qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
8 From the 195 patients that originated in C04-001, C04-002 and other initial studies, Soliris-treated PNH patients were enrolled in a long term extension study (E05-001).
Van de 195 patiënten uit onderzoek C04-001, C04-002 en andere initiële onderzoeken, werden de met Soliris behandelde PNH-patiënten opgenomen in een langdurige verlengingsstudie (E05-001).
All patients sustained a reduction in intravascular haemolysis over a total Soliris exposure time ranging from 10 to 54 months.
Alle patiënten behielden een vermindering van de intravasculaire hemolyse over een totale blootstellingstijd aan Soliris van 10 tot maximum 54 maanden.
There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment.
Er waren minder trombotische voorvallen met Soliris dan gedurende dezelfde periode vóór behandeling.
However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Dit resultaat werd echter alleen aangetoond in niet-gecontroleerde klinische onderzoeken.
Pharmacokinetics and Drug Metabolism:
Farmacokinetiek en geneesmiddelmetabolisme:
Human antibodies undergo endocytotic digestion in the cells of the reticuloendothelial system.
Metabolisme: humane antilichamen ondergaan endocytotische afbraak in de cellen van het reticulo- endotheliale systeem.
Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Eculizumab bevat alleen van nature voorkomende aminozuren en heeft geen bekende metabolieten.
Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
Humane antilichamen worden overwegend gekataboliseerd door lysosomale enzymen tot kleine peptiden en aminozuren.
No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris.
Eliminatie: er zijn voor Soliris geen specifieke onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van de excretie/eliminatieroutes via lever, nier, long en maagdarmkanaal.
In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size.
In normale nieren worden geen antilichamen uitgescheiden en deze kunnen vanwege hun afmeting niet worden gefiltreerd.
Pharmacokinetic Parameters:
Farmacokinetische parameters:
In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses.
Bij 40 patiënten met PNH werd een één-compartimenteel model gebruikt om de farmacokinetische parameters na meervoudige doses te bepalen.
Mean clearance was 0.31 ± 0.12 ml/hr/kg, mean volume of distribution was 110.3 ± 17.9 ml/kg, and mean elimination half-live was 11.3 ± 3.4 days.
9 het gemiddelde distributievolume bedroeg 110,3 ± 17,9 ml/kg; de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd 11,3 ± 3,4 dagen.
Based on these data, the onset of steady state is predicted to be approximately 49 – 56 days..
Op basis van deze gegevens wordt voorspeld dat de steady-state intreedt na ongeveer 49-56 dagen.
Pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels above ≥ 35 microgram/ml results in essentially complete blockade of haemolytic activity in the majority of patients.
De farmacodynamische werking correleert direct met de serumconcentraties eculizumab en handhaving van dalspiegels hoger dan ≥ 35 microgram/ml resulteert bij de meeste patiënten in een vrijwel volledige blokkade van de hemolytische activiteit.
Special Populations:
Specifieke populaties:
Formal studies have not been conducted to evaluate the pharmacokinetics of Soliris administration in special patient populations based on gender, race, age (paediatric or geriatric), or renal or hepatic impairment.
Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van de farmacokinetiek bij toediening van Soliris aan specifieke patiëntenpopulaties gebaseerd op geslacht, ras, leeftijd (pediatrisch of geriatrisch) of nier- of leverfunctiestoornis.
The specificity of eculizumab for C5 in human serum was evaluated in two in vitro studies.
De specificiteit van eculizumab voor C5 in humaan serum werd in twee in-vitro-onderzoeken beoordeeld.
The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
De weefselkruisreactiviteit van eculizumab werd beoordeeld door bepaling van de binding aan een panel van 38 humane weefsels.
C5 expression in the human tissue panel examined in this study is consistent with published reports of C5 expression, as C5 has been reported in smooth muscle, striated muscle, and renal proximal tubular epithelium.
De C5-expressie in het panel van de in deze studie onderzochte humane weefsels komt overeen met gepubliceerde rapporten over C5-expressie, aangezien de aanwezigheid van C5 is gemeld in glad en dwarsgestreept spierweefsel en in renaal proximaal tubulusepitheel.
No unexpected tissue cross-reactivity was observed.
Er werd geen onverwachte weefselkruisreactiviteit waargenomen.
In a 26 week toxicity study performed in mice with a surrogate antibody directed against murine C5, treatment did not affect any of the toxicity parameters examined.
In een toxiciteitsonderzoek van 26 weken uitgevoerd bij muizen met een surrogaat antilichaam gericht tegen murien C5, had behandeling geen effect op de onderzochte toxiciteitsparameters.
Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
In de loop van het onderzoek werd bij zowel mannetjes- als vrouwtjesmuizen de hemolytische activiteit effectief geblokkeerd.
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab.
Met eculizumab is geen reproductieonderzoek bij dieren uitgevoerd.
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody.
Er werden geen duidelijke behandelinggerelateerde
When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the
in
9 maximum recommended human Soliris dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
reproductietoxiciteitsonderzoeken bij muizen met een surrogaat terminaalcomplementremmend antilichaam.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab or its effect on fertility.
Er werden geen dieronderzoeken uitgevoerd om het genotoxisch en carcinogeen potentieel van eculizumab of het effect ervan op de vruchtbaarheid te evalueren.
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
Monobasisch natriumfosfaat Dibasisch natriumfosfaat Natriumchloride Polysorbaat 80 Water voor injecties
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
10 Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
30 months
30 maanden.
After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Na verdunning moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2 – 8 °C.
De chemische en fysische stabiliteit ervan werd echter tot 24 uur aangetoond bij een temperatuur van 2 – 8 ° C.
Store in a refrigerator (2°C - 8º C) Do not freeze.
Niet in de vriezer bewaren.
30 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl, siliconised), and a seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene),.
30ml concentraat in een injectieflacon (type-I-glas) met een stop (butyl, gesiliconiseerd) en een verzegeling (aluminium) met flip-off-dop (polypropyleen).
Soliris should be administered by a health care professional.
Soliris moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Soliris therapy must not be initiated without prior vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks prior to initial administration.
Behandeling met Soliris mag niet worden gestart zonder voorafgaande vaccinatie tegen Neisseria meningitidis, minstens 2 weken vóór de eerste toediening.
All patients should be administered a meningococcal vaccine at least two weeks prior to the first dose of Soliris (see section 4.4).
Aan alle patiënten moet ten minste twee weken vóór de eerste dosis Soliris een meningokokkenvaccin worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Prior to administration, the Soliris solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration.
Vóór toediening moet de verdunde oplossing van Soliris visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Reconstructie en verdunning moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften voor goede werkmethoden, voornamelijk met betrekking tot de naleving van asespis.
Withdraw the total amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Zuig de volledige hoeveelheid Soliris op uit de injectieflacon(s) met behulp van een steriele injectiespuit.
10 Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Breng de aanbevolen dosis over in een infuuszak.
Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml by addition to the infusion bag using 0.9% sodium chloride, 0.45% sodium chloride, or 5% Dextrose in water, as the diluent.
Verdun Soliris tot een eindconcentratie van 5 mg/ml door aan de infuuszak 0,9% natriumchloride, 0,45% natriumchloride of 5% dextrose aan water als verdunningsmiddel toe te voegen.
The final volume of a 5 mg/ml diluted solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
Het eindvolume van een 5 mg/ml verdunde oplossing is 120 ml voor 600mg-doses of 180 ml voor 900mg-doses.
Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
De infuuszak met de verdunde oplossing voorzichtig schudden om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel en het verdunningsmiddel goed worden gemengd.
The diluted solution should be allowed to warm to room temperature prior to administration by exposure to ambient air.
Voorafgaand aan toediening moet de verdunde oplossing op kamertemperatuur komen door blootstelling aan de omgevingslucht.
Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
Gooi eventueel ongebruikt product dat overblijft in een injectieflacon altijd weg; het product bevat namelijk geen bewaarmiddelen.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
Alexion Europe SAS 54-56 avenue Hoche 75008 Paris FRANCE
Alexion Europe SAS 54-56 avenue Hoche 75008 Parijs FRANKRIJK
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
< Uitgebreide informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu >
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B.
B.
13 A.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAAR
12 A.
VOOR DE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
101 International Drive Pease International Tradeport Portsmouth, New Hampshire 03801 U.S.A.
101 International Drive Pease International Tradeport Portsmouth, New Hampshire 03801 VS
228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX Verenigd Koninkrijk
352 Knotter Drive Cheshire, Connecticut 06410 U.S.A.
352 Knotter Drive Cheshire, Connecticut 06410 VS
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Verenigd Koninkrijk
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN BETREFFENDE DE LEVERING EN HET GEBRUIK OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Geneesmiddel onderworpen aan beperkt medisch recept (zie Bijlage I:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN BETREFFENDE HET VEILIGE EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
The MAH shall agree the details of a distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) moet in overleg met de nationale bevoegde autoriteiten een distributiesysteem uitwerken en dit programma op nationaal niveau uitvoeren om te waarborgen dat:
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns:
• het geneesmiddel alleen kan worden gedistribueerd nadat werd gecontroleerd of de patiënt daadwerkelijk een meningokokkenvaccinatie heeft gehad, die schriftelijk is bevestigd; • vóór het geneesmiddel wordt gedistribueerd alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg informatie hebben gekregen over de volgende belangrijke punten van zorg op het gebied van veiligheid:
o o o o o o
o o o
Headache Infusion reaction Neisseria and general infection Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential Immunogenicity
hoofdpijn infusiereactie Neisseria en algemene infectie
13
14 o risico van ernstige hemolyse na stopzetting van de behandeling met eculizumab en voorgestelde behandeling o zwangerschap en noodzaak van adequate anticonceptie voor vrouwen die kinderen kunnen baren o immunogeniteit o nier- en leverfunctiestoornis.
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member State.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet vóór het in de handel brengen instemmen met de invoering van een patiëntenkaartsysteem in elke lidstaat.
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e.g. surveys to follow compliance to vaccination).
Met de voorgestelde vragenlijst wordt niet alleen beoordeeld of de over eculizumab verstrekte informatie voldoet, maar wordt ook onderzoek verricht naar andere methoden om de doeltreffendheid van het risicobeperkingsprogramma te beoordelen (bijv. enquêtes om de naleving van de vaccinatierichtlijnen te controleren).
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking operationeel is vóór het geneesmiddel in de handel wordt gebracht en zo lang het in de handel gebrachte geneesmiddel wordt gebruikt.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe om de onderzoeken en aanvullende activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in het Geneesmiddelenbewakingsprogramma, uit te voeren.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Er dient een geactualiseerd risicobeheerplan te worden voorzien, overeenkomstig de CHMP-richtsnoer inzake risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
15 A.LABELLING
15 BIJLAGE III
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton Label
ETIKETTERING
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Soliris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie Eculizumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10mg/ml)
Elke injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/4 k antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Eculizumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG2/4k antilichaam dat met behulp van recominbante DNA-technologie geproduceerd wordt in een NS0-cellijn.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
Na verdunning bedraagt de eindconcentratie van de oplossing die moet worden geïnfundeerd 5 mg/ml.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium as chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 and water for injections.
Natrium in de vorm van chloride, dibasisch fosfaat, monobasisch fosfaat, polysorbaat 80 en water voor injectie.
See package leaflet for further information
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 x 30 ml (10 mg/ml)
Concentraat voor oplossing voor infusie 1 x 30 ml (10 mg/ml)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Voor intraveneus gebruik.
Must be diluted before use.
Verdunnen vóór gebruik.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
EXPIRY DATE EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
After dilution, the medicinal product should be used immediately within 24 hours.
Na verdunning moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden, binnen 24 uur.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Do not Freeze.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal moet verwijderd en verwerkt worden in overeenstemming met de lokale vereisten.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Marketing Authorisation Holder:
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 PARIS France
Alexion Europe SAS 54-56 avenue Hoche 75008 PARIJS Frankrijk
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/393/001
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BATCH NUMBER LOT:
PARTIJNUMMER
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Single use Type I glass vial
Injectieflacon voor eenmalig gebruik in type-I-glas
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab For intravenous use
Soliris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie Eculizumab Voor intraveneus gebruik
METHOD OF ADMINISTRATION To be diluted before use.
Verdunnen vóór gebruik.
BATCH NUMBER LOT
PARTIJNUMMER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 ml (10 mg/ml)
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OTHER
30 ml (10 mg/ml)
PACKAGE LEAFLET
OVERIGE
Soliris 300 mg, concentrate for solution for infusion Eculizumab
Soliris 300 mg, concentraat voor oplossing voor infusie Eculizumab
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
What Soliris is and what it is used for 2.
Wat is Soliris en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Soliris 3.
Wat u moet weten voor u Soliris gebruikt 3.
How to use Soliris 4.
Hoe wordt Soliris gebruikt 4.
How to store Soliris 6.
Hoe bewaart u Soliris 6.
WHAT SOLIRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT SOLIRIS IS EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT
The active substance of Soliris is eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
De werkzame stof in Soliris is eculizumab; deze stof behoort tot de categorie van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen genoemd worden.
Eculizumab binds to and inhibits a specific protein in the body that causes inflammation.
Eculizumab bindt aan en remt een specifiek eiwit in het lichaam dat ontsteking veroorzaakt.
Soliris is used for the treatment of patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Soliris wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH), een ziekte die het bloedsysteem aantast.
In patients with PNH, their red blood cells can be destroyed which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, dark urine, shortness of breath, and blood clots.
Dit kan aanleiding geven tot bloedarmoede (anemie), vermoeidheid, moeilijkheden bij het functioneren, pijn, donkere urine, kortademigheid en bloedklonters.
Eculizumab can block the body’s inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable PNH blood cells.
Eculizumab kan de ontstekingsreactie van het lichaam blokkeren en dus ook het vermogen van het lichaam om zijn eigen, kwetsbare PNH-cellen aan te vallen en te vernietigen.
There is only experience in the treatment of patients with previous history of transfusions.
Er bestaat enkel ervaring in de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van transfusies.
BEFORE YOU USE SOLIRIS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SOLIRIS GEBRUIKT
Do not use Soliris
Gebruik SOLIRIS niet
- if you are allergic (hypersensitive) to eculizumab, proteins derived from mouse products, have
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor eculizumab, muizeneiwitten of als u een allergische
(See Section 6, What Soliris contains).
reactie vertoond hebt op andere monoklonale antilichamen, of voor één van de andere bestanddelen van Soliris (zie rubriek 6 voor de bestanddelen van de Soliris);
- If you have not been vaccinated against meningitis infection.
- als u niet gevaccineerd bent tegen meningitisinfectie;
- If you have a meningitis infection.
- als u een meningitisinfectie hebt;
- If you have a disease that alters your immune system.
- als u lijdt aan een ziekte die uw immuunsysteem aantast.
Take special care with Soliris
Wees extra voorzichtig met Soliris
Meningitis alert:
Waarschuwing voor hersenvliesontsteking:
Soliris treatment may reduce your natural resistance to infections, especially against certain organisms that cause meningitis.
Door behandeling met Soliris kan uw natuurlijke weerstand tegen infecties afnemen, in het bijzonder tegen bepaalde organismen die hersenvliesontsteking (meningitis) veroorzaken.
You should also be aware that vaccination may not
Raadpleeg vóór aanvang van de behandeling met Soliris uw arts om er ervoor te zorgen dat u ten minste 2 weken vóór u de behandeling start, wordt gevaccineerd tegen Neisseria meningitidis, een organisme dat hersenvliesontsteking veroorzaakt, of om u ervan te verzekeren dat uw laatste
21 prevent this type of infection.
U moet er zich van bewust zijn dat vaccinatie dit type infectie mogelijk niet voorkomt.
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Het is mogelijk dat uw arts van oordeel is dat u, in overeenstemming met de nationale aanbevelingen, bijkomende maatregelen dient te nemen om infectie te vermijden.
Meningitis symptoms Because of the importance of rapidly identifying and treating certain types of infection in patients who receive Soliris, you will be provided a card to carry with you, listing specific trigger symptoms.
Verschijnselen van hersenvliesontsteking Omdat het belangrijk is dat bepaalde typen infecties bij patiënten die Soliris krijgen toegediend snel worden herkend en behandeld, ontvangt u een kaart die u bij u moet dragen waarop specifieke waarschuwingsverschijnselen vermeld staan.
This card is named: “Patient Safety Card”..
Deze kaart heet: “ Patiëntenveiligheidskaart”.
If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor:
Als zich bij u een van de volgende verschijnselen voordoet, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen
- bothersome headache with nausea or vomiting
- hinderlijke hoofdpijn met misselijkheid of braken;
- bothersome headache with a stiff neck or back
- hinderlijke hoofdpijn met een stijve nek of rug;
- fever
- koorts;
- fever and a rash
- koorts en huiduitslag;
- confusion
- verwardheid;
- severe muscle aches combined with flu-like symptoms
- hevige spierpijn in combinatie met griepachtige verschijnselen;
- sensitivity to light
- gevoeligheid voor licht.
Treatment for meningitis while travelling If you are travelling in a remote region where you are unable to contact your doctor or in which you find yourself temporarily unable to receive medical treatment, your doctor can make arrangements to issue, as a preventive measure, a prescription for an antibiotic to counter Neisseria meningitidis that you keep with you.
Behandeling van hersenvliesontsteking op reis Als u reist in een afgelegen gebied waar u geen contact kunt opnemen met uw arts of waar u tijdelijk geen medische behandeling kunt ontvangen, kan uw arts vooraf als voorzorgsmaatregel een recept uitschrijven voor een antibioticum tegen Neisseria meningitidis dat u bij u draagt.
If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take a tablet of antibiotic.
Als zich bij u een van bovenstaande verschijnselen voordoet, moet u een antibioticumtablet innemen.
You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotic tablets.
U moet eraan denken zo snel mogelijk een arts te raadplegen, ook al voelt u zich beter nadat u de antibioticumtabletten heeft ingenomen.
Infections Inform your doctor before you take Soliris if you have any infections.
Infecties Als u aan een infectie lijdt, moet u uw arts daarvan op de hoogte stellen voordat u Soliris gaat gebruiken.
Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Allergische reacties Soliris bevat een eiwit; eiwitten kunnen bij sommige mensen allergische reacties veroorzaken.
Using Soliris with other medicines:
Soliris gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Interactions between your treatment with Soliris and food or drink are unlikely.
Soliris gebruiken met voedsel en drank Wisselwerkingen tussen uw behandeling met Soliris en voedingsmiddelen of drank zijn onwaarschijnlijk.
Women who are able to get pregnant should use adequate contraception methods during treatment and up to 5 months after treatment.
Vrouwen die kinderen kunnen baren Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gebruikmaken van een passende anticonceptiemethode tijdens de behandeling en tot 5 maanden na de behandeling.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Vraag uw arts of apotheker om advies vóór u een geneesmiddel gebruikt.
Pregnancy Tell your doctor before starting treatment with Soliris if you are pregnant or plan to become pregnant..
Zwangerschap Licht uw arts in als u zwanger bent of zwanger wilt worden vóór u met de behandeling met Soliris begint.
Soliris is not recommended during pregnancy.
Het gebruik van Soliris is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Therefore, you should not breast-feed while using Soliris.
Borstvoeding
Driving and using machines:
23 Uw baby kan via de moedermelk Soliris binnenkrijgen.
22 The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines De effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines zijn niet onderzocht.
As with all medicines, you should ask for advice from your doctor.
Zoals bij alle geneesmiddelen dient u uw arts om advies te vragen.
Elderly people There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people (65 years and over) are treated – although experience is still limited.
Ouderen Er zijn aanwijzingen dat speciale voorzorgsmaatregelen noodzakelijk zijn bij de behandeling van ouderen (vanaf 65 jaar), hoewel er nog maar beperkte ervaring op dit gebied bestaat.
Children and adolescents Soliris has not been administered to patients less than 18 years of age.
Kinderen en adolescenten Soliris is niet toegediend aan patiënten jonger dan 18 jaar.
Important information about some of the ingredients of Soliris This medicinal product contains 5.00 mmol sodium per dose (1 vial).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Soliris Dit geneesmiddel bevat 5,00 mmol natrium per dosis (1 injectieflacon).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
HOW TO USE SOLIRIS
HOE SOLIRIS GEBRUIKT WORDT
Prior to beginning treatment, your doctor will discuss with you the importance of:
Voorafgaand aan de behandeling bespreekt uw arts met u het belang van:
- Receiving a vaccine against meningitis,
- vaccinatie tegen meningitis,
- Becoming knowledgeable about symptoms associated with infections, and
- kennis van verschijnselen die samenhangen met infectie en
- Being carefully monitored by your doctor following any discontinuation of Soliris treatment.
- zorgvuldige controle door uw arts na stopzetting van de behandeling met Soliris.
At least 14 days before you start treatment with Soliris, your doctor will administer a vaccine against meningitis if it was not previously administered or if your vaccination is outdated.
Ten minste 14 dagen voor u met de behandeling met Soliris begint, dient uw arts u een vaccin tegen meningitis toe als dit nog niet eerder was toegediend of als uw vaccinatie verlopen is.
Instructions for proper use The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins.
Instructies voor correct gebruik De behandeling wordt toegediend door uw art of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg door middel van infusie van verdunde Soliris uit de injectieflacon uit een infuuszak via een slangetje rechtstreeks in een van uw aders.
It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 5 weeks, followed by a maintenance phase:
Aanbevolen wordt dat voor het begin van uw behandelingen, de zogeheten initiële fase, een periode van vijf weken wordt aangehouden en dat deze wordt gevolgd door een onderhoudsfase.
Initial Phase: • Every week for the first four weeks, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris.
Initiële fase: • Wekelijks gedurende de eerste vier weken dient uw arts een intraveneuze infusie van verdunde Soliris toe.
Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take approximately 30 minutes. • In the fifth week your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 30 minute period.
Elke infusie bestaat uit een dosis van 600 mg (2 injectieflacons van 30 ml) en neemt ongeveer 30 minuten in beslag. • In de vijfde week dient uw arts een intraveneuze infusie van verdunde Soliris toe in een dosis van 900 mg (3 injectieflacons van 30 ml) gedurende een periode van 30 minuten.
Maintenance Phase: • After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Onderhoudsfase: • Na de vijfde week dient uw arts als langdurige behandeling elke twee weken 900 mg verdunde Soliris toe.
Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
Na elke infusie wordt u ongeveer één uur geobserveerd.
Your doctor’s instructions should be carefully observed.
De instructies van uw arts moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
If you receive more Soliris than you should If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Wat u moet doen als u meer van Soliris heeft gebruikt dan u zou mogen Als u vermoedt dat u per ongeluk een hogere dosis Soliris toegediend heeft gekregen dan is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts voor advies.
If you forget an appointment to receive Soliris If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”
Wat u moet doen als u een afspraak voor behandeling met Soliris bent vergeten Als u een afspraak vergeet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor advies en zie de rubriek “ Als u stopt met het gebruik van Soliris” hieronder.
If you stop using Soliris Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon after stopping Soliris treatment.
24 Als u stopt met het gebruik van Soliris Onderbreking of beëindiging van de behandeling met Soliris kan ertoe leiden dat uw verschijnselen van PNH snel en ernstiger terugkeren na stopzetting van de behandeling met Soliris.
If you stop treatment with Soliris, your doctor will
Als u de behandeling met Soliris stopzet, bespreekt uw arts de mogelijke bijwerkingen met u en legt de risico’ s uit.
Your doctor will want to continue to monitor you closely.
Uw arts blijft u dan nog steeds nauwlettend controleren.
The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause:
Het risico van stopzetting van Soliris omvat onder meer een versterkte vernietiging van uw rode bloedcellen, wat kan leiden tot:
- A significant fall in your red blood cell counts (anaemia),
- een aanzienlijke daling van uw aantal rode bloedcellen (bloedarmoede),
- You to be confused or unalert,
- verwardheid of niet alert zijn,
- Chest pain, or angina,
- pijn op de borst of angina pectoris,
- An increase in your serum creatine level (problems with your kidneys), or
- een stijging van uw creatinespiegel in serum (problemen met uw nieren) of
- Thrombosis (blood clotting).
- trombose (stolselvorming in het bloed).
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Als u een of meer van deze symptomen vertoont, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Like all medicines, Soliris can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Soliris bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The side effects caused by Soliris are usually mild or moderate.
De bijwerkingen van Soliris zijn doorgaans licht tot matig ernstig.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
Uw arts bespreekt de mogelijke bijwerkingen met u en bespreekt voorafgaand aan de behandeling de risico’ s en voordelen van Soliris met u.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Als u niet zeker weet wat de onderstaande bijwerkingen inhouden, vraag uw arts dan om uitleg.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) include: runny nose or sore throat, urinary infection (bladder infection), headaches, dizziness, nausea, diarrhoea, back pain, pain in joints, fever, and bruise.
Loopneus, keelpijn, infectie van de urinewegen (blaasontsteking), hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, diarree, rugpijn, gewrichtspijn, koorts en blauwe plekken.
Common side effects (occurring in 5 or more out of 100 patients and less than 10 in 100 patients) include: herpes simplex (cold sores), sinus infection (sinusitis), viral infection, stomach flu (gastroenteritis), lung infection, insomnia, cough, sore throat, bloody nose, abdominal pain, constipation, vomiting, upper abdominal pain, itchy skin, rash, muscle aches, pain in the limbs (arms and legs), muscle cramp, fatigue, and influenza-like illness.
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij ten minste 5 op 100 patiënten en bij minder dan 10 op 100 patiënten): herpes simplex (koortsblaasjes), infectie van de sinussen (sinusitis), virale infectie, maagdarmontsteking (gastro-enteritis), longinfectie, slapeloosheid, hoesten, keelpijn, bloedneus, buikpijn, verstopping, braken, pijn in de bovenbuik, jeuk, huiduitslag, spierpijnen, pijn in de ledematen (armen en benen), spierkramp, vermoeidheid en griepachtige toestanden.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
HOW TO STORE SOLIRIS
HOE U SOLIRIS BEWAART
Keep out of the reach of children.
Buiten het bereik van kinderen houden.
Do not use Soliris after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Gebruik Soliris niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket “ EXP”.
After dilution, the product should be used immediately within 24 hours.
Na verdunning moet het product binnen 24 uur gebruikt worden.
What Soliris contains
25 Wat Soliris bevat
The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml).
Het werkzame bestanddeel is eculizumab (300 mg/30 ml in een injectieflacon, overeenkomend met 10mg/ml).
- sodium phosphate monobasic
- monobasisch natriumfosfaat
- sodium phosphate dibasic
- dibasisch natriumfosfaat
- sodium chloride
- natriumchloride
- polysorbate 80 (vegetable origin)
- polysorbaat 80 (plantaardige herkomst)
Solvent: water for injections
- verdunningsmiddel: water voor injecties
What Soliris looks like and contents of the pack Soliris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 ml in a vial – pack size of 1).
Hoe Soliris eruit ziet en inhoud van de verpakking Soliris heeft de verschijningsvorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (30 ml in een injectieflacon – individueel verpakt).
Soliris is a clear and colorless solution.
Soliris is een heldere en kleurloze oplossing.
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 Paris Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 France
Alexion Europe SAS 54-56 avenue Hoche 75008 Parijs Frankrijk
Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Verenigd Koninkrijk
België/Belgique/Belgien Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France
België/Belgique/Belgien Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris/Parijs France/Frankrijk
España Alexion Pharma Spain World Trade Center Edificio Sur - 2a Planta Muelle de Barcelona Barcelona 08039 España
España Alexion Pharma Spain World Trade Center Edificio Sur-2a Planta Muelle de Barcelona Barcelona 08039 España
Portugal Alexion Pharma Spain World Trade Center Edificio Sur - 2a Planta Muelle de Barcelona Barcelona 08039 Espanha
Portugal Alexion Pharma Spain World Trade Center Edificio Sur-2a Planta Muelle de Barcelona Barcelona 08039 Espanha
UK
UK Tel: +44 (0)1 483 24 6641 alexion.uk@alxn.com
Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion.france@alxn.com Lietuva Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Prancūzija
Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion.france@alxn.com Lietuva Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Prancū zija
This leaflet was last approved in June 2007.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Juni 2007.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
28 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Er zijn ook links naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor gebruik en hantering van Soliris
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor medische beroepsbeoefenaars of beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
1- How is Soliris supplied?
Hoe wordt Soliris verkocht?
Each vial of Soliris contains 300 mg of active ingredient in 30 ml of product solution.
Elke injectieflacon van Soliris bevat 300 mg van de werkzame stof in 30 ml geneesmiddeloplossing
2- Before Administration Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Vóór toediening Reconstitutie en verdunning moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften voor goede werkmethoden, met name wat betreft de naleving van asepsis.
Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique. • Inspect visually Soliris solution for particulate matter and discolouration • Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe. • Transfer the recommended dose to an infusion bag. • Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of diluent to the infusion bag.
Soliris moet vóór toediening worden bereid door een hiervoor bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg waarbij gebruik wordt gemaakt van een aseptische techniek. • Controleer visueel de oplossing van Soliris op vaste deeltjes en verkleuring. • Zuig de benodigde hoeveelheid Soliris op uit de injectieflacon(s) met behulp van een steriele injectiespuit. • Breng de aanbevolen dosis over in een infuuszak. • Verdun Soliris tot een eindconcentratie van 5 mg/ml (initiële concentratie gedeeld door twee) door toevoeging van de juiste hoeveelheid verdunningsmiddel aan de infuuszak.
For 600mg doses, use 60 ml of Soliris (10mg/ml) and add the same volume of diluent.
Gebruik voor 600 mg- doses 60 ml Soliris (10 mg/ml) en voeg hetzelfde volume verdunningsvloeistof toe.
For 900 mg use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
Gebruik voor 900 mg 90 ml Soliris en voeg 90 ml verdunningsmiddel toe.
The final volume of a 5 mg/ml diluted Soliris solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
Het eindvolume van een 5 mg/ml verdunde oplossing van Soliris is 120 ml voor 600 mg-doses of 180 ml voor 900 mg-doses.
Diluents are 0.9% Sodium chloride, 0.45% Sodium chloride or 5% Dextrose in Water • Gently agitate the infusion bag containing the diluted Soliris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent. • The diluted solution should be allowed to warm to room temperature [18°-25° C] prior to administration by exposure to ambient air. • Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives. • Diluted solutions of Soliris may be stored at 2°C -8° C for up to 24 hours prior to administration.
Verdunningsmiddelen zijn 0,9% natriumchloride, 0,45% natriumchloride of 5% dextrose in water. • Voor een goede menging van het geneesmiddel en het verdunningsmiddel de infuuszak met de verdunde Soliris-oplossing voorzichtig schudden. • Voorafgaand aan toediening moet de verdunde oplossing op kamertemperatuur [18-25°C] komen door blootstelling aan de omgevingslucht. • Eventueel ongebruikt geneesmiddel in een injectieflacon weggooien aangezien het geneesmiddel geen conserveermiddelen bevat. • Verdunde oplossingen kunnen maximaal 24 uur vóór toediening bij 2°C-8°C worden bewaard.
3- Administration • Do not administer Soliris as an intravenous Push or Bolus Injection • Soliris should only be administered via intravenous infusion and must be diluted to a final concentration of 5 mg/ml prior to administration..
Toediening • Soliris niet toedienen als een intraveneuze push- of bolusinjectie. • Soliris mag alleen door middel van intraveneuze infusie worden toegediend en moet vóór toediening worden verdund tot een eindconcentratie van 5 mg/ml.
Diluted solutions of Soliris are stable for 24 hours at 2°C-8°C.
Verdunde oplossingen van Soliris blijven gedurende 24 uur stabiel bij een temperatuur van 2-8°C.
Prior to administration, the diluted solution should be allowed to warm to room temperature by exposure to ambient air.
Voorafgaand aan toediening moet de verdunde oplossing op kamertemperatuur komen door blootstelling aan de omgevingslucht.
The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature. • The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 to 45 minutes via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
De verdunde oplossing mag niet worden verwarmd in een magnetron of met een andere warmtebron dan de heersende kamertemperatuur. • De verdunde oplossing van Soliris moet worden toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende 25 tot 45 minuten door middel van de zwaartekracht, met een spuitenpomp of een infusiepomp.
The patient should be monitored for one hour following infusion.
Na infusie moet de patiënt gedurende één uur worden gecontroleerd.
4- Special Handling and Storage Soliris vials must be stored in the original carton until time of use under refrigerated conditions at 2- 8ºC and protected from light.
30 Injectieflacons met Soliris moeten tot het tijdstip van gebruik in een koelkast worden bewaard (2º- 8ºC), in de originele verpakking en beschermd tegen licht.
Do not use beyond the expiration date stamped on the carton.
Niet meer gebruiken na de op de doos vermelde vervaldatum.
EMEA/ H/ C/ 409
EMEA/H/C/409
What is SOMAVERT?
Wat is SOMAVERT?
SOMAVERT is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
SOMAVERT bestaat uit een poeder en een oplosmiddel gemengd worden ter bereiding van een oplossing voor injectie.
It contains the active substance pegvisomant (10, 15 or 20 mg/ ml).
Het bevat de werkzame stof pegvisomant (10, 15, of 20 mg/ml).
What is SOMAVERT used for?
Waarvoor wordt SOMAVERT gebruikt?
SOMAVERT is used to treat patients with acromegaly (a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, which is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone).
SOMAVERT wordt gebruikt voor het behandelen van patiënten met acromegalie (een zeldzame hormonale stoornis die gewoonlijk optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en die veroorzaakt wordt doordat de hypofyse teveel groeihormoon aanmaakt).
SOMAVERT is used in patients who did not respond well to surgery or radiation therapy, or to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
SOMAVERT wordt voorgeschreven aan patiënten die niet goed hebben gereageerd op een operatie en/of bestralingstherapie of op een behandeling met somatostatineanalogen (een ander type geneesmiddel ter behandeling van acromegalie).
Because the number of patients with acromegaly is low, the disease is considered ‘ rare’, and SOMAVERT was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Aangezien het aantal patiënten met acromegalie klein is, wordt de ziekte als ‘ zeldzaam’ beschouwd, en SOMAVERT werd op 14 februari 2001 aangewezen als ‘ weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
How is SOMAVERT used?
Hoe wordt SOMAVERT gebruikt?
SOMAVERT treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
De behandeling met SOMAVERT moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van acromegalie.