qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Approximately 40% of the total radioactivity was recovered in faeces and M1 and M2 (predominant) accounted for about 70% of that recovered in faeces.
34 faeces en M1 en M2 (predominant) waren verantwoordelijk voor ongeveer 70% van de in de faeces teruggevonden radioactiviteit.
Following rosiglitazone treatment in cirrhotic patients with moderate (Child- Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Leverinsufficiëntie: na behandeling met rosiglitazon bij patiënten met cirrose met matig-ernstige (Child-Pugh B) leverinsufficiëntie waren de ongebonden Cmax en AUC 2 tot 3 maal zo hoog als bij normale proefpersonen.
Therefore AVAGLIM should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3)
Daarom moet AVAGLIM niet worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3)
Glimepiride Preclinical effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use or were caused by the pharmacodynamic effect (hypoglycaemia) of the substance.
35 Glimepiride Preklinische effecten werden alleen waargenomen bij blootstellingen die als voldoende boven de maximum humane blootstelling werden beschouwd, hetgeen weinig relevantie aangaf voor klinisch gebruik of werd veroorzaakt door het farmacodynamisch effect (hypoglykemie) van de stof.
8/ 4 Tablet core:
8/4 Tabletkern:
32 Film coat:
Filmcoating:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Iron oxide red (E172).
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Rood ijzeroxide (E172)
EU/ 1/ 06/ 349/ 005-008 EU/ 1/ 06/ 349/ 010
EU/1/06/349/005-008
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Glaxo Wellcome, S. A.
Glaxo Wellcome S.A.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
De vergunninghouder moet verzekeren dat een systeem van farmacovigilantie aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
The MAH commits to perform the studies and the additional Pharmacovigliance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
De houder van de vergunning legt zich vast om studies en extra farmacovigilantie activiteiten uit te voeren zoals uitgewerkt in het farmacovigilantieplan.
35 ANNEX III
39 BIJLAGE III
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets. rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 4 mg/4 mg filmomhulde tabletten. rosiglitazon/glimepiride
Contains lactose, see leaflet for further information
Bevat lactose, zie bijsluiter voor verdere informatie
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 112 tablets
14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 112 tabletten
Oral use Use only as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Oraal gebruik Uitsluitend gebruiken zoals aangegeven door uw arts Vóór gebruik de bijsluiter lezen
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 06/ 349/ 001 EU/ 1/ 06/ 349/ 002 EU/ 1/ 06/ 349/ 003 EU/ 1/ 06/ 349/ 004 EU/ 1/ 06/ 349/ 009
EU/1/06/349/001 EU/1/06/349/002 EU/1/06/349/003 EU/1/06/349/004
14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 84 tablets
14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 112 tabletten
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg
AVAGLIM 4 mg/4 mg
BATCH NUMBER
PARTIJNUMMER ER
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets. rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 8 mg/4 mg filmomhulde tabletten. rosiglitazon/glimepiride
EU/ 1/ 06/ 349/ 005 EU/ 1/ 06/ 349/ 006 EU/ 1/ 06/ 349/ 007 EU/ 1/ 06/ 349/ 008 EU/ 1/ 06/ 349/ 010
EU/1/06/349/005 EU/1/06/349/006 EU/1/06/349/007 EU/1/06/349/008
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg
AVAGLIM 8 mg / 4 mg
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 4 mg/4 mg filmomhulde tabletten AVAGLIM 8 mg/4 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon/glimepiride
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. − Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Avaglim is and what it is used for 2.
Wat is Avaglim en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Avaglim 3.
Wat u moet weten voordat u Avaglim inneemt 3.
How to take Avaglim 4.
Hoe wordt Avaglim ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store Avaglim 6.
Hoe bewaart u Avaglim 6.
WHAT AVAGLIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS AVAGLIM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Avaglim tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and glimepiride.
Avaglim tabletten zijn een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen: rosiglitazon en glimepiride.
These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van type-2-diabetes.
People with type 2 diabetes either don’ t make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don’ t respond normally to the insulin their body makes.
Personen met type 2 diabetes maken ofwel niet genoeg insuline (een hormoon dat het bloedglucoseniveau onder controle houdt), of ze reageren niet goed op insuline die door het lichaam zelf wordt gemaakt.
Rosiglitazone and glimepiride work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
Hierdoor wordt uw bloedglucoseniveau tot een normaal niveau verlaagd.
BEFORE YOU TAKE AVAGLIM
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVAGLIM INNEEMT
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avaglim.
Om uw diabetes goed onder controle te houden is het belangrijk dat u alle adviezen van uw arts over het volgen van een dieet en manier van leven opvolgt, en dat u Avaglim volgens voorschrift inneemt.
Don’ t take Avaglim: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas (like glibenclamide) or sulphonamides • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have liver disease • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have severe kidney disease • if you have type 1 diabetes – this needs different treatment.
Neem Avaglim niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor rosiglitazon, glimepiride, of voor één van de andere bestanddelen van Avaglim (zie rubriek 6), of voor andere sulfonylureumderivaten • als u een hartaanval heeft gehad of een ernstige angina, die in een ziekenhuis wordt behandeld • als u hartfalen heeft of dit in het verleden heeft gehad • als u een leveraandoening heeft • als u diabetische keto-acidose heeft gehad (een complicatie van diabetes met snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken) • als u een ernstige nierziekte heeft • als u type I diabetes heeft - hiervoor is een andere behandeling nodig
Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Raadpleeg uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten betrekking heeft op u.
Don’ t take Avaglim.
Gebruik in dat geval geen Avaglim.
Take special care with Avaglim
49 Wees extra voorzichtig met Avaglim
Avaglim is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Avaglim wordt niet aangeraden bij personen onder de 18 jaar omdat er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid en de werkzaamheid.
45 If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Als u angina heeft (borstkaspijn) of een perifere arteriële aandoening (verminderde bloedtoevoer naar de benen):
Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
Raadpleeg uw arts omdat Avaglim niet geschikt voor u zou kunnen zijn.
If you have an inherited condition where your red blood cells don’ t produce enough of the enzyme G6PD, Avaglim may cause your red blood cells to be destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
Hemolytische anemie: als u een erfelijke aandoening hebt, waarbij uw rode bloedcellen niet voldoende van het enzym G6PD aanmaken, kan het zijn dat door Avaglim uw rode bloedcellen te snel vernietigd worden (hemolytische anemie).
Tell your doctor if you have this condition, as Avaglim may not be suitable for you.
Vertel het uw arts als u denkt dat u lijdt aan deze aandoening, omdat Avaglim niet geschikt voor u zou kunnen zijn.
Conditions to look out for Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Aandoeningen om in de gaten te houden Avaglim en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes kunnen bestaande aandoeningen doen verslechteren of kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avaglim, to reduce the risk of any problems.
Om het risico op problemen te voorkomen dient u bepaalde symptomen in de gaten te houden.
See ‘ Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Zie 'Aandoeningen die u in de gaten dient te houden', verderop in rubriek 4.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avaglim.
Ovulatie kan opnieuw beginnen Bij vrouwen die onvruchtbaar zijn door een eierstokaandoening (zoals polycysteus ovarium- syndroom) kan de ovulatie opnieuw beginnen als zij starten met het gebruik van Avaglim.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘ Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Als dit voor u geldt, gebruik dan geschikte anticonceptie om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen (zie 'Zwangerschap en borstvoeding' verderop in rubriek 2).
You will have regular blood tests Avaglim can cause reductions in some types of blood cells.
Er zal regelmatig bloed bij u worden afgenomen Avaglim kan ervoor zorgen dat sommige soorten bloedcellen in aantal afnemen.
Your doctor should regularly test your blood while you are taking Avaglim.
Uw arts moet uw bloed regelmatig onderzoeken terwijl u Avaglim gebruikt.
Your kidney function will be checked If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are taking Avaglim.
Uw nierfunctie zal worden gecontroleerd Als u ouder bent dan 65 jaar of als uw nierfunctie erg afwijkend is dient uw nierfunctie te worden gecontroleerd terwijl u Avaglim gebruikt.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones.
Gebruik van andere geneesmiddelen Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidenpreparaten.
Many medicines (or alcohol) can affect the way Avaglim controls the amount of sugar in your blood.
Van sommige geneesmiddelen (en alcohol) is bekend dat ze van invloed kunnen zijn op de manier waarop Avaglim de hoeveelheid suiker in uw bloed regelt.
Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘ Low blood sugar’ in Section 4).
Uw bloedglucoseniveau kan te hoog of te laag worden (zie 'Lage bloedglucose' in rubriek 4).
Tell a doctor or pharmacist if you think that Avaglim is not working as it should, particularly if you are taking any other medicines.
Van sommige geneesmiddelen is bekend dat deze hoogstwaarschijnlijk invloed hebben op uw bloedglucoseniveau: • gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen) • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en andere infecties) • fluconazol(gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties) Vertel het uw arts of apotheker als u denkt dat Avaglim niet werkt zoals het zou moeten, in het bijzonder als u andere geneesmiddelen gebruikt.
You may need to have the dose adjusted or change the other medicines you are taking.
Het kan nodig zijn dat de dosering wordt aangepast of dat de andere geneesmiddelen die u gebruikt worden veranderd.
Some medicines used to treat high blood pressure (such as beta-blockers, clonidine, guanethidine or reserpine) may make you less aware of the warning signs of low blood sugar (sweating; fast irregular heartbeats).
Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen (zoals bèta- blokkers, clonidine, guanethidine of reserpine) kunnen u minder alert maken op waarschuwingstekenen van een laag bloedglucoseniveau (zweten; snelle, onregelmatige hartslag).
Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well
Het regelmatig controleren van uw bloedglucoseniveau is zeer belangrijk als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, zelfs als u zich goed voelt.
Avaglim can also strengthen or weaken the effects of medicines to prevent blood clots (anticoagulants such as warfarin).
50 Avaglim kan ook de effecten van geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels versterken of afzwakken (anticoagulantia zoals warfarine).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking anticoagulants.
Vertel het uw arts als u anticoagulantia gebruikt.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Zwangerschap en borstvoeding • Gebruik van Avaglim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
• Don’ t breast-feed while you are taking Avaglim.
Vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt te zijn of van plan bent zwanger te worden. • Geef geen vorstvoeding terwijl u Avaglim gebruikt.
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Bestanddelen van Avaglim kunnen in de moedermelk terechtkomen en kunnen zo uw baby schaden.
Driving and using machines Avaglim can make you dizzy or cause your blood sugar to become lower than normal (see ‘ Low blood sugar’ in Section 4).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Door Avaglim kunt u duizelig worden of kan ervoor zorgen dat uw bloedglucose lager is dan normaal (zie "Lage bloedglucose" in rubriek 4).
Don’ t drive or operate machinery unless you’ re feeling well.
Rijd niet en gebruik geen machines tenzij u zich goed voelt.
Avaglim contains lactose Avaglim tablets contain a small amount of lactose.
Avaglim bevat lactose Avaglim bevat een geringe hoeveelheid lactose.
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patiënten die lactose-intolerant zijn of patiënten met het zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, de Lapp lactasedeficiëntie of glucose- galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
HOW TO TAKE AVAGLIM
HOE WORDT AVAGLIM INGENOMEN
Always take Avaglim tablets exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Avaglim nauwgezet het advies van uw arts.
Do not take more than the recommended dose.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Hoeveel moet u gebruiken De gebruikelijke aanvangsdosering is één combinatietablet (4 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride) eenmaal daags.
How much to take The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once a day.
Dit kan worden ingenomen als één 4 mg tablet eenmaal daags, of als één 2 mg tablet tweemaal daags.
After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Na ongeveer 8 weken kan uw arts zonodig uw dosering verhogen.
The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day.
De maximumdosering is één combinatietablet van 8 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride eenmaal daags.
How to take Swallow the tablets with some water.
Hoe neemt u de tabletten in De tabletten dienen in hun geheel met een slok water doorgeslikt te worden.
It is best to take Avaglim with food, or just before food, usually with your first main meal of the day.
Aangeraden wordt Avaglim tijdens of net voor de maaltijd in te nemen, normaal gesproken bij de eerste maaltijd van de dag, Neem uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in en volg alle dieetadviezen van uw arts op.
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Wat u moet doen als u meer van Avaglim heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk meer Avaglim heeft ingenomen dan u zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk aan een arts of apotheker.
If you take more Avaglim than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Avaglim in te nemen Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
You may be at risk of having low blood sugar and need hospital treatment.
Neem gewoon uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
If you forget to take Avaglim Don’ t take extra tablets to make up for a missed dose.
Stop niet met het gebruik van Avaglim
Don’ t stop taking Avaglim Take Avaglim for as long as your doctor recommends.
51 Gebruik Avaglim zo lang als uw arts het voorschrijft.
If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Als u stopt met het gebruik van Avaglim zal uw bloedglucose niet onder controle worden gehouden en kunt u zich onwel gaan voelen.
Talk to your doctor if you want to stop.
Raadpleeg uw arts als u wilt stoppen.
Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Avaglim bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Conditions you need to look out for
Aandoeningen die u in de gaten moet houden
These are very rare in people taking Avaglim.
Allergische reacties: deze komen zeer zelden voor bij patiënten die Avaglim gebruiken.
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Symptomen zijn: • gezwollen en jeukende huiduitslag (galbulten) • zwellingen, soms van het gelaat of mond (angio-oedeem), dit veroorzaakt ademhalingsmoeilijkheden • flauwvallen (collaps) Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van deze symptomen krijgt.
Stop taking Avaglim.
Stop met het gebruik van Avaglim.
Fluid retention and heart failure:
Vocht vasthouden en hartfalen:
Avaglim can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avaglim kan het vasthouden van vocht (vochtretentie) veroorzaken met zwellingen en gewichtstoename als gevolg.
Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
Extra lichaamsvocht kan sommige bestaande hartproblemen verergeren of hartfalen veroorzaken.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes like insulin, if you have kidney problems, or if you are over 65.
De kans hierop is groter als u ook andere geneesmiddelen voor behandeling van uw diabetes gebruikt (zoals insuline), als u nierproblemen heeft, of als u ouder bent dan 65 jaar.
Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
Controleer uw gewicht regelmatig: als uw gewicht snel toeneemt, vertel het uw arts.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Symptomen van hartfalen zijn: • kortademigheid, 's nachts kortademig wakker worden • snel moe worden na lichte fysieke inspanning zoals wandelen • snelle gewichtstoename • gezwollen enkels en voeten Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u enige van deze symptomen krijgt - dit kan zijn als u ze voor de eerste keer krijgt of als bestaande symptomen verslechteren.
Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim.
Laag bloedglucose (hypoglykemie): als u Avaglim gebruikt geldt in sommige situaties, dat de kans groter is dat uw bloedglucosespiegel onder het normale niveau daalt.
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Deze situaties zijn: • gebruik van andere geneesmiddelen om diabetes te behandelen • nierziekte • laag lichaamsgewicht of slecht dieet • stressvolle situaties (zoals trauma, operatie of infecties) Vroege symptomen van een laag bloedglucoseniveau zijn: • rillen, zweten, zich flauw voelen • nervositeit, hartkloppingen • honger De ernst kan toenemen, dit kan tot verwarring en bewustzijnsverlies leiden.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u enige van deze symptomen krijgt.
The dose of your medicines may need to be reduced.
Het kan nodig zijn de dosering van uw geneesmiddel te verlagen.
Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function.
Leverproblemen: voor u begint met het gebruik van Avaglim moet u bloed laten afnemen om uw leverfunctie te bepalen.
This check may be repeated at intervals.
Het kan nodig zijn deze test regelmatig te herhalen.
Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Tekenen van leverproblemen kunnen zijn: • misselijkheid en braken • buik- (abdominale) pijn • verlies van eetlust • donkergekleurde urine Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u deze symptomen krijgt.
Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
52 Oogproblemen: zwelling van het netvlies (de retina) achter in het oog (macula-oedeem), waardoor een vertroebeld zicht veroorzaakt kan worden, kan een probleem zijn voor diabetespatiënten.
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avaglim and similar medicines.
Nieuwe of verergerde gevallen van macula-oedeem hebben plaatsgevonden bij patiënten die Avaglim en vergelijkbare geneesmiddelen gebruiken.
Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Bespreek het met uw arts als u zich zorgen maakt over uw zicht.
Bone fractures can occur in people with diabetes.
Botbreuken: botbreuken kunnen voorkomen bij diabetespatiënten.
The chances of this happening may be higher in women taking rosiglitazone for more than one year.
De kans hierop kan hoger zijn bij vrouwen die langer dan één jaar rosiglitazon gebruiken.
The most common are breaks in feet, hands and arms.
De meest voorkomende breuken zijn voet-, hand- en armbreuken.
48 Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention.
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen, bij meer dan 1 op de 10 personen: • lagere bloedglucose dan normaal (hypoglykemie) • gelokaliseerde zwelling (oedeem) door het vasthouden van vocht
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • heart failure • broken bones • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
Bijwerkingen die vaak voorkomen, bij maximaal 1 op de 10 personen: • pijn op de borst (angina) • hartfalen • gebroken botten • gewichtstoename, toegenomen eetlust • duizeligheid • verstopping • een laag aantal rode bloedcellen (anemie), een laag aantal witte bloedcellen (leukopenie) en laag aantal bloedplaatjes benodigd voor stolling (thrombocytopenie) • een kleine toename van cholesterol in het bloed, een toename van vetten in het bloed
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia) which can be severe (agranulocytosis), reduction in the number of all types of blood cells (pancytopaenia) • liver doesn’ t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Bijwerkingen die zelden voorkomen, bij maximaal 1 op de 1.000 personen: • vochtophoping in de longen (pulmonaal oedeem), dit veroorzaakt ademloosheid • zwelling van het netvlies achter in het oog (macula oedeem) • afname van het aantal rode bloedcellen, of een type witte bloedcellen (granulocytopenie), dat ernstig kan zijn (agranulocytose), afname van alle soorten bloedcellen (pancytopenie) • de lever werkt niet zo goed als zou moeten (verhoging van leverenzymen)
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis) • increased sensitivity to the sun causing skin rash • inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice) • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • stomach pain, bloating, feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea • decrease in the amount of sodium in your blood.
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, bij minder dan 1 op de 10.000 personen: • allergische reacties, ontsteking van de bloedvaten (allergische vasculitis) • verhoogde overgevoeligheid van de huid voor zonlicht, wat huiduitslag veroorzaakt • ontsteking van de lever (hepatitis), geelverkleuring van de huid (geelzucht) • snelle en sterke gewichtstoename als gevolg van vochtophoping • maagpijn, vol gevoel in de maag, misselijkheid, braken of diarree • daling van de hoeveelheid natrium of “ zout” in uw bloed
If you get side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Als u bijwerkingen krijgt Wanneer één van de vermelde bijwerkingen ernstig of storend wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE AVAGLIM
HOE BEWAART U AVAGLIM
Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack.
Gebruik Avaglim niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
If you have any unwanted tablets, don’ t put them in waste water or household rubbish.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don’ t need.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
This will help to protect the environment.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
What Avaglim contains The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
De werkzame bestanddelen zijn rosiglitazon en glimepiride.
Each tablet contains either:
Avaglim tabletten zijn verkrijgbaar in verschillende sterktes.
4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Elke tablet bevat 4 mg of 8 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride.
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide black and/ or red (E172).
De andere bestanddelen zijn: natrium zetmeelglycollaat (Type A), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), macrogol 400, zwart en/of rood ijzeroxide (E172).
What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/ 4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "4/ 4" on the other.
Ze zijn gemerkt met "gsk" op de ene en "4/4" op de andere zijde.
Avaglim 8 mg/ 4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "8/ 4" on the other.
Ze zijn gemerkt met "gsk" op de ene en "8/4" op de andere zijde.
The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 14, 28, 56, 84 of 112 filmomhulde tabletten.
Not all pack sizes may be available in your country.
Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Verenigd Koninkrijk.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Fabrikant Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanje.
50 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
54 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
51 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
55 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA), website: http://www.emea.europa.eu /
EMEA/ H/ C/ 770
EMEA/H/C/770
What is AVAMYS?
Wat is AVAMYS?
AVAMYS is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
AVAMYS is een neusspray die de werkzame stof fluticasonfuroaat bevat.
What is AVAMYS used for?
Wanneer wordt AVAMYS voorgeschreven?
AVAMYS is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
AVAMYS wordt gebruikt om de symptomen van allergische rhinitis te behandelen.
AVAMYS is for use in adults and children aged six years and over.
AVAMYS wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder.
How is AVAMYS used?
Hoe wordt AVAMYS gebruikt?
The recommended dose of AVAMYS for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
De aanbevolen dosis AVAMYS voor volwassenen en jongvolwassenen van twaalf jaar en ouder is eenmaal daags twee verstuivingen in ieder neusgat.
AVAMYS should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
AVAMYS moet alleen worden gebruikt zolang de patiënt is blootgesteld aan het allergeen, zoals pollen, huisstofmijt of andere dieren.
How does AVAMYS work?
Hoe werkt AVAMYS?
The active substance in AVAMYS, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
De werkzame stof in AVAMYS, fluticasonfuoraat, is een corticosteroïd (bijnierschorshormoon).
This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Dit leidt tot een vermindering van de afgifte van stoffen die een rol spelen in het ontstekingsproces, zoals histamine, waardoor de allergiesymptomen verminderen.
How has AVAMYS been studied?
Hoe is AVAMYS onderzocht?
The first four studies looked at AVAMYS used in adults and adolescents aged 12 years or over.
De effecten van AVAMYS zijn eerst in experimentele modellen getest voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. four weeks and involved 302 patients with perennial (non-seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
De werkzaamheid van AVAMYS is bestudeerd in zes hoofdonderzoeken waaraan bijna 2 500 patiënten deelnamen en waarin AVAMYS werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of AVAMYS were compared with placebo.
In de eerste vier onderzoeken is AVAMYS bekeken wanneer het werd gebruikt bij volwassenen en jongvolwassenen van twaalf jaar of ouder.
What benefit has AVAMYS shown during the studies?
Welke voordelen bleek AVAMYS tijdens de studies te hebben?
AVAMYS was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
AVAMYS was werkzamer dan placebo bij het verminderen van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, AVAMYS reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
In de onderzoeken naar seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en jongvolwassenen verminderde AVAMYS de symptoomscores vanaf een startpunt van ongeveer 9 punten met tussen 3,6 en 5,4 punten per week, vergeleken met een vermindering van 2,3 tot 3,7 punten bij placebo.
In the study of perennial allergic rhinitis, AVAMYS reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
In het onderzoek naar niet-seizoensgebonden allergische rhinitis verminderde AVAMYS de scores na vier weken met 3,6 punten, tegen een vermindering van 2,8 punten met placebo.
However, it was not possible to determine if AVAMYS worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Het was echter niet mogelijk om vast te stellen of AVAMYS werkzaam was bij kinderen jonger dan zes jaar, omdat te weinig kinderen onder deze leeftijd aan de onderzoeken deelnamen.
What is the risk associated with AVAMYS?
Welke risico’ s houdt het gebruik van AVAMYS in?
The most common side effect with AVAMYS (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
De meest voorkomende bijwerking van het gebruik van AVAMYS (gezien bij meer dan 1 van de 10 patiënten) is een bloedneus.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used AVAMYS for more than six weeks.
Deze bijwerking is meestal licht of gematigd en treedt vooral op bij volwassenen die AVAMYS langer dan zes weken hadden gebruikt.
For the full list of all side effects reported with AVAMYS, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van AVAMYS.
AVAMYS should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
AVAMYS mag niet worden gebruikt door mensen die allergisch zijn voor fluticasonfuoraat of voor een van de andere bestanddelen.
Why has AVAMYS been approved?
Waarom is AVAMYS goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that AVAMYS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van AVAMYS groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
The Committee recommended that AVAMYS be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van AVAMYS.
Other information about AVAMYS:
Overige informatie over AVAMYS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AVAMYS to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
De Europese Commissie heeft op 11 januari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van AVAMYS aan Glaxo Group Ltd.
The full EPAR for AVAMYS can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor AVAMYS.
EU/ 1/ 07/ 434/ 001
EU/1/07/434/001
EU/ 1/ 07/ 434/ 002
EU/1/07/434/002
60 sprays
Fles (glas) in plastic 60 verstuivingen hulpmiddel
EU/ 1/ 07/ 434/ 003
EU/1/07/434/003
120 sprays
Fles (glas) in plastic 120 verstuivingen hulpmiddel
AVAMYS 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
AVAMYS 27,5 microgram per dosis, neusspraysuspensie
White suspension.
Witte suspensie
Adults, adolescents (12 years and over) and children (6 – 11 years)
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) en kinderen (6 tot 12 jaar)
Avamys is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Avamys is geïndiceerd voor de behandeling van: • De symptomen behorend bij allergische rhinitis.
Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
Reeds 8 uur na de eerste toediening wordt effect waargenomen.
However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
De patiënt moet worden geïnformeerd dat symptomen zullen verbeteren bij regelmatig gebruik (zie rubriek 5.1).
Adults and Adolescents (12 years and over) The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) De aanbevolen startdosis is eenmaal per dag 2 verstuivingen (27,5 microgram fluticasonfuroaat per verstuiving) in elk neusgat (totale dagdosis, 110 microgram).
Children (6 to 11 years of age) The recommended starting dose is one spray actuation (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms).
Kinderen (6 tot 12 jaar) De aanbevolen startdosering is eenmaal per dag 1 verstuiving (27,5 microgram fluticasonfuroaat per verstuiving) in elk neusgat (totale dagdosis, 55 microgram).
2 Children under 6 years of age:
2 Kinderen jonger dan 6 jaar:
The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
De ervaring bij kinderen jonger dan 6 jaar is beperkt (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2)
The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
Voor het gereedmaken van de neusspray houdt u deze rechtop en terwijl u de nevelopening van u af houdt, spuit u ongeveer 6 keer in de lucht door het knopje op de zijkant in te drukken totdat een fijne mist zichtbaar wordt.
Re-priming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Opnieuw voor gebruik gereed maken is alleen nodig als het beschermkapje gedurende 5 dagen niet erop is geplaatst of als de neusspray gedurende ten minste 30 dagen niet is gebruikt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Avamys.
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen in Avamys.
This may result in a higher frequency of systemic adverse events (see section 4.2 and 5.2).
Dit kan resulteren in een hogere frequentie van systemische bijwerkingen (zie rubrieken 4.2, en 5.2).
If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Als er bewijs is dat hogere doseringen zijn gebruikt dan de aanbevolen doseringen moet het geven van aanvullend systemisch corticosteroïd worden overwogen gedurende perioden van stress of electieve chirurgie.
If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
Als er aanwijzingen zijn om te geloven dat de bijnierfunctie is afgenomen, dient het overzetten van patiënten van een behandeling met systemische steroïden naar fluticasonfuroaat met zorgvuldigheid te te geschieden.
Avamys contains benzalkonium chloride.
Avamys bevat benzalkoniumchloride.
3 Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Fluticasonfuroaat wordt snel geklaard door een uitgebreid first-pass metabolisme, door middel van het enzym Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
In een interactiestudie van intranasaal fluticasonfuroaat met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol werden in vergelijking met placebo (1 van de 20 personen) meer personen met een meetbare fluticasonfuroaatconcentratie (6 van de 20 personen) gezien.
This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups (see section 4.4).
Deze kleine verhoging in belasting resulteerde niet in een statistisch significant verschil tussen beide groepen betreffende de 24-uurs serumcorticolspiegels (zie rubriek 4.4)
The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
De enzyminductie en data over remming wijzen erop dat er geen theoretische basis is voor verwachte metabole interacties tussen fluticasonfuroaat en het cytochroom P450 gemedieerd metabolisme van andere stoffen in klinisch relevante intranasale doseringen.
Administration of fluticasone furoate to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Gebruik van fluticasonfuoraat bij vrouwen die borstvoeding geven, kan alleen worden overwogen als de verwachte voordelen voor de moeder groter zijn dan de mogelijke nadelen voor het kind.
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to< 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000).
Epistaxis Nasal ulceration
Bloedneus Neus-ulceratie
In adults and adolescents, the incidence of epistaxis was higher in longer-term use (more than 6 weeks) than in short-term use (up to 6 weeks).
Bij volwassenen en adolescenten was de incidentie van neusbloedingen hoger bij langduriger gebruik (meer dan 6 weken) dan bij kortdurend gebruik (tot 6 weken).
In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Bij kinderen was in klinische studies met een duur tot 12 weken de incidentie van neusbloedingen bij patiënten die fluticasonfuroaat kregen gelijk aan de incidentie daarvan bij patiënten die placebo kregen.
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
In een biologische beschikbaarheidsstudie, waarin gedurende 3 dagen tot 2640 microgram per dag werd toegediend, werden geen systemische effecten als bijwerkingen waargenomen (zie rubriek 5.2).
Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
Fluticasonfuroaat is een synthetisch trifluor gesubstitueerd corticosteroïd dat een zeer hoge affiniteit voor de glucocorticoidreceptor en een krachtige ontstekingsremmende werking heeft.
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/ burning, tearing/ watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en adolescenten Vergeleken met placebo, verbeterde eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray significant nasale symptomen (bestaande uit rhinorroea, neusverstopping, niezen en jeukende neus) en oculaire symptomen (bestaande uit jeuk/branderigheid, tranende/waterige ogen en roodheid van de ogen) in alle 4 studies.
Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
De werkzaamheid hield de volle 24 uur aan gedurende de doseerperiode met een eenmaal daagse toediening.
Onset of therapeutic benefit was observed as early as 8 hours after initial administration, with further improvement observed for several days afterwards.
Reeds 8 uur na de eerste toediening is een beginnend therapeutisch effect waarneembaar met een verdere verbetering gedurende enkele dagen daarna.
Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients’ perception of overall response to therapy, and the patients’ disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ), in all 4 studies.
In alle 4 studies verbetert fluticasonfuroaat-neusspray significant de gewaarwording van de patiënt betreffende de totale reactie op de behandeling en de ziektegerelateerde kwaliteit van leven (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ).
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients’ perception of overall response to therapy compared to placebo in both studies.
Niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en adolescenten Vergeleken met placebo verbeterde eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray nasale symptomen significant, evenals de gewaarwording van de patiënt betreffende de totale reactie op de behandeling in beide studies.
Efficacy was maintained over the full 24-hour dosing period with once daily administration.
Het effect hield de volle 24 uur aan gedurende de doseerperiode met eenmaal daagse toediening.
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children:
Seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij kinderen
The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
5 De dosering bij kinderen is gebaseerd op de beoordeling van de werkzaamheidsgegevens over de gehele populatie kinderen met allergische rhinitis.
In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks’ treatment.
In niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, vertoonde eenmaal per dag 55 microgram fluticason- furoaat neusspray een meer consistent werkzaamheidsprofiel dan eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray tijdens een 4 weken durende behandeling.
Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Post-hoc analyse over 6 en 12 weken in dezelfde studie, evenals een 6 weken durende HPA-as veiligheidsstudie, ondersteunde de effectiviteit van eenmaal daags 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray.
A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
Een 6 weken durende studie naar het effect op de bijnierfunctie bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar liet, in vergelijking met placebo, geen significant effect op het 24-uurs serumcortisolprofiel zien.