qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Not all pack sizes may be marketed.
Het is beschikbaar in verpakkingen van 1, 2 of 10 injectieflacons poeder met de werkzame stof, vergezeld van een overeenkomendaantal injectieflacons oplosmiddel.
Each vial of powder contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa and each container of solvent contains 1 ml of water for injections.
Elke injectieflacon poeder bevat 285 microgram choriogonadotropine alfa en elke hoeveelheid oplosmiddel is 1 ml water voor injecties.
When one vial is reconstituted with 1 ml of solvent you will receive a dose of 250 micrograms.
Wanneer één injectieflacon wordt bereid met 1 ml oplosmiddel krijgt u een dosering van 250 microgram.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Serono Europe Limited., 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Verenigd Koninkrijk
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
39 België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
España Merck S. L.
40 España Merck S.L.
40 Italia Merck Serono S. p. A.
Italia Merck Serono S.p.A.
41 PACKAGE LEAFLET:
41 BIJSLUITER:
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Ovitrelle 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Choriogonadotropin alfa
Choriogonadotropine alfa.
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation), or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
Ovitrelle wordt ook gegeven aan vrouwen die geen eicellen produceren (een aandoening die anovulatie genoemd wordt), of die te weinig eicellen produceren (oligo-ovulatie genaamd).
- If you have unexplained vaginal bleeding
- Als u vaginale bloedingen heeft zonder dat de oorzaak bekend is
- If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer
- Als er bij u eierstok-, baarmoeder- of borstkanker is vastgesteld
- If you have had a tumour of the hypothalamus or pituitary gland
- Als u een tumor heeft gehad in de hypothalamus of de hypofyse
- If you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin or any of the ingredients of Ovitrelle
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor choriogonadotropine of voor één van de andere
- If you have had an extrauterine pregnancy within the last 3 months
bestanddelen van Ovitrelle.
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not give yourself the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
Als u opmerkelijk veel buikpijn of ongemak heeft, dien de injectie dan niet zelf toe, en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
You should not take Ovitrelle if you are pregnant or breast-feeding.
U mag Ovitrelle niet gebruiken als u zwanger bent.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure The usual dose of Ovitrelle is 1 pre-filled syringe (250 micrograms/ 0.5 ml) given as a single injection.
De gebruikelijke dosering van Ovitrelle is 1voorgevulde spuit (250 microgram/0,5 ml) als éénmalige injectie.
Each pre- filled syringe is for single use only, only clear solution without particles should be used.
Elke voorgevulde spuit is voor éénmalig gebruik, alleen een heldere oplossing zonder deeltjes moet worden gebruikt.
It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
Het is van groot belang dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn.
Please note that alcohol swabs are not contained in the package.
Alcoholdoekjes, injectiespuiten en naalden worden niet bijgeleverd.
two alcohol swabs, one pre-filled syringe containing the medicinal product
twee alcoholdoekjes een voorgevulde injectiespuit met het geneesmiddel
Immediately inject the solution:
Spuit de oplossing onmiddellijk in:
Firmly pinch the skin together and insert the needle for injection at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Neem een huidplooi stevig vast en breng de injectienaald in onder een hoek van 45 ° tot 90 ° met een beweging alsof u een pijltje gooit.
Once you have finished your injection, immediately discard the empty syringe in a sharps container.
Als u klaar bent met injecteren, dient u direct de lege injectiespuit in een container voor naalden en glas te werpen.
If you use more Ovitrelle than you should
Wat u moet doen als u meer van Ovitrelle heeft gebruikt dan u zou mogen:
If you forget to take Ovitrelle
Wat u moet doen als u Ovitrelle vergeet te gebruiken:
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical trials; most of these cases were mild or moderate in nature.
Het ovariële hyperstimulatiesyndroom is waargenomen bij ongeveer 4% van de patiënten in de klinische onderzoeken; in de meeste gevallen was dit van milde of van matige aard.
This syndrome is characterized by large ovarian cysts.
Dit syndroom wordt gekarakteriseerd door grote ovariële cysten.
Common side effects reported include abdominal pain, nausea and vomiting, headache, injection site inflammation and reaction, dizziness.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn buikpijn, misselijkheid en braken, hoofdpijn, ontstekingen en reacties op de injectieplaats en duizeligheid.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
Diarree, depressie, geïrriteerdheid, rusteloosheid en pijn in de borsten zijn ook in sommige gevallen gemeld en worden beschouwd als soms optredende bijwerkingen.
Extrauterine pregnancy, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted conception techniques your doctor may use.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap, verdraaiing van de eierstokken en andere complicaties kunnen ontstaan door de kunstmatige voortplantingstechnieken die uw arts toepast.
44 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Gebruik Ovitrelle niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C -8 ° C.
Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25° C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
Indien het product in deze periode niet gebruikt is moet het worden weggegooid.
Ovitrelle is for single use only.
Ovitrelle is voor éénmalig gebruik.
FURTHER INFORMATION
6 AANVULLENDE INFORMATIE
The active substance is choriogonadotropin alfa.
De werkzame stof is choriogonadotropine alfa.
Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 ml (equivalent to 6500 IU).
Elke voorgevulde spuit bevat 250 microgram/0,5 ml (overeenkomend met 6500 IE).
The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
De andere bestanddelen zijn mannitol, methionine, poloxamer 188, verdund fosforzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Ovitrelle is provided as solution for injection.
Ovitrelle wordt geleverd als oplossing voor injectie.
It is available as a single pre-filled syringe (pack of 1).
Het is beschikbaar in een voorgevulde spuit (verpakking à 1 stuks).
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
45 Č eská republika Merck spol.s.r.o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
46 Italia Merck Serono S. p. A.
Italia Merck Serono S.p.A.
EMEA/ H/ C/ 832
EMEA/H/C/832
What is Pandemrix?
Wat is Pandemrix?
Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
Pandemrix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Pandemrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Pandemrix bevat een griepstam aangeduid als ‘ A/VietNam/1194/2005 NIBRG-14’ (H5N1).
What is Pandemrix used for?
Wanneer wordt Pandemrix voorgeschreven?
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to prevent ‘ pandemic’ flu.
Pandemrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen tussen 18 en 60 jaar om ‘ pandemische’ griep te voorkomen.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Het mag alleen worden gebruikt bij een officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Europese Unie (EU) erkende grieppandemie.
Pandemrix would be given according to official recommendations.
Pandemrix wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
How is Pandemrix used?
Hoe wordt Pandemrix gebruikt?
Pandemrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Pandemrix wordt toegediend via een injectie in de spier van de bovenarm in twee doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
How does Pandemrix work?
Hoe werkt Pandemrix?
Pandemrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Pandemrix is een zogenaamd modelvaccin, een speciaal soort vaccin dat wordt ontwikkeld om een pandemie onder controle te houden.
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
Niemand weet van te voren welke griepstam bij een pandemie betrokken zal zijn.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Farmaceutische bedrijven kunnen dus niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Wat ze wel kunnen doen is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog niemand is blootgesteld en waarvoor niemand immuun is.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Door vervolgens dat vaccin te testen om te zien hoe mensen erop reageren, kan worden voorspeld hoe mensen zullen reageren wanneer de griepstam die de pandemie veroorzaakt, in het vaccin wordt opgenomen.
Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Pandemrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutinines (oppervlakte-eiwitten) van het virus H5N1.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood) zodat het geen
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ziekten kan veroorzaken.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Dit helpt het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Voordat het wordt toegediend moet het vaccin worden klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een emulsie.
The resulting ‘ emulsion’ will then be injected.
De zo verkregen ‘ emulsie’ wordt vervolgens geïnjecteerd.
How has Pandemrix been studied?
Hoe is Pandemrix onderzocht?
The effects of Pandemrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Pandemrix werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
The main study of Pandemrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Pandemrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
In het belangrijkste onderzoek naar Pandemrix werd bij 400 gezonde volwassenen gekeken naar de mate waarin verschillende doses Pandemrix, met of zonder de adjuvans, in staat waren de aanmaak van antilichamen op gang te brengen (‘ immunogeniciteit’).
The participants received two injections of Pandemrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
De deelnemers aan het onderzoek kregen twee injecties Pandemrix met een van de vier verschillende doses hemagglutinine.
What benefit has Pandemrix shown during the studies?
Welke voordelen bleek Pandemrix tijdens de studies te hebben?
The study showed that Pandemrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Uit het onderzoek bleek dat Pandemrix met 3,75 microgram hemagglutinine plus de adjuvans een antilichaamrespons opleverde die aan die criteria voldoet.
What is the risk associated with Pandemrix?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Pandemrix in?
The most common side effects with Pandemrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
De meest voorkomende bijwerkingen van Pandemrix (waargenomen bij 1 op de 10 doses van het vaccin of meer) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (verharding, zwelling, pijn en roodheid), koorts en vermoeidheid.
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pandemrix.
Pandemrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Pandemrix mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan (heel kleine) sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
Why has Pandemrix been approved?
Waarom is Pandemrix goedgekeurd?
The CHMP decided that Pandemrix’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pandemrix voor de bescherming tegen griep in geval van een officieel erkende pandemie groter zijn dan de risico’ s.
The Committee recommended that Pandemrix be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pandemrix.
Pandemrix has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Pandemrix is goedgekeurd onder ‘ uitzonderlijke omstandigheden’.
What information is still awaited for Pandemrix?
Welke informatie wordt nog verwacht voor Pandemrix?
If a pandemic is declared, the company that makes Pandemrix will include the flu strain responsible in the vaccine.
Als zich een officieel erkende pandemie voordoet, zal de firma die Pandemrix maakt, de verantwoordelijke griepstam aan het vaccin toevoegen.
If Pandemrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Vervolgens zal de firma informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het definitieve vaccin bedoeld ter bestrijding van de pandemie, en deze ter beoordeling overleggen aan het CHMP.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pandemrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 May 2008.
De Europese Commissie heeft op 20 mei 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pandemrix verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
The full EPAR for Pandemrix can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Pandemrix.
Route of Administration
Farmaceutische Toedieningsweg vorm
EU/ 1/ 08/ 452/ 001
EU/1/08/452/001
Suspension and Emulsion for
Suspensie en Intramusculair Emulsie voor gebruik
suspension (H5N1): vial (glass)
Suspensie (H5N1): injectieflacon (glas)
2.5 ml (suspension)
2,5 ml (suspensie)
50 vials (suspension)
50 injectieflacons (suspensie)
emulsion for injection
emulsie voor injectie
emulsion (adjuvant): vial (glass)
Emulsie (adjuvans): injectieflacon (glas)
2.5 ml (emulsion)
2,5 ml (emulsie)
2 x 25 vials (emulsion)
2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Pandemrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen * bevat equivalent aan:
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO en het EU-besluit voor
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
AS03- adjuvans bestaat uit squaleen (10,68 milligram), DL-α -tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,85 milligram)
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
De suspensie is een kleurloze, melkwitte vloeistof.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance (see sections 4.2 and 5.1).
Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
There is no experience in children and adults above 60 years of age.
Er is geen ervaring bij kinderen en volwassenen ouder dan 60 jaar.
For further information, see section 5.1.
2 Voor nadere informatie, zie rubriek 5.1.
Method of administration 2 Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Het kan in een pandemische situatie echter toch aangewezen zijn om het vaccin toe te dienen, mits directe reanimatieapparatuur beschikbaar is voor noodgevallen.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, één van de hulpstoffen, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met hevige koorts of acute infecties, mits de pandemische situatie dit toestaat.
Pandemrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Pandemrix moet onder geen beding intravasculair worden toegediend.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende afweerrespons wordt opgeroepen (zie rubriek 5.1).
Pandemrix should not be given at the same time as other vaccines.
Pandemrix niet tegelijkertijd met andere vaccins toedienen.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter geïndiceerd is, dienen de vaccins in verschillende ledematen te worden gegeven.
No data have been generated in pregnant women with Pandemrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant
3 Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik van Pandemrix of een ander vaccin dat het AS03- adjuvans bevat bij zwangere vrouwen.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Onderzoeken bij dieren wijzen niet op directe of indirecte schadelijke gevolgen voor vruchtbaarheid, zwangerschap, ontwikkeling van embryo of foetus, bevalling of ontwikkeling na de geboorte (zie rubriek 5.3).
Pandemrix may be used during lactation.
Pandemrix kan worden gebruikt terwijl men borstvoeding geeft.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “ Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 “ Bijwerkingen” kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het zgn. mock-up vaccin worden hierna vermeld (zie rubriek 5.1 voor nadere informatie over mock-up vaccins).
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij circa 5.000 proefpersonen vanaf 18 jaar die doses hadden gekregen met ten minste 3,75 microgram HA/AS03.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
4 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: induratie, zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, koorts vermoeidheid Vaak: rillingen, influenza-achtige ziekte, injectieplaatsreacties (zoals warm gevoel, pruritus) Soms: malaise
No post-marketing surveillance data are available following Pandemrix administration.
Er zijn geen gegevens uit post-marketing-surveillance na toediening van Pandemrix beschikbaar.
4 From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Via post-marketing-surveillance van interpandemische, trivalente vaccins zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain Barré syndroom.
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
In dit gedeelte wordt de klinische ervaring met de mock-up vaccins na toediening van twee doses beschreven.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Hiermee wordt een situatie gesimuleerd waarin de te vaccineren populatie immunologisch naïef is.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Gegevens verkregen met een mock-up vaccin zullen een vaccinatiestrategie ondersteunen die wellicht zal worden gebruikt voor het pandemisch vaccin: klinische gegevens over de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met mock-up vaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Immune response against vaccine strain contained in Pandemrix (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)):
Immuunrespons op de vaccinstam die Pandemrix (A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)) bevat:
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Pandemrix following a 0, 21 days schedule.
In een duurzaamheidsonderzoek hebben meer dan 900 personen tussen de 18 en 60 jaar oud Pandemrix gekregen volgens een 0, 21 dagen schema.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
5 Eenentwintig dagen na de eerste en tweede dosis van het vaccin waren de seroprotectiesnelheden, seroconversiesnelheden en seroconversiefactoren voor antihemagglutinine (anti-HA) - antilichamen als volgt:
anti-HA antibody Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
anti-HA-antilichamen Seroprotectiesnelheid *† Seroconversiesnelheid† Seroconversiefactor† * anti-HA ≥ 1:40
21 days
21 dagen
after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
na de 1ste dosis 44,5% 42,5% 4,1
21 days
21 dagen na de 2de dosis 94,3% 93,7% 39,8
5 fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† seroprotectiesnelheid: verhouding proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40; seroconversiesnelheid: verhouding proefpersonen die ofwel seronegatief waren vóór de vaccinatie en een beschermende postvaccinatietiter hebben van ≥ 1:40, of die seropositief waren vóór de vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben; seroconversiefactor: dit is de verhouding tussen geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en GMT vóór vaccinatie.
In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
In een onderzoek waarin de dosis wordt bepaald bij personen tussen 18 en 60 jaar oud kregen 50 personen een dosering van 3,75 microgram HA/AS03 in een hoeveelheid van 1 ml op dag 0 en 21.
anti-HA antibody Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
anti-HA antilichaam Seroprotectiesnelheid *† Seroconversiesnelheid† Seroconversie factor† * anti-HA ≥ 1:40
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† seroprotectiesnelheid: verhouding proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40; seroconversiesnelheid: verhouding proefpersonen die ofwel seronegatief waren vóór de vaccinatie en een beschermende postvaccinatietiter hebben van ≥ 1:40, of die seropositief waren vóór de vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben; seroconversiefactor: dit is de verhouding tussen de geometrische gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en GMT vóór vaccinatie.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 85.7% of subjects at day 42 and 72% at day 180.
Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaam titers werd waargenomen bij 85,7% van de personen op dag 42 en bij 72% op dag 180.
Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Seroprotectiesnelheid *† Seroconversiesnelheid† Seroconversiefactor† * anti-HA ≥ 1:40
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† seroprotectiesnelheid: verhouding proefpersonen met HI-titer ≥ 1:40; seroconversiesnelheid: verhouding proefpersonen die ofwel seronegatief waren vóór de vaccinatie en een beschermende 6 postvaccinatietiter hebben van ≥ 1:40, of die seropositief waren vóór de vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben; seroconversiefactor: verhouding tussen GMT na vaccinatie en GMT vóór vaccinatie.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 91.4% of subjects at day 42.
Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters werd op dag 42 bereikt bij 91,4% van de personen.
In the dose finding study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
In het onderzoek waarin de dosis wordt bepaald, waren de seroprotectiesnelheid, seroconversiesnelheid en seroconversiefactor tegen H5N1-drift-varianten waren 21 dagen na de tweede dosis als volgt:
anti-HA antibody
anti-HA-antilichamen
Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Eenentwintig dagen na de tweede dosis was een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichaamtiters teweeggebracht bij 77,1% van de proefpersonen tegen de A/Indonesia/5/2005-stam, bij 75,0% van de proefpersonen tegen A/Anhui/01/2005 en bij 85,0% van de proefpersonen tegen A/Turkey/Turkey/1/2005.
Information from non-clinical studies:
Gegevens uit niet-klinisch onderzoek:
In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
In elk experiment werden vier groepen van zes fretten intramusculair ingeënt met een vaccin met AS03-adjuvans dat HA uit H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) bevatte.
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
De controlegroepen bevatten fretten die waren ingeënt met alleen het adjuvans of een vaccin zonder adjuvans (15 microgram HA) of met een fosfaatgebufferde zoutoplossing.
Sodium chloride (NaCl) 7 Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Natriumchloride (NaCl) Dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) Kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) Kaliumchloride (KCl) Water voor injecties
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
8 Het volume na menging van 1 injectieflacon suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van het vaccin (5 ml).
Pandemrix consists of two containers:
Pandemrix bestaat uit twee componenten:
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
Het vaccin wordt gemengd door de inhoud van het injectieflacon met de emulsie (injectieflacon B) met een spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met de suspensie (injectieflacon A).
The volume of Pandemrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Het volume van Pandemrix (5 ml) na menging geeft tot 10 doses van het vaccin.
Pandemrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pandemrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Pandemrix kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU voor een influenza pandemie is, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor Pandemrix de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De registratiehouder moet ervoor zorgdragen dat er een Farmacovigilantiesysteem is, zoals omschreven in versie V01 (gedateerd juni 2006) opgenomen in Module 1.8.1. van de vergunningaanvraag, dat functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en zolang het product in gebruik blijft.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv3 (dated 31 January 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan De registratiehouder zegt toe de studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit het Farmacovigilatieplan uit te voeren, zoals overeengekomen in versie RMPv3 (gedateerd 31 januari 2008) van het Risk Management Plan (RMP) opgenomen in Module 1.8.2 van de vergunningaanvraag en volgende updates van het RMP geaccepteerd door de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Volgens de Richtlijn van de CHMP voor Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik dient een aangepast RMP te worden ingediend op hetzelfde tijdstip als het volgende periodieke veiligheidsverslag (PSUR).
11 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
11 Aanvullend dient een aangepaste RMP te worden ingediend • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het huidige Farmacovigilantieplan of risicominimalisatie-activiteiten • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risico minimalisatie) • Op verzoek van de EMEA
PSUR submission during the influenza pandemic:
PSUR-indiening tijden de influenzapandemie:
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Bovendien kunnen tijdens een pandemie de resources die nodig zijn voor een diepte-evaluatie van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen in het formaat zoals beschreven in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Products in de Europese Unie niet voldoende zijn voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheids-issue.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Met als gevolg dat op het moment dat er een officiële pandemie is (Fase 6 van het WHO Global Influenza Preparedness Plan) en het pandemievaccin wordt gebruikt, de registratiehouder bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen moet indienen in het volgende formaat en met de volgende frequentie:
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
12 Bij het weergeven van de gegevens dienen de volgende aanbevelingen in overweging te worden genomen:
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- De tabellen 1 tot en met 4 dienen uitsluitend te worden gebaseerd op voorvallen gemeld
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
- In Tabellen 1 tot en met 5 dienen aantallen te worden gegeven voor voorvallen die zijn
and cumulatively.
ontvangen tijdens de rapportageperiode en cumulatieve aantallen.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
- Line listings zijn niet vereist – deze kunnen indien nodig worden verstrekt in signal
necessary.
evaluation rapporten.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Evaluatierapporten van alle signalen dienen te worden verschaft, inclusief die niet zijn geïdentificeerd als zijnde signalen.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
EU-lidstaten gedurende de rapportageperiode per batchnummer, EU-lidstaten cumulatief en de rest van de wereld
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig Artikel 114 van Richtlijn 2001/ 83/ EC zoals gewijzigd zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het volgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/ risicoverhouding.
13 ANNEX III
13 Klinisch
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Farmacovigilantie
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
VERPAKKING MET 1 SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE EN 2 SETS MET 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to:
Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen bevat equivalent aan:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14)
3.75 micrograms*
3,75 microgram*
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,68 milligram), DL-α -tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,85 milligram) * hemagglutinine
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
50 injectieflacons: suspensie 25 injectieflacons x 2: emulsie Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft tot 10 doses van het vaccin (5 ml).
Intramuscular use Shake before use 16 Read the package leaflet before use
17 Intramusculair gebruik Schudden vóór gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING 18 Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Justification for not including Braille accepted
19 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE
Pandemrix suspension for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1)
Pandemrix, suspensie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H5N1)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * haemagglutinin
Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen bevat equivalent aan A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14) * hemagglutinine
Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
Intramusculair gebruik Schudden vóór gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 20 Suspensie uitsluitend te mengen met emulsie vóór toediening
Dispose of in accordance with local regulations.
Verwijder overeenkomstig lokale voorschriften
Justification for not including Braille accepted
21 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
SET VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Emulsie voor emulsie voor injectie voor Pandemrix
MM/ YYYY
MM/ JJJ 22 9.
SUSPENSION VIAL
INJECTIEFLACON MET SUSPENSIE
Vial A Pandemrix suspension for emulsion for injection
Injectieflacon A Pandemrix, suspensie voor emulsie voor injectie
Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Na menging: binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 25°C.
Date and time of mixing:
Datum en tijdstip van menging:
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
EMULSION VIAL
INJECTIEFLACON MET EMULSIE
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Injectieflacon B Emulsie voor emulsie voor injectie van Pandemrix
Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
You may need to read it again.
Het kan nodig zijn om deze nog eens te lezen.
What Pandemrix is and what it is used for 2.
Wat is Pandemrix en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you receive Pandemrix 3.
Wat u moet weten voordat u Pandemrix krijgt toegediend 3.
How Pandemrix is given 4.
Hoe wordt Pandemrix toegediend 4.
How to store Pandemrix 6.
Hoe bewaart u Pandemrix 6.
WHAT PANDEMRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PANDEMRIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged 18 to 60 years to prevent pandemic influenza (flu).
Pandemrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen tussen 18 en 60 jaar oud tegen pandemische influenza (griep).
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar aan die van gewone griep maar zijn meestal ernstiger.
As with all vaccines, Pandemrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Zoals met alle vaccins het geval is, zal Pandemrix niet iedereen die is gevaccineerd volledig beschermen.
BEFORE YOU RECEIVE PANDEMRIX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PANDEMRIX KRIJGT TOEGEDIEND
Pandemrix should not be given:
Gebruik Pandemrix niet:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Pandemrix (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• als u vroeger een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie heeft gehad op één van de bestanddelen van Pandemrix (deze zijn opgesomd aan het einde van deze bijsluiter) of voor een van de volgende bestanddelen die in zeer kleine hoeveelheden kan voorkomen: ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natrium deoxycholaat.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Het kan in geval van een pandemie voor u toch nodig zijn om het vaccin te krijgen, maar dan moet de juiste medische behandeling voor het geval dat een allergische reactie optreedt wel direct beschikbaar zijn.
Take special care with Pandemrix:
Wees extra voorzichtig met Pandemrix:
(see section 6.
• als u vroeger een andere dan plotse en levensbedreigende, allergische reactie heeft gehad op één 27 van de bestanddelen van dit vaccin, op thiomersal, ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of voor natrium deoxycholaat (zie rubriek 6 Aanvullende informatie). • als u een ernstige infectie met hoge koorts heeft (meer dan 38°C).
Further information). • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie gewoonlijk worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn.
26 as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Pandemrix. • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Uw arts zal u adviseren of u met Pandemrix gevaccineerd kan worden. • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, aangezien uw respons op het vaccin dan gering kan zijn. • als u een bloedonderzoek krijgt om een infectie met bepaalde virussen te onderzoeken.
In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
De eerste paar weken na vaccinatie met Pandemrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Pandemrix.
Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Pandemrix heeft ontvangen.
Pandemrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Pandemrix is niet bedoeld om tegelijkertijd met andere vaccins toe te dienen.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Pandemrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Als u geneesmiddelen inneemt die uw afweer tegen infecties verminderen, of als u een andere soort behandeling (zoals radiotherapie) met invloed of uw afweerstelsel krijgt, kan Pandemrix worden toegediend, maar kan uw respons op het vaccin gering zijn.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Pandemrix in pregnant women.
Zwangerschap en borstvoeding Er is geen informatie over het gebruik van Pandemrix bij zwangere vrouwen.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Uw arts dient de voordelen en mogelijke risico’ s van toediening van het vaccin te beoordelen als u zwanger bent.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant.
Vertel uw arts als u zwanger bent/ kunt zijn of van plan bent zwanger te worden.
Pandemrix may be given while you are breast-feeding.
Pandemrix kan worden gegeven als u borstvoeding geeft.
Important information about some of the ingredients of Pandemrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pandemrix In het product is thiomersal (conserveermiddel) aanwezig en het is mogelijk dat dat een allergische reactie veroorzaakt.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis; het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.
HOW PANDEMRIX IS GIVEN
HOE WORDT PANDEMRIX TOEGEDIEND
You will receive two doses of Pandemrix.
U zult twee doses Pandemrix krijgen.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
De tweede dosis dient met een interval van ten minste drie weken na de eerste dosis te worden toegediend.
The doctor or nurse will give Pandemrix as an injection into your upper arm muscle.
De arts of verpleegkundige zal Pandemrix toedienen als een injectie in de spier van uw bovenarm.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Andere vragen over het gebruik van dit product dient u aan uw arts of verpleegkundige te stellen.
Like all medicines, Pandemrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Pandemrix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.