qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the first study, Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
In de eerste studie was Kiovig even werkzaam als de standaardbehandeling om infecties te voorkomen en het gebruik van antibiotica te verminderen.
In the second study, Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
In de tweede studie bleek Kiovig doeltreffend voor het verhogen van het aantal bloedplaatjes
What is the risk associated with Kiovig?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Kiovig in?
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Kiovig (bij meer dan een op de tien patiënten) zijn hoofdpijn en koorts.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Sommige bijwerkingen komen waarschijnlijk vaker voor bij een hoge infusiesnelheid bij patiënten met lage immunoglobulinespiegels of bij patiënten die nog niet eerder of lange tijd geen Kiovig hebben gekregen.
For the full list of all side effects reported with Kiovig, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kiovig.
Kiovig should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Kiovig mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor humaan normaal immunoglobuline, in het bijzonder wanneer zij een zeer sterk tekort hebben aan immunoglobuline A (IgA) en daartegen antilichamen hebben opgebouwd.
Why has Kiovig been approved?
Waarom is Kiovig goedgekeurd?
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Ze kunnen eveneens worden toegelaten voor de behandeling van patiënten met het syndroom van Guillain Barré, patiënten met de ziekte van Kawasaki en patiënten die een beenmergtransplantatie moeten ondergaan, zonder dat voor deze aandoeningen specifieke onderzoeken hoeven te worden uitgevoerd.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Kiovig’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Kiovig groter zijn dan de risico’ s voor patiënten die IgG nodig hebben als vervangingstherapie, voor immunomodulatie of wegens een beenmergtransplantatie.
The Committee recommended that Kiovig be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kiovig.
Other information about Kiovig:
Overige informatie over Kiovig:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kiovig to Baxter AG on 19 January 2006.
De Europese Commissie heeft op 19 januari 2006 voor Kiovig een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Baxter AG.
The full EPAR summary can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Kiovig.
EU/ 1/ 05/ 329/ 001
EU/1/05/329/001
1 g/ 10 ml
1 g/10 ml
EU/ 1/ 05/ 329/ 002
EU/1/05/329/002
2.5 g/ 25 ml
2,5 g/25 ml
EU/ 1/ 05/ 329/ 003
EU/1/05/329/003
5 g/ 50 ml
5 g/50 ml
EU/ 1/ 05/ 329/ 004
EU/1/05/329/004
10 g/ 100 ml
10 g/100 ml
EU/ 1/ 05/ 329/ 005
EU/1/05/329/005
20 g/ 200 ml
20 g/200 ml
KIOVIG 100 mg/ ml solution for infusion
KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie.
Human normal immunoglobulin (IVIg )……………... 100 mg* *corresponding to human protein content, of which at least 98% is IgG
Humane normale immunoglobuline (IVIg) ……………… 100 mg * * overeenkomend met het gehalte aan humaan eiwit, waarvan ten minste 98% bestaat uit IgG.
One vial of 10 ml contains:
Eén injectieflacon van 10 ml bevat:
1 g One vial of 25 ml contains:
1 g Eén injectieflacon van 25 ml bevat:
2.5 g One vial of 50 ml contains:
2,5 g Eén injectieflacon van 50 ml bevat:
5 g One vial of 100 ml contains:
5 g Eén injectieflacon van 100 ml bevat:
10 g One vial of 200 ml contains:
10 g Eén injectieflacon van 200 ml bevat:
Distribution of IgG subclasses:
Distributie van IgG-subklassen:
Maximum immunoglobulin A (IgA) content:
Maximaal gehalte aan immunoglobuline A (IgA):
0.14 milligram per ml.
0,14 milligram per ml.
Excipient:
Hulpstof: glycine.
Glycine For a full list of excipients, see section 6.1.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Solution for infusion The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Het is een heldere of lichtopalescente, en kleurloze of bleekgele oplossing.
Replacement therapy in Primary immunodeficiency syndromes such as: − congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia − common variable immunodeficiency − severe combined immunodeficiency − Wiskott Aldrich syndrome
Vervangingstherapie bij Primaire immunodeficiëntiesyndromen zoals: – aangeboren agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie; – gewone variabele immunodeficiëntie; – ernstige gecombineerde immunodeficiëntie; – syndroom van Wiskott-Aldrich.
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections.
Myeloom of chronische lymfatische leukemie (CLL) met ernstige secundaire hypogammaglobulinemie en recidiverende infecties.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Kinderen met aangeboren aids en recidiverende infecties.
2 − Guillain Barré syndrome − Kawasaki disease
2 Immunomodulatie – idiopathische trombocytopenische purpura (ITP), bij kinderen of volwassenen met een hoog risico op bloedingen of vóór een chirurgische ingreep ter correctie van het trombocytenaantal; – syndroom van Guillain-Barré; – ziekte van Kawasaki.
The dose and dosage regimen are dependent on the indication.
De dosis en het doseringsschema worden bepaald door de indicatie.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Bij vervangingstherapie kan het nodig zijn de dosering per patiënt te individualiseren, afhankelijk van de farmacokinetische en klinische reactie.
The following dosage regimens are given as a guideline.
De volgende doseringsschema’ s worden gegeven als richtlijn.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4-6 g/ l.
Vervangingstherapie bij primaire immunodeficiëntiesyndromen Het doseringsschema dient een IgG-dalconcentratie te bereiken (gemeten vóór de volgende infusie) van ten minste 4 – 6 g/l.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Het duurt drie tot zes maanden na aanvang van de therapie voordat een evenwichtstoestand ontstaat.
The recommended starting dose is 0.4-0.8 g/ kg body weight (BW) followed by at least 0.2 g/ kg BW every three weeks.
De aanbevolen begindosis bedraagt 0,4 – 0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg LG om de drie weken.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2-0.8 g/ kg BW/ month.
De vereiste dosis voor een dalconcentratie van 6 g/l ligt in de orde van 0,2 – 0,8 g/kg LG/maand.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 to 4 weeks.
Het doseringsinterval wanneer een steady state is bereikt, varieert van 2 – 4 weken.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
De dalconcentraties moeten worden gemeten om de dosis en het doseringsinterval te kunnen aanpassen.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections; replacement therapy in children with congenital AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2-0.4 g/ kg BW every three to four weeks.
Vervangingstherapie bij myeloom of chronische lymfatische leukemie (CLL) met ernstige secundaire hypogammaglobulinemie en recidiverende infecties; vervangingstherapie bij kinderen met aangeboren aids en recidiverende infecties De aanbevolen dosis bedraagt 0,2 – 0,4 g/kg LG om de 3 – 4 weken.
Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP) For the treatment of an acute episode, 0.8-1 g/ kg BW on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg BW daily for two to five days.
Deze dosis kan eenmaal binnen 3 dagen worden herhaald, of 0,4 g/kg LG dagelijks gedurende 2 – 5 dagen.
The treatment can be repeated if a relapse occurs.
De behandeling kan worden herhaald als er een terugval optreedt.
Guillain Barré Syndrome 0.4 g/ kg BW/ day for 3 to 7 days.
Syndroom van Guillain-Barré 0,4 g/kg LG/dag gedurende 3 – 7 dagen.
Kawasaki Disease 1.6-2.0 g/ kg BW should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg BW as a single dose.
Ziekte van Kawasaki Gedurende 2 – 5 dagen moet 1,6 – 2,0 g/kg LG in verdeelde doses worden toegediend, of 2,0 g/kg LG als eenmalige dosis.
Allogeneic Bone Marrow Transplantation Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
Allogene beenmergtransplantatie Behandeling met humane normale immunoglobuline kan worden ingezet als onderdeel van het conditioneringsschema en na transplantatie.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Voor de behandeling van infecties en profylaxe van de graft-versus-hostziekte wordt de dosering individueel bepaald.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg BW/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
De begindosis is normaal gesproken 0,5 g/kg LG/week, te beginnen 7 dagen vóór transplantatie en tot maximaal 3 maanden na transplantatie.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg BW/ month is recommended until the antibody level returns to normal.
In geval van persisterend tekort aan productie van antilichamen wordt een dosering van 0,5 g/kg LG/maand aanbevolen tot het gehalte aan antilichamen weer normaal is.
3
3 De aanbevolen doseringen worden vermeld in onderstaande tabel.
Frequency of injections
Frequentie van injecties
Replacement therapy in primary
Vervangingstherapie bij primaire
immunodeficiency
immunodeficiëntie
– 0.8 g/ kg BW - thereafter:
0,4 – 0,8 g/kg LG - vervolgens:
– 0.8 g/ kg BW
0,2 – 0,8 g/kg LG
trough level of at least 4 – 6 g/ l
om de 2 – 4 weken om een IgG- dalconcentratie te bereiken van ten minste 4 – 6 g/l
Replacement therapy in secondary immunodeficiency
Vervangingstherapie bij secundaire immunodeficiëntie
– 0.4 g/ kg BW
0,2 – 0,4 g/kg LG
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/ l
om de 3 – 4 weken om een IgG- dalconcentratie te bereiken van ten minste 4 – 6 g/l
Children with AIDS Immunomodulation:
Kinderen met aids Immunomodulatie:
0.2 – 0.4 g/ kg BW
0,2 – 0,4 g/kg LG
every 3 – 4 weeks
om de 3 – 4 weken
0.8 – 1
0,8 – 1 g/kg LG of
on day 1, possibly repeated once within 3 days
op dag 1, eventueel eenmaal binnen 3 dagen herhaald
0.4 g/ kg BW/ d
0,4 g/kg LG/dag
for 2 – 5 days
2 – 5 dagen lang
for 3 – 7 days
3 – 7 dagen lang
1.6 – 2
1,6 – 2 g/kg LG of
in several doses for 2 – 5 days in association with acetylsalicylic acid
in meerdere doses 2 – 5 dagen lang, samen met acetylsalicylzuur
2 g/ kg BW
2 g/kg LG
Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
behandeling van infecties en profylaxe van graft-versus-hostziekte
0.5 g/kg BW
0,5 g/kg LG
Persistent lack of antibody production
persisterend tekort aan productie van antilichamen
Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg BW/hr for 30 minutes.
Humane normale immunoglobuline moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,5 ml/kg LG/uur, gedurende 30 minuten.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg BW/hr.
Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 6 ml/kg LG/h.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
Klinische gegevens van een beperkt aantal patiënten wijzen er ook op dat volwassen PID-patiënten een infusiesnelheid tot 8 ml/kg LG/h kunnen verdragen.
KIOVIG should only be administered intravenously.
KIOVIG mag uitsluitend intraveneus worden toegediend.
Other routes of administration have not been evaluated.
Overige toedieningswegen zijn niet geëvalueerd.
If dilution prior to infusion is required, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Als KIOVIG vóór infusie moet worden verdund, kan het worden verdund met een glucose 5%- oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5% immunoglobuline).
For details on dilution, see section 6.6.
Zie rubriek 6.6. voor meer informatie over verdunning.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
4 4.4 Special warnings and precautions for use
4 Overgevoeligheid voor homologe immunoglobulinen, met name in zeer zeldzame gevallen van IgA- deficiëntie wanneer de patiënt antilichamen tegen IgA heeft.
Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Sommige ernstige bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan de infusiesnelheid.
The recommended infusion rate given under “4.2 Method of administration” must be closely followed.
De onder “ Wijze van toediening” (rubriek 4.2.) aanbevolen infusiesnelheid dient strikt te worden aangehouden.
Certain adverse reactions may occur more frequently − in case of high rate of infusion − in patients with hypo- or agammaglobulinemia with or without IgA deficiency − in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker optreden: – bij hoge infusiesnelheid; – bij patiënten met hypo- of agammaglobulinemie met of zonder IgA-deficiëntie; – bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen of, in zeldzame gevallen, wanneer van humaan normaal immunoglobulineproduct wordt gewisseld of wanneer lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Ze kunnen optreden in zeer zeldzame gevallen van IgA-deficiëntie met anti-IgA-antilichamen.
Potential complications can often be avoided by ensuring − that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first infusing the product slowly (0.01 ml/kg BW/min); − that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door: – te controleren of patiënten niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam te infunderen (0,01 ml/kg LG/min). – ervoor te zorgen dat patiënten gedurende de hele infusieperiode zorgvuldig worden bewaakt op mogelijke symptomen.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Met name patiënten die nog nooit eerder humane normale immunoglobuline hebben gehad, patiënten die voorheen een ander IVIg-product kregen of patiënten bij wie een lange periode verstreken is sinds de vorige infusie, moeten tijdens de eerste infusie en gedurende het eerste uur daarna worden bewaakt om mogelijke bijwerkingen op te merken.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thrombosis which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin.
Deze worden waarschijnlijk veroorzaakt door een relatieve toename van de bloedviscositeit door de hoge instroom van immunoglobuline.
Caution should be exercised in prescribing and infusion of IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity.
Er moet dan ook voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven en infunderen van IVIg bij patiënten met overgewicht en patiënten met reeds aanwezige risicofactoren voor trombotische incidenten zoals hoge leeftijd, hoge bloeddruk, diabetes mellitus en een voorgeschiedenis van vaatziekten of trombotische aanvallen, patiënten met verworven of erfelijke ziekten met verhoogde stollingsneiging, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten en patiënten met ziekten die de bloedviscositeit verhogen.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Bij verminderde nierfunctie moet stopzetting van de IVIg-toediening worden overwogen.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabilizer accounted for a disproportionate share of the total number.
Hoewel deze meldingen over nierdisfunctie en acuut nierfalen in verband worden gebracht met het gebruik van een groot aantal toegelaten IVIg-producten, maken producten met sucrose als stabilisator een onevenredig deel uit van het totale aantal meldingen.
In all patients, IVIg administration requires: − adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg − monitoring of urine output − monitoring of serum creatinine levels − avoidance of concomitant use of loop diuretics
5 Bij alle patiënten moet u vóór toediening van IVIg zorgen voor: – adequate hydratie voorafgaand aan de infusie met IVIg; – bewaking van de urineproductie; – bewaking van de serumcreatinineniveaus; – vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica.
5 In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Bij bijwerkingen moet de toedieningssnelheid worden verlaagd of moet de infusie worden stopgezet.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Welke behandeling nodig is, hangt af van de aard en ernst van de bijwerking.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Bij shock moet een medische standaardbehandeling voor shock worden ingesteld.
If dilution of KIOVIG to lower concentrations is required for patients suffering from diabetes mellitus, the use of 5% glucose solution for dilution may have to be reconsidered.
Als KIOVIG moet worden verdund tot lagere concentraties voor patiënten met diabetes mellitus, is het mogelijk dat het gebruik van een glucose 5%-oplossing voor de verdunning opnieuw moet worden overwogen.
KIOVIG is made from human plasma.
KIOVIG is vervaardigd uit humaan plasma.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die vervaardigd zijn uit humaan bloed of plasma, zijn onder meer selectie van donoren, screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools op specifieke markers voor infectie en opname van doeltreffende productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het overdragen van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die vervaardigd zijn uit humaan bloed of plasma.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals hiv, HBV en HCV, en voor de niet-ingekapselde virussen HAV en parvovirus B19.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Er bestaat geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen, en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
It is strongly recommended that every time that KIOVIG is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Het verdient sterke aanbeveling om, telkens wanneer een patiënt KIOVIG krijgt toegediend, de naam en het partijnummer (lot) van het product te registreren, zodat er een verband kan worden gemaakt tussen de patiënt enerzijds en de productpartij anderzijds.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Levende verzwakte virusvaccins Na toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rodehond, de bof en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden lager zijn dan normaal.
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Na toediening van dit product moet een interval van 3 maanden verstrijken vóór vaccinatie met levende verzwakte virusvaccins.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Patiënten die een mazelenvaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
Interference with serological testing After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Interferentie met serologische tests Na infusie met immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische tests.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coombs test).
Passieve overdracht van antilichamen tegen erytrocytenantigenen, bijvoorbeeld A, B of D, kan interfereren met enkele serologische tests op antilichamen tegen rode bloedcellen zoals de antiglobulinetest (Coombs-test).
In case of dilution with a 5% glucose solution, the KIOVIG administration may interfere with determination of blood glucose levels.
Bij verdunning met een glucose 5%-oplossing kan de toediening van KIOVIG interfereren met de bepaling van bloedglucosegehalten.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore it should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Het geneesmiddel mag dan ook uitsluitend met voorzichtigheid worden toegediend aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor het verloop van de zwangerschap, of voor de foetus en het pasgeboren kind.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Immunoglobulinen worden uitgescheiden in de melk en kunnen bijdragen aan de overdracht van beschermende antilichamen naar het pasgeboren kind.
6 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Bij gebruik van humane normale immunoglobuline voor intraveneuze toediening kunnen af en toe bijwerkingen optreden zoals rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige pijn in de onderrug.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
In zeldzame gevallen kan humane normale immunoglobuline leiden tot een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, tot anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij eerdere toediening geen overgevoeligheid vertoond heeft.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis, transient increases in liver transaminases and rare cases of transient cutaneous reactions have been observed with human normal immunoglobulin.
Bij gebruik van humane normale immunoglobuline zijn gevallen waargenomen van reversibele aseptische meningitis, geïsoleerde gevallen van reversibele hemolytische anemie/hemolyse, voorbijgaande stijgingen van levertransaminasen en zeldzame gevallen van voorbijgaande huidreacties.
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Een verhoging van het serumcreatinineniveau en/of acuut nierfalen zijn waargenomen.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thromboses.
Zeer zelden: trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose.
Two clinical trials with KIOVIG were performed in primary immunodeficiency (PID) patients in Europe and the US.
In Europa en de Verenigde Staten zijn twee klinische studies met KIOVIG uitgevoerd bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (PID).
In the European study, 22 subjects with hypo- and agammaglobulinemia received KIOVIG for about 6 months.
In de Europese studie hebben 22 patiënten met hypo- en agammaglobulinemie gedurende ongeveer 6 maanden KIOVIG toegediend gekregen.
The US clinical trial was performed with 61 subjects with PID, who received KIOVIG for about 12 months.
In de Verenigde Staten is de klinische studie uitgevoerd met 61 patiënten met PID, die gedurende ongeveer 12 maanden KIOVIG toegediend gekregen hebben.
In Europe, an additional clinical study in 23 patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) was performed.
In Europa is een aanvullende klinische studie verricht bij 23 patiënten met idiopathische trombocytopenische purpura (ITP).
No serious adverse drug reaction (ADR) was observed during the studies, with the exception of two episodes of aseptic meningitis in one patient of the US PID study, which were deemed possibly related to the medicinal product.
Tijdens de studies zijn er geen ernstige bijwerkingen waargenomen, met uitzondering van twee aanvallen van aseptische meningitis bij één patiënt tijdens de Amerikaanse PID-studie, die geacht werden mogelijk verband te houden met het geneesmiddel.
Most ADRs observed were mild to moderate in nature.
De meeste waargenomen bijwerkingen waren licht tot matig van aard.
In the European and US PID studies the overall rate of ADRs per infusion was 0.27.
In de Europese en Amerikaanse PID-studies bedroeg het totale percentage van bijwerkingen per infusie 0,27.
As expected due to the much higher dosage, the ADR rate per infusion was higher (0.49) in the ITP trial; 87.5% of these ADRs were assessed as mild.
Zoals te verwachten vanwege de veel hogere dosering, lag het percentage van bijwerkingen per infusie in de ITP-studie hoger (0,49); 87,5% van deze bijwerkingen is beoordeeld als licht van aard.
The non-serious ADRs reported in the three studies are summarized and categorized according to the MedDRA System organ class and frequency in the table below.
De niet-ernstige bijwerkingen die gemeld zijn tijdens voornoemde drie studies, zijn in de volgende tabel samengevat en in categorieën ingedeeld volgens de MedDRA- systeemorgaanklasse en -frequentie.
Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
De frequentie is geëvalueerd aan de hand van de volgende criteria: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10 000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10 000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
7 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG
7 Frequentie van bijwerkingen in klinische studies met KIOVIG Frequentie- MedDRA-
MedDRA preferred term
systeemorgaanklasse
system organ class
MedDRA-voorkeursterm
category
groep van
Investigations
bijwerking Onderzoeken
Body temperature increased Blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood urea increased, haematocrit decreased, red blood cell count decreased, respiratory rate increased, white blood cell count decreased
verhoogde lichaamstemperatuur verhoogde bloedcholesterol, verhoogde bloedcreatinine, verhoogde bloedureum, verlaagde hematocriet, verminderd aantal rode bloedcellen, versnelde ademhaling, verminderd aantal witte bloedcellen
Common Uncommon
vaak soms
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Hartaandoeningen Bloed- en lymfstelselaandoeningen
Tachycardia Anaemia, lymphadenopathy
tachycardie anemie, lymfadenopathie
Headache Dizziness, migraine Amnesia, burning sensation, dysarthria, dysgeusia, insomnia
hoofdpijn duizeligheid, migraine geheugenverlies, brandend gevoel, spraakstoornissen, smaakstoornissen, slapeloosheid
Very common Common Uncommon
zeer vaak vaak soms
Eye disorders
Oogaandoeningen Oor- en evenwichtsorgaanaandoeningen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Conjunctivitis, eye pain, eye swelling
conjunctivitis, pijn aan het oog, zwelling van het oog vertigo vloeistof in middenoor hoesten, rinorree astma, verstopte neus, orofaryngale zwelling, faryngolaryngale pijn
Uncommon
soms vaak soms vaak soms
Ear and labyrinth disorders Vertigo Fluid in middle ear Respiratory, thoracic and Cough, rhinorrhoea mediastinal disorders Asthma, nasal congestion, oropharyngeal swelling, pharyngolaryngeal pain
diarree, misselijkheid, braken pruritus, rash, urticaria angioneurotisch oedeem, acute urticaria, koud zweet, ontwikkeling van blauwe plekken, dermatitis, erythemateuze rash, pruritische rash
Common Uncommon Common Uncommon
vaak vaak soms
Gastrointestinal disorders Diarrhoea, nausea, vomiting Skin and subcutaneous Pruritus, rash, urticaria tissue disorders Angioneurotic oedema, acute urticaria, cold sweat, contusion, dermatitis, erythematous rash, pruritic rash
rugpijn, spierpijn, pijn in de ledematen spierkrampen thyroïdstoornis bronchitis, nasofaryngitis chronische sinusitis, schimmelinfectie, infectie, nierinfectie, sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen, infectie van de urinewegen, bacteriële infectie van de urinewegen
Common Common Uncommon
vaak soms soms vaak soms
Musculoskeletal and Back pain, myalgia, pain in extremity connective tissue disorders Muscle spasms Endocrine disorders Thyroid disorder Infections and infestations Bronchitis, nasopharyngitis Chronic sinusitis, fungal infection, infection, kidney infection, sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bacterial urinary tract infection
blozen, hoge bloeddruk koud gevoel in de ledematen, flebitis
Common Uncommon Uncommon Common Uncommon
vaak soms
Vascular disorders Flushing, hypertension Peripheral coldness, phlebitis General disorders and Pyrexia administration site Fatigue, influenza-like illness, infusion site pain, conditions infusion site swelling, rigors
pyrexie vermoeidheid, griepachtige ziekte, pijn op de toedieningsplaats, zwelling van de toedieningsplaats, rigor
Common Uncommon Very common Common
zeer vaak vaak
Application site pruritus, chest tightness, feeling hot, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site tenderness, malaise, peripheral oedema, swelling
pruritus op de toedieningsplaats, gevoel van beklemming op de borst, heet gevoel, flebitis op de toedieningsplaats, reactie op de toedieningsplaats, gevoeligheid op de toedieningsplaats, gevoel van onwel zijn, perifeer oedeem, zwelling
Psychiatric disorders Anxiety
Psychische stoornissen
Uncommon
angst
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Zie rubriek 4.4. voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Overdosering kan leiden tot vloeistofoverbelasting en hyperviscositeit, met name bij risicopatiënten waaronder oudere patiënten of patiënten met een verminderde nierfunctie.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
ATC-code:
J06BA02
J06BA02.
Human normal immunoglobulin contains mainly functionally intact immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Humane normale immunoglobuline bevat voornamelijk functioneel intacte immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum aan antilichamen tegen infectieuze agentia.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donaties.
Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Adequate doses humane normale immunoglobuline kunnen abnormaal lage immunoglobuline G-niveaus herstellen tot het normale bereik.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan vervangingstherapie is niet volledig verklaard, maar omvat onder meer immunomodulatoire effecten.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient’s circulation after intravenous administration.
Humane normale immunoglobuline is na intraveneuze toediening meteen en volledig biologisch beschikbaar in de bloedsomloop van de ontvanger.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Het wordt relatief snel verdeeld over plasma en extravasculaire vloeistof; na circa 3 – 5 dagen is een toestand van evenwicht bereikt tussen de intra- en de extravasculaire compartimenten.
Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US.
De farmacokinetische parameters voor KIOVIG zijn bepaald tijdens twee klinische studies bij PID- patiënten in Europa en de Verenigde Staten.
In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
In deze studies zijn in totaal 83 patiënten met een leeftijd van ten minste 2 jaar gedurende 6 tot 12 maanden om de 21 tot 28 dagen behandeld met doses van 300 tot 600 mg/kg lichaamsgewicht.
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
Na toediening van KIOVIG had IgG een mediaanhalfwaardetijd van 32,5 dagen.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Deze halfwaardetijd kan per patiënt verschillen, met name bij primaire immunodeficiëntie.
Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
De farmacokinetische parameters voor het product zijn in onderstaande tabel samengevat.
All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
Alle parameters zijn afzonderlijk geanalyseerd voor drie leeftijdsgroepen: kinderen (jonger dan 12 jaar, n = 5), adolescenten (13 tot 17 jaar, n = 10) en volwassenen (ouder dan 18 jaar, n = 64).
The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
De verkregen waarden tijdens de studies zijn vergelijkbaar met parameters zoals gemeld voor andere soorten humane immunoglobuline.
Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters
9 Overzicht van farmacokinetische parameters voor KIOVIG
Adolescents
Adolescenten
(12 years or below) Median 95% CI* Median 20.2 to
(12 jaar of jonger)
(13 to 17 years) 95% CI 27.3 to
(13 tot 17 jaar)
Terminal half-life (days)
(18 jaar of ouder)
41.3
Terminale
86.8
Mediaan 41,3
45.1
95% BI * Mediaan 20,2 tot 45,1
89.3
95% BI Mediaan 27,3 tot 31,9
29.6 to 36.1
95% BI 29,6 tot
Cmin (mg/dl)/(mg/kg)
halfwaardetijd (dagen) Cmin (mg/dl) / (mg/kg)
1.72 to
2,28
1.98 to
86,8 1,72 tot 2,25
(trough level) Cmax (mg/dl)/(mg/kg)
89,3 1,98 tot 2,24
2.28
36,1 1,92 tot
2.74 3.30 to
(dalconcentratie) Cmax (mg/dl) / (mg/kg)
2.25
4,44
2.64 3.78 to
2,74 3,30 tot 4,43
2.24
2,64 3,78 tot 4,50
1.92 to 2.43
2,43 3,99 tot
(peak level)
(piekconcentratie)
4.43
4,90
4.50
4,78
In-vivo recovery (%) Incremental recovery
In-vivorecovery (%) Incrementele recovery
87 to 137 1.70 to
87 tot 137 1,70 tot
75 to 121 1.78 to
75 tot 121 1,78 tot
96 to 114
96 tot 114 1,99 tot
(mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (area
(mg/dl) / (mg/kg)
2.26
2,60
2.60 1.34 to
2,65
2.09
2,44
2.65 1.45 to
AUC0-21d (g·h/dl)
2.17
1,49
1.99 to 2.44
1,34 tot
under the curve) *CI – Confidence Interval
1,45 tot
1.49
1,62
1.81
1,50 tot
1.67
1,81
1.62
1,78
1.50 to 1.78
* BI: betrouwbaarheidsinterval
Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Immunoglobulinen zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam.
The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
De veiligheid van KIOVIG is aangetoond in verschillende niet-klinische studies.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit.
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde doses, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit bij dieren zijn niet praktisch haalbaar vanwege inductie van en interferentie door de zich ontwikkelende antilichamen tegen heterologe eiwitten.
Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
Aangezien klinische ervaring geen bewijs levert voor mogelijk carcinogene eigenschappen van immunoglobulinen, zijn er geen experimentele onderzoeken uitgevoerd op heterogene soorten.
Glycine Water for injections
Glycine Water voor injecties
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended.
Als het product moet worden verdund tot lagere concentraties, wordt onmiddellijk gebruik na verdunning aanbevolen.
The in- use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) immunoglobulin has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspect.
De microbiële contaminatie en het veiligheidsaspect maakten echter geen deel uit van deze studies.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
During the shelf life, the product may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het product gedurende maximaal 9 maanden worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C).
The date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period should be recorded on the outer carton.
De datum waarop het product overgebracht wordt naar kamertemperatuur en de datum waarop de periode van 9 maanden verstrijkt, moeten worden genoteerd op de buitenverpakking.
Once the product is stored at room temperature it must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
Zodra het product bewaard wordt bij kamertemperatuur, mag het niet in de koelkast worden teruggeplaatst, en moet het worden vernietigd als het niet gebruikt wordt aan het einde van de periode van 9 maanden.
10, 25, 50, 100 or 200 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
Injectieflacons (vervaardigd uit type I-glas) met 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml of 200 ml oplossing, met een (broombutyl) stop.
1 vial
1 injectieflacon.
10 If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Als het product moet worden verdund, wordt het gebruik van een glucose 5%-oplossing aanbevolen.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
Om een immunoglobulineoplossing van 50 mg/ml (5%) te verkrijgen, moet KIOVIG 100 mg/ml (10%) worden verdund met een gelijk volume van de glucoseoplossing.
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
Het wordt aanbevolen dat het risico op microbiële contaminatie tot een minimum beperkt wordt tijdens de verdunning.
Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
Bijwerkingen die verband houden met de infusie, moeten worden behandeld door de infusiesnelheden te verlagen of de infusie stop te zetten.
The product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Het product moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed.
Het product mag niet worden gebruikt als de aanwezigheid van deeltjes of een verkleuring vastgesteld is.
Only clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solutions are to be administered.
Uitsluitend heldere tot lichtopalescente, en kleurloze tot bleekgele oplossingen mogen worden toegediend.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wenen, Oostenrijk
19/01/2006
19/01/2006.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Wenen Oostenrijk
Via della Chimica 5l 0210 – S.Rufina/Cittaducale, Rieti Italy
Via della Chimica 5l 0210 – S.Rufina/Cittaducale, Rieti Italië
Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles, CA USA
Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles, CA VS
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines België
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zoals aangepast, zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G AND 20G)
16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline
Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
Humaan eiwit, 100 mg/ml; minimaal 98% is IgG.
Solution for infusion (10%) 1 g in 10 ml 2.5 g in 25 ml 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Oplossing voor infusie (10%) 1 g in 10 ml 2,5 g in 25 ml 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Date removed from refrigerator: __/__/_____ End of 9-month period at room temperature: __/__/_____
Datum van verwijdering uit koelkast: __ / __ / ____ Einde van bewaarperiode van 9 maanden bij kamertemperatuur: __ / __ / ____
Do not use after the expiry date printed on the carton.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op de verpakking.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
KIOVIG mag gedurende maximaal 9 maanden worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C).
Record date of transfer to room temperature and end of 9-month period on the carton.
De datum waarop het product overgebracht wordt naar kamertemperatuur en de datum waarop de periode van 9 maanden verstrijkt, moeten worden genoteerd op de buitenverpakking.
After a maximum storage period of 9 months at room temperature, the product must be used or discarded.
Na een bewaarperiode van maximaal 9 maanden bij kamertemperatuur moet het product worden gebruikt of vernietigd.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL LABEL (5G, 10G AND 20G)
ETIKET INJECTIEFLACON (5 g, 10 g en 20 g)
Solution for infusion (10%) 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Oplossing voor infusie (10%) 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
19 De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
VIAL LABEL (1G)
ETIKET INJECTIEFLACON (1 g)
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human Normal Immunoglobulin Intravenous use.
KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline Intraveneus gebruik.
VIAL LABEL (2.5G)
ETIKET INJECTIEFLACON (2,5 g)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine • Keep this leaflet.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Hebt u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.