qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Comprehensive instructions for the preparation, administration and re-use of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel.
Uitgebreide instructies voor de bereiding, toediening en het opnieuw gebruiken van de gereconstitueerde Enbrel flacon worden gegeven in de bijsluiter, rubriek 7 “ Instructies voor het bereiden van een dosis en het toedienen van een injectie”.
EU/ 1/ 99/ 126/ 012
EU/1/99/126/012
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Enbrel 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Elke voorgevulde injectiespuit bevat 25 mg etanercept
The solution is clear, and colourless or pale yellow (see section 6.5).
De oplossing is helder, en kleurloos of lichtgeel (zie rubriek 6.5)
156 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease- modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
155 Behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, bij wie de respons op eerdere ‘ disease modifying antirheumatic drug’ – therapie onvoldoende is gebleken.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Behandeling met Enbrel dient te worden begonnen en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of psoriasis, plaque psoriasis of plaque psoriasis bij kinderen.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Uitgebreide instructies voor toediening worden gegeven in de bijsluiter, rubriek 7, “ Instructies voor het bereiden en het toedienen van een Enbrel-injectie”.
157 Plaque psoriasis
Plaque psoriasis
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Als herbehandeling met Enbrel geïndiceerd is, dient de bovenstaande richtlijn over de behandelingsduur gevolgd te worden.
Elderly patients ( 65 years)
156 Oudere patiënten (≥ 65 jaar) Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk.
Enbrel is available as a single use syringe for patients weighing 62.5 kg or more.
Enbrel is beschikbaar als een injectiespuit voor éénmalig gebruik voor patiënten die 62,5 kg of meer wegen.
Lyophilized vials containing a reconstituted dose of 25 mg/ ml are available from which doses less than 25 mg can be administered.
Er zijn gevriesdroogde flacons beschikbaar die een gereconstitueerde dosis van 25 mg bevatten waarmee doses van minder dan 25 mg toegediend kunnen worden.
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
0,4 mg/kg (tot een maximum van 25 mg per dosis) twee maal per week gegeven als subcutane injectie met een interval van 3-4 dagen tussen twee doses.
Paediatric plaque psoriasis (age 8 years and above)
Plaque psoriasis bij kinderen
158 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections such as advanced or poorly controlled diabetes.
Artsen dienen voorzichtigheid in acht te nemen als zij het gebruik van Enbrel overwegen bij patiënten met een voorgeschiedenis van 157 recidiverende of chronische infecties of met onderliggende ziektes die een predispositie kunnen vormen voor infecties zoals gevorderde of slecht gecontroleerde diabetes.
159 Worsening of hepatitis C
Verergering van hepatitis C
Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Als een ernstige
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Enbrel therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
158 allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de Enbrel behandeling onmiddellijk te worden gestopt en een passende behandeling te worden gestart.
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Het naalddopje van de voorgevulde injectiespuit bevat latex (droog natuurlijk rubber) dat overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken bij aanraking of wanneer Enbrel wordt toegediend aan personen met een bekende of mogelijke overgevoeligheid voor latex.
160 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
In de gecontroleerde delen van de klinische onderzoeken met TNF-antagonisten zijn meer gevallen van lymfomen waargenomen in de patiënten die TNF-antagonisten hebben gekregen vergeleken met de controle patiënten.
Haematologic reactions
159 Hematologische reacties
161 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Het gebruik van Enbrel in combinatie met andere systemische therapieën of fototherapie voor de behandeling van psoriasis is niet bestudeerd.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
De incidentie van verscheidene typen van non-cutane maligniteiten was
162 Non-interactions
Non-interacties
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
161 Er is geen onderzoek verricht naar invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
163 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Onder de patiënten met reumatoïde artritis die behandeld werden in placebo-gecontroleerde studies kwamen ernstige bijwerkingen voor met een frequentie van 4% van 349 patiënten die behandeld werden met Enbrel in vergelijking met 5% van 152 placebo-behandelde patiënten.
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years of treatment was similar among the three treatment groups (Enbrel 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
Tijdens de tweede actief-gecontroleerde studie was het aantal ernstige bijwerkingen na 2 jaar behandelen vergelijkbaar in de drie behandelingsgroepen (Enbrel 16%, methotrexaat 15% en Enbrel in combinatie met methotrexaat 17%).
Uncommon:
162 Soms:
164 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Huid en onderhuidaandoeningen:
Pruritus Angioedema, urticaria, rash, psoriasiform rash, psoriasis (including new onset and pustular, primarily palms & soles)
Angio-oedeem, urticaria, uitslag, psoriasiforme huiduitslag, psoriasis (inclusief nieuwe uitbraken die met pyodermie gepaard gaan, voornamelijk op de handpalmen en de voet zolen)
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Ernstige bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische studies 163 Bij patiënten met reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en plaque psoriasis in placebo-gecontroleerde, actief-gecontroleerde en open-label studies met Enbrel omvatten de ernstige bijwerkingen die werden gemeld maligniteiten (zie hieronder), astma, infecties (zie hieronder), hartfalen, myocard infarct, myocard ischemie, pijn in de borst, syncope, cerebrale ischemie, hypertensie, hypotensie, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinale hemorragie, bursitis, verwardheid, depressie, dyspnoe, abnormale heling, nierinsufficiëntie, nierstenen, diepe veneuze trombose, longembolie, membraneuze glomerulonefropatie, polymyositis, tromboflebitis, leverschade, leukopenie, paresie, paresthesie, vertigo, allergische alveolitis, angio-oedeem, scleritis, botbreuken, lymfadenopathie, colitis ulcerosa, intestinale obstructie, eosinofilie, hematurie en sarcoïdose.
165 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Er werd een totaal aantal van 15 lymfomen gemeld onder 5966 met Enbrel behandelde patiënten in klinische trials voor reumatoïde artritis, psoriatische artritis, spondylitis ankylopoetica en psoriasis.
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Deze bestonden uit abces (op verschillende plaatsen), bacteriëmie, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarree, diverticulitis, endocarditis (verdenking), gastro-enteritis, hepatitis B, herpes zoster, beenulcus, mondinfectie,
Interstitial lung disease
165 Interstitiële longaandoening
167 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
De typen infecties die werden gezien in klinisch onderzoek met patiënten van 2 tot 18 jaar met juveniele idiopathische artritis waren meestal mild tot matig en kwamen overeen met degene die normaal gezien worden in poliklinische kinderpopulaties.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/ personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/ gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Ernstige bijwerkingen die werden gerapporteerd omvatten varicella met signalen en symptomen van aseptische meningitis die zonder gevolgen verdwenen (zie ook 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depressie/persoonlijkheidsstoornis, huidulcus, oesofagitis/gastritis, groep A streptokokken septische shock, diabetes mellitus type I en infectie van zacht weefsel en post-operatieve wonden.
168 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
TNF en lymfotoxine bestaan voornamelijk als homotrimeren, waarbij hun biologische activiteit afhankelijk is van cross-linking aan celoppervlak-gebonden TNFRs.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Deze paragraaf geeft gegevens weer van vier gerandomiseerde gecontroleerde studies met volwassenen met reumatoïde artritis, één studie bij polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, één studie met volwassenen met artritis psoriatica, één studie met volwassenen met spondylitis ankylopoetica, één studie bij kinderen met plaque psoriasis en 4 studies bij volwassenen met plaque psoriasis.
169 treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
Langere termijn ervaringen zijn niet beschikbaar.
Change from Baseline
168 Verandering van Baseline
170 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Patiënten in de therapiegroep die Enbrel in combinatie met methotrexaat kreeg hadden significant hogere ACR 20, ACR 50 en ACR 70 responsen en verbetering van DAS en HAQ scores na zowel 24 en 52 weken dan patiënten in elk van beide monotherapiegroepen (resultaten zijn weergegeven in de onderstaande tabel).
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
169 KLINISCHE WERKZAAMHEIDRESULTATEN BIJ 12 MAANDEN:
171 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
170 RADIOGRAFISCHE PROGRESSIE:
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types.
171 De veiligheid en effectiviteit van Enbrel zijn vastgesteld in een tweedelige studie met 69 kinderen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis waarbij de juveniele idiopathische artritis op verschillende wijzen was begonnen.
173 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
172 RESPONSES VAN PATIËNTEN MET ARTRITIS PSORIATICA IN DE PLACEBO-GECONTROLEERDE TRIAL Percentage van patiënten
174 MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
MEAN (SE) VERANDERING OP JAARBASIS TEN OPZICHTE VAN HET UITGANGSPUNT IN TOTAL SHARP SCORE
Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
173 Behandeling met Enbrel resulteerde in verbetering van lichaamsfuncties gedurende de dubbelblinde periode, en dit voordeel werd gehandhaafd gedurende de langere termijn blootstelling van maximaal 2 jaar.
175 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
174 RESPONSEN VAN PATIËNTEN MET SPONDYLITIS ANKYLOPOETICA IN EEN PLACEBO- GECONTROLEERDE STUDIE Percentage van Patiënten
176 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Studie 1 was een fase 2 studie bij patiënten ≥ 18 jaar met actieve maar klinisch stabiele plaque psoriasis waar ≥ 10% van het lichaamsoppervlak bij betrokken was.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
175 Studie 2 evalueerde 652 patiënten met chronische plaque psoriasis met gebruik van dezelfde inclusiecriteria als in studie 1 met de toevoeging van een minimale Psoriasis Area and Severity Index (PASI) van 10 bij de screening.
*p  0.0001 compared with placebo a.
g.
177 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Patiënten werden
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI  150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
176 geobserveerd zonder behandeling voor het voorkomen van rebound (PASI ≥ 150% van de basis) en voor de tijd tot relapse (gedefinieerd als verlies van ten minste de helft van de verbetering bereikt tussen het begin en week 24).
With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
Bij continuerende behandeling werden responsen gehandhaafd gedurende 48 weken.
178 Antibodies to Enbrel
Antilichamen tegen Enbrel
Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
177 In het serum van met etanercept behandelde personen zijn antilichamen tegen etanercept aangetoond.
In an open-label, single-dose, two- treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
In een open-label, enkele dosis, tweevoudige behandeling, cross-overonderzoek met gezonde vrijwilligers bleek dat etanercept, toegediend als een enkele 50 mg/ml injectie, bioequivalent is aan twee gelijktijdig gegeven injecties van 25 mg/ml.
179 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Ofschoon er, na toediening van radioactief gelabeld etanercept, bij zowel patiënten als vrijwilligers radioactiviteit in de urine wordt uitgescheiden, werden er geen verhoogde etanercept concentraties gemeten bij patiënten met acute nier- of leverstoornissen.
Methotrexate has no effect on the pharmacokinetics of etanercept.
178 Methotrexaat heeft geen invloed op de farmacokinetiek van etanercept.
Sucrose Sodium chloride L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
Sacharose Natriumchloride L-Argininehydrochloride Monobasisch dihydraatnatriumfosfaat Dibasisch dihydraatnatriumfosfaat Water voor injecties
6.2 Incompatibilities
179 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Injectiespuit van kleurloos glas (type I-glas) met roestvrijstalen naald, rubberen naalddopje en plastic zuiger.
Cartons contain 4, 8 or 24 pre-filled syringes of Enbrel and 8, 16, or 48 alcohol swabs.
Dozen bevatten 4, 8 of 24 voorgevulde injectiespuiten met Enbrel en 8, 16 of 48 alcoholdoekjes.
The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
Het naalddopje bevat natuurlijk rubber (latex) (zie rubriek 4.4).
Before injection, Enbrel single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Voor injectie moet men de Enbrel voorgevulde injectiespuit voor éénmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 15 tot 30 minuten).
The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Het naalddopje mag niet verwijderd worden tijdens het op kamertemperatuur laten komen van voorgevulde injectiepuit.
The solution should be clear and colourless or pale yellow and practically free from visible particles.
De oplossing dient helder en kleurloos of lichtgeel te zijn en praktisch vrij van zichtbare deeltjes.
EU/ 1/ 99/ 126/ 013 EU/ 1/ 99/ 126/ 014 EU/ 1/ 99/ 126/ 015
EU/1/99/126/013 EU/1/99/126/014 EU/1/99/126/015
3 February 2005
3 februari 2000 Datum van laatste hernieuwing:
10.
3 februari 2005 180 10.
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Enbrel 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Elke voorgevulde injectiespuit bevat 50 mg etanercept
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease- modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen met onvoldoende respons op eerdere disease-modifying antirheumatic drug therapie.
183 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Enbrel heeft laten zien dat het de lichaamsfuncties van patiënten met artritis psoriatica verbetert en de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, gemeten door middel van röntgen, vermindert bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de aandoening.
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
182 Spondylitis ankylopoetica Behandeling van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica met onvoldoende respons op conventionele therapie.
184 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Als herbehandeling met Enbrel geïndiceerd is, dient de bovenstaande richtlijn over de behandelingsduur gevolgd te worden.
Paediatric plaque psoriasis (age 8 years and above)
183 Plaque psoriasis bij kinderen
185 Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Patiënten bij wie zich een nieuwe infectie ontwikkelt terwijl zij een behandeling ondergaan met Enbrel, dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Deze controle dient een gedetailleerde anamnese met een persoonlijke voorgeschiedenis van tuberculose of mogelijk eerder contact met tuberculose en eerdere 184 en/of huidige immunosuppressieve therapie te omvatten.
The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Bij TNF-antagonisten, waaronder Enbrel, bestaat de mogelijkheid dat de afweer van de gastheer tegen infecties en maligniteiten wordt aangetast, aangezien TNF ontstekingen medieert en de cellulaire
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a
In een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie bij volwassen patiënten met artritis psoriatica, kregen 184 patiënten ook een multivalent pneumokokken polysaccharide vaccin in week 4.
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Alle patiënten en ouders/verzorgers dient geadviseerd te worden dat als de patiënt signalen en symptomen ontwikkelt die wijzen op bloeddyscrasiën of infecties (bijv. aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid) terwijl zij Enbrel gebruiken, zij onmiddellijk medisch advies dienen in te winnen.
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8).
186 Er zijn zelden rapporten geweest over demyeliniserende aandoeningen van het CZS in patiënten die behandeld zijn met Enbrel (zie rubriek 4.8).
Renal and hepatic impairment
Nier- en leverfunctiestoornissen Op basis van farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2) is aanpassing van de dosis bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen niet noodzakelijk.
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of
Twee grote klinische trials waarin het gebruik van Enbrel bij de behandeling van CHF werd geëvalueerd, werden vervroegd afgebroken vanwege een gebrek aan werkzaamheid.
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Bovendien werd in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie bij patiënten die al methotrexaat kregen en tevens werden behandeld met Enbrel en anakinra, een hoger aantal ernstige infecties (7%) en neutropenie vastgesteld dan bij patiënten die naast methotrexaat alleen behandeld werden met
Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Er is geen klinisch voordeel aangetoond van de combinatie Enbrel en anakinra en deze combinatie wordt daarom afgeraden.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general
Preklinische gegevens over peri- en postnatale toxiciteit van etanercept en effecten van etanercept op fertiliteit en algemene voortplantingsprestatie zijn niet beschikbaar.
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) and another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
De proportie van de patiënten die stopte met de behandeling wegens ongewenste
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was the same in both the Enbrel and placebo treatment groups; in the first active-controlled trial, the dropout rate was significantly higher for methotrexate (10%) than for Enbrel (5%).
188 voorvallen was gelijk in zowel de met Enbrel behandelde als de met placebo behandelde groep; in de eerste actief-gecontroleerde studie was de uitval significant hoger bij de methotrexaat behandelde groep (10%) dan bij de Enbrel groep (5%).
190 common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
Binnen de orgaan systeem groepen zijn bijwerkingen opgesomd naar frequentie (aantal patiënten dat wordt verwacht de bijwerking te ervaren), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende categorieën: zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1.000, < 1/100); zelden (> 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kon niet exact worden vastgesteld in klinische studies).
Nervous system
Niet bekend:
disorders:
Zenuwstelselaandoeningen:
Rare:
189 Zelden:
191 General disorders and administration site conditions:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
One hundred and twenty-nine new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
190 Honderdnegenentwintig nieuwe maligniteiten van verschillende types werden geobserveerd bij 4114 patiënten met reumatoïde artritis die in klinisch onderzoek behandeld werden met Enbrel gedurende maximaal ongeveer 6 jaar, waaronder 231 patiënten die behandeld werden met Enbrel in combinatie met methotrexaat tijdens de 2 jaar durende actief-gecontroleerde studie.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of
Daarnaast ontwikkelden zich bij sommige patiënten geheugenreacties op de plaats van injectie, die werden gekarakteriseerd door een huidreactie op de meest recente plaats van injectie, te samen met een simultane verschijning van reacties op de plaats van de vorige injecties.
Serious and fatal infections have been reported during use of Enbrel; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
191 Ernstige en fatale infecties zijn gerapporteerd tijdens het gebruik van Enbrel; gemelde pathogenen waren onder andere bacteriën, mycobacteriën (waaronder tuberculosis), virussen en fungi.
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of
Het percentage patiënten dat nieuwe positieve anti-double stranded DNA antilichamen ontwikkelde was ook groter met radioimmuunbepaling (15% van de patiënten die behandeld werden met Enbrel vergeleken met 4% van de met placebo behandelde patiënten) en met de Crithidia lucida test, (3% van de met Enbrel behandelde patiënten vergeleken met geen van de met placebo behandelde patiënten).
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000 / mm3).
192 In studies waarin volwassen patiënten gelijktijdig behandeld werden met Enbrel en anakinra, werd een groter aantal ernstige infecties gevonden dan bij patiënten die alleen met Enbrel behandeld werden en bij 2% van de patiënten (3/139) ontwikkelde zich neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1.000 / mm³).
There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
Er waren 4 meldingen van macrofaagactivatiesyndroom in klinische studies met juveniel idiopathische artritis
194 Pharmacotherapeutic group:
Farmacotherapeutische categorie:
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
Verhoogde TNF niveaus worden ook gevonden in het synovium en psoriatische plaque van patiënten met artritis psoriatica en in het serum en synoviale weefsel van patiënten met spondylitis ankylopoetica.
The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
193 celoppervlak-gebonden TNFR; hierdoor wordt een door TNF-gemedieerde cellulaire respons voorkomen door TNF biologisch inactief te maken.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Deze paragraaf geeft gegevens weer van vier gerandomiseerde gecontroleerde studies met volwassenen met reumatoïde artritis, 1 studie met volwassenen met artritis psoriatica, 1 studie met volwassenen met spondylitis ankylopoetica, één studie bij kinderen met plaque psoriasis en 4 studies bij volwassenen met plaque psoriasis.
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always
Onder patiënten die Enbrel kregen, verscheen de klinische respons meestal binnen 1 tot 2 weken na het begin van de therapie en bijna altijd binnen 3 maanden.
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score (JSN).
194 In deze studie werd structurele schade van de gewrichten radiografisch bepaald en weergegeven als verandering in de Total Sharp Score (TSS) en zijn componenten de Erosion Score en de Joint Space Narrowing Score (JSN).
196
2.5
197 CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
195 KLINISCHE WERKZAAMHEIDRESULTATEN BIJ 12 MAANDEN:
198 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
196 RADIOGRAFISCHE PROGRESSIE:
Adult patients with psoriatic arthritis
197 Volwassen patiënten met artritis psoriatica
(1) distal 199 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
(1) distale interphalangeale (DIP) betrokkenheid; (2) polyarticulaire artritis (afwezigheid van reumatoïde nodules en aanwezigheid van psoriasis); (3) artritis mutilans; (4) asymmetrische artritis psoriatica; of (5) spondylitis-achtige ankylose.
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis study.
198 Radiografische veranderingen werden in de artritis psoriatica studie geëvalueerd.
201 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
199 RESPONSEN VAN PATIËNTEN MET SPONDYLITIS ANKYLOPOETICA IN EEN PLACEBO- GECONTROLEERDE STUDIE Percentage van Patiënten
202 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Studie 1 was een fase 2 studie bij patiënten ≥ 18 jaar met actieve maar klinisch stabiele plaque psoriasis waar ≥ 10% van het lichaamsoppervlak bij betrokken was.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
200 Studie 2 evalueerde 652 patiënten met chronische plaque psoriasis met gebruik van dezelfde inclusiecriteria als in studie 1 met de toevoeging van een minimale Psoriasis Area and Severity Index (PASI) van 10 bij de screening.
203 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Studie 2 had ook een geneesmiddelvrije periode, gedurende welke bij patiënten die na 24 weken een PASI verbetering van ten minste 50% bereikten de behandeling werd gestopt.
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI  150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
201 voor de tijd tot relapse (gedefinieerd als verlies van ten minste de helft van de verbetering bereikt tussen het begin en week 24).
204 Antibodies to Enbrel
202 Antilichamen tegen Enbrel
205 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Ofschoon er, na toediening van radioactief gelabeld etanercept, bij zowel patiënten als vrijwilligers radioactiviteit in de urine wordt uitgescheiden, werden er geen verhoogde etanercept concentraties gemeten bij patiënten met acute nier- of leverstoornissen.
Methotrexate has no effect on the pharmacokinetics of etanercept.
203 Methotrexaat heeft geen invloed op de farmacokinetiek van etanercept.
206 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
6.4 Special precautions for storage
204 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of Enbrel with 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Dozen bevatten 2, 4 of 12 voorgevulde injectiespuiten met Enbrel met 4, 8 of 24 alcoholdoekjes.
The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
Het naalddopje bevat droog natuurlijk rubber (latex) (zie rubriek 4.4).
EU/ 1/ 99/ 126/ 016 EU/ 1/ 99/ 126/ 017 EU/ 1/ 99/ 126/ 018
EU/1/99/126/016 EU/1/99/126/017 EU/1/99/126/018
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu 205 BIJLAGE II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Germany
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Duitsland
Amgen Rhode Island (ARI) 40 Technology Way West Greenwich, Rhode Island 02817 USA
Amgen Rhode Island (ARI) 40 Technology Way West Greenwich, Rhode Island 02817 Verenigde Staten van Amerika
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Ireland
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Ierland
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant, Hampshire PO9 2NG Verenigd Koninkrijk
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually in April.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks in april PSURs indienen.
Risk Management Plan
Risicomanagement-plan
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 (02-October-2008) of the Risk Management Plan (RMP), presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen committeert zich aan het uitvoeren van studies en additionele geneesmiddelbewakingsactiviteiten, omschreven in het ‘ Pharmacovigilance Plan’, zoals overeengekomen in versie 1.1 (02-oktober-2008) van hete Risicomanagement Plan (RMP), gepresenteerd in Module 1.8.2. van de Marketing Autorisatie Applicatie en volgende herzieningen van het RMP overeengekomen door de CHMP.
210 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Volgens de CHMP richtlijn voor Risicomanagementsystemen voor medische producten voor gebruik bij mensen, het herziene RMP dient tegelijk met de volgende PSUR ingediend te worden.
In addition, an updated RMP should be submitted:  When new information is received that may impact the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
207 Bovendien dient een herziene RMP ingediend te wordend: • Wanneer nieuwe informatie wordt verkregen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het Pharmacovigilance Plan of risico minimaliserende activiteiten • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal is bereikt (geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) • Op verzoek van de EMEA
211 ANNEX III
208 BIJLAGE III
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
210 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR BUITENVERPAKKING – EU/1/99/126/001
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie etanercept
Each vial of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Elke flacon Enbrel bevat 25 mg etanercept.
The other ingredients in Enbrel are:
De andere bestanddelen in Enbrel zijn:
Mannitol, sucrose and trometamol.
Mannitol, sacharose and trometamol.
Water for injections
Water voor injecties.
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 alcohol swabs
4 flacons met poeder 4 voorgevulde injectiespuiten met 1ml oplosmiddel 8 in alcohol gedrenkte doekjes
XX/ YYYY
MM/JJJJ
Store in a refrigerator Do not freeze.
Bewaren in een koelkast Niet invriezen
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
211 Na bereiding van de Enbrel oplossing wordt direct gebruik aangeraden.
However, the solution may be use for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 – 8 C)
Echter, de oplossing mag, indien in de koelkast bewaard (2 ° C – 8 ° C), worden gebruikt tot 6 uur na bereiding.
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom.
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Verenigd Koninkrijk.
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
212 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEKST VOOR FLACONLABEL – EU/1/99/126/001
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg poeder voor injectie etanercept Subcutaan gebruik
216 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
213 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEKST VOOR INJECTIESPUITLABEL – EU/1/99/126/001
Solvent for Enbrel 1ml water for injections
Oplosmiddel voor Enbrel 1 ml water voor injecties
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
214 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEKST VOOR DE ACHTERKANT VAN HOUDER – EU/1/99/126/001
218 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
215 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
TEKST VOOR BUITENVERPAKKING – EU/1/99/126/002
Enbrel 25 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg poeder voor oplossing voor injectie etanercept
Each vial of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Elke flacon met Enbrel bevat 25 mg etanercept.
Powder for solution for injection 4 vials of powder.
Poeder voor oplossing voor injectie 4 flacons met poeder.
8 alcohol swabs
8 in alcohol gedrenkte doekjes
After preparing the Enbrel solutione use is recommended.
Bewaren in een koelkast Niet invriezen Na bereiding van de Enbrel oplossing wordt direct gebruik aangeraden.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Echter, de oplossing mag, indien in de koelkast bewaard (2 ° C – 8 ° C), worden gebruikt tot 6 uur na bereiding.
You will also need 1 ml of water for injections and a syringe to administer Enbrel
U heeft tevens 1 ml water voor injecties en een injectiespuit nodig om Enbrel toe te dienen
220 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
217 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
TEKST VOOR FLACONLABEL – EU/1/99/126/002
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
218 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
TEKST VOOR DE ACHTERKANT VAN HOUDER – EU/1/99/126/002
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
219 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
TEKST VOOR BUITENVERPAKKING – EU/1/99/126/003-5
The other ingredients in Enbrel are:
De andere bestanddelen van Enbrel zijn:
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
4 flacons met poeder 4 voorgevulde injectiespuiten met 1 ml oplosmiddel 4 roestvrijstalen naalden 4 hulpstukken voor op de flacon 8 in alcohol gedrenkte doekjes
8 vials of powder 8 pre-filled syringes of 1 ml sovent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors 16 alcohol swabs
8 flacons met poeder 8 voorgevulde injectiespuiten met 1 ml oplosmiddel 8 roestvrijstalen naalden 8 hulpstukken voor op de flacon 16 in alcohol gedrenkte doekjes
24 vials of powder 24 pre-filled syringes of 1 ml solvent 24 stainless steel injection needles 24 vial adaptors 48 alcohol swabs
24 flacons met poeder 24 voorgevulde injectiespuiten met 1 ml oplosmiddel 24 roestvrijstalen naalden 24 hulpstukken voor op de flacon 48 in alcohol gedrenkte doekjes
Store in a refrigerator Do not freeze.
Bewaren in de koelkast Niet invriezen
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
Na bereiding van de Enbrel oplossing wordt direct gebruik aangeraden.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in a refrigerator (2 C – 8 C).
Echter, de oplossing mag, indien in de koelkast bewaard (2 ° C – 8 ° C), worden gebruikt tot 6 uur na bereiding.
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 vials
EU/1/99/126/003 4 vials EU/1/99/126/004 8 vials EU/1/99/126/005 24 vials
225 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
222 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
TEKST VOOR FLACONLABEL – EU/1/99/126/003-005
226 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
223 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
TEKST VOOR INJECTIESPUITLABEL – EU/1/99/126/003-005
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
224 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
TEKST VOOR DE ACHTERKANT VAN HOUDER – EU/1/99/126/003-005
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
225 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
TEKST VOOR BUITENVERPAKKING – EU/1/99/126/006-008 (alleen 50 mg Flacons)
Enbrel 50 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 50 mg poeder voor oplossing voor injectie etanercept
Each vial of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Elke flacon met Enbrel bevat 50 mg etanercept.
2 vials of powder.
2 flacons met poeder.
4 alcohol swabs
4 in alcohol gedrenkte doekjes
4 vials of powder 8 alcohol swabs
4 flacons met poeder 8 in alcohol gedrenkte doekjes
12 vials of powder 24 alcohol swabs
12 flacons met poeder 24 in alcohol gedrenkte doekjes
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 - 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 007 - 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 008 - 12 vials
EU/1/99/126/006 - 2 flacons EU/1/99/126/007 - 4 flacons EU/1/99/126/008 - 12 flacons
231 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
227 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
TEKST VOOR FLACONLABEL – EU/1/99/126/006-008 (alleen 50 mg Flacons)
Enbrel 50 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg poeder voor injectie etanercept Subcutaan gebruik
232 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
228 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
TEKST VOOR DE ACHTERKANT VAN HOUDER – EU/1/99/126/006-008 (alleen 50 mg Flacons)
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
229 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
TEKST VOOR BUITENVERPAKKING – EU/1/99/126/009-011 (50 mg Convenience Pack)
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie etanercept
Each vial of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Elke flacon Enbrel bevat 50 mg etanercept.
Powder, Mannitol, sucrose and trometamol.
Mannitol, sacharose and trometamol.
2 vials of powder 2 pre-filled syringes of 1 ml solvent 2 stainless steel injection needles 2 vial adaptors 4 alcohol swabs
2 flacons met poeder 2 voorgevulde injectiespuiten met 1 ml oplosmiddel 2 roestvrijstalen naalden 2 hulpstukken voor op de flacon 4 in alcohol gedrenkte doekjes
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml sovent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
4 flacons met poeder 4 voorgevulde injectiespuiten met 1 ml oplosmiddel 4 roestvrijstalen naalden 4 hulpstukken voor op de flacon 8 in alcohol gedrenkte doekjes
12 vials of powder 12 pre-filled syringes of 1 ml solvent 12 stainless steel injection needles 12 vial adaptors 24 alcohol swabs
12 flacons met poeder 12 voorgevulde injectiespuiten met 1 ml oplosmiddel 12 roestvrijstalen naalden 12 hulpstukken voor op de flacon 24 in alcohol gedrenkte doekjes
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 010 – 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 011 – 12 vials
EU/1/99/126/009 – 2 flacons EU/1/99/126/010 – 4 flacons EU/1/99/126/011 – 12 flacons
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
232 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD