qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
254 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PegIntron 50 micrograms – vial of powder
PegIntron 50 microgram – injectieflacon met poeder
PegIntron 50 micrograms powder for injection SC
PegIntron 50 microgram poeder voor injectie S.C.
50 micrograms/0.5 ml
50 microgram/0,5 ml
238 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
255 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton 80 micrograms
Doos 80 microgram
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 80 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie peginterferon-alfa-2b
One vial of powder contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Eén injectieflacon met poeder bevat 80 microgram peginterferon-alfa-2b en levert 80 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b af wanneer opgelost zoals aanbevolen.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel 1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje 4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel 4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes 6 injectieflacons met poeder, 6 ampullen met oplosmiddel 12 injectieflacons met poeder, 12 ampullen met oplosmiddel, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes 80 microgram/0,5 ml
8.
256 8.
239 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Gebruik de bereide oplossing onmiddellijk na bereiding of binnen 24 uur wanneer bewaard in een koelkast bij 2°C - 8°C.
EU/1/00/131/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/131/006 (1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel) EU/1/00/131/007 (1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje) EU/1/00/131/008 (4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel) EU/1/00/131/009 (4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes) EU/1/00/131/010 (6 injectieflacons met poeder, 6 ampullen met oplosmiddel) EU/1/00/131/027 (12 injectieflacons met poeder, 12 ampullen met oplosmiddel, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes)
16.
257 16.
240 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
258 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PegIntron 80 micrograms - vial of powder
PegIntron 80 microgram – injectieflacon met poeder
PegIntron 80 micrograms powder for injection SC
PegIntron 80 microgram poeder voor injectie S.C.
80 micrograms/0.5 ml
80 microgram/0,5 ml
241 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
259 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton 100 micrograms
Doos 100 microgram
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie peginterferon-alfa-2b
One vial of powder contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Eén injectieflacon met poeder bevat 100 microgram peginterferon-alfa-2b en levert 100 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b af wanneer opgelost zoals aanbevolen.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel 1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje 4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel 4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes 6 injectieflacons met poeder, 6 ampullen met oplosmiddel 12 injectieflacons met poeder, 12 ampullen met oplosmiddel, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes 100 microgram/0,5 ml
8.
260 8.
EU/1/00/131/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/131/011 (1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel) EU/1/00/131/012 (1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje) EU/1/00/131/013 (4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel) EU/1/00/131/014 (4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes) EU/1/00/131/015 (6 injectieflacons met poeder, 6 ampullen met oplosmiddel) EU/1/00/131/028 (12 injectieflacons met poeder, 12 ampullen met oplosmiddel, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes)
16.
261 16.
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
262 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PegIntron 100 micrograms - vial of powder
PegIntron 100 microgram – injectieflacon met poeder
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
PegIntron 100 micrograms powder for injection SC
PegIntron 100 microgram poeder voor injectie S.C.
100 micrograms/0.5 ml
100 microgram/0,5 ml
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
263 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton 120 micrograms
Doos 120 microgram
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 120 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie peginterferon-alfa-2b
One vial of powder contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Eén injectieflacon met poeder bevat 120 microgram peginterferon-alfa-2b en levert 120 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b af wanneer opgelost zoals aanbevolen.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel 1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje 4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel 4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes 6 injectieflacons met poeder, 6 ampullen met oplosmiddel 12 injectieflacons met poeder, 12 ampullen met oplosmiddel, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes 120 microgram/0,5 ml
245 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Gebruik de bereide oplossing onmiddellijk na bereiding of binnen 24 uur wanneer bewaard in een koelkast bij 2°C - 8°C.
EU/1/00/131/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/131/016 (1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel) EU/1/00/131/017 (1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje) EU/1/00/131/018 (4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel) EU/1/00/131/019 (4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes) EU/1/00/131/020 (6 injectieflacons met poeder, 6 ampullen met oplosmiddel) EU/1/00/131/029 (12 injectieflacons met poeder, 12 ampullen met oplosmiddel, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes)
16.
265 16.
246 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
266 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PegIntron 120 micrograms - vial of powder
PegIntron 120 microgram – injectieflacon met poeder
PegIntron 120 micrograms powder for injection SC
PegIntron 120 microgram poeder voor injectie S.C.
120 micrograms/0.5 ml
120 microgram/0,5 ml
247 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
267 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton 150 micrograms
Doos 150 microgram
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 150 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie peginterferon-alfa-2b
One vial of powder contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Eén injectieflacon met poeder bevat 150 microgram peginterferon-alfa-2b en levert 150 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b af wanneer opgelost zoals aanbevolen.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 150 micrograms/0.5 ml
1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel 1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje 4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel 4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes 6 injectieflacons met poeder, 6 ampullen met oplosmiddel 12 injectieflacons met poeder, 12 ampullen met oplosmiddel, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes 150 microgram/0,5 ml
8.
268 8.
248 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Gebruik de bereide oplossing onmiddellijk na bereiding of binnen 24 uur wanneer bewaard in een koelkast bij 2°C - 8°C.
EU/1/00/131/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/131/021 (1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel) EU/1/00/131/022 (1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje) EU/1/00/131/023 (4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel) EU/1/00/131/024 (4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes) EU/1/00/131/025 (6 injectieflacons met poeder, 6 ampullen met oplosmiddel) EU/1/00/131/030 (12 injectieflacons met poeder, 12 ampullen met oplosmiddel, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes)
16.
269 16.
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
270 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PegIntron 150 micrograms - vial of powder
PegIntron 150 microgram –injectieflacon met poeder
PegIntron 150 micrograms powder for injection SC
PegIntron 150 microgram poeder voor injectie S.C.
150 micrograms/0.5 ml
150 microgram/0,5 ml
250 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
271 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PegIntron - ampoule of solvent
PegIntron – ampul met oplosmiddel
Solvent for PegIntron Water for injections
Oplosmiddel voor PegIntron Water voor injecties
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
272 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
Doos 50 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, voorgevulde pen peginterferon-alfa-2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Eén PegIntron voorgevulde pen bevat een voldoende hoeveelheid peginterferon-alfa-2b om 50 microgram in 0,5 ml peginterferon-alfa-2b te leveren wanneer opgelost zoals aanbevolen.
Solvent: water for injections.
Oplosmiddel: water voor injecties.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
1 pen, 1 injectienaald en 2 reinigingsdoekjes 4 pennen, 4 injectienaalden en 8 reinigingsdoekjes 6 pennen, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes 12 pennen, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes 50 microgram/0,5 ml
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Gebruik de bereide oplossing onmiddellijk na bereiding of binnen 24 uur wanneer bewaard in een koelkast bij 2°C - 8°C.
252 9.
273 9.
After injection of the dose, discard the pen in an appropriate container.
Gooi de pen weg in een geschikte container na toediening van de dosis.
EU/1/00/131/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/033 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/1/00/131/031 (1 pen, 1 injectienaald en 2 reinigingsdoekjes) EU/1/00/131/032 (4 pennen, 4 injectienaalden en 8 reinigingsdoekjes) EU/1/00/131/033 (6 pennen, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes) EU/1/00/131/034 (12 pennen, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes)
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
274 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 50 microgram poeder en oplosmiddel voor injectie S.C.
254 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
275 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
Doos 80 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 80 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, voorgevulde pen peginterferon-alfa-2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Eén PegIntron voorgevulde pen bevat een voldoende hoeveelheid peginterferon-alfa-2b om 80 microgram in 0,5 ml peginterferon-alfa-2b te leveren wanneer opgelost zoals aanbevolen.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
1 pen, 1 injectienaald en 2 reinigingsdoekjes 4 pennen, 4 injectienaalden en 8 reinigingsdoekjes 6 pennen, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes 12 pennen, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes 80 microgram/0,5 ml
255 9.
276 9.
EU/1/00/131/035 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/036 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/037 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/038 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/1/00/131/035 (1 pen, 1 injectienaald en 2 reinigingsdoekjes) EU/1/00/131/036 (4 pennen, 4 injectienaalden en 8 reinigingsdoekjes) EU/1/00/131/037 (6 pennen, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes) EU/1/00/131/038 (12 pennen, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes)
256 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
277 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 80 microgram poeder en oplosmiddel voor injectie S.C.
257 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
278 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
Doos 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, voorgevulde pen peginterferon-alfa-2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Eén PegIntron voorgevulde pen bevat een voldoende hoeveelheid peginterferon-alfa-2b om 100 microgram in 0,5 ml peginterferon-alfa-2b te leveren wanneer opgelost zoals aanbevolen.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
1 pen, 1 injectienaald en 2 reinigingsdoekjes 4 pennen, 4 injectienaalden en 8 reinigingsdoekjes 6 pennen, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes 12 pennen, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes 100 microgram/0,5 ml
258 9.
279 9.
EU/1/00/131/039 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/040 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/041 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/042 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/1/00/131/039 (1 pen, 1 injectienaald en 2 reinigingsdoekjes) EU/1/00/131/040 (4 pennen, 4 injectienaalden en 8 reinigingsdoekjes) EU/1/00/131/041 (6 pennen, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes) EU/1/00/131/042 (12 pennen, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes)
259 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
280 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 100 microgram poeder en oplosmiddel voor injectie S.C.
260 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
281 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton 120 micrograms powder and solvent for solution for injection
Doos 120 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 120 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, voorgevulde pen peginterferon-alfa-2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Eén PegIntron voorgevulde pen bevat een voldoende hoeveelheid peginterferon-alfa-2b om 120 microgram in 0,5 ml peginterferon-alfa-2b te leveren wanneer opgelost zoals aanbevolen.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
1 pen, 1 injectienaald en 2 reinigingsdoekjes 4 pennen, 4 injectienaalden en 8 reinigingsdoekjes 6 pennen, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes 12 pennen, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes 120 microgram/0,5 ml
261 9.
282 9.
EU/1/00/131/043 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/044 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/045 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/046 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/1/00/131/043 (1 pen, 1 injectienaald en 2 reinigingsdoekjes) EU/1/00/131/044 (4 pennen, 4 injectienaalden en 8 reinigingsdoekjes) EU/1/00/131/045 (6 pennen, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes) EU/1/00/131/046 (12 pennen, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes)
262 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
283 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 120 microgram poeder en oplosmiddel voor injectie S.C.
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
284 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
Doos 150 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 150 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, voorgevulde pen peginterferon-alfa-2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Eén PegIntron voorgevulde pen bevat een voldoende hoeveelheid peginterferon-alfa-2b om 150 microgram in 0,5 ml peginterferon-alfa-2b te leveren wanneer opgelost zoals aanbevolen.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 150 micrograms/0.5 ml
1 pen, 1 injectienaald en 2 reinigingsdoekjes 4 pennen, 4 injectienaalden en 8 reinigingsdoekjes 6 pennen, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes 12 pennen, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes 150 microgram/0,5 ml
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Subcutaan gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezenVoor gebruik de bijsluiter lezen.
264 9.
285 9.
EU/1/00/131/047 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/048 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/049 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/050 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/1/00/131/047 (1 pen, 1 injectienaald en 2 reinigingsdoekjes) EU/1/00/131/048 (4 pennen, 4 injectienaalden en 8 reinigingsdoekjes) EU/1/00/131/049 (6 pennen, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes) EU/1/00/131/050 (12 pennen, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes)
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
286 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 150 microgram poeder en oplosmiddel voor injectie S.C.
266 B.
287 B.
267 PACKAGE LEAFLET:
288 BIJSLUITER:
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 50 microgram poeder en oplosmiddel voor oploss ing voor injectie peginterferon-alfa-2b (verbinding van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol)
What PegIntron is and what it is used for 2.
Wat is PegIntron en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use PegIntron 3.
Wat u moet weten voordat u PegIntron gebruikt 3.
How to use PegIntron 4.
Hoe wordt PegIntron gebruikt 4.
How to store PegIntron 6.
Hoe bewaart u PegIntron 6.
WHAT PEGINTRON IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PEGINTRON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Interferons modify the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Interferonen wijzigen de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpen te verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten.
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
PegIntron, dat een interferon bevat, wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C, een virale infectie van de lever, inclusief bij patiënten die PegIntron voor de eerste keer gebruiken en die gelijktijdig besmet zijn met klinisch stabiel HIV.
PegIntron is best used for this treatment in combination with ribavirin.
Voor deze behandeling wordt PegIntron het beste gebruikt in combinatie met ribavirine.
This combination is indicated in first -time users.
Deze combinatie is geschikt voor patiënten die PegIntron voor de eerste keer gebruiken.
This combination is also indicated in relapse patients and patients who have not responded previously to interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
Deze combinatie is ook geschikt voor patiënten die terugvallen en patiënten die eerder niet hebben gereageerd op combinatietherapie met interferon-alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) en ribavirine of monotherapie met interferon-alfa.
PegIntron is used alone in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
PegIntron alleen wordt gebruikt bij intolerantie of contra -indicatie voor ribavirine.
BEFORE YOU USE PEGINTRON
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PEGINTRON GEBRUIKT
PegIntron is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
PegIntron wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Do not use PegIntron
Gebruik PegIntron niet
- If you are allergic (hypersensitive) to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor peginterferon-alfa-2b of voor één van de andere
PegIntron.
bestanddelen van PegIntron.
- If you are allergic (hypersensitive) to any interferon.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor interferonen.
- If you have had severe heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- Als u ernstige hartproblemen heeft gehad of als u een hartziekte heeft die niet goed onder controle
during the past 6 months.
werd gehouden tijdens de afgelopen 6 maanden.
- If you have s evere medical conditions that leave you very weak.
- Als u in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u erg zwak bent.
- If you have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are
- Als u auto-immune hepatitis of andere problemen met uw immuunsysteem heeft; als u andere
taking medicine that suppresses your immune system (your immune system protects you against infection and some diseases).
geneesmiddelen inneemt die uw immuunsysteem onderdrukken (uw immuunsysteem beschermt u tegen infecties en sommige andere ziekten).
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
- Als u een gevorderde, ongecontroleerde leveraandoening heeft (afgezien van hepatitis C).
- If you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
- Als u een schildklieraandoening heeft die niet goed onder controle kan worden gehouden met
- If you have a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
- Als u aan een ziekte lijdt die convulsies veroorzaakt (aanvallen of "stuipen").
268 Take special care with PegIntron
Wees extra voorzichtig met PegIntron
- If you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or
- Als u symptomen van een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende
hives) while on this medication, seek medical help immediately.
ademhaling of netelroos) ontwikkelt terwijl u deze medicatie inneemt, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
- If you ever had a heart attack or a heart problem.
- Als u ooit een hartaanval of hartaandoening heeft gehad.
- If you have ever been treated for depression or any other nervous or mental disorder.
- Als u ooit voor depressie of andere zenuw- of mentale stoornissen behandeld werd.
- If you have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your
- Als u een nierziekte heeft, kan uw arts u een lagere dosis dan de gebruikelijke voorschrijven en uw
kidney blood values regularly during treatment.
bloedwaarden in de nier regelmatig controleren tijdens de behandeling.
If you have a kidney disease and you are using PegIntron in combination with medicinal products containing ribavirin, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Wanneer u een nieraandoening heeft en u PegIntron gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die ribavirine bevatten, moet uw arts u zorgvuldiger opvolgen voor een mogelijke daling van het aantal rode bloedcellen.
- If you have had a problem with your liver (other than hepatitis C).
- Als u een leveraandoening heeft gehad (afgezien van hepatitis C).
- If you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
- Als u symptomen ontwikkelt die wijzen op een verkoudheid of een andere luchtweginfectie,
or any difficulty in breathing, tell your doctor.
zoals koorts, hoest of ademhalingsmoeilijkheden, moet u uw arts raadplegen.
- If you are diabetic, your doctor may ask you to have an eye examination.
- Als u suikerziekte heeft, kan uw arts u vragen een oogonderzoek te ondergaan.
- If you have had any serious illness affecting your breathing or your blood.
- Als u een ernstige ziekte heeft gehad waardoor u afwijkingen vertoonde in uw ademhaling of
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using PegIntron.
- Als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren terwijl u PegIntron gebruikt.
- If you are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
- Als u van plan bent zwanger te worden, bespreek dit dan met uw arts vóór het starten van de
PegIntron.
behandeling met PegIntron.
- If you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
- Als u ook behandeld wordt voor HIV, zie Gebruik met andere geneesmiddelen.
- If you have had a severe nervous or mental disorder.
- Als u een ernstige zenuw- of geestesziekte heeft gehad.
- If you ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of
- Als u ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met
sadness, dejection, etc) while on treatment with PegIntron (see section 4).
depressie (bv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met PegIntron (zie rubriek 4).
- If you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase
- Als u een orgaantransplantaat, hetzij een nier of een lever, heeft gekregen, kan een behandeling met
the risk of rejection.
interferon het risico op afstoting verhogen.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Peg Intron and ribavirin combination therapy.
Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met PegIntron en ribavirine kregen.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of PegIntron with ribavirin.
Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van PegIntron en ribavirine.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
U moet uw tand en tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig laten nakijken.
While being treated with PegIntron Your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Terwijl u behandeld wordt met PegIntron Uw arts kan u adviseren meer te drinken om een lage bloeddruk te helpen voorkomen.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
In onderzoek bij drachtige dieren hebben interferonen soms miskramen veroorzaakt.
The effect on human pregnancy is not known.
Het effect op de zwangerschap bij de mens is niet bekend.
In combination therapy with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Bij de combinatietherapie met ribavirine kan ribavirine grote schade aan de ongeboren baby toebrengen, daarom moeten vrouwelijke en mannelijke patiënten speciale maatregelen nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een kans op zwangerschap is: -als u een meisje of een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling, en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
U en uw partner moeten beiden een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende de 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Dit kan worden besproken met uw arts. -als u een man bent die ribavirine inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
This can be discussed with your doctor.
Dat maakt de kans kleiner dat ribavirine in het lichaam van de vrouw
condom.
290 achterblijft.
269 It is not known whether this product is present in human milk.
Het is niet bekend of dit product wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking PegIntron.
Geef daarom geen borstvoeding terwijl u behandeld wordt met PegIntron.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking PegIntron.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet en bedien geen machines als u zich vermoeid, slaperig of verward voelt tijdens het gebruik van PegIntron.
Important information about some of the ingredients of PegIntron This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PegIntron Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, d.w.z. dat het in wezen "natriumvrij" is.
Patients who also have HIV infection Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti- Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Patiënten die eveneens besmet zijn met HIV Lactaatacidose en verergerende leverfunctie zijn bijwerkingen geassocieerd met hoog-actieve antiretrovirale therapie (HAART), een HIV-behandeling.
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Als u HAART krijgt, kan de toevoeging van PegIntron en ribavirine uw risico op lactaatacidose en leverinsufficiëntie verhogen.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Uw arts zal toezien op tekenen en symptomen van deze aard (Lees zeker ook de patiëntenbijsluiter van ribavirine).
Additionally, patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Bovendien zouden patiënten die de combinatietherapie met PegIntron en ribavirine samen met zidovudine krijgen een verhoogd risico kunnen lopen om anemie (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
If you are also being treated for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (AIDS) with zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
Als u ook behandeld wordt voor een infectie met het Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV of AIDS) met zidovudine of stavudine, is het niet zeker of ribavirine de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om zeker te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your ribavirin treatment needs to be changed.
Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of uw behandeling met ribavirine wel of niet moet worden aangepast.
Co-administration of ribavirin and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
Gelijktijdige toediening van ribavirine en didanosine en/of stavudine wordt niet aanbevolen vanwege het risico op lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en pancreatitis (onsteking van de alvleesklier).
HOW TO USE PEGINTRON
HOE WORDT PEGINTRON GEBRUIKT
Your doctor has prescribed PegIntron specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Uw arts heeft PegIntron voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan iemand anders.
Your doctor has determined your dose of PegIntron based on your weight.
Uw arts heeft de dosis PegIntron bepaald op basis van uw gewicht.
If necessary, the dose may be changed during treatment.
Als het noodzakelijk is, kan de dosis veranderd worden gedurende de behandeling.
Combination treatment PegIntron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Combinatietherapie De dosis PegIntron, in combinatie met ribavirine -capsules, bedraagt in het algemeen 1,5 microgram/kg eenmaal per week.
Ribavirin capsules are taken every day, morning and evening.
Ribavirine-capsules moeten elke dag ingenomen worden, 's ochtends en 's avonds.
The number of ribavirin capsules you take depends on your weight.
Het aantal ribavirine-capsules dat u moet nemen hangt af van uw gewicht.
- If you weigh less than 65 kg, take 2 capsules in the morning and 2 in the evening (total of
- Als u minder dan 65 kg weegt, neem dan 2 capsules 's ochtends en 2 's avonds (in totaal 800 mg
800 mg each day).
per dag).
- If you weigh between 65 and 85 kg, take 2 capsules in the morning and 3 in the evening (total of
- Als u tussen 65 en 85 kg weegt, neem dan 2 capsules 's ochtends en 3 's avonds (in totaal
1,000 mg each day).
1.000 mg per dag).
- If you weigh between 86 and 105 kg, take 3 capsules in the morning and 3 in the evening (total
- Als u tussen 86 en 105 kg weegt, neem dan 3 capsules ‘s ochtends en 3 ‘s avonds (in totaal
of 1,200 mg each day).
1.200 mg per dag).
- If you weigh more than 105 kg, take 3 capsules in the morning and 4 in the evening (total of
- Als u meer dan 105 kg weegt, neem dan 3 capsules 's ochtends en 4 capsules 's avonds (in totaal
1,400 mg each day).
1.400 mg per dag).
In first-time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
Als u PegIntron voor de eerste keer gebruikt, duurt de combinatietherapie 3 tot 6 maanden en soms één jaar, afhankelijk van het oordeel van uw arts.
Take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Neem kennis van de desbetreffende informatie over ribavirine-bevattende geneesmiddelen.
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
Bij patiënten bij wie de behandeling aanvankelijk geen effect had of die zijn teruggevallen, dient de behandeling te worden voortgezet gedurende één jaar (afhankelijk van het effect na de eerste 12 weken behandeling).
PegIntron alone:
PegIntron alleen:
PegIntron, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
De gebruikelijke dosis PegIntron, alleen, bedraagt 0,5 of 1,0 microgram/kg eenmaal per week, gedurende ten minste 6 maanden, en mogelijk voor 1 jaar.
If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
Als u een nierziekte heeft, kan uw dosis lager zijn, afhankelijk van uw nierfunctie.
PegIntron alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
PegIntron alleen werd niet onderzocht bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn.
If you are injecting PegIntron yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided on the package of medicine you receive.
Als u zich PegIntron zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd, duidelijk vermeld staat op de verpakking van het geneesmiddel dat u ontvangt.
If you have the impression that the effect of PegIntron is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Als u de indruk heeft dat de werking van PegIntron te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
PegIntron is intended for subcutaneous use.
PegIntron is bedoeld voor subcutaan gebruik.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Dat wil zeggen dat het wordt toegediend met een korte injectienaald in het vetweefsel juist onder de huid.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to self-inject PegIntron at the end of the package leaflet).
Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie Hoe PegIntron zelf toe te dienen aan het einde van de bijsluiter).
Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Bereid de dosis vlak voor u van plan bent ze te injecteren en gebruik ze onmiddellijk.
Look carefully at the reconstituted solution prior to administration.
Bekijk de bereide oplossing aandachtig vóór de toediening.
Do not use if there is discolouration of the reconstituted solution or if particulate matter is present.
Gebruik de bereide oplossing niet als die verkleurd is of deeltjes bevat.
Discard any solution that is left in the vial after you give yourself the injection.
Gooi de niet-gebruikte oplossing die in de injectieflacon achterblijft weg nadat u de injectie zelf heeft toegediend.
Inject PegIntron once each week on the same day.
Injecteer PegIntron eenmaal per week op dezelfde dag.
Injecting it at the same time of day each week will help you not to forget to take it.
Om niet te vergeten de dosis te gebruiken, wordt u aangeraden ze elke week op hetzelfde moment van de dag te injecteren.
Always use PegIntron exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van PegIntron nauwgezet het advies van uw arts.
Do not exceed the recommended dosage, and take it for as long as prescribed.
Overschrijd de aanbevolen dosis niet en gebruik het zolang uw arts u dat voorschrijft.
If you use more PegIntron than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Wat u moet doen als u meer van PegIntron heeft gebruikt dan u zou mogen Raadpleeg uw arts of ander verplegend personeel zo snel mogelijk.
If you forget to take PegIntron Take the dose as soon as you remember, then continue your treatment as usual.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten PegIntron te gebruiken Neem de dosis zodra u het zich herinnert en zet de behandeling zoals gewoonlijk voort.
Like all medicines, PegIntron can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan PegIntron bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn.
Some people get depressed when taking PegIntron alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Sommige patiënten worden depressief wanneer ze met PegIntron alleen of in combinatie met ribavirine worden behandeld, en in sommige gevallen hadden ze zelfmoordgedachten of vertoonden ze agressief gedrag (soms gericht op anderen).
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Zorg ervoor dat u dringende hulp zoekt als u merkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of veranderingen in uw gedrag vertoont.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Mogelijk overweegt u een familielid of een goede vriend(in) aan te spreken die u kan helpen alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt: pijn op de borst; veranderingen in uw hartslag; ademhalingsmoeilijkheden (waaronder kortademigheid), verwardheid; zich depressief voelen, zichzelf willen verwonden, hallucinaties, gevoelloosheid of tintelend gevoel; duizeligheid, convulsie ("stuip"); slaap-, denk- of concentratiestoornissen; moeilijkheden om alert te blijven, ernstige maagpijn of maagkrampen; bloed of klonters in de stoelgang (of zwarte, teerachtige stoelgang); koorts of rillingen na een paar weken behandeling; pijn laag in de rug of in de zij; moeilijk of helemaal niet kunnen urineren, pijnlijke of ontstoken spieren (soms ernstig); oogproblemen of stoornissen bij het zien of horen; ernstig of pijnlijk rood worden van de huid of het slijmvlies, ernstige neusbloedingen.