qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
is Zeer zelden (waargenomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
eg • Erytrocytaire aplasie (PRCA) – (anemie, ongewone v ermoeidheid, gebrek aan energie)
Convulsions (fits and seizures) have been report ed in patients treated with Nespo.
er Convuslies (toevallen en stuipen) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Nespo.
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
rg Wanneer er bij u één van deze bijwerkingen optreedtoptreedt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. ge
HOW TO STORE NESPO
HOE BEWAART U NESPO
is Keep out of the reach and sight of children.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Keep in the original package in order to protect from
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. t ie
th Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Do not use Nespo if you think it has been frozen.
Niet in de vriezer bewaren. ln
au When your vial has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Wanneer uw flacon uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden de
er Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label ng after EXP.
De id
The expiry date refers to the last day of that month. lo
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. sm
These measures will help to protect the environment. no
zullen helpen bij de bescherming van het milieu. en
FURTHER INFORMATION ct du
AANVULLENDE INFORMATIE
What Nespo contains
Wat bevat Nespo
Nespo comes in a vial that contains either 15, 25, 40 or 60 micrograms of the active substance ro
Nespo is beschikbaar in een flacon (klein flesje) die 15, 25, 40 of 60 microgram van de werkzame stof darbepoetin alfa bevat.
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections. a in
De andere bestanddelen van Nespo zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injectie.
What Nespo looks like and contents of the pack ic
Hoe ziet Nespo eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
509 Nespo is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof.
If it is cloudy or there are particles in it, you must ed
Indien het troebel is of deeltjes bevat, dient u het niet te gebruiken.
Nespo is available in packs of 1 or 4 vials (not all pack sizes may be marketed).
Nespo is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 flacons (mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht).
Manufacturer:
er Fabrikant:
Minervum 7061
tre Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda
479 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
is Nederland
Further information
eg Deze bijsluit er is voor de laatste keer goedgekeurd in Februari 2008.
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Nespo.
er Gedetailleerde informatie over de geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http:/www.emea.europa.eu/.
This leaflet was last approv ed in.
rg en G
Detailed information on this med icine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
ee
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
sm
480 PACKAGE LEAFLET:
510 BIJSLUITER:
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
Nespo 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevul de pen (SureClick) Nespo 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
ed Nespo 150 micrograms solution f or injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
er Nespo 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
is Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) darbepoetin alfa
tre Nespo 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) darbepoetin alfa
or th Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
is Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
au Keep this leaflet.
eg Bewaar deze bijsluiter.
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
er Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
er This medicine has been prescribed for you.
rg Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
It may harm them, even if their ng symptoms are the same as yours. lo
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u ge het geneesmiddel heeft gekregen. n
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist. no
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. la
In this leaflet ct
In deze bijsluiter t ie
Before you use Nespo du
Wat is Nespo en waarvoor wordt het gebruikt ln
Possible side effects ro
Wat u moet weten voordat u Nespo gebruikt Hoe wordt Nespo gebruikt Mogelijke bijwerkingen de
Further information lp
Hoe bewaart u Nespo Aanvullende informatie id
Instructions for injecting with the Nespo pre-filled pen a in
Instructies voor injecte met de Nespo voorgevulde pen sm
Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Uw arts heeft u Nespo (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw bloedarmoede te behandelen.
Anaemia is when your ed
Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende en
blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.
Nespo is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Nespo wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge vanchronische nierinsufficiëntie (nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen.
481 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
511 Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier weken duren voordat u enig effect merkt.
Nespo is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Nespo wor dt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
d Een van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om voldoende bloedcellen te produceren.
At first, only white blood cells seem to be affect ed.
In het begin lijkt het alsof het alleen de witte bloedcellen betreft.
This is because the red blood cells have a
er Dit komt omdat rode bloedcellen een veel langere levensduur hebben.
ed much longer life span in the circulating blood.
tre bloedcellen afnemen waardoor u anem isch wordt.
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
is
th au DO NOT use Nespo:
eg Gebruik Nespo niet:
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other
er • als er bij u is vastgesteld dat u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle is met andere
medicines prescribed by your doctor; or
rg geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts; of
• if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Nespo. lo
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO of voor één van de ge andere bestanddelen van Nespo. n
Take special care with Nespo no
Wees extra voorzichtig met Nespo la
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from: ct
Informeer uw arts indien u lijdt of heeft geledenaan: t ie
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor; du
• hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts; ln
• sickle cell anaemia; ro
• sikkelcelanemie; de
• convulsions (fits or seizures); a
• convulsies (toevallen of stuipen): id
• in
• sm
liver disease; ic
leveraandoeningen;
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or ed
• duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie of ee
M
• een allergie voor latex (de naaldbeschermer van de voorgevulde pen bevat een derivaat van latex). en
Special warnings
Bijzondere waarschuwingen G
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Dat werd gerapporteerd bij patiënten.
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
PRCA betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd wat ernstige anemie veroorzaakt.
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
Indien u deze symptomen heeft, dient u contact op te nemen met uw arts te contacteren die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen.
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
512 • Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl proberen te houden.
482 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
• Indien u chronische nierinsufficiëntie heeft, bestaat er een verhoogd risico op ernstige problemen met uw hart of bloedvaten (cardiovasculaire voorvallen) indien uw hemoglobineconcentratie te hoog wordt gehouden.
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
d er • Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten veroorzaken.
Using other medicines
tre Gebruik met andere geneesmiddelen
It is important
is Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en
ed to tell your doct or if you are taking ei ther of these drugs.
Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
or th Using Nespo with food and drink
er geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
au Food and drink do not affect Nespo.
rg Gebruik van Nespo met voedsel en drank
Pregnancy and breast-feeding
Voedsel en drank hebben geen invloed op Nespo. ge Zwangerschap en borstvoeding n la
It is important to tell your doctor if you: ng • are pregnant; lo
Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u: t ie
• think you may be pregnant; or no
• denkt dat u zwanger bent; of de
• plan to get pregnant. ct
• van plan bent om zwanger te worden.
You must stop breast-feeding if du
U moet stoppen met borstvoeding id
you use Nespo. ro
indien u Nespo gebruikt. sm
Driving and using machines lp
Rijvaardigheid en het gebruik van machines ee
Nespo should not affect your ability to drive or use machinery. a in
Nespo zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. en
HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK) ic
HOE WORDT DE NESPO VOORGEVULDE PEN (SURECLICK) GEBRUIKT
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
Uw injectie wordt onder de huid (subcutaan) toegediend, en daardoor kunt u de Nespo voorgevulde pen gebruiken.Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Nespo dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden.
This may vary depending on whether you are M
DDit kan verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.
an adult or a child.
Zelf Nespo injecteren
Injecting Nespo yourself
Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre- filled pen.
513 u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren met de voorgevulde pen.
The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
De voorgevulde pen is uitsluitend ontwikkeld voor injectie onder de huid.
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Voor richtlijnen hoe u zelf te injecteren met de voorgevulde pen kunt u de instructies aan het eind van deze bijsluiter lezen.
483 If you have chronic renal failure
Indien u chronisch nierfalen heeft
The Nespo pre-fill ed pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Nespo in een voorgevul de pen wordt toegediend als één enkele injectie, éénmaal per week, éénmaal per 2 weken of éénmaal per maand.
In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
d Om uw anemie te corrig eren, zal uw aanvangsdosering Nespo per kilogram lichaamsgewicht zijn:
ed Once your anaemia is c orrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
tre Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dos is aanpassen.
Your doctor will inform you if your dose changes.
Uw arts zal u inform eren over eventuele dosiswijzigingen.
is or Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
er Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begvan uw behandeling.
th In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Indien dit wijzigtzal u met dezelfde dosis starten als diegene die u reeds n
au Your doctor may decide to change the way that your injection is given (eith er under the skin or into a vein).
toegediend kreeg en zal uw arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct behandeld wordt. la
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will
Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door t
er take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly. ng If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly lo or once every two weeks.
gentechnologie) in Nespo te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of ie
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary. no
De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO, ln
If you are receiving chemotherapy ct
maaruw arts zal u aangeven hoeveel u dient te gebruiken, en wanneer.
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin. du
Indien u chemotherapie toegediend krijgt id
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body ro
Nespo wordt toegediend als één enkele injectie éénmaal per week of éénmaal per 3 weken onder de huid gegeven. sm
weight, or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight. lp
Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
500 microgram éénmaal per 3 weken (6,75 microgram Nespo per kilogram lichaamsgewicht),
Your treatment will continue until approximately four weeks after the a
2,25 microgram éénmaal per week Nespo per kilogram lichaamsgewicht.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo. in
G
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements. ic ed
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
If you use more Nespo than you should M
Wat u moet doen als u meer van Nespo heeft gebruikt dan u zou mogen
You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
U zou geen ernstige problemen mogen hebben als u meer van Nespo gebruikt dan nodig.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich enigszins onwel voelt.
If you forget to inject Nespo
514 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nespo te gebruiken
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Nespo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
d De volgende bijwerkingen zijn ervaren bij sommige patienten die Nespo gebruikten:
Very Common (seen in more than 1 0 in 100 people)
er tre Zeer vaak (waargenomen bij meer dan 10 op de 100 personen)
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (o edema)
• Hoge bloeddruk (hyp ertensie)
Common (seen in more than 1 in 100 people)
eg Vaak (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 personen)
ed • Blood clots (thrombosis)
er • Bloedstolsels (trombose) • Pijn rond de injectieplaats
is • Pain around the area injected • Rash and/or redness of the skin
rg • Uitslag en/of roodheid van de huid ge Zelden (waargenomen bij meer dan 1 op de 10.000 personen)
or th Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Ernstige allergische reacties waaronder: n
au Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
• Het opzwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor het lastig is om te slikken of adem te halen (angioedeem) • Kortademigheid (dyspnoe) t ie
er breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea) ng • Skin rash • Hives (urticaria) lo
• Huiduitslag • Galbulten, netelroos (urticaria) ln
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people) no
Zeer zelden (waargenomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen) de
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy) ct
• Erytrocytaire aplasie (PRCA) – (anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek aan energie) id
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo. du
Convuslies (toevallen en stuipen) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Nespo. sm
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, ro
Wanneer er bij u één van deze bijwerkingen optreedtoptreedt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. ee en
HOW TO STORE NESPO a in
HOE BEWAART U NESPO?
Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light. ic ed
Bewaar de voorgevulde pen in de oorspronkelijke
M
Gebruik Nespo niet als u denkt dat het ingevroren is geweest.
When your pen has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Wanneer uw voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden weggegooiddeze
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
515 Gebruik Nespo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP.
What Nespo contains
d Wat bevat Nespo
Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
er Nespo (SureClick) is beschikbaar in een voorgevulde pen die 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 of 500 microgram van de werkzame stof darbepoetin alfa bevat.
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
is natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injectie.
ed Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
er Nespo is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Indien het troebel is of deeltjes bevat, dient u het niet te gebruiken.
is Nespo (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be
rg Nespo (SureClick) is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 4 voorgevulde pennen (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht). ge Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: n
au Dompé Biotec S.p.A.
Dompé Biotec S.p.A.
Via San Martino 12 I-20122 Milan
Via San Martino 12 la
er Italy ng Manufacturer:
I-20122 Milan Italië t ie
Amgen Europe B.V. lo Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda no
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda de
The Netherlands
Nederland id
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the du
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Februari 2008. sm
company that is authorised to market Nespo. ro
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http:/www.emea.europa.eu/. ee
This leaflet was last approved in. lp
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- en
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ a in ic
G
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK) ed
INSTRUCTIES VOOR INJECTIE MET DE NESPO VOORGEVULDE SPUIT
It is important that M
Deze rubriek bevat informatie over een juiste toediening van de Nespo voorgevulde pen.
you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
How do you, or the person injecting you, use Nespo pre-filled pen (SureClick)?
Hoe gebruik ik of de persoon die mij injecteert de Nespo voorgevulde pen (SureClick)?
Your doctor has prescribed the Nespo pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin.
Uw arts heeft u een Nespo voorgevulde pen voor injectie in het weefsel net onder de huidvoorgeschreven.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u vertellen hoeveel Nespo u nodig
Only use each pre-filled pen for one injection.
Gebruik elke voorgevulde pen uitsluitend voor één injectie.
486 Equipment:
Benodigdheden:
• a new Nespo pre-filled pen and
• een nieuwe Nespo voorgevulde pen; en
• alcohol wipes or similar.
• alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Preparing for an Nespo injection?
d er Voorbereiding voor een injectie met Nespo?
Remove the pen from the refrigerator.
Haal de voorgevulde pen uit de koelkast.
ed temperature for approximately 30 minutes.
Leg de pen ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur.
Additionally, do not leave the pre-filled pen
Dit zorgt voor een comfortabelere injectie.
is exposed to direct sunlight.
is de spuit niet bloot aan zonlicht.
Do not shake the pre-filled pen.
De voorgevulde pen niet schudden.
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Verwijder de grijze naalddop van de voorgevulde pen niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Ga na of dit de juiste dosis is die uw arts heeft voorgeschreven.
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde pen (EXP:).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown ng 6.
Niet ge gebruiken na de laatste dag van de aangeduide maand. n
Check the appearance of Nespo through the inspection window.
Controleer hoe Nespo er uitziet door het controlevenster van de voorgevulde pen.
It must be a clear, colourless or lo
Nespo moet la
slightly pearly liquid.
een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof zijn.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it. no
Indien het troebel is of deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken. t ie
Wash your hands thoroughly.
Uw handen goed wassen
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach. ct du
Een comfortabele, goed verlichte, schone plaats kiezen en alles wat u nodig heeft, binnen handbereik plaatsen. de id sm
Grey needle lp
en
cap ro
ee
Red button
Rode knop
Inspection window a in
Controlevenster G
Choosing and preparing an injection site ic
Kiezen en voorbereiden van de injectieplaats
Choose an injection site ed
Kies een injectieplaats
M
Om ervoor te zorgen dat de pen goed werkt, is een stevige injectieplaats noodzakelijk.
The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
Het bovenbeen is de meest geschikte plaats voor gebruik van de Nespo voorgevulde pen.
Rotate injection site:
Regelmatig veranderen van injectieplaats:
You may rotate the site for each injection to avoid soreness at any one site.
d U kunt bij elke injectie van injectieplaats veranderen om irritatie op één plaats te vermijden.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
er Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Avoid areas with scars or stretch marks.
tre littekens of striemen.
Instructions for preferr ed injection site
Instructies voor de meest geschikte injectiep laats
The front of the thigh is the preferred injection site.
is eg er Het bove nbeen is de meest geschikte
Instructions f or alternate injection sites
Instructies voor alternatieve injectieplaatsen
is When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the
Voor een succesvolle injectie op een alternatieve injectieplaats is het vooral belangrijk voldoende druk t ie
or site to be able to successfully complete the injection.
op deze plaats te creëren. ln
th au Stretch technique
Oprektechniek (stretch) de
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and Stretch
Zorg ervoor dat de huid onder en rond de voorgevulde pen stevig en strak is om voldoende stevigheid te creëren zodat de gele
er tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “unlock” the pen. ng lo no ct du
Hierdoor wordt de pen ontgrendeld. sm ee en
You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
U kunt de buik gebruiken, behalve het gebied van 5 cm rond de navel.
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer ed
Voor de buik wordt aang eraden om op uw rug te gaan liggen en de huid van de injectieplaats op te rekken om een stevig en vast oppervlak te creëren.
area of the upper arms.
518 Als de injectie door iemand anders aan u wordt toegediend, kan ook de achterkant van de bovenarmen gebruikt worden.
For the upper arms, it is recommended to stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
Voor de bovenarmen wordt het aangeraden om de huid van de injectieplaats op te rekken om een stevig en vast oppervlak te creëren.
M
d er
Prepare the site
Voorbereiden van de injectieplaats
To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
tre Om de plaats van de huid waar Nespo wordt to egediend voor te bereiden, dient de injectieplaats schoon te worden gemaakt met een alcoholdoekje.
Do not touch this area again before giving the injection.
Raak deze plaats niet meer aan voordat de
7b.
7a.
Injecting Nespo using the pre-filled pen
Injecteren van Nespo met behulp van de voorgevulde pen
Pull off the grey needle cap.
Verwijder de grijze naalddop.
Pull off the grey needle cap
rg ge Verwijder de grijze naalddop n
Do not tw ist the grey needle cap
Draai de grijze
Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
op de pen te plaatsen. ln de
ed Do pull the grey cap straight off
Verwijder de grijze
is Safety guard
Gele beschermring
or th au 2.
naalddop door deze recht naar achteren te
Do not touch the red button.
trekken. sm ee en G
er ng lo
519
Locked with safety guard out no ct du ro
2.
Unlocked with safety guard fully retracted
Raak de rode knop niet aan.
in
Vergrendeld door middel van
a
d uitgestoken gele beschermring
lp
er tre is eg Ontgrendeld met een volledig teruggetrokken beschermring
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted. ic ed
er rg ge ∅ Druk niet op de rode knop voordat de gele beschermring volledig is teruggetrokken. n la
Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red button unlocked.
Houd voldoende neerwaartse druk zodat de gele beschermring volledig terugtrekt en de rode knop ontgrendelt. t
Do hold the pre-filled pen at a right angle (90º) to the injection site.
Houd de voorgevulde pen in een rechte hoek (90º) op de injectieplaats. ie ln de id sm ee en G
M
520
Briefly press and release red button.
Druk de rode knop kort in en laat direct los.
Release button
Laat de k nop los
ed is or Do maintain pressure on
d er tre is Houd druk op de huid
th the skin during the injection
eg gedurende de injectie
au er 4.
er rg
Count slowly to 15 seconds for injection to end. lo no ct du ro
n
Medicine will be automatically lp
Tel langzaam 15 seconden tot einde van de injectie. t la ie ln de id sm
injected a in
Geneesmiddel wordt automatisch geïnjecteerd en
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection. ic ed
G
Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
Wacht totdat de injectie klaar is voordat de druk wordt opgeheven.
You may hear a second click as the red button pops back up.
U kunt een twee de klik horen wanneer de rode knop weer omhoog komt.
Check window to confirm delivery of full dose
Controleer het venster om te bevestigen dat de volledige dos is is to egediend.
Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
d controlevenster geel is geworden.Neem contact op met
!
er uw arts, verpleegkundige of apotheker indien het
If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
tre controlevenster niet geel is.
ed is or th au Safety guard down after use.
is eg er Naaldbeschermhuls neer na gebruik. rg
er There may be a little bleeding at the injection site.
De injectieplaats kan een beetje bloeden.
You can press a cotton ball or gauze over the ng injection site lo
U kunt een watje of gaasje op de injectieplaats houden. la
Do not rub the injection site.
Niet wrijven over de injectieplaats.
If needed, you may cover the injection site with a plaster. no
Indien nodig, kunt u de injectieplaats bedekken met een pleister. t ie
Remember
Onthoud ln
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. ct du
Indien u problemen ondervindt, wees dan niet bang uw arts of verpleegkundige om hulp en advies te vragen. de
• The Nespo pre-filled pen should NEVER be reused. ro
Verwijdering van de gebruikte voorgevulde pennen id
• NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen. lp
• De Nespo voorgevulde pennen mogen NOOIT hergebruikt worden. • Plaats de grijze naaldhuls NOOIT terug op de gebruikte voorgevulde pen. sm
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
• De voorgevulde pen dient weggegooid te worden in overeenstemming met lokale wetgeving.
These measures will help to protect the environment. a in ic
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. ee en G
Optional separate additional insert: ed
522 Optionele afzonderlijke bijlage
M
FRONT- Nespo getting started guide:
Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
Nespo SureClick Pre-filled pen – Voor gebruik de bijsluiter lezen
Preferred site is front of the thigh
injectieplaats is het bovenbeen
Alternate sites are the abdomen or outer
injectieplaatsen zijn de buik of de achterkant van de bovenarmen
Stretch the skin on alternate injection
injectieplaatsen de huid oprekken
Turn over for injection steps
tre BACK- Nespo getting started guide:
area of upper arms
(1) Verwijder de
sites
(2) Raak de rode
Stretch Injection site must be firm and tight
(3) Druk de rode
491 BACK- Neso getting started guide:
(4) Tel langzaam
ENGLISH
(5) Controleer
(1) Pull off grey needle cap
grijze naalddop
(2) Do not touch red button.
knop niet aan.
Press the pen onto the skin to unlock
Druk de pen op
(3) Briefly press and release red button.
knop kort in en laat direct los.
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
tot 15 voor einde van de injectie.
(5) Check window
het venster
safety guard.
er de huid zodat de gele NEDERLANDS
∅ Do not twist
∅ Draai de
X Locked
X Vergrendeld
Complete
Volledig
the grey ne edle cap
grijze
when yellow
n
Unlocked
indien geel
Keep unlocked against skin
naalddop niet
ic
la
in
Ontgrendeld t
a
Houd ontgrendeld
lp
tegen de huid ie ln de id sm ee en G
EMEA/ H/ C/ 420
EMEA/H/C/420
What is Neulasta?
Wat is Neulasta?
Neulasta is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Neulasta is een oplossing voor injectie die de werkzame stof pegfilgrastim bevat.
It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim.
Het is verkrijgbaar in een voorgevulde spuit en een voorgevulde pen (SureClick), elk met 6 mg pegfilgrastim.
What is Neulasta used for?
Wanneer wordt Neulasta voorgeschreven?
Neulasta is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Neulasta wordt gebruikt om bij patiënten met kanker enkele bijwerkingen als gevolg van de behandeling te verminderen.
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
Chemotherapie (behandeling van kanker) die cytotoxisch is (celdodend) doodt tevens witte bloedcellen, hetgeen tot neutropenie (vermindering aantal witte bloedcellen) kan leiden en tot infecties.
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Neulasta wordt gebruikt om de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen.
Neulasta can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Neulasta kan voor veel vormen van kanker worden gebruikt, behalve voor chronische myeloïde leukemie (een kanker van de witte bloedcellen).
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia.
Het middel kan ook niet worden gebruikt bij patiënten met myelodysplastisch syndroom, een ziekte waarbij te veel witte bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kan ontwikkelen.
How is Neulasta used?
Hoe wordt Neulasta gebruikt?
Neulasta treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
De behandeling met Neulasta moet worden gestart en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Neulasta is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Neulasta wordt ongeveer 24 uur na afsluiting van iedere chemotherapiecyclus onderhuids als eenmalige injectie van 6 mg toegediend.
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Patiënten kunnen zichzelf injecteren, indien hun dit is geleerd.
Neulasta is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Neulasta wordt niet aanbevolen bij kinderen, daar er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze groep beschikbaar is.
How does Neulasta work?
Hoe werkt Neulasta?
The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
De werkzame stof in Neulasta, pegfilgrastim, is een immunostimulant die tot de groep ‘ kolonie- stimulerende factoren’ behoort.
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Het bestaat uit filgrastim, een kopie van het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) dat is gepegyleerd’ (omhuld met de chemische stof polyethyleenglycol).
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Filgrastim stimuleert het beenmerg tot het aanmaken van meer witte bloedcellen, waardoor het aantal witte bloedcellen stijgt en de neutropenie wordt behandeld.
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Omdat het middel gepegyleerd is in
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pegfilgrastim, wordt de snelheid waarmee het geneesmiddel door het lichaam wordt afgebroken verlaagd, zodat het middel minder vaak hoeft te worden toegediend.
The filgrastim in Neulasta is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
De filgrastim in Neulasta wordt geproduceerd met behulp van de zogenaamde ‘ recombinant-DNA- technologie’ en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat filgrastim kan worden aangemaakt.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
De vervangende stof werkt op dezelfde manier als het van nature geproduceerde G-CSF.
How has Neulasta been studied?
Hoe is Neulasta onderzocht?
Neulasta has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Neulasta werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 467 patiënten met borstkanker waren betrokken die werden behandeld met cytotoxische chemotherapie.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neulasta was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
In beide studies werd de werkzaamheid van een eenmalige injectie met Neulasta vergeleken met meerdere dagelijkse injecties met filgrastim tijdens alle vier chemotherapiecyclussen.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus.
What benefit has Neulasta shown during the studies?
Welke voordelen bleek Neulasta tijdens de studies te hebben?
Neulasta was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Neulasta was even werkzaam als filgrastim in het verminderen van de duur van ernstige neutropenie.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
In beide studies hadden de patiënten ernstige neutropenie gedurende 1,7 dag tijdens de eerste chemotherapiecyclus.
What is the risk associated with Neulasta?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Neulasta in?
Most of the side effects seen in patients taking Neulasta in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
De meeste bijwerkingen die optraden bij patiënten die Neulasta gebruikten werden veroorzaakt door de eigenlijke ziekte of door chemotherapie.
The most common side effects with Neulasta (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
De meest voorkomende bijwerkingen van Neulasta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn botpijn en verhoogde spiegels lactaatdehydrogenase (een teken van de afbraak van rode bloedcellen).
For the full list of all side effects reported with Neulasta, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Neulasta.
Neulasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Neulasta mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor pegfilgrastim of een van de andere bestanddelen.
Why has Neulasta been approved?
Waarom is Neulasta goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neulasta’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neulasta groter zijn dan de risico’ s voor het verminderen van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die met cytotoxische chemotherapie worden behandeld voor maligniteiten.
The Committee recommended that Neulasta be given marketing authorisation.
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Neulasta.
Other information about Neulasta:
Overige informatie over Neulasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neulasta to Amgen Europe B. V. on 22 August 2002.
De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neulasta verleend aan de firma Amgen Europe B.V.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
De handelsvergunning werd verlengd op 22 augustus 2007.
The full EPAR for Neulasta can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Neulasta.
EU Number
EU Nummer EU/1/02/227/001 EU/1/02/227/002
Neulasta Neulasta
Fantasienaam Neulasta Neulasta
6 mg 6 mg
Sterkte 6 mg 6 mg
Solution for injection Solution for injection
Farmaceutische Vorm Oplossing voor injectie Oplossing voor injectie
Subcutaneous use Subcutaneous use
Toedieningsweg Subcutaan gebruik Subcutaan gebruik
pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
Verpakking voorgevulde spuit (glas) voorgevulde spuit (glas)
0.6 ml (10 mg/ ml) 0.6 ml (10 mg/ ml)
Inhoud 0.6 ml (10 mg/ml) 0.6 ml (10 mg/ml)
1 pre-filled syringe 1 pre-filled syringe (non-blister)
Verpakkingsgrootte 1 voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit (niet-geblisterd)
EU/ 1/ 02/ 227/ 003
EU/1/02/227/003
pre-filled pen (glass) (SureClick)
voorgevulde pen (glas) (SureClick)
0.6 ml (10 mg/ ml)
0.6 ml (10 mg/ml)
EU/ 1/ 02/ 227/ 004
EU/1/02/227/004
pre-filled syringe (glass) with needle guard
voorgevulde spuit (glas) met naaldbeschermer
1 pre-filled syringe
1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer
Neulasta 6 mg solution for injection.
Neulasta 6 mg oplossing voor injectie.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim * in 0,6 ml oplossing voor injectie.
The concentration is 10 mg/ ml based on protein only**.
De concentratie is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen * *.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included.
* Geproduceerd in Escherichia coli cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG). * * De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG aandeel is meegerekend.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
De potentie van dit product dient niet te worden vergeleken met de potentie van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
For more information, see section 5.1.
Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Hulpstoffen met een algemeen bekende werking: sorbitol (E420), natriumacetaat (zie rubriek 4.4).
Clear, colourless solution for injection.
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Verminderen van de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom).
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or haematology.
Therapie met Neulasta dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van artsen die ervaren zijn in de oncologie en/of hematologie.