qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit.
De subgroep patiënten met overwegend klassieke CNV-laesies (N=243; Visudyne 159, placebo 84) vertoonden de neiging meer baat te hebben bij de behandeling.
After 12 months, these patients showed a difference of 28% between treatment groups (67% for Visudyne patients compared to 39% for placebo patients, p < 0.001); the benefit was maintained at 24 months (59% versus 31%, p < 0.001).
Na 12 maanden was er bij deze patiënten een verschil van 28% tussen de behandelingsgroepen (67% voor de met Visudyne behandelde patiënten tegenover 39% voor de met een placebo behandelde patiënten, p < 0,001); het voordeel bleef behouden na 24 maanden (59% versus 31%, p < 0,001).
6 In relation to TAP extension:
In relatie met de TAP-extensie:
In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
Bij patiënten die gevolgd werden vanaf maand 24 en die indien nodig behandeld werden met een niet- gecontroleerde, open-label Visudyne-behandeling, suggereren de langetermijn extensiedata dat het gezichtsvermogen na 24 maanden behouden zou kunnen blijven tot 60 maanden.
In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
In het TAP onderzoek bij alle laesietypen, is het gemiddeld aantal behandelingen per jaar 3,5 in het eerste jaar na diagnose, 2,4 in het tweede jaar voor de gerandomiseerde placebo-gecontroleerde fase, 1,3 in het derde jaar, 0,4 in het vierde jaar en 0,1 in het vijfde jaar voor de open-label extensiefase.
No additional safety concern was identified.
Geen additionele veiligheidsaspecten werden geïdentificeerd.
Age-related Macular Degeneration with occult with no classic lesions The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently.
Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie met occulte, niet-klassieke laesies Het behandelingsvoordeel van het product is niet consistent aangetoond bij de LMD- patiëntenpopulatie die occulte subfoveale CNV hebben, met bewijs van recente of voortgaande progressie van de ziekte.
Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
Er zijn twee gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde en dubbel gemaskeerde 24-maands multicenteronderzoeken (BPD OCR 003 AMD, of verteporfine in fotodynamische therapie-LMD [VIP-AMD] en BPD OCR 013, of Visudyne in occulte choroïdale neovascularisatie [VIO]) uitgevoerd bij patiënten met LMD, gekenmerkt door occulte, niet-klassieke subfoveale CNV.
The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/ 40-20/ 200), and patients with lesions > 4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity < 65 letters (< 20/ 50).
Het VIO-onderzoek bevatte patiënten met occulte, niet-klassieke subfoveale CNV met een gezichtsscherptescore van 73-34 letters (20/40-20/200), en patiënten met laesies groter dan 4 MPS moesten van gezichtsscherpte een uitgangswaarde van minder dan 65 letters (< 20/50) hebben.
364 patients (244 verteporfin, 120 placebo) were enrolled in this study.
364 patiënten (244 verteporfine, 120 placebo) namen deel aan dit onderzoek.
The primary efficacy parameter was the same as in TAP (see above), with an additional endpoint of month 24 defined.
De primaire werkzaamheidsparameter was dezelfde als in TAP (zie hierboven), met een extra gedefinieerd eindpunt op 24 maanden.
Another efficacy parameter was also defined: the proportion of patients who lost less than 30 letters (equivalent to 6 lines) of visual acuity at months 12 and 24 relative to baseline.
Er was ook een andere werkzaamheidsparameter vastgelegd: het deel van de patiënten dat minder dan 30 letters (equivalent met 6 lijnen) aan gezichtsscherpte verloor ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 en 24 maanden.
The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30- letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
Het onderzoek toonde geen statistisch significante resultaten aan op de primaire werkzaamheidsparameter na 12 maanden (15 letters responderpercentage van 62,7% versus 55,0%, p=0,150; 30 letters responderpercentage van 84,0% versus 83,3%, p=0,868) of na 24 maanden (15 letters responderpercentage van 53,3% versus 47,5%, p=0,300; 30 letters responderpercentage van 77,5% versus 75,0%, p=0,602).
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
Een hoger percentage van de patiënten die Visudyne ontvingen, ondervonden bijwerkingen (88,1% versus 81,7%), geassocieerde bijwerkingen (23,0% versus 7,5%), gebeurtenissen leidend tot beëindiging (11,9% versus 3,3%) en gebeurtenissen leidend tot overlijden (n=10 [4,1%] versus n=1 [0,8%], vergeleken met diegenen die placebo ontvingen.
No death was considered to be related to treatment.
Geen geval van overlijden werd beschouwd als gerelateerd aan de behandeling.
The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of > 50 letters (20/ 100).
7 De VIP-AMD bevatte patiënten met occulte, niet-klassieke subfoveale CNV met een gezichtsscherptescore van meer dan 50 letters (20/ 100).
This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score > 70 letters (20/ 40).
Dit onderzoek bevatte ook patiënten met klassiek bevattende CNV met een gezichtsscherptescore van meer dan 70 letters (20/ 40).
339 patients (225 verteporfin, 114 placebo) were enrolled in this study.
339 patiënten (225 verteporfine, 114 placebo) namen deel aan dit onderzoek.
The efficacy parameter was the same as in TAP and VIO (see above).
De werkzaamheidsparameter was dezelfde als in TAP en VIO (zie hierboven).
At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
Na 12 maanden toonde het onderzoek geen statistisch significante resultaten aan voor de primaire parameter werkzaamheid (responderpercentage van 49,3% versus 45,6%, p=0,517).
At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).
Na 24 maanden werd een statistisch significant verschil van 12,9% in het voordeel van Visudyne waargenomen vergeleken met placebo (46,2% versus 33,3%, p=0,023).
A group of patients who had occult with no classic lesions (n=258) showed a statistically significant difference of 13.7% in favour of Visudyne compared to placebo (45.2% versus 31.5%, p=0.032).
Een groep patiënten die occulte, niet-klassieke laesies (n=258) hadden, lieten een statistisch significant verschil van 13,7% in het voordeel van Visudyne zien, vergeleken met placebo (45,2% versus 31,5%, p=0,032).
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5%), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
Een hoger percentage van de patiënten die Visudyne ontvingen, ondervonden bijwerkingen (89,3% versus 82,5%), geassocieerde bijwerkingen (42,7% versus 18,4%) en gebeurtenissen leidend tot beëindiging (6,2% versus 0,9%), vergeleken met diegenen die placebo ontvingen.
A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
Een lager percentage van Visudyne-patiënten hadden gebeurtenissen leidend tot overlijden (n=4 [1,8%] versus n=3 [2,6%]; geen geval van overlijden werd beschouwd als gerelateerd aan de behandeling.
Pathological myopia One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIP- PM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
Pathologische myopie Een multicenter, dubbel gemaskeerd, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) werd uitgevoerd bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door pathologische myopie.
A total of 120 patients (81 Visudyne, 39 placebo) were enrolled in the study.
Een totaal van 120 patiënten (81 Visudyne, 39 placebo) werd opgenomen in het onderzoek.
The posology and retreatments were the same as in the AMD studies.
De gebruikte dosering en het aantal herbehandelingen waren hetzelfde als bij de onderzoeken bij LMD.
7 At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) – 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011.
Na 12 maanden was er een voordeel voor Visudyne voor het primaire eindpunt werkzaamheid (percentage van patiënten die minder dan 3 lijnen in gezichtsveldscherpte achteruitgingen) van 86% voor Visudyne versus 67% voor placebo, p= 0,011.
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 72% for Visudyne and 44% for placebo (p=0.003).
Het percentage patiënten dat minder dan 1,5 lijnen verloor bedroeg 72% voor Visudyne en 44% voor placebo (p=0,003).
At month 24, 79% Visudyne patients versus 72% placebo patients had lost less than 3 lines of visual acuity (p=0.38).
Na 24 maanden had 79% van de Visudyne-patiënten versus 72% van de placebopatiënten minder dan 3 lijnen in gezichtsveldscherpte verloren (p=0,38).
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 64% for Visudyne and 49% for placebo (p=0.106).
Het percentage patiënten dat minder dan 1,5 lijnen verloor was 64% voor Visudyne en 49% voor placebo (p=0,106).
This indicates that clinical benefit may diminish over time.
Dit wijst erop dat het klinisch voordeel kan afnemen na verloop van tijd.
In relation to VIP-PM extension:
In relatie met de VIP-PM-extensie:
In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
In het VIP-PM-onderzoek in pathologische myopie is het gemiddeld aantal behandelingen per jaar 3,5 in het eerste jaar na diagnose, 1,8 in het tweede jaar voor de gerandomiseerde placebo-gecontroleerde fase, 0,4 in het derde jaar, 0,2 in het vierde jaar en 0,1 in het vijfde jaar voor de open-label extensiefase.
Distribution Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/ m2 body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ ml, respectively.
Verdeling De Cmax na een 10 minuten durende infusie van 6 en 12 mg/ m² lichaamsoppervlakte bedroeg respectievelijk ongeveer 1,5 en 3,5 µg/ ml in de doelgroep.
These values are somewhat higher (26% for the proposed dose of 6 mg/ m2) than those observed in young healthy volunteers and may result in a higher exposure.
Deze waarden zijn ietwat hoger (26% voor de aanbevolen dosis van 6 mg/ m²) dan die vastgesteld bij jonge gezonde vrijwilligers en kunnen een hogere mate van blootstelling tot gevolg hebben.
The clinical relevance of this age-related difference is remote, as the risk/ benefit assessment determined in the target population is favourable.
De klinische betekenis van dit leeftijdsgebonden verschil is te verwaarlozen aangezien de bij de doelgroep bepaalde risico-batenverhouding gunstig is.
A maximum 2-fold inter-individual variation in plasma concentrations at Cmax (immediately after end of the infusion) and at the time of light administration was found for each Visudyne dose administered.
Voor elk van de twee toegediende Visudyne-doses werd op Cmax (onmiddellijk na het einde van de infusie) en op het moment van de toediening van licht ten hoogste een tweevoudige interindividuele variatie van de plasmaspiegel vastgesteld.
For both regioisomers, Cmax and AUC values were proportional to dose.
8 Voor beide regio-isomeren waren de Cmax- en AUC-waarden evenredig met de dosis.
Cmax values obtained at the end of infusion were higher for BPD-MAD than for BPD-MAC.
De Cmax-waarden verkregen aan het einde van de infusie waren hoger bij BPD-MAD dan bij BPD-MAC.
The volume of distribution was 0.5 l/ kg.
Het verdelingsvolume bedroeg 0,5 l/ kg.
Protein-binding In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10% associated with blood cells, of which very little was membrane associated.
Eiwitbinding In menselijk bloed wordt 90% van verteporfine aan plasma gebonden en 10% aan bloedcellen, waarvan zeer weinig membraangebonden.
In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin.
In menselijk plasma wordt 90% van verteporfine aan fracties van plasmalipoproteïnen gebonden en ongeveer 6% aan albumine.
Metabolism The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
Metabolisme De estergroep van verteporfine wordt gehydrolyseerd via het plasma en leveresterases, wat aanleiding geeft tot de vorming van de tweezurenvorm van het benzoporfyrinederivaat (BPD-DA).
BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the drug is eliminated unchanged).
BPD-DA is ook een lichtgevoeligmakende stof, maar de systemische blootstelling ervan is gering (5-10% van de dosis verteporfine, wat er op wijst dat het geneesmiddel grotendeels in ongewijzigde vorm wordt geëlimineerd).
In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes.
In vitro-onderzoeken hebben geen significante betrokkenheid van een oxidatief metabolisme door cytochroom P450-enzymen uitgewezen.
Elimination Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5– 6 hours for verteporfin.
Eliminatie De gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd van verteporfine schommelde tussen 5 en 6 uur.
The mean area-under-the-curve (AUC) values for subjects with mild hepatic dysfunction were up to 1.4 times greater than those for subjects with normal hepatic function.
De gemiddelde waarden van het gebied onder de curve (AUC) bij patiënten met lichte leverdysfunctie waren tot 1,4 maal hoger dan die bij patiënten met een normale leverfunctie.
This difference is not clinically relevant and does not require any dose adjustment in patients with mild hepatic impairment.
Dit verschil is klinisch niet relevant en er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
8 Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
De gecombineerde excretie van verteporfine en BPD-DA in de urine bij de mens bedroeg minder dan 1%, wat wijst op biliaire excretie.
In repeat-dose studies in rats and dogs (once per day without light for up to 4 weeks), mild extravascular haemolysis and haematopoietic responses were seen with exposure greater than approximately 70 times (rats) and 32 times (dogs) the exposure (based on AUC) of the recommended human dose.
In onderzoeken bij ratten en honden die herhaalde doses kregen (éénmaal per dag zonder toevoeging van licht, tot 4 weken lang), werden lichte extravasculaire hemolyse en hematopoëse vastgesteld bij doseringen die ongeveer 70 maal (ratten) en 32 maal (honden) hoger waren dan de bij de mens aanbevolen dosis (op basis van de AUC).
Rapid administration of 2.0 mg/ kg of verteporfin at a rate of 7 ml/ minute to anaesthetised pigs resulted in haemodynamic effects and sometimes rapid death, occurring within 2 minutes of drug administration.
Snelle toediening van 2,0 mg/ kg verteporfine met een snelheid van 7 ml/ minuut aan varkens onder anesthesie leidde tot hemodynamische effecten en soms tot snelle dood, binnen 2 minuten na toediening van het geneesmiddel.
Similar effects were observed in sedated pigs.
Dezelfde effecten werden waargenomen bij gesedeerde varkens.
Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Door vooraf difenhydramine toe te dienen, verminderden deze effecten, wat er op wijst dat histamine mogelijk een rol speelt bij dit proces.
Non-anaesthetised non-sedated animals were not affected by these dosing parameters.
Deze doseringsparameters hadden geen effect op niet-gesedeerde dieren bij bewustzijn.
No changes were recorded in either conscious or anaesthetised dogs receiving 20 mg/ kg verteporfin at an infusion rate of 5 ml/ minute.
Er werden geen wijzigingen vastgesteld bij honden bij bewustzijn of bij honden onder anesthesie die 20 mg/ kg verteporfine met een snelheid van ongeveer 5 ml/ minuut kregen toegediend.
The effects may result from complement activation.
De effecten kunnen het resultaat zijn van complementactivering.
Levels of ocular toxicity in normal rabbits and monkeys, particularly on the retina/ choroid, correlated with drug dose, light dose, and time of light treatment.
De mate van oculaire toxiciteit bij normale konijnen en apen, in het bijzonder die van het netvlies/ choroidea, correleerde met de dosis geneesmiddel, de dosis licht, en de duur van de lichtbehandeling.
A retinal toxicity study in normal dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
Een toxiciteitsonderzoek met betrekking tot het netvlies bij normale honden met intraveneus verteporfine en omgevingslicht op het oog wees geen behandelingsgebonden oculaire toxiciteit uit.
In an embryotoxicity study rat foetuses of dams given greater than approximately 67 times the recommended human dose (based on AUC) had increasing incidences of anophthalmia/ microphthalmia, wavy ribs and foetal alterations.
In een embryotoxiciteitsonderzoek werd bij rattenfoetussen van moeren die meer dan ongeveer 67 maal de bij de mens aanbevolen dosis (op basis van de AUC) toegediend kregen, een verhoogde incidentie van anoftalmie/ microftalmie, golvende ribben en foetale misvormingen vastgesteld.
No teratogenicity was observed in foetuses from rabbits given 67 times the recommended human dose.
Er werden geen tekens van teratogeniciteit vastgesteld bij foetussen van konijnen die doseringen kregen die 67 maal hoger waren dan de bij de mens aanbevolen dosis.
Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic test.
9 Verteporfine was niet genotoxisch in afwezigheid of in aanwezigheid van licht in de gebruikelijke waaier van genotoxische tests.
Immunomodulatory effects have been observed in mice.
Bij muizen werden immunomodulaire effecten vastgesteld.
Whole body light activation within 3 hours of verteporfin administration beneficially modified the course of several immunologically mediated pathological conditions and diminished normal-skin immune responses without causing skin reactivity or generalised non-specific immune suppression.
Binnen 3 uur na toediening van verteporfine werd door de lichtactivering van het gehele lichaam het verloop van verscheidene immunologisch gemedieerde ziektetoestanden in gunstige zin gewijzigd en de normale immuunreacties ter hoogte van de huid verminderden zonder huidreactiviteit te veroorzaken of een algemene niet-specifieke immuunsuppressie.
Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Lactose monohydraat Fosfatidylglycerol uit eieren Dimyristoyl-fosfatidylcholine Ascorbyl-palmitaat Gebutyleerd hydroxytolueen (E321)
Visudyne precipitates in saline solutions.
Visudyne slaat neer in zoutoplossingen.
Do not use normal saline or other parenteral solutions.
Geen normale zout- of andere parenterale oplossingen gebruiken.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Shelf-life in the sealed vial:
Houdbaarheid in ongeopende injectieflacon:
4 years Shelf-life after reconstitution and dilution:
4 jaar.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Houdbaarheid na samenstelling en verdunning: chemische en fysische stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 4 uur bij 25°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Vanuit microbiologisch oogpunt, dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Indien het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijd en - condities tussen bereiding en gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zullen normaliter niet langer mogen zijn dan 4 uur beneden 25°C en beschermd tegen licht.
After reconstitution and dilution: see section 6.3.
Na reconstitutie en verdunning: zie rubriek 6.3.
Powder in glass vial (type I), sealed with butyl stopper and aluminium cap.
Poeder in glazen injectieflacon (type I), verzegeld met een butyldop en aluminium beschermdopje.
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ ml solution.
Reconstitueer Visudyne in 7,0 ml water voor injecties om 7,5 ml oplossing met een concentratie van 2,0 mg/ ml te verkrijgen.
Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
Gereconstitueerd Visudyne is een ondoorzichtige, donkergroene oplossing.
It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Het wordt aanbevolen om de gereconstitueerde Visudyne visueel te inspecteren op vaste deeltjes en verkleuring voorafgaand aan toediening.
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% Glucose for Injection to a final volume of 30 ml.
Om een dosis van 6 mg/ m² lichaamsoppervlakte (zie rubriek 4.2) te verkrijgen, de vereiste hoeveelheid Visudyne-oplossing verdunnen in 5% glucose voor injectie tot een uiteindelijk volume van 30 ml.
Do not use saline solution (see section 6.2).
Geen zoutoplossing gebruiken (zie rubriek 6.2).
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μ m is recommended.
Het gebruik van een standaardfilter voor infuuslijnen met hydrofiele membranen (zoals polyethersulfon) en een poriegrootte van niet minder dan 1,2 μ m wordt aanbevolen.
The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
10 De flacon en iedere ongebruikte portie gereconstitueerde oplossing moeten weggegooid worden na enkelvoudig gebruik.
If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
Indien materiaal gemorst wordt, moet het opgeruimd worden met een vochtige doek.
Eye and skin contact should be avoided.
Contact met de ogen en de huid vermijden.
Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Het gebruik van rubber handschoenen en oogbescherming wordt aanbevolen.
All materials should be disposed of properly.
Alle afval moet op een geschikte wijze verwerkt worden.
27 July 2000 Date of first renewal:
27 juli 2000 Datum van eerste hernieuwing van de vergunning:
Name and address of manufacturer responsible for batch release
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue Cedex France
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue Cedex Frankrijk
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 dated 30 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het systeem van farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 1.0, gedateerd op 30 juni 2008, en voorgesteld in Module 1.8.1 van de vergunningsaanvraag, aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt geïntroduceerd en zo lang het product op de markt is.
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin
Visudyne 15 mg poeder voor oplossing voor infusie Verteporfine
Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Lactose monohydraat, dimyristoyl-fosfatidylcholine, ei-fosfatidyl-glycerol, ascorbyl-palmitaat, gebutyleerd hydroxytolueen (E321).
Box containing 1 vial of powder.
Doos met 1 injectieflacon met poeder.
Do not dissolve in saline.
Niet oplossen in zoutoplossing.
Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet.
Houdbaarheid na reconstitutie en verdunning: zie bijsluiter.
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin Intravenous use
Visudyne 15 mg poeder voor oplossing voor infusie Verteporfine Intraveneus gebruik
Each vial contains 15 mg of verteporfin
Elke injectieflacon bevat 15 mg verteporfine
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion verteporfin
Visudyne 15 mg poeder voor oplossing voor infusie verteporfine
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat dit geneesmiddel aan u gegeven wordt.
What Visudyne is and what it is used for 2.
Wat is Visudyne en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you are given Visudyne 3.
Wat u moet weten voordat Visudyne aan u gegeven wordt 3.
How Visudyne is used 4.
Hoe wordt Visudyne gebruikt 4.
How to store Visudyne 6.
Hoe bewaart u Visudyne 6.
WHAT VISUDYNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS VISUDYNE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Visudyne is a light-activated medicinal product used in photodynamic therapy.
Het wordt gebruikt bij fotodynamische therapie.
It is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia (PM).
Het wordt gebruikt voor de behandeling van de natte vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) en pathologische myopie (PM).
These diseases lead to vision loss due to damage of the retina caused by ingrowth of blood vessels, called choroidal neovascularisation (CNV).
Deze ziekten leiden tot een gezichtsvermogenverlies als gevolg van beschadigingen van het netvlies die veroorzaakt worden door het ingroeien van bloedvaten, choroïdale neovascularisatie (CNV) genoemd.
There are two types of CNV, known as classic CNV and occult CNV, which can be identified by fluorescein angiography.
Er zijn twee types van CNV, namelijk de klassieke CNV en de occulte CNV, die beide geïdentificeerd kunnen worden door fluorescentie- angiografie.
Visudyne is used for the treatment of predominantly classic CNV in AMD patients, and of all types of CNV in pathological myopia patients.
Visudyne wordt gebruikt voor de behandeling van de overwegend klassieke CNV bij LMD-patiënten en voor alle types van CNV bij pathologische myopiepatiënten.
BEFORE YOU ARE GIVEN VISUDYNE
WAT U MOET WETEN VOORDAT VISUDYNE AAN U GEGEVEN WORDT
You should not be given Visudyne:
Visudyne moet niet aan u gegeven worden:
- if you are allergic (hypersensitive) to verteporfin or any of the other ingredients of Visudyne.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor verteporfine of voor één van de andere bestanddelen
- if you have porphyria.
- als u lijdt aan porfyrie.
- if you have a severe liver impairment.
- als u ernstige leverfunctiestoornissen heeft.
Take special care with Visudyne:
Wees extra voorzichtig met Visudyne:
- Tell your doctor if you have any illnesses or are receiving any medication.
- Informeer uw arts indien u aan een ziekte lijdt of medicijnen gebruikt.
Your doctor needs to
Uw arts moet hier
take this into account when he/ she is treating you.
rekening mee houden waneer hij/ zij u behandelt.
- If you experience any problems during the treatment, please tell your doctor or nurse.
- Als u problemen heeft gedurende de behandeling, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
- If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is
- Als Visudyne buiten de ader terechtkomt gedurende het infuus, en vooral als de aangetaste
exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
plaats wordt blootgesteld aan licht, kan dit pijn, zwelling, blaarvorming en huidverkleuring veroorzaken in het gebied van de lekkage.
If this happens, the infusion needs to be stopped and the skin treated with cold compresses and thoroughly protected from light until the skin colour returns to normal.
De huid moet met koude kompressen behandeld en grondig tegen licht beschermd worden totdat de kleur van de huid weer normaal wordt.
You may need to take a painkiller.
Mogelijk moet u een pijnstiller innemen.
- You will be sensitive to bright light for 48 hours after the infusion.
- U wordt gedurende 48 uur na het infuus gevoelig voor helder licht.
During that time, avoid
Vermijd gedurende die tijd
If you have to go outdoors during daylight in the first
blootstelling aan direct zonlicht, helder kunstlicht, zoals in zonnestudio’ s, heldere
20 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Als u in de eerste 48 uur na de behandeling overdag buiten moet zijn, moet u uw huid en ogen beschermen door beschermende kleding en een donkere zonnebril te dragen.
Sunscreens offer no protection.
Zonneschermen bieden geen bescherming.
Normal indoor lighting is safe.
Normaal licht binnenskamers is veilig.
Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
Blijf niet in het donker; als u uw huid blootstelt aan normaal licht binnenskamers, helpt dit immers om Visudyne sneller uit uw lichaam te verwijderen.
- If you experience any eye problems after the treatment, please inform your doctor.
- Als u problemen heeft met uw ogen na de behandeling, informeer dan uw arts.
Pregnancy and breast-feeding There is no experience with Visudyne in pregnant women.
Zwangerschap en borstvoeding Er zijn geen gegevens over het gebruik van Visudyne bij zwangere vrouwen.
If you are pregnant or planning to become pregnant or are breast-feeding, you should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Als u zwanger bent of wilt worden of borstvoeding geeft, mag Visudyne alleen aan u gegeven worden als uw arts het absoluut noodzakelijk vindt.
Driving and using machines After Visudyne treatment you may have some vision problems.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Na een behandeling met Visudyne kunt u gezichtsproblemen hebben.
If this happens to you, do not drive or operate any tools or machines until your vision improves.
Als dit bij u gebeurt, rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines totdat uw zicht verbetert.
Important information about some of the ingredients of Visudyne Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Visudyne Visudyne bevat kleine hoeveelheden gebutyleerd hydroxytolueen (E321).
This ingredient is irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Deze hulpstof is irriterend voor de ogen, de huid en de slijmvliezen.
If you come into direct contact with Visudyne, wash it off extensively with water.
Indien u rechtstreeks in contact komt met Visudyne, moet u het overvloedig met water afwassen.
HOW VISUDYNE IS USED
HOE WORDT VISUDYNE GEBRUIKT
Your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Uw arts of apotheker zal de Visudyne infusie-oplossing bereiden.
It will be administered by your doctor or nurse.
Deze zal door uw arts of verpleegkundige worden toegediend.
At the end of the infusion, your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Aan het eind van het infuus zal uw arts een speciale contactlens op uw oog aanbrengen en uw oog met een speciale laser behandelen.
It takes 83 seconds to deliver the laser dose of 50 J/ cm2 required to activate Visudyne.
Het duurt 83 seconden om de laserdosis van 50 J/ cm2, die nodig is om Visudyne te activeren, toe te dienen.
During this time, you will have to follow your doctor’ s instructions and keep your eyes still.
Gedurende deze tijd dient u de aanwijzingen van uw arts op te volgen en uw ogen stil te houden.
If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months.
Indien nodig kan de therapie met Visudyne om de 3 maanden herhaald worden.
If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are photosensitive and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
Wat u moet doen als er meer Visudyne aan u gegeven is dan zou mogen Een overdosis Visudyne kan de tijd dat u gevoelig bent voor licht verlengen en het kan zijn dat u zich langer dan 48 uur aan de beschermende voorschriften, zoals vermeld in rubriek 2, moet houden.
Your doctor will advise you.
Uw arts zal u informeren.
Like all medicines, Visudyne can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Visudyne bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
At the recommended dose, a small number of patients experienced one or more of the following undesirable effects.
Bij de aanbevolen dosis zijn bij een klein aantal patiënten één of meer van de onderstaande ongewenste bijwerkingen waargenomen.
Most of these effects were minor and lasted only for a short while.
De meeste van deze bijwerkingen waren van lichte aard en hielden slechts korte tijd aan.
In the treated eye, abnormal or decreased vision, a change in the field of vision, bleeding of the retina or into the vitreous humour, displacement of the retina, and lack of blood circulation to the retina or choroid were reported by a few patients.
Door een klein aantal patiënten werd voor het behandelde oog een abnormaal of verminderd gezichtsvermogen, een verandering in het gezichtsveld, bloeding van het netvlies of in de gelei-achtige vloeistof ervoor, verschuiving van het netvlies en het ontbreken van de doorstroming van het bloed in het netvlies of het vaatvlies van het oog gemeld.
In addition, some patients reported one or more of the following: nausea, sunburn, tiredness, infusion- related back and chest pain which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage, increased cholesterol, pain, increased blood pressure, decreased sensation, fever.
21 Bovendien zijn bij sommige patiënten één of meer van de volgende verschijnselen gemeld: misselijkheid, zonnebrand, vermoeidheid, pijn in de rug en op de borst verband houdend met het infuus, die ook kan uitstralen naar andere gebieden, waaronder (maar niet beperkt tot) het bekken, de schouders of de ribbenkast, verhoogd cholesterol, pijn, verhoogde bloeddruk, verminderd gevoel, koorts.
Vasovagal reactions (light-headedness and fainting) and allergic reactions, which on rare occasions
Vasovagale reacties (licht gevoel in het hoofd en flauwvallen) en overgevoeligheidsreacties, welke in zeldzame gevallen ernstig kunnen zijn, zijn gemeld.
General symptoms can include headache, malaise, fainting, sweating, dizziness, rash, hives, itching, breathlessness, flushing, or changes in blood pressure and heart rate.
Algemene verschijnselen kunnen hoofdpijn, zich niet lekker voelen (malaise), flauwtes, zweten, duizeligheid, vluchtige huiduitslag (rash), netelroos, jeuk, ademnood, blozen en veranderingen in bloeddruk en hartslag omvatten.
As with other types of injections, some patients experienced pain, swelling, inflammation, blistering, leakage into the area surrounding the vein, bleeding at the injection site, change in skin colour and hypersensitivity.
Net zoals bij andere injecties ervaarden sommige patiënten pijn, zwelling, ontsteking, blaarvorming, lekken in het gebied rondom de ader, bloeding op de plaats van de inspuiting, huidverkleuring en overgevoeligheid.
If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discoloration disappears.
Als dit bij u het geval is, zal er een verhoogde gevoeligheid voor licht zijn op dat deel van de huid totdat de groene verkleuring is verdwenen.
Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
Hartaanval is gemeld, met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, soms binnen 48 uur na behandeling met Visudyne.
STORING VISUDYNE
HOE BEWAART U VISUDYNE
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
De chemische en fysische stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 4 uur bij 25 °C.
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en -omstandigheden tussen bereiding en gebruik, die normaal niet langer mogen zijn dan 4 uur beneden 25 °C en die bescherming bieden tegen licht.
Do not use Visudyne after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Gebruik Visudyne niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon.
What Visudyne contains
Wat bevat Visudyne
- The active substance is verteporfin.
- Het werkzaam bestanddeel is verteporfine.
- The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl
- De andere bestanddelen zijn dimyristoyl-fosfatidylcholine, fosfatidylglycerol uit eieren,
palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
ascorbylpalmitaat, gebutyleerd hydroxytolueen (E321) en lactose monohydraat.
What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Hoe ziet Visudyne er uit en wat is de inhoud van de verpakking Visudyne wordt geleverd als een donkergroen tot zwart poeder in een heldere, glazen injectieflacon.
The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
Het poeder wordt opgelost in water vóór gebruik om een ondoorzichtige, donkergroene oplossing te vormen.
Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder.
Visudyne is beschikbaar in verpakkingen die één injectieflacon met poeder bevatten.
Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
22 Fabrikant Novartis Pharma S. A. S.
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
24 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
24 INFORMATIE VOOR DE BEROEPSBEOEFENAAR IN DE GEZONDHEIDSZORG
It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Het wordt aanbevolen om de gereconstitueerde Visudyne visueel te inspecteren op vaste deeltjes en verkleuring voorafgaand aan de toediening.
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (the dosage recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% glucose for injection to a final volume of 30 ml.
Om een dosis van 6 mg/ m² lichaamsoppervlakte (aanbevolen dosis voor de behandeling) te verkrijgen, de vereiste hoeveelheid Visudyne-oplossing verdunnen in 5% glucose voor injectie tot een uiteindelijk volume van 30 ml.
Do not use saline solution.
Geen zoutoplossing gebruiken.
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μ m is recommended.
Het gebruik van een standaard filter voor infuuslijnen met hydrofiele membranen (zoals polyethersulfon) en een poriegrootte van niet minder dan 1,2 μ m wordt aanbevolen.
For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
Voor bewaarcondities, zie rubriek 5 van deze bijsluiter.
The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
De flacon en iedere ongebruikte portie gereconstitueerde oplossing moeten weggegooid worden na enkelvoudig gebruik.
EMEA/ H/ C/ 488
EMEA/H/C/488
What is Vivanza?
Wat is Vivanza?
Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Vivanza is een geneesmiddel dat de werkzame stof vardenafil bevat.
What is Vivanza used for?
Wanneer wordt Vivanza voorgeschreven?
Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Dit is het onvermogen om een zodanig stijve penis (erectie) te krijgen of te houden dat bevredigende seksuele activiteit mogelijk is.
For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Seksuele stimulatie is nodig, anders is Vivanza niet effectief.
How is Vivanza used?
Hoe wordt Vivanza gebruikt?
The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
De aanbevolen dosis Vivanza is 10 mg, al dan niet met voedsel ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in te nemen.
If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Wanneer ingenomen met een vetrijke maaltijd kan de werking pas later op gang komen.
How does Vivanza work?
Hoe werkt Vivanza?
The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Vardenafil, de werkzame stof in Vivanza, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers van het type 5 (PDE5) heet.
By blocking the break down of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Door de afbraak van cGMP te blokkeren, herstelt Vivanza de erectiele functie.
How has Vivanza been studied?
Hoe is Vivanza onderzocht?
Vivanza has been studied in four main studies including 2,431 patients aged 20 to 83 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Vivanza is onderzocht in vier grote studies onder 2 431 patiënten in de leeftijd van 20 tot 83 jaar waarin het middel vergeleken werd met placebo (schijnbehandeling).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Een studie werd uitgevoerd 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. onder mannen met diabetes en een andere onder patiënten na uitvoering van een prostatectomie (mannen bij wie de prostaatklier verwijderd is).
What benefit has Vivanza shown during the studies?
Welke voordelen bleek Vivanza tijdens de studies te hebben?
Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Vivanza was aanzienlijk werkzamer dan placebo voor alle maatstaven in alle studies.
What is the risk associated with Vivanza?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Vivanza in?
The most common side effects with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn en blozen.
For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Vivanza.
Vivanza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Vivanza mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor vardenafil of een van de andere bestanddelen en indien seksuele activiteit af te raden is (bv. mannen met ernstige hartklachten zoals instabiele angina of ernstig hartfalen).
Vivanza should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Vivanza mag niet gelijktijdig worden ingenomen met nitraten (geneesmiddelen om angina te behandelen).
Because Vivanza has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
Omdat Vivanza niet onderzocht is bij patiënten met ernstige lever- of nierziekten, patiënten met problemen met hun bloeddruk of die een beroerte of hartaanval hebben gehad in de afgelopen zes maanden, mogen zij het middel niet gebruiken.
Vivanza should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Vivanza mag niet worden ingenomen met bepaalde geneesmiddelen, zoals ketoconazol en itraconazol (ter behandeling van schimmelinfecties) bij mannen ouder dan 75 jaar, of ritonavir en indinavir (ter behandeling van hiv-infecties).
Why has Vivanza been approved?
Waarom is Vivanza goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vivanza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vivanza groter zijn dan de risico's voor de behandeling van erectiestoornissen.
The Committee recommended that Vivanza be given marketing authorisation.
Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Vivanza.
Other information about Vivanza:
Overige informatie over Vivanza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza to Bayer AG on 4 March 2003.
De Europese Commissie heeft op 4 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vivanza verleend aan Bayer AG.
The marketing authorisation was renewed on 4 March 2008.
Deze vergunning werd op 4 maart 2008 verlengd.
The full EPAR for Vivanza is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Vivanza.
Pharmaceutical form
Farmaceutischevorm
EU/ 1/ 03/ 249/ 001
EU/1/03/249/001
2 tablet
2 tabletten
EU/ 1/ 03/ 249/ 002
EU/1/03/249/002
EU/ 1/ 03/ 249/ 003
EU/1/03/249/003
EU/ 1/ 03/ 249/ 004
EU/1/03/249/004
EU/ 1/ 03/ 249/ 005
EU/1/03/249/005
EU/ 1/ 03/ 249/ 006
EU/1/03/249/006
EU/ 1/ 03/ 249/ 007
EU/1/03/249/007
EU/ 1/ 03/ 249/ 008
EU/1/03/249/008
EU/ 1/ 03/ 249/ 009
EU/1/03/249/009
EU/ 1/ 03/ 249/ 010
EU/1/03/249/010
EU/ 1/ 03/ 249/ 011
EU/1/03/249/011
EU/ 1/ 03/ 249/ 012
EU/1/03/249/012
Vivanza 5 mg film-coated tablets
Vivanza, 5 mg filmomhulde tabletten.
Orange round tablets marked with ’ v’ on one side and “ 5” on the other side.
Ronde, oranje tabletten met een ‘ v’ aan de ene kant en “ 5” aan de andere zijde.
In order for Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Voor de werkzaamheid van Vivanza is seksuele prikkeling noodzakelijk.
Vivanza is not indicated for use by women.
Vivanza is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Vivanza can be taken with or without food.
Vivanza kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Vivanza is not indicated for individuals below 18 years of age.
Vivanza is niet geïndiceerd voor personen jonger dan 18 jaar.
There is no relevant indication for use of Vivanza in children.
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Vivanza bij kinderen.