qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a 28 composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Deze kenmerken hadden op grond van een samengestelde analyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en een populatieanalyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en Fase II geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van sitagliptine.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
32 Voedsel veroorzaakt een vermindering en een lichte vertraging van de absorptie van metformine.
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
33 effectniveau) worden deze neoplastische veranderingen niet relevant geacht voor de situatie bij de mens.
30 6.4 Special precautions for storage
Bewaren beneden 30 ° C.
6.5 Nature and contents of container
34 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 EU/ 1/ 08/ 457/ 009 EU/ 1/ 08/ 457/ 010 EU/ 1/ 08/ 457/ 011 EU/ 1/ 08/ 457/ 012 EU/ 1/ 08/ 457/ 013 EU/ 1/ 08/ 457/ 014 EU/ 1/ 08/ 457/ 016
EU/1/08/457/008 EU/1/08/457/009 EU/1/08/457/010 EU/1/08/457/011 EU/1/08/457/012 EU/1/08/457/013 EU/1/08/457/014 EU/1/08/457/016
31 ANNEX II
35 BIJLAGE II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Naam en adres van de houder van de vergunning voor de vervaardiging verantwoordelijk voor vrijgifte
Frosst Iberica S. A.
Frosst Iberica S.A.
Via Complutense 140 ES-28805 Alcala de Henares - Madrid Spain
Via Complutense 140 ES-28805 Alcala de Henares – Madrid Spanje
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantie Voordat en terwijl het product op de markt is, moet de registratiehouder een functionerend farmacovigilantiesysteem hebben zoals beschreven in versie 4 in Module 1.8.1. van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risicomanagement De registratiehouder verplicht zich de in het farmacovigilantieplan omschreven studies en aanvullende farmacovigilantieactiviteiten te verrichten, zoals overeengekomen in versie 1.1. van het risicobeheersplan (Risk Management Plan – RMP) in Module 1.8.2. van de aanvraag voor het in de handel brengen en alle volgende door de CHMP geaccepteerde aanpassingen van het RMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Volgens de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use moet de aangepaste RMP samen met de eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Daarnaast moet een aangepaste RMP worden ingediend • Als nieuwe informatie ontvangen wordt die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het huidige farmacovigilantieplan of risicobeheersactiviteiten • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicobeheers) mijlpaal Als de EMEA daarom verzoekt.
33 ANNEX III
37 BIJLAGE III
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Outer carton for Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Buitenverpakking voor Efficib 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten sitagliptine/metforminehydrochloride
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets 196 film-coated tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
50 x 1 filmomhulde tablet.
36 Do not store above 30°C.
Bewaren beneden 30 ° C.
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/1/08/457/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/003 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/004112 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/005 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/006 196 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/007 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
41 GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without blue box - 50 mg/ 850 mg film- coated tablets
Grootverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten – zonder blue box 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Onderdeel van een grootverpakking bestaande uit 2 verpakkingen, elk met 98 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 08/ 457/ 015
EU/1/08/457/015
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
43 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Blister for Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Blisterverpakking voor Efficib 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Efficib 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Efficib 50 mg/850 mg tabletten sitagliptine/metformine HCl
Outer carton for Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Buitenverpakking voor Efficib 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten sitagliptine/metforminehydrochloride
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDD(E)L(EN)
41 Do not store above 30°C.
Bewaren beneden 30 ° C.
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/1/08/457/008 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/009 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/010 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/011 112 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/012 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/013 196 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/014 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
46 GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without bleu box - 50 mg/ 1,000 mg film- coated tablets
Grootverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten – zonder blue box 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 08/ 457/ 016
EU/1/08/457/016
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
48 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Blister for Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Blisterverpakking voor Efficib 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Efficib 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Efficib 50 mg/1000 mg tabletten sitagliptine/metformine HCl
46 PACKAGE LEAFLET:
50 BIJSLUITER:
What Efficib is and what it is used for 2.
Wat is Efficib en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Efficib 3.
Wat u moet weten voordat u Efficib gebruikt 3.
How to take Efficib 4.
Hoe wordt Efficib ingenomen 4.
How to store Efficib 6.
Hoe bewaart u Efficib 6.
WHAT EFFICIB IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS EFFICIB EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
The name of your tablet is Efficib.
De naam van uw tablet is Efficib.
It contains two different medicines called sitagliptin and metformin. • sitagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) • metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Efficib bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine. • sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers (dipeptidylpeptidase-4- remmers) worden genoemd • metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen, die biguaniden worden genoemd.
They work together to control blood sugar levels in patients with a form of diabetes called ‘ type 2 diabetes mellitus’.
Zij werken samen om de bloedglucose van patiënten met een vorm van diabetes, ‘ type 2-diabetes mellitus’ genoemd, te verlagen.
Efficib helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Efficib helpt de hoeveelheid insuline na een maaltijd beter op peil te brengen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt gemaakt.
Along with diet and exercise, this medicine helps lower your blood sugar.
Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit geneesmiddel om uw bloedglucose te verlagen.
Efficib can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Efficib kan alleen of in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander geneesmiddel voor diabetes) worden gebruikt.
What is type 2 diabetes?
Wat is type 2-diabetes?
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
Type 2-diabetes wordt ook niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus of NIDDM genoemd.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam wel maakt niet zo goed werkt als zou moeten.
Your body can also make too much sugar.
Uw lichaam kan ook te veel suiker maken.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Als dat gebeurt, hoopt deze suiker (glucose) zich in het bloed op.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Dat kan tot ernstige medische problemen leiden zoals hartziekten, nierziekten, blindheid en amputatie.
BEFORE YOU TAKE EFFICIB
WAT U MOET WETEN VOORDAT U EFFICIB GEBRUIKT
Do not take Efficib:
Gebruik Efficib niet
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor sitagliptine of metformine of voor één van de andere
Efficib (listed in section 6)
bestanddelen van Efficib (zie rubriek 6)
- if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or
- als u diabetische ketoacidose heeft (een complicatie van diabetes met snel gewichtsverlies,
vomiting) or have had a diabetic coma
misselijkheid of braken) of als u een diabetisch coma heeft gehad
- if you have problems with your kidneys
- als u problemen met uw nieren heeft
- if you have a severe infection or are dehydrated
- als u een ernstige infectie heeft of uitgedroogd bent
- if you are going to have an X-ray where you will be injected with a dye.
- als u een röntgenonderzoek moet ondergaan waarbij een kleurstof geïnjecteerd wordt.
You will need to stop
Op de dag
taking Efficib at the time of the X-ray and for a few days after
van het röntgenonderzoek en enkele dagen daarna mag u Efficib niet innemen
- if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘ shock’ or
- als u kortgeleden een hartaanval heeft gehad, als u ernstige problemen heeft met de
breathing difficulties
bloedsomloop (zoals ‘ shock’) of problemen met de ademhaling
- if you have liver problems
- als u problemen met uw lever heeft
- if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time)
- als u te veel alcohol gebruikt (iedere dag of alleen soms)
- if you are breast-feeding
- als u borstvoeding geeft.
Do not take Efficib if any of the above apply to you.
Neem Efficib niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Efficib gaat innemen.
Take special care with Efficib Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Wees extra voorzichtig met Efficib Overleg, voordat u Efficib gaat innemen, met uw arts of apotheker:
- if you have type 1 diabetes.
- als u type 1-diabetes heeft.
This is sometimes called insulin-dependent diabetes
Dit wordt ook wel insulineafhankelijke diabetes genoemd
- if you experience some of the following symptoms: feeling cold or uncomfortable, severe
- als u een van de volgende symptomen heeft: u voelt zich niet lekker of koud, u bent erg
nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, muscular cramps, or rapid breathing.
misselijk of moet overgeven, u heeft buikpijn, onverklaarbaar gewichtsverlies, spierkramp of versnelde ademhaling.
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Efficib, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Melkzuurvergiftiging kan dodelijk zijn.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Melkzuurvergiftiging is een medisch spoedgeval dat in het ziekenhuis behandeld moet worden.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Efficib and consult a doctor immediately
Als u symptomen van melkzuurvergiftiging opmerkt, stop dan met het gebruik van Efficib en neem direct contact op met een arts
- During treatment with Efficib, your doctor will check your kidney function at least once a year
- Tijdens behandeling met Efficib zal uw arts ten minste eenmaal per jaar uw nierfunctie
and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
controleren; bij ouderen en bij personen met (dreigende) verminderde nierfunctie moet deze controle vaker plaatsvinden
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Efficib
- als u een allergische reactie op sitagliptine, metformine of Efficib heeft of heeft gehad
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Efficib, as you may
- als u Efficib samen met een sulfonylureumderivaat (middel tegen diabetes) gebruikt, omdat u
experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
dan last kunt krijgen van een lage bloedglucose (hypoglykemie).
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea
Misschien zal uw arts de dosis van uw sulfonylureumderivaat verminderen
You may
- als u een operatie onder algehele, spinale of epidurale (ruggenprik) verdoving moet ondergaan.
need to stop taking Efficib for a couple of days before and after the procedure
Misschien krijgt u het advies om van enkele dagen voor tot enkele dagen na de operatie te stoppen met Efficib
- if you are under 18 years of age
- als u jonger bent dan 18 jaar
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Efficib gaat gebruiken contact op met uw arts of apotheker.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals kruidengeneesmiddelen.
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β -sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
De volgende geneesmiddelen zijn hierbij extra belangrijk: • geneesmiddelen voor ontstekingsziekten zoals astma of gewrichtsontsteking (corticosteroïden) • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk (ACE-remmers) • geneesmiddelen die u meer laten plassen (diuretica) • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van astma (β -sympaticomimetica) • jodiumhoudende contrastmiddelen of geneesmiddelen die alcohol bevatten
Taking Efficib with food and drink Take Efficib with meals to lower your chance of an upset stomach.
Inname van Efficib met voedsel en drank Neem Efficib in bij de maaltijd om de kans op maagklachten te verkleinen.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Efficib.
52 Zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, moeten met hun arts overleggen voordat zij Efficib innemen.
You should not use Efficib during pregnancy.
U mag Efficib niet tijdens de zwangerschap gebruiken.
48 Metformin passes into human milk in small amounts.
Metformine komt bij de mens in kleine hoeveelheden in de moedermelk.
It is not known whether sitagliptin passes into human milk.
Het is onbekend of sitagliptine bij de mens in de moedermelk komt.
It is not known if Efficib passes into human breast milk.
Het is onbekend of Efficib bij de mens in de moedermelk komt.
You must not use Efficib if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, mag u Efficib niet gebruiken.
Driving and using machines No studies on the effects of Efficib on the ability to drive or to use machines have been performed.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van Efficib op het vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin.
Houd er echter bij het rijden of het bedienen van machines rekening mee dat duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn.
Taking Efficib in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Het gebruik van Efficib samen met een sulfonylureumderivaat kan hypoglykemie veroorzaken; hypoglykemie kan invloed hebben op uw vermogen om een auto te besturen, machines te bedienen of te werken op een plaats waar u niet stabiel staat.
HOW TO TAKE EFFICIB
HOE WORDT EFFICIB INGENOMEN
Always take Efficib exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Efficib nauwgezet het advies van uw arts.
• Efficib should be taken:
• Neem Efficib:
twice daily by mouth with meals to lower your chance of an upset stomach.
Twee keer per dag via de mond Bij de maaltijd om de kans op maagklachten te verkleinen.
• Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
• Mogelijk moet uw arts de dosis verhogen om uw bloedglucose goed te verlagen.
• Continue to take Efficib as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• Blijf Efficib gebruiken voor zolang als uw arts het voorschrijft zodat uw bloedglucose onder controle blijft.
You should continue your diet during treatment with Efficib and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Ga door met uw dieet tijdens behandeling met Efficib en zorg ervoor dat u de opname van koolhydraten goed over de dag verdeelt.
If you are overweight continue your energy-restricted diet as instructed.
Als u overgewicht heeft, ga dan door met het voorgeschreven energiebeperkte dieet.
Efficib alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Het is niet waarschijnlijk dat u bij gebruik van alleen Efficib een te laag bloedsuiker (hypoglykemie) krijgt.
When Efficib is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Als u Efficib samen met een sulfonylureumderivaat gebruikt, kunt u een laag bloedsuiker krijgen en kan uw arts de dosis van het sulfonylureumderivaat verlagen.
Sometimes you may need to stop taking your medicine for a short time.
Soms moet u voor enige tijd met het geneesmiddel stoppen.
Talk to your doctor for instructions if you:
Vraag uw arts om advies als u:
• have a condition that may be associated with dehydration (large loss of body fluids) such as being sick with severe vomiting, diarrhoea or fever, or if you drink fluids a lot less than normal • plan to have surgery • are due to get an injection of dye or contrast agent as part of an X-ray
Dit kan gebeuren als u erg misselijk bent en veel moet braken, diarree of koorts heeft of als u veel minder drinkt dan normaal • een operatie moet ondergaan • een röntgenonderzoek moet ondergaan waarbij u een injectie krijgt met kleurstof of contrastmiddel
If you take more Efficib than you should If you take more than the prescribed dosage of Efficib, contact your doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Efficib heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer dan de voorgeschreven dosis Efficib heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
If you forget to take Efficib If you miss a dose, take it as soon as you remember.
53 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Efficib in te nemen Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Als u er niet aan denkt totdat het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga door met het normale schema.
Do not take a double dose of Efficib.
Neem geen dubbele dosis Efficib in.
Like all medicines, Efficib may cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Efficib bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Efficib) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
In zeer zeldzame gevallen hebben patiënten die metformine (een van de werkzame bestanddelen van Efficib) gebruikten een ernstige aandoening gekregen die melkzuurvergiftiging wordt genoemd (te veel melkzuur in het bloed).
This is more common in people whose kidneys are not working properly.
Als dat gebeurt, is dat vaker bij mensen bij wie de nieren niet goed werken.
Stop taking Efficib and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van Efficib en raadpleeg direct een arts: • misselijkheid of overgeven, buikpijn, spierkramp, onverklaarbaar gewichtsverlies, snelle ademhaling, en koud of onprettig gevoel.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 per 10 patients).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (zullen waarschijnlijk bij meer dan 1 op 10 patiënten optreden).
Common side effects (likely to occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients).
Vaak voorkomende bijwerkingen (zullen waarschijnlijk bij minder dan 1 op 10 maar meer dan 1 op 100 patiënten optreden).
Uncommon side effects (likely to occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 patients).
Soms voorkomende bijwerkingen (zullen waarschijnlijk bij minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1000 patiënten optreden).
Rare side effects (likely to occur in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000).
Zelden voorkomende bijwerkingen (zullen waarschijnlijk bij minder dan 1 op 1000 maar meer dan 1 op 10.000 patiënten optreden).
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 per 10,000).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (zullen waarschijnlijk bij minder dan 1 op 10.000 patiënten optreden).
Some patients taking metformin have experienced the following side effects after starting sitagliptin:
Sommige patiënten die metformine gebruikten kregen de volgende bijwerkingen toen ze met sitagliptine begonnen:
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness
Vaak: misselijkheid Soms: gewichtsverlies, gebrek aan eetlust, buikpijn, diarree, lage bloedglucose, slaperigheid
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Sommige patiënten hebben last van de maag gekregen toen ze waren begonnen met een combinatie van sitagliptine en metformine samen.
Some patients have experienced the following side effects while taking Efficib with a sulphonylurea:
Sommige patiënten hebben bij gebruik van Efficib in combinatie met een sulfonylureumderivaat de volgende bijwerkingen gekregen:
Very common: low blood sugar Common: constipation
Zeer vaak: lage bloedglucose Vaak: verstopping
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone:
Sommige patiënten hebben bij gebruik van alleen sitagliptine de volgende bijwerkingen gekregen:
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Vaak: lage bloedglucose, hoofdpijn Soms: duizeligheid, verstopping
In addition, some patients have reported the following side effects while taking sitagliptin:
Daarnaast hebben sommige patiënten bij gebruik van sitagliptine de volgende bijwerkingen gemeld:
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Vaak: ontsteking aan het bovenste deel van de luchtwegen, verstopte neus of loopneus en keelpijn, artrose, pijn in arm of been.
During post-marketing experience with Efficib or sitagliptin, one of the medicines in Efficib, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Sinds Efficib of sitagliptine, een van de bestanddelen van Efficib, op de markt is, zijn de volgende bijwerkingen ook gemeld (frequentie onbekend): allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, waaronder uitslag, netelroos en zwelling van gezicht, lippen, tong en keel waardoor ademen of slikken
If you have an allergic reaction, stop taking Efficib and call your doctor right away.
Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met het gebruik van Efficib en bel direct uw arts.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Uw arts kan een geneesmiddel voor de behandeling van de allergische reactie en een ander geneesmiddel voor de diabetes voorschrijven.
Some patients have experienced the following side effects while taking metformin alone:
Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gekregen bij gebruik van metformine alleen:
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite Common: a metallic taste Very rare: decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), redness of the skin (rash) or itching, lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) particularly in patients whose kidneys are not working properly.
Zeer vaak: misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en gebrek aan eetlust Vaak: een metaalsmaak in de mond Zeer zelden: tekort aan vitamine B12, hepatitis (een leveraandoening), huiduitslag met jeuk of roodheid van de huid, melkzuurvergiftiging (te veel melkzuur in het bloed), vooral bij patiënten bij wie de nieren minder goed werken.
The symptoms include feeling cold or uncomfortable, severe nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing
De symptomen van melkzuurvergiftiging zijn onder andere: u heeft het koud of u voelt zich niet lekker, u bent erg misselijk of moet overgeven, u heeft buikpijn, onverklaarbaar gewichtsverlies of een versnelde ademhaling.
HOW TO STORE EFFICIB
HOE BEWAART U EFFICIB
Do not use Efficib after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Gebruik Efficib niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de strip en de doos.
What Efficib contains
Wat bevat Efficib
- The active substances are sitagliptin and metformin.
- De werkzame bestanddelen zijn sitagliptine en metformine.
Each film-coated tablet contains 50 mg of
Elke filmomhulde tablet bevat
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
50 mg sitagliptine (als fosfaatmonohydraat) en 850 mg metforminehydrochloride.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium
- De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose (E460), povidon K 29/32 (E1201),
lauril sulfate, and sodium stearyl fumarate.
natriumlaurylsulfaat en natriumstearylfumaraat.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), and iron oxide black (E172).
Daarnaast bevat de filmomhulling de volgende, onwerkzame bestanddelen: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk (E553b), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
What Efficib looks like and contents of the pack
Hoe ziet Efficib er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “515” debossed on one side.
Capsulevormige, roze filmomhulde tabletten met aan één zijde “ 515”.
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Ondoorzichtige doordrukstrips (PVC/PE/PVDC en aluminium).
Pack of 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Verpakking van 50 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde doordrukstrips (eenheidsafleververpakking).
Not all pack sizes may be marketed.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
55 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme Ltd.
Manufacturer Frosst Iberica S.A.
Fabrikant Frosst Iberica S.A.
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spain
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spanje
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com
56 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Tel: +386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Ιtalia Addenda Pharma S.r.l. tel.: + 39 06 91393303 info@addenda.it
Ι talia Addenda Pharma S.r.l. tel.: +39 06 91393303 info@addenda.it
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
53 PACKAGE LEAFLET:
57 BIJSLUITER:
Efficib 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten sitagliptine/metforminehydrochloride
They work together to control blood sugar levels in patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus’.
Zij werken samen om de bloedglucose van patiënten met een vorm van diabetes, ‘ type 2-diabetes mellitus’ genoemd, te verlagen.
taking Efficib at the time of the X -ray and for a few days after
van het röntgenonderzoek en enkele dagen daarna mag u Efficib niet innemen
- if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock’ or
- als u kortgeleden een hartaanval heeft gehad, als u ernstige problemen heeft met de
This is sometimes called insulin -dependent diabetes
Dit wordt ook wel insulineafhankelijke diabetes genoemd
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
De volgende geneesmiddelen zijn hierbij extra belangrijk: • geneesmiddelen voor ontstekingsziekten zoals astma of gewrichtsontsteking (corticosteroïden) • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk (ACE-remmers) • geneesmiddelen die u meer laten plassen (diuretica) • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van astma (β -sympaticomimetica) • jodiumhoudende contrastmiddelen of geneesmiddelen die alcohol bevatten
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Efficib.
59 Zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, moeten met hun arts overleggen voordat zij Efficib innemen.
55 Metformin passes into human milk in small amounts.
Metformine komt bij de mens in kleine hoeveelheden in de moedermelk.
twice daily by mouth with meals to lower your chance of an upset stomach.
twee keer per dag via de mond bij de maaltijd om de kans op maagklachten te verkleinen.
If you forget to take Efficib If you miss a dose, take it as soon as you remember.
60 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Efficib in te nemen Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
Each film -coated tablet contains 50 mg of
Elke filmomhulde tablet bevat
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
50 mg sitagliptine (als fosfaatmonohydraat) en 1000 mg metforminehydrochloride.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
Capsulevormige, roze filmomhulde tabletten met aan één zijde “ 577”.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
62 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme Ltd.
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com
63 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com
Ιtalia Addenda Pharma S.r.l. tel.: + 39 06 91393303 info@addenda.it
Ι talia Addenda Pharma S.r.l. tel.: +39 06 91393303 info@addenda.it Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck.com
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck.com
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN EEN GENEESMIDDEL DIE DIENENT TE WORDEN GEIMPLEMENTEERD VOOR DE LIDSTATEN.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN EEN GENEESMIDDEL DIE DIENENT TE WORDEN GEIMPLEMENTEERD VOOR DE LIDSTATEN.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
De lidstaten moeten ervoor zorg dragen dat alle volgende voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend geneesmiddelengebruik zoals als onderstaand beschreven wordt implementeert:
The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
De houder van deze vergunning voorzien aan alle voorschrijvers, die eventueel betrokken zijn bij het behandelen van patiënten met prasugrel, van voorlichtingsmateriaal.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
Het samenstellen en de verspreiding van deze informatie zou moeten worden besproken met de wetenschappelijke verenigingen.
The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
De resultaten van deze bespreking, en indien van toepassing het materiaal, moet worden goedgekeurd door Nationale Bevoegde Autoriteiten en beschikbaar zijn voordat het in elke lidstaat op de markt wordt gebracht.
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Het voorlichtingsmateriaal moet het volgende bevatten: • Een kopie van de SPC • Met de nadruk op: o Ernstige bloedingscomplicaties komen meer voor bij patiënten ≥ 75 jaar (inclusief fatale voorvallen) of diegene met een gewicht < 60 kg. o Behandeling met prasugrel wordt in het algemeen niet aanbevolen bij patiënten ≥ 75 jaar. o Als na een zorgvuldige en individuele baten-risicobeoordeling door de voorschrijvende arts een behandeling noodzakelijk is bij patiënten in de leeftijdsgroep ≥ 75 jaar, dan behoort na een oplaaddosis van 60 mg, een lagere onderhoudsdosis van 5 mg te worden voorgeschreven. o Patiënten met een gewicht < 60 kg zouden een lagere onderhoudsdosis van 5 mg moeten krijgen. o Het bewijs voor een 5 mg dosis is alleen gebaseerd op PK/PD analyses en er bestaan geen huidige klinische gegevens over de veiligheid van deze dosis bij de risicovolle subgroep.
EMEA/ H/ C/ 984
EMEA/H/C/984
What is Efient?
Wat is Efient?
Efient is a medicine that contains the active substance prasugrel.
Efient is een geneesmiddel dat de werkzame stof prasugrel bevat.
It is available as double-arrow- shaped tablets (yellow:
Het is verkrijgbaar als tabletten in de vorm van een dubbele pijl (geel:
5 mg; beige:
5 mg, beige:
What is Efient used for?
Wanneer wordt Efient voorgeschreven?
Efient is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Efient wordt gelijktijdig gebruikt met aspirine voor de preventie van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedpropjes en verharde slagaders) bij patiënten met acuut coronair syndroom die een percutane coronaire ingreep (dotterbehandeling) ondergaan.
Acute coronary syndrome is a group of conditions that includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
Onder de benaming acuut coronair syndroom valt een groep ziekten waartoe ook onstabiele angina (ernstige pijn op de borst) en een hartaanval behoren.
Percutaneous coronary intervention is an operation used to unblock narrowed coronary arteries (blood vessels in the heart).
Een percutane coronaire ingreep is een operatie waarbij vernauwde kransaders (bloedvaten in het hart) worden verwijd.
How is Efient used?
Hoe wordt Efient gebruikt?
Efient treatment starts with one 60-mg dose.
De behandeling met Efient begint met een eenmalige dosis van 60 mg.
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Deze wordt gevolgd door een dosis van 10 mg eenmaal daags, behalve bij patiënten die minder dan 60 kg wegen: zij nemen 5 mg eenmaal daags.
The medicine can be taken with or without food.
Het geneesmiddel kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Patients taking Efient should also take aspirin at a dose prescribed by their doctors.
Patiënten die Efient gebruiken, moeten daarnaast aspirine in de door hun arts voorgeschreven dosis innemen.
It is recommended that treatment with Efient and aspirin continue for up to a year.
Aanbevolen wordt een behandelingsduur van maximaal een jaar met Efient en aspirine.
The use of Efient in patients below 18 years of age is not recommended because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Het gebruik van Efient wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
Its use is also not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Efient as necessary.
Gebruik wordt evenmin aanbevolen voor patiënten ouder dan 75 jaar, tenzij de arts een zorgvuldige baten- risicobeoordeling uitvoert en een behandeling met Efient noodzakelijk acht.
In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose.
In dergelijke gevallen dient na een oplaadosis van 60 mg een dagelijkse dosis van 5 mg te worden voorgeschreven.
How does Efient work?
Hoe werkt Efient?
The active substance in Efient, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
De werkzame stof in Efient, prasugrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Dat betekent dat het de vorming van bloedklonters helpt voorkomen.
Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor on their surface.
Prasugrel houdt de samenklontering van de bloedplaatjes tegen door te voorkomen dat de stof ADP zich aan een receptor
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. op het oppervlak van de bloedplaatjes kan binden.
How has Efient been studied?
Hoe is Efient onderzocht?
The effects of Efient were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werkzaamheid van Efient werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘ maintenance’ doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
Beide geneesmiddelen werden in combinatie met aspirine ingenomen.
The study involved almost 14,000 adults with acute coronary syndrome who were about to undergo percutaneous coronary intervention.
Bij het onderzoek waren bijna 14 000 volwassenen met acuut coronair syndroom betrokken die een percutane coronaire ingreep zouden ondergaan.
The main measure of effectiveness was the reduction in the total number of cardiovascular deaths (deaths due to problems in the heart or blood vessels), heart attacks or strokes.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van het totale aantal cardiovasculaire sterfgevallen (overlijden door problemen met het hart of de bloedvaten), hartaanvallen of beroertes.
The patients were followed up for an average of 14.5 months.
De patiënten werden gemiddeld gedurende 14,5 maanden gevolgd.
What benefit has Efient shown during the studies?
Welke voordelen bleek Efient tijdens de studies te hebben?
Efient was more effective than clopidogrel at reducing the total number of cardiovascular deaths, heart attacks or strokes.
Efient bleek werkzamer dan clopidogrel voor de verlaging van het totale aantal cardiovasculaire sterfgevallen, hartaanvallen of beroertes.
At the end of the study, 9% of the patients taking Efient had died from cardiovascular causes or had a heart attack or stroke (643 out of 6,813) compared with 11% of the patients taking clopidogrel (781 out of 6,795).
Aan het einde van het onderzoek was 9% van de patiënten die met Efient waren behandeld, overleden aan cardiovasculaire oorzaken of had een hartaanval of beroerte gehad (643 van de 6 813), tegen 11% van de patiënten die clopidogrel innamen (781 van de 6 795).
What is the risk associated with Efient?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Efient in?
The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
De meest voorkomende bijwerkingen van Efient (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn anemie (lage concentratie rode bloedcellen), hematoom (een bloedophoping onder de huid of in een spier), neusbloedingen, maag- of darmbloedingen, uitslag, bloed in de urine, bloedingen op de naaldpunctieplaats, hematoom op de punctieplaats en blauwe plekken.
For the full list of all side effects reported with Efient, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Efient.
Efient should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to prasugrel or any of the other ingredients.
Efient mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor prasugrel of voor enig ander bestanddeel van het middel.
It must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems.
Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een ziekte die ernstige bloedingen veroorzaakt, die een beroerte of transiënte ischemische aanval (een tijdelijke verminderde bloedtoevoer naar een deel van de hersenen) hebben gehad of lijden aan een ernstige leverfunctiestoornis.
Why has Efient been approved?
Waarom is Efient goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efient’ s benefits are greater than its risks, when co-administered with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Efient groter zijn dan de risico’ s, wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met aspirine voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten met acuut coronair syndroom die een primaire of uitgestelde percutane coronaire ingreep ondergaan.
The Committee recommended that Efient be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Efient.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Efient?
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Efient te waarborgen?
The company that makes Efient will make sure that educational materials are available in all Member States for doctors who will treat patients with the medicine.
De fabrikant van Efient zorgt ervoor dat in alle lidstaten voorlichtingsmateriaal beschikbaar komt voor artsen die het geneesmiddel zullen voorschrijven.