qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
De serummonsters werden getest tegen de oorspronkelijke H5N3-stam en tegen een aantal H5N1- isolaten.
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
De serologische responsen die werden verkregen met de SRH-assay lieten zien dat 100% van de proefpersonen serumprotectie bereikte, en 100% na twee injecties met 7,5 μ g serumconversie had.
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
Het H5N3-vaccin met MF59C.1-adjuvans induceerde ook antistoffen die kruisbescherming gaven tegen de H5N1-stammen uit 1997, en bovendien ook tegen de H5N1-stammen die in in 2003 en 2004 werden geïsoleerd en die enige antigene drift vertonen ten opzichte van de oorspronkelijke stammen.
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/ dose), were administered four weeks apart.
Tweemaal, met een interval van vier weken, werd een dosis vaccin met de H9N2-stam (A/chicken/Hong Kong/G9/97) toegediend in vier verschillende doseringen (3,75; 7,5; 15 en 30 μ g HA/dosis).
Serologic responses obtained with the Hemagglutination Inhibition (HI) assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
De serologische responsen die werden verkregen met de hemagglutinine-inhibitie-assay (HI-assay) lieten zien dat 92% van de proefpersonen serumprotectie bereikte en 75% na twee injecties met 7,5 μ g serumconversie had.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria is geregistreerd onder “ uitzonderlijke omstandigheden”.
5 Not applicable.
Niet van toepassing.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Water for injections.
Natriumchloride, Kaliumchloride, Kaliumdiwaterstoffosfaat, Dinatriumfosfaat-dihydraat, Magnesiumchloride-hexahydraat, Calciumchloride-dihydraat, Natriumcitraat, Citroenzuur, Water voor injecties.
For the adjuvant, see section 2.
Zie voor het adjuvans rubriek 2.
1 year.
1 jaar.
6.4 Special precautions for storage
6 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
0,5 ml in voorgevulde spuit (type I-glas) met zuiger-stop (broombutylrubber).
Packs of 1 and 10.
Verpakkingen van 1 en 10x.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Gently shake before use.
Voorzichtig schudden voor gebruik.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italië.
Focetria suspension for injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandemisch influenzavaccin (oppervlakteantigen, geïnactiveerd, met adjuvans)
8 4.3 Contraindications
8 Zie voor meer informatie rubriek 5.1.
4.8 Undesirable effects
9 4.9 Bijwerkingen
9 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het modelvaccin staan hieronder vermeld (zie voor meer informatie over modelvaccins rubriek 5.1).
4.9 Overdose
10 4.9 Overdosering
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 10 target population for vaccination is immunologically naïve.
Hiermee wordt een situatie gesimuleerd waarin de doelpopulatie voor de vaccinatie immunologisch naief is.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
De serumprotectie *, serumconversie * en de serumconversiefactor * * voor anti-HA antistoffen bij de ouderen gemeten door SRH waren als volgt:
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted mock-up vaccine (H5N3 or H9N2).
11 In twee dosisbepalende studies kregen 78 volwassenen een adjuvans modelvaccin (H5N3 of H9N2) toegediend.
11 Not applicable.
Niet van toepassing.
6.4 Special precautions for storage
12 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
0,5 ml in injectieflacon met enkele dosis (type I-glas) met stop (halobutylrubber).
Packs of 10.
Verpakkingen van 10x.
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandemisch influenzavaccin (oppervlakteantigen, geïnactiveerd, met adjuvans)
7.5 micrograms ** per 0.5 ml dose
7,5 microgram * * per dosering van 0,5 ml
polysorbate 80 sorbitan trioleate Excipients:
Adjuvans MF59C.1 bevat: squaleen polysorbaat 80 sorbitaantrioleaat
This is a multidose container.
Dit is een houder die meerdere doses bevat.
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen en aan aan het EU-besluit met betrekking tot pandemie.
No data are available in subjects below 18 years or in children.
14 Er zijn geen testgegevens beschikbaar voor personen jonger dan 18 jaar en voor kinderen.
14 For pregnant women, see section 4.6.
Zie voor zwangere vrouwen rubriek 4.6.
For further information, see section 5.1.
Zie voor meer informatie rubriek 5.1.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen, voor thiomersal en voor eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Focetria is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
15 Het is onwaarschijnlijk dat Focetria invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Undesirable effects
• Klinische onderzoeken
• Clinical trials In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
In klinische onderzoeken met verschillende formuleringen (H5N3, H9N2 en H5N1) werd bij 542 patiënten het kandidaatvaccin toegediend.
It is widely
In de klinische onderzoeken met het pandemisch vaccin waren de meeste reacties mild van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de reacties die worden geïnduceerd door conventionele seizoens-influenzavaccins.
15 accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Het is algemeen geaccepteerd dat het adjuvans-effect, dat leidt tot verhoogde immunogeniciteit, gepaard gaat met een iets hogere frequentie van lokale reacties (voornamelijk lichte pijn) vergeleken met conventionele influenzavaccins zonder adjuvans.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het modelvaccin staan hieronder vermeld (zie voor meer informatie over modelvaccins rubriek 5.1).
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
16 Bijwerking(en) uit post-marketing bewaking van het pandemisch vaccin: niet van toepassing.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel, daarom kunnen mogelijk sensibilisatiereacties optreden (zie rubriek 4.4).
5.1 Pharmacodynamic properties 16 Pharmacotherapeutic group:
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Influenza vaccine, ATC Code:
Farmacotherapeutische categorie:
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Hiermee wordt een situatie gesimuleerd waarin de doelpopulatie voor de vaccinatie immunologisch naief is.
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
De serumprotectie *, serumconversie * en de serumconversiefactor * * voor anti-HA antistoffen bij de volwassenen gemeten door SRH waren als volgt:
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
De serumprotectie *, serumconversie * en de serumconversiefactor * * voor anti-HA antistoffen bij de ouderen gemeten door SRH waren als volgt:
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
17 De persistentie van antistoffen varieert bij de modelvaccins.
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted mock-up vaccine (H5N3 or H9N2).
In twee dosisbepalende studies kregen 78 volwassenen een adjuvans modelvaccin (H5N3 of H9N2) toegediend.
17 Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria is geregistreerd onder “ uitzonderlijke omstandigheden”.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Thiomersal, Water for injections.
Natriumchloride, Kaliumchloride, Kaliumdiwaterstoffosfaat, Dinatriumfosfaat-dihydraat, Magnesiumchloride-hexahydraat, Calciumchloride-dihydraat, Natriumcitraat, Citroenzuur, Thiomersal, Water voor injecties.
6.2 Incompatibilities
18 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 18 Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italië.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration):
Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel (Fabrikant verantwoordelijk voor de monovalent samengevoegde oogsten, vóór de finale filtratie):
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena Italy
Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena Italië
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest):
(Fabrikant verantwoordelijk voor de finale filtratie van monovalente samengevoegde oogst):
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Italy
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Italië
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l.
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Focetria can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Focetria takes due account of the officially declared pandemic strain.
Focetria kan alleen in de handel worden gebracht als er een officiële WGO/EU-declaratie bestaat van een influenzapandemie, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor Focetria rekening houdt met de officieel verklaarde pandemische stam.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
De MAH dient na te gaan of het systeem van geneesmiddelenbewaking actief is en functioneert voor het product in de handel wordt gebracht en zolang als het product wordt gebruikt.
PSUR submission during the influenza pandemic:
PSUR voorlegging tijdens de influenzapandemie:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Tijdens een pandemische situatie volstaat de frequentie van het voorleggen van Periodic Safety Update Reports (PSURs) gespecificeerd in Artikel 24 van reglement (EC) nr.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be
Een dergelijke situatie
21 vaccinated.
21 vereist een snelle aangifte van veiligheidsinformatie die de grootste implicatie kan hebben voor de baten/risicoverhouding bij een pandemie.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Daarnaast kunnen, tijdens een pandemie, de bronnen die nodig zijn voor een grondige evaluatie van Periodic Safety Update Reports in de opzet zoals gedefinieerd in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Product (voorschriften voor geneeskundige producten) in de Europese Unie mogelijk niet volstaan voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheidsprobleem.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Bijgevolg zal, zodra de pandemie is aangekondigd, (Fase 6 van het globale voorbereidheidsplan voor Influenza van de WGO) en het pandemisch vaccin wordt gebruikt, de MAH Periodic Safety Update Reports voorleggen met een periodiciteit en opzet die als volgt wordt gedefinieerd:
Frequency of submission
Frequentie van voorlegging
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- De klok wordt gestart op de eerste maandag na het verzenden van de eerste vaccinpartij.
- First data-lock point is 14 days later.
- Het eerste afsluitpunt voor gegevens is 14 dagen later.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Het voorleggen van het rapport gebeurt niet later dan dag 22 (d.w.z. de volgende maandag).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Rapportering om de veertien dagen gedurende de eerste drie maanden van de pandemie.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
- Periodiciteit wordt gecontroleerd door de MAH en de (Co-) rapporteur met tussenperioden van
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Format Het rapport zal de volgende Tabellen omvatten van verzamelde gegevens met gebruik van de overeengekomen templates:
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Fatale en/of levensbedreigende reacties – voor elke voorkeursterm (Preferred Term – PT), inclusief de verhouding van fatale rapporten 2.
Adverse Events of Special Interest (PTs) Serious unexpected reactions (PTs) All events occurring in the following age groups:
Alle voorvallen die voorkomen in de volgende leeftijdsgroepen:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women
6-23 maanden, 2-8 jaar, 8-17 jaar, 18-60 jaar, > 60 jaar Alle voorvallen die voorkomen bij zwangere vrouwen 5.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Een samengesteld overzicht van alle voorvallen die tijdens die periode werden gemeld, onderverdeeld volgens het soort rapporteur (patiënt of professionele zorgverlener), ernst, verwachtingspatroon en of het rapport spontaan of gevraagd werd ingediend.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Bij de presentatie van de gegevens worden de volgende aanbevelingen in overweging genomen:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures
- Ernstige verwachte reacties worden gecontroleerd door de MAH als onderdeel van hun
and will only form part of the report if an issue of concern arises.
signaaldetectieprocedures en maken alleen deel uit van het rapport als er reden tot bezorgdheid is.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
- Alle tabellen zijn gebaseerd op een aantal voorvallen (voorgesteld op PT niveau, gerangschikt
[SOC]) and not number of cases.
volgens System Organ Class [SOC] en niet volgens het aantal patiënten.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- De Tabellen 1 tot 4 zijn gebaseerd op voorvallen die uitsluitend werden gemeld door
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
- In de Tabellen 1 tot 5 worden nummers verleend voor voorvallen die werden ingediend tijdens
cumulatively.
de rapporteerperiode en cumulatief.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
- Alle tabellen zijn gebaseerd op generische en niet product-specifieke gegevens.
Product-specific data can be
Product-
evaluated during signal work-up.
specifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens signaalopbouw.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
- Er zijn geen overzichtlijsten vereist – deze kunnen indien nodig worden opgenomen in
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (in the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Er wordt tevens een korte samenvatting verschaft met de Periodic Safety Update Reports, waarin elk belangrijk punt dient te worden aangekaart, waarbij prioriteit wordt verleend aan de signaalopbouw (in geval van meerdere signalen) en waarin een een geschikte tijdslijn wordt
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Alle signaalevaluatierapporten dienen te worden opgenomen, inclusief deze die nadien niet werden geïdentificeerd als signalen.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Een samenvatting van de vaccinverdeling wordt eveneens opgenomen en dient details te verschaffen van het aantal vaccindoses dat werd verdeeld in:
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
EU-Lidstaten voor de rapporteerperiode per partijnummer EU-Lidstaten cumulatief en de rest van de wereld
22 The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
De MAH voert de studies en de geneesmiddelenbewaking uit die gedetailleerd zijn weergegeven in het Geneesmiddelenbewakingsplan.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Een geactualiseerd risicomanagementplan dient zoals gewoonlijk de CHMP richtlijnen voor risicomanagementsystemen te bevatten voor geneeskundige producten voor menselijk gebruik.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Tijdens de pandemie verzamelt de aanvrager gegevens met betrekking tot de klinische veiligheid en werkzaamheid van het pandemisch vaccin en legt deze informatie ter evaluatie voor aan de CHMP.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Afhankelijk van en na uitvoering van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
Pharmacovigilance
Geneesmiddelenbewaking
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Tijdens de pandemie voert de aanvrager een prospectieve cohortstudie uit zoals opgenomen in het geneesmiddelenbewakingsplan.
CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
KARTONNEN DOOS VOOR SPUIT
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandemisch influenzavaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Eén dosis (0,5 ml) bevat: werkzame bestanddelen: oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in eieren en met MF59C.1 als adjuvans, van de volgende stam:
7.5 micrograms haemagglutinin
7,5 microgram haemagglutinine
MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
Natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur, water voor injecties.
1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes
1 x voorgevulde spuit met enkele dosis (0,5 ml) 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis (0,5 ml)
To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Moet intramusculair worden toegediend in de musculus deltoideus.
Warning:
Waarschuwing:
Do not inject intravascularly or subcutaneously.
Niet intravasculair of subcutaan injecteren.
Keep out of the reach and sight of children.
26 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Dispose of in accordance with local regulations.
Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italië.
Lot:
Partij
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
ETIKET VOOR SPUIT
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
I. M. injectie in de m. deltoideus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
One dose (0.5 ml) contains:
1 dosis (0,5 ml)
Active Ingredients:
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vial 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injectieflacon 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Keep out of the reach and sight of children.
29 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Dispose of in accordance with local requirements.
Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
ETIKET VOOR EN INJECTIEFLACON MET 1 DOSIS
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
I. M. injectie in de m. deltoideus
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
Natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur, thiomersal, water voor injecties.
Vial 10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Injectieflacon 10 x 10 doses 1 dosis (0,5 ml)
Keep out of the reach and sight of children.
33 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Dispose of in accordance with local requirements
Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
ETIKET VOOR SPUIT EN INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
BATCH NUMBER
Focetria injectie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Pandemisch influenzavaccin (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans).
Focetria injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I. M. injection into the deltoid muscle
I. M. injectie in de m. deltoideus
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/ dose)
5 ml-injectieflacon met 10 doses (0,5 ml/ dosis)
Novartis V & D S. r. l. - Italy Store in a refrigerator.
Novartis V & D S. r. l. - Italië Bewaren in de koelkast.
34 PACKAGE LEAFLET:
37 BIJSLUITER:
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandemisch influenzavaccin (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
tell your doctor.
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
What Focetria is and what it is used for 2.
Wat is Focetria en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you receive Focetria 3.
Wat u moet weten voordat u Focetria gebruikt 3.
How to receive Focetria 4.
Hoe wordt Focetria gebruikt 4.
How to store Focetria 6.
Hoe bewaart u Focetria 6.
WHAT FOCETRIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS FOCETRIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Focetria is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Focetria is een vaccin tegen pandemische influenza (griep).
It has to be used for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Het moet worden gebruikt voor de bescherming tegen influenza wanneer officieel is bevestigd dat er sprake is van een pandemie.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease
Het vaccin werkt door te zorgen dat het lichaam zijn eigen afweer (antistoffen) aanmaakt tegen de ziekte.
BEFORE YOU RECEIVE FOCETRIA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FOCETRIA GEBRUIKT
Do not take Focetria if you:
Gebruik Focetria niet
- have experienced serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents of Focetria,
- als u een ernstige allergische reactie hebt gehad (d. w. z. levensbedreigend) op een van de
- are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Focetria,
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor influenzavaccins of voor één van de bestanddelen van
- are allergic to eggs, chicken protein,
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor eieren of kippeneiwit,
- are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor een antibioticum, formaldehyde,
polysorbate 80.
cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) of polysorbaat 80.
Take special care with Focetria if you:
Wees extra voorzichtig met Focetria
- feel feverish,
- als u zich koortsig voelt,
- have any illness or infection,
- als u een ziekte of infectie hebt,
- are having immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if
- als u een immuunsuppressie-behandeling krijgt, bijvoorbeeld behandeling met corticosteroïden,
you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions), In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Als een van deze situaties voor u geldt, VERTEL HET DAN UW ARTS, omdat vaccinatie in zo’ n geval mogelijk wordt afgeraden of moet worden uitgesteld.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Focetria should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
Focetria mag niet gelijjktijdig met andere vaccins worden gegeven (als tegelijk ook een ander vaccin moet worden gegeven, dan moet de injectie in een andere arm of in een ander been worden gegeven.
In such cases, the side effects may be more intense).
In zulke gevallen kunnen de bijwerkingen sterker zijn.).
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
38 Zwangerschap en borstvoeding In het geval van een ernstige pandemie wordt toediening van het vaccin aan zwangere vrouwen aanbevolen, ongeacht het stadium van de zwangerschap.
Driving and using machines The vaccine is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin enige invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
HOW TO RECEIVE FOCETRIA
HOE WORDT FOCETRIA GEBRUIKT
Your doctor or nurse administers the vaccine.
Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe.
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
Een dosis vaccin (0,5 ml) wordt in een spier in de bovenarm (deltoideus) ingespoten.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Na een tussenperiode van ten minste 3 weken moet een tweede dosis vaccin worden gegeven.
Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Focetria bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Common (in more than 1 out of 100 people, but less than 1 in 10).
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 mensen):
Common side effects include: redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
Bijwerkingen die vaak voorkomen, zijn: roodheid, zwelling, pijn op de plaats van de injectie, blauwe plek of verharding van de huid op de plaats van de injectie.
In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
In sommige gevallen kan ook temperatuurverhoging, malaise (algemeen onbehaaglijk gevoel), beven, vermoeidheid, hoofdpijn, zweten of pijn in spieren en gewrichten voorkomen.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
RAADPLEEG UW ARTS als de verschijnselen aanhouden.
(in more than 1 out of 1,000 people, but less than 1 in 100).
Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 mensen):
Uncommon side effects may include: generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Bijwerkingen die soms voorkomen, zijn: huidreacties over het hele lichaam, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke huiduitslag.
Rare (in more than 1 out of 10,000 people, but less than 1 in 1,000).
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
Rare side effects include: numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or transient thrombocytopenia (a low platelet count in the blood which can result in bleeding or bruising).
Bijwerkingen die zelden voorkomen, zijn: verdoofd of tintelend gevoel, onvrijwillige spiersamentrekkingen of voorbijgaande trombocytopenie (weinig bloedplaatjes in het bloed, waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan).
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.
Very rare (in less than 1 in 10,000).
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
Very rare side effects include: vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, zijn: vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken) en exudatief stevens-johnsonsyndroom (erythema multiforme).
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), neuritis (zenuwontsteking) en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.
HOW TO STORE FOCETRIA
HOE BEWAART U FOCETRIA
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Gebruik Focetria niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket na EXP.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
39 Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
What Focetria contains
Wat bevat Focetria
- Active Substance:
- Het werkzame bestanddeel:
36 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria bevat geen levende virusdeeltjes en kan dus geen griep-pandemie veroorzaken.
The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
De werkzame bestanddelen van het vaccin zijn gezuiverde viruseiwitten (haemagglutinine en neuraminidase genoemd).
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in hen’ s eggs and inactivated with formaldehyde.
Deze eiwitten worden afgehaald van het oppervlak van influenzavirussen, die worden gekweekt in kippeneieren en geïnactiveerd met formaldehyde.
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the WHO recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
De viruseiwitten worden bereid met een stam van het influenzavirus die voldoet aan de WHO- aanbevelingen en aan aan het EU-besluit voor een officieel bevestigde pandemie.
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
Eén dosis vaccin (0,5 ml) bevat minimaal 7,5 microgram haemagglutinine van de volgende aanbevolen influenzavirusstam:
The vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Het vaccin bevat een zogeheten ‘ adjuvans’ (een mengsel met squaleen) om een betere reactie te bevorderen.
The adjuvant includes also polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Het adjuvans bevat ook de stoffen polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer.
- Other Ingredients:
- De andere bestanddelen:
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
De overige bestanddelen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur en water voor injecties.
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Hoe ziet Focetria er uit en wat is de inhoud van de verpakking
It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
Het wordt geleverd: in een gebruiksklare spuit met een enkele dosis (0,5 ml) voor injectie.
Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italië.
Manufacturer Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Fabrikant Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Italy
Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Italië
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
40 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
37 PACKAGE LEAFLET:
41 BIJSLUITER:
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandemisch influenzavaccin (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Take special care with FOCETRIA if you:
Wees extra voorzichtig met Focetria
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
42 Zwangerschap en borstvoeding In het geval van een ernstige pandemie wordt toediening van het vaccin aan zwangere vrouwen aanbevolen, ongeacht het stadium van de zwangerschap.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
43 Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
39 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria bevat geen levende virusdeeltjes en kan dus geen griep-pandemie veroorzaken.
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Het wordt geleverd: in een injectieflacon met een enkele dosis (0,5 ml) voor injectie.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
44 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
40 PACKAGE LEAFLET:
45 BIJSLUITER:
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandemisch influenzavaccin (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Possible side effects 7.
Mogelijke bijwerkingen 7.
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
46 Zwangerschap en borstvoeding In het geval van een ernstige pandemie wordt toediening van het vaccin aan zwangere vrouwen aanbevolen, ongeacht het stadium van de zwangerschap.
41 Important information about some of the ingredients of Focetria This medicinal product in multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Focetria Dit geneesmiddel in een injectieflacon met meerdere doses bevat thiomersal als conserveermiddel; het is mogelijk dat u een allergische reactie krijgt.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Vertel het uw arts als u allergisch bent voor bepaalde producten.
Keep out of the reach and sight of children.
47 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
42 What Focetria contains
Wat bevat Focetria
Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria bevat geen levende virusdeeltjes en kan dus geen griep-pandemie veroorzaken.
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
De overige bestanddelen zijn: thiomersal, natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur en water voor injecties.
It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
48 Focetria is geregistreerd onder “ uitzonderlijke omstandigheden”.
ed EMEA/ H/ C/ 197
erd EMEA/H/C/197
ris EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
tre EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
tho EPAR summary for the public
gis EPAR-samenvatting voor het publiek
au This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Doel
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
ere ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
If you want more
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als
r information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
ge of the EPAR).
Wat is Forcaltonin?
What is Forcaltonin? on Forcaltonin is a clear solution for injection.
Forcaltonin is een heldere oplossing voor injectie.
Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin. ol What is Forcaltonin used for?
Elke ampul bevat 100 IE (Internationale Eenheden) ng van de werkzame stof zalmcalcitonine.
Forcaltonin is used in adults to prevent bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile).
Forcaltonin wordt gebruikt bij volwassenen voor de preventie van botverlies als gevolg van plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente botbreuken ten gevolge van osteoporose (een ziekte die de beenderen broos maakt).
It is also used tn
Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Paget (een botziekte waarbij het bot wordt afgebroken en opnieuw wordt aangemaakt, waardoor nie
in Paget’ s disease (a bone disease that involves bone destruction and regrowth that causes deformity), and in hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
botvervorming ontstaat) en van hypercalciëmie (verhoogd calciumgehalte in het bloed) ten gevolge van kanker.
Forcaltonin can only be obtained with a prescription. uc
Forcaltonin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Forcaltonin used?
Hoe wordt Forcaltonin gebruikt?
Forcaltonin is given by subcutaneous injection (under the skin), intramuscular injection (into a muscle) or intravenous infusion (drip into a vein – only in hypercalcaemia).
Forcaltonin wordt toegediend door subcutane injectie (onder de huid), intramusculaire injectie (in een spier) of intraveneus infuus (druppelsgewijs in een ader – alleen bij hypercalciëmie).
The doses and duration of rod
De doses en de el
treatment depend on to the patient’ s response to the medicine.
duur van de behandeling hangen af van de respons van de patiënt op het geneesmiddel.
To prevent bone loss, the recommended dosage is 100 IU daily or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given subcutaneously or intramuscularly.
De aanbevolen dosering om botverlies te voorkomen, is 100 IE dagelijks of 50 IE tweemaal daags dd
In Paget’ s disease, the recommended dosage is 100 IU per day given subcutaneously or lp
Voor de ziekte van Paget is de aanbevolen dosis 100 IE dagelijks, subcutaan of intramusculair toegediend; een minimumdosis van 50 IE driemaal per week is evenwel ook doeltreffend. mi
In hypercalcaemia, the recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
Bij hypercalciëmie is de aanbevolen aanvangsdosis 100 IE om de 6 tot 8 uur, door subcutane of intramusculaire injectie.
This may be increased after one or two days, according to the patient ’ s response to treatment, up to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Deze dosis kan na één of twee dagen, naar gelang van de respons van de patiënt op de behandeling, worden verhoogd tot maximum 400 IE om de 6 tot 8 uur.
In severe or emergency cases, ina
In ernstige of noodgevallen kan Forcaltonin worden toegediend als intraveneus infuus (10 IE per kg es
Forcaltonin may be given as an intravenous infusion (10 IU per kg body weightover 6 hours).
lichaamsgewicht gedurende 6 uur).
How does Forcaltonin work?
Hoe werkt Forcaltonin? ne
human calcitonin but it is more effective and longer lasting.
Forcaltonin bevat de werkzame stof zalmcalcitonine, die op dezelfde manier werkt als natuurlijke menselijke calcitonine, maar een doeltreffender en langduriger effect heeft.
Calcitonin is a hormone produced by the thyroid gland that increases the amount of calcium and phosphorus laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood.
Calcitonine is een hormoon dat wordt aangemaakt door de schildklier.
Salmon calcitonin, either extracted from salmon or synthetic (man-made), has been in use as a medicine since the mid-1970s.
Het verhoogt de in de botten afgezette hoeveelheid calcium en fosfor, en verlaagt het calciumgehalte in het bloed.
The active substance of Me
Zalmcalcitonine, Ge
Forcaltonin, salmon calcitonin, is a copy of the hormone produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce salmon calcitonin.
afkomstig van zalm of synthetisch (kunstmatig), wordt sinds het midden van de jaren 1970 gebruikt als geneesmiddel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De werkzame stof van Forcaltonin, zalmcalcitonine, is een kopie van het hormoon 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Because salmon calcitonin has been in use for some time, the company presented data to show that
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged en wordt geproduceerd via de zgn. ‘ recombinant-DNA-techniek’: het wordt aangemaakt door een cel die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor deze in staat is zalmcalcitonine te produceren.
ed Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
Omdat zalmcalcitonine al een tijdje gebruikt wordt, heeft de producent gegevens overgelegd die aantonen dat Forcaltonin is vergeleken met synthetische calcitonine.
This included the results of three studies of the effectiveness and safety of Forcaltonin in 94 women, including 58 with osteoporosis.
Hierbij zaten ook de resultaten van drie studies naar de werkzaamheid en veiligheid van Forcaltonin bij 94 vrouwen, waarvan er 58