qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Taking other medicines Tell your doctor or nurse about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen, die u zonder voorschrift kunt krijgen.
It’ s especially important to mention:
Het is vooral belangrijk om de volgende geneesmiddelen te noemen:
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses
Acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen Fluconazol – gebruikt bij schimmelinfecties ACE-remmers – gebruikt bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen Ciclosporine of tacrolimus - gebruikt na transplantaties Warfarine – of andere geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels (klonters) te voorkomen Lithium – om depressie (ernstige neerslachtigheid) te behandelen Rifampicine – gebruikt bij bacteriële infecties Anti-aritmica – gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen Fenytoïne of carbamazepine – gebruikt bij epilepsie Theofylline – gebruikt bij astma
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
Zwangerschap en borstvoeding als u zwanger bent, moet u dit aan uw arts vertellen.
89 Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you’ re pregnant or breast- feeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt wanneer u in verwachting bent of borstvoeding geeft.
Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wanneer u zich door de injecties duizelig of moe voelt, moet u niet deelnemen aan het verkeer en geen machines bedienen, totdat u zich weer beter voelt.
Some people may be given lower doses:
Aan sommige mensen kan een lagere dosis worden gegeven:
People with liver problems People with severe kidney problems Patients over 65 who weigh less than 50 kg People taking fluconazole.
Mensen met leveraandoeningen Mensen met ernstige nieraandoeningen Patiënten ouder dan 65 jaar en met een gewicht lager dan 50 kg Mensen die fluconazol gebruiken.
Stop taking Dynastat and tell your doctor immediately:
93 Stop het gebruik van Dynastat en licht uw arts onmiddellijk in:
tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing – this occurs rarely
ogen, gezicht, lippen of tong) of als u enig ander teken van een allergische reactie ontwikkelt zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, wat een piepende ademhaling kan veroorzaken, problemen bij het ademen of slikken – dit komt zelden voor
- if you have blistering or peeling of the skin – this occurs rarely
- als uw huid blaarvorming of afschilfering vertoont – dit komt zelden voor
- if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood-
- als u tekenen van maagbloeding of darmbloeding vertoont, zoals een zwarte of bloederige
stained bowel movement or vomiting blood.
ontlasting of bloed braken
90 More common effects These could affect between 1 and 10 in every 100 people Blood pressure may be made higher or lower You may get back pain Ankles, legs and feet may swell (fluid retention) You may feel numb You may get stomach ache, indigestion, bloating and wind Tests may show abnormal kidney function You may feel agitated or find it hard to sleep There is a risk of anaemia You may get a sore throat or difficulty breathing Your skin may be itchy You may pass less urine than usual.
Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen tussen 1 en 10 op de 100 personen treffen Uw bloeddruk kan hoger of lager worden U kunt pijn in uw rug krijgen U kunt dikke enkels, benen en voeten krijgen (vochtophoping) U kunt zich verdoofd voelen U kunt last krijgen van maagpijn, een verstoorde spijsvertering, een opgeblazen gevoel en winderigheid Testen kunnen een afwijkende werking van de nieren laten zien U kunt zich opgewonden voelen of moeite hebben met slapen Er bestaat een risico op bloedarmoede (anemie) U kunt een zere keel of een zware ademhaling krijgen Uw huid kan jeuken U produceert mogelijk minder urine dan normaal Ontsteking en pijn van de tandholte na het uittrekken van een tand > Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige.
Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction). > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen minder dan 1 op de 100 personen treffen Verergering van hoge bloeddruk Zweren in het spijsverteringskanaal Uw hartslag kan trager zijn Bloedtesten kunnen een afwijkende werking van de lever laten zien U zou makkelijker blauwe plekken kunnen krijgen (of een lager aantal bloedplaatjes hebben) Een operatiewond kan gaan ontsteken Er bestaat een risico op een beroerte. > Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige.
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) Surgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen minder dan 1 op de 1000 personen treffen Huiduitslag of zweren op om het even welk lichaamsdeel (bv. huid, mond, ogen, gezicht, lippen of tong), of enig ander teken van allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen en de tong, piepende ademhaling, problemen bij het ademen of slikken Zwelling, blaarvorming of afschilfering van de huid Nierfalen en acuut nierfalen Hartfalen, hartinfarct Snelle hartslag of onregelmatige hartslag Kortademigheid Hepatitis (ontstoken lever) Buikpijn
Rare Effects These could affect less than 1 in every 1000 people.
94 Misselijkheid (zich ziek voelen) Braken
> If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
> Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the
Als de injectievloeistof vaste deeltjes bevat of als het poeder of de oplossing verkleurd is, zal de oplossing niet gebruikt worden.
The solvent is contained in colourless neutral glass ampoules (2 ml).
Het oplosmiddel wordt bewaard in kleurloze, neutrale glazen ampullen (2 ml).
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
95 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország Pfizer Kft.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Magyarország Pfizer Kft.
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 4301
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 4301 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer H.C.P.
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Corporation Eesti Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
1800 633 363(toll free) +44 (0)1304 616161
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 152 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
96 Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
93 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
97 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
The reconstituted solution must not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
De volledige inhoud van de injectieflacon moet opgetrokken worden voor één toediening.
IV line solution compatibility Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected into IV lines delivering: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection • Ringer-Lactate solution for injection Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Na reconstitutie met geschikte oplosmiddelen, mag Dynastat enkel in i.v.-lijnen geïnjecteerd worden die volgende oplossingen leveren:
Dynastat 40 mg powder for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
- 4,5 mg/ml (0,45%) natriumchloride- en 50 g/l (5%) glucose-oplossing voor injectie
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in thois leaflet,
Dynastat 40 mg poeder voor oplossing voor injectie parecoxib (als parecoxibnatrium)
What Dynastat is and what it’ s used for 2.
Wat is Dynastat en waarvoor wordt het gebruikt 2.
- if you are more than 6 months pregnant
Deze reacties kunnen zijn: een piepende ademhaling (bronchospasme), ernstig verstopte neus, een jeukende huid, huiduitslag of een zwelling van het gezicht, lippen of tong, andere allergische reacties of neuspoliepen na het gebruik van deze geneesmiddelen als u meer dan 6 maanden zwanger bent
- if you have established heart disease and / or cerebrovascular disease e. g. if you have had a heart
99 als u borstvoeding geeft als u een ernstige leverziekte heeft als u een darmontsteking heeft (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) als u een verzwakt hart heeft als u binnenkort een hartoperatie of een operatie aan uw slagaders (inclusief om het even welke coronaire bypassprocedure) zal ondergaan als u een aangetoonde hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte heeft bv. als u een hartinfarct, beroerte, lichte beroerte (TIA) of verstoppingen van de bloedvaten naar het hart of de hersenen heeft gehad of als u een operatie heeft gehad om verstoppingen weg te halen of te overbruggen als u problemen met uw bloedsomloop heeft of heeft gehad (perifeer arterieel vaatlijden) of als u een operatie aan uw slagaders van uw benen heeft gehad
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding If you are taking acetylsalicylic acid or other NSAIDs (e. g. ibuprofen) If you smoke If you have diabetes If you have angina, blood clots, raised blood pressure or raised cholesterol If you are taking anti-platelet therapies (e. g. acetylsalicylic acid) If you have fluid retention (oedema) If you have liver or kidney disease.
Voordat u Dynastat krijgt, moet u ervoor zorgen dat uw arts ervan op de hoogte is: als u eerder een zweer, bloeding of perforatie van het maagdarmkanaal heeft gehad Gebruik Dynastat niet als u momenteel een maag- of darmzweer of maagdarmbloeding heeft als u acetylsalicylzuur of andere NSAIDs (bv. ibuprofen) gebruikt als u rookt als u suikerziekte (diabetes) heeft als u hartkramp (angina), bloedstolsels (klonters), een verhoogde bloeddruk of verhoogde cholesterol heeft als u aggregatieremmers gebruikt (bv. acetylsalicylzuur) als u vocht vasthoudt (oedeem) als u een lever- of nierziekte heeft.
Do not use Dynastat if you have severe liver disease If you might be dehydrated – this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) If you use medicines to reduce blood clotting (e. g. warfarin) If you are a woman trying to become pregnant
Gebruik Dynastat niet als u een ernstige leverziekte heeft. als u uitgedroogd zou kunnen zijn - dit kan gebeuren wanneer u diarree heeft gehad of heeft overgegeven of als u niet hebt kunnen drinken als u een infectie heeft, aangezien dit geneesmiddel koorts kan onderdrukken (wat een teken is van infectie) als u geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels (klonters) tegen te gaan (bv. warfarine) als u een vrouw bent en probeert zwanger te worden
Taking other medicines Tell your doctor or nurse about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden (in de laatste week) heeft gebruikt.Dit geldt ook voor geneesmiddelen, die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses.
Acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen Fluconazol – gebruikt bij schimmelinfecties ACE-remmers – gebruikt bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen Ciclosporine of tacrolimus - gebruikt na transplantaties Warfarine – of andere geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels (klonters) te voorkomen Lithium – om depressie (ernstige neerslachtigheid) te behandelen Rifampicine – gebruikt bij bacteriële infecties Anti-aritmica – gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen Fenytoïne of carbamazepine – gebruikt bij epilepsie Theofylline – gebruikt bij astma Methotrexaat – gebruikt bij reumatoïde artritis en kanker Antidepressiva – gebruikt bij het behandelen van depressie
Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you’ re pregnant or breast- feeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt wanneer u in verwachting bent of borstvoeding geeft.
96 Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wanneer u zich door de injecties duizelig of moe voelt, moet u niet deelnemen aan het verkeer en geen machines bedienen, totdat u zich weer beter voelt.
Stop taking Dynastat and tell your doctor immediately:
101 Stop het gebruik van Dynastat en licht uw arts onmiddellijk in:
- if you have blistering or peeling of the skin - this occurs rarely
- als uw huid blaarvorming of afschilfering vertoont – dit komt zelden voor
stained bowel movement or vomiting blood
ontlasting of bloed braken
Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction) > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen tussen 1 en 10 op de 100 personen treffen Uw bloeddruk kan hoger of lager worden U kunt pijn in uw rug krijgen U kunt dikke enkels, benen en voeten krijgen (vochtophoping) U kunt zich verdoofd voelen U kunt last krijgen van maagpijn, een verstoorde spijsvertering, een opgeblazen gevoel en winderigheid Testen kunnen een afwijkende werking van de nieren laten zien U kunt zich opgewonden voelen of moeite hebben met slapen Er bestaat een risico op bloedarmoede (anemie) U kunt een zere keel of een zware ademhaling krijgen Uw huid kan jeuken U produceert mogelijk minder urine dan normaal Ontsteking en pijn van de tandholte na het uittrekken van een tand > Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige.
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) vSurgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen minder dan 1 op de 100 personen treffen Verergering van hoge bloeddruk Zweren in het spijsverteringskanaal Uw hartslag kan trager zijn Bloedtesten kunnen een afwijkende werking van de lever laten zien U zou makkelijker blauwe plekken kunnen krijgen (of een lager aantal bloedplaatjes hebben) Een operatiewond kan gaan ontsteken Er bestaat een risico op een beroerte. > Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige.
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting.
Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen minder dan 1 op de 1000 personen treffen Huiduitslag of zweren op om het even welk lichaamsdeel (bv. huid, mond, ogen, gezicht, lippen of tong), of enig ander teken van allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen en de tong, piepende ademhaling, problemen bij het ademen of slikken Zwelling, blaarvorming of afschilfering van de huid Nierfalen en acuut nierfalen Hartfalen, hartinfarct Snelle hartslag of onregelmatige hartslag Kortademigheid Hepatitis (ontstoken lever) Buikpijn Misselijkheid (zich ziek voelen) Braken
> If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
102 > Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige.
Each vial contains 40 mg parecoxib, as
Elke injectieflacon bevat 40 mg
42.36 mg parecoxib sodium.
parecoxib, aanwezig als 42,36 mg parecoxibnatrium.
The powder is contained in colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip-off cap on the aluminium overseal.
Het poeder wordt bewaard in kleurloze glazen injectieflacons (2 ml) met een gelamineerde stop, verzegeld met een aluminium afsluiting en een paarse afdrukbare kap.
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
103 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Corporation Eesti Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
This leaflet was last approved on {date}
104 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
< -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
100 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
105 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products and is to be reconstituted only with: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injectionUse of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Reconstitueren met Ringer’ s lactaatoplossing voor injectie of 50 g/l (5%) glucose in Ringer’ s lactaatoplossing voor injectie leidt tot precipitatie van parecoxib en is daarom niet aanbevolen.
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 40 mg vial.
Verwijder de paarse afdrukbare kap van de parecoxib 40 mg injectieflacon om het centrale deel van de rubberen stop vrij te maken.
Withdraw with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 40 mg vial.
Neem, met een steriele naald en spuit, 2 ml van een aanvaardbaar oplosmiddel en breng de naald door het centrale deel van de rubberen stop heen en breng zo het oplosmiddel in de parecoxib 40 mg injectieflacon.
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
- 4,5 mg/ml (0,45%) natriumchloride- en 50 g/l (5%) glucose-oplossing voor injectie
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Dynastat 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie parecoxib (als parecoxibnatrium)
attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages
107 het gezicht, lippen of tong, andere allergische reacties of neuspoliepen na het gebruik van deze geneesmiddelen als u meer dan 6 maanden zwanger bent als u borstvoeding geeft als u een ernstige leverziekte heeft als u een darmontsteking heeft (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) als u een verzwakt hart heeft als u binnenkort een hartoperatie of een operatie aan uw slagaders (inclusief om het even welke coronaire bypassprocedure) zal ondergaan als u een aangetoonde hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte heeft bv. als u een hartinfarct, beroerte, lichte beroerte (TIA) of verstoppingen van de bloedvaten naar het hart of de hersenen heeft gehad of als u een operatie heeft gehad om verstoppingen weg te halen of te overbruggen als u problemen met uw bloedsomloop heeft of heeft gehad (perifeer arterieel vaatlijden) of als u een operatie aan uw slagaders van uw benen heeft gehad
Make sure your doctor knows, before you are given Dynastat … If you have previously had an ulcer, bleeding or perforation of the gastrointestinal tract.
Voordat u Dynastat krijgt, moet u ervoor zorgen dat uw arts ervan op de hoogte is: als u eerder een zweer, bloeding of perforatie van het maagdarmkanaal heeft gehad.
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression.
Acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen Fluconazol – gebruikt bij schimmelinfecties ACE-remmers – gebruikt bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen Ciclosporine of tacrolimus - gebruikt na transplantaties Warfarine – of andere geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels (klonters) te voorkomen Lithium – om depressie (ernstige neerslachtigheid) te behandelen Rifampicine – gebruikt bij bacteriële infecties Anti-aritmica – gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen Fenytoïne of carbamazepine – gebruikt bij epilepsie
Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses.
108 Theofylline – gebruikt bij astma Methotrexaat – gebruikt bij reumatoïde artritis en kanker Antidepressiva – gebruikt bij het behandelen van depressie Neuroleptica – gebruikt bij het behandelen van psychosen.
Pregnancy and breast-feeding women If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
Zwangerschap en borstvoeding als u zwanger bent, moet u dit aan uw arts vertellen.
103 Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you ’ re pregnant or breast- feeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt wanneer u in verwachting bent of borstvoeding geeft.
If you notice any of these, or any other effects of the injections not mentioned, tell a doctor or nurse, as some of these effects may be serious enough to require immediate medical attention.
Als u bijwerkingen constateert of een effect dat niet in deze bijsluiter wordt vermeld, licht dan uw arts of verpleegkundige in,
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting
Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen minder dan 1 op de 1000 personen treffen Huiduitslag of zweren op om het even welk lichaamsdeel (bv. huid, mond, ogen, gezicht, lippen of tong), of enig ander teken van allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen en de tong, piepende ademhaling, problemen bij het ademen of slikken Zwelling, blaarvorming of afschilfering van de huid Nierfalen en acuut nierfalen Hartfalen, hartinfarct Snelle hartslag of onregelmatige hartslag Kortademigheid Hepatitis (ontstoken lever)
> If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
110 Buikpijn Misselijkheid (zich ziek voelen) Braken > Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige.
The powder is contained in colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip-off cap on the aluminium overseal.
Het poeder wordt bewaard in kleurloze glazen injectieflacons (5 ml) met een gelamineerde stop, verzegeld met een aluminium afsluiting en een paarse afdrukbare kap.
België / Belgique / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
111 België / Belgique / Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
Slovenija Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.
112 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Tel. +3705 2514000
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
This leaflet was last approved on {date} < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
- < ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
107 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
113 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
De oplossing is enkel bestemd voor eenmalig gebruik en mag niet bewaard worden in een koelkast of diepvriezer.
108
114
EMEA/ H/ C/ 372
EMEA/H/C/372
EPAR summary for the public
d EPAR-samenvatting voor het publiek
It explains how
er tre Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
is geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
eg Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR opgenomen.
er What is Dynepo?
er Wat is Dynepo? rg Dynepo is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
It is available in strengths from 2,000 IU/ ml to ng 20,000 IU/ ml.
Het is verkrijgbaar in sterkten die ge variëren van 2 000 IE/ml tot 20 000 IE/ml.
Dynepo contains the active ingredient epoetin delta. lo
Dynepo bevat de werkzame stof epoëtine delta.
What is Dynepo used for?
Wanneer wordt Dynepo voorgeschreven? n
Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with no
Dynepo wordt voorgeschreven voor behandeling van bloedarmoede (dat wil zeggen dat het aantal rode la
chronic renal failure (long-term kidney disease).
bloedcellen in het bloed minder dan normaal is) bij volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie (een chronische nieraandoening).
It may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or not on dialysis.
niet worden gedialyseerd (een bloedzuiveringstechniek). ie
The medicine can only be obtained with a prescription. ct du
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. ln
How is Dynepo used?
Hoe wordt Dynepo gebruikt?
A doctor who has experience in the care of renal failure patients should start any treatment with Dynepo.
van patiënten met nierinsufficiëntie.
Dynepo can be given intravenously (injection into a vein) or subcutaneously (injection under ro
Dynepo wordt intraveneus (injectie in een ader) of subcutaan (injectie onder de huid) toegediend.
The starting doses are 50 IU/ kg three times a week if given intravenously, and twice a week lp
De begindoses zijn 50 IE/kg, driemaal per week bij intraveneuze id
if given subcutaneously.
toediening, en 50 IE/kg, twee maal per week bij subcutane toediening.
Doses are adjusted depending on the response. a
De dosering wordt bijgesteld al naargelang de respons. sm
How does Dynepo work?
Hoe werkt Dynepo?
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow. in
Epoëtine ee
method known as ‘ genetic engineering’: the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and ed
delta, de werkzame stof van Dynepo, is een kopie van het menselijk hormoon en wordt geproduceerd via genetische manipulatie: het enzym wordt aangemaakt door een cel waarin het gen (de code) voor het enzym wordt geactiveerd, zodat de cel méér van het enzym kan maken; dat wordt er vervolgens en
used in Dynepo.
uitgenomen en voor Dynepo gebruikt.
In patients with long-term kidney failure, a cause of their anaemia can be a lack of erythropoietin.
Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie is een tekort aan erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun bloedarmoede.
Dynepo works by stimulating production of red blood cells in the same way as M
Dynepo bevordert de aanmaak van rode G
erythropoietin.
bloedcellen op dezelfde wijze als erytropoëtine.
How has Dynepo been studied?
Hoe is Dynepo onderzocht?
The effectiveness of Dynepo to treat anaemia has been studied in a total of 1308 patients with chronic renal failure, including two main clinical studies.
De werkzaamheid van Dynepo voor de behandeling van bloedarmoede is bij in totaal 1 308 patiënten met chronische nierinsufficiëntie onderzocht, met name in twee hoofdstudies.
In one of these, Dynepo given intravenously was compared with epoetin alfa (a similar type of drug).
In een van deze studies werd intraveneus toegediende Dynepo vergeleken met epoëtine alfa (een soortgelijk middel).
In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared.
In de andere studie werden drie verschillende doseringsschema’ s van onderhuids toegediende Dynepo met elkaar vergeleken.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De belangrijkste aanwijzing van de werkzaamheid in de klinische studies was de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Dynepo shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged toename van hemoglobine (de proteïne die in de rode bloedcellen zit en zuurstof door het lichaam transporteert).
Dynepo was as effective as epoetin alfa at increasing haemoglobin levels in patients.
Dynepo was even werkzaam als epoëtine alfa wat betreft de toename van hemoglobine bij patiënten.
The effectiveness was the same if it was administered intravenously or subcutaneously.
De werkzaamheid was bij beide toedieningsvormen (intraveneus of subcutaan) dezelfde.
What is the risk associated with Dynepo?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Dynepo in?
The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes.
Zie de bijsluiter voor de
For the full description of the side effects reported with Dynepo, please see the Package Leaflet.
d volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Dynepo.
Dynepo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin delta or any of the other ingredients, and in patients who have uncontrolled high blood pressure.
er Dynepo mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor epoëtine delta of een van de andere bestanddelen en bij patiënten met een moeilijk onder controle te
Allergic reactions have occasionally been seen, so it is recommended that the first dose of Dynepo be given under medical supervision.
In enkele gevallen zijn allergische reacties gezien en het is daarom raadzaam de eerste dosis Dynepo onder medisch toezicht toe te dienen.
ed Why has Dynepo been approved?
is Waarom is Dynepo goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo’ s benefits are
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van
is greater than its risks for the treatment of anaemia in patients with chronic renal failure.
eg Dynepo groter zijn dan de risico's voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
They
Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen
or recommended that Dynepo be given marketing authorisation.
er van Dynepo.
th Other information about Dynepo:
rg Overige informatie over Dynepo:
au for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002.
De Europese Commissie heeft op 18 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dynepo verleend aan Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007.
De ge vergunning is op 18 maart 2007 verlengd. n
er The full EPAR for Dynepo is available here. ng lo This summary was last updated in 03-2007. no ct du ro ed M
Klik hier voor het volledige EPAR voor Dynepo.
ic
ie
lp
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2007. ln de id sm ee en G
is ed r EU Number
EU-nummer
Pharmaceutical
Farmaceutische Toedieningsweg
Package Size
Verpakkings-
o
rd
Form
vorm
Administration
(Concentratie)
th EU/ 1/ 02/ 211/ 001
grootte
Dynepo
e EU/1/02/211/001 Dynepo
1,000 IU
1.000 IE
Solution for
oplossing voor
Subcutaneous or
Intraveneus en
Pre-filled syringe
voorgevulde spuit
6 pre-filled
6 voorgevulde
injection
injectie
intravenous use
subcutaan gebruik
(2,000 IU/ 1.0ml)
(2.000 IE/1,0ml)
syringes
spuiten
Dynepo
gi st EU/1/02/211/002 Dynepo
2,000 IU
2.000 IE
Solution for injection
oplossing voor injectie
Subcutaneous or intravenous use
Intraveneus en subcutaan gebruik
r a Pre-filled syringe (glass)
voorgevulde spuit (glas)
0.5ml
0,5ml (4.000 IE/1,0ml)
Dynepo
re EU/1/02/211/003 Dynepo
3,000 IU
3.000 IE
(10,000 IU/ 1.0ml)
(10.000 IE / 1,0ml)
Dynepo
EU/1/02/211/004 Dynepo
4,000 IU
4.000 IE
o
ge
Dynepo
EU/1/02/211/005 Dynepo
Solution for
10.000 IE oplossing voor
c
an
(20,000 IU/ 1.0ml)
(20.000 IE / 1,0ml)
Dynepo
tl EU/1/02/211/010 Dynepo
5,000 IU
5.000 IE
od
ie
Dynepo
n EU/1/02/211/011 Dynepo
6,000 IU
6.000 IE
p
el
l (20,000 IU/ 1.0ml)
(20.000 IE / 1,0ml)
a EU/ 1/ 02/ 211/ 012
spuiten
Dynepo
d EU/1/02/211/012 Dynepo
8,000 IU
8.000 IE
in
id
d ic M e 1/ 1
m e es G en 1/1
ed is or th au er ANNEX Ing SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
rg SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN n ge t la ie ln de id sm ee en G
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
De voorgevulde spuiten bevatten 1.000 IE per 0,5 ml (2.000 IE/ml), van de actieve stof epoëtine delta.
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
Epoëtine delta wordt geproduceerd cellijn in humane cellen (HT-1080) met behulp van genactiveringstechnologie.
For a full list of excipients, see section 6.1.
d Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
is Clear, colourless and waterlike.
is Helder, kleurloos en waterachtig.
au 4.1 Therapeutic indications
Therapeutische indicaties
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
Dynepo is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met chronische ge nierinsufficiëntie (CRI) bij volwassen patiënten.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng 4.2 Posology and method of administration lo
Het kan worden gebruikt bij dialysepatiënten en bij patiënten die niet worden gedialyseerd. n la
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia no
De behandeling met Dynepo dient te worden opgestart door artsen die ervaring hebben met de t ie
associated with CRF..
behandeling van anemie geassocieerd met CRI. ln
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the ct
De dosering Dynepo moet individueel worden aangepast om het hemoglobinegehalte binnen het streefbereik van 10 tot 12 g/dl te houden. de
target range of 10 to 12g/ dl. du
Symptomen en sequelae van anemie kunnen variëren al naar gelang leeftijd, geslacht en algehele ernst van de aandoening; een evaluatie door een arts van de klinische ontwikkeling en conditie van de id
Dynepo ro
individuele patiënt is noodzakelijk.
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
Dynepo moet ofwel onderhuids ofwel intraveneus worden toegediend om de hemoglobine niet hoger te laten stijgen dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving lp
Onderhuids sm
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a
gebruik verdient de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse krijgen om punctie van de perifere venen te vermijden. ee
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and in
Omwille van de intra-patiënt variabiliteit kunnen in bepaalde gevallen individuele hemoglobinewaarden voor een patiënt hoger en lager liggen dan het gewenste hemoglobineniveau. en
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ic
Hemoglobinevariabiliteit moet worden aangepakt via dosismanagement, met aandacht voor het doelbereik van hemoglobine dat ligt tussen 10 g/dl en 12 g/dl (7,5 mmol/l).
(6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
Een aanhoudende G
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management M
hemoglobinespiegel hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) moet worden vermeden; richtlijnen voor adequate dosisaanpassing voor het geval de hemoglobinewaarden 12 g/dl (7,5 mmol/l) overschrijden, worden hieronder beschreven (zie Dosisbepaling hieronder).
2 Dose Management
Een stijging van de hemoglobine van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) over een vier weken durende periode moet worden vermeden.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
Aanpassen van de dosering De aanvangsdosis is 50 IE/kg lichaamsgewicht drie maal per week bij intraveneuze toediening, bij subcutane toediening twee maal per week 50 IE/kg lichaamsgewicht.
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
Het is niet noodzakelijk om erytropoëtine te gebruiken gedurende de eerste drie maanden na het starten met peritoneale dialyse omdat een toename van hemoglobine vaak voorkomt gedurende deze periode.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
Er dient voldoende tijd genomen te worden om de reactie van de patiënt op een dosis Dynepo te
Sufficient time should be allowed to determine a patient ’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Omdat er tijd nodig is voor de erytropoëse, kan er
Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
er ongeveer 4 weken zitten tussen het tijdstip van dosisaanpassing (opstarten, verhogen, verlagen of staken) en een significant verschil in het hemoglobinegehalte.
In consequence, dose adjustment should not
Daarom dient de dosering niet vaker
ed be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
tre dan eenmaal per maand te worden aangepast, tenzij dit klinisch geïndiceerd is.
Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
De dosering dient met 25% - 50% te worden verlaagd of de behandeling tijdelijk stopgezet en daarna
is with a lower dosage if:
is opnieuw gestart met een lagere dosering als:
- Haemoglobin reaches ≥ 12 g/ dl or
- het hemoglobinegehalte 12 g/dl bereikt
- The rate of increase of haemoglobin > 2 g/ dl in any 4 week period.
- de snelheid waarmee het hemoglobinegehalte toeneemt, hoger is dan 2 g/dl in een periode van 4
th Dose should be increased by 25% – 50% if:
er De dosis dient met 25% - 50% te worden verhoogd als:
au
rg
- Haemoglobin falls below < 10 g/ dl and
- het hemoglobinegehalte onder de 10 g/dl zakt
- The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/ dl in any 4 week period.
4 weken. ge Toediening n
er Administration ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
Subcutane zelftoediening kan worden la
Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional. lo
toegepast na training door een medische zorgverlener.
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared no
Bij subcutane injecties moet de gehele lengte van de naald loodrecht worden ingebracht in de t ie
to intravenously. ct
huidplooi die tussen duim en wijsvinger wordt vastgehouden.
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection. du
De huidplooi moet tijdens het injecteren worden vastgehouden. ln
Discard the syringe after initial single use. ro
Gooi de spuit na het eerste eenmalige gebruik weg. de
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer. a in
Bijzondere patiëntengroepen Dynepo wordt niet geïndiceerd voor de behandeling van anemie in verband met kanker. id
No special dosage adjustments are required in elderly patients.
Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten. sm
a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/ dl. ed
Patiënten met homozygote sikkelcelziekte en nierfalen dienen waar mogelijk gehandhaafd te worden op een totale hemoglobineconcentratie tussen 7 en 9 g/dl.
The experience in children is limited.
De ervaring bij kinderen is beperkt. ee
impaired liver function.
Door een beperkte ervaring kon de werkzaamheid en veiligheid van Dynepo niet worden vastgesteld bij patiënten met een leverfunctiestoornis. en
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Uncontrolled hypertension.
Niet onder controle zijnde hypertensie.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
Bij patiënten met chronisch nierfalen, mag de onderhoudsconcentratie van hemoglobine de bovenste limiet van de doelconcentratie van hemoglobine aanbevolen in rubriek 4.2, niet overschrijden.
3 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
In klinisch onderzoek werd een verhoogd risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire voorvallen genoteerd wanneer erythropoïesestimulerende middelen (ESA’ s) werden toegediend om een hemoglobine hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te bereiken.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Gecontroleerde klinische studies hebben geen significante voordelen aangetoond die toe te schrijven zijn aan de toediening van epoïetinen wanneer het hemoglobinegehalte stijgt boven het niveau dat noodzakelijk is om symptomen van anemie onder controle te houden en om een bloedtransfusie te vermijden.
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
Hypertensie De meeste patiënten met chronisch nierfalen hebben een voorgeschiedenis met hypertensie.
Patients on Dynepo therapy can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Bij patiënten die Dynepo gebruiken kan zich een verhoging van de bloeddruk of een verergering van de
ed Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
er Daarom dient de bloeddruk van patiënten die met Dynepo worden behandeld, extra te worden bewaakt en gereguleerd.