qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Using RISPERDAL CONSTA with food and drink You should avoid drinking alcohol when using RISPERDAL CONSTA.
Gebruik van RISPERDAL CONSTA met voedsel en drank Drink geen alcohol als u RISPERDAL CONSTA gebruikt.
Pregnancy and breast-feeding • Talk to your doctor before using RISPERDAL CONSTA if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Zwangerschap en borstvoeding • Neem voordat u RISPERDAL CONSTA gaat gebruiken contact op met uw arts als u in verwachting bent, als u in verwachting probeert te raken of als u borstvoeding geeft.
Your doctor will decide if you can use it • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
Uw arts zal beslissen of u het kunt gebruiken. • Bij pasgeboren baby’ s zijn beven, spierstijfheid en problemen met de voeding waargenomen, alles van tijdelijke aard, indien tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap RISPERDAL CONSTA werd gebruikt.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Driving and using machines Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens behandeling met RISPERDAL CONSTA kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht optreden.
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Rijd niet en bedien geen gereedschap of machines voordat u dit met uw arts heeft besproken.
HOW TO USE RISPERDAL CONSTA
HOE WORDT RISPERDAL CONSTA GEBRUIKT
RISPERDAL CONSTA is given as an intramuscular injection into the buttocks every two weeks, administered by a health care professional.
RISPERDAL CONSTA wordt iedere twee weken als een injectie in de bilspier gegeven door een arts of medisch personeel.
Adults Starting dose If your daily dose of oral (e. g. tablets) risperidone was 4 mg or less for the last two weeks, your starting dose should be 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Volwassenen Startdosering Als uw dagelijkse dosis oraal (bijv. tabletten) risperidon 4 mg of minder was in de laatste twee weken, dan zou uw startdosis RISPERDAL CONSTA 25 mg moeten zijn.
If your daily dose of oral (e. g. tablets) risperidone was more than 4 mg for the last two weeks, you may be given 37.5 mg RISPERDAL CONSTA as a starting dose.
Als uw dagelijkse dosis oraal (bijv. tabletten) risperidon meer dan 4 mg was in de laatste twee weken, dan kan het zijn dat uw startdosis RISPERDAL CONSTA 37,5 mg is.
If you are currently treated with other oral antipsychotics than risperidone, your starting dose of RISPERDAL CONSTA will depend on your current treatment.
52 Als u op dit moment behandeld wordt met een ander oraal antipsychoticum dan risperidon, dan is uw startdosis RISPERDAL CONSTA daarvan afhankelijk.
Your doctor will choose RISPERDAL CONSTA 25 mg or 37.5 mg.
Uw arts zal kiezen voor RISPERDAL CONSTA 25 mg of 37,5 mg.
You may be given a lower dose of 12.5 mg.
U kunt een lagere dosis van 12,5 mg toegediend krijgen.
Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you.
Uw arts zal beslissen welke dosis van RISPERDAL CONSTA geschikt is voor u.
Maintenance dose • The usual dose is 25 mg every two weeks as an injection • A lower dose of 12.5 mg or a higher dose of 37.5 or 50 mg may also be necessary.
Onderhoudsdosering • De gebruikelijke dosis is 25 mg iedere twee weken via een injectie • Een lagere dosis van 12,5 mg of een hogere dosis van 37,5 mg of 50 mg kan ook nodig zijn.
Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you • Your doctor may prescribe oral RISPERDAL for the first three weeks following your first injection.
Uw arts zal beslissen welke dosis RISPERDAL CONSTA juist is voor u • Het kan zijn dat uw arts u ook oraal RISPERDAL voorschrijft voor de eerste drie weken na de eerste injectie.
Children and adolescents RISPERDAL CONSTA is not for people who are under 18 years old.
Kinderen en jong volwassenen RISPERDAL CONSTA is niet bedoeld voor mensen jonger dan 18 jaar.
57 • People who have been given more RISPERDAL CONSTA than they should have experienced the following symptoms: sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Wat u moet doen als u meer van RISPERDAL CONSTA heeft dan gebruikelijk • Mensen die meer RISPERDAL CONSTA kregen dan ze hadden moeten krijgen, hadden de volgende verschijnselen: slaperigheid, vermoeidheid, abnormale lichaamsbewegingen, problemen met staan en lopen, duizeligheid door een lage bloeddruk en abnormale hartslag.
Cases of abnormal electrical conduction in the heart and convulsion have been reported • See a doctor right away.
Ook gevallen van abnormale elektrische geleiding in het hart en stuipen zijn gemeld. • Ga onmiddellijk naar een arts.
If you stop using RISPERDAL CONSTA You will lose the effects of the medicine.
Als u stopt met het gebruik van RISPERDAL CONSTA U zult het effect van het geneesmiddel verliezen.
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat heeft gezegd omdat de symptomen dan kunnen terugkeren.
Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
Wees er zeker van dat u geen afspraken mist als u uw injecties iedere twee weken zou moeten krijgen.
If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
Als u een afspraak niet na kunt komen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om een andere datum af te spreken waarop u uw injectie kunt krijgen.
Like all medicines, RISPERDAL CONSTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan RISPERDAL CONSTA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
bij meer dan 1 patiënt op 10 bij 1 tot 10 patiënten op 100 bij 1 tot 10 patiënten op 1000 bij 1 tot 10 patiënten op 10.000 bij minder dan 1 patiënt op 10.000 de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens
effects may happen:
Volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): • Inability to sleep, anxiety, depression, irritability, feeling of inner restlessness • Headache, nose and throat infection • Parkinsonism.
Zeer vaak (bij meer dan 1 patiënt op 10): • Slapeloosheid, angst, depressie, prikkelbaarheid, zich van binnen rusteloos voelen • Hoofdpijn, neus- en keelinfectie • Parkinsonisme.
This is a medical term that includes many symptoms.
Dit is een medische term waar veel symptomen onder vallen.
Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Ieder symptoom op zich kan bij minder dan 1 op de 10 personen voorkomen.
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex).
Onder parkinsonisme valt: meer speeksel of een waterige mond, stijve skeletspieren, kwijlen, schokkerig bewegen bij buigen van de armen of benen, langzame verminderde of verslechterde lichaamsbewegingen, geen 53 expressie in het gezicht, gespannen spieren, stijve nek, stijve spieren, kleine schuifelende haastige stappen en geen normale armbewegingen bij het lopen, aanhoudend knipperen met de ogen bij kloppen op het voorhoofd (een abnormale reflex).
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Restlessness, sleep disorder, dizziness, feeling dizzy when staying still, fatigue, drowsiness, sleepiness • Weight increased, toothache, weight decreased • Vomiting, diarrhea, constipation, nausea, dry mouth, abdominal pain or stomach discomfort, stomach infection • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, urinary tract infection, increase in body temperature, urinary incontinence, sinus infection, viral infection, ear infection, nose congestion, sore throat, ‘ pink eye’, flu-like illness, cough • Blurred vision • Tremor, muscle weakness, fall, back pain, muscle spasm, pain in arms and legs, joint pain, involuntary movement of face or limb muscles, muscle pain, swelling of the arms and legs • Blood prolactin hormone level increased, liver enzymes increased, decrease in hemoglobin or red blood cell count (anemia), blood sugar increased • No menstruation, erectile dysfunction, breast discharge • Abnormal electrical conduction of the heart, high blood pressure, fast beating heart, chest pain, low blood pressure, abnormal electrical tracing of the heart (ECG) • Rash, injection site pain, skin redness.
Vaak (bij 1 tot 10 patiënten op 100): • Rusteloosheid, slaapstoornis, duizeligheid, zich duizelig voelen bij het stilstaan, vermoeidheid, doezeligheid, slaperigheid • Gewichtstoename, tandpijn, gewichtsafname • Braken, diarree, obstipatie, misselijkheid, droge mond, pijn of onaangenaam gevoel in de buik, buikinfectie • Moeilijk ademhalen, longinfectie (pneumonie), griep, luchtweginfectie, urineweginfectie, verhoogde lichaamstemperatuur, incontinentie voor urine, kaak- of voorhoofdsholteontsteking, virusinfectie, oorinfectie, verstopte neus, keelpijn, oogontsteking (m. n. van het bindvlies), griepachtige ziekte, hoesten • Wazig zicht • Beven, spierzwakte, vallen, rugpijn, spierkrampen, pijn in armen en benen, gewrichtspijn, onwillekeurige bewegingen van het gezicht of de arm- of beenspieren, spierpijn, zwelling van de armen of benen • Verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed, verhoogde leverenzymen, verlaagde hoeveelheid hemoglobine of rode bloedcellen (bloedarmoede), verhoging van de hoeveelheid suiker in het bloed • Uitblijven van de menstruatie, erectiestoornis, afscheiding van melk uit de borst • Afwijkingen in de elektrische geleiding in het hart, hoge bloeddruk, snelle hartslag, pijn op de borst, lage bloeddruk, afwijkingen in het hartfilmpje (ECG) • Huiduitslag, pijn op de injectieplaats, rode huid.
58 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000): • Nervousness, poor attention, feeling very sleepy, exhausted, or weary, excessive sleep, elated mood (mania), feeling ‘ out of sorts’, sluggishness • Nasal congestion • Bladder infection, stomach and intestine infection, ear pain • Sudden swelling of lips and eyes along with difficulty breathing, allergy • Neck pain, buttock pain, musculoskeletal chest pain, pain during injection procedure, chest discomfort, swelling and thickening of skin at injection site • Decreased appetite, increased appetite • Sexual dysfunction, enlargement of breast in men, decreased sexual drive • Intense itching of the skin, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin, abscess under the skin, hair loss, acne, dry skin • Fainting, drop in blood pressure after standing, feeling dizzy after changing body position • Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart, • Body shakes rapidly and uncontrollably (convulsion) • Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
Soms (bij 1 tot 10 patiënten op 1000): • Nervositeit, weinig aandacht, zich zeer slaperig voelen, uitgeput zijn of lusteloos, buitensporige slaap, opgetogen stemming (manie), zich niet lekker voelen, traagheid • Verstopte neus • Blaasontsteking, maag- en darmontsteking, oorpijn • Plotseling zwelling van lippen en ogen samen met moeilijk ademhalen, allergie • Nekpijn, bilpijn, pijn op de borst vanuit botten en spieren, pijn gedurende de injectie, vervelend gevoel op de borst, zwelling en dik worden van de huid op de injectieplaats • Verminderde eetlust, versterkte eetlust • Seksueel niet goed functioneren, borstvergroting bij mannen, minder zin in seks • Intense jeuk aan de huid, verminderde gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking, tintelend prikkend of verdoofd gevoel van de huid, abces onder de huid, haarverlies, puistjes, droge huid • Flauwvallen, verlaagde bloeddruk bij het opstaan, zich duizelig voelen na verandering van houding • Abnormaal hartritme, zich bewust zijn van de hartslag, langzame hartslag • Snelle en oncontroleerbare lichaamsbewegingen (convulsies) • Verminderd aantal witte bloedcellen die u helpen beschermen tegen een infectie met bacteriën, minder bloedplaatjes (bloedcellen die helpen bij het stoppen van bloedingen).
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Trouble breathing during sleep • Obstruction of intestine • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Inflammation of the pancreas.
Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10.000): • Moeite met ademhalen tijdens het slapen • Darmverstopping • Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht) • Onjuiste hoeveelheid afgifte van een hormoon dat de hoeveelheid urine regelt • Ontsteking van de alvleesklier.
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
54 • Levensbedreigende complicaties van niet-behandelde suikerziekte.
Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water • Sudden loss of vision or blindness.
Frequentie onbekend (de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens): • Ernstige allergische reactie leidend tot moeilijke ademhaling en shock • Geen granulocyten (een soort witte bloedcellen die helpen infecties te bestrijden) • Langdurige en pijnlijke erectie • Gevaarlijke overmatige inname van water • Plotseling gezichtsverlies of blindheid.
RISPERDAL Oral The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL Oral.
Ook als u niet behandeld wordt met RISPERDAL oraal, maar wel een van de volgende verschijnselen merkt, raadpleeg dan uw arts:
59 • Abnormal posture, joint stiffness, neck pain, breakdown of muscle and pain in muscles • Gait disturbance, edema, body temperature increased, drug allergy, speech disorder, movement disorder • Eosinophil (special white blood cells) count increased, blood creatine phosphokinase increased • Inability to reach orgasm, ejaculation disorder, menstrual disorder • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles • Flushing, oily skin inflammation, dandruff, rash all over the body • Discomfort, chills, arm or leg coldness, drug withdrawal syndrome.
• Bedplassen, moeite met plassen, kort achter elkaar moeten plassen, vaginale afscheiding • Ontstoken amandelen, ooginfectie, huidinfectie, schimmelinfectie van de nagels • Gebrek aan emotie, verwardheid, weinig aandacht, bewustzijnsverlies, evenwichtsstoornis • Niet reageren op prikkels, beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, bloedvatstoornis in de hersenen, plotselinge zwakte of verdoofd gevoel in het gezicht de armen of benen voornamelijk aan één kant, of momenten van onduidelijk praten die minder dan 24 uur duren (dit zijn mini-beroertes of beroertes) • Afscheiding uit het oog, rollende ogen, gezwollen ogen, tuitende oren, neusbloeding, droge ogen, pijnlijke overgevoeligheid voor licht, verhoogde druk op de oogbal, minder scherp zien • Kortademigheid, longontsteking door het inademen van voedsel in de luchtweg, schorre stem, slijm ophoesten, verstopte longen, verstopping in de doorgang van de luchtwegen, knapperig geluid van de longen, stoornis in de doorgang van de luchtwegen, snelle oppervlakkige ademhaling • Zeer harde ontlasting, incontinentie voor ontlasting, vervelend gevoel in de buik, dorst, gezwollen lip, darminfectie, minder speeksel • Verkleuring van de huid, beschadigde huid, huidziekte, dikker worden van de huid • Abnormale houding, stijve gewrichten, nekpijn, weigerende en pijnlijke spieren • Verstoorde gang, oedeem (zwelling door vocht), verhoogde lichaamstemperatuur, geneesmiddelallergie, spraakstoornis, bewegingsstoornis • Verhoging van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (speciale witte bloedcellen), verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed • Geen orgasme kunnen krijgen, ejaculatiestoornis, menstruatiestoornis • Verminderd bewustzijn met verhoogde lichaamstemperatuur en trekkende spieren • Blozen, ontsteking van vettige huid, roos, huiduitslag over het hele lichaam • Zich niet lekker voelen, rillen, koude armen of benen, geneesmiddelonttrekkingssyndroom
HOW TO STORE RISPERDAL CONSTA
HOE BEWAART U RISPERDAL CONSTA
Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik RISPERDAL CONSTA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
55 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What RISPERDAL CONSTA contains
Wat bevat RISPERDAL CONSTA
The active substance is risperidone.
Het werkzame bestanddeel is risperidon.
Each RISPERDAL CONSTA powder and solvent for prolonged-release suspension for injection contains either 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg or 50 mg of risperidone.
Iedere flacon met RISPERDAL CONSTA poeder voor oplossing voor injectie bevat 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg of 50 mg risperidon.
Solvent (solution)
Oplosmiddel
What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack
Hoe ziet RISPERDAL CONSTA er uit en wat is de inhoud van de verpakking
[See Annex I - To be completed nationally]
[Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
60 Austria:
Oostenrijk:
Belgium:
België:
RISPERDAL® CONSTA®/ BELIVON® CONSTA® Bulgaria:
Bulgarije:
Czech Republic:
Tsjechië:
RISPERDAL® CONSTA® Denmark:
Denemarken:
France:
Frankrijk:
Germany:
Duitsland:
RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA Greece:
Griekenland:
Hungary:
Hongarije:
RISPERDAL CONSTA Iceland:
IJsland:
Ireland:
Ierland:
Italy:
Italië:
Lithuania:
Litouwen:
RISPOLEPT® CONSTA® Latvia:
Letland:
RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA®
RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA®/ BELIVON® CONSTA® РИСПОЛЕПТ КОНСТА™ RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDALCONSTA® LP RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA RISPERDAL® CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA™ RISPERDAL® RISPOLEPT® CONSTA® RISPOLEPT® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® 56
Poland:
Noorwegen:
Portugal:
Polen Portugal:
RISPERDAL® CONSTA® Romania:
Roemenië:
RISPOLEPT CONSTA® Slovakia:
Slowakije:
RISPERDAL® CONSTA® Slovenia:
Slovenië:
RISPERDAL CONSTA® Spain:
Spanje:
Sweden:
Zweden:
United Kingdom:
Verenigd Koninkrijk:
RISPERDAL® CONSTA®
RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL CONSTA® RISPERDAL® CONSTA RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA®
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ JJJJ}
61 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL
Instructions for Needle-Free Vial Access Device RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringesupplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Risperdal Consta microsferen met verlengde afgifte in de flacon mag uitsluitend worden gesuspendeerd in het oplosmiddel in de spuit die in de verpakking zit en mag alleen worden toegediend met de Needle-Pro® veiligheidsnaald die in de verpakking zit.
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
- een naaldvrije Alaris SmartSite® flaconadapter voor reconstitutie;
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device).
- een Needle-Pro®-naald voor de intramusculaire injectie (veiligheids-20G 2 "TW-naald met
Flip off the plastic colored cap from the vial
Verwijder de gekleurde plastic dop van de flacon Risperdal Consta.
Peel back the blister pouch and remove the vial access device by holding the white luer cap.
Open het blisterzakje en haal de SmartSite® toegangsdop eruit aan het witte luer- verbindingspunt.
Do not touch the spike tip of the access device at any time.
Raak het toegangsmechanisme in geen geval aan.
Place vial on a hard surface.
Plaats de flacon op een hard oppervlak.
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the center of the vial’ s rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Druk het toegangsmechanisme van de SmartSite® toegangsdop door de rubber stop van de flacon totdat de dop op zijn plaats klikt.
Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
Maak het verbindingspunt van de SmartSite® toegangsdop schoon, met een antiseptisch middel, alvorens de spuit eraan te bevestigen.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Open de spuit door de verzegeling van de witte dop te verbreken en verwijder de witte dop tezamen met het rubberen kapje binnenin.
Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Druk de top van de spuit in de SmartSite® toegangsdop (zoals in onderstaande tekening) en draai met de klok mee zodat de naald vast aan het witte luer-verbindingspunt van de toegangsdop is bevestigd.
Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning.
Voorkom dat de rand van de toegangsdop meedraait.
Keep the syringe and the vial access device aligned.
Houd de spuit en de toegangsdop op één lijn.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial.
Spuit de hele inhoud (oplosmiddel) van de spuit in de flacon.
Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Schud de flacon krachtig gedurende ten minste 10 seconden (houd daarbij de zuiger met de duim vast).
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color and all the powder is fully dispersed.
Het mengen is voltooid wanneer de suspensie er homogeen, dik en melkachtig van kleur uitziet, en alle poeder volledig is opgelost.
Invert the vial completely and slowly withdraw the entire contents of the suspension from the vial.
Houd de flacon op zijn kop en zuig de suspensie langzaam op uit de flacon.
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Trek, voor identificatie, het gedeelte van het flaconetiket bij de perforatie eraf en plak dit gedeelte op de spuit.
Unscrew the syringe from the vial access device.
Draai de spuit van de SmartSite® toegangsdop.
Discard the vial and the vial access device appropriately.
Gooi de flacon en de toegangsdop op de juiste wijze weg.
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
60 RISPERDAL CONSTA MOET VOOR DE TOEDIENING OPNIEUW WORDEN GESUSPENDEERD, OMDAT HET PRODUCT, WANNEER HET EENMAAL IS BEREID, NA VERLOOP VAN TIJD NEERSLAAT.
Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
Draai niet aan de beschermhuls, omdat de naald dan kan loslaten van de spuit.
Insert the reconstitution needle into the upright vial.
Tik zachtjes tegen de spuit om eventuele luchtbelletjes te laten opstijgen.
Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
Verwijder luchtbelletjes uit het lichaam van de spuit door de zuiger naar voren te bewegen, met de naald in verticale positie.
Unscrew the needle from the syringe and discard the needle appropriately.
Injecteer de hele inhoud van de spuit intramusculair in de bil van de patiënt.
Discard the vial appropriately.
NOOIT INTRAVENEUS INJECTEREN.
Grasp sheath using the plastic peel pouch.
WAARSCHUWING:
Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
OM EEN PRIKLETSEL MET EEN BESMETTE NAALD TE VOORKOMEN, MAG U:
RESUSPEND THE MICROSPHERES IN THE SYRINGE BY SHAKING VIGOROUSLY.
• DE NEEDLE-PRO® TOEDIENINGSNAALD NIET OPZETTELIJK LOSMAKEN; • DE NAALD NIET PROBEREN RECHT TE MAKEN, OF DE NEEDLE-PRO® TOEDIENINGSNAALD AANSLUITEN ALS DE NAALD KROM OF BESCHADIGD IS; • HET NAALDBESCHERMINGSMECHANISME NIET VERKEERD BEHANDELEN, OMDAT DE NAALD DAN UIT ZIJN BESCHERMHULS NAAR BUITEN KAN KOMEN.
Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro® device.
Na toediening van de injectie, drukt u de naald met een hand in de oranje beschermhuls.
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Hierbij drukt u de beschermhuls ZACHTJES tegen een plat oppervlak.
Inject the entire contents of the syringe intramuscularly into the buttock of the patient.
Door de druk op de beschermhuls wordt de naald stevig in de huls verankerd.
After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
Kijk of de naald helemaal vastzit in de oranje beschermhuls.
67 that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Gooi de naald onmiddellijk op correcte wijze weg.
London, 8 October 2008 Doc.
Londen, 8 oktober 2008 Doc.
EMEA/ CHMP/ 384879/ 2008
EMEA/CHMP/554686/2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Risperdal Consta en aanverwante namen
International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Algemene Internationale Benaming (INN): risperidon
Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Risperdal Consta en aanverwante namen is een antipsychoticum dat is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die al met orale antipsychotica zijn gestabiliseerd.
It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Het is verkrijgbaar in de vorm van poeder met verlengde afgifte en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire toediening.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Op 24 juli 2007 diende de Europese Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek in krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en bijsluiter van het geneesmiddel Risperdal Consta en aanverwante namen.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Risperdal Consta en aanverwante namen die in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de indicatie, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik en interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Dit geneesmiddel staat op de lijst voor 2007 van middelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken geharmoniseerd dienen te worden.
The procedure started on 20 September 2007.
De procedure ging op 20 september 2007 van start.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
De houder van de handelsvergunning overlegde op 28 januari 2008 en 28 april 2008 aanvullende informatie.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Tijdens zijn bijeenkomst in juli 2008 kwam het CHMP in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in bedoelde zin moesten worden aangepast.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
Het CHMP bracht een positief advies uit op 24 juli 2008 voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Risperdal Consta en aanverwante namen.
The list of product names concerned is given in Annex I.
De lijst met de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn te vinden in bijlage III.
A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2008 een besluit genomen.
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Oostenrijk
Orodispersible tablet Oral use
Orodispergeerbare tablet
Risperdal 0,5 mg - Filmtabletten
Risperdal 0,5 mg - Filmtabletten
Film-coated tablet Oral use
Omhulde tablet
Marketing Authorisation Holder
Registratiehouder Oostenrijk
Pharmaceutical Route of Form administration
Toedieningsweg
Film-coated tablet
Omhulde tablet
Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Oostenrijk
Risperdal 1 mg/ ml - 1 mg orale Lösung
Risperdal 1 mg/ml - 1 mg orale Lösung
Marketing Authorisation Holder
Registratiehouder A-1232 Wien Oostenrijk
Strength
Productnaam Sterkte
Rispolin 1 mg/ ml - 1 mg orale Lösung
Rispolin 1 mg/ml - 1 mg orale Lösung
Oral solution Oral use
Oraal gebruik
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgium
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem België
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, België
Roderveldlaan 1 B-2600
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, België
Member State
Oraal gebruik
Risperidone J-C
Risperidone J-C 1 mg
Risperidone J-C
Risperidone J-C 6 mg
Risperidone Instasolv
Risperidone J-C 1 mg Instasolv
J-C
Orodispergeerbare tablet
Orodispersible tablet Oral use
Oraal gebruik
Marketing Authorisation Holder
Registratiehouder Berchem, België
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenië
Film coated tablet
Omhulde tablet
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, België
Film-coated tablets
Omhulde tablet
J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, België
Karla Engliš e 3201/ 6 150 00 Praha 5 Czech Republic
Karla Engliš e 3201/6 150 00 Praha 5 Tsjechië
oral use
Oraal gebruik
Karla Engliš e 3201/ 6
Karla Engliš e 3201/6 150 00 Praha 5
Karla Engliš e 3201/ 6 150 00 Praha 5
Karla Engliš e 3201/6 150 00 Praha 5
Orodispersible tablet oral use
Orodispergeerbare tablet
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Denmark
Janssen-Cilag A/S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denemarken
Film-coated Oral use
Omhulde tablet
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denemarken
Film-coated
Omhulde tablet
Oral lyophilisate
Orodispergeerbare tablet
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød
Janssen-Cilag A/S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Denemarken
1A LT-09312 Vilnius Lithuania
1A LT-09312 Vilnius Litouwen
1 mg/ ml
1 mg/ml
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Oral solution Oral use
Drank
6 mg
INN
Film-coated tablet
Productnaam
Risperdal Instasolv 0.5 mg
Risperdal
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankrijk
Scored tablet Oral use
Oraal gebruik
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankrijk
Film coatedtablet Oral use
Oraal gebruik
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankrijk
Member State
Omhulde tablet
Half-Scored tablet
Omhulde tablet
1mg/ ml
1mg/ml
France
Lidstaat
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Registratiehouder TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankrijk
Risperdaloro
Productnaam
0.5 mg
Sterkte
Orodispersible Tablet
Farmaceutische vorm
Orodispersible Tablet
Orodispergeerbare tablet
13 Member State
Frankrijk
Marketing Authorisation Holder
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankrijk
Route of administration
Orodispergeerbare tablet
8 41470 Neuss, Germany
8 41470 Neuss, Duitsland
Risperidon
INN
Risperdal 1 mg
Productnaam
1 mg
Sterkte
Film-coated tablet
Farmaceutische vorm
Risperdal Quicklet 2 mg 2 mg
Risperdal Lösung 1 1 mg mg/ml
Risperdal Quicklet 3 mg 3 mg
Risperdal Quicklet 1 mg 1 mg
Risperdal Quicklet 4 mg 4 mg
Risperdal Quicklet 2 mg 2 mg
Risperidon-Janssen 6 mg Filmtabletten 6 mg
Risperdal Quicklet 3 mg 3 mg
Film-coated tablet Oral use
Orodispergeerbare tablet
Risperidon-Janssen 1 mg Loesung 1 mg/ ml
Risperdal Quicklet 4 mg 4 mg
Oral solution Oral use
Orodispergeerbare tablet
1 mg/ 1 ml
Oraal gebruik
Marketing Authorisation Holder
Registratiehouder or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Risperidon-Janssen 6 mg Filmtabletten 6 mg
0.5 mg
Oraal gebruik
Film-coated tablet
Duitsland Duitsland
Belivon 1 mg Filmtabletten
Belivon 0,5 mg 0.5 mg Filmtabletten
Belivon 1mg/ ml Lösung
Belivon 1 mg 1 mg Filmtabletten
1 mg
Duitsland
Rehablit 1 mg
Productnaam
Rehablit Lösung 1 1 mg mg/ ml
Rehablit Lösung 1 1 mg mg/ml
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121 Greece
Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121 Griekenland
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Greece
Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Griekenland
Risperdal 6 mg
Risperdal
Invented Name Strength
Omhulde tablet
1 mg/ 1 ml
1 mg/1 ml
Lingual tablet
Orodispergeerbare tablet
Hungary
Hongarije
2045 Törökbálint Tó park Hungary
2045 Törökbálint Tó park Hongarije
2045 Törökbálint Tó park, Hungary
2045 Törökbálint Tó park, Hongarije
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sverige
Janssen-Cilag AB Box 7073
Oral lyophilisate Oral use
Oraal gebruik
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Zweden
Film coated tablet Oral use
Oraal gebruik
Film Coated tablet Oral use
Oraal gebruik
Film Coated tablet Oral use
Omhulde tablet
21
Oraal gebruik
Member State
Ierland
Marketing Authorisation Holder
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Invented Name
Risperdal Liquid
Pharmaceutical Form
Drank
Content (concentration)
1 mg / 1 ml
Oral solution
Omhulde tablet
1 mg/ 1 ml
22
Ireland
Lidstaat
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Registratiehouder Buckinghamshire HP14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Risperdal
Productnaam
6 mg
Sterkte
Film Coated Tablet
Farmaceutische vorm
Film Coated Tablet
Omhulde tablet
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Verenigd Koninkrijk
22 Member State
Lidstaat
Oral use
Orodispergeerbare Oraal gebruik tablet
Risperdal Quicklet 0.5 mg
Risperdal 1 mg Quicklet
Orodispersible tablet
Orodispergeerbare Oraal gebruik tablet
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Oral use
Ierland
Risperdal 3 mg
Risperdal 3 mg Quicklet
Oral use
Omhulde tablet Oraal gebruik
23 Member State
24 Lidstaat
23 Cologno Monzese 20093, Milano Italy
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italië
Tablet
Omhulde tablet
24 Member State
Italië
Marketing Authorisation Holder
Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Pharmaceutical Form
Omhulde tablet
Content (concentration)
Lidstaat
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Registratiehouder 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italië
Italy
INN
Risperidone
Productnaam
Risperdal
Sterkte
6 mg
Farmaceutische vorm
Film coated tablet
Toedieningsweg
Oral use
Gehalte (concentratie)
Orodispersible tablet Oral
Orodispergeerbare tablet
J. C.
J.C.
23 Cologno Monzese
23 Cologno Monzese 20093 Milano Italië
UAB Johnson & Johnson Š eimyniš kių g.1A LT-09312 Vilnius Lithuania
UAB Johnson & Johnson Š eimyniš kių g.1A LT-09312 Vilnius Litouwen
Tablets
Omhulde tablet
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litouwen
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, Vilnius, Litouwen
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litouwen
27 Member State
Letland
Marketing Authorisation Holder
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.
Strength
Orodispergeerbare tablet
Route of administration
28
Vilnius, Lithuania
Registratiehouder Vilnius, Litouwen
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Productnaam
Risperidone
Sterkte
Risperdal Quicklet 1
Farmaceutische vorm
Orodispersible tablets
Toedieningsweg
Orodispersible tablets
Orodispergeerbare tablet
28 Member State
29 Lidstaat
Marketing Authorisation Holder
Registratiehouder België
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, België
Roderveldlaan 1 2600 Berchem,
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, België
Invented Name Strength
Productnaam Sterkte
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België
1mg
Omhulde tablet
Tablets Oral use
Oraal gebruik
Member State
31 Lidstaat
Risperdal 0.5 mg Risperdal omhulde tabletten 0,5 mg
Risperdal 0,5 mg, omhulde tabletten
Filmcoated talbets
Omhulde tablet
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg
Paul Janssenweg 150 Postbus 90240
Risperdal Risperdal 1 mg omhulde tabletten 1 mg
Risperdal 1 mg, omhulde tabletten
Filmcoated tablets
Omhulde tablet
Marketing Authorisation Holder
Registratiehouder 5000 LT Tilburg Nederland
Risperdal Risperdal omhulde tabletten 2 mg
Risperdal 2 mg, omhulde tabletten
Risperdal Risperdal omhulde tabletten 3 mg
Risperdal 3 mg, omhulde tabletten
Risperdal Risperdal omhulde tabletten 4 mg
Risperdal omhulde 4 tabletten 4 mg
Risperdal Risperdal omhulde tabletten 6 mg
Risperdal 6 mg, omhulde tabletten
Risperdal Risperdal omhulde tabletten 8 mg
Risperdal 8 mg, omhulde tabletten
Belivon Belivon omhulde tabletten 1 mg
Belivon 0,5 mg, omhulde tabletten
32 Member State
Lidstaat
Belivon Belivon omhulde tabletten 2 mg
Belivon 2 mg, omhulde tabletten
Belivon Belivon omhulde tabletten 3 mg
Belivon 3 mg, omhulde tabletten
Belivon
Belivon 4 mg, omhulde tabletten
Risperdal Risperdal 1 mg 1 mg/ ml, drank
Risperdal 1 mg/ ml, 1 mg drank
Belivon 1 mg Belivon 1 mg/ ml
Belivon 1 mg/ ml, 1 mg drank
Risperdal Quicklet 1 mg Risperdal Quicklet 1 mg
Risperdal Quicklet 0,5 mg 0,5 mg,
Orodisperable tablet
Orodispergeerbare tablet
Marketing Authorisation Holder
Registratiehouder Postbus 90240 5000 LT Tilburg Nederland
Strength
Productnaam Sterkte orodispergeerbare tabletten
5000 LT Tilburg The Netherlands
Paul Janssenweg 150 Postbus 90240 5000 LT Tilburg Nederland
Risperdal Risperdal 2 mg
Risperdal Quicklet 2 mg 2 mg, orodispergeerbare tabletten
Risperdal Risperdal 3 mg
Risperdal Quicklet 3 mg 3 mg, orodispergeerbare tabletten
Risperdal Risperdal 4 mg
Risperdal Quicklet 4 mg 4 mg, orodispergeerbare tabletten
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noorwegen
Strength
Noorwegen
0275 Oslo Norway
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noorwegen
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse België
Turnhauseveg 30
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse België
B-2340 Beerse Belgium Poland
Polen
Risperidone Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Risperidone Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België
Risperidone Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Risperidone Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
Risperidone Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Risperidone
Romania
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België Roemenië
Risperidone Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
Dispersible tablets
Orodispergeerbare tablet
Risperidone Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slowakije
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slowakije
1 mg
Drank
1 mg/ 1 ml
Sterkte
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slowakije
Š martinska 53 Ljubljana Slovenia
Š martinska 53 Ljubljana Slovenië
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid Spanje
Orodispersable tablet
Orodispergeerbare tablet
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanje
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanje
Film coated tablets
Omhulde tablet
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 728042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 728042 Madrid, Spanje
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid Spanje
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Zweden
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Coated Tablet
Omhulde tablet
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Verenigd Koninkrijk
United
Verenigd Koninkrijk
Orodispersible
Orodispergeerbare tablet
47 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
47 BIJLAGE II
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RISPERDAL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Risperdal (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Risperdal (risperidon) is een benzisoxazolderivaat met krachtige, gecombineerde serotonine 5HT2A- en dopamine D2-receptorblokkerende eigenschappen.
Adrenergic α 1 and, to a lesser extent, histamine H1 and adrenergic α 2 receptors are also antagonised by risperidone.
Risperidon blokkeert ook de α 1-adrenerge receptoren en in mindere mate de histamine-H1- en α 2-adrenerge receptoren.
Authorised formulations of oral risperidone include oral film-coated tablets, orodispersible tablets and an oral solution.
De geregistreerde formuleringen van risperidon voor oraal gebruik omvatten filmomhulde tabletten, orodispergeerbare tabletten en drank.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to the sections on indication, posology and method of administration, contraindications, special warnings and precautions for use and interactions with other medicinal products or other forms of interactions.
De verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/ 83/ EG, zoals gewijzigd, voor Risperdal werd gestart om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatieteksten in de lidstaten van de EU en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren, vooral wat betreft de rubrieken indicaties, dosering en wijze van toediening, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen voor gebruik en interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
Het CHMP beoordeelde de door de vergunninghouder voorgestelde tekst, met bijzondere aandacht voor de volgende punten:
For the indication in Schizophrenia, the CHMP assessed the proposed dosing, and was of the opinion that although the 8 mg dose could be considered as a treatment option for particular patients with schizophrenia, treating physicians should individualise treatment and use the lowest efficacious dose for each patient with a target dose of 4 to 6 mg/ day.
De indicatie schizofrenie: het CHMP beoordeelde de voorgestelde dosering en was van mening dat, hoewel een dosering van 8 mg beschouwd kan worden als een behandelmogelijkheid voor een speciale groep schizofreniepatiënten, de behandelende artsen de dosering moeten aanpassen aan de individuele behoefte van de patiënt en daarbij kiezen voor de laagste werkzame dosis, met als richtsnoer een dosering van 4 tot 6 mg per dag.
Regarding the posology in elderly with schizophrenia, the CHMP considered that the data in elderly patients is limited but suggests that a lower starting dose with a more conservative dose titration than in younger adults is recommended and adopted the following wording:
De volgende tekst werd aangenomen:
“ A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
“ Als aanvangsdosis wordt 0,5 mg tweemaal daags aanbevolen.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice-daily increments to 1 to 2 mg twice daily .”
Deze dosering kan in stappen van 0,5 mg tweemaal daags worden aangepast aan de individuele behoefte van de patiënt, tot 1 tot 2 mg tweemaal daags .”