qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
21 Dieronderzoek met irbesartan lieten voorbijgaande toxische effecten (vergrote nierbekkenholte, hydro- ureter of subcutaan oedeem) zien op ratfoetussen, welke verdwenen na de geboorte.
20 Cartons of 28 tablets:
Doos met 28 tabletten:
EU/ 1/ 97/ 049/ 004-006 EU/ 1/ 97/ 049/ 011 EU/ 1/ 97/ 049/ 014
EU/1/97/049/004-006 EU/1/97/049/011 EU/1/97/049/014
Karvea 300 mg tablets.
Karvea 300 mg tabletten.
Each tablet contains 300 mg of irbesartan.
Elke tablet bevat 300 mg irbesartan.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
24 Oudere patiënten: hoewel men in overweging dient te nemen om bij patiënten ouder dan 75 jaar te beginnen met 75 mg, is er doorgaans bij oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig.
22 4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
25 patiënten met ischemische cardiopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen een excessieve bloeddrukdaling tot een myocardinfarct of CVA leiden.
23 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een alternatieve anti-hypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine-2-receptor antagonist therapie noodzakelijk wordt geacht.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
26 voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9 en in mindere mate door glucuronidering.
24 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten.
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
27 De volgende tabel toont de bijwerkingen die gemeld waren in placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1965 hypertensieve patïenten irbesartan toegediend kregen.
25 Common:
Vaak:
Nervous system disorders:
28 Zenuwstelselaandoeningen:
26 Metabolism and nutrition disorders:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
27 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
De bloeddrukverlagende effecten van irbesartan en thiazidediuretica zijn additief.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
30 vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde van ≤ 135/85 mmHg, of indien de uitgangswaarde > 160 mmHg was een 10 mmHg afname in systolische druk, te bereiken.
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Het onderzoek naar de effecten van “ Irbesartan op Microalbuminurie in Hypertensieve Patiënten met type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” toont aan dat irbesartan 300 mg de progressie tot uitgesproken proteïnurie in patiënten met microalbuminurie vertraagt.
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
31 wordt door het cytochroom P450-enzym CYP2C9; het iso-enzym CYP3A4 heeft een verwaarloosbaar effect.
29 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Verminderde nierfunctie: bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij hemodialysepatiënten zijn de farmacokinetische parameters van irbesartan niet belangrijk gewijzigd.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
32 Dieronderzoek met irbesartan lieten voorbijgaande toxische effecten (vergrote nierbekkenholte, hydro- ureter of subcutaan oedeem) zien op ratfoetussen, welke verdwenen na de geboorte.
30 Cartons of 28 tablets:
Doos met 28 tabletten:
EU/ 1/ 97/ 049/ 007-009 EU/ 1/ 97/ 049/ 012 EU/ 1/ 97/ 049/ 015
EU/1/97/049/007-009 EU/1/97/049/012 EU/1/97/049/015
Karvea 75 mg film-coated tablets.
Karvea 75 mg filmomhulde tabletten.
Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
35 Oudere patiënten: hoewel men in overweging dient te nemen om bij patiënten ouder dan 75 jaar te beginnen met 75 mg, is er doorgaans bij oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig.
32 4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
36 patiënten met ischemische cardiopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen een excessieve bloeddrukdaling tot een myocardinfarct of CVA leiden.
33 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een alternatieve anti-hypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine-2-receptor antagonist therapie noodzakelijk wordt geacht.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie, of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
37 voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9 en in mindere mate door glucuronidering.
34 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Karvea is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Karvea is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3) tijdens de borstvoeding.
Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Het is niet bekend of irbesartan wordt uitgescheiden in humane melk.
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
38 De volgende tabel toont de bijwerkingen die gemeld waren in placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1965 hypertensieve patïenten irbesartan toegediend kregen.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Bij hypertensieve diabetespatiënten met chronische nierinsufficiëntieen uitgesproken proteïnurie kwam hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) voor bij 46,3% van de patiënten in de irbesartan groep en 26,3% van de patiënten in de placebogroep.
Uncommon: sexual dysfunction
Soms: sexuele disfunctie
Ear and labyrinth disorders:
39 Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Renal and urinary disorders:
(zie rubriek 4.4)
36 Metabolism and nutrition disorders:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Het selectieve antagonisme van de angiotensine-2 (AT1) - receptoren leidt tot een verhoging van plasmareninespiegels en angiotensine-2-spiegels en in een afname van de plasma-
37 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
De bloeddrukverlagende effecten van irbesartan en thiazidediuretica zijn additief.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT) ” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Hypertensie en type 2 diabetes met nefropathie De "Irbesartan Diabetische Nefropathie Trial (IDNT)" toont aan dat irbesartan de progressie van nefropathie vermindert bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en uitgesproken proteïnurie.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Karvea on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Bij 1.715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥ 900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0– 3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van Karvea op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
In alle behandelingsgroepen werden
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
41 patiënten behandeld met 2 tot 4 antihypertensiva (b.v. diuretica, bètablokkers, alfa-blokkers) om de vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde van ≤ 135/85 mmHg, of indien de uitgangswaarde > 160 mmHg was een 10 mmHg afname in systolische druk, te bereiken.
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Het onderzoek naar de effecten van "Irbesartan op Microalbuminurie in Hypertensieve Patiënten met type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" toont aan dat irbesartan 300 mg de progressie tot uitgesproken proteïnurie in patiënten met microalbuminurie vertraagt.
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/ day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl in males and < 1.1 mg/ dl in females).
IRMA 2 is een placebogecontroleerd dubbelblind morbiditeits onderzoek bij 590 patiënten met type 2 diabetes, microalbuminurie (30-300 mg/dag) en normale nierfunctie (serum creatinine ≤ 1,5 mg/dl in mannen en < 1,1 mg/dl in vrouwen).
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
42 wordt door het cytochroom P450-enzym CYP2C9; het iso-enzym CYP3A4 heeft een verwaarloosbaar effect.
No dosage adjustment is necessary in female patients.
Voo vrouwen is geen dosisaanpassing nodig.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 years).
De AUC- en Cmax -waarden van irbesartan waren in ouderen personen (≥ 65 jaar) iets hoger dan in jonge personen (18-40 jaar).
39 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Verminderde nierfunctie: bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij hemodialysepatiënten zijn de farmacokinetische parameters van irbesartan niet belangrijk gewijzigd.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
43 Dieronderzoek met irbesartan lieten voorbijgaande toxische effecten (vergrote nierbekkenholte, hydro- ureter of subcutaan oedeem) zien op ratfoetussen, welke verdwenen na de geboorte.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
Lactosemonohydraat Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3000 Cera carnauba.
40 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Cartons of 14 film-coated tablets:
Doos met 14 filmomhulde tabletten:
1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
1 PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakking met 14 filmomhulde tabletten.
Cartons of 28 film-coated tablets:
Doos met 28 filmomhulde tabletten:
2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Cartons of 30 film-coated tablets:
Doos met 30 filmomhulde tabletten:
2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen met 15 filmomhulte tabletten.
Cartons of 56 film-coated tablets:
Doos met 56 filmomhulde tabletten:
4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
4 PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Cartons of 84 film-coated tablets:
Doos met 84 filmomhulde tabletten:
6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Cartons of 90 film-coated tablets:
Doos met 90 filmomhulde tabletten:
6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen met 15 filmomhulte tabletten.
Cartons of 98 film-coated tablets:
Doos met 98 filmomhulde tabletten:
7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablet; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
7 blisterverpakkingen met 8 x 1 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking
6.6 Special precautions for disposal
44 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
EU/ 1/ 97/ 049/ 016-020 EU/ 1/ 97/ 049/ 031 EU/ 1/ 97/ 049/ 034 EU/ 1/ 97/ 049/ 037
EU/1/97/049/016-020 EU/1/97/049/031 EU/1/97/049/034 EU/1/97/049/037
Karvea 150 mg film-coated tablets.
Karvea 150 mg filmomhulde tabletten.
Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
46 Oudere patiënten: hoewel men in overweging dient te nemen om bij patiënten ouder dan 75 jaar te beginnen met 75 mg, is er doorgaans bij oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig.
42 4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
47 patiënten met ischemische cardiopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen een excessieve bloeddrukdaling tot een myocardinfarct of CVA leiden.
43 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een alternatieve anti-hypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine-2-receptor antagonist therapie noodzakelijk wordt geacht.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
48 voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9 en in mindere mate door glucuronidering.
44 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten.
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
49 De volgende tabel toont de bijwerkingen die gemeld waren in placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1965 hypertensieve patïenten irbesartan toegediend kregen.
Ear and labyrinth disorders:
50 Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
46 Metabolism and nutrition disorders:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
47 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
De bloeddrukverlagende effecten van irbesartan en thiazidediuretica zijn additief.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
52 patiënten behandeld met 2 tot 4 antihypertensiva (b.v. diuretica, bètablokkers, alfa-blokkers) om de vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde van ≤ 135/85 mmHg, of indien de uitgangswaarde > 160 mmHg was een 10 mmHg afname in systolische druk, te bereiken.
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Het onderzoek naar de effecten van "Irbesartan op Microalbuminurie in Hypertensieve Patiënten met type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" toont aan dat irbesartan 300 mg de progressie tot uitgesproken proteïnurie in patiënten met microalbuminurie vertraagt.
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
53 wordt door het cytochroom P450-enzym CYP2C9; het iso-enzym CYP3A4 heeft een verwaarloosbaar effect.
49 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Verminderde nierfunctie: bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij hemodialysepatiënten zijn de farmacokinetische parameters van irbesartan niet belangrijk gewijzigd.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
54 Dieronderzoek met irbesartan lieten voorbijgaande toxische effecten (vergrote nierbekkenholte, hydro- ureter of subcutaan oedeem) zien op ratfoetussen, welke verdwenen na de geboorte.
50 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
6.6 Special precautions for disposal
55 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
EU/ 1/ 97/ 049/ 021-025 EU/ 1/ 97/ 049/ 032 EU/ 1/ 97/ 049/ 035 EU/ 1/ 97/ 049/ 038
EU/1/97/049/021-025 EU/1/97/049/032 EU/1/97/049/035 EU/1/97/049/038
Karvea 300 mg film-coated tablets.
Karvea 300 mg filmomhulde tabletten.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
57 Oudere patiënten: hoewel men in overweging dient te nemen om bij patiënten ouder dan 75 jaar te beginnen met 75 mg, is er doorgaans bij oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig.
52 4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
58 patiënten met ischemische cardiopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen een excessieve bloeddrukdaling tot een myocardinfarct of CVA leiden.
53 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een alternatieve anti-hypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine-2-receptor antagonist therapie noodzakelijk wordt geacht.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
59 voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9 en in mindere mate door glucuronidering.
54 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten.
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
60 De volgende tabel toont de bijwerkingen die gemeld waren in placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1965 hypertensieve patïenten irbesartan toegediend kregen.
Ear and labyrinth disorders:
61 Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
56 Metabolism and nutrition disorders:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
57 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
De bloeddrukverlagende effecten van irbesartan en thiazidediuretica zijn additief.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
63 patiënten behandeld met 2 tot 4 antihypertensiva (b.v. diuretica, bètablokkers, alfa-blokkers) om de vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde van ≤ 135/85 mmHg, of indien de uitgangswaarde > 160 mmHg was een 10 mmHg afname in systolische druk, te bereiken.
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Het onderzoek naar de effecten van "Irbesartan op Microalbuminurie in Hypertensieve Patiënten met type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" toont aan dat irbesartan 300 mg de progressie tot uitgesproken proteïnurie in patiënten met microalbuminurie vertraagt.
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
64 wordt door het cytochroom P450-enzym CYP2C9; het iso-enzym CYP3A4 heeft een verwaarloosbaar effect.
59 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Verminderde nierfunctie: bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij hemodialysepatiënten zijn de farmacokinetische parameters van irbesartan niet belangrijk gewijzigd.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
65 Dieronderzoek met irbesartan lieten voorbijgaande toxische effecten (vergrote nierbekkenholte, hydro- ureter of subcutaan oedeem) zien op ratfoetussen, welke verdwenen na de geboorte.
60 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
3 PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen met 10 filmomhulte tabletten.
9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
9 PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen met 10 filmomhulte tabletten.
6.6 Special precautions for disposal
66 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
EU/ 1/ 97/ 049/ 026-030 EU/ 1/ 97/ 049/ 033 EU/ 1/ 97/ 049/ 036 EU/ 1/ 97/ 049/ 039
EU/1/97/049/026-030 EU/1/97/049/033 EU/1/97/049/036 EU/1/97/049/039
61 ANNEX II
67 BIJLAGE II
63 ANNEX III
69 BIJLAGE III
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Karvea 75 mg tablets irbesartan
Karvea 75 mg tabletten irbesartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 010 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 001 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 002 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 013 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 003 98 tablets
EU/1/97/049/010 14 tabletten EU/1/97/049/001 28 tabletten EU/1/97/049/002 56 tabletten EU/1/97/049/013 56 x 1 tabletten EU/1/97/049/003 98 tabletten
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Karvea 150 mg tablets irbesartan
Karvea 150 mg tabletten irbesartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 011 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 004 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 005 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 006 98 tablets
EU/1/97/049/011 14 tabletten EU/1/97/049/004 28 tabletten EU/1/97/049/005 56 tabletten EU/1/97/049/014 56 x 1 tabletten EU/1/97/049/006 98 tabletten
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Karvea 300 mg tablets irbesartan
Karvea 300 mg tabletten irbesartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 012 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 007 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 008 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 015 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 009 98 tablets
EU/1/97/049/012 14 tabletten EU/1/97/049/007 28 tabletten EU/1/97/049/008 56 tabletten EU/1/97/049/015 56 x 1 tabletten EU/1/97/049/009 98 tabletten
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 75 mg filmomhulde tabletten irbesartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 016 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 017 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 034 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 018 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 031 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 037 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 020 98 tablets
EU/1/97/049/016 14 tabletten EU/1/97/049/017 28 tabletten EU/1/97/049/034 30 tabletten EU/1/97/049/018 56 tabletten EU/1/97/049/019 56 x 1 tabletten EU/1/97/049/031 84 tabletten EU/1/97/049/037 90 tabletten EU/1/97/049/020 98 tabletten
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 150 mg filmomhulde tabletten irbesartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 021 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 022 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 035 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 023 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 024 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 032 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 038 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 025 98 tablets
EU/1/97/049/021 14 tabletten EU/1/97/049/022 28 tabletten EU/1/97/049/035 30 tabletten EU/1/97/049/023 56 tabletten EU/1/97/049/024 56 x 1 tabletten EU/1/97/049/032 84 tabletten EU/1/97/049/038 90 tabletten EU/1/97/049/025 98 tabletten
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Karvea 300 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 300 mg filmomhulde tabletten irbesartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 026 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 027 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 036 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 028 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 029 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 033 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 039 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 030 98 tablets
EU/1/97/049/026 14 tabletten EU/1/97/049/027 28 tabletten EU/1/97/049/036 30 tabletten EU/1/97/049/028 56 tabletten EU/1/97/049/029 56 x 1 tabletten EU/1/97/049/033 84 tabletten EU/1/97/049/039 90 tabletten EU/1/97/049/030 98 tabletten
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
84 PACKAGE LEAFLET:
90 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 75 mg tablets irbesartan
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Karvea 75 mg tabletten irbesartan
What Karvea is and what it is used for 2.
Wat is Karvea en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Karvea 3.
Wat u moet weten voordat u Karvea inneemt 3.
How to take Karvea 4.
Hoe wordt Karvea ingenomen 4.
How to store Karvea 6.
Hoe bewaart u Karvea 6.
WHAT KARVEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS KARVEA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Karvea belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Karvea behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-II- receptorantagonisten.
Karvea slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg.
Karvea is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Karvea verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
2.
Karvea vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
BEFORE YOU TAKE KARVEA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U KARVEA INNEEMT
Do not take Karvea if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Karvea during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Gebruik Karvea niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor irbesartan of voor één van de andere bestanddelen van Karvea tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap, zie ook ‘ Zwangerschap en borstvoeding’. als u borstvoeding geeft.
Karvea should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Karvea dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar).
Take special care with Karvea Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Karvea for diabetic kidney disease.
Wees extra voorzichtig met Karvea Vertel uw arts indien u: last krijgt van hevig braken of diarree lijdt aan nierproblemen lijdt aan hartproblemen Karvea voor diabetische nierziekte krijgt.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt Vertel uw dokter als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger zou kunnen worden.
Karvea is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
91 voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook de rubriek ‘ Zwangerschap en borstvoeding’.
85 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Karvea does not usually interact with other medicines.
Karvea heeft gewoonlijk geen wisselwerking met andere geneesmiddelen.
Taking Karvea with food and drink Karvea can be taken with or without food.
Gebruik van Karvea met voedsel en drank Karvea kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Karvea, as Karvea is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Meestal zal uw arts u adviseren in plaats van Karvea een ander geneesmiddel te gebruiken, omdat Karvea niet aanbevolen wordt voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Karvea before starting a pregnancy.
Gewoonlijk zal aan u een ander geschikt bloeddrukverlagende medicijn in plaats van Karvea worden voorgeschreven als u zwanger wil worden.
Your doctor will normally advise you to stop taking Karvea as soon as you know you are pregnant.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Karvea zodra u weet dat u zwanger bent.
If you become pregnant during therapy with Karvea, please inform and see your doctor without delay.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Karvea moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Karvea is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door Karvea verminderd.
Important information about some of the ingredients of Karvea Karvea contains lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Karvea Karvea bevat lactose.
HOW TO TAKE KARVEA
HOE WORDT KARVEA INGENOMEN
Always take Karvea exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Karvea nauwgezet het advies van uw arts.
Method of administration Karvea is for oral use.
Wijze van inname Karvea is voor oraal gebruik.
You can take Karvea with or without food.
U kunt Karvea innemen met of zonder voedsel.
It is important that you continue to take Karvea until your doctor tells you otherwise.
Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
92 Patiënten met hoge bloeddruk De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags (twee tabletten per dag).
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg (vier tabletten per dag) de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.
86 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.
If you take more Karvea than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Karvea heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Children should not take Karvea Karvea should not be given to children under 18 years of age.
Kinderen dienen Karvea niet in te nemen Karvea dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
If you forget to take Karvea If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Karvea te gebruiken Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis.
Like all medicines, Karvea can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Karvea bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvea and contact your doctor immediately.
Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Karvea en raadpleeg direct uw arts.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvea were:
De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met Karvea zijn:
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer opgestaan wordt vanuit liggende of zittende houding) en pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
93 Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea but the frequency for them to occur is not known.
Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Karvea maar de veelvuldigheid hiervan is onbekend.
HOW TO STORE KARVEA
HOE BEWAART U KARVEA
Do not use Karvea after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Gebruik Karvea niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister na EXP.
What Karvea contains The active substance is irbesartan.
Wat bevat Karvea Het werkzame bestanddeel is irbesartan.
Each tablet of Karvea 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Elke tablet van Karvea 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Hoe ziet Karvea er uit en wat is de inhoud van de verpakking Karvea 75 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2771 ingegraveerd aan de andere zijde.
Karvea 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvea 75 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in doordrukstrips.
88 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
95 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
89 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
96 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
90 PACKAGE LEAFLET:
97 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 150 mg tablets irbesartan
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Karvea 150 mg tabletten irbesartan
Karvea is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
98 voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook de rubriek ‘ Zwangerschap en borstvoeding’.
91 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
99 Patiënten met hoge bloeddruk De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg (twee tabletten per dag) de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.
92 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
100 Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.
Each tablet of Karvea 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Elke tablet van Karvea 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Hoe ziet Karvea er uit en wat is de inhoud van de verpakking Karvea 150 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2772 ingegraveerd aan de andere zijde.
Karvea 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvea 150 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in doordrukstrips.
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
101 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Verenigd Koninkrijk
94 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
102 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
95 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
103 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
96 PACKAGE LEAFLET:
104 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 300 mg tablets irbesartan
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Karvea 300 mg tabletten irbesartan
Karvea is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
105 voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook de rubriek ‘ Zwangerschap en borstvoeding’.
97 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
106 Patiënten met hoge bloeddruk De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.
98 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
107 Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.
Each tablet of Karvea 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Elke tablet van Karvea 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Hoe ziet Karvea er uit en wat is de inhoud van de verpakking Karvea 300 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2773 ingegraveerd aan de andere zijde.
Karvea 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvea 300 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in doordrukstrips.
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
108 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Verenigd Koninkrijk
100 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
109 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
101 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
110 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
INFORMATION FOR THE USER Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
111 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Karvea 75 mg filmomhulde tabletten irbesartan
Do not take Karvea if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Karvea during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Gebruik Karvea niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor irbesartan of voor één van de andere bestanddelen van Karvea tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap, zie ook ‘ Zwangerschap en borstvoeding’ als u borstvoeding geeft.