qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system.
Het heeft vrijwel geen anticholinerge activiteit.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Na orale toediening van Remeron wordt de werkzame stof, mirtazapine, snel en goed geabsorbeerd (biologische beschikbaarheid ≈ 50%).
Binding of mirtazapine to plasma proteins is approx.
De maximale plasmaconcentratie wordt ongeveer twee uur na toediening bereikt.
85%.
Mirtazapine is in plasma voor ongeveer 85% aan eiwit gebonden.
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
Kortere halfwaardetijden zijn bij jonge mannen gezien.
The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Na
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
29 3-4 dagen wordt een evenwicht bereikt, waarna geen verdere accumulatie optreedt.
Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
De farmacokinetiek van mirtazapine is lineair binnen het geadviseerde dosisbereik.
Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine.
De farmacokinetiek van mirtazapine wordt niet beïnvloed door de inname van voedsel.
Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
Mirtazapine wordt vrijwel volledig gemetaboliseerd en binnen enkele dagen uitgescheiden met de urine en de feces.
Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
De voornaamste omzettingsroutes zijn demethylering en oxidatie, gevolgd door conjugatie.
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
In-vitro-onderzoek met humane levermicrosomen laat zien dat de cytochroom P450 enzymen CYP2D6 en CYP1A2 betrokken zijn bij de omzetting in de 8-hydroxy- metaboliet van mirtazapine, terwijl CYP3A4 als verantwoordelijk enzym wordt gezien voor de omzetting in de N-demethyl- en N-oxidemetabolieten.
The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound.
De demethylmetaboliet is farmacologisch actief en blijkt een vergelijkbaar farmacokinetisch profiel te bezitten als mirtazapine zelf.
The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
De klaring van mirtazapine kan zijn verlaagd als gevolg van nier- of leverfunctiestoornis.
25 5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
Niet-klinische gegevens uit conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeniteit of genotoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
In studies op gebied van reproductietoxiciteit bij ratten en konijnen werden geen teratogene effecten waargenomen.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post- implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Bij een twee maal zo hoge systemische blootstelling als de maximale humane therapeutische blootstelling was er een toename van post-implantatie verlies, een afname in geboortegewicht van jongen en een afname in overleving van jongen gedurende de eerste drie dagen van lactatie bij ratten.
Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
Mirtazapine was niet genotoxisch in een serie testen waarbij genmutaties, chromosoom- en DNA-schade zijn onderzocht.
Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
Het ontstaan hiervan wordt beschouwd als een soortspecifieke, niet-genotoxische respons, geassocieerd met langdurige behandeling met hoge doses van leverenzyminducerende stoffen.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 List of excipients
6.1 Lijst van hulpstoffen
sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural and artificial orange flavour (No.
suikerbolletjes hypromellose povidon K30 magnesiumstearaat basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer aspartaam (E951) watervrij citroenzuur crospovidon (type A) mannitol (E421) microkristallijne cellulose natuurlijke en kunstmatige sinaasappelsmaakstoffen (Nr.
SN027512) sodium hydrogen carbonate
SN027512) natriumwaterstofcarbonaat
6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Not applicable.
Niet van toepassing.
6.3 Shelf life
6.3 Houdbaarheid
3 years
3 jaar
6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
6.5 Nature and contents of container
30 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Child-resistant, peel-to-open, rigid perforated unit dose blister, formed from a laminate of aluminum foil and plastic films sealed to a paper-based laminate of aluminum foil coated with a heat seal lacquer.
De blisterverpakking is gemaakt van een laminaat van aluminiumfolie en plastic films, gehecht aan een laminaat van papier, plastic film en aluminiumfolie, voorzien van een temperatuurgevoelige deklaag.
The plastic films contain:
Voor de plastic films zijn de volgende materialen gebruikt:
PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
PVC (polyvinylchloride, polyamide en polyester.
The blisters contain 6 orodispersible tablets each.
Elke blister bevat 6 orodispergeerbare tabletten.
The following pack sizes are available for each strength:
De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar:
6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) and 96 (16x6) and 180 (10x18 (3x6)) orodispersible tablets.
6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 96 (16x6) en 180 (10x18(3x6)) orodispergeerbare tabletten.
Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
26 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
No special requirements.
Geen bijzondere vereisten.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
[See Annex I - To be completed nationally]
[Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Naam en adres} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
27 LABELLING
31 ETIKETTERING
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Outer carton, 15 mg
Doos, 15 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 15 mg orodispergeerbare tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Each orodispersible tablet contains 15 mg mirtazapine
Elke orodispergeerbare tablet bevat 15 mg mirtazapine
LIST OF EXCIPIENTS
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951)
Suikerbolletjes (bevatten sucrose) en aspartaam (E951)
See leaflet for further information.
Zie bijsluiter voor meer informatie.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Orodispersible tablet
Orodispergeerbare tablet
6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
6 orodispergeerbare tabletten 18 orodispergeerbare tabletten 30 orodispergeerbare tabletten 48 orodispergeerbare tabletten 96 orodispergeerbare tabletten
Read the package leaflet before use.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Oral use.
Voor oraal gebruik.
29 Keep out of the reach and sight of children.
33 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter beschermen tegen licht en vocht.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Naam en adres} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
[To be completed nationally]
[nationaal te implementeren]
BN
Charge
Medicinal product subject to medical prescription.
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
30 Remeron 15
34 Remeron 15
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Label on bundle pack, 15 mg
Etiket op bundelverpakking, 15 mg
180 orodispersible tablets
180 orodispergeerbare tabletten
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TEAR
Scheur los
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Outer carton, 30 mg
Doos, 30 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 30 mg orodispergeerbare tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Each orodispersible tablet contains 30 mg mirtazapine
Elke orodispergeerbare tablet bevat 30 mg mirtazapine
35 Keep out of the reach and sight of children.
39 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
36 Remeron 30
40 Remeron 30
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Label on bundle pack, 30 mg
Etiket op bundelverpakking, 30 mg
38 7.
42 7.
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Outer carton, 45 mg
Doos, 45 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 45 mg orodispergeerbare tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Each orodispersible tablet contains 45 mg mirtazapine
Elke orodispergeerbare tablet bevat 45 mg mirtazapine
41 Keep out of the reach and sight of children.
45 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
42 Remeron 45
46 Remeron 45
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Label on bundle pack, 45 mg
Etiket op bundelverpakking, 45 mg
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Remeron and assoicated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 45 mg orodispergeerbare tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
46 PACKAGE LEAFLET
50 BIJSLUITER
47 PACKAGE LEAFLET:
51 BIJSLUITER:
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets
Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 15 mg orodispergeerbare tabletten Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 30 mg orodispergeerbare tabletten Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 45 mg orodispergeerbare tabletten
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter.
What Remeron is and what it is used for 2.
Wat is Remeron en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Remeron 3.
Wat moet u weten voordat u Remeron inneemt 3.
How to take Remeron 4.
Hoe wordt Remeron ingenomen 4.
How to store Remeron 6.
Hoe bewaart u Remeron 6.
WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS REMERON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
Remeron behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva.
Remeron is used to treat depressive illness.
Remeron wordt gebruikt voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie).
BEFORE YOU TAKE REMERON
WAT U MOET WETEN VOORDAT U REMERON INNEEMT
Do not take Remeron • if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
Neem Remeron niet in: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor mirtazapine of voor één van de andere bestanddelen van Remeron.
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron. • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
Als dit op u van toepassing is, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen voordat u Remeron inneemt. • als u monoaminoxidaseremmers (MAOIs) gebruikt, of recent (tijdens de laatste twee weken) gebruikt heeft.
Take special care with Remeron
Wees extra voorzichtig met Remeron
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Remeron dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse.
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Remeron voorschrijven omdat de arts van oordeel is dat dit in hun belang is.
If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Als uw arts Remeron heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking
Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van
48 Remeron.
52 Remeron, dan wordt u verzocht uw arts hierover informeren.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
Lange-termijn veiligheidsgegevens van Remeron over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
You may be more likely to think like this: • if you have previously had thoughts about killing or harming yourself. • if you are a young adult.
U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont: • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging • als u een jongvolwassene bent.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant. → If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. → Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vragen deze bijsluiter te lezen.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously. -seizures (epilepsy).
Wees ook extra voorzichtig met Remeron • als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad. → Breng uw arts op de hoogte van deze aandoeningen voordat u Remeron gaat gebruiken, als u dat nog niet eerder heeft gedaan
If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als psychotische verschijnselen,
If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
Stop met het gebruik van Remeron en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zich overdreven opgewekt begint te voelen of overmatig veel energie krijgt;
If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/ overactivity and depressed mood).
- oogziekte, zoals verhoogde oogboldruk (glaucoom);
If you start feeling elated or over-excited, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -diabetes (you may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic medicines); -eye disease, such as increased pressure in the eye (glaucoma); -difficulty in passing water (urinating), which might be caused by an enlarged prostate. • if you develop signs of infection such as inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers. → Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
• wanneer u verschijnselen ontwikkelt die wijzen op een infectie, zoals onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond. → Stop met het gebruik van Remeron en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor bloedonderzoek.
In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg.
While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment. • if you are an elderly person.
Deze zeldzame verschijnselen treden ze meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op. • wanneer u tot de groep ouderen behoort.
You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants.
U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u één van de geneesmiddelen in de nu volgende lijst gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken.
Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
53 • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors.
Ook mag u geen Remeron gebruiken gedurende twee weken nadat het gebruik van MAO-remmers is stopgezet.
If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
Na stopzetting van het gebruik van Remeron mag u gedurende de daarop volgende twee weken ook geen MAO-remmers gebruiken.
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson’ s disease).
Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en selegiline (tegen de ziekte van Parkinson).
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
Wees voorzichtig wanneer u Remeron inneemt in combinatie met: • antidepressiva zoals SSRI’ s, venlafaxine en L-tryptofaan of triptanen (voor de behandeling van migraine), tramadol (een pijnstiller), linezolid (een antibioticum), lithium (voor de behandeling van psychische klachten) en preparaten met Sint Janskruid – Hypericum perforatum (een kruidenmiddel tegen depressie).
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
In zeer zeldzame gevallen kan Remeron alleen of in combinatie met deze geneesmiddelen, leiden tot een zogenaamd serotoninesyndroom.
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes, and unconsciousness.
Enkele van de verschijnselen van dit syndroom zijn: onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid.
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately. • the antidepressant nefazodone.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last krijgt van een combinatie van deze verschijnselen. • het antidepressivum nefazodon.
It can increase the amount of Remeron in your blood.
Dit middel kan de hoeveelheid Remeron in het bloed verhogen.
Inform your doctor if you are using this medicine.
Raadpleeg uw arts als u dit middel gebruikt.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when use of nefazodone is stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
Het kan nodig zijn de dosis van Remeron te verlagen of, wanneer u stopt met het gebruik van nefazodon, de dosis van Remeron juist te verhogen. • geneesmiddelen tegen angst en slapeloosheid zoals benzodiazepinen; geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine; geneesmiddelen tegen allergie zoals cetirizine; geneesmiddelen tegen hevige pijn zoals morfine.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin); medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
In combinatie met deze geneesmiddelen kan Remeron de sufheid die door deze geneesmiddelen wordt veroorzaakt, verhogen. • geneesmiddelen tegen infecties: geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erytromycine), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) en geneesmiddelen tegen hiv/ aids (zoals hiv-proteaseremmers).
In combination with Remeron these medicines can increase the amount of Remeron in your blood.
In combinatie met Remeron kunnen deze middelen de hoeveelheid Remeron in het bloed verhogen.
Inform your doctor if you are using these medicines.
Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when these medicines are stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
Het kan nodig zijn de dosis Remeron te verlagen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis Remeron juist te verhogen. • geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne; geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine.
In combination with Remeron these medicines can reduce the amount of Remeron in your blood.
In combinatie met Remeron kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid Remeron in het bloed verlagen.
It might be needed to increase the dose of Remeron, or when these medicines are stopped to lower the dose of Remeron again. • medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
Het kan nodig zijn de dosis Remeron te verhogen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis Remeron juist te verlagen. • geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling zoals warfarine.
Remeron can increase the effects of warfarin on the blood.
Remeron kan de effecten van warfarine op het bloed versterken.
Inform your doctor if you are using this medicine.
Informeer uw arts indien u dit middel gebruikt.
In case of combination it is advised that a doctor monitors your blood carefully.
Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed nauwgezet controleert.
Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
Inname van Remeron met voedsel en drank U kunt slaperig worden als u alcohol drinkt terwijl u Remeron gebruikt.
You are advised not to drink any alcohol.
Geadviseerd wordt geen alcohol te drinken.
You can take Remeron with or without food.
U kunt Remeron innemen met of zonder voedsel.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Beperkte ervaring met het gebruik van Remeron bij zwangere vrouwen laat geen verhoogd risico zien.
However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Voorzichtigheid is echter geboden wanneer Remeron gebruikt wordt tijdens zwangerschap.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Indien u Remeron gebruikt en u wordt zwanger of u bent van plan zwanger te worden, vraag dan uw arts of u Remeron mag blijven gebruiken.
If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
Indien u Remeron gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte moet uw baby gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen.
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Vraag uw arts of u borstvoeding mag geven terwijl u Remeron gebruikt.
Driving and using machines Remeron can affect your concentration or alertness.
54 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Remeron kan uw reactie- en concentratievermogen verminderen.
Make sure these abilities are not affected before you drive or operate machinery.
Verzeker u ervan dat u hier geen last van heeft voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron orodispersible tablets contain sugar spheres, containing sucrose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Remeron Remeron orodispergeerbare tabletten bevatten suikerbolletjes, die sucrose bevatten.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
50 Remeron orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Remeron orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
HOW TO TAKE REMERON
HOE WORDT REMERON INGENOMEN
Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Volg bij het innemen van Remeron nauwgezet het advies van uw arts of apotheker.
How much to take The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
Hoeveel moet u innemen De begindosis is meestal 15 of 30 mg per dag.
Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day).
Zonodig kan uw arts u adviseren de dosis te verhogen na een paar dagen tot de dosis die de meeste baat geeft (15 tot 45 mg per dag).
The dose is usually the same for all ages.
De dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden.
However, if you are an elderly person or if you have renal or liver disease, your doctor may adapt the dose.
Als u echter tot de groep ouderen behoort of wanneer u lijdt aan een lever- of nierziekte, kan het zijn dat uw arts de dosis aanpast.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day.
Wanneer moet u Remeron innemen → Neem Remeron elke dag steeds op dezelfde tijd in.
It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Bij voorkeur neemt u Remeron eenmaal daags in, bij het naar bed gaan.
However your doctor may suggest to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Het is echter mogelijk dat uw arts u adviseert de dosis Remeron te verdelen over de dag – eenmaal 's ochtends en eenmaal ’ s avonds bij het naar bed gaan.
The higher dose should be taken before you go to bed.
De hogere dosis dient u in te nemen bij het naar bed gaan.
Take the orodispersible tablet as follows Take your tablets orally.
Neem de tablet via de mond in.
Do not crush the orodispersible tablet In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A).
Druk de orodispergeerbare tablet niet kapot Om te voorkomen dat de orodispergeerbare tablet kapot gaat is het belangrijk dat u niet op het vakje van de tablet drukt (Figuur A).
Tear off one tablet pocket Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
Scheur één tabletvakje los Elke blisterverpakking bevat zes tabletvakjes, die van elkaar zijn gescheiden door perforaties.
Tear off one tablet pocket along the dotted lines (Figure 1).
Scheur één tabletvakje los langs de perforatie (Figuur 1).
Peel off the lid Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and 3).
Open de verpakking 55 Trek voorzichtig de folie uit elkaar, vanaf het hoekje dat is aangegeven met een pijl (Figuur 2 en 3).
(Figure 4).
Haal de orodispergeerbare tablet eruit Haal de orodispergeerbare tablet met droge handen uit de verpakking en leg hem op de tong (figuur 4).
It will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
De tablet zal snel uiteenvallen, waarna hij zonder water kan worden doorgeslikt.
When can you expect to start feeling better Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Wanneer kunt u verbetering van uw klachten verwachten In het algemeen duurt het 1 tot 2 weken voordat Remeron gaat werken en na 2 tot 4 weken kunt u zich beter beginnen te voelen.
It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron: → 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
Tijdens de eerste paar weken van de behandeling is het belangrijk dat u met uw arts praat over de effecten van Remeron: → bespreek na 2 tot 4 weken met uw arts welk effect dit middel bij u heeft.
If you still don’ t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven.
In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
Bespreek na nogmaals 2 tot 4 weken opnieuw het effect met uw arts.
Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
Meestal dient u Remeron te gebruiken totdat uw depressieve klachten gedurende 4 tot 6 maanden verdwenen zijn.
If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
Wat u moet doen als u meer van Remeron heeft ingenomen dan u zou mogen → Bel onmiddellijk een arts als u of iemand anders te veel Remeron heeft ingenomen.
The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
De meest voorkomende verschijnselen van een overdosis Remeron (zonder andere middelen of alcohol) zijn sufheid, desoriëntatie en een verhoogde hartslag.
If you forget to take Remeron If you are supposed to take your dose once a day • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Remeron in te nemen Wanneer u uw dosis eenmaal per dag moet innemen • Neem geen dubbele dosis als u vergeten bent uw dosis Remeron in te nemen.
Just skip it.
Sla de vergeten dosis gewoon over.
Take your next dose at the normal time.
Neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.
If you are supposed to take your dose twice a day
Wanneer u uw dosis tweemaal per dag moet innemen
52 • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Sla de vergeten dosis gewoon over en ga door met uw normale ochtend- en avonddoses. • Als u beide doses bent vergeten, neem deze dan niet alsnog in.
Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Sla beide vergeten doses gewoon over en ga de volgende dag door met uw normale ochtend- en avonddoses.
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Als u stopt met het innemen van Remeron → Stop alleen met het innemen van Remeron in overleg met uw arts.
If you stop too early, your depression might come back.
Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen.
Once you are feeling better, talk to your doctor.
Raadpleeg uw arts wanneer u zich beter voelt.
Your doctor will decide when treatment can be stopped.
Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt kan worden.
Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
Stop niet plotseling met het innemen van Remeron, zelfs niet als u geen last meer heeft van uw depressie.
If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
Als u plotseling stopt met het innemen van Remeron, kunt u misselijk, duizelig, onrustig of angstig worden, en hoofdpijn krijgen.
These symptoms can be avoided by stopping gradually.
Deze symptomen kunnen worden voorkomen door geleidelijk te stoppen.
Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually.
Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt verminderen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
Zoals alle geneesmiddelen kan Remeron bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Some side effects are more likely to occur than others.
Sommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere.
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as: • • • • • •
De mogelijke bijwerkingen van Remeron staan hieronder weergegeven en kunnen als volgt worden onderverdeeld: • • • • • •
Very common:
Zeer vaak:
Common:
Vaak:
Uncommon:
Soms:
Rare:
Zelden:
Very rare:
Zeer zelden:
Not known:
Onbekend:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 cannot be estimated from the available data
bij meer dan 1 op 10 gebruikers bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers kan niet worden ingeschat met behulp van de beschikbare gegevens.
Very common: • increase in appetite and weight gain • drowsiness or sleepiness • headache • dry mouth
Zeer vaak: • toename van de eetlust en gewichtstoename • sufheid of slaperigheid • hoofdpijn • droge mond
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Vaak: • lethargie (lusteloosheid) • duizeligheid • beven (tremor) • misselijkheid • diarree • braken • huiduitslag (exantheem) • gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie) • rugpijn • bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, gepaard gaande met duizeligheid of flauwvallen (orthostatische hypotensie) • zwelling (vaak van enkels of voeten) tengevolge van vochtophoping (oedeem) • vermoeidheid • levendige dromen • verwardheid • angstgevoelens • slaapproblemen
53 • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
57 Soms: • overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie) → Stop met het gebruik van Remeron en informeer onmiddellijk uw arts. • abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeld branderigheid, steken, kriebelingen of tintelingen (paresthesie) • rusteloze benen • flauwvallen (syncope) • verminderde gevoeligheid in de mond (orale hypo-esthesie) • lage bloeddruk • nachtmerries • opwinding, onrust (agitatie) • waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) • niet stil kunnen zitten
Rare: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Zelden: • gelige verkleuring van ogen of huid; dit kan wijzen op stoornissen van de leverfunctie (geelzucht) → Stop met het gebruik van Remeron en informeer onmiddellijk uw arts. • plotselinge spiertrekkingen of aanspannen van de spieren (myoclonus)
Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Onbekend: • verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals plotselinge, onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) → Stop met het gebruik van Remeron en informeer onmiddellijk uw arts voor bloedonderzoek.
In rare cases Remeron can cause disturbances in the production of blood cells (bone marrow depression).
In zeldzame gevallen kan Remeron afwijkingen veroorzaken in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie).
Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
Sommige mensen worden gevoeliger voor infecties doordat Remeron een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen kan veroorzaken (granulocytopenie).
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
In zeldzame gevallen kan Remeron ook een tekort aan zowel rode en witte bloedcellen als bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie) veroorzaken. • epileptische aanval (convulsies) → Stop met het gebruik van Remeron en informeer onmiddellijk uw arts. • een combinatie van symptomen zoals onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
In zeer zeldzame gevallen kan dit wijzen op het serotonine syndroom. → Stop met het gebruik van Remeron en informeer onmiddellijk uw arts. • er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van Remeron of vlak na behandeling met Remeron → Informeer onmiddellijk uw arts of ga direct naar een ziekenhuis. • verminderde gevoeligheid in de mond (orale paresthesie) • vochtophoping (oedeem) in de mond • te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie) • onvoldoende uitscheiding van het antidiuretisch hormoon.
HOW TO STORE REMERON
HOE BEWAART U REMERON
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
58 Gebruik Remeron niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de blister.
54 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
What Remeron contains
Wat bevat Remeron
• The active substance is mirtazapine.
• Het werkzame bestanddeel is mirtazapine.
Remeron 15 mg orodispersible tablets contain 15 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
Remeron 15 mg orodispergeerbare tabletten bevatten 15 mg mirtazapine per orodispergeerbare tablet.
Remeron 30 mg orodispersible tablets contain 30 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
Remeron 30 mg orodispergeerbare tabletten bevatten 30 mg mirtazapine per orodispergeerbare tablet.
Remeron 45 mg orodispersible tablets contain 45 mg mirtazapine per orodispersible tablet. • The other ingredients are sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural and artificial orange flavour (No.
Remeron 45 mg orodispergeerbare tabletten bevatten 45 mg mirtazapine per orodispergeerbare tablet. • De andere bestanddelen zijn suikerbolletjes, hypromellose, povidon K30, magnesiumstearaat, basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer, aspartaam (E951), watervrij citroenzuur, crospovidon (type A), mannitol (E421), microkristallijne cellulose, natuurlijke en kunstmatige sinaasappelsmaakstoffen (Nr.
SN027512) and sodium hydrogen carbonate.
SN027512) en natriumwaterstofcarbonaat.
What Remeron looks like and contents of the pack
Hoe ziet Remeron er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Remeron are orodispersible tablets.
Remeron zijn orodispergeerbare tabletten.
Remeron 15 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 1’ on one side.
Op één kant van de tablet staat de code TZ/ 1.
Remeron 30 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 2’ on one side.
Op één kant van de tablet staat de code TZ/ 2.
Remeron 45 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 4’ on one side.
Op één kant van de tablet staat de code TZ/ 4.
The orodispersible tablets are packed in a child-resistant perforated unit dose blister.
De orodispergeerbare tabletten zijn verpakt in een kindveilige geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakking.
For Remeron 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets the following pack sizes are available:
Van Remeron 15, 30 en 45 mg orodispergeerbare tabletten zijn de volgende verpakkingsgrootten verkrijgbaar:
6, 18, 30, 48, 90, 96 and 180 orodispersible tablets (not all pack sizes may be marketed).
6, 18, 30, 48, 90, 96 en 180 orodispergeerbare tabletten (niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names [not applicable for art 30 referral]
30-verwijzing]
This leaflet was last revised/ approved in.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien/ goedgekeurd in.
55 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
59 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets
Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 15 mg filmomhulde tabletten Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 30 mg filmomhulde tabletten Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 45 mg filmomhulde tabletten
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Each Remeron 15 mg film-coated tablet contains 15 mg of mirtazapine.
Elke Remeron 15 mg filmomhulde tablet bevat 15 mg mirtazapine.
Each Remeron 30 mg film-coated tablet contains 30 mg of mirtazapine.
Elke Remeron 30 mg filmomhulde tablet bevat 30 mg mirtazapine.
Each Remeron 45 mg film-coated tablet contains 45 mg of mirtazapine.
Elke Remeron 45 mg filmomhulde tablet bevat 45 mg mirtazapine.
Excipients:
Hulpstoffen:
Each Remeron 15 mg film-coated tablet contains 109 mg lactose (as monohydrate).
Elke Remeron 15 mg filmomhulde tablet bevat 109 mg lactose (als monohydraat).
Each Remeron 30 mg film-coated tablet contains 217 mg lactose (as monohydrate).
Elke Remeron 30 mg filmomhulde tablet bevat 217 mg lactose (als monohydraat).
Each Remeron 45 mg film-coated tablet contains 325 mg lactose (as monohydrate).
Elke Remeron 45 mg filmomhulde tablet bevat 325 mg lactose (als monohydraat).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.