qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If Zactran comes in direct contact with the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Indien Zactran in direct contact komt met de ogen, moeten deze onmiddellijk daarna met schoon water overvloedig gespoeld worden.
Similarly, if Zactran comes into direct contact with skin the affected area should be washed immediately with clean water.
De huidgedeelten die in direct contact komen met Zactran moeten eveneens onmiddellijk met schoon water gewassen worden.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be presented to the physician.
In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
After the last administration of Zactran, cattle should not be slaughtered for 64 days.
Na de laatste toediening van Zactran mag het rundvee gedurende 64 dagen niet geslacht worden.
As the safety of Zactran in breeding animals has not been studied, the medicine should not be used in lactating cows or heifers producing milk for human consumption.
Aangezien er geen studies zijn verricht naar de veiligheid van Zactran bij fokdieren, mag het geneesmiddel niet gebruikt worden bij lacterende koeien of vaarzen die melk produceren voor menselijke consumptie.
It should also not be used in pregnant cows or heifers which are intended to produce milk for human consumption within 2 months of calving.
Niet te gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen die bestemd zijn voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen twee maanden voor de afkalfdatum.
Why has Zactran been approved?
Waarom is Zactran goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zactran exceeded the risks for the therapeutic and preventive treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, (the presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment) and recommended that Zactran should be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Zactran groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van Bovine Respiratory Disease (BRD), veroorzaakt door de bacteriën Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni (de aanwezigheid van de ziekte in de kudde moet vóór de preventieve behandeling worden vatgesteld), en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zactran.
Other information about Zactran:
2/3 Overige informatie over Zactran:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zactran to Merial on 24/ 07/ 2008.
De Europese Commissie heeft op 24/07/2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zactran verleend aan Merial.
This summary was last updated in July 2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008.
EU/ 2/ 08/ 082/ 001 Zactran
EU/2/08/082/001 Zactran
150mg/ ml
150mg/ml
Cardboard box with one vial
Kartonnen doos Glazen met één flacon flacon
64 days.
64 dagen.
Not permitted for use in lactating animals.
Niet toegelaten voor gebruik in melkgevende dieren.
EU/ 2/ 08/ 082/ 002 Zactran
EU/2/08/082/002 Zactran
EU/ 2/ 08/ 082/ 003 Zactran
EU/2/08/082/003 Zactran
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
One ml contains:
Eén ml bevat:
Excipient:
Hulpstoff:
Monothioglycerol
Monothioglycerol Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Colourless to pale yellow solution.
Kleurloze tot lichtgele oplossing.
Therapeutic and preventive treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Therapeutische en preventieve behandeling van bovine respiratory disease (BRD) geassocieerd met Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
The presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment.
De aanwezigheid van de ziekte in het koppel moet worden vastgesteld vóór een preventieve behandeling.
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of voor één van de hulpstoffen.
Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Het product niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of lincosamiden (zie rubriek 4.8).
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Niet gebruiken in melkgevende koeien die melk produceren voor menselijke consumptie.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen, bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie, binnen 2 maanden voor de uitgerekende datum van geboorte.
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals.
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten en moet rekening houden met het officiële en lokale beleid ten aanzien van het gebruik van antibiotica in landbouwhuisdieren.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/18 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor macroliden moeten het contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Gamithromycin may cause irritation to eyes or/ and skin.
Gamithromycine kan irritatie van ogen en/of huid veroorzaken.
Avoid contact with skin or eyes If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
In geval van contact met de ogen, deze onmiddellijk spoelen met schoon water.
If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
In geval van contact met de huid, het betrokken gebied onmiddellijk wassen met schoon water.
During clinical trials no treatment related abnormalities were observed except some transient injection site swellings.
Tijdens klinische studies werden geen afwijkingen als gevolg van de behandeling opgemerkt, uitgezonderd enkele voorbijgaande zwellingen van de injectieplaats.
Visible injection site swellings may develop in up to 45% of treated animals associated with occasional, slight pain evident for one day.
Zichtbare zwellingen van de injectieplaats kunnen zich ontwikkelen bij maximaal 45% van de behandelde dieren, en kunnen incidenteel gepaard gaan met een lichte pijn, waarneembaar gedurende één dag.
The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
De zwellingen verdwijnen gewoonlijk binnen 3 tot 14 dagen maar kunnen in sommige dieren tot 35 dagen na behandeling persisteren.
Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of selective developmental or reproductive effects.
Gebaseerd op gegevens bij proefdieren werd er voor gamithromycine geen bewijs geleverd over selectieve effecten op de ontwikkeling of voortplanting.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle.
De veiligheid van gamithromycine tijdens dracht en lactatie werd niet bestudeerd bij rundvee.
Use only according to the risk/ benefit assessment by the responsible veterinarian.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Cross resistance may occur with other macrolides.
Kruisresistentie met andere macroliden kan voorkomen.
Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Vermijd gelijktijdige toediening van antibiotica met een vergelijkbaar werkingsmechanisme zoals andere macroliden of lincosamiden.
A single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight) in the neck.
Een enkelvoudige subcutane injectie van 6 mg gamithromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/25 kg lichaamsgewicht) in de nek.
For treatment of cattle over 250 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
Voor de behandeling van rundvee van meer dan 250 kg lichaamsgewicht de dosis verdelen zodanig dat niet meer dan 10 ml per plaats worden geïnjecteerd.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Om een correcte dosering te verzekeren het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepalen om onderdosering te vermijden.
Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in cattle.
Klinische studies hebben een brede veiligheidsmarge aangetoond voor gamithromycine injectie bij rundvee.
In a young adult cattle study, gamithromycin was administered by subcutaneous injection at 6, 18, and 30 mg/ kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
In een studie met jong volwassen runderen werd gamithromycine toegediend met een subcutane injectie in doseringen van 6, 18 en 30 mg/kg (1, 3 en 5 maal de aanbevolen dosering) en 3 maal herhaald op dag 0, 5 en 10 (3 maal de aanbevolen duur van gebruik).
Injection site reactions were noted in a dose related manner.
Dosis-gerelateerde reacties ter hoogte van de injectieplaats werden opgemerkt.
4.11 Withdrawal period
3/18 4.11 Wachttijden
Meat and offal:
Rundvee:
64 days
64 dagen.
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Niet toegelaten voor gebruik in melkgevende dieren die melk produceren voor menselijke consumptie.
Pharmacotherapeutic group:
Farmacotherapeutische groep: macroliden.
Macrolides, ATCvet code:
ATC vetcode:
Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
Gamithromycine is een azalide, een 15-ledig semi-synthetisch antibioticum van de macrolide klasse met een uniek N-gealkyleerde positie 7a in de lacton ring.
This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissue, lung.
Deze speciale chemische structuur bevordert een snelle absorptie bij een fysiologische pH en een lange werkingsduur in het doelweefsel, de long.
Macrolides in general have both bacteriostatic and bactericidal action mediated through disruption of bacterial protein synthesis.
Macroliden hebben in het algemeen zowel een bacteriostatische als een bactericide werking door verstoring van de bacteriële eiwitsynthese.
Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
Macroliden inhiberen de bacteriële eiwit-biosynthese door te binden op de 50S ribosomale subunit en door verhinderen van de verlenging van de peplideketen.
The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
De in vitro gegevens tonen aan dat gamithromycine zich op een bactericide manier gedraagt.
The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD.
De breedspectrum antimicrobiële activiteit van gamithromycine omvat Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni, bacteriële pathogenen die vaak geassocieerd worden met BRD.
The MIC and MBC data are reported from a representative sample of isolates from field materials within different geographic EU areas.
De MIC en MBC gegevens werden opgesteld op basis van een representatief monster van isolaten uit veldmateriaal binnen verschillende geografische EU regio’ s.
µg/ ml
µg/ml
Three mechanisms are generally considered responsible for resistance to the macrolide class of compounds.
Drie mechanismen worden in het algemeen beschouwd als verantwoordelijk voor resistentie tegen de macroliden groep.
This is often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and streptogramins.
Dit wordt regelmatig aangehaald als de MLSb resistentie aangezien dit macroliden, lincosamiden en streptogramins betreft.
The mechanisms involve the alteration of the ribosomal target site, the utilization of active efflux mechanism and the production of inactivating enzymes.
De mechanismen omvatten de wijziging van de ribosomale doelplaats, het gebruik van actieve efflux-mechanismen en de productie van inactiverende enzymen.
Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at single dosage of 6 mg/ kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
Gamithromycine subcutaan toegediend in de nek van runderen met een enkelvoudige dosering van 6 mg/kg lichaamsgewicht resulteerde in een snelle absorptie met piekplasmaconcentraties die werden waargenomen na 30 tot 60 minuten met een lange halfwaardetijd (> 2 dagen).
The bioavailability of the drug was > 98% with no gender differences.
De biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel was > 98% zonder verschil tussen de geslachten.
The volume of distribution at steady-state was 25 l/ kg.
Het distributievolume bij steady-state was 25 l/kg.
Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that the drug was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
De gamithromycine concentraties in de long bereikten een maximum in minder dan 24 uur, met een long/plasma ratio van > 264, wat aangeeft dat het geneesmiddel snel in het doelweefsel voor BRD wordt geabsorbeerd.
In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free drug was 74%.
Studies over de in vitro plasmaeiwitbinding bepaalden dat de gemiddelde concentratie van niet- gebonden geneesmiddel 74% was.
Biliary excretion of the unchanged drug was the major route of elimination.
De belangrijkste route voor eliminatie was de galuitscheiding van onveranderd geneesmiddel.
6.
4/18 6.
Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
Monothioglycerol Barnsteenzuur Glycerol Formal
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
4/ 17 Shelf life after first opening the immediate packaging:
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
Type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminum cap.
Glazen flacon (Type I) met een chloorbutyl rubberstop en een aluminium felscapsule.
Box containing 1 vial of 100, 250 or 500 ml Not all pack sizes may be marketed.
Doos met 1 flacon à 100, 250 of 500 ml Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon Frankrijk
EU/ 2/ 08/ 082/ 001 EU/ 2/ 08/ 082/ 002 EU/ 2/ 08/ 082/ 003
EU/2/08/082/001 EU/2/08/082/002 EU/2/08/082/003
9.
5/18 9.
24/ 07/ 2008
24/07/2008
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
MERIAL 4, Chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex France
MERIAL 4, Chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Frankrijk
Gamithromycin is included in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Pharmacologically Marker residue active substance
Farmacologisch werkzame substantie
Animal species
Indicator- residu
MRLs
Diersoort MRL’ s
Gamithromycin Gamithromycin
Gamithromycine
Bovine
Gamithromycine Rundvee
20 µg/ kg 200 µg/ kg 100 µg/ kg
20 µg/kg 200 µg/kg 100 µg/kg
Fat Liver Kidney
Vet Lever Nier
Provisional MRLs expire on 1.7.2009 Not for use in animals producing milk for human consumption
De voorlopige MRL’ s verlopen op 01.07.2009 Niet voor gebruik bij dieren bestemd voor productie van melk voor humane consumptie
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
2377/90:
Pharmacologically active substance(s) Monothioglycerol 1 Succinic Acid (E 363) 2 Glycerol Formal 3
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Animal species All food animal species All food animal species All food animal species
Diersoort
1 OJ No.
Monothioglycerol 1 Barnsteenzuur (E 363) 2 Glycerol Formal 3 1 OJ No.
L290 of 05.12.1995 2 OJ No.
L290 of 05.12.1995 2 OJ No.
L61 of 18.03.1995 3 OJ No.
L61 of 18.03.1995 3 OJ No.
L5 of 09.01.1997
L5 of 09.01.1997
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND ON THE IMMEDIATE PACKAGE (except 100 ml trilingual)
10/18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{BOX and VIAL}
{DOOS en FLACON (uitgezonderd de 100 ml presentatie met 3 talen)}
ZACTRAN 150 mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee Gamithromycine
1 ml contains 150 mg of gamithromycin 1 mg of monothioglycerol
1 ml bevat 150 mg gamithromycine 1 mg monothioglycerol
Single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight).
Een enkelvoudige subcutane injectie van 6 mg gamithromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/25 kg lichaamsgewicht).
Withdrawal period Meat and offal:
Wachttijd:
64 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Niet toegelaten voor gebruik in melkgevende dieren die melk produceren voor menselijke consumptie.
10/ 17 9.
11/18 9.
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the product.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor macroliden moeten het contact met het product vermijden.
Avoid contact with skin or eyes.
Vermijd contact met huid of ogen.
If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
In geval van contact met de ogen, deze onmiddellijk spoelen met schoon water.
EXP Once opened, use within 28 days.
EXP Na aanbreken/openen binnen 28 dagen gebruiken.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Verwijder restanten in overeenstemming met de lokale vereisten.
16.
12/18 16.
12/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
13/18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Subcutaneous use
Subcutaan gebruik.
64 days
(orgaan)vlees 64 dagen.
EXP Once opened, use within 28 days.
EXP Na aanbreken binnen 28 dagen gebruiken.
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
15/18 BIJSLUITER ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee
MERIAL 4, Chemin du Calquet F - 31057 Toulouse Cedex France
MERIAL 4, Chemin du Calquet F - 31057 Toulouse Cedex Frankrijk
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee Gamithromycine
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Do not use in case of hypersensitivity to a certain type of antibiotics called macrolides or to any of the excipients.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor een bepaalde klasse van antibiotica die macroliden worden genoemd of voor één van de hulpstoffen.
Do not use this product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
Dit product niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of met antibiotica gekend als lincosamiden.
Transient injection site swellings with occasional slight pain.
Voorbijgaande zwellingen van de injectieplaats, met incidenteel een lichte pijn.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
16/18 Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
Niet gebruiken bij drachtige koeien of vaarzen, bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie, binnen 2 maanden voor de uitgerekende datum van geboorte.
Do not use after the expiry date which is stated on the vial.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de flacon.
For the animal:
Voor gebruik bij dieren:
Use according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Cross resistance may occur with other macrolides.
17/18 Kruisresistentie met andere macroliden kan voorkomen.
ZACTRAN should not be mixed with other medicinal products.
ZACTRAN niet met andere diergeneesmiddelen vermengen.
Box containing 1 vial of 100, 250 or 500 ml.
Doos met 1 flacon a 100, 250 of 500 ml.
EMEA/ CVMP/ 221/ 01
EMEA/CVMP/140358/2006
Its purpose is to explain how the assessment done by the CVMP on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
What is Zubrin?
Wat is Zubrin?
Zubrin is an oral lyophilisate, i. e. a kind of tablet that will quickly disintegrate upon contact with moisture e. g. when placed on your dog’ s tongue.
Zubrin is een lyofilisaat voor oraal gebruik, d.w.z. een soort tablet die snel uiteenvalt door contact met vocht, bijvoorbeeld wanneer hij op de tong van uw hond wordt geplaatst.
Zubrin contains the active substance tepoxalin.
Zubrin bevat het actieve bestanddeel tepoxaline.
What is Zubrin used for?
Wanneer wordt Zubrin voorgeschreven?
Zubrin is used in dogs to reduce inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Zubrin wordt voorgeschreven bij honden om ontstekingen te verminderen en pijn te verlichten die veroorzaakt worden door acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Zubrin is given to the dog once a day within 1-2 hours after feeding until the dog gets better.
Zubrin wordt eenmaal daags toegediend binnen 1 à 2 uur nadat de hond gegeten heeft, totdat de hond genezen is.
However, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 – 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Aangezien er echter bijwerkingen kunnen optreden, moet een behandeling die langer dan 1 à 2 weken duurt onder regelmatig toezicht van de dierenarts plaatsvinden.
How does Zubrin work?
Hoe werkt Zubrin?
Zubrin contains tepoxalin, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Zubrin bevat tepoxaline, dat tot een klasse geneesmiddelen behoort die bekend staat onder de naam non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’ s).
Zubrin acts by blocking enzymes, cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2.
Zubrin heeft een remmende werking op de enzymen cyclo-oxygenase-1 en cyclo-oxygenase-2.
When these enzymes are blocked, less prostaglandin is produced.
Wanneer deze enzymen geblokkeerd worden, wordt minder prostaglandine aangemaakt.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, tepoxalin reduces the inflammation and the swelling of muscles or joints and the pain associated with this.
Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontstekingen veroorzaken, vermindert tepoxaline de ontsteking en zwelling van spieren of gewrichten en de daarmee gepaard gaande pijn.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has the effectiveness of Zubrin been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Zubrin onderzocht?
Zubrin has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices/ clinics in the USA and in a number of countries in Europe (“ clinical studies”).
Zubrin is onderzocht zowel bij laboratoriumdieren als bij honden die behandeld werden in verschillende diergeneeskundige praktijken/klinieken in de VS en in een aantal landen in Europa (“ klinische studies”).
In these clinical studies, the animal owners gave Zubrin to their dogs, once daily at a dose of 10 mg per kg dog’ s bodyweight with or without food.
In deze klinische studies gaven de eigenaars hun hond eenmaal daags Zubrin, in een dosis van 10 mg per kg lichaamsgewicht van de hond, met of zonder voedsel.
The best results were achieved when Zubrin was adminstered 1-2 hours after feeding.
De beste resultaten werden bereikt wanneer Zubrin werd toegediend 1 à 2 uur nadat de hond gegeten had.
The animals were treated until they got better; however, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 – 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
De dieren werden behandeld tot zij genezen waren; aangezien er echter bijwerkingen konden optreden, moest iedere behandeling die langer dan 1 à 2 weken duurde onder regelmatig toezicht van een dierenarts plaatsvinden.
Zubrin was as effective as other medicines of the same class and showed significant improvement in dogs with muscle or joint disease.
Zubrin was even doeltreffend als andere geneesmiddelen van dezelfde klasse en gaf een aanzienlijke verbetering te zien bij honden met een spier- of gewrichtsaandoening.
What are the side effects of Zubrin?
Welke bijwerkingen heeft Zubrin?
The side effects of Zubrin are those seen with other NSAIDs, such as vomiting, soft faeces or diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and tiredness.
De bijwerkingen van Zubrin zijn de bijwerkingen die ook bij andere NSAID’ s voorkomen, zoals braken, zachte feces of diarree, bloed in feces, verminderde eetlust en lusteloosheid.
Vomiting or diarrhoea has been observed in one out of 10 dogs.
Bij een op de tien honden kwam braken of diarree voor.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these effects may become very serious.
In uitzonderlijke gevallen, vooral bij oudere of gevoelige honden, kunnen deze bijwerkingen zeer ernstig worden.
Occasionally, loss of hair or red patches on the skin might occurr.
In een enkel geval treedt haaruitval op of verschijnen er rode vlekjes op de huid.
When such undesirable effects are seen in the dog, you should discontinue giving Zubrin to your dog.
Wanneer dergelijke ongewenste effecten optreden bij uw hond, moet u stoppen met het toedienen van Zubrin.
Also, before you start using Zubrin, inform the veterinarian if your dog receives any other medication since some medicines might influence each other’ s effectiveness.
Ook dient u, voordat u begint met het gebruik van Zubrin, uw dierenarts op de hoogte te stellen van eventueel ander medicijngebruik, omdat sommige geneesmiddelen elkaars effectiviteit kunnen beïnvloeden.
Zubrin has a special pharmaceutical form (lyophilisate) that will quickly dissolve upon contact with moisture and might get very slippery or sticky when kept in your fingers.
Zubrin heeft een bijzondere farmaceutische vorm (lyofilisaat); het valt snel uiteen zodra het in aanraking komt met vocht en kan erg glibberig of kleverig worden wanneer u het met uw vingers vasthoudt.
Therefore, you should make sure to administer the medicine with dry hands.
Zorgt u er daarom voor dat u het geneesmiddel met droge handen toedient.
If the lyophilisate disintegrates prematurely in your hands, wash your hands thoroughly.
Als het lyofilisaat voortijdig in uw handen uiteenvalt, dient u uw handen grondig te wassen.
Zubrin should be placed directly into the dog’ s mouth and you should try to keep the mouth of the dog closed for a short while.
Zubrin moet rechtstreeks in de muil van de hond worden geplaatst, waarna u moet proberen de muil van de hond enkele seconden dicht te houden.
Zubrin should not be used in people.
Zubrin is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
However, if a number of tablets are accidentially consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Wanneer een persoon per ongeluk toch enkele tabletten binnenkrijgt, moet onmiddellijk een arts geraadpleegd worden.
Why has Zubrin been approved?
Waarom is Zubrin goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Zubrin are greater than any risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Zubrin should be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Zubrin groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van ontstekingen of pijn in spieren of gewrichten bij honden en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zubrin.
Other information about Zubrin:
2/3 ©EMEA 2006 Overige inlichtingen over Zubrin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zubrin to S-P Veterinary on 13 March 2001.
De Europese Commissie heeft op 13 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zubrin verleend aan S-P Veterinary.
This summary was last updated in March 2006.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2006.
Tradename Strength
Handelsnaam
EU/ 2/ 00/ 028/ 002
EU/2/00/028/002
Oral lyophilisate
Lyophilisaat voor oraal gebruik
Blister (alu/ alu)
Oraal gebruik Blisterverpakking (alu/alu)
1 blister (10 oral lyophilisates)
1 blisterverpakking (10 lyophilisaten voor oraal gebruik)
EU/ 2/ 00/ 028/ 003
EU/2/00/028/003
3 blisters (30 oral lyophilisates)
3 blisterverpakkingen (30 lyophilisaten voor oraal gebruik)
EU/ 2/ 00/ 028/ 004
EU/2/00/028/004
EU/ 2/ 00/ 028/ 005
EU/2/00/028/005
EU/ 2/ 00/ 028/ 006
EU/2/00/028/006
EU/ 2/ 00/ 028/ 007
EU/2/00/028/007
EU/ 2/ 00/ 028/ 008
EU/2/00/028/008
6 blisters (60 oral lyophilisates)
6 blisterverpakkingen (60 lyophilisaten voor oraal gebruik)
CVMP/ 221/ 01
CVMP/221/01
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
Zubrin 50 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden Zubrin 100 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden Zubrin 200 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden
Tepoxalin
Tepoxaline
50 mg / oral lyophilisate
50 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik
Tepoxalin Tepoxalin
Tepoxaline Tepoxaline
100 mg / oral lyophilisate 200 mg / oral lyophilisate
100 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik 200 mg / voor oraal gebruik
For a full list of excipients, see
Zie rubriek 6.1 voor de volledige
section 6.1.
lijst van hulpstoffen.
Oral lyophilisates
Lyofilisaten voor oraal gebruik
Reduction of inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Vermindering van de ontsteking en verlichting van de pijn veroorzaakt door acute en chronische musculoskeletale aandoeningen.
Do not use in pregnant or lactating dogs or in bitches intended for breeding.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of bij teven die bestemd zijn voor de fok.
Use is contraindicated in animals suffering from cardiac or hepatic disease, or where there is a history of gastrointestinal ulceration, or bleeding, or where there is hypersensitivity to the product.
Gebruik is gecontraïndiceerd bij dieren die lijden aan een hart- of leveraandoening, of bij gevallen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulceraties, of bloedingen, of bij overgevoeligheid voor het product.
Do not use in dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dogs, as there is an increased risk of renal toxicity.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan dehydratie, hypovolemie of hypotensie, gezien het verhoogde risico op nefrotoxiciteit.
Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency.
Speciale voorzorgen moeten genomen worden wanneer honden met uitgesproken nierinsufficiëntie behandeld worden.
Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk.
Gebruik bij dieren van minder dan 6 maanden oud, met een gewicht onder de 5 kg of bij oude dieren kan bijkomende risico’ s met zich meebrengen.
If such use cannot be avoided, close veterinary supervision to monitor for gastrointestinal blood loss is necessary.
Indien dergelijk gebruik niet vermeden kan worden, is nauwlettend toezicht van een dierenarts noodzakelijk om gastro-intestinaal bloedverlies te monitoren.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
2 Als bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden onderbroken en moet het advies van een dierenarts worden gevraagd.
The recommended dose should not be exceeded.
De aanbevolen dosering mag niet overschreden worden.
2 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Tepoxalin is not water-soluble and becomes very sticky upon wetting.
Tepoxaline is niet wateroplosbaar en wordt zeer kleverig als het nat wordt gemaakt.
If the oral lyophilisate disintegrates prematurely, wash hands thoroughly.
Als het lyofilisaat voor oraal gebruik vroegtijdig uiteenvalt, was grondig de handen.
In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Bij accidentele inname van een aantal lyofilisaten voor oraal gebruik door een persoon, moet onmiddellijk een arts geraadpleegd te worden.
Vomiting or diarrhoea may occur due to treatment.
Braken en diarree kunnen voorkomen na als gevolg van de behandeling.
Alopecia and erythema may also occur occasionally.
Alopecia en erytheem kunnen nu en dan ook voorkomen.
Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Typische bijwerkingen geassocieerd met NSAID’ s zijn braken, zachte feces/diarree, bloed in feces, verminderde eetlust en lethargie.
If there are such undesirable effects, treatment should be discontinued immediately.
De behandeling moet onmiddellijk worden onderbroken als dergelijke bijwerkingen optreden.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these undesirable effects may be serious or fatal.
In uitzonderlijke gevallen, vooral bij oudere of gevoelige honden, kunnen deze ongewenste effecten ernstig of dodelijk zijn.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/ vomiting) was 10%.
Tijdens klinisch onderzoek met het product bedroeg de incidentie van gastro-intestinale reacties (diarree/braken) 10%.
Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Tepoxaline mag niet met andere NSAID's of glucocorticoïden worden toegediend.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants and substances with high plasma protein binding may compete for binding leading to potentially toxic effects.
Andere NSAID's, diuretica, anticoagulantia en middelen, die in hoge mate aan plasmaproteïnen gebonden zijn, kunnen in competitie treden voor de binding, wat leidt tot potentieel toxische effecten.
10 mg tepoxalin per kg bodyweight once daily.
10 mg tepoxaline per kg lichaamsgewicht eenmaal per dag.
The duration of treatment is dependent on clinical response.
De duur van de behandeling hangt af van de klinische respons.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re- evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Na een behandelingsperiode van 7-10 dagen moet de conditie van de hond opnieuw beoordeeld worden om te bepalen of de behandeling voortgezet moet worden.
Long term treatment should be under regular veterinary supervision.
Langdurige behandeling mag enkel plaatsvinden onder regelmatig toezicht van de dierenarts.
The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment.
Het gewicht van het dier dient nauwkeurig bepaald te worden voor de start van de behandeling.
Peel back foil to reveal a single oral lyophilisate in the form of a round tablet.
Trek de folie los zodat één enkel lyofilisaat voor oraal gebruik in de vorm van een ronde tablet vrijkomt.
Ensure hands are dry to prevent the tablet from sticking to fingers.
Zorg ervoor dat de handen droog zijn om te voorkomen dat de tablet aan de vingers blijft kleven.
Push the bottom of the blister and the tablet will pop out.
Druk de tablet uit de blisterverpakking door op de onderkant te duwen.
Place the tablet in the dog’ s mouth.
Leg de tablet in de muil van de hond.
The tablet will disintegrate upon contact with moisture.
De tablet valt uiteen door contact met vocht.
Keep the mouth of the dog closed for a few seconds to ensure complete tablet wetting.
Houd de muil van de hond enkele seconden dicht om er zeker van te zijn dat de tablet volledig nat wordt.
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Dien de tablet toe aan honden binnen 1-2 uur na het voederen.
When this is not possible, or when dogs resist having the product placed directly into the mouth, put the tablet immediately before administration into a small amount of moistened food, or in a moist treat.
In geval dit niet mogelijk is, of als de hond een rechtstreekse toediening via de muil tegenwerkt, plaats de tablet dan vlak voor toediening in een kleine hoeveelheid bevochtigd voer of een bevochtigd extraatje.
Ensure the food or treat containing the medication is completely consumed.
Zorg ervoor dat het voer of het extraatje dat het geneesmiddel bevat, volledig wordt opgenomen.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
3 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
At doses of 30 mg/ kg and above, oral administration of tepoxalin is associated with discoloured faeces ranging in colour from white to yellow, which is the result of unabsorbed drug.
Bij een dosis van 30 mg/kg en hoger wordt de orale toediening van tepoxaline geassocieerd met verkleurde feces gaande van wit tot geel, wat het resultaat is van niet-geabsorbeerd geneesmiddel.
NSAID overdosage is characterised by vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Overdosering met een NSAID wordt gekenmerkt door braken, zachte feces/diarree, bloed in feces, verminderde eetlust en lethargie.
In the case of overdosage discontinue therapy.
In geval van overdosering, onderbreek de therapie.
If gastrointestinal bleeding is suspected, administer gastric protectants.
Indien gastro- intestinale bloedingen worden vermoed, dien middelen toe die de maag beschermen.
If vomiting continues, administer anti-emetics.
Als het braken aanhoudt, dien anti-emetica toe.
Monitor the hematocrit frequently.
Controleer frequent de hematocriet.
Maintain the animal on intravenous fluids and, if necessary, administer whole blood.
Blijf de dieren vocht toedienen en dien, indien nodig, bloed toe.
Anti-inflammatory Products, Non Steroids ATCvet code:
Anti-inflammatoire producten, niet-steroïdaal ATCvet-code:
Tepoxalin is a dual cyclooxygenase / 5-lipoxygenase inhibitor with anti-inflammatory activity.
Tepoxaline is een dubbele cyclo-oxygenase- / 5-lipoxygenaseremmer met een anti-inflammatoire werking.
Oral administration of 10 mg tepoxalin / kg bodyweight results in inhibition of prostaglandin and leukotriene synthesis.
Orale toediening van 10 mg tepoxaline / kg lichaamsgewicht leidt tot de inhibitie van de prostaglandine- en leukotriënesynthese.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
Tepoxalin is rapidly (Tmax of approximately 2 hours) absorbed after oral administration in dogs.
Tepoxaline wordt snel (Tmax van ongeveer 2 uur) geabsorbeerd na orale toediening bij honden.
At a therapeutic dose of 10 mg/ kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 µg/ ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 µg/ ml in dogs fed a high fat meal.
Bij een therapeutische dosis van 10 mg/kg bedroeg de Cmax van tepoxaline 1,08 ± 0,37 µg/ml bij honden die een vetarme maaltijd gekregen hadden en 1,19 ± 0,29 µg/ml bij honden die een vetrijke maaltijd gekregen hadden.
Absorption of tepoxalin is facilitated via administration to dogs in a fed state.
De absorptie van tepoxaline wordt vergemakkelijkt bij toediening aan gevoederde honden.
Tepoxalin is extensively converted to its acid metabolite.
Tepoxaline wordt in grote mate omgezet in zijn zure metaboliet.
The acid metabolite is a potent, active cyclooxygenase inhibitor and prolongs the activity of the parent compound.
De zure metaboliet is een krachtige, actieve cyclo-oxygenaseremmer en verlengt de activiteit van de moedermolecule.
Plasma concentrations of the acid metabolite are higher than those of the parent compound in the dog.
De plasmaconcentraties van de zure metaboliet zijn hoger dan die van de moedermolecule bij de hond.
No accumulation of tepoxalin or its acid metabolite was detected after multiple dosing over a broad dose range.
Er werd geen accumulatie van tepoxaline of zijn zure metaboliet vastgesteld na veelvuldig doseren met zeer uiteenlopende doses.
Tepoxalin and its metabolites are highly protein-bound, more than 98%.
Tepoxaline en zijn metabolieten zijn in hoge mate aan proteïnen gebonden, meer dan 98%.
Tepoxalin and its metabolites are excreted in the faeces (99%).
Tepoxaline en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de feces (99%).
6.4 Special precautions for storage
4 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Zubrin oral lyophilisates are supplied in boxes with foil blisters.
Zubrin lyofilisaten voor oraal gebruik worden geleverd in dozen met blisterverpakkingen met folie.
Each blister contains 10 oral lyophilisates.
Iedere blisterverpakking bevat 10 lyofilisaten voor oraal gebruik.
The oral lyophilisates are available in the following pack sizes:
De lyofilisaten voor oraal gebruik zijn beschikbaar in de volgende verpakkingen:
1 box containing 1, 3 or 6 blisters.
1 doos met 1 of 3 blisterverpakking(en) 1 doos met 1, 3 of 6 blisterverpakking(en)
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Verenigd Koninkrijk
EU/ 2/ 00/ 028/ 002-008
EU/2/00/028/002-008
13 March 2001
13 maart 2001
01/ 2008
01/2008
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Verenigd Koninkrijk
{50 mg oral lyophilisate}
{50 mg lyofilisaat voor oraal gebruik}
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs
Zubrin 50 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 002) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 003)
10 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/002) 30 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/003)
10 mg/ kg of body weight once daily.
10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per dag.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re-evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Na een behandelingsperiode van 7-10 dagen moet de conditie van de hond opnieuw beoordeeld worden om te bepalen of de behandeling voortgezet moet worden.
Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers
Zorg ervoor dat de handen droog zijn om te voorkomen dat het lyofilisaat voor oraal gebruik aan de vingers blijft kleven.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
Als bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden onderbroken en moet het advies van een dierenarts worden gevraagd.
EU/ 2/ 00/ 028/ 002 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 003 (3 blisters)
EU/2/00/028/002 (1 blisterverpakking) EU/2/00/028/003 (3 blisterverpakkingen)
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{100 mg oral lyophilisate}
{100 mg lyofilisaat voor oraal gebruik}
Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
Zubrin 100 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden
100 mg / oral lyophilisate
100 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 004) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 005)
10 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/004) 30 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/005)
EU/ 2/ 00/ 028/ 004 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 005 (3 blisters)
EU/2/00/028/004 (1 blisterverpakking) EU/3/00/028/005 (3 blisterverpakkingen)
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{200 mg oral lyophilisate}
{200 mg lyofilisaat voor oraal gebruik}
Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
Zubrin 200 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden
200 mg / oral lyophilisate
200 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 006) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 007) 60 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 008)
10 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/006) 30 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/007) 60 lyofilisaten voor oraal gebruik (EU/2/00/028/008)
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
EU/ 2/ 00/ 028/ 006 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 007 (3 blisters) EU/ 2/ 00/ 028/ 008 (6 blisters)
EU/2/00/028/006 (1 blisterverpakking) EU/2/00/028/007 (3 blisterverpakkingen) EU/2/00/028/008 (6 blisterverpakkingen)
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER
18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs Tepoxalin
Zubrin 50 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden Zubrin 100 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden Zubrin 200 mg lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden Tepoxaline
For animal treatment only
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Zubrin oral lyophilisates for dogs
20 BIJSLUITER Zubrin lyofilisaten voor oraal gebruik bij honden
Manufacturer for the Batch Release:
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
100 mg / oral lyophilisate 200 mg / oral lyophilisate
100 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik 200 mg / lyofilisaat voor oraal gebruik
Do not use if your dog • is pregnant or lactating or in bitches intended for breeding • has cardiac or hepatic disease • has had gastrointestinal ulceration or bleeding • is hypersensitive to the product • is dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as there is an increased risk of renal toxicity.
drachtig of lacterend is of bij teven die bestemd zijn voor de fok lijdt aan een hart- of leveraandoening een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulceraties of bloedingen heeft overgevoelig is voor het product lijdt aan dehydratie, hypovolemie of hypotensie, gezien het verhoogde risico op nefrotoxiciteit.
Vomiting or diarrhoea may occur due to treatment.
Braken en diarree kunnen voorkomen als gevolg van de behandeling.