qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
23 Zoals voor alle parenterale geneesmiddelen, inspecteer de gereconstitueerde oplossing vóór de toediening visueel op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
The reconstituted solution should be clear and colourless.
De bereide oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Gedetailleerde instructies voor subcutaan gebruik van het product worden bij de bijsluiter geleverd (zie “ Hoe IntronA zelf toe te dienen”).
 21 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
Bereiding van IntronA voor intraveneus infuus:
The infusion must be prepared immediately prior to use.
Het infuus moet bereid worden onmiddellijk vóór gebruik.
The lyophilised powder form of IntronA is to be reconstituted by adding 1 ml of water for injections to the vial.
De gelyofiliseerde poedervorm van IntronA wordt gereconstitueerd door toevoeging van 1 ml water voor injecties in de injectieflacon.
The calculated amount of interferon for the appropriate dose then is withdrawn from the vial(s), added to 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection and administered over 20 minutes.
De noodzakelijke hoeveelheid interferon voor de juiste dosis wordt uit de injectieflacon(s) opgezogen en toegevoegd aan 100 ml van 9 mg/ ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie en toegediend over een periode van 20 minuten.
Final concentration of interferon in sodium chloride solution must not be less than 1 x 105 IU/ml.
De eindconcentratie van interferon in natriumchlorideoplossing mag niet minder dan 1 x 105 IE/ ml bedragen.
NO OTHER MEDICINAL PRODUCT CAN BE INFUSED CONCOMITANTLY WITH INTRONA.
GEEN ENKEL ANDER GENEESMIDDEL MAG PER INFUUS TOEGEDIEND WORDEN SAMEN MET INTRONA.
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel België
9 March 2000 Date of last renewal:
9 maart 2000 Datum van laatste hernieuwing:
23 May 2005
23 mei 2005
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 3 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie
One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Eén injectieflacon met poeder bevat 3 miljoen IE interferon-alfa-2b geproduceerd in E. coli door recombinant DNA-technologie.
After reconstitution, 1 ml contains 3 million IU of interferon alfa-2b.
Na reconstitutie bevat 1 ml 3 miljoen IE interferon-alfa-2b.
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis B geassocieerd met aangetoonde hepatitis B virale replicatie (aanwezigheid van HBV-DNA en HBeAg), een verhoogde alanine-aminotransferase (ALT)-spiegel en een histologisch aangetoonde actieve leverinflammatie en/ of - fibrose.
The best way to use IntronA in th is indication is in combination with ribavirin.
Voor deze indicatie wordt IntronA het beste gebruikt in combinatie met ribavirine.
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Behandeling van volwassen patiënten met positieve chronische myeloïde leukemie met Philadelphia-chromosoom of een bcr/ abl-translocatie.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Klinische ervaring geeft aan dat een hematologische en cytogenetische major/ minor respons mogelijk is bij de meerderheid van de behandelde patiënten.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Een major cytogenetische respons wordt bepaald door 25 < 34% Ph+ leukemische cellen in het beenmerg terwijl een minor respons  34% is, maar < 90% Ph+ cellen in het beenmerg.
 23 Combination therapy:
Combinatietherapie:
High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10%, fever > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Men spreekt van een hoge tumorlast als ten minste één van de volgende factoren aanwezig is: omvangrijke tumormassa (> 7 cm), betrokkenheid van drie of meer lymfeklieren (elk > 3 cm), systemische symptomen (gewichtsverlies > 10%, koorts > 38 °C gedurende meer dan 8 dagen of nachtelijk zweten), splenomegalie tot voorbij de navel, obstructie van belangrijke organen of compressiesyndroom, orbitale of epidurale betrokkenheid, sereuze effusie of leukemie.
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e.g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Als adjuvanstherapie bij patiënten die na chirurgie vrij van ziekte zijn maar die een hoog risico op systemische recidieven hebben, bijvoorbeeld patiënten met primaire of terugkerende (klinische of pathologische) lymfeklieren.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm3, granulocytes < 1,000/mm3, thrombocytes < 100,000/mm3).
De toegediende dosis moet gereduceerd worden met 50% als hematologische afwijkingen optreden (witte bloedcellen < 1.500/ mm3, granulocyten < 1.000/ mm3, trombocyten < 100.000/ mm3).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
De behandeling moet stopgezet worden in geval van ernstige leukopenie (< 1.200/ mm3), ernstige neutropenie (< 750/ mm3) of ernstige trombocytopenie (< 70.000/ mm3).
Children 3 years of age or older and adolescents:
26 Kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten:
Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Een dosis van 3 miljoen IE/ m2 interferon-alfa-2b wordt driemaal per week (om de andere dag) subcutaan toegediend, in combinatie met ribavirine capsules of drank elke dag samen met voedsel oraal toegediend in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
 24 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Zie de samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor de dosis van ribavirine-capsules en de richtlijnen voor de dosisaanpassing voor de combinatietherapie.
Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
De behandeling moet voortgezet worden gedurende een volgende periode van 6 maanden (d. w. z. een totaal van 12 maanden) bij patiënten die na 6 maanden een negatieve HCV-RNA hebben vertoond, en met een viraal genotype 1 (bepaald met een monster vóór de start van de behandeling) en met een hoge virale belasting vóór de start van de behandeling.
Genotype 1:
27 Genotype 1:
Genotype 2/3:
Genotype 2/ 3:
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/3/4.
Virologische respons na 1 jaar behandeling en 6 maanden follow-up bedroeg 36% voor genotype 1 en 81% voor genotype 2/ 3/ 4.
The recommended dosage is 2 million IU/m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
De aanbevolen dosis bedraagt 2 miljoen IE/ m² subcutaan toegediend driemaal per week (om de andere dag) voor patiënten met of zonder splenectomie.
 25 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Chronische myeloïde leukemie:
The recommended dosage of IntronA is 4 to 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously.
De aanbevolen dosis IntronA bedraagt 4 tot 5 miljoen IE/ m2, dagelijks subcutaan toegediend.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Sommige patiënten vertoonden een verbetering met 5 miljoen IE/ m2 IntronA dagelijks subcutaan toegediend in combinatie met cytarabine (Ara-C) 20 mg/ m2 dagelijks subcutaan toegediend gedurende 10 dagen per maand (tot een maximale dagelijkse dosis van 40 mg).
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/m2 daily) to maintain haematological remission.
Dien de maximaal getolereerde dosis IntronA (4 tot 5 miljoen IE/ m² per dag) toe om de hematologische remissie te behouden, wanneer het aantal witte bloedcellen onder controle is.
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Bij patiënten die na een initiële inductiechemotherapie in de plateaufase zijn (meer dan 50% reductie van het myelomaeiwit) kan een dosis interferon-alfa- 2b van 3 miljoen IE/ m² driemaal per week (om de andere dag) als monotherapie subcutaan toegediend worden.
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Als inductiebehandeling wordt een dosis van 20 miljoen IE/ m2 interferon-alfa-2b per dag gedurende 4 weken, 5 dagen per week intraveneus toegediend; de berekende dosis interferon-alfa-2b wordt aan natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing voor injectie toegevoegd en toegediend als een infuus over een periode van 20 minuten (zie rubriek 6.6).
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Als onderhoudsbehandeling bedraagt de aanbevolen dosis 10 miljoen IE/ m2 gedurende 48 weken, drie dagen per week (om de andere dag) subcutaan toegediend.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Als zich tijdens de behandeling met interferon-alfa-2b ernstige bijwerkingen voordoen, vooral als het aantal granulocyten daalt tot < 500/mm³ of als de verhouding alanine aminotransferase/aspartaat aminotransferase (ALT/AST) stijgt tot > 5 x de bovengrens van de normale waarde, zet de behandeling tijdelijk stop tot de bijwerking verdwijnt.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
28 aantal granulocyten daalt tot < 250/mm³ of als de verhouding ALT/AST stijgt tot > 10 x de bovengrens van de normale waarde, zet de behandeling met interferon-alfa-2b stop.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure,
- Een voorgeschiedenis van reeds bestaande ernstige hartaandoeningen, bijvoorbeeld een niet-
- Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
- Epilepsie en/ of aangetaste functie van het centraal zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.4).
 26 Children and adolescents:
Kinderen en adolescenten:
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
- Bestaan of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie,
ideation or suicide attempt.
zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bijv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid).
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Als een behandeling met interferon-alfa-2b noodzakelijk wordt geacht bij volwassen patiënten met een bestaan of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, mag deze pas worden ingesteld nadat een geschikte geïndividualiseerde diagnostische en therapeutische aanpak van de psychiatrische stoornis 29 werd verzekerd.
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Acute overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxis) op interferon-alfa-2b werden zelden vastgesteld tijdens de behandeling met IntronA.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
IntronA moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een verzwakte medische conditie, zoals bij een voorgeschiedenis van longaandoening (bijv. chronische obstructieve longaandoening) of diabetes mellitus, neigend naar ketoacidose.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Voorzichtigheid moet ook betracht worden bij patiënten met stollingsstoornissen (bijv. tromboflebitis, longembolie) of ernstige myelosuppressie.
 27 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, soms met fatale afloop, werd zelden waargenomen bij patiënten behandeld met interferon-alfa, ook bij behandeling met IntronA.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
30 Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van congestieve hartinsufficiëntie, myocardinfarct en/ of voorgaande of bestaande ritmestoornissen, die met IntronA behandeld worden, moeten nauwlettend gevolgd worden.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Het wordt aanbevolen dat patiënten met een reeds bestaande hartafwijking en/ of diegenen die in een gevorderd stadium van kanker zijn, routinematig een ECG ondergaan, zowel vóór als tijdens de behandeling.
 28 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Geschikte vaccinatie (hepatitis A en B) moet overwogen worden voor patiënten die regelmatig/ herhaald albumine krijgen toegediend dat is afgeleid van menselijk plasma.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Standaardmaatregelen om infecties te voorkomen die te wijten zijn aan het gebruik van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma, zijn donorselectie, screening van individuele donaties en plasmapools voor specifieke markers van infectie, en het inbouwen van doeltreffende productiemethoden voor het inactiveren/ verwijderen van virussen.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Alle patiënten uit de chronische-hepatitis-C-studies ondergingen een leverbiopsie vooraleer ze in de studie geïncludeerd werden, maar in bepaalde gevallen (bijv. patiënten met genotype 2 en 3) is 31 behandeling zonder histologische bevestiging mogelijk.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Indien schildklierstoornissen worden gedetecteerd, dient de schildklierstatus van de patiënt geëvalueerd en behandeld te worden zoals klinisch is aangewezen.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g.
Kinderen en adolescenten moeten om de 3 maanden gecontroleerd worden op tekenen van schildklierdisfunctie (bijv.
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow-up post treatment.
Een algemene omkering in deze tendens werd waargenomen tijdens de follow-upperiode van 6 maanden na behandeling.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Op basis van tussentijdse gegevens uit een langetermijn follow-upstudie vertoonden nochtans 12 (14%) kinderen op 84 een percentiele daling in de lineaire groeisnelheid van > 15, van wie 5 (6%) kinderen een percentiele daling van > 30 hadden, hoewel ze al meer dan 1 jaar met de behandeling waren gestopt.
 29 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Bovendien hebben preklinische resultaten met betrekking tot juveniele toxiciteit een lichte, dosisgerelateerde daling aangetoond van de totale groei van pasgeboren ratten die ribavirine kregen toegediend (zie rubriek 5.3).
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Daarom moet de risico/ batenverhouding van het gecombineerde gebruik van interferon-alfa-2b en ribavirine beoordeeld worden bij jonge kinderen alvorens met de behandeling te starten.
HCV/HIV Coinfection:
32 HCV/ HIV Co-infectie:
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Patiënten die gelijktijdig besmet zijn met HCV/ HIV en een hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen om lactaatacidose te ontwikkelen.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Patiënten die gelijktijdig met HCV/ HIV besmet zijn, en een gevorderde cirrose hebben, en HAART krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en de dood.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Dit kan levensbedreigend of fataal zijn ten gevolge van de begeleidende behandeling.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
Interferonen kunnen het oxidatieve metaboliseringsproces beïnvloeden.
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives
Men moet hiermee rekening houden bij een gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die volgens deze weg worden 33 gemetaboliseerd zoals de xanthinederivaten theofylline of aminofylline.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
Deze symptomen werden vaker gemeld wanneer shosaikoto, een Chinees kruidengeneesmiddel, gelijktijdig werd toegediend met interferon-alfa (zie rubriek 4.4).
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
Ara-C, cyclofosfamide, doxorubicine, teniposide) kan aanleiding geven tot een verhoogd risico op toxiciteit (ernst en duur) (zie rubriek 4.4).
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Tijdens klinische onderzoeken met een uitgebreide reeks indicaties en een groot aantal doses (van 6 MIE/ m²/ week bij haarcelleukemie tot 100 MIE/ m²/ week bij melanoom) waren de frequentst gerapporteerde bijwerkingen koorts, vermoeidheid, hoofdpijn en myalgie.
In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with IntronA alone or in combination with ribavirin for one year.
34 Tijdens klinische onderzoeken in de patiëntenpopulatie met hepatitis C werden patiënten behandeld gedurende één jaar met IntronA alleen of in combinatie met ribavirine.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
Tabel 1 geeft de frequentie van melding van (aan de behandeling gerelateerde) bijwerkingen door patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken met niet eerder behandelde patiënten die gedurende 1 jaar werden behandeld.
Severity was generally mild to moderate.
De ernst was in het algemeen licht tot matig.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-
De bijwerkingen weergegeven in Tabel 1 zijn gebaseerd op de ervaring die is opgedaan tijdens klinische studies en na het in de handel brengen.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rarely (≥1/10,000, < 1/1,000); very rarely (< 1/10,000); not known.
Binnen de systeem/ orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/ 10); vaak ( 1/ 100, < 1/ 10); soms (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); zelden ( 1/ 10.000, < 1/ 1.000); zeer zelden (< 1/ 10.000); niet bekend.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het in de handel brengen van IntronA alleen of in combinatie met ribavirine Systeem/ orgaanklassen Infecties en parasitaire aandoeningen
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Bacterial infection Pneumonia§, sepsis
Faryngitis*, virale infectie* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistentie), rinitis Bacteriële infectie Pneumonie§, sepsis
Psychiatric disorders§
Zeer zelden: § Psychische aandoeningen
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Depressie, slapeloosheid, angst, emotionele labiliteit*, agitatie, nervositeit
Nervous system disorders§
Niet bekend: § Zenuwstelselaandoeningen
Very rarely:
Perifere neuropathie Zeer zelden:
Peripheral neuropathy Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy
Cerebrovasculaire hemorragie, cerebrovasculaire ischemie, convulsies, verminderd bewustzijn, encefalopathie
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Troebel zicht Conjunctivitis, abnormaal zicht, traanklierafwijking, pijn in het oog
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton-
Retinale bloedingen§, retinopathieën (met inbegrip van maculair oedeem), obstructie van de retinale arterie of ader§, neuritis optica, papiloedeem, verlies van gezichtsscherpte of gezichtsveld, wattenachtige vlekken op de retina§
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Dyspnoe*, hoesten* Epistaxis, ademhalingsstoornis, nasale congestie, rinorroe, droge hoest
Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Nausea/ braken, abdominale pijn, diarree, stomatitis, dyspepsie
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Psoriasis (nieuw of verergerd)§, maculo-papuleuze rash, erythemateuze rash, eczeem, erytheem, huidaandoening
Very common:
36 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Inflammatie op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats*, vermoeidheid, rigor, koorts§, griepachtige symptomen§, asthenie, prikkelbaarheid, pijn op de borst, malaise Pijn op de injectieplaats
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
Necrose op de injectieplaats, faciaal oedeem
*These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
*Deze bijwerkingen kwamen slechts vaak voor met IntronA alleen § Zie rubriek 4.4
For example, in a trial of high-dose adjuvant IntronA treatment in patients with melanoma, incidences of fatigue, fever, myalgia, neutropaenia/anaemia, anorexia, nausea and vomiting, diarrhoea, chills, flu- like symptoms, depression, alopecia, altered taste, and dizziness were greater than in the hepatitis C trials.
In een onderzoek waar hoge doses IntronA als ondersteunende behandeling werden toegediend aan patiënten met melanoom was de incidentie van vermoeidheid, koorts, myalgie, neutropenie/ anemie, anorexie, nausea en braken, diarree, rillingen, griepachtige symptomen, depressie, alopecie, smaakverandering en duizeligheid bijvoorbeeld groter dan in de onderzoeken met hepatitis-C-patiënten.
Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
37 hepatitis B gecombineerd met klaring van virale DNAp werd een verhoogde serumconcentratie van ALT/ AST (SGPT/ SGOT) vastgesteld.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10).
Binnen de systeem/ orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/ 10); vaak ( 1/ 100, < 1/ 10).
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class  Infection and infestations
Bijwerkingen die zeer vaak en vaak werden gemeld tijdens klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten Zeer vaak (≥ 1/ 10) - Vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Very common:
38 Psychische stoornissen§ Zeer vaak:
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
 Reproductive system and breast disorders
Enurese, mictiestoornis, urine-incontinentie
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Daling in groeisnelheid (lage lengte en/ of laag gewicht voor de leeftijd)§
Common: § See section 4.4
39 Letsels en intoxicaties Vaak:
 36 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Uit de resultaten van diverse onderzoeken blijkt dat interferon eenmaal gebonden aan het celmembraan, een complexe reeks intracellulaire reacties op gang brengt, waaronder de inductie van bepaalde enzymen.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
40 Recombinant interferon-alfa-2b inhibeert de virusreplicatie zowel in vitro als in vivo.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
Interferon-alfa-2b (6 MIE/ m2 driemaal per week gedurende 6 maanden) werd toegediend aan kinderen met actieve chronische hepatitis B.
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Een betere werkzaamheid werd aangetoond met de combinatie van gepegyleerd interferon en ribavirine (een aanhoudende-responsratio van 61% werd bereikt in een studie uitgevoerd bij niet eerder behandelde patiënten met een dosis ribavirine van 10,6 mg/ kg, p < 0,01).
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Patiënten, geselecteerd voor deze onderzoeken, hadden chronische hepatitis C, vastgesteld door een positieve HCV- RNA-polymerasekettingreactietest (PCR) (> 100 kopieën/ ml), een leverbiopsie consistent met een histologische diagnose van chronische hepatitis met geen andere oorzaak van de chronische hepatitis, en een abnormale ALT-spiegel in het serum.
Response rates in these trials were increased with compliance.
De responsratio's in deze onderzoeken verhoogden in geval van therapietrouw.
Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80% of their treatment had a higher
Ongeacht het genotype hadden de patiënten die IntronA in combinatie met ribavirine kregen en  80% van hun behandeling kregen een hogere aanhoudende respons 6 maanden na 1 jaar behandeling dan degenen die < 80% van hun behandeling kregen (56% versus 32% in onderzoek C/ I98-580).
HCV Genotype
41 HCV-genotype
C95-132/I95-143 C95-132/I95-143
C 95-132/I95-143 C95-132/I95-143
 2 million copies/ml Genotype 1
 2 miljoen kopieën/ ml Genotype 1
> 2 million copies/ml
> 2 miljoen kopieën/ ml
Genotype 2/3
Genotype 2/ 3
I IntronA (3 MIU 3 times a week) I/R IntronA (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
I IntronA (3 MIE driemaal per week) I/ R IntronA (3 MIE driemaal per week) + ribavirine (1.000/ 1.200 mg/ dag)
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Patiënten die gelijktijdig met HCV/ HIV besmet zijn Er zijn twee onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gelijktijdig met HIV en HCV besmet zijn.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die gepegyleerd interferon-alfa-2b (1,5 µg/ kg/ week) plus ribavirine (800 mg/ dag) kreeg of een groep die IntronA (3 MIE TIW) plus ribavirine (800 mg/ dag) kreeg gedurende 48 weken met een follow-upperiode van 6 maanden.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die gepegyleerd interferon-alfa-2b (100 of 150 µg/ week op basis van gewicht) plus ribavirine (800-1.200 mg/ dag op basis van gewicht) kreeg of een groep die IntronA (3 MIE TIW) plus ribavirine (800-1.200 mg/ dag op basis van gewicht) kreeg.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
De behandelingsduur bedroeg 48 weken met een follow-upperiode van 6 maanden, behalve voor patiënten die besmet waren met genotype 2 of 3 en een virale belasting < 800.000 IE/ ml (Amplicor) die behandeld werden gedurende 24 weken met een follow-upperiode van 6 maanden.
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na IntronA in combinatie met ribavirine versus gepegyleerd interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine bij patiënten die gelijktijdig met HCV/ HIV besmet zijn Onderzoek 11 Onderzoek 22 gepegyleerd gepegyleerd interferon- interferon- alfa-2b (100 alfa-2b of IntronA (1,5 µg/ kg/ IntronA 150c µg/ week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + p- + ribavirine + ribavirine ribavirine ribavirine waar- (800- (800- p-waar- (800 mg) (800 mg) dea 1.200 mg)d 1.200 mg)d deb
pegylated
Alle Genotype 1, 4
interferon
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0,047 44% (23/ 52) 21% (9/ 43) 0,017 17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0,006 38% (12/ 32) 7% (2/ 27) 0,007
150
42
ribavirin
44% (35/ 80) 43% (33/ 76) 0,88 53% (10/ 19) 47% (7/ 15)
(800-
0,730
(800-
MIE = miljoen internationale eenheden; TIW = driemaal per week. a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel chi-kwadraat test. b: p-waarde op basis van de chi-kwadraat test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/ week gepegyleerd interferon-alfa-2b en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/ week gepegyleerd interferon-alfa-2b. d: ribavirinedosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1.000 mg voor patiënten 60- 75 kg en 1 .200 mg voor patiënten > 75 kg.
p
1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
De verhoogde werkzaamheid omvatte verlies van HCV in het serum (< 100 kopieën/ ml door PCR), verbetering van de hepatische inflammatie en normalisatie van de ALT-spiegel en bleef aanhouden bij de bepaling 6 maanden na het einde van de behandeling.
Long-Term efficacy data In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Gegevens over werkzaamheid op lange termijn In een brede studie werden 1.071 patiënten betrokken na behandeling tijdens een voorafgaande studie met niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b of niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b/ ribavirine om de duurzaamheid van de aanhoudende virologische respons te evalueren en de impact van constante virale negativiteit op klinische resultaten te beoordelen.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Kinderen en adolescenten tussen 3 en 16 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en detecteerbaar HCV-RNA (geëvalueerd door een centraal laboratorium dat gebruik maakte van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test) werden betrokken in twee multicenterstudies en kregen 3 MIE/m2 IntronA driemaal per week toegediend in combinatie met 15 mg/kg ribavirine per dag gedurende 1 jaar, gevolgd door een follow-upperiode van zes maanden na behandeling.
Study results are summarized in Table 5.
43 Studieresultaten worden samengevat in Tabel 5.
Overall Response1 (n=118)
Totale Respons1 (n=118)
 39 Genotype 1 (n=92)
Genotype 1 (n=92)
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de detectielimiet door middel einde van de behandeling en tijdens de follow-upperiode
 40 Table 6.
Tabel 6.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
De klinische incidentie van neutraliserende factoren bij systemisch behandelde kanker- en
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Cynomolgusapen die dagelijks een dosis van 20 x 106 IE/kg/dag toegediend kregen gedurende 3 maanden, vertoonden geen opvallende toxiciteit.
An immediate use is recommended.
45 Na reconstitutie: onmiddellijk gebruik wordt aanbevolen.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/or to facilitate ambulatory use the non- reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Binnen de houdbaarheidsperiode kan, om transport en/of om ambulant gebruik te vergemakkelijken het ongeopende product worden bewaard bij of beneden 25 °C gedurende maximaal 4 weken vóór gebruik.
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg poeder (overeenkomend met 3 MIE) in een injectieflacon (type I glas), met een stop (butylrubber) in een geplooide dichting (aluminium) met een beschermkapje (polypropyleen) en 1 ml water voor injecties in een ampul (type I glas) met 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje.
Pack sizes of 1
Verpakkingsgrootten van 1.
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
Verpakkingsgrootten van 6.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 3 million IU/ml for single-dose use.
IntronA wordt geleverd als een poeder met een sterkte van 3 miljoen IE/ ml voor eenmalig gebruik.
 42 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Zoals voor alle parenterale geneesmiddelen, inspecteer de gereconstitueerde oplossing vóór de toediening visueel op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Preparation of IntronA for intravenous infusion:
Bereiding van IntronA voor intraveneus infuus:
The calculated amount of interferon for the appropriate dose then is withdrawn from the vial(s), added to 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection and administered over 20 minutes.
De noodzakelijke hoeveelheid interferon voor de juiste dosis wordt uit de injectieflacon(s) opgezogen en toegevoegd aan 100 ml van 9 mg/ ml 46 (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie en toegediend over een periode van 20 minuten.
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 5 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Eén injectieflacon met poeder bevat 5 miljoen IE interferon-alfa-2b geproduceerd in E. coli door recombinant DNA-technologie.
After reconstitution, 1 ml contains 5 million IU of interferon alfa-2b.
Na reconstitutie bevat 1 ml 5 miljoen IE interferon-alfa-2b.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Een major cytogenetische respons wordt bepaald door 48 < 34% Ph+ leukemische cellen in het beenmerg terwijl een minor respons  34% is, maar < 90% Ph+ cellen in het beenmerg.
 44 Combination therapy:
Combinatietherapie:
Children 3 years of age or older and adolescents:
49 Kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten:
 45 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Zie de samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor de dosis van ribavirine-capsules en de richtlijnen voor de dosisaanpassing voor de combinatietherapie.
Genotype 1:
50 Genotype 1:
 46 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Chronische myeloïde leukemie:
Interferon alfa -2b treatment is to be restarted at 50% of the previous dose.
De behandeling met interferon-alfa-2b moet hervat worden met 50% van de voorgaande dosis.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa -2b therapy.
Als de intolerantie na aanpassing van de dosis blijft bestaan of als het aantal granulocyten daalt tot < 250/mm³ of als de verhouding ALT/AST stijgt tot > 10 x de bovengrens van de normale waarde, zet de behandeling met interferon-alfa-2b stop.
Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
51 Alhoewel de optimale (minimale) dosering voor een volledig klinisch voordeel niet bekend is, moeten de patiënten behandeld worden met de aanbevolen dosis, met verlaging van de dosis in verband met toxiciteit zoals beschreven.
 47 Children and adolescents:
Kinderen en adolescenten:
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Als een behandeling met interferon-alfa-2b noodzakelijk wordt geacht bij volwassen patiënten met een bestaan of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, mag deze pas worden ingesteld nadat een geschikte geïndividualiseerde diagnostische en therapeutische aanpak van de psychiatrische stoornis werd verzekerd.
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
52 Acute overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxis) op interferon-alfa-2b werden zelden vastgesteld tijdens de behandeling met IntronA.
 48 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, soms met fatale afloop, werd zelden waargenomen bij patiënten behandeld met interferon-alfa, ook bij behandeling met IntronA.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van congestieve hartinsufficiëntie, myocardinfarct en/ of voorgaande of bestaande ritmestoornissen, die met IntronA behandeld worden, moeten nauwlettend gevolgd worden.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Het wordt aanbevolen dat patiënten met een reeds bestaande hartafwijking en/ of 53 diegenen die in een gevorderd stadium van kanker zijn, routinematig een ECG ondergaan, zowel vóór als tijdens de behandeling.
 49 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Geschikte vaccinatie (hepatitis A en B) moet overwogen worden voor patiënten die regelmatig/ herhaald albumine krijgen toegediend dat is afgeleid van menselijk plasma.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Recente behandelingsrichtlijnen moeten
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
54 geraadpleegd worden om na te gaan of leverbiopsie noodzakelijk is vóór het begin van de behandeling.
 50 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Bovendien hebben preklinische resultaten met betrekking tot juveniele toxiciteit een lichte, dosisgerelateerde daling aangetoond van de totale groei van pasgeboren ratten die ribavirine kregen toegediend (zie rubriek 5.3).
HCV/HIV Coinfection:
55 HCV/ HIV Co-infectie:
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
56 Interferonen kunnen het oxidatieve metaboliseringsproces beïnvloeden.
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives
Men moet hiermee rekening houden bij een gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die volgens deze weg worden gemetaboliseerd zoals de xanthinederivaten theofylline of aminofylline.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Tijdens klinische onderzoeken met een uitgebreide reeks indicaties en een groot aantal doses (van 6 MIE/ m²/ week bij haarcelleukemie tot 100 MIE/ m²/ week bij melanoom) waren de frequentst 57 gerapporteerde bijwerkingen koorts, vermoeidheid, hoofdpijn en myalgie.
Very rarely: § Psychiatric disorders
Psychische aandoeningen§
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Duizeligheid, hoofdpijn, verminderde concentratie, droge mond
Mononeuropathies, coma
Mononeuropathieën, coma§
Very common:
59 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
These undesirable effects have also been reported with Intron A alone.
Deze bijwerkingen werden eveneens gerapporteerd wanneer IntronA alleen werd gebruikt.
Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
60 hepatitis B gecombineerd met klaring van virale DNAp werd een verhoogde serumconcentratie van ALT/ AST (SGPT/ SGOT) vastgesteld.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class
Bijwerkingen die zeer vaak en vaak werden gemeld tijdens klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten Zeer vaak (≥ 1/ 10) - Vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Adverse Reactions
Systeem/ orgaanklassen Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak:
 Infection and infestations
Bijwerkingen
Very common:
61 Psychische stoornissen§ Zeer vaak:
Common: § See section 4.4
62 Letsels en intoxicaties Vaak: