qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rapinyl is a treatment for people who must already regularly be taking strong pain-relieving medicine (opioids) for their persistent cancer pain, but require treatment for their breakthrough pain.
Rapinyl is een behandeling voor mensen die al regelmatig sterke pijnstillende medicijnen (opioïden) moeten nemen voor de aanhoudende kankerpijn, maar die een behandeling voor hun doorbraakpijn nodig hebben.
If you are not sure, talk to your doctor.
Bespreek dit met uw arts als u niet zeker bent.
Breakthrough pain is pain which occurs suddenly, even though you have taken or used your usual opioid pain-relieving medicine.
Doorbraakpijn is pijn die plots optreedt, ook al hebt u uw gewoonlijke opioïd pijnstillende medicijnen ingenomen of gebruikt.
The active substance in Rapinyl sublingual tablets is fentanyl.
Het werkzaam bestanddeel in Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik is fentanyl.
Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Fentanyl behoort tot een groep sterke pijnstillende medicijnen die opioïden genoemd worden.
BEFORE YOU TAKE RAPINYL
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RAPINYL INNEEMT
Do not take Rapinyl
Gebruik Rapinyl niet
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Rapinyl • if you have severe breathing problems
• als u allergisch (overgevoelig) bent aan fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van Rapinyl • als u ernstige ademhalingsproblemen hebt
Before you start treatment with Rapinyl, you must have been regularly taking or using a prescribed strong pain-relieving medicine, called an opioid, to control your persistent pain.
Voordat u start met de behandeling met Rapinyl, moet u al regelmatig voorgeschreven sterke pijnstillende medicijnen, opioïden geheten, nemen of gebruiken om uw aanhoudende pijn te beheersen.
If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 – Possible side effects).
Zoniet kan dit geneesmiddel ernstige ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken (zie rubriek 4 – Mogelijke bijwerkingen).
33 Take special care with Rapinyl
35 Wees extra voorzichtig met Rapinyl
Tell your doctor before treatment if you have or have recently had any of the following, as your doctor will need to take account of these when prescribing your dose: • a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury • breathing problems or suffer from myasthenia gravis (a condition characterised by muscle weakness) • a slow heart rate or low blood pressure • liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose • a brain tumour and/ or raised intracranial pressure (an increase of pressure in the brain which causes severe headache, a feeling of sickness and blurred vision) • mouth wounds or mucositis (swelling and redness of the inside of the mouth)
Raadpleeg uw arts voorafgaand aan de behandeling als u een van de volgende heeft of kort geleden gehad heeft, aangezien uw arts hier rekening mee moet houden bij het voorschrijven van uw dosis: • hoofdletsel, omdat Rapinyl de mate van het letsel kan verdoezelen • ademhalingsproblemen of aan myasthenia gravis lijden (een aandoening gekenmerkt door spierzwakte) • een traag hartritme of lage bloeddruk • lever- of nierziekte, aangezien dit kan maken dat uw arts de dosis voorzichtiger moet aanpassen • een hersentumor en/ of verhoogde intracraniale druk (een verhoging van de druk in de hersenen die ernstige hoofdpijn veroorzaakt, misselijkheid en troebel zicht) • mondwonden of mucositis (zwellen en roodheid aan de binnenkant van de mond)
When taking Rapinyl, if you are to have any surgery, inform your doctor or dentist that you are taking this medicine.
Wanneer u Rapinyl neemt en u moet een chirurgische ingreep ondergaan, breng dan uw dokter of tandarts op de hoogte dat u dit geneesmiddel neemt.
Taking other medicines
Inname met andere geneesmiddelen
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
The following medicines may increase the effects of Rapinyl: • Certain types of antifungal medicines containing e. g. ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections). • Certain types of antibiotic medicines used to treat infections (called macrolides, containing e. g. erythromycin). • Certain types of antiviral medicines used to treat infections caused by viruses (called protease inhibitors, containing e. g. ritonavir). • Medicines containing alcohol • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors, which are used for severe depression and Parkinson’ s disease.
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Rapinyl verhogen: • Bepaalde types antimycotica met v. b. ketoconazol of itraconazol (gebruikt bij het behandelen van schimmelinfecties). • Bepaalde types antibiotica om infecties te behandelen (macroliden genaamd, met v. b. erythromycine). • Bepaalde types antivirale geneesmiddelen om infecties veroorzaakt door virussen te behandelen (proteaseremmers genaamd, met v. b. ritonavir). • Geneesmiddelen met alcohol • Geneesmiddelen genaamd monoamine-oxidase (MAO)-remmers, gebruikt bij ernstige depressie en de ziekte van Parkinson.
Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Vertel het uw arts als u dit type geneesmiddelen de afgelopen twee weken heeft gebruikt
The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e. g. buprenorphine or pentazocine
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Rapinyl verlagen: • Bepaalde types sterke pijnstillende geneesmiddelen met v. b. buprenorfine of pentazocine
Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including: • other strong pain-relieving medicines (opioid-type medicines e. g. for pain and cough) • general anaesthetics (used to make you sleep during operations) • muscle relaxants • sleeping tablets • medicines used to treat
Rapinyl kan het effect versterken van geneesmiddelen die u slaperig maken, met inbegrip van: • Andere sterke pijnstillende geneesmiddelen (opioïd-type geneesmiddelen v. b. tegen de pijn en het hoesten) • Algemene anesthetica (gebruikt om u tijdens operaties in slaap te brengen) • Spierrelaxantia • Slaaptabletten • Geneesmiddelen voor het behandelen van
depression allergies anxiety and psychosis
depressie allergieën angst en psychose
• medicines containing clonidine (used to treat high blood pressure).
• Geneesmiddelen met clonidine (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
Taking Rapinyl with food and drink
Inname van Rapinyl met voedsel en drank
Rapinyl can make some people feel drowsy.
Rapinyl kan sommige mensen slaperig maken.
Do not consume alcohol without consulting your doctor as it might make you feel more drowsy than usual.
Drink geen alcohol zonder uw arts te raadplegen omdat dit u nog slaperiger kan maken dan gewoonlijk.
Do not drink grapefruit juice while you are prescribed Rapinyl treatment as it may increase the side effects of Rapinyl.
Drink geen grapefruitsap tijdens een voorgeschreven behandeling met Rapinyl omdat dit de bijwerkingen van Rapinyl kan versterken.
34 Pregnancy and breast-feeding
36 Zwangerschap en borstvoeding
You must not use Rapinyl during pregnancy unless you have been specifically told to by your doctor.
Gebruik geen Rapinyl tijdens de zwangerschap tenzij uw arts u dit specifiek heeft gezegd.
Fentanyl is passed on into breast milk and may cause extreme drowsiness and shallow breathing in the breastfed child.
Fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan extreme slaperigheid en oppervlakkig ademhalen veroorzaken in het zogende kind.
Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
Raadpleeg uw arts en gebruik geen Rapinyl tijdens de borstvoeding, tenzij uw arts vindt dat de voordelen voor u groter zijn dan de risico’ s voor het kind.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Driving and using machines
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rapinyl may impair your mental and/ or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Rapinyl kan de mentale en/ of fysieke vaardigheid om mogelijk gevaarlijke taken uit te voeren, zoals rijden of machines bedienen, nadelig beïnvloeden.
If you feel dizzy, sleepy or have blurred vision when you take Rapinyl, do not drive or use machinery.
Rijd niet of bedien geen machines als u zich duizelig voelt, slaperig of troebel zicht heeft wanneer u Rapinyl inneemt.
HOW TO TAKE RAPINYL
HOE WORDT RAPINYL INGENOMEN
Before taking Rapinyl for the first time your doctor will explain how Rapinyl should be taken to effectively treat your breakthrough pain.
Voordat u Rapinyl voor de eerste maal neemt zal uw arts u uitleggen hoe Rapinyl moet worden ingenomen om uw doorbraakpijn doeltreffend te behandelen.
Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Neem Rapinyl altijd exact zoals uw arts u verteld heeft.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
This product should ONLY be used by you according to your doctor’ s instructions.
Dit product mag UITSLUITEND door u gebruikt worden volgens de instructies van uw arts.
It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
Het mag door niemand anders gebruikt worden aangezien dit ERNSTIG risico voor hun gezondheid kan opleveren, in het bijzonder voor kinderen.
Initial Phase – Finding the most appropriate dose
Beginfase – De meest gepaste dosering vinden
For Rapinyl to work successfully, your doctor will need to identify the most appropriate dose for treating a single episode of breakthrough pain.
Om u goed te kunnen behandelen met Rapinyl moet uw arts de meest gepaste dosering voor een episode doorbraakpijn bepalen.
Rapinyl sublingual tablets are available in a range of strengths.
Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik zijn beschikbaar in een reeks doseringen.
You may need to try different strengths of Rapinyl sublingual tablets over a number of episodes of breakthrough pain to find the most appropriate dose.
Om de meest gepaste dosering te vinden kan het nodig zijn om een reeks verschillende doseringen van de Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik uit te proberen gedurende een aantal episodes doorbraakpijn.
Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use.
Uw arts zal u hierbij helpen en samen met u de beste dosering vinden om de tablet te gebruiken.
If you do not get adequate pain relief from one tablet your doctor may ask you to take two tablets to treat an episode of breakthrough pain.
Als u onvoldoende pijnverlichting verkrijgt uit één tablet kan uw arts u vragen om twee tabletten in te nemen om een episode van doorbraakpijn te behandelen.
Do not take a second tablet unless your doctor tells you to as this may result in overdose.
Neem alleen een tweede tablet als uw arts u dat voorschrijft, aangezien dit in een overdosis kan resulteren.
Your doctor will advise you which strength of tablet to use.
Uw arts zal u helpen om de beste tabletdosering te vinden.
Rapinyl is a different type of medicine from other medicines you may have used to treat your breakthrough pain.
Rapinyl is een type geneesmiddel dat verschilt van andere geneesmiddelen die u misschien heeft gebruikt om uw doorbraakpijn te behandelen.
You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor – this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.
Gebruik altijd de dosering Rapinyl zoals voorgeschreven door uw arts – dit kan een andere dosering zijn dan de dosering die u voor andere geneesmiddelen heeft gebruikt om uw doorbraakpijn te behandelen.
Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
Onderhoudsfase – Zodra u de meest geschikte dosering heeft gevonden
Once you and your doctor have found a dose of Rapinyl tablets that controls your breakthrough pain you should take this dose no more than four times a day.
Zodra u samen met uw arts de meest geschikte dosering Rapinyl tabletten heeft gevonden voor het onderdrukken van uw doorbraakpijn, mag u deze dosis niet meer dan vier maal per dag innemen.
A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet.
Een dosis Rapinyl kan bestaan uit meer dan één tablet.
If you think that the dose of Rapinyl that you are using is not controlling your breakthrough pain satisfactorily tell your doctor, as he may need to adjust your dose.
37 Als u denkt dat de dosis Rapinyl die u gebruikt uw doorbraakpijn niet bevredigend onderdrukt, meld dit aan uw arts, want hij moet uw dosis dan misschien aanpassen.
You must not change your dose of Rapinyl unless directed by your doctor.
Verander uw dosis Rapinyl niet, tenzij uw arts dit vraagt.
35 Taking the medicine
Het geneesmiddel innemen
Rapinyl should be used sublingually.
Rapinyl is bestemd voor sublinguaal gebruik.
This means that the tablet should be placed under the tongue where it dissolves rapidly in order to allow fentanyl to be absorbed across the lining of the mouth.
Dit wil zeggen dat de tablet onder de tong moet worden gelegd waar ze snel oplost opdat het fentanyl geabsorbeerd wordt doorheen de lagen van de mond.
Once absorbed, fentanyl starts to work to relieve pain.
Zodra het is geabsorbeerd, begint fentanyl te werken om de pijn te verlichten.
When you get an episode of breakthrough pain, take the dose advised by your doctor as follows:
Wanneer u een episode van doorbraakpijn heeft, neem als volgt de dosis geadviseerd door uw arts:
• If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
• Neem als u een droge mond heeft een slokje water om de mond te bevochtigen.
Spit out or swallow the water.
Spuw het water uit of slik het in.
• Remove the tablet(s) from the blister pack immediately before use.
• Neem de tablet(ten) uit de blisterverpakking vlak voor het gebruik.
• Peel back the tab of the foil top of one blister and gently remove the tablet.
• Trek het treklipje van de bovenlaag van een blister naar achter en haal de tablet er voorzichtig uit.
Do not try to push Rapinyl sublingual tablets through the foil top, like a normal tablet
Probeer de Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik niet door de bovenlaag te duwen zoals voor een normale tablet
• Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
• Leg de tablet zo ver als u kunt onder de tong en laat hem volledig oplossen.
• Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief.
• Rapinyl zal snel onder de tong oplossen en geabsorbeerd worden om de pijn te verlichten.
It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet.
Daarom is het belangrijk dat u niet zuigt of kauwt op de tablet, en hem niet inslikt.
• You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
• Tot de tablet onder uw tong volledig is opgelost mag u niets eten of drinken.
If you take more Rapinyl than you should • remove any remaining tablets from your mouth • tell your carer or another person in your house what has happened • you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take • while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/ him now and then
• verwijder alle overblijvende tabletten uit uw mond • breng uw verzorger of iemand anders thuis op de hoogte wat is gebeurd • uzelf of uw verzorger moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts, apotheker of het plaatselijke ziekenhuis om te bespreken wat u moet doen • terwijl gewacht wordt op de arts, moet men de persoon wakker houden door tegen hem/ haar te praten of hem/ haar nu en dan dooreen te schudden
Symptoms of overdose include: • extreme drowsiness • slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
Symptomen van een overdosis omvatten: • extreme slaperigheid • traag, oppervlakkig ademhalen Zoek onmiddellijk spoedeisende medische hulp als deze optreden.
If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Zoek onmiddellijk medische spoedhulp als u denkt dat iemand Rapinyl per ongeluk heeft ingenomen.
If you stop taking Rapinyl You should only stop taking Rapinyl sublingual tablets on the advice of your doctor.
Uitsluitend op advies van uw arts mag u ophouden de Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik te nemen.
You must continue to take/ use your regular opioid pain relieving medicine for persistent pain as advised by your doctor.
U moet uw gewoonlijke opioïd pijnstillende medicijnen voor aanhoudende pijn blijven innemen zoals geadviseerd door uw arts.
There should be no noticeable effects if you stop taking Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Er zijn normaal geen merkbare effecten voor het stopzetten van de behandeling met Rapinyl, maar mogelijke ontwenningsverschijnselen zijn angst, tremor, zweten, bleek zijn, misselijkheid en overgeven.
However, if you are concerned about your pain relief, you should talk to your doctor.
Praat echter met uw arts als u bezorgd bent over de verlichting van uw pijn.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
38 Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Like all medicines, Rapinyl can cause side-effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Rapinyl bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
36 If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “ If you take more Rapinyl than you should”).
Als u zich ongewoon of extreem slaperig voelt, of uw ademhaling wordt traag en oppervlakkig, moet uzelf of uw verzorger onmiddellijk contact opnemen met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis voor spoedhulp (zie ook rubriek 3 “ Wat u moet doen als u meer van Rapinyl heeft ingenomen dan u zou mogen”).
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: • nausea, headache, sleepiness/ tiredness, dizziness.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 10 gebruikers): • misselijkheid, hoofdpijn, slaperigheid/ vermoeidheid, duizeligheid.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include: • vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite • depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being • increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision • low blood pressure, flushing/ feeling hot, slow shallow breathing, feeling weak, feeling faint, reduced sensitivity to touch, numbness or tingling • runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
Vaak voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 100 gebruikers): • overgeven, diarree, constipatie, maagpijn, opgeblazen gevoel, indigestie, eetlustverlies • depressie, concentratiemoeilijkheden, overdreven gevoel van welzijn • verhoogde gevoeligheid voor geluid en lawaai, troebel of dubbel zicht • lage bloeddruk, opvliegers/ het warm hebben, traag oppervlakkig ademhalen, zich zwak voelen, zich flauw voelen, verminderde gevoeligheid voor aanraken, gevoelloosheid of prikkeling • lopende of verstopte neus, droge mond, pijnlijke keel, jeuken van de huid, huiduitslag, irritatie onder de tong
Other known side effects associated with fentanyl products include: • Very common side effects (affects more than 1 user in 10 people): excessive sweating • Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/ blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone • Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell • Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): hiccups • Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000): irregular heartbeat, stopping breathing, blood in the saliva, decrease in amount of urine, painful contraction of the bladder
Andere bijwerkingen verbonden met fentanyl producten: • Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 10 gebruikers): overmatig zweten • Vaak voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 100 gebruikers): zich verward voelen, zich angstig of nerveus voelen, hallucinaties, abnormaal denken, spierschokken, moeilijkheden om te slapen, vreemde dromen, tong- of smaakproblemen, blozen, mondzweren/ -blaren, blokkade van de darm, slikproblemen, vatbaar voor ongelukken • Soms voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 1000 gebruikers): rusteloos gevoel, onthecht gevoel, stemmingswisselingen, beven, spraakproblemen, vergeetachtigheid, coördinatieverlies, vertigo, trage of snelle hartslag, hoge bloeddruk, moeilijk ademhalen, traag oppervlakkig ademhalen, astma, gezwollenheid, winderigheid, dorst, moeilijkheden om naar het toilet te gaan, verandering in de frequentie van het naar het toilet gaan, onwelzijn • Zelden voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 10.000 gebruikers): hik • Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): onregelmatige hartslag, stoppen met ademhalen, bloed in het speeksel, daling in de hoeveelheid urine, pijnlijke blaascontractie
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE RAPINYL
HOE BEWAART U RAPINYL
The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Het pijnstillend geneesmiddel in Rapinyl is erg sterk en kan levensbedreigend zijn als een kind dit per ongeluk inneemt.
Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
Houd Rapinyl buiten het bereik en zicht van kinderen.
Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Gebruik Rapinyl niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
The expiry date refers to the last day of that month.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Store in the original blister in order to protect from moisture.
39 Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space.
Bewaar Rapinyl op een afgesloten plaats.
Any unused product should be taken, if possible, to your pharmacist to be disposed of safely.
Indien mogelijk moet het niet-gebruikte product naar uw apotheker gebracht worden voor een veilige verwijdering.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
These measures will help to protect the environment.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
FURTHER INFORMATION
AANVULLENDE INFORMATIE
What Rapinyl contains
Wat bevat Rapinyl
The active substance is fentanyl.
Het werkzaam bestanddeel is fentanyl.
One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate) 200 micrograms fentanyl (as citrate) 300 micrograms fentanyl (as citrate) 400 micrograms fentanyl (as citrate) 600 micrograms fentanyl (as citrate) 800 micrograms fentanyl (as citrate)
50 microgram fentanyl (als citraat) 100 microgram fentanyl (als citraat) 200 microgram fentanyl (als citraat) 300 microgram fentanyl (als citraat) 400 microgram fentanyl (als citraat) 600 microgram fentanyl (als citraat) 800 microgram fentanyl (als citraat)
The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), gesilicifieerde microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
What Rapinyl looks like and contents of the pack
Hoe ziet Rapinyl er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Rapinyl is a small white sublingual tablet to be inserted under the tongue.
Rapinyl is een kleine witte tablet voor sublinguaal gebruik (om onder de tong te leggen).
It comes in a range of different strengths and shapes.
Het is verkrijgbaar is een reeks verschillende doseringen en vormen.
Your doctor will prescribe the strength (shape) and number of tablets suitable for you.
Uw arts zal de dosering (vorm) en hoeveelheid van de voor u gepaste tabletten voorschrijven.
The 100 microgram tablet is a white round tablet The 200 microgram tablet is a white oval-shaped tablet The 300 microgram tablet is a white triangle-shaped tablet The 400 microgram tablet is a white diamond-shaped tablet The 600 microgram tablet is a white “ D” -shaped tablet The 800 microgram tablet is a white capsule-shaped tablet
De 50 microgram tablet is een witte vijfhoekige tablet De 100 microgram tablet is een witte ronde tablet De 200 microgram tablet is een witte ovale tablet De 300 microgram tablet is een witte driehoekige tablet De 400 microgram tablet is een witte diamantvormige tablet De 600 microgram tablet is een witte “ D” -vormige tablet De 800 microgram tablet is een witte capsulevormige tablet
Rapinyl tablets are contained in blisters, available in cartons of 10 or 30 tablets.
Rapinyl tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 10 of 30 tabletten.
Not all pack sizes may be marketed.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Marketing authorisation holder:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
[zie Bijlage I – nationaal te implementeren] {naam en adres} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Sweden Tel. +46 8 6025200
Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ JJJJ}.
38 ANNEX IV
41 BIJLAGE IV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
39 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
42 De bevoegde nationale instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen waarborgen dat de vergunninghouders voldoen aan onderstaande voorwaarden:
The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State:
De aanvrager verbindt zich ertoe de bevoegde nationale instantie van de rapporterende lidstaat de volgende informatie te verstrekken:
Analysis of the 30% and 50% responder rates at 10 and 15 minutes for the study EN-3267- 005,
de analyse van de 30% en 50% respondentpercentages op 10 en 15 minuten voor studie EN-3267-005;
Final results of studies EN3267-005 and 3267-007, including detailed exposure of patients and full safety analysis.
de definitieve resultaten van studies EN3267-005 en 3267-007, inclusief gedetailleerde blootstelling van patiënten en volledige veiligheidsanalyse.
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 495857/ 2008
Londen, 12 september 2008 EMEA/CHMP/495850/2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41, INZAKE
Rapinyl and associated names
Rapinyl en aanverwante namen
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl citrate
Algemene internationale benaming (INN): fentanylcitraat
BACKGROUND INFORMATION
ACHTERGRONDINFORMATIE
Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets is indicated for the management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Rapinyl en aanverwante namen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, tabletten voor onder de tong wordt gebruikt voor de beheersing van doorbraakpijn bij volwassen patiënten die worden behandeld met opioïden voor chronische pijn als gevolg van kanker.
ProStrakan Ltd submitted applications for Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets.
De firma ProStrakan Ltd heeft aanvragen ingediend voor Rapinyl en aanverwante namen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, tabletten voor onder de tong.
The Decentralised Procedure, SE/ H/ 575/ 07/ DC, started on 1 September 2006.
Op 1 september 2006 werd de gedecentraliseerde procedure SE/H/575/07/DC ingeleid.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain and United Kingdom.
De rapporterende lidstaat was Zweden en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, IJsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
These Member States were not able to reach an agreement and Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 27 September 2007.
Deze lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken en daarom verwees Zweden de punten waarover verschil van inzicht bestond op 27 september 2007 naar het EMEA.
Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/ risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
Er is een significant verschil van inzicht vastgesteld met betrekking tot de noodzaak voor aanvullende klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor de evaluatie van de baten-risicoverhouding en het gebrek aan PK-gegevens over het gebruik van het product onder normale omstandigheden.
This refers to the bridging strategy of the Applicant and was considered to be a serious public health concern.
Dit heeft betrekking op de overbruggingstrategie van de aanvrager en werd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid beschouwd.
The arbitration procedure started on 18 October 2007 with the adoption of a list of questions.
Op 18 oktober 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Dr Pierre Demolis (FR) was Co-Rapporteur.
Pierre Demolis (Frankrijk).
The Applicant provided written explanations on 7 April 2008.
Op 7 april 2008 verstrekte de aanvrager een schriftelijke toelichting.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2008 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Rapinyl en aanverwante namen gunstig is, dat de door Duitsland, Frankrijk, Noorwegen en het Verenigd Koninkrijk geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
A positive opinion was adopted by consensus on 26 June 2008
Op 26 juni 2008 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
ANNEX I
BIJLAGE I
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
1 Member State
1 Lidstaat
Marketing Authorisation INN Holder
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Invented Name
Fantasienaam
Strength
Sterkte
Pharmaceutical Form
Farmaceutische vorm
Route of administration
Toedieningsweg
Content (concentration)
Inhoud (Concentratie)
Austria
Oostenrijk
Orodispersible tablets
Orodispergeerbare tabletten
Oral use
Oraal gebruik
A-1050 Wien Austria
21/D/IV A-1050 Wien
Belgium
België
Organon Europe B. V., Kloosterstraat 6, 5349AB Oss, The Netherlands
Organon Europe B.V., Kloosterstraat 6,
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Oraal gebruik
Orodispersible tablets
Filmomhulde tabletten
15 mg/ ml
15 mg/ml
Oral solution
Drank
990 mg/ 66 ml
990 mg/66 ml
C. A. Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue, 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue, 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Film-coated Tablets
Filmomhulde tabletten
Czech Republic
Tsjechië
N. V.
N.V.
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
Filmomhulde tabletten
Oral use Oral use Oral use Oral use
Filmomhulde tabletten
2 Member State
2 Lidstaat
Denmark
Denemarken
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Orodispergeerbare tabletten
Film-coated tablets
Filmomhulde tabletten
Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik
Estonia
Remeron
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Filmomhulde tabletten
Oral use
Sterkte
Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Orodispergeerbare tabletten
Film-coated tablets Film-coated tablets
Filmomhulde tabletten
Oral use Oral use
Oraal gebruik
15 mg/ ml 30 mg
15 mg/ml 30 mg
Oral Solution Film-coated tablets
Drank Filmomhulde tabletten
Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik
Strength
Orodispergeerbare tabletten
Pharmaceutical Form
Oraal gebruik
Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Orodispergeerbare tabletten
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Oraal gebruik
France
Frankrijjk
Organon S. A.
Organon S.A.
Norset Norset Norset
Filmomhulde tabletten
15 mg 30 mg 15 mg
Oraal gebruik
Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Oral use Oral use Oral use
Inhoud (Concentratie)
Germany
Duitsland
4 Member State
Griekenland
Pharmaceutical Form
Filmomhulde tabletten
Route of administration
Oraal gebruik
Content (concentration)
Fantasienaam
Greece
Sterkte
Organon Hellas S. A.
Farmaceutische vorm
Mirtazapine 122, Vouliagmenis Av.
Inhoud (Concentratie)
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral Solution
Orodispergeerbare tabletten
Hungary
15 mg/ml
Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
Filmomhulde tabletten
Iceland
IJsland
Film-coated tablets
Filmomhulde
Kloosterstraat 6, P. O.
Kloosterstraat 6, P.O.
Remeron Remeron
Orodispergeerbare tabletten
Smelt Smelt
Oraal gebruik
30 mg 45 mg
6 Lidstaat
Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Oral use Oral use
Fantasienaam
Ireland
Sterkte
15 mg/ ml 15 mg
15 mg/ml 15 mg/ml
Oral Solution Film-coated tablets
Drank
Milton Road, CB4 0FL, Mirtazapine United Kingdom
Organon Laboratories Ltd, Mirtazapine Zispin® Cambridge Science Park, Filmomhulde Milton Road, CB4 0FL, tabletten
Zispin® tablets
Filmomhulde tabletten
film-coated
Oraal gebruik
Mirtazapine
Mirtazapine Zispin® Filmomhulde tabletten
Organon (Ireland) Limited, Mirtazapine
Organon (Ireland) Limited, Mirtazapine Zispin® Soltab® PO Box 2857, Orodispergeerbare Drynam Road, tabletten
PO Box 2857,
Swords, Co.
orodispersible tablets
Orodispergeerbare tabletten
5 Member State
Oraal gebruik
Marketing Authorisation INN Holder
Orodispergeerbare tabletten
Invented Name
Oraal gebruik
Strength
Italië
Pharmaceutical Form
Mirtazapine Zispin® Drank N.V.
Route of administration
15 mg/ml 15 mg
Content (concentration)
Drank Filmomhulde tabletten
Dublin,
Oraal gebruik Oraal gebruik
Mirtazapine
990 mg/66 ml
Zispin® Soltab® orodispersible tablets
20, mirtazapine Remeron 5340 BH Oss,
Ireland
Oraal gebruik
Mirtazapine
The Netherlands Mirtazapine Remeron
Oral Solution
Drank
Italy
7 Lidstaat
Organon,
Sterkte
Film-coated tablets
Orodispergeerbare tabletten
Kloosterstraat 6, P. O.
Orodispergeerbare tabletten
Box 20, 5340 BH Oss,
Oraal gebruik
Film-coated tablets Film-coated tablets
Orodispergeerbare tabletten
The Netherlands
Oraal gebruik
Oral solution
Oraal gebruik
990 mg/ 66 ml
Oraal gebruik
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Organon,
Lithuania
Litouwen
Film-coated tablets
Kloosterstraat 6, P.O.
Oral use
tabletten
Mirtazapine
Oraal gebruik
Invented Name
Filmomhulde tabletten
Strength
Oraal gebruik
Pharmaceutical Form
8 Lidstaat
Route of administration
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Luxembourg
Sterkte
Organon Europe B. V.
Farmaceutische vorm
Kloosterstraat 6, 5349AB Oss,
Inhoud (Concentratie)
Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Filmomhulde tabletten
Organon België n. v.,
Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166,
Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels, Belgium
Mirtazapine Remergon 15 mg/ml
Remergon
Organon,
15 mg/ ml
Mirtazapine Remeron 15 mg
Oral solution
Filmomhulde
Netherlands
Oraal gebruik
15 mg/ ml
15 mg/ml 15 mg
Oral solution
Drank Orodispergeerbare tabletten
Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik
Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets
Orodispergeerbare tabletten
15 mg per tablet 30 mg per tablet 45 mg per tablet 15 mg per tablet
orodispergeerbare tabletten
Orodispersible Tablets
Fantasienaam
30 mg per tablet
Toedieningsweg
Orodispersible Tablets
Orodispergeerbare Oraal gebruik tabletten
Oral use
Noorwegen
Organon, Kloosterstraat 6, P. O.
Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
Filmomhulde Oraal gebruik tabletten
Marketing Authorisation INN Holder
Filmomhulde tabletten
Route of administration
Remeron-S smeltetabletter
Content (concentration)
Orodispergeerbare tabletten
30 mg per tablet
Oraal gebruik
45 mg per tablet
Oraal gebruik
Portugal
Oraal gebruik
Oral use Oral use Oral use
Filmomhulde tabletten
1070-159 Lisboa
Oraal gebruik
Oral use
10 Lidstaat
Portugal
Sterkte
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral solution
Orodispergeerbare tabletten
Oral use Oral use Oral use
Orodispergeerbare tabletten
Romania
Oraal gebruik
Box
1070-159 Lisboa Portugal
Oral use
Roemenië
Route of administration
Orodispergeerbare tabletten
Content (concentration)
Oraal gebruik
Slovak Republic
Slowakije
Organon Española, S. A.
REMERON Soltab 15 mg 15 mg
De Hospitalet, 147- 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam
Orodispergeerbare tabletten
Rexer Rexer Rexer
Mirtazapine
15 mg 30 mg 45 mg
REMERON Soltab 30 mg 30 mg
Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Orodispergeerbare tabletten
08940 Cornellá de
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mirtazapine
INN
Rexer Flas
Fantasienaam
15 mg
Sterkte
Orodispersible tablets
Farmaceutische vorm
Oral use
Toedieningsweg
Organon, Kloosterstraat 6, P. O.
Inhoud (Concentratie)
30 mg 45 mg 15 mg/ ml 15 mg 30 mg 45 mg
REMERON Soltab 45 mg
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral solution Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
45 mg
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orodispergeerbare tabletten
Sweden
Spanje
Organon, P. O.
Organon Española, S.A.
Box 20, NL - 5340 BH Oss, The Netherlands
De Hospitalet, 147- 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam
Remeron Remeron Remeron
Rexer Rexer Rexer
Tablets Tablets Tablets
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Oral use Oral use Oral use
08940 Cornellá de Llobregat Barcelona,
Oral solution Orodispersible tablets
Orodispergeerbare tabletten
990 mg/ 66 ml
Spain
Pharmaceutical Form
Orodispergeerbare tabletten
Content (concentration)
Organon,
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Rexer Mirtazapine Mirtazapina
Remeron-S Remeron-S Mirtazapin Imi Pharma
Oraal gebruik Oraal gebruik
30 mg 45 mg 15 mg
990 mg/66 ml
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Tablets
Box
Tablets
Oraal gebruik
Tablets
Orodispergeerbare tabletten
United Kingdom
Zweden
Mirtazapine 15mg/ ml Oral Solution
Mirtazapine Remeron-S
Oral Solution
Fantasienaam
990 mg/ 66 ml
Toedieningsweg
Zispin SolTab 15mg orodispersible tablet
Remeron-S
Zispin SolTab 30mg orodispersible tablet
Filmomhulde tabletten
45 mg per tablet
Verenigd Koninkrijk
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
Mirtazapine 15mg Tablets
11 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
15 mg
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF REMERON AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Filmomhulde tabletten
Mirtazapine is indicated for episodes of major depression.
Oraal gebruik
Remeron tablets 15, 30 and 45 mg Remeron orodispersible tablets 15, 30 and 45 mg Remeron oral solution 15 mg/ ml
Milton Road, Cambridge, CB4 0FL
The SPC proposals by the company were mainly based upon this MRP.
Mirtazapine
SPC Section 4.2 Posology and Method of Administration
Filmomhulde tabletten
The proposal was adopted by the applicant/ MAH and the issue was resolved.
Oraal gebruik
That is the reason for the cut-off value of 40 ml/ min/ 1.73 m2.
Mirtazapine 45mg Tablets
This FDA Guidance was superseded in 1998.
Filmomhulde tabletten
SPC Section 4.3 Contraindications
Oraal gebruik
The amount of phenylalanine is low in Remeron orodispersible tablets.
Mirtazapine 15mg/ml Drank
MAO-inhibitors The applicant/ MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine.
Drank
13 The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
Oraal gebruik
Pathological alterations of blood count The applicant/ MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
990 mg/66 ml
The low number of post-marketing reports does not justify this either.
Orodispergeerbare Oraal gebruik tabletten
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with mirtazapine.
Zispin SolTab 30mg orodispersible tablet
Therefore, the following wording on pharmacodynamic interactions for Section 4.5 of the SPC was recommended:
30 mg
Pharmacodynamic interactions
Orodispergeerbare Oraal gebruik tabletten
- In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (L-
Orodispergeerbare Oraal gebruik tabletten
tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St.
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
14
14 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN REMERON EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Remeron (mirtazapine) werd verwezen voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, overeenkomstig artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EC.
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Mirtazapine is geïndiceerd voor episodes van ernstige depressie.
Patients should therefore be
Remeron tabletten 15, 30 en 45 mg Remeron orodispergeerbare tabletten 15, 30 en 45 mg Remeron drank, 15 mg/ml
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine. monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted.
De voorstellen van de fabrikant voor de SPC waren vooral gebaseerd op deze wederzijdse-erkenningsprocedure.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the
Verder werden de aanbevelingen van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking met betrekking tot de kern-SPC voor antidepressiva toegepast.
international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
Ten slotte werden in oktober 2005 de verwezen SPC’ s herzien in overeenstemming met de Richtsnoer voor SPC’ s van de Europese Commissie (EC).
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
De volgende rubrieken van de SPC werden in deze harmoniseringsprocedure betrokken.
Additionally in Section 4.5 of the SPC, the CHMP considered it sufficient to state that Lithium and mirtazapine showed no pharmacokinetic interactions (last paragraph section 4.5) without further specifications.
In rubriek 4.1 van de SPC, Therapeutische indicaties, adviseerde het CHMP om de indicatie te wijzigen in:
Finally, the cimetidine interaction study should be included in section 4.5.
Episodes van ernstige depressie (of behandeling van episodes van ernstige depressie) in overeenstemming met de formulering die overeengekomen werd voor deze indicatie voor andere geneesmiddelen waarvan de SPC in Europa geharmoniseerd is.
Pharmacokinetic interactions.
Het CHMP was van mening dat de toevoeging van “ bij volwassenen” niet aanvaardbaar was.
Therefore the following wording was recommended:
Dit voorstel werd overgenomen door de aanvrager/vergunninghouder en daarmee was dit discussiepunt opgelost.
Pharmacokinetic interactions
SPC rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about
Dit voorstel werd overgenomen door de aanvrager/vergunninghouder en daarmee was dit discussiepunt opgelost.
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
Verder was het CHMP van mening dat de klaring van mirtazapine bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 40 ml/min) verminderd kan zijn.
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Hiermee moet rekening gehouden worden bij het voorschrijven van Remeron aan deze patiënten (zie rubriek 4.4).
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
De aanvrager/vergunninghouder werd daarom gevraagd om argumenten aan te voeren voor het gebruik van 40 ml/min als cut-offpunt, omdat de spreiding in de meeste gevallen gedefinieerd wordt als 30 tot 50 ml/min (matige nierinsufficiëntie).
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
In dit onderzoek waren de proefpersonen ingedeeld in 4 categorieën met de volgende cut-offpunten:
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
Het CHMP vond deze verklaring aanvaardbaar en daarmee was dit discussiepunt opgelost.