qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
In plaats hiervan kan een intra-uteriene inseminatie (IUI) worden toegepast.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
Als een te heftige reactie wordt verkregen moet de behandeling worden gestopt en geen hCG worden gegeven (zie rubriek 4).
For the following cycle, your doctor will prescribe GONAL-f at as lower dose than that of the previous cycle.
Uw arts zal dan voor de volgende cyclus een lagere dosis voorschrijven dan in de vorige.
Infertile men with hormonal deficiency.
Onvruchtbare mannen met hormoondeficiëntie.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
GONAL-f wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosis van 150 IE drie keer per week in combinatie met een ander medicijn (hCG) voor tenminste vier maanden.
If you have not responded to treatment after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Indien u nog niet geholpen bent met deze behandeling na deze periode, kan de behandeling nog minstens 18 maanden duren.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
GONAL-f is bestemd voor subcutane injectie, wat betekent dat het wordt toegediend middels onderhuidse injectie.
If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read the following instructions:
In het geval dat u zichzelf injecteert, leest u dan a.u.b. eerst aandachtig onderstaande instructies
• Wash your hands.
• Was grondig uw handen.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Het is belangrijk dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn.
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
• Zet de benodigde materialen bij elkaar op een schoon werkblad:
- - - - - -
173
one ampoule containing GONAL-f powder one solvent ampoule two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
- een injectienaald voor reconstitutie en een kleine naald voor onderhuidse inspuiting
On the head of the solvent ampoule, you will see a
- een container voor gebruikte injectienaalden.
164 small coloured dot.
• Openen van de ampul met oplosmiddel (heldere vloeistof).
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Op het bovenstuk van de oplosmiddelampul ziet u een gekleurde stip; direct hieronder is de hals van de ampul voorbehandeld zodat deze hier makkelijker afbreekt.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Tik eerst zachtjes tegen het bovenstuk zodat de zich hierin bevindende vloeistof naar beneden zakt.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Breek nu de ampul op de plaats van de hals, waarbij u het bovenstuk van de stip af beweegt.
Carefully place the open ampoule upright on the work surface.
Plaats de geopende ampul vóór u op het werkblad.
Attach the needle for reconstitution to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
• Opzuigen van het oplosmiddel: zet de lange opzuignaald op de injectiespuit, neem de spuit in één hand, neem de geopende ampul in de andere hand, steek de naald erin en zuig tenslotte alle oplosmiddel op.
Carefully set the syringe down on the work surface, taking care not to touch the needle.
Leg de injectiespuit vervolgens voorzichtig neer op het werkblad waarbij u erop let dat de naald niet in aanraking komt met het werkblad oppervlak.
• Open and prepare the injection solution:
• Klaarmaken van de injectie-oplossing: open de ampul met het GONAL-f poeder op dezelfde wijze als omschreven voor de ampul oplosmiddel.
Open the ampoule containing the GONAL-f powder, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the ampoule of powder.
Neem de injectiespuit in de ene, en de geopende ampul in de andere, en spuit het oplosmiddel langzaam in de ampul met poeder.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), gently draw the solution back into the syringe.
Nadat het poeder is opgelost (hetgeen gewoonlijk onmiddellijk gebeurt) zuigt u de oplossing voorzichtig weer op in de spuit.
(If you have been prescribed more than one ampoule of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder ampoule, until you have the prescribed number of powder ampoules dissolved in the solution.
Herhaal deze handelwijze totdat u het gewenste aantal ampullen met poeder hebt opgelost.
If you have been prescribed lutropin alfa in addition to GONAL-f, you may also mix the two medicines as an alternative to injecting each product separately.
Als u lutropine alfa voorgeschreven heeft gekregen samen met GONAL-f kunt u de twee medicijnen ook mengen in plaats van ze afzonderlijk in te spuiten.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the ampoule containing GONAL-f.
Nadat u het lutropine alfa poeder heeft opgelost zuigt u de oplossing terug in de spuit en spuit dit dan in de ampul met GONAL-f.
Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Als het poeder is opgelost zuigt u het weer op in de spuit.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Controleer, zoals reeds eerder gedaan, of er zich geen deeltjes in bevinden en gebruik de oplossing niet als deze niet helder is.
Up to three containers of powder may be dissolved in the content of one ampoule of solvent.)
Maximaal 3 ampullen poeder mogen worden opgelost in de inhoud van 1 ampul oplosmiddel).
• Change the needle for the fine bore needle and remove any air bubbles:
• Vervang de opzuignaald door het kleine inspuitnaaldje.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Houd de spuit rechtop met het naaldje naar boven gericht en tik op de aangegeven wijze tegen de spuit om eventuele luchtbelletjes bovenin te laten verzamelen.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
Druk de zuiger opwaarts om de lucht te verwijderen.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
174 • Spuit de oplossing onmiddellijk in.Uw arts of een verpleegkundige hebben u al geadviseerd over de plek waar u moet spuiten (bijv. buik, voorzijde van dij).
Firmly pinch the
Reinig de uitgekozen plek met een alcoholdoekje.
165 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Pak de huid stevig tussen de vingers beet en prik de naald onder een hoek van 45 ° tot 90 ° in de opgetrokken huidplooi.
Do not inject directly into a vein.
Spuit in onder de huid zoals u is uitgelegd; let erop dat u niet in een ader spuit.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Spuit de oplossing nu langzaam in door de zuiger voorzichtig naar beneden te drukken.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Neem er zoveel tijd voor als nodig is om alle vloeistof in te spuiten.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Trek nu direct de naald terug en reinig de huid met het tweede alcoholdoekje met een cirkelvormige beweging.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty ampoules in the sharp container provided.
• Weggooien van alle gebruikte voorwerpen: deponeer na de injectie de naalden en de lege ampullen in de hiertoe bestemde container.
Any unused solution must be discarded.
Enig ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
If you use more GONAL-f than you should
Wat u moet doen als u meer van GONAL-f heeft gebruikt dan u zou mogen
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.
Niettemin dient men in zo’ n geval bedacht te zijn op het optreden van een ovarieel hyperstimulatie syndroom, dat verder beschreven wordt in rubriek 4.
However this will only occur if hCG is administered (see section 2).
Echter, dit zal alleen gebeuren als hCG wordt toegediend (zie rubriek 2).
If you forget to take GONAL-f
Wat u moet doen als u GONAL-f vergeet te gebruiken
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis te compenseren, maar raadpleeg uw behandelend arts.
Like all medicines, GONAL-f can cause side effects, although not every body gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan GONAL-f bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Side effects in women The most commonly reported side effects are ovarian cysts, headache and local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation).
Bijwerkingen bij vrouwen De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn ovariële cysten, hoofdpijn en lokale reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en/of irritatie).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur.
Na een behandeling met GONAL-f, wanneer humaan choriongonadotrofine wordt toegediend, kan een toestand die men het ovarieel hyperstimulatie syndroom noemt, optreden (zie rubriek 2).
This syndrome is characterised by large ovarian cysts.
Dit beeld wordt gekenmerkt door grote ovariële cysten.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
De eerste verschijnselen ervan zijn pijn in de onderbuik, mogelijk met misselijkheid, braken en gewichtstoename.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
Indien zulke symptomen optreden, dient een zorgvuldig medisch onderzoek zo spoedig mogelijk plaats te vinden.
In serious, but rare cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
In ernstige, maar zeldzame gevallen kan een ovarieel hyperstimulatie syndroom met duidelijk vergrote eierstokken optreden tegelijkertijd met vochtophoping in buik- of borstholte evenals met ernstige trombo-embolische complicaties.
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
In zeldzame gevallen kunnen laatstgenoemde ook optreden onafhankelijk van een ovarieel hyperstimulatie syndroom.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
In verband met bovenstaande kan, om een dergelijke gebeurtenis te voorkomen, bij een te sterke reactie van de eierstokken de behandeling met GONAL-f door uw arts worden afgebroken en geen hCG worden toegediend.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa / hCG therapy.
Zeldzame gevallen van abnormale bloedstolsels (stolsels in bloedvaten) zijn soms waargenomen bij gebruik van soortgelijke geneesmiddelen, dus dit kan mogelijk ook optreden tijdens behandeling met GONAL-f / hCG of GONAL-f/lutropine alfa/hCG.
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
175 Zeer zelden komen gevallen voor van allergische reacties op GONAL-f, welke roodheid van de huid, uitslag, zwelling, netelroos en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken.
These reactions can sometimes be serious.
Deze reacties kunnen soms ernstig zijn.
Very rarely patients with asthma may experience worsening of their condition.
Zeer zelden kunnen astmapatiënten een verergering van hun conditie bemerken.
166 Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap kan optreden in het bijzonder bij vrouwen die eerder te kampen hebben gehad met problemen van de eileiders.
Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG.
Bijwerkingen bij mannen Mannen kunnen enige vorm van borstontwikkeling waarnemen, ook acne of gewichtstoename zijn gemeld ten gevolge van behandeling met GONAL-f.
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Sommige mannen die behandeld worden met Gonal-f kunnen last hebben van lokale reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en/of irritatie) of kunnen een spataderbreuk ontwikkelen (zwelling van de aders boven en achter de testikel).
HOW TO STORE GONAL-f
HOE BEWAART U GONAL-f
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the ampoule after EXP.
Gebruik GONAL-f niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
Dit geneesmiddel moet direct na oplossing worden toegediend.
Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration.
Gebruik GONAL-f niet, als u enige zichtbare tekenen van bederf constateert.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
De klaargemaakte oplossing moet niet worden toegediend wanneer deze deeltjes bevat of niet helder is.
What GONAL-f contains
Wat bevat GONAL-f
The active substance is follitropin alfa, 75 IU (International Units).
De werkzame stof is follitropine alfa, 75 IE (Internationale Eenheden).
Follitropin alfa is made from genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Follitropine alfa wordt geproduceerd door genetisch gemodificeerde ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO).
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
De andere bestanddelen zijn sucrose, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide.
What GONAL-f looks like and contents of the pack
176 Hoe ziet GONAL-f er uit en de inhoud van de verpakking
GONAL-f is presented as a powder and solvent for solution for injection.
GONAL-f wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
The powder is a white lyophilised pellet.
Het poeder is een witte gevriesdroogde pellet.
The solvent is a colourless solution.
Het oplosmiddel is een kleurloze vloeistof.
It is supplied in packs of 1, 5, 10 ampoules of powder with the corresponding number of solvent ampoules.
Het product wordt geleverd in 1, 5 of 10 ampul(len) verpakking met de bijbehorende hoeveelheid ampullen oplosmiddel.
167 One ampoule of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one ampoule of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Een ampul poeder bevat 75 IE follitropine alfa en een ampul oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
Marketing Authorisation Holder
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, Londen E14 9TP, Verenigd Koninkrijk
Manufacturer
Fabrikant:
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italië
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zd ě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
Č eská republika Merck spol.s.r.o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
177 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
168 Ελλάδα Merck A. E.
Ελλάδα Merck A.E.
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
178 Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
169 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op
170 PACKAGE LEAFLET:
179 BIJSLUITER:
GONAL-f 150 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 150 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Follitropine alfa
• In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation.
• GONAL-f kan worden gebruikt, samen met een ander hormoon lutropine alfa geheten (recombinant menselijk luteiniserend hormoon) om ovulatie op gang te brengen bij vrouwen die niet ovuleren ten gevolge van een zeer lage productie van vruchtbaarheidshormonen (FSH en LH) door de hypofyse.
2.
180 2.
171 Do not use GONAL-f
Gebruik GONAL-f niet
• GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
• GONAL-f moet niet toegediend worden aan mannen met onomkeerbare testisschade
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see Section 4).
Indien u een vrouw bent, deze behandeling verhoogt uw risico op het ontwikkelen van een ovarieel hyperstimulatie syndroom (OHSS) (zie rubriek 4).
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Indien een OHSS zich ontwikkelt, dan is het verstandig om hCG - toediening achterwege te laten en gedurende ten minste 4 dagen geen geslachtsgemeenschap te hebben of barrière voorbehoedmiddelen (condooms) te gebruiken.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to GONAL-f.
Er zijn zeldzame gevallen gerapporteerd van niet-ernstige allergische reacties op
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Indien u een man bent, verhoogde spiegels van follokelstimulerend hormoon in uw bloed zijn een aanwijzing voor testisschade.
172 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL-f dient niet gemengd te worden met andere geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit, met uitzondering van lutropine alfa.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Onderzoek heeft uitgewezen dat deze twee medicijnen samen gemengd kunnen worden en ingespoten; zonder dat de eigenschappen van beide producten verslechteren.
Always take GONAL-f exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van GONAL-f altijd nauwgezet de instructie van uw arts.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day.
Een veelgebruikte dosis is 75-150 IE FSH elke dag.
When an optimal response is obtained, a single injection of another medicine (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Wanneer een optimale reactie is verkregen, wordt een enkelvoudige injectie van een ander geneesmiddel (hCG) gegeven 24 - 48 uur ná de laatste injectie vanGONAL-f.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
182 Een veelgebruikte dosering voor superovulatie omvat de dagelijkse toediening van 150 - 225 IE GONAL-f, beginnend op dag 2 of 3 van de behandelingscyclus.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU daily.
Afhankelijk van de reactie kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 450 IE per dag.
173 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Vrouwen die niet ovuleren, geen menstruatie hebben en bij wie de diagnose FSH en LH deficiëntie is vastgesteld.
A commonly used dose starts with 75-150 IU of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Een veelgebruikte dosering is 75 – 150 IE GONAL-f samen met 75 IE lutropine alfa.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
Als de gewenste reactie opgetreden, wordt 24 – 48 uur na de laatste injectie met GONAL-f en lutropine alfa, één injectie met hCG gegeven.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means by injection just under the skin.
GONAL-f is bestemd voor subcutane injectie, wat betekent dat het wordt toegediend middels onderhuidse injectie.
• Wash your hands.
183 • Was grondig uw handen.
- - - - - -
- 2 alcoholdoekjes
174 small coloured dot.
• Openen van de ampul met oplosmiddel (heldere vloeistof).
• Open and prepare the injection solution:
• Klaarmaken van de injectie-oplossing: open de ampul met GONAL-f poeder op dezelfde wijze als omschreven voor de ampul oplosmiddel.
Up to three containers of powder may be dissolved in the content of one ampoule of solvent.)
Maximaal 3 ampullen met poeder mogen worden opgelost in 1 ml oplosmiddel).
• Change the needle for the fine bore needle and remove any air bubbles:
184 • Vervang de opzuignaald door het kleine inspuitnaaldje.
• Immediately inject the solution:
• Spuit de oplossing onmiddellijk in.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Uw arts of een verpleegkundige hebben u al geadviseerd over de plek waar u moet spuiten (bijv. buik, voorzijde van dij).
175 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Pak de huid stevig tussen de vingers beet en prik de naald onder een hoek van 45 ° tot 90 ° in de opgetrokken huidplooi.
If you forget to take GONAL-f
Wat u moet doen als u GONAL-f vergeet te gebruiken:
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
185 In verband met bovenstaande kan, om een dergelijke gebeurtenis te voorkomen, bij een te sterke reactie van de eierstokken de behandeling met GONAL-f door uw arts worden afgebroken en geen hCG worden toegediend.
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Zeer zelden komen gevallen voor van allergische reacties op GONAL-f, welke roodheid van de huid, uitslag, zwelling, netelroos en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken.
176 Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap kan optreden in het bijzonder bij vrouwen die eerder te kampen hebben gehad met problemen van de eileiders.
6.
186 6.
The active substance is follitropin alfa, 150 IU (International Units).
De werkzame stof is follitropine alfa, 150 IE (Internationale Eenheden).
What GONAL-f looks like and contents of the pack
Hoe ziet GONAL-f er uit en de inhoud van de verpakking
It is supplied in packs of 1, 10 ampoules of powder with the corresponding number of solvent ampoules.
Het product wordt geleverd in 1 of 10 ampullen verpakking met de bijbehorende hoeveelheid ampullen oplosmiddel.
177 One ampoule of powder contains 150 IU of follitropin alfa and one ampoule of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Een ampul poeder bevat 150 IE follitropine alfa en een ampul oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
187 Č eská republika Merck spol.s.r.o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
178 Ελλάδα Merck A. E.
Ελλάδα Merck A.E.
Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
188 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
179 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
180 PACKAGE LEAFLET:
189 BIJSLUITER:
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 75 IE (5,5 microgram) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Follitropine alfa
181 Do not use GONAL-f
190 Gebruik GONAL-f niet
GONAL-f treatment in either indication seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Behandeling met GONAL-f voor de beide indicaties geeft slechts zelden aanleiding tot ernstige OHSS, tenzij het medicijn wordt toegediend dat de eitjes tot volle rijping brengt (humaan choriogonadotrofine -hCG).
If you are a man, elevated follicule stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
191 Indien u een man bent, verhoogde spiegels van follikelstimulerend hormoon in uw bloed zijn een aanwijzing voor testisschade.
182 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL-f dient niet gemengd te worden met andere geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit, met uitzondering van lutropine alfa.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Volg bij gebruik van GONAL-f altijd nauwgezet de instructies van uw arts.Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Deze dosis kan met tussenpozen van 7 of bij voorkeur 14 dagen met 37,5-75 IE worden verhoogd, indien nodig, om een voldoende, maar niet overmatige reactie te bewerkstelligen.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of the administration of this second medicine and the following day.
U wordt aangeraden om gemeenschap te hebben, zowel òp de dag van de toediening van dit tweede geneesmiddel, als de dag erna.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
Een veelgebruikte dosering voor superovulatie omvat de dagelijkse toediening van 150-225 IE GONAL-f, beginnend op dag 2 of 3 van de behandelingscyclus.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU daily.
Afhankelijk van de reactie kan de dosis worden 192 verhoogd tot maximaal 450 IE per dag.
183 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Vrouwen die niet ovuleren, geen menstruatie hebben en bij wie de diagnose FSH en LH deficiëntie is vastgesteld.
A commonly used dose starts with 75-150 IU of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Een veel gebruikte dosering begint met 75-150 IE GONAL-f samen met 75 IE lutropine alfa.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
Als de gewenste reactie is opgetreden, wordt 24 – 48 uur na de laatste injectie met GONAL-f en lutropine alfa, een injectie met hCG gegeven.
For the following cycle, your doctor will prescribe GONAL-f at a lower dose than that of the previous cycle.
Uw arts zal dan voor de volgende cyclus een lagere dosis voorschrijven dan in de vorige.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
GONAL-f wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosis van 10 microgram drie keer per week in combinatie met een ander medicijn (hCG) voor tenminste vier maanden.
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
• Zet de benodigde materialen bij elkaar op een schoon werkblad
one vial containing GONAL-f powder one solvent vial two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
- een injectienaald voor reconstitutie en een kleine naald voor onderhuidse inspuiting
184 • Remove the protective cap from the solvent vial.
Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met oplosmiddel.
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Bevestig de reconstitutienaald aan de injectiespuit en zuig wat lucht in de spuit door de plunjer uit te trekken tot ongeveer het 1 ml teken.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Breng de naald dan in de injectieflacon duw de lucht weer uit de spuit, houdt de injectieflacon ondersteboven en zuig langzaam al het oplosmiddel op.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Leg de injectiespuit vervolgens voorzichtig neer op het werkblad waarbij u erop let dat de naald nergens mee in aanraking komt.
Remove the protective cap from the GONAL-f powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
• Klaarmaken van de injectie-oplossing: verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met GONAL-f poeder.
Do not shake.
Pak de injectiespuit en spuit de vloeistof langzaam in het flesje.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Zwenk zachtjes rond zonder de injectiespuit te verwijderen Nadat het poeder is opgelost (hetgeen gewoonlijk ogenblikkelijk gebeurt) controleert u of de ontstane oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Draai de flacon ondersteboven en zuig daarna de vloeistof weer langzaam op in de spuit.
(If you have been prescribed more than one vial of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder vial, until you have the prescribed number of powder vials dissolved in the solution.
Herhaal deze handelwijze totdat u het gewenste aantal flacons met poeder hebt opgelost.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the vial containing GONAL-f.
Nadat u het lutropine alfa poeder heeft opgelost zuigt u de oplossing terug in de spuit en spuit dit dan in de injectieflacon met GONAL-f.
Up to three containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.)
Maximaal 3 injectieflacons met poeder mogen worden opgelost in 1 ml oplosmiddel.)
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Reinig de uitgekozen plek met een alcoholdoekje.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Pak de huid stevig tussen de vingers beet en prik de naald onder een hoek van
Inject under the skin, as you were taught.
194 45 ° tot 90 ° in de opgetrokken huidplooi.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharp container provided.
• Weggooien van alle gebruikte voorwerpen: deponeer na de injectie de naalden en de lege flacons in de hiertoe bestemde container.
185 If you forget to take GONAL-f
Wat u moet doen als u GONAL-f vergeet te gebruiken
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
195 Buitenbaarmoederlijke zwangerschap kan optreden in het bijzonder bij vrouwen die eerder te kampen hebben gehad met problemen van de eileiders.
186 Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Gebruik GONAL-f niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
The active substance is follitropin alfa, 75 IU (5.5 micrograms).
De werkzame stof is follitropine alfa, 75 IE (5,5 microgram).
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
De andere bestanddelen zijn sucrose, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, methionine, polysorbaat 20, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide.
The solvent is a clear colourless solution.
Het oplosmiddel is een kleurloze vloeistof.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 vial of solvent.
196 Het product wordt geleverd in verpakkingen van 1 injectieflacon met 1 injectieflacons oplosmiddel.
One vial of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one vial of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Een injectieflacon poeder bevat 75 IE follitropine alfa en een injectieflacon oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom.
Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, Londen E14 9TP, Verenigd Koninkrijk
187 България MERCK d. o. o.
България MERCK d.o.o.
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
Č eská republika Merck spol.s.r.o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Ελλάδα Merck A. E.
197 Ελλάδα Merck A.E.
188 France Merck Lipha Santé s. a. s.
France Merck Lipha Santé s.a.s.
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
198 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
189 PACKAGE LEAFLET:
199 BIJSLUITER:
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
200 Gebruik GONAL-f niet in geval van • indien u allergisch (overgevoelig) bent voor follikelstimulerend hormoon of voor één van de overige bestanddelen van GONAL-f • indien u tumoren heeft van hypothalamus of hypofyse
GONAL-f is usually not effective in such cases.
201 Indien u een man bent, verhoogde spiegels van follikelstimulerend hormoon in uw bloed zijn een aanwijzing voor testisschade.GONAL-f is gewoonlijk niet effectief in dergelijke gevallen.
191 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL-f dient niet gemengd te worden met andere geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit, met uitzondering van lutropine alfa.
Pregnancy and breast-feeding
Zwangerschap en borstvoeding:
Important information about some of the ingredients of GONAL-f
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van GONAL-f:
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU daily.
Afhankelijk van de reactie kan de dosis worden 202 verhoogd tot maximaal 450 IE per dag.
192 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Vrouwen die niet ovuleren, geen menstruatie hebben en bij wie de diagnose FSH en LH deficiëntie is vastgesteld.
If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read the following instructions:
In het geval dat u zichzelf injecteert, leest u dan a.u.b. eerst aandachtig onderstaande instructies:
- - - - -
- 2 alcoholdoekjes
one vial containing GONAL-f powder one pre-filled syringe containing the solvent two alcohol swabs one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
- een injectienaald voor reconstitutie en een kleine naald voor onderhuidse inspuiting
• Prepare the injection solution:
- een container voor gebruikte injectienaalden.
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from
•
193 the solvent pre-filled syringe.
Bereiding van de injectie oplossing:
Attach the needle for reconstitution to the pre-filled syringe and slowly inject all the solvent into the vial of GONAL-f powder.
Verwijder de beschermkapjes van de injectieflacon met GONAL-f en de voorgevulde spuit met oplosmiddel.
Swirl gently without removing the syringe.
Zwenk zachtjes rond zonder de injectiespuit te verwijderen.
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
• Nadat het poeder is opgelost (hetgeen gewoonlijk ogenblikkelijk gebeurt) controleert u of de onstane oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Inject under the skin, as you were taught.
204 45 ° tot 90 ° in de opgetrokken huidplooi.
194 If you use more GONAL-f than you should
Wat u moet doen als u meer van GONAL-f heeft gebruikt dan u zou mogen:
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
205 Buitenbaarmoederlijke zwangerschap kan optreden in het bijzonder bij vrouwen die eerder te kampen hebben gehad met problemen van de eileiders.
195 Do not store above 25°C.
Niet bewaren boven 25 ° C.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after the EXP.
Gebruik GONAL-f niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
It is supplied in packs of 1, 5, 10 vials of powder with the corresponding number of solvent in pre-filled syringes.
206 Het product wordt geleverd in verpakkingen van 1, 5 of 10 injectieflacons met de bijbehorende hoeveelheid voorgevulde spuiten oplosmiddel.
Not all pack sizes may be marketed.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel zijn.
One vial of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Een injectieflacon poeder bevat 75 IE follitropine alfa en een voorgevulde spuit oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
196 Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Ελλάδα Merck A. E.
207 Ελλάδα Merck A.E.
197 France Merck Lipha Santé s. a. s.
France Merck Lipha Santé s.a.s.
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
208 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
198 PACKAGE LEAFLET:
209 BIJSLUITER:
GONAL-f 150 IU (11 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 150 IE (11 microgram) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Follitropine alfa
• If you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • If you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
210 Gebruik GONAL-f niet • indien u allergisch (overgevoelig) bent voor follikelstimulerend hormoon of voor één van de overige bestanddelen van GONAL-f • indien u tumoren heeft van hypothalamus of hypofyse
GONAL-f is usually not effective in such cases.
211 Indien u een man bent, verhoogde spiegels van follikelstimulerend hormoon in uw bloed zijn een aanwijzing voor testisschade.GONAL-f is gewoonlijk niet effectief in dergelijke gevallen.
200 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL-f dient niet gemengd te worden met andere geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit, met uitzondering van lutropine alfa.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day.
Een veelgebruikte dosis is 75-150 IE, elke dag.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU daily.
Afhankelijk van de reactie kan de dosis worden
201 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Vrouwen die niet ovuleren, geen menstruatie hebben en bij wie de diagnose FSH en LH deficiëntie is vastgesteld.
202 the solvent pre-filled syringe.
Bereiding van de injectieoplossing:
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
• Nadat het poeder is opgelost (hetgeen gewoonlijk ogenblikkelijk gebeurt) controleert u of de ontstane oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Up to three containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.)
Maximaal 3 injectieflacons met poeder mogen worden opgelost in 1 ml oplosmiddel).
Inject under the skin, as you were taught.
214 45 ° tot 90 ° in de opgetrokken huidplooi.
203 If you use more GONAL-f than you should
Wat u moet doen als u meer van GONAL-f heeft gebruikt dan u zou mogen
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2) can occur.
Na een behandeling met GONAL-f, wanneer humaan choriongonadotrofine wordt toegediend, kan een toestand die men het ovarieel hyperstimulatie syndroom noemt, optreden (zie rubriek 2).
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Er zijn zeldzame gevallen van niet-ernstige allergische reacties op GONAL-f gerapporteerd
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap kan optreden in het bijzonder bij vrouwen die eerder te kampen hebben gehad met problemen van de eileiders.
Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG.
215 Bijwerkingen bij mannen Mannen kunnen enige vorm van borstontwikkeling waarnemen, ook acne of gewichtstoename zijn gemeld ten gevolge van behandeling met GONAL-f.
The active substance is follitropin alfa, 150 IU (11 micrograms).
De werkzame stof is follitropine alfa, 150 IE (11 microgram).
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent.
Het product wordt geleverd in verpakkingen van 1 injectieflacon met 1 voorgevulde spuit oplosmiddel.
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
216 Een injectieflacon poeder bevat 150 IE follitropine alfa en een voorgevulde spuit oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
205 MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Ελλάδα Merck A. E.
217 Ελλάδα Merck A.E.
206 France Merck Lipha Santé s. a. s.
France Merck Lipha Santé s.a.s.
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
218 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
207 PACKAGE LEAFLET:
219 BIJSLUITER:
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 37,5 IE (2,8 microgram) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Follitropine alfa
2.
220 2.
• If you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • If you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
Gebruik GONAL-f niet in geval van • indien u allergisch (overgevoelig) bent voor follikelstimulerend hormoon of voor één van de overige bestanddelen van GONAL-f • indien u tumoren heeft van hypothalamus of hypofyse
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to GONAL-f.
Er zijn zeldzame gevallen gerapporteerd van niet-ernstige allergische reacties op 221 GONAL-f.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Indien u een man bent, verhoogde spiegels van follikelstimulerend hormoon in uw bloed zijn een aanwijzing voor testisschade.
209 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL-f dient niet gemengd te worden met andere geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit, met uitzondering van lutropine alfa.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
De maximale dagdosis is meestal niet hoger dan 225 IE.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
In andere gevallen vindt eerst enige tijd toediening van een zgn.. gonadotrophin-releasing hormone(GnRH) - agonist plaats.
210 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Vrouwen die niet ovuleren, geen menstruatie hebben en bij wie de diagnose FSH en LH deficiëntie is vastgesteld.
A commonly used dose starts with 75-150 IU of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Een veelgebruikte dosering is 75-150 IE GONAL-f samen met 75 IE lutropine alfa.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Het is belangrijk dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn. • Zet de benodigde materialen bij elkaar op een schoon werkblad
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
een injectieflacon met GONAL-f poeder 223
211 • Prepare the injection solution:
• Bereiding van de injectieoplossing:
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre-filled syringe.
Verwijder de beschermkapjes van de injectieflacon met GONAL-f en de voorgevulde spuit met oplosmiddel.
Attach the needle for reconstitution to the pre-filled syringe and slowly inject all the solvent into the vial of GONAL-f powder.
Bevestig de reconstitutienaald aan de injectiespuit en spuit al het oplosmiddel in de injectieflacon met GONAL-f poeder.
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
• Nadat het poeder is opgelost (hetgeen gewoonlijk onmiddellijk gebeurt) controleert u of de ontstane oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Draai de flacon ondersteboven en zuig
(If you have been prescribed more than one vial of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder vial, until you have the prescribed number of powder vials dissolved in the solution.
(Indien u volgens voorschrift meer dan één ampul GONAL-f moet gebruiken, spuit dan de oplossing van de eerste ampul GONAL-f in een nieuwe ampul.