qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
In open, vervolgonderzoeken gedurende langer dan 3 jaar waren geen aanwijzingen voor afname van de effectiviteit.
However there
De totale incidentie van hallucinaties en slaperigheid was in het algemeen hoger in de titratie fase met pramipexol.
7 was no significant difference during the maintenance phase.
Er was echter geen significant verschil in de onderhoudsfase.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
In een placebo gecontroleerde polysomnografie studie gedurende 3 weken reduceerde pramipexol significant het aantal periodieke ledemaatbewegingen gedurende de tijd die in bed werd doorgebracht (PLMS).
Approximately 90% of 14ºC-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
De totale lichaamsklaring van pramipexol is ongeveer 500 ml/min; de
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
8 renale klaring is ongeveer 400 ml/min.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Bij de aap werd duidelijk een tendens naar hypotensie gezien.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Het potentiële effect van pramipexol op de voortplantingsorganen is onderzocht in ratten en konijnen.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Dit wordt toegeschreven aan het prolactineinhiberende effect van pramipexol.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
In dezelfde studie werd gevonden dat pramipexol in doses van 2 mg/kg (van het zout) en hoger betrokken is bij retinale degeneratie in albino ratten.
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Mannitol Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat Povidon K25 Magnesiumstearaat Natriumstearylfumaraat Colloïdaal siliciumdioxide
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Bewaren beneden 25°C Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Aluminium/ Aluminium Blister Pack sizes:
9 aluminium/aluminium blisterverpakking Verpakkingsgrootten:
30, 50 x 1 and 100 tablets
30, 50x1, en 100 tabletten
Polyethylene tablet container with CRC polypropylene cap.
Polyethyleen tablettencontainer met met CRC polypropyleen dop.
Pack sizes:
Verpakkinggrootte:
90 tablets.
90 tabletten
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europe.eu
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Elke tablet bevat 0,18 mg pramipexol base (als 0,25 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat).
White, round, flat face bevel edge tablet, 7.00 mm diameter, embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Witte, ronde, platte tablet, 7,00 mm diameter, bedrukt met “ P2” aan de zijde met breukgleuf en “ 93” aan de andere zijde.
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
11 Er dient echter te worden opgemerkt dat de incidentie van slaperigheid toeneemt bij doseringen hoger dan 1,5 mg/dag (zout) (zie rubriek 4.8).
10 Maintenance treatment:
Onderhoudsbehandeling:
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions..
Verdere aanpassingen van de dosering dienen te worden gedaan aan de hand van zowel de klinische respons als het optreden van ongewenste effecten.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
12 Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
When prescribing Pramipexole Teva tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Bij het voorschrijven van pramipexol tabletten aan patiënten met de ziekte van Parkinson met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2.
11 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kunnen, in combinatie met levodopa, dyskinesieën optreden gedurende de eerste titratie met pramipexol.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
13 Pramipexol heeft een zeer lage plasma eiwitbinding (< 20%) en vertoont een geringe biotransformatie in de mens.
12 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Als pramipexol in combinatie met levodopa wordt gegeven, wordt aanbevolen om de dosering van levodopa te verminderen en de dosering van andere anti-Parkinson geneesmiddelen constant te houden terwijl de dosis van pramipexol wordt verhoogd.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Pramipexol kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behavious, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
De volgende bijwerkingen worden verwacht bij het gebruik van pramipexol: abnormale dromen, verwardheid, obstipatie, waanvoorstellingen, duizeligheid, dyskinesieën, vermoeidheid, hallucinaties, hoofdpijn, hyperkinesieën, hypotensie, toegenomen eetlust (eetaanval, hyperfagie), slapeloosheid, libido stoornissen, misselijkheid, perifeer oedeem, paranoia, pathologisch gokken, hyperseksualiteit en ander abnormaal gedrag, slaperigheid, gewichtstoename, plotseling opkomen van slaap, pruritus en huiduitslag en andere overgevoeligheden.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63% van de patiënten uit de pramipexol groep en 52% van de patiënten uit de placebo groep meldden tenminste één bijwerking.
13 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Per orgaansysteem worden bijwerkingen vermeld naar frequentie (aantal patiënten die naar verwachting de reactie doormaken), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Skin and subcutaneous tissue disorders 14
Huid- en onderhuidaandoeningen
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Over het algemeen was dit reversibel na verlaging van de dosis of beëindiging van de behandeling.
15 was no significant difference during the maintenance phase.
Er was echter geen significant verschil in de onderhoudsfase.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
17 renale klaring is ongeveer 400 ml/min.
Aluminium/ Aluminium Blister Strips Pack sizes:
18 aluminium/aluminium blisterverpakking Verpakkingsgrootten:
30, 50 x 1 and 100 tablets
30, 50x1 en 100 tabletten
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets
Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole base (as 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Elke tablet bevat 0,35 mg pramipexol base (als 0,5 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat).
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8023" over "8023" on the scored side and "93" on the other side.
Witte, ronde, platte tablet, 8,82 mm diameter, bedrukt met “ 8023” aan de zijde met de breukstreep en “ 93” aan de andere zijde.
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
20 Er dient echter te worden opgemerkt dat de incidentie van slaperigheid toeneemt bij doseringen hoger dan 1,5 mg/dag (zout) (zie rubriek 4.8).
18 Maintenance treatment:
Onderhoudsbehandeling:
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
21 Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
19 Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Hallucinaties zijn bekend als bijwerking van de behandeling met dopamine-agonisten en levodopa.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kunnen, in combinatie met levodopa, dyskinesieën optreden gedurende de eerste titratie met pramipexol.
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Berichten in de literatuur wijzen erop dat de behandeling van indicaties met dopaminerge geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
22 Pramipexol heeft een zeer lage plasma eiwitbinding (< 20%) en vertoont een geringe biotransformatie in de mens.
20 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medication is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Als pramipexol in combinatie met levodopa wordt gegeven, wordt aanbevolen om de dosering van levodopa te verminderen en de dosering van andere anti-Parkinson geneesmiddelen constant te houden terwijl de dosis van pramipexol wordt verhoogd.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole.
Vanwege mogelijke additieve effecten, dient bij patiënten de nodige voorzichtigheid te worden geadviseerd wanneer ze andere sederende geneesmiddelen of alcohol gebruiken in combinatie met pramipexol.
In rats, the concentration ofactive substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
In ratten bleek de concentratie van aan de werkzame stof gerelateerde radioactiviteit in moedermelk hoger dan in plasma.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Gebaseerd op de analyse van een gepoolde placebo-gecontroleerde trial, met totaal 1923 patiënten behandeld met pramipexol en 1354 patiënten in de placebo groep, werden bijwerkingen frequent gerapporteerd voor beide groepen.
21 Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Per orgaansysteem worden bijwerkingen vermeld naar frequentie (aantal patiënten die naar verwachting de reactie doormaken), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
nausea constipation 22
misselijkheid obstipatie
Patients treated with dopamine agonists for Parkison’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Over het algemeen was dit reversibel na verlaging van de dosis of beëindiging van de behandeling.
The overall incidence of hallucinations and
Dit vertraagde optreden van bewegingsstoornissen met pramipexol dient te worden afgewogen tegen de verbetering in de bewegingscoördinatie met levodopa (zoals gemeten met de gemiddelde verandering in de UPDRS-score).
23 somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
De totale incidentie van hallucinaties en slaperigheid was in het algemeen hoger in de titratie fase met pramipexol.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
26 renale klaring is ongeveer 400 ml/min.
Aluminium/ Aluminium Blister Strips Pack sizes:
27 aluminium/aluminium blisterverpakking Verpakkingsgrootten:
6.6 Instructions for use and handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole base (as 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Elke tablet bevat 0,7 mg pramipexol base (als 1,0 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat).
The tablet can be divided into equal halves.
Witte, ronde, platte tablet, 8,82 diameter, bedrukt met “ 8024” en “ 8024” aan de zijde met breukgleuf en “ 93” aan de andere zijde.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
29 Indien verdere dosisverhoging noodzakelijk is, dient de dagelijkse dosis in wekelijkse intervallen met 0,54 mg base (0,75 mg zout) te worden verhoogd tot een maximum dosis van 3,3 mg base (4,5 mg zout) per dag.
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 26 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
De individuele dosis dient tussen 0,264 mg base (0,375 mg van het zout) en maximaal 3,3 mg base (4.5 mg van het zout) per dag te liggen.
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/ min require no reduction in daily dose.
Bij patiënten met een creatinineklaring groter dan 5 ml/min is er geen reductie van de dagdosering nodig.
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
Aanpassing van de dosis in patiënten met leverinsufficiëntie is waarschijnlijk niet nodig, aangezien ongeveer 90% van het geabsorbeerde werkzame bestanddeel door de nieren wordt uitgescheiden.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
De mogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van pramipexol is echter niet onderzocht.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on pramipexole pharmacokinetics has not been investigated.
Dosering bij kinderen en adolescenten:
Dosing in children and adolescents Pramipexole is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
30 Gebruik van pramipexol wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over veiligheid en effectiviteit.
27 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kunnen, in combinatie met levodopa, dyskinesieën optreden gedurende de eerste titratie met pramipexol.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.)
Symptomen die wijzen op het maligne neuroleptisch syndroom zijn gemeld bij het abrupt staken van een dopaminerge behandeling (zie rubriek 4.2).
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
De frequentie van augmentatie na langer
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
31 gebruik van pramipexol en de geschikte behandeling van deze gevallen zijn niet onderzocht in gecontroleerde klinische studies.
28 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Als pramipexol in combinatie met levodopa wordt gegeven, wordt aanbevolen om de dosering van levodopa te verminderen en de dosering van andere anti-Parkinson geneesmiddelen constant te houden terwijl de dosis van pramipexol wordt verhoogd.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
De volgende bijwerkingen worden verwacht bij het gebruik van pramipexol: abnormale dromen, verwardheid, obstipatie, waanvoorstellingen, duizeligheid, dyskinesieën, vermoeidheid, hallucinaties, hoofdpijn, hyperkinesieën, hypotensie, toegenomen eetlust (eetaanval, hyperfagie), slapeloosheid, libido stoornissen, misselijkheid, perifeer oedeem, paranoia, pathologisch gokken, hyperseksualiteit en ander abnormaal gedrag, slaperigheid, gewichtstoename, plotseling opkomen van slaap, pruritus en huiduitslag en andere overgevoeligheden.
29 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Per orgaansysteem worden bijwerkingen vermeld naar frequentie (aantal patiënten die naar verwachting de reactie doormaken), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Very common Common Uncommon Vascular disorders
Zeer vaak Vaak Soms Bloedvataandoeningen
Very common Gastrointestinal disorders
Zeer vaak Maagdarmstelselaandoeningen
Very common Common
Zeer vaak Vaak Huid- en onderhuidaandoeningen
Skin and subcutaneous tissue disorders
33
Skin and subcutaneous tissue disorders 30
Huid- en onderhuidaandoeningen
Patients treated with dopamine agonists for Parkison’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Van patiënten behandeld met dopamine-agonisten voor de ziekte van Parkinson, waaronder pramipexol, vooral bij hoge doseringen, is gemeld dat ze tekenen van pathologisch gokken, toegenomen libido en hyperseksualiteit vertonen.
See also section 4.4.
Over het algemeen was dit reversibel na beëindiging van de behandeling.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
34 leegpompen van de maag, intraveneuze toediening van vloeistof, toediening van actieve kool en monitoring van het elektrocardiogram.
31 was no significant difference during the maintenance phase.
Er was echter geen significant verschil in de onderhoudsfase.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
35 Renale klaring van onveranderd pramipexol is de belangrijkste uitscheidingsroute.
Approximately 90% of 14ºC-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Ongeveer 90% van een radioactief gelabelde (14C) dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl minder dan 2% in de faeces wordt aangetroffen.
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Mannitol Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat Povidon K25 Magnesiumstearaat Natrium stearylfumaraat Colloïdaal siliciumdioxide
32 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
6.5 Nature and contents of container
36 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Aluminium/ Aluminium Blister Strips Pack sizes:
aluminium/aluminium blisterverpakking Verpakkingsgrootten:
33 ANNEX II
37 BIJLAGE II
Pallagi Street 13 H-4042 Debrecen Hungary
Pallagi Street 13 H-4042 Debrecen Hungarije
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Hongarije
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nederland
TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, France
TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, Frankrijk
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 November 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De MAH dient ervoor te zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 4.0 november 2007 weergegeven in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, in plaats is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
The PSUR submission schedule for Pramipexole Teva tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Het PSUR indieningsschema voor Pramipexol Teva tabletten dient het PSUR indieningschema voor het referentieproduct te volgen.
36 ANNEX III
40 BIJLAGE III
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton – Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Doos – Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole
Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten Pramipexol
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Elke tablet bevat 0,088 mg pramipexol overeenkomend met 0,125 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat
30 tablets 50 tablets 100 tablets
30 tabletten 50 tabletten 100 tabletten
Tablet container:
Tablettencontainer:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN UIT HET ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Do not store above 25 °C.
43 Bewaren beneden 25°C.
39 Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Blister - Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
44 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Blisterverpakking – Pramipexol Teva 0,088 mg Tabletten
41 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Self-adhesive, paper label -Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Zelfklevend, papieren etiket - Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR BEWARING
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
Carton – Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Doos – Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets Pramipexole
Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten Pramipexol
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Elke tablet bevat 0,18 mg pramipexol overeenkomend met 0,25 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat
44 Store in the original package in order to protect from light and moisture
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister – Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Blister – Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten
46 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Zelfklevend, papieren etiket -Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET INDE HANDEL BRENGEN
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Doos – Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets Pramipexole
Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten Pramipexol
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Elke tablet bevat 0,35 mg pramipexol overeenkomend met 0,5 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN UIT HET ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Do not store above 25°C.
53 Bewaren beneden 25°C.
49 Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Blisterverpakking – Pramipexol Teva 0,35 mg Tabletten
51 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Self-adhesive, paper label – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Zelfklevend, papieren etiket - Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton – Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Doos – Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets Pramipexole
Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten Pramipexol
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Elke tablet bevat 0,7 mg pramipexol overeenkomend met 1,0 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister – Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Blisterverpakking – Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten
56 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Zelfklevend, papieren etiket - Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten
59 PACKAGE LEAFLET:
63 BIJSLUITER:
PRAMIPEXOLE TEVA 0.088 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.18 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.35 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.7 MG TABLETS Pramipexole
PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG TABLETTEN PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG TABLETTEN PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG TABLETTEN PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG TABLETTEN Pramipexol
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voor u begint met het innemen van dit geneesmiddel.  Bewaar deze bijsluiter.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.  Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Pramipexole Teva is and what it is used for 2.
Wat is Pramipexol Teva en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Pramipexole Teva 3.
Wat u moet weten voordat u Pramipexol Teva inneemt 3.
How to take Pramipexole Teva 4.
Hoe wordt Pramipexol Teva ingenomen 4.
How to store Pramipexole Teva 6.
Hoe bewaart u Pramipexol Teva 6.
WHAT PRAMIPEXOLE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PRAMIPEXOL TEVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Pramipexole Teva is a dopamine agonist and works by stimulating dopamine receptors in the brain.
Pramipexol is een dopamine agonist en werkt doordat het dopamine receptoren in de hersenen stimuleert.
In Parkinson’ s disease levels of dopamine in the brain are low and Pramipexole Teva works by mimicking the action of dopamine.
Bij de ziekte van Parkinson zijn de dopamineniveaus in de hersenen laag en Pramipexol Teva werkt door de werking van dopamine na te bootsen.
Pramipexole Teva is used in the treatment of Parkinson’ s disease alone or in combination with another medicine called levodopa.
Pramipexol Teva wordt gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson, alleen of in combinatie met een ander geneesmiddel dat levodopa heet.
BEFORE YOU TAKE PRAMIPEXOLE TEVA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PRAMIPEXOL TEVA INNEEMT
Do NOT take Pramipexole Teva
Neem Pramipexol Teva niet in
 If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of this medicine.
 Als u allergisch (overgevoelig) bent voor pramipexol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Take special care with Pramipexole Teva
Wees extra voorzichtig met Pramipexol Teva
Tell your doctor before you start to take this medicine if:  You have kidney problems (you may need a lower dose of Pramipexole Teva)  You have hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
De meeste hallucinaties zijn visueel.
Most hallucinations are visual.  You have dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Pramipexole Teva.  You have a mental illness such as schizophrenia or depression  You have heart problems (your doctor may decide to do check-ups more often during treatment to make sure that your blood pressure does not fall too low).
64  U lijdt aan dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen) Als u gevorderde ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het optitreren van Pramipexol Teva.  U een psychische aandoening heeft zoals schizofrenie of depressie  U hartproblemen heeft (uw arts kan besluiten om u wat vaker te controleren tijdens de behandeling om ervoor te zorgen dat uw bloeddruk niet te laag wordt).
You should tell your doctor if you experience sleepiness or episodes of suddenly falling asleep.
Als u slaperig wordt of merkt dat u soms plotseling in slaap valt dient u uw arts te raadplegen.
60 You should tell your doctor if you (or your carer) notice any changes in your behaviour.
Als u (of degene die u verzorgt) veranderingen in uw gedrag opmerkt, dient u de arts te informeren.
Such changes may be an abnormal desire to gamble, increased libido (sex drive) or excessive and uncontrollable overeating.
Zulke veranderingen kunnen zijn een abnormale gokzucht, een verhoogd libido of een overmatig en oncontroleerbaar eetgedrag.
Your doctor may lower the dose of Pramipexole Teva or stop your treatment.
Uw arts kan de dosering van Pramipexol Teva verlagen of uw behandeling stopzetten.
You should tell your doctor if you notice any changes to your eyesight.
Als u merkt dat uw gezichtsvermogen verandert, dient u uw arts te raadplegen.
Your eyes may need regular check-ups.
Het kan nodig zijn dat uw ogen regelmatige gecontroleerd moeten worden.
The effects of Pramipexole Teva may be altered or side effects may occur if you are also taking other medicines.
De werking van Pramipexol Teva kan worden beïnvloed of bijwerkingen kunnen zich voordoen als u ook andere geneesmiddelen gebruikt.
Talk to your doctor if you are taking any of the following:  Medicines which affect kidney function or are excreted by the kidneys, e. g. cimetidine (used to treat indigestion and other stomach problems) and amantidine (used to manage Parkinson’ s disease)  Levodopa (used to manage Parkinson’ s disease)  Medicines used to treat mental illnesses such as schizophrenia or depression  Other medicines which can cause drowsiness since the drowsiness may become worse in the combination with Pramipexole Teva.
Raadpleeg uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:  Geneesmiddelen die van invloed zijn op de nierfunctie of door de nieren worden uitgescheiden, zoals cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van indigestie en andere maagproblemen) en amantadine (gebruikt voor de ziekte van Parkinson)  Levodopa (gebruikt voor de ziekte van Parkinson)  Geneesmiddelen gebruikt om psychische aandoeningen te behandelen zoals schizofrenie of depressie  Andere geneesmiddelen waardoor men slaperig kan worden, omdat de slaperigheid kan verergeren in combinatie met Pramipexol Teva.
Taking Pramipexole Teva with food and drink
Inname van Pramipexol Teva met voedsel en drank
Pramipexole Teva can be taken with or without food and should be swallowed with a sufficient amount of water.
Pramipexol Teva kan worden ingenomen met of zonder voedsel en moet worden ingeslikt met een voldoende hoeveelheid water.
If you experience drowsiness this can be made worse if you drink alcohol.
Als u slaperig wordt dan kan het gebruik van alcohol dit versterken.
If you are pregnant or planning to become pregnant Pramipexole Teva should only be used if your doctor considers it to be absolutely necessary.
Als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden mag Pramipexol Teva alleen gebruikt worden als uw arts dit absoluut noodzakelijk vindt.
The effects of Pramipexole Teva on the unborn child are not known.
De gevolgen van Pramipexol Teva voor het ongeboren kind zijn niet bekend.
You should not take Pramipexole Teva if you are breast-feeding.
U mag geen Pramipexol Teva gebruiken als u borstvoeding geeft.
Pramipexole Teva may stop milk production.
Pramipexol Teva kan de melkproductie stopzetten.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby and the effects of this are not known.
Uw baby kan ook in contact komen met het geneesmiddel in uw moedermelk en de gevolgen hiervan zijn niet bekend.
Pramipexole Teva may cause hallucinations and sleepiness, and you may fall asleep suddenly without any warning.
Pramipexol Teva kan hallucinaties en slaperigheid veroorzaken, en u kunt zonder waarschuwing plotseling in slaap vallen.
If you experience these effects, do not drive, operate machinery or perform any other dangerous task that requires your full attention.
U moet dan
You should also tell your doctor as he/ she may need to lower your dose of Pramipexole Teva or stop your treatment altogether.
65 ook uw arts hiervan op de hoogte stellen omdat hij/zij uw dosis Pramipexol Teva wellicht moet verlagen of uw behandeling geheel stop moet zetten.
HOW TO TAKE PRAMIPEXOLE TEVA
HOE WORDT PRAMIPEXOL TEVA INGENOMEN
Always take Pramipexole Teva exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Pramipexol Teva nauwgezet het advies van uw arts.
You should check with your doctor if you are not sure.
Raadpleeg bij twijfel uw arts..
Pramipexole Teva should be taken three times a day.
Pramipexol Teva moet driemaal per dag worden ingenomen.
The tablets can be taken with or without food and should be swallowed with a glass of water.
De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen en moeten worden doorgeslikt met een glas water.
You can break the tablets to make it easier to swallow them if necessary.
Indien nodig kunt u de tablet breken, zodat zij gemakkelijker in te nemen zijn.
61 The treatment with Pramipexole Teva normally starts with a low dose which is gradually increased every 5 to 7 days until the right dose for your needs is reached (the “ maintenance dose”).
De behandeling met Pramipexol Teva begint normaal met een lage dosis die elke 5 tot 7 dagen geleidelijk verhoogd wordt tot de juiste dosering voor u is bereikt (de "onderhoudsdosis").
The normal starting dose is one Pramipexole Teva 0.088 mg tablet three times a day (a daily dose of 0.264 mg of pramipexole).
De normale startdosis is één Pramipexol Teva 0,088 mg tablet driemaal per dag (een dagelijkse dosis van 0,264 mg pramipexol).
A lower maintenance dose of three Pramipexole Teva 0.088 mg tablets a day is also possible.
Een lagere onderhoudsdosering dan drie Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten per dag is ook mogelijk.
Your doctor may decide to change your maintenance dose depending on your response to the treatment and any side effects that you experience.
Uw arts kan besluiten om uw onderhoudsdosis te wijzigen afhankelijk van uw respons op de behandeling en de bijwerkingen waar u mee te maken heeft.
If your doctor decides to stop your treatment, the dose will be reduced slowly until treatment is stopped.
Als uw arts besluit om uw behandeling stop te zetten, wordt de dosering langzaam afgebouwd tot de behandeling is gestopt.
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Patiënten met een nieraandoening Indien u een matige tot ernstige nieraandoening heeft, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg twice a day.
Als u een matige nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg tweemaal per dag zijn.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg a day.
Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg per dag zijn.
If you take more Pramipexole Teva than you should
Wat u moet doen als u meer van Pramipexol Teva heeft ingenomen dan u zou mogen
If you (or someone else) swallow a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk inneemt, of als u denkt dat een kind tabletten heeft ingeslikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts.
An overdose is likely to cause nausea, vomiting, abnormal muscular movements, hallucinations, agitation and low blood pressure (which might cause light-headedness and dizziness).
Een overdosis veroorzaakt waarschijnlijk misselijkheid, braken, abnormale spierbewegingen, hallucinaties, opwinding en lage bloeddruk (dit kan een licht gevoel in het hoofd en duizeligheid veroorzaken).
Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Neem deze bijsluiter, eventueel overgebleven tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of naar de arts, zodat zij weten welke tabletten werden ingenomen.
Medical treatment may be necessary.
Een medische behandeling kan noodzakelijk zijn.
If you forget to take Pramipexole Teva
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pramipexol Teva in te nemen
If you miss a tablet then you should take it as soon as you remember.
Wanneer u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in.
However, if it is nearly time for your next tablet then you should skip the dose you missed and take your next tablet as normal.
Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Neem geen dubbele dosis om zo een vergeten dosis in te halen..
If you stop taking Pramipexole Teva
66 Als u stopt met het innemen van Pramipexol Teva
You should not stop taking your medicine or reduce your dose without discussing it with your doctor first.
U moet niet stoppen met het gebruik van (uw) dit geneesmiddel of uw dosis verlagen zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
It is dangerous to stop taking this medicine suddenly.
Het is gevaarlijk om plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen.
If you need to stop your treatment your doctor will reduce your dose slowly.
Als u met de behandeling moet stoppen zal uw arts uw dosis langzaam omlaag brengen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Evaluation of the side effects is based on the following frequencies:
Zoals alle geneesmiddelen kan Pramipexol Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:
62 Very common:
Vaak:
Very Rare:
Zeer zelden:
Unknown:
Onbekend:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
beïnvloedt meer dan 1 op de 10 gebruikers beïnvloedt 1 tot 10 op de 100 gebruikers beïnvloedt 1 tot 10 op de 1000 gebruikers beïnvloedt 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers beïnvloedt minder dan 1 op de 10.000 gebruikers frequentie kan niet worden bepaald uit de beschikbare informatie
 Dyskinesia (e. g.  Changes in sleep  Dizziness
 Dyskinesie (bv.
abnormal, uncontrolled movement of the limbs) pattern, such as sleepiness
abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
 Nausea (feeling sick)  Low blood pressure
 Veranderingen in het slaappatroon, zoals slapeloosheid (insomnia) en slaperigheid  Duizeligheid  Misselijkheid (ziek voelen)  Lage bloeddruk
Common:  Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)  Confusion  Tiredness (fatigue)  Excess fluid, usually in the legs (peripheral oedema)  Headache  Abnormal dreams  Constipation  Sleeplessness (insomnia)
Vaak:  Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn)  Verwardheid  Vermoeidheid  Overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)  Hoofdpijn  Abnormaal dromen  Obstipatie (verstopping)  Slapeloosheid (insomnia)
Uncommon:  Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)  Delusion  Excessive daytime sleepiness and falling asleep suddenly  Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)  Weight increase  Increased sexual desire drive (e. g. increased libido)  Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
Soms:  Paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)  Waanideeën  Overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen  Hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)  Gewichtstoename  Verhoogd seksueel verlangen (bv. verhoogd libido)  Allergische reacties (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
Unknown frequency:  Pathological gambling, especially in patients taking high doses of Pramipexole Teva  Hypersexuality  Abnormal behaviour  Increased eating (binge eating, hyperphagia)
Onbekende frequentie:  Pathologisch gokken, vooral bij patiënten die hoge doses gebruiken van Pramipexol Teva  Hyperseksualiteit  Abnormaal gedrag  Meer eten (eetaanvallen, vraatzucht)
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE PRAMIPEXOLE TEVA
HOE BEWAART U PRAMIPEXOL TEVA
Do not use Pramipexole Teva after the expiry date that is stated on the outer packaging.
Gebruik Pramipexol Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Do not store above 25 ºC.
Bewaren beneden 25ºC.
What Pramipexole Teva contains
Wat bevat Pramipexol Teva
The active substance is pramipexole.
Het werkzame bestanddeel is pramipexol.
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets: one tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexole Teva 0.18 mg tablets: one tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexole Teva 0.35 mg tablets: one tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexole Teva 0.7 mg tablets: one tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate
Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten: een tablet bevat 0,18 mg pramipexol overeenkomend met 0,25 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten: een tablet bevat 0,35 mg pramipexol overeen komend met 0,5 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten: een tablet bevat 0,7 mg pramipexol overeen komend met 1,0 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat
The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
De andere bestanddelen zijn mannitol, microkristallijne cellulose, natriumzetmeel glycolaat, povidon, magnesiumstearaat, natriumstearylfumaraat, colloïdaal siliciumdioxide.
What Pramipexole Teva looks like and contents of the pack  Pramipexole Teva 0.088 mg tablets are white, round tablets, embossed with "93" on one side and "P1" on the other side.  Pramipexole Teva 0.18 mg tablets are white round, scored tablets embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Hoe ziet Pramipexol Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking  Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten, gegraveerd met "93" op de ene zijde en "P1" op de andere zijde.  Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten met breukstreep gegraveerd "P2" op de gegroefde zijde en "93" op de andere zijde.
The tablet can be divided into equal halves.  Pramipexole Teva 0.35 mg tablets are white round, scored tablets embossed with "8023" over "8023" on the scored side and "93" on the other side.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.  Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten met breukstreep gegraveerd met "8023" op de gegroefde zijde and "93" op de andere zijde.
The tablet can be divided into equal halves.  Pramipexole Teva 0.7 mg tablets are white, round, scored tablets embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.  Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten met breukstreep gegraveerd met "8024" op de gegroefde zijde en "93" op de andere zijde.