qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon. na
waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, omdat de dosis van sommige geneesmiddelen soms aangepast moet worden als u behandeld wordt met Viraferon.
If you are receiving HAART, the i dic
Lactaatacidose en verergerende leverfunctie zijn bijwerkingen geassocieerd met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART), een HIV-behandeling.
addition of Viraferon and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Als u HAART krijgt, kan de toevoeging van Viraferon en ribavirine uw risico op lactaatacidose en leverinsufficiëntie verhogen.
Additionally, patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine Me
Bovendien zouden patiënten die de combinatietherapie met
could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
282 Viraferon en ribavirine samen met zidovudine krijgen een verhoogd risico kunnen lopen om anemie (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Using Viraferon with food and drink While being treated with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Gebruik van Viraferon met voedsel en drank Terwijl u met Viraferon behandeld wordt, kan uw arts u adviseren om meer te drinken om een lage
277 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
ee Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
The effect on human pregnancy is not known.
Het effect op de menselijke
If you are prescribed Viraferon in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Als u Viraferon wordt voorgeschreven in combinatie met ribavirine, kan ribavirine grote schade aan de ongeboren baby toebrengen, daarom moeten vrouwelijke en mannelijke patiënten speciale maatregelen
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment,
U en uw partner moeten
ed each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
ge beiden een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende de 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Dit kan worden besproken met uw arts. -als u een man bent die ribavirine inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
er een condoom gebruikt.
ori This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’ s body.
Dat maakt de kans kleiner dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze ng tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
If you are a male patient, you
Als u een mannelijke patiënt bent, moeten u en uw partner beide doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling t la
uth and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
This can be discussed with your doctor.
Dit kan worden besproken met uw arts. nie
ra It is not known whether this product is present in human milk.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel voorkomt in de moedermelk.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Viraferon.
Geef daarom geen borstvoeding als u Viraferon neemt.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Neem bij de combinatietherapie met ribavirine kennis van de desbetreffende informatie over ribavirine-bevattende geneesmiddelen. el
ge Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine. lon Important information about some of the ingredients of Viraferon Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived albumin. no
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet of bedien geen machines als u zich slaperig, vermoeid of verward voelt tijdens de idd
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
behandeling met dit geneesmiddel.
These include t
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Viraferon Uw arts kan u aanbevelen een vaccinatie tegen hepatitis A en B te overwegen, indien u sm
careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, uc
regelmatig/ herhaaldelijk albumine krijgt toegediend dat is afgeleid van menselijk plasma.
and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Dit geneesmiddel bevat humaan albumineoplossing als hulpstof.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Wanneer geneesmiddelen bereid e
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the rod
worden uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen getroffen om te vermijden dat ne
possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Ondanks deze maatregelen kan bij toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma, de kans op overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections. lp
Dit is ook van toepassing op onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes. na
Er zijn geen gevallen gemeld van virusinfecties met albumine die bereid werd naar Europese Farmacopee-specificaties volgens vastgelegde processen.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Viraferon the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used. i dic
283 Het wordt ten zeerste aanbevolen om, telkens Viraferon aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het batchnummer van het product te noteren om een overzicht te behouden van de gebruikte batches.
HOW TO USE VIRAFERON
HOE WORDT VIRAFERON GEBRUIKT
Your doctor has prescribed Viraferon specifically for you and your current condition; do not share this medicine Me
Uw arts heeft Viraferon voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan iemand anders.
with anyone else.
ee behoeften.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs.
Als u zich Viraferon zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd,
If you are injecting Viraferon yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
r ist duidelijk meegedeeld wordt als u de verpakking van het geneesmiddel ontvangt.
278 The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
reg Hieronder vindt u de normale startdosis voor elke aandoening; individuele doses kunnen echter veranderen, en uw arts kan uw dosis aanpassen aan de hand van uw specifieke behoeften:
5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
5 tot 10 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de
Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the
Volwassenen - 3 miljoen IE, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan
ed skin) in combination with ribavirin or alone.
er (onder de huid) te injecteren in combinatie met ribavirine of alleen.
Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/ m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
Kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten - 3 miljoen IE/ m2, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te ng injecteren in combinatie met ribavirine (zie ook de bijsluiter van ribavirine).
s ori Your doctor may prescribe a different dose of Viraferon alone or in combination with other medicines (e. g. ribavirin).
geneesmiddelen (bijv. cytaribine, ribavirine).
If you are prescribed Viraferon in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Als u Viraferon krijgt voorgeschreven in combinatie met een ander geneesmiddel, lees dan ook de bijsluiter van het geneesmiddel dat u tegelijkertijd moet gebruiken.
Your doctor will determine the exact dosage schedule and
Uw arts zal het juiste doseerschema en behandelingsvoorschrift bepalen in functie van uw nie
uth regimen according to your needs.
behoeften.
If you have the impression that the effect of Viraferon is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Als u de indruk heeft dat de werking van Viraferon te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
ra Subcutaneous use:
Subcutaan gebruik: el
Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
Viraferon is gewoonlijk bedoeld voor subcutaan gebruik.
This means that Viraferon is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Dit wil zeggen dat Viraferon wordt toegediend met een korte injectienaald in het vetweefsel juist onder de huid.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to
Als u zich dit idd
ge prepare and give the injection.
geneesmiddel zelf toedient, zal u getoond worden hoe de injectie te bereiden en toe te dienen.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet). lon One dose of Viraferon is given on each scheduled day.
Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie HOE VIRAFERON ZELF TOE TE DIENEN aan het einde van de bijsluiter). sm
Viraferon is given three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Viraferon wordt driemaal per week, om de andere dag toegediend, bijvoorbeeld op maandag, woensdag en vrijdag.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime. no
Interferonen kunnen een ongewone vermoeidheid veroorzaken; als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, of het bij een kind e
Use Viraferon exactly as prescribed by your doctor.
Gebruik Viraferon precies zoals uw arts het u voorgeschreven heeft.
Do not exceed the recommended dosage, and take Viraferon for as long as prescribed.
Ge
Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Wat u moet doen als u meer van Viraferon heeft gebruikt dan u zou mogen Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts of ander verplegend personeel.
If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Viraferon te gebruiken Als u zich de behandeling zelf toedient, of indien u de verzorger bent van een kind dat Viraferon in combinatie met ribavirine neemt, injecteer de aanbevolen dosis dan zodra u het zich herinnert en zet de behandeling zoals gewoonlijk voort.
and you accidentally missed a full day’ s dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Als u zich dit geneesmiddel volgens schema elke dag moet injecteren en als u bij toeval één dag een dosis 284 vergat, zet de behandeling dan de volgende dag voort met de gewone dosis.
Contact your doctor or pharmacist if needed. na
Raadpleeg uw arts of apotheker indien nodig.
Like all medicines, Viraferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Viraferon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn
Some people get depressed when taking Viraferon alone or in combination treatment with ribavirin, and in some Me
rd als ze voorkomen.
cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
ee Sommige patiënten worden depressief wanneer ze Viraferon alleen innemen of in combinatie met een behandeling met ribavirine, en in sommige gevallen hadden zij zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen).
Some patients have actually committed suicide.
Sommige patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
reg veranderingen in uw gedrag.
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Viraferon and ribavirin.
ge een behandeling met Viraferon in combinatie met ribavirine krijgen.
279 If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
er Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, gebruik dan geen Viraferon meer en licht uw arts onmiddellijk in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: ng • opgezette handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeite kunt hebben om te slikken of te ademen; netelroos; flauwvallen.
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to Viraferon.
reactie op Viraferon heeft gehad.
These very serious side effects are very
Deze zeer ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op. nie
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt: • pijn op de borst of aanhoudende en zware hoest; onregelmatige of snelle hartslag; kortademigheid, verwarring, moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of tintelend gevoel of pijn in handen of voeten; stuipen (convulsies); slaap-, denk- of el
ori difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others),
concentratieproblemen, gewijzigde geestelijke toestand; zelfmoordgedachten, poging tot zelfmoord, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), hallucinaties; idd
uth hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or
ernstige buikpijn; zwarte of teerachtige stoelgang; bloed in de stoelgang of de urine, zware neusbloedingen; wasbleke gelaatskleur, hoge suikerspiegel in het bloed, koorts of rillingen na een paar weken behandeling, pijn laag in de rug of in de zij, moeilijk kunnen plassen, sm
ra hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
oogproblemen of stoornissen bij het zien of het horen, gehoorverlies, ernstig of pijnlijk rood worden of zweren van de huid of het slijmvlies.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron
Uw arts zal uw bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en rode e
ge and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
bloedcellen (cellen die ijzer en zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (bloedstollende cellen) en andere ne
At the beginning of treatment with Viraferon, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, lon headache, muscle ache, joint pain and chills/ rigors.
In het begin van de behandeling met Viraferon kunt u een griepachtige reactie met koorts, Ge
Other side effects that may occur include: no
Andere bijwerkingen die kunnen optreden omvatten:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, t
Zeer vaak gemelde bijwerkingen (bij ten minste 1 op de 10 patiënten): pijn, zwelling en roodheid of beschadigde huid op de injectieplaats, haaruitval, duizeligheid, veranderingen van de eetlust, maag- of buikpijn, diarree, nausea (misselijkheid), virale infectie,
stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, uc
Sommige kinderen ondervonden een daling in de groeisnelheid (lengte en gewicht).
insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/ rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, rod
Vaak gemelde bijwerkingen (bij ten minste 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de
Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight). lp
rd 10 patiënten): dorst, tekort aan vocht in de weefsels (dehydratie), hoge bloeddruk, migraine, opgezwollen klieren,
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red na
ee plotselinge roodheid van gezicht en hals (flush), menstruatiestoornissen, minder lustgevoelens, problemen met de vagina, pijnlijke borsten, pijn aan de teelballen, problemen met de schildklier, rood tandvlees, droge mond, rode of pijnlijke mond of tong, tandpijn of tandaandoening, herpes simplex
gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, i dic
r ist (koortsblaasjes), smaakverandering, maagklachten, dyspepsie (brandend maagzuur), verstopping, vergroting van de lever (leverproblemen, soms ernstig), dunne stoelgang, bedplassen bij kinderen, bijholteontsteking, bronchitis, pijn in het oog, problemen met uw traankanaaltjes, conjunctivitis (“ rood
problem with your tear ducts, conjunctivitis (“ pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
reg oog”), rusteloosheid, slaperigheid, slaapwandelen, gedragsproblemen, nervositeit, verstopte neus of loopneus, niezen, snelle ademhaling, bleke of rode huid, blauwe plekken, vingers en tenen die erg gevoelig zijn voor de kou, problemen met de huid of nagels, psoriasis (nieuw of verergerd), toegenomen transpiratie, verhoogde behoefte om te urineren, lichte trilbewegingen, verminderde
Me
ge gevoeligheid bij aanraking, artritis.
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia
Zelden gemelde bijwerkingen (bij ten minste 1 op de 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten): pneumonie
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Zeer zelden gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): lage bloeddruk, opgezwollen gezicht, suikerziekte, kramp in de benen, rugpijn, nierproblemen, t la
280 of red blood cells, has been reported.
Pure red cell aplasia, een toestand waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd, werd gemeld.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de symptomen ongewone vermoeidheid en een nie
Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Bewustzijnsverlies el
Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in elderly patients treated at high doses.
kwam zeer zelden voor, voornamelijk bij bejaarden die hoge doses toegediend kregen.
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u idd
ed Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and
Periodontale aandoeningen (aandoeningen die het tandvlees aantasten) en tandaandoeningen, veranderde mentale toestand, bewustzijnsverlies, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria (netelroos), angio-oedeem (het opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel sm
s anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
waardoor u moeilijk kan slikken of ademen), bronchoconstrictie en anafylaxie (een ernstige, allergische reactie over heel het lichaam) zijn gemeld, maar hun frequentie is niet bekend. e
ori Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with Viraferon use.
Bovendien is het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de ne
uth Other side effects not listed above may also occur in some patients.
huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast) gemeld met het gebruik van Viraferon.
HOW TO STORE VIRAFERON
HOE BEWAART U VIRAFERON
ge Keep out of the reach and sight of children. lon Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
Do not freeze.
286 Niet in de vriezer bewaren.
If the product is not used during this four-week period, it should be no
Als tijdens deze periode van vier weken het product niet wordt gebruikt, moet het weggegooid worden.
If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours. t uc
Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet het bewaard worden in de koelkast bij 2 °C-8 °C en gebruikt worden binnen 24 uur.
Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the package. rod
rd Gebruik Viraferon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon.
ee Gebruik Viraferon niet als u veranderingen aan het uitzicht van Viraferon bemerkt.
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose. lp
Alle ongebruikte producten moeten worden weggegooid na het optrekken van de dosis.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
r Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
ist Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
These measures will help to protect the environment. na
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
reg 6.
FURTHER INFORMATION i dic
AANVULLENDE INFORMATIE
What Viraferon contains
ge Wat bevat Viraferon
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 1 million IU/ ml.
- Het werkzaam bestanddeel is recombinant interferon-alfa-2b, 1 miljoen IE/ ml.
monohydrate, and human albumin solution.
er De andere bestanddelen zijn glycine, watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en humaan albumineoplossing. ng
- Solvent: water for injections 1 ml/ ampoule
- Oplosmiddel: water voor injecties 1 ml/ ampul
What Viraferon looks like and contents of the pack
Hoe ziet Viraferon er uit en wat is de inhoud van de verpakking t la
Viraferon is presented as a powder and solvent for solution for injection The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Het witte tot crèmekleurige poeder is verpakt in een glazen injectieflacon van 2 ml en het heldere en nie
281 Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. el
Marketing Authorisation Holder:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen SP Europe idd
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
Stallestraat 73 B-1180 Brussel België sm
SP Labo N. V.
Fabrikant SP Labo N. V.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 e
ed For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ra България ул.
287 ул.
Na Př íkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: + 420 221771250
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup
rd Danmark
Tlf: + 45-44 39 50 00
ee Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Maa rssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27
r ist Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27
Tel: + 49-(0)89 627
reg D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
282 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
ge Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Baden er Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Polska
er Polska
ed Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
ng Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
uth Tel: + 34-91 848 85 00
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
France
France el
ra 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret idd
ge Tel. + 40 21 233 35 30 Ireland Shire Park
RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
Slovenija Dunajska 22 lon
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Tel: +44-(0)1 707 363 636 ne
Ísland Hörga tún 2 IS-210 Garðabær
Ísland Hörgatún 2 Ge
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188 i dic
288 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Latvija Bauskas 58a -401 Me
Latvija Bauskas 58a -401
Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
rd Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
ee Tel: + 44-(0)1 707 363 636
ed This leaflet was last approved on
reg Deze bijsluit er is voor de laatste keer goedgekeurd op
s ori Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
ge Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
uth ra ge lon
er ng t la nie el idd
rod
G e
284 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
289 HOE VIRAFERON ZELF TOE TE DIENEN
The following instructions explain how to inject Viraferon yourself.
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe Viraferon zelf toe te dienen.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Viraferon.
Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf injecteert met Viraferon.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self - injection.
Injecteert u zichzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten van een zelfinjectie begrepen heeft.
ed Preparation Collect nece ssary items before you begin:
rd Verzamel de noodzakelijke voorwerpen voor u begint:
- a vial of Viraferon powder for injection;
- een injectieflacon met Viraferon poeder voor injectie;
- an ampoule of solvent for Viraferon (water for injections 1 ml);
- een ampul met oplosmiddel voor Viraferon (water voor injecties 1 ml);
- a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to
- een lange naald (bijvoorbeeld 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) die moet worden gebruikt om
the Viraferon powder vial;
r water voor injecties toe te voegen aan de injectieflacon met Viraferon poeder;
Wash your hands carefully.
reg Was uw handen zorgvuldig.
ra Reconstituting Viraferon powder for injection Remove the protective cap from the Viraferon vial.
Oplossen van Viraferon poeder voor injectie Haal het beschermkapje van de Viraferon injectieflacon af.
Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
Maak het rubberen dopje aan de
ge You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
ge bovenzijde van de injectieflacon schoon met een reinigingsdoekje.
Take the long needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Neem de lange naald en zet deze stevig vast op de bovenzijde van de
Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your lon hand.
Haal de naald uit de beschermdop zonder de naald aan te raken en houd de spuit met de naald in uw hand.
Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Tik zachtjes tegen de bovenkant van de ampul om zeker te zijn dat al de vloeistof zich aan ng de onderkant van de ampul bevindt.
Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent. no
Plaats de naald in de ampul met oplosmiddel en zuig het oplosmiddel volledig op. t la
To prepare the Viraferon solution insert the needle through the rubber top of the Viraferon vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands. t
Om de Viraferon oplossing te bereiden, steek de naald door het rubberen dopje van de Viraferon injectieflacon en plaats de punt van de naald voorzichtig tegen de glazen wand van de injectieflacon zonder het schoongemaakte dopje van de injectieflacon met uw handen aan te raken. nie
Slowly inject the diluent, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial in order to avoid production uc
Injecteer het oplosmiddel langzaam, zorg ervoor dat het vloeistofstroompje tegen de glazen wand van de injectieflacon komt om de vorming van luchtbelletjes te vermijden.
of air bubbles.
Richt het stroompje niet op het witte poeder dat op de bodem van de injectieflacon ligt.
Do not aim the stream at the white powder at the bottom of the vial.
Om de witte inhoud op te lossen, draai de Viraferon injectieflacon met een zachte roterende beweging, el
To dissolve the white contents, swirl the Viraferon vial with a gentle rotary motion leaving the syringe needle in the vial, until the contents are completely dissolved.
waarbij de injectienaald in de injectieflacon blijft, totdat de inhoud helemaal opgelost is.
Do not shake.
Niet schudd en.
If air bubbles do form, wait until the solution has settled and rod
Indien er zich toch luchtbelletjes vormen, wacht dan totdat de oplossing helder geworden is idd
all bubbles have risen to the top of the solution and disappeared before withdrawing your dose from the vial.
en alle luchtbelletjes aan de oppervlakte van de oplossing ontsnapt zijn vóór u uw dosis uit de injectieflacon opzuigt.
If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours. lp
Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet het bewaard worden in de koelkast bij 2 °C-8 °C en gebruikt worden binnen 24 uur. sm
Measuring the dose of Viraferon from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Afmeten van de dosis Viraferon uit het opgeloste poeder voor injectie Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand.
Be sure the tip of needle is in the Viraferon na
Zorg ervoor dat de punt van de naald in de e
reconstituted solution.
opgeloste Viraferon oplossing zit.
Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe.
van de piston langzaam de juiste dosis op in de spuit, zoals voorgeschreven door uw arts.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle leaving the i dic
Neem de Ge
needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
korte naald en zet die stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Replace the Me
Druk de piston langzaam terug in tot aan de juiste dosis.
needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Plaats de beschermdop weer op de injectienaald en leg de spuit met de naald op een vlak oppervlak.
Examine the reconstituted solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Kijk de bereide oplossing na vóór de toediening: ze moet helder en
285 Injecting the solution Select the injection site.
Injecteren van de oplossing Kies de injectieplaats.
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Als u uitzonderlijk mager bent, gebruik dan all een de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie.
Change your injection site each time.
rd Verander elke keer van injectieplaats.
ed Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
ee Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren.
Remove the needle guard.With one hand, pinch a fold of loo se skin.
Neem met één hand een huidplooi vast.
With your other hand hold the syringe as you would a
Houd met uw andere hand de spuit vast zoals een potlood.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
r ist Plaats de naald in een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi die u vasthoudt.
Inject the solution by pushing the
Injecteer de oplossing door de piston langzaam helemaal naar beneden te duwen.
Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Druk met een klein verbandje of een steriel gaasje op de plaats van injectie,
Do not massage the injection site.
reg indien nodig gedurende enkele seconden.
If there is bleeding, cover with an adhesive
Masseer de injectieplaats niet.
uth bandage.
Als u bloedt, breng dan een pleister aan.
ra ge lon
ge er ng t la nie el idd
lp
G e
286 PACKAGE LEAFLET:
291 BIJSLUITER:
Viraferon, 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection Interferon alfa -2b
Viraferon 3 miljoen IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Interferon -alfa-2b
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wannee r één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
What Viraferon is and what it is used for 2.
Wat is Viraferon en waarvoor wordt het gebr uikt
Before you use Vi raferon 3.
Wat u moet weten voordat u Viraferon gebruikt 3.
How to store Viraferon 6.
Hoe bewaart u Viraferon 6.
WHAT VIRAFERON IS AND WHAT IT IS USED FOR lon Viraferon (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe d iseases.
WAT IS VIRAFERON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT er ng Viraferon (interferon-alfa-2b) wijzigt de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpt te verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten.
Viraferon is used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver. no
Viraferon wordt bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis B of C, dit zijn virale infecties van de lever. t la
Viraferon is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C. t uc
Viraferon wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen en adolescenten van 3 jaar of ouder bij wie chronische hepatitis C niet eerder behandeld werd. nie
Do not use Viraferon
Gebruik Viraferon niet
- if you have severe heart disease.
idd
- if you have poor kidney or liver function.
- als u een ernstige hartaandoening heeft.
- if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
- als u een slechte nier- of leverfunctie heeft.
- if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune system
- als u een gevorderde gedecompenseerde (ongecontroleerde) leverziekte heeft.
(other than short -term treatment with cortisone-type medicine).
- als u hepatitis heeft en als u recentelijk behandeld werd met geneesmiddelen die het
- if you have a history of seizures (convulsions).
immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison- achtig ge neesmiddel). e
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that
- als u een voorgeschiedenis van epilepsie (vallende ziekte) heeft.
i dic
ne
suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
- als u een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten heeft, of als u een orgaantransplantatie
The use of interferon alfa -2b in children and
Het gebruik van interferon -alfa-2b bij
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use Viraferon”)
kinderen en adolescenten met bestaan of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontraïndiceerd (zie “Gebruik Viraferon niet”)
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness,
- als u ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met
your doctor if you think you are getting an infection.
rd Raadpl eeg uw arts als u een infectie vermoedt.
- if you notice unusual ble eding or bruising check with your doctor immediately.
- als u ongewone bloedingen of blauwe plekken constatee rt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
- if you are al so being treated for HIV, please see Using other medicines.
- als u even eens behandeld wordt voor HIV, zie Gebruik met andere
s of rejection.
met interferon het risico op afstoting verho gen.
ori Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
ge Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandv erlies, wer den gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met Viraferon en ribavirine kregen.
However,
Tijdens de behandeling van één jaar waren er veel kinderen die minder groeiden of in gewicht t la
ge during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment. lon Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure. no
Tijdens de 6 maanden na behandeling was er een algemene omkering in deze tendens, hoewel enkele kinderen niet naar hun normale groeisnelheid terugkeerden tijdens het eerste jaar na beëindiging van de behandeling. nie
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide. t
Vertel uw arts als u ooit een hartaanval of hartproblemen heeft gehad; als u een voorgeschiedenis heeft van ademhalingsmoeilijkheden of longontsteking, problemen met bloedstolling, leveraandoeningen, problemen met de schildklier, diabetes, of lage of hoge bloeddruk. el
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medication Shosaikoto. uc
Vertel uw arts als u ooit behandeld werd voor depressie of enige andere psychiatrische problemen; idd
Using other medicines Viraferon will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing rod
verwardheid; bewusteloosheid; zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medications. lp
Zorg ervoor dat u uw arts inlicht als u het Chinese kruidengeneesmiddel shosaikoto neemt. sm
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon. na
Raadpleeg daarom uw arts of apotheker over het gebruik van e
Patients who also have HIV infection:
alcoholische dranken of als u slaappillen, kalmeermiddelen of sterke pijnstillers gebruikt. ne
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Vertel uw arts als u theofylline of aminofylline gebruikt voor de behandeling van astma en als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen betreft Ge
If you are receiving HAART, the i dic
waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is, omdat de dosis van sommige geneesmiddelen soms aangepast moet worden als u behandeld wordt met Viraferon.
could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
293 Viraferon en ribavirine samen met zidovudine krijgen een verhoogd risico kunnen lopen om anemie (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Using Viraferon with food and drink While being treated with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Gebruik van Viraferon met voedsel en drank Terwijl u met Viraferon behandeld wordt, kan uw arts u adviseren om m eer te drinken om een lage
288 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
ee Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
In onde rzoeken bij drachtige dieren hebben interferonen soms miskramen veroorzaakt.
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment,
Als u Viraferon wordt voorgeschreven in combinatie met ribavirine, kan ribavirine grote schade aan de ongeboren baby toebrengen, daarom moeten vrouwelijke en mannelijke patiënten speciale maatregelen
You and your partner mu st each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
reg nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een kans op zwan gerschap is: -als u een meisje of een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling, en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
This can be discussed with your doctor.
U en uw partner moeten
s
ge beiden een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende de 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Dit kan worden besproken met uw arts. -als u een man bent die ribavirine inneemt, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u
ori This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’s body.
Dat maakt de kans kleiner dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft.
uth and your partner must each use an effective cont raceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
ge Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine. lon Important information about some of the ingredients of Viraferon Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin. no
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet of bedien geen machines als u zich slaperig, vermoeid of verward voelt tijdens de idd
careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, uc
regelmatig/herhaaldelijk albumine krijgt toegediend dat is afgeleid van menselijk plasma.
and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Dit geneesmiddel bevat humaan albumineoplossing als hulpstof.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Viraferon the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used. i dic
294 Het wordt ten zeerste aanbevolen om, telkens Viraferon aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het batchnummer van het product te noteren om een overzicht te behouden van de gebruikte batches.
Your doctor has prescribed Viraferon specifically for you and your current condition; do not share this medicine Me
Uw arts h eeft Viraferon voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan iemand anders.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs.
rd Uw arts heeft de juiste dosis voor toediening van Viraferon bepaald op basis van uw individuele
The dosage will vary according to the disease being treated.
De dosis zal ve randeren naargelang van de te behandelen ziekte.
If you are injecting Viraferon yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Als u zich Viraferon zelf toedient, wees er dan zeker van dat de dosis die u voorgeschreven werd,
289 The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
reg Hieronder vindt u de normale startdosis voor elke aandoening; individuele doses kunnen echter veranderen, en uw arts kan uw dosis aanpassen aan de hand van uw specifieke behoeften:
Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
Kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten - 3 miljoen IE/m2, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te ng injecteren in combinatie met ribavirine (zie ook de bijsluiter van ribavirine).
s ori Your doctor may prescribe a different dose of Viraferon alone or in combination with other medicines (e.g. ribavirin).
Uw arts kan u een andere dosis Viraferon alleen voorschrijven of in combinatie met andere t la
Use Viraferon exactly as prescribed by your doctor.
injecteert, doe dit dan vlak voor het slapengaan. ne