qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the MaxCmin2 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs was compared with lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in 324 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
In het MaxCmin2 onderzoek werd bij meer dan 324 personen (zowel niet eerder met een proteaseremmer behandeld als eerder behandeld) de veiligheid en werkzaamheid van saquinavir zachte capsules/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags plus 2 NRTIs/NNRTIs vergeleken met lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags plus 2 NRTIs/NNRTIs.
None of the subjects in the lopinavir/ritonavir arm had been exposed to lopinavir prior to randomisation whereas 16 of the subjects in the saquinavir/ritonavir arm had previously been exposed to saquinavir.
Geen van de patiënten in de lopinavir/ritonavir arm zijn blootgesteld geweest aan lopinavir voorafgaande aan de randomisatie, terwijl in de saquinavir/ritonavir arm 16 personen eerder blootgesteld zijn geweest aan saquinavir.
Subject Demographics MaxCmin1 and MaxCmin2†
Demografische gegevens deelnemers MaxCmin1 en MaxCmin2†
Male Race (White/Black/Asian)% Age, median, yrs CDC Category C (%) Antiretroviral naïve (%) PI naïve (%) Median Baseline HIV-1 RNA, log10 copies/ml (IQR) Median Baseline CD4+ Cell Count, cells/mm3 (IQR) data from clinical study report
Man Ras (Blank, Donker, Aziatisch)% Leeftijd, gemiddeld, jaren CDC Categorie C (%) Antiretroviraal naïef (%) PI naïef (%) Mediane uitgangswaarde HIV-1 RNA, log10 kopieën/ml (IQR) Mediane uitgangswaarde aantal CD4 cellen, cellen/mm3 (IQR) gegevens uit onderzoeksrapport
76% 74/19/2 40 31% 34% 48% 4.6 (3.5-5.3) 239 (95-420)
76% 74/19/2 40 31% 34% 48% 4,6 (3,5-5,3) 239 (95-420)
42 Table 5:
44 Tabel 5:
Outcomes at Week 48 MaxCmin1 and MaxCmin2†
Resultaten na 48 weken MaxCmin1 en MaxCmin2† Resultaten
Virological failure ITT/e*#
Virologisch falen ITT/e * #
36/148 (24%) P=0.76
36/148 (24%) P=0.76
53/161 (33%) P=0.002
53/161 (33%) P=0.76
Proportion with VL < 50 copies/ml at week 48, ITT/e#
Groep met VL < 50 kopieën/ml in week 48, ITT/e
97/144 (67%) P > 0.05‡
97/144 (67%) P > 0.05
90/158 (57%) P=0.12
Groep met VL < 50 kopieën/ml in week 48, ITT/e
106/162 (65%)
97/144 (67%) P > 0.05
Proportion with VL < 50 copies/ml at week 48, On Treatment
Groep met VL < 50 kopieën/ml in week 48, ITT/e
82/104 (79%)
Groep met VL < 50 kopieën/ml in week 48, behandeld
84/113 (74%)
82/104 (79%) P > 0.05‡
97/138 (70%)
Groep met VL < 50 kopieën/ml in week 48, behandeld
P > 0.05‡
82/104 (79%) P > 0.05‡
P=0.48
Groep met VL < 50 kopieën/ml in week 48, behandeld
73
Mediane toename van aantal CD4 cellen in week 48 (cellen/mm3)
110
85
106
Mediane toename van aantal CD4 cellen in week 48 (cellen/mm3)
MaxCmin2: any rise > 0.5 log at a specific visit; < 0.5 log reduction if VL > 200 copies/ml at week 4; < 1.0 log reduction from base line if VL > 200 copies/ml at week 12; and a VL > 200 copies/ml at week 24. # ITT/e = Intent-to-treat/exposed † Data from clinical study report ‡ Data from MaxCmin1 publication
MaxCmin2: elke toename > 0,5 log bij een specifiek bezoek; < 0,5 log afname indien VL > 200 kopieën/ml in week 4; < 1,0 log reductie t.o.v. de uitgangswaarde indien VL > 200 kopieën/ml in week 12; en een VL > 200 kopieën/ml in week 24. # ITT/e = Intent-to-treat/blootgesteld ## ITT/e/s = Intent-to-treat/blootgesteld/overschakelen/staken = falen † Gegevens uit onderzoeksrapport ‡ Gegevens uit MaxCmin1 publicatie
In HIV-infected patients, Invirase in combination with ritonavir at doses of 1000/100 mg twice daily provides saquinavir systemic exposures over a 24-hour period similar to or greater than those achieved with saquinavir soft capsules 1200 mg tid (see Table 6).
In met HIV geïnfecteerde patiënten geeft Invirase in combinatie met ritonavir bij een dosis van 1000/100 mg tweemaal daags een systemische blootstelling aan saquinavir gedurende een periode van 24 uur, welke gelijk is of groter is dan die bereikt wordt met saquinavir zachte capsules 1200 mg driemaal daags (zie Tabel 5).
43 Table 6:
45 Tabel 6:
1000 mg bid plus
1000 mg tweemaal daags plus ritonavir 100 mg tweemaal daags * (met maaltijd met een hoog vetgehalte)
(11,826-105,992)
(11826-105992)
ritonavir 100 mg bid* (high fat meal) τ = dosing interval, i.e.
τ = doserings interval, d.w.z.
Cmin = the observed plasma concentration at the end of the dose interval. bid = twice daily tid = three times daily * results are geometric mean (min - max) † derived from tid or bid dosing schedule †† Ctrough values
8 uur voor driemaal daagse and 12 uur voor tweemaal daagse dosering Cmin = de gemeten plasma concentratie aan het eind van het dosisinterval * resultaten zijn geometrische gemiddelden (min - max) † afgeleid van tweemaal of driemaal daags doseerschema †† Cdal waarden
Effect ive therapy in treatment experienced patients is associated with a Cmin of approximately 100 ng/ml and an AUC0-24 of about 20,000 ng·h/ml.
Een doeltreffende therapie bij eerder behandelde patiënten, is gerelateerd aan een Cmin van ten minste 100 ng/ml en een AUC0-24 blootstelling van ongeveer 20.000 ng·h/ml.
In vitro studies h ave shown that saquinavir is a substrate for P-glycoprotein (P-gp).
In vitro studies hebben aangetoond dat saquinavir een substraat is voor P-glycoproteïne (P-gp)
Saquinavir partitions extensively into the tissues.
46 Verdeling bij volwassenen: saquinavir verdeelt zich uitgebreid over de weefsels.
In vitro studies using hum an liver microsomes have shown that the metabolism of saquinavir is cytochrome P450 mediated with the specific isoenzyme, CYP3A4, responsible for more than 90% of the hepatic metabolism.
Metabolisme en eliminatie bij volwassenen: in-vitro studies hebben aangetoond dat bij gebruik van humane levermicrosomen het metabolisme van saquinavir verloopt via het cytochroom P450-systeem, waarbij het specifieke iso-enzym CYP3A4 voor meer dan 90% verantwoordelijk is voor het metabolisme in de lever.
In a mass balance study using 600 mg 14C-saquinavir (n = 8), 88% and 1% of the orally administered radioactivity, was recovered in faeces and urine, respectively, within 4 days of dosing.
Bij een massa balansstudie, waarbij 600 mg 14C-saquinavir oraal (n = 8) werd toegediend, werd 88% en 1% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in respectievelijk de faeces en de urine binnen 4 dagen na toediening.
Acute and chronic toxicity:
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Acute en chronische toxiciteit:
Saquinavir was well tolerated in oral acute and chronic toxicity studies in mice, rats, dogs and marmosets.
In orale acute en chronische toxiciteitstudies met muizen, ratten, honden en zijdeaapjes werd saquinavir goed verdragen
There was no evidence of carcinogenic activity after the administration of saquinavir mesilate for 96 to 104 weeks to rats and mice.
Er was geen bewijs voor carcinogene activiteit na toediening van saquinavirmesilaat gedurende 96 tot 104 weken aan ratten en muizen.
The plasma exposures (AUC values) in rats (maximum dose 1000 mg/kg/day) and in mice (maximum dose 2500 mg/kg/day) were lower than the expected plasma exposures obtained in humans at the recommended clinical dose of ritonavir boosted Invirase.
De plasmablootstellingen (AUC-waarden) bij ratten (maximale dosis 1000 mg/kg/dag) en bij muizen (maximale dosis 2500 mg/kg/dag) waren lager dan de verwachte plasmablootstellingen die werden verkregen bij mensen, bij de aanbevolen klinische doses van ritonavir gebooste Invirase.
Fertility, peri- and postnatal development were not affected, and embryotoxic / teratogenic effects were not observed in rats or rabbits at plasma exposures lower than those achieved in humans at the recommended clinical dose of ritonavir boosted Invirase.
De fertiliteit, peri- en postnatale ontwikkeling werden niet beïnvloed en embryotoxische / teratogene effecten werden niet waargenomen in ratten of konijnen bij plasmablootstellingen lager dan plasmablootstelling die bij de mens in de aanbevolen klinische
45 Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Povidone, Lactose (monohydrate), Magnesium stearate.
Microkristallijne cellulose, Croscarmellose natrium, Povidon, Lactose (monohydraat), Magnesiumstearaat.
Tablet coat:
Tabletcoating:
Hypromellose, Titanium dioxide (E 171), Talc, Glycerol triacetate, Iron oxide yellow and red (E172).
Hypromellose, Titaniumdioxide (E 171), Talk, Glycerol triacetaat, IJzeroxide geel en rood (E 172).
Plastic bottles (HDPE) containing 120 tablets.
Plastic flesjes (HDPE) met 120 tabletten.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
47 ANNEX II
49 BIJLAGE II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Invirase 200 mg harde capsules Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
49 ANNEX III
51 BIJLAGE III
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
TEXT FOR THE BOTTLE LABEL AND THE OUTER CARTON
TEKST VOOR HET FLACONETIKET EN DE BUITENVERPAKKING
Invirase 200 mg hard capsules Saquinavir
Invirase 200 mg harde capsules Saquinavir
Each capsule contains saquinavir mesilate corresponding to 200 mg saquinavir.
Elke capsule bevat saquinavirmesilaat overeenkomend met 200 mg saquinavir.
Also contains lactose (anhydrous) 63.3 mg, colourants (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172, indigocarmine E 132) and other constituents.
Bevat tevens lactose (watervrij) 63,3 mg, kleurstoffen (titaniumdioxide E171, ijzeroxide E172, indigokarmijn E132) en andere bestanddelen.
270 hard capsules
270 harde capsules
Oral use The capsules should be swallowed whole Read the package leaflet before use
Oraal gebruik De capsules moeten in hun geheel worden ingenomen Voor het gebruik de bijsluiter lezen
Store in the original container
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
55 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Invirase 500 mg film-coated tablets Saquinavir
Invirase 500 mg filmomhulde tabletten Saquinavir
Each film-coated tablet contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg saquinavir als saquinavirmesilaat.
Also contains lactose (monohydrate) 38.5 mg, colourants (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172) and other constituents.
Bevat tevens 38,5 mg lactose (monohydraat), kleurstoffen (titaniumdioxide E 171, ijzeroxide E 172) en andere bestanddelen.
Oral use The film-coated tablets should be swallowed whole Read the package leaflet before use
Voor het gebruik de bijsluiter lezen
INFORMATION FOR THE USER
58 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
What Invirase is and what it is used for 2.
Wat is Invirase en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Invirase 3.
Wat u moet weten voordat u Invirase inneemt 3.
How to take Invirase 4.
Hoe wordt Invirase ingenomen 4.
How to store Invirase 6.
Hoe bewaart u Invirase 6.
WHAT INVIRASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS INVIRASE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Invirase is an antiviral agent.
Invirase is een antiviraal middel.
It is a member of a class of medicines called protease inhibitors.
Het behoort tot de klasse geneesmiddelen die proteaseremmers genoemd worden.
It is for the treatment of infection with the human immunodeficiency virus (HIV).
Het wordt gebruikt voor de behandeling van HIV (Human Immunodeficiency Virus) - infectie.
Invirase is used by HIV-infected individuals over 16 years of age.
Invirase wordt gebruikt door patiënten ouder dan 16 jaar die met HIV geïnfecteerd zijn.
Invirase is prescribed for use in combination with ritonavir and other antiretroviral medicines.
Invirase wordt voor gebruik in combinatie met ritonavir en andere antiretrovirale geneesmiddelen voorgeschreven.
BEFORE YOU TAKE INVIRASE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INVIRASE INNEEMT
Do not take Invirase • if you are allergic (hypersensitive) to saquinavir, ritonavir or any of the other ingredients (see section “Important information about an ingredient of Invirase” and section “What Invirase contains”). • if you have liver disease with severe disease symptoms (e.g. jaundice or hepatitis with ascites, mental confusion and/or bleeding from veins of the oesophagus). • if you are currently taking any of the following medicines:
Neem Invirase niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor saquinavir, ritonavir of voor één van de andere bestanddelen (zie de rubriek "Belangrijke informatie over een bestanddeel van Invirase" en de rubriek "Wat bevat Invirase"). • wanneer u leverziekte met ernstige ziekteverschijnselen heeft (bijv. geelzucht of hepatitis met ophoping van vocht in de buikholte, mentale verwarring en/of bloedingen vanuit aders in de slokdarm). • wanneer u op dit moment één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
terfenadine and astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), pimozide (for psychiatric problems), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), ergot alkaloids (used to treat migraine attacks), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety),
terfenadine en astemizol (vaak gebruikt om allergische symptomen te behandelen), pimozide (voor psychiatrische problemen), cisapride (voor brandend maagzuur of problemen met het spijsverteringsstelsel), ergot alkaloïden (gebruikt om migraine-aanvallen te behandelen), triazolam en oraal (via de mond ingenomen) midazolam (gebruikt als slaapmiddel en/of om angst te verminderen),
amiodarone (used to treat abnormal heart beat), flecainide and propafenone (heart medicines), rifampicin (used to prevent or treat tuberculosis), simvastatin and lovastatin (used to lower blood cholesterol).
amiodaron (gebruikt om abnormale hartslag te behandelen), flecaïnide en propafenon (geneesmiddelen voor het hart), rifampicine (gebruikt om tuberculose te voorkomen of te behandelen), simvastatine en lovastatine (gebruikt om cholesterol in het bloed te verlagen).
Take special care with Invirase You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
59 Wees extra voorzichtig met Invirase U dient te weten dat Invirase/ritonavir een HIV-infectie niet geneest en dat infecties of andere aandoeningen die verband houden met de HIV-ziekte zich verder kunnen ontwikkelen.
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking Invirase/ritonavir.
Daarom moet u onder toezicht van uw arts blijven terwijl u Invirase/ritonavir gebruikt.
57 Treatment with Invirase/ritonavir has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contacts or contamination with blood.
Het is niet aangetoond dat de behandeling met Invirase/ritonavir het risico verlaagt van de overdracht van HIV aan anderen middels seksuele contacten of besmetting door bloed.
Therefore, you must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Daarom moet u blijven doorgaan met het nemen van de vereiste voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat u het virus overdraagt aan iemand anders.
At present, there is only limited information on the use of Invirase/ritonavir in children under the age of 16 years and in adults over 60 years.
Op dit moment is er slechts beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van Invirase/ritonavir bij kinderen jonger dan 16 jaar en volwassenen ouder dan 60 jaar.
Consult your doctor if you have a history of kidney disease.
Raadpleeg uw arts wanneer u een nierziektegeschiedenis heeft.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Laat het uw arts weten wanneer u een leverziektegeschiedenis heeft.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Patiënten met chronische hepatitis B of C, die worden behandeld met antiretrovirale middelen hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever en kunnen er bloedtesten nodig zijn om de leverfunctie te controleren.
There are certain conditions, which you may have, or have had, which require special care before or while taking Invirase/ritonavir.
Er zijn kwalen die u misschien heeft of heeft gehad en die speciale aandacht vereisen voordat u Invirase/ritonavir gaat gebruiken.
Therefore, before using this medicine, you should have told your doctor if you suffer from diabetes mellitus, diarrhoea, or if you have allergies (see section 4) or if you have an intolerance to some sugars (see section “Important information about an ingredient of Invirase”).
Daarom dient u, vóór u met de behandeling begint, ervoor te zorgen dat uw arts weet dat u suikerziekte, diarree hebt of dat u allergisch bent (zie rubriek 4) of dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zie de rubriek "Belangrijke informatie over een bestanddeel van Invirase".
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately (see section 4).
Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt (zie rubriek 4).
Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4).
Als u veranderingen in het lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts (zie rubriek 4).
Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection.
Invirase/ritonavir mag gebruikt worden met een aantal andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij HIV-infectie.
There are some medications that must not be taken with Invirase/ritonavir (see section "Do not take Invirase") or that require dosage reduction of that medicine or Invirase or ritonavir.
Er zijn andere geneesmiddelen die niet samen met Invirase/ritonavir gebruikt mogen worden (zie rubriek ‘ Neem Invirase niet in’) of die een verlaging van de dosis van dat geneesmiddel of Invirase of ritonavir noodzakelijk maken.
Ask your doctor or pharmacist for more information about taking Invirase/ritonavir with other medicines.
Vraag uw arts of apotheker naar meer informatie over het gebruik van Invirase/ritonavir met andere geneesmiddelen.
Medicines that can interact with saquinavir and/or ritonavir include:
60 Geneesmiddelen, die een wisselwerking met saquinavir en/of ritonavir kunnen hebben, omvatten:
- other HIV antiviral agents (e.g. nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz),
- andere antivirale HIV-middelen (bijv. nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz),
- some medicines affecting the immune system (e.g. ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
- sommige geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden (bijv. ciclosporine, sirolimus
tacrolimus),
(rapamycine), tacrolimus),
- various steroids (e.g. dexamethasone, ethinyl estradiol, fluticasone),
- verschillende steroïden (bijv. dexamethason, ethinylestradiol, fluticason),
- certain heart medicines (e.g. calcium channel blockers, quinidine, digoxin),
- bepaalde geneesmiddelen voor het hart (bijv. calcium-kanaalblokkeerders, kinidine, digoxine),
- medicines used to lower blood cholesterol (e.g. statins),
- geneesmiddelen die gebruikt worden om het cholesterol in het bloed te verlagen (bijv.
- antifungals (ketoconazole, itraconazole),
- anti-schimmels (ketoconazol, itraconazol),
- anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine),
- geneesmiddelen tegen stuipen (bijv. fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine),
- sedative agents (e.g. midazolam administered by injection),
- kalmerende/versuffende middelen (bijv. midazolam toegediend via een injectie),
- certain antibiotics (e.g. clarithromycin, erythromycin, quinupristin/dalfopristin, dapsone,
- bepaalde antibiotica (bijv. claritromycine, erytromycine, quinupristine /
rifabutin),
dalfopristine, dapson, rifabutine),
- medicines used to treat erectile dysfunction (sildenafil, vardenafil, tadalafil),
- geneesmiddelen die gebruikt worden om erectiestoornissen te behandelen (sildenafil,
- medicines to treat depression (e.g. nefazodone, tricyclic antidepressants),
- geneesmiddelen om depressie te behandelen (bijv. nefazodon, tricyclische antidepressiva),
- medicines for anticoagulation (warfarin),
- antistollingsgeneesmiddelen (warfarine),
John’s wort or garlic capsules.
- kruidenpreparaten met sint-janskruid en knoflookcapsules,
- some medicines that treat diseases related to the acid in the stomach (e.g. omeprazole or other
- bepaalde geneesmiddelen tegen overmatige maagzuurproductie (bijv. omeprazol of andere
proton pump inhibitors).
protonpomp remmers).
Therefore you should not take Invirase/ritonavir with other medicines without your doctor’s consent.
Daarom dient u Invirase/ritonavir niet zonder toestemming van uw arts samen met andere geneesmiddelen te gebruiken.
If you are taking sildenafil, vardenafil, or tadalafil with Invirase/ritonavir talk to your doctor about possible interactions between these medicines and the possible side effects.
Als u sildenafil, vardenafil of tadalafil gebruikt, samen met Invirase/ritonavir, bespreek dan met uw arts de mogelijke interacties tussen deze geneesmiddelen en de mogelijke bijwerkingen.
If you take sildenafil, vardenafil, or tadalafil together with Invirase/ritonavir, you may be at a risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting for more than 4 hours.
Als u sildenafil, vardenafil of tadalafil samen met Invirase/ritonavir gebruikt, heeft u kans op bijwerkingen zoals lage bloeddruk, flauwvallen, gezichtsveranderingen en erectie van de penis die langer dan 4 uur duurt.
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Als een erectie langer dan 4 uur duurt, moet u onmiddellijk medische hulp krijgen om een blijvende schade aan uw penis te voorkomen.
Your doctor can explain these symptoms to you.
Uw arts kan u deze symptomen uitleggen.
If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since ritonavir may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Als u een oraal anticonceptiemiddel gebruikt om zwangerschap te voorkomen, dan dient u een aanvullende of ander soort anticonceptie te gebruiken omdat ritonavir de werking van orale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Taking Invirase with food and drink Invirase must be taken together with ritonavir and with or after food.
Inname van Invirase met voedsel en drank Invirase moet samen met ritonavir en tijdens of na een maaltijd ingenomen worden.
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.
Dit geneesmiddel mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt na overleg met uw arts.
You should not breast-feed your baby if you are taking Invirase/ritonavir.
U mag geen borstvoeding geven wanneer u Invirase/ritonavir gebruikt.
Driving and using machines Invirase has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet getest of Invirase invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
However, dizziness and fatigue have been reported during treatment with Invirase.
Duizeligheid en vermoeidheid zijn echter gemeld tijdens behandeling met Invirase.
Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines indien deze verschijnselen bij u optreden.
Important information about an ingredient of Invirase Each capsule contains lactose (anhydrous) 6 3.3 mg.
Belangrijke informatie over een bestanddeel van Invirase Elke capsule bevat 63,3 mg lactose (watervrij).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie hebt voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
HOW TO TAKE INVIRASE
HOE WORDT INVIRASE INGENOMEN
Always take Invirase/ritonavir exactly as your doctor has told you.
61 Volg bij inname van Invirase/ritonavir nauwgezet het advies van uw arts.
Invirase is provided as 200 mg capsules.
Invirase wordt geleverd als capsules van 200 mg.
Your doctor will prescribe Invirase in combination with Norvir (ritonavir) and other HIV medicines.
Uw arts zal Invirase in combinatie met Norvir (ritonavir) en andere HIV-geneesmiddelen voorschrijven.
The dosage of Invirase is five 200 mg capsules with one 100 mg capsule of Norvir (ritonavir) two times daily.
De dosering van Invirase is vijf capsules van 200 mg met één capsule Norvir (ritonavir) van 100 mg tweemaal daags.
Invirase should be taken at the same time as Norvir (ritonavir) and with or after food.
Invirase dient tegelijk met Norvir (ritonavir) en tijdens of na een maaltijd te worden ingenomen.
The capsules should be swallowed whole together with water.
De capsules dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
If you take more Invirase than you should If you have taken more than the prescribed dose of Invirase/ritonavir you must contact your doctor or pharmacist.
Wat u moet doen als u meer van Invirase heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer dan de voorgeschreven dosis Invirase/ritonavir heeft ingenomen, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.
59 If you forget to take Invirase Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Invirase in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember together with some food.
Als u een dosis vergeet, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt, samen met wat voedsel.
Then go on with the regular schedule as prescribed.
Volg daarna weer gewoon het voorgeschreven schema.
Do not change the prescribed dose yourself.
Verander niet zelf de voorgeschreven dosis.
If you stop taking Invirase Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Als u stopt met het innemen van Invirase Blijf dit geneesmiddel innemen tenzij uw arts u andere aanwijzingen geeft.
Like all medicines, Invirase/ritonavir can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Invirase/ritonavir bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Invirase or by any other medicines you take at the same time or by the complications of the infection.
Tijdens de behandeling van een HIV-infectie is het niet altijd mogelijk een onderscheid te maken tussen de ongewenste effecten veroorzaakt door Invirase of door een ander geneesmiddel, dat u tegelijkertijd gebruikt, of door de complicaties van de infectie.
For these reasons it is very important to inform your doctor of any change in your condition.
Het is daarom van groot belang dat u uw arts op de hoogte stelt van elke verandering in uw lichamelijke toestand.
The most frequently (in more than ten in a hundred) reported side effects of saquinavir taken with ritonavir concern the gastrointestinal tract, with feeling sick, diarrhoea, tiredness, vomiting, wind and abdominal pain being the most common.
De bijwerkingen van saquinavir, ingenomen samen met ritonavir, die het meest zijn gemeld (bij meer dan 10 op de 100 personen), betreffen het maagdarmkanaal, waarbij een gevoel van ziekzijn, diarree, vermoeidheid, overgeven, winderigheid en buikpijn de meest voorkomende zijn.
Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been reported very commonly.
Tevens zijn afwijkende laboratoriumwaarden (bijv. bloed- of urinetesten) zeer vaak gemeld.
Other, less frequently reported side effects (in more than one in a hundred but less than one in ten persons), which may occur are: rash, itching, eczema and dry skin, hair loss, dry mouth, headache, peripheral neuropathy (a disturbance of the nerves in the feet and hands that may take the form of numbness, pins and needles, shooting or burning pain), co-ordination problems, fainting, confusion, weakness, dizziness, depression, anxiety, mood swings, night sweats and hot flushes, inability to sleep, libido problems, taste alteration, warts, mouth ulcers, dehydration, abdominal discomfort, indigestion, fever, pain, constipation, decreased as well as increased appetite, inflammation of gastrointestinal tract, piles, discoloured faeces, visual disturbance, eye pain, raised blood pressure, infections of the respiratory tract, muscle spasms, joint pain, blood collection in the joint, painful urination and infections of the urinary tract, fever and shivering, shortness of breath and chest pain.
Overige, minder vaak gemelde bijwerkingen (bij meer dan een op honderd maar minder dan een op tien personen) die zich kunnen voordoen, zijn: huiduitslag, jeuk, eczeem en droge huid, verlies van haar, droge mond, hoofdpijn, perifere neuropathie (een stoornis van de zenuwen in de voeten en handen die zich kan voordoen als gevoelloosheid, “ slapend” gevoel, pijnscheuten of brandende pijn), coördinatiestoornis, flauwvallen, verwarring, zwakte, duizeligheid, depressie, angst, stemmingswisselingen, nachtelijk zweten en opvliegers, niet kunnen slapen, veranderde zin in vrijen/seks, verandering in smaak, wratten, zweren in de mond, uitdroging, buikpijn, spijsverteringsmoeilijkheden, koorts, pijn, constipatie, zowel verminderde als toegenomen eetlust, ontsteking van het maagdarmkanaal, aambeien, verkleurde ontlasting, verstoord zicht, pijn aan de ogen, verhoogde bloeddruk, luchtweginfecties, spierspasmen, gewrichtspijn, bloedophoping in het gewricht, pijn bij het plassen en urineweginfecties, koorts en rillingen, kortademigheid en pijn op de borst.
Furthermore, inflammation of the liver, fits, allergic reactions, sleepiness and abnormal renal function have been reported.
Verder zijn ontsteking van de lever, beroerte, allergische reacties, slaperigheid en nierfunctiestoornissen gemeld.
Your doctor will test your blood regularly to detect possible abnormalities.
Uw arts zal regelmatig bloedtesten laten uitvoeren om mogelijke afwijkingen tijdig te kunnen ontdekken.
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
Er zijn gevallen gemeld van suikerziekte of verhoogde bloedsuikerspiegels bij patiënten die dit middel of andere proteaseremmers kregen.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
62 Bij patiënten met hemofilie type A en B is melding gemaakt van een toename van bloedingen tijdens een behandeling met dit product of met een andere proteaseremmer.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Als dit bij u gebeurt, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (’buffalo hump’).
Dat kan onder meer zijn verlies van vet uit armen, benen en het gezicht, vetophoping in de buik en andere inwendige organen, borstvergroting en vetknobbels in de nek (‘ buffalo hump’).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
De oorzaak en langetermijneffecten van deze verschijnselen zijn momenteel onbekend.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Antiretrovirale combinatietherapie kan ook leiden tot een hogere concentratie melkzuur en suiker in het bloed, hyperlipidemie (verhoogde vetconcentratie in het bloed) en verminderde gevoeligheid voor insuline.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Er zijn meldingen van pijn, drukpijn of zwakte van spieren, vooral in combinatie met antiretrovirale behandeling, waaronder proteaseremmers en nucleoside-analoga.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
In zeldzame gevallen waren deze spieraandoeningen ernstig (rhabdomyolyse).
60 If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Als u een bijwerking ervaart die niet in deze bijsluiter staat vermeld, vertel het dan uw arts of apotheker.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
Vertel het uw arts ook als u ernstige of ongewone symptomen hebt of als een bijwerking, die u denkt te hebben, verergert of aanhoudt.
HOW TO STORE INVIRASE
HOE BEWAART U INVIRASE
What Invirase contains
Wat bevat Invirase
- The active substance is saquinavir.
- Het werkzame bestanddeel is saquinavir.
One capsule of Invirase contains 228.7 mg of saquinavir
Een Invirase-capsule bevat 228,7 mg
mesilate corresponding to 200 mg saquinavir.
saquinavirmesilaat overeenkomend met 200 mg saquinavir.
- The other ingredients are lactose (anhydrous) 63.3 mg, microcrystalline cellulose, povidone,
- De andere bestanddelen zijn lactose (watervrij) 63,3 mg, microkristallijne cellulose, povidon,
sodium starch glycollate, talc and magnesium stearate.
natriumzetmeelglycolaat, talk en magnesiumstearaat.
The capsule shell consists of gelatine, iron oxide black, red and yellow (E172), indigocarmine (E132), titanium dioxide (E171), and the printing ink contains titanium dioxide (E 171), shellac, soya lecithin, polydimethylsiloxane.
De huls van de capsule bestaat uit gelatine, zwart, rood en geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn (E132), titaniumdioxide (E171) en de drukinkt bevat titaniumdioxide (E171), schellak, soja-lecithine, polydimethylsiloxaan.
What Invirase looks like and contents of the pack
Hoe ziet Invirase er uit en de inhoud van de verpakking
Invirase 200 mg hard capsules are light brown and green.
Invirase 200 mg harde capsules zijn lichtbruin en groen van kleur.
Each half of the capsule shell is marked with the printing “ROCHE” and the code “0245”.
Op beide helften van de capsulehuls is de aanduiding "ROCHE" en de code "0245" aangebracht.
Invirase is available in an amber glass bottle containing 270 capsules.
Invirase is verkrijgbaar in een amberkleurig glazen flesje dat 270 capsules bevat.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Fabrikant Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland.
Italia Roche S.p.A.
64 Italia Roche S.p.A.
62 This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
INFORMATION FOR THE USER
65 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Invirase 500 mg film -coated tablets Saquinavir
Invirase 500 mg filmomhulde tabletten Saquinavir
Do not take Invirase • if you are allergic (hypersensitive) to saquinavir, ritonavir or any of the other ingredients (see section “Important information about an ingredient of Invirase” and section “What Invirase contains”). • if you have liver disease with severe disease symptoms (e.g. jaundice or hepatitis with ascites, mental confusion and/or bleeding from veins of the oesophagus). • if you are currently taking any of the following medicines:
Neem Invirase niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor saquinavir, ritonavir of voor één van de andere bestanddelen (zie de rubriek "Belangrijke informatie over een bestanddeel van Invirase" en de rubriek "Wat bevat Invirase).). • wanneer u leverziekte heeft met ernstige ziekteverschijnselen (bijv. geelzucht of hepatitis met ophoping van vocht in de buikholte, mentale verwarring en/of bloedingen vanuit aders in de slokdarm). • wanneer u op dit moment één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Take special care with Invirase You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
66 U dient te weten dat Invirase/ritonavir een HIV-infectie niet geneest en dat infecties of andere aandoeningen die verband houden met de HIV-ziekte zich verder kunnen ontwikkelen.
64 Treatment with Invirase/ritonavir has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contacts or contamination with blood.
Het is niet aangetoond dat de behandeling met Invirase/ritonavir het risico verlaagt van de overdracht van HIV aan anderen middels seksuele contacten of besmetting door bloed.
Therefore, before using this medicine, you should have told your doctor if you suffer from diabetes mellitus, diarrhoea, or if you have allergies (see section 4) or if you have an intolerance to some sugars (see section “Important information about an ingredient of Invirase”).
Daarom dient u, vóór u met de behandeling begint, ervoor te zorgen dat uw arts weet dat u suikerziekte, diarree hebt of dat u allergisch bent (zie rubriek 4).
Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4).
Als u veranderingen in het lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts (zie rubriek 4) of dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zie de rubriek "Belangrijke informatie over een bestanddeel van Invirase")..
There are some medications that must not be taken with Invirase/ritonavir (see section "Do not take Invirase") or that require dosage reduction of that medicine or Invirase or ritonavir.
Er zijn andere geneesmiddelen die niet samen met Invirase/ritonavir gebruikt mogen worden (zie de rubriek ‘ Neem Invirase niet in’) of die een verlaging van de dosis van dat geneesmiddel of Invirase of ritonavir noodzakelijk maken.
Medicines that can interact with saquinavir and/or ritonavir include:
67 Geneesmiddelen, die een wisselwerking met saquinavir en/of ritonavir kunnen hebben, omvatten:
Important information about an ingredient of Invirase Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 38.5 mg.
Belangrijke informatie over een bestanddeel van Invirase Elke filmomhulde tablet bevat 38,5 mg lactose (monohydraat).
Always take Invirase/ritonavir exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van Invirase/ritonavir nauwgezet het advies van uw arts.
Invirase is provided as 500 mg film-coated tablet.
Invirase wordt geleverd als filmomhulde tabletten van 500 mg.
For patients in whom the 500 mg film-coated tablet is not suitable, Invirase is also available in the form of 200 mg hard capsules.
Invirase is tevens beschikbaar in de vorm van 200 mg harde capsules voor patiënten waarvoor de 500 mg filmomhulde tablet niet geschikt is.
Your doctor will prescribe Invirase in combination with Norvir (ritonavir) and other HIV medicines.
Uw arts zal Invirase in combinatie met Norvir (ritonavir) en andere HIV- geneesmiddelen voorschrijven.
The dosage of Invirase is two 500 mg film-coated tablets with one 100 mg capsule of Norvir (ritonavir) two times daily.
De dosering van Invirase is twee filmomhulde tabletten van 500 mg met één capsule Norvir (ritonavir) van 100 mg tweemaal daags.
The film-coated tablets should be swallowed whole together with water.
De filmomhulde tabletten dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
66 If you forget to take Invirase Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Invirase in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Furthermore, inflammation of the liver, fits, allergic reactions, sleepiness and abnormal renal function have been reported.
Verder zijn ontsteking van de lever, beroerte, allergische reacties, slaperigheid en nierfunctiestoornissen gemeld
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
69 Er zijn gevallen gemeld van suikerziekte of verhoogde bloedsuikerspiegels bij patiënten die dit middel of andere proteaseremmers kregen.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Bij patiënten met hemofilie type A en B is melding gemaakt van een toename van bloedingen tijdens een behandeling met dit product of met een andere proteaseremmer.
67 If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Als u een bijwerking ervaart die niet in deze bijsluiter staat vermeld, vertel het dan uw arts of apotheker.
Keep out of the reach and sight of children.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Invirase does not require any special storage conditions.
Voor Invirase zijn er geen speciale bewaarcondities.
One film -coated tablet of Invirase contains 500 mg of
Een Invirase filmomhulde tablet bevat 500 mg
saquinavir as saquinavir mesilate.
saquinavir als saquinavirmesilaat.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, lactose
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, povidon,
(monohydrate) 38.5 mg, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, glycerol triacetate, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
lactose (monohydraat) 38,5 mg, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, glycerol triacetaat, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Invirase 500 mg film-coated tablets are light orange to greyish or brownish orange tablets of oval shape with the marking "SQV 500" on the one side and "ROCHE" on the other side.
Invirase 500 mg filmomhulde tabletten zijn lichtoranje tot grijsachtig of bruinachtig oranje met een ovale vorm en met de markering “ SQV 500” op de ene zijde en “ ROCHE” op de andere zijde.
One plastic (HDPE) bottle contains 120 tablets.
Eén plastic (HDPE) flacon bevat 120 tabletten.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration Limited, 6 Falcon Way,
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Fabrikant Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duistland
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
71 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +3 70 5 2546799
Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
69 This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
EMEA/ H/ C/ 612
EMEA/H/C/612
EPAR summary for the public
EPAR- samenvatting voor de burger
What is IONSYS?
Wat is IONSYS?
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS), which delivers the active substance, fentanyl hydrochloride, into the body through the skin.
IONSYS is een iontoforetisch transdermaal systeem (ITS). dat de werkzame stof fentanylhydrochloride. via de huid aan het lichaam toedient.
What is IONSYS used for?
Waarvoor wordt IONSYS gebruikt?
IONSYS is used to control pain after an operation, in patients who are in hospital.
IONSYS wordt gebruikt voor pijnbestrijding na een operatie bij patiënten die in het ziekenhuis verblijven.
How is IONSYS used?
Hoe wordt IONSYS gebruikt?
IONSYS is given to the patient after an operation.
Patiënten krijgen IONSYS na een operatie.
It is given using a system that is operated by the patient.
Het is een systeem voor pijnbestrijding dat door de patiënt zelf wordt bediend.
A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient ’ s skin on the chest or upper arm.
Een arts of verpleegkundige brengt het transdermale systeem op de borst of op de bovenarm van de patiënt aan.
When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
Wanneer de patiënt pijn heeft, drukt hij op knop van het IONSYS- systeem om de afgifte van een dosis fentanyl (40 microgram) in gang te zetten.
IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
IONSYS kan tot zes keer per uur worden toegediend, maar binnen een etmaal mogen maximaal 80 doses worden afgegeven.
The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered.
Het systeem werkt tot 24 uur na toediening van de eerste dosis of, als dat eerder is, totdat 80 doses zijn afgegeven.
It must then be removed by a doctor or nurse.
Het systeem moet door een arts of verpleegkundige worden verwijderd.
How does IONSYS work?
Hoe werkt IONSYS?
IONSYS contain the active ingredient fentanyl, which is a strong painkiller.
IONSYS bevat de werkzame stof fentanyl, een sterk pijnstillend middel.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Fentanyl is een opiumderivaat, een bekende stof die al vele jaren bij pijnbestrijding wordt gebruikt.
The fentanyl is contained inside a reservoir.
Fentanyl bevindt zich in een reservoir.
When the patient activates IONSYS, a small electrical current moves a dose of fentanyl from the reservoir through the skin and into the bloodstream.
Wanneer de patiënt IONSYS activeert, verplaatst een zwakke elektrische stroom een vooraf bepaalde hoeveelheid fentanyl vanuit het reservoir door de huid in de bloedbaan.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Wanneer het middel zich eenmaal in de bloedbaan bevindt, werkt het in op de receptoren in de hersenen en het ruggemerg om pijn te voorkomen.
How has IONSYS been studied?
Hoe is IONSYS onderzocht?
The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
De effecten van IONSYS werden in experimentele modellen getest, voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
Four main studies were performed in about 800 patients after an operation.
Er werden vier grote studies verricht met ongeveer 800 postoperatieve patiënten.
In three of them, IONSYS was compared with placebo (a transdermal system identical to IONSYS, but from which the medicine could not be released).
In drie van deze studies werd IONSYS vergeleken met een placebo (een soortgelijke transdermaal systeem als IONSYS, maar die geen medicatie afgaf).
These studies measured the number of patients who stopped treatment because they were not getting enough pain relief.
In deze studies werd het aantal patiënten gemeten dat de behandeling stopte omdat de pijn niet voldoende werd verlicht.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has IONSYS shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In de vierde studie werd IONSYS vergeleken met morfine, die via injecties in een ader wordt toegediend.
In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
In de studies waarbij IONSYS met een placebo werd vergeleken, was het aantal patiënten dat stopte met de behandeling omdat de pijn niet afnam, lager in de groep met IONSYS behandelde patiënten.
These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation.
Hieruit blijkt dat IONSYS een voordeel heeft voor postoperatieve pijnbestrijding.
The results of the study comparing IONSYS with morphine were insufficient to determine whether the two medicines were of similar effectiveness in relieving pain or not.
De resultaten van het onderzoek waarbij IONSYS met morfine werd vergeleken, waren te gering om te kunnen vaststellen of beide middelen even werkzaam zijn bij pijnbestrijding.