qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
e days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ng Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
re Na behandeling met fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags van patiënten die een heupvervangingsoperatie ondergingen, waren de berekende gemiddelde (CV%) steady state farmacokinetische parameters van fondaparinux als volgt:
Cmax (mg/ l) - 0.39 lo (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0,39 (31%), Tmax (h) – 2,8
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), no
Bij patiënten met een heupfractuur zijn, geassocieerd aan hun hogere leeftijd, de steady state fondaparinux plasmaconcentraties als volgt:
Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Cmax (mg/ l) – 0,50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0,19 (58%).
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Distributie er Het distributievolume van fondaparinux is beperkt (7-11 liter).
Fondaparinux does not bind du
Fondaparinux wordt in vitro ng grotendeels en specifiek gebonden aan het antitrombineeiwit, met een dosisafhankelijke plasmaconcentratiebinding (98,6% tot 97,0% in de concentratierange van 0,5 tot 2 mg/ l). t la
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4). ro
Fondaparinux bindt niet significant aan andere plasma-eiwitten, inclusief plaatjesfactor 4 (PF4).
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected. lP
Aangezien fondaparinux zich niet significant bindt aan andere plasma-eiwitten dan ATIII, zijn er geen interacties te verwachten van fondaparinux met andere geneesmiddelen door verdringing van de nie
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no na
Metabolisme Hoewel niet volledig geëvalueerd, zijn er geen aanwijzingen dat fondaparinux wordt gemetaboliseerd el
evidence for the formation of active metabolites.
en zijn er in het bijzonder geen aanwijzingen voor de vorming van actieve metabolieten. dd
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ici
Fondaparinux remt de CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4) in vitro niet.
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism. ed
Derhalve is het niet te verwachten dat fondaparinux in vivo interfereert met andere geneesmiddelen door inhibitie van CYP-gemedieerd metabolisme. mi
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy M
Excretie/ Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd (t½) is ongeveer 17 uur bij gezonde jonge personen en ongeveer 21 uur bij es
elderly subjects.
gezonde oudere personen.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
Fondaparinux wordt door de nieren voor 64-77% uitgescheiden als onveranderde verbinding. ne
Special populations
Speciale populaties Ge
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Pediatrische patiënten Fondaparinux is niet onderzocht bij deze populatie.
8 Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Oudere patiënten De nierfunctie kan verminderen met de leeftijd en daardoor kan de uitscheidingscapaciteit van fondaparinux verminderd zijn bij ouderen.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Bij patiënten > 75 jaar die een orthopedisch-chirurgische ingreep ondergingen, was de geschatte plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager dan bij patiënten < 65 jaar.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
9 Nierinsufficiëntie Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/ min) is de plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager bij patiënten met een geringe vermindering van de nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/ min) en gemiddeld 2 keer lager bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/ min).
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal
Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/ min) is de plasmaklaring ongeveer 5 keer lager dan bij een normale
d renal function.
erd nierfunctie.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with
De bijbehorende terminale halfwaardetijden waren 29 uur bij patiënten met matige en 72 uur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
e severe renal impairment.
Geslacht
ris Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
tre Er zijn geen geslachtsgebonden verschillen gevonden na correctie voor het lichaamsgewicht.
ho Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
gis Mogelijke farmacok inetische verschillen als gevolg van verschillen in ras zijn niet prospectief onderzocht.
However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Studies gedaan bij gezonde Aziatische (Japanse) personen lieten echter geen veranderd farmacokinetisch profiel zien vergeleken met gezonde blanke personen.
Similarly, no plasma clearance differences were observed
Zo werden evenmin
ut between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
re verschillen in plasmaklaring gevonden tussen zwarte en blanke patiënten die een orthopedische operatie ondergingen.
ra Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
ge Lichaamsgewicht De plasmaklaring van fondaparinux neemt toe met het lichaamsgewicht (9% toename per 10 kg).
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
Leverinsufficiëntie
e 5.3
er
Preclinical safety data
De farmacokinetiek van fondaparinux is niet onderzocht bij leverinsufficiëntie. ng 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek t la
ng
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety lo pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure. no
Dierproeven zijn ontoereikend voor het vaststellen van toxiciteitseffecten op reproductie, vanwege een beperkte blootstelling. nie
PHARMACEUTICAL PARTICULARS ct
FARMACEUTISCHE GEGEVENS el
6.1 List of excipients du
6.1 Lijst van hulpstoffen dd
Sodium chloride Water for injections ro
Natriumchloride Water voor injecties Zoutzuur mi
Hydrochloric acid Sodium hydroxide lP
Natriumhydroxide
6.2 Incompatibilities na
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid es
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. ici
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden. ne
6.3 Shelf life ed
6.3 Houdbaarheid Ge
6.4 Special precautions for storage M
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
9 6.5 Nature and contents of container
10 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
De cilinder (1 ml) is voorzien van een 27 gauge x 12,7 mm naald en een bromobutyl of chlorobutyl elastomeer zuigerdopje.
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
Quixidar is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten met een geel
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
tre De subcutane injectie wordt op dezelfde wijze toegediend als met een klassieke spuit.
ris Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
gis Parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes of verkleuring.
ho Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
re Instructies voor zelftoediening zijn opgenomen in de bijsluiter.
ut The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Het naaldbeveiligingssysteem van Quixidar voorgevulde spuiten is ontworpen om te voorkomen dat
ra Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ge men zich na de injectie aan de naald kan prikken.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Group Ltd
Alle ongebruikte producten of afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
lo
er
ng
ng 7.
Greenford Middlesex no
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN nie
UB6 0NN United Kingdom ct
Verenigd Koninkrijk
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS du
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN el
EU/ 1/ 02/ 207/ 005-008 ro
EU/ 1/ 02/ 207/ 005-008 dd
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lP
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN mi
21 March 2002 Date of latest renewal:
21 maart 2002 es
21 March 2007 na
21 maart 2007 ne
DATE OF REVISION OF THE TEXT ici
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Ge
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu M
Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 2,5 mg/ 0,5 ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuit.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
erd Elke voorgevulde spuit (0,5 ml) bevat 2,5 mg natriumfondaparinux.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
tre Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij medische patiënten bij wie een hoog risico op VTE verwacht kan worden en die geïmmobiliseerd zijn vanwege een acute ziekte zoals hartinsufficiëntie en/ of acute ademhalingsstoornissen, en/ of acute infectieuze of inflammatoire ziekte. el
respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease. ro
Behandeling van instabiele angina of non-ST-segment elevatie myocardinfarct (IA/ NSTEMI) bij dd
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 lP
patiënten voor wie een urgente (< 120 minuten) invasieve behandeling (percutane coronaire interventie, PCI) niet is geïndiceerd (zie rubriek 4.4 en 5.1). mi
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with na
Behandeling van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) bij patiënten die worden behandeld met trombolytica of die aanvankelijk geen andere vorm van reperfusietherapie krijgen. es
4.2 Posology and method of administration ici
4.2 Dosering en wijze van toediening
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery ed
Patiënten die een belangrijke orthopedisch-chirurgische ingreep of abdominale chirurgie ondergaan ne
The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
De aanbevolen dosering van fondaparinux is 2,5 mg eenmaal daags postoperatief toegediend via subcutane injectie.
M
Ge
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established.
De eerste dosis dient 6 uur na het sluiten van de wond te worden toegediend, mits hemostase is bereikt.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
De behandeling dient te worden voortgezet totdat het risico op veneuze trombo-embolie verminderd is (doorgaans totdat de patiënt ambulant is), maar ten minste 5 tot 9 dagen na de chirurgische ingreep.
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
Bij deze patiënten dient te worden
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
12 overwogen om de behandeling met fondaparinux te verlengen met een extra periode van 24 dagen (zie rubriek 5.1).
11 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Medische patiënten met een hoog risico op trombo-embolische complicaties gebaseerd op een individuele risicobeoordeling De aanbevolen dosering van fondaparinux is 2,5 mg eenmaal daags toegediend via subcutane injectie.
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
erd De behandelingsduur van 6 tot 14 dagen is klinisch bestudeerd bij medische patiënten (zie rubriek 5.1).
Treatment of unstable angina/ non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Behandeling van instabiele angina/ non-ST-segment elevatie myocardinfarct (IA/ NSTEMI)
d maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
De behandeling dient zo spoedig mogelijk na diagnosestelling gestart te worden en dient voortgezet te worden gedurende maximaal 8 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, indien dat eerder
e If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as
Indien een patiënt percutane coronaire interventie (PCI) moet ondergaan, dient ongefractioneerde
ris per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Hierbij dient rekening gehouden te worden met het mogelijke risico van de patiënt op bloedingen; dit is inclusief de tijd die is verstreken sinds de laatste dosis fondaparinux (zie rubriek 4.4).
The timing of
Het tijdstip waarop subcutaan
ho restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
ge fondaparinux opnieuw wordt gestart na verwijdering van de katheterschacht moet gebaseerd zijn op klinische ervaring.
In the pivotal UA/ NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
Tijdens het centrale klinische onderzoek naar IA/ NSTEMI werd niet eerder opnieuw begonnen met de behandeling met fondaparinux dan 2 uur na verwijdering van de katheterschacht..
ut Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
er
ra The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
ng Behandeling van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) De aanbevolen dosering fondaparinux is eenmaal daags 2,5 mg.
The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
De eerste dosering fondaparinux wordt intraveneus toegediend en vervolgdoseringen worden door middel van subcutane injecties t la
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a
De behandeling dient zo spoedig mogelijk na diagnosestelling gestart te worden en dient voortgezet te worden gedurende maximaal 8 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, indien dat eerder is. nie
e maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier. ng If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the lo time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Het tijdstip waarop subcutaan el
The timing of restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
fondaparinux opnieuw wordt gestart na verwijdering van de katheterschacht moet gebaseerd zijn op klinische ervaring.
In the pivotal STEMI clinical no
Tijdens het centrale klinische onderzoek naar STEMI klinisch onderzoek werd niet dd
trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
eerder opnieuw met fondaparinux begonnen dan 3 uur na verwijdering van de katheterschacht.
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be ct
Bij STEMI of IA/ NSTEMI patiënten die een coronaire bypasstransplantatie (CBAG) moeten mi
restarted 48 hours post-operatively. du
ondergaan, dient fondaparinux, indien mogelijk, niet gedurende de 24 uur voor de operatie te worden gegeven; 48 uur na de operatie kan weer worden begonnen met de toediening van fondaparinux. es
Special populations ro
Speciale populaties
Prevention of VTE following Surgery In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in lP
Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) na een operatie ne
patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min. na
Ge
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
De eerste toediening van fondaparinux mag niet eerder dan 6 uur na het sluiten van de wond worden gegeven.
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4). ici
De injectie dient niet te worden toegediend voordat hemostase is bereikt (zie rubriek 4.4).
Renal impairment • Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine ed
13 Nierinsufficiëntie
clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
• Profylaxe van VTE - Fondaparinux mag niet worden gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring van < 20 ml/ min (zie rubriek 4.3).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
De dosis dient tot 1,5 mg per dag te worden gereduceerd bij patiënten met een creatinineklaring tussen de 20 en 50 ml/ min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance M
Een dosisreductie is niet vereist bij patiënten met een milde nierinsufficiëntie
> 50 ml/ min).
erd (creatinineklaring > 50 ml/ min).
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
• Behandeling van IA/ NSTEMI en STEMI - fondaparinux mag niet worden gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring < 20 ml/ min (zie rubriek 4.3).
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/ min.
Er is geen dosisverlaging noodzakelijk
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
gis Een aanpassing van de dosering is niet nodig.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
Bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie dient fondaparinux met voorzichtigheid te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
12 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
re Kinderen Fondaparinux wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 17 jaar vanwege een gebrek aan
Method of administration • Subcutaneous administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Fondaparinux wordt via een diepe subcutane injectie toegediend terwijl de patiënt ligt.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
De injectieplaatsen dienen afgewisseld te worden tussen de linker en rechter anterolaterale en de ng linker en rechter posterolaterale buikwand.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-
Om verlies van geneesmiddel te voorkomen bij het gebruik van de voorgevulde spuit, dient de luchtbel in de spuit niet te worden verwijderd vóór de injectie.
The whole length
De naald dient in zijn volle lengte loodrecht te worden ingebracht in een huidplooi die t la
e of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
wordt vastgehouden tussen duim en wijsvinger; de huidplooi moet worden vastgehouden gedurende de hele injectie.
ris • Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only)
• Intraveneuze toediening (de eerste dosering, alleen bij patiënten met STEMI) nie
ho Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Intraveneuze toediening dient via een bestaande intraveneuze lijn te gebeuren, direct of in een kleine hoeveelheid (25 of 50 ml) 0,9% zoutoplossing in een mini-infuuszak.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Om te voorkomen dat er geneesmiddel verloren gaat bij het gebruik van de voorgevulde spuit dient de luchtbel niet voor injecteren uit de spuit verwijderd te worden.
The
De intraveneuze lijnen dienen na de injectie el
ut intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
goed te worden doorgespoeld met een zoutoplossing om er zeker van te zijn dat de totale hoeveelheid geneesmiddel is toegediend.
If administered via a minibag, the infusion should be given
Als fondaparinux via een mini-infuuszak wordt dd
ra over 1 to 2 minutes.
toegediend, dient het infuus te worden toegediend gedurende 1 of 2 minuten.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Voor meer instructies over gebruik, behandeling en verwijdering zie rubriek 6.6. mi
e 4.3 Contraindications ng
4.3 Contra-indicaties es
- active clinically significant bleeding
- acute bacteriële endocarditis;
- acute bacterial endocarditis
- ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinineklaring < 20 ml/ min.
no
Ge
4.4 Special warnings and precautions for use ct
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Fondaparinux must not be administered intramuscularly. du
Fondaparinux mag niet intramusculair worden toegediend.
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ro
Bloedingen Fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals patiënten met congenitale of verworven bloedingsstoornissen (bijv. plaatjesaantal
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or lP
14 < 50.000/ mm3), een actieve ulcererende gastrointestinale aandoening, een recente intracraniale bloeding of kort na een hersen-, ruggenmerg- of oogoperatie en bij speciale patiëntengroepen zoals hieronder beschreven.
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Voor de preventie van VTE mogen geneesmiddelen die het bloedingsrisico kunnen verhogen niet tegelijkertijd met fondaparinux gebruikt worden.
For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered na
Hieronder vallen desirudine, fibrinolytische agentia,
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
erd GP IIb/ IIIa receptor antagonisten, heparine, heparinoïden en laag-moleculair-gewicht-heparine (LMWH).
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with ici
Indien gelijktijdige therapie met een vitamine-K-antagonist nodig is, dient dit te worden toegediend in overeenstemming met de informatie van rubriek 4.5.
If ed
Bij het gebruik van andere plaatjesremmers (acetylsalicylzuur, dipyridamol, sulfinpyrazon, ticlopidine of clopidogrel), en
M
Als gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, dan is nauwgezette controle aangewezen.
For treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/ IIIa inhibitors or thrombolytics).
gis Voor de behandeling van IA/ NSTEMI en STEMI dient fondaparinux voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met andere geneesmiddelen die het risico op bloeding vergroten (zoals GPIIb/ IIIA remmers of trombolytica).
PCI and risk of guiding catheter thrombus In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
re PCI en het risico op een stolsel in de geleidekatheter Bij STEMI patiënten die primaire PCI ondergaan, wordt het gebruik van fondaparinux voor en tijdens
These are
Bij IA/ NSTEMI patiënten met een levensbedreigende conditie waarbij een urgente revascularisatie vereist is, wordt het gebruik van fondaparinux vóór en tijdens PCI eveneens niet aanbevolen.
13 patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, life- threatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Het gaat hierbij om patiënten met een refractaire of recidief angina in combinatie met er dynamische ST-afwijking, hartfalen, levensbedreigende aritmieën of hemodynamische instabiliteit.
In UA/ NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
Bij IA/ NSTEMI en STEMI patiënten die een niet-primaire PCI ondergaan wordt het gebruik van ng fondaparinux als enig antistollingsmiddel niet aanbevolen, vandaar dat ongefractioneerde heparine gebruikt dient te worden volgens de lokale richtlijnen (zie rubriek 4.2). t la
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van ongefractioneerde heparine tijdens niet-primaire PCI bij patiënten die behandeld worden met fondaparinux (zie rubriek 5.1).
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the
Bij die patiënten, die 6-24 uur na de laatste dosering fondaparinux een niet-primaire PCI hebben ondergaan, was de gemiddelde nie
e was 2% (2/ 98).
dosering ongefractioneerde heparine 8.000 IE en was de incidentie van ernstige bloedingen 2% (2/ 98).
In those patients who underwent non-primary PCI < 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1%
Bij die patiënten, die < 6 uur na de laatste dosering fondaparinux een niet-primaire PCI ondergingen, was de gemiddelde dosering ongefractioneerde heparine 5.000 IE en was de incidentie van ernstige bloedingen 4,1% (2/ 49). el
ris (2/ 49).
Klinisch onderzoek toonde, vergeleken met de controlegroep, een laag, maar toegenomen risico op dd
ho Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control.
een trombus in de geleidekatheter aan bij patiënten die alleen met fondaparinux behandeld werden.
Incidences in non-primary PCI in UA/ NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were
De incidentie was bij non-primaire PCI bij IA/ NSTEMI 1,0% versus 0,3% (fondaparinux versus enoxaparine).
ut 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Bij primaire PCI bij STEMI was deze incidentie 1,2% versus 0% (fondaparinux versus mi
ra Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
Bij patiënten die een belangrijke orthopedisch-chirurgische ingreep ondergaan, kan het ontstaan van epidurale of spinale hematomen (hetgeen kan leiden tot langdurige of permanente verlamming) niet worden uitgesloten bij het gelijktijdig gebruik van fondaparinux en spinale/ epidurale anesthesie of ne
e spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
spinale punctie.
The risk of these rare events may be higher with post- ng operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis. lo Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
De kans op deze zeldzame complicaties kan groter zijn bij het gebruik van postoperatieve epidurale verblijfscatheters of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden.
As renal function is generally decreasing with no
Ge
age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Aangezien de nierfunctie in het algemeen afneemt met de leeftijd, kunnen oudere patiënten een verminderde uitscheiding en een verhoogde blootstelling aan fondaparinux hebben (zie rubriek 5.2).
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2). ct
Fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten (zie rubriek 4.2).
Low body weight Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
erd Laag lichaamsgewicht Patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg hebben een verhoogd bloedingsrisico.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2). du
De uitscheiding van fondaparinux neemt af met het gewicht. fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Renal impairment ro
tre Nierinsufficiëntie Fondaparinux wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden.
Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney. lP
gis • Profylaxe van VTE - Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/ min hebben een verhoogd risico op bloedingen en VTE en dienen met voorzichtigheid te worden
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
re behandeld (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min. na
Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar bij patiënten met een creatinineklaring die lager is dan 30 ml/ min.
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with ici
ge • Behandeling van IA/ NSTEMI en STEMI - Voor de behandeling van IA/ NSTEMI en STEMI zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux 2,5 mg er eenmaal daags bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 30 ml/ min.
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3). ed
Daarom dient de arts te bepalen of het voordeel van een behandeling opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 4.3). ng
Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Ernstige leverinsufficiëntie t la
However, the use of fondaparinux should be M
Het is niet nodig om de dosering van fondaparinux aan te passen.
considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Voorzichtigheid is echter geboden vanwege een hoger risico op bloedingen door deficiëntie in bloedstollingsfactoren bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). nie
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie Fondaparinux bindt zich niet aan plaatjesfactor 4 en vertoont geen kruisreactie met sera van patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
De werkzaamheid en veiligheid van fondaparinux zijn niet uitdrukkelijk bestudeerd bij patiënten met HIT type II. el
14 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie dd
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
4.4). mi
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Orale anticoagulantia (warfarine), plaatjesremmers (acetylsalicylzuur), NSAIDs (piroxicam) en digoxine hadden geen invloed op de farmacokinetiek van fondaparinux.
The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
De fondaparinux dosis es
d acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
(10 mg) die is gebruikt in de interactiestudies was hoger dan de aanbevolen dosis voor de huidige indicaties. fondaparinux had geen invloed op de INR van warfarine, noch op de bloedingstijd tijdens behandeling met acetylsalicylzuur of piroxicam, noch op de farmacokinetiek van digoxine in steady ne
e Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product
Ge
ris If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Vervolgtherapie met een ander anticoagulans Als een vervolgtherapie dient te worden gestart met heparine of LMWH, dan dient de eerste injectie in het algemeen één dag na de laatste fondaparinux injectie te worden toegediend.
ho If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
Als vervolgbehandeling met een vitamine– K-antagonist nodig is, dan dient de behandeling met fondaparinux te worden voortgezet totdat de gewenste INR-waarde is bereikt.
ut 4.6 Pregnancy and lactation
16 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
ra There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux bij zwangere vrouwen.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal
Dierproeven zijn ontoereikend voor het vaststellen van effecten op de zwangerschap, de embryonale/ foetale ontwikkeling, de bevalling en de postnatale ontwikkeling, vanwege de beperkte blootstelling.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Fondaparinux dient niet te worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij dit
ng
erd absoluut noodzakelijk is.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human lo milk.
Fondaparinux wordt uitgescheiden in rattenmelk, maar het is niet bekend of fondaparinux wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Oral absorption by the child is however unlikely. no
Orale absorptie bij het kind is echter onwaarschijnlijk.
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed. ct
gis Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Undesirable effects du
re 4.8 Bijwerkingen
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in: ro
ge De veiligheid van fondaparinux 2,5 mg is geëvalueerd bij:
- 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
ondergingen en die tot 9 dagen werden behandeld, er
- 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis
- 327 patiënten die na een initiële profylaxe van 1 week, aan een heupfractuur geopereerd werden
lP
en vervolgens gedurende 3 weken werden behandeld na een initiële profylaxe van 1 week,
- 1407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days
- 1.407 patiënten die abdominale chirurgie ondergingen en gedurende 9 dagen werden behandeld,
- 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days
- 425 medische patiënten die een risico hadden op trombo-embolische complicaties en die tot 14
na
dagen werden behandeld. t la
- 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS
- 10.057 patiënten die werden behandeld voor IA of NSTEMI ACS (Acuut Coronair Syndroom)
- 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS.
- 6.036 patiënten die werden behandeld voor STEMI ACS
ici ed M
Voor de preventie van VTE worden de bijwerkingen die door de onderzoeker werden gemeld met een nie
15 For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
op zijn minst een mogelijke relatie met fondaparinux, gepresenteerd per frequentiegroep (zeer vaak: ≥ 1/ 10; vaak: ≥ 1/ 100 tot < 1/ 10; soms ≥ 1/ 1.000 tot < 1/ 100; zelden ≥ 1/ 10.000 tot < 1/ 1.000; zeer zelden: < 1/ 10.000) en binnen elke orgaanklasse naar afnemende ernst; deze bijwerkingen moeten in de chirurgische en medische context worden geïnterpreteerd. el dd mi es ne Ge
System organ class MedDRA
17 Systeemorgaanklasse MedDRA
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic
Bijwerkingen bij patiënten die Bijwerkingen bij medische een belangrijke orthopedisch- patiënten chirurgische ingreep van de onderste ledematen ondergingen of abdominale
d surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
Infecties en parasitaire aandoeningen
Rare: post-operative infection
Zelden: postoperatieve wond infectie
Blood and lymphatic
tre Bloed en lymfestelselaan- doeningen
Common: post-operative
Vaak: postoperatieve bloeding, anemie
Common: bleeding
Vaak: bloeding (hematoom, hematurie, hemoptoe,
ut system disorders
gis
haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis,
Soms: bloeding (epistaxis, gastro-intestinaal, hemoptoe, hematurie, hematoom)
(haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding)
tandvleesbloeding) Soms: anemie
ra
re trombocytopenie, purpura, trombocytemie, abnormale
gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura,
ge bloedplaatjes, bloedingsstoornis
Uncommon: anaemia
Zelden: allergische
e thrombocythaemia, platelet ng abnormal, coagulation disorder lo Immune system disorders Rare: allergic reaction no
Zelden: hypokaliëmie ng
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders ct
Zenuwstelselaandoeningen
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, du
Zelden: angst, slaperigheid, t la
vertigo, dizziness, headache, confusion ro
draaierigheid, duizeligheid, hoofdpijn, verwardheid
disorders lP
Bloedvataandoeningen
Rare: hypotension
Zelden: hypotensie nie
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders na
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Uncommon: dyspnoea
Zelden: dyspnoe, hoesten
Gastrointestinal ici
Soms: dyspnoe
Uncommon: nausea, vomiting
Maagdarmstelselaan-
disorders ed
dd
Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Soms: misselijkheid, braken
Hepatobiliary disorders M
doeningen
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function
Zelden: buikpijn, dyspepsie, gastritis, obstipatie, diarree
abnormal Rare: bilirubinaemia
Lever- en galaandoeningen Soms: verhoogde leverenzymen, abnormale leverfunctie Zelden: bilirubinemie es
16 Skin and subcutaneous tissue disorders
Huid- en ne
Uncommon: rash, pruritus
Soms: huiduitslag, jeuk
General disorders and administration site conditions
onderhuidaandoeningen
Uncommon: chest pain
Algemene aandoeningen en Soms: oedeem, perifeer oedeem, Zelden: pijn op de borst Ge
e ris In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
toedieningsplaatsstoornis- koorts, secretie uit de wond sen Zelden: pijn op de borst, vermoeidheid, warmteopwellingen, pijn in het been, genitaal oedeem, blozen, syncope
ho The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
18 In andere studies of tijdens het gebruik op de markt zijn zeldzame gevallen van intracraniale/ intracerebrale en retroperitoneale bloedingen gerapporteerd.
The incidence of
Het bijwerkingenprofiel dat is omschreven in het ACS-programma komt overeen met de bijwerkingen die zijn gemeld bij VTE-profylaxe.
ra adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs.
erd Bloeding was een vaak gerapporteerde bijwerking bij patiënten met IA/ NSTEMI en STEMI.
4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/ NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe hemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs.
De incidentie van als ernstig
1.4% (control [UFH/ placebo]) up to and including Day 9 in
tre beoordeelde hemorragie volgens gemodificeerde TIMI-criteria bedroeg 1,1% (fondaparinux) versus 1,4% (controle ongefractioneerde heparine/ placebo) tot en met dag 9 in de fase III STEMI studie.
e the Phase III STEMI study. ng In the Phase III UA/ NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation. lo In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events no
gis Tijdens het fase III IA/ NSTEMI-onderzoek waren de meest voorkomende niet-bloedingsbijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 1% van de patiënten die fondaparinux kregen) hoofdpijn, pijn op de borst en atriumfibrilleren.
(reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
re Tijdens het fase III-onderzoek onder STEMI-patiënten waren de meest gerapporteerde niet- bloedingsbijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 1% van de patiënten die fondaparinux kregen)
4.9 Overdose ct du
ge atriumfibrilleren, pyrexie, pijn op de borst, hoofdpijn, ventriculaire tachycardie, braken en hypotensie.
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
4.9 Overdosering er Fondaparinux kan in een hogere dan de aanbevolen dosering leiden tot een verhoogd risico op bloedingen.
There is no known antidote to fondaparinux. ro
Er is geen antidotum tegen fondaparinux bekend. ng
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Bij overdosering gepaard gaande met bloedingscomplicaties, dient de behandeling te worden gestopt t la
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. na
Passende therapie, zoals chirurgische hemostase, bloed- of plasmatransfusie of plasmaferese moet worden overwogen. nie
5.1 Pharmacodynamic properties ici
5.1 Farmacodynamische eigenschappen el
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents. ed
Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen.
B01AX05
B01AX05. dd
Pharmacodynamic effects M
De mi
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
antitrombotische activiteit van fondaparinux is het resultaat van een antitrombine III (ATIII) gemedieerde selectieve inhibitie van Factor Xa.
By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
De es
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
neutralisatie van Factor Xa onderbreekt de bloedstollingscascade en inhibeert zowel de trombinevorming als de trombusformatie.
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Fondaparinux inactiveert trombine (geactiveerd Factor II) niet en heeft geen effect op bloedplaatjes. ne
17 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Bij de 2,5 mg dosis heeft fondaparinux geen invloed op routine-coagulatietesten zoals geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), geactiveerde stollingstijd (ACT) of protrombinetijd Ge
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Fondaparinux kruisreageert niet met sera van patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie.
Clinical studies
19 Klinische studies
d surgery of the lower limbs treated up to 9 days
Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die een belangrijke orthopedische chirurgische ingreep ondergingen aan de onderste ledematen en die tot 9 dagen werden behandeld:
e The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis
Het klinische programma van fondaparinux werd ontworpen om de werkzaamheid van fondaparinux aan te tonen in de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE), d. w. z. proximale en
Over 8,000 patients (hip
erd distale diep veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE), bij patiënten die een belangrijke orthopedische operatie ondergaan aan de onderste ledematen, zoals een ingreep voor een heupfractuur of heupprothese of een ingrijpende knieoperatie.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
Meer dan 8.000 patiënten (heupfractuur – 1.711, heupprothese – 5.829, ingrijpende knieoperatie – 1.367) zijn bestudeerd in gecontroleerde fase II en
ut started 12-24 hours after surgery.
tre III klinische studies.
ra In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE
gis In een gepoolde analyse van deze studies was het aanbevolen doseringsschema van fondaparinux ten opzichte van enoxaparine geassocieerd met een significante reductie (54% - 95% B. I., 44%; 63%) in
e evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
re de incidentie van VTE, geëvalueerd t/ m dag 11 na de operatie en ongeacht het type van de uitgevoerde operatie.