qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These observations may be a reflection of more efficient metabolic clearance in younger subjects.
Deze observaties kunnen worden veroorzaakt door een efficiëntere metabole klaring bij jongere patiënten.
Elderly Pharmacokinetic data from fasting elderly patients with ET (age range 65-75 years) compared to fasting adult patients (age range 22-50 years) indicate that the Cmax and AUC of anagrelide were 36% and 61% higher respectively in elderly patients, but that the Cmax and AUC of the active metabolite, 2- amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline, were 42% and 37% lower respectively in the elderly patients.
Ouderen Farmacokinetische gegevens over nuchtere bejaarde patiënten met ET (leeftijdsbereik van 65-75 jaar) in vergelijking met nuchtere volwassen patiënten (leeftijdsbereik van 22-50 jaar) geven aan dat de Cmax en AUC van anagrelide respectievelijk 36% en 61% hoger waren bij bejaarde patiënten, maar dat de Cmax en AUC van de werkzame metaboliet, 2-amino-5, 6-dichloor-3, 4-dihydroquinazoline, respectievelijk 42% en 37% lager waren bij de bejaarde patiënten.
These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in the elderly patients.
Deze verschillen waren waarschijnlijk het gevolg van lager presystemisch metabolisme van anagrelide tot 2-amino-5, 6- dichloor-3, 4-dihydroquinazoline bij de bejaarde patiënten.
Repeated dose toxicity.
Toxiciteit bij herhaalde dosering.
Following repeated administration of anagrelide, at doses of 1mg/ kg/ day or higher, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis occurred in dogs.
Na herhaalde toediening van anagrelide, in doses van 1 mg/kg/dag of hoger, traden subendocardiale bloeding en focale myocardiale necrose op bij honden.
Reproductive toxicology.
Reproductietoxiciteit.
Maternally toxic doses of anagrelide (60 mg/ kg/ day and above) in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
Maternaal toxische doses van anagrelide (60 mg/kg/dag en hoger) bij de rat en het konijn zijn in verband gebracht met hogere resorptie van embryo’ s en met foetale mortaliteit.
Mutagenic and carcinogenic potential.
Potentiële mutageniteit en carcinogeniteit.
Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
In onderzoeken naar het genotoxisch potentieel van anagrelide zijn geen mutagene of clastogene effecten vastgesteld.
In a two-year rat carcinogenicity study, non-neoplastic and neoplastic findings were observed and related or attributed to an exaggerated pharmacological effect.
Deze zijn in verband gebracht met of toegeschreven aan een te sterk farmacologisch effect.
Among them, the incidence of adrenal phaeochromocytomas was increased relative to control in males at all dose levels (≥ 3 mg/ kg/ day) and in females receiving 10 mg/ kg/ day and above.
Bij deze waarnemingen was de incidentie van adrenaal feochromocytoom verhoogd vergeleken met de controlegroep: bij mannelijke dieren in alle dosisniveaus (≥ 3 mg/kg/dag) en bij vrouwelijke dieren die 10 mg/kg/dag en meer kregen.
The lowest dose in males (3 mg/ kg/ day) corresponds to 37 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
De laagste dosis bij mannelijke dieren (3 mg/kg/dag) stemt overeen met 37 maal de humane AUC- blootstelling na een dosis van 1 mg tweemaal daags.
Uterine adenocarcinomas, of epigenetic origin, could be related to an enzyme induction of CYP1 family.
Adenocarcinomen, van de baarmoeder van epigenetische oorsprong kunnen gerelateerd zijn aan enzym-inductie van de CYP1-familie.
They were observed in females receiving 30 mg/ kg/ day, corresponding to 572 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Ze werden vastgesteld bij vrouwelijke dieren die 30 mg/kg/dag kregen, wat overeenstemt met 572 maal de humane AUC -blootstelling na een dosis van 1 mg tweemaal per daags.
Currently, there is no clinical evidence that these findings are of relevance to human use.
8 Er is momenteel geen klinisch bewijs dat deze resultaten van enige betekenis zijn voor gebruik bij de mens.
Capsule contents Povidone (E1201) Anhydrous lactose Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone Magnesium stearate
Inhoud van de capsule Povidon (E1201) Watervrije lactose Lactose (monohydraat) Microkristallijne cellulose (E460) Crospovidon Magnesiumstearaat
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E171)
Filmomhulsel capsule Gelatine Titaandioxide (E171)
8 Printing ink Shellac Strong ammonium solution Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
Drukinkt Schellak Sterke ammoniumoplossing Kaliumhydroxide (E525) IJzeroxide, zwart (E172)
No special precautions for storage
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor de bewaring.
High-density polyethylene (HDPE) bottles containing desiccant with child-resistant closures containing 100 capsules
Flacons van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) voorzien van een desiccans, een kindveilige sluiting en 100 capsules.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 04/ 295/ 001
EU/1/04/295/001
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel en verantwoordelijk voor vrijgifte
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, United Kingdom
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, Verenigd Koninkrijk
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
Shire will conduct a Post Authorisation Safety Study (PASS) Study SPD422-401 A non- interventional, post authorisation safety study, to continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk Essential Thrombocythaemia (ET) subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Shire zal een veiligheidsonderzoek na toelating uitvoeren, onderzoek SPD422-401 “ Een niet- interventioneel, veiligheidsonderzoek na toelating om ononderbroken toezicht te houden op de veiligheid en de zwangerschapsuitkomsten in een cohort van patiënten die risico lopen op essentiële trombocytemie (ET) en die aan Xagrid zijn blootgesteld, in vergelijking met andere conventionele cytoreductieve behandelingen”.
Objectives:
Doelstellingen:
Primary To continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk ET subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Primaire Ononderbroken toezicht houden op de veiligheid en de zwangerschapsuitkomsten in een cohort van patiënten die risico lopen op ET en die aan Xagrid zijn blootgesteld, in vergelijking met andere conventionele cytoreductieve behandelingen.
Secondary Efficacy (platelet reduction, incidence of thrombohaemorrhagic events).
Secundaire Werkzaamheid (verlaging trombocyten, incidentie van trombohemorrhagische gebeurtenissen).
Drug utilisation (drug type, drug dose, duration of exposure).
Gebruik van geneesmiddelen (soort geneesmiddel, dosis en duur).
Updates and progress reports will be provided at 6 monthly intervals for 5 years post-approval on patients treated with Xagrid.
Aanvullingen en voortgangsrapporten over patiënten die met Xagrid behandeld zijn, zullen om de 6 maanden gedurende 5 jaar na goedkeuring geleverd worden.
Pregnancy outcomes and follow-up in women of childbearing potential, Haematological transformations.
Na de beoordeling die gedurende 5 jaar heeft plaatsgevonden, kan het onderzoek nog 5 jaar voortgezet worden om specifieke gegevens te verkrijgen over: zwangerschapsuitkomsten en follow-up bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, hematologische veranderingen.
Study recruitment was initiated during May 2005.
12 De werving voor het onderzoek is gestart in mei 2005.
The sixth and seventh 6-monthly safety update reports are expected in May 2008 and November 2008, respectively.
De zesde en zevende halfjaarlijkse veiligheidsrapporten worden verwacht in respectievelijk mei 2008 en november 2008.
Shire will conduct a randomised, comparative study in patients with ET.
Shire zal een gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek verrichten bij patiënten met ET.
Study SPD422-403.
Onderzoek SPD422-403.
A Phase IIIb, randomised study to compare the efficacy, tolerability and safety of anagrelide hydrochloride versus hydroxyurea in high-risk patients with essential thrombocythaemia.
Een fase IIIb, gerandomiseerd onderzoek waarin de werkzaamheid, verdraagbaarheid en de veiligheid van anagrelide hydrochloride vergeleken wordt met hydroxyurea bij patiënten die een verhoogd risico lopen op essentiële trombocytemie.
11 Primary:
Primaire:
To compare the safety of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years with particular reference to cardiovascular safety (as assessed by echocardiography).
Vergelijken van de veiligheid van anagrelide en hydroxyurea bij kortdurend and langdurig gebruik tot maximaal 3 jaar, met speciale nadruk op de cardiovasculaire veiligheid (zoals bepaald met echocardiografie).
Secondary:
Secundaire:
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 6 months of treatment.
Vergelijken van de werkzaamheid van anagrelide en hydroxyurea met betrekking tot het aantal trombocyten na 6 maanden behandeling.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 3 months of treatment.
Vergelijken van de werkzaamheid van anagrelide en hydroxyurea met betrekking tot het aantal trombocyten na 3 maanden behandeling.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the number of patients achieving a complete response.
Vergelijken van de werkzaamheid van anagrelide en hydroxyurea met betrekking tot het aantal patiënten die een volledige respons vertonen.
To compare the cytoreductive impact of anagrelide and hydroxyurea on white blood cell and red blood cell lines.
Vergelijken van het cytoreductieve effect van anagrelide en hydroxyurea op de cellijnen van witte en rode bloedcellen.
To investigate the tolerability of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years.
Onderzoeken van de verdraagbaarheid van anagrelide en hydroxyurea bij kortdurend en langdurig gebruik tot maximaal drie jaar.
To investigate the effects of anagrelide and hydroxyurea on incidence of disease related thrombotic and haemorrhagic events.
Onderzoeken van het effect van anagrelide en hydroxyurea op de incidentie van trombotische en hemorrhagische complicaties die met de ziekte samenhangen.
To compare the average time to response following treatment with anagrelide or hydroxyurea.
Vergelijken van de gemiddelde tijd tot respons na behandeling met anagrelide of hydroxyurea.
The study will include a centralized and blinded review of the echocardiographs as part of the assessment of the effect of both treatments on LVEF.
Het onderzoek omvat een centrale en geblindeerde beoordeling van de echocardiogrammen die een onderdeel vormen van de beoordeling van het effect van beide behandelingen op de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF).
Interim safety reports every 6 months.
Interim veiligheidsrapport om de 6 maanden.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the standard PSURs.
Naast de standaard PSURs (Periodic Safety Update Reports) zullen voortgangs- en wervingsrapporten geleverd worden.
The final study report will be provided 4 months after data base lock.
Het uiteindelijke onderzoeksverslag wordt 4 maanden na sluiting van de database geleverd.
Study recruitment was initiated during January 2006.
De werving voor het onderzoek is gestart in januari 2006.
Shire will conduct a pharmacokinetic study in young and elderly patients with ET.
Shire zal een farmacokinetisch onderzoek verrichten bij jonge en oudere patiënten met ET.
Study SPD422-203 A phase II, open label, multi centre, pharmacokinetic, pharmacodynamic and safety study of anagrelide hydrochloride in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) patients with essential thrombocythaemia.
Onderzoek SPD422-203: een fase II, open label, multicenter, farmacokinetisch, farmacodynamisch en veiligheidsonderzoek naar anagrelide hydrochloride bij jonge (18 tot 50 jaar) en oudere (> 65 jaar) patiënten met essentiële trombocytemie.
Primary:
Primaire:
To compare the steady state pharmacokinetic profile of anagrelide and its active metabolite in young (18-50 years) versus elderly (≥ 65 years) essential thrombocythaemia (ET) patients.
Vergelijken van het farmacokinetische profiel van het dynamisch evenwicht van anagrelide en de actieve metabolieten bij jonge (18 tot 50 jaar) en oudere (> 65 jaar) patiënten met essentiële trombocytemie (ET).
To evaluate the correlation, if any, between anagrelide daily dose, resultant anagrelide plasma concentrations and changes from baseline in platelet count in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
Evalueren van de eventuele correlatie tussen een dagelijkse dosis anagrelide, de resulterende plasmaconcentraties van anagrelide en de veranderingen in het aantal trombocyten ten opzichte van het uitgangsniveau bij jonge (18 tot 50 jaar) en oudere (> 65 jaar) patiënten met ET.
To evaluate the correlation, if any, between plasma concentration of anagrelide and its active metabolite and heart rate and blood pressure in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
13 Evalueren van de eventuele correlatie tussen de plasmaconcentraties van anagrelide en de actieve metabolieten enerzijds en de hartslag en bloeddruk anderzijds bij jonge (18 tot 50 jaar) en oudere (> 65 jaar) patiënten met ET.
To assess the safety and tolerability of anagrelide in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
Beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van anagrelide bij jonge (18 tot 50 jaar) en oudere (> 65 jaar) patiënten met ET.
24 patients (12 per age group) will be enrolled into the study.
24 patiënten (12 per leeftijdsgroep) zullen aan het onderzoek meedoen.
Shire will provide pharmacokinetic data from a cohort of elderly patients.
Shire zal farmacodynamische gegevens van een cohort van oudere patiënten verschaffen.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the standard PSURs.
Naast de standaard PSURs zullen voortgangs- en wervingsrapporten geleverd worden.
Study recruitment was initiated during September 2006.
De werving voor het onderzoek is gestart in september 2006.
Shire will provide an annual update of all published data concerning the efficacy and safety of anagrelide in ET patients alongside the annual PSURs (years 1 to 4 post-approval) and as part
Shire zal jaarlijks een rapport met aanvullende gegevens verschaffen van alle gepubliceerde gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van anagrelide bij patiënten met ET samen met de jaarlijkse PSURs (jaar 1 tot en met 4 na goedkeuring en als onderdeel van de hernieuwingaanvraag).
The fourth annual update is expected as part of the fourth Annual Reassessment Report in November 2008.
Het vierde jaarlijkse rapport wordt verwacht als onderdeel van het vierde jaarlijkse herbeoordelingsrapport in november 2008.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETTERING
(OUTER CARTON AND LABEL)
{BUITENVERPAKKING EN ETIKET}
Xagrid 0.5mg hard capsules Anagrelide (as hydrochloride)
Xagrid 0,5 mg harde capsules Anagrelide (als hydrochloride)
One capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride)
Een capsule bevat 0,5 mg anagrelide (als hydrochloride)
Xagrid capsules also contain lactose.
Xagrid capsules bevatten ook lactose.
100 hard capsules
100 harde capsules
There are no special storage instructions
Geen speciale instructies voor opslag
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke, RG24 8EP, UK
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke, RG24 8EP, Verenigd Koninkrijk
LOT
PARTIJ
Xagrid 0.5mg hard capsules (anagrelide)
Xagrid 0,5 mg harde capsules (anagrelide)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine • Keep this leaflet.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel • Bewaar deze bijsluiter.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Misschien heeft u hem nog een keer nodig. • Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. • Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Xagrid is and what it is used for 2.
Wat is Xagrid en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Xagrid 3.
Wat u moet weten voordat u Xagrid inneemt 3.
How to take Xagrid 4.
Hoe wordt Xagrid ingenomen 4.
How to store Xagrid 6.
Hoe bewaart u Xagrid 6.
WHAT XAGRID IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS XAGRID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Xagrid is a medicine which interferes with the development of platelets.
Xagrid is een geneesmiddel dat interfereert met de ontwikkeling van trombocyten.
It reduces the number of platelets produced by the bone marrow, which results in a decrease in the platelet count in the blood towards a more normal level.
Het verlaagt het aantal trombocyten dat door het beenmerg wordt geproduceerd, wat leidt tot een daling van de trombocytentelling in het bloed naar het normale niveau.
For this reason it is used to treat patients with essential thrombocythaemia.
Daarom wordt het gebruikt voor de behandeling van patiënten met essentiële trombocytose.
Essential thrombocythaemia is a condition which occurs when the bone marrow produces too many of the blood cells known as platelets.
Essentiële trombocytose is een aandoening die optreedt wanneer het beenmerg te veel bloedplaatjes, bepaalde bloedcellen, aanmaakt.
Large numbers of platelets in the blood can cause serious problems with blood circulation and clotting.
Een groot aantal bloedplaatjes in het bloed kan ernstige problemen met de bloedsomloop tot gevolg hebben en bloedproppen veroorzaken.
BEFORE YOU TAKE XAGRID
WAT U MOET WETEN VOORDAT U XAGRID INNEEMT
Do not take Xagrid: • If you have had an allergic reaction to anagrelide or to any of the other ingredients in Xagrid.
Neem Xagrid niet in: • als u overgevoelig (allergisch) bent voor anagrelide of een van de andere bestanddelen van Xagrid.
Check the ingredients of Xagrid listed in Section 6 of this leaflet.
Controleer de bestanddelen van Xagrid die in rubriek 6 van deze bijsluiter staan.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, swollen face or lips, or shortness of breath. • If you have moderate or severe liver problems • If you have moderate or severe kidney problems
Een allergische reactie kan tot uiting komen als huiduitslag, jeuk, een gezwollen gelaat of gezwollen lippen of kortademigheid. • als u matige of ernstige leverproblemen hebt • als u matige of ernstige nierproblemen hebt
Take special care with Xagrid:
Wees extra voorzichtig met Xagrid:
Before treatment with Xagrid, tell your doctor • If you have or think you might have a problem with your heart • If you have any problems with your liver or kidneys • If you are pregnant or breastfeeding • If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars.
Alvorens de behandeling met Xagrid te starten, moet u uw arts inlichten als: • als u een hartprobleem heeft of denkt dat u het heeft • als u enig probleem met uw lever of nieren heeft • als u zwanger bent of borstvoeding geeft • als een arts u verteld heeft dat u een intolerantie hebt voor sommige suikers
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - • Fluvoxamine used to treat depression
Fluvoxamine gebruikt voor depressie
19 • Omeprazole used to treat gastro-intestinal problems like reflux oesophagitis and duodenal and gastric ulcers • Theophylline used to treat severe asthma and breathing problems • Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol • Acetylsalicylic acid (aspirin) used to treat mild to moderate pain, for example, headaches • Other medicines used to treat conditions affecting the platelets in your blood.
Medicijnen gebruikt voor de behandeling van hartstoornissen, bijvoorbeeld milrinone, enoximone, amrinone, olprinone en cilostazol Acetylsalicylzuur (aspirine) gebruikt voor de behandeling van lichte tot matig-ernstige pijn, bijvoorbeeld hoofdpijn Andere medicijnen gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van de bloedplaatjes in het bloed
Xagrid or these medicines may not work properly if taken together.
De mogelijkheid bestaat dat Xagrid of deze medicijnen niet goed werken wanneer ze samen worden ingenomen.
If you are not sure, speak to your doctor or pharmacist for advice.
Raadpleeg als u twijfelt uw arts of uw apotheker voor advies.
Your capsules may be taken with food or after a meal or on an empty stomach.
Gebruik van Xagrid met voedsel en drank U mag uw capsules nemen met voedsel of na een maaltijd of op een lege maag.
For more information on how to take your medicine, please refer to section 3.
Zie rubriek 3 voor meer informatie en de manier waarop u uw medicijn moet innemen.
Children and adolescents:
Kinderen en jongvolwassenen:
There is limited data for the use of Xagrid in children and therefore Xagrid should be used with caution.
De gegevens over het gebruik van Xagrid bij kinderen zijn beperkt en daarom moet Xagrid bij kinderen voorzichtig te worden toegediend..
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Licht uw arts in als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Xagrid should not be taken by pregnant women.
Xagrid mag niet worden ingenomen door zwangere vrouwen.
Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking Xagrid.
Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, moeten er voor zorgen dat zij een effectief anticonceptiemiddel gebruiken wanneer zij Xagrid innemen.
Speak to your doctor if you need advice with contraception.
Raadpleeg uw arts voor advies over anticonceptie.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of als u van plan bent uw baby borstvoeding te geven.
Xagrid should not be taken while breast-feeding.
Xagrid mag niet worden ingenomen terwijl u borstvoeding geeft.
You must stop breast-feeding if you are taking Xagrid.
U moet stoppen met het geven van borstvoeding als u Xagrid inneemt.
Dizziness has been reported by some patients taking Xagrid.
Door sommige patiënten die Xagrid innamen, is duizeligheid gemeld.
Do not drive or use machinery if you are affected.
Rijd niet en gebruik geen machines als u hier last van heeft.
Important information about some of the ingredients of Xagrid Lactose is an ingredient in Xagrid.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Xagrid Lactose is een bestanddeel van Xagrid.
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the capsules.
Als uw weet dat u niet tegen bepaalde suikers kunt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u de capsules gebruikt.
HOW TO TAKE XAGRID
HOE WORDT XAGRID INGENOMEN
Always take Xagrid exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Xagrid nauwgezet het advies van uw arts.
The amount of Xagrid that people take can be different, and this depends on your condition.
De hoeveelheid Xagrid die mensen innemen, kan verschillen, en dit hangt af van de aandoening.
Your doctor will prescribe the best dose for you.
Uw arts zal de beste dosis voor u voorschrijven.
The usual starting dose of Xagrid is 1mg (2 of these capsules) per day, taken as one capsule twice a day, for at least one week.
De gebruikelijke begindosis van Xagrid is 1 mg (2 van deze capsules) per dag, in te nemen als tweemaal per dag één capsule gedurende ten minste één week.
After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
Na die tijd kan de arts een groter of kleiner aantal capsules voor inname voorschrijven om de geschiktste dosis voor u te vinden die uw aandoening het effectiefst behandelt.
Your capsules should be swallowed whole with a glass of water.
21 De capsules moeten in hun geheel met een glas water worden ingenomen.
They may be taken with food or after a meal or on an empty stomach.
Ze kunnen worden ingenomen samen met voedsel of na een maaltijd of op een lege maag.
It is best to take the capsules at the same time every day.
Het is het beste om de capsules elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Do not take more capsules than your doctor has recommended.
Neem niet meer capsules in dan uw arts heeft voorgeschreven.
20 Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively.
Uw arts zal u periodiek vragen om een bloedonderzoek om te controleren of het geneesmiddel effectief werkt.
If you take more Xagrid than you should:
Wat u moet doen als u meer van Xagrid heeft ingenomen dan u zou mogen:
If you take more Xagrid than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Als u meer van Xagrid heeft ingenomen dan u zou mogen of als iemand anders uw geneesmiddel heeft ingenomen, licht dan onmiddellijk uw arts of de apotheker in.
Show them the pack of Xagrid.
Laat ze de verpakking van Xagrid zien.
If you forget to take Xagrid:
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Xagrid te gebruiken:
Take your capsules as soon as you remember.
Neem uw capsules in zodra u het zich herinnert.
Take your next dose at the usual time.
Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Like all medicines, Xagrid can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Xagrid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
If you are worried, speak to your doctor.
Als u zich zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts.
Headache.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten): hoofdpijn.
Dizziness (rarely when standing up or getting out of bed), tiredness, palpitations (awareness of a forceful heartbeat which may be rapid or irregular), nausea, diarrhoea, stomach pain, indigestion and wind, vomiting, anaemia (a small reduction in red blood cell count and iron deficiency), fluid retention (including swelling of your ankles) or rash.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten): duizeligheid (zelden tijdens het opstaan uit een stoel of uit bed), vermoeidheid, (snelle of onregelmatige hartkloppingen), misselijkheid, diarree, maagpijn, indigestie en winderigheid, braken, bloedarmoede (een kleine vermindering in het aantal rode bloedcellen en ijzergebrek), vochtretentie (inclusief gezwollen enkels) of huiduitslag.
Serious side effects.
Ernstige bijwerkingen.
If you notice any of the following, contact your doctor immediately: severe chest pain, palpitations associated with dizziness or feeling faint, fainting, severe abdominal or gastro- intestinal pain, vomiting blood or passing bloody or black stools, breathing difficulties or shortness of breath, particularly if your lips or skin turn a bluish colour.
Als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts: ernstige pijn op de borst, hartkloppingen samenhangend met duizeligheid of een gevoel flauw te zullen vallen, flauwvallen, ernstige pijn in de buik of het maagdarmkanaal, het braken van bloed of bloed in de ontlasting/zwarte ontlasting, ademhalingsproblemen of kortademigheid, vooral als uw lippen of uw huid blauw worden.
These have not occurred commonly but are serious conditions.
Deze bijwerkingen kwamen niet vaak voor, maar zijn ernstig van aard.
A feeling of weakness or feeling unwell, high blood pressure, chills or fever, heartburn, anorexia, constipation, bruising, localised swelling with fluid (oedema), weight loss, muscle aches, painful joints, back pain, reduced feeling or tingling in toes or fingers, sleeplessness, depression, confusion, nervousness, dry mouth, loss of memory, allergic coughing, breathlessness, nosebleed, lung infection, hair loss, skin itching or discolouration, impotence.
Minder vaak voorkomende(kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten): een gevoel van zwakte of onwel voelen, hoge bloeddruk, rillingen of koorts, brandend maagzuur, gebrek aan eetlust, obstipatie, blauwe plekken, plaatselijke zwelling met vloeistof (oedeem), gewichtsverlies, spierpijnen, pijnlijke gewrichten, rugpijn, verminderd gevoel of tinteling in de tenen of vingers, slapeloosheid, depressie, verwardheid, zenuwachtigheid, droge mond, geheugenverlies, allergische hoest, buiten adem zijn, neusbloedingen, longinfectie, haarverlies, jeuk of verkleuring van de huid, impotentie.
Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
Uw arts kan een bloedonderzoek doen dat een verhoging van uw leverenzymen kan aangeven.
If any of these side effects cause you a problem, speak to your doctor.
Als een van deze bijwerkingen een probleem voor u vormt, praat dan met uw arts.
Heart attack, bleeding gums, weight gain, heart muscle disease, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, increased need to pass water at night, pain, ‘ flu-like’ symptoms.
Zeldzame bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1000 patiënten): hartaanval, bloedend tandvlees, gewichtstoename, hartspieraandoening, verlies van coördinatie, spraakmoeilijkheden, droge huid, migraine, zichtstoornissen of dubbel zicht, oorsuizen, meer aandrang om 's nachts te plassen, pijn, ‘ griepachtige’ symptomen.
HOW TO STORE XAGRID
HOE BEWAART U XAGRID
Xagrid does not require any special storage conditions within European countries.
Er zijn voor Xagrid geen speciale bewaaromstandigheden bij gebruik binnen de Europese landen.
Do not use Xagrid after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik Xagrid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
21 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Xagrid contains The active substance is anagrelide.
Het werkzame bestanddeel is anagrelide.
Each capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride).
Elke capsule bevat 0,5mg anagrelide (als hydrochloride).
Povidone (E1201), crospovidone, anhydrous lactose, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate.
Povidon (E1201), crospovidone, watervrije lactose, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat.
Capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) Printing ink: shellac, strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525), black iron oxide (E172).
Capsule: gelatine en titaniumdioxide (E171) Drukinkt: schellak, sterke ammoniumoplossing, kaliumhydroxide (E525), zwart ijzeroxide (E172).
They are marked with ‘ S 063’.
Hoe ziet Xagrid er uit en wat is de inhoud van de verpakking Xagrid wordt verstrekt als opake, witte, harde capsules met de opdruk “ S 063”
The capsules are provided in bottles containing 100 hard capsules.
De capsules worden geleverd in flesjes met 100 harde capsules.
Marketing Authorisation Holder Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Verenigd Koninkrijk
Manufacturer Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ United Kingdom
Fabrikant Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ Verenigd Koninkrijk
Email: medinfoglobal@shire. com
Email: medinfoglobal@shire.com
22 België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg/ Nederland Shire Pharmaceuticals - BVBA Lambroekstraat 5C B-1831 Diegem België/ Belgique Tel: +32 2 711 02 30
België/Belgique/Belgien / Luxembourg/Luxemburg/Nederland Shire Pharmaceuticals - BVBA Lambroekstraat 5C B-1831 Diegem België/Belgique Tel: +32 2 711 02 30
Italia Shire Italia S. p. A Corso Italia, 29 I-50123, Firenze Tel: +39 055 288860
Italia Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29 I-50123, Firenze Tel: +39 055 288860
Danmark Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK-1403 København K Tlf: +45 32 96 68 69
Danmark Swedish Orphan A/S Wilders Plads 5 DK-1403 København K Tlf: +45 32 96 68 69
Eesti United Pharma Services UAB PK 209, Tartu, 50002 Tel: +372 55596234
Eesti United Pharma Services UAB PK 209 Tartu, 50002 Tel. +372 55596234
274, Kifissias Avenue Halandri, GR-152 32 Athens Τηλ: +30 210 877 1500
Ελλάδα Genesis Pharma SA 274, Kifissias Avenue Halandri, GR-152 32 Athens Τηλ: +30 210 877 1500
Portugal Shire Pharmaceuticals Ibérica, S. L.
Portugal Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L.
España Shire Pharmaceuticals Ibérica, S. L.
España Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L.
Suomi/ Finland Oy Swedish Orphan AB Keilaranta 19 (7th Floor) FIN-02150 Espoo Puh/ Tel: +358 201 558 840
Suomi/Finland Oy Swedish Orphan AB Keilaranta 19 (7th floor) FIN-02150 Espoo Puh/Tel: +358 201 558 840
France Shire France S. A.
24 France Shire France S.A.
23 Ísland Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK-1403 Kaupmannahöfn K Danmörk Tel: +45 32 96 68 69
Ísland Swedish Orphan A/S Wilders Plads 5 DK-1403 Kaupmannahöfn K Danmörk Sími: +45 32 96 68 69
This leaflet was last approved
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
There are also links to other websites about rare diseases and their treatments.
Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
EMEA/ H/ C/ 944
EMEA/H/C/944
What is Xarelto?
Wat is Xarelto?
Xarelto is a medicine containing the active substance rivaroxaban.
Xarelto is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivaroxaban bevat.
It is available as red, round tablets (10 mg).
Het is beschikbaar in de vorm van rode, ronde tabletten (10 mg).
What is Xarelto used for?
Wanneer wordt Xarelto voorgeschreven?
Xarelto is used to prevent the formation of clots in the veins (venous thromboembolism, VTE) in adults who are undergoing surgery to replace a hip or knee.
Xarelto wordt gebruikt ter voorkoming van bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie, VTE) bij volwassenen die een heup- of knievervangende operatie ondergaan.
How is Xarelto used?
Hoe wordt Xarelto gebruikt?
Treatment with Xarelto should start six to 10 hours after surgery, provided that the patient is no longer bleeding from the site of surgery.
De behandeling met Xarelto dient binnen zes tot tien uur na de operatie te worden gestart, op voorwaarde dat de patiënt niet meer bloedt op de plek van de operatieve ingreep.
Xarelto is taken by mouth as one 10 mg tablet once a day, with or without food.
Eén tablet van 10 mg Xarelto moet eenmaal daags oraal worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Treatment should continue for five weeks in patients who have had hip replacement surgery, and for two weeks in patients who have had knee replacement surgery.
De behandeling moet gedurende vijf weken worden voortgezet bij patiënten die een heupvervangende operatie hebben ondergaan en gedurende twee weken bij patiënten met een knievervangende operatie.
Xarelto should be used with caution in patients with severe kidney problems.
Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Xarelto aan patiënten met ernstige nierproblemen.
How does Xarelto work?
Hoe werkt Xarelto?
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of forming blood clots in the veins.
Patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergaan, lopen een groot risico op de vorming van bloedstolsels in de aders.
These clots can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Deze stolsels kunnen gevaarlijk zijn indien ze zich naar een ander gedeelte van het lichaam verplaatsen, zoals de longen.
The active substance in Xarelto, rivaroxaban, is a ‘ factor Xa inhibitor’.
De werkzame stof in Xarelto is rivaroxaban, een ‘ factor-Xa-remmer’.
This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Dat betekent dat het factor Xa blokkeert, een enzym dat een rol speelt bij de vorming van thrombine.
Thrombin is central to the process of blood clotting.
Trombine staat centraal in het bloedstollingsproces.
By blocking factor Xa, the levels of thrombin decrease, which reduces the risk of blood clots forming in the veins.
Door factor Xa te blokkeren daalt het gehalte aan thrombine, waardoor het risico op bloedstolsels in de aders daalt.
How has Xarelto been studied?
Hoe is Xarelto onderzocht?
The effects of Xarelto were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Xarelto werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
The effectiveness of Xarelto was compared with that of enoxaparin (another medicine that prevents the blood from clotting) in three main studies, two with patients undergoing hip replacement surgery and one with patients undergoing knee replacement surgery.
De werkzaamheid van Xarelto werd vergeleken met die van enoxaparine (een ander geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt) in drie hoofdonderzoeken, waarvan twee onderzoeken met patiënten die een heupvervangende operatie ondergingen en een met patiënten met een knievervangende operatie.
In hip replacement surgery, the first study compared five weeks of Xarelto with five weeks of enoxaparin in around 4,500 patients, and the second study compared five weeks of Xarelto with two weeks of enoxaparin in around 2,500 patients.
Voor de heupvervangende operatie werd in het eerste onderzoek behandeling met Xarelto gedurende vijf weken vergeleken met vijf weken behandeling met enoxaparine onder ongeveer 4500 patiënten en
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. two weeks of enoxaparin in around 2,500 patients undergoing knee replacement surgery.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. in het tweede onderzoek werd behandeling met Xarelto gedurende vijf weken vergeleken met twee weken behandeling met enoxaparine onder 2500 patiënten.
In all of the studies, the effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had blood clots in the veins or in the lungs, or who died of any cause during the treatment period.
In alle studies werd de werkzaamheid gemeten door te kijken naar het aantal patiënten met bloedstolsels in de aders of longen, of die, ongeacht de oorzaak, tijdens de behandelperiode overleden.
What benefit has Xarelto shown during the studies?
Welke voordelen bleek Xarelto tijdens de studies te hebben?
In all of the main studies, Xarelto was more effective than enoxaparin in preventing the formation of blood clots and death.
In alle hoofdonderzoeken was Xarelto effectiever dan enoxaparine bij het voorkomen van de vorming van bloedstolsels en van overlijden.
In the first study in hip replacement surgery, 1% of the patients who completed treatment with Xarelto either had blood clots or died (18 out of 1,595), compared with 4% of the patients receiving enoxaparin (58 out of 1,558).
Voor de heupvervangende operatie had in het eerste onderzoek 1% van de patiënten die de behandeling met Xarelto had afgerond bloedstolsels of overleed (18 van de 1595) tegen 4% van de patiënten die enoxaparine ontvingen (58 van de 1558).
In the second study, 2% of the patients taking Xarelto had blood clots or died (17 out of 864), compared with 9% of the patients receiving enoxaparin (81 out of 869).
In het tweede onderzoek had 2% van de patiënten die Xarelto namen bloedstolsels of overleed (17 van de 864), vergeleken met 9% van de patiënten die enoxaparine kregen (81 van de 869).
After knee replacement surgery, 10% of the patients receiving Xarelto had blood clots or died (79 out of 824), compared with 19% of the patients receiving enoxaparin (166 out of 878).
Voor de knievervangende operatie had in het tweede onderzoek 10% van de patiënten die Xarelto namen bloedstolsels of overleed (79 van de 824), vergeleken met 19% van de patiënten die enoxaparine kregen (166 van de 878).
What is the risk associated with Xarelto?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Xarelto in?
The most common side effects with Xarelto (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bleeding following an operation, nausea (feeling sick), anaemia (low red blood cell counts) and increased levels of some liver enzymes in the blood.
De meest voorkomende bijwerkingen van Xarelto (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn bloeding na een operatie, misselijkheid, anemie (lage aantallen rode bloedcellen) en een toename van het gehalte aan bepaalde leverenzymen in het bloed.
For the full list of all side effects reported with Xarelto, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xarelto.
Xarelto should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivaroxaban or any of the other ingredients.
Xarelto mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rivaroxaban of voor enig ander bestanddeel van het middel.
It must not be used in patients who are bleeding or in patients who have a liver disease that is associated with an increased risk of bleeding, although it may be used with caution in patients with moderate liver problems if they do not have an increased risk of bleeding.
Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bloeding of bij patiënten met een leverziekte die een verhoogde kans op een bloeding veroorzaakt, hoewel het met voorzichtigheid kan worden toegepast bij patiënten met matige leverproblemen indien ze geen verhoogde kans op een bloeding hebben.
Xarelto must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Xarelto mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Why has Xarelto been approved?
Waarom is Xarelto goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xarelto’ s benefits are greater than its risks for the prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xarelto groter zijn dan de risico’ s voor het voorkomen van veneuze trombo-embolie bij volwassen patiënten die een vervangende heup- of knieoperatie ondergaan.
The Committee recommended that Xarelto be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xarelto.
Other information about Xarelto:
Overige informatie over Xarelto:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xarelto to Bayer HealthCare AG on 30 September 2008.
De Europese Commissie heeft op 30 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xarelto verleend aan Bayer HealthCare AG.
The full EPAR for Xarelto can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Xarelto.
Route of Administration
Filmomhulde tabletten
Packaging
5 tabletten
Package size
30 tabletten
EU/ 1/ 08/ 472/ 001 EU/ 1/ 08/ 472/ 002 EU/ 1/ 08/ 472/ 003 EU/ 1/ 08/ 472/ 004 EU/ 1/ 08/ 472/ 005 EU/ 1/ 08/ 472/ 006 EU/ 1/ 08/ 472/ 007 EU/ 1/ 08/ 472/ 008
EU/1/08/472/005 EU/1/08/472/006 EU/1/08/472/007 EU/1/08/472/008
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu)
blisterverpakking (PP / alu) blisterverpakking (PP / alu) blisterverpakking (PP / alu) blisterverpakking (PP / alu)
5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets 5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
5 tabletten 10 tabletten 30 tabletten 100 tabletten
Xarelto 10 mg film-coated tablets
Xarelto 10 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 10 mg rivaroxaban.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rivaroxaban.
Each film-coated tablet contains 27.9 mg lactose monohydrate, see section 4.4.
Elke filmomhulde tablet bevat 27,9 mg lactosemonohydraat, zie rubriek 4.4.
Film-coated tablet (tablet).
Filmomhulde tablet.
Light red, round tablets marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Lichtrode, ronde tabletten met het BAYER-kruis op de ene kant en "10" en een driehoek op de andere kant.
Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die electief een heup- of knievervangende operatie ondergaan.
The recommended dose is 10 mg rivaroxaban taken orally once daily.
De aanbevolen dosis is 10 mg rivaroxaban eenmaal daags oraal ingenomen.
The initial dose should be taken 6 to 10 hours after surgery, provided that haemostasis has been established.
De initiële dosis moet 6 tot 10 uur na de operatie worden ingenomen, mits hemostase is bereikt.
The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery. • For patients undergoing major hip surgery, a treatment duration of 5 weeks is recommended. • For patients undergoing major knee surgery, a treatment duration of 2 weeks is recommended.
De duur van de behandeling is afhankelijk van de kans van de patiënt op veneuze trombo-embolie, die wordt bepaald door het type orthopedische operatie. • Voor patiënten die een grote heupoperatie ondergaan, wordt een behandelingsduur van 5 weken aanbevolen. • Voor patiënten die een grote knie-operatie ondergaan, wordt een behandelingsduur van 2 weken aanbevolen.
If a dose is missed the patient should take Xarelto immediately and then continue the following day with once daily intake as before.
Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt Xarelto onmiddellijk alsnog innemen en dan de volgende dag doorgaan met het eenmaal daags innemen zoals daarvoor.
Xarelto can be taken with or without food.
Xarelto kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) (see section 5.2).
Nierinsufficiëntie De dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50 - 80 ml/min) of matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Limited clinical data for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 - 29 ml/ min) indicate that rivaroxaban plasma concentrations are significantly increased in this patient population, therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Xarelto door deze patiënten.