qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
Metacam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Metacam moet niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs or Metacam 1 mg and 2.5 mg chewable tablets for dogs may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Voor het voortzetten van de behandeling kan gebruik worden gemaakt van Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden of Metacam 1 mg en 2,5 mg kauwtabletten voor honden, in een dosering van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
13/ 125 Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
13/131 Vermindering van post-operatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur):
Metabolism In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van de oorspronkelijke stof worden aangetroffen.
Elimination
Eliminatie
14/ 125 Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
14/131 De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bij honden bedraagt 24 uur en bij katten 15 uur.
Colourless glass injection vial of 10 or 20 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Kleurloze glazen injectieflacon van 10 of 20 ml, gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
Not all pack sizes may be marketed.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen op de markt zijn.
EU/ 2/ 97/ 004/ 006 10ml EU/ 2/ 97/ 004/ 011 20ml
EU/2/97/004/006 10ml EU/2/97/004/011 20ml
15/ 125 9.
15/131 9.
16/ 125 1.
16/131 1.
Metacam 20 mg/ ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden
Each ml of Metacam 20 mg/ ml solution for injection contains:
Eén ml Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bevat:
For adjunctive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotic therapy.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een antibioticumtherapie.
For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis- agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van purperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis- agalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
Horses:
Paarden:
For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
For the relief of pain associated with equine colic.
Voor het verlichten van pijn bij koliek.
Do not use in horses less than 6 weeks of age.
Zie ook rubriek 4.7 Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
17/ 125 Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
17/131 Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Special precautions for use in animals
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
In case of inadequate relief of pain when used in the treatment of equine colic, careful re-evaluation of the diagnosis should be made as this could indicate the need for surgical intervention.
In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit aan kan geven dat chirurgische behandeling nodig is.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Accidentele zelf-injectie kan pijn doen.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Door rundvee en varkens wordt zowel de subcutane, de intramusculaire als de intraveneuze toediening goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10% van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Bij paarden kan een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie optreden welke zonder behandeling verdwijnt.
Do not use in pregnant or lactating mares.
Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.
Do not use in horses producing milk for human consumption.
Niet gebruiken bij paarden die melk voor menselijke consumptie produceren.
See also section 4.3.
Zie ook rubriek 4.3
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
18/131 Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
18/ 125 4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Dosering en toedieningsweg
2.5 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een therapie met antibiotica of orale rehydratietherapie, indien passend.
2.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica.
3.0 ml/ 100 kg body weight).
Een éénmalige intraveneuze injectie van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 3,0 ml / 100 kg lichaamsgewicht).
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculo – skeletal disorders, Metacam 15 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat kan Metacam 15 mg/ml orale suspensie gebruikt worden voor continuering van de behandeling in een dosering van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
In the case of overdosage, symptomatic treatment should be initiated.
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
15 days Milk:
Melk:
5 days
15 dagen 5 dagen
5 days.
5 dagen
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoire stof (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, anti- exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde trombocytenaggregatie.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves, lactating cows and pigs.
Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren, lacterende runderen en varkens.
19/ 125 5.2 Pharmacokinetic particulars
19/131 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorption After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/ kg, Cmaxvalues of 2.1 µg/ ml and 2.7 µg/ ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Absorptie Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van respectievelijk 2,1 µg/ml en 2,7 µg/ml bereikt na 7,7 uur en 4 uur in jongvee en melkgevende koeien.
After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/ kg, a Cmax value of 1.9 µg/ ml was reached after 1 hour in pigs.
Na twee intramusculaire doses van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,9 µg/ml bereikt na 1 uur in varkens.
The highest meloxicam concentrations are to be found in liver and kidney.
De hoogste meloxicamconcentraties worden gevonden in de lever en in de nieren.
The metabolism in horses has not been investigated.
Het metabolisme in paarden is niet onderzocht.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours and 17.5 hours after subcutaneous injection in young cattle and lactating cows, respectively.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt respectievelijk 26 uur en 17,5 uur na subcutane injectie in jongvee en melkgevende koeien.
In pigs, after intramuscular administration the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Bij varkens bedraagt de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd na intramusculaire toediening ongeveer 2,5 uur.
In horses, after intravenous injection meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 8.5 hours.
Bij paarden wordt meloxicam na intraveneuze injectie met een eliminatiehalfwaardetijd van 8,5 uur uitgescheiden.
- Disodium edetate
- Dinatrium edetaat
- Hydrochloric acid
- Zoutzuur
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale(20, 50 or 100 ml vials):
20/131 Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (20, 50 of 100 ml):
3 years Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (250 ml vials):
3 jaar Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (250 ml):
2 years
2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
Cardboard box with either 1 or 12 colourless glass injection vial(s) each containing 20, 50 or 100 ml.
Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) die ieder 20, 50 of 100 ml bevatten.
Cardboard box with either 1 or 6 colourless glass injection vial(s) each containing 250 ml.
Kartonnen doos met 1 of 6 kleurloze glazen injectieflacon(s) die ieder 250 ml bevatten.
Each vial is closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Iedere injectieflacon is gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
EU/ 2/ 97/ 004/ 027 1 x 20 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 007 1 x 50 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 008 1 x 100 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 031 1 x 250 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 028 12 x 20 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 014 12 x 50 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 015 12 x 100 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 032 6 x 250 ml
EU/2/97/004/027 1 x 20 ml EU/2/97/004/007 1 x 50 ml EU/2/97/004/008 1 x 100 ml EU/2/97/004/031 1 x 250 ml EU/2/97/004/028 12 x 20 ml EU/2/97/004/014 12 x 50 ml EU/2/97/004/015 12 x 100 m EU/2/97/004/032 6 x 250 ml
23.04.2001 Date of last renewal:
23.04.2001 Datum laatste verlenging:
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
21/131 Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
21/ 125 1.
22/131 1.
Metacam 15 mg/ ml oral suspension for horses
Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
Each ml of Metacam 15 mg/ ml oral suspension contains:
Eén ml Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Oral suspension Honey flavoured, yellowish viscous oral suspension with a green tinge.
Gele visceuze suspensie voor oraal gebruik met een groene tint en een honingsmaak.
Alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Do not use in pregnant or lactating mares.
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.
Do not use in horses less than 6 weeks of age.
Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Speciale waarschuwingen voor elk diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
22/ 125 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
23/131 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor NSAID´s, zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek (lichte urticaria, diarree).
Symptoms were reversible.
De symptomen waren reversibel.
Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects.
Laboratoriumstudies bij rundvee hebben geen tekenen getoond van teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
However, no data have been generated in horses.
Er zijn echter geen gegevens over paarden.
Therefore the use in this species is not recommended during pregnancy and lactation.
Daarom wordt het gebruik bij paarden niet aanbevolen tijdens dracht en lactatie.
Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID´s of met anticoagulantia.
To be administered either mixed with food or directly into the mouth at a dosage of 0.6 mg/ kg body weight, once daily, up to 14 days.
Dient te worden toegediend gemengd met voer of direct in de mond, met een dosering van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, tot maximaal 14 dagen.
In case the product is mixed with food, it should be added to a small quantity of food, prior to feeding.
Als het product gemengd wordt met voer, dient het te worden toegevoegd aan een kleine hoeveelheid voer, en moet het vóór het voeren gegeven worden.
The suspension should be given using the Metacam measuring syringe provided in the package.
De suspensie dient te worden gegeven met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale.
De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht.
3 days.
3 dagen
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
24/131 Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde thrombocytenaggregatie.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties 23/ 125 because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by intravenous E. coli endotoxin administration in calves and pigs.
Coli endotoxinen in kalveren en varkens remt.
Absorption When the product is used according to the recommended dosage regime the oral bioavailability is approximately 98%.
Absorptie Indien het product volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, bedraagt de biologische beschikbaarheid na orale toediening ongeveer 98%.
Maximal plasma concentrations are obtained after approximately 2 - 3 hours.
Maximale plasmaspiegels worden na ongeveer 2 – 3 uur bereikt.
The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily.
De accumulatiefactor van 1,08 duidt erop dat meloxicam niet accumuleert bij dagelijks gebruik.
Distribution Approximately 98% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Distributie Ongeveer 98% van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten.
The volume of distribution is 0.12 l/ kg.
Het verdelingsvolume is 0,12 l/kg.
Metabolism The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs although quantitatively there are differences.
Metabolisme Het metabolisme in ratten, miniatuurvarkens, de mens, rundvee en varkens is kwalitatief vergelijkbaar hoewel er kwantitatieve verschillen zijn.
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxy- and 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
De belangrijkste metabolieten die in alle species werden aangetroffen zijn de 5-hydroxy en 5-carboxy-metabolieten en de oxalyl-metaboliet.
The metabolism in horses was not investigated.
Het metabolisme in paarden is niet onderzocht.
Elimination Meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 7.7 hours.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 7,7 uur.
3 years Shelf-life after first opening of the immediate packaging:
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
25/131 Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
After administration of the drug, close the bottle by replacing the cap, wash the measuring syringe with warm water and let it dry.
Sluit na toediening van het geneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje met warm water en laat het drogen.
24/ 125 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Not all pack sizes may be marketed.
Een polyethyleen flesje bevat 100 of 250 ml met polyethyleen tip adapter, een verzegelde kinderveilige sluiting en een polypropyleen maatspuit.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 97/ 004/ 009 100 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 030 250 ml
EU/2/97/004/009 100 ml EU/2/97/004/030 250 ml
08.10.2003 Date of last renewal:
08.10.2003 Datum laatste verlenging:
25/ 125 1.
26/131 1.
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Each ml of Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension contains:
Eén ml Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Meloxicam 0.5 mg (equivalent to 0.02 mg per drop)
(overeenkomend met 0,02 mg per druppel)
Excipient(s):
Hulpstoffen:
Sodium benzoate 1.5 mg (equivalent to 0.06 mg per drop)
Natriumbenzoaat 1,5 mg (overeenkomend met 0,06 mg per druppel)
4.5 Special precautions for use
27/131 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Special precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling gestaakt te worden en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
26/ 125 Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
This product for dogs should not be used in cats due to the different dosing devices.
Dit product is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten vanwege een verschillend toedieningsspuitje.
Dosing procedure using the drop dispenser of the bottle:
28/131 Doseringsprocedures bij gebruik van het druppelopzetstuk van het flesje:
10 drops / kg body weight Maintenance dose:
10 druppels / kg lichaamsgewicht Onderhoudsdosering:
5 drops / kg body weight
5 druppels / kg lichaamsgewicht
27/ 125 Dosing procedure using the measuring syringe:
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje:
The syringe fits onto the drop dispenser of the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose.
De spuit past op het druppelopzetstuk van het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
In mindere mate remt het tevens de collageengeïnduceerde thrombocytenaggregatie.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Distributie In het therapeutisch doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie.
Approximately 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Ongeveer 97% van meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
29/131 Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
- Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
- Natrium dihydrogen fosfaat dihydraat
5 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
5 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
Polyethylene bottle containing 15 or 30 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Een polyethyleen flesje bevat 15, of 30 ml met polypropylene druppelaar, een verzegelde kinderveilige sluiting en een polypropylene maatspuit.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
30/131 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
EU/ 2/ 97/ 004/ 012 15 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 013 30 ml
EU/2/97/004/012 15 ml EU/2/97/004/013 30 ml
01.08.2005 Date of last renewal:
01.08.2005 Datum laatste verlenging:
30/ 125 1.
31/131 1.
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden
Each chewable tablet contains:
Iedere kauwtablet bevat:
1 mg / chewable tablet 2.5 mg / chewable tablet
1 mg / kauwtablet 2,5 mg / kauwtablet
Chewable tablets Honey flavoured, pale-yellow, single-scored, oval chewable tablets with embedded code M01 (1 mg) and M02 (2.5 mg) on one side of the tablet.
Kauwtabletten Naar honing smakende, lichtgele ovale kauwtabletten met een breukgleuf en met de ingeslagen code M01 (1 mg) en M02 (2,5 mg) aan één zijde van de tablet.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age or less than 4 kg body weight.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken of lichter dan 4 kg.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal
32/131 Vermijd het gebruik bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieeel risico op nefrotoxiciteit.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht te worden genomen.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day, which can be given orally or alternatively using Metacam 5 mg/ ml solution for injection.
De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag, die oraal gegeven kan worden of als alternatief met Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Na een interval van 24 uur dient de behandeling te worden voortgezet met een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht oraal éénmaal per dag.
Each chewable tablet contains either 1 mg or 2.5 mg meloxicam, which corresponds to the daily maintenance dose for a 10 kg body weight dog, or a 25 kg body weight dog respectively.
Iedere kauwtablet bevat 1 mg of 2,5 mg meloxicam, dit komt overeen met een onderhoudsdosering voor een hond van respectievelijk 10 kg of 25 kg lichaamsgewicht.
Each chewable tablet can be halved for accurate dosing according to the individual body weight of the animal.
Iedere kauwtablet kan worden gehalveerd voor een nauwkeurige individuele dosering op basis van het lichaamsgewicht van het dier.
Metacam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Metacam kauwtabletten kunnen met of zonder eten toegediend worden, zijn gearomatiseerd en worden door de meeste honden vrijwillig ingenomen.
Dose scheme for the maintenance dose:
33/131 Doseerschema voor onderhoudsdosering:
Body weight (kg)
Lichaamsgewicht (kg)
Number of chewable tablets 1 mg 2.5 mg
Aantal kauwtabletten 1 mg 2,5 mg
mg/ kg
Mg/kg
The use of Metacam oral suspension for dogs may be considered for an even more precise dosing.
Het gebruik van Metacam suspensie voor oraal gebruik kan overwogen worden voor een nog nauwkeurigere dosering.
For dogs weighing less than 4 kg the use of Metacam oral suspension for dogs is recommended.
Voor gebruik bij honden lichter dan 4 kg wordt het gebruik van Metacam suspensie voor oraal gebruik aangeraden.
Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.
In case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATC vet code:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code:
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
34/131 In het therapeutische doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie.
- Sodium citrate
- Natrium citraat
- Lactose, anhydrous
- Lactose, watervrij
- Cellulose, microcrystalline
- Cellulose, microkristallijn
- Silica, colloidal anhydrous
- Silica, colloïdaal watervrij
- Crospovidone
- Crospovidon
- Magnesium stearate
- Magnesiumstearaat
- Solid honey flavour
- Vast honingaroma
Metacam 1 mg chewable tablets: in bottles:
Metacam 1 mg kauwtabletten: in flessen: in blisterverpakking:
3 years in blisters:
3 jaar 3 jaar
3 years Metacam 2.5 mg chewable tablets: in bottles:
Metacam 2,5 mg kauwtabletten: in flessen: in blisterverpakking:
2 years
2 jaar 2 jaar
Bottles:
Flessen:
Blisters:
Blisterverpakking:
1 mg chewable tablets:
1 mg kauwtabletten:
2.5 mg chewable tablets:
2,5 mg kauwtabletten:
Do not store above 25°C.
Niet bewaren boven 25 ° C.
Metacam chewable tablets are supplied in:
35/131 Metacam kauwtabletten worden geleverd in:
- Polyethylene bottles containing 100 chewable tablets together with a desiccant and a child-resistant
- Polyethyleen flessen met 100 kauwtabletten, samen met een droogmiddel en een kinderveilige
closure.
sluiting.
- PVDC/ PE/ PVC/ AL child-resistant blisters with 10, 20, 100 or 500 tablets packed in cardboard
- PVDC/PE/PVC/AL kinderveilige blisterverpakkingen met 10, 20, 100 of 500 tabletten verpakt in
boxes..
kartonnen dozen.
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs:
Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden:
Bottle:
Fles:
EU/ 2/ 97/ 004/ 016 100 tablets Blisters:
EU/2/97/004/016 l00 tabletten Blisterverpakking:
EU/ 2/ 97/ 004/ 024 10 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 017 20 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 018 100 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 019 500 tablets
EU/2/97/004/024 10 tabletten EU/2/97/004/017 20 tabletten EU/2/97/004/018 100 tabletten EU/2/97/004/019 500 tabletten
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs:
Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden:
EU/ 2/ 97/ 004/ 020 100 tablets Blisters:
EU/2/97/004/020 l00 tabletten Blisterverpakking:
EU/ 2/ 97/ 004/ 025 10 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 021 20 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 022 100 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 023 500 tablets
EU/2/97/004/025 10 tabletten EU/2/97/004/021 20 tabletten EU/2/97/004/022 100 tabletten EU/2/97/004/023 500 tabletten
23.03.2006 Date of last renewal:
23.03.2006 Datum laatste verlenging:
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
36/131 Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
35/ 125 1.
37/131 1.
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats
Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten
Meloxicam 0.5 mg (equivalent to 0.017 mg per drop)
(overeenkomend met 0,017 mg per druppel)
Sodium benzoate 1.5 mg (equivalent to 0.05 mg per drop)
(overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
Alleviation of inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders.
Verlichting van ontsteking en pijn bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Do not use in cats less than 6 weeks of age.
Niet gebruiken bij katten jonger dan 6 weken.
Special precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen voorkomen dient de behandeling gestaakt te worden en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
36/ 125 toxicity.
38/131 Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon.
De reactie op een langetermijnbehandeling dient regelmatig gecontroleerd te worden door een dierenarts.
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other NSAID as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
Metacam 0,5 mg/ml dient niet gebruikt te worden na parenterale injectie van meloxicam of een andere NSAID omdat geschikte doseerschema’ s voor dergelijke vervolgbehandelingen niet zijn vastgesteld voor katten.
These side effects are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Deze bijwerkingen zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Metacam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Metacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Gelijktijdig gebruik van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden.
Initial treatment is a single oral dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
De aanvangsbehandeling is een éénmalige orale dosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.05 mg meloxicam/ kg body weight.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,05 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
The recommended dose should not be exceeded.
De aanbevolen dosis mag niet overschreden worden.
The suspension can be given using the drop dispenser of the bottle for cats of any body weight.
De suspensie kan met het druppelopzetstukje van het flesje aan katten worden gegeven, ongeacht het lichaamsgewicht.
Alternatively and for cats with a body weight of at least 2 kg, the Metacam measuring syringe (provided in the package) can be used.
Voor katten met een lichaamsgewicht van tenminste 2 kg kan ook het Metacam maatspuitje (dat is meegeleverd in de verpakking) worden gebruikt.
Dosing procedure using the drop dispenser of the bottle:
Doseringsprocedures bij gebruik van het druppelopzetstukje van het flesje:
6 drops / kg body weight
6 druppels / kg lichaamsgewicht
37/ 125 Maintenance dose:
39/131 Onderhoudsdosering:
3 drops / kg body weight
3 druppels / kg lichaamsgewicht
Dosing procedure using the measuring syringe:
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje:
The syringe fits onto the drop dispenser of the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose.
De spuit past op het druppelopzetstukje van het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering.
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Dus voor de aanvang met de behandeling op de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
A clinical response is normally seen within 7 days.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 7 dagen waargenomen.
Treatment should be discontinued after 14 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 14 dagen geen klinische verbetering optreedt.
Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Meloxicam heeft een nauwe therapeutische veiligheidsmarge bij katten en klinische tekenen van overdosering kunnen al gezien worden bij relatief kleine overdoseringen.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
In geval van overdosering kan verwacht worden dat de bijwerkingen, zoals beschreven in rubriek 4.6, ernstiger zijn en vaker voorkomen.
5.2 Pharmacokinetic particulars Absorption If the animal is fasted when dosed, the maximal plasma concentrations are obtained after approximately 3 hours.
Absorptie Als het dier nuchter is op het moment van toedienen zullen maximale plasmaspiegels ongeveer 3 uur na toediening worden bereikt.
If the animal is fed at the time of dosing, the absorption may be slightly delayed.
Als het dier gevoed is op het moment van toedienen, kan de absorptie iets vertraagd zijn.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Distributie In het therapeutische doseringsinterval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
40/131 Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 24 uur.
Approximately 75% of the administered dose is
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de feces, het overige via de urine.
Due to the loading dose, steady state is reached after 2 days (48h).
Vanwege de oplaaddosis wordt steady state na 2 dagen (48 uur) bereikt.
Sodium benzoate Sorbitol, liquid Glycerol Saccharin sodium Xylitol Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid Honey aroma Water, purified
- Natrium diwaterstoffosfaat dihydraat
Polyethylene bottle containing 15 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Een polyethyleen flesje, dat 15 ml bevat, met een polypropyleen druppelaar, een verzegelde kinderveilige sluiting en een polypropyleen maatspuit.
The 1 ml measuring syringe has a kg-body weight scale for cats (2 to 10 kg) and has a pictogram showing a cat.
Het 1 ml spuitje heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht voor katten (2 tot 10 kg) en een pictogram van een kat.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
41/131 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
EU/ 2/ 97/ 004/ 026 15 ml
EU/2/97/004/026 15 ml
20.04.2007 Date of last renewal:
20.04.2007 Datum laatste verlenging:
40/ 125 ANNEX II
42/131 BIJLAGE II
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
41/ 125 Metacam 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
43/131 Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
Labiana Life Sciences S. A.
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spain
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanje
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of meloxicam in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Het Comité voor diergeneesmiddelen heeft geadviseerd meloxicam op te nemen in bijlage I van Verordening (EEG) nr.
Pharmacologically
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Marker residue
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Animal
Indicatorresidu
Target tissues
Diersoort
Other
MRLs
active substance(s)
Te onderzoeken weefsels
species
Overige bepalingen
Meloxicam Meloxicam
Meloxicam
Bovine
Runderen
20 µg/ kg 65 µg/ kg 65 µg/ kg 15 µg/ kg
20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg 15 µg/kg
Muscle Liver Kidney Milk
Spier Lever Nieren Melk
20 µg/ kg 65 µg/ kg 65 µg/ kg
20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Muscle Liver Kidney
Spier Lever Nieren
42/ 125 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
44/131 Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
Pharmacologically
2377/90 van de Raad:
Ethanol1 Poloxamer 1882 Sodium Chloride3 Glycine4 Sodium Hydroxide5 Water for injection6 Nitrogen7
Farmacologisch Werkzame substantie(s) Ethanol 1 Poloxamer 1882 Natriumchloride3 Glycine4 Natriumhydroxide5 Water voor injectie6 Stikstof7
All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Diersoorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten
The Committee considered that at the concentration of the dose in the product to be administered to the target species, the excipient glycofurol was not pharmacologically active.
Het Comité is van mening dat in de concentratie van de dosering van het product dat toegediend wordt aan de doeldieren, het hulpmiddel glycofurrol niet farmacologisch actief is.
It therefore concluded, in accordance with its recent position paper on pharmacologically active excipients, that an MRL was not required to be established for this substance.
Daarom wordt geconcludeerd, in overeenstemmin met de recente position paper over farmacologische actieve hulpstoffen, dat een MRL niet hoeft worden vastgesteld voor deze substantie.
N. B.
N.B.
Meglumine was not considered within the scope of Council Regulation 2377/ 90 at concentrations up to 1.5 mg/ kg bw (concentrations up to 34.75 mg/ ml).
2377/90 van de Raad te behoren.
L 143 of 27.06.95 2 OJ No.
L 143 van 27.6.95 2 PB nr.
L 290 of 5.12.95 3 OJ No.
L 290 van 5.12.95 3 PB nr.
L 272 of 25.10.96 6 OJ No.
L 272 van 25.10.9 6 6 PB nr.
L 143 of 27.06.95 7 OJ No.
L 143 van 27.6.95 7 PB nr.
43/ 125 Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
45/131 Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
44/ 125 Metacam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
46/131 Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Labiana Life Sciences S. A Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spain
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanje
45/ 125 Metacam 20 mg/ ml solution for injection for cattle, pigs and horses
47/131 Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden
Equidae
Paarden
46/ 125 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
48/131 Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
Ethanol8 Poloxamer 1889 Macrogol 300 Glycine10 Disodium edetate Sodium Hydroxide11 Hydrochloric acid Water for injection12 Nitrogen13
Farmacologisch Werkzame substantie(s) Ethanol 8 Poloxamer 1889 Macrogol 300 Glycine10 Dinatriumedetaat Natriumhydroxide11 Zoutzuur Water voor injectie12 Stikstof13
All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Diersoorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten
Meglumine was not considered
Overige bepalingen
within the scope of Council Regulation 2377/ 90 at concentrations
Meglumine werd voor concentraties tot maximaal 1,5 mg/kg lichaamsgewicht (concentraties tot maximaal 34,75 mg/ml) geacht niet tot het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr.
up to 1.5 mg/ kg bw (concentrations up to 34.75 mg/ ml)
2377/90 van de Raad te behoren.
8 OJ No.
8 PB nr.
L 143 of 27.06.95 9 OJ No.
L 143 van 27.6.95 9 PB nr.
L 290 of 5.12.95 10 OJ No.
L 290 van 5.12.95 10 PB nr.
L 272 of 25.10.96 11 OJ No.
L 272 van 25.10.96 11 PB nr.
L 272 of 25.10.96 12 OJ No.
L 272 van 25.10.96 12 PB nr.
L 143 of 27.06.95 13 OJ No.
L 143 van 27.6.95 13 PB nr.
47/ 125 Metacam 15 mg/ ml oral suspension for horses
49/131 Metacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of Meloxicam in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Het Comité voor diergeneesmiddelen heeft geadviseerd Meloxicam op te nemen in bijlage I van Verordening (EEG) nr.
Pharmacologically active substance(s)
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Animal species MRLs
Farmacologisch werkzame substantie(s) Meloxicam
Target tissues
Indicator- residu Meloxicam
Other provisions
Dier- soort Paard
Equidae 20 µg/ kg 65 µg/ kg 65 µg/ kg
MRL’ s 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Muscle Liver Kidney
Te onderzoeken weefsels Spier Lever Nieren
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
50/131 Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
Pharmacologically active substance Sorbitol
2377/90 van de Raad:
Animal Species Annex II (E420): producing species
Farmacologisch
All food
Dier-
Other provisions
Overige
Glycerol
werkzame substantie(s)
Annex II (E422): producing species
soort
All food
bepalingen
Saccharin
Sorbitol
Annex II (E954): producing species
Alle voedselproducerende soorten
All food
Glycerol
Xylitol
Bijlage (E422):
Annex II (E967): producing species
Alle voedselproducerende soorten
All food
Saccharine
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Bijlage II (E954):
Annex II (E339): producing species
Alle voedselproducerende soorten
All food
Alle voedselproducerende soorten
Silica, colloidal anhydrous
Natriumdiwaterstoffosfaat- dihydraat Silica, colloïdaal watervrij
Annex II (E551): producing species
Alle voedselproducerende soorten Bijlage (E551):
Annex II (E211): producing species
Alle voedselproducerende soorten
All food
Hydroxyethylcellulose en water 2377/90
Hydroxyethylcellulose and Water (purified) are not within the scope of Council Regulation (EC) 2377/ 90.
(gezuiverd) vallen niet binnen het bereik Verordening (EEG) nr.
48/ 125 Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
51/131 Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
49/ 125 Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs
52/131 Metacam 1 mg kauwtabletten voor honden Metacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
50/ 125 Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats
53/131 Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten
51/ 125 ANNEX III
54/131 BIJLAGE III
52/ 125 A.
55/131 A.
53/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
56/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Metacam 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam
Cattle (calves and young cattle) and pigs
Rundvee (kalveren en jongvee) en varkens
Acute respiratory infection.
Acute respiratoire infecties.
Diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Diarree bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Non-infectious locomotor disorders.
Niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Single subcutaneous or intravenous injection.
Éénmalige subcutane of intraveneuze injectie.
Single intramuscular injection.
Éénmalige intramusculaire injectie.
If required, a second administration can be given after 24 hours.
Indien nodig kan een tweede toediening na 24 uur worden gegeven.
54/ 125 8.
57/131 8.
Cattle: meat and offal:
(orgaan)vlees:
15 days
15 dagen Varkens:
Pigs: meat and offal:
(orgaan)vlees:
EXP {month/ year} Shelf-life of broached vial:
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid aangebroken flacon:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECIALE VOORZORSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Read the package leaflet before use.
Lees voor gebruik de bijsluiter
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VERMELDING ” UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
VERMELDING ” BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
MANUFACTURER´S BATCH NUMBER
PARTIJNUMMER FABRIKANT
55/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
59/131 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Cattle: subcutaneous or intravenous injection.
Rundvee: subcutane of intraveneuze injectie.
Pigs: intramuscular injection.
Varkens: intramusculaire injectie.
EXP {month/ year} Shelf-life of broached vial:
{MM/JJJJ} Houdbaarheid na aanbreken flacon:
Once broached, use by...
Na openen tot uiterlijk... gebruiken.
56/ 125 9.
60/131 9.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VERMELDING ” UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
57/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
61/131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs Meloxicam
Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden Meloxicam
1.5 mg/ ml
Meloxicam 1,5 mg/ml
EXP {month/ year} Shelf-life of opened bottle:
EXP: {MM/JJJJ} Houdbaarheid na openen flesje:
Read the package leaflet before use
62/131 Lees voor gebruik de bijsluiter