qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The clear solution is orange to dark orange in colour.
De heldere drank is oranje tot donkeroranje.
Emtriva 10 mg/ ml oral solution may be taken with or without food.
Emtriva 10 mg/ ml drank kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
A measuring cup is provided (see section 6.5).
Een maatbekertje is bijgesloten (zie rubriek 6.5).
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 240 mg (24 ml) once daily.
De aanbevolen dosis Emtriva 10 mg/ ml drank is eenmaal daags 240 mg (24 ml).
Infants, children and adolescents up to 18 years of age:
Zuigelingen, kinderen en adolescenten tot 18 jaar:
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 6 mg/ kg up to a maximum of 240 mg (24 ml) once daily.
De aanbevolen dosis Emtriva 10 mg/ ml drank is 6 mg/ kg tot een maximum van 240 mg (24 ml) eenmaal daags.
Children who weigh at least 33 kg may either take one 200 mg hard capsule daily or may take emtricitabine as the oral solution up to a maximum of 240 mg once daily.
Kinderen die ten minste 33 kg wegen, kunnen óf dagelijks 200 mg (één harde capsule) innemen of eenmaal daags emtricitabine als drank tot een maximum van 240 mg innemen.
Therefore Emtriva is not recommended for use in
14 Er zijn geen gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en slechts zeer beperkte gegevens met betrekking tot de veiligheid van emtricitabine bij zuigelingen jonger dan 4 maanden.
13 those aged less than 4 months.
Daarom wordt Emtriva niet aangeraden voor gebruik bij zuigelingen die jonger zijn dan 4 maanden.
Emtriva 200 mg hard capsules are available for adults, adolescents and children who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Emtriva 200 mg harde capsules zijn beschikbaar voor volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 33 kg wegen en harde capsules kunnen slikken.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 200 mg hard capsules.
Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor Emtriva 200 mg harde capsules.
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 ml) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Aangezien er tussen de presentatievormen van de harde capsule en de drank een verschil in de biobeschikbaarheid van emtricitabine bestaat, leidt 240 mg emtricitabine toegediend als drank (24 ml) naar alle waarschijnlijkheid tot vergelijkbare plasmaconcentraties als die waargenomen na toediening van één harde capsule met 200 mg emtricitabine (zie rubriek 5.2).
The table below provides daily doses of Emtriva 10 mg/ ml oral solution according to the degree of renal insufficiency.
De hieronder volgende tabel bevat dagdoses voor Emtriva 10 mg/ ml drank afhankelijk van de mate van nierinsufficiëntie.
The safety and efficacy of these doses have not been clinically evaluated.
De veiligheid en werkzaamheid van deze doses zijn niet klinisch geëvalueerd.
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 200 mg hard capsules at modified dose intervals.
Patiënten met nierinsufficiëntie kunnen onder wijziging van het doseringsinterval ook behandeld worden met Emtriva 200 mg harde capsules.
(functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)* Recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution every 24 hours
Aanbevolen dosis 240 Emtriva 10 mg/ ml drank om de 24 uur
240 mg (24 ml)
mg (24 ml)
If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
15 Als de behandeling met Emtriva wordt gestopt bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV, dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
14 4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties
The safety and efficacy of the reduced doses provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
De veiligheid en werkzaamheid van de in rubriek 4.2 aangegeven verlaagde doses zijn gebaseerd op farmacokinetische gegevens en modellen op basis van een enkele dosis en zijn niet klinisch geëvalueerd.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden bij patiënten die met een verlaagde dosis emtricitabine worden behandeld (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
16 De behandeling met nucleoside-analogen moet gestopt worden bij het optreden van symptomatische hyperlactatemie en metabole acidose/ lactaatacidose, progressieve hepatomegalie of snel stijgende aminotransferasespiegels.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van nucleoside-analogen aan patiënten (met name vrouwen met obesitas) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte en hepatische steatosis (waaronder bepaalde geneesmiddelen en alcohol).
15 Patients at increased risk should be followed closely.
Patiënten met een verhoogd risico moeten nauwlettend gevolgd worden.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
De gevolgen op lange termijn van deze manifestaties zijn momenteel niet bekend.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/ or postnatally to nucleoside analogues.
17 die in utero en/ of postnataal werden blootgesteld aan nucleoside-analogen, werd mitochondriale dysfunctie gerapporteerd.
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Enkele laat intredende neurologische afwijkingen werden gerapporteerd (hypertonie, convulsie, abnormaal gedrag).
Any inflammatory symptoms
Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/ of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis carinii pneumonie.
16 should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Alle symptomen van de ontsteking moeten worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/ of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Emtriva oral solution contains Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions, methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Emtriva drank bevat Sunset geel (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken, methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) die allergische reacties kunnen veroorzaken (wellicht vertraagd).
This medicinal product contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dit geneesmiddel bevat 254 mg natrium per dosis, daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Emtricitabine should be used during pregnancy only if necessary.
Emtricitabine dient uitsluitend tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, wanneer dit noodzakelijk is.
However,
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
17 patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
Patiënten dienen echter ingelicht te worden over het feit, dat er melding is gemaakt van duizeligheid tijdens behandeling met emtricitabine.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults are listed below by body system organ class and absolute frequency.
De bijwerkingen die vermoedelijk (of ten minste mogelijk) verband houden met de behandeling bij volwassenen worden hierna genoemd per lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie.
Nervous system disorders:
19 Zenuwstelselaandoeningen:
The adverse reaction profile in patients co-infected with HBV is similar to that observed in patients
Het bijwerkingsprofiel bij patiënten met gelijktijdige HBV-infectie is gelijk aan het profiel dat waargenomen wordt bij patiënten met HIV-infectie zonder gelijktijdige HBV-infectie.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Antiretrovirale combinatietherapie is in verband gebracht met herverdeling van lichaamsvet (lipodystrofie) bij HIV-patiënten waaronder het verlies van subcutaan vet in ledematen en gezicht, toegenomen vet in buikbereik en ingewanden, borsthypertrofie en dorsocervicale vetophoping (bizonnek) (zie rubriek 4.4).
19 When tested for activity against laboratory strains of HBV, the 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/ l.
Bij het testen op activiteit tegen laboratoriumstammen van HBV lag de emtricitabineconcentratie voor 50% remming (IC50) tussen 0,01 en 0,04 µmol/ l.
Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir, didanosine and zalcitabine), all non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and all protease inhibitors (PIs).
Emtricitabine-resistente virussen waren kruisresistent tegen lamivudine, maar bleven hun gevoeligheid voor andere nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTI’ s) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir, didanosine en zalcitabine), alle non-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTI’ s) en alle proteaseremmers (PI’ s) behouden.
Phenotypic analysis showed no significant changes in emtricitabine susceptibility unless the M184V/ I mutation had developed.
Fenotypische analyse liet geen significante veranderingen zien in gevoeligheid voor emtricitabine, tenzij de M184V/ I-mutatie
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a protease inhibitor (PI) or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/ ml) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Bij virologisch stabiele reeds eerder behandelde volwassenen werd aangetoond dat emtricitabine, in combinatie met een NRTI (óf stavudine óf zidovudine) en een proteaseremmer (PI) of een NNRTI geen mindere resultaten boekte dan lamivudine wat het aandeel van responders (< 400 kopieën/ ml) gedurende 48 weken betreft (77% voor emtricitabine, 82% voor lamivudine).
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/ ml oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard
In een pilotonderzoek bij kinderen en een definitief bio-equivalentie-onderzoek bij volwassenen werd aangetoond dat de Emtriva 10 mg/ ml drank ca.
20 capsules.
80% van de biobeschikbaarheid van de Emtriva 200 mg harde capsules had.
Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by the following human CYP450 isoenzymes:
22 Emtricitabine had geen remmende werking op in vitro geneesmiddelmetabolisme gemedieerd door de volgende humane CYP450-isoenzymen:
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Emtricitabine had ook geen remmende werking op uridine-5’ -difosfoglucuronyltransferase, het enzym dat verantwoordelijk is voor glucuronidatie.
In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine
30% van de dosis emtricitabine teruggevonden in het dialysaat tijdens een 3 uur durende dialyseperiode die binnen 1,5 uur na toediening van de dosis emtricitabine was gestart (bloedstroomsnelheid van 400 ml/ min en dialysaatstroomsnelheid van ca.
21 dosing (blood flow rate of 400 ml/ min and dialysate flow rate of approximately 600 ml/ min).
600 ml/ min).
The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/ kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/ ml in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
De gemiddelde AUC bij 77 zuigelingen, kinderen en adolescenten die eenmaal daags 6 mg/ kg emtricitabine als drank of eenmaal daags 200 mg emtricitabine als harde capsules toegediend kregen, was vergelijkbaar met de gemiddelde AUC van 10,0 µg·h/ ml bij 20 volwassenen die 200 mg harde capsules eenmaal daags toegediend kregen.
The apparent total body clearance at steady state (CL/ F) increased with age over the 3-month period with a corresponding decrease in AUC.
De
Plasma emtricitabine exposure (AUC) in infants up to 3 months of age who received 3 mg/ kg emtricitabine once daily was similar to that observed using 6 mg/ kg daily doses in HIV infected adults and children aged 4 months and over.
23 plasmablootstelling aan emtricitabine (AUC) bij zuigelingen met een leeftijd tot 3 maanden die eenmaal per dag 3 mg/ kg emtricitabine kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling die werd waargenomen bij met HIV geïnfecteerde volwassenen en kinderen van 4 maanden en ouder die dagelijkse doses van 6 mg/ kg kregen.
Pharmacokinetic data are not available in the elderly.
Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor bejaarden.
Cotton candy flavouring Disodium edetate Hydrochloric acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water Xylitol (E967)
Suikerspin-smaakstof Dinatriumedetaat Zoutzuur Methylparahydroxybenzoaat (E218) Propyleenglycol Propylparahydroxybenzoaat (E216) Natriumhydroxide Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Sunset geel (E110) Gezuiverd water Xylitol (E967)
22 6.3 Shelf life
6.3 Houdbaarheid
After first opening:
Na eerste opening:
45 days.
45 dagen.
After opening:
Na openen:
Amber-coloured polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant closure.
Amberkleurige flacon van polyethyleentereftalaat (PET) met een kindveilige sluiting.
The pack also contains a 30 ml polypropylene measuring cup with 1.0 ml graduations.
De verpakking bevat ook een maatbekertje van polypropyleen met een inhoud van 30 ml en maatstrepen per ml.
The bottle contains 170 ml of solution.
De flacon bevat 170 ml drank.
6.6 Special precautions for disposal
24 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Patients should be instructed that any solution left in the bottle 45 days after opening should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat eventueel ongebruikte drank in de flacon 45 dagen na opening overeenkomstig lokale voorschriften weggegooid of naar de apotheek teruggebracht moet worden.
23 ANNEX II
25 BIJLAGE II
Gilead Science Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Science Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ierland
Cork Ireland
Cork Ierland
Risk Management Plan
Risicomanagementplan
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient het geactualiseerde risicomanagementplan (RMP) tegelijk met de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bovendien dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden: • Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het Geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico’ s • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico’ s) • Op verzoek van de EMEA
PSURs:
PSUR’ s
The Marketing Authorisation Holder will submit PSUR’ s on an annual basis.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks een PSUR (periodieke veiligheidsupdate) indienen.
25 ANNEX III
27 BIJLAGE III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
29 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BOTTLE AND CARTON LABELLING
TEKST VOOR ETIKET OP FLACON EN DOOS
Emtriva 200 mg hard capsules Emtricitabine
Emtriva 200 mg harde capsules Emtricitabine
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT Verenigd Koninkrijk
Emtriva [outer packaging only]
Emtriva [alleen op de buitenverpakking]
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
31 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER CARTON LABELLING
TEKST VOOR DOOS BLISTERVERPAKKING
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Emtriva 10 mg/ ml oral solution Emtricitabine
Emtriva 10 mg/ ml drank Emtricitabine
Each ml contains 10 mg emtricitabine.
Elke ml bevat 10 mg emtricitabine.
Contains E110, E216, E218, and sodium.
Bevat E110, E216, E218 en natrium.
See leaflet for further information.
Zie voor meer informatie de bijsluiter.
170 ml oral solution.
170 ml drank.
After opening: the solution should be used within 45 days.
De drank dient binnen 45 dagen gebruikt te worden.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Er wordt aangeraden, de datum waarop de verpakking uit de koelkast werd gehaald, te noteren op de verpakking.
After opening: do not store above 25ºC.
Bewaren beneden 25°C.
35 PACKAGE LEAFLET:
37 BIJSLUITER:
What Emtriva is and what it is used for 2.
Wat is Emtriva en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Emtriva 3.
Wat u moet weten voordat u Emtriva inneemt 3.
How to take Emtriva 4.
Hoe wordt Emtriva ingenomen 4.
How to store Emtriva 6.
Hoe bewaart u Emtriva 6.
WHAT EMTRIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS EMTRIVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Emtriva is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, children and infants above 4 months of age.
Emtriva is een behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-infectie bij volwassenen, kinderen en zuigelingen ouder dan 4 maanden.
Emtriva 200 mg hard capsules are only suitable for patients who weigh at least 33 kg.
Emtriva 200 mg harde capsules zijn alleen geschikt voor patiënten die ten minste 33 kg wegen.
Emtriva oral solution is available for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Emtriva drank is verkrijgbaar voor mensen die moeite hebben Emtriva harde capsules te slikken.
Emtriva contains the active substance emtricitabine.
Emtriva bevat het werkzame bestanddeel emtricitabine.
This active substance is an antiretroviral medicine which is used to treat HIV infection.
Dit werkzame bestanddeel is een antiretroviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van HIV-infectie.
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which works by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the HIV virus to reproduce itself.
Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI), die werkt door het belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse transcriptase) dat voor het HI-virus noodzakelijk is om zich te vermenigvuldigen.
Emtriva may lower the amount of HIV in the blood (viral load).
Emtriva kan de hoeveelheid HIV in het bloed (virusbelasting) verminderen.
It may also help to increase the number of T cells called CD4 cells.
Het kan ook helpen het aantal T-cellen die CD4-cellen genoemd worden, te vermeerderen.
Emtriva should always be combined with other medicines to treat HIV infection.
Emtriva moet altijd gecombineerd worden met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.
You can still pass on HIV to others while you’ re taking this drug, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
U kunt HIV nog steeds overbrengen op anderen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, daarom is het belangrijk om voorzorgsmaatregelen te treffen om het infecteren van andere mensen te voorkomen.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Dit geneesmiddel biedt geen genezing voor HIV-infectie.
While taking Emtriva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Emtriva gebruikt toch infecties of andere ziektes die verband houden met HIV-infectie krijgt.
BEFORE YOU TAKE EMTRIVA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U EMTRIVA INNEEMT
Do not take Emtriva
Neem Emtriva niet in
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine or any of the other ingredients of Emtriva 200 mg hard capsules listed at the end of this leaflet.
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor emtricitabine of voor één van de andere bestanddelen van Emtriva 200 mg harde capsules die vermeld staan aan het einde van deze bijsluiter.
If this applies to you, tell your doctor immediately.
Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
Take special care with Emtriva
38 Wees extra voorzichtig met Emtriva
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
• Licht uw arts in als u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function 36 and may advise you to take the capsules less often or prescribe Emtriva oral solution.
Voordat met de behandeling begonnen wordt, kan uw arts bloedonderzoeken laten doen om de werking van uw nieren te controleren en kan u aanraden om de capsules minder vaak te nemen of Emtriva drank voorschrijven.
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Uw arts kan ook tijdens de behandeling bloedonderzoeken laten doen om de werking van uw nieren te controleren.
• Talk to your doctor if you are over 65.
• Overleg met uw arts als u ouder bent dan 65 jaar.
Emtriva has not been studied in patients over 65 years of age.
Emtriva is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
If you are older than this and are prescribed Emtriva, your doctor will monitor you carefully.
Indien u ouder bent dan 65 jaar en Emtriva voorgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet controleren.
• Do not give Emtriva to infants under 4 months of age.
• Geef Emtriva niet aan zuigelingen jonger dan 4 maanden.
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
• Overleg met uw arts als u een leverziekte, inclusief hepatitis (leverontsteking), heeft of vroeger gehad heeft.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Patiënten met een leverziekte, inclusief chronische hepatitis B of C, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale levercomplicaties.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Als u een hepatitis-B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
Indien u een leverziekte of chronische hepatitis-B-infectie heeft of vroeger gehad heeft, kan uw arts bloedonderzoeken laten verrichten om de leverfunctie zorgvuldig te controleren.
• If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
• Bent u diabeticus (suikerpatiënt), lijdt u aan overgewicht of heeft u een hoog cholesterolgehalte, overleg dan met uw arts.
Combination antiretroviral therapies may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
Antiretrovirale combinatietherapieën kunnen de bloedsuiker verhogen, het vetgehalte in het bloed verhogen (hyperlipemie), veranderingen in het lichaamsvet en insulineresistentie veroorzaken (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
• Once you start taking Emtriva, look out for possible signs of lactic acidosis.
• Als u eenmaal begint met het innemen van Emtriva, let dan op mogelijke tekenen van melkzuuracidose.
Medicines containing nucleoside analogues, including Emtriva, can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Geneesmiddelen die nucleoside-analogen bevatten, waaronder Emtriva, kunnen melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) veroorzaken, samen met een vergrote lever.
This is a rare but serious side effect; it has occasionally been fatal.
Dit is een zelden voorkomende, maar ernstige bijwerking, die in enkele gevallen een fatale afloop heeft gehad.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Melkzuuracidose komt vaker bij vrouwen voor, vooral bij vrouwen met overgewicht.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Als u een leverziekte heeft, kan het risico om deze aandoening te krijgen ook groter zijn.
While you are being treated with Emtriva, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Terwijl u met Emtriva behandeld wordt, zal uw arts u nauwgezet controleren op tekenen van ontwikkeling van melkzuuracidose.
Signs are:
Tekenen hiervan zijn:
Deep, rapid breathing Drowsiness Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan onmiddellijk uw arts in.
• Look out for infections.
• Let op infecties.
If you have advanced HIV disease (AIDS) and another infection, you may develop inflammation or worsening of the symptoms of infection when you start treatment with Emtriva.
Als u een gevorderde HIV-ziekte (AIDS) en een andere infectie heeft, kunt u een ontsteking of verslechtering van de symptomen van een infectie ontwikkelen, wanneer u begint met de behandeling met Emtriva.
These may be signs that your body’ s improved immune system is fighting infection.
Dit kunnen tekenen zijn dat het verbeterde immuunsysteem (natuurlijke afweer) zich tegen een infectie teweer stelt.
If you notice signs of inflammation or infection soon after you start taking Emtriva, tell your doctor at once.
Als u kort nadat u bent begonnen met het innemen van Emtriva tekenen van ontsteking of infectie waarneemt, licht uw arts dan onmiddellijk in.
• Bone problems.
• Botproblemen.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het
You should not take Emtriva if you are already taking other medicines that contain emtricitabine, lamivudine or zalcitabine, which are also used to treat HIV infection, unless otherwise directed by your doctor.
U dient geen Emtriva in te nemen als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt die emtricitabine, lamivudine of zalcitabine bevatten, die ook voor de behandeling van HIV-infectie worden gebruikt, tenzij dit zo is voorgeschreven door uw arts.
They will advise if Emtriva can be taken with your other medicines.
Zij zullen advies geven of Emtriva samen met uw andere geneesmiddelen ingenomen kan worden.
37 Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Stop niet met uw behandeling zonder uw arts te raadplegen.
• You must not take Emtriva during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
• U mag Emtriva niet tijdens zwangerschap gebruiken tenzij dit specifiek is voorgeschreven door uw arts.
There are no clinical data on the use of Emtriva in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Emtriva bij zwangere vrouwen en het wordt gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
• If you could get pregnant during treatment with Emtriva, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant.
• Als u zwanger zou kunnen worden tijdens behandeling met Emtriva, moet u een effectieve anticonceptiemethode toepassen om ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico’s van de antiretrovirale therapie voor u en uw kind.
If you have taken Emtriva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Indien u tijdens uw zwangerschap Emtriva heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico van bijwerkingen.
• Do not breast-feed if you are taking Emtriva.
• Geef geen borstvoeding als u Emtriva gebruikt.
It is not yet known whether the active substance in this medicine passes into human breast milk.
Het is nog niet bekend of het werkzame bestanddeel in dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk.
It is known that the virus can be passed to the baby in breast milk.
Het is bekend dat het virus via de moedermelk kan worden doorgegeven aan de baby.
Emtriva may cause dizziness.
Emtriva kan duizeligheid veroorzaken.
If you experience dizziness while taking Emtriva, do not drive and do not use any tools or machines.
Als u zich duizelig voelt wanneer u Emtriva neemt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap en geen machines.
HOW TO TAKE EMTRIVA
HOE WORDT EMTRIVA INGENOMEN
• Always take Emtriva exactly as your doctor has told you.
• Volg bij het innemen van Emtriva nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose:
De gebruikelijke dosering:
• Adults: one 200 mg hard capsule each day with or without food.
Elke dag één 200 mg harde capsule, met of zonder voedsel.
Swallow the hard capsule with a glass of water. • Children and adolescents up to 18 years of age who weigh at least 33 kg and who are able to swallow hard capsules: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
Slik de harde capsule met een glas water. • Kinderen en adolescenten tot 18 jaar die ten minste 33 kg wegen en die in staat zijn harde capsules te slikken: elke dag één 200 mg harde capsule, met of zonder voedsel.
For infants from 4 months, children, and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with kidney problems, Emtriva is available as a liquid (an oral solution).
40 Voor zuigelingen vanaf 4 maanden, kinderen en patiënten die niet in staat zijn harde capsules te slikken en patiënten met nierproblemen, is Emtriva verkrijgbaar als vloeistof (drank).
If you have difficulty in swallowing the capsules, tell your doctor.
Als u moeite heeft de capsules te slikken, licht dan uw arts in.
• Always take the dose recommended by your doctor.
• Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in.
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Do not change the dose unless your doctor tells you to.
U mag de dosis alleen veranderen wanneer uw arts dat zegt.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Emtriva less frequently.
• Als u problemen heeft met uw nieren, kan uw arts u aanraden om Emtriva minder vaak te nemen.
38 • Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
• Uw arts zal Emtriva voorschrijven met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Raadpleeg de bijsluiters van de andere antiretrovirale middelen voor aanwijzingen hoe deze geneesmiddelen moeten worden ingenomen.
If you take more Emtriva than you should
Wat u moet doen als u meer van Emtriva heeft ingenomen dan u zou mogen
If you accidentally take too many Emtriva hard capsules, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Als u per ongeluk teveel Emtriva harde capsules heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp.
Keep the carton with you so that you can easily describe what you have taken.
Houd de verpakking bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
If you forget to take Emtriva
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Emtriva in te nemen
It is important not to miss a dose of Emtriva.
Het is belangrijk dat u geen dosis Emtriva overslaat.
If you do miss a dose of Emtriva, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Als u een dosis Emtriva heeft overgeslagen, moet u deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna uw volgende dosis op het gewone tijdstip nemen.
If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Als het toch al bijna tijd is voor uw volgende dosis, vergeet de overgeslagen dosis dan gewoon.
Wait and take the next dose at the regular time.
Wacht en neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in.
Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten harde capsule in te halen.
If you are sick (vomit) If it’ s less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
Als u heeft overgegeven Als het minder dan een uur geleden is dat u Emtriva heeft ingenomen, neem dan een andere capsule in.
You do not need to take another capsule if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
U hoeft geen andere capsule in te nemen, als u meer dan een uur na het innemen van Emtriva heeft overgegeven.
If you stop taking Emtriva
Als u stopt met het innemen van Emtriva
• Don’ t stop taking Emtriva without talking to your doctor.
• Stop niet met het innemen van Emtriva zonder eerst uw arts te raadplegen.
Stopping treatment with Emtriva may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Stoppen met de behandeling met Emtriva kan de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen anti-HIV-behandeling verminderen.
Speak with your doctor before you stop, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Praat met uw arts voordat u stopt, vooral als u bijwerkingen ondervindt of een andere ziekte heeft.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva capsules.
Neem weer contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Emtriva capsules.
• If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtriva treatment without talking to your doctor first.
• Als u zowel HIV-infectie als hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Emtriva zonder eerst uw arts te raadplegen.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Emtriva.
Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoeken of symptomen erop dat hun hepatitis verslechterd was na het stoppen met Emtriva.
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Eventueel moeten er gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoeken bij u uitgevoerd worden.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis-B-infectie in verband brengt.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
41 Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Emtriva can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Emtriva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Tell your doctor about any of the following side effects:
Licht uw arts in als een van de volgende bijwerkingen optreedt:
Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)
• headache, diarrhoea, feeling sick (nausea)
• hoofdpijn, diarree, misselijkheid
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
• spierpijn en -zwakheid (bij verhoogde creatinekinasespiegels in het bloed)
39 Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers optreden)
• dizziness, weakness, difficulty sleeping, abnormal dreams
• duizeligheid, zwakte, slapeloosheid, abnormale dromen
• being sick (vomiting), problems with digestion resulting in discomfort after meals, stomach pain
• braken, problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, buikpijn
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid), die allergische reacties kunnen zijn, jeuk, veranderingen van huidskleur waaronder vlekvormig donker worden van de huid
• pain
• pijn
Tests may also show:
Onderzoeken kunnen ook aantonen:
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
• verlaagd aantal witte bloedlichaampjes (hierdoor kunt u vatbaarder worden voor infecties)
• increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
• verhoogd gehalte triglyceriden (vetzuren), verhoogde kleurstof van de gal in het bloed of verhoogde bloedsuiker
• liver and pancreas problems
• problemen met lever en alvleesklier
Uncommon side effects (These can affect 1 to 10 users in 1,000)
Soms voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers optreden)
• anaemia (low red blood cell count)
• bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes)
Other possible effects
Andere mogelijke effecten
Children given emtricitabine experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches (very common) and anaemia (common).
Bij kinderen die emtricitabine kregen, traden veranderingen van huidskleur waaronder vlekvormig donker worden van de huid (zeer vaak) en bloedarmoede (vaak) op.
Anaemia means the production of red blood cells is reduced, and a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Bloedarmoede betekent dat de productie van rode bloedlichaampjes verlaagd is, en het kind verschijnselen van vermoeidheid of kortademigheid kan hebben.
Medicines like Emtriva can cause lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
42 Geneesmiddelen als Emtriva kunnen melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) veroorzaken.
The following may be signs of lactic acidosis: • Deep, rapid breathing • Drowsiness • Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
De volgende tekenen kunnen wijzen op melkzuuracidose: • diep, snel ademhalen • slaperigheid • misselijkheid, braken en buikpijn Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Combination antiretroviral therapy (including Emtriva) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Antiretrovirale combinatietherapie (waaronder Emtriva) kan uw lichaamsvorm veranderen door de manier waarop lichaamsvet wordt verdeeld te veranderen.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
U kunt vet in uw benen, armen en gezicht verliezen; meer vet krijgen rond de buik en inwendige organen; grotere borsten of vetknobbels achterin de nek (‘bizonnek’) krijgen.
The cause and the long-term effects of these changes are not yet known.
De oorzaak en effecten op lange termijn van deze veranderingen zijn nog niet bekend.
Combination antiretroviral therapy may also cause hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Antiretrovirale combinatietherapie kan ook hyperlipemie (verhoogd vetgehalte in het bloed) en insulineresistentie veroorzaken.
Your doctor will test for these changes.
Uw arts zal u onderzoeken op deze veranderingen.
If you get any of the side effects listed, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor.
Wanneer u één van de vermelde bijwerkingen krijgt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
HOW TO STORE EMTRIVA
HOE BEWAART U EMTRIVA
40 Do not use Emtriva after the expiry date which is stated on the bottle, blister pack and outer carton after {EXP}.
Gebruik Emtriva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de flacon, blisterverpakking en buitenverpakking na {EXP}.
This medicine does not require any special storage conditions.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
What Emtriva contains
Wat bevat Emtriva
• The active substance is emtricitabine.
• Het werkzame bestanddeel is emtricitabine.
• The other ingredients are:
• De andere bestanddelen zijn:
Capsule contents: microcrystalline cellulose (E460), crospovidone, magnesium stearate (E572), povidone (E1201)
Inhoud capsule: microkristallijne cellulose (E460), crospovidon, magnesiumstearaat (E572), povidon (E1201)
Capsule shell: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171)
Capsulehuls: gelatine, indigotine (E132), titaniumdioxide (E171)
Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Drukinkt: zwart ijzeroxide (E172), schellak (E904)
What Emtriva looks like and contents of the pack
Hoe ziet Emtriva er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap.
Emtriva harde capsules bestaan uit een ondoorzichtig wit onderste deel en een ondoorzichtig lichtblauw bovenste deel.
Each capsule is printed with “ 200 mg” on the cap and “ GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Elke capsule is bedrukt met “200 mg” op het bovenste deel en “GILEAD” en [Gilead logo] op het onderste deel in zwarte inkt.
Emtriva comes in bottles or blister packs containing 30 capsules.
Emtriva wordt geleverd in flacons of in blisterverpakkingen met 30 capsules.
Emtriva is also available as an oral solution for use in children and infants older than 4 months, patients who have difficulty in swallowing and patients with kidney problems.
43 Emtriva is ook verkrijgbaar als drank voor gebruik bij kinderen en zuigelingen ouder dan 4 maanden, patiënten die moeilijk kunnen slikken en patiënten met nierproblemen.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/ ml oral solution.
Er is een afzonderlijke bijsluiter voor Emtriva 10 mg/ml drank.
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ierland
Cork Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ierland
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
България Gilead Sciences International Ltd Teл: + 44 (0) 20 7136 8820
България Gilead Sciences International Ltd Тел: + 44 (0) 20 7136 8820
Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ .ΕΠΕ.
44 Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
This leaflet was last approved in MM/ YYYY.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in MM/YYYY.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
43 PACKAGE LEAFLET:
45 BIJSLUITER:
Emtriva 10 mg/ ml oral solution Emtricitabine
Emtriva 10 mg/ml drank Emtricitabine
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer één van de bijwerk ingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
What Emtriva is and what it is used for 2.
Wat is Emtriva en waarvoor wordt het gebr uikt 2.
Emtriva oral solution is particularly suitable for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Emtriva drank is speciaal geschikt voor mensen die moeite hebben Emtriva harde capsules te slikken.
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine or any of the other ingredients of Emtriva 10 mg/ ml oral solution listed at the end of this leaflet.
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor emtricitabine of voor één van de andere bestanddelen van Emtriva 10 mg/ml drank die vermeld staan aan het einde van deze bijsluiter.
Take special care with Emtriva
46 Wees extra voorzichtig met Emtriva
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function
Voordat met de behandeling begonnen wordt, kan uw arts bloedonderzoeken laten doen om de werking van uw nieren te controleren en kan u aanraden om een lagere dosis van de drank te nemen of Emtriva harde capsules voorschrijven.
45 Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Stop niet met uw behandeling zonder uw arts te raadplegen.
Important information about some of the ingredients of Emtriva oral solution
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Emtriva drank
Sunset yellow (E110) may cause allergic reactions.
Sunset geel (E110) kan allergische reacties veroorzaken.
The methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).