qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: -patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt “ indien nodig” of – patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) is in een aantal EU-lidstaten via de wederzijdse-erkenningsprocedure goedgekeurd.
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
Rapporterende lidstaat in deze procedure is het Verenigd Koninkrijk; de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen, zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en Zweden.
The MAHs applied for a type II variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
De vergunninghouders verzochten om een type II-wijziging, afhankelijk van een wederzijdse- erkenningsprocedure om de huidige goedgekeurde indicaties uit te breiden naar initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie bij patiënten met chronisch persistent astma.
The Reference and Concerned Member States rejected the variation to extend the indication on 3 August 2005.
Op 3 augustus 2005 verwierpen zowel de rapporterende lidstaat als de betrokken lidstaten deze met uitbreiding van de indicatie verband houdende wijziging.
The main objection relating to the identification of the patient population especially those patients who would respond to inhaled corticosteroids alone had not been adequately identified.
Het belangrijkste bezwaar dat verband houdt met de vaststelling van de patiëntenpopulatie, met name die patiënten die reageren op inhalatiecorticosteroïden alleen, is niet adequaat aangepakt.
The MAHs were of the opinion that the issues identified during the MRP were issues of clinical management and as such cannot be addressed by conducting further clinical trials.
De vergunninghouders waren van mening dat de in de wederzijdse-erkenningsprocedure vastgestelde kwesties een zaak van klinisch beheer zijn en als zodanig niet kunnen worden opgelost door uitvoering van verdere klinische studies.
The issue to be considered by CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
De vraag waarover het CHMP zich moest buigen was of de toediening van initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropianaat bij alle patiënten met chronisch persistent astma zinvol was.
The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
Het CHMP beoordeelde nogmaals alle ingediende gegevens met betrekking tot de type II-wijziging.
A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Er vond tevens, aan de hand van de beoordelingsverslagen van de rapporteur en de co-rapporteur alsmede de door de vergunninghouders ingediende gegevens, een discussie plaats over de vraag of initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie aangewezen was.
The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β -agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
De vergunninghouders hebben in een aantal gedegen, goed uitgevoerde studies aangetoond dat patiënten met matig ernstig, chronisch persistent astma, slecht gereguleerd met uitsluitend een kortwerkende bèta-agonist, de ziekte beter onder controle kregen met een combinatiebehandeling van salmeterol en fluticason dan met alleen salmeterol of alleen fluticason.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Seretide 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Seretide as IMT.
Een subpopulatie van de GOAL-studie (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, stap 1 (patiënten die bij aanvang geen inhalatiecorticosteroïd gebruikten en voldeden aan de criteria voor matig ernstig, persistent astma, en die met het oog op Seretide 50/100 of FP 100 mcg werden gerandomiseerd), kan als een goede doelgroep worden beschouwd voor beoordeling van de vraag of Seretide geschikt is voor initiële onderhoudsbehandeling.
Patients with mild persistent asthma are not considered to be candidates for a combination therapy as IMT and patients with a more severe disease would deserve more intensive therapeutic approaches.
Patiënten met licht, persistent astma worden geacht niet in aanmerking te komen voor een combinatietherapie als initiële onderhoudsbehandeling en patiënten met ernstiger vormen van de ziekte verdienen een intensievere therapeutische aanpak.
9/ 45
9/45
The CHMP had a concern that a general recommendation i. e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Het CHMP vreesde dat een algemene aanbeveling, te weten de therapeutische indicatie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC), zou resulteren in overbehandeling van met name patiënten die ook zouden hebben gereageerd op inhalatiecorticosteroïden alleen.
The MAH’ s proposed therapeutic indication to include “ patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled short- acting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/ or night-time )” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
De door de vergunninghouders voorgestelde therapeutische indicatie met inbegrip van patiënten met persistent astma die onvoldoende stabiel zijn op uitsluitend een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt “ indien nodig”, die een combinatie van ten minste twee van de volgende klinische kenmerken van astma vertonen: beperkte luchtstroom, dagelijks gebruik van hulpmedicatie, dagelijkse symptomen (overdag en/of ’ s nachts), werd niet acceptabel geacht, daar de patiëntenpopulatie die een combinatiebehandeling nodig heeft hier niet effectief mee wordt geïdentificeerd.
Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e. g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
Desalniettemin erkende het CHMP dat in de bestaande klinische richtsnoeren (d.w.z. die van het Global Initiative for Asthma - GINA) omstandigheden worden beschreven die ertoe kunnen leiden dat een onderhoudsbehandeling met de combinatie wordt ingesteld.
Therefore the CHMP considered it acceptable to give guidance to physicians as to the most appropriate dose strategy for initiating maintenance therapy with the fixed dose combination.
Derhalve vond het CHMP dat het artsen richtsnoeren kon geven over de meest geschikte dosisstrategie, wanneer een onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie wordt gestart.
A recommendation in section 4.2 “ Posology and method of administration” was considered acceptable.
Een aanbeveling in rubriek 4.2. “ Dosering en wijze van toediening” werd acceptabel geacht.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
De in rubriek 4.2. opgenomen aanbeveling maakt het mogelijk Seretide Evohaler gedurende een korte periode te proberen bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma, voor wie het van cruciaal belang is het astma snel onder controle te krijgen.
The initial starting dose is 2 inhalations of 25 mcg salmeterol and 50 mcg FP twice daily.
De begindosis is 2 inhalaties van 25 mcg salmeterol en 50 mcg FP tweemaal daags.
The wording also indicates the importance for stepping down to inhaled corticosteroids alone once asthma control is attained.
Uit de formulering blijkt ook dat het belangrijk is om, zodra controle over het astma is verkregen, terug te gaan op alleen inhalatiecorticosteroïden.
It is also highlighted that Seretide is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Tevens wordt de aandacht gevestigd op het feit dat Seretide niet geschikt is als initiële onderhoudsbehandeling bij patiënten met licht en ernstig astma en dat in het algemeen inhalatiecorticosteroïden bij het merendeel der patiënten als eerste behandeling in aanmerking blijven komen.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Naast de actualisering in rubriek 4.2 van de SPC zijn in rubriek 5.1 van de SPC “ Farmacodynamische eigenschappen” enkele feitelijke gegevens uit de GOAL-studie opgenomen, met name over de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Seretide dan met inhalatiecortericosteroïden alleen.
The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
De informatie die momenteel in rubriek 5.1 van de SPC is opgenomen is eveneens gewijzigd, zodat deze overeenstemt met de aanbeveling van rubriek 4.2.
Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/ FP when initiated as maintenance treatment.
Ter bevestiging van het veiligheidsprofiel van salmeterol/FP voor instelling van een onderhoudsbehandeling zijn gegevens uit zes centrale en twee ondersteunende studies overgelegd.
Although the safety profile of salmeterol/ fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Hoewel er veel bekend is over het veiligheidsprofiel van salmeterol/fluticasonpropionaat, vond het CHMP het niet gerechtvaardigd om de hele doelpopulatie bloot te stellen aan een grotere incidentie van met bèta-agonisten geassocieerde ongunstige gebeurtenissen.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
Het CHMP was het, in lijn met bovenvermelde argumenten, niet eens met een algemene aanbeveling voor een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie in rubriek 4.1, maar vond het acceptabel om in rubriek 4.2 richtsnoeren op te nemen voor een kortetermijntest van initiële onderhoudsbehandeling met Seretide.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Seretide Evohaler and associated names (see Annex I)
• het CHMP de verwijzing voor Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr.
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults
1084/2003 van de Commissie heeft bestudeerd;
10/ 45
10/45
and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
• het CHMP echter besloot dat een aanbeveling in rubriek 4.2 van de SPC aanvaardbaar is; het betreft hier een aanbeveling voor een kortetermijntest met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat als initiële onderhoudsbehandeling bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma voor wie het van cruciaal belang is om het astma snel onder controle te krijgen;
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• het CHMP besloot dat feitelijke gegevens uit de GOAL-studie, met name over de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Seretide dan met alleen inhalatiecortericosteroïden, moeten worden opgenomen in rubriek 5.1 van de SPC en dat in deze rubriek enkele wijzigingen moeten worden aangebracht met het oog op overeenstemming met de overeengekomen aanbeveling in rubriek 4.2,
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
11/ 45
BIJLAGE
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Evohaler and associated names.
Deze Annex III (Samenvatting van Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter) was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 6(13) verwijzingsverzoek inzake Seretide Evohaler en aanverwante namen.
12/ 45
12/45
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 1.
EMEA/CHMP/123439/2006/NL 1.
13/ 45
13/45
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Seretide Evohaler en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25/50 microgram / dosis, aërosol, suspensie.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Seretide Evohaler en geassocieeeerde namen (zie Bijlage I) 25/125 mirogram/dosis, aërosol, suspensie.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Seretide Evohaler en geassocieeerde namen (zie Bijlage I) 25/250 microgram/dosis, aërosol, suspensie.
Each single actuation of Seretide provides:
Elke dosis Seretide bevat:
25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
25 microgram salmeterol (als salmeterol xinafoaat) en 50, 1 25 of 250 microgram fluticasonpropionaat (afgifte aërosolpatroon).
This is equivalent to 21 micrograms of salmeterol and 44, 110 or 220 micrograms of fluticasone propionate delivered from the actuator (delivered dose).
Dit komt overeen met 21 microgram salmeterol en 44, 110 en 220 microgram fluticasonpropionaat afgifte door de actuator (toegediende dosis).
The canister contains a white to off white suspension.
De patroon bevat een witte tot gebroken witte suspensie.
Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long- acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Seretide is bestemd voor de behandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatieproduct (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiesteroïd) geschikt wordt bevonden:
- or
- patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiesteroïd en ’ zo nodig’ een
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
kortwerkende beta-2- agonist per inhalatie,
-
of
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
- patiënten die stabiel zijn op een inhalatiesteroïd en een langwerkende beta-2-agonist.
Seretide Evohaler is for inhalation use only.
Seretide Evohaler is alleen bestemd voor gebruik per inhalatie.
Patients should be made aware that Seretide Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Patiënten dienen erop te worden gewezen dat Seretide Evohaler dagelijks moet worden gebruikt, ook in klachtenvrije perioden.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Patiënten dienen onder controle van een arts te staan, zodat de dosering van Seretide optimaal blijft en uitsluitend na advies van de arts gewijzigd wordt.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
De dosering dient op geleide van de individuele reactie geleidelijk te worden afgebouwd totdat de laagst mogelijke effectieve onderhoudsdosering is bereikt.
Where the control of symptoms is
Wanneer de symptomen onder controle gehouden worden met tweemaal daags de laagst beschikbare sterkte van de combinatie, kan als volgende stap van de behandeling een test met alleen het geïnhaleerd corticosteroïd overwogen worden.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Als alternatief EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ NL
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
kunnen patiënten die een langwerkend bèta-2-agonist nodig hebben worden getitreerd naar Seretide eenmaal daags, wanneer dit volgens de voorschrijver adequate controle van de aandoening zal geven.
Seretide 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Noot: de Seretide 25/ 50 microgram sterkte is niet geschikt voor volwassenen en kinderen met ernstige astma.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/ or corticosteroid should be prescribed.
In het geval dat een individuele patiënt doseringen nodig heeft die buiten de aanbevolen doseringen liggen, dienen de juiste doseringen van de bèta-agonist en/ of het corticosteroïd te worden voorgeschreven.
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Twee maal daags twee inhalaties van 25 microgram salmeterol en 50 microgram fluticasonpropionaat, of Twee maal daags twee inhalaties van 25 microgram salmeterol en 125 microgram fluticasonpropionaat, of Twee maal daags twee inhalaties van 25 microgram salmeterol en 250 microgram fluticasonpropionaat.
In these cases, the recommended initial dose is two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
In deze gevallen, is de aanbevolen startdosis twee maal daags twee inhalaties van 25 microgram salmeterol en 50 microgram fluticasonpropionaat.
Seretide 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Seretide 25/ 50 microgram sterkte is niet bedoeld voor volwassenen en kinderen met ernstige astma; het wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige astma de gewenste dosering van geïnhaleerd corticosteroid vast te stellen voordat een vaste combinatie wordt gebruikt.
Children 4 years and older:
Kinderen van 4 jaar en ouder:
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Twee maal daags twéé inhalaties van 25 microgram salmeterol en 50 microgram fluticasonpropionaat.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide inhaler in children is 100mcg twice daily.
De maximum toegestane dosering van fluticasonpropionaat geleverd door Seretide Inhalator bij kinderen is tweemaal daags 100 microgram.
There are no data available for use of Seretide inhaler in children aged under 4 years.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van Seretide bij kinderen onder de 4 jaar.
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Het gebruik van een inhalator met voorzetkamer, om een groter therapeutisch effect te bereiken, wordt aangeraden voor patiënten (in het bijzonder jonge kinderen) die moeilijkheden ondervinden met het gelijktijdig inhaleren en indrukken van de inhalator (coördinatieproblemen) (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Special patient groups:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ NL Speciale patiëntengroepen
Instructions for Use:
Instructies voor gebruik:
Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
Patiënten moeten geïnstrueerd worden over het juiste gebruik van hun inhalator (zie patiëntenbijsluiter).
The inhaler has been designed for use in a vertical position.
Tijdens de inhalatie, moet de patiënt bij voorkeur zitten of staan.
Testing the inhaler:
Testen inhalator:
Before using for the first time patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover, shake the inhaler well, and release puffs into the air until the counter reads 120 to make sure that it works.
Vóór eerste gebruik het stofkapje verwijderen door zachtjes in de zijkanten van het stofkapje te knijpen en vervolgens de inhalator goed schudden en pufjes in de lucht spuiten totdat de teller 120 aangeeft, om te kijken of de inhalator functioneert.
If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Indien de inhalator een week of langer niet is gebruikt het stofkapje verwijderen, de inhalator goed schudden en twee pufjes in de lucht spuiten.
Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
Elke keer dat de inhalator wordt gebruikt neemt het nummer op de teller met 1 af.
Use of the inhaler:
Gebruik van de Inhalator:
Patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover and check the mouthpiece inside and outside to see that it is clean.
De patiënt moet het mondstukkapje verwijderen, door de zijkanten zachtjes in te drukken, en de binnen- en buitenkant van het mondstuk controleren om na te gaan of het schoon is.
Patients should shake the inhaler well.
De patiënt moet de Inhalator goed schudden.
Patients should hold the inhaler upright between fingers and thumb with their thumb on the base, below the mouthpiece.
De patiënt moeten de Inhalator rechtop houden tussen vingers en duim met de duim onderaan, achter het mondstuk.
Patients should breathe out as far as is comfortable and then place the mouthpiece in your mouth between their teeth and close their lips around it, Patients should be instructed not to bite the mouth piece.
Instrueer de patiënt er niet op te bijten.
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Seretide, while still breathing in steadily and deeply.
Direct nadat de patiënt begint met inademen door de mond, moet de patiënt op de top van de inhalator drukken om een pufje Seretide in de mond te spuiten, terwijl hij/ zij gelijkmatig en diep blijft inademen.
While holding their breath, patients should take the inhaler from their mouth and take their finger from the top of the inhaler.
Terwijl de patiënt de adem inhoudt, verwijdert hij/ zij de inhalator van de mond en haalt de vinger van de top van de inhalator af.
Patients should continue holding their breath for as long as is comfortable.
De patiënt moet de adem inhouden voor zolang als zonder veel moeite kan.
If patients are going to take a second puff they should keep the inhaler upright and wait about half a minute before repeating steps 2 to 6.
Wanneer de patiënt een tweede pufjes gaat nemen, moet hij/ zij eerst een halve minuut wachten voordat stap 2 tot en met 6 kan worden herhaald.
After use patients should always replace the mouthpiece cover by firmly pushing and snapping the cap into position.
Na gebruik moet de patiënt altijd weer meteen het kapje terug over het mondstuk plaatsen door het stevig aan te duwen en op zijn plaats te klikken
IMPORTANT
BELANGRIJK:
Patients should not rush stages 4, 5 and 6.
Patiënten mogen de stappen 4, 5 en 6 niet te snel doen.
It is important that patients start to breathe in as slowly as possible just before operating their inhaler.
Het is belangrijk dat de patiënt begint met zo langzaam mogelijk inademen voordat ze hun inhalator gaan gebruiken.
Patients should practise in front of a mirror for the first few times.
Patiënten zouden voor de eerste paar keer voor de spiegel kunnen oefenen.
If they see "mist" coming from the top of their inhaler or the sides of their mouth they should start again from stage 2.
Indien zij “ mist” zien komen vanaf de top van de inhalator of vanaf de zijkanten van hun mond, moeten ze opnieuw beginnen vanaf stap 2.
Patients should consider getting a replacement when the counter shows the number 020.
Patiënten moeten aan vervanging gaan denken zodra de teller het getal 020 aangeeft.
Replace the inhaler when the counter reads 000.
Vervang de inhalator wanneer de teller 000 aangeeft.
Patients should never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal canister.
Patiënten mogen nooit de cijfers op de teller veranderen of de teller van de metalen patroon losmaken.
The counter cannot be reset and is permanently attached to the canister.
De stand van de teller kan niet worden veranderd en de teller is permanent bevestigd aan de patroon.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Cleaning:
Schoonmaken van de Inhalator:
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Lijst van hulpstoffen).
Seretide Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Seretide Evohaler is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen, waarbij een snel- en kortwerkende bronchusverwijder nodig is.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve asthma symptoms indicates deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a physician.
Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders om de symptomen van astma te verminderen, duidt op een verslechtering van de controle over het astma.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Bij een plotselinge of sterke verslechtering van de astma kan een levensbedreigende situatie ontstaan en de patiënt dient direct te worden verwezen naar een arts.
Consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Een bijkomende therapie met corticosteroïden dient te worden overwogen.
Treatment with Seretide should not be stopped abruptly.
De behandeling met Seretide mag niet plotseling worden gestaakt.
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Zeer zelden is toename in bloedglucosespiegels beschreven (zie 4.8 Bijwerkingen) en dit moet in overweging worden genomen wanneer wordt voorgeschreven aan patiënten met een diabetes mellitus voorgeschiedenis.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy, but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Potentieel ernstige hypokaliëmie kan het gevolg zijn van systemische beta-2-agonist therapie, maar na inhalatie van de therapeutische doseringen zijn de plasmaspiegels van salmeterol zeer laag.
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Net zoals bij andere inhalatietherapieën moet men rekening houden met de mogelijkheid van paradoxale bronchospasmen, wat gepaard gaat met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling na inhalatie.
Seretide Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Seretide Evohaler dient onmiddellijk te worden gestaakt, de patiënt te worden beoordeeld en indien nodig moet een andere therapie worden begonnen.
Possible
Het is om deze reden
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ NL
18/ 45
17/ 45
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
belangrijk dat de patiënt regelmatig wordt onderzocht en de dosering van het geïnhaleerd corticosteroïd wordt verminderd tot de laagst mogelijke effectieve onderhoudsdosering.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Het wordt aanbevolen om de groei van kinderen die een langdurige behandeling met een geïnhaleerd corticosteroïd krijgen regelmatig te volgen.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Bij kinderen en adolescenten < 16 jaar die hoge dosering fluticason gebruiken (≥ 1000 microgram / dag) kan dit in het bijzonder risicovol zijn.
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis, include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Situaties, die mogelijk een acute bijnieraanval veroorzaken, zijn o. a. trauma, operatie, infectie en elke snelle reductie in dosering.
As systemic absorption is largely through the lungs, the use of a spacer plus metered dose inhaler may increase drug delivery to the lungs.
Daar systemische absorptie grotendeels door de longen plaatsvindt, zal door het gebruik van een inhalator met voorzetkamer de afgifte van het geneesmiddel in de longen toenemen.
It should be noted that this could potentially lead to an increase in the risk of systemic adverse effects.
Hierbij moet opgemerkt worden dat dit mogelijk kan leiden tot een toename in het risico op systemische bijwerkingen.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Daarom, moet gelijktijdig gebruik worden voorkomen, tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico van systemische corticosteroïd bijwerkingen.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided in patients with asthma, unless there are compelling reasons for their use.
Gelijktijdig gebruik van Seretide met zowel niet-selectieve als selectieve ß-blokkers dient te worden vermeden tenzij er dwingende redenen zijn om deze te gebruiken.
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Gelijktijdig gebruik van andere bèta-sympathicomimetica kan een potentieel additief effect hebben.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
De combinatie dient te worden EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ NL
Adverse events which have been associated with salmeterol/ fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Bijwerkingen welke worden geassocieerd met salmeterol/ fluticasonpropionaat zijn hieronder beschreven per orgaanklasse en frequentie.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Zeer vaak (≥ 1/ 10), Vaak (≥ 1/ 100 en < 1/ 10), Soms (≥ 1/ 1000 en < 1/ 100), en Zeer zelden (< 1/ 10.000) inclusief incidentele meldingen).
Very rare events were derived from post- marketing spontaneous data.
Bijwerkingen die -zeer zelden voorkomen zijn verkregen uit postmarketing spontane gegevens.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ NL
Infections & Candidiasis of the mouth Infestations
Systeem orgaan klasse Infecties en parasitaire aandoeningen
and throat
Bijwerkingen candidiasis van mond en keel
*Reported commonly in placebo
* vaak gerapporteerd in placebo
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
De farmacologische bijwerkingen van bèta-2-agonist behandeling, zoals tremor, palpitaties en hoofdpijn, zijn beschreven, maar neigen voorbijgaand te zijn en te reduceren bij regelmatige behandeling.
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
Door de fluticasonpropionaat kan heesheid en candidiasis (spruw) van de mond en de keel bij sommige patiënten voorkomen.
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Zowel heesheid als het optreden van candidiasis kunnen worden verlicht door na het gebruik van Seretide de mond te spoelen met water.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Symptomatische candidiasis EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ NL
The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Salmeterol overdosering wordt bij voorkeur behandeld met een cardioselectieve beta-blokker; dit dient met de nodige voorzichtigheid te geschieden bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasmen.
If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Indien de behandeling met Seretide dient te worden onderbroken door een overdosering van de beta agonist component, dan dient een adequate alternatieve corticosteroïdtherapie te worden overwogen.
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression.
Zie rubriek 4.4: risico van bijnierschorssuppressie.
Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Behandeling werd elke 12 weken stapsgewijs verhoogd totdat ** Totale Astma Controle of de hoogste dosering van het bestudeerde geneesmiddel werd bereikt.
Well-Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
Well Controlled Asthma (Goede Astma Controle) werd sneller bereikt met Seretide dan met alleen ICS.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well-Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
De behandelingstijd voor 50% van de patiënten om de eerste individuele Well-Controlled week te bereiken was 16 dagen voor Seretide vergeleken met 37 dagen voor de ICS groep.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
In de subgroep EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ NL
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Percentage patiënten dat * Well Controlled (WC) en **Totally Controlled (TC) Astma bereikte in 12 maanden Pre-studie behandeling
Salmeterol/ FP
fluticason
FP
TC
Pre-Study Treatment No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
Geen ICS (alleen SABA) Lage ICS dosering (≤ 500 microgram BDP of equivalent/ dag)
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
Totally Controlled (Totale Astma Controle): geen symptomen, geen SABA gebruik, groter dan of gelijk aan 80% van voorspelde longfunctie, geen nachtelijk ontwaken, geen exacerbaties en geen aanpassing van medicatie als gevolg van bijwerkingen.
Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Werkingsmechanisme Seretide bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, welke een verschillend werkingsmechanisme hebben.
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below.
De beide werkingsmechanismen worden hieronder beschreven:
Fluticasone propionate:
Fluticasonpropionaat Fluticasonpropionaat dat per inhalatie in de aanbevolen dosering wordt toegediend heeft een ontstekingsremmende glucocorticosteroïde werking in de longen.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Dit resulteert in een reductie van symptomen en exacerbaties van het astma, waarbij geen bijwerkingen worden waargenomen die optreden bij systemische toediening van glucocorticosteroïden.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische gegevens
When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
Bij de gezamenlijke toediening van salmeterol en fluticasonpropionaat per inhalatie was de farmacokinetiek van elke component gelijk aan die waargenomen bij gescheiden toediening van beide geneesmiddelen.
Salmeterol:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ NL Salmeterol
In patients with asthma a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Bij patiënten met astma is een lagere systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat geconstateerd.
The main part of the dose is excreted as faeces as metabolites and unchanged drug.
Het grootste gedeelte van de doses wordt uitgescheiden via de feces als metabolieten en onveranderd geneesmiddel.
The non-CFC propellant, Norflurane, has been shown to have no toxic effect at very high vapour concentrations, far in excess of those likely to be experienced by patients, in a wide range of animal species exposed daily for periods of two years.
Hierbij gingen de dampconcentraties de concentraties, welke waarschijnlijk door patiënten zullen worden ervaren, ver te boven.
6.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ NL 6.
1 year
1 jaar.
The canister contains a pressurised liquid.
De patroon bevat een vloeistof onder druk.
The container should not be punctured, broken or burnt even when apparently empty.
U mag de patroon niet lek prikken, breken of verbranden, ook niet als u denkt dat de patroon leeg is.
As with most inhaled medicinal products in pressurised containers, the therapeutic effect of this medicinal product may decrease when the container is cold.
Zoals met de meeste inhalatieproducten in een aërosol (die onder druk staat), kan de therapeutisch werking van het geneesmiddel afnemen, wanneer de patroon koud is.
The suspension is contained in an internally lacquered, 8ml aluminium alloy pressurised container sealed with a metering valve.
De suspensie bevindt zich in een 8 ml aërosolpatroon die onder druk staat en van binnen bekleed is met een laagje aluminium en die is afgesloten door middel van een ventiel.
The containers are fitted into plastic actuators incorporating an atomising mouthpiece and fitted with dustcaps.
De aërosolpatroon wordt in een plastic houder geplaatst met een mondstuk met een stofkapje.
The canister has a counter attached to it, which shows how many actuations of medicine are left.
Het busje heeft een teller, welke aangeeft hoeveel inhalaties van het geneesmiddel nog over zijn.
The number will show through a window in the back of the plastic actuator.
Het nummer wordt getoond door een venster in de achterkant van de plastic houder.
One pressurised container delivers 120 actuations.
Een onder druk staande aërosolpatroon bevat 120 inhalaties.
The devices are available in cardboard containers, which hold:
De apparaten zijn leverbaar in kartonnen verpakkingen met:
or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/ pharmacy use only (for dispensing purposes)
1 inhalator x 120 inhalaties of 3 inhalators x 120 inhalaties of 10 inhalators x 120 inhalaties (alleen voor apotheek/ ziekenhuis gebruik).
No special requirements
Geen bijzondere vereisten.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
[To be completed nationally]
[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
25/ 45
24/ 45
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25/ 50 microgram/ dosis, aërosol, suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 50 microgram fluticasonpropionaat per afgifte door de aërosol.
1 X 120 puffs
1 x 120 inhalaties
3 X 120 puffs
3 x 120 inhalaties
10 X 120 puffs (hospital or pharmacy use only)
10 x 120 inhalaties (alleen voor gebruik in ziekenhuis en apotheek)
Shake well before use
Goed schudden voor gebruik.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 7.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ NL
Do not store above 25°C
Bewaren beneden 25°C
Pressurised container.
Aërosolpatroon onder druk.
Do not puncture, break or burn even when apparently empty
Niet lek prikken, breken of verbranden, ook niet als de patroon duidelijk leeg is.
EVOHALER LABEL
EVOHALER ETIKET
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25/ 50 microgram/ dosis, aërosol, suspensie
120 puffs
120 pufjes
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ NL
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25/ 125 microgram/ dosis, aërosol, suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 125 microgram fluticasonpropionaat per afgifte door de aërosol.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 8.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ NL 8.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler en geassocieerde namen (zie Bijagen I) 25/ 250 microgram/ dosis, aërosol, suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 250 microgram fluticasonpropionaat per afgifte door de aërosol.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler en geassocieerde namen (zie Bijlagen I) 25/ 250 microgram/ dosis, aërosol, suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Evohaler en geassocieerde namen (zie Annex I) 25/ 250 microgram/ dosis Verstuiver, suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
please tell your doctor or pharmacist.
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Seretide is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Seretide wordt afgeleverd in een inhalator die per verstuiving een hoeveelheid suspensie onder druk afgeeft om te inhaleren.
Each puff provides 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate.
Iedere verstuiving geeft 25 microgram salmeterol (als xinafoaat) af samen met of 50, 125, of 250 microgram fluticasonpropionaat.
It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
Het helpt de luchtwegen in de longen open te houden, waardoor het gemakkelijker is om in en uit te ademen.
Therefore, it must be taken every day as directed by your doctor.
Daarom moet het iedere dag worden gebruikt volgens de instructies van uw arts.
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor salmeterol xinafoaat, fluticasonpropionaat of voor het
Take special care with Seretide Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
- wanneer u een medische aandoening heeft zoals hartziekte, waaronder een onregelmatige of
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
snelle hartslag, een overactieve schildklier, hoge bloeddruk, suikerziekte (Seretide kan de EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ NL
This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Dit kan leiden tot botafbraak, staar (cataract), te hoge oogboldruk (glaucoom), gewichtstoename, “ vollemaansgezicht”, hoge bloeddruk en vertraagde groei bij kinderen en adolescenten.
Dosage It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Het is van groot belang dat u Seretide iedere dag volgens de instructies gebruikt, totdat uw arts u adviseert om te stoppen.