qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Zenuwstelselaandoeningen
Skin benign neoplasm, cyst
smaakverandering
Blood and lymphatic system disorders
Maagdarmstelselaandoeningen
Anaemia, leucopenia and lymphadenopathy
obstipatie, braken, pancreatitis*
Endocrine disorders
Lever- en galaandoeningen
Hypogonadism male, Cushing syndrome, hypothyroidism
hepatomegalie
Metabolic and nutritional disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen
Avitaminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteremia
uitslag, droge huid
Psychiatric disorders
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Insomnia
koorts
Abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, dyskinesia, emotional lability, decreased libido, nervousness, abnormal thinking
verhoogde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, verlaagd hemoglobine, verlaagd aantal bloedplaatjes, verhoogd natrium, verhoogd kalium, verhoogd calcium, verhoogd bilirubine, verhoogd SGPT/ ALT, verhoogd SGOT/ AST, verhoogd totaal cholesterol, verhoogd amylase, verhoogd urinezuur, verlaagd natrium, verlaagd kalium, verlaagd calcium, verlaagd aantal neutrofielen
Nervous system disorders
*zie rubriek 4.4: pancreatitis en lipideverhogingen.
Common
Post-marketing ervaring
Headache, paresthesia
Hepatitis en zelden geelzucht zijn gerapporteerd bij patiënten op Kaletratherapie in aanwezigheid of afwezigheid van identificeerbare risicofactoren voor hepatitis.
Uncommon
Stevens-Johnson syndroom en erythema multiforme zijn gemeld.
Dizziness, amnesia, ataxia, encephalopathy, facial paralysis, hypertonia, neuropathy, peripheral neuritis, somnolence, tremor, taste loss, taste perversion, migraine, extrapyramidal syndrome
Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
4.9 Overdosering
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Tot op heden is er beperkte ervaring met acute overdosering met Kaletra bij de mens.
Abnormal vision, eye disorder Tinnitus Palpitation, lung oedema, myocardial infarct1 Hypertension, thrombophlebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder
De tekenen van toxiciteit waargenomen bij muizen, ratten of honden omvatten verlaagde activiteit, ataxia, emaciatie, dehydratie en tremoren.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Eliminatie van ongeabsorbeerde werkzame bestanddelen dient te worden bereikt, wanneer geïndiceerd, door middel van emesis of
Uncommon
84 maagspoeling.
Dyspnoea, rhinitis, cough increased
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Gastrointestinal disorders
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Very common
J05AE06
Diarrhoea
Werkingsmechanisme:
Common
Geen van de proefpersonen ondervond een verhoging in QTcF van ≥ 60 msec vergeleken met de uitgangswaarde of een QTcF interval dat de drempelwaarde van mogelijke klinische relevantie van 500 msec overschreed.
Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal disorder
Het maximale PR-interval was 286 msec en tweede- of derdegraads hartblok werd niet waargenomen (zie rubriek 4.4).
Uncommon
Resistentie
Abdomen enlarged, constipation, dry mouth, dysphagia, enterocolitis, eructation, oesophagitis, faecal incontinence, gastritis, gastroenteritis, haemorrhagic colitis, mouth ulcerations, pancreatitis2, sialadenitis, stomatitis, ulcerative stomatitis, periodontitis
85 verminderde gevoeligheid voor ritonavir en indinavir, maar dat het niet nauw samenhing met verminderde gevoeligheid voor amprenavir, saquinavir en nelfinavir.
Hepatobiliary disorders
Analyse van resistentie bij ARV-naïeve patiënten
Uncommon
Er zijn hierbij geen primaire of actieve puntmutaties in het protease (aminozuren op positie 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 en 90) of fenotypische resistentie tegen proteaseremmers aangetoond.
Cholecystitis, hepatitis, hepatomegaly, liver fatty deposit, liver tenderness
Resistentie tegen nelfinavir, gedefinieerd als de aanwezigheid van de D30N of L90M mutatie in protease, werd waargenomen bij 41/ 96 (43%) van de patiënten.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Analyse van resistentie bij PI-voorbehandelde patiënten
Common
De 19 isolaten toonden een 4,3-voudige toename in IC50 in vergelijking met de isolaten in de uitgangssituatie (van 6,2- tot 43-voudig, in vergelijking met wild-type virus).
Rash, lipodystrophy, acne
Bovendien bevatten ze een mediaan van 3 mutaties op aminozuurposities 20, 24, 46, 53, 71 en 90.
Uncommon
Behalve de mutaties die hierboven beschreven zijn, zijn mutaties I47A en L76V waargenomen in rebound isolaten met een verminderde gevoeligheid voor lopinavir bij patiënten die behandeld werden met Kaletra.
Alopecia, dry skin, eczema, exfoliative dermatitis, maculopapular rash, nail disorder, pruritis, seborrhoea, skin discoloration, skin ulcer, face oedema, sweating, skin striae
86 Conclusies met betrekking tot de relevantie van specifieke mutaties of mutatiepatronen zijn onderhevig aan verandering op basis van nieuwe gegevens.
74 Musculoskeletal and connective tissue disorders
Het onderzoek bevatte geen controlegroep van patiënten die geen Kaletra kregen.
Uncommon
Kruisresistentie:
Arthralgia, arthrosis, myalgia, back pain, joint disorder
Klinische farmacodynamische gegevens
Renal and urinary disorders
De effecten van Kaletra (in combinatie met andere antiretrovirale middelen) op biologische markers (plasma HIV RNA-spiegels en CD4-aantallen) zijn onderzocht in een gecontroleerd onderzoek met Kaletra met een duur van 48 weken en in additionele onderzoeken met Kaletra met een duur van 360 weken.
Uncommon
Gebruik bij volwassenen
Kidney calculus, urine abnormality, albuminuria, hypercalcinuria, nephritis, hyperuricemia
Patiënten zonder eerdere antiretrovirale therapie
Reproductive system and breast disorders
Gedurende
Uncommon
Na 48 weken behandeling had een statistisch significant groter deel van de patiënten in de Kaletra-groep HIV RNA < 50 kopieën/ ml in vergelijking met de nelvinavir-groep.
Abnormal ejaculation, amenorrhoea, breast enlargement, gynecomastia, impotence, menorrhagia
Negenendertig patiënten (39%) hielden op met het onderzoek, waarvan 16 (16%) ophielden vanwege bijwerkingen, waarvan er één geassocieerd was met overlijden.
General disorders and administration site conditions
Patiënten met eerdere antiretrovirale therapie
Common
Bij de intent-to-treat analyse, waarbij patiënten met ontbrekende waarden worden gezien als virologische mislukkingen, was het percentage van patiënten met HIV RNA < 400 (< 50) kopieën/ ml bij 24 weken 75% (58%) en de gemiddelde stijging in het aantal CD4-cellen vanaf de uitgangssituatie was 174 cellen/ mm3 voor de 36 patiënten die de 400/ 100 mg dosis Kaletra kregen.
Asthenia, pain
Bij de intent-to-treat analyse van beide doseringsgroepen gecombineerd (n =57), waarbij patiënten met ontbrekende waarden worden gezien als virologische mislukkingen, was het percentage patiënten met HIV RNA < 400 kopieën/ ml bij 48 weken 65% en de gemiddelde stijging vanaf de uitgangssituatie in het aantal CD4-cellen 94 cellen/ mm3.
Uncommon
Gebruik bij kinderen
Chest pain, chest pain substernal, chills, fever, flu syndrome, malaise, peripheral oedema, drug interaction
Veiligheids-, werkzaamheids- en farmacokinetische profielen van de twee dosisregimes werden bij elke patiënt bepaald na 3 weken therapie.
Investigations
Na 48 weken therapie was het percentage van patiënten met HIV RNA < 400 kopieën/ ml 84% voor de naïeve patiënten en 75% voor de patiënten die voorbehandeld zijn met antiretrovirale therapie en de gemiddelde stijgingen vanaf de uitgangssituatie in het aantal CD4-cellen waren respectievelijk 404 cellen/ mm3 en 284 cellen/ mm3.
Very common (Grade 3 or 4)
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Increased triglycerides, increased total cholesterol, increased GGT
Er werden geen substantiële verschillen gezien tussen de twee groepen.
Increased glucose, increased amylase, increased
Lopinavir wordt vrijwel geheel gemetaboliseerd door CYP3A.
Common (Grade 3 or 4)
De absolute biologische beschikbaarheid van lopinavir gecoformuleerd met ritonavir is niet vastgesteld bij mensen.
SGOT/ AST, increased SGPT/ ALT, liver function tests abnormal
Daarom kunnen Kaletra tabletten zowel met als zonder voedsel ingenomen worden.
Decreased glucose tolerance, weight gain, 1 2
Lopinavir bindt zowel aan het alpha-1-zuur glycoproteïne (AAG) als aan albumine, waarbij het echter een hogere affiniteit heeft voor AAG.
This event had a fatal outcome.
Tenminste 13 oxidatieve metabolieten van lopinavir zijn geïdentificeerd bij de mens.
Uncommon
In
weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal
Na meervoudige dosering wordt minder dan 3% van de dosis lopinavir onveranderd uitgescheiden in de urine.
See section 4.4: pancreatitis and lipids
Speciale populaties
Paediatric patients
Kinderen:
In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults.
Er zijn weinig farmacokinetische gegevens over kinderen jonger dan 2 jaar.
Undesirable effects in clinical studies in paediatric patients Infections and infestations
Farmacokinetische verschillen als gevolg van ras zijn niet geïdentificeerd.
Common
Nierinsufficiëntie:
Viral infection
De farmacokinetiek van Kaletra is niet bestudeerd bij patiënten met nierinsufficiëntie; maar aangezien de renale klaring van lopinavir verwaarloosbaar is, wordt een verlaging van de totale lichaamsklaring niet verwacht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Nervous system disorders
Leverinsufficiëntie:
Common
Een beperkte toename in de totale concentraties lopinavir van ongeveer 30% is waargenomen, welke niet verwacht wordt klinisch relevant te zijn (zie rubriek 4.2).
Taste perversion
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Gastrointestinal disorders
Veranderingen in de lever duidden op cellulaire zwelling met focale degeneratie.
Common
Daarom is het te verwachten dat de cardiale lopinavir concentraties niet significant hoger zullen zijn dan de plasmaconcentraties.
Constipation, vomiting, pancreatitis*
Het wordt aangenomen dat deze effecten worden veroorzaakt door elektrolytverstoring.
Hepatobiliary disorders
De klinische relevantie van deze preklinische gegevens is niet bekend.
Common
De systemische blootstelling aan lopinavir/ ritonavir bij de doseringen die toxisch waren voor het moederdier en voor de ontwikkeling was lager dan de beoogde therapeutische blootstelling bij mensen.
Hepatomegaly
De lange-termijn carcinogeniteitsonderzoeken met lopinavir/ ritonavir bij muizen lieten een niet genotoxische, mitogene inductie van levertumoren zien, over het algemeen beschouwd als van weinig betekenis voor het menselijk risico.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bij carcinogeniteitsonderzoeken bij ratten werden geen tumorverwekkende bevindingen gedaan.
Rash, dry skin
6.1 Lijst van hulpstoffen
General disorders and administration site conditions
Copovidon Sorbitanlauraat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Natriumstearylfumaraat
Common
Filmomhulling:
Fever
91 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Investigations
Niet van toepassing.
Common (Grade 3 or 4)
6.3 Houdbaarheid
Increased activated partial thromboplastin time, decreased haemoglobin, decreased platelets, increased sodium, increased potassium, increased calcium, increased bilirubin, increased SGPT/ ALT, increased SGOT/ AST, increased total cholesterol, increased amylase, increased uric acid, decreased sodium, decreased potassium, decreased calcium, decreased neutrophils
2 jaar
*see section 4.4: pancreatitis and lipids
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Hepatitis, and rarely jaundice, have been reported in patients on Kaletra therapy in the presence or absence of identifiable risk factors for hepatitis.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme have been reported.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Elke fles bevat 60 tabletten.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Elke verpakking bevat 1 fles (60 tabletten).
4.9 Overdose
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
To date, there is limited human experience of acute overdose with Kaletra.
Geen bijzondere vereisten.
The adverse clinical signs observed in dogs included salivation, emesis and diarrhoea/ abnormal stool.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
The signs of toxicity observed in mice, rats or dogs included decreased activity, ataxia, emaciation, dehydration and tremors.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
There is no specific antidote for overdose with Kaletra.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Datum van eerste verlening van de vergunning:
Since Kaletra is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
20 maart 2006
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
5.1 Pharmacodynamic properties
92 BIJLAGE II
Pharmaco-therapeutic group: protease inhibitor, ATC code:
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
J05AE06
93 A.
Mechanism of action: lopinavir provides the antiviral activity of Kaletra.
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Lopinavir is an inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 proteases.
Kaletra drank, Kaletra zachte capsules, Kaletra filmomhulde tabletten:
Inhibition of HIV protease prevents cleavage of the gag-pol polyprotein resulting in the production of immature, non-infectious virus.
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Verenigd Koninkrijk
Effects on the electrocardiogram:
Kaletra filmomhulde tabletten:
QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 39 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Duitsland
The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3-fold higher than those observed with recommended once daily or twice daily LPV/ r doses at steady state.
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Modest prolongation of the PR interval was also noted in subjects receiving lopinavir/ ritonavir in the same study on Day 3.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.6 ms to 24.4 ms in the 12 hour interval post dose.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Maximum PR interval was 286 msec and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
In the absence of human serum, the mean IC50 of lopinavir against five different HIV-1 laboratory strains was 19 nM.
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
76 lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
Niet van toepassing.
Resistance
• ANDERE VOORWAARDEN
In vitro selection of resistance:
Farmacovigilantiesysteem
Genotypic and phenotypic analysis of viruses selected in these passages suggest that the presence of ritonavir, at these concentration ratios, does not measurably influence the selection of lopinavir-resistant viruses.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2 in module 1.8.1 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, functioneert voordat en terwijl het product in de handel is.
Analysis of resistance in ARV-naïve patients:
Risk Management Plan
In a Phase II study (M97-720) through 204 weeks of treatment, genotypic analysis of viral isolates was successfully conducted in 11 of 16 patients with confirmed HIV RNA above 400 copies/ ml revealed no primary or active site mutations in protease (amino acids at positions 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 and 90) or protease inhibitor phenotypic resistance.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van onderzoeken en verdere farmacovigilantie-activiteiten die beschreven zijn in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 2.3 van het Risk Management Plan (RMP) weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende herziene versies van het RMP die zijn goedgekeurd door de CHMP.
Resistance to lopinavir, defined as the presence of any primary or active site mutations in protease (see above), was observed in 0/ 51 (0%) subjects.
Zoals beschreven in de CHMP richtlijn over Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor gebruik bij mensen, dient de herziene versie van het RMP gelijktijdig ingediend te worden met het volgende Periodieke Veiligheidsrapport (PSUR).
Analysis of resistance in PI-experienced patients:
Bovendien dient een herziene versie van het RMP ingediend te worden
Mutations L33F, I50V and V32I combined with I47V/ A were also observed.
- Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige
In addition, they contained a median of 3 mutations at amino acid positions 20, 24, 46, 53, 71 and 90.
veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of risicoverminderende activiteiten
In addition to the mutations described above, mutations V32I and I47A have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from protease inhibitor experienced patients receiving Kaletra therapy.
94
In addition, virologic response was observed in 91% (21/ 23), 71% (15/ 21) and 33% (2/ 6) patients with 0 − 5, 6 − 7, and 8 − 10 mutations of the above mutations in HIV protease associated with reduced in vitro susceptibility to lopinavir.
- Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie- of risicoverminderde) mijlpaal is
Since these patients had not previously been exposed to either Kaletra or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
bereikt
Cross-resistance:
- Op verzoek van de EMEA
Clinical pharmacodynamic data
Periodieke Veiligheidsrapporten
The effects of Kaletra (in combination with other antiretroviral agents) on biological markers (plasma HIV RNA levels and CD4 counts) have been investigated in a controlled study of Kaletra of 48 weeks duration, and in additional studies of Kaletra of 360 weeks duration.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal in een jaarlijkse cyclus Periodieke Veiligheidsrapporten (PSURs) indienen.
Adult Use
95 BIJLAGE III
Patients without prior antiretroviral therapy
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Mean baseline CD4 cell count was 259 cells/ mm3 (range:
97 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
2 to 949 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.9 log10 copies/ ml (range:
CAPSULES - DOOS MET 2 FLESSEN
2.6 to 6.8 log10 copies/ ml).
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
The mean increase from baseline in CD4 cell count was 207 cells/ mm3 in the Kaletra arm and 195 cells/ mm3 in the nelfinavir arm.
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg zachte capsules lopinavir/ ritonavir
All patients converted to open-label Kaletra at the 400/ 100 mg twice daily
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
78 dose between week 48 and week 72.
Elke zachte capsule bevat:
Sixty-one patients completed the study (35 patients received the recommended 400/ 100 mg twice daily dose throughout the study).
133,3 mg lopinavir en 33,3 mg ritonavir (farmacokinetische versterker).
Patients with prior antiretroviral therapy
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Study M97-765 is a randomised, double-blind trial evaluating Kaletra at two dose levels (400/ 100 mg and 400/ 200 mg, both twice daily) plus nevirapine (200 mg twice daily) and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in 70 single protease inhibitor experienced, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve patients.
Bevat: propyleenglycol, polyoxyl 35 ricinusolie, watervrij vloeibaar sorbitol (mengsel van sorbitol, sorbitolanhydriden en mannitol), glycerol en sunset geel (E110).
Between week 24 and 48, patients randomised to a dose of 400/ 100 mg were converted to a dose of 533/ 133 mg.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Median baseline CD4 cell count was 220 cells/ mm3 (range 13 to 1030 cells/ mm3).
180 zachte capsules (2 flessen van elk 90 capsules).
Paediatric Use
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
All patients were non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve.
Oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Patients were randomised to either 230 mg lopinavir/ 57.5 mg ritonavir per m2 or 300 mg lopinavir/ 75 mg ritonavir per m2.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Subsequently, all patients were continued on the 300/ 75 mg per m2 dose.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
5.2 Pharmacokinetic properties
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lopinavir is essentially completely metabolised by CYP3A.
Kindveilige sluiting.
Lopinavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 82.8 ± 44.5 μ g• h/ ml.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Effects of food on oral absorption:
{MM/ JJJJ}
Distribution: at steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Lopinavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin, however, it has a higher affinity for AAG.
Bewaren in de koelkast (2oC – 8oC)
Metabolism: in vitro experiments with human hepatic microsomes indicate that lopinavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Opslag tijdens het gebruik:
Lopinavir is extensively metabolised by the hepatic cytochrome P450 system, almost exclusively by isozyme CYP3A.
Indien buiten de koelkast gehouden, niet bewaren boven 25°C en alle ongebruikte inhoud weggooien na 42 dagen (6 weken).
Ritonavir is a potent CYP3A inhibitor which inhibits the metabolism of lopinavir and therefore, increases plasma levels of lopinavir.
Het wordt aanbevolen de datum op de verpakking te schrijven wanneer het uit de koelkast wordt gehaald.
At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man.
Vermijd blootstelling aan overmatige hitte.
Ritonavir has been shown to induce metabolic enzymes, resulting in the induction of its own metabolism, and likely the induction of lopinavir metabolism.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Unchanged lopinavir accounted for approximately 2.2% and 19.8% of the administered dose in urine and faeces, respectively.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
Special Populations
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
PARTIJNUMMER
Gender, Race and Age:
{nummer}
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in the elderly.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Pharmacokinetic differences due to race have not been identified.
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
80 Renal Insufficiency:
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Hepatic Insufficiency:
INFORMATIE IN BRAILLE
A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
99 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
5.3 Preclinical safety data
CAPSULES – ETIKET VAN DE FLES
Hepatic changes indicated cellular swelling with focal degeneration.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lower concentrations of lopinavir/ ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg zachte capsules lopinavir/ ritonavir
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
133,3 mg lopinavir en 33,3 mg ritonavir (farmacokinetische versterker).
In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Bevat: propyleenglycol, polyoxyl 35 ricinusolie, watervrij vloeibaar sorbitol (mengsel van sorbitol, sorbitolanhydriden en mannitol), glycerol en sunset geel (E110).
Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
81 reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
90 zachte capsules
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
6.1 List of excipients
Oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Copovidone Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Talc Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
Buiten bereik en zicht van kinderen houden.
6.2 Incompatibilities
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Not applicable.
Kindveilige sluiting.
6.3 Shelf life
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
2 years.
EXP:
6.4 Special precautions for storage
{MM/ JJJJ}
This medicinal product does not require any special storage conditions.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
6.5 Nature and content of container
Bewaren in de koelkast (2oC – 8oC) Opslag tijdens het gebruik:
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with propylene caps.
Indien buiten de koelkast gehouden, niet bewaren boven 25°C en alle ongebruikte inhoud weggooien na 42 dagen (6 weken).
Each bottle contains 60 tablets.
Het wordt aanbevolen de datum op de verpakking te schrijven wanneer het uit de koelkast wordt gehaald.
Each pack contains 1 bottle (60 tablets).
Vermijd blootstelling aan overmatige hitte.
6.6 Special precautions for disposal
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PARTIJNUMMER
Date of first authorisation:
Lot:
20 March 2006
{nummer}
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
{MM/ YYYY}
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
83 ANNEX II
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INFORMATIE IN BRAILLE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
101 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CAPSULES - VERPAKKING VAN 180 (5 DOOSJES MET 6 DOORDRUKSTRIPS VAN 6 CAPSULES)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kaletra oral solution, Kaletra soft capsules, Kaletra film-coated tablets:
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg zachte capsules lopinavir/ ritonavir
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Kaletra film-coated tablets:
Elke zachte capsule bevat:
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
133,3 mg lopinavir en 33,3 mg ritonavir (farmacokinetische versterker).
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Bevat: propyleenglycol, polyoxyl 35 ricinusolie, watervrij vloeibaar sorbitol (mengsel van sorbitol, sorbitolanhydriden en mannitol), glycerol en sunset geel (E110).
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
180 zachte capsules (5 doosjes met elk 6 doordrukstrips met 6 capsules).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Not applicable.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• OTHER CONDITIONS
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Pharmacovigilance system
Kindveilige sluiting.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Risk Management Plan
{MM/ JJJJ}
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Indien buiten de koelkast gehouden, niet bewaren boven 25°C en alle ongebruikte inhoud weggooien na 42 dagen (6 weken).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Periodic Safety Update Reports
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports on an annual cycle.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PARTIJNUMMER
87 A.
Lot:
LABELLING
{nummer}
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
CAPSULES - CARTON OF 2 BOTTLES
CAPSULES - VERPAKKING VAN 36 CAPSULES (6 DOORDRUKSTRIPS MET 6 CAPSULES)
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg zachte capsules lopinavir/ ritonavir
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
133,3 mg lopinavir en 33,3 mg ritonavir (farmacokinetische versterker).
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
Bevat onder andere: propyleenglycol, polyoxyl 35 ricinusolie, watervrij vloeibaar sorbitol (mengsel van sorbitol, sorbitolanhydriden en mannitol), glycerol en sunset geel (E110).
180 soft capsules (2 bottles of 90 capsules each)
36 zachte capsules (6 doordrukstrips met 6 capsules).
Child resistant closure.
Kindveilige sluiting.
Store in a refrigerator In use storage:
Bewaren in de koelkast (2oC – 8oC) Opslag tijdens het gebruik:
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Het wordt aanbevolen de datum op de verpakking te schrijven wanneer het uit de koelkast wordt gehaald.
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
105 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
CAPSULES - BOTTLE
CAPSULES - DOORDRUKSTRIP MET 6 CAPSULES
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml drank (lopinavir + ritonavir)
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
80 mg lopinavir en 20 mg ritonavir (farmacokinetische versterker)
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
Bevat: alcohol (42% v/ v, zie bijsluiter), stroop met hoog fructosegehalte, propyleenglycol, glycerol, polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie, kalium (als kaliumacesulfaam).
90 soft capsules
300 ml oplossing (5 flessen van elk 60 ml).
91 9.
107 9.
Store in a refrigerator In use storage:
Opslag tijdens gebruik:
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CAPSULES - PACK OF 180 (5 CARTONS OF 6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
DRANK – ETIKET VAN DE FLES
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml drank (lopinavir + ritonavir)
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
Elke ml bevat 80 mg lopinavir en 20 mg ritonavir (farmakokinetische versterker).
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
Bevat: alcohol (42% v/ v, zie bijsluiter), glucosestroop met hoog fructosegehalte, propyleenglycol, glycerol, polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie, potassium (als acesulfaam potassium).
Contains:
60 ml oplossing.
{MM/ YYY}
{MM/ JJJJ}
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Bewaren in de koelkast (2oC – 8oC).
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CAPSULES - CARTON OF 36 CAPSULES (6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
TABLETTEN - DOOS MET 1 FLES
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-omhulde tabletten Lopinavir/ ritonavir
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
200 mg lopinavir en 50 mg ritonavir als farmacokinetische versterker.
36 soft capsules (6 foil blisters of 6 capsules)
120 film-omhulde tabletten
Store in a refrigerator In use storage:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER(S)VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CAPSULES - BLISTER OF 6 CAPSULES
TABLETTEN – ETIKET VAN DE FLES
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Abbott Laboratories Limited
Elke film-omhulde tablet bevat:
EXPIRY DATE
LIJST VAN HULPSTOFFEN
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
ORAL SOLUTION CARTON - 300 ML OF SOLUTION (5 BOTTLES OF 60 ML EACH)
TABLETTEN - VERPAKKING VAN 120 (3 DOOSJES MET 5 DOORDRUKSTRIPS VAN 8 FILM-OMHULDE TABLETTEN)
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-omhulde tabletten Lopinavir/ ritonavir
Each ml contains: lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
200 mg lopinavir gecoformuleerd met 50 mg ritonavir als een farmacokinetische versterker.
300 ml of solution (5 bottles of 60 ml each).
120 film-omhulde tabletten (3 doosjes met elk 5 doordrukstrips met 8 tabletten).
11.
115 11.
{number]
{nummer}
Kaletra
Kaletra 200 mg/ 50 mg tabletten
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
116 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
ORAL SOLUTION - BOTTLE LABEL
TABLETTEN - VERPAKKING VAN 40 FILM-OMHULDE TABLETTEN (5 DOORDRUKSTRIPS MET 8 FILM-OMHULDE TABLETTEN)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDDE(E)L9EN)
Each ml contains lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
200 mg lopinavir en 50 mg ritonavir als farmacokinetische versterker.
60 ml of solution
Bevat:
Important to open
Oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kaletra 200 mg/ 50 mg tabletten
200 MG/ 50 MG TABLETS - CARTON OF 1 BOTTLE
TABLETTEN - DOORDRUKSTRIP MET 8 FILM-OMHULDE TABLETTEN
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-omhulde tabletten Lopinavir/ ritonavir
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lopinavir gecoformuleerd met 25 mg ritonavir als een farmacokinetische versterker.
120 film-coated tablets
60 filmomhulde tabletten
102 11.
120 11.
{number}
< Charge: > < Lot: > {nummer}
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
Kaletra 100 mg/ 25 mg tabletten
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
121 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
200 MG/ 50 MG TABLETS - BOTTLE
100 MG/ 25 MG TABLETTEN – ETIKET VAN DE FLES
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Kaletra 100 mg/ 25 mg filmomhulde tabletten lopinavir/ ritonavir
104 11.
122 11.
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
200 MG/ 50 MG TABLETS - PACK OF 120 (3 CARTONS OF 5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM- COATED TABLETS)
Geef dit geneesmiddel dus niet door aan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hoe wordt Kaletra gebruikt 4.
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
WAT IS KALETRA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Kaletra is een remmer van het protease-enzym van het humaan immunodeficiëntie virus (HIV).
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Kaletra wordt gebruikt door volwassenen en kinderen met een leeftijd van 2 jaar of ouder die geïnfecteerd zijn met HIV, het virus dat AIDS veroorzaakt.
LIST OF EXCIPIENTS
Uw arts zal bepalen welke geneesmiddelen voor u het beste zijn.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U KALETRA INNEEMT
Contains:
Gebruik Kaletra niet
120 film-coated tablets (3 cartons of 5 foil blisters of 8 tablets).
− als u allergisch (overgevoelig) bent voor lopinavir, ritonavir of voor één van de andere bestanddelen van Kaletra.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
− als u ernstige leveraandoeningen heeft.
Oral use Read the package leaflet before use
− als u momenteel één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Keep out of the reach and sight of children
astemizol of terfenadine (veel gebruikt voor de behandeling van allergische klachten deze geneesmiddelen kunnen verkrijgbaar zijn zonder recept);
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
oraal (inname door de mond) midazolam, triazolam, (gebruikt om angst en/ of slaapproblemen te verlichten);
8.
- - -
EXPIRY DATE
pimozide (gebruikt voor de behandeling van schizofrenie); cisapride (gebruikt om bepaalde maagproblemen te verlichten); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (gebruikt om hoofdpijnen te behandelen);
EXP:
125
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
amiodarone (gebruikt om abnormale hartslag te behandelen); vardenafil (gebruikt om erectiestoornissen te behandelen.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Patiënten die Kaletra gebruiken moeten geen producten nemen die st.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Wanneer u momenteel één van deze geneesmiddelen gebruikt, informeer dan bij uw arts naar het overstappen op een ander geneesmiddel gedurende uw gebruik van Kaletra.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Wees extra voorzichtig met Kaletra
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
effecten.
BATCH NUMBER
tadalafil).
{number}
Uw arts moet u in
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
de gaten houden wanneer u digoxine en Kaletra gebruikt.
Medicinal product subject to medical prescription.
andere geneesmiddelen in het lichaam en kan hun effect en/ of bijwerkingen versterken en verlengen.
INSTRUCTIONS ON USE
- Als u een oraal anticonceptiemiddel of een anticonceptiepleister gebruikt om zwangerschap te
INFORMATION IN BRAILLE
- Neem alstublieft contact op met uw arts als u in het verleden een leverziekte hebt gehad.
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
Patiënten met chronische hepatitis B of C die behandeld worden met antiretrovirale middelen lopen een groter risico op ernstige en potentieel fatale bijwerkingen aan de lever en kunnen extra bloedtesten nodig hebben om de leverfunctie te controleren.
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
- Bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kan herverdeling, accumulatie of
200 MG/ 50 MG TABLETS - INNER CARTON OF 40 FILM-COATED TABLETS (5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM-COATED TABLETS)
Als u veranderingen in het lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts.
1.
126
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven dienen geen Kaletra te gebruiken tenzij
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
duidelijk voorgeschreven door hun arts (zie ook ‘ Zwangerschap en borstvoeding’).
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
- Kaletra dient niet te worden toegediend aan kinderen jonger dan 2 jaar tenzij duidelijk
LIST OF EXCIPIENTS
voorgeschreven door hun arts.
4.
- Kaletra is niet een geneesmiddel voor HIV-infectie of AIDS.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Mensen die Kaletra gebruiken
40 film-coated tablets (5 foil blisters of 8 film-coated tablets).
kunnen nog steeds infecties ontwikkelen of andere ziektes geassocieerd met HIV of AIDS.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
- Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische
Oral use Read the package leaflet before use
Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
- Botproblemen: sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een
Keep out of the reach and sight of children
Inname met andere geneesmiddelen
7.
Voordat u Kaletra gaat gebruiken, moet u uw arts vertellen over alle geneesmiddelen die u neemt of van plan bent te gaan nemen, inclusief de geneesmiddelen die u kunt kopen zonder recept.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Zie paragraaf 2 ‘ WAT U MOET WETEN VOORDAT U KALETRA INNEEMT’, voor aanvullende informatie.
EXPIRY DATE
Kaletra kan in combinatie met maagzuurremmende middelen (zoals omeprazol en ranitidine) worden gebruikt zonder aanpassing van de dosering.
{MM/ YYYY}
De gastroresistente formulering van didanosine dient tenminste twee uur na een maaltijd te worden toegediend.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Uw arts kan deze klachten voor u verklaren.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Als u een anticonceptiemiddel slikt om zwangerschap te voorkomen, moet u een aanvullend of andere soort anticonceptiemiddel gebruiken, aangezien Kaletra de effectiviteit kan verminderen van orale anticonceptiemiddelen.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Inname van Kaletra met voedsel en drank
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Het is belangrijk dat Kaletra wordt ingenomen met voedsel.
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
Zwangerschap en borstvoeding
BATCH NUMBER
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
{number}
Kaletra is niet specifiek getest op zijn vermogen het besturen van een auto of het bedienen van machines te beïnvloeden.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Kaletra
Medicinal product subject to medical prescription.
Allergie komt meer voor bij die mensen die allergisch zijn voor aspirine.
INSTRUCTIONS ON USE
HOE WORDT KALETRA GEBRUIKT
INFORMATION IN BRAILLE
Volg bij gebruik van Kaletra nauwgezet het advies van uw arts.
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
Hoe en wanneer moet Kaletra worden ingenomen
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Volg bij gebruik van Kaletra nauwgezet het advies van uw arts.
200 MG/ 50 MG TABLETS - BLISTER OF 8 FILM-COATED TABLETS
Verander of beëindig de dagelijkse dosis Kaletra niet zonder eerst uw arts te bezoeken.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Houd altijd voldoende Kaletra achter de hand zodat u niet zonder komt te zitten.
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Gebruik dit geneesmiddel totdat uw arts u vertelt iets anders te doen.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Wat u moet doen als u meer van Kaletra heeft ingenomen dan u zou mogen
Abbott Laboratories Limited
Ga naar het ziekenhuis als u uw arts niet kunt bereiken.
EXPIRY DATE
128 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kaletra te gebruiken
{MM/ YYYY}
Ga door met uw normale dosis volgens het reguliere schema zoals voorgeschreven door uw arts.
BATCH NUMBER
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
{number}
Welke bijwerkingen kan ik hebben met Kaletra
OTHER
Het is het belangrijk uw arts in te lichten over elke verandering in uw gezondheidstoestand.
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt geclassificeerd:
100 MG/ 25 MG TABLETS - CARTON OF 1 BOTTLE
Waarschuw uw arts wanneer u last krijgt van deze symptomen.
1.
Bij patiënten met hemofilie type A en B is er melding gemaakt van verergerde bloeding gedurende deze behandeling of behandeling met een andere proteaseremmer.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Als dit bij u gebeurt, vraag dan
Kaletra 100 mg/ 25 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Gevallen van diabetes mellitus of verhoogde bloedsuikerspiegels zijn gerapporteerd bij patiënten die Kaletra kregen.
2.
Er zijn rapportages geweest van spierpijn, gevoeligheid of zwakte, voornamelijk in combinatie met antiretrovirale therapie met proteaseremmers en nucleoside-analogen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
In zeldzame gevallen waren deze spierafwijkingen ernstig (rhabdomyolysis).
Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Soms voorkomende bijwerkingen (> 1/ 1000 en < 1/ 100 patiënten) die kunnen optreden met Kaletra:
LIST OF EXCIPIENTS
Bloedaandoeningen: anemie, leukopenie en lymfadenopathie;
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Endocriene aandoeningen: hypogonadisme bij de man, Cushing syndroom, hypothyroïdie;
60 film-coated tablets
Oogaandoeningen: abnormale visus, oogaandoening;
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ooraandoeningen: oorsuizen;
Oral use Read the package leaflet before use
Hartaandoeningen: hartkloppingen, longoedeem, hartinfarct;
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Bloedvataandoeningen: hypertensie, thromboflebitis, vaatontsteking, spataderen, diepe thromboflebitis, bloedvataandoening;
Keep out of the reach and sight of children
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: dyspneu, rhinitis, toegenomen hoesten;
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Leveraandoeningen: cholecystitis, hepatitis, hepatomegalie, vetophoping in de lever, gevoelige lever;
EXPIRY DATE
Huidaandoeningen: alopecia, droge huid, eczeem, exfoliatieve dermatitis, maculopapulaire uitslag, nagelaandoeningen, jeuk, seborroe, huidontkleuring, huidzweren, gezichtsoedeem, transpireren, huidstriemen;