qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients were enrolled in the studies on the basis of extreme short stature, slow growth rates, low IGF-1 serum concentrations, and normal GH secretion.
De patiënten werden voor de onderzoeken geworven op basis van hun extreem kleine gestalte, lage groeisnelheid, lage serum-IGF-1-concentratie en normale GH-secretie.
Baseline characteristics for the patients evaluated in the primary and secondary efficacy analyses from the combined studies were (mean ± SD): chronological age (years):
De startwaarden van de patiënten, die in de analyses van primaire en secundaire werkzaamheid in de gecombineerde onderzoeken werden geëvalueerd, waren (gemiddelde ± SD): chronologische leeftijd (in jaren):
6.8 ± 3.8; height (cm):
6,8 ± 3,8; lengte (cm):
85.0 ± 15.3; height standard deviation score (SDS): -6.7 ± 1.8; height velocity (cm/ yr):
85,0 ± 15,3; lengte standaarddeviatiescore (SDS): -6,7 ± 1,8; lengtegroeisnelheid (cm/jr):
2.8 ± 1.8; height velocity SDS: -3.3 ± 1.7; IGF-1 (ng/ ml):
2,8 ± 1,8; lengtegroeisnelheid SDS: -3,3 ± 1,7; IGF-1 (ng/ml):
21.9 ± 24.8; IGF-1 SDS: -4.4 ± 2.0; and bone age (years):
21,9 ± 24,8; IGF-1 SDS: -4,4 ±2,0; en botleeftijd (in jaren):
Sixty-two subjects had at least one year of treatment.
Tweeënzestig proefpersonen werden ten minste één jaar behandeld.
Of these, 53 (85%) had Laron syndrome-like phenotype; 7 (11%) had GH gene deletion, and 1 (2%) had neutralizing antibodies to GH.
Van deze proefpersonen hadden er 53 (85%) het Laron- syndroomachtige fenotype, 7 (11%) GH-gendeletie en 1 (2%) neutraliserende antistoffen tegen GH.
Thirty-eight (61%) of the subjects were male; 49 (79%) were Caucasian.
Achtendertig proefpersonen (61%) waren van het mannelijke geslacht, 49 proefpersonen (79%) van het kaukasische ras.
Fifty-six (90%) of the subjects were prepubertal at baseline.
Zesenvijftig proefpersonen (90%) waren prepuberaal bij aanvang.
Annual results for height velocity, height velocity SDS, and height SDS are shown in Table 2.
Tabel 2 bevat de jaarlijkse resultaten voor lengtegroeisnelheid, lengtegroeisnelheid SDS en lengte SDS.
Pre- treatment height velocity data were available for 59 subjects.
Van 59 proefpersonen waren gegevens van lengtegroeisnelheid van vóór de behandeling bekend.
The height velocities at a given year of treatment were compared by paired t-tests to the pre-treatment height velocities of the same subjects completing that treatment year.
De lengtegroeisnelheid in een gegeven behandeljaar werd met gepaarde t-toetsen vergeleken met de lengtegroeisnelheden vóór de behandeling van dezelfde proefpersonen, die dat behandeljaar voltooiden.
Height Velocity (cm/ yr)
Jaarlijkse lengteresultaten per aantal INCRELEX-behandeljaren Lengtegroeisnelheid (cm/jr)
Pre-Tx
Pre-Tx
Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Year
Jaar 1 Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 Jaar 5 Jaar 6 Jaar
7 Year 8
7 Jaar 8
N
N Gemiddelde (SD)
59
59 2,8 (1,8)
59 54 48 39 21
59 54 48 39 21 8,0 5,8 5,5 4,7 4,7
20 16
20 16 4,8 4,6
14
14 4,5
Mean (SD) for
Gemiddelde (SD) voor verandering t.o.v. pre-Tx
P-value for change from pre-Tx [1] Height Velocity SDS
p-waarde voor
0.0009 0.0897 0.2135
verandering t.o.v. pre-Tx [1] Lengtegroeisnelheid SDS
Mean (SD)
Gemiddelde (SD)
Mean (SD) for
Gemiddelde (SD) voor verandering t. o. v. pre-Tx
P-value for change from pre-Tx [1] Height SDS
p-waarde voor
0.0003 0.0041
verandering t. o. v. pre-Tx [1] Lengte SDS
-5.3 -5.3 (1.8) (1.8)
-5,3 (1,8)
-5.5 (1.8)
-5,3 (1,8)
-5.4 (1.8)
-5,5 (1,8)
-5.2 (2.0)
-5,4 (1,8)
-5.2 (1.9)
-5,2 (2,0)
(SD) for
-5,2 (1,9)
change from pre-Tx
Gemiddelde (SD) voor verandering t. o. v. pre-Tx
(0.5)
+0,8 (0,5)
(0.8)
+1,1 (0,8)
(1.0)
+1,4 (1,0)
(1.1)
+1,4 (1,1)
(1.3)
+1,4 (1,3)
(1.2)
+1,4 (1,2)
(1.1) (1.3) (1.2) (1.1)
+1,4 (1,1)
P-value for change from pre-Tx [1]
p-waarde voor
Pre-Tx = Pre-treatment; SD = Standard Deviation; SDS = Standard Deviation Score [1] P-values for comparison versus pre-Tx values were computed using paired t-tests.
verandering t. o. v. pre-Tx [1] Pre-Tx = vóór de behandeling; SD = standaarddeviatie; SDS = standaarddeviatiescore [1] De p-waarden voor vergelijking met pre-Tx-waarden werden berekend met gepaarde t-toetsen.
Forty-seven subjects were included in an analysis of the effects of INCRELEX on bone age advancement.
Er werden zevenenveertig proefpersonen opgenomen in een analyse van de effecten van INCRELEX op het voortschrijden van de botleeftijd.
The mean ± SD change in chronological age was 5.1 ± 3.0 years and the mean ± SD change in bone age was 5.8 ± 2.9 years.
De gemiddelde verandering ± SD bij chronologische leeftijd was 5,1 ± 3,0 jaar en de gemiddelde verandering ± SD bij botleeftijd was 5,8 ± 2,9 jaar.
Efficacy is dose dependent.
De werkzaamheid is dosisafhankelijk.
For subjects receiving doses between 100 and 120 μ g/ kg BID, the mean first year height velocity was approximately 8.7 cm/ yr.
Bij proefpersonen die tweemaal daags een dosis tussen 100 en 120 µg/ kg kregen, bedroeg de gemiddelde lengtegroeisnelheid in het eerste jaar ongeveer 8,7 cm/ jaar.
GENERAL CHARACTERISTICS
ALGEMENE KENMERKEN
The absolute subcutaneous bioavailability of mecasermin in severe Primary IGFD subjects has not been determined.
De absolute subcutane biologische beschikbaarheid van mecasermine bij proefpersonen met ernstige primaire IGFD is niet vastgesteld.
The bioavailability of mecasermin after subcutaneous administration in healthy subjects has been reported to be approximately 100%.
De biologische beschikbaarheid van mecasermine na subcutane toediening aan gezonde proefpersonen is volgens de rapportage ongeveer 100%.
10 Distribution
Distributie
In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit.
In bloed wordt IGF-1 gebonden aan zes IGF-bindende eiwitten (IGFBP’ s), met ~80% gebonden als complex met IGFBP-3 en een zuurlabiele subeenheid.
IGFBP-3 is reduced in subjects with severe Primary IGFD, resulting in increased clearance of IGF-1 in these subjects relative to healthy subjects.
De concentratie IGFBP-3 is afgenomen bij proefpersonen met ernstige primaire IGFD, wat bij deze proefpersonen in een hogere IGF-1-klaring resulteert dan bij gezonde proefpersonen.
The total IGF-1 volume of distribution (mean ± SD) after subcutaneous administration of INCRELEX in 12 subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 0.257 (± 0.073) l/ kg at a mecasermin dose of 0.045 mg/ kg, and is estimated to increase as the dose of mecasermin increases.
Het totale IGF-1-distributievolume (gemiddelde ± SD) na subcutane toediening van INCRELEX aan 12 proefpersonen met ernstige primaire IGFD is geschat op 0,257 (± 0,073) l/ kg bij een mecaserminedosis van 0,045 mg/ kg, en neemt volgens de schatting toe naarmate de dosis mecasermine hoger wordt.
Limited information is available on the concentration of unbound IGF-1 after the administration of INCRELEX.
Er is beperkte informatie beschikbaar over de concentratie van ongebonden IGF-1 na toediening van INCRELEX.
Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
Er is aangetoond dat IGF-1 zowel in de lever als de nieren wordt gemetaboliseerd.
Excretion
Uitscheiding
The mean terminal t1/ 2 of total IGF-1 after single subcutaneous administration of 0.12 mg/ kg in three paediatric subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 5.8 hours.
De gemiddelde terminale t1/ 2 van de totale IGF-1 na eenmalige subcutane toediening van 0,12 mg/ kg aan drie pediatrische proefpersonen met ernstige primaire IGFD is geschat op 5,8 uur.
Clearance of total IGF-1 is inversely proportional to serum IGFBP-3 levels and total IGF-1 systemic clearance (CL/ F) is estimated to be 0.04 l/ hr/ kg at 3 mg/ l IGFBP-3 in 12 subjects.
Klaring van de totale IGF-1 is omgekeerd evenredig aan serum-IGFBP-3-spiegels; de systemische klaring van de totale IGF-1 (CL/ F) is bij 12 proefpersonen geschat op 0,04 l/ u/ kg bij 3 mg/ l IGFBP-3.
CHARACTERISTICS IN SPECIAL POPULATIONS
KENMERKEN IN BIJZONDERE POPULATIES
Geriatric
Ouderen
The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects greater than 65 years of age.
De farmacokinetiek van INCRELEX is niet onderzocht bij proefpersonen ouder dan 65 jaar.
Children
Kinderen
The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects younger than 12 years of age.
De farmacokinetiek van INCRELEX is niet onderzocht bij proefpersonen jonger dan 12 jaar.
Gender
Geslacht
In children over 12 years old with Primary IGFD and in healthy adults there were no apparent differences between males and females in the pharmacokinetics of INCRELEX.
Bij kinderen ouder dan 12 jaar met primaire IGFD en bij gezonde volwassenen waren er geen duidelijke verschillen tussen mannen en vrouwen in de farmacokinetiek van INCRELEX.
No information is available.
Hierover is geen informatie beschikbaar.
Renal insufficiency
Nierinsufficiëntie
No studies have been conducted in children with renal impairment.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij kinderen met nierfunctiestoornissen.
11 5.3 Preclinical safety data
11 Leverinsufficiëntie
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Echter, bij dieren bij soortgelijke blootstellingniveaus als de klinische blootstellingniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Reproductive toxicity
Reproductietoxiciteit
In rats and rabbits reproductive toxicity was studied after intravenous but not after subcutaneous application (the normal clinical route).
De reproductietoxiciteit is bij ratten en konijnen onderzocht na intraveneuze maar niet na subcutane (de normale klinische toedieningsweg) toediening.
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy, but due to the different route of application the relevance of these findings is unclear.
Deze onderzoeken duidden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op vruchtbaarheid en zwangerschap, maar vanwege het verschil in toedieningsweg is niet duidelijk wat de relevantie van deze bevindingen is.
Placental transfer of mecasermin was not studied.
Het placentaire transport van mecasermine is niet onderzocht.
Carcinogenesis
Carcinogenese
Mecasermin was administered subcutaneously to Sprague Dawley rats at doses of 0, 0.25, 1, 4, and 10 mg/ kg/ day for up to 2 years.
Mecasermine is gedurende maximaal 2 jaar in doses van 0, 0,25, 1, 4 en 10 mg/ kg/ dag subcutaan toegediend aan Sprague Dawley-ratten.
An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/ kg/ day and above (≥ 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels (≥ 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij doses van 1 mg/ kg/ dag en hoger (≥ 1 keer de klinische blootstelling bij de maximale aanbevolen menselijke dosis [MRHD – maximum recommended human dose] op basis van de AUC), bij vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij alle doses (≥ 0,3 keer de klinische blootstelling bij de MRHD op basis van de AUC).
An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/ kg/ day (≥ 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van keratoacanthoom van de huid waargenomen bij doses van 4 en 10 mg/ kg/ dag (≥ 4 keer de blootstelling bij de MRHD op basis van de AUC).
An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/ kg/ day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van mammacarcinoom waargenomen bij dieren, die behandeld werden met 10 mg/ kg/ dag (7 keer de blootstelling bij de MRHD op basis van de AUC).
Excess mortality secondary to IGF-1 induced hypoglycaemia was observed in the carcinogenesis studies.
In de carcinogenese-onderzoeken werd overmatige mortaliteit secundair aan door IGF-1 geïnduceerde hypoglykemie waargenomen.
Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20 Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections
Benzylalcohol Natriumchloride Polysorbaat 20 IJsazijn Natriumacetaat Water voor injecties
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2°C to 8°C.
De chemische en fysische stabiliteit in gebruik is aangetoond gedurende 30 dagen bij 2 °C tot 8 °C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 30 days at 2°C to 8°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt kan het product na opening maximaal 30 dagen tussen 2 °C en 8 °C worden bewaard.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Voor andere bewaartermijnen en -condities in gebruik ligt de verantwoordelijkheid bij de gebruiker.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
4 ml of solution in a 5 ml vial (type I glass) closed with a latex-free stopper (bromobutyl/ isoprene polymer) and a seal (lacquered plastic).
4 ml oplossing in een 5 ml injectieflacon (type I-glas) afgesloten met een latexvrije stop (broombutyl/ isopreen-polymeer) en een verzegeling (gelakt plastic).
Pack size of 1 vial.
Verpakkingsgrootte is 1 injectieflacon.
INCRELEX is supplied as a sterile solution with preservative for multiple use.
INCRELEX wordt geleverd als steriele oplossing met conserveermiddel voor meermalig gebruik.
The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
De oplossing moet na uit de koelkast te zijn genomen onmiddellijk helder zijn.
If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
Als de oplossing troebel is of deeltjes bevat, mag de oplossing niet worden geïnjecteerd.
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
Tercica Europe Limited, Riverside One, Sir John Rogerson’ s Quay, Dublin 2, Ierland
5901 East Lombard Street Baltimore, Maryland 21224 USA
5901 East Lombard Street Baltimore, Maryland 21224 VS
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrijk
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren, dat op het moment dat INCRELEX op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting INCRELEX gaan voorschrijven, zijn voorzien van een "artseninformatiepakket" met de volgende inhoud:
To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
Voorlichting voor ouders over de tekenen, symptomen en behandeling van hypoglykemie, met inbegrip van glucagoninjecties.
That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
De oren, neus en keel van de patiënt dienen periodiek te worden onderzocht; wanneer klinische symptomen worden gevonden, dienen dergelijke potentiële complicaties te worden uitgesloten of dient een passende behandeling te worden ingesteld.
To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms.
Het uitvoeren van een routine-fundoscopisch onderzoek vóór aanvang van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling, of bij het optreden van klinische symptomen.
INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
INCRELEX is gecontra-indiceerd in aanwezigheid van actieve of vermoede neoplasie en de behandeling dient te worden gestaakt indien zich tekenen van neoplasie ontwikkelen.
Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Bij patiënten die snel groeien kan zich afglijden van de dijbeenkop ter hoogte van de groeischijf en progressie van scoliose voordoen.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment.
Deze aandoeningen dienen regelmatig te worden gecontroleerd tijdens de behandeling met INCRELEX.
The patient information about INCRELEX should contain the following information:
• Ouders en patiënten dienen erop te worden gewezen dat het optreden van allergische reacties mogelijk is, en dat wanneer dit gebeurt de behandeling moet worden onderbroken en direct een arts moet worden geraadpleegd. • Informatie over het verzamelen van gegevens over immunogeniciteit.
That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
De informatie voor patiënten over INCRELEX moet de volgende informatie bevatten:
Instructions on the treatment of hypoglycaemia.
• INCRELEX dient kort vóór of na een maaltijd of tussendoortje te worden toegediend omdat het insulineachtige hypoglykemische effecten heeft. • De tekenen en symptomen van hypoglykemie.
That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
Instructies met betrekking tot de behandeling van hypoglykemie.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur.
Ouders en zorgverleners moeten altijd controleren of het kind een bron van suiker bij zich heeft.
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses.
Instructies met betrekking tot het toedienen van glucagon in het geval dat een ernstige hypoglykemie optreedt. • INCRELEX mag niet worden toegediend als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is om te eten.
To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
De dosis INCRELEX mag niet worden verdubbeld om één of meer overgeslagen doses in te halen. • De patiënt dient in de 2 tot 3 uur na toediening van de dosis activiteiten met verhoogd risico (bijvoorbeeld zware lichamelijke inspanning) te vermijden, in het bijzonder bij de start van de INCRELEX-behandeling, totdat een goed verdragen dosis van INCRELEX is vastgesteld. • Instructies met betrekking tot het veranderen en roteren van de injectieplaats voor elke injectie, om het ontwikkelen van lipohypertrofie te vermijden. • Instructies om het begin of een verergering van snurken te melden; dit kan wijzen op een toename in groei van tonsillen en/of adenoïden na aanvang van de behandeling met INCRELEX. • Het begin van ernstige hoofdpijn, wazig zien en daarmee gepaard gaande misselijkheid en braken dient aan de arts te worden gemeld. • Het begin van mank lopen, heupklachten of pijn in de knieën moet altijd aan de arts worden gemeld, zodat de klachten kunnen worden beoordeeld.
Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy.
Daarnaast zijn er doseringsrichtlijnen en een dosiscalculator voor gebruik door artsen en patiënten, die informatie bevatten over de individueel aangepaste dosisverhogingen, om het risico van medicatiefouten en hypoglykemie tot een minimum te beperken.
•
• ANDERE VOORWAARDEN
Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren dat het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals dit is beschreven in versie 3 datum 03/06/2008, gepresenteerd in module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, aanwezig is en goed functioneert voordat en gedurende de periode dat het product op de markt is.
To report the onset of severe headache blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician.
Risicobeheersplan De vergunninghouder verbindt zich, de studies en bijbehorende activiteiten voor de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals deze zijn gespecificeerd in het geneesmiddelenbewakingsplan, als overeengekomen in versie 2 van 1.9 van het risicobeheersplan (RMP, Risk Management Plan) zoals dit wordt gepresenteerd in module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en alle eventuele updates van het RMP die zijn goedgekeurd door de CHMP.
In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Het bijgewerkte RMP dient tegelijkertijd met het volgende PSUR (Periodic Safety Update Report) te worden ingediend conform de Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use van de CHMP.
• OTHER CONDITIONS Pharmacovigilance system
Daarnaast moet een bijgewerkt RMP worden ingediend:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 3 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
16 Wanneer nieuwe informatie is ontvangen die invloed kan hebben op de huidige veiligheidsspecificatie, het huidige geneesmiddelenbewakingssysteem of huidige activiteiten ten behoeve van minimalisatie van risico's.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Op verzoek van de EMEA.
16 The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
• To develop and validate an immunogenicity assay for assessing anti-IGF-I antibodies.
• Het ontwikkelen en valideren van een immunogeniciteitsassay voor het beoordelen van anti-IGF- I-antistoffen.
The final report shall be submitted by 31/03/2009.
Het eindrapport zal uiterlijk op 31 maart 2009 worden ingediend.
• To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
• Het uitvoeren van een langetermijn-veiligheidsstudie waarin behandeling met mecasermine vroeg in de kindertijd wordt geïnitieerd en wordt voortgezet tot het kind volwassen is, om de volgende aspecten te onderzoeken:
• Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes • Possible occurrence of malignancies as well as other risks
Langetermijntoxiciteit bij patiënten die veranderingen in hun ontwikkeling doormaken Mogelijk optredende maligniteiten en andere risico's
The first interim report shall be submitted by 31/12/2008, and subsequent interim reports will be submitted every year until the final patient is followed for 5 years.
Het eerste tussentijdse rapport zal uiterlijk op 31 december 2008 worden ingediend, en daarna zullen jaarlijks tussentijdse rapporten worden ingediend totdat de laatste patiënt gedurende vijf jaar is gevolgd.
LABELING AND PACKAGE LEAFLET
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection.
INCRELEX 10 mg/ml oplossing voor injectie.
Mecasermin
Mecasermine
One ml contains 10 mg of mecasermin.
Eén ml bevat 10 mg mecasermine.
Other ingredients: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections.
Overige bestanddelen: benzylalcohol, natriumchloride, polysorbaat 20, ijsazijn, natriumacetaat en water voor injecties.
One multi-use vial of 4 ml.
Eén injectieflacon van 4 ml voor meermalig gebruik.
EXP After first opening, use within 30 days.
EXP Na openen 30 dagen houdbaar.
Keep vial in the outer carton in order to protect from light.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Ierland
INCRELEX 10 mg/ml injection Mecasermin SC
INCRELEX 10 mg/ml injectie Mecasermine sc
23 PACKAGE LEAFLET:
23 BIJSLUITER:
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
INCRELEX 10 mg/ml oplossing voor injectie mecasermine
If you have further questions, please ask the doctor or pharmacist.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
This medicine has been prescribed for you/your child.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
It may harm them, even if their symptoms are the same.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What INCRELEX is and what it is used for 2.
Wat is INCRELEX en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use INCRELEX 3.
Wat u moet weten voordat u INCRELEX gebruikt 3.
How to use INCRELEX 4.
Hoe wordt INCRELEX gebruikt 4.
How to store INCRELEX 6.
Hoe bewaart u INCRELEX 6.
WHAT INCRELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS INCRELEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
INCRELEX is a liquid that contains man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
INCRELEX is een vloeistof met kunstmatige insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), die gelijk is aan het IGF-1 dat uw lichaam aanmaakt.
INCRELEX is used to treat children or adolescents who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
INCRELEX wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jong volwassenen, die erg klein zijn voor hun leeftijd doordat hun lichaam niet genoeg IGF-1 aanmaakt.
This condition is called primary IGF-1 deficiency.
Deze aandoening heet primaire IGF -1 -deficiëntie.
BEFORE YOU USE INCRELEX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INCRELEX GEBRUIKT
Do not use INCRELEX
Gebruik INCRELEX niet
if you/your child is allergic (hypersensitive) to mecasermin or any of the other ingredients of INCRELEX.
als u/uw kind allergisch (overgevoelig) bent/is voor mecasermine of voor één van de andere bestanddelen van INCRELEX
Benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates.
als u/ uw kind kanker heeft als rechtstreekse injectie in een ader benzylalcohol mag niet aan premature baby’s of aan neonaten worden gegeven.
Take special care with INCRELEX
Wees extra voorzichtig met INCRELEX
if you/your child has a curved spine (scoliosis).
als u/ uw kind een gebogen wervelkolom heeft (scoliose).
They should be monitored for progression of their scoliosis.
In dat geval moet u/uw kind worden gecontroleerd op verergering van de scoliose.
if you/your child has enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
als u/ uw kind vergrote amandelen heeft (tonsilhypertrofie).
They should have examinations periodically.
In dat geval moet u/uw kind regelmatig worden onderzocht.
if you/your child has symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as headache with vomiting, contact the doctor for advice.
Neem in dat geval contact op met uw arts voor advies.
Call the doctor
als u/uw kind een lichte of ernstige allergische reactie op INCRELEX heeft.
as soon as possible if you/your child get a rash or hives.
Bel zo snel mogelijk uw arts als u/uw kind huiduitslag of netelroos krijgt.
Get medical help immediately if you/your child have trouble breathing or goes into shock.
Roep onmiddellijk medische hulp in als u/uw kind moeite met ademhalen krijgt of in shock raakt.
if you/your child has finished growing (the bone growth plates are closed). the use of INCRELEX has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
24 Het gebruik van INCRELEX is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar en wordt daarom bij die kinderen niet aangeraden.
24 Using other medicines
Gebruik met andere geneesmiddelen
Especially tell the doctor if you/your child takes insulin or other anti-diabetes medicines.
Vertel het uw arts vooral als u/uw kind insuline of andere geneesmiddelen tegen suikerziekte (diabetes) gebruikt.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Het kan zijn dat de dosering van deze geneesmiddelen aangepast moet worden.
Please tell the doctor or pharmacist if you/your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, herbal medicines and vitamin supplements.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, alsmede kruiden- en vitaminepreparaten.
Taking INCRELEX with food and drink
Gebruik van INCRELEX met voedsel en drank
INCRELEX should be administered shortly before or after eating, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects and so it may decrease blood sugar levels.
INCRELEX moet kort vóór of na het eten worden toegediend, omdat dit middel, net als insuline, een te lage bloedglucosespiegel kan veroorzaken.
The doses should be withheld when a meal or snack is omitted.
De dosis mag niet worden gegeven wanneer een maaltijd of tussendoortje is overgeslagen.
The dose should never be increased to make up for one or more omitted doses.
De dosis mag nooit worden verhoogd om één of meer overgeslagen doses in te halen.
INCRELEX therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
De behandeling met INCRELEX moet worden gestaakt als u zwanger wordt.
INCRELEX should not be administered to a breast-feeding mother.
INCRELEX mag niet worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft.
No studies of the effects of INCRELEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van INCRELEX op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
However, hypoglycaemia may impair the ability to drive and use machines.
Een te lage bloedglucosespiegel kan echter de rijvaardigheid en het bedienen van machines verstoren.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been established without occurrence of significant treatment-related adverse events.
De patiënt dient in de 2 tot 3 uur na toediening van de dosis risicovolle bezigheden (bijvoorbeeld autorijden) te vermijden, in het bijzonder bij de start van de behandeling met INCRELEX, totdat een dosis van INCRELEX is vastgesteld waarbij geen significante aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen optreden.
Important information about some of the ingredients of INCRELEX
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van INCRELEX
INCRELEX contains 9 mg per ml benzyl alcohol as a preservative.
INCRELEX bevat 9 mg per ml benzylalcohol als conserveermiddel.
Benzyl alcohol may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Benzylalcohol kan giftige en allergische reacties veroorzaken bij baby’s en kinderen tot 3 jaar.
HOW TO USE INCRELEX
HOE WORDT INCRELEX GEBRUIKT
Always use INCRELEX exactly as your/your child’s doctor has told you.
Volg bij het gebruik van INCRELEX nauwgezet het advies van uw arts/de arts van uw kind.
You should check with your/your child’s doctor or pharmacist if you are not sure.
Raadpleeg bij twijfel uw arts/de arts van uw kind of uw apotheker.
The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
De gebruikelijke dosering is 0,04 tot 0,12 mg/kg lichaamsgewicht van de patiënt, tweemaal daags toegediend.
See the ‘Instructions for Use’ at the end of this leaflet.
Zie de ‘Gebruiksaanwijzing’ aan het eind van deze bijsluiter.
Inject INCRELEX just under your/your child’s skin shortly before or after a meal or snack.
Injecteer INCRELEX vlak vóór of na een maaltijd of tussendoortje net onder uw huid/de huid van uw kind.
Do not give you/your child’s dose of INCRELEX if you/your child cannot eat for any reason.
Geef uzelf/uw kind geen dosis INCRELEX als u/uw kind om welke reden dan ook niet kan eten.
Do not make up the missed dose by giving two doses the next time.
Een overgeslagen dosis mag niet worden ingehaald door de volgende keer een dubbele dosis toe te dienen.
Inject INCRELEX just below the skin in your/your child’s upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
25 Injecteer INCRELEX net onder de huid van de bovenarm, het bovenbeen (dij), de buik of de billen.
Never inject it into a vein or muscle.
Geef de injectie nooit in een ader of een spier.
Change the injection site for each injection.
Geef elke volgende injectie op een andere injectieplaats.
25 Only use INCRELEX that is clear and colourless.
Gebruik uitsluitend INCRELEX die er helder en kleurloos uitziet.
Treatment with INCRELEX is a long-term therapy.
Behandeling met INCRELEX is een langdurige behandeling.
For further information ask the doctor.
Vraag uw arts om nadere informatie.
If you use more INCRELEX than you should
Wat u moet doen als u meer van INCRELEX heeft gebruikt dan u zou mogen
If more INCRELEX than recommended was injected, please tell the doctor.
Als er meer dan de aanbevolen hoeveelheid INCRELEX is ingespoten, neem dan contact op met uw arts.
Acute overdosage could lead to hypoglycaemia (low blood sugar).
Een acute overdosis van INCRELEX kan tot hypoglykemie (een te lage bloedglucosespiegel) leiden.
Long-term overdose may result in enlargement of certain body parts (e.g., hands, feet, parts of the face) or excessive growth of the whole body.
Bij langdurige overdosering kunnen bepaalde lichaamsdelen te groot worden (bijvoorbeeld de handen, de voeten, onderdelen van het gelaat) of kan het gehele lichaam te hard groeien.
Treatment of acute overdose of INCRELEX should be directed at reversing hypoglycaemia.
Behandeling van een acute overdosis INCRELEX moet gericht zijn op behandeling van de te lage bloedglucosespiegel.
Sugar- containing fluids or food should be consumed.
Er moeten suikerhoudende vloeistoffen of voedingsmiddelen worden genuttigd.
If the patient is not awake or alert enough to drink sugar-containing fluids, an injection of glucagon into the muscle may be necessary to reverse the low blood sugar.
Als de patiënt niet wakker of helder genoeg is om suikerhoudende vloeistoffen te drinken, dan kan een injectie glucagon in de spier nodig zijn om de te lage bloedglucosespiegel te herstellen.
Your doctor or nurse will instruct you how to give the injection of glucagon.
Uw arts of verpleegkundige legt u uit hoe u een injectie glucagon moet geven.
If you forget to use INCRELEX
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten INCRELEX te gebruiken
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you stop using INCRELEX
Als u stopt met het gebruik van INCRELEX
A disruption or early ending of treatment with INCRELEX may impair the success of the growth therapy.
Een onderbreking of het te vroeg beëindigen van de behandeling met INCRELEX kan het succes van de groeibehandeling verstoren.
Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Vraag uw arts om advies voordat u de behandeling stopt.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, INCRELEX can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan INCRELEX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The very common side effects (likely to occur in more than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
De zeer vaak voorkomende bijwerkingen (die waarschijnlijk bij meer dan 1 van de 10 patiënten optreden) die in klinisch wetenschappelijk onderzoek voorkwamen, staan hieronder vermeld.
Hypoglycaemia (Low Blood Sugar):
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel):
INCRELEX, like insulin, may lower blood sugar levels.
Net als insuline, kan INCRELEX de bloedglucosespiegel doen dalen.
Signs of low blood sugar are: dizziness, tiredness, restlessness, hunger, irritability, trouble concentrating, sweating, nausea and fast or irregular heartbeats.
Verschijnselen van een lage bloedglucosespiegel zijn: duizeligheid, vermoeidheid, rusteloosheid, honger, prikkelbaarheid, concentratieproblemen, zweten, misselijkheid en een snelle of onregelmatige hartslag.
Severe hypoglycaemia may cause unconsciousness, seizures or death.
Ernstige hypoglykemie kan bewusteloosheid, epileptische aanvallen of overlijden tot gevolg hebben.
If you/your child take INCRELEX, you/your child should avoid participating in high risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 to 3 hours after INCRELEX injection, especially at the beginning of INCRELEX treatment.
Als u/uw kind INCRELEX gebruikt, dan dient u/uw kind activiteiten met een verhoogd risico (zoals zware lichamelijke inspanning) in de 2 tot 3 uur na de INCRELEX-injectie te vermijden, met name bij het begin van de behandeling met INCRELEX.
For severe hypoglycaemia, if you/your child is not responsive and cannot drink sugar-containing fluids, you should give an injection of glucagon.
Voordat de behandeling met INCRELEX begint, zal uw arts u uitleggen hoe een lage bloedglucosespiegel moet worden behandeld.
The doctor or nurse will instruct you how to give the injection.
Voor het geval er verschijnselen van een lage
26 Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
26 bloedglucosespiegel ontstaan, moet u/uw kind altijd iets bij zich hebben waar suiker in zit, zoals sinaasappelsap, glucosegel, snoep of melk.
It is important that you/your child have a well- balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugar-containing foods.
Het is belangrijk dat u/uw kind evenwichtig samengestelde voeding gebruikt, met naast de suikerhoudende voedingsmiddelen ook voedingsmiddelen met eiwitten en vetten, zoals vlees(waren) en kaas.
Increased blood sugar has also been observed with INCRELEX treatment.
Een verhoogde bloedglucosespiegel is eveneens waargenomen tijdens behandeling met INCRELEX.
Reactions at the Injection Site:
Reacties op de injectieplaats:
Injecting INCRELEX can cause local lipoatrophy (loss of fat), lipohypertrophy (increase of fat), or pain, redness or bruising at the injection site.
Het injecteren van INCRELEX kan vetverlies (lipoatrofie), toename van vet (lipohypertrofie), of pijn, roodheid of bloeduitstortingen op de injectieplaats veroorzaken.
Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Reacties op de injectieplaats kunnen worden vermeden door elke keer op een andere plaats te injecteren.
Enlarged tonsils:
Vergrote amandelen:
INCRELEX may enlarge you/your child’s tonsils.
Door INCRELEX kunnen de amandelen van u/uw kind groter worden.
Some signs of enlarged tonsils include: snoring, difficulty breathing or swallowing, sleep apnea (a condition where breathing stops briefly during sleep), or fluid in the middle ear, as well as infections of the ear.
Enkele verschijnselen van vergrote amandelen zijn: snurken, moeite met ademhalen of slikken, slaapapneu (een aandoening waarbij de ademhaling tijdens de slaap eventjes stopt) of vocht in het middenoor, evenals oorinfecties.
Sleep apnea can cause excessive daytime sleepiness.
Slaapapneu kan overdag overmatige slaperigheid veroorzaken.
Call the doctor should these symptoms bother you/your child.
Neem contact op met uw arts als u/uw kind last heeft van deze symptomen.
An infection of the tonsils has also been observed.
Infectie van de amandelen is eveneens waargenomen.
The doctor should regularly examine your/your child’s tonsils.
De arts dient de amandelen van u/uw kind regelmatig te controleren.
Swelling inside the nose, enlarged thymus and lymph nodes have been seen with INCRELEX treatment.
Zwelling in de neus, een vergrote zwezerik (thymus) en opgezette lymfeklieren zijn eveneens waargenomen bij behandeling met INCRELEX.
Hypoacusis (hearing loss) Tell the doctor if you/your child develop hearing problems.
Neem contact op met uw arts als u/uw kind gehoorproblemen krijgt.
The common side effects (likely to occur in fewer than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
De vaak voorkomende bijwerkingen (die waarschijnlijk bij minder dan 1 van de 10 patiënten optreden) die in klinisch wetenschappelijk onderzoek voorkwamen, staan hieronder vermeld.
Heart abnormalities:
Hartafwijkingen:
In some patients treated with INCRELEX, an ultrasound examination of the heart (echocardiogram) showed an increased size of the heart muscle.
Bij sommige patiënten die met INCRELEX werden behandeld bleek uit echografisch onderzoek van het hart (echocardiogram) dat de hartspier vergroot was.
Your doctor may perform an echocardiogram before, during and after INCRELEX treatment.
Uw arts kan vóór, tijdens en na de behandeling met INCRELEX een echocardiogram laten maken.
Also, a racing pulse and heart valve abnormalities have been reported with INCRELEX treatment.
Verder zijn een jagende hartslag en hartklepafwijkingen tijdens behandeling met INCRELEX gerapporteerd.
Intracranial hypertension (increased pressure in the brain):
Intracraniële hypertensie (verhoogde druk in de hersenen):
INCRELEX, like growth hormone, can sometimes cause a temporary increase in pressure within the brain.
INCRELEX kan net als groeihormoon soms een tijdelijk verhoogde druk in de hersenen veroorzaken.
The symptoms of intracranial hypertension can include headache and nausea with vomiting.
De symptomen van intracraniële hypertensie zijn onder meer hoofdpijn en misselijkheid met overgeven.
Tell the doctor if you/your child has headache with vomiting.
Neem contact op met uw arts als u/uw kind hoofdpijn met overgeven heeft.
Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
Uw arts kan onderzoeken of er sprake is van intracraniële hypertensie.
If it is present, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue INCRELEX therapy.
Als dat inderdaad het geval is, kan uw arts besluiten tijdelijk minder INCRELEX voor te schrijven of de behandeling te staken.
INCRELEX may be started again after the episode is over.
Er kan weer met INCRELEX worden begonnen als de intracraniële hypertensie verdwenen is.
Vision disturbances have also been reported.
Ook zijn gezichtsstoornissen gerapporteerd.
Slipped capital femoral epiphysis:
Afglijding van de dijbeenkop ter hoogte van de groeischijf:
This is a situation where the top of the upper leg (femur) slips apart.
Dit is een aandoening waarbij de bovenkant van het bovenbeen wegglijdt.
Get medical attention for you/your child immediately if you/your child develops a limp or has hip or knee pain.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u/uw kind mank gaat lopen of pijn in een heup of knie krijgt.
Worsened scoliosis (caused by rapid growth):
27 Verergering van scoliose (veroorzaakt door snelle groei):
If you/your child has scoliosis, you/your child will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
Als u/uw kind scoliose heeft, moet de kromming in de wervelkolom van u/uw kind regelmatig worden gecontroleerd.
Pain and stiffness in muscles or joints, as well as jaw malformations, have also been seen with INCRELEX treatment.
Pijn en stijfheid van spieren en gewrichten zijn evenals kaakafwijkingen ook gezien bij behandeling met INCRELEX.
Infections of the mouth, throat and the upper airways have been observed in children with Increlex treatment.
Infecties van de mond, keel en bovenste luchtwegen zijn waargenomen bij kinderen die met INCRELEX werden behandeld.
Such infections may be associated with fever.
Dergelijke infecties kunnen met koorts gepaard gaan.
27 Kidney disorders:
Nieraandoenigen:
Kidney stones have been reported, as well as associated pain and kidney swelling.
Er zijn nierstenen gemeld, en daarmee gepaard gaande pijn en zwelling van de nieren.
Reproductive system:
Voortplantingsstelsel:
Breast enlargement, as well as cysts in the ovaries, have been observed.
Vergrote borsten en cysten in de eierstokken zijn waargenomen.
Digestive system:
Spijsverteringsstelsel:
Stomach pain, difficulties swallowing, retching and vomiting have occurred with INCRELEX treatment.
Maagpijn, moeite met slikken, kokhalzen en braken zijn voorgekomen tijdens behandeling met INCRELEX.
Weight gain has also been reported, as have increases in blood fat and in liver enzyme values.
Gewichtstoename is ook gemeld, evenals een verhoogd vetgehalte in het bloed en verhoogde leverenzymwaarden.
Skin and hair changes:
Veranderingen van huid en haar:
Skin thickening, moles, skin tags, and abnormal hair texture have been seen with INCRELEX treatment.
Huidverdikking, moedervlekjes, gesteeld huidaanhangsel (acrochordon) en ongewone structuur van het haar zijn waargenomen bij behandeling met INCRELEX.
Other reported adverse events include lack of energy, depression, nervousness, disorientation, chest discomfort, dizziness, trembling and restless legs.
Andere gemelde bijwerkingen zijn gebrek aan energie, depressie, nervositeit, desoriëntatie, onprettig gevoel op de borst, duizeligheid, trillen en rusteloze benen.
HOW TO STORE INCRELEX
HOE BEWAART U INCRELEX
Do not use INCRELEX after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Gebruik INCRELEX niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
After first use, the vial may be stored for up to 30 days at 2 to 8ºC.
Na het eerste gebruik mag de injectieflacon niet langer dan 30 dagen bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
What INCRELEX contains
Wat bevat INCRELEX
The active substance is mecasermin.
Het werkzame bestanddeel is mecasermine.
The other ingredients are: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate, and water for injections.
De andere bestanddelen zijn: benzylalcohol, natriumchloride, polysorbaat 20, ijsazijn, natriumacetaat en water voor injecties.
What INCRELEX looks like and contents of the pack
28 Hoe ziet INCRELEX er uit en wat is de inhoud van de verpakking
INCRELEX is a clear and colourless solution for injection supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
INCRELEX is een heldere kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een glazen injectieflacon, die met een stop en een verzegeling is afgesloten.
The vial contains 4 ml of liquid.
De injectieflacon bevat 4 ml vloeistof.
INCRELEX is supplied as a pack containing one glass vial.
INCRELEX wordt geleverd in een verpakking met één glazen injectieflacon.
28 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstr.
29 Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstr.
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Polska Ipsen Poland Sp. z o.o.
This leaflet was last approved in
30 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Dit geneesmiddel is geregistreerd onder “uitzonderlijke omstandigheden”.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
30 INSTRUCTIONS FOR USE
31 GEBRUIKSAANWIJZING
Preparing the Dose:
Klaarmaken van de dosis:
Wash your hands before getting INCRELEX ready for your/your child’s injection.
Was uw handen voordat u de INCRELEX-injectie gaat klaarmaken.
Use a new disposable needle and syringe every time you give a dose.
Gebruik elke keer dat u een dosis toedient een nieuwe wegwerpnaald en -injectiespuit.