qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Androgen ablation is considered to be a palliative treatment.
Androgeenablatie wordt beschouwd als een palliatieve behandeling.
Furthermore, reduction of testosterone to castrate levels has been accepted as a valid surrogate for clinical efficacy in advanced prostate cancer by the CHMP in 2004 as part of scientific advice from the SAWP.
Bovendien is de vermindering van testosteron tot castratieniveaus in 2004 door het CHMP aanvaard als een geldig surrogaat voor klinische werkzaamheid bij gevorderde prostaatkanker, als onderdeel van een wetenschappelijk advies van het SAWP.
Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/ dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
Bijgevolg is het gedocumenteerde farmacologische eindpunt van minder dan 50 ng serumtestosteron/dl, gedocumenteerd voor Vantas in de studies 302 en 301 en in de langetermijnextensie van studie 301, een aanvaardbaar primair eindpunt voor de werkzaamheid bij patiënten met gevorderde prostaatkanker.
With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary.
Met een werkzaamheid van 98-100% in het verminderen van serumtestosteron zijn bijkomende onderzoeken met een actief vergelijkingsmiddel overbodig en dus niet nodig.
Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
Er zou een andere LHRH-agonist kunnen worden gebruikt, maar dit heeft geen zin gezien de door de aanvrager voorgelegde meta-analyse en gezien het feit dat orchidectomie niet aanvaardbaar is als er omkeerbare methoden beschikbaar zijn, DES verouderd is en niet-steroïde anti-androgenen minder werkzaam kunnen zijn als ze als monotherapie worden gebruikt.
The safety database seems limited, but no unexpected safety issues have occurred nor in the American post marketing surveillance neither in the trials.
De veiligheidsdatabase lijkt beperkt te zijn, maar er hebben zich geen onverwachte veiligheidsproblemen voorgedaan tijdens het Amerikaanse toezicht na het in de handel brengen en ook niet tijdens de onderzoeken.
The data of the Long Term Extension of Study 301 support long-term safety for patients treated with Vantas for two or more years.
De gegevens van de langetermijnextensie van studie 301 ondersteunen een langetermijnveiligheid van twee jaar of meer voor met Vantas behandelde patiënten.
A distinction should be made between safety aspects of androgen suppression therapy in general and the (local) safety of this product.
Er dient een onderscheid te worden gemaakt tussen de veiligheidsaspecten van een androgeensuppressietherapie in het algemeen en de (lokale) veiligheid van dit geneesmiddel.
The safety of androgen suppression is well known and further information is not necessary for this product.
De veiligheid van androgeensuppressie is bekend en deze behandeling vereist geen verdere informatie.
The local safety of Vantas is sufficiently investigated and further comparative studies are not necessary.
De lokale veiligheid van Vantas is voldoende onderzocht en meer vergelijkende studies zijn niet nodig.
The proposal of the applicant/ MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
Het voorstel van de aanvrager/vergunninghouder om vijf uit de geneesmiddelenbewaking voortvloeiende veiligheidsbedenkingen in het risicobeheerplan op te nemen, wordt onderschreven (twee ervan houden specifiek verband met de unieke samenstelling van Vantas, terwijl de overige drie betrekking hebben op klasse-effecten: expulsies, cellulitis, flare, osteoporose en QT-verlenging).
In conclusion, the CHMP agrees that the responses submitted by the Applicant indicate that the issues are resolved.
Tot besluit is het CHMP het ermee eens dat de door de aanvrager voorgelegde antwoorden aangeven dat de problemen opgelost zijn.
Vantas is a new LHRH agonist and this pharmacological class was introduced for the treatment of advanced prostate cancer more than 20 years ago.
Vantas is een nieuwe LHRH-agonist en deze farmacologische klasse is meer dan 20 jaar geleden geïntroduceerd voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker.
There is no indication that any of the members within this class differs with respect to efficacy and safety, and Vantas seems to be no exception in that respect.
Niets wijst erop dat de leden van deze klasse verschillen qua werkzaamheid en veiligheid, en Vantas lijkt in dat opzicht geen uitzondering te zijn.
The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
De gegevens van de langetermijnextensie van studie 301 betreffende werkzaamheid en veiligheid ondersteunen zowel de werkzaamheid als de veiligheid op
4 ANNEX III
4 lange termijn voor patiënten die gedurende twee jaar of meer een palliatieve behandeling van gevorderde prostaatkanker met een histrelinimplantaat krijgen.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Het CHMP heeft geadviseerd om de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter de definitieve versies zijn die zijn bereikt tijdens de coördinatiegroepprocedure vermeld in bijlage III, toe te kennen voor Vantas.
5 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
5 BIJLAGE III
London, 30 July 2007 EMEA/ CHMP/ 247760/ 2007
Londen, 30 juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Vantas International Non-Proprietary Name (INN):
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Vantas Algemene internationale benaming (INN):
Histrelin acetate
Histreline acetaat
Vantas, 50 mg, implant, is a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist indicated for the palliative treatment of advanced prostate cancer.
Vantas, 50 mg, implantaat, is een LHRH (luteïniserend hormoon-releasing hormoon)-agonist, geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van gevorderde prostaatkanker.
Valera Pharmaceuticals Ltd. submitted applications for mutual recognition of Vantas, 50 mg, implant, on the basis of the marketing authorisation granted by Denmark on 17 November 2005.
De firma Valera Pharmaceuticals Ltd. diende aanvragen voor wederzijdse erkenning van Vantas, 50 mg, implantaat, in op grond van de door Denemarken op 17 november 2005 verleende handelsvergunning.
The Mutual Recognition Procedure started on 23 August 2006.
Op 23 augustus 2006 werd een aanvang gemaakt met de wederzijdse-erkenningsprocedure.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom.
Rapporterende lidstaat was Denemarken en de betrokken lidstaten waren Duitsland, Spanje, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2007.
Duitsland, Spanje, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk verwezen de punten waarover verschil van mening bestond op 1 februari 2007 naar het EMEA.
The reasons for disagreement was that, according to some Member States, the efficacy of Vantas was not demonstrated in comparison to other approved, effective treatments and that the safety of Vantas also was not adequately demonstrated.
Enkele lidstaten waren namelijk van mening dat de werkzaamheid van Vantas ten opzichte van andere, goedgekeurde doeltreffende behandelingen niet was aangetoond en dat evenmin voldoende was bewezen dat Vantas veilig was.
The arbitration procedure started on 22 February 2007 with the adoption of a list of questions.
Op 22 februari 2007 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 7 March 2007.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen gaf op 7 maart 2007 een schriftelijke toelichting.
During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Tijdens de vergadering van mei 2007 was het CHMP, in het licht van de voorgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Vantas gunstig is, dat de bezwaren die door Duitsland, Spanje, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk naar voren zijn gebracht geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
A positive opinion was adopted by consensus on 24 May 2007.
Op 24 mei 2007 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
De lijst van de desbetreffende productnamen is bijgevoegd in bijlage I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 July 2007.
Het definitieve advies werd op 30 juli 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/CHMP/123464/2006/NL
1/ 41
1/42
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Oostenrijk
Viani
Viani 50/100 Diskus
Viani
Viani 50/250 Diskus
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9A, P. O.
GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O.
Viani Diskus
Viani
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex France
Frankrijk Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Frankrijk
GlaxoSmithKline GmbH & Co KG Theresienhoehe 11 D-80339 Muenchen Germany
Duitsland GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, Theresienhoehe 11, D-80339 Muenchen
Viani Mite 50 µg/ 100 µg Diskus
Viani mite 50 µg/100 µg Diskus
GlaxoSmithKline GmbH & Co KG Theresienhoehe 11 D-80339 Muenchen Germany
GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, Theresienhoehe 11, D-80339 Muenchen
Viani 50 µg/ 250 µg Diskus
Viani 50 µg/250 µg Diskus
Viani Forte 50 µg/ 500 µg Diskus
Viani forte 50 µg/500 µg Diskus
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ierland
Inhalation use
Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
3/ 41
3/42
50/ 250
Ierland
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ierland
Italy Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
GlaxoSmithKline s.a. / n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
Viani 50/ 100 Diskus
Viani 50/100 Diskus
Viani 50/ 250 Diskus
Viani 50/250 Diskus
© EMEA 2007
Luxemburg
Viani
Viani 50/500 Diskus
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanje
5/ 41
Zweden
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Verenigd Koninkrijk
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Verenigd Glaxo Wellcome UK Limited, Koninkrijk trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Verenigd Koninkrijk
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Verenigd Glaxo Wellcome UK Limited, Koninkrijk trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Verenigd Koninkrijk
6/ 41
6/42
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/CHMP/123464/2006/NL WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
7/ 41
7/42
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VIANI DISKUS EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Viani Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Viani Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I van het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een combinatie met vaste dosering van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en het inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma waar een combinatieproduct (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) gebruikt kan worden: - patiënten wier aandoening niet goed gereguleerd kan worden met inhalatiecorticosteroïden en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt “ indien nodig” of - patiënten wier aandoening reeds goed gereguleerd wordt met een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
In several EU Member States Viani Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
In verscheidene EU-lidstaten is Viani Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) goedgekeurd via de procedure voor wederzijdse erkenning.
In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are the Concerned Member States.
In de procedure voor wederzijdse erkenning is Zweden de rapporterende lidstaat en zijn Oostenrijk, België, Finland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen.
Patients with mild persistent asthma are not considered to be candidates for a combination therapy as IMT and patients with a more severe disease would deserve more intensive therapeutic approaches.
Een subpopulatie van de GOAL-studie (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, stap 1 (patiënten die bij aanvang geen inhalatiecorticosteroïd gebruikten en voldeden aan de criteria voor matig ernstig, persistent astma, en die met het oog op Viani 50/100 of FP 100 mcg werden gerandomiseerd), kan als een goede doelgroep worden beschouwd voor beoordeling van de vraag of Viani geschikt is voor initiële onderhoudsbehandeling.
8/ 41
8/42
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
De in rubriek 4.2 opgenomen aanbeveling maakt het mogelijk om Viani Diskus gedurende een korte periode te proberen bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma bij wie een snelle astmaregulering van cruciaal belang is.
It is also highlighted that Viani is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Er wordt ook benadrukt dat Viani niet geschikt is als initiële onderhoudsbehandeling bij patiënten met licht en ernstig astma en dat inhalatiecorticosteroïden over het algemeen voor de meeste patiënten de eerste behandeling blijven.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Naast de herziening in rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken werd feitelijke informatie uit de GOAL-studie, in het bijzonder de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Viani dan met inhalatiecorticosteroïden alleen, opgenomen in rubriek 5.1 “ Farmacodynamische eigenschappen” van de samenvatting van de productkenmerken.
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults
In overeenstemming met bovengenoemde argumenten, ging het CHMP niet akkoord met een algemene aanbeveling voor een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie in rubriek 4.1, maar was het van mening dat het aanvaardbaar was om richtsnoeren voor een korte-termijntest van initiële onderhoudsbehandeling met Viani op te nemen in rubriek 4.2.
9/ 41
9/42
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• het CHMP besloot dat feitelijke gegevens uit de GOAL-studie, in het bijzonder de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Viani dan met inhalatiecorticosteroïden alleen, moeten worden opgenomen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken en dat bepaalde wijzigingen in deze rubriek nodig waren met het oog op overeenstemming met de goedgekeurde aanbeveling in rubriek 4.2,
ANNEX
10/42
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Viani Diskus and associated names.
Deze Annex III (Samenvatting van Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter) was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 6(13) verwijzingsverzoek inzake Viani Diskus en aanverwante namen.
11/ 41
11/42
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/CHMP/123464/2006/NL 1.
12/ 41
12/42
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
(zie Bijlage I) 50/100
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
microgram/dosis, inhalatiepoeder,
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Viani Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/250 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Viani Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Each single dose of Viani provides:
Elke afzonderlijke dosis Viani bevat:
Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Viani is bestemd voor de onderhoudsbehandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatieproduct (langwerkende beta-2-agonist en inhalatiesteroïd) geschikt wordt bevonden:
or
- patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiesteroïd en een kortwerkende beta-2-
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
agonist, dat “ indien nodig” wordt gebruikt; of
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta- 2-agonist.
- patiënten die stabiel zijn op een inhalatiesteroïd en een langwerkende beta-2-agonist.
Viani 50/ 100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
De Viani 50/ 100 microgram sterkte is niet bedoeld voor volwassenen en kinderen met ernstige astma.
Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Viani is aangewezen voor de symptomatische behandeling van patiënten met ernstig chronisch obstructieve longziekten (FEV1 < 50% van de voorspelde normale waarde) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die ondanks een regelmatig gebruik van een bronchusverwijderaar, significante symptomen hebben.
Viani Diskus is for inhalation use only.
Viani Diskus is alleen bestemd voor gebruik per inhalatie.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ NL
Patients should be made aware that Viani Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Patiënten dienen onder controle van een arts te staan, zodat de dosering van Viani optimaal blijft en uitsluitend na advies van de arts gewijzigd wordt.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
De dosering dient op geleide van de individuele reactie geleidelijk te worden afgebouwd totdat de laagst mogelijke effectieve onderhoudsdosering is bereikt.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Als alternatief kunnen patiënten die een langwerkende bèta-2-agonist nodig hebben worden getitreerd naar Viani eenmaal daags, wanneer dit volgens de voorschrijver adequate controle van de aandoening zal geven.
Patients should be given the strength of Viani containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Patiënten dienen de sterkte van Viani te krijgen die de juiste dosering fluticasonpropionaat bevat aangepast aan de ernst van hun aandoening.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in patients adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Een kort durende studie met Viani kan worden gebruikt voor een eerste onderhoudsbehandeling bij volwassenen en adolescenten met matige, persisterende astma (gedefinieerd als patiënten met dagelijks symptomen, dagelijks gebruik van “ noodmedicatie” en matige tot ernstige belemmering van luchtstroom), voor wie snelle controle van astma essentieel is.
Viani is not intended for the initial management of mild asthma.
Viani is niet bedoeld voor de eerste onderhoudsbehandeling van milde astma.
Viani 50/ 100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Viani 50/ 100 microgram sterkte is niet bedoeld voor volwassenen en kinderen met ernstige astma; het wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige astma de gewenste dosering van geïnhaleeerd corticosteroid vast te stellen voordat een vaste combinatie wordt gebruikt.
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
De maximum toegestane dosering van fluticasonpropionaat geleverd door Viani Diskus bij kinderen is tweemaal daags 100 microgram.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ NL COPD
There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van Viani bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Lijst van hulpstoffen).
Viani Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Viani Diskus is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen, waarbij een snel- en kortwerkende bronchusverwijder nodig is.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Viani has failed to give adequate control of asthma.
De patiënt dient medisch te worden onderzocht in het geval dat de gebruikte dosering van Viani de astma niet adequaat onder controle houdt.
Treatment with Viani should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
De behandeling met Viani mag niet plotseling worden gestaakt bij patiënten met astma, gezien het risico op exacerbaties.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Net als bij andere behandelingen met inhalatiesteroïden is uiterste voorzichtigheid geboden bij Viani behandeling van patiënten met longtuberculose.
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Viani bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals hartritmestoornissen, diabetes mellitus, onbehandelde hypokaliëmie en thyrotoxicose.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ NL Net zoals bij andere inhalatietherapieën moet men
15/ 41
15/ 42 rekening houden met de mogelijkheid van
Viani Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Viani Diskus dient onmiddellijk te worden gestaakt, de patiënt te worden beoordeeld en indien nodig moet een andere therapie worden begonnen.
Viani contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
Viani bevat per dosis tot maximaal 12,5 milligram lactose.
Care should be taken when transferring patients to Viani therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Bij de overschakeling van corticosteroïdafhankelijke patiënten op Viani en bij de verdere behandeling van die patiënten is voorzichtigheid geboden, met name als de bijnierschorsfunctie ten gevolge van de voorafgaande systemische therapie met corticosteroïden verminderd is.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Gelijktijdig gebruik van Viani met zowel niet-selectieve als selectieve ß-blokkers dient te worden vermeden tenzij er dwingende redenen zijn om deze te gebruiken.
Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Bij het gebruik van Viani door zwangere vrouwen dient het verwachte nut voor de moeder groter te zijn dan het mogelijke risico voor de foetus.
There are no data available for human breast milk.
Er zijn geen gegevens bekend over de aanwezigheid van Viani in de moedermelk bij de mens.
Administration of Viani to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Bij het gebruik van Viani door vrouwen, die borstvoeding geven, dient het verwachte nut voor de moeder groter te zijn dan het mogelijke risico voor de foetus.
As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Aangezien Viani salmeterol en fluticasonpropionaat bevat, kunnen dezelfde type en ernst van bijwerkingen worden verwacht die behoren bij deze twee componenten.
Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
Zeer vaak (≥ 1/ 10), Vaak (≥ 1/ 100 en < 1/ 10), Soms (≥ 1/ 1000 en < 1/ 100), en Zeer zelden (< 1/ 10.000) inclusief incidentele meldingen.
Very rare events were derived from post- marketing spontaneous data.
De bijwerkingen zeer vaak, vaak en soms zijn verkregen uit data van klinische EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ NL
Infections & Candidiasis of the mouth Infestations
Het placebo effect is hierin niet meegenomen.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Viani Diskus.
* vaak gerapporteerd met placebo
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
De farmacologische bijwerkingen van bèta-2-agonist behandeling, zoals tremor, palpitaties en hoofdpijn, zijn beschreven, maar neigen voorbijgaand te zijn en te reduceren bij regelmatige behandeling.
There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below:
Beschikbare gegevens over overdoseringen met één van de componenten worden hieronder gegeven:
If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Indien de behandeling met Viani dient te worden onderbroken door een overdosering van de ß-agonist component, dan dient een adequate alternatieve corticosteroïdtherapie te worden overwogen.
In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
In het geval van een overdosering met fluticasonpropionaat kan de behandeling met Viani toch worden voortgezet in een dosering die de symptomen onder controle houdt.
Viani Asthma clinical trials
Klinische studies met Viani bij astma
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Dit om te bepalen of de doelstellingen van astma management haalbaar waren.
GOAL showed more patients treated with Viani achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
GOAL toonde aan dat meer patiënten astma controle bereikten met Viani dan patiënten behandeld met ICS alleen en deze controle werd bereikt bij een lagere corticosteroïd dosering.
The results of this study suggest that Viani 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
De resultaten van deze studie suggereren dat men Viani 50/ 100 microgram tweemaal daags in overweging kan nemen als initiële onderhoudsbehandeling bij patiënten met matige, persisterende astma, waarvoor een snelle controle van astma essentieel is (zie rubriek 4.2).
Viani COPD clinical trials
Klinische studies met Viani bij COPD
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Viani 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Placebo-gecontroleerde klinische studies toonden aan dat het regelmatig gebruik van Viani 50/ 500 microgram gedurende een periode van 6 tot 12 maanden de longfunctie verbetert en de kortademigheid en het gebruik van aanvalsmedicatie vermindert.
Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Het risico van exacerbaties, die een behandeling met orale corticosteroïden vereisten, was significant verminderd van 0,.81 tot 0,47 per jaar wanneer Viani werd vergeleken met placebo.
Viani contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Werkingsmechanisme Viani bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, die een verschillend werkingsmechanisme hebben.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Salmeterol:
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ NL Fluticasonpropionaat
Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid-induced abnormalities.
Na gelijktijdige toediening is een toegenomen incidentie van transpositie van de arteria umbilicalis en onvolledige beenvorming van het achterhoofd EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ NL
The plastic devices are available in cardboard containers, which hold
Viani Diskus is beschikbaar in verpakkingen van:
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 7.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ NL
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/ 100 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Salmeterol xinafoaat en fluticasonpropionaat
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ NL
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/ 250 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/ 500 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/ 100 microgram/ dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld Viani Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/ 250 microgram/ dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld Viani Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/ 500 microgram/ dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
What Viani is and what it is used for 2.
Wat is Viani en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Viani 3.
Wat u moet weten voordat u Viani gebruikt 3.
How to take Viani 4.
Hoe wordt Viani gebruikt 4.
How to store Viani 6.
Hoe bewaart u Viani 6.
WHAT VIANI IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS VIANI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Viani is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Viani wordt afgeleverd in een inhalator die een strip in folie bevat.
Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Viani werkt niet tegen acute aanvallen van benauwdheid en “ piepen”, waarbij u uw snelwerkende noodmedicatie nodig zult hebben.
Viani Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Viani wordt ook gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van symptomen van Chronische Obstructieve Longziekten (COPD).
To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Viani must be taken every day as directed by your doctor.
Viani moet iedere dag volgens instructies van uw arts worden gebruikt.
BEFORE YOU TAKE VIANI
Gebruik VIANI niet
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor salmeterol xinafoaat, fluticasonpropionaat of voor het
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ NL Wees extra voorzichtig met VIANI
Viani Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
- Viani Diskus bevat maximaal 12,5 milligram lactose in iedere dosis.
However, the amount of lactose in this medicine does not normally cause problems in lactose intolerant people.
dit geneesmiddel veroorzaakt echter over het algemeen geen problemen bij mensen met lactose- intolerantie.
If you are using high doses of Viani for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Eén van de actieve bestanddelen,
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma.
Uw arts zal regelmatig nagaan of één van deze bijwerkingen bij u optreedt en of u de laagste dosis Viani gebruikt die nodig is om uw astma onder controle te krijgen.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Viani for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
- wanneer u gedurende lange tijd hoge doses Viani hebt gebruikt en plotseling de dosis verlaagt
In some cases, Viani may not be suitable to be taken with other medicines.
In sommige gevallen is Viani niet geschikt om tegelijk met andere geneesmiddelen te gebruiken.
Viani should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Viani mag niet tegelijk worden gebruikt met geneesmiddelen die tot de bètablokkers behoren (zoals atenolol, propanolol, sotalol), tenzij uw arts u dat heeft geadviseerd.
Only take these medicines whilst on Viani, if told to do so by your doctor.
Neem deze middelen alleen tegelijk met Viani als uw arts u dat heeft aangeraden.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
The doctor will assess whether you can take Viani during this time.
Uw arts zal bepalen of u Viani kan gebruiken gedurende de zwangerschap en borstvoeding.
Driving and using machines The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Viani invloed hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
HOW TO TAKE VIANI
HOE WORDT VIANI GEBRUIKT
Viani Diskus is for inhalation by mouth only.
Volg bij gebruik van Viani nauwgezet het advies van uw arts.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Asthma
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ NL
Viani 50/ 100 Diskus Viani 50/ 250 Diskus Viani 50/ 500 Diskus
Viani 50/ 500 Diskus:
The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Diskus that will best control your symptoms.
van Viani Diskus voorschrijven die uw symptomen optimaal zal
If your symptoms are well controlled using Viani Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Indien uw symptomen goed onder controle zijn met Viani Diskus tweemaal per dag, kan uw arts beslissen uw dosering te verminderen naar éénmaal per dag.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Indien u moeite met ademen heeft of uw piepen wordt erger na het gebruik van Viani, stop dan onmiddellijk met het gebruik en vertel het meteen aan uw arts zodat hij/ zij uw behandeling kan aanpassen.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of inhalations of Viani you take.
Indien uw astma erger wordt of niet goed onder controle te krijgen is (u bent kortademig en heeft vaker uw noodmedicatie nodig), verhoog dan niet het aantal inhalaties van Viani.
Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
gebruik Viani niet om een acute aanval van benauwdheid of “ piepen” te behandelen, omdat het niet direct zal werken.
Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Wees voorzichtig en verwar niet uw Viani inhalator met uw “ nood” inhalator.
When you first take Viani Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Wanneer u Viani Diskus voor het eerst uit de verpakking haalt, is deze in de gesloten stand.
The Diskus device holds blisters containing Viani in powder form.
De Diskus bevat blisters met Viani in poedervorm.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ NL Het gebruik van de inhalator
4.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ NL 4.
and is reset.
Wanneer u de Diskus sluit, klikt het dicht.
Your Diskus is now ready for you to use again.
Het hendeltje gaat terug naar de uitgangspositie en is weer gebruiksklaar.
Cleaning your inhaler
Het schoonmaken van uw Diskus
If you take more Viani than you should It is important to take Viani as your doctor recommended.
Wat u moet doen als u meer van VIANI heeft gebruikt dan u zou mogen Het is belangrijk dat u Viani volgens de instructies van uw arts gebruikt.
If you forget to take Viani If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten VIANI te gebruiken Wanneer u vergeten bent uw geneesmiddel te inhaleren, neem dan de volgende dosis volgens schema.
If you stop taking Viani It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Als u stopt met gebruik van VIANI Het is van groot belang dat u Viani iedere dag volgens de instructies gebruikt, totdat uw arts u adviseert om te stoppen.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Stop niet plotseling met het gebruik van Viani, omdat dit uw symptomen kan verergeren en problemen kan geven met de lichaamshormonen.
Like all medicines, Viani can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Viani bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Viani that will control your asthma.
Om zoveel mogelijk het optreden van bijwerkingen te voorkomen, zal uw arts nagaan of u de laagste dosis Viani gebruikt, die uw astma nog onderdrukt.
These are the side effects reported by people taking Viani.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld door mensen bij het gebruik van Viani:
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ NL
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Viani, tell your doctor immediately as you could be allergic to Viani.
Wanneer u deze symptomen merkt of wanneer deze plotseling verschijnen na het gebruik van Viani, vertel het dan uw arts onmiddellijk, omdat u allergisch zou kunnen zijn voor Viani.
- Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
- Viani kan de normale productie van steroïdhormoon in het lichaam beïnvloeden, vooral
taking Viani unless they tell you to do so.
niet met het gebruik van Viani, tenzij uw arts het u zegt.
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
- Ademhalingsproblemen of piepen (bronchospasme), wat direct na het inhaleren van Viani
HOW TO STORE VIANI
HOE BEWAART U VIANI
Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
Gebruik Viani niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na “ EXP”.
FURTHER INFORMATION
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ NL 6.
What Viani contains
AANVULLENDE INFORMATIE
Inhalation powder, pre-dispensed.
microgram fluticasonpropionaat.
or 1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations
of per 1, 2, 3 of 10 Diskussen die ieder 60 inhalaties bevatten.
Austria Belgium Finland France Germany Ireland Italy Luxembourg Portugal Spain Sweden United Kingdom
Oostenrijk België Finland Frankrijk Duitsland Ierland Italië Luxemburg Portugal Spanje Zweden Verenigd Koninkrijk
Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Aliflus Diskus Viani Diskus Vesaspir Diskus Brisair Accuhaler Viani Diskus Viani Accuhaler
Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus VianiDiskus Viani Diskus Aliflus Diskus Viani Diskus Veraspir Diskus BrisairAccuhaler Viani Diskus Viani Accuhaler
4 July 2006 EMEA/ 306421/ 2006
4 juli 2006 EMEA/306421/2006
VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
VIANI DISKUS en aanverwante namen (zie bijlage I)
BACKGROUND INFORMATION Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
ACHTERGRONDINFORMATIE Viani Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt “ indien nodig” of – patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
In verscheidene EU-lidstaten is Viani Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) via de procedure voor wederzijdse erkenning goedgekeurd.