qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
≥ 1/10 ≥ 1/100 en < 1/10 ≥ 1/1.000 en < 1/100 ≥ 1/10.000 en < 1/1.000 < 1/10.000
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
* verwijst naar bijwerkingen die zijn gezien tijdens klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met de formulering voor kinderen.
Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
Zelden: lymfadenopathie
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness Rare: hypoaesthesia, paraesthesia
Zeer vaak: hoofdpijn Soms: duizeligheid Zelden: hypo-esthesie, paresthesie
Gastrointestinal disorders
Maagdarmstelselaandoeningen:
5 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Vaak: gastro-intestinale symptomen, diarree, nausea Soms: braken, abdominale pijn *
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash, pruritus Very rare: urticaria
Zelden: rash, pruritus Zeer zelden: urticaria
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia Rare: arthralgia
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: myalgie Zelden: artralgie
Metabolism and nutrition disorders Rare: decreased appetite
Zelden: verminderde eetlust
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Soms: bovenste luchtweginfectie
Vascular disorders Rare: hypotension
Zelden: hypotensie
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site, fatigue Common: swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon: fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness, chills
Zeer vaak: pijn en roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid Vaak: zwelling op de injectieplaats, injectieplaatsreacties (zoals hematoom, pruritus en blauwe plek), malaise Soms: koorts (≥ 37,5°C) Zelden: influenza-achtige ziekte, koude rillingen
• Post-marketing surveillance
• Postmarketing surveillance
The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Trombocytopenie, trombocytopenische purpura
Nervous system disorders Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Encefalitis, encefalopathie, neuritis, neuropathie, paralyse, convulsies
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Angioneurotisch oedeem, lichen planus, erythema multiforme
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Artritis, spierzwakte
Infections and infestations Meningitis
Meningitis
Vascular disorders Vasculitis
Bloedvataandoeningen:
6 Abnormal liver function tests
6 Vasculitis
Nervous system disorders Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Multipele sclerose, myelitis, facialis verlamming, polyneuritis zoals Guillain-Barré-syndroom (met opstijgende paralyse), opticus neuritis
Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Er zijn gevallen van overdosering gerapporteerd tijdens postmarketing surveillance.
Adverse events reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Bijwerkingen die zijn gerapporteerd na overdosering waren gelijk aan die, die werden gemeld na normale toediening van het vaccin.
Pharmaco-therapeutic group:
Farmacotherapeutische categorie: hepatitis-vaccins, ATC-code:
Twinrix Adult is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Twinrix Adult is een combinatievaccin dat geformuleerd is op basis van de samenvoeging van bulkpreparaten van het gezuiverde, geïnactiveerde hepatitis-A-virus (HA) en gezuiverd hepatitis-B- oppervlakte-antigeen (HBsAg), apart geadsorbeerd op aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat.
The HA virus is propagated in MRC5 human diploid cells.
Het HA-virus wordt gekweekt in MRC5 menselijke diploïde cellen.
HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
HBsAg is in een cultuur met een selectief medium van genetisch gemanipuleerde gistcellen geproduceerd.
Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
Twinrix Adult biedt immuniteit tegen infectie met het HAV en HBV doordat het aanzet tot het aanmaken van specifieke anti-HAV en anti-HBs antistoffen.
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
Bescherming tegen hepatitis A en hepatitis B ontwikkelt zich binnen 2-4 weken.
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i. e. month 7).
In klinische onderzoeken zijn 1 maand na de eerste dosis bij 94% van de volwassenen specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis A waargenomen en bij 100% 1 maand na de derde dosis (d.w.z. maand 7).
Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in 70% of the adults after the first dose and approximately 99% after the third dose.
Na de derde dosis bedroeg dit ongeveer 99%.
The 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 is for use in exceptional circumstances in adults.
Het 0, 7 en 21 dagen primaire schema gevolgd door een vierde dosis na 12 maanden is voor gebruik onder uitzonderlijke omstandigheden bij volwassenen.
In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i. e. at months 1 and 2 after the initial dose).
5 weken na de derde dosis (d.w.z. op maand 1 en 2 na de begin dosering).
The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
De seroprotectiviteitsgraad tegen Hepatitis B nam toe tot 95.1% op de derde maand na de eerste dosis.
Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
De seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen was 100%, 99,5% en 100% op maand 1, 2 en 3 na de begin dosering.
One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies.
Één maand na de vierde dosis toonden alle gevaccineerden serumprotectieve niveaus van anti-HBV antilichamen en waren seropositief voor anti-HAV antilichamen.
In a clinical study conducted in subjects over 40 years of age, the seropositivity rate for anti-HAV antibodies and seroprotection rate against hepatitis B of Twinrix Adult following a 0, 1, 6 months schedule were compared with the seropositivity and seroprotection rates of monovalent hepatitis A and B vaccines when administered in opposite arms.
In een klinisch onderzoek uitgevoerd bij personen ouder dan 40 jaar, werd de seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen en seroprotectiepercentage voor hepatitis B van Twinrix Adult na een 0, 1, 6 maanden schema vergeleken met de seropositiviteitsgraad en seroprotectiepercentage van monovalente hepatitis-A- en -B-vaccins, wanneer het werd toegediend in verschillende armen.
The seroprotection rate against hepatitis B after the administration of Twinrix Adult was 92% and 87.5% at 7 and 12 months respectively, versus 80% and 74% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20µg hepatitis B vaccine, and 71% and 56% after another licensed monovalent 10µg hepatitis B vaccine.
7 Het percentage personen dat seroprotectie vertoont voor hepatitis B na toediening van Twinrix Adult was respectievelijk 92% en 87,5% in maand 7 en 12, versus 80% en 74% na het GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20 µg hepatitis-B-vaccin en 71% en 56% na een ander geregistreerd monovalent 10 µg hepatitis-B-vaccin.
However, anti-HBs antibody concentrations decreased as age and body mass index increased; they were also lower in male than in female subjects.
Anti-HB antilichaamconcentraties namen af bij toenemende leeftijd en toenemende body mass index; en waren tevens lager bij mannen dan bij vrouwen.
The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% and 96% at 7 and 12 months respectively versus 99% and 98% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% at both 7 and 12 months after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.
De seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen na Twinrix Adult was respectievelijk 97% en 96% in maand 7 en 12 versus 99% en 98% na toediening van het monovalente hepatitis-A-vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals en 99% in zowel maand 7 en 12 na een ander geregistreerd monovalent hepatitis-A-vaccin.
7 In two long term clinical studies conducted in adults, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been proven up to 60 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Adult in the majority of vaccinees.
In twee langetermijn klinische studies onder volwassenen is bij het merendeel van de gevaccineerden het bestaan van anti-HAV en anti-HBs antilichamen aangetoond gedurende een periode tot 60 maanden na de start met een primaire vaccinatiekuur met Twinrix Adult.
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
De kinetieken van de afname in anti-HAV en anti-HBs antilichamen bleken vergelijkbaar met die van de monovalente vaccins.
These data were generated with the former Twinrix formulation containing thiomersal and a preservative.
Deze gegevens zijn gegenereerd met de vorige Twinrix formulering die thiomersal en een conserveermiddel bevatte.
A clinical study conducted with the current formulation of Twinrix in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Een klinische studie, uitgevoerd met de huidige formulering van Twinrix bij volwassenen, toonde aan dat de huidige formulering dezelfde seroprotectie- en seroconversiesnelheden veroorzaakte in vergelijking met de vorige formulering.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies (see section 4.6).
Deze gegevens zijn gebaseerd op algemene veiligheidsstudies (zie rubriek 4.6).
1 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) met plunjerstopper (butylrubber).
Pack sizes of 1, 10 and 25.
Verpakking à 1, 10 en 25.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Tijdens bewaring kan een fijne witte neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
8 The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud om een homogene troebele witte suspensie te verkrijgen, en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysiek uiterlijk.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, vernietig het vaccin dan.
EU/ 1/ 96/ 020/ 004 EU/ 1/ 96/ 020/ 005 EU/ 1/ 96/ 020/ 006
EU/1/96/020/004 EU/1/96/020/005 EU/1/96/020/006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNIG/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
20 September 1996 Date of latest renewal:
20 september 1996 Datum van de laatste hernieuwing:
Twinrix Adult, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adult, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis-A- (geïnactiveerd) en hepatitis-B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
Suspension for injection in prefilled syringe Turbid white suspension
Troebele, witte suspensie.
The recommended schedule should be adhered to.
10 Het aanbevolen schema dient te worden gevolgd.
The kinetics of antibody decline are also similar.
De kinetieken van de afname in antilichamen zijn eveneens vergelijkbaar.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Het is nog niet geheel vastgesteld of immunocompetente personen die hebben gereageerd op een hepatitis-A-vaccinatie(s), een hervaccinatie nodig hebben omdat bescherming bij afwezigheid van aantoonbare antilichamen gegarandeerd kan worden door immunologisch geheugen.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
11 Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia, zoals hepatitis C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
11 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Twinrix Adult wordt ontraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prikaccident).
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
12 Het effect van Twinrix Adult op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en ontwikkeling is niet prospectief onderzocht in klinische onderzoeken.
12 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Uit de uitkomsten van een beperkt aantal zwangerschappen bij met Twinrix Adult gevaccineerde vrouwen bleken geen bijwerkingen op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/de pasgeborene.
In a clinical study conducted with the current formulation, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
Bij klinisch onderzoek, uitgevoerd met de huidige presentatie, was de incidentie van pijn, roodheid, zwelling, vermoeidheid, gastro-enteritis, hoofdpijn en koorts vergelijkbaar met de incidentie die werd gezien bij de vorige formulering van het vaccin dat thiomersal en conserveermiddel bevatte.
13 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Vaak: gastro-intestinale symptomen, diarree, nausea Soms: braken, abdominale pijn *
The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met Twinrix of met monovalent hepatitis-A- of -B- vaccins van GlaxoSmithKline:
Vascular disorders Vasculitis
Vasculitis
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness
Anafylaxie, allergische reacties inclusief anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende ziekte
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination.
Na wijdverbreid gebruik van het monovalente hepatitis-A- en/of hepatitis-B-vaccin werden bovendien de volgende bijwerkingen gemeld in een tijdsverband met Twinrix Adult vaccinatie.
14 Abnormal liver function tests
Abnormale leverfunctietests
The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
De seroprotectiviteitsgraad tegen Hepatitis B nam toe tot 95.1% op de derde maand na de eerste dosering.
In a clinical study conducted in subjects over 40 years of age, the seropositivity rate for anti-HAV antibodies and seroprotection rate against hepatitis B of Twinrix Adult following a 0, 1, 6 months schedule were compared with the seropositivity and seroprotection rates of monovalent hepatitis A and B vaccines when administered in opposite arms.
In een klinisch onderzoek uitgevoerd bij personen ouder dan 40 jaar, werd de seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen en seroprotectiepercentage voor hepatitis B van Twinrix Adult na een 0,
The seroprotection rate against hepatitis B after the administration of Twinrix Adult was 92% and 87.5% at 7 and 12 months respectively, versus 80% and 74% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20µg hepatitis B vaccine, and 71% and 56% after another licensed monovalent 10µg hepatitis B vaccine.
Het percentage personen dat seroprotectie vertoont voor hepatitis B na toediening van Twinrix Adult was respectievelijk 92% en 87,5% in maand 7 en 12, versus 80% en 74% na het GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20 µg hepatitis-B-vaccin en 71% en 56% na een ander geregistreerd monovalent 10 µg hepatitis-B-vaccin.
15 In two long term clinical studies conducted in adults, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been proven up to 60 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Adult in the majority of vaccinees.
In twee langetermijn klinische studies onder volwassenen is bij het merendeel van de gevaccineerden het bestaan van anti-HAV en anti-HBs antilichamen aangetoond gedurende een periode tot 60 maanden na de start met een primaire vaccinatiekuur met Twinrix Adult.
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
De kinetieken van de afname in anti-HAV en anti-HBs antilichamen bleken vergelijkbaar met die van de monovalente vaccins. antilichamen bleken vergelijkbaar met die van de monovalente vaccins.
Store in the original package, in order to protect from light.
16 Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
1 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstopper (butylrubber).
Pack sizes of 1, 10 and 25 with or without needles.
Verpakking à 1, 10 en 25 met of zonder naalden.
16 The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud om een homogene troebele witte suspensie te verkrijgen, en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysiek uiterlijk.
EU/ 1/ 96/ 020/ 001 EU/ 1/ 96/ 020/ 002 EU/ 1/ 96/ 020/ 003 EU/ 1/ 96/ 020/ 007 EU/ 1/ 96/ 020/ 008 EU/ 1/ 96/ 020/ 009
EU/1/96/020/001 EU/1/96/020/002 EU/1/96/020/003 EU/1/96/020/007 EU/1/96/020/008 EU/1/96/020/009
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
De Houder van de Vergunning zal doorgaan met het voorleggen van jaarlijkse PSUR’ s.
Twinrix Adult – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adult, suspensie voor injectie Hepatitis-A- (geïnactiveerd) en hepatitis-B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 3
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd) 3
Suspension for injection 1 vial 1 dose (1 ml)
Suspensie voor injectie 1 injectieflacon 1 dosis (1 ml)
Intramuscular use Shake before use
Intramusculair gebruik Schudden voor gebruik
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ lnstitut 89 B-1330 Rixensart, België
EU/ 1/ 96/ 020/ 004
EU/1/96/020/004
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspensie voor injectie 10 injectieflacons 10 x 1 dosis 1 dosis (1 ml)
EU/ 1/ 96/ 020/ 005
EU/1/96/020/005
Suspension for injection 25 vials 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspensie voor injectie 25 injectieflacons 25 x 1 dosis 1 dosis (1 ml)
EU/ 1/ 96/ 020/ 006
EU/1/96/020/006
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (1 ml)
Suspensie voor injectie 1 spuit 1 dosis (1 ml)
EU/ 1/ 96/ 020/ 001
EU/1/96/020/001
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspensie voor injectie 10 spuiten 10 x 1 dosis 1 dosis (1 ml)
EU/ 1/ 96/ 020/ 002
EU/1/96/020/002
Suspension for injection 25 syringes 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspensie voor injectie 25 spuiten 25 x 1 dosis 1 dosis (1 ml)
EU/ 1/ 96/ 020/ 003
EU/1/96/020/003
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (1 ml)
Suspensie voor injectie 1 spuit 1 naald 1 dosis (1 ml)
EU/ 1/ 96/ 020/ 007
EU/1/96/020/007
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspensie voor injectie 10 spuiten 10 naalden 10 x 1 dosis 1 dosis (1 ml)
EU/ 1/ 96/ 020/ 008
EU/1/96/020/008
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Suspension for injection 25 syringes 25 needles 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
Suspensie voor injectie 25 spuiten 25 naalden 25 x 1 dosis 1 dosis (1 ml)
EU/ 1/ 96/ 020/ 009
EU/1/96/020/009
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Twinrix Adult, suspension for injection HAB vaccine I. M.
Twinrix Adult, suspensie voor injectie HAB-vaccin IM
Twinrix Adult, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Adult, suspensie voor injectie Hepatitis-A- (geïnactiveerd) en hepatitis-B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin krijgt.
What Twinrix Adult is and what it is used for 2.
Wat is Twinrix Adult en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you receive Twinrix Adult 3.
Wat moet u weten voordat u Twinrix Adult ontvangt 3.
How Twinrix Adult is given 4.
Hoe wordt Twinrix Adult gegeven 4.
How to store Twinrix Adult 6.
Hoe bewaart u Twinrix Adult 6.
WHAT TWINRIX ADULT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS TWINRIX ADULT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Twinrix Adult is a vaccine used in adults and adolescents 16 years of age and above to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Twinrix Adult is een vaccin dat bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B.
Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
Hepatit is A is een besmettelijke ziekte die de lever kan betreffen.
This disease is caused by the hepatitis A virus.
De ziekte wordt veroorzaakt door het hepatitis-A-virus.
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Het hepatitis-A-virus kan van persoon tot persoon worden doorgegeven via het voedsel en drinken of het zwemmen in water dat verontreinigd is met afvalwater van het rioolsysteem.
These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn.
After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice).
Na enkele dagen kan het oogwit en de huid geelachtig (geelzucht) worden.
The severity and type of symptoms can vary.
De ernst van en de soort symptomen kunnen variëren.
Young children may not develop jaundice.
Het kan zijn dat jonge kinderen geen geelzucht ontwikkelen.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
De meeste mensen herstellen geheel doch de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1 maand ziek te houden.
BEFORE YOU RECEIVE TWINRIX ADULT
WAT MOET U WETEN VOORDAT U TWINRIX ADULT ONTVANGT
Twinrix Adult should not be given:
Twinrix Adult mag niet worden gegeven
• if you have previously had any allergic reaction to Twinrix Adult, or any ingredient contained in this vaccine.
• als u eerder een allergische reactie heeft gehad op Twinrix Adult of enig bestanddeel waaruit dit vaccin bestaat.
The active substances and other ingredients in Twinrix Adult are listed at the end of the leaflet.
De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Twinrix Adult zijn opgesomd aan het einde van de bijsluiter.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten • als u eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en hepatitis B
42 Take special care with Twinrix Adult:
42 • als u aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur (hoger dan 38°C).
• if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have a poor immune system due to illness or drug treatment. • if you have a bleeding problem or bruise easily.
• als u problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin. • indien u een zwak afweersysteem heeft door ziekte of medicatie. • als u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis A, has been observed in obese people.
Een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis A, komt voor bij zwaarlijvige mensen.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, has also been observed in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, is eveneens waargenomen bij ouderen, vaker bij mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you have made a satisfactory response.
Uw arts kan u adviseren om een bloedtest te ondergaan na het afronden van de vaccinatiekuur om te bepalen of u voldoende heeft gereageerd.
If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.
Indien u onvoldoende reageerde, kan uw arts u adviseren dat een extra vaccin nodig is.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of wanneer u onlangs een ander vaccin hebt gekregen.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Adult if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Let speciaal op met Twinrix Adult als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Adult during pregnancy.
Uw dokter zal de mogelijke risico’ s en voordelen van het gebruik van Twinrix Adult tijdens de zwangerschap met u bespreken.
It is not known if Twinrix Adult passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Het is onbekend of Twinrix Adult overgaat in de moedermelk, hoewel het niet wordt verwacht dat het problemen oplevert voor baby’ s die borstvoeding krijgen.
Important information about some of the ingredients of Twinrix Adult Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Twinrix Adult Vertel uw arts wanneer u eerder een allergische reactie hebt gehad op neomycine (een antibioticum).
HOW TWINRIX ADULT IS GIVEN
HOE WORDT TWINRIX ADULT GEGEVEN
You will receive a total of three injections over 6 months.
U zult in totaal 3 injecties ontvangen over een periode van 6 maanden.
The first dose will be given on an elected date.
De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor gekozen datum.
The remaining two doses will be given one month, and six months after the first dose.
De overige 2 doses zullen een maand en zes maanden na de eerste dosis worden gegeven.
• • •
• Eerste dosis: op een hiervoor gekozen datum • Tweede dosis:1 maand later • Derde dosis:
at an elected date 1 month later 6 months after the first dose
6 maanden na de eerste dosis
Twinrix Adult can also be given as a total of three doses over 1 month.
Twinrix Adult kan ook als een geheel van 3 doses binnen een maand worden gegeven.
This schedule may be given to adults only needing a rapid protection (e.g. overseas travellers).
Dit schema kan worden gebruikt bij volwassenen die alleen snelle bescherming nodig hebben (bijv. reizigers naar overzeese gebieden).
The first dose will be given on an elected date.
De eerste dosis zal worden gegeven op een hiervoor gekozen datum.
The remaining 2 doses will be given 7 days and 21 days after the first dose.
De overige 2 doses zullen 7 dagen en 21 dagen na de eerste dosis worden gegeven.
A fourth dose is recommended at 12 months.
Na 12 maanden wordt een vierde dosis aanbevolen.
at an elected date 7 days later 21 days after the first dose 12 months after the first dose
op een hiervoor gekozen datum 7 dagen later 21 dagen na de eerste dosis 12 maanden na de eerste dosis
Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige hervaccinatie doses.
As indicated in Section 2, a poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, is more common in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
43 Zoals beschreven in rubriek 2, komt een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, vaker voor bij ouderen, eerder mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you
Uw arts kan u adviseren om een bloedtest te ondergaan na het afronden van de vaccinatiekuur om te bepalen of u voldoende heeft gereageerd.
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange a nother visit.
Als u een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een visite.
Make sure you finish the complete vaccination course of three injections.
Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van drie injecties voltooit.
If not, you may not be fully protected against the diseases.
Zo niet, dan kan het zijn dat u niet volledig bent beschermd tegen de ziektes.
The doctor will give Twinrix Adult as an injection into your upper arm muscle.
De arts zal Twinrix Adult per injectie toedienen in een spier van de bovenarm.
The vaccine should not be given (deep) into the skin or intramuscularly into the buttock because protection may be less.
Het vaccin mag niet (diep) in de huid of in de spier van de bil worden toegediend, omdat de bescherming dan minder is.
Like all medicines, Twinrix Adult can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Twinrix Adult bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Side effects that may occur are the following:
Bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn de volgende:
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache • Pain and redness at the injection site • Tiredness Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Diarrhoea, nausea • Swelling, bruising or itching at the injection site • Generally feeling unwell Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Dizziness • Vomiting, stomach pain • Aching muscles • Upper respiratory tract infection • Fever equal to or greater than 37.5°C Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Rash, itching • Joint pain • Loss of appetite • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine):
Soms (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 doseringen van het vaccin optreden): • Duizeligheid • Braken, buikpijn • Spierpijn • Bovenste luchtweginfectie • Koorts van 37,5°C of hoger
Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin(thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis
Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doseringen van het vaccin optreden): • Gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie) • Verlies van gevoel in de huid tot aan pijn bij aanraking (hypo-esthesie) • Gevoel van spelden en naaldenprikken (paresthesie) • Huiduitslag, jeuk • Gewrichtspijn • Verlies van eetlust • Lage bloeddruk • Griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen.
44 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Bijwerkingen die zeer zelden tijdens klinisch onderzoek of normaal gebruik van het vaccin optraden of die met de aparte hepatitis A en hepatitis B vaccins optraden omvatten: • Verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is verhoogd (trombocytopenie) • Paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura) • Zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis) • Ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie) • Ontsteking van de zenuwen (neuritis) • Doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie), verlamming • Toevallen • Zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem) • Paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme), netelroos • Gezwollen gewrichten, spierzwakte • Infectie rondom de hersenen die een ernstige hoofdpijn met een stijve nek en gevoeligheid voor licht kan veroorzaken (meningitis) • Ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis) • Ernstige allergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende ziekte).
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Tekenen van ernstige allergische reacties kunnen zijn huiduitslag die kan jeuken of met blaren, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademen of slikken, een plotselinge daling van de bloeddruk en verlies van bewustzijn.
Such reactions may occur before leaving the doctor’s surgery.
Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat.
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Indien u echter één van deze symptomen krijgt, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen. • Abnormale leverfunctietesten • Multipele sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis) • Hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis verlamming) • Tijdelijke ontsteking van de zenuwen, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen veroorzaakt en die zich vaak uitbereid naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom) • Ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
HOW TO STORE TWINRIX ADULT
HOE BEWAART U TWINRIX ADULT
Do not use Twinrix Adult after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik Twinrix Adult niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “ EXP”.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bewaren in de koelkast (2°C -8°C).
What Twinrix Adult contains
Wat bevat Twinrix Adult
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd)
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie 4
- The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
- De andere bestanddelen in Twinrix Adult zijn: natriumchloride, water voor injectie
What Twinrix Adult looks like and contents of the pack
Hoe ziet Twinrix Adult er uit en wat is de inhoud van de verpakking
45 Suspension for injection.
Suspensie voor injectie.
Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial (1 ml).
Twinrix Adult is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon (1 ml).
Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25.
Twinrix Adult is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 25.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart België
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s .a./n.v.
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
46 GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------
47 PACKAGE LEAFLET:
47 Tijdens bewaring kan een witte fijne neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Twinrix Adult, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Adult, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Hepatitis-A- (geïnactiveerd) en hepatitis-B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
You may need to read it again.
- Bewaar deze bijsluiter.Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Young children may not develop jaundice.
Het kan zijn dat jonge kinderen misschien geen geelzucht ontwikkelen.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
49 • als u aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur (hoger dan 38°C).
48 Take special care with Twinrix Adult:
Wees extra voorzichtig met Twinrix Adult
As indicated in Section 2, a poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, is more common in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
50 Zoals beschreven in rubriek 2, komt een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, vaker voor bij ouderen, eerder mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen.
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Als u een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een visite.
Like all medicines, Twinrix Adult can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Twinrix Adult bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen dezebijwerkingen krijgt.
50 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Bijwerkingen die zeer zelden tijdens klinisch onderzoek of normaal gebruik van het vaccin optraden of die met de aparte hepatitis A en hepatitis B vaccins optraden omvatten: • Verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is verhoogd (trombocytopenie) • Paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura) • Zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis) • Ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie) • Ontsteking van de zenuwen (neuritis) • Doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie), verlamming • Toevallen • Zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem) • Paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme), netelroos • Gezwollen gewrichten, spierzwakte • Infectie rondom de hersenen die een ernstige hoofdpijn met een stijve nek en gevoeligheid voor licht kan veroorzaken (meningitis) • Ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis) • Ernstige allergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende ziekte).
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatitis-A-virus (geïnactiveerd)1,2 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen3,4 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2
51 Suspension for injection in prefilled syringe.
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass prefilled syringe (1 ml).
Twinrix Adult is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen voorgevulde spuit (1 ml).
Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25 with or without needles.
Twinrix Adult is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 25.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
53 GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
54 Tijdens bewaring kan een witte fijne neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
EMEA/ H/ C/ 129
EMEA/H/C/129
What is Twinrix Paediatric?
Wat is Twinrix Paediatric?
Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Twinrix Paediatric is een vaccin, dat verkrijgbaar is als suspensie voor injectie.
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Als werkzame stoffen bevat het middel geïnactiveerde (gedode) hepatitis-A-virussen en delen van het hepatitis-B-virus.
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Twinrix Paediatric is verkrijgbaar in een injectieflacon van 0,5 ml en in een voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml.
What is Twinrix Paediatric used for?
Wanneer wordt Twinrix Paediatric voorgeschreven?
Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Twinrix Paediatric biedt bescherming tegen besmetting met hepatitis A en hepatitis B (leveraandoeningen).
It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Het middel wordt gebruikt bij niet immune zuigelingen, kinderen en adolescenten tussen 1 en 15 jaar voor deze twee ziekten en kans lopen op besmetting met deze ziekten.
How is Twinrix Paediatric used?
Hoe wordt Twinrix Paediatric gebruikt?
The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Het aanbevolen vaccinatieschema voor Twinrix Paediatric is drie doses met een tussentijd van één maand tussen de eerste en de tweede dosis en een tussentijd van vijf maanden tussen de tweede en derde dosis.
It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
Het middel moet worden toegediend door middel van injectie in een spier van de bovenarm of het dijbeen.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric.
Als bij personen de eerste dosis Twinrix Paediatric is toegediend, wordt geadviseerd het volledige vaccinatieschema af te maken.
A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Indien nodig kan in overeenstemming met officiële aanbevelingen een boosterdosis (injectie om een afgenomen immuniteit weer op peil te brengen) van Twinrix Paediatric of van een apart hepatitis-A- of hepatitis-B-vaccin worden toegediend.
How does Twinrix Paediatric work?
Hoe werkt Twinrix Paediatric?
Twinrix Paediatric is a vaccine.
Twinrix Paediatric is een vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘ leren’ hoe het zich tegen een ziekte moet beschermen.
Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Twinrix Paediatric bevat kleine hoeveelheden van geïnactiveerde hepatitis-A-virussen en ‘ oppervlakteantigenen’ (eiwitten op het oppervlak) van het hepatitis-B-virus.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virussen en oppervlakteantigenen als ‘ vreemd’ en maakt het antilichamen ertegen aan.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Vanaf dat moment kan het immuunsysteem sneller
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. antilichamen aanmaken als het aan de virussen wordt blootgesteld.
Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Twinrix Paediatric is vergelijkbaar met het vaccin Twinrix Adult, dat sinds 1996 in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is.