qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The use of YENTREVE in combination with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, venlafaxine, or triptans, tramadol and tryptophan is not recommended.
Het gebruik van YENTREVE in combinatie met serotonerge antidepressiva zoals SSRI's, tricyclische antidepressiva zoals clomipramine of amitriptyline, venlafaxine, of triptanen, tramadol en tryptofaan wordt niet aanbevolen.
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal product or substances, including alcohol and sedative medicinal product (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Voorzichtigheid is geboden wanneer YENTREVE wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sedatieve antihistaminica).
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not 5 affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Gelijktijdige toediening van duloxetine (40 mg tweemaal daags) verhoogt de ‘ steady state AUC’ van tolterodine (2 mg tweemaal daags) met 71%, maar heeft geen invloed op de farmacokinetiek van de actieve 5- hydroxymetaboliet hiervan en er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen.
Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Voorzichtigheid is geboden als duloxetine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (risperidon, tricyclische antidepressiva [TCA’s] zoals nortriptyline, amitryptiline en imipramine) met name als deze een smalle therapeutische breedte hebben (zoals flecainide, propafenon en metoprolol).
Specific in vivo medicinal product interaction studies have not been performed.
Er zijn geen specifieke in vivo interactiestudies met geneesmiddelen uitgevoerd.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Effecten van andere geneesmiddelen op duloxetineAntacida en H2-antagonisten:Gelijktijdige toediening van YENTREVE met aluminium en magnesium bevattende antacida of met famotidine had geen significant effect op de snelheid of mate van duloxetine-absorptie na orale toediening van een dosis van 40 mg.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Omdat CYP1A2 bij het metabolisme van duloxetine is betrokken, zal gelijktijdig gebruik van YENTREVE en sterke CYP1A2-remmers waarschijnlijk resulteren in hogere concentraties duloxetine.
Therefore YENTREVE should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Daarom dient YENTREVE niet te worden toegediend in combinatie met krachtige CYP1A2-remmers zoals fluvoxamine (zie rubriek 4.3).
YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
YENTREVE dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
6 Borstvoeding Duloxetine wordt erg zwak uitgescheiden in de humane melk gebaseerd op een onderzoek met 6 patiënten die melkafscheiding hadden en die geen borstvoeding gaven aan hun kinderen.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of YENTREVE while breast-feeding is not recommended.
Aangezien de veiligheid van duloxetine bij kinderen niet is vastgesteld, wordt het gebruik van YENTREVE tijdens het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
YENTREVE may be associated with sedation and dizziness.
YENTREVE kan geassocieerd worden met sedatie en duizeligheid.
6 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Tabel 1 beschrijft de bijwerkingen gezien uit spontane meldingen en in placebogecontroleerde klinische studies bij SUI en lagere urineweg aandoeningen bestaande uit totaal 7.976 patiënten (4.370 met duloxetine, 3.606 met placebo).
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met YENTREVE in klinische studies in SUI en lagere urineweg aandoeningen waren misselijkheid, droge mond, vermoeidheid en obstipatie.
Adverse reactions Frequency are defined as:
Bijwerkingen Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Creatine phosphokinase increased
Creatinine fosfokinase toename
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia Eye Disorders
Hoofdpijn Duizeligheid Tremor Lethargie Slaperigheid Paresthesie
Poor quality sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Slechte kwaliteit van slaap Stoornis in oplettendheid Nervositeit Verminderde smaak
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions Akathisia Extrapyramidal symptoms
Serotonine syndroom Psychomoto- rische rusteloosheid Convulsies Acathisie Extrapyrami- dale symptomen
Blurred vision Ear and Labyrinth Disorders
Oogaandoeningen
Visual disturbance Mydriasis
Vertroebeld zicht
Nausea Diarrhoea (23.3%) Vomiting Dry mouth Dyspepsia
Misselijkheid Diarree (23,3%) Overgeven Droge mond Dyspepsie (11,9%) Obstipatie (10,3%) Nier- en urinewegaandoeningen
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis
Gastroenteri- tis Stomatitis Gastritis Flatulentie Oprisping Ademgeur
Haematochezia
Bloed in ontlasting
Flatulence Eructation Breath odour
Huid- en onderhuidaandoeningen
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Aarzeling om Verminderde te plassen urinestroom Disurie Polyurie Nachtelijk plassen Urinegeur abnormaal
Urine flow decreased Polyuria
Urine retentie
Urinary retention
Overmatig zweten
Photo- sensitivity reactions Dermatitis contact Urticaria
Rash Fotosensitivi- Verhoogde teitreacties neiging tot Contactderma blauwe titis plekken Urticaria Nachtelijk zweten Koud zweet
Stevens- Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Stevens- Johnson Syndroom Angioneuro- tisch oedeem
Muscoskeletal and connective tissue disorders Endocrine disorders Metabolism and Nutrition Disorders
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus Hypo- thyroidism
Spierspasme Spierstijfheid Skeletspier- pijn Trismus
Appetite decreased Infections and infestations
8 Endocriene aandoeningen Hypothyroidis me Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Hyperglyke- mie (vnl. gemeld bij diabetische patiënten) SIADH Hyponatrië- mie
Laryngitis Vascular Disorders
Infecties en parasitaire aandoeningen Laryngitis Bloedvataandoeningen
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2Pe ripheral coldness
Hypertensieve crisis Orthostatische hypotensie2 Perifere kou
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid Abdominale (10,9%) pijn Jeuk Zwakheid Rillingen Immuunsysteemaandoeningen
Malaise Feeling abnormal Feeling hot Thirst
Malaise Abnormaal gevoel Warm gevoel Dorst
Gait disturbance Feeling cold
Verstoring van het lopen Koud gevoel
Immune system disorders
Overgevoelig Anafylacti- heidsstoornis sche reactie Lever- en galaandoeningen
Hyper- sensitivity
Hepatitis3 Acute Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase) Acute leverbeschadi ging
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Menopausale symptomen Gynaecologi- sche bloedingen
Hepatic failure Jaundice
9 Psychische stoornissen 1
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal symptoms Gynaecological haemorrhage Psychiatric Disorders 11
Slapeloosheid Angstgevoe- lens Slaapstoornis- sen Agitatie Verminderd libido
Insomnia AnxietySleep disorder Agitation Libido decreased
Desoriëntatie Abnormale dromen Apathie Tandenknar- sen Orgasme abnormaal
Disorientation Hallucinations Abnormal dreams Apathy BruxismOrgas m abnormal
Hallucinaties
Suicidal behaviour Suicidal ideation4 Mania Aggression and anger5
Suïcidale gedachten4 Suïcidaal gedrag4 Manie Agressie en boosheid5
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 23 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling 2 Gevallen van orthostatische hypotensie en flauwvallen zijn met name gemeld aan het begin van de behandeling 3 Zie rubriek 4.4 4 Gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn beschreven tijdens de behandeling met duloxetine of snel na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.4) 5 Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld in het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
In de 12 weken acute fase van drie klinische studies van duloxetine bij patiënten met diabetische neuropatische pijn, werd een kleine maar statistisch significante toename in nuchter bloedglucosewaarden waargenomen bij met duloxetine behandelde patiënten.
9 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Gevallen van overdosering, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, zijn gemeld duloxetine doseringen van bijna 4800 mg.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Tekenen en symptomen van overdosering (bij alleen duloxetine of in combinatie met andere geneesmiddelen) zijn slaperigheid, coma, serotonine syndroom, toevallen, overgeven en tachycardie.
Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Om de absorptie te beperken kan geactiveerde kool
Pharmacotherapeutic group:
Farmacotherapeutisch groep:
Incontinence Episode Frequency: in all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
Bij alle vier onderzoeken vertoonde de met duloxetine behandelde groep een mediane afname in IEF van 50% of meer tegenover veranderingen in de placebogroep van 33%.
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
De werkzaamheid van YENTREVE is niet geëvalueerd voor een langere periode dan drie maanden in placebogecontroleerde studies.
The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Het klinische voordeel van YENTREVE vergeleken met placebo is niet aangetoond bij vrouwen met lichte SUI, in gerandomiseerde studies gedefinieerd als diegenen met een IEF van < 14 per week.
In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Bij deze vrouwen kan YENTREVE geen voordeel geven boven dat wat verkregen wordt door conservatievere gedragsinterventies.
10 YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Er zijn beperkte gegevens die suggereren dat de voordelen van YENTREVE niet afnemen bij vrouwen met stress-urine-incontinentie die voorheen incontinentiechirurgie ondergaan hebben.
YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
Gedurende een 12 weken durend geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek zorgde YENTREVE voor grotere afnames in IEF dan bij alleen placebobehandeling of bij alleen bekkenbodemspiertraining.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than YENTREVE alone or PFMT alone.
Gecombineerde behandeling (duloxetine + bekkenbodemspiertraining) zorgde voor een sterkere verbetering ten aanzien van zowel gebruik van incontinentiemateriaal als aandoeningsspecifieke maatstaven voor levenskwaliteit dan alleen YENTREVE of alleen bekkenbodemspiertraining.
Special populations:
Leeftijd:
Nursing mothers:
12 Moeders die borstvoeding geven:
Capsule content:
Capsule-inhoud:
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Hypromellose Hydroxypropylmethylcellulose-acetaatsuccinaat Saccharose Suikerbolletjes Talk Titaniumdioxide (E171) Triethylcitraat.
EU/ 1/ 04/ 280/ 002 EU/ 1/ 04/ 280/ 003 EU/ 1/ 04/ 280/ 004 EU/ 1/ 04/ 280/ 005 EU/ 1/ 04/ 280/ 006
EU/1/04/280/006:
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 20 mg harde maagsapresistente capsules.
The capsule has an oOpaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
De capsule heeft een ondoorschijnende blauwe romp met het opschrift ‘ 20 mg’ en een ondoorschijnend blauw kapje met het opschrift ‘ 9544’.
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
De werkzaamheid van YENTREVE is niet geëvalueerd gedurende een periode van meer dan drie maanden in placebogecontroleerde studies.
Combining YENTREVE with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
Het combineren van YENTREVE met een programma van bekkenbodemspiertraining kan effectiever zijn dan beide behandelingen afzonderlijk.
14 Children and adolescents:
15 Kinderen en adolescenten:
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Ernstige nierfunctiestoornis (creatinine klaring < 30 ml/min).
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Daarom wordt bij patiënten met een verhoogde bloeddruk en/of hartaandoening controle
Duloxetine 15 should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Duloxetine dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten waarbij de conditie gepaard kan gaan met een versnelde hartslag of verhoogde bloeddruk.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Bloedingen Bij Selectieve Serotonine Heropname Remmers (SSRI's)) en Serotonine/Noradrenaline Heropname Remmers (SNRI’ s) is melding gemaakt van bloedingsafwijkingen zoals ecchymoses, purpura en gastrointestinale bloedingen.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
In een klinisch onderzoek werden bijwerkingen waargenomen na abrupt stopzetten van de behandeling in 44% van de patiënten behandeld met YENTREVE en in 24% van de patiënten behandeld met placebo.
This risk persists until significant remission occurs.
Het is algemene klinische ervaring met alle antidepressieve behandelingen dat patiënten met een geschiedenis van suïcidegerelateerde voorvallen en diegenen die een significante mate van suïcidale ideeënvorming vertonen voorafgaand aan de start van een behandeling een groter risico hebben op suïcidale gedachten of suïcidepogingen, gedurende de behandeling zorgvuldig gevolgd moeten worden.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij psychiatrische stoornissen liet een klein verhoogd risico zien met antidepressiva vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Indien tijdens
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
17 YENTREVE therapie de patiënt agitatie of depressieve symptomen ontwikkelt moet er gespecialiseerd medisch advies worden gezocht.
If a decision to initiate antidepressant 16 pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
Als het besluit wordt genomen om antidepressiva farmacotherapie te initiëren, wordt een geleidelijke discontinuering van YENTREVE aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Gebruik bij kinderen en adolescenten onder jonger dan 18 jaar Er zijn geen klinische studies uitgevoerd met duloxetine bij pediatrische populaties.
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Voorzichtigheid is geboden wanneer YENTREVE wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sedatieve antihistaminica).
The co-administration of duloxetine (40 17 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Gelijktijdige toediening van duloxetine (40 mg tweemaal daags) verhoogt de ‘ steady state AUC’ van tolterodine (2 mg tweemaal daags) met 71%, maar heeft geen invloed op de farmacokinetiek van de actieve 5- hydroxymetaboliet hiervan en er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Gelijktijdige toediening van YENTREVE met aluminium en magnesium bevattende antacida of met famotidine had geen significant effect op de snelheid of mate van duloxetine-absorptie na orale toediening van een dosis van 40 mg.
Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Middelen met CYP1A2-inducerende werking:Uit farmacokinetische populatieanalyses is gebleken dat rokers bijna 50% lagere plasmaspiegels van duloxetine hebben dan niet-rokers.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
19 Borstvoeding Duloxetine wordt erg zwak uitgescheiden in de humane melk gebaseerd op een onderzoek met 6 patiënten die melkafscheiding hadden en die geen borstvoeding gaven aan hun kinderen.
18 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7977 patients, 4371 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Tabel 1 beschrijft de bijwerkingen gezien uit spontane meldingen en in placebogecontroleerde klinische studies bij SUI en lagere urineweg aandoeningen bestaande uit totaal 7.977 patienten (4.371 met duloxetine, 3.606 met placebo).
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouthand fatigue -.
De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met YENTREVE in klinische studies in SUI en lagere urineweg aandoeningen waren misselijkheid, droge mond en vermoeidheid.
The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
Uit de gegevensanalyse van vier 12 weken durende, placebogecontroleerde klinische studies bij patiënten met SUI, onder wie 958 met duloxetine behandelde en 955 met placebo behandelde patiënten, bleek dat de gemelde bijwerkingen doorgaans begonnen in de eerste week van de behandeling.
Palpitations Nervous System Disorders
20 Hartaandoeningen
Dyskinesia Myoclonus
Myoclonus Dyskinesie
Nausea Diarrhoea (23.3%) Vomiting Dry mouth Dyspepsia
Misselijkheid Diarree (23,3%) Overgeven Droge mond Dyspepsie (11,9%) Obstipatie (10,3%)
(11.9%) Constipation (10.3%) Renals and Urinary Disorders
21 Nier- en urinewegaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen
Flatulence Eructation Breath odour
Aarzeling om te plassen Disurie Nachtelijk plassen Urinegeur abnormaal
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Verminderde urinestroom Polyurie
Rash Increased tendency to bruise Night sweats Cold sweat
Rash Verhoogde neiging tot blauwe plekken Nachtelijk zweten Koud zweet
Photo- sensitivity reactions Dermatitis contact Urticaria
Fotosensitivi- teitreacties Contactder- matitis Urticaria
Muscoskeletal and connective tissue disorders Endocrine disorders Metabolism and Nutrition Disorders
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Endocriene aandoeningen
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus Hypo- thyroidism
Spierspasme Spierstijfheid Skeletspier- pijn Trismus Hypothyroidis me
Appetite decreased Infections and infestations
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Hyper- sensitivity
Pijn op de borst
Anaphylactic reaction
Overgevoelig Anafylacti-
20 Very common
heidsstoornis
Very Rare
sche reactie
disorder Hepato-biliary disorders
22 Lever- en galaandoeningen
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Hepatitis3 Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase) Acute leverbeschadi ging
Hepatic failure Jaundice
Geelzucht Leverfalen
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal symptoms Gynaecological haemorrhage Psychiatric Disorders 11
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Menopausale symptomen Gynaecologi- sche bloedingen Psychische stoornissen 1
Insomnia AnxietySleep disorder Agitation Libido decreased
Slapeloosheid Desoriëntatie Angstgevoe- Abnormale lens dromen Slaapstoornis- Apathie sen Tandenknar- Agitatie sen Verminderd Orgasme libido abnormaal
Disorientation Hallucinations Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
Hallucinaties
Suicidal behaviour Suicidal ideation4 Mania Aggression and anger5
Suïcidaal gedrag4 Suïcidale gedachten4 Manie Agressie en boosheid5
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
Er was ook een kleine
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
23 toename van de nuchtere bloedglucose waarde en het totale cholesterol in de duloxetine behandelde groep terwijl deze lab waarden een kleine daling lieten zien in de routine groep.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Gevallen van overdosering, alleen of in combinatie met andere middelen, zijn gemeld duloxetine doseringen van bijna 4800 mg.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Tekenen en symptomen van overdosering (bij duloxetine alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen) zijn slaperigheid coma, serotonine syndroom, toevallen, overgeven en tachycardie..
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
De werkzaamheid van YENTREVE is niet geëvalueerd voor een langere periode dan 3 maanden in placebogecontroleerde studies.
The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Het klinische voordeel van YENTREVE vergeleken met placebo is niet aangetoond bij vrouwen met lichte SUI, in gerandomiseerde studies gedefinieerd als diegenen met
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women
Incontinence Quality of Life (I-QOL) vragenlijst scores waren significant verbeterd in de met duloxetine behandelde patiëntengroep in vergelijking met de met placebo behandelde groep (9,2 versus 5,9 verbetering van de score, p < 0,001).
22 using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p < .001).
Met gebruikmaking van een schaal voor de globale verbetering (PGI), waren significant meer vrouwen die duloxetine gebruikten van mening dat hun symptomen van stress-incontinentie verbeterd waren tijdens de behandeling vergeleken met vrouwen die placebo namen (64,6% versus 50,1%, p < 0,001).
YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Er zijn beperkte gegevens die suggereren dat de voordelen van YENTREVE niet afnemen bij vrouwen met stress-urine-incontinentie die voorheen incontinentiechirurgie ondergaan hebben.
23 Nursing mothers:
Moeders die borstvoeding geven:
Hypromellose.
Hypromellose Hydroxypropylmethylcellulose-acetaatsuccinaat Saccharose
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
26 Suikerbolletjes Talk Titaniumdioxide (E171) Triethylcitraat.
Packs of 28, 56 and 98 capsules.
Verpakkingen van 28, 56 en 98 capsules.
EU/ 1/ 04/ 280/ 001 EU/ 1/ 04/ 280/ 007 EU/ 1/ 04/ 280/ 008
EU/1/04/280/001 EU/1/04/280/007 EU/1/04/280/008
26 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Duloxetine
YENTREVE 40 mg, harde maagsapresistente capsules Duloxetine
See leaflet for further information.
Bevat sacharose Zie bijsluiter voor verdere informatie
packs of 28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
Verpakking van 28 harde maagsapresistentie capsules 56 harde maagsapresistentie capsules 98 harde maagsapresistentie capsules 140 harde maagsapresistentie capsules
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS 30 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
EU/ 1/ 04/ 280/ 002-005
EU/1/04/280/002-005
CARTON FOR 98 CAPSULES (40 MG) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
KARTONNEN DOOSJE VOOR 98 CAPSULES (40 MG) ALS DEELVERPAKKING / ONDERDEEL VAN EEN MEERVOUDIGE VERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
YENTREVE 40 mg, harde maagsapresistente capsules Duloxetine
EU/ 1/ 04/ 280/ 006
EU/1/04/280/006
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETIKET OP DE BUITENSTE OMHULLING VAN DE MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN (2X98 CAPSULES, 40 MG) OMHULD DOOR EEN FOLIE (INCLUSIEF BLAUW KADER)
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
38 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD (40 mg HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES)
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
YENTREVE 40 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
Duloxetine
YENTREVE 20 mg, harde maagsapresistente capsules Duloxetine
Packs of 28 hard gastro-resistant capsules Packs of 56 hard gastro-resistant capsules Packs of 98 hard gastro-resistant capsules.
Verpakking van 98 harde maagsapresistente capsules.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
41 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD (20 mg HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES)
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
YENTREVE 20 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
YENTREVE 40 mg hard gastro resistant capsules YENTREVE 20 mg hard gastro resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
YENTREVE 20 mg harde maagsapresistente capsules YENTREVE 40 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine (als hydrochloride)
What YENTREVE is and what it is used for 2.
Wat is YENTREVE en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take YENTREVE 3.
Wat u moet weten voordat u YENTREVE gebruikt 3.
How to take YENTREVE 4.
Hoe wordt YENTREVE gebruikt 4.
Possible side effects 5.
Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u YENTREVE 6.
How to store YENTREVE 6.
Aanvullende informatie
WHAT YENTREVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS YENTREVE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
YENTREVE increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
YENTREVE verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
YENTREVE is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women.
YENTREVE is een geneesmiddel dat via de mond moet worden ingenomen voor het behandelen van stress-urine-incontinentie (SUI; inspanningsincontinentie) bij vrouwen.
YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Aangenomen wordt dat YENTREVE werkt door de kracht te vergroten van de spier die urine tegenhoudt wanneer u lacht, niest of lichamelijke activiteiten uitvoert.
The efficacy of YENTREVE is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
De werkzaamheid van YENTREVE wordt versterkt wanneer het wordt gecombineerd met een trainingsprogramma genaamd bekkenbodemspiertraining.
BEFORE YOU TAKE YENTREVE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U YENTREVE GEBRUIKT
Do not take YENTREVE
Gebruik YENTREVE niet
- If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or
- als u fluvoxamine gebruikt, dat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van depressies,,
enoxacine which are used to treat some infections.
ciprofloxacine of enoxacine, dat gebruikt wordt voor de behandeling van verschillende infecties.
- If you have severe kidney disease.
- Wanneer u een ernstige nierziekte heeft.
- If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- Indien u lijdt aan ongecontroleerde hoge bloeddruk.
41 Take special care with YENTREVE The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you.
44 Wees extra voorzichtig met YENTREVE Om de volgende redenen kan YENTREVE niet geschikt zijn voor u.
- You are taking medicines to treat depression.
- Indien u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie;
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
- Indien u een kruidenpreparaat met sint-janskruid (Hypericum perforatum) gebruikt
- You have a history of seizures (fits).
- U heeft een voorgeschiedenis van insulten (toevallen).
- You have a history of mania or bipolar disorder.
- U heeft een voorgeschiedenis van manie of een bipolaire stoornis.
- You have eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- U heeft oogproblemen zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde druk in het oog).
- You are younger than 18 years.
- Indien u jonger bent dan 18 jaar.
- You are considering stopping YENTREVE (see section 3).
- Indien u overweegt te stoppen met YENTREVE (zie rubriek 3).
YENTREVE may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
YENTREVE kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar YENTREVE dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of YENTREVE in this age group have not yet been demonstrated.
Tevens zijn de effecten op de lange termijn van YENTREVE met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling bij deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression and urinary incontinence).
Het hoofdbestanddeel van YENTREVE, duloxetine, wordt ook gebruikt in andere geneesmiddelen voor andere aandoeningen (diabetisch neuropathische pijn, depressie en stress urine incontinentie).
Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines.
45 Uw arts dient te beslissen of u YENTREVE in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
42 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take YENTREVE with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
U dient YENTREVE niet te gebruiken in combinatie met een MAO-remmer of binnen 14 dagen nadat u met een MAO-remmer bent gestopt.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder YENTREVE, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE.
Nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAO- remmer moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u YENTREVE mag gebruiken.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take an MAOI.
Tevens moet u, nadat u bent gestopt met het gebruik van YENTREVE, ten minste 5 dagen wachten voordat u een MAO-remmer gebruikt.
CNS medicines: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Voorzichtigheid is geboden wanneer YENTREVE wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sedatieve antihistaminica).
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
Deze geneesmiddelen verhogen het risico van bijwerkingen; als u bij gebruik van één van deze geneesmiddelen samen met YENTREVE ongebruikelijke symptomen krijgt, dient u uw arts te bezoeken.
Taking YENTREVE with food and drink YENTREVE may be taken with or without food.
Inname van YENTREVE met voedsel en drank YENTREVE kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
U dient u op te passen met het drinken van alcohol als u YENTREVE gebruikt.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking YENTREVE.
Zwangerschap en het geven van borstvoeding Vertel het uw arts als u zwanger geworden bent, of als u zwanger probeert te worden en u YENTREVE gebruikt.
You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
U dient YENTREVE alleen te gebruiken nadat u de mogelijke voordelen en de mogelijke risico’ s voor uw ongeboren kind met de arts heeft besproken.
The use of YENTREVE while breastfeeding is not recommended.
Het gebruik van YENTREVE is, als u borstvoeding geeft, niet aanbevolen.
Driving and using machines YENTREVE may make you feel sleepy of dizzy.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines YENTREVE kan u slaperig of duizelig maken.
Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
U mag pas autorijden of gereedschap en machines bedienen als u weet welke invloed YENTREVE op u heeft.
Important information about some of the ingredients of YENTREVE YENTREVE contains sucrose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van YENTREVE YENTREVE bevat sacharose.
HOW TO TAKE YENTREVE
HOE WORDT YENTREVE GEBRUIKT
Always take YENTREVE exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van YENTREVE nauwgezet het advies van uw arts.
The recommended dose of YENTREVE is one capsule of 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
De aanbevolen dosis van YENTREVE is tweemaal daags (‘ s ochtends en in de namiddag of ‘ s avonds) één capsule van 40 mg.
YENTREVE is for oral use.
YENTREVE dient via de mond te worden ingenomen.
To help you remember to take YENTREVE, you may find it easier to take it at the same times every day.
Om u eraan te herinneren dat u YENTREVE moet gebruiken, kan het helpen om het middel iedere dag op dezelfde tijdstippen in te nemen.
43 Do not stop taking YENTREVE without talking to your doctor.
Stop niet met het gebruik van YENTREVE zonder dit met uw arts te bespreken.
If you take more YENTREVE than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
Wat u moet doen als u meer van YENTREVE heeft ingenomen dan u zou mogen Bel onmiddellijk uw arts of apotheker als u meer YENTREVE heeft ingenomen dan de hoeveelheid die is voorgeschreven door uw arts.
If you forget to take YENTREVE Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Wat u moet doen als u YENTREVE bent vergeten in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Do not take more than the daily amount of YENTREVE that has been prescribed for you in one day.
Gebruik niet meer dan de hoeveelheid YENTREVE die bij u is voorgeschreven voor één dag.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
If you stop taking YENTREVE Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Als u stopt met het gebruik van YENTREVE Stop niet met het innemen van uw capsules zonder dat dit door uw arts is geadviseerd, ook als u zich beter voelt.
If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Als uw arts van mening is dat u niet langer behoefte heeft aan YENTREVE zal hij/zij u vragen om uw dosis gedurende 2 weken af te bouwen.
Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
Sommige patiënten die na meer dan 1 week behandeling plotseling stopten met het gebruik van YENTREVE hebben symptomen gehad zoals duizeligheid, tintelend gevoel zoals spelden en naalden, slaapstoornissen (heldere dromen, nachtmerries, onvermogen tot slapen), onrustig gevoel, bezorgde gevoelens, ziek voelen (misselijk) en ziek zijn (overgeven), tremor (rillerig), hoofdpijn, geïrriteerd gevoel, diarree, overmatig zweten of duizeligheid.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a short time.
Zoals alle geneesmiddelen kan YENTREVE bijwerkingen veroorzaken., hoewel niet iedereen ze krijgt Deze bijwerkingen zijn normaal gesproken licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na een korte periode.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten) Ziek voelen (misselijkheid), droge mond en vermoeidheid.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Anxiety, having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Being sick (vomiting), heartburn or breaking wind, lack of appetite. • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest or hot flushes. • Problems getting an erection, changes in orgasm or less sex drive. • (itchy) Rash. • Muscle pain, muscle tightness or muscle spasm.
Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij 1 tot 10 gebruikers op de 100 behandelde patiënten) • Angst, het hebben van abnormale dromen. • Duizeligheid, tremoren of gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of tintelingen van de huid. • Ziek zijn (overgeven), zuurbranden, flatulentie, verminderde eetlust.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling agitated, feeling disorientated, feeling sleepy, having a poor quality of sleep, lack of motivation or increased yawning. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention or spasms and involuntary movements of the muscles. • Weight loss or weight gain, burping, indigestion or gastroenteritis. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain, tiredness or yellow coloration of the skin. • Vertigo, tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound, ear pain. • Larger pupils (the dark centre of the eye) or visual disturbance.
47 • Troebel zicht • Hartkloppingen of opvliegers. • Problemen met het krijgen van een erectie, veranderingen in orgasme of minder zin in seks • (jeukende) Huiduitslag. • Spierpijn, spierstijfheid of spierspasmen.
44 • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds. • Increased level of cholesterol in the blood.
Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000 behandelde patiënten) • Keelontsteking • Boos gevoel, gedesoriënteerd gevoel, slaperig gevoel, slechte kwaliteit van slaap, gebrek aan motivatie of toenemend geeuwen. • Een andere smaak dan gewoonlijk, stoornis in oplettendheid of spierspasmen en onwillekeurige bewegingen van de spieren. • Gewichtverlies of gewichtstoename, boeren, slechte spijsvertering, maag- of darmontstekingen. • Leverontsteking die buikpijn kan veroorzaken, vermoeidheid of het geel worden van de huid. • Duizeligheid (vertigo), tinnitus (oorsuizen) en oorpijn. • Verwijde pupillen (donkere centrum van het oog) of visuele storingen. • Blozen, verhoogde bloeddruk, koud gevoel in vingers en/of tenen, duizelig gevoel (vooral wanneer er te snel wordt opgestaan), snelle of onregelmatige hartslag, nachtelijk zweten, koud zweten, rillen of flauwvallen. • Veranderingen in ejaculatie, abnormale menstruatie, inclusief hevige en verlengde menstruatie. • Allergische reacties, verhoogde neiging tot blauwe plekken, blaren of gevoeligheid voor zonlicht. • Spiertrekkingen. • s’ Nachts moeten plassen of moeilijk of helemaal niet kunnen plassen. • Tandenknarsen, uitdroging, warm/koud gevoel, dorst, strak gevoel bij de keel of neusbloedingen. • Verhoogde cholesterolconcentratie in het bloed
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen zich voordoen bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000 behandelde patiënten) • Manie (een stoornis met symptomen van overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte), hallucinaties beleven. • Verhoogde bloedsuikerspiegel in bloed, verlaagde natriumconcentratie in het bloed (verschijnselen zijn: misselijk en ziek voelen met spierzwakte of verward zijn), syndroom van inadequate secretie van anti diuretisch hormoon (SIADH) • Slechte adem • Verhoogde druk in de ogen. • Menopausale symptomen. • Sexuele problemen • Abnormale manier van lopen, contractie van de kaakspier. • Verlaagde activiteit van de schildklier, pijn op de borst of in de buik. • De behoefte om meer te plassen dan gewoonlijk of vermindering van de urinestroom
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
48 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE YENTREVE
HOE BEWAART U YENTREVE
Do not use YENTREVE after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik YENTREVE niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de doos
What YENTREVE contains The active substance is duloxetine.
Wat bevat YENTREVE Het werkzame bestanddeel is duloxetine.
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Elke capsule bevat 20 of 40 mg duloxetine (als hydrochloride).
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide red and iron oxide yellow, edible black ink.
Capsule wand: gelatine, natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxide (E171), indigo carmijn (E132), rood ijzeroxide en geel ijzeroxide, eetbare zwarte inkt.
What YENTREVE looks like and contents of the pack YENTREVE is a hard gastro-resistant capsule.
YENTREVE is een harde maagsapresistente capsule.