qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
500ml high density polyethylene (HDPE) flexible bottle closed with a chlorobutyl rubber closure held in place with an aluminium seal with centre hole.
Flexibele kunststof flacon (polyethyleen van hoge dichtheid, HDPE) à 500 ml, afgesloten met een chloorbutyl rubberstop en aluminium felscapsule.
Pack Sizes 1 x 500ml 6 x 500ml Not all pack sizes may be marketed
Verpakkingsgrootte 500 ml 6x 500 ml
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
4 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
EU/ 2/ 09/ 093/ 001 EU/ 2/ 09/ 093/ 002
EU/2/09/093/001 EU/2/09/093/002
16/ 04/ 2009
16/04/2009
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Schering-Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt New Zealand
Schering-Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt New Zealand
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren interfereert met de implementatie van andere nationale programma’ s voor de diagnose, beheersing of eradicatie van dierziekten, of als het problemen veroorzaakt bij het vaststellen van de afwezigheid van verontreiniging in levende dieren of in voedingswaren of ander producten verkregen van behandelde dieren. b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel immuniteit zou moeten veroorzaken grotendeels afwezig is in het land.
active substance(s)
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Thiomersal
Farmacologisch werkzame substantie(s) Thiomersal
All food producing species
Dier- Soort Alle voedselproducerende diersoorten
Annex II of Council Regulation (EEC) No.
Overige bepalingen Annex II van de Verordening van de Raad (EEG) Nr.
2377/ 90
2377/90
Annex II of Council Regulation (EEC) No.
Annex II van de Verordening van de Raad (EEG) Nr.
2377/ 90.
Triethanolamine (in doses van maximaal 0,25 mg/kg lichaamsgewicht) wordt aangenomen buiten het kader van richtlijn (EEG) 2377/90 te vallen.
Carton
Omdoos
Netvax Emulsion for injection for chickens
Netvax Emulsie voor injectie voor kippen
Per dose of 0.5ml:
Per dosis (0,5 ml):
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid: ≥ 6.8 IU* Light mineral oil:
Lichte minerale olie:
0.31 ml Thiomersal:
Thiomersal: *
0.035-0.05 mg
6,8 IE * 0,31ml 0,035-0,05 mg
* International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
Internationale eenheden per ml konijnenserum bepaald in de haemolyse-inhibitietest
1 x 500ml 6 x 500ml
500 ml 6x 500 ml
INDICATION(S)
INDICATIE
Vaccine against necrotic enteritis
Vaccin tegen necrotische enteritis.
Intramuscular use.
Intramusculair gebruik.
Accidental injection is dangerous – read package leaflet before use.
Accidentele injectie is gevaarlijk – Lees vóór gebruik de bijsluiter
EXP month/ year Once opened, use immediately
EXP {maand/jaar} Na opening onmiddellijk gebruiken.
Store and transport refrigerated (2ºC- 8ºC).
Beschermen tegen bevriezing.
Do not freeze Protect from light
Beschermen tegen licht.
Disposal: read package leaflet
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
To be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Label
Flacon
Withdrawal period:
Wachttijd: geen.
Do not freeze Protect from light
Bescherm tegen licht.
17 PACKAGE LEAFLET FOR
17 BIJSLUITER
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge Middlesex, UB9 6LS United Kingdom
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge Middlesex, UB9 6LS United Kingdom
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid Adjuvant
Clostridium perfringens Type A alfa toxoid Adjuvans
Light Mineral Oil Excipients
Lichte minerale olie Hulpstof
For the active immunization of chickens to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period.
Actieve immunisatie van kippen voor het overdragen van passieve immuniteit tegen necrotische enteritis aan hun nakomelingen gedurende de leg periode.
18 The onset of passive transfer of immunity:
Aanvang van passieve immuniteit:
The duration of passive transfer of immunity:
Duur van passieve immuniteit:
Following the second vaccination swelling may persist for at least 35 days.
Na de tweede vaccinatie kunnen de zwellingen langer aanhouden dan 35 dagen.
After administration of a double dose, local reactions may increase slightly.
- Na toediening van een dubbele dosis kunnen de locale reacties in geringe mate toenemen.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING VOOR ELKE DIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
One dose of 0.5 ml should be given at 10 to 14 weeks of age.
Eén dosis van 0,5 ml dient toegediend te worden op een leeftijd van 10 tot 14 weken.
Shake well before use.
- Goed schudden voor gebruik.
Syringes and needles must be sterile before use.
- Gebruik alleen steriele spuiten en naalden.
Follow usual aseptic procedures.
- Volg de gebruikelijke aseptische procedures.
Store and transport refrigerated (2ºC- 8ºC).
- Bewaren en transporteren in een koelkast (2°C- 8°C)
Do not freeze.
- Beschermen tegen bevriezing
Protect from light.
- Beschermen tegen licht
Do not use after the expiry date stated on the carton.
- Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos
Shelf-life after first opening the immediate packaging: - Use immediately
- Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: onmiddellijk gebruiken.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Een beslissing om dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel te gebruiken dient daarom per geval genomen te worden.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
1 x 500ml 6 x 500ml Not all pack sizes may be marketed
Verpakkingsgrootte 500 ml 6x 500 ml Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
EMEA/ V/ C/ 118
EMEA/V/C/118
If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
What is Nobilis Influenza H5N2?
Wat is Nobilis Influenza H5N2?
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Nobilis Influenza H5N2 is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H5N2 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
Wanneer wordt Nobilis Influenza H5N2 voorgeschreven?
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Nobil is Influenza H5N2 is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen ter bescherming tegen vogelgriep.
The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Het vaccin vermindert de griepverschijnselen en de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde vogels.
The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Het vaccin wordt intramusculair (in een spier) of subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd.
The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Het vaccin wordt alleen gebruikt als onderdeel van een goedgekeurd nationaal ziektebestrijdingsprogramma.
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
De reden hiervoor is dat de bestrijding van vogelgriep de verantwoordelijkheid is van nationale diergeneeskundige instanties in overleg met de Europese Commissie.
How does Nobilis Influenza H5N2 work?
Hoe werkt Nobilis Influenza H5N2?
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine.
Nobil is Influenza H5N2 is een vaccin.
When it is given to chickens, the birds’ immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Wanneer het aan kippen wordt toegediend, leert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer) van de vogels hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om de ziekte te bestrijden.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Als de vogels dan later opnieuw met het vogelgriepvirus in aanraking komen, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken, wat ertoe zal bijdragen dat het de ziekte kan bestrijden.
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N2 (neuramidase 2) antigens.
Het voor het vaccin gebruikte virus bevat de antigenen H5 (hemagglutinine 5) en N2 (neuramidase 2).
This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Dit houdt in dat gevaccineerde vogels antistoffen tegen deze twee antigenen aanmaken.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H5N1-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde kunnen worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test op antistoffen tegen de N2-component.
This differentiation is important for disease surveillance and control.
Dit onderscheid is belangrijk voor ziektecontrole en -bestrijding.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Nobilis Influenza H5N2 onderzocht?
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
De firma heeft laboratoriumstudies naar de veiligheid uitgevoerd waarbij een vaccin is gebruikt dat sterk lijkt op Nobilis Influenza H5N2.
This vaccine has some of the same ingredients but different antigens (viruses), two of which are produced using the same process to that used for the avian influenza antigen of Nobilis Influenza.
Het vaccin bevat een aantal van dezelfde bestanddelen maar verschillende antigenen (virussen), waarvan er twee worden geproduceerd door middel van hetzelfde proces zoals toegepast voor het vogelgriepantigeen van Nobilis Influenza.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
De firma heeft ook de veiligheid van drie standaardproductiepartijen van Nobilis Influenza H5N2 getest.
Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
De studies werden uitgevoerd bij niet-geïnfecteerde eendagskuikens en 2 tot 4 weken oude kuikens.
The data on the effectiveness of the vaccine was based on published scientific papers and internal company reports.
De gegevens over de werkzaamheid van het vaccin werden gebaseerd op gepubliceerde wetenschappelijke artikelen en interne bedrijfsrapportages.
They included studies in other avian species (ducks, turkeys, pheasants), and studies using either the subcutaneous or intramuscular routes.
Ze omvatten studies die bij andere vogelsoorten (eenden, kalkoenen, fazanten) zijn uitgevoerd en studies waarbij het middel subcutaan of intramusculair werd toegediend.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende studies met Nobilis H5N2 RG lopen en zullen worden beoordeeld.
What benefit has Nobilis Influenza H5N2 shown during the studies?
Welke voordelen bleek Nobilis Influenza H5N2 tijdens de studies te hebben?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens.
• De resultaten van de veiligheidsonderzoeken wezen uit dat het product veilig is voor kippen.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Bij vergelijking bleken subcutane en intramusculaire toediening dezelfde respons te geven. • Aangetoond is dat het vaccin bij geïnfecteerde kippen klinische verschijnselen en sterfte voorkomt en de virusuitscheiding vermindert. • Het vaccin kan bij zeer uiteenlopende vogelsoorten de productie van antistoffen opwekken. • Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N2-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
Welke risico's houdt het gebruik van Nobilis Influenza H5N2 in?
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Net als voor veel vaccins met toevoegingen geldt, kan op de vaccinatieplaats zwelling optreden die ongeveer 14 dagen kan aanhouden.
The vaccine contains a mineral oil.
Het vaccin bevat een minerale olie.
The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Degene die het vaccin toedient, moet voorzichtigheid betrachten om onbedoelde zelfinjectie te voorkomen.
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Het vaccin bevat geen bestanddelen die naar verwachting een risico vormen voor mensen die het vlees van gevaccineerde vogels eten.
Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
Waarom is Nobilis Influenza H5N2 goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Vanwege de huidige epidemiologische situatie van de vogelgriep en de
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
2/3 ©EMEA 2006 hieruit voortvloeiende bedreiging voor de gezondheid van zowel mens als dier heeft het Comité de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen.
Page 2/ 3 ©EMEA 2006 Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
De goedkeuring voor Nobilis Influenza H5N2 is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Dit houdt in dat het nog niet mogelijk is geweest volledige informatie over Nobilis Influenza H5N te verzamelen.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Het Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal eventuele aanvullende informatie die beschikbaar komt, beoordelen volgens een overeengekomen tijdschema; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
Other information about Nobilis Influenza H5N2:
Overige informatie over Nobilis Influenza H5N2:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/ 09/ 2006.
De Europese Commissie heeft op 01/09/2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis Influenza H5N2 verleend aan Intervet International BV.
This summary was last updated on 05/ 09/ 2006.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 05/09/2006.
Invented
Fantasie naam
Packaging Content Package size Withdrawal
Farmaceutische Doeldier Vorm soort
name
Toedienings weg
Form
Verpakking
administration
Inhoud
Period
Verpakkings Wachttijd grootte
EU/ 2/ 06/ 061/ 001
EU/2/06/061/001
HI titre ≥ Emulsion for Chickens 6.0 log2 injection per dose
HI titer ≥ 6,0 log2 per dosis
Intramuscular Glass bottles 250ml or (hydrolytical subcutaneous Type II) with rubber stopper and aluminium cap
Glazen flacons (Hydrolytisch klasse II) met rubberstop en aluminium felscapsule
EU/ 2/ 06/ 061/ 002
EU/2/06/061/002
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 injection per dose
HI titer ≥ 6,0 log2 per dosis
Chickens
Emulsie voor injectie
Intramuscular or subcutaneous
Intramusculair of subcutaan
Glass bottles 500ml (hydrolytical Type II) with rubber stopper and aluminium cap
Glazen flacons (Hydrolytisch klasse II) met rubberstop en aluminium felscapsule
EU/ 2/ 06/ 061/ 003
EU/2/06/061/003
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
PET flacons met rubberstop en aluminium felscapsule
EU/ 2/ 06/ 061/ 004
EU/2/06/061/004
CVMP/ 298867/ 06
CVMP/298867/06
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens
Nobilis Influenza H5N2 emulsie voor injectie voor kippen
One dose of 0.5ml contains:
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Geïnactiveerd heel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5N2 (stam A/duck/Potsdam/1402/86), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0,5 ml
Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml
For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
De werkzaamheid is bepaald op grond van voorlopige resultaten in kippen.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Reductie van de klinische symptomen, sterfte en virusuitscheiding na challenge zijn drie weken na vaccinatie aangetoond.
Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Serum antilichamen worden verwacht aanwezig te blijven tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.
Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Niet intramusculair toedienen aan kuikens van minder dan 2 weken oud.
This vaccine has been tested for safety in chickens.
Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere vogelsoort die een risico op infectie loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in deze soort en wordt geadviseerd het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat massavaccinatie plaatsvindt.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
De mate van werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die waargenomen is in kippen.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
De mate van werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de graad van antigeen homologie tussen de vaccinstam en circulerende veldstammen.
Safety has been assessed on the basis of preliminary results in chickens.
De veiligheid is bepaald op grond van voorlopige resultaten in kippen.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Een voorbijgaande, diffuse zwelling op de injectieplaats kan voorkomen in 50% van de dieren en kan aanhouden gedurende ongeveer 14 dagen.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Er is geen informatie aanwezig over de veiligheid van gebruik in leggende dieren.
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
For subcutaneous or intramuscular use.
Voor subcutaan of intramusculair gebruik.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15oC - 25oC komen en voor gebruik goed schudden.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Het wordt aanbevolen een gesloten multiject vaccinatiesysteem te gebruiken.
From 8-14 days old:
Van 8-14 dagen oud:
0.25 ml subcutaneously From 14 days to 6 weeks old:
0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
6 weken en ouder:
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Toekomstige leg- en fokdieren dienen 4-6 weken na de eerste vaccinatie gehervaccineerd te worden.
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
3 Er is geen informatie beschikbaar over vaccinatie in aanwezigheid van maternale antilichamen.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Met immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde vogels dient daarom gewacht te worden totdat de hoeveelheid maternale antilichamen afgenomen is.
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Na toediening van een dubbele dosis warden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven in sectie 4.6.
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code:
ATCvet-code:
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H5.
Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Als het circulerend aviaire influenza veldvirus een andere N component heeft dan de N2 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die neuraminidase antilichamen aantoont.
Liquid light paraffin Polysorbate 80 Sorbitane mono-oleate Glycine
Vloeibare lichte paraffine Polysorbaat 80 Sorbitan mono-oleaat Glycine
Do not mix with any other medicinal product.
Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel.
PET vials:
PET flacons:
2 years Glass vials:
2 jaar.
After broaching use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Na openen binnen 8
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
250 ml of 500 ml flacons van glas, hydrolytisch type II, of polyethyleen terefthalaat (PET).
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
De flacons zijn afgesloten met een nitryl rubberstop en afgesloten met een gecodeerde aluminium felscapsule.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
EU/ 2/ 06/ 061/ 001-004
EU/2/06/061/001-004
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N2 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Nobilis Influenza H5N2 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Eenieder die voornemens is om Nobilis Influenza H5N2 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http://www.emea.eu.int /
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzaam bestanddeel
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spain
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spanje
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt The Netherlands
Intervet International B.V., locatie De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt Nederland
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
De registratiehouder moet de Europese Commissie op de hoogte stellen over marketing plannen voor het diergeneesmiddel zoals toegestaan door deze beslissing.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
2377/90:
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
Licht vloeibare paraffine Polysorbaat 80 Sorbitan mono-oleaat (E494) Glycine
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren Alle voedselproducerende dieren
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
Gedetailleerde informatie over de specifieke verplichtingen wordt gegeven in het CVMP beoordelingsrapport.
QUALITY ASPECTS 1.
KWALITEITS APECTEN
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
De aanvrager dient een lijst te leveren met geschikte landen van herkomst van de varkens die gebruikt worden als bron van het varkens-startmateriaal in tryptose.
Tryptose and NZ-Amines:
Tryptose en NZ-amines:
The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Het gebruik van ongespecificeerde landen van herkomst van de koeien die de melk leveren en ongespecificeerde leveranciers van de tryptose en NZ-amine wordt niet als acceptabel beschouwd.
Up- to-date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Up-to-date informatie dient geleverd te worden over de bron landen van herkomst van de dieren die melk leveren voor de bereiding van de tryptose van BD Biosciences en voor de bereiding van de caseïne, en lactose waar van toepassing, voor de bereiding van de NZ-amines betrokken van Quest/Kerry.
The Applicant should agree to only source Tryptose and (specified) NZ-Amines from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
De aanvrager dient overeen te komen om alleen tryptose en (gespecificeerde) NZ-amines af te nemen van gespecificeerde bedrijven voor welke geschikte “ melk verklaringen” overlegd zijn in het dossier, samen met details over de landen van herkomst van de bron dieren.
Revised supporting TSE compliance tables will be required.
Herziene ondersteunende TSE nalevingstabellen zullen worden vereist.
Test for identification:
Test voor identificatie:
A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Een eindproduct batch test dient geïntroduceerd te worden om de neuraminidase component te identificeren en om te bevestigen dat het vaccin de juiste samenstelling heeft.
A proposal is required.
Een voorstel is vereist.
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Het antigeen dient niet langer dan 12 maanden bij 2-8oC opgeslagen te worden zolang de data die een langer opslag ondersteunen nog uitblijven.
8 EFFICACY ASPECTS
8 WERKZAAMHEIDSASPECTEN
As far as possible batch protocols, and especially potency test results, should be provided for all batches of H5N2 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier.
Zo veel mogelijk batch protocollen, en met name potency testresultaten, dienen geleverd te worden voor alle batches van H5N2 vaccin die gebruikt zijn in de werkzaamheidsstudies die in het dossier geleverd zijn.
The response should indicate which trials the various batches were used for.
Het antwoord dient aan te geven voor welke proeven de verschillende batches gebruikt zijn.
On the basis of this, a justification should be provided for the minimum potency specified for the product.
Op grond van deze gegevens dient een rechtvaardiging geleverd te worden voor de minimum potency die gespecificeerd is voor het product.
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
FARMACOVIGILANTIEASPECTEN
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
De aanvrager dient 3-maandelijkse Periodieke Update Veiligheidsrapporten te leveren gedurende de eerste 2 jaar na het eerste gebruik in het veld en dient in aanvulling hierop het protocol te leveren dat een juiste vastlegging en melding van veldgegevens in relatie tot de verwachte bijwerkingen, met inbegrip van een verwacht gebrek aan werkzaamheid, garandeert.
CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
{250 ml flacon/500 ml flacon}
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N2 Emulsie voor injectie
One dose of 0.5 ml contains:
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Een dosis van 0,5 ml bevat:
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0.5 ml
Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml
Active immunisation against avian influenza type A, subtype H5.
Actieve immunisatie tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 to 0.5 ml, depending on the age.
Subcutane of intramusculaire injectie van 0,25 tot 0,5 ml, afhankelijk van de leeftijd.
Withdrawal period - Zero days
Wachttijd – Nul dagen.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SPECIALE WAARSCHUWING
Accidental self-injection is dangerous
Accidentele zelfinjectie is gevaarlijk.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
EXP {maand/jaar} Na openen binnen 8 uur gebruiken.
Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
For disposal read the package leaflet.
Lees de bijsluiter voor de verwijdering.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
13 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
BOTTLE LABEL {250ml/ 500ml}
FLACON ETIKET {250 ml/500 ml}
One dose of 0.5 ml contains:
Een dosis van 0,5 ml bevat:
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
TOEDIENINGSWEGEN
Intramuscular or Subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
15 PACKAGE LEAFLET FOR:
15 BIJSLUITER Nobilis Influenza H5N2 emulsie voor injectie
Manufacturer for the batch release:
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion of injection
Nobilis Influenza H5N2 Emulsie voor injectie
On dose of 0.5 ml contains:
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Liquid paraffin
Vloeibare lichte paraffine
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
0.25 ml subcutaneously
0,25 ml subcutaan.
From 14 days to 6 weeks old:
Van 14 dagen tot 6 weken oud:
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
6 weeks and older:
6 weken en ouder:
0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0,5 ml subcutaan of intramusculair.
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination
Toekomstige leg- en fokdieren dienen 4-6 weken na de eerste vaccinatie gehervaccineerd te worden.
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Er is geen informatie beschikbaar over vaccinatie in aanwezigheid van maternale antilichamen.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15oC - 25oC komen en voor gebruik goed schudden.
Store and transport at +2°C to +8°C.
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Na openen binnen 8 uur gebruiken, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan extreme temperaturen of dat het gecontamineerd is.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered 14 days before or after vaccination with the product.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
Do not mix with any other medicinal product.
Niet vermengen met een ander medisch product.
Special warning for the user:
Voor de gebruiker:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Als het circulerend aviaire influenza veldvirus een andere N component heeft dan de N2 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die Neuraminidase antilichamen aantoont.
18 Pack sizes:
18 Verpakkingsgroottes:
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
250 of 500 ml multidosis glazen flacon 250 of 500 ml multidosis PET flacon De flacons zijn afgesloten met een rubberstop en een aluminium felscapsule.
EMEA/ V/ C/ 125
EMEA/V/C/125
What is Nobilis Influenza H5N6?
Wat is Nobilis Influenza H5N6?
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N6 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Nobilis Influenza H5N6 is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H5N6 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
What is Nobilis Influenza H5N6 used for?
Wanneer wordt Nobilis Influenza H5N6 voorgeschreven?
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Nobil is Influenza H5N6 is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen ter bescherming tegen vogelgriep.
How does Nobilis Influenza H5N6 work?
Hoe werkt Nobilis Influenza H5N6?
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine.
Nobil is Influenza H5N6 is een vaccin.
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N6 (neuramidase 6) antigens.
Het voor het vaccin gebruikte virus bevat de antigenen H5 (hemagglutinine 5) en N6 (neuramidase 6).
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N6 component.
Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H5N1-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde kunnen worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test op antistoffen tegen de N6-component.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe is Nobilis Influenza H5N6 onderzocht?
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N6.
De firma heeft laboratoriumstudies naar de veiligheid uitgevoerd waarbij een vaccin is gebruikt dat sterk lijkt op Nobilis Influenza H5N6.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N6.
De firma heeft ook de veiligheid van drie standaardproductiepartijen van Nobilis Influenza H5N6 getest.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N6 are still ongoing and will be assessed.
Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende studies met Nobilis H5N6 RG lopen en zullen worden beoordeeld.
What benefit has Nobilis Influenza H5N6 shown during the studies?
Welke voordelen bleek Nobilis Influenza H5N6 tijdens de studies te hebben?
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Bij vergelijking bleken subcutane en intramusculaire toediening dezelfde respons te geven. • Aangetoond is dat het vaccin bij geïnfecteerde kippen klinische verschijnselen en sterfte voorkomt en de virusuitscheiding vermindert. • Het vaccin kan bij zeer uiteenlopende vogelsoorten de productie van antistoffen opwekken. • Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N6-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N6?
Welke risico's houdt het gebruik van Nobilis Influenza H5N6 in?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
2/3 ©EMEA 2008 Waarom is Nobilis Influenza H5N6 goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat is aangetoond dat het vaccin veilig en werkzaam is wat betreft het voorkómen van het klinische beeld bij pluimvee en dat het kan worden gebruikt als nuttig instrument bij de bestrijding van een uitbraak van vogelgriep.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Vanwege de huidige epidemiologische situatie van de vogelgriep en de hieruit voortvloeiende bedreiging voor de gezondheid van zowel mens als dier heeft het Comité de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen.
Nobilis Influenza H5N6 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
De goedkeuring voor Nobilis Influenza H5N6 is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Other information about Nobilis Influenza H5N6:
Overige informatie over Nobilis Influenza H5N6:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
De Europese Commissie heeft op 31.01.2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis Influenza H5N6 verleend aan Intervet International BV.
This summary was last updated on 31.01.2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 31.01.2008.
EU/ 2/ 07/ 076/ 001
EU/2/07/076/001
HI titre ≥ 6.0 log2
HAR titer ≥ 6,0 log2 per dosis
Glass bottles (hydrolytical class II) with rubber stopper and aluminium cap
Glazen flacons (Hydrolytisch klasse II) met rubberstop en aluminium felscapsule
EU/ 02/ 07/ 076/ 002
EU/2/07/076/002
EU/ 02/ 07/ 076/ 003
EU/2/07/076/003
EU/ 02/ 07/ 076/ 004
EU/2/07/076/004
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection for chickens
Nobilis Influenza H5N6 emulsie voor injectie voor kippen
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Een afname van klinische symptomen, mortaliteit en uitscheiding van virus na challenge met een virulente H5N1 stam zijn twee weken na een enkelvoudige vaccinatie aangetoond.
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months and studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Serum antilichamen bleven in kippen aanwezig gedurende ten minste 7 maanden en studies uitgevoerd met andere vaccinstammen laten zien dat serum antilichamen verwacht worden aanwezig te blijven tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.