qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Joseph, Missouri, 64506 U. S. A.
Joseph, Missouri, 64506 U.S.A.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein GERMANY
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
Sodium chloride is included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Sodium chloride
Natrium chloride
All food-producing species
Alle voedsel producerende dieren
Carbomer is considered not within the scope of Council Regulation (EEC) No.
Carbomeer wordt beschouwd niet binnen het bereik van Verordering (EEG) nr.
2377/ 90.
2377/90 van de Raad te vallen.
{10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml cardboard box}
{10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kartonnen doos}
Each dose of inactivated vaccine contains:
Elke dosis geïnactiveerd vaccin bevat:
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit Carbomeer
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2).
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 2 weken tegen Porcine Circovirus Type 2 (PCV2).
Single intramuscular injection of one dose (1 ml) Read the package leaflet before use.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {month/ year} Use immediately after opening.
EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
Read the package leaflet before use.
Lees vóór gebruik de bijsluiter
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim/ Rhein
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim/Rhein
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
12 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{100 ml, 250 ml bottle}
{100 ml, 250 ml flacon}
Single intramuscular injection of one dose (1 ml).
Enkelvoudige intramusculaire injectie van één dosis (1 ml).
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Germany
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Duitsland
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{10 ml, 50 ml bottle}
{10 ml, 50 ml flacon}
15 PACKAGE LEAFLET FOR:
BIJSLUITER
Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
16 BIJSLUITER Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
Carbomer
Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit: minimum RP * 1,0, maximum RP * 3,75 * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin Adjuvans: carbomeer
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions of in lymphoid tissues associated with PCV2 related diseases (PCVD).
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 2 weken tegen Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) om de sterfte, klinische verschijnselen – inclusief gewichtsverlies - en letsels in lymfatisch weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) te verminderen.
In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
Tevens is bewezen dat vaccinatie de nasale verspreiding van Porcine Circovirus type 2 (PCV2), de virus load in bloed en lymfatisch weefsel, en de duur van de viremie vermindert.
Onset of immunity:
Start van de bescherming:
Duration of immunity:
Duur van de bescherming:
as early as 2 weeks post vaccination at least 17 weeks.
al vanaf 2 weken na vaccinatie tenminste 17 weken.
A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination.
Een milde en voorbijgaande hyperthermie op de dag van vaccinatie treedt erg vaak op.
Single intramuscular(IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
Enkelvoudige intramusculaire (IM) injectie van één dosis (1 ml) bij varkens, ongeacht het lichaamsgewicht.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Gebruik instrumenten voor vaccinatie volgens voorschrift van de fabrikant.
Avoid multiple vial broaching.
Vermijd meerdere malen aanprikken.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the bottle.
Niet te gebruiken na de vervaldatum die is vermeld op de doos en de flacon na(EXP).
Precautions for use in animals Avoid introduction of contamination during use.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vermijd introductie van kruiscontaminatie tijdens gebruik.
Use during pregnancy and lactation Do not use during pregnancy and lactation.
Gebruik tijdens dracht en lactatie Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.
Incompatibilities No safety or efficacy information is available on the compatibility of this vaccine with any other vaccine.
Er is geen informatie van veiligheid en effectiviteit beschikbaar over het combineren van dit vaccin met enig ander vaccin.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered on the same day or at different times.
Het wordt daarom aangeraden geen ander vaccin toe te dienen op dezelfde dag of op een ander tijdstip.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to Porcine circovirus type 2.
Dit vaccin is ontwikkeld om een actieve immuunreactie op Porcine Circovirus type 2 te stimuleren.
Bottle of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses), or 250 ml (250 doses) packed individually in a cardboard box.
Flacons van 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) of 250 ml (250 doses) apart verpakt in een kartonnen doos.
EMEA/ V/ C/ 041
EMEA/V/C/041
What is Locatim?
Wat is Locatim?
Locatim is an oral solution produced from colostrum which is given to calves in the first 12 hours of life.
Het middel wordt gegeven aan kalveren in hun eerste 12 levensuren.
It contains specific immunoglobulins G (a type of antibody) against Escherichia coli F5 adhesin as its active substance.
Het bevat als werkzame stof specifieke immunoglobulines G (een type antilichaam) tegen Escherichia coli F5 adhesiefactor.
These immunoglobulins protect calves against disease caused by bacteria.
Deze immunoglobulines beschermen kalveren tegen ziekten die door bacteriën worden veroorzaakt.
Locatim is presented in a 60 ml glass bottle.
Locatim is verkrijgbaar in de vorm van glazen flacons van 60 ml.
What is Locatim used for?
Wanneer wordt Locatim voorgeschreven?
Locatim is used to reduce death in newborn calves caused by enterotoxicosis due to the bacterium E. coli during the first days of life.
Locatim wordt gebruikt om de sterfte onder pasgeboren kalveren gedurende hun eerste levensdagen als gevolg van enterotoxicosis veroorzaakt door de bacterie E. coli, te verminderen.
Enterotoxicosis is a disease caused by the release of toxins in the body, with the main symptom being diarrhoea.
Enterotoxicosis is een ziekte die wordt veroorzaakt door de afgifte van toxinen (gifstoffen) in het lichaam met als belangrijkste symptoom diarree.
Locatim is given to calves less than 12 hours old, preferably within the first four hours after birth, as a supplement to natural colostrum (first milk) that the calves receive from their mother.
Locatim wordt toegediend aan klaveren die jonger zijn dan 12 uur, bij voorkeur binnen de eerste vier uren na de geboorte, als aanvulling op het normale colostrum (allereerste melk) dat de kalveren van hun moeder krijgen.
The dose of 60 ml (one vial) may be given alone or dissolved in milk or milk substitute.
De dosis van 60 ml (één flacon) kan onverdund of verdund in melk of een melkvervangend product worden toegediend.
How does Locatim work?
Hoe werkt Locatim?
Locatim works by supplementing the protective properties of normal colostrum, the first milk made by cows after giving birth, which their calves drink during the first few hours of life.
Locatim vormt een aanvulling op de beschermende eigenschappen van normaal colostrum, de allereerste melk die koeien aanmaken nadat zij hebben gekalfd en die hun kalveren in de eerste uren van hun leven drinken.
Colostrum contains antibodies that help to protect the calves against certain infections.
Colostrum bevat antilichamen die helpen de kalveren tegen bepaalde infecties te beschermen.
Locatim is made from colostrum from cows that have been immunised against E. coli, so that they produce antibodies in their colostrum.
Locatim wordt vervaardigd uit het colostrum van koeien die zijn geïmmuniseerd (onvatbaar gemaakt) tegen E. coli en die dus antilichamen in hun colostrum hebben.
The colostrum is collected and filtered and the lactoserum (the whey, the liquid part of milk) is concentrated to make Locatim.
Het colostrum wordt verzameld en gefilterd en het lactoserum (de wei, het vloeibare deel van de melk) wordt geconcentreerd voor de productie van Locatim.
By providing additional antibodies against E. coli, calves receiving Locatim gain additional protection against this bacterium.
Kalveren die Locatim krijgen toegediend, beschikken over aanvullende antilichamen tegen E. coli en bouwen zo een extra bescherming op tegen deze bacterie.
The natural uptake of colostrum within the first hours of life induces passive immunisation.
De natuurlijke opname van colostrum gedurende de eerste levensuren zorgt voor een passieve immunisatie.
Locatim thereby provides additional protection against deaths due to enterotoxicosis caused by E. coli.
Locatim biedt daarom een aanvullende bescherming tegen sterfte door enterotoxicosis veroorzaakt door E. coli.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Locatim shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Locatim onderzocht?
In the laboratory-based study, calves receiving Locatim had less severe clinical signs of diarrhoea and better survival time than those that did not receive it.
In de laboratoriumonderzoeken traden bij kalveren die met Locatim waren behandeld, minder ernstige klinische symptomen van diarree op en was er sprake van een hogere overlevingskans dan bij de dieren die niet met het geneesmiddel waren behandeld.
These results were confirmed in a field-based study.
Deze resultaten werden door een veldonderzoek bevestigd.
What is the risk associated with Locatim?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Locatim in?
There are no major side effects with Locatim.
Voor Locatim zijn geen ernstige bijwerkingen bekend.
There are no special precautions for Locatim.
Voor Locatim zijn er geen speciale voorzorgsmaatregelen.
Why has Locatim been approved?
Waarom is Locatim goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Locatim exceed the risks for the treatment of calves less than 12 hours of age to reduce mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam, and recommended that Locatim be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Locatim groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van pasgeboren kalveren jonger dan 12 uur ter vermindering van sterfte door enterotoxicosis veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E. coli gedurende de eerste levensdagen, als een aanvulling op het colostrum van het moederdier, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Locatim.
Other information about Locatim:
Overige informatie over Locatim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Serinucoli to Biokema Anstalt on 29 March 1999.
De Europese Commissie heeft op 29 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Serinucoli verleend aan de firma Biokema Anstalt.
The name of the medicine was changed to Locatim on 14 September 1999.
De naam van het geneesmiddel werd op 14 september 1999 veranderd in Locatim.
The marketing authorisation was renewed on 29 March 2004.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 29 maart 2004.
Invented Strength name
Fantasienaam
Pharmaceutical Target species Form
Sterkte
Route of administration
Farmaceutische Bestemd voor vorm
Packaging
Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Withdrawal period
EU/2/99/011/001
EU/ 2/ 99/ 011/ 001 Locatim
Locatim
> 2.8log10 / ml bovine Oral solution concentrated lactoserum
> 2.8log10 / ml
Neonatal calves less than 12 hours of age
Orale oplossing Pasgeboren
Oral use
Orale toediening Flacon type
Zero days
III glas
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.
Active substance
Werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ ml. * microagglutination method
Geconcentreerd runderlactoserum bevattende specifieke immunoglobulines G tegen Escherichia coli F5 (K99) adhesiefactor > 2.8 * log10/ml. * Microagglutinatie methode
Excipient(s)
Hulpstoff(en)
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate ≤ 0.2 mg/ ml
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate ≤ 0.2 mg/ml
Oral solution
Vloeistof voor orale toediening.
Neonatal calves less than 12 hours of age
Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E.coli, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum van het moederdier.
The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
Het middel wordt vervaardigd van colostrum van koeien welke onder praktijkomstandigheden worden gehouden.
Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/ or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Derhalve bevat het, naast antistoffen tegen E.coli F5 (K99) adhesiefactor, ook antistoffen tegen andere organismen en/of virussen als gevolg van vaccinatie en/of natuurlijke infectie van de donorkoeien.
This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
Hiermee dient rekening te worden gehouden bij voorgenomen vaccinatie van kalveren welke met dit middel zijn behandeld.
This product may contain antibodies against BVD virus.
Dit middel kan antistoffen tegen bovine virusdiarree virus bevatten.
None.
Niet van toepassing.
4.7 Use during pregnancy or lactation
4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Het middel is niet bedoeld voor gebruik tijdens dracht en lactatie.
No information is available on the safety and efficacy of this product when used with any other veterinary medicinal product.
Er is geen informatie beschikbaar over de onschadelijkheid en werkzaamheid van dit product bij gebruik met een ander diergeneesmiddel.
A decision to use this product on the same day or at different times with any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
De beslissing om dit product te gebruiken met een ander diergeneesmiddel op de zelfde dag of op andere tijdstippen moet daarom van geval tot geval genomen worden.
Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Orale toediening van 60 ml, zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen de eerste 4 uren, maar niet later dan 12 uren.
The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf’ s life, preferably, as soon as it is receptive.
Het middel dient, onverdund of verdund in melk of een melkvervangend product, te worden verstrekt zodra het kalf wil drinken.
If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
Als het kalf het middel niet wil opnemen, kan het met behulp van een normale injectiespuit in de bek worden toegediend.
The calf must be given other normal colostrum in addition to the product.
In aanvulling op het middel moet normaal ander colostrum aan het kalf worden versterkt.
In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
Aangezien er geen specifieke gegevens beschikbaar zijn over de onschadelijkheid van een meer dan tweemalige toediening van het middel, wordt slechts een éénmalige behandeling aanbevolen.
Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
Na toediening van een dubbele dosering is een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie waargenomen.
Zero days
0 dagen.
The product supplements the protective properties of normal colostrum against E. coli F5 (K99) adhesin.
Het middel vult de beschermende eigenschappen aan van normaal colostrum met betrekking tot E. coli adhesie factor F5 (K99).
QI02AT01
ATC vet code QI02AT01
3/ 17 6.2 Incompatibilities
3/17 6.2 Onverenigbaarheden
In the absence of incompatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
30 months.
30 maanden.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bewaren in een koelkast (2 C - 8 ° C).
Keep the container in the outer carton.
Bewaar flacon in de buitenverpakking.
Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
Kartonnen doos met een 60 ml flacon, gemaakt van type III glas, afgesloten met een polypropyleen dop voorzien van een polyethyleen verzegeling met een afscheurbare afsluit ring.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten moeten worden verwijderd in overeenstemming met de daarvoor geldende regels.
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Vorstendom Liechtenstein
EU/ 2/ 99/ 011/ 001
EU/2/99/011/001
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
4/17 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Any person intending to
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Locatim is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
4/ 17 import, sell, supply and/ or use Locatim must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current animal health policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Eenieder die voornemens is om Locatim te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
5/ 17 ANNEX II
5/17 BIJLAGE II
6/ 17 A.
6/17 A.
Biokema SA Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne Switzerland
Biokema SA Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne Zwitserland
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 Saint Priest France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 Saint Priest Frankrijk
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt
Active substance specific immunoglobulins: not applicable
Werkzaam bestanddeel specifieke immunoglobulines: niet van toepassing.
The following excipients are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel
7/ 17 Pharmacologically active substance Calcium chloride1 Sodium chloride 2 Lactic acid 3 Sodium hydroxide 4 Sodium methyl hydroxybenzoate 5 Sodium propyl hydroxybenzoate 6 Sodium propionate 7 Propionic acid8
7/17 Farmacologisch werkzame substantie Calciumchloride1
Animal Species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species
Overige bepalingen
Other provisions
Natriumchloride 2
1 OJ No.
1 PB. nr.
L 110 of 17.05.95 2 OJ No.
L 110 van 17.5.1995 2 PB. nr.
L 272 of 25.10.96 3 OJ No.
L 272 van 25.10.1996 3 PB. nr.
L 108 of 29.04.94 4 OJ No.
L 108 van 29.4.1994 4 PB. nr.
L 272 of 25.10.96 5 OJ No.
L 272 van 25.10.1996 5 PB. nr.
L 272 of 25.10.96 6 OJ No.
L 272 van 25.10.199 6 6 PB. nr.
L 272 of 25.10.96 7 OJ No.
L 272 van 25.10.1996 7 PB. nr.
L 272 of 25.10.96 8 OJ No.
L 272 van 25.10.1996 8 PB. nr.
L 272 of 25.10.96
L 272 van 25.10.1996
Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 log10/ ml.
Geconcentreerd runderlactoserum bevattende specifieke immunoglobulines G tegen Escherichia coli F5 (K99) adhesie factor > 2.8 log10/ml.
11/ 17 10.
11/17 10.
Store in a refrigerator.
Bewaren in een koelkast (2 C - 8 ° C).
Keep the bottle in the outer carton.
Bewaar flacon in de buitenverpakking.
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Vorstendom Liechtenstein.
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulin G against E. coli F5(K99) adhesion > 2.8 log 10/ ml
Geconcentreerd runderlactoserum bevattende specifieke immunoglobulines G tegen Escherichia coli F5 (K99) adhesie factor > 2.8 log10/ml.
Oral administration of 60ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Orale toediening van 60 ml zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen de eerste 4 levensuren maar niet later dan 12 uur na de geboorte.
Withdrawal period: zero days
0 dagen.
EXP {month/ year}
EXP{maand/jaar}
14/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
14/17 BIJSLUITER
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Vorstendom Liechtenstein.
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 Saint Priest France
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 Saint Priest Frankrijk
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam,
Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E.coli, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum van het moederdier.
None known.
Er zijn geen bijwerkingen bekend.
Neonatal calves less than 12 hours of age.
Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.
15/ 17 8.
15/17 8.
Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Orale toediening van 60 ml zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen de eerste 4 levensuren maar niet later dan 12 uur na de geboorte.
Zero days
0 dagen
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) Keep the bottle in the outer carton.
Bewaren in een koelkast (2 C – 8 ° C).
Do not freeze.
Bewaar flacon in de buitenverpakking.
The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Dit middel kan antistoffen tegen bovine virusdiarree virus bevatten Het middel is niet bedoeld voor gebruik tijdens dracht en lactatie.
Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
Na toediening van een dubbele dosering is een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur en ademhalings frequentie waargenomen.
The import, sale, supply and/ or use of Locatim is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Locatim is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Locatim must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current animal health policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Eenieder die voornemens is om Locatim te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
16/ 17 13.
16/17 13.
60 ml bottle.
Flacon.
EMEA/ V/ C/ 141
EMEA/V/C/141
What is Loxicom?
Wat is Loxicom?
Loxicom is presented as a pale yellow oral suspension which is to be given mixed with food or directly into the mouth for dogs, or as a pale yellow solution for injection for use in dogs or cats.
Loxicom is beschikbaar in de vorm van een lichtgele suspensie voor oraal gebruik die gemengd met voedsel of rechtstreeks in de bek van de hond moet worden toegediend, of als een lichtgele oplossing voor injectie bij honden of katten.
Loxicom contains the active substance meloxicam in a strength of 0.5 mg/ ml or 1.5 mg/ ml for the oral suspension, and a strength of 5 mg/ ml for the solution for injection.
Loxicom bevat de werkzame stof meloxicam in de sterkte van 0,5 mg/ml of 1,5 mg/ml voor de orale suspensie en de sterkte van 5 mg/ml voor de oplossing voor injectie.
Loxicom is a ‘ generic ’ which means that Loxicom is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Loxicom is een generiek geneesmiddel, dit houdt in dat het soortgelijk is aan een ‘ referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’ dat al in de EU is goedgekeurd (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
Studies have been carried out to prove that Loxicom is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine which means that Loxicom is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Uit studies blijkt dat Loxicom ‘ bio-equivalent’ is aan het referentie-diergeneesmiddel, dat wil zeggen dat Loxicom op dezelfde wijze als Metacam 1,5 mg/ml suspensie door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
What is Loxicom used for?
Wanneer wordt Loxicom voorgeschreven?
Loxicom is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Loxicom wordt toegepast bij honden ter verlichting van ontsteking en pijn bij aandoeningen van het bewegingsapparaat.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Het kan worden voorgeschreven voor zowel acute aandoeningen, zoals waargenomen na letsel, als chronische (langdurige) aandoeningen.
The solution for injection form is also used in dogs to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery or in cats to reduce post-operative pain after ovariohysterectomy (spaying) and minor soft tissue surgery.
De oplossing voor injectie wordt ook gebruikt voor honden om postoperatieve pijn en ontstekingen te verminderen na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook bij het verminderen van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
How does Loxicom work?
Hoe werkt Loxicom?
Loxicom contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Loxicom bevat meloxicam, dat tot de klasse niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’ s) behoort.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA European Medicines Agency, 2009.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged What are the side-effects of Loxicom?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe is Loxicom onderzocht?
Occasional side effects of Loxicom are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal failure and apathy (lack of vitality).
Incidentele bijwerkingen van Loxicom zijn dezelfde die ook bij andere NSAID’ s worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting, nierinsufficiëntie en lusteloosheid (apathie).
These side effects occur generally within the first week of treatment and are usually temporary and disappear once treatment has stopped.
Ze zijn gewoonlijk van tijdelijke aard en verdwijnen zodra de behandeling wordt gestopt.
In very rare cases they may be serious or fatal.
In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
In the case of the solution for injection form, in very rare cases anaphylactoid (hypersensitive allergic) reactions may occur and should be treated symptomatically.
Bij de oplossing voor injectie is er in uitzonderlijke gevallen sprake van overgevoeligheidsreacties, die symptomatisch behandeld moeten worden.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Loxicom.
Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAID’ s, moeten contact met Loxicom vermijden.
In the case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately, showing the package leaflet or label to the physician.
In geval van onbedoelde inname of zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; hem moet de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Why has Loxicom been approved?
Waarom is Loxicom goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Loxicom has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat is aangetoond dat Loxicom, in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie, bio- equivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Loxicom’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Loxicom should be given a marketing authorisation.
Daarom waren volgens het CVMP de voordelen van Loxicom, net als voor Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik, groter dan de risico’ s ervan voor de behandeling van ontsteking of pijn in spieren of gewrichten bij honden en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Loxicom.
Loxicom solution for injection has been formulated to be essentially similar to Metacam solution for injection.
Loxicom oplossing voor injectie is zodanig bereid dat het in essentie dezelfde eigenschappen heeft als Metacam oplossing voor injectie.
Other information about Loxicom:
Overige informatie over Loxicom:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Loxicom to Norbrook Laboratories Limited on 10/ 02/ 2009.
De Europese Commissie heeft op 10 / 02 / 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Loxicom verleend aan Norbrook Laboratories Limited.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
February 2009
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in: februari 2009
Page 2/ 2 ©EMEA 2009
2/2 ©EMEA 2009
Pharmaceutical Form
Fantasienaam Sterkte
Route of administration
Farmaceutische Doeldiersoort Toedieningsweg Verpakking vorm
Withdrawal period
Verpakkin- Wachttijd gsgrootte
EU/ 2/ 08/ 090/ 001 Loxicom
EU/2/08/090/001 Loxicom
0.5 mg/ ml Oral Suspension Dogs
0,5 mg/ml Orale suspensie Honden
Polyethylene terephtalate bottle, HDPE/ LDPE cap, polypropylene / polyethylene measuring syringe.
Fles in polyethyleenterpthalaat, HDPE/LDPE dop, maatspuit in polypropyleen- / polyethyleen
1 bottle with dosing syringe
1 fles met maatspuit
EU/ 2/ 08/ 090/ 002 Loxicom
EU/2/08/090/002 Loxicom
EU/ 2/ 08/ 090/ 003 Loxicom
EU/2/08/090/003 Loxicom
1.5 mg/ ml Oral Suspension Dogs
1,5 mg/ml Orale suspensie Honden
EU/ 2/ 08/ 090/ 004 Loxicom
EU/2/08/090/004 Loxicom
EU/ 2/ 08/ 090/ 005 Loxicom
EU/2/08/090/005 Loxicom
EU/ 2/ 08/ 090/ 006 Loxicom
EU/2/08/090/006 Loxicom
5 mg/ ml
5 mg/ml Oplossing voor injectie
Dogs and Cats
Honden en katten
Glass vial with rubber stopper and aluminium cap
Intraveneuze of Glazen flacon met subcutane rubberstop en injectie gebruik aluminiumdop
1 glass vial
1 glazen flacon
EU/ 2/ 08/ 090/ 007 Loxicom
EU/2/08/090/007 Loxicom
Glass vial closed rubber stopper and aluminium cap
Intraveneuze of Glazen flacon met subcutane gesloten rubberstop en injectie gebruik aluminiumdop
EU/ 2/ 08/ 090/ 008 Loxicom
EU/2/08/090/008 Loxicom
Glass vial closed rubber stopper and aluminium cap
Intraveneus of Glazen flacon met subcutaan gesloten rubberstop en gebruik aluminiumdop
1/ 48 1.
1/49 1.
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs Meloxicam
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor honden
Active Substance:
Werkzame bestanddelen:
Sodium benzoate
Natriumbenzoaat
Pale yellow oral suspension.
Lichtgele orale suspensie.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Verlichting van onsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen bij honden.
Do not use in pregnant or lactating animals.
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel risico van niertoxiciteit.
2/ 48 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/49 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID’ s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Typische bijwerkingen van NSAID’ s zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld.
These adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Deze bijwerkingen treden gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Andere NSAID’ s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten.
Loxicom must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Loxicom mag niet samen met andere NSAID’ s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Voorbehandeling met onstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen en bijgevolg moet met dergelijke diergeneesmiddelen vóór de start van de behandeling een behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
De behandelingsvrije periode dient evenwel rekening te houden met de pharmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
To be administered with food or directly into the mouth.
Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de muil.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
De initiële behandeling is een eenmalige dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z.
4 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
4 ml/10 kg lichaamsgewicht) de eerste dag.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
De behandeling dient eenmaal daags, oraal (met tussentijden van 24 uur) toegediend te worden in een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z.
2 ml/ 10 kg bodyweight).
2 ml/10 kg lichaamsgewicht).
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Voor een behandeling op langere termijn kan, zodra een klinische respons waargenomen wordt (na ≥ 4 dagen), de dosis bijgesteld worden naar de laagste doeltreffende individuele dosis rekening houdend met het feit dat de ernst van de pijn en ontsteking geassocieerd met chronische skeletspieraandoeningen na verloop van tijd kan variëren.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering.
The suspension can be given using either of the two measuring syringes provided in the package.
De suspensie kan toegediend worden met één van beide in de verpakking bijgeleverde maatspuiten.
The syringes fit onto the bottle and have a kg-bodyweight scale which corresponds to the maintenance dose (i. e.
De spuiten passen op de fles en hebben een kg-lichaamsgewichtschaal die overeenstemt met de onderhoudsdosis (d.w.z.
0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight).
0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht).
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Bijgevolg is de eerste dag, tweemaal het onderhoudsvolume vereist.
Alternatively therapy may be initiated with Loxicom 5 mg/ ml solution for injection.
Alternatief kan de behandeling gestart worden met Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie.
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
3/49 Klinische respons wordt gewoonlijk waargenomen binnen 3-4 dagen.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Wanneer geen duidelijke klinische verbetering waargenomen wordt, dient te behandeling na ten laatste 10 dagen gestopt te worden.
3/ 48 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Bij overdosering moet een symptomatische behandeling ingesteld worden.
Pharmacotherapeutic Group:
Farmacotherapeutische groep:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids (oxicams).
Anti-inflammatoire en anti-reumatische middelen, niet-steroïde (oxicamen).
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAID) uit de klasse van de oxicamen, die de prostaglandinesynthese remt en hierdoor ontstekingsremmende, pijnstillende, anti-exudatieve en antipyretische effecten uitoefent.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Het vermindert de leukocyteninfiltratie in het ontstoken weefsel.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Het remt ook in mindere mate de collageengeïnduceerde trombocytenaggregatie.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
In vitro en in vivo studies toonden aan dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
5.2 Pharmacokinetic particulars
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen:
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Absorptie Meloxicam wordt volledige geabsorbeerd na orale toediening en de maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 4,5 uur bereikt.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Wanneer het product gebruikt wordt volgens het aanbevolen doseringsschema, worden de tweede dag van de behandeling de steady-state meloxicamplasmaconcentraties bereikt.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Distributie Er is een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie waargenomen in het therapeutische dosisbereik.
Approximately 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Ongeveer 97% van meloxicam bindt aan plasma-eiwitten.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg.
Het distributievolume bedraagt 0,3 l/kg.
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolisme Meloxicam wordt hoofdzakelijk teruggevonden in het plasma en is ook een belangrijk uitscheidingsproduct van de gal terwijl de urine slechts sporen van de moedermolecule bevat.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd in een alcohol, een zuurderivaat en verschillende polaire metabolieten.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Alle belangrijke metabolieten blijken farmacologisch inactief te zijn.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Eliminatie Meloxicam wordt geëlimineerd met een halveringstijd van 24 uur.
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de feces en de rest via de urine.
4/ 48 6.
4/49 6.
Sodium Benzoate Glycerol Povidone K30 Xanthan Gum Disodium Phosphate Dihydrate Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate Citric Acid Anhydrous Simethicone Emulsion Purified water
Natriumbenzoaat Glycerol Povidon K30 Xanthaangom Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Watervrij citroenzuur Simethiconemulsie Gezuiverd water
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Bij gebrek aan compatibiliteitsstudies mag dit diergeneesmiddel niet gemengd worden met andere diergeneesmiddelen.
18 months Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
6 months
6 maanden
The veterinary medicinal product is presented in 15 ml and 30 ml polyethylene screw bottles with HDPE/ LDPE child resistant caps.
Het diergeneesmiddel wordt aangeboden in polyethyleen flessen van 15 ml en 30 ml met een HDPE/LDPE kindveilige schroefdop.
Two polyethylene/ polypropylene measuring syringes, a 1 ml and a 5 ml syringe, are supplied with each bottle to ensure accurate dosing of small and large dogs.
Twee maatspuiten in polyethyleen/polypropyleen, één 1 ml en één 5 ml spuit, worden bij elke fles geleverd om een nauwkeurige dosering voor grote en kleine honden te garanderen.
Each syringe is graduated in bodyweight, the 1 ml syringe is graduated from 0.25 kg to 5.0 kg and the 5 ml syringe for 1 kg to 25 kg.
Elke spuit is gegradeerd volgens lichaamsgewicht, de 1 ml spuit is gegradeerd van 0,25 kg tot 5,0 kg en de 5 ml spuit van 1 kg tot 25 kg.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Down, BT35 6JP United Kingdom
Down, BT35 6JP Noord-Ierland
5/ 48 8.
5/49 8.
EU/ 2/ 08/ 090/ 001 EU/ 2/ 08/ 090/ 002
EU/2/08/090/001 EU/2/08/090/002
10/ 02/ 2009
10/02/2009
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
6/ 48 1.
6/49 1.
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs.
Loxicom 1,5 mg/ml orale suspensie voor honden.
Sodium Benzoate
Natriumbenzoaat
Dogs.
Honden.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.