qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Read the package leaflet before use Intravenous use
Voor gebruik de bijsluiter lezen Intraveneus gebruik
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN HET ZICH VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
For single use only
Uitsluitend voor éénmalig gebruik
Janssen Cilag International N.V.
Janssen-Cilag International N.V.
BN
Partij:
Justification for not using Braille accepted
Rechtvaardiging voor uitzondering van Braille is aanvaard
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doribax 500 mg powder for infusion doripenem Intravenous use
Doribax 500 mg poeder voor infusie doripenem Intraveneus gebruik
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem
Elke flacon bevat doripenem monohydraat gelijkwaardig aan 500 mg doripenem.
OTHER SPECIAL WARNING (S) IF NECESSARY
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
NAME AND ADDRESS OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/0/00/000/00
EU/0/00/000/00
INFORMATION ON BRAILLE
INFORMATIE IN BRAILLE
PACKAGE LEAFLET
Rechtvaardiging voor uitzondering van Braille is aanvaard
20 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER
What Doribax is and what it is used for 2.
In deze bijsluiter 1 Wat is Doribax en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Doribax 3.
Wat u moet weten voordat u Doribax gebruikt 3.
How to use Doribax 4.
Hoe wordt Doribax gebruikt 4.
How to store Doribax 6.
Hoe wordt Doribax bewaard 6.
WHAT DORIBAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS DORIBAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Doribax works by killing different types of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Doribax werkt door het doden van verschillende soorten bacteriën (kiemen) die oorzaak zijn van infecties in diverse delen van het lichaam.
Doribax is used for the following infections:
Doribax wordt gebruikt voor de volgende infecties:
- Pneumonia (a serious type of chest or lung infection) that you catch in a hospital or similar setting.
- Longontsteking (pneumonie, een ernstige vorm van infectie in de borst of de longen) die u in
This includes pneumonia that you catch when on a machine that helps you breathe
Dit kan ook een longontsteking zijn die u kunt oplopen terwijl u aan een machine ligt die u helpt ademen
- Complicated infections of the area around your stomach (abdominal infections)
- Gecompliceerde infecties van het gebied rond de maag (buikinfecties)
- Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to the
- Gecompliceerde infecties van de urinewegen, waaronder nierinfecties en gevallen van
bloodstream.
uitbreiding naar de bloedstroom.
BEFORE YOU USE DORIBAX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DORIBAX GEBRUIKT
Do not use Doribax
Gebruik Doribax niet
- If you are allergic (hypersensitive) to doripenem
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor doripenem;
- If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which
- als u allergisch bent voor andere antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems
are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax.
(die worden gebruikt voor de behandeling van diverse infecties), aangezien u dan ook allergisch kunt zijn voor Doribax.
Do not use Doribax if any of the above applies to you.
Gebruik Doribax niet als het bovenstaande voor u van toepassing is.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before being given Doribax.
Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker alvorens Doribax te laten toedienen.
Take special care with Doribax If you have:
Wees extra voorzichtig met Doribax In geval van:
- Kidney problems.
- nierproblemen.
Your doctor may need to lower your dose of Doribax
Het kan zijn dat uw arts uw dosis Doribax moeten verminderen;
- Diarrhoea.
- diarree.
It is important that you tell your doctor if you have bloody diarrhoea before, during or
Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u vóór, tijdens of na de
after your treatment with Doribax.
behandeling met Doribax bloederige diarree heeft of had.
This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Neem geen
Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
22 geneesmiddelen voor de behandeling van diarree zonder eerst het advies van uw arts te vragen.
Convulsions have infrequently been reported during treatment with closely related antibiotics.
Epileptische aanvallen zijn in zeldzame gevallen gemeld tijdens gebruik van antibiotica die erg op Doribax lijken.
21 While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Hoewel antibiotica zoals Doribax bepaalde bacteriën doden, kunnen andere bacteriën en schimmels meer dan normaal groeien.
This is called overgrowth.
Dat wordt overgroei genoemd.
Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Uw arts zal u regelmatig controleren op overgroei en zal u zo nodig behandelen.
Doribax should not be inhaled as it may cause inflammation of the lung (pneumonitis).
Doribax mag niet worden ingeademd, omdat het dan longontsteking (pneumonie) kan veroorzaken.
Doribax should not be given to children or adolescents (under 18 years of age) as there is not enough information to be sure that Doribax can be used safely in children or adolescents.
Doribax mag niet worden gegeven aan kinderen of jong volwassenen (jonger dan 18 jaar) omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is om een veilig gebruik bij kinderen of jong volwassenen te garanderen.
Taking other medicines Always tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, This includes medicines you get without a prescription or herbal medicines.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of kruidenmiddelen.
Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or schizophrenia) or probenecid (used to treat gout or high levels of uric acid in the blood) as these medicines may affect Doribax.
Breng uw arts op de hoogte als u geneesmiddelen genaamd valproïnezuur gebruikt (voor de behandeling van vallende ziekte (epilepsie), manisch-depressieve (bipolaire) stoornis, migraine of schizofrenie) of probenecid (voor de behandeling van jicht of van een hoge hoeveelheid urinezuur in het bloed), aangezien deze geneesmiddelen invloed kunnen hebben op Doribax.
Pregnancy and breast -feeding Tell your doctor or pharmacist before using Doribax if:
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Doribax gebruikt als:
- You are pregnant or think you may be pregnant.
- u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Your doctor will decide whether you should use
Uw arts zal beslissen of u Doribax mag
Doribax
gebruiken
- You are breast-feeding or if you plan to breast-feed.
- u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Small amounts of this medicine may pass into
Kleine hoeveelheden van dit
breast milk and it may affect the baby.
geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en kunnen invloed hebben op de baby.
Therefore, your doctor will decide whether you should use Doribax while breastfeeding.
Daarom zal uw arts beslissen of u Doribax mag gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.
Driving and using machines Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet aannemelijk dat Doribax invloed zal hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen.
HOW TO USE DORIBAX
HOE WORDT DORIBAX GEBRUIKT
How Doribax is given
Hoe wordt Doribax toegediend
- Doribax will be prepared and given to you by a doctor or nurse over one or four hours as an
- Doribax wordt door een arts of een verpleegkundige bereid en toegediend als langzame injectie
intravenous infusion into one of your veins (this is sometimes known as a “drip”)
van één uur of van vier uur in een van de aders (een zogenaamd intraveneus infuus of ‘ druppelinfuus’)
How much Doribax is given
Hoeveel Doribax wordt toegediend
- Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long
- Uw arts zal beslissen hoeveel Doribax u nodig heeft en voor hoelang
Adults (including people over 65 years of age)
Volwassenen (met inbegrip van mensen ouder dan 65 jaar)
- The usual dose is 500 mg every eight hours.
- De gebruikelijke dosis is 500 mg om de 8 uur.
Each dose is given over a period of one or four hours
Elke dosis (of intraveneus infuus) wordt toegediend in een periode van een of vier uur
- The course usually lasts 5 to 14 days
- De behandeling duurt doorgaans 5 tot 14 dagen
- If you have kidney problems, your doctor may lower your dose of Doribax to 250 mg given over
Als u nierproblemen heeft kan uw arts uw dosis Doribax verlagen tot 250 mg die wordt toegediend over 1 of 4 uur elke 8 of 12 uren.
one or four hours every eight or 12 hours
Wat u moet doen als u meer Doribax heeft gebruikt dan u zou mogen Als u zich zorgen maakt dat u te veel Doribax heeft gekregen, dient u onmiddellijk het advies van uw
If you use more Dorib ax than you should If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor or pharmacist straight away.
23 arts of uw apotheker te vragen.
If a Doribax dose has been missed If you are concerned that you may have missed a dose of Doribax, talk to your doctor or pharmacist straight away.
Wat u moet doen als er een dosis Doribax is overgeslagen Als u zich zorgen maakt dat u een dosis Doribax gemist heeft, dient u onmiddellijk het advies van uw arts of uw apotheker te vragen.
It is important that you receive treatment with Doribax as long as your doctor feels it is necessary.
Het is belangrijk dat u de behandeling met Doribax krijgt zolang uw arts van mening is dat dit noodzakelijk is.
If you have any further questions on the use of Doribax, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Doribax can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Doribax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (bij 1 tot 10 op 100 gebruikers) Soms (bij 1 tot 10 op 1000 gebruikers) Zelden (bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers) Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers) Onbekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare informatie)
- Headache
- Hoofdpijn
- Rash, itching or hives
- Uitslag, jeuk of netelroos
- Diarrhoea.
- Diarree.
Tell your doctor straight away if you get bloody diarrhoea before, during or after your
Vertel het uw arts onmiddellijk als u bloederige diarree heeft voor, tijdens of na uw
treatment with Doribax
behandeling met Doribax
- Feeling sick (nausea)
- Misselijkheid (nausea)
- Vein wall inflammation where the intravenous infusion (or “drip”) goes into your vein (phlebitis)
- Reacties van de huid op de plaats waar de injectie (het intraveneuze infuus of ‘ druppelinfuus’) in
- Fungal infections (thrush) in your mouth or vagina
- Schimmelinfecties in de mond (spruw) of in de vagina
- Increase in the level of some liver enzymes in your blood
- Een stijging van bepaalde leverenzymen in uw bloed
- Inflammation of the bowel with diarrhoea (Clostridium difficile colitis)
- Ontsteking van de darm met diarree (colitis met Clostridium difficile)
These
- Plotse zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong, huiduitslag, slik- of
may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening.
Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie) die levensbedreigend kan zijn.
Tell your doctor straight away if you get these as you may need urgent medical treatment.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u deze symptomen krijgt aangezien een dringende medische behandeling noodzakelijk kan zijn.
The following side effect was also seen in a small number of patients:
De volgende bijwerkingen werden bij een klein aantal patiënten gezien:
- Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections.
- Een daling van het aantal witte bloedcellen, waardoor het gevaar voor infecties kan toenemen.
HOW TO STORE DORIBAX
HOE WORDT DORIBAX BEWAARD
Do not use this medicine after the expiry date stated on the container.
24 Gebruik Doribax niet meer na de vervaldatum die op de verpakking is vermeld.
The first two numbers indicate the month.
De eerste twee cijfers geven de maand aan.
The next four numbers indicate the year.
De volgende vier cijfers geven het jaar.
The expiry date refers to the last day of that month.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarcondities.
What Doribax contains
Wat bevat Doribax
- The active substance is doripenem.
- Het werkzame bestanddeel is doripenem.
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to
Elke flacon bevat doripenem monohydraat (equivalent
500 mg doripenem
aan 500 mg doripenem).
23 What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
Hoe ziet Doribax er uit en wat is de inhoud van de verpakking Doribax is een wit tot licht gelig, gebroken wit kristallijn poeder in een glazen flacon.
Doribax is supplied in packs of 10 vials.
Doribax wordt geleverd in dozen met 10 flacons.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België
Manufacturer Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Fabrikanten Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG N.V. / S.A.
Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V. / S.A.
Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Č eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Z o.o.
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Tηλ: +30 210 61 40 061
25 Ελλάδα JANSSEN-CILAG Tηλ: +30 210 61 40 061
Polska JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o., ul.
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o.o., ul.
Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/ Tel: +358 9 4155 5300
Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 9 4155 5300
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiā le Latvijā Tel: +371 678 93561
Lietuva UAB „Johnson & Johnson“ Tel: +370 5 278 68 88
Lietuva UAB “ Johnson & Johnson” Tel: +370 5 278 68 88
This leaflet was last approved in MM/YYYY
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
Each vial is for single use only.
De flacons zijn uitsluitend bedoeld voor éénmalig gebruik.
Doribax is reconstituted and then further diluted prior to infusion.
Doribax moet bereid worden en vervolgens voor infusie verder verdund worden.
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion
Bereiding van een infuusoplossing met een dosis van 500 mg
Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial and shake it to form a suspension 2.
Voeg 10 ml steriel water voor injectie of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie toe aan de flacon en schud om een suspensie te vormen.
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion for patients with moderate or severe renal impairment
Bereiding van een infuusoplossing met een dosis van 250 mg voor patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie
Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
Verwijder 55 ml van deze oplossing uit de infuuszak en giet weg.
25 Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Doribax infuusoplossingen zijn heldere oplossingen en kunnen van kleur variëren van kleurloos tot licht gelig.
Storage of reconstituted solutions
Bewaring van bereide oplossingen
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30°C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Bij bereiding met steriel water voor injectie of met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, kan de suspensie van Doribax bij een temperatuur van minder dan 30 ° C tot 1 uur in de flacon bewaard worden vóór het overbrengen en verdunnen in de infuuszak.
Time by which reconstitution, dilution and infusion must complete for Doribax infusions solutions
Tijd voor het voltooien van de bereiding, de verdunning en het infuus van Doribax infuusoplossingen
Solution stored in a
Oploss ing bewaard in de koelkast (2°C- 8°C)
24 hours*
24 uur *
*Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time, provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time. + Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
* Nadat de suspensie uit de koelkast is gehaald, moet het infuus voltooid worden binnen de tijd dat de oplossing stabiel blijft bij kamertemperatuur, mits de totale tijd in de koelkast, de tijd tot het bereiken van kamertemperatuur en de infusietijd samen de tijd van stabiliteit bij koeling niet overschrijden. + Dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie dient niet te worden gebruikt voor infusen die langer duren dan 1 uur.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de omstandigheden vóór het gebruik onder de 27 verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normalerwijze niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 ° C, tenzij de bereiding en verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsgevonden hebben.
Strength Pharmaceutical Form 1
Sterkte Farmaceutische vorm 1
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 Dukoral
EU/1/03/263/001 Dukoral
Suspension of vaccine and effervescent granules for oral solution
Suspensie van vaccin en bruisgranulaat voor drank
Vaccine: vial (glass); granules: sachet (PE/ alu)
Vaccin: injectieflacon (glas) Granulaat: sachet (PE/alu)
3 ml; Sachet:
3 ml; Sachet:
EU/ 1/ 03/ 263/ 002 Dukoral
EU/1/03/263/002 Dukoral
EU/ 1/ 03/ 263/ 003 Dukoral
EU/1/03/263/003 Dukoral
1 Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
1 Iedere dosis vaccinsuspensie (3 ml) bevat:
A total of 1x1011 bacteria of the following strains:
totaal van 1x1011 bacteriën van de volgende stammen:
Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated) Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
Vibrio cholerae O1 Inaba, klassiek biotype (door hitte geïnactiveerd) 25x109 bacteriën Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (met formaline 25x109 bacteriën geïnactiveerd) Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (door hitte 25x109 bacteriën geïnactiveerd) Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (met formaline 25x109 bacteriën geïnactiveerd)
25x109 bacteria 25x109 bacteria 25x109 bacteria 25x109 bacteria
Recombinant choleratoxine, B subeenheid (rCTB) 1 mg
EMEA/ H/ C/ 476
EMEA/H/C/476
What is Dukoral?
Wat is Dukoral?
Dukoral is a vaccine, which is available as a suspension in a vial.
Dukoral is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie in een flacon.
It contains four different inactivated (killed) strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
Het bevat als werkzame stoffen vier verschillende geïnactiveerde (gedode) stammen (typen) van de bacterie Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1 en een deel van een toxine (gifstof) van een van deze stammen.
Dukoral is supplied with granules in a sachet to help make it up into an oral suspension.
Dukoral wordt geleverd met granulaat in een sachet om te helpen hiervan een suspensie voor oraal gebruik te maken.
What is Dukoral used for?
Wanneer wordt Dukoral voorgeschreven?
Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Dukoral wordt gebruikt om te beschermen tegen cholera (een zeer ernstige ziekte veroorzaakt door V. cholerae die wordt overgedragen via besmet voedsel of water en die ernstige diarree veroorzaakt).
Dukoral is used in adults, adolescents and children from two years of age who will be visiting high-risk areas.
Dukoral wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf twee jaar die naar gebieden met een hoog risico gaan.
Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Dukoral moet worden toegediend volgens de officiële aanbevelingen, waarbij rekening wordt gehouden met de locaties waar cholera voorkomt en met het risico om de ziekte op te lopen.
Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including paying attention to advice on diet and hygiene.
Dukoral mag niet worden gebruikt als vervanging van standaardmaatregelen voor bescherming tegen cholera, zoals de inachtneming van adviezen ten aanzien van voeding en hygiëne.
How is Dukoral used?
Hoe wordt Dukoral gebruikt?
Dukoral is taken by mouth.
Dukoral wordt via de mond ingenomen.
In adults and children from six years of age, Dukoral is given as two doses, one to six weeks apart.
Bij volwassenen en kinderen vanaf zes jaar wordt Dukoral in twee doses toegediend met een tussentijd van een tot zes weken.
Children aged between two and six years should receive three doses, with an interval of one to six weeks between each dose.
Kinderen tussen twee en zes jaar moeten drie doses krijgen met steeds een tussenperiode van een tot zes weken.
The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
De kuur moet ten minste één week voor mogelijke blootstelling aan cholera zijn afgerond.
For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended after two years for adults and children from six years of age, and after six months for children aged between two and six years.
Voor aanhoudende bescherming tegen cholera wordt voor volwassenen en kinderen vanaf zes jaar een enkelvoudige herhalingsdosis na twee jaar aanbevolen, en voor kinderen tussen twee en zes jaar een enkelvoudige herhalingsdosis na zes maanden.
The vaccine is made up by dissolving the granules in a glass of water to prepare an effervescent (sparkling) solution, and adding the contents of the vial.
Het vaccin wordt bereid door het granulaat in een glas water op te lossen tot een bruisende oplossing is verkregen en hieraan de inhoud van de flacon toe te voegen.
Once prepared, the suspension should be drunk within two hours.
Zodra de suspensie is bereid, moet deze binnen twee uur worden opgedronken.
Food, drink and other medicines taken by mouth should be avoided for one hour before and one hour after each dose of Dukoral.
Één uur voor en één uur na elke dosis Dukoral moet worden afgezien van het gebruik van voedsel, dranken en andere geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. it is exposed to cholera bacteria.
Dukoral is een vaccin.
These antibodies will help to protect against cholera by preventing the bacteria and the toxins from attaching to the walls of the gut and entering the body’ s cells.
Deze ‘ subunit’ is zelf niet toxisch.
In Dukoral, the cholera toxin is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the toxin.
De choleratoxine in Dukoral wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als ‘ recombinant-DNA-techniek’: het wordt aangemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht dat deze cel in staat stelt de toxine te produceren.
How has Dukoral been studied?
Hoe is Dukoral onderzocht?
As Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
Aangezien Dukoral al sinds 1991 in Zweden wordt gebruikt, heeft het bedrijf de resultaten gepresenteerd van drie hoofdonderzoeken die al waren uitgevoerd om het gebruik van Dukoral te ondersteunen.
The company also presented data from the published literature.
De firma heeft ook gegevens afkomstig uit gepubliceerde literatuur overgelegd.
The three main studies involved a total of almost 113,000 people.
Aan de drie hoofdonderzoeken namen in totaal bijna 113 000 mensen deel.
In all three studies, the effectiveness of Dukoral, given as either two or three doses, was compared with that of placebo (a dummy vaccine).
In alle drie onderzoeken werd de werkzaamheid van Dukoral, toegediend in twee of drie doses, vergeleken met die van placebo (een nepvaccin).
The studies took place in areas where cholera is found.
De onderzoeken vonden plaats in gebieden waar cholera voorkomt.
The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared the effects of Dukoral with the effects of the vaccine without the toxin and with the effects of placebo.
Hierin werden de effecten van Dukoral vergeleken met de effecten van het vaccin zonder de toxine en met die van placebo.
In this study, Dukoral was made using cholera toxin extracted from cholera bacteria in place of the newer recombinant toxin.
In dit onderzoek werd Dukoral vervaardigd met gebruikmaking van choleratoxine afkomstig van cholerabacteriën in plaats van de nieuwere recombinanttoxine.
The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
In de andere twee onderzoeken werd Dukoral (met recombinant choleratoxine) vergeleken met placebo bij meer dan 22 000 mensen in Peru.
The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.
De personen in het laatste onderzoek kregen 10 tot 12 maanden later ook een herhalingsdosis.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘ protective effectiveness ’ of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo.
In alle drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de beschermende werking van het vaccin, berekend door een vergelijking te maken van het aantal personen in de onderzoeken dat cholera kreeg na toediening van Dukoral of na toediening van placebo.
A further study was carried out to show that Dukoral could produce antibodies in people who do not come from areas where cholera is found.
Er werd aanvullend onderzoek uitgevoerd waarin werd aangetoond dat Dukoral bij personen die niet afkomstig zijn uit gebieden waar cholera voorkomt, antilichamen kan produceren.
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller’ s diarrhoea caused by a bacterium called ‘ enterotoxigenic Escherichia coli’.
De firma heeft daarnaast informatie overgelegd over het gebruik van Dukoral voor de preventie van een ernstige vorm van reizigersdiarree veroorzaakt door de bacterie ‘ enterotoxigene Escherichia coli’.
What benefit has Dukoral shown during the studies?
Welke voordelen bleek Dukoral tijdens de studies te hebben?
In the study in Bangladesh, the protective effectiveness of Dukoral was 85% over the first six months of follow-up.
In het onderzoek in Bangladesh bedroeg de beschermende werkzaamheid van Dukoral tijdens de eerste zes maanden van follow-up 85%.
The length of vaccine protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
De duur van de bescherming door het vaccin verschilde tussen volwassenen en kinderen, van zes maanden bij kinderen tot twee jaar bij volwassenen.
In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
Bij volwassenen bleken twee doses van het vaccin even werkzaam als drie.
In the first of the two studies in Peru, the protective effectiveness of Dukoral was 85% for the first five months of follow-up.
In het eerste van de twee onderzoeken in Peru bedroeg de beschermende werking van Dukoral tijdens de eerste vijf maanden van follow-up 85%.
The other study in Peru showed that after a booster dose, the protective effectiveness of Dukoral during the second year of follow-up was 61%.
Het andere onderzoek in Peru toonde aan dat na een herhalingsdosis de beschermende werkzaamheid van Dukoral tijdens het tweede jaar van follow-up 61% bedroeg.
The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller’ s diarrhoea.
De gepresenteerde informatie vormde onvoldoende ondersteuning voor het gebruik van Dukoral tegen reizigersdiarree.
What is the risk associated with Dukoral?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Dukoral in?
Side effects with Dukoral are not common.
Het optreden van bijwerkingen bij Dukoral is niet gebruikelijk.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
De volgende bijwerkingen, waargenomen bij 1 tot 10 van de 1 000 patiënten zijn echter: hoofdpijn, diarree en buikpijn, krampen, borrelende geluiden (gasvorming) of ongemak.
For the full list of side effects reported with Dukoral, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dukoral.
Dukoral should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
Dukoral mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel of voor formaldehyde.
Its use should be postponed in patients with a short-lived illness affecting the stomach or gut, or with a fever.
Bij patiënten met een kortdurende maag- of darmaandoening of met koorts moet het gebruik van het middel worden uitgesteld.
Why has Dukoral been approved?
2/3 Waarom is Dukoral goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde dat het risico van cholera voor gewone toeristen klein is, maar dat Dukoral bij cholera-epidemieën belangrijk kan zijn voor bepaalde groepen, zoals gezondheidheidszorgmedewerkers.
The Committee decided that Dukoral’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by V. cholerae serogroup O1.
Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dukoral groter zijn dan de risico’ s voor actieve immunisatie tegen ziekte veroorzaakt door V. cholerae serogroep O1.
The Committee recommended that Dukoral be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dukoral.
Other information about Dukoral:
Overige informatie over Dukoral:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral to SBL Vaccin AB on 28 April 2004.
De Europese Commissie heeft 28 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dukoral verleend aan SBL Vaccin AB.
The marketing authorisation was renewed on 28 April 2009.
Deze vergunning werd op 28 april verlengd.
The full EPAR for Dukoral can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Dukoral.
This summary was last updated in 04-2009.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2009.
DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
DUKORAL suspensie en bruisgranulaat voor orale suspensie Choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains: − A total of 1x1011 bacteria of the following strains:
Iedere dosis van de vaccinsuspensie (3 ml) bevat: − in totaal 1 x 1011 bacteriën van de volgende stammen:
Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated)
Vibrio cholerae O1 Inaba, klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte)
25x109 bacteria*
25 x 109 bacteriën *
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated)
Vibrio cholerae O1 Inaba, biotype El Tor (geïnactiveerd met formaline)
25x109 bacteria* 25x109 bacteria* 25x109 bacteria*
Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte)
− Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg (produced in V. cholerae O1 Inaba, classical biotype strain 213.)
− recombinant choleratoxine subunit B (rCTB) 1 mg (geproduceerd in V. cholerae O1 Inaba, klassiek biotype stam 213.)
* Bacterial count before inactivation.
* Bacterietelling vóór inactivatie.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate 1.7 mg, disodium phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat 1,7 mg, dinatriumfosfaatdihydraat 9,4 mg, natriumchloride 26 mg, natriumwaterstofcarbonaat 3600 mg, natriumcarbonaat watervrij 400 mg, sacharinenatrium 30 mg, natriumcitraat 6 mg.
One dose contains approximately 1.1 g sodium.
Een dosis bevat ongeveer 1,1 g natrium.
Suspension and effervescent granules for oral suspension.
Suspensie en bruisgranulaat voor orale suspensie.
The suspension, supplied in a vial is whitish.
De in een injectieflacon geleverde suspensie heeft een witachtige kleur.
The effervescent granules, supplied in a sachet, are white.
Het in een sachet geleverde bruisgranulaat is wit.
DUKORAL is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children from 2 years of age who will be visiting endemic/ epidemic areas.
DUKORAL is geïndiceerd voor actieve immunisatie van volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar tegen de door Vibrio cholerae serogroep O1 veroorzaakte ziekte wanneer zij gebieden gaan bezoeken waar deze ziekte endemisch/epidemisch heerst.
The use of DUKORAL should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the variability of epidemiology and the risk of contracting disease in different geographical areas and travelling conditions.
Het gebruik van DUKORAL moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen waarbij de variabiliteit van de epidemiologie en het risico dat men in verschillende geografische gebieden en onder verschillende reisomstandigheden met de ziekte kan worden besmet mee in overweging zijn genomen.
DUKORAL should not replace standard protective measures.
DUKORAL is geen vervanging van standaard beschermingsmaatregelen.
In the event of diarrhoea measures of rehydration should be instituted.
Bij diarree moet een rehydratiebehandeling worden ingesteld.
2 The standard primary course of vaccination with DUKORAL against cholera consists of 2 doses for adults and children from 6 years of age.
4.2 Dosering en wijze van toediening 2 Schema voor primaire vaccinatie De standaard primaire vaccinatie met DUKORAL tegen cholera bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar bestaat uit 2 doses.
Children 2 to 6 years of age should receive 3 doses.
Kinderen van 2 tot 6 jaar moeten 3 doses krijgen toegediend.
Doses are to be administered at intervals of at least one week.
De doses moeten met een tussenpoos van ten minste één week worden toegediend.
If more than 6 weeks have elapsed between doses, the primary immunisation course should be re-started.
Als er tussen het toedienen van twee doses meer dan 6 weken zijn verstreken, moet de primaire immunisatie opnieuw worden opgestart.
Immunisation should be completed at least 1 week prior to potential exposure to V. cholerae O1.
De immunisatie moet ten minste 1 week vóór eventuele blootstelling aan V. cholerae O1 voltooid zijn.
Booster dose For continuous protection against cholera a single booster dose is recommended within 2 years for adults and children from 6 years of age, and after 6 months for children aged 2 to 6 years.
Boosterdosis Voor continue bescherming tegen cholera wordt een enkelvoudige boosterdosis binnen de 2 jaar voor volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar en na 6 maanden voor kinderen van 2 tot 6 jaar aanbevolen.
No clinical efficacy data has been generated on repeat booster dosing.
Er zijn geen gegevens over klinische werkzaamheid bij herhaalde boosterdoses gegenereerd.
However, immunological data suggest that if up to 2 years have elapsed since the last vaccination a single booster dose should be given.
De immunologische gegevens duiden er echter op dat als sinds de laatste vaccinatie ten hoogste 2 jaar verstreken zijn een enkelvoudige boosterdosis gegeven moet worden.
If more than 2 years have elapsed since the last vaccination the primary course should be repeated.
Als sinds de laatste vaccinatie meer dan 2 jaar verstreken zijn, moet de primaire vaccinatie worden herhaald.
Children less than 2 years DUKORAL has been given to children between 1 and 2 years of age in safety and immunogenicity studies, but the protective efficacy has not been studied in this age group.
Kinderen jonger dan 2 jaar In veiligheids- en immunogeniciteitsstudies is DUKORAL aan kinderen tussen 1 en 2 jaar oud gegeven, maar de beschermende werkzaamheid is in deze leeftijdscategorie niet onderzocht.
Therefore, DUKORAL is not recommended to be used in children less than 2 years of age.
DUKORAL wordt derhalve niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Elderly There are only very limited data on protective efficacy of the vaccine in subjects aged 65 years and more.
Ouderen Er zijn slechts zeer weinig gegevens over de beschermende werkzaamheid van het vaccin bij mensen van 65 jaar en ouder.
Method of administration The vaccine is intended for oral use.
Het vaccin is bestemd voor oraal gebruik.
Before ingestion, the vaccine suspension should be mixed with a sodium hydrogen carbonate solution.
Voorafgaand aan inname moet de vaccinsuspensie gemengd worden met een natriumwaterstofcarbonaatoplossing.
150 ml).
Het natriumwaterstofcarbonaat wordt geleverd als bruisgranulaat, dat in een glas koud water (ongeveer 150 ml) moet worden opgelost.
The vaccine suspension should then be mixed with the sodium hydrogen carbonate solution and drunk within 2 hours.
De vaccinsuspensie moet vervolgens worden vermengd met de natriumwaterstofcarbonaatoplossing en binnen 2 uur worden opgedronken.
Food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Van één uur voor tot één uur na de vaccinatie moeten voedsel en dranken worden vermeden.
Oral administration of other medicinal products should be avoided within 1 hour before and after administration of DUKORAL.
Van één uur voor tot één uur na toediening van DUKORAL moet orale toediening van andere geneesmiddelen worden vermeden.
75 ml) is mixed with the entire contents of the vaccine vial.
Kinderen van 2 tot 6 jaar: de helft van de natriumwaterstofcarbonaatoplossing wordt weggedaan en het restant (ongeveer 75 ml) wordt vermengd met de gehele inhoud van de injectieflacon met vaccin.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients or to formaldehyde.
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, voor (één van) de hulpstoffen of voor formaldehyde.
Administration of DUKORAL should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
De toediening van DUKORAL moet worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute gastro- intestinale aandoening of een acute aandoening met koorts lijden.
No clinical data on protective efficacy of DUKORAL against cholera after administration of booster doses are available.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de beschermende werkzaamheid van DUKORAL tegen cholera na toediening van boosterdoses.
DUKORAL confers protection specific to Vibrio cholerae serogroup O1.
DUKORAL biedt specifiek bescherming tegen Vibrio cholerae serogroep O1.
Immunisation does not protect against V. cholerae serogroup O139 or other species of Vibrio.
Immunisatie beschermt niet tegen V. cholerae serogroep O139 of andere Vibrio-species.
In subjects infected with HIV, limited data are available on immunogenicity and safety of the vaccine.
Er zijn m.b.t. met HIV geïnfecteerden beperkte gegevens beschikbaar over de immunogeniciteit en de veiligheid van het vaccin.
Vaccine protective efficacy has not been studied.
De beschermende werkzaamheid van het vaccin is niet onderzocht.
Immunisation of HIV infected subjects could result in transient increases of viral load.
3 Immunisatie van met HIV geïnfecteerden kan resulteren in een voorbijgaande verhoging van de virusbelasting.
DUKORAL may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease.
De kans bestaat dat DUKORAL bij patiënten met Aids in een vergevorderd stadium niet in staat is het afweersysteem aan te zetten tot de aanmaak van een beschermende hoeveelheid antistoffen.
However, an effectiveness study in a population with high HIV prevalence showed similar protection as in other populations.
Een werkzaamheidsstudie bij een populatie met een hoge HIV-prevalentie toonde echter dezelfde bescherming als bij andere populaties.
3 Antibody response in vaccinees with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
De antistofrespons bij vaccins met endogene of iatrogene immunosuppressie kan onvoldoende zijn.
Formaldehyde is used during the manufacturing process and trace amounts may be present in the final product.
Tijdens het productieproces wordt formaldehyde gebruikt, waarvan spoortjes in het eindproduct kunnen worden aangetroffen.
Caution should be taken in subjects with known hypersensitivity to formaldehyde.
Bij mensen met een formaldehydeovergevoeligheid moet het vaccin voorzichtig worden toegepast.
DUKORAL contains approximately 1.1 g sodium per dose, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen dienen hiermee rekening te houden.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to standard protective measures to avoid cholera.
Het vaccin biedt geen volledige bescherming, het is dan ook belangrijk de standaard beschermende maatregelen ter preventie van cholera in acht te nemen.
The vaccine is acid labile.
Het vaccin is zuurlabiel.
Food and/ or drink will increase acid production in the stomach and the effect of the vaccine may be impaired.
Door het gebruik van voedsel en/of dranken neemt de zuurproductie in de maag toe, waardoor het effect van het vaccin kan worden verstoord.
Consequently, food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Daarom moeten voedsel en dranken van één uur voor tot één uur na de vaccinatie worden vermeden.
Oral administration of other vaccines and medicinal products should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Orale toediening van andere vaccins en geneesmiddelen moet worden vermeden van één uur voor tot één uur na vaccinatie.
Preliminary results from a clinical study including a limited number of volunteers showed no interaction with the antibody response to DUKORAL when a live oral vaccine (enterocapsules) against typhoid was given simultaneously with DUKORAL.
Uit de voorlopige resultaten van een klinisch onderzoek met een beperkt aantal vrijwilligers bleek geen interactie met de antistofrespons op DUKORAL wanneer tegelijk met DUKORAL een levend oraal buiktyfusvaccin (enterocapsule) werd toegediend.
The immune response to live typhoid vaccine was not investigated in this study.
De immuunrespons op levend buiktyfusvaccin werd niet in dit onderzoek onderzocht.
Similarly, a yellow fever vaccine was given concomitantly with DUKORAL, and there was no interaction observed with the immune response to the yellow fever vaccine.
Evenzo werd een gelekoortsvaccin gelijktijdig met DUKORAL toegediend, waarbij geen interactie werd waargenomen met de immuunrespons op het gelekoortsvaccin.
The immune responses to DUKORAL were not studied.
De immuunresponsen op DUKORAL werden niet onderzocht.
No other vaccines/ medicinal products, including oral polio vaccine and antimalarials, have been given simultaneously with DUKORAL in clinical studies.
Er zijn in klinische studies geen andere vaccins/geneesmiddelen, met inbegrip van oraal poliovaccin en malariamiddelen, gelijktijdig met DUKORAL toegediend.
No animal data on reproduction toxicity are available.
Er zijn geen gegevens uit dieronderzoek beschikbaar over reproductietoxiciteit.
Following careful benefit/ risk assessment the vaccine may be administered during pregnancy and to breast-feeding women although no specific clinical studies have been performed to address this issue.
Na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico’ s mag het vaccin worden toegediend aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, hoewel aan dit onderwerp geen specifieke klinische onderzoeken zijn gewijd.
There is no evidence of an effect on the ability to drive and use machines.
Er is geen bewijs van effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
The safety of DUKORAL was assessed in clinical trials, including both adults and children from 2 years of age, conducted in endemic and non-endemic countries for cholera and enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) producing heat-labile enterotoxin (LT).
De veiligheid van DUKORAL is beoordeeld in klinische trials, waaraan door zowel volwassenen als kinderen vanaf 2 jaar werd deelgenomen, uitgevoerd in endemische en niet-endemische landen voor cholera en enterotoxigene Escherichia coli (ETEC) die warmtelabiel enterotoxine (LT) produceert.
Over 94,000 doses of DUKORAL were administered during the clinical trials.
Tijdens de klinische trials werden meer dan 94.000 doses DUKORAL toegediend.
Evaluation of safety varied between trials with respect to mode of surveillance, definition of symptoms and time of follow-up.
De evaluatie van de veiligheid verschilde tussen de trials onderling met betrekking tot de surveillancemethode, de definitie van symptomen en de duur van de follow-up.
In the majority of studies adverse events were assessed by passive surveillance.
In de meerderheid van de onderzoeken werden de bijwerkingen middels passieve surveillance beoordeeld.