qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
34 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
33 België/ Belgique/ Belgien SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL Tél/ Tel: + 33 1 41 92 18 01
België/Belgique/Belgien SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL Tél/Tel: +33 1 41 92 18 01
Ísland SWEDISH ORPHAN A/ S Sími: + 45 32 96 68 69
35 Ísland SWEDISH ORPHAN A/S Sími: + 45 32 96 68 69
35 PATIENT/ CARER REMINDER CARD
36 HERINNERINGSKAART VOOR DE PATIËNT/VERZORGER
((Front Cover))
((Vooromslag)):
((Back cover))
((Achteromslag))
Important Safety Reminders for Patients taking Ferriprox (deferiprone)
Belangrijke veiligheidsherinneringen voor patiënten die Ferriprox (deferipron) gebruiken
FOR WOMEN OF CHILD BEARING AGE Do not take Ferriprox if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
VOOR VROUWEN IN DE VRUCHTBARE LEEFTIJD Gebruik Ferriprox niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.
If taken
Als Ferriprox
Prescribing doctor: ________________________
Voorschrijvend arts: ________________________
during pregnancy, Ferriprox may seriously harm the unborn baby.
tijdens de zwangerschap gebruikt wordt, kan het ongeboren kind ernstige schade oplopen.
You must use effective contraception while you are taking Ferriprox.
U moet effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u Ferriprox gebruikt.
Ask your doctor which
Vraag uw arts
Phone No: _______________________________
Telefoonnummer: ______________________ _________
method is best for you.
welke methode het geschiktst is voor u.
If you become pregnant while taking Ferriprox, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Als u zwanger wordt terwijl u Ferriprox gebruikt, dient u het gebruik onmiddellijk te staken en uw arts in te lichten.
Do not use Ferriprox if you are a nursing mother.
U mag Ferriprox niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
((Inside 1)) MONITORING YOUR WHITE BLOOD
((Binnenkant 1) CONTROLE VAN HET AANTAL WITTE
((Inside 2))
((Binnenkant 2)
CELL COUNT WITH FERRIPROX
BLOEDCELLEN ALS U FERRIPROX GEBRUIKT Er is een kleine kans dat u agranulocytose
Make sure you do the following:
Zorg dat u het volgende doet:
Have your blood monitored on a weekly basis.
Laat uw bloed wekelijks controleren.
to a serious infection.
Dit kan tot een ernstige infectie leiden.
Even though agranulocytosis is an uncommon side effect of the drug, it is important to monitor your blood on a regular basis.
Hoewel agranulocytose een ongebruikelijke bijwerking is van het geneesmiddel, is het belangrijk dat uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt.
Contact your doctor immediately if you develop a fever, sore throat or flu-like symptoms
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u koorts, een zere keel of griepachtige symptomen krijgt.
EMEA/ H/ C/ 1042
EMEA/H/C/1042
What is Fertavid?
Wat is Fertavid?
Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
Fertavid is een oplossing voor injectie die de werkzame stof follitropine bèta bevat.
This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten Puregon.
The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
De fabrikant van Puregon verleende toestemming voor het gebruik van zijn wetenschappelijke gegevens voor Fertavid.
What is Fertavid used for?
Wanneer wordt Fertavid voorgeschreven?
Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation); • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Fertavid wordt voorgeschreven ter behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen, en wel: • vrouwen die geen eicellen produceren (anovuleren) en die niet reageren op behandeling met clomifeencitraat (een ander geneesmiddel ter stimulering van de ovulatie); • vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (geassisteerde voortplantingstechnieken, zoals in-vitrofertilisatie).
Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
Fertavid wordt toegediend om de eierstokken ertoe aan te zetten meer dan één eicel tegelijk te produceren.
Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Fertavid kan ook gebruikt worden om de productie van zaadcellen te stimuleren bij mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte waarbij te weinig hormonen worden geproduceerd).
Fertavid can only be obtained with a prescription.
Fertavid is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Fertavid used?
Hoe wordt Fertavid gebruikt?
Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Een behandeling met Fertavid moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van fertiliteitsproblemen.
Fertavid is given as a ‘ subcutaneous’ injection (under the skin) or into a muscle.
Fertavid wordt toegediend als “ subcutane” (onderhuidse) injectie of als injectie in een spier.
The patient or their partner may carry out the injections.
De patient of zijn/haar partner mag de injecties zelf toedienen.
Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Fertavid mag alleen worden toegediend door mensen die door de arts hierin zijn getraind en toegang hebben tot deskundig advies.
The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
De dosering en toedieningsfrequentie van Fertavid hangen af van het gebruik (zie boven) en de respons van de patiënt op de behandeling.
For a full description of the doses, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor een volledige beschrijving van de dosering.
How does Fertavid work?
Hoe werkt Fertavid?
The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Het werkzame bestanddeel in Fertavid, follitropine bèta, lijkt sterk op het natuurlijke hormoon FSH (follikelstimulerend hormoon) dat de vruchtbaarheid in het lichaam regelt: bij vrouwen stimuleert het de productie van eicellen, en bij mannen de productie van zaadcellen in de teelballen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vroeger werd 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. het als geneesmiddel gebruikte FSH aan urine onttrokken.
How has Fertavid been studied?
Hoe is Fertavid onderzocht?
Fertavid’ s use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Het gebruik van Fertavid bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan is onderzocht bij 981 patiënten.
The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal verkregen eicellen en het aantal lopende zwangerschappen.
Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Er werd gemeten hoeveel behandelingscycli nodig zouden zijn opdat deze vrouwen zouden ovuleren.
In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Bij mannen werd Fertavid bestudeerd om te zien wat het effect ervan was op de zaadcelproductie (49 patiënten).
In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Bij al deze studies werd Fertavid vergeleken met het natuurlijke, uit urine bereid follikelstimulerend hormoon (FSH).
What benefit has Fertavid shown during the studies?
Welke voordelen bleek Fertavid tijdens de studies te hebben?
Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
Fertavid was in alle studies even werkzaam als het vergelijkingsmiddel.
Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Fertavid was even werkzaam als uit urine bereid FSH als vruchtbaarheidsbehandeling, d.w.z. de aanmaak van ei- en zaadcellen.
What is the risk associated with Fertavid?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Fertavid in?
The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
De meest frequent gemelde bijwerkingen van Fertavid zijn reacties of pijn op de injectieplaats.
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
Bij 4% van de vrouwen behandeld met Fertavid in klinische studies werden klachten en symptomen gemeld die verband hielden met het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (bv. misselijkheid, gewichtstoename, diarree).
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Het ovariële hyperstimulatiesyndroom treedt op wanneer de eierstokken te sterk op de behandeling reageren.
Doctors and patients must be aware of this possibility.
Artsen en patiënten moeten zich van deze mogelijkheid bewust zijn.
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fertavid.
Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Fertavid mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine bèta of enig ander bestanddeel van het middel.
Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Fertavid mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren van de eierstok, de borsten, de baarmoeder, de teelballen, de hypofyse of de hypothalamus.
It must not be used in men with testicular failure.
Het mag niet gebruikt worden door mannen met testikelinsufficiëntie.
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Bij vrouwen mag het niet gebruikt worden bij eierstokinsufficiëntie, eierstokvergroting of aanwezigheid van cysten die niet samenhangen met het polycysteus ovariumsyndroom, of vaginale bloedingen.
Why has Fertavid been approved?
Waarom is Fertavid goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fertavid’ s benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fertavid groter zijn dan de risico’ s ervan, bij vrouwen ter behandeling van onvruchtbaarheid en bij mannen ter behandeling van deficiënte spermatogenese (aanmaak van te weinig zaadcellen) als gevolg van hypogonadotroop hypogonadisme.
The Committee recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fertavid.
Other information about Fertavid:
Overige informatie over Fertavid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fertavid to SP Europe on xx March/ April 2009.
De Europese Commissie heeft op 19 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fertavid verleend aan de firma SP Europe.
The full EPAR for Fertavid can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Fertavid.
EU/ 1/ 09/ 506/ 001
EU/1/09/506/001
50 IU/ 0.5 ml
50 IE/0,5 ml
Subcutaneous and intramuscular use
Subcutaan en intramusculair gebruik
0.5 ml (100 IU/ ml)
0,5 ml (100 IE/ml)
EU/ 1/ 09/ 506/ 002
EU/1/09/506/002
5 vials
5 injectieflacons
EU/ 1/ 09/ 506/ 003
EU/1/09/506/003
EU/ 1/ 09/ 506/ 004
EU/1/09/506/004
75 IU/ 0.5 ml
75 IE/0,5 ml
0.5 ml (150 IU/ ml)
0,5 ml (150 IE/ml)
EU/ 1/ 09/ 506/ 005
EU/1/09/506/005
EU/ 1/ 09/ 506/ 006
EU/1/09/506/006
EU/ 1/ 09/ 506/ 007
EU/1/09/506/007
100 IU/ 0.5 ml
100 IE/0,5 ml
0.5 ml (200 IU/ ml)
0,5 ml (200 IE/ml)
EU/ 1/ 09/ 506/ 008
EU/1/09/506/008
EU/ 1/ 09/ 506/ 009
EU/1/09/506/009
EU/ 1/ 09/ 506/ 010
EU/1/09/506/010
150 IU/ 0.5 ml
150 IE/0,5 ml
0.5 ml (300 IU/ ml)
0,5 ml (300 IE/ml)
EU/ 1/ 09/ 506/ 011
1/2 EU/1/09/506/011
EU/ 1/ 09/ 506/ 012
EU/1/09/506/012
EU/ 1/ 09/ 506/ 013
EU/1/09/506/013
200 IU/ 0.5 ml
200 IE/0,5 ml
0.5 ml (400 IU/ ml)
0,5 ml (400 IE/ml)
EU/ 1/ 09/ 506/ 014
EU/1/09/506/014
EU/ 1/ 09/ 506/ 015
EU/1/09/506/015
EU/ 1/ 09/ 506/ 016
EU/1/09/506/016
150 IU/ 0.18 ml
150 IE/0,18 ml
cartridge (glass)
patroon (glas)
0.270 ml (833 IU/ ml)
0,270 ml (833 IE/ml)
1 cartridge + 1 pack with 3 needles
1 patroon + 1 verpakking met 3 naalden
EU/ 1/ 09/ 506/ 017
EU/1/09/506/017
300 IU/ 0.36 ml
300 IE/0,36 ml
0.480 ml (833 IU/ ml)
0,480 ml (833 IE/ml)
1 cartridge + 2 packs with 3 needles
1 patroon + 2 verpakkingen met elk 3 naalden
1/ 2 EU/ 1/ 09/ 506/ 018
EU/1/09/506/018
600 IU/ 0.72 ml
600 IE/0,72 ml
0.840 ml (833 IU/ ml)
0,840 ml (833 IE/ml)
EU/ 1/ 09/ 506/ 019
EU/1/09/506/019
900 IU/ 1.08 ml
900 IE/1,08 ml
1.230 ml (833 IU/ ml)
1,230 ml (833 IE/ml)
1 cartridge + 3 packs with 3 needles
1 patroon + 3 verpakkingen met elk 3 naalden
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 50 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Een injectieflacon bevat 50 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) in 0,5 ml waterige oplossing.
This corresponds to a strength of 100 IU/ ml.
Dit komt overeen met een sterkte van 100 IE/ml.
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Eén injectieflacon bevat 5 microgram eiwit (specifieke in vivo bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10 000 IE FSH / mg eiwit).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
De oplossing voor injectie bevat de werkzame stof follitropin beta, geproduceerd door een biotechnologisch gemodificeerde Chinese Hamster Ovarium (CHO) cellijn.
Clear and colourless solution.
Een heldere en kleurloze oplossing.
In the female:
Bij de vrouw:
Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Fertavid kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen in de vrouw te behandelen in de volgende gevallen: • Anovulatie (ook ten gevolge van het Polycysteus Ovarium Syndroom, PCOS), indien behandeling met clomifeencitraat geen resultaat heeft gehad. • Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, teneinde meervoudige follikelrijping te bewerkstelligen bij kunstmatige voortplantingstechnieken [bijvoorbeeld in vitro fertilisatie gevolgd door embryo-transfer (IVF/ET), “gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)].
In the male: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Bij de man: • Deficiënte spermatogenese veroorzaakt door hypogonadotroop hypogonadisme.
Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
De behandeling met Fertavid dient te worden gestart onder supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van fertiliteitsproblemen.
Dosage in the female There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Dosering voor de vrouw Zowel inter- als intra-individueel komen grote verschillen voor in de reactie van het ovarium op exogene gonadotrofines.
This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Dit maakt het onmogelijk een eensluidend doseringsschema aan te bevelen.
The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
De dosering moet derhalve individueel worden aangepast, al naar gelang de reactie van het ovarium.
This requires ultrasonography and monitoring of oestradiol levels.
Dit vereist echoscopie en controle van oestradiolplasmaspiegels.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Op basis van de resultaten van vergelijkende klinische studies wordt aanbevolen om een lagere dosis Fertavid te geven dan algemeen gebruikelijk is voor urinair FSH, niet alleen met het oog op een optimale follikelontwikkeling maar ook vanwege een zo klein mogelijk risico op ongewenste ovariële hyperstimulatie.
2 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Praktijkervaring met IVF laat zien dat het behandelingssucces gelijk blijft gedurende de eerste vier pogingen en daarna geleidelijk afneemt. • Anovulatie In het algemeen wordt een sequentieel behandelingsschema aanbevolen beginnend met de dagelijkse toediening van 50 IE Fertavid.
The starting dose is maintained for at least seven days.
Deze dosis wordt gedurende tenminste 7 dagen gehandhaafd.
If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/ or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
Indien er geen ovariële respons optreedt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk verhoogd totdat de follikelgroei en/of de oestradiolplasmaconcentratie een farmacodynamische respons aangeven.
A daily increase of oestradiol levels of 40- 100% is considered to be optimal.
Een toename in oestradiolspiegels van 40-100% per dag wordt optimaal geacht.
The daily dose is then maintained until pre-ovulatory conditions are reached.
De effectieve dagdosis wordt dan verder aangehouden totdat pre-ovulatoire omstandigheden worden bereikt.
Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/ or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/ ml (1000-3000 pmol/ l) are attained.
Pre-ovulatoire omstandigheden zijn bereikt indien met behulp van echoscopie een dominante follikel van minstens 18 mm in diameter wordt gezien en/of oestradiolplasmaspiegels van 300-900 picogram/ml (1000-3000 pmol/l) worden bereikt.
Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Meestal is een behandelperiode van 7-14 dagen voldoende om dit te bereiken.
The administration of Fertavid is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
De toediening van Fertavid wordt dan gestaakt, waarna ovulatie kan worden opgewekt door toediening van een dosis humaan choriongonadotrofine (hCG).
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i. e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Indien het aantal reagerende follikels te groot is of de oestradiolspiegels te snel stijgen, dat wil zeggen indien de dagelijkse toename gedurende 2 of 3 dagen meer dan 100% bedraagt, moet de dagelijkse dosis worden verlaagd.
Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
Omdat follikels met een diameter groter dan 14 mm in principe tot zwangerschap kunnen leiden bestaat bij multipele pre-ovulatoire follikels groter dan 14 mm de kans op meerlingzwangerschappen.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided in order to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
In dat geval dient geen hCG te worden gegeven en moet bevruchting worden vermeden, teneinde een meervoudige zwangerschap te voorkomen. • Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie bij medisch geassisteerde voortplantingstechnieken Er worden verschillende protocollen toegepast.
A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Een aanvangsdosis van 100 tot 225 IE wordt aanbevolen voor tenminste de eerste vier dagen.
Thereafter, the dose may be adjusted individually, based upon ovarian response.
Daarna kan de dosis per individu worden aangepast al naar gelang de reactie van het ovarium.
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
In klinische studies is aangetoond dat onderhoudsdoseringen variërend van 75 tot 375 IE gedurende 6 tot 12 dagen in het algemeen voldoende zijn alhoewel een meer langdurige behandeling noodzakelijk kan zijn.
Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Fertavid kan alleen worden gegeven of, ter voorkoming van een premature LH-piek, in combinatie met een GnRH-agonist of antagonist.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Fertavid may be required to achieve an adequate follicular response.
Bij gebruik van een GnRH-agonist, kan in totaal een hogere dosis Fertavid nodig zijn voor het opwekken van een adequate follikelreactie.
Ovarian response is monitored by ultrasonography and measurement of plasma oestradiol levels.
De ovariële respons wordt gevolgd met behulp van echoscopie en door bepaling van de oestradiolplasmaspiegels.
When ultrasonographic evaluation indicates the presence of at least three follicles of 16- 20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/ ml (1000-1300 pmol/ l) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Dit gebeurt door toediening van hCG.
Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
Ovumaspiratie vindt 34-35 uur later plaats.
Dosage in the male Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Dosering voor de man Fertavid dient in een dosis van 450 IE/week gegeven te worden, bij voorkeur verdeeld over 3 doseringen van 150 IE, tezamen met hCG.
The treatment should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
De behandeling dient ten minste 3 tot 4 maanden voortgezet te worden voordat enige verbetering in spermatogenese verwacht kan worden.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Wanneer een patiënt na deze periode geen respons heeft vertoond, kan de combinatietherapiecombinatietherapie worden voortgezet; huidige klinische ervaring geeft aan dat er een behandeling van minstens 18 maanden of langer nodig kan zijn om spermatogenese te bewerkstelligen.
There is no relevant indication for use of Fertavid in children.
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Fertavid bij kinderen.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Om pijnlijke injecties te voorkomen en om lekkage vanuit de injectieplaats zo klein mogelijk te houden moet Fertavid langzaam intramusculair of subcutaan worden toegediend.
Any unused solution should be discarded.
Bij subcutane injectie moet de injectieplaats worden afgewisseld om lipoatrofie te voorkomen.
Subcutaneous injection of Fertavid may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Subcutane toediening van Fertavid kan worden uitgevoerd door de patiënt zelf of door de partner, mits zij goed geïnstrueerd zijn door de arts.
Self administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Zelftoediening van Fertavid dient alleen te worden uitgevoerd
3 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. • Tumoren van het ovarium, de mammae, de uterus, de testis, de hypofyse of de hypothalamus. • Vaginale bloeding, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. • Primair ovariumfalen. • Ovariumcysten of vergrote ovaria, niet gerelateerd aan het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS). • Anatomische afwijkingen van de geslachtsorganen, waardoor zwangerschap onmogelijk is. • Myomas in de uterus, waardoor zwangerschap niet mogelijk is. • Primaire testiculaire insufficiëntie.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
• De aanwezigheid van onbehandelde niet-gonadale endocrinologische afwijkingen (bijvoorbeeld ziekten van de schildklier, bijnier of hypofyse) dient te worden uitgesloten. • Bij zwangerschappen die ontstaan na ovulatie-inductie met gonadotrofinepreparaten bestaat een verhoogde kans op meerlingen.
Appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
Meervoudige follikelrijping kan worden voorkomen door het doseringsschema op de juiste wijze aan te passen.
Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Meerlingzwangerschappen, met name die met hoge aantallen, leiden tot een verhoogd risico op nadelige maternale en perinatale effecten.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Fertavid should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Voor aanvang van de behandeling dient op deze mogelijke risico’ s te worden gewezen. • De eerste injectie van Fertavid dient te worden gegeven onder directe medische supervisie. • Omdat onvruchtbare vrouwen, die worden behandeld in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, met name voor IVF, vaak afwijkingen aan de eileiders hebben, kunnen ectopische zwangerschappen vaker voorkomen.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. • Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population. • The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Het is daarom van belang om in een vroeg stadium door middel van echoscopie vast te stellen of de vrucht zich in de uterus bevindt. • Bij behandeling in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken is het percentage miskramen hoger dan normaal. • De incidentie van aangeboren afwijkingen na kunstmatige voortplantingstechnieken zou hoger kunnen zijn dan na spontane concepties.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations. • Unwanted ovarian hyperstimulation: in the treatment of female patients, ultrasonographic assessment of follicular development, and determination of oestradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Hieraan kunnen verschillen in eigenschappen van de ouders (bijvoorbeeld leeftijd van de moeder of eigenschappen van het sperma) en een verhoogde kans op meerlingzwangerschappen ten grondslag liggen. • Ongewenste ovariële hyperstimulatie: beoordeling van de follikelontwikkeling - door middel van echoscopie en de bepaling van oestradiolplasmaconcentraties - dient plaats te vinden voorafgaand aan de behandeling, en op regelmatige tijdstippen gedurende de behandeling.
Apart from the development of a high number of follicles, oestradiol levels may rise very rapidly, e. g. more than a daily doubling for two or three consecutive days, and possibly reaching excessively high values.
Behalve het feit dat er een groot aantal follikels tegelijkertijd tot ontwikkeling kunnen komen, kunnen de oestradiolspiegels een buitengewoon snelle stijging vertonen, bijvoorbeeld meer dan een dagelijkse verdubbeling gedurende 2 of 3 achtereenvolgende dagen, hetgeen kan leiden tot uitzonderlijk hoge waarden.
The diagnosis of ovarian hyperstimulation may be confirmed by ultrasound examination.
De diagnose van ovariële hyperstimulatie kan eventueel bevestigd worden met behulp van echoscopie.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Fertavid should be discontinued.
Indien deze ongewenste ovariële hyperstimulatie (dus niet als onderdeel van de voorbereidende behandeling voor medisch geassisteerde voortplantingstechnieken) optreedt, dient de behandeling met Fertavid onmiddellijk te worden gestaakt.
In that case pregnancy should be avoided and hCG must be withheld, because it may induce, in addition to multiple ovulation, the ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
In dat geval moet zwangerschap worden vermeden en mag beslist geen hCG worden toegediend, omdat de toediening van een gonadotrofine met LH-activiteit, behalve tot meervoudige ovulaties, kan leiden tot het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Klinische symptomen van de milde vorm van ovariële hyperstimulatie zijn gastro-intestinale problemen (pijn in de onderbuik, misselijkheid, diarree), en milde tot matige vergroting van ovaria en ovariumcysten.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Voorbijgaande abnormale uitslagen in leverfunctietesten die duiden op verstoring van de leverfunctie en waarbij ook morfologische veranderingen in leverbiopten kunnen optreden, zijn gemeld in samenhang met het ovariële hyperstimulatiesyndroom.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
In zeldzame gevallen treedt een ernstige vorm van het ovariële hyperstimulatiesyndroom op, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
4 kunnen ruptureren), ascites, vaak hydrothorax en gewichtstoename.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Sporadisch kan veneuze of arteriële trombo-embolie optreden in samenhang met OHSS. • Er zijn benigne en maligne neoplasmata van ovarium en andere voortplantingsorganen gerapporteerd bij vrouwen die meerdere infertiliteitsbehandelingen hebben ondergaan.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
Het is niet bewezen dat behandeling met gonadotrofines het normale risico op deze tumoren in onvruchtbare vrouwen beïnvloedt. • Vrouwen met een algemeen erkende risicofactor voor trombose, zoals een eerder opgetreden trombose of een positieve familieanamnese, obesitas (Body Mass Index > 30 kg/m2) of trombofilie, kunnen gedurende of na behandeling met gonadotrofines een verhoogd risico hebben op veneuze of arteriële trombo-embolische processen.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the risks.
Bij deze vrouwen moeten de voordelen en de risico’ s die aan een IVF behandeling verbonden zijn tegen elkaar worden afgewogen.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Fertavid may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Wel dient hierbij te worden opgemerkt dat zwangerschap op zichzelf ook een verhoogd risico op trombose geeft. • Fertavid kan sporen streptomycine en/of neomycine bevatten.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Deze antibiotica kunnen hypersensitiviteitsreacties veroorzaken bij daarvoor gevoelige personen. • Een verhoogde concentratie endogeen FSH in mannen wijst op primaire testiculaire insufficiëntie.
Such patients are unresponsive to Fertavid/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Patiënten bij wie dit wordt geconstateerd, reageren niet op de combinatie Fertavid/hCG. • Voor het evalueren van het effect van de behandeling wordt bij mannen 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling semenanalyse aanbevolen.
Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Gelijktijdig gebruik van Fertavid en clomifeencitraat kan de follikelreactie versterken.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Fertavid may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Bij een door een GnRH-agonist geïnduceerde suppressie van de hypofyse kan een hogere dosis Fertavid nodig zijn om een adequate follikelreactie te bewerkstelligen.
There is no indication for use of Fertavid during pregnancy.
Fertavid is niet geïndiceerd voor gebruik gedurende zwangerschap.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
Bij klinisch gebruik van gonadotrofines bij gecontroleerde ovariële hyperstimulatie zijn geen teratogene risico’ s gerapporteerd.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
In geval van blootstelling gedurende zwangerschap zijn er onvoldoende klinische gegevens om een teratogeen effect van recombinant FSH uit te sluiten hoewel er tot op heden geen malformatieve effecten zijn gerapporteerd.
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
In dierstudies zijn geen teratogene effecten waargenomen.
Fertavid should not be used during breast-feeding.
Fertavid dient niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Fertavid heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
Intramusculaire of subcutane toediening van Fertavid, kan aanleiding geven tot lokale reacties op de injectieplaats: kneuzing, pijn, roodheid, zwelling en jeuk worden regelmatig gemeld (3% van alle behandelde patiënten).
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Deze lokale reacties zijn over het algemeen mild en van tijdelijke aard.
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Fertavid).
Systemische overgevoeligheidsreacties zoals erytheem, urticaria, huiduitslag en pruritus zijn niet vaak waargenomen (0,1% van alle patiënten die behandeld zijn met Fertavid).
Treatment of women:
Behandeling van vrouwen:
In approximately 4% of the women treated with Fertavid in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Bij ongeveer 4% van de vrouwen die in klinische studies met Fertavid zijn behandeld, zijn aanwijzingen en symptomen van het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS) waargenomen (zie rubriek 4.4).
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
Al
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
5 deze bijwerkingen zijn met een incidentie van ongeveer 1% (pijn in het bekkengebied en een opgezette buik) of minder gerapporteerd.
A slightly increased risk of ectopic pregnancy and multiple gestations has been seen.
Het risico op ectopische en meerlingzwangerschappen is iets verhoogd.
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Fertavid).
Andere meer algemene bijwerkingen die zijn waargenomen zijn hoofdpijn en misselijkheid (bij maximaal 1% van de vrouwen die behandeld zijn met Fertavid).
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
Net als met andere gonadotrofines, is het optreden van trombo-embolie sporadisch in verband gebracht met Fertavid/hCG therapie.
Treatment of men:
Behandeling van mannen:
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Fertavid/ hCG therapy.
Gynaecomastie en acne kunnen zo nu en dan optreden gedurende Fertavid/hCG behandeling.
These are known effects of hCG treatment.
Dit zijn bekende effecten van hCG behandeling.
In one subject an epididymal cyst was observed.
Bij één van de behandelde patiënten werd een epididymale cyste waargenomen.
No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de acute toxiciteit bij de mens, maar de acute toxiciteit van Fertavid en van urinaire gonadotrofinepreparaten in dierstudies is zeer laag.
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
Een te hoge dosis FSH kan leiden tot hyperstimulatie van de ovaria (zie rubriek 4.4).
5 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: gonadotrofines, ATC-code:
Fertavid contains a recombinant FSH.
Fertavid bevat recombinant FSH.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Het werkzaam bestanddeel wordt geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie, gebruik makend van een Chinese hamster-ovariumcellijn waarin de genen voor de beide menselijke FSH-subeenheden tot expressie worden gebracht.
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
De primaire aminozuurvolgorde is identiek aan die van natuurlijk humaan FSH.
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
Er zijn kleine verschillen in de suikerzijketens vastgesteld.
FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
FSH is noodzakelijk voor normale follikelgroei en -rijping, en voor de gonadale steroïdproductie.
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
Bij de vrouw zijn de FSH-plasmaspiegels mede bepalend voor het tijdstip van aanvang en de duur van de follikelontwikkeling en daarmee voor het aantal follikels dat tot rijping komt, en voor het moment waarop follikels pre-ovulatoire kenmerken krijgen.
Fertavid can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Fertavid kan derhalve worden gebruikt om de follikelrijping en de steroïdproductie te stimuleren in bepaalde gevallen van een gestoorde functie van de gonaden.
Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Voorts kan Fertavid worden gebruikt bij kunstmatige voortplantingstechnieken om de gelijktijdige ontwikkeling van meerdere follikels te bewerkstelligen [bijvoorbeeld bij in vitro fertilisatie gevolgd door embryo-transfer (IVF/ET), bij “gamete intra-fallopian transfer” (GIFT), en bij intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)].
Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Een behandeling met Fertavid wordt meestal gevolgd door toediening van een hCG-preparaat, teneinde de laatste fase in de follikelrijping, te weten hervatting van de meiose en vervolgens ovulatie, te induceren.
In men deficient in FSH, Fertavid should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
Bij mannen met een tekort aan FSH dient Fertavid gedurende minimaal 4 maanden gelijktijdig met hCG te worden toegediend om de spermatogenese te induceren.
After intramuscular or subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Na intramusculaire of subcutane toediening van Fertavid worden maximale FSH-concentraties binnen ongeveer 12 uur bereikt.
After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Na intramusculaire toediening van Fertavid zijn de maximum FSH concentraties bij mannen hoger en worden eerder bereikt dan bij vrouwen.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Vanwege de vertraagde afgifte uit de injectieplaats en de relatief lange eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 40 uur (uiteenlopend van 12 tot 70 uur), blijven de FSH-plasmaspiegels verhoogd gedurende 24 tot 48 uur.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Als gevolg van de betrekkelijk lange eliminatiehalfwaardetijd zijn de plasmaconcentraties van FSH na herhaalde toediening van Fertavid ongeveer 1,5 tot 2,5 keer hoger dan na eenmalige toediening.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Deze toename draagt bij tot het bereiken van therapeutische FSH-plasmaspiegels.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
Er zijn geen significante farmacokinetische verschillen na intramusculaire en subcutane toediening van Fertavid.
Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
In beide gevallen bedraagt de absolute biobeschikbaarheid ongeveer 77%.
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
6 Recombinant FSH lijkt in biochemisch opzicht sterk op het endogene humane FSH en wordt op dezelfde wijze verdeeld, gemetaboliseerd en uitgescheiden.
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
Eenmalige toediening van Fertavid aan ratten gaf geen effecten van toxicologische betekenis te zien.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Ook in studies met herhaalde toediening aan ratten (twee weken) en honden (dertien weken) van doseringen tot 100 maal de maximale humane dosis, werden geen effecten van toxicologische betekenis waargenomen.
Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Fertavid vertoont geen mutagene werking in de Ames test en in de in vitro chromosoomaberratietest met humane lymfocyten.
Fertavid solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 water for injections.
Fertavid oplossing voor injectie bevat: sucrose natriumcitraat L-methionine polysorbaat 20 water voor injecties.
6 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
De pH kan bijgesteld zijn met natriumhydroxide en/of zoutzuur.
The contents of a vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
De inhoud van een injectieflacon dient onmiddellijk na het aanprikken van de rubberstop gebruikt te worden.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Bewaren in de koelkast (2 ° C – 8 ° C).
Keep the vial(s) in the outer carton.
De injectieflacon(s) in de buitenverpakking bewaren.
For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Voor het gemak van de patiënt, mag Fertavid door de patiënt bij 25 ° C of lager worden bewaard voor een eenmalige periode van niet meer dan 3 maanden.
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
0,5 ml oplossing in een 3 ml injectieflacon (Type I glas) met stop (chloorbutyl).
Pack of 1, 5 or 10.
Verpakkingen van 1, 5 of 10.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Niet gebruiken indien de oplossing deeltjes bevat of indien de oplossing niet helder is.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Stallestraat, 73 B-1180 Brussel België
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 75 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Een injectieflacon bevat 75 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) in 0,5 ml waterige oplossing.
This corresponds to a strength of 150 IU/ ml.
Dit komt overeen met een sterkte van 150 IE/ml.
One vial contains 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Eén injectieflacon bevat 7,5 microgram eiwit (specifieke in vivo bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10 000 IE FSH / mg eiwit).
8 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Praktijkervaring met IVF laat zien dat het behandelingssucces gelijk blijft gedurende de eerste vier pogingen en daarna geleidelijk afneemt. • Anovulatie In het algemeen wordt een sequentieel behandelingsschema aanbevolen beginnend met de dagelijkse toediening van 50 IE Fertavid.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Wanneer een patiënt na deze periode geen respons heeft vertoond, kan de combinatietherapie worden voortgezet; huidige klinische ervaring geeft aan dat er een behandeling van minstens 18 maanden of langer nodig kan zijn om spermatogenese te bewerkstelligen.