qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases (see section 4.8).
In deze gevallen moeten de voordelen zorgvuldig tegen de risico’ s afgewogen worden alvorens een vaccinatie te overwegen (zie rubriek 4.8).
4 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
Andere Personen van wie bekend is dat ze door het humane immunodeficiëntievirus besmet zijn, maar die geen immunosuppressie vertonen, mogen gevaccineerd worden.
However, these vaccinees should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective in these patients than in persons not infected with human immunodeficiency viruses (see section 4.3).
Deze gevaccineerde personen moeten echter van nabij gevolgd worden op het verschijnen van mazelen, bof of rubella omdat de vaccinatie bij deze personen minder effectief kan zijn dan bij personen die niet door het humane immunodefiëntievirus besmet zijn (zie rubriek 4.3).
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when vaccinated with live measles virus vaccine; no studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
Er zijn tot op heden geen studies voorhanden over het effect van mazelen-virusvaccins op kinderen met onbehandelde tuberculose (zie rubriek 4.3).
As for any vaccine, vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
Net als bij elk vaccin, bestaat de kans dat de vaccinatie met M-M-RVAXPRO niet bij alle gevaccineerden bescherming biedt.
Transmission Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
4 Overdracht Tussen de 7de en de 28ste dag na de vaccinatie bemerkt men bij de meeste vatbare personen een excretie van kleine hoeveelheden levende, verzwakte rubellavirussen via de neus of de keel.
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Er is geen vaststaand bewijs van overdracht van dit virus op vatbare personen die met de gevaccineerde personen in aanraking komen.
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Er is echter wel aangetoond dat het rubella- vaccinvirus via de moedermelk aan de zuigeling wordt doorgegeven zonder enig bewijs van een klinische aandoening (zie rubriek 4.6).
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccinees to susceptible contacts.
Er zijn geen meldingen van overdracht van de sterker verzwakte Enders’ Edmonston stam van het mazelenvirus of van de Jeryl Lynn™ stam van het bofvirus door gevaccineerde personen bij contacten met vatbare personen.
Immune globulin (IG) is not to be given concomitantly with M-M-RVAXPRO.
Immunoglobulinen (IG) mogen niet tegelijkertijd met M-M-RVAXPRO toegediend worden.
Administration of immune globulins concomitantly with M-M-RVAXPRO may interfere with the expected immune response.
De gelijktijdige toediening van immunoglobulinen met M-M-RVAXPRO kan met de verwachte immuunrespons interfereren.
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of human immune serum globulin.
Na bloed- of plasmatransfusies of na de toediening van humane immunoserumglobulinen moet de vaccinatie minstens 3 maanden worden uitgesteld.
Administration of measles, mumps, or rubella antibody-containing blood products, including immune globulin preparations, should be avoided within 1 month after a dose of M-M-RVAXPRO unless considered to be essential.
Binnen 1 maand na een dosis M-M-RVAXPRO moet de toediening van bloedproducten die antilichamen tegen mazelen, bof of rubella bevatten, met inbegrip van immunoglobulinepreparaten, vermeden worden, tenzij dit hoogst noodzakelijk wordt geacht.
It has been reported that live attenuated measles, mumps, and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Er zijn meldingen dat de mazelen-bof-rubellavaccins op basis van levende, verzwakte virussen die apart gegeven worden de gevoeligheid van de huid voor tuberculine tijdelijk kunnen onderdrukken.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Als een tuberculinetest nodig is, moet deze dus vóór, op hetzelfde ogenblik of 4 tot 6 weken na de vaccinatie met M-M-RVAXPRO uitgevoerd worden.
Use with other vaccines Published clinical data support concomitant administration of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. with other childhood vaccinations, including DTaP (or DTwP), IPV (or OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b with Hepatitis B vaccine), and VAR (varicella).
Gebruik met andere vaccins De gepubliceerde klinische gegevens schragen de gelijktijdige toediening van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. met andere vaccinaties voor kinderen, met inbegrip van DTaP (of DTwP), IPV (of OPV), Hib (Haemophilus influenzae type b), Hib-HBV (Haemophilus influenzae type b met hepatitis-B-vaccin) en VAR (varicella).
Currently no specific studies have been conducted on the concomitant use of M-M-RVAXPRO and other vaccines.
Momenteel zijn er geen specifieke studies uitgevoerd over het gelijktijdige gebruik van M-M-RVAXPRO met andere vaccins.
5 and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., experience with this vaccine can be considered.
Vermits echter is aangetoond dat M-M-RVAXPRO een veiligheids- en immunogeniteitsprofiel heeft dat overeenstemt met de vorige formulering van het gecombineerde mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. geldt de ervaring met dit vaccin.
M-M-RVAXPRO should be given concomitantly at separate injection sites, or one month before or after administration of other live virus vaccines.
M-M-RVAXPRO moet ofwel gelijktijdig met andere vaccins op basis van levende virussen worden toegediend, maar dan op verschillende injectieplaatsen, ofwel één maand voor of na de toediening van deze vaccins.
Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
Er werden geen studies met M-M-RVAXPRO bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Het is niet bekend of M-M-RVAXPRO schadelijke effecten kan hebben op de foetus wanneer het aan zwangere vrouwen wordt toegediend, en of het voortplantingsvermogen erdoor aangetast kan worden.
Therefore, the vaccine should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
Daarom mag het vaccin niet toegediend worden aan zwangere vrouwen; verder dient zwangerschap in de eerste 3 maanden na de vaccinatie vermeden te worden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months of vaccination, the physician should be aware of the following:
Voor het geval dat vrouwen door onoplettendheid gevaccineerd worden terwijl ze zwanger zijn, of dat ze binnen de 3 maanden na de vaccinatie zwanger worden, moet de arts op de hoogte zijn van de volgende punten:
(1) In a 10 year survey involving over 700 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 189 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
5 kregen de Wistar RA 27/3 stam toegediend), vertoonde geen enkele van de pasgeborenen afwijkingen die met het aangeboren rubellasyndroom verenigbaar zijn; (2) een bofinfectie tijdens het eerste trimester van de zwangerschap kan de kans op een spontane vruchtafdrijving verhogen.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; and (3) Reports have indicated that contracting wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
Hoewel aangetoond is dat het bof-vaccinvirus de placenta en de foetus besmet, is er toch geen enkel bewijs dat het bij de mens congenitale afwijkingen veroorzaakt; (3) rapporten hebben uitgewezen dat het oplopen van natuurlijke mazelen tijdens de zwangerschap het risico voor de foetus verhoogt.
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects, and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
Na het oplopen van natuurlijke mazelen tijdens de zwangerschap werden er hogere percentages spontane vruchtafdrijvingen, doodgeborenen, congenitale afwijkingen en vroeggeboortes waargenomen.
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
Er zijn geen toereikende studies op de verzwakte (vaccin)stam van het mazelenvirus tijdens de zwangerschap.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects.
Toch kan men er voorzichtigheidshalve van uitgaan dat de vaccinstam van het virus eveneens in staat is om nadelige effecten op de foetus te veroorzaken.
Official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Opmerking: de officiële aanbevelingen kunnen verschillen betreffende de tijdsduur na de vaccinatie waarbij een zwangerschap vermeden moet worden.
Postpartum Women It has been found convenient in many instances to vaccinate rubella-susceptible women in the immediate postpartum period.
Postpartum vrouwen In vele gevallen vond men de onmiddellijke postpartumperiode een gunstig tijdstip om vrouwen die vatbaar waren voor rubella te vaccineren.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Studies hebben aangetoond dat vrouwen in de postpartumperiode die borstvoeding geven en met het levende, verzwakte rubellavaccin gevaccineerd zijn, het virus in de moedermelk kunnen afscheiden en het aan hun kinderen die borstvoeding krijgen, kunnen doorgeven.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Het is niet bekend of het mazelen-bof-vaccinvirus via de moedermelk wordt uitgescheiden.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk; therefore, caution should be exercised when M-M-RVAXPRO is administered to a breast-feeding woman.
Voorzichtigheid is dus geboden bij de toediening van M-M-RVAXPRO aan vrouwen die borstvoeding geven.
In clinical trials, M-M-RVAXPRO was administered to 1965 children (see section 5.1), and the general safety profile was comparable to the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
In klinische studies werd M-M-RVAXPRO aan 1965 kinderen toegediend (zie rubriek 5.1) en het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van de vorige formulering van het mazelen-bof- rubellavaccin van Merck & Co., Inc.
In a clinical trial, 752 children received M-M-RVAXPRO, either intramuscularly or subcutaneously.
In een klinische studie werd M-M-RVAXPRO intramusculair of subcutaan toegediend aan 752 kinderen.
6 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Het algemene veiligheidsprofiel van beide toedieningswijzen was vergelijkbaar, hoewel de reacties op de injectieplaats minder frequent waren in de IM-groep (15,8%) dan in de SC-groep (25,8%).
All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Alle bijwerkingen werden bij 1940 kinderen beoordeeld.
Among these children, the following vaccine-related adverse reactions were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency < 0.2%).
Bij deze kinderen werden de volgende vaccingerelateerde bijwerkingen waargenomen bij personen na vaccinatie met M-M-RVAXPRO (exclusief meldingen van geïsoleerde gevallen met een frequentie < 0,2%).
In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
In vergelijking met de eerste dosis gaat een tweede dosis van M-M-RVAXPRO niet gepaard met een verhoging van de incidentie en ernst van de klinische symptomen, inclusief die die wijzen op een overgevoeligheidsreactie.
Additionally, other adverse experiences reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/ or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised below (frequency not known).
Bovendien zijn andere bijwerkingen die werden gerapporteerd bij het post-marketinggebruik van M- M-RVAXPRO en/of in klinische studies en het post-marketinggebruik van eerdere formules van monovalente en/of het gecombineerdere mazelen-, bof- en rubellavaccins die door Merck & Co, Inc. worden gefabriceerd zonder causaliteit of frequentie zijn beschikbaar en hieronder samengevat (frequentie niet bekend).
These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
Deze informatie werd gerapporteerd op basis van meer dan 400 doses wereldwijd verdeeld.
[Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); not known (cannot be estimated from the available data)]
6 [Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1.000 tot ≤1/100); niet bekend (kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens]
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, upper respiratory tract infection or viral infection Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute sclerosing panencephalitis (see below)
Niet bekend: aseptische meningitis (zie verder), atypische mazelen, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute scleroserende panencefalitis (zie verder).
Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Er werden gevallen van aseptische meningitis gerapporteerd na vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella.
Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Hoewel er een oorzakelijk verband tussen andere stammen van bofvaccin en aseptische meningitis werd vastgesteld is er geen evidentie van een verband tussen het Jeryl Lynn™ bofvaccin en aseptische meningitis.
Blood and the lymphatic system disorders Not known: regional lymphadenopathy, thrombocytopenia
Aandoeningen van het bloed en het lymfevatenstelsel Niet bekend: regionale lymfadenopathie, trombocytopenie
Immune system disorders Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema
Aandoeningen van het immuunsysteem Niet bekend: anafylactische reactie, anafylaxis en verwante fenomenen zoals angioneurotisch oedeem, gezichtsoedeem en perifeer oedeem.
Psychiatric disorders Not known: irritability
Psychische stoornissen Niet bekend: geïrriteerdheid.
Nervous system disorders Not known: afebrile convulsions or seizures, ataxia, dizziness, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, headache, measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), ocular palsies, optic neuritis, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, retrobulbar neuritis, syncope
Aandoeningen van het zenuwstelsel Niet bekend: afebriele convulsies of aanvallen, ataxie, duizeligheid, encefalitis (zie verder), encefalopathie (zie verder), febriele convulsie (bij kinderen), syndroom van Guillain-Barré, hoofdpijn, mazelen ‘ inclusion body’ encefalitis (MIBE) (zie rubriek 4.3), oogverlamming, optische neuritis, paresthesie, polyneuritis, retrobulbaire neuritis, syncope.
Encephalitis and encephalopathy, excluding subacute sclerosing panencephalitis (SSPE), have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Encefalitis en encefalopathie, met uitzondering van subacute scleroserende panencefalitis (SSPR), werden ongeveer bij 1 per 3 miljoen doses van de mazelen bevattende vaccins gefabriceerd door Merck & Co., Inc.gerapporteerd.
In
Uit post-marketingonderzoek van de meer dan 400 miljoen doses die al bijna 25 jaar wereldwijd werden verspreid (1978 tot 2005) blijkt dat ernstige bijwerkingen zoals encefalitis en encefalopathie nog steeds zelden zullen worden gerapporteerd.
7 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
Er werd in geen geval sluitend aangetoond dat de reacties werkelijk door het vaccin waren veroorzaakt; uit de gegevens blijkt echter dat het mogelijk is dat sommige van deze gevallen mogelijk door het mazelenvaccin werden veroorzaakt.
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Er bestaat geen bewijs dat het mazelenvaccin SSPE kan veroorzaken.
There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Er zijn meldingen van SSPE bij kinderen die geen voorgeschiedenis hadden van een infectie met vrij voorkomende mazelen, maar wel het mazelenvaccin kregen.
Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Sommige van deze gevallen kunnen het gevolg zijn geweest van onherkende mazelen in het eerste levensjaar of mogelijk van het mazelenvaccin.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
De resultaten van een retrospectieve, gecontroleerde studie verricht door het US Centers for Disease Control and Prevention, tonen aan dat het algemene effect van het mazelenvaccin was dat het bescherming biedt tegen SSPE door de mazelen – met zijn inherente risico van SSPE – te voorkomen.
Eye disorders Not known: conjunctivitis, retinitis
Oogaandoeningen Niet bekend: conjunctivitis, retinitis.
Ear and labyrinth disorders Not known: nerve deafness
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Niet bekend: zenuwdoofheid
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: rhinorrhoea Not known: bronchial spasm, cough, pneumonia, pneumonitis (see section 4.3), sore throat
Niet bekend: bronchiale spasmen, pneumonie, pneumonitis (zie rubriek 4.3.), keelpijn
Gastrointestinal disorders Uncommon: diarrhoea or vomiting Not known: nausea
Niet bekend: misselijkheid
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash morbilliform or other rash Uncommon: urticaria Not known: panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, pruritus
Niet bekend: panniculitis, purpura, huidverharding, syndroom van Stevens-Johnson, pruritus
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), myalgia
Aandoeningen van skeletspieren, bindweefsel en botten Niet bekend: arthritis en/of artralgie (gewoonlijk van voorbijgaande aard en zelden chronisch [zie verder]), myalgie.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Artralgie en/of artritis (gewoonlijk voorbijgaand en zelden chronisch) en polyneuritis zijn kenmerken van infectie met wild-type rubella en variëren qua frequentie en ernst afhankelijk van leeftijd en geslacht – bij volwassen vrouwen zijn de frequentie en ernst het hoogst, bij prepuberale kinderen het laagst.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Bij vrouwen zijn de incidentiepercentages van artritis en artralgie in het algemeen hoger dan bij kinderen (12 tot 20%); de reacties zijn gewoonlijk meer uitgesproken en van langere duur.
Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
De symptomen kunnen maanden of in zeldzame gevallen jaren aanhouden.
In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Bij adolescente meisjes lijken de reacties qua incidentie tussen die van kinderen en volwassen vrouwen in te liggen.
Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties in het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
Chronische artritis is in verband gebracht met wild-type rubella-infectie en is gerelateerd aan persistente virus- en/of virale antigenen geïsoleerd uit lichaamsweefsels.
Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
Slechts zelden ontwikkelden gevaccineerden chronische gewrichtssymptomen.
8 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Niet bekend: branderig gevoel en/of steken van korte duur op de injectieplaats, koorts (38,5°C of hoger), malaise, papillitis, perifeer oedeem, zwelling, gevoeligheid, vesikels op de injectieplaats, striemen en gloed op de injectieplaats.
Vascular disorders Not known: vasculitis
Bloedvataandoeningen Niet bekend: vasculitis
Overdose has been reported rarely and was not associated with any serious adverse reactions.
In zeldzame gevallen is er een overdosering gerapporteerd; ze gingen niet met ernstige bijwerkingen gepaard.
Pharmacotherapeutic group:
Farmacotherapeutische categorie: virusvaccin, ATC-code:
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
8 Een vergelijkende studie met 1 279 kinderen die M-M-RVAXPRO of de vorige formulering (geproduceerd met humaan serumalbumine) van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. kregen toegediend, vertoonden een gelijksoortige immunogeniteit en veiligheid bij de 2 producten.
Clinical studies of 284 triple seronegative children, 11 months to 7 years of age, demonstrated that the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. is highly immunogenic and generally well tolerated.
Klinische studies met 284 kinderen van 11 maanden tot 7 jaar oud, die seronegatief waren voor de drie virussen, toonden aan dat de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. zeer immunogeen is en over het algemeen goed verdragen wordt.
In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
In deze studies leidde één enkele injectie van het vaccin bij 95% van de vatbare personen tot het verschijnen van de hemagglutinatie-inhiberende (HI) antilichamen tegen mazelen, bij 96% ervan tot het verschijnen van neutraliserende antilichamen tegen bof en bij 99% ervan tot het verschijnen van hemagglutinatie- inhiberende antilichamen tegen rubella.
A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
Een vergelijkende studie bij 752 patiënten aan wie M-M-RVAXPRO intramusculair of subcutaan werd toegediend toonde een gelijkaardig profiel van immunogeniteit bij beide toedieningswijzen.
The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
De werkzaamheid van de bestanddelen van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. werd bewezen in een reeks dubbelblinde, gecontroleerde terreinstudies die aantoonden dat elk van de afzonderlijke bestanddelen van het vaccin een hoge mate van beschermende werkzaamheid biedt.
These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Uit deze studies bleek eveneens dat seroconversie als reactie op de vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella parallel loopt met de bescherming tegen deze ziekten.
Post-exposure vaccination Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Vaccinatie na blootstelling Het vaccineren van personen die aan natuurlijke mazelen werden blootgesteld, kan enige bescherming bieden als het vaccin binnen 72 uur na de blootstelling kan worden toegediend.
If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Wordt het vaccin echter enkele dagen vóór de blootstelling gegeven, dan kan het een aanzienlijke bescherming verschaffen.
There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
Er zijn geen sluitende bewijzen dat de vaccinatie van personen die recent aan natuurlijke bof of natuurlijke rubella blootstonden, bescherming zal bieden.
9 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Werkzaamheid Meer dan 400 miljoen doses van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. zijn wereldwijd toegediend (van 1978 tot 2003).
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Het wijdverspreide gebruik in de Verenigde Staten en landen zoals Finland en Zweden van een vaccinatieschema bestaande uit 2 doses heeft tot een daling van de incidentie met > 99% van elk van de 3 beoogde ziekten geleid.
Non-pregnant adolescent and adult females Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
Niet-zwangere adolescente en volwassen vrouwen Het is aangewezen om vatbare, niet-zwangere adolescente en volwassen vrouwen van vruchtbare leeftijd te vaccineren met een vaccin dat het levende, verzwakte rubellavirus bevat, mits inachtneming van bepaalde voorzorgsmaatregelen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
Het vaccineren van vatbare vrouwen na hun puberteit verzekert een individuele bescherming tegen het achteraf oplopen van een rubella- infectie tijdens een zwangerschap en dat voorkomt op zijn beurt weer dat de foetus besmet raakt en dat deze de daaraan inherente congenitale afwijkingen zou oplopen.
Previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Nog niet gevaccineerde kinderen ouder dan 12 maanden die met vatbare, zwangere vrouwen in contact komen, zouden gevaccineerd moeten worden met een vaccin dat het levende, verzwakte rubellavirus bevat (bijvoorbeeld M-M-RVAXPRO of een monovalent rubellavaccin) om het risico op blootstelling van de zwangere vrouw te verkleinen.
Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Personen die wellicht vatbaar zijn voor bof en rubella M-M-RVAXPRO wordt verkozen voor de vaccinatie van personen die wellicht vatbaar zijn voor bof en rubella.
Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
Personen die tegen mazelen gevaccineerd moeten worden, mogen, ongeacht hun immuuntoestand voor bof of rubella, M-M-RVAXPRO toegediend krijgen als er niet dadelijk een monovalent mazelenvaccin beschikbaar is.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
9 Voor vaccins is er geen evaluatie van de farmacokinetische gegevens vereist.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
De conventionele niet-klinische studies werden niet uitgevoerd, maar buiten de gegevens die in andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken zijn opgenomen, zijn er geen niet-klinische feiten die relevant geacht worden voor de klinische veiligheid.
Powder Sorbitol Sodium phosphate Potassium phosphate Sucrose Hydrolysed gelatin Medium 199 with Hanks’ salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Poeder Sorbitol Natriumfosfaat Kaliumfosfaat Sucrose Gehydrolyseerd gelatine Medium 199 met zouten van Hanks Minimum essentieel medium, Eagle (MEM) Mononatrium L-glutamaat Neomycine Fenolrood Natriumbicarbonaat Zoutzuur (om de pH aan te passen) Natriumchloride (om de pH aan te passen)
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag het vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at2°C-8°C.
Er is echter wel aangetoond dat het voor gebruik 8 uur stabiel blijft bij bewaring in een koelkast bij 2°C-8°C.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C – 8°C).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Poeder in een flacon (type 1 glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een flacon (type 1 glas) met stop (chloorbutylrubber) in een verpakking van 1 en 10.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
10 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
To reconstitute, use the solvent supplied.
Gebruik het meegeleverde oplosmiddel voor de reconstitutie.
The solvent is a clear colourless liquid.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof.
Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Voordat het poeder met het oplosmiddel wordt vermengd, is het poeder een lichtgele, compacte kristallijnen koekje.
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Na volledige reconstitutie is het vaccin een heldere, gele vloeistof.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Het is belangrijk om voor elke patiënt een aparte steriele injectiespuit en injectienaald te gebruiken ter voorkoming van de overdracht van infectieuze stoffen van de ene persoon op de andere.
Reconstitution instructions
Instructies voor de reconstitutie
Withdraw the entire volume of solvent into the syringe to be used for reconstitution.
Zuig het hele volume van het oplosmiddel in de injectiespuit op die voor reconstitutie moet worden gebruikt.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Spuit de hele inhoud van de injectiespuit in de flacon met het poeder.
Gently agitate to mix thoroughly.
Schud er zachtjes mee om een goede vermenging te bekomen.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Zuig de volledige inhoud van de flacon met het gereconstitueerde vaccin in dezelfde injectiespuit op en injecteer het hele volume.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Het gereconstitueerde vaccin mag niet gebruikt worden als er partikeltjes in aanwezig zijn of als het oplosmiddel, het poeder of het gereconstitueerde vaccin er niet uitziet zoals hierboven beschreven is.
11 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 EU/ 1/ 06/ 337/ 002
EU/1/06/337/001 EU/1/06/337/002
05/ 05/ 2006
05/05/2006
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
M-M-RVAXPRO Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
13 Individuals 12 months or older
Personen vanaf de leeftijd van 12 maanden en ouder
Infants between 6 months and less than 12 months
12 Kinderen van 6 maanden en jonger dan 12 maanden
No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 12 months are currently available (see section 5.1).
Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van M-M-RVAXPRO voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 maanden (zie rubriek 5.1).
The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
De voorkeursplaats voor de injectie is het anterolaterale gebied van de dij bij jonge kinderen en de streek van de deltaspier bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen.
14 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Er werden gevallen van immunosuppressieve mazelen-encefelatis, longontsteking en overlijden als rechtstreeks gevolg van een infectie, verspreid door het mazelen-virusvaccin, gemeld bij personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem die per ongeluk met een mazelenbevattend vaccin werden gevaccineerd.
Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
13 Volwassenen en adolescenten met een voorgeschiedenis van allergieën kunnen mogelijk een verhoogd risico op anafylactische reacties lopen.
Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Trombocytopenie Personen met een recente trombocytopenie kunnen na de vaccinatie een ernstiger vorm van trombocytopenie ontwikkelen.
15 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
Andere Personen van wie bekend is dat ze door het humane immunodeficiëntievirus besmet zijn, maar die geen immunosuppressie vertonen, mogen gevaccineerd worden.
Transmission Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
14 Tussen de 7de en de 28ste dag na de vaccinatie bemerkt men bij de meeste vatbare personen een excretie van kleine hoeveelheden levende, verzwakte rubellavirussen via de neus of de keel.
16 and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., experience with this vaccine can be considered.
Vermits echter is aangetoond dat M-M-RVAXPRO een veiligheids- en immunogeniteitsprofiel heeft dat overeenstemt met de vorige formulering van het gecombineerde mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. geldt de ervaring met dit vaccin.
(1) In a 10 year survey involving over 700 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 189 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
(1) in een 10 jaar durende opvolgingsstudie met meer dan 700 zwangere vrouwen die binnen 3 maanden voor of na de bevruchting het rubellavaccin toegediend kregen (189 van hen kregen de Wistar RA 27/3 stam toegediend), vertoonde geen enkele van de pasgeborenen afwijkingen
17 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Het algemene veiligheidsprofiel van beide toedieningswijzen was vergelijkbaar, hoewel reacties op de injectieplaats minder frequent waren in de IM-groep (15,8%) dan in de SC-groep (25,8%).
[Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); not known (cannot be estimated from the available data)]
16 [Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1.000 tot ≤1/100); niet bekend (kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens]
18 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
Er werd in geen geval sluitend aangetoond dat de reacties werkelijk door het vaccin waren veroorzaakt; uit de gegevens blijkt echter dat het mogelijk is dat sommige van deze gevallen mogelijk door het mazelenvaccin werden veroorzaakt.
19 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Niet bekend: branderig gevoel en/of steken van korte duur op de injectieplaats, koorts (38,5°C of hoger), malaise, papillitis, perifeer oedeem, zwelling, gevoeligheid, vesikels op de injectieplaats, striemen en gloed op de injectieplaats.
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
18 Een vergelijkende studie met 1 279 kinderen die M-M-RVAXPRO of de vorige formulering (geproduceerd met humaan serumalbumine) van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. kregen toegediend, vertoonden een gelijksoortige immunogeniteit en veiligheid bij de 2 producten.
A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
Een vergelijkende studie bij 752 patiënten aan wie M-M-RVAXPRO intramusculair of subcutaan werd toegediend, toonde een gelijkaardig profiel van immunogeniteit tussen beide toedieningswijzen aan.
20 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Werkzaamheid Meer dan 400 miljoen doses van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. zijn wereldwijd toegediend (van 1978 tot 2003).
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
19 Voor vaccins is er geen evaluatie van de farmacokinetische gegevens vereist.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
Er is echter wel aangetoond dat het voor gebruik 8 uur stabiel blijft bij bewaring in een koelkast bij 2°C-8°C.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in pack size 1, 10 and 20.
Poeder in een flacon (type 1 glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (type 1 glas) met bevestigde injectienaald en plunjerstop (chloorbutylrubber) en injectienaaldkapje (natuurlijke rubber) in een verpakking van 1 en 10.
Not all pack sizes may be marketed.
20 Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Voordat het poeder met het oplosmiddel wordt vermengd, is het een lichtgele, compacte kristallijnen koekje.
22 Reconstitution instructions
Instructies voor de reconstitutie
IThe reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Het gereconstitueerde vaccin mag niet gebruikt worden als er partikeltjes in aanwezig zijn of als het oplosmiddel, het poeder of het gereconstitueerde vaccin er niet uitziet zoals hierboven beschreven is.
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 EU/ 1/ 06/ 337/ 005 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 EU/ 1/ 06/ 337/ 008 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 EU/ 1/ 06/ 337/ 011 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 EU/ 1/ 06/ 337/ 013
EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
23 ANNEX II
21 22 BIJLAGE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland
LABELLING
26 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in vial- Pack of 1, 10
M-M-RVAXPRO – Poeder in flacon en oplosmiddel in flacon – Verpakking van 1, 10
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Mazelen-bof-rubellavaccin (levend).
Measles virus Enders’ Edmonston strain (live attenuated) Mumps virus Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live attenuated) Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain (live attenuated)
Mazelenvirus Enders’ Edmonston stam (levend verzwakt) Bofvirus Jeryl Lynn™ [Level B] stam (levend verzwakt) Rubellavirus Wistar RA 27/3 stam (levend verzwakt)
not less than 1 x103 CCID50* not less than 12,5 x103 CCID50* not less than 1 x103 CCID50*
niet minder dan 1x10³ CCID50 * niet minder dan 12,5x10³ CCID50 * niet minder dan 1x10³ CCID50 *
* 50% cell culture infectious dose
* 50% cel cultuur infectieuze dosis.
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitol, natriumfosfaat, kaliumfosfaat, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Powder and solvent for suspension for injection One single dose vial (powder) and one single dose vial (solvent).
Eén flacon met een enkelvoudige dosis (poeder) en één flacon met een enkelvoudige dosis (oplosmiddel).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose vials (solvent).
10 flacons met een enkelvoudige dosis (poeder) en 10 flacons met een enkelvoudige dosis (oplosmiddel).
Intramuscular (IM) or subcutaneous (SC) use.
Intramusculair (IM) of subcutaan (SC) gebruik.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C) Do not freeze Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 8 uur indien bewaard in een koelkast.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Lees de bijsluiter om geneesmiddelen te verwijderen die niet meer nodig zijn.
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 002 – pack of 10
EU/1/06/337/002 – verpakking van 10.
INSTRUCTIONS IN USE
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL OF POWDER
FLACON MET POEDER
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection.
Poeder voor suspensie voor injectie.
IM or SC use
IM of SC gebruik
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL OF SOLVENT
FLACON MET OPLOSMIDDEL
Solvent for M-M-RVAXPRO Water for injections
Water voor injecties.
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
30 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD M-M-RVAXPRO – Poeder in flacon en oplosmiddel in voorgevulde injectiespuit met bevestigde injectienaald – Verpakking van 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Mazelen-bof-rubellavaccin (levend).
not less than 1x103 CCID50* not less than 12,5 x103 CCID50* not less than 1 x103 CCID50*
niet minder dan 1x10³ CCID50 * niet minder dan 12,5x10³ CCID50 * niet minder dan 1x10³ CCID50 *
*50% cell culture infectious dose
* 50% cel cultuur infectieuze dosis.