qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • chest pain • breathlessness • rash or itchy skin • oozing from operation wound site • fever • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen die met Arixtra behandeld worden. • blauwe plekken of zwelling (oedeem) • zich ziek voelen of overgeven (misselijkheid of braken) • pijn op de borst • buiten adem zijn • uitslag of jeukende huid • verlies van wondvocht uit de operatiewond • koorts • afname of toename van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling) • toename van sommige stoffen (enzymen) die door de lever worden gemaakt.
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure • drowsiness or tiredness • flushing • coughing • leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation • indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood.
Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen die met Arixtra behandeld worden. • allergische reactie • inwendige bloeding in hersenen of buik • angst of verwarring • hoofdpijn • flauwvallen of duizeligheid, lage bloeddruk • sufheid of moeheid • blozen • hoesten • pijn in de benen of pijn in de maag • diarree of verstopping • spijsverteringsstoornis • wondinfectie • toename van bilirubine in het bloed (een stof die door de lever wordt gemaakt) • afname van het kaliumgehalte in het bloed
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
79 Als u bijwerkingen krijgt → Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of storend wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE ARIXTRA
HOE BEWAART U ARIXTRA
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. • Niet in de vriezer bewaren. • Arixtra hoeft niet gekoeld bewaard te worden.
77 Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Gebruik Arixtra niet: • na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking • als u deeltjes constateert in de oplossing of als de oplossig is verkleurd • als u constateert dat de spuit is beschadigd • als u het harde beschermkapje van de naald van de spuit heeft verwijderd en de spuit niet meteen gebruikt
Disposal of syringes:
Wegwerpen van spuiten:
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen en spuiten dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Arixtra contains • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Wat bevat Arixtra • Het werkzame bestanddeel is 1,5 mg natriumfondaparinux in 0,3 ml oplossing voor injectie.
• The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
• De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of natriumhydroxide om de pH in te stellen.
Arixtra does not contain any animal products.
Arixtra bevat geen enkel dierlijk product.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Hoe ziet Arixtra er uit en wat is de inhoud van de verpakking Arixtra is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie.
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Het wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, met een veiligheidssysteem dat dient te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald zou prikken.
It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk.
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’ Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrijk.
78 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
80 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
België / Belgique / Belgien GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
България Глаксо CмитКлайн ΕΟΟЛ Teл.: + 359 2 953 10 34
Polska GSK Commercial Sp. z o. o.
Z o.o.
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
80 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
82 Verschillende soorten veiligheidsspuiten Er zijn twee verschillende soorten veiligheidsspuiten in gebruik voor Arixtra die zijn ontworpen om te voorkomen dat men zich na de injectie aan de naald kan prikken.
One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system.
Eén soort spuit heeft een automatisch naaldbeveiligingssysteem en de andere soort heeft een handmatig naaldbeveiligingssysteem.
Parts of the syringes:
Onderdelen van veiligheidsspuit
1 Needle guard 2 Plunger 3 Finger-grip 4 Security sleeve
Hard beschermkapje van de naald
Picture 1.
Foto 1.
Syringe with an automatic needle protection system
Veiligheidsspuit met een automatisch naaldbeveiligingssysteem
Picture 2.
Foto 2.
Syringe with a manual needle protection system
Spuit met een handmatig naaldbeveiligingssysteem
Picture 3.
Foto 3.
Syringe with a manual needle protection system showing security sleeve being pulled over needle AFTER USE
Spuit met een handmatig naaldbeveiligingssysteem waarbij de beschermhuls over de naald wordt getrokken NA GEBRUIK
STEP BY STEP GUIDE TO USING ARIXTRA
83 STAPSGEWIJZE INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Instructions for use These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
Instructies voor gebruik Deze instructies gelden voor beide soorten spuiten (automatisch en handmatig naaldbeveiligingssysteem).
Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated.
Eventuele verschillen in instructies zijn duidelijk aangegeven.
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless and doesn’ t contain particles • the syringe has not been opened or damaged
Haal de spuit uit de verpakking en controleer of: • de vervaldatum niet is verstreken • de oplossing helder en kleurloos is en geen deeltjes bevat • de spuit niet geopend of beschadigd is
Sit or lie down in a comfortable position.
Ga zitten of liggen in een comfortabele positie.
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Kies een plaats onderin de buikstreek, ten minste 5 cm onder de navel (tekening A).
This will help to reduce the discomfort at the injection site.
Hiermee vermindert u het ongemak op de injectieplaats.
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Als een injectie onderin de buikstreek niet mogelijk is, raadpleeg dan uw verpleegkundige of arts voor instructies.
4.
Tekening A 4.
Clean the injection area with an alcohol wipe.
Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
5.
Tekening B1 5.
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1) and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Verwijder het harde beschermkapje van de naald door eerst te draaien (Tekening B1) en deze dan in een rechte lijn van de spuit af te trekken (Tekening B2).
Important note • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Let op • Raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in contact komen vóór de injectie. • De aanwezigheid van een luchtbel in de spuit is normaal.
Do Picture B1 not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Tekening B2 Probeer niet deze luchtbel te verwijderen vóór de injectie - u kunt wat geneesmiddel verliezen als u dit doet.
Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
Knijp voorzichtig in de schoongemaakte huid om een plooi te krijgen.
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
Houd de huidplooi tussen duim en wijsvinger gedurende de hele injectie (Tekening C).
Picture C
Tekening C
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture D).
Steek de naald in zijn volle lengte in een rechte hoek in de huidplooi (Tekening D).
Picture D
Tekening D
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes (picture E).
Injecteer de GEHELE inhoud van de spuit door de zuiger zover mogelijk in te duwen (Tekening E).
Picture E Syringe automatic system
Tekening E Spuit met automatisch naaldbeveiligingssysteem
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
Laat de zuiger los en de naald zal automatisch uit de huid komen en in de beschermhuls terugschieten, waarna de spuit permanent geblokkeerd is (Tekening F).
Picture F Syringe manual system
Tekening F
After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
Houd de spuit na injectie met één hand vast aan de beschermhuls, houdt met de andere hand de vingergreep vast en trek de spuit krachtig terug.
This unlocks the sleeve.
Hierdoor laat de beschermhuls los.
Slide the sleeve up the body of the syringe until it locks into position over the needle.
Schuif de beschermhuls over de spuit tot de beschermhuls over de naald vastzit.
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions.
Dit is te zien op Foto 3 aan het begin van deze instructies
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Gooi de gebruikte spuit niet weg met het huidhoudelijk afval.
Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Gooi deze weg volgens instructies van uw arts of apotheker.
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra ® 2,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie Natriumfondaparinux
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde lijken te zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness • treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Arixtra wordt gebruikt om: • de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten van benen of longen te voorkomen in de periode na een orthopedische operatie, zoals een heup- of knie-operatie of na een buikoperatie • de vorming van bloedstolsels te voorkomen tijdens en kort na een periode van beperkte beweeglijkheid door een acute ziekte • bepaalde soorten hartaanvallen en ernstige angina (pijn veroorzaakt door een vernauwing van de slagaders in het hart) te behandelen
84 Take special care with Arixtra:
Wees extra voorzichtig met Arixtra:
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
• als u een ernstige leverziekte heeft • als u een nierziekte heeft • als u 75 jaar of ouder bent • als u minder dan 50 kg weegt → Vertel uw arts als één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is.
Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
Sommige andere geneesmiddelen kunnen de manier waarop Arixtra werkt beïnvloeden of kunnen worden beïnvloed door Arixtra.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast-feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, of als u borstvoeding geeft: → vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously). • Do not inject Arixtra into muscle.
Om sommige soorten hartaanvallen te behandelen, kan een arts u de eerste dosering in een ader toedienen (intraveneus). • Injecteer Arixtra niet in een spier.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Wat u moet doen als u teveel Arixtra heeft geïnjecteerd Neem zo snel mogelijk voor advies contact op met uw arts of apotheker omdat er een verhoogde kans op een bloeding bestaat.
85 If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
87 Wat moet u doen wanneer u bent vergeten Arixtra te gebruiken • Injecteer de dosering direct als u eraan denkt.
Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Stop niet zonder overleg met het gebruik van Arixtra Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een hogere kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of longen.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells)
Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 100 mensen die met Arixtra behandeld worden. • bloeding (bijvoorbeeld op de plek van de operatie, door een bestaande maagzweer, een bloedneus of bloedend tandvlees) • bloedarmoede (een verlaging van het aantal rode bloedcellen)
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • chest pain • breathlessness • rash or itchy skin • oozing from operation wound site • fever • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen die met Arixtra behandeld worden • blauwe plekken of zwelling (oedeem) • zich ziek voelen of overgeven (misselijkheid of braken) • pijn op de borst • buiten adem zijn • uitslag of jeukende huid • verlies van wondvocht uit een operatiewond • koorts • afname of toename van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling) • toename van sommige stoffen (enzymen) die door de lever worden gemaakt
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure • drowsiness or tiredness • flushing • coughing • leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation • indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood
Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 personen die met Arixtra behandeld worden • allergische reactie • inwendige bloeding in hersenen of buik • angst of verwarring • hoofdpijn • flauwvallen of duizeligheid, lage bloeddruk • sufheid of moeheid • blozen • hoesten • pijn in de benen of pijn in de maag • diarree of verstopping • spijsverteringsstoornis • wondinfectie • toename van bilirubine in het bloed (een stof die door de lever wordt gemaakt) • afname van het kaliumgehalte in het bloed
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
88 Als u bijwerkingen krijgt → Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of storend wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden • Niet in de vriezer bewaren • Arixtra hoeft niet gekoeld bewaard te worden.
Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Gebruik Arixtra niet: • na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking • als u deeltjes constateert in de oplossing of als de oplossing is verkleurd • als u constateert dat de spuit is beschadigd • als u het harde beschermkapje van de naald van een spuit heeft verwijderd en de spuit niet meteen gebruikt
What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Wat bevat Arixtra • Het werkzame bestanddeel is 2,5 mg natriumfondaparinux in 0,5 ml oplossing voor injectie.
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Het wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor éénmalig gebruik, met een veiligheidssysteem dat dient te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald zou prikken.
87 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
89 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
89 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
91 Verschillende soorten veiligheidsspuiten Er zijn twee verschillende soorten veililgheidsspuiten in gebruik voor Arixtra die zijn ontworpen om te voorkomen dat men zich na de injectie aan de naald kan prikken.
STEP BY STEP GUIDE TO USING ARIXTRA
92 STAPSGEWIJZE INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Kies een plaats onderin de buikstreek, ten minste 5 cm onder de navel (Tekening A).
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions.
Dit is te zien op Foto 3 aan het begin van deze instructies.
92 PACKAGE LEAFLET
94 BIJSLUITER:
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra ® 5 mg/0,4 ml oplossing voor injectie Arixtra ® 7,5 mg/0,6 ml oplossing voor injectie Arixtra ® 10 mg/0,8 ml oplossing voor injectie Natriumfondaparinux
Arixtra is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Arixtra is een geneesmiddel dat helpt om de vorming van bloedstolsels in bloedvaten te voorkomen (een antitrombotisch middel).
Arixtra is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/ or lungs (pulmonary embolism).
Arixtra wordt gebruikt om patiënten te behandelen die een bloedklonter hebben in de bloedvaten van hun benen (diep veneuze trombose) en/of longen (longembolie).
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Gebruik Arixtra niet: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumfondaparinux of voor één van de andere bestanddelen van Arixtra • als u een ernstige bloeding heeft • als u een bacteriële hartinfectie heeft • als u een zeer ernstige nierziekte heeft → Vertel uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Voordat u Arixtra gebruikt, moet uw arts het weten: • als u een verhoogde kans op ongecontroleerde bloedingen (hemorragie) heeft, zoals bij:
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease
95 • als u een ernstige leverziekte heeft • als u een nierziekte heeft • als u 75 jaar of ouder bent
93 • if you are 75 years old or older. → Tell your doctor if any of these applies to you.
→ Vertel uw arts als één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is.
Pregnancy and breast feeding Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Zwangerschap en borstvoeding Arixtra dient niet te worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij absoluut noodzakelijk.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, of als u borstvoeding geeft: → vertel dit dan aan uw artst of apotheker.
Your weight Below 50 kg Between 50 kg and 100 kg Over 100 kg
Uw gewicht Onder 50 kg Tussen 50 kg en 100 kg Boven 100 kg
Usual dose 5 mg once a day 7.5 mg once a day 10 mg once a day.
Gebruikelijke dosering 5 mg eenmaal per dag 7,5 mg eenmaal per dag 10 mg eenmaal per dag.
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Deze dosering kan worden verlaagd tot 7,5 mg eenmaal per dag wanneer u een matige nierziekte heeft.
You should inject at about the same time each day.
U dient elke dag op ongeveer dezelfde tijd te injecteren.
They syringes are pre-filled with the exact dose you need.
De spuiten zijn voorgevuld met precies de juiste dosering die u nodig hebt.
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 5 mg, 7,5 mg en 10 mg.
For step-by-step instructions please see over the page. • Do not inject Arixtra into muscle.
Zie voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter. • Injecteer Arixtra niet in een spier.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
96 Wat u moet doen als u teveel Arixtra heeft geïnjecteerd Neem zo snel mogelijk voor advies contact op met uw arts of apotheker omdat er een verhoogde kans op een bloeding bestaat.
If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Arixtra te gebruiken • Injecteer de dosering direct als u eraan denkt.
94 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Stop niet zonder overleg met het gebruik van Arixtra Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een hogere kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of longen.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 100 mensen die met Arixtra behandeld worden. • bloeding (bijvoorbeeld op de plek van de operatie, een bestaande maagzweer, een bloedneus, blauwe plekken)
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • swelling (oedema) • headache • pain • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • low number of red blood cells (anaemia) • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen die met Arixtra behandeld worden. • zwelling (oedeem) • hoofdpijn • pijn • zich ziek voelen of overgeven (misselijkheid of braken) • verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) • afname van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling) • toename van sommige stoffen (enzymen) die door de lever worden gemaakt
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain, liver or abdomen • rash • dizziness • pain and swelling at injection site • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
Zelden voorkomende bijwerkingen • Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen die met Arixtra behandeld worden.allergische reactie • inwendige bloeding in hersenen, lever of buik • huiduitslag • duizeligheid • pijn en zwelling op de injectieplaats • toename van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling) • toename van de hoeveelheid niet-eiwitgebonden stikstof in het bloed
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Als u bijwerkingen krijgt → Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of storend wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE ARIXTRA • Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not have to be kept in the fridge.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden • Niet in de vriezer bewaren • Arixtra hoeft niet gekoeld bewaard te worden.
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Wegwerpen van spuiten Geneesmiddelen en spuiten dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Arixtra contains The active substance is: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
Wat bevat Arixtra Het werkzame bestanddeel is: • 5 mg natriumfondaparinux in 0,4 ml oplossing voor injectie • 7,5 mg natriumfondaparinux in 0,6 ml oplossing voor injectie • 10 mg natriumfondaparinux in 0,8 ml oplossing voor injectie
The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of natriumhydroxide om de pH in te stellen.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Hoe ziet Arixtra er uit en wat is de inhoud van de verpakking Arixtra is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Het wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een veiligheidssysteem dat dient te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald zou prikken.
96 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
98 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
98 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
100 Verschillende soorten veiligheidsspuiten Er zijn twee verschillende soorten veiligheidsspuiten in gebruik voor Arixtra die zijn ontworpen om te voorkomen dat men zich na de injectie aan de naald kan prikken.
STEP BY STEP GUIDE TO USING ARIXTRA
101 STAPSGEWIJZE INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’ t contain particles
Haal de spuit uit de verpakking en controleer of: • de vervaldatum niet is verstreken • de oplossing helder en kleurloos is en geen deeltjes bevat • de spuit niet geopend of beschadigd is
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1), and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Verwijder het harde beschermkapje van de naald door eerst te draaien (Tekening B1) en deze dan in een rechte lijn van de spuit af te trekken (Tekening B2).
Picture B1
Tekening B2 Probeer niet deze luchtbel te verwijderen vóór de injectie - u kunt wat geneesmiddel verliezen als u dit doet.
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions
Dit is te zien op Foto 3 aan het begin van deze instructies
EMEA/ H/ C/ 752
EMEA/H/C/752
What is Atriance?
Wat is Atriance?
It contains the active substance nelarabine.
Atriance is een oplossing voor infusie die de werkzame stof nelarabine bevat.
What is Atriance used for?
Wanneer wordt Atriance voorgeschreven?
Atriance is used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Atriance wordt gebruikt bij patiënten met T-cel acute lymfatische leukemie, (T-ALL) en T- lymfoblastair lymfoom (T-LBL).
These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
Dit zijn vormen van kanker waarbij T-lymfoblasten (een soort onrijpe witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
Bij T-ALL bevinden de abnormale cellen zich voornamelijk in het bloed en het beenmerg, bij T-LBL hoofdzakelijk in het lymfestelsel (lymfeklieren of thymus).
Atriance is used when patients have failed to respond to, or have stopped responding to at least two types of chemotherapy.
Atriance wordt gebruikt bij patiënten bij wie de behandeling met ten minste twee soorten chemotherapie niet is aangeslagen of niet meer aanslaat.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Atriance was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 16 June 2005.
Omdat het aantal patiënten met deze ziekten klein is en het dus zeldzame ziekten betreft, is Atriance op 16 juni 2005 aangewezen als ‘ weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel dat wordt toegepast bij zeldzame ziekten).
How is Atriance used?
Hoe wordt Atriance gebruikt?
Atriance is given by intravenous infusion (a drip into a vein) under the supervision of a doctor who has experience in the use of these types of medicine.
Atriance wordt toegediend via intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van dit soort geneesmiddelen.
The dose and frequency of infusion depend on the patient ’ s age and body surface area.
De dosis en de infusiefrequentie zijn afhankelijk van de leeftijd en het lichaamsoppervlak van de patiënt.
In adults and adolescents aged over 16 years, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre, given over two hours on days 1, 3 and 5, repeated every 21 days.
Dit dient elke 21 dagen herhaald te worden.
Younger patients receive a lower dose (650 mg per square metre) given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
Jongere patiënten krijgen een lagere dosis (650 mg per vierkante meter) toegediend gedurende één uur op vijf opeenvolgende dagen.
This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Dit schema kan ook worden gevolgd bij patiënten tussen 16 en 21 jaar.
Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
De behandeling moet worden gestaakt als ernstige bijwerkingen optreden die van invloed zijn op de hersenen of het zenuwstelsel van de patiënt.
Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Patiënten die Atriance gebruiken, moeten regelmatig worden gecontroleerd op veranderingen in de aantallen bloedcellen en patiënten met een risico van een tumorlysissyndroom (een complicatie die wordt veroorzaakt door de afbraak van kankercellen) moeten voldoende vocht toegediend krijgen.
Patients who have problems with their kidneys should be closely monitored for side effects during Atriance treatment.
Patiënten met nieraandoeningen dienen tijdens de behandeling met Atriance nauwlettend op bijwerkingen te worden gecontroleerd.
Atriance should be used with caution in patients with liver problems.
Voorzichtigheid is geboden wanneer Atriance wordt toegediend aan patiënten met leveraandoeningen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Nelarabine is converted within cells to an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
De werkzame stof in Atriance, nelarabine, is een cytotoxisch geneesmiddel, d.w.z een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt.
In the body, this active analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
Dit werkzame analogon neemt in het lichaam de plaats in van guanine en hindert de enzymen die betrokken zijn bij de aanmaak van nieuw DNA, de DNA-polymerasen.
This stops the production of DNA and thus slows down the growth and multiplication of tumour cells.
Hierdoor wordt de productie van DNA gestopt en dus de groei en vermenigvuldiging van tumorcellen afgeremd.
As the active guanine analogue accumulates in T-cells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Doordat het werkzame guanine-analogon zich in T-cellen ophoopt en daar langer aanwezig blijft, vertraagt Atriance de groei en vermenigvuldiging van de cellen die een rol spelen bij T-ALL en T-LBL.
How has Atriance been studied?
Hoe is Atriance onderzocht?
The effects of Atriance were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Atriance werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Atriance has been studied in two main studies of patients with T-ALL and T-LBL who had stopped responding to one or more previous anticancer treatments.
Atriance is beoordeeld in twee belangrijke onderzoeken bij patiënten met T-ALL en T-LBL die niet meer reageerden op één of meer eerdere behandelingen tegen kanker.
The first study involved a total of 70 children and young adults aged below 21 years, and the second involved a total of 40 adults and adolescents aged over 16 years.
Bij het tweede onderzoek waren in totaal veertig volwassenen en adolescenten van 16 jaar of ouder betrokken.
Around half of the patients had failed two or more previous treatments.
Bij ongeveer de helft van de patiënten waren twee of meer eerdere behandelingen niet aangeslagen.
In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
In beide onderzoeken werden de patiënten behandeld met Atriance, maar de werking ervan werd niet vergeleken met die van andere geneesmiddelen.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment, defined as no evidence of disease and recovery of blood cell counts, within a month of starting Atriance treatment.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat binnen een maand na aanvang van de behandeling met Atriance op de behandeling reageerde, waarbij de respons werd gedefinieerd als geen aanwijzingen voor ziekte en herstel van het aantal bloedcellen.
What benefit has Atriance shown during the studies?
Welke voordelen bleek Atriance tijdens de studies te hebben?
Atriance was shown to be effective in a proportion of the patients in both studies.
Atriance bleek in beide onderzoeken bij een deel van de patiënten werkzaam te zijn.
In the first study, among the 39 children and young adults who had failed two or more previous treatments, five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
In het eerste onderzoek was na een maand bij vijf (13%) van de 39 kinderen en jongvolwassenen bij wie twee of meer eerdere behandelingen niet waren aangeslagen, sprake van een volledige respons op de behandeling; ze vertoonden geen aanwijzingen voor ziekte en het aantal bloedcellen was normaal.
In the second study, among the 28 adults and adolescents who had failed two or more previous treatments, five (18%) had a complete response to treatment.
In het tweede onderzoek vertoonden vijf (18%) van de 28 volwassenen en adolescenten bij wie twee of meer eerdere behandelingen niet waren aangeslagen, een volledige respons op de behandeling.
In both studies, more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
In beide onderzoeken vertoonden meer patiënten een gedeeltelijke respons op de behandeling met Atriance, waarbij het aantal bloedcellen weer normale waarden bereikte.
What is the risk associated with Atriance?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Atriance in?
The most common side effects with Atriance in adults (seen in more than 1 patient in 10) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoesthesia (a reduced sense of touch), paresthesia (abnormal sensations), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
De meest voorkomende bijwerkingen van Atriance bij volwassenen (waargenomen bij meer dan één op de tien patiënten) zijn infecties, febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (bloedarmoede: laag aantal rode bloedcellen), somnolentie (slaperigheid), perifere neuropathie (aantasting van de zenuwen in armen en benen), hypo-esthesie (verminderde tastzin), paresthesie (abnormale gevoelsgewaarwordingen), duizeligheid, hoofdpijn, dyspnoe (kortademigheid), hoesten, diarree, braken, obstipatie (verstopping), misselijkheid, myalgie (spierpijn), oedeem (zwelling), pyrexie (koorts), pijn, vermoeidheid en asthenie (zwakte).
Most of these side effects were also seen very commonly in children.
De meeste van deze bijwerkingen werden ook zeer vaak waargenomen bij kinderen.
For the full list of all side effects reported with Atriance, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Atriance.
Severe side effects affecting the brain and nervous system have been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
Bij gebruik van Atriance werd melding gemaakt van ernstige bijwerkingen die van invloed zijn op de hersenen en het zenuwstelsel, waaronder somnolentie, convulsies (stuipen) en perifere neuropathie met als gevolg gevoelloosheid, ongewone gevoelsgewaarwordingen, zwakte en zelfs verlamming.
Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op deze bijwerkingen en zo nodig moet de behandeling worden gestaakt.
Atriance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nelarabine or any of the other ingredients.
Atriance mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nelarabine of voor een van de andere bestanddelen van het middel.
Why has Atriance been approved?
Waarom is Atriance goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the approval of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive a bone marrow transplant, increasing their chances of survival.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft opgemerkt dat de informatie ter ondersteuning van de goedkeuring van Atriance beperkt is vanwege het kleine aantal patiënten met
What information is still awaited for Atriance?
De vergunning voor het in de handel brengen van Atriance is verleend onder ‘ uitzonderlijke omstandigheden’.
The company that makes Atriance will supply information from studies into the safety of Atriance in children and young adults, including one study of Atriance taken in combination with other anticancer medicines.
De firma die Atriance vervaardigt zal informatie uit onderzoeken naar de veiligheid van Atriance bij kinderen en jongvolwassenen indienen, waaronder gegevens uit één onderzoek waarbij Atriance in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker wordt gebruikt.
Other information about Atriance:
Overige informatie over Atriance:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atriance to Glaxo Group Limited on 22 August 2007.
De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Atriance verleend aan de firma Glaxo Group Limited.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Atriance is available here.
Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Atriance.
The full EPAR for Atriance can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Atriance.
EU Number EU/ 1/ 07/ 403/ 001
EU-nummer EU/1/07/403/001
Invented name Atriance
Fantasienaam Atriance
Strength 5 mg/ ml
Sterkte 5 mg/ml
Pharmaceutical Form Solution for infusion
Farmaceutische vorm oplossing voor infusie
Route of Administration Intravenous use
Toedieningsweg intraveneuze toediening
Packaging vial (glass)
Verpakking injectieflacon (glas)
Content 50 ml
Inhoud 50 ml
Package size 6 vials
Verpakkingsgrootte 6 injectieflacons
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion
Atriance 5 mg/ml oplossing voor infusie
Each ml contains 5 mg of nelarabine.
Elke ml bevat 5 mg nelarabine.
Each vial contains 250 mg of nelarabine.
Elke injectieflacon bevat 250 mg nelarabine.
Each ml contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
Elke ml bevat 1,725 mg (75 micromol) natrium.
Solution for infusion.
Oplossing voor intraveneuze infusie
Nelarabine is indicated for the treatment of patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Nelarabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) en T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LBL) bij wie de behandeling niet is aangeslagen of die een terugval hebben na een voorafgaande behandeling met ten minste twee chemotherapiekuren.
Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Vanwege de kleine patiëntenpopulaties bij deze ziekte is de informatie om deze indicaties te ondersteunen gebaseerd op beperkte gegevens.
Nelarabine is for intravenous use only and must only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Nelarabine is slechts bestemd voor intraveneuze toediening en mag alleen worden toegediend onder begeleiding van een arts die ervaring heeft met het gebruik van cytotoxische middelen.
Nelarabine is not diluted prior to administration.
Nelarabine wordt niet verdund voor toediening.
The appropriate dose of nelarabine is transferred into polyvinylchloride (PVC) or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags or glass containers and administered as a two-hour infusion in adult patients and as a one-hour infusion in paediatric patients.
De juiste dosis nelarabine wordt overgebracht in polyvinylchloride (PVC) of ethylvinylacetaat (EVA) infuuszakken of glazen flacons en dient te worden toegediend via een twee uur durend infuus bij volwassen patiënten of via een één uur durend infuus bij pediatrische patiënten.
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.4 and 4.8).
Het bloedbeeld dient regelmatig te worden gecontroleerd door complete tellingen van bloedcellen inclusief bloedplaatjes (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricemia in patients at risk for tumour lysis syndrome.
Bij patiënten die nelarabine krijgen wordt aanbevolen intraveneuze hydratatie toe te dienen volgens de standaardbehandeling voor hyperurikemie bij patiënten die een risico hebben op een tumorlysissyndroom.
For patients at risk of hyperuricemia, the use of allopurinol should be considered (see section 4.4).
Bij patiënten met een risico op hyperurikemie dient het gebruik van allopurinol te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Adults and adolescents (aged 16 years and older)
2 Volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder)
2 The recommended dose of nelarabine for adults is 1,500 mg/ m2 administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every 21 days.
Dit dient elke 21 dagen herhaald te worden.
Children and adolescents (aged 21 years and younger)
Kinderen en adolescenten (van 21 jaar en jonger)
The recommended dose of nelarabine for children is 650 mg/ m2 administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every 21 days.
Dit dient elke 21 dagen herhaald te worden.
In clinical studies, the 650 mg/ m2 and 1,500 mg/ m2 dose have both been used in patients in the age range 16 to 21 years.
In klinische studies zijn de doseringen van 650 mg/m2 en 1.500 mg/m2 beide gebruikt bij patiënten in de leeftijdscategorie van 16 tot 21 jaar.
Efficacy and safety were similar for both regimens.
Werkzaamheid en veiligheid waren identiek bij beide doseringsschema's.
The prescribing physician should consider which regimen is appropriate when treating patients in this age range.
De voorschrijvend arts dient af te wegen welk doseringsschema het best geschikt is bij het behandelen van patiënten in deze leeftijdscategorie.