qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What ZYPADHERA looks like and contents of the pack One carton contains one vial of powder for prolonged release suspension for injection and one vial of 3 ml solvent.
ZYPADHERA-poeder voor oplossing voor injectie met verlengde afgifte wordt geleverd als geel poeder in een doorzichtige glazen injectieflacon.
ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection comes as a yellow powder in a clear glass vial.
Uw arts of verpleegkundige lost het poeder op met het oplosmiddel voor ZYPADHERA, waarna de oplossing per injectie wordt toegediend.
Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial.
Het oplosmiddel voor ZYPADHERA wordt geleverd als een doorzichtige, kleurloze tot lichtgele oplossing in een doorzichtige glazen injectieflacon.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, Nederland.
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Duitsland.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
80 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
76 België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A. / N.V.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 България "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s.r.o.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България "Ели Лили Недерланд "Б.В. - България Тел.: + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Eesti filiaal Tel: + 372 6441100 Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Eesti filiaal Tel: +372 6441100 Ελλάδ a ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Sími: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.Sími: + 354 540 8000
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. / N.V.
Tél/ Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel: + 31(0) 30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 31(0)30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43 (0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel. +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd
EMEA/ H/ C/ 115
EMEA/H/C/115
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
EPAR-samenvatting voor het publiek
What is Zyprexa?
Wat is Zyprexa?
Zyprexa is a medicine containing the active substance olanzapine.
Zyprexa is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
It is available as tablets (round and white:
Het is verkrijgbaar als tabletten (wit en rond:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; blue and oval:
2,5, 5, 7,5 and 10 mg; blauw en ovaal:
20 mg) and as a powder to be made up into a solution for injection.
20 mg) en als poeder voor oplossing voor injectie.
What is Zyprexa used for?
Wanneer wordt Zyprexa voorgeschreven?
Zyprexa is used to treat adults with schizophrenia.
Zyprexa wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Zyprexa is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Zyprexa is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Zyprexa is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Zyprexa wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van deze symptomen te voorkomen bij patiënten met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) die in het beginstadium reageerden op de behandeling.
Zyprexa is usually taken by mouth, but the injection can be used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour in adults with schizophrenia or a manic episode, when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Zyprexa wordt meestal via de mond toegediend, maar de injectie kan worden gebruikt voor een snelle controle van agitatie (onrust) en verstoord gedrag bij volwassenen met schizofrenie of een manische episode, indien toediening via de mond niet geschikt is.
How is Zyprexa used?
Hoe wordt Zyprexa gebruikt?
The recommended starting dose of Zyprexa tablets depends on the disease being treated:
De aanbevolen begindosis voor Zyprexa-tabletten is afhankelijk van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Afhankelijk van de wijze waarop de patiënt op de behandeling reageert en hoe goed hij deze verdraagt, wordt de dosering aangepast.
The usual dose when using the injection is 10 mg as a single injection into a muscle.
De gebruikelijke dosis voor de injectie is 10 mg in één enkele intramusculaire injectie (injectie in een spier).
This can be followed if needed by a further injection of 5 or 10 mg two hours later.
Indien nodig, kan twee uur later een injectie van 5 of 10 mg worden toegediend.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. since the 1950s.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Bij patiënten boven de 65 moet de behandeling wellicht gestart worden met een lagere dosering (5 mg/dag voor de tabletten, 2,5 tot 5 mg voor de injectie); dit geldt ook voor patiënten met lever- of nierproblemen (5 mg/dag zowel voor de tabletten als voor de injectie).
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
De maximale dosis Zyprexa is in alle gevallen 20 mg per dag, zowel voor de tabletten als voor de injectie.
How has Zyprexa been studied?
Hoe is Zyprexa onderzocht?
In schizophrenia, Zyprexa tablets have been studied in about 3,000 adults, in which their effectiveness was compared with that of placebo (a dummy treatment) or haloperidol (another antipsychotic medicine).
De Zyprexa-tabletten zijn onderzocht bij ongeveer 3 000 volwassenen waarbij de werkzaamheid werd vergeleken met die van placebo (schijnbehandeling) of haloperidol (een ander antipsychoticum).
All four studies lasted six weeks, but the patients stayed on the medicine for up to a year or more.
Alle vier onderzoeken duurden zes weken, maar de patiënten bleven het geneesmiddel een jaar of langer gebruiken.
In the treatment of acute manic episodes in adults with bipolar disorder, Zyprexa tablets were compared with placebo, haloperidol or valproate (another medicine used in manic episodes) in five studies, including one where patients were also receiving other medicines.
Bij de behandeling van acute manische episodes bij volwassenen met een bipolaire stoornis werden Zyprexa-tabletten in vijf onderzoeken vergeleken met placebo, haloperidol of valproaat (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van manische episoden).
In the prevention of manic episodes, Zyprexa tablets were studied in 1,162 adults.
In een van de vijf onderzoeken gebruikten patiënten ook andere geneesmiddelen.
Their effectiveness was compared with that of placebo or lithium (another medicine used in bipolar disorder).
De werkzaamheid werd vergeleken met die van placebo of lithium (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een bipolaire stoornis).
The injection was studied in 581 adults with schizophrenia (compared with placebo or injected haloperidol) and 228 manic adults (compared with placebo or injected lorazepam, another medicine used in manic episodes).
De injectie werd onderzocht onder 581 patiënten met schizofrenie (vergeleken met placebo of geïnjecteerde haloperidol) en 228 manische patiënten (vergeleken met placebo of geïnjecteerde lorazepam, een andere geneesmiddel dat wordt gebruikt bij manische episodes).
In all studies, the effectiveness of Zyprexa was assessed using various symptom rating scales.
In alle onderzoeken werd de werkzaamheid van Zyprexa beoordeeld met behulp van diverse symptoombeoordelingsschalen.
What benefit has Zyprexa shown during the studies?
Welke voordelen bleek Zyprexa tijdens de studies te hebben?
In all studies, Zyprexa as tablets and as injections was more effective at improving symptoms than placebo.
In alle onderzoeken was Zyprexa in tabletvorm en als injectie werkzamer dan placebo bij de bestrijding van symptomen.
Zyprexa tablets were at least as effective as the medicines they were compared with for the treatment of schizophrenia (haloperidol), the treatment of moderate to severe manic episodes (haloperidol and valproate), and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (lithium).
Bij de behandeling van schizofrenie (haloperidol), de behandeling van matig-ernstige tot ernstige manische episoden (haloperidol, valproaat) en ter voorkoming van een terugkeer van de symptomen bij patiënten met een bipolaire stoornis (lithium) waren de Zyprexa- tabletten ten minste even werkzaam als de geneesmiddelen waarmee ze werden vergeleken.
The injection was also shown to be more effective than lorazepam (at a relatively low dose) in manic patients, and as effective as haloperidol in schizophrenia.
De injectie bleek bij manische patiënten ook werkzamer te zijn dan (een betrekkelijk lage dosis) lorazepam en bij schizofrenie even werkzaam als haloperidol.
What is the risk associated with Zyprexa?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Zyprexa in?
The most common side effects with Zyprexa (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain and raised levels of prolactin (a hormone).
De meest voorkomende bijwerkingen van Zyprexa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, gewichtstoename en een verhoogde concentratie prolactine (een hormoon) in het bloed.
For the full list of all side effects reported with Zyprexa, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zyprexa.
Zyprexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Zyprexa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor olanzapine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Zyprexa should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Zyprexa mag niet worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op nauwe-kamerhoekglaucoom (verhoogde druk in het oog).
Why has Zyprexa been approved?
2/3 Waarom is Zyprexa goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zyprexa’ s benefits are greater than its risks, in adults, for the treatment of schizophrenia, including the maintenance of clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response, the treatment of moderate to severe manic episode, the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, and for the injection, the rapid control of agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or a manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Zyprexa groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie, onder andere bij het in stand houden van de klinische verbetering bij patiënten bij wie een eerste behandeling is aangeslagen, voor de behandeling van matig-ernstige tot ernstige manische episoden, ter voorkoming van een terugkeer van de symptomen bij patiënten met een bipolaire stoornis en, wat betreft de injectie, voor een snelle controle van agitatie en verstoord gedrag bij patiënten met schizofrenie of manische episoden, indien toediening via de mond niet geschikt is.
The Committee recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zyprexa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for Zyprexa on 27 September 1996.
Overige informatie over Zyprexa De Europese Commissie heeft op 27 september 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zyprexa verleend aan de firma Eli Lilly Nederland BV.
The marketing authorisation was renewed on 27 September 2001 and on 27 September 2006.
Deze vergunning werd op 27 september 2001 en op 27 september 2006 verlengd.
The full EPAR for Zyprexa is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Zyprexa.
Route of Administration
Farmaceutische vorm Toedienings-weg
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 EU/ 1/ 96/ 022/ 004 EU/ 1/ 96/ 022/ 006 EU/ 1/ 96/ 022/ 008 EU/ 1/ 96/ 022/ 009 EU/ 1/ 96/ 022/ 010 EU/ 1/ 96/ 022/ 011 EU/ 1/ 96/ 022/ 012 EU/ 1/ 96/ 022/ 014 EU/ 1/ 96/ 022/ 016 EU/ 1/ 96/ 022/ 017 EU/ 1/ 96/ 022/ 019 EU/ 1/ 96/ 022/ 020 EU/ 1/ 96/ 022/ 021 EU/ 1/ 96/ 022/ 022 EU/ 1/ 96/ 022/ 023 EU/ 1/ 96/ 022/ 024 EU/ 1/ 96/ 022/ 025 EU/ 1/ 96/ 022/ 026 EU/ 1/ 96/ 022/ 027 EU/ 1/ 96/ 022/ 028 EU/ 1/ 96/ 022/ 029 EU/ 1/ 96/ 022/ 030 EU/ 1/ 96/ 022/ 031 EU/ 1/ 96/ 022/ 032 EU/ 1/ 96/ 022/ 033 EU/ 1/ 96/ 022/ 034
EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/008 EU/1/96/022/009 EU/1/96/022/010 EU/1/96/022/011 EU/1/96/022/012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016
Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa
Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa
2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 7.5 mg 15 mg 20 mg 10 mg 10 mg 2.5 mg 5 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 7.5 mg 15 mg 20 mg 10 mg
Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Powder for solution for injection Powder for solution for injection Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet
Omhulde tablet Oraal gebruik Omhulde tablet Oraal gebruik Omhulde tablet Oraal gebruik Omhulde tablet Oraal gebruik Omhulde tablet Oraal gebruik Omhulde tablet Oraal gebruik Omhulde tablet Oraal gebruik Omhulde tablet Oraal gebruik Omhulde tablet Oraal gebruik Poeder voor oplossing intramusculair gebruik voor injectie
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) vial (glass) vial (glass) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
blisterverpakking (alu/alu) blisterverpakking (alu/alu) blisterverpakking (alu/alu) blisterverpakking (alu/alu) blisterverpakking (alu/alu) blisterverpakking (alu/alu) blisterverpakking (alu/alu) blisterverpakking (alu/alu) blisterverpakking (alu/alu) Injectieflacon(glazen)
1/ 1
28 28 56 7 28 56 28 28 28 1 Injectieflacon
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets
ZYPREXA 2,5 mg omhulde tabletten
Each coated tablet contains 102 mg lactose monohydrate.
Elke omhulde tablet bevat 102 mg lactose monohydraat.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4112”.
Ronde, witte, omhulde tabletten en bevatten de opdruk “ Lilly” en een numerieke identicode "4112".
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olanzapine kan worden toegediend onafhankelijk van maaltijden, omdat de absorptie niet wordt
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Echter, de hogere incidentie van overlijden in de groep die
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
3 behandeld werd met olanzapine vergeleken met de met placebo behandelde patiënten was onafhankelijk van deze risicofactoren.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
4 met verhoogde ALAT en/of ASAT; bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen; bij patiënten met reeds bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die behandeld worden met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
5 Orthostatische hypotensie Tijdens klinische onderzoeken met olanzapine werd orthostatische hypotensie af en toe waargenomen bij ouderen.
Lactose ZYPREXA tablets contain lactose.
Lactose ZYPREXA tabletten bevatten lactose.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
6 Olanzapine liet geen interactie zien wanneer het gelijktijdig werd toegediend met lithium of biperideen.
Not known
Zeer vaak
Photosensitivity reaction Alopecia
Huid- en onderhuidaandoeningen
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
(huid)uitslag
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Fotosensitieve reactie Kaalheid door haaruitval
Increased alkaline phosphatase
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rabdomyolyse Nier- en urinewegaandoeningen Vertraagde urinelozing Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Priapisme Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie Moeheid Oedeem Onderzoeken Verhoogde plasmaprolactinespie- gels8 1
Clinically significant weight gain was observed
Hoge creatinefosfokinase Verhoogde totale bilirubine
across all baseline Body Mass
Verhoogde alkalinefosfatase
Index (BMI)
Klinisch significante gewichtstoename werd gezien bij alle Body Mass Index (BMI) - categorieën.
8 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Er werd gezien dat normale nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (< 5,17 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 6,2 mmol/l).
9 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
De volgende tabel geeft een samenvatting van de bijwerkingen die met grotere frequentie zijn gemeld bij adolescente patiënten (leeftijd 13-17 jaar) dan bij volwassen patiënten of bijwerkingen die enkel gemeld zijn tijdens kortetermijn klinisch onderzoek met adolescente patiënten.
10 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Gebruik geen adrenaline, dopamine, of andere
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
11 sympathicomimetica met beta-agonistische activiteit, omdat stimulering van de beta-receptoren de hypotensie kan verergeren.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: antipsychoticum, ATC code:
Olanzapine also
12 In een 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine en vervolgens gerandomiseerd werden naar olanzapine of placebo, liet olanzapine een statistisch significante superioriteit boven placebo zien, gemeten volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief.
11 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapine liet ook een statistisch significant voordeel boven placebo zien in termen van preventie van ofwel een recidief van manie ofwel een recidief van depressie.
12 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
De plasmaklaring van olanzapine is lager bij ouderen dan bij jongeren, in vrouwen dan in mannen en in niet-rokers dan in rokers.
Tablet core Lactose monohydrate Hyprolose Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Kern van de tablet Lactose monohydraat Hyprolose Crospovidon Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Tablet coat Hypromellose Color mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax Edible blue ink (shellac, macrogol, propylene glycol, indigo carmine E132)
Omhulling van de tablet Hypromellose Color mixture white (hypromellose, titaniumdioxide E171, macrogol, polysorbaat 80) Carnauba was Blauwe inkt voor consumptie geschikt (shellac, macrogol, propylene glycol, indigo karmijn E132)
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Bewaar in de originele verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Koud-gevormde aluminium doordrukstrips in doosjes van 28, 35, 56 of 70 tabletten per doos.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/1/96/022/002 - ZYPREXA - 2,5 mg - omhulde tabletten – 28 tabletten, per doos.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/1/96/022/019 - ZYPREXA - 2,5 mg - omhulde tabletten – 56 tabletten, per doos.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/1/96/022/023 - ZYPREXA - 2,5 mg - omhulde tabletten – 35 tabletten, per doos.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/1/96/022/029 - ZYPREXA - 2,5 mg - omhulde tabletten – 70 tabletten, per doos.
27 September 1996 Date of latest renewal:
27 september 1996 Datum van laatste hernieuwing:
ZYPREXA 5 mg coated tablets
ZYPREXA 5 mg omhulde tabletten
Each coated tablet contains 156 mg lactose monohydrate.
Elke omhulde tablet bevat 156 mg lactose monohydraat.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4115”.
Ronde, witte, omhulde tabletten en bevatten de opdruk “ Lilly” en een numerieke identicode "4115".
16 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
17 Kinderen en adolescenten Olanzapine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar als gevolg van een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
18 In dezelfde klinische onderzoeken waren cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld beroerte, transient ischemic attack [TIA]), waaronder gevallen met dodelijke afloop, gemeld.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Olanzapine werd gestart met 2,5 mg/dag en opgebouwd tot een maximum van 15 mg/dag gebaseerd op de beoordeeling van de onderzoeker.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met verhoogde ALAT en/of ASAT; bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen; bij patiënten met reeds bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
20 Orthostatische hypotensie Tijdens klinische onderzoeken met olanzapine werd orthostatische hypotensie af en toe waargenomen bij ouderen.
ZYPREXA tablets contain lactose.
Lactose ZYPREXA tabletten bevatten lactose.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
21 Olanzapine liet geen interactie zien wanneer het gelijktijdig werd toegediend met lithium of biperideen.
Eosinophilia
Vaak Eosinofilie
Leukopenia Neutropenia
Soms Leukopenie Neutropenie
Thrombocytopenia
Niet bekend Trombocytopenie Allergische reactie
Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Gewichtstoename1 Zenuwstelselaandoeningen
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Bloedvatandoeningen
Gastrointestinal disorders
Vaak
Increased alkaline phosphatase
Verhoogde alkalinefosfatase
Patients gaining ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
Een toename van het lichaamsgewicht van ≥ 25% ten opzichte van de uitgangswaarde kwam, na langdurige blootstelling, zeer vaak voor.bij patiënten.
22 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Er werd gezien dat normale nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (< 5,17 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 6,2 mmol/l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
24 5 Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,69 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 2,26 mmol/l).
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
Door gebrek aan gedetailleerde informatie over de voorgeschiedenis van individuele acute en tardieve extrapiramidale bewegingsstoornissen kan men op dit ogenblik niet concluderen dat olanzapine minder tardieve dyskinesie en/of andere tardieve extrapiramidale syndromen voortbrengt.
23 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
25 De volgende tabel geeft een samenvatting van de bijwerkingen die met grotere frequentie zijn gemeld bij adolescente patiënten (leeftijd 13-17 jaar) dan bij volwassen patiënten of bijwerkingen die enkel gemeld zijn tijdens kortetermijn klinisch onderzoek met adolescente patiënten.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
26 11 Er werd vaak gezien dat normale nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (< 4,39 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 5,17 mmol/l).
24 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Symptomatische behandeling en controle van de vitale orgaanfuncties dienen te worden ingesteld op geleide van het klinisch beeld, waaronder behandeling van hypotensie en circulatoire collaps en ondersteuning van de ademhalingsfunctie.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Gebruik geen adrenaline, dopamine of andere sympathicomimetica met beta-agonistische activiteit, omdat stimulering van de beta-receptoren de hypotensie kan verergeren.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code N05A H03.
Farmacotherapeutische categorie: antipsychoticum, ATC code N05A H03.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Olanzapine verlaagde een geconditioneerde vermijdingsreactie, een test die voorspellend is voor antipsychotische activiteit, bij doses lager dan die 27 welke katalepsie veroorzaken, een effect dat wijst op motorische bijwerkingen.
25 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapine liet ook een statistisch significant voordeel boven placebo zien in termen van preventie van ofwel een recidief van manie ofwel een recidief van depressie.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
28 groter bij adolescenten dan bij volwassenen.
26 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
De plasmaklaring van olanzapine is lager bij ouderen dan bij jongeren, in vrouwen dan in mannen en in niet-rokers dan in rokers.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
29 omvatten een lager gemiddeld lichaamsgewicht en er waren minder rokers onder de adolescenten.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/1/96/022/004 - ZYPREXA - 5 mg - omhulde tabletten - 28 tabletten, per doos.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/1/96/022/020 - ZYPREXA – 5 mg - omhulde tabletten – 56 tabletten, per doos.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/1/96/022/024 - ZYPREXA – 5 mg - omhulde tabletten – 35 tabletten, per doos.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/1/96/022/030 - ZYPREXA – 5 mg - omhulde tabletten – 70 tabletten, per doos.
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets
ZYPREXA 7,5 mg omhulde tabletten
Each coated tablet contains 234 mg lactose monohydrate.
Elke omhulde tablet bevat 234 mg lactose monohydraat.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4116”.
Ronde, witte, omhulde tabletten en bevatten de opdruk “ Lilly” en een numerieke identicode "4116".
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
33 Geleidelijk afbouwen van de dosering dient te worden overwogen wanneer de behandeling met olanzapine wordt gestaakt.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
34 behandeld werd met olanzapine vergeleken met de met placebo behandelde patiënten was onafhankelijk van deze risicofactoren.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
35 met verhoogde ALAT en/of ASAT; bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen; bij patiënten met reeds bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die behandeld worden met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
36 Orthostatische hypotensie Tijdens klinische onderzoeken met olanzapine werd orthostatische hypotensie af en toe waargenomen bij ouderen.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
37 Olanzapine liet geen interactie zien wanneer het gelijktijdig werd toegediend met lithium of biperideen.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
38 De volgende tabel geeft een overzicht met bijwerkingen en laboratoriumonderzoeken die zijn gemeld via spontane meldingen en tijdens de klinische onderzoeken.
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Vaak Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminasen (ALAT, ASAT), vooral in het begin van de behandeling (zie 4.4).
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Niet bekend Hepatitis (inclusief hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rabdomyolyse Nier- en urinewegaandoeningen Vertraagde urinelozing Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Priapisme Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie Moeheid Oedeem Onderzoeken Verhoogde plasmaprolactinespie- gels8
Clinically significant weight gain was observed
1 Klinisch significante gewichtstoename werd gezien bij alle Body Mass Index (BMI) - categorieën.
36 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Er werd gezien dat normale nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (< 5,17 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 6,2 mmol/l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere glucosespiegels bij aanvang (≥, 56- < 7 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 7 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
40 voorgeschiedenis van individuele acute en tardieve extrapiramidale bewegingsstoornissen kan men op dit ogenblik niet concluderen dat olanzapine minder tardieve dyskinesie en/of andere tardieve extrapiramidale syndromen voortbrengt.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Kinderen en adolescenten Olanzapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en jonge volwassenen jonger dan 18 jaar.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
41 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (≥ 4,39 mmol/l- < 5,17 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 5,7 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Gebruik geen adrenaline, dopamine of andere sympathicomimetica met beta-agonistische activiteit, omdat stimulering van de beta-receptoren de
Olanzapine also
In een 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine en vervolgens gerandomiseerd werden naar olanzapine of
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
44 Bij rokers met een lichte leverfunctiestoornis was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (39,3 uur) verlengd en de klaring (18,0 l/uur) afgenomen analoog aan gezonde niet-rokers (48,8 uur en 14,1 l/uur, respectievelijk).
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Koud-gevormde aluminium doordrukstrips in doosjes van 28, 35 56 of 70 tabletten per doos.
6.6 Special precautions for disposal
46 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/1/96/022/011 - ZYPREXA - 7,5 mg - omhulde tabletten - 28 tabletten, per doos.
EU/ 1/ 96/ 022/ 006 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/1/96/022/006 - ZYPREXA - 7,5 mg - omhulde tabletten - 56 tabletten, per doos.
EU/ 1/ 96/ 022/ 025 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/1/96/022/025 - ZYPREXA - 7,5 mg - omhulde tabletten - 35 tabletten, per doos.
EU/ 1/ 96/ 022/ 031 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/1/96/022/031 - ZYPREXA - 7,5 mg - omhulde tabletten - 70 tabletten, per doos.
ZYPREXA 10 mg coated tablets.
ZYPREXA 10 mg omhulde tabletten
Each coated tablet contains 312 mg lactose monohydrate.
Elke omhulde tablet bevat 312 mg lactose monohydraat.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4117”.
Ronde, witte, omhulde tabletten en bevatten de opdruk “ Lilly” en een numerieke identicode "4117".
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
48 Geleidelijk afbouwen van de dosering dient te worden overwogen wanneer de behandeling met olanzapine wordt gestaakt.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
49 behandeld werd met olanzapine vergeleken met de met placebo behandelde patiënten was onafhankelijk van deze risicofactoren.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
50 met verhoogde ALAT en/of ASAT; bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen; bij patiënten met reeds bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die behandeld worden met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
51 Orthostatische hypotensie Tijdens klinische onderzoeken met olanzapine werd orthostatische hypotensie af en toe waargenomen bij ouderen.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
52 Olanzapine liet geen interactie zien wanneer het gelijktijdig werd toegediend met lithium of biperideen.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (≥ 6.2 mmol/ l) were very common.
3 Er werd gezien dat normale nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (< 5,17 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 6,2 mmol/l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
Veranderingen van borderline nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (≥ 5,17 mmol/l- < 6,2 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 6,2 mmol/l) kwamen zeer vaak voor 4 Er werd gezien dat normale nuchtere glucosespiegels bij aanvang (< 5,56 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 7 mmol/l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere glucosespiegels bij aanvang (≥ 5,56- < 7 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 7 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
55 8 Geassocieerde klinische manifestaties (bijvoorbeeld gynaecomastie, galactorrhoea en vergrote borsten) zijn zeldzaam.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term 51 clinical trials in adolescent patients.
De volgende tabel geeft een samenvatting van de bijwerkingen die met grotere frequentie zijn gemeld bij adolescente patiënten (leeftijd 13-17 jaar) dan bij volwassen patiënten of bijwerkingen die enkel gemeld zijn tijdens kortetermijn klinisch onderzoek met adolescente patiënten.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
56 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
In preklinische onderzoeken vertoonde olanzapine een reeks van receptoraffiniteiten (Ki; < 100 nM) voor serotonine 5HT2A/2C-, 5HT3- en 5HT6-receptoren, dopamine D1-, D2-, D3-, D4- en D5-receptoren, cholinerge muscarinereceptoren (m1-m5), α 1-adrenerge receptoren, en histamine H1-receptoren.
Olanzapine also
In een 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine en vervolgens gerandomiseerd werden naar olanzapine of placebo, liet olanzapine een statistisch significante superioriteit boven placebo zien, gemeten volgens
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
59 Bij rokers met een lichte leverfunctiestoornis was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (39,3 uur) verlengd en de klaring (18,0 l/uur) afgenomen analoog aan gezonde niet-rokers (48,8 uur en 14,1 l/uur, respectievelijk).
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Bij apen veroorzaakten eenmalige orale doses tot 100 mg/kg prostratie, en in hogere doses, een verlaagd bewustzijn
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 7, 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Koud-gevormde aluminium doordrukstrips in doosjes van 7, 28, 35 56 of 70 tabletten per doos.
EU/ 1/ 96/ 022/ 032 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/1/96/022/008 - ZYPREXA - 10 mg - omhulde tabletten – 7 tabletten, per doos EU/1/96/022/009 - ZYPREXA – 10 mg - omhulde tabletten - 28 tabletten, per doos EU/1/96/022/010 - ZYPREXA – 10 mg - omhulde tabletten – 56 tabletten, per doos EU/1/96/022/026 - ZYPREXA – 10 mg - omhulde tabletten – 35 tabletten, per doos EU/1/96/022/032 - ZYPREXA – 10 mg - omhulde tabletten – 70 tabletten, per doos
ZYPREXA 15 mg coated tablets
ZYPREXA 15 mg omhulde tabletten
Each coated tablet contains 178 mg lactose monohydrate.
Elke omhulde tablet bevat 178 mg lactose monohydraat.
Elliptical, blue, coated tablets debossed with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4415”.
Ellipsvormige, blauwe, omhulde tabletten en bevatten de opdruk “ Lilly” en een numerieke identicode "4415".
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
63 Geleidelijk afbouwen van de dosering dient te worden overwogen wanneer de behandeling met olanzapine wordt gestaakt.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Echter, de hogere incidentie van overlijden in de groep die
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
64 behandeld werd met olanzapine vergeleken met de met placebo behandelde patiënten was onafhankelijk van deze risicofactoren..
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Indien een patiënt klachten en symptomen ontwikkelt die duiden op MNS, of onverklaarde hoge koorts heeft zonder aanvullende klinische verschijnselen van MNS, dienen alle antipsychotica, inclusief olanzapine, gestaakt te worden.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
65 met verhoogde ALAT en/of ASAT; bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen; bij patiënten met reeds bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die behandeld worden met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
66 Orthostatische hypotensie Tijdens klinische onderzoeken met olanzapine werd orthostatische hypotensie af en toe waargenomen bij ouderen.
ZYPREXA tablets contain lactose.
Lactose ZYREXA tabletten bevatten lactose.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
67 Olanzapine liet geen interactie zien wanneer het gelijktijdig werd toegediend met lithium of biperideen.
Increased alkaline phosphatase
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rabdomyolyse Nier- en urinewegaandoeningen Vertraagde urinelozing Voortplantinsstelsel- en borstaandoeningen Priapisme Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie Moeheid Oedeem Onderzoeken Verhoogde plasmaprolactinespie- gels8 1
64 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Er werd gezien dat normale nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (< 5,17 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 6,2 mmol/l).