qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs
Reconcile 8 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 16 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 32 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 64 mg kauwtabletten voor honden
(equivalent to 9.04 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
(equivalent aan 9,04 mg Fluoxetinehydrochloride) Reconcile
(equivalent to 18.08 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
(equivalent aan 18,08 mg Fluoxetinehydrochloride) Reconcile
(equivalent to 36.16 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
(equivalent aan 36,16 mg Fluoxetinehydrochloride) Reconcile
(equivalent to 72.34 mg Fluoxetine hydrochloride)
(equivalent aan 72,34 mg Fluoxetinehydrochloride)
Speckled, tan to brown round chewable tablets, embossed on one side with a number (as listed below):
Gespikkelde, geelbruine tot bruine kauwtabletten, met aan één zijde een nummer in reliëf (zie hieronder):
Reconcile 8mg tablets:
Reconcile 8 mg tabletten:
4203 Reconcile 16mg tablets:
4203 Reconcile 16 mg tabletten:
4205 Reconcile 32mg tablets:
4205 Reconcile 32 mg tabletten:
4207 Reconcile 64mg tablets:
4207 Reconcile 64 mg tabletten:
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate behaviours (vocalisation and inappropriate defecation and/ or urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Als ondersteuning voor de behandeling van met scheiding verband houdende afwijkingen bij honden die zich manifesteren als vernielingen en ongepast gedrag (vocalisatie en ongepaste defecatie en/of urineren), alleen in combinatie met gedragstherapie.
Do not use in dogs weighing less than 4 kg.
Niet gebruiken bij honden die lichter zijn dan 4 kg.
Do not use in dogs with epilepsy or in dogs with a history of seizures.
Niet gebruiken bij honden met epilepsie of bij honden met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
Do not use in case of hypersensitivity to fluoxetine or other Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs).
2/34 Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor fluoxetine of andere SSRI's (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors)
2/ 33 4.4 Special warnings
4.4 Speciale waarschuwingen voor honden
The safety of Reconcile has not been established in dogs under 6 months of age or weighing less than 4 kg.
De veiligheid van Reconcile is niet vastgesteld bij honden die jonger dan 6 maanden of lichter dan 4 kg zijn.
Though rare, seizures may occur in dogs treated with Reconcile.
Hoewel het zelden voorkomt, kunnen honden die worden behandeld met Reconcile epileptische aanvallen krijgen.
Treatment should be stopped if seizures occur.
Indien deze aanvallen optreden, moet de behandeling worden gestaakt.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele zelftoediening, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
In humans, the most common symptoms associated with overdose include seizures, somnolence, nausea, tachycardia, and vomiting.
Bij mensen zijn de vaakst voorkomende symptomen die zijn geassocieerd met overdosering epileptische aanvallen, slaperigheid, misselijkheid, tachycardie en braken.
To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose should not be exceeded.
Om het risico van bijwerkingen tot een minimum te beperken, mag de aanbevolen dosis niet worden overschreden.
Reported adverse reactions in dogs include:
Gemelde bijwerkingen bij honden zijn:
- Very common adverse events: decreased appetite (including anorexia); lethargy.
- Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: verminderde eetlust (met inbegrip van anorexie); lethargie.
- Common adverse events: urinary tract disorders (cystitis, urinary incontinence, urinary retention,
- Vaak voorkomende bijwerkingen: aandoeningen van de urinewegen (cystitis, urine-incontinentie,
stranguria); central nervous system signs (incoordination, disorientation).
urineretentie, strangurie); verschijnselen van het centrale zenuwstelsel (ongecoördineerdheid, desoriëntatie).
- Uncommon adverse events: weight loss/ loss of condition; mydriasis.
- Soms voorkomende bijwerkingen: gewichtsverlies/conditieverlies; mydriase.
- Rare adverse events: seizures.
- Zelden voorkomende bijwerkingen: epileptische aanvallen.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, thus the use is not recommended during pregnancy and lactation.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie, daarom wordt gebruik afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effect.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
No effect on the reproductive capacity in male and female rats was noted.
Er is geen effect vastgesteld op de reproductiecapaciteit bij mannetjes- en vrouwtjesratten.
Reconcile tablets should not be given concomitantly with veterinary medicinal products that lower the seizure threshold (e. g. phenothiazines such as acepromazine or chlorpromazine).
Reconcile-tabletten mogen niet gelijktijdig worden gegeven met diergeneesmiddelen die de drempel voor epileptische aanvallen verlagen (bijv. fenothiazines zoals acepromazine of chloorpromazine).
Do not use in conjunction with other serotonergic agents (e. g. sertraline) and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) [e. g., selegiline hydrochloride (L-deprenyl), amitraz] or tricyclic amines (TCAs) (e. g. amitriptyline and clomipramine).
Niet gebruiken samen met andere serotonerge middelen (bijv. sertraline) en monoamineoxidaseremmers (MAOI's) [bijv. selegilinehydrochloride (L-deprenyl), amitraz] of tricyclische aminen (TCA's) (bijv. amitriptyline en clomipramine).
A 6-week washout interval should be observed following discontinuation of therapy with Reconcile tablets prior to the administration of any veterinary medicinal product that may adversely interact with fluoxetine or its metabolite, norfluoxetine.
3/34 Na het stoppen met de behandeling met Reconcile-tabletten moet een wash-outperiode van 6 weken worden aangehouden voordat een diergeneesmiddel wordt toegediend dat een nadelige interactie kan vertonen met fluoxetine of het afbraakproduct hiervan, norfluoxetine.
Fluoxetine is largely metabolised by the P-450 enzyme system, although the precise isoform in dogs is unknown.
Fluoxetine wordt voornamelijk afgebroken door het P-450-enzymsysteem, maar de precieze isovorm bij honden is onbekend.
Therefore, fluoxetine should be used with caution with other drugs.
Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer fluoxetine samen met andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
3/ 33 4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Dosering en toedieningsweg
Reconcile tablets should be administered orally at a once daily dose of 1 to 2 mg/ kg bodyweight according to the dosage table below:
Reconcile-tabletten moeten oraal worden toegediend met een eenmaal-daagse dosis van 1 tot 2 mg/kg lichaamsgewicht, volgens de doseringstabel hieronder:
Tablet strength (mg)
Sterkte tablet (mg)
Number of tablets per day
Aantal tabletten per dag
> 8-16
> 8-16 > 16-32 > 32-64
Reconcile 16 mg tablet
Reconcile 16 mg tablet Reconcile 32 mg tablet Reconcile 64 mg tablet
Clinical improvement with Reconcile tablets is expected within 1 to 2 weeks.
Klinische verbetering wordt met Reconcile-tabletten verwacht binnen 1 tot 2 weken.
If no improvement is noted within 4 weeks, case management should be re-evaluated.
Als er binnen 4 weken geen verbetering wordt gezien, moet het beleid voor dat geval opnieuw worden geëvalueerd.
Clinical studies have shown that a beneficial response has been demonstrated for up to 8 weeks treatment with fluoxetine.
In klinische onderzoeken zijn heilzame responsen aangetoond tot na 8 weken behandeling met fluoxetine.
Reconcile tablets may be given with or without food.
Reconcile-tabletten kunnen met of zonder voer worden gegeven.
Reconcile tablets are flavoured and most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
Reconcile-tabletten zijn gearomatiseerd en de meeste honden zullen de tablet opeten wanneer die door de eigenaar wordt aangeboden.
If a dose is missed, the next scheduled dose should be administered as prescribed.
Als een dosering is vergeten, moet de volgende geplande dosis volgens het voorschrift worden toegediend.
At the end of treatment it is not necessary to taper or reduce doses because of the long half life of this product.
Het is niet nodig om de dosering aan het eind van de behandeling af te bouwen of te verlagen, vanwege de lange halfwaardetijd van dit geneesmiddel.
At doses in excess of the recommended dose, observed side effects at the therapeutic dose, including seizures, are exacerbated.
Bij hogere doses dan de aanbevolen dosis zijn de bijwerkingen die zijn waargenomen bij therapeutische doses, waaronder epileptische aanvallen, versterkt.
In addition, aggressive behaviour was observed.
Daarnaast is agressief gedrag waargenomen.
In clinical studies these side effects were stopped immediately upon intravenous administration of a standard dose of diazepam.
In klinische onderzoeken stopten deze bijwerkingen onmiddellijk na intraveneuze toediening van een standaard dosis diazepam.
ATCvet code:
Farmacotherapeutische groep: selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI), ATCvet-code:
Fluoxetine and its active metabolite nor-fluoxetine have been shown to be highly selective inhibitors of serotonin uptake both in vitro and in vivo.
Het is aangetoond dat fluoxetine en de actieve metaboliet ervan, norfluoxetine, zeer selectieve remmers zijn van serotonineopname, zowel in vitro als in vivo.
Fluoxetine does not act as a sedative.
Fluoxetine heeft geen sedatieve werking.
Fluoxetine inhibits catecholamine uptake only at high concentrations in vitro and has no effect on catecholamine uptake in vivo at doses that are used to inhibit serotonin uptake.
Fluoxetine remt in vitro alleen in hoge concentraties de opname van catecholamine en heeft in vivo in de doseringen die worden gebruikt om serotonineopname te remmen geen effect op de
As a result of inhibiting serotonin uptake, fluoxetine enhances serotonergic neurotransmission and produces functional effects resulting from increased activation of serotonin receptors.
Als gevolg van de remming van serotonineopname versterkt fluoxetine de serotonerge neurotransmissie en veroorzaakt het functionele effecten als gevolg van verhoogde activering van serotoninereceptoren.
Fluoxetine lacks any significant affinity for neurotransmitter receptors, including the muscarinic cholinergic receptor, α adrenergic receptors, or histaminergic H1 receptors, and does not have direct effects on the heart.
Fluoxetine heeft geen significante affiniteit voor neurotransmitterreceptoren, waaronder de muscarinische cholinerge receptor, α -adrenerge receptoren of histaminerge H1-receptoren, en heeft geen directe effecten op het hart.
Fluoxetine is well absorbed after oral administration (~72%) and the absorption is not affected by feeding.
Fluoxetine wordt goed geabsorbeerd na orale toediening (~72%) en de absorptie wordt niet door voeren beïnvloed.
Fluoxetine is metabolised to norfluoxetine, an equipotent SSRI that contributes to the efficacy the product.
Fluoxetine wordt afgebroken tot norfluoxetine, een even sterke SSRI die bijdraagt aan de werkzaamheid van het geneesmiddel.
4/ 33 In a 21 day study, fluoxetine was administered daily at a dose of 0.75, 1.5 and 3.0 mg/ kg to laboratory Beagles.
In een onderzoek van 21 dagen werd fluoxetine dagelijks toegediend aan laboratoriumbrakken met een dosis van 0,75, 1,5 en 3,0 mg/kg.
The maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) for fluoxetine were approximately dose proportional between 0.75 and 1.5 mg/ kg, with a greater than dose proportional increase at 3 mg/ kg.
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) en de area under the curve (AUC) van de plasmaconcentratie tegen de tijd waren voor fluoxetine ongeveer evenredig met de dosis in het bereik van 0,75 tot 1,5 mg/kg, en vertoonden een grotere stijging dan evenredig met de dosis bij 3 mg/kg.
After administration, fluoxetine readily appeared in plasma with mean Tmax values ranging from 1.25 to 1.75 hours on day 1 and from 2.5 to 2.75 hours on day 21.
Na toediening verscheen fluoxetine snel in het plasma met gemiddelde Tmax- waarden van 1,25 tot 1,75 uur op dag 1 en van 2,5 tot 2,75 uur op dag 21.
Plasma levels readily declined with mean t½ values ranging from 4.6 to 5.7 hours on day 1 and from 5.1 to 10.1 on day 21.
De plasmaspiegels namen snel af met de gemiddelde t½-waarden in het bereik van 4,6 tot 5,7 uur op dag 1 en van 5,1 tot 10,1 uur op dag 21.
Norfluoxetine plasma levels slowly appeared in plasma and were slowly eliminated with t½ values ranging from 44.2 to 48.9 hours on day 21.
De plasmaspiegels van norfluoxetine verschenen langzaam in het plasma en werden langzaam geëlimineerd, met t½-waarden van 44,2 tot 48,9 uur op dag 21.
Norfluoxetine Cmax and AUC were generally dose proportional but these values were 3 to 4 hold higher on day 21 than on Day 1.
De Cmax- en AUC-waarden waren in het algemeen evenredig met de dosis, maar deze waarden waren op dag 21 3 tot 4 maal hoger dan op dag 1.
Accumulation of fluoxetine and norfluoxetine occurred following multiple doses until reaching a steady-state within approximately 10 days.
Ophoping van fluoxetine en norfluoxetine vond plaats na multipele dosering, totdat binnen ongeveer 10 dagen een steady-state werd bereikt.
Following the last dose administration, fluoxetine and norfluoxetine plasma levels declined steadily in a log-linear fashion.
Na toediening van de laatste dosis namen de plasmaspiegels van fluoxetine en norfluoxetine gelijkmatig, logaritmisch-lineair af.
Elimination studies in dogs have shown that 29.8% and 44% of the dose was excreted in urine and faeces, respectively by 14 days following dosing.
Met eliminatiestudies bij honden is aangetoond dat 14 dagen na toediening 29,8% en 44% was uitgescheiden in respectievelijk de urine en feces.
Microcrystalline Cellulose Sucrose (as Compressible Sugar NF) Crospovidone Artificial beef flavour Silica, colloidal anhydrous Calcium hydrogen phosphate dihydrate Magnesium stearate
Microkristallijne cellulose Sucrose (als comprimeerbare suiker NF) Crospovidon Kunstmatige rundvleessmaakstof Silica, colloïdaal watervrij Calciumwaterstoffosfaat-dihydraat Magnesiumstearaat
None applicable.
Geen, voorzover bekend.
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
30 days.
30 dagen.
Discard any tablets remaining in the container after use.
Tabletten die na gebruik in de container overblijven, moeten worden weggegooid.
Store in the original container.
Bewaren in de oorspronkelijke container.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Do not remove the desiccant.
5/34 Het desiccans niet verwijderen.
Printed carton containing one white high density polyethylene (HDPE) bottle.
Doos met opdruk met daarin één fles van wit high-density-polyethyleen (HDPE).
The 8 mg, 16 mg and 32 mg tablets are packaged in an HDPE bottle with a child resistant closure, cotton coiler and a desiccant canister.
De tabletten van 8 mg, 16 mg en 32 mg zijn verpakt in een HDPE-fles met een kinderveilige sluiting, een katoenrol en een busje met desiccans.
The 64 mg tablets are packaged in an HDPE bottle with a child resistant closure, desiccant canister and cotton coiler.
De tabletten van 64 mg zijn verpakt in een HDPE-fles met een kinderveilige sluiting, een katoenrol en een busje met desiccans.
Each bottle contains 30 tablets.
Elke fles bevat 30 tabletten.
5/ 33 Not all pack sizes may be marketed.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke Hampshire RG24 9NL Verenigd Koninkrijk
EU/ 2/ 08/ 080/ 001-004
EU/2/08/080/001-004
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
6/34 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
6/ 33 ANNEX II
7/34 BIJLAGE II
7/ 33 A.
8/34 A.
Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN UK
K.
8/ 33 ANNEX III
9/34 BIJLAGE III
9/ 33 A.
10/34 A.
10/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/34 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE DOOS – 8 mg
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
8 mg kauwtabletten voor honden
8 mg fluoxetine (as 9.04 mg fluoxetine hydrochloride)
8 mg fluoxetine (als 9,04 mg fluoxetinehydrochloride)
Chewable tablet.
Kauwtablet.
30 tablets.
30 tabletten.
As an aid in the treatment of separation-related disorders in combination with behavioural modification techniques.
Als ondersteuning voor de behandeling van met scheiding verband houdende afwijkingen in combinatie met gedragstherapie.
EXP {month/ year} Once opened, use by ….
EXP {maand/jaar} Na aanbreken/openen tot uiterlijk ….. gebruiken
11/ 33 10.
12/34 10.
Do not store above 30ºC.
Niet bewaren boven 30 ° C.
Do not remove the desiccant.
Het desiccans niet verwijderen.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Afvalmateriaal moet in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften worden verwerkt.
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL UK
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL V.K.
EU/ 2/ 08/ 080/ 001
EU/2/08/080/001
Bottle label – 8mg
13/34 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES – 8 mg
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 8 mg kauwtabletten voor honden Fluoxetine (als hydrochloride)
13/ 33 10.
14/34 10.
14/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/34 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE DOOS – 16 mg
Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
16 mg kauwtabletten voor honden
16 mg fluoxetine (as 18.08 mg fluoxetine hydrochloride)
16 mg fluoxetine (als 18,08 mg fluoxetinehydrochloride)
15/ 33 10.
16/34 10.
EU/ 2/ 08/ 080/ 002
EU/2/08/080/002
Bottle label – 16 mg
17/34 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES – 16 mg
Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 16 mg kauwtabletten voor honden Fluoxetine (als hydrochloride)
17/ 33 10.
18/34 10.
Outer carton – 32 mg
19/34 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE DOOS – 32 mg
Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
32 mg kauwtabletten voor honden
32 mg fluoxetine (as 36.16 mg fluoxetine hydrochloride)
32 mg fluoxetine (als 36,16 mg fluoxetinehydrochloride)
19/ 33 10.
20/34 10.
EU/ 2/ 08/ 080/ 003
EU/2/08/080/003
Bottle label – 32 mg
21/34 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES – 32 mg
Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 32 mg kauwtabletten voor honden Fluoxetine (als hydrochloride)
21/ 33 10.
22/34 10.
Outer carton – 64 mg
23/34 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE DOOS – 64 mg
Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
64 mg kauwtabletten voor honden
64 mg fluoxetine (as 72.34 mg fluoxetine hydrochloride)
64 mg fluoxetine (als 72,34 mg fluoxetinehydrochloride)
23/ 33 10.
24/34 10.
EU/ 2/ 08/ 080/ 004
EU/2/08/080/004
Bottle label – 64 mg
25/34 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES – 64 mg
Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 64 mg kauwtabletten voor honden Fluoxetine (als hydrochloride)
25/ 33 10.
26/34 10.
26/ 33 B.
27/34 B.
27/ 33 PACKAGE LEAFLET
28/34 BIJSLUITER
Fluoxetine (as hydrochloride)
Fluoxetine (als hydrochloride)
Reconcile is a speckled tan to brown round chewable tablet containing:
Reconcile is een gespikkelde, geelbruine tot bruine kauwtablet met de volgende bestanddelen:
Reconcile 8 mg fluoxetine (as 9.04 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 16 mg fluoxetine (as 18.08 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 32 mg fluoxetine (as 36.16 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 64 mg fluoxetine (as 72.34 mg fluoxetine hydrochloride)
Reconcile 8 mg fluoxetine (als 9,04 mg fluoxetinehydrochloride) Reconcile 16 mg fluoxetine (als 18,08 mg fluoxetinehydrochloride) Reconcile 32 mg fluoxetine (als 36,16 mg fluoxetinehydrochloride) Reconcile 64 mg fluoxetine (als 72,34 mg fluoxetinehydrochloride)
Reconcile tablets are used as an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs, such as destruction and vocalisation and inappropriate defaecation and/ or urination.
Reconcile-tabletten dienen als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verband houdende afwijkingen zoals vernielingen en blaffen/janken, ongepaste ontlasting en urineren.
This product should only be used in conjunction with a behaviour modification programme recommended by your veterinary surgeon.
Dit middel mag alleen worden gebruikt in combinatie met een gedragstherapieprogramma, aanbevolen door uw dierenarts.
Do not use Reconcile in dogs with epilepsy or a history of seizures.
Reconcile mag niet worden gebruikt bij honden met epilepsie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
28/ 33 This product should not be used in case of hypersensitivity to fluoxetine or other Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs).
29/34 Dit diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt in gevallen van overgevoeligheid voor fluoxetine of andere SSRI's (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors).
- Very common adverse events: decreased appetite (including anorexia); lethargy (including calmness
- Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: verminderde eetlust (met inbegrip van anorexie); lethargie
and increased sleeping)
(waaronder kalmte en meer slapen)
- Common adverse events: urinary tract disorders (such as bladder infections, irregular urination,
- Vaak voorkomende bijwerkingen: aandoeningen van de urinewegen zoals blaasontstekingen,
discomfort in passing urine); central nervous system signs (incoordination, disorientation)
onregelmatig plassen, ongemak bij het plassen); verschijnselen van het centrale zenuwstelsel (ongecoördineerdheid, desoriëntatie)
- Uncommon adverse events: weight loss/ loss of condition; dilation of the pupils of the eye
- Soms voorkomende bijwerkingen: gewichtsverlies/conditieverlies; vergrote pupillen - Zelden
- Rare adverse events: seizures
voorkomende bijwerkingen: epileptische aanvallen
Tablet strength (mg)
Lichaams gewicht (kg)
(kg)
Sterkte tablet (mg)
per day
Aantal tabletten per dag
The dog’ s response to therapy should be evaluated by the veterinary surgeon.
De reactie van de hond op de behandeling moet door de dierenarts worden beoordeeld.
Clinical improvement is expected within 1 or 2 weeks.
Klinische verbetering wordt verwacht binnen 1 of 2 weken.
If no improvement is noted within 4 weeks, consult your veterinary surgeon who will need to re-evaluate the dog’ s treatment.
Hij/zij moet de behandeling van de hond dan opnieuw kan beoordelen.
Professional judgement should be used in monitoring the patient’ s response to therapy to determine the need for continued treatment beyond 8 weeks or discontinuation of treatment should adverse events warrant.
Professionele beoordeling is nodig bij het controleren van de respons van de patiënt op de behandeling, om de noodzaak van voortgezette behandeling na 8 weken te bepalen of te stoppen met de behandeling als er bijwerkingen optreden.
Reconcile tablets may be given with or without food and are flavoured so that most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
Aan Reconcile-tablettenis een smaakstof toegevoegd, zodat de meeste honden de tablet zullen opeten wanneer die door de eigenaar wordt aangeboden.
9.
30/34 9.
Reconcile tablets should be administered orally with or without food.
Reconcile-tabletten moeten oraal, met of zonder voer, worden gegeven.
Dogs should be dosed daily.
Honden moeten dagelijks een dosis krijgen.
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de fles.
The safety of Reconcile has not been established in dogs weighing less than 4 kg, or under 6 months of age.
De veiligheid en werkzaamheid van Reconcile is niet vastgesteld bij honden die lichter dan 4 kg of jonger dan 6 maanden zijn.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
In geval van accidentele inslikking dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
In humans, the most common symptoms associated with overdosage include seizures, somnolence, nausea, tachycardia, and vomiting.
Bij mensen zijn de vaakst voorkomende symptomen die zijn geassocieerd met overdosering epileptische aanvallen, slaperigheid, misselijkheid, tachycardie en braken.
People with a known hypersensitivity to fluoxetine should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor fluoxetine dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Studies to determine the effects of Reconcile tablets on breeding, pregnant or lactating dogs have not been conducted and thus the use in pregnant and lactating dogs is not recommended.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de effecten van Reconcile-tabletten op de voortplanting en op drachtige of zogende honden vast te stellen, daarom wordt het gebruik bij drachtige en zogende honden niet aangeraden.
Reconcile tablets should not be used in dogs with epilepsy or a history of seizures.
Reconcile-tabletten mogen niet worden gebruikt bij honden met epilepsie of met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
Please inform your veterinary surgeon if your dog is receiving, or has had, any other medicines, even those not prescribed, as Reconcile tablets should not be given at the same time as many other medicines.
Reconcile-tabletten mogen namelijk niet gelijktijdig met veel andere geneesmiddelen worden gegeven.
Further advice for the veterinary surgeon - see section 4.8 of the Summary of Product Characteristics for further information on interactions with other medicinal products.
Verdere aanwijzingen voor de dierenarts - zie voor meer informatie over interacties met andere geneesmiddelen rubriek 4.8 van de Samenvatting van de productkenmerken.
In cases of accidental overdose your veterinary surgeon should be consulted immediately and symptomatic therapy should be initiated.
In geval van accidentele overdosering dient u onmiddellijk uw dierenarts te raadplegen en dient symptoombehandeling te worden gestart.
(For further information see section 4.10 of the Summary of Product Characteristics).
(Zie voor meer informatie rubriek 4.10 van de Samenvatting van de productkenmerken.
13.
31/34 13.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruiktproduct en afval dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
The tablets are packaged in HDPE bottles, each bottle containing 30 tablets with a cotton coiler and desiccant canister.
De tabletten zijn verpakt in HDPE-flessen, elke fles bevat 30 tabletten, met een katoenrol en een busje desiccans.
België/ Belgique/ Belgien Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 84 84
België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 84 84
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 84 84
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Abt.
32/34 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Abt.
Elanco Valquimica S. A.
Elanco Valquimica S.A.
Italia Eli Lilly Italia S. p. A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze
Italia Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze
Suomi/ Finland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Suomi/Finland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
Κύπρος Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
33/34 Κύπρος Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 71178-0
33/ 33
34/34
EMEA/ V/ C/ 121
EMEA/V/C/121
RHEUMOCAM
RHEUMOCAM EPAR-samenvatting voor het publiek
What is Rheumocam?
Wat is Rheumocam?
Rheumocam is a yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Rheumocam is een geelachtige ondoorzichtige suspensie voor oraal gebruik die gemengd met het voer moet worden toegediend.
Rheumocam contains the active substance meloxicam in a strength of 1.5 mg/ ml.
Rheumocam bevat de werkzame stof meloxicam in een sterkte van 1,5 mg/ml.
Rheumocam is a ‘ generic ’ which means that Rheumocam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Rheumocam is een ‘ generiek geneesmiddel’, dat wil zeggen dat Rheumocam vergelijkbaar is met een ‘ referentie-diergeneesmiddel’ dat al eerder in de Europese Unie is toegelaten (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
Studies have been carried out to prove that Rheumocam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine which means that Rheumocam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Uit studies blijkt dat Rheumocam ‘ bio-equivalent’ is aan het referentie-diergeneesmiddel, dat wil zeggen dat Rheumocam op dezelfde wijze als Metacam 1,5 mg/ml suspensie door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
What is Rheumocam used for?
Wanneer wordt Rheumocam voorgeschreven?
Rheumocam is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Rheumocam wordt toegepast bij honden ter verlichting van ontsteking en pijn bij aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Rheumocam is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day, then at 0.1 mg/ kg afterwards.
Rheumocam wordt eenmaal daags met het voer aan de hond toegediend in een dosis van 0,2 mg meloxicam/kg op de eerste dag en vervolgens 0,1 mg/kg lichaamsgewicht.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the product package) and poured on the food.
De noodzakelijke hoeveelheid suspensie wordt afgemeten met behulp van een speciale doseerspuit (meegeleverd) en met het voer vermengd.
How does Rheumocam work?
Hoe werkt Rheumocam?
Rheumocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Rheumocam bevat meloxicam, dat tot de klasse niet-steroïde ontstekingsremmers behoort.
How has the effectiveness of Rheumocam been studied?
Hoe is de werkzaamheid van Rheumocam onderzocht?
A study looked at how Rheumocam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
In een onderzoek is onderzocht hoe Rheumocam werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam van het dier in vergelijking met Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged What are the side-effects of Rheumocam?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Welke bijwerkingen heeft Rheumocam?
Occasional side effects of Rheumocam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Incidentele bijwerkingen van Rheumocam zijn dezelfde die ook bij andere niet-steroïde ontstekingsremmers worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Rheumocam.
Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor niet-steroïde ontstekingsremmers moeten contact met Rheumocam vermijden.
Why has Rheumocam been approved?
Waarom is Rheumocam goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Rheumocam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is van mening dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Rheumocam bio- equivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Rheumocam’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Rheumocam should be given a marketing authorisation.
Daarom zijn volgens het CVMP de voordelen van Rheumocam, net als voor Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik, groter dan de risico’ s ervan voor de behandeling van ontsteking of pijn in spieren of gewrichten bij honden en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rheumocam.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Een overzicht van de baten en risico’ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Other information about Rheumocam:
Overige informatie over Rheumocam:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rheumocam to Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. on 10.01.2008.
De Europese Commissie heeft op 10.01.2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rheumocam verleend aan Chanelle Pharmaceuticals Manufacturig Ltd.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Op het etiket op de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
10.01.2008
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 10.01.2008.
Pharmaceutical Target species Form
Farmaceutische Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking vorm
Route of administration
Inhoud
Packaging
Verpakkings- grootte
Content
Wachttijd
Package size
EU/2/07/078/001 Rheumocam
Withdrawal period
1.5 mg/ml
EU/ 2/ 07/ 078/ 001 Rheumocam
Suspensie voor oraal gebruik
1.5 mg/ ml Oral suspension Dogs
Honden
PET bottle polypropylene measuring syringe
PET flacon, doseerspuit in polypropyleen.
1 bottle with N/ A dosing syringe
1 fles met doseerspuit
EU/ 2/ 07/ 078/ 002 Rheumocam
EU/2/07/078/002 Rheumocam
1.5 mg/ ml Oral suspension Dogs
1.5 mg/ml
EU/ 2/ 07/ 078/ 003 Rheumocam
EU/2/07/078/003 Rheumocam
EU/ 2/ 07/ 078/ 004 Rheumocam
EU/2/07/078/004 Rheumocam
HDPE bottle polypropylene measuring syringe
Hoge densiteit polyethyleen flacon, doseerspuit in polypropyleen.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rheumocam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Rheumocam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Each ml of Rheumocam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
Eén ml Rheumocam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Sodium benzoate 5 mg
Natriumbenzoaat 5 mg
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
De behandeling dient gestaakt te worden als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2 Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico voor nefrotoxiciteit.
Rheumocam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Rheumocam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Met zulke diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary products used previously.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneeskundige producten.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet meet een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
The suspension can be given using the Rheumocam measuring syringe provided in the package.
De suspensie kan met het Rheumocam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking, worden gegeven.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i. e.
De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht die overeenkomt met de onderhoudsdosering (met andere woorden:
Not applicable.
3 Niet van toepassing.
Anti-inflammatory and Anti-rheumatic products, Non-steroids ATC vet code:
ATCvetcode:
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een antiinflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
In mindere mate remt het tevens de collageengeïnduceerde thrombocyten aggregatie.
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de faeces, het overige via de urine.
Saccharin Sodium Sodium Carboxyl Methyl Cellulose Colloidal Silicon Dioxide Citric Acid Monohydrate Sorbitol Solution Disodium Hydrogen-Phosphate Dodecahydrate Sodium Benzoate Honey Flavour.
Natriumsaccharinaat Natriumcarboxymethylcellulose Colloïdaal siliciumdioxide Citroenzuur monohydraat Sorbitoloplossing Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Natriumbenzoaat
4 Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
4 Honingaroma
2 years Shelf life after first opening the immediate packaging:
2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
42, 100 or 200 ml polyethylene terephthalate (PET) bottle with a tamper resistant child proof closure, and a 15 ml HDPE bottle with a tamper resistant child proof closure, and a polypropylene measuring syringe.
Een polyethyleentereftalaat flesje van 42, 100 of 200 ml met een verzegelde, kinderveilige sluiting, en een hoge densiteit polyethyleen fles van 15 ml met een verzegelde, kinderveilige sluiting, en een polypropyleen maatspuitje.
Galway, Ireland.
Galway, Ierland.
Tel: + 353 91 841788 Fax: + 353 91 842937 e-mail: sales@chanellegroup. ie
Tel: + 353 91 841788 Fax: + 353 91 842937 e-mail: sales@chanellegroup.ie
42 ml:
EU/2/07/078/004 42 ml:
EU/ 2/ 07/ 078/ 001 100 ml:
EU/2/07/078/001 100 ml:
EU/ 2/ 07/ 078/ 002 200 ml:
EU/2/07/078/002 200 ml:
EU/ 2/ 07/ 078/ 004
EU/2/07/078/003
10th January 2008.
10/01/2008.
5 Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Galway, IRELAND.
Galway, IERLAND
{Carton for 15 ml, 42 ml, 100 ml or 200 ml bottle}
{Doos voor flesje van 15 ml, 42ml, 100ml of 200ml}
1.5 mg of meloxicam 5 mg of sodium benzoate
1,5 mg meloxicam 5 mg natriumbenzoaat
TARGET SPECIES
DOELDIERSOORT(EN)
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Verlichting van pijn en ontsteking in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
EXP {month/ year} Once opened use within 6 months.
EXP {maand/jaar} Na opening te gebruiken binnen 6 maanden.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Dispose of in accordance with local requirements.
Verwijderen volgens de geldende lokale richtlijnen.
Galway, Ireland.
Galway, Ierland
EU/ 2/ 07/ 078/ 004 15 ml EU/ 2/ 07/ 078/ 001 42 ml EU/ 2/ 07/ 078/ 002 100 ml EU/ 2/ 07/ 078/ 003 200 ml
EU/2/07/078/004 15 ml EU/2/07/078/001 42 ml EU/2/07/078/002 100 ml EU/2/07/078/003 200 ml
12 BN{number}
BN{nummer}
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
13 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{Label for 100ml and 200ml bottles}
{Etiket voor flesjes van 100ml en 200ml}
EU/ 2/ 07/ 078/ 002 100 ml EU/ 2/ 07/ 078/ 003 200 ml
EU/2/07/078/002 100 ml EU/2/07/078/003 200 ml
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{Label for 15ml and 42 ml bottle}
{Etiket voor flesje van 15 ml en 42 ml}
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDDE(E)L(EN)
Do not use in case of hypersensitivity.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
The suspension can be given using the measuring syringe provided in the package.
De suspensie kan worden toegediend met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking.
The syringe has a scale which corresponds to the volume required.
De spuit heeft een verdeling die overeenkomt met het vereiste volume.
The following dosing table indicates what volume to administer depending on the weight of the dog:
De volgende doseringstabel geeft aan welk volume moet worden toegediend afhankelijk van het gewicht van de hond:
Bodyweight (kg) 7.5 15 22.5 30 37.5 45 52.5 60
Lichaamsgewicht (kg) 7.5 15 22.5 30 37.5 45 52.5 60
Maintenance Dosage (ml) 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4
Onderhoudsdosering (ml) 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4
For the first day, twice the maintenance dosage will be required.
Voor de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
A clinical response is normally seen within 3 to 4 days.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3-4 dagen waargenomen.
19 If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
De behandeling dient gestaakt te worden, als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.
Rheumocam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteriods.
Rheumocam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Met zulke diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary products used previously.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte, diergeneeskundige producten.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk de arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
To be supplied only on veterinary prescription.
Mag uitsluitend worden verstrekt op diergeneeskundig voorschrift.
15, 42, 100 or 200 ml bottle with a measuring syringe.
Flesje van 15, 42, 100 of 200 ml met maatspuitje.
EMEA/ V/ C/ 072
EMEA/V/C/072
What is SevoFlo?
Wat is SevoFlo?
SevoFlo is 100% sevoflurane, a chemical which is a liquid at room temperature, but, when heated, becomes a gas (vaporises).
SevoFlo bestaat voor 100% uit sevofluraan, een stof die bij kamertemperatuur vloeibaar is, maar bij verwarming overgaat in gasvorm (verdampt).
This gas is used as a general anaesthetic for dogs.
Dit gas wordt gebruikt voor algehele anesthesie (narcose) bij honden.
What is SevoFlo used for?
Wanneer wordt SevoFlo voorgeschreven?
SevoFlo is used both to induce and maintain anaesthesia in dogs.
SevoFlo wordt voorgeschreven voor het induceren (veroorzaken) en het in stand houden van anesthesie bij honden.
SevoFlo is administered using specialised anaesthetic equipment, usually in a carefully controlled gas mixture including oxygen.
SevoFlo wordt toegediend met behulp van speciale narcoseapparatuur, doorgaans in een zorgvuldig gereguleerd gasmengsel met onder meer zuurstof.
The dog breathes in the gas mixture, which causes it to become unconscious.
De hond inhaleert het gasmengsel zodat hij bewusteloos raakt.
How does SevoFlo work?
Hoe werkt SevoFlo?
When a dog is given a mixture of oxygen and sevoflurane to breathe, the sevoflurane is inhaled into its lungs, from where it goes into the blood stream, crosses into the brain and induces an unconscious state.
Wanneer een hond een mengsel van zuurstof en sevofluraan in te ademen krijgt, wordt sevofluraan tot in de longen geïnhaleerd, waar het via het bloed naar de hersenen wordt getransporteerd en een toestand van bewusteloosheid veroorzaakt.
At the end of surgery, the anaesthetic is discontinued.
Aan het eind van de operatie wordt de anesthesie opgeheven.
When the concentration of anaesthetic in the brain drops below a certain level the dog wakes up.
Wanneer de concentratie van het anestheticum in de hersenen beneden een bepaald niveau zakt, wordt de hond wakker.
How has SevoFlo been studied?
Hoe is SevoFlo onderzocht?
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs, and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Er werden gegevens overgelegd over de farmaceutische eigenschappen, de verdraagbaarheid van het middel bij honden en de veiligheid bij mensen (die met het middel in aanraking komen) en het milieu.
Studies were carried out in dogs, comparing the effectiveness of SevoFlo to that of other anaesthetic agents, such as isoflurane (another anaesthetic gas), thiopental, propofol, and ketamine plus diazepam, and SevoFlo’ s effectiveness at both inducing and maintaining anaesthesia was investigated.
Er werden onderzoeken uitgevoerd met honden waarin de werkzaamheid van SevoFlo werd bestudeerd ten opzichte van die van andere anesthetica, zoals isofluraan (een ander anesthesiegas),
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has SevoFlo shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged thiopental, propofol en ketamine plus diazepam.
In the studies, SevoFlo was equally efficacious when compared to other anaesthetic agents.
Welke voordelen bleek SevoFlo tijdens de studies te hebben?
SevoFlo was shown to produce a relatively rapid and smooth induction of anaesthesia in dogs, followed by a good recovery.
In de onderzoeken was SevoFlo in vergelijking met andere anesthetica even werkzaam.