qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Clomicalm may potentiate the effects of the anti-arrhythmic drug quinidine, anticholinergic agents (e. g. atropine), other CNS active drugs (e. g. barbiturates, benzodiazepines, general anaesthetics, neuroleptics), sympathomimetics (e. g. adrenaline) and coumarin derivatives.
Clomicalm kan de effecten van het anti- arrhytmicum kinidine, anticholinergische middelen (bijvoorbeeld atropine), andere op het centrale zenuwstelsel (CZS) werkende middelen (bijvoorbeeld barbituraten, benzodiazepines, algemeen anaesthetica, neuroleptica), sympathomimetica (bijvoorbeeld adrenaline) of cumarine-derivaten versterken.
The administration of Clomicalm is not recommended in combination with, or within 2 weeks of therapy with, monoamine oxidase inhibitors.
Aanbevolen wordt Clomicalm niet toe te passen in combinatie met, dan wel binnen twee weken na afloop van de therapie met, monoamineoxidaseremmers.
Simultaneous administration with cimetidine may lead to increased plasma levels of clomipramine.
Gelijktijdige toediening van cimetidine kan leiden tot een verhoogde plasmaspiegel van clomipramine.
Plasma levels of certain anti- epileptic drugs, such as phenytoin and carbamazepine, may be increased by co-administration with Clomicalm.
De plasmaspiegels van bepaalde anti-epileptische middelen zoals fenytoïne en carbamazepine, kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van Clomicalm.
Clomicalm should be administered orally at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine twice daily to give a total daily dose of 2-4 mg/ kg according to the following table:
Zie ook onderstaande tabel:
Dosage per administration Body weight 1.25 - 2.5 kg > 2.5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
1,25-2,5 > 2,5-5 > 5-10 > 10-20 > 20-40 > 40-80
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet
½ tablet 1 tablet --- --- --- ---
Clomicalm 20 mg ½ tablet 1 tablet
--- --- ½ tablet 1 tablet --- ---
Clomicalm 80 mg ½ tablet 1 tablet
--- --- --- --- ½ tablet 1 tablet
Clomicalm may be given with or without food.
Clomicalm kan met of zonder voer worden toegediend.
In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
In klinische onderzoek was een behandelingsduur van 2-3 maanden met Clomicalm in combinatie met gedragstherapie voldoende voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen.
Some cases may require longer treatment.
In een enkel geval kan een langere behandeling nodig zijn.
In cases showing no improvement after 2 months, treatment with Clomicalm should be ceased.
In die gevallen waar na twee maanden geen verbetering wordt waargenomen dient de behandeling met Clomicalm te worden stopgezet.
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), bradycardia and arrhythmias (atrioventricular node block and ventricular escape beats) were observed approximately 12 hours after dosing.
Bij een overdosering met 20 mg/kg Clomicalm (5 x de maximum therapeutische dosering), werden bradycardie en aritmiën (blokkade van de atrioventriculaire knoop en ventriculaire extrasystolen) ongeveer 12 uur na toediening waargenomen.
Overdose with 40 mg/ kg (20 times the recommended dose) of Clomicalm produced hunched posture, tremors, flushed abdomen and decreased activity in dogs.
Toediening van 40 mg/kg (20 x de aanbevolen dosering) van Clomicalm aan honden uitte zich in een opgebogen lichaamshouding, tremoren, een ingetrokken buik en een verminderde activiteit van de honden.
250 times the recommended dose) produced emesis, defecation, drooped eyes, trembling and quietness.
Toediening van hogere doses (500 mg/kg = 250 x de aanbevolen dosering) veroorzaakte braken, defeacatie, lopende ogen, beven en rust.
Still higher doses (725 mg/ kg) produced, in addition, convulsions and death.
Bij nog hogere doses (725 mg/kg) traden daarnaast convulsies en sterfte op.
4.11 Withdrawal period
4.11 Wachttijd(en)
Non-selective monoamine re-uptake inhibitors, ATCvet code:
Niet selectieve monoamine heropname remmers, ATCvet-code:
Clomipramine has a broad-spectrum of action in blocking the neuronal reuptake of both serotonin (5- HT) and noradrenaline.
Clomipramine heeft een breed werkingsspectrum dankzij de blokkade van de heropname, door de neuronen, van zowel serotonine (5-HT) als noradrenaline.
It therefore possesses the properties of a serotonin re-uptake inhibitor and a tricyclic antidepressant.
Daarom heeft het de eigenschappen van zowel een serotonineheropnameremmer als een tricyclisch antidepressivum.
The active components in vivo are clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine.
De werkzame bestanddelen in vivo zijn clomipramine en de hoofdmetaboliet desmethylclomipramine.
Both clomipramine and desmethylclomipramine contribute to the effects of Clomicalm: clomipramine is a potent and selective 5-HT reuptake inhibitor while desmethylclomipramine is a potent and selective noradrenaline reuptake inhibitor.
Zowel clomipramine als desmethylclomipramine dragen bij tot de effecten van Clomicalm: clomipramine is een krachtige en selectieve 5-HT-heropnameremmer, terwijl desmethylclomipramine een krachtige en selectieve noradrenalineheropnameremmer is.
The principle mechanism of action of clomipramine is potentiation of the effects of 5-HT and noradrenaline in the brain by inhibiting their neuronal reuptake.
Het principe van het werkingsmechanisme van Clomicalm is de versterking van de werking van 5-HT en noradrenaline in de hersenen via remming van hun heropname door de neuronen.
In addition, clomipramine has anticholinergic effects by antagonism of cholinergic muscarinic receptors.
Daarnaast veroorzaakt clomipramine anticholinergische effecten door een antagonisme van de cholinergische muscarine-receptoren.
Clomipramine is well absorbed (> 80%) from the gastrointestinal tract in dogs when administered orally but the systemic bioavailability for clomipramine and desmethylclomipramine is 22-26% due to extensive first pass metabolism by the liver.
Clomipramine wordt bij honden, na orale toediening, goed geabsorbeerd vanuit het maag-darmkanaal (> 80%) maar de systemische biologische beschikbaarheid van clomipramine en desmethylclomipramine is 22-26% als gevolg van een uitgebreid metabolisme bij de eerste passage door de lever.
1.5-2.5 hours).
Maximale plasmawaarden van clomipramine en desmethylclomipramine worden snel (1,5 - 2,5 uur) bereikt.
The maximal plasma concentrations (Cmax) after oral administration of single doses of 2 mg/ kg clomipramine hydrochloride were:
Na orale toediening van enkelvoudige dosering van 2 mg/kg clomipraminehydrochloride waren de maximale plasmaconcentraties (Cmax):
240 nmol/ l for clomipramine and 48 nmol/ l for desmethylclomipramine.
240 nmol/l clomipramine en 48 nmol/l desmethylclomipramine.
Repeated administration of Clomicalm causes moderate increases in plasma concentrations, accumulation ratios after oral administration twice daily were 1.2 for clomipramine and 1.6 for desmethylclomipramine, with steady state being reached within 3 days.
De “ steady state” -situatie (evenwichtssituatie) werd bereikt binnen 3 dagen.
At steady state, the ratio of plasma clomipramine to desmethylclomipramine concentrations is approximately 3:1.
In de “ steady state” -situatie was de ratio van de plasma-concentraties van clomipramine tot die van desmethylclomipramine ongeveer 3:1.
Administration of Clomicalm with food causes moderately higher plasma AUC values for clomipramine (25%) and desmethylclomipramine (8%) as compared with administration to fasted dogs.
Toediening van Clomicalm met het voer gaf matig verhoogde plasma AUC-waarden voor clomipramine (25%) en desmethylclomipramine (8%) in vergelijking na toediening aan niet gevoerde honden.
Clomipramine is extensively bound to plasma proteins (> 97%) in dogs.
Clomipramine wordt sterk gebonden aan plasmaeiwitten (> 97%), in honden.
Clomipramine and its metabolites are rapidly distributed in the body in mice, rabbits, and rats with high concentrations being achieved in organs and tissues (including the lungs, heart and brain) and low concentrations remaining in the blood.
Clomipramine en zijn metabolieten worden snel in het lichaam verdeeld bij muizen, konijnen en ratten waarbij hoge concentraties worden bereikt in de organen en weefsels (inclusief de longen, het hart en de hersenen) en lage concentraties in het bloed blijven.
In dogs, the volume of distribution (VDss) is 3.8 l/ kg.
Bij honden was het distributievolume (Vdss) 3,8 l/kg.
The major route of biotransformation of clomipramine is demethylation to desmethylclomipramine.
De belangrijkste biotransformatieroute van clomipramine is de demethylatie tot desmethylclomipramine.
Additional polar metabolites also exist.
Daarnaast bestaan er ook nog polaire metabolieten.
The elimination t1/ 2 after intravenous administration of clomipramine hydrochloride in dogs was 6.4 hours for clomipramine and 3.6 hours for desmethylclomipramine.
De eliminatiehalveringstijd (t1/2) na intraveneuze toediening van clomipramine bij honden was 6,4 uur en die van desmethylclomipramine bedroeg 3,6 uur.
The principle route of excretion in dogs is via the bile (> 80%) with the remainder via the urine.
De belangrijkste excretieroute is via de gal (> 80%), de rest wordt via de nieren uitgescheiden.
Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Lactose monohydraat Microkristallijn cellulose Kunstmatige vleessmaak Crospovidone Povidone Gelatine achtige, vochtvrije silicumdioxide Magnesiumstearaat
4 years
4 jaar
Store in the original container.
Bewaar in de originele verpakking.
One HDPE bottle with child resistant closure and sealing disk, containing 30 tablets and one silica gel desiccant sachet, packed within a cardbox.
Ieder flesjebevat 30 tabletten en een zakje met een silicagel-droogmiddel.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikt product of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 Munich Germany
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 München Duitsland
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 98/ 007/ 001-003
EU/2/98/007/001-003
1 April 1998 / 19 May 2003
1 April 1998/19 mei 2003
5 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europe.eu
Novartis Santé Animale S. A. S.
S.
CARDBOX
Kartonnen doosje
Clomicalm 5 mg tablets for dogs
Clomicalm 5 mg, tabletten voor honden
Clomipramine hydrochloride
Clomipramine-hydrochloride
5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
5 mg (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine)
30 tablets
30 tabletten
Dog
Hond.
INDICATION
INDICATIE(S)
As an aid in the treatment of separation-related disorders in combination with behavioural modification techniques.
Als ondersteuning voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen in combinatie met gedragstherapie.
For oral use.
Oraal gebruik.
Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine to give a total daily dose of 2 - 4 mg/ kg according to the following table:
Clomicalm dient te worden toegediend in een dosering van 1 - 2 mg/kg tweemaal daags, wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2 - 4 mg/kg.
Clomicalm 5 mg
Zie ook onderstaande tabel:
1.25-2.5 kg > 2.5-5 kg
Lichaamsgewicht 1,25-2,5 kg > 2,5-5 kg
½ tablet 1 tablet
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
To be used under veterinary supervision.
Gebruiken onder veterinair toezicht.
Read the package leaflet before use.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
EXP {month/ year}
(maand/jaar)
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik -levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
Accidental ingestion should be regarded as serious.
Een accidentele inname moet ernstig worden genomen.
EU/ 2/ 98/ 007/ 001
EU/2/98/007/001
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Clomicalm 20 mg tablets for dogs
Clomicalm 20 mg tabletten voor honden
Clomipramine hydrochloride
Clomipramine-hydrochloride 20mg (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine)
Clomicalm 20 mg
Zie ook onderstaande tabel:
> 5-10 kg > 10-20 kg
Lichaamsgewicht > 5-10 kg > 10-20 kg
½ tablet 1 tablet
Clomicalm 20 mg ½ tablet 1 tablet
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik-levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
EU/ 2/ 98/ 007/ 002
EU/2/98/007/002
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Clomicalm 80 mg tablets for dogs
Clomicalm 80 mg tabletten voor honden
Clomipramine hydrochloride
Clomipramine-hydrochloride 80 mg (equivalent aan 71,7 mg Clomipramine)
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine to give a total daily dose of 2-4 mg/ kg according to the following table:
Clomicalm dient te worden toegediend in een dosering van 1-2 mg/kg tweemaal daags, wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2-4 mg/kg.
Clomicalm 80 mg
Zie ook onderstaande tabel:
> 20-40 kg > 40-80 kg
Lichaamsgewicht > 20-40 kg > 40-80 kg
½ 5 tablet 1 tablet
Clomicalm 80 mg ½ tablet 1 tablet
EU/ 2/ 98/ 007/ 003
EU/2/98/007/003
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
19 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BOTTLE
Potje
Clomipramine hydrochloride
Clomicalm 5 mg, tabletten voor honden Clomipramine hydrochloride
Clomipramine hydrochloride 5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
Clomipramine-hydrochloride 5,mg (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine)
1-2 mg clomipramine/ kg bw twice daily.
1 - 2 mg clomipramine-hydrochloride/kg tweemaal daags:
Accidental ingestion should be regarded as serious.
Een accidentele inname moet ernstig worden genomen..
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
21 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Clomicalm 20 mg tablets for dogs Clomipramine hydrochloride
Clomicalm 20 mg tabletten voor honden Clomipramine hydrochloride
Clomipramine hydrochloride 20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine)
Clomipramine-hydrochloride 20 mg (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine)
1-2 mg clomipramine/ kg bw twice daily.
1-2 mg clomipramine-hydrochloride/kg tweemaal daags:
Keep out of the reach and sight of children. Accidental ingestion should be regarded as serious.
Een accidentele inname moet ernstig worden genomen.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
23 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Clomipramine hydrochloride
Clomicalm 80 mg tabletten voor honden Clomipramine hydrochloride
Clomipramine hydrochloride 80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
Clomipramine-hydrochloride 80mg (equivalent aan 71,7 mg Clomipramine)
1-2 mg clomipramine/ kg bw twice daily.
1-2 mg clomipramine-hydrochloride / kg tweemaal daags:
Keep out of the reach and sight of children. Accidental ingestion should be regarded as serious.
Een accidentele inname moet ernstig worden genomen
23 PACKAGE LEAFLET FOR:
26 BIJSLUITER VOOR
Novartis Santé Animale S. A. S.
Novartis Santé Animale S.A.S.
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex France
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex Frankrijk
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
5mg (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine)
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine) 80 mg equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
Clomipramine hydrochloride 20mg (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine) Clomipramine hydrochloride 80mg (equivalent aan 71,7 mg Clomipramine)
As an aid in the treatment of separation related disorders manifested by destruction and inappropriate elimination (defaecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen welke zich als volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en urinering) en alleen in combinatie met gedragstherapie.
Do not use in case of known hypersensitivity to clomipramine and related tricyclic antidepressants.
Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en verwante tricyclische antidepressiva.
Do not use in male breeding dogs.
Niet gebruiken bij mannelijke fokdieren.
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy or an elevation in liver enzymes, which is reversible when the product is discontinued.
Clomicalm kan sporadisch braken, verandering in de eetlust en lethargie veroorzaken.
Vomiting may be reduced by co-administration with a small quantity of food.
Braken kan worden verminderd door Clomicalm tezamen met een kleine hoeveelheid voer toe te dienen.
Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine to give a total daily dose of 2-4 mg/ kg according to the following table:
Zie ook onderstaande tabel:
Body weight 1.25 - 2.5 kg > 2.5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
Lichaamsgewicht 1.25-2.5 kg > 2.5-5 kg > 5-10 kg > 10-20 kg > 20-40 kg > 40-80 kg
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet --- --- --- ---
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet --- --- --- ---
Clomicalm 20 mg --- --- ½ tablet 1 tablet --- ---
Clomicalm 20 mg --- --- ½ tablet 1 tablet --- ---
Clomicalm 80 mg --- --- --- --- ½ tablet 1 tablet
Clomicalm 80 mg --- --- --- --- ½ tablet 1 tablet
Clomicalm is may be given orally with or without food.
Clomicalm kan oraal worden verstrekt met of zonder voer.
In cases showing no improvement after 2 months, treatment with Clomicalm should be ceased.
In die gevallen waar na twee maanden geen verbetering wordt waargenomen, dient de behandeling met Clomicalm te worden stopgezet.
Keep out of reach and sight of children as accidental ingestion should be regarded as serious.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Een accidentele inname moet ernstig worden genomen Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Dogs:
12.1 Bijzondere voorzorgen bij gebruik Hond:
It is recommended that Clomicalm be administered to dogs with cardiovascular dysfunction or epilepsy with caution and only after an assessment of the benefit risk ratio.
Het wordt aanbevolen Clomicalm met voorzichtigheid aan honden met hartaritmiën of epilepsie toe te dienen en alleen na afweging van de voordelen tegen de risico’ s.
Because of its potential anticholinergic properties, Clomicalm should also be used with care in dogs with narrow angle glaucoma, reduced gastrointestinal motility or urinary retention.
Als gevolg van zijn potentiële anticholinergische eigenschappen dient Clomicalm ook met voorzichtigheid te worden toegediend aan honden met nauwe-hoek-glaucoom, een verminderde maagdarmmotiliteit of urineretentie.
Persons administering the product:
Personen die het product toedienen:
In children, accidental ingestion should be regarded as serious.
Bij kinderen, die per ongeluk Clomicalm innemen, dient deze inname als ernstig te worden beschouwd.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label to the physician.
Als het middel abusievelijk wordt ingenomen, dient medisch advies direct te worden ingewonnen en de productverpakking/bijsluiter aan de arts te worden getoond.
People with known hypersensitivity to clomipramine should administer the product with caution.
Personen die een bekende overgevoeligheid voor clomipramine hebben, dienen voorzichtig te zijn bij het toedienen van het product
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
12.2 Gebruik tijdens drachtigheid en lactatie Er is geen onderzoek gedaan naar de veiligheid van het product bij teefjes gedurende de dracht en de lactatie.
Laboratory animal studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
Er waren tekenen van embryotoxische effecten in de studies bij laboratorium-dieren
Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
12.3 Interacties met andere geneesmiddelen Aanbevelingen betreffende de interactie tussen Clomicalm en ander geneesmiddelen zijn afgeleid van studies die zijn gedaan bij andere dieren dan de hond.
Clomicalm may increase the effects of the anti-arrhythmic drug quinidine, anticholinergic agents (e. g. atropine), other CNS active drugs (e. g. barbiturates, benzodiazepines, general anaesthetics, neuroleptics), sympathomimetics (e. g. adrenaline) and coumarine derivatives.
Clomicalm kan de effecten van het anti- aritmische middel kinidine, anticholinergische middelen (bijvoorbeeld atropine), andere op het centrale zenuwstelsel (CZS) werkende middelen (bijvoorbeeld barbituraten, benzodiazepines, algemeen anaesthetica, neuroleptica), sympathomimetica (bijvoorbeeld adrenaline) of cumarine- derivaten versterken.
Plasma levels of certain anti- epileptic drugs, such as phenytoin and carbamazepine, may be increased by coadministration with Clomicalm.
De plasmaspiegels van bepaalde anti-epileptische middelen zoals fenytoïne en carbamazepine, kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van Clomicalm.
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), bradycardia and arrhythmias (atrioventricular node block and ventricular escape beats) were observed approximately 12 hours after dosing.
12.4 Overdosering Bij een overdosering met 20 mg/kg Clomicalm (5 x de maximum therapeutische dosering), werden bradycardie en aritmiën (blokkade van de atrioventriculaire knoop en ventriculaire extra systolen) ongeveer 12 uur na toediening waargenomen.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived form such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikt product of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
For animal treatment only.
Voor diergeneeskundig gebruik.
Pack size:
Verpakkingsgrote:
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Voor verdere informatie betreffende dit diergeneesmiddel, neem contact op met de locale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België / Belgique/ Belgien, Luxembourg/ Luxemburg, Nederland:
België / Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland:
Novartis Consumer Health B. V., Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Danmark, Ísland, Norge, Suomi/ Finland, Sverige:
Novartis Consumer Health B.V., Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige:
Novartis Healthcare A/ S, Tlf/ Tel/ Puh: +45-39 16 84 00 Deutschland:
Novartis Healthcare A/S, Tlf/Tel/Puh: +45-39 16 84 00 Deutschland:
Premier Shukuroglou Hellas SA, T ηλ: +30-210 6538-061/ 181 Κύπρος:
Novartis Animal Health d.o.o., Tel: + 386 1 580 28 84 Ελλάδα, Premier Shukuroglou Hellas SA, Tηλ: +30-210 65 38-061/181 Κύπρος:
Novartis Sanidad Animal, S. L., Tel: +34-93 306 4700 France:
Novartis Sanidad Animal, S.L., Tel: +34-93 306 47 00 France:
Novartis Santé Animale S. A. S., Tél: +33-(0)1 55 47 87 47 Italia:
Novartis Santé Animale S.A.S., Tél: +33-(0)1 55 47 87 47 Italia:
Novartis Animal Health S. p. A., Tel: +39-02 96542205 United Kingdom, Ireland, Malta:
Novartis Animal Health S.p.A., Tel: +39-02 965 422 05 United Kingdom, Ireland, Malta:
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S. A., Tel: +351-21 000 86 00
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A., Tel: +351-21 000 86 00
EMEA/ CVMP/ 215997/ 2006
EMEA/CVMP/215997/2006
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de ziekte of behandeling van uw dier.
What is Convenia?
Wat is Convenia?
Convenia contains cefovecin, an antibiotic which is given by injection (under the skin).
Convenia bevat cefovecine, een antibioticum dat wordt toegediend via injectie (onder de huid).
It is used for dogs and cats.
Het wordt gebruikt voor honden en katten.
There are two vials in each pack of Convenia, one vial containing a powder, and one vial containing the diluent.
Elke verpakking Convenia bevat twee flacons, een flacon met een poeder en een flacon met het oplosmiddel.
The powder is dissolved in the diluent before use to make up a solution for injection.
Voor gebruik wordt een oplossing voor injectie gemaakt door het poeder op te lossen in het oplosmiddel.
What is Convenia used for?
Wanneer wordt Convenia voorgeschreven?
Convenia is used to treat infections caused by certain specific bacteria (see the SPC for further details).
Convenia wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die worden veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën (zie de samenvatting van de productkenmerken voor verdere informatie).
It is generally given as a single injection, and the effect of the injection lasts for up to 14 days.
De injectie blijft tot 14 dagen werkzaam.
Depending on the infection concerned, the injection can be repeated if necessary (up to three times).
Afhankelijk van de betreffende infectie kan de injectie zo nodig worden herhaald (tot driemaal).
Convenia is used in dogs to treat skin and soft tissue infections; these are infections on the skin and in the layers just below the skin, such as wounds, abscesses and pyoderma (a skin infection with a rash and pustules).
Bij honden wordt Convenia gebruikt voor de behandeling van infecties van de huid en de weke delen (infecties in de lagen vlak onder de huid), zoals verwondingen, abcessen en pyodermie (een huidinfectie die gepaard gaat met uitslag en puisten).
It is also used in dogs to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Convenia wordt bij honden eveneens gebruikt voor de behandeling van urineweginfecties die worden veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën.
Convenia is used in cats to treat skin and soft tissue infections, such as wounds and abscesses.
Bij katten wordt Convenia gebruikt voor de behandeling van infecties van de huid en de weke delen, zoals verwondingen en abcessen.
It is also used in cats to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Het wordt bij katten eveneens gebruikt voor de behandeling van urineweginfecties die worden veroorzaakt door bepaalde specifieke bacteriën.
How does Convenia work?
Hoe werkt Convenia?
The active substance in Convenia is cefovecin which belongs to a class of antibiotics called third generation cephalosporins.
De werkzame stof in Convenia is cefovecine, een antibioticum dat behoort tot de klasse van de derde generatie cefalosporinen.
All these cephalosporin antibiotics, including cefovecin, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls, so the bacteria die and the infection is cured.
Al deze cefalosporine-antibiotica, waaronder cefovecine, doden bacteriën door de opbouw van hun celwand te verstoren, waardoor de bacteriën sterven
Like other antibiotics, cefovecin is not effective against all types of bacteria.
Net als andere antibiotica is cefovecine niet werkzaam tegen alle soorten bacteriën.
Cefovecin differs from other similar cephalosporin antibiotics as it stays in the dog’ s or cat’ s body for a very long time after it has been injected.
Cefovecine verschilt van andere, gelijksoortige cefalosporine-antibiotica doordat het, nadat het is geïnjecteerd, heel lang in het lichaam van de hond of de kat blijft.
One injection lasts for up to 14 days.
Eén injectie blijft tot 14 dagen werkzaam.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Hoe is Convenia onderzocht?
Data from laboratory studies with different bacteria showed that cefovecin was effective against the bacteria specified in the product information (SPC and package leaflet).
Gegevens uit laboratoriumonderzoeken met verschillende bacteriën hebben de werkzaamheid aangetoond van cefovecine tegen de bacteriën die worden genoemd in de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter).
Convenia has been studied in dogs with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid) and in dogs with urinary tract infections (where it was compared to another cephalosporin antibiotic, cefalexin).
Convenia is onderzocht bij honden met infecties van de huid en de weke delen (waarbij het werd vergeleken met een ander antibioticum met amoxicilline en clavulaanzuur) en bij honden met urineweginfecties (waarbij het werd vergeleken met een ander cefalosporine- antibioticum: cefalexine).
Convenia has also been studied in cats with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid), and in a small study in cats with urinary tract infections, where it was compared with cefalexin.
Convenia is eveneens onderzocht bij katten met infecties van de huid en de weke delen (waarbij het werd vergeleken met een ander antibioticum met amoxicilline en clavulaanzuur) en in een beperkt onderzoek bij katten met urineweginfecties (waarbij het werd vergeleken met cefalexine).
The studies measured the rate at which the infections were cured.
In de onderzoeken werd de snelheid gemeten waarmee de infecties genazen.
What benefit has Convenia shown during the studies?
Welke voordelen bleek Convenia tijdens de studies te hebben?
In all studies, Convenia was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
In alle onderzoeken was Convenia even werkzaam wat betreft de genezing van de infectie als het referentieantibioticum.
Convenia has the benefit of a long duration of activity.
Convenia heeft het voordeel dat het langdurig werkzaam blijft.
What is the risk associated with Convenia?
Welke risico's houdt het gebruik van Convenia in?
No side-effects have been reported with Convenia to date.
Tot op heden zijn geen bijwerkingen van Convenia gemeld.
However, it should not be used in dogs or cats which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Het mag echter niet worden gebruikt bij honden of katten waarvan is gebleken dat ze allergisch zijn voor cefalosporine- of penicilline-antibiotica.
Convenia should also not be used in dogs or cats of less than 8 weeks old, or in dogs or cats with severe kidney problems (renal dysfunction).
Convenia mag evenmin worden gebruik bij honden of katten jonger dan 8 wekenoud, noch bij honden of katten met ernstige nierproblemen (nierdysfunctie).
It would be dangerous to use Convenia in other animals such as guinea pigs and rabbits (it is not licensed for use in these species).
Het zou gevaarlijk zijn om Convenia te gebruiken voor andere dieren, zoals cavia's en konijnen (het is niet toegelaten voor gebruik bij deze diersoorten).
As no studies have been made in breeding animals with Convenia and it has an exceptionally long duration in the body, Convenia should not be used in pregnant or lactating dogs or cats.
Vanwege het ontbreken van onderzoeken met Convenia bij fokdieren en de uitzonderlijk lange aanwezigheid in het lichaam, mag Convenia niet worden gebruikt bij zwangere of zogende honden of katten.
Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last injection of Convenia.
Dieren die zijn behandeld met Convenia, mogen gedurende 12 weken na de laatste injectie niet voor fokdoeleinden worden gebruikt.
Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Cefalosporine- en penicilline-antibiotica kunnen bij mensen allergieën veroorzaken, die soms zeer ernstig kunnen zijn.
Convenia should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Daarom moeten personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zulke antibiotica of die het advies hebben gekregen er niet mee te werken, het contact met Convenia vermijden.
Anyone allergic to penicillins or cephalosporins should also avoid contact with litter used by dogs or cats treated with Convenia.
Daarnaast moeten personen die allergisch zijn voor penicillinen of cefalosporinen, contact vermijden met vulling voor hondentoilet/kattenbak die is gebruikt door met Convenia behandelde honden of katten.
Convenia should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
2/3 ©EMEA 2006 Met Convenia moet voorzichtig worden omgegaan en alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om blootstelling aan het geneesmiddelen te vermijden.
If any symptoms occur after accidental exposure to Convenia, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Als na onbedoelde blootstelling aan Convenia symptomen optreden, zoals huiduitslag, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen of ademhalingsproblemen zijn ernstiger symptomen die onmiddellijke medische zorg vereisen.
Page 2/ 3 ©EMEA 2006 Why has Convenia been approved?
Waarom is Convenia goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Convenia exceed the risks for the treatment of dogs and cats with certain specified skin, soft tissue and urinary tract infections and recommended that Convenia should be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Convenia groter zijn dan de risico's wanneer Convenia wordt gebruikt voor de behandeling van honden en katten met bepaalde specifieke infecties van de huid, de weke delen of de urinewegen.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
De baten/risicoverhouding wordt beschreven in module 6 van dit EPAR.
Other information about Convenia:
Overige informatie over Convenia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Convenia to Pfizer Ltd on 19 June 2006.
De Europese Commissie heeft op 19 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Convenia verleend aan Pfizer Ltd.
This summary was last updated in June 2006.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2006.
Page 3/ 3 ©EMEA 2006
3/3 ©EMEA 2006
Pharmaceutical Form
Farmaceutische Bestemd voor vorm
Route of administration
Toedieningsweg Verpakking
EU/ 2/ 06/ 059/ 001 Convenia
EU/2/06/059/001 Convenia
80 mg/ ml
80 mg/ml
Powder and solvent for solution for
Poeder en
Subcutaneous use
Voor subcutaan
20 ml vial (glass)
20 ml
Lyophilised powder:
poeder:
1 vial + 1 vial
+ 1 flacon
injection
oplossing voor injectie.
15 ml vial (glass)
15 Oplosmiddel: ml flacon (glas) 10 ml
Convenia 80 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
Convenia 80 mg/ml poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie voor honden en katten.
Each vial of lyophilised powder contains:
Elke flacon gevriesdroogd poeder bevat:
852 mg cefovecin (as sodium salt)
852 mg cefovecin (als natrium zout)
Excipients:
Excipiens:
19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
19,17 mg methyl parahydroxybenzoaat (E218) 2,13 mg propyl parahydroxybenzoaat (E216)
Each vial of diluent contains:
Elke flacon oplosmiddel bevat:
13 mg/ ml benzyl alcohol 10.8 ml water for injections
13 mg/ml benzyl alcohol 10,8 ml water voor injectie
When reconstituted according to label instructions, the solution for injection contains:
Na reconstitutie volgens voorschrift bevat de oplossing voor injectie:
80.0 mg/ ml cefovecin (as sodium salt) 1.8 mg/ ml methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.2 mg/ ml propyl parahydroxybenzoate (E216) 12.3 mg/ ml benzyl alcohol
80,0 mg/ml cefovecin (als natrium zout) 1,8 mg/ml methyl parahydroxybenzoaat (E218) 0,2 mg/ml propyl parahydroxybenzoaat (E216) 12,3 mg/ml benzyl alcohol
Powder and solvent for solution for injection.
Poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie.
The powder is off-white to yellow and the diluent (solvent) is a clear, colourless liquid.
Het poeder is gebroken wit tot geel en het oplosmiddelmiddel (solvens) is een heldere, kleurloze vloeistof.
For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus intermedius, β -haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/ or Pasteurella multocida.
Voor de behandeling van infecties van huid en weke delen, inclusief pyodermie, wonden en abcessen, geassocieerd met Staphylococcus intermedius, β hemolytische Streptococcen, Escherichia coli en/of Pasteurella multocida.
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli and/ or Proteus spp.
Voor de behandeling van urineweg infecties geassocieerd met Escherichia coli en/of Proteus spp.
Cats:
2 Katten:
For the treatment of skin and soft tissue abscesses and wounds associated with Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytic Streptococci and/ or Staphylococcus intermedius.
Voor de behandeling van abcessen en wonden van huid en weke delen, geassocieerd met Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β -hemolytische Streptococcen en/of Staphylococcus intermedius.
2 For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli.
Voor de behandeling van urineweg infecties, geassocieerd met Escherichia coli.
Do not use in case of hypersensitivity to cephalosporin or penicillin antibiotics.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cefalosporine of penicilline antibiotica.
Do not use in small herbivores (including guinea pigs and rabbits).
Niet gebruiken bij kleine herbivoren (inclusief cavia’ s en konijnen).
Do not use in dogs and cats less than 8 weeks old.
Niet gebruiken bij honden en katten jonger dan 8 weken.
It is prudent to reserve third generation cephalosporins for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials or first generation cephalosporins.
Het is verstandig om de cefalosporinen van de derde generatie te reserveren voor de behandeling van klinische gevallen die onvoldoende reageerden, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen reageren, op andere groepen antimicrobiële middelen of op cefalosporinen van de eerste generatie.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening gehouden worden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
The safety of Convenia has not been assessed in animals suffering from severe renal dysfunction.
De veiligheid van Convenia is niet beoordeeld bij dieren die lijden aan een ernstige renale dysfunctie.
Pyoderma is often secondary to an underlying disease.
Pyodermie is vaak secundair aan een onderliggende ziekte.
It is, therefore, advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Daarom wordt aangeraden de onderliggende oorzaak te bepalen en het dier dienovereenkomstig te behandelen.
Caution should be exercised in patients that have previously shown hypersensitivity reactions to cefovecin, other cephalosporins, penicillins, or other drugs.
Voorzichtigheid is geboden bij patienten die eerder overgevoeligheidsreacties voor cefovecin, andere cefalosporinen, penicillinen of andere geneesmiddelen vertoond hebben.
If an allergic reaction occurs, no further administrations of cefovecin should be administered and appropriate therapy for beta-lactam hypersensitivity should be instituted.
Indien zich een allergische reactie voordoet, mag cefovecin niet meer toegediend worden en een passende behandeling voor overgevoeligheid voor beta-lactam antibiotica dient ingesteld te worden.
Serious acute hypersensitivity reactions may require treatment with epinephrine and other emergency measures, including oxygen, intravenous fluids, intravenous antihistamine, corticosteroids, and airway management, as clinically indicated.
Ernstige acute overgevoeligheids reacties kunnen behandeling met adrenaline en andere noodmaatregelen vereisen, met inbegrip van toediening van zuurstof, intraveneuze vloeistoftherapie, intraveneuze toediening van antihistaminica, corticosteroïden en ademhalingsondersteuning, indien klinisch geïndiceerd.
Veterinarians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
De dierenarts dient zich er van bewust te zijn dat de allergische symptomen terug kunnen komen zodra de symptomatische therapie beëindigd wordt.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross sensitivity to cephalosporins and vice versa.
Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious:
Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn:
Do not handle this product if you know you are sensitised or if you have been advised not to work with such preparations.
Vermijd contact met het product indien u weet dat u er overgevoelig voor bent of u is geadviseerd om niet met dergelijke middelen te werken.
Handle this product with care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Ga voorzichtig met het product om en neem alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen om blootstelling aan het product te voorkomen.
If you develop symptoms following exposure, such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
3 In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en deze waarschuwing aan de arts te tonen.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die met spoed medische hulp vereisen.
If you know you are allergic to penicillins or cephalosporins, avoid contact with contaminated litter.
Vermijd contact met verontreinigd afval indien u weet dat u overgevoelig bent voor penicillinen en cefalosporinen.
In the event of contact, wash skin with soap and water.
Was de huid met water en zeep in geval van contact.
3 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
On very rare occasions gastrointestinal signs including emesis and/ or diarrhoea have been observed.
Zeer zelden werden maagdarmsymptomen waargenomen waaronder braken en/of diarree.
The safety of Convenia in dogs and cats has not been established during pregnancy and lactation.
De veiligheid van Convenia bij honden en katten is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last administration.
Behandelde dieren dienen tot 12 weken na de laatste toediening niet voor fokdoeleinden gebruikt te worden.
Concurrent use of other substances that have a high degree of protein binding (e. g. furosemide, ketoconazole, or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) may compete with cefovecin binding and thus may cause adverse effects.
Gelijktijdig gebruik van andere middelen met een hoge mate van eiwitbinding (bv furosemide, ketoconazole of “ non-steroidal anti-inflammatory drugs” (NSAID’ s)) kan tot concurrentie leiden met de cefovecin binding en op deze manier ongewenste effecten tot gevolg hebben.
For infections requiring prolonged treatment.
Voor infecties waarvoor een langere behandelingsduur nodig is.
The antimicrobial activity of Convenia following a single injection lasts for up to 14 days.
De antimicrobiële activiteit van Convenia na een eenmalige injectie houdt tot 14 dagen aan.
Skin and soft tissue infections in dogs:
Huid - en weke delen infecties bij honden:
A single subcutaneous injection of 8 mg/ kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
Een enkelvoudige subcutane injectie van 8 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).
If required, treatment may be repeated at 14 day intervals up to a further three times.
Indien nodig kan de behandeling nog tot 3x herhaald worden met intervallen van 14 dagen.
In accordance with good veterinary practice, treatment of pyoderma should be extended beyond complete resolution of clinical signs.
In overeenstemming met “ Good Veterinary Practice” dient men met de behandeling van pyodermie door te gaan totdat alle klinische symptomen volledig verdwenen zijn.
Skin and soft tissue abscesses and wounds in cats:
Huid- en weke delen abcessen en wonden bij katten:
If required, an additional dose may be administered 14 days after the first injection.
Indien nodig kan nogmaals een dosis toegediend worden, 14 dagen na de eerste injectie.
Urinary tract infections in dogs and cats:
Urineweginfecties bij honden en katten:
To reconstitute, withdraw 10 ml of the supplied diluent from its vial and add to the vial containing the lyophilised powder.
Ter reconstitutie dient men 10 ml van het oplosmiddel op te zuigen en dit toe te voegen aan de flacon met het gevriesdroogde poeder.
Shake the vial until the powder is seen to have fully dissolved.
Schud de flacon tot het poeder volledig opgelost is.
Animal Weight
4 Doseringstabel:
(Dogs and Cats) 2.5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
Lichaamsgewicht (hond en kat) 2,5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
Volume to be Administered 0.25 ml 0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml 6.0 ml
Volume voor toediening 0,25 ml 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 6,0 ml
To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Om zeker te zijn van een correcte dosering, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden om onderdosering te voorkomen.
4 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young dogs.
Herhaalde dosering (acht toedieningen) met intervallen van 14 dagen en vijf maal de aanbevolen dosis werd goed verdragen door jonge honden.
Slight and transient injection site swellings were observed after the first and second administration.
Een lichte zwelling van voorbijgaande aard werd waargenomen na de eerste en tweede toediening.
A single administration of 22.5 times the recommended dose caused transient oedema and discomfort at the injection site.
Een enkelvoudige toediening van 22,5 maal de aanbevolen dosis veroorzaakte een voorbijgaand oedeem en een lokaal onaangenaam gevoel op de injectieplaats.
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young cats.
Herhaalde dosering (acht toedieningen) met intervallen van 14 dagen en vijf maal de aanbevolen dosis werd goed verdragen door jonge katten.