qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These side effects are common, uncommon or have been reported in very few patients. • rapid weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face • chest pain, high blood pressure, irregular heart rhythm (signs of heart disorders) • difficulty breathing, cough, wheezing, swelling of the feet or legs (signs of lung disorders) • fever, sore throat, mouth sores, weakness, bruising, frequent infections (signs of blood disorders) • weakness or paralysis of the limbs or face, difficulty speaking, severe headache, seeing, feeling or hearing things that are not there (signs of nervous system disorders) • thirst, dry skin, irritability, dark urine, decreased urine output (signs of kidney disorders) • blurred vision, loss of vision, visible bleeding in white of eye (signs of eye disorders) • swelling and pain in one part of the body (signs of clotting within a vein) • abdominal pain, nausea, vomiting of blood, black stools, constipation, swollen abdomen (signs of gastrointestinal disorders) • yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine (signs of liver disorders) • rash, painful red lumps, pain in joints and muscles (signs of skin disorders) • excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of high level of sugar in the blood) If you get any of these, tell your doctor straight away.
Deze bijwerkingen komen vaak of soms voor of zijn gemeld bij heel weinig patiënten. • snelle toename in het gewicht, zwelling van de handen, enkels, voeten of gezicht • pijn op de borst, hoge bloeddruk, onregelmatige hartslag (tekenen van hartaandoeningen) • moeilijk ademhalen, hoesten, reutelgeruis, zwelling van de voeten of benen (tekenen van longaandoeningen) • koorts, keelpijn, zweertjes in de mond, zwakte, blauwe plekken, vaak optreden van infecties (tekenen van bloedaandoeningen) • zwakte of verlamming van de ledematen of het gezicht, moeilijk kunnen praten, heftige hoofdpijn, het zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (tekenen van aandoeningen van het zenuwstelsel) • dorst, droge huid, geïrriteerdheid, donkere urine, verminderde urineproductie (tekenen van nieraandoeningen) • troebel zien, verlies van gezichtsvermogen, zichtbare bloeding in het oogwit (tekenen van oogaandoeningen) • zwelling en pijn in één deel van het lichaam (tekenen van stolling in een ader) • buikpijn, misselijkheid, braken van bloed, zwarte stoelgang, verstopping, gezwollen buik (tekenen van maagdarmstelselaandoeningen) • gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, lichtgekleurde urine (tekenen van leveraandoeningen) • vluchtige huiduitslag, pijnlijk rode knobbels, pijn in gewrichten en spieren (tekenen van huidaandoeningen) • hevige dorst, toegenomen urineproductie, toegenomen eetlust met gewichtsverlies, vermoeidheid (tekenen van hoge suikerspiegels in het bloed) Als u één van deze bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Some side effects are very common.
33 Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor.
These effects may affect more than 10 in every 100 patients. • nausea, constipation, diarrhoea • headache • tiredness • itching, rash • low level of white blood cells, red blood cells or platelets and high level of lipase in the blood (changes in blood test results) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Deze bijwerkingen komen voor bij meer dan 10 per 100 patiënten. • misselijkheid, verstopping, diarree • hoofdpijn • vermoeidheid • jeuk, huiduitslag • lage aantallen van witte bloedcellen, rode bloedcellen of bloedplaatjes en hoge lipase bloedspiegel (veranderingen in resultaten van bloedtesten) Als u veel last heeft van één van deze bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.
Some side effects are common.
Sommige bijwerkingen komen vaak voor.
These effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence • bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle pain • skin reddening, dry skin • loss of appetite, weight decrease or increase • hair loss • insomnia • night sweats, excessive sweating, hot flushes • dizziness, generally feeling unwell; spinning sensation • tingling or numbness • voice disorder
Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 per 100 patiënten. • braken, buikpijn, last van uw maag na het eten, flatulentie • botpijn, gewrichtspijn, spierspasmen, spierpijn • rode huid, droge huid • verlies van eetlust, gewichtsverlies of gewichtstoename • haaruitval • slapeloosheid • nachtelijk zweten, overmatig zweten, opvliegers • duizeligheid, algemeen onwel gevoel; draaierig gevoel • tintelingen of gevoelloosheid • stemstoornissen • afwijking in leverfunctietesten en andere veranderingen in bloedtestresultaten zoals een hoge kaliumspiegel of een lage magnesiumspiegel • hartkloppingen (gevoel van snelle hartslag) Als u veel last heeft van één van deze bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.
Some side effects are uncommon.
Sommige bijwerkingen komen soms voor.
These effects may affect less than 1 in every 100 patients. • decreased or increased skin sensitivity • eye irritation, swelling, discharge, itching or redness, dry eye (signs of eye disorders) • dry mouth • heartburn, swelling or bloating of the abdomen • breast pain • nose bleed • increased appetite • anxiety • depression • difficulty and pain when urinating, exaggerated sense of needing to urinate • inability to achieve or maintain an erection • breast enlargement in men • flu-like symptoms • trembling • decreased sharpness of vision • frequent urine output • abnormal kidney function test results • severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light If any of these affects you severely, tell your doctor.
Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 per 100 patiënten. • verminderde of toegenomen gevoeligheid van de huid • oogirritatie, zwelling, afscheiding uit het oog, jeuk of roodheid, droge ogen (tekenen van oogaandoeningen) • droge mond • maagzuur, opgezwollen buik of opgeblazen gevoel in de buik • pijn in de borsten • neusbloedingen • toegenomen eetlust • angstgevoelens • depressie • moeilijk kunnen plassen of pijn bij het plassen, overdreven aandrang om te plassen • onvermogen om een erectie te krijgen of te houden • borstvergroting bij mannen • griepachtige verschijnselen • beven • minder scherp kunnen zien • vaak moeten plassen • afwijkingen in testresultaten van de nierfunctie • hevige hoofdpijn, vaak gepaard gaand met misselijkheid, braken of gevoeligheid voor licht Als u veel last heeft van één van deze bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.
The following other side effects have been reported in very few patients treated with Tasigna: • confusion, disorientation • sensation of numbness or tingling in fingers and toes • increased sensitivity of the eyes or the skin to light • eye pain or redness, pain, swelling and itching of the eyelids • difficulty hearing, ear pain • joint stiffness, muscle weakness • unconsciousness • blood in urine • weight gain, tiredness, hair loss, muscle weakness, feeling cold If any of these affects you severely, tell your doctor.
34 De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij zeer weinig patiënten die zijn behandeld met Tasigna: • verwarring, desoriëntatie • gevoelloosheid of tintelingen in vingers en tenen • verhoogde gevoeligheid van de ogen of huid voor licht • oogpijn of roodheid, pijn, zwelling en jeuk van de oogleden • moeilijk kunnen horen, oorpijn • stijve gewrichten, spierzwakte • bewusteloosheid • bloed in urine • gewichtstoename, vermoeidheid, haaruitval, spierzwakte, het koud hebben Als u veel last heeft van één van deze bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.
HOW TO STORE TASIGNA
HOE BEWAART U TASIGNA
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Tasigna after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. • Gebruik Tasigna niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blisterfolie.
The expiry date refers to the last day of that month. • Do not store above 30°C. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. • Bewaren beneden 30°C. • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. • Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van geknoei of vervalsing vertoont.
What Tasigna contains
Wat bevat Tasigna
- The active substance is nilotinib.
- Het werkzaam bestanddeel is nilotinib.
Each capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride
Elke capsule bevat 200 mg nilotinib (als
monohydrate).
hydrochloridemonohydraat).
- The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone, poloxamer 188, silica colloidal
- De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, crospovidon, poloxameer 188, colloïdaal
anhydrous, magnesium stearate.
siliciumoxide watervrij en magnesiumstearaat.
The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac, red iron oxide (E172) and soya lecithin (E322) for stamping of the imprint.
De capsulewand bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), en schellak, rood ijzeroxide (E172) en sojalecithine (E322) voor de opdruk.
What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules.
Hoe ziet Tasigna er uit en wat is de inhoud van de verpakking Tasigna wordt geleverd als harde capsules.
The capsules are light yellow.
De capsules zijn lichtgeel.
A red imprint is stamped on each capsule (“ NVR/ TKI”).
Elke capsule is voorzien van een rode opdruk (“ NVR/TKI”).
Tasigna is available in weekly and monthly packs: • The weekly pack contains 28 capsules. • The monthly pack contains 112 capsules (4x28).
Tasigna is verkrijgbaar in weekverpakkingen en in maandverpakkingen: • De weekverpakking bevat 28 capsules. • De maandverpakking bevat 112 capsules (4x28).
A monthly pack consists of 4 individual weekly packs.
Een maandverpakking bestaat uit 4 afzonderlijke weekverpakkingen.
Not all packs may be marketed in your country.
Mogelijk zijn in uw land niet alle genoemde verpakkingen in de handel.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
35 Fabrikant Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Neurenberg Duitsland
Italia Novartis Farma S. p. A.
36 Italia Novartis Farma S.p.A.
EMEA/ H/ C/ 132
EMEA/H/C/132
What is Tasmar?
Wat is Tasmar?
Tasmar is a medicine containing the active substance tolcapone.
Tasmar is een middel dat de werkzame stof tolcapon bevat.
It is available as hexagonal tablets with 100 mg (pale yellow) or 200 mg (yellow-orange) of tolcapone.
Het is verkrijgbaar in de vorm van zeshoekige tabletten met 100 mg (lichtgeel) of 200 mg (oranjegeel) tolcapon.
What is Tasmar used for?
Wanneer wordt Tasmar voorgeschreven?
Tasmar is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Tasmar wordt gebruikt voor de behandeling van mensen met de ziekte van Parkinson.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
De ziekte van Parkinson is een progressieve hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson’ s disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘ fluctuations’ towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Tasmar wordt gebruikt in combinatie met andere standaardbehandelingen voor de ziekte van Parkinson (hetzij een combinatie van levodopa en benserazide, hetzij een combinatie van levodopa en carbidopa) bij patiënten die ‘ fluctuaties’ (schommelingen) vertonen naar het einde toe van de periode tussen twee toedieningen van hun standaardcombinatie.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off’ and immobile.
De fluctuaties houden verband met een afname van de effecten van levodopa; de patiënt schakelt dan plots over tussen ‘ ON’ zijn - en in staat om te bewegen - en ‘ OFF’ zijn (niet in staat om te bewegen).
Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Tasmar wordt alleen gebruikt bij patiënten die niet reageren op andere geneesmiddelen van hetzelfde type, of die deze geneesmiddelen niet kunnen nemen.
How is Tasmar used?
Hoe wordt Tasmar gebruikt?
Tasmar should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Tasmar mag alleen worden voorgeschreven door en onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium.
It is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Het wordt altijd toegediend in combinatie met levodopa en benserazide of met levodopa en carbidopa.
The recommended dose is 100 mg three times a day.
De aanbevolen dosis bedraagt 100 mg driemaal daags.
The tablets should be swallowed whole.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
When patients add Tasmar to their exiting anti-Parkinson’ s disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
Wanneer patiënten Tasmar toevoegen aan hun bestaande medicatie tegen de ziekte van Parkinson, moeten ze weten dat ze een aantal van de bijwerkingen van levodopa kunnen vertonen, hoewel die vaak kunnen worden verminderd door de dosis levodopa te verlagen.
The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
De dosis Tasmar kan worden verhoogd tot 200 mg driemaal daags maar uitsluitend wanneer de verwachte voordelen opwegen tegen de risico’ s van leverbeschadiging.
If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Indien na drie weken geen substantieel voordeel wordt waargenomen, dient de behandeling met Tasmar te worden gestaakt.
Tasmar should not be given to patients with liver disease.
Tasmar mag niet worden toegediend aan patiënten met een leveraandoening.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every two weeks for the first year of treatment.
De leverfunctie moet worden gecontroleerd voordat men een behandeling met Tasmar opstart en vervolgens elke twee weken worden gecontroleerd gedurende het eerste jaar van de behandeling.
How does Tasmar work?
Hoe werkt Tasmar?
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de cellen in de hersenen die de neurotransmitter dopamine produceren, af te sterven en daalt de hoeveelheid dopamine in de hersenen.
It only works 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De patiënten 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged verliezen geleidelijk aan hun vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren.
Tolcapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Tolcapon blokkeert een enzym dat betrokken is bij de afbraak van levodopa in het lichaam, genaamd catechol-O-methyltransferase (COMT).
As a result, levodopa remains active for longer.
Als gevolg daarvan blijft levodopa langer actief.
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Dit helpt de tekens en symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en vertraagde bewegingen verbeteren.
How has Tasmar been studied?
Hoe is Tasmar onderzocht?
Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Tasmar werd aanvankelijk onderzocht bij in totaal 594 patiënten, in twee studies van 13 weken en één studie van zes weken.
All of the studies compared the effectiveness of adding Tasmar with that of adding placebo (a dummy treatment) to the patient ’ s existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
In alle studies werd de werkzaamheid van de toevoeging van Tasmar aan de bestaande medicatie van de patiënt (levodopa en carbidopa of benserazide) vergeleken met de toevoeging van een placebo aan die medicatie.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ off’ or in the ‘ on’ state (the time when levodopa is not [off] or is [on] controlling the symptoms of Parkinson’ s disease).
De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de tijd dat de patiënt zich in de ‘ ON’ - of ‘ OFF’ -toestand bevond (de tijd dat levodopa niet [OFF] is of [ON] en de symptomen van de ziekte van Parkinson onder controle houdt).
Tasmar has been further studied in a ‘ switch’ study in 150 patients.
Tasmar werd verder onderzocht in een overschakelingsstudie bij 150 patiënten.
These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
Deze patiënten kregen reeds een combinatie toegediend van levodopa en entacapon (een ander geneesmiddel dat COMT blokkeert).
The study compared the effectiveness of continuing with entacapone or switching to Tasmar.
In de studie werd de werkzaamheid vergeleken van enerzijds doorgaan met entacapon of – anderzijds – overschakelen op Tasmar.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients with an increase in ‘ on ’ time of one hour or more, over the three weeks following the switch.
De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een toename van de ‘ ON’-tijd van minstens één uur in de loop van de drie weken volgend op de overschakeling.
What benefit has Tasmar shown during the studies?
Welke voordelen bleek Tasmar tijdens de studies te hebben?
The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
Uit de eerste studies bleek dat Tasmar werkzamer was dan een placebo.
There was a reduction of about 20 to 30% in ‘ off ’ time in patients taking Tasmar.
Patiënten die Tasmar kregen toegediend, vertoonden een afname van de ‘ OFF’ -tijd met ongeveer 20 tot 30%.
In the switch study, there were more patients who responded to treatment with Tasmar (53%) than to treatment with entacapone (43%).
In de overschakelingsstudie waren er meer patiënten die reageerden op de behandeling met Tasmar (53%) dan op de behandeling met entacapon (43%).
What is the risk associated with Tasmar?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Tasmar in?
The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
De meest voorkomende bijwerkingen van Tasmar (waargenomen bij meer dan 1 patiënt op 10) zijn nausea (misselijkheid), anorexie (verlies van eetlust), diarree, dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), dystonie (spierspasmen), hoofdpijn, duizeligheid, slaapstoornissen, buitensporig dromen, somnolentie (slaperigheid), verwarring, hallucinaties (dingen zien die er niet zijn) en orthostatische klachten (duizeligheid bij het opstaan).
Tasmar can cause liver injury, which can rarely be fatal, and doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Artsen moeten hun patiënten tijdens de behandeling dan ook zeer nauwkeurig volgen.
For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Tasmar.
Tasmar should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to tolcapone or any of the other ingredients.
Tasmar mag niet gebruikt worden bij mensen die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor tolcapon of een van de andere bestanddelen.
It should not be used in patients with: • signs of liver disease or increased liver enzymes, • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke), • severe dyskinesia.
Het mag niet gebruikt worden bij patiënten met: • tekenen van een leveraandoening of verhoogde leverenzymen, • feochromocytoom (een tumor van de bijnier), • een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom (een gevaarlijke zenuwaandoening die doorgaans veroorzaakt wordt door antipsychotische geneesmiddelen), rhabdomyolyse (afbraak van spiervezels) of hyperthermie (zonnesteek), • ernstige dyskinesie.
Why has Tasmar been approved?
Waarom is Tasmar goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Tasmar’ s benefits are greater than its risks in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) kwam tot het besluit dat de voordelen van Tasmar groter zijn dan de risico’ s ervan in combinatie met levodopa/ benserazide of levodopa/ carbidopa voor gebruik bij patiënten met levodopa-responsieve (reagerend op levodopa) idiopathische (van onbekende oorsprong) ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties, die niet reageerden op andere COMT-remmers of deze niet verdroegen.
The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation.
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tasmar.
Other information about Tasmar:
Overige informatie over Tasmar:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
De Europese Commissie verleende een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tasmar op 27 augustus 1997.
Because of reports of fatal liver injury, the marketing authorisation was suspended on 11 December 1998.
Omwille van meldingen van fatale leverbeschadiging werd de vergunning voor het in de handel brengen tijdelijk ingetrokken op 11 december 1998.
The suspension was lifted on 31 August 2004.
De intrekking werd weer opgeheven op 31 augustus 2004.
The marketing authorisation holder is Valeant Pharmaceuticals Ltd.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Valeant Pharmaceuticals Ltd.
The full EPAR for Tasmar is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR van Tasmar.
EU Number EU/ 1/ 97/ 044/ 001 EU/ 1/ 97/ 044/ 002 EU/ 1/ 97/ 044/ 003 EU/ 1/ 97/ 044/ 004 EU/ 1/ 97/ 044/ 005 EU/ 1/ 97/ 044/ 006 EU/ 1/ 97/ 044/ 007 EU/ 1/ 97/ 044/ 008
EU-nummer EU/1/97/044/001 EU/1/97/044/002 EU/1/97/044/003 EU/1/97/044/004 EU/1/97/044/005 EU/1/97/044/006 EU/1/97/044/007 EU/1/97/044/008
Invented name Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar
Fantasienaam Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar
Strength 100 mg 100 mg 100 mg 200 mg 200 mg 200 mg 100 mg 100 mg
Sterkte 100 mg 100 mg 100 mg 200 mg 200 mg 200 mg 100 mg 100 mg
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Farmaceutische vorm Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Toedienings-weg Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Packaging blister (PVC/ PE/ PVDC) blister (PVC/ PE/ PVDC) bottle (glass) blister (PVC/ PE/ PVDC) blister (PVC/ PE/ PVDC) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass)
Verpakking Doordrukstrip (PVC/PE/PVDC) Doordrukstrip (PVC/PE/PVDC) Fles (glas) Doordrukstrip (PVC/PE/PVDC) Doordrukstrip (PVC/PE/PVDC) Fles (glas) Fles (glas) Fles (glas)
Package size 30 60 100 30 60 100 30 60
Verpakkings-grootte 30 60 100 30 60 100 30 60
Tasmar 100 mg film-coated tablets.
Tasmar 100 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone.
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg tolcapon.
For excipients, see section 6.1
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Tasmar 100 mg is a pale to light yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 100” are engraved on one side.
Een zijde is voorzien van de indruk “ TASMAR” en “ 100”.
Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Aangezien Tasmar alleen in combinatie met levodopa/benserazide en levodopa/carbidopa gebruikt dient te worden, is de informatie over het voorschrijven van deze levodopapreparaten ook van toepassing voor het gelijktijdig gebruik van Tasmar.
Tasmar is indicated in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors (see 5.1).
Tasmar is in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met levodopa-responsieve idiopathische ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties, die niet reageerden op of intolerant zijn voor andere COMT remmers (zie 5.1).
Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a first-line adjunct therapy to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa (see 4.4 and 4.8).
Vanwege het risico van mogelijk fatale acute leverbeschadiging, dient Tasmar niet overwogen te worden als eerste stap ter aanvulling van levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa (zie 4.4 en 4.8).
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Indien er geen substantiё le klinische verbetering wordt gezien binnen 3 weken na starten met de behandeling, dient Tasmar gestaakt te worden.
The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease.
Het toedienen van Tasmar is beperkt tot het voorschrijven en supervisie door artsen met ervaring in de behandeling van gevorderde ziekte van Parkinson.
Posology The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa therapy.
Dosering De aanbevolen dosering van Tasmar is driemaal daags 100 mg, altijd als een toevoeging aan levodopa/beserazide of levodopa/carbidopa therapie.
Only in exceptional circumstances, when the anticipated incremental clinical benefit justifies the increased risk of hepatic reactions, should the dose be increased to 200 mg three times daily.
Alleen in uitzonderlijke gevallen, als de te verwachten stapsgewijze klinische verbetering het toegenomen risico op leverreacties rechtvaardigt, zou de therapie verhoogd kunnen worden naar 3 maal daags 200 mg.
(See 4.4 and 4.8).
(Zie 4.4 en 4.8).
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment (regardless of dose) Tasmar should be discontinued.
Indien binnen de 3 weken na de start van de behandeling geen substantiële klinische verbetering optreedt, dient Tasmar gestaakt te worden (ongeacht de dosis).
The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
De maximale therapeutische dosering van driemaal daags 200 mg mag niet overschreden worden aangezien er geen bewijs bestaat voor additionele effectiviteit bij hogere doses.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
De leverfunctie dient gecontroleerd te worden voorafgaande aan de start van de behandeling met Tasmar en vervolgens gecontroleerd, elke 2 weken gedurende het eerste jaar van de behandeling, elke 4 weken gedurende de volgende 6 maanden en elke 8 weken daarna.
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be reinitiated following the same sequence of frequencies as above (See 4.4 and 4.8).
(zie 4.4 en 4.8).
Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/ or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see 4.4).
2 De behandeling met Tasmar dient eveneens gestaakt te worden indien de ALT (alanine aminotransferase) en/of AST (aspartaat aminotransferase) de bovenlimiet van de normaalwaarde overstijgt of indien er zich symptomen of tekenen van leverfalen ontwikkelen (zie 4.4).
2 Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
Levodopa-aanpassingen tijdens de Tasmar behandeling:
As Tasmar decreases the breakdown of levodopa in the body, side effects due to increased levodopa concentrations may occur when beginning Tasmar treatment.
Omdat Tasmar de afbraak van levodopa in het lichaam vermindert, kunnen er bijwerkingen optreden ten gevolge van toegenomen levodopaconcentraties bij het begin van de Tasmar behandeling.
In clinical trials, more than 70% of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was > 600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
In klinisch onderzoek was een verlaging van de dagelijkse levodopadosis nodig bij meer dan 70% van de patiënten die dagelijks meer dan 600 mg levodopa gebruikten, of bij patiënten met matige of ernstige dyskinesie voorafgaande aan het begin van de behandeling.
The average reduction in daily levodopa dose was about 30% in those patients requiring a levodopa dose reduction.
Bij patiënten, bij wie een verlaging van de levodopadosis was vereist, was de gemiddelde verlaging ongeveer 30% van de dagelijkse levodopadosis.
When beginning Tasmar, all patients should be informed of the symptoms of excessive levodopa dosage and what to do if it occurs.
Bij het starten met Tasmar, dienen alle patiё nten geïnformeerd te zijn aangaande de symptomen van te veel levodopa en wat te doen als dit zich voordoet.
Levodopa adjustments when Tasmar is discontinued:
Levodopa-aanpassingen als Tasmar wordt gestaakt:
The following suggestions are based on pharmacological considerations and have not been evaluated in clinical trials.
De volgende suggesties zijn gebaseerd op farmacologische overwegingen en zijn niet geё valueerd in klinisch onderzoek.
Levodopa dose should not be decreased when Tasmar therapy is being discontinued due to side effects related to too much levodopa.
De levodopadosis dient niet verminderd te worden als de Tasmar therapie wordt gestaakt wegens bijwerkingen gerelateerd aan te veel levodopa.
However, when Tasmar therapy is being discontinued for reasons other than too much levodopa, levodopa dosage may have to be increased to levels equal to or greater than before initiation of Tasmar therapy, especially if the patient had large decreases in levodopa when starting Tasmar.
Echter, als de Tasmar therapie wordt gestaakt wegens andere redenen dan te veel levodopa, zou de levodopa mogelijk verhoogd moeten worden tot het niveau gelijk of groter aan dat van voor het begin van de Tasmar therapie, in het bijzonder wanneer de patiё nt grote levodopareducties ondergaan heeft bij de start van Tasmar.
In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa underdosage and what to do if it occurs.
In alle gevallen, dienen patiё nten voorgelicht te worden ten aanzien van de symptomen van te weinig levodopa en wat te doen als het zich voordoet.
Adjustments in levodopa are most likely to be required within 1-2 days of Tasmar discontinuation.
Levodopa aanpassingen zijn meest waarschijnlijk vereist binnen 1-2 dagen na staken van Tasmar.
No dose adjustment of Tasmar is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 ml/ min or greater).
Patiënten met een verminderde nierfunctie (zie 5.2): Bij patiënten met een lichte tot matige nierfinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 30 ml/min) is geen dosisaanpassing van Tasmar nodig.
Patients with hepatic impairment (see 4.3):
Patiënten met een verminderde leverfunctie (zie 4.3):
Tasmar is contraindicated for patients with liver disease or increased liver enzymes.
Tasmar is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverziekte of verhoogde leverenzymen.
Elderly patients:
Bejaarden:
No dose adjustment of Tasmar is recommended for elderly patients.
Bij bejaarden is geen dosisaanpassing van Tasmar nodig.
Tasmar should not be used in children as there are no data available.
Bij gebrek aan gegevens moet Tasmar niet gebruikt worden bij kinderen.
There is no identified potential use of tolcapone in paediatric patients.
Een mogelijke toepassing van tolcapon bij pediatrische patiënten werd niet geïdentificeerd.
Method of administration Tasmar is administered orally three times daily.
Wijze van toediening Tasmar wordt driemaal daags oraal toegediend.
The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first dose of the day of a levodopa preparation, and the subsequent doses should be given approximately 6 and 12 hours later.
De eerste dosis Tasmar van de dag dient samen te worden ingenomen met de eerste dagdosering van het levodopapreparaat en de volgende doses dienen ongeveer 6 en 12 uur later te worden gegeven.
Tasmar may be taken with or without food (see 5.2).
Tasmar kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie 5.2).
Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
Tasmar tabletten zijn filmomhuld en moeten in hun geheel worden ingenomen omdat tolcapon een bittere smaak heeft.
Tasmar can be combined with all pharmaceutical formulations of levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa (see also 4.5).
Tasmar kan met alle farmaceutische vormen van levodopa/benserazide en levodopa/carbidopa worden gecombineerd (zie ook 4.5).
Tasmar is contraindicated in patients with:
Tasmar is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
• Evidence of liver disease or increased liver enzymes • Severe dyskinesia • A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (NMS) and / or non- traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia. • Hypersensitivity to tolcapone or any of its other ingredients. • Phaeochromocytoma.
• Bewijs van leverziekte of verhoogde leverenzymen • Ernstige dyskinesie
3 4.4 Special warnings and special precautions for use
3 • Eerder doorgemaakte Maligne Neurolepticasyndroom Symptomen Complex (NMS) en/of niet- traumatische rhabdomyolyse of hyperthermie • Overgevoeligheid voor tolcapon of een van de andere bestanddelen • feochromocytoom
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the management of advanced Parkinson’ s disease, to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
Tasmar therapie dient alleen geïnitieerd te worden door artsen met ervaring op het gebied van de behandeling van gevorderde ziekte van Parkinson om een passende risico-baten analyse te waarborgen.
Tasmar should not be prescribed until there has been a complete informative discussion of the risks with the patient.
Tasmar dient niet voorgeschreven te worden totdat er een complete informatieve discussie aangaande de risico’ s heeft plaatsgevonden met de patiënt.
Tasmar should be discontinued if substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment regardless of dose.
Tasmar dient gestaakt te worden als er geen substantiё le klinische verbetering gezien wordt binnen 3 weken na starten met de therapie ongeacht de dosis.
Liver Injury:
Leverbeschadiging:
Because of the risk of rare but potentially fatal acute liver injury, Tasmar is only indicated for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Vanwege het risico op zeldzame maar potentieel fatale acute leverbeschadiging is Tasmar alleen geïndiceerd voor het gebruik bij patiё nten met levodopa-responsieve idiopatische ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties die niet reageerden op of intolerant waren voor andere COMT- remmers.
Periodic monitoring of liver enzymes cannot reliably predict the occurrence of fulminant hepatitis.
Periodieke controle van leverenzymen kan het voorkomen van fulminante hepatitis niet betrouwbaar voorspellen.
However, it is generally believed that early detection of medication-induced hepatic injury along with immediate withdrawal of the suspect medication enhances the likelihood for recovery.
Men gelooft echter algemeen dat een vroege detectie van door medicatie veroorzaakte leverbeschadiging samen met het onmiddellijk stoppen van de verdachte medicatie de kans op herstel vergroot.
Liver injury has most often occurred between 1 month and 6 months after starting treatment with Tasmar.
Leverbeschadiging kwam het meest voor tussen 1 maand en 6 maanden na de start van de behandeling met Tasmar.
Additionally late onset hepatitis after approximately 18 months of treatment has been reported rarely.
Daarnaast is hepatitis, optredend na ongeveer 18 maanden behandeling, zelden gerapporteerd.
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury (see 4.8).
Het dient ook opgemerkt te worden dat vrouwelijke patiënten een hoger risico kunnen hebben op leverbeschadiging (zie 4.8).
If liver function tests are abnormal or there are signs of impaired liver function, Tasmar should not be prescribed.
Voor het starten van de behandeling: als de leverfunctietesten abnormaal zijn of als er tekenen zijn van verminderde leverfunctie, dient Tasmar niet te worden voorgeschreven.
If Tasmar is to be prescribed, the patient should be informed about the signs and symptoms which may indicate liver injury, and to contact the physician immediately.
Als Tasmar voorgeschreven gaat worden, dient de patiënt geïnformeerd te worden over de tekenen en de symptomen die kunnen wijzen op leverbeschadiging, en de dokter onmiddellijk te informeren.
During treatment:
Tijdens de behandeling:
Liver function should be monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
De leverfunctie dient elke 2 weken gecontroleerd te worden gedurende het eerste jaar van de behandeling, elke 4 weken gedurende de volgende 6 maanden en daarna elke 8 weken.
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be re-initiated following the sequence of frequencies as above.
Als de dosis wordt verhoogd tot 3 maal daags 200 mg, dient de leverenzym- monitoring plaats te vinden voorafgaande aan de verhoging van de dosis en vervolgens opnieuw geïnitieerd te worden volgens bovenstaande sequentie van frequenties.
Treatment should be immediately discontinued if ALT and/ or AST exceed the upper limit of normal or if symptoms or signs suggesting the onset of hepatic failure (persistent nausea, fatigue, lethargy, anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, right upper quadrant tenderness) develop.
De behandeling dient onmiddellijk gestaakt te worden als de ALT en/of de AST 1 x de bovenlimiet van de normaalwaarde (ULN) overstijgt of als er zich symptomen of tekenen van leverfalen ontwikkelen (aanhoudende misselijkheid, vermoeidheid, lethargie, anorexie, geelzucht, donkere urine, pruritus en pijn in het rechter bovenkwadrant).
If treatment is discontinued:
Als de behandeling is gestaakt:
Patients who show evidence of acute liver injury while on Tasmar and are withdrawn from the drug may be at increased risk for liver injury if Tasmar is re- introduced.
Patiё nten die blijkgeven van acute leverbeschadiging tijdens Tasmar gebruik en waarbij het geneesmiddel wordt gestopt, hebben mogelijk een verhoogd risico op leverbeschadiging als Tasmar opnieuw gegeven wordt.
Accordingly, such patients should not be considered for re-treatment.
Hierdoor dienen dergelijke patiё nten gewoonlijk niet in aanmerking te komen voor herbehandeling.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
Maligne Neurolepticasyndroom (NMS):
In Parkinson`s patients, NMS tends to occur when discontinuing or stopping dopaminergic- enhancing medications.
Bij Parkinson-patiënten lijkt NMS voor te komen wanneer dopaminerge- verhogende geneesmiddelen worden onderbroken of gestopt.
Therefore, if symptoms occur after discontinuing Tasmar, physicians should consider increasing the patient’ s levodopa dose (see 4.2).
Indien symptomen voorkomen na het stoppen van Tasmar, dienen artsen daarom te overwegen de levodopadosis van de patiënt te verhogen (zie 4.2).
Isolated cases consistent with NMS have been associated with Tasmar treatment.
4 Geïsoleerde gevallen, overeenkomend met NMS, zijn in verband gebracht met de behandeling met Tasmar.
Symptoms have usually onset during Tasmar treatment or shortly after Tasmar has been discontinued.
Symptomen beginnen gewoonlijk tijdens de Tasmarbehandeling of kort na het stoppen van Tasmar.
NMS is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus and tremor), mental status changes (agitation, confusion, stupor and coma), elevated temperature, autonomic dysfunction (labile blood pressure, tachycardia) and elevated serum creatine phosphokinase (CPK) which may be a consequence of myolysis.
NMS wordt gekenmerkt door motorische symptomen (stijfheid, myoclonus en tremor), mentale statusveranderingen (agitatie, verwardheid, stupor en coma) verhoogde temperatuur, ontregeling van het autonome zenuwstelsel (labiele bloeddruk, tachycardie) en verhoogde serum creatine fosfokinase (CPK) hetgeen het gevolg zou kunnen zijn van myolyse.
A diagnosis of NMS should be considered even if not all the above findings are present.
Een diagnose van NMS dient overwogen te worden zelfs als niet alle van bovengenoemde bevindingen aanwezig zijn.
Under such a diagnosis Tasmar should be immediately discontinued and the patient should be followed up closely.
Bij een dergelijke diagnose dient Tasmar onmiddellijk te worden gestaakt en de patiënt nauwgezet te worden gevolgd.
Before starting treatment:
Voorafgaande aan de behandeling:
To reduce the risk of NMS, Tasmar should not be prescribed for patients with severe dyskinesia or a previous history of NMS including rhabdomyolysis or
Ter verkleining van het risico van NMS, dient aan patiënten met ernstige dyskinesie of een voorgeschiedenis van NMS waaronder rhabdomyolyse of hyperthermie geen Tasmar voorgeschreven te worden (zie 4.3).
Patients receiving multiple medications with effects on different CNS pathways (e. g. antidepressants, neuroleptics, anticholinergics) may be at greater risk of developing NMS.
Patiënten die een veelvoud aan geneesmiddelen ontvangen die verschillende neuronale systemen beïnvloeden in de hersenen (b.v. antidepressiva, neuroleptica, anticholinergica) zouden een hoger risico kunnen lopen om NMS te ontwikkelen.
Dyskinesia, nausea and other levodopa-associated adverse reactions:
Dyskinesie, misselijkheid en andere met levodopa samenhangende bijwerkingen:
Patients may experience an increase in levodopa-associated adverse reactions.
Er kan een toename optreden van met levodopa samenhangende bijwerkingen.
Reducing the dose of levodopa (see 4.2) may often mitigate these adverse reactions.
Deze bijwerkingen kunnen dikwijls afgezwakt worden door het verlagen van de levodopa-dosis (zie 4.2).
In clinical trials, diarrhoea developed in 16% and 18% of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 8% of patients receiving placebo.
In klinische studies ontwikkelde zich bij 16% en 18% van de patiënten, die respectievelijk driemaal daags 100 mg en 200 mg Tasmar kregen, diarree, vergeleken bij 8% van de patiënten die een placebo kregen.
Diarrhoea associated with Tasmar usually began 2 to 4 months after initiation of therapy.
De met Tasmar samenhangende diarree begon meestal 2 tot 4 maanden na het begin van de therapie.
Diarrhoea led to withdrawal of 5% and 6% of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 1% of patients receiving placebo.
Diarree leidde bij 5% en 6% van de patienten, die respectievelijk 100 en 200 mg Tasmar kregen toegediend, tot stoppen van de therapie, vergeleken met 1% van de placebo-patiënten.
Benserazide interaction:
Interactie met benserazide:
Due to the interaction between high dose benserazide and tolcapone (resulting in increased levels of benserazide), the prescriber should, until more experience has been gained, be observant of dose-related adverse events (see 4.5).
Tengevolge van de interactie tussen een hoge dosis benserazide en tolcapon (resulterend in verhoogde spiegels van benserazide), dient de voorschrijver, totdat meer ervaring is verkregen, te letten op dosisgerelateerde bijwerkingen (zie 4.5).
MAO inhibitors:
MAO--remmers:
Tasmar should not be given in conjunction with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e. g. phenelzine and tranylcypromine).
Tasmar dient niet te worden toegediend in combinatie met niet-selectieve monoamino-oxydase (MAO) - remmers (b.v. fenelzine en tranylcypromine).
The combination of MAO-A and MAO-B inhibitors is equivalent to non-selective MAO-inhibition, therefore they should not both be given concomitantly with Tasmar and levodopa preparations (see also 4.5).
De combinatie van MAO- A- en MAO-B remmers komt overeen met niet-selectieve MAO-remming en daarom dienen ze niet tezamen te worden gegeven met Tasmar en levodopapreparaten (zie ook 4.5).
Selective MAO-B inhibitors should not be used at higher than recommended doses (e. g. selegiline 10 mg/ day) when co- administered with Tasmar.
Selectieve MAO-B- remmers dienen niet in hogere dan de aanbevolen doses te worden gebruikt (b.v. selegiline 10 mg/dag), wanneer ze gelijktijdig met Tasmar worden toegediend
Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
Aangezien de klinische informatie beperkt is wat betreft de combinatie van warfarine en tolcapon, dienen de coagulatieparameters te worden gecontroleerd wanneer deze geneesmiddelen samen worden toegediend.
Lactose intolerance:
Lactose-intolerantie:
Each tablet contains 7.5 mg lactose; this quantity is probably not sufficient to induce symptoms of lactose intolerance.
Een tablet bevat 7,5 mg lactose; deze hoeveelheid is waarschijnlijk niet voldoende om symptomen van lactose-intolerantie te veroorzaken.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, de Lapp lactase deficiëntie of het glucose-galactose malabsorptiesyndroom dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Special populations:
Speciale bevolkingsgroepen:
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) should be treated with caution.
Patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) dienen met voorzichtigheid behandeld te worden.
No information on the tolerability of tolcapone in these populations is available (see 5.2).
Er zijn geen gegevens over de verdraagbaarheid van tolcapon bij deze bevolkingsgroep beschikbaar (zie 5.2).
Tasmar, as a COMT inhibitor, is known to increase the bioavailability of the co-adminstered levodopa.
Het is bekend dat Tasmar, als een COMT-remmer, de biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediend levodopa verhoogt.