qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
78 Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
79 Absorptie Het absorptieprofiel wordt bepaald door het product, zijnde een mengsel bestaande uit insulineproducten met respectievelijk een snelle en een verlengde absorptie.
6.4 Special precautions for storage
80 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
EU/ 1/ 02/ 231/ 026-027
EU/1/02/231/026-027
Mixtard 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 50 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
83 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
84 Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
85 De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en daarna tijdens het tweede en derde trimester hoger.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
86 Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
87 Absorptie Het absorptieprofiel wordt bepaald door het product, zijnde een mengsel bestaande uit insulineproducten met respectievelijk een snelle en een verlengde absorptie.
6.4 Special precautions for storage
88 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
84 Mixtard NovoLet is for single person use only.
Mixtard NovoLet mag maar door één persoon worden gebruikt.
EU/ 1/ 02/ 231/ 028-029
EU/1/02/231/028-029
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 30 InnoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
91 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
Mixtard InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Mixtard InnoLet is ontworpen voor gebruik met NovoFine naalden met een kort beschermdopje van maximaal 8 mm lang.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
92 Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
93 zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
94 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms - Reacties op de injectieplaats Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
95 eigenschappen van insulineproducten worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
Mixtard InnoLet is for single person use only.
Mixtard InnoLet mag maar door één persoon worden gebruikt.
After removing Mixtard InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Nadat Mixtard InnoLet uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen InnoLet de kamertemperatuur (beneden 25°C) te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
EU/ 1/ 02/ 231/ 030-032
EU/1/02/231/030-032
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 30 FlexPen 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
99 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
Mixtard FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Mixtard FlexPen is ontworpen voor gebruik met NovoFine naalden met een kort beschermdopje van maximaal 8 mm lang.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
100 Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
101 zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
102 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms - Reacties op de injectieplaats Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
103 eigenschappen van insulineproducten worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
6.4 Special precautions for storage
104 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Mixtard FlexPen is for single person use only.
Mixtard FlexPen mag maar door één persoon worden gebruikt.
After removing Mixtard Flexpen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Nadat Mixtard FlexPen uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen FlexPen de kamertemperatuur (beneden 25°C) te laten bereiken alvorens de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
EU/ 1/ 02/ 231/ 033-035
EU/1/02/231/033-035
99 ANNEX II
106 BIJLAGE II
Mixtard 30 Penfill and FlexPen:
Mixtard 30 Penfill en FlexPen:
101 ANNEX III
108 BIJLAGE III
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
110 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA),
Mixtard 30, 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
EU/ 1/ 02/ 231/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 002 5 x 10 ml
EU/1/02/231/001 1 x 10 ml EU/1/02/231/002 5 x 10 ml
Mixtard 30 vial 40 IU/ ml
Mixtard 30 injectieflacon 40 IE/ml
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
112 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30, 40 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
113 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Mixtard 30, 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
EU/ 1/ 02/ 231/ 003 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 004 5 x 10 ml
EU/1/02/231/003 1 x 10 ml EU/1/02/231/004 5 x 10 ml
Mixtard 30 vial 100 IU/ ml
Mixtard 30 injectieflacon 100 IE/ml
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 30 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30, 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
116 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Mixtard 30, 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
110 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Niet in de vriezer bewaren De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren en beneden 25°C bewaren
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
118 GEGEVENS DIE MOETEN WORDEN VERMELD OP DE VERPAKKING
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
120 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
122 GEGEVENS DIE MOETEN WORDEN VERMELD OP DE VERPAKKING
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
124 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 10 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 10 Penfill is for use by one person only
Subcutaan gebruik Penfill patronen dienen te worden gebruikt in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Mixtard 10 Penfill mag maar door één persoon worden gebruikt
EXP/ During use: use within 6 weeks
125 EXP / Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken
EU/ 1/ 02/ 231/ 005 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 006 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 007 10 x 3 ml
EU/1/02/231/005 1 x 3 ml EU/1/02/231/006 5 x 3 ml EU/1/02/231/007 10 x 3 ml
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 10 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
127 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 20 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 20 Penfill is for use by one person only
Subcutaan gebruik Penfill patronen dienen te worden gebruikt in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Mixtard 20 Penfill mag maar door één persoon worden gebruikt
EXP/ During use: use within 6 weeks
EXP / Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken 128 9.
EU/ 1/ 02/ 231/ 008 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 009 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 010 10 x 3 ml
EU/1/02/231/008 1 x 3 ml EU/1/02/231/009 5 x 3 ml EU/1/02/231/010 10 x 3 ml
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 20 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
130 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA),
Mixtard 30 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 30 Penfill is for use by one person only
Subcutaan gebruik Penfill patronen dienen te worden gebruikt in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Mixtard 30 Penfill mag maar door één persoon worden gebruikt
EXP/ During use: use within 6 weeks
EXP / Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken 131 9.
EU/ 1/ 02/ 231/ 011 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 012 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 013 10 x 3 ml
EU/1/02/231/011 1 x 3 ml EU/1/02/231/012 5 x 3 ml EU/1/02/231/013 10 x 3 ml
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
132 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
133 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 40 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 40 Penfill is for use by one person only
Subcutaan gebruik Penfill patronen dienen te worden gebruikt in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Mixtard 40 Penfill mag maar door één persoon worden gebruikt
EXP/ During use: use within 6 weeks
EXP / Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken 134 9.
EU/ 1/ 02/ 231/ 014 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 015 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 016 10 x 3 ml
EU/1/02/231/014 1 x 3 ml EU/1/02/231/015 5 x 3 ml EU/1/02/231/016 10 x 3 ml
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 40 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
136 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 50 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 50 Penfill is for use by one person only
Subcutaan gebruik Penfill patronen dienen te worden gebruikt in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Mixtard 50 Penfill mag maar door één persoon worden gebruikt
EU/ 1/ 02/ 231/ 017 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 018 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 019 10 x 3 ml
EU/1/02/231/017 1 x 3 ml EU/1/02/231/018 5 x 3 ml EU/1/02/231/019 10 x 3 ml
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
138 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 50 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
139 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING ENOP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 10 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Mixtard 10 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 10 NovoLet is for use by one person only
Subcutaan gebruik Mixtard 10 NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Mixtard 10 NovoLet mag maar door één persoon worden gebruikt
EU/ 1/ 02/ 231/ 020 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 021 10 x 3 ml
EU/1/02/231/020 5 x 3 ml EU/1/02/231/021 10 x 3 ml
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
141 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 10 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
142 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 20 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Mixtard 20 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 20 NovoLet is for use by one person only
Subcutaan gebruik Mixtard 20 NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Mixtard 20 NovoLet mag maar door één persoon worden gebruikt
EU/ 1/ 02/ 231/ 022 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 023 10 x 3 ml
EU/1/02/231/022 5 x 3 ml EU/1/02/231/023 10 x 3 ml
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
144 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 20 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
145 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Mixtard 30 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 30 NovoLet is for use by one person only
Subcutaan gebruik Mixtard 30 NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Mixtard 30 NovoLet mag maar door één persoon worden gebruikt
EU/ 1/ 02/ 231/ 024 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 025 10 x 3 ml
EU/1/02/231/024 5 x 3 ml EU/1/02/231/025 10 x 3 ml
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
147 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
148 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 40 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Mixtard 40 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 40 NovoLet is for use by one person only
Subcutaan gebruik Mixtard 40 NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Mixtard 40 NovoLet mag maar door één persoon worden gebruikt
EU/ 1/ 02/ 231/ 026 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 027 10 x 3 ml
EU/1/02/231/026 5 x 3 ml EU/1/02/231/027 10 x 3 ml
143 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
150 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 40 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
144 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
151 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 50 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Mixtard 50 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 50 NovoLet is for use by one person only
Subcutaan gebruik Mixtard 50 NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Mixtard 50 NovoLet mag maar door één persoon worden gebruikt
145 9.
152 9.
EU/ 1/ 02/ 231/ 028 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 029 10 x 3 ml
EU/1/02/231/028 5 x 3 ml EU/1/02/231/029 10 x 3 ml
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
153 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 50 NovoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
154 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 InnoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Mixtard 30 InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 30 InnoLet is for use by one person only
Subcutaan gebruik Mixtard 30 InnoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine S naalden Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Mixtard 30 InnoLet mag maar door één persoon worden gebruikt
EU/ 1/ 02/ 231/ 030 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 031 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 032 10 x 3 ml
EU/1/02/231/030 1 x 3 ml EU/1/02/231/031 5 x 3 ml EU/1/02/231/032 10 x 3 ml
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
156 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30 InnoLet 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
157 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 FlexPen 100 IE/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen Humane insuline (rDNA)
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 30 FlexPen is for use by one person only
Subcutaan gebruik Ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm Naalden zijn niet meegeleverd Resuspenderen volgens de instructies Voor gebruik de bijsluiter lezen Mixtard 30 FlexPen mag maar door één persoon worden gebruikt
151 8.
158 8.
EU/ 1/ 02/ 231/ 033 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 034 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 035 10 x 3 ml
EU/1/02/231/033 1 x 3 ml EU/1/02/231/034 5 x 3 ml EU/1/02/231/035 10 x 3 ml
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
159 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30 FlexPen 100 IE/ml suspensie voor injectie Humane insuline (rDNA) s.c. gebruik
153 B.
160 B.
154 PACKAGE LEAFLET:
161 BIJSLUITER:
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
WHAT MIXTARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS MIXTARD EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Mixtard is human insulin to treat diabetes.
Mixtard is humane insuline voor de behandeling van diabetes.
Mixtard is a mixture of fast-acting insulin and long- acting insulin.
Mixtard is een mengsel van snelwerkende en langwerkende insuline.
BEFORE YOU USE MIXTARD
WAT U MOET WETEN VOORDAT U MIXTARD GEBRUIKT
Do not use Mixtard
Gebruik Mixtard niet
Take special care with Mixtard
Wees extra voorzichtig met Mixtard
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
Gebruik met andere geneesmiddelen Veel geneesmiddelen hebben invloed op de werking van glucose in uw lichaam en mogelijk op de insulinedosis.
If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft: neem contact op met uw arts voor advies.
155 Driving and using machines
162 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
HOW TO USE MIXTARD
HOE WORDT MIXTARD GEBRUIKT
Before using Mixtard
Voordat u Mixtard gaat gebruiken
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Als dat niet volledig intact is wanneer u de injectieflacon krijgt, moet u met de injectieflacon teruggaan naar uw leverancier ► als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u Mixtard) ► als dit niet gelijkmatig wit en troebel is na het mengen.
Mixtard is for injection under the skin (subcutaneously).
Mixtard is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan).
Mixtard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Mixtard injectieflacons zijn bestemd voor gebruik met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling
Turn the vial and syringe upside down 5.
Draai de injectieflacon met de injectiespuit ondersteboven 5.
Check you have the right dose 9.
Controleer of de dosis juist is 163 9.
If you get any of these signs and test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can.
164 Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u uw bloedglucosegehalte en zo mogelijk ook uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual
• U bent vergeten uw insuline te gebruiken • U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft • U heeft een infectie of koorts • U eet meer dan normaal • U spant zich minder lichamelijk in dan normaal.
Like all medicines, Mixtard can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Mixtard bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Mixtard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Mixtard kan leiden tot hypoglycemie (een laag bloedglucosegehalte).
You may have a very rare serious allergic reaction to Mixtard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op Mixtard of één van de bestanddelen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie).
See also warning in 2 Before you use Mixtard.
Zie ook de waarschuwing in 2 Wat u moet weten voordat u Mixtard gebruikt.
Vision problems.
165 Gezichtsproblemen.
HOW TO STORE MIXTARD
HOE BEWAART U MIXTARD
Do not use Mixtard after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Gebruik Mixtard niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
See 3 How to use Mixtard.
Zie 3 Hoe wordt Mixtard gebruikt.
Mixtard must be protected from excessive heat and sunlight.
Mixtard moet worden beschermd tegen extreme hitte en zonlicht.
Mixtard should not be disposed of via wastewater or household waste.
Mixtard dient niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
FURTHER INFORMATION
Wat bevat Mixtard 30
What Mixtard 30 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
– Het werkzame bestanddeel is humane insuline die wordt gemaakt met behulp van recombinante biotechnologie (30% als opgeloste insuline en 70% als isofane insuline).
What Mixtard looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension.
De suspensie voor injectie is een troebele, witte, waterige suspensie.
159 PACKAGE LEAFLET:
166 BIJSLUITER:
Mixtard 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon Humane insuline (rDNA)
If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
167 Als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft: neem contact op met uw arts voor advies.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out 8.
Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de lucht 168 8.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
169 De tekenen die daarop wijzen doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaak plassen, dorst, verlies van eetlust, zich ziek voelen (misselijkheid of braken), sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
170 Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 patiënt per 10.000)
164 PACKAGE LEAFLET:
171 BIJSLUITER:
Pregnancy and breast-feeding
172 Zwangerschap en borstvoeding
► In insulin infusion pumps ► If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
► in insuline-infuuspompen ► als uw Penfill of de pen met uw Penfill gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken ► als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u Mixtard) ► als dit niet gelijkmatig wit en troebel is na het mengen.
Do not refill Mixtard 10 Penfill.
Mixtard 10 Penfill mag niet opnieuw worden gevuld.
If you are treated with Mixtard 10 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Wanneer u wordt behandeld met Mixtard 10 Penfill en een andere soort insuline in een Penfill patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline één.
166 Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
173 Controleer of er ten minste 12 eenheden insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er een gelijkmatig mengsel kan ontstaan.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered ► After each injection be sure to remove and discard the needle and store Mixtard without the needle attached.
Injecteer op de manier die door uw arts of diabetesverpleegkundige is aanbevolen en zoals in de handleiding van uw toedieningssysteem beschreven ► Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid, om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd ► Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie en bewaar Mixtard zonder de naald erop geschroefd.
Using glucagon
174 Gebruik van glucagon
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
Oorzaken van hyperglycemie • U bent vergeten uw insuline te gebruiken • U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft • U heeft een infectie of koorts • U eet meer dan normaal • U spant zich minder lichamelijk in dan normaal.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
175 • als u zich plotseling ziek voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken), ademhalingsmoeilijkheden heeft, hartkloppingen heeft, duizelig bent, bijna flauwvalt.
FURTHER INFORMATION
Wat bevat Mixtard 10
What Mixtard 10 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (10% as soluble insulin and 90% as isophane insulin).
– Het werkzame bestanddeel is humane insuline die wordt gemaakt met behulp van recombinante biotechnologie (10% als opgeloste insuline en 90% als isofane insuline).
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
176 – De andere bestanddelen zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor injecties.
169 PACKAGE LEAFLET:
177 BIJSLUITER:
Pregnancy and breast-feeding
178 Zwangerschap en borstvoeding
Do not refill Mixtard 20 Penfill.
Mixtard 20 Penfill mag niet opnieuw worden gevuld.
If you are treated with Mixtard 20 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Wanneer u wordt behandeld met Mixtard 20 Penfill en een andere soort insuline in een Penfill patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline één.
171 Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
179 Controleer of er ten minste 12 eenheden insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er een gelijkmatig mengsel kan ontstaan.
Using glucagon
180 Gebruik van glucagon
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Roep onmiddellijk medische hulp in: • wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of 181 • als u zich plotseling ziek voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken), ademhalingsmoeilijkheden heeft, hartkloppingen heeft, duizelig bent, bijna flauwvalt.
FURTHER INFORMATION
Wat bevat Mixtard 20
What Mixtard 20 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (20% as soluble insulin and 80% as isophane insulin).
– Het werkzame bestanddeel is humane insuline die wordt gemaakt met behulp van recombinante biotechnologie (20% als opgeloste insuline en 80% als isofane insuline).
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
182 – De andere bestanddelen zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor injecties.
What Mixtard looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension It is supplied in packs of 1, 5 or 10 cartridges of 3 ml.
Het wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 patronen van 3 ml.
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline (rDNA)
Pregnancy and breast-feeding
184 Zwangerschap en borstvoeding
Do not refill Mixtard 30 Penfill.
Mixtard 30 Penfill mag niet opnieuw worden gevuld.
If you are treated with Mixtard 30 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Wanneer u wordt behandeld met Mixtard 30 Penfill en een andere soort insuline in een Penfill patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline één.
176 Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
185 Controleer of er ten minste 12 eenheden insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er een gelijkmatig mengsel kan ontstaan.
Using glucagon
186 Gebruik van glucagon
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
187 Roep onmiddellijk medische hulp in: • wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of • als u zich plotseling ziek voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken), ademhalingsmoeilijkheden heeft, hartkloppingen heeft, duizelig bent, bijna flauwvalt.
What Mixtard looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension.
Hoe ziet Mixtard er uit en wat is de inhoud van de verpakking De suspensie voor injectie is een troebele, witte, waterige suspensie.
179 PACKAGE LEAFLET:
189 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER Mixtard 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 40 Penfill 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon Humane insuline (rDNA)
Pregnancy and breast-feeding
190 Zwangerschap en borstvoeding
Do not refill Mixtard 40 Penfill.
Mixtard 40 Penfill mag niet opnieuw worden gevuld.
If you are treated with Mixtard 40 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Wanneer u wordt behandeld met Mixtard 40 Penfill en een andere soort insuline in een Penfill patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline één.
181 Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
191 Controleer of er ten minste 12 eenheden insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er een gelijkmatig mengsel kan ontstaan.
Using glucagon
192 Gebruik van glucagon
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
193 Roep onmiddellijk medische hulp in: • wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of • als u zich plotseling ziek voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken), ademhalingsmoeilijkheden heeft, hartkloppingen heeft, duizelig bent, bijna flauwvalt.
FURTHER INFORMATION
Wat bevat Mixtard 40
What Mixtard 40 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (40% as soluble insulin and 60% as isophane insulin).
– Het werkzame bestanddeel is humane insuline die wordt gemaakt met behulp van recombinante biotechnologie (40% als opgeloste insuline en 60% als isofane insuline).
184 PACKAGE LEAFLET:
195 BIJSLUITER:
Pregnancy and breast-feeding
196 Zwangerschap en borstvoeding
Do not refill Mixtard 50 Penfill.
Mixtard 50 Penfill mag niet opnieuw worden gevuld.
If you are treated with Mixtard 50 Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Wanneer u wordt behandeld met Mixtard 50 Penfill en een andere soort insuline in een Penfill patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline één.
186 Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
197 Controleer of er ten minste 12 eenheden insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er een gelijkmatig mengsel kan ontstaan.
Using glucagon
198 Gebruik van glucagon
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
199 Roep onmiddellijk medische hulp in: • wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of • als u zich plotseling ziek voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (braken), ademhalingsmoeilijkheden heeft, hartkloppingen heeft, duizelig bent, bijna flauwvalt.
FURTHER INFORMATION
Wat bevat Mixtard 50
What Mixtard 50 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (50% as soluble insulin and 50% as isophane insulin).
– Het werkzame bestanddeel is humane insuline die wordt gemaakt met behulp van recombinante biotechnologie (50% als opgeloste insuline en 50% als isofane insuline).
189 PACKAGE LEAFLET:
201 BIJSLUITER:
What Mixtard is and what it is used for 2.
Wat is Mixtard en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Mixtard 3.
Wat u moet weten voordat u Mixtard gebruikt 3.
How to use Mixtard 4.
Hoe wordt Mixtard gebruikt 4.
How to store Mixtard 7.
Hoe bewaart u Mixtard 7.
Using other medicines
202 Gebruik met andere geneesmiddelen
► In insulin infusion pumps ► If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
► in insuline-infuuspompen ► als NovoLet gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken ► als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u Mixtard) ► als dit niet gelijkmatig wit en troebel is na het mengen.
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de buik, de bil, de voorzijde
Causes of hyperglycaemia
204 Oorzaken van hyperglycemie
192 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Veranderingen op de injectieplaats (lipodystrofie).
194 Information on how to use Mixtard 10 NovoLet
206 Informatie over hoe u Mixtard 10 NovoLet moet gebruiken
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 10 NovoLet.
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw Mixtard 10 NovoLet te gebruiken.
Mixtard 10 NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Mixtard 10 NovoLet is een eenvoudige, compacte voorgevulde pen.
Mixtard 10 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Mixtard 10 NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden.
Check the label to make sure that your Mixtard 10 NovoLet contains the correct type of insulin.
Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat uw Mixtard 10 NovoLet de juiste insulinesoort bevat.
Before every injection: • Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
• Controleer of er ten minste 12 eenheden insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er een gelijkmatig mengsel kan ontstaan.
If there are less than 12 units left, use a new Mixtard 10 NovoLet • Move the pen up and down between positions a and b and back (picture A) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Als er minder dan 12 eenheden aanwezig zijn, moet u een nieuwe Mixtard 10 NovoLet gebruiken • Beweeg de pen op en neer tussen positie a en b (afbeelding A), waarbij het glazen bolletje van de ene kant van de patroon naar de andere kant moet rollen en dit minstens 20 maal.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 10 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Deze beweging moet altijd worden herhaald tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is • Ga na het mengen onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie • Desinfecteer het rubber membraan met een antiseptisch doekje • Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om contaminatie te voorkomen • Verwijder het afdekplaatje van een NovoFine naald • Schroef de naald recht en stevig op Mixtard 10 NovoLet (afbeelding B) • Verwijder de naaldverpakking en het beschermdopje van de naald.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Mixtard 10 NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering: • Houd Mixtard 10 NovoLet met de naald omhoog • Tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon.
D
208 C D
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Mixtard 10 NovoLet horizontally.
Is dat niet het geval, draai de pendop totdat de drukknop helemaal is ingedrukt • Houd Mixtard 10 NovoLet horizontaal vast.
Use a new needle for each injection.
210 Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald.
Close your Mixtard 10 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Sluit Mixtard 10 NovoLet na gebruik volledig af waarbij de 0 tegenover het doseringsstreepje moet staan.
Dispose of your used Mixtard 10 NovoLet carefully without the needle attached.
Gooi uw gebruikte Mixtard 10 NovoLet op een geschikte manier weg zonder de naald.
Your Mixtard 10 NovoLet is designed to work accurately and safely.
Uw Mixtard 10 NovoLet is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik.
Do not refill Mixtard 10 NovoLet.
Mixtard 10 NovoLet niet opnieuw vullen.
You can clean the exterior of your Mixtard 10 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
U kunt de buitenkant van uw Mixtard 10 NovoLet reinigen met een antiseptisch doekje.
198 PACKAGE LEAFLET:
211 BIJSLUITER:
Using other medicines
212 Gebruik met andere geneesmiddelen
Causes of hyperglycaemia
214 Oorzaken van hyperglycemie
201 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Veranderingen op de injectieplaats (lipodystrofie).
203 Information on how to use Mixtard 20 NovoLet
216 Informatie over hoe u Mixtard 20 NovoLet moet gebruiken
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 20 NovoLet.
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw Mixtard 20 NovoLet te gebruiken.