qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The epoetin alfa in Abseamed is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Epoëtine alfa, de werkzame stof van Abseamed, wordt vervaardigd met behulp van de ‘ recombinant-DNA-techniek’: het wordt aangemaakt door een cel waaraan een gen (DNA) is toegevoegd, zodat deze epoëtine alfa kan produceren.
How has Abseamed been studied?
Hoe is Abseamed onderzocht?
Abseamed was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Abseamed is onderzocht om de vergelijkbaarheid aan te tonen met het referentiegeneesmiddel, Eprex/Erypo, in proefmodellen en bij mensen.
Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
In een ader geïnjecteerd Abseamed werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in één hoofdstudie waarbij 479 patiënten met anemie als gevolg van een nierfunctiestoornis betrokken waren.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/ Erypo.
Alle patiënten hadden Eprex/Erypo ten minste acht weken toegediend gekregen via injectie in een ader, voordat zij overschakelden op Abseamed of hun behandeling met Eprex/Erypo vervolgden.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Abseamed injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
De producent legde ook de resultaten voor van een studie waarbij de effecten van onderhuids geïnjecteerd Abseamed bij 114 kankerpatiënten die chemotherapie ondergingen werden vergeleken met die van Eprex/Erypo.
What benefit has Abseamed shown during the studies?
Welke voordelen bleek Abseamed tijdens de studies te hebben?
Abseamed was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Abseamed was even werkzaam als Eprex/Erypo wat betreft het verhogen en op peil houden van het gehalte aan rode bloedcellen.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
In de studie bij patiënten met anemie ten gevolge van een chronische nierziekte, handhaafden de op Abseamed overgeschakelde patiënten hun hemoglobinegehalte even goed als de patiënten die Eprex/Erypo bleven innemen.
On average, the levels of the patients taking Abseamed increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
Gemiddeld nam het gehalte bij de patiënten die Abseamed innamen met 0,147 g/dl toe t.o.v. een startwaarde van 11,7 g/dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Abseamed was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
De studie bij patiënten die chemotherapie ondergingen, toonde aan dat Abseamed ook even werkzaam was als Eprex/Erypo wanneer het onderhuids werd geïnjecteerd.
What is the risk associated with Abseamed?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Abseamed in?
The most common side effect with Abseamed is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
De meest voorkomende bijwerking van Abseamed is een stijging van de bloeddruk, hetgeen soms kan leiden tot symptomen van encefalopathie (hersenaandoening), zoals verwardheid en plotseling opkomende, op migraine lijkende stekende hoofdpijn.
Abseamed can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Abseamed kan ook huiduitslag en griepachtige symptomen tot gevolg hebben.
For the full list of all side effects reported with Abseamed, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Abseamed.
Abseamed should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
2/3 Abseamed mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine alfa of voor enig ander bestanddeel van het middel.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep 2/ 3 venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Het mag evenmin worden toegediend aan de volgende groepen: • patiënten die rode-celaplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met een erytropoëtine; • patiënten met niet-beheerste hypertensie (hoge bloeddruk); • patiënten die hun eigen bloed gaan doneren en een beroerte of hartaanval hebben gehad de afgelopen maand, die angina pectoris hebben (een hevige pijn in de borst) of die risico lopen op een diep veneuze trombose (DVT: de vorming van bloedstolsels in één van de diepe aders van het lichaam, gewoonlijk in de benen); • patiënten die geen geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels mogen innemen; • patiënten die binnenkort een grote orthopedische ingreep ondergaan en ernstige cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) hebben gehad, zoals een recente hartaanval of beroerte.
Abseamed is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Een injectie onder de huid met Abseamed wordt niet aanbevolen voor de behandeling van nierproblemen, omdat meer studies nodig zijn om vast te stellen dat dit geen allergische reacties veroorzaakt.
Why has Abseamed been approved?
Waarom is Abseamed goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Abseamed has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat, in overeenstemming met de EU-eisen, aangetoond is dat Abseamed een met Eprex/Erypo vergelijkbaar kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft.
The Committee recommended that Abseamed be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Abseamed.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Abseamed?
Welke maatregelen worden genomen om veilig gebruik van Abseamed te waarborgen?
The company that makes Abseamed will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
De producent van Abseamed zal in alle lidstaten informatiepakketten voor zorgverleners ter beschikking stellen, met onder meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
Other information about Abseamed:
Overige informatie over Abseamed:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Abseamed to Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG on 28 August 2007.
De Europese Commissie heeft op 28 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abseamed verleend aan Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG.
The full EPAR for Abseamed can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Abseamed.
EU/ 1/ 07/ 412/ 001
EU/1/07/412/001
EU/ 1/ 07/ 412/ 002
EU/1/07/412/002
EU/ 1/ 07/ 412/ 003
EU/1/07/412/003
EU/ 1/ 07/ 412/ 004
EU/1/07/412/004
EU/ 1/ 07/ 412/ 005
EU/1/07/412/005
EU/ 1/ 07/ 412/ 006
EU/1/07/412/006
EU/ 1/ 07/ 412/ 007
EU/1/07/412/007
EU/ 1/ 07/ 412/ 008
EU/1/07/412/008
0.4 ml (10000 IU/ ml)
0,4 ml (10000 IE/ml)
EU/ 1/ 07/ 412/ 009
EU/1/07/412/009
EU/ 1/ 07/ 412/ 010
EU/1/07/412/010
EU/ 1/ 07/ 412/ 011
EU/1/07/412/011
EU/ 1/ 07/ 412/ 012
EU/1/07/412/012
EU/ 1/ 07/ 412/ 013
EU/1/07/412/013
EU/ 1/ 07/ 412/ 014
EU/1/07/412/014
EU/ 1/ 07/ 412/ 015
EU/1/07/412/015
EU/ 1/ 07/ 412/ 016
EU/1/07/412/016
EU/ 1/ 07/ 412/ 017
EU/1/07/412/017
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 412/ 018
EU/1/07/412/018
Solution for injection in a pre-filled syringe
Oplossing voor injectie 1/2
Subcutaneous or intravenous use
Voor subcutaan of
0.7 ml (10000 IU/ ml)
0,7 ml
6 pre-filled syringes
6 voorgevulde
EU/ 1/ 07/ 412/ 019
EU/1/07/412/019
EU/ 1/ 07/ 412/ 020
EU/1/07/412/020
Abseamed can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Abseamed kan worden gebruikt voor het vergroten van de opbrengst van autoloog bloed van patiënten die een predonatieprogramma volgen.
Abseamed can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Abseamed kan worden gebruikt om bij volwassen patiënten, die geen ijzertekort hebben, de blootstelling aan allogene bloedtransfusies te verminderen voorafgaand aan een grote electieve orthopedische ingreep, waarbij het risico van transfusiecomplicaties naar verwachting hoog is.
Abseamed should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Abseamed moet intraveneus worden toegediend om de hemoglobinespiegel niet hoger te laten worden dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Abseamed should be given by the intravenous route.
Abseamed moet via de intraveneuze route worden toegediend.
At the time of donating blood, Abseamed should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Ten tijde van het doneren van het bloed moet Abseamed worden toegediend na voltooiing van de bloeddonatieprocedure.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Abseamed at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Licht anemische patiënten (hematocriet van 33 - 39%) voor wie vooraf deponeren van ≥ 4 eenheden bloed noodzakelijk is, moeten gedurende 3 weken voorafgaand aan de operatie 2 maal per week met Abseamed worden behandeld met een dosis van 600 IE/kg lichaamsgewicht.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Alle patiënten die met Abseamed worden behandeld, moeten tijdens de duur van de behandeling voldoende ijzersuppletie ontvangen (bv. dagelijks 200 mg oraal essentiële ijzer).
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
Er moet zo vroeg mogelijk met ijzersupplementen worden gestart, zelfs verscheidene weken voorafgaand aan het initiëren van het vooraf doneren van het autologe bloed, om voorafgaand aan starten met de Abseamed-therapie een hoge ijzeropslag te bereiken.
In chronic renal failure patients Abseamed has not to be administered subcutaneously!
Bij patiënten met chronisch nierfalen mag Abseamed niet subcutaan worden toegediend!
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Patiënten die na behandeling met een erytropoëtine Pure Red Cell Aplasia (PRCA) ontwikkelen, mogen geen Abseamed of een andere erytropoëtine ontvangen (zie rubriek 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
Als anti-erytropoëtine, antilichaam-gemedieerde PRCA wordt vermoed, moet de therapie met Abseamed onmiddellijk worden gestaakt.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Abseamed in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Er zijn onvoldoende immunogeniciteitsgegevens voor subcutaan gebruik van Abseamed bij patiënten met een verhoogd risico van door antilichamen geïnduceerde PRCA (patiënten met renale anemie) beschikbaar.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l)m, the dose adaptation detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk for thrombotic events (see section 4.2 Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia - Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl).
Als de snelheid waarmee de hemoglobinewaarde stijgt hoger is dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand of dat de hemoglobinewaarde hoger is dan 13 g/dl (8,1 mmol/l) moet de dosisaanpassing die in rubriek 4.2 wordt uiteengezet zorgvuldig worden uitgevoerd om de risicofactoren voor trombotische voorvallen te minimaliseren (zie rubriek 4.2 Behandeling van patiënten met door chemotherapie geïnduceerde anemie - Dosisaanpassing om de hemoglobinespiegel tussen 10 en 12 g/dl te houden).
Abseamed has no influence on the ability to drive and use machines.
Abseamed heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
Abseamed heeft de hoogst mogelijke zuiverheidsgraad die met de huidige beschikbare technieken kan worden bereikt.
14 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Voor ambulant gebruik mag de patiënt Abseamed uit de koelkast halen en voor een periode van maximaal 3 dagen bij een temperatuur beneden 25 ° C bewaren.
Abseamed must not be used
Abseamed mag niet worden gebruikt
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Duitsland
EU/ 1/ 07/ 412/ 001 EU/ 1/ 07/ 412/ 002
EU/1/07/412/001 EU/1/07/412/002
Treatment with Abseamed has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Behandeling met Abseamed mag uitsluitend plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van de patiënten met de hierboven vermelde indicaties.
28 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Voor ambulant gebruik mag de patiënt Abseamed uit de koelkast halen en voor een periode van maximaal 3 dagen bij een temperatuur beneden 25 ° C bewaren.
EU/ 1/ 07/ 412/ 003 EU/ 1/ 07/ 412/ 004
EU/1/07/412/003 EU/1/07/412/004
42 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Voor ambulant gebruik mag de patiënt Abseamed uit de koelkast halen en voor een periode van maximaal 3 dagen bij een temperatuur beneden 25 ° C bewaren.
EU/ 1/ 07/ 412/ 005 EU/ 1/ 07/ 412/ 006
EU/1/07/412/005 EU/1/07/412/006
56 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Voor ambulant gebruik mag de patiënt Abseamed uit de koelkast halen en voor een periode van maximaal 3 dagen bij een temperatuur beneden 25 ° C bewaren.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen en kinderen met chronisch nierfalen:
70 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Voor ambulant gebruik mag de patiënt Abseamed uit de koelkast halen en voor een periode van maximaal 3 dagen bij een temperatuur beneden 25 ° C bewaren.
84 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Voor ambulant gebruik mag de patiënt Abseamed uit de koelkast halen en voor een periode van maximaal 3 dagen bij een temperatuur beneden 25 ° C bewaren.
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Voor ambulant gebruik mag de patiënt Abseamed uit de koelkast halen en voor een periode van maximaal 3 dagen bij een temperatuur beneden 25 ° C bewaren.
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Voor ambulant gebruik mag de patiënt Abseamed uit de koelkast halen en voor een periode van maximaal 3 dagen bij een temperatuur beneden 25 ° C bewaren.
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Voor ambulant gebruik mag de patiënt Abseamed uit de koelkast halen en voor een periode van maximaal 3 dagen bij een temperatuur beneden 25 ° C bewaren.
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Voor ambulant gebruik mag de patiënt Abseamed uit de koelkast halen en voor een periode van maximaal 3 dagen bij een temperatuur beneden 25 ° C bewaren.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
De informatiefolder bevat de volgende belangrijke elementen: • dat het gebruik van epoëtine-alfaproducten immunogeniciteit kan veroorzaken, wat in zeldzame gevallen tot PRCA (Pure Red Cell Aplasia) kan leiden, • dat bij andere epoëtineproducten het risico van immunogeniciteit bij een chronische nierziekte toeneemt bij toediening via de subcutane route, • dat er onvoldoende gegevens over Abseamed beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik, • dat daarom de subcutane route niet wordt aanbevolen voor patiënten met een chronische nierziekte, • dat het verlies van werkzaamheid of andere symptomen van de ontwikkeling van immunogeniciteit moeten worden onderzocht, • dat elke casus waarbij verdenking bestaat op Pure Red Cell Aplasia of op de ontwikkeling van immunogeniciteit aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gemeld.
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml
Abseamed 1000 IE/0,5 ml
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
159 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml injection
Abseamed 1000 IE/0,5 ml injectievloeistof
Abseamed 2000 IU/ 1 ml
Abseamed 2000 IE/1 ml
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Abseamed 2000 IU/ 1 ml injection
Abseamed 2000 IE/1 ml injectievloeistof
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml
Abseamed 3000 IE/0,3 ml
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
LABEL/ SYRINGE
ETIKET/SPUIT
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml injection
Abseamed 3000 IE/0,3 ml injectievloeistof
Epoetin alfa IV/ SC
Epoëtine alfa IV/SC
METHOD OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN TOEDIENING
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON
BUITENVERPAKKING
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 4000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Epoetin alfa
Epoëtine alfa
1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
1 voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat 4000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 33,6 microgram epoëtine alfa
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections
Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, zoutzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) en water voor injecties
Solution for injection in a pre-filled syringe.
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
1 pre-filled syringe of 0.4 ml 6 pre-filled syringes of 0.4 ml
1 voorgevulde spuit van 0,4 ml 6 voorgevulde spuiten van 0,4 ml
For subcutaneous and intravenous use.
Voor subcutaan en intraveneus gebruik.
Do not shake.
Niet schudden.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C – 8°C).
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Do not freeze.
Niet in de vriezer bewaren.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Duitsland
EU/ 1/ 07/ 412/ 007 EU/ 1/ 07/ 412/ 008
EU/1/07/412/007 EU/1/07/412/008
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml
Abseamed 4000 IE/0,4 ml
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER
BLISTERVERPAKKING
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml injection
Abseamed 4000 IE/0,4 ml injectievloeistof
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 5000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
1 voorgevulde spuit van 0,5 ml bevat 5000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 42,0 microgram epoëtine alfa
1 pre-filled syringe of 0.5 ml 6 pre-filled syringes of 0.5 ml
1 voorgevulde spuit van 0,5 ml 6 voorgevulde spuiten van 0,5 ml
EU/ 1/ 07/ 412/ 009 EU/ 1/ 07/ 412/ 010
EU/1/07/412/009 EU/1/07/412/010
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml
Abseamed 5000 IE/0,5 ml
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
174 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml injection
Abseamed 5000 IE/0,5 ml injectievloeistof
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 6000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
1 voorgevulde spuit van 0,6 ml bevat 6000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 50,4 microgram epoëtine alfa
1 pre-filled syringe of 0.6 ml 6 pre-filled syringes of 0.6 ml
1 voorgevulde spuit van 0,6 ml 6 voorgevulde spuiten van 0,6 ml
EU/ 1/ 07/ 412/ 011 EU/ 1/ 07/ 412/ 012
EU/1/07/412/011 EU/1/07/412/012
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml
Abseamed 6000 IE/0,6 ml
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
179 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml injection
Abseamed 6000 IE/0,6 ml injectievloeistof
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 7000 IE/0,7 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
1 voorgevulde spuit van 0,7 ml bevat 7000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 58,8 microgram epoëtine alfa
1 pre-filled syringe of 0.7 ml 6 pre-filled syringes of 0.7 ml
1 voorgevulde spuit van 0,7 ml 6 voorgevulde spuiten van 0,7 ml
EU/ 1/ 07/ 412/ 017 EU/ 1/ 07/ 412/ 018
EU/1/07/412/017 EU/1/07/412/018
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml
Abseamed 7000 IE/0,7 ml
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
182 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
183 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml injection
Abseamed 7000 IE/0,7 ml injectievloeistof
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
184 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 8000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
1 voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat 8000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 67,2 microgram epoëtine alfa
1 pre-filled syringe of 0.8 ml 6 pre-filled syringes of 0.8 ml
1 voorgevulde spuit van 0,8 ml 6 voorgevulde spuiten van 0,8 ml
EU/ 1/ 07/ 412/ 013 EU/ 1/ 07/ 412/ 014
EU/1/07/412/013 EU/1/07/412/014
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml
Abseamed 8000 IE/0,8 ml
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
186 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
177 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
187 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml injection
Abseamed 8000 IE/0,8 ml injectievloeistof
178 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 9000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
1 voorgevulde spuit van 0,9 ml bevat 9000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 75,6 microgram epoëtine alfa
1 pre-filled syringe of 0.9 ml 6 pre-filled syringes of 0.9 ml
1 voorgevulde spuit van 0,9 ml 6 voorgevulde spuiten van 0,9 ml
EU/ 1/ 07/ 412/ 019 EU/ 1/ 07/ 412/ 020
EU/1/07/412/019 EU/1/07/412/020
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml
Abseamed 9000 IE/0,9 ml
180 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
190 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml injection
Abseamed 9000 IE/0,9 ml injectievloeistof
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 10.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
1 voorgevulde spuit van 1 ml bevat 10.000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 84,0 microgram epoëtine alfa
1 pre-filled syringe of 1 ml 6 pre-filled syringes of 1 ml
1 voorgevulde spuit van 1 ml 6 voorgevulde spuiten van 1 ml
EU/ 1/ 07/ 412/ 015 EU/ 1/ 07/ 412/ 016
EU/1/07/412/015 EU/1/07/412/016
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml
Abseamed 10.000 IE/1 ml
184 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
194 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
195 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml injection
Abseamed 10.000 IE/1 ml injectievloeistof
187 PACKAGE LEAFLET:
197 BIJSLUITER:
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 1000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 2000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 3000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Abseamed 10.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Epoëtine alfa
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
What Abseamed is and what it is used for 2.
Wat is Abseamed en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Abseamed 3.
Wat u moet weten voordat u Abseamed gebruikt 3.
How to use Abseamed 4.
Hoe wordt Abseamed gebruikt 4.
How to store Abseamed 6.
Hoe bewaart u Abseamed 6.
WHAT ABSEAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ABSEAMED EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Abseamed contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Abseamed bevat een hormoon met de naam epoëtine alfa, dat de productie van rode bloedcellen bevordert.
Epoetin alfa is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Epoëtine alfa wordt via een gespecialiseerde gentechnologie geproduceerd en werkt op precies dezelfde wijze als het natuurlijke hormoon erytropoëtine.
Abseamed is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
198 bij matig anemische patiënten die worden geopereerd en die daaraan voorafgaand bloed doneren zodat ze tijdens of na de operatie een bloedtransfusie met hun eigen bloed kunnen krijgen (autologe predonatie als alternatief voor een bloedtransfusie bij volwassen patiënten die binnenkort een grote orthopedische operatie (een operatie aan de botten) ondergaan waarbij een hoog risico aanwezig is dat er bloedtransfusiecomplicaties optreden
BEFORE YOU USE ABSEAMED
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ABSEAMED GEBRUIKT
Do not use Abseamed:
Gebruik Abseamed niet:
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Abseamed
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor epoëtine alfa of voor één van de andere bestanddelen
- if you have developed Pure Red Cell Aplasia (reduced or stopped production of red blood cells)
- als u Pure Red Cell Aplasia hebt ontwikkeld (waarbij de productie van rode bloedcellen is
following treatment with any erythropoietin
verminderd of gestopt) na behandeling met een erytropoëtine
- if you have high blood pressure which is not properly controlled
- als u een hoge bloeddruk hebt die niet goed onder controle is
- if you are donating your own blood before surgery, and:
- als u voor uw operatie uw eigen bloed doneert, en:
• you had a heart attack or stroke in the month before your treatment • you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) • you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before
• als u in de maand voor uw behandeling een hartaanval of een beroerte hebt gehad • als u instabiele angina pectoris hebt (nieuwe of toenemende pijn op de borst) • als u een verhoogd risico hebt voor bloedstolsels in uw aderen (diepe veneuze trombose) – bijvoorbeeld als u al eerder bloedstolsels hebt gehad
- if you cannot receive adequate treatment for the prevention of blood clots (antithrombotic
- als u niet afdoende kunt worden behandeld om bloedstolsels te voorkomen (antitrombotische
prophylaxis)
profylaxe)
- if you are due to have major orthopaedic surgery and:
- als u binnenkort een grote orthopedische ingreep moet ondergaan en:
you have severe disorders of blood circulation of the heart (coronary heart disease), arteries of the legs or arms (peripheral arterial occlusive disease), neck vessels (vascular disease of the carotids) or the brain (cerebrovascular disease) you had a recent heart attack or stroke
als u ernstige aandoeningen hebt aan de bloedcirculatie van uw hart (ziekte aan uw kransslagaders), aan de slagaders van uw benen of armen (perifere arteriële occlusieve vaatziekte), van uw hals (vaatziekte van de arteria carotis) of van uw hersenen (cerebrovasculaire ziekte) als u onlangs een hartaanval of beroerte hebt doorgemaakt
If any of these applies to you, or might apply, tell your doctor at once.
Wanneer één van deze punten op u van toepassing is, of op u van toepassing zou kunnen zijn, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Take special care with Abseamed:
Wees extra voorzichtig met Abseamed:
In all patients treated with Abseamed blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
Bij alle patiënten die met Abseamed worden behandeld, moet de bloeddruk nauwkeurig worden bewaakt en indien nodig behandeld.
Abseamed should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Abseamed moet met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt bij een hoge bloeddruk (hypertensie) die niet is behandeld, niet goed is behandeld of slecht onder controle is.
It may be necessary to initiate or increase treatment against high blood pressure.
Het kan noodzakelijk zijn dat bij u een behandeling van uw hoge bloeddruk wordt gestart of dat een reeds bestaande behandeling wordt verhoogd.
If blood pressure cannot be controlled, Abseamed treatment should be discontinued.
Als de bloeddruk niet onder controle kan worden gebracht, moet de behandeling met Abseamed worden gestaakt.
Take special care with Abseamed if you have epilepsy or chronic liver disease.
Wees extra voorzichtig met Abseamed als u lijdt aan epilepsie of aan een chronische leverziekte.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Abseamed, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Tijdens behandeling met Abseamed kan er een matige, dosisafhankelijke stijging van het aantal bloedplaatjes (trombocyten) binnen het normale bereik optreden, wat in de loop van de behandeling geleidelijk weer daalt.
Your doctor may do regular blood tests to check your blood platelet count during the first 8 weeks of therapy.
Het kan zijn dat uw arts tijdens de eerste 8 weken van de behandeling regelmatig uw bloed onderzoekt om het aantal bloedplaatjes te controleren.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Abseamed.
Alle andere oorzaken van anemie, zoals een tekort aan ijzer, beschadiging van de rode bloedcellen (hemolyse), bloedverlies, een tekort aan vitamine B12 of folaat, moeten worden overwogen en B
In order to ensure optimum response to Abseamed adequate iron stores should be ensured.
behandeld voordat met de behandeling met Abseamed wordt gestart.
Your doctor may do blood tests to decide, if you need iron supplements.
Om zeker te zijn van een optimale respons op Abseamed moet de ijzervoorraad in uw lichaam voldoende zijn: het kan zijn dat uw arts bloedonderzoek doet om na te gaan of u een ijzersupplement moet gaan gebruiken.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
199 Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported in patients after months to years of subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
In zeer zeldzame gevallen is bij patiënten na maanden tot jaren subcutane behandeling (waarbij het middel via een injectie onder de huid wordt toegediend) PRCA gemeld wat door antilichamen tegen erytropoëtine is ontstaan.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
Bij PRCA is uw lichaam niet in staat voldoende rode bloedcellen in het beenmerg aan te maken.
PRCA can result in sudden and severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
PRCA kan leiden tot een plotselinge en ernstige anemie (bloedarmoede), waarbij zich de volgende symptomen kunnen voordoen: zich ongebruikelijk moe voelen, zich duizelig voelen, kortademig zijn.
If you experience these symptoms you should talk to your doctor at once.
Als u deze symptomen ervaart, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts.
Your doctor can decide whether Abseamed is not working properly for you.
Uw arts kan beslissen of Abseamed bij u misschien niet goed werkt.
If you develop PRCA your Abseamed therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Als bij u PRCA ontstaat, dan moet uw behandeling met Abseamed worden gestopt en zal uw arts beslissen hoe uw anemie (bloedarmoede) het beste kan worden behandeld.
189 Kidney patients
Nierpatiënten
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Abseamed in kidney patients.
Er is niet veel ervaring opgedaan met het subcutaan gebruik (injectie in de huid) van Abseamed bij nierpatiënten.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Abseamed has to be given by injection into a vein (intravenously).
Daarom moet Abseamed bij u in een ader (intraveneus) worden toegediend als u voor een met anemie gepaard gaande nierziekte bent behandeld.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly
Uw arts controleert de hoeveelheid rode bloedkleurstof (het hemoglobinegehalte) in uw bloed regelmatig
- to ensure that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put
- om te verzekeren dat uw hemoglobinegehalte niet hoger wordt dan een bepaalde waarde, omdat
you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death
een hoog hemoglobinegehalte ertoe kan leiden dat u een verhoogde kans heeft op hart- en vaatziekten en op overlijden
- to minimise the risk of an increase in blood pressure.
- om het risico op een stijging van uw bloeddruk zo klein mogelijk te maken.
Increased levels of potassium (hyperkalaemia) have been observed in isolated cases.
In op zichzelf staande gevallen is het voorgekomen dat de kaliumwaarden stegen (hyperkaliëmie).
The correction of your anaemia may lead to increased appetite, and thus increased potassium and protein intake.
Als uw anemie (bloedarmoede) wordt gecorrigeerd, kan dit leiden tot een betere eetlust, en daardoor tot een grotere inname van kalium en eiwit.
Therefore dialysis procedures may have to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Daarom kan het nodig zijn om de procedures voor dialyse aan te passen om de waarden voor ureum, creatinine en kalium binnen de gewenste grenzen te houden.
Serum electrolytes should be monitored.
De elektrolyten in bloedserum moeten worden gecontroleerd.
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Abseamed until the potassium level has returned to the normal range.
Als een verhoogde of stijgende kaliumspiegel in serum wordt ontdekt, kan het zijn dat uw arts beslist om de behandeling met Abseamed te onderbreken totdat de kaliumwaarde weer binnen de normale grenzen ligt.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Abseamed.
Tijdens de duur van de behandeling met Abseamed is tijdens hemodialyse vaak een hogere dosis van een bepaalde bloedverdunner (heparine) nodig.
Inadequate thinning of the blood by heparin (heparinisation) may lead to occlusion of the dialysis system.
Bij onvoldoende verdunning van het bloed door heparine (heparinisatie) kan het dialysesysteem verstopt raken.
If you have chronic kidney failure and clinically evident coronary heart disease or signs of congestion due to inadequate heart output, your doctor will make sure that your haemoglobin levels do not exceed a certain level.
Als u lijdt aan chronisch nierfalen, en een klinisch aantoonbare ziekte van uw kransslagaderen heeft, of als er aanwijzingen zijn voor stuwing (congestie) door een onvoldoende pompwerking van uw hart, zal uw arts ervoor zorgen dat uw hemoglobinewaarde niet hoger komt dan een bepaald niveau.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Abseamed in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Volgens de gegevens die op dit moment bekend zijn, vindt er niet sneller een verergering plaats van het chronisch nierfalen (de nierinsufficiëntie) bij volwassenen die voor hun anemie (bloedarmoede) met Abseamed worden behandeld en die nog niet worden gedialyseerd.
Cancer patients
Kankerpatiënten
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Abseamed.
Bij het beoordelen van de werkzaamheid van Abseamed moet rekening worden gehouden met de periode van 2 tot 3 weken die ligt tussen het toedienen van de epoëtine alfa en het optreden van de gewenste werking.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Abseamed accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Uw arts controleert de hoeveelheid rode bloedkleurstof (het hemoglobinegehalte) in uw bloed regelmatig en zal uw dosis Abseamed aan de hand daarvan aanpassen om het risico van bloedstolling (trombotische voorvallen) te minimaliseren.
Cancer patients receiving treatment with erythropoietin have an increased risk of blood clots/ blood clotting disorders (thrombotic vascular events).
Bij kankerpatiënten die met erytropoëtine worden behandeld, is het risico van bloedstolsels/een bloedstolselziekte (een trombotisch vasculair voorval) verhoogd.
This risk should be carefully weighted against the benefit to be derived from treatment with epoetin alfa, particularly if you have an increased risk of thrombotic vascular events, e. g. if you are obese or have a history of thrombotic vascular events (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Dit risico moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de voordelen die behandeling met epoëtine alfa kan opleveren, met name als u al een verhoogd risico van trombotische vasculaire voorvallen heeft, bijvoorbeeld als u veel overgewicht
If you are a cancer patient you should be aware that Abseamed may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Als u een kankerpatiënt bent, dan is het belangrijk dat u weet dat Abseamed kan werken als groeifactor voor bloedcellen en dat dit in sommige gevallen een negatieve invloed op uw kanker kan hebben.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie de voorkeur verdienen.
Please discuss this with your doctor.
Bespreek dit met uw arts.
Patients donating their own blood before surgery
Patiënten die voorafgaand aan de operatie hun eigen bloed doneren
Your doctor will consider warnings and precautions associated with autologous blood predonation, especially volume replacement.
Uw arts houdt rekening met waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die samenhangen met autologe predonatieprogramma's, met name volumevervanging.
Patients scheduled for orthopaedic surgery
Patiënten die voor een orthopedische ingreep zijn ingepland
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Abseamed treatment.
Als bij u een grote orthopedische ingreep is gepland, moet de oorzaak van de anemie (bloedarmoede) indien mogelijk worden vastgesteld en moet de anemie ook worden behandeld voordat met de behandeling met Abseamed wordt begonnen.
Blood clots (thrombotic events) can be a
Bloedstolsels (trombotische voorvallen) kunnen een risico inhouden.
Your doctor will weight this risk carefully against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa.
Uw arts zal dit risico zorgvuldig afwegen tegen de voordelen die behandeling met epoëtine alfa voor u kan hebben.
You should receive adequate measures in order to prevent blood clots (thrombotic prophylaxis), particularly if you have cardiovascular disorders.
Om bloedstolsels te voorkomen, met name als u aan hart- en vaataandoeningen lijdt, is het belangrijk dat u preventief voldoende met antistollingsmiddelen (trombotische profylaxe) wordt behandeld.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Abseamed, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Als de hoeveelheid rode bloedkleurstof (het hemoglobinegehalte) te hoog is, mag u geen Abseamed toegediend krijgen, omdat hierdoor het risico van bloedstolsels na de operatie toeneemt.
Tumour growth potential
Kans op tumorgroei
If you are a cancer patient be aware that erythropoietins may act as growth factor.
Als u kanker hebt, dan is het belangrijk dat u weet dat erytropoëtinen als groeifactor kunnen werken.
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Abseamed, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Als u tijdens uw behandeling met Abseamed ook ciclosporine inneemt (een geneesmiddel dat uw immuunsysteem onderdrukt) kan het zijn dat uw arts extra bloedonderzoek aanvraagt om uw ciclosporinewaarden te controleren.
Laboratory tests did not show an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF (G-CSF and GM-CSF are medicines to stimulate the immune-system e. g. when receiving a chemotherapy for cancer or in case of HIV).
Uit laboratoriumonderzoek bleek geen wisselwerking tussen epoëtine alfa en G-CSF of GM-CSF (G- CSF en GM-CSF zijn geneesmiddelen die het immuunsysteem stimuleren, bv. bij het krijgen van chemotherapie voor kanker of in geval van HIV).
There is not much experience with Abseamed in pregnant women or women who are breast-feeding.
Er is niet veel ervaring opgedaan met het gebruik van Abseamed bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven.