qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
Injectieflacon van 3 ml van type I-glas, afgesloten met een broombutyl rubber stop en verzegeld met een aluminium capsule met een gekleurd plastic afwipbaar kapje.
OPTISON is supplied as:
OPTISON is verkrijgbaar in:
1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
1 injectieflacon à 3 ml of 5 injectieflacons à 3 ml.
Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Evenals voor alle andere parenterale middelen moet bij de injectieflacons OPTISON goed worden gecontroleerd of de verpakking intact is.
6 Vials are intended for single use only.
De injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Na doorboring van de rubber stop moet de inhoud binnen 30 minuten worden gebruikt en overtollig product moet worden weggeworpen.
OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
OPTISON heeft in niet-geresuspendeerde vorm een witte bovenlaag van microsferen op de vloeibare fase, waardoor resuspensie voor gebruik noodzakelijk is.
Homogenous white suspension after resuspension.
Na resuspensie is OPTISON een homogene, witte suspensie.
The following instructions should be followed:
De onderstaande aanwijzingen dienen te worden opgevolgd:
- Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
- Koude oplossingen die rechtstreeks uit de koeling komen, mogen niet zo worden toegediend.
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or
- Laat de injectieflacon op kamertemperatuur komen en controleer vóór resuspensie de vloeibare
precipitates before resuspension.
fase op deeltjes of neerslag.
Attach a
- Breng een 20 G plastic canule in, in een grote antecubitale vena, bij voorkeur van de rechterarm.
three-way stopcock to the cannula.
Bevestig een drieweg-kraantje aan de canule.
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to
- Keer de injectieflacon OPTISON ondersteboven en draai zachtjes heen en weer gedurende
completely resuspend the microspheres.
ongeveer drie minuten voor een volledige resuspensie van de microsferen.
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any
- Bij volledige resuspensie is de suspensie egaal opaak wit zonder deeltjes op stop en wanden van
material on stopper and vial surfaces.
de flacon.
- OPTISON should be withdrawn with care into a syringe within 1 minute after resuspension.
- OPTISON moet voorzichtig in de injectiespuit worden opgezogen binnen 1 minuut na
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of
- Instabiele druk in de injectieflacon moet worden vermeden aangezien dit het uiteenvallen van de
microspheres and loss of contrast effect.
microsferen en verlies van de contrastwerking kan veroorzaken.
Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Belucht daarom de flacon met een steriele pen of steriele 18 G naald alvorens de suspensie op te zuigen in de injectiespuit.
Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Geen lucht in de flacon injecteren, aangezien dit het product kan schaden.
- Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
- De suspensie binnen 30 minuten na opzuigen gebruiken.
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
- OPTISON zal in een stilliggende spuit weer uiteenvallen en dient opnieuw geresuspendeerd te
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe
- De microsferen in de injectiespuit onmiddellijk voor injectie resuspenderen door de spuit
horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
horizontaal tussen beide handpalmen te houden en deze gedurende ten minste 10 seconden snel heen en weer te rollen.
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection
- De suspensie injecteren via de plastic canule van ten minste 20 G, bij een maximum
rate of 1.0 ml/ s.
injectiesnelheid van 1,0 ml/sec.
Never use any other type of route but the open flow connection.
Maak nooit gebruik van een andere toedieningsroute dan via een open veneuze lijn.
If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
De OPTISON belletjes zullen kapotgaan als het product anders geïnjecteerd wordt.
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to
- Een zorgvuldige controle van de spuit vlak voor de injectie is noodzakelijk om zeker te zijn van
ensure complete suspension of the microspheres.
volledige resuspensie van de microsferen.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Onmiddellijk na toediening van OPTISON moet 10 ml natriumchloride-oplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) of glucose-oplossing voor injectie 50 mg/ml (5%) worden geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml/sec.
Alternately, the flushing may be performed by infusion.
Het is eveneens mogelijk het doorspoelen te verrichten door middel van een infuus.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “ to keep open” (TKO) rate.
De infuusset dient daartoe te worden bevestigd aan het drieweg-kraantje en het intraveneuze infuus moet worden begonnen in de druppelstand.
Immediately after OPTISON injection, the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Onmiddellijk na de OPTISON-injectie moet het intraveneuze infuus volledig worden geopend tot het contrast in de linker hartkamer begint te vervagen.
The infusion should then be returned to a TKO rate.
Het infuus kan dan weer worden teruggebracht in druppelstand.
7 GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Noorwegen
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 5 x 3 ml presentation:
EU/1/98/065/001 5 x 3 ml:
EU/ 1/ 98/ 065/ 002
EU/1/98/065/002
18/ 05/ 1998 Date of latest renewal:
18/05/1998 Datum van laatste vernieuwing:
18/ 05/ 2008
18/05/2008
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norway
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Noorwegen
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly Periodic Safety Update Reports (PSURs), unless otherwise specified by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal doorgaan met het jaarlijks indienen van PSUR's, tenzij de CHMP anders specificeert.
OUTER CARTON
BUITENSTE DOOS
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie Microsferen gevuld met perflutren
Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
5 - 8 x 108 microsferen gevuld met perflutren, met een gemiddelde diameter van 2,5 - 4,5 µm, equivalent aan 0,19 mg perflutrengas per ml.
Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Hulpstoffen: humane albumine, natriumchloride, N-acetyltryptofaan, caprylzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
See the package leaflet for further information.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Ultrasound contrast medium.
Echografisch contrastmiddel.
Resuspend before use.
Resuspenderen voor gebruik.
Do not inject air into the vial.
Geen lucht injecteren in de flacon.
Discard any unused portion.
Ongebruikt product wegwerpen.
Store upright in a refrigerator.
Rechtop bewaren in de koelkast.
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Noorwegen
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 EU/ 1/ 98/ 065/ 002
EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL LABEL
INJECTIEFLACON
Intravenous use.
Intraveneus gebruik
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie Met perflutren gevulde micosferen
What OPTISON is and what it is used for 2.
Wat is OPTISON en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use OPTISON 3.
Wat u moet weten voordat u OPTISON gebruikt 3.
How to use OPTISON 4.
Hoe wordt OPTISON gebruikt 4.
How to store OPTISON 6.
Hoe bewaart u OPTISON 6.
WHAT OPTISON IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS OPTISON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
OPTISON is an ultrasound contrast agent that helps to obtain clearer pictures (scan) of the heart during an echocardiography (a procedure where an image of the heart is obtained by using ultrasound).
OPTISON is een contrastmiddel voor echo-opnamen, dat helpt om bij echocardiografie (een procedure waarbij een beeld van het hart wordt verkregen met behulp van ultrasoon geluid) duidelijkere beelden (scans) van het hart te verkrijgen.
OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
OPTISON maak de binnenwanden van het hart beter zichtbaar bij patiënten bij wie deze binnenwanden moeilijk te zien zijn.
OPTISON contains microspheres (tiny gas bubbles) that after injection travel through the veins to the heart and fill the left heart chambers, allowing the doctor to visualise and asses the function of the heart.
OPTISON bevat microsferen (kleine gasbelletjes) die, nadat ze zijn ingespoten, door de aderen naar het hart stromen en de linker hartkamers vullen, zodat de arts de functie van het hart kan bekijken en beoordelen.
BEFORE YOU USE OPTISON
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OPTISON GEBRUIKT
Do not use OPTISON
Gebruik OPTISON niet
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or to any of the ingredients of OPTISON.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor perflutren of voor één van de andere bestanddelen van
- if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
- als u ernstige pulmonale hypertensie (systolische pulmonale arteriële druk > 90 mm Hg) heeft.
Take special care with OPTISON
Wees extra voorzichtig met OPTISON
- if you have any known allergies.
- als u bekende eiwit-allergieën heeft.
- if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease.
- als u lijdt aan een ernstige hart-, long-, nier- of leverziekte.
The experience of OPTISON in severely ill
De ervaring met OPTISON bij ernstig
patients is limited.
zieke patiënten is beperkt.
- if you have an artificial valve in your heart.
- als u een kunstklep in uw hart heeft.
- if you have acute severe inflammation or sepsis.
- als u lijdt aan een acute ernstige ontsteking of sepsis
- if you have a known blood clotting problem
- als u lijdt aan een bekend bloedstollingsprobleem.
Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
Wanneer u OPTISON krijgt, zullen uw hartactiviteit en hartritme worden bewaakt.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Er is geen onderzoek gedaan naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten onder 18 jaar.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
17 Pregnancy and breast-feeding The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
17 Zwangerschap en borstvoeding De veiligheid van OPTISON voor gebruik tijdens zwangerschap bij de mens is niet volledig vastgesteld.
Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Het geneesmiddel mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de voordelen opwegen tegen het risico en de arts toepassing noodzakelijk acht.
However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Aangezien OPTISON is vervaardigd op basis van humane albumine (het belangrijkste eiwit in ons bloed), zijn eventuele nadelige effecten bij zwangerschap echter zeer onwaarschijnlijk.
It is not known whether OPTISON passes into human milk.
Het is niet bekend of OPTISON in de moedermelk terechtkomt.
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to nursing women.
Daarom is voorzichtigheid geboden indien OPTISON wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Driving and using machines No effects are known.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Important information about some of the ingredients of OPTISON This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van OPTISON Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
HOW TO USE OPTISON
HOE WORDT OPTISON GEBRUIKT
OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON dient alleen te worden toegediend door artsen met ervaring op het gebied van echografie.
OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber.
OPTISON wordt toegediend door middel van een intraveneuze injectie zodat de microsferen de hartkamer kunnen binnendringen en de linker hartkamer kunnen vullen.
OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
OPTISON wordt geïnjecteerd tijdens het ultrasoon onderzoek, zodat de arts uw hartfuncie kan beoordelen.
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
De aanbevolen dosering bedraagt 0,5 ml -3,0 ml per patiënt.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Een dosis van 3,0 ml is gewoonlijk voldoende, maar sommige patiënten kunnen een hogere dosis nodig hebben.
This dose might be repeated if needed.
Deze dosis kan indien nodig herhaaldelijk worden toegediend.
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Beeldvorming kan plaatsvinden gedurende 2,5-4,5 minuten bij een dosis van 0,5-3,0 ml.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or glucose 50 mg/ ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s to optimise the effect of the contrast agent.
Onmiddellijk na toediening van OPTISON moet 10 ml natriumchloride-oplossing voor injectie 9 mg/ml of glucose-oplossing voor injectie 50 mg/ml worden geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml/sec, om het effect van het contrastmiddel te optimaliseren.
If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
Wat u moet doen als u meer van OPTISON heeft gebruikt dan u zou mogen Er zijn geen meldingen van gevolgen van een vermoedelijke overdosering.
Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan OPTISON bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
Bijwerkingen van OPTISON zijn zeldzaam en meestal niet ernstig.
In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting)altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Over het algemeen wordt de toediening van humane albumine in verband gebracht met voorbijgaande smaakverandering, misselijkheid, opvliegers, uitslag, hoofdpijn, braken, rillingen en koorts.
Rare severe allergic reactions (anaphylaxis) have been associated with the administration of human albumin products.
Zeldzame ernstige allergische reacties (anafylaxie) zijn gemeld in verband met de toediening van producten die humane albumine bevatten.
Reported side effects following the use of OPTISON:
Gemelde bijwerkingen na gebruik van OPTISON:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Dysgeusia (altered taste) • Headache • Flushing (redness) • Warm sensation
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 100 gebruikers): • Dysgeusie (smaakverandering) • Hoofdpijn
18 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood) • Dyspnoea (difficulty in breathing) • Chest pain
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 1.000 gebruikers): • Eosinofilie (verhoogd aantal van een bepaald type witte bloedcellen in het bloed) • Dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden) • Pijn op de borst
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Tinnitus (noises in the ear) • Dizziness • Paraesthesia (tingling sensations)
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 10.000 gebruikers): • Tinnitus (oorsuizen) • Duizeligheid • Paresthesie (tintelend gevoel)
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data): • Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or – shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria). • Visual disturbances
Onbekende frequentie (bijwerkingen waarvan met de beschikbare gegevens niet kan worden vastgesteld hoe vaak ze voorkomen): • Allergische verschijnselen, bijvoorbeeld een ernstige allergische reactie of shock (anafylaxie), zwelling van het gezicht (aangezichtsoedeem), een jeukende huiduitslag (urticaria) • Verminderd gezichtsvermogen
HOW TO STORE OPTISON
HOE BEWAART U OPTISON
Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Gebruik OPTISON niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
Store upright in a refrigerator (2°C -8°C).
Rechtop bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
Gedurende 1 dag bewaren bij kamertemperatuur (tot 25°C) is mogelijk.
The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
De inhoud van de flacon OPTISON moet worden gebruikt binnen 30 minuten na doorprikken van de rubber stop.
What OPTISON contains
Wat bevat OPTISON
- The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 5-
- Het werkzame bestanddeel bestaat uit microsferen van hitte-behandeld humane albumine gevuld
8 x 108/ ml, suspended in human albumin solution 1%.
met perflutren, 5 – 8 x 108/ml, gesuspendeerd in een 1%– oplossing van humane albumine.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg
De hoeveelheid perflutrengas per ml OPTISON bedraagt ongeveer 0,19 mg.
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
- De andere bestanddelen zijn humane albumine, natriumchloride, N-acetyltryptofaan, caprylzuur,
sodium hydroxide and water for injections.
natriumhydroxide en water voor injectie.
OPTISON is a dispersion for injection.
Hoe ziet OPTISON er uit en wat is de inhoud van de verpakking OPTISON is een dispersie voor injectie.
It is a clear solution with white microsphere layer on top.
Het is een heldere oplossing met een witte bovenlaag van microsferen.
The product is supplied as 1 vial of 3 ml and 5 vials of 3 ml.
19 Het product is verkrijgbaar als 1 flacon van 3 ml en als 5 flacons van 3 ml.
19 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Noorwegen
België/ Belgique/ Belgien GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid 49-Koningin Astridlaan B-1780 Wemmel Tél/ Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
België/Belgique/Belgien GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid 49-Koningin Astridlaan B-1780 Wemmel Tél/Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
Luxembourg/ Luxemburg GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid 49-Koningin Astridlaan B-1780 Wemmel België/ Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid 49-Koningin Astridlaan B-1780 Wemmel België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
Č eská republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskoč ilova 1422/ 1a CZ-140 28 Praha 4 Tel: + 420 224 446 179
Č eská republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskoč ilova 1422/1a CZ-140 28 Praha 4 Tel: + 420 224 446 179
Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: + 45 70 22 22 03
Danmark GE Healthcare A/S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: + 45 70 22 22 03
20 Ελλάδα GE Healthcare A. E.
Ελλάδα GE Healthcare A.E.
Πλαπούτα 139 & Λαμίας GR – 141 21 Ν.
20 Πλαπούτα 139 & Λαμίας GR – 141 21 Ν.
Polska GE Healthcare SCE Handels GmbH Poland Representative Office 2 Stawki Str.
Poland Representative Office 2 Stawki Str.
21 Nycomed East Europe Marketing Service GmbH Š eimyniš kiu 3 LT – 09312 Vilnius Tel. +370 5210 9071
Lietuva Nycomed East Europe Marketing Service GmbH Š eimyniš kiu 3 LT – 09312 Vilnius
This leaflet was last approved in
21 Tel. +370 5210 9071
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
De aanbevolen dosering bedraagt 0,5 ml-3,0 ml per patiënt.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
De totale dosis per patiënt mag 8,7 ml niet overschrijden.
Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Evenals bij alle andere parenterale middelen, moet bij de injectieflacons OPTISON goed worden gecontroleerd of de verpakking intact is.
Vials are intended for single use only.
De injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
The following instructions should be followed:
De onderstaande instructies dienen te worden opgevolgd:
Attach a three-
- Breng een 20 G plastic canule in, in een grote antecubitale ader bij voorkeur van de rechterarm.
way stopcock to the cannula.
Bevestig een driewegkraantje aan de canule.
- OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension.
- OPTISON moet voorzichtig in de injectiespuit worden opgezogen binnen 1 minuut na
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of
- Instabiele druk in de flacon moet worden vermeden aangezien dit het uiteenvallen van de
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate
- De suspensie injecteren via de plastic canule van ten minste 20 G, bij een maximum
of 1.0 ml/ s.
injectiesnelheid van 1,0 ml/sec.
ensure complete resuspension of the microspheres.
volledige resuspensie van de microsferen.
Alternatively the flushing may be performed by infusion.
Het is eveneens mogelijk het doorspoelen te verrichten door middel van een infuus.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ” to keep open” (TKO) rate.
De infuusset dient daartoe te worden bevestigd aan het driewegkraantje en het intraveneuze infuus moet worden begonnen in de druppelstand.
Immediately after OPTISON injection the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Onmiddellijk na de OPTISON-injectie moet het intraveneuze infuus volledig worden geopend tot het contrast in de linker hartkamer begint te vervagen.
EMEA/ H/ C/ 309
EMEA/H/C/309
What is Optisulin?
Wat is Optisulin?
Optisulin is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Optisulin is een heldere oplossing voor injectie, die de werkzame stof insuline glargine bevat.
It is supplied in vials or as cartridges.
Het product wordt geleverd in injectieflacons of patronen.
What is Optisulin used for?
Wanneer wordt Optisulin voorgeschreven?
Optisulin is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Optisulin wordt voorgeschreven aan volwassenen, jongeren en kinderen vanaf zes jaar met diabetes mellitus die insuline nodig hebben.
How is Optisulin used?
Hoe wordt Optisulin gebruikt?
Optisulin is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Optisulin wordt onderhuids ingespoten, in de buikwand, de dij of de schouder.
Optisulin is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
Optisulin wordt eenmaal per dag toegediend op ongeacht welk tijdstip, maar wel elke dag op hetzelfde tijdstip.
Optisulin can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Optisulin kan ook samen met orale antidiabetica toegediend worden bij patiënten met niet-insulineafhankelijke diabetes (type 2-diabetes)
How does Optisulin work?
Hoe werkt Optisulin?
Optisulin is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Optisulin is een insulinevervanger die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt.
The active substance in Optisulin, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Insuline glargine, de werkzame stof van Optisulin, wordt vervaardigd met behulp van de zogenaamde ‘ recombinante technologie’ -methode en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline glargine kan worden aangemaakt.
Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
Insuline glargine wijkt slechts heel weinig af van humane insuline.
How has Optisulin been studied?
Hoe is Optisulin onderzocht?
Optisulin was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
Optisulin werd oorspronkelijk onderzocht in 10 studies, zowel bij type 1- als bij type 2-diabetes.
A total of 2,106 patients received Optisulin in all trials combined.
In totaal kregen in alle testen samen 2 106 patiënten Optisulin toegediend.
The main studies compared Optisulin given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
In de voornaamste studies werd het eenmaal daags bij het slapengaan toedienen van Optisulin vergeleken met het een- of tweemaal daags toedienen van humane insuline NPH (een middellang werkende insuline).
Further studies were carried out to compare Optisulin and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Optisulin.
Andere studies waarbij Optisulin werd vergeleken met humane insuline NPH werden uitgevoerd bij kinderen en jongeren van vijf tot achttien jaar, van wie er 200 Optisulin kregen.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Optisulin injected at any time during the day, compared with an evening injection.
Ook werden studies verricht onder bijna 1 400 volwassen patiënten met type 1- of type 2-diabetes om na te gaan wat het effect was van een injectie met Optisulin op een willekeurig tijdstip van de dag in vergelijking met een injectie ’ s avonds.
What benefit has Optisulin shown during the studies?
Welk voordeel bleek Optisulin tijdens de studies te hebben?
Optisulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Het gebruik van Optisulin leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij humane insuline.
Optisulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Optisulin was werkzaam bij zowel type 1- als type 2-diabetes.
The effectiveness of Optisulin was seen regardless of the time of the injection.
Er waren echter te weinig kinderen onder zes jaar in de onderzoeken opgenomen om de werkzaamheid van het middel in deze leeftijdsgroep te kunnen vaststellen De werkzaamheid van Optisulin bleek niet afhankelijk te zijn van het tijdstip van injectie
What is the risk associated with Optisulin?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Optisulin in?
The most common side effect seen with Optisulin (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
De meest voorkomende bijwerking van Optisulin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
For the full list of all side effects reported with Optisulin, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Optisulin.
Optisulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Optisulin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor insuline glargine of enig ander bestanddeel van het middel.
Optisulin doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Het kan nodig zijn dat de dosering van Optisulin moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn.
Why has Optisulin been approved?
Waarom is Optisulin goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Optisulin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optisulin groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf zes jaar, wanneer een behandeling met insuline noodzakelijk is.
The Committee recommended that Optisulin be given marketing authorisation.
Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Optisulin.
Other information about Optisulin:
Overige informatie over Optisulin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optisulin to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 June 2000.
Op 27 juni 2000 verleende de Europese Commissie de firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH een vergunning voor het in de handel brengen van Optisulin die in de hele Europese Unie geldig is.
The marketing authorisation was renewed on 27 June 2005.
De vergunning werd hernieuwd op 27 juni 2005.
The full EPAR for Optisulin is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Optisulin.
EU Number EU/ 1/ 00/ 133/ 001 EU/ 1/ 00/ 133/ 002 EU/ 1/ 00/ 133/ 003 EU/ 1/ 00/ 133/ 004 EU/ 1/ 00/ 133/ 005
EU-Nummer EU/1/00/133/001
Invented name Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin
Fantasie-naam Optisulin
Strength 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml
Sterkte 100 Eenheden/ml
Pharmaceutical Form Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a cartridge
Farmaceutische vorm Oplossing voor injectie in een flacon
Route of Administration Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Toedienings-weg Subcutaan gebruik
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) cartridge (glass)
Verpakking Injectieflacon (glas)
Content 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 3 ml
Inhoud 5 ml
Package size 1 vial 2 vials 5 vials 10 vials 4 cartridges
Verpakkings-grootte 1 injectieflacon
EU/ 1/ 00/ 133/ 006
EU/1/00/133/003
Solution for injection in a cartridge
Oplossing voor injectie in een flacon
Subcutaneous use
EU/1/00/133/006
EU/ 1/ 00/ 133/ 007
EU/1/00/133/007
100 Units/ ml
100 Eenheden / ml
EU/ 1/ 00/ 133/ 008
EU/1/00/134/008
Solution for injection in a vial
Oplossing voor injectie in een flacon
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Optisulin 100 Eenheden/ml-oplossing voor injectie in een injectieflacon.
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Bij behandeling van volwassen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met diabetes mellitis, waarbij behandeling met insuline vereist is.
These units are exclusive to Optisulin and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Deze Eenheden zijn exclusief voor Optisulin en zijn niet gelijk aan de IU of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline analogen aan te geven.
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Optisulin bevat insuline glargine, een insuline-analoog met een verlengde werkingsduur.
The dosage and timing of dose of Optisulin should be individually adjusted.
De dosering en het tijdstip van doseren van Optisulin dient individueel te worden aangepast.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Optisulin can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan Optisulin ook samen met andere orale actieve antidiabetica gegeven worden.
In children efficacy and safety of Optisulin have only been demonstrated when given in the evening.
Bij kinderen is de effectiviteit en veiligheid van Optisulin alleen aangetoond indien Optisulin ´s avonds wordt gebruikt.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Vanwege beperkte ervaring is de effectiviteit en veiligheid van Optisulin niet aangetoond bij kinderen onder de 6 jaar.
Transition from other insulins to Optisulin
Overschakelen van andere insuline op Optisulin
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Optisulin, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkend insuline naar een schema met Optisulin, kan een verandering van de dosis van de basale bolus insuline gewenst zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden (dosering en tijdstip van toedienen van de aanvullende kortwerkende insuline of snelwerkende insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende middelen).
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
2 Om het risico op hypoglykemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline naar eenmaal daags Optisulin, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30% te verlagen gedurende de eerste weken van behandeling.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Optisulin.
Net als bij andere insuline-analogen zullen patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline, een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Optisulin.
Optisulin is administered subcutaneously.
Optisulin wordt subcutaan toegediend.
Optisulin should not be administered intravenously.
Optisulin mag niet intraveneus worden toegediend.
The prolonged duration of action of Optisulin is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Om de verlengde werkingsduur te bewerkstelligen moet Optisulin in subcutaan weefsel worden geïnjecteerd.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Optisulin.
Er zijn geen klinisch relevante verschillen in serum insuline of glucosespiegels na toediening van Optisulin in de abdominale, deltoideus of dij-streek.
Optisulin must not be mixed with any other insulin or diluted.
Optisulin mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Vanwege beperkte ervaring kon de effectiviteit en veiligheid van Optisulin niet worden vastgesteld bij de volgende patiëntengroepen: patiënten met een gestoorde leverfunctie of bij patiënten met matige/ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaties
Optisulin is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Optisulin wordt niet aanbevolen voor de behandeling van diabetische keto-acidose.
Safety and efficacy of Optisulin have been established in adolescents and children of 6 years and above.
De veiligheid en effectiviteit van Optisulin zijn vastgesteld bij adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Vanwege beperkte ervaring kon de effectiviteit en veiligheid van Optisulin niet worden vastgesteld bij kinderen onder de 6 jaar, bij patiënten met een gestoorde leverfunctie of bij patiënten met matige/ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
3 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Due to more sustained basal insulin supply with Optisulin, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Vanwege de langer aanhoudende toevoer van basale insuline met Optisulin, kunnen er minder nachtelijke hypoglykemieën verwacht worden, maar meer hypoglykemieën in de vroege ochtend.
4 Intercurrent illness
Bijkomende ziekten
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en protease remmers.
The use of Optisulin may be considered in pregnancy, if necessary.
Indien noodzakelijk, kan het gebruik van Lantus overwogen worden tijdens de zwangerschap.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
6 De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insulineantistoffen.
Nervous system disorders Very rare:
Zenuwstelselaandoeningen
Visual impairment A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Verslechterde visie Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
6 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Bij patiënten met proliferatieve retinopathie kunnen ernstige hypoglykemische episodes, met name indien niet met fotocoagulatie behandeld, resulteren in voorbijgaande amaurose.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
It is completely soluble at the acidic pH of the Optisulin injection solution (pH 4).
Het is volledig oplosbaar bij de zure pH van de Optisulin injectie-oplossing (pH 4).
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
8 Werkingsprofiel van type 1 diabetes patiëntens
4 Insulin glargine
4 (mg/kg/min)
8 The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
De langere werkingsduur van insuline glargine staat in direct verband met de lagere absorptiesnelheid en maakt eenmaal daagse toediening mogelijk.
Effects of Optisulin (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
De effecten van Lantus (eenmaal daags) op diabetesgerelateerde retinopathie zijn geëvalueerd in een open-label 5-jaars NPH gecontroleerde studie (NPH tweemaal daags) bij 1024 type II patiënten, waarbij de progressie van retinopathie van 3 of meer stappen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schaal is onderzocht door middel van fundus fotografie.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Optisulin was compared to NPH insulin.
Wanneer Lantus werd vergeleken met NPH insuline, werd geen significant verschil waargenomen in de progressie van diabetesgerelateerde retinopathie.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
In gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels in vergelijking met die bij humane NPH-insuline op een langzamer en langduriger absorptie en toonden zij het ontbreken van een piek na een subcutane injectie met insuline glargine.
Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
De concentraties waren dus consistent met het tijdsprofiel van de farmacodynamische activiteit van insuline glargine.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
9 Bij klinisch onderzoek gaven subgroepanalyses gebaseerd op leeftijd en geslacht geen aanwijzingen voor verschillen in veiligheid en werkzaamheid van met insuline glargine behandelde patiënten vergeleken met de totale onderzoekspopulatie.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
5 ml vial:
5ml flacon:
10 ml vial:
10 ml flacon:
9 Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Zinkchloride, m-cresol, glycerol, zoutzuur, polysorbaat 20, natriumhydroxide, water voor injectie
Shelf-life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Het product kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.
Zorg dat Optisulin niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Opened vials For storage precautions, see section 6.3.
10 Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml oplossing in een injectieflacon (type I, kleurloos glas), met felscapsule (aluminium), stopper (chlorobutyl rubber (type1) en met afscheurdeksel (polypropyleen)..
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml oplossing in een injectieflacon (type I, kleurloos glas), met felscapsule (aluminium), stopper (type 1, gelaagd met polyisopreen en bromobutyl rubber) en met afscheurdeksel (polypropyleen).
Packs of 1 vial are available.
Er zijn verpakkingen van 1 injectieflacon verkrijgbaar.
Since Optisulin is a solution, it does not require resuspension before use.
Omdat Optisulin een oplossing is, is het niet nodig het voor gebruik te resuspenderen.
EU/ 1/ 00/ 133/ 001-004 EU/ 1/ 00/ 133/ 008
EU/1/00/133/001-004 EU/1/00/133/008
27 June 2005
Datum van eerste vergunning 27 juni 2000 Datum van laatste hernieuwing 27 juni 2005
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Optisulin 100 Eenheden/ml-oplossing voor injectie in een patroon.
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Bij behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met diabetes mellitis, waarbij behandeling met insuline vereist is.
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action. It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Het dient eenmaal daags op elk tijdstip maar steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden.
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Optisulin, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkend insuline naar een schema met Optisulin kan een verandering van de dosis van de basale bolus insuline gewenst zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden (dosering en tijdstip van toedienen van de aanvullende kortwerkende insuline of snelwerkende insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende middelen).
12 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
12 Om het risico op hypoglykemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline naar eenmaal daags Optisulin, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30% te verlagen gedurende de eerste weken van behandeling.