qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Het werkingsmechanisme via welke bimatoprost de intra-oculaire druk in de mens vermindert is door de uitstroming van het waterachtige vocht door het trabeculaire netwerk te verhogen en de uveosclerale uitstroming te versterken.
Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
De verlaging van de intra-oculaire druk start ongeveer 4 uur na de eerste toediening en het maximale effect wordt binnen 8 tot 12 uur bereikt.
The duration of effect is maintained for at least 24 hours.
De duur van het effect wordt gedurende minstens 24 uur in stand gehouden.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α), that does not act through any known prostaglandin receptors.
Het is een synthetisch prostamide, qua structuur gerelateerd aan prostaglandine F2α (PGF 2α), die zijn werking niet uitoefent via enig bekende prostaglandine receptor.
Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Bimatoprost bootst de effecten na van nieuw ontdekte op biotechnologische wijze gesynthetiseerde stoffen genaamd prostamides.
The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
De prostamide receptor, echter, is qua structuur nog niet geheel opgehelderd.
During 12 months’ monotherapy treatment, versus timolol, mean change from baseline in morning (08:00) intraocular pressure ranged from -7.9 to -8.8 mm Hg.
Gedurende 12 maanden monotherapie behandeling, versus timolol, varieerde de gemiddelde verandering van de uitgangspositie in de ochtend (08:00) intra-oculaire druk van -7,9 tot -8,8 mm Hg.
At any visit, the mean diurnal IOP values measured over the 12-month study period differed by no more than 1.3 mmHg throughout the day and were never greater than 18.0 mmHg.
Op enig moment schommelden de gemiddelde diurnale IOP waarden gemeten over de 12-maanden studie periode met niet meer dan 1,3 mm Hg over de dag en waren nooit groter dan 18,0 mm Hg.
In a 6-month clinical study, versus latanoprost, a statistically superior reduction in morning mean IOP (ranging from -7.6 to -8.2 mmHg for bimatoprost versus – 6.0 to – 7.2 mmHg for latanoprost) was observed at all visits throughout the study.
In een 6-maands klinische studie versus latanoprost, werd een statistisch superieure reductie in gemiddelde ochtend IOP (varierend van – 7,6 tot – 8,2 mm Hg voor bimatoprost versus -6,0 tot -7,2 mm Hg voor latanoprost) waargenomen bij elk bezoek gedurende de gehele studie.
Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
5 bimatoprost dan voor latanoprost, echter, stakingscijfers als gevolg van bijwerkingen waren laag en niet statistisch significant verschillend.
Compared to treatment with beta-blocker alone, adjunctive therapy with beta-blocker and bimatoprost lowered mean morning (08:00) intraocular pressure by -6.5 to -8.1 mmHg.
Vergeleken met de behandeling met beta-blokkers alleen, verlaagt adjunctieve therapie met beta- blokkers en bimatoprost de gemiddelde oculaire druk in de ochtend (08:00) met – 6,5 tot -8,1 mm Hg.
Limited experience is available with the use in patients with open-angle glaucoma with pseudoexfoliative and pigmentary glaucoma, and chronic angle-closure glaucoma with patent iridotomy.
Er is beperkte ervaring met het gebruik in patiënten met open kamerhoek glaucoom met pseudo- exfoliatieve en pigmentaire glaucoom en chronisch gesloten kamerhoekglaucoom met patente iridotomie.
No clinically relevant effects on heart rate and blood pressure have been observed in clinical trials.
Tijdens klinische trials er zijn geen klinisch relevante effecten opgemerkt op hartslag en bloeddruk.
5 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische gegevens
Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
Bimatoprost penetreert de menselijke cornea en sclera goed in vitro.
After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Na oculair gebruik is de systemische blootstelling van bimatoprost zeer laag zonder ophoping na verloop van tijd.
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ ml) within 1.5 hours after dosing.
Na eenmaal daagse oculair gebruik van één druppel van 0,03% bimatoprost in beide ogen gedurende twee weken piekten de bloedconcentraties binnen 10 minuten na dosering en daalden tot onder de detectielimiet (0,025 ng/ml) binnen 1,5 uur na dosering.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ ml and 0.09 ng• hr/ ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
De gemiddelde Cmax en AUC-0-24 uur waarden waren gelijk respectievelijk op dag 7 en 14 bij ongeveer 0,08 ng/ml en 0,09 ng• u/ml, hetgeen erop wijst dat een constante geneesmiddelconcentratie werd bereikt tijdens de eerste week van oculair gebruik.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/ kg.
Bimatoprost wordt matig verdeeld in lichaamsweefsels en het systemische distributievolume bij de mens in steady-state was 0,67 l/kg.
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
De plasma-eiwitbinding van bimatoprost is ongeveer 88%.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Bimatoprost is de belangrijkste in het bloed circulerende vorm wanneer het de systemische circulatie bereikt na oculaire toediening Bimatoprost ondergaat oxidatie, N-deethylering en glucuronidering onder vormingvan een grote verscheidenheid aan metabolieten.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Bimatoprost wordt primair uitgescheiden door middel van nierexcretie, tot maximaal 67% van een intraveneuze dosis toegediend aan gezonde vrijwilligers werd uitgescheiden in de urine, 25% van de dosis werd uitgescheiden via de faeces.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 l/ hr/ kg.
De eliminatiehalfwaardetijd, bepaald na intraveneuze toediening, was ongeveer 45 minuten; de totale bloedklaring was 1,5 l/u/kg.
Characteristics in elderly patients:
Kenmerken bij oudere patiënten:
After twice daily dosing, the mean AUC0-24hr value of 0.0634 ng• hr/ ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng• hr/ ml in young healthy adults.
Na tweemaal daagse dosering is de gemiddelde AUC0-24 u-waarde van 0,0634 ng• u/ml bimatoprost bij bejaarden (patiënten van 65 of ouder) aanzienlijk hoger dan 0,0218 ng• u/ml bij jonge gezonde volwassenen.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Na verloop van tijd was er geen accumulatie van bimatoprost in het bloed en het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar bij bejaarden en jonge patiënten.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling, die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥ 0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/ or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Apen die gedurende 1 jaar oculair bimatoprost is toegediend in een concentratie van ≥ 0,03% per dag hadden een verhoging in irispigmentatie en reversibele dosis-gerelateerde peri-oculaire effecten gekenmerkt door een verbreding van de boven- en/of ondersulcus en verbreding van de palpebrale fissurae.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
De verhoogde irispigmentatie blijkt te worden veroorzaakt door een verhoogde stimulatie van melanine productie in de melanocyten, en niet door een verhoging van het aantal melanocyten.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Er zijn geen functionele of microscopische veranderingen in verband met peri-oculaire effecten opgemerkt en het werkingsmechanisme voor de opgemerkte peri-oculaire veranderingen is onbekend.
Bimatoprost was not mutagenic or carcinogenic in a series of in vitro and in vivo studies.
6 In een serie in-vitro- en in-vivo studies was bimatoprost niet mutageen of carcinogeen.
Bimatoprost did not impair fertility in rats up to doses of 0.6 mg/ kg/ day (approximately 103-times the intended human exposure).
Bimatoprost had geen invloed op de vruchtbaarheid van ratten tot maximale doses van 0,6 mg/kg dag (ongeveer 103 keer de geplande menselijke blootstelling).
In embryo/ foetal developmental studies abortion, but no developmental effects were seen in mice and rats at doses that were at least 860-times or 1700-times higher than the dose in humans, respectively.
In embryo/foetus- ontwikkelingsstudies werd abortus, maar geen ontwikkelingseffecten gezien bij muizen en ratten in doses die respectievelijk minstens 860 keer tot 1700 keer hoger dan de dosis in de mens.
These doses resulted in systemic exposures of at least 33- or 97-times higher, respectively, than the intended human exposure.
Deze doses resulteren in systemische blootstelling van tenminste 33 of 97 keer zo hoog dan de voorgenomen menselijke blootstelling.
In rat peri/ postnatal studies, maternal toxicity caused reduced gestation time, foetal death, and decreased pup body weights at ≥ 0.3 mg/ kg/ day (at least 41-times the intended human exposure).
Bij peri/postnatale studies bij ratten heeft intoxiciteit van de moeder geleid tot verkorte gestatietijd, foetusdood, en afgenomen lichaamsgewicht van jongen bij een dosering van ≥ 0,3 mg/kg/dag (minstens 41 keer hoger dan de voorgenomen blootstelling bij de mens).
Neurobehavioural functions of offspring were not affected.
Neurologische gedragsfuncties werden niet aangetast.
Benzalkonium chloride Sodium chloride Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Benzalkoniumchloride Natriumchloride Dinatriumwaterstoffosfaat, heptahydraat Citroenzuur, monohydraat Zoutzuur of natriumhydroxide (om pH aan te passen) Gezuiverd water
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
De aangetoonde chemische en fysische stabiliteit van de oplossing tijdens gebruik is 28 dagen bij 25ºC.
White opaque low density polyethylene bottles with polystyrene screw cap.
Witte opake LDPE-flessen met polystyreen schroefdop.
Each bottle has a fill volume of 3 ml.
Elke fles heeft een vulvolume van 3 ml.
The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml.
De volgende verpakkingsgroottes zijn voorhanden: verpakking met 1 of 3 flacons van 3 ml.
6.6 Special precautions for disposal
7 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
EU/ 1/ 02/ 205/ 001-002
EU/1/02/205/001-002
8 March 2002 / 20 February 2007
8 maart 2002 / 20 februari 2007
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Ireland
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Ierland
Not applicable.
< Niet van toepassing. >
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING, AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON FOR SINGLE BOTTLE
DOOS MET ÉÉN FLACON
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost
Benzalkonium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water
Benzalkoniumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat, natriumchloride, zoutzuur of natriumhydroxide (voor instelling pH-waarde) en gezuiverd water
Eye drops, solution 1 x 3 ml
Oogdruppels, oplossing 1 x 3 ml
EXP Discard four weeks after first opening.
EXP Vier weken na het openen weggooien.
There are no special storage instructions.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING, AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
DOOS MET DRIE FLACONS
Eye drops, solution 3 x 3 ml
Oogdruppels, oplossing 3 x 3 ml
There are no special storage instructions
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution Bimatoprost Ocular use
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing Bimatoprost Oculair gebruik
LUMIGAN 0.3 mg/ ml, eye drops, solution bimatoprost
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing bimatoprost
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
What LUMIGAN is and what it is used for 2.
Wat is LUMIGAN en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use LUMIGAN 3.
Wat u moet weten, voordat u LUMIGAN gebruikt 3.
How to use LUMIGAN 4.
Hoe wordt LUMIGAN gebruikt 4.
How to store LUMIGAN 6.
Hoe bewaart u LUMIGAN 6.
WHAT LUMIGAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS LUMIGAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
LUMIGAN is an antiglaucoma preparation.
LUMIGAN is een antiglaucoompreparaat.
It belongs to a group of medicines called prostamides.
Het maakt deel uit van een groep geneesmiddelen, die prostamiden wordt genoemd.
LUMIGAN eye drops are used to reduce high pressure in the eye.
LUMIGAN oogdruppels worden gebruikt voor het verlagen van verhoogde druk in het oog.
This high pressure can lead to a disease called glaucoma.
Deze verhoogde druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd.
If the high pressure is not reduced, it could eventually damage your sight.
Wanneer de verhoogde druk niet wordt verlaagd, kan dit tenslotte uw gezichtsvermogen aantasten.
Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
Uw oog bevat een transparante, waterige vloeistof dat de binnenkant van het oog voedt.
Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Er wordt continu vloeistof uit het oog verwijderd en er wordt nieuwe vloeistof aangemaakt om deze te vervangen.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up.
Wanneer de vloeistof niet snel genoeg weg kan, neemt de druk in het oog toe.
LUMIGAN works by increasing the amount of liquid that is drained.
LUMIGAN werkt door de hoeveelheid te verwijderen vloeistof te verhogen.
LUMIGAN may be used on its own or with other drops called beta-blockers which also reduce pressure.
LUMIGAN kan alleen gebruikt worden of samen met andere druppels, bètablokkers genoemd, die ook voor drukverlaging zorgen.
BEFORE YOU USE LUMIGAN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LUMIGAN GEBRUIKT
Do not use LUMIGAN:
Gebruik LUMIGAN niet:
- if you are allergic (hypersensitive) to bimatoprost or any of the other ingredients of LUMIGAN.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor bimatoprost of voor één van de andere bestanddelen
Take special care with LUMIGAN:
van LUMIGAN.
- Talk to your doctor, if:
Raadpleeg uw arts, indien:
- - -
- u ademhalingsproblemen hebt.
You have any breathing problems.
- u lever- of nierproblemen hebt.
You have had a cataract surgery in the past
- u in het verleden een cataractoperatie heeft ondergaan.
LUMIGAN may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
Door het gebruik van LUMIGAN kunnen uw wimpers donkerder worden en groeien en de huid rond het ooglid kan ook donkerder worden.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
De verandering zal meer opvallen wanneer er maar één oog wordt behandeld.
People under 18 must not use LUMIGAN.
19 Personen jonger dan 18 mogen LUMIGAN niet gebruiken.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen, die u zonder voorschrift kunt krijgen.
If you use LUMIGAN with another eye drop, leave at least five minutes between putting in LUMIGAN and then the other drops.
Als u LUMIGAN samen met een andere oogdruppel gebruikt, wacht dan ten minste vijf minuten tussen het inbrengen van LUMIGAN en de andere druppels.
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless your doctor still recommends it.
Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.LUMIGAN dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit door uw arts toch wordt voorgeschreven.
Breast-feeding LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN.
Borstvoeding LUMIGAN kan in de moedermelk komen, dus u kunt beter geen borstvoeding geven terwijl u LUMIGAN gebruikt.
Driving and using machines:
Rijvaardigheid en het gebruik bediening van machines:
Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN.
Rijd niet, omdat uw zicht gedurende een korte tijd vlak na het gebruik van Lumigan wazig kan worden.
You should not drive or use machines until your sight is clear again.
Gebruik geen gereedschap of bedien geen machines alvorens uw zicht weer helder is.
Important information about some of the ingredients of LUMIGAN Do not use the drops when you are wearing your lenses.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LUMIGAN Gebruik de druppels niet als u uw lenzen in heeft.
Wait 15 minutes after using the drops before you put your lenses back in.
Wacht 15 minuten na het gebruik van de druppels, voordat u uw lenzen weer in doet.
A preservative in LUMIGAN called benzalkonium chloride may cause eye irritation and can discolour soft contact lenses.
Een conserveermiddel in LUMIGAN (benzalkoniumchloride) kan oogirritatie veroorzaken en kan zachte contactlenzen laten verkleuren.
HOW TO USE LUMIGAN
HOE WORDT LUMIGAN GEBRUIKT
LUMIGAN should only be applied to the eye.
LUMIGAN is alleen bestemd voor toepassing in het oog.
Always use LUMIGAN exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van LUMIGAN nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose is one drop of LUMIGAN in each eye that needs treatment, once every day, in the evening, following the instructions for use below.
De gebruikelijke dosering is éénmaal per dag, ’ s avonds, één druppel LUMIGAN in ieder te behandelen oog, volgens de hieronder beschreven instructies voor gebruik.
Instructions for use:
20 Instructies voor gebruik:
You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
U mag de fles niet gebruiken wanneer de veiligheidsafdichting om de hals van de fles verbroken is alvorens u hem voor het eerst gaat gebruiken.
Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Keer de fles om, knijp erin en laat één druppel in elk te behandelen oog vallen.
If a drop misses your eye, try again.
Wanneer een druppel uw oog mist, probeer het dan opnieuw.
To help prevent infections, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Laat de tip van de fles ter voorkoming van infecties niet in contact komen met uw oog of iets anders.
Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
Doe de dop terug op de fles en sluit de fles meteen na gebruik af.
20 If you use more LUMIGAN than you should If you use more LUMIGAN than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Wat u moet doen, als u meer van LUMIGAN heeft gebruikt, dan u zou mogen Als u meer LUMIGAN heeft gebruikt dan u zou mogen, is het niet erg waarschijnlijk dat het ernstige schade veroorzaakt.
Put your next dose in at the usual time.
Doe uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Als u zich zorgen maakt, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
If you forget to use LUMIGAN If you forget to use LUMIGAN, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Wat u moet doen, wanneer u bent vergeten LUMIGAN te gebruiken Als u LUMIGAN vergeet te gebruiken, gebruik dan een enkele druppel zodra u eraan denkt en ga dan terug naar uw gebruikelijke schema.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
If you stop using LUMIGAN LUMIGAN should be used every day to work properly.
Als u stopt met gebruik van LUMIGAN Voor een optimale werking dient LUMIGAN iedere dag te worden gebruikt.
Like all medicines, LUMIGAN can have side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan LUMIGAN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Most of the side effects are not serious.
De meeste bijwerkingen zijn niet ernstig.
Very common side effects These may affect more than one person in every 10 people Affecting the eye • Longer eyelashes (up to 45% of people) • Slight redness (up to 44% of people) • Itchiness (up to 14% of people)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Hiervan kunnen meer dan een op de 10 mensen last hebben Met betrekking tot het oog • Langere wimpers (tot 45% van de patiënten) • Roodheid (tot 44% van de patiënten) • Jeuk (tot 14% van de patiënten)
Common side effects These may affect up to nine people in every 100 people Affecting the eye • An allergic reaction in the eye • Tired eyes • Sensitivity to light • Darker skin colour around the eye • Darker eyelashes • Pain • A feeling that something is in your eye • Sticky eyes • Darker iris colour • Difficulty in seeing clearly • Irritation • Burning • Inflamed, red and itchy eyelids • Tears • Dryness • Swelling of the see-through layer which covers the surface of the eye • Cataract • Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
21 Vaak voorkomende bijwerkingen Hiervan kunnen maximaal negen op de 100 mensen last hebben Met betrekking tot het oog • Een allergische reactie in het oog • Vermoeide ogen • Gevoeligheid voor licht • Donkerder huidskleur rond het oog • Donkere wimpers • Pijn • Het gevoel dat er iets in het oog zit • Plakkende ogen • Donkerder kleur van de iris • Niet helder kunnen zien • Irritatie • Branden • Ontstoken, rode en jeukende oogleden • Tranen • Droogheid • Zwelling van de doorzichtige laag die het oppervlak van het oog bedekt • Cataract • Scheurtjes in het oogoppervlak, met of zonder ontsteking
Affecting the body • Headaches • An increase in blood-test results that show how your liver is working • Increased blood pressure
Met betrekking tot het lichaam • Hoofdpijn • Een verhoging in de bloedtestresultaten die aangeven hoe uw lever werkt • Verhoogde bloeddruk
21 Uncommon side effects These may affect up to nine people in every 1000 people Affecting the eye • Cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision) • Inflammation within the eye • Retinal bleeding
Soms voorkomende bijwerkingen Hiervan kunnen maximaal negen op de 1.000 mensen last hebben Met betrekking tot het oog • Cystoïd maculeus oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend in afname van het gezichtsvermogen • Ontsteking in het oog • Bloedingen van het netvlies
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE LUMIGAN
HOE BEWAART U LUMIGAN
Do not use LUMIGAN after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
Gebruik LUMIGAN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van het flesje en het kartonnen doosje na EXP:.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
U moet de fles vier weken nadat u hem voor het eerst hebt geopend, weggooien, ook al zitten er nog wat druppels in.
This will prevent infections.
Hiermee worden infecties voorkomen.
To help you remember, write down the date you opened it in the space on the box.
Schrijf, om te voorkomen dat u het vergeet, de datum waarop u hem hebt geopend, in de ruimte op de doos.
Keep the container tightly closed to prevent contamination
Houd de verpakking zorgvuldig gesloten om verontreiniging te voorkomen.
What LUMIGAN contains
Wat LUMIGAN bevat
- The active substance is bimatoprost 0.3 mg/ ml.
- De werkzame stof is bimatoprost 0,3 mg/ml.
- The other ingredients are benzalkonium chloride (preservative), sodium chloride, sodium
- De andere bestanddelen zijn benzalkoniumchloride (conserveermiddel), natriumchloride,
phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat en gezuiverd water.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to keep the level of acid (pH levels) normal.
Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide kunnen worden toegevoegd om de zuurgraad (pH) van de oplossing op de juiste waarde in te stellen.
What LUMIGAN looks like and contents of the pack LUMIGAN is a colourless to slightly yellow, clear eye drop solution in a pack containing either 1 plastic bottle or 3 plastic bottles each with a screw cap.
Hoe ziet LUMIGAN eruit en wat is de inhoud van de verpakking LUMIGAN is een kleurloze tot lichtgele, heldere oogdruppeloplossing in een verpakking met 1 plastic flesje of 3 plastic flesjes, elk flesje met een schroefdop.
Each bottle is approximately half full and contains 3 millilitres of solution.
Ieder flesje is ongeveer halfvol en bevat 3 milliliter oplossing.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Mayo Ireland.
Mayo Ierland.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
22 België/ Belgique/ Belgien Allergan NV/ SA Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Tél/ Tel: + 32 (0)2 351 24 24 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
België/Belgique/Belgien Allergan NV/SA Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: + 32 (0)2 351 24 24 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Luxembourg/ Luxemburg Allergan NV/ SA Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 351 24 24 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Luxembourg/Luxemburg Allergan NV/SA Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 351 24 24 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
8 1164 София Тел.: +359 2 962 12 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
8 1164 София Тел.: +359 2 962 12 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Kapás utca 11-15., Buda Business Center H-1027 Budapest Tel: +36 1 457 9921 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Kapás utca 11-15., Buda Business Center H-1027 Budapest Tel: +36 1 457 9921 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Sodomkova 1474/ 6, Praha 10 CZ-102 00 Tel.: +420 274 008 411 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Sodomkova 1474/6, Praha 10 CZ-102 00 Tel.: +420 274 008 411 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Malta Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom/ Renju Unit Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Malta Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom/Renju Unit Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Danmark Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Sverige Tlf: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
23 Danmark Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Sverige Tlf: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Nederland Allergan n. v.
Nederland Allergan n.v.
Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart België Tel: + 32 (0)2 351 24 24 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart België Tel: + 32 (0)2 351 24 24 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Eesti Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ühendkuningriik Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Eesti Österreich Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ühendkuningriik Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
23 Ελλάδα Nexus Medicals A. E.
Ελλάδα Nexus Medicals A.E.
Polska Ewopharma AG Sp z o. o. ul .Ś wię tokrzyska 36/ 16 PL-00 116 Warszawa Tel. +48 22 620 11 71 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Polska Ewopharma AG Sp z o.o. ul .Ś wię tokrzyska 36/16 PL-00 116 Warszawa Tel. +48 22 620 11 71 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
España Allergan S. A. U Edificio la Encina Plaza de la Encina, 10-11 E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 807 6130 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
España Allergan S.A.U Edificio la Encina Plaza de la Encina, 10-11 E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 807 6130 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
France Allergan France S. A. S ZAC Font de L’ orme 1198 Av.
France Allergan France S.A.S ZAC Font de L’ orme 1198 Av.
Ireland Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
24 Ireland Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Maš era – Spasić eva ul.10 SI-1000 Ljubliana Tel.: +386 1 5372866 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Maš era – Spasić eva ul.10 SI-1000 Ljubliana Tel.: +386 1 5372866 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Hörgatúni 2 IS-212 Garðabæ Sími: + 354 535 7000 Netfang: uk_medinfo@allergan. com
Hörgatún 2 IS-212 Garðabær Sími: + 354 535 7000 Netfang: uk_medinfo@allergan.com
Slovenská republika NEOMED, s. r. o., poboč ka Bratislava Šť astná 11 SK-821 05 Bratislava Tel.: +421 2 434 150 12 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Slovenská republika NEOMED, s.r.o., poboč ka Bratislava Šť astná 11 SK-821 05 Bratislava Tel.: +421 2 434 150 12 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
24 Κύπρος Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Κύπρος Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Latvija Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Lielbritā nija Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Latvija Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Lielbritā nija Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
United Kingdom Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
United Kingdom Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Lietuva Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Jungtinė Karalystė Tel. + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
25 Lietuva Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Jungtinė Karalystė Tel. + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
EMEA/ H/ C/ 764
EMEA/H/C/654
What is Luminity?
Wat is Luminity?
Luminity is a solution for injection or infusion (drip into a vein) that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Luminity is een oplossing voor injectie of infusie met microsferen (kleine belletjes) van perflutrengas als werkzame stof.
What is Luminity used for?
Wanneer wordt Luminity voorgeschreven?
Luminity is for diagnostic use only.
Luminity is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Het is een contrastmiddel (een middel dat helpt interne lichaamsstructuren zichtbaar te maken bij beeldvormende onderzoeken).
Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Luminity wordt gebruikt bij volwassenen om een duidelijker beeld (scan) te krijgen van de hartkamers, in het bijzonder van de linkerhartkamer tijdens een echocardiogram (een diagnostisch onderzoek waarbij een beeld van het hart wordt verkregen door middel van ultrageluid).
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with non-contrast echocardiography is not optimal.
Luminity wordt gebruikt bij patiënten bij wie een coronaire vaataandoening wordt vermoed of is vastgesteld (belemmering van de bloedtoevoer naar de hartspier), wanneer het beeld verkregen met een echografie zonder contrastmiddel niet optimaal was.
How is Luminity used?
Hoe wordt Luminity gebruikt?
Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of allergic reactions.
Luminity dient alleen te worden toegediend door daartoe opgeleide artsen met technische expertise op het gebied van het uitvoeren en interpreteren van contrast-echocardiogrammen, in een ziekenhuis of kliniek waar reanimatieapparatuur binnen handbereik is indien allergische reacties optreden.
Before use, the medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare Luminity.
Voordat Luminity wordt toegediend, moet het middel worden geactiveerd met behulp van een mechanisch schudapparaat, de Vialmix, dat verstrekt wordt aan artsen die Luminity moeten bereiden.
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘ dispersion ’ of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Hierdoor wordt gewaarborgd dat het middel op de juiste manier en lang genoeg geschud wordt om een ‘ dispersie’ van perflutrengas-microsferen te maken van de juiste grootte voor een kwalitatief hoogwaardig beeld.
This is then given into a vein either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion, after dilution with a suitable diluent.
Dit wordt vervolgens via een ader toegediend, ofwel als een bolusinjectie (directe injectie) ofwel als een infusie, na verdunning met een passend verdunningsmiddel.
The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
De toedieningswijze en de toe te passen doseringen zijn afhankelijk van de gebruikte techniek voor echocardiografie.
Luminity has not been studied in patients with liver or kidney problems, or in the elderly.
Luminity is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierproblemen, noch bij oudere patiënten.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Zie voor alle details de samenvatting van de productkenmerken, die ook onderdeel van dit EPAR is.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe werkt Luminity?
Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
Wanneer Luminity geïnjecteerd wordt, komt het terecht in de aders naar het hart.
This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue during the echocardiography.
Dit zorgt voor een beter contrast tussen het gebied waar de gasbelletjes zijn (zoals de hartkamers) en het omliggende weefsel tijdens de echocardiografie.
The gas is then cleared through the lungs.
Het gas verdwijnt vervolgens via de longen.
How has Luminity been studied?
Hoe is Luminity onderzocht?
The effects of Luminity were first tested in experimental models before being studied in humans.
De effecten van Luminity werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
There were five main studies of the effectiveness of Luminity, involving a total of 401 patients.
Er waren vijf hoofdstudies naar de werkzaamheid van Luminity, waaraan in totaal 401 patiënten deelnamen.
Three studies looked at its effectiveness in enhancing the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
In drie studies werd gekeken naar de werkzaamheid van het middel met betrekking tot versterking van het beeld van de linkerhartkamer, door de echocardiografische scan te vergelijken vóór en ná toediening van Luminity.
In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
In twee van deze studies werd Luminity vergeleken met een placebo.
The last two studies were set up primarily to look at the effectiveness of Luminity in improving the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
De laatste twee studies werden voornamelijk opgezet om de werkzaamheid van Luminity te bestuderen wat betreft het verbeteren van de meetnauwkeurigheid van de ejectiefractie (het percentage van het bloedvolume dat in één hartslag uit het hart wordt gepompt).
These studies also looked at left ventricle image enhancement.
In deze studies werd eveneens gekeken naar de verbetering van de beeldweergave van de linkerhartkamer.
What benefit has Luminity shown during the studies?
Welke voordelen bleek Luminity tijdens de studies te hebben?
Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
In alle studies kon dankzij Luminity de beeldweergave van de linkerhartkamer verbeterd worden; in het geval waarin het middel met placebo vergeleken werd, bleek het werkzamer dan placebo.
As all five original studies were carried out with a technique known as ‘ fundamental’ ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘ harmonic’ and ‘ non-linear’.
Aangezien alle vijf originele studies uitgevoerd werden met een techniek, bekend onder de naam “ fundamentele” ultrageluidbeeldvorming, presenteerde de firma eveneens de resultaten van een aantal studies om aan te tonen dat de met de fundamentele beeldvorming gevonden resultaten ook verkregen konden worden met gebruikmaking van als “ harmonische” en “ niet-lineaire” bekende beeldvormende technieken.
What is the risk associated with Luminity?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Luminity in?
The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
De meest voorkomende bijwerkingen van Luminity (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hoofdpijn en blozen (roodheid van de huid).
Patients can also develop a severe allergic reaction to Luminity, and must be closely monitored.
Patiënten kunnen ook een allergische reactie ontwikkelen op Luminity, en moeten nauwlettend gevolgd worden.
For the full list of all side effects reported with Luminity, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Luminity.
Luminity should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to perflutren or any of the other ingredients.
Luminity mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor perflutren of enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Luminity been approved?
Waarom is Luminity goedgekeurd?
The Committee recommended that Luminity be given marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Luminity als contrastmiddel bij echocardiografie groter zijn dan de risico’ s en dat een vergunning voor het in de handel brengen van Luminity moet worden verleend.
Other information about Luminity:
Overige informatie over Luminity:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity to Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl on 20 September 2006.
De Europese Commissie heeft op 20 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Luminity aan Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl.
The full EPAR for Luminity can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Luminity.
EMEA Number
EMEA Procedurenummer
EU/ 1/ 06/ 361/ 001
EU/1/06/361/001
150 microl itres/ ml
150 micro liter/ml
Solution for dispersion for injection or infusion
Oplossing voor dispersie Intraveneus gebruik voor injectie of infusie
vial (glass)
injectieflacon (glas) 1,5 ml
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion
Luminity 150 microliter/ml oplossing voor dispersie voor injectie of infusie
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μ m).
Iedere ml bevat maximaal 6,4 x 109 perflutren-bevattende lipide microsferen met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 micrometer (μ m).
The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μ l).
Elke ml bevat ongeveer 150 microliter (μ l) perflutrengas per ml.
Sodium 2.679 mg per ml
Natrium 2,679 mg per ml
Solution for dispersion for injection or infusion
Oplossing voor dispersie voor injectie of infusie
Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Kleurloze, geheel heldere tot transparante vloeistof.
Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de niet-contrast echografie niet optimaal was (niet optimaal wordt beschouwd als dat tenminste twee van de zes segmenten van het 4- of 2- kameraanzicht van de ventriculaire grens niet te beoordelen waren) en bij wie een coronaire vaataandoening wordt vermoed of reeds is gediagnosticeerd voor opacificatie van de hartkamers en verbetering van de aftekening van de endocardiale grens van de linkerventrikel in rust en bij belasting.
Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of hypersensitivity reactions.
Luminity dient alleen te worden toegediend door daartoe opgeleide artsen met technische expertise op het gebied van het uitvoeren en interpreteren van contrastechocardiogrammen en gepaste reanimatieapparatuur dient aanwezig te zijn in geval van overgevoeligheidsreacties.
Before administering Luminity, the product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix (see section 6.6).
Voordat Luminity wordt toegediend, moet het worden geactiveerd met behulp van een mechanisch schudapparaat, de Vialmix (zie rubriek 6.6).
This product should only be administered intravenously.
Dit middel dient alleen intraveneus te worden toegediend.
Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress:
Intraveneuze bolusinjectie bij niet-lineaire beeldvormende techniek met contrastmiddel in rust en bij belasting:
The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
De aanbevolen dosering bestaat uit herhaalde injecties van 0,1 tot 0,4 ml gevolgd door een bolus van 3 tot 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
The total dose should not exceed 1.6 ml.
De totale dosis mag niet groter zijn dan 1,6 ml.
Bolus intravenous injection using fundamental imaging technique at rest:
Intraveneuze bolusinjectie bij fundamentele beeldvormende techniek in rust:
The recommended dose is 10 microlitre dispersion/ kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
2 De aanbevolen dosis is 10 microliter dispersie/kg, toegediend door middel van een langzame intraveneuze bolusinjectie gevolgd door een bolus van 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
2 If necessary, a second 10 microlitre dispersion/ kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
Zonodig kan 5 minuten na de eerste injectie een tweede dosis van 10 microliter dispersie/kg worden toegediend, gevolgd door een tweede bolus van 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie om de contrastversterkende werking te verlengen.
Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
Intraveneuze infusie bij niet-lineaire beeldvormende techniek met contrastvloeistof (in rust en bij belasting) of fundamentele beeldvormende techniek in rust:
The recommended dose is via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
De aanbevolen dosis is 1,3 ml, toegediend door toevoeging aan een intraveneus infuus van 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
The rate of infusion should be initiated at 4.0 ml/ minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/ minute.
De infuussnelheid mag niet hoger zijn dan 10 ml/minuut.
Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Luminity dient niet te worden gebruikt bij fundamentele beeldvormende techniek voor echocardiografie bij belasting aangezien de werkzaamheid en veiligheid niet zijn vastgesteld.
Children and Adolescents:
Kinderen en adolescenten:
Luminity should not be used in patients below 18 years as efficacy and safety in these groups have not been established.
Luminity wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Patients with hepatic impairment:
Patiënten met gestoorde leverfunctie:
Luminity has not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Luminity is niet speciaal onderzocht bij patiënten met gestoorde leverfunctie.
Patients with renal impairment:
Patiënten met gestoorde nierfunctie: