qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pelzont is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Pelzont wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie is over de veiligheid en de werkzaamheid ervan bij deze leeftijdsgroep.
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Pelzont aan patiënten met nierproblemen, en het mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
How does Pelzont work?
Hoe werkt Pelzont?
The two active substances in Pelzont, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
De twee werkzame stoffen in Pelzont, nicotinezuur en laropiprant, werken elk op een andere manier.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Men denkt dat het blozen veroorzaakt wordt doordat cellen in de huid onder invloed van nicotinezuur de stof prostaglandine D2 (PGD2) afgeven, waardoor de bloedvaten in de huid zich verwijden.
Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Laropiprant blokkeert de receptoren waaraan PGD2 gewoonlijk bindt.
When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Wanneer de receptoren geblokkeerd zijn, kan PGD2 de bloedvaten in de huid niet verwijden en daardoor nemen de frequentie en de intensiteit van het blozen af.
In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
De ene laag van Pelzont-tabletten bevat laropiprant, de andere nicotinezuur.
When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Wanneer de patiënt de tablet inneemt, wordt eerst laropiprant in de bloedbaan afgegeven, waardoor de PGD2-receptoren geblokkeerd worden.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat- modifying agent.
Het nicotinezuur, dat het vetgehalte vermindert, komt langzamer vrij uit de andere laag.
How has Pelzont been studied?
Hoe is Pelzont onderzocht?
The effects of Pelzont were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Pelzont werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Pelzont was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Pelzont is in vier hoofdonderzoeken onderzocht bij patiënten met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.
Two studies looked at the effectiveness of Pelzont in modifying blood fat levels.
In twee onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van Pelzont waar het gaat om verlaging van het vetgehalte van het bloed.
The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
In het eerste onderzoek werd bij in totaal 1 613 patiënten de werkzaamheid van Pelzont vergeleken met die van alleen nicotinezuur of placebo (een schijnbehandeling) voor wat betreft de verlaging van de concentraties LDL-cholesterol.
This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
Ook het blozen werd onderzocht, aan de hand van een speciaal hiervoor samengestelde vragenlijst.
The second study compared the combination of Pelzont and simvastatin (a statin) with Pelzont alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
In het tweede onderzoek, waaraan 1 398 patiënten deelnamen, werd de combinatie Pelzont en simvastatine (een statine) vergeleken met alleen Pelzont of alleen simvastatine.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de concentraties van LDL-cholesterol in het bloed na 12 weken.
The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Het derde en het vierde onderzoek hadden betrekking op de werkzaamheid van laropiprant bij het verminderen van het blozen als gevolg van nicotinezuur.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Pelzont or nicotinic acid.
Bij deze onderzoeken waren in totaal 2 349 patiënten betrokken, die ofwel Pelzont ofwel nicotinezuur gebruikten.
Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Het blozen werden gemeten aan de hand van voornoemde vragenlijst.
What benefit has Pelzont shown during the studies?
Welke voordelen bleek Pelzont tijdens de studies te hebben?
Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Pelzont verlaagde het LDL-cholesterolgehalte van het bloed.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
In het eerste onderzoek nam het LDL-cholesterolgehalte 19% af bij patiënten die Pelzont gebruikten, tegenover 1% bij patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Uit het tweede onderzoek bleek dat het LDL-cholesterolgehalte sterker daalde wanneer Pelzont in combinatie met simvastatine werd toegediend (een afname van 48%), dan wanneer alleen Pelzont (17%) of alleen simvastatine (37%) werd gegeven.
Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
Het blozen als gevolg van nicotinezuur nam af wanneer aan het nicotinezuur laropiprant werd toegevoegd.
In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
In het eerste en het derde onderzoek maakten patiënten die Pelzont innamen, minder melding van matig, ernstig of extreem blozen dan patiënten die alleen nicotinezuur kregen.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Pelzont than in those taking nicotinic acid alone.
In het vierde onderzoek werd bij patiënten die Pelzont namen, op minder dagen blozen waargenomen dan bij patiënten die alleen nicotinezuur gebruikten.
What is the risk associated with Pelzont?
Welk risico houdt het gebruik van Pelzont in?
The most common side effect with Pelzont (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
De meest voorkomende bijwerking van Pelzont (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blozen.
For the full list of all side effects reported with Pelzont, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pelzont.
Pelzont should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Pelzont mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nicotinezuur, laropiprant of voor enig ander bestanddeel van het middel.
It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die leverproblemen of een actieve maagzweer hebben of bij wie sprake is van een slagaderlijke bloeding.
Why has Pelzont been approved?
2/3 Waarom is Pelzont goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pelzont groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van dyslipidemie, vooral bij patiënten met gemengde dyslipidemie en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.
The Committee recommended that Pelzont be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pelzont.
Other information about Pelzont:
Overige informatie over Pelzont:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pelzont to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
De Europese Commissie heeft op 3 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pelzont verleend aan Merck Sharp & Dohme Ltd.
The full EPAR for Pelzont can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Pelzont.
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Pelzont 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
Each modified-release tablet contains 1000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 1000 mg nicotinezuur en 20 mg laropiprant.
Excipient Each modified-release tablet contains 128.4 mg of lactose monohydrate.
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 128,4 mg lactosemonohydraat.
Modified-release tablet.
Tablet met gereguleerde afgifte.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552 ” debossed on one side.
Capsulevormige, wit-beige tablet met gereguleerde afgifte met aan 1 zijde de ingeslagen code '552'.
Pelzont is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Pelzont is aangewezen voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie (gekenmerkt door verhoogde concentraties LDL-cholesterol en triglyceriden en een laag HDL-cholesterol) en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en niet-familiair).
Pelzont should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Pelzont moet worden gebruikt bij patiënten in combinatie met HMG-CoA-reductaseremmers (statines), als het cholesterolverlagende effect van monotherapie met een HMG-CoA- reductaseremmer onvoldoende is.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Het kan alleen als monotherapie worden gebruikt bij patiënten bij wie HMG-CoA-reductaseremmers ongeschikt worden geacht of niet worden verdragen.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
Dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) moeten tijdens behandeling met Pelzont worden overwogen.
Posology The starting dose is one modified-release tablet (1000 mg nicotinic acid/ 20 mg laropiprant) once a day.
Dosering De aanvangsdosis is 1 (1000 mg nicotinezuur/20 mg laropiprant) tablet met gereguleerde afgifte eenmaal daags.
After four weeks, it is recommended that patients be advanced to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg taken as two modified-release tablets (1000 mg/ 20 mg each) once daily.
Na 4 weken wordt aanbevolen patiënten te titreren naar de onderhoudsdosis van 2000 mg/40 mg als 2 tabletten (1000 mg/20 mg elk) met gereguleerde afgifte eenmaal daags.
Daily doses greater than 2000 mg/ 40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Dagelijkse doses boven 2000 mg/40 mg zijn niet onderzocht en worden daarom niet aanbevolen.
If Pelzont is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Als Pelzont minder dan 7 opeenvolgende dagen niet wordt ingenomen, kunnen patiënten de therapie met de laatst gebruikte dosering voortzetten.
If Pelzont is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Als Pelzont 7 opeenvolgende dagen of langer niet wordt ingenomen, moet de therapie worden hervat met een week lang de dosis 1000 mg/20 mg voordat getitreerd wordt naar de onderhoudsdosis van 2000 mg/40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Pelzont at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte van 2000 mg of meer, kunnen Pelzont instellen in de dosering 2000 mg/40 mg.
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte met minder dan 2000 mg moeten de therapie beginnen in de aanvangsdosis van
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
2 1000 mg/20 mg en na 4 weken worden opgehoogd naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg.
Method of administration The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
Voor patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met directe afgifte naar Pelzont, moet de therapie worden ingesteld in de dosis 1000 mg/20 mg, met na 4 weken titratie naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg.
To preserve the modified-release properties, the tablets must not be split, broken, crushed, or chewed before swallowing.
Wijze van toediening De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, met voedsel, 's avonds of voor het slapen Om de gereguleerde afgifte in stand te houden mogen de tabletten vóór het doorslikken niet worden gespleten, gebroken, verpulverd en er mag niet op worden gekauwd.
To reduce the possibility of flushing, alcohol or hot drinks should be avoided at the time of ingestion of the medicinal product.
Om de kans op flushing te verminderen moeten rond de tijd dat het geneesmiddel wordt ingenomen geen alcohol of hete dranken worden gebruikt.
Use in the elderly No dose adjustment is required for elderly patients.
Gebruik bij ouderen Bij oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Pelzont in paediatric patients have not been established.
Gebruik bij kinderen De veiligheid en werkzaamheid van Pelzont bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Therefore, treatment is not recommended in this age group.
Daarom behandeling in deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Pelzont in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Gebruik bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis Gebruik van Pelzont bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis is niet onderzocht.
Like other nicotinic acid medicinal products, Pelzont is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Net als andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Pelzont gecontra-indiceerd bij patiënten met een aanzienlijke of onverklaarde leverfunctiestoornis.
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Het moet voorzichtig worden toegepast bij patiënten met nierinsufficiëntie, omdat nicotinezuur en de metabolieten voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2.).
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
Gelijktijdige therapie Acetylsalicylzuur geeft geen additieve vermindering van flushing bovenop die welke van Pelzont wordt verkregen.
Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
Daarom is behandeling met acetylsalicylzuur om de verschijnselen van flushing te verminderen niet nodig (zie rubriek 5.1).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Pelzont > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen (zie rubriek 4.5).
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. • Significant or unexplained hepatic dysfunction. • Active peptic ulcer disease. • Arterial bleeding.
• Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen. • Aanzienlijke of onverklaarde leverfunctiestoornis. • Actieve maagzweer. • Arteriële bloeding.
When Pelzont is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Als Pelzont gelijktijdig met een statine wordt toegediend, zie dan de Samenvatting van de productkenmerken van het desbetreffende geneesmiddel.
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Pelzont has not been studied.
Effecten op de lever Overzetten van (kristallijn) nicotinezuur met directe afgifte naar Pelzont is niet onderzocht.
3 patients who have switched from immediate-release nicotinic acid to long-acting nicotinic acid at equivalent doses.
Maar er zijn bij patiënten die van nicotinezuur met directe afgifte zijn overgezet naar equivalente doses langwerkend nicotinezuur gevallen van ernstige levertoxiciteit opgetreden, waaronder foudroyante levernecrose.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Daarom moeten patiënten die van nicotinezuur met directe afgifte worden overgezet naar Pelzont, worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg.
Pelzont should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Pelzont moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol consumeren en/of in het verleden een leveraandoening hebben gehad.
Like other lipid-lowering therapies, nicotinic acid medicinal products have been associated with abnormal liver function tests (see section 4.8).
3 Net als andere lipideverlagende therapieën zijn geneesmiddelen met nicotinezuur gepaard gegaan met afwijkende resultaten van leverfunctieonderzoek (zie rubriek 4.8).
Transaminase elevations were reversible upon discontinuation of therapy.
Transaminaseverhogingen bleken na stopzetting van de therapie reversibel.
Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e. g. semi-annually) thereafter.
Leverfunctieonderzoek wordt aanbevolen, voor instelling, gedurende het eerste jaar om de 6 tot 12 weken, en periodiek daarna (bijvoorbeeld halfjaarlijks).
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormalities have resolved.
Patiënten bij wie de transaminasespiegels stijgen, moeten worden gecontroleerd tot de afwijkingen verdwenen zijn.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Pelzont is recommended.
Mocht een verhoging van het alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 3 X ULN aanhouden, wordt vermindering van de dosis of stopzetting van Pelzont aanbevolen.
Effect on skeletal muscle Rare cases of rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of lipid-altering doses (≥ 1000 mg/ day) of nicotinic acid and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) (see section 4.8).
Effect op skeletspieren Gelijktijdige toediening van lipidebeïnvloedende doses (≥ 1000 mg/dag) nicotinezuur en HMG-CoA- reductaseremmers (statines) is gepaard gegaan met zeldzame gevallen van rabdomyolyse (zie rubriek 4.8).
Physicians contemplating combined therapy with statins and Pelzont should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Artsen die combinatietherapie met statines en Pelzont overwegen, moeten de mogelijke gunstige effecten en risico's zorgvuldig afwegen en moeten patiënten zorgvuldig controleren op tekenen en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en als de dosis van één van de geneesmiddelen wordt verhoogd.
Periodic serum creatine kinase (CK) should be considered in such situations, but there is no assurance that such monitoring will prevent the occurrence of severe myopathy.
In dergelijke gevallen moet periodieke serum-creatinekinase (CK) - meting worden overwogen, maar er is geen zekerheid dat dergelijke controles het optreden van ernstige myopathie zullen voorkomen.
Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis. • Age > 70 years • Renal impairment • Uncontrolled hypothyroidism • Personal or familial history of hereditary muscular disorders • Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate • Alcohol abuse.
Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met predisponerende factoren voor rabdomyolyse. • Leeftijd > 70 jaar • Nierfunctiestoornis • Ongecontroleerde hypotyroïdie • Voorgeschiedenis van spieraandoeningen, zelf of in de familie • Voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met statine of fibraat • alcoholverslaving
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Pelzont with a statin, their CK levels should be measured.
Als de patiënt tijdens gebruik van Pelzont met een statine pijn, zwakte of kramp in de spieren krijgt, moet het CK worden gemeten.
If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated (> 5 x ULN), treatment should be stopped.
Als in afwezigheid van zware inspanning deze concentraties significant hoger blijken (> 5x bovenste waarde normale bereik (ULN)), moet de behandeling worden gestaakt
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Pelzont should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Nierfunctiestoornis Omdat nicotinezuur en de metabolieten via de nieren worden uitgescheiden, moet Pelzont bij patiënten met een nierfunctiestoornis voorzichtig worden toegepast.
Effect on glucose Nicotinic acid medicinal products have been associated with increases of fasting blood glucose levels (see section 4.8).
Effect op glucose Gebruik van geneesmiddelen met nicotinezuur is gepaard gegaan met verhogingen van het nuchtere bloedglucose (zie rubriek 4.8).
Diabetic or potentially diabetic patients should be observed closely.
Diabetische of potentieel diabetische patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd.
Adjustment of diet and/ or hypoglycaemic therapy may be necessary.
Het kan nodig zijn om het dieet en/of de hypoglykemische therapie aan te passen.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Pelzont is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Acuut coronair syndroom Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur moet Pelzont voorzichtig worden toegepast bij patiënten met instabiele angina of in de acute fase van een MI, vooral als deze patiënten vasoactieve geneesmiddelen krijgen zoals nitraten, calciumantagonisten of adrenerge blokkers.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Hematologische effecten Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Pelzont (2000 mg/40 mg) gepaard gegaan met geringe verlagingen van de trombocytentelling (zie rubriek 4.8).
Therefore, patients undergoing surgery should be carefully evaluated.
Daarom moeten patiënten die een operatie ondergaan zorgvuldig worden beoordeeld.
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
4 Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Pelzont (2000 mg/40 mg) gepaard met geringe verhogingen van het urinezuur (zie rubriek 4.8).
Therefore, Pelzont should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Daarom moet Pelzont voorzichtig worden toegepast bij patiënten met of een aanleg voor jicht.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont was associated with small decreases in phosphorus levels.
Hypofosfatemie Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Pelzont gepaard met geringe verhogingen van de fosforspiegel.
Therefore, patients with a risk for hypophosphatemia should be closely followed.
Daarom moeten patiënten met een risico op hypofosfatemie zorgvuldig worden gevolgd.
Further As with other nicotinic acid medicinal products, patients with a history of jaundice, hepato-biliary disorder or peptic ulcer should be observed closely (see sections 4.2 and 4.3).
Verder Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur moeten patiënten met een voorgeschiedenis van geelzucht, hepatobiliaire aandoening of ulcus pepticum zorgvuldig worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Excipient Pelzont contains lactose.
Hulpstof Pelzont bevat lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp- lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Pelzont.
Gelijktijdig gebruik van alcohol of hete dranken kan de flushing versterken en moet daarom rond de tijd van inname van Pelzont worden vermeden.
Nicotinic acid may potentiate the effects of ganglionic blocking agents and vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, and adrenergic receptor blocking agents, resulting in postural hypotension.
Nicotinezuur Effecten van nicotinezuur op andere geneesmiddelen Antihypertensiva: nicotinezuur kan de effecten versterken van ganglionblokkerende middelen en vasoactieve geneesmiddelen zoals nitraten, calciumantagonisten en adrenerge receptorblokkerende middelen, met orthostatische hypotensie als gevolg.
When simvastatin is combined with nicotinic acid, a modest increase in AUC and Cmax of simvastatin acid (the active form of simvastatin) was observed, which may be devoid of clinical relevance.
HMG-CoA-reductaseremmers: als simvastatine met nicotinezuur werd gecombineerd, werd een bescheiden verhoging van de AUC en Cmax van simvastatinezuur (de actieve vorm van simvastatine) waargenomen, wat niet klinisch relevant hoeft te zijn.
The pharmacokinetic interaction of Pelzont with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
De farmacokinetische interactie tussen Pelzont en statines is alleen met simvastatine onderzocht (zie rubriek 4.4).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Effecten van andere geneesmiddelen op nicotinezuur Galzuurbindende harsen: omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Pelzont > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Pelzont.
Supplementen met nicotinezuur: vitamines of andere voedingssupplementen met (≥ 50 mg/dag) nicotinezuur (of nicotinamide) zijn niet met Pelzont onderzocht.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Pelzont.
Bij het voorschrijven van Pelzont moeten artsen rekening houden met de inname van nicotinezuur uit vitamines en voedingssupplementen.
In urine glucose tests, nicotinic acid may also give false-positive reactions with cupric sulfate solution (Benedict’ s reagent).
Interacties tussen geneesmiddelen/in het laboratorium: als urine op glucose wordt onderzocht, kan nicotinezuur ook valspositieve reacties met een kopersulfaatoplossing (Benedict-reagens) geven.
Multiple doses of laropiprant 40 mg did not affect the pharmacokinetics of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate.
Laropiprant Effecten van laropiprant op andere geneesmiddelen Midazolam: meermalige doses laropiprant 40 mg hadden geen invloed op de farmacokinetiek van midazolam, een gevoelige CYP3A4-substraat.
Therefore, laropiprant is not an inducer or inhibitor of CYP3A4.
Daarom is laropiprant geen inductor of remmer van CYP3A4.
However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant.
Maar de plasmaconcentratie van een metaboliet van midazolam, 1'-hydroxymidazolam, nam bij meermalige doses laropiprant met ongeveer een factor 2 toe.
Because 1'-hydroxymidazolam is an active metabolite, the sedative effect of midazolam may be increased and caution should be used when laropiprant is co-administered with midazolam.
Omdat 1'-hydroxymidazolam een actieve metaboliet is, kan bij gelijktijdige toediening van laropiprant met midazolam het sederende effect van midazolam worden versterkt en moet voorzichtigheid worden betracht.
Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98% and 59%, respectively.
5 Andere geneesmiddelen: gelijktijdige toediening van laropiprant 40 mg met midazolam verhoogde de AUC0-∞ en Cmax van 1'-hydroxymidazolam, een metaboliet van midazolam, met 98% respectievelijk 59%.
1'-hydroxymidazolam is metabolised predominantly by uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) 2B4 and 2B7.
1'-hydroxymidazolam wordt voornamelijk gemetaboliseerd door uridinedifosfaat- glucuronosyltransferases (UGT) 2B4 en 2B7.
Clinical and in vitro studies support the conclusion that laropiprant is a mild to moderate inhibitor of UGT2B4/ UGT2B7.
Resultaten uit klinisch en in-vitro-onderzoek ondersteunen de conclusie dat laropiprant een lichte tot matige remmer van UGT2B4/UGT2B7 is.
Very few medicinal products are known to be metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7.
Er zijn erg weinig geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze voornamelijk door UGT2B4 of UGT2B7 worden gemetaboliseerd.
Caution should be used when Pelzont is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Voorzichtigheid moet worden betracht als Pelzont gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk door UGT2B4 of UGT2B7 worden gemetaboliseerd, zoals zidovudine.
In interaction studies, laropiprant did not have clinically significant effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: simvastatin, warfarin, oral contraceptives, rosiglitazone and digoxin.
In interactieonderzoek had laropiprant geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van de volgende geneesmiddelen: simvastatine, warfarine, orale anticonceptiva, rosiglitazon en digoxine.
Based on these data, laropiprant is not expected to cause interactions with substrates of CYP isozymes 3A4, 2C9, 2C8 and human P-glycoprotein (P-gp).
Op basis van deze gegevens zal laropiprant naar verwachting geen interacties geven met substraten van CYP-iso-enzymen 3A4, 2C9, 2C8 en humaan P-glycoprotein (P-gp).
In in vitro studies, laropiprant did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1-mediated reactions.
In in-vitro-onderzoek gaf laropiprant geen remming van door CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, of CYP2E1 gemedieerde reacties.
In a clinical study, there was no meaningful effect of laropiprant on the inhibition of ADP-induced platelet aggregation by clopidogrel, but there was a modest increase in the inhibition of collagen-induced platelet aggregation by clopidogrel.
Clopidogrel: in een klinisch onderzoek was er geen wezenlijk effect van laropiprant op de remming van door ADP geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie door clopidogrel, maar er was wel een bescheiden verhoging van de remming van de door collageen geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie door clopidogrel.
The clinical significance of these observations is unknown.
De klinische relevantie van deze waarnemingen is onbekend.
In a clinical study, concomitant administration of laropiprant with acetylsalicylic acid did not have an effect on collagen-induced platelet aggregation or on bleeding time compared to treatment with acetylsalicylic acid alone (see section 5.1).
Acetylsalicylzuur: in een klinisch onderzoek had gelijktijdige toediening van laropiprant met acetylsalicylzuur geen effect op de door collageen geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie of op de bloedingstijd in vergelijking met behandeling met alleen acetylsalicylzuur (zie rubriek 5.1).
Clarithromycin (a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp) did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Effecten van andere geneesmiddelen op laropiprant CYP3A4-remmer: claritromycine (een krachtige remmer van CYP3A4 en P-gp) had geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant.
Laropiprant is not a substrate of human P-gp, and therefore other inhibitors of CYP3A4 and/ or P-gp are also not expected to have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of laropiprant.
Laropiprant is geen substraat van humaan P- gp, en daarom zullen andere remmers van CYP3A4 en/of P-gp naar verwachting geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant hebben.
Pregnancy Pelzont There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Pelzont Er zijn geen gegevens over gecombineerd gebruik van nicotinezuur en laropiprant bij zwangere vrouwen.
The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
De combinatie is niet getest in onderzoeken naar toxische effecten op de voortplanting.
Therefore, Pelzont should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Daarom dient Pelzont niet tijdens de zwangerschap te worden voorgeschreven tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Nicotinic acid There are no adequate data from the use of high dose nicotinic acid in pregnant women.
Nicotinezuur Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van hoge doses nicotinezuur bij zwangere vrouwen.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Er zijn onvoldoende gegevens uit dieronderzoek over toxische effecten op de voortplanting (zie rubriek 5.3).
Laropiprant There are no data from the use of laropiprant in pregnant women.
Laropiprant Er zijn geen gegevens over het gebruik van laropiprant bij zwangere vrouwen.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of laropiprant (see section 5.3).
In onderzoek bij dieren zijn bij hoge doses laropiprant toxische effecten op de voortplanting gezien (zie rubriek 5.3).
Lactation Pelzont No studies in lactating animals have been conducted with Pelzont.
Pelzont Er is met Pelzont geen onderzoek bij zogende dieren gedaan.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Pelzont to the woman.
Daarom moet een besluit over voortzetting/stopzetting van de borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de therapie worden
Nicotinic acid Nicotinic acid is excreted in human breast milk.
Nicotinezuur Nicotinezuur wordt bij de mens in de moedermelk uitgescheiden.
Laropiprant It is unknown whether laropiprant is excreted in human breast milk.
Laropiprant Het is onbekend of laropiprant in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Animal studies have shown excretion of laropiprant in milk.
Bij dieren wordt laropiprant in de moedermelk uitgescheiden.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Er is geen onderzoek naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verricht.
However, when driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness has been reported (see section 4.8).
Maar bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines moet er rekening mee worden gehouden dat duizeligheid gemeld is (zie rubriek 4.8).
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Pelzont alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
In klinisch onderzoek hebben meer dan 2500 patiënten Pelzont alleen of samen met een HMG-CoA- reductaseremmer gekregen.
Adverse reactions have usually been mild and transient.
De bijwerkingen waren over het algemeen licht en van voorbijgaande aard.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Pelzont.
Flushing Flushing is de meest voorkomende bijwerking van Pelzont.
Flushing is most prominent in the head, neck, and upper torso.
Flushing treedt vooral op in het hoofd, de nek, en het bovendeel van de romp.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Pelzont.
In 4 gezamenlijk beoordeelde, met actief geneesmiddel of placebo gecontroleerde klinische onderzoeken (N=2548) werd flushing bij 12,3% van de patiënten die Pelzont gebruikten door de onderzoeker gemeld als een mogelijk, waarschijnlijk of beslist gerelateerde bijwerking van de behandeling.
In these studies, the percentage of patients taking Pelzont, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
In deze studies was het percentage patiënten die Pelzont, nicotinezuur (samengevoegde toedieningsvormen met verlengde afgifte) of samengevoegd placebo/simvastatine gebruikten die vanwege verschijnselen in verband met flushing (roodheid, warmte, jeuk en tintelend gevoel) stopten respectievelijk 7,2%, 16,6% en 0,4%.
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Pelzont were infrequent (< 1%).
Stopzettingen wegens andere specifieke bijwerkingen onder patiënten die Pelzont gebruikten waren infrequent (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Pelzont In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Pelzont in ≥ 1% of patients treated with Pelzont alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Algehele bijwerkingen met Pelzont Naast flushing waren de klinische bijwerkingen die door de onderzoekers werden aangeduid als mogelijk, waarschijnlijk of beslist aan Pelzont gerelateerd bij ≥ 1% van de met alleen Pelzont behandelde patiënten (n=947) of bij wie ook een statine werd toegediend (n=1.601) en klinisch belangrijke bijwerkingen (< 1%) gedurende maximaal 1 jaar als volgt.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000).
De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
System organ class Investigations
7 Systeem orgaanklasse
Adverse reaction elevations in ALT and/ or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose, uric acid (see below)
Frequentie
Frequency Common
Onderzoeken
elevations in CK (≥ 10 X ULN), total bilirubin, reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
Verhoging van ALT en/of AST (opeenvolgend, ≥ 3 X ULN, nuchter glucose, urinezuur (zie onder)
dizziness, headache, paraesthesia diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting erythema, pruritus, rash, urticaria
verhoging van CK (≥ 10x ULN), totaal bilirubine, verlaging van fosfor en trombocytentelling (zie onder)
flushing
Soms
Very common
Zenuwstelselaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen Bloedvataandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
General disorders and administration site conditions
duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie diarree, dispepsie, misselijkheid, braken erytheem, pruritus, uitslag, urticaria flushing het warm hebben
Common
Vaak Vaak Vaak Zeer vaak Vaak
Hypersensitivity reaction (see below)
Overgevoeligheidsreactie (zie onder)
An apparent hypersensitivity reaction has been reported (< 1%) This is characterised by multiple symptoms that may include: angio-oedema, pruritus, erythema, paraesthesia, loss of consciousness, vomiting, urticaria, flushing, dyspnoea, nausea, incontinence of urine and stool, cold sweats, shivering, chills, increased blood pressure, lip swelling, burning sensation, drug eruption, arthralgia, leg swelling, and tachycardia.
Overgevoeligheidsreacties Er is een kennelijke overgevoeligheidsreactie gemeld (< 1%) die wordt gekenmerkt door meerdere verschijnselen waaronder: angio-oedeem, pruritus, erytheem, paresthesie, bewustzijnsverlies, braken, urticaria, flushing, dispneu, misselijkheid, incontinentie van urine en ontlasting, koud zweet, beven, koude rillingen, verhoogde bloeddruk, gezwollen lip, brandend gevoel, uitslag na gebruik geneesmiddel, artralgie, gezwollen been en tachycardie.
Investigations Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently (see section 4.4).
Onderzoeken In zeldzame gevallen is melding gedaan van een sterke en aanhoudende verhoging van de serumtransaminases (zie rubriek 4.4).
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Pelzont with or without a statin.
In gecontroleerd klinisch onderzoek was de incidentie van klinisch belangrijke verhogingen van de serumtransaminases (ALT en/of AST ≥ 3 X ULN, opeenvolgend) voor de met Pelzont met of zonder een statine behandelde patiënten 1,0%.
These elevations were generally asymptomatic and returned to baseline after discontinuation of therapy or with continued treatment.
Deze verhogingen waren over het algemeen asymptomatisch en keerden na stopzetting van de therapie of bij voortzetting daarvan naar baseline terug.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Pelzont with or without a statin (see section 4.4).
Klinisch belangrijke verhogingen van het CK (≥ 10 X ULN) werden bij 0,3% van de met Pelzont met of zonder een statine behandelde patiënten gezien (zie rubriek 4.4).
Other abnormal laboratory values reported were elevations in LDH, fasting glucose, uric acid, total bilirubin, and amylase, and reductions in phosphorus and platelet counts (see section 4.4).
Andere gemelde afwijkingen in laboratoriumresultaten waren verhogingen van het LDH, nuchter glucose, urinezuur, totaal bilirubine, en amylase, en verlagingen van het fosfor en de trombocytentellingen (zie rubriek 4.4).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/ dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7%), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0%) were reported in
Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur zijn er in gecontroleerde klinische studies met Pelzont (2000 mg/40 mg) verhogingen van het nuchtere glucose (mediane verhoging van ongeveer 0,1 mmol/l) en urinezuur (gemiddelde verandering t.o.v. baseline van + 14,7%), en verlagingen van de trombocytentelling (gemiddelde verandering t.o.v. baseline -14,0%) gemeld (zie rubriek 4.4).
In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2% was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).
Bij diabetici is een mediane verhoging van het HbA1c van 0,2% waargenomen (waar aanpassing van de hypoglykemische behandeling toegestaan was).
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Pelzont (or the nicotinic acid component of Pelzont) in < 1% of the patients treated:
Bijwerkingen in verband met nicotinezuur De volgende met nicotinezuur samenhangende bijwerkingen zijn gezien in klinisch onderzoek of postmarketing surveillance met andere geneesmiddelen met nicotinezuur in een onbekende frequentie of in klinisch onderzoek met Pelzont (of de nicotinezuurcomponent van Pelzont) bij < 1% van de behandelde patiënten:
Atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias, palpitations, tachycardia.
Hartaandoeningen: atriumfibrilleren en andere hartritmestoornissen, palpitaties, tachycardie.
Migraine, syncope.
Zenuwstelselaandoeningen: migraine, syncope.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders:
Oogaandoeningen: cystoïd maculaoedeem, toxische amblyopie.
Gastrointestinal disorders:
Ademhalingsstelsel-,borstkas- en mediastinumaandoeningen: dyspneu.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
8 Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn, oedeem in de mond, eructatie, ulcus pepticum.
Acanthosis nigricans, dry skin, hyperpigmentation, macular rash, sweating (night or cold sweat), vesicular rash.
Huid- en onderhuidaandoeningen: acanthosis nigricans, droge huid, hyperpigmentatie, vlekkerige uitslag, zweten (nacht- of koud zweet), blaasjesachtige uitslag.
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierzwakte, myalgie.
Metabolism and nutrition disorders:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: verminderde glucosetolerantie, jicht.
Rhinitis.
Infecties en parasitaire aandoeningen: rhinitis.
General disorders and administration site conditions:
Bloedvataandoeningen: hypotensie, orthostatische hypotensie.
Immune system disorders:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie, koude rillingen, oedeem in het gelaat, gegeneraliseerd oedeem, pijn, perifeer oedeem.
Hepatobiliary disorders:
Immuunsysteemaandoeningen: angio-oedeem, overgevoeligheid type I.
Anxiety, insomnia.
Lever- en galaandoeningen: geelzucht Psychische stoornissen: angst, slapeloosheid.
Pelzont In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Pelzont In geval van een overdosis is het redelijk om de gebruikelijke symptomatische en ondersteunende maatregelen in te stellen.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Pelzont taken was 5000 mg/ 100 mg.
Er zijn gevallen van overdosering gemeld; de maximale ingenomen dosis Pelzont was 5000 mg/100 mg.
All patients recovered without sequelae.
Alle patiënten herstelden zonder verdere gevolgen.
The most commonly reported adverse reactions from the subjects who received this higher dose were consistent with a high dose of nicotinic acid and included: flushing, headache, pruritus, nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, epigastric and abdominal pain/ discomfort, and back pain.
De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten die deze hogere dosis kregen pasten bij een hoge dosis nicotinezuur en waren: flushing, hoofdpijn, pruritus, misselijkheid, duizeligheid, braken, diarree, pijn/ongemak in de buik en bovenbuik, en rugpijn.
Laboratory abnormalities included increased amylase and lipase, decreased haematocrit and occult blood in the stool.
Laboratoriumafwijkingen waren onder meer verhoogd amylase en lipase, verlaagd hematokriet en occult bloed in de ontlasting.