qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
17 nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
Bovendien werd bij ratten milde tot matige sinushistiocytose van de lymfeknopen in het betreffende gebied waargenomen en een verminderde afzetting van haemosiderine in de milt.
Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
Een kleurloze glazen flacon (glas type I) afgesloten met een bromobutyl rubberen infusiestop, een aftrekbaar plastic dekselkapje en een aluminium dop.
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Algemene aanbevelingen – Het oplossen en verder verdunnen moet onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd. – Voor het oplossen moet water voor injecties of een natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing worden gebruikt. – Voor verdere verdunning is een natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing of 5% glucose oplossing geschikt. – Spuit voor een snel en volledig oplossen 1 ml verdunningsmiddel in de vacuum flacon en schud deze voorzichtig.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
Bereiding van een 5 mg/ ml Refludan-oplossing Voor een intraveneuze bolusinjectie is een oplossing met een concentratie van 5 mg/ ml benodigd: – Los één flacon (50 mg lepirudine) in 1 ml water voor injectie of in 1 ml natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing op. – De uiteindelijke concentratie van 5 mg/ ml wordt verkregen door de oplossing over te brengen in een steriele wegwerpspuit (met een volume van tenminste 10 ml) en verder te verdunnen tot een totaal volume van 10 ml m. b. v. een natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing of 5% glucose oplossing. – De zo verkregen oplossing moet worden toegediend op geleide functie van het lichaamsgewicht (zie paragraaf 4.2).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Bereiding van een 2 mg/ ml Refludan-oplossing Voor een continue intraveneuze infusie is een oplossing met een concentratie van 2 mg/ ml nodig: – Los twee flacons (elk met een inhoud van 50 mg lepirudine) in elk 1 ml water voor injecties of in 1 ml natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing op. – De uiteindelijke concentratie van 2 mg/ ml wordt verkregen door beide oplossingen over te brengen in een steriele wegwerpperfusiespuit (met een volume van 50 ml) en verder te verdunnen tot een totaal volume van 50 ml met een natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing of 5% glucose oplossing. – De infuussnelheid van de perfusie-automaat moet worden ingesteld op geleide van het lichaamsgewicht (zie paragraaf 4.2). – De perfusiespuit moet tenminste elke twaalf uur na het begin van de infusie worden vervangen.
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor SL4 1NA, Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 97/ 035/ 001 EU/ 1/ 97/ 035/ 002
EU/ 1/ 97/ 035/ 001 EU/ 1/ 97/ 035/ 002
REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
REFLUDAN – 50 mg – Poeder voor injectie- of infusievloeisof – 1 flacon REFLUDAN – 50 mg – Poeder voor injectie- of infusievloeisof – 10 flacons
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Duitsland
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Refludan 20 mg poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie
lepirudin
lepirudine
1 vial contains 20 mg lepirudin.
1 flacon bevat 20 mg lepirudine.
Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
Bevat ook: mannitol, natriumhydroxide.
1 vial of powder for solution for injection or infusion.
1 flacon met poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Los één flacon (20 mg lepirudine) in 0,4 ml water voor injecties of in een natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing op.
Further dilution is necessary prior to use.
Verdere verdunning is nodig voor het gebruik.
The reconstituted solution is to be used immediately.
De opgeloste oplossing dient direct gebruikt te worden.
Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
EXP {MM/ YYYY}
{maand/ jaar}
Discard unused solution appropriately.
De ongebruikte oplossing moet op de juiste manier worden vernietigd.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
27 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
10 x 1 flacon met poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL LABEL:
FLACONETIKET:
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use
Refludan 20 mg poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie Lepirudine Intraveneus gebruik
. Read the package leaflet before use
Voor gebruik de bijsluiter lezen
< EXP {MM/YYYY} >
EXP {maand/ jaar}
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Refludan 50 mg poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie lepirudine
1 vial contains 50 mg lepirudin.
1 flacon bevat 50 mg lepirudine.
1 vial of powder for solution for injection or infusion.
1 flacon met poeder voor injectie of voor intraveneuze infusie.
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Los één flacon (50 mg lepirudine) in 1 ml water voor injecties of in een natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing op.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
10 x 1 flacon met poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie
Do not freeze.
Niet in de vriezer bewarenn.
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use.
Refludan 50 mg poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie Lepirudine Intraveneus gebruik
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 20 mg poeder voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie Lepirudine
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
What Refludan is and what it is used for 2.
Wat is Refludan en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Refludan 3.
Wat u moet weten voordat u Refludan gebruikt 3.
How to use Refludan 4.
Hoe wordt Refludan gebruikt 4.
Possible side effects 5 How to store Refludan 6.
Hoe bewaart u Refludan 6.
WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS REFLUDAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Refludan is an antithrombotic medicine.
Refludan is een antistollingsmiddel.
Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis).
Antistollingsmiddelen zijn geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels voorkomen (trombose).
Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Refludan wordt gebruikt als antistollingstherapie bij volwassen patiënten die lijden aan heparine- geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II en een trombo-embolische aandoening, waarbij injecteerbare antistollingsgeneesmiddelen nodig zijn.
HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
HIT type II is een ziekte die kan optreden nadat u geneesmiddelen heeft gekregen die heparine bevatten.
It constitutes a certain kind of allergy towards heparin.
Het is een soort allergie tegen heparine.
It may result in a too low number of blood platelets and/ or clots in your blood vessels (thrombosis).
Het kan resulteren in een te klein aantal bloedplaatjes en/ of bloedstolsels in uw bloedvaten (trombose).
This may additionally lead to deposition of clots in organs.
Dit kan weer leiden tot het voorkomen van stolsels in organen.
BEFORE YOU USE REFLUDAN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U REFLUDAN GEBRUIKT
Do not use Refludan
Gebruik Refludan niet
- if you are allergic (hypersensitive) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor lepirudine, hirudines of voor één van de andere
Refludan.
bestanddelen van Refludan.
- if you are pregnant or breast-feeding.
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Take special care with Refludan If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Wees extra voorzichtig met Refludan Als u een neiging tot bloedingen heeft, moet uw arts het risico van toediening van Refludan en de te verwachten voordelen daarvan zorgvuldig tegen elkaar afwegen.
Thus, please tell your doctor if you have or have had: – Recent puncture of large vessels or organs – Anomaly of vessels or organs – Recent stroke, accident or surgery involving the brain – High blood pressure – Inflammation of the inner membrane of the heart – Advanced kidney disease – Advanced bleeding tendency
Derhalve, dient u uw arts in het bijzonder te attenderen op de volgende omstandigheden, die u heeft of gehad heeft: – het recent aanprikken van grote bloedvaten of organen – afwijkingen van bloedvaten of organen – recente beroerte, een ongeluk of operatie met hersenletsel – hoge bloeddruk. – ontsteking van de binnenmembraan van het hart – gevorderde nierziekte – toegenomen neiging tot bloeden
35 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
37 – recente grote operatie – recente bloeding (b. v. van de hersenen, maag/ darmen, ogen, longen) – duidelijke tekenen van een bloeding – recente actieve maagzweer – leeftijd > 65 jaar
Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage.
Raadpleeg uw arts als u lijdt aan een verminderde nierfunctie of levercirrose (ernstige leveraandoening) aangezien de dosering dan moet worden aangepast.
You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
Als u ooit eerder Refludan, hirudine of hirudine-analogen heeft gekregen, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Medicines given to break up clots or tablets to prevent clot formation (coumarins) may increase the risk of bleeding when given at the same time.
Geneesmiddelen die stolsels oplossen of tabletten die de vorming van stolsels voorkomen (coumarinen) kunnen het risico op een bloeding vergroten als ze gelijktijdig worden gebruikt.
Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Refludan dient niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen of aan moeders die borstvoeding geven.
HOW TO USE REFLUDAN
HOE WORDT REFLUDAN GEBRUIKT
Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
Uw arts zal de dosering en de duur van de behandeling aanpassen aan uw klinische toestand, uw lichaamsgewicht en bepaalde laboratoriumwaardes.
If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
U dient met uw arts of apotheker contact op te nemen als u de indruk heeft dat het effect van Refludan te sterk of te zwak is.
Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Refludan, eenmaal opgelost in een geschikt oplosmiddel, wordt in de ader toegediend door injectie en vervolgens door infusie.
Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Refludan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Very common (at least 1 in 10 people) – Bleeding
Zeer vaak (ten minste 1 op 10 personen) − Bloedingen
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
De gerapporteerde bloedingen houden in: anemie of daling in het hemoglobine gehalte zonder aanwijsbare bron van bloedingen, bloeduitstortingen, bloedingen op de plaats van de injectie, neusbloedingen, bloed in de urine, bloedingen van de maag of de darmen, vaginale bloedingen, rectale bloedingen, longbloedingen, bloedingen in de borstholte na een operatie, hersenbloedingen.
Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
Ernstige bloedingen en, in het bijzonder, hersenbloedingen kunnen fataal zijn.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients.
Uit post-marketing ervaring bij HIT type II zijn fatale bloedingen gemeld bij 1% en hersenbloedingen bij 0,2% van de patiënten.
Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Ernstige bloedingen kunnen leiden tot afgenomen volume van het circulerend bloed, lage bloeddruk, shock, en hun klinische restverschijnselen.
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) – Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
38 Zelden (minder dan 1 op 1.000 personen getroffen) – Allergische huidreacties (inclusief uitslag), jeuk, opvliegers, koorts, rillingen. – Anafylactische / anafylactoïde reacties inclusief galbulten, problemen met de ademhaling door spasmen, hoesten, een piepende ademhaling, (inclusief: oedeem van het gezicht, van de tong, van de keel).
In severe cases these may lead to shock and death. – Injection site reactions, including pain.
In ernstige gevallen kan dit leiden tot shock en overlijden. – Reacties rondom de injectieplaats, inclusief pijn.
HOW TO STORE REFLUDAN
HOE BEWAART U REFLUDAN
Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Gebruik Refludan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de flacon na EXP.
Do not store above 25°C.
Bewaren beneden 25 ºC.
Keep the -vial in the outer carton.
De flacon in de buitenverpakking bewaren.
Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
Het eenmaal opgeloste Refludan dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Any unused solution must be discarded appropriately.
Elke ongebruikte oplossing moet op een geschikte manier worden vernietigd.
What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Wat bevat Refludan Het werkzame bestanddeel is lepirudine, een recombinant-DNA product, verkregen uit gistcellen.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for PH adjustment.
De andere bestanddelen zijn mannitol (E421) en natriumhydroxide om de pH (zuurgraad) in te stellen.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Hoe ziet Refludan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Refludan is een wit poeder voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie, geleverd in een flacon met 20 mg lepirudine.
Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Refludan is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 10 flacons.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Verenigd Koninkrijk.
Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Fabrikant CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Duitsland.
This leaflet was last approved on {date}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ JJJJ}.
37 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
39 < ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instructions for use and handling:
Instructies voor het gebruik en het bereiden:
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Algemene aanbevelingen – Het oplossen en het verder verdunnen dienen onder steriele condities uitgevoerd te worden. – Voor het oplossen dient water voor injecties of een natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing gebruikt te worden. – Voor verdere verdunning zijn een natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing of een 5% glucose oplossing geschikt. – Spuit, voor het snel en volledig oplossen, 0,4 ml verdunningsvloeistof in de vacuum flacon en schud deze voorzichtig.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration. – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
Na oplossen wordt meestal binnen 3 minuten een heldere, kleurloze oplossing verkregen. – Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten. – De gemaakte oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt. – Voor toediening dient de oplossing op kamertemperatuur gebracht te worden. – Iedere niet gebruikte oplossing moet op een geschikte manier worden vernietigd. – Voor injectie mogen alleen polypropyleen injectiespuiten worden gebruikt.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Bereiding van een Refludan oplossing met een concentratie van 5 mg/ ml Voor een intraveneuze bolusinjectie een oplossing met een concentratie van 5 mg/ ml benodigd: – Los één flacon (20 mg lepirudine) in 0,4 ml water voor injectie of in 0,4 ml natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing op. – De uiteindelijke concentratie van 5 mg/ ml wordt verkregen door de oplossing over te brengen in een steriele wegwerpspuit (met een volume van ten minste 5 ml) en verder te verdunnen tot een totaal volume van 4 ml met een natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing of 5% glucose oplossing. – De zo verkregen oplossing moet worden toegediend op geleide van het lichaamsgewicht.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Bereiding van een Refludan oplossing met een concentratie van 2 mg/ ml Voor een continue intraveneuze infusie is een oplossing met een concentratie van 2 mg/ ml nodig: – Los twee flacons (elk met een inhoud van 20 mg lepirudine) in elk 0,4 ml water voor injectie of 0,4 ml natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing op. – De uiteindelijke concentratie van 2 mg/ ml wordt verkregen door beide oplossingen over te brengen in één steriele wegwerpperfusiespuit (met een volume van 50 ml) en verder te verdunnen tot een totaal volume van 20 ml met een natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing of 5% glucose oplossing. – De infuussnelheid van de perfusie-automaat moet worden ingesteld op geleide van het lichaamsgewicht. – De perfusiespuit moet tenminste elke twaalf uur na het begin van de infusie worden vervangen.
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 50 mg poeder voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie Lepirudine
Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Refludan wordt gebruikt als antistollingstherapie bij volwassen patiënten die lijden aan heparine- geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II en een trombo-embolische aandoening, waarbij injecteerbare antistollingsgeneesmiddelen nodig is.
- if you are allergic (hypersensitive) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
Gebruik Refludan niet − als u allergisch (overgevoelig) bent voor lepirudine, hirudines of voor één van de andere bestanddelen van Refludan. − als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Wees extra voorzichtig met Refludan Als u een neiging tot bloedingen heeft, moet de behandelend arts het risico van toediening van Refludan en de te verwachten voordelen daarvan zorgvuldig tegen elkaar afwegen.
39 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
41 – recente grote operatie – recente bloeding (b. v. van de hersenen, maag/ darmen, ogen, longen) – duidelijke tekenen van een bloeding – recente actieve maagzweer – leeftijd > 65 jaar
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Refludan dient derhalve niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen of aan moeders die borstvoeding geven.
Like all medicines, Refludan can have side effects although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Refludan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) – Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
Zelden (minder dan 1 op 1.000 personen getroffen)
40 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
42 – Allergische huidreacties (inclusief uitslag), jeuk, opvliegers, koorts, rillingen. – Anafylactische / anafylactoïde reacties inclusief galbulten, problemen met de ademhaling door spasmen, hoesten, een piepende ademhaling, problemen met de ademhaling, vochtophoping in het lichaam en in de binnenwand van het bloedvat (inclusief: oedeem van het gezicht, van de tong, van de keel).
In severe cases these may lead to shock and death. – Injection site reactions, including pain.
In ernstige gevallen kan dit leiden tot shock en overlijden, waaronder shock met fatale afloop. – Reacties rondom de injectieplaats, inclusief pijn.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for pH adjustment.
De andere bestanddelen zijn mannitol (E421) en natriumhydroxide om de pH (zuurgraad) in te stellen.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
Hoe ziet Refludan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Refludan is een wit poeder voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie, geleverd in een flacon met 50 mg lepirudine.
41 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
43 < ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instructions for use and handling:
Instructies voor het gebruik en het bereiden
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Algemene aanbevelingen – Het oplossen en het verder verdunnen dienen onder steriele condities uitgevoerd te worden. – Voor het oplossen dient water voor injecties of een natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing gebruikt te worden. – Voor verdere verdunning zijn een natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing of een 5% glucose oplossing geschikt. – Spuit, voor het snel en volledig oplossen, 1 ml verdunningsvloeistof in de vacuum flacon en schud deze voorzichtig.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Bereiding van een Refludan oplossing met een concentratie van 5 mg/ ml Voor een i. v. bolusinjectie een oplossing met een concentratie van 5 mg/ ml benodigd: – Los één flacon (50 mg lepirudine) in 1 ml water voor injectie of in 1 ml natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing op. – De uiteindelijke concentratie van 5 mg/ ml wordt verkregen door de oplossing over te brengen in een steriele wegwerpspuit (met een volume van ten minste 10 ml) en verder te verdunnen tot een totaal volume van 10 ml met een natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing of 5% glucose oplossing. – De zo verkregen oplossing moet worden toegediend op geleide van het lichaamsgewicht.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Bereiding van een Refludan oplossing met een concentratie van 2 mg/ ml Voor een continue intraveneuze infusie is een oplossing met een concentratie van 2 mg/ ml nodig: – Los twee flacons (elk met een inhoud van 50 mg lepirudine) in elk 1 ml water voor injectie of 1 ml natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing op. – De uiteindelijke concentratie van 2 mg/ ml wordt verkregen door beide oplossingen over te brengen in één steriele wegwerpperfusiespuit (met een volume van 50 ml) en verder te verdunnen tot een totaal volume van 50 ml met een natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing of 5% glucose oplossing. – De infuussnelheid van de perfusie-automaat moet worden ingesteld op geleide van het lichaamsgewicht. – De perfusiespuit moet tenminste elke twaalf uur na het begin van de infusie worden vervangen.
EMEA/ H/ C/ 212
EMEA/H/C/212
What is Regranex?
Wat is Regranex?
Regranex is a clear colourless to straw-coloured gel, which contains 0.01% of the active substance becaplermin.
Regranex is een heldere kleurloze tot strokleurige gel, die 0,01% van de werkzame stof becaplermin bevat.
What is Regranex used for?
Wanneer wordt Regranex voorgeschreven?
Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing of skin tissue) of long term, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2 (people with diabetes have a higher risk of developing skin ulcers).
Regranex wordt in combinatie met andere wondverzorgingsmaatregelen gebruikt om de genezing van huidweefsel te bevorderen van langdurige diabetische zweren (ulcera) die niet groter zijn dan 5 cm2 (diabetici lopen een groter risico op het ontwikkelen van huidulcera).
Regranex is used in neuropathic ulcers: these are ulcers due to a nerve problem, and not to a problem with the blood supply to the area affected.
Regranex wordt gebruikt voor de behandeling van neuropathische ulcera, die te wijten zijn aan problemen met het zenuwstelsel en die dus niet worden veroorzaakt door een gebrekkige bloedtoevoer naar de aangetaste zone.
How is Regranex used?
Hoe wordt Regranex gebruikt?
Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
De behandeling met Regranex moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van diabetische wonden.
Regranex should be applied as a layer to the entire ulcer(s) once daily using a clean application aid, such as a cotton swab.
Regranex dient eenmaal per dag met behulp van een schone applicator, bijvoorbeeld een steriel gaasje, in een laag op de gehele wond te worden aangebracht.
The site(s) should then be covered by a moist saline gauze dressing (not an occlusive dressing).
Deze moet vervolgens worden bedekt met een in zoutoplossing gedrenkt gaasverband (geen afsluitend verband).
Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that promote the healing of ulcers, such as keeping the ulcer clean and not applying any pressure onto it while it is healing.
Regranex mag niet langer dan 20 weken worden gebruikt en moet steeds worden gecombineerd met andere maatregelen die de genezing bevorderen, zoals het schoon houden en vermijden van enige druk op de wond tijdens de behandeling.
How does Regranex work?
Hoe werkt Regranex?
Regranex contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF- BB).
Regranex bevat becaplermin, een recombinant humane van bloedplaatjes afgeleide groeifactor ("Platelet Derived Growth Factor-BB" - rhPDGF-BB).
Growth Factors are proteins that can stimulate cells to make them multiply.
Dit zijn eiwitten die de vermenigvuldiging van cellen kunnen stimuleren.
Platelet-Derived Growth Factors act on cells that are involved in wound repair.
"Platelet-Derived Growth Factors" werken in op cellen die betrokken zijn bij wondheling.
The active ingredient of Regranex, becaplermin, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
De werkzame stof van Regranex, becaplermin, wordt geproduceerd met behulp van de zogenoemde "recombinant-DNA-technologie".
The becaplermin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human Platelet Derived Growth Factor-BB.
Becaplermin wordt aangemaakt door een gist waaraan een specifiek gen (DNA) is toegevoegd, dat voor de productie ervan zorgt.
Becaplermin acts like the natural growth factor, it stimulates cell growth and helps the growth of normal tissue for healing.
Becaplermin werkt zoals de natuurlijke groeifactor: het stimuleert de celgroei en bevordert de groei van normaal weefsel voor genezing.
Regranex has been studied in 4 clinical trials, lasting 20 weeks, in diabetic adults who had been suffering from at least one diabetic ulcer for at least 8 weeks (total number of ulcers:
Regranex is onderzocht in 4 klinische studies gedurende 20 weken bij volwassen diabetici die leden aan ten minste één diabetische ulcus gedurende tenminste 8 weken (totaal aantal ulcera:
Regranex was compared with a placebo (dummy treatment, the gel without any active substance added).
Regranex werd vergeleken met een placebo (gel zonder enige toegevoegde werkzame stof).
The main measure of effectiveness was complete healing of the ulcers.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de volledige genezing van de wond.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Welke voordelen bleek Regranex tijdens de studies te hebben?
When the results of all four studies were analysed together, Regranex was showed to heal about 10% more ulcers after 20 weeks than a placebo gel.
Uit de analyse van de vier studies samen bleek dat Regranex na 20 weken ongeveer 10% meer wonden genezen had dan een placebogel.
Regranex healed 47% of the ulcers that were less than 5 cm2, when the percentage healed using either a placebo gel, or no treatment, were 35 and 30%, respectively.
Regranex genas 47% van de ulcera van maximaal 5 cm2 terwijl het genezingspercentage bij gebruik van een placebogel en bij gebruik van geen enkele behandeling respectievelijk 35% en 30% bedroeg.
What is the risk associated with Regranex?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Regranex in?
The following side effects have been reported in clinical trials: infection, skin ulceration, erythema (redness of the skin) and pain.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in klinische studies: infectie, huidzweren, erytheem (roodheid van de huid) en pijn.
These are not clearly related to treatment with Regranex.
Deze bijwerkingen houden geen duidelijk verband met de behandeling met Regranex.
Rarely, treatment with Regranex has been associated with bullous eruption (blisters), oedema (swelling) and hypertrophic granulation (excessive production of tissue during healing).
Zelden ging de behandeling met Regranex gepaard met blaren, oedeem (zwelling) en hypertrofische granulatie (overmatige productie van huidweefsel tijdens genezing).
Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or to any of the other ingredients, and it should not be applied on or near skin cancers.
Het mag niet worden aangebracht op of rond huidkankers.
Why has Regranex been approved?
Waarom is Regranex goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Regranex’ s benefits are greater than its risks to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers ≤ 5 cm2.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Regranex groter zijn dan de risico's wat betreft het stimuleren van de granulatie en daardoor de genezing van neuropathische, chronische, diabetische ulcera van maximaal 5 cm2 die de volledige dikte van de huid innemen.
They recommended that Regranex be given marketing authorisation.
Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Regranex te verlenen.
Other information about Regranex:
Overige inlichtingen over Regranex:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Regranex to Janssen-Cilag International N. V on 29 March 1999.
De Europese Commissie heeft op 29 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Regranex verleend aan Janssen-Cilag International N.V.
The marketing authorisation was renewed on 29 March 2004.
De handelsvergunning werd vernieuwd op 29 maart 2004.
The full EPAR for Regranex is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Regranex.
Pharmaceutical Form
Sterkte Farmaceutische vorm
EU/ 1/ 99/ 101/ 001
EU/1/99/101/001
Gel
0,01% Gel
Tube (polythylene)
Cutaan gebuik Tube (polyethyleenlaag)
REGRANEX contains100 µg of becaplermin per gram of gel.
REGRANEX bevat 100 μ g becaplermin per gram gel.
Becaplermin is a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Becaplermin is het recombinant humaan ‘ platelet derived growth factor-BB’ (rhPDGF-BB).
It is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae. rhPDGF-BB is a dimeric protein with a molecular weight of approximately 24,500 daltons.
Becaplermin wordt geproduceerd door insertie van het gen voor de B keten van humaan ‘ platelet derived growth factor’ in Saccharomyces cerevisiae gist. rhPDGF-BB is een dimeer-proteïne met een moleculair gewicht van ongeveer 24.500 dalton.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured preserved gel.
REGRANEX is een heldere kleurloze tot strokleurige conserveermiddelen bevattende gel.
REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
REGRANEX dient te worden gebruikt om, in combinatie met andere maatregelen voor goede wondverzorging, de granulatie te bevorderen en daardoor de genezing van diabetische, neuropathische, chronische ulcera kleiner dan of gelijk aan 5 cm², die de volledige dikte van de huid innemen.
Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or non- specialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
Behandeling met REGRANEX moet worden geïnitieerd en opgevolgd door artsen (specialist of niet- specialist) die ervaring hebben met de behandeling van diabetische wonden.
REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/ or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
Verder dient er opgelet te worden dat er geen te grote druk op de wond komt.
Wound-related infection should be identified and treated with appropriate antimicrobial therapy prior to the use of REGRANEX.
Wondgerelateerde infectie moet worden geïdentificeerd en behandeld met een geschikte antimicrobiële therapie voorafgaand aan het gebruik van REGRANEX.
Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Voordat REGRANEX wordt gebruikt, moeten ermee samenhangende onderliggende aandoeningen zoals osteomyelitis en perifere arteriopathie worden uitgesloten of behandeld indien aanwezig.
Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
Osteomyelitis moet worden vastgesteld door röntgenonderzoek.
Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
Perifere arteriopathie moet worden uitgesloten door beoordeling van de voetpulsaties of een andere techniek.
Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
Indien het ulcus een verdacht uiterlijk heeft, dient een biopsie te worden afgenomen om maligniteiten uit te sluiten.
REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid.
REGRANEX dient eenmaal per dag met behulp van een schone applicator in een ononderbroken dunne laag op de gehele ulcereuze zone te worden aangebracht.
The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
De behandelde zone dient vervolgens bedekt te worden met een in zoutoplossing gedrenkt gaasverband dat zorgt voor een vochtig wondhelend milieu.
REGRANEX should not be used in conjunction with occlusive dressings.
REGRANEX mag niet gebruikt worden samen met een afsluitend verband.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks in any individual patient.
REGRANEX mag voor elke individuele patiënt niet meer dan 20 weken gebruikt worden.
If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
Ook moeten factoren met bekende compromitterende werking op de genezing (zoals osteomyelitis, ischemie, infectie) 2 opnieuw bekeken worden.
Therapy should be continued to the maximum of 20 weeks as long as healing progress is seen on periodic evaluations.
De therapie moet worden voortgezet tot maximaal 20 weken, zolang er bij periodieke evaluaties verbetering in de genezing wordt waargenomen.
2 REGRANEX is not intended for repeated use.
REGRANEX is niet bestemd voor herhaald gebruik.
REGRANEX has not been studied in children.
REGRANEX is niet bestudeerd bij kinderen.
- Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
- Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen van dit
- Known neoplasm(s) at or near the site(s) of application.
product.
- In patients with clinically infected ulcers.
- Bekende neoplasma(ta) in of nabij de te behandelen zone(s).
(See section 4.4).
- Bij patiënten met klinisch geïnfecteerde ulcera (zie rubriek 4.4).
4.4 Special warnings and special precautions for use
4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
De veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
In view of the lack of data, REGRANEX should be used with caution in patients with known malignancies.
Bij gebrek aan gegevens, dient REGRANEX bij patiënten met een bekende maligniteit met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt.
REGRANEX should not be used in patients with ulcers that are not of primarily neuropathic origin, such as those due to arteriopathy or other factors.
REGRANEX mag niet worden gebruikt bij patiënten met ulcera die niet van primair neuropathische oorsprong zijn, zoals ulcera te wijten aan artheriopathie of andere factoren.
Infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
Een infectie moet behandeld worden vóór het gebruik van REGRANEX.
If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared.
Als een wond geïnfecteerd raakt tijdens de behandeling met REGRANEX, moet het gebruik van het product onderbroken worden totdat de infectie verdwenen is.
REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area > 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
REGRANEX mag niet gebruikt worden bij ulcera met een oppervlak > 5 cm², of langer dan 20 weken bij elke individuele patiënt.
There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
Er zijn onvoldoende gegevens om het veilige gebruik van het product langer dan 20 weken te ondersteunen (zie 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
Werkzaamheid is niet vastgesteld voor ulcera met een oppervlak > 5 cm².
It is not known whether REGRANEX interacts with other topical medications applied to the ulcer site.
Het is niet bekend of REGRANEX interacties vertoont met andere lokaal te gebruiken geneesmiddelen die op de ulcereuze zone worden aangebracht.
Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications.
Het wordt daarom aanbevolen REGRANEX niet aan te brengen op de ulcereuze zone in combinatie met andere lokaal te gebruiken geneesmidelen.
No studies in pregnant women have been conducted.
Er zijn geen onderzoeken bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Therefore, REGRANEX should not be used in pregnant women.
Daarom mag REGRANEX niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen.
Nursing mothers
Borstvoeding
It is not known whether becaplermin is excreted in human milk.
Er zijn geen gegevens omtrent de uitscheiding van becaplermin in de humane moedermelk.
Therefore, REGRANEX should not be used in nursing mothers.
Daarom mag REGRANEX niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Not relevant.
Niet relevant
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience.
De volgende lijst van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en postmarketing- ervaring.