qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL, should be discontinued.
In dit geval dienen alle antipsychotica, ook RISPERDAL, te worden beëindigd.
58 Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies
Ziekte van Parkinson en Lewy-body-dementie
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
Artsen dienen de risico’ s tegen de voordelen af te wegen als ze antipsychotica zoals RISPERDAL, voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of met lewylichaamdementie.
Parkinson’ s Disease may worsen with risperidone.
De ziekte van Parkinson kan verergeren met risperidon.
Both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotic medicinal products; these patients were excluded from clinical trials.
Deze beide groepen kunnen een verhoogd risico hebben op maligne neurolepticasyndroom en op een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica; deze patiënten werden uitgesloten uit het klinische onderzoek.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Deze verhoogde gevoeligheid kan zich manifesteren als verwardheid, afgestomptheid, instabiele houding met veelvuldig vallen, naast extrapiramidale symptomen.
Hyperglycemia
Hyperglykemie
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL.
Hyperglykemie of verergering van reeds bestaande diabetes werd in zeer zeldzame gevallen tijdens de behandeling met RISPERDAL gemeld.
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Bij patiënten met diabetes en patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van diabetes mellitus wordt een regelmatige klinische opvolging aanbevolen.
RISPERDAL should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
RISPERDAL dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met gedocumenteerde prolactine-afhankelijke tumoren.
QT prolongation
Verlenging van het QT-interval
QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Verlenging van het QT-interval is tijdens postmarketingervaring zeer zelden gemeld.
Seizures
Epileptische aanvallen
RISPERDAL should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
RISPERDAL dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die in het verleden epileptische aanvallen hebben doorgemaakt of een andere aandoening hebben waardoor hun drempel voor epileptische aanvallen mogelijk is verlaagd.
Priapism
61 Priapisme
Priapism may occur with RISPERDAL treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Priapisme kan voorkomen bij behandeling met RISPERDAL als gevolg van de blokkade van de alfa- adrenerge receptoren.
Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Aan antipsychotische geneesmiddelen wordt de eigenschap toegeschreven dat ze het mechanisme om basale lichaamstemperatuur te verlagen, verminderen.
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Gepaste zorg wordt aanbevolen als RISPERDAL wordt voorgeschreven aan patiënten die mogelijk in bepaalde omstandigheden verkeren die kunnen bijdragen tot een verhoging van de basale lichaamstemperatuur, bijv. overmatige inspanning, blootstelling aan extreme hitte, gelijktijdige behandeling met anticholinerge activiteit, of onderhevig zijn aan uitdroging.
Children and adolescents
Kinderen en adolescenten
Before risperidone is prescribed to a child or adolescent with conduct disorder they should be fully assessed for physical and social causes of the aggressive behaviour such as pain or inappropriate environmental demands.
Voordat risperidon aan kinderen of adolescenten met gedragsstoornissen wordt voorgeschreven dienen eerst de lichamelijke sociale oorzaken van het agressief gedrag achterhaald te worden zoals pijn of ongepaste verwachtingen uit de omgeving.
59 The sedative effect of risperidone should be closely monitored in this population because of possible consequences on learning ability.
Sedatie met risperidon dient nauwgezet opgevolgd te worden bij deze populatie omdat er mogelijke gevolgen op het leervermogen zijn.
A change in the time of administration of risperidone could improve the impact of the sedation on attention faculties of children and adolescents.
Een wijziging in het tijdstip van toediening kan mogelijk de impact van sedatie op de concentratie van kinderen en adolescenten verbeteren.
Risperidone was associated with mean increases in body weight and body mass index (BMI).
Risperidon werd geassocieerd met gemiddelde stijgingen in lichaamsgewicht en Quetelet-index (BMI).
Changes in height in the long-term open-label extension studies were within expected age-appropriate norms.
De veranderingen in lichaamslengte tijdens open-label extensiestudies op lange termijn bleven binnen de verwachte normen voor de leeftijd.
The effect of long-term risperidone treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied.
De effecten van risperidongebruik langer dan 1 jaar op de groei en seksuele rijping werden niet voldoende geëvalueerd.
Because of the potential effects of prolonged hyperprolactinemia on growth and sexual maturation in children and adolescents, regular clinical evaluation of endocrinological status should be considered, including measurements of height, weight, sexual maturation, monitoring of menstrual functioning, and other potential prolactin-related effects.
Vanwege de mogelijke effecten van langdurige hyperprolactinemie op groei en seksuele rijping bij kinderen en adolescenten, moet een regelmatige klinische controle van de endocrinologische status overwogen worden, met inbegrip van metingen van lichaamslengte, gewicht, seksuele rijping, opvolging van menstrueel functioneren en andere mogelijke effecten van prolactine.
During treatment with risperidone regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
Tijdens de behandeling met risperidon moet regelmatig gecontroleerd worden op extrapiramidale symptomen en andere bewegingsstoornissen.
For specific posology recommendations in children and adolescents see Section 4.2.
Voor specifieke doseringsaanbevelingen bij kinderen en adolescenten, zie rubriek 4.2.
The film-coated tablets contain lactose.
De filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptiesyndroom dienen dit geneesmiddel niet in de nemen.
(pertains only to the film-coated tablets)
(alleen voor de filmomhulde tabletten)
The orodispersible tablets contain aspartame.
De orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam.
Aspartame is a source of phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Aspartaam is een bron van fenylalanine die schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
(pertains only to the orodispersible tablets)
(alleen voor de orodispergeerbare tabletten)
Contains sunset yellow (E110).
Bevat oranjegeel S (E110).
May cause allergic reactions.
Kan allergische reacties veroorzaken.
(pertains only to the 2mg and 6 mg film-coated tablets)
(alleen voor de 2 mg en 6 mg filmomhulde tabletten)
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e. g., class Ia antiarrhythmics (e. g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressant (i. e., amitriptyline), tetracyclic antidepressants (i. e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i. e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
62 antidepressiva (bijv. maprotiline), bepaalde antihistaminica, andere antipsychotica, bepaalde antimalariamiddelen (bijv. kinine en mefloquine), en geneesmiddelen die de elektrolytenbalans verstoren (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), bradycardie, of die welke het metabolisme van risperidon in de lever remmen.
Potential for RISPERDAL to affect other medicinal products
Mogelijke effecten van RISPERDAL op andere geneesmiddelen
RISPERDAL may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
RISPERDAL kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten verzwakken.
RISPERDAL does not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lithium, valproate, digoxin or topiramate.
RISPERDAL vertoont geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lithium, valproaat, digoxine of topiramaat.
60 Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL
Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op RISPERDAL
Similar effects may be observed with e. g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Vergelijkbare effecten kunnen ook worden gezien met rifampicine, fenytoïne en fenobarbital, die ook CYP 3A4-leverenzymen en P-glycoproteïne induceren.
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/ P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
Als carbamazepine of andere inducerende geneesmiddelen van CYP 3A4-leverenzymen/ P-glycoproteïne worden gestart of gestopt, dient de arts de dosering van RISPERDAL opnieuw vast te stellen.
It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
Naar verwachting kunnen andere remmers van CYP 2D6, zoals kinidine of haloperidol, de plasmaconcentraties van risperidon op dezelfde manier beïnvloeden.
When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
Als gelijktijdige behandeling met fluoxetine of paroxetine wordt gestart of beëindigd, dient de arts de dosering van RISPERDAL opnieuw vast te stellen.
Galantamine and donepezil do not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of risperidone and on the active antipsychotic fraction.
Galantamine en donepezil vertonen geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van risperidon en de actieve antipsychotische fractie.
Amitriptyline does not affect the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Amitriptyline heeft geen invloed op de farmacokinetiek van de actieve antipsychotische fractie.
The combined use of psychostimulants (e. g., methylphenidate) with RISPERDAL in children and adolescents did not alter the pharmacokinetics and efficacy of RISPERDAL.
Het in combinatie gebruiken van psychostimulantia (bijv. methylfenidaat) met RISPERDAL bij kinderen en adolescenten had geen invloed op de farmacokinetiek en werkzaamheid van RISPERDAL.
See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
63 Zie rubriek 4.4 betreffende de verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die gelijktijdig furosemide krijgen.
Concomitant use of oral RISPERDAL with paliperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive active antipsychotic fraction exposure.
Gelijktijdig gebruik van oraal RISPERDAL met paliperidon wordt ontraden, aangezien paliperidon de actieve metaboliet van risperidon is, en de combinatie van deze twee kan leiden tot extra bloostelling aan de actieve antipsychotische fractie.
According to postmarketing data reversible extrapyramidal symptoms in the neonate were observed following the use of risperidone during the last trimester of pregnancy.
Volgens gegevens na het in de handel brengen werden omkeerbare extrapiramidale symptomen waargenomen bij pasgeborenen na gebruik van risperidon tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Consequently newborns should be monitored carefully.
Om die reden dienen pasgeborenen nauwgezet te worden gecontroleerd.
Therefore, RISPERDAL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Daarom mag RISPERDAL niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit overduidelijk noodzakelijk is.
If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
Als het tijdens de zwangerschap nodig is om te stoppen, dient dit niet abrupt te gebeuren.
There are no data available on adverse reactions in breast-feeding infants.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen.
Therefore, the advantage of breast- feeding should be weighed against the potential risks for the child.
Daarom moeten de voordelen van borstvoeding worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het kind.
61 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
RISPERDAL can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Door de mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het zicht (zie rubriek 4.8) kan RISPERDAL geringe tot matige invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Parkinsonism, headache, and insomnia.
De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 10%) zijn: parkinsonisme, hoofdpijn en slapeloosheid.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
De bijwerkingen worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (≥ 1/ 10), vaak (≥ 1/ 100 tot < 1/ 10), soms (≥ 1/ 1000 tot < 1/ 100), zelden (≥ 1/ 10,000 tot < 1/ 1000), zeer zelden (< 1/ 10,000), en onbekend (niet te schatten op basis van de gegevens uit klinisch onderzoek).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt volgens afnemende ernstgraad.
Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Investigations
Bijwerkingen per orgaansysteemklasse en frequentie Onderzoeken
Blood prolactin increaseda, Weight increased Electrocardiogram QT prolonged, Electrocardiogram abnormal, Blood glucose increased, Transaminases increased, White blood cell count decreased Body temperature increased, Eosinophil count increased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased
Verhoogde prolactineconcentratie in bloeda, Gewichtstoename Verlengd QT-interval op elektrocardiogram, Abnormaal elektrocardiogram, Verhoogde suikerspiegel, Verhoogde transaminasespiegel, Lager aantal witte bloedcellen, Verhoogde lichaamstemperatuur, Verhoogd aantal eosinofielen, Verlaagd hemoglobinegehalte, Verhoogde creatinefosfokinaseactiviteit in het bloed
Rare
64
Cardiac disorders
Zelden
Common Uncommon
Verlaagde lichaamstemperatuur
Tachycardia Atrioventricular block, Bundle branch block, Atrial fibrillation, Sinus bradycardia, Palpitations
Hartaandoeningen Vaak Tachycardie Soms Atrioventriculair blok, Bundeltakblok, Atriumfibrilleren, Sinusbradycardie, Palpitaties
Uncommon Rare Not known
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms Anemie, Trombocytopenie Zelden Niet bekend
Anaemia, Thrombocytopenia Granulocytopenia Agranulocytosis
Granulocytopenie Agranulocytose
Nervous system disorders
Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Vaak
Parkinsonismb, Headache Akathisiab, Dizziness, Tremorb, Dystoniab, Somnolence, Sedation, Lethargy, Dyskinesiab
Parkinsonismeb, Hoofdpijn Acathisieb, Duizeligheid, Tremorb, Dystonieb, Slaperigheid, Sedatie, Lethargie, Dyskinesiea
Unresponsive to stimuli, Loss of consciousness, Syncope, Depressed level of consciousness, Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Dysarthria, Disturbance in attention, Hypersomnia, Dizziness postural, Balance disorder, Tardive dyskinesia, Speech disorder, Coordination abnormal, Hypoaesthesia
Uitblijven van prikkelrespons, Bewustzijnsverlies, Syncoop, Verminderd bewustzijnsniveau, Cerebrovasculair accident, Voorbijgaande ischemische aanval (TIA), Dysartrie, Aandachtsstoornissen, Hypersomnia, Posturale duizeligheid, Evenwichtsstoornissen, Tardieve dyskinesie, Spraakstoornis, Abnormale coördinatie, Hypo-esthesie
Rare
Zelden Oogaandoeningen
Neuroleptic malignant syndrome, Diabetic coma, Cerebrovascular disorder, Cerebral ischaemia, Movement disorder
Neuroleptisch maligne syndroom, Diabetisch coma, Cerebrovasculaire stoornis, Hersenischemie, Bewegingsstoornissen
Vision blurred Conjunctivitis, Ocular hyperaemia, Eye discharge, Eye swelling, Dry eye, Lacrimation increased, Photophobia
Wazig zicht Conjunctivitis, Oculaire hyperemie, Tranende ogen, Zwelling van de ogen, Droge ogen, Toegenomen traanproductie, Fotofobie
Visual acuity reduced, Eye rolling, Glaucoma
Verminderde gezichtsscherpte, Rollende ogen, Glaucoom
Ear and labyrinth disorders
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms Oorpijn, Oorsuizen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak Dyspneu, Epistaxis, Hoesten, Verstopte neus, Faryngolaryngeale pijn Soms Wheezing (fluitende ademhaling), Aspiratiepneumonie, Longstuwing, Ademhalingsstoornis, Roggelen, Luchtwegstuwing, Dysfonie Zelden
Ear pain, Tinnitus
Slaapapneusyndroom, Hyperventilatie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Braken, Diarree, Constipatie, Misselijkheid, Abdominale pijn, Dyspepsie, Droge mond, Onbehaaglijk gevoel in de maag Soms Slikstoornissen, Gastritis, Fecale incontinentie, Fecaloom Zelden
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
Darmobstructie, Pancreatitis, Gezwollen lippen, Cheilitis
62 Uncommon
Stoornissen van de nieren en urinewegen Vaak Enuresis Soms Dysurie, Urine-incontinentie, Pollakiurie Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Rash, Erytheem Soms Angio-oedeem, Huidletsel, Huidstoornissen, Pruritus, Acne, Huidverkleuring, Alopecia, Seborroeïsche dermatitis, Droge huid, Hyperkeratose Zelden Skeletspierstelsel- Vaak Soms
Wheezing, Pneumonia aspiration, Pulmonary congestion, Respiratory disorder, Rales, Respiratory tract congestion, Dysphonia
Roosvorming en bindweefselaandoeningen Artralgie, Rugpijn, Pijn in de extremiteiten Spierzwakte, Myalgie, Nekpijn, Zwelling van de gewrichten, Abnormale houding, Gewrichtsstijfheid, Pijn op de borst van musculoskeletale oorsprong
Sleep apnea syndrome, Hyperventilation
Rhabdomyolyse
Gastrointestinal disorders Common
Endocriene aandoeningen Zelden
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Dry mouth, Stomach discomfort
Onaangepaste uitscheiding van antidiuretisch hormoon (SIADH)
Uncommon Rare
65
Dysphagia, Gastritis, Faecal incontinence, Faecaloma Intestinal obstruction, Pancreatitis, Lip swelling, Cheilitis
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Renal and urinary disorders Common Uncommon
Vaak Soms Zeer zelden Niet bekend
Enuresis Dysuria, Urinary incontinence, Pollakiuria
Anorexie, Polydipsie Diabetische ketoacidose Waterintoxicatie
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon
Infecties en parasitaire aandoeningen
Rash, Erythema Angioedema, Skin lesion, Skin disorder, Pruritus, Acne, Skin discolouration, Alopecia, Seborrhoeic dermatitis, Dry skin, Hyperkeratosis
Pneumonie, Griep, Bronchitis, Infectie van de bovenste ademhalingswegent, urineweginfectie
Rare
Soms
Arthralgia, Back pain, Pain in extremity Muscular weakness, Myalgia, Neck pain, Joint swelling, Posture abnormal, Joint stiffness, Musculoskeletal chest pain
Sinusitis, Virusinfectie, Oorinfectie, Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Ooginfectie, Gelokaliseerde infectie, Acarodermatitis, Luchtweginfectie, Cystitis, Onychomycose
Rhabdomyolysis
Chronische otitis media
Endocrine disorders Rare Inappropriate antidiuretic hormone secretion Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Very rare Not known
Bloedvataandoeningen
Increased appetite, Decreased appetite Anorexia, Polydipsia Diabetic ketoacidosis Water intoxication
Soms
Infections and infestations Common
Hypotensie, Orthostatische hypotensie, Roodheid
Pneumonia, Influenza, Bronchitis, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Uncommon
Vaak Soms
Sinusitis, Viral infection, Ear infection, Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Localised infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Cystitis, Onychomycosis
Pyrexie, Vermoeidheid, Perifeer oedeem, Asthenie, Pijn op de borst Gezichtsoedeem, Gangstoornissen, Abnormaal gevoel, Traagheid, Griepachtige ziekte, Dorst, Onprettig gevoel op de borst, Rillingen
Rare Vascular disorders
Zelden
Otitis media chronic
Immuunsysteemaandoeningen
Uncommon
Soms Zelden Niet bekend
Hypotension, Orthostatic hypotension, Flushing
Overgevoeligheid Overgevoeligheid voor het geneesmiddel Anafylactische reactie
General disorders and administration site conditions Common Uncommon
Lever- en galaandoeningen
Generalised oedema, Hypothermia, Drug withdrawal syndrome, Peripheral coldness
Geelzucht
Immune system disorders Uncommon Rare Not known
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Hypersensitivity Drug hypersensitivity Anaphylactic reaction
Soms
Amenorrhoea, Sexual dysfunction, Erectile dysfunction, Ejaculation disorder, Galactorrhoea, Gynaecomastia, Menstrual disorder, Vaginal discharge,
Amenorroe, Seksuele stoornissen, Erectiele stoornis, Ejaculatiestoornisx, Galactorroe, Gynaecomastie, Menstruatiestoornissen, Vaginale vloed
Not known
Niet bekend
Psychiatric disorders 63
Psychische stoornissen
a
Slapeloosheid Angst, Agitatie, Slaapstoornis Toestand van verwarring, Manie, Afgenomen libido, Lusteloosheid, Zenuwachtigheid
Very common Common Uncommon Rare
Zelden
Insomnia Anxiety, Agitation, Sleep disorder Confusional state, Mania, Libido decreased, Listless, Nervousness Anorgasmia, Blunted affect
Anorgasmie, Vlak affect
Hyperprolactinemia can in some cases lead to gynaecomastia, menstrual disturbances, amenorrhoea, galactorrhea. b Extrapyramidal disorder may occur:
a Hyperprolactinemie kan in sommige gevallen leiden tot gynaecomastie, menstruatiestoornissen, amenorroe en galactorroe. b Extrapiramidale stoornissen kunnen optreden:
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the long-acting injectable risperidone formulation (RISPERDAL CONSTA) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating oral RISPERDAL.
Hieronder staat een lijst met aanvullende bijwerkingen die geassocieerd worden met risperidon, die als bijwerkingen zijn benoemd tijdens klinische studies waarmee de langwerkende injecteerbare vorm 66 van risperidon (RISPERDAL CONSTA®) werd onderzocht maar die niet als bijwerking werden bepaald in de klinische studies waarbij oraal RISPERDAL werd onderzocht.
This table excludes those ADRs specifically associated with the formulation or injection route of administration of RISPERDAL CONSTA.
In deze tabel zijn de bijwerkingen die specifiek te maken hebben met de formulatie of de toediening per injectie van RISPERDAL CONSTA niet opgenomen.
Additional Adverse Drug Reactions Reported With RISPERDAL CONSTA but Not With Oral RISPERDAL by System Organ Class Investigations Weight decreased, Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatic enzyme increased Cardiac Disorders Bradycardia Blood and Lymphatic Disorders Neutropenia Nervous System Disorders Paresthesia, Convulsion Eye Disorders Blepharospasm Ear and Labyrinth Disorders Vertigo Gastrointestinal Disorders Toothache, Tongue spasm Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Eczema Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders Buttock pain Infections and Infestations Lower respiratory tract infection, Infection, Gastroenteritis, Subcutaneous abscess Injury and Poisoning Fall Vascular Disorders Hypertension General Disorders and Administration Site Conditions Pain Psychiatric Disorders Depression
Aanvullende bijwerkingen gemeld bij RISPERDAL CONSTA maar niet bij oraal RISPERDAL, per orgaansysteemklasse Onderzoeken Gewichtsafname, Verhoogde gamma-glutamyltransferase, verhoogde leverenzymen Hartaandoeningen Bradycardie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Neutropenie Zenuwstelselaandoeningen Paresthesie, Convulsie Oogaandoeningen Blefarospasme Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vertigo Maagdarmstelselaandoeningen Tandpijn, Spasme van de tong Huid- en onderhuidaandoeningen Eczeem Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Pijn in de bil Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie van de lagere luchtwegen, Infectie, Gastro-enteritis, Subcutaan abces Letsel en intoxicaties Vallen Bloedvataandoeningen Hypertensie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pijn Psychische stoornissen Depressie
64 Class effects
Klasse-effecten
The proportions of RISPERDAL and placebo-treated adult patients with schizophrenia meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared in a pool of 6- to 8-week, placebo-controlled trials, revealing a statistically significantly greater incidence of weight gain for RISPERDAL (18%) compared to placebo (9%).
In de samengevoegde gegevens van 6- tot 8-weken durende, placebogecontroleerde studies bij volwassen patiënten met schizofrenie werd vergeleken welk percentage patiënten voldeed aan het criterium voor gewichtstoename met ≥ 7% lichaamsgewicht bij degenen die waren behandeld met RISPERDAL of met placebo.
In a pool of placebo-controlled 3-week studies in adult patients with acute mania, the incidence of weight increase of ≥ 7% at endpoint was comparable in the RISPERDAL (2.5%) and placebo (2.4%) groups, and was slightly higher in the active-control group (3.5%).
In de samengevoegde gegevens van placebogecontroleerde studies van 3 weken bij volwassen patiënten met acute manie was de incidentie van een gewichtstoename met ≥ 7% op eindpunt in de RISPERDAL-groep en de placebogroep vergelijkbaar (respectievelijk 2,5% en 2,4%), en iets hoger in de groep met actieve controle (3,5%).
In a population of children and adolescents with conduct and other disruptive behaviour disorders, in long- term studies, weight increased by a mean of 7.3 kg after 12 months of treatment.
67 In een populatie van kinderen en adolescenten met gedragsstoornissen en ander afwijkend gedrag in chronische studies nam het gewicht toe met een gemiddelde van 7,3 kg na 12 maanden behandeling.
The expected weight gain for normal children between 5-12 years of age is 3 to 5 kg per year.
De verwachte gewichtstoename voor normale kinderen tussen 5 en 12 jaar is 3 tot 5 kg per jaar.
From 12-16 years of age, this magnitude of gaining 3 to 5 kg per year is maintained for girls, while boys gain approximately 5 kg per year.
Vanaf een leeftijd van 12-16 jaar blijft de gewichtstoename bij meisjes 3 tot 5 kg per jaar, terwijl jongens ongeveer 5 kg per jaar in gewicht toenemen.
Additional information on special populations
Aanvullende informatie over bijzondere populaties
Adverse drug reactions that were reported with higher incidence in elderly patients with dementia or paediatric patients than in adult populations are described below:
Hieronder staan de bijwerkingen beschreven die bij oudere patiënten met dementie of bij kinderen met hogere incidentie werden gemeld dan bij volwassenen.
Transient ischaemic attack and cerebrovascular accident were ADRs reported in clinical trials with a frequency of 1.4% and 1.5%, respectively, in elderly patients with dementia.
TIA’ s en CVA’ s waren bijwerkingen die in klinische studies werden gemeld met een frequentie van respectievelijk 1,4% en 1,5% bij oudere patiënten met dementie.
In addition, the following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in elderly patients with dementia and with at least twice the frequency seen in other adult populations: urinary tract infection, peripheral oedema, lethargy, and cough.
Daarnaast werden de volgende bijwerkingen bij oudere patiënten met dementie gemeld in een frequentie van ≥ 5% en in een frequentie die minstens twee keer zo hoog was als bij andere volwassen populaties: urineweginfectie, perifeer oedeem, lethargie en hoesten.
Paediatric patients
Kinderen
The following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in paediatric patients (5 to 17 years) and with at least twice the frequency seen in clinical trials in adults: somnolence/ sedation, fatigue, headache, increased appetite, vomiting, upper respiratory tract infection, nasal congestion, abdominal pain, dizziness, cough, pyrexia, tremor, diarrhoea, and enuresis.
De volgende bijwerkingen werden in een frequentie van ≥ 5% gemeld bij kinderen (5 tot 17 jaar) en in een frequentie die minstens tweemaal zo hoog was als in klinische studies bij volwassenen: slaperigheid/ sedatie, vermoeidheid, hoofdpijn, versterkte eetlust, braken, infectie van de bovenste luchtwegen, neusverstopping, buikpijn, duizeligheid, hoesten, koorts, tremor, diarree, en enuresis.
Symptoms
Symptomen
In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
In het algemeen zijn de gemelde tekenen en symptomen als de bekende farmacologische effecten van risperidon in overdreven mate.
Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of RISPERDAL and paroxetine.
Torsades-de-pointes zijn gemeld bij een gecombineerde overdosering van oraal RISPERDAL en paroxetine.
In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Bij acute overdosering dient men rekening te houden met de mogelijkheid van polyfarmacie.
Gastric lavage (after intubation, if the patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative
Maagspoeling (na intubatie, als de patiënt niet bij bewustzijn is) en toediening van actieve kool samen met een laxans dienen te worden overwogen, maar alleen als het geneesmiddel minder dan één uur ervoor werd ingenomen.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Er dient direct te worden begonnen met cardiovasculaire opvolging door middel van een continu ecg om mogelijke aritmieën op te sporen.
Therefore, appropriate supportive measures should be instituted.
Daarom dienen gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen.
In case of severe extrapyramidal symptoms, an anticholinergic medicinal product should be administered.
Bij ernstige extrapiramidale symptomen dient een anticholinergicum te worden toegediend.
Although risperidone is a potent D2 antagonist, which is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Hoewel risperidon een krachtige D2- antagonist is, hetgeen geacht wordt de positieve symptomen van schizofrenie te verbeteren, veroorzaakt het minder verlaging van de motorische activiteit en inductie van katalepsie dan klassieke antipsychotica.
Pharmacodynamic effects
Farmacodynamische effecten
The efficacy of risperidone in the short-term treatment of schizophrenia was established in four studies, 4- to 8-weeks in duration, which enrolled over 2500 patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
De werkzaamheid van risperidon bij een kortdurende behandeling van schizofrenie werd vastgesteld in vier studies, die 4 tot 8 weken duurden, waarin meer dan 2500 patiënten werden opgenomen die voldeden aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie.
In a 6- week, placebo-controlled trial involving titration of risperidone in doses up to 10 mg/ day administered twice daily, risperidone was superior to placebo on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) total score.
In een 6 weken durende, placebogecontroleerde studie waarbij risperidon werd getitreerd tot doses van maximaal 10 mg/ dag tweemaal daags, gaf risperidon een betere totaalscore op de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) dan placebo.
In an 8- week, placebo-controlled trial involving four fixed doses of risperidone (2, 6, 10, and 16 mg/ day, administered twice daily), all four risperidone groups were superior to placebo on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score.
In een 8 weken durende, placebogecontroleerde studie met vier vaste doseringen van risperidon (2, 6, 10 en 16 mg/ dag, tweemaal daags), hadden alle vier de risperidongroepen betere resultaten op de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) dan placebo.
In an 8-week, dose comparison trial involving five fixed doses of risperidone (1, 4, 8, 12, and 16 mg/ day administered twice-daily), the 4, 8, and 16 mg/ day risperidone dose groups were superior to the 1 mg risperidone dose group on PANSS total score.
In een 8 weken durende studie ter vergelijking van de doseringen met vijf vaste doseringen van risperidon (1, 4, 8, 12 en 16 mg/ dag, tweemaal daags), gaven de groepen met 4, 8 en 16 mg/ dag betere resultaten op de totaalscore van de PANSS dan de risperidongroep met 1 mg.
In a 4-week, placebo- controlled dose comparison trial involving two fixed doses of risperidone (4 and 8 mg/ day administered once daily), both risperidone dose groups were superior to placebo on several PANSS measures, including total PANSS and a response measure (> 20% reduction in PANSS total score).
In een 4 weken durende placebogecontroleerde studie ter vergelijking van de doseringen met twee vaste doseringen van risperidon (4 en 8 mg/ dag eenmaal daags), gaven beide risperidon-dosisgroepen betere resultaten dan placebo op diverse PANSS- parameters, waaronder de totaalscore en een maat voor respons (> 20% afname van de PANSS- totaalscore).
In a longer-term trial, adult outpatients predominantly meeting DSM-IV criteria for schizophrenia and who had been clinically stable for at least 4 weeks on an antipsychotic medicinal product were randomised to risperidone 2 to 8 mg/ day or to haloperidol for 1 to 2 years of observation for relapse.
In een langer durende studie waarin patiënten gedurende 1 of 2 jaar werden gevolgd ter controle op recidieven, werden volwassen ambulante patiënten die hoofdzakelijk voldeden aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie en die ten minste 4 weken klinisch stabiel waren op een antipsychotisch geneesmiddel gerandomiseerd voor het krijgen van risperidon 2-8 mg/ dag of haloperidol.
Patients receiving risperidone experienced a significantly longer time to relapse over this time period compared to those receiving haloperidol.
Patiënten die risperidon kregen hadden een significant langere tijd tot recidief over deze periode dan degenen die haloperidol kregen.
Manic episodes in bipolar disorder
Manische episodes in bipolaire stoornissen
The efficacy of risperidone monotherapy in the acute treatment of manic episodes associated with bipolar I disorder was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled monotherapy studies in approximately 820 patients who had bipolar I disorder, based on DSM-IV criteria.
De werkzaamheid van risperidon monotherapie bij de acute behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis type I werd aangetoond in drie dubbelblinde placebogecontroleerde monotherapiestudies bij ongeveer 820 patiënten met bipolaire stoornis type I, op basis van de DSM- IV-criteria.
In the three studies, risperidone 1 to 6 mg/ day (starting dose 3 mg in two studies and 2 mg in one study) was shown to be significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in total Young Mania Rating
In de drie studies bleek risperidon 1 tot 6 mg/ dag (begindosis in twee studies 3 mg en in één studie 2 mg) significant beter dan placebo op het van tevoren vastgestelde eindpunt, namelijk de verandering in de Young Mania Rating Scale (YMRS)-totaalscore in week 3 ten opzichte van baseline.
Secondary efficacy outcomes were generally consistent with the primary outcome.
Secundaire resultaten betreffende de werkzaamheid waren in het algemeen consistent met de primaire uitkomst.
The percentage of patients with a decrease of ≥ 50% in total YMRS score from baseline to the 3-week endpoint was significantly higher for risperidone than for placebo.
Het percentage patiënten dat op het eindpunt van week 3 een afname op de totaalscore van de YMRS vertoonde van ≥ 50% t. o. v. baseline was voor risperidon significant hoger dan voor placebo.
One of the three studies included a haloperidol arm and a 9-week double-blind maintenance phase.
Een van de drie studies bevatte ook een arm met haloperidol en een dubbelblinde onderhoudsfase van 9 weken.
Efficacy was maintained throughout the 9-week maintenance treatment period.
De werkzaamheid bleef gedurende de 9 weken durende
Change from baseline in total YMRS showed continued improvement and was comparable between risperidone and haloperidol at Week 12.
De verandering t. o. v. baseline in de totaalscore van de YMRS liet zien dat de verbetering in stand bleef en in week 12 vergelijkbaar was voor haloperidol en risperidon.
The efficacy of risperidone in addition to mood stabilisers in the treatment of acute mania was demonstrated in one of two 3-week double-blind studies in approximately 300 patients who met the DSM-IV criteria for bipolar I disorder.
De werkzaamheid van risperidon als adjuvante therapie bij stemmingsstabilisatoren bij de behandeling van acute manie werd aangetoond in één van twee 3 weken durende dubbelblinde studies bij ongeveer 300 patiënten die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis type I.
In one 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day in addition to lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in YMRS total score at Week 3.
In één 3 weken durende studie was risperidon 1 tot 6 mg/ dag, begonnen met 2 mg/ dag, toegevoegd aan lithium of valproaat, beter dan lithium of valproaat alleen op het van tevoren vastgestelde primaire eindpunt, namelijk de verandering in de Young Mania Rating Scale (YMRS)-totaalscore in week 3 ten opzichte van baseline.
In a second 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day, combined with lithium, valproate, or carbamazepine was not superior to lithium, valproate, or carbamazepine alone in the reduction of YMRS total score.
In een tweede 3 weken durende studie was risperidon 1 tot 6 mg/ dag, begonnen met 2 mg/ dag, in combinatie met lithium, valproaat of carbamazepine, niet beter dan lithium, valproaat of carbamazepine alleen wat betreft de verlaging van de YMRS-totaalscore.
A possible explanation for the failure of this study was induction of risperidone and 9-hydroxy-risperidone clearance by carbamazepine, leading to subtherapeutic levels of risperidone and 9-hydroxy-risperidone.
Een mogelijke verklaring voor de het uitblijven van effect in deze studie was inductie van de klaring van risperidon en 9-hydroxy-risperidon door carbamazepine, met als gevolg subtherapeutische concentraties van risperidon en 9-hydroxy-risperidon.
When the carbamazepine group was excluded in a post-hoc analysis, risperidone combined with lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone in the reduction of YMRS total score.
Toen de carbamazepinegroep in een post-hocanalyse werd weggelaten, was risperidon in combinatie met lithium of valproaat wel beter dan lithium of valproaat alleen in het verlagen van de YMRS-totaalscore.
Persistent aggression in dementia
Aanhoudende agressie bij dementie
The efficacy of risperidone in the treatment of Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD), which includes behavioural disturbances, such as aggressiveness, agitation, psychosis, activity, and affective disturbances was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled studies in 1150 elderly patients with moderate to severe dementia.
BPSD), waaronder agressiviteit, agitatie, psychose, hyperactiviteit en affectieve stoornissen werd aangetoond in drie dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij 1150 oudere patiënten met matige tot ernstige dementie.
One study included fixed risperidone doses of 0.5, 1, and 2 mg/ day.
Eén studie bevatte vaste doseringen risperidon van 0,5, 1 en 2 mg/ dag.
Two flexible-dose studies included risperidone dose groups in the range of 0.5 to 4 mg/ day and 0.5 to 2 mg/ day, respectively.
Twee studies met flexibele dosering bevatten dosisgroepen voor risperidon van respectievelijk 0,5 tot 4 mg/ dag en 0,5 tot 2 mg/ dag.
Risperidone showed statistically significant and clinically important effectiveness in treating aggression and less consistently in treating agitation and psychosis in elderly dementia patients (as measured by the Behavioural Pathology in Alzheimer’ s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] and the Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Risperidon vertoonde statistisch significante en klinisch belangrijke werkzaamheid bij de behandeling van agressie en minder consistentie bij de behandeling van agitatie en psychose bij oudere patiënten met dementie (zoals gemeten met de Behavioural Pathology in Alzheimer’ s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] en de Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
The treatment effect of risperidone was independent of Mini-Mental State Examination (MMSE) score (and consequently of the severity of dementia); of sedative properties of risperidone; of the presence or absence of psychosis; and of the type of dementia, Alzheimer’ s, vascular, or mixed.
Alzheimer’ s, vasculair of gemengd.
(See also section 4.4)
(Zie ook rubriek 4.4.)
The efficacy of risperidone in the short-term treatment of disruptive behaviours was demonstrated in two double-blind placebo-controlled studies in approximately 240 patients 5 to 12 years of age with a DSM-IV diagnosis of disruptive behaviour disorders (DBD) and borderline intellectual functioning or mild or moderate mental retardation/ learning disorder.
De werkzaamheid van risperidon bij de kortdurende behandeling van gedragsstoornissen (DBD) werd aangetoond in twee dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij ongeveer 240 patiënten van 5 tot 12 jaar met een DSM-IV-diagnose van DBD en bij wie het intellectueel functioneren op de grens (“ borderline”) was, of die in lichte tot matige mate een geestelijke retardatie of een leerstoornis hadden.
In the two studies, risperidone 0.02 to 0.06 mg/ kg/ day was significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in the Conduct Problem subscale of the Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) at Week 6.
In deze twee studies gaf risperidon in een dosis van 0,02 tot 0,06 mg/ kg/ dag significant betere resultaten dan placebo op het van tevoren vastgestelde primaire eindpunt, namelijk de verandering in week 6 t. o. v. baseline in de Conduct Problem -subschaal van de Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF).
RISPERDAL orodispersible tablets and oral solution are bio-equivalent to RISPERDAL film-coated tablets.
RISPERDAL orodispergeerbare tabletten en drank zijn bio-equivalent aan RISPERDAL filmomhulde tabletten.
Risperidone is metabolised to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity to risperidone (see Biotransformation and Elimination).
Risperidon wordt omgezet tot 9-hydroxy-risperidon, waarvan de farmacologische activiteit hetzelfde is als van risperidon (zie Biotransformatie en eliminatie).
67 Absorption
Absorptie
Risperidone is completely absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 1 to 2 hours.
Risperidon wordt na orale toediening volledig geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties binnen 1-2 uur worden bereikt.
The absolute oral bioavailability of risperidone is 70% (CV=25%).
70 (CV=25%).
The relative oral bioavailability of risperidone from a tablet is 94% (CV=10%) compared with a solution.
De relatieve orale biologische beschikbaarheid van risperidon uit een tablet is 94% (CV=10%) ten opzichte van oplossing.
The absorption is not affected by food and thus risperidone can be given with or without meals.
De absorptie wordt niet beïnvloed door voedsel en daarom kan risperidon worden gegeven met of zonder maaltijd.
Steady-state of 9-hydroxy-risperidone is reached within 4-5 days of dosing.
De steady state van risperidon wordt bij de meeste patiënten binnen 1 dag bereikt. De steady state van 9-hydroxy-risperidon wordt bereikt binnen 4-5 dagen dosering.
Risperidone is rapidly distributed.
Risperidon wordt snel verdeeld.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha1-acid glycoprotein.
In plasma wordt risperidon gebonden aan albumine en aan alfa1-zure glycoproteïnen.
The plasma protein binding of risperidone is 90%, that of 9-hydroxy- risperidone is 77%.
De plasma-eiwitbinding van risperidon bedraagt 90%, die van 9-hydroxy-risperidon is 77%.
Biotransformation and elimination
Biotransformatie en eliminatie
Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Risperidon wordt door CYP 2D6 omgezet tot 9-hydroxyrisperidon, dat eenzelfde farmacologische activiteit vertoont als risperidon.
Risperidone plus 9-hydroxy-risperidone form the active antipsychotic fraction.
Risperidon en 9-hydroxyrisperidon vormen samen de actieve antipsychotische fractie.
CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
CYP 2D6 is onderhavig aan genetisch polymorfisme.
Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Uitgebreide metaboliseerders met CYP 2D6 zetten risperidon snel om in 9-hydroxyrisperidon, terwijl slechte metaboliseerders met CYP 2D6 het veel trager omzetten.
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i. e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Hoewel uitgebreide metaboliseerders lagere concentraties risperidon en hogere concentraties 9-hydroxyrisperidon hebben dan slechte metaboliseerders, is de gecombineerde farmacokinetiek van risperidon en 9-hydroxyrisperidon (dus de actieve antipsychotische fractie), na eenmalige en herhaalde toediening vergelijkbaar bij goede en slechte metaboliseerders van CYP 2D6.
Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Een andere metabolisatieweg van risperidon is N-dealkylering.
One week after administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Eén week na toediening is 70% van de dosis uitgescheiden met de urine en 14% met de feces.
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the dose.
In urine vertegenwoordigt risperidon plus 9-hydroxy-risperidon 35-45% van de toegediende dosis.
After oral administration to psychotic patients, risperidone is eliminated with a half-life of about 3 hours.
Na orale toediening aan psychotische patiënten wordt risperidon geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 3 uur.
The elimination half-life of 9-hydroxy-risperidone and of the active antipsychotic fraction is 24 hours.
De eliminatiehalfwaardetijd van 9-hydroxyrisperidon en van de actieve antipsychotische fractie is 24 uur.
Linearity
Lineariteit
Risperidone plasma concentrations are dose-proportional within the therapeutic dose-range.
De plasmaconcentratie van risperidon is binnen het therapeutische gebied van de dosis evenredig met de dosis.
Elderly, hepatic and renal impairment
Ouderen, lever- en nierinsufficiëntie