qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
De aanbevolen dosering Neulasta is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen als een subcutane injectie ongeveer 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Neulasta is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Neulasta wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Renal impairment: no dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met nierstoornissen, waaronder patiënten met ernstig nierfalen (End Stage Renal Disease).
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (zie rubriek 5.1).
However, the long-term effects of Neulasta have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Echter, de langetermijneffecten van Neulasta bij acute myeloïde leukemie zijn nog niet vastgesteld; daarom dient Neulasta met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiëntengroep.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Granulocyt-kolonie stimulerende factor kan in vitro de groei bevorderen van myeloïde cellen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
De veiligheid en werkzaamheid van Neulasta zijn niet onderzocht bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie noch bij patiënten met secundaire acute myeloïde leukemie (AML), daarom dient Neulasta niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Bijzondere aandacht dient te worden gegeven aan het onderscheiden van de diagnose blasttransformatie bij chronische myeloïde leukemie van acute myeloïde leukemie.
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
De veiligheid en werkzaamheid van Neulasta toediening bij de novo AML patiënten met een leeftijd < 55 jaar met cytogenese t(15; 17) zijn niet vastgesteld.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
De veiligheid en werkzaamheid van Neulasta zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met hoge doses chemotherapie.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Na toediening van G-CSF zijn in zeldzame gevallen (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) pulmonale nadelige effecten, in het bijzonder diffuse longfibrose, gerapporteerd.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Een hoger risico lopen patiënten met een recente geschiedenis van longinfiltraten of pneumonie.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltratie, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van “ Adult Respiratory Distress Syndrome” (ARDS).
In such circumstances Neulasta should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van Neulasta stopgezet dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Er zijn vaak voorkomende (≥ 1/100 tot < 1/10), maar in het algemeen asymptomatische gevallen van miltvergroting en zeer zeldzame gevallen (< 1/10.000) van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Daarom dient de grootte van de milt nauwkeurig te worden gecontroleerd (bv. door klinisch onderzoek, echografie).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Een diagnose van miltruptuur dient te worden overwogen bij donoren en/of patiënten die pijn rapporteren links boven in de buik of ter hoogte van de schouder.
Treatment with Neulasta alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Behandeling met Neulasta alleen sluit trombocytopenie en anemie niet uit omdat het toedienen van volledige doses myelosuppressieve chemotherapie wordt gehandhaafd volgens het voorgeschreven schema.
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Regelmatige controle van het aantal trombocyten en de hematocriet wordt aanbevolen.
Neulasta should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Neulasta dient niet te worden gebruikt om de dosis van cytotoxische chemotherapie boven het vastgestelde doseringsschema te verhogen.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Sikkelcelcrisissen zijn in verband gebracht met toediening van pegfilgrastim aan patiënten met sikkelcelanemie.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neulasta in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neulasta with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn als ze Neulasta toedienen aan patiënten met sikkelcelanemie; dienen ze de gepaste klinische parameters en laboratoriumgegevens te volgen en attent te zijn op een mogelijke associatie van Neulasta met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neulasta.
Leukocytenaantallen van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten behandeld met Neulasta.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd die direct toe te schrijven zijn aan deze mate van leukocytose.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neulasta.
Een dergelijke verhoging van het leukocytenaantal is van voorbijgaande aard, treedt met name op 24 tot 48 uur na toediening en is consistent met de farmacodynamische eigenschappen van Neulasta.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
3 De veiligheid en werkzaamheid van Neulasta voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is onvoldoende onderzocht.
3 The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op de therapie met een groeifactor is geassocieerd met positieve bevindingen bij bot beeldvormende technieken welke van voorbijgaande aard zijn.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Hiermee dient rekening gehouden te worden bij het interpreteren van de resultaten van de bot beeldvormende technieken.
Neulasta contains sorbitol.
Neulasta bevat sorbitol.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Neulasta contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Dit is in wezen natriumvrij.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neulasta should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Vanwege de mogelijke gevoeligheid van sneldelende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient Neulasta ongeveer 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
In clinical studies, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
In klinische studies is Neulasta veilig toegediend 14 dagen voorafgaand aan chemotherapie.
Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Het gelijktijdig gebruik van Neulasta met om het even welke chemotherapie is niet bestudeerd bij patiënten.
In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
In diermodellen bleek het gelijktijdig gebruik van Neulasta en 5-fluorouracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressieve werking te versterken.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokines zijn niet specifiek onderzocht in klinische studies.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
De mogelijkheid voor interactie met lithium, dat eveneens het vrijkomen van neutrofielen bevordert, is niet specifiek onderzocht.
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Er zijn geen aanwijzigen dat een dergelijke interactie schadelijk zou zijn.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas.
De veiligheid en werkzaamheid van Neulasta is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroureas.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Er zijn geen specifieke interactiestudies of studies over het metabolisme uitgevoerd, klinische studies geven echter geen aanwijzingen van interacties van Neulasta met andere geneesmiddelen.
There are no adequate data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van pegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
In dierstudies is reproductieve toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Neulasta should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tijdens de zwangerschap dient Neulasta niet gebruikt te worden, tenzij er een duidelijke noodzaak is.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neulasta should not be administered to women who are breast-feeding.
Er is geen klinische ervaring bij vrouwen die borstvoeding geven; daarom dient Neulasta niet toegediend te worden aan vrouwen die borstvoeding geven.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neulasta after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
In gerandomiseerde klinische studies bij patiënten met maligniteiten die Neulasta kregen na cytotoxische chemotherapie, werden de meeste bijwerkingen veroorzaakt door de onderliggende maligniteit of door de cytotoxische chemotherapie.
The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Botpijn was gewoonlijk licht tot matig en van voorbijgaande aard en kon bij de meeste patiënten met standaard analgetica onder controle gehouden worden.
4 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Allergie-achtige reacties inclusief anaphylaxie, huiduitslag, urticaria, angioedeem, kortademigheid, hypotensie, reacties op de injectieplaats, erytheem en overmatig blozen die optreden bij de initiële of daaropvolgende behandelingen zijn gerapporteerd met Neulasta.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Wanneer een ernstige allergische reactie optreedt, dient een geschikte behandeling toegediend te worden, waarbij de patiënt nauwgezet wordt gemonitord gedurende een aantal dagen.
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Toediening van pegfilgrastim dient permanent beëindigd te worden bij patiënten die een ernstige allergische reactie ervaren.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (1/ 10) in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam vaak voor (≥ 1/100 tot < 1/10); reversibele, milde tot matige stijging in lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwam zeer vaak voor (≥ 1/10) bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met Neulasta.
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
Misselijkheid werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten die chemotherapie ontvingen.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Er zijn vaak voorkomende (≥ 1/100 tot < 1/10) maar in het algemeen asymptomatische gevallen van miltvergroting en zeer zeldzame gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and neck pain.
Andere gerapporteerde vaak voorkomende bijwerkingen zijn pijn, pijn ter hoogte van de injectieplaats, pijn op de borst (niet-cardiaal), hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn en nekpijn.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Zeldzame (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) pulmonale nadelige effecten, zoals diffuse longfibrose, pulmonaal oedeem, longinfiltraten en pulmonale fibrose zijn gerapporteerd.
Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Sommige van de gerapporteerde gevallen hebben geresulteerd in een falende ademhalingsfunctie of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), wat fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Zeldzame gevallen (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) van trombocytopenie en leukocytose werden gerapporteerd.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Zeldzame gevallen (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) van het Sweet’ s syndroom werden gerapporteerd, hoewel in sommige gevallen onderliggende hematologische aandoeningen een rol kunnen spelen.
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neulasta.
Zeer zeldzame gevallen (< 1/10.000) van cutane vasculitis werden waargenomen bij patiënten behandeld met Neulasta.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neulasta is unknown.
Het mechanisme van vasculitis bij patiënten die met Neulasta behandeld worden, is niet bekend.
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Zeer zeldzame (< 1/10.000) gevallen van verhogingen bij leverfunctietesten (LFTs) voor ALAT (alanine-aminotransferase) of ASAT (aspartaat-aminotransferase) zijn waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
These elevations are transient and return to baseline.
Deze verhogingen zijn van voorbijgaande aard en keren terug naar de beginwaarde.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Bij patiënten met sikkelcelanemie werden geïsoleerde gevallen van sikkelcelcrisissen gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
There is no experience with overdose of Neulasta in humans.
Er is geen ervaring met overdosering van Neulasta bij de mens.
Cytokines, ATC Code:
Cytokinen, ATC-code:
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Humaan granulocyt-kolonie stimulerende factor (G-CSF) is een glycoproteïne, dat de productie en het vrijkomen van neutrofielen uit het beenmerg reguleert.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-metHuG-CSF) met één enkel molecuul polyethyleenglycol (PEG) van 20 kd.
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Pegfilgrastim is een vorm van filgrastim met een verlengde werkingsduur als gevolg van een verminderde renale klaring.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
Van pegfilgrastim en filgrastim is aangetoond dat zij een identiek werkingsmechanisme hebben dat binnen 24 uur een duidelijke verhoging van het aantal neutrofielen in het perifere bloed veroorzaakt, met een geringe stijging van het aantal monocyten en/of lymfocyten.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show
Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim normaal of versterkt, hetgeen aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren vertoont G-CSF in-vitro stimulerende eigenschappen op humane endotheelcellen.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, inclusief maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde cellen.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
In twee gerandomiseerde, dubbelblinde, pivotal studies bij patiënten met een hoog risico in stadium II- IV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie ondergingen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde een enkele dosis pegfilgrastim, eenmalig per cyclus toegediend, de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als waargenomen bij dagelijkse toediening van filgrastim (met een mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
In afwezigheid van ondersteuning met groeifactoren, wordt beschreven dat toediening van dit schema leidt tot een gemiddelde duur van graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
In een studie (n=157), waarbij een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastim groep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastim groep (verschil 0,23 dagen, 95% CI – 0,15; 0,63).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Over de gehele studie was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% CI – 19%; 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
In een tweede studie (n=310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 microgram/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastim groep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastim groep (verschil 0,03 dagen; 95% CI – 0,36; 0,30).
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% CI – 16,8%; -1,1%).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for 4 cycles).
In een placebo-gecontrolleerde, dubbelblinde studie bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd, gevolgd door de toediening van een chemotherapie schema geassocieerd met een febriele neutropenie ratio van 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
928 patiënten werden gerandomiseerd en kregen ofwel één enkele injectie pegfilgrastim toegediend ofwel placebo ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
De incidentie van de febriele neutropenie was lager bij patiënten die pegfilgrastim toegediend kregen, vergeleken met de placebo groep (1% versus 17%, p < 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001)
De incidentie van ziekenhuisopname en IV anti-infectieus gebruik geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastim groep vergeleken met de placebo groep (1% versus 14%, p < 0,001; en 2% versus 10%, p < 0,001).
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Een kleine (n=83), fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie chemotherapie.
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
De mediane tijd tot herstel van ernstige neutropenie werd geschat op 22 dagen in beide behandelde groepen.
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Langetermijnresultaat werd niet bestudeerd (zie rubriek 4.4).
5.2 Pharmacokinetic properties
6 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Na één enkele subcutane dosis pegfilgrastim, wordt de maximale serumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt; na myelosuppressieve therapie blijft de serumconcentratie van pegfilgrastim gehandhaafd tijdens de periode van neutropenie.
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Er is geen lineair verband tussen de eliminatie en de dosis van pegfilgrastim; de serumklaring van pegfilgrastim neemt af bij toenemende dosis.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofiel gemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere dosering.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie Figuur 1).
6 Figure 1.
Figuur 1.
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en absolute neutrofiel aantallen (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na één enkele injectie van 6 mg
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l)
Mediane Absolute Neutrofiel Aantallen [ANC] (cellen x 10 /l) 9
(ng/ ml) Pegfilgrastim Conc.
Pegfilgrastim Conc.
ANC
ANC 100 10
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Vanwege het neutrofiel-gemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim beïnvloed wordt door lever- of nierfunctiestoornissen.
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
In een open label single dose studie (n=31) hadden diverse stadia van nierstoornis, met inbegrip van ernstig nierfalen, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Beperkte gegevens tonen aan dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij oudere personen (> 65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen jonger dan 65 jaar.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Preklinische gegevens van conventionele studies naar de toxiciteit na herhaalde doses toonden verwachte farmacologische effecten aan zoals toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
Bij konijnen is echter aangetoond dat pegfilgrastim bij lage doses, subcutaan toegediend, embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
In studies bij ratten is aangetoond dat pegfilgrastim de placenta kan passeren.
The relevance of these findings for humans is not known.
De relevantie van deze resultaten voor mensen is niet bekend.
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
Natriumacetaat * Sorbitol (E420) Polysorbaat 20 Water voor injectie
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
* Natriumacetaat wordt gevormd door titratie van ijsazijn met natriumhydroxide.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, in het bijzonder oplossingen van natriumchloride.
Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Neulasta mag eenmalig, tot maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30 ° C).
Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Neulasta, langer dan 72 uur bewaard bij kamertemperatuur, dient te worden vernietigd.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
Een accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende een enkele periode van minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Neulasta.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Bewaar container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (Type I glas), met een rubberen stop, en een roestvrijstalen naald.
Pack size of one, in either blistered, with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging.
Verpakking per stuk, in blisterverpakking, met of zonder een automatische naaldbeschermer of in niet-geblisterde verpakking.
Single use only.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex) (zie rubriek 4.4).
Before administration, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
Voorafgaand aan de toediening dient de oplossing met Neulasta visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Alleen heldere en kleurloze oplossingen mogen geïnjecteerd worden.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan, waardoor het biologisch inactief wordt.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack blistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 pack unblistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 pack blistered syringe with needle guard
EU/1/02/227/001 Blisterverpakking met 1 spuit EU/1/02/227/002 Verpakking met 1 ongeblisterde spuitEU/1/02/227/004 Blisterverpakking met 1 spuit met naaldbeschermer
Date of first authorisation:
Datum van eerste verlening:
22 August 2002 Date of last renewal:
22 augustus 2002 Datum van hernieuwing:
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Neulasta 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Elke voorgevulde pen bevat 6 mg pegfilgrastim * in 0,6 ml oplossing voor injectie.
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick).
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
De aanbevolen dosering Neulasta (SureClick) is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde pen) per chemotherapiecyclus, toe te dienen als een subcutane injectie ongeveer 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Neulasta is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Neulasta wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
10 4.4 Special warnings and precautions for use
10 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000 cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Er zijn vaak voorkomende (≥ 1/100 tot < 1/10), maar in het algemeen asymptomatische gevallen van miltvergroting en zeer zeldzame gevallen (< 1/10.000) van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
11 De veiligheid en werkzaamheid van Neulasta voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is onvoldoende onderzocht.
11 The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
4.8 Undesirable effects
12 4.8 Bijwerkingen
12 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Allergie-achtige reacties inclusief anaphylaxie, huiduitslag, urticaria, angioedeem, kortademigheid, hypotensie, reacties op de injectieplaats, erytheem en overmatig blozen die optreden bij de initiële of daaropvolgende behandelingen zijn gerapporteerd met Neulasta.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Er zijn vaak voorkomende (≥ 1/100 tot < 1/10)), maar in het algemeen asymptomatische gevallen van miltvergroting en zeer zeldzame gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).
Cytokines, ATC Code:
Cytokines, ATC-code:
5.2 Pharmacokinetic properties
14 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
14 Figure 1.
Figuur 1.
9
9 Studiedag
15 6.3 Shelf life
6.3 Houdbaarheid
The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
De spuit die zich in de pen bevindt is gemaakt van type I glas met een rubberen stop en een roestvrijstalen naald: het bevat 0,6 ml oplossing voor injectie.
Pack size of one, for single use only.
Verpakking per stuk, voor éénmalig gebruik.
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
De verpakking bevat een bijsluiter met de volledige instructies voor gebruik en verwerking.
Each pen may only be used once.
Elke pen kan slechts éénmalig gebruikt worden.
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting.
Laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
22 August 2002 Date of last renewal:
22 Augustus 2002 Datum van hernieuwing:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B.
18 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 USA
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 Verenigde Staten
Amgen Manufacturing Limited P. O Box 4060 Road 31 km.
Box 4060 Road 31 km.
24.6 Juncos Puerto Rico 00777-4060 USA
24.6 Juncos Puerto Rico 00777-4060 Verenigde Staten
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nederland
BLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
VERPAKKING MET GEBLISTERDE SPUIT
Neulasta 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg oplossing voor injectie Pegfilgrastim
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) oplossing voor injectie.
Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Hulpstoffen: natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20, water voor injectie.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Hulpstoffen met algemeen bekende werking: sorbitol (E420), natriumacetaat.
See leaflet for further information.
Zie bijsluiter voor bijkomende informatie.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik (0,6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik (0,6 ml).
Pack size of one.
1 stuks verpakking.
Avoid vigorous shaking.
Vermijd krachtig schudden.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Bewaren in de oorspronkelijk verpakking ter bescherming tegen licht.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 Pack with needle guard
EU/1/02/227/001 1 verpakking EU/1/02/227/004 1 verpakking met naaldbeschermer
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER PACK WITH SYRINGE
BLISTERVERPAKKING MET SPUIT
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg injectievloeistof Pegfilgrastim
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTERED SYRINGE LABEL
ETIKET SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
BUITENVERPAKKING SPUIT ZONDER BLISTERVERPAKKING
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit voor éénmalig gebruik (0,6 ml).
Pack size of one.
1-stuks verpakking.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
EU/ 1/ 02/ 227/ 002
EU/1/02/227/002
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
UNBLISTERED SYRINGE LABEL
ETIKET SPUIT ZONDER BLISTERVERPAKKING
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Neulasta 6 mg injectievloeistof Pegfilgrastim SC
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Pegfilgrastim
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Elke voorgevulde pen bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) oplossing voor injectie.
Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor éénmalig gebruik (0,6 ml).
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PRE-FILLED PEN LABEL
ETIKET VOORGEVULDE PEN
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Neulasta 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit pegfilgrastim
What Neulasta is and what it is used for 2.
Wat is Neulasta en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Neulasta 3.
Wat u moet weten voordat u Neulasta gebruikt 3.
How to use Neulasta 4.
Hoe wordt Neulasta gebruikt 4.
How to store Neulasta 6.
Hoe bewaart u Neulasta 6.
WHAT NEULASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS NEULASTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Deze kunnen veroorzaakt worden door het gebruik van cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die snel groeiende cellen vernietigen).
White blood cells are important as they help your body fight infection.
De witte bloedcellen zijn belangrijk omdat zij uw lichaam helpen infecties te bestrijden.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan verminderen.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau kan het zijn dat er onvoldoende zijn om in uw lichaam de bacteriën te bestrijden en kunt u een hoger risico op infectie hebben.
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Uw arts gaf u Neulasta om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
BEFORE YOU USE NEULASTA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEULASTA GEBRUIKT
Do not use Neulasta
Gebruik Neulasta niet
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neulasta.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor pegfilgrastim, voor filgrastim, voor eiwitten afkomstig van E. coli of voor één van de andere bestanddelen van Neulasta.
Take special care with Neulasta
Wees extra voorzichtig met Neulasta
Please tell your doctor:
Informeer uw arts:
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing;
• als u hoest, koorts en kortademigheid ondervindt;
• if you have sickle cell anaemia;
• als u lijdt aan sikkelcelanemie;
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder;
• als u pijn krijgt in het linker bovendeel van de buik of pijn aan de schouder;
• if you have an allergy to latex.
33 • als u allergisch bent voor latex.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
33 Using other medicines
Gebruik met andere geneesmiddelen
Neulasta has not been tested in pregnant women.
Neulasta werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
• plan to become pregnant.
• van plan bent om zwanger te worden.
You must stop breast feeding if you use Neulasta.
U moet stoppen met borstvoeding als u Neulasta gebruikt.
The effect of Neulasta on the ability to drive or use machines is not known.
De invloed van Neulasta op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen is niet bekend.
Important information about some of the ingredients of Neulasta
Belangrijke informatie over één van de bestanddelen van Neulasta
Neulasta contains sorbitol (a type of sugar).
Neulasta bevat sorbitol (een type suiker).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neulasta.
Indien uw arts u heeft geïnformeerd dat u sommige suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voordat u Neulasta gebruikt.
Neulasta is essentially sodium-free.
Neulasta is in wezen natriumvrij.
HOW TO USE NEULASTA
HOE WORDT NEULASTA GEBRUIKT
Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
Neulasta is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van Neulasta nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
De gebruikelijke dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend door middel van een voorgevulde spuit ongeveer 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity
Neulasta niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan beïnvloeden.
Injecting Neulasta yourself
Zelf Neulasta toedienen
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Neulasta zelf injecteert.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Uw arts of verpleegkundige zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd is.
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere richtlijnen hoe u zelf te injecteren met Neulasta.
If you use more Neulasta than you should
34 Wat u moet doen als u meer van Neulasta heeft gebruikt dan u zou mogen
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Als u meer Neulasta heeft gebruikt dan u zou mogen dient u contact op te nemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker.