qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you answer yes to all three, remove the cap from the syringe and go to step 2.
Is uw antwoord ja op alle drie de vragen, verwijder dan het dopje van de spuit en ga naar stap 2.
2 Remove a needle from the pack, fix it securely on to the syringe and remove the protective cap from the needle.
Verwijder een naald uit de verpakking en bevestig deze stevig op de spuit en verwijder de beschermdop van de naald.
3 Expel air from the syringe and needle.
Verwijder lucht uit de spuit en naald.
Do this by lightly tapping on the upper half of the syringe.
Doe dit door licht te tikken op de bovenhelft van de spuit.
Then hold the syringe vertically and the needle upwards, and gently push the plunger upwards.
Houd dan de spuit verticaal en de naald omhoog en druk voorzichtig de zuiger omhoog.
Keep pushing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Druk de zuiger door tot de voorgeschreven hoeveelheid NeoRecormon in de spuit bereikt is.
4 Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Reinig de huid op de plaats van de injectie met een alcoholdoekje.
287 5 Holding the syringe near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Houd de spuit vlak bij de naald vast en prik de naald in de huid met een snelle, krachtige beweging.
• Symptom atic anaemia caused by chronic kidney disease
• Symptomatische anemie veroorzaakt door chronisch nierfalen
People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
Personen die niet gedialyseerd worden, zullen gewoonlijk injecties onder de huid krijgen.
The weekly dose can be given once per week, or divided into three or seven doses per week.
De wekelijkse dosis kan éénmaal per week gegeven worden, of verdeeld over drie of zeven doses per week.
• Anaemia in premature infants
• Anemie bij te vroeg geboren baby’s
Injections are given under the skin.
De injecties worden onder de huid gegeven.
The initial dose is 250 IU per injection for every 1 kg the infant weighs, three times a week.
De begindosis is 250 IE per injectie voor iedere kg die de baby weegt, driemaal per week gegeven.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of the infant’s life.
294 Behandeling met NeoRecormon moet zo vroeg mogelijk starten, bij voorkeur op de derde levensdag van de baby.
Premature infants who have been transfused before the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Premature baby’s die een transfusie hebben gekregen voor de start van de behandeling met NeoRecormon zullen waarschijnlijk minder voordeel hebben van de behandeling dan kinderen die geen transfusie hebben gekregen.
The treatment should last for 6 weeks.
De behandeling moet 6 weken duren.
288 • Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
• Volwassen kankerpatiënten met symptomatische anemie die behandeld worden met chemotherapie
Injections are given into a vein over 2 minutes, or under the skin.
Injecties worden in een ader gedurende 2 minuten of onder de huid toegediend.
1600 IU for every 1 kg of your body weight per week • for injections under the skin:
1600 IE voor iedere kg lichaamsgewicht per week. • Voor injecties onder de huid:
If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Wanneer u een injectie gemist hebt of te weinig geïnjecteerd hebt, informeer dan uw arts.
Side effects which can affect any patient • Most people get lower levels of iron in their blood.
295 Bijwerkingen die zich bij elke patiënt kunnen voordoen • De meeste mensen krijgen een lager ijzergehalte in hun bloed.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Wanneer u een ongebruikelijke piepende en hijgende ademhaling krijgt of moeilijk kunt ademen, een gezwollen tong, gezicht of keel krijgt of zwelling rond de plaats van de injectie, als u zich licht in het hoofd voelt of zwak of denkt flauw te vallen, bel dan onmiddellijk uw arts. • Zeer zelden ondervonden personen griepachtige symptomen, vooral aan het begin van de behandeling.
Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
Uw arts zal regelmatig uw bloeddruk controleren vooral bij het begin van de behandeling.
Additional side effects in people donating their own blood before surgery • A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Additionele bijwerkingen bij personen die hun eigen bloed doneren vóór een operatie • Een lichte toename in het voorkomen van bloedstolsels is waargenomen
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C). • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. • Gebruik NeoRecormon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. • De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht. • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
One pre-filled syringe contains either 500, 1,000, 2,000,
Eén voorgevulde spuit bevat 500, 1.000, 2.000, 3.000,
3,000, 4,000, 5,000, 6,000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml water for injections.
4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 of 30.000 IE (internationale eenheden) epoëtine beta in 0,3 ml of 0,6 ml water voor injecties.
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate
- De andere bestanddelen zijn ureum, natriumchloride, polysorbaat 20, natriumdiwaterstoffosfaat
dihydrate, disodium phospate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
dihydraat, dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat, calciumchloride dihydraat, glycine, L- Leucine, L-isoleucine, l-Threonine, LGlutaminezuur en L-Fenylalanine.
NeoRecormon is provided as a solution for injection in 1, 4 or 6 pre-filled syringes with 1, 4 or 6 needles.
NeoRecormon wordt geleverd als oplossing voor injectie in 1, 4 of 6 voorgevulde spuiten met 1,4 of 6 naalden.
Pack size of 1, 4 or 6.
Verpakkingsgroottes van 1, 4 of 6.
Česká republika Roche s. r. o.
297 Česká republika Roche s. r. o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
298 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
EMEA/ H/ C/ 263
EMEA/H/C/263
What is NeoSpect?
Wat is NeoSpect?
NeoSpect is a kit for preparing a radiolabelled medicine.
NeoSpect is een kit voor het bereiden van een radioactief gemerkt geneesmiddel.
NeoSpect includes a white powder for solution for injection, which contains the active substance depreotide.
NeoSpect omvat een wit poeder voor oplossing voor injectie, dat de werkzame stof depreotide bevat.
What is NeoSpect used for?
Wanneer wordt NeoSpect voorgeschreven?
NeoSpect is not used on its own, but it must be radiolabelled before use.
NeoSpect wordt niet als dusdanig gebruikt, maar moet voor gebruik radioactief worden gemerkt.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Radioactief merken is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld (gemerkt) met een radioactieve stof.
NeoSpect is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
NeoSpect wordt radioactief gemerkt door het te mengen met een oplossing van radioactief technetium (99mTc).
The radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Het radioactief gemerkte geneesmiddel is bestemd voor diagnostisch gebruik.
NeoSpect is used in patients who have a single pulmonary nodule (a small, round lesion in the lungs) detected by a chest X-ray or computerised tomography (CT) scan to see if the nodule is malignant (cancerous).
NeoSpect wordt gebruikt bij patiënten waarbij een solitaire pulmonale nodulus (klein, rond letsel in de longen) is gedetecteerd door een thoraxradiografie of computertomografie (CT-scan), om vast te stellen of de nodulus kwaadaardig (kankerachtig) is.
How is NeoSpect used?
Hoe wordt NeoSpect gebruikt?
NeoSpect is only handled and given by specialised personnel who have experience in the safe handling of radioactive material.
NeoSpect wordt alleen gehanteerd en toegediend door gespecialiseerd personeel dat ervaring heeft met het veilig omgaan met radioactief materiaal.
Once made up into a radiolabelled solution, NeoSpect is given by intravenous injection (into a vein), and a scan is taken two to four hours after the injection.
Nadat er een radioactief gemerkte oplossing van is gemaakt, wordt NeoSpect toegediend door intraveneuze injectie (in een ader); twee tot vier uur na de injectie wordt een scan genomen.
It should not usually be used on more than one occasion in any one patient.
Het wordt in principe niet meer dan één keer toegediend bij dezelfde patiënt.
How does NeoSpect work?
Hoe werkt NeoSpect?
The active substance in NeoSpect, depreotide, is a somatostatin analogue.
De werkzame stof in NeoSpect, depreotide, is een somatostatine-analogon.
This means that it acts like somatostatin, and binds to the same receptors as somatostatin in the body.
Dat betekent dat het zich gedraagt als somatostatine en zich in het lichaam bindt aan dezelfde receptoren als somatostatine.
These receptors are found in large numbers on some malignant tumours such as lung tumours.
Deze receptoren zijn in groten getale aanwezig in sommige kwaadaardige tumoren zoals longtumoren.
When NeoSpect is radiolabelled, the radioactive element technetium-99m (99mTc) is attached to depreotide.
Wanneer NeoSpect radioactief wordt gemerkt, hecht het radioactieve element technetium-99m (99mTc) zich aan depreotide.
As depreotide binds to the receptors, it carries the radioactivity with it, and this can be detected using special imaging equipment, such as scintigraphy or single photon emission computed tomography (SPECT).
Terwijl depreotide zich bindt aan de receptoren, draagt het de radioactiviteit met zich mee, en die kan worden gedetecteerd met speciale beeldvormingstechnieken zoals scintigrafie of SPECT (computertomografie met behulp van uitstraling van enkelvoudige fotonen).
If the solitary pulmonary nodule is labelled with NeoSpect, it is likely to be malignant.
Als de solitaire pulmonale nodulus wordt gemerkt met NeoSpect, is hij waarschijnlijk kwaadaardig.
If it is not, then it is likely to be benign (non-malignant).
Als hij niet wordt gemerkt, is hij waarschijnlijk goedaardig (niet kwaadaardig).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nodule (when the tissue of the nodule is analysed under the microscope after it has been removed in an operation).
NeoSpect is onderzocht in twee hoofdstudies waaraan 258 patiënten met vermoede longkanker deelnamen.
The main measure of effectiveness was the accuracy of diagnosing a malignant tumour (positive) or a benign tumour (negative).
Het resultaat van de NeoSpect-scan werd vergeleken met de diagnose op basis van de histologie van de nodulus (waarbij het weefsel van de nodulus onder de microscoop wordt geanalyseerd nadat het operatief is verwijderd).
What benefit has NeoSpect shown during the studies?
Welke voordelen bleek NeoSpect tijdens de studies te hebben?
The result of the NeoSpect scan was in agreement with the result obtained by histology in between 80 and 90% of the cases.
In 80 tot 90% van de gevallen stemde het resultaat van de NeoSpect-scan overeen met het door histologie verkregen resultaat.
Adding a NeoSpect scan to a CT scan increased the specificity of the scan, making it easier for the doctor to identify a nodule as malignant.
Het toevoegen van een NeoSpect-scan aan een CT-scan verhoogde de specificiteit van de scan en maakte het gemakkelijker voor de arts om vast te stellen of een nodulus kwaadaardig was.
What is the risk associated with NeoSpect?
Welke risico’ s houdt het gebruik van NeoSpect in?
Side effects with NeoSpect are uncommon, but the most common (seen in between 1 and 10 patients in 1000) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dizziness, flushing and fatigue (tiredness).
NeoSpect heeft zelden bijwerkingen, maar de meest voorkomende (waargenomen bij tussen de 1 en 10 op de 1000 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid (zich onwel voelen), braken, diarree, abdominale pijn (buikpijn), duizeligheid, blozen en vermoeidheid.
NeoSpect should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to depreotide, sodium pertechnetate or any of the other ingredients.
NeoSpect mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor depreotide, natriumpertechnetaat of één van de andere bestanddelen.
NeoSpect should not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
NeoSpect mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Why has NeoSpect been approved?
Waarom is NeoSpect goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoSpect’ s benefits are greater than its risks for the scintigraphic imaging of suspected malignant lung tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van NeoSpect groter zijn dan de risico’ s voor het scintigrafisch onderzoek van vermoedelijk kwaadaardige tumoren in de long na initiële detectie met een CT-scan of thoraxradiografie, bij patiënten met solitaire pulmonale noduli.
The Committee recommended that NeoSpect be given marketing authorisation.
Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van NeoSpect te verlenen.
Other information about NeoSpect:
Overige informatie over NeoSpect:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoSpect on 29 November 2000.
De Europese Commissie heeft op 29 november 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NeoSpect verleend.
The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
De vergunning werd hernieuwd op 29 november 2005.
The marketing authorisation holder is CIS bio international.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is CIS bio international.
The full EPAR for NeoSpect is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor NeoSpect.
EU/ 1/ 00/ 154/ 001
EU/1/00/154/001
47 micrograms
47 microgram
Kit for radiopharmaceutical preparation
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
EU/ 1/ 00/ 154/ 002
EU/1/00/154/002
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation.
NeoSpect 47 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Elke injectieflacon bevat 47 microgram depreotide als depreotide-trifluoroacetaat.
To be reconstituted with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (not included in this kit).
Dient gereconstitueerd te worden met natrium-pertechnetaat (99mTc) oplossing voor injectie (niet in deze kit bijgevoegd)
Kit for radiopharmaceutical preparation.
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
White powder for solution for injection.
Wit poeder voor oplossing voor injectie.
For scintigraphic imaging of suspected malignant tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Voor scintigrafisch onderzoek van vermoedelijk kwaadaardige tumoren in de long na initiële detectie met CT-scan of RX-thorax, bij patiënten met solitaire pulmonaire nodules.
The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging.
Het geneesmiddel is enkel bestemd voor gebruik in een ziekenhuis of in erkende Diensten voor Nucleaire Geneeskunde door personen die ervaring hebben met radioisotope diagnostische beeldvorming.
Instructions for reconstitution, handling and disposal are given in section 12.
Instructies voor de reconstitutie, verwerking en vernietiging zijn weergegeven in rubriek 12.
After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is formed.
Na reconstitutie met natrium-pertechnetaat (99mTc) oplossing voor injectie, wordt 99mTc-depreotide gevormd.
99m Tc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
99m Tc-depreotide wordt intraveneus in één enkele keer toegediend.
The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection for more convenient injection.
De oplossing mag verdund worden met natriumchloride 0,9% m/v oplossing voor injectie om de injectie te vergemakkelijken.
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
SPECT beelden (Single Photon Emission Computed Tomography) verkregen tussen 2 en 4 uur na de toediening van 99m Tc-depreotide-oplossing voor injectie zijn noodzakelijk voor een optimale beeldinterpretatie.
Dosage for adults The recommended dosage is approximately 47 micrograms depreotide (one vial) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
Dosering voor volwassenen De aanbevolen dosering bedraagt ongeveer 47 microgram depreotide (één injectieflacon) gemerkt met 555-740 MBq technetium-99m.
Dosage for elderly (> 65 years) Experience from clinical trials indicates that no dose adjustment is required.
Dosering voor ouderen (> 65 jaar) Uit de ervaring in klinische studies blijkt dat er geen dosisaanpassing vereist is.
Children 99m Tc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
Dosering voor kinderen Het gebruik van 99mTc-depreotide is niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar, daar er nog geen gegevens beschikbaar zijn voor deze leeftijdsgroep.
Renal impairment No dose adjustment is required.
Nierinsufficiëntie Dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
See section 4.4
Zie rubriek 4.4
2 4.3 Contraindications
2 Herhaalde toediening 99m Tc-depreotide is bedoeld voor éénmalig gebruik.
History of hypersensitivity reaction to depreotide, any of the excipients of NeoSpect or sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection.
Gekende overgevoeligheid voor depreotide, voor een van de hulpstoffen van NeoSpect of voor natrium-pertechnetaat (99mTc) oplossing voor injectie.
Pregnancy and lactation.
Zwangerschap en borstvoeding.
The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12).
De inhoud van NeoSpect is uitsluitend bestemd voor de bereiding van 99mTc-depreotide oplossing voor injectie (zie rubriek 12).
Unlabelled NeoSpect should not be administered directly to the patient.
Ongemerkte NeoSpect mag niet rechtstreeks toegediend worden aan de patiënt.
As with all injectable medicinal products, anaphylactic or anaphylactoid reactions may occur after administration.
Zoals bij alle injecteerbare geneesmiddelen, kunnen anafylactische of anafylactoïde reacties optreden na toediening.
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
Een grondige kennis van de toepassing en de techniek van de reanimatie en de behandeling van anafylaxie is essentieel.
Appropriate treatment and equipment should be readily available.
Adequate medicatie en infrastructuur moeten beschikbaar zijn.
Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Omwille van verminderde renale excretie en waarschijnlijk verhoogde radioactiviteitsblootstelling is voorzichtigheid aangeraden bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Care should be exercised in patients with reduced liver function.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met verminderde leverfunctie.
This radiopharmaceutical may be handled only by authorised persons in designated clinical settings.
Dit radioactief geneesmiddel mag alleen gebruikt worden door bevoegde personen in erkende ziekenhuizen.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of the local competent official organisations.
Ontvangst, opslag, gebruik, vervoer en vernietiging zijn onderworpen aan de wettelijke bepalingen en/of specifieke vergunningen van de lokaal bevoegde officiële instanties.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radioactieve geneesmiddelen moeten bereid worden in overeenstemming met de stralingsveiligheid en de farmaceutische kwaliteitsvereisten.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceuticals.
Aangepaste aseptische maatregelen moeten genomen worden, volgens de vereisten van de Good Manufacturing Practice (GMP) voor geneesmiddelen.
99m Tc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
99m Tc-depreotide moet zorgvuldig behandeld worden, en aangepaste veiligheidsmaatregelen moeten genomen worden om de blootstelling van het klinisch personeel aan de straling tot een minimum te beperken.
Care should also be taken to minimise radiation exposure to the patient, consistent with proper patient management.
Men moet er ook op letten dat de blootstelling van de patiënt aan de straling minimaal is, maar toch voldoende om de patiënt correct te behandelen.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
Om de stralingsdosis die geabsorbeerd wordt door de blaas tot een minimum te beperken, wordt een adequate hydratatie aanbevolen om een frequente blaaslediging mogelijk te maken tijdens de eerste uren na de injectie.
Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
Therapie met octreotide-acetaat kan leiden tot ernstige hypoglycemie bij patiënten met insulinomen en het is bekend dat andere somatostatine-analogen de glucosetolerantie verminderen.
Since depreotide also binds to somatostatin receptors, caution should be exercised when administering this medicinal product to patients with insulinomas or diabetes mellitus.
Aangezien depreotide zich ook bindt aan somatostatine-receptoren dient voorzichtig omgesprongen te worden met dit geneesmiddel als het toegediend wordt aan patiënten met insulinomen of met diabetes mellitus.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age because data are not available for this age group.
Het gebruik van NeoSpect is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn voor deze leeftijdsgroep.
Re-administration:
Herhaald toedienen:
Clinical data reflecting safety and efficacy of multiple injections are only available in 13 patients.
Klinische gegevens in verband met de veiligheid en de werkzaamheid van meervoudige injecties zijn alleen beschikbaar van 13 patiënten.
Repeat administration must be avoided.
Herhaaldelijke toediening moet vermeden worden.
No specific interaction studies with other medicinal products have been performed, and there are little available data on such interactions.
Er werden geen specifieke interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd, en over dergelijke
99m Tc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
Zwangerschap Radionucleïde-procedures uitgevoerd bij zwangere vrouwen, impliceren ook de toediening van stralingsdoses aan de foetus.
(See section 4.3) When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential,
Daarom is 99mTc-depreotide gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (Zie rubriek 4.3).
3 information should always be sought about pregnancy.
Wanneer het noodzakelijk is om radioactieve geneesmiddelen toe te dienen aan vruchtbare vrouwen, moet men zich steeds informeren over een zwangerschap.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Men moet aannemen dat elke vrouw die een cyclus heeft overgeslagen, zwanger is tenzij het tegendeel bewezen is.
Alternative techniques, which do not involve ionising radiation, should be considered.
Alternatieve technieken zonder tussenkomst van ioniserende straling moeten overwogen worden.
Lactation It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
Daarom mag 99mTc- depreotide niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
De meest gerapporteerde nevenwerkingen waren voorbijgaand en mild.
All were uncommon (0.1%-1%) in occurrence.
Allen waren niet frequent (0,1% - 1%).
Most frequently reported were headache, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dizziness, flushing and fatigue.
Meest frequent werden hoofdpijn, nausea, braken, diarrhea, abdominale pijn, duizeligheid, flushing en vermoeidheid gerapporteerd.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of the likely benefit.
Voor elke patiënt moet de blootstelling aan de ioniserende straling kunnen verantwoord worden op basis van de waarschijnlijke voordelen.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
De toegediende activiteit moet zodanig zijn dat de uiteindelijke stralingsdosis zo laag mogelijk is rekening houdend met het diagnostisch resultaat dat verkregen dient te worden.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met inductie van tumoren en de mogelijke ontwikkeling van aangeboren afwijkingen.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Voor wat betreft de diagnosestelling in de nucleaire geneeskunde, lijkt het huidig bewijsmateriaal erop te wijzen dat deze bijwerkingen weinig frequent zullen optreden omwille van de blootstelling aan lage stralingsdoses.
For most diagnostic investigations using nuclear medicine procedures, the radiation dose delivered (effective dose equivalent) is less than 20 mSv.
Bij de meeste diagnostische onderzoeken waarbij een procedure uit de nucleaire geneeskunde wordt gebruikt, ligt de vrijgestelde stralingsdosis (equivalente effectieve dosis) lager dan 20 mSv.
Higher doses might be justified in some clinical circumstances.
Hogere doses kunnen gerechtvaardigd zijn in bepaalde klinische omstandigheden.
Observed changes in the laboratory parameters are: increased WBC count, basophils, eosinophils, monocytes and neutrophils, AST, ALT, LDH, total bilirubin and total protein; lowered RBC count and total protein.
Volgende veranderingen van laboratoriumwaarden worden waargenomen: stijging aantal WBC, basofielen, eosinofielen, monocyten en neutrofielen, AST, ALT, LDH, totale bilirubine en totale proteïne; daling van het aantal RBC en het totale proteïne.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of vital functions.
Behandeling van overdosering dient te bestaan uit het ondersteunen van de vitale functies.
Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection ATC code:
Diagnostisch radioactief geneesmiddel voor het detecteren van tumoren
Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors.
Technetium (99mTc) - depreotide oplossing voor injectie is een diagnostisch radioactief geneesmiddel op basis van een synthetisch peptide dat bindt aan somatostatine-receptoren.
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3 and 5.
Uit in vitro gegevens en dierstudies blijkt dat 99mTc-depreotide met hoge affiniteit bindt op de somatostatine receptoren (SSTR) subtype 2, 3 en 5.
These receptors are hyper-expressed by malignant tumours.
Deze receptoren vertonen overexpressie bij kwaadaardige tumoren.
The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
De bindingsaffiniteit van 99mTc-depreotide op SSTR werd aangetoond in studies met pancreas-tumoren bij Lewis-ratten en in vitro op humane tumorale membranen.
The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
De gegevens tonen aan dat 99mTc-depreotide met hoge affiniteit bindt aan somatostatine-receptoren.
The peptide itself has a lower affinity for these receptors.
De peptide heeft zelf een lagere affiniteit voor deze receptoren.
In a clinical study examining the pharmacodynamic effects of the recommended dose of the peptide in human volunteers during an oral GTT (Glucose Tolerance Test), no effects were observed other than the normal physiologic response to oral glucose challenge.
In een klinische studie die de farmacodynamische effecten van de aanbevolen dosis peptide bij menselijke vrijwilligers bij orale GTT (Glucose Tolerantie Test) bestudeerde, werden geen andere effecten waargenomen dan de normale fysiologische respons bij de orale glucose-test.
4 In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90– 96% at a disease prevalence of 30-50%.
In de belangrijkste studies was de negatieve voorspellende waarde van NeoSpect in associatie met CT voor solitaire pulmonaire nodules (SPNs) 90-96% bij een ziekteprevalentie van 30-50%.
In the same prevalence range the positive predictive value was in the range 52-72%.
In hetzelfde prevalentie-gebied varieerde de positieve voorspellende waarde tussen 52-72%.
The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 61- 78% respectively.
De overeenkomende negatieve voorspellende en positieve voorspellende voor NeoSpect in associatie met RX-Thorax waren respectievelijk 96-98% en 61-78%.
In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/ chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
In een recente klinische studie met een prevalentie van maligniteiten van 49% was de positieve voorspellende voor NeoSpect in associatie met CT/RX-thorax 84% (CI 63,1-94,7%) voor alle SPNs en 81,8% voor laesies gelijk aan of kleiner dan 3 cm.
The negative predictive value was 87.5% (CI 66.5-96.7%) for all lesions and 87.5% for lesions equal to or less than 3cm.
De negatieve voorspellende waarde was 87,5% (CI 66,5-96,7%) voor alle laesies en 87,5% voor laesies gelijk aan of kleiner dan 3 cm.
However, histology was predominantly obtained by fine needle aspiration (FNA) with 5 out of 49 patients having open thoracotomies.
Echter, bij 5 op 49 patiënten met open thoracotomie werd de histologie overwegend verkregen door fijne naald aspiratie (FNA).
In view of the false negative rate of FNA (5-8% false negative rate reported), thoracotomy is considered to be the gold standard.
Gezien de vals-negatieve waarden van FNA (5-8% vals-negatieve waarden werden gerapporteerd) word thoracotomie beschouwd als e gouden standaard.
Patients with a negative FNA should be followed up clinically as some FNA biopsies may give false negative results.
Patiënten met een negatieve FNA moeten klinisch gevolgd worden aangezien sommige FNA-biopsies vals-negatieve waarden kunnen geven.
The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose – Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
De stralingsdosis met 18FDG-PET (fluorodeoxyglucose – positron emissie tomografie) is lager dan met NeoSpect terwijl nog steeds een hoge gevoeligheid en specificiteit wordt bereikt.
However PET is not widely available throughout Europe.
Nochtans is PET niet overal beschikbaar in Europa.
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal half- life of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/ kg.
Studies bij gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat merkstof een drie-compartimenteel farmacokinetisch profiel volgt met een distributie-halfwaardetijd van minder dan 5 minuten en een terminale halfwaardetijd van ongeveer 20 uur, en een steady-state distributievolume van 1,5 tot 3 l/kg.
Total clearance averaged 2 to 4 ml/ min/ kg.
De gemiddelde totale klaring bedraagt gemiddeld 2 tot 4 ml/min/kg.
Renal clearance averaged about 0.3 ml/ min/ kg.
De renale klaring bedraagt gemiddeld ongeveer 0,3 ml/min/kg.
External whole-body gamma scintigraphy showed highest location of radioactivity in the abdomen.
Externe gamma scintigrafie voor het gehele lichaam toonde aan dat de hoogste radioactiviteit gelokaliseerd is in het abdomen.
One to 18% of the injected dose of radioactivity appeared in the urine at 4 hours after injection.
Vier uur na de injectie was 1 tot 18% van de geïnjecteerde radioactiviteitsdosis in de urine terug te vinden.
Plasma radioactivity is predominantly (> 90%) in parent form, i. e. as 99mTc-depreotide.
De plasmaradioactiviteit is hoofdzakelijk (> 90%) afkomstig van de onveranderde stof, d.w.z. als 99m Tc-depreotide.
The majority of the radioactivity excreted in urine is in parent form.
Het merendeel van de in de urine uitgescheiden radioactiviteit is afkomstig van de onveranderde stof.
99m Tc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy volunteers.
Bij patiënten en gezonde vrijwilligers bindt 99mTc-depreotide zich voor ongeveer 12% aan de plasmaproteïnen.
5.3 Preclinical safety data 99m Tc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek 99m Tc-depreotide was niet mutageen in vitro in de Ames-test of de muis-lymfoomtest, en het was niet clastogeen in vivo bij de muis-micronucleus test.
Toxic effects observed in the animal studies were not considered to be relevant in clinical use in humans.
Er werden
Studies have not been conducted to evaluate carcinogenic potential or effects on fertility.
5 geen studies uitgevoerd om het carcinogeen vermogen of de effecten op de vruchtbaarheid te evalueren.
Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient) Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate Disodium edetate Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide (pH adjustment)
Tinchloridedihydraat 50 microgram (belangrijkste hulpstof) Natrium α -D-glucoheptonaatdihydraat Dinatriumedetaat Zoutzuur en/of natriumhydroxide (pH-aanpassing).
In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag 99mTc-depreotide niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
A separate cannula should be used.
Er moet een afzonderlijke canule gebruikt worden.
5 Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Na reconstitutie en radioactieve labeling, moet het materiaal binnen 5 uur gebruikt worden aangezien de radiochemische zuiverheid en stabiliteit aangetoond werd voor 5 uur bij 25°C.
Store in a freezer at or below -10 °C.
In de vriezer bewaren bij of beneden -10 ° C.
Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
Bewaar de gereconstitueerde oplossing voor injectie niet langer dan 5 uur bij 15 ° C – 25 ° C en gebruik een adequate stralingsprotectie.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations on radioactive materials.
Bewaring van radiofarmaca dient te gebeuren overeenkomstig met de nationale wetgeving op radioactief materiaal.
The product is filled in 5 ml type I glass vials.
Het product is gevuld in 5 ml type I glazen injectieflacons.
The containers are closed with butyl rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
De verpakking is afgesloten met een butyl- rubber stop en verzegeld met een aluminiumcapsule.
NeoSpect is supplied in packs of 1 vial and 5 vials, each vial containing 47 micrograms depreotide.
NeoSpect wordt afgeleverd in verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons, die elk 47 microgram depreotide bevatten.
See section 12
Zie rubriek 12
CIS bio international B. P.
CIS bio international B.P.
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANKRIJK
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 EU/ 1/ 00/ 154/ 002
EU/1/00/154/001 EU/1/00/154/002
Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
Technetium-99m desintegreert door isomere overgang met emissie van gammastraling met een energie van 140 keV en een halfwaardetijd van 6 uur in Technetium-99 wat als quasi-stabiel kan beschouwd worden.
For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88– 11.84 mSv for a 70 kg individual.
Voor dit product bedraagt de effectieve dosis, die resulteert uit een toegediende straling van 555-740 MBq, 8,88-11,84 mSv voor een persoon van 70 kg.
Based on human data, the absorbed radiation doses by individual organs of an average human adult (70 kg) from an intravenous injection of the agent are listed below.
Op basis van gegevens bij de mens zijn de stralingsdoses die geabsorbeerd worden door de individuele organen van een gemiddelde volwassene (70 kg) na een intraveneuze injectie van het agens in de onderstaande tabel weergegeven.
The values are listed in descending order as mGy/ MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
De waarden zijn weergegeven in dalende volgorde als mGy/MBq en aangenomen wordt dat de blaas geledigd is na 4,8 uur.
6 Estimated absorbed radiation dose
Geschatte geabsorbeerde stralingsdosis
Target Organ Kidneys Spleen Testes Thyroid gland Bone marrow Liver Bone surface Heart wall Lungs Adrenal glands Pancreas Urinary bladder Uterus Small intestine Upper large intestine Ovaries Lower large intestine
Doelorgaan Nieren Milt Testes Schildklier Beenmerg Lever Botoppervlak Hartwand Longen Bijnier Pancreas Urineblaas Uterus Dunne darm Bovenste deel van de dikke darm Ovarium Onderste deel van de dikke darm
mGy/ MBq 0.090 0.042 0.031 0.024 0.021 0.021 0.015 0.014 0.014 0.012 0.010 0.0089 0.0084 0.0050 0.0050 0.0042 0.0038
mGy/MBq 0,090 0,042 0,031 0,024 0,021 0,021 0,015 0,014 0,014 0,012 0,010 0,0089 0,0084 0,0050 0,0050 0,0042 0,0038
Dose calculations were performed using the standard MIRD method (MIRD Pamphlet No.
De dosisberekeningen werden uitgevoerd op basis van de standaard MIRD methode (MIRD Pamphlet No.
The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/ MBq, corresponding to 11.84 mSv after administration of 740 MBq.
De effectieve dosis (ED) werd berekend in overeenstemming met de ICRP Publikatie 60 (Pergamon Press, 1991), en gaf een waarde van 0,016 mSv/MBq overeenkomend met 11,84 mSv na toediening van 740 MBq.
Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains 60 hours after administration.
Door de korte halfwaardetijd van 6 uur van technetium-99m blijft er 60 uur na de toediening minder dan 0,1% van de radioactiviteit over.
12.
7 12.
After use, the container and any unused material must be disposed of as radioactive waste in accordance with local requirements.
Na gebruik moet de container en elk ongebruikt materiaal behandeld worden als radioactief afval overeenkomstig de lokale voorschriften.
NeoSpect is used for preparation of technetium (99mTc) depreotide solution for injection.
NeoSpect wordt gebruikt voor de bereiding van technetium (99mTc) - depreotide oplossing voor injectie.
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph. Eur) is used for reconstitution.
Voor de reconstitutie wordt natrium-pertechnetaat (99mTc) oplossing voor injectie (Ph.Eur.) gebruikt.
Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
Instructies voor de bereiding van 99mTc-depreotide:
The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Bij de toediening van radiofarmaca bestaat voor andere personen het risico op externe radiatie of contaminatie door urine, braaksel, etc.
Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
De lokale wetgeving voor radioactief materiaal moet gevolgd worden voor de beschermende maatregelen tegen bestraling en afvalverwerking.
Use aseptic technique throughout.
Werk steeds aseptisch.
The user should wear waterproof gloves and use shielding at all times when handling the reconstituted vial or syringes containing the radioactive agent.
De gebruiker moet waterdichte handschoenen dragen en steeds beschermd zijn wanneer de gereconstitueerdeinjectieflacon of injectiespuiten met het radioactief geneesmiddel gehanteerd worden.
The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
De activiteit van 99mTc-depreotide toegediend aan de patiënt, moet onmiddellijk voor toediening aan de patiënt afgemeten worden met een geschikte, gekalibreerde calibrator.
Prepare a boiling water bath containing a lead vial shield standing in and equilibrated with the boiling water bath.
Bereid een kokend waterbad waarin een loden injectieflaconmantel wordt geplaatst en die geëquilibreerd word met het kokend waterbad.
Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
Laat de injectieflacon van de kit opwarmen tot 15 ° C - 30 ° C en plaats hem in een geschikte stralingscontainer en reinig de rubberen dop met een desinfecterend doekje gedrenkt in alcohol.
Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection to a total of 1 ml) into the shielded vial.
Gebruik een afgeschermde spuit en injecteer de vereiste activiteit tot 1,8 GBq natrium- pertechnetaat (99mTc) - oplossing voor injectie (adequaat verdund met natriumchloride 0,9% m/v oplossing voor injectie tot een totaal volume van 1 ml) in de afgescherme injectieflacon.
See Cautionary notes 1 and 2 7 below.
Zie bijzondere opmerkingen 1 en 2 hieronder.
Before removing the syringe from the vial, withdraw a volume of gas from above the solution equal to the volume of pertechnetate added in order to normalise the pressure inside the vial.
Vooraleer de spuit uit de injectieflacon te verwijderen, zuig een volume gas boven de oplossing weg, gelijk aan het volume pertechnetaat dat toegevoegd werd, om de druk in de injectieflacon te normaliseren.
Swirl gently for 10 seconds in order to ensure complete dissolution of the powder.
Schud zachtjes gedurende 10 seconden om zeker te zijn dat het poeder volledig opgelost is.
Immediately transfer the reaction vial to a lead safe in the boiling water bath, maintaining the vial in the upright position.
Breng de reactie-injectieflacon onmiddellijk over in de loden injectieflaconmantel in het bad met kokend water; de injectieflacon steeds rechtop houden.
Incubate for 10 minutes in this condition.
Gedurende 10 minuten in deze stand incuberen.
Allow the vial to cool to body temperature (about 15 minutes) at room temperature before proceeding.
Laat de injectieflacon ongeveer 15 minuten afkoelen tot lichaamstemperatuur bij kamertemperatuur alvorens verder te gaan.
The vial should not be cooled under running water, as this may impede labelling.
De injectieflacon mag niet gekoeld worden onder stromend water aangezien dit de labeling kan verstoren.
Assay the total radioactivity, complete the user radiation label and attach it to the lead shielded vial.
Meet de totale radioactiviteit, vul het stralingslabel voor de gebruiker in en hecht dit aan de loden injectieflaconmantel.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
Parenterale geneesmiddelen moeten visueel onderzocht worden op aanwezigheid van partikels en verkleuring vóór toediening, indien de oplossing en de injectieflacon dit toelaten: inspecteer visueel de gereconstitueerde vloeistof doorheen het loodglas van op een veilige afstand.
Do not use if the solution is not clear or if it contains visible particulate matter.
Niet gebruiken indien de oplossing niet helder is of zichtbare partikels bevat.
Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours of preparation.
Bewaar de gereconstitueerde oplossing voor injectie rechtop bij 15 ° C - 25 ° C en gebruik binnen 5 uur na bereiding.
Cautionary notes
Bijzondere opmerkingen
The volume of diluted sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, added to the vial must be 1 ml.
Het volume verdund natrium-pertechnetaat (99mTc) - oplossing voor injectie, toegevoegd aan de injectieflacon moet 1 ml bedragen.
The radioactive amount of the diluted generator eluate must not exceed 1.8 GBq when it is added to the vial.
De concentratie radioactiviteit van het verdunde generatoreluaat mag niet hoger zijn dan 1,8 GBq wanneer deze aan de injectieflacon wordt toegevoegd.
The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 – 740 MBq from the entire reconstituted vial.
De hoeveelheid radioactiviteit wordt berekend in overeenkomst met het geplande tijdstip van injectie bij de patiënt, om van een volledig gereconstitueerd injectieflesje één enkele patiëntendosis van 555-740 MBq te verkrijgen.
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients in clinical studies.
De veiligheid en werkzaamheid van 99mTc-depreotide werden vastgesteld met onderzoeksmateriaal waarvan voorafgaand aan de toediening aan patiënten in klinische studies aangetoond werd met ITLC dat het een radiochemische zuiverheid had van minstens 90%.
The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Echter, na toediening van natrium- pertechnetaat (99mTc) - oplossing voor injectie, moet het eindproduct steeds adequaat afgeschermd worden.