qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Incidentele bijwerkingen van Meloxivet zijn dezelfde die ook bij andere NSAID’ s worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Deze bijwerkingen doen zich doorgaans voor in de eerste behandelweek en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet.
Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAID’ s, moeten contact met Meloxivet vermijden.
Why has Meloxivet been approved?
Waarom is Meloxivet goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat is aangetoond dat Meloxivet, in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie, bio- equivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Meloxivet’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
Daarom waren volgens het CVMP de voordelen van Meloxivet, net als voor Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik, groter dan de risico’ s ervan voor de behandeling van ontsteking of pijn in spieren of gewrichten bij honden en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Meloxivet.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Een risico-batenoverzicht vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Other information about Meloxivet:
Overige informatie over Meloxivet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet to Janssen Pharmaceutica N. V. on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Op het etiket op de verpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
14.11.2007
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 14.11.2007
Page 2/ 2 ©EMEA 2007
2/2 ©EMEA 2007
EU Number
EU-nmmer
Pharmaceutical Form
Farmaceutische Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking vorm
Target species
Inhoud
Route of administration
Verpakkings- grootte
Packaging
Wachttijd
EU/ 2/ 07/ 077/ 001 Meloxivet
EU/2/07/077/001 Meloxivet
0.5 mg/ ml
0.5 mg/ml
amber glass bottle (type III), polypropylene dosing syringe.
amberkleurig glazen flesje (type III) doseerspuit in polypropyleen.
1 bottle plus dosing syringe
1 fles met doseerspuit
EU/ 2/ 07/ 077/ 002 Meloxivet
EU/2/07/077/002 Meloxivet
EU/ 2/ 07/ 077/ 003 Meloxivet
EU/2/07/077/003 Meloxivet
1.5 mg/ ml
1.5 mg/ml
EU/ 2/ 07/ 077/ 004 Meloxivet
EU/2/07/077/004 Meloxivet
EU/ 2/ 07/ 077/ 005 Meloxivet
EU/2/07/077/005 Meloxivet
1/ 28 1.
1/32 1.
Meloxivet 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Meloxivet 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Composition for 1 ml:
Samenstelling per 1 ml:
Oral suspension.
Suspensie voor oraal gebruik.
White to yellowish opaque suspension.
Wit tot geelachtige ondoorzichtige suspensie.
Do not use in pregnant or lactating dogs.
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende honden.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve honden; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico voor nefrotoxiciteit.
2/ 28 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/32 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’ s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
Meloxivet must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Meloxivet mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and accordingly a treatment-free period with such should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of veterinary products used previously.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
To be administered with food.
Dient te worden toegediend met voer.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package.
De suspensie moet worden toegediend met de spuit met dosisaanduiding die wordt meegeleverd met de verpakking.
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 – 4 dagen waargenomen.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
De behandeling dient na uiterlijk 10 dagen te worden gestaakt wanneer er geen klinische verbetering optreedt.
In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Withdrawal period(s)
3/32 4.11 Wachttijd(en)
Anti-inflammatory and Antirheumatic products, Non-steroids, ATCvet code:
ATCvet- code:
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat meloxicam cyclo- oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 6.1 hours.
Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 6,1 uur na toediening bereikt.
The volume of distribution is 0.3 1/ kg.
Het verdelingsvolume is 0,3 l/kg.
microcrystalline cellulose xanthan gum carboxymethylcellulose sodium benzoate sodium saccharinate glycerol sorbitol citric acid monohydrate sodium hydroxide purified water
microkristallijn cellulose xanthaangom carboxymethylcellulose natriumbenzoaat natriumsaccharinaat glycerol sorbitol
4/ 28 6.3 Shelf life
6.3 Houdbaarheidstermijn
3 years.
2 jaar.
Shelf life after first opening the immediate packaging:
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Dit diergeneeskundig geneesmiddel vereist geen speciale bewaringsmaatregelen.
10 ml: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
10 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en amberkleurige doseerspuit in polypropyleen.
30 ml: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
30 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en amberkleurige doseerspuit in polypropyleen.
Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium Tel: +32(0)14.60.21.11 Fax: +32(0)14.60.21.00
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, België Tel: +32(0)14.60.21.11 Fax: +32(0)14.60.21.00
EU/ 2/ 07/ 077/ 001 EU/ 2/ 07/ 077/ 002
EU/2/07/077/001 EU/2/07/077/002
14/ 11/ 2007
14/11/2007
12/ 12/ 2008
12/12/2008
5/ 28 1.
6/32 1.
Meloxivet 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Meloxivet 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
6/ 28 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
7/32 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
4.11 Withdrawal period(s)
8/32 4.11 Wachttijd(en)
8/ 28 6.3 Shelf life
6.3 Houdbaarheidstermijn
10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
10 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en transparante doseerspuit in polypropyleen.
30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
30 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en transparante doseerspuit in polypropyleen.
EU/ 2/ 07/ 077/ 003 EU/ 2/ 07/ 077/ 004 EU/ 2/ 07/ 077/ 005
EU/2/07/077/003 EU/2/07/077/004 EU/2/07/077/005
9/ 28 ANNEX II
11/32 BIJLAGE II
10/ 28 A.
12/32 A.
Lusomedicamenta S. A.
Lusomedicamenta S.A.
11/ 28 ANNEX III
13/32 BIJLAGE III
12/ 28 A.
14/32 A.
13/ 28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/32 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton box for bottle 10 and 30 ml
Kartonnen doos voor fles 10 en 30 ml
Acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
14/ 28 9.
16/32 9.
Do not use in pregnant or lactating dogs
Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
EXP Once opened, use within 6 months.
6 maanden.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Verwerk het afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale wetgeving.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, België
Lot
Partij
15/ 28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17/32 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Label bottle 10 and 30 ml
Etiket fles 10 en 30 ml
Meloxicam 0.5 mg/ ml
Meloxicam 0,5 mg/ml
16/ 28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/32 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton box for bottle 10, 30 and 150 ml
Kartonnen doos voor fles 10, 30 en 150 ml
17/ 28 9.
19/32 9.
18/ 28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
20/32 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Label bottle 150 ml
Etiket fles 150 ml
19/ 28 9.
21/32 9.
EU/ 2/ 07/ 077/ 005
EU/2/07/077/005
20/ 28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/32 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Meloxicam 1.5 mg/ ml
Meloxicam 1,5 mg/ml
21/ 28 B.
23/32 B.
Meloxivet 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
24/32 BIJSLUITER Meloxivet 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Do not administer Meloxivet:
Dien Meloxivet niet toe:
- if your dog is pregnant or during lactation
- als uw hond drachtig is of tijdens het zogen;
- if your dog is suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired
- als uw hond lijdt aan maag-darmstoornissen, zoals irritatie en bloeding, verstoorde lever-, hart- of
hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders
nierfunctie en bloedingsstoornissen;
- if your dog is hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
- als uw hond allergisch (overgevoelig) is voor de actieve stof of één van de andere bestanddelen;
6.
- als uw hond jonger is dan 6 weken.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Typische bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’ s) zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed en apathie werden af en toe gemeld.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
25/32 Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Dosage Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Dosering De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
Route and method of administration
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Shake bottle well.
Schudt het flesje goed.
Push down and unscrew bottle top.
Druk op de dop en draai de dop los.
Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top the bottle
Plaats de spuit op het flesje door de spuitopening zachtjes op de bovenkant van het flesje te drukken.
Turn the bottle syringe upside down.
Houdt het flesje met spuit ondersteboven.
Pull the plunger out until the black on the plunger corresponds to your dog’ s bodyweight in kilograms.
Trek de zuiger omlaag totdat het zwarte lijntje op de zuiger met het lichaamsgewicht in kilogram van uw hond overeenkomt.
Turn the bottle right way up and with a twisting movement separate the dosing syringe from the bottle.
Keer het flesje met de spuit weer om en haal met een draaiende beweging de gevulde spuit van het flesje af.
By pushing the plunger in empty the contents of the syringe onto the food.
Leeg de inhoud van de spuit over het voer door de zuiger weer in te drukken.
9.
26/32 9.
After each dose, the tip of the syringe should be wiped and the bottle cap screwed back on tightly.
Na elke toediening moet de punt van de spuit worden gereinigd en de dop weer goed op het flesje vastgeschroefd.
The syringe should be stored in the carton box in between uses.
De spuit moet tussen twee toedieningen in worden bewaard in de kartonnen doos.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Shelf life after first opening the container:
Houdbaarheid na openen flesje:
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico van nefrotoxiciteit.
In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
12/ 12/ 2008
12/12/208
15.
27/32 15.
10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and an amber polypropylenedosing syringe.
10 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en amberkleurige doseerspuit in polypropyleen.
30 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and an amber polypropylene dosing syringe.
30 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en amberkleurige doseerspuit in polypropyleen.
Meloxivet 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
28/32 BIJSLUITER Meloxivet 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
29/32 Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
9.
30/32 9.
15.
31/32 15.
30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropyle dosing syringe.
30 ml en 150 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en transparante doseerspuit in polypropyleen.
28/ 28
32/32
EMEA/ CVMP/ 323/ 1997
EMEA/CVMP/323/1997
What is Metacam?
Wat is Metacam?
Metacam exists as an oral suspension (0.5 mg/ ml, 1.5 mg/ ml and 15 mg/ ml), a solution for injection (5 mg/ ml and 20 mg/ ml) and chewable tablets (1 mg and 2.5 mg).
Metacam is verkrijgbaar als suspensie voor oraal gebruik (0,5 mg/ml, 1,5 mg/ml en 15 mg/ml), oplossing voor injectie (5 mg/ml and 20 mg/ml) en kauwbare tabletten (1 mg en 2,5 mg).
What is Metacam used for?
Wanneer wordt Metacam voorgeschreven?
Metacam is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Metacam wordt gebruikt ter verlichting van ontstekingen en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Metacam is used in cattle for acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs; use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle and as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
Bij runderen wordt Metacam voorgeschreven ter bestrijding van: acute ontstekingen aan de luchtwegen, in combinatie met een passende antibioticabehandeling om de ziektesymptomen te verminderen; diarree, in combinatie met een orale behandeling tegen uitdroging om de symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan een week en jonge koeien die nog geen melk geven; en acute uierontsteking met antibiotica, waarbij Metacam als ondersteunend middel wordt ingezet.
In pigs indications are use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation and for supportive therapy in the treatment of septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Bij een passende antibioticabehandeling van bloedvergiftiging en vergiftiging in de periode rond het werpen (MMA-syndroom - mastitis-metritis-agalactia) wordt Metacam als ondersteunend middel ingezet.
Metacam is used in horses and dogs for the relief of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Bij paarden en honden wordt Metacam gebruikt ter bestrijding van ontstekingen en voor pijnbestrijding bij zowel acute als chronische ziekten van het spier- en skeletstelsel.
In horses, Metacam is also used for the relief of pain associated with colic.
Bij paarden wordt Metacam ook gebruikt voor de bestrijding van pijn door darmkolieken.
In dogs Metacam is also used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Bij honden wordt Metacam ook gebruikt ter verlichting van pijn en ontstekingen na een orthopedische operatie of een ingreep in het zachte weefsel.
The indication in cats is reduction of post-operative pain after a spay operation and minor soft tissue surgery.
Bij katten wordt Metacam
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Metacam work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged voorgeschreven ter verlichting van de pijn na sterilisatie en kleine ingrepen in het zachte weefsel.
Metacam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Metacam bevat meloxicam, dat tot een klasse geneesmiddelen behoort met de naam non- steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, exsudatie (afscheiding van vocht) en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze reacties.
How has the effectiveness of Metacam been studied?
Hoe is de werkzaamheid van Metacam onderzocht?
Appropriate studies have been made to show the effectiveness in the various target animals.
Er zijn onderzoeken verricht waaruit is gebleken dat het middel werkzaam is bij de verschillende dieren waarvoor het is bedoeld.
What are the side effects of Metacam?
Welke bijwerkingen heeft Metacam?
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Bij rundvee en varkens wordt het middel goed verdragen als het wordt geïnjecteerd onder de huid, in de spieren en in de aderen; bij minder dan 10% van het rundvee dat tijdens klinische studies het middel kreeg toegediend door middel van een injectie onder de huid is slechts een kleine tijdelijke zwelling waargenomen op de plaats van injectie.
In horses, anaphylactoid (hypersentivity) reactions can occur and should be treated symptomatically.
Bij paarden is er soms sprake van overgevoeligheidsreacties, die symptomatisch behandeld moeten worden.
A temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Er kan zich een tijdelijke zwelling voordoen op de plaats van injectie maar die verdwijnt vanzelf.
In dogs and cats, occasional side effects of Metacam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Incidentele bijwerkingen van Metacam bij honden en katten zijn dezelfde die ook bij andere NSAID’ s worden waargenomen, zoals verlies van eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
In dogs, these side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Deze bijwerkingen doen zich doorgaans voor in de eerste behandelweek en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Metacam.
Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAID's, moeten contact met Metacam vermijden.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts geraadpleegd worden.
After the last administration of Metacam cattle should not be slaughtered for 15 days and the milk not used for 5 days.
Na de laatste toediening van Metacam bedraagt de wachttijd voor het slachten van rundvee 15 dagen en voor de melk 5 dagen.
Pigs and horses should not be slaughtered for 5 days.
De wachttijd voor het slachten van varkens en paarden bedraagt 5 dagen.
Why has Metacam been approved?
Waarom is Metacam goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Metacam are greater than any risks of treatment and they recommended that Metacam should be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Metacam groter zijn dan de risico’ s ervan en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Metacam.
Other information about Metacam:
Page 2/3 ©EMEA 2006 Overige informatie over Metacam:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Metacam to Boehringer Ingelheim Vetmedica, Germany on 7 January 1998.
De Europese Commissie heeft op 7 januari 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Metacam verleend aan Boehringer Ingelheim Vetmedica, Duitsland.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Op het etiket op de verpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
This summary was last updated in May 2006.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in mei 2006.
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
Page 3/3 ©EMEA 2006
EU - Number
EU-nummers
EU/ 2/ /97/ 004/ 00
EU/2/97/004/00
Cattle, Pigs
Rundvee en varkens
Subcutaneous or intravenous injection; Intramuscular injection
Subcutane of intraveneuze injectie; Intramusculaire injectie
Injection vial (glass)
Injectieflacon (glas)
15 days (cattle), 5 days (pigs)
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens)
EU/ 2/ 97/ 004/ 003
EU/2/97/004/003
Oral suspension
Suspensie voor oraal Honden gebruik
Dogs Oral
Oraal
Polyethylene bottle
Polyethyleen flacon
EU/ 2/ 97/ 004/ 004
EU/2/97/004/004
EU/ 2/ 97/ 004/ 005
EU/2/97/004/005
Dogs
Oraal
EU/ 2/ 97/ 004/ 006
EU/2/97/004/006
Solution for injection
Oplossing voor Honden en injectie katten
Subcutaneous or intravenous injection
Subcutane of intraveneuze injectie
EU/ 2/ 97/ 0 04/ 007
EU/2/97/004/007
20 mg/ ml
20 mg/ml
Cattle, pigs and horses
Rundvee, varkens en paarden
Subcutaneous, intramuscular, intravenous injection
Subcutane, intramusculaire, intraveneuze injectie
15 days (cattle), 5 days (pigs/ horses) Milk:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens / paarden) Melk:
5 days
5 dagen
EU/ 2/ 97/ 004/ 008
EU/2/97/004/008
1/ 4 EU/ 2/ 97/ 004/ 009
1/5 EU/2/97/004/009
15 mg/ ml
15 mg/ml Suspensie
100 ml
Polyethyleen 100 ml flacon
3 days
3 dagen
EU/ 2/ 97/ 004/ 010
EU/2/97/004/010
Cattle & Pigs
Rundvee en varkens
100 ml
Injectieflacon 100 ml (glas)
EU/ 2/ 97/ 004/ 011
EU/2/97/004/011
Subcutaneous or intravenous injection
Subcutane of intraveneuze injectie;
20 ml
Injectieflacon 20 ml (glas)
EU/ 2/ 97/ 004/ 0
EU/2/97/004/0
EU/ 2/ 97/ 004/ 014
EU/2/97/004/014
50 ml
Injectieflacon 50 ml (glas)
EU/ 2/ 97/ 004/ 015
EU/2/97/004/015
Polyethylene bottle
Polyethyleen fles
100 tablets 1
100 1 tabletten
Not applicable
N.v.t.
2/ 4 EU/ 2/ 97/ 004/ 0
2/5 EU/2/97/004/0
PVDC/ PE/ P VC/ AL blisters
PVDC/PE/PV 20 C/AL blisterverpakki ng
20 tablets 1
1 tabletten
PVDC/ PE/ P VC/ AL blisters
PVDC/PE/PV 100 C/AL blisterverpakki ng
100 tablets 1
1 tabletten
PVDC/ PE/ P VC/ AL blisters
PVDC/PE/PV 500 C/AL blisterverpakki ng
500 tablets 1
1 tabletten
EU/ 2/ 97/ 004/ 020
EU/2/97/004/020
EU/ 2/ 97/ 004/ 021
EU/2/97/004/021
EU/ 2/ 97/ 004/ 022
EU/2/97/004/022
100 tablets
PVDC/PE/PV 100 C/AL blisterverpakki ng
EU/ 2/ 97/ 004/ 023
EU/2/97/004/023
500 tablets
PVDC/PE/PV 500 C/AL blisterverpakki ng
EU/ 2/ 97/ 004/ 024
EU/2/97/004/024
PVDC/ PE/ P VC/ AL blisters
PVDC/PE/PV 10 C/AL blisterverpakki ng
EU/ 2/ 97/ 004/ 025
3/5 EU/2/97/004/025
PVDC/ PE/ P VC/ AL blisters
PVDC/PE/PV C/AL
10 tablets 1
1 tabletten
3/ 4 EU/ 2/ 97/ 004/ 026
blisterverpakki ng EU/2/97/004/026
Oral suspension
Suspensie voor oraal Katten gebruik
Polyethylene bottle
Polyethyleen Flacon
EU/ 2/ 97/ 004/ 027
EU/2/97/004/027
EU/ 2/ 97/ 004/ 028
EU/2/97/004/028
15 days (cattle), 5 days (pigs/ horses) Milk:
15 dagen (rundvee), 5 dagen (varkens/paarden) Melk:
EU/ 2/ 97/ 004/ 029
EU/2/97/004/029
EU/ 2/ 97/ 004/ 030
EU/2/97/004/030
Oral suspension
Suspensie voor oraal Paarden gebruik
Horses
Oraal
EU/ 2/ 97/ 004/ 031
EU/2/97/004/03
250 ml 1
Injectieflacon 250 ml 1 (glas)
EU/ 2/ 97/ 004/ 032
4/5 EU/2/97/004/032
250 ml
Injectieflacon 250 ml (glas)
4/ 4
5/5
1/ 125 1.
1/131 1.
Metacam 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
Each ml of Metacam 5 mg/ ml solution for injection contains:
Eén ml Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bevat:
Ethanol, anhydrous
Ethanol, watervrij
For a full list of excipients, see section 6.1.
volledige lijst van hulpstoffen.
Clear yellow solution for injection.
Heldere, gele oplossing voor injectie.
Cattle (calves and young cattle) and pigs
Rundvee (kalvereren en jongvee) en varkens
For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs in cattle.
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation.
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
2/ 125 4.5 Special precautions for use
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Special precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
2/131 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Avoid use in very severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals which require parenteral rehydration, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Accidental self-injection may give rise to pain.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Accidentele zelf-injectie kan pijn doen.
People with known hypersensitivity to NSAID should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Zowel de subcutane, de intramusculaire als de intraveneuze toediening wordt goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10% van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
10.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 10,0ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een therapie met antibiotica of orale rehydratietherapie, indien passend.
2.0 ml/ 25 kg body weight).
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/25 kg lichaamsgewicht).
If required, a second administration of meloxicam can be given after 24 hours.
Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
Avoid introduction of contamination during use.
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
3/ 125 4.11 Withdrawal periods
4.11 Wachttijden
Meat and offal:
3/131 (Orgaan)Vlees:
15 days
15 dagen
Meat and offal:
(Orgaan)Vlees:
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic properties.
Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoire stof (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, anti- exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves and pigs.
Meloxicam heeft ook anti- endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren en varkens.
Absorption After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/ kg, Cmax values of 2.1 µg/ ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Absorptie Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van 2,1 µg/ml bereikt na 7,7 uur in jongvee.
Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/ kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 µg/ ml was reached within 1 hour in pigs.
Na een éénmalige intramusculaire dosis van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,1 tot 1,5 µg/ml bereikt binnen1 uur in varkens.
Distribution More than 98% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Distributie Meer dan 98% van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden.
The highest meloxicam concentrations are to be found in liver and kidney.
De hoogste meloxicam concentraties worden gevonden in de lever en in de nieren.
Comparatively low concentrations are detectable in skeletal muscle and fat.
Relatief lage concentraties zijn waar te nemen in skeletspieren en vet.
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma.
Metabolisme Meloxicam wordt grotendeels in het plasma aangetroffen.
In cattle, meloxicam is also a major excretion product in milk and bile whereas urine contains only traces of the parent compound.
Bij rundvee is meloxicam ook een belangrijk uitscheidingsproduct in de melk en gal, terwijl de urine slechts sporen van de moederverbinding bevat.
In pigs, bile and urine contain only traces of the parent compound.
Bij varkens bevatten gal en urine slechts sporen van de moederverbinding.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 26 uur uur na subcutane injectie in jongvee.
In pigs, after intramuscular administration, the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Bij varkens bedraagt de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd na intramusculaire toediening ongeveer 2,5 uur.
Approximately 50% of the administered dose is eliminated via urine and the remainder via faeces.
Ongeveer 50% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de feces.
- Sodium chloride
- Natrium chloride
- Sodium hydroxide
- Natrium hydroxide
- Water for injection
- Water voor injectie
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sales:
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container:
Cardboard box with 1 or 12 colourless glass injection vial(s) of 100 ml, which are closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Kartonnen verpakking met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 100 ml, gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 97/ 004/ 001 100 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 010 12 x 100 ml
EU 2/97/004/001 100 ml EU/2/97/004/010 12 x 100 ml
Date of first authorisation:
Datum eerste vergunning:
07.01.1998 Date of last renewal:
07.01.1998 Datum laatste verlenging:
5/ 125 10.
5/131 10.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
6/ 125 1.
6/131 1.
Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Each ml of Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
Eén ml Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Meloxicam 1.5 mg (equivalent to 0.05 mg per drop)
(overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
Sodium benzoate 1.5 mg (equivalent to 0.05 mg per drop)
Natriumbenzoaat 1,5 mg (overeenkomend met 0,05 mg per druppel)
Honey flavoured, yellowish viscous oral suspension with a green tinge.
Naar honing smakende, gelige viskeuze suspensie met een groene tint.
Special precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
7/ 125 Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
7/131 Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
In cats, Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats should be used.
Voor katten dient Metacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (See 4.3).
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge plasma-eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
Metacam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Metacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Metacam can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Hierbij dient rekening te worden gehouden met het feit dat de mate van pijn en ontsteking bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat kan variëren met de tijd.
To be administered orally either mixed with food or directly into the mouth.
Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.
The suspension can be given using either the drop dispenser of the bottle (for very small breeds) or the Metacam measuring syringe provided in the package.
De suspensie kan óf met het druppelopzetstuk van het flesje (voor zeer kleine rassen) óf met het Metacam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking, worden gegeven.
Dosing procedure using the drop dispenser of the bottle:
Doseringsprocedures bij gebruik van het druppelopzetstuk van het flesje:
Initial dose:
Aanvangsdosering:
4 drops / kg body weight Maintenance dose:
4 druppels / kg lichaamsgewicht Onderhoudsdosering:
2 drops / kg body weight
2 druppels / kg lichaamsgewicht
8/ 125 Dosing procedure using the measuring syringe:
Doseringsprocedure bij gebruik van het maatspuitje:
The syringe fits onto the drop dispenser of the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose.
8/131 De spuit past op het druppelopzetstuk van het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering.
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Dus voor aanvang van de therapie op de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.
Alternatively therapy may be initiated with Metacam 5 mg/ ml solution for injection.
De therapie kan ook worden gestart met Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie.
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 - 4 dagen waargenomen.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti- inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
In mindere mate remt het tevens de collageen geïnduceerde thrombocytenaggregatie.
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 4,5 uur na toediening bereikt.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Indien het product volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, worden de steady state concentraties van meloxicam in het plasma bereikt op de tweede dag van de behandeling.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Distributie In het therapeutisch doserings-interval bestaat er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg.
Het verdelingsvolume is 0,3 l/kg.
9/ 125 6.
9/131 6.
- Sodium benzoate
- Natrium benzoaat
- Sorbitol, liquid
- Sorbitol, vloeibaar
- Saccharin sodium
- Saccharine natrium
- Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
- Natrium diwaterstoffosfaat dihydraat
- Silica, colloidal anhydrous
- Silica, colloidaal watervrij
- Citric acid
- Citroenzuur
- Honey aroma
- Honingaroma
- Water, purified
- Water, gezuiverd
Polyethylene bottle containing 10, 32, 100 or 180 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Een polyethyleen flesje bevat 10, 32, 100 of 180 ml met een polypropylene druppelaar, een verzegelde kinderveilige sluiting en een polypropylene maatspuit.
EU/ 2/ 97/ 004/ 003 10 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 004 32 ml
EU/2/97/004/003 10 ml EU/2/97/004/004 32 ml
10/ 125 EU/ 2/ 97/ 004/ 005 100 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 029 180 ml
10/131 EU/2/97/004/005 100 ml EU/2/97/004/029 180 ml
24.03.2000 Date of last renewal:
24.03.2000 Datum laatste verlenging:
11/ 125 1.
11/131 1.
Metacam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Metacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
12/ 125 4.5 Special precautions for use
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Special precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
12/131 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Any oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be administered in cats, as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established.
Geef geen orale vervolgtherapie met meloxicam of andere NSAID's aan katten, omdat er geen veilige dosering voor dergelijke vervolgtherapie is vastgesteld.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden..