qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When empty, discard the vial as well.
Als de injectieflacon leeg is, gooi dan ook deze weg.
For shelf-life after reconstitution see section 5 ‘How to store Valtropin’.
Zie rubriek 5 “ Hoe bewaart u Valtropin” voor de houdbaarheid na reconstitutie.
If the powder is reconstituted with water for injections, then the vial is for single use only.
Als het poeder is gereconstitueerd met water voor injecties, dan is de injectieflacon slechts geschikt voor éénmalig gebruik.
Any unused solution should be discarded.
Eventuele ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
EMEA/ H/ C/ 325
EMEA/H/C/325
What is Vaniqa?
Wat is Vaniqa?
Vaniqa is a white cream that contains 11.5% of the active substance eflornithine.
Vaniqa is een witte crème die 11,5% van de werkzame stof eflornithine bevat.
What is Vaniqa used for?
Wanneer wordt Vaniqa voorgeschreven?
Vaniqa is used for the treatment of facial hirsutism in women.
Vaniqa wordt voorgeschreven voor de behandeling van hirsutisme in het gezicht bij vrouwen.
Facial hirsutism is excessive growth on the face of coarse hair, often in a male pattern.
Hirsutisme in het gezicht is overmatige groei van grof haar op het gezicht, vaak volgens het mannelijke verdelingspatroon.
How is Vaniqa used?
Hoe wordt Vaniqa gebruikt?
Vaniqa is applied in a thin layer to clean and dry affected areas twice daily (at least eight hours apart) and rubbed in.
Vaniqa wordt in een dunne laag aangebracht en vervolgens ingewreven, om de aangetaste gebieden tweemaal daags (met een tussenpoos van ten minste acht uur) te reinigen en te drogen.
A benefit may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Binnen acht uur na het begin van de behandeling kan een positief resultaat worden waargenomen.
Continued treatment may give further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Voortzetting van de behandeling kan leiden tot verdere verbetering en is noodzakelijk om het gunstige effect in stand te houden.
Vaniqa should be stopped if no beneficial effects are noticed within four months of starting treatment.
De behandeling met Vaniqa moet worden gestaakt als er binnen vier maanden na het begin van de behandeling geen gunstig resultaat is gezien.
Women using Vaniqa may still need to use other means to remove hair (plucking, shaving).
Het kan nodig zijn dat vrouwen naast de behandeling met Vaniqa nog steeds gebruik moeten maken van andere ontharingsmethoden (zoals scheren en epileren).
How does Vaniqa work?
Hoe werkt Vaniqa?
Vaniqa contains the active substance eflornithine.
Vaniqa bevat de werkzame stof eflornithine.
Eflornithine blocks the action of an enzyme, ornithine decarboxylase.
Eflornithine blokkeert de werking van een enzym, ornithinedecarboxylase.
This enzyme is found in the bulb of the hair follicle where it controls hair production.
Dit enzym wordt aangetroffen in de haarbol van de haarfollikel, waar het de haarproductie regelt.
When this enzyme is blocked, the growth of hair is slowed down.
Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, neemt de haargroei af.
How has Vaniqa been studied?
Hoe is Vaniqa onderzocht?
The effectiveness of Vaniqa has been studied in two clinical trials including 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa, or with a placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
De werkzaamheid van Vaniqa is onderzocht in twee klinische studies waaraan 596 vrouwen deelnamen die maximaal 24 weken lang met Vaniqa of een placebo (een schijnbehandeling, in dit geval een crème die geen werkzame stof bevatte) werden behandeld.
The effectiveness of the treatment was assessed by the doctor at the end of the study who graded the hirsutism as: ‘ clear/ almost clear’, ‘ marked improvement’, ‘ improved’ or ‘ no improvement/ worse ’, 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
De arts beoordeelde de effectiviteit van de behandeling aan het eind van de studie, waarbij hij voor het hirsutisme de volgende indeling hanteerde: “ beharing verdwenen/praktisch verdwenen”, “ duidelijke verbetering”, “ verbetering” of “ geen verbetering/verslechtering”, 48 uur nadat de vrouwen de te behandelen plekken in het gezicht en onder de kin hadden geschoren.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What is the risk associated with Vaniqa?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welke voordelen bleek Vaniqa tijdens de studies te hebben?
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is acne.
De bijwerking die het meeste voorkomt (bij meer dan 1 op de 10 patiënten waargenomen) is acne.
Other common side effects are pseudofolliculitis barbae (ingrown hairs), alopecia (hair loss), stinging skin, burning skin, dry skin, pruritus (itching), erythema (redness), tingling skin, irritated skin, rash, and folliculitis (infected hair follicles).
Andere bijwerkingen die veel voorkwamen waren pseudofolliculitis barbae (ingegroeide haren), alopecia (haarverlies), prikkende, branderige, droge huid, pruritus (jeuk), erytheem (roodheid van de huid), tintelende huid, huidirritatie, uitslag en folliculitis (geïnfecteerde haarfollikels).
For the full list of all the side effects reported with Vaniqa, please see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die in verband met Vaniqa werden gemeld.
Vaniqa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eflornithine or to any of the other ingredients.
Vaniqa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor eflornithine of enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Vaniqa been approved?
Waarom is Vaniqa goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Vaniqa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of facial hirsutism in women.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vaniqa groter zijn dan de risico's voor de behandeling van hirsutisme in het gezicht van vrouwen.
They recommended that Vaniqa be given marketing authorisation (made available to doctors).
Het heeft geadviseerd voor Vaniqa een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen (uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar).
Other information about Vaniqa:
Overige informatie over Vaniqa:
The marketing authorisation holder is Laboratorios Almirall, S. A.
Op 20 maart 2001 verleende de Europese Commissie de firma Laboratorios Almirall, S.A. een vergunning voor het in de handel brengen van Vaniqa die in de hele Europese Unie geldig is.
The full EPAR for Vaniqa is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Vaniqa.
This summary was last updated in 08-2008
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2008
EU-Numbers
EU-nummers
Content (concentration) Package sizes
Inhoud (concentratie)
EU/ 1/ 01/ 173/ 001 EU/ 1/ 01/ 173/ 002 EU/ 1/ 01/ 173/ 003
EU/1/01/173/001 EU/1/01/173/002 EU/1/01/173/003
Cream Cream Cream
Crème Crème Crème
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
Cutaan gebuik Cutaan gebuik Cutaan gebuik
15 g (11.5% w/ w) 30 g (11.5% w/ w) 60 g (11.5% w/ w)
15 g (11,5% w/w) 30 g (11,5% w/w) 60 g (11,5% w/w)
Vaniqa 11.5% cream
Vaniqa 11,5% Crème
Each gram of Vaniqa 11.5% w/ w cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Elke gram Vaniqa 11,5% Crème bevat 115 mg eflornithine (als hydrochloride-monohydraat).
Cetostearyl alcohol Stearyl alcohol.
Cetostearylalcohol Stearylalcohol
White to off white cream
Witte tot bijna-witte crème
Treatment of facial hirsutism in women.
Behandeling van hirsutisme in het gelaat bij vrouwen.
A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas twice daily, at least eight hours apart.
Tweemaal daags, met minimaal acht uur tussenpauze, een dun laagje crème aanbrengen op de schone en droge plekken met overmatige haargroei.
The cream should be rubbed in thoroughly.
De crème goed inwrijven.
Hands should be washed after applying this medicine.
Na het aanbrengen van dit geneesmiddel goed de handen wassen.
For maximal efficacy, the treated area should not be cleansed within four hours of application.
Voor een maximaal effect dienen de behandelde plekken niet binnen 4 uur na aanbrengen, te worden gereinigd.
Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Cosmetica (waaronder zonnebrandmiddelen met een beschermingsfactor) kunnen op de behandelde plekken worden aangebracht, maar niet eerder dan 5 minuten nadat de crème is aangebracht.
Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
De effectiviteit is alleen aangetoond op de te behandelen oppervlakten van het gezicht en onder de kin.
Application should be limited to these areas.
Breng de crème alleen op deze plaatsen aan.
The product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.
Wrijf de crème zodanig in dat er op de behandelde plekken geen zichtbare resten van het product achterblijven.
Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
De maximale hoeveelheid die in klinisch onderzoek veilig is gebruikt bedroeg 30 gram per maand.
Improvement in the condition may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Binnen acht weken na het begin van de behandeling kan een verbetering van de aandoening worden waargenomen.
Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Voortzetting van de behandeling kan leiden tot een verdere verbetering en is noodzakelijk om het gunstig effect te laten voortduren.
The condition may return to pre-treatment levels within eight weeks following discontinuation of treatment.
De situatie kan terugkeren tot die van voor de behandeling binnen 8 weken nadat de behandeling is gestaakt.
Use should be discontinued if no beneficial effects are noticed within four months of commencing therapy.
De behandeling dient gestaakt te worden als er binnen vier maanden na het begin van de behandeling geen gunstig effect wordt gezien.
Patients may need to continue to use a hair removal method (e. g. shaving or plucking) in conjunction with Vaniqa.
Het kan nodig zijn dat de patiënten naast de behandeling met Vaniqa nog steeds andere ontharingsmethoden (bijvoorbeeld scheren of epileren) moeten blijven gebruiken.
In that case, the cream should be applied no sooner than five minutes after shaving or use of other hair removal methods, as increased stinging or burning may otherwise occur.
In dat geval dienen ze na het scheren of na het gebruik van andere ontharingsmethoden, minstens 5 minuten te wachten voordat de crème wordt aangebracht, aangezien er anders een sterker prikkend of branderig gevoel kan optreden.
(> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
Ouderen (> 65 jaar): er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
(< 12 years) safety and efficacy of Vaniqa have not been established.
Kinderen en Adolescenten (< 12 jaar): de veiligheid en werkzaamheid van Vaniqa zijn niet vastgesteld.
2 Hepatic/ renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
2 Lever/nierinsufficiëntie: de veiligheid en werkzaamheid van Vaniqa zijn niet vastgesteld bij vrouwen met lever- of nierinsufficiëntie.
Hypersensitivity to eflornithine or to any of the excipients (see section 6.1).
Overgevoeligheid voor eflornithine of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Excessive hair growth can result from serious underlying disorders (e. g. polycystic ovary syndrome, androgen secreting neoplasm) or certain medications (e. g. cyclosporin, glucocorticoids, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, combined oestrogen-androgen hormone replacement therapy).
Excessieve haargroei kan het gevolg zijn van ernstige onderliggende aandoeningen (b.v. polycysteus ovariumsyndroom, androgenen afscheidende neoplasmen) of van bepaalde medicatie (b.v. ciclosporine, glucocorticosteroïden, minoxidil, fenobarbital, fenytoïne, gecombineerde oestrogeen-androgeen-substitutie).
These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Hiermee dient men rekening te houden bij de algehele medische behandeling van patiënten die mogelijk Vaniqa krijgen voorgeschreven.
Vaniqa is for cutaneous use only.
Vaniqa is uitsluitend bestemd voor toepassing op de huid.
Contact with eyes or mucous membranes (e. g. nose or mouth) should be avoided.
Contact met de ogen of met de slijmvliezen (van b.v. neus of mond) dient te worden vermeden.
Transient stinging or burning may occur when the cream is applied to abraded or broken skin.
Bij toepassing op een dunne of gebarsten huid kan er tijdelijk een prikkend of branderig gevoel optreden.
If skin irritation or intolerance develops, the frequency of application should be reduced temporarily to once a day.
Indien huidirritatie of intolerantie optreedt, dient de crème tijdelijk eenmaal daags te worden aangebracht.
If irritation continues, treatment should be discontinued and the physician consulted.
Als de irritatie hiermee niet verdwijnt, dient de behandeling te worden onderbroken en dient de arts te worden geraadpleegd.
It is recommended that hands are washed following use.
Het wordt aanbevolen na gebruik de handen te wassen.
As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.
Aangezien de veiligheid van Vaniqa niet onderzocht is bij patiënten met een ernstige nierfunctievermindering, dient men voorzichtigheid te betrachten indien Vaniqa aan deze patiënten wordt voogeschreven.
This product contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e. g. contact dermatitis).
Deze stoffen kunnen lokale huidreacties veroorzaken (bijvoorbeeld contactdermatitis).
Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Gegevens verzameld tijdens de klinische studies van een beperkt aantal zwangere vrouwen (22) die het middel hebben gebruikt tonen aan, dat er geen klinisch bewijs is dat de behandeling met Vaniqa bijwerkingen veroorzaakt bij de moeders of de foetussen.
Among the 22 pregnancies that occurred during the trials, only 19 pregnancies occurred while the patient was using Vaniqa.
Onder deze 22 zwangerschappen die optraden tijdens klinisch onderzoek, traden er 19 op terwijl de vrouw onder behandeling was met Vaniqa.
Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down’ s Syndrome to a 35 year old).
Van deze 19 zwangerschappen resulteerde er 9 in een gezonde baby, 5 vrouwen verkozen onderbreking van de zwangerschap, bij 4 was er een spontane onderbreking en er was 1 geboorteafwijking (Down's syndroom bij een 35 jarige moeder).
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Tot nu toe zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dierstudies hebben toxiciteit voor reproductie aangetoond (zie rubriek 5.3).
The potential risk to humans is unknown.
Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
Derhalve dienen vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden andere methoden voor gezichtsontharing te gebruiken.
Lactation: it is not known if eflornithine is excreted in human milk.
Lactatie: het is niet bekend of eflornithine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Women should not use Vaniqa whilst breast-feeding.
Vrouwen dienen Vaniqa niet te gebruiken tijdens de lactatieperiode.
No effect is expected.
Er wordt geen effect verwacht.
The mostly skin related adverse reactions reported were primarily mild in intensity and resolved without discontinuation of Vaniqa or initiation of medical treatment.
De intensiteit was voornamelijk mild en ze verdwenen zonder de behandeling met Vaniqa te hoeven onderbreken of medisch in te moeten grijpen.
The most frequently reported undesirable effect was acne, which was generally mild.
De meest gerapporteerde bijwerking was acne en was meestal mild van aard.
In the vehicle controlled trials (n= 594), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients
In de gecontroleerde studies werd bij de start in vergelijking met de crèmebasis (n= 594) bij 41% van de patiënten acne gezien; 7% van de patiënten behandeld met Vaniqa en 8% behandeld met de crèmebasis bemerkten een verslechtering.
Of those with no acne at baseline, similar percentages (14%) reported acne following treatment with Vaniqa or vehicle.
Van degenen, die geen acne hadden bij aanvang rapporteerden een gelijk gedeelte (14%) acne tijdens behandeling met zowel Vaniqa als de crèmebasis.
The following listing notes the frequency of adverse skin reactions seen in clinical trials, according to MedDRA convention.
Het onderstaande overzicht toont de frequenties aan van de bijwerkingen die de huid betroffen in klinische onderzoeken en geïsoleerde rapporten volgens de MedDRA conventie.
MedDRA conventions for frequency are very common (> 10%), common (> 1% to < 10%), uncommon (> 0.1% to< 1%), rare (> 0.01% to < 0.1%), or very rare (< 0.01%), including isolated reports.
De MedDRA conventie voor frequentie zijn: zeer vaak (> 10%), vaak (> 1% tot < 10%), soms (> 0,1% tot < 1%), zelden (> 0,01% tot < 0,1%) en zeer zelden (< 0,01%).
Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Opgemerkt dient te worden, dat in deze onderzoeken meer dan 1350 patiënten werden behandeld met Vaniqa gedurende een periode van 6 maanden tot een jaar, terwijl slechts iets meer dan 200 patiënten met de crèmebasis werden behandeld gedurende 6 maanden.
Most events were reported at similar rates between Vaniqa and vehicle.
De meeste bijwerkingen werden zowel voor Vaniqa als voor de crèmebasis met vergelijkbare incidentie gerapporteerd.
The skin effects of burning, stinging, tingling, rash and erythema were reported at higher levels in Vaniqa treated patients compared to vehicle, as indicated by the asterisk (*).
De bijwerkingen branderige, prikkende, tintelende huid, rash en erytheem werden vaker gerapporteerd met Vaniqa dan met de crèmebasis en zijn aangeduid met een (*).
Frequency of adverse skin reactions seen in Vaniqa clinical trials, (according to MedDRA frequency convention).
De frequentie van huidreacties gezien in klinisch onderzoek met Vaniqa volgens de MedDRA frequentie conventie.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Huid en subcutane weefselaandoeningen
Common (> 1% to < 10%)
Vaak (> 1% tot < 10%)
Pseudofolliculitis barbae, alopecia, stinging skin*, burning skin*, dry skin, pruritus, erythema*, tingling skin*, irritated skin, rash*, folliculitis
Pseudofolliculitis barbae, alopecia, prikkende huid *, branderige huid *, droge huid, pruritus, erytheem *, tintelende huid *, huidirritatie, rash *, folliculitis
Uncommon (> 0.1% to < 1%)
Soms Ingegroeide haren, oedeem van gezicht en mond, dermatitis, rash met papula, (> 0,1% tot < 1%)
Ingrown hair, oedema face, dermatitis, oedema mouth, papular rash, bleeding skin, herpes simplex, eczema, cheilitis, furunculosis, contact dermatitis, abnormal hair texture and abnormal hair growth, hypopigmentation, flushing skin, lip numbness, skin soreness
huidbloedingen, herpes simplex, eczeem, cheilitis, furunculose, contactdermatitis, abnormale haarstructuur, abnormale haargroei, hypopigmentatie, blozen, gevoelloosheid van de lippen, pijnlijke huid
Rare (> 0.01% to < 0.1%)
Zelden (> 0,01% tot < 0,1%)
Rosacea, seborrheic dermatitis, skin neoplasm, maculopapular rash, skin cysts, vesiculobullous rash, skin disorder, hirsutism, skin tightness
Rosacea, seborrhoïsche dermatitis, huidneoplasma, maculopapulaire rash, huidcyste, vesicobullaire rash, huidaandoening, hirsutisme, strakke huid
Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
Aangezien eflornithine slechts in geringe mate door de huid dringt (zie rubriek 5.2), is overdosering zeer onwaarschijnlijk.
However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/ kg/ day or approximately 24 g/ day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
Deze effecten worden gezien bij het gebruik van therapeutische, intraveneus toegediende, doseringen eflornithine (400 mg/kg/dag of ongeveer 24 g/dag) bij de behandeling van een infectie met Trypanosoma brucei gambiense (Afrikaanse slaapziekte).
Pharmacotherapeutic group: other dermatologicals, ATC code:
4 Farmacotherapeutische categorie: overige dermatologica, ATC-code:
Eflornithine irreversibly inhibits ornithine decarboxylase, an enzyme involved in the production of the hair shaft by the hair follicle.
Eflornithine remt op irreversibele wijze het enzym ornithinedecarboxylase, dat betrokken is bij de aanmaak van de haarschacht in de haarfollikel.
Vaniqa has been shown to reduce the rate of hair growth.
Er is aangetoond dat Vaniqa de snelheid van de haargroei vertraagt.
The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle- controlled clinical trials involving 594 women of skin types I-VI (393 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
De vrouwen werden tot 24 weken behandeld.
Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the
Dit gebeurde 48 uur nadat de vrouwen de te behandelen plekken in het gelaat en onder de kin hadden geschoren.
4 skin associated with the presence of terminal hair.
Hierbij werden o.a. de volgende parameters geëvalueerd: haarlengte en haardichtheid en de aanwezigheid van een donkere waas over de huid die verband houdt met de aanwezigheid van terminaalhaar.
Improvement was seen as early as 8 weeks after initiation of treatment.
Reeds 8 weken na aanvang van de behandeling kon een verbetering worden waargenomen.
The combined results of these two trials are presented below:
De gecombineerde resultaten van deze twee onderzoeken zijn hieronder weergegeven:
Outcome* Clear / almost clear Marked improvement Improved No improvement / worse
Beharing verdwenen / praktisch
* At end of therapy (Week 24).
* Aan het eind van de therapie (week 24).
For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
Voor patiënten, die de therapie staakten tijdens het onderzoek is de laatst bekende observatie gebruikt als zijnde de eindobservatie op week 24.
Statistically significant (p 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/ almost clear responses.
In beide studies werd een statistisch significante (p 0,001) verbetering gezien voor Vaniqa ten opzichte van het vehiculum.
These improvements resulted in a corresponding reduction in the darkening appearance of the facial skin associated with the presence of terminal hair.
Dit gold zowel voor vrouwen met een ‘ duidelijke verbetering’ als voor vrouwen met als resultaat ‘ beharing verdwenen/praktisch verdwenen’.
Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
Deze verbeteringen correspondeerden met een vermindering van het donkere waas van de gezichtshuid, dat veroorzaakt wordt door de aanwezigheid van terminaalhaar.
Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
Analyse van de subgroep toonde ook aan dat 29% van de vrouwen met obesitas (BMI 30) en 43% van de vrouwen met normaal gewicht (BMI < 30) een ‘ duidelijke verbetering’ of ‘ verbetering’ vertoonden.
About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
Ongeveer 12% van de vrouwen die deelnamen aan klinisch onderzoek waren postmenopausaal.
Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
Bij deze postmenopausale vrouwen werd een significante (p < 0,001) verbetering gezien ten opzichte van behandeling met het vehiculum.
Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
De deelneemsters die met Vaniqa behandeld waren gaven zelf aan, door middel van antwoorden op 6 vragen via een visual analogue scale, dat zij een duidelijke vermindering van de psychische belasting van de aandoening ondervonden.
Vaniqa significantly reduced how bothered patients felt by their facial hair and by the time spent removing, treating, or concealing facial hair.
De belasting die de patiënten ondervonden van de beharing in het gelaat, de gespendeerde tijd voor het verwijderen en achter make-up verbergen van de gezichtsbeharing werd significant verminderd tijdens behandeling met Vaniqa.
Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Patiënten voelden zich meer op hun gemak in diverse sociale en werkomgevingen.
Patient self-assessments were found to correlate with physician observations of efficacy.
De zelfbeoordeling van de patiënt correleerde met de beoordeling van de effectiviteit door de arts.
These patient-observable differences were seen 8 weeks after initiating treatment.
Deze door de patiënt geobserveerde verschillen traden op na 8 weken behandeling.
The condition returned to pre-treatment levels within eight weeks after discontinuation of treatment.
Binnen 8 weken na beëindiging van de behandeling was de situatie weer zoals bij het begin van de behandeling.
Steady state cutaneous penetration of eflornithine in women from Vaniqa on facial skin of shaving women was 0.8%.
Na aanbrengen van Vaniqa op de gezichtshuid van vrouwen die zich scheren, bedroeg tijdens ‘ steady state’ de huidpenetratie van eflornithine 0,8%.
Steady state was reached within four days.
5 De ‘ steady state’ plasmahalfwaardetijd van eflornithine was ongeveer 8 uur. ‘ Steady state’ werd binnen 4 dagen bereikt.
The steady state peak and trough plasma concentrations of eflornithine were approximately 10 ng/ ml and 5 ng/ ml, respectively.
De piek- en dalconcentraties van eflornithine tijdens ‘ steady state’ bedroegen respectievelijk ongeveer 10 ng/ml en 5 ng/ml.
The steady state 12-hour area under the plasma concentration versus time curve was 92.5 ng. hr/ ml.
De ‘steady state’ AUC0-12 uur- waarde was 92,5 ng.uur/ml.
Eflornithine is not known to be metabolised and is eliminated primarily in the urine.
Van eflornithine is geen biotransformatie bekend en het wordt voornamelijk via de urine uitgescheiden.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, including one photocarcinogenicity study in mice.
Dit is gebaseerd op conventionele studies naar toxiciteit met herhaalde doseringen, genotoxiciteit of carcinogeniciteit waaronder een 12 maanden durende fotocarcinogeniteitsstudie bij muizen.
In a dermal fertility study in rats, no adverse effects on fertility were observed at up to 180 times the human dose.
In een vruchtbaarheidsstudie bij ratten, werden na toepassing van doseringen tot 180 keer de humane dosis op de huid, geen nadelige reproductieve effecten gezien.
In dermal teratology studies, no teratogenic effects were observed in rats and rabbits at doses up to 180 and 36 times the human dose, respectively.
In teratogeniteitsstudies bij ratten en konijnen werden na toepassing van doseringen tot respectievelijk 180 en 36 keer de humane dosis op de huid, geen teratogene effecten waargenomen.
Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
Hogere doseringen resulteerden in toxiciteit van de moeder en van de foetus zonder bewijs van teratogeniteit.
Cetostearyl alcohol; Macrogol cetostearyl ether; Dimeticone; Glyceryl stearate; Macrogol stearate; Methyl parahydroxybenzoate (E218); Liquid paraffin; Phenoxyethanol; Propyl parahydroxybenzoate (E216); Purified water Stearyl alcohol.
Cetostearylalcohol; Macrogol-cetostearylether; Dimeticon; Glycerylstearaat; Macrogol-stearaat; Methylparahydroxybenzoaat (E218); Vloeibare paraffine; Fenoxyethanol; Propylparahydroxybenzoaat (E216); Gezuiverd water Stearylalcohol.
High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
Hoge dichtheid polyethyleentube met polypropyleen schroefdop met 15 g, 30 g of 60 g crème.
Not all pack sizes may be marketed.
Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in de handel verkrijgbaar.
6.6 Special precautions for disposal
6 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanje
EU/ 1/ 01/ 173/ 001-003
EU/1/01/173/001-003
20 March 2001
20 Maart 2001
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Verenigd Koninkrijk
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Germany
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Duitsland
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
11 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT
TEKST OP KARTONNEN DOOS
Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
Vaniqa 11,5% Crème Eflornithine
Each gram of cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Elke gram crème bevat 115 mg eflornithine (als hydrochloride-monohydraat).
Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Bevat tevens: cetostearylalcohol; macrogol-cetostearylether; dimeticon; glycerylstearaat; macrogol-stearaat; methylparahydroxybenzoaat (E218); vloeibare paraffine; fenoxyethanol; propylparahydroxybenzoaat (E216); gezuiverd water en stearylalcohol.
Cutaneous use Read the package leaflet before use.
Cutaan gebruik Lees voor gebruik de bijsluiter.
EXP MM/ YYYY
Exp MM/JJJJ
12 10.
12 Niet bewaren boven 25ºC.
Laboratorios Almirall S. A.
Registratiehouder:
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Laboratorios Almirall, S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanje
EU/ 1/ 01/ 173/ 001
EU/1/01/173/001
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
15 10.
15 Niet bewaren boven 25ºC.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanje
EU/ 1/ 01/ 173/ 002
EU/1/01/173/002
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
EU/ 1/ 01/ 173/ 003
EU/1/01/173/003
Vaniqa 11.5% cream (eflornithine)
Vaniqa 11,5% Crème (eflornithine)
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE.
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
2.
Wat is Vaniqa en waarvoor wordt het gebruikt 2.
3.
Wat u moet weten voordat u Vaniqa gebruikt 3.
4.
Hoe wordt Vaniqa gebruikt 4.
6.
Hoe bewaart u Vaniqa 6.
WHAT Vaniqa IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS Vaniqa EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Women use Vaniqa to reduce the growth of excessive hair on their faces.
Vrouwen gebruiken Vaniqa om overmatige haargroei in het gezicht te verminderen.
How it works
Hoe werkt Vaniqa?
Vaniqa slows down the growth of hair through its effect on an enzyme involved in the production of hair.
Vaniqa vertraagt de haargroei doordat het een enzym remt dat een rol speelt bij de aanmaak van haar.
It does not remove hair.
Het verwijdert het haar niet.
It is not a depilatory cream so you may need to continue removing hair, for example by shaving or plucking.
Omdat het geen ontharingscrème is, kan het noodzakelijk zijn dat u zelf haren moet blijven verwijderen, bijvoorbeeld door scheren of epileren.
Improvement may be seen as early as 2 months after start up of treatment.
Verbeteringen kunnen 2 maanden na de start van de behandeling al worden gezien.
If you do not see any benefit after using it for 4 months contact your doctor.
Als u geen verbetering bemerkt na 4 maanden behandeling neem dan kontakt op met uw arts.
2.
Als u stopt met het gebruik kan uw oorspronkelijke haargroei binnen 2 maanden terugkeren.
BEFORE YOU USE Vaniqa
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VANIQA GEBRUIKT
Do NOT use Vaniqa:
Gebruik Vaniqa NIET:
if you are allergic (hypersensitive) to eflornithine or to any of the other ingredients.
als u allergisch (overgevoelig) bent voor eflornithine of voor enig ander bestanddeel.
Take special care with Vaniqa:
Wees extra voorzichtig met Vaniqa:
Before using Vaniqa, tell your doctor of any other medical problems (especially related to your kidneys or liver).
Informeer uw arts ook over eventueel andere medische problemen (in het bijzonder een aandoening aan uw nieren of uw lever), voordat u het geneesmiddel gaat gebruiken.
If you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
Als u niet zeker weet of u dit middel wel of niet moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
22 Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases or certain medications.
22 Wat dien ik nog meer te weten?
Contact your doctor if you have any questions.
Raadpleeg uw arts als u daarover vragen heeft.
Wait at least 5 minutes after shaving or plucking before using this cream.
Wacht na het scheren of epileren tenminste 5 minuten alvorens u de crème aanbrengt.
It may sting or burn if you put this medicine on cut or irritated skin.
Als u dit geneesmiddel aanbrengt op de huid waar u zich gesneden heeft of op een geïrriteerde huid, kan er een prikkend of branderig gevoel ontstaan.
Do not get it in your eyes or inside your nose or mouth.
Zorg ervoor dat de crème niet in uw ogen, in uw neus of in uw mond komt.
If this happens accidentally, rinse thoroughly with water.
Als dit per ongeluk toch gebeurt, spoel dan overvloedig met water.
Using Vaniqa with other medicines
Hoe Vaniqa te gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen?
Speak to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using it.
Als u ook nog andere geneesmiddelen gebruikt voor die plaatsen waarop u Vaniqa aanbrengt, bespreek dit dan met uw arts.
Pregnancy and Breast-feeding
Zwangerschap en borstvoeding
Do not use Vaniqa if you are pregnant, or trying to become pregnant.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of als u zwanger probeert te worden.
You should not use this medicine while breast-feeding.
Als u borstvoeding geeft dient u Vaniqa niet te gebruiken.
Important information about some of the ingredients of Vaniqa
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Vaniqa
This medicine contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Deze stoffen kunnen lokale huidreacties veroorzaken (bijvoorbeeld contactdermatitis).
HOW TO USE Vaniqa
HOE WORDT VANIQA GEBRUIKT
Always use Vaniqa exactly as your doctor has instructed you.
Gebruik Vaniqa altijd exact zoals uw arts dit heeft uitgelegd.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
U kunt uw arts of apotheker vragen stellen als u niet zeker weet hoe u het middel moet gebruiken.
If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
Als u zich zojuist geschoren heeft of enig andere ontharingsmethode heeft gebruikt, wacht dan tenminste 5 minuten voordat u Vaniqa aanbrengt.
Clean and dry the areas of the skin where you will be using it.
Maak de te behandelen huid eerst schoon en droog.
Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly.
Breng een dunne laag crème aan en wrijf de crème goed in.
If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after putting it on.
Indien mogelijk de huid na aanbrengen tenminste 4 uur niet wassen.
Wash your hands after applying it.
Was na het aanbrengen uw handen.
Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
Wacht tenminste 5 minuten voordat u make-up of zonnefilter aanbrengt.
Vaniqa can cause irritation (stinging, burning).
Vaniqa kan irritatie (prikkende of branderige huid) veroorzaken.
If irritation is caused, reduce the use of Vaniqa to once a day until the irritation has gone.
Wanneer de huid geïrriteerd is, dient u het gebruik van Vaniqa terug te brengen tot eenmaal daags, totdat de irritatie is verdwenen.
If irritation persists contact your doctor.
Raadpleeg uw arts indien deze irritatie blijft voortduren.
How long should I use Vaniqa?
Hoe lang moet ik Vaniqa gebruiken?
It may take up to 2 months before you see results.
Het kan tot 2 maanden duren voordat u resultaat ziet.
Continually using it may lead to further improvement.
Als u doorgaat met het gebruik van Vaniqa kan dit leiden tot een verdere verbetering.
You will need to keep using it to keep the benefit.
Alleen dan zal het gunstige effect voortduren.
If you do not see any benefit after using it f or 4 months contact your doctor.
Indien u na 4 maanden gebruik geen verbetering ziet, raadpleeg dan uw arts.
If you use more Vaniqa than you should
Als u teveel Vaniqa heeft aangebracht
If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Als u te veel crème op uw huid heeft aangebracht, is het onwaarschijnlijk dat u daar nadelige effecten van zult ondervinden.
If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor.
Als u, of iemand anders, per ongeluk wat Vaniqa heeft doorgeslikt, raadpleeg dan uw arts.
If you forget to use Vaniqa
23 Bent u vergeten Vaniqa aan te brengen?
Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Wacht hierna minstens 8 uur voordat u de crème nogmaals aanbrengt.
Like all medicines, Vaniqa can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Vaniqa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
The most frequently reported side effect was acne (7-14%).
De bijwerking, die het meest voorkomt is acne (7-14%).
Other side effects commonly (> 1%) reported were skin problems such as skin reactions from ingrowing hair, hair loss, a burning, stinging or tingling feeling, dry skin, itching, redness or rash.
Andere bijwerkingen, die regelmatig (> 1%) voorkomen, zijn huidproblemen zoals huidreacties ten gevolge van ingroeiend haar, haarverlies, een branderig, stekend of tintelend gevoel, droge huid, jeuk, roodheid en huiduitslag.
Also reported, but uncommonly (< 1%), were ingrowing hairs, swelling of the face or mouth, skin bleeding, cold sores, dry, cracked or numb lips, pale areas of the skin, sore skin, flushing of the skin, eczema, irritation of the skin, skin boils, abnormal hair texture and abnormal hair growth.
Ook gerapporteerd en soms (< 1%) voorkomend zijn: ingroeiende haren, zwelling van het gezicht of de mond, huidbloedingen, zweertjes, droge, gebarsten of gevoelloze lippen, bleke plekken op de huid, pijnlijke huid, roodheid van de huid, eczeem, huidirritatie, steenpuisten, abnormale haarstructuur, abnormale haargroei.
Also reported, but rarely (< 0.1%), rosacea (inflammation and flushing of the skin, and can also cause pus under the skin), a red, scaly, itchy dermatitis, abnormal skin growth, red bumpy rash, skin cysts, blistering rash, excessive hair growth, skin tightness, other skin disorders.
Ook gerapporteerd en zelden (< 0,1%) voorkomend: rosacea (ontsteking en roodheid van de huid, kan ook leiden tot pus onder de huid), een rode, schilferige en jeukende dermatitis, afwijkende huidgroei, rode bobbelige uitslag, huidcysten, blaarvormende uitslag, overmatige haargroei, strakke huid en andere huidaandoeningen.
If you notice these or any other side effects, or if you are not sure about the effect of Vaniqa, contact your doctor or pharmacist.
Als u deze bijwerkingen ervaart of enige andere bijwerkingen, of als u niet zeker bent van het effect van Vaniqa, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE Vaniqa
HOE BEWAART U VANIQA
Do not use the cream after its expiry date.
Gebruik de crème niet meer na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.
There is an expiry date on the box and on the bottom of the tube of Vaniqa.
Deze treft u aan op de doos en op de onderkant van de Vaniqa tube.
Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Zorg ervoor dat na gebruik de schroefdop goed is aangedraaid.
Do not store above 25°C (77°F).
Bewaren beneden 25°C (77°F).
What Vaniqa contains
Wat bevat Vaniqa
The active substance is Eflornithine.
Het werkzame bestanddeel is Eflornithine.
Each gram of Vaniqa 11.5% cream contains 115 mg of eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Elke gram Vaniqa 11,5% Crème bevat 115 mg eflornithine (als hydrochloride-monohydraat).
The other ingredients are Cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
De andere bestanddelen zijn cetostearylalcohol; macrogol-cetostearylether; dimeticon; glycerylstearaat; macrogol-stearaat; methylparahydroxybenzoaat (E218); vloeibare paraffine; fenoxyethanol; propylparahydroxybenzoaat (E216); gezuiverd water en stearylalcohol.
What Vaniqa looks like and the contents of the pack
Hoe ziet Vaniqa er uit en de inhoud van de verpakking
Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
Vaniqa is een crème met een witte tot bijna-witte kleur.
It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
De crème wordt geleverd in tubes van 15 g, 30 g en 60 g.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain Tel: + 34 93 291 30 00
Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in de handel verkrijgbaar.
24 Manufacturer
24 Registratiehouder
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Verenigd Koninkrijk
Medialaan 32 B 4 B-1800 Vilvoorde Belgien / Belgique Tél /Tel: +32 (0)2 257 26 63 / eská republika / Danmark
Medialaan 32 B 4 B-1800 Vilvoorde Belgien / Belgique Tél/Tel: +32 (0)2 257 26 63 / eská republika / Danmark
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona / Špan lsko / Spanien / Hispaania / / España / Spánn / / Sp nija / Ispanija / Spanyolország / Spanja / Spanje / Spania / Hiszpania / Spania / Španija / Španielsko / Espanja / Spanien Te /Tel/Tlf/T /Sími/Puh: +34 93 291 30 00
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona / Š pan lsko / Spanien / Hispaania / / España / Spánn / / Sp nija / Ispanija / Spanyolország / Spanja / Spanje / Spania / Hiszpania / Spania / Š panija / Š panielsko / Espanja / Spanien Te / Tel/Tlf/T / Sími/Puh: +34 93 291 30 00
Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 21465 Reinbek Deutschland/ Allemagne Tel./ Tél: +49 (040) 72704-0
Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 21465 Reinbek Deutschland / Allemagne Tel. / Tél: +49 (040) 72704-0
25 This leaflet was last approved on {month year}
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand jaar}
EMEA/ H/ C/ 601
EMEA/H/C/601
What is VASOVIST?
Wat is VASOVIST?
VASOVIST is a solution for injection containing the active substance gadofosveset trisodium.
VASOVIST is een oplossing voor injectie die de werkzame stof gadofosveset-trinatrium bevat.
What is VASOVIST used for?
Wanneer wordt VASOVIST voorgeschreven?
VASOVIST is for diagnostic use.
VASOVIST is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
VASOVIST is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a diagnostic method where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a special scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Dit is een diagnostische methode waarbij foto’ s van de bloedstroom worden genomen met behulp van een speciale medische scanner, de zogenoemde Magnetic Resonance Imaging (MRI).
VASOVIST is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen or limbs.
VASOVIST wordt toegepast voor het beter zichtbaar maken van de bloedvaten van de (onder)buik of van de ledematen bij patiënten met verdenking op of bekende vasculaire aandoeningen.
How is VASOVIST used?
Hoe wordt VASOVIST gebruikt?
As all contrast media, VASOVIST should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
VASOVIST mag alleen door artsen met ervaring op het gebied van contrast-versterkte diagnostiek worden toegediend.
VASOVIST is injected at a dose of 0.12 ml per kilogram body weight as an intravenous injection (into a vein) lasting about 30 seconds.
VASOVIST wordt als intraveneuze (in de ader) injectie toegediend met een dosis van 0,12 ml per kilogram lichaamsgewicht gedurende een periode van ongeveer 30 seconden.
Imaging can start immediately after the injection, and VASOVIST allows to take images up to one hour.
De beeldvorming is onmiddellijk na de injectie mogelijk en kan tot ongeveer een uur na de injectie van VASOVIST worden uitgevoerd.
How does VASOVIST work?
Hoe werkt VASOVIST?
The active substance in VASOVIST, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
De werkzame stof in VASOVIST, gadofosveset-trinatrium, bevat gadolinium, een zeldzaam aarde- element.
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better pictures with MRI scanners.
Gadolinium wordt gebruikt als een zogenoemde ‘ contrastversterker’ voor het verkrijgen van kwalitatief hoogwaardigere beelden van MRI-scanners.
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
MRI is een methode om foto’ s van het lichaam te maken waarbij gebruik gemaakt wordt van de minimale magnetische velden die door watermoleculen in het lichaam worden geproduceerd.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Na de injectie reageert gadolinium met deze watermoleculen.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Als gevolg van deze interactie geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat een duidelijkere scan kan worden gemaakt.
In VASOVIST, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body, and prepared so that it stays within the blood, bound to proteins in the serum.
In VASOVIST wordt het gadolinium aan een andere chemische stof gebonden in een ‘ chelaat’ (een soort chemische stof), zodat het metaal niet aan het lichaam wordt afgegeven.
The effects of VASOVIST were first tested in experimental models before being studied in humans.
Het is zodanig ontwikkeld dat het in het bloed aanwezig blijft en aan eiwitten in het bloedserum wordt gebonden.
VASOVIST was studied in several studies involving 1065 patients altogether.
Dat wil zeggen dat het gadolinium lang genoeg in het bloed blijft om een goede scan te maken.