qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Infection was seen from four weeks in non-vaccinated animals.
Bij niet-gevaccineerde dieren werd infectie vanaf vier weken waargenomen.
What is the risk associated with Purevax FeLV?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Purevax FeLV in?
A temporary small nodule (hard lump) may appear at the site of injection.
Op de injectieplaats kan een tijdelijk knobbeltje opkomen.
This usually disappears within one to four weeks.
Dit verdwijnt meestal binnen één tot vier weken.
Temporary lethargy (listlessness) and hyperthermia (increased body temperature) may occur for one day, exceptionally for two days.
Gedurende één dag en in uitzonderlijke gevallen twee dagen kunnen tijdelijke lethargie (lusteloosheid) en hyperthermie (verhoogde lichaamstemperatuur) optreden.
For a full list of all side effects reported with Purevax FeLV, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Purevax FeLV.
Purevax FeLV should not be used in pregnant cats.
Purevax FeLV dient niet gebruikt te worden bij drachtige katten.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Why has Purevax FeLV been approved?
Waarom is Purevax FeLV goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax FeLV exceed the risks for active immunisation of cats eight weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease, and recommended that Purevax FeLV be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Purevax FeLV groter zijn dan de risico’ s ervan voor de actieve immunisatie van katten van acht weken of ouder tegen feliene leukemie voor de preventie van persistente viremie en klinische tekenen van de verwante aandoening en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Purevax FeLV.
Other information about Purevax FeLV:
Overige informatie over Purevax FeLV:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax FeLV to MERIAL on 13 April 2000.
De Europese Commissie heeft op 13 april 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Purevax FeLV verleend aan MERIAL.
The marketing authorisation was renewed on 18 April 2005.
De vergunning voor het in de handel brengen is verlengd op 18 april 2005.
This summary was last updated on 24 October 2007.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 24-10-2007.
Route of administration
Verpakkings- Wachttijd grootten
Packaging
EU/2/00/019/005
Package Size
FeLV FeLV
Withdrawal Period
Suspensie voor
EU/ 2/ 00/ 019/ 005
Katten
Purevax FeLV
Subcutaan
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose)
10 dose
Suspension for injection
Suspensie voor Katten Subcutaan 10 doses Suspensie
subcutaneous route
Doos met 10 x Niet van
10 doses
recombinant injectie kanariepokken virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50
Suspension for injection
voor injectie
Box of 10 x 1 bottles.
1 flacons
Not applicable
toepassing
EU/ 2/ 00/ 019/ 006
EU/2/00/019/006
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50)
FeLV Suspensie voor recombinant injectie kanariepokken virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50
subcutaneous route
Subcutaan gebruik
Box of 20 x 1 bottles
Doos met 20 x 1 flacons
EU/ 2/ 00/ 019/ 007
EU/2/00/019/007
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50
FeLV FeLV
Suspension for injection
Suspensie voor
Suspension for injection
Suspensie voor Katten Subcutaan 50 doses Suspensie
Box of 50 x 1 bottles
1
Not applicable
voor injectie
Active substance(s) FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97)......... ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%) For a full list of excipients, see section 6.1.
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ...≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%)
Active immunisation of cats of 8 weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder tegen feliene leukemie voor de preventie van persisterende viremie en van klinische symptomen van de verwante ziekte.
Onset of immunity has been demonstrated 2 weeks after primary vaccination course.
Immuniteit werd aangetoond vanaf 2 weken na het basisvaccinatieschema.
The duration of immunity is one year after the last vaccination.
De immuniteitsduur is 1 jaar na de laatste vaccinatie.
Do not use in pregnant animals.
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Use is not recommended during lactation.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
Vaccinate only healthy animals..
Vaccineer alleen gezonde dieren..
It is recommended that a test for FeLV antigenaemia be carried out prior to vaccination..
Het is aangeraden om vóór de vaccinatie het bloed op FeLV antigenen te testen..
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
Vaccinatie van FeLV positieve katten heeft geen voordeel.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
2 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
2 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment..
In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een gepaste symptomatische behandeling kan vereisen..
A temporary small (< 2 cm) nodule may appear at the site of injection which regresses within 1 to 4 weeks..
Een voorbijgaand klein knobbeltje (< 2 cm) kan verschijnen op de injectieplaats, hetgeen verdwijnt binnen 1 tot 4 weken..
Transient lethargy and hyperthermia may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Een voorbijgaande slaperigheid en hyperthermie kan gedurende 1 dag en in uitzonderlijke gevallen gedurende 2 dagen voorkomen.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccines (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and rabies components).
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met geadjuveerde vaccins van Merial (diverse combinaties met feliene virale rhinotracheïtis, calicivirose, panleucopenie en rabiës componenten).
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components) and/ or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin kan worden vermengd met het gamma van niet-geadjuveerde Merial vaccins (diverse combinaties met feliene virale rhinotracheïtis, calicivirose, panleucopenie en chlamydiosis componenten) en/of op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës.
Inject by subcutaneous route one 1-ml dose of vaccine according to the following schedule:
Subcutane toediening van één 1-ml dosis vaccin volgens onderstaand schema:
Basic vaccination:
Basisvaccinatie
first injection: from 8 weeks of age, second injection:
1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken, 2e injectie:
3 to 5 weeks later.
3 tot 5 weken later.
annual
jaarlijks.
No undesirable effect has been observed after the administration of several doses except those mentioned in the “ Adverse reactions” section.
Er werden geen bijwerkingen waargenomen na toediening van meerdere doses, buiten deze vermeld onder “ Bijwerkingen”.
Vaccine against feline leukaemia.
Vaccin tegen feliene leukemie.
The vaccine strain is a recombinant canarypox virus expressing the env and gag genes of FeLV-A.
De vaccinstam is een recombinant kanariepokkenvirus welke de ‘ env’ en ‘ gag’ genen van FeLV-A uitdrukt.
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C.
In praktijkomstandigheden is gebleken dat enkel de subgroep A infectieus is en dat een immunisatie tegen subgroep A volledig beschermt tegen A, B en C.
After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat.
Na vaccinatie brengt het virus de beschermende FeLV antigenen tot expressie, evenwel zonder virusvermeerdering in de kat.
As a consequence, the vaccine induces an immune status against feline leukaemia virus.
Hierdoor verwekt het vaccin een immuniteitsstatus tegen het feliene leukemievirus.
ATC vet code:
ATC vetcode:
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTISCHE GEGEVENS 3 6.1 Lijst van hulpstoffen
Salts Water for injections.
Zouten Water voor injectie.
Do not mix with any other vaccine or immunological product except Merial non-adjuvanted vaccine range.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel, uitgezonderd met het niet- geadjuveerde vaccin gamma van Merial.
2 years Use immediately after broaching.
Onmiddellijk gebruiken na aanbreken.
Store and transport at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Bescherm tegen licht.
Nature of primary packaging elements:. type I glass bottle.. closure: butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap
Aard van de primaire verpakkingscomponenten:. type I glazen flacon.. sluiting: butyl elastomeer dop, sluiting met aluminiumdop.
Packaging:
Verpakkingen:
1 dose bottle of suspension:. box of 10 x 1 bottles.. box of 20 x 1 bottles.. box of 50 x 1 bottles.
1-dosis flacon met suspensie:. doos met 10 x 1 flacons.. doos met 20 x 1 flacons.. doos met 50 x 1 flacons.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant or by appropriate channels approved for use by the competent authorities.
Afvalmateriaal afvoeren door koken, verbranding of onderdompeling in een gepast desinfectans of via de kanalen zoals toegelaten door de bevoegde overheid.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK
EU/ 2/ 00/ 019/ 005-007
EU/2/00/019/005-007 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING 4 18/04/2005
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon FRANCE
MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANKRIJK
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {NATURE/ TYPE}
9 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97)......... ≥ 10 7.2 CCID50
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ...≥ 10 7.2 CCID50
1-ml suspension (10 bottles) 20 doses:
1-ml suspensie (10 flacons) 20 doses:
1-ml suspension (50 bottles)
1-ml suspensie (20 flacons) 50 doses:
Read the package leaflet before use.
Lees de bijsluiter vóór het gebruik.
Subcutaneous use.
Subcutaan.
EXP (dd/ mm/ yy) Use immediately after broaching
UITERSTE GEBRUIKSDATUM 10 EXP (dag/maand/jaar) Onmiddellijk gebruiken na aanbreken.
EU/ 2/ 00/ 019/ 005 10 doses:
EU/2/00/019/005 10 doses:
1-ml suspension (10 bottles) EU/ 2/ 00/ 019/ 006 20 doses:
1-ml suspensie (10 flacons) EU/2/00/019/006 20 doses:
1-ml suspension (20 bottles) EU/ 2/ 00/ 019/ 007 50 doses:
1-ml suspensie (20 flacons) EU/2/00/019/007 50 doses:
1-ml suspension (50 bottles)
1-ml suspensie (50 flacons)
11 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
{suspension}
suspensie
Purevax FeLV suspension for injection
Purevax FeLV Suspensie voor injectie
Read the package leaflet before use
Lees de bijsluiter vóór het gebruik.
13 PACKAGE LEAFLET Purevax FeLV Suspension for injection
13 BIJSLUITER Purevax FeLV Suspensie voor injectie
Marketing authorisation holder MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK
Purevax FeLV Suspension for injection
Purevax FeLV Suspensie voor injectie
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97)......... ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%)
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ....≥ (groter of gelijk aan) 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%)
A temporary small (< 2 cm) nodule may appear at the site of injection which regresses within 1 to 4 weeks.
Een voorbijgaand klein knobbeltje (< 2 cm) kan verschijnen op de injectieplaats, hetgeen verdwijnt binnen 1 tot 4 weken..
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Een voorbijgaande slaperigheid en hyperthermie kan gedurende 1 dag en in uitzonderlijke gevallen gedurende 2 dagen voorkomen.
14 7.
14 Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Subcutaneous use One 1-ml dose of vaccine according to the following schedule:
Eén 1-ml dosis vaccin volgens onderstaand schema:
Shake well before use.
Goed schudden vóór gebruik.
Keep out of the reach and sight of children..
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren..
Do not freeze..
Niet in de vriezer bewaren.
Use immediately after broaching..
Onmiddellijk gebruiken na aanbreken..
Do not use after the expiry date stated on the label.
Niet gebruiken na de vermelde vervaldatum.
It is recommended that a test for FeLV antigenaemia be carried out prior to vaccination.
Het is aangeraden om vóór de vaccinatie het bloed op FeLV antigenen te testen.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components) and/ or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin kan worden vermengd met het gamma van niet-geadjuveerde Merial vaccins (diverse combinaties met feliene virale rhinotracheïtis, calicivirose, panleucopenie en chlamydiosis
15 No undesirable effect has been observed after the administration of several doses except those mentioned in the “ Adverse reactions” section.
15 componenten) en/of op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës.
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C.
In praktijkomstandigheden is immers gebleken dat enkel de subgroep A infectieus is en dat een immunisatie tegen subgroep A volledig beschermt tegen A, B en C.
Box of 10 x 1 bottles.
Doos met 10 x 1 flacon.
Box of 20 x 1 bottles.
Doos met 20 x 1 flacon.
Box of 50 x 1 bottles.
Doos met 50 x 1 flacon.
European Medicines Agency Veterinary Medicines EMEA/ V/ C/ 091
European Medicines Agency Veterinary Medicines EMEA/V/C/091
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report.
EPAR-samenvatting voor het publiek Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
What is Purevax RC?
Wat is Purevax RC?
Purevax RC is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains).
Purevax RC is een vaccin dat de volgende werkzame stoffen bevat: • levend verzwakt felien rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2), • antigenen van het geïnactiveerde (gedode) calicivirus (stammen FCV 431 en G1).
Purevax RC is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RC is een lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
What is Purevax RC used for?
Wanneer wordt Purevax RC voorgeschreven?
Purevax RC is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus).
Purevax RC wordt gebruikt om katten vanaf de leeftijd van 8 weken te vaccineren tegen de volgende ziekten: • feliene virale rhinotracheïtis (een griepachtige ziekte veroorzaakt door een herpesvirus), • feliene calicivirose (een griepachtige ziekte met ontsteking van de mond veroorzaakt door een calicivirus).
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases and also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
Het vaccin helpt de verschijnselen van de ziekten te verminderen en draagt er ook toe bij dat er in geval van een infectie met het calicivirus minder virussen worden uitgescheiden.
After Purevax RC has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Na bereiding van Purevax RC wordt er 1 ml onder de huid geïnjecteerd.
The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
De eerste injectie moet worden toegediend aan katten van ten minste acht weken oud, met drie tot vier weken later een tweede injectie.
If the cat has high levels of antibodies inherited from the mother, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Als de kat hoge concentraties antilichamen van zijn moeder heeft meegekregen, moet de eerste vaccinatie worden uitgesteld tot de leeftijd van 12 weken.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year.
De kat moet voor alle bestanddelen één jaar na de eerste vaccinatiekuur opnieuw worden gevaccineerd en vervolgens elk jaar.
How does Purevax RC work?
Hoe werkt Purevax RC?
Purevax RC is a vaccine.
Purevax RC is een vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) te “ leren” hoe het zich tegen ziekten moet verdedigen.
Purevax RC contains small amounts of weakened or killed viruses that cause the diseases listed above.
Purevax RC bevat kleine hoeveelheden verzwakte of gedode virussen die de hierboven genoemde ziekten veroorzaken.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Wanneer het vaccin aan een kat wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte of gedode virussen als “ vreemd” en maakt het antilichamen aan.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Na de vaccinatie is het 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How has Purevax RC been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld.
The effectiveness of Purevax RC has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus and calicivirus.
De werkzaamheid van Purevax RC is beoordeeld in diverse onderzoeken onder laboratoriumomstandigheden waarbij katten werden gevaccineerd en vervolgens geïnfecteerd met het virulente (ziekmakende) herpesvirus en calicivirus.
In the field, the studies of Purevax RC looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
In veldonderzoeken naar Purevax RC werden het basisvaccinatieschema (twee injecties met een tussenpoos van 3 à 4 weken) en de herhalingsvaccinatie (slechts één injectie) beoordeeld.
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
In de onderzoeken werden jonge en volwassen katten van diverse rassen beoordeeld, maar geen jonge kittens.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie antilichamen in het bloed tegen de virussen in het vaccin.
What benefit has Purevax RC shown during the studies?
Welke voordelen bleek Purevax RC tijdens de studies te hebben?
In laboratory conditions Purevax RC was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Onder laboratoriumomstandigheden bleek Purevax RC bescherming te bieden tegen de hierboven genoemde ziekten.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
In het veldonderzoek van de basisvaccinatie was er sprake van een toename van antilichamen tegen felien rhinotracheïtis herpesvirus en calicivirus.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection remained stable at a high level or increased slightly.
In het onderzoek waarin de herhalingsvaccinatie werd beoordeeld, bleven de concentraties antilichamen tegen rhinotracheïtis herpesvirus en calicivirus met een hoge concentratie stabiel of namen iets toe.
What is the risk associated with Purevax RC?
Welke risico´s houdt het gebruik van Purevax RC in?
Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Incidenteel ontstaat bij de katten tijdelijk apathie (geen belangstelling voor de omgeving) en anorexie (verlies van eetlust), evenals hyperthermie (verhoogde lichaamstemperatuur) gedurende een à twee dagen.
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Op de injectieplaats kan zich een plaatselijke reactie voordoen, met lichte pijn bij aanraking, jeuk of oedeem (zwelling), die binnen een à twee weken verdwijnt.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RC, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Purevax RC.
Purevax RC should not be used in pregnant cats.
Purevax RC mag niet worden gebruikt bij drachtige katten.
Why has Purevax RC been approved?
Waarom is Purevax RC goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RC exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RC be given a marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Purevax RC.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Een overzicht van de voordelen en de risico´s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Other information about Purevax RC:
Overige informatie over Purevax RC:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RC to MERIAL on 23 February 2005.
De Europese Commissie heeft op 23 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Purevax RC verleend aan de firma MERIAL.
This summary was last updated on 25 January 2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 25 januari 2008.
Invented Strength
Fantasie- Sterkte naam
Pharmaceutical Target Route of
Farmaceutische vorm
Packaging
Bestemd voor
Package
Toedienings- weg
species administration
Inhoud (concentratie)
(concentration) size
Verpak- kingsgrootte
EU/ 2/ 04/ 051/ 001
EU/2/04/051/001
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose
Verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2): ≥ 4,9 log10 CCID50 per dosis Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1): ≥ 2,0 ELISA U per dosis
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Lyofylisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Type I glass bottle closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap
Type I glazen fles met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium beschermkap
10 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 10 bottles of 1ml (solvent)
10 flesjes met 1 dosis (lyofylisaat) en 10 flesjes van 1 ml (oplosmiddel)
1 dose of lyophilis ate and 1ml of solvent
1 dosis lyofilisaat en 1 ml oplosmiddel
EU/ 2/ 04/ 051/ 002
EU/2/04/051/002
50 bottles of 1 dose (lyophilisate) and 50 bottles of 1ml (solvent)
50 flesjes met 1 dosis (lyofylisaat) en 50 flesjes van 1 ml (oplosmiddel)
EMEA/ V/ C/ 092
EMEA/V/C/092
PUREVAX RCCH
PUREVAX RCCH EPAR-samenvatting voor het publiek
What is Purevax RCCh?
Wat is Purevax RCCh?
Purevax RCCh is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), • attenuated Chlamydophila felis (905 strain).
Purevax RCCh is een vaccin dat de volgende werkzame stoffen bevat: • levend verzwakt felien rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2), • antigenen van het geïnactiveerde (gedode) calicivirus (stammen FCV 431 en G1), • levend verzwakte Chlamydophila felis (stam 905).
Purevax RCCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCCh is een lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
What is Purevax RCCh used for?
Wanneer wordt Purevax RCCh voorgeschreven?
Purevax RCCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), • chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis).
Purevax RCCh wordt gebruikt om katten vanaf de leeftijd van 8 weken te vaccineren tegen de volgende ziekten: • feliene virale rhinotracheïtis (een griepachtige ziekte veroorzaakt door een herpesvirus), • feliene calicivirose (een griepachtige ziekte met ontsteking van de mond veroorzaakt door een calicivirus), • chlamydiose (een griepachtige ziekte veroorzaakt door de bacterie C. felis).
It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
Het vaccin helpt de verschijnselen van de ziekten te verminderen en draagt er ook toe bij dat er in geval van een infectie met het calicivirus minder virussen worden uitgescheiden.
After Purevax RCCh has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Na bereiding van Purevax RCCh wordt er 1 ml onder de huid geïnjecteerd.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis.
De kat moet voor alle bestanddelen één jaar na de eerste vaccinatiekuur opnieuw worden gevaccineerd en vervolgens elk jaar voor rhinotracheïtis, calicivirose en chlamydiose.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How does Purevax RCCh work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged Hoe werkt Purevax RCCh?
Purevax RCCh is a vaccine.
Purevax RCCh is een vaccin.
Purevax RCCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
Purevax RCCh bevat kleine hoeveelheden verzwakte of gedode virussen en bacteriën die de hierboven genoemde ziekten veroorzaken
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Wanneer het vaccin aan een kat wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte of gedode virussen en de verzwakte bacteriën als “ vreemd” en maakt het antilichamen aan.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan de virussen of bacteriën wordt blootgesteld.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door deze virussen of bacteriën veroorzaakte ziekten.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Wanneer de kat later aan een van deze virussen of bacteriën wordt blootgesteld, wordt hij niet geïnfecteerd of verloopt de infectie minder ernstig.
How has Purevax RCCh been studied?
Hoe is Purevax RCCh onderzocht?
The effectiveness of Purevax RCCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or C. felis.
De werkzaamheid van Purevax RCCh is beoordeeld in diverse onderzoeken onder laboratoriumomstandigheden waarbij katten werden gevaccineerd en vervolgens geïnfecteerd met het virulente (ziekmakende) herpesvirus, calicivirus of C. felis.
In the field, the studies of Purevax RCCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
In veldonderzoeken naar Purevax RCCh werden het basisvaccinatieschema (twee injecties met een tussenpoos van 3 à 4 weken) en de herhalingsvaccinatie (slechts één injectie) beoordeeld.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie antilichamen in het bloed tegen de virussen en bacteriën in het vaccin.
What benefit has Purevax RCCh shown during the studies?
Welke voordelen bleek Purevax RCCh tijdens de studies te hebben?
In laboratory conditions Purevax RCCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Onder laboratoriumomstandigheden bleek Purevax RCCh bescherming te bieden tegen de hierboven genoemde ziekten.
It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Er kon geen toename van antilichamen tegen C. felis worden aangetoond vanwege de hoge concentraties antilichamen bij de katten aan het begin van het onderzoek.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
In het onderzoek waarin de herhalingsvaccinatie werd beoordeeld, bleven de concentraties antilichamen tegen rhinotracheïtis herpesvirus, calicivirus en C. felis met een hoge concentratie stabiel of namen iets toe.
What is the risk associated with Purevax RCCh?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Purevax RCCh in?
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCCh, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Purevax RCCh.
Purevax RCCh should not be used in pregnant cats.
Purevax RCCh mag niet worden gebruikt bij drachtige katten.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCCh be given a marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Purevax RCCh.
Other information about Purevax RCCh:
Overige informatie over Purevax RCCh:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCCh to MERIAL on 23 February 2005.
De Europese Commissie heeft op 23 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Purevax RCCh verleend aan de firma MERIAL.
Packaging
Toedienings- weg
(concentration)
Inhoud (concentratie)
size
Verpak- kingsgrootte
EU/ 2/ 04/ 049/ 001
EU/2/04/049/001
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose
Verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2): ≥ 4,9 log10 CCID50 per dosis Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1): ≥ 2,0 ELISA U per dosis Verzwakt feliene Chlamydophila felis (stam 905): ≥ 3,0 log10 EID50 per dosis
1 dose of lyophilisate and 1ml of solvent
1 dosis lyofilisaat en 1 ml oplosmiddel
EU/ 2/ 04/ 049/ 002
EU/2/04/049/002
Freeze-dried pellet:
Gevriesdroogde tablet:
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)..................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)............................. ≥ 2.0 ELISA U.
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)............................  104,9 CCID 50 1 Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1).....................  2,0 ELISA U.
Attenuated Chlamydophila felis (905 strain).................................................................... ≥ 103.0 EID502 Excipient:
Levend verzwakt Chlamydophila felis (stam 905)............................................................  103,0 EID 50 2 Hulpstoffen:
Gentamicin, at most........................................................................................................................ .28 µg Solvent:
28 µg Oplosmiddel:
Water for injection..................................................................................................................... q. s.
Water voor injectie....................................................................................................................... q.s.
1 ml 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50% For a full list of excipients, see section 6.1.
1 ml 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie.
4.2 Indications for use
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
- against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs,
- tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen,
- against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion,
- tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen en excretie,
- against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs.
- tegen infecties met Chlamydophila felis ter vermindering van klinische symptomen,
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and Chlamydophila felis components.
Immuniteit werd aangetoond vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema tegen de rhinotracheïtis, calicivirus en Chlamydophila felis componenten.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination.
De immuniteitsduur is 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie.
The use is not recommended during lactation.
Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
2/ 17 4.5 Special precautions for use
2/18 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Use only in healthy animals.
Alleen bij gezonde dieren gebruiken.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
This vaccine should not be handled by persons who are immunodeficient or taking immunosuppressive drugs.
Personen met een immunodeficiëntie of die immunosuppressiva nemen mogen niet met dit vaccin omgaan.
If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
In geval van zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem in te lichten dat een zelf-injectie met een levend chlamydia vaccin plaatsvond.
In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days).
Bij normaal gebruik kan incidenteel een voorbijgaande apathie en anorexie alsook hyperthermie (gewoonlijk gedurende 1 of 2 dagen) optreden.
A local reaction may occur (slight pain at palpation, itching or limited oedema) that disappears within 1 or 2 weeks at most.
Een lokale reactie (een lichte pijn bij palpatie, jeuk of een beperkt oedeem) kan optreden, deze verdwijnt binnen hoogstens 1 of 2 weken.
In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
In uitzonderlijke omstandigheden kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een aangepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
In zeer zeldzame gevallen werden in volwassen katten hyperthermie en lethargie, soms in combinatie met kreupelheid, opgemerkt gedurende één tot drie weken na de herhalingsvaccinatie.
The reaction was transient
De reactie was van voorbijgaande aard.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/ or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin kan worden vermengd met het niet-geadjuveerde vaccin van Merial tegen feliene leukemie en/of op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës.
Inject by subcutaneous route one 1-ml dose of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Subcutane injectie van één 1-ml dosis vaccin, na oplossing van het lyofilisaat met het oplosmiddel, volgens het onderstaand vaccinatieschema:
Primary vaccination course:
Basisvaccinatieschema:
- first injection: from 8 weeks of age,
- 1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken,
- second injection:
- 2e injectie:
3 to 4 weeks later.
3 tot 4 weken later.
In the presence of high levels of maternally derived specific antibodies, the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
In aanwezigheid van hoge titers van specifieke maternale antilichamen moet het schema voor de basisvaccinatie uitgesteld worden tot de leeftijd van 12 weken.
Revaccination: every year.
Herhalingsvaccinatie: jaarlijks.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3/18 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
No effect other than those already mentioned in section “ Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel “ Bijwerkingen” werden opgemerkt, buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren.
3/ 17 4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Wachttijd(en)
ATC Vet code:
ATCvet-code:
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and chlamydiosis.
Vaccin tegen feliene virale rhinotracheïtis, feliene calicivirose en chlamydiosis.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus and Chlamydophila felis.
Stimuleert de actieve immunisatie tegen het feliene rhinotracheïtis herpesvirus, het feliene calicivirus en Chlamydophila felis.
Sucrose Sorbitol Dextran 40 Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Salts
Sucrose Sorbitol Dextran 40 Caseïne hydrolysaat Collageen hydrolysaat Zouten
Do not mix with any other vaccine or immunological product, except those mentioned in section “ Interactions”.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel, uitgezonderd deze vermeld in het onderdeel "Interacties".
Use immediately after reconstitution
Na oplossen onmiddellijk gebruiken.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C) protected from light.
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Type I glazen flacon met 1 dosis lyofilisaat en type I glazen flacon met 1 ml oplosmiddel, beide gesloten met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium capsule.
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent Not all pack sizes may be marketed.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
4/18 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK
EU/ 2/ 04/ 049/ 001-002
EU/2/04/049/001-002
23/ 02/ 2005
23/02/2005
12/ 02/ 2009
12/02/2009
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
5/ 17 ANNEX II
5/18 BIJLAGE II
6/ 17 A.
6/18 A.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST France
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON France
Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON Frankrijk
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST France
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
7/ 17 ANNEX III
7/18 BIJLAGE III
8/ 17 A.
8/18 A.
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
FHV (F2 strain)................................................................................................................ ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains).............................................................................................. ≥ 2.0 ELISA U.
FHV (stam F2)..................................................................................................................  104,9 CCID 50 FCV (stammen 431 en G1).............................................................................................  2,0 ELISA U.
Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Lyofilisaat (10 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (10 flacons met 1 ml) Lyofilisaat (50 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (50 flacons met 1 ml)
10/ 17 9.
10/18 9.
EXP (mm/ yyyy) Use immediately after reconstitution.
EXP {maand/jaar} Na oplossen onmiddellijk gebruiken.
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
EU/ 2/ 04/ 049/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 049/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/2/04/049/001 Lyofilisaat (10 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (10 flacons met 1 ml) EU/2/04/049/002 Lyofilisaat (50 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (50 flacons met 1 ml)
Purevax RCCh lyophilisate for injection
Purevax RCCh lyofilisaat voor injectie
Subcutaneous route
Subcutane toediening.
EXP (mm/ yyyy)
EXP {maand/jaar}
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Purevax RCCh solvent
Purevax RCCh oplosmiddel
13/ 17 B.
14/18 B.
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
15/18 BIJSLUITER
Purevax RCCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCCh Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)..................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains).................... ≥ 2.0 ELISA U.
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)............................  104,9 CCID 50 1 Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1).....................  2,0 ELISA U.
1 ml 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
1 ml 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
15/ 17 5.
16/18 5.
In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
De reactie was van voorbijgaande aard.
The reaction was transient If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Revaccination:
Herhalingsvaccinatie: jaarlijks.
Use immediately after reconstitution.
Na oplossen onmiddellijk gebruiken.
Do not mix with any other vaccine or immunological product, except those mentioned below.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel, buiten deze hieronder vermeld.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/ or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Er is informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantoont dat dit vaccin kan worden vermengd met het niet-geadjuveerde vaccin van Merial tegen feliene leukemie en/of op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës
16/ 17 11.
17/18 11.