qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
56 PACKAGE LEAFLET:
62 BIJSLUITER:
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten maraviroc
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
please tell your doctor or your pharmacist.
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What CELSENTRI is and what it is used for 2.
Wat is CELSENTRI en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take CELSENTRI 3.
Wat u moet weten voordat u CELSENTRI inneemt 3.
How to take CELSENTRI 4.
Hoe wordt CELSENTRI ingenomen 4.
How to store CELSENTRI 6.
Hoe bewaart u CELSENTRI 6.
WHAT CELSENTRI IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS CELSENTRI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
CELSENTRI is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus type-1 (HIV-1) infection.
CELSENTRI is een antiretroviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van Humaan Immunodeficiëntievirus type-1-infectie (HIV-1-infectie).
Its active ingredient, maraviroc, belongs to a group of medicines called CCR5 antagonists.
Het werkzame bestanddeel, maraviroc, behoort tot een groep geneesmiddelen die CCR5-antagonisten wordt genoemd.
CELSENTRI prevents the entry of HIV-1 into the cells in your blood that are attacked by HIV (called CD4 or T-cells).
CELSENTRI voorkomt het binnendringen van HIV-1 in de cellen in uw bloed die worden aangevallen door HIV (CD4- of T-cellen genaamd).
CELSENTRI works by blocking a receptor called CCR5 that HIV use to gain entry into these cells.
De werking van CELSENTRI bestaat uit het blokkeren van een receptor die CCR5 genoemd wordt, die door HIV gebruikt wordt om deze cellen binnen te dringen.
CELSENTRI reduces the amount of HIV in your body and enhances your immune system.
CELSENTRI vermindert de hoeveelheid HIV in uw lichaam en versterkt uw immuunsysteem.
CELSENTRI must be taken in combination with other medicines used to treat HIV.
CELSENTRI moet worden ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen die gebruikt worden om HIV te behandelen.
2 BEFORE YOU TAKE CELSENTRI
Neem CELSENTRI niet in
Do not take CELSENTRI if you are allergic (hypersensitive) to maraviroc or to peanut or soya or to any of the other ingredients of CELSENTRI (see section 2, Important information about some of the ingredients of CELSENTRI).
bestanddelen van CELSENTRI (zie rubriek 2, Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CELSENTRI).
Take special care with CELSENTRI:
Wees extra voorzichtig met CELSENTRI
Your doctor must take blood samples to test whether CELSENTRI is an appropriate treatment for you.
Uw arts moet bloedmonsters nemen om te onderzoeken of CELSENTRI een geschikte behandeling voor u is.
Before taking this medicine, make sure that your doctor knows if you:
63 Alvorens u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u zorgen dat uw arts ervan op de hoogte is als u:
• have problems with your liver including chronic hepatitis B or C as there is only limited experience in patients with liver problems.
- problemen met uw lever heeft, zoals chronische hepatitis B of C, omdat er weinig ervaring is
Your liver function may need to be closely monitored.
Het kan nodig zijn dat uw leverfunctie nauwgezet wordt gecontroleerd.
If you notice symptoms of hepatitis (loss of appetite, fever, feeling sick/ being sick and/ or yellowing of skin or eyes), rash and/ or itching, you should stop taking CELSENTRI and inform your doctor immediately.
Als u merkt dat u symptomen van hepatitis heeft (verlies van eetlust, koorts, gevoel van misselijkheid/braken en/of vergeling van de huid of ogen), huiduitslag en/of jeuk, dient u te stoppen met het innemen van CELSENTRI en onmiddellijk uw arts in te lichten.
57 • have or previously had low blood pressure and/ or if you are taking any medicines to lower blood pressure
- een verlaagde bloeddruk heeft of heeft gehad en/of als u geneesmiddelen gebruikt om uw
• have tuberculosis or serious fungal infections as due to the way CELSENTRI works on certain immune cells, CELSENTRI could potentially increase the risk of developing infections.
op bepaalde afweercellen, CELSENTRI het risico van het ontstaan van infecties mogelijk kan verhogen.
However, there has been no evidence of an increase in the occurrence of AIDS-related infections associated with the use of CELSENTRI in clinical studies
Er is echter geen bewijs voor een verband tussen een toename van het optreden van aan AIDS gerelateerde infecties en het gebruik van CELSENTRI in klinisch onderzoek.
• have or previously had any kidney problems particularly if you are taking certain antibiotics (clarithromycin, telithromycin, antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole) and/ or protease inhibitors (except for tipranavir/ ritonavir)
(claritromycine, telitromycine), geneesmiddelen tegen schimmel-infecties (ketoconazol, itraconazol) en/of proteaseremmers (behalve tipranavir/ritonavir)
• have problems with your heart or circulatory system as there is only limited experience in patients with serious problems of this type.
- problemen met uw hart of uw bloedsomloop heeft omdat er beperkte ervaring is opgedaan bij
It is not known if CELSENTRI works in children.
Het is niet bekend of CELSENTRI werkt bij kinderen.
Therefore CELSENTRI is not recommended for use in children.
Daarom wordt CELSENTRI niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
CELSENTRI has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
CELSENTRI is slechts door een beperkt aantal patiënten van 65 jaar of ouder gebruikt.
If you belong to this age group please discuss with your doctor if you can use CELSENTRI.
Als u tot deze leeftijdscategorie behoort, overleg dan met uw arts of u CELSENTRI mag gebruiken.
CELSENTRI is not a cure for HIV infection or AIDS (advanced HIV infection).
Voor CELSENTRI geldt dat het een HIV-infectie of AIDS (een gevorderde HIV-infectie) niet geneest.
CELSENTRI does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact, sharing needles or exposure to your blood.
CELSENTRI vermindert niet het risico van overdracht van HIV aan anderen, via seksueel contact, het gezamenlijk gebruiken van naalden of blootstelling aan uw bloed.
It is important to continue to take appropriate precautions to prevent passing HIV to others.
Het is belangrijk dat u voorzorgsmaatregelen blijft treffen om overdracht van HIV aan anderen te voorkomen.
In some patients with AIDS and a history of opportunistic infection (an infection that can occur when your immune system is impaired), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bij sommige patiënten met AIDS en een voorgeschiedenis van opportunistische infectie (een infectie die kan optreden wanneer uw immuunsysteem is aangetast), kunnen kort nadat de anti-HIV- behandeling wordt gestart verschijnselen en symptomen van ontsteking door eerdere infecties optreden.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Aangenomen wordt dat deze symptomen te wijten zijn aan een verbetering van de immuunrespons van het lichaam, waardoor het lichaam in staat is om infecties te bestrijden die aanwezig kunnen zijn geweest zonder duidelijke symptomen.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Als u symptomen van infectie waarneemt, dient u uw arts onmiddellijk op de hoogte te stellen.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Sommige patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botziekte ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel als gevolg van een verlies van de bloedtoevoer naar het bot).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Sommige van de vele risicofactoren voor het ontstaan van deze ziekte kunnen onder andere zijn: de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik van corticosteroïden, alcoholconsumptie, ernstige onderdrukking van het afweersysteem en een hogere ‘ Body Mass Index’.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Verschijnselen van osteonecrose zijn stijve gewrichten, gewrichtskwalen (met name van de heup, knie en schouder) en moeite met bewegen.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Als u merkt dat u één van deze verschijnselen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Please tell your doctor and your pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Some medicines may affect the levels of CELSENTRI in the body when they are taken at the same time as CELSENTRI.
Sommige geneesmiddelen kunnen de bloedspiegels van CELSENTRI in het lichaam beïnvloeden als ze gelijktijdig met CELSENTRI worden ingenomen.
Therefore the dose of CELSENTRI may need to be adjusted.
Het kan daarom nodig zijn dat de dosis van CELSENTRI wordt aangepast.
Tell your doctor if you are taking any medicines including other medicines to treat HIV infection (e. g. efavirenz, lopinavir, saquinavir, darunavir, atazanavir, nelfinavir, indinavir), antibiotics (clarithromycin, telithromycin, rifampicin) and antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole).
64 een HIV-infectie te behandelen (bv. efavirenz, lopinavir, saquinavir, darunavir, atazanavir, nelfinavir, indinavir), antibiotica (claritromycine, telitromycine, rifampicine) en geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol).
This will allow your doctor to prescribe the most appropriate dose of CELSENTRI for you.
Hierdoor kan uw arts u de meest geschikte dosis CELSENTRI voorschrijven.
Medicines containing St.
Geneesmiddelen die St.
John’ s wort (Hypericum perforatum) are likely to prevent CELSENTRI from working properly and should not be taken together with CELSENTRI.
Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, verhinderen waarschijnlijk dat CELSENTRI op de juiste manier werkt; deze middelen dienen niet samen met CELSENTRI te worden ingenomen.
58 Taking CELSENTRI with food and drink
Inname van CELSENTRI met voedsel en drank
CELSENTRI can be taken with or without food.
CELSENTRI kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Tell your doctor if you are pregnant, planning to become pregnant or become pregnant whilst taking this medicine.
Stel uw arts op de hoogte als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
If you are pregnant, CELSENTRI should only be taken after careful discussion with your doctor.
Als u zwanger bent, dient CELSENTRI alleen te worden ingenomen na zorgvuldig overleg met uw arts.
The safe use of CELSENTRI in pregnancy has not been established.
De veiligheid van CELSENTRI bij zwangerschap is niet vastgesteld.
Breast-feeding
Borstvoeding
It is not known whether the active ingredient in CELSENTRI can pass into your breast milk.
Het is onbekend of het werkzame bestanddeel van CELSENTRI in de moedermelk terecht kan komen.
Therefore, mothers should not breast-feed during treatment with CELSENTRI.
Vandaar dat moeders tijdens de behandeling met CELSENTRI geen borstvoeding dienen te geven.
In general, women infected with HIV should not breast-feed because the virus may be transmitted through the breast milk.
In het algemeen dienen vrouwen die met HIV geïnfecteerd zijn, geen borstvoeding te geven omdat het virus via de moedermelk kan worden overgedragen.
If you experience dizziness while taking CELSENTRI do not drive and do not operate any tools or machines.
Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines in geval van duizeligheid tijdens het gebruik van CELSENTRI.
Important information about some of the ingredients of CELSENTRI
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CELSENTRI
If you are allergic to peanut or soya do not use this medicinal product.
Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u overgevoelig bent voor pinda’ s of soja.
HOW TO TAKE CELSENTRI
HOE WORDT CELSENTRI INGENOMEN
Always take CELSENTRI exactly as your doctor has instructed.
Volg bij het innemen van CELSENTRI nauwgezet het advies van uw arts.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take CELSENTRI.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
The usual dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice per day depending on other medicines that you are taking at the same time as CELSENTRI.
De gebruikelijke dosis CELSENTRI is 150 mg, 300 mg of 600 mg tweemaal daags afhankelijk van andere geneesmiddelen die u gelijktijdig met CELSENTRI inneemt.
Always take the dose recommended by your doctor.
Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in.
CELSENTRI should always be taken by mouth.
CELSENTRI moet altijd via de mond worden ingenomen.
You should continue to take CELSENTRI for as long as instructed by your doctor.
U dient net zolang door te gaan met het innemen van CELSENTRI als uw arts voorschrijft.
Please refer to the Package Leaflets of these other medicines for guidance on how to take them.
Zie de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen voor instructies over het innemen ervan.
If you take more CELSENTRI than you should
65 Wat u moet doen als u meer van CELSENTRI heeft ingenomen dan u zou mogen
If you accidentally take more than the prescribed dose of CELSENTRI, contact your doctor or the nearest hospital right away.
Als u per ongeluk meer inneemt dan de voorgeschreven dosis CELSENTRI, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
You may feel dizzy or light-headed when you stand or sit up quickly.
U kunt zich duizelig voelen of licht in het hoofd wanneer u snel opstaat of gaat zitten.
This is due to a sudden fall in your blood pressure.
Dit komt door een plotselinge daling van uw bloeddruk.
If this happens, lie down until you feel better.
Ga liggen tot u zich beter voelt als dit gebeurt.
When you get up, do so as slowly as possible.
Als u weer opstaat, moet u dat zo langzaam mogelijk doen.
59 If you forget to take CELSENTRI
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CELSENTRI in te nemen
If you miss a dose of CELSENTRI, take the missed dose as soon as possible and then take your next scheduled dose at its regular time.
Neem uw volgende dosis daarna op het gebruikelijke tijdstip.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Als het echter alweer bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de overgeslagen dosis niet meer in.
Wait and take the next dose at its regular time.
Wacht en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
If you stop taking CELSENTRI
Als u stopt met het innemen van CELSENTRI
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your antiretroviral medicines.
Het is aangetoond dat het innemen van alle doses op het vastgestelde tijdstip de effectiviteit van uw antiretrovirale geneesmiddelen aanmerkelijk kan vergroten.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CELSENTRI correctly, as described above.
Daarom is het belangrijk dat u CELSENTRI op de juiste manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts u zegt dat u de behandeling dient te stoppen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or your pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, CELSENTRI can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan CELSENTRI bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by CELSENTRI, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Tijdens het behandelen van een HIV-infectie is het niet altijd gemakkelijk om vast te stellen welke bijwerkingen veroorzaakt worden door CELSENTRI, door de andere geneesmiddelen die u inneemt of door de HIV-infectie zelf.
Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
Stel uw arts ervan op de hoogte als u iets ongebruikelijks opmerkt met betrekking tot uw gezondheid.
A very common side-effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is feeling sick.
Een zeer vaak voorkomende bijwerking (die kan optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een gevoel van misselijkheid.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Vaak voorkomende bijwerkingen (die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 patiënten) omvatten:
• diarrhoea, being sick (vomiting), stomach ache, feeling bloated, indigestion, constipation, weight loss • headache, dizziness, abnormal sense of taste, sleepiness, problems sleeping, abnormal sensations in the body such as pins and needles • rash, itching, muscle spasms, back pain, feeling weak, cough • increased levels of substances that measure the function of the liver and pancreas.
- verhoogde bloedspiegels van stoffen waarmee de functie van de lever en de alvleesklier wordt
These can be seen in the results of blood tests and can be a sign of reduced function or damage of these organs.
Dit kan uit de resultaten van bloedtesten worden afgeleid en kan een teken zijn van een verminderde functie of beschadiging van deze organen.
If you experience symptoms, such as loss of appetite, feeling sick/ being sick and/ or yellowing of skin or eyes, you should inform your doctor.
U dient uw arts op de hoogte te stellen als u te maken krijgt met symptomen, zoals verlies van eetlust, koorts, gevoel van misselijkheid- / braken en/of vergeling van huid of ogen.
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 patiënten) omvatten:
• reduction in number of white and red blood cells, enlarged lymph glands, heart attack, reduced blood flow to the heart • inflammation of the pancreas, rectal bleeding, liver disease, muscle aches and pains • fainting, epilepsy, fits, inability to move the muscles in the face, tingling or burning sensation in the hands or feet, loss of reflexes, hallucination • kidney failure, producing more urine than normal • pneumonia, breathing difficulties such as shortness of breath.
of brandend gevoel in handen of voeten, verlies van reflexen, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
HOW TO STORE CELSENTRI
HOE BEWAART U CELSENTRI
• Keep out of the reach and sight of children.
- Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label.
- Gebruik CELSENTRI niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de omdoos, de
60 • This medicine does not require any special storage conditions.
- Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
What CELSENTRI contains
Wat bevat CELSENTRI
• The active ingredient in CELSENTRI is maraviroc.
- Het werkzame bestanddeel van CELSENTRI is maraviroc.
Each film-coated tablet contains either 150 mg or 300 mg of maraviroc.
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg
• The other ingredients are:
- De andere bestanddelen zijn:
Tablet core: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
Film-coat: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide, macrogol 3350, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Filmomhulling: poly (vinylalcohol), titaniumdioxide, macrogol 3350, talk, sojalecithine, indigokarmijn aluminium verflak (E132).
What CELSENTRI looks like and contents of the pack
Hoe ziet CELSENTRI er uit en de inhoud van de verpakking
CELSENTRI film-coated tablets are blue coloured with “ Pfizer” on one side and “ MVC 150” or “ MVC 300” on the other.
CELSENTRI filmomhulde tabletten zijn blauw van kleur, met aan de ene zijde “ Pfizer” en aan de andere zijde met “ MVC 150” of “ MVC 300”.
CELSENTRI 150 mg and 300 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 180 tablets or in blister packs of 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
CELSENTRI 150 mg en 300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in flacons van 180 tabletten of in blisterverpakkingen van 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten en multipacks die 180 (2 verpakkingen van 90) filmomhulde tabletten bevatten.
Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in alle landen in de handel gebracht.
The Marketing Authorisation Holder is:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk
The Manufacturer is:
67 Fabrikant:
Gödecke GmbH (a pharma plant of Pfizer GmbH), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany.
Gödecke GmbH (een farmaceutische vestiging van Pfizer GmbH), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Duitsland.
61 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Č eská republika Pfizer s. r. o.
Č eská republika Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Tel.: +420-283-004-111
Tel: +356 21 22 01 74
Tel.: +356 21 22 01 74
Danmark Pfizer ApS Tel: +45 44 20 11 00
Danmark Pfizer ApS Tel.: +45 44 20 11 00
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 4064 301
Nederland Pfizer bv Tel.: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel.: +49 (0)30 550055 510000
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Tel.: +43 (0)1 521 15-0
Τηλ: +30 210 6785 800
Τηλ: +30 210 6785 800 España Pfizer S.A.
Tel. :+48 22 335 61 00
Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda Tel: + 351 214 235 500
Tel.: + 351 214 235 500
Tel: + 40 (0)21 207 28 00
Tel.: + 40 (0)21 207 28 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel:
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel.:
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: + 421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel.: + 421 2 3355 5500
Italia Pfizer Italia S. r. l.
68 Italia Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Tel.: +39 06 33 18 21
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh. / Tel: +358 (0)9 43 00 40
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Sverige Pfizer AB Tel.: +46 (0)8 550 520 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā Tel.: + 371 670 35-775
United Kingdom Pfizer Limited Tel: + 44 (0)1737 331111
United Kingdom Pfizer Limited Tel.: + 44 (0)1737 331111
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel: +3705 2514000
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel.: +3705 2514000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
EMEA/ H/ C/ 982
EMEA/H/C/982
What is Celvapan?
Wat is Celvapan?
Celvapan is a vaccine that is given by injection.
Celvapan is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Het bevat influenzavirussen (griepvirussen) die geïnactiveerd (gedood) zijn.
Celvapan contains a flu strain called A/ VietNam/ 1203/ 2004 (H5N1).
Het middel bevat de A/VietNam/1203/2004 (H5N1) genoemde griepstam.
What is Celvapan used for?
Wanneer wordt Celvapan voorgeschreven?
Celvapan is a vaccine to prevent ‘ pandemic’ flu.
Celvapan is een vaccin ter voorkoming van een “ pandemische” (in een aantal landen gelijktijdig woedende) griep.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization or European Union (EU).
Het mag alleen worden gebruikt bij een officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Europese Unie (EU) erkende grieppandemie.
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Hiervan is sprake wanneer een nieuwe griepsoort (griepstam) de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
In geval van een pandemie kunnen vrijwel alle landen en regio’ s van de wereld door de ziekte worden getroffen.
Celvapan would be given according to official recommendations.
Als Celvapan wordt verstrekt, gebeurt dit op basis van officiële aanbevelingen.
Celvapan has been studied in adults, including the elderly (above 60 years of age).
Celvapan is bij volwassenen, met inbegrip van ouderen (boven de 60 jaar) onderzocht.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Celvapan used?
Hoe wordt Celvapan gebruikt?
Celvapan is given by injection into the shoulder muscle in two doses, at least three weeks apart.
Celvapan wordt toegediend via een injectie in de schouderspier, in twee doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
How does Celvapan work?
Hoe werkt Celvapan?
Celvapan is a ‘ mock-up’ vaccine.
Celvapan is een zogenaamd modelvaccin.
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
Dat is een speciaal type vaccin dat wordt ontwikkeld om een pandemie in te dammen.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Niemand weet van te voren welke griepstam bij een pandemie betrokken zal zijn.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Farmaceutische bedrijven kunnen dus niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Wat ze wel kunnen doen is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog niemand is blootgesteld en waarvoor niemand immuun is.
If a pandemic starts, the virus strain in Celvapan will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Door vervolgens dat vaccin te testen om te zien hoe mensen erop reageren, kan worden voorspeld hoe mensen zullen reageren wanneer de griepstam die de pandemie veroorzaakt, in het vaccin wordt opgenomen.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘ leren’ hoe het zich tegen een ziekte moet verdedigen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Celvapan bevat een virus, H5N1, dat geïnactiveerd 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The viruses used in Celvapan are grown in mammal cells (‘ vero cells’), unlike those in some other flu vaccines, which are grown in hen ’ s eggs.
Als er een pandemie uitbreekt, moet de virusstam in Celvapan vóór het gebruik ervan worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt.
How has Celvapan been studied?
Hoe is Celvapan onderzocht?
The effects of Celvapan were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Celvapan werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
The main study of Celvapan included 561 healthy volunteers, 281 of whom were over the age of 60 years.
Aan de hoofdstudie met Celvapan deden 561 gezonde vrijwilligers mee, van wie 281 ouder dan 60 waren.
The study looked at the ability of two 7.5-microgram doses of Celvapan, given 21 days apart, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’). The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days after the second vaccination (day 42).
De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de concentraties antilichamen tegen het griepvirus in het bloed vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen na de tweede vaccinatie (dag 42).
What benefit has Celvapan shown during the studies?
Welke voordelen bleek Celvapan tijdens de studies te hebben?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Voordat een modelvaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), bij ten minste 70% van de mensen een concentratie antilichamen te vormen die bescherming biedt.
The study showed that Celvapan produced an antibody response that met these criteria.
Uit het onderzoek bleek dat Celvapan een respons in de vorm van aanmaak van antilichamen opwekte die aan deze criteria voldeed.
At 21 days after the second injection, 72% of the adults below 60 years of age (192 out of 265) and 74% of those above 60 years of age (200 out of 270) had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 dagen na de tweede injectie hadden 72% van de volwassenen onder de 60 (192 van 265) en 74% van degenen boven de 60 (200 van 270) concentraties antilichamen die hen tegen H5N1 zouden beschermen.
What is the risk associated with Celvapan?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Celvapan in?
The most common side effect with Celvapan (seen in more than 1 people vaccinated in 10) is pain at the site of the injection.
De meest frequent voorkomende bijwerking van Celvapan (waargenomen bij meer dan 1 van de 10 gevaccineerden) is pijn op de injectieplaats.
For the full list of all side effects reported with Celvapan, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Celvapan.
Celvapan should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Celvapan mag niet worden gegeven aan personen die eerder een anafylactische reactie (een ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin, of op een van de stoffen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Als er echter een pandemie is uitgebroken, kan het raadzaam zijn om het vaccin wel aan deze patiënten toe te dienen, mits er faciliteiten beschikbaar zijn voor reanimatie.
Why has Celvapan been approved?
Waarom is Celvapan goedgekeurd?
The CHMP decided that Celvapan’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Celvapan voor de bescherming tegen griep in geval van een officieel erkende pandemie groter zijn dan de risico’ s.
The Committee recommended that Celvapan be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Celvapan.
Celvapan has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Celvapan is goedgekeurd onder ‘ uitzonderlijke omstandigheden’.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over het toekomstige pandemievaccin te krijgen, omdat niet bekend is welke griepvirusstam een pandemie kan veroorzaken.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks eventuele nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
What information is still awaited for Celvapan?
Welke informatie wordt nog verwacht voor Celvapan?
If a pandemic is declared, the company that makes Celvapan will include the flu strain responsible in the vaccine.
Als zich een officieel erkende pandemie voordoet, zal de firma die Celvapan vervaardigt, de voor de griep verantwoordelijke virusstam aan het vaccin toevoegen.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Vervolgens zal de firma informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het definitieve, ter bestrijding van de pandemie bedoelde vaccin, en dit ter beoordeling overleggen aan het CHMP.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Celvapan?
2/3 Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Celvapan te waarborgen?
If Celvapan is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Als Celvapan tijdens een pandemie wordt gebruikt, zal de fabrikant van het middel tijdens het gebruik ervan informatie over de veiligheid van het vaccin verzamelen.
This will include information on its side effects and its safety in the elderly, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Hieronder valt informatie over de bijwerkingen en de veiligheid voor ouderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en personen die immuunsysteemproblemen hebben.
Other information about Celvapan:
Overige informatie over Celvapan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Celvapan to Baxter AG on 04 March 2009.
De Europese Commissie heeft op 04 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Celvapan verleend aan de firma Baxter AG.
The full EPAR for Celvapan can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Celvapan.
This summary was last updated in 03-2009.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2009.
EU/ 1/ 08/ 506/ 001
EU/1/08/506/001
7.5 microgram/ 0.5 ml
7.5 micro- gram / 0.5 ml
vial (glass)
injectieflacon (glas)
20 vials
20 injectieflacons
CELVAPAN suspension for injection Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
CELVAPAN suspensie voor injectie Pandemisch griepvaccin (volledig virion, afgeleid van Verocellen, geïnactiveerd)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
Griepvaccin bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd met het antigen van de pandemische stam *:
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1) per 0.5 ml dose
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) per dosis van 0,5 ml
7.5 micrograms**
7,5 microgram * *
* propagated in Vero cells (continuous cell line of ** expressed in micrograms haemagglutinin.
* gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong) * * uitgedrukt in microgram hemagglutinine
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) en het besluit van de Europese Unie (EU) in geval van een pandemie.
This is a multidose container.
Dit is een multidoseringscontainer.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Voor het aantal doses per injectieflacon, zie rubriek 6.5.
The vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
Het vaccin is een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende suspensie.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Profylaxe van griep in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Het pandemisch griepvaccin moet worden gebruikt volgens de officiële richtlijnen.
CELVAPAN has been evaluated in adults 18-59 years of age and in elderly 60 years of age and above.
CELVAPAN is geëvalueerd bij volwassenen van 18 tot 59 jaar en bij volwassenen van 60 jaar en ouder.
Adults: first dose of 0.5 ml at an elected date.
Volwassenen: eerste dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Na een interval van ten minste 3 weken moet een tweede dosis van het vaccin worden gegeven.
There is no data on CELVAPAN vaccination dose and schedule for subjects under 18 years old and for subjects with co-morbidities (e. g. immunosuppressed subjects).
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vaccinatiedosis en het vaccinatieschema van CELVAPAN bij personen jonger dan 18 jaar en personen met comorbiditeiten (bijvoorbeeld personen van wie het immuunsysteem wordt onderdrukt).
In a pandemic situation administration of the vaccine in those populations shall follow national recommendations.
In een pandemische situatie wordt het vaccin bij deze populaties toegediend volgens nationale aanbevelingen.
For further information, see section 5.1.
Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Immunisatie moet worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de deltaspier.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e. g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of sporen van residuen (zoals formaldehyde, benzonase, sucrose) van dit vaccin.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
In een pandemische situatie kan het echter aangewezen zijn het vaccin toch te geven, op voorwaarde dat er in geval van nood onmiddellijk voorzieningen voor reanimatie beschikbaar zijn.
See section 4.4.
Zie rubriek 4.4.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e. g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Voorzichtigheid is geboden als dit vaccin wordt toegediend aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan een anafylactische reactie) voor het (de) werkzame bestandde(e)l(en), een van de hulpstoffen of sporen van residuen zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Net als geldt voor alle injecteerbare vaccins, moeten adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Als de pandemische situatie het toelaat, moet immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie.
CELVAPAN should under no circumstances be administered intravascularly.
CELVAPAN mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
There are no data with CELVAPAN using the subcutaneous route.
Er zijn geen gegevens bekend over de werking van CELVAPAN bij subcutane toediening.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen en mogelijke risico’ s afwegen van een toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis waarbij een intramusculaire injectie is gecontra-indiceerd, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
De antistofrespons kan onvoldoende zijn bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie.
A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
CELVAPAN mag niet gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Als gelijktijdige toediening met een ander vaccin echter aangewezen is, moet immunisatie in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Er moet worden opgemerkt dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.
Immunoglobulin is not to be given with CELVAPAN.
CELVAPAN mag niet gelijktijdig met immuunglobuline worden toegediend.
If it is necessary to provide immediate protection, CELVAPAN may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
Als directe bescherming echter noodzakelijk is, kan CELVAPAN gelijktijdig met normale of specifieke immuunglobuline worden toegediend.
Injections of CELVAPAN and immunoglobulin should be made into separate limbs.
De injecties van CELVAPAN en immuunglobuline moeten in dat geval in verschillende ledematen worden toegediend.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling ondergaat.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Na vaccinatie tegen griep zijn valspositieve resultaten waargenomen bij serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen tegen HIV-1, hepatitis C en vooral HTLV-1 op te sporen.
The Western Blot technique disproves the results.
De Western-Blottechniek weerlegt deze resultaten.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
De tijdelijke valspositieve reacties kunnen te wijten zijn aan de IgM-respons als gevolg van het vaccin.
3 4.6 Pregnancy and lactation
3 Gegevens over vaccinaties van zwangere vrouwen met interpandemische trivalente vaccins geven niet aan dat nadelige effecten voor de foetus en de moeder konden worden toegeschreven aan het vaccin.
Therefore, for pregnant women, administration of the pandemic influenza vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Daarom wordt toediening van het pandemische griepvaccin aanbevolen voor zwangere vrouwen, ongeacht het stadium van de zwangerschap.
The vaccine CELVAPAN may be used during lactation.
Het vaccin CELVAPAN mag worden gebruikt tijdens borstvoeding.
Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
Enkele bijwerkingen in rubriek 4.8 zoals duizeligheid en vertigo kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
In clinical trials with the mock-up vaccine (see section 5.1) in 606 subjects (326 between 18 and 59 years old, and 280 aged 60 and above), the following adverse reactions were assessed as at least possibly related by the investigator.
In klinische onderzoeken waarbij 606 personen (326 van 18 tot 59 jaar en 280 van 60 jaar en ouder) het modelvaccin toegediend kregen (zie rubriek 5.1), zijn de volgende bijwerkingen door de onderzoeker beoordeeld als ten minste mogelijk gerelateerd aan het vaccin.
Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
De meeste bijwerkingen waren licht van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de bijwerkingen die optreden bij griepvaccins.
There were fewer reactions after the second dose of the vaccine compared with the first dose.
Vergeleken met de eerste dosis van het vaccin traden er na de tweede dosis minder bijwerkingen op.
The most frequently occurring adverse reaction was injection site pain, which was usually mild.
De vaakst voorkomende bijwerking was pijn op de injectieplaats, die doorgaans licht van aard was.
Adverse reactions are listed according to the following frequency.
De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Not known (cannot be estimated from the available data)
Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10 000, < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10 000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Infections and infestations U
Infecties en parasitaire aandoeningen U
Common: nasopharyngitis
Vaak: nasofaryngitis
Blood and the lymphatic system disorders U
Bloed- en lymfstelselaandoeningen U
Uncommon: lymphadenopathy
Soms: lymfadenopathie
Psychiatric disorders U
Psychische stoornissen U
Uncommon: insomnia, restlessness
Soms: slapeloosheid, rusteloosheid
Nervous system disorders U
Zenuwstelselaandoeningen U
Common: headache, dizziness Uncommon: somnolence, dysaesthesia,
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid Soms: slaperigheid, dysesthesie
Eye disorders U
Oogaandoeningen U
Uncommon: conjunctivitis
Soms: conjunctivitis
Ear and labyrinth disorders U
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen U
Common: vertigo Uncommon: sudden hearing loss
Vaak: vertigo Soms: plots gehoorverlies
Vascular disorders U
Bloedvataandoeningen U
Uncommon: hypotension
Soms: hypotensie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders U
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen U
4 Common: pharyngolaryngeal pain Uncommon: dyspnoea, cough, rhinorrhoea, nasal congestion
Vaak: faryngolaryngale pijn 4 Soms: dyspneu, hoesten, rhinorree, verstopte neus
Gastrointestinal disorders U
Maag-darmstelselaandoeningen U
Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as nausea, vomiting, diarrhoea and upper abdominal pain)
Soms: maag-darmklachten (zoals misselijkheid, braken, diarree en hoge buikpijn)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis Uncommon: rash, pruritus
Vaak: hyperhidrose Soms: huiduitslag, jeuk
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia, myalgia
Vaak: artralgie, myalgie
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain Common: pyrexia, chills, fatigue, malaise, induration, erythema, swelling and haemorrhage at the injection site Uncommon: injection site irritation
Zeer vaak: pijn op de injectieplaats Vaak: koorts, koude rillingen, vermoeidheid, gevoel van onwel zijn, verharding, erytheem, zwelling en bloeding op de injectieplaats Soms: irritatie op de injectieplaats
Post-marketing surveillance
- Postmarketingsurveillance
For cell-based influenza vaccines, post-marketing surveillance data are not yet available.
Voor griepvaccins van cellulaire oorsprong zijn nog geen gegevens uit postmarketingsurveillance beschikbaar.