qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rapinyl sublingual tablets should not be swallowed, but allowed to completely dissolve in the 18 sublingual cavity without chewing or sucking.
Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik mogen niet ingeslikt worden, maar moeten oplossen in de sublinguale ruimte zonder te kauwen of zuigen.
Patients should be advised not to eat or drink anything until the sublingual tablet is completely dissolved.
Raad de patiënt aan om niets te eten of drinken tot de Tablet voor sublinguaal gebruik volledig is opgelost.
In patients who have a dry mouth water may be used to moisten the buccal mucosa before taking Rapinyl.
Patiënten met een droge mond kunnen water gebruiken om de buccale mucosa te bevochtigen voordat ze Rapinyl innemen.
Dose titration:
Dosistitratie:
The optimal dose of Rapinyl will be determined by upward titration, on an individual patient basis.
De optimale dosis Rapinyl zal worden vastgesteld door titratieverhoging, voor elke individuele patiënt.
Several doses are available for use during the dose titration phase.
Verscheidene doses zijn beschikbaar voor gebruik tijdens de dosistitratiefase.
The initial dose of Rapinyl used should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available dosage strengths.
De gebruikte aanvangsdosis Rapinyl moet 100 microgram zijn, met waar nodig verhoging van de titratie doorheen de reeks beschikbare doseringen.
The 50 microgram strength sublingual tablet may be used for an intermediate dose-titration step.
De Tablet voor sublinguaal gebruik met dosering 50 microgram kan gebruikt worden voor een intermediaire dosistitratiestap.
Patients should be carefully monitored until an appropriate dose is reached, i. e. that provides adequate analgesia with acceptable adverse reactions for each episode of breakthrough pain.
De patiënten moeten zorgvuldig opgevolgd worden tot een geschikte dosis is bereikt, namelijk één die een adequate pijnstilling verschaft met aanvaardbare bijwerkingen voor elke episode van doorbraakpijn.
Switching from other fentanyl containing products to Rapinyl must not occur at a 1:1 ratio because of different absorption profiles.
Overschakelen van andere producten met fentanyl naar Rapinyl mag niet tegen een 1:1 verhouding gebeuren vanwege de verschillende absorptieprofielen.
If patients are switched from another fentanyl containing product, a new dose titration with Rapinyl is required.
Als de patiënt overschakelt van een ander product met fentanyl, is een nieuwe dosistitratie met Rapinyl noodzakelijk.
The following dose regimen is recommended for titration, although in all cases the physician should take into account the clinical need of the patient, age and concomitant illness.
De volgende dosering wordt aanbevolen voor titratie, hoewel de arts in alle gevallen rekening moet houden met de klinische nood van de patiënt, de leeftijd en de vergezellende ziekten.
All patients must start therapy with a single 100 microgram sublingual tablet.
Alle patiënten moeten de therapie aanvangen met één enkele 100 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik.
If adequate analgesia is not obtained within 15-30 minutes of administration of a single sublingual tablet, a second 100 microgram sublingual tablet may be administered.
Als geen adequate pijnstilling verkregen wordt binnen 15-30 minuten na toediening van één enkele Tablet voor sublinguaal gebruik, kan een tweede 100 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik toegediend worden.
If inadequate pain relief is obtained with 2 x 100 microgram sublingual tablets, an increase in dose to the next higher available strength for the next episode of breakthrough pain should be considered.
Als met 2 x 100 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik geen bevredigende verzachting van de pijn verkregen werd, moet men voor de volgende episode doorbraakpijn een dosisverhoging naar de volgende beschikbare dosis overwegen.
Dose escalation should continue in a stepwise manner until adequate analgesia is achieved.
Zet de dosisescalatie stapsgewijs voort tot een adequate pijnstilling wordt bereikt.
This titration should follow the course of administering a single sublingual tablet, with administration of a supplemental second sublingual tablet after 15-30 minutes, if inadequate pain relief is obtained.
Deze titratie moet het verloop volgen waarbij één enkele Tablet voor sublinguaal gebruik wordt toegediend, en een bijkomende tweede Tablet voor sublinguaal gebruik na 15-30 minuten indien geen bevredigende verzachting van de pijn verkregen werd.
The dose strength for the supplemental sublingual tablet should be increased from 100 to 200 micrograms at doses of 400 micrograms and higher.
De dosering voor de bijkomende Tablet voor sublinguaal gebruik moet verhoogd worden met 100 tot 200 microgram bij dosissen van 400 microgram en hoger.
This is illustrated in the schedule below.
Dit wordt in het schema hieronder getoond.
No more than two (2) sublingual tablets should be administered for a single episode of breakthrough pain during this titration phase.
Voor een enkele episode doorbraakpijn tijdens deze titratiefase mogen niet meer dan twee (2) Tabletten voor sublinguaal gebruik toegediend worden.
Strength (micrograms) of first sublingual
Dosering (microgram) van de eerste Tablet
Strength (micrograms) of supplemental
Dosering (microgram) van de bijkomende
tablet per episode of breakthrough pain
voor sublinguaal gebruik per episode doorbraakpijn
(second) sublingual tablet to be taken 15-30 minutes after first tablet, if required
(tweede) Tablet voor sublinguaal gebruik in te nemen 15-30 minuten na de eerste tablet, indien nodig
If adequate analgesia is achieved at the higher dose, but undesirable effects are considered unacceptable, an intermediate dose (using the 50 microgram or 100 microgram sublingual tablet where appropriate) may be administered.
Indien adequate verzachting van de pijn verkregen werd met de hogere dosis, maar men acht de bijwerkingen onaanvaardbaar, kan een intermediaire dosis toe (zo nodig met gebruik van de Tablet voor sublinguaal gebruik met 50 microgram of 100 microgram) toegediend worden.
Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
20 Dosissen hoger dan 800 microgram werden niet geëvalueerd in klinische studies.
In order to minimise the risk of opioid– related adverse reactions and to identify the appropriate dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Om het risico op bijwerkingen gerelateerd aan opioïden te minimaliseren, en om de gepaste dosis te identificeren, is het noodzakelijk dat de patiënten tijdens het titratieproces van nabij opgevolgd worden door zorgverleners.
19 Maintenance therapy:
Onderhoudstherapie:
Once an appropriate dose has been established, which may be more than one tablet, patients should be maintained on this dose and should limit consumption to a maximum of four Rapinyl doses per day.
Eens een gepaste dosis is bepaald, wat meer dan een tablet kan zijn, moeten de patiënten deze dosis aanhouden en het verbruik beperken tot maximaal vier Rapinyl dosissen per dag.
Dose re-adjustment:
Aanpassen van de dosis:
If the response (analgesia or adverse reactions) to the titrated Rapinyl dose markedly changes, an adjustment of dose may be necessary to ensure that an optimal dose is maintained.
Indien de respons (pijnstilling of bijwerkingen) op de getitreerde Rapinyl dosis merkbaar verandert, kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn om een optimale dosis te behouden.
If more than four episodes of breakthrough pain are experienced per day over a period of more than four consecutive days, then the dose of the long acting opioid used for persistent pain should be re- evaluated.
Als men meer dan vier episodes doorbraakpijn per dag ondervindt tijdens een periode van meer dan vier opeenvolgende dagen, moet de dosis van het langwerkende opioïd gebruikt voor aanhoudende pijn opnieuw worden geëvalueerd.
If the long acting opioid or dose of long acting opioid is changed the Rapinyl dose should be re-evaluated and re-titrated as necessary to ensure the patient is on an optimal dose.
Als het langwerkende opioïd of de dosis van het langwerkende opioïd veranderd wordt, moet de dosis Rapinyl opnieuw worden geëvalueerd, en waar nodig getitreerd opdat de patiënt een optimale dosis heeft.
It is imperative that any dose re-titration of any analgesic is monitored by a health professional.
Het is noodzakelijk dat een zorgverlener elke hertritatie van een dosis voor elke pijnstiller opvolgt.
Discontinuation of therapy:
Stopzetten van de therapie:
For patients no longer requiring any opioid therapy, the Rapinyl dose should be taken into consideration before a gradual downward titration of opioids to minimise possible withdrawal effects.
Voor patiënten die niet langer een opioïdtherapie nodig hebben moet men de dosis Rapinyl in overweging nemen voor een geleidelijke titratieverlaging van opioïden, om de mogelijke ontwenningseffecten te minimaliseren.
In patients who continue to take their chronic opioid therapy for persistent pain but no longer require treatment for breakthrough pain, Rapinyl therapy may usually be discontinued immediately.
Bij patiënten die hun chronische opioïdtherapie blijven doornemen voor aanhoudende pijn, maar geen behandeling meer nodig hebben voor doorbraakpijn, mag de therapie met Rapinyl gewoonlijk onmiddellijk stopgezet worden.
Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Rapinyl mag niet gebruikt worden bij patiënten jonger dan 18 jaar oud vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Use in elderly patients Dose titration needs to be approached with particular care and patients observed carefully for signs of fentanyl toxicity (see section 4.4).
Gebruik bij oudere patiënten De dosistitratie moet bijzonder voorzichtig gebeuren en de patiënten moeten onder zorgvuldig toezicht staan voor wat betreft tekenen van fentanyl toxiciteit (zie rubriek 4.4).
Use in patients with renal and hepatic impairment Patients with kidney or liver dysfunction should be carefully observed for signs of fentanyl toxicity during the Rapinyl titration phase (see section 4.4).
Gebruik bij patiënten met nier- en leveraandoeningen Patiënten met nier- en leverdysfunctie moeten onder zorgvuldig toezicht staan voor wat betreft tekenen van fentanyl toxiciteit tijdens de Rapinyl titratiefase (zie rubriek 4.4).
Opioid-naïve patients because of the risk of life-threatening respiratory depression.
Het gebruik van Rapinyl is gecontra-indiceerd in opioïd-naïeve patiënten omwille van het risico op levensbedreigende ademhalingsdepressie.
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Ernstige ademhalingsdepressie of ernstige obstructieve longaandoeningen.
Patients and their carers must be instructed that Rapinyl contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten en hun verzorgers moeten ingelicht worden dat Rapinyl een werkzaam bestanddeel bevat in een hoeveelheid die voor een kind kan fataal zijn, en daarom moeten alle tabletten buiten bereik en uit het zicht van kinderen bewaard worden.
Due to the potentially serious undesirable effects that can occur when taking an opioid therapy such as Rapinyl, patients and their carers should be made fully aware of the importance of taking Rapinyl correctly and what action to take should symptoms of overdose occur.
21 Omwille van de mogelijk ernstige bijwerkingen die kunnen optreden bij het nemen van een opioïdtherapie, zoals Rapinyl, moeten de patiënten en hun verzorgers zich volledig bewust zijn van het belang Rapinyl correct in te nemen, en welke actie te ondernemen bij symptomen van een overdosis.
Before Rapinyl therapy is initiated, it is important that the patient’ s long-acting opioid treatment used to control their persistent pain has been stabilised.
Voordat men met een Rapinyl therapie begint, is het belangrijk dat de behandeling van de patiënt met langwerkend opioïd voor het beheersen van hun aanhoudende pijn werd gestabiliseerd.
Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop.
Bij herhaaldelijke toediening van opioïden zoals fentanyl kan een tolerantie en fysische en/of psychologische gewenning optreden.
Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
Iatrogene verslaving na therapeutisch gebruik van opioïden is zeldzaam.
20 In common with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of Rapinyl.
Net zoals alle opioïden bestaat het risico op klinisch significante ademhalingsdepressie verbonden aan gebruik van Rapinyl.
Particular caution should be exercised during dose titration with Rapinyl in patients with chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression (e. g. myasthenia gravis) because of the risk of further respiratory depression, which could lead to respiratory failure.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden tijdens de dosistitratie van Rapinyl bij patiënten met chronische obstructieve longziekten of andere medische aandoeningen die hen aanleg geven tot ademhalingsdepressie (v.b. myasthenia gravis) omwille van het risico op verdere ademhalingsdepressie, wat kan leiden tot respiratoire insufficiëntie.
Rapinyl should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of hyperkapnia, such as those showing evidence of raised intracranial pressure, reduced consciousness, coma or brain tumours.
Uiterste voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Rapinyl aan patiënten die bijzonder gevoelig kunnen zijn aan de intracraniale effecten van hypercapnie, zoals zij die bewijs vertonen van een verhoogde intracraniale druk, verlaagd bewustzijn, coma of hersentumoren.
In patients with head injuries, the clinical course may be masked by the use of opioids.
Bij patiënten met hoofdletsels kan het klinische verloop gemaskeerd zijn door het gebruik van opioïden.
In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary.
Gebruik opioïden in een dergelijk geval enkel indien absoluut noodzakelijk.
Intravenous fentanyl has been shown to cause bradycardia.
Van intraveneus fentanyl werd aangetoond dat het bradycardie veroorzaakt.
Rapinyl should be used with caution in patients with bradyarrhythmias.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Rapinyl bij patiënten met bradyaritmie.
Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life and they may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Gegevens uit intraveneuze studies met fentanyl suggereren dat oudere patiënten een verlaagde klaring en een verlengde halfwaardetijd kunnen hebben, en dus gevoeliger kunnen zijn aan het werkzame bestanddeel dan jongere patiënten.
Elderly, cachectic, or debilitated patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Houd zorgvuldig toezicht op bejaarden, cachectische, of verzwakte patiënten voor wat betreft tekenen van fentanyl toxiciteit en verlaag de dosis indien nodig.
Rapinyl should be administered with caution to patients with liver or kidney dysfunction, especially during the titration phase.
Rapinyl moet bedachtzaam toegediend worden aan patiënten met lever- of nierdysfunctie, in het bijzonder tijdens de titratiefase.
The use of Rapinyl in patients with hepatic or renal impairment may increase the bioavailability of fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to accumulation and increased and prolonged opioid effects.
Het gebruik van Rapinyl bij patiënten met nier- of leverstoornissen kan de biologische beschikbaarheid van fentanyl verhogen en de systemische klaring verlagen, wat kan leiden tot accumulatie en verhoogde en verlengde effecten van de opioïden.
Care should be taken in treating patients with hypovolaemia and hypotension.
Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten met hypovolemie en hypotensie.
Rapinyl has not been studied in patients with mouth wounds or mucositis.
Rapinyl werd niet bestudeerd bij patiënten met wonden in de mond of met mucositis.
There may be a risk of increased systemic drug exposure in such patients and therefore extra caution is recommended during dose titration.
Bij deze patiënten kan het risico op verhoogde systemische blootstelling aan geneesmiddelen voorkomen, en daarom wordt extra waakzaamheid tijdens de dosistitratie aanbevolen.
There should be no noticeable effects on cessation of treatment with Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Er zijn normaal geen merkbare effecten voor het stopzetten van de behandeling met Rapinyl, maar mogelijke ontwenningsverschijnselen zijn angst, tremor, zweten, bleek zijn, misselijkheid en overgeven.
Fentanyl is metabolised by CYP3A4.
Fentanyl wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Active substances that inhibit CYP3A4 activity such as macrolide antibiotics (e. g. erythromycin), azole antifungal agents (e. g. ketoconazole, itraconazole) or certain protease inhibitors (e. g. ritonavir) may increase the bioavailability of fentanyl by decreasing its systemic clearance, potentially enhancing or prolonging opioid effects.
Geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit remmen, zoals macrolide-antibiotica (v.b. erytromycine), azol-antimycotica (v.b. ketoconazol, itraconazol) of bepaalde proteaseremmers (v.b. ritonavir) kunnen de biologische beschikbaarheid van fentanyl verhogen door het verlagen van de systemische klaring ervan, wat mogelijk de effecten van opioïden verhoogt of verlengt.
Grapefruit juice is also known to inhibit CYP3A4.
Ook van grapefruitsap is bekend dat het CYP3A4 remt.
Fentanyl should therefore be given to patients with caution if administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors.
Wees daarom voorzichtig bij het toedienen van Fentanyl tegelijk met CYP3A4-inhibitoren aan patiënten.
Concomitant use of other CNS depressants, such as other morphine derivatives (analgesics and antitussives), general anaesthetics, skeletal muscle relaxants, sedative antidepressants, sedative H1 antihistamines, barbiturates, anxiolytics (ie benzodiazepines), hypnotics, antipsychotics, clonidine and related substances may produce increased CNS depressant effects.
22 Gelijktijdig gebruik van andere neurodepressoren, zoals andere morfinederivaten (pijnstillende en hoeststillende middelen), algemene anesthetica, spierrelaxantia, sedatieve antidepressiva, sedatieve H1-antihistaminica, barbituraten, anxiolytica (d.w.z. benzodiazepines), hypnotica, antipsychotica, clonidine en verwante stoffen kunnen verhoogde neurodepressoreffecten produceren.
Respiratory depression, hypotension and profound sedation may occur.
Ademhalingsdepressie, hypotensie en diepe sedatie kunnen optreden.
Alcohol potentiates the sedative effects of morphine-based analgesics, therefore concomitant administration of alcoholic beverages or medicinal products containing alcohol with Rapinyl is not recommended.
Alcohol potentieert de sedatieve effecten van pijnstillende middelen op morfinebasis, daarom is het gelijktijdig toedienen van Rapinyl met alcoholische dranken of medicinale producten met alcohol niet aanbevolen.
Rapinyl is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Rapinyl is niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die monoamine oxidase (MAO) - remmers hebben ontvangen in de afgelopen 14 dagen omdat ernstige en onvoorspelbare potentiatie door MAO-remmers gemeld zijn met opioïd pijnstillende middelen.
21 The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Het gelijktijdige gebruik van partiële opioïd-agonisten/opioïd-antagonisten (v.b. buprenorfine, nalbufine, pentazocine) is niet aanbevolen.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Ze hebben een hoge affiniteit voor opioïdreceptoren met relatief lage intrinsieke activiteit en daarom werken ze gedeeltelijk het pijnstillend effect van fentanyl tegen, en kunnen ze ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij opioïdverslaafde patiënten.
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Fentanyl mag enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden wanneer dit strikt noodzakelijk is.
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the new-born infant.
Langetermijnbehandeling tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij het pasgeboren kind.
Fentanyl should not be used during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl crosses the placenta and may cause respiratory depression in the foetus or in the new-born infant.
Fentanyl mag niet gebruikt worden tijdens de weeën en baring (met inbegrip van een keizersnede) aangezien fentanyl doorheen de placenta gaat en ademhalingsdepressie bij de foetus of bij het pasgeboren kind kan veroorzaken.
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed child.
Fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan sedatie en ademhalingsdepressie veroorzaken bij het zogende kind.
Fentanyl should only be used by breast-feeding women if the benefits clearly outweigh the potential risks for both mother and child.
Fentanyl mag enkel door vrouwen die borstvoeding geven gebruikt worden als de voordelen duidelijk groter zijn dan de mogelijke risico’ s voor zowel moeder en kind.
However, fentanyl may impair the mental or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Fentanyl kan echter de mentale of fysieke vaardigheid om mogelijk gevaarlijke taken uit te voeren, zoals rijden of machines bedienen, nadelig beïnvloeden.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they become dizzy or drowsy or experience blurred or double vision while taking Rapinyl.
Patiënten moeten het advies krijgen om niet te rijden of machines te bedienen als ze duizelig of slaperig worden, of onscherp of dubbel zien tijdens het nemen van Rapinyl.
Undesirable effects typical of opioids are to be expected with Rapinyl; they tend to decrease in intensity with continued use.
Typische bijwerkingen van opioïden zijn te verwachten voor Rapinyl; bij voortgezet gebruik hebben ze de neiging te dalen in intensiteit.
The most serious potential adverse reactions associated with opioid use are respiratory depression (which could lead to respiratory arrest), hypotension and shock.
De meest ernstige mogelijke bijwerkingen verbonden aan het gebruik van opioïden zijn ademhalingsdepressie (wat kan leiden tot ademhalingsstilstand), hypotensie en shock.
Other very commonly reported adverse reactions include: nausea, vomiting, constipation, headache, somnolence/ fatigue and dizziness.
Andere zeer vaak gemelde bijwerkingen omvatten: misselijkheid, overgeven, constipatie, hoofdpijn, slaperigheid/vermoeidheid en duizeligheid.
Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
23 De bijwerkingen uit klinische studies met Rapinyl bij patiënten en vrijwilligers, met een vermoedelijke relatie tot de behandeling, zijn hieronder opgesomd volgens het orgaanclassificatiesysteem en de frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, < 1/10).
Dizziness, somnolence, headache Common:
Duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn Vaak:
Vasovagal reaction, hypoaesthesia, paraesthesia, hyperacusis
Vasovagale reactie, hypesthesie, paresthesie, hyperacusis
Eye disorders Common:
Oogaandoeningen Vaak:
Vision abnormal
Abnormaal zicht
Respiratory depression, rhinitis, pharyngitis
Ademhalingsdepressie, rhinitis, faryngitis
Nausea Common:
Misselijkheid Vaak:
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, stomach discomfort, dyspepsia, dry mouth 22 Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Rash, pruritus
Huiduitslag, pruritus
Orthostatic hypotension, flushing, hot flush
Orthostatische hypotensie, blozen, opvliegers
Fatigue Common:
Vermoeidheid Vaak:
Asthenia, application site irritation
Asthenie, irritatie op de plaats van toediening
Depression, anorexia, concentration impaired, euphoria
Depressie, anorexie, concentratiestoornissen, euforie
All the above adverse reactions were reported in opioid naïve volunteers administered with Rapinyl.
Al de bijwerkingen hierboven werden gemeld bij opioïd-naïeve vrijwilligers bij wie Rapinyl toegediend werd.
Patients (n=23) treated with Rapinyl only experienced dizziness, nausea and vomiting.
De patiënten (n=23) behandeld met Rapinyl ervoeren enkel duizeligheid, misselijkheid en overgeven.
The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100; rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000; very rare < 1/ 10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
De volgende bijwerkingen verbonden aan andere fentanyl producten zijn ook gemeld (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden < 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):
Bradycardia, tachycardia, hypertension Very rare:
Bradycardie, tachycardie, hypertensie Zeer zelden:
Arrhythmias
Aritmieën
Myoclonus, insomnia, taste disorders Uncommon:
Myoclonus, slapeloosheid, smaakstoornissen Soms:
Abnormal gait/ coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor
Abnormale tred/coördinatie, vertigo, amnesie, spraakstoornissen, tremor
Respiratory thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Hypoventilation, asthma, dyspnoea, Very rare:
Hypoventilatie, astma, dyspneu Zeer zelden:
Apnoea, haemoptysis
Apneu, hemoptyse
Gastro-intestinal occlusion, dysphagia, mouth ulcers/ stomatitis, tongue disorder Uncommon:
Gastro-intestinale occlusie, dysfagie, mondzweren/stomatitis, tongstoornissen Soms:
Enlarged abdomen, flatulence, thirst Rare:
Vergroot abdomen, flatulentie, dorst Zelden:
Renal and urinary disorders Uncommon:
24 Nier- en urinewegaandoeningen Soms:
Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
Urineblaas spasme, oligurie
Accidental injuries
Accidenteel letsel
Vasodilation
Vasodilatie
Malaise
Malaise
Hallucinations, confusion, anxiety, nervousness, abnormal thinking, abnormal dreams Uncommon:
Hallucinaties, verwarring, angst, nervositeit, abnormaal denken, abnormale dromen Soms:
Agitation, depersonalisation, emotional lability 23 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, the most serious effect being respiratory depression, which may lead to respiratory arrest.
De symptomen van een fentanyl overdosering zijn een uitbreiding van de farmacologische werkingen, het meest ernstige effect is ademhalingsdepressie, wat kan leiden tot ademhalingsstilstand.
Management of opioid overdose in the immediate term includes removal of any remaining Rapinyl sublingual tablets from the mouth, physical and verbal stimulation of the patient and an assessment of the level of consciousness.
Het beheer van een opioïd-overdosering op onmiddellijke termijn omvat het verwijderen van alle overblijvende Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik uit de mond, fysieke en verbale stimulering van de patiënt en een inschatting van het bewustzijnsniveau.
A patent airway should be established and maintained.
Een duidelijke luchtweg moet worden ingesteld en onderhouden.
If necessary an oropharyngeal airway or endotracheal tube should be inserted, oxygen administered and mechanical ventilation initiated, as appropriate.
Indien nodig moet een orofaryngeale luchtweg of endotracheale buis ingebracht worden, zuurstof toegediend, en begonnen met mechanische ventilering, zoals gepast.
Adequate body temperature and parenteral fluid intake should be maintained.
Adequate lichaamstemperatuur en parenterale vloeistofinname moet worden onderhouden.
For the treatment of accidental overdose in opioid-naïve individuals, naloxone or other opioid antagonists should be used as clinically indicated and in accordance with their Summary of Product Characteristics.
Voor de behandeling van accidentele overdosering in opioïd-naïeve personen moet naloxon of andere opioïd-antagonisten gebruikt worden zoals klinisch aangeduid en in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken ervan.
Repeated administration of the opioid antagonist may be necessary if the duration of respiratory depression is prolonged.
Herhaalde toediening van de opioïd antagonist kan nodig zijn als de ademhalingsdepressie voortduurt.
Care should be taken when using naloxone or other opioid antagonists to treat overdose in opioid- maintained patients, due to the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van naloxon of andere opioïd-antagonisten om de overdosering bij patiënten met opioïd-onderhoudsbehandeling te behandelen, omwille van het risico een acuut ontwenningsverschijnsel te versnellen.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Als ernstige of aanhoudende hypotensie voorkomt moet men hypovolemie in overweging nemen, en moet de aandoening beheerd worden met een gepaste parenterale vloeistoftherapie.
Muscle rigidity interfering with respiration has been reported with fentanyl and other opioids.
Spierstijfheid die interfereert met de ademhaling is gemeld voor fentanyl en andere opioïden.
In this situation, endotracheal intubation, assisted ventilation and administration of opioid antagonists as well as muscle relaxants may be requested.
In deze situatie kan endotracheale intubatie, geassisteerde ventilatie en het toedienen van zowel opioïd- antagonisten als spierrelaxantia nodig zijn.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMACOLOGISHE EIGENSCHAPPEN
Phenylpiperidine derivatives, ATC code:
ATC-code:
Fentanyl is a potent µ-opioid analgesic with rapid onset of analgesia and short duration of action.
Fentanyl is een krachtig µ-opioïd analgeticum met een snel optreden van de analgesie en een korte werkingsduur.
Fentanyl is approximately 100-fold more potent than morphine as an analgesic.
Fentanyl is ongeveer 100 maal krachtiger dan morfine als analgeticum.
Secondary effects of fentanyl on central nervous system (CNS), respiratory and gastro-intestinal function are typical of opioid analgesics and are considered to be class effects.
25 Bijwerkingen van fentanyl op het centraal zenuwstelsel (CZS), de ademhaling en de gastro-intestinale functie zijn kenmerkend voor opioïd-analgetica, en deze worden beschouwd als zijnde klasse-effecten.
The analgesic effects of fentanyl are related to the blood level of the active substance; in opioid-naïve patients, minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl range from 0.3-1.2 ng/ ml, while blood levels of 10-20 ng/ ml produce surgical anaesthesia and profound respiratory depression.
De analgetische effecten van fentanyl zijn verbonden aan de bloedspiegel van het werkzaam bestanddeel; in opioïd-naïeve patiënten liggen de minimum effectieve analgetische serumconcentraties van fentanyl tussen 0,3-1,2 ng/ml, terwijl een bloedspiegel van 10-20 ng/ml chirurgische anesthesie en diepe ademhalingsdepressie produceert.
In patients with chronic cancer pain on stable maintenance doses of opioids, Rapinyl has been shown to induce significantly superior relief of breakthrough pain compared to placebo from 15 minutes after administration onwards, with a significantly lower need for rescue analgesic therapy.
Men heeft bij patiënten met chronische kankerpijn op een stabiele onderhoudsdosering van opioïden aangetoond dat Rapinyl, vergeleken met een placebo, vanaf 15 minuten na de toediening significant meer verzachting van de doorbraakpijn induceert en dat er significant minder nood is aan analgetische rescue-therapie.
The safety and efficacy of Rapinyl have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
De veiligheid en werkzaamheid van Rapinyl werd geëvalueerd bij patiënten die het geneesmiddel namen bij het opkomen van de episode met doorbraakpijn.
Pre-emptive use of Rapinyl for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Preventief gebruik van Rapinyl voor voorspelbare pijnepisodes werd niet in de klinische onderzoeken onderzocht.
Fentanyl, in common with all µ-opioid receptor agonists, produces dose dependent respiratory depression.
Fentanyl, net zoals alle µ-opioïd receptor agonisten, produceert dosisafhankelijke ademhalingsdepressie.
This risk is higher in opioid-naïve subjects than in patients experiencing severe pain or receiving chronic opioid therapy.
Dit risico is hoger bij opioïd-naïeve personen dan bij patiënten die ernstige pijn ervaren of die chronische opioïdtherapie ondergaan.
Long-term treatment with opioids typically leads to development of tolerance to their secondary effects.
Langetermijnbehandeling met opioïden leidt kenmerkend tot de ontwikkeling van tolerantie voor hun bijwerkingen.
24 While opioids generally increase the tone of urinary tract smooth muscle, the net effect tends to be variable, in some cases producing urinary urgency, in others, difficulty in urination.
Terwijl opioïden in het algemeen de tonus van de gladde spier van de urineweg verhogen, is het netto effect eerder variabel, in sommige gevallen produceert het urinaire aandrang, in andere gevallen moeilijkheden bij het urineren.
Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract leading to a prolongation in gastrointestinal transit time, which may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Opioïden verhogen de tonus en verlagen de propulsieve contracties van de gladde spier van het spijsverteringskanaal, dit leidt tot een langere gastrointestinale transittijd wat verantwoordelijk kan zijn voor het constiperende effect van fentanyl.
Fentanyl is a highly lipophilic drug absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly through the gastrointestinal tract.
Fentanyl is een zeer lipofiel geneesmiddel dat zeer snel geabsorbeerd wordt door de orale mucosa en trager door het spijsverteringskanaal.
Orally administered fentanyl undergoes pronounced hepatic and intestinal first pass effects.
Oraal toegediende fentanyl ondergaat uitgesproken hepatische en intestinale first-pass-effecten.
Rapinyl is a quick dissolving sublingual tablet formulation.
Rapinyl is een snel oplossende Tablet voor sublinguaal gebruik.
Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.
Er is een snelle absorptie van fentanyl ongeveer 30 minuten na toediening van Rapinyl.
The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
De biologische beschikbaarheid van Rapinyl werd niet bestudeerd maar wordt geschat op ongeveer 70%.
Mean maximal plasma concentrations of fentanyl range from 0.2 to 1.3 ng/ ml (after administration of 100 to 800 µg Rapinyl) and are reached within 22.5 to 240 minutes.
De gemiddelde maximale plasmaconcentraties van fentanyl liggen tussen 0,2 en 1,3 ng/ml (na toediening van 100 tot 800 µg Rapinyl) en worden bereikt binnen 22,5 tot 240 minuten.
About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α 1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
Ongeveer 80-85% van fentanyl is gebonden aan plasmaproteïnes, voornamelijk α 1-glycoproteïne en in mindere mate aan albumine en lipoproteïne.
The volume of distribution of fentanyl at steady state is about 3-6 l/ kg.
Het verdelingsvolume van fentanyl bij steady state is ongeveer 3-6 l/kg.
Fentanyl is metabolised primarily via CYP3A4 to a number of pharmacologically inactive metabolites, including norfentanyl.
Fentanyl wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via CYP3A4 tot een aantal farmacologisch inactieve metabolieten, met inbegrip van norfentanyl.
Within 72 hours of intravenous fentanyl administration around 75% of the dose is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged drug.
Binnen 72 uur intraveneuze toediening van fentanyl wordt ongeveer 75% van de dosis uitgescheiden in de urine, meestal als metabolieten, met minder dan 10% als onveranderd geneesmiddel.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Ongeveer 9% van de dosis wordt teruggevonden in de feces, hoofdzakelijk als metabolieten.
Total plasma clearance of fentanyl is about 0.5 l/ h/ kg.
De totale plasmaklaring van fentanyl is ongeveer 0,5 l/h/kg.
After Rapinyl administration, the main elimination half-life of fentanyl is about 7 hours (range 3-12.5 hours) and the terminal half-life is about 20 hours (range 11.5-25 hours).
Na de toediening van Rapinyl is de halfwaardetijd van voornaamste eliminatie van fentanyl ongeveer 7 uur (tussen 3-12,5 uur), en de uiteindelijke halfwaardetijd is ongeveer 20 uur (tussen 11,5-25 uur).
The pharmacokinetics of Rapinyl have been shown to be dose proportional over the dose range of 100 to 800 µg.
Er is aangetoond dat de farmacokinetica van Rapinyl proportioneel is met de dosis binnen de dosisgrenzen 100 tot 800 µg.
Renal/ hepatic impairment Impaired hepatic or renal function could cause increased serum concentrations.
26 Farmacokinetica bij speciale groepen Stoornissen van de nier- of leverfunctie kunnen verhoogde serumconcentraties veroorzaken.
Elderly, cachectic or generally impaired patients may have a lower fentanyl clearance, which could cause a longer terminal half-life for the compound (see sections 4.2 and 4.4).
Bejaarden, cachectische, of verzwakte patiënten kunnen een lagere fentanylklaring hebben, wat een langere uiteindelijke halfwaardetijd voor de stof kan veroorzaken (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Safety pharmacology and repeated dose toxicity data reveal no special hazard for humans that is not already covered by other sections of this SPC.
De veiligheidsfarmacologie en de toxiciteitsgegevens bij herhaalde dosis duiden niet op een speciaal risico voor mensen dat nog niet besproken werd in andere rubrieken van deze samenvatting van de productkenmerken.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Dierproeven hebben een verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde mortaliteit bij de foetus van de rat aangetoond.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Teratogene effecten zijn daarentegen niet aangetoond.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Testen voor de mutageniciteit op bacteriën en knaagdieren gaven negatieve resultaten.
Like other opioids fentanyl showed mutagenic effects in vitro in mammalian cells.
Net zoals andere opioïden toonde fentanyl in vitro mutagene effecten op zoogdiercellen.
A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
Een mutageen risico bij het therapeutische gebruik lijkt zeer onwaarschijnlijk aangezien de effecten enkel werden geïnduceerd bij heel hoge concentraties.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Er werden geen studies uitgevoerd voor wat betreft de carcinogeniciteit op lange termijn.
Mannitol (E421) Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Mannitol (E421) Gesilicifieerd microkristallijn cellulose Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
Store in the original blister package in order to protect from moisture.
Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/ PVC/ aluminium/ aluminium blisters contained in a cardboard outer carton.
Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik zijn verpakt in OPA/PVC/aluminium/aluminium blisters verpakt in een kartonnen doos.
The packaging is colour-coded for each Rapinyl sublingual tablet strength.
De verpakking heeft een kleurencode voor elke dosering van de Rapinyl Tablet voor sublinguaal gebruik.
Packs of 10 or 30 sublingual tablets.
Verpakkingen van 10 of 30 Tabletten voor sublinguaal gebruik.
Waste material should be disposed of safely.
Afvalstoffen dienen op een veilige manier te worden weggegooid.
Patients/ carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
Patiënten/verzorgers moeten aangemoedigd worden om alle ongebruikte producten terug naar de apotheek te brengen, waar ze dienen te worden vernietigd overeenkomstig nationale en lokale voorschriften.
26 LABELLING
28 ETIKETTERING
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton Label
Karton Etiket
Each sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate) 200 micrograms fentanyl (as citrate) 300 micrograms fentanyl (as citrate) 400 micrograms fentanyl (as citrate) 600 micrograms fentanyl (as citrate) 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Elke sublinguale tablet bevat 50 microgram fentanyl (als citraat) 100 microgram fentanyl (als citraat) 200 microgram fentanyl (als citraat) 300 microgram fentanyl (als citraat) 400 microgram fentanyl (als citraat) 600 microgram fentanyl (als citraat) 800 microgram fentanyl (als citraat)
10 tablets 30 tablets
10 tabletten 30 tabletten
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
To be dissolved under the tongue.
Sublinguaal gebruik Onder de tong oplossen.
Do not swallow Read the package leaflet before use.
Niet inslikken Voor gebruik de bijsluiter lezen.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Keep out of the reach and sight of children.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
This product should ONLY be used as prescribed.
Dit product mag ENKEL worden gebruikt zoals voorgeschreven.
If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Als het product door anderen wordt gebruikt kan dit ERNSTIG risico opleveren voor hun gezondheid
EXPIRY DATE
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Do not store above 25°C.
Bewaren beneden 25°C.
Store in the original blister package in order to protect from moisture
Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space
Houd Rapinyl op een afgesloten bewaarplaats
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Unused product should be taken, if possible, to your pharmacist.
Niet-gebruikte producten moeten, indien mogelijk, naar uw apotheker gebracht worden.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
[See Annex I - To be completed nationally]
[zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{naam en adres} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
[To be completed nationally]
[Nationaal te implementeren]
BATCH NUMBER
PARTIJNUMMER
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
29 [To be completed nationally]
[Nationaal te implementeren]
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATIE IN BRAILLE
Rapinyl 50 micrograms Rapinyl 100 micrograms Rapinyl 200 micrograms Rapinyl 300 micrograms Rapinyl 400 micrograms Rapinyl 600 micrograms Rapinyl 800 micrograms
Rapinyl 50 microgram Rapinyl 100 microgram Rapinyl 200 microgram Rapinyl 300 microgram Rapinyl 400 microgram Rapinyl 600 microgram Rapinyl 800 microgram
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blisters
Blisterverpakkingen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 µg sublingual tablets Rapinyl 200 µg sublingual tablets Rapinyl 300 µg sublingual tablets Rapinyl 400 µg sublingual tablets Rapinyl 600 µg sublingual tablets Rapinyl 800 µg sublingual tablets
Rapinyl en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 µg Tabletten voor sublinguaal gebruik [zie Bijlage I – nationaal te implementeren] Rapinyl 100 µg Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 200 µg Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 300 µg Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 400 µg Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 600 µg Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 800 µg Tabletten voor sublinguaal gebruik
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
OTHER
OVERIGE
31 PACKAGE LEAFLET
33 BIJSLUITER
32 PACKAGE LEAFLET:
34 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Rapinyl en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik [zie Bijlage I – nationaal te implementeren] Rapinyl 100 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 200 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 300 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 400 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 600 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 800 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Do not pass it on to others.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In this leaflet:
In deze bijsluiter:
What Rapinyl is and what it is used for 2.
Wat is Rapinyl en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Rapinyl 3.
Wat u moet weten voordat u Rapinyl inneemt 3.
How to take Rapinyl 4.
Hoe wordt Rapinyl ingenomen 4.
Possible side effects 5.
Mogelijke bijwerkingen 5.
How to store Rapinyl 6.
Hoe bewaart u Rapinyl 6.
Further information
Aanvullende informatie
WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS RAPINYL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT