qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- hives (urticaria)
- netelroos (urticaria)
- fluid under the skin (angioneurotic oedema)
- vochtblaasje onder de huid (angioneurotisch oedeem)
- joint pain (arthralgia)
- gewrichtspijn (artralgie)
- sudden and intense inflammation of the liver (hepatitis fulminant)
- plotseling en heftige ontsteking van de lever (fulminante hepatitis)
- drug rash with systemic symptoms (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
- geneesmiddelenuitslag met systemische symptomen (geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en
- allergic reaction characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock (anaphylaxis)
- allergische reactie met huiduitslag, zwelling van het gezicht, een aanval van benauwdheid of
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
De oorzaak en effecten op lange duur van deze verschijnselen zijn momenteel onbekend.
The following events have also been reported when VIRAMUNE has been used in combination with other antiretroviral agents:
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij het gebruik van VIRAMUNE in combinatie met andere antiretrovirale middelen:
- a reduction in red blood cells or in platelets
- een afname van het aantal rode bloedcellen of bloedplaatjes
- inflammation of pancreas
- alvleesklierontsteking
- decrease in or abnormal skin sensations.
- een verminderde of abnormale gevoeligheid van de huid.
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when VIRAMUNE is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to a treatment with VIRAMUNE.
Deze verschijnselen worden doorgaans in verband gebracht met andere antiretrovirale middelen en kunnen worden verwacht wanneer VIRAMUNE in combinatie met andere middelen wordt gebruikt;
A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Een afname in het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie) kan optreden, dit komt vaker voor bij kinderen.
A reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
Een afname in het aantal rode bloedcellen (anemie), die gerelateerd kan zijn aan de behandeling met nevirapine, komt ook vaker voor bij kinderen.
As with rash symptoms, please inform your doctor of any side effects.
Net zoals bij huiduitslag dient u uw arts te informeren over alle bijwerkingen.
HOW TO STORE VIRAMUNE
HOE BEWAART U VIRAMUNE
Do not use VIRAMUNE after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Gebuik VIRAMUNE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blisterstrip na EXP.
What VIRAMUNE contains
Wat bevat VIRAMUNE
- The active substance is nevirapine.
- Het werkzame bestanddeel is nevirapine.
Each tablet contains 200 mg nevirapine.
Een tablet bevat 200 mg nevirapine.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone K25, sodium
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, povidon K25,
starch glycolate, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
natriumzetmeelglycolaat, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
What VIRAMUNE looks like and contents of pack
Hoe ziet VIRAMUNE er uit en wat is de inhoud van de verpakking
VIRAMUNE tablets are supplied in blisters, with 14, 60 or 120 tablets per carton.
VIRAMUNE tabletten worden geleverd in blisters, met 14, 60 of 120 tabletten per verpakking.
Not all pack sizes may be marketed.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel zijn.
VIRAMUNE is also available as an oral suspension.
VIRAMUNE is ook beschikbaar als een suspensie voor oraal gebruik.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Duitsland.
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
68 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
70 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml oral suspension Nevirapine
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml suspensie voor oraal gebruik nevirapine
BEFORE YOU TAKE VIRAMUNE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRAMUNE ORALE SUSPENSIE INNEEMT
- if you or your child are allergic (hypersensitive) to nevirapine or any of the other ingredients of
- als u of uw kind allergisch (overgevoelig) is voor nevirapine of voor één van de andere
VIRAMUNE (see other ingredients)
bestanddelen van VIRAMUNE orale suspensie(zie overige bestanddelen).
- if you or your child previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin
- als u of uw kind eerder last heeft gehad van ontsteking van de lever (hepatitis), ernstige
rash, or liver damage while on VIRAMUNE treatment.
huiduitslag, of een leverbeschadiging gedurende de behandeling met VIRAMUNE.
- if you are taking products containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) as this may stop
- als u producten gebruikt die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten omdat dit de
71 If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash accompanied by other side effects such as
Als u ernstige huiduitslag krijgt of als er overgevoeligheid optreedt DAN DIENT U TE STOPPEN MET HET GEBRUIK VAN VIRAMUNE EN MOET U DIRECT CONTACT
Contact your or your child’ s doctor if you notice changes in body fat.
Als u veranderingen in uw of uw kinds’ lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts of met de arts van uw kind.
72 VIRAMUNE is not a cure for HIV infection and you or your child may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Het is dus nog steeds mogelijk dat u infecties of anderen aandoeningen ontwikkeld.
VIRAMUNE oral suspension can be taken by children of all age groups.
VIRAMUNE suspensie voor oraal gebruik is geschikt voor kinderen van alle leeftijden.
Always follow the exact instructions given by your child’ s doctor for the use of VIRAMUNE in your child.
Volg altijd nauwkeurig de aanwijzingen op van de arts van uw kind.
VIRAMUNE is also available as tablets for children 16 years or older or adolescents under 16 years of age who weigh 50 kg or more or whose body surface area is above 1.25 m2.
VIRAMUNE is ook beschikbaar als tabletten voor kinderen vanaf 16 jaar en kinderen onder de 16 jaar die meer dan 50 kg wegen of een lichaamsoppervlak van meer dan 1,25 m2 hebben
You should inform your doctor of all other medicines you or your child are taking before you start taking VIRAMUNE because he or she might need to monitor whether the other medicines are still having their desired effects and make necessary dose-adjustments.
Uw arts kan indien nodig in de gaten houden of de andere geneesmiddelen die u gebruikt nog steeds het gewenste effect hebben en wanneer dat nodig is de dosering van andere geneesmiddelen aanpassen.
- St John’ s Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression)
- sint-janskruid (Hypericum perforatum, medicatie bij de behandeling van depressie)
- macrolides (e. g. clarithromycin) (medicine to treat bacterial infections)
- macroliden, bv.. clarithromycine (medicatie om bacteriële infecties te behandelen)
You should discontinue breast feeding if you are taking VIRAMUNE.
75 Tijdens de behandeling met VIRAMUNE moet worden gestopt met het geven van borstvoeding.
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection in order to lower the risk of passing the infection
Over het algemeen wordt geadviseerd om geen borstvoeding te geven wanneer u met HIV geïnfecteerd bent om zo het risico van het overbrengen van de infectie op de baby te verkleinen.
Important information about some of the ingredients of VIRAMUNE
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van VIRAMUNE orale suspensie:
VIRAMUNE oral suspension contains 150 mg sucrose and 162 mg sorbitol per ml of VIRAMUNE oral suspension.
VIRAMUNE suspensie voor oral gebruik bevat 150 mg sucrose en 162 mg sorbitol per ml orale suspensie.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Hier dient rekening mee gehouden te worden bij patiënten met diabetes mellitus.
VIRAMUNE oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
VIRAMUNE suspensie voor oral gebruik bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat, deze stofen kunnen een allergische reactie veroorzaken (wellicht vertraagd).
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure..
Vraag uw arts of apotheker als u niet zeker bent over het gebruik.
VIRAMUNE oral suspension is in a liquid suspension form and should only be taken by mouth.
VIRAMUNE orale suspensie wordt geleverd als een vloeibare suspensie en dient via de mond te worden ingenomen.
Shake well before you use.
Schud de flacon goed voor het gebruik.
The usual dose is the same for all adults (20 ml).
De gebruikelijke dosering is voor alle volwassenen gelijk (20 ml).
The required dosage for children is calculated according to your child's age and body weight or your child’ s body surface area.
De benodigde doseringen voor kinderen worden berekend aan de hand van de leeftijd en het lichaamsgewicht van uw kind, of van het lichaamsoppervlak van uw kind.
Be sure that your child's doctor clearly informs you what the correct dosage for your child should be.
Laat u goed informeren door de arts van uw kind wat de juiste dosering voor uw kind is.
The exact dosage should be measured using the supplied measuring syringe and adapter as follows:
De exacte dosering kan worden afgemeten door het bijgevoegde spuitje en hulpstuk als volgt te gebruiken:
First, shake the bottle gently.
Voor gebruik de flacon voorzichtig schudden.
Open the bottle and fit (by first pressing and then screwing) the plastic adapter onto the open bottle neck.
Open de flacon en bevestig (door eerst te drukken en dan te draaien) het plastic hulpstuk op de open flaconhals.
Make sure the adapter is tightly fitted.
Zorg ervoor dat dit hulpstuk goed vastzit.
Make sure the syringe is tightly inserted.
Stop het spuitje in het hulpstuk en zorg ervoor dat deze goed vastzit.
Turn the bottle upside down and gently withdraw the required amount of VIRAMUNE oral suspension.
Keer de flacon om en zuig voorzichtig de benodigde hoeveelheid VIRAMUNE orale suspensie op.
The maximum volume you can withdraw is 5 ml at a time.
Het maximale volume dat u per keer eruit kunt halen is 5 ml.
If you require a higher dose please repeat steps 3-4 above.
Als u een hogere dosering nodig heeft, kunt u stap 3 – 4 herhalen.
The bottle can be kept sealed with the lid of the plastic adapter.
De flacon kan goed worden afgesloten met de flexibele dop van het hulpstuk.
If you are an adult and choose to use another measuring device (e. g. cup or teaspoon) please be sure that the entire dose is taken as some VIRAMUNE can remain in the cup or spoon.
Volwassenen die de benodigde hoeveelheid op een andere manier afmeten (bv. kopje of een theelepel), dienen ervoor te zorgen dat de gehele dosering wordt ingenomen, omdat VIRAMUNE in het kopje of op de lepel kan achterblijven.
For adults
Voor volwassenen
The normal dosage for adults is 20 ml (200 mg) once a day for the first 14 days (this'lead in 'period has been shown to lower the incidence of skin rash) followed by 20 ml (200 mg) twice daily.
De normale dosering voor volwassenen is 20 ml (200 mg) éénmaal daags gedurende de eerste 14 dagen (bij een dergelijke gewenningsperiode is gebleken dat huiduitslag minder vaak optreedt), gevolgd door een dosering van 20 ml (200 mg) tweemaal daags.
It should be noted that VIRAMUNE is also available as 200 mg tablets for adults (16 years and older).
VIRAMUNE is ook beschikbaar in 200 mg tabletten voor volwassenen (16 jaar en ouder).
For children
Voor kinderen
For all children the dosage during the first two weeks is 4 mg/ kg body weight or 150 mg/ m2 body surface area once a day.
De dosering gedurende de eerste twee weken is voor alle kinderen éénmaal daags 4 mg/ kg lichaamsgewicht of 150 mg/ m2 lichaamsoppervlak.
Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your doctor will decide the right dose based either on the child’ s weight or body surface area.
Daarna zal uw kind worden overgezet op een
VIRAMUNE is also available as 200 mg tablets for older children, particularly adolescents, weighing
De arts zal de juiste dosering bepalen op basis van het gewicht of het lichaamsoppervlak van uw kind.
74 more than 50 kg or having a body surface of more than 1.25 m2.
VIRAMUNE is ook verkrijgbaar in tabletten van 200 mg voor oudere kinderen, vooral jongeren, die 50 kg of meer wegen of die een lichaamsoppervlak van meer dan 1,25 m2 hebben.
Your child's doctor will inform you exactly of the correct dose for your child, and will continually check your child’ s weight or body surface area to ensure the correct dose.
De arts van uw kind zal u informeren over de exacte dosering voor uw kind, en zal voortdurend het gewicht en de lichaamsoppervlakte van uw kind controleren om zeker te zijn van de juiste dosering.
If you are uncertain please be sure to ask your child’ s doctor or pharmacist.
Bij onduidelijkheden kunt u altijd de arts of apotheker van uw kind raadplegen.
You or your child should continue to take VIRAMUNE for as long as instructed by you or your child's doctor.
U of uw kind moet doorgaan met het innemen van VIRAMUNE orale suspensie volgens instructie van de behandelend arts.
As explained in'Take special care with VIRAMUNE ', above, your doctor will monitor you or your child with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Zoals hierboven is uitgelegd onder 'Pas goed op met VIRAMUNE orale suspensie ', zal uw arts uw leverfunctie, of die van uw kind, controleren en het ontstaan van ongewenste bijwerkingen zoals huidreacties (huiduitslag, rash) in de gaten houden.
Depending on the outcome he or she may decide to interrupt or stop VIRAMUNE treatment.
Afhankelijk van de testresultaten kan uw arts besluiten de behandeling met VIRAMUNE orale suspensie te onderbreken of te stoppen.
He or she might then decide to restart you or your child on a lower dose.
De arts kan eventueel besluiten de behandeling opnieuw te starten met een lagere dosis.
If you take more VIRAMUNE than you should Do not exceed the dose prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Neem geen hogere dosis dan is voorgeschreven door uw arts en dan is beschreven in deze bijsluiter.
Consult your doctor if you or your child have taken an overdose.
Wanneer u of uw kind teveel VIRAMUNE suspensie heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts.
If you forget to take VIRAMUNE Try not to miss a dose.
Wat u moet doen als u bent vergeten VIRAMUNE in te nemen
If you stop taking VIRAMUNE Taking all doses at the appropriate times greatly increase the effectiveness of your medicinal product combination regimen and reduce the development of viral resistance.
Als u stopt met het innemen van VIRAMUNE De effectiviteit van dit middel in combinatie met andere geneesmiddelen wordt enorm verhoogd en de kans op het ontstaan van virale resistentie wordt verminderd wanneer alle doseringen op de juiste tijden worden ingenomen.
Therefore, unless your doctor or your child’ s doctor, instructs you or your child to stop treatment, it is important to keep taking VIRAMUNE correctly, as described above.
Daarom is het belangrijk om VIRAMUNE orale suspensie nauwkeurig te blijven gebruiken zoals hierboven beschreven is, tenzij uw arts of de arts van uw kind zegt dat u de behandeling dient te stoppen.
If you or your child stop taking VIRAMUNE for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day'lead in 'period (described above) once again before returning to the twice daily dose.
Wanneer u langer dan 7 dagen bent gestopt met het innemen van VIRAMUNE, moet u opnieuw beginnen met de 14-daagse gewenningsperiode (zoals hierboven beschreven) voordat u de tweemaal daagse dosering mag hervatten.
As mentioned in'Take special care with VIRAMUNE ', above, the most important side effects of VIRAMUNE are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Zoals is vermeld onder de rubriek 'Pas goed op met VIRAMUNE ', zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en ernstige leverbeschadiging de belangrijkste bijwerkingen van VIRAMUNE.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic
Echter, bij een aantal patiënten kan deze huiduitslag, die verschijnt in de vorm van huidblaasjes, ernstig of levensbedreigend zijn (Stevens-Johnson syndroom en toxisch epidermale necrolyse) en er zijn gevallen met dodelijke afloop gerapporteerd.
If rash occurs with feeling sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Als bij u huiduitslag optreedt, samen met een gevoel van ziek zijn, dan moet u onmiddellijk uw arts informeren.
Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock), or rash accompanied by other side effects such as fever, blistering, mouth sores, eye inflammation, facial swelling, general swelling, shortness of breath, muscle or joint aches, a reduction in white blood cells (granulocytopaenia), general feelings of illness or severe problems with liver or kidneys.
Zulke reacties kunnen zich voordoen in de vorm van anafylaxie (gekenmerkt door huiduitslag, zwelling in het gezicht, astma- aanvallen of shock), of huiduitslag, gepaard gaande met andere bijwerkingen zoals koorts, de vorming van blaasjes op de huid, wondjes in de mond, oogontstekingen, zwelling in het gezicht, algemene zwellingen, kortademigheid, spier- of gewrichtspijn, een afname van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie), een algemeen gevoel van ziek zijn, of ernstige lever- of nierproblemen.
If you or your child experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction, please be sure to tell your or your child’ s doctor immediately as such reactions can be potentially life-threatening.
Indien u of uw kind last heeft van huiduitslag en een van de andere bijverschijnselen van een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie), vertel het uw arts of de arts van uw kind dan onmiddellijk, aangezien zulke reacties mogelijk levensbedreigend kunnen zijn.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted in recorded deaths.
Afwijkingen in de leverfunctie zijn waargenomen bij het gebruik van VIRAMUNE, inclusief enkele gevallen van leverontsteking (hepatitis), die plotseling kan optreden en heftig kan zijn (fulminante hepatitis) en leverfalen wat heeft geresulteerd in meldingen van een dodelijke afloop.
If you or your child experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your or your child’ s doctor.
Als u of uw kind last heeft van klinische symptomen die een beschadiging van de lever doen vermoeden, zoals verminderde eetlust, misselijkheid, braken, een gele huid (geelzucht), of buikpijn dient u uw arts of de arts van uw kind in te lichten.
Very common: in at least 1 out of 10 patients treated Common: in at least 1 out of 100 and less than 1 out 10 patients treated Uncommon: in at least 1 out of 1000 and less than 1 out 100 patients treated Rare: in at least 1 out of 10,000 and less than 1 out 1000 patients treated
Zeer vaak: optredend bij ten minste 1 op de 10 behandelde patiënten Vaak: optredend bij ten minste 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten Soms: optredend bij ten minste 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten Zelden: optredend bij ten minste 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when VIRAMUNE is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to a treatment with VIRAMUNE.
Deze verschijnselen worden doorgaans in verband gebracht met andere antiretrovirale middelen en kunnen worden verwacht wanneer VIRAMUNE in combinatie met andere middelen wordt gebruikt; het is echter onwaarschijnlijk dat deze bijwerkingen worden veroorzaakt door de behandeling met VIRAMUNE.
Do not use VIRAMUNE after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Gebuik VIRAMUNE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de flacon na EXP.
VIRAMUNE should be used within 6 months of opening the bottle.
VIRAMUNE
Each ml contains 10 mg of the active substance nevirapine
Een ml bevat 10 mg van het werkzame bestanddeel
(as nevirapine hemihydrate).
nevirapine (als nevirapinehemihydraat).
- The other ingredients are carbomer, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate,
- De andere bestanddelen zijn carbomeer, methylparahydroxybenzoaat,
sorbitol, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water.
propylparahydroxybenzoaat, sorbitol, sucrose, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water.
VIRAMUNE oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
VIRAMUNE suspensie voor oraal gebruik wordt geleverd in plastic, elke flacon bevat 240 ml suspensie.
For measuring the correct dose a plastic measuring syringe is included.
Voor het afmeten van de juiste hoeveelheid wordt een plastic spuitje meegeleverd.
VIRAMUNE is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
VIRAMUNE is ook beschikbaar als 200 mg tabletten voor oudere kinderen en voor volwassenen.
78 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
80 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
EMEA/ H/ C/ 419
EMEA/H/C/419
What is Viread?
Wat is Viread?
Viread is a medicine containing the active substance tenofovir disoproxil, available as light blue almond-shaped tablets.
Het is verkrijgbaar als lichtblauwe, amandelvormige tabletten.
What is Viread used for?
Wanneer wordt Viread voorgeschreven?
Viread is an antiviral medicine.
Viread is een antiviraal geneesmiddel.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Het wordt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Viread once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus ’ s response to antiviral medicines.
Aan patiënten die al eerder voor hun hiv-infectie zijn behandeld, mogen artsen Viread pas voorschrijven als ze hebben onderzocht welke antivirale geneesmiddelen de patiënt in het verleden heeft gebruikt en hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op de antivirale geneesmiddelen reageert.
How is Viread used?
Hoe wordt Viread gebruikt?
Treatment with Viread should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Behandeling met Viread moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
The recommended dose of Viread is one tablet taken once a day with food.
De aanbevolen dosis Viread is eenmaal daags één tablet, dat met voedsel moet worden ingenomen.
In exceptional cases, patients who have particular difficulty swallowing can crush the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice, and drink the resulting suspension.
100 ml water, sinaasappelsap of druivensap oplossen en deze oplossing hierna opdrinken.
How does Viread work?
Hoe werkt Viread?
The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘ prodrug ’ that is converted into tenofovir in the body.
De werkzame stof in Viread, tenofovirdisoproxil, is een zogenoemde ‘ prodrug’ (voorstadium van een geneesmiddel) die in het lichaam in tenofovir wordt omgezet.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI) that blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Tenofovir is een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI).
Viread does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Deze stof remt de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt gemaakt waardoor het virus cellen kan infecteren en zich kan vermenigvuldigen.
Viread has been studied in three main studies involving 1,343 HIV-infected adults.
Viread, in combinatie met andere antivirale middelen, verlaagt het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt dit aantal op een laag niveau.
They had been taking HIV treatments for at least 4 years, but were not
Viread geneest een hiv-infectie of aids niet, maar het middel kan de aantasting van het afweersysteem en het ontstaan van infecties en aandoeningen die met aids samenhangen, wel vertragen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged responding to them.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Viread onderzocht?
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load), after 4 or 24 weeks of treatment.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de wijziging van het aantal hiv- deeltjes in het bloed (de virale last) na een behandelingsduur van 4 of 24 weken.
The effects of Viread were also assessed in a study of 602 treatment-naïve patients (who had not taken HIV treatment before).
De werkzaamheid van Viread werd daarnaast onderzocht bij 602 patiënten die niet eerder voor hun hiv-infectie waren behandeld.
The study compared the effects of either Viread with those of stavudine (another antiviral medicine) when they were taken together with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines).
In dit onderzoek werd de werkzaamheid van Viread vergeleken met die van stavudine (een ander antiviraal geneesmiddel) in een combinatietherapie met lamivudine en efavirenz (ook antivirale geneesmiddelen).
The main measure of effectiveness was the number of patients with viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een virale last van minder dan 400 kopieën/ml na 48 weken.
What benefit has Viread shown during the studies?
Welke voordelen bleek Viread tijdens de studies te hebben?
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, caused a reduction in viral load.
Viread, in combinatie met andere antivirale middelen, zorgde voor een verlaging van de virale last.
In the first study of treatment-experienced patients, those adding Viread to their existing treatment had a fall in viral load of 76% after 4 weeks, compared to a rise of 4% in the placebo group.
Tijdens het eerste onderzoek met reeds eerder behandelde patiënten daalde de virale last van de patiënten die Viread aan hun bestaande therapie hadden toegevoegd, na 4 weken met 76%.
Similar results were seen after 24 weeks.
Soortgelijke resultaten werden geboekt na een behandelingsduur van 24 weken.
The second study showed the same effect, with a 75% fall in the Viread group, compared to a fall 7% in those adding placebo, after 24 weeks.
Hier daalde de virale last in de Viread-groep na 24 weken met 75%, in vergelijking met een daling van 7% in de placebogroep.
In treatment-naïve patients, Viread was as effective as stavudine, with similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups having viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Bij patiënten die nog niet eerder behandeld waren, bleek Viread even werkzaam als stavudine, met evenveel patiënten in de Viread- en stavudine-groepen die na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml hadden.
What is the risk associated with Viread?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Viread in?
The most common side effects when taking Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, and hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood).
De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Viread (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree, duizeligheid en hypofosfatasemie (lage fosfaatconcentraties in het bloed).
For the full list of side effects reported with Viread, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Viread.
Viread should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenofovir, to tenofovir disoproxil fumarate, or to any of the other ingredients.
Viread mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) reageren op tenofovir, tenofovirdisoproxilfumaraat of een van de overige bestanddelen.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viread may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Net als voor andere anti-hiv-middelen kunnen patiënten die Viread gebruiken last krijgen van lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het zogenoemde immuunreactiveringssyndroom (ontstekingsreacties veroorzaakt door het zich herstellende afweersysteem).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viread.
Bij patiënten met leverproblemen (waaronder een infectie met hepatitis B of C) bestaat bij gebruik van Viread een verhoogd risico van leverbeschadiging.
As with all other NRTIs, Viread may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Viread during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Baby’ s van moeders die tijdens de zwangerschap Viread gebruikten, kunnen last krijgen van mitochondriale disfunctie (aantasting van de energieproducerende onderdelen in de cel waardoor problemen in het bloed kunnen ontstaan).
Why has Viread been approved?
Waarom is Viread goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Viread’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients over 18 years of age.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Viread groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten van 18 jaar en ouder, in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen.
The committee noted that the benefit of Viread is based on one study of patients with high viral loads who had not received any antiviral treatment before, and studies in which Viread was added to existing HIV treatment that was not working.
Het CHMP plaatste de kanttekening dat het bewijs voor de werkzaamheid van Viread is gebaseerd op de resultaten van slechts één onderzoek met patiënten met een hoge virale last die niet eerder een antivirale therapie hadden ondergaan, en van onderzoeken waarbij Viread werd toegevoegd aan een bestaande hiv-behandeling die niet aansloeg.
The committee recommended that Viread be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Viread.
Viread was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
De goedkeuring voor Viread werd aanvankelijk verleend “ onder uitzonderlijke omstandigheden”, omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 July 2005.
Nadat de aangevraagde informatie door de firma was verstrekt, werden de “ uitzonderlijke omstandigheden” op 8 juli 2005 door het CHMP opgeheven.
Other information about Viread:
Overige informatie over Viread:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viread to Gilead Sciences International Limited on 5 February 2002.
De Europese Commissie heeft op 5 februari 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Viread verleend aan de firma Gilead Sciences International Limited.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2007.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 5 februari 2007.
The full EPAR for Viread is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Viread.
EU/ 1/ 01/ 200/ 001 EU/ 1/ 01/ 200/ 002
EU/1/01/200/001 EU/1/01/200/002
Viread 245 mg film-coated tablets
Viread 245 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate), equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir.
Elke filmomhulde tablet bevat 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat), overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg tenofovir.
Each tablet contains 153.33 mg lactose monohydrate.
Elke tablet bevat 153,33 mg lactosemonohydraat.
Light blue, almond-shaped, film-coated tablets, debossed on one side with the markings “ GILEAD” and “ 4331” and on the other side with the marking “ 300”.
Lichtblauwe, amandelvormige, filmomhulde tabletten, met aan de ene kant gegraveerd de naam “ GILEAD” en “ 4331” en aan de andere kant “ 300”.
HIV-1 infection:
HIV-1-infectie:
Viread is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults over 18 years of age.
Viread is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen van meer dan 18 jaar oud.
The demonstration of benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ ml).
Het bewijs dat Viread bij HIV-1-infectie baat geeft is gebaseerd op resultaten van één onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten, waaronder patiënten met een hoge virusbelasting (> 100.000 kopieën/ml) en onderzoeken onder patiënten die al eerder werden behandeld met antiretrovirale middelen en die in een vroeg stadium niet meer op behandeling reageerden (< 10.000 kopieën/ml, waarbij het merendeel van de patiënten < 5.000 kopieën/ml heeft) en waarin Viread werd toegevoegd aan een stabiele basisbehandeling (voornamelijk tri-therapie).
The choice of Viread to treat antiretroviral experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/ or treatment history of patients.
De keuze voor het gebruik van Viread voor de behandeling van patiënten met HIV-1-infectie die reeds eerder met antiretrovirale middelen zijn behandeld, dient te zijn gebaseerd op individuele tests op virale resistentie en/of de behandelingsanamnese van de patiënt.
Hepatitis B infection:
Hepatitis B-infectie:
Viread is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Viread is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met gecompenseerde leverziekte, met aangetoonde actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferase (ALT) - spiegels en histologisch aangetoonde actieve ontsteking en/of fibrose.
This indication is based on histological, virological, biochemical and serological responses mainly in adult nucleoside-naïve patients with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver function.
Deze indicatie is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische responsen, voornamelijk bij volwassen patiënten met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B met gecompenseerde leverfunctie die nog niet eerder zijn behandeld met nucleosiden.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/ or treatment of chronic hepatitis B.
De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties en/of behandeling van chronische hepatitis B.
In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Viread can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
2 In uitzonderlijke omstandigheden bij patiënten die bijzonder moeilijk kunnen slikken, kan Viread toegediend worden na oplossing van de tablet in ten minste 100 ml water, sinaasappelsap of druivensap.
2 Adults:
Volwassenen:
The recommended dose for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
De aanbevolen dosis voor de behandeling van HIV of chronische hepatitis B is 245 mg (één tablet) eenmaal daags oraal in te nemen met voedsel.
The optimal duration of treatment is unknown.
De optimale duur van de behandeling is niet bekend.
Treatment discontinuation may be considered as follows:
Stoppen met de behandeling kan als volgt worden overwogen:
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least
- Bij HBeAg-positieve patiënten zonder cirrose dient de behandeling ten minste gedurende
6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
6-12 maanden nadat HBe-seroconversie (HBeAg-verlies en HBV DNA-verlies met detectie van anti-HBe) is bevestigd, of tot HBs-seroconversie, of tot verlies van de werkzaamheid (zie rubriek 4.4) te worden toegediend.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Serum-ALT- en HBV DNA-spiegels moeten na het stoppen van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om een eventuele late virologische terugval te kunnen waarnemen.
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until
- Bij HBeAg-negatieve patiënten zonder cirrose dient de behandeling ten minste tot HBs-
HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
seroconversie of tot er tekenen zijn van verlies van de werkzaamheid te worden toegediend.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Bij verlengde behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de gekozen behandeling passend blijft voor de patiënt.
Viread is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Viread wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Er zijn geen gegevens beschikbaar op basis waarvan een dosisaanbeveling voor patiënten ouder dan 65 jaar gedaan kan worden (zie rubriek 4.4).
Tenofovir is eliminated by renal excretion and the exposure to tenofovir increases in patients with renal dysfunction.
Tenofovir wordt via de nieren uitgescheiden en de blootstelling aan tenofovir neemt toe bij patiënten met renale dysfunctie.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min).
Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxilfumaraat bij patiënten met matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min) en de veiligheidsgegevens op lange termijn zijn niet onderzocht bij lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring 50-80 ml/min).
Therefore, in patients with renal impairment tenofovir disoproxil fumarate should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Daarom dient tenofovirdisoproxilfumaraat alleen bij patiënten met nierfunctiestoornis te worden gebruikt als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de mogelijke risico’ s.
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min.
Aanbevolen wordt om bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min het doseringsinterval aan te passen.
Limited data from clinical studies support once daily dosing of tenofovir disoproxil fumarate in patients with mild renal impairment.
Beperkte gegevens, afkomstig van klinische onderzoeken, ondersteunen een eenmaal daagse dosering van tenofovirdisoproxilfumaraat bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis.
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Toediening van 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) om de 48 uur wordt aanbevolen, gebaseerd op modellen van farmacokinetische gegevens bij toediening van een enkele dosis aan niet met HIV en niet met HBV geïnfecteerde personen met een verschillende mate van nierfunctiestoornis, waaronder terminale nieraandoening met noodzaak van hemodialyse, maar is niet bevestigd tijdens klinische onderzoeken.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden bij deze patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) en hemodialysepatiënten:
Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Er kunnen geen adequate dosisaanpassingen worden toegepast vanwege een gebrek aan alternatieve tabletsterktes, daarom wordt gebruik bij deze groep patiënten afgeraden.
If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
Als geen alternatieve behandeling beschikbaar is, kunnen verlengde doseringsintervallen als volgt worden gebruikt:
Severe renal impairment:
Ernstige nierfunctiestoornis:
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) kan om de 72-96 uur worden toegediend (dosering tweemaal per week).
Haemodialysis patients:
3 Hemodialysepatiënten:
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session*.
245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) kan na voltooiing van een hemodialysesessie om de 7 dagen worden toegediend *.
These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies.
Deze dosisaanpassingen zijn niet bevestigd tijdens klinische onderzoeken.
Simulations suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Simulaties wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een inadequate respons.
Therefore clinical response to treatment and renal function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
3 * Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
4 uur, of na 12 uur cumulatieve hemodialyse.
No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/ min.
Er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gedaan voor non-hemodialysepatiënten met een creatinineklaring < 10 ml/min.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
If Viread is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Als de behandeling met Viread wordt gestopt bij patiënten met chronische hepatitis B met of zonder gelijktijdige infectie met HIV, dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Tenofovir disoproxil fumarate has not been studied in patients under the age of 18 or in patients over the age of 65.
Tenofovirdisoproxilfumaraat is niet bestudeerd bij patiënten jonger dan 18 of ouder dan 65 jaar.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil fumarate (see below).
Daarom dient men voorzichtig te zijn bij de behandeling van oudere patiënten met tenofovirdisoproxilfumaraat (zie hieronder).
HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil fumarate therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
Aan alle patiënten die met HBV zijn geïnfecteerd, moet voor het begin van de behandeling met tenofovirdisoproxilfumaraat worden aangeboden om te testen op HIV-antistoffen (zie hieronder Gelijktijdige infectie met HIV-1 en hepatitis B).
Patients must be advised that tenofovir disoproxil fumarate has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV or HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Patiënten moeten erop gewezen worden dat niet is bewezen dat tenofovirdisoproxilfumaraat het risico van overdracht van HIV of HBV op anderen via seksueel contact of contaminatie met bloed kan voorkomen.
Viread contains lactose monohydrate.
Viread bevat lactosemonohydraat.