qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van de foetus.
Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
Patiënten dienen zich bij gebruik van Thalidomide Celgene te houden aan het daarvoor geldende programma voor zwangerschapspreventie.
May cause drowsiness, if affected do not drive or operate machines.
Indien dit het geval is, geen voertuigen besturen of machines bedienen.
KEEP THE PACKAGE INTACT
DE VERPAKKING MOET INTACT BLIJVEN
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN) INDIEN VAN TOEPASSING
Unused medicinal product should be returned to your pharmacist.
Breng niet gebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM EN ADRES VAN DE VERGUNNINGHOUDER
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Verenigd Koninkrijk
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
WARNING Thalidomide causes birth defects and foetal death.
WAARSCHUWING Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van het ongeboren kind.
Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Gebruik geen thalidomide indien u zwanger bent of zwanger kunt raken.
You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
U moet de contraceptieve adviezen van uw arts opvolgen.
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Never pass it on to others.
Geef dit geneesmiddel nooit door aan anderen.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of your side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Thalidomide Celgene is and what it is used for 2.
Wat is Thalidomide Celgene en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Thalidomide Celgene 3.
Wat u moet weten voordat u Thalidomide Celgene inneemt 3.
How to take Thalidomide Celgene 4.
Hoe wordt Thalidomide Celgene ingenomen 4.
How to store Thalidomide Celgene 6.
Hoe bewaart u Thalidomide Celgene 6.
WHAT THALIDOMIDE CELGENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS THALIDOMIDE CELGENE IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
What Thalidomide Celgene is:
Wat is Thalidomide Celgene:
Thalidomide Celgene contains an active substance called thalidomide.
Thalidomide Celgene bevat een werkzaam bestanddeel met de naam thalidomide.
This belongs to a group of medicines known as ‘immunosuppressive’ medicines.
Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als ‘ immunosuppressiva’.
These work by acting on the cells involved in your immune system.
Deze werken door in te werken op de cellen van uw immuunsysteem.
The immune system is part of the body’s defence which helps to fight illness and infection.
Het immuunsysteem is een onderdeel van de verdediging van het lichaam dat meehelpt om ziekten en infecties te bestrijden.
What Thalidomide Celgene is used for:
Waar Thalidomide Celgene voor gebruikt wordt:
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma, a cancer of the bone marrow.
Thalidomi de Celgene wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom, een kanker van het beenmerg.
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
Multipel myeloom is een type bloedkanker dat invloed heeft op de witte bloedcellen die antilichamen aanmaken.
It is used in combination with two other medicines, melphalan and prednisone, for the first line treatment of multiple myeloma in patients ≥ 65 years or those who cannot receive high dose chemotherapy.
Het wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen, melfalan en prednison, als eerste behandelingsoptie van multipel myeloom bij patiënten van ≥ 65 jaar of diegenen die geen hoge dosis chemotherapie kunnen krijgen.
In the principal clinical trial, this combination was associated with a prolongation of the survival time by an average of 18 months.
In het belangrijkste klinische onderzoek gaf deze combinatie een langere overlevingsperiode van ongeveer 18 maanden.
To find out more about these medicines, please ask your doctor or read the Package Leaflet that comes with these medicines.
Mocht u meer te weten willen komen over deze geneesmiddelen, dan kunt u uw arts daarover aanspreken of de bijsluiter lezen die met deze geneesmiddelen meegeleverd wordt.
BEFORE YOU TAKE THALIDOMIDE CELGENE You will have been given specific instructions by your doctor, p articularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
U zult van uw arts specifieke instructies gekregen hebben, met name over de effecten van thalidomide op de ongeboren baby’ s (zie de toelichting in het Thalidomide Celgene programma voor zwangerschapspreventie).
You will have been given a patient card or any other relevant document by your doctor.
U zult van uw arts een patiëntenkaart en andere relevante documenten gekregen hebben.
Read it carefully and follow the related instructions.
Lees deze
28 If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
28 zorgvuldig door en houd u aan de bijbehorende instructies.
See also further information in this section under “Take special care with Thalidomide Celgene” and “Pregnancy”.
Zie ook de overige informatie in deze rubriek onder “ Wees extra zorgvuldig met Thalidomide Celgene” en “ Zwangerschap”.
"What Thalidomide Celgene contains:”).
Neem Thalidomide Celgene niet in: • Als u zwanger bent, denkt dat u wel eens zwanger zou kunnen zijn of van plan bent om zwanger te worden, omdat Thalidomide Celgene kan leiden tot geboorteafwijkingen of overlijden van de foetus. • Als u in staat bent om zwanger te raken, maar niet in staat bent om de noodzakelijke maatregelen ter voorkoming van een zwangerschap toe te passen (zoals toegelicht in het Thalidomide Celgene programma voor zwangerschapspreventie). • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor thalidomide of voor één van de andere bestanddelen van Thalidomide Celgene (zoals vermeld in onderstaande rubriek 6. “ Wat bevat Thalidomide Celgene :”).
Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Neem Thalidomide Celgene niet in, als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
Indien u daarover in onzekerheid verkeert, raadpleeg dan uw arts of apotheker, voordat u Thalidomide Celgene neemt.
Take special care with Thalidomide Celgene:
Wees extra voorzichtig met Thalidomide Celgene:
Talk to your doctor before taking this medicine in the following situations:
Raadpleeg in de volgende situaties uw arts, voordat u dit geneesmiddel inneemt:
For all patients taking Thalidomide Celgene Check with your doctor before taking this medicine if: • You are at high risk of a blood clot developing in your veins (deep vein thrombosis) or in your lungs (pulmonary embolism). • You do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice. • You have nerve damage, such as numbness, tingling or pain in your hands or feet.
Raadpleeg alvorens dit geneesmiddel te nemen uw arts wanneer: • U een verhoogd risico loopt van de vorming van bloedstolsels in uw aderen (diep-veneuze trombose) of in uw longen (longembolie). • Wanneer u de anticonceptie-adviezen die uw arts u gegeven heeft niet begrijpt of wanneer u het gevoel heeft dat u niet in staat bent om deze adviezen op te volgen. • Wanneer u een beschadiging van de zenuwen heeft, zoals gevoelloosheid, tintelingen of pijn in uw handen of voeten.
For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Voor vrouwen die Thalidomide Celgene innemen Voordat u start met de behandeling, zou u uw arts moeten vragen of u in staat bent om zwanger te raken, zelfs wanneer u van mening bent dat dit onwaarschijnlijk is.
If you are able to become pregnant: • Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment • You must use one effective method of contraception: o for 4 weeks before starting treatment o during treatment o until 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
Wanneer de mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou raken: • Uw arts zal zeker stellen dat u een zwangerschapstest ondergaat o voorafgaand aan de behandeling. o eens per vier weken tijdens de behandeling o vier weken na het einde van de behandeling • U moet gebruikmaken van een effectieve methode voor anticonceptie: o gedurende de vier weken die voorafgaan aan het begin van de behandeling o tijdens de behandeling o tot vier weken na het einde van de behandeling Uw arts zal u vertellen welke vorm van anticonceptie u dient te gebruiken.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken and will give you a record of this on your patient card or any other relevant documents.
Wanneer de mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou raken, zal de arts bij elk voorschrift vastleggen dat de noodzakelijke maatregelen, zoals hierboven beschreven, genomen zijn en hij zal een bewijs daarvan noteren op uw patiëntenkaart of andere relevante documenten.
For men taking Thalidomide Celgene Thalidomide passes into semen.
Voor mannen die Thalidomide Celgene innemen Thalidomide komt ook in het sperma.
Therefore do not have unprotected intercourse. • Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Daarom mag u geen onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben. • Zwangerschap en blootstelling tijdens zwangerschap moet vermeden worden.
Always use a condom: o during treatment o for 1 week after stopping treatment • You must not donate semen: o during treatment o for 1 week after stopping treatment
U dient condooms te gebruiken: o tijdens de behandeling o gedurende 1 week na het einde van de behandeling 29 • U mag geen sperma doneren: o tijdens de behandeling o gedurende 1 week na het einde van de behandeling
Donating Blood:
Bloeddonaties:
You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for 1 week after stopping treatment.
Tijdens de behandeling met Thalidomide Celgene en gedurende 1 week na het einde van de behandeling mag u geen bloed doneren.
29 If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene.
Wanneer u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, dient u uw arts te raadplegen, voordat u Thalidomide Celgene inneemt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines since other medicines could interfere with the effect of thalidomide.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt, aangezien andere geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de werking van thalidomide.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor medicinale producten op kruidenbasis.
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
Thalidomide kan het effect van deze middelen versterken.
Taking Thalidomide Celgene with food and drink:
Inname van Thalidomide Celgene met voedsel en drank:
Thalidomide Celgene can be taken with or without food (see section 3, “How to take Thalidomide Celgene”).
Thalidomide Celgene kan met of zonder voedsel ingenomen worden (zie rubriek 3 “ Hoe wordt Thalidomide Celgene ingenomen”).
Do not drink alcohol while you are taking Thalidomide Celgene.
Drink geen alcohol, wanneer u Thalidomide Celgene gebruikt.
This is because alcohol can make you sleepy and Thalidomide Celgene can make you even sleepier.
Alcohol kan u immers slaperig maken en Thalidomide Celgene maakt u dan nog slaperiger.
Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby. • As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects. • These defects can include shortened arms or legs, malformed hands or feet, eye or ear defects, and problems with internal organs.
Thalidomide veroorzaakt ernstige geboorteafwijkingen en zelfs het overlijden van een ongeboren kind. • Slechts een enkele capsule die door een zwangere vrouw ingenomen wordt, kan ernstige geboorteafwijkingen bij een baby veroorzaken. • Deze afwijkingen kunnen te korte armen of benen, misvormde handen of voeten, oog- of oorafwijkingen en problemen met de interne organen inhouden.
If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
Wanneer u zwanger bent, mag u in geen geval Thalidomide Celgene gebruiken.
In addition, you must not become pregnant while taking Thalidomide Celgene.
Bovendien mag u niet zwanger raken in de periode waarin u Thalidomide Celgene gebruikt.
You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “Take special care with Thalidomide Celgene”).
U moet gebruikmaken van effectieve anticonceptie, wanneer u als vrouw in staat bent om zwanger te raken (zie rubriek 2, “ Wees extra voorzichtig met Thalidomide Celgene”).
You must stop treatment and inform your doctor straight away if: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant. • You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
U moet de behandeling meteen stoppen en uw arts informeren wanneer: • U een menstruatie overslaat of denkt dat u die overgeslagen heeft, wanneer u een ongebruikelijke menstruele bloeding heeft of wanneer u vermoedt dat u zwanger bent. • U heteroseksueel geslachtsverkeer gehad heeft zonder gebruik te maken van effectieve anticonceptie.
If you do become pregnant during the treatment with thalidomide, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Als u tijdens de behandeling met thalidomide toch zwanger wordt, moet u de behandeling meteen stopzetten en uw arts informeren.
For men taking Thalidomide Celgene who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “Take special care with Thalidomide Celgene”.
Mannen die Thalidomide Celgene gebruiken en een vrouwelijke partner hebben die in staat is om zwanger te raken, worden verwezen naar rubriek 2 “ Wees extra voorzichtig met Thalidomide Celgene”.
If your partner becomes pregnant whilst you are taking thalidomide, you should inform your doctor immediately.
Als uw partner zwanger wordt terwijl u thalidomide inneemt, moet u uw arts meteen informeren.
Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Het is namelijk niet bekend of thalidomide in de menselijke borstvoeding terechtkomt.
Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Bestuur geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines, wanneer u bijwerkingen ondervindt zoals duizeligheid, vermoeidheid, slaperigheid of verminderd zicht.
Important information about some of the ingredients of Thalidomide Celgene:
30 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Thalidomide Celgene:
Thalidomide Celgene contains lactose (a type of sugar).
Thalidomide Celgene bevat lactose (een type suiker).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Wanneer uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u uw arts daarop te contacteren, voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.
HOW TO TAKE THALIDOMIDE CELGENE
HOE WORDT THALIDOMIDE CELGENE INGENOMEN
Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor has told you to.
Volg bij het innemen van Thalidomide Celgene nauwgezet het advies van uw arts of apotheker.
30 Thalidomide Celgene is not suitable under the age of 18.
Thalidomide Celgene is niet geschikt voor personen jonger dan 18 jaar.
How much to take:
Hoeveel u moet innemen:
The usual dose is 200 mg (4 capsules) a day.
De gebruikelijke dosis bedraagt 200 mg (4 capsules) per dag.
However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
Uw arts zal echter uw dosis bepalen, hij zal uw vorderingen controleren en eventueel uw dosis aanpassen.
Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it.
Uw arts zal u vertellen hoe u Thalidomide Celgene moet innemen en hoe lang u het dient in te nemen.
Thalidomide Celgene is taken in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
Thalidomide Celgene wordt ingenomen in behandelingscycli, elke cyclus duurt 6 weken, in combinatie met melfalan en prednison die ingenomen worden op dag 1-4 van elke 6-weekse cyclus.
Taking this medicine: • Take this medicine by mouth • Swallow the capsules whole with a full glass of water • Do not crush or chew • Take the capsules as a single dose before going to bed.
Innemen van dit geneesmiddel: • Neem dit geneesmiddel oraal (via de mond) in. • Slik de capsule in haar geheel in met een vol glas water. • Bijt de capsule niet kapot met de tanden en kauw er niet op. • Neem de capsules in als enkele dosis, voordat u naar bed gaat.
This will make you less likely to feel sleepy at other times.
Dit maakt het minder waarschijnlijk dat u op andere momenten in slaap valt.
If you take more Thalidomide Celgene than you should:
Wat u moet doen als u meer van Thalidomide Celgene heeft ingenomen dan u zou mogen:
If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Als u meer van Thalidomide Celgene heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u contact opnemen met een arts of meteen naar een ziekenhuis gaan.
If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
Neem indien mogelijk de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
If you forget to take Thalidomide Celgene:
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Thalidomide Celgene in te nemen:
If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and • less than 12 hours have passed: take your capsule immediately. • more than 12 hours have passed: do not take your capsule.
Wanneer u vergeten bent Thalidomide Celgene op het normale tijdstip in te nemen en • er niet meer dan 12 uur voorbij zijn: neem uw capsule onmiddellijk in. • er meer dan 12 uur voorbij zijn: neem uw capsule niet in.
Take your next capsule at the usual time the next day.
Neem uw volgende capsule de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het innemen van het geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Thalidomide Celgene can cause side effects although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Thalidomide Celgene bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The frequency of side effects is classified into the following categories:
De frequentie van bijwerkingen wordt in de volgende categorieën ingedeeld:
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Zeer vaak Vaak Soms
In more than 1 in 10 patients In more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 In more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1000 patients In less than 1 in 10,000 patients
Bij meer dan 1 op de 10 patiënten Bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 Bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100
The following side effects may happen with this medicine:
Bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten
Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects – you may need urgent medical treatment: • Severe skin reactions including rashes, which is a common side effect and blistering of the skin and mucosa (Stevens Johnson Syndrome and toxic epidermal necrolysis, which are rare side effects).
31 Stop met het innemen van Thalidomide Celgene en ga meteen naar een arts wanneer u de onderstaande ernstige bijwerkingen constateert – mogelijkerwijze heeft u dan urgente medische zorg nodig: • Ernstige huidreacties waaronder uitslag, een veel voorkomende bijwerking, en blaarvorming van de huid en mucosa (syndroom van Stevens Johnson en toxische epidermale necrolyse; dit zijn zeldzame bijwerkingen).
You may have a high temperature (fever) at the same time.
Tegelijkertijd kunt u last hebben van verhoging (koorts).
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects: • Numbness, tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands and feet.
Informeer uw arts meteen, wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt: • Gevoelloosheid, tintelingen, abnormale coördinatie of pijn in uw handen en voeten.
This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy’), which is a very common side effect.
Dit kan het gevolg zijn van een zenuwbeschadiging (‘ perifere neuropathie’ genoemd), een zeer vaak voorkomende bijwerking.
It may become very severe, painful and disabling.
Het kan zeer ernstig, pijnlijk en invalidiserend worden.
If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Als u dergelijke symptomen krijgt, dient u meteen uw arts te raadplegen die de dosis kan verminderen of kan stoppen met de behandeling.
This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Deze bijwerking doet zich gewoonlijk voor nadat u dit geneesmiddel meerdere maanden lang ingenomen heeft, maar het kan zich ook sneller voordoen.
It can also happen some time after treatment has stopped.
Het kan zich ook enige tijd na het einde van de behandeling voordoen.
It may not go away, or may go away slowly. • Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
Het is mogelijk dat het niet weggaat of dat het slechts langzaam weggaat. • Plotselinge pijn in de borst of moeilijkheden bij het ademhalen.
31 This may be due to blood clots in the artery leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism’), which is a common side effect.
Dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in de ader die naar uw longen leidt (‘ longembolie’ genoemd), een veel voorkomende bijwerking.
These can happen during treatment, or after treatment has stopped. • Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
Dit kan gebeuren tijdens de behandeling of nadat de behandeling gestopt is. • Pijn of zwelling in uw benen, met name in de onderbenen of kuiten.
This may be due to blood clots in the veins of your leg (deep vein thrombosis), which is a common side effect.
Dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose), een veel voorkomende bijwerking.
These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
Dit kan gebeuren tijdens de behandeling of nadat de behandeling gestopt is.
Other side effects include:
De overige bijwerkingen omvatten:
Very common • Constipation. • Feeling dizzy. • Sleepiness, feeling tired. • Shaking (tremor). • Swelling of hands and feet. • Numbness and tingling • Low blood cell counts.
Zeer vaak • Constipatie. • Duizeligheid. • Slaperigheid, gevoel van vermoeidheid. • Trillen (tremor). • Opgezwollen handen en voeten. • Gevoelloosheid en tintelingen • Lage bloedceltellingen.
This may mean that you are more likely to develop infections.
Dit kan inhouden dat het risico groter wordt dat u infecties ontwikkelt.
Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
Uw arts kan uw aantallen bloedcellen controleren tijdens de behandeling met Thalidomide Celgene.
Common • Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth. • Rash, dryness of the skin. • Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure. • Fever, feeling generally unwell. • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally. • Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
Vaak • Indigestie, misselijkheid, overgeven, droge mond. • Uitslag, droge huid. • Zich zwak, flauw of instabiel voelen, gebrek aan energie of kracht, lage bloeddruk. • Koorts, zich algemeen niet lekker voelen. • Een draaiend gevoel in uw hoofd dat het moeilijk maakt om rechtop te staan en normaal te bewegen. • Moeite hebben met zien of spreken, hetgeen niet lang aanhoudt.
This may be due to a clot in an artery in the brain. • Blurred vision. • Shortness of breath, difficulty breathing. • Chest infection (pneumonia), lung disease. • A slow heart rate, heart failure. • Depression, confusion, mood changes, anxiety.
Dit kan het gevolg zijn van een bloedprop in een ader in de hersenen. • Verminderd, troebel zicht. • Kortademigheid, moeite met ademhalen. • Infectie in de borst (longontsteking), longziekte. • Trage hartslag, hartfalen. • Depressiviteit, verwarring, stemmingswisselingen, angstgevoelens.
Uncommon • Having difficulty seeing or speaking due to bleeding from an artery in the brain. • Feeling dizzy when you stand up. • Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis). • Inflammation of the cells lining your stomach wall. • A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
Soms voorkomend • Moeite hebben met zien of spreken door een bloeding uit een ader in de hersenen. • Duizeligheid wanneer men opstaat. • Ontsteking en zwelling van de buisjes in de longen (bronchitis).
Additional side effects have been reported after this medicine was marketed.
Aanvullende bijwerkingen werden gerapporteerd, nadat dit geneesmiddel op de markt gebracht was.
These include • very serious skin reaction (toxic epidermal necrolysis) • underactive thyroid (hypothyroidism) • bowel obstruction • sexual dysfunction, for example impotence.
Deze omvatten • zeer ernstige huidreactie (toxische epidermale necrolyse) • trage schildklier (hypothyroïdisme) • verstopping van de darmen • seksuele disfunctie (bijv. impotentie)
HOW TO STORE THALIDOMIDE CELGENE
HOE BEWAART U THALIDOMIDE CELGENE
Keep out of the reach and sight of children and any other person not directly involved in the treatment.
Buiten het bereik en zicht houden van kinderen en anderen de niet direct bij de behandeling betrokken zijn.
Do not use after the expiry date stated on the wallet card and the blister after EXP.
Niet gebruiken na de vervaldatum zoals vermeld op de verpakking en de blisterverpakking na EXP.
32 At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor.
Aan het einde van uw behandeling dient u alle ongebruikte capsules in te leveren bij de apotheek of arts.
These measures will prevent misuse.
Door deze maatregelen wordt misbruik voorkomen.
What Thalidomide Celgene contains: • The active substance is thalidomide.
Wat bevat Thalidomide Celgene: • Het werkzame bestanddeel is thalidomide.
Each capsule contains 50mg of thalidomide. • The other ingredients are anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, povidone (K90), stearic acid, colloidal anhydrous silica, and crospovidone (Type A).
Elke capsule bevat 50 mg thalidomide. • De andere bestanddelen zijn watervrije lactose, microkristallijne cellulose, povidon (K90), stearinezuur, colloïdale watervrije siliciumdioxide en crospovidon (Type A).
The capsule shell contains gelatin and titanium dioxide (E171).
De capsulehuls bevat gelatine en titaandioxide (E171).
The printing ink is composed of shellac, black iron oxide (E172) and propylene glycol.
De drukinkt is samengesteld uit schellak, ijzeroxidezwart (E172) en propyleenglycol.
What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack:
Hoe ziet Thalidomide Celgene er uit en wat is de inhoud van de verpakking:
Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide 50 mg Celgene”.
Thalidomide Celgene wordt geleverd in de vorm van harde witte capsules met de opdruk “ Thalidomide 50 mg Celgene”.
The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
De capsules worden geleverd in een mapje met 28 capsules (2 blisterverpakkingen met elk 14 capsules).
Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Verenigd Koninkrijk.
Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, United Kingdom.
Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, Verenigd Koninkrijk.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
EMEA/ H/ C/ 679
EMEA/H/C/679
What is Thelin?
Wat is Thelin?
Thelin are capsule-shaped, yellow-to-orange tablets containing 100 mg of the active substance sitaxentan sodium
Thelin zijn capsulevormige, geel-oranje tabletten met 100 mg van de werkzame stof natriumsitaxentan.
What is Thelin used for?
Wanneer wordt Thelin voorgeschreven?
Thelin is used for the treatment of adult patients with class III pulmonary arterial hypertension, to improve exercise capacity.
Thelin wordt voorgeschreven ter behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (klasse III) om de inspanningscapaciteit te verbeteren.
Pulmonary arterial hypertension is a disease where the patient has an abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs; class III ‘ moderate ’ reflects the seriousness of the disease.
Pulmonale arteriële hypertensie is een ziekte waarbij de patiënt een abnormaal hoge bloeddruk in de slagaders van de longen heeft; de indeling in klasse III (“ matig”) geeft de ernst van de ziekte aan.
Thelin has been shown to be effective in primary (no other cause) pulmonary hypertension and pulmonary hypertension caused by connective tissue disease.
Thelin is werkzaam gebleken bij primaire pulmonale hypertensie (deze diagnose wordt gesteld als er geen andere oorzaak voor de hoge bloeddruk kan worden aangetoond) en pulmonale hypertensie veroorzaakt door bindweefselziekte.
Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is rare, and Thelin was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Daarom werd Thelin op 21 oktober 2004 aangewezen als “ weesgeneesmiddel” (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
How is Thelin used?
Hoe wordt Thelin gebruikt?
Thelin treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
De behandeling met Thelin moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
It is taken as 100 mg (one tablet) a day, with or without food, preferably at the same time of the day, and the dose should not be increased to more than one tablet a day.
Het wordt ingenomen in een dosering van 100 mg (één tablet) per dag, met of zonder voedsel, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip en de dosering mag niet worden verhoogd tot meer dan één tablet per dag.
It should not be taken by patients who have or have had a serious liver problem.
Thelin mag niet worden gebruikt door patiënten die ernstige leverproblemen hebben of gehad hebben.
If after 12 weeks the patient’ s condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Indien de toestand van de patiënt na 12 weken verslechtert, moet de arts de behandeling opnieuw beoordelen.
How does Thelin work?
Hoe werkt Thelin?
Pulmonary arterial hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs causing very high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Pulmonale arteriële hypertensie is een slopende ziekte waarbij de bloedvaten van de longen sterk vernauwd zijn, wat leidt tot een zeer hoge bloeddruk in de vaten die bloed van de rechterkant van het hart naar de longen voeren.
The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, opposes the effect of a naturally occurring substance called endothelin-1 (ET-1), which causes a severe constriction of the blood vessels.
De werkzame stof van Thelin, natriumsitaxentan, remt de werking van een natuurlijk voorkomende stof, endotheline-1 (ET-1), die zorgt voor een krachtige vernauwing van de
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thelin been studied?
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bloedvaten.
The safety and efficacy of Thelin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Door de werking van endotheline te blokkeren is er een verminderde vernauwing van de bloedvaten, hetgeen leidt tot verlaging van de bloeddruk.
Three main studies were carried out in 523 patients.
Er werden drie grote onderzoeken uitgevoerd onder 523 patiënten.
Doses of 50 mg, 100 mg and 300 mg of sitaxentan sodium were compared with placebo (dummy treatment).
Doses van 50 mg, 100 mg en 300 mg natriumsitaxentan werden vergeleken met placebo (schijnbehandeling).
The effectiveness was studied by measuring the distance the patients could walk in 6 minutes after at least 12 weeks of treatment.
De werkzaamheid werd onderzocht door de afstand te meten die patiënten in een tijdbestek van 6 minuten na 12 weken behandeling konden afleggen.
What benefit has Thelin shown during the studies?
Welke voordelen bleek Thelin tijdens de studies te hebben?
Patients could walk significantly further after treatment with Thelin.
Patiënten konden na een behandeling met Thelin aanzienlijk verder lopen.
Before treatment with 100 mg sitaxentan sodium the average walking distance was between 343 and 394 metres, and this increased by about 33 metres after treatment.
Voor behandeling met 100 mg natriumsitaxentan bedroeg de gemiddelde loopafstand tussen 343 en 394 meter; na behandeling bedroeg deze ongeveer 33 meter meer.
This is not a large increase but it is a significant improvement.
Dit is weliswaar geen grote stijging, maar wel een significante verbetering.
The studies demonstrated that the 50 mg dose did not have a relevant benefit and the 300 mg dose did not show better efficacy than the 100 mg dose.
Uit de studies bleek dat de dosis van 50 mg geen relevant voordeel bood en dat de dosis van 300 mg niet werkzamer bleek dan die van 100 mg.
What is the risk associated with Thelin?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Thelin in?
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
De bijwerking die het meeste voorkomt (bij meer dan 1 op de 10 patiënten waargenomen) is hoofdpijn.
Other common side effects (between 1 and 10 patients in 100) are peripheral oedema (swelling of arms and legs), and nasal congestion (blocked nose).
Andere veel voorkomende bijwerkingen (bij 1 à 10 op de 100 patiënten) zijn perifeer oedeem (zwelling van armen en benen) en een verstopte neus.
For the full list of all side effects reported with Thelin, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Thelin.
Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients, who have a serious liver problem or raised levels of some liver enzymes.
Thelin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natriumsitaxentan of voor een van de andere bestanddelen, die al aan een ernstige leverziekte lijden of een verhoogde spiegel voor bepaalde leverenzymen hebben.
The patient ’ s liver function should be monitored before and during the treatment.
De leverfunctie van de patiënt moet voor en tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd worden.
Thelin should not be taken with cyclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplant) and care should be taken when it is taken at the same time as warfarin (a medicine used to thin blood).
Thelin dient niet te worden ingenomen met cyclosporine A (een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis alsook om afstoting van een lever- of niertransplantaat te voorkomen) en uiterste voorzichtigheid moet worden betracht wanneer het gelijktijdig wordt ingenomen met warfarine (een middel dat gebruikt wordt om bloed te verdunnen).
It is unknown whether or not sitaxentan is excreted into human milk or if it could harm a nursing baby.
Vrouwen die Thelin innemen moeten ervoor oppassen om zwanger te worden; zij moeten een doeltreffende contraceptieve methode gebruiken Het is onbekend of sitaxentan wordt uitgescheiden in moedermelk en of het schadelijk zou kunnen zijn voor een zuigeling.
Breastfeeding should be avoided while using Thelin.
Borstvoeding moet derhalve worden vermeden tijdens het gebruik van Thelin.
Why has Thelin been approved?
Waarom is Thelin goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Thelin had shown its effectiveness, and that this effectiveness was as expected for this class of medicines.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Thelin heeft aangetoond doelmatig te zijn en dat deze doelmatigheid conform de verwachting was voor deze geneesmiddelenklasse.
They decided that Thelin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with pulmonary primary arterial hypertension to improve exercise capacity and pulmonary hypertension caused by connective tissue disease.
Het heeft besloten dat de voordelen van Thelin groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van volwassen patiënten met pulmonale primaire arteriële hypertensie om de inspanningscapaciteit te verbeteren en pulmonale hypertensie veroorzaakt door bindweefselziekte.
They recommended that Thelin be given marketing authorisation.
Het heeft een positief advies uitgebracht voor goedkeuring van het in de handel brengen van Thelin.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Thelin?
Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van Thelin te waarborgen?
The company that makes Thelin will provide educational information to doctors and patients (patient information card).
De firma die Thelin vervaardigt zal ter voorlichting aanvullende informatie verstrekken aan artsen en patiënten (patiënteninformatiekaart).
The company will also set up a system to monitor side effects, suspected interactions with other medicines and outcome of any pregnancy that may happen in women using the medicine.
De firma zal tevens een systeem opzetten voor de follow-up van de bijwerkingen, verdachte interacties met andere geneesmiddelen en de eventuele resultaten van zwangerschappen bij vrouwen die het middel gebruiken.
Other information about Thelin:
Overige informatie over Thelin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin to Encysive (UK) Ltd on 10 August 2006.
De Europese Commissie heeft op 10 augustus 2006 voor Thelin een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Encysive (UK) Ltd.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Thelin.
The full EPAR for Thelin can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Thelin.
Pharmaceutical Form
Farmaceutische vorm Toedienings-weg Verpakking
EU/ 1/ 06/ 353/ 001 EU/ 1/ 06/ 353/ 002 EU/ 1/ 06/ 353/ 003 EU/ 1/ 06/ 353/ 004 EU/ 1/ 06/ 353/ 005
EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) bottle (HDPE)
Tablet met filmcoat Oraal gebruik blister (PVC/Aclar/alu) Tablet met filmcoat Oraal gebruik blister (PVC/Aclar/alu) Tablet met filmcoat Oraal gebruik blister (PVC/Aclar/alu) Tablet met filmcoat Oraal gebruik blister (PVC/Aclar/alu) Tablet met filmcoat Oraal gebruik Fles (HDPE)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 28 tablets
14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 28 tabletten
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE AAN DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEZONDEN
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE AAN DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEZONDEN
The EU Member States shall ensure that:
De EU-lidstaten dienen ervoor te zorgen:
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een controleprogramma op te zetten om gegevens te verzamelen over: de demografische kenmerken van patiënten aan wie THELIN is voorgeschreven, alle bijwerkingen en de redenen waarom het gebruik van THELIN gestaakt wordt.
Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
De details van een dergelijk controleprogramma moeten worden goedgekeurd door de nationale bevoegde autoriteiten in de lidstaat en het programma moet uitgevoerd zijn voordat het product op de markt wordt gebracht.
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following: • Product information • Physician information about Thelin • Patient information card • Partner of patient information card
Een dergelijk programma moet nationaal worden geïmplementeerd, zodat is gewaarborgd dat alle artsen die THELIN willen gaan voorschrijven, voordat zij daadwerkelijk gaan voorschrijven voorzien zijn van een artseninformatiepakket met de volgende inhoud: • Productinformatie • Informatie voor artsen over THELIN • Informatiekaart voor patiënten • Informatiekaart voor partners van patiënten
The physician information about Thelin should contain the following key elements: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
De informatie voor artsen over THELIN moet de volgende sleutelelementen bevatten: • dat THELIN teratogeen is o Gebruik van effectieve voorbehoedsmiddelen door vrouwen in de vruchtbare leeftijd o Mogelijke interactie met orale anticonceptiemiddelen en verhoogde kans op trombo- embolie o De noodzaak vrouwelijke patiënten te informeren over teratogeniteit, anticonceptie en indien nodig de noodzaak van zwangerschapstests en wat een vrouw moet doen als ze zwanger wordt o Verwijzing van patiënten die zwanger werden naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan, voor evaluatie en advies
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class A- C). o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN:
• dat THELIN hepatotoxisch is o De noodzaak van leverfunctietesten voorafgaand aan en gedurende de behandeling o Contra-indicatie voor patiënten met reeds bestaande leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A-C) o De noodzaak van nauwgezette controle bij leverenzymwaarden > 3 x bovengrens van de normaalwaarde (ULN) ● > 3 en ≤ 5 x ULN: bevestigen door binnen 2 weken nogmaals een leverfunctietest uit te voeren.
Confirm by another liver test within 2 weeks.
Indien bevestigd, de aminotransferasen minstens om de 2 weken blijven controleren.
Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, maandelijkse leverfunctietesten hervatten. ● 5 en ≤ 8 x ULN: bevestigen door nogmaals een levertest uit te voeren; indien bevestigd, de behandeling beëindigen en de aminotransferasespiegels tenminste om de 2 weken controleren totdat de waarden zich genormaliseerd hebben.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered. > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, kan het opnieuw toedienen van THELIN overwogen worden. ● > 8 x ULN: behandeling dient te worden gestaakt en hervatting van behandeling met THELIN is geen optie.
• That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
2 • dat behandeling met THELIN vaak leidt tot afname van hemoglobinewaarden en geassocieerde parameters van rode bloedcellen o De noodzaak van volledige bloedtelling, voorafgaand aan gebruik en controle met klinisch relevante intervallen.
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
• Invloed van THELIN op bloeding o Interactie met warfarine en vitamine K-antagonisten, leidend tot een verhoogde INR o De noodzaak om de ingestelde dosis vitamine K-antagonist te verlagen voordat de sitaxentanbehandeling wordt gestart o Start de behandeling met vitamine K-antagonisten met verlaagde dosis indien sitaxentanbehandeling al is begonnen o De noodzaak van regelmatige controle van de INR o Wees bewust van de mogelijkheid van hemorragie en onderzoek zo nodig o Verhoogd risico van epistaxis en tandvleesbloeding