qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
59 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
TEKST OP BUITENVERPAKKING TEKST OP DE ETIKET VAN DE FLES
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution entecavir
Baraclude 0,05 mg/ ml drank entecavir
Each ml contains 0.05 mg entecavir.
Elke ml bevat 0,05 mg entecavir.
Also contains: maltitol, preservatives E216, E218.
Bevat ook: maltitol, conserveermiddelen E216, E218.
210 ml oral solution with a measuring spoon.
210 ml drank met een maatlepel.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Entecavir
Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten Entecavir
What Baraclude is and what it is used for 2.
Wat is Baraclude en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Baraclude 3.
Wat u moet weten voordat u Baraclude inneemt 3.
How to take Baraclude 4.
Hoe wordt Baraclude ingenomen 4.
How to store Baraclude 6.
Hoe bewaart u Baraclude 6.
WHAT BARACLUDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS BARACLUDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Baraclude tabletten zijn antivirale geneesmiddelen, die worden gebruikt om chronische hepatitis B virusinfectie (HBV) bij volwassenen te behandelen.
Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
Infectie met het hepatitis B virus kan leiden tot schade aan de lever.
Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Baraclude vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
BEFORE YOU TAKE BARACLUDE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U BARACLUDE INNEEMT
Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of Baraclude.
Neem Baraclude niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor entecavir of voor één van de andere bestanddelen van Baraclude.
Take special care with Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Wees extra voorzichtig met Baraclude als u ooit problemen met uw nieren heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts.
This is important because Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Dit is belangrijk omdat Baraclude via de nieren uw lichaam verlaat en uw dosis of doseerschema aanpassingen nodig kan hebben.
do not stop taking Baraclude without your doctor’ s advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
stop niet met het innemen van Baraclude zonder advies van uw arts omdat de hepatitis kan verergeren na stoppen van de behandeling.
When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Nadat uw behandeling met Baraclude wordt gestopt, zal uw arts u gedurende een aantal maanden nog controleren en zal hij bloed afnemen.
discuss with your doctor whether you have liver cirrhosis and what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
overleg met uw arts als u levercirrose heeft en wat de mogelijke effecten op de behandeling met Baraclude kunnen zijn.
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
als u ook geïnfecteerd bent met hiv (humaan immunodeficiëntievirus) dient u dit zeker aan uw arts te melden.
You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
U dient Baraclude niet te gebruiken voor de behandeling van uw hepatitis B- infectie, tenzij u tegelijkertijd geneesmiddelen tegen hiv gebruikt, omdat anders het effect van toekomstige hiv-behandeling nadelig beïnvloed kan worden.
Baraclude will not control your HIV infection.
Baraclude zal uw hiv-infectie niet onder controle houden.
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
63 het innemen van Baraclude voorkomt niet dat u andere mensen kan infecteren met hepatitis B (HBV) door sexueel contact of lichaamsvloeistoffen (inclusief besmetting door bloed).
So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV.
Daarom is het belangrijk om goede voorzorgen te nemen om te voorkomen dat andere mensen geïnfecteerd worden met HBV.
A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Een vaccin is beschikbaar om personen te beschermen, die risico lopen om besmet te raken met HBV.
59 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude behoort tot de groep geneesmiddelen die melkzuuracidose (teveel melkzuur in uw bloed) en vergroting van de lever kunnen veroorzaken.
Symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Symptomen zoals misselijkheid, braken en buikpijn kunnen een teken zijn voor de ontwikkeling van melkzuuracidose.
This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
Deze zeldzame maar ernstige bijwerking is incidenteel fataal geweest.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Melkzuuracidose treedt vaker op bij vrouwen, met name als ze veel overgewicht hebben.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
Uw arts zal u regelmatig controleren als u Baraclude krijgt.
Pregnancy and breastfeeding Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Vertel aan uw arts indien u zwanger bent of het voornemen heeft om zwanger te worden.
It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during human pregnancy.
Het is niet aangetoond dat Baraclude veilig is om te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Baraclude mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij op specifieke aanwijzing van uw arts.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Het is belangrijk dat vrouwen die met Baraclude behandeld worden in de vruchtbare leeftijd, effectieve anticonceptie maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen.
You should not breast-feed during treatment with Baraclude.
Tijdens de behandeling met Baraclude dient er geen borstvoeding te worden gegeven.
Tell your doctor if you are breastfeeding.
Vertel aan uw arts als u borstvoeding geeft.
It is not known whether entecavir, the active ingredient in Baraclude, is excreted in human breast milk.
Het is niet bekend of entecavir, het werkzaam bestanddeel van Baraclude, wordt uitgescheiden in de menselijke moedermelk.
Driving and using machines Baraclude is unlikely to affect your ability to drive or operate machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Baraclude van invloed is op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair your ability to drive and use machines.
Duizeligheid, vermoeidheid en slaperigheid zijn vaak voorkomende bijwerkingen die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen verslechteren.
If you have any concerns consult your doctor.
Laat het uw arts weten als u vragen heeft.
Important information about some of the ingredients of Baraclude tablets This medicinal product contains lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Baraclude tabletten Dit geneesmiddel bevat lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Als u van een arts heeft gehoord dat u sommige suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
HOW TO TAKE BARACLUDE
HOE WORDT BARACLUDE INGENOMEN
Not all patients need to take the same dose of Baraclude.
Niet alle patiënten dienen dezelfde Baraclude dosering in te nemen.
Always take Baraclude exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van Baraclude nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
De gebruikelijke dosering is òf 0,5 mg òf 1 mg eenmaal per dag (via de mond).
Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received. whether you have kidney problems.
Uw dosering is afhankelijk van: of u eerder bent behandeld voor HBV infectie en welk geneesmiddel u kreeg. of u nierproblemen heeft.
Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven of kan instructies geven om het minder vaak dan eenmaal per dag in te nemen.
Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
Uw arts weet welke dosering goed voor u is.
Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Neem altijd de door uw arts voorgeschreven dosering in om te zorgen dat het geneesmiddel volledig werkt en om de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Take Baraclude as long as your doctor has told you.
Neem Baraclude zo lang in als uw arts heeft gezegd.
Your doctor will tell you if and when you should stop the treatment.
Uw arts zal u vertellen of en wanneer u de behandeling moet stoppen.
Taking Baraclude with food and drink In most cases you may take Baraclude with or without food.
64 Inname van Baraclude met voedsel en drank In de meeste gevallen mag u Baraclude met of zonder voedsel innemen.
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Echter, als u eerder behandeld bent met een geneesmiddel met lamivudine als werkzaam bestanddeel moet u het volgende goed overwegen.
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Als u overgezet bent naar Baraclude omdat de behandeling met lamivudine niet goed werkte, moet u Baraclude eenmaal per dag innemen op een lege maag.
Empty stomach means at least 2 hours after a meal or at least 2 hours before your next meal.
Een lege maag betekent tenminste 2 uur na een maaltijd of tenminste 2 uur voor de volgende maaltijd.
If you take more Baraclude than you should Contact your doctor at once.
Wat u moet doen als u meer van Baraclude heeft ingenomen dan u zou mogen Neem direct contact op met uw arts.
60 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Baraclude in te nemen Het is belangrijk om geen enkele dosis over te slaan.
If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Als u een Baraclude dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem de overgeslagen dosis dan niet in.
Wait and take the next dose at the regular time.
Wacht en neem de volgende dosis op de normale tijd in.
Do not stop Baraclude without your doctor’ s advice Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Stop niet met Baraclude zonder advies van uw arts Sommige mensen krijgen zeer ernstige symptomen van leverontsteking nadat ze gestopt zijn met het innemen van Baraclude.
Tell your doctor immediately about any changes in symptoms that you notice after stopping treatment.
Laat het uw arts direct weten als u na het stoppen van de behandeling veranderingen in symptomen opmerkt.
Like all medicines, Baraclude can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Baraclude bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Patients treated with Baraclude in clinical studies have reported the following side effects: very common (at least 1 in 10 patients): headache common (at least 1 in 100 patients): insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea and dyspepsia (indigestion).
Patiënten die in klinisch geneesmiddelenonderzoek behandeld werden met Baraclude hebben de volgende bijwerkingen gemeld: zeer vaak (ten minste 1 van de 10 patiënten): hoofdpijn vaak (ten minste 1 van de 100 patiënten): slapeloosheid, extreme vermoeidheid, duizeligheid, somnolentie (slaperigheid), braken, diarree, misselijkheid en dyspepsie (stoornis in de spijsvertering).
Some patients may also experience rash.
Sommige patiënten kunnen tevens last krijgen van huiduitslag.
HOW TO STORE BARACLUDE
HOE BEWAART U BARACLUDE
Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Gebruik Baraclude niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles, de blister of de doos na EXP.
That expiry date refers to the last day of that month.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Blister packs: do not store above 30°C.
Verpakkingen met doordrukstrips: bewaren beneden 30°C.
Bottle packs: do not store above 25°C.
Verpakkingen met een fles: bewaren beneden 25°C.
What Baraclude contains The active substance is entecavir.
Wat bevat Baraclude Het werkzame bestanddeel is entecavir.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir.
Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg entecavir.
Tablet core: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline and povidone.
Kern van de tablet: crospovidon, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en povidon.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and polysorbate 80 (E433).
Omhulsel van de tablet: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171) en polysorbaat 80 (E433).
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
Hoe ziet Baraclude er uit en de inhoud van de verpakking De filmomhulde tabletten (tabletten) zijn wit tot gebroken wit en driehoekig.
They are marked with “ BMS ” on one side and “ 1611” on the other.
Ze zijn gemarkeerd met “ BMS” op de ene kant en “ 1611” op de andere.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tabletten (per stuk in een doordrukstrip) en in flessen met daarin 30 filmomhulde tabletten.
61 Not all pack sizes may be marketed.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Registratiehouder en fabrikant Registratiehouder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk
Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
Fabrikant Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Frankrijk
Bristol-Myers Squibb La Goualle B. P.6 19250 Meymac France
Bristol-Myers Squibb La Goualle B. P.6 19250 Meymac Frankrijk
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
66 Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
This leaflet was last approved on
67 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
63 PACKAGE LEAFLET:
68 BIJSLUITER:
Baraclude 1 mg film-coated tablets Entecavir
Baraclude 1 mg filmomhulde tabletten Entecavir
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
69 het innemen van Baraclude voorkomt niet dat u andere mensen kan infecteren met hepatitis B (HBV) door sexueel contact of lichaamsvloeistoffen (inclusief besmetting door bloed).
64 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude behoort tot de groep geneesmiddelen die melkzuuracidose (teveel melkzuur in uw bloed) en vergroting van de lever kunnen veroorzaken.
Taking Baraclude with food and drink In most cases you may take Baraclude with or without food.
70 Inname van Baraclude met voedsel en drank In de meeste gevallen mag u Baraclude met of zonder voedsel innemen.
65 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Baraclude in te nemen Het is belangrijk om geen enkele dosis over te slaan.
Each film-coated tablet contains 1 mg entecavir.
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg entecavir.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and iron oxide red.
Omhulsel van de tablet: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide.
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
Hoe ziet Baraclude er uit en de inhoud van de verpakking De filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze en driehoekig.
They are marked with “ BMS” on one side and “ 1612” on the other.
Ze zijn gemarkeerd met “ BMS” op de ene kant en “ 1612” op de andere.
Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Baraclude 1 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tabletten (per stuk in een doordrukstrip) en in flessen met daarin 30 filmomhulde tabletten.
66 Not all pack sizes may be marketed.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
72 Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
This leaflet was last approved on
73 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
68 PACKAGE LEAFLET:
74 BIJSLUITER:
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution Entecavir
Baraclude 0,05 mg/ ml drank Entecavir
Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Baraclude drank is een antiviraal geneesmiddel, dat wordt gebruikt om chronische hepatitis B virusinfectie (HBV) bij volwassenen te behandelen.
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
75 het innemen van Baraclude voorkomt niet dat u andere mensen kan infecteren met hepatitis B (HBV) door sexueel contact of lichaamsvloeistoffen (inclusief besmetting door bloed).
69 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Baraclude behoort tot de groep geneesmiddelen die melkzuuracidose (teveel melkzuur in uw bloed) en vergroting van de lever kunnen veroorzaken.
Important information about some of the ingredients of Baraclude oral solution This medicinal product contains maltitol which may have a mild laxative effect (13 g maltitol liquid per 20 ml dose).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Baraclude drank Dit geneesmiddel bevat maltitol dat een mild laxerend effect kan hebben (13 g vloeibaar maltitol per 20 ml dosis).
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Deze bestanddelen kunnen (mogelijk vertraagde) allergische reacties veroorzaken.
The usual dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
De gebruikelijke dosering is òf 0,5 mg (10 ml) òf 1 mg (20 ml) eenmaal per dag (via de mond).
Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Neem altijd de door uw arts voorgeschreven dosering in om te zorgen dat het geneesmiddel volledig werkt en om de ontwikkeling van resistentie tegen de
Entecavir oral solution is designed as a ready-to-use product.
Entecavir drank is klaar voor gebruik.
Do not dilute or mix this solution with water or anything else.
Verdun of meng deze oplossing niet met water of iets anders.
Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with milliliter marks from 1 up to 10 milliliters.
Baraclude drank wordt geleverd met een maatlepel met milliliter maatstrepen van 1 tot 10 milliliters.
Use the spoon as follows:
Gebruik de maatlepel als volgt:
Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
Houd de lepel in een verticale (rechtopstaande) positie en vul hem geleidelijk tot de maatstreep die hoort bij de voorgeschreven dosering.
Holding the spoon with the volume marks facing you, check that it has been filled to the proper mark.
Houd de lepel met de maatstrepen op ooghoogte om te controleren dat de lepel tot de goede maatstreep gevuld is.
Swallow the medicine directly from the measuring spoon.
Slik het geneesmiddel direct vanaf de maatlepel.
After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
Spoel de maatlepel af met water na ieder gebruik en laat deze aan de lucht drogen.
Taking Baraclude with food and drink In most cases you may take Baraclude with or without food.
Inname van Baraclude met voedsel en drank In de meeste gevallen mag u Baraclude met of zonder voedsel innemen.
If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Baraclude in te nemen Het is belangrijk om geen enkele dosis over te slaan.
Patients treated with Baraclude in clinical studies have reported the following side effects: very common (at least 1 in 10 patients): headache common (at least 1 in 100 patients): insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea and dyspepsia (indigestion).
Patiënten die in klinisch geneesmiddelenonderzoek behandeld werden met Baraclude hebben de volgende bijwerkingen gemeld: zeer vaak (ten minste 1 van de 10 patiënten): hoofdpijn
71 Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP.
Gebruik Baraclude niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles of de doos na EXP.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de fles in de omdoos ter bescherming tegen licht.
Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
Elke ml drank bevat 0,05 mg entecavir.
The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol liquid (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
De andere bestanddelen zijn: watervrij citroenzuur, vloeibaar maltitol (E965), methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), sinaasappel smaakstoffen (acacia en natuurlijke smaken), natriumcitraat, natriumhydroxide, hydrochloorzuur en gezuiverd water.
What Baraclude looks like and contents of the pack The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
Hoe ziet Baraclude er uit en de inhoud van de verpakking De drank is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
Baraclude 0,05 mg/ ml drank wordt geleverd in een fles met 210 ml drank.
Bristol-Myers Squibb S. r. l.
78 Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
79 Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
The measuring spoon is manufactured by:
De maatlepel wordt gefabriceerd door:
Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, Verenigde Staten van Amerika.
Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics:
Geauthoriseerde vertegenwoordiger in de EEA voor Comar Plastics:
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Germany
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Duitsland.
EMEA/ H/ C/ 139
EMEA/H/C/139
What is BeneFIX?
Wat is BeneFIX?
BeneFIX is a powder and solvent that are mixed together for injection.
BeneFIX bestaat in een poeder en oplosmiddel die worden gemengd met het oog op injectie.
BeneFIX contains the active ingredient nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX, which helps blood to clot).
BeneFIX bevat de werkzame stof nonacog alfa (recombinante stollingsfactor IX), die de bloedstolling stimuleert.
What is BeneFIX used for?
Wanneer wordt BeneFIX voorgeschreven?
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
BeneFIX wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (een erfelijke bloedziekte veroorzaakt door een gebrek aan factor IX).
BenFIX can be used in adults and children over the age of 6.
BeneFIX kan worden voorgeschreven aan volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar.
BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
BeneFIX is geschikt voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
How is BeneFIX used?
Hoe wordt BeneFIX gebruikt?
BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
De behandeling met BeneFIX moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
BeneFIX is given by a slow infusion into a vein (usually up to 4 ml per minute).
BeneFIX wordt gegeven via langzame infusie in een ader (meestal maximaal 4 ml per minuut).
BeneFix should not be mixed with other infusions solutions or be given using another giving set that the set supplied with the medicine.
BeneFIX mag niet met andere infusies worden vermengd of worden gegeven met behulp van een andere infusieset dan die welke bij het geneesmiddel wordt geleverd.
The dose depends on whether BeneFIX is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
De dosering hangt af van het doel van de toediening van BeneFIX: behandeling van hemorragieën (bloedingen) of preventie van bloedingen tijdens operaties.
It is generally administered once a day, except in life threatening situations.
In het algemeen wordt het eenmaal daags toegediend, behalve in levensbedreigende situaties.
The full detail on how to calculate the doses is included in the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor alle gegevens over de wijze van berekening van de BeneFIX-doses.
How does BeneFIX work?
Hoe werkt BeneFIX?
BeneFIX contains nonacog alfa.
BeneFIX bevat nonacog alfa.
Nonacog alfa is a blood coagulation factor protein.
Nonacog alfa is een bloedstollingsfactoreiwit.
In the body, Factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Factor IX is een van de stoffen (factoren) in het lichaam die een rol spelen bij de bloedstolling (coagulatie).
Patients with haemophilia B lack Factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Patiënten met hemofilie B hebben geen of onvoldoende factor IX, waardoor zij bloedstollingsproblemen krijgen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
BeneFIX is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
BeneFIX wordt ter vervanging van de ontbrekende factor IX ingezet, corrigeert het gebrek aan factor IX en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Nonacog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor IX.
Nonacog alfa wordt niet onttrokken aan menselijk plasma, maar vervaardigd met een methode die bekend staat als ‘ recombinant DNA-technologie’: het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor deze cel de humane stollingsfactor IX kan produceren.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX’ s effectiveness using a four-point scale (“ excellent ”, “ good”, “ moderate”, and “ no response”).
BeneFIX is onderzocht bij eerder behandelde patiënten met matig ernstige tot ernstige hemofilie B, als preventieve behandeling (profylaxe) of tijdens en na operaties.
What benefit has BeneFIX shown during the studies?
Welke voordelen bleek BeneFIX tijdens de studies te hebben?
In previously treated patients, of the 693 haemorrhages treated, 566 (82%) resolved after a single infusion of BeneFIX.
Bij eerder behandelde patiënten stelpte één enkele infusie BeneFIX de bloedingen in 566 van de 693 behandelde gevallen (82%).
Out of 972 infusions, 815 (84%) infusions were rated to have “ good” or “ excellent” responses.
De respons werd bij 815 van de 972 infusies (84%) als goed of uitstekend beoordeeld.
What is the risk associated with BeneFIX?
Welke risico’ s houdt het gebruik van BeneFIX in?
If this happens, BeneFIX will not work effectively. Hypersensitivity or allergic reactions have been seen sometimes in patients treated with factor IX containing products..
Soms zijn overgevoeligheid of allergische reacties waargenomen bij patiënten die werden behandeld met factor IX bevattende geneesmiddelen.
For the full list of all the side effects reported with BeneFIX, please see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die in verband met BeneFIX werden gemeld.
BeneFIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX or to any of the other ingredients or to hamster proteins.
BeneFIX mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor menselijke stollingsfactor IX of enig ander bestanddeel van het middel, of voor hamstereiwitten.
Why has BeneFIX been approved?
Waarom is BeneFIX goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that BeneFIX’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van BeneFIX bij de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor VIII-defect) groter zijn dan de risico’ s.
They recommended that BeneFIX be given marketing authorisation.
Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van BeneFIX.
BeneFIX has been authorised under "Exceptional Circumstances", because it has not been possible yet to obtain complete information on the medicine.
Deze voorwaarde is toegevoegd aangezien het niet mogelijk is gebleken uitputtende informatie over het middel te verkrijgen.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information that may have become available and updates this summary as necessary.
Elk jaar bestudeert het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) alle eventuele nieuwe informatie die beschikbaar is gekomen en past het deze samenvatting voorzover nodig aan.
What information is still awaited for BeneFIX?
Welke informatie wordt nog verwacht voor BeneFIX?
The company that makes BeneFIX will keep a register of all new patients who are treated with BeneFIX in Europe; they will also study the medicine in previously-treated patients in greater details, and carry out a study in children under the age of 6.
De firma die BeneFIX vervaardigt houdt een register bij van alle nieuwe patiënten die in Europa met BeneFIX worden behandeld; zij zal het geneesmiddel tevens nader bestuderen bij eerder behandelde patiënten alsook een studie uitvoeren bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Other information about BeneFIX:
Overige informatie over BeneFIX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BeneFIX to Wyeth Europa Ltd. on 27 August 1997.
De Europese Commissie heeft de firma Wyeth Europa Ltd. op 27 augustus 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BeneFIX verleend.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002.
Deze vergunning werd op 27 augustus 2002 hernieuwd.
The full EPAR for BeneFIX can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor BeneFIX.
ANNEX A EU Number
BIJLAGE A EU-nummer
Administration
Verpakkingsgrootte
EU/ 1/ 97/ 047/ 001
EU/1/97/047/001
powder: vial (glass), solvent: vial (glass)
poeder: injectieflacon (glas), oplosmiddel: injectieflacon (glas)
250 IU; solvent:
poeder: oplosmiddel:
5 ml (50 IU/ ml)
(50 IE/ml)
1 vial + 1 vial + 1 injection set
1 injectieflacon 1 injectieflacon 1 injectieset
EU/ 1/ 97/ 047/ 002
EU/1/97/047/002
500 IU; solvent:
500 IE; oplosmiddel:
EU/ 1/ 97/ 047/ 003
EU/1/97/047/003
Powder and solvent for
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
powder: vial (glass); sol
poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: injectieflacon (glas)
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass); solvent: powder:
poeder:
1000
1000 IE; oplosmiddel:
IU;
10 ml (100 IE/ml)
1 vial + 1 vial + 1
1 injectieflacon 1 injectieflacon 1 injectieset
(100
+ +
EU/ 1/ 97/ 047/ 004
EU/1/97/047/004
powder: vial (glass), solvent: pre-filled syringe (glass)
poeder: injectieflacon (glas), oplosmiddel: voorgevulde spuit (glas)
powder:
250 IE; oplosmiddel:
250 IU; solvent 5 ml (50 IU/ ml)
5 ml (50 IE/ml)
1 vial + 1 pre- filled syringe + 1 injection set
1 injectieflacon 1 voorgevulde spuit 1 injectieset
powder:
500 IE; oplosmiddel:
500 IU; solvent 5 ml (100 IU/ ml)
5 ml (100 IE/ml)
powder: vial (glass),
poeder: injectieflacon (glas), oplosmiddel: voorgevulde spuit (glas)
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass), solvent: powder:
poeder:
solvent 5 ml (200 IU/ ml)
5 ml (200 IE/ml)
filled syringe + 1 injection set
1 injectieflacon 1 voorgevulde spuit 1 injectieset
powder:
2000 IE; oplosmiddel:
2000 IU; solvent 5 ml (400 IU/ ml)
5 ml (400 IE/ml)
1 1.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1.
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Elke injectieflacon bevat nominaal 250 IE nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX).
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml water voor injectie, bevat elke ml oplossing ongeveer 50 IE nonacog alfa.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
De sterkte (IE) wordt bepaald met behulp van het eenfasige stollingsonderzoek beschreven in de Europese Farmacopee.
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/ mg protein.
De specifieke activiteit van BeneFIX bedraagt niet minder dan 200 IE/mg proteïne.
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
BeneFIX bevat recombinante coagulatiefactor IX, (INN = nonacog alfa).
Nonacog alfa is a purified protein that has 415 amino acids in a single chain.
Nonacog alfa is een gezuiverd proteïne die 415 aminozuren in één enkele keten heeft.
It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala148 allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Het heeft een primaire opeenvolging van aminozuren die vergelijkbaar is met de Ala148 allelische vorm van de plasma-afgeleide factor IX en sommige post-translatorische veranderingen van de recombinantmolecuul zijn verschillend van deze van de plasma-afgeleide molecuul.
Recombinant coagulation factor IX is a glycoprotein that is secreted by genetically engineered mammalian cells derived from a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Recombinante coagulatiefactor IX is een glycoproteïne dat wordt afgescheiden door genetisch gemodificeerde zoogdiercellen afgeleid van een Chinese hamster ovarium (CHO) cellijn.
Each vial contains 25 mg sucrose.
Elke injectieflacon bevat 25 mg sucrose.
White/ almost white powder and clear and colourless solvent for solution for injection.
Wit / bijna wit poeder en helder en kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Behandeling van en profylaxe tegen bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor-IX- deficiëntie).
The dosage and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor-IX- deficiëntie, de locatie en de omvang van de bloedingen, en de klinische toestand van de patiënt.
Dosing of BeneFIX may differ from that of plasma-derived factor IX products.
Dosering van BeneFIX kan verschillen van die van van plasma afgeleide factor-IX-producten.
To ensure that the desired factor IX activity level has been achieved, precise monitoring using the factor IX activity assay is advised and doses should be calculated taking the factor IX activity, pharmacokinetic
Om er zeker van te zijn dat het gewenste niveau van de factor-IX-activiteit werd bereikt, wordt een precieze controle met gebruik van de raming van de factor-IX-activiteit aangeraden.
2 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Om de dosis op de juiste wijze te kunnen aanpassen, moeten de doses worden berekend met inachtneming van de farmacokinetische parameters van de factor-IX-activiteit, zoals halfwaardetijd en recovery, en van de klinische toestand.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening moeten steeds per patiënt worden bepaald in relatie tot de klinische werkzaamheid.
Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
Factor-IX-producten hoeven zelden meer dan eenmaal per dag te worden toegediend.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Het aantal toegediende factor-IX-eenheden wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die in overeenstemming zijn met de huidige WHO-standaard voor factor-IX-producten.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
De factor-IX- activiteit in plasma wordt uitgedrukt in procent (ten opzichte van normaal humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van een internationale standaard voor factor IX in plasma).
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Eén Internationale Eenheid (IE) factor-IX-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor IX in één ml normaal humaan plasma.
Estimation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/ dl (range from 0.4 to 1.4 IU/ dl) in adult patients (≥ 15 years).
Een schatting van de vereiste dosis BeneFIX kan worden gebaseerd op de verwachting dat één eenheid factor-IX-activiteit per kg lichaamsgewicht in volwassen patiënten van vijftien jaar of ouder het circulatieniveau van factor IX met een gemiddelde van 0,8 IE/dl doet stijgen (gaande van 0,4 tot 1,4 IE/dl).
Pharmacokinetics have to be assessed regularly in each patient and posology has to be adjusted accordingly.
De farmacokinetiek moet regelmatig worden gecontroleerd bij elke patiënt en de dosering moet overeenkomstig worden aangepast.
Number of factor IX IU required
Vereiste aantal IE factor IX
body weight (in kg)
lichaamsgewicht (in kg)
desired factor IX X increase (%) or (IU/ dl)
gewenste stijging van x factor IX (%) of (IE/dl)
reciprocal of observed recovery
reciproque van waargenomen recovery
For a recovery 0.7 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
In geval van een recovery van 0,7 IE/dl (gemiddelde stijging van factor IX), dan:
1.4 IU/ kg
1,4 IE/kg
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
In geval van volgende bloedingen mag de factor-IX-activiteit niet dalen tot onder de gegeven niveaus van de plasma-activiteit (uitgedrukt in% ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
De volgende tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens de chirurgische ingreep:
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
Ernst van de bloeding / Aard van de chirurgische ingreep Bloeding
Factor IX level required (%) or (IU/ dl)
Vereiste factor- IX-activiteit (%) of (IE/dl)
Frequency of doses (hours)/ Duration of Therapy (days)
Frequentie van toediening (uren) / Therapieduur (dagen)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Beginnende hemartrose, spierbloeding of bloeding in de mondholte
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Herhaal de infusie om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn is gestild) of tot genezing van de wond.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematoom
Repeat infusion every 24 hours for 3- 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Herhaal de infusie om de 24 uur gedurende 3-4 dagen of langer tot de pijn gestild is en het functieverlies verdwenen is.
Life-threatening haemorrhages
Levensbedreigende bloedingen Chirurgische ingreep
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Herhaal de infusie om de 8 tot 24 uur tot het levensgevaar geweken is.
Factor IX level required (%) or (IU/ dl)
Kleine ingrepen: met inbegrip van tandextracties
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot genezing van de wond.
80-100
80-100 (pre- en
Repeat infusion every 8-24 hours
Herhaal de infusie om de 8-24 uur tot genezing van de wond.
(pre- and
Vervolgens
postoperative)
postoperatief)
therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl)
behandelen gedurende ten minste 7 bijkomende dagen om de factor-IX-activiteit tussen 30% en 60% (IE/dl) te houden.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Gedurende het verloop van de behandeling is het aanbevolen om het gehalte factor IX exact te bepalen om als leidraad te dienen voor de toe te dienen dosis en de herhalingsfrequentie van de infusies.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Vooral bij zware ingrepen is het noodzakelijk de substitutietherapie zorgvuldig te controleren en te volgen door middel van een bloedstollingsonderzoek (factor-IX-activiteit in het plasma).
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
De respons op factor IX kan van patiënt tot patiënt verschillen, waarbij de mate van in vivo recovery kan verschillen en ook verschillende halfwaardetijden kunnen worden vastgesteld.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, BeneFIX may be administered.
Voor langetermijnprofylaxe tegen bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie B mag BeneFIX worden toegediend.
In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/ kg (range 13 to 78 IU/ kg) at intervals of 3 to 4 days.
In een klinische studie naar routine secundaire profylaxe bedroeg de gemiddelde dosis voor eerder behandelde patiënten (PTP’ s) 40 IE/kg (gaande van 13 tot 78 IE/kg) met intervallen van 3 tot 4 dagen.
In younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Bij jongere patiënten kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van BeneFIX aan te bevelen bij kinderen jonger dan 6 jaar.
In clinical studies, 57% of the paediatric patients increased their doses due to lower than expected recovery or to obtain sufficient therapeutic response or both, some to an average dose of > 50 IU/ kg.
In klinische studies verhoogden 57% van de pediatrische patiënten hun doses als gevolg van een lagere dan verwachte recovery of om een voldoende therapeutische reactie te verkrijgen, of beide.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity should be performed, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, as clinically indicated, in order to adjust doses as appropriate.
Dit om de doses juist te kunnen aanpassen.
If doses > 100 IU/ kg have been repeatedly needed during routine prophylaxis or treatment, a switch to another FIX product should be considered.
Indien doses van > 100 IE/kg herhaaldelijk moesten worden toegediend tijdens routine profylaxe of behandeling, moet worden overwogen naar een ander FIX-product om te schakelen.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
Patiënten moeten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van factor-IX-inhibitors.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, biological testing should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
Indien de verwachte plasmaniveaus van de factor-IX-activiteit niet worden verkregen of indien de bloeding niet onder controle wordt gehouden met een aangepaste dosis, moeten biologische testen worden uitgevoerd om te kunnen bepalen of een factor-IX-inhibitor aanwezig is.
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
Bij patiënten met hoge inhibitorniveaus is het mogelijk dat de factor-IX-therapie niet werkzaam is en andere therapeutische opties moeten worden overwogen.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
De behandeling van dergelijke patiënten moet worden geleid door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofiliepatiënten.
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile water for injection (see section 6.6).
BeneFIX wordt toegediend als intraveneuze infusie na reconstitutie van het gevriesdroogde poeder voor oplossing voor injectie met steriel water voor injectie (zie rubriek 6.6.).
BeneFIX should be administered at a slow infusion rate.
BeneFIX moet worden toegediend tegen een lage infusiesnelheid.
In most of the cases, an infusion rate of up to 4 ml per minute has been used.
In de meeste gevallen werd een infusiesnelheid van maximaal 4 ml per minuut gebruikt.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level.
De toedieningssnelheid dient te worden bepaald aan de hand van het comfortniveau van de patiënt.
Known allergic reaction to hamster proteins.
Bekende allergische reactie op hamsterproteïnen.