qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Altogether ten different clinical studies have been conducted and the safety data are summarised below:
In totaal werden tien verschillende klinische studies uitgevoerd, waarvan de veiligheidsgegevens hieronder worden samengevat:
Summary of the eight studies conducted between 1983 and 1988 for the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine derived from the working seed IP/F2 Investigator
Samenvatting van de acht studies tussen 1983 en 1988 uitgevoerd met het oog op ontwikkeling van een gelekoortsvaccin met gestabiliseerde levende organismen, afgeleid uit het werkzaad IP/F2 Onderzoeke r
Year
Jaar
# sub
#
Age (years)
Leeftijd (jaren)
Safety
Veiligheid
Immune response
Immuunres pons
No SAE No SAE No SAE No SAE
Geen EB Geen EB Geen EB Geen EB
100% SC (*) Not tested 94% SC 95.5% SC
100% SC (*) Niet getest 94% SC 95.5% SC
No SAE No SAE
Geen EB Geen EB
93.8% SC 92.8% SC
93.8% SC 92.8% SC
19.8 [± 48 m]
19.8 [± 48 m]
100% SN 99.3% SN
100% SN 99.3% SN
1-70 Adults
1-70 Volwassenen
No SAE No SAE No SAE
Geen EB Geen EB Geen EB
Not tested 100% SC 100% SC
Niet getest 100% SC 100% SC
Abbreviations: # subj: number subjects; SC: seroconversion; SN: sero-neutralisation; No sAE: no serious AE; (*) tested in 322 subjects
Afkortingen: # pers: aantal personen; SC: seroconversie; SN: sero-neutralisatie; Geen EB: geen ernstige bijwerkingen; (*) getest bij 322 personen
Summary of the four studies conducted between 1987 and 1998 for the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine derived from the new working seed PV26
10 Samenvatting van de vier studies tussen 1987 en 1998 uitgevoerd met het oog op ontwikkeling van een gelekoortsvaccin met gestabiliseerde levende organismen, afgeleid uit het werkzaad PV26 Onderzoeker
Age
per s
Immune
Leeftijd (jaren)
(years)
Veiligheid
response
Immuunrespon s
Adults Adults
Volwassen en
No SAE No SAE No SAE No SAE No SAE
Geen EB Geen EB Geen EB
100% SC (*) 100% SC 96% SC 76% SC 50% SC
96% SC 76% SC 50% SC
Batch P5659 Batch N504 9
Partij P5659 Partij N5049
Batch P5139
Partij P5139
No SAE
Geen EB
Abbreviations: # subj: number subjects; in the studies by Thabaut and Muzellec different batches of STAMARIL were used; SC: se
Afkortingen: # pers: aantal personen; in de studies uitgevoerd door Thabaut en Muzellec werden verschillende partijen van STAMARIL gebruikt; SC: seroconversie
During the clinical development of the stabilised live attenuated yellow fever vaccine, from the working seed lots IP/F2 and PV26, a total of 2,048 subjects were monitored for adverse events and a
Tijdens de klinische ontwikkeling van het gelekoortsvaccin met gestabiliseerde levende organismen, afgeleid van werkzaad IP/F2 en werkzaad PV26, werd een totaal van of 2.048 personen gevolgd op bijwerkingen en in totaal 1.158 personen namen ook deel aan een evaluatie van de immuunrespons.
An overall seroconversion rate of 97% was calculated, including the low performance result of batch P5139 in the study by Thabaut and Meyran.
Uitgekomen werd op een algeheel percentage seroconversie van 97%, met inbegrip van de laag scorende partij P5139 in de studie uitgevoerd door Thabaut en Meyran.
When the same batch was used in another comparative double-blind randomized study, a 100% seroconversion rate observed in the 54 vaccinees.
Toen dezelfde partij werd gebruikt in een andere vergelijkende dubbelblinde gerandomiseerde studie, werd een percentage conversie van 100% waargenomen bij de 54 gevaccineerden.
No serious adverse events have been reported in the study volunteers.
Er werden geen ernstige bijwerkingen gerapporteerd bij de vrijwillige deelnemers aan de studies.
A total of 453 subjects received either the non-stabilised yellow fever vaccine or a competitive yellow fever vaccine and the seroconversion rate and adverse event profile was similar.
In totaal 453 personen kregen ofwel het niet-gestabiliseerde gelekoortsvaccin ofwel een concurrerend gelekoortsvaccin en het percentage seroconversie en het bijwerkingenprofiel waren vergelijkbaar.
The final wording of section 4.8.
De definitieve woordkeuze van rubriek 4.8.
(see attached SPC) was agreed upon this analysis.
(zie bijgevoegde SPC) werd na deze analyse overeengekomen.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
REDENEN VOOR DE WIJZIGING
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of STAMARIL and associated names is favourable for use relating to:
VAN DE SAMENVATTINGEN VAN
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age: • Travelling to, passing through or living in an endemic area, • Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). • Handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
DE
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARIES OF PRODUCTS CHARACTERISTICS
Op basis van documentatie die door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen werd ingediend en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, is het Comité van oordeel dat de risico/batenverhouding van STAMARIL en aanverwante namen gunstig is voor gebruik met betrekking tot:
Whereas, • the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Actieve immunisatie tegen gele koorts van personen vanaf de leeftijd van 9 maanden: • die reizen naar, reizen door of leven in een endemisch gebied, • die reizen naar een land waar een internationaal vaccinatiebewijs vereist is om het land binnen te mogen (hetgeen al dan niet kan afhangen van het reistraject dat vooraf werd afgelegd). • die werken met potentieel geïnfecteerde materialen (bijv. laboratoriumpersoneel).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for STAMARIL and associated names (see Annex I of the opinion).
De aan het begin van de verwijzing vastgestelde verschillen zijn opgelost.
11 ANNEX III
11 RE DENEN VOOR DE
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
VAN DE SAMENVATTINGEN VAN
Note:
DE
The text was valid at that time.
Overwegende dat, • de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken als doel had; • de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is beoordeeld op basis van de voorgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP voor STAMARIL en aanverwante namen (zie bijlage I van het advies).
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
12 BIJLAGE III
SINGLE DOSE PRESENTATION
Op dat moment was de tekst geldig.
13 1.
13 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection.
STAMARIL (of lokale handelsnaam) Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Yellow fever vaccine (Live).
Gelekoortsvaccin (levend).
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) …………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Gelekoortsvirus1 17 D-204 stam (levend, verzwakt) ………………. niet minder dan 1.000 LD50 eenheden2 1 geproduceerd in gespecificeerde pathogeenvrije kippenembryo’s 2 De statistisch bepaalde dodelijke dosis bij 50% van de geteste dieren
Powder and solvent for suspension for injection.
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Before reconstitution, the powder is beige to orange beige; the solvent is clear and colourless.
Vóór reconstitutie is het poeder beige tot oranje-beige; het oplosmiddel is helder en kleurloos.
STAMARIL is indicated for active immunization against yellow fever in persons:
STAMARIL is geïndiceerd voor een actieve immunisatie tegen gele koorts bij personen:
travelling to, passing through or living in an endemic area, travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
die naar of door een endemisch gebied reizen of er wonen, die naar een land reizen dat een internationaal vaccinatiebewijs voor het betreden van het land vereist (wat wel of niet afhankelijk kan zijn van de vorige reisroute), die omgaan met potentieel infectieuze materialen (bv. laboratoriumpersoneel).
See sections 4.2, 4.3 and 4.4 regarding the minimum age for vaccination of children under special circumstances and guidance for vaccination of other specific patient populations.
Zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4 voor de minimumleeftijd voor vaccinatie van kinderen onder speciale omstandigheden en richtlijnen voor vaccinatie van andere specifieke patiëntenpopulaties.
In order to comply with vaccine regulations and to be officially recognised, yellow fever vaccines must be administered in an approved World Health Organization (WHO) vaccination centre and registered on an International Certificate of Vaccination.
Om te voldoen aan de vaccinvoorschriften en om officieel erkend te worden, moeten gelekoortsvaccins in een door de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) erkend vaccinatiecentrum worden toegediend en op een internationaal vaccinatiebewijs worden genoteerd.
This certificate is valid for 10 years from the 10th day after vaccination and immediately after re-vaccination.
Dit bewijs blijft 10 jaar geldig vanaf de 10de dag na de vaccinatie en meteen na de hervaccinatie.
A single dose of 0.5 ml of reconstituted vaccine.
Eerste vaccinatie
Children under 9 months of age:
Volwassenen en kinderen, vanaf een leeftijd van 9 maanden: één enkelvoudige dosis van 0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin.
Vaccination against yellow fever is not usually recommended in children aged from
15 Kinderen jonger dan 9 maanden: het vaccin mag niet aan kinderen jonger dan 6 maanden worden gegeven (zie rubriek 4.3).
14 6 months up to 9 months except in specific circumstances and in accordance with available official recommendations (see section 4.4), in which case the dose is the same as in older children and adults.
Gewoonlijk wordt vaccinatie tegen gele koorts niet aanbevolen bij kinderen van 6 tot 9 maanden, met uitzondering van specifieke omstandigheden en overeenkomstig de beschikbare officiële aanbevelingen (zie rubriek 4.4); in dat geval is de dosis dezelfde als bij oudere kinderen en volwassenen.
The vaccine should be given at least 10 days before entering an endemic area since protective immunity may not be achieved until at least this time has elapsed.
Het vaccin moet ten minste 10 dagen vóór het betreden van een endemisch gebied worden gegeven omdat een beschermende immuniteit pas na verloop van deze minimale tijdsspanne kan worden bereikt.
Elderly The dose is the same as for adults.
Ouderen De dosis is dezelfde als die voor volwassenen.
However due to a higher risk of yellow fever vaccine-associated severe and potentially fatal disease in persons from 60 years of age, the vaccine should only be given when it is considered that there is a considerable and unavoidable risk of acquiring yellow fever infection (see sections 4.4 and 4.8).
Vanwege een hoger risico op een ernstige en mogelijk fatale aandoening door het gelekoortsvaccin bij personen vanaf 60 jaar mag het vaccin echter enkel worden gegeven wanneer men van mening is dat er een aanzienlijk en onvermijdelijk risico bestaat een infectie met gele koorts te krijgen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Re-vaccination:
Hervaccinatie:
Re-vaccination with one dose of 0.5 ml is recommended every 10 years in persons considered to be at risk of exposure.
Hervaccinatie met één dosis van 0,5 ml om de 10 jaar wordt aanbevolen voor personen waarvan men meent dat die een risico lopen op blootstelling.
International Health Regulations require re-vaccination, using the same dose as for primary vaccination, at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate.
Internationale gezondheidsvoorschriften vereisen een hervaccinatie met dezelfde dosis als bij een eerste vaccinatie met een tussenperiode van 10 jaar opdat het bewijs geldig zou blijven.
Method of administration:
Wijze van toediening:
It is preferable that the vaccine is injected by the subcutaneous route
Het vaccin wordt bij voorkeur subcutaan geïnjecteerd.
Intramuscular injection may be performed if this is in accordance with applicable official recommendations.
Een intramusculaire injectie kan plaatsvinden als dit in overeenstemming is met de van toepassing zijnde officiële aanbevelingen.
For intramuscular use the recommended injection sites are the anterolateral aspect of the thigh in the infants and toddlers (6 months up to 2 years of age) and the deltoid muscle in older children and adults.
Bij een intramusculair gebruik zijn de aanbevolen injectieplaatsen het anterolaterale gebied van de dij bij zuigelingen en peuters (6 maanden tot 2 jaar oud), en de deltaspier bij oudere kinderen en volwassenen.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY
NIET INTRAVASCULAIR INJECTEREN
See section 6.6. for instructions on reconstitution
Zie rubriek 6.6 voor instructies over reconsitutie.
Hypersensitivity reaction to eggs, chicken proteins or to any component of STAMARIL Serious hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis) after a previous dose of any yellow fever vaccine.
Overgevoeligheidsreactie voor eieren, kippeneiwitten of voor een van de bestanddelen van STAMARIL Ernstige overgevoeligheidsreacties (bv. anafylaxie) na een vroegere dosis van een gelekoortsvaccin.
Immunosuppression, whether congenital, idiopathic or as a result of treatment with systemic steroids (greater than the standard dose of topical or inhaled steroids), radiotherapy or cytotoxic drugs.
Immunosuppressie, hetzij erfelijk, idiopathisch of als gevolg van een behandeling met systemische steroïden (groter dan de standaarddosis van plaatselijke of inhalatiesteroïden), radiotherapie of cytotoxica.
History of thymus dysfunction (including thymoma, thymectomy) Symptomatic HIV infection Asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.4).
Geschiedenis van een functiestoornis van de thymus (met inbegrip van thymoom, thymectomie) Symptomatische hiv-infectie Asymptomatische hiv-infectie wanneer deze gepaard gaat met bewijs van een verzwakte immuunfunctie (zie rubriek 4.4).
Age less than 6 months (see sections 4.2 and 4.4).
Jonger dan 6 maanden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Current severe febrile illness.
Huidige ernstige ziekte met koorts.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylaxis or other severe hypersensitivity reaction following administration of the vaccine.
Zoals met alle injecteerbare vaccins moet een geschikte medische behandeling en toezicht altijd meteen beschikbaar zijn in geval van anafylaxie of een andere ernstige overgevoeligheidsreactie na toediening van het vaccin.
Before
STAMARIL mag enkel worden toegediend aan personen die het risico (zullen) lopen op een infectie met het gelekoortsvirus of die moeten worden gevaccineerd om te voldoen aan de internationale
15 considering administration of yellow fever vaccine, care should be taken to identify those who might be at increased risk of adverse reactions following vaccination (see section 4.3 and below).
Voordat een gelekoortsvaccin wordt toegediend, moet ervoor gezorgd worden dat diegenen geïdentificeerd worden die een verhoogd risico lopen op bijwerkingen na vaccinatie (zie rubriek 4.3 en hieronder).
Yellow fever vaccine associated neurotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated neurotropic disease (YEL-AND) has been reported following vaccination, with sequelae or with fatal outcome in some cases (see section 4.8).
Neurotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin In zeer zeldzame gevallen is na vaccinatie een neurotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin gerapporteerd, met complicaties of met een fatale afloop in sommige gevallen (zie rubriek 4.8).
Clinical features have appeared within one month of vaccination and include high fever with headache that may progress to include one or more of the following: confusion, encephalitis/encephalopathy, meningitis, focal neurological deficits, or Guillain Barré syndrome.
Binnen één maand na vaccinatie verschenen klinische symptomen, waaronder hoge koorts met hoofdpijn die kan verergeren met het optreden van een of meer van het volgende: verwardheid, encefalitis/encefalopathie, meningitis, focale neurologische stoornissen of syndroom van Guillain-Barré.
To date, those affected have been primary vaccinees.
Tot nu toe waren deze gevallen gevaccineerden bij een eerste vaccinatie.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years, although cases have been also reported in younger persons.
Het risico blijkt hoger te zijn bij personen ouder dan 60 jaar, alhoewel ook gevallen zijn gerapporteerd bij jongere personen.
Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease (YEL-AVD) resembling fulminant infection by wild-type virus has been reported following vaccination (see section 4.8).
Viscerotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin In zeer zeldzame gevallen is na een vaccinatie een viscerotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin, gelijkend op een fulminante infectie door een virus dat in de natuur voorkomt, gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
The clinical presentation may include fever, fatigue, myalgia, headache, hypotension, progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal failure and respiratory failure.
De klinische symptomen kunnen bestaan uit koorts, vermoeidheid, myalgie, hoofdpijn, hypotensie, verergering tot een of meerdere van: metabole acidose, spier- en levercytolyse, lymfocytopenie en trombocytopenie, nierfalen en ademhalingsstilstand.
The mortality rate has been around 60%.
Het sterftecijfer lag rond 60%.
To date, all cases of YEL- AVD have been in primary vaccinees with onset within 10 days of vaccination.
Tot nu toe waren alle gevallen met een viscerotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin gevaccineerden bij een eerste vaccinatie waarbij de aandoening binnen de 10 dagen na vaccinatie optrad.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years although cases have also been reported in younger persons.
Het risico blijkt hoger te zijn bij personen ouder dan 60 jaar, alhoewel ook gevallen zijn gerapporteerd bij jongere personen.
Disease of the thymus gland has also been recognised as a potential risk factor (see section 4.3 and section 4.8).
Een aandoening van de thymusklier wordt ook erkend als een mogelijke risicofactor (zie rubriek 4.3 en rubriek 4.8).
Immunosuppressed persons STAMARIL must not be administered to immunosuppressed persons (see section 4.3).
Immunosuppressieve personen STAMARIL mag niet aan immunosuppressieve personen worden toegediend (zie rubriek 4.3).
If the immunosuppression is temporary, vaccination should be delayed until the immune function has recovered.
Als het om een tijdelijke immunosuppressie gaat, moet de vaccinatie worden uitgesteld tot de immuunfunctie zich heeft hersteld.
In patients who have received systemic corticosteroids for 14 days or more, it is advisable to delay vaccination until at least one month after completing the course.
Bij patiënten die gedurende 14 dagen of langer systemische corticosteroïden hebben gekregen, is het raadzaam de vaccinatie uit te stellen tot ten minste één maand na het voltooien van het schema.
HIV infection STAMARIL must not be administrated to persons with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.3).
Hiv-infectie STAMARIL mag niet worden toegediend aan personen met een symptomatische hiv-infectie of met een asymptomatische hiv-infectie wanneer deze gepaard gaat met bewijs van een verzwakte immuunfunctie (zie rubriek 4.3).
However, there are insufficient data at present to determine the immunological parameters that might differentiate persons who could be safely vaccinated and who might mount a protective immune response from those in whom vaccination could be both hazardous and ineffective.
Tot nu toe zijn er echter onvoldoende gegevens om de immunologische parameters te bepalen die een onderscheid zouden kunnen maken tussen personen die veilig zouden kunnen worden gevaccineerd en een beschermende immuunrespons zouden kunnen vertonen en die personen bij wie een vaccinatie zowel gevaarlijk als ondoeltreffend zou kunnen zijn.
Therefore, if an asymptomatic HIV-infected person cannot avoid travel to an endemic area available official guidance should be taken into account when considering the potential risks and benefits of vaccination.
Als een persoon met een asymptomatische hiv-infectie niet kan vermijden naar een endemisch gebied te reizen moeten derhalve de beschikbare officiële richtlijnen in overweging worden genomen bij het afwegen van de mogelijke risico’s tegen de voordelen van vaccinatie.
Children born to HIV positive mothers Children aged at least 6 months (see sections 4.2 and 4.3 and below) may be vaccinated if it is confirmed that they are not infected with HIV.
Kinderen die geboren worden met een hiv-positieve moeder Kinderen van ten minste 6 maanden oud (zie rubriek 4.2 en 4.3 en hieronder) mogen worden gevaccineerd als bevestigd werd dat zij niet met hiv besmet zijn.
HIV infected children aged at least 6 months who are potentially in need of protection against yellow fever should be referred to a specialist paediatric team for advice on whether or not to vaccinate.
Kinderen van ten minste 6 maanden oud met een hiv-infectie die mogelijk tegen gele koorts moeten worden beschermd, moeten naar een team van kinderartsen worden doorverwezen voor advies over wel of niet vaccineren.
Age Children aged 6 to 9 months STAMARIL must not be administered to children before the age of 6 months (see section 4.3).
Leeftijd Kinderen van 6 tot 9 maanden STAMARIL mag niet worden toegediend bij kinderen vóór de leeftijd van 6 maanden (zie rubriek 4.3).
Children aged from 6 months up to 9 months should only be vaccinated under special circumstances (e.g. during major outbreaks) and on the basis of current official advice.
Kinderen van 6 tot 9 maanden mogen enkel onder speciale omstandigheden (bv. tijdens grote uitbraken) worden gevaccineerd en op basis van het huidige officiële advies.
Persons aged 60 years and older Some serious and potentially fatal adverse reactions (including systemic and neurological reactions persisting more than 48 hours, YEL-AVD and YEL-AND) appear to occur at higher frequencies after the age of 60 years.
17 Personen van 60 jaar en ouder Sommige ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen (met inbegrip van systemische en neurologische reacties die langer dan 48 uur aanhouden, viscerotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin en neurotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin) blijken vaker op te treden vanaf de leeftijd van 60 jaar.
Therefore, the vaccine should only be given to those who have a considerable risk of acquiring yellow fever (see above and section 4.8).
Daarom mag het vaccin enkel aan diegenen worden gegeven die een aanzienlijk risico lopen op het krijgen van gele koorts (zie hierboven en rubriek 4.8).
16 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
Omdat een intramusculaire injectie een hematoom op de injectieplaats kan veroorzaken, mag STAMARIL niet intramusculair worden toegediend bij personen met een bloedingsstoornis, zoals hemofilie of trombocytopenie, of bij personen die een behandeling met een antistollingsmiddel volgen.
The subcutaneous route of administration should be used instead.
In de plaats daarvan moet de wijze van toediening subcutaan gebeuren.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Patiënten met een zeldzame erfelijke ziekte van fructose-intolerantie mogen dit vaccin niet krijgen.
STAMARIL must not be mixed with any other vaccine or medicinal product in the same syringe.
STAMARIL mag niet met een ander vaccin of geneesmiddel in dezelfde injectiespuit worden gemengd.
If there is a need to administer another injectable vaccine(s) at the same time as STAMARIL each vaccine should be injected into a separate site (and preferably a separate limb).
Als er op hetzelfde moment één of meerdere andere injecteerbare vaccins met STAMARIL moeten worden toegediend, moet elk vaccin op een afzonderlijke plaats (en bij voorkeur een ander ledemaat) worden geïnjecteerd.
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations.
STAMARIL mag tegelijkertijd met een mazelenvaccin worden toegediend als dit overeenstemt met de officiële aanbevelingen.
STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus.
STAMARIL mag tegelijkertijd met vaccins worden toegediend die tyfoïde Vi capsulair-polysacharide en/of het geïnactiveerde hepatitis-A-virus bevatten.
STAMARIL must not be administered to persons who are receiving immunosuppressant therapy (e.g., cytotoxic agents, systemic steroids, greater than standard dose of topical or inhaled steroids or other agents).
STAMARIL mag niet worden toegediend bij personen die een immunosuppressieve behandeling krijgen (bv. cytotoxica, systemische steroïden, groter dan de standaarddosis van plaatselijke of inhalatiesteroïden of andere middelen).
See section 4.3.
Zie rubriek 4.3.
Pregnancy No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL and the potential risk for humans is unknown.
Zwangerschap Er zijn geen reproductiestudies bij dieren uitgevoerd met STAMARIL en het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the fetus/newborn child.
Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft STAMARIL geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.
Nevertheless, STAMARIL should be given to pregnant women only when clearly needed and only after careful consideration of the potential risks and benefits.
Niettemin mag STAMARIL enkel aan zwangere vrouwen worden gegeven wanneer dat duidelijk nodig is en enkel na de potentiële risico’s en voordelen zorgvuldig tegen elkaar te hebben afgewogen.
Lactation It is not known if the live attenuated yellow fever virus is excreted in animal or human breast milk.
Borstvoeding Het is niet bekend of het levende, verzwakte gelekoortsvirus bij dieren of mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Although there have been no reports of transmission of vaccine viruses from breastfeeding mothers to infants STAMARIL should not be given to nursing mothers unless this cannot be avoided.
Hoewel er geen ongewenste voorvallen of overdracht van vaccinvirussen op de zuigelingen zijn gerapporteerd bij moeders die borstvoeding geven, mag STAMARIL niet aan een moeder worden gegeven die borstvoeding geeft, tenzij dit niet kan worden vermeden.
No studies on the effects on the ability to drive or use machine have been performed.
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Data from clinical studies Across clinical studies, the most common adverse reactions occurring after vaccine administration were local reactions, reported in approximately 16% of subjects.
Gegevens van klinische studies Bij klinische studies waren de meest frequent voorkomende bijwerkingen na toediening van het vaccin lokale reacties, gerapporteerd bij ongeveer 16% van de personen.
The following adverse events are from one clinical study in which 106 healthy adult subjects received STAMARIL..
18 De volgende ongewenste voorvallen zijn afkomstig van één klinische studie waarbij 106 gezonde volwassen personen STAMARIL toegediend kregen..
The adverse events are ranked under headings of frequency, using the following convention:
De ongewenste voorvallen worden gerangschikt onder hoofdjes van frequentie, met gebruikmaking van de volgende conventie:
Very common: ≥ 10% Common:: ≥ 1% and ≤ 10% Uncommon:: ≥ 0.1% and ≤ 1%
Zeer vaak: ≥ 10% Vaak: ≥ 1% en < 10% Soms: ≥ 0,1% en < 1%
Nervous system disorders Very common:
Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Uncommon:
hoofdpijn
Nausea, Diarrhoea, Vomiting Abdominal pain
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, diarree, braken Soms: buikpijn
Uncommon:
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: myalgie Soms: artralgie
Myalgia Arthralgia
Vaak:
Local reactions (including pain, redness, haematoma, induration, swelling) Common:
lokale reacties (met inbegrip van pijn, roodheid, hematoom, induratie, zwelling) pyrexie, asthenie
Data from post-marketing experience The following additional adverse events have been reported during post marketing experience with STAMARIL.
Gegevens uit ervaring na het in de handel brengen De volgende bijkomende ongewenste voorvallen zijn gerapporteerd tijdens ervaring met STAMARIL na het in de handel brengen ervan.
They are based on spontaneous reporting therefore the frequencies are unknown.
Ze zijn gebaseerd op spontane meldingen en derhalve zijn de frequenties niet bekend.
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfadenopathie
Immune system disorders Anaphylaxis, angioedema.
Immuunsysteemaandoeningen Anafylaxie, angio-oedemen.
Nervous system disorders Cases of neurotropic disease (known as YEL-AND), some of which have had a fatal outcome, have been reported following yellow fever vaccination (see section 4.4).
Zenuwstelselaandoeningen Gevallen van een neurotrope aandoening, waarvan sommige fataal afliepen, zijn gerapporteerd na een vaccinatie tegen gele koorts (zie rubriek 4.4).
YEL-AND may manifest as high fever with headache that may progress to include one or more of confusion, lethargy, encephalitis, encephalopathy and meningitis (see section 4.4).
Neurotrope aandoeningen geassocieerd met het gelekoortsvaccin kunnen zich uiten in de vorm van hoge koorts met hoofdpijn die kan verergeren tot een of meer van: verwardheid, slaapzucht, encefalitis, encefalopathie en meningitis (zie rubriek 4.4).
Other neurological signs and symptoms have been reported and include convulsion, Guillain-Barré syndrome and focal neurological deficits.
Andere neurologische tekenen en symptomen zijn gerapporteerd en omvatten convulsie, syndroom van Guillain-Barré en focale neurologische stoornis.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Urticaria
Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag, urticaria
General disorders and administration site conditions Cases of viscerotropic disease (known as YEL-AVD and formerly described as “Febrile Multiple Organ-System Failure”) have been reported following yellow fever vaccination some of which have been fatal (see section 4.4).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Gevallen van een viscerotrope aandoening (vroeger omschreven als “multipel orgaanfalen met koorts”) zijn gerapporteerd na vaccinatie tegen gele koorts, waarvan sommige fataal afliepen (zie rubriek 4.4).
YEL-AVD may manifest as fever, fatigue, myalgia, headache and hypotension progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal and respiratory failure.
Viscerotrope aandoeningen geassocieerd met het gelekoortsvaccin kunnen zich uiten in de vorm van koorts, vermoeidheid, myalgie, hoofdpijn en hypotensie die verergeren tot een of meerdere van: metabole acidose, spier- en levercytolyse, lymfocytopenie en trombocytopenie, nierfalen en ademhalingsstilstand.
Additional information on special population Congenital or acquired immunodeficiency has been identified as a risk factor for neurotropic disease (See sections 4.3 and 4.4).
Bijkomende informatie over speciale populatie Een erfelijke of verworven immunodeficiëntie is geïdentificeerd als risicofactor voor een neurotrope aandoening (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Age of more than 60 years (see section 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD and YEL-AND.
19 Een leeftijd ouder dan 60 jaar (zie rubriek 4.4) is geïdentificeerd als risicofactor voor een viscerotrope en neurotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin.
A medical history of thymic disease (see sections 4.3 and 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD.
Een medische geschiedenis van een thymusaandoening (zie rubriek 4.3 en 4.4) is geïdentificeerd als een risicofactor voor een viscerotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin.
No case of overdose has been reported.
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
18 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Yellow Fever Vaccine (Live) ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: gelekoortsvaccin (levend) ATC-code:
STAMARIL is a live attenuated yellow fever virus vaccine.
STAMARIL is een levend, verzwakt gelekoortsvirusvaccin.
As with other live attenuated viral vaccines, there is a sub-clinical infection in healthy recipients that results in the production of specific B and T cells and the appearance of specific circulating antibody.
Zoals met andere levende, verzwakte virusvaccins is er een subklinische infectie bij gezonde gevaccineerden die leidt tot de productie van specifieke B- en T-cellen evenals het optreden van de specifieke circulerende antistof.
Protective immunity appears from about 10 days after injection.
De beschermende immuniteit treedt ongeveer 10 dagen na injectie op.
Although International Health Regulations require re-vaccination at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate, some degree of immunity likely persists for more than 10 years.
Alhoewel internationale gezondheidsvoorschriften een hervaccinatie met een tussenperiode van 10 jaar vereisen om een geldig bewijs te behouden houdt enige mate van immuniteit langer dan 10 jaar aan.
No pharmacokinetic studies have been performed.
Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans.
Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Powder:
Poeder:
Lactose Sorbitol E420 L-histidine hydrochloride L-alanine Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate Monopotassium phosphate Calcium chloride Magnesium sulphate
Lactose Sorbitol E420 L-histidinehydrochloride L-alanine Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaat Monokaliumfosfaat Calciumchloride Magnesiumsulfaat
Solvent:
Oplosmiddel:
Sodium chloride Water for injections.
Natriumchloride Water voor injecties.
This vaccine must not be mixed with other medicinal products.
20 Dit vaccin mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
After reconstitution, the medicinal product must be used immediately.
Na reconstitutie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
19 For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), attached needle and needle-shield (natural rubber or polyisoprene) or tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
Poeder in flacon (type I glas) met stop (chloorbutyl) en aluminium flip-off kapje + 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (type I glas) met plunjerstop (chlorobromobutyl), bevestigde naald en naaldkapje (natuurlijk rubber of polyisopreen) of dopje (chlorobromobutyl) – verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20.
The following presentations may not be registered depending on the country.
Afhankelijk van het land, zijn de volgende presentaties mogelijk niet geregistreerd.
Their implementation will be reviewed nationally.
De implementatie zal nationaal herzien worden.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
Poeder in flacon (type I glas) met stop (chloorbutyl) en aluminium flip-off kapje + 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (type I glas) met plunjerstop (chlorobromobutyl), zonder bevestigde naald en dopje (chlorobromobutyl) – verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip cap (chlorobromobutyl) with 1 or 2 separate needles attached in the blister– pack size of 1 and 10.
Poeder in flacon (type I glas) met stop (chloorbutyl) en aluminium flip-off kapje + 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (type I glas) met plunjerstop (chlorobromobutyl), zonder bevestigde naald en dopje (chlorobromobutyl) met 1 of 2 afzonderlijke naalden bevestigd in de blister – verpakkingsgrootte van 1 en 10.
Not all pack sizes or presentations may be marketed.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
After removing the syringe tip cap, the needle should be firmly placed on the tip of the syringe and secured by rotating a quarter of a turn (90°).
Enkel voor injectiespuit zonder bevestigde naald: nadat het dopje van de injectiespuit is verwijderd, moet de naald stevig op het uiteinde van de injectiespuit worden bevestigd en vastgezet met een kwartdraai (90°).
The powder is reconstituted by adding the solvent provided in the pre-filled syringe to the vial.
Het poeder wordt gereconstitueerd door het in de voorgevulde injectiespuit meegeleverde oplosmiddel aan de flacon toe te voegen.
The vial is shaken and, after complete dissolution, the suspension obtained is withdrawn into this same syringe for injection.
De flacon moet worden geschud en, nadat het volledig is opgelost, wordt de verkregen suspensie in dezelfde injectiespuit opgetrokken om te injecteren.
Before administration, the reconstituted vaccine should be shaken vigorously.
Vóór toediening moet het gereconstitueerde vaccin krachtig worden geschud.
Use immediately after reconstitution.
Onmiddellijk na reconstitutie gebruiken.
After reconstitution with the sodium chloride solution provided STAMARIL is a beige to pink beige suspension for injection.
Na reconstitutie met de geleverde natriumchlorideoplossing is STAMARIL een beige tot roze-beige suspensie voor injectie.
Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the virus.
Vermijd contact met desinfectantia omdat die het virus kunnen inactiveren.
Any unused product or waste material should be disposed of, preferably by heat inactivation or incineration, in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd, bij voorkeur door inactivatie door warmte of verbranding, overeenkomstig lokale voorschriften.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
20 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
22 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
This presentation is not applicable in all countries.
MULTIDOSISPRESENTATIE Deze presentatie is niet in alle landen van toepassing.
The SPC will be completed nationally
De SPK, etikettering en bijsluiter worden nationaal vervolledigd
Children under 9 months of age:
Eerste vaccinatie Volwassenen en kinderen, vanaf een leeftijd van 9 maanden: één enkelvoudige dosis van 0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin.
The vaccine must not be given to children less than 6 months old (see section 4.3).
Kinderen jonger dan 9 maanden: het vaccin mag niet aan kinderen jonger dan 6 maanden worden gegeven (zie rubriek 4.3).
Vaccination against yellow fever is not usually recommended in children aged from
Gewoonlijk wordt vaccinatie tegen gele koorts niet aanbevolen bij kinderen van 6 tot 9
22 6 months up to 9 months except in specific circumstances and in accordance with available official recommendations (see section 4.4), in which case the dose is the same as in older children and adults.
24 maanden, met uitzondering van specifieke omstandigheden en overeenkomstig de beschikbare officiële aanbevelingen (zie rubriek 4.4); in dat geval is de dosis dezelfde als bij oudere kinderen en volwassenen.
Before
STAMARIL mag enkel worden toegediend bij personen die het risico (zullen) lopen op een infectie met het gelekoortsvirus of die moeten worden gevaccineerd om te voldoen aan de internationale gezondheidsvoorschriften.Voordat een gelekoortsvaccin wordt toegediend, moet ervoor gezorgd worden
23 considering administration of yellow fever vaccine, care should be taken to identify those who might be at increased risk of adverse reactions following vaccination (see section 4.3 and below).
25 dat diegenen geïdentificeerd worden die een verhoogd risico lopen op bijwerkingen na vaccinatie (zie rubriek 4.3 en hieronder).
Persons aged 60 years and older Some serious and potentially fatal adverse reactions (including systemic and neurological reactions persisting more than 48 hours, YEL-AVD and YEL-AND) appear to occur at higher frequencies after the age of 60 years.
26 Sommige ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen (met inbegrip van systemische en neurologische reacties die langer dan 48 uur aanhouden, viscerotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin en neurotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin) blijken vaker op te treden vanaf de leeftijd van 60 jaar.
24 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
Omdat een intramusculaire injectie een hematoom op de injectieplaats kan veroorzaken, mag STAMARIL niet intramusculair worden toegediend bij personen met een bloedingsstoornis, zoals hemofilie of trombocytopenie, of bij personen die een behandeling met een antistollingsmiddel volgen.
The following adverse events are from one clinical study in which 106 healthy adult subjects received STAMARIL..
27 De volgende ongewenste voorvallen zijn afkomstig van één klinische studie waarbij 106 gezonde volwassen personen STAMARIL toegediend kregen..
Age of more than 60 years (see section 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD and YEL-AND.
28 Een leeftijd ouder dan 60 jaar (zie rubriek 4.4) is geïdentificeerd als risicofactor voor een viscerotrope en neurotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin.
A medical history of thymic disease (see sections 4.3 and 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD.
Een medische geschiedenis van een thymusaandoening (zie rubriek 4.3 en 4.4) is geïdentificeerd als risicofactor voor een viscerotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin.
26 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
This vaccine must not be mixed with other medicinal products.
29 Dit vaccin mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
After reconstitution, the product must be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) and must be used within 6 hours.
Na reconstitutie moet het product in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard en binnen 6 uur worden gebruikt.
27 For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Powder (10 doses) in vial (type I glass), with a stopper (chlorobutyl) + 5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (chlorobutyl)– Pack size of 1, 10 or 20.
Poeder (10 doses) in een flacon (type I glas), met een stop (chloorbutyl) + 5 ml oplosmiddel in een flacon (type I glas), met een stop (chloorbutyl) – verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20.
The powder is reconstituted in its container with a small quantity of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Het poeder wordt in zijn verpakking gereconstitueerd met een kleine hoeveelheid natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
The vial is shaken and after dissolution, the suspension obtained is withdrawn and added to the remaining solution.
De flacon moet worden geschud en na oplossing wordt de verkregen suspensie opgetrokken en aan de resterende oplossing toegevoegd.
Before administration, the reconstituted vaccine is vigorously shaken.
Vóór toediening moet het gereconstitueerde vaccin krachtig worden geschud.
For each vaccination 0.5 ml is withdrawn.
Voor elke vaccinatie wordt 0,5 ml opgetrokken.
The reconstitution and withdrawal of vaccine should be performed under aseptic conditions.
Het reconstitueren en optrekken van het vaccin moet onder aseptische condities gebeuren.
After reconstitution STAMARIL is a beige to pink beige suspension for injection.
Na reconstitutie is STAMARIL een beige tot roze-beige suspensie voor injectie.
Contact with disinfectant is to be avoided since they may inactivate the virus.
Vermijd contact met desinfectantia omdat die het virus kunnen inactiveren.
28 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
30 ETIKETTERING EN BIJSLUITER
29 LABELLING
31 ETIKETTERING
SINGLE DOSE PRESENTATION
PRESENTATIE ENKELVOUDIGE DOSIS
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe – Box of 1 – 10 - 20
STAMARIL – Doos voor flacon 0,5 ml en injectiespuit – Doos van 1 – 10 - 20
STAMARIL (or invented name) Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL (of lokale handelsnaam) poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Gelekoortsvaccin (levend).
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) ………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Gelekoortsvirus1 17 D-204 stam (levend, verzwakt) ………………….niet minder dan 1.000 LD50 eenheden2 1 Geproduceerd in gespecificeerde pathogeenvrije kippenembryo’s 2 De statistisch bepaalde dodelijke dosis bij 50% van de geteste dieren
Powder: lactose, sorbitol, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate Solvent: sodium chloride (0.4%), water for injections.
Poeder: lactose, sorbitol, L-histidinehydrochloride, L-alanine, natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, calciumchloride, magnesiumsulfaat Oplosmiddel: natriumchloride (0,4%), water voor injecties.
Powder and solvent for suspension for injection This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes This pack contains 20 single dose vials + 20 pre-filled syringes
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Deze verpakking bevat 1 flacon met een enkelvoudige dosis + 1 voorgevulde injectiespuit Deze verpakking bevat 10 flacons met een enkelvoudige dosis + 10 voorgevulde injectiespuiten Deze verpakking bevat 20 flacons met een enkelvoudige dosis + 20 voorgevulde injectiespuiten
Subcutaneous or Intramuscular use.
Subcutane of intramusculaire toediening.