qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Disorders of the ear and labyrinth Common:
Convulsiesa Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak:
6% 1%
0%
Gastrointestinal disorders Very Common:
Duizeligheid Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Dermatitisa
Hoesten Rinorroe
< 1% < 1% < 1%
6% 2%
32 System Organ Class (SOC) Frequency Category
35 Systeem/orgaanklassen Frequentie categorie
General disorders Common:
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
Treatment and prevention of influenza in children:
Behandeling en preventie van influenza bij kinderen:
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group in the treatment studies and ≥ 10% in the oseltamivir group in the prophylaxis study) in Children
Meest frequente bijwerkingen (≥ 1% in de oseltamivir groep in de behandelingsonderzoeken en ≥ 10% in de oseltamivir groep in de profylaxe studie) bij kinderen
Adverse Drug Reaction
Preventie
Oseltamivir
Bijwerking
30 to 75 mgb 30 to 75
2 mg/kg
mgb
30 tot 75 mgb 30 tot 75 mgb
Infections and infestations Common:
tweemaal daags Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak:
Sinusitis Bronchitis Otitis media
Longontsteking Sinusitis Bronchitis Middenoorontsteking
Disorders of the blood and lymphatic system Common:
Percentage patiënten met de bijwerkingen
Lymphadenopathy
Frequentie categorie
1%
Behandeling Behandeling
2%
Preventie
< 1%
Bijwerking
0%
Oseltamivir
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Placebo Oseltamivir
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis
Oseltamivir Placebo Oseltamivir
4% 4% 3% 3%
Oseltamivir
0% 1%
2 mg/kg
1% 1%
tweemaal daags
Gastrointestinal disorder Very Common:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
15%
(n
9%
= 517)
20%
(n
10%
= 158)
10%
Lymfadenopathie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
11%
1%
Common:
0%
Nausea Abdominal pain
Astma (incl. verergerde) Neusbloeding Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
3% 5%
4% 3%
6% 2%
0% 1%
4% 1%
1% 1%
Disorders of the eye Common:
Braken Diarree Vaak:
Conjunctivitis
15% 10%
< 1%
9% 11%
0%
20% 3%
0%
10% 1%
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Treatment Preventiona
Misselijkheid Pijn in de (onder)buik Oogaandoeningen Vaak:
Oseltamivir
3% 5%
2 mg/ kg bid
6% 2%
30 to 75 mgb 30 to 75 mgb
4% 1%
Disorders of the ear and labyrinth Common:
Conjunctivitis Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak:
(n = 515)
< 1%
(n = 517)
0%
(n = 158) (n = 99)
0%
Ear disorderc Tympanic membrane disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Ooraandoeningc Trommelvlies aandoening Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Further post marketing surveillance data on selected serious adverse drug reactions:
Verdere postmarketing surveillance gegevens van geselecteerde ernstige bijwerkingen:
These events were reported primarily among pediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
De bijdrage van
The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
37 Tamiflu aan deze gebeurtenissen is onbekend.
Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie onbekend: ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme en angioneurotisch oedeem.
34 Additional information on special populations:
Aanvullende informatie over speciale populaties:
The adverse event profile in adolescents and patients with chronic cardiac and/ or respiratory disease was qualitatively similar to those of healthy young adults.
Het bijwerkingenprofiel bij adolescenten en patiënten met chronische hart- en/of ademhalingsstelselaandoeningen was kwalitatief gezien identiek aan dat van gezonde jong volwassenen.
Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
38 De antivirale activiteit van oseltamivir voor influenza A en B werd ondersteund door experimentele ‘ challenge’ studies bij gezonde vrijwilligers.
Patients with Resistance Mutations (%)
Patiënten met Resistente Mutaties (%)
Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and
De mate waarin resistentie voorkomt kan groter zijn in de jongste leeftijdsgroepen en bij patiënten die behandeld worden met immunosuppresiva.
35 oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
Oseltamivir-resistente virussen die geïsoleerd werden van patiënten die met oseltamivir behandeld werden en oseltamivir-resistente laboratorium stammen van het influenza virus, bleken mutaties in N1 en N2 neuraminidases te bevatten.
Statistical analyses are therefore presented only for influenza-infected subjects.
Statistische analyses worden daarom alleen gepresenteerd voor personen geïnfecteerd met influenza.
In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportional to the number of influenza-negative individuals.
In de samengevoegde studiepopulatie waarin zowel influenzapositieve en -negatieve personen (ITT) opgenomen waren, was de primaire werkzaamheid afgenomen evenredig met het aantal influenzanegatieve individuen.
The proportion of subjects who developed specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was reduced from 12.7% (135/ 1063) in the placebo group to 8.6% (116/ 1350) in the oseltamivir treated population (p = 0.0012).
Het aandeel van personen die nader aangegeven complicaties van de onderste luchtwegen (voornamelijk bronchitis) ontwikkelden en daarvoor behandeld werden met antibiotica, was
Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95% CI 0.6 – 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
Behandeling met oseltamivir gestart binnen 48 uur na aanvang van de symptomen, verminderde de duur tot vrijheid van ziekte (gedefinieerd als de gelijktijdige terugkeer tot de normale gezondheid en activiteit en verlichting van koorts, hoest en coryza) significant met 1,5 dag (95% BI 0,6 – 2,2 dagen; p < 0,0001) vergeleken met placebo.
Oseltamivir reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Oseltamivir verminderde de incidentie van acute otitis media van 26,5% (53/200) bij de placebo groep tot 16% (29/183) bij de met oseltamivir behandelde kinderen (p = 0,013).
36 Treatment of influenza B infection:
Behandeling van influenza B infectie:
Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95% CI 0.1 – 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95% CI 0.4 – 1.7 days; p < 0.001) compared to placebo.
Oseltamivir verminderde in vergelijking met placebo de tijd tot vermindering van alle symptomen met 0,7 dagen (95% BI 0,1 – 1,6 dagen); p = 0,022) en de koortsduur (≥ 37,8ºC), hoesten en coryza met één dag (95% BI 0,4 – 1,7 dagen; p < 0,001).
The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95% CI 9 – 12) and was 16 (95% CI 15 – 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
De number needed to treat (NNT) in deze contacten van echte influenzagevallen was 10
According to subgroup analysis in children at 1 to 12 years of age, the incidence of laboratory- confirmed clinical influenza among children was significantly reduced from 19% (21/ 111) in the group not receiving prevention to 7% (7/ 104) in the group receiving prevention (64.4% reduction [95% CI 15.8 – 85.0; p = 0.0188]).
Volgens subgroep-analyse bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 12 jaar was de incidentie van laboratorium bevestigde klinische influenza onder kinderen significant afgenomen tot 19% (21/111) in de groep die geen preventie ontvingen tot 7% in de groep die wel preventie ontvingen (64,4% reductie [95% CI 15,8 - 85,0) p= 0,0188]).
In a pooled analysis of two other studies conducted in unvaccinated otherwise healthy adults, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 25/ 519 (4.8%) in the placebo group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
In een samengevoegde analyse van twee andere studies bij niet gevaccineerde anderzijds gezonde vrijwilligers, verminderde oseltamivir, 75 mg eenmaal daags gegeven gedurende 6 weken, de incidentie van klinische influenza van 25/519 (4,8%) in de placebogroep tot 6/520 (1,2%) in de oseltamivirgroep (76% reductie [95% BI 1,6 – 5,7; p = 0,0006]) tijdens een influenza-uitbraak onder de bevolking.
37 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische gegevens
Metabolism Oseltamivir is extensively converted to oseltamivir carboxylate by esterases located predominantly in the liver.
41 Metabolisme Oseltamivir wordt extensief omgezet in oseltamivircarboxylaat door esterasen, voornamelijk gelokaliseerd in de lever.
Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
Kinderen De farmacokinetiek van oseltamivir is geëvalueerd bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 16 jaar in farmacokinetische studies met enkelvoudige doses.
Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/ kg dose.
Jongere kinderen scheidden zowel de prodrug als de actieve metaboliet sneller uit dan volwassenen, resulterend in een lagere blootstelling voor een gegeven mg/kg dosis.
38 5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
De resultaten uit conventionele carcinogeniteitssstudies bij knaagdieren laten een trend zien naar een dosisafhankelijke toename in de incidentie van sommige tumoren die doorgaans voorkomen bij de gebruikte knaagdierrassen.
At 500 mg/ kg, no adverse effects were seen, including upon chronic treatment (500 mg/ kg/ day administered from 7 to 21 days post partum).
Bij 500 mg/kg werden geen bijwerkingen waargenomenook niet bij chronische toediening (500 mg/kg/dag toegediend vanaf dag 7 tot dag 21 post partum).
Gelatin Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Gelatine Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172) Titaniumdioxide (E171)
6.5 Nature and contents of container
43 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Tamiflu 12 mg/ ml powder for oral suspension.
Tamiflu 12 mg/ml poeder voor orale suspensie.
1 g of powder for oral suspension contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
1 gram poeder voor orale suspensie bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 30 mg oseltamivir.
After reconstitution, each ml of suspension contains 12 mg oseltamivir.
Na reconstitutie bevat een ml suspensie 12 mg oseltamivir.
One bottle of reconstituted suspension (75 ml) contains 900 mg of active substance (oseltamivir).
Een fles gereconstitueerde suspensie (75 ml) bevat 900 mg werkzaam bestanddeel (oseltamivir).
A bottle of 30 g Tamiflu powder for oral suspension contains 25.713 g of sorbitol.
Een fles met 30 g Tamiflu poeder voor orale suspensie bevat 25,713 g sorbitol.
One dose of 45 mg oseltamivir administered twice daily delivers 2.6 g of sorbitol.
Een dosis van 45 mg oseltamivir tweemaal daags ingenomen bevat 2,6 g sorbitol.
Powder for oral suspension The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Poeder voor orale suspensie Het poeder is granulaat of samengeklonterd granulaat met een witte tot lichtgele kleur.
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
Tamiflu is geen vervanging voor een influenza vaccinatie.
Tamiflu suspension and Tamiflu capsules are bioequivalent formulations.
Tamiflu capsules en Tamiflu suspensie zijn bio-equivalente formuleringen.
- one 30 mg capsule plus one 45 mg capsule or
45
- by administering one 30 mg dose plus one 45 mg dose of suspension.
- één capsule van 30 mg plus één capsule van 45 mg
41 Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Volwassenen, adolescenten of kinderen (> 40 kg) die in staat zijn capsules door te slikken kunnen de geschikte doses Tamiflu capsules krijgen.
The recommended dose of Tamiflu oral suspension is indicated in the table below.
De aanbevolen dosis Tamiflu orale suspensie is aangegeven in onderstaande tabel.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules are available as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Tamiflu 30 mg en 45 mg capsules zijn beschikbaar als alternatief voor de aanbevolen dosis Tamiflu suspensie.
30 mg twice daily 45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
Aanbevolen dosis gedurende 5 dagen 30 mg tweemaal daags 45 mg tweemaal daags 60 mg tweemaal daags 75 mg tweemaal daags
For dosing, an oral dispenser with 30 mg, 45 mg and 60 mg graduations is provided in the box.
Voor dosering is in de verpakking een dispenser voor orale toediening met 30 mg, 45 mg en 60 mg verdelingen bijgeleverd.
For accurate dosing, the oral dispenser supplied should be used exclusively.
Voor een juiste dosering dient uitsluitend de bijgeleverde dispenser gebruikt te worden.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules are available as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Tamiflu 30 mg en 45 mg capsules en zijn beschikbaar als alternatief voor de aanbevolen dosis Tamiflu suspensie.
30 mg once daily 45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
Aanbevolen dosering gedurende 10 dagen 30 mg eenmaal daags 45 mg eenmaal daags 60 mg eenmaal daags 75 mg eenmaal daags
For dosing, an oral dispenser with 30 mg, 45 mg and 60 mg graduations is provided in the box.
Er is een dispenser voor oraal gebruik met een schaalverdeling van 30 mg, 45 mg en 60 mg in de verpakking bijgesloten.
For accurate dosing, the oral dispenser supplied should be used exclusively.
Voor nauwkeurige dosering dient uitsluitend gebruik gemaakt te worden van de bijgesloten dispenser.
It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
46 Het is aanbevolen dat Tamiflu poeder voor orale suspensie gereconstitueerd wordt door een apotheker alvorens het aan de patiënt gegeven wordt (zie rubriek 6.6)
42 Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prophylaxis with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Kinderen die meer dan 40 kg wegen en die in staat zijn capsules door te slikken, mogen ook preventief behandeld worden met éénmaal daags een 75 mg capsule gedurende 10 dagen als alternatief voor de aanbevolen dosering Tamiflu suspensie.
Recommended dose for prevention 75 mg once daily 75 mg every second day, or 30 mg suspension once daily, or 30 mg capsules once daily
30 mg suspensie eenmaal daags, of 30 mg capsules eenmaal daags
No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
Er is geen dosisaanpassing nodig tenzij er duidelijke aanwijzingen zijn voor ernstige nierinsufficiëntie
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Er is geen bewijs voor de werkzaamheid van oseltamivir tegen enige ziekte veroorzaakt door andere agentia dan influenzavirussen.
The safety and efficacy of oseltamivir for the treatment and prevention of influenza in children of less than one year of age have not been established (see section 5.3).
47 De veiligheid en werkzaamheid van de behandeling en de preventie van influenza met oseltamivir bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.3).
43 No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van oseltamivir is er geen informatie beschikbaar betreffende patiënten met enigerlei ziekte die zo ernstig of onstabiel is, dat zij het dreigend risico lopen in het ziekenhuis opgenomen te worden.
There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over gebruik bij kinderen met nierinsufficiëntie om een doseringsadvies te kunnen geven (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e. g., chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Echter, voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan patiënten wanneer middelen worden ingenomen met een smalle therapeutische breedte en die tegelijkertijd worden uitgescheiden (b.v. chloorpropamide, methotrexaat, fenylbutazon).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal or postnatal development (see section 5.3).
Oseltamivir mag daarom alleen
Oseltamivir should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
48 tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel voor de moeder het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
44 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Hallucinationa Nervous system disorders Very Common:
Hallucinatiesa
Headache Common:
Hoofdpijn Vaak:
Insomnia Uncommon:
Insomnia Soms:
Convulsiona Disorders of the ear and labyrinth Common:
Convulsiesa Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak:
Vertigo Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Duizeligheid Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Nauseab, c Common:
Misselijkheidb, c Vaak:
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Brakenc Pijn in de (onder)buik Diarree Dyspepsie Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
Rash Urticariaa Eczemaa General disorders Common:
Dermatitisa Huiduitslaga Urticariaa Eczeema Algemene aandoeningen Vaak:
< 1% < 1% < 1%
1% < 1%< 1% < 1%
They were also reported in the pooled clinical studies the incidence presented in the table above. b. Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
Ze werden ook gemeld in de samengevoegde klinische onderzoeken met de frequentie zoals aangegeven in bovenstaande tabel. b Proefpersonen bij wie alleen misselijkheid optrad; personen bij wie misselijkheid optrad samen met braken zijn niet meegerekend. c Het verschil tussen de placebo en de oseltamivir groepen was statistisch significant.
Treatment and prevention of influenza in children:
50 Behandeling en preventie van influenza bij kinderen:
Placebo
Oseltamivir
Oseltamivir
Placebo Oseltamivir
b
Oseltamivir Placebo Oseltamivir
2 mg/ kg bid
2 mg/kg
30 to 75 mg
30 tot 75 mgb 30 tot 75 mgb
30 to 75 mgb
tweemaal daags
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Treatment Preventiona
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Oseltamivir Placebo Oseltamivir
Astma (incl. verergerde) Neusbloeding
Oseltamivir
4% 4% 3% 3%
2 mg/ kg bid
0% 1%
mgb
1% 1%
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
(n = 515)
Braken
(n
15%
= 517)
9%
(n = 158) (n =
20%
99)
10%
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis Gastrointestinal disorder Very Common:
Diarree
4% 3%
10%
4% 3%
11%
Vomiting Diarrhoea Common:
Vaak:
Further post marketing surveillance data on selected serious adverse drug reactions:
51 Verdere postmarketing surveillance gegevens van geselecteerde ernstige bijwerkingen:
47 Cardiac disorders Frequency not known: cardiac arrhythmia.
Hartaandoening Frequentie onbekend: hartritmestoornissen.
Neuraminidase enzyme IC50 values for oseltamivir for clinically isolated influenza A ranged from 0.1 nM to 1.3 nM, and for influenza B was 2.6 nM.
Neuraminidase enzym IC50 waarden voor oseltamivir voor klinisch geïsoleerd influenza A reiken van 0,1 nM tot 1,3 nM en de waarde voor influenza B was 2,6 nM.
Higher IC50 values for influenza B, up to a median of 8.5 nM, have been observed in published trials.
Hogere IC50 waarden voor influenza B, tot een mediaan van 8,5 nM, zijn waargenomen in gepubliceerde studies.
48 The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Het risico op het ontstaan van influenzavirussen met een verminderde gevoeligheid of duidelijke resistentie tegen oseltamivir werd onderzocht tijdens Roche gesponsorde klinische studies.
In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportional to the number of influenza-negative individuals.
53 studiepopulatie waarin zowel influenzapositieve als -negatieve personen (ITT) opgenomen waren, was de primaire werkzaamheid afgenomen evenredig met het aantal influenzanegatieve individuen.
Of the elderly subjects, 64% were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/ or respiratory disease 62% were influenza-positive.
Van de bejaarde personen was 64% influenzapositief en 62% van degenen met een chronische cardiale en/of respiratoire aandoening was influenzapositief.
Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/ sweats, malaise, fatigue or headache).
Patiënten kwamen in aanmerking als zij werden aangemeld binnen 36 uur na aanvang van de symptomen, als ze koorts hadden (≥ 37,8°C) tezamen met ten minste één respiratoir symptoom (hoesten, neussymptomen of een zere keel) en ten minste één systemisch symptoom (myalgie, rillingen/zweten, malaise, vermoeidheid of hoofdpijn).
In a pooled analysis of all influenza-positive adults and adolescents (N = 2413) enrolled into treatment studies, oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days reduced the median duration of influenza illness by approximately one day from 5.2 days (95% CI 4.9 – 5.5 days) in the placebo group to 4.2 days (95% CI 4.0 – 4.4 days; p ≤ 0.0001).
In een samengevoegde analyse van alle influenzapositieve volwassenen en adolescenten (N = 2413), opgenomen in de behandelingsstudies, toonde aan dat oseltamivir 75 mg tweemaal per dag gedurende 5 dagen de mediane duur van de influenzaziekte verlaagde met ongeveer 1 dag van 5,2 dagen (95% BI 4,9 – 5,5 dagen) in de placebogroep tot 4,2 dagen (95% BI 4,0 – 4,4 dagen; p ≤ 0,0001).
The median duration of influenza illness in elderly subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/ or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
De mediane duur van influenza was niet significant verminderd bij bejaarde personen (≥ 65 jaar)en personen met een chronische cardiale en/of respiratoire aandoening die tweemaal daags 75 mg oseltamivir kregen gedurende 5 dagen.
In the influenza-positive elderly, oseltamivir significantly reduced the incidence of specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics from 19% (52/ 268) in the placebo group to 12% (29/ 250) in the oseltamivir treated population (p = 0.0156).
Bij de influenzapositieve verminderde oseltamivir significant de incidentie van nader aangegeven complicaties van de onderste luchtwegen (voornamelijk bronchitis) die behandeld werden met antibiotica van 19% (52/268) in de placebogroep tot 12% (29/250) in de met Tamiflu behandelde populatie (p = 0,0156).
In influenza-positive patients with chronic cardiac and/ or respiratory disease, the combined incidence of lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was 17% (22/ 133) in the placebo group and 14% (16/ 118) in the oseltamivir treated population (p = 0.5976).
Bij de influenzapositieve patiënten met een chronische cardiale en/of respiratoire aandoening (62% geïnfecteerd met influenza) was de gecombineerde incidentie van complicaties van de onderste luchtwegen (voornamelijk bronchitis) die behandeld werden met antibiotica 17% (22/133) in de placebogroep en 14% (16/118) in de met oseltamivir behandelde populatie (p = 0,5976).
49 Treatment of influenza in children:
Behandeling van influenza bij kinderen:
In a study of otherwise healthy children (65% influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67% of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33% with influenza B.
In een studie bij anderszins gezonde kinderen (65% influenzapositief) in de leeftijd van 1 tot 12 jaar (gemiddeld 5,3 jaar) die koorts (≥ 37,8°C) hadden samen met ofwel hoest ofwel coryza was 67% van influenzapositieve patiënten geïnfecteerd met influenza A en 33% met influenza B.
Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the duration of time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95% CI 0.6 – 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
Behandeling met oseltamivir gestart binnen 48 uur na aanvang van de symptomen, verminderde de duur tot vrijheid van ziekte (gedefinieerd als de gelijktijdige terugkeer tot de normale gezondheid en activiteit en verlichting van koorts, hoest en coryza) significant met 1,5 dag (95% BI 0,6– 2,2 dagen; p < 0,0001) vergeleken met placebo.
Oseltamivir reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
(p=0,013).
By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8% in the oseltamivir treated group compared to 4.7% on placebo (p = 0.0148) in this population.
In deze studiepopulatie was op dag 6 (de laatste dag van de behandeling) de FEV1 met 10,8% toegenomen bij de met oseltamivir behandelde groep die behandeld werd met vergeleken met 4,7% in de placebo groep (p=0,0148).
Overall, 15% of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33% in individual studies.
Over het geheel was 15% van de influenzapositieve populatie geïnfecteerd door influenza B, variërend van 1 tot 33% in afzonderlijke studies.
Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95% CI 0.1 – 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95% CI 0.4 – 1.7 days; p < 0.001) compared to placebo.
54 met placebo de tijd tot vermindering van alle symptomen met 0,7 dagen (95% BI 0,1 – 1,6 dagen; p = 0,022) en de koortsduur (≥ 37,8ºC), hoesten en coryza met één dag (95% BI 0,4 – 1,7 dagen; p < 0,001).
Prevention of influenza The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Preventie van influenza De werkzaamheid van oseltamivir in de preventie van natuurlijk voorkomende influenza ziekte is aangetoond in een post-expositie preventie studie bij huishoudens en twee seizoenspreventie studies.
Oseltamivir significantly reduced the incidence of clinical influenza illness occurring in the contacts of confirmed influenza cases from 24/ 200 (12%) in the placebo group to 2/ 205 (1%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 6 – 16; p ≤ 0.0001]).
Oseltamivir verminderde significant de incidentie van klinische influenza, voorkomend bij de contacten van bevestigde influenzagevallen van 24/200 (12%) bij de placebo groep tot 2/205 (1%) in de oseltamivir groep (92% reductie [95% BI 6 – 16; p ≤ 0,0001]).
In the total population, there was a reduction in the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in households from 20% (27/ 136) in the group not receiving prevention to 7% (10/ 135) in the group receiving prevention (62.7% reduction [95% CI 26.0 – 81.2; p = 0.0042]).
In de totale populatie was er een vermindering in de incidentie van laboratorium bevestigde klinische influenza in huishoudens van 20% (27/136) in de groep die geen preventie ontvingen tot 7% (10/135) in de groep die wel preventie ontvingen (62,7% reductie [95% CI 26,0-81,2; p= 0,0042]).
In households of influenza-infected index cases, there was a reduction in the incidence of influenza from 26% (23/ 89) in the group not receiving prevention to 11% (9/ 84) in the group receiving prevention (58.5% reduction [95% CI 15.6 – 79.6; p = 0.0114]).
In huishoudens met influenza besmette personen was er een vermindering van de incidentie van influenza van 26% (23/89) in de groep die geen preventie ontvingen tot 11% (9/84) in de groep die wel preventie ontvingen (58,5% reductie [95% CI 15,6-79,6; p=0,0114]).
According to subgroup analysis in children at 1 to 12 years of age, the incidence of laboratory- confirmed clinical influenza among children was significantly reduced from 19% (21/ 111) in the group not receiving prevention to 7% (7/ 104) in the group receiving prevention (64.4% reduction [95% CI 15.8 – 85.0; p = 0.0188]).
Volgens subgroep-analyse bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 12 jaar was de incidentie van laboratorium bevestigde klinische influenza onder kinderen significant afgenomen tot 19% (21/111) in de groep die geen preventie ontvingen tot 7% in de groep die wel preventie ontvingen (64,4% reductie [95% CI 15,8-85,0; p = 0,0188]).
The NNT for the total paediatric population was 9 (95% CI 7 – 24) and
Bij kinderen die voorafgaand aan de behandeling het virus niet verspreidden was de incidentie van laboratorium bevestigde klinische influenza afgenomen van 21% (15/70) in de groep die geen preventie ontvingen tot 4% (2/47) in de groep die wel preventie ontving (80,1% reductie, [95% BI 22,0-94,9]; p=0,0206).
50 8 (95% CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
De NNT voor de totale pediatrische populatie was 9 (95% CI 7-24) en 8 (95% CI 6, bovengrens niet meetbaar) in de gehele populatie (ITT) en bij de pediatrische contacten van geïnfecteerde index cases (ITTII) respectievelijk.
A study in elderly residents of nursing homes, where 80% of participants received vaccine in the season of the study, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 12/ 272 (4.4%) in the placebo group to 1/ 276 (0.4%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 1.5 – 6.6; p = 0.0015]).
Een studie bij bejaarde bewoners van verpleeghuizen, waar 80% van de deelnemers in het seizoen van de studie een vaccinatie kregen, verminderde oseltamivir, 75 mg eenmaal daags gedurende 6 weken, significant de incidentie van klinische influenza ziekte van 12/272 (4,4%) in de placebo groep tot 1/276 (0,4%) in de oseltamivir groep (92% reductie [95% BI 1,5 – 6,6; p=0,0015]).
The NNT in this study was 25 (95% CI 23 – 62).
De NNT in deze studie was 25 (95% BI 23 – 62).
Specific studies have not been conducted to assess of the reduction in the risk of complications.
55 Specifieke onderzoeken naar de vermindering van het risico van complicaties zijn niet uitgevoerd.
Since neuraminidase activity is extracellular, oseltamivir carboxylate distributes to all sites of influenza virus spread.
Omdat de neuraminidase-activiteit extracellulair is, wordt oseltamivircarboxylaat verdeeld over alle plaatsen waar het influenzavirus zich verspreidt.
Renal impairment Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Nierinsufficiëntie Toediening van 100 mg oseltamivirfosfaat tweemaal daags, gedurende 5 dagen aan patiënten met verschillende mate van nierinsufficiëntie toonde aan dat blootstelling aan oseltamivircarboxylaat omgekeerd evenredig is met afnemende nierfunctie.
51 Elderly Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35% higher in elderly (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Ouderen Tijdens de behandeling met vergelijkbare doseringen van oseltamivir bleek de blootstelling aan de actieve metaboliet in steady-state bij bejaarde personen (leeftijd 65-78 jaar) 25-35% hoger dan bij volwassenen jonger dan 65 jaar.
On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for elderly patients unless there is evidence of severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min) (see section 4.2).
Op basis van de blootstelling aan het geneesmiddel en de verdraagbaarheid zijn dosisaanpassingen voor bejaarde patiënten niet nodig tenzij er aanwijzingen zijn van nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) (zie rubriek 4.2).
Multiple-dose pharmacokinetics were studied in a small number of children enrolled in a clinical efficacy study.
56 werden uitgevoerd bij een klein aantal kinderen die deelnamen aan een klinische effectiviteitsstudie.
Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
De resultaten uit conventionele carcinogeniteitsstudies bij knaagdieren laten een trend zien naar een dosisafhankelijke toename in de incidentie van sommige tumoren die doorgaans voorkomen bij de gebruikte knaagdierrassen.
Powder for oral suspension:
Poeder voor orale suspensie:
Sorbitol (E420), Sodium dihydrogen citrate (E331[a]) Xanthan gum (E415) Sodium benzoate (E211) Saccharin sodium (E954) Titanium dioxide (E171) Tutti frutti flavour (including maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 and natural identical flavouring substances [mainly consisting of banana, pineapple and peach flavour]).
Sorbitol (E420) Natriumdiwaterstofcitraat (E331[a]) Xanthaangom (E415) Natriumbenzoaat (E211) Natriumsaccharide (E954) Titaniumdioxide (E171) Tutti fruttismaakstof (inclusief maltodextrinen [maïs], propyleenglycol, arabic gum (E414) en natuurlijk identieke smaakstoffen [voornamelijk bestaande uit bananen-, ananas- en perziksmaakstof]).
2 years for powder for oral suspension.
2 jaar
After reconstitution, the suspension can be stored either at room temperature (not above 25°C) for 10 days or in a refrigerator (2°C - 8°C) for 17 days.
Na reconstitutie kan de suspensie of gedurende 10 dagen bij kamertemperatuur (beneden 25ºC) of gedurende 17 dagen in een koelkast (2ºC- 8ºC) bewaard worden.
Carton containing a 100 ml amber glass bottle (with child-resistant plastic screw cap) with 30 g of powder for oral suspension, a plastic adapter, a plastic oral dispenser and a plastic measuring cup.
Een doosje met daarin een bruine glazen fles van 100 ml (met kindveilige plastic schroefdop) met 30 g poeder voor orale suspensie, een plastic flesadapter, een plastic dispenser voor orale toediening en een plastic maatbekertje.
After reconstitution with 52 ml of water, the usable volume of oral suspension allows for the retrieval of a total of 10 doses of 75 mg oseltamivir.
Na reconstitutie met 52 ml water levert het bruikbare volume totaal 10 doses van 75 mg oseltamivir.
It is recommended that Tamiflu oral suspension should be reconstituted by the pharmacist prior to its dispensing to the patient.
Het verdient aanbeveling dat Tamiflu orale suspensie door de apotheker wordt gereconstitueerd vóór aflevering aan de patiënt.
Preparation of Oral Suspension 1.
Bereiding van orale suspensie
Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
Tik enkele keren zachtjes tegen de gesloten fles om het poeder los te maken.
Measure 52 ml of water by filling the measuring cup to the indicated level (measuring cup included in the box).
Meet 52 ml water af door het maatbekertje te vullen tot het aangegeven peil (maatbekertje zit in de verpakking).
Add all 52 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Hersluit de fles en schud de gesloten fles goed gedurende 15 seconden.
Remove the cap and push the bottle adapter into the neck of the bottle.
Verwijder de dop en druk de flesadapter in de hals van de fles.
Close the bottle tightly with the cap (on the top of the bottle adapter).
Sluit de fles stevig met de dop (boven op flesadapter).
This will make sure that the bottle adapter fits in the bottle in the right position.
Dit zorgt ervoor dat de flesadapter op de juiste wijze in de fles past.
Tamiflu powder for suspension will appear as an opaque and white to light yellow suspension after reconstitution.
Na oplossen ziet Tamiflu poeder voor suspensie ziet er uit als een ondoorzichtige en wit tot lichtgele suspensie.
55 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
1 D- 79639 Grenzach – Wyhlen Germany
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
The MAH will continue to submit yearly PSURs (Data Lock Point 21 September) unless otherwise specified by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijkse PSURs blijven indienen (Data Lock Point 21 september) tenzij door de CHMP anders wordt besloten.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform de CHMP richtlijn over Risico Management Systemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dient het geüpdate RMP samen met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) te worden ingediend.
In addition, an updated RMP should be submitted
Tevens dient een geüpdate RMP ingediend te worden
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Wanneer nieuwe informatie bekend wordt welke mogelijk effect heeft op de huidige veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of op risico minimalisatie activiteiten.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Binnen 60 dagen na het bereiken een belangrijk mijlpaal (farmacovigilantie of risico minimalisatie).
At the request of the EMEA.
Op verzoek van de EMEA.
56 ANNEX III
61 BIJLAGE III
Tamiflu 30 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 30 mg harde capsules Oseltamivir
Oral use Read package leaflet before use
Oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
59 11.
64 11.
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
65 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Tamiflu 30 mg capsules Oseltamivir
Tamiflu 30 mg capsules Oseltamivir
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Tamiflu 45 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 45 mg harde capsules Oseltamivir
62 11.
67 11.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
68 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Tamiflu 45 mg capsules Oseltamivir
Tamiflu 45 mg capsules Oseltamivir
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Tamiflu 75 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 75 mg harde capsules Oseltamivir
65 11.
70 11.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Tamiflu 75 mg capsules Oseltamivir
Tamiflu 75 mg capsules Oseltamivir
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Tamiflu 12 mg/ml powder for oral suspension Oseltamivir
Tamiflu 12 mg/ml poeder voor orale suspensie Oseltamivir
1 bottle with 30 g powder for oral suspension contains 900 mg of oseltamivir.
1 fles met 30 g poeder voor orale suspensie bevat 900 mg oseltamivir.
Final volume of the bottle after reconsitution with 52 ml of water is 75 ml.
Na het toevoegen van 52 ml water bevat de fles 75 ml suspensie.
Each ml of suspension contains 12 mg oseltamivir.
Een ml suspensie bevat 12 mg oseltamivir.
Also contains sorbitol and sodium benzoate.
Bevat ook sorbitol en natriumbenzoaat.
1 bottle Also contains 1 plastic bottle adapter, 1 plastic measuring cup (52 ml) and 1 plastic oral dispenser
1 Fles Bevat tevens 1 plastic flesadapter, 1 plastic maatbekertje (52 ml) en 1 plastic dispenser voor orale toediening
For oral administration after constitution Shake bottle well before use Read the enclosed leaflet before use and also for the method of preparation
Voor oraal gebruik na het toevoegen van water De fles goed schudden voor gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen, ook voor de wijze van bereiding
Do not store above 30°C After reconstitution, the suspension can be stored either at room temperature (not above 25°C) for 10 days or in a refrigerator (2°C - 8°C) for 17 days
Bewaren beneden 30°C Na toevoegen van water kan de suspensie of gedurende 10 dagen bij kamertemperatuur (beneden 25ºC) of gedurende 17 dagen in een koelkast (2ºC- 8ºC) bewaard worden
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Label for bottle
Flesetiket
70 9.
75 9.
71 B.
76 B.
Tamiflu 30 mg hard capsules Tamiflu 45 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 30 mg harde capsules Tamiflu 45 mg harde capsules Oseltamivir
What Tamiflu is and what it is used for 2.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Tamiflu 3.
Wat u moet weten voordat u Tamiflu inneemt 3.
How to take Tamiflu 4.
Hoe wordt Tamiflu ingenomen 4.
How to store Tamiflu 6.
Hoe bewaart u Tamiflu 6.
WHAT TAMIFLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS TAMIFLU EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
- Tamiflu is prescribed to you for treating or preventing influenza.
- Tamiflu is aan u voorgeschreven om influenza te behandelen of te voorkomen.
- Tamiflu belongs to a group of medicines named “neuraminidase inhibitors”.
- Tamiflu behoort tot een groep geneesmiddelen, "neuraminidaseremmers" genaamd.
These medicines
Tamiflu
prevent the influenza virus from spreading inside the body and so help to ease or prevent the symptoms arising from the influenza virus infection.
voorkomt de verspreiding van het virus in uw lichaam en helpt zo om de symptomen tengevolge van de influenzavirus infectie te verlichten of te voorkomen.
- Influenza is an infection caused by the influenza virus.
- Influenza is een infectie veroorzaakt door het influenzavirus.
The signs (symptoms) of influenza
De verschijnselen (symptomen)
include the sudden onset of fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and often extreme fatigue.
van influenza bestaan uit het plotseling ontstaan van koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte neus, hoofdpijnen, spierpijn en dikwijls extreme vermoeidheid.
These symptoms may also be caused by infections other than influenza.
Deze symptomen kunnen ook door andere infecties dan influenza veroorzaakt worden.
True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) at times when influenza viruses are spreading in the local community.
Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken (epidemieën) in perioden waarin influenzavirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking.
Outside of the epidemic period, these symptoms will mainly be caused by a different type of infection or illness.
Buiten de epidemische periode zullen de bovengenoemde symptomen voornamelijk veroorzaakt worden door een ander type infectie of ziekte.
BEFORE YOU TAKE TAMIFLU
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TAMIFLU INNEEMT
- if you are allergic (hypersensitive) to oseltamivir or any of the other ingredients of Tamiflu.
Neem Tamiflu niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor oseltamivir of voor één van de andere bestanddelen van Tamiflu.
Take special care with Tamiflu Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you
Wees extra voorzichtig met Tamiflu Voordat u begint met het innemen van Tamiflu, zorg dan dat uw arts weet of u:
- are allergic to other medicines
- allergisch bent voor andere geneesmiddelen
- have problems with your kidneys.
- nierproblemen heeft.
Tamiflu can be taken with paracetamol, ibuprofen or acetylsalicylic acid (Aspirin).
Tamiflu kan samen met paracetamol, ibuprofen of acetylsalicylzuur (aspirine) worden ingenomen.
Tamiflu is not expected to alter the effect of any other medicines.
Het valt niet te verwachten dat Tamiflu de werking van andere medicijnen verandert.
73 Are there any interactions with an influenza vaccination?
78 Bestaat er enige wisselwerking met de griepprik (vaccinatie)?
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
Tamiflu is geen vervanging voor de griepprik.
Tamiflu will not change the effectiveness of the influenza vaccine.
Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepprik niet.
Even if a vaccination against influenza has been given to you Tamiflu may be prescribed by your doctor.
Zelfs als u reeds een griepinjectie heeft gehad, kan Tamiflu aan u worden voorgeschreven door uw arts.
Taking Tamiflu with food and drink Swallow Tamiflu with water.
Inname van Tamiflu met voedsel en drank Neem Tamiflu in met water.
Tamiflu can be taken with or without food, although it is recommended to take Tamiflu with food to reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
U kunt Tamiflu innemen met of zonder voedsel, hoewel het wordt aanbevolen om Tamiflu met voedsel in te nemen om het risico van ziek voelen of zijn (misselijkheid of overgeven) te verminderen.
The possible effects of Tamiflu on unborn children are unknown.
De mogelijke effecten van Tamiflu op het ongeboren kind zijn onbekend.
You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
U moet het uw arts vertellen wanneer u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of van plan bent zwanger te worden, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.
The effects on nursing infants are unknown.
De effecten op zuigelingen zijn onbekend.
You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
U moet het uw arts vertellen wanneer u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.
Driving and using machines Tamiflu has no effect on your ability to drive or use machines.
Rijvaardigheid en het bedienen van machines Tamiflu heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
HOW TO TAKE TAMIFLU
HOE WORDT TAMIFLU INGENOMEN
Always take Tamiflu exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Tamiflu nauwgezet het advies van uw arts.
Take Tamiflu as soon as you get the prescription as this will help to slow the spread of the influenza virus in the body.
Neem Tamiflu in zo snel mogelijk nadat het u is voorgeschreven omdat dit zal helpen de verspreiding van het influenzavirus in uw lichaam te vertragen.
Swallow Tamiflu capsules whole with water.
Slik de Tamiflu capsules heel door met water.
Do not break or chew Tamiflu capsules.
Breek de Tamiflu capsules niet en kauw er niet op.
The usual dose is as follows:
De gebruikelijke dosering is:
Treatment Adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Behandeling Adolescenten (13 t/m 17 jaar) en volwassenen:
30 mg and 45 mg capsules can be used by adults and adolescents as an alternative to 75 mg capsules.
30 en 45 mg capsules kunnen door volwassenen en adolescenten gebruikt worden als een alternatief voor 75 mg capsules.