qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- If you are already pregnant, or think that you might be, talk to a doctor as soon as you can.
- Als u zwanger bent of denkt dat u dit misschien bent, ga dan zo snel mogelijk met uw arts praten.
- If you want to breastfeed talk to your doctor first.
- Als u borstvoeding wilt geven, bespreek dit dan eerst met uw arts.
If you feel dizzy, do not drive.
Bestuur geen voertuig als u zich duizelig voelt.
Avonex makes some people feel dizzy.
Bij sommige mensen veroorzaakt Avonex duizeligheid.
If this happens to you, or if you get any other side effects that could affect your ability, do not drive or use machines.
Als dit bij u gebeurt, of als u andere bijwerkingen krijgt die uw rijvaardigheid kunnen beïnvloeden, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines.
Important information about some of the ingredients of AVONEX
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van AVONEX:
This medicine is essentially ‘ sodium-free’.
Dit geneesmiddel is praktisch 'natriumvrij'.
It contains less than 23 mg (1 mmol) sodium in each weekly dose.
Elke wekelijkse dosis bevat minder dan 23 mg (1 mmol) natrium.
HOW TO USE AVONEX
HOE WORDT AVONEX GEBRUIKT
The usual dose for adults and adolescents aged 12 years and over
De gebruikelijke dosering voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
One injection of Avonex, once a week.
Eenmaal per week één injectie Avonex.
Try to use Avonex at the same time on the same day each week.
Probeer Avonex elke week op dezelfde dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken.
Not for children Avonex is not to be used in children below the age of 12 years.
41 Niet voor kinderen Avonex mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
40 Injecting yourself
Uzelf injecteren
You can inject Avonex yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
U kunt Avonex bij uzelf injecteren zonder de hulp van uw arts, als u is geleerd hoe u dit moet doen.
The instructions on how to inject yourself are at the end of this leaflet (see section 7, How to inject AVONEX).
Aan het einde van deze bijsluiter vindt u de instructies voor het uzelf injecteren (zie rubriek 7, Hoe injecteert u AVONEX).
If you have trouble handling the syringe, ask your doctor who may be able to help.
Als het voor u moeilijk is om met de injectiespuit om te gaan, vraag het dan aan uw arts.
There are more details on how to inject Avonex at the end of this leaflet.
Aan het einde van deze bijsluiter vindt u meer details over het injecteren van Avonex.
Alternate needle:
Andere naald:
Your pack of Avonex already includes a needle for injection.
Uw verpakking Avonex bevat al een injectienaald.
It may be possible for your doctor to prescribe you a shorter and thinner needle, depending on your body type.
Het is mogelijk dat uw arts u afhankelijk van uw lichaamstype een kortere en dunnere naald heeft voorgeschreven.
Talk to your doctor to see if this is appropriate for you.
Bespreek met uw arts of dit op u van toepassing is.
If you have problems handling the syringe, talk to your doctor about using a syringe grip.
Als u het gebruik van de injectiespuit moeilijk vindt, vraag dan aan uw arts of u een injectiespuithouder kunt gebruiken.
This is a specially designed holder to help you with injecting Avonex.
Dit is een speciaal ontwikkelde houder die u helpt bij het injecteren van Avonex.
How long to use AVONEX
Hoe lang wordt AVONEX gebruikt
Your doctor will tell you how long you need to keep using Avonex.
Uw arts vertelt u hoe lang u Avonex moet blijven gebruiken.
It is important to continue using Avonex regularly.
Het is belangrijk dat u Avonex regelmatig blijft gebruiken.
Do not make changes unless your doctor tells you.
U mag alleen veranderingen in de toediening aanbrengen wanneer uw arts dat zegt.
If you inject too much
Als u te veel injecteert
You should only have one injection of Avonex, once a week.
U mag per week maar één injectie Avonex krijgen.
If you have used more than one injection of Avonex in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Als u in een periode van drie dagen meer dan één injectie Avonex hebt gekregen, neem dan voor advies onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
If you miss an injection
Als u een injectie hebt overgeslagen
If you miss your usual weekly dose, inject a dose as soon as you can.
Als u uw wekelijkse dosis hebt overgeslagen, injecteer dan zo snel mogelijk een dosis.
Then leave a week before using Avonex again.
Wacht daarna een week voordat u weer Avonex gebruikt.
Continue injecting on this new day every week.
Injecteer vervolgens elke week op deze nieuwe dag.
If you have a preferred day for using Avonex, talk to your doctor about managing the dose, to get back to your preferred day.
Als u voorkeur heeft voor een bepaalde dag voor het injecteren van Avonex, bespreek dan met uw arts hoe u met de dosis om kunt gaan om weer uit te komen op de dag die uw voorkeur heeft.
Do not use two injections to make up for a missed injection.
Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
Like all medicines, Avonex can cause side effects, although not everyone gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Avonex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
(Notes information)
42 (Aanvullende informatie)
Although the list of possible side effects can seem worrying, it ’ s possible that you may not have any of them.
Hoewel de lijst met mogelijke bijwerkingen verontrustend kan lijken, bestaat ook de kans dat u geen enkele bijwerking ervaart.
Serious side effects: get medical help
Ernstige bijwerkingen: zorg voor medische hulp
41 Serious allergic reactions If you get any of these:
Ernstige allergische reacties Als u een of meer van deze symptomen opmerkt:
- swelling of the face, lips or tongue
- zwelling van uw gezicht, lippen of tong
- difficulty breathing
- moeilijkheden met ademhalen
- a rash.
- huiduitslag.
Call a doctor immediately.
Bel onmiddellijk een arts.
Do not use any more Avonex until you have spoken to a doctor.
Gebruik geen Avonex meer totdat u met een arts hebt gesproken.
Depression If you get any symptoms of depression:
Depressie Als u symptomen van een depressie opmerkt, zoals:
- feeling unusually sad, anxious or worthless.
- u ongebruikelijk droevig, angstig of waardeloos voelen.
Call a doctor immediately.
Bel dan onmiddellijk een arts.
Liver problems If you get any of these symptoms:
Leverproblemen Als u een of meer van deze symptomen opmerkt:
- yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
- geelverkleuring van uw huid of van het wit van uw ogen (geelzucht)
- itching all over
- overal jeuk
- feeling sick, being sick (nausea and vomiting)
- u misselijk of ziek voelen (misselijkheid en braken)
- easy bruising of the skin.
- grote kans op onderhuidse bloedingen.
Call a doctor immediately as they may be signs of a possible liver problem.
Bel uw arts onmiddellijk op omdat dit tekenen kunnen zijn die mogelijk wijzen op een probleem met uw lever.
Side effects seen in clinical trials
Tijdens klinisch onderzoek gemelde bijwerkingen
Side effects seen in clinical trials.
Tijdens klinisch onderzoek gemelde bijwerkingen.
These are the side effects that people reported when Avonex was being tested.
Dit zijn de bijwerkingen die door mensen zijn gemeld terwijl Avonex werd getest.
The figures are based on how many people said they’ d had them.
De aantallen zijn gebaseerd op het aantal mensen dat aangaf dat ze deze bijwerkingen hadden.
It gives you an idea how likely you are to get similar side effects.
Het geeft u een indruk hoe waarschijnlijk het is dat u dezelfde bijwerkingen ervaart.
Very common side effects (at least 1 in 10 people are affected)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (minimaal 1 op de 10 mensen had hier last van)
- flu-like symptoms – headache, muscle aches, chills or a fever: see Flu-like symptoms, below
- griepachtige symptomen – hoofdpijn, spierpijn, koude rillingen of koorts: zie Griepachtige
Common side effects (less than 1 in 10 people are affected)
Vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10 mensen had hier last van)
- feeling weak and tired
- zich zwak en moe voelen
- difficulty sleeping
- slaapproblemen
- runny nose
- loopneus
- diarrhoea (loose stools)
- diarree (dunne ontlasting)
- feeling or being sick (nausea or vomiting)
- zich misselijk of ziek voelen (misselijkheid of braken)
- numbness or tingling of skin
- een doof of tintelend gevoel van de huid
- rash, bruising of the skin
- huiduitslag, kans op onderhuidse bloedingen
- increased sweating, night sweats
- toegenomen transpiratie, nachtelijk transpireren
- pain in your muscles, joints, arms, legs or neck
- pijn in de spieren, gewrichten, armen, benen of nek
- muscle cramps, stiffness in the joints and muscles
- spierkrampen, stijfheid in de gewrichten en spieren
- pain, bruising and redness at the injection site
- pijn, onderhuidse bloedingen en roodheid op de injectieplaats
- changes to blood tests.
- veranderingen in bloeduitslagen.
Symptoms you might notice are tiredness, repeated infection,
Symptomen die u kunt opmerken, zijn vermoeidheid,
unexplained bruising or bleeding.
herhaaldelijk infecties, onverklaarbare blauwe plekken of bloedingen.
42 Uncommon side effects (less than 1 in 100 people affected)
Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 100 mensen had hier last van)
- hair loss
- haaruitval
- changes to your monthly period
- veranderingen in uw menstruatie
- burning feeling at the site of injection.
- brandend gevoel op de injectieplaats.
Rare side effects (less than 1 in 1,000 people affected)
Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 1.000 mensen had hier last van)
- difficulty breathing.
- moeilijkheden met ademhalen.
If any of the effects trouble you, talk to your doctor.
Wanneer één van de bijwerkingen u zorgen baart, praat hier dan met uw arts over.
These effects have been seen in people using Avonex, but we do not know how likely they are to happen.
Deze bijwerkingen zijn waargenomen bij mensen die Avonex gebruiken, maar we weten niet hoe groot de kans is dat deze bijwerkingen zich voordoen.
- an underactive or overactive thyroid
- een onderactieve of overactieve schildklier
- nervousness or anxiety, emotional instability, irrational thoughts or hallucinations (seeing or
- nervositeit of angst, emotionele instabiliteit, irrationele gedachten of hallucinaties (dingen zien
hearing things that are not real), confusion or suicide
of horen die niet echt zijn), verwarring of zelfmoord
- numbness, dizziness, seizures or fits and migraines
- een doof gevoel, duizeligheid, stuiptrekkingen of epileptische aanvallen en migraine
- an awareness of your heartbeat (palpitations), a rapid or irregular heartbeat, or heart problems
- u bewust zijn van uw hartslag (hartkloppingen), een snelle of onregelmatige hartslag, of
which would have the following symptoms: a reduced ability to exercise, inability to lie flat in bed, shortness of breath or swollen ankles
hartproblemen die de volgende symptomen kunnen geven: minder in staat tot inspanning, niet plat in bed kunnen liggen, kortademigheid of gezwollen enkels
- liver problems as described above
- leverproblemen zoals hierboven beschreven
- nettle rash or blister-like rash, itching, worsening of psoriasis if you have it
- netelroos of blaarachtige huiduitslag, jeuk, verergering van psoriasis als u daar last van hebt
- swelling or bleeding at the site of injection, or chest pain after an injection
- zwelling of bloeding op de injectieplaats, of pijn op de borst na een injectie
- gaining or losing weight
- gewichtstoename of – verlies
- changes to test results, including changes to liver function tests.
- veranderingen in testuitslagen, inclusief veranderingen in de leverfunctietests.
Effects of the injection
Effecten van de injectie
Your first injection of Avonex may be given by your doctor.
- Zich zwak voelen: uw eerste injectie met Avonex wordt mogelijk door uw arts toegediend.
It may make you
Het
feel faint.
kan zijn dat u zich hierdoor slap voelt.
You may even actually faint.
Het kan ook zijn dat u flauwvalt.
This is unlikely to happen again.
Het is onwaarschijnlijk dat dit nogmaals gebeurt.
- Just after an injection, your muscles may feel tense or very weak – as though you are having
- Vlak na een injectie kunnen uw spieren gespannen of erg zwak aanvoelen – alsof u een
a relapse.
terugval heeft.
This is rare.
Dit komt slechts zelden voor.
It only happens when you inject and the effects soon pass.
Het gebeurt alleen wanneer u injecteert en deze effecten gaan snel weer voorbij.
They may happen any time after starting on Avonex.
Nadat u met Avonex bent begonnen, kan dit op elk moment optreden.
- If you notice any irritation or skin problems after an injection, talk to your doctor.
- Als u na een injectie irritatie of huidproblemen opmerkt, bespreek dit dan met uw arts.
Flu-like symptoms
44 Griepachtige symptomen
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Drie eenvoudige manieren om de invloed van griepachtige symptomen te verminderen:
Use your Avonex injection just before bedtime.
Injecteer Avonex vlak voor u naar bed gaat.
This may allow you to sleep through the effects.
Hierdoor kunt u door de bijwerkingen heen slapen.
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex injection and continue taking it for up to a day.
Neem een half uur voor uw Avonex-injectie paracetamol of ibuprofen in en blijf dit een dag lang innemen.
Speak to your doctor or pharmacist about a suitable dose.
Bespreek met uw arts of apotheker welke dosis voor u geschikt is.
If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Als u koorts hebt, drink dan ruim voldoende water om uitdroging te voorkomen.
43 Some people find that after injecting Avonex, they feel like they have flu.
Sommige mensen merken dat ze na een Avonex-injectie het gevoel krijgen dat ze griep hebben.
Signs are:
De symptomen hiervoor zijn:
- muscle aches
- spierpijn
- chills or a fever.
- rillingen of koorts.
These symptoms are not really flu.
Deze symptomen worden echter niet door griep veroorzaakt.
You can’ t pass it on to anyone else.
U kunt een ander niet besmetten.
They are more common when you first start using Avonex.
Ze treden vaker op na het eerste gebruik van Avonex.
As you keep using your injections, the flu-like symptoms gradually decrease.
Als u doorgaat met de injecties zullen de griepachtige symptomen geleidelijk aan afnemen.
HOW TO STORE AVONEX
HOE BEWAART U AVONEX
Do not use after the expiry date stated on the label.
Gebruik Avoenx niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Store below 25 °C.
Bewaar beneden 25 ° C.
Once prepared in the syringe use as soon as possible.
Dien de injectie zo snel mogelijk toe nadat deze in de injectiespuit is klaargemaakt.
However, the prepared syringe can be stored in the fridge (between 2 °C and 8 °C) for up to 6 hours before you inject.
De voorbereide injectiespuit mag echter voorafgaand aan het injecteren gedurende maximaal 6 uur in een koelkast worden bewaard (tussen 2 ° C en 8 ° C).
Bring it out half an hour before injecting.
Haal de injectiespuit een half uur voor uw injectie uit de koelkast.
Do NOT use AVONEX if you notice:
Gebruik Avonex NIET als u opmerkt dat:
- The seal of the cap of the BIO-SET device is broken.
- de verzegeling van de dop van het BIO-SET-presentatie is verbroken
- The sealed plastic tray is damaged or opened.
- het verzegelde plastic bakje beschadigd of geopend is
- The liquid in the vial obtained after reconstitution is not colourless or slightly yellow in colour
- de vloeistof in de injectieflacon na het oplossen niet kleurloos of lichtgeel is of als u er deeltjes in
or you can see particles floating in it.
kunt zien zweven.
Ingredients
Bestanddelen
The active ingredient is:
Het werkzame bestanddeel is:
Human serum albumin, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and monobasic sodium phosphate.
Interferon-bèta-1a 30 microgram De andere bestanddelen zijn: menselijk serumalbumine, natriumchloride, di- en monobasisch natriumfosfaat.
What is in your Avonex pack
45 Wat er in uw Avonex-verpakking zit
A box of Avonex Bioset has four doses of Avonex.
Elke doos Avonex Bio-set bevat vier doses Avonex.
Each dose comes in a sealed plastic tray and has a white to off-white coloured powder in a glass container (vial) and an injection syringe filled with water.
Elke dosis wordt geleverd in een verzegeld plastic bakje en bevat wit tot gebroken wit poeder in een glazen flesje (injectieflacon) en een met water gevulde injectiespuit.
These are mixed together to make up the injection you take (solution for injection).
Het poeder wordt met het water vermengd om de bij u toe te dienen injectie te verkrijgen (oplossing voor injectie).
A separate needle to give the injection is also included in the tray.
Het bakje bevat ook een aparte naald waarmee de injectie kan worden toegediend.
Marketing Authorisation Holder is:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, United Kingdom.
Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Verenigd Koninkrijk.
44 Avonex is made by:
Avonex wordt vervaardigd door:
Biogen Idec BV, Robijnlaan 8, NL-2132 WX Hoofddorp, The Netherlands.
Biogen Idec BV, Robijnlaan 8, NL-2132 WX Hoofddorp, Nederland.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denemarken.
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives.
Neem voor een versie van deze bijsluiter met een groter lettertype contact op met de lokale vertegenwoordiger.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
België/ Belgique/ Belgien Biogen Idec Belgium N. V. / S. A. +32 2 2191218
België/Belgique/Belgien Biogen Idec Belgium N.V. / S.A. +32 2 2191218
Luxembourg/ Luxemburg Biogen Idec Belgium N. V. / S. A. +32 2 2191218
Luxembourg/Luxemburg Biogen Idec Belgium N.V. / S.A. +32 2 2191218
Č eská republika Biogen Idec Czech Republic +420 222 191 640
Č eská republika Biogen Idec Czech Republic s.r.o. +420 222 191 640
France Biogen Idec France +33 (0)1 41 37 9595
46 France Biogen Idec France +33 (0)1 41 37 9595
Italia Biogen-Dompé s. r. l. +39 02 583 831
Italia Biogen-Dompé s.r.l. +39 02 583 831
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
4H
HOW TO INJECT AVONEX
HOE INJECTEERT U AVONEX
You should have had training in how to inject Avonex.
Als het goed is, heeft u instructie gekregen over het injecteren van Avonex.
These notes are a reminder.
Deze aanwijzingen zijn bedoeld als herinnering.
If there’ s anything you’ re not sure about, check with your doctor or pharmacist.
Raadpleeg uw arts of apotheker wanneer u vragen heeft of ergens niet zeker van bent.
Where to inject
Plaats van injectie
• Avonex is injected into a muscle, for example, the upper thigh muscle.
• Avonex wordt in een spier geïnjecteerd, bijvoorbeeld in de spieren van het bovenbeen.
Injection of Avonex into the buttocks is not recommended. • Use a different injection site each week.
Het injecteren van Avonex in de billen wordt niet aangeraden. • Gebruik elke week een andere injectieplaats.
This means less risk of irritation to your skin and muscle.
Hierdoor wordt het risico op irritatie van uw huid en spier kleiner.
• Do not use any area of skin that is bruised, sore, or infected, or if there is an open wound.
• Kies voor de injectie geen stuk van uw huid dat gekneusd, pijnlijk of geïnfecteerd is of waar een open wond zit.
Take a tray out of the box.
Haal het bakje uit de doos.
Check the expiry date on the lid of the tray.
Controleer de uiterste gebruiksdatum op de deksel van het bakje.
Peel back the paper lid completely.
Gebruik het bakje niet als de datum is verlopen.
Check the blister tray contains:
Trek het papieren deksel helemaal weg.
one BIO-SET (vial + base + cap) one syringe one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
Controleer of het blisterbakje het volgende bevat: • één BIO-SET (injectieflacon + basis + dop) • één injectiespuit • één injectienaald (zie de afbeelding 'Inhoud van het plastic bakje').
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them.
Was uw handen grondig met water en zeep en droog ze af.
Prepare alcohol wipes and sticking plasters (not supplied) if you need them.
Leg watjes met alcohol en pleisters klaar (niet bijgeleverd) als u deze nodig hebt.
Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Zoek een schoon, hard oppervlak waarop de spullen die u bij de injectie nodig hebt neer kunt leggen.
Lay the tray down on it.
Leg daar het bakje op.
Preparing the injection
De injectie voorbereiden
1 Remove cap off the vial Twist, then pull cap off.
1 Verwijder de dop van de injectieflacon Draai de dop eerst rond en trek deze er daarna af.
Do not touch the connection port.
Raak hierbij het verbindingsstuk niet aan.
2 Pull the cap off the syringe Hold the base of the syringe.
2 Trek de dop van de injectiespuit af Houd de basis van de injectiespuit vast.
Pull the cap off.
Trek de dop eraf.
Do not push on the plunger.
Druk niet op de zuiger.
3 Line up the syringe and vial Place the Bio-Set on a flat surface.
Plaats de Bio-Set op een vlak oppervlak.
Line up the two connection ports so that they are in a straight line.
Breng de twee verbindingspoorten op één lijn zodat ze een rechte lijn vormen.
Hold the syringe by the base.
Houd de injectiespuit aan de basis vast.
Screw it firmly clockwise into the vial.
Schroef deze stevig rechtsom op de injectieflacon.
4 Push the syringe down until it clicks Keep the Bio-Set on the flat surface and hold the syringe by the base.
Plaats de Bio-Set op een plat oppervlak en houd de injectiespuit aan de basis vast.
Keep them in a straight line.
Houd ze op één rechte lijn.
If the syringe is at an angle to the Bio-Set, it will leak.
Als de injectiespuit een hoek maakt ten opzichte van de Bio-Set, zal deze lekken.
Push the syringe until it clicks.
Duw op de injectiespuit totdat deze klikt.
5 Mix the water and powder Slowly inject all the water from the syringe into the vial.
5 Vermeng het water met het poeder Injecteer al het water langzaam vanuit de injectiespuit in de injectieflacon.
Don’t push the plunger quickly.
Druk niet te snel op de zuiger.
This turns the solution to foam that can’t be drawn into the syringe.
Hierdoor kan schuimvorming van de oplossing ontstaan, waardoor de oplossing niet in de injectiespuit kan worden opgetrokken.
Push the plunger right down to get air out of the syringe.
Duw de zuiger recht naar beneden zodat de lucht uit de injectiespuit kan ontsnappen.
47 6 Dissolve the powder fully Pick up the vial and the syringe, keeping them attached and straight.
6 Los het poeder volledig op Pak de injectieflacon en de injectiespuit op, waarbij ze met elkaar verbonden en rechtop blijven.
Gently swirl the vial until all the powder has dissolved.
Draai de injectieflacon voorzichtig rond totdat al het poeder is opgelost.
Do not shake: this will make froth.
Niet schudden: hierdoor kan schuim ontstaan
7 Fill the syringe Turn the syringe and vial upside down, still in a straight line.
7 Vul de injectiespuit Draai de injectiespuit en de injectieflacon ondersteboven, houdt ze daarbij nog steeds uitgelijnd.
Slowly pull the plunger until all the liquid is in the syringe.
Trek de zuiger langzaam terug totdat alle vloeistof in de injectiespuit zit.
8 Separate syringe and vial Hold the filled syringe by the base.
8 Haal de injectiespuit los van de injectieflacon Houd de gevulde injectiespuit aan de basis vast.
Turn it anti-clockwise to remove it from the Bio-Set vial.
Draai deze tegen de klok in om hem te verwijderen uit de Bio-Set-injectieflacon.
Do not touch the connection port on the syringe.
Raak het verbindingsstuk van de injectiespuit niet aan.
Giving the injection
De injectie toedienen
1 Check the liquid in the syringe It should be clear and colourless.
1 Controleer de vloeistof in de injectiespuit Deze moet helder en vrij van deeltjes zijn.
If the solution is any colour except colourless or slightly yellow, or if you can see particles floating in it, do not inject.
Als de oplossing een andere kleur dan kleurloos of lichtgeel heeft, of als u er deeltjes in kunt zien zweven, injecteer de vloeistof dan niet.
2 Fit the needle Unwrap the needle to expose the connection port.
49 2 Plaats de naald Open de naald zodat het verbindingsstuk vrij komt.
Keep the cover on.
Laat de beschermhuls zitten.
Push and twist the needle clockwise onto the syringe.
Druk en draai de naald met de klok mee op de injectiespuit.
Now pull off the plastic needle cover.
Trek nu de plastic beschermhuls van de naald eraf.
Do not twist it.
Draai er niet aan.
If you twist the needle cover to remove it, you may accidentally remove the needle as well.
Als u de naaldbeschermer wilt verwijderen en u draait eraan, dan bestaat de kans dat u per ongeluk ook de naald verwijdert.
3 Remove any air To remove air, point the syringe needle upwards.
3 Laat eventuele lucht ontsnappen Houd voor het laten ontsnappen van de lucht de injectienaald naar boven gericht.
Gently tap to bring air bubbles to the top.
Klop zachtjes op het reservoir zodat de luchtbelletjes naar boven drijven.
Push the plunger carefully to remove the air.
Duw de zuiger voorzichtig omhoog om alle lucht te verwijderen.
Don’t let more than a small drop of liquid escape.
Laat niet meer dan een klein druppeltje vloeistof ontsnappen.
4 Clean and stretch the injection site If you need to, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site you’ve chosen.
4 Reinig de plaats van injectie en rek deze uit Gebruik zonodig een alcoholwatje om de huid op de door u gekozen injectieplaats te reinigen.
Allow the skin to dry.
Laad de huid opdrogen.
With one hand, stretch the skin around the injection site.
Houd met één hand de huid rond de injectieplaats strak.
Relax your muscle.
Ontspan de spier.
48 5 Make the injection Insert the injection needle with a quick dart-like thrust at right angles to the skin, into the muscle.
5 Dien de injectie toe Steek de injectienaald met een snelle beweging – zoals bij het gooien van een dartpijltje – en in een rechte hoek ten opzichte van de huid (loodrecht) in de spier.
The needle must go all the way in.
De naald moet er volledig in gaan.
Press the plunger slowly until the syringe is empty.
Injecteer langzaam totdat de injectiespuit leeg is.
6 Pull the needle out Keep the skin stretched tightly or squeeze the skin around the injection site, and pull out the needle.
6 Trek de naald terug Houd de huid strak gespannen of knijp in de huid rondom de injectieplaats en trek de naald eruit.
If you use alcohol wipes, hold one on the injection site.
Als u alcoholwatjes gebruikt, druk er dan een op de injectieplaats.
Put a plaster over the site of injection if you need to.
Plak zo nodig een pleister op de injectieplaats.
Dispose of the rubbish properly
Het afval op de juiste manier weggooien
After you have finished each injection, put the needle, syringe and vial into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
Gooi na elke injectie de naald, de injectiespuit en de injectieflacon in een speciaal afvalbakje (zoals een scherpafvalcontainer), en niet bij het normale afval.
Waste paper and used wipes can be put in an ordinary rubbish bin.
Tissues en gebruikte watjes of alcoholdoekjes mogen gewoon in de vuilnisbak.
49 PACKAGE LEAFLET:
50 BIJSLUITER:
AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for Injection (Interferon beta-1a) Pre-filled syringe presentation
AVONEX 30 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie (Interferon bèta-1a) Presentatie in voorgevulde spuit
Latest issue:{MM/YYYY} This leaflet is changed from time to time.
{MM/JJJJ} deze bijsluiter wordt van tijd tot tijd aangepast.
1 WHAT AVONEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS AVONEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
50 (Notes information)
51 (Aanvullende informatie)
In MS, your body’s defence system reacts against it’s own myelin – the ‘insulation’ that surrounds nerve fibres.
Bij MS valt het immuunsysteem van uw lichaam uw eigen myeline – de 'isolatie' die om de zenuwvezels zit – aan.
Avonex seems to work by stopping your body’s defence system from attacking the myelin.
Het lijkt erop dat Avonex ervoor zorgt dat uw immuunsysteem uw myeline niet meer aanvalt.
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon beta, or any other of the other ingredients in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor interferon-bèta of voor één van de andere
Avonex
bestanddelen van Avonex
- if you are pregnant do not start using Avonex
- als u zwanger bent, begin dan niet met het gebruik van Avonex
If you have or have had in the past:
Praat eerst met uw arts: als u nu aan een van de volgende aandoeningen lijdt of hier in het verleden aan hebt geleden:
- thoughts about committing suicide.
- gedachten over het plegen van zelfmoord.
- If you are having a blood test.
- als u een bloedtest ondergaat.
If you are using any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van epilepsie of depressie.
If you are pregnant do not start using Avonex.
Als u zwanger bent, begin dan niet met het gebruik van Avonex.
doctor.
gebruikt, vertel dit dan aan uw arts.
This medicine is essentially ‘sodium-free’.
Dit geneesmiddel is praktisch 'natriumvrij'.
Not for children Avonex is not to be used in children below the age of 12 years.
53 Niet voor kinderen Avonex mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
If you have decided to start treatment with Avonex, your doctor may recommend that you use about half the dose of Avonex initially, before increasing to the full dose.
Als u hebt besloten te beginnen met een behandeling met Avonex, kan het zijn dat uw arts u aanraadt te beginnen met een halve dosis voordat u overgaat tot het verhogen van de dosis tot een volledige dosis.
Your doctor may provide you with an Avostartclip that attaches onto the syringe and reduces the dose of Avonex that will be injected.
Uw arts kan u een Avostartclip geven die wordt vastgemaakt op de spuit, waarmee de dosis Avonex die wordt geïnjecteerd, tot de helft wordt verminderd.
52 (Notes information)
(Aanvullende informatie)
Starting Avonex If you are new to Avonex, your doctor may have advised that you start by taking a lower dose so that you can adjust to the effects of Avonex before increasing to the full dose.
Beginnen met Avonex Als u voor het eerst Avonex gaat gebruiken, is het mogelijk dat uw arts u adviseert te beginnen met het gebruiken van een lagere dosis, zodat u kunt wennen aan de effecten van Avonex voordat de dosis wordt verhoogd tot een volledige dosis.
You may be given an Avostartclip.
U kunt daarvoor een Avostartclip krijgen.
This Avostartclip will attach onto the syringe and allow about half a dose of Avonex to be administered.
Deze Avostartclip wordt vastgemaakt aan de spuit en hiermee kan een halve dosis Avonex worden toegediend.
For further details on use, please follow the instructions provided with the Avostartclip.
Raadpleeg de instructies bij de Avostartclip voor meer informatie over het gebruik van dit hulpmiddel.
Injecting yourself
Uzelf injecteren
How long to use AVONEX
Hoelang wordt AVONEX gebruikt
If you miss an injection
54 Als u een injectie hebt overgeslagen
Like all medicines, Avonex can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Avonex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
53 (Notes information)
(Aanvullende informatie)
Although the list of possible side effects can seem worrying, it’s possible that you may not have any of them.
Hoewel de lijst met mogelijke bijwerkingen verontrustend kan lijken, bestaat ook de kans dat u geen enkele bijwerking ervaart.
Serious allergic reactions If you get any of these:
Ernstige allergische reacties Als u een of meer van deze symptomen opmerkt:
- difficulty bre athing
- moeilijkheden met ademhalen
The figures are based on how many people said they’d had them.
De aantallen zijn gebaseerd op het aantal mensen dat aangaf dat ze deze bijwerkingen hadden.
Uncommon side effects (less than 1 in 100 people affected)
Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 100 mensen had hier last van)
Effects of the injection
56 Effecten van de injectie
Flu-like symptoms
Griepachtige symptomen
55 (Notes information)
(Aanvullende informatie)
Some people find that after injecting Avonex, they feel like they have flu.
Sommige mensen merken dat ze na een Avonex-injectie het gevoel krijgen dat ze griep hebben.
You can’t pass it on to anyone else.
U kunt een ander niet besmetten.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Gebruik Avonex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (verzegeld plastic bakje) om blootstelling aan licht te voorkomen.
Store in the fridge (between 2 °C and 8 °C).
Bewaren in een koelkast (tussen 2 ° C en 8 ° C).
Avonex can also be stored at room temperature (between 15 °C and 30 °C) for up to one week.
Avonex kan ook maximaal gedurende één week bij kamertemperatuur worden bewaard (tussen 15 ° C en 30 ° C).
- The pre-filled syringe is broken.
- de voorgevulde injectiespuit gebroken is.
- The sealed plastic tray is damaged or opened.
- het verzegelde plastic bakje beschadigd of geopend is.
- The solution is coloured or you can see particles floating in it.
- de oplossing verkleurd is of als u er deeltjes in ziet zweven.
- The tamper evident cap has been broken.
- de verzegelde afsluitdop is beschadigd.
Sodium acetate, trihydrate; acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections.
Interferon-bèta-1a 30 microgram/0,5 ml De andere bestanddelen zijn: natriumacetaat trihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20 en water voor injectie.
What is in your Avonex pack
Wat er in uw Avonex-verpakking zit:
Avonex Solution for Injection comes as a ready to use injection.
Avonex oplossing voor injectie wordt als gebruiksklare oplossing geleverd.
In a box of Avonex there are four or twelve ready to use (pre-filled) syringes, each with 0.5 ml of a clear, colourless liquid inside.
Een doos Avonex bevat vier of twaalf gebruiksklare (voorgevulde) injectiespuiten, elk gevuld met 0,5 ml heldere, kleurloze vloeistof.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray.
Elke injectiespuit is verpakt in een verzegeld plastic bakje.
56 Marketing Authorisation Holder is:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Avonex is made by:
Avonex wordt vervaardigd door:
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denemarken
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien Biogen Idec Belgium N.V./S.A. +32 2 2191218
België/Belgique/Belgien Biogen Idec Belgium N.V. / S.A. +32 2 2191218
Luxembourg/Luxemburg Biogen Idec Belgium N.V./S.A. +32 2 2191218
Luxembourg/Luxemburg Biogen Idec Belgium N.V. / S.A. +32 2 2191218
Česká republika Biogen Idec Czech Republic +420 222 191 640
Č eská republika Biogen Idec Czech Republic s.r.o. +420 222 191 640
Eesti Richter Gedeon Eesti filiaal +372 742 7056
58 Eesti Österreich Richter Gedeon Eesti filiaal +372 742 7056
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
5H
You should have had training in how to inject Avonex These notes are a reminder.
Als het goed is, heeft u instructie gekregen over het injecteren van Avonex.
If there’s anything you’re not sure about, check with your doctor or pharmacist.
Raadpleeg uw arts of apotheker wanneer u vragen heeft of ergens niet zeker van bent.
Where to inject
59 Plaats van injectie
This means less risk of irritation to your skin and muscle. • Do not use any area of skin that is bruised, sore, or infected, or if there is an open wound.
Hierdoor wordt het risico van irritatie van uw huid en spier kleiner. • Kies voor de injectie geen stuk van uw huid dat gekneusd, pijnlijk of geïnfecteerd is of waar een open wond zit.
Getting Ready
Voorbereiding
Remove one sealed plastic tray from the refrigerator
Haal een verzegeld bakje uit de koelkast.
Check the expiry date on the lid of the tray.
- Controleer de uiterste gebruiksdatum op de deksel van het bakje.
Do not use it if it is out-of-date.
Gebruik het bakje niet als
Peel back the paper lid completely.
- Trek het papieren deksel helemaal weg.
Check the blister tray contains one pre-filled syringe and one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
injectiespuit en een injectienaald bevat (zie de afbeelding 'Inhoud van het plastic bakje').
Leave the syringe to warm up
Laat de injectiespuit opwarmen
-
Dit zorgt ervoor
This makes the injection more comfortable than injecting straight from the fridge.
dat de injectie comfortabeler is dan wanneer de oplossing rechtstreeks vanuit de koelkast wordt geïnjecteerd.
Do not use external heat sources such as hot water to warm the syringe.
Gebruik geen externe warmtebron zoals heet water om de injectiespuit te verwarmen.
B.
60 B.
If the solution is cloudy, coloured or contains any floating particles, do not use the pre-filled syringe.
Als de oplossing troebel is, of verkleurd, of als deze zwevende deeltjes bevat, gebruik de oplossing dan niet.
2 Remove the syringe cap The syringe has a white tamper-evident cap.
2 Verwijder de dop van de injectiespuit De injectiespuit is voorzien van een verzegelde afsluitdop.
Make sure the cap is intact and has not been opened.
Let erop dat de dop intact is en niet is geopend.
If it looks like it has been opened, do not use that syringe.
Als het eruit ziet alsof hij is geopend, gebruik die injectiespuit dan niet.
Hold the syringe so that the white cap is facing up.
Houd de injectiespuit zo vast dat de witte dop naar boven wijst.
Bend the cap at a right angle until it snaps off.
Buig de dop in een rechte hoek totdat deze losschiet.
59 3 Fit the needle Open needle to expose the connection port.
3 Plaats de naald Open de naald zodat het verbindingsstuk vrij komt.
Press the needle onto the syringe.
Druk de naald op de injectiespuit.
Turn it clockwise until it locks into place.
Draai de naald met de klok mee totdat deze op zijn plaats klikt.
Make sure the injection needle is firmly attached to the syringe.
Controleer of de injectienaald stevig op de injectiespuit is bevestigd.
Otherwise it may leak.
Anders kan deze gaan lekken.
If you have been prescribed a half dose of Avonex, you may need to use the Avostartclip your doctor will provide.
Als aan u een halve dosis Avonex is voorgeschreven, kan het zijn dat u de Avostartclip moet gebruiken die uw arts u zal geven.
Please follow the instructions provided with the Avostartclip.
Volg de instructies op die worden geleverd bij de Avostartclip.
If you twist the needle cover to remove it, you may accidentally remove the needle as well.
Als u de beschermhuls wilt verwijderen en u draait eraan, dan bestaat de kans dat u per ongeluk ook de naald verwijdert.
1 Clean and stretch the injection site If you need to, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site you’ve chosen.
1 Reinig de plaats van injectie en rek deze uit Gebruik zonodig een alcoholwatje om de huid op de door u gekozen injectieplaats te reinigen.
Allow the skin to dry.
Laat de huid opdrogen.
2 Make the injection Insert the injection needle with a quick dart-like thrust at right angles to the skin, into the muscle.
2 Dien de injectie toe Steek de injectienaald met een snelle beweging – zoals bij het gooien van een dartpijltje – en in een rechte hoek ten opzichte van de huid (loodrecht) in de spier.
If you are using the syringe that has the Avostartclip attached, you will receive about half the dose of Avonex.
Als u de spuit in combinatie met de Avostartclip gebruikt, krijgt u slechts ongeveer de halve dosis Avonex.
The syringe will not empty.
De spuit zal niet leeg raken.
3 Pull the needle out Keep the skin stretched tightly or squeeze the skin around the injection site, and pull out the needle.
61 3 Trek de naald terug Houd de huid strak gespannen of knijp in de huid rondom de injectieplaats en trek de naald eruit.
After you have finished each injection, put the needle and syringe into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
Gooi na elke injectie de naald en de injectiespuit in een speciaal afvalbakje (zoals een scherpafvalcontainer), en niet bij het normale afval.
If you have used the Avostartclip, the syringe (and the Avostartclip) must be thrown away afterwards.
Nadat u de Avostartclip hebt gebruikt, moeten de spuit en de Avostartclip worden weggegooid.
The unused portion of Avonex must not be re-used.
Het niet-gebruikte deel van Avonex mag niet opnieuw worden gebruikt.
EMEA/ H/ C/ 378
EMEA/H/C/378
What is Axura?
Wat is Axura?
Axura is a medicine containing the active substance memantine hydrochloride.
Axura is een geneesmiddel dat de werkzame stof memantinehydrochloride bevat.
What is Axura used for?
Wanneer wordt Axura voorgeschreven?
Axura is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Axura wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
How is Axura used?
Hoe wordt Axura gebruikt?
Treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease.
De behandeling met Axura moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Axura by the patient.
De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Axura inneemt.
Axura should be given once a day, with or without food, at about the same time every day.
Axura moet één keer per dag met of zonder voedsel worden ingenomen, steeds op ongeveer hetzelfde moment van de dag.
To prevent side effects, the dose of Axura is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Ter voorkoming van bijwerkingen wordt deze dosis gedurende drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg in de eerste week naar een dosis van 10 mg in de tweede week en dosis van 15 mg in de derde week.
The safety and effectiveness of Axura have not been established in patients with severe liver problems.
De veiligheid en werkzaamheid van Axura is niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
How does Axura work?
Hoe werkt Axura?
The active substance in Axura, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
De werkzame stof in Axura, memantinehydrochloride, is een middel tegen dementie.
Axura works by blocking special types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Axura werkt door specifieke typen receptoren (NMDA-receptoren) te blokkeren waaraan zich normaal gesproken de neurotransmitter glutamaat hecht.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Neurotransmitters zijn chemische stoffen in het 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. zenuwstelsel met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
How has Axura been studied?
Hoe is Axura onderzocht?
Axura has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer’ s disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Sommige van deze patiënten hadden in het verleden al andere middelen tegen hun ziekte ingenomen.
The effects of Axura were compared with those of placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
De werkzaamheid van Axura werd gedurende 24 tot 28 weken vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Axura was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Axura is daarnaast onderzocht in drie aanvullende onderzoeken waarbij in totaal 1 186 patiënten met een milde tot ernstige vorm van de ziekte waren betrokken.
What benefit has Axura shown during the studies?
Welke voordelen bleek Axura tijdens de studies te hebben?
Axura was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Axura bleek werkzamer dan de placebo voor de beheersing van de symptomen van de ziekte van Alzheimer.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Axura had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
In het onderzoek bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige vorm van Alzheimer vertoonden patiënten die met Axura werden behandeld na 28 weken minder symptomen dan de patiënten uit de placebogroep.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Axura had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
In de twee onderzoeken met de milde tot matige vorm van de ziekte van Alzheimer werden bij patiënten die met Axura werden behandeld na 24 weken minder ernstige symptomen vastgesteld, zowel bij de algemene als bij de cognitieve scores.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Axura was smaller in patients with mild disease.
Toen deze resultaten echter naast de resultaten van de drie aanvullende onderzoeken werden gelegd, bleek dat de werkzaamheid van Axura minder was bij patiënten met een milde vorm van de ziekte.
What is the risk associated with Axura?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Axura in?
The most common side effects with Axura (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Axura (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, somnolentie (slaperigheid), hypertensie (hoge bloeddruk), constipatie (verstopping) en duizeligheid.
For the full list of all side effects reported with Axura, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die in verband met Axura werden gemeld.
Axura should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Axura mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor memantinehydrochloride of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Why has Axura been approved?
Waarom is Axura goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Axura’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Axura groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van patiënten met een matige ernstige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
The Committee recommended that Axura be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Axura.
Other information about Axura:
Overige inlichtingen over Axura:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Merz Pharmaceuticals GmbH for Axura on 17 May 2002.
De Europese Commissie heeft op 17 mei 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Axura verleend aan de firma Merz Pharmaceuticals GmbH.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2007.
De handelsvergunning werd verlengd op 17 mei 2007.
The full EPAR for Axura can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Axura.