qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The first study compared the effectiveness of Tredaptive with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
In het eerste onderzoek werd bij in totaal 1 613 patiënten de werkzaamheid van Tredaptive vergeleken met die van alleen nicotinezuur of placebo (een schijnbehandeling) voor wat betreft de verlaging van de concentraties LDL-cholesterol.
The second study compared the combination of Tredaptive and simvastatin (a statin) with Tredaptive alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
In het tweede onderzoek, waaraan 1 398 patiënten deelnamen, werd de combinatie Tredaptive en simvastatine (een statine) vergeleken met alleen Tredaptive of alleen simvastatine.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Tredaptive or nicotinic acid.
Bij deze onderzoeken waren in totaal 2 349 patiënten betrokken, die ofwel Tredaptive ofwel nicotinezuur gebruikten.
What benefit has Tredaptive shown during the studies?
Welke voordelen bleek Tredaptive tijdens de studies te hebben?
Tredaptive was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Tredaptive verlaagde het LDL-cholesterolgehalte van het bloed.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Tredaptive, compared with 1% in those taking placebo.
In het eerste onderzoek nam het LDL-cholesterolgehalte 19% af bij patiënten die Tredaptive gebruikten, tegenover 1% bij patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Tredaptive was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Tredaptive alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Uit het tweede onderzoek bleek dat het LDL-cholesterolgehalte sterker daalde wanneer Tredaptive in combinatie met simvastatine werd toegediend (een afname van 48%), dan wanneer alleen Tredaptive (17%) of alleen simvastatine (37%) werd gegeven.
In the first and third studies, fewer patients taking Tredaptive reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
In het eerste en het derde onderzoek maakten patiënten die Tredaptive innamen, minder melding van matig, ernstig of extreem blozen dan patiënten die alleen nicotinezuur kregen.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Tredaptive than in those taking nicotinic acid alone.
In het vierde onderzoek werd bij patiënten die Tredaptive namen, op minder dagen blozen waargenomen dan bij patiënten die alleen nicotinezuur gebruikten.
What is the risk associated with Tredaptive?
Welk risico houdt het gebruik van Tredaptive in?
The most common side effect with Tredaptive (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
De meest voorkomende bijwerking van Tredaptive (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blozen.
For the full list of all side effects reported with Tredaptive, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tredaptive.
Tredaptive should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Het mag ook niet worden
It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
2/3 gebruikt bij patiënten die leverproblemen of een actieve maagzweer hebben of bij wie sprake is van een slagaderlijke bloeding.
Why has Tredaptive been approved?
Waarom is Tredaptive goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tredaptive’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tredaptive groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van dyslipidemie, vooral bij patiënten met gemengde dyslipidemie en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.
The Committee recommended that Tredaptive be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tredaptive.
Other information about Tredaptive:
Overige informatie over Tredaptive:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tredaptive to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
De Europese Commissie heeft op 3 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tredaptive verleend aan Merck Sharp & Dohme Ltd.
The full EPAR for Tredaptive can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Tredaptive.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Capsulevormige, wit-beige tablet met gereguleerde afgifte met aan 1 zijde de ingeslagen code '552'.
Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Tredaptive is aangewezen voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie (gekenmerkt door verhoogde concentraties LDL-cholesterol en triglyceriden en een laag HDL-cholesterol) en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en niet-familiair).
Tredaptive should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Tredaptive moet worden gebruikt bij patiënten in combinatie met HMG-CoA-reductaseremmers (statines), als het cholesterolverlagende effect van monotherapie met een HMG-CoA- reductaseremmer onvoldoende is.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
Dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) moeten tijdens behandeling met Tredaptive worden overwogen.
If Tredaptive is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Als Tredaptive minder dan 7 opeenvolgende dagen niet wordt ingenomen, kunnen patiënten de therapie met de laatst gebruikte dosering voortzetten.
If Tredaptive is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Als Tredaptive 7 opeenvolgende dagen of langer niet wordt ingenomen, moet de therapie worden hervat met een week lang de dosis 1000 mg/20 mg voordat getitreerd wordt naar de onderhoudsdosis van 2000 mg/40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Tredaptive at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte van 2000 mg of meer, kunnen Tredaptive instellen in de dosering 2000 mg/40 mg.
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte met minder dan 2000 mg moeten de therapie beginnen in de aanvangsdosis van 1000 mg/20 mg en na 4 weken worden opgehoogd naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Voor patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met directe afgifte naar Tredaptive, moet de therapie
Method of administration The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
2 worden ingesteld in de dosis 1000 mg/20 mg, met na 4 weken titratie naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients have not been established.
Gebruik bij kinderen De veiligheid en werkzaamheid van Tredaptive bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Tredaptive in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Gebruik bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis Gebruik van Tredaptive bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis is niet onderzocht.
Like other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Net als andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Tredaptive gecontra-indiceerd bij patiënten met een aanzienlijke of onverklaarde leverfunctiestoornis.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
Gelijktijdige therapie Acetylsalicylzuur geeft geen additieve vermindering van flushing bovenop die welke van Tredaptive wordt verkregen.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Tredaptive > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen (zie rubriek 4.5).
When Tredaptive is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Als Tredaptive gelijktijdig met een statine wordt toegediend, zie dan de Samenvatting van de productkenmerken van het desbetreffende geneesmiddel.
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Tredaptive has not been studied.
Effecten op de lever Overzetten van (kristallijn) nicotinezuur met directe afgifte naar Tredaptive is niet onderzocht.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Daarom moeten patiënten die van nicotinezuur met directe afgifte worden overgezet naar Tredaptive, worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg.
Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Tredaptive moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol consumeren en/of in het verleden een leveraandoening hebben gehad.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
Mocht een verhoging van het alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 3 X ULN aanhouden, wordt vermindering van de dosis of stopzetting van Tredaptive aanbevolen.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Tredaptive should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Artsen die combinatietherapie met statines en Tredaptive overwegen, moeten de mogelijke gunstige effecten en risico's zorgvuldig afwegen en moeten patiënten zorgvuldig controleren op tekenen en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en als de dosis van één van de geneesmiddelen wordt verhoogd.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Tredaptive with a statin, their CK levels should be measured.
Als de patiënt tijdens gebruik van Tredaptive met een statine pijn, zwakte of kramp in de spieren krijgt, moet het CK worden gemeten.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Nierfunctiestoornis Omdat nicotinezuur en de metabolieten via de nieren worden uitgescheiden, moet Tredaptive bij patiënten met een nierfunctiestoornis voorzichtig worden toegepast.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Acuut coronair syndroom Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur moet Tredaptive voorzichtig worden toegepast bij patiënten met instabiele angina of in de acute fase van een MI, vooral als deze patiënten vasoactieve geneesmiddelen krijgen zoals nitraten, calciumantagonisten of adrenerge blokkers.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Hematologische effecten Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Tredaptive (2000 mg/40 mg) gepaard gegaan met geringe verlagingen van de trombocytentelling (zie rubriek 4.8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
4 Effect op urinezuur Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Tredaptive (2000 mg/40 mg) gepaard met geringe verhogingen van het urinezuur (zie rubriek 4.8).
Therefore, Tredaptive should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Daarom moet Tredaptive voorzichtig worden toegepast bij patiënten met of een aanleg voor jicht.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive was associated with small decreases in phosphorus levels.
Hypofosfatemie Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Tredaptive gepaard met geringe verhogingen van de fosforspiegel.
Excipient Tredaptive contains lactose.
Hulpstof Tredaptive bevat lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
Gelijktijdig gebruik van alcohol of hete dranken kan de flushing versterken en moet daarom rond de tijd van inname van Tredaptive worden vermeden.
The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
De farmacokinetische interactie tussen Tredaptive en statines is alleen met simvastatine onderzocht (zie rubriek 4.4).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Effecten van andere geneesmiddelen op nicotinezuur Galzuurbindende harsen: omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Tredaptive > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
Supplementen met nicotinezuur: vitamines of andere voedingssupplementen met (≥ 50 mg/dag) nicotinezuur (of nicotinamide) zijn niet met Tredaptive onderzocht.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Tredaptive.
Bij het voorschrijven van Tredaptive moeten artsen rekening houden met de inname van nicotinezuur uit vitamines en voedingssupplementen.
Caution should be used when Tredaptive is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Voorzichtigheid moet worden betracht als Tredaptive gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk door UGT2B4 of UGT2B7 worden gemetaboliseerd, zoals zidovudine.
Pregnancy Tredaptive There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Tredaptive Er zijn geen gegevens over gecombineerd gebruik van nicotinezuur en laropiprant bij zwangere vrouwen.
Therefore, Tredaptive should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Daarom dient Tredaptive niet tijdens de zwangerschap te worden voorgeschreven tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Lactation Tredaptive No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Tredaptive Er is met Tredaptive geen onderzoek bij zogende dieren gedaan.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
Daarom moet een besluit over voortzetting/stopzetting van de borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de therapie worden
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
In klinisch onderzoek hebben meer dan 2500 patiënten Tredaptive alleen of samen met een HMG- CoA-reductaseremmer gekregen.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
Flushing Flushing is de meest voorkomende bijwerking van Tredaptive.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Tredaptive.
In 4 gezamenlijk beoordeelde, met actief geneesmiddel of placebo gecontroleerde klinische onderzoeken (N=2548) werd flushing bij 12,3% van de patiënten die Tredaptive gebruikten door de onderzoeker gemeld als een mogelijk, waarschijnlijk of beslist gerelateerde bijwerking van de behandeling.
In these studies, the percentage of patients taking Tredaptive, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
In deze studies was het percentage patiënten die Tredaptive, nicotinezuur (samengevoegde toedieningsvormen met verlengde afgifte) of samengevoegd placebo/simvastatine gebruikten die vanwege verschijnselen in verband met flushing (roodheid, warmte, jeuk en tintelend gevoel) stopten respectievelijk 7,2%, 16,6% en 0,4%.
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Tredaptive were infrequent (< 1%).
Stopzettingen wegens andere specifieke bijwerkingen onder patiënten die Tredaptive gebruikten waren infrequent (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Tredaptive In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Tredaptive in ≥ 1% of patients treated with Tredaptive alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Algehele bijwerkingen met Tredaptive Naast flushing waren de klinische bijwerkingen die door de onderzoekers werden aangeduid als mogelijk, waarschijnlijk of beslist aan Tredaptive gerelateerd bij ≥ 1% van de met alleen Tredaptive behandelde patiënten (n=947) of bij wie ook een statine werd toegediend (n=1.601) en klinisch belangrijke bijwerkingen (< 1%) gedurende maximaal 1 jaar als volgt.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
In gecontroleerd klinisch onderzoek was de incidentie van klinisch belangrijke verhogingen van de serumtransaminases (ALT en/of AST ≥ 3 X ULN, opeenvolgend) voor de met Tredaptive met of zonder een statine behandelde patiënten 1,0%.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
Klinisch belangrijke verhogingen van het CK (≥ 10 X ULN) werden bij 0,3% van de met Tredaptive met of zonder een statine behandelde patiënten gezien (zie rubriek 4.4).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/ dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7%), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0%) were reported in
Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur zijn er in gecontroleerde klinische studies met Tredaptive (2000 mg/40 mg) verhogingen van het nuchtere glucose (mediane verhoging van ongeveer 0,1 mmol/l) en urinezuur (gemiddelde verandering t.o.v. baseline van + 14,7%), en verlagingen van de trombocytentelling (gemiddelde verandering t.o.v. baseline -14,0%) gemeld (zie rubriek 4.4).
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Tredaptive (or the nicotinic acid component of Tredaptive) in < 1% of the patients treated:
Bijwerkingen in verband met nicotinezuur De volgende met nicotinezuur samenhangende bijwerkingen zijn gezien in klinisch onderzoek of postmarketing surveillance met andere geneesmiddelen met nicotinezuur in een onbekende frequentie of in klinisch onderzoek met Tredaptive (of de nicotinezuurcomponent van Tredaptive) bij < 1% van de behandelde patiënten:
Tredaptive In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Tredaptive In geval van een overdosis is het redelijk om de gebruikelijke symptomatische en ondersteunende maatregelen in te stellen.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5000 mg/ 100 mg.
Er zijn gevallen van overdosering gemeld; de maximale ingenomen dosis Tredaptive was 5000 mg/100 mg.
Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Tredaptive bevat nicotinezuur, dat bij therapeutische doses een lipidemodificerend middel is, en laropiprant, een krachtige, selectieve antagonist van de prostaglandine D2 (PGD2) - receptor subtype 1 (DP1).
In healthy subjects receiving Tredaptive, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Tredaptive alone (see section 4.8).
Bij gezonde proefpersonen die Tredaptive kregen had voorbehandeling met acetylsalicylzuur 325 mg geen additioneel gunstig effect voor wat betreft vermindering van de door nicotinezuur geïnduceerde flushingsymptomen in vergelijking met alleen Tredaptive (zie rubriek 4.8.).
Clinical studies Effect on lipids Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Tredaptive had een consistente werkzaamheid bij alle patiëntensubpopulaties die vooraf op grond van ras, geslacht, baseline-LDL-C, -HDL-C en – TG, leeftijd en diabetesstatus gedefinieerd waren.
Patients taking Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) with or without a statin, versus placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9% vs. -0.5%), TG (-21.7% vs.
Patiënten die Tredaptive (2000 mg/40 mg) met of zonder een statine versus placebo gebruikten hadden een significante verlaging van het LDL-C (-18,9% vs. -0,5%), TG (-21,7% vs.
Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Patiënten die Tredaptive, nicotinezuur (met verlengde afgifte) of placebo kregen, gebruikten ook statines (29% atorvastatine [5- 80 mg], 54% simvastatine [10-80 mg], 17% andere statines [2,5-180 mg] (pravastatine, fluvastatine, rosuvastatine, lovastatine)), waarvan 9% ook ezetimibe [10 mg] gebruikte.
The effect on lipids was similar whether Tredaptive was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Het effect op de lipiden was ongeveer gelijk, ongeacht of Tredaptive als monotherapie werd gegeven of werd toegevoegd aan eerder ingestelde statinetherapie met of zonder ezetimibe.
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Tredaptive 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Tredaptive 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
In een dubbelblind, 12-weeks factorieel multicenteronderzoek gaf Tredaptive 1000 mg/20 mg, samen toegediend met simvastatine, vergeleken met simvastatine alleen of Tredaptive 1000 mg/20 mg alleen gedurende 4 weken een significante verlaging van het LDL-C (respectievelijk -44,2%, -37,4%, - 8,2%), TG (respectievelijk -25,8%, -15,7%, -18,7%), TC (respectievelijk -27,9%, -25,8%, -4,9%) en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 19,2%, 4,2%, 12,5%).
11 (-41.0%, -28.8%, -17.1% respectively), and TC (-29.6%, -24.9%, -9.1% respectively), as well as LDL-C: HDL-C (-57.1%, -39.8%, -31.2% respectively), non-HDL-C (-45.8%, -33.4%, -18.1% respectively), and TC: HDL-C (-43.0%, -28.0%, -24.9% respectively), and significantly increased HDL-C (27.5%, 6.0%, 23.4% respectively).
Tredaptive 2000 mg/ 40 mg, samen toegediend met simvastatine, gaf bij vergelijking met alleen simvastatine of Tredaptive 2000 mg/ 40 mg gedurende 12 weken een significante verlaging van het LDL-C (respectievelijk -47,9%, -37,0%, -17,0%), TG (respectievelijk -33,3%, -14,7%, -21,6%), apo B (respectievelijk -41,0%, -28,8%, -17,1%), en TC (respectievelijk -29,6%, -24,9%, -9,1%), als ook LDL-C: HDL-C (respectievelijk -57,1%, -39,8%, -31,2%), niet-HDL-C (respectievelijk - 45,8%, -33,4%, -18,1%), en TC: HDL-C (respectievelijk -43,0%, -28,0%, -24,9 %)en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 27,5%, 6,0%, 23,4%).
Further analysis showed Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Bij nadere analyse bleek Tredaptive 2000 mg/ 40 mg samen toegediend met simvastatine, bij vergelijking met simvastatine alleen een significante verhoging te geven van het apo A-I (respectievelijk 8,6%, 2,3%) en een significante verlaging van het Lp(a) (respectievelijk -19,8, 0,0%).
Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Werkzaamheid en veiligheid van Tredaptive in combinatie met simvastatine > 40 mg zijn niet in dit onderzoek opgenomen.
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Tredaptive experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Flushing In 2 grootschalige klinische studies waarin de door de patiënt gemelde verschijnselen van flushing werden gemeten, hadden patiënten die Tredaptive kregen minder flushing dan zij die nicotinezuur (toedieningsvormen met verlengde afgifte) gebruikten.
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Bij patiënten die in de eerste studie doorgingen (24 weken) nam de frequentie van matige of sterkere flushing bij de met Tredaptive behandelde patiënten af; deze benaderde die bij patiënten die placebo kregen (zie figuur 1), terwijl de met nicotinezuur behandelde patiënten (verlengde afgifte) de frequentie van flushing constant bleef (na week 6).
● Tredaptive (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
● Tredaptive (1000 mg/ 20 mg tot 2000 mg/ 40 mg in week 5) ▲ Nicotinezuur (verlengde afgifte 1000mg tot 2000mg in week 5) ○ Placebo *Omvat patiënten met matige, ernstige of extreme verschijnselen van flushing † Dosistitratie in Week 5
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
In de 2e studie (16 weken), toen acetylsalicylzuur toegestaan was, waren er bij patiënten die Tredaptive kregen significant minder dagen per week met matige of sterkere flushing versus nicotinezuur (verlengde afgifte, gedurende 12 weken in meerdere stappen getitreerd van 500 mg naar 2000 mg) (p < 0,001).
Laropiprant Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0-∞ of approximately 13 μ M·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μ M.
Laropiprant Na een dosis laropiprant 40 mg, oraal toegediend als twee tabletten nicotinezuur/ laropiprant met gereguleerde afgifte met voedsel, wordt laropiprant snel geabsorbeerd met een mediane Tmax van 1 uur, een gemiddelde AUC0-∞ van ongeveer 13 μ M·u, en een gemiddelde Cmax van ongeveer 1,6 μ M.
Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
13 Kenmerken bij patiënten Nierinsufficiëntie Tredaptive: gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Leverinsufficiëntie Tredaptive: gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Tredaptive.
Bij mannen en vrouwen die Tredaptive kregen was er geen verschil in de orale biologische beschikbaarheid van nicotinezuur.
No studies have been performed in paediatric patients.
Kinderen Tredaptive: er is bij kinderen geen onderzoek verricht.
Tredaptive Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Tredaptive De effecten in niet-klinische studies werden alleen waargenomen bij concentraties die dusdanig boven de maximale concentratie bij de mens lagen dat deze voor mensen weinig relevant worden geacht.
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 EU/ 1/ 08/ 459/ 002 EU/ 1/ 08/ 459/ 003 EU/ 1/ 08/ 459/ 004 EU/ 1/ 08/ 459/ 005 EU/ 1/ 08/ 459/ 006 EU/ 1/ 08/ 459/ 007
EU/ 108/ 459/ 001 EU/ 1/ 08/ 459/ 002 EU/ 1/ 08/ 459/ 003 EU/ 1/ 08/ 459/ 004 EU/ 1/ 08/ 459/ 005 EU/ 1/ 08/ 459/ 006 EU/ 1/ 08/ 459/ 007 EU/ 1/ 08/ 459/ 008 EU/ 1/ 08/ 459/ 009 EU/ 1/ 08/ 459/ 010 EU/ 1/ 08/ 459/ 011 EU/ 1/ 08/ 459/ 012 EU/ 1/ 08/ 459/ 013 EU/ 1/ 08/ 459/ 014
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg tabletten met gereguleerde afgifte Nicotinezuur/ laropiprant
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 tabletten met gereguleerde afgifte EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 tabletten met gereguleerde afgifte EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 tabletten met gereguleerde afgifte EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/ laropiprant
What Tredaptive is and what it is used for 2.
Wat is Tredaptive en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Tredaptive 3.
Wat u moet weten voordat u Tredaptive inneemt 3.
How to take Tredaptive 4.
Hoe wordt Tredaptive gebruikt 4.
How to store Tredaptive 6.
Hoe bewaart u Tredaptive 6.
WHAT TREDAPTIVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS TREDAPTIVE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
The name of your medicine is Tredaptive.
Uw geneesmiddel heet Tredaptive.
It does this by lowering the levels of total cholesterol, LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood; • to raise levels of ‘ good’ cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Tredaptive wordt als aanvulling op dieet gebruikt: • voor verlaging van het 'slechte 'cholesterol door verlaging van de concentraties totaalcholesterol, LDL-cholesterol, vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd en apo B (onderdeel van LDL) in het bloed. • voor verhoging van het 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol) en apo A-I (onderdeel van HDL).
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
HDL-cholesterol wordt vaak het 'goede 'cholesterol genoemd omdat het er mede toe bijdraagt dat het 'slechte' cholesterol zich niet in de slagaders ophoopt en omdat het tegen hartziektes beschermt.
Tredaptive is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Het cholesterol en het vetgehalte moet verbeteren (primaire hypercholesterolemie (heterozygote familiaire en niet-familiaire) of gemengde dyslipidemie): • als u het cholesterol met een statine (klasse cholesterolverlagende medicijnen die in de lever werken) niet onder controle krijgt. • als u een statine niet verdraagt of als een statine bij u niet aanbevolen wordt.
Tredaptive can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Tredaptive kan op zichzelf gebruikt worden of samen met andere medicijnen voor de behandeling van cholesterol.
BEFORE YOU TAKE TREDAPTIVE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TREDAPTIVE INNEEMT
Do not take Tredaptive if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Tredaptive (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Neem Tredaptive niet in als: • u allergisch (overgevoelig) bent voor nicotinezuur, voor laropiprant of voor een van de andere bestanddelen van Tredaptive (zie rubriek 6). • u problemen met de lever heeft. • u een maagzweer heeft. • u een slagaderlijke bloeding heeft.
Do not take Tredaptive if any of the above apply to you.
Gebruik Tredaptive niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Tredaptive gebruikt.
Take special care with Tredaptive Tell your doctor about all of your medical conditions.
Wees extra voorzichtig met Tredaptive Vertel uw arts over al uw ziektes.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Tredaptive gebruikt.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
31 • Voordat u met Tredaptive begint moet uw arts uw bloed onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt. • Als u met Tredaptive bent begonnen kan uw arts uw bloed ook periodiek willen onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt en of er andere bijwerkingen zijn.
Children and adolescents Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Kinderen en jongeren Tredaptive is niet onderzocht bij kinderen en jongeren die jonger dan 18 jaar oud zijn.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
Met name als u een van de volgende middelen gebruikt moet u dat uw arts of apotheker melden: • medicijnen om de bloeddruk te verlagen. • medicijnen om het cholesterol te verlagen, statines genoemd, een klasse geneesmiddelen die in de lever werken. • medicijnen om het cholesterol te verlagen die galzuurbindende harsen worden genoemd, zoals colestyramine. • zidovudine, een medicijn tegen HIV. • midazolam, een medicijn om u slaperig te maken voor bepaalde medische ingrepen. • vitamines of supplementen met nicotinezuur. • clopidogrel, een middel dat schadelijke bloedstolsels helpt voorkomen.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Tredaptive gebruikt.
Taking Tredaptive with food and drink • Take Tredaptive with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive.
Gebruik van Tredaptive met voedsel en drank • Gebruik Tredaptive met voedsel. • Om de kans op flushing te verminderen moet u geen alcohol of hete dranken gebruiken rond de tijd dat u de dosis Tredaptive inneemt. • Het is belangrijk om het advies in rubriek 3 Hoe wordt Tredaptive gebruikt op te volgen.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Tredaptive if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Tredaptive inneemt als: • u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Het is onbekend of Tredaptive schadelijk is voor uw ongeboren kind. • u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
It is not known if Tredaptive will pass into your breast milk.
Het is onbekend of Tredaptive in de moedermelk komt.
However, nicotinic acid a component of Tredaptive does pass into breast milk.
Van nicotinezuur, een bestanddeel van Tredaptive, is bekend dat het in de moedermelk komt.
Your doctor will decide if Tredaptive is right for you.
Uw arts bepaalt of Tredaptive goed is voor u.
34 Driving and using machines The effects of Tredaptive on the ability to drive and use machines have not been studied.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines De effecten van Tredaptive op het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen werd niet onderzocht.
However, some people get dizzy after taking Tredaptive.
Maar sommige mensen worden na inname van Tredaptive duizelig.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Tredaptive.
Als u duizelig wordt, moet u na inname van Tredaptive niet autorijden of machines bedienen.
Important information about some of the ingredients of Tredaptive Tredaptive contains a sugar called lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tredaptive Tredaptive bevat een suiker die lactose wordt genoemd.
HOW TO TAKE TREDAPTIVE
HOE WORDT TREDAPTIVE GEBRUIKT
Always take Tredaptive exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Tredaptive nauwgezet het advies van uw arts.
How to take • Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime. • Take Tredaptive with food. • Swallow each tablet whole.
Hoe innemen • Neem Tredaptive 1 maal per dag in, 's avonds of voor het slapen gaan. • Neem Tredaptive met voedsel in. • Slik elke tablet heel door.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive.
Drink geen alcohol of hete dranken rond de tijd dat u de dosis Tredaptive inneemt.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
Daarmee vermindert u de kans op flushing (hevig blozen). • Het innemen van aspirine voordat u Tredaptive gebruikt geeft niet meer vermindering van de flushing dan alleen het gebruik van Tredaptive.
If you take more Tredaptive than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Wat u moet doen als u meer van Tredaptive heeft ingenomen dan u zou mogen • Bij overdosering werden de volgende bijwerkingen gemeld: flushing, hoofdpijn, pruritus (jeuk), misselijkheid, duizeligheid, braken, diarree, buikpijn/ last van de buik, en rugpijn. • Als u meer Tredaptive heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan direct met een arts of apotheker.
If you forget to take Tredaptive • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tredaptive in te nemen • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive.
Maar als u Tredaptive 7 of meer opeenvolgende dagen niet inneemt, overleg dan eerst met uw arts voordat u weer met Tredaptive begint.
If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor.
Als u stopt met het innemen van Tredaptive Stop niet met het gebruik van Tredaptive zonder met uw arts te overleggen.
Like all medicines, Tredaptive can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Tredaptive bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Side effects of Tredaptive are:
Bijwerkingen van Tredaptive zijn:
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
• zwelling van gezicht, lippen, tong en/ of keel, mogelijk met moeilijk ademen of slikken (angio- oedeem, dat mogelijk direct behandeld moet worden) • flauwvallen • kortademigheid • geen controle over urine en ontlasting meer • koud zweet • beven • koude rillingen • verhoogde bloeddruk • zwelling van de lippen • brandend gevoel • uitslag over het hele lichaam • pijn in gewrichten • zwelling van de benen • snelle hartslag.
HOW TO STORE TREDAPTIVE
HOE BEWAART U TREDAPTIVE
Do not use Tredaptive after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Gebruik Tredaptive niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister na EXP.
What Tredaptive contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Wat bevat Tredaptive • De werkzame bestanddelen zijn nicotinezuur en laropiprant.
What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Hoe ziet Tredaptive er uit en wat is de inhoud van de verpakking Elke tablet met gereguleerde afgifte is een capsulevormige, wit-beige tablet, met aan een zijde de ingeslagen code “ 552”.
Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck. com
Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck. com
Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck. com
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck. com
EMEA/ H/ C/ 897
EMEA/H/C/897
What is Trevaclyn?
Wat is Trevaclyn?
Trevaclyn is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Trevaclyn is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: nicotinezuur (ook wel bekend als niacine of vitamine B3) en laropiprant.
It is available as modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Dit betekent dat de twee werkzame stoffen in een verschillend tempo vrijkomen in de loop van een paar uur.
What is Trevaclyn used for?
Wanneer wordt Trevaclyn voorgeschreven?
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Trevaclyn wordt voorgeschreven als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met dyslipidemie (ongewoon hoog vetgehalte in het bloed), met name ‘ gecombineerde gemengde dyslipidemie’ en ‘ primaire hypercholesterolemie’.
Trevaclyn is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Trevaclyn wordt gewoonlijk gegeven in combinatie met een statine (het standaardmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) wanneer de werkzaamheid van alleen een statine onvoldoende is.