qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The fifth study compared the combination of Humira and methotrexate to methotrexate or to Humira alone in 799 patients who had not taken methotrexate before.
Bij de vijfde studie waren 799 patiënten betrokken die nog niet eerder met methotrexaat waren behandeld: hierin werd de combinatie van Humira en methotrexaat vergeleken met alleen Humira of alleen methotrexaat.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Humira was compared with placebo, alone or as an add- on to methotrexate, in one main study involving 171 patients aged between four and 17 years.
In één hoofdstudie waaraan 171 patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis van 4 – 17 jaar deelnamen werd Humira vergeleken met placebo, als monotherapie of als toevoeging aan methotrexaat.
All of the patients received Humira for 16 weeks before being assigned to Humira or placebo for a further 32 weeks.
Alle patiënten kregen 16 weken lang Humira, voordat ze nog eens 32 weken werden ingedeeld in de Humira- dan wel de placebogroep.
For psoriatic arthritis, Humira was compared with placebo over 12 weeks in two studies including 413 patients.
Humira werd in twee studies met 413 patiënten met artritis psoriatica vergeleken met placebo over een periode van 12 weken.
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine.
De geneesmiddelen werden alleen of in combinatie met een andere onstekingsremmer gegeven.
For ankylosing spondylitis, Humira and placebo as an add-on to existing treatment were compared over 12 weeks in two studies involving 397 patients.
Voor spondylitis ankylopoetica werd de werking van Humira en een placebo als toevoeging aan een bestaande behandeling tijdens twee onderzoeken met in totaal 397 patiënten vergeleken, eveneens gedurende 12 weken.
For Crohn’ s disease, the effectiveness of the first two doses of Humira (induction) was compared with that of placebo in two studies involving 624 patients over four weeks.
Bij patiënten met de ziekte van Crohn werd de werkzaamheid van de eerste twee doses Humira (inleidingsfase) vergeleken met die van placebo in twee studies met 624 patiënten over een periode van 4 weken.
Another study looked at the long-term effects (maintenance) of Humira in 854 patients over up to 56 weeks.
In een andere studie werd gekeken naar de langetermijneffecten (onderhoudsfase) van Humira bij 854 patiënten over een periode van maximaal 56 weken.
For psoriasis, Humira was compared with placebo over 16 weeks in 1,212 patients.
Voor psoriasis werd Humira 16 weken lang bij 1 212 patiënten vergeleken met placebo.
A second study compared Humira with methotrexate and with placebo in 271 patients over 16 weeks.
In een tweede studie werd Humira vergeleken met methotrexaat en placebo bij 271 patiënten, over een periode van 16 weken.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van symptomen.
What benefit has Humira shown during the studies?
2/3 Welke voordelen bleek Humira tijdens de studies te hebben?
Humira was more effective than placebo in all diseases studied.
Bij alle onderzochte ziektes was Humira effectiever dan placebo.
In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies examining Humira as an add-on to methotrexate: around two thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
Bij reumatoïde artritis verminderde Humira de symptomen het sterkst in de studies naar de werkzaamheid van Humira als toevoeging aan methotrexaat: bij rond twee derde van de patiënten die Humira aan hun behandeling toevoegden, kon na 6 maanden een vermindering van de symptomen met ten minste 20% worden geconstateerd.
Patients adding Humira also had less joint damage and experienced less reduction in physical function after a year.
Ter vergelijking: dit gold slechts voor een kwart van de patiënten die een placebo bij hun behandeling gebruikten.
In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
Bij patiënten die eerder geen methotrexaat hadden gebruikt, was een combinatietherapie van Humira en methotrexaat ook effectiever dan alleen methotrexaat.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of the patients receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
Wat betreft polyarticulaire juveniele idiopathische artritis betreft: rond 40% van de patiënten die Humira kregen, alleen of in combinatie met methotrexaat, had een opflakkering van de ziekte ten opzichte van 69% van degenen die een placebo kregen.
However, fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies, so the results favoured the use of Humira with methotrexate over Humira used alone.
Het aantal met Humira in combinatie met methotrexaat behandelde patiënten dat antilichamen ontwikkelde lag echter lager, zodat de resultaten pleitten vóór gebruik van Humira in combinatie met methotrexaat, en niet voor gebruik van Humira alleen.
The fixed 40-mg dose, which is the only dose of Humira currently available, was considered to be suitable only for patients aged 13 years or above.
De vastgestelde dosis van 40 mg, de enig momenteel verkrijgbare dosis, werd geacht alleen geschikt te zijn voor patiënten van 13 jaar en ouder.
Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, induction and maintenance phases of treatment for Crohn’ s disease, and psoriasis.
De behandeling met Humira had ook een grotere afname van de symptomen tot gevolg dan die met placebo, in de studies naar artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, de inleidings- en onderhoudsfase bij de ziekte van Crohn en psoriasis.
What is the risk associated with Humira?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Humira in?
In studies of Humira, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) was injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Tijdens onderzoeken naar Humira waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk).
Due to an increased risk of infection, patients taking Humira must be monitored closely for infections including tuberculosis during and for 2/ 3 up to five months after treatment.
Op grond van een verhoogde kans op infecties moeten patiënten tijdens en tot 5 maanden na de behandeling met Humira nauwlettend op infecties worden gecontroleerd.
For the full list of all side effects reported with Humira, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Humira.
Humira should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Humira mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) reageren op adalimumab of één van de overige bestanddelen.
Humira must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Humira mag niet worden gebruikt bij patiënten met tuberculose, andere ernstige infecties of matig tot ernstig hartfalen (het onvermogen van het hart om genoeg bloed door het lichaam te pompen).
Why has Humira been approved?
Waarom is Humira goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Humira’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Humira groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Crohn en psoriasis.
The Committee recommended that Humira be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Humira.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Humira?
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Humira te waarborgen?
The company that makes Humira will provide educational packs for doctors who will prescribe Humira.
De firma die Humira vervaardigt zal zorgen voor voorlichtingsmateriaal voor artsen die Humira voorschrijven.
These packs will include information on the safety of the medicine.
Dit bevat tevens informatie over de veiligheid van het middel.
Other information about Humira:
Overige informatie over Humira:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humira to Abbott Laboratories Ltd. on 8 September 2003.
De Europese Commissie heeft op 8 september 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Humira verleend aan de firma Abbott Laboratories Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 8 September 2008.
De handelsvergunning werd op 8 september 2008 verlengd.
The full EPAR for Humira can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Humira.
EU/ 1/ 03/ 256/ 001
EU/1/03/256/001
Subcutaneous use
Subcutane injectie
1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads
1 flacon + 1 injectiespuit + 2 alcoholdoekjes
EU/ 1/ 03/ 256/ 002
EU/1/03/256/002
1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad
1 voorgevulde spuit + 1 alcoholdoekje
EU/ 1/ 03/ 256/ 003
EU/1/03/256/003
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
2 voorgevulde spuiten + 2 alcoholdoekjes
EU/ 1/ 03/ 256/ 004
EU/1/03/256/004
4 pre-filled syringes + 4 alcohol pads
4 voorgevulde spuiten + 4 alcoholdoekjes
EU/ 1/ 03/ 256/ 005
EU/1/03/256/005
6 pre-filled syringes + 6 alcohol pads
6 voorgevulde spuiten + 6 alcoholdoekjes
EU/ 1/ 03/ 256/ 006
EU/1/03/256/006
1 pre-filled syringe with needleguard + 1 alcohol pad
1 voorgevulde spuit met naaldhuls + 1 alcoholdoekje
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 007
EMEA/H/C/000481/II/0030 / 007
pre-filled pen (glass)
voorgevulde pen (glas)
1 pre-filled pen + 1 alcohol pad in a blister
1 voorgevulde pen + 1 alcoholdoekje in een blister
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 008
EMEA/H/C/000481/II/0030 / 008
2 pre-filled pens + 2 alcohol pads in a blister
2 voorgevulde pennen + 2 alcoholdoekjes in een blister
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 009
EMEA/H/C/000481/II/0030 / 009
4 pre-filled pens + 4 alcohol pads in a blister
4 voorgevulde pennen + 4 alcoholdoekjes in een blister
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 010
EMEA/H/C/000481/II/0030 / 010
6 pre-filled pens + 6 alcohol pads in a blister
6 voorgevulde pennen + 6 alcoholdoekjes in een blister
Humira 40 mg solution for injection.
Humira 40 mg oplossing voor injectie
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Elke injectieflacon van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat tot expressie wordt gebracht in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Clear solution for injection.
Heldere oplossing voor injectie
Humira in combination with methotrexate, is indicated for:
Humira is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.  the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
 de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken.  de behandeling van volwassen patiënten met ernstige en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Humira kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Het is aangetoond dat Humira de progressie van gewrichtsschade remt, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in adolescents aged 13 to 17 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Humira is in combinatie met methotrexaat bestemd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idopathische artritis, bij adolescenten in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (see section 5.1).
Humira kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (zie rubriek 5.1).
Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Humira is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Het is aangetoond dat Humira de progressie van perifere gewrichtsschade remt zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en dat Humira het lichamelijk functioneren verbetert.
Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Humira is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
Crohn’ s disease
De ziekte van Crohn
Humira is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Humira is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn, bij patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra- indicatie bestaat.
For induction treatment, Humira should be given in combination with corticosteroids.
Voor inductiebehandeling zou Humira in combinatie met corticosteroïden gegeven moeten worden.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Humira kan als monotherapie worden gegeven indien corticosteroïden niet worden verdragen of wanneer doorgaan met de behandeling met corticosteroïden niet aan de orde is (zie rubriek 4.2).
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA.
Humira is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten met onvoldoende respons op, of een intolerantie of een contra-indicatie voor andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of PUVA.
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis.
De Humirabehandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Crohn of psoriasis.
Patients treated with Humira should be given the special alert card.
Patiënten die behandeld worden met Humira dient een speciale Humira patiëntenkaart gegeven te worden.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Humira injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
During treatment with Humira, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Gedurende de behandeling met Humira moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Dose Interruption
Onderbreking van de toediening
Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Beschikbare gegevens suggereren dat het opnieuw starten met Humira na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
The recommended dose of Humira for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
De aanbevolen dosis Humira voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Methotrexate should be continued during treatment with Humira.
Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Humira.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Humira worden gecontinueerd.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Aangaande de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubrieken 4.4 en 5.1.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Bij gebruik als monotherapie, kunnen patiënten die een afname in hun respons hebben baat hebben bij een verhoging van de dosering adalimumab tot 40 mg per week.
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
3 Artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica
The recommended dose of Humira for patients with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
De aanbevolen dosis Humira voor patiënten met artritis psoriatica of spondylitis ankylopoetica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Beschikbare data geven aan dat de klinische respons normaal binnen 12 weken van therapie bereikt wordt voor alle van de bovengenoemde indicaties.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Het vervolgen van de therapie in patiënten die in deze periode nog niet reageren op het geneesmiddel, dient zorgvuldig overwogen te worden.
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Het aanbevolen Humira inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met ernstige ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Indien er een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 160 mg in week 0 (dosis kan worden toegediend als vier injecties op één dag of als twee injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg in week 2 worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico van bijwerkingen hoger is gedurende de inductie.
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Na de inductiebehandeling is de aanbevolen dosering 40 mg eenmaal per twee weken via subcutane injectie.
Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Humira en symptomen van de ziekte terugkeren, Humira opnieuw worden toegediend.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Er is weinig ervaring met opnieuw toedienen na meer dan 8 weken sinds de vorige dosis.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Gedurende de onderhoudsbehandeling, kunnen corticosteroïden geleidelijk worden afgebouwd, overeenkomstig klinische richtlijnen.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Humira every week.
Sommige patiënten die een verminderde respons ervaren kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering naar elke week 40 mg.
Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Sommige patiënten die geen respons hebben in week 4 kunnen baat hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Voortgezette behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen deze periode.
The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
De aanbevolen dosering Humira voor volwassen patiënten bestaat uit een aanvangsdosis van 80 mg, subcutaan toegediend, gevolgd door 40 mg subcutaan eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Als een patiënt na 16 weken behandeling niet gereageerd heeft, dient voortzetting van de therapie zorgvuldig te worden heroverwogen.
No dose adjustment is required.
Aanpassing van de dosis is niet vereist.
Children and adolescents (aged 13 to 17 years)
Kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar)
Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis De aanbevolen dosis Humira voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis vanaf 13 jaar is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Beschikbare data geven aan dat klinische respons meestal binnen 12 weken behandeling bereikt wordt.
4 Impaired renal and/ or hepatic function
4 Verminderde nier- en/of leverfunctie
Humira has not been studied in these patient populations.
Humira is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
No dose recommendations can be made.
Er kan geen aanbeveling voor dosering worden gegeven.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4).
Matig tot ernstig hartfalen (NYHA klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Patiënten die TNF-antagonisten gebruiken zijn vatbaarder voor ernstige infecties.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira.
Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Humira.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period.
Omdat de eliminatie van adalimumab 5 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
De behandeling met Humira mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioidomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Humira te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Opportunistische infecties).
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Patiënten bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Humira dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Toediening van Humira dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Humira overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Serious infections:
Ernstige infecties:
Serious infections,, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Bij patiënten die werden behandeld met Humira zijn ernstige infecties gerapporteerd, waaronder sepsis, veroorzaakt door bacteriële, mycobacteriële, invasieve schimmel-, virale of andere opportunistische infecties, zoals listeriose en pneumocystose.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Andere ernstige infecties die zijn waargenomen in klinisch onderzoek zijn onder andere pneumonie, pyelonefritis, septische artritis en septicaemie.
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Ziekenhuisopname of gevallen met fatale afloop geassocieerd met infecties zijn gemeld.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Humira.
Er zijn gevallen van tuberculose gemeld bij patiënten die Humira gebruiken.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
Het is van belang op te merken dat het hier voor het grootste gedeelte ging om extrapulmonale tuberculose, d.w.z. gedissemineerd.
Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Vóór initiatie van de behandeling met Humira moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (latente) tuberculose-infectie.
This evaluation should include a detailed medical history of patients with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
5 voorgeschiedenis te omvatten van patiënten met een persoonlijke tuberculosegeschiedenis of mogelijke eerdere blootstelling aan patiënten met actieve tuberculose en vroegere en/of huidige behandeling met immunosuppressiva.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may
Er moeten gepaste screeningtests (d.w.z. tuberculine huidtest en röntgenopname van de borst) worden uitgevoerd bij alle patiënten (plaatselijke richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card.
Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen uitgevoerd zijn, wordt aangegeven in de Humira patiëntenkaart van de patiënt.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico’ s van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral in ernstig zieke en immunoincompetente patiënten.
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Humira-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
If latent tuberculosis issuspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Als latente tuberculose vermoed wordt, dient een arts met expertise op het gebied van de tuberculosebehandeling te worden geconsulteerd.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of therapy should be very carefully considered.
In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Humira zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico’ s ervan.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis prophylaxis therapy before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
Als inactieve (‘ latente’) tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Humira behandeling van deze latente tuberculose worden gestart metantituberculeuze therapievolgens de plaatselijke richtlijnen..
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira.
Bij patiënten die meerdere of significante risicofactoren hebben voor tuberculose en die een negatieve test hebben voor latente tuberculose, dient antituberculeuze therapie ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Humira.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Het gebruik van antituberculeuze therapie dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Humira bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Some patients who have previously received treatment for latent or active tuberculosis have developed active tuberculosis while being treated with Humira.
Bij sommige patiënten die eerder behandeld waren voor latente of actieve tuberculose, trad actieve tuberculose op tijdens behandeling met Humira.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Humira.
Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Humira tekenen/symptomen optreden (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts) die wijzen op een tuberculose-infectie.
Other opportunistic infections:
Andere opportunistische infecties:
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
Opportunistische infecties, waaronder invasieve schimmelinfecties, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Humira.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-blockers and this resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Deze infecties zijn niet altijd herkend bij patiënten die TNF- antagonisten gebruikten en dit heeft geresulteerd in vertragingen bij het instellen van de adequate behandeling, met in sommige gevallen een fatale afloop.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnea, and/ or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasivie fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued and appropriate antifungal therapy should be initiated.
Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Humira dient onmiddellijk te worden gestaakt en een geschikte antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd.
Hepatitis B Reactivation
Hepatitis B reactivering
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients who are chronic carriers of this virus when receiving a TNF-antagonist including Humira.
Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die chronisch drager zijn van dit virus en die behandeld werden met een TNF-antagonist zoals Humira.
Some cases have had a fatal outcome.
Sommige gevallen waren fataal.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Humira therapy.
Patiënten die risico lopen op infectie met hepatitis B dienen onderzocht te worden op aanwijzingen voor een eerder doorgemaakte hepatitis B infectie voordat met de behandeling met Humira begonnen wordt.
Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Dragers van het hepatitis B virus die behandeling met Humira nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Adequate data from the treatment of patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de behandeling van patiënten die drager zijn van het hepatitis
In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti- viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Humira te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Neurological events
Neurologische complicaties
TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease including multiple sclerosis.
TNF-antagonisten, waaronder Humira, zijn in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van of de verergering van klinische symptomen en/of röntgenografische aanwijzingen voor demyeliniserende aandoeningen, waaronder multipele sclerose.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Humira wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
6 Allergic reactions
Allergische reacties
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Humira during clinical trials.
Er zijn tijdens klinische onderzoeken geen ernstige allergische bijwerkingen gemeld bij subcutane toediening van Humira.
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials.
Niet-ernstige allergische reacties van Humira traden tijdens klinische onderzoeken zelden op.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Humira administration.
Tijdens postmarketing zijn na het toedienen van Humira zeer zelden ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, gemeld.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Humira onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
De dop van de naald bevat plantaardig rubber (latex).
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken bij patiënten die gevoelig zijn voor latex.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met Humira waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde hypersensitiviteit, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B-, en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
In de gecontroleerde delen van de klinische onderzoeken met TNF-antagonisten zijn meer gevallen van maligniteiten waaronder lymfomen waargenomen in de patiënten die TNF-antagonisten hebben gekregen vergeleken met de controlepatiënten.
However, the occurrence was rare.
Echter, het voorkomen hiervan was zeldzaam.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Verder is er een verhoogd achtergrondrisico op lymfomen voor reumatoïde artritis patiënten met langdurige, actieve, ontstekingsziekte, wat de inschatting van het risico compliceert.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Er zijn zeldzame postmarketing gevallen vastgesteld van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die behandeld werden met adalimumab.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Dit zeldzame type T-cellymfoom heeft een zeer agressief ziektebeloop en is gewoonlijk fataal.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for Crohn’ s disease.
Enkele van deze hepatosplenische T-cellymfomen tijdens Humira-gebruik, deden zich voor bij jonge volwassen patiënten die voor de ziekte van Crohn gelijktijdig behandeld werden met azathioprine of 6-mercaptopurine.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Humira kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Er hebben geen onderzoeken plaatsgevonden waarbij patiënten met een achtergrond van maligniteiten geïncludeerd werden of patiënten bij wie de behandeling met Humira werd voortgezet nadat er zich bij hen een maligniteit had ontwikkeld.
Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Humira te behandelen (zie rubriek 4.8).
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of non- melanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
In een oriënterend klinisch onderzoek waarin het gebruik van een ander anti-TNF middel, infliximab, werd geëvalueerd bij patiënten met matig-ernstig tot ernstig COPD werden meer maligniteiten, meestal in de longen of hoofd en nek, gemeld bij patiënten die infliximab gebruikten dan bij controlepatiënten.
All patients had a history of heavy smoking.
Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van zwaar roken.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Daarom moet voorzichtigheid betracht worden bij het voorschrijven van TNF-antagonisten aan COPD patiënten, evenals aan patiënten met een verhoogd risico op een maligniteit door zwaar roken.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF antagonists.
Pancytopenie inclusief aplastische anemie is in zeldzame gevallen gemeld bij gebruik van TNF- antagonisten.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Humira.
Hematologische bijwerkingen, waaronder medisch significante cytopenie (bijv. trombocytopenie, leukopenie) zijn in zeldzame gevallen gemeld in samenhang met Humira.
Discontinuation of
Patiënten die Humira gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloed dyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
7 Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Stopzetten van het gebruik van Humira dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Vergelijkbare antilichaamreacties op de standaard 23-valent pneumokokkenvaccinatie en de influenza trivalent virusvaccinatie zijn waargenomen in een studie met 226 volwassen personen met reumatoïde artritis die behandeld werden met adalimumab of placebo.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
Er zijn geen gegevens bekend over de secundaire overdracht van een infectie door levende vaccins bij patiënten die Humira gebruiken.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Patiënten die Humira gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Patients on Humira may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Het wordt aanbevolen om patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis indien mogelijk vóór het starten met de behandeling met Humira alle vaccinaties toe te dienen in overeenstemming met de van toepassing zijnde vaccinatierichtlijnen.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
In een klinisch onderzoek met een andere TNF-antagonist zijn verslechtering van congestief hartfalen en verhoogde mortaliteit als gevolg van congestief hartfalen waargenomen.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Humira.
Gevallen van verslechtering van congestief hartfalen zijn ook gemeld bij met Humira behandelde patiënten.
Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Bij het gebruik van Humira bij patiënten met mild hartfalen (NYHA klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Humira is gecontraïndiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
De behandeling met Humira moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
Autoimmune processes
Auto-immuunprocessen
Treatment with Humira may result in the formation of autoimmune antibodies.
De behandeling met Humira kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
The impact of long- term treatment with Humira on the development of autoimmune diseases is unknown.
De invloed van langdurige behandeling met Humira op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.