qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
79 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
91 Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
92 De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en daarna tijdens het tweede en derde trimester hoger.
81 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patiënten dient geadviseerd te worden om maatregelen te nemen om hypoglycemie te vermijden bij het besturen van voertuigen.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
93 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms - Reacties op de injectieplaats Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
82 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
94 eigenschappen van insulineproducten worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
6.4 Special precautions for storage
95 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
84 Actraphane NovoLet is for single person use only.
Actraphane NovoLet mag maar door één persoon worden gebruikt.
EU/ 1/ 02/ 229/ 028-029
EU/1/02/229/028-029
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 InnoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
98 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
86 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
Actraphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actraphane InnoLet is ontworpen voor gebruik met NovoFine naalden met een kort beschermdopje van maximaal 8 mm lang.
The needle box is marked with an S.
Op de verpakking van de naalden staat een S vermeld.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
InnoLet levert 1-50 eenheden in stappen van 1 eenheid.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Vóór de injectie moeten de pennen zodanig worden gereed gemaakt voor gebruik dat de instelschijf weer op nul komt en er een druppel insuline aan de tip van de naald verschijnt.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
De dosis wordt ingesteld door de instelschijf te draaien, die weer op nul komt tijdens de injectie.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
99 Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
87 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Net als bij andere insulinebehandelingen kunnen reacties op de injectieplaats optreden zoals pijn, jeuk, urticaria, zwelling en ontsteking.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Bij behandeling van
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
100 zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden.
88 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
De frequenties worden als volgt gedefinieerd: soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
101 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms - Reacties op de injectieplaats Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
102 eigenschappen van insulineproducten worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
90 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatie De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
6.4 Special precautions for storage
103 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
1, 5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
1, 5 en 10 voorgevulde pennen x 3 ml.
91 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Actraphane InnoLet is for single person use only.
Actraphane InnoLet mag maar door één persoon worden gebruikt.
After removing Actraphane InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Nadat Actraphane InnoLet uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen InnoLet de kamertemperatuur (beneden 25°C) te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
EU/ 1/ 02/ 229/ 030-032
EU/1/02/229/030-032
92 1.
105 1.
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 FlexPen 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
106 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
93 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
Actraphane FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actraphane FlexPen is ontworpen voor gebruik met NovoFine naalden met een kort beschermdopje van maximaal 8 mm lang.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
FlexPen levert 1-60 eenheden in stappen van 1 eenheid.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
107 Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
94 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Net als bij andere insulinebehandelingen kunnen reacties op de injectieplaats optreden zoals pijn, jeuk, urticaria, zwelling en ontsteking.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
108 zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden.
95 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
109 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms - Reacties op de injectieplaats Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
110 eigenschappen van insulineproducten worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
97 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatie De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
6.4 Special precautions for storage
111 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
98 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Actraphane FlexPen is for single person use only.
Actraphane FlexPen mag maar door één persoon worden gebruikt.
After removing Actraphane Flexpen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Nadat Actraphane FlexPen uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen FlexPen de kamertemperatuur (beneden 25°C) te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
EU/ 1/ 02/ 229/ 033-035
EU/1/02/229/033-035
99 ANNEX II
113 BIJLAGE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denemarken
Actraphane 30 Penfill and FlexPen:
Actraphane 30 Penfill en FlexPen:
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres France
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres Frankrijk
101 ANNEX III
115 BIJLAGE III
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
117 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA),
Actraphane 30, 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
1 ml suspensie bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline (rDNA) (30% als opgeloste insuline en 70% als isofane insuline).
zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor injecties.
Suspension for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Suspensie voor injectie 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use
Subcutaan gebruik Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen
EXP/ During use: use within 6 weeks
EXP / Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken
104 9.
118 9.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Niet in de vriezer bewaren De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren en beneden 25°C bewaren
EU/ 1/ 02/ 229/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 002 5 x 10 ml
EU/1/02/229/001 1 x 10 ml EU/1/02/229/002 5 x 10 ml
Actraphane 30 vial 40 IU/ ml
Actraphane 30 injectieflacon 40 IE/ml
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
119 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30, 40 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
120 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30, 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
1 ml suspensie bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline (rDNA) (30% als opgeloste insuline en 70% als isofane insuline).
107 9.
121 9.
EU/ 1/ 02/ 229/ 003 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 004 5 x 10 ml
EU/1/02/229/003 1 x 10 ml EU/1/02/229/004 5 x 10 ml
Actraphane 30 vial 100 IU/ ml
Actraphane 30 injectieflacon 100 IE/ml
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
122 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30, 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
123 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30, 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
Suspension for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
Suspensie voor injectie 1 x 10 ml Onderdeel van een multiverpakking – niet voor afzonderlijke verkoop
110 9.
124 9.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
125 GEGEVENS DIE MOETEN WORDEN VERMELD OP DE VERPAKKING
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
BUITENWIKKEL ETIKET OP DE MULTIVERPAKKING
Suspension for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
Suspensie voor injectie 5 x (1 x 10 ml) Multiverpakking - niet voor afzonderlijke verkoop
112 9.
126 9.
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
127 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
114 9.
128 9.
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
129 GEGEVENS DIE MOETEN WORDEN VERMELD OP DE VERPAKKING
OUTHER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
BUITENWIKKEL ETIKET OP DE MULTIVERPAKKING
116 9.
130 9.
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 10 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (10% as soluble insulin and 90% as isophane insulin).
1 ml suspensie bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline (rDNA) (10% als opgeloste insuline en 90% als isofane insuline).
Suspension for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Suspensie voor injectie 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 10 Penfill is for use by one person only
Subcutaan gebruik Penfill patronen dienen te worden gebruikt in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Actraphane 10 Penfill mag maar door één persoon worden gebruikt
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Niet in de vriezer bewaren De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren en beneden 30°C bewaren
EU/ 1/ 02/ 229/ 005 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 006 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 007 10 x 3 ml
EU/1/02/229/005 1 x 3 ml EU/1/02/229/006 5 x 3 ml EU/1/02/229/007 10 x 3 ml
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
133 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PENFILL LABEL
ETIKET PENFILL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 10 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
134 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 20 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (20% as soluble insulin and 80% as isophane insulin).
1 ml suspensie bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline (rDNA) (20% als opgeloste insuline en 80% als isofane insuline).
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 20 Penfill is for use by one person only
Subcutaan gebruik Penfill patronen dienen te worden gebruikt in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Actraphane 20 Penfill mag maar door één persoon worden gebruikt
EXP/ During use: use within 6 weeks
EXP / Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken 135 9.
EU/ 1/ 02/ 229/ 008 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 009 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 010 10 x 3 ml
EU/1/02/229/008 1 x 3 ml EU/1/02/229/009 5 x 3 ml EU/1/02/229/010 10 x 3 ml
122 229MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
136 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 20 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
137 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA),
Actraphane 30 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 Penfill is for use by one person only
Subcutaan gebruik Penfill patronen dienen te worden gebruikt in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Actraphane 30 Penfill mag maar door één persoon worden gebruikt
EXP/ During use: use within 6 weeks
EXP / Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken 138 9.
EU/ 1/ 02/ 229/ 011 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 012 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 013 10 x 3 ml
EU/1/02/229/011 1 x 3 ml EU/1/02/229/012 5 x 3 ml EU/1/02/229/013 10 x 3 ml
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
140 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 40 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (40% as soluble insulin and 60% as isophane insulin).
1 ml suspensie bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline (rDNA) (40% als opgeloste insuline en 60% als isofane insuline).
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 40 Penfill is for use by one person only
Subcutaan gebruik Penfill patronen dienen te worden gebruikt in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Actraphane 40 Penfill mag maar door één persoon worden gebruikt
EXP/ During use: use within 6 weeks
EXP / Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken 141 9.
EU/ 1/ 02/ 229/ 014 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 015 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 016 10 x 3 ml
EU/1/02/229/014 1 x 3 ml EU/1/02/229/015 5 x 3 ml EU/1/02/229/016 10 x 3 ml
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 40 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
143 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 50 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (50% as soluble insulin and 50% as isophane insulin).
1 ml suspensie bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline (rDNA) (50% als opgeloste insuline en 50% als isofane insuline).
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 50 Penfill is for use by one person only
Subcutaan gebruik Penfill patronen dienen te worden gebruikt in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Actraphane 50 Penfill mag maar door één persoon worden gebruikt
130 9.
144 9.
EU/ 1/ 02/ 229/ 017 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 018 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 019 10 x 3 ml
EU/1/02/229/017 1 x 3 ml EU/1/02/229/018 5 x 3 ml EU/1/02/229/019 10 x 3 ml
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
145 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 50 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
146 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING ENOP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 10 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline (rDNA)
Suspension for injection 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Suspensie voor injectie 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Actraphane 10 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 10 NovoLet is for use by one person only
Subcutaan gebruik Actraphane 10 NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Actraphane 10 NovoLet mag maar door één persoon worden gebruikt
133 9.
147 9.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Niet in de vriezer bewaren Beschermen tegen licht Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren en beneden 30°C bewaren
EU/ 1/ 02/ 229/ 020 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 021 10 x 3 ml
EU/1/02/229/020 5 x 3 ml EU/1/02/229/021 10 x 3 ml
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
148 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NOVOLET LABEL
ETIKET NOVOLET
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 10 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
149 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 20 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Actraphane 20 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 20 NovoLet is for use by one person only
Subcutaan gebruik Actraphane 20 NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Actraphane 20 NovoLet mag maar door één persoon worden gebruikt
136 9.
150 9.
EU/ 1/ 02/ 229/ 022 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 023 10 x 3 ml
EU/1/02/229/022 5 x 3 ml EU/1/02/229/023 10 x 3 ml
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
151 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 20 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
152 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Actraphane 30 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 NovoLet is for use by one person only
Subcutaan gebruik Actraphane 30 NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Actraphane 30 NovoLet mag maar door één persoon worden gebruikt
139 9.
153 9.
EU/ 1/ 02/ 229/ 024 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 025 10 x 3 ml
EU/1/02/229/024 5 x 3 ml EU/1/02/229/025 10 x 3 ml
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
154 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
155 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 40 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Actraphane 40 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 40 NovoLet is for use by one person only
Subcutaan gebruik Actraphane 40 NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Actraphane 40 NovoLet mag maar door één persoon worden gebruikt
142 9.
156 9.
EU/ 1/ 02/ 229/ 026 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 027 10 x 3 ml
EU/1/02/229/026 5 x 3 ml EU/1/02/229/027 10 x 3 ml
143 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
157 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 40 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
144 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
158 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 50 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Actraphane 50 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 50 NovoLet is for use by one person only
Subcutaan gebruik Actraphane 50 NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Actraphane 50 NovoLet mag maar door één persoon worden gebruikt
145 9.
159 9.
EU/ 1/ 02/ 229/ 028 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 029 10 x 3 ml
EU/1/02/229/028 5 x 3 ml EU/1/02/229/029 10 x 3 ml
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
160 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 50 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
161 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 InnoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Actraphane 30 InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 InnoLet is for use by one person only
Subcutaan gebruik Actraphane 30 InnoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine S naalden Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Actraphane 30 InnoLet mag maar door één persoon worden gebruikt
148 9.
162 9.
EU/ 1/ 02/ 229/ 030 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 031 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 032 10 x 3 ml
EU/1/02/229/030 1 x 3 ml EU/1/02/229/031 5 x 3 ml EU/1/02/229/032 10 x 3 ml
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
INNOLET LABEL
ETIKET INNOLET
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 InnoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
164 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 FlexPen 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 FlexPen is for use by one person only
Subcutaan gebruik Ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm Naalden zijn niet meegeleverd Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Actraphane 30 FlexPen mag maar door één persoon worden gebruikt
151 8.
165 8.
EU/ 1/ 02/ 229/ 033 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 034 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 035 10 x 3 ml
EU/1/02/229/033 1 x 3 ml EU/1/02/229/034 5 x 3 ml EU/1/02/229/035 10 x 3 ml
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
166 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
FLEXPEN LABEL
ETIKET FLEXPEN
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 FlexPen 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
153 B.
167 B.
154 PACKAGE LEAFLET:
168 BIJSLUITER:
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin. – Keep this leaflet.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van uw insuline. – Bewaar deze bijsluiter.
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. – Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker. – Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. – Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker.
WHAT ACTRAPHANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ACTRAPHANE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Actraphane is human insulin to treat diabetes.
Actraphane is humane insuline voor de behandeling van diabetes.
Actraphane is a mixture of fast-acting insulin and long-acting insulin.
Actraphane is een mengsel van snelwerkende en langwerkende insuline.
This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Dit betekent dat dit uw bloedglucosegehalte ongeveer een half uur na de injectie zal beginnen te verlagen en dat het effect ongeveer 24 uur aanhoudt.
BEFORE YOU USE ACTRAPHANE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ACTRAPHANE GEBRUIKT
Do not use Actraphane
Gebruik Actraphane niet
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
► Als u allergisch (overgevoelig) bent voor deze insuline, metacresol of één van de andere bestanddelen (zie 7 Aanvullende informatie).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Zie 5 Mogelijke bijwerkingen voor de tekenen van allergie ► Als u een hypoglycemie voelt opkomen (hypoglycemie omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Zie 4 Wat moet u doen in een noodgeval voor meer informatie over hypoglycemieën.
Take special care with Actraphane
Wees extra voorzichtig met Actraphane
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
► Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier ► Wanneer u alcohol drinkt: let op tekenen van een hypoglycemie en drink nooit alcohol op een lege maag ► Wanneer u zich meer lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt veranderen ► Als u ziek bent: blijf de insuline gewoon gebruiken ► Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt en het tijdstip van de injectie te wijzigen.
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
Veel geneesmiddelen hebben invloed op de werking van glucose in uw lichaam en mogelijk op de insulinedosis.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Hieronder worden de meest voorkomende geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Talk to your doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informeer uw arts of apotheker als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als deze niet op voorschrift zijn verkregen.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, ACE- remmers, acetylsalicylzuur, anabole steroïden, sulfonamiden, orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide of lanreotide.
Pregnancy and breast-feeding
169 Zwangerschap en borstvoeding
If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft: neem contact op met uw arts voor advies.
155 Driving and using machines
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Wanneer u autorijdt of gereedschappen of machines bedient: let op tekenen van een hypoglycemie.
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
Het concentratie- en reactievermogen is afgenomen bij een hypoglycemie.
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
U moet dan ook nooit rijden en ook nooit machines bedienen wanneer u een hypoglycemie voelt opkomen.
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Bespreek met uw arts of het niet beter is helemaal niet te rijden of machines te bedienen als u vaak een hypoglycemie heeft of als u moeite heeft hypoglycemieën te herkennen.
HOW TO USE ACTRAPHANE
HOE WORDT ACTRAPHANE GEBRUIKT
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Overleg met uw arts en diabetesverpleegkundige over uw insulinebehoefte.
Follow their advice carefully.
U dient hun advies nauwkeurig op te volgen.
This leaflet is a general guide.
Deze bijsluiter geldt als algemene leidraad.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Als uw arts u heeft overgeschakeld op een nieuwe soort of een nieuw merk insuline, kan het zijn dat de dosering door uw arts moet worden aangepast.
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 30 minutes of the injection.
Eet binnen 30 minuten na toediening een maaltijd of een tussendoortje met koolhydraten.
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
Het wordt aanbevolen uw bloedglucose regelmatig te controleren.
Before using Actraphane
Voordat u Actraphane gaat gebruiken
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
► Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft ► Desinfecteer de rubber stop met een antiseptisch doekje.
► In insulin infusion pumps ► If the protective cap is loose or missing.
► in insuline-infuuspompen ► als het beschermkapje loszit of ontbreekt.
Each vial has a protective, tamper-proof plastic cap.
Elke injectieflacon heeft een tegen misbruik bestand kunststof beschermkapje.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actraphane) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Als dat niet volledig intact is wanneer u de injectieflacon krijgt, moet u met de injectieflacon teruggaan naar uw leverancier ► als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u Actraphane) ► als dit niet gelijkmatig wit en troebel is na het mengen.
How to use this insulin
Hoe gebruikt u deze insuline
Actraphane is for injection under the skin (subcutaneously).
Actraphane is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan).
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Injecteer de insuline nooit rechtstreeks in een ader of spier.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
U moet de injectieplaats altijd afwisselen om huidverdikking te voorkomen (zie 5 Mogelijke bijwerkingen).
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de buik, de bil, de voorzijde van de dij of de voorzijde van de bovenarm.
Your insulin will work more quickly if you inject it around the waist.
Uw insuline zal sneller werken als u deze in de buik injecteert.
Actraphane vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Actraphane injectieflacons zijn bestemd voor gebruik met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling
Just before injecting this insulin
Vlak voor het injecteren van deze insuline
Roll the vial between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Rol de injectieflacon tussen uw handen tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need 3.
Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als de toe te dienen dosis insuline 3.
Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger 4.
Injecteer de lucht in de injectieflacon: steek de naald door de rubber stop en druk op de zuiger 4.
Turn the vial and syringe upside down 5.
Draai de injectieflacon met de injectiespuit ondersteboven
Draw the right dose of insulin into the syringe 6.
Trek de voorgeschreven hoeveelheid insuline in de injectiespuit 6.
Pull the needle out of the vial 7.
Trek de naald uit de injectieflacon 7.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out 8.
Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de lucht 8.
Check you have the right dose 9.
Controleer of de dosis juist is 9.
Inject straight away.
Injecteer onmiddellijk.
Inject the insulin
Injecteren van de insuline
► Inject the insulin under the skin.
► Injecteer de insuline onder de huid.
156 ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Injecteer op de manier die door uw arts of diabetesverpleegkundige is aanbevolen ► Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid, om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
WHAT TO DO IN AN EMERGENCY
WAT MOET U DOEN IN EEN NOODGEVAL
If you get a hypo
Wanneer u een hypoglycemie krijgt
A hypo means your blood sugar level is too low.
Een hypoglycemie betekent dat uw bloedglucosegehalte te laag is.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
De tekenen die wijzen op een hypoglycemie kunnen zich plotseling voordoen en zijn onder andere: koud zweet, een koude bleke huid, hoofdpijn, hartkloppingen, misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.
If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker eten (snoepjes, koekjes, vruchtensap) en daarna gaan rusten.
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on.
U dient geen insuline te gebruiken als u een hypoglycemie voelt opkomen.
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
U dient er altijd voor te zorgen dat u druivensuikertabletten, snoepjes, koekjes of vruchtensap bij u heeft voor het geval u ze nodig heeft.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
Vertel uw familieleden, vrienden en naaste collega’ s dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent), u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Ze mogen u niets te eten of te drinken geven daar u hierdoor zou kunnen stikken. ► Wanneer een ernstige hypoglycemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) en zelfs de dood tot gevolg hebben ► Bespreek met uw arts wanneer u een hypoglycemie heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of indien u vaak hypoglycemieën heeft.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Misschien moet u de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.
Using glucagon
Gebruik van glucagon
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Als u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.
Seek medical advice after an injection of glucagon; you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Roep na een glucagoninjectie de hulp van een arts in: u moet er achter komen waarom u een hypoglycemie kreeg zodat u deze in de toekomst kunt voorkomen.
Causes of a hypo
Oorzaken van een hypoglycemie
You get a hypo if your blood sugar gets too low.
U krijgt een hypoglycemie als uw bloedglucosegehalte te laag wordt.
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Dit kan gebeuren: • als u te veel insuline gebruikt • als u te weinig eet of een maaltijd overslaat • als u zich meer lichamelijk inspant dan normaal.
If your blood sugar gets too high
171 Als uw bloedglucosegehalte te hoog wordt
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
Uw bloedglucosegehalte kan te hoog worden (dit wordt hyperglycemie genoemd).
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
De tekenen die daarop wijzen doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaak plassen, dorst, verlies van eetlust, zich ziek voelen (misselijkheid of braken), sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en een adem die naar fruit (aceton) ruikt.