qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The decrease in oestrogen availability which occurs at menopause, leads to marked increases in bone resorption, bone loss and risk of fracture.
De afname van oestrogenenbeschikbaarheid die optreedt tijdens de menopauze, leidt tot aanzienlijke toename van de botresorptie, verlies van de botmassa en risico op fracturen.
Bone loss is particularly rapid for the first 10 years after menopause when the compensatory increase in bone formation is inadequate to keep up with resorptive losses.
Het botverlies treedt met name snel op in de eerste 10 jaar na de menopauze wanneer de compensatoire toename in botvorming onvoldoende is om het verlies door resorptie te compenseren.
Other risk factors which may lead to the development of osteoporosis include early menopause; osteopenia (at least 1 SD below peak bone mass); thin body build; Caucasian or Asian ethnic origin; and a family history of osteoporosis.
Andere risicofactoren die kunnen leiden tot de ontwikkeling van osteoporose omvatten: vroege menopauze; osteopenie (tenminste 1 SD onder de piek botmassa); slank postuur; Kaukasische of Aziatische etnische oorsprong; en een familie- voorgeschiedenis van osteoporose.
Replacement therapies generally reverse the excessive resorption of bone.
Substitutietherapieën maken gewoonlijk de excessieve botresorptie ongedaan.
In postmenopausal women with osteoporosis, EVISTA reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose reduceert EVISTA de incidentie van vertebrale fracturen, behoudt het de botmassa en verhoogt het de bot mineraal dichtheid (BMD).
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with EVISTA is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Op basis van deze risicofactoren is preventie van osteoporose met EVISTA geïndiceerd voor vrouwen die niet langer dan tien jaar postmenopauzaal zijn, met een BMD van de wervelkolom tussen 1,0 en 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van een gezonde jonge populatie, rekening houdend met hun hoge levenslange risico voor osteoporotische fracturen.
Likewise, EVISTA is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/ or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Zo is EVISTA ook geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose of een bestaande osteoporose bij vrouwen met een BMD van de wervelkolom van 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van gezonde jonge vrouwen en/of met vertebrale fracturen, zonder rekening te houden met de BMD.
i) Incidence of fractures.
i) Incidentie van fracturen.
Forty five women with osteoporosis or 15 women with
In een studie waaraan 7.705 postmenopauzale vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur deelnamen, bleek na 3 jaar dat behandeling met EVISTA de incidentie van wervelfracturen met respectievelijk 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) en 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001) was gereduceerd.
7 osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with EVISTA for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
45 vrouwen met osteoporose of 15 vrouwen met osteoporose met een bestaande fractuur zouden gedurende 3 jaar met EVISTA behandeld moeten worden om een of meer wervelfracturen te voorkomen.
EVISTA treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Behandeling met EVISTA gedurende 4 jaar reduceerde de incidentie van vertebrale fracturen met 46% (RR 0,54 CI 0,38, 0,75) en 32% (RR 0,68 CI 0,56, 0,83) respectievelijk bij patiënten met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur.
In the 4th year alone, EVISTA reduced the new vertebral fracture risk by 39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
In het vierde jaar alleen reduceerde EVISTA het risico op nieuwe vertebrale fracturen met 39% (RR 0,61, CI 0,43-0,88).
An effect on non-vertebral fractures has not been demonstrated.
Een effect op niet vertebrale facturen is nog niet aangetoond.
From the 4th to the 8th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Vanaf het vierde tot het achtste jaar werd bij patiënten gelijktijdig gebruik van bisfosfonaten, calcitonine en fluoriden toegestaan en alle patiënten in deze studie kregen calcium- en vitamine D-suppletie.
In the RUTH study overall clinical fractures were collected as a secondary endpoint.
In de RUTH studie werden alle klinische fracturen verzameld als een secundair eindpunt.
EVISTA reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
Evista verminderde de incidentie van klinische wervel fracturen met 35% vergeleken met placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
There was no difference between treatment groups in the incidence of new nonvertebral fractures.
Deze resultaten zijn mogelijk verward door baseline verschillen in BMD en wervel fracturen, Er was geen verschil tussen de behandelgroepen in de incidentie van nieuwe niet-vertebrale fracturen.
During the whole length of the study concomitant use of other bone-active medications was permitted.
Tijdens de hele duur van de studie was gelijktijdig gebruik van andere bot-actieve medicatie toegestaan.
ii) Bone Mineral Density (BMD):
ii) Botmineraaldichtheid (BMD):
The efficacy of EVISTA once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
De werkzaamheid van EVISTA eenmaal daags bij postmenopauzale vrouwen in de leeftijd tot 60 jaar met of zonder baarmoeder werd vastgesteld in een behandelperiode van 2 jaar.
The women were 2 to 8 years postmenopausal.
De vrouwen waren 2 tot 8 jaar postmenopauzaal.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with EVISTA and calcium or calcium supplemented placebo.
Drie studies omvatten 1764 postmenopauzale vrouwen, die behandeld werden met EVISTA calcium of calcium suppletie en placebo.
In one of these trials the women had previously undergone hysterectomy.
Een van deze studies betrof vrouwen, die in het verleden een hysterectomie hadden ondergaan.
EVISTA produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
EVISTA veroorzaakte significante toenames in botdichtheid van de heupen en van de wervelkolom, alsook van de totale hoeveelheid lichaams-mineraalmassa vergeleken met placebo.
This increase was generally a 2% increase in BMD compared to placebo.
Ten opzichte van placebo bedroeg deze toename in BMD in het algemeen 2%.
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received EVISTA for up to 7 years.
Een gelijksoortige toename in BMD werd gezien in de behandelingspopulatie die EVISTA tot en met zeven jaar kreeg.
In the prevention trials, the percentage of subjects experiencing an increase or decrease in BMD during raloxifene therapy was: for the spine 37% decreased and 63% increased; and for the total hip 29% decreased and 71% increased.
Het percentage personen in de preventieonderzoeken met een toename of afname in BMD was: voor wervelkolom een afname bij 37%, en een toename bij 63%; en voor de totale heup een afname bij 29% en een toename bij 71%.
iii) Calcium kinetics.
8 iii) Calciumkinetiek.
EVISTA and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
EVISTA en oestrogeen hebben een vergelijkbaar effect op de botomvorming en het calciummetabolisme.
EVISTA was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
EVISTA werd geassocieerd met een afname van botresorptie en een gemiddelde positieve verschuiving in de calciumbalans van 60 mg per dag, hoofdzakelijk door een afgenomen verlies van calcium via de urine.
iv) Histomorphometry (bone quality).
iv) Histomorfometrie (botkwaliteit).
In a study comparing EVISTA with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
In een vergelijkende studie van EVISTA met oestrogeen was bot van patiënten die met een van beide behandeld waren histologisch normaal, zonder aanwijzingen voor mineralisatiedefecten, vezelbot of mergfibrose.
Raloxifene decreases resorption of bone; this effect on bone is manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, decreases in bone resorption based on radiocalcium kinetics studies, increases in BMD and decreases in the incidence of fractures.
Raloxifene vermindert de botresorptie: dit effect op het bot manifesteert zich als afname in serum – en urinespiegels van biochemische markers van de botturnover, afname van de botresorptie gebaseerd op kinetiekstudies met radio-actief calcium, toename in BMD en afname in de incidentie van fracturen.
b) Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk
b) Effect op lipidenmetabolisme en cardiovasculaire risico’ s
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of EVISTA significantly decreased total cholesterol (3 to 6%), and LDL cholesterol (4 to 10%).
Klinische studies tonen aan dat een dagelijkse dosis van 60 mg EVISTA het totaal cholesterol (3 tot 6%) en LDL-cholesterol (4 tot 10%) significant verlaagt.
Women with the highest baseline cholesterol levels had the greatest decreases.
Vrouwen met de hoogste baseline cholesterolspiegels lieten de grootste afnames zien.
HDL cholesterol and triglyceride concentrations did not change significantly.
HDL-cholesterol- en triglycerideconcentraties veranderden niet significant.
After 3 years therapy EVISTA decreased fibrinogen (6.71%).
Afname van fibrinogeen (6,71%) werd waargenomen na 3 jaar behandeling met EVISTA.
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer EVISTA-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werden, vergeleken met placebo, bij de met EVISTA behandelde patiënten significant minder hypolipidaemische behandelingen geïnitieerd.
EVISTA therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Behandeling met EVISTA gedurende 8 jaar beïnvloedde het risico op cardiovasculaire aandoeningen bij ingesloten patiënten in het osteoporose behandelingsonderzoek niet significant.
Similarly, in the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, stroke or overall mortality, including overall cardiovascular mortality, compared to placebo (for the increase in risk of fatal stroke see section 4.4).
Overeenkomstig, in de RUTH studie, had raloxifene geen invloed op de incidentie van myocard infarct, gehospitaliseerd acuut coronair syndroom, beroerte, of overal mortaliteit, inclusief overal cardiovasculair mortaliteit, vergeleken met placebo (voor de toename in risico van fatale beroerte zie rubriek 4.4).
The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or
Het relatieve risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen die werden waargenomen tijdens raloxifene-behandeling was 1,60 (CI 0,95, 2,71) t.o.v. placebo en 1,0 (CI 0,3, 6,2) ten opzichte van oestrogeen of hormonale substitutietherapie.
The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
Het risico van trombo-embolische gebeurtenissen was het grootst gedurende de eerste vier maanden van de behandeling.
c) Effects on the endometrium and on the pelvic floor
c) Effect op het endometrium en op de bekkenbodem
In clinical trials, EVISTA did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
In klinische studies stimuleerde EVISTA het postmenopauzale endometrium niet.
Compared to placebo, raloxifene was not associated with spotting or bleeding or endometrial hyperplasia.
Vergeleken met placebo was raloxifene niet geassocieerd met spotting of bloeding of endometriumhyperplasie.
Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups.
Bijna 3.000 transvaginale ultrasound onderzoeken werden geëvalueerd van 831 vrouwen in alle dosis- groepen.
Raloxifene treated women consistently had an endometrial thickness which was indistinguishable from placebo.
De met raloxifene behandelde vrouwen hadden op consistente wijze een endometriumdikte die niet te onderscheiden was van placebo.
After 3 years of treatment, at least a 5 mm increase in endometrial thickness, assessed with transvaginal ultrasound, was observed in 1.9% of the 211 women treated with raloxifene 60 mg/ day compared to 1.8% of the 219 women who received placebo.
Na drie jaar behandeling werd een toename van endometriumdikte van tenminste 5 mm gemeten, beoordeling d.m.v. transvaginale ultrasound onderzoek, bij 1,9% van de 211 vrouwen die met 60 mg/dag raloxifene werden behandeld vergeleken met 1,8% van de 219 vrouwen die placebo hadden gekregen.
There were no differences between the raloxifene and placebo groups with respect to the incidence of reported uterine bleeding.
Er waren geen verschillen tussen raloxifene en placebogroepen m.b.t. de incidentie van uterine bloedingen.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with EVISTA 60 mg daily demonstrated non- proliferative endometrium in all patients.
Endometriumbiopsieën die na 6 maanden therapie met 60 mg/dag EVISTA werden genomen, lieten bij alle patiënten nonproliferatief endometrium zien.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of EVISTA there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Bovendien was er in een studie met 2,5 keer de aanbevolen dagelijkse dosering van EVISTA geen bewijs van endometriumproliferatie, en geen toename in uterus-omvang.
In the osteoporosis treatment trial, endometrial thickness was evaluated annually in a subset of the study population (1,644 patients) for 4 years.
In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werd de dikte van het endometrium gedurende 4 jaar jaarlijks geëvalueerd bij een subgroep van de studiepopulatie (1644 patiënten).
Endometrial thickness measurements in EVISTA treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Na 4 jaar behandeling waren de metingen van de endometriumdikte bij de met EVISTA behandelde vrouwen niet verschillend t.o.v. de uitgangswaarde.
There was no difference between EVISTA and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Er was geen verschil tussen met EVISTA en met placebo behandelde vrouwen in de incidentie van vaginale bloedingen (spotting) of vaginale afscheiding.
Fewer EVISTA treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
9 baarmoederprolaps dan placebo behandelde vrouwen.
Safety information following 3 years of raloxifene treatment suggests that raloxifene treatment does not increase pelvic floor relaxation and pelvic floor surgery.
Veiligheidsdata van 3 jaar behandeling met raloxifene toont aan dat raloxifene behandeling geen toename geeft van bekkenbodem verslapping en een chirurgische ingeep aan de bekkenbodem.
After 4 years, raloxifene did not increase the risk of endometrial or ovarian cancer.
Na 4 jaar verhoogde raloxifene de kans op endometriumkanker en ovariumkanker niet.
d) Effects on breast tissue
d) Effect op borstweefsel
EVISTA does not stimulate breast tissue.
EVISTA stimuleert borstweefsel niet.
Across all placebo-controlled trials, EVISTA was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Over alle placebo-gecontroleerde studies genomen was er geen onderscheid tussen EVISTA en placebo m.b.t. frequentie en ernst van klachten van de borsten (geen zwelling, gevoeligheid en pijnlijke borsten).
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7705 patients), EVISTA treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62% (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Gedurende 4 jaar osteoporose behandelingsonderzoek (waarbij 7705 patiënten waren betrokken), reduceerde behandeling met EVISTA vergeleken met placebo het risico op mammacarcinoom met 62% (RR 0,38; CI 0,21,0,69), het risico op infiltrerend mammacarcinoom met 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) en het risico van infiltrerend oestrogeenreceptorpositieve (ER) mammacarcinoom met 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
EVISTA has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
EVISTA heeft geen effect op het risico van een ER-negatief mammacarcinoom.
These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
Deze bevindingen ondersteunen de conclusie dat raloxifene geen intrinsiek oestrogeen agonistisch effect heeft op borstweefsel.
e) Effects on cognitive function
e) Effect op het cognitief functioneren
No adverse effects on cognitive function have been seen.
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen ten aanzien van het cognitief functioneren.
9 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische gegevens
Absorption
Absorptie
Raloxifene is absorbed rapidly after oral administration.
Raloxifene wordt snel geabsorbeerd na orale toediening.
Approximately 60% of an oral dose is absorbed.
Ongeveer 60% van een orale dosis wordt geabsorbeerd.
Presystemic glucuronidation is extensive.
Er is een uitgebreide presystemische glucuronidering.
Absolute bioavailability of raloxifene is 2%.
De absolute biologische beschikbaarheid van raloxifene is 2%.
The time to reach average maximum plasma concentration and bioavailability are functions of systemic interconversion and enterohepatic cycling of raloxifene and its glucuronide metabolites.
De benodigde tijd tot de gemiddelde piekplasmaspiegel en de biologische beschikbaarheid zijn functies van systemische omzetting en de enterohepatische kringloop van raloxifene en haar glucuronide-metabolieten.
Raloxifene is distributed extensively in the body.
Raloxifene wordt uitgebreid gedistribueerd in het lichaam.
The volume of distribution is not dose dependent.
Het verdelingsvolume is dosis- onafhankelijk.
Raloxifene is strongly bound to plasma proteins (98-99%).
Raloxifene wordt sterk gebonden aan de plasma-eiwitten (98 - 99%)
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'- glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′ -diglucuronide.
Raloxifene ondergaat uitgebreid first-pass metabolisme tot de glucuronide-conjugaten: raloxifene-4’ - glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, en raloxifene-6, 4’ -diglucuronide.
No other metabolites have been detected.
Er werden geen andere metabolieten gedetecteerd.
Raloxifene comprises less than 1% of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites.
Raloxifene maakt voor minder dan 1% deel uit de gecombineerde concentraties raloxifene en glucuronide-metabolieten.
Raloxifene levels are maintained by enterohepatic recycling, giving a plasma half-life of 27.7 hours.
Raloxifene-spiegels worden gehandhaafd door een enterohepatische kringloop, resulterend in een plasma halfwaardetijd van 27,7 uur.
Results from single oral doses of raloxifene predict multiple dose pharmacokinetics.
Resultaten van eenmalige orale doses raloxifene voorspellen een farmacokinetiek van meervoudige doses.
Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC).
Toenemende doses raloxifene resulteren in een iets minder dan recht-evenredige toename in de oppervlakte onder de plasma-tijd-concentratie curve (AUC).
Excretion
10 Excretie
The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6% excreted in urine.
Het merendeel van een dosis raloxifene en glucuronide-metabolieten wordt binnen 5 dagen uitgescheiden, en hoofdzakelijk teruggevonden in de faeces, met minder dan 6% uitgescheiden in de urine.
Renal insufficiency - Less than 6% of the total dose is eliminated in urine.
Nierinsufficiëntie - Minder dan 6% van de totale dosis wordt uitgescheiden in de urine.
In a population pharmacokinetic study, a 47% decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17% decrease in raloxifene clearance and a 15% decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
In een populatie-farmacokinetiekstudie leidde een 47% afname van het schrale lichaamsgewicht aangepaste creatinine-klaring tot een 17% afname van raloxifene-klaring en een 15% afname in de klaring van raloxifene-conjugaten.
Hepatic insufficiency - The pharmacokinetics of a single dose of raloxifene in patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) have been compared to that in healthy individuals.
Leverinsufficiëntie - De farmacokinetiek van een eenmalige dosis raloxifene in patiënten met cirrose en een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A) is vergeleken met die in gezonde personen.
Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations.
De plasmaspiegels van raloxifene waren ongeveer 2,5 maal hoger dan bij controle-personen, en correleerden met de bilirubine-concentraties.
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/ theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/ kg/ day).
In een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten, werd een toename gezien van ovariumtumoren van granulosacel/thecacel oorsprong bij de vrouwtjes in de hoge-dosis groep (279 mg/kg/dag).
Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
De systemische blootstelling (AUC) aan raloxifene in deze groep was ongeveer 400 maal die van postmenopauzale vrouwen, die een dosering van 60 mg toegediend kregen.
In a 21-month carcinogenicity study in mice, there was an increased incidence of testicular interstitial cell tumours and prostatic adenomas and adenocarcinomas in males given 41 or 210 mg/ kg, and prostatic leiomyoblastoma in males given 210 mg/ kg.
In een carcinogeniteitsstudie van 21 maanden bij muizen was er een toegenomen incidentie van testiculaire interstitiële celtumoren en prostaatadenomen en adenomacarcinomen bij de mannetjes die 41 of 210 mg/kg ontvingen, en prostaat-leiomyoblastoom bij mannetjes die 210 mg/kg ontvingen.
In female mice, an increased incidence of ovarian tumours in animals given 9 to 242 mg/ kg (0.3 to 32 times the AUC in humans) included benign and malignant tumours of granulosa/ theca cell origin and benign tumours of epithelial cell origin.
Bij vrouwtjes muizen die 9 tot 242 mg/kg (0,3 tot 32 maal de AUC bij mensen) ontvingen, was de incidentie van ovariumtumoren, inclusief benigne en maligne tumoren van granulosacel/thecacel oorsprong en benigne tumoren van epitheelcel oorsprong verhoogd.
The female rodents in these studies were treated during their reproductive lives, when their ovaries were functional and highly responsive to hormonal stimulation.
De vrouwtjes-knaagdieren in deze studies werden behandeld tijdens hun reproductieve levensfase, waarin hun ovaria functioneerden, en zeer gevoelig waren voor hormonale stimulering.
In contrast to the highly responsive ovaries in this rodent model, the human ovary after menopause is relatively unresponsive to reproductive hormonal stimulation.
In tegenstelling tot de zeer gevoelige ovaria in dit knaagdiermodel, zijn de humane ovaria na de menopauze betrekkelijk ongevoelig voor reproductieve hormonale stimulering.
Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied.
Raloxifene was in geen enkele test van de uitgebreide reeks testsystemen genotoxisch.
10 The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
De geobserveerde reproductieve- en ontwikkelingseffecten in dieren komen overeen met het bekende farmacologische profiel van raloxifene.
At doses of 0.1 to 10 mg/ kg/ day in female rats, raloxifene disrupted estrous cycles of female rats during treatment, but did not delay fertile matings after treatment termination and only marginally reduced litter size, increased gestation length, and altered the timing of events in neonatal development.
Bij doseringen van 0,1 tot 10 mg/kg/dag bij vrouwtjes-ratten verstoorde raloxifene tijdens de behandeling de oestrische cycli van vrouwtjes-ratten, maar vertraagde na stopzetting van de behandeling fertiele paringen niet, en verminderde de worpgrootte slechts marginaal, verlengde de duur van de dracht, en veranderde de chronologie van de neonatale ontwikkeling.
When given during the preimplantation period, raloxifene delayed and disrupted embryo implantation resulting in prolonged gestation and reduced litter size but development of offspring to weaning was not affected.
Wanneer het gegeven wordt tijdens de pre-innestelingsfase vertraagde en verstoorde raloxifene de innesteling van het embryo, leidend tot een verlengde dracht, en afgenomen worpgrootte, maar de ontwikkeling van geboorte tot verspening werd niet beïnvloed.
Teratology studies were conducted in rabbits and rats.
Teratogeniteitsstudies zijn uitgevoerd bij konijnen en ratten.
In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects (≥ 0.1 mg/ kg) and hydrocephaly (≥ 10 mg/ kg) were seen.
Bij konijnen werden miskramen en een geringe mate van ventriculaire septum-defecten (≥ 0,1 mg/kg) en hydrocefalie (≥ 10 mg/kg) gezien.
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/ kg).
Bij ratten trad retardatie van de foetale ontwikkeling op, zwevende ribben en niercavitatie (≥ 1 mg/kg).
Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
Raloxifene is een krachtig anti-oestrogeen in de uterus van de rat en voorkwam groei van oestrogeen- afhankelijke mammatumoren bij ratten en muizen.
Povidone Polysorbate 80 Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Povidon Polysorbaat 80 Lactose (watervrij) Lactose-monohydraat Crospovidon Magnesiumstearaat
Tablet coating:
Tablet-coating:
Titanium dioxide (E 171) Polysorbate 80 Hypromellose Macrogol 400 Carnauba wax
Titaandioxide (E171) Polysorbaat 80 Hypromellose Macrogol 400 Carnauba-was
Ink:
Inkt:
Shellac Propylene glycol Indigo carmine (E 132)
Schellak Propyleenglycol Indigokarmijn (E132).
EVISTA tablets are packed either in PVC/ PE/ PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
EVISTA-tabletten zijn verpakt in PVC/PE/PCTFE -blisters of in HDPE-flacons.
Blister boxes contain 14, 28, or 84 tablets.
Stripverpakkingen bevatten 14, 28 of 84 tabletten.
Bottles contain 100 tablets.
Flacons bevatten 100 tabletten.
Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in ieder land in de handel worden gebracht.
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 D-81379 Munich Germany
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 D-81379 Munich Duitsland
5 August 1998 Date of last renewal:
5 augustus 1998 Datum laatste hernieuwing:
8 August 2008
8 augustus 2008
Lilly SA Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Avda.de la Industria 30 28108 Alcobendas-Madrid Spanje
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR at 3-yearly intervals.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de PSUR iedere 3 jaar indienen.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETTERING
BOTTLE LABEL, BOTTLE CARTON:
FLES ETIKET, FLES VERPAKKING
EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
EVISTA 60 mg gefilmcoate tabletten raloxifenehydrochloride
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
Iedere gefilmcoate tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene
Also includes lactose
Bevat ook lactose
See leaflet for further information
Zie de bijsluiter voor verdere informatie
100 film coated tablets
100 gefilmcoate tabletten
For oral use
Oraal gebruik
EU/ 1/ 98/ 073/ 004
EU/1/98/073/004
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
BLISTER BOX FILM COATED TABLETS:
DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING GEFILMCOATE TABLETTEN
14 film coated tablets 28 film coated tablets 84 film coated tablets
14 gefilmcoate tabletten 28 gefilmcoate tabletten 84 gefilmcoate tabletten
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 14 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 073/ 002 28 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 073/ 003 84 film coated tablets
EU/1/98/073/001 14 gefilmcoate tabletten EU/1/98/073/002 28 gefilmcoate tabletten EU/1/98/073/003 84 gefilmcoate tabletten
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER (ALL BLISTER PACKS):
BLISTER (ALLE BLISTERVERPAKKINGEN)
22 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER
Read all of this leaflet carefully before you start taking your medicine. • Keep this leaflet.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Do not pass it on to others.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
WHAT EVISTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS EVISTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
EVISTA belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
EVISTA behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen genaamd Selectieve Oestrogeen Receptor Modulators (SERMs).
When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
Wanneer een vrouw de overgang (= menopauze) bereikt, gaat de hoeveelheid vrouwelijk geslachtshormoon omlaag.
EVISTA mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
EVISTA bootst sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na de overgang na.
EVISTA is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
EVISTA wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang en ter voorkoming van osteoporose.
EVISTA reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
EVISTA verlaagt het risico van wervelbreuken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
A reduction in the risk of hip fractures has not been shown.
Het is niet aangetoond dat EVISTA het risico van heupfracturen verlaagt.
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt - deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na de overgang.
Although it may have no symptoms at first, osteoporosis makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists and may cause back pain, loss of height and a curved back.
Hoewel er in het begin geen klachten hoeven te zijn, vergroot osteoporose de kans op botbreuken, met name in uw wervelkolom, heupen en polsen, en kan het rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.
BEFORE YOU TAKE EVISTA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U EVISTA INNEEMT
Do not take EVISTA:
Neem EVISTA niet in:
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the ingredients of EVISTA. • If there is still a possibility that you can get pregnant, EVISTA could harm your unborn child. • If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice). • If you have any unexplained vaginal bleeding.
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor raloxifene of voor één van de andere bestanddelen van EVISTA. • Als de mogelijkheid nog bestaat dat u zwanger wordt, zou EVISTA schade kunnen toebrengen aan uw ongeboren kind. • Als u behandeld wordt of behandeld bent geweest voor bloedstolsels (diep-veneuze trombose, longembolie of trombose in de ader van het netvlies). • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor raloxifene of voor één van de andere bestanddelen van EVISTA.
This must be investigated by your doctor. • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of EVISTA use in women with this disease. • If you have severe kidney problems.
24 • Als u een leverziekte heeft (bijvoorbeeld levercirrose, een lichte leverfunctiestoornis of geelzucht). • Als u onverklaarde vaginale bloedingen heeft.
23 Take special care with EVISTA
Wees extra voorzichtig met EVISTA:
The following are reasons why this product may not be suitable for you.
De volgende punten zijn redenen waarom dit geneesmiddel niet geschikt kan zijn voor u.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine.
Wanneer een van deze op u van toepassing is, praat u dan met uw dokter voordat u dit geneesmiddel neemt.
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness. • If you are receiving oral oestrogen therapy. • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of EVISTA use in women with this disease. • If you have had a cerebrovascular accident (e. g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
• Als u immobiel bent voor enige tijd, zoals het aan een rolstoel gebonden zijn, noodzakelijke ziekenhuisopname, of in bed moeten blijven terwijl u herstelt van een operatie, of een onverwachte ziekte. • Als u orale oestrogeenthearpie krijgt. • Als u borstkanker heeft, omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van EVISTA bij vrouwen met deze ziekte. • Indien u een CVA (bijvoorbeeld beroerte) heeft gehad, of indien uw arts u verteld heeft dat u een hoog risico heeft om er één te krijgen.
It is unlikely that EVISTA will cause vaginal bleeding.
Het is onwaarschijnlijk dat EVISTA vaginale bloedingen kan veroorzaken.
So any vaginal bleeding while you take EVISTA is unexpected.
Elke vaginale bloeding gedurende de behandeling met EVISTA is dus onverwacht.
You should have this investigated by your doctor.
U dient dit door uw dokter te laten onderzoeken.
EVISTA does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
EVISTA heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegingen.
EVISTA lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
EVISTA verlaagt het totale cholesterol en LDL (“ slechte”) cholesterol.
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Het verandert de triglyceriden of HDL (“ goede”) cholesterol in het algemeen niet.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking EVISTA.
Als u echter in het verleden oestrogenen hebt gebruikt en extreme verhogingen van triglyceriden hebt gehad, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u EVISTA gaat gebruiken.
Taking other medicines
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
Indien u digitalisgeneesmiddelen gebruikt voor uw hart of antistollingsmiddelen zoals warfarine om uw bloed te verdunnen, kan het nodig zijn dat uw dokter uw dosering voor deze geneesmiddelen aanpast.
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
Vertel uw arts wanneer u cholestyramine gebruikt, dat voornamelijk wordt gebruikt als lipiden- verlagend geneesmiddel.
Pregnancy and breast-feeding EVISTA is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Zwangerschap en borstvoeding EVISTA is alleen voor gebruik door vrouwen na de overgang en dient niet genomen te worden door vrouwen die nog steeds een baby zouden kunnen krijgen.
Evista could harm your unborn child.
EVISTA zou uw ongeboren kind kunnen schaden.
Do not take EVISTA if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Neem geen EVISTA in de periode van borstvoeding omdat het in uw moedermelk kan worden uitgescheiden.
Driving and using machines EVISTA has no known effects on driving or using machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Van EVISTA zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Important information about some ingredients of EVISTA If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product.
Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor lactose, een soort suiker, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
HOW TO TAKE EVISTA
HOE WORDT EVISTA INGENOMEN
Always take this product exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts.
The dose is one tablet a day.
De dosering is 1 tablet per dag.
It does not matter what time of day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it.
Het maakt niet uit op welk moment van de dag u uw tablet inneemt, maar het innemen iedere dag op hetzelfde tijdstip helpt u de tablet niet te vergeten.
You may take it with or without food.
U kunt het innemen met of zonder voedsel.
24 The tablets are for oral use.
De tabletten zijn voor orale toediening.
If you wish you may take a glass of water with it.
Als u dat wenst kunt u er een glas water bij drinken.
Your doctor will tell you how long you should continue to take EVISTA.
Uw dokter zal u vertellen hoe lang u dient door te gaan EVISTA te gebruiken.
The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
De dokter kan ook adviseren om calciumsuppletie en vitamine D suppletie te gebruiken.
If you stop taking EVISTA You should talk to your doctor first.
Als u stopt met het innnemen van EVISTA Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts.
If you have the impression that the effect of this product is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
If you forget to take EVISTA Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten EVISTA in te nemen Neem een tablet in zodra u zich het herinnert, en ga dan door zoals voorheen.
If you take more EVISTA than you should Tell your doctor or pharmacist.
Wat u moet doen als u meer van EVISTA heeft ingenomen dan u zou mogen Vertel het uw dokter of apotheker.
Like all medicines, EVISTA can cause side effects although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan EVISTA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The majority of side effects seen with EVISTA have been mild.
De meerderheid aan bijwerkingen die gezien zijn met EVISTA zijn mild geweest.
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • Hot flushes (vasodilatation) • Flu syndrome
De meest voorkomende bijwerkingen (die optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn: • Opvliegingen (vaatverwijding) • Griepachtige verschijnselen
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are: • Leg cramps • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema) • Gallstones
Vaak voorkomende bijwerkingen (die optreden bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn: • Beenkrampen • Gezwollen handen, voeten en benen (perifere vochtophoping) • Galstenen.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis) • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism) • Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis) • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
Soms optredende bijwerkingen (die optreden bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zijn: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de benen (diep-veneuze trombose) • Verhoogd risico op bloedstolsels in de longen (longembolie) • Verhoogd risico op bloedstolsels in de ogen (trombose in de ader van het oognetvlies) • Rode en pijnlijke huid rond de ader (oppervlakkige ontsteking van de ader)
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) are: • Rash • Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset • Increased blood pressure • Decrease in the number of the platelets in the blood • Blood clot in an artery (for example stroke) • Headache including migraine • Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Zeer zelden optredende bijwerkingen (die optreden bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers) zijn: • Huiduitslag • Maag-darm symptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en een gestoorde spijsvertering • Verhoogde bloeddruk
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with EVISTA.
In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen worden verhoogd gedurende de behandeling met EVISTA.
HOW TO STORE EVISTA
HOE BEWAART U EVISTA
25 Keep out of the reach and sight of children.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Gebruik EVISTA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
What EVISTA contains
Wat bevat EVISTA
- The active substance is raloxifene hydrochloride.
- Het werkzame bestanddeel is raloxifenehydrochloride.
Each tablet contains 60 mg of raloxifene
Elke tablet bevat 60 mg
hydrochloride, which is equivalent to 56 mg raloxifene.
raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene.
- The other ingredients of EVISTA tablets are:
- De andere bestanddelen zijn:
Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate.
Povidon, polysorbaat 80, watervrij lactose, lactose-monohydraat, crospovidon, magnesiumstearaat.
Tablet coating:
Tabletcoating:
Titanium dioxide (E 171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax.
Titaandioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, carnauba-was.
Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132).
Schellak, propyleenglycol, indigokarmijn (E132).
What EVISTA looks like and contents of the pack EVISTA are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Hoe ziet EVISTA er uit en de inhoud van de verpakking EVISTA zijn witte, ovale, gefilmcoate tabletten met indruk van het nummer “ 4165”.
They are packed in blisters or in plastic bottles.
Ze zijn verpakt in strips of in plastic flacons.
The blister boxes contain 14, 28 or 84 tablets.
De stripverpakkingen bevatten 14, 28 of 84 tabletten.
The bottles contain 100 tablets.
De flacons bevatten 100 tabletten.
Not all pack sizes may be marketed.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Germany.
Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Duitsland.
- Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain.
- Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanje.
26 For any information about this medicinal product, please contact the representative in your country:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/ België/ Belgien Daiichi Sankyo Belgium N. V. -S. A Tél/ Tel: +32-(0) 10 48 95 95 България Медис, д .о .о., Словения Teл. +386 1 589 69 00 Č eská republika Meda Pharma s. r. o.
27 Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95 България Медис, д.о.о., Словения Teл. +386 1 589 69 00 Česká republika Meda Pharma s.r.o.
Tel: +372 6261 025 Ελλάδα Φαρμασερβ -Λιλλυ Α .Ε .Β .Ε.
Tel: +372 6261 025 Ελλάδα Φαρμασερβ -Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε.
Tel: +34 91 539 99 11 France Daiichi Sankyo France S. A. S.
Tel: +34 91 539 99 11 France Daiichi Sankyo France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60 Ireland Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 1753 893 600 Ísland Meda AB, Svíþjóð Simi: +46-(0) 8 630 19 00 Italia Daiichi Sankyo Italia S. p. A.
Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60 Ireland Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 1753 893 600 Ísland Meda AB, Svíþjóð Simi: +46-(0) 8 630 19 00 Italia Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Luxembourg/ Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N. V. -S. A Tél/ Tel: +32-(0) 10 48 95 95 Magyarország Goodwill Pharma Kft.
Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95 Magyarország Goodwill Pharma Kft.
Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72 Norge Meda A/ S Tlf: +47 66 75 33 00 Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0 Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72 Norge Meda A/S Tlf: +47 66 75 33 00 Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0 Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Tel: +386 1 589 69 00 Slovenská republika Meda Pharma Slovakia s. r. o.
Tel: +386 1 589 69 00 Slovenská republika Meda Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 4914 0172 Suomi/ Finland Meda Oy Puh. / Tel: +358 20 720 9550 Sverige Meda AB Tel: +46-(0) 8 630 19 00 United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 1753 893 600
Tel: +421 2 4914 0172 Suomi/Finland Meda Oy Puh. / Tel: +358 20 720 9550 Sverige Meda AB Tel: +46-(0) 8 630 19 00 United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44-(0) 1753 893 600
This leaflet was last approved in:
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Ref.
Londen, 24 april 2008 Doc. ref.
EMEA/ 138069/ 2008
EMEA/138069/2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for EVOLTRA
VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van EVOLTRA
International non-proprietary name (INN): clofarabine
Algemene internationale benaming (INN): clofarabine
On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra.
Op 18 maart 2008 heeft de firma Bioenvision Ltd, een volledige dochteronderneming van Genzyme Corporation, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen van Evoltra in te trekken.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients.
De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met de behandeling van acute myeloïde leukemie bij oudere patiënten.
Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003.
Evoltra werd op 8 mei 2003 aangewezen als weesgeneesmiddel.
What is Evoltra?
Wat is Evoltra?