qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
In afwachting van de uitkomsten van deze studies zegde de vergunninghouder toe rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken te wijzigen en te actualiseren, in die zin dat de jongste resultaten van klinische studies inzake anti-HB-responsen bij eerder met het hepatitis B-vaccin ingeënte en niet-ingeënte personen en inzake anti-PRP-responsen, hierin worden opgenomen.
CONCLUSION
CONCLUSIE
The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
Het CHMP heeft alle technische en analytische gegevens die beschikbaar zijn voor PROCOMVAX uitgebreid geëvalueerd.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP’ s requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
Het CHMP heeft ook rekening gehouden met de toezeggingen die de vergunninghouder heeft gedaan in antwoord op de verzoeken van het CHMP om de prestatie van PROCOMVAX van nu af aan zeer nauwlettend te controleren in het kader van een breed scala aan geschikte klinische studies waarin alle leeftijds- en risicocategorieën zijn opgenomen.
Information will be provided to health care professionals and will ensure that the vaccine will be correctly used in the different age and risk categories.
3 Er zal informatie worden verstrekt aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarmee een correct gebruik van het vaccin in de diverse leeftijds- en risicocategorieën zal worden gewaarborgd.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/ 2004.
726/2004.
3 GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
4 REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN PROCOMVAX
The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
het CHMP om de volgende redenen van oordeel is dat de productinformatie voor PROCOMVAX gewijzigd dient te worden om een veilig en effectief klinisch gebruik van PROCOMVAX te handhaven:
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
• Het CHMP is van mening dat nog steeds sprake is van een gunstige baten/risicoverhouding van PROCOMVAX wat betreft de bescherming tegen hepatitis B-virusinfecties die worden veroorzaakt door alle bekende subtypen in alle leeftijdscategorieën waarvan aangenomen wordt dat ze risico lopen op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/ 2004.
726/2004.
EMEA/ H/ C/ 597
EMEA/H/C/597
What is Procoralan?
Wat is Procoralan?
Procoralan is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
Procoralan is een zalmkleurig tablet (langwerpig 5 mg, driehoekig 7,5 mg) voor oraal gebruik.
Procoralan contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
Procoralan bevat het actieve bestanddeel ivabradine in doses van 5 mg of 7,5 mg.
What is Procoralan used for?
Wanneer wordt Procoralan voorgeschreven?
Procoralan is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
Procoralan wordt voorgeschreven voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris (pijn op de borst, aan de kaak en de rug bij lichamelijke inspanning veroorzaakt door problemen met de bloedtoevoer naar het hart).
Procoralan is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta- blockers (another type of medicine to treat angina).
Procoralan is bedoeld voor patiënten met een normale hartslag die geen bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van angina) kunnen nemen of kunnen verdragen.
How is Procoralan used?
Hoe wordt Procoralan gebruikt?
Procoralan is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
Procoralan wordt tweemaal daags oraal ingenomen, een keer 's morgens en een keer 's avonds tijdens de maaltijd.
The usual recommended starting dose of Procoralan is 5 mg twice daily.
De normaal aanbevolen startdosis Procoralan is 5 mg tweemaal daags.
How does Procoralan work?
Hoe werkt Procoralan?
Procoralan is a pure heart rate lowering agent.
Procoralan verlaagt de frequentie van de hartslag.
Ivabradine, the active substance in Procoralan, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
Ivabradine, de werkzame stof in Procoralan, werkt via remming van de lf-kanalen: dit zijn speciale cellen in de sinusknoop, de‘ pacemaker’ voor het hart die de hartslagen en de hartfrequentie bepaalt.
Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Procoralan beperkt of voorkomt bijgevolg de symptomen van angina.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Procoralan shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int  EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Procoralan onderzocht?
Procoralan was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
Procoralan was significant beter dan een placebobehandeling in het verhogen van de inspanningscapaciteit en was even werkzaam als atenolol en amlodipine.
However, adding Procoralan to amlodipine did not provide extra benefit.
Het gebruik van Procoralan naast amlodipine leverde echter geen bijkomend voordeel op.
What is the risk associated with Procoralan?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Procoralan in?
For the full description of all side effects reported with Procoralan, please see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Procoralan.
Procoralan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ivabradine or any of the other ingredients, who have a resting heart rate below 60 beats/ minute, who have very low blood pressure, who have various types of heart disorders (cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack or heart failure), who have severe liver problems, or who are pregnant or breastfeeding.
Procoralan mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor ivabradine of voor een van de andere bestanddelen van het middel; noch aan patiënten die een hartfrequentie in rust hebben van minder dan 60 slagen/minuut, die een zeer lage bloeddruk hebben, die verschillende types hartziekten hebben (cardiogene shock, hartritmestoornissen, hartaanval of hartfalen), die ernstige leverproblemen hebben, of die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Why has Procoralan been approved?
Waarom is Procoralan goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Procoralan has sufficient effectiveness against angina, and an acceptable safety profile, for Procoralan to provide an alternative treatment for patients with chronic stable angina pectoris with normal sinus rhythm who cannot take beta-blockers.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Procoralan voldoende werkzaam is tegen angina, en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft zodat het een alternatieve behandeling vormt voor patiënten met chronische stabiele angina pectoris met een normale hartslag die geen bètablokkers kunnen nemen.
They decided that Procoralan’ s benefits are greater than its risks and recommended that Procoralan be given marketing authorisation.
Het besloot verder dat de voordelen van Procoralan groter waren dan de risico’ s en bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Procoralan.
Other information about Procoralan:
Overige informatie over Procoralan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Procoralan to Les Laboratoires Servier on 25 October 2005.
De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Procoralan verleend aan Les Laboratoires Servier.
The full EPAR for Procoralan is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Procoralan.
EU number EU/ 1/ 05/ 316/ 001 EU/ 1/ 05/ 316/ 002 EU/ 1/ 05/ 316/ 003 EU/ 1/ 05/ 316/ 004 EU/ 1/ 05/ 316/ 005 EU/ 1/ 05/ 316/ 006 EU/ 1/ 05/ 316/ 007 EU/ 1/ 05/ 316/ 008 EU/ 1/ 05/ 316/ 009 EU/ 1/ 05/ 316/ 010 EU/ 1/ 05/ 316/ 011 EU/ 1/ 05/ 316/ 012 EU/ 1/ 05/ 316/ 013 EU/ 1/ 05/ 316/ 014
EU-nummer EU/1/05/316/001 EU/1/05/316/002 EU/1/05/316/003 EU/1/05/316/004 EU/1/05/316/005 EU/1/05/316/006 EU/1/05/316/007 EU/1/05/316/008 EU/1/05/316/009 EU/1/05/316/010 EU/1/05/316/011 EU/1/05/316/012 EU/1/05/316/013 EU/1/05/316/014
Invented name Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan
Fantasienaam Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan
Procoralan 5 mg film-coated tablets
Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten.
63.91 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
63,91 mg lactosemonohydraat Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5” on one face and on the other face.
Zalmkleurig, langwerpig, filmomhuld tablet, met aan beide zijden een breukstreep, met “ 5” op één kant en
No data are available in patients with creatinine clearance below 15 ml/ min.
Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met creatinineklaring onder 15 ml/min.
2 Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
2 Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Children and adolescents Procoralan is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen en adolescenten Procoralan wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
3 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
3 Combinatie met andere anti-angina pectoris therapieën Gelijktijdig gebruik van ivabradine met calciumkanaalblokkers die de hartfrequentie verlagen zoals verapamil of diltiazem wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4 Hulpstoffen Omdat de tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met zeldzame aangeboren afwijkingen (galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie) dit geneesmiddel niet te gebruiken.
The concomitant use of CYP3A4 inducing medicinal products may require an adjustment of the dose of ivabradine.
Gelijktijdig gebruik van CYP3A4 opwekkende geneesmiddelen kan een aanpassing vereisen van 5 de dosis ivabradine.
Procoralan has been studied in clinical trials involving nearly 5,000 participants.
Procoralan is onderzocht in klinische onderzoeken waarin bijna 5.000 deelnemers betrokken waren.
Common:
6 Vaak:
- Bradycardia:
Bradycardie:
3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
3,3% van de patiënten vooral in de eerste 2 tot 3 maanden van het begin van de behandeling.
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of Procoralan was studied in four double-blind randomised trials (two versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
De anti-angineuze en anti-ischemische effectiviteit van Procoralan werd onderzocht in vier dubbelblind gerandomiseerde onderzoeken (twee vergeleken met placebo, en één vergeleken met atenolol en één met amlodipine).
Ivabradine efficacy was fully maintained throughout the 3- or 4-month treatment periods in the efficacy trials.
8 De effectiviteit van ivabradine werd volledig gehandhaafd in de 3- of 4-maanden durende behandelingsperioden in de effectiviteitsonderzoeken.
8 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische gegevens
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
Onder fysiologische omstandigheden wordt ivabradine snel afgegeven uit tabletten en is sterk oplosbaar in water (> 10 mg/ ml).
Special populations
9 Speciale populaties
At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and
Bij hogere doses is de vermindering van de hartfrequentie niet langer proportioneel voor ivabradine plasmaconcentraties en neigt ertoe een plateau te bereiken.
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Hoge blootstelling aan ivabradine, wat kan voorkomen als ivabradine wordt gegeven in combinatie met sterke CYP3A4 remmers, kan resulteren in een overmatige verlaging van de hartfrequentie ofschoon dit risico wordt verminderd met gematigde CYP3A4 remmers (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Film-coating Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000 Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Filmomhulsel Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000 Glycerol (E 422) 10 Magnesium stearaat (E 470 B) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
6.3 Shelf life
11 6.3 Houdbaarheid
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten.
61.215 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “ 7.5” on one face and face.
Zalmkleurig, driehoekig, filmomhuld tablet met “ 7.5” op één kant en
Visual function Ivabradine influences on retinal function (see section 5.1).
Gezichtsfunctie Ivabradine heeft invloed op de de functie van de retina (zie rubriek 5.1).
16 17 Uncommon:
Soms:
18 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Ivabradine kan ook interactie aangaan met de retinale stroom Ih die veel lijkt op cardiale If.
19 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische gegevens
Special populations
20 Speciale populaties
Film-coating Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000 Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Filmomhulsel Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000 Glycerol (E 422) Magnesium stearaat (E 470 B) 21 Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen.
22 ANNEX II
22 BIJLAGE II
23 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
23 A HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Slovenia
Annopol 6B – 03-236 Warschau, Polen Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Slovenië
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIGEN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDDEL
24 ANNEX III
24 BIJLAGE III
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{CARTON}
{Doos}
Procoralan 5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten ivabradine
27 10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING 27 10.
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten ivabradine
See package leaflet for the other excipients.
Zie bijsluiter voor overige hulpstoffen
PROCORALAN 7.5 mg
PROCORALAN 7.5 mg
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
33 PACKAGE LEAFLET:
33 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)
Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten Procoralan 7.5 mg filmomhulde tabletten Ivabradine
What Procoralan is and what it is used for 2.
Wat is Procoralan en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Procoralan 3.
Wat u moet weten voordat u Procoralan inneemt 3.
Possible side effects 5 How to store Procoralan 6.
Hoe bewaart u Procoralan 6.
WHAT PROCORALAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PROCORALAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Procoralan is a heart medicine used to treat stable angina pectoris which causes chest pain, when beta- blockers (like atenolol, propranolol, metoprolol, etc, for high blood pressure, heart rhythm disorders, or angina pectoris) are not suitable.
Procoralan is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van stabiele angina pectoris dat pijn op de borst veroorzaakt, als bètablokkers (zoals atenolol, propranolol, metoprolol enz., voor hoge bloeddruk, hartritmestoornissen, of angina pectoris) niet geschikt zijn.
Procoralan mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Procoralan werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
In this way Procoralan helps to control and reduce the number of angina attacks.
Op deze wijze helpt Procoralan mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
BEFORE YOU TAKE PROCORALAN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROCORALAN INNEEMT
Do not take Procoralan:
Neem Procoralan niet in:
- if you are allergic (hypersensitive) to ivabradine or any of the other ingredients of Procoralan;
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ivabradine of voor één van de andere bestanddelen van
- if you have a pacemaker;
- als u lijdt aan zeer lage bloeddruk;
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) (see “ Taking other medicines”);
itraconazole), macrolide antibiotica (zoals josamycine, clarithromycine, telithromycine, of erythromycine oraal toegediend) of geneesmiddelen om HIV infecties te behandelen (zoals nelfinavir, ritonavir) of nefazodon (geneesmiddel tegen depressie) (zie “ Gebruik van Procoralan samen met andere geneesmiddelen”);
Take special care with Procoralan:
Wees extra voorzichtig met Procoralan:
- if you suffer from a heart rhythm disorder,
- als u lijdt aan een hartritmestoornis;
slowing down too much),
te veel vertraagt);
- if you are already taking diltiazem, verapamil,
- als u reeds diltiazem, verapamil neemt;
conditions (see the products listed in “ Taking other medicines”),
aandoeningen (zie de producten in de lijst “ Gebruik van andere medicijnen”);
- if you suffer from sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat),
- als u lijdt aan voortdurend atriumfibrilleren (een type onregelmatige hartslag);
- if you have had a recent stroke (cerebral attack),
- als u onlangs een beroerte heeft gehad (cerebraal accident);
- if you suffer from mild to moderate low blood pressure,
- als u last heeft van lichte tot matige lage bloeddruk;
- if you suffer from chronic heart failure (when your heart fails to work properly),
- als u lijdt aan chronisch hartfalen (als uw hart niet naar behoren werkt);
- if you suffer from chronic retinal disease,
- als u lijdt aan een chronische retinale aandoening;
- if you suffer from moderate liver problems,
- als u lijdt aan matige leverproblemen;
If any of the above applies to you, talk to your doctor before or while taking Procoralan.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is moet u dit bespreken met uw arts vóór of tijdens het gebruik van Procoralan.
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required:
Zorg dat uw arts op de hoogte wordt gesteld als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat dan de dosis Procoralan moet worden aangepast of controle nodig kan zijn:
- diltiazem, verapamil (for high blood pressure or angina pectoris)
- diltiazem, verapamil (voor hoge bloeddruk of angina pectoris);
- fluconazole (an antifungal agent)
- fluconazol (een antischimmel middel);
- rifampicin (an antibiotic)
- rifampicine (een antibioticum);
- barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy)
- barbituraten (voor slaapproblemen of epilepsie);
- phenytoin (for epilepsy)
- fenytoïne (voor epilepsie);
- Hypericum perforatum or St John’ s Wort (herbal treatment for depression)
- Hypericum perforatum of sint-janskruid (kruidenbehandeling tegen depressie).
- bepridil (to treat angina pectoris)
- bepridil (voor de behandeling van angina pectoris);
ziprasidone, sertindole)
psychoses (zoals pimozide, ziprasidone, sertindole);
- anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine)
- anti-malaria geneesmiddelen (zoals mefloquine of halofantrine);
- erythromycin IV (an antibiotic)
- erythromycine IV (een antibioticum);
- pentamidine (an antiparasitic medicine)
- pentamidine (een antiparasitair middel);
Taking Procoralan with food and drink:
Inname van Procoralan met voedsel en drank:
Limit your consumption of grapefruit juice during treatment with Procoralan.
Beperk uw consumptie van grapefruitsap tijdens de behandeling met Procoralan.
Pregnancy and breast-feeding:
35 Zwangerschap en borstvoeding:
Do not take Procoralan if you are pregnant or planning a pregnancy (see “ Do not take Procoralan”).
Neem Procoralan niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie “ Gebruik Procoralan niet”).
If you are pregnant and have taken Procoralan, talk to your doctor.
Als u zwanger bent en Procoralan heeft gebruikt, moet u dit met uw arts bespreken..
Do not take Procoralan if you are breast-feeding (see “ Do not take Procoralan”).
U moet Procoralan niet gebruiken als u borstvoeding geeft (zie “ Gebruik Procoralan niet”).
35 Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (see “ 4.
Procoralan kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (zie “ 4.
Possible side effects”).
Mogelijke bijwerkingen”).
Important information about some of the ingredients of Procoralan:
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Procoralan:
Procoralan contains lactose.
Procoralan bevat lactose.
HOW TO TAKE PROCORALAN
HOE WORDT PROCORALAN INGENOMEN
Always take Procoralan exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Procoralan nauwgezet het advies van uw arts.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker..
The usual recommended starting dose is 1 tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to 1 tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
De normaal aanbevolen aanvangsdosis is 1 tablet Procoralan 5 mg tweemaal daags wat indien nodig kan worden opgevoerd tot 1 tablet Procoralan 7,5 mg tweemaal daags.
In some cases (e. g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i. e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent), kan uw arts u de halve dosis voorschrijven d.w.z. een half tablet Procoralan 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en een half 5 mg tablet 's avonds.
Procoralan should be taken during meals.
Procoralan moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
If you think that the effect of Procoralan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Als u vindt dat de werking van Procoralan te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Procoralan is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Procoralan is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
If you take more Procoralan than you should:
Wat u moet doen wanneer u meer van Procoralan heeft ingenomen dan u zou mogen:
A large dose of Procoralan could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Door een grote dosis Procoralan kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel vertraagt.
If you forget to take Procoralan:
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Procoralan in te nemen:
If you forget to take a dose of Procoralan, take the next dose at the usual time.
Als u vergeten bent een dosis Procoralan in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Procoralan.
De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Procoralan tablet heeft ingenomen.
If you stop taking Procoralan:
Als u stopt met het innemen van Procoralan:
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Indien u meer vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg uw arts of apotheker.
Like all medicines, Procoralan can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen, kan Procoralan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Very common side effects (more than 1 in 10 patients) reported with Procoralan are luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) van Procoralan zijn lichtverschijnselen (korte ogenblikken van verhoogde helderheid, zeer vaak veroorzaakt door plotse veranderingen in de lichtintensiteit).
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstiger wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg uw arts of apotheker.
HOW TO STORE PROCORALAN
HOE BEWAART U PROCORALAN
Do not use Procoralan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Gebruik Procoralan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking.
What Procoralan contains:
AANVULLENDE INFORMATIE
Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride).
Wat bevat Procoralan Het werkzame bestanddeel is ivabradine (als hydrochloride) Procoralan 5 mg: een filmomhuld tablet bevat 5 mg ivabradine (gelijk aan 5,390 mg ivabradinehydrochloride).
Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride).
Procoralan 7,5 mg: een filmomhuld tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg ivabradinehydrochloride).
Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “ 5” on one face and
Hoe ziet Procoralan eruit en wat is de inhoud van verpakking Procoralan 5 mg tabletten zijn zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tabletten met aan beide zijden een breukstreep, met “ 5” op één kant en
Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “ 7.5” on one face and
Procoralan 7,5 mg tabletten zijn zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tabletten met “ 7.5” op één kant en
The tablets are available in calendar packs (blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
zijn verkrijgbaar in kalenderverpakkingen (blisterverpakkingen) van 14, 28, 56, 84, 98,
Not all pack sizes may be available.
100 of 112 tabletten.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - France
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - Frankrijk
and Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co.
Gorey Road Arklow - Co.
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje – Slovenia
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje – Slovenië
EMEA/ H/ C/ 255
EMEA/H/C/255
What is Prometax?
Wat is Prometax?
Prometax is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Prometax is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
What is Prometax used for?
Wanneer wordt Prometax voorgeschreven?
Prometax capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Dit is een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen, de intellectuele capaciteiten en het gedrag worden aangetast.
How is Prometax used?
Hoe wordt Prometax gebruikt?
Treatment with Prometax should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
De behandeling met Prometax moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnose en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Prometax by the patient.
De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die het gebruik van Prometax door de patiënt regelmatig kan controleren.
Prometax capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Prometax in de vorm van capsules of orale oplossing moet tweemaal daags worden toegediend, bij het ontbijt en bij de avondmaaltijd.
The capsules should be swallowed whole.
De capsules moeten heel worden doorgeslikt.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
De pleisters moeten op een schoon, droog, onbehaard en onbeschadigd gedeelte van de huid worden aangebracht.
How does Prometax work?
Hoe werkt Prometax?
The active substance in Prometax, rivastigmine, is an antidementia medicine.
De werkzame stof in Prometax, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Door deze enzymen te blokkeren zorgt Prometax voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
How has Prometax been studied?
Hoe is Prometax onderzocht?
Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
Prometax is onderzocht bij patiënten met een milde tot matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Prometax capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
Daarnaast zijn de Prometax- capsules onderzocht bij 541 patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson.
All of the studies lasted six months and compared the effects of Prometax with those of placebo (a dummy treatment).
Alle onderzoeken duurden zes maanden en vergeleken de werkzaamheid van Prometax met die van een placebo (een schijnbehandeling).
An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
In een aanvullend onderzoek met 27 patiënten werd aangetoond dat het gebruik van de Prometax- capsules en de orale oplossing in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed resulteerde.
What benefit has Prometax shown during the studies?
Welke voordelen bleek Prometax tijdens de studies te hebben?
Prometax was more effective than placebo at controlling symptoms.
Prometax bleek werkzamer dan de placebo voor de beheersing van de symptomen.
In the three studies of Prometax capsules in patients with Alzheimer’ s dementia, patients taking doses of Prometax between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
In de drie onderzoeken van Prometax-capsules bij patiënten met alzheimerdementie was bij patiënten die dagelijks een Prometax-dosis tussen 6 en 9 mg innamen sprake van een gemiddelde toename van de cognitieve symptomen met 0,2 punten ten opzichte van de baseline (uitgangswaarde) van 22,9 punten aan het begin van het onderzoek (hoe lager deze score, des te beter de werking).
For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Wat de score voor algemene symptomen betreft, was er bij patiënten die Prometax- capsules innamen sprake van een toename van de symptomen met 4,1 punten, tegenover 4,4 bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
The Prometax transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
De Prometax transdermale pleisters bleken eveneens werkzamer dan de placebo ter voorkoming van een verergering van de dementie.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Patiënten met parkinsondementie die Prometax-capsules innamen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten, tegenover een verslechtering met 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een baseline van ongeveer 24 punten.
The global symptom score also improved more in the patients taking Prometax.
Bij patiënten die Prometax namen, was bovendien sprake van een sterkere verbetering van de score voor algemene symptomen.
What is the risk associated with Prometax?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Prometax in?
The types of side effects seen with Prometax depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
De soorten bijwerkingen die bij de behandeling met Prometax optreden, hangen af van het type dementie dat wordt behandeld en van het feit of de capsules, de orale oplossing of de transdermale pleisters worden gebruikt.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Prometax is being increased.
Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) misselijkheid en braken, vooral in de periode waarin de dosis Prometax wordt verhoogd.
For the full list of all side effects reported with Prometax, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die in verband met Prometax werden gemeld.
Prometax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
2/3 Prometax mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten (van carbamaat afgeleide stoffen) of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Why has Prometax been approved?
Waarom is Prometax goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Prometax weliswaar slechts een bescheiden werkzaamheid biedt voor de behandeling van de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer, maar dat sommige patiënten hier desondanks veel baat bij kunnen hebben.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Prometax’ s benefits did not outweigh its risks.
Het CHMP concludeerde aanvankelijk dat de nadelen van Prometax voor de behandeling van dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson zwaarder wogen dan de voordelen.
Therefore, the Committee decided that Prometax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Prometax groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van milde tot matig ernstige alzheimerdementie en milde tot matig ernstige dementie als gevolg van de idiopathische (zelfstandige) vorm van de ziekte van Parkinson.
The Committee recommended that Prometax be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Prometax.
2/ 3 Other information about Prometax:
Overige informatie over Prometax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Prometax on 4 December 1998.
De Europese Commissie heeft op 4 december 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prometax verleend aan de firma Novartis Europharm Limited.
The marketing authorisation was renewed on 4 December 2003 and on 4 December 2008.
De handelsvergunning werd verlengd op 4 december 2003 en op 4 december 2008.
The full EPAR for Prometax can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Prometax.
EU/ 1/ 98/ 092/ 001 EU/ 1/ 98/ 092/ 002 EU/ 1/ 98/ 092/ 003 EU/ 1/ 98/ 092/ 004 EU/ 1/ 98/ 092/ 005 EU/ 1/ 98/ 092/ 006 EU/ 1/ 98/ 092/ 007 EU/ 1/ 98/ 092/ 008 EU/ 1/ 98/ 092/ 009 EU/ 1/ 98/ 092/ 010 EU/ 1/ 98/ 092/ 011 EU/ 1/ 98/ 092/ 012
EU-nummer EU/1/98/092/001 EU/1/98/092/002 EU/1/98/092/003 EU/1/98/092/004 EU/1/98/092/005 EU/1/98/092/006 EU/1/98/092/007 EU/1/98/092/008 EU/1/98/092/009 EU/1/98/092/010 EU/1/98/092/011 EU/1/98/092/012
Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
Fantasienaam Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4.5 mg 4.5 mg 4.5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Sterkte 1,5 mg 1,5 mg 1,5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4,5 mg 4,5 mg 4,5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Farmaceutische vorm Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Toedieningsweg Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Verpakking blisterverpakking (PVC/alu) blisterverpakking (PVC/alu) blisterverpakking (PVC/alu) blisterverpakking (PVC/alu) blisterverpakking (PVC/alu) blisterverpakking (PVC/alu) blisterverpakking (PVC/alu) blisterverpakking (PVC/alu) blisterverpakking (PVC/alu) blisterverpakking (PVC/alu) blisterverpakking (PVC/alu) blisterverpakking (PVC/alu)
28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
Verpakkings-grootte 28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
EU/ 1/ 98/ 092/ 013 EU/ 1/ 98/ 092/ 014 EU/ 1/ 98/ 092/ 015 EU/ 1/ 98/ 092/ 016 EU/ 1/ 98/ 092/ 017
EU/1/98/092/013 EU/1/98/092/014 EU/1/98/092/015 EU/1/98/092/016 EU/1/98/092/017
EU/ 1/ 98/ 092/ 018 EU/ 1/ 98/ 092/ 019
EU/1/98/092/018 EU/1/98/092/019
2 mg/ ml 4.6 mg/ 24 h
2 mg/ml 4,6 mg / 24 u
Oral solution Transdermal patch
Drank Pleister voor transdermaal gebruik
Oral use Transdermal use
Oraal gebruik Transdermaal gebruik
bottle (amber glass) sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
fles (amberkleurig glas) sachet (papier/polyester/alu/polyacrylo nitril)
1 bottle 7 sachets
1 fles 7 sachets
EU/ 1/ 98/ 092/ 020
EU/1/98/092/020
4.6 mg/ 24 h
4,6 mg / 24 u
sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
sachet (papier/polyester/alu/polyacrylo nitril)
EU/ 1/ 98/ 092/ 021
EU/1/98/092/021
EU/ 1/ 98/ 092/ 022
EU/1/98/092/022
EU/ 1/ 98/ 092/ 023
EU/1/98/092/023
9.5 mg/ 24 h
9,5 mg / 24 u
EU/ 1/ 98/ 092/ 024
EU/1/98/092/024
EU/ 1/ 98/ 092/ 025
EU/1/98/092/025
EU/ 1/ 98/ 092/ 026
EU/1/98/092/026
Prometax 1.5 mg hard capsules
Prometax 1,5 mg harde capsules
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on body.
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met geel kapje en gele romp, met rode opdruk “ ENA 713 1,5 mg” op de romp.
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
In andere gevallen werd Prometax stopgezet (zie rubriek 4.8).
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’ s dementia treated with Prometax.
De volgende bijwerkingen in Tabel 1 komen voort uit de behandeling met Prometax van patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Agitation Confusion Insomnia Depression Hallucinations Dizziness Headache Somnolence Tremor Syncope Seizures Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson’ s disease)
Duizeligheid Hoofdpijn Slaperigheid Tremor Syncope Epileptische aanvallen Extrapyramidale symptomen (inclusief verergering van ziekte van Parkinson) 5
The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: anxiety, delirium, pyrexia (common).
De volgende additionele bijwerkingen zijn waargenomen met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik: angst, delirium, koorts (vaak).
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Prometax.
Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, behandeld met Prometax.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 6 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
uitgevoerd met Prometax bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson met vooraf gedefinieerde bijwerkingen die een verergering van de parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen.
Where symptoms have occurred, they have included nausea, vomiting and diarrhoea, hypertension or hallucinations.
Wanneer er wel symptomen optraden betrof het misselijkheid, braken en diarree, hypertensie of
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 24.
De bestudeerde patiënten hadden een MMSE (Mini-Mental State Examination) score van 10– 24.
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.
Klinisch relevante verbetering was in deze studies a priori gedefinieerd als minstens een verbetering van 4 punten op de ADAS-Cog, een verbetering op de CIBIC-Plus, of minstens een
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
Werkzaamheid is aangetoond door gebruik te maken van twee onafhankelijke schalen, die werden geanalyseerd op vaste intervallen gedurende de 6-maanden durende behandelingsperiode, zoals weergegeven in Tabel 5 hieronder: de ADAS-Cog, een maat voor cognitie en de allesomvattende maatstaf ADCS-CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study-Clinician’ s Global Impression of Change).
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD Adjusted treatment
Gemiddelde basislijn ± SD Gemiddelde verandering
Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30%.
Toediening van rivastigmine met voedsel vertraagt de absorptie (tmax) met 90 min en
No evidence of carcinogenicity was found in studies in mice and rats at the maximum tolerated dose, although the exposure to rivastigmine and its metabolites was lower than the human exposure.
Er zijn geen aanwijzingen van carcinogeniteit gevonden in studies bij muizen en ratten met de maximale tolereerbare dosis, hoewel de blootstelling aan rivastigmine en de metabolieten lager was dan de humane blootstelling.
EU/ 1/ 98/ 092/ 001-3 EU/ 1/ 98/ 092/ 014
EU/1/98/092/001-3 EU/1/98/092/014
Date of first authorisation:04.12.1998 Date of latest renewal:
04.12.1998 Datum van meest recente hernieuwing:
Prometax 3.0 mg hard capsules
Prometax 3,0 mg harde capsules
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 3 mg” on body.
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met oranje kapje en oranje romp, met rode opdruk “ ENA 713 3 mg” op de romp.
Agitation Confusion Insomnia Depression Hallucinations Dizziness Headache Somnolence Tremor Syncope Seizures Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson’ s disease)
Duizeligheid Hoofdpijn Slaperigheid Tremor Syncope Epileptische aanvallen Extrapyramidale symptomen (inclusief verergering van ziekte van Parkinson) 17
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 17 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
uitgevoerd met Prometax bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson met vooraf gedefinieerde bijwerkingen die een verergering van de parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen.
EU/ 1/ 98/ 092/ 004-6 EU/ 1/ 98/ 092/ 015
EU/1/98/092/004-6 EU/1/98/092/015
04.12.1998 Date of latest renewal:
04.12.1998 Datum van meest recente hernieuwing:
Prometax 4.5 mg hard capsules
Prometax 4,5 mg harde capsules
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on body.
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met rood kapje en rode romp, met witte opdruk “ ENA 713 4,5 mg” op de romp.