qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the 1-year, open-label study of RISPERDAL CONSTA, changes in body weight in individual patients were generally within ±7% from baseline; 25% of patients had an increase in body weight of ≥ 7%.
In de open-label studie van 1 jaar met RISPERDAL CONSTA bleven de veranderingen in lichaamsgewicht bij individuele patiënten over het algemeen binnen ±7% van baseline; 25% van de patiënten had een gewichtstoename van ≥ 7%.
While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medicinal products, information pertaining to oral is presented.
Omdat de kans op overdosering bij parenterale toediening minder groot is dan bij orale medicatie, volgt hier de informatie die van toepassing is bij orale toediening.
30 Symptoms
30 Symptomen
In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
In het algemeen zijn de gemelde tekenen en symptomen de bekende farmacologische effecten van risperidon in overdreven mate.
These include drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, and extrapyramidal symptoms.
Deze omvatten sufheid en sedatie, tachycardie en hypotensie, en extrapiramidale symptomen.
In overdose, QT-prolongation and convulsions have been reported.
Bij overdosering werden verlenging van de QT-interval en convulsies gerapporteerd.
Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of oral RISPERDAL and paroxetine.
Torsades-de-pointes zijn gemeld bij een gecombineerde overdosering van oraal RISPERDAL en paroxetine.
In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Bij een acute overdosis dient men rekening te houden met de mogelijkheid van polyfarmacie.
Treatment
Behandeling
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Zorg dat de luchtwegen vrij zijn en vrij blijven en zorg voor een goede zuurstofvoorziening en ventilatie.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Er dient direct te worden begonnen met cardiovasculaire opvolging door middel van een continu ECG om mogelijke aritmieën op te sporen.
There is no specific antidote to RISPERDAL.
Er is geen specifiek antidotum tegen RISPERDAL.
Therefore appropriate supportive measures should be instituted.
Daarom dienen gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/ or sympathomimetic agents.
Hypotensie en circulatoire collaps dienen te worden behandeld met gepaste maatregelen zoals intraveneuze toediening van vocht en/ of sympathomimetica.
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal product should be administered.
Bij ernstige extrapiramidale symptomen dient een anticholinergicum te worden toegediend.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
De patiënt dient verder van nabij medisch te worden opgevolgd tot deze herstelt.
Pharmacotherapeutic group:
Farmacotherapeutische categorie:
Other antipsychotics, ATC code:
Andere antipsychotica, ATC-code:
Mechanism of action
Werkingsmechanisme
Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
Risperidon is een selectieve monoaminerge-antagonist met unieke eigenschappen.
It has a high affinity for serotoninergic 5-HT2 and dopaminergic D2 receptors.
Het heeft een sterke affiniteit voor serotonine-5-HT2- en dopamine-D2-receptoren.
Risperidone binds also to alpha1-adrenergic receptors, and, with lower affinity, to H1-histaminergic and alpha2-adrenergic receptors.
Risperidon bindt ook aan alfa1- adrenerge receptoren, en, met lagere affiniteit, aan H1-histamine- en alfa2-adrenerge receptoren.
Risperidone has no affinity for cholinergic receptors.
Risperidon heeft geen affiniteit voor cholinerge receptoren.
Although risperidone is a potent D2 antagonist, that is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Hoewel risperidon een krachtige D2- antagonist is, hetgeen geacht wordt de positieve symptomen van schizofrenie te verbeteren, veroorzaakt het minder verlaging van de motorische activiteit en inductie van katalepsie dan klassieke antipsychotica.
Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
Evenwicht tussen centraal serotonine- en dopamine-antagonisme zou de kans op extrapiramidale bijwerkingen kunnen verminderen en de therapeutische activiteit kunnen uitbreiden tot de negatieve en affectieve symptomen van schizofrenie.
Clinical efficacy The effectiveness of RISPERDAL CONSTA (25 mg and 50 mg) in the management of the manifestations of psychotic disorders (schizophrenia/ schizoaffective disorder) was established in one 12-week, placebo-controlled trial in adult psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia.
Klinische werkzaamheid De werkzaamheid van RISPERDAL CONSTA (25 mg en 50 mg) in de behandeling van de manifestaties van psychotische stoornissen (schizofrenie/ schizoaffectieve stoornis) werd aangetoond in een placebo-gecontroleerde studie van 12 weken bij volwassen psychotische gehospitaliseerde patiënten en ambulante patiënten die voldeden aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie.
In a 12-week comparative trial in stable patients with schizophrenia, RISPERDAL CONSTA was shown to be as effective as the oral tablet formulation.
In een vergelijkende studie van 12 weken bij stabiele schizofreniepatiënten werd aangetoond dat RISPERDAL CONSTA even werkzaam was als de orale tablet formulering.
The long-term (50 weeks) safety and efficacy of RISPERDAL CONSTA was also evaluated in an open-label trial of stable psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
De lange-termijn (50 weken) veiligheid en werkzaamheid van RISPERDAL CONSTA werd tevens geëvalueerd in een open-label studie bij stabiele psychotische gehospitaliseerde patiënten en ambulante patiënten die aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis voldeden.
Over time efficacy was maintained with RISPERDAL CONSTA (Figure 1).
De werkzaamheid van RISPERDAL CONSTA bleef behouden na verloop van tijd (Figuur 1).
31 Figure 1.
Figuur 1.
90 Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg
Gemiddelde totale PANSS-score in schizofreniepatiënten na verloop van tijd [‘ Last Observation Carried Forwards (LOCF )’] 31 90 Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg
Absorption The absorption of risperidone from RISPERDAL CONSTA is complete.
Absorptie Risperidon wordt volledig uit RISPERDAL CONSTA geabsorbeerd.
After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone (< 1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
Na een enkele intramusculaire injectie van RISPERDAL CONSTA bestaat het afgifteprofiel uit een geringe initiële afgifte van risperidon (< 1% van de dosis), gevolgd door een aanlooptijd van drie weken.
The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
De voornaamste afgifte van risperidon komt vanaf week 3 op gang, houdt verder aan in de weken 4 tot 6 en verdwijnt in week 7.
Oral antipsychotic supplementation should therefore be given during the first 3 weeks of RISPERDAL CONSTA treatment (see section 4.2).
Daarom dient tijdens de eerste drie weken van behandeling met RISPERDAL CONSTA orale antipsychotica bijgegeven te worden (zie rubriek 4.2).
The combination of the release profile and the dosage regimen (intramuscular injection every two weeks) results in sustained therapeutic plasma concentrations.
De combinatie van het afgifteprofiel en het doseringsschema (intramusculaire injectie elke twee weken) leidt tot een langdurig aanhoudende therapeutische plasmaconcentratie.
Therapeutic plasma concentrations remain until 4 to 6 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
De therapeutische plasmaconcentratie houdt vier tot zes weken aan na de laatste injectie van RISPERDAL CONSTA.
After repeated intramuscular injections with 25 or 50 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks, median trough and peak plasma concentrations of the active antipsychotic fraction fluctuated between 9.9-19.2 ng/ ml and 17.9-45.5 ng/ ml respectively.
Na herhaalde intramusculaire injecties met 25 of 50 mg RISPERDAL CONSTA elke twee weken fluctueerden de mediane dalconcentraties en piekplasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie tussen 9,9-19,2 ng/ ml en 17,9-45,5 ng/ ml respectievelijk.
No accumulation of risperidone was observed during long term use (12 months) in patients who were injected with 25– 50 mg every two weeks.
Er werd geen accumulatie van risperidon waargenomen bij gebruik op lange termijn (12 maanden) bij patiënten die werden geïnjecteerd met 25-50 mg iedere twee weken.
Distribution Risperidone is rapidly distributed.
Distributie Risperidon wordt snel verdeeld.
The volume of distribution is 1-2 l/ kg.
Het verdelingsvolume bedraagt 1-2 l/ kg.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
In plasma wordt risperidon gebonden aan albumine en aan alfa1-zure glycoproteïnen.
The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
De plasma-eiwitbinding van risperidon bedraagt 90%, die van de actieve metaboliet 9-hydroxy-risperidon is 77%.
Biotransformation and elimination Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Biotransformatie en eliminatie Risperidon wordt door CYP 2D6 omgezet tot 9-hydroxy-risperidon, dat een zelfde farmacologische activiteit vertoont als risperidon.
Risperidone plus 9-hydroxy-risperidone form the active antipsychotic fraction.
Risperidon en 9-hydroxy-risperidon vormen samen de actieve antipsychotische fractie.
CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
CYP 2D6 is een enzym dat in verschillende mutaties voorkomt (genetisch polymorfisme).
Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Bij de zogenaamde 'extensive CYP 2D6 metabolisers 'wordt risperidon snel afgebroken tot 9-hydroxy-risperidon, terwijl deze afbraak bij de 'poor CYP 2D6 metabolisers' veel langzamer plaatsvindt.
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i. e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Hoewel bij de extensive metabolisers de concentratie van risperidon lager en de concentratie 9-hydroxy-risperidon hoger is dan bij de poor metabolisers, is de farmacokinetiek van beide stoffen in combinatie (d. w. z. de actieve antipsychotische fractie), zowel na eenmalige als na herhaalde toediening, bij snelle en langzame CYP 2D6-metabolisers hetzelfde.
32 Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
32 Een andere metabolisatieweg van risperidon is N-dealkylering.
In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
In vitro studies met levermicrosomen van de mens hebben aangetoond dat risperidon in klinisch relevante concentratie de omzetting van geneesmiddelen door cytochroom-P450-isozymen (waaronder CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 en CYP 3A5) niet in aanzienlijke mate remt.
One week after oral risperidone administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Eén week na orale toediening van risperidon is 70% van de dosis uitgescheiden met de urine en 14% met de feces.
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the orally administered dose.
In urine vertegenwoordigt risperidon plus 9-hydroxy-risperidon 35-45% van de oraal toegediende dosis.
The remainder is inactive metabolites.
De rest zijn inactieve metabolieten.
The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
De eliminatiefase is compleet ongeveer 7 tot 8 weken na toediening van de laatste RISPERDAL CONSTA-injectie.
Linearity The pharmacokinetics of risperidone following single doses of RISPERDAL CONSTA are linear in the dose range of 12.5-75 mg.
Lineariteit De farmacokinetiek van risperidon is lineair binnen het dosisbereik van 12,5-75 mg na toediening van enkelvoudige dosissen van RISPERDAL CONSTA.
The pharmacokinetics of risperidone are also linear in the dose range of 25-50 mg injected every 2 weeks.
De farmacokinetiek van risperidon is eveneens lineair binnen het dosisbereik van 25-50 mg na injectie om de twee weken.
Elderly, hepatic and renal impairment A single-dose pharmacokinetic study with oral risperidone showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly.
Ouderen, lever- en nierinsufficiëntie Een studie met enkelvoudige dosis oraal risperidon vertoonde bij ouderen een gemiddeld 43% hogere actieve antipsychotische fractie in de plasmaconcentraties, een 38% langere halfwaardetijd en een afname van de klaring van de actieve antipsychotische fractie met 30%.
Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie werd een hogere actieve antipsychotische fractie in de plasmaconcentraties en een verminderde klaring van de actieve antipsychotische fractie met gemiddeld 60% gezien.
Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
De plasmaconcentraties van risperidon waren normaal bij patiënten met leverinsufficiëntie, maar de gemiddelde vrije fractie van risperidon in plasma was met ongeveer 35% toegenomen.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship There was no relationship between the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction and the change in total PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) and total ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) scores across the assessment visits in any of the phase-III trials where efficacy and safety was examined.
Farmacokinetische/ farmacodynamische relatie Er was geen relatie tussen de plasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie en de verandering in de totale ‘ PANSS’ -score en totale ‘ Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS )’ - score over de verschillende visites waarbij deze schalen beoordeeld werden tijdens de fase-III-studies, waarin de werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht.
Gender, race and smoking habits A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Geslacht, ras en roken Een farmacokinetische populatie-analyse bracht geen duidelijk effect aan het licht van geslacht, ras of rookgewoonten op de farmacokinetiek van risperidon of van de actieve antipsychotische fractie.
Similar to the (sub)chronic toxicity studies with oral risperidone in rats and dogs, the major effects of treatment with RISPERDAL CONSTA (up to 12 months of intramuscular administration) were prolactin-mediated mammary gland stimulation, male and female genital tract changes, and central nervous system (CNS) effects, related to the pharmacodynamic activity of risperidone.
Net zoals in de (sub)chronische toxiciteitsstudies met oraal risperidon bij ratten en honden, waren de belangrijkste effecten van behandeling met RISPERDAL CONSTA (tot 12 maanden intramusculaire toediening) prolactinegemedieerde stimulatie van de borstklier, veranderingen aan de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen en effecten op het centrale zenuwstelsel, gerelateerd aan de farmacodynamische activiteit van risperidon.
Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Risperidon was niet teratogeen bij ratten en konijnen.
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on birth weight and survival of the offspring.
In reproductieonderzoek bij ratten met risperidon werden ongewenste effecten gezien op paargedrag van de ouders en op het geboortegewicht en de overleving van het nageslacht.
In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
Bij ratten werd intra-uteriene blootstelling aan risperidon in verband gebracht met cognitieve gebreken op volwassen leeftijd.
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Andere dopamineantagonisten hebben bij toediening aan zwangere dieren negatieve effecten op het leren en de motorische ontwikkeling van het nageslacht teweeggebracht.
RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/ kg/ 2 weeks.
Toediening van RISPERDAL CONSTA aan mannelijke en vrouwelijke ratten gedurende 12 en 24 maanden veroorzaakte osteodystrofie bij een dosis van 40 mg/ kg/ 2 weken.
The effect dose for osteodystrophy in rats was on a mg/ m2 basis 8 times the maximum recommended human dose and is associated with a plasma exposure 2 times the maximum anticipated exposure in humans at the maximum recommended dose.
De dosis die osteodystrofie veroorzaakte bij ratten was, op een mg/ m2 basis, 8 keer de maximale aanbevolen dosering bij de mens en wordt in verband gebracht met een blootstelling aan plasma die 2 keer zo hoog is als de maximale verwachte blootstelling in de mens bij de maximale aanbevolen dosering.
No osteodystrophy was observed in dogs treated for 12 months with RISPERDAL CONSTA up to 20 mg/ kg/ 2 weeks.
Er werd geen osteodystrofie gezien bij honden die gedurende 12 maanden werden behandeld met RISPERDAL CONSTA tot 20
This dose yielded plasma exposures up to 14 times the maximum recommended human dose.
Deze dosis leverde blootstelling in plasma op tot 14 keer de maximale aanbevolen dosis bij de mens.
There was no evidence of genotoxic potential.
Er was geen bewijs van mogelijke gentoxiciteit.
33 As expected for a potent dopamine D2-antagonist, in oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Zoals verwacht kan worden voor een potente dopamine-D2-antagonist, werden in orale carcinogeniciteitsstudies van risperidon bij ratten en muizen verhogingen van gevallen van tumoren in de hypofysen (muis), endocriene pancreas (rat) en de borstklieren (beide species) gezien.
In an intramuscular carcinogenicity study with RISPERDAL CONSTA in Wistar (Hannover) rats (doses of 5 and 40 mg/ kg/ 2 weeks), increased incidences of endocrine pancreas, pituitary gland, and adrenal medullary tumours were observed at 40 mg/ kg, while mammary gland tumours were present at 5 and 40 mg/ kg.
In een intramusculaire carcinogeniciteitsstudie met RISPERDAL CONSTA bij Wistar (Hannover) ratten (doses van 5 en 40 mg/ kg/ 2 weken) werd een verhoging van de gevallen van tumoren van de endocriene pancreas, hypofyse en het bijniermerg gezien bij 40 mg/ kg, terwijl borstkliertumoren aanwezig waren bij 5 en 40 mg/ kg.
These tumours observed upon oral and intramuscular dosing can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Deze bij orale en intramusculaire dosering waargenomen tumoren kunnen gerelateerd worden aan een verlengd dopamine-D2-antagonisme en hyperprolactinemie.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Weefselcultuurstudies suggereren dat celgroei in menselijke borsttumoren door prolactine gestimuleerd zouden kunnen worden.
Hypercalcemia, postulated to contribute to an increased incidence of adrenal medullary tumours in RISPERDAL CONSTA-treated rats, was observed in both dose groups.
In beide groepen werd hypercalciëmie gezien, dat verondersteld wordt bij te dragen aan een verhoogde incidentie van bijniermerg tumoren bij ratten behandeld met RISPERDAL CONSTA.
There is no evidence to suggest that hypercalcemia might cause phaeochromocytomas in humans.
Er is geen bewijs dat veronderstelt dat hypercalciëmie feocytochroma bij mensen zou kunnen veroorzaken.
Renal tubular adenomas occurred in male rats treated with RISPERDAL CONSTA at 40 mg/ kg/ 2 weeks.
Bij mannelijke ratten, behandeld met RISPERDAL CONSTA, traden adenomen van de niertubuli op bij een dosis van 40 mg/ kg/ 2 weken.
No renal tumours occurred in the low dose, the NaCl 0.9%, or the microspheres vehicle control group.
Bij de lage dosis, bij 0,9% NaCl en bij de controlegroep die alleen de microsferen (het vehiculum) kreeg, traden geen niertumoren op.
The mechanism underlying the renal tumours in RISPERDAL CONSTA-treated male Wistar (Hannover) rats is unknown.
Het mechanisme dat ten grondslag ligt aan de niertumoren bij mannelijke (Hannover) Wistar-ratten die werden behandeld met RISPERDAL CONSTA is onbekend.
A treatment-related increase in renal tumour incidence did not occur in the oral carcinogenicity studies with Wistar (Wiga) rats or in Swiss mice administered oral risperidone.
Bij de orale carcinogeniteitsonderzoeken bij (Wiga) Wistar- ratten of bij Swiss-muizen die oraal risperidon toegediend kregen, trad geen behandelinggerelateerde verhoging van de incidentie van niertumoren op.
Studies conducted to explore the substrain differences in the tumour organ profile suggest that the Wistar (Hannover) substrain employed in the carcinogenicity study differs substantially from the Wistar (Wiga) substrain employed in the oral carcinogenicity study with respect to spontaneous age-related non-neoplastic renal changes, serum prolactin increases, and renal changes in response to risperidone.
Studies die werden uitgevoerd om verschillen in tumor-orgaanprofielen tussen substammen te onderzoeken doen vermoeden dat de (Hannover) Wistar- substam die bij de carcinogeniteitsstudies is gebruikt, in aanzienlijke mate verschilt van de (Wiga) Wistar-substam die is gebruikt bij het orale carcinogeniteitsonderzoek in de volgende aspecten: de spontane leeftijdgerelateerde niet-neoplastische veranderingen in de nier, verhoging van prolactine in serum en veranderingen in de nier in reactie op risperidon.
There are no data suggesting kidney-related changes in dogs treated chronically with RISPERDAL CONSTA.
Er zijn geen gegevens die wijzen op veranderingen in de nier bij honden die chronisch werden behandeld met RISPERDAL CONSTA.
The relevance of the osteodystrophy, the prolactin-mediated tumours and of the presumed rat substrain-specific renal tumours in terms of human risk is unknown.
De relevantie van de osteodystrofie, de prolactinegemedieerde tumoren en van de veronderstelde rat substamspecifieke niertumoren voor het risico voor de mens is niet bekend.
Local irritation at the injection site in dogs and rats was observed after administration of high doses of RISPERDAL CONSTA.
Lokale irritatie op de injectieplaats bij honden en ratten werd waargenomen na toediening van hoge doses RISPERDAL CONSTA.
In a 24-month intramuscular carcinogenicity study in rats, no increased incidence of injection site tumours was seen in either the vehicle or active groups.
In een carcinogeniteitsstudie van 24 maanden bij ratten, waarbij RISPERDAL CONSTA intramusculair werd toegediend, werd geen verhoogde incidentie van tumoren op de injectieplaats gezien, noch bij het vehiculum, noch bij de actieve behandelingsgroepen.
In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
In vitro- en in vivo-dierstudies tonen aan dat een hogere dosis risperidon een QT-intervalverlenging zou kunnen veroorzaken, wat in verband gebracht wordt met een theoretische verhoging van het risico van torsade-de-pointes bij patiënten.
[To be completed nationally]
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
6.3 Shelf life
34 6.3 Houdbaarheid
34 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for Three Needle System
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Risperdal Consta microsferen met verlengde afgifte in de flacon mag uitsluitend worden gesuspendeerd in het oplosmiddel in de spuit die in de verpakking zit en mag alleen worden toegediend met de Needle-Pro® veiligheidsnaald die in de verpakking zit.
Do not substitute any components in the dose pack.
Vervang geen enkel component uit de verpakking.
To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
Om er zeker van te zijn dat de beoogde dosis risperidon toegediend wordt, dient de volledige inhoud van de flacon te worden toegediend.
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
Het zou kunnen dat in geval slechts een gedeelte van de inhoud wordt toegediend, hierdoor niet de beoogde dosis risperidon wordt afgegeven.
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
Neem een dosisverpakking Risperdal Consta uit de koelkast en laat het geneesmiddel eerst voldoende op kamertemperatuur komen voordat u het bereidt.
Contents of the dose pack:
Inhoud van de verpakking:
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device)
- een Needle-Pro®-naald voor de intramusculaire injectie (veiligheids-20G 2 "TW-naald met
Flip off the plastic coloured cap from the vial.
Verwijder de gekleurde plastic dop van de flacon Risperdal Consta.
Open the cover of one reconstitution needle.
Raak het toegangsmechanisme in geen geval aan.
Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Druk het toegangsmechanisme van de SmartSite® toegangsdop door de rubber stop van de flacon totdat de dop op zijn plaats klikt.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial.
Maak het verbindingspunt van de SmartSite® toegangsdop schoon, met een antiseptisch middel, alvorens de spuit eraan te bevestigen.
Unscrew the needle from the syringe and discard the needle appropriately.
Open de spuit door de verzegeling van de witte dop te verbreken en verwijder de witte dop tezamen met het rubberen kapje binnenin.
Open the cover of the second reconstitution needle.
Druk de top van de spuit in de SmartSite® toegangsdop (zoals in onderstaande tekening) en draai met de klok mee zodat de naald vast aan het witte luer-verbindingspunt van de toegangsdop is bevestigd.
Keeping the empty syringe and needle aligned, attach the second needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Voorkom dat de rand van de toegangsdop meedraait.
Do not remove the sheath from the needle at this time.
Houd de spuit en de toegangsdop op één lijn.
Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Schud de flacon krachtig gedurende ten minste 10 seconden (houd daarbij de zuiger met de duim vast).
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour, and all the powder is fully dispersed.
Het mengen is voltooid wanneer de suspensie er homogeen, dik en melkachtig van kleur uitziet, en alle poeder volledig is opgelost.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
NA DE BEREIDING MAG DE SUSPENSIE NIET WORDEN BEWAARD, OMDAT ZE ANDERS KAN NEERSLAAN
Insert the reconstitution needle into the upright vial.
Houd de flacon op zijn kop en zuig de suspensie langzaam op uit de flacon.
Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe.
Trek, voor identificatie, het gedeelte van het flaconetiket bij de perforatie eraf en plak dit gedeelte op de spuit.
Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
Draai de spuit van de SmartSite® toegangsdop.
Unscrew the needle from the syringe and discard the needle appropriately.
Gooi de flacon en de toegangsdop op de juiste wijze weg.
37 10.
37 11.
Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
Trek het ‘ blister’ -zakje van de Needle-Pro® toedieningsnaald tot halverwege open.
Grasp sheath using the plastic peel pouch.
Pak met het plastic zakje de beschermhuls vast.
Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
Bevestig de Luer-verbinding van de Needle-Pro® toedieningsnaald met een draaibeweging met de klok mee aan de spuit.
Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
Bevestig de spuit stevig aan de Needle-Pro® toedieningsnaald door even te drukken en met de klok mee te draaien.
Prepare the patient for injection.
Bereid de patiënt voor op de injectie.
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
RISPERDAL CONSTA MOET VOOR DE TOEDIENING OPNIEUW WORDEN GESUSPENDEERD, OMDAT HET PRODUCT, WANNEER HET EENMAAL IS BEREID, NA VERLOOP VAN TIJD NEERSLAAT.
RESUSPEND THE MICROSPHERES IN THE SYRINGE BY SHAKING VIGOROUSLY.
SCHUD KRACHTIG TOT DE SUSPENSIE WEER HOMOGEEN IS.
Do not substitute any components in the dose pack.
Verwijder de beschermhuls van de naald.
Peel back the blister pouch and remove the vial access device by holding the white luer cap.
Draai niet aan de beschermhuls, omdat de naald dan kan loslaten van de spuit.
Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning.
Tik zachtjes tegen de spuit om eventuele luchtbelletjes te laten opstijgen.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial.
Verwijder luchtbelletjes uit de spuit door de zuiger naar voren te bewegen, met de naald in verticale positie.
Discard the vial and the vial access device appropriately.
Injecteer de hele inhoud van de spuit intramusculair in de bil van de patiënt.
Grasp sheath using the plastic peel pouch.
NOOIT INTRAVENEUS INJECTEREN.
Prepare the patient for injection.
WAARSCHUWING:
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
OM EEN PRIKLETSEL MET EEN BESMETTE NAALD TE VOORKOMEN, MAG U:
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it
• DE NEEDLE-PRO® TOEDIENINGSNAALD NIET OPZETTELIJK LOSMAKEN; • DE NAALD NIET PROBEREN RECHT TE MAKEN, OF DE NEEDLE-PRO® TOEDIENINGSNAALD AANSLUITEN ALS DE NAALD KROM OF BESCHADIGD IS; • HET NAALDBESCHERMINGSMECHANISME NIET VERKEERD BEHANDELEN, OMDAT DE NAALD DAN UIT ZIJN BESCHERMHULS NAAR BUITEN KAN KOMEN.
After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
Na toediening van de injectie, drukt u de naald met een hand in de oranje beschermhuls.
Perform a one- handed technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Hierbij drukt u de beschermhuls ZACHTJES tegen een plat oppervlak.
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it.
Door de druk op de beschermhuls wordt de naald stevig in de huls verankerd.
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Kijk of de naald helemaal vastzit in de oranje beschermhuls.
Immediately discard appropriately.
Gooi de naald onmiddellijk op correcte wijze weg.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten of afvalmateriaal dienen conform de lokale richtlijnen te worden weggegooid.
[See Annex I – To be completed nationally]
[Dient nationaal te worden aangevuld]
{Name and address}
{Naam en adres}
44 LABELLING
39 ETIKETTERING
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Outer Carton (Pack with ALARIS)
Kartonnen doos (verpakking met ALARIS)
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA en verwante benamingen (zie Bijlage I) 12,5 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met verlengde afgifte [Dient nationaal te worden aangevuld]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA en verwante benamingen (zie Bijlage I) 25 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met verlengde afgifte
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA en verwante benamingen (zie Bijlage I) 37,5 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met verlengde afgifte
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA en verwante benamingen (zie Bijlage I) 50 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie met verlengde afgifte
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
For intramuscular use only.
Enkel voor intramusculair gebruik.
[See Annex I - To be completed nationally]
[zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld]
{Name and Address}
{Naam en adres}
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Outer Carton (Pack with 3 needle system)
Kartonnen doos (verpakking met 3-naaldensysteem)
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Outer Carton (Pack with ALARIS and separate storage for solvent)
Kartonnen doos (verpakking met ALARIS en separate opslag voor oplosmiddel)
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Vial for powder for suspension for injection (all packs)
Flacon voor poeder voor suspensie voor injectie (alle verpakkingen)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA en verwante benamingen (zie Bijlage I) 12,5 mg poeder voor suspensie voor intramusculaire injectie met verlengde afgifte [Zie bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA en verwante benamingen (zie Bijlage I) 25 mg poeder voor suspensie voor intramusculaire injectie met verlengde afgifte
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA en verwante benamingen (zie Bijlage I) 37,5 mg poeder voor suspensie voor intramusculaire injectie met verlengde afgifte
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA en verwante benamingen (zie Bijlage I) 50 mg poeder voor suspensie voor intramusculaire injectie met verlengde afgifte
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Pre filled Syringe (all packs)
Voorgevulde spuit (alle verpakkingen)
Solvent for RISPERDAL CONSTA 12.5 mg/ 25 mg/ 37.5 mg/ 50 mg and associated names (see Annex I) [See Annex I – To be completed nationally]
Oplosmiddel voor RISPERDAL CONSTA 12,5 mg / 25 mg / 37,5 mg / 50 mg en verwante benamingen (zie bijlage I)[Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld]
Keep prefilled syringe in the outer carton
Bewaar de voorgevulde spuit in de kartonnen omdoos.
53 PACKAGE LEAFLET
48 BIJSLUITER
54 PACKAGE LEAFLET:
49 BIJSLUITER:
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5, 25, 37.5 and 50 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally] Risperidone
RISPERDAL CONSTA 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg en 50 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire injectie
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter.
What RISPERDAL CONSTA is and what it is used for 2.
Wat is RISPERDAL CONSTA en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use RISPERDAL CONSTA 3.
Wat u moet weten voordat u RISPERDAL CONSTA gebruikt 3.
How to use RISPERDAL CONSTA 4.
Hoe wordt RISPERDAL CONSTA gebruikt 4.
How to store RISPERDAL CONSTA 6.
Hoe bewaart u RISPERDAL CONSTA 6.
WHAT RISPERDAL CONSTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS RISPERDAL CONSTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
RISPERDAL CONSTA belongs to a group of medicines called ‘ anti-psychotics’.
RISPERDAL CONSTA valt onder de groep van geneesmiddelen die ‘ antipsychotica’ worden genoemd.
RISPERDAL CONSTA is used to maintain the treatment of schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused
RISPERDAL CONSTA wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig of verward kunt voelen.
RISPERDAL CONSTA is intended for patients who are currently treated with oral (e. g. tablets, capsules) antipsychotics.
RISPERDAL CONSTA is bedoeld voor patiënten die reeds behandeld worden met orale (bijv. tabletten, capsules) antipsychotica.
BEFORE YOU USE RISPERDAL CONSTA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RISPERDAL CONSTA GEBRUIKT
Do not take RISPERDAL CONSTA • If you are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of RISPERDAL CONSTA (listed in Section 6 below).
Gebruik RISPERDAL CONSTA NIET als • u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van RISPERDAL CONSTA (zie hiervoor de lijst in rubriek 6).
Take special care with RISPERDAL CONSTA • If you have never taken any form of RISPERDAL, you should begin with oral RISPERDAL before beginning treatment with RISPERDAL CONSTA.
U dient dan te beginnen met RISPERDAL oraal voordat u begint met de behandeling met RISPERDAL CONSTA.
Check with your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA if:
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL CONSTA gebruikt, als
• You have a heart problem.
50 • u een hartprobleem heeft.
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een lage bloeddruk krijgt of u gebruikt geneesmiddelen voor uw bloeddruk.
RISPERDAL CONSTA may cause low blood pressure.
RISPERDAL CONSTA kan een lage bloeddruk veroorzaken.
Your dose may need to be adjusted. • You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure, cardiovascular disorder or circulation disorders of the brain • You have Parkinson’ s disease or dementia • You are diabetic • You have epilepsy
Uw dosering moet mogelijk worden aangepast • u weet dat bij u sprake is van factoren waardoor u eerder een beroerte zou kunnen krijgen, zoals een hoge bloeddruk, hart- en vaataandoeningen of stoornissen in de bloedsomloop in uw hersenen • u de ziekte van Parkinson of dementie heeft • u suikerziekte heeft • u epilepsie heeft • u een man bent en ooit een langdurige of pijnlijke erectie heeft gehad.
If you experience this while taking RISPERDAL CONSTA, contact your doctor straight away • You have difficulty controlling body temperature or overheating • You have kidney problems • You have liver problems • You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Als u hier last van heeft tijdens het gebruik van RISPERDAL CONSTA, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts • u problemen heeft met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of oververhittting • u nierproblemen heeft • u leverproblemen heeft • u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine
Tell your doctor immediately if you experience
Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van
• involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
• onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht.
Withdrawal of risperidone may be needed • fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “ neuroleptic malignant syndrome).
Het kan zijn dat u moet stoppen met risperidon • koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd ‘ maligne neurolepticasyndroom’).
Immediate medical treatment may be needed.
Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL or RISPERDAL CONSTA.
Als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL of RISPERDAL CONSTA gebruikt.
RISPERDAL CONSTA may cause you to gain weight.
RISPERDAL CONSTA kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt.
Elderly people with dementia RISPERDAL CONSTA is not for use in elderly people with dementia.
Ouderen met dementie RISPERDAL CONSTA is niet bedoeld voor gebruik bij oudere mensen met dementie.
Medical treatment should be sought straight away if you or your carer notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Als u of iemand in uw omgeving merkt dat uw uw geestelijke toestand plotseling verandert of als u plotseling slap wordt of een verdoofd gevoel krijgt in uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder als dat aan één kant is, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het maar kort, laat u dan onmiddellijk door een arts behandelen.
These may be signs of a stroke.
Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en kruidenpreparaten.
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • Medicines that work on your brain to help you calm down (benzodiazepines), or some medicines for pain (opiates), medicines for allergy (some antihistamines), as Risperidone may increase the sedative effect of all of these. • Medicines that may change the electrical activity of your heart, such as medicines for malaria, heart rhythm problems (such as quinidine), allergies (anti-histamines), some antidepressants or other medicines for mental problems • Medicines that cause a slow heart beat • Medicines that cause low blood potassium (e. g. certain diuretics) • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa) • Medicines to treat elevated blood pressure.
In het bijzonder is het belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: • geneesmiddelen die op uw hersenen werken om te kalmeren (benzodiazepines), of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken • geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart veranderen, zoals geneesmiddelen die worden gegeven bij malaria, hartritmeproblemen (bijv. kinidine), allergieën (antihistaminica), bepaalde middelen tegen depressie of andere geneesmiddelen voor psychische problemen • geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken • geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (bijv. bepaalde diuretica [plaspillen]) • geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa) • geneesmiddelen die een verhoogde bloeddruk behandelen.
RISPERDAL CONSTA can lower blood pressure • Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
RISPERDAL CONSTA kan de bloeddruk verlagen 51 • plaspillen (diuretica) gebruikt voor hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide).
RISPERDAL CONSTA taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
RISPERDAL CONSTA kan, alleen of in combinatie met furosemide, een verhoogd risico geven op een beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie.
The following medicines may reduce the effect of risperidone • Rifampicin (a medicine for treating some infections) • Carbamazepine, phenytoin (mdicines for epilepsy) • Phenobarbital If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verlagen • rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van sommige infecties) • carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie) • fenobarbital Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben.
56 • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure) • Phenothiazines (e. g. used to treat psychosis or to calm down) • Cimetidie, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verhogen • kinidine (gebruikt voor bepaalde typen hartziekten) • antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetines, tricyclische antidepressiva • geneesmiddelen bekend als bètablokkers (die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen) • fenothiazines (bijv. gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren) • cimetidine, ranitidine (maagzuurremmers) Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA.
Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL CONSTA gebruikt.