qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Check that the grey indicator on the injection button is no longer visible.
Controleer of de grijze indicator op de injectieknop niet langer zichtbaar is.
This confirms that the delivery of the dose is complete.
Dit bevestigt dat de dosering volledig is.
You must keep the needle in the skin and press down the injection button for at least 10 seconds.
U dient de naald tenminste 10 seconden in de huid te laten zitten.
Whilst keeping the injection button pressed down, take the needle out of the skin.
Houd de injectieknop ingedrukt totdat u de naald uit de huid heeft getrokken.
Removing the needle:
Verwijderen van de naald:
Remove the needle after each injection and discard it.
Verwijder na elke injectie de naald en gooi deze weg.
Hold the pre-filled pen firmly by the reservoir holder.
Houd de voorgevulde pen stevig vast bij de reservoirhouder.
Carefully put back the outer needle cap onto the needle.
Zet voorzichtig de buitenste naaldbeschermer op de naald.
Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning counterclockwise.
Pak de buitenste naaldbeschermer vast en draai de naald los door tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Dispose of the used needle safely.
Ruim de gebruikte naald voorzichtig op.
Now put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Zet nu de beschermdop terug op op de voorgevulde pen.
Storing the pre-filled pen:
Bewaren van de voorgevulde pen:
After injecting your dose remove the used needle as described in the point 6 above.
Na injectie van uw dosis verwijdert u de naald zoals aangegeven onder punt 6 hierboven.
Put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Zet de beschermkap van de voorgevulde terug op de voorgevulde pen.
Store the GONAL-f pre- filled pen in a safe place, preferably in the original package.
Bewaar de GONAL-f voorgevulde pen op een veilige plaats, liefst in de oorspronkelijke verpakking.
When the pre-filled pen is empty, discard it.
Gooi de voorgevulde pen weg als deze leeg is.
Note:
Aanwijzigingen:
The scale that can be seen through the reservoir holder is an indicator of the medicine volume remaining in the reservoir.
De schaalverdeling die te zien is door de reservoirhouder is een maat voor het nog aanwezige volume geneesmiddel in het reservoir.
It must not be used to set the dose.
Deze dient niet gebruikt te worden om de dosis in te stellen.
The red dosage control dial on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
De rode dosiscontrole-instelling op de injectieknop maakt het u mogelijk om te controleren of de laatste dosis volledig is of niet.
It can only be pulled out as far as the mark (flat arrow) indicating the amount of medicine remaining in the reservoir.
Deze kan slechts worden uitgetrokken tot het merktekentje (plat pijltje) dat aangeeft hoeveel geneesmiddel nog aanwezig is in het reservoir.
If the loaded dose is not sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Als de geladen dosis niet voldoende is voor een complete injectie heeft uw twee keuzes:
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not to forget to record the partial dose). b.
Spuit de inhoud die nog in de voorgevulde pen aanwezig is in en spuit onmiddellijk de nog resterende dosis in met een nieuwe voorgevulde pen (vergeet niet te noteren hoe groot de gedeeltelijke dosis was).
Discard the pre-filled pen and inject the full dose using a new pre-filled pen.
Gooi de voorgevulde pen weg en spuit de volledige dosis in met een nieuwe voorgevulde pen.
4.
266 4.
These problems may affect more than 10 patients out of 100 treated.
Deze problemen kunnen zich voordoen bij meer dan 10 van de 100 behandelde patiënten.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
Na een behandeling met GONAL-f, wanneer humaan choriongonadotrofine wordt toegediend, kan een toestand optreden (tussen 1 en 10 van 100 behandelde patiënten), die men het ovarieel hyperstimulatie-syndroom noemt (zie rubriek 2).
In serious, but rare cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
In ernstige, maar zeldzame gevallen kan een ovarieel hyperstimulatie syndroom met duidelijk vergrote eierstokken optreden tegelijkertijd met vochtophoping in buik- of borstholte evenals ernstige trombo-embolische complicaties.
This can occurs in 1% of the patients or less.
Dit kan voorkomen in 1% van de patiënten of minder.
In very rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome (less than 1 patient in 1000).
In zeer zeldzame gevallen kan het laatstgenoemde ook optreden onafhankelijk van een ovarieel hyperstimulatie syndroom (minder dan 1 op de 1000 patiënten).
In order to prevent ovarian hyperstimulation syndrome, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Om ovarieel hyperstimulatie syndroom te voorkomen, kan behandeling met GONAL-f door uw arts worden afgebroken en geen hCG worden toegediend.
Very rarely (less than 1 in 10000 patients) abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
Zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 op de 10.000 patiënten) van abnormale bloedstolsels (stolsels in bloedvaten) zijn soms waargenomen bij gebruik van soortgelijke geneesmiddelen, dus dit kan mogelijk ook optreden tijdens behandeling met GONAL-f / hCG of GONAL-folitropine alfa/hCG.
253 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Bijwerkingen bij mannen Mannen kunnen enige vorm van borstontwikkeling waarnemen, ook acne of gewichtstoename zijn gemeld ten gevolge van behandeling met GONAL-f (tussen 1 en 10% van de patiënten).
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Binnen de houdbaarheidstermijn mag het product maximaal 3 maanden worden bewaard bij of beneden 25°C zonder opnieuw gekoeld te worden en dient het te worden weggegooid als het na 3 maanden niet is gebruikt.
Please write on the GONAL-f pre-filled pen the day of first use of the solution for injection.
267 Noteer op de GONAL-f voorgevulde pen de eerste gebruiksdag van de oplossing voor injectie.
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Ongebruikte oplossing dient na 28 dagen na opening te worden weggegooid.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the cartridge label or carton after EXP.
Gebruik GONAL-f niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration.
Gebruik GONAL-f niet als u enige zichtbare tekenen van bederf constateert.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
De oplossing moet niet worden toegediend wanneer deze deeltjes bevat of niet helder is.
Any unused solution must be discarded.
Ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
The active substance is follitropin alfa.
De werkzame stof is follitropine alfa.
Follitropin alfa is a recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Follitropine alfa is een recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH), geproduceerd door recombinant DNA technologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO).
The quantity of follitropin alfa per ml is 600 IU (equivalent to 44 micrograms).
De hoeveelheid follitropine alfa per ml is 600 IE (overeenkomend met 44 microgram).
Each cartridge delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 ml.
Elk patroon levert 300 IE (overeenkomend met 22 microgram) in 0,5 ml.
The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
De andere bestanddelen van het poeder zijn: poloxamer 188, sucrose, methionine, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, m-cresol, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
GONAL-f is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL-f wordt geleverd als een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 5 needles for administration.
Het wordt geleverd in een verpakking van 1 voorgevulde pen en 5 naalden voor injectie.
254 Marketing Authorisation Holder
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
268 België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
España Merck Farma y Química, S. L.
269 España Merck Farma y Química, S.L.
257 PACKAGE LEAFLET:
270 BIJSLUITER:
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
Follitropine alfa
please tell you doctor or pharmacist.
niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
Do not use GONAL-f
271 Gebruik GONAL-f niet
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or to any of the other ingredients of GONAL-f • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• Indien u allergisch (overgevoelig) bent voor follikelstimulerend hormoon of één van de andere bestanddelen van GONAL-f. • Indien u tumoren van de hypothalamus of hypofyse heeft.
258 If you are a woman:
Bij de vrouw:
• if you have irreversible testicular damage
• Indien u onomkeerbare testisschade heeft.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
272 Indien u een man bent, verhoogde spiegels van follikel stimulerend hormoon in uw bloed zijn een aanwijzing voor testisschade.
Using other medicines:
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Gelijktijdig gebruik van GONAL-f met andere geneesmiddelen voor ovulatie-stimulatie (bijv. hCG, clomifeen citraat) kunnen follikelrespons mogelijk maken, terwijl gelijktijdig gebruik van een GnRH- agonist of -antagonist voor down-regulatie de dosering GONAL-f kunnen verhogen om een adequate ovariële respons te verkrijgen.
259 Pregnancy and breast-feeding
Zwangerschap en borstvoeding
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is used.
In andere gevallen wordt down-gereguleerd met een gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) - agonist of -antagonist.
260 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Vrouwen die niet ovuleren, geen menstruatie hebben en bij wie de diagnose FSH en LH deficiëntie is vastgesteld.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
Als een te heftige reactie wordt verkregen moet de behandeling worden gestopt en geen hCG worden gegeven (zie rubriek 4).
Your doctor has prescribed you a dose of GONAL-f in IU.
274 1.
• Wash your hands.
Was uw handen.
It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
Het is belangrijk dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled pen and a needle for administration).
Verzamel alle benodigdheden: leg alles bij elkaar op een schoon werkblad (twee alcoholdoekjes, de voorgevulde pen en een naald voor de toediening).
See illustration.
Zie afbeelding.
For the next usage attach a needle as described in section 3 and set the dose as described in section 4.
injectieknop rode dosiscontrole- instelling
Attaching a needle:
afneembare bescherming
Take a new needle.
275 Neem een nieuwe naald.
262 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
(De zwarte doseringsinstelling maakt het u mogelijk de dosis in stapjes van 37,5 IE in te stellen).
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 450 IU).
De minimum en maximum dosis die u kunt instellen zijn respectievelijk 37,5 IE en 450 IE).
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not forget to record the partial dose). b.
Spuit de inhoud die nog in de voorgevulde pen aanwezig is in en spuit onmiddellijk de nog resterende dosis in met een nieuwe voorgevulde pen (vergeet niet te noteren hoe groot de gedeeltelijke dosis was).
However this will only occur if hCG is administered (see section 2)
Echter, dit zal alleen gebeuren als hCG wordt toegediend (zie rubriek 2).
Side effects in women The most commonly reported side effects are ovarian cysts, headache and local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation).
277 Bijwerkingen bij vrouwen De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn ovariële cysten, hoofdpijn en lokale reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en/of irritatie).
Very rarely (less than 1 in 10000 patients) abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
Zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 op de 10.000 patiënten) van abnormale bloedstolsels (stolsels in bloedvaten) zijn soms waargenomen bij gebruik van soortgelijke geneesmiddelen, dus dit kan mogelijk ook optreden tijdens behandeling met GONAL-f/hCG of GONAL-folitropine alfa/hCG.
264 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Bijwerkingen bij mannen Mannen kunnen enige vorm van borstontwikkeling waarnemen, ook acne of gewichtstoename zijn gemeld ten gevolge van behandeling met GONAL-f (tussen 1 en 10% van de patiënten).
STORING GONAL-f
HOE BEWAART U GONAL-f
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Binnen de houdbaarheidstermijn mag het product maximaal 3 maanden worden bewaard bij of beneden 25 ° C zonder opnieuw gekoeld te worden en dient het te worden weggegooid als het na 3 maanden niet is gebruikt.
Please write on the GONAL-f pre-filled pen the day of first use of the solution for injection.
278 Noteer op de GONAL-f voorgevulde pen de eerste gebruiksdag van de oplossing voor injectie.
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml.
Elk patroon levert 450 IE (overeenkomend met 33 microgram) in 0,75 ml.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 7 needles for administration.
Het wordt geleverd in een verpakking van 1 voorgevulde pen en 7 naalden voor injectie.
265 Marketing Authorisation Holder
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
България MERCK d. o. o.
279 България MERCK d.o.o.
Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
280 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
268 PACKAGE LEAFLET:
281 BIJSLUITER:
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
Follitropine alfa.
Do not use GONAL-f
282 Gebruik GONAL-f niet
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland.
• Indien u allergisch (overgevoelig) bent voor follikelstimulerend hormoon of één van de andere bestanddelen van GONAL-f. • Indien u tumoren van de hypothalamus of hypofyse heeft.
269 If you are a woman:
Bij de vrouw:
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
283 Indien u een man bent, verhoogde spiegels van follikel stimulerend hormoon in uw bloed zijn een aanwijzing voor testisschade.
270 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Gelijktijdig gebruik van GONAL-f met andere geneesmiddelen voor ovulatie-stimulatie (bijv. hCG, clomifeen citraat) kunnen follikelrespons mogelijk maken, terwijl gelijktijdig gebruik van een GnRH- agonist of -antagonist voor down-regulatie de dosering GONAL-f kunnen verhogen om een adequate ovariële respons te verkrijgen.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
Indien een overmatige reactie opgetreden is, dient de behandeling te worden gestaakt en mag hCG niet worden gegeven (zie:rubriek 4).
271 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Vrouwen die niet ovuleren, geen menstruatie hebben en bij wie de diagnose FSH en LH deficiëntie is vastgesteld.
Your doctor has prescribed you a dose of GONAL-f in IU.
285 1.
Take a new needle.
286 Neem een nieuwe naald.
Set the required dose by turning the black dosage dial in either
Stel de juiste dosis in door de zwarte doseringsinstelling zodanig te verdraaien dat de dosisaanwijspijl de gewenste dosis aangeeft.
273 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
(De zwarte doseringsinstelling maakt het u mogelijk de dosis in stapjes van 37,5 IE in te stellen).
Choose an injection site according to the instructions given by your medical practitioner or nurse.
Kies de plaats voor de injectie volgens de instructies die u van uw dokter of verpleegkundige hebt gekregen.
After injecting your dose remove the used needle as described in the point 6 above.
Na injectie van uw dosis verwijdert u de naald, zoals aangegeven onder punt 6 hierboven.
The red dosage control scale on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
De rode dosiscontrole-instelling op de injectieknop maakt het u mogelijk om te controleren of de laatste dosis volledig is of niet.
If the loaded dose is no sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Als de geladen dosis niet voldoende is voor een complete injectie heeft uw twee keuzes:
If you use more GONAL-f than you should
Wat u moet doen als u meer van GONAL-f heeft gebruikt dan u zou mogen:
These problems may effect more than 10 patients out of 100 treated.
Deze problemen kunnen zich voordoen bij meer dan 10 van de 100 behandelde patiënten.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
Na een behandeling met GONAL-f, wanneer humaan choriongonadotrofine wordt toegediend, kan een toestand optreden (tussen 1 en 10 van 100 behandelde patiënten), die men het ovarieel hyperstimulatie-syndroom noemt (zie rubriek 2).
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
Indien zulke symptomen optreden, dient een zorgvuldig medisch onderzoek zo 288 spoedig mogelijk plaats te vinden.
275 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Bijwerkingen bij mannen Mannen kunnen enige vorm van borstontwikkeling waarnemen, ook acne of gewichtstoename zijn gemeld ten gevolge van behandeling met GONAL-f (tussen 1 en 10% van de patiënten).
Please write on the GONAL-f pre-filled pen the day of first use of the solution for injection.
Noteer op de GONAL-f voorgevulde pen de eerste gebruiksdag van de oplossing voor injectie.
Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration.
289 Gebruik GONAL-f niet als u enige zichtbare tekenen van bederf constateert.
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml.
Elk patroon levert 900 IE (overeenkomend met 66 microgram) in 1,5 ml.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 14 needles for administration.
Het wordt geleverd in een verpakking van 1 voorgevulde pen en 14 naalden voor injectie.
276 Marketing Authorisation Holder
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
290 Č eská republika Merck spol.s.r.o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
Ísland Gróco ehf.
291 Ísland Gróco ehf.
279
292
EMEA/ H/ C/ 1015
EMEA/H/C/1015
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
PREPANDEMISCH INFLUENZAVACCIN (H5N1) (GESPLITST VIRION, GEÏNACTIVEERD, MET ADJUVANS) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
What is ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine that is given by injection.
Wat is ‘ Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals’? ‘ Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals’ is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Het bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (gedood).
The vaccine contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14’ (H5N1).
Het vaccin bevat een griepstam aangeduid als ‘ A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14’ (H5N1).
This vaccine is the same as Prepandrix, which is already authorised in the European Union (EU).
Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Prepandrix.
The company that makes Prepandrix has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
De firma die Prepandrix maakt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor dit vaccin.
What is the vaccine used for? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Wanneer wordt dit vaccin voorgeschreven? ‘ Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals’ is een vaccin voor gebruik bij volwassenen tussen 18 en 60 jaar ter bescherming tegen griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam (soort) van het influenza A-virus.
The vaccine is given according to official recommendations.
Het vaccin moet worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
How is the vaccine used?
Hoe wordt het vaccin gebruikt?
The vaccine is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Het vaccin wordt toegediend via een injectie in de spier van de bovenarm in twee doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
How does the vaccine work? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Hoe werkt het vaccin? ‘ Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals’ is een ‘ prepandemisch vaccin’.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Dit is een speciaal soort vaccin dat bedoeld is ter bescherming tegen een griepstam die een pandemie kan veroorzaken.
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Van een pandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
In geval van een pandemie kunnen vrijwel alle landen en regio’ s van de wereld door de ziekte worden getroffen.
This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Gezondheidsdeskundigen vrezen dat de volgende grieppandemie zou kunnen worden veroorzaakt door
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. de H5N1-stam van het virus.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘ lichaamsvreemd’ en maakt het antilichamen aan.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
This may help to protect against the disease caused by the virus.
Dit kan helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Voordat het wordt toegediend, wordt het vaccin klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een emulsie.
The resulting ‘ emulsion’ is then injected.
De zo verkregen ‘ emulsie’ wordt vervolgens geïnjecteerd.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
De emulsie bevat een ‘ adjuvans’ (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie te bevorderen.
How has the vaccine been studied?
Hoe is het vaccin onderzocht?
The effects of the vaccine were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van het vaccin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
The main study of the vaccine included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
In het belangrijkste onderzoek naar het vaccin werd bij 400 gezonde volwassenen gekeken naar de mate waarin verschillende doses van het vaccin, met of zonder de adjuvans, in staat waren de aanmaak van antilichamen op gang te brengen (‘ immunogeniciteit’).
The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
De deelnemers aan het onderzoek kregen twee injecties van het vaccin met een van de vier verschillende doses hemagglutinine.
The injections were given 21 days apart.
De injecties werden gegeven met een tussenpoos van 21 dagen.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de gehaltes aan antilichamen tegen het griepvirus in het bloed op drie verschillende momenten: vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen daarna (dag 42).
Additional studies were used to support the main study and to demonstrate the vaccine’ s safety.
Er werden ook aanvullende onderzoeken gebruikt ter ondersteuning van het hoofdonderzoek en om de veiligheid van het vaccin aan te tonen.
What benefit has the vaccine shown during the studies?
Welke voordelen bleek het vaccin tijdens de studies te hebben?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Voordat een prepandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), bij ten minste 70% van de mensen een concentratie antilichamen te vormen die bescherming biedt.
The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Uit het hoofdonderzoek bleek dat het vaccin met 3,75 microgram hemagglutinine plus de adjuvans een antilichaamrespons opleverde die aan die criteria voldoet.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 dagen na de tweede injectie had 84% van de personen die het vaccin kregen, voldoende antilichamen om hen te beschermen tegen H5N1.
What is the risk associated with the vaccine?
Welke risico’ s houdt het gebruik van het vaccin in?
The most common side effects with ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’ (occurred with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
De meest voorkomende bijwerkingen van ‘ Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals’ (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (verharding, zwelling, pijn en roodheid), koorts en vermoeidheid.
For the full list of all side effects reported with the vaccine, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van het vaccin.
The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan (heel kleine) sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
Vaccination should be delayed in people who have a sudden fever.
De vaccinatie met het vaccin moet worden uitgesteld bij mensen met plotselinge koorts.
Why has the vaccine been approved?
Waarom is het vaccin goedgekeurd?
The CHMP decided that the benefits of ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van ‘ Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals’ voor de actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus groter zijn dan de risico’ s.
The Committee recommended that the vaccine be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het vaccin.
Other information about the vaccine:
Overige informatie over het vaccin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ to GlaxoSmithKline Biologicals S. A. on 26 September 2008.
De Europese Commissie heeft op 26 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ‘ Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, 2/3 geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals’ verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
The full EPAR for the vaccine can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor het vaccin.
EU/ 1/ 08/ 478/ 001
EU/1/08/478/001
Prepandemic influenza
Prepandemis ch influenzavac cin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveer d, met adjuvans) GlaxoSmith Kline Biologicals
Suspension and Emulsion for
Suspensie en Emulsie voor emulsie voor injectie
suspension (H5N1): vial (glass)
Suspensie (H5N1): injectieflacon (glas) Emulsie (adjuvans): injectieflacon (glas)
2.5 ml (suspension)
2,5 ml (suspensie) 2,5 ml (emulsie)
2 x 25 vials (emulsion)
50 injectieflacons (suspensie) 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection.
Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen * bevat equivalent aan:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) - achtige stam gebruikt (NIBRG-14) * gekweekt in eieren * * hemagglutinine
3.75 micrograms**
3,75 microgram * *
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,68 milligram), DL-α -tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,85 milligram)
The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
De injectieflacons met de suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringscontainer.
It contains 5 micrograms thiomersal
Hulpstoffen: bevat 5 microgram thiomersal
Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
De suspensie is een kleurloze, licht melkwitte vloeistof.
The emulsion is a whitish homogeneous liquid.
De emulsie is een witachtige, homogene vloeistof.
Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Actieve immunisatie tegen H5N1-subtype van het influenza-A-virus.
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects aged 18-60 years following administration of two doses of vaccine prepared from A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over immunogeniciteit van gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar na toediening van twee doses van het vaccin bereid uit A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (zie rubriek 5.1).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should be used in accordance with official guidance.
Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg dient te worden gebruikt conform de officiële richtlijnen.
Adults from the age of 18 to 60 years:
Volwassen van 18 tot 60 jaar oud:
1 dose of 0.5 ml at an elected date.
1 dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
De tweede dosis van het vaccin dient te worden gegeven na een tussenperiode van ten minste drie weken.
There is no experience in children and adults above 60 years of age.
2 Er is geen ervaring bij kinderen en volwassenen ouder dan 60 jaar.
2 For further information, see section 5.1.
Voor nadere informatie, zie rubriek 5.1.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op één van de bestanddelen of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natrium deoxycholaat) van dit vaccin.
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Zie rubrieken 4.4, 4.8 en 6.1.
Acute severe febrile illness.
Acute, ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Immunisation should be postponed.
Vaccinatie dient te worden uitgesteld.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, één van de hulpstoffen, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natrium deoxycholaat).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, dienen adequate medische behandeling en supervisie direct beschikbaar te zijn, in het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg moet onder geen beding intravasculair of intradermaal worden toegediend.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
De antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan mogelijk ontoereikend zijn.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende afweerrespons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
Het vaccin dient normaal gesproken niet tegelijkertijd met andere vaccins te worden toegediend.
However, if co- administration with another vaccine is considered to be essential, the vaccines should be injected into separate limbs.
Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter essentieel wordt geacht, dienen de vaccins in verschillende ledematen te worden gegeven.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
De bijwerkingen kunnen dan heviger zijn.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
De immunologische reactie kan afgenomen zijn in het geval dat de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antistoffen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en met name HTLV-1.
In such cases, the Western blot method is negative.
In deze gevallen is de uitslag van de Western Blot methode negatief.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen liggen aan een IgM-kruisreactie door het vaccin.
No data have been generated in pregnant women with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg of een ander vaccin dat het AS03-adjuvans bevat bij zwangere vrouwen.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
3 Onderzoeken bij dieren wijzen niet op directe of indirecte schadelijke gevolgen voor vruchtbaarheid, zwangerschap, ontwikkeling van embryo of foetus, bevalling of ontwikkeling na de geboorte (zie rubriek 5.3).
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de voordelen en mogelijke risico’ s van toediening van het vaccin aan zwangere vrouwen af te wegen en dienen zich daarbij te houden aan de officiële richtlijnen.
3 There are no data regarding the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg tijdens de borstvoeding.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
De mogelijke voordelen voor de moeder en de risico’ s voor het kind dienen te worden afgewogen, voordat Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg wordt toegediend tijdens de borstvoeding.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “ Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 “ Bijwerkingen” kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij circa 5.000 proefpersonen vanaf 18 jaar die doses hadden gekregen met de formulering die ten minste 3,75 microgram HA/AS03 bevat.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie van voorkomen:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000)
Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: lymfadenopathie
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Soms: paresthesie, somnolentie, duizeligheid
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Maagdarmstelselaandoeningen Soms: gastro-intestinale symptomen (zoals diarree, braken, abdominale pijn, nausea)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased Uncommon: pruritus, rash
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: ecchymose op de injectieplaats, toegenomen zweten Soms: pruritus, rash
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: artralgie, myalgie
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: induratie, zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, koorts, vermoeidheid Vaak: rillingen, influenza-achtige ziekte, injectieplaatsreacties (zoals warm gevoel, pruritus)
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Psychische stoornissen Soms: insomnia
• Post-marketing surveillance
• Post-marketing-surveillance
4 No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg administration.
Er zijn geen gegevens uit post-marketing-surveillance na toediening van Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg beschikbaar.
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Via post-marketing-surveillance van interpandemische, trivalente vaccins zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Generalised skin reactions including urticaria
Gegeneraliseerde huidreacties, inclusief urticaria.
Neuralgia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Neuralgie, convulsies, voorbijgaande trombocytopenie.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Allergische reacties zijn gemeld, in zeldzame gevallen leidend tot shock.
Vasculitis with transient renal involvement.
Vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurologische afwijkingen, zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain Barré syndroom.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.4).
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Influenzavaccins, ATC-code J07BB02
Immune response against vaccine strain contained in Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Immuunrespons op de vaccinstam die Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg bevat:
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg following a 0, 21 days schedule.
In een duurzaamheidsonderzoek hebben meer dan 900 personen tussen de 18 en 60 jaar oud Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg gekregen volgens een 0, 21 dagen schema.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Eenentwintig dagen na de eerste en tweede dosis van het vaccin waren de seroprotectiesnelheid, seroconversiesnelheid en seroconversiefactor voor antihemagglutinine (anti-HA) - antilichamen als volgt: