qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of Parkinson’ s disease to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
Tasmar therapie dient alleen gegeven te worden door een dokter die ervaren is met de behandeling van de ziekte van Parkinson om een passende risico-baten analyse te waarborgen.
47 Catechol-O-methyltransferase (COMT) is a natural enzyme in your body that breaks down the levodopa medication used to treat your Parkinson’ s disease.
49 Catechol-O-methyltransferase (COMT), is een natuurlijk enzym in het lichaam dat de levodopa medicatie afbreekt bij de behandeling van uw ziekte van Parkinson.
Tasmar blocks COMT and slows the breakdown of levodopa.
Tasmar blokkeert COMT en vertraagt de afbraak van levodopa.
This means when it is taken together with levodopa (as levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa) you should have an improvement in your symptoms of Parkinson’ s disease.
Dit betekent dat wanneer het wordt ingenomen samen met levodopa (als levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa) u een verbetering zou moeten hebben in uw symptomen van de ziekte van Parkinson.
BEFORE YOU TAKE TASMAR
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TASMAR INNEEMT
You should not start taking Tasmar until your doctor has described the risks of treatment with Tasmar and measures necessary to minimise those risks, and answered any questions you may have.
U moet niet beginnen met het innemen van Tasmar totdat uw dokter u de risico’ s van de behandeling met Tasmar en de noodzakelijke maatregelen om deze risico’ s zoveel mogelijk te beperken heeft uitgelegd en uw eventuele vragen heeft beantwoord.
You should only receive Tasmar if your Parkinson’ s disease is not adequately controlled by the use of other therapies.
U moet alleen Tasmar krijgen wanneer uw ziekte van Parkinson niet voldoende onder controle is bij het gebruik van andere behandelingen.
In addition, your doctor will stop Tasmar treatment if after 3 weeks you do not improve enough to justify the risks of continuing treatment.
Bovendien zal uw dokter de behandeling met Tasmar stoppen wanneer u na 3 weken niet genoeg verbetert om de risico’ s van de voortzetting van de behandeling te rechtvaardigen.
Tasmar may cause rare but potentially fatal liver injury.
Tasmar kan zeldzame maar mogelijk dodelijke leverbeschadiging veroorzaken.
Liver injury has occurred most often after 1 month and before 6 months.
Leverbeschadiging treedt meestal op na 1 maand en voor 6 maanden.
Injury occurring earlier or later is also possible.
Beschadigingen kunnen mogelijk ook vroeger of later optreden.
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury.
Het dient ook opgemerkt te worden dat vrouwelijke patiënten een hoger risico kunnen hebben op leverbeschadiging..
Before beginning treatment:
Voordat u met de behandeling begint:
To reduce the risk of liver injury you should not use Tasmar if 1) you have liver disease or 2) blood tests done before starting treatment show any liver abnormality (tests of ALT, alanine amino transferase and AST, aspartate amino transferase).
Om de kans op leverbeschadiging te verminderen moet u geen Tasmar gebruiken wanneer 1) u een leverziekte hebt of 2) wanneer vóór het begin van de behandeling, bloedtesten leverafwijkingen aangeven (ALT, alanine aminotransferase en AST, aspartaat aminotransferase testen).
While receiving treatment:
Terwijl u behandeling krijgt:
Blood tests will be done every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter and treatment will be stopped if they become abnormal.
Elke 2 weken zullen bloedtesten worden afgenomen gedurende het eerste jaar van de behandeling, elke 4 weken gedurende de volgende 6 maanden en daarna elke 8 weken en de behandeling zal worden gestopt wanneer de uitslagen abnormaal worden.
The following symptoms may indicate liver injury and you should report them to your doctor immediately: jaundice (yellowing of the skin or eyes), darkening of your urine, pain in your stomach (particularly over the liver in the right upper area), worsening of nausea or vomiting, loss of appetite, if you tire more easily than usual or feel weak.
De volgende symptomen kunnen op leverbeschadiging duiden en u moet deze onmiddellijk melden bij uw dokter: geelzucht (geel worden van de huid of ogen), donker worden van uw urine, pijn in uw buik (vooral bij de lever rechts boven), verergeren van misselijkheid en overgeven, verlies van eetlust, als u gemakkelijker vermoeid raakt of u zwak voelt.
NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome):
NMS (Maligne Neurolepticasyndroom)
NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome) consists of some or all of the following: severe muscle stiffness, jerking movements of muscles, arms or legs, and soreness of muscles.
NMS (Maligne Neurolepticasyndroom) bestaat uit een aantal of alle van de volgende: ernstige spierstijfheid, schokkende bewegingen van spieren, armen of benen en pijnlijke spieren.
Muscle injury can sometimes cause dark urine.
Spierbeschadiging kan soms donkere urine veroorzaken.
Other important symptoms are high fever and mental confusion.
Andere belangrijke symptomen zijn hoge koorts en mentale verwardheid.
Very rarely, after abruptly reducing or stopping Tasmar or other antiparkinsonian drugs, you may experience severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion.
Zeer zelden kunt u na plotselinge vermindering of stopzetten van Tasmar of andere anti-Parkinson geneesmiddelen erge symptomen van spierverstijving, koorts of mentale verwardheid ervaren.
If this happens notify your doctor.
Wanneer dit gebeurt informeer dan uw dokter.
Symptoms may also occur during Tasmar treatment.
Deze symptomen kunnen ook tijdens de Tasmar behandeling voorkomen.
Before beginning treatment:
Voor begin van de behandeling:
To reduce the risk of NMS you should not use Tasmar if your doctor says you have severe dyskinesia (involuntary movement) or a previous illness that may have been NMS.
Om de kans van NMS te verminderen mag u Tasmar niet gebruiken wanneer uw dokter zegt dat u ernstige dyskinesie (ongewilde bewegingen) hebt of een eerdere ziekte hebt gehad die NMS kan zijn geweest.
Inform your doctor of all prescription and non-prescription medications as the risk of NMS may be increased if you are taking medications that may alter the effects of the brain messenger molecules of dopamine and serotonin.
Informeer uw dokter over alle voorgeschreven en niet voorgeschreven geneesmiddelen daar het risico op NMS kan verergeren wanneer u medicatie neemt welke de effecten van de hersenboodschapmoleculen van dopamine en serotonine wijzigen.
While receiving treatment:
Tijdens behandeling:
If you develop symptoms as described above, that you think may be NMS, you should report them to your doctor immediately.
Stop niet met
Do not stop Tasmar or any other Parkinson’ s medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
50 Tasmar of een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson zonder uw dokter te informeren, daar dit het risico op NMS kan doen toenemen.
Do not take Tasmar:
Neem geen Tasmar:
- if you have liver disease or increased liver enzymes
- wanneer u een leverziekte hebt of een toename van leverenzymen
- if you have severe dyskinesia (involuntary movement)
- wanneer u ernstige dyskinesie hebt (onwillekeurige bewegingen)
- if you have a previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (NMS)
- wanneer u een voorgeschiedenis hebt van Maligne Neurolepticasyndroom Symptomen
and / or if you have non-traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia.
Complex (NMS) en / of niet-traumatische rhabdomyolyse of hyperthermie
- if you are hypersensitive (allergic) to tolcapone or to any of the other ingredients of Tasmar.
- wanneer u allergisch bent voor tolcapon of voor één van de andere bestanddelen van Tasmar
- if you have Phaeochromocytoma
- wanneer u feochromocytoom heeft
Take special care with Tasmar:
Pas goed op met Tasmar:
- if during the treatment you suffer from a liver condition.
- wanneer u tijdens de behandeling aan een leverziekte lijdt.
The treatment with Tasmar may
De behandeling met Tasmar kan
sometimes lead to disturbances in the way the liver works.
soms leiden tot leverstoornis.
Therefore, if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice you should contact your doctor immediately
Daarom moet u onmiddellijk contact met uw dokter opnemen wanneer u symptomen ervaart zoals misselijkheid, overgeven, buikpijn, verlies van eetlust, zwakte, koorts, donker worden van urine en geelzucht.
- if you have any illnesses other than Parkinson’ s disease.
- wanneer u een andere ziekte dan de ziekte van Parkinson hebt.
- if you are allergic to other medicines, foods and dyes.
- wanneer u allergisch bent voor andere geneesmiddelen, voedingsstoffen en kleurstoffen.
- if you are taking other medicines, including those you can obtain without a prescription.
- wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, inclusief deze die u zonder recept kunt verkrijgen.
- If you have taken already Tasmar and developed acute liver injury while on Tasmar, it should
- wanneer u al Tasmar hebt genomen en een acute leverbeschadiging ontwikkelde tijdens gebruik
not be re-introduced again.
van Tasmar, zult u dit niet opnieuw moeten nemen.
Taking Tasmar with food and drink:
Inname van Tasmar met voedsel en drank:
Swallow Tasmar with water.
Slik Tasmar door met water.
Tasmar can be taken with or without food.
Tasmar kan met of zonder voedsel worden genomen.
Pregnancy You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Zwangerschap Vertel uw dokter wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Your doctor will discuss the risks and benefits of taking Tasmar during pregnancy.
Uw dokter zal de voor- en nadelen met u bespreken over het nemen van Tasmar gedurende zwangerschap.
Breast-feeding The effects of Tasmar have not been studied in infants.
Borstvoeding De effecten van Tasmar bij zuigelingen zijn niet onderzocht.
You should not breast-feed your infant during treatment with Tasmar.
U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Tasmar.
Tasmar has an effect on your symptoms of Parkinson’ s disease.
Tasmar heeft invloed op uw symptomen van de ziekte van Parkinson.
Since your ability to drive a car or operate machinery may be affected by Parkinson’ s disease, you should discuss this with your doctor.
Omdat de ziekte van Parkinson invloed kan uitoefenen op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken dient u dit met uw dokter te bespreken.
Therefore you must refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put yourself or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved.
Tasmar tegelijk gebruikt met uw andere Parkinson medicatie kan slaperigheid (excessieve loomheid) en episodes van plotselinge slaap veroorzaken.U dient dus niet te rijden of geen activiteiten uit te voeren waarbij een verminderde waakzaamheid uzelf of anderen in gevaar kan brengen voor ernstige letsels of dood (bv. gebruik van machines) tot dergelijke terugkerende episodes alsook de slaperigheid verdwenen zijn.
Important information about some of the unwanted effects of Tasmar:
Belangrijke informatie over enkele ongewenste effecten van Tasmar:
Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as dyskinesia (involuntary movement) and nausea.
Korte tijd na het begin en gedurende de behandeling met Tasmar kunt u verschijnselen krijgen, veroorzaakt door levodopa, zoals dyskinesie (ongewilde bewegingen) en misselijkheid.
If you feel unwell, you should contact your doctor because you may need to take less levodopa.
Wanneer u zich niet goed voelt, neem dan contact op met uw dokter omdat u mogelijk minder levodopa moet nemen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Indien uw dokter u ingelicht heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem conctact op met uw dokter alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Taking other medicines:
51 Inname van andere geneesmiddelen:
Please inform your doctor about all other medicines you are taking especially antidepressants, alpha- methyldopa (antihypertensive), apomorphine (used for Parkinson’ s disease), dobutamine (used in the management of congestive heart failure), adrenaline (used for heart attacks) and isoprenaline (used for heart attacks).
Licht uw dokter in over alle andere geneesmiddelen die u gebruikt voornamelijk antidepressiva, alfa- methyldopa (antihypertensie), apomorfine (gebruikt voor ziekte van Parkinson), dobutamine (gebruikt voor behandeling van congestief hartfalen), adrenaline (gebruikt voor hartaanvallen) en isoprenaline (gebruikt voor hartaanvallen).
When you are taking Tasmar with anticoagulants (that prevent blood clotting) of the warfarin type, your doctor may perform regular blood tests to monitor how easily the blood clots.
Wanneer u Tasmar neemt met antistollingsmiddelen (voorkomen van bloedstolsels) van het warfarine- type, zal uw dokter regelmatig bloedtesten nemen om te controleren hoe makkelijk het bloed stolt.
If you go to hospital or if you are prescribed a new medicine, you must tell your doctor that you are taking Tasmar.
Wanneer u naar het ziekenhuis gaat of wanneer een nieuw medicijn is voorgeschreven, licht uw dokter in dat u Tasmar neemt.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed (non-prescription medications and herbals).
Licht uw dokter of apotheker in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is (niet-voorgeschreven geneesmiddelen en kruiden).
HOW TO TAKE TASMAR
HOE WORDT TASMAR INGENOMEN
Always take Tasmar exactly as your doctor has instructed you.
Neem Tasmar altijd precies zoals uw dokter u heeft voorgeschreven.
You should check with your doctor if you are unsure.
U moet contact opnemen met uw dokter als u twijfels hebt.
Do not break or crush tablets.
Breek de tabletten niet en maak ze niet fijn.
Dosage and Frequency of administration
Dosering en toedieningsfrequentie
When beginning and during treatment with Tasmar, your dose of levodopa may need to be changed.
Uw dosering van levodopa dient misschien veranderd te worden, bij het starten en tijdens de behandeling met Tasmar.
Your doctor will advise you what to do.
Uw dokter zal u adviseren wat te doen.
Your doctor should always begin your treatment with the standard dose (100 mg three times a day).
Uw dokter moet uw behandeling altijd met de standaarddosering beginnen (driemaal daags 100 mg).
If benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Wanneer geen verbeteringen worden gezien binnen 3 weken na het starten van de behandeling moet Tasmar gestopt worden.
The dose should only be increased to the higher dose (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson’ s disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.
De dosering moet alleen verhoogd worden (driemaal daags 200 mg) wanneer de verbetering van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson zwaarder weegt dan de verwachte toename van de bijwerkingen.
The side effects at the higher dose can often be severe and affect your liver.
De bijwerkingen bij een hogere dosering kunnen vaak ernstig zijn en uw lever beïnvloeden.
If you do not get better at the higher dose after a total of 3 weeks, your doctor should stop your treatment with Tasmar.
Wanneer u niet beter wordt op de hogere dosering na een totaal van 3 weken, zal uw dokter uw behandeling met Tasmar stoppen.
Your doctor should perform a blood test to monitor your liver function before starting the treatment and regularly every 2 weeks thereafter for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Voor het begin van de behandeling moet uw dokter een bloedtest uitvoeren om uw leverfuncties te controleren en daarna regelmatig iedere 2 weken gedurende het eerste jaar van de behandeling, iedere 4 weken gedurende de volgende 6 maanden en iedere 8 weken daarna.
If your doctor increases your dose, the liver tests will have to be repeated before increasing the dose and regularly afterwards.
Wanneer uw dokter uw dosering verhoogt, zullen de levertesten herhaald moeten worden vóór de dosisverhoging en regelmatig daarna.
The first dose of Tasmar is taken with the first dose of the day of levodopa and the other doses of Tasmar are taken about 6 and 12 hours later.
De eerste dosis Tasmar wordt genomen met de eerste dosis van de dag van levodopa en de andere doses Tasmar worden ongeveer 6 en 12 uur later genomen.
Take one tablet in the morning, one tablet in the middle of the day and one tablet in the evening.
Neem 1 tablet ’ s morgens, 1 tablet ’ s middags en 1 tablet ’ s avonds.
Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Vertel uw dokter wanneer, om wat voor reden ook, u uw geneesmiddel niet precies volgens voorschrift hebt ingenomen.
Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Anders kan uw dokter denken dat het niet goed werkt of niet goed verdragen wordt en kan uw behandeling dan onnodig veranderen.
If you take more Tasmar than you should:
Wat u moet doen als u meer van Tasmar heeft ingenomen dan u zou mogen:
Contact a doctor, pharmacist or hospital immediately as you may need urgent medical attention.
Neem onmiddellijk contact op met een dokter, apotheker of ziekenhuis, omdat medische hulp dringend nodig kan zijn.
If another person accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital immediately as he or she may need urgent medical attention.
Wanneer een ander persoon per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter of ziekenhuis, omdat hij of zij dringend medische hulp nodig kan hebben.
Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, dizziness and breathing difficulties.
52 Symptomen van overdosering kunnen zijn: misselijkheid, braken, duizeligheid en ademhalingsproblemen.
If you forget to take Tasmar:
Wat u moet doen als u Tasmar vergeten bent te nemen:
Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Neem het zodra u het zich herinnert in, ga dan verder met de behandeling op de gebruikelijke tijdstippen.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Wanneer u meerdere doses bent vergeten, neem dan contact op met uw dokter en volg het advies dat u gekregen hebt op.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Neem geen dubbele dosis om de vergeten individuele dosis in te halen
Effects when treatment with Tasmar is stopped:
Verschijnselen wanneer de behandeling met Tasmar wordt gestopt:
Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Verminder of stop niet met het nemen van uw medicijnen tenzij uw dokter u dat vertelt.
Always follow the instructions of your doctor about the duration of the treatment with Tasmar.
Volg altijd de instructies van uw dokter over de duur van de behandeling met Tasmar.
Like all medicines, Tasmar can have side effects.
Zoals alle geneesmiddelen kan Tasmar bijwerkingen hebben.
Tell your doctor or a pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Tasmar.
Vertel uw dokter of een apotheker zo spoedig mogelijk wanneer u zich niet goed voelt tijdens het gebruik van Tasmar.
The unwanted effects that are most likely to occur are: dyskinesia (involuntary movement), nausea, sleeping problems, decreased appetite, diarrhoea, fainting, feeling lightheaded when you stand, constipation and hallucination.
De ongewenste effecten die waarschijnlijk het meest optreden zijn: dyskinesie (onvrijwillige bewegingen), misselijkheid, slaapproblemen, verminderde eetlust, diarree, flauwvallen, duizelig gevoel in het hoofd bij het staan, obstipatie en hallucinatie.
50 Disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis, have been observed.
Verstoringen in de manier waarop de lever werkt, soms ernstige leverontsteking, zijn waargenomen.
Therefore, if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice you should contact your doctor immediately.
Neem daarom onmiddellijk contact op met uw dokter wanneer u verschijnselen ervaart zoals misselijkheid, braken, buikpijn, afgenomen eetlust, zwakte, koorts, donker worden van urine en geelzucht.
Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as dyskinesia (involuntary movement) and nausea.
Vlak na het begin en gedurende uw behandeling met Tasmar, kunt u verschijnselen krijgen, veroorzaakt door levodopa, zoals dyskinesie (onwillekeurige bewegingen) en misselijkheid.
Therefore, if you feel unwell, you should contact your doctor since you may need to have your levodopa dose changed.
Neem daarom, wanneer u zich niet goed voelt, onmiddellijk contact op met uw dokter daar het mogelijk is dat uw dosis levodopa veranderd dient te worden.
Contact your doctor if you develop persistent or severe diarrhoea.
Neem contact op met uw dokter wanneer u aanhoudende of ernstige diarree ontwikkelt.
This medicine can cause a harmless yellow urine discoloration.
Dit geneesmiddel kan een onschuldige gele verkleuring aan urine geven.
However if you notice a darkening of your urine this could be a sign of muscle injury or liver injury, please inform your doctor.
Echter als u bemerkt dat uw urine donkerder is geworden, kan dit een teken zijn van spier- of leverletsel en dient u uw dokter hierover te informeren.
Very rarely, patients develop Neuroleptic Malignant Syndrome (severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion) when antiparkinsonian treatments are abruptly reduced or withdrawn.
Zeer zelden kan zich bij patiënten het Maligne Neurolepticasyndroom (ernstige verschijnselen van spierverstijving, koorts of geestelijke verwarring) ontwikkelen als de anti-Parkinson behandeling plotseling wordt verminderd of gestopt.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Als u een ander ongewenst effect waarneemt, vertel het dan uw dokter of apotheker.
STORING TASMAR
HOE BEWAART U TASMAR
Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
Gebruik Tasmar niet, als u constateert dat de tabletten beschadigd zijn.
België/ Belgique/ Belgien (Zie/ voir/ siehe Nederland)
België/Belgique/Belgien (Zie/voir/siehe Nederland)
Luxembourg/ Luxemburg (Voir/ siehe Nederland)
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Nederland)
Č eská republika Valeant Czech Pharma s. r. o.
Č eská republika Valeant Czech Pharma s.r.o.
Danmark MediLink A/ S Tlf: +45 70 22 30 15
Danmark MediLink A/S Tlf: +45 70 22 30 15
Nederland Valeant Pharmaceuticals Benelux & Scandinavia B. V.
Nederland Valeant Pharmaceuticals Benelux & Scandinavia B.V.
España Valeant Pharmaceuticals Ibérica S. A.
España Valeant Pharmaceuticals Ibérica S.A.
România SC. FIDELIOFARM. SRL Tel: +40 269 228 009
România SC.FIDELIOFARM.SRL Tel: +40 269 228 009
Slovenija Medical Intertrade d. o. o.
Slovenija Medical Intertrade d.o.o.
Slovenská republika Valeant Czech Pharma s. r. o. – OZ Tel: +421 (0) 6920 3921
Slovenská republika Valeant Czech Pharma s.r.o. – OZ Tel: +421 (0) 6920 3921
Italia Valeant Pharmaceuticals Italy S. r. l.
Italia Valeant Pharmaceuticals Italy S.r.l.
Suomi/ Finland (Katso Danmark)
Suomi/Finland (Katso Danmark)
Papaellina & Co Ltd Tel: + 357 22 741 741
54 Kύπρος C.A.Papaellina & Co Ltd Tel: + 357 22 741 741
This leaflet was last approved on:
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {datum}:
52 PACKAGE LEAFLET
55 BIJSLUITER
Tasmar 200 mg film-coated tablet Tolcapone
Tasmar 200 mg filmomhulde tablet Tolcapon
- The active substance is tolcapone (200 mg in each film- coated tablet)
- De werkzame stof is tolcapon (200 mg in elke filmomhulde tablet)
Tasmar is an orange yellow to brown yellow, oval shaped, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 200” is engraved on one side.
Een zijde is voorzien van de indruk “ TASMAR” en “ 200”.
Tasmar is supplied as film coated tablets containing 200 mg tolcapone.
Tasmar wordt afgeleverd in de vorm van filmomhulde tabletten met 200 mg tolcapon.
It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 100 tablets.
Het is beschikbaar in doordrukstrips met een verpakkingsgrootte van 30 en 60 tabletten en in glazen flessen met een verpakkingsgrootte van 100 tabletten.
53 Catechol-O-methyltransferase (COMT) is a natural enzyme in your body that breaks down the levodopa medication used to treat your Parkinson’ s disease.
56 Catechol-O-methyltransferase (COMT), is een natuurlijk enzym in het lichaam dat de levodopa medicatie afbreekt bij de behandeling van uw ziekte van Parkinson.
Do not stop Tasmar or any other Parkinson’ s medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
57 Tasmar of een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson zonder uw dokter te informeren, daar dit het risico op NMS kan doen toenemen.
Therefore, if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice you should contact your doctor immediately
Daarom moet u onmiddellijk contact met uw dokter opnemen wanneer u symptomen ervaart zoals misselijkheid, overgeven, buikpijn, verlies van eetlust, zwakte, koorts, donker worden van urine en geelzucht..
Taking other medicines:
58 Inname van andere geneesmiddelen:
Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, dizziness and breathing difficulties.
59 Symptomen van overdosering kunnen zijn: misselijkheid, braken, duizeligheid en ademhalingsproblemen.
56 Disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis, have been observed.
Verstoringen in de manier waarop de lever werkt, soms ernstige leverontsteking, zijn waargenomen.
Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
60 Gebruik Tasmar niet, als u constateert dat de tabletten beschadigd zijn.
Italia Valeant Pharmaceuticals Italy S. r. l.
61 Italia Valeant Pharmaceuticals Italy S.r.l.
Papaellina & Co Ltd Tel: + 357 22 741 741
Kύπρος C.A.Papaellina & Co Ltd Tel: + 357 22 741 741
EMEA/ H/ C/ 73
EMEA/H/C/73
What is TAXOTERE?
Wat is TAXOTERE?
TAXOTERE is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
TAXOTERE is een concentraat en oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
What is TAXOTERE used for?
Wanneer wordt TAXOTERE voorgeschreven?
TAXOTERE is an anticancer medicine.
TAXOTERE is een medicijn tegen kanker.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated. • non-small cell lung cancer.
Het kan echter ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen enkele kankertherapie hebben ondergaan of bij wie een andere behandeling heeft gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker; • niet-kleincellige longkanker.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer. • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander geneesmiddel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die eerder nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan; • prostaatkanker als de kanker niet reageert op een hormonale behandeling.
It is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines). • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Het wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen); • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die eerder nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines). • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced.
Het wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5- fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker); • hoofd-halskanker bij patiënten met kanker in een vergevorderd stadium.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Zie voor alle details de samenvatting van de productkenmerken, die ook onderdeel van dit EPAR is.
How is TAXOTERE used?
Hoe wordt TAXOTERE gebruikt?
TAXOTERE should be used in specialised chemotherapy wards and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anticancer chemotherapy.
Het gebruik van TAXOTERE dient beperkt te worden tot ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van chemotherapie en het dient alleen te worden toegediend onder de supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij kanker.
TAXOTERE is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
TAXOTERE mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een soort witte bloedcel) minimaal 1 500 cellen/mm3 bedraagt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De patiënt dient de dag vóór aanvang van de behandeling van 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does TAXOTERE work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prostaatkanker dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel) toegediend te krijgen of bij andere kankervarianten één dag voor aanvang en twee dagen na afloop van de behandeling.
The active substance in TAXOTERE, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
TAXOTERE wordt toegediend als een 1-uurs infuus, elke drie weken.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
De dosis, de duur van de behandeling en de eventuele combinatie met andere geneesmiddelen is afhankelijk van het type kanker dat wordt behandeld.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
De werkzame stof in TAXOTERE, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
How has TAXOTERE been studied?
Hoe is TAXOTERE onderzocht?
TAXOTERE has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 head and neck cancer patients.
De werking van TAXOTERE werd onderzocht bij in totaal circa 3 000 borstkankerpatiënten, circa 1 900 longkankerpatiënten, ongeveer 1 000 prostaatkankerpatiënten, 445 maagkankerpatiënten en 897 hoofd-halskankerpatiënten.
In most of these studies, TAXOTERE was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without TAXOTERE.
In de meeste studies werd TAXOTERE gecombineerd met andere medicijnen tegen kanker en werd het middel vergeleken met combinaties van andere behandelingen of dezelfde behandeling zonder TAXOTERE.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren de responspercentages (het percentage patiënten bij wie de kanker op behandeling reageerde), de periode tot de ziekte verergerde en de verlenging van de overlevingsduur.
What benefit has TAXOTERE shown during the studies?
Welke voordelen bleek TAXOTERE tijdens de studies te hebben?
The addition of TAXOTERE to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
De toevoeging van TAXOTERE aan andere kankerbehandelingen resulteerde in een stijging van de responspercentages, een afremming van de progressie van de ziekte en een verlenging van de overlevingsduur voor alle vijf kankersoorten (borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, maagdarmkanker en hoofd-halskanker).
Used on its own in breast cancer, TAXOTERE was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
Als monotherapie bij borstkanker bleek TAXOTERE net zo effectief als en in sommige gevallen zelfs effectiever dan de vergelijkende medicijnen.
What is the risk associated with TAXOTERE?
Welke risico’ s houdt het gebruik van TAXOTERE in?
The most common side effects in patients receiving TAXOTERE (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
De meest voorkomende bijwerkingen van TAXOTERE (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten zijn neutropenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen), bloedarmoede (vermindering van het aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes), febriele neutropenie (neutropenie met koorts), perifere zintuiglijke neuropathie (beschadiging van de zenuwen die gevoelloosheid, tintelingen en pijn in handen en voeten veroorzaakt), perifere motorische neuropathie (beschadiging van de zenuwen die het coördineren van bewegingen bemoeilijkt), dysgeusie (smaakstoornis), dyspnoe (kortademigheid), stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), diarree, misselijkheid, braken, haaruitval, huidreacties, nagelaandoeningen, myalgie (spierpijn), anorexie (verlies aan eetlust), infecties, vochtretentie, asthenie (zwakte), pijn en overgevoeligheid (allergische reacties).
These side effects may be more severe when TAXOTERE is used with other anticancer medicines.
Deze bijwerkingen zijn mogelijk ernstiger wanneer TAXOTERE in combinatie met andere medicijnen tegen kanker wordt gebruikt.
For the full list of all side effects reported with TAXOTERE, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van TAXOTERE.
TAXOTERE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
TAXOTERE mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor docetaxel of een van de hulpstoffen.
TAXOTERE should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
TAXOTERE mag niet worden toegediend aan patiënten die een neutrofielenaantal (bepaald type witte bloedcel) van minder dan 1500 cellen/mm3 hebben, patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven en patiënten die lijden aan een ernstige leveraandoening.
Why has TAXOTERE been approved?
Waarom is TAXOTERE goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TAXOTERE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van TAXOTERE voor de behandeling van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, maagdarmkanker en hoofd-halskanker groter zijn dan de risico’ s.
The Committee recommended that TAXOTERE be given marketing authorisation.
Het Comité bracht een positief advies uit voor het in de handel brengen van TAXOTERE.
TAXOTERE was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
TAXOTERE was oorspronkelijk goedgekeurd onder 'uitzonderlijke omstandigheden', omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 July 1998.
Aangezien de firma de verzochte aanvullende informatie had aangeleverd, zijn de ‘ uitzonderlijke omstandigheden’ sinds 7 juli 1998 niet langer van kracht.
Other information about TAXOTERE:
Overige informatie over TAXOTERE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TAXOTERE to Aventis Pharma S. A. on 27 November 1995.
Op 27 november 1995 verleende de Europese Commissie de firma Aventis Pharma S.A. een in vergunning voor het in de handel brengen van TAXOTERE die in de hele Europese Unie geldig is.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2000 and 27 November 2005.
De vergunning werd verlengd op 27 november 2000 en op 27 november 2005.
The full EPAR for TAXOTERE is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor TAXOTERE.
Pharmaceutical form
Toedieningsweg
Route of administration Packaging
Verpakking
EU/ 1/ 95/ 002/ 001
EU/1/95/002/001
Concentrate and solvent
Intraveneus gebruik
Intravenous use Concentrate: vial (glass)
Concentraat: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
Concentrate:0.5ml 1
0,5 ml 1 injectieflacon + Oplosmiddel:
vial + 1 vial
1,5 ml 1 injectieflacon
EU/ 1/ 95/ 002/ 002
EU/1/95/002/002
Concentrate and solvent Intravenous use for solution for infusion
Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Concentraat: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
6 ml
2 ml 1 injectieflacon + Oplosmiddel:
1/ 1
6 ml 1 injectieflacon
Ref.
Londen, 20 november 2008 Doc. ref.
EMEA/ 610140/ 2008
EMEA/610140/2008
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop
Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Taxotere/Docetaxel Winthrop
International non-proprietary name (INN): docetaxel
Algemene internationale benaming (INN): docetaxel
On 14 November 2008, Sanofi-Aventis Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Taxotere/ Docetaxel Winthrop, to add the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Op 14 november 2008 heeft de firma Sanofi-Aventis Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag in te trekken voor een nieuwe indicatie voor Taxotere/Docetaxel Winthrop, te weten toevoeging van de behandeling van patiënten met operabele borstkanker wier tumor overexpressie van HER2 vertoont, in combinatie met trastuzumab, met of zonder carboplatine.
What is Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Wat is Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Taxotere/Docetaxel Winthrop is een concentraat met oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Taxotere/Docetaxel Winthrop is een middel tegen kanker.
It is used in breast cancer that is advanced or ‘ metastatic’ (has spread to other parts of the body), and in breast cancer that can be treated with surgery.
Het wordt gebruikt bij borstkanker in een gevorderd stadium, bij 'gemetastaseerde' (naar andere delen van het lichaam uitgezaaide) borstkanker en bij borstkanker die operatief kan worden behandeld.
In these patients, Taxotere/ Docetaxel Winthrop is used in addition to surgery to remove the tumour, together with doxorubicin and cyclophosphamide (other anticancer medicines).
Bij deze patiënten wordt Taxotere/Docetaxel Winthrop samen met doxorubicine en cyclofosfamide (andere middelen tegen kanker) toegepast als aanvulling op een operatie om de tumor weg te nemen.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is also used in advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in prostate cancer, in metastatic gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and in advanced head and neck cancer.
Taxotere/Docetaxel Winthrop wordt ook gebruikt in geval van gevorderde of gemetastaseerde niet- kleincellige longkanker, bij prostaatkanker, bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag (een vorm van maagkanker) en bij hoofd- en halskanker in een gevorderd stadium.
What was Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to be used for?
Voor welke behandeling was Taxotere/Docetaxel Winthrop bedoeld?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was also expected to be used to treat breast cancer that can be treated with surgery when the cancer has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of HER2: this is a type of cancer that produces (expresses) a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Taxotere/Docetaxel Winthrop was ook bedoeld voor de behandeling van borstkanker die operatief kan worden behandeld, wanneer is aangetoond dat de tumor grote hoeveelheden HER2 'tot expressie' brengt: is een vorm van kanker waarbij op het oppervlak van de tumorcellen een specifiek eiwit, HER2, in grote hoeveelheden wordt aangemaakt (tot expressie wordt gebracht).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was expected to be used in addition to surgery to remove the tumour in the following treatment combinations: • together with trastuzumab (another anticancer medicine), following treatment with doxorubicin and cyclophosphamide; • together with trastuzumab and carboplatin (another anticancer medicine).
Taxotere/Docetaxel Winthrop was bedoeld als aanvulling op een operatie om de tumor weg te nemen bij de volgende behandelcombinaties: • in combinatie met trastuzumab (een ander middel tegen kanker), na behandeling met doxorubicine en cyclofosfamide; • in combinatie met trastuzumab en carboplatine (een ander middel tegen kanker).
In both cases, all medicines were to be started at the same time.
In beide gevallen zou met alle middelen tegelijk worden gestart.
How is Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to work?
Hoe werd verwacht dat Taxotere/Docetaxel Winthrop zou werken?
The active substance in Taxotere/ Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
De werkzame stof in Docetaxel Winthrop, docetaxel, behoort tot de groep van antikankermiddelen, die taxanen worden genoemd.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘ skelet’ af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Als het skelet nog intact is, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
The study compared the effectiveness of the following treatment combinations, which were used in addition to surgery:
Docetaxel tast niet alleen kankercellen aan maar ook niet-kankercellen, zoals bloedcellen, waardoor bijwerkingen kunnen optreden.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • the combination of doxorubicin and cyclophosphamide for 12 weeks, followed by Taxotere/ Docetaxel Winthrop for 12 weeks, either alone or in combination with trastuzumab; • the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, trastuzumab and carboplatin for 18 weeks.
Het onderzoek vergeleek de werking van de volgende behandelcombinaties die naast een operatie werden toegepast: • de combinatie van doxorubicine en cyclofosfamide gedurende 12 weken, gevolgd door Taxotere/Docetaxel Winthrop gedurende 12 weken, afzonderlijk óf in combinatie met trastuzumab; • de combinatie Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab en carboplatine gedurende 18 weken.
In both groups, trastuzumab treatment was continued for a year.
In beide groepen werd de behandeling met trastuzumab gedurende een jaar voortgezet.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived until their cancer came back.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voor de kanker terugkwam.
The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished when the company withdrew.
De firma had een beroepsprocedure in gang gezet, maar deze was, toen de firma de aanvraag introk, nog niet afgerond.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop in the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Taxotere/Docetaxel Winthrop voor de behandeling van patiënten met operabele borstkanker bij wie de tumor HER2 in overmaat tot expressie bracht, in combinatie met trastuzumab, met of zonder carboplatine.
The CHMP was concerned that it was not possible to establish the benefits of the treatment combinations including Taxotere/ Docetaxel Winthrop when used in addition to surgery, because of the way the single main study was designed.
De bedenkingen van CHMP betroffen het feit dat het, door de manier waarop het enige hoofdonderzoek was opgezet, niet mogelijk was de voordelen vast te stellen van de behandelcombinaties met Taxotere/Docetaxel Winthrop bij toepassing als aanvulling op een operatie.
The CHMP was also concerned that the company did not provide sufficient clinical evidence to justify the use of the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, carboplatin and trastuzumab.
Het CHMP had ook bedenkingen omdat de firma onvoldoende klinisch bewijs indiende om het gebruik van de combinatie Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatine en trastuzumab te onderbouwen.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Taxotere/ Docetaxel Winthrop had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Taxotere/Docetaxel Winthrop onvoldoende werd aangetoond en dat de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico’ s.
The letters from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application are available here and here.
De brieven waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag zijn hier en hier te vinden.