qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you can get pregnant, you must use an effective method of birth control during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera.
Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, moet u een doeltreffende methode van anticonceptie toepassen tijdens en tot 12 maanden na de behandeling met MabThera.
MabThera might also get into breast milk and so you should not breast-feed your baby during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera
74 Het is mogelijk dat MabThera in de moedermelk komt en daarom dient u geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met MabThera.
Driving and using machines It is not known whether MabThera has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Rijvaardigheid en het bedienen van machines Het is niet bekend of MabThera invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
HOW TO USE MABTHERA
HOE WORDT MABTHERA GEBRUIKT
MabThera is an infusion (“drip”) which is given directly into your veins.
MabThera is een infusie die direct in uw aderen toegediend wordt.
You will be observed by a health care professional while you are being given MabThera in case you have any side effects during the infusion.
U zal geobserveerd worden door een bevoegde verpleegkundige gedurende de toediening van MabThera in geval u bijwerkingen krijgt tijdens de infusie.
Before the infusion is given you will be given medicines to prevent or reduce possible reactions to MabThera.
Voordat u de infusie toegediend krijgt, zult u geneesmiddelen krijgen om mogelijke reacties op MabThera te voorkomen of te verminderen.
a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma If you are treated with MabThera alone you will receive infusions at weekly intervals for a total of four infusions (days 1, 8, 15 and 22), so that the a course of treatment usually lasts for 22 days.
a) als u behandeld wordt voor non-Hodgkin lymfoom Als u behandeld wordt met alleen MabThera dan krijgt u uw infusies met wekelijkse intervallen, in totaal vier infusies (dag 1, 8, 15 en 22), zodat een behandelingskuur gewoonlijk 22 dagen duurt.
Repeated treatment courses with MabThera are possible.
Herhaalde behandelingskuren met MabThera zijn mogelijk.
If you are treated with MabThera in combination with other medicines, you will receive an infusion of MabThera on the same day as the other medicines, which are usually given 8 times at 3-week intervals.
Als u behandeld wordt met MabThera in combinatie met andere geneesmiddelen, dan krijgt u de infusie met MabThera op dezelfde dag toegediend als de andere geneesmiddelen, die gewoonlijk 8 keer toegediend worden met intervallen van 3 weken.
If you have responded to treatment and are further treated with Ma bThera as continuous (maintenance) treatment, you will receive one infusion of MabThera every 3 months for two years.
Als u goed gereageerd heeft op de behandeling en verder behandeld wordt met MabThera als continue (onderhouds-) behandeling, dan zult u gedurende 2 jaar iedere 3 maanden een infusie met MabThera ontvangen.
Your doctor may change the number of infusions depending on your disease.
Het is mogelijk dat uw arts het aantal infusies wijzigt, afhankelijk van uw ziekte.
b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukemia When you are treated with Mab Thera in combination with chemotherapy, you will receive MabThera infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
b) als u behandeld wordt voor chronische lymfatische leukemie Wanneer u behandeld wordt met MabThera in combinatie met chemotherapie dan ontvangt u MabThera infusies op dag 0 van cyclus 1, dan dag 1 van elke cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Each cycle has a duration of 28 days.
Elke cyclus duurt 28 dagen.
The chemotherapy should be given after the MabThera infusion.
De chemotherapie dient na de MabThera infusie gegeven te worden.
Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Uw arts bepaalt of u gelijktijdig ondersteunende therapie dient te krijgen.
c) If you are being treated for rheumatoid arthritis Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
c) als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis Elke behandelingskuur bestaat uit twee aparte infusies die ten minste twee weken van elkaar worden gegeven.
Repeated courses of treatment with MabThera are possible.
Vervolg behandelingskuren met MabThera zijn mogelijk.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more MabThera.
Afhankelijk van de symptomen van uw ziekte beslist uw arts wanneer u weer MabThera toegediend moet krijgen.
This may be months from now.
Dit kan na enkele maanden zijn.
Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Zoals alle geneesmiddelen kan MabThera bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.De meeste bijwerkingen zijn van milde tot matige aard, maar enkele kunnen ernstig zijn en behandeling vereisen.
Rarely, some of these reactions have been fatal.
Zelden zijn sommige van deze reacties fataal geweest.
Infusion reactions During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Infusiereacties Tijdens of in de eerste 2 uur na de eerste infusie kunnen koorts, rillingen en beven ontstaan.
Less frequently, some patients may experience blisters, itching, sickness, tiredness, headache, breathing difficulties, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations.
Sommige patiënten krijgen, minder frequent, last van blaren op de huid en jeuk, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de tong en in de keel, jeukende neus of loopneus, braken, opvliegers of een onregelmatige hartslag.
If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
Als u een hartaandoening of angina heeft, dan kunnen deze reacties verergeren.
Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped for a while.
Vertel het direct aan diegene die u de infusie geeft als u een van deze symptomen krijgt, omdat het nodig zou kunnen zijn om de infusie te vertragen of tijdelijk te onderbreken.
You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
Het kan nodig zijn dat u behandeld moet worden met een antihistaminicum of paracetamol.
When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Wanneer de symptomen verdwijnen of verbeteren kan de infusie hervat worden.
These reactions are less likely to happen after the second infusion.
Het is minder waarschijnlijk dat deze reacties optreden na de tweede infusie.
Infections Tell your doctor after your MabThera treatment if you get any symptoms of an infection, for example fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine, or you start to feel weak or generally unwell.
75 Infecties Vertel het uw arts na uw behandeling met MabThera als u symptomen krijgt van een infectie, zoals bijvoorbeeld koorts, hoest, pijn in de keel, brandende pijn tijdens het urineren, of wanneer u zich zwak of niet lekker gaat voelen.
You might get infections more easily following MabThera therapy.
Het kan voorkomen dat u gemakkelijker infecties krijgt na behandeling met MabThera.
Often these are colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
Dit is vaak een verkoudheid, maar ook longontsteking of urineweginfecties zijn voorgekomen.
70 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
Zeer zelden kregen enkele patiënten die MabThera gebruiken een ernstige herseninfectie die dodelijk was.
Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u last heeft vam geheugenverlies, moeite met nadenken, moeite met lopen of als uw gezichtsvermogen minder wordt.
Other reactions a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia The most commonly reported side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 10 patients are: • infections such as pneumonia (bacterial) and herpes (viral) or bronchial tube inflammation (bronchitis) • low number of white blood cells, with or without fever • allergic reactions after infusion • nausea • skin rashes, itching ,bald spots on the scalp fever, chills, physical weakness, headache • decreased immunity (decreased IgG levels)
Andere reacties a) als u behandeld wordt voor non-Hodgkin lymfoom of chronische lymfatische leukemie De zeer vaak gemelde bijwerkingen van MabThera (gemeld door meer dan 1 van de 10 zijn: • infecties zoals pneumonie (bacterieel) en herpes (viraal) of ontsteking van de luchtwegen (bronchitis) • laag aantal witte bloedcellen, met of zonder koorts • allergische reacties na infusie • misselijkheid • huiduitslag, jeuk, kale plekken op de schedel, koorts, rillingen, lichamelijke zwakte, hoofdpijn • verminderde immuniteit (afname van IgG waarden)
Feeling restless, difficulty falling asleep, becoming red in the face and bruising of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels, dizziness, anxiety. • An increased production of tears, secretion and shedding disorders, inflammation of the eye (conjunctivitis). • Ringing sound in the ears, ear pain. • Heart disorders (heart attack, irregular heart rate, abnormally fast heart rate). • High or low blood pressure, a rise in blood pressure upon assuming an upright posture. • Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, throat and / or sinuses, shortness of breath, too little oxygen reaching the body organs, coughing. • Vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth, difficulties in swallowing, constipation, indigestion.
Vaak voorkomende bijwerkingen (gemeld door meer dan 1 van de 100 patiënten) zijn: • Infecties zoals sepsis en pneumonie (bacterieel), herpes (viraal) of candidaal (schimmel), luchtweginfectie en infectie van de bijholtes, of andere algemene infecties van onbekende oorzaak. • Laag aantal rode bloedcellen., laag aantal bloedplaatjes, verlaagd aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes • Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) • Hoge bloedsuiker spiegels, gewichtsverlies, vochtophoping in het gezicht en lichaam, verhoogde bloedspiegels van het enzym (LDH), laag calciumgehalte • Vreemd gevoel van de huid zoals een verdoofd gevoel, tintelingen, prikkelingen, brandend gevoel, een kruipende sensatie van de huid, een verminderd gevoel.Onrustig gevoel, moeilijk in slaap kunnen vallen, rood worden van het gezicht en het ontstaan van blauwe plekken als gevolg van vaatverwijding, duizeligheid, opwinding. • Een toegenomen traanproductie, secretie en afscheidingstoornissen ontsteking van het oog (conjunctivitis) • Rinkelende geluiden in het oor, oorpijn • Hartaandoeningen (hartinfarct, onregelmatige hartritme, uitzonderlijk snel hartritme) • Verhoogde of verlaagde bloeddruk, een daling van de bloeddruk vanuit een rechtopstaande positie • Ontsteking, irritatie en/of benauwd gevoel van de longen, keel en/of bijholtes, kortademigheid, te weinig zuurstof die de organen van het lichaam bereikt, hoesten • Braken, diarree, buikpijn, irritatie en/of ulceraties van de keel en mond, moeilijk kunnen slikken, verstopping, gestoorde spijsvertering,.
Eating disorders: decrease in the amount of food eaten with a consequential dangerous loss in weight. • Skin disorders, burning sensation of the skin, itching, increased perspiration, night sweats. • Musculoskeletal disorders, abnormal increase in tightness of muscle tone, pain, joint pain, muscle pain, back and neck pain. • General disorders, tumour pain, becoming markedly red in the face and other areas of the skin, general discomfort or uneasiness, flu syndrome, fatigue, shaking, multi-organ dysfunction.
Verandering in eetpatroon: verminderde hoeveelheid voedsel die wordt gegeten en daardoor een gevaarlijk gewichtsverlies. • Huidaandoeningen, brandend gevoel van de huid, jeuk, toegenomen zweten, nachtelijk zweten. • Skeletspierstelselaandoeningen, voortdurend verhoogde basisspanning van de spieren, pijn, gewrichtspijn, spierpijn, rug- en nekpijn. • Algemene aandoeningen, tumorpijn, zichtbaar rood worden in het gezicht en op andere plaatsen van de huid, algemeen ongmakkelijk gevoel, griep, vermoeidhied, trillen, multi-orgaan falen
Uncommon side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 1000 patients) include: • abnormal clotting, decrease of blood cells production, autoimmune decrease of red blood cells, swollen/enlarged lymph nodes • low mood and loss of interest or pleasure in usual activities, nervousness • taste changes • heart disorder (heart attack, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, asthma, shortness of breath • enlargement of the abdomen • pain at the infusion site
76 Soms voorkomende bijwerkingen van MabThera (gemeld door meer dan 1 op de 1000 patiënten) zijn: • stollingsstoornissen, daling in de aanmaak van bloedcellen, autoimmuun vermindering van rode bloedcellen, gezwollen/vergrote lymfeklieren • neerslachtige stemming en verminderde interesse of plezier in normale activiteiten, nervositeit • smaakstoornis • hartaandoeningen (hartaanval, afwijkende snel hartkloppen, verminderde snelheid van hartkloppen, onregelmatige hartritme, pijn op de borst) • ontsteking, irritatie en/of benauwdheid van de longen, astma, kortademigheid • vergroting van de buikholte • pijn op de infusieplaats
71 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
b) als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis Enkele andere minder frequente bijwerkingen kunnen optreden waaronder: buikpijn, rugpijn, pijn op de borst, spier- of gewrichtspijn, pijn op de plek van de infusie (waar de infusie in uw ader gaat), zich niet lekker voelen, bloeddrukveranderingen, veranderingen in de hartslag, diarree, indigestie, kramp, duizeligheid, tintelingen of doof gevoel, angst, nervositeit, hoest, waterige of rode ogen, jeukende neus/loopneus, zweten, bijholte-ontsteking.
Some patients also have some changes to blood tests including a fall in the number of red cells, white cells or both.
Bij enkele patiënten ontstaan veranderingen in de bloedtesten waaronder een daling van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of beide.
If you are receiving MabThera in combination with other medicines, some of the side effects you may experience may be due to the other medicine.
Als u MabThera in combinatie met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die bij u optreden het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
If any of the side effects gets serious, or, if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist) immediately.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE MABTHERA
HOE BEWAART U MABTHERA
Do not use MabThera after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Gebruik MabThera niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Bewaren in de koelkast (2 – 8 ° C).
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
What Mab Thera contains
Wat bevat MabThera
- The active ingredient in MabThera is called rituximab.
- De werkzame stof van MabThera is rituximab.
The vial contains 100 mg of Rituximab
De injectieflacon bevat 100 mg rituximab (10
(10 mg/ml).
mg/ml).
- The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide,
- De overige ingrediënten zijn natriumcitraat, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumhydroxide,
hydrochloric acid and water for injections.
zoutzuur en water voor injecties.
What MabThera looks like and contents of the pack
Hoe ziet MabThera er uit en wat is de inhoud van de verpakking
MabThera is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
MabThera is een heldere, kleurloze oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Vials of 10 ml are available as a pack of 2 vials.
Injectieflacons van 10 ml zijn beschikbaar in een verpakking met 2 injectieflacons
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
77 Registratiehouder en fabrikant
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
370 5 2546799
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
MabThera 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie rituximab
MabThera contains an antibody (rituximab) which is a type of protein.
MabThera bevat een antilichaam (rituximab), dit is een soort eiwit.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you may have.
B lymfocyten zijn betrokken bij het veroorzaken van sommige symptomen die u kunt hebben.
MabThera in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
MabThera in combinatie met chemotheraptie vernietigt deze cellen die uiteindelijk door middel van biologische processen uit het lichaam worden verwijderd
Rheumatoid arthritis is a disease of the joints.
c) Reumatoïde artritis Reumatoïde artritis is een ziekte van de gewrichten.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
B lymfocyten zijn betrokken bij het veroorzaken van sommige symptomen die u kunt hebben.
75 Do not take MabThera
Gebruik MabThera niet
- if you have an active infection
- als u een actieve infectie heeft.
who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal in very rare cases.
gevallen kunnen patiënten die hepatitis B hebben gehad mogelijk een opleving van hepatitis krijgen, hetgeen in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn..
MabThera might also get into breast milk and so you should not breast-feed your baby during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera
81 Het is mogelijk dat MabThera in de moedermelk komt en daarom dient u geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met MabThera.
Like all medicines, MabThera can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan MabThera bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
De meeste bijwerkingen zijn van milde tot matige aard, maar enkele kunnen ernstig zijn en behandeling vereisen.
Infections Tell your doctor after your MabThera treatment if you get any symptoms of an infection, for example fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine, or you start to feel weak or generally unwell.
82 Infecties Vertel het uw arts na uw behandeling met MabThera als u symptomen krijgt van een infectie, zoals bijvoorbeeld koorts, hoest, pijn in de keel, brandende pijn tijdens het urineren, of wanneer u zich zwak of niet lekker gaat voelen.
77 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
Zeer zelden kregen enkele patiënten die MabThera gebruiken een ernstige herseninfectie die dodelijk was.
Other reactions a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia The most commonly reported side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 10 patients are: • infections such as pneumonia (bacterial) and herpes (viral) or bronchial tube inflammation (bronchitis) • low number of white blood cells, with or without fever • allergic reactions after infusion • nausea • skin rashes, itching ,bald spots on the scalp fever, chills, physical weakness, headache • decreased immunity (decreased IgG levels)
Andere reacties a) als u behandeld wordt voor non-Hodgkin lymfoom of chronische lymfatische leukemie Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van MabThera (gemeld door meer dan 1 van de 10 zijn: • infecties zoals pneumonie (bacterieel) en herpes (viraal) of ontsteking van de luchtwegen (bronchitis) • laag aantal witte bloedcellen, met of zonder koorts • allergische reacties na infusie • misselijkheid • huiduitslag, jeuk, kale plekken op de schedel, koorts, rillingen, lichamelijke zwakte, hoofdpijn • verminderde immuniteit (afname van IgG waarden)
Feeling restless, difficulty falling asleep, becoming red in the face and bruising of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels, dizziness, anxiety. • An increased production of tears, secretion and shedding disorders, inflammation of the eye (conjunctivitis). • Ringing sound in the ears, ear pain. • Heart disorders (heart attack, irregular heart rate, abnormally fast heart rate). • High or low blood pressure, a rise in blood pressure upon assuming an upright posture. • Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, throat and / or sinuses, shortness of breath, too little oxygen reaching the body organs, coughing. • Vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth, difficulties in swallowing, constipation, indigestion.
Vaak voorkomende bijwerkingen (gemeld door meer dan 1 van de 100 patiënten) zijn: • Infecties zoals sepsis en pneumonie (bacterieel), herpes (viraal) of candidaal (schimmel), luchtweginfectie en infectie van de bijholtes, of andere algemene infecties van onbekende oorzaak. • Laag aantal rode bloedcellen., laag aantal bloedplaatjes, verlaagd aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes • Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) • Hoge bloedsuikerspiegels, gewichtsverlies, vochtophoping in het gezicht en lichaam, verhoogde bloedspiegels van het enzym (LDH), laag calciumgehalte • Vreemd gevoel van de huid zoals een verdoofd gevoel, tintelingen, prikkelingen, brandend gevoel, een kruipende sensatie van de huid, een verminderd gevoel.Onrustig gevoel, slapeloosheid, rood worden van het gezicht en het ontstaan van blauwe plekken als gevolg van vaatverwijding, duizeligheid, opwinding. • Een toegenomen traanproductie, secretie en afscheidingsstoornissen, ontsteking van het oog (conjunctivitis) • Rinkelende geluiden in het oor, oorpijn • Hartaandoeningen (hartinfarct, onregelmatige hartritme, uitzonderlijk snel hartritme) • Verhoogde of verlaagde bloeddruk, een daling van de bloeddruk vanuit een rechtopstaande positie. • Ontsteking, irritatie en/of strak gevoel van de longen, keel en/of bijholtes, kortademigheid, te weinig zuurstof die de organen van het lichaam bereikt, hoesten • Braken, diarree, buikpijn, irritatie en/of ulceratie van de keel en mond, moeilijk kunnen slikken, verstopping, gestoorde spijsvertering,.
Uncommon side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 1000 patients) include: • abnormal clotting, decrease of blood cells production, autoimmune decrease of red blood cells, swollen/enlarged lymph nodes • low mood and loss of interest or pleasure in usual activities, nervousness • taste changes • heart disorder (heart attack, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, asthma, shortness of breath • enlargement of the abdomen • pain at the infusion site
83 Soms voorkomende bijwerkingen van MabThera (gemeld door meer dan 1 op de 1000 patiënten) zijn: • stollingsstoornissen, daling in de aanmaak van bloedcellen, autoimmuun vermindering van rode bloedcellen, gezwollen/vergrote lymfeklieren • neerslachtige stemming en verminderde interesse of plezier in normale activiteiten, nervositeit • smaakstoornis • hartaandoeningen (hartaanval, afwijkende snel hartkloppen, verminderde snelheid van hartritme, onregelmatig hartritme, pijn op de borst) • ontsteking, irritatie en/of benauwdheid van de longen, astma, kortademigheid • vergroting van de buikholte • pijn op de infusieplaats
78 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
b) als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis Enkele andere minder frequente bijwerkingen kunnen optreden waaronder: buikpijn, rugpijn, pijn op de borst, spier- of gewrichtspijn, pijn op de plek van de infusie (waar de infusie in uw ader gaat), zich niet lekker voelen, bloeddrukveranderingen, veranderingen in de hartslag, diarree, indigestie, kramp, duizeligheid, tintelingen of doof gevoel, angst, nervositeit, hoest, waterige of rode ogen, jeukende neus/loopneus, zweten, bijholte-ontsteking.
The vial contains 500 mg of Rituximab
De injectieflacon bevat 500 mg rituximab (10
What Mab Thera looks like and contents of the pack
Hoe ziet MabThera er uit en wat is de inhoud van de verpakking
The pack contains one 50 ml vial.
De verpakking bevat 1 injectieflacon van 50 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
84 Registratiehouder en fabrikant
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
1 D-79630Grenzach-Wyhlen Duitsland
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
85 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEIMPLEMENTEERD
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEIMPLEMENTEERD
The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e. g. endophthalmitis) prior to marketing.
De lidstaten dienen te garanderen dat de instructieprogramma’ s voor artsen, gezondheidswerkers en patiënten de maatregelen a) tot en met m) omvatten zoals hieronder aangegeven, en dat deze geschikt zijn voor het beoogde effect, nl. om de ongewenste voorvallen die verband houden met de intravitreale injectieprocedure (bv. endoftalmitis) tot een minimum te beperken, vóórdat het product op de markt wordt gebracht.
An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Een instructieprogramma voor artsen en gezondheidswerkers dat erop is gericht het risico tot een minimum te beperken en bij te dragen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het product.
This pl an shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about:
Het plan dient te bestaan uit maatregelen die erop zijn gericht ongewenste voorvallen, die verband houden met de intravitreale injectieprocedure (bv. endoftalmitis), tot een minimum te beperken door het geven van een adequate instructie over:
a)
a) De intravitreale injectieprocedure zoals deze werd uitgevoerd in de cruciale belangrijkste studies b) Steriele technieken om het risico van infecties tot een minimum te beperken c) Het gebruik van antibiotica d) Het gebruik van povidon-jood e) Het uitvoeren van scrubs van het ooglid f) Het gebruik van anaesthetica voor het comfort van de patiënt g) Technieken voor de intravitreale injectie h) Behandeling van de oogboldruk i) Behandeling van endoftalmitis j) Het begrijpen van de risicofactoren die betrokken zijn bij het ontstaan van endoftalmitis k) Het melden van ernstige ongewenste voorvallen
intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies
• Een instructieplan voor patiënten, dat erop is gericht het risico tot een minimum te beperken en bij te dragen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het product.
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
Dit plan dient maat- regelen te omvatten die adequate instructie geven over: l) De belangrijkste signalen en symptomen van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met de intravitreale injectieprocedure m) Wanneer onmiddellijk contact dient te worden opgenomen met de gezondheidswerker.
EMEA/ H/ C/ 620
EMEA/H/C/620
EPAR summary for the public
EPAR samenvatting voor het publiek
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) on the basis of the studies performed, led to the recommendations on the conditions of use.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw gezondheidstoestand, ziekte of behandeling.
What is Macugen?
Wat is Macugen?
Macugen is a solution for intraocular injection (injection into the eye).
Macugen is een oplossing voor intravitreale injectie (injectie in het oog).
Macugen contains the active ingredient pegaptanib sodium.
Het wordt toegediend door een oogheelkundige (oogspecialist) die ervaring heeft in het toedienen van dergelijke injecties.
What is Macugen used for?
Macugen bevat de werkzame stof pegaptanibnatrium.Waarvoor wordt Macugen gebruikt?
Macugen is used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Macugen wordt gebruikt om patiënten met de natte vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) te behandelen.
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Deze ziekte leidt tot een verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van beschadiging van het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterkant van het oog.
The macula provides central vision that is needed for driving a car, reading fine print, and other similar tasks.
De macula stelt het oog in staat tot het fijn centraal zicht dat nodig is voor activiteiten zoals autorijden, kleine letters lezen en andere gelijkwaardige taken.
The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
In de natte vorm van AMD groeien er abnormale bloedvaatjes onder het netvlies en de macula, die kunnen bloeden en lekken.
This causes the loss of vision.
Dit veroorzaakt verlies van het gezichtsvermogen.
AMD is rare in people under 55 years of age.
AMD komt zelden voor bij personen jonger dan 55 jaar.
It is more common in people 75 years of age or older (1 in 20 people of this age group are affected by AMD).
Het komt frequenter voor bij personen van 75 jaar of ouder (1 op 20 personen uit deze leeftijdsgroep lijdt aan AMD).
How is Macugen used?
Hoe wordt Macugen gebruikt?
Macugen is given as one injection into the affected eye every 6 weeks.
Macugen wordt toegediend via een injectie in het aangetaste oog, eenmaal in de 6 weken.
An ophthalmologist who is skilled at this type of injection should give Macugen.
Macugen moet worden toegediend door een oogheelkundige die ervaring heeft in het geven van dergelijke injecties.
Before each injection, a local anaesthetic will be given to reduce or prevent any pain from the injection.
Vóór elke injectie wordt een lokaal anaestheticum toegediend om pijn bij het injecteren te vermijden.
Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
Om een ooginfectie te voorkomen, worden antibiotische oogdruppels toegediend vóór en na de Macugen-injectie.
How does Macugen work?
Hoe werkt Macugen?
Macugen blocks a substance called Vascular Endothelial Growth Factor which makes the blood vessels grow, and also causes fluid to leak from the vessels and swelling.
Macugen blokkeert een substantie die VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) wordt genoemd, die de bloedvaten doet groeien en aldus veroorzaakt dat ze opzwellen en lekken.
All these effects are thought to worsen the disease.
Van al deze effecten wordt aangenomen dat ze de ziekte verergeren.
Macugen blocks this factor so there is less growth of these blood vessels, and less bleeding and leakage.
Macugen blokkeert deze factor zodat de bloedvaten minder groeien, waardoor ze minder gaan bloeden en lekken.
How has Macugen been studied?
Hoe is Macugen onderzocht?
Macugen has been investigated in two main clinical studies.
Macugen werd onderzocht in twee grote klinische studies.
The studies included 1190 patients and lasted up to two years.
De studies omvatten 1190 patiënten en duurden twee jaar.
The safety and efficacy of three different doses of Macugen were studied (0.3 mg, 1 mg and 3 mg).
De veiligheid en doeltreffendheid van drie verschillende doses Macugen werden onderzocht (0,3 mg, 1 mg en 3 mg).
These were compared with usual care consisting of a sham intervention (exactly the same procedure but without Macugen, and using no needle).
Deze werden vergeleken met de normale behandeling die bestond
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8613 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged During the studies, the use of Photodynamic Therapy was permitted in addition to Macugen/ sham intervention.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8613 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged uit een schijnbehandeling (controlegroep - precies dezelfde procedure met zonder het gebruik van Macugen en zonder het gebruik van een naald).
What benefit has Macugen shown during the studies?
Welke voordelen bleek Macugen tijdens de studies te hebben?
After one year of treatment, the group of patients treated with Macugen 0.3 mg and 1 mg had less visual loss, compared with the group treated with usual care sham intervention.
Na één jaar behandeling, had de groep van patiënten die behandeld werd met Macugen 0,3 mg en 1 mg minder last van verlies van gezichtsvermogen, in vergelijking met de controlegroep.
This improvement lasted for patients who were given Macugen for 2 years.
Deze verbetering hield aan bij de patiënten die gedurende 2 jaar Macugen toegediend kregen.
What is the risk associated with Macugen?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Macugen in?
The most common side effects (more than 1 in 10 patients in clinical trials) are eye problems caused by the injection rather than the medicine.
De meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op 10 patiënten in klinische studies) zijn oogproblemen die eerder door de injectie worden veroorzaakt dan door het medicijn zelf.
For instance, the pressure in the eye may temporarily increase; your ophthalmologist will check for this after the injection and will take corrective measures if needed.
Zo kan bijvoorbeeld de druk in het oog tijdelijk verhogen; uw oogarts zal hierop letten na de injectie en zal, indien nodig, de nodige maatregelen ondernemen.
Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye) can occur after Macugen treatment.
In sommige gevallen kan endoftalmitis (een infectie binnenin het oog) optreden na behandeling met Macugen.
It is important to treat this type of infection as soon as possible.
Het is belangrijk dat dit soort infectie zo snel mogelijk wordt behandeld.
The symptoms of this infection and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
De symptomen van deze infectie en wat er moet gebeuren indien een patiënt deze symptomen vertoont, staan uitgelegd in de bijsluiter.
For the full description of the side effects reported with Macugen, please see the package leaflet Macugen must not be used to treat patients who have or may have an infection in or around the eye.
Macugen mag niet worden gebruikt bij patiënten die een infectie hebben of zouden kunnen hebben in of rond het oog.
Macugen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
Macugen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pegaptanibnatrium of enig ander bestanddeel van het middel.
In rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
In zeldzame gevallen werden ernstige allergische reacties gezien na de injectie.
The package leaflet advises patients to tell their doctor if they know to be allergic to any substance.
De bijsluiter raadt patiënten aan hun arts in te lichten indien zij allergisch denken te zijn voor één van de bestanddelen.
Why has Macugen been approved?
Waarom is Macugen goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that in patients with wet AMD, 1 year of treatment with Macugen (0.3 mg or 1 mg) reduces vision loss when compared with patients given sham intervention.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat patiënten met AMD na 1 jaar behandeling met Macugen (0,3 mg of 1 mg) minder last hadden van verlies van gezichtsvermogen in vergelijking met patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
The effects of Macugen 0.3 mg and 1 mg are almost identical, so the lower dose of 0.3 mg was approved.
Aangezien de effecten van Macugen 0,3 mg en 1 mg bijna identiek zijn, werd de lagere dosis van 0,3 mg goedgekeurd.
It is important to realise that Macugen only slightly slows down vision loss but this disease is severe and there is a need for other treatments.
Het is belangrijk om zich te realiseren dat Macugen het verlies van gezichtsvermogen enkel matig vertraagt, maar dat deze ziekte ernstig is en dat andere behandelingen dus nog nodig zijn.
The CHMP decided that Macugen’ s benefits are greater than its risks and recommended that Macugen be given marketing authorisation (made available to doctors).
Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Macugen groter zijn dan de risico’ s en dat een vergunning voor het in de handel brengen van Macugen moet worden verleend (uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar).
What are the measures to minimise the risk associated with Macugen?
Welke maatregelen moeten worden genomen om de aan het gebruik van Macugen verbonden risico’ s te minimaliseren?
The company that makes Macugen will provide education for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
De firma die Macugen produceert zal opleidingen verschaffen aan artsen (om de risico’ s met betrekking tot de injecties in het oog tot een minimum te beperken) en voor patiënten (zodat ze ernstige bijwerkingen kunnen herkennen, en weten wanneer ze dringend een dokter dienen te raadplegen).
The company will also study if some patients could be more at risk of side effects compared to others.
De firma zal ook onderzoeken of sommige patiënten een groter risico lopen op bijwerkingen in vergelijking met anderen.
Other information about Macugen:
Overige informatie over Macugen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Macugen to Pfizer Limited on 31 January 2006.
De Europese Commissie heeft op 31 januari 2006 voor Macugen een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Pfizer Limited.
The full EPAR for Macugen can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Macugen.
This summary was last updated in 1-2006.
Deze samenvatting is het laatst bijgewerkt in 1-2006.
EU Number EU/ 1/ 05/ 325/ 002
Farmaceutische EU-nummer
Invented name Macugen
EU/1/05/325/002 Macugen
Pharmaceutical Form Solution for injection
Oplossing voor injectie
Route of Administration Intravitreal use
Intravitreaal gebruik
Packaging pre-filled syringe (glass)
Voorgevulde injectiespuit (glas)
Package size 1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle
1 voorgevulde injectiespuit met vooraf aangebrachte zuiger, zonder naald
1 1.
-1- 1.
Macugen 0.3 mg solution for injection
Macugen 0,3 mg oplossing voor injectie
A single dose pre-filled syringe delivers 1.65 mg pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide, in a nominal volume of 90 microlitres.
Een voorgevulde injectiespuit voor eenmalig gebruik die 1,65 mg pegaptanibnatrium levert, overeenkomend met 0,3 mg van de vrije zuurvorm van het oligonucleotide in een nominaal volume van 90 microliter.
For a full list excipients, see section 6.1.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
Macugen is geïndiceerd voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) (zie rubriek 5.1).
FOR INTRAVITREAL USE ONLY.
UITSLUITEND VOOR INTRAVITREAAL GEBRUIK.
Treatment with Macugen is for intravitreal injection only and should be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
De behandeling met Macugen is uitsluitend voor intravitreale injectie en dient te worden toegediend door oogartsen met ervaring in het toedienen van intravitreale injecties.
Macugen 0.3 mg should be administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
Macugen 0,3 mg dient eenmaal om de zes weken te worden toegediend (9 injecties per jaar) door intravitreale injectie in het aangetaste oog.
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
Macugen dient vóór de toediening visueel op partikels en verkleuring te worden gecontroleerd (zie rubriek 6.6).
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
De injectieprocedure moet plaatsvinden onder aseptische omstandigheden: dit impliceert een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriele doek en een steriele ooglidspreider (of equivalent), en de beschikbaarheid van steriele paracentesis (zo nodig).
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
De medische geschiedenis van de patiënt dient zorgvuldig te worden beoordeeld op het voorkomen van overgevoeligheidsreacties voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Een adequaat anaestheticum en een topicaal breedspectrum microbicide dienen vóór de injectie te worden toegediend.
Following the injection, transient increases in intraocular pressure were seen in Macugen treated patients.
Na de injectie werden voorbijgaande verhogingen van de intraoculaire druk waargenomen bij met Macugen behandelde patiënten.
Therefore, the perfusion of the optic nerve head and intraocular pressure should be monitored.
Daarom dienen de perfusie van de oogzenuwkop en de intraoculaire druk nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Moreover patients should be closely monitored for endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Patiënten dienen tevens tijdens de twee weken na de injectie nauwkeurig op endoftalmitis te worden gecontroleerd.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis without delay (see section 4.4).
Patiënten dienen te worden geïnstrueerd om alle symptomen wijzend op endoftalmitis onmiddellijk te melden (zie rubriek 4.4).
After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
Indien een patiënt na 2 achtereenvolgende injecties Macugen bij de consultatie in week 12 geen behandelingsvoordeel vertoont (verlies van minder dan 15 letters aan gezichtsscherpte), dient overwogen te worden met de behandeling te stoppen of deze te onthouden.
Hepatic impairment:
-2- Specifieke patiëntgroepen:
Macugen has not been studied in patients with hepatic impairment.
Leverinsufficiëntie Macugen is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze populatie (zie rubriek 5.2).
Macugen has not been adequately studied in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min.
Nierinsufficiëntie Macugen is niet voldoende onderzocht bij patiënten met een creatinineklaring < 20 ml/min.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min (see section 5.2).
(zie rubriek 5.2).
Macugen has not been studied in patients below the age of 18 years.
Kinderen en adolescenten Macugen is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Use in children and adolescents is therefore not recommended.
Het gebruik bij kinderen en adolescenten wordt daarom niet aangeraden.
No special considerations are needed.
Geen bijzondere maatregelen vereist.
Active or suspected ocular or periocular infection.
Actieve of vermoedelijke oculaire of perioculaire infectie.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
As expected with intravitreal injections, transient increases in intraocular pressure may be seen.
Zoals te verwachten is met intravitreale injecties, kan tijdelijke toename van de intraoculaire druk gezien worden.
Therefore, the perfusion of the optic nerve head should be verified and elevation of intraocular pressure should be managed appropriately post injection.
De perfusie van de oogzenuwkop dient daarom te worden gecontroleerd en een stijging van de intraoculaire druk dient adequaat na de injectie te worden behandeld.
Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections.
Onmiddellijke (op de dag van de injectie) of vertraagde intravitreale bloedingen kunnen na de injecties van pegaptanib optreden.
Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection.
De intravitreale injectieprocedures worden geassocieerd met een risico op endoftalmitis; in klinische studies met Macugen was de incidentie 0,1% per injectie.
Cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
Tijdens post-marketing ervaring zijn binnen enkele uren na de intravitreale toedieningsprocedure met pegabtanib gevallen van anafylaxie/anafylactoïde reacties, waaronder angio-oedeem, waargenomen.