qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ ml (15 μ g/ ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME/ml (15 μ g/ml) dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
In a final volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of human serum albumin 200 mg/ ml (20%) solution Ph.
Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml met een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 μ g) moet worden toegevoegd 0,2 ml humaan serumalbumine-oplossing 200 mg/ml (20%) Ph.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Wanneer filgrastim is verdund in glucose 5%oplossing, is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder polyvinylchloride, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard
Gebruik van de voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
De veiligheidsbescherming voor de naald bedekt de naald na de injectie om letsel door naaldprikken te voorkomen.
This does not affect normal operation of the syringe.
Dit heeft geen invloed op de normale werking van de spuit.
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de plunjer niet verder kan worden geduwd.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Verwijder, terwijl u druk houdt op de plunjer, de injectiespuit uit de patiënt.
The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
De veiligheidsbescherming van de naald zal de naald bedekken wanneer de plunjer wordt losgelaten.
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
Gebruik van de voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald
Administer the dose as per standard protocol.
Dien de dosis toe volgens standaardprotocol.
Disposal
Verwijdering
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Duitsland
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit
Each ml of solution contains 96 million units (MU) [equivalent to 960 micrograms (μ g)] filgrastim*.
Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) [overeenkomend met 960 microgram (µg)] filgrastim*.
Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (overeenkomend met 480 µg) filgrastim in 0,5 ml.
18 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
19 De mobilisatie- en afereseprocedures moeten worden uitgevoerd in samenwerking met een oncologie/hematologiecentrum met aanvaardbare ervaring op dit gebied, en waar het monitoren van hematopoëtische voorlopercellen op de juiste wijze kan worden uitgevoerd.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
20 ondergaan is één leukaferese vaak voldoende.
In clinical studies, dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
In klinische onderzoeken was toediening van 30 ME/dag (300 μ g/dag) op 21 1 - 7 dagen per week nodig om de ANC > 2,0 x 109/l te houden, met een mediane dosisfrequentie van drie dagen per week.
20 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
Pediatrische patiënten met SCN en kanker In klinische onderzoeken was 65% van de patiënten die werden behandeld voor SCN jonger dan 18 jaar.
4.3 Contraindications
22 4.3 Contra-indicaties
21 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Filgrastim mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige congenitale neutropenie (kostmannsyndroom) met cytogenetische afwijkingen (zie hieronder).
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
23 Het is aangetoond dat gebruik van PBPC's die met behulp van filgrastim zijn gemobiliseerd, de diepte van trombocytopenie na myelosuppressieve of myeloablatieve chemotherapie verkleint en de duur ervan bekort.
22 Mobilisation of PBPC
Mobilisatie van PBPC's
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
24 De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn niet vastgesteld voor normale donoren in de leeftijd < 16 jaar of > 60 jaar.
23 malignant myeloid clone can not be excluded.
Desalniettemin kan het risico dat een maligne myeloïde kloon wordt gestimuleerd niet worden uitgesloten.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
25 Volledige bepaling van aantallen bloedcellen met differentiële tellingen en plaatjestellingen, en beoordeling van beenmergmorfologie en karyotype dienen vóór behandeling te worden uitgevoerd.
24 Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
Hematurie/proteïnurie kwam voor bij een klein aantal patiënten.
In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
26 aandoening te worden overwogen, in aanvulling op toediening van filgrastim voor de behandeling van neutropenie.
25 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
It is not known whether filgrastim is excreted in human milk, therefore it is not recommended for use in breast-feeding women.
27 Het is niet bekend of filgrastim wordt uitgescheiden in moedermelk, daarom wordt het gebruik niet aangeraden voor vrouwen die borstvoeding geven.
26 Table 1.
Tabel 1.
Very rare:
28 Tabel 2.
27 Table 3.
Tabel 3.
Table 4.
29 Tabel 4.
28 suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Omdat een significant percentage van deze patiënten echter aan leukemie leed, en van deze aandoening bekend is dat hij geassocieerd is met het syndroom van Sweet, is een causaal verband met filgrastim niet vastgesteld.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
30 Humaan G-CSF is een glycoproteïne dat de productie en het vrijkomen van functionele neutrofielen uit het beenmerg reguleert.
29 One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Eén retrospectief Europees onderzoek dat het gebruik van G-CSF na allogene beenmergtransplantatie evalueerde bij patiënten met acute leukemie wees op een verhoging van de kans op GvHD, behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) en mortaliteit na toediening van G-CSF.
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
31 a Analyse omvat onderzoeken met BM-transplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF gebruikt b Analyse omvat patiënten die in deze periode BM-transplantatie ontvingen
30 Elimination
Eliminatie
5.3 Preclinical safety data
32 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
31 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
33 Filgrastim HEXAL bevat geen conserveermiddelen: gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Filgrastim HEXAL uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Naam en adres van de fabrikant(en) van het biologisch werkzame bestanddeel
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Oostenrijk
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Oostenrijk
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0, dated 1 July 2008, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
1 juli 2008, gepresenteerd in module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, aanwezig is en goed functioneert voordat en gedurende de periode dat het product op de markt is.
Risk Management Plan
Risicobeheersplan
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0, dated 20 October 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
20 oktober 2008 van het risicobeheersplan (RMP, Risk Management Plan) zoals dit wordt gepresenteerd in module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en alle eventuele updates van het RMP die zijn goedgekeurd door de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Het bijgewerkte RMP dient gelijkertijd met het volgende PSUR (Periodic Safety Update Report) te worden ingediend conform de Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use van de CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Daarnaast moet een bijgewerkt RMP worden ingediend:
35 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
37 • Wanneer nieuwe informatie is ontvangen die invloed kan hebben op de huidige veiligheidsspecificatie, het huidige geneesmiddelenbewakingssysteem of huidige activiteiten ten behoeve van minimalisatie van risico's. • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (geneesmiddelenbewaking of minimalisatie van risico's). • Op verzoek van de EMEA
36 ANNEX III
38 BIJLAGE III
OUTER CARTON – PRE-FILLED SYRINGE
BUITENVERPAKKING – VOORGEVULDE SPUIT
Each pre-filled syringe contains 30 million units (equivalent to 300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (60 MU/ ml).
Elke voorgevulde spuit bevat 30 miljoen eenheden (overeenkomend met 300 microgram) filgrastim in 0,5 ml (60 ME/ml).
Excipients: glutamic acid, polysorbate 80, water for injections and sorbitol (E420) - see the package leaflet for further information.
Hulpstoffen: glutaminezuur, polysorbaat 80, water voor injectie en sorbitol (E420) - raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 5 pre-filled syringes 10 pre-filled syringes
1 voorgevulde spuit 3 voorgevulde spuiten 5 voorgevulde spuiten 10 voorgevulde spuiten
Single use only.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Subcutaneous or intravenous use.
Subcutaan of intraveneus gebruik.
EXP After dilution use within 24 hours.
EXP Na verdunning binnen 24 uur gebruiken.
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 – pack of 3 EU/ 0/ 00/ 000/ 003 – pack of 5 EU/ 0/ 00/ 000/ 004 – pack of 10
EU/0/00/000/001 – verpakking van 1 EU/0/00/000/002 – verpakking van 3 EU/0/00/000/003 – verpakking van 5 EU/0/00/000/004 – verpakking van 10
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml
Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml
Each pre-filled syringe contains 48 million units (equivalent to 480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (96 MU/ ml).
Elke voorgevulde spuit bevat 48 miljoen eenheden (overeenkomend met 480 microgram) filgrastim in 0,5 ml (96 ME/ml).
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml
Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON – PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
BUITENVERPAKKING – VOORGEVULDE SPUIT MET VEILIGHEIDSBESCHERMING VOOR DE NAALD
1 pre-filled syringe with a needle safety guard 3 pre-filled syringes with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with a needle safety guard
1 voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald 3 voorgevulde spuiten met veiligheidsbescherming voor de naald 5 voorgevulde spuiten met veiligheidsbescherming voor de naald 10 voorgevulde spuiten met veiligheidsbescherming voor de naald
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER PACK WITH PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE SAFETY GUARD
BLISTERVERPAKKING MET VOORGEVULDE SPUIT / VOORGEVULDE SPUIT MET VEILIGHEIDSBESCHERMING VOOR DE NAALD
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml injectie of infusie
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml injectie of infusie
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
VOORGEVULDE SPUIT / VOORGEVULDE SPUIT MET VEILIGHEIDSBESCHERMING VOOR DE NAALD
Filgrastim SC/ IV
Filgrastim SC/IV
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Filgrastim
What Filgrastim HEXAL is and what it is used for 2.
Wat is Filgrastim HEXAL en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Filgrastim HEXAL 3.
Wat u moet weten voordat u Filgrastim HEXAL gebruikt 3.
How to use Filgrastim HEXAL 4.
Hoe wordt Filgrastim HEXAL gebruikt 4.
How to store Filgrastim HEXAL 6.
Hoe bewaart u Filgrastim HEXAL 6.
WHAT FILGRASTIM HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS FILGRASTIM HEXAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Filgrastim HEXAL contains the active substance filgrastim.
Filgrastim HEXAL bevat het werkzame bestanddeel filgrastim.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to the granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced by the human body.
Het behoort tot een groep eiwitten die cytokines worden genoemd, en het lijkt heel sterk op de granulocyt-kolonie-stimulerende factor (G-CSF) die door het menselijk lichaam wordt geproduceerd.
Filgrastim stimulates the bone marrow to produce more white blood cells that help fight infection.
Deze cellen helpen om infecties te bestrijden.
If the number of white blood cells is too low (neutropenia), the risk of infection increases.
Als het aantal witte bloedcellen te laag is (neutropenie), stijgt de kans op infecties.
Anticancer chemotherapy
Chemotherapie tegen kanker
Filgrastim HEXAL is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (with fever) which can be caused by the use of cytotoxic anticancer chemotherapy in children and adults.
Deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door het gebruik van cytotoxische chemotherapie tegen kanker bij kinderen en volwassenen.
It is not used in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and myelodysplastic syndromes (MDS).
Het wordt niet gebruikt bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) en myelodysplastisch syndroom (MDS.).
Bone marrow transplantation
Beenmergtransplantatie
Filgrastim HEXAL is used to reduce the duration of neutropenia after high-dose chemotherapy and total body irradiation (radiotherapy) followed by bone marrow transplantation, in children and adults at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Filgrastim HEXAL wordt gebruikt om de periode van neutropenie te verminderen, na chemotherapie met hoge doses en bestraling van het hele lichaam (radiotherapie) gevolgd door beenmergtransplantatie, bij kinderen en volwassenen die een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
Peripheral blood stem cell mobilisation
Mobilisatie van perifere bloedstamcellen
Filgrastim HEXAL is used to stimulate the bone marrow to release (mobilisation) peripheral blood progenitor cells (PBPC, a type of stem cells) into the blood, so that they eventually grow and develop into all types of blood cells: white blood cells, red blood cells and platelets.
Filgrastim HEXAL wordt gebruikt om het beenmerg te stimuleren om perifere bloed-voorlopercellen (PBPC's, een soort stamcellen) af te geven (mobilisatie) aan het bloed, zodat die cellen uiteindelijk gaan groeien en zich ontwikkelen tot alle soorten bloedcellen: witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
If you are a patient with cancer these PBPCs will be removed from your blood and returned after your chemotherapy and/ or radiotherapy.
Als u een patiënt met kanker bent, worden deze PBPC's uit uw bloed gehaald en na uw chemotherapie en/of radiotherapie weer aan u teruggegeven.
As chemotherapy and/ or radiotherapy can depress the activity of your bone marrow, this will help to speed up its recovery.
Omdat chemotherapie en/of radiotherapie de activiteit van uw beenmerg kan onderdrukken, zal dit een sneller herstel bevorderen.
If you donate stem cells for another person, the PBPCs will be removed from your blood and given to the recipient after he/ she has received their chemotherapy and/ or radiotherapy.
54 Als u stamcellen doneert voor iemand anders, zullen de PBPC's uit uw bloed worden gehaald en aan de ontvanger worden gegeven nadat hij/zij de chemotherapie en/of radiotherapie heeft gehad.
52 Severe chronic neutropenia
Ernstige chronische neutropenie
Filgrastim HEXAL is used in children and adults to increase the number of white blood cells and reduce the occurrence and duration of infections related to specific forms of severe chronic neutropenia: congenital (inborn), cyclic (recurring), or idiopathic (without known cause).
Filgrastim HEXAL wordt gebruikt bij kinderen en volwassenen om het aantal witte bloedcellen te vergroten, en om te zorgen dat infecties die verband houden met specifieke vormen van ernstige chronische neutropenie: congenitale (aangeboren), cyclische (terugkerende) of idiopathische (zonder bekende oorzaak), minder vaak optreden en korter duren.
HIV infection neutropenia
Neutropenie bij hiv-infectie
Filgrastim HEXAL is used to treat persistent neutropenia in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections, when other treatments are not appropriate.
Filgrastim HEXAL wordt gebruikt om aanhoudende neutropenie te behandelen bij patiënten met gevorderde hiv-infectie, om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere behandelingen niet geschikt zijn.
BEFORE YOU USE FILGRASTIM HEXAL
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FILGRASTIM HEXAL GEBRUIKT
Do not use Filgrastim HEXAL
Gebruik Filgrastim HEXAL niet
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Filgrastim
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor filgrastim of voor één van de andere bestanddelen van
HEXAL (listed in section 6. ‘ What Filgrastim HEXAL contains’).
"Wat bevat Filgrastim HEXAL").
Take special care with Filgrastim HEXAL Please tell your doctor:
Wees extra voorzichtig met Filgrastim HEXAL Vertel het uw arts:
- if you have osteoporosis.
- als u osteoporose heeft.
- if you have sickle cell anaemia (disorder of the red blood cells leading to a sickle-shaped form
- als u sikkelcelanemie heeft (een aandoening van de rode bloedcellen, die leidt tot sikkelvormige
of the red blood cells).
rode bloedcellen).
- if you have specific blood disorders, such as myelodysplastic syndromes (MDS) or chronic
- als u specifieke bloedaandoeningen heeft, zoals myelodysplastisch syndroom (MDS) of
myeloid leukaemia (CML).
chronische myeloïde leukemie (CML).
- if you act as a donor for another person and are treated with anticoagulants (blood thinning
- als u donor bent voor iemand anders en wordt behandeld met antistollingsmiddelen
medicines) or you have bleeding problems.
(bloedverdunners), of als u bloedingsaandoeningen heeft.
Pregnancy and breast-feeding It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Zwangerschap en borstvoeding Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent om zwanger te worden.
Filgrastim could affect your ability to become or stay pregnant.
Uw arts kan in dat geval beslissen dat u dit geneesmiddel beter niet kunt gebruiken.
Your doctor may decide that you should not use filgrastim if you are breast-feeding, as it is not known whether it passes into milk.
Uw arts kan beslissen dat u filgrastim beter niet kunt gebruiken als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of filgrastim in de moedermelk overgaat.
Driving and using machines Filgrastim HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Filgrastim HEXAL heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Important information about some of the ingredients of Filgrastim HEXAL This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Filgrastim HEXAL Dit geneesmiddel bevat sorbitol (een bepaald soort suiker).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem/haar op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
HOW TO USE FILGRASTIM HEXAL
HOE WORDT FILGRASTIM HEXAL GEBRUIKT
The amount of Filgrastim HEXAL you need depends on your bodyweight and the condition you are treated for.
De hoeveelheid Filgrastim HEXAL die u nodig heeft, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en van de aandoening waarvoor u wordt behandeld.
53 Anticancer chemotherapy
Chemotherapie tegen kanker
The usual dose is 0.5 million units (MU) per kg bodyweight each day.
De gebruikelijke dosis is elke dag 0,5 miljoen eenheden (ME) per kg lichaamsgewicht.
For example, if you weigh 60 kg, your daily dose will be 30 MU.
Als u bijvoorbeeld 60 kg weegt, is uw dagelijkse dosis 30 ME.
The first dose should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
De eerste dosis mag niet eerder dan 24 uur na cytotoxische chemotherapie worden toegediend.
Your treatment can last up to 14 days.
Uw behandeling kan tot maximaal 14 dagen duren.
In some disease types, however, longer treatment of up to about 1 month may be required.
Bij sommige soorten ziektes kan echter een langere behandeling, tot ongeveer 1 maand durend, nodig zijn.
The usual starting dose is 1 MU per kg bodyweight each day.
De gebruikelijke aanvangsdosis is elke dag 1 ME per kg lichaamsgewicht.
For example, if you weigh 60 kg, your daily dose will be 60 MU.
Als u bijvoorbeeld 60 kg weegt, is uw dagelijkse dosis 60 ME.
You will normally receive your first dose at least 24 hours after your chemotherapy, but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Normaal krijgt u uw eerste dosis minimaal 24 uur na uw chemotherapie, maar binnen 24 uur nadat u een beenmergtransfusie heeft gekregen.
Your doctor will then test your blood to tell how well your treatment is working and how long it should last.
Uw arts zal vervolgens uw bloed onderzoeken om u te kunnen vertellen hoe goed uw behandeling werkt en hoe lang hij moet duren.
- If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 1 MU per kg bodyweight each day.
1 ME per kg lichaamsgewicht.
Filgrastim HEXAL will be given for 5 - 7 consecutive days.
Filgrastim HEXAL zal gedurende 5 - 7 opeenvolgende dagen worden gegeven.
Treatment with Filgrastim HEXAL should be maintained until the last stem cell collection.
Behandeling met Filgrastim HEXAL moet worden voortgezet tot aan de laatste afname van de stamcellen.
- If you are donating stem cells for yourself after chemotherapy, the usual dose is
- als u stamcellen doneert voor uzelf na chemotherapie, is de gebruikelijke dosis elke dag
0.5 MU per kg bodyweight each day.
0,5 ME per kg lichaamsgewicht.
Filgrastim HEXAL will be given until the expected lowest level of white blood cells is passed and has recovered to the normal range.
Filgrastim HEXAL zal worden toegediend totdat de verwachte laagste waarde voor het aantal witte bloedcellen gepasseerd is en de waarde is hersteld tot binnen het normale bereik.
- If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is
- als u stamcellen doneert voor iemand anders, is de gebruikelijke dosis elke dag
1 MU per kg bodyweight each day.
1 ME per kg lichaamsgewicht.
Filgrastim HEXAL treatment will last for 4 - 5 consecutive days.
De behandeling met Filgrastim HEXAL zal 4 - 5 opeenvolgende dagen duren.
Your doctor will perform regular blood tests to determine the best time to collect the stem cells.
Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren om het beste moment voor het afnemen van de stamcellen te bepalen.
Severe chronic neutropenia
Ernstige chronische neutropenie
The usual starting dose is between 0.5 and 1.2 MU per kg bodyweight each day in a single or divided dose.
De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,5 en 1,2 ME per kg lichaamsgewichtper dag, in één enkele dosis of verdeeld over meerdere doses per dag.
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
Uw arts zal vervolgens uw bloed onderzoeken om te zien hoe goed uw behandeling werkt en om de dosis te vinden die het beste is voor u.
Long-term treatment with Filgrastim HEXAL is required for neutropenia.
Bij neutropenie is langdurige behandeling met Filgrastim HEXAL nodig.
The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 MU per kg bodyweight each day.
De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,1 en 0,4 ME per kg lichaamsgewicht per dag.
Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Uw arts zal met regelmatige tussenpozen uw bloed onderzoeken om te zien hoe goed de behandeling werkt.
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Als het aantal witte bloedcellen is teruggebracht tot een normale waarde, kan het mogelijk zijn om de dosis minder vaak toe te dienen dan eenmaal per dag.
Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
Uw arts zal doorgaan met het regelmatig controleren van uw bloed en zal aanbevelen wat de beste dosis voor u is.
Long-term treatment with Filgrastim HEXAL may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Een langdurige behandeling met Filgrastim HEXAL kan nodig zijn om een normaal aantal witte bloedcellen te handhaven.
The dose recommendations are the same as those for adults receiving chemotherapy.
De dosisaanbevelingen zijn dezelfde als die voor volwassenen die chemotherapie ondergaan.
How Filgrastim HEXAL is used Always use Filgrastim HEXAL exactly as your doctor has told you.
56 Hoe gebruikt u Filgrastim HEXAL Volg bij het gebruik van Filgrastim HEXAL nauwgezet het advies van uw arts.
You should check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige.
This medicine is given by injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection), or through an intravenous infusion (“ a drip”).
Dit geneesmiddel wordt toegediend met een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie) of via een intraveneuze infusie (een "druppelinfuus").
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Filgrastim HEXAL yourself.
Uw arts kan beslissen dat het misschien comfortabeler voor u kan zijn om zelf Filgrastim HEXAL te injecteren.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Uw arts of verpleegkundige zal u dan laten zien hoe u uzelf kunt injecteren.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Probeer uzelf niet te injecteren als u daar niet voor getraind bent.
Instructions on how to inject yourself with Filgrastim HEXAL can be found at the end of this leaflet.
Aanwijzingen over hoe u uzelf moet injecteren met Filgrastim HEXAL vindt u aan het eind van deze bijsluiter.
54 If you use more Filgrastim HEXAL than you should
Wat u moet doen als u meer van Filgrastim HEXAL heeft gebruikt dan u zou mogen
If you have used more Filgrastim HEXAL than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
Als u meer Filgrastim HEXAL heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw verpleegkundige, arts of apotheker.
If you forget to use Filgrastim HEXAL
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Filgrastim HEXAL te gebruiken
If you have forgotten a dose of Filgrastim HEXAL, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Als u een dosis Filgrastim HEXAL bent vergeten, moet u contact opnemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
If you stop using Filgrastim HEXAL
Als u stopt met het gebruik van Filgrastim HEXAL
Your doctor will tell you when you can stop using Filgrastim HEXAL.
Uw arts zal u vertellen wanneer u kunt stoppen met het gebruik van Filgrastim HEXAL.
It is quite normal to have several courses of treatment with Filgrastim HEXAL.
Het is heel normaal om meerdere behandelingskuren met Filgrastim HEXAL te krijgen.
Like all medicines, Filgrastim HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Filgrastim HEXAL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Tell your doctor immediately • if you experience a cough, fever and difficulty breathing since you may develop severe pulmonary side effects like pneumonia and respiratory distress; • if you get pain in the upper left side of your stomach or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen; • if you have sudden difficulty breathing or dizziness, swelling of your face or throat, skin weals or rash.
U moet het uw arts direct vertellen • als u moet hoesten, koorts heeft en ademhalingsmoeilijkheden heeft, omdat u mogelijk ernstige bijwerkingen van de longen ontwikkelt, zoals longontsteking en ademnood; • als u pijn links bovenin uw maag krijgt of pijn in de punt van uw schouder, omdat dit te maken kan hebben met miltproblemen; • als u plotseling ademhalingsmoeilijkheden krijgt of duizelig wordt, een gezwollen gezicht of keel krijgt of bultjes of uitslag op uw huid.
As this may be a serious allergic reaction, stop your injection and get medical help immediately.
Omdat dit een ernstige allergische reactie kan zijn, moet u stoppen met injecteren en onmiddellijk medische hulp inschakelen.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt worden gedefinieerd: • zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • vaak (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) • soms (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) • zelden (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) • zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) • niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Very common side effects • bone, joint and muscle pain • elevations in blood levels of uric acid and certain enzymes • decreases in blood glucose • leukocytosis (an abnormally high number of white blood cells in the blood) • low level of blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising) • low level of red blood cells (which can make the skin pale and cause weakness and breathlessness) • headache • nose bleed • enlarged spleen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen • bot-, gewrichts- en spierpijn • verhoogde bloedspiegels van urinezuur en bepaalde enzymen • daling van bloedsuikerwaarden • leukocytose (een abnormaal groot aantal witte bloedcellen in het bloed • kleine aantallen bloedplaatjes (verhoogt de kans op bloedingen en blauwe plekken) • kleine aantallen rode bloedcellen (kan een bleke huid, zwakte en ademnood veroorzaken) • hoofdpijn • bloedneus
Common side effects • diarrhoea • injection site pain • hair loss • rash • enlarged liver • inflammation of blood vessels of the skin • loss of calcium from the bones (osteoporosis) • spleen disorder
Vaak voorkomende bijwerkingen • diarree • pijn op de plaats van de injectie • haaruitval • huiduitslag • vergrote lever • ontsteking van bloedvaten in de huid • calciumverlies uit het bot (osteoporose) • miltaandoeningen
55 Uncommon side effects • decrease in blood pressure • allergic-type reactions, including anaphylaxis (dizziness, severe drop in blood pressure, difficulty in breathing), angioedema (painful swelling of the face or throat), difficulty in breathing, low blood pressure, skin rash, nettle rash; these reactions can occur at the start of the treatment or throughout the treatment • worsening of rheumatoid arthritis or arthritic symptoms • blood or protein in the urine
Soms voorkomende bijwerkingen • bloeddrukverlaging • allergische reacties, waaronder anafylaxie (duizeligheid, ernstige verlaging van de bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden), angio-oedeem (pijnljke zwelling van het gelaat of de keel), ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk, huiduitslag, netelroos; deze reacties kunnen optreden aan het begin van de behandeling of gedurende de hele behandelingsperiode • verergering van reumatoïde artritis of artritische verschijnselen • bloed of eiwitten in de urine
Rare side effects • vascular disorders, including venoocclusive disease (a disease which affects the liver) and water retention, which can cause swelling in the limbs
Zelden voorkomende bijwerkingen • vaataandoeningen, waaronder veno-occlusieve ziekte (een ziekte die de lever aantast) en vochtretentie, die kan leiden tot zwelling van de ledematen
Very rare side effects • difficulties in passing urine • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs, sometimes the face and neck, with fever) • water retention in the lungs, bleeding in the lungs, coughing up of blood, lack of oxygen, inflammation of the lungs (which can cause breathlessness, cough, raised temperature); in some cases, this could lead to respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS, a condition causing increased shortness of breath, in very ill patients), which may be fatal • sickle cell crises (acute collapse of red blood cells) in patients with sickle cell disease • rupture of the spleen
Zeer zeldzame bijwerkingen • problemen bij het plassen • syndroom van Sweet (pruimkleuige, verhoogde en pijnlijke wondjes op de ledematen, soms in het gezicht en in de hals, met koorts) • vochtretentie in de longen, bloedingen in de longen, ophoesten van bloed, zuurstofgebrek, ontsteking van de longen (die kan leiden tot ademnood, hoesten, temperatuurverhoging); in sommige gevallen kan dit leiden tot ademstilstand of ARDS (adult respiratory distress syndrome, een aandoening die bij zeer zieke patiënten ademnood verergert), met mogelijk fatale afloop • sikkelcelcrises (acute instorting van rode bloedcellen) bij patiënten met sikkelcelziekte • ruptuur van de milt
HOW TO STORE FILGRASTIM HEXAL
HOE BEWAART U FILGRASTIM HEXAL
Do not use Filgrastim HEXAL after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Gebruik Filgrastim HEXAL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket van de injectiespuit na EXP.
What Filgrastim HEXAL contains
Wat bevat Filgrastim HEXAL
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit:
Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ ml.
Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 60 ME/ml.
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit:
Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ ml
Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 96 ME/ml.
- The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for
- De andere bestanddelen zijn glutaminezuur, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor
56 What Filgrastim HEXAL looks like and contents of the pack
Hoe ziet Filgrastim HEXAL er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Filgrastim HEXAL is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Filgrastim HEXAL is een heldere, kleurloze tot licht gelige oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit.
Filgrastim HEXAL is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Filgrastim HEXAL is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3, 5 of 10 voorgevulde spuiten met injectienaald, en met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Duitsland Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal.com
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Instructions on how to inject yourself
Aanwijzingen over hoe u uzelf kunt injecteren
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.
Dit gedeelte bevat informatie over hoe u uzelf een injectie met Filgrastim HEXAL kunt geven.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf de injectie te geven, zolang u hiervoor geen speciale training heeft gehad van uw arts of verpleegkundige.
Filgrastim HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u deze moet gebruiken.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Als u twijfelt hoe u de injectie moet geven, of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
How do I inject myself?
Hoe injecteert u uzelf
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Dit wordt een subcutane injectie genoemd.
Your doctor or nurse will tell you how frequently it should be injected.
Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe vaak u de injectie moet toedienen.
What do I need?
59 Wat heeft u nodig
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Om uzelf een subcutane injectie te geven heeft u het volgende nodig:
Alcohol wipes or similar 3.
Alcoholdoekjes of iets dergelijks 3.
A puncture-proof container for disposing of used syringes safely if you use the Filgrastim HEXAL pre-filled syringe without a needle safety guard.
Een afvalvat (pot) waar naalden niet doorheen kunnen prikken om de gebruikte spuiten veilig in weg te gooien, als u de voorgevulde spuit Filgrastim HEXAL zonder veiligheidsbescherming voor de naald gebruikt.
57 What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim HEXAL?
Wat u moet doen voordat u uzelf een subcutane injectie met Filgrastim HEXAL geeft
Take your Filgrastim HEXAL pack out of the refrigerator.
Haal uw verpakking Filgrastim HEXAL uit de koelkast.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim HEXAL.
Toevallige blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Filgrastim HEXAL.
Do not shake the packing containing the pre-filled syringe.
Schud niet met de verpakking met de voorgevulde spuit.
Check that it is the correct strength you need for the dose that your doctor has prescribed.
Controleer of u de juiste sterkte heeft, die u nodig heeft voor de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
Check the expiry date which is stated on the carton and syringe label (EXP).
Controleer de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket van de spuit (EXP).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Gebruik de spuit niet als de laatste dag van de genoemde maand al voorbij is.
Check the appearance of Filgrastim HEXAL.
Controleer hoe de oplossing Filgrastim HEXAL eruit ziet.
It must be clear.
Deze moet helder zijn.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Als hij troebel is of als er deeltjes in zitten, mag u hem niet gebruiken.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Om het injecteren comfortabeler te maken, laat u de voorgevulde spuit 30 minuten staan om hem op kamertemperatuur te laten komen, of u houdt de voorgevulde spuit een paar minuten voorzichtig in uw hand.
Do not warm Filgrastim HEXAL in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Warm de Filgrastim HEXAL nooit op een andere manier op (warm hem bijvoorbeeld niet op in een magnetron of in heet water).
Do not remove the plastic cover from the needle until you are ready to inject.
Neem het plastic kapje pas van de naald af als u klaar bent om de injectie te geven.
Wash your hands thoroughly.
Was uw handen grondig.
Find a comfortable, well-lit place and put the syringe, the alcohol wipes and if necessary the puncture-proof container where you can reach them.
Zoek een prettige, goed verlichte plaats en leg de spuit, de alcoholdoekjes en indien nodig het afvalvat waar naalden niet doorheen kunnen prikken zo neer dat u er gemakkelijk bij kunt.
How do I prepare the injection?
Hoe moet u de injectie klaarmaken
Before you inject Filgrastim HEXAL you must do the following:
Voordat u Filgrastim HEXAL injecteert, moet u het volgende doen:
Gently remove the plastic cover from the needle without twisting it.
Neem voorzichtig het plastic kapje van de naald, zonder eraan te draaien.
Do not touch the needle or push the plunger.
Raak de naald niet aan en duw niet op de plunjer.
Hold the syringe with the needle pointing upwards to check if there are air bubbles in the syringe.
Houd de injectiespuit zo dat de naald naar boven wijst, om te controleren of er geen luchtbellen in de spuit zitten.
If there are air bubbles in it expel all air from the syringe by cautiously pushing the plunger upwards (avoid expelling liquid from the syringe).
Als er luchtbellen aanwezig zijn, duw dan alle lucht uit de injectiespuit door de plunjer voorzichtig omhoog te duwen (zorg dat u geen vloeistof uit de injectiespuit drukt).
The syringe has a scale on the syringe barrel.
Op de cilinder van de spuit staat een schaalverdeling.
Push the plunger up to the number (ml) that matches the dose of Filgrastim HEXAL that your doctor prescribed.
Duw de plunjer omhoog tot aan het getal (aantal ml) dat overeenkomt met de dosis Filgrastim HEXAL die uw arts u heeft voorgeschreven.
Check again to make sure the correct dose of Filgrastim HEXAL is in the syringe.
Controleer nogmaals of de juiste dosis Filgrastim HEXAL in de spuit zit.
You can now use the pre-filled syringe.
U kunt de voorgevulde spuit nu gebruiken.
Where should I give my injection?
Op welke plaats moet u de injectie geven
The most suitable places to inject yourself are:
De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren, zijn:
- The top of your thighs; and
- De bovenkant van uw dijen; en
- The abdomen, except for the area around the navel.
- Uw buik, behalve het gebied rond de navel.
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Geef de injectie elke keer op een andere plaats, zodat u geen zere plek krijgt in één gebied.
If someone is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Als iemand anders u de injecties geeft, kan die ook de achterkant van uw armen gebruiken.
How do I give my injection?
60 Hoe moet u de injectie toedienen
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en klem de huid tussen uw duim en wijsvinger, zonder hem te knijpen.
Insert the needle under the skin at an angle of approximately 45° as shown by your nurse or doctor.
Steek de naald in een hoek van ongeveer 45 ° onder de huid, zoals uw verpleegkundige of arts u heeft voorgedaan.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Trek licht aan de plunjer om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt.
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Als u bloed in de spuit ziet, moet u de naald verwijderen en op een andere plaats in de huid steken.
Pre-filled syringe without needle safety guard
Voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly.
Blijf uw huid vastklemmen en duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald en laat daarna pas uw huid los.
Put the used syringe in the disposal container.
Leg de gebruikte injectiespuit in het afvalvat.
Use each syringe only for one injection.
Gebruik elke injectiespuit maar voor één injectie.
Pre-filled syringe with needle safety guard
Voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Blijf uw huid vastklemmen, duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de plunjer niet verder kan worden geduwd.
Do not release the pressure on the plunger!
Blijf druk houden op de plunjer, laat hem niet los!