qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Other adverse reactions reported at a lower frequency are as follows:
Andere bijwerkingen gemeld met een lagere frequentie
Ear and labyrinth disorders: deafness Cardiac disorders: myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations Vascular disorders: hypertension, lymphoedema, varicose veins Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: lung oedema, stridor Gastrointestinal disorders: gastroenteritis, dysphagia, gastritis, mouth ulceration, cheilitis Hepato-biliary disorders: cholelithiasis Skin and subcutaneous tissue disorders: rash, alopecia Renal and urinary disorders: urinary retention, renal cyst Reproductive system and breast disorders: pelvic pain General disorders and administration site conditions: hypothermia Investigations: blood alkaline phosphatase increase, weight decrease Injury, poisoning and procedural complications: injury, injection site pain
Infecties en parasitaire aandoeningen: cystitis, vaginitis, orale candidiasis Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen): benigne huidneoplasma Bloed- en lymfestelselaandoeningen: anemie, bloeddyscrasie Voedings- en stofwisselingsstoornissen: hypofosfatemie Psychische stoornissen: slaapstoornis, angst, verstoorde labiliteit Zenuwstelstelaandoeningen: cerbrovasculaire aandoening, zenuwwortelbeschadiging, amnesie, migraine, neuralgie, hypertonie, hyperesthesie, circumorale paresthesie, parosmie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: doofheid Hartaandoeningen: myocardiale ischemie, cardiovasculaire aandoening, palpitaties Bloedvataandoeningen: hypertensie, lymfe-oedeem, varikeuze aderen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: longoedeem, stridor 29 Maagdarmstelselaandoeningen: gastro-enteritis, dysfagie, gastritis, mondzweren, cheilitis Lever- en galaandoeningen: cholelithiasis Huid- en onderhuidaandoeningen: uitslag, alopecia Nier- en urinewegaandoeningen: urineretentie, niercyste NOS Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: bekkenpijn NOS Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: hypothermie Onderzoeken: verhoogd bloedalkalinefosfatase, gewichtsafname Letsel-, intoxicatie- en verrichtingencomplicaties: verwonding, pijn op de injectieplaats
28 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Osteonecrose van de kaak is gemeld bij patiënten behandeld met bisfosfonaten.
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/ l after adequate rehydration.
Binnen de aanbevolen doseringsrichtlijnen zijn de volgende responspercentages met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen tijdens klinische onderzoeken aangetoond bij patiënten met als uitgangswaarde een albumine-gecorrigeerd serumcalcium ≥ 3,0 mmol/l na adequate rehydratatie:
low 90% c onf idenc e int erv al
laag 90% betrouw- baarheids- interval
For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
De mediane tijd tot het bereiken van normocalciëmie bij deze patiënten en deze doseringen, bedraagt 4- 7 dagen.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with duration of 96 weeks.
Preventie van skeletal events bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met Bondronat 6 mg intraveneus toegediend werd beoordeeld in één gerandomiseerde placebo gecontroleerde Fase III studie met een duur van 96 weken.
The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
De analyse van de SMPR werd aangepast aan de tijd en nam in aanmerking dat een of meerdere gebeurtenissen die voorkwamen in een enkele periode van 12 weken mogelijk gerelateerd kunnen zijn.
Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Bondronat 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Gegevens uit deze studie toonden een significant voordeel voor intraveneus Bondronat 6 mg boven placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR
Efficacy results are summarised in Table 3.
De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 3.
30 Table 3
Tabel 3
After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
Na een twee uur durende infusie van 2, 4 of 6 mg ibandroninezuur zijn de farmacokinetische parameters evenredig met de dosis
Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Distributie 32 Na initiële systemische blootstelling bindt ibandroninezuur snel aan het bot of wordt uitgescheiden in de urine.
31 approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
Geneesmiddel- geneesmiddel interactie als gevolg van substitutie is onwaarschijnlijk.
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante verhogingen in de vrije plasmaconcentraties aangezien eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87% is bij therapeutische concentraties.
Elderly In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
33 In een multivariantieanalyse werd niet gevonden dat leeftijd een onafhankelijke factor van een van de bestudeerde farmacokinetische parameters is.
Children and adolescents There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old
Kinderen en adolescenten Er zijn geen gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij patiënten jonger dan 18 jaar.
32 Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
No special precautions for storage prior to reconstitution.
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor bewaring vóór reconstitutie.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator).
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
34 gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normalerwijze niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
Bondronat wordt geleverd in verpakkingen van 1, 5 en 10 flacons (6 ml glazen flacons, type I glas).
The vials are closed with rubber stoppers complying with Ph. Eur.
Eur.
Not all pack sizes may be marketed..
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
EU/ 1/ 96/ 012/ 011 EU/ 1/ 96/ 012/ 012 EU/ 1/ 96/ 012/ 013
EU/1/96/012/011 EU/1/96/012/012 EU/1/96/012/013
35 A.
35 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Concentrate for solution for infusion
Concentraat voor infusievloeistof
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Duitsland
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
37 A.
37 BIJLAGE III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETTERING
Outer Carton
Buitenverpakking
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bondronat 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibandroninezuur
Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Iedere flacon bevat 2 mg ibandroninezuur (als mononatriumzout, monohydraat).
Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
Natriumacetaat, natriumchloride, azijnzuur en water voor injecties.
Intravenous use, for infusion after dilution.
Intraveneus gebruik, voor infuus na verdunning.
Read the package leaflet before use
Voor het gebruik de bijsluiter lezen
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Na verdunnen is de bereide infuusoplossing stabiel gedurende 24 uur bij 2 ° C– 8 ° C (in een koelkast)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 40 11.
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
2.
Bondronat 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibandroninezuur i.v. gebruik
Read the package leaflet before use
Lees vóór gebruik de ingesloten bijsluiter
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING WORDEN VERMELD
Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur
Lactose monohydrate, Povidone, Cellulose (microcrystalline), Crospovidone, Stearic acid, Silica (anhydrous colloidal), Hypromellose, Titanium dioxide E171, Talc, Macrogol 6000.
Lactose monohydraat, Povidon, Cellulose (microkristallijn), Crospovidon, Stearinezuur, Silica (watervrij colloïdaal), Hypromellose, Titaniumdioxide E171, Talk, Macrogol 6000.
28 film-coated tablets
28 filmomhulde tabletten
Oral use Do not suck or chew tablets Read the package leaflet before use
Oraal gebruik Niet op de tabletten zuigen of kauwen Voor het gebruik de bijsluiter lezen
The tablets also contain lactose
De tabletten bevatten ook lactose
Store in the original package in order to protect from moisture
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht
EU/ 1/ 96/ 012/ 009
EU/1/96/012/009
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING WORDEN VERMELD
84 film-coated tablets
84 filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 96/ 012/ 010
EU/1/96/012/010
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Ma Di Wo Do Vr Za Zo
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Buitenverpakking
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bondronat 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibandroninezuur
Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Iedere flacon bevat 6 mg ibandroninezuur (als mononatriumzout, monohydraat).
No special storage requirements prior to reconstitution.
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor bewaring vóór reconstitutie.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Na verdunnen is de bereide infuusoplossing stabiel gedurende 24 uur bij 2 ° C – 8 ° C (in een koelkast)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 48 11.
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING WORDEN VERMELD
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 50 11.
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING WORDEN VERMELD
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator)
Na verdunnen is de bereide infuusoplossing stabiel gedurende 24 uur bij 2 ° C – 8 ° C (in een koelkast)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 52 11.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
Bondronat 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibandroninezuur i.v. gebruik
54 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Bondronat is and what it is used for 2.
Wat is Bondronat en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Bondronat 3.
Wat u moet weten voordat u Bondronat gebruikt 3.
How to use Bondronat 4.
Hoe wordt Bondronat gebruikt 4.
How to store Bondronat 6.
Hoe bewaart u Bondronat 6.
WHAT BONDRONAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS BONDRONAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
The active substance of Bondronat, ibandronic acid, belongs to the group of medicines known as bisphosphonates.
De werkzame stof van Bondronat, ibandroninezuur, behoort tot de groep van de bisfosfonaten.
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), thus normalising elevated serum calcium levels.
Op deze manier worden verhoogde calciumgehaltes in het bloed teruggebracht naar normale waarden.
It also prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Het voorkomt ook botcomplicaties en fracturen gerelateerd aan de verspreiding van kanker tot in het bot.
Bondronat is indicated for:
Bondronat is geïndiceerd voor:
- Pathologically (abnormally) elevated serum calcium levels (hypercalcaemia) as a result of
- Een pathologisch (abnormaal) verhoogd calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie) als
tumours
gevolg van tumoren.
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy
- Preventie van skeletal events (skeletgebeurtenissen; pathologische fracturen, botcomplicaties
or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
die radiotherapie of chirurgie vereisen) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
BEFORE YOU USE BONDRONAT
WAT U MOET WETEN VOORDAT U BONDRONAT GEBRUIKT
During treatment your blood may be monitored to ensure that you are receiving the correct dose of Bondronat.
Tijdens de behandeling kan uw bloed gecontroleerd worden om zeker te weten dat u de juiste dosering van Bondronat ontvangt.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat
Als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Bondronat.
Do not use Bondronat:
Gebruik Bondronat niet:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere
Bondronat.
bestanddelen van Bondronat.
Bondronat should not be used in children.
Bondronat dient niet bij kinderen te worden gebruikt.
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
Wees extra voorzichtig met Bondronat: indien u weet of denkt dat u last heeft van:
- hypersensitivity to other bisphosphonates
- overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten
- low blood calcium
- lage calciumwaarden in uw bloed
- other disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- andere stoornissen van het mineraalmetabolisme (zoals vitamine D gebrek)
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min)
- ernstige leverziekte (nierinsufficiëntie d.w.z. creatinineklaring < 30 ml/min).
Using other medicines:
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
No interaction was observed when ibandronic acid was administered concomitantly with tamoxifen, or melphalan/ prednisolone.
Er werd geen interactie waargenomen wanneer ibandroninezuur gelijktijdig werd toegediend met tamoxifen of melfalan/prednisolon.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Voorzichtigheid is geboden, wanneer bisfosfonaten samen met aminoglycosiden worden toegediend, omdat beide middelen de calciumspiegels in het bloed voor langdurige perioden kunnen verlagen.
Caution should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia (reduced magnesium levels).
Ook moet worden gelet op het mogelijk gelijktijdig bestaan van hypomagnesiëmie (een tekort aan magnesium in het bloed).
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Er mag geen Bondronat aan u worden toegediend als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Driving and using machines:
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
The effects of Bondronat on the ability to drive or to use machines has not been studied.
De werking van Bondronat op het rijvermogen en het vermogen machines te bedienen is niet onderzocht.
HOW TO USE BONDRONAT
HOE WORDT BONDRONAT GEBRUIKT
You will be given Bondronat as an infusion. Your doctor will determine how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Uw arts zal bepalen hoeveel Bondronat aan u toegediend zal worden afhankelijk van uw ziekte.
Your doctor may adjust your dose if you have kidney problems.
Uw arts kan uw dosering aanpassen als u nierklachten heeft.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Bondronat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
The side effects listed below were seen when Bondronat was given intravenously.
De onderstaande bijwerkingen werden gezien als Bondronat intraveneus werd toegediend.
• Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients. • Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients. • Side effects described as rare or very rare were experienced by fewer than 1 in 100 patients
• Bijwerkingen omschreven als zeer vaak optredend werden ervaren bij meer dan 1 op de 10 patiënten. • Bijwerkingen omschreven als vaak optredend werden ervaren bij 1 op de 10 patiënten. • Bijwerkingen omschreven als zelden of zeer zelden optredend werden ervaren door minder dan 1 op de 100 patiënten
A very common side effect is a rise in body temperature.
Een zeer vaak optredende bijwerking is een stijging van de lichaamstemperatuur.
Common side effects are flu-like symptoms (including fever, chills, bone pain and aching muscles), tiredness, diarrhea, indigestion, vomiting, headache, dizziness, gastrointestinal pain, sore throat, and swelling of the lower limbs.
Vaak optredende bijwerkingen zijn griepachtige symptomen (waaronder koorts, rillingen, botpijn en spierpijn), vermoeidheid, diarree, indigestie, braken, hoofdpijn, duizeligheid, maag- of buikpijn, zere keel, en gezwollenheid in de lage ledematen.
These symptoms usually disappear within a couple of hours/ days.
Deze symptomen verdwijnen meestal binnen enkele uren/dagen.
Less commonly patients have reported infections, strange taste, cataracts, bundle branch block, tooth disorder, skin problems, aching joints, arthritis, and thirst.
Minder vaak werd door patiënten melding gemaakt van infecties, vreemde smaakervaring, cataracten, bundeltakblok, tandklachten, huidproblemen, zere gewrichten, artritis en dorst.
In rare cases, patients have reported the following: gastroenteritis, oral thrush, vaginitis, benign skin growth, sleep disturbance, anxiety, affect lability, memory loss, numbness round the mouth (paraesthesia circumoral), hyperaesthesia, hypertonia, nerve root lesion, neuralgia, migraine, cerebrovascular disorder, parosmia, deafness, heart and circulatory problems (including palpitations, myocardial ischaemia, hypertension, varicose veins), lymphoedema, lung oedema, stridor, gastritis,
57 Zelden werd door patiënten melding gemaakt van het volgende: gastroenteritis, spruw, vaginitis, goedaardige huidaangroei, slaapstoornis, angst, labiliteit, geheugenverlies, gevoelloosheid rond de mond (circumorale paresthesie), hyperesthesie, hypertonie, beschadiging van de zenuwwortel, neuralgie, migraine, hersenbloedvatklachten, parosmie, doofheid, hart- en bloedsomloopklachten (inclusief hartkloppingen, myocard ischemie, hypertensie, spataderen), lymfoedeem, longoedeem, stridor, gastritis, cheilitis, moeite met slikken (dysfagie), zweren in de mond, galsteen cholethisiasis, uitslag, haarverlies, cystitis, niercyste, urineretentie, pijn in het bekken, pijn op de toedieningsplaats, gewichtsverlies en hypothermie.
Bondronat may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor, these include; low calcium (metal), low phosphate (mineral), raised liver enzyme and raised creatinine, parathyroid disorder (hormone) in the blood, low hemoglobin (and rarely blood dyscrasia).
Bondronat kan ook veranderingen veroorzaken in waarden van laboratoriumonderzoeken uitgevoerd door uw arts, waaronder: laag calciumgehalte (metaal), laag fosfaatgehalte (mineraal), verhoogde leverenzym en verhoogd creatinine, parathyroïdklacht (hormoon) in het bloed, laag hemoglobinen (en in zeldzame gevallen bloeddyscrasie).
Very rarely, patients have had an allergic reaction to Bondronat which may cause wheezing and breathlessness or skin rashes.
Zeer zelden kregen patiënten een allergische reactie op Bondronat die hijgen en ademloosheid of huiduitslagen kan veroorzaken.
HOW TO STORE BONDRONAT
HOE BEWAART U BONDRONAT
The shelf-life of Bondronat 2 mg is 5 years.
De houdbaarheid van Bondronat 2 mg injectieflacons is 5 jaar.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C(in a refrigerator).
Na verdunnen is de infuusoplossing stabiel gedurende 24 uur bij 2 ° C - 8 ° C (in een koelkast).
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the folding box and on the label.
Gebruik Bondronat niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
Do not use Bondronat if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Gebruik Bondronat niet indien u ziet dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Unused solution should be discarded.
Het restant van de oplossing moet worden weggegooid.
What Bondronat contains
Wat bevat Bondronat
- One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains2 mg ibandronic acid (as
- Eén flacon met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als
2.25 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
2,25 mg ibandroninezuur mononatriumzout monohydraat).
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections.
- De andere bestanddelen zijn natriumchloride, azijnzuur, natriumacetaat en water voor injecties.
What Bondronat looks like and contents of the pack
Hoe ziet Bondronat er uit en de inhoud van de verpakking
Bondronat is a colourless, clear solution.
Bondronat is een kleurloze, heldere oplossing.
Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial).
Bondronat wordt geleverd als verpakkingen met 1 injectieflacon (2 ml injectieflacon van type I glas).
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Verenigd Koninkrijk
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
58 Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Duitsland
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
57 België/ Belgique/ Belgien N. V.
België/Belgique/Belgien N.V.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenija Roche farmacevtska druž ba d.o.o Tel: +386 - 1 360 26 00
Kύπρος Γ .Α .Στα µάτης & Σια Λτδ.
59 Kύπρος Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Preventie van skeletal events bij patiënten met borstkanker en botmetastases De aanbevolen dosis voor preventie van skeletal events bij patiënten met borstkanker en botmetastases is 6 mg intraveneus gegeven elke 3-4 weken.
The dose should be infused over at least 15 minutes.
De dosis zou gedurende minstens 15 minuten via een infuus moeten worden toegediend.
Patients with renal impairment There is no evidence of a reduction in tolerability associated with an increase in exposure to ibandronate in patients with various degrees of renal impairment.
Patiënten met een verminderde nierfunctie Er is geen bewijs voor verminderde tolerantie als gevolg van toegenomen blootstelling aan ibandronaat bij patiënten met een verschillende mate van nierfunctiestoornis.
However, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases the following recommendations should be followed:
Toch dienen de onderstaande aanbevelingen te worden gevolgd voor de preventie van skeletal events bij patiënten met borstkanker en bot metastasen:
≥ 50
> 50
6 mg / 1 hour / 1 hour
1
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr < 50 mL/ min.
Een infusietijd van 15 minuten werd niet onderzocht bij kankerpatiënten met een Clcr < 50 ml/min.
Tumour-induced Hypercalcemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
Door tumor veroorzaakte hypercalciëmie Bondronat wordt over het algemeen toegediend in een ziekenhuisomgeving.
The dose is determined by the doctor considering the following factors.
De dosis wordt door de arts bepaald met inachtneming van de volgende factoren.
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride.
Voorafgaand aan behandeling met Bondronat moet de patiënt voldoende gerehydrateerd worden met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride.
Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Zowel de ernst van de hypercalciëmie als het type tumor moeten worden overwogen.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥ 3 mmol/ l or ≥ 12 mg/ dl) 4 mg will be an adequate single dosage.
Bij
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium < 3 mmol/ l or < 12 mg/ dl) 2 mg is an effective dose.
60 patiënten met een matige hypercalciëmie (voor albumine gecorrigeerde serum calciumwaarde < 3 mmol/l of < 12 mg/dl) is 2 mg een effectieve dosering.
The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
De hoogste dosis gebruikt in klinische studies was 6 mg, maar deze dosis heeft geen toegevoegde waarde qua werkzaamheid.
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
* Voor albumine gecorrigeerde serum calciumwaarde-concentraties werden als volgt berekend:
Albumin-corrected Serum calcium (mmol/ l)
Voor albumine gecorrigeerde serum calciumwaarde (mmol/l)
Serum calcium (mmol/ l) - [0.02 x albumin (g/ l)] + 0.8 or
serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumine (g/l)] + 0.8 of
Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
Voor albumine gecorrigeerde serum calciumwaarde (mg/dl)
Serum calcium (mg/ dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/ dl)]
serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumine (g/dl)]
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/ l value to mg/ dl, multiply by 4.
Om de voor albumine gecorrigeerde serum calciumwaarde in mmol/l waarden om te zetten naar mg/dl, vermenigvuldig met 4.
In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
In de meeste gevallen kan een verhoogd serum calciumgehalte teruggebracht worden naar de normale waarden binnen 7 dagen.
The median time to relapse (reincrease of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/ l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
De mediane tijd tot terugval (herhaalde verhoging van voor albumine gecorrigeerde serum calciumwaarden tot boven 3 mmol/l) was 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
The median time to relapse was 26 days with a dose of 6 mg.
De mediane tijd tot terugval was 26 dagen bij een dosis van 6 mg.
Method and route of administration Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Dosering en wijze van toediening Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie moet worden toegediend als een intraveneuze infusie.
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
Voor dit doel wordt de inhoud van de flacon als volgt gebruikt:
• Hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 1-2 hours. • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
• Hypercalciëmie - toegevoegd aan 500 ml isotone natriumchlorideoplossing of 500 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende 1-2 uur • Preventie van skeletal events – toegevoegd aan 100 ml isotone natriumchlorideoplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende minstens 15 minuten.
See also dosage section above for patients with renal impairment.
Zie ook bovenstaande doseringsrubriek voor patiënten met nierfunctiestoornissen.
Note:
Let op:
In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Om mogelijke onverenigbaarheden te voorkomen, moet Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie alleen gemengd worden met isotone natriumchlorideoplossing of met 5% glucoseoplossing.
Calcium containing solutions should not be mixed with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Calcium bevattende oplossingen mogen niet gemengd worden met Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie.
Diluted solutions are for single use.
Verdunde oplossingen zijn voor enkel gebruik.
Only clear solutions without particles should be used.
Alleen heldere oplossingen zonder deeltje mogen worden gebruikt.
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “ HOW TO STORE BONDRONAT”).
Het wordt aanbevolen om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken (zie punt 5 van deze bijsluiter “ HOE BEWAART U BONDRONAT”).
As the inadvertent intra-arterial administration of preparations not expressly recommended for this purpose as well as paravenous administration can lead to tissue damage, care must be taken to ensure that Bondronat concentrate for solution for infusion is administered intravenously.
Aangezien het per ongeluk intra-arterieel toedienen van niet hiervoor bedoelde preparaten, net zoals het paraveneus toedienen, kunnen leiden tot weefselschade, moet voorzichtigheid in acht genomen worden om zeker te weten dat Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie intraveneus wordt toegediend.
Frequency of administration For treatment of tumour induced hypercalcemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Frequentie van toediening Voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie wordt Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie meestal als enkele infusie toegediend.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
61 Voor de preventie van skeletal events bij patiënten met borstkanker of botmetastases wordt de Bondronat infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
Duration of treatment A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Duur van de behandeling Een beperkt aantal patiënten (50 patiënten) kreeg een tweede infusie toegediend voor hypercalciëmie.
Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
Herhaalde behandeling kan overwogen worden bij terugkerende hypercalciëmie of onvoldoende werkzaamheid.
For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
Voor patiënten met borstkanker of botmetastases zou Bondronat infusie elke 3-4 weken toegediend moeten worden.
In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
In klinische studies is de behandeling voortgezet tot 96 weken.
Overdose Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Wat te doen als u meer van Bondronat gebruikt heeft dan u zou mogen Tot nu toe is er geen ervaring met acute vergiftiging door Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie.
Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Aangezien zowel de nier als de lever doelwitorganen bleken te zijn voor toxiciteit in preklinische studies met hoge doseringen, zouden zowel de nier- als leverfunctie gecontroleerd moeten worden.
60 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Klinisch relevante hypocalciëmie (zeer lage serum calciumwaarden) zou moeten worden gecorrigeerd door intraveneuze toediening van calciumgluconaat.
61 PACKAGE LEAFLET:
62 BIJSLUITER:
2.
Wat is Bondronat en waarvoor wordt het gebruikt 2.
3.
Wat u moet weten voordat u Bondronat inneemt 3.
4.
Hoe wordt Bondronat ingenomen 4.
5.
Mogelijke bijwerkingen 5.
6.
Hoe bewaart u Bondronat 6.
Further information.
Aanvullende informatie
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), and prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Het remt het toegenomen verlies van calcium uit het bot (botresorptie) en het voorkomt botcomplicaties en fracturen gerelateerd aan de verspreiding van kankercellen tot in het bot.
Bondronat tablets are indicated for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Bondronat tabletten zijn geïndiceerd voor de preventie van skeletal events (skeletgebeurtenissen; pathologische fracturen, botcomplicaties die radiotherapie vereisen of chirurgie) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
BEFORE YOU TAKE BONDRONAT
WAT U MOET WETEN VOORDAT U BONDRONAT INNEEMT
During treatment your blood may be monitored to ensure that you are receiving the correct dose of Bondronat.
Tijdens de behandeling kan uw bloed gecontroleerd worden om zeker te weten dat u de juiste dosis Bondronat ontvangt.
Do not take Bondronat:
Neem Bondronat niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibandroninezuur of voor één van de andere
Bondronat should not be used in children.
Bondronat dient niet te worden gebruikt bij kinderen.
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
Wees extra voorzichtig met Bondronat indien u weet of denkt dat u last heeft van:
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 mL/ min)
- ernstige leverziekte (nierinsufficiëntie d.w.z. creatinineklaring < 30 ml/min).
or when
63 of wanneer
- you have had problems in the past with your oesophagus (the tube that connects your mouth to
- u in het verleden problemen hebt gehad met uw slokdarm
- you become aware of any signs or symptoms suggesting a possible reaction of the oesophagus
- u tekenen of symptomen bemerkt die mogelijk een reactie van de slokdarm kunnen betekenen
(this may include: pain in the chest, heartburn, pain after swallowing drink and / or food).
(dit kunnen zijn: pijn op de borst, brandend maagzuur, pijn na het doorslikken van eten en/of drinken).
If this is the case, you should speak to your doctor without delay.
In dit geval dient u direct te overleggen met uw arts.
- you are also taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), since both types of
- u eveneens niet-steroïdale anti-ontstekingsgeneesmiddelen (NSAIDs) gebruikt, aangezien beide
medicinal products (NSAIDs and bisphosphonates) may cause irritation to the stomach and intestine.
soorten geneesmiddelen (NSAIDs en bisfosfonaten) irritatie van de maag en de darm kunnen veroorzaken.
- You suffer from galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with
- u last heeft van galactose intolerantie of de Lapp lactase deficiëntie of wanneer u problemen
glucose-galactose absorption
heeft met de opname van glucose-galactose.
Taking other medicines:
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or are taking supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium.
Vertel het ook uw arts of apotheker wanneer u supplementen gebruikt die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten.
When administered with H2-antagonists or other drugs that increase gastric pH Bondronat absorption may be slightly increased but no dose adjustment is needed.
De absorptie van Bondronat kan enigszins verhoogd zijn wanneer het samen met H2-antagonisten of andere geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen, gegeven wordt, maar er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
After taking your Bondronat tablet, wait at least 30 minutes before taking any other medication of the day, including indigestion tablets/ medicine, calcium supplements and vitamins.
Na de inname van uw Bondronat tablet moet u ten minste 30 minuten wachten voordat u uw andere medicatie van de dag, waaronder indigestietabletten/geneesmiddelen, calciumsupplementen en vitamines, inneemt.
Your Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Inname van Bondronat met voedsel en drank U moet uw Bondronat tabletten innemen na een nacht vasten (ten minste 6 uur) en vóór het eerste voedsel of het eerste drinken van de dag.
Medications and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
Medicatie en supplementen moeten eveneens vermeden worden vóór het innemen van Bondronat tabletten.
Fasting, including avoiding other medication and supplements should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Het vasten en het vermijden van inname van medicatie en supplementen moet tot ten minste 30 minuten na inname van de tablet voortgezet worden.
Plain water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment.
Gewoon water kan op ieder moment tijdens de duur van de behandeling met Bondronat genomen worden.
You should not take Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Bondronat dient tijdens zwangerschap en borstvoeding niet te worden gebruikt.
The effects of Bondronat on the ability to drive or to use machines has not been studied.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines De werking van Bondronat op het rijvermogen en het vermogen tot het gebruik van machines is niet onderzocht.
Important information about some of the ingredients of Bondronat Bondronat tablets contain lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bondronat Bondronat tabletten bevatten tevens lactose.
HOW TO TAKE BONDRONAT
HOE WORDT BONDRONAT INGENOMEN
Always take Bondronat exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van Bondronat nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose of Bondronat is one tablet per day.
64 De gebruikelijke dosis Bondronat is één tablet per dag.
If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet per week.
Indien u ernstige nierproblemen heeft kan uw arts uw dosering reduceren naar één tablet per week.
To reduce possible irritation, it is important that you follow the instructions below:
Om mogelijke irritatie te verminderen is het belangrijk dat u onderstaande instructies opvolgt:
- BEFORE taking your first food, drink or other medicinal products of the day, take your
- VOORDAT u uw eerste voedsel of uw eerste drinken van de dag of andere geneesmiddelen
Bondronat tablet with a full glass of plain water only (about 200 mL).
neemt, moet u uw Bondronat tablet met alleen een vol glas gewoon water (ongeveer 200 ml) innemen.
Do not take your tablet with any drink other than plain water
Neem uw tablet niet met een andere drank dan gewoon water.
- Do not chew, suck or allow the tablet to dissolve in your mouth.
- Kauw of zuig niet op de tablet en laat de tablet niet in uw mond oplossen.
- After taking your Bondronat tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food,
- Wacht ten minste 30 minuten nadat u uw Bondronat tablet hebt genomen voordat u het eerste
beverage, or other medication of the day.
eten of drinken of andere medicatie van de dag neemt.
- You should remain in an upright (sitting or standing) position while taking Bondronat tablets
En u moet rechtop
and remain upright for 60 minutes after taking your tablet
blijven gedurende ten minste 60 minuten na de inname van uw tablet.
- It is important to continue taking Bondronat for as long as your doctor prescribes the medicine.
- Het is belangrijk dat u Bondronat blijft nemen voor zo lang als uw arts het geneesmiddel
Bondronat can help with your condition only if you continue to take the tablets.
Voor de werking van Bondronat is het belangrijk dat u uw tabletten blijft innemen.
If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Bondronat heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel tabletten neemt, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Laat uzelf niet braken en ga niet liggen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Bondronat in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Return to taking one tablet per day the following day, as usual.
Neem de volgende dag gewoon één tablet zoals gebruikelijk.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Common side effects include indigestion, nausea, abdominal pain, oesophagitis, tiredness, and low calcium levels in the blood.
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn indigestie, misselijkheid, buikpijn, oesofagitis, vermoeidheid, en een vermindering van de calciumspiegels in het bloed.
Symptoms reported uncommonly include strange taste, tingling sensation (paraesthesia), dry mouth, bleeding gastrointestinal ulcer, difficulty swallowing, gastritis, itching, chest pain, flu-like symptoms, feeling unwell, and pain.
Bijwerkingen die in sommige gevallen zijn gemeld, zijn vreemde smaakervaring, tintelend gevoel (paresthesie), droge mond, bloedende maagdarmzweer, moeite met slikken, gastritis, jeuk, pijn op de borst, griepachtige symptomen, zich onwel voelen, en pijn.
Uncommonly, low hemoglobin, high levels of urea and high levels of parathyroid hormone have been reported from blood tests.
In sommige gevallen is in bloedonderzoeken laag hemoglobine, hoog ureumgehalte of hoog parathyroïdhormoongehalte gevonden.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Keep blister in the outer carton.
Bewaar de doordrukstrips in de buitenverpakking.
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the blister and carton.
65 Gebruik Bondronat niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukstrip en de buitenverpakking.
- Each film-coated tablet contains 56.25 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate,
- Elke filmomhulde tablet bevat 56,25 mg ibandroninezuur mononatriumzout monohydraat
equivalent to 50 mg of ibandronic acid.
overeenkomend met 50 mg ibandroninezuur.
- tablet core: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, purified
- tabletkern: lactose monohydraat, povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, gezuiverd
stearic acid, colloidal anhydrous silica.
stearinezuur, colloïdaal watervrij silicum
- tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6,000.
- tabletomhulsel: hypromellose, titaniumdioxide, talk, macrogol 6000.
The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/ IT.
De filmomhulde tabletten hebben een langwerpige vorm en een witte tot gebroken witte kleur.
They are available in packs of 28 and 84 tablets.
Ze zijn beschikbaar in verpakkingen van 28 en 84 tabletten.
Not all pack sizes may be marketed.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Fabrikant Roche Pharma AG Emil-Barrel-Str.
Danmark Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99
66 Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
65 Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
66 PACKAGE LEAFLET INFORMATION FOR THE USER
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
of surgery) in patients with breast cancer and bone metastases..
die radiotherapie of chirurgie vereisen) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
During treatment your blood may be monitored to ensure that you are receiving the correct dose of Bondronat.
Tijdens de behandeling kan uw bloed gecontroleerd worden om zeker te weten dat u de juiste dosis Bondronat krijgt.