qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There was no significant difference between basiliximab and placebo-treated patients in graft survival after 6 and 12 months (at 12 months 32 graft losses on basiliximab (9%) and 37 graft losses on placebo (10%)).
Er was geen significant verschil tussen met basiliximab en placebo behandelde patiënten voor wat betreft de overleving van het getransplanteerde orgaan na 6 en 12 maanden (op 12 maanden, 32 transplantaat verliezen bij basiliximab (9%) en 37 transplantaat verliezen bij placebo (10%)).
The incidence of acute rejection episode was substantially lower in patients receiving basiliximab and a triple drug immunosuppressive regimen.
De incidentie van een acute rejectie-episode was substantieel lager in patiënten die basiliximab en een drievoudig immunosuppressief schema kregen.
Results from two multicentre double-blind studies comparing basiliximab with placebo (463 patients in total) show that basiliximab significantly reduces the incidence of acute rejection episodes within 6 months after transplantation when used concomitantly with ciclosporin for microemulsion, corticosteroids, and either azathioprine (21% vs.
Resultaten van twee multicentrische dubbelblinde onderzoeken waarin basiliximab werd vergeleken met placebo (463 patiënten in totaal) laten zien dat basiliximab de incidentie van acute rejectie- episodes binnen 6 maanden na transplantatie significant vermindert wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met ciclosporine voor micro-emulsie, corticosteroïden en hetzij azathioprine (21% vs.
35%) or mycophenolate mofetil (15% vs.
35%), hetzij mycofenolaat-mofetil (15% vs.
Graft loss occurred in 6% of basiliximab-treated and 10% of placebo-treated patients by 6 months.
Verlies van het transplantaat na 6 maanden trad op in 6% van de met basiliximab behandelde patiënten en 10% van de met placebo behandelde patiënten.
The adverse event profile remained comparable between treatment groups.
Het bijwerkingenprofiel bleef vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
In a pooled analysis of two five-year open-label extension studies (586 patients total) the combined graft and patient survival rates were not statistically different for the basiliximab and placebo groups.
De extensieonderzoeken tonen ook aan dat bij
Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection.
6 patiënten die een acute rejectie-episode doormaakten gedurende het eerste jaar na transplantatie, er meer gevallen van verlies van het transplantaat en overlijden voorkwamen tijdens de vijf jaar follow- up periode dan bij patiënten die geen rejectie doormaakten.
These events were not influenced by basiliximab.
Deze gevallen werden niet beïnvloed door basiliximab.
Paediatrics Basiliximab was used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and steroids in an uncontrolled study in 41 paediatric de novo renal transplant recipients.
Kinderen In een ongecontroleerd onderzoek bij 41 pediatrische patiënten die een de novo niertransplantaat ontvingen, werd basiliximab tegelijkertijd met ciclosporine voor micro-emulsie en steroïden gebruikt.
Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
Acute rejectie trad op bij 14,6% van de patiënten 6 maanden na transplantatie en bij 24,3% na 12 maanden.
Overall the adverse event profile was consistent with general clinical experience in the paediatric renal transplantation population and with the profile in the controlled adult transplantation studies.
Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel consistent met de totale klinische ervaring verkregen in de pediatrische niertransplantatiepopulatie en met het profiel verkregen in de gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen.
Immunogenicity Of 339 renal transplant patients treated with basiliximab and tested for anti-idiotype antibodies, 4 (1.2%) developed an anti-idiotype antibody response.
Immunogeniciteit Van de 339 niertransplantatiepatiënten, die werden behandeld met basiliximab en getest op anti- idiotype antilichamen, ontwikkelden 4 patiënten (1,2%) een anti-idiotype antilichaamrespons.
In a clinical trial with 172 patients receiving basiliximab, the incidence of human antimurine antibody (HAMA) in renal transplantation patients treated with basiliximab was 2/ 138 in patients not exposed to muromonab-CD3 and 4/ 34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
In een klinisch onderzoek met 172 patiënten die basiliximab kregen, was de incidentie van humane anti- muriene antilichaam (HAMA) reacties in niertransplantatiepatiënten die werden behandeld met basiliximab 2/138 bij patiënten die niet werden blootgesteld aan muromonab-CD3 en 4/34 bij patiënten die tegelijkertijd muromonab-CD3 kregen.
The available clinical data on the use of muromonab- CD3 in patients previously treated with basiliximab suggest that subsequent use of muromonab-CD3 or other murine anti-lymphocytic antibody preparations is not precluded.
De beschikbare klinische gegevens betreffende het gebruik van muromonab-CD3 bij patiënten die eerder behandeld geweest zijn met basiliximab, suggereren dat later gebruik van muromonab-CD3 of andere muriene antilymfocyt antilichaam bereidingen niet uitgesloten is.
6 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Adults Single-dose and multiple-dose pharmacokinetic studies have been conducted in adult patients undergoing kidney transplantation.
Volwassenen Farmacokinetische onderzoeken met eenmalige en herhaalde doses werden uitgevoerd bij volwassen patiënten, bij wie een niertransplantatie werd uitgevoerd.
Cumulative doses ranged from 20 mg up to 60 mg.
De cumulatieve doses bedroegen 20 tot 60 mg.
Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.1±5.1 mg/ l.
De piekserumconcentratie na een intraveneus infuus van 20 mg gedurende 30 minuten bedraagt 7,1 ± 5,1 mg/l.
There is a proportional increase in Cmax and AUC from 20 mg to 60 mg, the range of single-dose administrations tested.
De Cmax en de AUC stijgen proportioneel van 20 mg tot 60 mg, de range waarbinnen de eenmalige doses werden getest.
The volume of distribution at steady state was 8.6±4.1 l.
Het steady-state verdelingsvolume bedroeg 8,6 ± 4,1 l.
The extent and degree of distribution to various body compartments have not been fully studied.
De omvang en mate van verdeling over de verschillende lichaamscompartimenten werden niet volledig onderzocht.
In vitro studies using human tissues indicate that basiliximab binds only to activated lymphocytes and macrophages/ monocytes.
In vitro onderzoeken op humane weefsels tonen aan dat basiliximab zich enkel bindt aan geactiveerde lymfocyten en macrofagen/monocyten.
The terminal half-life was 7.2±3.2 days.
De terminale halfwaardetijd was 7,2 ± 3,2 dagen.
Total body clearance was 41±19 ml/ h.
De totale lichaamsklaring bedroeg 41 ± 19 ml/uur.
No clinically relevant influence of body weight or gender on distribution volume or clearance has been observed in adult patients.
Bij volwassen patiënten is er geen klinisch relevante invloed van het lichaamsgewicht of geslacht op het verdelingsvolume of de klaring waargenomen.
Elimination half-life was not influenced by age, gender, or race.
De eliminatie halfwaardetijd werd niet beïnvloed door de leeftijd, het geslacht of de herkomst.
Paediatrics The pharmacokinetics of basiliximab were assessed in 39 paediatric de novo renal transplantation patients.
Kinderen De farmacokinetiek van basiliximab werd bepaald in 39 pediatrische de novo niertransplantatiepatiënten.
In infants and children (age 1– 11 years, n=25), the steady-state distribution volume was 4.8±2.1 l, half-life was 9.5±4.5 days and clearance was 17±6 ml/ h.
Bij zuigelingen en kinderen (leeftijd 1– 11 jaar, n = 25) bedroeg het steady- state verdelingsvolume 4,8 ± 2,1 l, de halfwaardetijd was 9,5 ± 4,5 dagen en de klaring bedroeg 17 ± 6 ml/uur.
Distribution volume and clearance are reduced by about 50% compared to adult renal transplantation patients.
Het verdelingsvolume en de klaring zijn tot ongeveer 50% verminderd vergeleken met volwassen niertransplantatiepatiënten.
Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1– 11 years), body weight (9– 37 kg) or body surface area (0.44 – 1.20 m2) in this age group.
Beschikbaarheidsparameters werden in een niet klinisch relevante mate beïnvloed door leeftijd (1– 11 jaar), lichaamsgewicht (9– 37 kg) of lichaamsoppervlakte (0,44– 1,20 m²) in deze leeftijdsgroep.
In adolescents (age 12– 16 years, n=14), the steady-state distribution volume was 7.8±5.1 l, half-life was 9.1±3.9 days and clearance was 31±19 ml/ h.
Bij adolescenten (leeftijd 12– 16 jaar, n = 14), bedroeg het steady-state verdelingsvolume 7,8 ± 5,1 l, de halfwaardetijd was 9,1 ± 3,9 dagen en de klaring was 31 ± 19 ml/uur.
Disposition in adolescents was similar to that in adult renal transplantation patients.
De beschikbaarheid bij adolescenten was gelijk aan die van volwassen niertransplantatiepatiënten.
The relationship between serum concentration and receptor saturation was assessed in 13 patients and was similar to that characterised in adult renal transplantation patients.
De relatie tussen serum concentratie en receptor verzadiging was gemeten bij 13 patiënten en was gelijk aan die bepaald bij volwassen niertransplantatiepatiënten.
No toxicity was observed when rhesus monkeys received intravenous doses of either up to 5 mg/ kg basiliximab twice weekly for 4 weeks followed by an 8-week withdrawal period or 24 mg/ kg basiliximab weekly for 39 weeks followed by a 13-week withdrawal period.
Er werd geen toxiciteit waargenomen bij resusapen na intraveneuze injectie van doses tot 5 mg/kg basiliximab tweemaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door een 8 weken durende onthoudingsperiode, of 24 mg/kg basiliximab wekelijks gedurende 39 weken, gevolgd door een 13 weken durende onthoudingsperiode.
In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
In het 39 weken durende onderzoek resulteerde de hoogste dosis in een systemische blootstelling (AUC), die ongeveer 1.000 maal hoger was dan bij patiënten die de aanbevolen klinische dosis krijgen samen met andere immunosuppressiva.
No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/ kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
Er werden geen tekenen van toxiciteit voor het moederdier, embryotoxiciteit noch teratogeniteit waargenomen bij cynomolgusapen na injecties tot 5 mg/kg basiliximab tweemaal per week gedurende de periode van organogenese.
No mutagenic potential was observed in vitro.
In vitro werd geen mutageen potentieel waargenomen.
Powder Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose Mannitol (E421) Glycine
Poeder Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat, watervrij Natriumchloride Sucrose Mannitol (E421) Glycine
Solvent Water for injections
Oplosmiddel Water voor injectie.
Chemical and physical stability of the reconstituted solution is demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature (see section 6.6).
De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing is aangetoond voor 24 uur bij 2°C - 8°C, of voor 4 uur bij kamertemperatuur (zie rubriek 6.6).
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Simulect poeder Injectieflacon van kleurloos type I glas, een grijze met fluorhars beklede butylrubberen stop, die ter plaatse wordt gehouden door een aluminiumring, blauwe polypropyleen flip-off dop, met 20 mg basiliximab als poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Solvent Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Oplosmiddel Ampul van kleurloos type I glas, die 5 ml water voor injectie bevat.
Simulect is also available in vials with 10 mg basiliximab.
8 Simulect is ook beschikbaar in injectieflacons met 10 mg basiliximab.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Bereiding Om de oplossing voor infusie of injectie te bereiden: voeg 5 ml water voor injectie uit de meegeleverde ampul onder aseptische omstandigheden toe aan de injectieflacon met het Simulect poeder.
Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
Schud de injectieflacon zachtjes om het poeder op te lossen, vermijd dat het gaat schuimen.
It is recommended that after reconstitution the colourless, clear to opalescent solution should be used immediately.
Aangeraden wordt de kleurloze, heldere tot opalescente oplossing na bereiding onmiddellijk te gebruiken.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
De bereide producten dienen vόό r toediening visueel op deeltjes geïnspecteerd te worden.
Do not use if foreign particles are present.
Gebruik het niet als vreemde deeltjes aanwezig zijn.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Na bereiding is de chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing aangetoond voor 24 uur bij 2°C - 8°C, of voor 4 uur bij kamertemperatuur.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Indien niet onmiddellijk gebruikt zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden vόό r gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Discard the reconstituted solution if not used within 24 hours.
Vernietig de bereide oplossing indien zij niet binnen 24 uur werd gebruikt.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
De bereide oplossing is isotonisch en kan worden gegeven als een bolus injectie of verdund worden tot een volume van 50 ml of meer, met een fysiologische zout- of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other medicinal products intended for intravenous administration, Simulect should not be mixed with other medicinal products and should always be given through a separate infusion line.
Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Simulect met andere geneesmiddelen bedoeld voor intraveneuze toediening, dient Simulect niet met andere geneesmiddelen gemengd te worden en dient Simulect altijd via een aparte infusieleiding te worden toegediend.
Compatibility with a number of infusion sets has been verified.
De verenigbaarheid met een aantal infusiesets werd geverifieerd.
09/ 10/ 1998 Date of renewal:
09/10/1998 Datum van hernieuwing:
20/ 10/ 2003
20/10/2003
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Simulect 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie
Each vial contains 10 mg basiliximab*.
Elke injectieflacon bevat 10 mg basiliximab *.
Posology Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Dosering Kinderen en adolescenten (1– 17 jaar) Voor pediatrische patiënten die minder wegen dan 35 kg is de aanbevolen totale dosering 20 mg, toegediend in 2 doses van 10 mg elk.
In paediatric patients weighing 35 kg or more, the recommended dose is the adult dose, i. e. a total dose of 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Voor kinderen die 35 kg of meer wegen is de aanbevolen dosering de dosering voor volwassenen, namelijk een totale dosering van 40 mg, toegediend in 2 doses van 20 mg elk.
The first dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
10 De eerste dosis moet worden gegeven binnen 2 uur vóór de transplantatie.
10 hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
De tweede dosis mag niet worden toegediend in het geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie op Simulect of postoperatieve complicaties zoals het verlies van het getransplanteerde orgaan (zie rubriek 4.4).
Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Volwassenen De totale standaard dosering is 40 mg, toegediend in 2 doses van 20 mg elk.
11 lymphoma) and opportunistic infections (such as cytomegalovirus, CMV).
11 Transplantatiepatiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan met combinaties met of zonder basiliximab, hebben een verhoogd risico op de ontwikkeling van lymfoproliferatieve stoornissen (LPDs) (zoals lymfomen) en opportunistische infecties (zoals cytomegalovirus, CMV).
In a pooled analysis of two five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
In een samengevoegde analyse van twee vijfjaars extensieonderzoeken zijn geen verschillen gevonden in de incidentie van maligniteiten en LDPs tussen immunosuppressieve behandeling in combinatie met basiliximab en immunosuppressieve behandeling zonder basiliximab (zie rubriek 4.8).
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label
Basiliximab is getest in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken bij patiënten die een niertransplantaat ontvingen, als een inductiemiddel in combinatie met de volgende immunosuppressieve therapieën: ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden in twee onderzoeken (346 en 380 patiënten), ciclosporine voor micro-emulsie, azathioprine en corticosteroïden in één onderzoek (340 patiënten), en ciclosporine voor micro-emulsie, mycofenolaat-mofetil en corticosteroïden in een ander onderzoek (123 patiënten).
12 pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
Veiligheidsdata bij pediatrische patiënten zijn verkregen uit een open-label farmacokinetisch en farmacodynamisch onderzoek bij patiënten die een niertransplantaat ontvingen (41 patiënten).
Incidence of adverse events:
Incidentie van bijwerkingen:
Post-marketing adverse reactions Hypersensitivity/ anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, sneezing, wheezing, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome (see section 4.4), and cytokine release syndrome have been reported during post-marketing experience with Simulect.
13 Post-marketing bijwerkingen Overgevoeligheids/anafylactische reacties zoals huiduitslag, urticaria, niezen, piepen, bronchospasme, pulmonaal oedeem, hartfalen, respiratoir falen en capillairleksyndroom (zie rubriek 4.4), en cytokine release syndroom zijn gemeld gedurende de post-marketing ervaring met Simulect.
Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection.
14 patiënten die een acute rejectie-episode doormaakten gedurende het eerste jaar na transplantatie, er meer gevallen van verlies van het transplantaat en overlijden voorkwamen tijdens de vijf jaar follow- up periode dan bij patiënten die geen rejectie doormaakten.
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Simulect poeder Injectieflacon van kleurloos type I glas, een grijze met fluorhars beklede butylrubberen stop, die ter plaatse wordt gehouden door een aluminiumring, blauwe polypropyleen flip-off dop, met 10 mg basiliximab als poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Simulect is also available in vials with 20 mg basiliximab.
16 Simulect is ook beschikbaar in injectieflacons met 20 mg basiliximab.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Bereiding Om de oplossing voor infusie of injectie te bereiden: neem 2,5 ml water voor injectie uit de meegeleverde 5 ml ampul onder aseptische omstandigheden en voeg deze 2,5 ml water voor injectie onder aseptische omstandigheden toe aan de injectieflacon met het Simulect-poeder.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
De bereide oplossing is isotonisch en kan worden gegeven als een bolus injectie of verdund worden tot een volume van 25 ml of meer, met een fysiologische zout- of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Bazel Zwitserland
Novartis Pharma S. A. S.
Novartis Pharma S.A.S.
The Marketing Authorisation Holder should submit annual PSURs.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet jaarlijkse periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) overleggen.
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK
OPVOUWBARE DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL ALS EENHEIDSVERPAKKING
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie basiliximab
One vial contains 20 mg of basiliximab.
Eén injectieflacon bevat 20 mg basiliximab.
It also contains potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Het bevat eveneens kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat, watervrij, natriumchloride, sucrose, mannitol (E421), glycine.
The solvent ampoule contains 5 ml water for injections.
De ampul met oplosmiddel bevat 5 ml water voor injectie.
One vial with 20 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
Eén injectieflacon met 20 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Eén ampul met 5 ml oplosmiddel
EXP Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
EXP Gebruik onmiddellijk na bereiding (chemisch en fysisch stabiel bij 2°C - 8°C gedurende 24 uur, of bij kamertemperatuur gedurende 4 uur).
Please open here.
Hier openen.
Simulect 20 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 20 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie basiliximab Intraveneus gebruik
AMPOULE LABEL
ETIKET VAN DE AMPUL
Solvent for Simulect Water for injections
Oplosmiddel voor Simulect Water voor injectie
See package leaflet
Zie bijsluiter
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie basiliximab
One vial contains 10 mg of basiliximab.
Eén injectieflacon bevat 10 mg basiliximab.
One vial with 10 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
Eén injectieflacon met 10 mg poeder voor oplossiing voor injectie/infusie Eén ampul met 5 ml oplosmiddel
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Simulect 10 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 10 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie basiliximab Intraveneus gebruik
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Simulect 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie Basiliximab
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
What Simulect is and what it is used for 2.
Wat is Simulect en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you are given Simulect 3.
Wat u moet weten voordat Simulect aan u wordt toegediend 3.
How Simulect is given to you 4.
Hoe wordt Simulect aan u toegediend 4.
How to store Simulect 6.
Hoe bewaart u Simulect 6.
WHAT SIMULECT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS SIMULECT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Simulect belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Simulect behoort tot een groep geneesmiddelen die immunosuppressiva wordt genoemd.
It is given in hospital to adults, adolescents and children who are having a kidney transplant.
Het wordt toegediend in het ziekenhuis aan volwassenen, adolescenten en kinderen die een niertransplantaat hebben.
Immunosuppressants reduce the body’ s response to anything that it sees as “ foreign” – which includes transplanted organs.
Immunosuppressiva verminderen de reactie van het lichaam op alles wat het beschouwt als “ vreemd” – waaronder getransplanteerde organen.
The body’ s immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it.
Het immuunsysteem van het lichaam denkt dat een getransplanteerd orgaan een vreemd iets is en zal proberen het af te stoten.
Simulect works by stopping the immune cells that attack transplanted organs.
Simulect werkt door de immuuncellen die getransplanteerde organen aanvallen, te doen stoppen.
You will only be given two doses of Simulect.
U zult slechts twee doses Simulect krijgen.
These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
Deze zullen toegediend worden in het ziekenhuis, rond de periode van uw transplantatie ingreep.
Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
Simulect wordt gegeven om uw lichaam te doen stoppen met het afstoten van het nieuwe orgaan tijdens de eerste 4 tot 6 weken na de transplantatie ingreep wanneer de kans op afstoting het grootst is.
You will be given other medicines to help protect your new kidney during this time, such as ciclosporin and corticosteroids and after you leave hospital.
U zult gedurende deze periode en nadat u het ziekenhuis heeft verlaten, nog andere geneesmiddelen krijgen om uw nieuwe nier te helpen beschermen zoals ciclosporine en corticosteroïden.
BEFORE YOU ARE GIVEN SIMULECT
WAT U MOET WETEN VOORDAT SIMULECT AAN U WORDT TOEGEDIEND
Follow your doctor’ s instructions carefully.
Volg de instructies van uw arts zorgvuldig.
If you are unsure about anything, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Als er ook maar iets is waarover u zich onzeker voelt, raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker.
You must not be given Simulect
Simulect mag niet aan u worden toegediend
- if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor basiliximab of voor één van de andere bestanddelen
listed in section 6 under “ What Simulect contains”.
van Simulect zoals vermeld in rubriek 6 onder “ Wat bevat Simulect”.
Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
Raadpleeg uw arts indien u vermoedt dat u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op één van deze bestanddelen.
Take special care with Simulect
Wees extra voorzichtig met Simulect
- if you have previously received a transplant that failed after only a short time or,
- als u al eerder een transplantaat heeft ontvangen dat na een hele korte tijd werd afgestoten of,
- if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not
- als u al eerder in de operatiekamer bent geweest voor een transplantatie die uiteindelijk niet
performed.
werd uitgevoerd.
In this situation, you may have received Simulect.
In deze situatie kan u Simulect gekregen hebben.
Your doctor will check this for you and discuss with you the possibility of repeated treatment with Simulect.
Uw arts zal dit voor u controleren en de mogelijkheid van een herhaalde behandeling met Simulect met u bespreken.
31 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Older patients (aged 65 years and over) Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
Oudere patiënten (65 jaar en ouder) Simulect kan worden toegediend aan oudere patiënten, maar de beschikbare informatie is beperkt.
Your doctor may discuss this with you before you are given Simulect.
Uw arts zou dit met u kunnen bespreken voordat Simulect aan u wordt toegediend.
Children and adolescents (aged 1 to 17 years) Simulect can be given to children and adolescents.
Kinderen en adolescenten (tussen 1 en 17 jaar) Simulect mag worden toegediend aan kinderen en adolescenten.
The dose for children who weigh less than 35 kg will be smaller than the dose usually given to adults.
De dosis voor kinderen die minder wegen dan 35 kg zal lager zijn dan de dosis die doorgaans aan volwassenen wordt toegediend.
Pregnancy and breast-feeding It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Het is erg belangrijk om uw arts voor uw transplantatie te vertellen wanneer u zwanger bent of als denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
You must not be given Simulect if you are pregnant.
Er mag geen Simulect aan u toegediend worden als u zwanger bent.
You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect.
U moet geschikte anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling en tot 4 maanden na de laatste dosis van Simulect te voorkomen.
If you become pregnant during this time, despite the use of contraceptive measures, you should tell your doctor immediately.
Als u zwanger wordt tijdens deze periode, ondanks het treffen van anticonceptieve maatregelen, dient u het uw arts meteen te vertellen.
You should also tell your doctor if you are breast-feeding.
U dient het uw arts ook te vertellen wanneer u borstvoeding geeft.
Simulect may harm your baby.
Simulect kan uw baby letsel toebrengen.
You must not breast-feed after being given Simulect or up to 4 months after the second dose.
U mag geen borstvoeding geven nadat u Simulect toegediend heeft gekregen of tot 4 maanden na de tweede dosis.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt terwijl u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Driving and using machines There is no evidence to indicate that Simulect has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen bewijs dat aantoont dat Simulect een effect heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.
HOW SIMULECT IS GIVEN TO YOU
HOE WORDT SIMULECT AAN U TOEGEDIEND
You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney.
Simulect wordt tweemaal gegeven, in het ziekenhuis.
Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20– 30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Simulect wordt ofwel traag gegeven als een infusie van 20– 30 minuten via een naald in uw bloedbaan ofwel als een intraveneuze injectie, gebruik makende van een injectiespuit.
If you have experienced a severe allergic reaction to Simulect or if you had complications after your surgery such as graft loss, the second dose of Simulect should not be given to you.
Als u een ernstige allergische reactie op Simulect ondervonden heeft of als u complicaties heeft gehad na uw operatie, zoals verlies van het getransplanteerde orgaan, mag de tweede dosis Simulect niet aan u toegediend worden.
The first dose is given just before the transplant operation, and the second dose 4 days after the operation.
De eerste dosis wordt vlak voor de transplantatie-operatie toegediend en de tweede dosis 4 dagen na de operatie.
Usual dose for adults The usual dose for adults is 20 mg in each infusion or injection.
Gebruikelijke dosering voor volwassenen De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 20 mg bij elk infuus of elke injectie.
Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years)
Gebruikelijke dosis voor kinderen en adolescenten (tussen 1 en 17 jaar)
- For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each
- Voor kinderen en adolescenten die 35 kg of meer wegen, bedraagt de dosis Simulect bij elke
infusion or injection is 20 mg.
infusie of injectie 20 mg.
- For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each
- Voor kinderen en adolescenten die minder dan 35 kg wegen, bedraagt de dosis bij elke infusie
infusion or injection is 10 mg.
of injectie 10 mg.
If you are given too much Simulect An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
Als u te veel Simulect heeft gekregen Een overdosering van Simulect zal waarschijnlijk niet onmiddellijk bijwerkingen veroorzaken, maar het kan uw immuunsysteem langdurig verzwakken.
Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
32 uw immuunsysteem en dit zonodig behandelen.
Like all medicines, Simulect can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Simulect bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
Raadpleeg uw arts of verpleegkundige zo spoedig mogelijk wanneer u enig onverwacht ziekteverschijnsel krijgt terwijl Simulect u wordt toegediend, of gedurende de 8 weken erna, zelfs wanneer u denkt dat er geen verband is met het geneesmiddel.
Sudden severe allergic reactions have been reported in patients treated with Simulect.
Plotselinge ernstige overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen bij patiënten behandeld met Simulect.
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness, light headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing or flu-like symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Wanneer u plotselinge tekenen van allergie opmerkt zoals huiduitslag, jeuk of bultjes op de huid, opzwellen van gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, snelle hartslag, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, of griepachtige verschijnselen, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e. g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
Bij volwassenen waren gewoonlijk de meest gemelde bijwerkingen verstopping, misselijkheid, diarree, gewichtstoename, hoofdpijn, pijn, zwelling van handen, enkels of voeten, hoge bloeddruk, bloedarmoede, veranderingen in bloedwaarden (bijvoorbeeld van kalium, cholesterol, fosfaat, creatinine), complicaties van de operatiewond en verschillende soorten infecties.
In children, the most commonly reported side effects were constipation, excessive growth of normal hair, runny or blocked nose, fever, high blood pressure, and various kinds of infections.
Bij kinderen waren gewoonlijk de meest gemelde bijwerkingen verstopping, overmatige groei van normale beharing, een loopneus of verstopte neus, koorts, hoge bloeddruk en verschillende soorten infecties.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
HOW TO STORE SIMULECT
HOE BEWAART U SIMULECT
What Simulect contains
Wat bevat Simulect
- The active substance is basiliximab.
- Het werkzaam bestanddeel is basiliximab.
Each vial contains 20 mg of basiliximab.
Elke injectieflacon bevat 20 mg basiliximab.
- The other ingredients are: potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;
- De andere bestanddelen zijn: kaliumdiwaterstoffosfaat; dinatriumfosfaat, watervrij;
sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
natriumchloride; sucrose; mannitol (E421) en glycine.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
Hoe ziet Simulect er uit en wat is de inhoud van de verpakking Simulect wordt geleverd als een wit poeder in een injectieflacon van kleurloos glas met 20 mg basiliximab.
It is supplied in a pack with a colourless glass ampoule containing 5 ml sterile water for injections.
Het wordt geleverd in een verpakking samen met een ampul van kleurloos glas met 5 ml steriel water voor injectie.
This solvent is used to dissolve the powder before it is given to you.
Dit oplosmiddel wordt gebruikt om het poeder in op te lossen voordat het aan u wordt toegediend.
Simulect is also available in vials with 10 mg basiliximab.
Simulect is ook beschikbaar in injectieflacons met 10 mg basiliximab.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
33 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk
33 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
Fabrikant Novartis Pharma S.A.S.
35 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
35 INSTRUCTIES VOOR BEREIDING EN TOEDIENING
Simulect must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Simulect mag niet worden toegediend tenzij het absoluut zeker is dat de patiënt het transplantaat en de bijbehorende immunosuppressie gaat krijgen.
To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml water for injections from the accompanying ampoule to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Om de oplossing voor infusie of injectie te bereiden: voeg 5 ml water voor injectie uit de meegeleverde ampul aan de injectieflacon met het Simulect-poeder toe, gebruik makend van aseptische techniek.
Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
Schud de injectieflacon zachtjes om het poeder op te lossen.
It is recommended that after reconstitution the colourless, clear to opalescent solution should be used immediately.
Aangeraden wordt om de kleurloze, heldere tot opalescente oplossing na bereiding onmiddellijk te gebruiken.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Na bereiding is de chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing aangetoond voor 24 uur bij 2°C - 8°C of voor 4 uur bij kamertemperatuur.
Discard the reconstituted solution if not used within that time.
Vernietig de bereide oplossing indien zij niet binnen die tijd werd gebruikt.
Reconstituted Simulect is administered as an intravenous infusion over 20 to 30 minutes or as a bolus injection.
Gereconstitueerde Simulect wordt toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 20– 30 minuten of als een bolus-injectie.
The reconstituted solution is isotonic.
De bereide oplossing is isotoon.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Vóór infusie dient de gereconstitueerde oplossing te worden verdund tot een volume van 50 ml of meer met een fysiologische zout- of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing.
The first dose should be given within 2 hours before transplantation surgery, and the second dose 4 days after transplantation.
De eerste dosis moet worden gegeven binnen 2 uur vóór de transplantatie ingreep, de tweede dosis 4 dagen na transplantatie.
The second dose should not be given if severe hypersensitivity reactions to Simulect or graft loss occur.
De tweede dosis mag niet gegeven worden indien een ernstige overgevoeligheidsreactie op Simulect optreedt of bij het verlies van het getransplanteerde orgaan.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other intravenous substances, Simulect should not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Simulect met andere intraveneuze substanties, dient Simulect niet met andere geneesmiddelen/substanties gemengd te worden en dient Simulect altijd via een aparte infuuslijn te worden toegediend.
Compatibility with the following infusion sets has been verified:
De verenigbaarheid met de volgende infusiesets is geverifieerd:
Infusion bag
Infusiezak
Infusion sets
Infusiesets
- Sterile vented i. v. set, Abbott
- Sterile vented i.v. set, Abbott
Do not use after the expiry date stated on the pack.
Niet gebruiken na de uiterste op de verpakking vermelde gebruiksdatum.
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Simulect 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie Basiliximab
37 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
- For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each
- Voor kinderen en adolescenten die minder dan 35 kg wegen, bedraagt de dosis Simulect bij elke
infusion or injection is 10 mg.
infusie of injectie 10 mg.
Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
38 uw immuunsysteem en dit zonodig behandelen.
Each vial contains 10 mg of basiliximab.
Elke injectieflacon bevat 10 mg basiliximab.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab.
Hoe ziet Simulect er uit en wat is de inhoud van de verpakking Simulect wordt geleverd als een wit poeder in een injectieflacon van kleurloos glas met 10 mg basiliximab.
2.5 ml of the sterile water is used to dissolve the powder before it is given to you.
2,5 ml van het steriele water wordt gebruikt om het poeder in op te lossen voordat het aan u wordt toegediend.
Simulect is also available in vials with 20 mg basiliximab.
Simulect is ook beschikbaar in injectieflacons met 20 mg basiliximab.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
39 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk
39 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
Fabrikant Novartis Pharma S.A.S.
41 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
41 INSTRUCTIES VOOR BEREIDING EN TOEDIENING
Simulect 10 mg must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Simulect 10 mg mag niet worden toegediend tenzij het absoluut zeker is dat de patiënt het transplantaat en de bijbehorende immunosuppressie gaat krijgen.
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml water for injections to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Om de oplossing voor infusie of injectie te bereiden: neem 2,5 ml water voor injectie uit de meegeleverde 5 ml ampul onder aseptische omstandigheden en voeg deze 2,5 ml water voor injectie toe aan de injectieflacon met het Simulect-poeder, gebruik makend van aseptische techniek.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Vóór infusie dient de gereconstitueerde oplossing te worden verdund tot een volume van 25 ml of meer met een fysiologische zout- of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, TEN UITVOER TE LEGGEN DOOR DE LIDSTATEN
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, TEN UITVOER TE LEGGEN DOOR DE LIDSTATEN
The EU Member States shall ensure that:
De lidstaten van de EU dienen het volgende te waarborgen:
The MAH shall agree the details of a distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werkt in overleg met de nationale bevoegde autoriteiten een distributiesysteem uit en voert dit programma op nationaal niveau uit om ervoor te zorgen dat:
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns: o Headache o Infusion reaction o Neisseria and general infection o Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management o Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential o Immunogenicity o Renal and hepatic impairment.
• het geneesmiddel alleen kan worden gedistribueerd nadat werd gecontroleerd of de patiënt daadwerkelijk een meningokokkenvaccinatie heeft gehad, die schriftelijk is bevestigd; • vóór het geneesmiddel wordt gedistribueerd alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg informatie hebben gekregen over de volgende belangrijke punten van zorg op het gebied van veiligheid: o hoofdpijn o infusiereactie o Neisseria en algemene infectie o risico van ernstige hemolyse na stopzetting van de behandeling met eculizumab en voorgestelde behandeling o zwangerschap en noodzaak van adequate anticonceptie voor vrouwen die kinderen kunnen baren o immunogeniteit o nier- en leverfunctiestoornis.
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member Sate.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stemt vóór het in de handel brengen in met de invoering van een patiëntenkaartsysteem in elke lidstaat.
This patient card will provide details of the signs and symptoms of infection as well as instruction for the patient to immediately seek medical care.
Op deze patiëntenkaart staan bijzonderheden over de klachten en symptomen van infecties alsook een mededeling dat de patiënt onmiddellijk medische hulp moet zoeken.
The card will also provide information to health care professionals that the patient is receiving Soliris treatment.
De kaart brengt beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg tevens op de hoogte van het feit dat de patiënt een behandeling met Soliris volgt.
The MAH shall propose a detailed methodology for the Health Care Professionals and Patient survey.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt een gedetailleerde methodiek voor met betrekking tot de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en de patiëntenenquête.