qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
Bij therapie met Ovitrelle is een geringe stimulatie van de schildklier mogelijk, de klinische relevantie hiervan is onbekend
Self-administration of Ovitrelle should only be performed by patients who are adequately trained and have access to expert advice.
Zelftoediening van Ovitrelle dient alleen gedaan te worden door patiënten die goed getraind zijn en die de mogelijkheid hebben advies te vragen aan experts.
No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicines have been performed however no clinically significant drug interactions have been reported during hCG therapy.
Er zijn geen studies, specifiek gericht op interacties, verricht met Ovitrelle en andere medicijnen,, er zijn echter geen klinisch relevante geneesmiddelinteracties gerapporteerd tijdens hCG behandeling.
Following administration, Ovitrelle may interfere for up to ten days with the immunological determination of serum / urinary hCG, leading to a false positive pregnancy test.
Ovitrelle kan tot tien dagen na toediening de immunologische bepaling van serum/urinair hCG verstoren en zo tot een vals positieve zwangerschapstest leiden.
Considering the indication, Ovitrelle should not be administered during pregnancy and lactation.
Gelet op de indicatie, moet Ovitrelle niet tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding worden toegediend.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Er zijn geen klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap.
No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
Voortplantingsstudies bij dieren die met choriogonadotropine werden behandeld zijn niet uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
Het potentiële gevaar voor de mens is niet bekend.
There are no data on the excretion of choriogonadotropin alfa in milk.
Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van choriogonadotropine in moedermelk.
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following undesirable effects were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: ovarian hyperstimulation syndrome, and vomiting and nausea.
Het ovariële hyperstimulatiesyndroom werd bij
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
4 ongeveer 4% van de met Ovitrelle behandelde patiënten gezien.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported in less than 0.5% patients (see section 4.4).
Een ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom werd bij minder dan 0,5% van de patiënten gezien (zie rubriek 4.4).
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotrophin/ hCG therapy.
In zeldzame gevallen zijn trombo-embolieën in verband gebracht met behandeling met menotropine / hCG.
Although this adverse event was not observed, there is the possibility that this may also occur with Ovitrelle.
Hoewel deze bijwerking niet is waargenomen is het mogelijk dat dit ook zou kunnen voorkomen bij Ovitrelle.
Ectopic pregnancy, ovarian torsion and other complications have been reported in patients after hCG administration.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap, verdraaiing van de ovaria en andere complicaties zijn gemeld bij patiënten na toediening van hCG.
These are considered concomitant effects related to Assisted Reproductive Technologies (ART).
Deze worden beschouwd als bijverschijnselen gerelateerd aan kunstmatige voortplantingstechnieken (ART).
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Ovitrelle.
Volgens de beste beoordelingen van de gegevens kunnen de volgende bijwerkingen worden waargenomen na toediening van Ovitrelle.
Headache, tiredness, local reaction/ pain at injection site.
Vaak (> 1/100, < 1/10) Maagdarmstelselaandoeningen: braken/misselijkheid, abdominale pijnen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: milde vormen van ovarieel hyperstimulatiesyndroom Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: hoofdpijn, vermoeidheid, lokale reactie/pijn op de injectieplaats.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, Breast pain
Soms (> 1/1.000, < 1/100) Psychische stoornissen: depressie, irritatie, rusteloosheid Maagdarmstelselaandoeningen: diarree Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: ernstige vormen van ovarieel hyperstimulatiesyndroom, pijnlijke borsten
Mild reversible skin reactions manifesting as rash,
Zeer zelden (< 1/10.000) Immuunsysteemaandoeningen: allergische reacties Huid- en onderhuidaandoeningen: milde reversibele huidreacties zich uitend als huiduitslag.
Nevertheless, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may result from an overdosage of Ovitrelle (see section 4.4).
Desalniettemin bestaat de mogelijkheid dat het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS) kan ontstaan door overdosering met Ovitrelle (zie rubriek 4.4).
Pharmacotherapeutic group: gonadotropins, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: gonadotrofinen, ATC-code:
Ovitrelle is a medicinal product of choriogonadotropin alfa produced by recombinant DNA techniques.
Ovitrelle is een geneesmiddel met choriogonadotropine alfa geproduceerd met behulp van recombinant DNA technieken.
It shares the amino acid sequence with urinary hCG.
Het product heeft dezelfde aminozuurvolgorde als uit urine verkregen hCG.
Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/ CG receptor.
Choriogonadotropine bindt aan de ovariële theca- (en granulosa-)cellen aan een transmembraanreceptor die gedeeld wordt met het luteïniserend hormoon, de LH/CG receptor.
The principal pharmacodynamic activity in women is oocyte meiosis resumption, follicular rupture (ovulation), corpus luteum formation and production of progesterone and estradiol by the corpus luteum.
De belangrijkste farmacodynamische activiteit bij vrouwen is het hervatten van de meiose van de oöcyt, het openbreken van de follikel (ovulatie), vorming van het corpus luteum en productie van progesteron en oestradiol door het corpus luteum.
In women, Chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
Bij vrouwen werkt choriogonadotropine als een surrogaat LH-piek die de ovulatie veroorzaakt.
Ovitrelle is used to trigger final follicular maturation and early luteinisation after use of medicinal products for stimulation of follicular growth.
5 Ovitrelle wordt gebruikt om de laatste fase van de follikelrijping en vroege luteïnisatie te bewerkstelligen na het gebruik van geneesmiddelproducten voor de stimulatie van de follikelgroei.
In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5000 IU and 10000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
In vergelijkend klinisch onderzoek was toediening van 250 microgram Ovitrelle even effectief als 5.000 IE en 10.000 IE uit urine verkregen hCG voor de inductie van de laatste fase van de follikelrijping en vroege luteïnisatie bij kunstmatige voortplantingstechnieken, en even werkzaam als 5.000 IE uit urine verkregen hCG bij ovulatie-inductie.
So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
Tot op heden zijn er geen aanwijzingen voor de vorming van antilichamen bij de mens door Ovitrelle.
Repeated exposure to Ovitrelle was investigated in male patients only.
Herhaalde blootstelling aan Ovitrelle is alleen bij mannelijke patiënten onderzocht.
Clinical investigation in women for the indication of ART and anovulation was limited to one treatment cycle.
Klinisch onderzoek bij vrouwen bij de indicatie ART en anovulatie is beperkt tot één behandelingscyclus.
Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Na intraveneuze toediening wordt choriogonadotropine alfa verdeeld over de extracellulaire vloeistof met een distributie-halfwaardetijd van ongeveer 4,5 uur.
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 l/ h, respectively.
Het steady-state verdelingsvolume en de totale lichaamsklaring zijn respectievelijk 6 en 0,2 l/uur.
There are no indications that choriogonadotropin alfa is metabolised and excreted differently than endogenous hCG.
Er zijn geen aanwijzingen dat choriogonadotropine alfa op een andere wijze dan endogeen hCG wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden.
5 Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Na subcutane toediening wordt choriogonadotropine alfa uitgescheiden uit het lichaam met een uiteindelijke halfwaardetijd van ± 30 uur, en is de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 40%.
A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Een vergelijkende studie tussen de gevriesdroogde en de vloeibare formulering heeft bio-equivalentie aangetoond tussen de twee formuleringen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Studies on carcinogenic potential were not performed.
Studies naar carcinogeniteit werden niet uitgevoerd.
This is justified, given the proteinous nature of the active substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Dit is verantwoord, aangezien het werkzame bestanddeel een eiwit is en de resultaten van de genotoxiciteitsonderzoeken negatief waren.
Studies on reproduction were not performed in animals.
Er werden geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd.
Powder for solution for injection:
Poeder voor oplossing voor injectie:
Sucrose Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Sucrose Geconcentreerd fosforzuur Natriumhydroxide
The powder container is a neutral colourless (type 1, Ph.
Het poeder is verpakt in een injectieflacon van neutraal kleurloos (type 1, Ph.
Eur.) glass vial with a bromobutyl rubber stopper.
Eur.) glas met een broombutylrubber stop.
The solvent container is a neutral, colourless glass type 1 vial with a bromobutyl rubber stopper or a neutral, colourless glass type 1 ampoule.
Het oplosmiddel is verpakt in een injectieflacon van neutraal kleurloos type 1 glas met een broombutylrubber stop of een ampul van neutraal kleurloos type 1 glas.
The product is supplied in packs of 1, 2, 10 vials with the corresponding number of solvent containers.
Het product wordt geleverd in verpakkingen van 1, 2 of 10 injectieflacons met een overeenkomende hoeveelheid injectieflacons of ampullen oplosmiddel.
6 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Ovitrelle is for single use only.
Ovitrelle is voor eenmalig gebruik.
One vial of Ovitrelle can be reconstituted with 1 ml of the solvent before use.
Eén injectieflacon Ovitrelle kan voor gebruik gereconstitueerd worden met 1 ml oplosmiddel.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
De gereconstitueerde oplossing mag niet toegediend worden wanneer deze deeltjes bevat of niet helder is.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall, London E14 9TP Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 00/ 165/ 001-006
EU/1/00/165/001-006
Date of first authorization:
Datum eerste vergunning:
2 February 2001 Date of last renewal:
2 februari 2001 Datum laatste hernieuwing:
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml, solution for injection in a pre-filled syringe
Ovitrelle 250 microgram/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Choriogonadotropin alfa* 250 micrograms in 0.5 ml.
Choriogonadotrofine alfa, 250 microgram per 0,5 ml, geproduceerd in CHO cellen door toepassing van recombinant-DNA-technieken.
(equivalent to approximately 6500 IU)
Een dosis van 250 microgram komt overeen met ongeveer 6500 IE.
27.3 mg mannitol, 0.05 mg poloxamer 188, 0.1 mg L-methionine
27,3 mg mannitol, 0,05 mg poloxamer 188, 0,1 mg L-methionine
Solution for injection
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
The pH of the solution is 7.0 ± 0.3, its osmolarity 250-400 mOsm/ L
De pH-waarde van de oplossing is 7,0 ± 0,3, de osmolariteit 250-400 mOsm/L.
Ovitrelle is indicated in the treatment of
Ovitrelle is geïndiceerd voor de behandeling van:
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth,
Ovitrelle wordt toegediend om de laatste fase van de folliculaire rijping en luteïnisatie te induceren na stimulering van folliculaire groei.
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth.
Ovitrelle wordt toegediend om ovulatie en luteïnisatiebij anovulatoire of oligo-ovulatoire patiënten te induceren na stimulering van folliculaire groei.
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Eén injectieflacon Ovitrelle (250 microgram) wordt toegediend 24 tot 48 uur na de laatste toediening van een FSH- of hMG-preparaat, d.w.z. wanneer optimale stimulatie van de folliculaire groei is bereikt.
8 4.3 Contraindications
8 Anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen:
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotropin.
Tot op heden is er geen klinische ervaring met Ovitrelle bij andere indicaties die gewoonlijk met uit urine verkregen humaan choriogonadotropine worden behandeld.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development.
Patiënten bij wie stimulering van follikelgroei wordt toegepast, staan bloot aan een verhoogd risico van het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS) als gevolg van meervoudige follikelontwikkeling.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Het ovariële hyperstimulatiesyndroom kan een ernstige beloop hebben, gekenmerkt door grote ovariële cysten die kunnen ruptureren en de aanwezigheid van ascites in een klinische context van circulatoire dysfunctie.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of embryos replaced.
Het risico van meerlingzwangerschap als gevolg van kunstmatige voortplantingstechnieken hangt samen met het aantal embryo’ s dat teruggeplaatst wordt.
To minimise the risk of OHSS and of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended.
9 Om het risico van OHSS of van meerlingzwangerschap zo klein mogelijk te houden, wordt controle middels zowel echografie als bepalingen van oestradiol aanbevolen.
In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
Bij kunstmatige voortplantingstechnieken bestaat een verhoogde kans op OHSS bij een serum oestradiolgehalte boven 3000 pg/ml (11000 pmol/l) en 20 of meer follikels met een diameter van 12 mm of meer.
When the estradiol level is > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Wanneer het oestradiolgehalte boven 5500 pg/ml (20000 pmol/l) is en er 40 of meer follikels in totaal zijn, kan het noodzakelijk zijn af te zien van hCG toediening.
9 Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Het volgen van de aanbevolen Ovitrelle doseringen, toedieningsschema’ s en nauwlettende controle van de therapie zal de incidentie van ovariële hyperstimulatie en meerlingzwangerschappen minimaliseren.
During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
Bij therapie met Ovitrelle is een geringe stimulatie van de schildklier mogelijk, het is niet bekend of dit fenomeen klinische consequenties heeft.
No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicines have been performed however no clinically significant drug interactions have been reported during hCG therapy.
Er zijn geen specifieke studies gedaan met Ovitrelle en andere medicijnen, echter zijn er geen klinisch relevante geneesmiddelinteracties gerapporteerd tijdens hCG behandeling.
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following undesirable effects were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: ovarian hyperstimulation syndrome, and vomiting and nausea.
In vergelijkende onderzoeken met verschillende doseringen Ovitrelle werden de volgende bijwerkingen in verband gebracht met Ovitrelle op een dosisgerelateerde wijze: ovariële hyperstimulatiesyndroom, braken en misselijkheid.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
Het ovariële hyperstimulatiesyndroom werd bij ongeveer 4% van de met Ovitrelle behandelde patiënten gezien.
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotropin/ hCG therapy.
In zeldzame gevallen zijn trombo-embolieën in verband gebracht met behandeling met menotropine/hCG.
Ectopic pregnancy, ovarian torsion and other complications have been reported in patients after hCG administration.
10 Buitenbaarmoederlijke zwangerschap, verdraaiing van de ovaria en andere complicaties zijn gemeld bij patiënten na toediening van hCG.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, breast pain.
Soms (> 1/1.000, < 1/100) Psychische stoornissen: depressie, irritatie, rusteloosheid Maagdarmstelselaandoeningen: diarree Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: ernstige vormen van ovarieel hyperstimulatiesyndroom, pijnlijke borsten
Pharmacotherapeutic group: gonadotropins, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: gonadotrofinen alfa, ATC-code:
Ovitrelle is a medicinal product of choriogonadotropin alfa produced by recombinant DNA techniques.
Ovitrelle is een geneesmiddel met choriogonadotropine geproduceerd met behulp van recombinant DNA technieken.
In women, chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
Bij vrouwen werkt choriogonadotropine als een surrogaat LH-piek die de ovulatie veroorzaakt.
Ovitrelle is used to trigger final follicular maturation and early luteinisation after use of medicinal products for stimulation of follicular growth.
Ovitrelle wordt gebruikt om de laatste fase van de follikelrijping en vroege luteïnisatie te bewerkstelligen na het gebruik van geneesmiddelproducten voor de stimulatie van de follikelgroei.
So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
11 Tot op heden zijn er geen aanwijzingen voor de vorming van antilichamen bij de mens door Ovitrelle.
Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Na subcutane toediening wordt choriogonadotropine alfa uitgescheiden uit het lichaam met een uiteindelijke halfwaardetijd van ± 30 uur, en is de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 40%.
11 A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Een vergelijkende studie tussen de gevriesdroogde formulering en de vloeibare formulering heeft bio- equivalentie aangetoond tussen de twee formuleringen.
This is justified, given the proteinous nature of the drug substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Dit is verantwoord, aangezien het werkzame bestanddeel een eiwit is en de resultaten van de genotoxiciteitsonderzoeken negatief waren.
Mannitol Methionine Poloxamer 188 Diluted phosphoric acid Sodium hydroxide Water for injections
Mannitol Methionine Poloxamer 188 Verdund fosforzuur Natriumhydroxide
After opening, the product should be used immediately.
Na openen moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours at +2° to 8° C.
Echter de stabiliteitsduur waarin het product gebruikt kan worden is bepaald op 24 uur bij 2 ° C – 8 ° C.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C – 8 ° C.
Within its shelf-life, the solution may be stored at or below 25°C for up to 30 days without being refrigerated again during this period.
Gedurende de houdbaarheidstermijn kan het product gedurende 30 dagen bij of beneden 25 ° C bewaard worden zonder dat in deze periode opnieuw gekoeld wordt.
It must be discarded if not used after these 30 days.
Indien niet gebruikt in deze periode moet het product worden weggegooid.
0.5 ml of solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (halobutyl rubber) and plunger (plastic), and with a needle for injection (stainless) – pack of 1.
0,5 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I glas) met zuiger (halobutyl rubber) en zuigerstang (plastic), met een naald (roestvrij) – verpakking à 1 stuks.
Only clear solution without particles should be used.
Alleen een heldere oplossing zonder deeltjes moet worden gebruikt.
For single use only.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.Voor éénmalig gebruik.
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
1170 Aubonne Switzerland
1170 Aubonne Zwitserland
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN AMPOULES
OVITRELLE 250 MICROGRAM, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE, OPLOSMIDDEL IN AMPULLEN
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Ovitrelle 250 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Choriogonadotropin alfa.
Choriogonadotropine alfa.
Composition: one vial delivers:
Samenstelling: één injectieflacon levert:
Choriogonadotropin alfa 250 micrograms (6500 IU).
Choriogonadotropine alfa 250 microgram (6500 IE).
Other ingredients:
Hulpstoffen: sucrose, fosforzuur, natriumhydroxide.
Sucrose, phosphoric acid, sodium hydroxide.
Eén ampul oplosmiddel bevat:
One ampoule of solvent contains:1 ml water for injections.
1 ml water voor injecties.
1 vial of powder for solution for injection.
1 injectieflacon poeder voor oplossing voor injectie.
1 ampoule of solvent.
1 ampul oplosmiddel.
EU/ 1/ 00/ 165/ 001
EU/1/00/165/001
2 vials of powder for solution for injection 2 ampoules of solvent
2 injectieflacons poeder voor oplossing voor injectie 2 ampullen oplosmiddel
10 vials of powder for solution for injection 10 ampoules of solvent
10 injectieflacons poeder voor oplossing voor injectie 10 ampullen oplosmiddel
Do not store above 25oC.
Bewaren beneden 25 ° C.
Discard any unused solution.
Gooi alle niet-gebruikte oplossing weg.
EU/ 1/ 00/ 165/ 001 1 vial of powder/ 1 ampoule of solvent EU/ 1/ 00/ 165/ 002 2 vials of powder/ 2 ampoules of solvent EU/ 1/ 00/ 165/ 003 10 vials of powde/ 10 ampoules of solvent
1 injectieflacon poeder voor oplossing voor injectie 2 injectieflacons poeder voor oplossing voor injectie 10 injectieflacons poeder voor oplossing voor injectie
Batch Solvent Batch
Charge Charge oplossing voor injectie
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN VIALS
OVITRELLE 250 MICROGRAM, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE, OPLOSMIDDEL IN INJECTIEFLACONS
Sucrose, phosphoric acid, sodium hydroxide.
Eén injectieflacon oplosmiddel bevat:
One vial of solvent contains:1 ml water for injections.
1 ml water voor injecties.
1 vial of solvent.
1 injectieflacon oplosmiddel.
2 vials of powder for solution for injection 2 vials of solvent
2 injectieflacons poeder voor oplossing voor injectie 2 injectieflacons oplosmiddel.
10 vials of powder for solution for injection 10 vials of solvent
10 injectieflacons poeder voor oplossing voor injectie 10 injectieflacons oplosmiddel.
EXP
EXP {JJ/MMMM}
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 00/ 165/ 004 EU/ 1/ 00/ 165/ 005 EU/ 1/ 00/ 165/ 006
EU/1/00/165/004 EU/1/00/165/005 EU/1/00/165/006
1 vial of powder/ 1 vial of solvent 2 vials of powder/ 2 vials of solvent 10 vials of powder/ 10 vials of solvent
1 injectieflacon poeder voor oplossing voor injectie 2 injectieflacons poeder voor oplossing voor injectie 10 injectieflacons poeder voor oplossing voor injectie
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, SOLUTION FOR INJECTION
OVITRELLE 250 MICROGRAM, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Ovitrelle 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
One pre-filled syringe contains:
Eén voorgevulde spuit bevat:
250 micrograms (6500 IU) of Choriogonadotropin alfa
Choriogonadotropine alfa 250 microgram (6500 IE).
Mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Hulpstoffen: mannitol, methionine, poloxamer 188, verdund fosforzuur, natriumhydroxide, water voor injecties
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection
1 voorgevulde spuit met 0,5 ml oplossing voor injectie.
For single use only.
Voor éénmalig gebruik.
Store in a refrigerator.
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C -8 ° C.
May be stored at or below + 25° C for up to 30 days without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used during these 30 days.
Indien niet gebruikt in deze periode moet de verpakking worden weggegooid.
Any unused solution or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
SERONO EUROPE LIMITED 56, Marsh Wall London E14 9TP Verenigd Koninkrijk
ovitrelle 250/ 0.5 ml
ovitrelle 250/0,5 ml
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, POWDER
OVITRELLE 250 MICROGRAM, POEDER
Ovitrelle 250 micrograms powder for injection
Ovitrelle 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, SOLVENT VIALS AND AMPOULES
OVITRELLE 250 MICROGRAM, INJECTIEFLACON EN AMPUL MET OPLOSMIDDEL
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, PRE-FILLED SYRINGE
OVITRELLE 250 MICROGRAM, VOORGEVULDE SPUIT
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa Subcutaneous use.
Ovitrelle 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Choriogonadotropine alfa Subcutaan gebruik
250 micrograms/ 0.5 ml
250 microgram/0,5 ml
Ampoule)
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER (oplosmiddel in ampul)
What Ovitrelle is and what it is used for 2.
Wat is Ovitrelle en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Ovitrelle 3.
Wat u moet weten voordat u Ovitrelle gebruikt 3.
How to use Ovitrelle 4.
Hoe wordt Ovitrelle gebruikt 4.
How to store Ovitrelle 6.
Hoe bewaart u Ovitrelle 6.
WHAT OVITRELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS OVITRELLE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Ovitrelle is a medicinal product containing choriogonadotropin alfa, which is very similar to chorionic gonadotrophin found naturally in humans, but it is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Ovitrelle is een geneesmiddel dat choriogonadotropine alfa bevat, dat sterk lijkt op het choriogonadotropine dat van nature bij mensen voorkomt, het wordt echter gemaakt in het laboratorium met behulp van speciale recombinant-DNA-technieken.
Ovitrelle is used in women undergoing assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF).
Ovitrelle wordt gebruikt voor vrouwen bij wie kunstmatige voortplantingstechnieken zoals in- vitrofertilisatie (IVF) worden toegepast.
Other medicines are given first to bring about the growth and development of several follicles, to produce eggs.
Eerst worden andere geneesmiddelen gegeven om de groei en de ontwikkeling van meerdere follikels die eicellen produceren op gang te brengen.
Ovitrelle is then used to ripen (mature) these follicles.
Daarna wordt Ovitrelle gegeven om deze follikels tot rijping te laten komen.
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation) or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
Ovitrelle wordt ook gegeven aan vrouwen die geen eicellen produceren (een aandoening die anovulatie genoemd wordt), of die te weinig eicellen produceren (oligo-ovulatie genaamd).
It is given to bring about the release of eggs (ovulation), after other medicines have been used to develop the follicles.
Het wordt gegeven om de afgifte van de eicellen tot stand te brengen (ovulatie), nadat andere geneesmiddelen zijn gegeven voor de ontwikkeling van de follikels.
BEFORE YOU USE OVITRELLE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OVITRELLE GEBRUIKT
Do not take Ovitrelle:
Gebruik Ovitrelle niet
- If you are pregnant or breast-feeding
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft
- If you have ovarian enlargement or one or more large ovarian cysts
- Als u vergrote eierstokken heeft of één of meer grote ovarium cysten
- if you have unexplained vaginal bleeding
- Als u vaginale bloedingen heeft zonder dat de oorzaak bekend is
- if you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer
- Als er bij u eierstok-, baarmoeder- of borstkanker is vastgesteld
- if you had a tumour of the hypothalamus or pituitary gland
- Als u een tumor heeft gehad in de hypothalamus of de hypofyse
- If you suffer from severe inflammation of the veins or blood clotting in the veins (active
- Als u lijdt aan ernstige aderontstekingen of stolselvorming in de bloedvaten (actieve trombo-
thrombo-embolic disorders)
embolie)
Treatment with Ovitrelle may increase your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also ‘ Possible side effects’).
Behandeling met Ovitrelle kan het risico verhogen dat bij u een aandoening genaamd het ovariële hyperstimulatie syndroom (OHSS) ontstaat (zie ook “ Mogelijke Bijwerkingen”).
This is when the ovaries over- react to the treatment and develop too many follicles.
Dit ontstaat wanneer de eierstokken te sterk reageren op de behandeling en te veel follikels ontwikkelen.
The most common symptom is abdominal pain.
Het meest voorkomende symptoom is buikpijn.
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not take the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
Als u opmerkelijk veel buikpijn of ongemak heeft, gebruik de injectie dan niet, en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
You should not have intercourse for at least 4 days, or otherwise you should use a barrier method for contraception.
U moet zich dan minstens 4 dagen onthouden van gemeenschap, of anders een barrière voorbehoedmiddel gebruiken.
Compared with natural conception, the frequency of multiple pregnancies and births is increased in patients receiving this treatment.
Meerlingzwangerschappen en -geboorten komen vaker voor bij patiënten die deze behandeling krijgen dan wanneer de zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is gekomen.
The majority of these are twins.
De meeste hiervan zijn tweelingen.
In assisted conception techniques, the number of babies is related to the number of embryos replaced.
Bij kunstmatige voortplantingstechnieken hangt het aantal baby’ s af van het aantal embryo’ s dat wordt teruggeplaatst.
Your risk of OHSS or multiple pregnancy is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and you are monitored closely throughout your treatment cycle (e. g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
Uw risico op OHSS of meerlingzwangerschap en geboorten wordt minder wanneer de gebruikelijke dosering Ovitrelle wordt gebruikt en wanneer uw toestand goed wordt gevolgd gedurende uw behandelingscyclus (bijvoorbeeld bloedtesten op de hoeveelheid oestradiol en echo’ s).
You should not take Ovitrelle if you are pregnant or breast-feeding.
U mag Ovitrelle niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
HOW TO USE OVITRELLE
HOE WORDT OVITRELLE GEBRUIKT
Always take Ovitrelle exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van Ovitrelle nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose of Ovitrelle is 1 vial (250 micrograms) given as a single injection.
De gebruikelijke dosering van Ovitrelle is 1 injectieflacon (250 microgram) als eenmalige injectie.
Your doctor will have explained exactly when to give the injection.
Uw arts heeft u precies uitgelegd wanneer de injectie toegediend moet worden.
Ovitrelle is intended for subcutaneous use, that means given by injection under the skin.
Ovitrelle is bedoeld voor onderhuids gebruik, wat betekent dat het wordt toegediend middels onderhuidse injectie.
Sometimes the injection will be given to you by a doctor or nurse, or you or your partner may be trained to give the injection at home.
Soms zal de injectie worden gegeven door uw arts of verpleegkundige, ook u of uw partner kan geleerd worden de injectie thuis te geven.
If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read the following instructions:
Leest u de volgende instructie zorgvuldig door wanneer u zichzelf injecteert met Ovitrelle:
Assemble everything you need.
Verzamel alle benodigdheden.
Please note that alcohol swabs, syringes and needles are not contained in the package.
Alcoholdoekjes, injectiespuiten en naalden worden niet bijgeleverd.
two alcohol swabs, one solvent ampoule, one vial containing the medicinal product one syringe, one big needle for reconstitution, a fine-bore needle for subcutaneous injection.
twee alcoholdoekjes één ampul oplosmiddel één injectieflacon met het geneesmiddel één injectiespuit één grote naald om de oplossing klaar te maken één kleine naald voor de onderhuidse injectie
Opening the ampoule of solvent:
Het openen van de ampul met het oplosmiddel:
On the head of the solvent ampoule, you will see a small coloured dot.
Op de bovenkant van de ampul ziet u een kleine gekleurde stip.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Direct daaronder bevindt zich de plek waar de verdunning van de ampul is voorbehandeld, zodat hij gemakkelijk afbreekt.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Tik eerst zachtjes tegen het bovenstuk zodat zich hierin bevindende vloeistof naar beneden zakt.
Carefully place the open ampoule upright on the work-surface.
Plaats de geopende ampul voorzichtig rechtop op het werkblad.
Drawing up the solvent:
Het opzuigen van het oplosmiddel:
Attach the needle for reconstitution to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Zet de opzuignaald op de injectiespuit, neem de spuit in één hand, neem de geopende ampul in de andere hand, steek de naald erin en zuig tenslotte alle oplosmiddel op.
Carefully set the syringe down on the work- surface, taking care not to touch the needle.
Leg de injectiespuit vervolgens voorzichtig neer op het werkblad waarbij u erop let dat de naald nergens mee in aanraking komt.
Preparation of the injection solution:
Het bereiden van de injectieoplossing:
Remove the protective cap from the Ovitrelle powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Ovitrelle.
Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met Ovitrelle poeder, pak de injectiespuit en spuit het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon Ovitrelle.
Swirl gently.
Rustig omzwenken.
The powder should dissolve into a clear solution immediately.
Het poeder moet onmiddellijk oplossen tot een heldere oplossing.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Houd de injectieflacon ondersteboven en zuig de oplossing rustig terug in de injectiespuit.
Injection:
Injectie:
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Vervang de opzuignaald door de kleine injectienaald en verwijder eventuele luchtbelletjes: wanneer u luchtbelletjes ziet in de injectiespuit, houdt u hem dan met de naald naar boven en tik zachtjes tegen de spuit totdat alle lucht zich bovenin verzameld heeft.
30 Immediately inject the solution:
Ga direct door met de injectie:
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Uw arts of verpleegkundige zal u hebben verteld op welke plek u moet injecteren (bijvoorbeeld uw buik of de voorkant van uw dij).
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Veeg de gekozen plaats schoon met een alcoholdoekje.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Neem een huidplooi stevig vast en breng de naald in onder een hoek van 45 ° tot 90 ° met een beweging alsof u een pijltje gooit.
Dispose of all used items:
Gooi alle gebruikte materialen weg:
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Als u klaar bent met injecteren, dient u direct alle naalden en lege ampullen en injectieflacons in een container voor naalden en glas te werpen.
If you take more Ovitrelle than you should:
Wat u moet doen als u meer van Ovitrelle heeft gebruikt dan u zou mogen:
If too much Ovitrelle is used, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described under ‘ Take special care with Ovitrelle’ and ‘ Possible side effects'.
Dit is verder beschreven in: “ Wees extra voorzichtig met Ovitrelle” en “ Mogelijke Bijwerkingen”.
You should consult your doctor if symptoms of this syndrome occur.
U dient uw arts te raadplegen als symptomen van dit syndroom optreden.
If you forget to take Ovitrelle:
Wat u moet doen als u Ovitrelle vergeet te gebruiken:
You should contact your doctor.
Neemt u dan contact op met uw arts.
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them..
Zoals alle geneesmiddelen kan Ovitrelle bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
The majority of side effects seen to date have been mild or moderate.
Het grootste deel van de tot nu toe waargenomen bijwerkingen waren mild tot matig.
The most frequent side effects reported have been tiredness, pain and local reactions at the site of injection.
De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn vermoeidheid, pijn en locale reacties op de plaats van injectie.
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical studies; most of these cases were mild or moderate in nature.
Het ovariële hyperstimulatiesyndroom is waargenomen bij ongeveer 4% van de patiënten in de klinische onderzoeken; in de meeste gevallen was dit van milde of van matige aard.
Blood in the peritoneal cavity, respiratory difficulties are possible complications of ovarian hyperstimulation syndrome.
Bloed in de peritoneale ruimte, ademhalingsmoeilijkheden zijn mogelijke complicaties van ovarieel hyperstimulatiesyndroom.
This syndrome is characterized by large ovarian cysts.
Dit syndroom wordt gekarakteriseerd door grote eierstok cysten.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
De eerste symptomen van ovariële hyperstimulatie zijn pijn in de onderbuik, mogelijk in combinatie met misselijkheid, braken en gewichtstoename.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
Indien de hierboven genoemde symptomen voorkomen, dan is een zorgvuldig medisch onderzoek zo spoedig mogelijk nodig.
Common side effects reported include abdominal pain, nausea and vomiting, headache, injection site inflammation and reaction, dizziness.
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn onder andere buikpijn, misselijkheid en braken, hoofdpijn, ontstekingen en reacties op de injectieplaats, duizeligheid.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
31 rusteloosheid en pijn in de borsten zijn ook in sommige gevallen gemeld en worden beschouwd als soms voorkomende bijwerkingen.
Extrauterine pregnancy, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted conception techniques your doctor may use.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap, verdraaiing van de eierstokken (een conditie die de eierstokken beïnvloedt) en andere complicaties kunnen ontstaan door de kunstmatige voortplantingstechnieken die uw arts toepast.
Isolated cases of mild allergic reactions to Ovitrelle (rash) have been reported.
Er zijn afzonderlijke gevallen gemeld van lichte allergische reacties op Ovitrelle (uitslag).
HOW TO STORE OVITRELLE
HOE BEWAART U OVITRELLE
31 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Gebruik Ovitrelle niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), it should be used immediately.
Wanneer het geneesmiddel is bereid (opgelost in het oplosmiddel), moet het direct gebruikt worden.
Do not use Ovitrelle if you notice any visible signs of deterioration.
Gebruik Ovitrelle niet, als u enig zichtbare tekenen van bederf ziet.
Any unused solution should be discarded.
Enige ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
What Ovitrelle contains
Wat bevat Ovitrelle
The active substance is choriogonadotropin alfa, each vial contains 285 micrograms.
De werkzame stof is choriogonadotropine alfa, elke injectieflacon bevat 285 microgram.
After reconstitution 250 micrograms, which is the equivalent of 6500 IU, is delivered because some choriogonadotropin alfa will be left in the vial, in the syringe and in the needle.
Na reconstitutie is 250 microgram, overeenkomend met 6500 IE, beschikbaar, omdat een restant choriogonadotropine alfa in de injectieflacon, de injectiespuit en de naald achterblijft.
The other ingredients are sucrose, phosphoric acid, and sodium hydroxide.
De andere bestanddelen zijn sucrose, fosforzuur en natriumhydroxide.
What Ovitrelle looks like and contents of the pack
Hoe ziet Ovitrelle er uit en de inhoud van de verpakking
Ovitrelle is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Ovitrelle wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
It is available in packs containing 1, 2, or 10 vials of powder containing the active substance which are accompanied by the corresponding number of solvent containers.
Het is beschikbaar in verpakkingen van 1, 2 of 10 injectieflacons poeder met de werkzame stof vergezeld van een overeenkomend aantal ampullen oplosmiddel.
Each vial of powder contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa and each container of solvent contains 1 ml of water for injections.
Elke injectieflacon poeder bevat 285 microgram choriogonadotropine alfa en elke verpakking oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
When one vial is reconstituted with 1 ml of solvent you will receive a dose of 250 micrograms.
Wanneer een injectieflacon wordt bereid met 1 ml oplosmiddel krijgt u een dosering van 250 microgram.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Verenigd Koninkrijk
Manufacturer
32 Fabrikant
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italië
For any information about this medicine e, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
32 България MERCK d. o. o.
България MERCK d.o.o.
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
España Merck S. L.
33 España Merck S.L.
Vial)
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER (oplosmiddel in injectieflacon)
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Ovitrelle, 250 microgram, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Ovitrelle is used in women undergoing assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF).
Ovitrelle wordt toegepast bij vrouwen bij wie kunstmatige voortplantingstechnieken zoals in- vitrofertilisatie (IVF) worden toegepast.
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation) or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
Ovitrelle wordt ook gegeven aan vrouwen die geen eicellen produceren (een aandoening die anovulatie genoemd wordt) of bij vrouwen die te weinig eicellen produceren (oligo-ovulatie genaamd).
Using other medicines:
Gebruik van Ovitrelle samen met andere geneesmiddelen:
Please note that alcohol, swabs, syringes and needles are not contained in the package.
Alcoholdoekjes, injectiespuiten en naalden worden niet bijgeleverd.
two alcohol swabs, one solvent vial, one vial containing the medicinal product one syringe, one big needle for reconstitution, a fine-bore needle for subcutaneous injection.
twee alcoholdoekjes één injectieflacon oplosmiddel één injectieflacon met het geneesmiddel één injectiespuit één grote naald om de oplossing klaar te maken één kleine naald voor de onderhuidse injectie
Remove the protective cap from the solvent vial.
Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met oplosmiddel.
Attach the needle for reconstitution (the bigger needle) to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Bevestig de opzuignaald (de grotere naald) aan de injectiespuit en zuig wat lucht in de spuit door de plunjer uit te trekken tot ongeveer het 1 ml teken.
Preparing the injection solution:
Het bereiden van de injectieoplossing:
Immediately inject the solution:
37 Ga direct door met de injectie:
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Als u klaar bent met injecteren, dient u direct alle naalden en injectieflacons in een container voor naalden en glas te werpen.
37 If you take more Ovitrelle than you should:
Wat u moet doen als u meer van Ovitrelle heeft gebruikt dan u zou mogen:
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Ovitrelle bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
The most frequent side effects reported have been tiredness, pain and local reactions at the site of injection.
De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn pijn en blauwe plekken op de injectieplaats.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
De eerste symptomen van ovariële hyperstimulatie zijn pijn in de onderbuik, mogelijk in combinatie met misselijkheid, overgeven en gewichtstoename.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
Diarree, depressie, geïrriteerdheid, rusteloosheid en pijn in de borsten zijn ook in sommige gevallen gemeld en worden beschouwd als soms voorkomende bijwerkingen.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Gebruik Ovitrelle niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
Do not use Ovitrelle if you notice any visible signs of deterioration.
Gebruik Ovitrelle niet, als u enige zichtbare tekenen van bederf ziet.