qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL’ s inactivated vaccine against rabies.
Er werden geen interacties met het geïnactiveerde vaccin van MERIAL tegen rabiës opgemerkt wanneer het vaccin gelijktijdig maar op een andere plaats werd toegediend.
For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free material.
Gebruik steriel materiaal dat vrij is van desinfectantia en/of antiseptica bij de toediening van het vaccin.
Shake the vaccine gently before use.
Schud het vaccin zachtjes voor gebruik.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later • Revaccination:
Dien één dosis (1 ml) toe door middel van een intramusculaire injectie, bij voorkeur ter hoogte van de nek, volgens het volgende schema:
5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
In geval van een verhoogd risico op infectie of van een onvoldoende opname van colostrum kan een extra eerste injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden, gevolgd door het volledige vaccinatieprogramma (basisvaccinatie op 5-6 maanden ouderdom en 4-6 weken later en gevolgd door de hervaccinaties).
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed.
Na toediening van overdoses vaccin werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld onder 4.6.
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza and tetanus.
Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen paardeninfluenza en tetanus.
3/ 17 The vaccine strains vCP2242 and vCP1533 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/ equi-2/ Ohio/ 03 (American strain) and A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (European strain), respectively.
De vaccinstammen vCP2242 en vCP1533 zijn recombinante kanariepokkenvirussen welke het hemagglutinine HA gen van de paardeninfluenza virussen stammen A/equi-2/Ohio/03 (Amerikaanse stam) en A/equi-2/Newmarket/2/93 (Europese stam) uitdrukken.
After inoculation, the viruses do not multiply in the horse but express the protective proteins.
Na inoculatie vermeerderen deze virussen niet in het paard maar brengen ze beschermende eiwitten tot expressie.
As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8).
Hierdoor induceren deze componenten een immuniteit tegen het paardeninfluenza virus (H3N8).
Do not mix with any veterinary medicinal product.
Niet met een ander diergeneesmiddel mengen.
Use immediately after opening.
Onmiddellijk gebruiken na aanprikken.
Type I glass vial Butyl elastomer closure and aluminium cap
Sluiting van butyl elastomeer en aluminium dop.
Box of 10 vials of 1 dose.
Doos van 10 flacons met 1 dosis.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
6/ 03/ 2003 / 11/ 01/ 2008
06/03/2003 / 11/01/2008
4/ 17 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankrijk
Manufacturing Authorisation issued on 14 August 1997 by the National Agency for Veterinary Medicinal Products, France.
Op 14 augustus 1997 is door het Nationaal Agentschap voor diergeneesmiddelen, Frankrijk, een vergunning voor de vervaardiging verleend.
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
Merial, Laboratorium Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, Frankrijk
Manufacturing Authorisation issued on 14 August 1997 by the National Agency for Veterinary Medicinal Products, France.
Op 14 augustus 1997 is door het Agence nationale du médicament vétérinaire, Frankrijk, een vergunning voor de vervaardiging verleend.
Tetanus component:
Tetanus:
Merial Toulouse 4, chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, France
Merial Toulouse 4, chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, Frankrijk
Manufacturing Authorisation issued on 23/ 06/ 2003 by the National Agency for Veterinary Medicinal Products, France.
Op 23/06/2003 is door het Nationaal Agentschap voor diergeneesmiddelen, Frankrijk, een vergunning voor de vervaardiging verleend.
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Frankrijk
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Uitsluitend op medisch recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
7/ 17 D.
7/17 D.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s)
Pharmacologically active substance(s)
Onderstaande in het eindproduct verwerkte stoffen zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EG) nr.
Other provisions
2377/90 van de Raad:
Comments
Farmacologisch werkza(a)m(e) Diersoorten bestandde(e)l(en) Natriumchloride Alle voedselproducerende soorten
Sodium chloride
Overige bepalingen
All food producing species
Opmerkingen Verordening nr.
2796/ 95
2796/95 van de Commissie
Disodium phosphate
Dinatriumfosfaat Alle voedselproducerende soorten
All food producing species
Goedgekeurd levensmiddelenadditief (E339), Verordening nr.
Approved food additive (E339), CR No 2034/ 96
2034/96 van de Commissie
Monopotassium phosphate
Monokaliumfosfaat Alle voedselproducerende soorten
All food producing species
Goedgekeurd levensmiddelenadditief (E340), Verordening nr.
Approved food additive (E340), CR No 2034/ 96
2034/96 van de Commissie
Formaldehyde
Formaldehyde Alle voedselproducerende soorten
All food producing species
Verordening nr.
Other substances contained in the
2796/95 van de Commissie
final product:
Overige in het eindproduct verwerkte stoffen:
Substance(s) Water for injections
Stof(fen) Water voor injecties
MRL status Not falling within scope of CR No 2377/ 90
MRL-status Valt niet binnen de werkingssfeer van Verordening nr.
Carbomer
Carbomeer
Not falling within scope of CR No 2377/ 90
Valt niet binnen de werkingssfeer van Verordening nr.
Included in Annex I of CR 2377/ 90 for bovine and porcine species
2377/90 van de Raad voor runderen en varkens
Not considered pharmacologically active at the doses administered to the animals
Wordt in de aan dieren toegediende doses niet als farmacologisch werkzaam beschouwd
Outer package for 10 doses:
Buitenverpakking voor de 10 doses vloeibare presentatie (suspensie)
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242)....................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533)......................................... ≥ 5.3 log10 FAID50
Influenza A/equi-2/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242)........................................................ ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/equi-2/Newmarket/2/93 [H3N8] (vCP1533).......................................... ≥ 5.3 log10 FAID50 Clostridium tetani toxoid............................................................................................................. ≥ 30 IU Adjuvans:
Carbomer..........................................................................................................................................
Carbomeer........................................................................................................................................
10 vials of 1 dose
10 flacons met 1 dosis
Intramuscular use.
Intramusculaire toediening.
Withdrawal period: zero days.
Wachttijd: nul dagen.
EXP Use immediately after opening.
EXP {maand/jaar} Onmiddellijk gebruiken na aanprikken.
Store and transport refrigerated 2°C – 8°C.
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
See section 7
Zie 7.
For animal treatment only to be supplied only on veterinary prescription
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
vial
Lot
ProteqFlu-Te Suspension for injection for horses
14/17 BIJSLUITER ProteqFlu-Te Suspensie voor injectie bij paarden
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankrijk
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242)..... ≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533)................................................................................................................................. ≥ 5.3 log10 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50% Clostridium tetani toxoid...................................................................................................... ...≥ 30 IU** ** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph.
Influenza A/equi-2/Ohio/03 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/equi-2/Newmarket/2/93 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP1533) ≥ 5.3log10 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50% Clostridium tetani toxoid......................................................................................................... ≥ 30 IU** ** Antitoxine antistoftiter, geïnduceerd na herhaalde vaccinatie, in serum van cavia’s volgens de Eur.
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
1,5 ° C) kan gedurende 1 dag voorkomen, uitzonderlijk gedurende 2 dagen. • In uitzonderlijke gevallen kan de dag na vaccinatie apathie en een verminderde eetlust opgemerkt worden. • In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een gepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
Intramuscular use (preferably in the neck region).
Intramusculaire toediening bij voorkeur ter hoogte van de nek.
• Keep out of the reach and sight of children. • Store and transport refrigerated 2°C – 8°C.
· Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Protect from light. • Use immediately after opening. • Do not use after the expiry date stated on the label.
· Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking.
• Only healthy animals should be vaccinated. • Do not mix with any veterinary medicinal product. • In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. • Can be used during pregnancy and lactation. • No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL ’ s inactivated vaccine against rabies. • Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “ Adverse reactions” have been observed.
· Er werden geen interacties met het geïnactiveerde vaccin van MERIAL tegen rabiës opgemerkt
The vaccine strains vCP2242 and vCP1533 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/ equi-2/ Ohio/ 03 (American strain) and A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (European strain), respectively.
De vaccinstammen vCP2242 en vCP1533 zijn recombinante kanariepokkenvirussen welke het hemagglutinine HA gen van de paardeninfluenza virussen stammen A/equi-2/Ohio/03 (Amerikaanse stam) en A/equi-2/Newmarket/2/93 (Europese stam) uitdrukken.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Diergeneesmiddel onderworpen aan medisch voorschrift.
EMEA/ V/ C/ 073
EMEA/V/C/073
What is ProteqFlu?
Wat is ProteqFlu?
ProteqFlu is a vaccine for use in horses.
ProteqFlu is een vaccin voor gebruik bij paarden.
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively.
Het bevat delen van twee stammen van paardeninfluenza (paardengriep), die zijn ingebracht in respectievelijk twee kanariepokkenvectorvirussen (dragervirussen).
ProteqFlu is available as a suspension for injection.
ProteqFlu is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
What is ProteqFlu used for?
Wanneer wordt ProteqFlu voorgeschreven?
ProteqFlu is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
ProteqFlu wordt gebruikt om paarden van vier maanden of ouder te vaccineren tegen paardeninfluenza en tetanus.
This should be followed by revaccination 5 months later and afterwards by yearly booster vaccinations.
Deze moet vijf maanden later worden gevolgd door een herhalingsvaccinatie en daarna door een jaarlijkse boostervaccinatie.
How does ProteqFlu work?
Hoe werkt ProteqFlu?
ProteqFlu is a vaccine which was produced with the use of recombinant technology.
ProteqFlu is een vaccin dat wordt gemaakt met behulp van recombinante technologie.
This means that a gene from two different equine influenza strains (A/ equi-2/ Ohio/ 03 and A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93) was inserted in two live canary pox vector viruses respectively which were made capable to produce parts of these influenza strains (specific proteins).
Dit betekent dat een gen van twee verschillende paardeninfluenzastammen (A/equi-2/Ohio/03 en
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
A/equi-2/Newmarket/2/93)
When ProteqFlu is given to horses, the animals’ immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains as ‘ foreign ’ and makes antibodies against them.
kanariepokkenvectorvirussen, waardoor deze in staat zijn delen van deze influenzastammen (specifieke eiwitten) aan te maken.
The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
Vaccins ‘ leren’ het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
This will help to protect against equine influenza.
Wanneer ProteqFlu aan een paard wordt
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. toegediend, herkent het immuunsysteem van het dier de specifieke eiwitten van de paardeninfluenzastammen als ‘ vreemd’ en maakt het antilichamen tegen de ziekte aan.
How has ProteqFlu been studied?
Hoe is ProteqFlu onderzocht?
The safety of ProteqFlu was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, of all ages (from 1 month to 40 years) and physiological status (foals, non-pregnant and pregnant female adults and male adults).
De veiligheid van ProteqFlu is in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden onderzocht bij een groot aantal paarden, van alle leeftijden (van één maand tot veertig jaar) en in alle fysiologische toestanden (veulens, niet-drachtige en drachtige volwassen merries en volwassen hengsten).
The effectiveness of ProteqFlu was studied in several studies under laboratory and field conditions.
De werkzaamheid van ProteqFlu werd onderzocht in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden.
In studies under laboratory conditions, horses were challenged (infected) with equine influenza virus the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non vaccinated animals or vaccinated with a competitor product).
Na deze provocatietest werden de klinische symptomen en de excretie van het influenzavirus van de gevaccineerde dieren vergeleken met die van controledieren (niet-gevaccineerde dieren of dieren gevaccineerd met een concurrerend middel).
Most of the studies were performed with ProteqFlu-Te, a vaccine that protects against two strains of equine influenza as well as against tetanus.
De meeste studies werden uitgevoerd met ProteqFlu-Te, een vaccin dat beschermt tegen twee stammen van paardeninfluenza alsook tegen tetanus.
The studies showed that ProteqFlu is an effective vaccine in horses from 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, 14 days after primary vaccination.
Uit de studies bleek dat ProteqFlu vanaf veertien dagen na de basisvaccinatie een werkzaam vaccin is tegen paardeninfluenza bij paarden van vier maanden of ouder ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie.
What is the risk associated with ProteqFlu?
Welke risico’ s houdt het gebruik van ProteqFlu in?
In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
In uitzonderlijke gevallen kan de dag na vaccinatie apathie (lusteloosheid) en een verminderde eetlust opgemerkt worden.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
2/3 ©EMEA 2008 Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has ProteqFlu been approved?
Waarom is ProteqFlu goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu exceed the risks for the active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ProteqFlu groter zijn dan de risico’ s voor de actieve immunisatie van paarden van vier maanden of ouder tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie, en tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
The Committee recommended that ProteqFlu be given a marketing authorisation.
Het CVMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van ProteqFlu.
Other information about ProteqFlu:
Overige informatie over ProteqFlu:
Pharmaceutical Form
Farmaceuti-sche vorm
Package Size
Verpak-kings- grootte
EU/ 2/ 03/ 037/ 005
EU/2/03/037/005
≥ 5.3 log10 FAID50 to 7.6 log10 FAID50 for both vCP2242 and vCP1533 per dose
≥ 5.3 log10 FAID50 - 7.6 log10 FAID50 per dosis voor zowel vCP2242 en vCP1533
ProteqFlu Suspension for injection for horses
ProteqFlu Suspensie voor injectie bij paarden
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242)......... ...≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 * Fluorescent assay infectious dose 50% Adjuvant:
Influenza A/equi-2/Ohio/03 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/equi-2/Newmarket/2/93 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50% Adjuvans:
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Actieve immunisatie tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie bij paarden van 4 maanden of ouder.
Only healthy animals should be vaccinated.
Alleen gezonde dieren mogen gevaccineerd worden.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later • Revaccination:
Dien één dosis (1 ml) toe door middel van een intramusculaire injectie, bij voorkeur ter hoogte van de nek, volgens het volgende schema: • Basisvaccinatie: de eerste injectie vanaf een leeftijd van 5-6 maanden, de tweede injectie 4-6 weken later. • Herhalingsvaccinaties:
3/ 17 5.
3/17 5.
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen paardeninfluenza.
27 months.
27 maanden.
4/ 17 8.
4/17 8.
06/ 03/ 2003/ 14/ 01/ 2008
06/03/2003 / 14/01/2008
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Frankrijk
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
MERIAL, Laboratorium Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, Frankrijk
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Onderstaande in het eindproduct verwerkte stoffen zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EG) nr.
Comments
7/17 Farmacologisch werkza(a)m(e) Diersoorten bestandde(e)l(en) Natriumchloride Alle voedselproducerende soorten
Disodium phosphate
2796/95 van de Commissie
All food producing species
Dinatriumfosfaat Alle voedselproducerende soorten
Approved food additive (E339), CR No 2034/ 96
Goedgekeurd levensmiddelenadditief (E339), Verordening nr.
Monopotassium phosphate
2034/96 van de Commissie
All food producing species
Monokaliumfosfaat Alle voedselproducerende soorten
Approved food additive (E340), CR No 2034/ 96
Goedgekeurd levensmiddelenadditief (E340), Verordening nr.
Other substances contained in the
2034/96 van de Commissie
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242)............................................................. .≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533)............................................. ...≥ 5.3 log10 FAID50
Influenza A/equi-2/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ..........................................................≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/equi-2/Newmarket/2/93 [H3N8] (vCP1533) ............................................≥ 5.3 log10 FAID50
10.
11/17 10.
See section 7.
Zie 7.
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days. • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
1,5 ° C) kan gedurende 1 dag voorkomen, uitzonderlijk gedurende 2 dagen.
15/ 17 • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
15/17 • In uitzonderlijke gevallen kan de dag na vaccinatie apathie en een verminderde eetlust opgemerkt worden. • In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een gepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
• Keep out of the reach and sight of children. • Store and transport refrigerated 2°C – 8°C.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. • Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Protect from light. • Use immediately after opening. • Do not use after the expiry date stated on the label.
Bescherm tegen licht. • Onmiddellijk gebruiken na aanprikken. • Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking.
• Only healthy animals should be vaccinated. • Do not mix with any veterinary medicinal product. • In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. • Can be used during pregnancy and lactation. • No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL ’ s inactivated vaccine against rabies. • Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “ Adverse reactions” have been observed.
• Alleen gezonde dieren mogen gevaccineerd worden. • Niet met een ander diergeneesmiddel mengen. • In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. • Mag tijdens de dracht en lactatie gebruikt worden. • Er werden geen interacties met het geïnactiveerde vaccin van MERIAL tegen rabiës opgemerkt wanneer het vaccin gelijktijdig maar op een andere plaats werd toegediend.
EMEA/ V/ C/ 048
EMEA/V/C/048
What is Pruban?
Wat is Pruban?
Pruban is a white to off-white cream containing resocortol butyrate as the active substance.
Pruban is een witte tot gebroken-witte crème met als werkzame stof resocortolbutyraat.
Resocortol butyrate is a corticosteroid.
Resocortolbutyraat is een corticosteroïde.
What is Pruban used for?
Wanneer wordt Pruban voorgeschreven?
Pruban is applied to the skin for the treatment of small areas of sudden onset moist irritated skin (acute moist dermatitis in dogs.
Pruban wordt aangebracht op de huid voor het behandelen van kleine zones van plotselinge vochtige geïrriteerde huid (acute vochtige dermatitis) bij honden.
The cream should be applied to the area twice daily for 7-14 days.
De crème moet tweemaal per dag worden aangebracht gedurende 7 tot 14 dagen.
For details on dosing, please see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor nadere bijzonderheden over de dosering.
How does Pruban work?
Hoe werkt Pruban?
Most cases of acute moist dermatitis are due to complications of flea bite hypersensitivity, although they may also be caused by other ectoparasites, allergic skin diseases, anal sac problems or foreign bodies (such as grass awns).
In de meeste gevallen is acute vochtige dermatitis het gevolg van complicaties van overgevoeligheid voor vlooienbeten, ook al kan de aandoening ook veroorzaakt worden door andere ectoparasieten, allergische huidreacties, problemen met de anale zak of vreemde lichamen (zoals kafnaalden).
Once the skin is irritated, an itch-scratch cycle starts and this may lead to lesions that are quite severe in appearance within a few hours.
Als de huid eenmaal geïrriteerd is, begint een jeuk-krabcyclus en dit kan leiden tot wonden die er binnen een paar uur bijzonder erg kunnen uitzien.
Resocortol butyrate belongs to the group of glucocorticosteroids which have anti-inflammatory effects.
Resocortolbutyraat behoort tot de groep glucocorticosteroïden die anti-inflammatoire effecten heeft.
Pruban reduces the inflammation of the skin locally.
Pruban reduceert de ontsteking van de huid lokaal.
How has Pruban been studied?
Hoe is Pruban onderzocht?
Several studies were performed in rats, rabbits and dogs to examine the safety of Pruban.
Er zijn diverse studies uitgevoerd bij ratten, konijnen en honden om de veiligheid van Pruban te onderzoeken.
A trial is humans had also been conducted.
Er is ook een onderzoek onder mensen uitgevoerd.
The trial showed low level irritation, but no toxicity.
Uit het onderzoek is een matige irritatie aangetoond maar geen toxiciteit.
The results of these studies are reflected in the contraindications.
De resultaten van deze studies zijn weergegeven in de contra- indicaties.
What benefit has Pruban shown during the studies?
Welke voordelen bleek Pruban tijdens de studies te hebben?
In the studies of dogs suffering from acute moist dermatitis almost 80% of cases were cured or improved following treatment for 7 to 14 days.
Tijdens de studies van honden die lijden aan acute vochtige dermatitis vond in bijna 80% van de gevallen genezing plaats of trad een verbetering op na behandeling van 7 tot 14 dagen.
What is the risk associated with Pruban?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Pruban in?
Pruban should not be used in dogs with extensive, infected or ulcerated skin lesions or in animals suffering from Cushing’ s syndrome (hyperadrenocorticism).
Pruban mag niet worden gebruikt bij honden met uitgebreide, geïnfecteerde huidwonden of wonden met zweren noch bij dieren die lijden aan het syndroom van Cushing (hyperadrenocorticisme).
Pruban should not be used in puppies under 6 months of age.
Pruban mag niet worden toegediend aan puppy’ s jonger dan 6 maanden.
Since glucocorticosteroids can slow growth, the use of the product in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Aangezien glucocorticosteroïden de groei kunnen vertragen, moet het gebruik van het middel bij jonge dieren in de groei goed gecontroleerd worden en mogen grote wonden niet worden behandeld.
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Wonden moeten goed in de gaten gehouden worden in verband met tekenen van infectie.
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence blood glucose concentrations.
In geval van diabetes mellitus kunnen de potentiële systemische effecten van het middel de bloedglucoseconcentraties beïnvloeden.
On rare occasions, hyperaemia of the treated area has been observed.
In zeldzame gevallen is het voorkomen van hyperaemie van de behandelde zone waargenomen.
Do not use in dogs for breeding or in pregnant or lactating bitches.
Gebruik het middel niet bij fokken of bij drachtige of lacterende teven.
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing and secondary infections.
Van het therapeutische gebruik van deze stoffen bij mensen is bekend dat het tot lokale bijwerkingen kan leiden zoals het dunner worden van de huid, huidzwakte, vertraagde heling en secundaire infecties.
Why has Pruban been approved?
Waarom is Pruban goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pruban exceeded the risks for the treatment of acute localised moist dermatitis in dogs, and recommended that Pruban be granted a market authorisation.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pruban.
Other information about Pruban:
Overige informatie over Pruban:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pruban to Intervet International B. V. on 16 November 2000.
De Europese Commissie heeft op 16 november 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pruban verleend aan Intervet International B.V.
The authorisation was subsequently renewed.
De vergunning werd nadien verlengd.
1/ 15 1.
1/17 1.
Pruban 0.1% cream for dogs
Pruban 0,1% crème voor honden
Active substance(s)
Werkzaam bestanddeel:
Resocortol butyrate
Resocortol butyraat
1 mg/ g
1 mg/g
White to off-white cream
Witte tot gebroken witte crème
Treatment of acute localised moist dermatitis.
Behandeling van acute plaatselijke vochtige dermatitis.
Do not use in dogs with extensive lesions.
Niet gebruiken in honden met uitgebreide laesies.
Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
Niet gebruiken in honden met geïnfecteerde laesies veroorzaakt door schimmels of van bacteriële, virale of parasitaire oorsprong, of met ulcererende laesies.
Do not use in animals suffering from Cushing’ s syndrome.
Niet gebruiken in dieren die lijden aan het syndroom van Cushing.
Do not use in puppies under 6 months of age.
Niet gebruiken in puppy’ s jonger dan 6 maanden.
Since glucocorticosteroids can slow growth, use in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Omdat glucocorticosteroïden de groei kunnen vertragen moet er regelmatig controle plaatsvinden tijdens het gebruik bij jonge, groeiende dieren en mogen grote laesies niet behandeld worden.
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Laesies moeten voortdurend gecontroleerd worden op tekenen van infectie.
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence glycaemia.
Bij dieren met diabetes mellitus kunnen de mogelijke systemische effecten van het product de glycemie beïnvloeden.
This product belongs to the class of dermocorticoids.
Het product behoort tot de klasse van de dermocorticoïden.
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing process and secondary infections.
Van het therapeutische gebruik van dergelijke substanties bij mensen is bekend dat ze aanleiding kunnen geven tot lokale bijwerkingen zoals dunner en zwakker worden van de huid, vertraagde genezing en secundaire infecties.
Avoid contact with the product.
Vermijd aanraking met het product.
Wear disposable gloves when applying the product.
Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen.
2/ 15 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
2/17 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
In zeldzame gevallen wordt hyperemie van het behandelde gebied gezien.
Do not use in dogs for breeding nor in lactating or pregnant bitches.
Niet gebruiken in fokdieren of in lacterende of drachtige teven.
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Do not apply other topical preparations concomitantly to the same lesions.
De laesies niet gelijktijdig behandelen met andere preparaten voor lokaal gebruik.
During initial treatment apply the cream twice daily.
De therapie dient gestart te worden met een tweemaal daagse behandeling.
Apply a 1 cm strip (0.2 g) of cream per 10 cm2 of lesion.
Druk 1 cm crème uit de tube (0,2 g) en gebruik dit per aangetaste plek van 10 cm2.
Treat for 7 to 14 days.
Behandel 7 tot 14 dagen.
The treatment period should not exceed 14 days.
De behandelingsperiode mag de 14 dagen niet overschrijden.
Clean the affected areas and clip the hair covering the lesions before application.
Maak voor de behandeling de aangetaste plaatsen schoon en knip het daar aanwezige haar weg.
Wearing disposable gloves, apply the cream gently to the lesion.
Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen en smeer de crème voorzichtig op de laesie.
It is recommended that the animal be distracted for several minutes following treatment to prevent licking (oral absorption of the cream is not harmful to the dog, but removal of the cream by licking directly after treatment might decrease efficacy).
Het wordt aanbevolen om de hond na de behandeling enkele minuten af te leiden om te voorkomen dat de behandelde plaats afgelikt wordt (orale absorptie van de crème is niet schadelijk voor de hond maar het aflikken van de crème direct na het aanbrengen kan het effect van de behandeling verminderen).
The dog should be re-examined by the veterinarian if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
De hond moet opnieuw onderzocht worden door de dierenarts indien de laesie na 14 dagen behandeling niet genezen is.
4.10 Overdose
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
The maximum total surface of lesions (treated in cm2) should not exceed 10 times the body weight (in kg).
De maximale te behandelen totale oppervlakte van de laesies (in cm2) mag het tienvoudige van het lichaamsgewicht (in kg) niet overschrijden.
For example, the total surface area treated of a dog weighing 5 kg should not exceed 50 cm2).
Dat betekent b.v. dat de totale te behandelen oppervlakte bij een hond van 5 kg de 50 cm2 niet mag overschrijden.
Overdosing, i. e. application rate of more than twice a day, or extension of the duration of treatment, increases the risk of glucocorticoid systemic effects particularly when administered on extensive lesions.
Overdosering, dat wil zeggen meer dan tweemaal daags behandelen of verlenging van de behandelingsperiode, vergroot de kans op glucocorticoïde systemische effecten, in het bijzonder bij de behandeling van omvangrijke laesies.
Glucocorticosteroid, ATCvet code:
Glucocorticosteroïd, ATCvet code:
Pruban contains the active principle resocortol butyrate.
Pruban bevat als werkzaam bestanddeel resocortol butyraat.
Resocortol butyrate is a corticosteroid which has a high intrinsic glucocorticoid activity.
Resocortol butyraat is een bijnierschorshormoon met een sterke intrinsieke glucocorticoïde activiteit.
Its mineralocorticoid and progestational activity is very low.
De mineralocorticoïde en progestagene activiteit is erg klein.
Resocortol butyrate has local and systemic glucocorticoid effects.
Resocortol butyraat heeft lokale en systemische glucocorticoïde effecten.
The expression of these effects depends on the mode of application and the dosage applied.
Het tot uitdrukking komen van deze effecten hangt af van de manier van toediening en van de dosis die toegediend wordt.
After topical application on the skin, a local anti-inflammatory effect is seen, which is accompanied by a moderate and reversible adrenal suppression at higher doses.
Na lokale toediening op de huid wordt een plaatselijk ontstekingsremmend effect gezien, waarbij bij hogere doseringen tevens een matige en omkeerbare bijniersuppressie wordt waargenomen.
After oral administration in dogs few systemic effects were observed.
Na orale toediening bij de hond worden weinig systemische effecten gezien.
6.
3/17 6.
3/ 15 6.2 Shelf-life
6.2 Houdbaarheidstermijn
Shelf-life after first opening of the tube:
Houdbaarheid na opening van de tube:
8 weeks.
8 weken.
Collapsible aluminium tube containing 15 g cream, sealed with aluminium and closed with a polyethylene screw cap, packed in cardboard boxes, one tube per box.
Een zachte aluminium tube die 15 g crème bevat, afgesloten met aluminium en een polyethyleen schroefdop, verpakt in kartonnen dozen, een tube per doos.
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such medicinal products
6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 00/ 024/ 001
EU/2/00/024/001
11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Not applicable.
4/17 Niet van toepassing.
4/ 15 ANNEX II
5/17 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR DE PARTIJVRIJGIFTE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
5/ 15 A.
6/17 A.
The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij confirmed that the manufacturing site was authorised under number 324-BVEAK for pharmaceutical products.
Het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij bevestigde dat de productielocatie geregistreerd is onder nummer 324-BVEAK voor farmacologische producten.
6/ 15 ANNEX III
7/17 BIJLAGE III
7/ 15 A.
8/17 A.
8/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
9/17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Pruban 0.1% cream for dogs
Pruban 0,1% crème voor honden.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Resocortol butyrate 1mg/ g
Resocortol butyraat 1 mg/g
Tube containing 15 g of cream
Tube met 15 g crème.
Treatment of acute localised moist dermatitis.
Behandeling van acute plaatselijke natte dermatitis.
Cutaneous use.
Gebruik op de huid.
Apply to the affected skin by gently applying it to the lesion.
Aanbrengen op de aangetaste huid en zachtjes inwrijven.
9/ 15 Do not use in dogs with extensive lesions.
10/17 Niet gebruiken in honden met uitgebreide laesies.
Do not use in dogs used for breeding and in lactating or pregnant bitches.
Niet gebruiken in fokdieren en in lacterende of drachtige teven.
Do not use in puppies under 6 months of age.
Niet gebruiken in pups jonger dan 6 maanden.
Month/ Year Once broached, use within 8 weeks
EXP {maand/jaar} Na openen binnen 8 weken gebruiken.
Keep out of reach and sight of children
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
17.
11/17 17.
10/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Resocortol butyrate 1 mg/ g
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
15 g
Resocortol butyraat 1 mg/g
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Month\Year Once broached, use within 8 weeks
EXP {maand/jaar} Na openen binnen 8 weken gebruiken.
11/ 15 B.
13/17 B.
12/ 15 PACKAGE INSERT
14/17 BIJSLUITER
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THEMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Resocortol butyrate:
Resocortol butyraat:
1mg/ g
1 mg/g.
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Laesies moeten voortdurend gecontroleerd worden op tekenen van infectie.
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence glycaemia.
De bloedsuikerspiegel van dieren met diabetes mellitus kan beïnvloed worden door een eventueel systemisch effect.
Overdosing, i. e. application rate of more than twice a day, or extension of the duration of treatment, increases the risk of glucocorticoid systemic effects particularly when administered on extensive lesions.
Overdosering, dat wil zeggen meer dan tweemaal daags behandelen of verlenging van de behandelingsperiode, vergroot de kans op glucocorticoïde systemische effecten, met name tijdens de behandeling van omvangrijke laesies.
13/ 15 8.
15/17 8.
For topical administration to the skin.
Voor topicaal gebruik op de huid.
Apply a 1 cm strip (0.2 g) of cream per 10 cm2 of lesion.
Druk 1 cm crème uit de tube (0,2 g) en gebruik dit voor een aangetaste plek van 10 cm2.
The dog should be re-examined by the veterinarian, if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
De hond moet opnieuw onderzocht worden door de dierenarts indien de laesie na 14 dagen behandeling niet genezen is.
8 weeks
Na openen binnen 8 weken gebruiken.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS IF ANY
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
14.
16/17 14.
15/ 15
17/17
EMEA/ V/ C/ 056
EMEA/V/C/056
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen).
What is Purevax FeLV?
Wat is Purevax FeLV?
Purevax FeLV is a vaccine containing feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Purevax FeLV is een vaccin dat het feliene leukemievirus (FeLV) recombinant kanariepokkenvirus bevat (vCP97).
Purevax FeLV is presented as a suspension for injection.
Purevax FeLV wordt geleverd in de vorm van een suspensie (poeder dat in een vloeistof zwevende blijft) voor injectie.
What is Purevax FeLV used for?
Wanneer wordt Purevax FeLV voorgeschreven?
Purevax FeLV is used to vaccinate cats from the age of eight weeks against feline leukaemia, an illness affecting the immune system caused by a type of virus known as a retrovirus.
Purevax FeLV wordt voorgeschreven om katten van acht weken en ouder te vaccineren tegen feliene leukemie, een ziekte die het immuunsysteem aantast en die veroorzaakt wordt door een type virus dat bekend staat als retrovirus.
The vaccine is used to prevent the symptoms of the disease and to prevent FeLV from remaining in the blood.
Het vaccin wordt voorgeschreven om de symptomen van de ziekte te vermijden en om te voorkomen dat FeLV in het bloed achterblijft.
A 1 ml dose of Purevax FeLV is injected under the skin.
Een dosis van 1 ml Purevax FeLV wordt onder de huid geïnjecteerd.
The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to five weeks later.
De eerste injectie dient gegeven te worden aan katten die ten minste acht weken oud zijn, twee tot vijf weken later gevolgd door een tweede injectie.
Immunity starts at the latest two weeks after the second injection and lasts for a year.
De immuniteit begint uiterlijk twee weken na de tweede injectie en houdt een jaar aan.
The cats should be revaccinated every year.
De katten dienen elk jaar opnieuw gevaccineerd te worden.
How does Purevax FeLV work?
Hoe werkt Purevax FeLV?
Purevax FeLV is a vaccine.
Purevax FeLV is een vaccin.
Vaccines work by priming the immune system (the body ’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) aan te zetten zich tegen ziekten te verdedigen.
Purevax FeLV contains genes from the FeLV sub-group A called env and gag which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘ recombinant DNA technology’.
Purevax FeLV bevat genen uit FeLV-subgroep A, genaamd env en gag, die met gebruikmaking van ‘ recombinant-DNA-technieken’ in een ander vectorvirus (drager), het kanariepokkenvirus, zijn ingebracht.
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Kanariepokkenvirussen verspreiden of vermeerderen zich niet bij katten, maar produceren wel eiwitten vanuit de FeLV-genen.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the FeLV proteins as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Wanneer het vaccin aan een kat wordt toegediend, herkent het lichaam de FeLV-eiwitten als 'vreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the FeLV.
Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan FeLV wordt blootgesteld.
The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door het virus veroorzaakte ziekte.
Immunisation against FeLV sub-group A provides full protection against all three sub-groups of the virus:
Immunisatie tegen FeLV-subgroep A biedt volledige bescherming tegen alle drie de subgroepen van het virus:
A, B and C.
A, B en C.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © EMEA European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Purevax FeLV been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe is Purevax FeLV onderzocht?
The effectiveness of Purevax FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with FeLV.
De werkzaamheid van Purevax FeLV is onderzocht tijdens verschillende studies in laboratoriumomstandigheden waarbij katten met FeLV werden gevaccineerd en geïnfecteerd.
In the field, efficacy has been studied in one main study of kittens aged eight weeks or older, in which the effects of Purevax FeLV were compared with those of another vaccine against FeLV.
In het veld is de werkzaamheid onderzocht in één hoofdonderzoek bij kittens van acht weken of ouder waarbij de effecten van Purevax FeLV werden vergeleken met die van een ander vaccin tegen FeLV.
The vaccinated kittens were housed for up to 28 weeks with a group of kittens who were infected with FeLV.
De gevaccineerde kittens werden tot 28 weken in één ruimte ondergebracht met een groep kittens die met FeLV geïnfecteerd waren.
In all trials, the main measure of effectiveness was the presence of antibodies against the virus and infectious FeLV in the vaccinated kittens’ blood.
In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de aanwezigheid van antilichamen tegen het virus en infectieus FeLV in het bloed van de gevaccineerde kittens.
What benefit has Purevax FeLV shown during the studies?
Welke voordelen bleek Purevax FeLV tijdens de studies te hebben?
Purevax FeLV vaccine provided protection against FeLV infection.
Purevax FeLV-vaccin bood bescherming tegen infectie met FeLV.
The first evidence of FeLV infection occurred after six weeks in only a few of the kittens vaccinated with Purevax FeLV.
Bij slechts enkele van de kittens die met Purevax FeLV waren gevaccineerd, deden zich na zes weken de eerste tekenen van infectie met FeLV voor.