qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
1 voorgevulde spuit van 10 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 5 ml, 7,5 ml, 10 ml oplossing voor injectie.
One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
1 voorgevulde spuit van 17 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 15 ml oplossing voor injectie.
One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
1 voorgevulde spuit van 20 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 20 ml oplossing voor injectie.
Pack sizes of:
Verpakkingsgrootten:
1 and 5 prefilled syringes
1 en 5 voorgevulde spuiten
Not all pack sizes may be marketed.
21 Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
20 Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadograf mag niet worden gebruikt in geval van sterke ontkleuring, het voorkomen van vaste deeltjes in de oplossing of een kapotte houder.
Gadograf should not be prepared until immediately before use.
Gadograf mag niet eerder dan direct voor gebruik worden bereid.
Gadograf not used in one examination must be discarded.
Gadograf dat niet tijdens een onderzoek wordt gebruikt, moet worden weggegooid.
{MM/ YYYY} [To be completed nationally]
{MM/ JJJJ}
21 LABELLING
[nationaal te implementeren]
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
22 ETIKETTERING
Carton / Outer package
Doos / Buitenverpakking
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
Gadograf 1,0 mmol/ ml oplossing voor injectie Gadobutrol
1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
1 ml bevat 604,72 mg gadobutrol (equivalent aan 1,0 mmol gadobutrol; bevat 157,25 mg gadolinium).
Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
Calcobutrolnatrium, trometamol, zoutzuur, water voor injecties
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Intraveneus gebruik Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
EXP {MM/ YYYY}
EXP (MM/ JJJJ)
[7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
[7,5 ml / 15 ml / 30 ml:] Na openen direct binnen 24 uur gebruiken (bewaard bij 2 – 8 °C).
[65 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C) or within 8 h (stored at r. t.)
[65 ml:] Na openen direct binnen 24 uur (bewaard bij 2 – 8 °C) of binnen 8 uur (bewaard bij kamertemperatuur) gebruiken.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Carton / Outer Package
Doos / Buitenverpakking
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Gadograf 1,0 mmol/ ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten Gadobutrol
Solution for injection in prefilled syringe
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
7.5 ml Vial
Injectieflacon van 7,5 ml
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
Gadograf 1,0 mmol/ ml oplossing voor injectie Gadobutrol Intraveneus gebruik
EXP {MM/ YYYY} After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
EXP (MM/ JJJJ) Na openen direct binnen 24 uur gebruiken (bewaard bij 2 – 8 °C).
Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Voorgevulde spuiten (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol Intravenous use
Gadograf 1,0 mmol/ ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten Gadobutrol Intraveneus gebruik
29 PACKAGE LEAFLET:
29 BIJSLUITER
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection
Gadograf 1,0 mmol/ ml, oplossing voor injectie
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of de persoon die u Gadograf heeft gegeven (de radioloog)
radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
of een medewerker van het ziekenhuis of MRI-centrum.
tell your doctor or radiologist.
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.
What GADOGRAF is and what it is used for 2.
Wat is GADOGRAF en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you are given GADOGRAF 3.
Wat u moet weten voordat u GADOGRAF gebruikt 3.
How to use GADOGRAF 4.
Hoe wordt GADOGRAF gebruikt 4.
How to store GADOGRAF 6.
Hoe bewaart u GADOGRAF 6.
WHAT GADOGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS GADOGRAF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Gadograf is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Gadograf is een contrastmiddel voor MRI (beeldvorming d. m. v. magnetische resonantie) van de hersenen, wervelkolom, vaten, lever en nieren.
MRI is a form of medical diagnostic imaging that uses the behaviour of water molecules in normal and abnormal tissues.
MRI is een methode om beelden te vormen voor medische diagnostische doeleinden, waarbij gebruik wordt gemaakt van het gedrag van watermoleculen in normale en afwijkende weefsels.
This is done by a complex system of magnets and radiowaves.
Dit wordt gedaan met behulp van een complex systeem van magneten en radiogolven.
Computers record the activity and translate that into images.
De activiteiten worden met behulp van computers geregistreerd en omgezet in beelden.
It is provided as a solution for intravenous injection.
Gadograf wordt geleverd als oplossing voor intraveneuze injectie.
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOGRAF
WAT U MOET WETEN VOORDAT U GADOGRAF GEBRUIKT
Do not use GADOGRAF
Gebruik GADOGRAF niet
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor gadobutrol of voor één van de andere bestanddelen van
Gadograf (see “ What Gadograf contains”)
Gadograf(zie "Wat bevat Gadograf")
Take special care with GADOGRAF
Wees extra voorzichtig met GADOGRAF
- if you suffer or have suffered from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma
- als u een allergie hebt (bijvoorbeeld hooikoorts, netelroos) of astma, of hier in het verleden last van
- if you had a previous reaction to contrast media
- als u eerder een reactie hebt gehad op contrastmiddelen
- if you have a very poor kidney function
- als uw nieren niet goed werken
- if you have a serious disease of the heart and blood vessels
- als u een ernstige aandoening van hart- en bloedvaten hebt
- if you suffer from low potassium levels
- als u een lage kaliumspiegel hebt
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
- als u veranderingen in het ritme of de snelheid van uw hartslag hebt gehad na het innemen van
QT syndrome)
geneesmiddelen
- if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines
- als u last hebt van hersenaandoeningen die gepaard gaan met epileptische aanvallen of van andere
- you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
aandoeningen van het zenuwstelsel
Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you.
Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u Gadograf krijgt.
Your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Uw arts zal beslissen of het beoogde onderzoek mogelijk is of niet.
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadograf.
- Er kunnen na gebruik van Gadograf allergische reacties optreden.
Severe reactions are possible.
Ernstige reacties zijn mogelijk.
have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
"Mogelijke bijwerkingen").
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in
- Vertel het uw arts als u een pacemaker of andere implantaten of klemmen in uw lichaam hebt die ijzer
your body.
bevatten.
- If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended.
Als u jonger bent dan 18 jaar, wordt gebruik van Gadograf niet aangeraden.
These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Hieronder vallen in het bijzonder geneesmiddelen die het ritme of de snelheid van uw hartslag beïnvloeden.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Zwangerschap en borstvoeding Vertel het uw arts als u zwanger bent of zou kunnen zijn, omdat Gadograf niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te gaan doen.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadograf administration.
Na toediening van Gadograf mag u ten minste 24 uur geen borstvoeding geven.
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van GADOGRAF Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (op basis van de gemiddelde dosis die iemand van 70 kg krijgt) en is dus in wezen "natriumvrij".
HOW TO USE GADOGRAF
HOE WORDT GADOGRAF GEBRUIKT
Gadograf is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Gadograf wordt door een arts door een dunne naald ingespoten in een ader.
Gadograf will be administered immediately before your MRI examination.
Gadograf wordt vlak voor uw MRI-onderzoek toegediend.
After the injection you will be observed for at least 30 minutes.
Na de injectie blijft u ten minste 30 minuten onder observatie.
The actual dosage of Gadograf that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
De feitelijke dosis Gadograf die voor u de juiste dosis is, hangt af van uw lichaamsgewicht en van het gebied dat onderzocht wordt:
A single injection of 0.1 millilitre Gadograf per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Meestal is een enkele injectie van 0,1 milliliter Gadograf per kilo lichaamsgewicht voldoende (d. w. z. dat de dosis voor iemand van 70 kg 7 milliliter zou zijn).
A total amount of 0.3 millilitre Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Maximaal mag 0,3 milliliter Gadograf per kg lichaamsgewicht worden toegediend.
Further information regarding the administration and handling of Gadograf is given at the end of the leaflet.
Meer informatie over het toedienen en hanteren van Gadograf vindt u aan het eind van deze bijsluiter.
Overdosing is unlikely.
Wat u moet doen als u meer van GADOGRAF heeft gebruikt dan u zou mogen Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis ontvangt.
If it does happen, the doctor will treat any symptoms that follow.
Als dit toch gebeurt, zal uw arts eventuele symptomen die daarop volgen, behandelen.
In some cases he will check whether your heart and kidneys work properly.
In sommige gevallen zal uw arts controleren of uw hart en uw nieren goed werken.
Like all medicines, Gadograf can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Gadograf bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories:
Daarvoor is de volgende indeling gebruikt:
Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Soms: ≥ 1/ 1.000 tot < 1/ 100 patiënten zullen waarschijnlijk deze bijwerkingen krijgen.
Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Zelden: ≥ 1/ 10.000 tot < 1/ 1.000 patiënten zullen waarschijnlijk deze bijwerkingen krijgen.
31 Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf:
32 Bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken voordat Gadograf werd toegelaten:
Problems with
Allergische
sense of smell
reactie
Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Duizeligheid Smaakstoornissen Verdoofd en prikkelend gevoel Bloedvatverwijding Misselijkheid Pijn op de plaats van de injectie Reacties op de plaats van de injectie
Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Reukstoornissen Lage bloeddruk Ademhalingsmoeilijkheden Braken Netelroos Huiduitslag
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadograf.
Een kortdurend, mild tot matig gevoel van kou, warmte of pijn op de plaats van de injectie is soms tijdens of na de injectie met Gadograf waargenomen.
Gadograf may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Gadograf kan plaatselijk pijn veroorzaken die een aantal minuten kan duren als het naast de ader wordt ingespoten.
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadograf:
Overige bijwerkingen die na de toelating van Gadograf zijn gemeld:
Rare Cardiac arrest, Fast heart beat Loss of consciousness, Convulsion Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing Feeling hot, Generally feeling unwell Severe allergy-like reaction (shock)
Zelden Ernstige allergische reacties (anafylactische shock) Bewustzijnsverlies, stuipen Bindvliesontsteking, zwelling (oedeem) van het ooglid Hartstilstand, snelle hartslag Flauwvallen, opvliegers Ademhalingsproblemen (bronchospasme, zwelling van de keel), ademstilstand, blauwe lippen, hoesten, niezen Zwellen (oedeem) van het gezicht, overmatig zweten, jeuk, rode huid Gevoel van warmte, algemeen onbehaaglijk gevoel
As with other gadolinium containing contrast media, in rare cases allergy-like reactions (hypersensitivity and anaphylaxis) may occur, including severe reactions (shock) that may need immediate medical intervention.
Net als bij andere contrastmiddelen die gadolinium bevatten, kunnen allergische reacties (overgevoeligheid en anafylaxie) optreden, waaronder ernstige reacties (shock) die mogelijk onmiddellijk medisch behandeld moeten worden.
Mild swelling of the face, lips, tongue or throat, coughing, itching, runny nose, sneezing and hives (nettle-type rash) may be the first signs that a severe reaction is happening.
Een lichte opzwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, hoesten, jeuk, loopneus, niezen en netelroos kunnen de eerste tekenen zijn dat er een ernstige reactie plaatsvindt.
Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
Als u een of meer van deze tekenen ondervindt, of ademhalingsmoeilijkheden heeft, vertel dat dan direct aan het personeel van de MRI-afdeling.
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadograf, have been observed in rare cases.
Vertraagde allergische reacties, die uren tot een aantal dagen na toediening van Gadograf optreden, zijn in zeldzame gevallen waargenomen.
If this should happen to you, tell your doctor or radiologist.
Vertel het uw arts of radioloog als dit bij u gebeurt.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.
HOW TO STORE GADOGRAF
HOE BEWAART U GADOGRAF
Keep out of the reach and sight of children.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen..
Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Gebruik Gadograf niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
What GADOGRAF contains
Wat bevat GADOGRAF
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ ml
1 mmol/ ml
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
- De andere bestanddelen zijn calcobutrolnatrium, trometamol, zoutzuur en water voor injecties
1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 injectieflacon met 7,5 ml oplossing bevat 4535 mg gadobutrol.
1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
1 injectieflacon met 15 ml oplossing bevat 9070 mg gadobutrol.
1 vial with 30 ml of the solution contains 18141 mg gadobutrol.
1 injectieflacon met 30 ml oplossing bevat 18141 mg gadobutrol.
1 infusion bottle with 65 ml of the solution contains 39307 mg gadobutrol.
1 injectiefles met 65 ml oplossing bevat 39307 mg gadobutrol.
What GADOGRAF looks like and contents of the pack
Hoe ziet GADOGRAF er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Gadograf is a clear, colourless to pale yellow solution.
Gadograf is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
The contents of the packs are:
De inhoud van de verpakkingen is:
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
1 of 10 injectieflacons met 7,5, 15 of 30 ml oplossing voor injectie 1 of 10 infusieflessen met 65 ml oplossing voor injectie (in infusieflessen van 100 ml)
Marketing Authorisation Holder:
Houder van de vergunning vor het in de handel brengen:
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D -13342 Berlijn, Duitsland Telefoon: +49 30 468-1111
Germany Spain
Duitsland Spanje
[To be completed nationally]
34 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ JJJJ} [nationaal te implementeren]
33 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
- Before injection
- Vóór het injecteren
This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
It should be visually inspected before use.
Het moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Vials Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Injectieflacons Gadograf mag niet eerder dan direct voor gebruik uit de injectieflacon in de spuit worden getrokken.
Contrast medium not used in one examination must be discarded.
Contrastmiddel dat niet bij een onderzoek wordt gebruikt, moet worden weggegooid.
Large volume containers In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Houders met groot volume Het volgende geldt bovendien voor gebruik van de infusiefles met 65 ml:
The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Het contrastmiddel moet worden toegediend met behulp van een automatisch injecteerapparaat.
The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
De slang van het injecteerapparaat naar de patiënt (patiëntlijn) moet na elk onderzoek worden vervangen.
Any contrast medium solution left over in the bottle, the connecting tubes and all disposable parts of the injector system must be discarded within 8 hours.
Alle contrastmiddeloplossing die in de fles, de verbindingsslangen en alle wegwerponderdelen van het injecteersysteem achterblijft, moet binnen 8 uur worden weggegooid.
Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
Alle aanvullende aanwijzingen van de fabrikanten van de apparatuur dienen ook nauwgezet te worden opgevolgd.
Any solution not used in one examination is to be discarded in accordance with local requirements.
Alle oplossing die niet in een onderzoek wordt gebruikt, dient te worden afgevoerd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.
Further information regarding the use of Gadograf is given in section 3 of the leaflet.
Meer informatie over het gebruik van Gadograf wordt gegeven in rubriek 3 van deze bijsluiter.
34 PACKAGE LEAFLET:
35 BIJSLUITER:
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
Gadograf 1,0 mmol/ ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuiten
Gadograf (see “ What Gadograf contains”).
Gadograf(zie "Wat bevat Gadograf")
If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended
Als u jonger bent dan 18 jaar, wordt gebruik van Gadograf niet aangeraden
A total amount of 0.3 millilitres Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Maximaal mag 0,3 milliliter Gadograf per kg lichaamsgewicht worden toegediend.
36 Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf:
37 Bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken voordat Gadograf werd toegelaten:
1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
1 voorgevulde spuit met 5 ml oplossing bevat 3023 mg gadobutrol.
1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 voorgevulde spuit met 7,5 ml oplossing bevat 4535 mg gadobutrol.
1 prefilled syringe with 10 ml of the solution contains 6047 mg gadobutrol.
1 voorgevulde spuit met 10 ml oplossing bevat 6047 mg gadobutrol.
1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
1 voorgevulde spuit met 15 ml oplossing bevat 9070 mg gadobutrol.
1 prefilled syringe with 20 ml of the solution contains 12094 mg gadobutrol.
1 voorgevulde spuit met 20 ml oplossing bevat 12094 mg gadobutrol.
1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
1 of 5 voorgevulde spuiten met 5, 7,5, 10 ml oplossing voor injectie (in voorgevulde spuit van 10 ml) 1 of 5 voorgevulde spuiten met 15 ml oplossing voor injectie (in voorgevulde spuit van 17 ml) 1 of 5 voorgevulde spuiten met 20 ml oplossing voor injectie
Germany Spain
Duitsland
38 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Gadograf not used in one examination must be discarded.
Gadograf dat niet bij een onderzoek wordt gebruikt, moet worden weggegooid.
Ref. :EMEA/ 508212/ 2007
Ref.: EMEA/508222/2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK ADVIES NA EEN ARTIKEL 36(1) - VERWIJZING
Gadobutrol
Gadograf/Gadovist Algemene Internationale Benaming (INN): gadobutrol
BACKGROUND INFORMATION* Gadovist/ Gadograf 1.0 mmol/ ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
ACHTERGRONDINFORMATIE * Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml bevat gadobutrol, een neutraal macrocyclisch gadoliniumcomplex met contrastversterkende eigenschappen dat wordt gebruikt voor beeldvormend onderzoek door middel van magnetische resonantie (magnetic resonance imaging, MRI).
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
MRI is een op grote schaal toegepaste techniek voor beoordeling en opsporing van diffuse leverziekte, evenals voor verdere karakterisering van focale leverziekte.
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Contrastmiddelen op basis van gadolinium (Gd) worden vaak voorafgaand aan contrastversterkte dynamische MRI van de lever toegediend en kunnen zowel de opsporing als classificatie van focale leverletsels verbeteren.
Gadovist/ Gadograf was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Gadovist/Gadograf werd in januari 2000 in Duitsland goedgekeurd voor “ contrastversterking bij MRI-onderzoek van hersenen en ruggenmerg” en vervolgens in juni 2000 via de wederzijdse- erkenningprocedure (MRP) in de EU en Noorwegen.
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
In november 2003 werd de productinformatie uitgebreid met de indicatie “ contrastversterkte magnetischeresonantieangiografie” (CV-MRA).
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
In juni 2005 werd een wederzijdse-erkenningprocedure gestart voor een type II-wijziging voor toevoeging van de indicatie “ Contrastversterkte MRI van andere delen van het lichaam: lever, nieren” en van de volgende dosering en wijze van toediening/dosering: “ CV-MRI van andere lichaamszones: de aanbevolen dosis voor volwassenen is 0,1 mmol per kilogram lichaamsgewicht (mmol/kg LG), wat overeenkomt met 0,1 ml/kg LG van de 1,0 M-oplossing”.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC.
Na afronding van de procedure zette het Spaanse bureau voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten een verwijzingsprocedure in gang voor arbitrage bij het CHMP krachtens artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
Na beoordeling van de gronden voor de verwijzingsprocedure zoals in gang gezet door Spanje, keurde het CHMP een lijst met vragen en een tijdpad goed voor een verwijzingsprocedure krachtens artikel 36.
The CHMP appointed Dr.
Het CHMP wees Dr.
Broich (DE) as Rapporteur and Dr.
Broich (DE) als rapporteur en Dr.
Prieto (ES) as Co- Rapporteur.
Prieto (ES) als corapporteur aan.
The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
De vragen hadden betrekking op onvoldoende gegevens inzake de beoordeling van gedissemineerde leverziekte die een extrapolatie zouden kunnen rechtvaardigen naar de algehele populatie waarin lever- en nieronderzoeken worden uitgevoerd.
Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Verder werden er bedenkingen opgeworpen aangaande de pediatrische indicatie en het gebruik van Magnevist als comparator.
Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Magnevist is binnen de EU niet goedgekeurd “ om focale laesies [van lever en nier] als benigne of maligne te classificeren” en er werd betwijfelt of de keuze van Magnevist de verlening van een indicatie zou ondersteunen waarvoor Magnevist zelf niet was goedgekeurd.
The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/ Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
De aanvrager werd verzocht de keuze van deze comparator en de klinische bruikbaarheid van Gadovist/ Gadograf met betrekking tot diagnostische denkwijze, therapeutisch beleid en klinische uitkomst te rechtvaardigen.
A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
Op 16 november 2006 werd een verzoek om aanvullende informatie goedgekeurd.
The company responded to these points on 30 November 2006.
De firma reageerde op 30 november 2006 op deze punten.
In its response the Applicant addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevist- enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist/ Gadograf.
In zijn reactie behandelde de aanvrager de kwestie van klinische bruikbaarheid door Gadovist-versterkte MRI te vergelijken met Magnevist-versterkte MRI en benadrukte de aanvrager de diagnostische werkzaamheid van Gadovist/ Gadograf.
Section 4.1 (Indication):
De aanvrager ging verder akkoord met de volgende, door het CHMP voorgestelde formulering:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged “ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Rubriek 4.1 (Indicatie): “Contrastversterkte MRI van lever of nier en bij patiënten met een sterk vermoeden van of aanwijzingen voor focale laesies teneinde deze laesies als benigne of maligne te classificeren”.
Section 4.2 (Posology): “ Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Rubriek 4.2 (Dosering): “ Pediatrische patiënten Gadograf wordt niet aanbevolen voor toepassing in de populatie jonger dan 18 jaar in verband met het ontbreken van gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid”.
The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Op 13 april 2007 zette de Europese Commissie het advies van het CHMP om in een besluit.
The list of product names concerned is given in Annex I.
De lijst met de betreffende productnamen staat vermeld in bijlage I.
The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
De wetenschappelijke conclusies staan vermeld in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
14 december 2006 weer.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
De bevoegde instanties van de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 AT - Austria
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude
Intravenous use
AT - Oostenrijk
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41
F/PF45 A-1121 Wenen Oostenrijk Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41
Solution for Injection in prefilled
Oplossing voor injectie
Euro Plaza-Gebäude F/ PF45 A-1121 Wien
Euro Plaza-Gebäude
Gadovist
Oplossing voor injectie in een
syringe
AT - Oostenrijk
NV Schering S. A.
J.E.
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
1831 Machelen (Diegem) België NV Schering S.A.
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
1831 Machelen (Diegem) België Schering AG
syringe
1 mmol/ml
DA - Denmark
Denemarken
D-13342 Berlin- Mitte Germany
D-13342 Berlin- Mitte Duitsland Schering AG
Gadovist
1 mmol/ml
178 D-13342 Berlin- Mitte Germany
178 D-13342 Berlin- Mitte Duitsland
Solution for Injection in prefilled syringe
Oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit
Schering Deutchland GmbH
DE - Duitsland Schering Deutschland Lidstaat Houder van de
Intravenous use
Gadovist Fantasienaam
DE - Germany
1
Gadovist
mmol/ml Sterkte
Solution for injection
Oplossing voor injectie Farmaceutische vorm
Marketing Authorisation Invented name Holder
Intraveneus gebruik Toedieningsweg
DE - Germany
GmbH Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin Duitsland Schering Deutschland GmbH Oplossing voor injectie in een DE - Duitsland
Schering Deutchland GmbH Max-Dohm-Strasse 8-10 D-10589 Berlin
Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin Duitsland Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14
Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14
voorgevulde injectiespuit
EL - Greece
EL -
Gadovist
Griekenland
Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14
Neo Iraklio Athene 14122 Griekenland Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14
Neo Iraklio Athens 14122
Neo Iraklio Athene 14122 Griekenland Schering España, S.A. c / Mendez Alvaro, 55
Schering España, S. A. c/ Mendez Alvaro, 55
Oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit
28045 Madrid
28045 Madrid Spanje Schering España, S.A.
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
c / Mendez Alvaro, 55
syringe
ES - Spanje
Schering Oy
28045 Madrid Spanje Schering Oy
Schering Oy
Intraveneus gebruik
1 mmol/ ml
Lidstaat
Solution for Injection in prefilled
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Intravenous use
Toedieningsweg
FI - Finland
Finland Schering Oy
Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Pansiontie 47 Post Box 415,
syringe
FI - Finland
Schering SA, Z. I.
20101 Turku Finland Schering SA, Z.I.
Roubaix- Est, rue de Toufflers BP 69
Roubaix- Est, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy
F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
cedex Frankrijk
Strength
1 mmol/ml
Route of administration
Intraveneus gebruik
Schering SA, Z. I.
Schering SA, Z.I.
Roubaix- Est, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Roubaix- Est, rue de Toufflers BP 69
Intravenous use
FR - Frankrijk
HE Clissmann T/ A Schering
F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex Frankrijk HE Clissmann T/A Schering
IRE - Ireland
IRE - Ierland
72 Heather Road Dublin 18
72 Heather Road Dublin 18 Ierland HE Clissmann T/A Schering
Solution for injection
Oplossing voor injectie Oplossing voor injectie in een
HE Clissmann T/ A Schering 72 Heather Road Dublin 18
Via E.
Solution for Injection in prefilled syringe
voorgevulde injectiespuit
Schering S. p. A.
IT - Italië
Intravenous use
Oplossing voor injectie
IT - Italy
Intraveneus gebruik
Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Schering S.p.A.
Solution for injection
Oplossing voor injectie in een
IT - Italy
IT - Italië
LU - Luxembourg
Lidstaat
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Gadovist
Fantasienaam
1 mmol/ ml
Sterkte
Solution for injection
Farmaceutische vorm
J. E.
J.E.
1831 Machelen (Diegem) Belgium
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) België Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark
NL -
1 mmol/ml
Schering Nederland B. V, Van Houten Industriepark
Oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit
Netherlands
NL - Nederland
1, Postbus 116 1380 AC Weesp
1, Postbus 116 1380 AC Weesp Nederland Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark
Member State
1 mmol/ml
Marketing Authorisation Invented name Holder
Oplossing voor injectie Oplossing voor injectie in een
Pharmaceutical Form
Intraveneus gebruik
NL -
NL - Nederland
Schering Nederland B. V, Van Houten Industriepark
1, Postbus 116 1380 AC Weesp Nederland Schering AG
Solution for Injection in prefilled
voorgevulde injectiespuit
syringe
NO -
1 mmol/ ml
Noorwegen
Intravenous use
D-13342 Berlin-Mitte Duitsland Schering AG
NO - Norway
Gadovist
D-13342 Berlin- Mitte Germany
1 mmol/ml
Gadovist
Oplossing voor injectie
Solution for injection
Intraveneus gebruik
NO - Norway
NO - Noorwegen
178 D-13342 Berlin- Mitte Germany
178 D-13342 Berlin-Mitte Duitsland Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km
15, P. O.
15, P.O.
Schering AG Müllerstr.
Portugal Schering AG Müllerstr.
178
178 SV - Zweden
SV - Sweden
Gadovist
SV - Sweden
Intraveneus gebruik
UK - United Kingdom
SV - Zweden UK - Verenigd
Schering Health Care Limited The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE
D-13342 Berlin-Mitte Duitsland Schering Health Care Limited
Solution for injection
voorgevulde injectiespuit
UK - United
Koninkrijk
Schering Health Care Limited
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE Verenigd Koninkrijk Schering Health Care Limited
Kingdom
Koninkrijk
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE ANNEX II
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE Verenigd Koninkrijk BIJLAGE II
Gadovist contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Gadovist bevat gadobutrol, een ongeladen macrocyclisch gadoliniumcomplex met contrastversterkende eigenschappen, dat wordt gebruikt voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
Following intravenous bolus injection of Gadovist, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Na intraveneuze bolusinjectie van Gadovist, kan met behulp van MRI belangrijke informatie worden verkregen over hyper- of hypoperfusie van de nier en laesies, voor een beter onderscheid tussen pathologische processen, bepaling van de niermassa en de stagering van renale neoplasmen.
Gadovist consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Gadovist bestaat uit niet-specifieke, laagmoleculaire, extracellulaire gadoliniumchelaten en wordt aangeboden in een concentratie van 1,0 mmol gadolinium/ml en een osmolaliteit van 1 603 mosmol/kg H2O bij 37°C.
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadovist was het eerste paramagnetische contrastmiddel waarvan een 1,0 M oplossing werd ontwikkeld, waardoor er bij een hogere dosis een kleiner toedieningsvolume nodig is.
Gadovist 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) werd in januari 2000 in Duitsland, en vervolgens in juni 2000 via de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) in de EU en Noorwegen, goedgekeurd voor “ Contrastversterking bij craniale en spinale magnetische resonantie beeldvorming” (MRI).
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
In november 2003 volgde een indicatie-uitbreiding met “ Contrast-versterkte magnetische resonantie angiografie” (CE- MRA).
Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Het was namelijk van mening dat de goedgekeurde indicatie niet overeenkwam met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadovist ingediende spilonderzoeken, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadovist dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Aangezien slechts
As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
7 die patiënten in de twee spilstudies zijn opgenomen met sterke verdenking op of bewijs voor een focale lever- of nieraandoening, op basis van andere diagnostische tests of histopathologie, moet de goedgekeurde indicatie de onderzoekspopulatie weerspiegelen en niet in het algemeen gelden voor alle patiënten die een contrast-versterkte MRI-scan van de lever of de nieren ondergaan.
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images. “ Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney .”
Bovendien moet de formulering van de indicatie overeenkomen met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadovist dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel, te weten het correct lokaliseren van ten minste één kwaadaardige laesie in lever of nier in een specifieke patiënt, met gebruikmaking van een combinatie van pre- en postcontrast MRI-beelden. “ Contrast-versterkte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor een focale lever- of nieraandoening, op basis van andere diagnostische tests of histopathologie, om kwaadaardige laesies in lever of nier correct te lokaliseren .”
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadovist for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
2) De aangevraagde indicatie kan niet worden goedgekeurd voor een pediatrische populatie met een leeftijd van minder dan 18 jaar, aangezien de spilonderzoeken geen gegevens bevatten over de werkzaamheid en de veiligheid van het gebruik van Gadovist voor contrast-versterkte MRI bij deze populatie.
The MAH must include in section 4.2 the following sentence “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ”
De vergunninghouder moet in rubriek 4.2 de volgende zin opnemen: “ Gadovist wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en/of veiligheid .”
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadovist-enhanced MRI in the pivotal studies.
Hierin erkent de vergunninghouder met betrekking tot vraag 1) dat de patiëntenpopulatie van de spilonderzoeken enige beperkingen heeft ten opzichte van de totale beoogde patiëntenpopulatie voor CE- MRI, maar stelt hij dat deze beperkingen het gevolg zijn van methodologische vereisten om de diagnostische werkzaamheid van Gadovist-versterkte MRI in de spilonderzoeken op afdoende wijze aan te tonen.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “ contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Met betrekking tot vraag 2) erkende de vergunninghouder dat Gadovist voor geen enkele van de goedgekeurde indicaties (waaronder de nieuwe indicatie “ contrast-versterkte MRI van lever en nieren”) afdoende is onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist.
In zijn antwoord ging de vergunninghouder in op het klinisch nut door Gadovist-versterkte MRI te vergelijken met Magnevist-versterkte MRI en benadrukte hij de diagnostische werkzaamheid van Gadovist.
Section 4.1 (Indication):
Rubriek 4.1 (Indicatie):
Section 4.2 (Posology): “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ” 4.
8 “ Gadovist wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en/of veiligheid .”
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadovist for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadovist has been adequately established.
Aangezien de vergunninghouder op bevredigende wijze is ingegaan op het klinisch nut en heeft ingestemd met de voorgestelde bewoordingen, is het CHMP van mening dat de overgelegde gegevens de conclusie rechtvaardigen dat, op basis van de klinische spilonderzoeken waarbij Gadovist-versterkte MRI werd vergeleken met Magnevist-versterkte MRI, de diagnostische werkzaamheid van Gadovist voor het classificeren van focale lever- en nierlaesies als goedaardig of kwaadaardig, evenals de klinische veiligheid van Gadovist, voldoende zijn aangetoond.
amended for Gadovist detailed in Annex I;
heeft bestudeerd voor Gadovist en aanverwante namen zoals beschreven in bijlage I;
MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant .” can be granted for Gadovist.
Gadovist: “ Contrast-versterkte MRI van lever en nieren bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor focale laesies, om deze laesies te karakteriseren als goedaardig of kwaadaardig .”
The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadovist (see Annex I).
heeft het CHMP de wijziging (indicatie-uitbreiding) geadviseerd van de vergunning voor het in de handel brengen, in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken zoals opgenomen in bijlage III voor Gadovist en aanverwante namen (zie bijlage I).
ANNEX III
9 BIJLAGE III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection
Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie
Gadovist should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Gadovist mag uitsluitend worden toegediend door een arts met ervaring in de praktijk van klinische MRI's.
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
Optimale opaciteit wordt in de regel bij CE-MRA tijdens de arteriële “ first pass” waargenomen en bij CNS- indicaties binnen een tijd van ongeveer 15 minuten na injectie met Gadovist (tijd is afhankelijk van type laesie/weefsel).