qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SPC gegeven zijn, kan de prevalentie van resistentie van bacteriën tegen fluoroquinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen doen afnemen, door de potentiële kruisresistentie.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
In doeldiertolerantiestudies werd de subcutane toediening in het algemeen goed verdragen.
Transient swelling at the injection site following administration may occur.
Na de subcutane toediening kan op de injectieplaats een zwelling van voorbijgaande aard optreden.
Pruritis and/ or local swellings and occasionally a slight pain reaction on injection have been observed.
Jeuk en/of een locale zwelling en soms een lichte pijnreactie na injectie werden waargenomen.
In general the pruritis disappears within a few minutes and the local swelling within a few days.
In het algemeen verdwijnt de jeuk binnen een paar minuten, de locale zwelling binnen een paar dagen.
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
Het gebruik van fluoroquinolones in combinatie met niet-steroidale ontstekingsremmers (NSAIDs) kan een epileptische aanval induceren.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Antagonisme met nitrofurantoïne kan optreden.
Subcutaneous use.
Subcutaan gebruik
The recommended dose is 2.5 mg difloxacin/ kg bodyweight/ day for 3 days (i. e.
De aanbevolen dosering is 2,5 mg difloxacine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 dagen (dwz.
5 ml/ 100 kg bodyweight/ day).
5 ml/100kg lichaamsgewicht/dag).
If there is insufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
Indien na 3 dagen niet voldoende herstel is opgetreden dan kan de behandelingsduur verlengd worden met 2 dagen.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg bodyweight/ day.
13/67 Indien er sprake is van gecompliceerde luchtwegaandoeningen dan kan de dosering verdubbeld worden tot 5 mg/kg/dag.
The volume administered per injection site in cattle should not exceed 7 ml.
Het injectievolume per injectieplaats bij het rund mag de 7 ml niet overschrijden.
A new injection site should be used each day.
Iedere dag dient een nieuwe injectieplaats gebruikt te worden.
12/ 64 Dogs:
Honden:
The recommended dose is a single injection of 5.0 mg difloxacin/ kg bodyweight.
De aanbevolen dosering is een enkele injectie van 5,0 mg difloxacine/kg lichaamsgewicht.
Treatment must then be continued with Dicural Coated Tablets (see that SPC).
De behandeling moet voortgezet worden met Dicural omhulde tabletten (zie betreffende SPC).
The volume administered per injection site in dogs should not exceed 5 ml.
Het injectievolume per injectieplaats bij de hond mag de 5 ml niet overschrijden.
At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc) may occur in cattle.
Bij hele hoge doseringen kunnen er bij runderen bijwerkingen van het zenuwstelsel (ataxie, slingeren, zenuwtrekkingen, tremoren, convulsies, etc.) optreden.
Overdosage may also give rise to oedema and swelling in the knee joints.
Overdosering kan tevens aanleiding geven tot oedeem in- en zwelling van de kniegewrichten.
The oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
De orale toediening van difloxacine tot 5 maal de aanbevolen dosering gedurende 30 dagen, resulteerde in geen enkele bijwerking.
In another study, dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
In een ander onderzoek toonden honden die oraal behandeld waren met 10 maal de aanbevolen dosering difloxacine gedurende 10 dagen, lichte bijwerkingen zoals oranje/gele verkleuring van de faeces, braken en speekselen.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
Daarom moet er in geval van een overdosis een symptomatische behandeling worden toegepast.
Cattle:
Rund:
46 days
46 dagen
QJ01MA94
ATC vet code:QJ01MA94.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and dormant micro- organisms.
De fluoroquinolonen oefenen hun antibacteriële werking uit tegen micro-organismen die zich al dan niet in de vermeerderingsfase bevinden.
Difloxacin hydrochloride can be bactericidal in activity and acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
Het werkingsmechanisme is in de eerste plaats gebaseerd op - remming van het bacteriële DNA gyrase.
Pasteurella spp.
14/67 Pasteurella spp.
Escherichia coli Staphylococcus intermedius
Mycoplasma spp Escherichia coli Staphylococcus intermedius
The following organism was found to be of intermediate susceptibility:
De volgende organismen werden intermediair gevoelig bevonden:
13/ 64 Induction of resistance against quinolones can develop by mutations in the gyrase gene of bacteria and by changes in cell permeability towards quinolones
Resistentie tegen quinolonen kan geïnduceerd worden door mutaties in het gyrase gen van bacteriën en door veranderingen in de permeabiliteit van de celwand voor quinolonen.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.7 µg/ ml are achieved at 6 hours post dosing.
Na subcutane toediening van difloxacine, worden 6 uur na dosering piekplasmaspiegels van 1,7 µg/ml bereikt.
After subcutaneous administration the bioavailability is 88% and the volume of distribution is 2.5 l/ kg.
Het verdelingsvolume is 2,5 l/kg.
The parent compound difloxacin is the major component in the faeces and tissues.
In excreta en weefsels wordt hoofdzakelijk de basis molecule difloxacine aangetroffen.
In the urine, liver, fat and kidneys the metabolites desmethyl-difloxacin and difloxacin N-oxide can be found in small amounts in addition to the major (parent) compound.
In urine, lever, vet en nieren kunnen naast difloxacine, desmethyl-difloxacine en difloxacine N-oxide in kleine hoeveelheden aangetroffen worden.
A half-life time of 7.7 hours has been observed.
De eliminatie van difloxacine na subcutane toediening aan het rund is 229 ml/u/kg; een halfwaardetijd van 7,7 uur werd waargenomen.
The majority of difloxacin (i. e.
Het grootste deel van difloxacine (dwz.
68 - 82%) is excreted via the faeces.
68-82%) wordt uitgescheiden met de faeces.
A fraction of difloxacin (i. e.
Een klein deel difloxacine (dwz.
7 - 18%) is eliminated via the urine.
7 -18%) wordt uitgescheiden via de urine.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.4 -1.9 µg/ ml are achieved in 3.1 hours post dosing.
Na subcutane toediening van difloxacine worden 3,1 uur na dosering piekplasmaspiegels van 1,4-1,9 µg/ml bereikt.
After subcutaneous administration the bioavailability is 96%.
Na subcutane toediening is de biologische beschikbaarheid 96%.
The volume of distribution is 2.6 l/ kg.
Het verdelingsvolume is 2,6 l/kg.
A half-life time of 5.8 hours has been observed.
Een halfwaardetijd van 5,8 uur werd waargenomen.
The majority of difloxacin is excreted via the faeces.
Het grootste deel van difloxacine wordt uitgescheiden met de faeces.
A fraction of difloxacin is eliminated by the urine.
Een klein deel difloxacine wordt uitgescheiden via de urine.
Ethanol Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine Water for injections
Ethanol Benzyl alcohol Propyleen glycol Arginine Water voor injectie
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
2 years
2 jaar.
Shelf life after first use of the product:
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
Do not store above 25 °C.
15/67 Bewaren onder 25°C.
Keep the container in the outer carton.
Bewaar de injectieflacon in de verpakking.
Cardboard box with one glass vial of 50 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Kartonnen doos met één glazen flacon van 50 ml met een rubberen stopper en aluminium cap.
14/ 64 Cattle:
Rundvee:
Cardboard box with one glass vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Kartonnen doos met één glazen flacon van 50 ml, 100 ml of 250 ml met een rubberen stopper en aluminium cap.
EU/ 2/ 97/ 003/ 016-018
EU/E/97/003/016-018
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
< {MM/JJJJ} > of < {maand JJJJ} > Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
15/ 64 ANNEX II
16/67 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
STATEMENT OF THE MRLs
VERMELDING VAN MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
16/ 64 A.
17/67 A.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release:
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Fort Dodge Veterinaria S. A.
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spain
Camprodón, s/n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spanje
Manufacturing Authorisation issued on 4 March 1997 by Ministerio de Agricultura, Spain.
Vergunning voor de vervaardiging verleend op 4 maart 1997 door het Ministerio de Agricultura, Spanje.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
which are accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
2309/93 van de Raad van 23 juli 1993, als gewijzigd, aanvaard worden.
17/ 64 Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
2377/90 van de Raad
Pharmacologically
Farmacologisch Indicator
Marker
Doeldier
Animal
MRL’ s
Other
werkza(a)m(e)
active substance
residu
residue
(en)
Species
onderzoeken
tissues
bepalingen
Difloxacin Difloxacin
Difloxacine Difloxacin
Poultry1
Pluimvee 1
300 µg/ kg
300 µg/kg
Not for use in
Niet te gebruiken
400 µg/ kg 1900 µg/ kg 600 µg/ kg
400 µg/kg 1900 µg/kg 600 µg/kg
Skin + fat Liver Kidney
vetweefsel Lever Nieren
animals from which eggs are produced for human consumption
bij dieren die eieren voor menselijke consumptie produceren
Bovine2
400 µg/kg
400 µg/ kg 100 µg/ kg 1400 µg/ kg 800 µg/ kg
100 µg/kg 1400 µg/kg 800 µg/kg
Muscle Fat Liver Kidney
vetweefsel Lever Nieren
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
2377/90
Pharmacologically active substance
Orale oplossing Farmacologisch werkzame substantie
Animal Species
Diersoorten
Other provisions
Overige bepalingen
Edetic acid3 Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5
EDTA (Ethyleendiamine- tetraazijnzuur)3 Kaliumhydroxide 4 Propyleenglycol5
All food-producing species
Alle voedselproducerende soorten
Benzyl alcohol6 Hydrochloric acid7
Benzylalcohol 6 Zoutzuur 7
For use as excipient For use as excipient
Voor gebruik als Excipient Voor gebruik als Excipient
Solution for injection:
Oplossing voor injectie
Pharmacologically active substance
Farmacologisch werkzame stof
Ethanol 8 Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Ethanol 8 Propyleenglycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
For use as excipient
Voor gebruik als Excipient
1 OJ No.
1 PB nr.
L 172 of 02.07.02 2 OJ No.
L 172 van 02.07.02 2 PB nr.
L 172 of 02.07.02 3 OJ No.
L 172 van 02.07.02 3 PB nr.
L 290 of 5.12.95 4 OJ No.
L 290 van 5.12.95 4 PB nr.
L 272 of 25.10.96 5 OJ No.
L 272 van 25.10.96 5 PB nr.
L 45 of 15.02.97 6 OJ No.
L 45 van 15.02.97 6 PB nr.
L 143 of 27.06.95 7 OJ No.
L 143 van 27.06.95 7 PB nr.
L 143 of 27.06.95 8 OJ No.
L 143 van 27.06.95 8 PB nr.
L 143 of 26.06.95 9 OJ No.
L 143 van 26.06.95 9 PB nr.
L 45 of 15.02.97 10 OJ No L 143 of 26.06.95 11 OJ No.
L 45 van 15.02.97 10 PB nr L 143 van 26.06.95 11 PB nr.
L 240 of 10.09.99
L 240 van 10.09.99 19/67 BIJLAGE III
19/ 64 A.
20/67 A.
20/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural oral solution CARTON LABEL - 1 X 250 ML BOTTLE / 1 X 1000 ML BOTTLE / 6 X 1000 ML BOTTLE VIAL LABEL 250 ml bottle / 1000 ml bottle
21/67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural orale solution Omdoos 1 x 250 ml / 1000 ml / 6 x 1000 ml Flaconetiket 250 ml / 1000 ml
Difloxacin (as hydrochloride)
Difloxacine (als hydrochloride) Benzyl alcohol
100 mg/ ml
100 mg/ml 100 mg/ml
Oral solution
Oplossing voor orale toediening.
Chickens (broilers and future breeders) and turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight).
Kippen (slachtkuikens en fok-/vermeerderingkippen in de opfok) en kalkoenen (jonge kalkoenen tot 2 kg lichaamsgewicht).
Chickens and turkeys - for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Kippen en kalkoenen: voor de behandeling van chronische infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor difloxacine gevoelige bacteriestammen van Escherichia coli en Mycoplasma gallisepticum.
Turkeys only - for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Kalkoenen: voor de behandeling van infecties veroorzaakt door Pasteurella multocida.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
For oral administration in drinking water.
Voor toepassing in het drinkwater.
8.
22/67 8.
Withdrawal periods - Meat and offal (chickens and turkeys):
Wachttijd: vlees en slachtafval (kippen en kalkoenen):
21/ 64 Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Niet voor gebruik in legvogels die eieren voor menselijke consumptie produceren.
SPECIAL WARNINGS
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device when handling this product.
In verband met mogelijke irritatie van huid en/of ogen dient bij de toepassing van dit product gebruik te worden gemaakt van handschoenen en gezichtsbescherming.
EXP {month/ year} Medicated water must be freshly prepared daily.
{MM/YYYY} Het gemedicineerde water dient dagelijks vers te worden bereid.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Verwijder afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale vereisten.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
[Not requested on the immediate label]
[Not requested on the immediate label] Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Marketing authorisation holder:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fort Dodge Animal Health Holland
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
23/ 67 C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER (S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
23/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 15 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
24/ 67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 15 mg omhulde tabletten – doos met 10 tabletten / 20 tabletten / 100 tabletten
Dicural 15 mg coated tablets for dogs
Dicural 15 mg omhulde tabletten voor honden
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
HET GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Coated tablets
Omhulde tabletten
10 tablets 20 tablets 100 tablets
10 tabletten 20 tabletten 100 tabletten
Read the package leaflet before use.
Voor oraal gebruik Lees vóór gebruik de bijsluiter.
[Not applicable.]
[Niet van toepassing.]
24/ 64 10.
25/ 67 10.
EXP {month/ year}
EXP: {MM/ JJJJ}
Store in a dry place.
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C., op een droge plaats.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
VERMELDING "BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Nederland
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 tabletten EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 tabletten EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 tabletten
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
HET PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
25/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
26/ 67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 50 mg omhulde tabletten – doos met 10 tabletten / 20 tabletten / 100 tabletten
Dicural 50 mg Coated tablets for dogs
Dicural 50 mg omhulde tabletten voor honden
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Difloxacine (als hydrochloride)
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Nederland
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 008 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 009 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 – 10 tabletten EU/ 2/ 97/ 003/ 008 – 20 tabletten EU/ 2/ 97/ 003/ 009 – 100 tabletten
27/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 100 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
28/ 67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 100 mg omhulde tabletten – doos met 10 tabletten / 20 tabletten / 100 tabletten
Dicural 100 mg Coated tablets for dogs
Dicural 100 mg omhulde tabletten voor honden
Difloxacin (as the hydrochloride) 100 mg
Difloxacine (als hydrochloride)
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 011 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 012 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 – 10 tabletten EU/ 2/ 97/ 003/ 011 – 20 tabletten EU/ 2/ 97/ 003/ 012 – 100 tabletten
29/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 150 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
30/ 67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 150 mg omhulde tabletten – doos met 10 tabletten / 20 tabletten / 100 tabletten
Dicural 150 mg Coated tablets for dogs
Dicural 150 mg omhulde tabletten voor honden
30/ 64 10.
31/ 67 10.
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 014 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 015 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 – 10 tabletten EU/ 2/ 97/ 003/ 014 – 20 tabletten EU/ 2/ 97/ 003/ 015 – 100 tabletten
31/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 15 mg coated tablets Blister label
32/ 67 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 15 mg omhulde tabletten Blisteretiket
Difloxacin
Difloxacine
EXP {month/ year}
{MM/ JJJJ}]
Lot {number}
{nummer}]
32/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 50 mg Coated tablets Blister label
33/ 67 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 50 mg omhulde tabletten Blisteretiket
33/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 100 mg Coated tablets Blister label
34/ 67 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 100 mg omhulde tabletten Blisteretiket
34/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 150 mg Coated tablets Blister label
35/ 67 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 150 mg omhulde tabletten Blisteretiket
35/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs CARTON for 50 ml vial
36/ 67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 50 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en honden Kartonnen doos 50 ml flacon
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en honden
Difloxacin (as the hydrochloride) Benzyl alcohol
Difloxacine (als hydrochloride) Benzyl alcohol
Cattle (calves and young cattle), and dogs
Rundvee (kalveren en jongvee) en honden
Cattle: • Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Voor de behandeling van respiratoire aandoeningen (shipping fever, kalverpneumonie) veroorzaakt door enkelvoudige of menginfecties met Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida en/ of Mycoplasma spp.
Treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Oppervlakkige pyoderma veroorzaakt door Staphylococcus intermedius
Subcutaneous use.
Subcutaan
8.
37/ 67 8.
Withdrawal period:
Wachttijd:
Cattle - meat and offal 46 days
Rund – vlees en slachtafval 46 dagen.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Personen die overgevoelig zijn voor quinolonen moeten elk contact met het product vermijden.
EXP {month/ year} Shelf-life after first use of the product:
{MM/ YYYY} Houdbaarheid na eerste opening van de container:
Do not store above 25°C.
Bewaren onder 25°C.
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
37/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs 50 ml vial label
39/ 67 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 50 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee en honden FLaconetiket 50 ml
ACTIVE SUBSTANCES
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaneous use
Subcutaan
Cattle - meat and offal 46 days
46 dagen
[MA Number recommended, but not required on the immediate label] EU/ 2/ 97/ 003/ 016
[Recommended, but not required on the immediate label] EU/ 2/ 97/ 003/ 016
38/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle OUTER CARTON for 100 ml vial / 250 ml vial / VIAL LABEL 100 ml vial / 250 ml vial
40/ 67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dicural 50 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee Kartonnen doos 100 ml / 250 ml - Flaconetiket 100 ml / 250 ml
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle
Dicural 50 mg/ ml oplossing voor injectie voor rundvee
Cattle (calves and young cattle)
Rundvee (kalveren en jongvee)
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Voor de behandeling van respiratoire aandoeningen (shipping fever, kalverpneumonie) veroorzaakt door enkelvoudige of menginfecties met Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida en/ of Mycoplasma spp.
Read the package leaflet before use.
Subcutaan Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Meat and offal 46 days
Vlees en slachtafval 46 dagen
[Not required on the immediate label]
[Not required on the immediate label] Verwijder afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale vereisten.
To be supplied only on veterinary prescription..
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
[Not required on the immediate label] Keep out of the reach and sight of children.
[Not required on the immediate label] Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
44/ 67 BIJSLUITER VOOR Dicural 100 mg/ ml orale oplossing voor kippen en kalkoenen
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Nederland
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spain
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spanje
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
Dicural 100 mg/ ml orale oplossing voor kippen en kalkoenen
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Each ml contains:
Elke milliliter bevat:
Active substance Difloxacin (as hydrochloride)
Werkzaam bestanddeel Difloxacine (als hydrochloride)
Other excipients, including benzyl alcohol, in an aqueous formulation to
Benzyl alcohol
Dicural oral solution is indicated for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Dicural orale oplossing geïndiceerd voor de behandeling van chronische infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor difloxacine gevoelige bacteriestammen van Escherichia coli en Mycoplasma gallisepticum.
Dicural oral solution is also indicated for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Dicural orale oplossing tevens geïndiceerd bij de behandeling van infecties veroorzaakt door Pasteurella multocida.
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural oral solution should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
Gezien het feit dat er geen studies zijn verricht bij klinisch kreupele dieren dient Dicural niet gebruikt te worden bij dieren die lijden aan beenzwakte of aan osteoporosis.
43/ 64 6.
45/ 67 6.
Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight)
Kippen (slachtkuikens en fok-/ vermeerderingkippen in de opfok) Kalkoenen (jonge kalkoenen tot 2 kg lichaamsgewicht).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dicural oral solution must be administered daily in the drinking water in such a concentration that the dose is 10 mg/ kg bodyweight.
Dicural orale oplossing dient dagelijks te worden toegediend via het drinkwater in een zodanige concentratie dat de dosering 10 mg difloxacin/ kg lichaamsgewicht bedraagt.
Taking into account the content of difloxacin in the oral solution (10%w/ v), the following calculation should be made to determine the volume (ml) to be added for each 1000 litres of water:
Rekening houdende met de concentratie van difloxacine in de orale oplossing (10% w/ v) dient de hoeveelheid (in ml) die aan 1000 liter water moet worden toegevoegd te worden berekend met de volgende formule:
number of animals in the house X mean weight of individual animal (kg) X 100 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- total water consumption of the house on the previous day (litres)
aantal dieren in de stal X gemiddelde gewicht per dier (kg) X 100 ----------------------------------------------------------------------------------------- totale waterconsumptie van de stal gedurende de vorige dag (liter)
If filled to the brim the measuring device provides 50 ml.
Indien tot de rand gevuld, wordt daarmee 50 ml afgemeten.
Measuring lines indicate the volume supplied.
Maat verdeling geeft het geleverde volume aan.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Toepassen als enige bron van drinkwater.
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product.
Er mag geen extra chloor, bijvoorbeeld middels gebruik van waterchloreerders, of waterstofperoxide worden toegevoegd aan het drinkwater dat met dit product wordt gebruikt.
WITHDRAWAL PERIODS
WACHTTIJD
Meat and offal (chicken and turkeys):
Vlees en slachtafval (kippen en kalkoenen):
11.
46/ 67 11.
Protect from light.
In het donker bewaren.
44/ 64 Do not freeze.
Niet in de vriezer bewaren.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Do not use in birds in lay and/ or within 4 weeks before the onset of the laying period.
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode en/ of binnen 4 weken voor het begin van de leg.
Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
In hoge mate beroep doen op één enkele antibioticaklasse kan resulteren in de inductie van resistentie in een bacteriepopulatie.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Bij gebruik van het product, dient er rekening gehouden te worden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device, when handling this product.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SPC gegeven zijn, kan de prevalentie van resistentie van bacteriën tegen fluoroquinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen doen afnemen, door de potentiële kruisresistentie.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Dicural oral solution is a yellowish clear aqueous solution and is supplied in plastic white bottles with a screw cap containing 250 or 1000 ml oral solution.
47/ 67 Dicural orale oplossing is een heldere, gele, en waterige oplossing en wordt geleverd in een witte plastic flacons afgesloten door een schroefdop met 250 of 1000 ml orale oplossing.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Voor informatie over dit diergeneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Dicural coated tablets for dogs
50/ 67 BIJSLUITER VOOR Dicural omhulde tabletten voor honden
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Nederland
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba E-17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Fort Dodge Veterinaria S. A Ctra. Camprodón s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spanje
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Dicural coated tablets are indicated for the following clinical conditions in dogs: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Acute ongecompliceerde urineweg infecties veroorzaakt door Escherichia coli Staphylococcus spp.
Dicural Coated Tablets should only be used based on susceptibility testing.
Oppervlakkige pyodermie veroorzaakt door Staphylococcus intermedius.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small-and medium breed dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Net als voor andere quinolones geldt, met het oog op mogelijke negatieve effecten op het gewrichtskraakbeen van gewichtdragende gewrichten, dat difloxacine niet gebruikt mag worden tijdens een periode van snelle groei, dwz. niet gebruiken in kleine en middelgrote hondenrassen tot en met 8 maanden oud, in grote hondenrassen tot 1 jaar oud en in zeer grote hondenrassen tot 18 maanden oud.
48/ 64 6.
51/67 6.
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea, and anal irritation.
Bij honden behandeld met difloxacine waren bijwerkingen zeldzaam.De waargenomen reacties waren eetlustverlies, braken, diarree en anale irritatie.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dicural Coated Tablets should be given once a day for at least 5 days.
Dicural omhulde tabletten dienen éénmaal daags gegeven te worden, gedurende tenminste 5 dagen.
Therapy should be re-evaluated if no improvement is seen within 5 days, or 10 days in the case of superficial pyoderma.
De therapie dient opnieuw geëvalueerd te worden indien na 5 dagen geen verbetering optreedt, of na 10 dagen in geval van oppervlakkige pyodermie. pyodermiepyodermie
Small
Klein
Bodyweight (kg) 0-3
Lichaamsgewicht (kg) 0- 3
Medium Large
Middel Groot
For oral use.
gebruik.
Do not store above 25 °C.
Bewaren onder 25°C, op een droge plaats.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
52/67 Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na EXP.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Personen met een overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
49/ 64 The use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is not recommended.
Het gebruik bij drachtige of lacterende dieren en bij fokdieren is niet aanbevolen.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SPC gegeven zijn, kan de prevalentie van resistentie van bacteriën tegen fluoroquinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen doen afnemen, door de potentiële kruisresistentie.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Dicural Coated Tablets consist of a core tablet containing difloxacin hydrochloride and a highly palatable coating.
Dicural omhulde tabletten bestaan uit een kern, die difloxacine hydrochloride bevat, en een zeer smakelijk omhulsel.
Each strength of the product is available in packs of 10, 20 and 100 tablets.
Alle tabletsterktes zijn beschikbaar in verpakkingen van 10,20 en 100 tabletten.
Difloxacin is an aryl-fluoroquinolone with a broad spectrum of antimicrobial activity.
Difloxacine is een aryl fluoroquinolon met een breed spectrum antimicrobiële activiteit.
Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive micro- organisms.
Difloxacine kan een bactericide werking hebben tegen een groot aantal Gram-negatieve micro-organismen en bepaalde Gram-positieve micro-organismen
The fluoroquinolones exert their antibacterial effects against both replicating and dormant micro- organisms.
De fluoroquinolonen oefenen hun antibacteriële effect uit tegen micro-organismen die al dan niet in de vermeerderingsfase verkeren.
Escherichia coli Klebsiella spp.
53/67 Escherichia coli Klebsiella spp.
The following organisms were found to be of intermediate susceptibility:
De volgende organismen zijn getest en intermediair gevoelig bevonden:
The elimination half-life averaged 9.3 hours.
De eliminatie-halfwaardetijd was gemiddeld 9,3 uur.
50/ 64 Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/ kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
Langetermijnbehandeling gedurende 180 dagen in een dosering van 5 mg/kg lichaamsgewicht had geen invloed op de kinetiek van difloxacine, niet door accumulatie noch door toegenomen metabolisatie.
51/ 64 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
54/67 België/Belgique/Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tel/ Tél: + 49 (0)2405 454 100
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/Allemagne/Deutschland Tel/Tél: + 49 (0)2405 454 100
Luxemburg/ Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Luxemburg/Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Allemagne/ Deutschland Tel: + 49 (0)2405 454 100
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Allemagne/Deutschland Tel: + 49 (0)2405 454 100
1606 – София, България П .К.
1606 – София, България П.К.
237 Teл: + 359 28514413 E-mail: sanicobg @techno-link. com
237 Teл: + 359 28514413 E-mail: sanicobg @techno-link.com
220/ 13 H-2053 Herceghalom Tel.: + 36 305 652 187
220/13 H-2053 Herceghalom Tel.: + 36 305 652 187
Č eská republika Cymedica spol s. r. o.
Česká republika Cymedica spol s.r.o.
Pod Nádraž ím 853 CZ-268 01 Hoř ovice Tel: + 420 311 545 011
Pod Nádražím 853 CZ-268 01 Hořovice Tel: + 420 311 545 011
Danmark ScanVet Animal Health A/ S 66 Kongevejen DK 3480 - Fredensborg Tlf: + 45 48 48 43 17
Danmark ScanVet Animal Health A/S 66 Kongevejen DK 3480 - Fredensborg Tlf: + 45 48 48 43 17
Nederland Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Nederland Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Ελλάδα ΛΑΠΑΦΑΡΜ Α .Ε.
Ελλάδα Alapis S.A.
Polska ScanVet Poland Sp. z. o. o.
Polska ScanVet Poland Sp. z .o. o.
España Fort Dodge Veterinaria S. A.
España Fort Dodge Veterinaria S.A.
Camprodón s/ n “ La Riba” E -17813 Vall de Bianya – Girona Tel: + 34 91 598 1336
Camprodón s/n “La Riba” E -17813 Vall de Bianya – Girona Tel: + 34 91 598 1336
Portugal Fort Dodge Veterinaria S. A.
Portugal Fort Dodge Veterinaria S.A.
Camprodón s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya – Girona Espanha Tel: + 34 91 598 1336
Camprodón s/n “La Riba” E-17813 Vall de Bianya – Girona Espanha Tel: + 34 91 598 1336
52/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
55/67 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
Drumul Garii 30 Judetul Ilfov, Romania torox@rdslink. ro Tel.: +40 21 300 17 80
Drumul Garii 30 Judetul Ilfov, Romania torox@rdslink.ro Tel.: +40 21 300 17 80
Slovenija Vet4vet d. o. o.
Slovenija Vet4vet d.o.o.
Slovenská republika Cymedica spol s. r. o.
Slovenská republika Cymedica spol s.r.o.
Pod Nádraž ím 853 CZ-268 01 Hoř ovice Č eská republika Tel: + 420 311 545 011
Pod Nádražím 853 CZ-268 01 Hořovice Česká republika Tel: + 420 311 545 011
Italia Fort Dodge Veterinaria S. p. A.
Italia Fort Dodge Veterinaria S.p.A.
Suomi/ Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Tyrvännöntie 769 FIN-14610 Lepaa Puh/ Tel: + 358 (0)3 630 3100
Suomi/Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Tyrvännöntie 769 FIN-14610 Lepaa Puh/Tel: + 358 (0)3 630 3100
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
56/67 BIJSLUITER VOOR Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en honden.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba E-17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Fort Dodge Veterinaria S.A Ctra.Camprodón s/n “La Riba” 17813 Vall de Bianya (Girona) Spanje
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en honden.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Excipients
Hulpstof
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Rundvee: voor de behandeling van respiratoire aandoeningen (shipping fever, kalverpneumonie) veroorzaakt door enkelvoudige of menginfecties met Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida en/of Mycoplasma spp.
Dogs: treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Honden: voor de behandeling van: • Acute ongecompliceerde urineweg infecties veroorzaakt door Escherichia coli of Staphylococcus spp. • Oppervlakkige pyodermie veroorzaakt door Staphylococcus intermedius
None.
Rundvee: geen
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is,. do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Net als voor andere quinolonen geldt dat, met het oog op mogelijke negatieve effecten op het gewrichtskraakbeen van gewichtdragende gewrichten, difloxacin niet gebruikt mag worden bij honden tijdens de periode van snelle groei, dwz. niet gebruiken in kleine en middelgrote hondenrassen tot 8 57/67 maanden oud, in grote hondenrassen tot één (1) jaar oud en in zeer grote hondenrassen tot 18 maanden oud.
Cattle (calves and young cattle) Dogs
Rundvee (kalveren en jongvee Honden
The recommended dose is 2.5 mg difloxacin/ kg bodyweight per day for 3 days (that is, 5ml/ 100 kg bodyweight) by subcutaneous administration.
5 ml/100kg lichaamsgewicht/dag).
If there is insufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
Indien na 3 dagen onvoldoende h erstel is opgetreden kan de behandelingsduur verlengd worden met 2 dagen.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg bodyweight per day.
Indien er sprake is van gecompliceerde luchtwegaandoeningen dan kan de dosering verdubbeld worden tot 5 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
The recommended dose is a single subcutaneous injection of 5.0 mg difloxacin/ kg body weight.
De aanbevolen dosering is 5,0 mg difloxacine/kg lichaamsgewicht in een enkele injectie.
Treatment must then be continued with Dicural Coated Tablets (read the Package Leaflet for that product).
De behandeling moet voortgezet worden met Dicural omhulde tabletten (zie de bijsluiter van dit product).pyodermiepyodermie
In cattle, the volume administered per injection site should not exceed 7 ml.
Het injectievolume per injectieplaats bij het rund mag de 7 ml niet overschrijden.
In dogs, the volume administered per injection site should not exceed 5 ml.
Het injectievolume per injectieplaats bij de hond mag de 5 ml niet overschrijden.
In the absence of incompatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
10.
58/67 10.
Cattle:
Rund: voor de slacht:
Meat and offal 46 days
46 dagen
Shelf-life after first use of the product:
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
Do not use after the expiry date stated on the vial.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de injectieflacon na EXP.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection should only be used based on susceptibility testing.
Bij gebruik van het product, dient er rekening gehouden te worden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SPC gegeven zijn, kan de prevalentie van resistentie van bacteriën tegen fluoroquinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen doen afnemen, door de potentiële kruisresistentie.
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Antagonisme met nitrofurantoine kan optreden.
Overdose
Overdosering:
At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc.) may occur in cattle.
Bij hele hoge doseringen kunnen er bij runderen bijwerkingen van het zenuwstelsel (ataxie, slingeren, zenuwtrekkingen, tremoren, convulsies, etc.) optreden.
Overdosage may also give rise to oedema and swelling in the knee joints.
Een overdosis kan tevens aanleiding geven tot oedeem in- en zwelling van de kniegewrichten.
In dogs the oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij honden na orale toediening van difloxacine tot 5 keer de aanbevolen dosering gedurende 30 dagen.
In another study dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
In een ander onderzoek toonden honden die oraal behandeld waren met 10 maal de aanbevolen dosering difloxacine gedurende 10 dagen, lichte reacties zoals oranje/gele verkleuring van de faeces, braken en speekselen.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given
Daarom moet er in geval van overdosering een symptomatische behandeling worden toegepast.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs is available in the following presentations:
Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en honden is beschikbaar in de volgende presentaties:
Cattle:
50 ml flacon Rundvee:
50, 100 and 250 ml vials.
50,100 en 250 ml flacons