qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Arsenic trioxide also causes damage or degradation of the fusion protein Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic Acid Receptor-alpha (PML/ RAR alpha).
Arseentrioxide veroorzaakt tevens beschadiging of afbraak van het fusie-eiwit promyeolocitaire-leukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
TRISENOX has been investigated in 52 APL patients, previously treated with an anthracycline and a retinoid regimen, in two open-label, single-arm, non-comparative studies.
TRISENOX is onderzocht bij 52 APL-patiënten, die voordien behandeld werden met anthracycline en een retinoïdenregime, in twee open-label, niet-vergelijkende onderzoeken zonder controle- of vergelijkingsgroepen.
One was a single investigator clinical study (n=12) and the other was a multicentre, 9-institution study (n=40).
Eén daarvan was een klinisch onderzoek met een enkele onderzoeker (n=12) en het andere was een multicentrisch onderzoek waaraan 9 instellingen deelnamen (n=40).
Patients in the first study received a median dose of 0.16 mg/ kg/ day of TRISENOX (range 0.06 to 0.20 mg/ kg/ day) and patients in the multicentre study received a fixed dose of 0.15 mg/ kg/ day.
Patiënten in het eerste onderzoek kregen een mediane dosis TRISENOX van 0,16 mg/kg/dag (bereik 0,06 tot 0,20 mg/kg/dag) en patiënten in het multicentrische onderzoek kregen een vaste dosis van 0,15 mg/kg/dag.
TRISENOX was administered intravenously over 1 to 2 hours until the bone marrow was free of leukaemic cells, up to a maximum of 60 days.
TRISENOX werd, gedurende maximaal 60 dagen, intraveneus toegediend over een periode van 1 tot 2 uur tot het beenmerg vrij was van leukemiecellen.
Patients with complete remission received consolidation therapy with TRISENOX for 25 additional doses over a 5 week period.
Patiënten met complete remissie kregen een consolidatiebehandeling met TRISENOX bestaande uit 25 bijkomende doses over een periode van 5 weken.
Consolidation therapy began 6 weeks (range, 3-8) after induction in the single institution study and 4 weeks (range, 3-6) in the multicentre study.
In het monocentrische onderzoek begon de consolidatiebehandeling 6 weken (bereik 3-8) na de inductie en in het multicentrische onderzoek 4 weken (bereik 3-6) na de inductie.
Complete remission (CR) was defined as the absence of visible leukaemic cells in the bone marrow and peripheral recovery of platelets and white blood cells.
Complete remissie (CR) werd omschreven als de afwezigheid van zichtbare leukemiecellen in het beenmerg en het perifere herstel van trombocyten en witte bloedcellen.
Patients in the single centre study had relapsed following 1-6 prior therapy regimens and 2 patients had relapsed following stem cell transplantation.
De patiënten in het
Patients in the multicentre study had relapsed following 1-4 prior therapy regimens and 5 patients had relapsed following stem cell transplantation.
8 multicentrische onderzoek hadden een recidief na 1-4 eerdere behandelingsregimes en 5 patiënten hadden een recidief na stamceltransplantaties.
The median age in the single centre study was 33 years (age range 9 to 75).
De gemiddelde leeftijd in het monocentrische onderzoek bedroeg 33 jaar (leeftijdbereik 9 tot 75).
The median age in the multicentre study was 40 years (age range 5 to 73).
De gemiddelde leeftijd in het multicentrische onderzoek bedroeg 40 jaar (leeftijdbereik 5 tot 73).
The results are summarised in the table below.
De resultaten zijn in de onderstaande tabel samengevat.
Centre Trial N=12
Monocentrisch onderzoek N=12
Multicentre Trial N=40
Multicentrisch onderzoek N=40
TRISENOX Dose, mg/ kg/ day (Median, Range)
TRISENOX dosis, mg/kg/dag (gemiddeld, bereik)
Complete Remission Time to Bone Marrow Remission (Median)
Complete remissie Tijd tot beenmergremissie (gemiddeld)
11 (92%) 32 days
11 (92%) 32 dagen
34 (85%) 35 days
34 (85%) 35 dagen
Time to CR (Median) 18-Month Survival
Tijd tot CR (gemiddeld) Overleving na 18 maanden
54 days 67%
54 dagen 67%
59 days 66%
59 dagen 66%
The single institution study included 2 paediatric patients (< 18 years old), both of whom achieved CR.
Aan het monocentrische onderzoek namen 2 pediatrische patiënten (< 18 jaar) deel en beide bereikten een CR.
The multicentre trial included 5 paediatric patients (< 18 years old), 3 of whom achieved CR.
Aan het multicentrische onderzoek namen 5 pediatrische patiënten (< 18 jaar) deel, waarvan 3 een CR bereikten.
No children of less than 5 years of age were treated.
Er werden geen kinderen jonger dan 5 jaar behandeld.
In a follow-up treatment after consolidation, 7 patients in the single institution study and 18 patients in the multicentre study received further maintenance therapy with TRISENOX.
In een follow-upbehandeling na consolidatie kregen 7 patiënten in het monocentrische onderzoek en 18 patiënten in het multicentrische onderzoek een verdere onderhoudsbehandeling met TRISENOX.
Three patients from the single institution study and 15 patients from the multicentre study had stem cell transplants after completing TRISENOX.
Drie patiënten uit het monocentrische onderzoek en 15 patiënten uit het multicentrische onderzoek ondergingen stamceltransplantaties na voltooiing van de behandeling met TRISENOX.
The Kaplan-Meier median CR duration for the single institution study is 14 months and has not been reached for the multicentre study.
De Kaplan- Meier gemiddelde CR-duur voor het monocentrische onderzoek bedraagt 14 maanden en werd niet bereikt voor het multicentrische onderzoek.
At last follow-up, 6 of 12 patients in the single institution study were alive with a median follow-up time of 28 months (range 25 to 29).
Bij de laatste follow-up waren 6 van de 12 patiënten in het monocentrische onderzoek in leven met een gemiddelde follow-up-periode van 28 maanden (bereik 25 tot 29).
In the multicentre study 27 of 40 patients were alive with a median follow-up time of 16 months (range 9 to 25).
In het multicentrische onderzoek waren 27 van de 40 patiënten in leven met een gemiddelde follow-up-periode van 16 maanden (bereik 9 tot 25).
Kaplan-Meier estimates of 18-month survival for each study are shown below.
De Kaplan-Meier-schattingen voor overleving na 18 maanden zijn hieronder voor beide onderzoeken weergegeven.
At Risk
Risico
Deaths 18-Month
Overlijden 18 maanden
20%
20% 0%
Single Center Multicenter Study
Monocentrisch Multicentrisch onderzoek
6 67% 13 66%
6 67% 13 66%
Cytogenetic confirmation of conversion to a normal genotype and Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) detection of PML/ RARα conversion to normal are shown in the table below.
9 De cytogenetische bevestiging van conversie naar een normaal genotype en de detectie van PML/RAR-alfa-conversie naar normaal door middel van de “ Reverse Transcriptase” - polymerasekettingreactie (RT-PCR) zijn in de onderstaande tabel weergegeven.
Cytogenetics after TRISENOX therapy
Cytogenetica na behandeling met TRISENOX
Conventional Cytogenetics [t(15; 17)]
Conventionele Cytogenetica [t (15;17)]
Single Centre Pilot Trial N with CR = 11
Monocentrisch vooronderzoek N met CR = 11
Multicentre Trial N with CR = 34
Multicentrisch onderzoek N met CR = 34
Absent Present Not evaluable
Afwezig Aanwezig Niet evalueerbaar RT-PCR voor PML/- RAR∝
Negative Positive Not evaluable
Negatief Positief Niet evalueerbaar
Responses were seen across all age groups tested, ranging from 6 to 75 years.
Er werden responsen waargenomen in alle geteste leeftijdsgroepen, van 6 tot 75 jaar.
The response rate was similar for both genders.
De respons was gelijk voor beide geslachten.
There is no experience on the effect of TRISENOX on the variant APL containing the t(11; 17) and t(5; 17) chromosomal translocations.
Er bestaat geen ervaring met het effect van TRISENOX op de APL- variant die de chromosomale translocaties t(11; 17) en t(5; 17) bevat.
The inorganic, lyophilized form of arsenic trioxide, when placed into solution, immediately forms the hydrolysis product arsenious acid (AsIII).
De anorganische, gevriesdroogde vorm van arseentrioxide, indien opgelost in een vloeistof, vormt direct het hydrolyse product arseenzuur (AsIII).
AsIII is the pharmacologically active species of arsenic trioxide.
AsIII is het farmacologische werkzame bestanddeel van arseentrioxide.
9 In the total single dose range of 7 to 32 mg (administered as 0.15 mg/ kg), systemic exposure (AUC) appears to be linear.
In het gehele enkelvoudige dosis bereik van 7 tot 32 mg (toegediend als 0,15 mg/kg), blijkt de systemische blootstelling (AUC) linear te zijn.
The decline from peak plasma concentration of AsIII occurs in a biphasic manner and is characterized by an initial rapid distribution phase followed by a slower terminal elimination phase.
De daling na de maximale plasma concentratie van AsIII verloopt bifasisch en wordt gekenmerkt door een initieel snelle distributie fase, gevolgd door een langzamere terminale eliminatie fase.
After administration at 0.15 mg/ kg on a daily (n=6) or twice-weekly (n=3) regimen, an approximate 2-fold accumulation of AsIII was observed as compared to a single infusion.
Na toediening van 0,15 mg/kg bij een dagelijkse (n=6) of een twee keer per week (n=3) toedieningsschema, was ongeveer een accumulatie verdubbeling van AsIII waargenomen in vergelijking met een enkelvoudige infusie.
This accumulation was slightly more than expected based on single-dose results.
Deze accumulatie was slechts een fractie groter dan verwacht op basis van de enkelvoudige dosis resultaten.
The volume of distribution (Vd) for AsIII is large (> 400 L) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Het verdelingsvolume (Vd) voor AsIII is groot (> 400 L) indicatief voor een uitgebreide verdeling in het weefsel met een verwaarloosbare eiwitbinding.
Vd is also weight dependent, increasing with increasing body weight.
Vd is tevens afhankelijk van het gewicht, het neemt toe bij toename lichaamsgewicht.
Total arsenic accumulates mainly in the liver, kidney, and heart and, to a lesser extent, in the lung, hair, and nails.
Arsenicum wordt hoofdzakelijk in de lever, de nieren en het hart en in in mindere mate de longen, het haar en de nagels opgeslagen.
The metabolism of arsenic trioxide involves oxidation of arsenious acid (AsIII), the active species of arsenic trioxide, to arsenic acid (AsV), as well as oxidative methylation to monomethylarsonic acid (MMAV) and dimethylarsinic acid (DMAV) by methyltransferases, primarily in the liver.
Metabolisme Het metabolisme van arseentrioxide bevat de oxidatie van arsenicum (AsIII), het werkzame bestanddeel van arseentrioxide, naar 5-waardig arsenicum AsV, en tevens via oxidatieve methylering naar monomethylarsonisch zuur (MMAV) en dimethylarseenzuur (DMAV) door methyltransferase, primair in de lever.
The pentavalent metabolites, MMAV and DMAV, are slow to appear in plasma (approximately 10-24 hours after first administration of arsenic trioxide), but due to their longer half-life, accumulate more upon multiple dosing than does AsIII.
De 5-waardige metabolieten, MMAV en DMAV, komen langzaam in het bloed (ongeveer 10 tot 24 uur na de eerste toediening van arseentrioxide), maar door de langere halfwaardetijd, neemt de accumulatie meer toe dan bij AsIII bij meervoudige doseringen.
The extent of accumulation of these metabolites is dependent on the dosing regimen.
De mate van accumulatie van deze metabolieten is afhankelijk van het doseerschema.
Approximate accumulation ranged from 1.4- to 8-fold following multiple as compared to single dose administration.
Bij benadering variëert de accumulatie van 1,4 tot 8-voudig, na meervoudige in vergelijking met enkelvoudige dosis toediening.
AsV is present in plasma only at relatively low levels.
AsV is alleen in relatief lage concentraties aanwezig in het plasma.
In vitro enzymatic studies with human liver microsomes revealed that arsenic trioxide has no inhibitory activity on substrates of the major cytochrome P450 enzymes such as 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/ 5, 4A9/ 11.
10 In vitro enzymatisch onderzoek met humane levermicrosomen heeft aangetoond dat arseentrioxide geen remmende werking heeft op substraten van de grote P450-enzymen zoals 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5 en 4A9/11.
Drugs that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with TRISENOX.
Van geneesmiddelen die een substraat zijn van deze P450- enzymen wordt niet verwacht dat ze een interactie vertonen met TRISENOX.
Approximately 15% of the administered TRISENOX dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
Eliminatie Ongeveer 15% van de toegediende TRISENOX dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden als AsIII.
The methylated metabolites of AsIII (MMAV, DMAV) are primarily excreted in the urine.
De gemethyleerde metabolieten van AsIII (MMAV, DMAV) worden primair uitgescheiden in de urine.
The plasma concentration of AsIII declines from peak plasma concentration in a biphasic manner with a mean terminal elimination half-life of 10 to 14 hours.
De plasmaconcentratie van AsIII daalt vanaf de maximale plasmeconcentratie op een bifasische wijze met een gemiddelde terminale eliminatie half-waarde tijd van 10 tot 14 uur.
The total clearance of AsIII over the single-dose range of 7-32 mg (administered as 0.15 mg/ kg) is 49 L/ h and the renal clearance is 9 L/ h.
De totale klaring van AsIII na een enkelvoudig dosis van 7-32 mg (toegediend als 0,15 mg/ml) is 49 L/h en de renale klaring is 9 L/h.
Clearance is not dependent on the weight of the subject or the dose administered over the dose range studied.
De klaring is niet afhankelijk van het gewicht van de patiënt of de toegediende dosis in de bestudeerde dosis bereik.
The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV are 32 hours and 70 hours, respectively.
De gemiddelde geschatte terminale half-waarde tijd van de metabolieten MMAV en DMAV zijn respektievelijk 32 uur en 70 uur.
Plasma clearance of AsIII was not altered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance of 50-80 mL/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-49 mL/ min).
De plasmaklaring van AsIII was ongewijzigd in patiënten met milde nierfunctiestoornissen (creatinine klaring van 50-80 mL/min) or matige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring van 30-49 mL/min).
The plasma clearance of AsIII in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/ min) was 40% lower when compared with patients with normal renal function (see section 4.4).
De plasma klaring van AsIII in patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring onder de 30 mL/min) was 40% lager vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Systemic exposure to MMAV and DMAV tended to be larger in patients with renal impairment; the clinical consequence of this is unknown but no increased toxicity was noted.
Systemische blootstelling aan MMAV en DMAV schenen langer te zijn in patiënten met nierfunctiestoornissen; de klinische relevantie hiervan is onbekend maar er werd geen toename in de toxiciteit waargenomen.
Pharmacokinetic data from patients with hepatocellular carcinoma having mild to moderate hepatic impairment indicate that AsIII or AsV do not accumulate following twice-weekly infusions.
De farmacokinetische gegevens van patiënten met hepatocellulaire carcinoma met milde tot matige leverfunctiestoornissen wijzen uit dat AsIII of AsV niet accumuleren na 2 keer per week infusies.
No clear trend toward an increase in systemic exposure to AsIII, AsV, MMAV or DMAV was observed with decreasing level of hepatic function as assessed by dose-normalized (per mg dose) AUC.
Geen duidelijke trend waargenomen bij toename van systemische blootstelling aan AsIII, AsV, MMAV of DMAV bij een dalende leverfunctie zoals geëvalueerd middels de dosis genormaliseerde (per mg dosis) AUC.
Limited reproductive toxicity studies of arsenic trioxide in animals indicate embryotoxicity and teratogenicity (neural tube defects, anophthalmia and microphthalmia) at administration of 1-10 times the recommended clinical dose (mg/ m2).
Beperkt onderzoek naar reproductietoxiciteit van arseentrioxide bij proefdieren wijst op embryonale toxiciteit en teratogeniteit (defecten van de neurale buis, anoftalmie en microftalmie) bij toediening van 1 tot 10 maal de aanbevolen klinische dosis (mg/m2).
Fertility studies have not been conducted with TRISENOX.
Er werden met TRISENOX geen onderzoeken verricht naar de schadelijkheid voor de voortplanting.
Arsenic compounds induce chromosomal aberrations and morphological transformations of mammalian cells in vitro and in vivo.
Arseenverbindingen induceren chromosomale afwijkingen en morfologische transformatie van zoogdiercellen in vitro en in vivo.
No formal carcinogenicity studies of arsenic trioxide have been performed.
Er zijn geen formele onderzoeken naar het carcinogeen potentieel van arseentrioxide verricht.
However, arsenic trioxide and other inorganic arsenic compounds are recognised as human carcinogens.
Van arseentrioxide en andere anorganische arseenverbindingen is echter bekend dat het carcinogenen voor de mens zijn.
sodium hydroxide hydrochloric acid as pH adjuster water for injections
natriumhydroxide zoutzuur, voor pH-stelling water voor injecties
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, behalve die vermeld in rubriek 6.6.
After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30°C and 48 hours at refrigerated (2-8°C) temperatures.
Na verdunning in oplossingen voor intraveneus gebruik is TRISENOX chemisch en fysisch stabiel gedurende 24 uur bij 15-30°C, en gedurende 48 uur bij bewaring in de koelkast (2-8°C).
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
In normale gevallen is dat niet langer dan 24 uur bij 2 ° C-8 o C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische omstandigheden.
Type I borosilicate glass ampoule of 10 ml.
Een ampul van 10 ml bestaande uit type I borosilicaatglas.
Each pack contains 10 ampoules.
Elke verpakking bevat 10 ampullen TRISENOX.
Preparation of TRISENOX
Bereiding van TRISENOX
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF TRISENOX SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
AANGEZIEN TRISENOX GEEN CONSERVEERMIDDELEN BEVAT, MOET BIJ DE HANTERING TE ALLEN TIJDE EEN ASEPTISCHE TECHNIEK WORDEN TOEGEPAST.
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
0,9%).
Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Ongebruikte porties in de ampullen moeten op de juiste wijze worden weggeworpen.
Do not save any unused portions for later administration.
De ongebruikte porties mogen niet worden bewaard voor latere toediening.
TRISENOX must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
TRISENOX mag niet met andere geneesmiddelen worden vermengd of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde infuusslang worden toegediend.
11 TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
TRISENOX moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend.
The infusion duration may be extended up to 4 hours if vasomotor reactions are observed.
De infusietijd kan worden verlengd tot maximaal 4 uur als vasomotorische reacties worden waargenomen.
The diluted solution must be clear and colourless.
De verdunde oplossing moet helder en kleurloos zijn.
All parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Alle parenterale oplossingen moeten visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring alvorens ze toe te dienen.
Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Gebruik het preparaat niet als er vreemde deeltjes in voorkomen.
Procedure for proper disposal
Juiste methode van verwijdering
Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikt product, enig voorwerp dat in aanraking komt met het product, en afvalmateriaal moeten overeenkomstig de plaatselijke voorschriften worden weggeworpen.
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort FRANCE
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Frankrijk
05 March 2002 Date of last renewal:
05 maart 2002 Datum van laatste hernieuwing:
05 March 2007
05 maart 2007
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
Almac Pharma Services Limited Almac House 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, BT63 5QD Verenigd Koninkrijk
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Clinical aspects:
15 Klinische aspecten:
Expected
Aanvangs-
Study #
Studie #
Title
Omschrijving
Protocol
indiening
Study Start
datum
Final Results
indiening
submitted
protocol
date
studie
and submission
eindresul- taten
Phase I Study of TRISENOX (arsenic trioxide) injection in Patients with Hepatocellular Carcinoma
Fase-I-studie naar injectie met Trisenox (arseentrioxide) bij patiënten met hepatocellulair carcinoom
November 2001(initial protocol); protocol amendment agreed by CHMP in November 2006
november 2001 (eerste protocol); wijziging van protocol goedgekeurd door CHMP in november 2006
January 2002 (on-going)
januari 2002 (loopt nog)
Phase III randomized study of concurrent tretinoin and chemotherapy with or without arsenic trioxide (As2O3) as initial consolidation therapy followed by maintenance with intermittent tretinoin therapy versus intermittent tretinoin plus mercaptopurine and methotrexate for patients with untreated acute promyelocytic leukemia.
Gerandomiseerde fase-III- studie naar een combinatiebehandeling van tretinoïne en chemotherapie mét of zonder arseentrioxide (As2O3) als initiële consolidatiebehandeling gevolgd door een onderhoudsbehandeling met periodiek toegediende tretinoïne versus een behandeling met periodiek toegediende tretinoïne plus mercaptopurine en metotrexaat bij patiënten met onbehandelde acute promyelocytaire leukemie.
November 2001
november 2001
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETTERING
{CARTON LABEL}
{DOOSETIKET}
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide
TRISENOX 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Arseentrioxide
One ml contains 1 mg of arsenic trioxide
Eén ml bevat 1 mg arseentrioxide
Other ingredients: sodium hydroxide hydrochloric acid water for injections
Overige: natriumhydroxide zoutzuur water voor injectie
concentrate for solution for infusion 10 ampoules of 10 ml (10 mg/ 10 ml)
concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 10 ampullen met 10 ml (10 mg/10 ml)
Intravenous use, single use only Must be diluted before use – Read the package leaflet before use
Intraveneus gebruik, uitsluitend voor eenmalig gebruik Vóór gebruik verdunnen – Voor gebruik de bijsluiter lezen.
EXP {MM/ YYYY} Read the leaflet for the shelf-life of the diluted product
EXP {MM/JJJJ} Lees in de bijsluiter hoelang het verdunde product houdbaar is
Do not freeze
19 Niet in de vriezer bewaren
{AMPOULE LABEL}
{AMPULETIKET}
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide Intravenous use
TRISENOX 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Arseentrioxide Intraveneus gebruik
Single use only, must be diluted – see leaflet
Uitsluitend voor eenmalig gebruik, moet worden verdund – zie bijsluiter
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg uw arts of apotheker.
please tell your doctor or your pharmacist.
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What TRISENOX is and what it is used for 2.
Wat is TRISENOX en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use TRISENOX 3.
Wat u moet weten voordat u TRISENOX gebruikt 3.
How to use TRISENOX 4.
Hoe wordt TRISENOX gebruikt 4.
How to store TRISENOX 6.
Hoe bewaart u TRISENOX 6.
WHAT TRISENOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS TRISENOX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
TRISENOX is used in patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) whose disease has not responded to other therapies.
TRISENOX wordt gebruikt bij patiënten met acute promyelocytaire leukemie (APL) bij wie de aandoening niet heeft gereageerd op andere behandelingen.
APL is a unique type of myeloid leukaemia, a disease in which abnormal white blood cells and abnormal bleeding and bruising occur.
APL is een uniek type myeloïde leukemie, een aandoening waarbij afwijkende witte bloedcellen voorkomen en abnormale bloedingen en blauwe plekken optreden.
BEFORE YOU USE TRISENOX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRISENOX GEBRUIKT
TRISENOX must be injected under the supervision of a physician experienced in the treatment of acute leukaemias.
TRISENOX mag slechts worden geïnjecteerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van acute leukemie.
Do not use TRISENOX
Gebruik TRISENOX niet
- if you are hypersensitive (allergic) to arsenic trioxide or any of the other ingredients of
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor TRISENOX of voor één van de andere bestanddelen van
TRISENOX.
TRISENOX
Take special care with TRISENOX Please tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms: shortness of breath, fever, sudden weight gain, fainting, water retention or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)..
Informeer onmiddellijk uw arts als u één van de volgende symptomen ondervindt: als u last heeft van kortademigheid, koorts, plotselinge gewichtstoename, flauwvallen, waterretentie of palpitaties (u kunt uw hart in uw borstkas voelen bonzen).
Your doctor must check your blood to be sure that you do not have low amounts of potassium or magnesium before your first dose of TRISENOX.
Uw arts moet uw bloed controleren om te zien of u geen lage kalium- of magnesiumspiegel heeft voordat u uw eerste dosis TRISENOX krijgt toegediend.
You should also have a 12-lead electrocardiogram performed before your first dose.
Er moet vóór uw eerste dosis ook een elektrocardiogram met 12 elektroden worden gemaakt.
Blood tests should be repeated twice weekly while you are receiving TRISENOX.
De bloedproeven moeten tweemaal per week worden herhaald zolang u TRISENOX gebruikt.
In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
Bovendien wordt tweemaal per week een ECG bij u gemaakt.
If you are at risk for a certain type of abnormal heart rhythm (e. g. torsade de pointes or QTc prolongation) your heart will be monitored continuously.
Als er bij u kans op een bepaald soort afwijkend hartritme bestaat (bv. ‘ torsade de pointes’ of verlenging van het QTc-interval), zal continue hartbewaking plaatsvinden.
You must tell your doctor if you have impaired kidney or liver function.
U moet uw arts vertellen als een nier- of leverfunctiestoornis heeft.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking any of various types of medicines which could cause a change in the rhythm of your heartbeat.
Vertel u arts als u één of meer van verschillende soorten geneesmiddelen gebruikt die een verandering in het ritme van uw hartslag kunnen veroorzaken.
These include:
Daaronder behoren:
some types of antiarrhythmics (drugs used to correct irregular heart beats, e.g.
bepaalde soorten antiarrhythmica (geneesmiddelen voor het corrigeren van een onregelmatige hartslag, bv. kinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide)
some types of antibiotics (e.g. erythromycin and sparfloxacin) some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole) any medicines that cause a decrease in magnesium or potassium in your blood (e.g.
antipsychotica (bv. thioridazine) antidepressiva (bv. amitriptyline) bepaalde soorten antibiotica (bv. erytromycine en sparfloxacine) bepaalde antihistamines (bv. terfenadine en astemizol) geneesmiddelen die een lagere magnesium- of kaliumspiegel in het bloed veroorzaken (bv. amfotericine B)
cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems).
cisapride (een geneesmiddel voor verlichting van bepaalde maagklachten).
The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
Het effect van deze geneesmiddelen op uw hartslag kan door TRISENOX worden versterkt.
You must be sure to tell your doctor about all medicines you are taking.
U moet niet vergeten uw arts in te lichten over alle geneesmiddelen die u gebruikt.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Using TRISENOX with food and drink
Gebruik van TRISENOX met voedsel en drank:
- no restrictions on your food or drink are needed while you are receiving TRISENOX.
- u hoeft geen beperkingen met voeding en drank in acht te nemen terwijl u TRISENOX krijgt
Pregnancy
toegediend.
TRISENOX may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
TRISENOX kan de vrucht schaden als het middel gebruikt wordt door zwangere vrouwen.
If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with TRISENOX.
Als u zwanger zou kunnen worden, moet u tijdens de behandeling met TRISENOX een effectieve vorm van geboortebeperking toepassen.
If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with TRISENOX, you must ask your doctor for advice.
Als u zwanger bent of tijdens de behandeling met TRISENOX zwanger wordt, moet u uw arts om advies vragen.
Men should also use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Mannen moeten tijdens een behandeling met TRISENOX een effectieve anticonceptiemethode toepassen.
Arsenic will be present in the milk of TRISENOX patients who are breast-feeding.
Arsenicum wordt bij patiënten die TRISENOX gebruiken en borstvoeding geven, in de moedermelk afgescheiden.
Because of the potential for serious side-effects in nursing infants from TRISENOX, do not breast-feed while on TRISENOX.
Vanwege de mogelijk ernstige bijwerkingen van TRISENOX bij de zuigeling, mag u tijdens het gebruik van TRISENOX geen borstvoeding geven.
The effect of TRISENOX on your ability to drive is not known.
De invloed van TRISENOX op de rijvaardigheid is niet bekend.
If you experience discomfort or if you feel unwell after a TRISENOX injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Als u ongemak ondervindt of zich onwel voelt na een injectie met TRISENOX, wacht dan tot de symptomen verdwijnen alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Important information about some of the ingredients of TRISENOX
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TRISENOX
Trisenox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e. essentially ‘sodium-free’.
Trisenox bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in principe ‘ natriumvrij’.
HOW TO USE TRISENOX
HOE WORDT TRISENOX GEBRUIKT
Your doctor will dilute TRISENOX with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection.
0,9%).
Your doctor will infuse TRISENOX through a tube into a blood vessel over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side-effects like flushing and dizziness occur.
De arts zal TRISENOX als een infuus via een slang in een bloedvat toedienen gedurende een periode van 1-2 uur, maar het infuus kan langer duren als er bijwerkingen als opvliegers en duizeligheid optreden.
Your doctor will give you TRISENOX once every day as a single infusion each day.
De arts zal u elke dag eenmaal, met een enkel infuus, TRISENOX toedienen.
In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most, or until your doctor determines that your disease is better.
Tijdens de eerste behandelingscyclus wordt u dagelijks gedurende maximaal 50 dagen behandeld of tot de arts van
If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses, one infusion every weekday for 5 weeks.
Als uw aandoening reageert op TRISENOX, ontvangt u een tweede behandelingscyclus van 25 doses, een infuus op elke doordeweekse dag gedurende 5 weken.
Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with TRISENOX.
Uw arts zal beslissen hoe lang u precies de behandeling met TRISENOX moet voortzetten.
Each TRISENOX ampoule must be used only once and does not contain any preservatives.
Elke ampul TRISENOX is bestemd voor eenmalig gebruik en bevat geen conserveermiddelen.
Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Ongebruikte porties in de ampullen moeten op passende wijze worden weggegooid.
23 Do not save any unused portions for later use.
Geen overgebleven porties voor later gebruik bewaren.
TRISENOX must not be mixed with, or infused through the same tube with other medicinal products.
TRISENOX mag niet met andere geneesmiddelen worden vermengd of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde infuusslang worden toegediend.
If your doctor gives you more TRISENOX than he/she should
Als de arts meer TRISENOX aan u toedient dan hij/zij zou mogen:
You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
U kunt last krijgen van convulsies, spierzwakte en verwarring.
If this happens, treatment with TRISENOX must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Als dit gebeurt moet de behandeling met TRISENOX onmiddellijk worden beëindigd en zal de arts u voor arseenoverdosering behandelen.
Like all medicines, TRISENOX can have side effects.
Zoals alle geneesmiddelen kan TRISENOX bijwerkingen veroorzaken.
While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions: common side effects (greater than or equal to 1 in 100 but less than 1 in 10): fatigue (weariness), increased blood sugar, shortness of breath, cough, headache. uncommon side effects (greater than or equal to 1 in 1000 but less than 1 in 100): increased white blood cell count, Herpes zoster, pneumonia, sepsis, anaemia, dehydration, confusion, blurry vision, cardiac failure, hypotension, pneumonitis, chills, renal failure, increased weight, nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache, oedema (water retention), rash or itching, change in your heart rhythm or dizziness.
Soms voorkomende bijwerkingen (meer dan of gelijk aan 1 op 1.000, maar minder dan 1 op 100): een verhoogd aantal witte bloedcellen, herpes zoster, pneumonie, sepsis, anemie, uitdroging, verwardheid, wazig zien, hartfalen, hypotensie, pneumonitis, rillingen, nierfalen, gewichtstoename, misselijkheid, braken, diarree, maagpijn, oedeem (vasthouden van water), uitslag of jeuk, wijziging van uw hartritme of duizeligheid.
Frequency unknown: decreased blood cell counts, a syndrome including fever, together with difficulty in breathing, coughing and chest pain.
Frequentie onbekend: verlaagd aantal bloedcellen, een syndroom met koorts, tezamen met kortademigheid, hoesten en pijn op de borst.
If you experience these symptoms, you should inform your doctor immediately.
Als u deze symptomen ervaart, dient u onmiddelijk uw arts te informeren.
Other side effects not mentioned above may also occur in some patients.
Sommige patiënten kunnen andere bijwerkingen ondervinden die hier niet worden vermeld.
Tell your doctor immediately if you experience shortness of breath, fever, sudden weight gain, water retention, fainting or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest).
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende symptomen hebt: kortademigheid, koorts, plotselinge gewichtstoename, vasthouden van water, flauwvallen of palpitaties (u kunt uw hart in uw borstkas voelen bonzen).
HOW TO STORE TRISENOX
HOE BEWAART U TRISENOX
Do not use after the expiry date stated on the ampoule label.
Niet meer gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op het ampuletiket.
After dilution, if not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of your doctor and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless dilution has taken place in a sterile environment.
De bewaartijd is normaal maximaal 24 uur bij 2ºC - 8ºC, tenzij de verdunning in een steriele omgeving heeft plaatsgevonden.
Do not use TRISENOX if you notice foreign particulate matter or if discolouration is present.
25 Gebruik TRISENOX niet, als u merkt dat er vaste deeltjes aanwezig zijn of dat de oplossing is verkleurd.
What TRISENOX contains
Wat bevat TRISENOX
- The active substance is arsenic trioxide 1 mg/ml
- Het werkzame bestanddeel is arseentrioxide 1 mg/ml
- The other ingredients are sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
- De andere bestanddelen zijn natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties
What TRISENOX looks like and contents of the pack
Hoe ziet TRISENOX er uit en wat is de inhoud van de verpakking
- TRISENOX is a concentrate for solution for infusion.
- TRISENOX is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
TRISENOX is supplied in glass ampoules
TRISENOX wordt in
as a concentrated, sterile, clear, colourless, aqueous solution that is prepared and diluted at the hospital
glazen ampullen geleverd als een geconcentreerde, steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing die in het ziekenhuis wordt bereid en verdund, en wordt als een intraveneuze infusie toegediend in een bloedvat.
Each carton contains 10 single-use glass ampoules.
Elke doos bevat 10 glazen ampullen voor eenmalig gebruik.
Each ampoule contains 10 mg of arsenic trioxide.
Elke ampul bevat 10 mg arseentrioxide.
- Marketing Authorisation Holder:
- Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, FRANCE
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, Frankrijk
- Manufacturer:
- Fabrikant:
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Verenigd Koninkrijk
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {datum}
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Dit geneesmiddel is geregistreerd onder “ uitzonderlijke omstandigheden”.
This means that because of the rarity of this disease, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van deze ziekte het onmogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te krijgen.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMEA) zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zonodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
Detailed information on this medicine is available on the EMEA web site:http://www.emea.europa.eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de EMEA: http://www.emea.europa.eu Er zijn ook links naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Bereiding van TRISENOX
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
0,9%).
TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
26 TRISENOX moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
In normale gevallen is dat niet langer dan 24 uur bij 2oC- 8oC, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische omstandigheden.
25 Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikt product, enig voorwerp dat in aanraking komt met het product, en afvalmateriaal moeten overeenkomstig de plaatselijke voorschriften worden weggeworpen.
EMEA/ H/ C/ 93
EMEA/H/C/93
What is Tritanrix HepB?
Wat is Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Tritanrix HepB is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (een poeder dat in een vloeistof zwevende blijft) voor injectie.
It contains toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Het bevat als werkzame stoffen toxoïden (chemisch verzwakte toxinen) van bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken, geïnactiveerde (gedode) Bordetella pertussis (een bacterie die kinkhoest veroorzaakt) en delen van het hepatitis-B-virus.
What is Tritanrix HepB used for?
Wanneer wordt Tritanrix HepB voorgeschreven?
Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Tritanrix HepB wordt gebruikt voor de vaccinatie van zuigelingen vanaf de leeftijd van zes weken tegen difterie, tetanus, kinkhoest en hepatitis B.
How is Tritanrix HepB used?
Hoe wordt Tritanrix HepB gebruikt?
Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Tritanrix HepB wordt toegediend door middel van een diepe injectie in een spier, bij voorkeur in het bovenbeen.
The recommended vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life, with at least four weeks between each dose.
Het aanbevolen vaccinatieschema bestaat uit drie doses binnen de eerste zes levensmaanden, met een wachttijd van ten minste vier weken na elke dosis.
If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Als bij de geboorte niet tegen hepatitis B is gevaccineerd, kan Tritanrix HepB vanaf de leeftijd van acht weken worden toegediend.
In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
In gebieden waar hepatitis B algemeen voorkomt, moet de vaccinatie tegen hepatitis B bij de geboorte gewoon worden voortgezet, waarna op de leeftijd van zes weken met Tritanrix HepB wordt gestart.
A booster dose is recommended before the end of the second year of life.
Voor het eind van het tweede levensjaar wordt een herhalingsdosis aanbevolen.
How does Tritanrix HepB work?
Hoe werkt Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB is a vaccine.
Tritanrix HepB is een vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘ leren’ zich tegen ziekten te verdedigen.
Tritanrix HepB contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis; • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Tritanrix HepB bevat kleine hoeveelheden: • toxoïden van de bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken; • gedode, intacte B. pertussis, de bacterie die kinkhoest veroorzaakt; • ‘ oppervlakteantigenen’ (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis-B-virus.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Wanneer een zuigeling het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de delen van de bacteriën en virussen in het vaccin als ‘ lichaamsvreemd’ en maakt het er antilichamen tegen aan.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. weg aan de bacteriën of virussen wordt blootgesteld.
The active substances in Tritanrix HepB have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines.
De werkzame stoffen in Tritanrix HepB zijn al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) beschikbaar in andere vaccins.
How has Tritanrix HepB been studied?
Hoe is Tritanrix HepB onderzocht?
The effects of Tritanrix HepB were first tested in experimental modes before being studied in humans.
De werking van Tritanrix HepB werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
Tritanrix HepB is onderzocht in zes studies met in totaal 872 zuigelingen tussen de 7 en 20 weken oud die allen het vaccin toegediend kregen.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants after the first set of vaccinations.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende antilichamen bij de zuigelingen na de eerste reeks vaccinaties.
Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
In latere onderzoeken werd de werking van het vaccin bij jongere zuigelingen beoordeeld en de handhaving van de antilichaamspiegels na vaccinatie.
What benefit has Tritanrix HepB shown during the studies?
Welke voordelen bleek Tritanrix HepB tijdens de studies te hebben?
At least 92% developed protective levels of antibodies against pertussis.
Uit de onderzoeken bleek dat er bij ten minste 98% van de zuigelingen beschermende hoeveelheden antilichamen tegen difterie, tetanus en hepatitis B werden aangemaakt, en dat ten minste 92% beschermende hoeveelheden antilichamen tegen kinkhoest ontwikkelde.
The additional studies showed that starting vaccination at six weeks was adequate, and that a booster dose is needed in the second year of life in order to maintain protection.
Aanvullende onderzoeken wezen uit dat starten met vaccinatie bij zes weken voldoende was en dat een herhalingsdosis in het tweede levensjaar nodig is om de bescherming op peil te houden.
What is the risk associated with Tritanrix HepB?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Tritanrix HepB in?
The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
De meest voorkomende bijwerkingen van Tritanrix HepB (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 toegediende doses van het vaccin) zijn sufheid, problemen met de voeding, koorts, roodheid, zwelling, pijn, ongewoon huilen en prikkelbaarheid.
For the full list of all side effects reported with Tritanrix HepB, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tritanrix HepB.
Tritanrix HepB should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Tritanrix HepB mag niet worden gebruikt bij zuigelingen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.