qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
Totally Controlled (Totale Astma Controle): geen symptomen, geen SABA gebruik, groter dan of gelijk aan 80% van voorspelde longfunctie, geen nachtelijk ontwaken, geen exacerbaties en geen aanpassing van medicatie als gevolg van bijwerkingen.
The results of this study suggest that Seretide 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
De resultaten van deze studie suggereren dat men Seretide 50/ 100 microgram tweemaal daags in overweging kan nemen als initiële onderhoudsbehandeling bij patiënten met matige, persisterende astma, waarvoor een snelle controle van astma essentieel is (zie rubriek 4.2).
Seretide COPD clinical trials
Klinische studies met Seretide bij COPD
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Seretide 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Placebo-gecontroleerde klinische studies toonden aan dat het regelmatig gebruik van Seretide 50/ 500 microgram gedurende een periode van 6 tot 12 maanden de longfunctie verbetert en de kortademigheid en het gebruik van aanvalsmedicatie vermindert.
Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Het risico van exacerbaties, die een behandeling met orale corticosteroïden vereisten, was significant verminderd van 0,.81 tot 0,47 per jaar wanneer Seretide werd vergeleken met placebo.
Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Werkingsmechanisme Seretide bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, die een verschillend werkingsmechanisme hebben.
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Salmeterol is een selectief langwerkend (12 uur) beta-2-sympathicomimeticum, met een lange zijketen die bindt aan de exo-site van de receptor.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Salmeterol geeft een langdurige bronchodilatatie van minstens 12 uur, hetgeen langer is dan de conventionele kortwerkende beta-2-sympathicomimetica.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Salmeterol:
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ NL Fluticasonpropionaat
21/ 42
20/ 42
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Fluticasonpropionaat dat per inhalatie in de aanbevolen dosering wordt toegediend heeft een ontstekingsremmende glucocorticosteroïde werking in de longen.
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram / ml or less) achieved after inhaled dosing.
Dit resulteert in een reductie van symptomen en exacerbaties van het astma, waarbij geen bijwerkingen worden waargenomen die optreden bij systemische toediening van glucocorticosteroïden.
Fluticasone propionate:
Voor de farmacokinetische eigenschappen kunnen de componenten gescheiden worden behandeld:
The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Fluticasonpropionaat De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd fluticasonpropionaat bij gezonde vrijwilligers varieert tussen ongeveer 10 - 30% van de nominale doses afhankelijk van het gebruikte inhalatiesysteem.
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Bij patiënten met astma of COPD is een lagere systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat geconstateerd.
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Systemische absorptie vindt voornamelijk plaats door de longen en is in eerste instantie snel en houdt vervolgens aan.
The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Het restant van de geïnhaleerde doses kan ingeslikt worden, maar draagt minimaal bij tot de systemische blootstelling vanwege de lage wateroplosbaarheid en het pre-systemisch metabolisme, resulterend in een orale beschikbaarheid van minder dan 1%.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/ min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
De kinetiek van fluticasonpropionaat wordt gekarakteriseerd door hoge plasmaklaring (1150 ml/ min), een groot distributievolume bij steady-state (ongeveer 300 l) en een halfwaardetijd van ongeveer 8 uur.
Plasma protein binding is 91%.
Plasma eiwitbinding is 91%
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
De enige toxicologische effecten gezien in dierstudies met salmeterolxinafoaat of fluticasonpropionaat (apart gegeven), die relevant kunnen zijn voor humaan gebruik, zijn effecten geassocieerd met een overmatige farmacologische werking.
In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Reproductiestudies met proefdieren wezen op malformaties (gespleten gehemelte, skelet malformaties) na toediening van glucocorticosteroïden.
Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid-induced abnormalities.
Na gelijktijdige toediening is een toegenomen incidentie van transpositie van de arteria umbilicalis en onvolledige beenvorming van het achterhoofd EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ NL
22/ 42
21/ 42
18 months.
18 maanden
Do not store above 30°C.
Bewaren beneden 30°C.
The plastic devices are available in cardboard containers, which hold
Seretide Diskus is beschikbaar in verpakkingen van:
1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
1 x 28 doses of 1 x 60 doses of 2 x 60 doses of 3 x 60 doses of 10 x 60 doses
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
8.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ NL 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON
BUITENKARTON
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Salmeterol xinafoaat en fluticasonpropionaat
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 100 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 100 microgram fluticasonpropionaat per dosis
Lactose monohydrate
Lactose monohydraat
Inhalation powder, pre-dispensed
Inhalatiepoeder, voorverdeeld
1 x 28 inhalations
1 x 28 inhalaties
1 x 60 inhalations
1 x 60 inhalaties
2 x 60 inhalations
2 x 60 inhalaties
3 x 60 inhalations
3 x 60 inhalaties
10 x 60 inhalations
10 x 60 inhalaties
Read the package leaflet before use
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Keep out of the reach and sight of children
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN 7.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ NL
Do not store above 30°C
Bewaren beneden 30°C
INFORMATION IN BRAILLE
16 INFORMATIE OVER BRAILLE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
DISKUS LABEL
DISKUS ETIKET
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/ 100 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Salmeterol xinafoaat en fluticasonpropionaat
28 doses 60 doses
28 or 60 dosis
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ NL
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 250 microgram fluticasonpropionaat per dosis
Inhalation use
Inhalatiegebruik
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/ 250 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Inhalation use
Voor inhalatie
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/ 500 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 500 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 500 microgram fluticasonpropionaat per dosis
28 doses 60 doses
[nationaal te implementeren]
PACKAGE LEAFLET
BIJSLUITER
PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER:
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/ 100 microgram/ dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld Seretide Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/ 250 microgram/ dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld Seretide Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/ 500 microgram/ dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
You may need to read it again.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- This medicine has been prescribed for you.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
It may harm them, even
Geef dit geneesmiddel niet door aan
if their symptoms are the same as yours.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt
please tell your doctor or pharmacist.
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Seretide is and what it is used for 2.
Wat is Seretide en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Seretide 3.
Wat u moet weten voordat u Seretide gebruikt 3.
How to take Seretide 4.
Hoe wordt Seretide gebruikt 4.
How to store Seretide 6.
Hoe bewaart u Seretide 6.
WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS SERETIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Seretide is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Seretide wordt afgeleverd in een inhalator die een strip in folie bevat.
The foil protects the powder for inhalation from the effects of the atmosphere.
De folie beschermen het inhalatiepoeder tegen effecten uit de atmosfeer.
Each dose contains 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Iedere dosis bevat 50 microgram salmeterol (als xinafoaat) samen met 100, 250 of 500 microgram fluticasonpropionaat.
Salmeterol is one of a group of medicines called long-acting bronchodilators (effect lasting for at least 12 hours).
Salmeterol behoort tot de groep van geneesmiddelen die langwerkende luchtwegverwijders worden genoemd (effect gedurende tenminste 12 uur).
It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
Het helpt de luchtwegen in de longen open te blijven, waardoor het gemakkelijker is om in en uit te ademen.
Fluticasone propionate is one of a group of medicines called corticosteroids which reduces swelling and irritation in the lungs.
Fluticasonpropionaat behoort tot de groep van geneesmiddelen, genaamd corticosteroïden, die de zwelling en irritatie in de longen onderdrukken.
This combination of salmeterol and fluticasone propionate when used regularly prevents asthma attacks occurring.
Bij regelmatig gebruik voorkomt deze combinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat het optreden van astma-aanvallen.
Seretide does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Seretide werkt niet tegen acute aanvallen van benauwdheid en “ piepen”, waarbij u uw snelwerkende noodmedicatie nodig zult hebben.
Seretide Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Seretide wordt ook gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van symptomen van Chronische Obstructieve Longziekten (COPD).
To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Seretide must be taken every day as directed by your doctor.
Seretide moet iedere dag volgens instructies van uw arts worden gebruikt.
BEFORE YOU TAKE SERETIDE
Gebruik SERETIDE niet
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor salmeterol xinafoaat, fluticasonpropionaat of voor het
Take special care with Seretide Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
- wanneer u een medische aandoening heeft zoals hartziekte, waaronder een onregelmatige of
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
snelle hartslag, een overactieve schildklier, hoge bloeddruk, suikerziekte (Seretide kan de EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ NL
Seretide Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
- Seretide Diskus bevat maximaal 12,5 milligram lactose in iedere dosis.
However, the amount of lactose in this medicine does not normally cause problems in lactose intolerant people.
in dit geneesmiddel veroorzaakt echter over het algemeen geen problemen bij mensen met lactose-intolerantie.
If you are using high doses of Seretide for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Eén van de actieve bestanddelen,
This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Dit kan leiden tot botafbraak, staar (cataract), te hoge oogdruk (glaucoom), gewichtstoename, “ vollemaansgezicht”, hoge bloeddruk en vertraagde groei bij kinderen en adolescenten.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Uw arts zal regelmatig nagaan of één van deze bijwerkingen bij u optreedt en of u de laagste dosis Seretide gebruikt die nodig is om uw astma onder controle te krijgen.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Seretide for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
- wanneer u gedurende lange tijd hoge doses Seretide hebt gebruikt en plotseling de dosis
Side effects may also occur if you get an infection or at times of extreme stress (such as after a serious accident or if you have surgery).
Bijwerkingen kunnen ook optreden wanneer u een infectie krijgt of in tijden van extreme stress (zoals na een ernstig ongeluk of indien u een operatie ondergaat).
These effects include stomach pain, tiredness, loss of appetite, sickness, diarrhoea, weight loss, headache or drowsiness, low levels of potassium in your blood, low blood pressure and seizures.
Deze effecten zijn onder meer maagpijn, vermoeidheid, minder eetlust, misselijkheid, diarree, gewichtsverlies, hoofdpijn of slaperigheid, lage kaliumspiegels in het bloed, lage bloeddruk en stuipen (insulten).
To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
Om deze symptomen te voorkomen, kan uw arts u extra corticosteroïden voorschrijven gedurende deze periode.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
In sommige gevallen is Seretide niet geschikt om tegelijk met andere geneesmiddelen te gebruiken.
This is to reduce the risk of affecting the function of your adrenal gland.
Uw arts zal moeten weten of u onlangs bent behandeld met corticosteroïden (oraal of per injectie), om het risico van een mogelijk onderdrukte bijnierschorsfunctie te verlagen.
Seretide should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Seretide mag niet tegelijk worden gebruikt met geneesmiddelen die tot de bètablokkers behoren (zoals atenolol, propanolol, sotalol), tenzij uw arts u dat heeft geadviseerd.
Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
Sommige antivirale geneesmiddelen en antischimmelmiddelen (zoals ritonavir, ketoconazol en itraconazol) kunnen de hoeveelheid fluticasonpropionaat in uw lichaam verhogen en daarmee het risico van het optreden van bijwerkingen verhogen.
Only take these medicines whilst on Seretide, if told to do so by your doctor.
Neem deze middelen alleen tegelijk met Seretide als uw arts u dat heeft aangeraden.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Seretide whilst you are pregnant or breastfeeding.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
Uw arts zal bepalen of u Seretide kan gebruiken gedurende de zwangerschap en borstvoeding.
Driving and using machines The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Seretide invloed hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
HOW TO TAKE SERETIDE
HOE WORDT SERETIDE GEBRUIKT
Dosage It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Seretide Diskus is for inhalation by mouth only.
Het is van groot belang dat u Seretide iedere dag volgens de instructies gebruikt, totdat uw arts u adviseert om te stoppen.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Asthma
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ NL
Adults and adolescents 12 years and over
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Seretide 50/ 100 Diskus Seretide 50/ 250 Diskus Seretide 50/ 500 Diskus
Seretide 50/ 500 Diskus:
One inhalation twice a day One inhalation twice a day One inhalation twice a day
één inhalatie tweemaal per dag één inhalatie tweemaal per dag één inhalatie tweemaal per dag
Children 4 to 12 years of age
Kinderen van 4 tot 12 jaar
One inhalation twice a day
één inhalatie tweemaal per dag
for use in children below 4 years of age.
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor het gebruik door kinderen jonger dan 4 jaar
COPD
Gebruikelijke dosering bij COPD
The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Diskus that will best control your symptoms.
van Seretide Diskus voorschrijven die uw symptomen optimaal zal
If your symptoms are well controlled using Seretide Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Indien uw symptomen goed onder controle zijn met Seretide Diskus tweemaal per dag, kan uw arts beslissen uw dosering te verminderen naar éénmaal per dag.
This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Dit kan zijn éénmaal voor de nacht bij nachtelijke symptomen of éénmaal in de ochtend indien u overdag symptomen heeft.
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
Het is van groot belang dat u de instructies van uw arts opvolgt, zoals hoeveel inhalaties u moet toedienen en hoe vaak u uw geneesmiddel moet innemen.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Indien u moeite met ademen heeft of uw piepen wordt erger na het gebruik van Seretide, stop dan onmiddellijk met het gebruik en vertel het meteen aan uw arts zodat hij/ zij uw behandeling kan aanpassen.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of inhalations of Seretide you take.
Indien uw astma erger wordt of niet goed onder controle te krijgen is (u bent kortademig en heeft vaker uw noodmedicatie nodig), verhoog dan niet het aantal inhalaties van Seretide.
See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts zodat hij/ zij opnieuw uw conditie kan beoordelen en bepalen welke medicatie u nodig heeft.
Do not use Seretide to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
gebruik Seretide niet om een acute aanval van benauwdheid of “ piepen” te behandelen, omdat het niet direct zal werken.
You must use your fast acting ‘ rescue’ medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
U dient voor dit doel uw snelwerkende noodmedicatie (zoals salbutamol) te gebruiken, die u altijd bij u moet hebben.
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Wees voorzichtig en verwar niet uw Seretide inhalator met uw “ nood” inhalator.
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Instructies voor een correct gebruik Uw arts, verple(e)g(st)er of apotheker moet u instructies geven over het correct gebruik van uw inhalator.
When you first take Seretide Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Wanneer u Seretide Diskus voor het eerst uit de verpakking haalt, is deze in de gesloten stand.
The Diskus device holds blisters containing Seretide in powder form.
De Diskus bevat blisters met Seretide in poedervorm.
There is a counter on top of the Diskus which tells you how many doses are left.
Bovenaan de Diskus is een teller die u laat zien hoeveel dosis er nog over zijn.
It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
Het telt terug naar 0 en de nummers 5 tot 0 verschijnen in rood om u te waarschuwen dat er nog maar een paar dosis over zijn.
Once the counter shows 0, your inhaler is empty.
Zodra de teller op 0 staat is uw inhalator leeg.
When you close the Diskus, the lever automatically moves back to the original position, with the outer casing protecting the Diskus when not in use.
Het gebruik van de inhalator Door het hendeltje van de Diskus naar achteren te duwen ontstaat een kleine opening in het mondstuk en gaat een blister in de folie strip open, waardoor u het poeder kan inhaleren.
When you need to use it, follow these steps:
Wanneer u de Diskus
OPEN: to open your Diskus, hold the outer case in one hand and put the thumb of your other hand on the thumbgrip.
Om uw Diskus te openen, houdt u de buitenhuls van de Diskus in één hand en legt de duim van de andere hand op de duimgreep.
Push your thumb away from you as far as it will go and you hear a click.
Duw uw duim van u af zover als mogelijk totdat u een klik hoort.
SLIDE:
SCHUIVEN:
Hold your Diskus with the mouthpiece towards you.
Houd de Diskus met het mondstuk naar u toe.
You can hold it in either your right or left hand.
U kunt het zowel in uw rechter als linker hand vasthouden.
Slide the lever away from you as far as it will go until it clicks.
Schuif het hendeltje naar achteren totdat het klikt.
Your Diskus is now ready for you to use.
Uw Diskus is nu klaar om te inhaleren.
Every time the lever is pulled back a blister is opened and the powder made ready for you to inhale.
Iedere keer als het hendeltje naar achteren wordt geduwd opent zich een blister en is de poeder klaar om geïnhaleerd te worden door u.
Do not play with the lever as this opens the blisters and wastes medicine.
Speel niet met het hendeltje omdat dan de blisters opengaan en er geneesmiddel verloren gaat.
Read this section carefully before taking your medicine.
INHALEREN: lees dit deel zorgvuldig voordat u uw geneesmiddel inhaleert:
Hold the Diskus away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Houd de Diskus van uw mond verwijderd en adem goed uit.
Do not breathe into your Diskus inhaler.
Adem niet in uw inhalator.
Put the mouthpiece to your lips; breathe in steadily and deeply through the Diskus, not through your nose.
Zet het mondstuk aan uw lippen en adem gelijkmatig en diep in door de Diskus en niet door uw neus.
Remove the Diskus from your mouth.
Haal de Diskus bij uw mond weg.
Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
Houd uw adem in voor ongeveer 10 seconden of voor zolang als u zonder veel moeite kan.
Breathe out slowly.
Adem langzaam uit.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Spoel uw mond met water en spuug het uit, omdat dit mogelijk het optreden van schimmelinfectie in de mond (spruw) en heesheid kan voorkomen.
CLOSE:
SLUITEN:
The lever will return to its original position
Om de Diskus te sluiten, schuift u de duimgreep weer terug naar u toe zover als mogelijk is.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Cleaning your inhaler
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ NL
Wipe the mouthpiece of the Diskus with a dry tissue to clean it.
Maak het mondstuk van de Diskus met een droge tissue schoon.
If you take more Seretide than you should It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Wat u moet doen als u meer van SERETIDE heeft gebruikt dan u zou mogen Het is belangrijk dat u Seretide volgens de instructies van uw arts gebruikt.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
Wanneer u per ongeluk een hogere dosis inhaleert, kunt u bijwerkingen krijgen zoals snellere hartslag dan normaal, beverig gevoel, hoofdpijn, spierzwakte, gewrichtspijn en ook verminderde productie van steroïdhormonen door de bijnierschors.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Wanneer u echter gedurende lange tijd hogere doses hebt gebruikt, moet u uw arts of apotheker om advies vragen.
If you forget to take Seretide If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten SERETIDE te gebruiken Wanneer u vergeten bent uw geneesmiddel te inhaleren, neem dan de volgende dosis volgens schema.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you stop taking Seretide It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Als u stopt met gebruik van SERETIDE Het is van groot belang dat u Seretide iedere dag volgens de instructies gebruikt, totdat uw arts u adviseert om te stoppen.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Stop niet plotseling met het gebruik van Seretide, omdat dit uw symptomen kan verergeren en problemen kan geven met de lichaamshormonen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Seretide bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Seretide that will control your asthma.
Om zoveel mogelijk het optreden van bijwerkingen te voorkomen, zal uw arts nagaan of u de laagste dosis Seretide gebruikt, die uw astma nog onderdrukt.
These are the side effects reported by people taking Seretide.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld door mensen bij het gebruik van Seretide:
Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:
- Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
- Hoofdpijn, hoewel deze bijwerking doorgaans in de loop van de behandeling minder wordt.
Common effects: means that between 1 in 10 and 1 in 100 people taking the medicine are affected.
Vaak: bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:
- Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
- Schimmelinfectie met pijnlijke, crème-gele plekjes (spruw) in de mond en keel.
Soreness of the tongue,
Pijnlijke tong
throat and hoarseness of the voice.
en keel en heesheid.
Rinsing the mouth out with water and spitting it out immediately after taking each puff may help.
Het kan helpen om direct na iedere inhalatie de mond te spoelen met water en daarna uit te spugen.
Your doctor may prescribe additional anti fungal medication to treat the thrush.
Uw arts kan additioneel een antischimmelmiddel voorschrijven om uw spruw te behandelen.
- Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
- Beverig gevoel en een snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen).
These side effects are usually
Deze bijwerkingen
harmless and lessen as treatment continues.
zijn doorgaans onschadelijk en worden minder in de loop van de behandeling.
- Muscle cramps.
- Spierkrampen.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
Soms: bij meer dan 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:
Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:
- Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty
- Tekenen van allergie, zoals jeuk, zwelling (gewoonlijk van het gezicht, de lippen, tong of keel),
in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
ademhalingsproblemen, piepen of hoesten (bronchospasme).
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Seretide, tell your doctor immediately as you could be allergic to Seretide.
Wanneer u deze symptomen merkt of wanneer deze plotseling verschijnen na het gebruik van Seretide, vertel het dan uw arts onmiddellijk, omdat u allergisch zou kunnen zijn voor Seretide.
- Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
- Seretide kan de normale productie van steroïdhormoon in het lichaam beïnvloeden, vooral
have taken high doses for long periods of time.
wanneer u hoge doses gedurende lange tijd hebt gebruikt.
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing’ s Syndrome).
De effecten zijn vertraagde groei bij kinderen en adolescenten, botafbraak, staar, glaucoom (te hoge oogdruk), gewichtstoename, hoge bloeddruk en vollemaansgezicht (“ Cushing’ s Syndroom”).
- Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
- Onregelmatige hartslag of extra hartslagen (hartritmestoornissen).
Tell your doctor, but do not stop
Vertel het uw arts, maar stop
taking Seretide unless they tell you to do so.
niet met het gebruik van Seretide, tenzij uw arts het u zegt.
- Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
- Verhoogde hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglycemie).
If you have
Wanneer u suikerziekte
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
(diabetes) heeft, kan het nodig zijn uw bloedsuikerspiegel vaker te controleren en mogelijk uw behandeling van suikerziekte aan te passen.
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
- Angstgevoel, verstoorde slaap en gedragsverandering, zoals ongewoon actief en prikkelbaar zijn
irritable (mainly in children).
(met name bij kinderen).
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
- Ademhalingsproblemen of piepen (bronchospasme), wat direct na het inhaleren van Seretide
- Aching, swollen joints and muscle pain.
- Pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE SERETIDE
HOE BEWAART U SERETIDE
Keep out of the reach and sight of children.
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
Gebruik Seretide niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na “ EXP”.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
What Seretide contains
Wat bevat Seretide
- The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
- De werkzame bestanddelen zijn 50 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 100, 250 of 500
micrograms fluticasone propionate.
microgram fluticasonpropionaat.
- The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).
- Het andere bestanddeel is lactose monohydraat (dat melkeiwit bevat).
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN What Seretide looks like and contents of the pack
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ NL
The devices are packed in cartons which hold:
De Diskus is verpakt in een kartonnen doosje met:
1 x Diskus 28 inhalations
1 maal Diskus28 inhalaties
1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations
of per 1, 2, 3 of 10 Diskussen die ieder 60 inhalaties bevatten.
Not all pack sizes may be marketed.
Deze verpakkingsgrootten zijn niet noodzakelijk allemaal in de handel.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Registratiehouder en fabrikant
[See Annex I - To be completed nationally]
Registratiehouder [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Tel: +44 (0)1920 463993 Fax: +44 (0)1920 864000
Fabrikant Glaxo Operations UK Ltd (handelsnaam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, UK Tel: + 44 (0)1920 463993 Fax: + 44 (0)1920 864000
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Oostenrijk België Denemarken Finland Frankrijk Duitsland Griekenland Ierland Italië Luxemburg Nederland Portugal Spanje Zweden Verenigd Koninkrijk
Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Seretide Diskus Seretide Diskus atmadisc Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretaide Diskus Seretide Accuhaler Seretide Diskus Seretide Accuhaler
Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Seretide Diskus Seretide Diskus atmadisc Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Accuhaler Seretide Diskus Seretide Accuhaler
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/ JJJJ}
< Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} >
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen
4 July 2006 EMEA/ 306065/ 2006
4 juli 2006 EMEA/306065/2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/ 2003 FOR
1084/2003 VAN DE COMMISSIE VOOR
SERETIDE DISKUS and associated names (See Annex I)
SERETIDE DISKUS en aanverwante namen (zie bijlage I)
International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
Algemene internationale benaming (INN): salmeterol / fluticason
BACKGROUND INFORMATION Seretide Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
ACHTERGRONDINFORMATIE Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt “ indien nodig” of – patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
In several EU Member States Seretide Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
In verscheidene EU-lidstaten zijn Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) via de procedure voor wederzijdse erkenning goedgekeurd.
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Rapporterende lidstaat in deze procedure is Zweden; de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen, zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienden in juli 2004 een aan de wederzijdse-erkenningsprocedure onderworpen type II - wijziging in om de huidige goedgekeurde indicaties uit te breiden naar initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie bij patiënten met chronisch persisterend astma.
The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/ benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
Zowel de rapporterende lidstaat als de bij de procedure betrokken lidstaten wezen de type II-wijziging af onder aanvoering van het argument dat de algehele baten/risicoverhouding voor deze nieuwe indicatie ongunstig was.
On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
1084/2003 van de Commissie bij het EMEA in.
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Op basis van de redenen voor het verzoek bestudeerde en woog het CHMP de vraag of invoering van een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat bij de hele patiëntenpopulatie met chronisch persisterend astma zinvol is.
The referral procedure started on 19 September 2005.
Op 19 september 2005 werd de verwijzingsprocedure ingeleid.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
Calvo Rojas benoemd.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
Op 3 februari 2006 verstrekten de vergunninghouders aanvullende informatie en op 30 maart 2006 een schriftelijke toelichting.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteur’ s assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet.
Op grond van de evaluatie van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteur, stelde het CHMP op 27 april 2006 een advies vast.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Aanbevolen werd de tekst van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te wijzigen.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
Het definitieve advies werd op 4 juli 2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
27 april 2006 weer.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
EMEA/ 306065/ 2006
EMEA/306065/2006
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/CHMP/123439/2006/NL
1/ 45
1/45
25/ 250
25/250
Pressurised inhalation, suspension
Aërosol, suspensie
25/ 125
25/125
Glaxo SmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 1140 Wien Austria
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Oostenrijk
25/ 50
25/50
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
GlaxoSmithKline s.a. / n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
Seretide 25/ 125
Seretide 25/125
Seretide 25/ 250
Seretide 25/250
Seretide 25/ 50
Seretide 25/50
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Denemarken
Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Box 24, FIN-02231 Espoo, Finland
Pressurised inhalation suspension
Aërosol, suspensie
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Duitsland Schwarz Pharma Deutschland
atmadisc mite Dosier- Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Aerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 125 µg Druckgasinhalation, Suspension
atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
10 D-40789 Monheim Germany
10 D-40789 Monheim, Germany
atmadisc forte Dosier- Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 250 µg Druckgasinhalation, Suspension
atmadisc forte Dosier- Aerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg Druckgasinhalation, Suspension
GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik Iceland
GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Ijsland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ierland
Pressurised inhalation, suspension.
Aërosol, suspensie
4/ 45
4/45
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ierland
Italy GlaxoSmithKline S. p. A.
GlaxoSmithKline S.p.A.
Luxembourg GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Luxemburg
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanje
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna
GlaxoSmithKline B. V.
GlaxoSmithKline B.V.
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland
Seretide
Seretide 25/50
Seretide
Seretide 25/125
GlaxoSmithKline B. V.
Nederland GlaxoSmithKline B.V.
25/ 250 25/ 250
25/250
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Verenigd Glaxo Wellcome UK Limited, Koninkrijk trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Verenigd Koninkrijk
Seretide 50 Evohaler
Seretide
Seretide 125 Evohaler
Seretide
Seretide 250 Evohaler
Seretide
25/ 250
50/250
7/ 45
7/45
OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/CHMP/123439/2006/NL WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
8/ 45
8/45
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SERETIDE EVOHALER EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)