qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
42 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
EU/ 1/ 06/ 377/ 011-016
EU/1/06/377/011-016
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten.
44 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Intravasculaire volumedepletie: volume- en/of natriumdepletie dienen gecorrigeerd te worden voor toediening van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
48 Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's): wanneer angiotensine-2-receptorantagonisten gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (b.v. selectieve COX-2 remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en niet-selectieve NSAID's), kan het antihypertensieve effect verzwakken.
Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
49 Andere interacties: het hyperglycemisch effect van bèta-blokkers en diazoxide kan versterkt worden door thiazidediuretica.
48 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een andere anti-hypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine-2-receptor antagonisten therapie noodzakelijk wordt geacht.
Very rare:
51 Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Hepatobiliary disorders: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
52 Lever- en galaandoeningen: geelzucht (intrahepatische cholestatische geelzucht)
51 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
De dosis-afhankelijke bijwerkingen van hydrochloorthiazide (met name elektrolytverstoringen) kunnen toenemen bij toenemende hoeveelheid hydrochloorthiazide.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
53 deze geneesmiddelen heeft een additief antihypertensief effect, waardoor de bloeddruk meer verlaagd wordt dan door elke component afzonderlijk.
52 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Over het therapeutisch doseringsbereik geeft de combinatie van hydrochloorthiazide en irbesartan een dosis-afhankelijke, additieve verlaging van de bloeddruk.
In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/ hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
54 Tijdens lange termijn vervolgonderzoeken bleef irbesartan/hydrochloorthiazide meer dan één jaar werkzaam.
53 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Het primaire doel van dit onderzoek was om te vergelijken hoeveel patiënten een gecontroleerde SeDBP (SeBDP < 90 mmHg) hadden na behandeling op week 5.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
55 Irbesartan vertoont lineaire en dosisafhankelijke farmacokinetiek over het doseringsbereik van 10 tot 600 mg.
Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
56 De meeste van bovengenoemde effecten blijken het gevolg te zijn van de farmacologische werking van irbesartan (blokkade van de door angiotensine-2-geïnduceerde remming van de reninevrijzetting, met stimulering van de renineproducerende cellen) en treden ook op met ACE-remmers.
55 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Bij konijnen werd abortus of vroege resorptie gezien bij doseringen die bij het moederdier belangrijke toxiciteit, waaronder de dood, veroorzaakten.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
57 Hypromellose Titaniumdioxide Macrogol 3000 Rood en geel ijzeroxiden Cera carnauba.
56 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
EU/ 1/ 06/ 377/ 017-022
EU/1/06/377/017-022
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten.
58 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Intravasculaire volumedepletie: volume- en/of natriumdepletie dienen gecorrigeerd te worden voor toediening van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
63 Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's): wanneer angiotensine-2-receptorantagonisten gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (b.v. selectieve COX-2 remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en niet-selectieve NSAID's), kan het antihypertensieve effect verzwakken.
Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
64 Andere interacties: het hyperglycemisch effect van bèta-blokkers en diazoxide kan versterkt worden door thiazidediuretica.
62 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een andere anti-hypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine-2-receptor antagonisten therapie noodzakelijk wordt geacht.
Very rare:
66 Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Hepatobiliary disorders: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
67 Lever- en galaandoeningen: geelzucht (intrahepatische cholestatische geelzucht)
65 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
De dosis-afhankelijke bijwerkingen van hydrochloorthiazide (met name elektrolytverstoringen) kunnen toenemen bij toenemende hoeveelheid hydrochloorthiazide.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
68 deze geneesmiddelen heeft een additief antihypertensief effect, waardoor de bloeddruk meer verlaagd wordt dan door elke component afzonderlijk.
66 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Over het therapeutisch doseringsbereik geeft de combinatie van hydrochloorthiazide en irbesartan een dosis-afhankelijke, additieve verlaging van de bloeddruk.
In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/ hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
69 Tijdens lange termijn vervolgonderzoeken bleef irbesartan/hydrochloorthiazide meer dan één jaar werkzaam.
67 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Het primaire doel van dit onderzoek was om te vergelijken hoeveel patiënten een gecontroleerde SeDBP (SeBDP < 90 mmHg) hadden na behandeling op week 5.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
70 Irbesartan vertoont lineaire en dosisafhankelijke farmacokinetiek over het doseringsbereik van 10 tot 600 mg.
Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
71 De meeste van bovengenoemde effecten blijken het gevolg te zijn van de farmacologische werking van irbesartan (blokkade van de door angiotensine-2-geïnduceerde remming van de reninevrijzetting, met stimulering van de renineproducerende cellen) en treden ook op met ACE-remmers.
69 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Bij konijnen werd abortus of vroege resorptie gezien bij doseringen die bij het moederdier belangrijke toxiciteit, waaronder de dood, veroorzaakten.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350 Red and black ferric oxides Carnauba wax
72 Lactosemonohydraat Hypromellose Titaniumdioxide Macrogol 3350 Rood en zwart ijzeroxide Cera carnauba.
EU/ 1/ 06/ 377/ 023-028
EU/1/06/377/023-028
The PSUR cycle of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is aligned with the cross-referred product, COAPROVEL, until otherwise specified.
De PSUR cyclus van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is vergelijkbaar met het overeenkomstige product, COAPROVEL, tenzij anders gespecificeerd.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
EU/ 1/ 06/ 377/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 005 98 tablets
EU/1/06/377/001 14 tabletten EU/1/06/377/002 28 tabletten EU/1/06/377/003 56 tabletten EU/1/06/377/004 56 x 1 tabletten EU/1/06/377/005 98 tabletten
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
EU/ 1/ 06/ 377/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 010 98 tablets
EU/1/06/377/006 14 tabletten EU/1/06/377/007 28 tabletten EU/1/06/377/008 56 tabletten EU/1/06/377/009 56 x 1 tabletten EU/1/06/377/010 98 tabletten
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
EU/ 1/ 06/ 377/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 015 84 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 016 98 tablets
EU/1/06/377/011 14 tabletten EU/1/06/377/012 28 tabletten EU/1/06/377/013 56 tabletten EU/1/06/377/014 56 x 1 tabletten EU/1/06/377/015 84 tabletten EU/1/06/377/016 98 tabletten
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
EU/ 1/ 06/ 377/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 019 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 020 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 021 84 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 022 98 tablets
EU/1/06/377/017 14 tabletten EU/1/06/377/018 28 tabletten EU/1/06/377/019 56 tabletten EU/1/06/377/020 56 x 1 tabletten EU/1/06/377/021 84 tabletten EU/1/06/377/022 98 tabletten
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
EU/ 1/ 06/ 377/ 023 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 024 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 025 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 026 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 027 84 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 028 98 tablets
EU/1/06/377/023 14 tabletten EU/1/06/377/024 28 tabletten EU/1/06/377/025 56 tabletten EU/1/06/377/026 56 x 1 tabletten EU/1/06/377/027 84 tabletten EU/1/06/377/028 98 tabletten
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/25 mg
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/25 mg tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
94 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is and what it is used for 2.
Wat is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 3.
Wat u moet weten voordat u Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop inneemt 3.
How to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 4.
Hoe wordt Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ingenomen 4.
How to store Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 6.
Hoe bewaart u Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 6.
WHAT IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
The two active ingredients in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie), als behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in een voldoende bloeddrukdaling.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP INNEEMT
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop or to sulfonamide-derived medicines during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Gebruik Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor irbesartan, hydrochloorthiazide, of voor één van de andere bestanddelen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, of voor sulfonamidederivaten; tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap, zie ook ‘ Zwangerschap en borstvoeding’ als u borstvoeding geeft als u ernstige lever- of nierproblemen heeft als u moeilijk urine produceert als u een aandoening heeft die gepaard gaat met aanhoudende hoge calciumspiegels of lage kaliumspiegels in uw bloed.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be given to children and adolescents (< 18 years).
95 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop dient niet aan kinderen en adolescenten (< 18 jaar) te worden gegeven.
92 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Wees extra voorzichtig met Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop als u lijdt aan hevig braken of diarree als u lijdt aan nierproblemen, waaronder niertransplantatie als u lijdt aan hartproblemen als u lijdt aan leverproblemen als u lijdt aan suikerziekte als u lijdt aan lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE) Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Het gebruik van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook ‘ Zwangerschap en borstvoeding’.
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop) if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics
U dient het ook aan uw arts te vertellen, als u: een zoutarm dieet volgt symptomen zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop) geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may interact with other medicines.
Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden.
Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop without close supervision by your doctor.
Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium- containing salt substitutes or potassium sparing medicines, other diuretics (water tablets), some laxatives, medicines for the treatment of gout, therapeutic vitamin D supplements, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Speciale voorzorgsmaatregelen (b.v. controle van uw bloed) kunnen nodig zijn als u kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen of kaliumsparende geneesmiddelen, andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen, sommige laxeermiddelen, middelen tegen jicht, vitamine D supplementen op medisch voorschrift, geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen of tegen suikerziekte (tabletten of insulines) gebruikt.
Taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop with food and drink Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop can be taken with or without food.
Inname van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop met voedsel en drank Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, as Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Meestal zal uw arts u adviseren in plaats van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop een ander geneesmiddel te gebruiken, omdat Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop niet aanbevolen wordt voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop before starting a pregnancy.
Gewoonlijk zal aan u een ander geschikt bloeddrukverlagende medicijn in plaats van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop worden voorgeschreven als u zwanger wil worden.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop as soon as you know you are pregnant.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zodra u weet dat u zwanger bent.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, please inform and see your doctor without delay.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet verminderd door Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains lactose monohydrate (see “ Further information”).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop bevat lactosemonohydraat (zie "Aanvullende informatie").
HOW TO TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
HOE WORDT IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP INGENOMEN
Always take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nauwgezet het advies van uw arts.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Gewoonlijk zal Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk niet tot de gewenste bloeddrukdaling leidden.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is one or two tablets a day.
De gebruikelijke dosering is één of twee tabletten Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop per dag.
You can take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop with or without food.
U kunt Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop met of zonder voedsel innemen.
It is important that you continue to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop until your doctor tells you otherwise.
Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop totdat uw arts u anders adviseert.
If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt of als een kind enkele tabletten inslikt, waarschuw dan direct uw arts.
If you forget to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Wat u moet wanneer u bent vergeten Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in te nemen Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis.
Like all medicines, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than1 in 100 patients
97 Vaak: meer dan 1 op 100, minder dan 1 op 10 patiënten Soms: meer dan 1 op 1.000, minder dan 1 op 100 patiënten
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop were:
Bijwerkingen gemeld tijdens klinisch onderzoek bij patiënten behandeld met Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zijn:
Occasional side effects reported since the marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired renal function.
Sinds het op de markt brengen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zijn de volgende bijwerkingen soms gemeld: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van de nieren.
If you think
Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen.
94 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop en raadpleeg direct uw arts.
The other component of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
Het andere werkzame bestanddeel van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (hydrochloorthiazide) is in zeldzame gevallen in verband gebracht met andere, ernstigere bijwerkingen die voornamelijk het bloed, de huid of de nieren betreffen.
While this was not observed with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, occurrence of such side effects cannot be excluded.
Hoewel dit tijdens het gebruik van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop niet is gezien, kan het optreden van deze bijwerkingen niet worden uitgesloten.
HOW TO STORE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
HOE BEWAART U IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Gebruik Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister na EXP.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains
Wat bevat Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Elke tablet Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop looks like and contents of the pack
Hoe ziet Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tabletten zijn perzikkleurig, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2775 ingegraveerd aan de andere zijde.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 stuks in doordrukstrips.
95 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Registratiehouder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - Frankrijk
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
101 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be given to children and adolescents (< 18 years).
102 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop dient niet aan kinderen en adolescenten (< 18 jaar) te worden gegeven.
99 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Wees extra voorzichtig met Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop als u lijdt aan hevig braken of diarree als u lijdt aan nierproblemen, waaronder niertransplantatie als u lijdt aan hartproblemen als u lijdt aan leverproblemen als u lijdt aan suikerziekte als u lijdt aan lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE) Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is one tablet a day.
De gebruikelijke dosering is één tablet Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop per dag.
Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than1 in 100 patients
104 Vaak: meer dan 1 op 100, minder dan 1 op 10 patiënten Soms: meer dan 1 op 1.000, minder dan 1 op 100 patiënten
101 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop en raadpleeg direct uw arts.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Elke tablet Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tabletten zijn perzikkleurig, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2776 ingegraveerd aan de andere zijde.
102 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Registratiehouder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - Frankrijk
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop or to sulfonamide-derived medicines during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Gebruik Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor irbesartan, hydrochloorthiazide, of voor één van de andere bestanddelen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, of voor sulfonamidederivaten; tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap, zie ook ‘ Zwangerschap en borstvoeding’ als u borstvoeding geeft als u ernstige lever- of nierproblemen heeft als u moeilijk urine produceert als u een aandoening heeft die gepaard gaat met aanhoudende hoge calciumspiegels of lage kaliumspiegels in uw bloed
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be given to children and adolescents (< 18 years).
109 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop dient niet aan kinderen en adolescenten (< 18 jaar) te worden gegeven.
106 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Wees extra voorzichtig met Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop als u lijdt aan hevig braken of diarree, als u lijdt aan nierproblemen, waaronder niertransplantatie als u lijdt aan hartproblemen als u lijdt aan leverproblemen als u lijdt aan suikerziekte als u lijdt aan lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE) Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop) if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics
U dient het ook aan uw arts te vertellen, als u: een zoutarm dieet volgt symptomen zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop), geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt
If you forget to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in te nemen Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis.
Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than1 in 100 patients
111 Vaak: meer dan 1 op 100, minder dan 1 op 10 patiënten Soms: meer dan 1 op 1.000, minder dan 1 op 100 patiënten
Occasional side effects reported since the marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired renal function.
Sinds het op de markt brengen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zijn de volgende bijwerkingen soms gemeld: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering, pijn in uw gewrichten en spieren, abnormale werking van de lever en verminderde werking van de nieren.
108 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop en raadpleeg direct uw arts.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Elke filmomhulde tablet Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop filmomhulde tabletten zijn perzikkleurig, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2875 ingegraveerd aan de andere zijde.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56, 84 of 98 stuks in doordrukstrips.
109 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Registratiehouder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - Frankrijk
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be given to children and adolescents (< 18 years).
116 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop dient niet aan kinderen en adolescenten (< 18 jaar) te worden gegeven.
113 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Wees extra voorzichtig met Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop als u lijdt aan hevig braken of diarree, als u lijdt aan nierproblemen, waaronder niertransplantatie als u lijdt aan hartproblemen als u lijdt aan leverproblemen als u lijdt aan suikerziekte als u lijdt aan lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE) Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than1 in 100 patients
118 Vaak: meer dan 1 op 100, minder dan 1 op 10 patiënten Soms: meer dan 1 op 1.000, minder dan 1 op 100 patiënten
115 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop en raadpleeg direct uw arts.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Elke filmomhulde tablet Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop filmomhulde tabletten zijn perzikkleurig, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2876 ingegraveerd aan de andere zijde.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56, 84 of 98 stuks in doordrukstrips.
116 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Registratiehouder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - Frankrijk
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be given to children and adolescents (< 18 years).
123 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop dient niet aan kinderen en adolescenten (< 18 jaar) te worden gegeven.
120 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Wees extra voorzichtig met Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop als u lijdt aan hevig braken of diarree, als u lijdt aan nierproblemen, waaronder niertransplantatie als u lijdt aan hartproblemen als u lijdt aan leverproblemen als u lijdt aan suikerziekte als u lijdt aan lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE) Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than1 in 100 patients
125 Vaak: meer dan 1 op 100, minder dan 1 op 10 patiënten Soms: meer dan 1 op 1.000, minder dan 1 op 100 patiënten
122 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop en raadpleeg direct uw arts.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Elke filmomhulde tablet Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/25 mg bevat 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop filmomhulde tabletten zijn roze, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2788 ingegraveerd aan de andere zijde.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56, 84 of 98 stuks in doordrukstrips.
123 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Registratiehouder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - Frankrijk
EMEA/ H/ C/ 962
EMEA/H/C/962
What is Irbesartan Krka?
Wat is Irbesartan Krka?
Irbesartan Krka is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan Krka is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Irbesartan Krka is a ‘ generic medicine’.
Irbesartan Krka is een ‘ generiek geneesmiddel’.
This means that Irbesartan Krka is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Dit betekent dat Irbesartan Krka gelijkwaardig is aan een ‘ referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Aprovel.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Klik hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraag-en-antwoorddocument.
What is Irbesartan Krka used for?
Wanneer wordt Irbesartan Krka voorgeschreven?
Irbesartan Krka is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Irbesartan Krka wordt toegediend aan patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). ‘ Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet wordt veroorzaakt door een andere aandoening.
Irbesartan Krka is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan Krka wordt ook gebruikt om renale aandoeningen (nieren) te behandelen bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes (niet insuline-afhankelijke diabetes).
Irbesartan Krka is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Irbesartan Krka wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar.
How is Irbesartan Krka used?
Hoe wordt Irbesartan Krka gebruikt?
Irbesartan Krka is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan Krka moet oraal worden ingenomen, met of zonder voedsel.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Aan patiënten die hemodialyse (een bloedzuiveringstechniek) ontvangen of die ouder zijn dan 75 jaar kan een startdosis van 75 mg worden toegediend.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Krka is added to other treatments for hypertension.
Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes, wordt Irbesartan Krka toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
How does Irbesartan Krka work?
Hoe werkt Irbesartan Krka?
The active substance in Irbesartan Krka, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
De werkzame stof in Irbesartan Krka, irbesartan, is een angiotensine II-receptorantagonist.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich doorgaans bindt, verhindert irbesartan de werking van het hormoon,
How has Irbesartan Krka been studied?
Hoe is Irbesartan Krka onderzocht?
Because Irbesartan Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Irbesartan Krka is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden vastgesteld dat het middel bioequivalent is aan de referentiemiddelen (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
What are the benefit and risk of Irbesartan Krka?
Hoe is de baten-risicoverhouding van Irbesartan Krka?
Because Irbesartan Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Aangezien Irbesartan Krka een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel worden de baten en risico’ s van het middel geacht hetzelfde te zijn.
Why has Irbesartan Krka been approved?
Waarom is Irbesartan Krka goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Irbesartan Krka van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan Aprovel.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aprovel, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico’ s.
The Committee recommended that Irbesartan Krka be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan Krka.
Other information about Irbesartan Krka:
Overige informatie over Irbesartan Krka:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka to Krka, d. d., Novo mesto on 1 December 2008.
De Europese Commissie heeft op 1 december 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Krka verleend aan Krka, d.d., Novo mesto.
The full EPAR for Irbesartan Krka can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Irbesartan Krka.
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 75 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan (onder vorm van irbesartan hydrochloride).
Each film-coated tablet contains 4 mg castor oil.
Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg ricinusolie.
Mannitol content is below the threshold of the Excipient guideline's annex.
Het gehalte aan mannitol ligt onder de drempel vermeld in de richtsnoer voor hulpstoffen.
White, oval tablets.
75 mg: witte, ovale tabletten