qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
contact your doctor and use no medicines for diarrhea that inhibit peristalsis;
– neem contact op met uw arts en gebruik geen middelen tegen diarree die de peristaltiek remmen
- if you have abdominal complaints such as vomiting and diarrhoea.
- als u buikklachten hebt zoals braken en diarree.
It is possible that insufficient
Het is mogelijk dat er onvoldoende
cefuroxime axetil will be absorbed by the body, your doctor will recommend an injection of cefuroxime;
cefuroximaxetil door het lichaam geabsorbeerd wordt; in dat geval zal uw arts een injectie met cefuroxim aanraden
- if you get fever and feel ill a short time after using cefuroxime axetil for the treatment of
- als u kort na het innemen van cefuroximaxetil voor de behandeling van de ziekte van
Lyme disease (this is a sign of a disease called Jarisch Herxheimer disease)
Lyme koorts krijgt en zich ziek voelt (dit wijst op een ziekte die Jarisch-Herxheimer ziekte wordt genoemd)
- if you are also using medicines that decrease stomach acidity.
- als u ook geneesmiddelen gebruikt die het maagzuur verminderen.
It is possible that insufficient
Het is mogelijk dat er
Cefuroximaxetil will be absorbed by the body (see: “ Using other medicines”);
'Gebruik met andere geneesmiddelen ')
- some children have experienced mild to moderate hearing loss during treatment with
- sommige kinderen hebben een licht tot matig gehoorverlies ervaren tijdens de behandeling
cefuroxime sodium
met cefuroxim natrium.
- Having a course of cefuroximeaxetil can temporarily increase the chance that you can get
Tijdens een kuur met cefuroximaxetil kan de kans op infecties door andere ziekteverwekkers tijdelijk toenemen.
infections caused by other sorts of germs.
Er kan bv. een vaginale infectie ontstaan.
Talk to your doctor or pharmacist if any of the above apply to you.
Raadpleeg uw arts of apotheker als een van de bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is.
In some cases, medicines can affect the way other medicines work.
In sommige gevallen kunnen geneesmiddelen de werking van andere middelen beïnvloeden.
This may be the case when Cefuroximaxetil is used together with:
Dit kan het geval zijn als Cefuroximaxetil tegelijk gebruikt wordt met:
- medicines that decrease stomach acidity (medicines for heartburn);
- geneesmiddelen die het maagzuur remmen (geneesmiddelen tegen 'het zuur ')
- certain other medicines for the prevention or control of infections (antibiotics), such as
- bepaalde andere geneesmiddelen ter voorkoming of bestrijding van infecties (antibiotica),
tetracyclines, macrolides, chloramphenicol, aminoglycosids;
zoals tetracyclines, macroliden, chlooramfenicol, aminoglycosiden
- probenecid (a medicine for gout and other ailments).
- probenecide (een middel tegen jicht en andere kwalen).
Taking this medicine with cefuroxime
Als u dit geneesmiddel tegelijk met
axetil can cause higher and more persistent levels of cefuroxime in the blood and bile;
cefuroximaxetil gebruikt kunnen er hogere en langduriger aanhoudende hoeveelheden cefuroxim in het bloed en de gal ontstaan
- Water tablets or injections (diuretics)
- plaspillen of – injecties (diuretica)
- Certain medicines against fungal infections (Amphotericin)
- bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (Amfotericine)
- certain tests, such as tests for determining the amount of glucose (sugar) in the blood or urine
- bepaalde tests, zoals tests voor het bepalen van de hoeveelheid glucose (suiker) in bloed of
- certain tests, such as tests for determining some substances in your blood (Coombs test)
- bepaalde tests, zoals tests om te bepalen of er bepaalde stoffen in uw bloed zitten (Coombs-
Taking Cefuroxime axetil coated tablets with food and drink
Inname van cefuroximaxetil omhulde tabletten met voedsel en drank
Take this medicine after meals.
Neem dit geneesmiddel na de maaltijd in.
This is because it helps this medicine to be absorbed into the body.
Dit helpt bij de opname van het geneesmiddel in het lichaam.
• Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
• Bent u zwanger, of denkt u dat u zwanger zou kunnen zijn?
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary. • Are you breast-feeding?
Hoewel van dit geneesmiddel bekend is dat het onschadelijk is voor het ongeboren kind, mogen zwangere vrouwen het alleen gebruiken als het echt nodig is. • Geeft u borstvoeding?
This is because small amounts of it enter the milk.
De reden is dat kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen.
41 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Cefuroximaxetil tabletten hebben geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Important information about some of the ingredients of this medicine
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van dit geneesmiddel
If you have been told by your doctor that you have a metabolic disorder called phenylketonuria or if you are on a low-phenylalanine diet, contact your doctor before taking this medicinal product.
Als uw arts heeft gezegd dat u een stofwisselingsziekte genaamd fenylketonurie hebt of als u een dieet volgt met weinig fenylalanine, neem dan contact met hem op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
HOW TO TAKE CEFUROXIME AXETIL
HOE U CEFUROXIMAXETIL MOET GEBRUIKEN
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u heeft verteld.
The dispensing label will tell you much of this medicine you should take and how often you should take.
Op het etiket staat hoeveel u van dit geneesmiddel moet innemen en hoe vaak.
Please read it carefully.
Lees dit zorgvuldig door.
The dose your doctor prescribes depends on the type of infection and how bad the infection is.
De dosering die uw arts heeft voorgeschreven hangt af van het type infectie en de ernst ervan.
Information on how many tablets and how often they should be taken will exactly be written on the dispensing label.
Informatie over hoeveel tabletten en hoe vaak ze ingenomen moeten worden staat precies vermeld op het etiket.
The tablets should be taken after meals because this improves the absorption of Cefuroxime axetil into the body.
54 De tabletten moeten na de maaltijd worden ingenomen, omdat dit de opname van cefuroximaxetil in het lichaam verbetert.
The recommended doses are given below.
De aanbevolen doseringen staan hieronder.
However, your doctor may prescribe a different dose to those below: if this applies to you, discuss it with your doctor if you have not already done so.
Uw arts kan u echter andere doseringen dan de onderstaande voorschrijven: als dit voor u geldt, bespreek dit dan met uw arts als u dit nog niet hebt gedaan.
The dose you are prescribed will depend on the type and severity of the infection.
De dosering die uw arts heeft voorgeschreven hangt af van het type infectie en de ernst ervan.
The usual dose is:
De gebruikelijke dosering is:
Adults and children above the age of 12
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
For upper respiratory tract infections such as tonsillitis, otitis media, sinusitis and pharyngitis:
Voor infecties in de bovenste luchtwegen, zoals tonsillitis, otitis media, sinusitis en faryngitis:
1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
1 tablet cefuroximaxetil 250 of 500 tweemaal daags gedurende 5-10 dagen.
For lower respiratory tract infections such as bronchitis and pneumonia:
Voor infecties van de lagere luchtwegen, zoals bronchitis en longontsteking:
1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 5-10 days.
1 tablet cefuroximaxetil 500 tweemaal daags gedurende 5-10 dagen.
For bladder infections:
Voor blaasinfecties:
1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
1 tablet cefuroximaxetil 125 of 250 tweemaal daags gedurende 5-10 dagen.
For skin infections:
Voor huidinfecties:
For the treatment of early Lyme disease:
Voor de behandeling van het beginstadium van de ziekte van Lyme:
1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 20 days.
1 tablet cefuroximaxetil 500 tweemaal daags gedurende 20 dagen.
Children between the ages of 5 and 12
Kinderen tussen de 5 en 12 jaar
For the conditions listed above:
Voor bovenstaande aandoeningen:
For acute otitis media:
Voor acute otitis media:
42 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
1 tablet cefuroximaxetil 250 tweemaal daags gedurende 5-10 dagen.
Using cefuroxim containing suspension is recommended for children under the age of 5.
Voor kinderen jonger dan 5 jaar wordt gebruik van een cefuroximsuspensie aanbevolen.
There is no experience in the use of cefuroxime axetil in children under 3 months of age.
Er is geen klinische ervaring met het gebruik van cefuroximaxetil bij kinderen jonger dan 3 maanden.
If you take more Cefuroxime axetil than you should
Wat u moet doen als u meer cefuroximaxetil heeft ingenomen dan u zou mogen
If you have taken more of this medicine than you should, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Als u meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou mogen, bespreek dit dan meteen met uw arts, of ga naar de dichtstbijzijnde eerste-hulpafdeling van een ziekenhuis.
Take the medicine with you in the carton, so that staff will know exactly what has been taken.
Neem het geneesmiddel in de verpakking mee, zodat het medisch personeel precies weet wat er is gebruikt.
Overdose with Cefuroximaxetil can lead to convulsions.
Een overdosering met cefuroximaxetil kan leiden tot stuiptrekkingen.
If you forget to take this medicine
Wat u moet doen als u vergeten bent dit geneesmiddel in te nemen
If you forget to take a dose of this medicine at the right time, take it as soon as you remember.
55 Als u vergeten hebt een dosis van dit geneesmiddel op de juiste tijd in te nemen, doe dit dan alsnog zodra u eraan denkt.
If you stop taking this medicine
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
It is important that you take this medicine until you finish the prescribed course.
Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel blijft gebruiken totdat u de voorgeschreven kuur hebt afgemaakt.
You should not stop the medicine just because you feel better.
U mag niet met het gebruik stoppen alleen omdat u zich beter voelt.
If you stop too soon, the infection may start up again.
Als u te vroeg stopt kan de infectie weer terugkomen.
If the person being treated still feels unwell at the end of the prescribed course of treatment, or feels worse during treatment, tell your doctor.
Als degene die behandeld wordt zich aan het einde van de voorgeschreven kuur nog steeds niet goed voelt, of als hij zich tijdens de behandeling slechter gaat voelen, moet de arts op de hoogte worden gesteld.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Net als andere geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Severe allergic reactions to this medicine are very rare (affecting less than 1 in 10,000 people) or rare (affecting less than 1 in 1,000 people).
Ernstige allergische reacties op dit geneesmiddel komen zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen) of zelden (bij minder dan 1 op de 1000 mensen) voor.
These can include:
Deze bijwerkingen kunnen zijn:
- (high) fever
- (hoge) koorts
- Swelling of eyelids, face or lips
- opzwellen van de oogleden, het gezicht of de lippen
- Severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals.
- ernstige huiduitslag waarbij blaren kunnen ontstaan en waarbij de ogen, mond, keel en
- Loss of consciousness (fainting)
- bewustzijnsverlies (flauwvallen)
- severe diarrhoea or if you see blood in your diarrhoea.
- ernstige diarree of bloed in de diarree.
All of these reactions need urgent medical attention.
Al deze reacties vereisen dringend medische hulp.
If you think you are having any of these types of reaction, stop taking this medicine and contact your doctor or your nearest hospital accident and emergency department.
Als een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met dit geneesmiddel en ga onmiddellijk naar uw arts of naar de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Common side effects (affecting less than 1 in 10 people) include:
Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 mensen):
Fever and a feeling of generally being unwell a short time after taking Cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (Jarisch-Herxheimer reaction) Stomach problems: diarrhoea nausea and vomiting.
Koorts en een ziek gevoel kort na het innemen van cefuroximaxetil voor de behandeling van de ziekte van Lyme (Jarisch-Herxheimer reactie) Maagproblemen: diarree, misselijkheid en braken.
Skin rash with or without severe itching and wheal formation (urticaria) Renal and urinary problems:
Huiduitslag met of zonder ernstige jeuk en de vorming van een bobbelige huid (urticaria) Nier- en urinewegaandoeningen:
If you have been told that your kidneys do not work very well, changes in kidney function may occur (higher levels of creatinine and urea)
Als u ooit verteld is dat uw nieren niet goed werken kunnen veranderingen in de nierfunctie optreden (grotere hoeveelheden creatinine en ureum)
Uncommon side effects (affecting less than 1 in 100 people) include:
Ernstige bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 mensen):
Nervous system disorders: headaches, dizziness Kidneys and urinary tract: blood in the urine, fever and pain in the side (acute interstitial nephritis)
Nieren en urinewegen: bloed in de urine, koorts en pijn in de zij (acute interstitiële nefritis).
43 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1000 mensen):
Blood and lymphatic system disorders: abnormal blood count (such as decreased haemoglobin level;, drops in the numbers of different cells in the blood (leucopenia, neutropenia), increases in some types of white blood cells (eosinophilia), decreases in the numbers of small cells that are needed for clotting of the blood.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: abnormale bloedtelling (zoals een verlaagde hoeveelheid hemoglobine), verminderd aantal van de verschillende cellen in het bloed (leukopenie, neutropenie), hoger aantal van sommige soorten witte bloedcellen (eosinofilie),
This may result in easy bleeding or bruising.
Hierdoor kunt u sneller gaan bloeden of blauwe plekken krijgen.
Immune system disorders: allergic reactions with fever, swelling of joints, muscle pain, skin rash Liver and bile ducts: changes in blood tests that check how your liver is working (AST, ALT, LDH, bilirubin: temporary increase) General: drug fever
Algemeen: geneesmiddelenkoorts.
Very rare side effects (affecting less than 1 in 10 000 people) include:
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1op de 10.000 patiënten):
Blood and lymphatic system disorders: anemia (a type of anaemia that is caused by red blood cells breaking up); Nervous system: restlessness, nervousness, confusion Liver and bile ducts: yellow discolouration of skin or eyes (jaundice) Skin and subcutaneous tissue: skin rash with irregular red (moist) patches (erythema multiforme);
Huid- en onderhuids bindweefsel: huiduitslag met onregelmatige rode (vochtige) plekken (erythema multiforme).
Certain tests for determining some substances in your blood might show different results while you take cefuroxime axetil (Coombs test).
Bepaalde tests die bepalen of er bepaalde stoffen in uw bloed zitten kunnen afwijkende uitkomsten geven als u cefuroximaxetil gebruikt (Coombs-test).
HOW TO STORE THIS MEDICINE
HOE BEWAART U DIT GENEESMIDDEL
Keep Cefuroximaxetil in the original packaging..
Bewaar cefuroximaxetil in de originele verpakking.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Gebruik het middel niet na de uiterste gebruiksdatum die op het etiket en het doosje staat vermeld.
The expiry date refers to the last day of that month.
De uiterste gebruiksdatum heeft betrekking op de laatste dag van die maand.
Do not use the medicine after the expiry date.
Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste gebruiksdatum.
You should not throw away any medicine through wastewater or household waste.
U mag geneesmiddelen niet weggooien met het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that you no longer need.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
What Cefuroxime axetil contains
Wat bevat cefuroximaxetil
- The active substance is:
- De werkzame stof is:
Cefuroxime.
Cefuroxim.
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
Cefuroximaxetil 125 mg bevat 150,36 mg
Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
cefuroximaxetil per tablet, equivalent aan 125 mg cefuroxim.
- The other ingredients (excipients) are in the tablet core: sodium laurylsulphate, copovidone,
- De andere bestanddelen (hulpstoffen) in de tabletkern zijn: natriumlaurylsulfaat,
croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470B), anhydrous colloidal silicon dioxide (E551), mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E 460), crospovidone (E1202)and talc (E553B); in the tablet coating: mannitol (E421), soluble (potato) starch, talc (E553B), titanium dioxide (E171) and aspartame (E951).
copovidon, croscarmellose natrium (E468), magnesiumstearaat (E470B), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1202) en talk (E553B); in de omhulling: mannitol (E421), oplosbaar (aardappel)zetmeel, talk (E553B), titaniumdioxide (E 171) en aspartaam (E 951).
What Cefuroxime axetil looks like and contents of the pack
57 Hoe ziet cefuroximaxetil eruit en wat zit er in de verpakking
44 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Cefuroximaxetil tabletten zijn omhuld.
Cefuroximaxetil 125 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Cefuroximaxetil 125 zijn witte tot gelige capsulevormige tabletten.
Cefuroximaxetil 125 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Cefuroximaxetil 125 mg omhulde tabletten zijn verkrijgbaar in kartonnen doosjes met blisterverpakkingen of strips met 8, 10, 12, 14 en 24 tabletten.
Marketing Authorisation Holder To be completed nationally.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nationaal te implementeren
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Oostenrijk
Xorimax 125 mg tabletki powlekane
Polen Xorimax 125 mg tabletki powlekane
Cefuroxime 125mg Tablets (PL 04416/ 0626)
Verenigd Koninkrijk Cefuroxime 125mg Tablets (PL 04416/ 0626)
This leaflet is last approved in:
58 Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in:
To be completed nationally
Nationaal te implementeren
45 PACKAGE LEAFLET:
60 BIJSLUITER:
Do not take this medicine if:
61 Gebruik dit geneesmiddel niet als:
47 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Cefuroximaxetil tabletten hebben geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
The tablets should be taken after meals because this improves the absorption of Cefuroxime axetil into the body.
63 De tabletten moeten na de maaltijd worden ingenomen, omdat dit de opname van cefuroximaxetil in het lichaam verbetert.
48 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
1 tablet cefuroximaxetil 250 tweemaal daags gedurende 5-10 dagen.
If you forget to take a dose of this medicine at the right time, take it as soon as you remember.
64 Als u vergeten hebt een dosis van dit geneesmiddel op de juiste tijd in te nemen, doe dit dan alsnog zodra u eraan denkt.
49 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1000 mensen):
Blood and lymphatic system disorders: abnormal blood count (such as decreased haemoglobin level;, drops in the numbers of different cells in the blood (leucopenia, neutropenia), increases in some types of white blood cells (eosinophilia), decreases in the numbers of small cells that are needed for clotting of the blood.
65 (leukopenie, neutropenie), hoger aantal van sommige soorten witte bloedcellen (eosinofilie), verminderd aantal van de kleine cellen die nodig zijn voor de bloedstolling.
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
Cefuroximaxetil 250 mg bevat 300,72 mg
Cefuroximaxetil 250 contains 300.72 mg of Cefuroximaxetil per tablet equivalent to 250 mg of cefuroxime.
cefuroximaxetil per tablet, equivalent aan 250 mg cefuroxim.
croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470B), anhydrous colloidal silicon dioxide (E551), mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E 460), crospovidone (E1202)and talc (E553B); in the tablet coating: mannitol (E421), soluble (potato) starch, talc (E553B), titanium dioxide (E171) and aspartame (E951).
copovidon, croscarmellose natrium (E468), magnesiumstearaat (E470B), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1202) en talk (E553B); in de omhulling: mannitol (E421), oplosbaar (aardappel)zetmeel, talk (E553B), titaniumdioxide (E171) en aspartaam (E951).
What Cefuroxime axetil looks like and contents of the pack
66 Hoe ziet cefuroximaxetil eruit en wat zit er in de verpakking
50 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Cefuroximaxetil tabletten zijn omhuld.
Cefuroximaxetil 250 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets with a break-line on both sides.
Cefuroximaxetil 250 zijn witte tot gelige capsulevormige tabletten met aan beide zijden een breukstreep.
Cefuroximaxetil 250 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Cefuroximaxetil 250 mg omhulde tabletten zijn verkrijgbaar in kartonnen doosjes met blisterverpakkingen of strips met 8, 10, 12, 14 en 24 tabletten.
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Fabrikant Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Oostenrijk
Xorimax 250 mg dengtos tabletė s
Xorimax 250 mg dengtos tabletes
Cefuroxim Sandoz 250 mg comprimés pelliculés
Cefuroxim Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
Xorimax 250 mg apvalkotā s tabletes
Xorimax 250 mg apvalkotas tabletes
Portugal
67 Portugal
Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/ 0627)
Verenigd Koninkrijk Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/ 0627)
This leaflet is last approved in:
Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in:
52 PACKAGE LEAFLET:
69 BIJSLUITER:
Do not take this medicine if:
70 Gebruik dit geneesmiddel niet als:
54 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Cefuroximaxetil tabletten hebben geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
The tablets should be taken after meals because this improves the absorption of Cefuroxime axetil into the body.
72 De tabletten moeten na de maaltijd worden ingenomen, omdat dit de opname van cefuroximaxetil in het lichaam verbetert.
55 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
1 tablet cefuroximaxetil 250 tweemaal daags gedurende 5-10 dagen.
If you forget to take a dose of this medicine at the right time, take it as soon as you remember.
73 Als u vergeten hebt een dosis van dit geneesmiddel op de juiste tijd in te nemen, doe dit dan alsnog zodra u eraan denkt.
56 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1000 mensen):
Blood and lymphatic system disorders: abnormal blood count (such as decreased haemoglobin level;, drops in the numbers of different cells in the blood (leucopenia, neutropenia), increases in some types of white blood cells (eosinophilia), decreases in the numbers of small cells that are needed for clotting of the blood.
74 (leukopenie, neutropenie), hoger aantal van sommige soorten witte bloedcellen (eosinofilie), verminderd aantal van de kleine cellen die nodig zijn voor de bloedstolling.
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
Cefuroximaxetil 500 mg bevat 601,44 mg
Cefuroximaxetil 500 contains 601.44 mg of Cefuroximaxetil per tablet (equivalent to 500 mg of cefuroxime).
cefuroximaxetil per tablet, equivalent aan 500 mg cefuroxim.
What Cefuroxime axetil looks like and contents of the pack
75 Hoe ziet cefuroximaxetil eruit en wat zit er in de verpakking
57 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Cefuroximaxetil tabletten zijn omhuld.
Cefuroximaxetil 500 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Cefuroximaxetil 500 zijn witte tot gelige capsulevormige tabletten.
Cefuroximaxetil 500 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14, 20 and 24 tablets.
Cefuroximaxetil 500 en 8 mg omhulde tabletten zijn verkrijgbaar in kartonnen doosjes met blisterverpakkingen of strips met 10, 12, 14, 20 en 24 tabletten.
Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg
Estland Griekenland Hongarije
Xorimax 500 mg bevont tabletta
Cefuroxim 1A Pharma 500 mg Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg Xorimax 500 mg bevont tabletta
Xorimax 500 mg dengtos tabletė s
Xorimax 500 mg dengtos tabletes
Xorimax 500 mg apvalkotā s tabletes
Xorimax 500 mg apvalkotas tabletes
Xorimax 500 mg tabletki powlekane
Polen Xorimax 500 mg tabletki powlekane
Portugal
Portugal Slowakije
Slovak Republic
Spanje
This leaflet is last approved in:
76 Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in:
58 To be completed nationally
Nationaal te implementeren
59
77
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 323166/ 2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
28 november 2005 EMEA/CHMP/383026/2005
FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
ADVIES VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31 VOOR ALLE CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB EN VALDECOXIB BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
International Non-Proprietary Name (INN):
Internationale generieke naam (INN):
The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
De COX-2-remmers celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib en valdecoxib vormen een relatief nieuwe groep stoffen met als gemeenschappelijke farmacologische werking het selectief remmen van cyclo-oxygenase-2.
COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
COX-2-remmers zijn in de medische praktijk geïntroduceerd voor de behandeling van patiënten met chronische inflammatoire degeneratieve aandoeningen, zoals reumatoïde artritis en artrose.
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
In september 2004 deelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van rofecoxib het EMEA mee dat nieuwe gegevens uit een klinische studie (APPROVe) met rofecoxib hebben aangetoond dat er een risico bestaat op trombotische cardiovasculaire voorvallen.
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Deze gegevens riepen tevens vragen op over de cardiovasculaire veiligheid van andere Cox-2-remmers.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn).
2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
These review procedures were started in November 2004.
Deze procedures zijn in november 2004 gestart.
On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products.
Op 18 november 2004 verzocht het CHMP om uitgebreide informatie over de cardiovasculaire veiligheid van deze middelen.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested Pfizer to voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market.
Op 7 april 2005 vroegen de FDA (Food and Drug Administration) en het EMEA Pfizer om Bextra (valdecoxib) vrijwillig uit de handel te nemen.
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Pfizer ging akkoord met het opschorten van de wereldwijde verkoop en verhandeling van Bextra in afwachting van verdere besprekingen van de ongunstige baten/risicoverhouding die voortvloeit uit de gegevens over ernstige huidreacties.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
Op grond daarvan breidde het CHMP op verzoek van de Europese Commissie op 20 april 2005 het toepassingsgebied van de procedure overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, en de herzieningprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005, 15 February 2005 and 25 May 2005.
2309/93 van de Raad, uit: niet alleen cardiovasculaire veiligheidsaspecten moesten in de lopende beoordeling van deze klasse geneesmiddelen worden beoordeeld, maar ook ernstige huidreacties.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for celecoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for celecoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int  EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van etoricoxib verstrekte op 10 januari, 26 januari en 10 mei 2005 een schriftelijke toelichting en op 18 januari, 15 februari en 25 mei 2005 een mondelinge toelichting.
The list of product names concerned is given in Annex I.
De lijst van de betreffende handelsnamen is weergegeven in Bijlage I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in Bijlage II, samen met de gewijzigde Samenvatting van de productkenmerken in Bijlage III.
On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November 2005.
Op 28 november 2005 stelde de Europese Commissie aan de hand van het CHMP-advies een besluit vast.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
* Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft alleen het advies van het CHMP d.d 23 juni 2005 weer.
The competent authorities of the Member States will continue to keep the product under regular review.
De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel aan regelmatige herbeoordelingen blijven onderwerpen.
2/ 2  EMEA 2005
2/2  EMEA 2005
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN, NOORWEGEN EN IJSLAND
Marketing Authorisation Holder
Houder van de vergunning voor het in handel brengen
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pharmacia NV/SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pharmacia NV/SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs België
5a-B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Cyprus
5a-B Pargas Str P.O.Box 22002 1515 Lefkosia Cyprus
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH Verenigd Koninkrijk
Czech Republic
Fantasie naam
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denemarken
Pfizer H. C. P.
Pfizer H.C.P.
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Estonia
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Estland
Pfizer Oy Tietokuja 4
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Frankrijk
Cardel 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Cardel 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Frankrijk
1 76139 Karlsruhe Germany
1 76139 Karlsruhe Duitsland
5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
5, Alketou Street 116 33 Athens Griekenland
MOM Park ” F” Épület H-1123 Budapest
MOM Park ” F” Épület H-1123 Budapest Hongarije
6 Member State
7 Lidstaat
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Ireland
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Ierland
Pharmacia Italia S. p. A.
Pharmacia Italia S.p.A.
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italië
Sefarma S. r. l.
Sefarma S.r.l.
Pfizer Italia S. r. l.
Pfizer Italia S.r.l.
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Italië
Strength
Letland
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Lithuania
Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Litouwen
Luxembourg
10 Lidstaat
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Pharmacia NV/SA Rijksweg 12 2870 Puurs België
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norway
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Noorwegen
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Medinfar - Produtos Farmacêuticos S. A.
Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Slovak Republic
Slowaakse Republiek
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Pharmacia Spain S. A.
Pharmacia Spain S.A.
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MOraaleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanje
Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P. O.
Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O.
Box 501 183 25 Täby Sweden
Box 501 183 25 Täby Zweden
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel The Netherlands
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederland
UK
Sterkte
Pharmaceutical Form
Verenigd Koninkrijk
16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
Het CHMP besloot dat een urgente veiligheidsbeperking voor cardiovasculaire veiligheid moest worden doorgevoerd om nieuwe contra-indicaties in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen en de waarschuwingen en informatie over bijwerkingen hierin aan te scherpen.
In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Pfizer besloot vervolgens de verkoop en marketing van Bextra wereldwijd op te schorten in afwachting van verdere besprekingen van de ongunstige baten/risicoverhouding die voortvloeit uit de gegevens over ernstige huidreacties.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Aansluitend op een verzoek van de Europese Commissie werd de omvang van de lopende herbeoordeling van deze klasse geneesmiddelen uitgebreid met de beoordeling van ernstige huidreacties, naast de cardiovasculaire veiligheidsaspecten.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for celecoxib on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Tussen november 2004 en juni 2005 gaf de vergunninghouder op 18 januari, 15 februari en 25 mei 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van celecoxib.
§ Further to the assessment of:
§ aansluitend op de beoordeling van:
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
19 trombotische voorvallen (met name myocardinfarct) ten opzichte van naproxen, alle beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen voor de klasse van de Cox-2-remmers en dat er een verband is tussen de duur en de dosis van de inname en de kans op een cardiovasculaire reactie.
§ Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post-
§ In aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties wordt celecoxib geassocieerd met het zeer sporadisch optreden van ernstige huidreacties, zoals is aangetoond in klinische studies en tijdens post-marketing surveillance, waarvan de analyse verscheidene risicofactoren voor het optreden van ernstige huidreacties met celecoxib opleverde.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente beperkende veiligheidsmaatregel van februari, en verzocht om aanvullende wijzigingen.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows:
De wijzigingen van de productinformatie wat betreft cardiovasculaire aspecten kunnen als volgt worden samengevat:
on an assessment of the individual patient's overall risks.
schrijven gebaseerd moet zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt.
- In the posology section it is recommended to use of the lowest effective dose, for the shortest
- Aanbevolen wordt in de rubriek ‘ Dosering en wijze van toediening’ de laagste effectieve
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
dosis voor de kortst mogelijke duur aan te geven, en frequent de noodzaak voor pijnverlichting opnieuw te beoordelen.
disease and Peripheral arterial disease.
cerebrovasculaire ziekte en perifeer arterieel vaatlijden.
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib
- Toevoeging van beknopte informatie over de cardiovasculaire bevindingen in PreSAP
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups.
(veiligheid en werkzaamheid van celecoxib (SC-58635) bij de preventie van colorectale sporadische adenomateuze poliepen) en APC (preventie van sporadische colorectale adenomas met celecoxib); voor een stringentere formulering betreffende cardiovasculaire risicogroepen.
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
hypertensie, hyperlipidemie (hoge cholesterolspiegel), diabetes en roken.
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during
- Toevoeging van een waarschuwing dat artsen moeten overwegen de behandeling te stoppen,
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
als bij patiënten de functie van één van de beschreven orgaansystemen tijdens behandeling achteruitgaat.
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
voorschrijven van NSAIDs, met inbegrip van celecoxib, in combinatie met ACE-remmers of angiotensine II- receptorantagonisten.
within the first month of treatment.
merendeel van de gevallen binnen de eerste maand van de behandeling voordoen.
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
- Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met een voorgeschiedenis van
with celecoxib.
opgetreden met celecoxib,
GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
20 REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing celecoxib in
- is van mening dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die celecoxib bevatten voor
the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
de goedgekeurde indicaties gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken (zie Bijlage III van het CHMP-advies),
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously
- concludeert dat de cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties voortdurend en
and carefully monitored and assessed,
zorgvuldig moeten worden bewaakt en beoordeeld,
- recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non
- beveelt aan een langlopend onderzoek te starten naar de veiligheid van celecoxib in
selective NSAIDs.
vergelijking met niet-selectieve NSAIDs,
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
- beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van celecoxib verder te onderzoeken.
SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake celecoxib bevattende geneesmiddelen.
19 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
{INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg capsule, hard.
{INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg capsule, hard.
{INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg capsule, hard.
{INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg capsule, hard.
Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
Elke capsule bevat 100 mg of 200 mg celecoxib.
Opaque, white with two blue bands marked 7767 and 100 (INVENTED NAME 100 mg).
Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele blauwe band met de opdruk 7767 en 100 {INVENTED NAME 100 mg}.
Opaque, white with two gold bands marked 7767 and 200 (INVENTED NAME 200 mg).
Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele gouden band met de opdruk 7767 en 200 {INVENTED NAME 200 mg}.
4.1 Therapeutic indications Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.
Symptomatische behandeling van artrose of reumatoïde artritis.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3, 4.4)
4.2 Posology and method of administration As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Aangezien de cardiovasculaire risico’ s van celecoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
Osteoarthritis:
Artrose:
The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
De gebruikelijke aanbevolen dosering is 200 mg éénmaal daags of in twee doses verdeeld over de dag.
In some patients, with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy.
Bij sommige patiënten met onvoldoende symptoomverlichting kan een verhoogde dosering van 200 mg tweemaal daags de werkzaamheid verhogen.
In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
Bij uitblijven van een toename van het therapeutisch effect na twee weken dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
De initiële aanbevolen dosering is 200 mg per dag, in te nemen in twee doses verdeeld over de dag.
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
De dosis kan indien nodig later verhoogd worden tot 200 mg tweemaal daags.
The maximum recommended daily dose is 400 mg for both indications.
De maximaal aanbevolen dosering is 400 mg per dag voor beide indicaties.
{Invented name}may be taken with or without food.
{Invented name} kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Elderly > 65 years:
Ouderen (> 65 jaar):
As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
Evenals bij jongere volwassenen dient de aanvangsdosis 200 mg per dag te zijn.
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Indien nodig kan de dosering daarna worden verhoogd tot 200 mg tweemaal daags.
(See 4.4 and 5.2).
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij ouderen met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg (zie 4.4 en 5.2).
Hepatic impairment:
23 Leverfunctiestoornissen:
Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/ l.
Bij patiënten met een vastgestelde matig gestoorde leverfunctie met een serumalbumine van 25-35 g/l moet de behandeling met de helft van de aanbevolen dosering worden gestart.
Experience in such patients is limited to cirrhotic patients (See 4.3, 4.4 and 5.2).
De ervaring bij deze patiënten is beperkt tot het gebruik bij patiënten met cirrose (zie 4.3, 4.4 en 5.2).
20 Renal impairment:
Nierfunctiestoornissen:
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution.
De ervaring met celecoxib bij patiënten met een licht of matig gestoorde nierfunctie is beperkt.
(See 4.3, 4.4 and 5.2).
Deze patiënten moeten daarom met voorzichtigheid worden behandeld (zie 4.3, 4.4 en 5.2).