qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Bijwerkingen, waarschijnlijk of mogelijk aan mycofenolaat gerelateerd, gemeld bij ≥ 1/ 10 en bij ≥ 1/ 100 tot < 1/ 10 van met mycofenolaat behandelde patiënten in de vergelijkende klinische studies met nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten, worden weergegeven in de volgende tabel.
20 Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in patients treated with mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
19 Bijwerkingen, waarschijnlijk of mogelijk aan mycofenolaat gerelateerd, gemeld bij patiënten behandeld met mycofenolaat in klinische nier, hart- en leverstudies in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden
System organ class
Systeem/ orgaanklasse
Frequency
Bijwerkingen
Gastrointestinal disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
- Huidhypertrofie, rash, acne, alopecia - Artralgie - Acidose, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hyperglykemie, hypomagnesiëmie,, hypocalciëmie, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie, hyperuricemie, jicht, anorexie
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Infecties en parasitaire aandoeningen
- Renal impairment - Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Sepsis, gastro-intestinale candidiasis, urineweginfectie, herpes simplex, herpes zoster Pneumonie, influenza, luchtweginfectie, luchtweg moniliasis, gastro-intestinale infectie, candidiasis, gastro-enteritis, infectie, bronchitis, faryngitis, sinusitis, schimmelinfectie van de huid, huid candidiasis, vaginale candidiasis, rhinitis
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
- Arthralgia
- Huidkanker, benigne neoplasmata van de huid
System organ class
Bloedvataandoeningen
Frequency
Zeer vaak Vaak
Adverse drug reactions
- Hypotensie, hypertensie, vasodilatatie
Metabolism and nutrition disorders
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Lever- en galaandoeningen
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
- Oedeem, pyrexie, rillingen, pijn, malaise, astenie Hepatitis, geelzucht, hyperbilirubinemie
Infections and infestations
Psychische stoornissen
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
20
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Agitatie, verwarring, depressie, angst, abnormaal denken, slapeloosheid
Note:
N. B.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Myfenax.
Er zijn zowel gevallen van nefropathie geaossocieerd met het BK-virus als gevallen van Progressieve Mutifocale Leukoencefalopathie (PML) geassocieerd met het JC-virus gemeld bij patiënten die met immunosuppressiva, waaronder Mycofenolaatmofetil, zijn behandeld.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4). There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
Er zijn meldingen van aplastische anemie en beenmergdepressie bij met mycofenolaat behandelde patiënten, waarvan enkele met fatale afloop.
22 Congenital disorders: see further details in section 4.6.
Aangeboren afwijkingen: zie rubriek 4.6
Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Overdosering met mycofenolaatmofetil is gemeld in klinische studies en tijdens post-marketing gebruik.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4). If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Indien neutropenie ontstaat, dient de behandeling met mycofenolaatmofetil onderbroken te worden of dient de dosering verlaagd te worden (zie rubriek 4.4).
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosupressiva, ATC code:
Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
21 andere celtypes gebruik kunnen maken van de “ salvage” -routes, heeft MPA groter cytostatisch effect op lymfocyten dan op andere cellen.
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Na orale toediening is mycrofenolaat-mofetil onderhevig aan snelle en extensieve absorptie en een totaal presystemisch metabolisme tot de werkzame metaboliet MPA.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93%
Bij orale toediening van radioactief gemerkt mycofenolaatmofetil werd de toegediende volledige dosis teruggevonden:
23 of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
93% van de toegediende dosis in de urine en 6% van de toegediende dosis in de feces.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100μ g/ ml), small amounts of PAG are removed.
Bij hoge MPAG-plasmaconcentraties (> 100µg/ ml) worden echter kleine hoeveelheden MPAG verwijderd.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplants patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
In de vroege post-transplantatieperiode (< 40 dagen na transplantatie) waren bij nier-, hart en levertransplantatiepatiënten de gemiddelde MPA-AUC’ s ongeveer 30% lager en de Cmax ongeveer 40% lager in vergelijking met de late posttransplantatieperiode (3 -6 maanden na transplantatie).
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Bij een onderzoek van enkelvoudige doses (6 proefpersonen per groep) waren de gemiddelde plasma MPA AUC, waargenomen bij patiënten met een ernstige chronische nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 min-1 1.73m-2), 28-75% hoger dan de gemiddelden bij normale, gezonde personen of bij personen met een geringere nierfunctiestoornis.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6 -fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Echter, de gemiddelde enkelvoudige dosis-AUC van MPAG was 3-6 keer hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis dan bij personen met een milde nierstoornis of bij normale gezonde personen, hetgeen overeenkomt met het bekende excretiepatroon van MPAG door de nieren.
In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
22 Bij vrijwilligers met alcoholcirrose werden de hepatische MPA-glucuronidatieprocessen relatief weinig beïnvloed door de leverparenchymziekte.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Farmacokinetische parameters werden geëvalueerd bij 49 kinderen die een niertransplantatie hadden ondrgaan en aan wie 600 mg/ m2 mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend.
24 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
In onderzoeksmodellen was mycofenolaatmofetil niet tumorverwekkend.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
De hoogste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerden in ongeveer 2 tot 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/ dag en in 1,3-2 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij harttransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/ dag.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
De
The systemic exposure at these levels are approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
23 systemische blootstelling bij deze waarden is ongeveer gelijk aan of minder dan 0,5 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/ dag bij niertransplantatiepatiënten en ongeveer 0,3 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/ dag bij harttransplantatiepatiënten.
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Kern van de tablet: microkristallijne cellulose povidon K-30 magnesiumstearaat croscarmellosenatrium
25 Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Filmomhulling: hypromellose (HPMC 2910) titaniumdioxide (E 171) macrogol (PEG 400) talk indigotine (E132) ijzeroxide zwart (E172) ijzeroxide rood (E172)
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Myfenax film- coated tablets should not be crushed.
24 Vanwege aangetoonde teratogene invloed van mycofenolaatmofetil op ratten en konijnen dienen mycofenolaatmofetil filmomhulde tabletten niet te worden fijngemaakt
EU/ 1/ 07/ 438/ 003 (50 tablets) EU/ 1/ 07/ 438/ 004 (150 tablets)
EU/ 1/ 07/ 438/ 003 (50 tabletten) EU/ 1/ 07/ 438/ 004 (150 tabletten)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu 26 ANNEX II
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Debrecen H-4042 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, Debrecen, H-4042 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Brampton Road Hamden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0, dated September 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2, gedateerd september 2006 in Module 1.8.1 van het aanvraagformulier
28 Risk Management Plan No description of Risk Management Plan has been provided by the applicant.
28 BIJLAGE III
PSURs The PSUR submission schedule for both strengths should follow the PSUR schedule for the reference products.
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
30 A. LABELLING
30 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Omdoos patiëntenverpakking
Myfenax 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Myfenax 250 mg harde capsules Mycofenolaatmofetil
Myfenax capsules should be handled with care.
Myfenax capsules voorzichtig behandelen.
Myfenax 250 mg Capsules
Myfenax 250 mg capsules
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Myfenax 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Myfenax 500 mg filmomhulde tabletten Mycofenolaatmofetil
Do not crush the tablets.
Behandel Myfenax tabletten voorzichtig De tabletten niet fijnmaken
Myfenax 500 mg Film-coated Tablets
Myfenax 500 mg filmomhulde tabletten
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Myfenax 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Myfenax 500 mg filmomhulde tabletten Mycofenolaatmofetil
37 B. PACKAGE LEAFLET
37 BIJSLUITER:
Myfenax 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Myfenax 250 mg harde capsules mycofenolaatmofetil
What Myfenax is and what it is used for 2.
Wat is Myfenax en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Myfenax 3.
Wat u moet weten voordat u Myfenax inneemt 3.
How to take Myfenax 4.
Hoe wordt Myfenax ingenomen 4.
How to store Myfenax 6.
Hoe bewaart u Myfenax 6.
WHAT MYFENAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS MYFENAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Myfenax is a medicine that is used to suppress immune activity.
Mycofenolaatmofetil behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staan als immunosuppressieve middelen.
Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myfenax capsules worden gebruikt ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerde nier, hart of lever door uw lichaam.
It is used in combination with other medicines with a similar function (i. e. ciclosporin and corticosteroids).
Myfenax wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt, die eenzelfde functie hebben (bijvoorbeeld ciclosporine en corticosteroïden).
BEFORE YOU TAKE MYFENAX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U MYFENAX INNEEMT
Do not take Myfenax
Neem Myfenax niet in
other ingredients of Myfenax.
andere bestanddelen van Myfenax.
Take special care with Myfenax You should inform your doctor immediately:
Wees extra voorzichtig met Myfenax U dient direct uw arts te raadplegen:
Myfenax reduces your body’ s defence mechanism.
Myfenax onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam.
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
38 Als het antwoord op één van de volgende vragen “ ja” is, raadpleeg dan uw arts voordat u Myfenax inneemt:
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients 39 with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal kidney failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
die het afweermechanisme van het lichaam remmen (die soms ook na een transplantatie worden gegeven), cholestyramine (wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een te hoog cholesterolgehalte in het bloed), rifampicine (antibioticum), maagzuurremmende geneesmiddelen, fosfaatbinders (gebruikt bij patiënten met chronisch nierfalen om de absorptie van fosfaat te verminderen) of een ander geneesmiddel (ook geneesmiddelen die niet door een arts zijn voorgeschreven) zonder dat dit bij uw behandelend arts bekend is?
- Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
Moet bij u een vaccin toegediend worden (met levend vaccin)?
Your doctor will have to advise you what is
De arts vertelt u wat voor
indicated for you
u geschikt is.
Taking Myfenax with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Myfenax.
Inname van Myfenax met voedsel en drank Inname van voedsel en dranken heeft geen invloed op uw behandeling met Myfenax.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Myfenax if you are breast feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Myfenax niet als u borstvoeding geeft.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Myfenax, whilst taking Myfenax, and for 6 weeks after you have stopped taking Myfenax.
Uw arts dient u te adviseren over het gebruik van anticonceptiemiddelen voordat u begint met het gebruik van Myfenax, tijdens het gebruik van Myfenax en gedurende zes weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Myfenax.
Myfenax may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Dit omdat Myfenax een spontane abortus kan veroorzaken of schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind, zoals problemen met de ontwikkeling van de oren.
Tell your doctor straight away if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Vertel het uw arts onmiddellijk indien u zwanger bent, borstvoeding geeft, zwanger wordt of van plan bent in de nabije toekomst zwanger te worden.
Driving and using machines Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet aangetoond dat Myfenax de rijvaardigheid of het bedienen van machines beïnvloedt.
HOW TO TAKE MYFENAX
HOE WORDT MYFENAX INGENOMEN
Always take Myfenax exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van Myfenax nauwgezet het advies van uw arts.
The usual way to take Myfenax is as follows:
De gebruikelijke dosering is:
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a heart transplant.
Er zijn geen gegevens beschikbaar die pleiten voor het gebruik van Myfenax bij kinderen en adolescenten die een harttransplantatie hebben ondergaan.
Liver Transplant
39 Levertransplantatie
The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
De eerste orale dosis Myfenax zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden toegediend en als u in staat bent de orale medicatie in te nemen.
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the
De aanbevolen dagelijkse dosis is 12 capsules (3 gram van de werkzame stof) verdeeld over twee doses per dag.
This means taking 6 capsules in the morning then 6 capsules in the evening.
Kinderen en adolescenten Er zijn geen gegevens beschikbaar die pleiten voor het gebruik van Myfenax bij kinderen en adolescenten die een levertransplantatie hebben ondergaan.
Children and adolescents:
De wijze van innemen
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many capsules.
Wat u moet doen als u meer van Myfenax heeft ingenomen dan u zou mogen Het is belangrijk dat u niet teveel capsules inneemt.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more capsules than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Als u meer capsules hebt ingenomen dan voorgeschreven is of als u denkt dat een kind een capsule heeft ingeslikt, dient u de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van het ziekenhuis of uw arts te raadplegen.
If you forget to take Myfenax If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Myfenax in te nemen Indien u een keer vergeten heeft uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u er aan denkt en ga gewoon door met innemen op de normale tijdstippen.
If you stop taking Myfenax Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Als u stopt met inname van Myfenax Stop niet met het innemen van Myfenax omdat u zich beter voelt.
Stopping your treatment with Myfenax may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Het stoppen van de behandeling met Myfenax kan de kans op afstoting van het getransplanteerde orgaan verhogen.
Like all medicines, Myfenax can have side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Myfenax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose
- Diarree, overgeven, misselijkheid
41 • Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina • Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels • Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
- Daling van het normale aantal verschillende bloedcellen, wat kan leiden tot een verhoogd risico op
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people • Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours • Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Vaak voorkomende bijwerkingen, die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 personen:
HOW TO STORE MYFENAX
HOE BEWAART U MYFENAX
Do not use Myfenax after the expiry date as stated on the blister and carton.
Gebruik Myfenax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de omdoos en blisterverpakking.
What Myfenax contains:
Wat bevat Myfenax
Pregelatinised maize starch Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Capsule-inhoud: voorverstijfseld maïszetmeel povidon K-30 croscarmellosenatrium magnesiumstearaat
Capsule shells:
41 Capsulewand:
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) 42 Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Kap: indigotine (E132) titaniumdioxide (E171) gelatine Centraal deel: rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) titaniumdioxide (E171) gelatine zwarte inkt bevat: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en kaliumhydroxide
What Myfenax looks like and contents of the pack
Hoe ziet Myfenax er uit en wat is de inhoud van de verpakking Harde capsules:
Body: caramel opaque, printed ‘ 250 ’ axially in black ink.
Centraal deel: caramel gekleurd met het opschrift ´ 250´ in zwarte inkt.
Cap: light blue opaque printed ‘ M ’ axially in black ink.
Kap: lichtblauw gekleurd met het opschrift ´ M´in zwarte inkt.
Myfenax 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Myfenax 250 mg harde capsules zijn beschikbaar in PVC/ PVdC-aluminium blisterverpakkingen met 100 of 300 capsules per verpakking.
Myfenax 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Myfenax 500 mg filmomhulde tabletten mycofenolaatmofetil
other ingredients of Myfenax. if you are breast-feeding.
andere bestanddelen van Myfenax.
- if you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising
- bij elke aanwijzing voor een infectie (bijv. koorts, keelpijn), onverwachte blauwe plekken en/ of
and/ or bleeding
bloedingen
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
44
44 Als het antwoord op één van de volgende vragen “ ja” is, raadpleeg dan uw arts voordat u Myfenax inneemt:
- Are you taking any medicines containing: azathioprine or other immunosuppressive agents (which
- gebruikt u een geneesmiddel dat een van de volgende stoffen bevat: azathioprine of andere stoffen
Myfenax may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Dit omdat Myfenax een spontane abortus kan veroorzaken of schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind, zoals problemen met de ontwikkeling van de oren..
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a heart transplant.
Er zijn geen gegevens beschikbaar om het gebruik van Myfenax aan te bevelen bij kinderen en adolescenten die een harttransplantatie hebben gehad.
Liver Transplant
45 Levertransplantatie
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the 45 active ingredient) taken as 2 separate doses.
De aanbevolen dagelijkse dosis is 6 tabletten (3 gram van de werkzame stof) verdeeld over twee doses per dag.
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a liver transplant.
Er zijn geen gegevens om het gebruik van Myfenax aan te bevelen bij kinderen die een levertransplantatie hebben gehad.
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many tablets.
Wat u moet doen als u meer van Myfenax heeft ingenomen dan u zou mogen Het is belangrijk dat u niet teveel tabletten inneemt.
If you stop taking Myfenax Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Als u stopt met het innemen van Myfenax Stop niet met het innemen van Myfenax omdat u zich beter voelt.
Like all medicines, Myfenax can have side effects, although not everybody gets them.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen:
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people: • Diarrhoea, vomiting, feeling sick • Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness • Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
Vaak voorkomende bijwerkingen, die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 personen:
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose • Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina • Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels • Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness
- Stuipen, verhoogde spierspanning, trillen en spierzwakte, gewrichtspijn
46 • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
46
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Do not use Myfenax after the expiry date as stated on the blister and carton.
Gebruik Naam niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de omdoos en blisterverpakking.
The active substance is 500 mg mycophenolate mofetil.
- Het werkzame bestanddeel is 500 mg mycofenolaat-mofetil
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Filmomhulling: hypromellose (HPMC 2910) titaniumdioxide (E171) macrogol (PEG 400) talk indigotine (E132) zwart ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172)
What Myfenax looks like and contents of the pack
47 Hoe ziet Myfenax er uit en de inhoud van de verpakking
47 Myfenax 500 mg film-coated tablets is available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Myfenax 500 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in PVC/ PVdC-aluminium blisterverpakkingen met 50 of 150 tabletten per verpakking.
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály ut 82 Hungary
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hongarije
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in MM/ JJJJ Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
EMEA/ H/ C/ 297
EMEA/H/C/297
What is Myocet?
Wat is Myocet?
Myocet is a powder and solutions to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Myocet is een poeder met oplosmiddelen waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride.
Het geneesmiddel bevat de werkzame stof doxorubicinehydrochloride.
What is Myocet used for?
Wanneer wordt Myocet voorgeschreven?
Myocet is used with cyclophosphamide (an anticancer medicine) for the treatment of metastatic breast cancer in women. ‘ Metastatic ’ means the cancer that has spread to other parts of the body.
Myocet wordt in combinatie met cyclofosfamide (een middel tegen kanker) gebruikt voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen. ‘ Gemetastaseerd’ betekent dat de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
How is Myocet used?
Hoe wordt Myocet gebruikt?
Myocet should be used in units specialised in giving cytotoxic chemotherapy (cell-killing cancer treatments) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Myocet mag alleen worden gebruikt op afdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van cytotoxische chemotherapie (celdodende behandeling van kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Myocet needs to be made up before use by mixing the separate components supplied in the pack and using a special heater or a water bath.
Myocet moet vóór gebruik worden klaargemaakt door de afzonderlijke bestanddelen in de verpakking samen te voegen en te verwarmen met behulp van een speciaal verwarmingstoestel of een waterbad.
The recommended starting dose of Myocet is 60 to 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s weight and height).
De aanbevolen aanvangsdosis Myocet is 60 tot 75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van de patiënt).
It is given every three weeks by infusion into a vein over a period of one hour.
Het geneesmiddel wordt eenmaal per drie weken gedurende een uur toegediend door middel van infusie in een ader.
The patient ’ s liver and bone marrow should be monitored during treatment using blood tests.
De lever en het beenmerg van de patiënt moeten tijdens de behandeling worden gecontroleerd door middel van bloedonderzoek.
Treatment should be interrupted or the dose reduced if signs of liver problems or certain other side effects develop.
De behandeling moet worden gestaakt of de dosis verlaagd als zich tekenen van leverproblemen of bepaalde bijwerkingen voordoen.
How does Myocet work?
Hoe werkt Myocet?
The active substance in Myocet, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic (cell-killing) medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
De werkzame stof in Myocet, doxorubicinehydrochloride, is een cytotoxisch (celdodend) geneesmiddel dat behoort tot de groep ‘ antracyclinen’.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Het middel werkt in op het DNA dat in cellen aanwezig is en voorkomt zo dat de cellen het DNA kopiëren en eiwitten aanmaken.
This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Dit betekent dat kankercellen zich niet kunnen delen en uiteindelijk afsterven.
Myocet accumulates in tumours, where its action can be concentrated.
Myocet hoopt zich op in tumoren, zodat de werking ervan zich daar concentreert.
Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
Doxorubicinehydrochloride is sinds de jaren zestig van de vorige eeuw verkrijgbaar.
In Myocet, doxorubicin hydrochloride is contained in microscopic fat particles called ‘ liposomes’.
In Myocet is doxorubicinehydrochloride ingekapseld in microscopisch kleine vetbolletjes genaamd ‘ liposomen’.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with cyclophosphamide, in 297 women.
Hierdoor worden de negatieve effecten ervan op het hart en de ingewanden verkleind en wordt de kans op bijwerkingen beperkt.
In the second study, Myocet alone was compared with standard doxorubicin alone in 224 women.
In het tweede onderzoek werd bij 224 vrouwen het gebruik van alleen Myocet vergeleken met dat van alleen standaard doxorubicine.
The third study compared the effects of Myocet with epirubicin (another anthracycline anticancer medicine), both in combination with cyclophosphamide in 160 women.
In het derde onderzoek werd de werkzaamheid van Myocet bij 160 vrouwen vergeleken met die van epirubicine (een ander middel tegen kanker uit de antracyclinegroep), beide toegediend in combinatie met cyclofosfamide.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who had responded to treatment after six weeks.
In alle drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten dat na zes weken op de behandeling reageerde.
What benefit has Myocet shown during the studies?
Welke voordelen bleek Myocet tijdens de studies te hebben?
Myocet was as effective as the comparator medicines in all three studies.
Myocet was in alle drie de onderzoeken even werkzaam als de vergelijkingsgeneesmiddelen.
In the first study, 43% of the patients receiving Myocet or standard doxorubicin in combination with cyclophosphamide responded to treatment, while in the study of Myocet or standard doxorubicin alone, 26% of each group responded.
In het eerste onderzoek reageerde 43% van de patiënten die Myocet of standaard doxorubicine in combinatie met cyclofosfamide kregen toegediend, op de behandeling, terwijl in het onderzoek waarin alleen Myocet of standaard doxorubicine werd toegediend, 26% van iedere groep op de behandeling reageerde.
In the third study, 46% of the patients taking Myocet in combination with cyclophosphamide responded to treatment, compared with 39% of those receiving epirubicin in combination with cyclophosphamide.
In het derde onderzoek reageerde 46% van de patiënten die Myocet in combinatie met cyclofosfamide gebruikten, op de behandeling, tegen 39% van de patiënten die epirubicine in combinatie met cyclofosfamide kregen toegediend.
Patients receiving Myocet were less likely to experience heart problems than those receiving standard doxorubicin.
De patiënten die Myocet kregen toegediend, hadden een kleinere kans op hartproblemen dan de patiënten die standaard doxorubicine gebruikten.
What is the risk associated with Myocet?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Myocet in?
The most common side effects with Myocet (seen in more than 1 patient in 10) are infection, neutropenic fever (fever associated with low white blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick) or vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) or mucositis (inflammation of the mouth and throat), diarrhoea, alopecia (hair loss), skin effects such as rash and dry skin, and fatigue, malaise (feeling unwell) or asthenia (weakness).
De meest voorkomende bijwerkingen van Myocet (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn ontstekingen, neutropenische koorts (koorts die optreedt bij een laag aantal witte bloedcellen), neutropenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes), anemie (vermindering van het aantal rode bloedcellen), nausea (misselijkheid) of braken, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) of mucositis (ontsteking van de mond en keel), diarree, alopecie (haaruitval), huidreacties zoals uitslag en droge huid, en vermoeidheid, malaise (gevoel van onbehagen) of asthenie (zwakte).
For the full list of all side effects reported with Myocet, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Myocet.
Myocet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin or any of the other ingredients.
Myocet mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor doxorubicine of voor een van de andere bestanddelen van het middel.
Why has Myocet been approved?
Waarom is Myocet goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Myocet has a lower risk of heart problems than conventional doxorubicin, while both medicines have similar levels of effectiveness.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat Myocet een lager risico op hartproblemen met zich meebrengt dan conventionele doxorubicine, terwijl de werkzaamheid van de twee geneesmiddelen vergelijkbaar is.
Therefore, the Committee decided that Myocet’ s benefits are greater than its risks, in combination with cyclophosphamide, for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
Het Comité heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van Myocet, toegediend in combinatie met cyclofosfamide, groter zijn dan de risico’ s ervan voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen.
The Committee recommended that Myocet be given marketing authorisation.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Myocet.
Other information about Myocet:
Overige informatie over Myocet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myocet on 13 July 2000.
De Europese Commissie heeft op 13 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myocet verleend.
The marketing authorisation was renewed on 13 July 2005.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 13 juli 2005.
The marketing authorisation holder is Cephalon Europe.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Cephalon Europe.
The full EPAR for Myocet can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Myocet.
EU/ 1/ 00/ 141/ 001
EU/1/00/141/001
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Poeder en toe te
Intravenous use
Intraveneus
Powder: vial (glass) Pre-admixtures:
Poeder:
Vial (glass) + Vial (glass)
Injectieflacon
2 sets of 3 vials
2 sets van 3 flacons
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Myocet 50 mg poeder en toe te voegen stoffen voor concentraat voor liposomale dispersie voor infusie
Liposome– encapsulated doxorubicin– citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin HCl.
In liposomen ingekapseld doxorubicine-citraatcomplex, hetgeen overeenkomt met 50 mg doxorubicine HCl.
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Poeder en toe te voegen stoffen voor concentraat voor liposomale dispersie voor infusie
Myocet is supplied as a three-vial system:
Myocet wordt geleverd in de vorm van drie injectieflacons:
Myocet doxorubicin HCl (a red lyophilised powder), Myocet liposomes (a white to off-white, opaque and homogeneous solution), Myocet buffer (a clear colourless solution).
Myocet doxorubicine HCl (een rood, gevriesdroogd poeder), Myocet liposomen (een witte tot gebroken witte, ondoorzichtige, homogene oplossing), Myocet buffer (een heldere, kleurloze vloeistof).
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is indicated for the first line treatment of metastatic breast cancer in women.
Myocet, samen met cyclofosfamide, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom bij vrouwen.
The use of Myocet should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Myocet mag alleen worden gebruikt op afdelingen gespecialiseerd in het geven van cytotoxische chemotherapie, en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in chemotherapie.
Dosage When Myocet is administered in combination with cyclophosphamide (600 mg/ m2) the initial recommended dose of Myocet is 60-75 mg/ m2 every three weeks.
Dosering Als Myocet wordt toegediend samen met cyclofosfamide (600 mg/m2), is de aanbevolen aanvangsdosis van Myocet 60-75 mg/m2 om de drie weken.
Administration Myocet must be reconstituted and further diluted prior to administration (see section 6.6).
Toediening Myocet moet vóór toediening opnieuw worden samengesteld en verder verdund (zie rubriek 6.6).
A final concentration of between 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin HCl, is required.
Een uiteindelijke concentratie van tussen 0,4 en 1,2 mg/ml doxorubicine HCl is noodzakelijk.
Myocet is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Myocet wordt in 1 uur toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Myocet must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Myocet mag niet intramusculair of subcutaan of als een bolusinjectie worden toegediend.
Paediatric patients The safety and efficacy of Myocet has not yet been established in paediatric patients (below 18 years of age).
Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Myocet voor pediatrische patiënten (onder 18 jaar) zijn nog niet vastgesteld.
Elderly patients Safety and efficacy of Myocet have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Ouderen De veiligheid en werkzaamheid van Myocet zijn beoordeeld bij 61 patiënten met gemetastaseerd mammacarcinoom, van 65 jaar en ouder.
Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Gegevens van gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken laten zien dat de werkzaamheid en cardiale veiligheid van Myocet bij deze populatie vergelijkbaar waren met die welke zijn waargenomen bij patiënten jonger dan 65.
Use in patients with impaired hepatic function As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet.
2 Gebruik bij patiënten met leverfunctiestoornissen Omdat metabolisme en uitscheiding van doxorubicine voornamelijk via de lever en gal plaatsvinden, dient zowel vóór als tijdens de behandeling met Myocet de hepatobiliaire functie te worden beoordeeld.
2 Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet is reduced in accordance with the following table
Op basis van beperkte gegevens bij patiënten met levermetastase verdient het aanbeveling de aanvangsdosis van Myocet volgens onderstaande tabel te verlagen:
Liver function tests
Leverfunctietests
Bilirubin < ULN and normal AST Bilirubin< ULN and raised AST Bilirubin> ULN but< 50 μmol/l Bilirubin > 50 μmol/l
Bilirubine < ULN en normale AST
Standard dose of 60 - 75mg/ m2 Consider a 25% dose reduction 50% dose reduction 75% dose reduction
Standaarddosis van 60 – 75 mg/m2
If possible, Myocet should be avoided in patients with bilirubin > 50 μ mol/ l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Zo mogelijk, moet het gebruik van Myocet bij patiënten met bilirubine > 50µmol/l worden vermeden, omdat de aanbeveling voornamelijk op extrapolaties is gebaseerd.
For dose reductions due to other toxicity, see section 4.4.
Zie rubriek 4.4 voor verlaging van de dosis wegens andere toxiciteit.
Therefore dose modification is not required for patients with renal function impairment.
Gebruik bij patiënten met nierfunctiestoornissen Aangezien doxorubicine grotendeels gemetaboliseerd wordt door de lever en uitgescheiden wordt met de gal, is het aanpassen van de dosis niet vereist bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Hypersensitivity to the active substance, to the pre-admixtures or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor de toe te voegen stoffen of een van de andere hulpstoffen..
Myelosuppression Therapy with Myocet causes myelosuppression.
Myelosuppressie Behandeling met Myocet veroorzaakt myelosuppressie.
Myocet should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/μ l or platelets less than 100,000/μ l prior to the next cycle.
Myocet mag niet worden toegediend aan personen met een absoluut neutrofielenaantal onder 1500 cellen /μ l of een trombocytenaantal onder 100.000 /μ l voorafgaand aan de volgende cyclus.
Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet.
Tijdens behandeling met Myocet dient nauwgezette hematologische controle plaats te vinden (inclusief leukocyten- en trombocytentellingen en hemoglobine).
Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays.
Vanwege zowel hematologische als andere toxiciteit kan dosisverlaging of uitstel van dosering nodig zijn.
The following dosage modifications are recommended during therapy and should be performed in parallel for both Myocet and cyclophosphamide.
Tijdens behandeling worden de volgende aanpassingen van de dosering aanbevolen, die parallel moeten worden uitgevoerd voor zowel Myocet als cyclofosfamide.
Dosing subsequent to a dose reduction is left to the discretion of the physician in charge of the patient.
Dosering na een dosisverlaging wordt overgelaten aan het oordeel van de arts die voor de patiënt verantwoordelijk is.
Haematological Toxicity Grade
Hematologische Toxiciteit Graad
Nadir ANC (cells/μ l)
Nadir ANC (cellen /μ l)
Nadir Platelet Count (cells/μ l)
Nadir Trombocytenaantal (cellen /μ l))
Modification
Aanpassing
1500 – 1900 1000 – Less than 1500 500 – 999
1500 - 1900 1000 – Minder dan 1500