestart bij 150 mg eenmaal daags en wordt gewoonlijk verhoogd naar 300 mg eenmaal daags.
How does Irbesartan Winthrop work?
Hoe werkt Irbesartan Winthrop?
The active substance in Irbesartan Winthrop, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
De werkzame stof in Irbesartan Winthrop, irbesartan, is een ‘ angiotensine II-receptorantagonist’.
How has Irbesartan Winthrop been studied?
Hoe is Irbesartan Winthrop onderzocht?
Irbesartan Winthrop was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Irbesartan Winthrop werd oorspronkelijk onderzocht in elf studies naar het effect ervan op de bloeddruk.
Irbesartan Winthrop was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Irbesartan Winthrop werd vergeleken met placebo (schijnbehandeling) bij 712 patiënten en vergeleken met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, enalapril of amlodipine) bij 823 patiënten.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan Winthrop was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Voor de behandeling van nieraandoeningen werd Irbesartan Winthrop onderzocht in twee grote studies waarbij in totaal 2 326 patiënten met type 2-diabetes waren betrokken.
Irbesartan Winthrop was used for two years or more.
Irbesartan Winthrop werd ten minste twee jaar gebruikt.
The second study looked at whether Irbesartan Winthrop increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
De tweede studie onderzocht of het met Irbesartan Winthrop langer duurde voordat de creatininespiegels in het bloed van de patiënten verdubbelden (een kenmerk voor nieraandoeningen), voordat de patiënten een niertransplantatie of nierdialyse nodig hadden, of voordat ze overleden.
In this study, Irbesartan Winthrop was compared with placebo and with amlodipine.
In deze studie werd Irbesartan Winthrop vergeleken met placebo en met amlodipine.
What benefit has Irbesartan Winthrop shown during the studies?
Welke voordelen bleek Irbesartan Winthrop tijdens de studies te hebben?
In the blood pressure studies, Irbesartan Winthrop was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
In de studies die de bloeddruk maten, was Irbesartan Winthrop werkzamer dan placebo in het verlagen van de diastolische bloeddruk en toonde het effecten die vergelijkbaar waren met die van andere bloeddrukverlagende middelen.
In the first kidney disease study, Irbesartan Winthrop was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
In de eerste studie omtrent nieraandoeningen was Irbesartan Winthrop werkzamer dan placebo in het verlagen van het risico op nierbeschadiging, gemeten door de uitscheiding van eiwit.
In the second kidney disease study, Irbesartan Winthrop reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
In de tweede studie omtrent nieraandoeningen verlaagde Irbesartan Winthrop het relatieve risico op verdubbeling van de creatininespiegels in het bloed, op behoefte aan een niertransplantatie of nierdialyse of op overlijden tijdens de studie met 20% in vergelijking met placebo.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Het belangrijkste voordeel vormde het effect op de creatininespiegels in het bloed.
What is the risk associated with Irbesartan Winthrop?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Irbesartan Winthrop in?
The most common side effects with Irbesartan Winthrop (seen between 1 and 10 patients in a 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
De meest voorkomende bijwerkingen van Irbesartan Winthrop (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) waren duizeligheid, misselijkheid of braken, vermoeidheid en verhoogde concentraties creatinekinase (een enzym dat in spieren voorkomt) in het bloed.
For the full description of all side effects reported with Irbesartan Winthrop, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Irbesartan Winthrop.
Irbesartan Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Irbesartan Winthrop mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Irbesartan Winthrop been approved?
Waarom is Irbesartan Winthrop goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Irbesartan Winthrop groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van hypertensie en voor de behandeling van nieraandoeningen bij hypertensieve patiënten met type 2-diabetes mellitus.
The Committee recommended that Irbesartan Winthrop be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan Winthrop.
Other information about Irbesartan Winthrop:
Overige informatie over Irbesartan Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 19 January 2007.
De Europese Commissie heeft op 19 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Winthrop verleend aan de firma Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC.
The full EPAR for Irbesartan Winthrop is available here.
2/3 Klik hier voor het volledige EPAR voor Irbesartan Winthrop.
Irbesartan Winthrop 75 mg tablets.
Irbesartan Winthrop 75 mg tabletten.
Irbesartan Winthrop at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Een dosis van éénmaal daags 150 mg Irbesartan Winthrop resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Winthrop can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Irbesartan Winthrop verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Winthrop (see section 4.5).
In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Irbesartan Winthrop leidt (zie rubriek 4.5).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Winthrop in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Het bewijs voor het gunstig effect op de nier van Irbesartan Winthrop bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie is gebaseerd op onderzoeken waar irbesartan werd toegevoegd aan andere antihypertensiva, die zo nodig werden gebruikt om de gewenste bloeddrukwaarde te bereiken (zie rubriek 5.1)
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Winthrop.
Intravasculaire volumedepletie: volume- en/of natriumdepletie dienen gecorrigeerd te worden voor toediening van Irbesartan Winthrop.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Winthrop.
Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Irbesartan Winthrop begonnen wordt.
While this is not documented with Irbesartan Winthrop, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor Irbesartan Winthrop, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Winthrop is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Nierfunctieverlies en niertransplantatie: als Irbesartan Winthrop wordt gebruikt bij patiënten met nierfunctieverlies, wordt periodieke controle van de serumkalium- en serumcreatininespiegels aanbevolen.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Winthrop in patients with a recent kidney transplantation.
Er is geen ervaring met de toediening van Irbesartan Winthrop bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan Winthrop, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Dit geldt met name voor patiënten met een verminderde nierfunctie, uitgesproken proteïnurie als gevolg van diabetische nefropathie, en/of hartfalen.
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Winthrop is not recommended (see section 4.5).
Lithium: de combinatie van lithium en Irbesartan Winthrop wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Therefore, the use of Irbesartan Winthrop is not recommended.
Derhalve wordt het gebruik van Irbesartan Winthrop niet aanbevolen.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Winthrop has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Diuretica en andere antihypertensiva: andere antihypertensiva kunnen het hypotensieve effect van irbesartan vergroten, hoewel Irbesartan Winthrop veilig is gecombineerd met andere antihypertensiva, zoals bètablokkers, langwerkende calciumantagonisten en thiazidediuretica.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Winthrop (see section 4.4).
Voorafgaande behandeling met hoog gedoseerde diuretica kan volumedepletie en het risico van hypotensie tot gevolg hebben, als met de behandeling met Irbesartan Winthrop begonnen wordt (zie rubriek 4.4).
Irbesartan Winthrop is contraindicated (see section 4.3) during lactation.
Irbesartan Winthrop is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3) tijdens de lactatie.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Winthrop.
Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Irbesartan Winthrop.
The blood pressure lowering effect of Irbesartan Winthrop is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Het bloeddrukverlagend effect van Irbesartan Winthrop treedt binnen 1-2 weken op; een maximaal effect wordt 4-6 weken na aanvang van de behandeling bereikt.
The efficacy of Irbesartan Winthrop is not influenced by age or gender.
De werkzaamheid van Irbesartan Winthrop wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan Winthrop, amlodipine and placebo.
IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Irbesartan Winthrop, amlodipine en placebo werden vergeleken.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan Winthrop on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Bij 1715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥ 900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0– 3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van Irbesartan Winthrop op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan Winthrop, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg Irbesartan Winthrop, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
When the individual components of the
Ongeveer 33% van de patiënten in de irbesartangroep bereikte het primaire renale samengestelde eindpunt vergeleken met 39% en 41% in de placebo- en amlodipinegroep [20% relatieve risico reductie versus placebo (p= 0,024) en 23% relatieve risico reductie vergeleken met amlodipine (p= 0,006)].
8 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Wanneer de individuele componenten van het primaire gecombineerde eindpunt werden geanalyseerd, werd er geen effect in mortaliteit waargenomen, terwijl een positieve trend in afname van terminale nefropathie en een significante reductie van verdubbeling van serumcreatinine werd waargenomen.
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan Winthrop on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Het onderzoek betrof de lange termijn effecten (2 jaar) van Irbesartan Winthrop op de progressie tot klinisch (uitgesproken) proteïnurie (urinaire albumine excretie snelheid > 300 mg/dag, en een toename in de urinaire albumine excretie snelheid van minstens 30% t.o.v. de uitgangssnelheid).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Irbesartan Winthrop 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de Irbesartan Winthrop 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
EU/ 1/ 06/ 376/ 001-005
EU/1/06/376/001-005
Irbesartan Winthrop 150 mg tablets.
Irbesartan Winthrop 150 mg tabletten.
18 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Wanneer de individuele componenten van het primaire gecombineerde eindpunt werden geanalyseerd, werd er geen effect in mortaliteit waargenomen, terwijl een positieve trend in afname van terminale nefropathie en een significante reductie van verdubbeling van serumcreatinine werd waargenomen.
EU/ 1/ 06/ 376/ 006-010
EU/1/06/376/006-010
Irbesartan Winthrop 300 mg tablets.
Irbesartan Winthrop 300 mg tabletten.
28 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Wanneer de individuele componenten van het primaire gecombineerde eindpunt werden geanalyseerd, werd er geen effect in mortaliteit waargenomen, terwijl een positieve trend in afname van terminale nefropathie en een significante reductie van verdubbeling van serumcreatinine werd waargenomen.
EU/ 1/ 06/ 376/ 011-015
EU/1/06/376/011-015
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 75 mg filmomhulde tabletten.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan Winthrop on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Bij 1.715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥ 900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0– 3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van Irbesartan Winthrop op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
38 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Wanneer de individuele componenten van het primaire gecombineerde eindpunt werden geanalyseerd, werd er geen effect in mortaliteit waargenomen, terwijl een positieve trend in afname van terminale nefropathie en een significante reductie van verdubbeling van serumcreatinine werd waargenomen.
EU/ 1/ 06/ 376/ 016-021
EU/1/06/376/016-021
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 150 mg filmomhulde tabletten.
49 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Wanneer de individuele componenten van het primaire gecombineerde eindpunt werden geanalyseerd, werd er geen effect in mortaliteit waargenomen, terwijl een positieve trend in afname van terminale nefropathie en een significante reductie van verdubbeling van serumcreatinine werd waargenomen.
EU/ 1/ 06/ 376/ 022-027
EU/1/06/376/022-027
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 300 mg filmomhulde tabletten.
60 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Wanneer de individuele componenten van het primaire gecombineerde eindpunt werden geanalyseerd, werd er geen effect in mortaliteit waargenomen, terwijl een positieve trend in afname van terminale nefropathie en een significante reductie van verdubbeling van serumcreatinine werd waargenomen.
EU/ 1/ 06/ 376/ 028-033
EU/1/06/376/028-033
The PSUR cycle of Irbesartan Winthrop is aligned with the cross-referred product, APROVEL, until otherwise specified.
De PSUR cyclus van Irbesartan Winthrop is vergelijkbaar met het overeenkomstige product, APROVEL, tenzij anders gespecificeerd.
Irbesartan Winthrop 75 mg tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 75 mg tabletten irbesartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 005 98 tablets
EU/1/06/376/001 14 tabletten EU/1/06/376/002 28 tabletten EU/1/06/376/003 56 tabletten EU/1/06/376/004 56 x 1 tabletten EU/1/06/376/005 98 tabletten
Irbesartan Winthrop 150 mg tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 150 mg tabletten irbesartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 010 98 tablets
EU/1/06/376/006 14 tabletten EU/1/06/376/007 28 tabletten EU/1/06/376/008 56 tabletten EU/1/06/376/009 56 x 1 tabletten EU/1/06/376/010 98 tabletten
Irbesartan Winthrop 300 mg tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 300 mg tabletten irbesartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 015 98 tablets
EU/1/06/376/011 14 tabletten EU/1/06/376/012 28 tabletten EU/1/06/376/013 56 tabletten EU/1/06/376/014 56 x 1 tabletten EU/1/06/376/015 98 tabletten
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 75 mg filmomhulde tabletten irbesartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 016 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 017 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 018 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 020 84 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 021 98 tablets
EU/1/06/376/016 14 tabletten EU/1/06/376/017 28 tabletten EU/1/06/376/018 56 tabletten EU/1/06/376/019 56 x 1 tabletten EU/1/06/376/020 84 tabletten EU/1/06/376/021 98 tabletten
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 150 mg filmomhulde tabletten irbesartan