qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
273 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
274 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Vaak: injectieplaatsreacties Soms: urticaria op de injectieplaats Onbekend: ontsteking op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, pijn op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, roodheid op injectieplaats.
276 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insulinepen De patronen voor OptiClik dienen uitsluitend samen met de OptiClik te worden gebruikt zoals ook beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van deze insulinepen.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Patronen Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insuman Comb 50 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
Insuman Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Comb 50 kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insuman Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insuman Comb 50 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
Insuman Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insuman Comb 50 patronen voor OptiClik zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon voor OptiClik.
277 EU/ 1/ 97/ 030/ 136 EU/ 1/ 97/ 030/ 137 EU/ 1/ 97/ 030/ 138 EU/ 1/ 97/ 030/ 139
EU/1/97/030/134 EU/1/97/030/135 EU/1/97/030/136 EU/1/97/030/137 EU/1/97/030/138 EU/1/97/030/139
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 50 100 Eenheden/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
Insuman Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 50 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 50% opgelost insuline en 50% kristallijne insuline protamine.
Transfer to Insuman Comb 50
Overschakelen op Insuman Comb 50
279 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
285 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
286 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
280 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
287 Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
288 Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
282 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
289 Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
283 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
284 In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
Bij gezonde personen bedraagt de halfwaardetijd van insuline in serum ongeveer 4 tot 6 minuten.
6.4 Special precautions for storage
291 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
285 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Before first use, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Voordat Insuman Comb 50 voor het eerst gebruikt wordt, moet het 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
Insuman Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Comb 50 mag niet gemengd worden met andere insulines of met insuline-analoga.
286 Handling of the pen
292 Gebruik van de pen
Step 1.
293 Stap 1
287 Step 2.
Stap 2 Alleen voor
Step 6.
294 Stap 6
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Insuman Infusat is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insuman Infusat is een neutrale insuline-oplossing (normale insuline).
Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Insuman Infusat is speciaal ontworpen voor toepassing in uitwendige, draagbare insulinepompen.
Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Insuman Infusat is derhalve ook geschikt voor een continu insuline infuus met andere conventionele spuitpompen.
290 Transfer to Insuman Infusat
296 Overschakeling op Insuman Infusat
Insuman Infusat may be infused by the subcutaneous route.
Insuman Infusat in patronen kan worden geïnfundeerd via subcutane weg.
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Infusat mag niet in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden toegepast.
4.3 Contraindications
297 4.3 Contra-indicaties
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Infusat mag niet in pompen met peristaltische werking en siliconenslangen worden gebruikt.
291 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patients hypersensitive to Insuman Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insuman Infusat of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insuman Infusat wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
298 Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
292 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator’ s manual.
Raadpleeg de handleiding voor de gebruiker voor bijzonderheden over veiligheidsmaatregelen bij gebruik van insulinepompen.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
299 Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
293 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Insuman Infusat can be used during breastfeeding.
Insuman Infusat mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
300 (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
294 Immune system disorders
Immuunsysteemaandoeningen
4.9 Overdose
301 4.9 Overdosering
295 Management
Maatregelen
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in themuscles and
- doet het transport van glucose in de cellen alsmede de vorming van glycogeen in de spieren en
Insuman Infusat is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insuman Infusat is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
296 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Do not put Insuman Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Zorg dat Insuman Infusat niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml oplossing in een injectieflacon (type 1 kleurloos glas) met felscapsule (aluminium), een pakking (chlorobutyl-rubber (type 1)) en een flip off beschermkapje (polypropyleen).
Packs of 3 vials are available.
Verpakkingen van 3 injectieflacons.
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insuman Infusat mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en ze er als water uitziet.
For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Voor gebruik in een infusiepomp wordt Insuman Infusat in het steriele reservoir van de pomp gevuld.
Before use, the filled cartridge must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
303 Voor gebruik moet de gevulde patroon 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator’ s manual for the pump).
Luchtbellen moeten uit het reservoir worden verwijderd (zie de handleiding voor de gebruiker van de pomp).
As with all insulin preparations, Insuman Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insuman Infusat niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
297 Mixing of insulins
Menging van insuline
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Infusat mag NIET met andere insuline of insuline-analoga worden gemengd.
EU/ 1/ 97/ 030/ 053
EU/1/97/030/053
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Infusat 100 IE/ml oplossing voor injectie in een patroon
299 Transfer to Insuman Infusat
305 Overschakeling op Insuman Infusat
Insuman Infusat in cartridges may be infused by the subcutaneous route.
Insuman Infusat in patronen kan worden geïnfundeerd via subcutane weg.
4.3 Contraindications
306 4.3 Contra-indicaties
300 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
307 Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
301 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
308 Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline potentiëren of verzwakken.
302 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
309 (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (schatting op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk).
303 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline antistoffen zijn.
4.9 Overdose
310 4.9 Overdosering
304 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
305 6.3 Shelf life
6.3 Houdbaarheid
In-use cartridges:
Aangebroken patronen:
For storage precautions, see section 6.3.
Voor de bewaarcondities zie rubriek 6.3.
Before use, Insuman Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Voor gebruik moet Insuman Infusat 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
312 Als de infuuspomp niet goed werkt, kan de oplossing vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor insuline met 100 IE/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.
EU/ 1/ 97/ 030/ 054
EU/1/97/030/054
307 ANNEX II
313 BIJLAGE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
309 ANNEX III
315 BIJLAGE III
311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
317 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon
312 9.
318 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 vials of 5 ml)
EU/1/97/030/028 (1 injectieflacon van 5 ml) EU/1/97/030/029 (5 injectieflacons van 5 ml)
Insuman Rapid 100 IU/ ml
Insuman Rapid 100 IE/ml
313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
319 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
320 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 40 IE/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon.
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 vials of 10 ml)
EU/1/97/030/031 (1injectieflacons van 10 ml) EU/1/97/030/032 (5 injectieflacons van 10 ml)
Insuman Rapid 40 IU/ ml
Insuman Rapid 40 IE/ml
316 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
322 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 40 IE/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon
317 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
323 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES
BUITENVERPAKKING/3 ML PATRONEN
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een patroon.
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Oplossing voor injectie in een patroon, 3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml l
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges.
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Insuman patronen.
318 8.
324 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 cartridges of 3 ml)
EU/1/97/030/085 (3 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/055 (4 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/030 (5 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/090 (6 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/095 (9 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/056 (10 patronen van 3 ml)
319 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
325 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
326 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een patroon Humane insuline
321 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
327 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insuman Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
322 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
BELANGRIJKE INFORMATIE Altijd eerst een nieuwe naald bevestigen voor gebruik van de OptiSet.
Always perform a safety test before using OptiSet.
328 Voer altijd een veiligheidstest uit voor gebruik van de OptiSet.
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 pens of 3 ml)
EU/1/97/030/065 (3 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/066 (4 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/067 (5 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/100 (6 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/105 (9 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/068 (10 pennen van 3 ml)
324 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
330 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
325 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
331 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
BUITENVERPAKKING / 3 ML PATROON VOOR OPTICLIK
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een patroon
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 cartridges of 3 ml)
EU/1/97/030/110 (3 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/111 (4 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/112 (5 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/113 (6 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/114 (9 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/115 (10 patronen van 3 ml)
327 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
333 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
328 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
334 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insuman Rapid 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
329 8.
335 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/1/97/030/XXX (3 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (4 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (5 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (6 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (9 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/XXX (10 pennen van 3 ml)
330 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
336 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
331 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
337 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
332 9.
338 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 vials of 5 ml)
EU/1/97/030/033 (1 injectieflacon van 5 ml) EU/1/97/030/034 (5 injectieflacons van 5 ml)
Insuman Basal 100 IU/ ml
Insuman Basal 100 IE/ml
333 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
339 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
340 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
335 9.
341 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 vials of 10 ml)
EU/1/97/030/036 (1 injectieflacon van 10 ml) EU/1/97/030/037 (5 injectieflacons van 10 ml)
Insuman Basal 40 IU/ ml
Insuman Basal 40 IE/ml
336 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
342 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
343 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon.
338 8.
344 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091(6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 cartridges of 3 ml)
EU/1/97/030/086 (3 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/057 (4 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/035 (5 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/091 (6 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/096 (9 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/058(10 patronen van 3 ml)
339 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
345 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
340 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
346 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
341 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
347 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
342 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
BELANGRIJKE INFORMATIE Altijd eerst een nieuwe naald bevestigen voor gebruik van de OptiSet.
Always perform a safety test before using OptiSet.
348 Voer altijd een veiligheidstest uit voor gebruik van de OptiSet.
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 pens of 3 ml)
EU/1/97/030/069 (3 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/070 (4 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/071 (5 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/101 (6 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/106 (9 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/072 (10 pennen van 3 ml)
343 15.
349 15.
344 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
350 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Basal 100 IE/ml, suspensie voor injectie in voorgevulde pen
345 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
351 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
346 8.
352 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 cartridges of 3 ml)
EU/1/97/030/116 (3 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/117 (4 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/118 (5 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/119 (6 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/120 (9 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/121 (10 patronen van 3 ml)
347 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
353 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
CARTRIDGE FOR OPTICLIK LABEL
ETIKET VAN DE PATROON VOOR OPTICLIK
348 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
354 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
349 8.
355 8.
350 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
356 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
351 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
357 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
352 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
358 Eenmaal in gebruik, mogen injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 vials of 5 ml)
EU/1/97/030/038 (1 injectieflacon van 5 ml) EU/1/97/030/039 (5 injectieflacons van 5 ml)
Insuman Comb 15 100 IU/ ml
Insuman Comb 15 100 IE/ml
353 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
359 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
360 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
355 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
361 Eenmaal in gebruik, kunnen de injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 vials of 10 ml)
EU/1/97/030/041 (1 injectieflacon van 10 ml) EU/1/97/030/042 (5 injectieflacons van 10 ml)
Insuman Comb 15 40 IU/ ml
Insuman Comb 15 40 IE/ml
356 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
362 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 15 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
363 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
Suspension for injection in cartridge.
Suspensie voor injectie in een patroon.
358 7.
364 7.
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 cartridges of 3 ml)
EU/1/97/030/087(3 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/059 (4 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/040 (5 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/092 (6 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/097 (9 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/060 (10 patronen van 3 ml)
359 16.
365 16.
360 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
366 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
361 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
367 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline
362 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
368 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
363 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
369 BELANGRIJKE INFORMATIE Altijd eerst een nieuwe naald bevestigen voor gebruik van de OptiSet.
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 pens of 3 ml)
EU/1/97/030/073 (3 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/074 (4 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/075 (5 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/102 (6 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/107 (9 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/076 (10 pennen van 3 ml)
364 15.
370 15.
365 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
371 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 15 100 IE/ml, suspensie voor injectie in voorgevulde pen
366 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
372 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
373 Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
EU/ 1/ 97/ 030/ 122 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 123 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 124 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 125 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 126 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 127 (10 cartridges of 3 ml)
EU/1/97/030/122 (3 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/123 (4 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/124 (5 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/125 (6 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/126 (9 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/127 (10 patronen van 3 ml)
Insuman Comb 15 100 IU/ ml
374 Insuman Comb 15 100 IE/ml
369 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
375 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
370 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
376 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 15 IE/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
15% dissolved insulin, 85% crystalline protamine insulin
Humane insuline 15% opgeloste insuline, 85% kristallijne insuline protamine
371 8.
377 8.
372 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
378 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 15 100 IE/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
373 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
379 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
374 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
380 Eenmaal in gebruik, mogen injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
EU/ 1/ 97/ 030/ 043 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 044 (5 vials of 5 ml)
EU/1/97/030/043 (1 injectieflacon van 5 ml) EU/1/97/030/044 (5 injectieflacons van 5 ml)
Insuman Comb 25 100 IU/ ml
Insuman Comb 25 100 IE/ml
375 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
381 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon
376 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
382 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
377 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
383 Eenmaal in gebruik, mogen injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
EU/ 1/ 97/ 030/ 046 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 047 (5 vials of 10 ml)
EU/1/97/030/046 (1 injectieflacon van 10 ml) EU/1/97/030/047 (5 injectieflacons van 10 ml)
Insuman Comb 25 40 IU/ ml
Insuman Comb 25 40 IE/ml
378 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
384 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
385 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
380 7.
386 7.
EU/ 1/ 97/ 030/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 061 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 045 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 062 (10 cartridges of 3 ml)
EU/1/97/030/088 (3 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/061 (4 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/045 (5 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/093 (6 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/098 (9 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/062 (10 patronen van 3 ml)
381 16.
387 16.
382 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
388 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
383 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
389 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
390 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
385 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
391 BELANGRIJKE INFORMATIE Altijd eerst een nieuwe naald bevestigen voor gebruik van de OptiSet.
EU/ 1/ 97/ 030/ 077 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 078 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 079 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 080 (10 pens of 3 ml)
EU/1/97/030/077 (3 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/078 (4 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/079 (5 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/103 (6 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/108 (9 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/080 (10 pennen van 3 ml)
386 15.
392 15.
387 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
393 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 25 100 IE/ml, suspensie voor injectie in voorgevulde pen Humane insuline
388 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
394 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
395 Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
EU/ 1/ 97/ 030/ 128 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 129 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 130 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 131 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 132 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 133 (10 cartridges of 3 ml)
EU/1/97/030/128 (3 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/129 (4 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/130 (5 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/131 (6 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/132 (9 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/133 (10 patronen van 3 ml)
Insuman Comb 25 100 IU/ ml
396 Insuman Comb 25 100 IE/ml
391 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
397 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
392 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
398 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 25 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
393 8.
399 8.
394 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
400 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
395 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
401 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
396 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
402 Eenmaal in gebruik, mogen injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
EU/ 1/ 97/ 030/ 048 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 049 (5 vials of 5 ml)
EU/1/97/030/048 (1 injectieflacon van 5 ml) EU/1/97/030/049 (5 injectieflacons van 5 ml)
Insuman Comb 50 100 IU/ ml
Insuman Comb 50 100 IE/ml
397 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
403 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon
398 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
404 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon.
399 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
405 Eenmaal in gebruik, mogen injectieflacons tot 4 weken bewaard worden.
EU/ 1/ 97/ 030/ 051 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 052 (5 vials of 10 ml)
EU/1/97/030/051 (1 injectieflacon van 10 ml) EU/1/97/030/052 (5 injectieflacons van 10 ml)
Insuman Comb 50 40 IU/ ml
Insuman Comb 50 40 IE/ml
400 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
406 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 40 IE/ml, suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
401 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
407 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Suspensie voor injectie in een patroon 3 patronen van 3ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
408 Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 063 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 050 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 094 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 099 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 064 (10 cartridges of 3 ml)
EU/1/97/030/089 (3 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/063 (4 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/050 (5 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/094 (6 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/099 (9 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/064 (10 patronen van 3 ml)
403 16.
409 16.
404 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
410 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
405 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
411 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
412 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 50 100 IE/ml, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
407 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
413 BELANGRIJKE INFORMATIE Altijd eerst een nieuwe naald bevestigen voor gebruik van de OptiSet.
EU/ 1/ 97/ 030/ 081 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 082 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 083 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 104 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 109 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 084 (10 pens of 3 ml)
EU/1/97/030/081 (3 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/082 (4 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/083 (5 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/104 (6 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/109 (9 pennen van 3 ml) EU/1/97/030/084 (10 pennen van 3 ml)
Medicinal product subject to medical prescription.
414 Geneesmiddel op medisch voorschrift
409 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
415 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
410 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
416 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
417 Indien de OptiClik beschadigd is, of niet naar behoren functioneert (wegens mechanische defecten) dient deze weggegooid te worden en moet er een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
EU/ 1/ 97/ 030/ 134 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 135 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 136 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 137 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 138 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 139 (10 cartridges of 3 ml)
EU/1/97/030/134 (3 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/135 (4 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/136 (5 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/137 (6 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/138 (9 patronen van 3 ml) EU/1/97/030/139 (10 patronen van 3 ml)
Insuman Comb 50 100 IU/ ml
418 Insuman Comb 50 100 IE/ml
413 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
419 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
414 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
420 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 50 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
415 8.
421 8.
416 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
422 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
417 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
423 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Infusat 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Insuman Infusat 100 IU/ ml
Insuman Infusat 100 IE/ml
419 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
425 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Infusat 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
420 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
426 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Infusat 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een patroon
422 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
428 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Infusat 100 IE/ml, oplossing voor injectie in een patroon Humane insuline
423 B.
429 B.
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
430 BIJSLUITER:INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Insuman Rapid 100 IE/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Humane insuline
Do not pass it on to others.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
symptoms are the same as yours.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
tell your doctor or pharmacist.
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Insuman Rapid is and what it is used for 2.
Wat is Insuman Rapid en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Insuman Rapid 3.
Wat u moet weten voordat u Insuman Rapid gebruikt 3.
How to use Insuman Rapid 4.
Hoe wordt Insuman Rapid gebruikt 4.
How to store Insuman Rapid 6.
Hoe bewaart u Insuman Rapid 6.
WHAT INSUMAN RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS INSUMAN RAPID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een vene (bloedvat) toegediend.
The insulin contained in Insuman Rapid is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
De insuline in Insuman Rapid wordt gemaakt door een biotechnologie- proces en is identiek aan de lichaamseigen insuline.
Insuman Rapid is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
Insuman Rapid is een insulinepreparaat met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
Insuman Rapid is used to reduce high blood sugar in patents with diabetes mellitus.
Insuman Rapid wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen.
Insuman Rapid may also be used for treating severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build- up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Insuman Rapid kan ook worden gebruikt voor de behandeling van ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (ophoping van zuur in het bloed, omdat het lichaam vet afbreekt in plaats van glucose) en voor het beheersen van de bloedsuikerspiegel vóór, tijdens en na een operatie.
BEFORE YOU USE INSUMAN RAPID
WAT U MOET WETEN VOORDAT U INSUMAN RAPID GEBRUIKT
Do not use Insuman Rapid
Gebruik Insuman Rapid niet:
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Rapid.
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline of voor een van de andere bestanddelen van Insuman Rapid.