qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
De andere bestanddelen: microkristallijne cellulose, crospovidon, lactosemonohydraat, tarwezetmeel, povidon, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, talk, hypromellose, macrogol, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “ LCI” on one side and “ NVR” on the other.
Hoe ziet Rasilez HCT er uit en wat is de inhoud van de verpakking Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale filmomhulde tabletten met de opdruk ‘ LCI’ op de ene zijde en ‘ NVR’ op de andere zijde.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “ CLL” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele, ovale filmomhulde tabletten met de opdruk ‘ CLL’ op de ene zijde en ‘ NVR’ op de andere zijde.
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “ CVI” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn paarswitte, ovale filmomhulde tabletten met de opdruk ‘ CVI’ op de ene zijde en ‘ NVR’ op de andere zijde.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele, ovale filmomhulde tabletten met de opdruk ‘ CVV’ op de ene zijde en ‘ NVR’ op de andere zijde.
Rasilez HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, or 98 tablets.
Rasilez HCT is verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten.
Packs containing 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Verpakkingen met 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in de handel worden gebracht in uw land.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
127 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
EMEA/ H/ C/ 825
EMEA/H/C/825
What is Ratiograstim?
Wat is Ratiograstim?
It contains the active substance filgrastim.
Ratiograstim is een oplossing voor injectie of infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof filgrastim bevat.
Ratiograstim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Ratiograstim is een ‘ biosimilair’ (d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
This means that Ratiograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Dit betekent dat Ratiograstim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘ referentiegeneesmiddel’ genoemd).
The reference medicine for Ratiograstim is Neupogen.
Neupogen is het referentiemiddel voor Ratiograstim.
What is Ratiograstim used for?
Wanneer wordt Ratiograstim voorgeschreven?
Ratiograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Ratiograstim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen: • ter vermindering van de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en de kans op febriele neutropenie (neutropenie met koorts) bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen (een celdodende kankerbehandeling); • ter vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een behandeling ondergaan om de beenmergcellen te vernietigen vóór een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij sommige patiënten met leukemie) indien zij het risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie; • ter verhoging van het neutrofielgehalte en ter vermindering van de kans op infecties bij patiënten met neutropenie en een voorgeschiedenis van ernstige, recidiverende infecties; • voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een hiv-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere behandelingen ongeschikt zijn.
Ratiograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Ratiograstim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
How is Ratiograstim used?
Hoe wordt Ratiograstim gebruikt?
Ratiograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Ratiograstim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ratiograstim 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
How does Ratiograstim work?
Hoe werkt Ratiograstim?
The active substance in Ratiograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Filgrastim, de werkzame stof van Ratiograstim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
How has Ratiograstim been studied?
Hoe is Ratiograstim onderzocht?
Ratiograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Ratiograstim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Neupogen.
Ratiograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Ratiograstim werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één belangrijk onderzoek met 348 patiënten die borstkanker hadden.
To study the safety of Ratiograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Om de veiligheid van Ratiograstim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
What benefit has Ratiograstim shown during the studies?
Welke voordelen bleek Ratiograstim tijdens de studies te hebben?
Treatment with Ratiograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Door behandeling met Ratiograstim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Ratiograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Ratiograstim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Therefore, the effectiveness of Ratiograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Daarmee was aangetoond dat Ratiograstim even werkzaam was als Neupogen.
What is the risk associated with Ratiograstim?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Ratiograstim in?
The most common side effect with Ratiograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
De meest voorkomende bijwerking van Ratiograstim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Ratiograstim is being used for.
Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Ratiograstim wordt gebruikt.
For the full list of all side effects reported with Ratiograstim, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ratiograstim.
Ratiograstim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Ratiograstim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Ratiograstim been approved?
Waarom is Ratiograstim goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Ratiograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ratiograstim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
The Committee recommended that Ratiograstim be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ratiograstim.
Other information about Ratiograstim:
Overige informatie over Ratiograstim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ratiograstim to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ratiograstim verleend aan de firma ratiopharm GmbH.
The full EPAR for Ratiograstim can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Ratiograstim.
EU/ 1/ 08/ 444/ 001
EU/1/08/444/001
0.5 ml)
0.5 ml)
EU/ 1/ 08/ 444/ 002
EU/1/08/444/002
pre-filled syringe 0.5 ml (glass)
Voorgevulde spuit 0.5 ml (glas)
EU/ 1/ 08/ 444/ 003
EU/1/08/444/003
EU/ 1/ 08/ 444/ 004
EU/1/08/444/004
EU/ 1/ 08/ 444/ 005
EU/1/08/444/005
0.8 ml)
0.8 ml)
pre-filled syringe 0.8 ml (glass)
Voorgevulde spuit 0.8 ml (glas)
EU/ 1/ 08/ 444/ 006
EU/1/08/444/006
EU/ 1/ 08/ 444/ 007
EU/1/08/444/007
EU/ 1/ 08/ 444/ 008
EU/1/08/444/008
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie
Ratiograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Ratiograstim is geïndiceerd voor de reductie van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom) en voor de reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die een myelo-ablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan bij wie rekening wordt gehouden met een verhoogd risico op een langdurige ernstige neutropenie.
Ratiograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Ratiograstim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC).
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Ratiograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Bij patiënten, kinderen of volwassenen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie met een absolute neutrofielen telling (count) of ANC van < 0,5 x 109/l en een verleden van ernstige of recidiverende infecties is langdurige toediening van Ratiograstim geïndiceerd om het aantal neutrofielen te verhogen en de incidentie en duur van met infectie gepaard gaande gebeurtenissen te verminderen.
Ratiograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Ratiograstim is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC kleiner of gelijk aan 1,0 x 109/l) bij patiënten met een HIV-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen ongeschikt zijn.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
Filgrastim therapie dient alleen te worden toegediend in samenwerking met een oncologisch instituut dat ervaring heeft met granulocyten-kolonie stimulerende factor (G-CSF) behandelingen en hematologie, en dat de noodzakelijke diagnostische faciliteiten heeft.
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day
> 1,0 x 10 / l gedurende 3 opeenvolgende dagen 9 Vervolgens, indien ANC > 1,0 x 10 / l blijft gedurende 3 of
Then, if ANC remains > 1.0 x 10 / l for 3 more consecutive days
Reduceer tot 0,5 MIU (5 µg) / kg/dag
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Een snellere dosisverhoging kan worden overwogen bij patiënten met
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μ g)/ kg/ day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/ l).
Ter correctie van een neutropenie De aanbevolen aanvangsdosis van filgrastim is 0,1 MIU (1 µg) / kg/dag dagelijks subcutaan toe te dienen met titratie tot een maximum van 0,4 MIU (4 µg) / kg/dag totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 109/l).
4.4 Special warnings and precautions for use
5 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
6 Risico's geassocieerd met verhoogde doses chemotherapie Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden behandeld met hoge doses chemotherapie, omdat verbetering in de tumorrespons niet werd aangetoond en verhoogde doses chemotherapeutica aanleiding kunnen geven tot verhoogde toxiciteit, inclusief cardiale, pulmonale, neurologische en dermatologische effecten (zie de specifieke productinformatie van de gebruikte chemotherapeutica).
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Indien de opbrengsten
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
7 onvoldoende zijn, zoals bepaald volgens bovenstaande criteria, dan dienen alternatieve behandelingen waarvoor geen ondersteuning met voorlopercellen nodig is te worden overwogen.
Some cases of splenic rupture were fatal.
8 Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
9 De veiligheid en werkzaamheid bij neonaten en bij patiënten met een autoimmuun-neutropenie zijn niet vastgesteld.
Ratiograstim contains sorbitol.
Ratiograstim bevat sorbitol.
Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
10 Omdat lithium het vrijkomen van neutrofielen stimuleert, versterkt lithium vermoedelijk het effect van filgrastim.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Ratiograstim.
Gedurende klinische studies werden 541 kankerpatiënten en 188 gezonde vrijwilligers blootgesteld aan Ratiograstim.
The safety profile of Ratiograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Het waargenomen veiligheidsprofiel van Ratiograstim bij deze klinische studies was gelijk aan het gerapporteerde veiligheidsprofiel van het referentieproduct wat gebruikt werd in deze studies.
10 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
11 Reversibele dosisafhankelijke en in het algemeen milde of matige stijgingen van lactaat dehydrogenase (LDH), alkalische fosfatase, serum urinezuur en gamma-glutamyltransferase (GGT) traden op bij gebruik van filgrastim bij respectievelijk ongeveer 50%, 35%, 25% en 10% van de patiënten bij aanbevolen doses.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
13 Vaak voorkomende maar in het algemeen asymptomatische gevallen van splenomegalie en zeer zeldzame gevallen van miltruptuur zijn gemeld bij gezonde donoren en patiënten na toediening van G- CSFs (zie rubriek 4.4).
Frequency Very common Uncommon Common Uncommon
Bijwerking Leukocytose, trombocytopenie
13 System organ class Blood and lymphatic system disorders
Orgaansysteem Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Undesirable effect Spleen disorder
Bijwerking Miltstoornissen
Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Ratiograstim, bevattend r-metHuG-CSF (filgrastim), veroorzaakt een duidelijke toename van het aantal neutrofielen in perifeer bloed binnen 24 uur met minimale stijgingen van
14 Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Het gebruik van filgrastim bij patiënten, kinderen of volwassenen, met SCN (ernstige congenitale, cyclische en idiopathische neutropenie) induceert een aanhoudende toename van het absolute aantal neutrofielen in het perifere bloed en een daling van infecties en hiermee samenhangende gebeurtenissen.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Gebruik van filgrastim bij HIV-geïnfecteerde patiënten handhaaft een normaal aantal neutrofielen wat geplande dosering van antivirale en/of andere myelosuppressieve medicatie mogelijk maakt.
The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
De effectiviteit en veiligheid van Ratiograstim is vastgesteld in gerandomiseerde, gecontroleerde fase III studies bij borstkanker, longkanker en Non-Hodgkin-Lymfoom.
There were no relevant differences between Ratiograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Er werden geen relevante verschillen gevonden tussen Ratiograstim en het referentieproduct met betrekking tot de duur van ernstige neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Gerandomiseerde, enkel-blinde, cross-over studies met een enkele dosis bij 196 gezonde vrijwilligers liet zien dat het farmacokinetisch profiel van Ratiograstim vergelijkbaar was met dat van het referentieproduct na subcutane en intraveneuze toediening.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Ratiograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Bij kankerpatiënten was het farmacokinetisch profiel van Ratiograstim en het referentieproduct vergelijkbaar na een enkele dosering en na herhaalde subcutane toediening.
15 Polysorbate 80 Water for injections
IJsazijn Natriumhydroxide Sorbitol (E420) Polysorbaat 80 Water voor injectie
Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Ratiograstim mag niet worden verdund met een natriumchlorideoplossing.
If required, Ratiograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Indien nodig kan Ratiograstim worden verdund in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Indien verdund in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie, is Ratiograstim verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics waaronder PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
16 Ratiograstim does not contain any preservative.
Ratiograstim bevat geen conserveermiddel.
In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
Gelet op het mogelijke risico van microbiële contaminatie zijn Ratiograstim spuiten alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
Onvoorziene blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt beïnvloed de stabiliteit van Ratiograstim niet negatief.
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie of infusie
4.2 Posology and method of administration
20 4.2 Dosering en wijze van toediening
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens (see below).
23 Filgrastim dient niet te worden gebruikt om de dosering van cytotoxische chemotherapie te verhogen tot boven de vastgestelde doseringsschema’ s (zie hieronder).
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
24 Behandeling met alleen filgrastim sluit trombocytopenie en anemie ten gevolge van myelosuppressieve chemotherapie niet uit.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
25 toegepast en aanbevelingen van aantallen gebaseerd op onderzoeken van andere laboratoria dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic graft versus host disease when compared with bone marrow transplantation.
26 Huidige gegevens tonen aan dat immunologische interacties tussen de allogene PBPC graft en de recipiënt kan samengaan met een verhoogd risico op acute en chronische Graft versus Host Disease in vergelijking met beenmergtransplantatie.
Blood cell counts ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
27 Het aantal neutrofielen (ANC) dient nauwlettend te worden gevolgd, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling met filgrastim.
There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
28 Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van filgrastim bij zwangere vrouwen.
Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported occasionally.
29 Tijdelijke verlaging van de bloeddruk waarvoor geen klinische behandeling nodig was, werd in enkele gevallen gemeld.
The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general musculoskeletal pain.
31 De meest frequent voorkomende klinische bijwerkingen toe te schrijven aan filgrastim waren botpijn en algehele spier- en skeletpijn.
In all cases this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
32 het klinische verloop was goedaardig; bij geen enkele patiënt werd de diagnose overmatige miltfunctie vastgesteld en geen enkele patiënt onderging een splenectomie.
29 System organ class Blood and lymphatic system disorders
Orgaansysteem Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Ratiograstim, bevattend r-metHuG-CSF (filgrastim), veroorzaakt een duidelijke toename van het aantal neutrofielen in perifeer bloed binnen 24 uur met minimale stijgingen van monocyten.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
33 Voorafgaand aan allogene PBPC transplantatie maakt het gebruik van filgrastim voor de mobilisatie van PBPC bij normale donoren het mogelijk om 4 x 106 CD34+ cellen/kg lichaamsgewicht van de ontvanger te verkrijgen na twee leukoferesen.
30 Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Het gebruik van filgrastim bij patiënten, kinderen of volwassenen, met SCN (ernstige congenitale, cyclische en idiopathische neutropenie) induceert een aanhoudende toename van het absolute aantal neutrofielen in het perifere bloed en een daling van infecties en hiermee samenhangende gebeurtenissen.
31 Polysorbate 80 Water for injections
IJsazijn Natriumhydroxide Sorbitol (E420) Polysorbaat 80 Water voor injectie
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μ g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
35 Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot een concentratie lager dan 1,5 MIU (15 µg) per ml dient humaan serum albumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
32 Ratiograstim does not contain any preservative.
Ratiograstim bevat geen conserveermiddel.
33 ANNEX II
36 BIJLAGE II
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
38 • binnen 60 dagen nadat een belangrijk (farmacovigilantie of risico-minimaliserende) eikpunt is bereikt • op verzoek van de EMEA
35 36 ANNEX III
39 BIJLAGE III
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie
39 8.
42 8.
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml
Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml oplossing voor injectie of infusie
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml
Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml
43 8.
46 8.
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
49 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
EXP
50 EXP
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
51 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
49 8.
52 8.
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 30 MIU/0,5ml, oplossing voor injectie of infusie
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
54 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
52 B.
55 B.
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie of infusie
What Ratiograstim is and what it is used for 2.
Wat is Ratiograstim en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Ratiograstim 3.
Wat u moet weten voordat u Ratiograstim gebruikt 3.
How to use Ratiograstim 4.
Hoe wordt Ratiograstim gebruikt 4.
How to store Ratiograstim 6.
Hoe bewaart u Ratiograstim 6.
WHAT Ratiograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS Ratiograstim EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
What Ratiograstim is Ratiograstim contains the active substance filgrastim.
Wat is Ratiograstim Ratiograstim bevat het werkzame bestanddeel filgrastim.
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Ratiograstim stimuleert het beenmerg (waar nieuwe bloedcellen worden gemaakt) om meer bloedcellen, voornamelijk bepaalde witte bloedcellen te produceren.
What Ratiograstim is used for Your doctor has prescribed Ratiograstim for you to help your body make more white blood cells.
Waar wordt Ratiograstim voor gebruikt Uw arts heeft u Ratiograstim voorgeschreven om uw lichaam te helpen om meer witte bloedcellen aan te maken.
Your doctor will tell you why you are being treated with Ratiograstim.
Uw arts zal u vertellen waarom u wordt behandeld met Ratiograstim.
Ratiograstim is useful in several different conditions which are:
Ratiograstim kan worden gebruikt bij een aantal verschillende aandoeningen, te weten:
BEFORE YOU USE Ratiograstim
WAT U MOET WETEN VOORDAT U Ratiograstim GEBRUIKT
Do not use Ratiograstim
Gebruik Ratiograstim niet
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor filgrastim of voor één van de andere bestanddelen van
Take special care with Ratiograstim
Wees extra voorzichtig met Ratiograstim
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
longaandoening (zie rubriek 4, “ Mogelijke bijwerkingen”)
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Ratiograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
U zal regelmatig bloedtesten ondergaan gedurende uw behandeling met Ratiograstim om het aantal neutrofielen en andere witte bloedcellen te bepalen in uw bloed.
Ratiograstim has not been tested in pregnant women.
Ratiograstim is niet getest bij zwangere vrouwen.
Important information about some of the ingredients of Ratiograstim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ratiograstim Dit geneesmiddel bevat sorbitol (een bepaald type suiker).
HOW TO USE Ratiograstim
HOE WORDT Ratiograstim GEBRUIKT
Always use Ratiograstim exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Ratiograstim nauwgezet het advies van uw arts.
The amount of Ratiograstim you need will depend on the condition you are taking Ratiograstim for and on your bodyweight.
De gebruikelijke dosering is … De hoeveelheid Ratiograstim die u nodig heeft hangt af van de aandoening waarvoor u Ratiograstim gebruikt en van uw lichaamsgewicht.
Your doctor will tell you when to stop using Ratiograstim.
Uw arts zal u vertellen wanneer u mag stoppen met het gebruik van Ratiograstim.
It is quite normal to have a number of courses of Ratiograstim treatment.
Het is normaal dat u meerdere series met Ratiograstim behandelingen krijgt.
Ratiograstim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Ratiograstim en chemotherapie De normale dosis is 0,5 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Ratiograstim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Ratiograstim en beenmergtransplantatie De normale aanvangsdosering is 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
You will normally receive your first dose of Ratiograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Ratiograstim tenminste 24 uur na uw chemotherapie, maar binnen 24 uur voor het krijgen van uw beenmergtransplantatie.
Ratiograstim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Uw arts zal uw
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
58 bloed testen om te zien hoe goed uw behandeling aanslaat en om de juiste dosering voor u te vinden.
Long-term treatment with Ratiograstim is required for neutropenia.
Er is een langdurige behandeling nodig met Ratiograstim voor neutropenie.
55 Ratiograstim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Ratiograstim en neutropenie bij patiënten met HIV-infectie De normale aanvangsdosering ligt tussen 0,1 en 0,4 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Long term treatment with Ratiograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Er kan een langdurige behandeling nodig zijn met Ratiograstim om een normaal aantal witte bloedcellen in uw bloed te houden.
Ratiograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Ratiograstim en Perifere Bloed Stamcel Mobilisatie Als u stamcellen doneert voor uzelf, dan is de gebruikelijke dosering 0,5 miljoen tot 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Ratiograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
De behandeling met Ratiograstim zal tot 2 weken duren en in uitzonderlijke gevallen langer.
Ratiograstim treatment will last for 4 to 5 days.
De behandeling met Ratiograstim zal 4 tot 5 dagen duren.
If you use more Ratiograstim than you should If you use more Ratiograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Wat u moet doen als u meer van Ratiograstim heeft gebruikt dan u zou mogen Als u meer Ratiograstim heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
If you forget to use Ratiograstim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ratiograstim te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
If you stop using Ratiograstim Before you stop using Ratiograstim, talk to your doctor.
Als u stopt met het gebruik van Ratiograstim Raadpleeg uw arts voordat u stopt met het gebruik van Ratiograstim.
Like all medicines, Ratiograstim can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Ratiograstim bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Allergic-type reactions to filgrastim, including skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face) have been reported.
59 Allergie-achtige reacties op filgrastim, inclusief huiduitslag, gezwollen gedeelten van de huid die jeuken en anaphylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, moeilijke ademhaling en zwelling van het gezicht) zijn gerapporteerd.
If you think you are having this type of reaction, stop your Ratiograstim injection and get medical help immediately.
Als u denkt dat u dit type reactie heeft, stop dan met uw Ratiograstim injectie en zoek onmiddellijk medische hulp.
56 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Een vergrote milt en zeldzame gevallen van miltscheuring zijn gemeld.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Ratiograstim.
Als u sikkelcelanemie heeft, zorg dan dat uw arts dit weet voordat u begint met het gebruik van Ratiograstim.
HOW TO STORE Ratiograstim
HOE BEWAART U Ratiograstim
Do not use Ratiograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
60 Gebruik Ratiograstim niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de voorgevulde spuit na EXP.
Do not use Ratiograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Gebruik Ratiograstim niet als u merkt dat deze troebel is of dat er deeltjes in de oplossing zitten.
What Ratiograstim contains
Wat bevat Ratiograstim
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml:
miljoen internationale eenheden [MIU] (600 microgram) filgrastim Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml:
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Ratiograstim”.
U vindt gedetailleerde informatie over het ingrediënt sorbitol (een suiker) in rubriek 2, onder het kopje “ Belangrijke informatie over enkele ingrediënten van Ratiograstim”.
What Ratiograstim looks like and contents of the pack Ratiograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Hoe ziet Ratiograstim er uit en wat is de inhoud van de verpakking Ratiograstim is een oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit.
Ratiograstim is a clear and colourless solution.
Ratiograstim is een heldere en kleurloze oplossing.
Ratiograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Ratiograstim wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten.
Č eská republika ratiopharm CZ s. r. o.
61 Č eská republika ratiopharm CZ s.r.o.
58 Danmark ratiopharm A/ S Tlf: +45 45 46 06 60
Danmark ratiopharm A/S Tlf: +45 45 46 06 60
Lietuva ratiopharm atstovas Lietuvoje Tel: + 370 5 212 3295
62 Lietuva ratiopharm atstovas Lietuvoje Tel: +370 5 212 3295
59 This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
Deze rubriek bevat informatie hoe u uwzelf een injectie Ratiograstim kan geven.
How do I inject Ratiograstim myself?
Hoe injecteer ik Ratiograstim bij mezelf?
- a pre-filled syringe of Ratiograstim,
- een voorgevulde spuit Ratiograstim,
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ratiograstim?
Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Ratiograstim kan toedienen?
Take your Ratiograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Neem de voorgevulde spuit Ratiograstim uit de koelkast.
Check the appearance of Ratiograstim.
Controleer hoe Ratiograstim eruitziet.
Do not warm Ratiograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Warm op geen enkele andere manier Ratiograstim op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Ratiograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Ratiograstim voorgevulde spuit, alcoholdoekjes en de naalddichte container).
How do I prepare my Ratiograstim injection?
Hoe bereid ik mijn Ratiograstim injectie?
Before you inject Ratiograstim you must do the following:
Voordat u Ratiograstim injecteert, moet u het volgende doen:
1
63 1
60 2 2.
2
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit overeen komt met de dosering van Ratiograstim die uw arts u heeft voorgeschreven.
Check again to make sure the correct dose of Ratiograstim is in the syringe.
Controleer opnieuw of de juiste dosering Ratiograstim in de spuit aanwezig is.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
64 Als iemand anders u injecteert, dan kan ook de achterkant van uw armen worden gebruikt (zie afbeelding 4).
Do not use any Ratiograstim that is left in the syringe.
U mag de hoeveelheid Ratiograstim die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.
Ratiograstim does not contain any preservative.
Ratiograstim bevat geen conserveringsmiddelen.
In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
Met het oog op mogelijke risico’ s op microbiologische contaminatie zijn Ratiograstim spuiten alleen voor eenmalig gebruik.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
65 Het onbedoeld blootstellen aan temperaturen onder nul, beïnvloed de stabiliteit van Ratiograstim niet negatief.
Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Ratiograstim dient niet te worden verdund met natriumchloride.
If required, Ratiograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Indien nodig kan Ratiograstim worden opgelost in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for
Bij een uiteindelijk injectievolume van 20 ml, dient de totale dosis filgrastim van minder dan 30 MIU (300 μ g) te worden gegeven met de toevoeging van 0,2 ml van 200 mg/ml (20%) humane serumalbumineoplossing.
62 infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Opgelost in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie, Ratiograstim is verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics, inclusief PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
After dilution:
Na verdunnen:
EMEA/ H/ C/ 246
EMEA/H/C/246
What is Rebetol?
Wat is Rebetol?
Rebetol is a medicine containing the active substance ribavirin.
Rebetol is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat.
It is available as capsules (200 mg) and as an oral solution (40 mg/ ml).
Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (200 mg) en een orale oplossing (40 mg/ml).
What is Rebetol used for?
Wanneer wordt Rebetol voorgeschreven?
Rebetol is used to treat adults and children aged 3 years and older who have chronic (long term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
Rebetol wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar die lijden aan chronische (aanhoudende) hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus).
Rebetol must never be used on its own but only together with an interferon (another type of medicine used in hepatitis).
Rebetol mag nooit als monotherapie worden toegepast, maar mag alleen worden gebruikt in combinatie met een interferon (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis).
In adults, Rebetol can be used in ‘ naïve’ patients (who have not been treated before) or in patients who have relapsed after treatment with interferon, either in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (including for patients also infected with human immunodeficiency virus [HIV]).
Voor volwassenen kan Rebetol worden gebruikt voor de behandeling van "behandelingsnaïeve" (niet eerder behandelde) patiënten of patiënten die een recidief (het opnieuw optreden van de verschijnselen van een ziekte) doormaakten na de behandeling met een interferon, hetzij in combinatie met interferon-alfa-2b hetzij met peginterferon-alfa-2b (inclusief patiënten die tevens zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntie virus [hiv]).
In children and adolescents, Rebetol can only be used in combination with interferon alfa-2b to treat naïve patients.
Bij kinderen en jongeren mag Rebetol alleen in combinatie met interferon-alfa-2b worden gebruikt voor de behandeling van behandelingsnaïeve patiënten.
How is Rebetol used?
Hoe wordt Rebetol gebruikt?
Treatment with Rebetol should be initiated and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
De behandeling met Rebetol moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft in de behandeling van chronische hepatitis C.
The dose of Rebetol is based on the patient’ s body weight, and ranges from 3 to 6 capsules a day in patients weighing more than 47 kg.
De dosis Rebetol hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en ligt tussen 3 tot 6 capsules per dag voor patiënten met een gewicht boven 47 kg.
For patients of a lower weight, the oral solution is used to provide a dose of 15 mg per kilogram body weight a day.
Voor lichtere patiënten wordt de orale oplossing gebruikt voor een dosis van 15 mg per dag per kilogram lichaamsgewicht.
Rebetol is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Rebetol wordt dagelijks met voedsel ingenomen in twee afzonderlijke doses (’ s ochtends en ’ s avonds).
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
De behandelingsduur hangt af van de conditie van de patiënt en de respons op de behandeling, en ligt tussen 24 weken en een jaar.
For more information, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
How does Rebetol work?
Hoe werkt Rebetol?
The active substance in Rebetol, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘ nucleoside analogues’.
De werkzame stof in Rebetol, ribavirine, is een antivirale stof die behoort tot de klasse van de "nucleoside-analogen".
Rebetol on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Men gaat ervan uit dat Rebetol de productie of werking van viraal DNA en
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Rebetol been studied?
Rebetol kan op zichzelf het hepatitis C virus niet uit het lichaam verdrijven.
In adults, the use of Rebetol with interferon alfa-2b has been studied in four main studies, two in a total of 1,744 treatment-naïve patients and two in a total of 345 patients who had relapsed after previous treatment with interferon.
Bij twee van deze onderzoeken waren in totaal 1 744 behandelingsnaïeve patiënten betrokken en bij de andere twee in totaal of 345 patiënten die een recidief doormaakten na een eerdere behandeling met interferon.
All of these studies compared the effectiveness of adding either Rebetol or placebo (a dummy treatment) to interferon alfa-2b with using the interferon alone.
In al deze onderzoeken werd de werkzaamheid van een combinatietherapie van Rebetol of placebo (een schijnbehandeling) met interferon-alfa-2b vergeleken met een monotherapie met interferon.