qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The clinical relevance of these interactions is unknown.
De klinische relevantie van deze interacties is niet 14 bekend.
13 Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Gegevens over gelijktijdige toediening van Prevenar met Infanrix hexa (DTaK / Hib(PRP-T) / IPV/HepB- vaccin) hebben geen klinisch relevante beïnvloeding van de antilichaamrespons op elk individueel antigeen aangetoond, indien gegeven in de vorm van een uit 3 doses bestaande primaire vaccinatie.
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exception being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
Geen consistente verhoogde lokale of systemische reacties binnen herhaalde doses werden gezien tijdens de primaire series of bij de boosterdosis, uitgezonderd een hoger percentage voorbijgaande gevoeligheid (36,5%) en gevoeligheid die beperkend was in de beweging van de ledematen (18,5%) die werden gezien bij de boosterdosis.
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
Bij oudere kinderen die een enkele dosis vaccin kregen werd een hoger percentage lokale reacties, gemeld dan eerder beschreven bij zuigelingen.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in 39.1% of children; in 15.7% of children the tenderness interfered with limb movement.
15 gemeld bij 39,1% van de kinderen; bij 15,7% van de kinderen was de gevoeligheid beperkend voor beweging van de ledematen.
In a study, including 1,662 children, fever of ≥ 38 °C was reported in 41.2% of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9% in the control group.
In een studie met 1.662 kinderen, werd koorts ≥ 38 ° C gemeld bij 41,2% van de kinderen die Prevenar tegelijkertijd kregen toegediend met DTP vergeleken met 27,9% in de controlegroep.
14 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken of na marketing zijn opgesomd voor alle leeftijdsgroepen volgens orgaanklasse en frequentie in de volgende tabel.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hypersensitivity reactions such as, anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Overgevoeligheidsreacties zoals anafylactische/anafylactoïde reacties waaronder shock, angioneurotisch oedeem, bronchospasme, dyspneu, gezichtsoedeem.
There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Er zijn meldingen geweest van overdosering met Prevenar, inclusief gevallen van toediening van een hogere dan de aanbevolen dosis en gevallen van vervolgdoses die dichter op de vorige dosis zijn toegediend dan is
15 antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Het is ook aangetoond dat Prevenar functionele antilichamen tegen alle vaccinserotypen na de primaire serie kan opwekken (gemeten d.m.v. opsonofagocytose).
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 2 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
De meeste data hebben aangetoond dat kleinere aantallen zuigelingen antilichaamreacties van ≥ 0,35 μ g/ml (de aanbevolen referentie- antilichaamconcentratie van de WHO) 2 tegen serotypen 6B en 23F na primaire 2-dosisseries bereikten als het direct of indirect werd vergeleken met primaire 3-dosisseries.
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89%.
Schattingen van de Werkzaamheid tegen invasieve ziekten werden verkregen in de VS-bevolking waar de serotypedekking van het vaccin varieerde van 80 tot 89%.
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62% to 83% of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
Bij Europese kinderen tussen de 2 en 5 jaar, moet Prevenar ongeveer 62% tot 83% van de klinische isolaten verantwoordelijk voor invasieve pneumokokkeninfecties dekken.
It is estimated that more than 80% of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
De vaccin-
The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age.
17 serotypedekking in de pediatrische populatie neemt af naarmate de leeftijd toeneemt.
The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity.
De afname in de incidentie van invasieve pneumokokkeninfecties die wordt gezien bij oudere kinderen, kan gedeeltelijk komen door een op natuurlijke wijze verworven immuniteit.
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
De Werkzaamheid tegen invasieve ziekten is onderzocht tijdens een grootschalig, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek bij een uit verscheidene etnische groepen bestaande populatie in Noord-Californië (Kaiser Permanente trial).
At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89% of IPD.
Op het moment van de studie dekten de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen voor 89% van de invasieve pneumokokkeninfecties.
A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded follow- up period through April 20, 1999.
Een totaal van 52 patiënten met invasieve ziekte veroorzaakt door serotypen uit het vaccin had zich opgebouwd in een uitgebreide geblindeerde follow-up periode tot 20 april 1999.
81, 99) in the intent-to-treat population and 97% (95% CI:
De schatting van vaccinserotypenpecifieke werkzaamheid was 94% (95% BI:81, 99) bij de intent-to-treat-populatie en 97% (95% BI:
85, 100) in the per protocol (fully immunised) population (40 cases).
85, 100) bij de per protocol (volledig geïmmuniseerd) populatie (40 patiënten).
In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51% to 79% when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
In Europa variëren de schattingen voor Werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar van 51% tot 79% als men de vaccindekking tegen serotypen die invasieve ziekten veroorzaken in overweging neemt.
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5% (95% CI:
In de Kaiser Permanente trial was de Werkzaamheid 87,5% (95%BI:
16 Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
De werkzaamheid (microbiologische bevestiging van de diagnose werd niet uitgevoerd) tegen niet- bacteriëmische pneumonie werd ook vastgesteld.
In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates beyond the perihilar area, consolidation, or empyema) was 20.5% (95% CI:
In de per-protocol analyse was de geschatte risicoreductie voor de eerste episode van klinische pneumonie met afwijkende thoraxfoto(gedefinieerd als de aanwezigheid van infiltraten tot buiten het perihilair gebied, consolidatie of empyeem) 20,5% (95% BI:
Reductions in pneumonia with abnormal chest radiograph were greatest in the first year of life (32.2%; 95% CI:
Reductie in pneumonie met abnormale borstradiogram was het grootst in het eerste levensjaar (32,2%; 95% BI:
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
De werkzaamheid van Prevenar tegen acute otitis media (AOM) werd bepaald in een gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek met 1.662 Finse zuigelingen die ofwel met Prevenar of met een controlevaccin (Hepatitis B-vaccin) werden geïmmuniseerd op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden.
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57% (95% CI:
De schatting van Werkzaamheid van het vaccin tegen AOM door een serotype uit het vaccin, het primaire eindpunt van het onderzoek, was 57% (95% BI:
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18% (95% CI:
In deze follow- up was de werkzaamheid van het vaccin voor frequente OM (gedefinieerd als ten minste 3 episodes binnen zes maanden) 18% (95% BI:
Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.
18 De werkzaamheid van Prevenar tegen AOM werd onderzocht als secundair eindpunt in de Kaiser Permante trial.
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7% reduction (95% CI:
De impact van het vaccin op het totale aantal episodes van otitis media ongeacht etiologie was een reductie van 7% (95% BI:
The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9% reduction (95% CI:
Het effect van het vaccin in de per-protocol analyse was een reductie van 9% (95% BI:
3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23% (95% CI:
3, 15) op recidiverende AOM (gedefinieerd als 3 episodes in zes maanden of 4 episodes in één jaar) of een reductie van 23% (95% BI:
7,36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
7, 36) voor recidiverende AOM (5 episodes in zes maanden of 6 episodes in één jaar).
Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme.
Vaccinwerkzaamheid tegen invasieve pneumokokkeninfecties veroorzaakt door vaccinserotypen werd onderzocht bij 3- tot 59-maanden oude kinderen gedurende de eerste vier jaren van implementatie van het programma.
When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar:
In vergelijking tot geen vaccinatie, waren puntschattingen voor de werkzaamheid van 2-, 3- of 4-doses gegeven volgens een zuigelingenschema vergelijkbaar:
96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively.
96% (95% BI 88-99); 95% (95% BI 88-99); en 100% (95% BI 94-100), respectievelijk.
17 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
In dezelfde tijd was in de VS een 94% reductie in vaccintype invasieve pneumokokkeninfecties bij personen jonger dan 5 jaar in vergelijking tot een pre-vaccinatieuitgangwaarde (1998/99).
In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
Parallel daaraan was een 62% reductie in vaccintype invasieve pneumokokkeninfecties bij personen ouder dan 5 jaar.
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
De kinderen werden gevaccineerd met Prevenar (3 doses met een maand tussen de doses vanaf de leeftijd van 2 maanden) en 46 van deze kinderen kregen ook een 23-valent pneumokokkenpolysacharideconjugaatvaccin op de leeftijd van 15-18 maanden.
5.2 Pharmacokinetic properties
19 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene) - pack size of 1 and 10 with or without needle, and multi pack of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needle.
Verpakkingsgrootte van 1 en 10 spuiten met of zonder naald en grootverpakking van 5 verpakkingen met 10 voorgevulde spuiten zonder naald..
Wyeth Lederle Vaccines S. A.
20 Wyeth Lederle Vaccines S.A.
EU/ 1/ 00/ 167/ 003 EU/ 1/ 00/ 167/ 004 EU/ 1/ 00/ 167/ 006 EU/ 1/ 00/ 167/ 007 EU/ 1/ 00/ 167/ 008
EU/1/00/167/003 EU/1/00/167/004 EU/1/00/167/006 EU/1/00/167/007 EU/1/00/167/008
12/ 04/ 2006
02/02/2001 Datum van laatste hernieuwing:12/04/2006
21 A.
21 BIJLAGE II
CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA
CRM197, geactiveerde sachariden en conjugaten Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, VS
Pneumococcal Polysaccharides Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA
Pneumokokkenpolysachariden Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, VS
• CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, submitted on November 22, 2006 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het systeem van farmacovigilantie, ingediend op 22 november 2006 en weergegeven in module 1.8.1 van de registratieaanvraag, ter plaatse en in werking is voordat en terwijl het product op de markt is.
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2- year cycle.
PSUR: de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ‘ periodic safety update reports’ blijven indienen in een cyclus van twee jaar.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
22 Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon France
Officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
23 Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon Frankrijk
25 Prevenar- single-dose vial x 1 pack
26 Prevenar- per verpakking een enkelvoudige dosis in een injectieflacon.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON TEXT
TEKST OP KARTONNEN BUITENVERPAKKING
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Elke dosis van 0,5 ml bevat 2 microgram sacharide voor de serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F en 23F en 4 microgram sacharide voor het serotype 6B (in totaal 16 microgram sachariden) geconjugeerd aan CRM197-dragereiwit en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg).
Also contains sodium chloride and water for injections.
Bevat ook natriumchloride en water voor injecties.
1 single-dose (0.5 ml) vial.
1 injectieflacon met een enkelvoudige dosis (0,5 ml).
Do not inject intravenously.
Niet intraveneus injecteren.
VIAL TEXT
TEKST OP INJECTIEFLACON
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed Intramuscular use.
Prevenar suspensie voor injectie Pneumokokkensacharidenconjugaatvaccin, geadsorbeerd Intramusculair gebruik
Shake well before use.
Voor gebruik goed schudden
28 Prevenar- single-dose vial x 10 pack
29 Prevenar- per verpakking 10 injectieflacons met een enkelvoudige dosis.
10 single-dose (0.5 ml) vials.
10 injectieflacons met een enkelvoudige dosis (0,5 ml).
Shake well before use.
Voor gebruik goed schudden.
30 Prevenar- single-dose pre-filled syringe without needle x 1 pack
31 Prevenar- per verpakking een enkelvoudige dosis in een voorgevulde spuit zonder naald.
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
1 voorgevulde spuit zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml)
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PRE-FILLED SYRINGE TEXT
TEKST OP VOORGEVULDE SPUIT
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed.
Prevenar suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Pneumokokkensacharidenconjugaatvaccin, geadsorbeerd.
Intramuscular use.
Intramusculair gebruik
METHOD OF ADMINISTRATION Shake well before use.
WIJZE VAN TOEDIENING
33 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10 pack
34 Prevenar- per verpakking 10 voorgevulde spuiten zonder naald met een enkelvoudige dosis.
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
10 voorgevulde spuiten zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml)
35 Prevenar- single-dose vial x 1 pack with syringe/ needles
36 Prevenar- per verpakking een enkelvoudige dosis in een injectieflacon met spuit/naalden.
2 separate needles.
1 injectieflacon met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 1 aparte spuit 2 aparte naalden
37 Prevenar- single-dose pre-filled syringe with separate needle x 1 pack
38 Prevenar- per verpakking een enkelvoudige dosis in een voorgevulde spuit met aparte naald.
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
1 voorgevulde spuit met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) met aparte naald
39 Prevenar - single-dose pre-filled syringes with separate needle x 10 pack
40 Prevenar- per verpakking 10 voorgevulde spuiten met een enkelvoudige dosis met aparte naalden.
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
10 voorgevulde spuiten met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) met aparte naalden
41 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10: pack for multi pack presentation 5 x 10 without blue box
42 Prevenar- 10 voorgevulde spuiten zonder naald met een eenmalige dosis: verpakking voor grootverpakking 5x10 zonder blue box
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Elke dosis van 0,5 ml bevat 2 microgram sacharide voor de serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F en 23F en 4 microgram van het serotype 6B per dosis (in totaal 16 microgram sachariden) geconjugeerd aan CRM197-dragereiwit en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg).
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Component van een grootverpakking met 5 verpakkingen met elk 10 voorgevulde spuiten zonder naald met een eenmalige dosis (0,5 ml).
Each individual pack can’ t be sold separately.
Individuele verpakkingen mogen niet apart verkocht worden.
43 Prevenar – Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation 5 x 10, including the blue box
44 Prevenar- Etiket aan te brengen op de transparante folieverpakking van de grootverpakking 5x10, inclusief de blue box
LABEL TEXT
ETIKETTEKST
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Grootverpakking met 5 verpakkingen met elk 10 voorgevulde spuiten zonder naald met een eenmalige dosis (0,5 ml).
46 PACKAGE LEAFLET:
46 B.
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Prevenar suspensie voor injectie Pneumokokkensacharidenconjugaatvaccin, geadsorbeerd
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind dit vaccin ontvangt. − Bewaar deze bijsluiter.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Prevenar is and what it is used for 2.
Wat is Prevenar en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Prevenar 3.
Wat u moet weten voordat u Prevenar gebruikt 3.
How to use Prevenar 4.
Hoe wordt Prevenar gebruikt 4.
How to store Prevenar 6.
Hoe bewaart u Prevenar 6.
WHAT PREVENAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PREVENAR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Prevenar is a pneumococcal vaccine.
Prevenar is een pneumokokkenvaccin.
Prevenar helps protect your child against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Prevenar helpt uw kind beschermen tegen ziekten zoals hersenvliesontsteking, sepsis of bacteriëmie (bacteriën in het bloed), longontsteking en oorontsteking veroorzaakt door zeven typen van de bacterie Streptococcus pneumoniae.
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against these diseases.
Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken, die uw kind tegen deze ziekten beschermen.
BEFORE YOU USE PREVENAR
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PREVENAR GEBRUIKT
Do not use Prevenar:
Gebruik Prevenar niet
- if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
- als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor de werkzame bestanddelen, andere bestanddelen van
diphtheria toxoid.
Prevenar of difterietoxoïd.
Take special care with Prevenar:
Wees extra voorzichtig met Prevenar
- if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
- als uw kind nu of in het verleden medische klachten heeft (gehad) na een dosis Prevenar.
- if your child has any bleeding problems.
- als uw kind aan bloedingsstoornissen lijdt.
- if your child is sick with a high fever.
- als uw kind ziek is en hoge koorts heeft.
Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Prevenar beschermt alleen tegen oorontstekingen die worden veroorzaakt door de typen Streptococcus pneumoniae waarvoor het vaccin ontwikkeld is.
It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
Het beschermt niet tegen andere infectiestoffen die oorontsteking veroorzaken.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
HOW TO USE PREVENAR
HOE WORDT PREVENAR GEBRUIKT
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine.
De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis (0,5 ml) van het vaccin injecteren.
Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites should be used.
Prevenar kan tegelijk met andere kindervaccins worden toegediend; verschillende injectieplaatsen moeten dan worden gebruikt.
Prevenar should not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Prevenar mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden in dezelfde spuit.
Prevenar will be injected into your child's muscle.
48 Prevenar zal in een spier van uw kind worden geïnjecteerd.
Typically, your child should receive four doses of the vaccine.
Gewoonlijk moeten bij uw kind vier doses van het vaccin worden toegediend.
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
Volgens officiële aanbevelingen in uw land kan ook een alternatief schema door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gebruikt.
Each dose will be given on a separate occasion.
Elke dosis zal bij een afzonderlijke gelegenheid worden toegediend.
It is important to follow the instructions from the doctor/ nurse so that your child completes the course of injections.
Het is belangrijk de aanwijzingen van de arts/verpleegkundige op te volgen, zodat uw kind de kuur van injecties afmaakt.
If you forget to go back to the doctor or nurse at the scheduled time, ask the doctor or nurse for advice.
Als u vergeet op de afgesproken tijd de arts/verpleegkundige weer te bezoeken, vraag dan de arts of verpleegkundige om advies.
Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle vaccins kan Prevenar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The meaning of the terms used to describe the frequency of side effects is as follows:
De betekenis van de uitdrukkingen die gebruikt zijn om de frequentie van de bijwerkingen weer te geven is als volgt:
Very Rare: side effects which may occur in less than 1 of 10,000 patients.
Zeer vaak: bijwerkingen die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten Vaak: bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 patiënten Zelden: bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1000 patiënten Zeer zelden: bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• Blood and lymphatic system disorders
• Bloed- en lymfestelselaandoeningen
enlarged lymph nodes (lymphadenopathy) in the region of the injection site
vergroting van de lymfeklieren (lymfadenopathie) in het gebied rond de injectieplaats.
• Nervous System Reactions
• Zenuwstelselaandoeningen
Rare: seizures, seizures associated with fever
Zelden:
• Gastrointestinal Reactions
stuipen, koortsstuipen.
Very common:
• Maagdarmstelselaandoeningen
decreased appetite, vomiting, diarrhoea
Vaak: verminderde eetlust, braken, diarree.
• Skin Reactions
• Huid- en onderhuidaandoemingen
Uncommon:
Soms: uitslag/bultjes (urticaria).
rash/ hives (urticaria) erythema multiforme
erythema multiforme.
• Injection Site Reactions and General Reactions
• Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher, irritability, crying, drowsiness, restless sleep
pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling of verharding van de injectieplaats; koorts van 38°C of meer, prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, onrustige slaap.
redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site interfering with movement; fever of 39 °C or higher
roodheid, zwelling of verharding van de injectieplaats groter dan 2,4 cm; gevoeligheid van de injectieplaats die beweging beperkt; koorts van 39°C of meer.
48
Zelden:
Rare: injection site hypersensitivity reactions like rash/ hives (urticaria) or itching at the injection site; hypotonic hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
overgevoeligheidsreacties op de injectieplaats zoals uitslag/bultjes (urticaria) of jeuk op de injectieplaats; hypotoon-hyporesponsieve episode (instorten of shock-achtige staat).
• Immune System Reactions:
• Immuunsysteemaandoeningen:
Rare: severe hypersensitivity/ allergic reactions, which may include swelling of the face and/ or lips, difficulty in breathing, and/ or shock (cardiovascular collapse)
ernstige overgevoeligheids-/allergische reacties, welke zwelling van het gezicht en/of lippen kan omvatten, moeilijkheden met ademhalen en/of shock (cardiovasculaire collaps).
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Bij zeer prematuur geboren baby’ s (na of voor 28 weken zwangerschap) kunnen langere adempauzes dan normaal voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
Please speak with your doctor or pharmacist should you have any questions or concerns.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien u vragen heeft of ongerust bent.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE PREVENAR
HOE BEWAART U PREVENAR
Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
Gebruik Prevenar niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket.
What Prevenar contains
Wat bevat Prevenar
The active substances Each 0.5 ml dose contains:
De werkzame bestanddelen Elke dosis van 0,5 ml bevat:
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on
Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F * Pneumokokkenpolysacharide serotype 23F *
aluminium phosphate (0.5 mg)
* geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg)
What Prevenar looks like and contents of the pack
Hoe ziet Prevenar er uit en wat is de inhoud van de verpakking
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Het vaccin is een suspensie voor injectie en wordt geleverd in een injectieflacon met een enkelvoudige dosis van 0,5 ml.
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
Verpakkingsgrootten van 1 en 10 injectieflacons zonder spuit/naalden.
49 Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Rue du Bosquet, 15 50 B-1348 Louvain-la-Neuve België
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Houder van de vergunning voor de vervaardiging verantwoordelijk voor vrijgifte:
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Verenigd Koninkrijk
België/ Belgique/ Belgien Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
België/Belgique/Belgien Wyeth Pharmaceuticals S.A. / N.V.
Ελλάδα Wyeth Hellas Α .Ε .Β .Ε.
Ελλάδα Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε.
50 España Wyeth Farma, S. A.
España Wyeth Farma, S.A.
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: + 42 1 2 654 128 16 Fax: + 42 1 2 654 128 17
Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A. / N.V.
Prevenar is for intramuscular use only.
Prevenar is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik.
Do not administer intravenously.
Niet intraveneus toedienen.
51 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Dit vaccin mag niet worden gegeven aan zuigelingen of kinderen met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor een intramusculaire injectie, tenzij de mogelijke voordelen duidelijk opwegen tegen het risico van toediening.
Infants age 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
De primaire zuigelingenserie bestaat uit drie doses, elk van 0,5 ml, de eerste dosis normaliter gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
52 Als Prevenar wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen kan een alternatief schema overwogen worden dat bestaat uit een 2-dosesschema.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
De eerste dosis kan worden toegediend vanaf een leeftijd van 2 maanden met een tweede dosis ten minste 2 maanden later en een derde (booster)dosis op de leeftijd van 11-15 maanden.
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Zuigelingen van 7 - 11 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Kinderen van 12 - 23 maanden: twee doses, elk van 0,5 ml met een interval van ten minste 2 maanden tussen de doses.
Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
Kinderen van 24 maanden tot 5 jaar: één enkele dosis.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Zoals bij andere vaccins dient de toediening van Prevenar te worden uitgesteld bij personen die lijden aan acute matige of ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Zoals dat voor alle injecteerbare vaccins geldt, dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet als gevolg van toediening van het vaccin.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine or other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Prevenar beschermt niet tegen andere serotypen van Streptococcus pneumoniae dan die welke zich in het vaccin bevinden, noch tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten of otitis media veroorzaken.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar werd een schema gehanteerd van een enkele dosis.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants.
Bij kinderen ouder dan 24 maanden werd een hoger percentage lokale reacties gezien dan bij zuigelingen.
Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
Beperkte gegevens hebben aangetoond dat Prevenar een acceptabele immuunrespons induceert bij kinderen met sikkelcelziekte met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij niet-hoge- risicogroepen werd waargenomen.
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Gegevens over veiligheid of immunogeniciteit zijn nog niet beschikbaar voor kinderen uit andere specifieke groepen met een verhoogd risico voor invasieve pneumokokkeninfecties (bijv. kinderen met een andere aangeboren of verkregen miltdisfunctie, HIV infectie, maligniteiten, nefrotisch syndroom).
Children below 2 years old (including those at high-risk) should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series.
Kinderen onder de 2 jaar (inclusief die met een verhoogd risico) dienen de bij de leeftijd passende Prevenar-vaccinatieserie te krijgen.
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Het gebruik van pneumokokkenconjugaatvaccin vervangt niet het 23- valent pneumokokkenpolysacharidevaccin bij kinderen vanaf 24 maanden met aandoeningen die hen een groter risico opleveren voor invasieve ziekten door Streptococcus pneumoniae (zoals sikkelcelanemie, asplenie, HIV-infectie, chronische ziekten of die immuungecompromitteerd zijn).
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd ≥ 24 maanden die al gevaccineerd zijn met Prevenar het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin te ontvangen.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed
Er zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven of de toediening van 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin aan voorheen ongevaccineerde kinderen of kinderen die een eerste dosis Prevenar gekregen hebben, zou kunnen resulteren in hyporesponsiviteit op verdere doses Prevenar.
Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
Profylactische antipyretische medicatie wordt aanbevolen:
53 PACKAGE LEAFLET:
53
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
- voor alle kinderen die Prevenar tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins met hele
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
pertussiscellen vanwege het hogere percentage koortsreacties.
- Keep this leaflet.
koortsstuipen.
You may need to read it again.
Antipyretische behandeling dient te worden gestart indien gerechtvaardigd of indien de temperatuur stijgt boven 39°C.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Zoals voor elk vaccin geldt, kan het zijn dat Prevenar niet alle personen die het vaccin krijgen beschermt tegen pneumokokkenziekte.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Prevenar suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Pneumokokkensacharidenconjugaatvaccin, geadsorbeerd
tell your doctor or pharmacist.
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens uw kind dit vaccin ontvangt. − Bewaar deze bijsluiter.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites should be used.
55 Prevenar kan tegelijk met andere kindervaccins worden toegediend; verschillende injectieplaatsen moeten dan worden gebruikt.
Prevenar will be injected into your child's muscle.
Prevenar zal in een spier van uw kind worden geïnjecteerd.
Very Rare: side effects which may occur in less than 1 of 10,000 patients.
Vaak: bijwerkingen die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten Normaal: bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 patiënten Zelden: bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1000 patiënten Zeer zelden: bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Rare: seizures, seizures associated with fever
stuipen, koortsstuipen.
• Gastrointestinal Reactions
• Maagdarmstelselaandoeningen:
decreased appetite, vomiting, diarrhoea
verminderde eetlust, braken, diarree.
• Skin Reactions
• Huid- en onderhuidaandoeningen:
• Injection Site Reactions and General Reactions
• Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
55
Zelden:
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer die meer nodig zijn.
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
Het vaccin is een suspensie voor injectie en wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een enkelvoudige dosis van 0,5 ml.
Pack sizes of 1 and 10 with or without needle.
Verpakkingsgrootten van 1 en 10 spuiten met of zonder naald.
Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
Grootverpakking van 5 verpakkingen met 10 voorgevulde spuiten zonder naalden.
56 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Wyeth Lederle Vaccines S. A.
57 Wyeth Lederle Vaccines S.A.
57 España Wyeth Farma, S. A.
España Wyeth Farma, S.A.
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
58 France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
58 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Dit vaccin mag niet worden gegeven aan zuigelingen of kinderen met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor een intramusculaire injectie, tenzij de mogelijke voordelen duidelijk opwegen tegen het risico van toediening.
Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
De primaire zuigelingenserie bestaat uit drie doses, elk van 0,5 ml, de eerste dosis normaliter gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
59 Als Prevenar wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen, kan een alternatief schema overwogen worden dat bestaat uit een 2-dosesschema.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar, werd een schema gehanteerd van een enkele dosis.
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Gegevens over veiligheid of immunogeniciteit zijn nog niet beschikbaar voor kinderen uit andere specifieke groepen met een verhoogd risico voor invasieve pneumokokkeninfecties (bijv. kinderen met een andere aangeboren of verkregen miltdisfunctie, HIV- infectie, maligniteiten, nefrotisch syndroom).
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Het gebruik van pneumokokkenconjugaatvaccin vervangt niet het 23- valent pneumokokkenpolysacharidevaccin bij kinderen vanaf 24 maanden met aandoeningen die hen een groter risico opleveren voor invasieve ziekten door Streptococcus pneumoniae (zoals sikkelcelziekte, asplenie, HIV-infectie, chronische ziekten, of die immuungecompromitteerd zijn).
59 children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Profylactische antipyretische medicatie wordt aanbevolen:
Prophylactic antipyretic medication is recommended:
- voor alle kinderen die Prevenar tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins met hele
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because
pertussiscellen vanwege het hogere percentage koortsreacties.
of higher rate of febrile reactions
- voor kinderen met epileptische stoornissen of kinderen met een voorgeschiedenis van
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
koortsstuipen.
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
Antipyretische behandeling dient te worden gestart indien gerechtvaardigd of indien de temperatuur stijgt boven 39°C.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Kinderen met een verstoorde immuunrespons, of die nu veroorzaakt wordt door het gebruik van immunosuppressieve therapie, een genetisch defect, HIV infectie of een andere oorzaak kunnen een verminderde antilichaamrespons hebben op actieve immunisatie.
Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
Bovendien wordt voor vaccinserotypen verwacht dat de bescherming tegen otitis media substantieel lager is dan de bescherming tegen invasieve ziekten.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low.
Aangezien otitis media wordt veroorzaakt door vele andere organismen dan de pneumokokkenserotypen die in het vaccin gerepresenteerd worden, wordt verwacht dat de bescherming tegen alle otitis media laag is.
EMEA/ H/ C/ 707
EMEA/H/C/707
What is Prezista?
Wat is Prezista?
Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
Prezista is een geneesmiddel dat de werkzame stof darunavir bevat.
It is available as oval tablets (orange:
Het is verkrijgbaar in de vorm van ovale tabletten (oranje:
300 and 600 mg; light orange:
300 en 600 mg; lichtoranje:
What is Prezista used for?
Wanneer wordt Prezista voorgeschreven?
Prezista is an antiviral medicine.
Prez ista is een antiviraal middel.
It is used together with low-dose ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dit is het virus dat aids (‘ acquired immune deficiency syndrome’) veroorzaakt.
Doctors should prescribe Prezista to patients who have been treated before, only once they have looked at the antiviral medicines that the patient has taken before and considered the likelihood of the virus responding to the medicine.
Artsen mogen Prezista pas voorschrijven als ze hebben onderzocht welke antivirale middelen de patiënt eerder heeft gebruikt en hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op het middel reageert.
How is Prezista used?
Hoe wordt Prezista gebruikt?
Treatment with Prezista should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Behandeling met Prezista moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV-infecties.
For patients who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
Voor nog niet eerder behandelde patiënten is de aanbevolen dosis 800 mg eenmaal per dag.
For patients who have been treated before, it is 600 mg twice a day.
Voor al eerder behandelde patiënten wordt 600 mg tweemaal per dag aanbevolen.