qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Taking other medicines There are some medicines that may interact with {PRODUCT NAME}: − Medicines used to alter the way your immune system works, e. g. ciclosporin − Certain antibiotics or antifungal medicines, e. g. erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole; rifampicin − Other medicines to regulate lipid levels, e. g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol − Some calcium channel blockers used for angina or high blood pressure, e. g. nifedipine; medicines to regulate your heart rhythm e. g. digoxin − Some benzodiazepines used for anxiety and other conditions, e. g. nefazodone − Protease inhibitors used in the treatment of HIV − Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, phenytoin (an anti-convulsant for epilepsy), and antacids (indigestion products containing aluminium or magnesium)
{PRODUCTNAAM} zijn onder andere warfarine (hetgeen bloedstolling vermindert), orale anticonceptiva, fenytoïne (een middel tegen epileptische aanvallen) en antacida (middelen tegen maag- en darmstoornissen die aluminium of magnesium bevatten)
You should always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, even those not prescribed, because they might interact.
U dient het uw arts altijd te laten weten als u enig ander geneesmiddel gebruikt of onlangs gebruikt heeft, zelfs degene die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, omdat het zou kunnen dat ze een wisselwerking hebben.
Taking {PRODUCT NAME} 10 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Inname van {PRODUCTNAAM} 10 mg met voedsel en drank
Alcohol Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Alcohol Vermijd het drinken van teveel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 10 mg” for details
Zie rubriek 2 “ Wees extra voorzichtig met {PRODUCTNAAM} 10 mg” voor nadere informatie.
Pregnancy Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, if you think you may be pregnant, or if you are trying to become pregnant.
Zwangerschap Gebruik {PRODUCTNAAM} niet als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, of als u probeert zwanger te worden.
Women of child-bearing age must take appropriate contraceptive measures.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen gepaste anticonceptieve maatregelen te nemen.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
89 Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Breast-feeding Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
Borstvoeding Gebruik {PRODUCTNAAM} niet als u borstvoeding geeft.
Driving and using machines Do not drive if this medicine affects your ability to drive.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet indien dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beïnvloedt.
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this medicine.
Gebruik geen gereedschap of machines, als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit geneesmiddel.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 10 mg
HOE WORDT {PRODUCTNAAM} INGENOMEN
The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
De gebruikelijke startdosering van {PRODUCTNAAM} is 10 mg eenmaal daags.
This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft.
Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more.
Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.
The maximum dose of {PRODUCT NAME} is 80 mg once daily.
De maximumdosering van {PRODUCTNAAM} is 80 mg eenmaal daags.
{PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
{PRODUCTNAAM} tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een slok water, en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
However, try to take your tablet at the same time every day.
Probeert u echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Always take {PRODUCT NAME} 10 mg exactly as your doctor has told you.
Neem {PRODUCTNAAM} 10 mg altijd precies in, zoals uw arts u dat heeft verteld.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u daar niet zeker van bent.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 10 mg.
U dient met dit dieet door te gaan gedurende de behandeling met {PRODUCTNAAM} 10 mg.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 10 mg is determined by your doctor.
De behandelingsduur met {PRODUCTNAAM} 10 mg wordt bepaald door uw arts.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 10 mg is too strong or too weak.
Raadpleeg alstublieft uw arts indien u denkt dat {PRODUCTNAAM} 10 mg te sterk of te weinig werkt.
If you take more {PRODUCT NAME} 10 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Wat u moet doen als u meer van {PRODUCTNAAM} 10 mg heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u per ongeluk teveel {PRODUCTNAAM} tabletten heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 10 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Wat u moet doen als u bent vergeten {PRODUCTNAAM} 10 mg in te nemen Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte tijdstip in.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 10 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u stopt met het gebruik van {PRODUCTNAAM} 10 mg Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 10 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan {PRODUCTNAAM} 10 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
The following side effects are important and will require immediate action if you experience them: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing).
- Angioneurotisch oedeem (zwelling van het gezicht, de tong en de luchtpijp, hetgeen kan leiden
This is a very rare reaction, which can be serious if it occurs.
Dit is een zeer zeldzame bijwerking die, als ze optreedt, ernstig kan zijn.
You should tell your doctor immediately if it happens.
U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts als dit gebeurt.
− Occasionally, patients have developed muscle wasting or inflammation, and very rarely this has progressed to become a serious, potentially life-threatening condition (called ‘ rhabdomyolysis’).
ontwikkelde zich dit tot een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening (ook wel ‘ rhabdomyolyse’ genoemd).
If you have muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature, stop taking {PRODUCT NAME} and tell your doctor immediately.
Als u spierzwakte, gevoeligheid van de spieren of spierpijn krijgt, in het bijzonder als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft, stop dan met het gebruik van {PRODUCTNAAM} en vertel het uw arts onmiddellijk.
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, 9,999 are not expected to have these side effects).
Zeer zelden voorkomende aandoeningen treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die {PRODUCTNAAM} gebruiken (dit betekent dat er bij 9.999 van elke 10.000 patiënten die {PRODUCTNAAM} gebruiken, niet verwacht wordt dat deze bijwerkingen zullen optreden).
90 − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
kneuzingen, dan kan dit wijzen op een leveraandoening.
You should consult your doctor as soon as possible.
Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
Overige bijwerkingen van {PRODUCTNAAM}:
As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Zoals alle geneesmiddelen kan {PRODUCTNAAM} soms bijwerkingen veroorzaken bij sommige personen.
Common conditions, affect at least 100 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients, up to 9,900 are not expected to have these side effects).
Het zijn onder andere:
These include: − Nausea; abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness, diarrhoea, insomnia, dizziness, chest pain, allergic reactions, numbness, joint pain and back pain, asthenia, peripheral oedema, itching.
spierpijn, zwakte, diarree, slapeloosheid, duizeligheid, pijn op de borst, allergische reacties, gevoelloosheid bij aanraking, gewrichtspijn en rugpijn, krachteloosheid, perifeer oedeem, jeuk.
Other less common side effects have been seen in some patients taking {PRODUCT NAME} or other medicines of this kind.
Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen werden gezien bij sommige patiënten die {PRODUCTNAAM} of andere soortgelijke geneesmiddelen gebruikten.
Not all of these effects have necessarily been linked to the use of these medicines; uncommon conditions affect fewer than 100 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,900 are not expected to have these side effects).
Deze zijn onder andere:
These include: − Anorexia (loss of appetite), numbness or tingling in the fingers and toes, vomiting, rash, muscle cramps, unexpected bleeding or bruising, ringing in the ears and/ or head, weight gain, loss of memory, hives, feeling unwell, impotence, hair loss, pancreatitis (inflammation of the pancreas leading to stomach pain).
braken, huiduitslag, spierkrampen, onverwachte bloedingen of kneuzingen, oorsuizen, gewichtstoename, geheugenverlies, netelroos, zich onwel voelen, impotentie, haaruitval, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier leidend tot maagpijn).
Rare conditions affect fewer than 10 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,990 are not expected to have these side effects).
Deze zijn onder andere:
These include: − Reductions in sensation of skin to light touch or pain, muscle tenderness, blistering rash, peripheral oedema (e. g. ankle swelling), hepatitis (liver inflammation), jaundice (yellowing of the skin and whites of the eyes), rhabdomyolysis (serious muscle pain and weakness, often associated with fever).
spieren, huiduitslag gepaarde gaand met blaarvorming, perifeer oedeem (bijv. zwelling van de enkels), hepatitis (leverontsteking), geelzucht (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen), rhabdomyolyse (ernstige spierpijn en zwakte, vaak in combinatie met koorts).
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,999 are not expected to have these side effects).
Deze zijn onder andere:
These include: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing), Stevens-Johnson syndrome (serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals), erythema multiforme (patchy red rash).
met ademen veroorzaken), Stevens-Johnson syndroom (ernstige blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsdelen), erythema multiforme (huiduitslag met rode onregelmatige
Increases and decreases in blood sugar levels have also been seen (If you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels).
Verhoging en verlaging van bloedsuikerspiegels zijn ook waargenomen (Indien u diabetes heeft, dient u zorgvuldig uw bloedsuikerspiegels te volgen).
If you experience side effects, please inform your doctor.
Wanneer bij u bijwerkingen optreden, informeer dan uw arts.
He/ she will decide on the further steps needed.
Hij/ zij zal dan beslissen over de te nemen stappen.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 10 mg
HOE BEWAART U {PRODUCTNAAM} 10 mg
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Dit geneesmiddel hoeft niet op een speciale manier bewaard te worden.
Do not use {PRODUCT NAME} 10 mg after the expiry date {Exp.
Gebruik {PRODUCTNAAM} 10 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukstrip en de doos.
Date:} which is stated on the container and outer packaging.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
91 Do not use {PRODUCT NAME} 10 mg if you notice visible signs of deterioration.
Gebruik {PRODUCTNAAM} 10 mg niet als u zichtbare verschijnselen van bederf bemerkt.
What {PRODUCT NAME} 10 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Wat bevat {PRODUCTNAAM} 10 mg Het werkzame bestanddeel van {PRODUCTNAAM} is atorvastatine.
Each tablet contains 10 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Elke tablet bevat 10 mg atorvastatine als atorvastatinecalcium trihydraat.
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, lactose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate.
{PRODUCTNAAM} tabletten bevatten ook de inactieve bestanddelen: calciumcarbonaat, microkristallijne cellulose, lactose, croscarmellose natrium, polysorbaat 80, hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat.
The coating of {PRODUCT NAME}contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid and candelilla wax.
De filmomhulling van {PRODUCTNAAM} 10 bevat hypromellose, macrogol 8000, titaniumdioxide (E 171), talk, simethicon, macrogolstearaat, sorbinezuur en candelillawas.
What {PRODUCT NAME} 10 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Hoe ziet {PRODUCTNAAM} 10 mg er uit en de inhoud van de verpakking {PRODUCTNAAM} 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit met een ovale vorm.
They are marked with 10 on one side and PD155 on the other side.
Aan de ene zijde hebben ze de opdruk “ 10” en aan de andere zijde “ PD155”.
{PRODUCT NAME} 10 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{PRODUCTNAAM} 10 mg is beschikbaar in doordrukstrips van 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 en 100 filmomhulde tabletten en ziekenhuisverpakkingen van 200 (10 x 20) of 500 filmomhulde tabletten.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Registratiehouder en fabrikant
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Austria Belgium Denmark Finland Germany Greece Italy Luxembourg Portugal The Netherlands Spain Sweden
92 België Denemarken Finland Duitsland Griekenland Italië Luxemburg Portugal Nederland Spanje Zweden
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/ JJJJ}.
92 PACKAGE LEAFLET:
93 BIJSLUITER:
{PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{PRODUCTNAAM} 20 mg filmomhulde tabletten Atorvastatinecalcium
What {PRODUCT NAME} 20 mg is and what it is used for 2.
Wat is {PRODUCTNAAM} 20 mg en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take {PRODUCT NAME} 20 mg 3.
Wat u moet weten voordat u {PRODUCTNAAM} 20 mg inneemt 3.
How to take {PRODUCT NAME} 20 mg 4.
Hoe wordt {PRODUCTNAAM} 20 mg ingenomen 4.
How to store {PRODUCT NAME} 20 mg 6.
Hoe bewaart u {PRODUCTNAAM} 20 mg 6.
WHAT {PRODUCT NAME} 20 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS {PRODUCTNAAM} 20 mg EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
{PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
Dit zijn lipide- (vet-) regulerende geneesmiddelen.
{PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
{PRODUCTNAAM} wordt gebruikt om lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken.
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME}can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
Als u een verhoogd risico van hartaandoeningen hebt, kan {PRODUCTNAAM} ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen zelfs als uw cholesterolniveaus normaal zijn.
A standard cholesterol lowering diet should be continued during treatment.
Een standaard cholesterolverlagend dieet moet tijdens de behandeling worden voortgezet.
Cholesterol is a naturally occurring substance in the body necessary for normal growth.
Cholesterol is een van nature in het lichaam voorkomende stof die noodzakelijk is voor normale groei.
However, if there is too much cholesterol in your blood it can be deposited on the walls of the blood vessels, which may eventually become blocked.
Als er echter teveel cholesterol in uw bloed aanwezig is, kan het worden afgezet tegen de wanden van de bloedvaten, die uiteindelijk verstopt kunnen raken.
This is one of the most common causes of heart disease.
Dit is één van de meest voorkomende oorzaken van hartaandoeningen.
It is accepted that raised cholesterol levels increase the risk of heart disease.
Het wordt aangenomen dat verhoogde cholesterolspiegels het risico van hartaandoeningen verhogen.
Other factors that will increase the risk of heart disease include high blood pressure, diabetes, increased weight, lack of exercise, smoking, or a family history of heart disease.
Andere factoren die het risico van hartaandoeningen zullen verhogen zijn onder andere verhoogde bloeddruk, diabetes, toegenomen gewicht, gebrek aan lichaamsbeweging, roken of het in de familie voorkomen van hartaandoeningen.
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 20 mg
WAT U MOET WETEN VOORDAT U {PRODUCTNAAM} 20 mg INNEEMT
Do not take {PRODUCT NAME} 20 mg if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details. − if you have or have ever had a disease which affects the liver − if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception − if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding − if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
Neem {PRODUCTNAAM} 20 mg niet in als u overgevoelig (allergisch) bent voor {PRODUCTNAAM} of voor een soortgelijk geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het verlagen van lipiden in het bloed of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel – zie rubriek 5 voor nadere informatie.
Take special care with {PRODUCT NAME} 20 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems
94 Wees extra voorzichtig met {PRODUCTNAAM} 20 mg Hieronder volgen redenen waarom {PRODUCTNAAM} mogelijk niet geschikt is voor u:
93 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts een bloedonderzoek moeten doen vóór en mogelijk tijdens uw {PRODUCTNAAM} behandeling om uw kans op spiergerelateerde bijwerkingen te voorspellen.
If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
- Bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijv. erythromycine, clarithromycine,
Taking {PRODUCT NAME} 20 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Inname van {PRODUCTNAAM} 20 mg met voedsel en drank
Alcohol See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 20 mg” for details.
Zie rubriek 2 “ Wees extra voorzichtig met {PRODUCTNAAM} 20 mg” voor nadere informatie.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
95 Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 20 mg
HOE WORDT {PRODUCTNAAM} INGENOMEN
The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
De gebruikelijke startdosering van {PRODUCTNAAM} is 20 mg eenmaal daags.
The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily.
De maximumdosering van {PRODUCTNAAM} is 80 mg eenmaal daags.
Always take {PRODUCT NAME} 20 mg exactly as your doctor has told you.
Neem {PRODUCTNAAM} 20 mg altijd precies in, zoals uw arts u dat heeft verteld.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 20 mg.
U dient met dit dieet door te gaan gedurende de behandeling met {PRODUCTNAAM} 20 mg.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 20 mg is determined by your doctor.
De behandelingsduur met {PRODUCTNAAM} 20 mg wordt bepaald door uw arts.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 20 mg is too strong or too weak.
Raadpleeg alstublieft uw arts indien u denkt dat {PRODUCTNAAM} 20 mg te sterk of te weinig werkt.
If you take more {PRODUCT NAME} 20 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Wat u moet doen als u meer van {PRODUCTNAAM} 20 mg heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u per ongeluk teveel {PRODUCTNAAM} tabletten heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 20 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Wat u moet doen als u bent vergeten {PRODUCTNAAM} 20 mg in te nemen Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte tijdstip in.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 20 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u stopt met het gebruik van {PRODUCTNAAM} 20 mg Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 20 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan {PRODUCTNAAM} 20 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
You should tell your doctor immediately if it happens. − Occasionally, patients have developed muscle wasting or inflammation, and very rarely this has progressed to become a serious, potentially life-threatening condition (called ‘ rhabdomyolysis’).
ontwikkelde zich dit tot een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening (ook wel ‘ rhabdomyolyse’ genoemd).
− If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
kneuzingen, dan kan dit wijzen op een leveraandoening.
95 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Zoals alle geneesmiddelen kan {PRODUCTNAAM} soms bijwerkingen veroorzaken bij sommige personen.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 20 mg
HOE BEWAART U {PRODUCTNAAM} 20 mg
Do not use {PRODUCT NAME} 20 mg after the expiry date {Exp.
Gebruik {PRODUCTNAAM} 20 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukstrip en de doos.
Do not use {PRODUCT NAME} 20 mg if you notice visible signs of deterioration.
Gebruik {PRODUCTNAAM} 20 mg niet als u zichtbare verschijnselen van bederf bemerkt.
What {PRODUCT NAME} 20 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Wat bevat {PRODUCTNAAM} 20 mg Het werkzame bestanddeel van {PRODUCTNAAM} is atorvastatine.
Each tablet contains 20 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Elke tablet bevat 20 mg atorvastatine als atorvastatinecalcium trihydraat.
The coating of {PRODUCT NAME} contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid and candelilla wax.
De filmomhulling van {PRODUCTNAAM} 10 bevat hypromellose, macrogol 8000, titaniumdioxide (E 171), talk, simethicon, macrogolstearaat, sorbinezuur en candelillawas.
What {PRODUCT NAME} 20 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Hoe ziet {PRODUCTNAAM} 20 mg er uit en de inhoud van de verpakking {PRODUCTNAAM} 20 mg filmomhulde tabletten zijn wit met een ovale vorm.
They are marked with 20 on one side and PD156 on the other side.
Aan de ene zijde hebben ze de opdruk “ 20” en aan de andere zijde “ PD156”.
{PRODUCT NAME} 20 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{PRODUCTNAAM} 20 mg is beschikbaar in doordrukstrips van 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 en 100 filmomhulde tabletten en ziekenhuisverpakkingen van 200 (10 x 20) of 500 filmomhulde tabletten.
Austria Belgium Denmark Finland Germany Greece Italy Luxembourg Portugal The Netherlands Spain Sweden
België Denemarken Finland Duitsland Griekenland Italië Luxemburg Portugal Nederland Spanje Zweden
{PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{PRODUCTNAAM} 40 mg filmomhulde tabletten Atorvastatinecalcium
What {PRODUCT NAME} 40 mg is and what it is used for 2.
Wat is {PRODUCTNAAM} 40 mg en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take {PRODUCT NAME} 40 mg 3.
Wat u moet weten voordat u {PRODUCTNAAM} 40 mg inneemt 3.
How to take {PRODUCT NAME}40 mg 4.
Hoe wordt {PRODUCTNAAM} 40 mg ingenomen 4.
How to store {PRODUCT NAME} 40 mg 6.
Hoe bewaart u {PRODUCTNAAM} 40 mg 6.
WHAT {PRODUCT NAME} 40 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS {PRODUCTNAAM} 40 mg EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 40 mg
WAT U MOET WETEN VOORDAT U {PRODUCTNAAM} 40 mg INNEEMT
Do not take {PRODUCT NAME} 40 mg
100 Wees extra voorzichtig met {PRODUCTNAAM} 40 mg Hieronder volgen redenen waarom {PRODUCTNAAM} mogelijk niet geschikt is voor u:
- if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to
- Als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyroïdie)
lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details.
- Als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiaire
- if you have or have ever had a disease which affects the liver
- Als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipideverlagende
- if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function
geneesmiddelen (bijv. andere ‘ statine-‘ of ‘ fibraat-‘ geneesmiddelen)
- if you are a woman able to have children and not using reliable contraception
- Als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt
- if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding
- Als u ooit een leveraandoening heeft gehad
- if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
- Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
Take special care with {PRODUCT NAME} 40 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism)
Innemen van andere geneesmiddelen Er is een aantal geneesmiddelen dat een wisselwerking kan hebben met {PRODUCTNAAM}:
98 − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
- Bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijv. erythromycine, clarithromycine,
If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
- Sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina of verhoogde bloeddruk, bijv.
Taking {PRODUCT NAME} 40 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Inname van {PRODUCTNAAM} 40 mg met voedsel en drank
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 40 mg” for details
Zie rubriek 2 “ Wees extra voorzichtig met {PRODUCTNAAM} 40 mg” voor nadere informatie.
Women of child-bearing age must take appropriate measures.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen gepaste anticonceptieve maatregelen te nemen.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
101 Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this machine.
Gebruik geen gereedschap of machines, als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit geneesmiddel.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 40 mg
HOE WORDT {PRODUCTNAAM} INGENOMEN
99 The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
De gebruikelijke startdosering van {PRODUCTNAAM} is 40 mg eenmaal daags.
Always take {PRODUCT NAME} 40 mg exactly as your doctor has told you.
Neem {PRODUCTNAAM} 40 mg altijd precies in, zoals uw arts u dat heeft verteld.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 40 mg.
U dient met dit dieet door te gaan gedurende de behandeling met {PRODUCTNAAM} 40 mg.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 40 mg is determined by your doctor.
De behandelingsduur met {PRODUCTNAAM} 40 mg wordt bepaald door uw arts.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 40 mg is too strong or too weak.
Raadpleeg alstublieft uw arts indien u denkt dat {PRODUCTNAAM} 40 mg te sterk of te weinig werkt.
If you take more {PRODUCT NAME} 40 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Wat u moet doen als u meer van {PRODUCTNAAM} 40 mg heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u per ongeluk teveel {PRODUCTNAAM} tabletten heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 40 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Wat u moet doen als u bent vergeten {PRODUCTNAAM} 40 mg in te nemen Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte tijdstip in.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 40 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u stopt met het gebruik van {PRODUCTNAAM} 40 mg Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 40 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan {PRODUCTNAAM} 40 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, 9,999 are not expected to have these side effects). − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
Zeer zelden voorkomende aandoeningen treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die {PRODUCTNAAM} gebruiken (dit betekent dat er bij 9.999 van elke 10.000 patiënten die {PRODUCTNAAM} gebruiken, niet verwacht wordt dat deze bijwerkingen zullen optreden).
You should consult your doctor as soon as possible.
kneuzingen, dan kan dit wijzen op een leveraandoening.
100 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Vaak voorkomende aandoeningen treden op bij tenminste 100 op de 10.000 patiënten, die {PRODUCTNAAM} gebruiken.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 40 mg
HOE BEWAART U {PRODUCTNAAM} 40 mg
Do not use {PRODUCT NAME} 40 mg after the expiry date {Exp.
Gebruik {PRODUCTNAAM} 40 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukstrip en de doos.
Do not use {PRODUCT NAME} 40 mg if you notice visible signs of deterioration.
Gebruik {PRODUCTNAAM} 40 mg niet als u zichtbare verschijnselen van bederf bemerkt.
What {PRODUCT NAME} 40 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Wat bevat {PRODUCTNAAM} 40 mg Het werkzame bestanddeel van {PRODUCTNAAM} is atorvastatine.
Each tablet contains 40 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Elke tablet bevat 40 mg atorvastatine als atorvastatinecalcium trihydraat.
What {PRODUCT NAME} 40 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Hoe ziet {PRODUCTNAAM} 40 mg er uit en de inhoud van de verpakking {PRODUCTNAAM} 40 mg filmomhulde tabletten zijn wit met een ovale vorm.
They are marked with 40 on one side and PD157 on the other side.
Aan de ene zijde hebben ze de opdruk “ 40” en aan de andere zijde “ PD157”.
{PRODUCT NAME} 40 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{PRODUCTNAAM} 40 mg is beschikbaar in doordrukstrips van 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 en 100 filmomhulde tabletten en ziekenhuisverpakkingen van 200 (10 x 20) of 500 filmomhulde tabletten.
Austria Belgium Denmark Finland Germany Greece Italy Luxembourg Portugal The Netherlands Spain Sweden
104 België Denemarken Finland Duitsland Griekenland Italië Luxemburg Portugal Nederland Spanje Zweden
102 PACKAGE LEAFLET:
105 BIJSLUITER:
{PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{PRODUCTNAAM} 80 mg filmomhulde tabletten Atorvastatinecalcium
What {PRODUCT NAME} 80 mg is and what it is used for 2.
Wat is {PRODUCTNAAM} 80 mg en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take {PRODUCT NAME} 80 mg 3.
Wat u moet weten voordat u {PRODUCTNAAM} 80 mg inneemt 3.
How to take {PRODUCT NAME} 80 mg 4.
Hoe wordt {PRODUCTNAAM} 80 mg ingenomen 4.
How to store {PRODUCT NAME} 80 mg 6.
Hoe bewaart u {PRODUCTNAAM} 80 mg 6.
WHAT {PRODUCT NAME} 80 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS {PRODUCTNAAM} 80 mg EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME} can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
Als u een verhoogd risico van hartaandoeningen hebt, kan {PRODUCTNAAM} ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen zelfs als uw cholesterolniveaus normaal zijn.
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
WAT U MOET WETEN VOORDAT U {PRODUCTNAAM} 80 mg INNEEMT
Do not take {PRODUCT NAME} 80 mg − if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details. − if you have or have ever had a disease which affects the liver − if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception − if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding − if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
Neem {PRODUCTNAAM} 80 mg niet in als u overgevoelig (allergisch) bent voor {PRODUCTNAAM} of voor een soortgelijk geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het verlagen van lipiden in het bloed of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel – zie rubriek 5 voor nadere informatie.
Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems
106 Wees extra voorzichtig met {PRODUCTNAAM} 80 mg Hieronder volgen redenen waarom {PRODUCTNAAM} mogelijk niet geschikt is voor u:
103 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts een bloedonderzoek moeten doen vóór en mogelijk tijdens uw {PRODUCTNAAM} behandeling om uw kans op spiergerelateerde bijwerkingen te voorspellen.
Taking other medicines There are some medicines that may interact with {PRODUCT NAME}: − Medicines used to alter the way your immune system works, e. g. ciclosporin − Certain antibiotics or antifungal medicines, e. g. erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole; rifampicin − Other medicines to regulate lipid levels, e. g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol − Some calcium channel blockers used for angina or high blood pressure, e. g. nifedipine; medicines to regulate your heart rhythm e. g. digoxin − Some benzodiazepines used for anxiety and other conditions, e. g. nefazodone − Protease inhibitors used in the treatment of HIV e. g. nelfinavir − Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, phenytoin (an anti-convulsant for epilepsy), and antacids (indigestion products containing aluminium or magnesium)
{PRODUCTNAAM} zijn onder andere warfarine (hetgeen bloedstolling vermindert), orale anticonceptiva, fenytoïne (een middel tegen epileptische aanvallen) en antacida (middelen tegen maag- en darmstoornissen die aluminium of magnesium bevatten)
Taking {PRODUCT NAME} 80 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Inname van {PRODUCTNAAM} 80 mg met voedsel en drank
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg” for details.
Zie rubriek 2 “ Wees extra voorzichtig met {PRODUCTNAAM} 80 mg” voor nadere informatie.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
107 Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
HOE WORDT {PRODUCTNAAM} INGENOMEN
The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
De gebruikelijke startdosering van {PRODUCTNAAM} is 80 mg eenmaal daags.
Always take {PRODUCT NAME} 80 mg exactly as your doctor has told you.
Neem {PRODUCTNAAM} 80 mg altijd precies in, zoals uw arts u dat heeft verteld.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 80 mg.
U dient met dit dieet door te gaan gedurende de behandeling met {PRODUCTNAAM} 80 mg.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 80 mg is determined by your doctor.
De behandelingsduur met {PRODUCTNAAM} 80 mg wordt bepaald door uw arts.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 80 mg is too strong or too weak.
Raadpleeg alstublieft uw arts indien u denkt dat {PRODUCTNAAM} 80 mg te sterk of te weinig werkt.
If you take more {PRODUCT NAME} 80 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Wat u moet doen als u meer van {PRODUCTNAAM} 80 mg heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u per ongeluk teveel {PRODUCTNAAM} tabletten heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 80 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Wat u moet doen als u bent vergeten {PRODUCTNAAM} 80 mg in te nemen Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte tijdstip in.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 80 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u stopt met het gebruik van {PRODUCTNAAM} 80 mg Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 80 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan {PRODUCTNAAM} 80 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
105 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Zoals alle geneesmiddelen kan {PRODUCTNAAM} soms bijwerkingen veroorzaken bij sommige personen.
These include: − Nausea, abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness, diarrhoea, insomnia, dizziness, chest pain, allergic reactions, numbness, joint pain and back pain, asthenia, peripheral oedema, itching.
spierpijn, zwakte, diarree, slapeloosheid, duizeligheid, pijn op de borst, allergische reacties, gevoelloosheid bij aanraking, gewrichtspijn en rugpijn, krachteloosheid, perifeer oedeem, jeuk.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 80 mg
HOE BEWAART U {PRODUCTNAAM} 80 mg
Do not use {PRODUCT NAME} 80 mg after the expiry date {Exp.
Gebruik {PRODUCTNAAM} 80 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukstrip en de doos.
Do not use {PRODUCT NAME} 80 mg if you notice visible signs of deterioration.
Gebruik {PRODUCTNAAM} 80 mg niet als u zichtbare verschijnselen van bederf bemerkt.
106 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What {PRODUCT NAME} 80 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Wat bevat {PRODUCTNAAM} 80 mg Het werkzame bestanddeel van {PRODUCTNAAM} is atorvastatine.
Each tablet contains 80 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Elke tablet bevat 80 mg atorvastatine als atorvastatinecalcium trihydraat.
The coating of {PRODUCT NAME} contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate and sorbic acid.
De filmomhulling van {PRODUCTNAAM} 10 bevat hypromellose, macrogol 8000, titaniumdioxide (E 171), talk, simethicon, macrogolstearaat, sorbinezuur en candelillawas.
What {PRODUCT NAME} 80 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Hoe ziet {PRODUCTNAAM} 80 mg er uit en de inhoud van de verpakking {PRODUCTNAAM} 80 mg filmomhulde tabletten zijn wit met een ovale vorm.
They are marked with 80 on one side and PD158 on the other side.
Aan de ene zijde hebben ze de opdruk “ 80” en aan de andere zijde “ PD158”.
{PRODUCT NAME} 80 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{PRODUCTNAAM} 80 mg is beschikbaar in doordrukstrips van 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 en 100 filmomhulde tabletten en ziekenhuisverpakkingen van 200 (10 x 20) of 500 filmomhulde tabletten.
22 May 2006 CHMP/ 477258/ 2006
22 mei 2006 CHMP/477258/2006
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12
International Non-Proprietary Name (INN): atorvastatin
Algemene internationale benaming (INN): atorvastatine
Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
Sortis en aanverwante namen bevatten atorvastatine, een HMG-CoA-reductaseremmer (bekend als statine), dat de cholesterolsynthese remt.
It is registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Het middel is sinds 1996 via de wederzijdse- erkenningsprocedure en nationale procedures in de EU toegelaten.
Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Atorvastatine is momenteel als ondersteunende therapie geïndiceerd bij een dieet ter verlaging van een verhoogde concentratie totale cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomstig de typen IIa en IIb van de Fredrickson- classificatie, wanneer de respons op een dieet en andere non-farmaceutische maatregelen ontoereikend is.
Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
Atorvastatine is eveneens geïndiceerd voor het verlagen van de concentratie totaal-C en LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie als ondersteunende therapie bij andere lipidenverlagende behandelingen (b.v.
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
In het eindstadium van de MRP-procedure waren lidstaten het niet eens over de vraag welke formulering van de indicatie de door de firma ingediende klinische gegevens correct weergaf.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
1084/2003 van de Commissie, als gewijzigd.
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in December 2005, and a Rapporteur (Dr Eric Abadie) and Co-Rapporteur (Dr Bengt Ljungberg) were appointed.
Bengt Ljungberg werden tot respectievelijk rapporteur en co-rapporteur benoemd.