qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• If you have mild heart failure and you are being treated with Trudexa, your heart failure status
• Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Trudexa dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte er brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. ng • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te t la
au • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
brengen.
Your doctor may
Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
r decide to stop treatment.
Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen. nie
ge • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
• Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij patiënten die Trudexa of andere TNF-blokkers gebruikten.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a lon long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Als u el
If you take Trudexa your risk may increase.
Trudexa gebruikt kan dit risico verhoogd zijn.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa. no
Tevens kan in zeer zeldzame gevallen niet- melanoom huidkanker voorkomen bij patiënten die Trudexa gebruiken. dd
• Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Gevallen van kanker, anders dan lymfoom, zijn waargenomen bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met mi
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. t uc
Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker voor u geschikt is. es
Using other medicines
Gebruik met andere geneesmiddelen ne
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents rod
Trudexa kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden.
(sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Ge
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, lP
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
If you have na
Gebruik Trudexa niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra bevatten.
questions, please ask your doctor.
Neem bij vragen contact op met uw arts.
Using Trudexa with food and drink i dic
125 Gebruik van Trudexa met voedsel en drank
Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
Omdat Trudexa onderhuids wordt toegediend, hebben voedsel en drank geen invloed op Trudexa.
Pregnancy and breast-feeding Me
Zwangerschap en borstvoeding
The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
rd De effecten van Trudexa bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, daarom wordt het gebruik van Trudexa bij zwangere vrouwen afgeraden.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
U moet een goed voorbehoedsmiddel gebruiken tot minimaal 5 maanden na de laatste Trudexa behandeling.
123 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
ist Wanneer u borstvoeding geeft, zal u de borstvoeding moeten staken tot minstens 5 maanden na de laatste behandeling met Trudexa.
Driving and using machines
reg Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
Trudexa zou uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen niet beïnvloeden.
ed Important information about some of the ingredients of Trudexa
ge Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Trudexa
ris This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
er Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘ natriumvrij’. ng 3.
HOW TO USE TRUDEXA
HOE WORDT TRUDEXA GEBRUIKT
Always take Trudexa exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van Trudexa nauwgezet het advies van uw arts.
You should check with your doctor or
Raadpleeg bij twijfel uw arts of t la
au pharmacist if you are not sure.
apotheker.
Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Trudexa wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as
De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica is één injectie van nie
r ge a single dose.
40 mg adalimumab één keer in de twee weken.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
Het gebruikelijke doseringsschema voor de ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 2.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other lon week.
In gevallen waar een snellere respons nodig is, kan uw arts u een dosis van 160 mg in week 0 (als 4 injecties op één dag of 2 injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg (2 injecties) in week 2 en el
You should continue to inject Trudexa for as long as your doctor has told you.
U zult moeten doorgaan met de Trudexa injecties zolang dd
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Trudexa.
Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Trudexa gebruikt.
If your doctor determines that no
Als uw arts besluit mi
methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
dat methotrexaat niet passend is, kan Trudexa alleen worden voorgeschreven.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week. t uc
Als u reumatoïde artritis hebt en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw Trudexa therapie, kan uw arts es
Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa: rod
Instructies voor het voorbereiden en het geven van een Trudexa-injectie: ne
The following instructions explain how to inject Trudexa.
De volgende instructies geven aan hoe een Trudexa injectie gegeven moet worden.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the technique of self-injection.
U zult door uw arts of zijn/haar assistent geïnstrueerd Ge
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
worden over de techniek van het zelf injecteren.
After proper training, the injection can be self-administered or given by lP
Probeer niet zelf te injecteren voordat u zeker bent dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
another person, for example a family member or friend.
Na een goede training in de injectietechniek, kunt u deze injectie zelf toedienen of kan deze door een ander persoon worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine. na
Deze injectie mag niet met een ander geneesmiddel gemengd worden in dezelfde injectiespuit of injectieflacon.
1) Setting up
126 1) Voorbereiding
• Set up the following items on a clean surface
• Was uw handen grondig • Zet de volgende artikelen klaar op een schoon oppervlak
Me
rd
One vial of Trudexa for injection One syringe with fixed needle
Eén flacon met Trudexa voor injectie Eén injectie spuit met een vaste naald
Two alcohol pads
Twee alcoholgaasjes
124 ed ris tho • Look at the expiry date on the vial.
ist reg ge • er Kijk naar de vervaldatum op de flacon.
au 2) Choosing and preparing an injection site
Gebruik het product niet na de vermelde maand en jaar. ng 2) Het kiezen en voorbereiden van een injectieplaats
• Choose a site on your thigh or stomach
Kies een plaats op uw dij of buik t la nie el dd
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site. uc
• Elke nieuwe injectie moet tenminste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden. mi
o
o es
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion. rod
Raak dit gebied niet meer aan voor de injectie.
3) Injecting Trudexa lP
3) Trudexa injecteren Ge
Preparing the Trudexa dose for injection • Do NOT shake the vial. • Remove the plastic cap from the Trudexa vial.
Voorbereiden van de dosis Trudexa voor injectie • De flacon NIET schudden. • Verwijder de plastic dop van de Trudexa flacon.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium na
Laat de grijze rubberen dop en de aluminium ring om de bovenkant van de flacon zitten. • Verwijder de dop van de naald van de injectiespuit, zorg dat u de naald niet aanraakt of het enig oppervlak laat raken.
ring around the top of the vial. • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
127 • Zorg ervoor dat de zuiger volledig in de injectiespuit is opgenomen.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands. i
Houd de flacon rechtop op een vlak oppervlak, zoals een tafel, en duw de naald recht door de middelste ring van de grijze rubberen dop.
Remove cap from needle syringe, being careful not to touch needle or let it touch any surface. • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
Als de naald goed recht door de dop gaat voelt u een lichte weerstand en vervolgens een “ plop”.
With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
Controleer of de naald goed door de dop is gegaan, de punt van de naald moet zichtbaar zijn.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the Me
Als de naald niet goed door het midden of scheef door de dop gestoken wordt, voelt u constante weerstand en geen “ plop”.
If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop .” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
rd gaan en buigen, breken of voorkomen dat de inhoud van de flacon helemaal opgezogen wordt.
If this happens, do not use the syringe or vial.
Als dit gebeurt moet u de injectiespuit of de flacon niet gebruiken.
125 • With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
ree • Draai de flacon, met de naald daarin gestoken, ondersteboven en houd deze op ooghoogte.
Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe. • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Tik
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
ist voorzichtig tegen de injectiespuit om eventuele luchtbellen op te laten stijgen naar de top van injectiespuit bij de naald.
Slowly press the plunger to push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Druk de zuiger langzaam in om de luchtbellen uit de injectiespuit in de flacon te drukken.
When you do this, if you
Als u hierbij per ongeluk wat vloeistof terug in de flacon drukt, trek de zuiger
ed accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe. • Pull the needle completely out of the vial.
reg dan voorzichtig terug om de gehele inhoud in de injectiespuit te zuigen. • Trek de naald helemaal uit de flacon.
Again, do NOT touch the needle or let it touch any
Zorg daarbij weer dat u de naald niet aanraakt of het enig oppervlak laat raken.
ris surface.
ge Trudexa injecteren • Pak met één hand de schone huid voor de injectieplaats omhoog en houd stevig vast.
Injecting Trudexa
er ng t la nie
tho • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
• Houd met de andere hand de injectiespuit in een hoek van 45 graden vast, met de bedrukte kant naar boven. el
no
• Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid. • Laat de huid los met de eerste hand. dd
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same t
• Druk de spuit in om de oplossing te injecteren – het kan 2 tot 5 seconden duren om de injectiespuit te legen. • Als de injectiespuit leeg is, verwijder dan de naald uit de huid, in dezelfde hoek van 45 graden. mi
A little bleeding may occur.
• Druk uw duim of een stukje gaas gedurende 10 seconden zachtjes op de injectieplaats totdat het eventuele bloeden is gestopt.
Use a plaster if you want to. rod
Wrijf niet over de injectieplaats, maar gebruik een pleister als u dat wilt. es
4) Throwing away supplies
4) Het weggooien van de benodigdheden ne
• The Trudexa syringe should NEVER be reused.
• De Trudexa injectiespuit mag NOOIT worden hergebruikt.
NEVER recap a needle • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as lP
Doe NOOIT een dop weer op een naald. • Gooi na het injecteren van Trudexa onmiddellijk de gebruikte injectiespuit in een afgesloten Ge
instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children na
prikveilig bakje, zoals uw arts, zuster of apotheker u heeft geïnstrueerd. • Bewaar dit prikveilig bakje buiten het bereik en zicht van kinderen.
If you use more Trudexa than you should:
Wat u moet doen als u meer van Trudexa heeft gebruikt dan u zou mogen
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your i dic
128 Wanneer u Trudexa per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat u teveel heeft gebruikt.
Me
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Trudexa te gebruiken
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
rd Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerst volgende injectie Trudexa moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
De volgende injectie zult u moeten nemen op de dag dat u volgens uw
126 4.
ist 4.
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
reg Zoals alle geneesmiddelen kan Trudexa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 5 maanden na de laatste behandeling.
ed Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet;
ge Waarschuw meteen uw arts wanneer u last heeft van het volgende: • Ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie; • •
ris • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken; • Kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten; ng • Tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid. t la
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont: • Tekenen van infectie zoals koorts, malaise, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren; nie
au • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling;
• Verzwakt of moe voelen; • Hoesten; • Tintelingen; • Gevoelloosheid; el
r • Numbness;
• Dubbel zien; • Verzwakte armen of benen. dd
ge • Double vision; • Arm or leg weakness. lon The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met Trudexa: mi
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Zeer vaak (≥ 1/10 patiënten): • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk). es
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10 patients): t uc
Vaak (≥ 1/100 en < 1/10 patiënten): • infecties van de lagere luchtwegen (zoals bronchitis, longontsteking); ne
• lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; rod
• bovenste luchtweginfecties (waaronder verkoudheid, loopneus, sinusinfectie); • urineweginfectie, koortslip, gordelroos; • duizeligheid, waaronder vertigo, hoofdpijn; Ge
• dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; lP
• oogontsteking; • hoesten, keelpijn; • misselijkheid, diarree, buikpijn, mondzweren; • verhoogde leverenzymen; • uitslag, jeuk, haaruitval; • moeheid;
• fever.
129 • koorts.
Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100 patients): i dic
Soms (≥ 1/1000 en < 1/100 patiënten): • ernstige infecties (zoals sepsis [bloedvergiftiging]), gewrichtsinfectie, schimmelinfecties; • wratten;
• serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; • skin wart; • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; Me
rd • bloedarmoede, laag witte bloedcelgehalte; • allergische reacties; • verhoogde lipidewaarden, eetluststoornissen;
• increased lipid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure;
ree • angst, depressie, slaperig gevoel en moeite met slapen; • zenuwaandoeningen (zoals multipele sclerose en ontsteking van de oogzenuw), smaakverstoringen;
127 • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation) rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding;
reg • astma, kortademigheid; • problemen in de onderbuik (zoals overgeven, spijsverteringsstoornissen, verstopping), rectale bloeding; • huidafwijkingen (zoals psoriasis, eczeem of infecties), jeukende huiduitslag, vertraagde
ed • flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
ge wondgenezing; • spierzwakte; • urine afwijkingen (zoals bloed in de urine, vaker urineren); •
Rare (< 1/ 1000)
zwaardere menstruatiebloedingen;
ris • glaucoma; • skin cancer;
• griepachtige symptomen, pijn op de borst, opgezwollen voeten. ng Zelden (< 1/1000) • glaucoom; • huidkanker; t la
tho • thyroid disorders; • protein in urine.
• schildklieraandoeningen; • eiwit in de urine. nie
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa:
Andere bijwerkingen die geobserveerd zijn in patiënten die Trudexa gebruiken:
au tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
Tuberculose en andere gelegenheidsinfecties (infecties die voorkomen als de weerstand tegen de ziekte is afgenomen); Longziekte. el
r If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. dd
HOW TO STORE TRUDEXA
HOE BEWAART U TRUDEXA mi
Keep out of the reach and sight of children.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. es
Do not use the Trudexa vial after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:.
Gebruik Trudexa niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket/blister/verpakking na EXP:.
The expiry date refers to the last day of that month.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. ne
Do not freeze. t uc
Ge
FURTHER INFORMATION rod
AANVULLENDE INFORMATIE
Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Trudexa 40 mg oplossing voor injectie wordt geleverd als een steriele oplossing van 40 mg adalimumab opgelost in 0,8 ml vloeistof.
What Trudexa contains lP
130 Wat bevat Trudexa
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen na
Het werkzaam bestanddeel is adalimumab De andere bestanddelen zijn mannitol, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
What the Trudexa vial looks like and contents of the pack dic
rd Hoe ziet Trudexa er uit en wat is de inhoud van de verpakking
The Trudexa vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
ree De Trudexa flacon is een glazen flacon die een oplossing van adalimumab bevat.
Me
Elke verpakking bevat 1 flacon met een steriele injectiespuit en 2 alcohol gaasjes.
Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
ist Trudexa is ook verkrijgbaar als voorgevulde spuit of als voorgevulde pen.
128 Marketing Authorisation Holder
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
reg Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL
ed Manufacturer
ge Verenigd Koninkrijk
ris Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH er Max-Planck-Ring 2 ng D-65205 Wiesbaden Duitsland t la
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA
Luxembourg/Luxemburg
r Parc Scientifique
Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve el
Parc Scientifique
Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
ge Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
Tél/Tel: + 32 10 475311 dd
Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
Абот Лабораторис С .А. ул.
Абот Лабораторис С.А. mi
София 1504 Teл.: + 359 2 846 8429
Оборище № 45 София 1504 Teл.: + 359 2 846 8429 es
Hadovka Office Park Evropská 2590/ 33d
Č eská republika Abbott Laboratories s. r. o. ne
V. J. Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14,
Malta V.J.Salomone Pharma Limited
CZ-160 00 Praha 6
Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Ge
Abbott Laboratories A/ S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte na
Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte
Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp
Nederland Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp
Tlf: + 45 39 77-00-00
131 Tlf: + 45 39 77-00-00
Abbott Norge AS
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu
Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 Me
rd Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riia Läti Tel: + 371 7605580
ree Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riia
129 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ )Α .Β .Ε .Ε.
reg Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ )Α.Β.Ε.Ε.
Λεωφόρος Βουλιαγ µένης 512 GR 174 56 Άλι µος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Λεωφόρος Βουλιαγ µένης 512
ris E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
ng E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
au BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Ş os.
Ş os.
Bucureş ti-Ploieş ti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureş ti
Bucureş ti-Ploieş ti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureş ti Tel: +40 21 529 30 00
r Tel: +40 21 529 30 00
Slovenija
ge Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus mi
lon
Abbott Laboratories d.o.o.
Slovenija Abbott Laboratories d. o. o. Dunajska 22
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana
4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500 es
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær
Hörgatún 2 ne
Tel: + 354 535 7000
IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000 Ge
Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
SK-821 02 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921 lP
Italia Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Abbott OY Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40 i dic
132 Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία Τηλ.: +357 22 34 74 40
Box 509/ Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/ S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h Me
rd Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h
LV-1004 Rī ga Tel: + 371 7605580
ree LV-1004 Rī ga Tel: + 371 7605580
Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rī ga Latvia Tel: + 371 7605580
ge Latvia Tel: + 371 7605580
ed This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} er ng t la nie el dd mi es ne Ge
ris tho aur ge lon
133 BIJSLUITER:
lP
Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit Adalimumab
rod
rd Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
uc
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
no
ree
Me
- Uw arts zal u ook een Trudexa patiëntenkaart geven, deze bevat belangrijke
dic
Bewaar deze patiëntenkaart bij uw bijsluiter.
i
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
INFORMATION FOR THE USER
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Geef dit geneesmiddel niet door aan
You may need to read it again. − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
reg als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
132 Ankylosing spondylitis
134 Spondylitis ankylopoetica
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
135 symptomen ontwikkelt van tuberculose (aanhoudend hoesten, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.
Trudexa can cause reactivation of 133 HBV in people who carry this virus.
Trudexa kan reactivering van HBV
Using Trudexa with food and drink i dic
136 Gebruik van Trudexa met voedsel en drank
134 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
ist Wanneer u borstvoeding geeft, zal u de borstvoeding moeten staken tot minstens 5 maanden na de laatste behandeling met Trudexa.
another person, for example a family member or friend.
Na een goede training in de injectietechniek kunt u deze injectie zelf toedienen of kan deze door een ander persoon worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend.
1) Setting up
137 1) Voorbereiding
One pre-filled syringe of Trudexa for injection One alcohol pad
Eén voorgevulde injectiespuit Trudexa Eén alcoholgaasje
135 ed ris tho • Look at the expiry date on the syringe.
ree ist reg ge • Kijk naar de vervaldatum op de injectiespuit.
Do not use the product after the month and year shown.
Gebruik het product niet na de vermelde maand en
au 2) Choosing and preparing an injection site
ng 2) Het kiezen en voorbereiden van een injectieplaats
• Choose a site on your thigh or stomach
• Kies een plaats op uw dij of buik t la nie el dd
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site. uc
• Elke nieuwe injectie moet tenminste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
This may mean there is an infection.
Dit kan betekenen dat er een infectie is. mi
o
es
3) Injecting Trudexa lP
3) Trudexa injecteren ne
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. na
• De injectiespuit NIET schudden. • Verwijder voorzichtig de dop van de naald van de injectiespuit, zorg dat u de naald niet aanraakt Ge
• With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly i dic Me
of het enig oppervlak laat raken. • Pak met één hand de schone huid voor de injectieplaats omhoog en houd stevig vast.
136 ed ris tho • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin •
138 • Houd met de andere hand de injectiespuit in een hoek van 45 graden vast, met de bedrukte kant naar boven. •
au Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted
rd Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid. • Laat de huid los met de eerste hand. • Druk de spuit in om de oplossing te injecteren – het kan 2 tot 5 seconden duren om de
A
Wrijf niet over de injectieplaats, maar gebruik een pleister als u
ge little bleeding may occur.
ist dat wilt.
Use a plaster if you want to.
reg 4) Het weggooien van de benodigdheden
4) Throwing away supplies lon • The Trudexa syringe should NEVER be reused.
• De Trudexa injectiespuit mag NOOIT worden hergebruikt.
• Keep this container out of the reach and sight of children
Doe NOOIT een dop weer op een naald.
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your uc
ge • Gooi na het injecteren van Trudexa onmiddellijk de gebruikte injectiespuit in een afgesloten prikveilig bakje, zoals uw arts, zuster of apotheker u heeft geïnstrueerd. • Bewaar dit prikveilig bakje buiten het bereik en zicht van kinderen. er Wat u moet doen als u meer van Trudexa heeft gebruikt dan u zou mogen: ng Wanneer u Trudexa per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat u teveel hebt gebruikt.
Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty. rod
Houdt altijd het verpakkingsdoosje van het geneesmiddel bij de hand, ook al is dit leeg. t la
If you forget to take Trudexa:
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Trudexa te gebruiken:
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerst volgende injectie Trudexa moeten nemen nie
not forgotten a dose.
zodra u het zich weer herinnert.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. na
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. el dd
POSSIBLE SIDE EFFECTS i dic
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Trudexa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze mi
Most side effects are mild to moderate.
bijwerkingen krijgt.
However, some may be serious and require treatment.
De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd.
Me
Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 5 maanden na de laatste behandeling. es
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet;
Waarschuw meteen uw arts wanneer u last heeft van het volgende: • Ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie; ne
137 • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
• Opgezwollen gezicht, handen of voeten; • Ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken; • Kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten; Ge
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired;
• Tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.
ed • Coughing; • Tinglings; • Numbness;
Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont: • Tekenen van infectie zoals koorts, malaise, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren; • Verzwakt of moe voelen;
ris • Double vision; • Arm or leg weakness.
139 • Hoesten; • Tintelingen; • Gevoelloosheid; • Dubbel zien; • Verzwakte armen of benen.
tho The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
rd De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met Trudexa:
au Very common (≥ 1/ 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
ree Zeer vaak (≥ 1/10 patiënten): • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk).
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10 patients):
ist Vaak (≥ 1/100 en < 1/10 patiënten): • infecties van de lagere luchtwegen (zoals bronchitis, longontsteking);
r • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
reg • bovenste luchtweginfecties (waaronder verkoudheid, loopneus, sinusinfectie); • urineweginfectie, koortslip, gordelroos; • duizeligheid, waaronder vertigo, hoofdpijn; • oogontsteking;
ge • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; • lon dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; • elevated liver enzymes; no
ge • hoesten, keelpijn; • misselijkheid, diarree, buikpijn, mondzweren; • verhoogde leverenzymen; • • •
• rash, itching, hair loss; • fatigue; • fever. t uc
uitslag, jeuk, haaruitval; moeheid; koorts.
Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100 patients): • serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; • skin wart; rod
ng Soms (≥ 1/1000 en < 1/100 patiënten): • ernstige infecties (zoals sepsis [bloedvergiftiging]), gewrichtsinfectie, schimmelinfecties; t la
• anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; • increased lipid values, appetite disorders; • lP
• wratten; • bloedarmoede, laag witte bloedcelgehalte; • allergische reacties; nie
anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • na
• verhoogde lipidewaarden, eetluststoornissen; • angst, depressie, slaperig gevoel en moeite met slapen; • zenuwaandoeningen (zoals multipele sclerose en ontsteking van de oogzenuw), smaakverstoringen; • gezichtsstoornissen; el
ear discomfort; • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure; • asthma, shortness of breath; i
• oorproblemen; • gevoel van snelle hartslag, hoge bloeddruk; dd
• abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; dic
bloeding; • huidafwijkingen (zoals psoriasis, eczeem of infecties), jeukende huiduitslag, vertraagde wondgenezing; es
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); Me
• spierzwakte; • urine afwijkingen (zoals bloed in de urine, vaker urineren); • zwaardere menstruatiebloedingen; ne
• increased menstrual bleeding; • flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
• griepachtige symptomen, pijn op de borst, opgezwollen voeten.
Rare (< 1/ 1000) • glaucoma; • skin cancer; • thyroid disorders;
• glaucoom • huidkanker • schildklieraandoeningen • eiwit in de urine
138 • protein in urine.
Andere bijwerkingen die geobserveerd zijn in patiënten die Trudexa gebruiken:
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
140 • Tuberculose en andere gelegenheidsinfecties (infecties die voorkomen als de weerstand tegen de ziekte is afgenomen); • Longziekte.
ed If any side effects get serious, if you have any unusual effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
ris 5.
ree 5.
HOW TO STORE TRUDEXA
HOE BEWAART U TRUDEXA
tho Keep out of the reach and sight of children.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after
ist Gebruik Trudexa niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket/blister/verpakking na EXP:.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
r ge 6.
ge 6.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg lon adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit wordt geleverd als een steriele oplossing er van 40 mg adalimumab opgelost in 0,8 ml vloeistof.
What Trudexa contains no
Wat bevat Trudexa ng Het werkzaam bestanddeel is adalimumab De andere bestanddelen zijn mannitol, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, t la
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. t uc
natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie. nie
What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack rod
Hoe ziet Trudexa er uit en wat is de inhoud van de verpakking
The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
De Trudexa voorgevulde spuit is een glazen spuit die een oplossing van adalimumab bevat.
Not all pack sizes may be marketed. lP
Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht. el
Trudexa is also available as a vial or a pre-filled pen.
Trudexa is ook verkrijgbaar als flacon of als voorgevulde pen. dd
Marketing Authorisation Holder: na
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen mi
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL i dic
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL es
Manufacturer:
Fabrikant ne
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 Ge
139 België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve
Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve
Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
ed Tél/ Tel: + 32 10 475311
rd България
ris България Т .П.
ree Т.П.
Č eská republika
ist Č eská republika
au Abbott Laboratories s. r. o.
reg Abbott Laboratories s. r. o.
V. J. Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14,
V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta.
ge Tel: + 420 267 292 111
ge Tel: + 420 267 292 111
Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp
Deutschland Abbott GmbH & Co.
ng Tlf: + 45 39 77-00-00
KG Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden
Tel: + 31 (0) 23 5544400
uc
Deutschland
t
t la
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya
Norge
Tel: + 49 (0) 6122 58-0
KG Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Tlf: + 47 81 55 99 20
Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h
rod
el
Österreich
Abbott Ges.m.b.H.
Abbott Laboratories Vienibas 87h LV-1004 Riia Läti
LV-1004 Riia Läti
Baltics lP
dd
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
na
mi
Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ )Α.Β.Ε.Ε.
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR-174 56 Άλιµος, Αθήνα i
Λεωφόρος Βουλιαγ µένης 512 GR-174 56 Άλι µος, Αθήνα es
Τηλ:
Tel.: + 48 22 606-10-50
+ 30 21 0 9985-222 dic
España ne
Me
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Ge
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Tel: + 34 9 1 337-5200
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
France Abbott France 10, rue d’Arcueil
France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233
140 BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
142 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureş ti Tel: +40 21 529 30 00
ed Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus
rd Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana
ris IRL–Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
ree IRL– Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
au Tel: + 354 535 7000
reg IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
ge I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
ge Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Abbott OY Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία
ng Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
Abbott Laboratories Baltics
Latvija Abbott Laboratories Baltics
uc
nie
Abbott Laboratories Ltd
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd
Vienibas 87h LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Vienibas 87h LV-1004 Rī ga Tel: + 371 7605580
Abbott House Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park
Abbott House Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead
Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 lP
Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 dd
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h na
Lietuva Abbott Laboratories Baltics mi
LV-1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580 i dic
Tel: + 371 7605580 ne
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Me
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} Ge
141 PACKAGE LEAFLET:
143 BIJSLUITER:
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-fill ed syringe with needleguard Adalimumab
Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit met naaldhuls Adalimumab
ed Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
rd Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
You may need to read it again. − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety
- Uw arts zal u ook een Trudexa patiëntenkaart geven, deze bevat belangrijke
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Trudexa krijgt en tijdens de therapie met Trudexa.
Keep this Patient Alert Card with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Bewaar deze patiëntenkaart bij uw bijsluiter.
tho − This medicine has been prescribed for you.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
disease and to improve physical function.
Ge
inappropriate, Trudexa can be given alone.
Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Trudexa alleen worden voorgeschreven.
142 Ankylosing spondylitis
144 Spondylitis ankylopoetica
If you do not respond well enough to these m edicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Wanneer u onvoldoende gereageerd heeft op deze medicatie, heeft u Trudexa gekregen om de tekenen en symptomen van uw
ed Crohn’s disease
ree De ziekte van Crohn
ris Crohn’s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal.
If you have Crohn’s disease you will first be given other medicines.
Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
• If you a re allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
ge • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor adalimumab of voor één van de andere bestanddelen van Trudexa.
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with
• er Als u een ernstige infectie heeft, zoals actieve tuberculose (zie ook “ Wees extra voorzichtig met Trudexa”).