qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients received either ADROVANCE or alendronate only once a week.
De patiënten kregen slechts eenmaal per week ADROVANCE of alendronaat toegediend.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten met een lage concentratie vitamine D.
What benefit has ADROVANCE shown during the studies?
Welke voordelen bleek ADROVANCE tijdens de studies te hebben?
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with ADROVANCE (11%) than those taking alendronate only (32%).
Na 15 weken behandeling was het percentage patiënten met een lage concentratie vitamine D lager onder de patiënten die met ADROVANCE waren behandeld (11%) dan onder de patiënten die alleen alendronaat hadden ingenomen (32%).
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in ADROVANCE was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Het bedrijf heeft ook aangetoond dat de dosis alendronaat in ADROVANCE gelijk was aan de dosis die benodigd was om botverlies te voorkomen.
What is the risk associated with ADROVANCE?
Welke risico’ s houdt het gebruik van ADROVANCE in?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
De meest voorkomende bijwerkingen (geconstateerd bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, musculoskeletale pijn (bot-, spier- of gewrichtspijn) en gastro-intestinale symptomen zoals abdominale pijn (buikpijn), dyspepsie (indigestie), constipatie, diarree, flatulentie (winderigheid), oesofagusulcus (slokdarmzweren), dysfagie (moeilijk kunnen slikken), abdominale distensie (opgezette buik) en opkomend maagzuur.
For the full list of all side effects reported with ADROVANCE, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van ADROVANCE.
ADROVANCE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
ADROVANCE mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alendronaat, vitamine D3 of enig ander bestanddeel van het middel.
Why has ADROVANCE been approved?
Waarom is ADROVANCE goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that ADROVANCE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at risk of vitamin D insufficiency.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van ADROVANCE groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen in de postmenopauze, bij wie het risico van een tekort aan vitamine D bestaat.
The Committee recommended that ADROVANCE be given marketing authorisation.
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van ADROVANCE.
Other information about ADROVANCE:
Overige informatie over ADROVANCE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ADROVANCE to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
De Europese Commissie heeft op 4 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ADROVANCE verleend aan Merck Sharp & Dohme Ltd.
The full EPAR for ADROVANCE is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor ADROVANCE.
EU Number EU/ 1/ 06/ 364/ 001 EU/ 1/ 06/ 364/ 002 EU/ 1/ 06/ 364/ 003 EU/ 1/ 06/ 364/ 004 EU/ 1/ 06/ 364/ 005 EU/ 1/ 06/ 364/ 006 EU/ 1/ 06/ 364/ 007 EU/ 1/ 06/ 364/ 008 EU/ 1/ 06/ 364/ 009
EU/1/06/364/001 EU/1/06/364/002 EU/1/06/364/003 EU/1/06/364/004 EU/1/06/364/005 EU/1/06/364/006 EU/1/06/364/007 EU/1/06/364/008 EU/1/06/364/009
Strength 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
70 mg/2800 IE 70 mg/2800 IE 70 mg/2800 IE 70 mg/2800 IE 70 mg/2800 IE 70 mg/5600 IE 70 mg/5600 IE 70 mg/5600 IE 70 mg/5600 IE
Pharmaceutical Form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten Tabletten
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
blister (alu/alu) blister (alu/alu) blister (alu/alu) blister (alu/alu) blister (alu/alu) blister (alu/alu) blister (alu/alu) blister (alu/alu) blister (alu/alu)
Package size 2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets 2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
2 tabletten 4 tabletten 6 tabletten 12 tabletten 40 tabletten 2 tabletten 4 tabletten 12 tabletten 40 tabletten
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletten
ADROVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
ADROVANCE vermindert het risico op vertebrale en heupfracturen.
The recommended dosage is one ADROVANCE tablet once weekly.
De aanbevolen dosering is één tablet ADROVANCE eenmaal per week.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, ADROVANCE is intended for long-term use.
Gezien de aard van het ziekteproces bij osteoporose is ADROVANCE bedoeld voor langdurig gebruik.
ADROVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
moet ADROVANCE met alleen water (geen mineraalwater) worden ingenomen, tenminste een half uur voor het eerste eten, drinken of de eerste geneesmiddelen (inclusief antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag.
• ADROVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• ADROVANCE mag alleen direct na het opstaan worden ingenomen met een vol glas leidingwater (niet minder dan 200 ml).
• Patients should not lie down until after their first food of the day which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
2 • patiënten mogen niet gaan liggen tenzij zij gegeten hebben, wat minimaal 30 minuten na inname van de tablet plaats mag vinden.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
• patiënten mogen minstens 30 minuten na inname van ADROVANCE niet gaan liggen.
2 • ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• ADROVANCE dient niet voor het slapen gaan of ’ s ochtends voor het opstaan ingenomen te worden.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
De equivalentie van de inname van 2800 IE vitamine D3 per week in ADROVANCE met dagelijkse toediening van vitamine D 400 IE is niet onderzocht.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
ADROVANCE wordt niet aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis waarbij de GFR minder is dan 35 ml/min, omdat hier onvoldoende ervaring mee is.
ADROVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
ADROVANCE is niet bij kinderen en adolescenten onderzocht en moet daarom niet aan hen worden gegeven.
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
Daarom moeten artsen bedacht zijn op objectieve of subjectieve symptomen die kunnen wijzen op een mogelijke reactie aan de oesofagus en moeten patiënten de instructie krijgen om op te houden met het gebruik van alendronaat en zich onder medische behandeling te stellen als zij symptomen van
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/ or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
De kans op ernstige oesofageale bijwerkingen blijkt groter te zijn bij patiënten die alendronaat niet juist innemen en/of die alendronaat blijven gebruiken nadat zich symptomen hebben aangediend die op oesofageale irritatie wijzen.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Osteonecrose van de kaak, meestal in samenhang met tandextractie en/of plaatselijke infectie (waaronder osteomyelitis) is gemeld bij kankerpatiënten die een behandeling kregen met daarbij overwegend intraveneus toegediende bisfosfonaten.
Patients should be instructed that if they miss a dose of ADROVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Patiënten moeten de instructie krijgen dat als zij een dosis ADROVANCE vergeten, zij de ochtend nadat zij dit bemerkt hebben een tablet moeten innemen.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
ADROVANCE wordt niet aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis waarbij de GFR minder is dan 35 ml/min (zie rubriek 4.2).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with ADROVANCE (see section 4.3).
Hypocalciëmie moet eerst gecorrigeerd worden voordat therapie met ADROVANCE wordt ingesteld (zie rubriek 4.3).
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting ADROVANCE.
Ook andere aandoeningen die het mineraalmetabolisme beïnvloeden (zoals vitamine D-deficiëntie en hypoparathyroïdie) moeten eerst adequaat worden behandeld voor met
The content of vitamin D in ADROVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
De hoeveelheid vitamine D in ADROVANCE is onvoldoende voor behandeling van vitamine D-deficiëntie.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with ADROVANCE.
Bij patiënten met deze aandoeningen moeten het serumcalcium en verschijnselen van hypocalciëmie gedurende therapie met ADROVANCE gecontroleerd worden.
ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
ADROVANCE is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen en mag daarom niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die borstvoeding geven.
There are no adequate data from the use of ADROVANCE in pregnant women.
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van ADROVANCE bij zwangere vrouwen.
Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
Alendronaat, toegediend aan drachtige ratten, veroorzaakte dystokie die samenhing met hypocalciëmie (zie
However, there is no information to indicate that ADROVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Er zijn echter geen gegevens die wijzen op beïnvloeding door ADROVANCE van het vermogen van een patiënt om auto te rijden of machines te bedienen.
No additional adverse reactions have been identified for ADROVANCE.
Voor ADROVANCE zijn geen additionele bijwerkingen vastgesteld.
Metabolism and nutrition disorders:
Vaak: musculoskeletale (bot, spier of gewricht) pijn Zelden:ernstige musculoskeletale (bot, spier of gewricht) pijn (zie rubriek 4.4)
General disorders and administration site conditions:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Immune system disorders:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
6 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
asthenia, peripheral oedema
Laboratoriumbevindingen
Laboratory test findings In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18% and 10%, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/ day versus approximately 12% and 3% of those taking placebo.
10% van de patiënten die alendronaat 10 mg/dag gebruikten versus ongeveer 12% en 3% van hen die placebo gebruikten.
However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/ dl (2.0 mmol/ l) and serum phosphate to ≤ 2.0 mg/ dl (0.65 mmol/ l) were similar in both treatment groups.
De incidenties van verlaging van het serumcalcium naar < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) en het serumfosfaat naar ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) waren echter voor beide behandelingsgroepen vergelijkbaar.
In case of overdose with ADROVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
Bij een overdosis van ADROVANCE moeten melk of antacida worden toegediend om alendronaat te binden.
ADROVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
ADROVANCE is een combinatietablet met de twee werkzame stoffen natriumalendronaat trihydraat en colecalciferol (vitamine D3).
Colecalciferol (vitamin D3) Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
7 Colecalciferol (vitamine D3) Vitamine D3 wordt in de huid gevormd door omzetting van 7-dehydrocholesterol in vitamine D3 door ultraviolet licht.
ADROVANCE studies The effect of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Onderzoeken met ADROVANCE Het effect van ADROVANCE (alendronaat 70 mg/vitamine D3 2800 IE) op de vitamine D-status is aangetoond in een 15-weeks multinationaal onderzoek waaraan 682 osteoporotische postmenopauzale vrouwen deelnamen (serum-25-hydroxyvitamine D bij baseline: gemiddeld 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; bereik 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements
Patiënten kregen de lagere sterkte (70 mg/2800 IE) van ADROVANCE (n=350) of FOSAMAX (alendronaat) 70 mg 1 tablet per week (n=332); aanvullende vitamine D-suppletie was verboden.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
Na 15 weken behandeling waren de gemiddelde serumconcentraties 25-hydroxyvitamine D in de groep met ADROVANCE (70 mg/2800 IE) (56 nmol/l [23 ng/ml] significant hoger (26%) dan in de groep met alleen alendronaat (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
32%, respectively), through week 15.
Het percentage patiënten met vitamine D-insufficiëntie (serum-25-hydroxyvitamine D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was tot week 15 met ADROVANCE (70 mg/2800 IE) significant met 62,5% verlaagd versus alendronaat alleen (12% respectievelijk 32%).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Het percentage patiënten met vitamine D-deficiëntie (serum-25-hydroxyvitamine D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) was met ADROVANCE (70 mg/2800 IE) significant met 92% verlaagd versus alleen alendronaat (1% respectievelijk 13%).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
In dit onderzoek nam in week 15 in de ADROVANCE (70 mg/2800 IE) - groep (n=75) de gemiddelde concentratie 25-hydroxyvitamine D bij patiënten met vitamine D-insufficiëntie bij baseline (25-hydroxyvitamine D, 22,5 tot 37,5 nmol/l [9 tot < 15 ng/ml]) van 30 nmol/l (12,1 ng/ml) toe tot 40 nmol/l (15, 9 ng/ml); deze concentratie nam in week 15 in de groep met alleen alendronaat (n=70) van 30 nmol/l (12,0 ng/ml) bij baseline af naar 26 nmol/l (10,4 ng/ml).
In the initial efficacy studies, the mean BMD increases with alendronate 10 mg/ day relative to placebo at three years were 8.8%, 5.9% and 7.8% at the spine, femoral neck and trochanter, respectively.
8 In de eerste werkzaamheidstudies waren de gemiddelde verhogingen van de BMD met alendronaat 10 mg/dag ten opzichte van placebo na 3 jaar 8,8%, 5,9% en 7,8% voor respectievelijk de wervelkolom, femurhals en trochanter.
The alendronate component in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
De alendronaatcomponent in de ADROVANCE (70 mg/2800 IE) combinatietablet is bio-equivalent aan de tablet alendronaat 70 mg.
Distribution Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/ kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
9 Verdeling Uit studies bij ratten blijkt dat alendronaat na 1 mg/kg intraveneuze toediening in de weke weefsels terechtkomt maar daarna snel herverdeeld wordt naar het bot of in de urine wordt uitgescheiden.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng• hr/ ml.
Absorptie Na toediening van ADROVANCE aan gezonde volwassen personen (mannen en vrouwen) twee uur voor een maaltijd op de nuchtere maag, was het gemiddelde oppervlak onder de serum-concentratie- tijdcurve (AUC0-120h) voor vitamine D3 (niet aangepast voor concentratie endogeen vitamine D3) 296,4 ng•hr/ml.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
De biologische beschikbaarheid van de 2800 IE vitamine D3 in ADROVANCE is ongeveer gelijk aan 2800 IE vitamine D3 alleen toegediend.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
De gemiddelde halfwaardetijd van vitamine D3 in het serum na een orale dosis ADROVANCE (70 mg/ 2800 IE) is ongeveer 24 uur.
Characteristics in patients Preclinical studies show that alendronate that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
10 Eigenschappen bij patiënten Uit preklinisch onderzoek blijkt dat alendronaat dat niet in het bot wordt afgezet snel met de urine wordt uitgescheiden.
6.5 Nature and contents of container
11 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tablets
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tabletten EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tabletten EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tabletten EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tabletten EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tabletten
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IE tabletten
• Patients should not lie down until after their first food of the day which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
13 • patiënten mogen niet gaan liggen tenzij zij gegeten hebben, wat minimaal 30 minuten na inname van de tablet plaats mag vinden.
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
• patiënten mogen minstens 30 minuten na inname van ADROVANCE niet gaan liggen.
• ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• ADROVANCE dient niet voor het slapen gaan of ’ s ochtends voor het opstaan ingenomen te worden.
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
De equivalentie van de inname van 5600 IE vitamine D3 per week in ADROVANCE met dagelijkse toediening van vitamine D 800 IE is niet onderzocht.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
ADROVANCE wordt niet aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis waarbij de GFR minder is dan 35 ml/ min, omdat hier onvoldoende ervaring mee is.
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
Daarom moeten artsen bedacht zijn op objectieve of subjectieve symptomen die kunnen wijzen op een mogelijke reactie aan de oesofagus en moeten patiënten de instructie krijgen om op te houden met het gebruik van alendronaat en zich onder medische behandeling te stellen als zij symptomen van oesofageale irritatie krijgen, zoals dysfagie, pijn bij het slikken of retrosternale pijn, nieuw of verergerd zuurbranden (zie rubriek 4.8).
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/ or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
14 De kans op ernstige oesofageale bijwerkingen blijkt groter te zijn bij patiënten die alendronaat niet juist innemen en/ of die alendronaat blijven gebruiken nadat zich symptomen hebben aangediend die op oesofageale irritatie wijzen.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
ADROVANCE wordt niet aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis waarbij de GFR minder is dan 35 ml/ min (zie rubriek 4.2).
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting ADROVANCE.
Ook andere aandoeningen die het mineraalmetabolisme beïnvloeden (zoals vitamine D-deficiëntie en hypoparathyroïdie) moeten eerst adequaat worden behandeld voor met ADROVANCE begonnen wordt.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with ADROVANCE.
Bij patiënten met deze aandoeningen moeten het
It is not known whether alendronate is excreted into human breast milk.
16 Het is onbekend of alendronaat bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Metabolism and nutrition disorders:
Vaak: musculoskeletale (bot, spier of gewricht) pijn Zelden: ernstige musculoskeletale (bot, spier of gewricht) pijn (zie rubriek 4.4)
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4); joint swelling.
Een diagnose van kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden en slechte mondhygiëne worden ook als risicofactor beschouwd (zie rubriek 4.4); gewrichtszwelling Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
General disorders and administration site conditions:
asthenie, perifeer oedeem
Bisphosphonates, combinations, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: bisfosfonaten, combinaties ATC-code:
Colecalciferol (vitamin D3) Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
18 Colecalciferol (vitamine D3) Vitamine D3 wordt in de huid gevormd door omzetting van 7-dehydrocholesterol in vitamine D3 door ultraviolet licht.
ADROVANCE studies The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Onderzoeken met ADROVANCE Het effect van de lagere dosering van ADROVANCE (alendronaat 70 mg/ vitamine D3 2800 IE) op de vitamine D-status is aangetoond in een 15-weeks multinationaal onderzoek waaraan 682 osteoporotische postmenopauzale vrouwen deelnamen (serum-25-hydroxyvitamine D bij baseline: gemiddeld 56 nmol/ l [22,3 ng/ ml]; bereik 22,5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin
Patiënten kregen de lagere sterkte (70 mg/ 2800 IE) van ADROVANCE (n=350) of FOSAMAX (alendronaat) 70 mg 1 tablet per week (n=332); aanvullende vitamine D-suppletie was verboden.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
Na 15 weken behandeling waren de gemiddelde serumconcentraties 25-hydroxyvitamine D in de groep met ADROVANCE (70 mg/ 2800 IE) (56 nmol/ l [23 ng/ ml] significant hoger (26%) dan in de groep met alleen alendronaat (46 nmol/ l [18,2 ng/ ml]).
32%, respectively), through week 15.
Het percentage patiënten met vitamine D-insufficiëntie (serum- 25-hydroxyvitamine D < 37,5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) was tot week 15 met ADROVANCE (70 mg/ 2800 IE) significant met 62,5% verlaagd versus alendronaat alleen (12% respectievelijk 32%).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Het percentage patiënten met vitamine D-deficiëntie (serum-25-hydroxyvitamine D < 22,5 nmol/ l [< 9 ng/ ml]) was met ADROVANCE (70 mg/ 2800 IE) significant met 92% verlaagd versus alleen alendronaat (1% respectievelijk 13%).
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
In dit onderzoek nam in week 15 in de ADROVANCE (70 mg/ 2800 IE)-groep (n=75) de gemiddelde concentratie 25-hydroxyvitamine D bij patiënten met vitamine D-insufficiëntie bij baseline (25-hydroxyvitamine D, 22,5 tot 37,5 nmol/ l [9 tot < 15 ng/ ml]) van 30 nmol/ l (12,1 ng/ ml) toe tot 40 nmol/ l (15,9 ng/ ml); deze concentratie nam in week 15 in de groep met alleen alendronaat (n=70) van 30 nmol/ l (12,0 ng/ ml) bij baseline af naar 26 nmol/ l (10,4 ng/ ml).
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Het effect van de lagere dosering van ADROVANCE (alendronaat 70 mg/ vitamine D3 2800 IE) plus extra 2800 IE vitamine D3 voor in totaal 5600 IE (het gehalte van vitamine D3 in de hogere dosering van ADROVANCE) eenmaal per week is aangetoond in een 24 weken durend verlengingsonderzoek waarin 619 osteoporotische postmenopauzale vrouwen waren opgenomen.
Patients in the Vitamin D3 2800 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5600 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) plus an additional 2800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Patiënten in de groep met vitamine D3 2800 (n=299) kregen ADROVANCE (70 mg/ 2800 IE) toegediend en patiënten in de groep met vitamine D3 5600 (n=309) ADROVANCE (70 mg/ 2800 IE) plus nog eens extra 2800 IE vitamine D3 eenmaal per week; aanvullende vitamine-D-supplementen waren toegestaan.
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25- hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5600 group (69 nmol/ l [27.6 ng/ ml]) than in the Vitamin D3 2800 group (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
Na 24 weken behandeling waren de gemiddelde serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D in de groep met vitamine D3 5600 (69 nmol/ l [27,6 ng/ ml]) significant hoger dan in de groep met vitamine D3 2800 (64 nmol/ l [25,5 ng/ ml]).
The percentage of patients with vitamin D insufficiency was 5.4% in the Vitamin D3 2800 group vs.
Gedurende de 24 weken verlenging was het percentage patiënten met vitamine-D3- insufficiëntie in de groep met vitamine D3 2800 5,4% versus 3,2% in de groep met vitamine D3 5600.
3.2% in the Vitamin D3 5600 group through the 24-week extension.
Het percentage patiënten met vitamine-D-deficiëntie was 0,3% in de groep met vitamine D3 2800 versus nul in de groep met vitamine D3 5600.
The percentage of patients with vitamin D deficiency was 0.3% in the Vitamin D3 2800 group vs. zero in the Vitamin D3 5600 group.
Er werden geen verschillen ten aanzien van de
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
19 gemiddelde serumspiegels voor calcium of fosfaat, of van calcium in 24-uursurine tussen de behandelgroepen waargenomen.
Alendronate studies The therapeutic equivalence of alendronate once weekly 70 mg (n=519) and alendronate 10 mg daily (n=370) was demonstrated in a one-year multicentre study of post-menopausal women with osteoporosis.
Onderzoeken met alendronaat De therapeutische equivalentie van alendronaat 70 mg eenmaal per week (n=519) en alendronaat 10 mg/ dag (n=370) is aangetoond in een éénjarig multicenteronderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new 18 vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
In deze studie verminderde dagelijks alendronaat de incidentie van ≥ 1 nieuwe wervelfracturen met 47% (alendronaat 7,9% vs. placebo 15,0%).
Absorption Relative to an intravenous reference dose, the oral mean bioavailability of alendronate in women was 0.64% for doses ranging from 5 to 70 mg when administered after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Absorptie In vergelijking met intraveneuze referentiedosis, was oraal de gemiddelde biologische beschikbaarheid van alendronaat, toegediend twee uur vóór een standaardontbijt op de nuchtere maag, bij vrouwen 0,64% voor doses van 5 tot 70 mg.
The alendronate component in the ADROVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
20 De alendronaatcomponent in de ADROVANCE (70 mg/ 5600 IE) combinatietablet is bio-equivalent aan de tablet alendronaat 70 mg.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Absorptie Na toediening van ADROVANCE 70 mg/ 5600 IE aan gezonde volwassen personen (mannen en vrouwen) twee uur voor een maaltijd op de nuchtere maag, was het gemiddelde oppervlak onder de serum-concentratie-tijdcurve (AUC0-80h) voor vitamine D3 (niet aangepast voor endogene vitamine D3- spiegels) 490,2 ng• hr/ ml.
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
De biologische beschikbaarheid van de 5600 IE vitamine D3 in ADROVANCE komt overeen met die van 5600 IE vitamine D3 alleen toegediend.
Biotransformation Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.
21 Biotransformatie Vitamine D3 wordt in de lever snel door hydroxylering omgezet in 25-hydroxyvitamine D3, en daarna in de nieren omgezet in 1,25-dihydroxyvitamine D3, de biologisch actieve vorm.
6.2 Incompatibilities
22 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 tablets
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 tabletten EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 tabletten EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 tabletten EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 tabletten
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Naam en adres van de houder(s) van de vergunning voor de vervaardiging verantwoordelijk voor vrijgifte
Via Complutense, 140 ES-28805 Alcalá de Henares Madrid, Spain
Via Complutense, 140 – 28805 Alcalá de Henares – Madrid, Spanje
• OTHER CONDITIONS
Farmacovigilantie
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich de studies en additionele farmacovigilantieactiviteiten beschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1 van het Risk Management Plan (RMP) van Module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning en andere updates van het RMP zoals overeengekomen door de CHMP, uit te voeren.
PSURs
PSURS
The PSUR cycle of ADROVANCE is aligned with the one of the product, FOSAVANCE, until otherwise specified.
De PSUR-cyclus van ADROVANCE loopt synchroon met die van FOSAVANCE, tenzij anders gespecificeerd.
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
BUITENVERPAKKING – DOOSJE VOOR 1, 3 of 10 TRIFOLD VERPAKKING VOOR 2 of 4 TABLETTEN
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IE tabletten Alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat / colecalciferol
EU/ 1/ 06/ 364/ 001(2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001(2 tabletten) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tabletten) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tabletten) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tabletten) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tabletten)
How to take ADROVANCE tablets
Hoe ADROVANCE tabletten te gebruiken
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one ADROVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u één tablet ADROVANCE (niet op kauwen of zuigen) met een vol glas water in (geen mineraalwater).
Don ’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
U moet minstens 30 minuten niet gaan liggen, eten, drinken of andere geneesmiddelen innemen.
Remember, take ADROVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Onthoud: neem ADROVANCE eenmaal elke week op dezelfde dag in voor zolang als uw arts dat voorschrijft.
If you miss a dose, take only one ADROVANCE tablet on the morning after you remember.
Als u een dosis vergeet, neem dan gewoon de ochtend nadat u het zich herinnert één tablet ADROVANCE in.
There is important additional information about how to take ADROVANCE in the enclosed package leaflet.
30 De bijsluiter bevat meer belangrijke informatie over het gebruik van ADROVANCE.
Date: _____ WEEK 3.
Datum: _____ Week 3.
Date: ____ WEEK 4.
Datum: _____ Week 4.
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your ADROVANCE.
Voor uw gemak, plak elke week een sticker op uw kalender om u eraan te herinneren ADROVANCE in te nemen.
ADROVANCE WEEK 1 ADROVANCE WEEK 2 ADROVANCE WEEK 3 ADROVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
ADROVANCE WEEK 1 ADROVANCE WEEK 2 ADROVANCE WEEK 3 ADROVANCE WEEK 4 TIJD VOOR HERHALINGSVOORSCHRIFT
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tabletten) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tabletten) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tabletten) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tabletten) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tabletten)
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IE tabletten Alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat / colecalciferol
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 tabletten) EU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 tabletten) EU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 tabletten) EU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 tabletten)
There is important additional information about how to take ADROVANCE in the enclosed package leaflet.
35 De bijsluiter bevat meer belangrijke informatie over het gebruik van ADROVANCE.
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IE tabletten alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat / colecalciferol
HOW TO TAKE
HOE WORDT ADROVANCE
ADROVANCE, before taking this medicine.
GEBRUIKT, te begrijpen vóór u dit geneesmiddel inneemt.
What ADROVANCE is and what it is used for Before you take ADROVANCE How to take ADROVANCE Possible side effects How to store ADROVANCE Further information
Aanvullende informatie
WHAT ADROVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ADROVANCE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
ADROVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
Wat is ADROVANCE ADROVANCE is een tablet met twee werkzame bestanddelen, natriumalendronaat trihydraat en colecalciferol, bekend als vitamine D3.
What is ADROVANCE used for?
Waar wordt ADROVANCE voor gebruikt?
Your doctor has prescribed ADROVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Uw arts heeft ADROVANCE voorgeschreven om uw osteoporose te behandelen en omdat u kans heeft op vitamine D-tekort.
ADROVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
ADROVANCE vermindert de kans op wervel- en heupfracturen.
ADROVANCE is a once weekly treatment.
ADROVANCE wordt eenmaal per week ingenomen.
What is osteoporosis?
39 Wat is osteoporose?
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman ’ s skeleton healthy.
Bij de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat bij vrouwen helpt het skelet gezond te houden.
ADROVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
ADROVANCE voorkomt niet alleen verlies van bot maar helpt ook het bot dat verloren is gegaan weer op te bouwen en vermindert de kans op botbreuken in de wervelkolom en heup.
As well as your treatment with ADROVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Naast behandeling met ADROVANCE kan uw arts u aanbevelen één of meer van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen om uw conditie te verbeteren, zoals:
BEFORE YOU TAKE ADROVANCE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ADROVANCE INNEEMT
Do not take ADROVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Gebruik ADROVANCE niet 1. als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumalendronaat trihydraat, colecalciferol of voor één van de andere bestanddelen 2. als u bepaalde aandoeningen heeft van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) zoals vernauwing of moeilijk slikken 3. als u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten, staan of lopen 4. als uw arts u heeft verteld dat de hoeveelheid kalk in uw bloed te laag is.
Take special care with ADROVANCE It is important to tell your doctor before taking ADROVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Wees extra voorzichtig met ADROVANCE Het is belangrijk om voor gebruik van ADROVANCE uw arts te zeggen: • als u problemen met de nieren heeft • als u allergieën heeft • als u problemen met slikken of de spijsvertering heeft • als u een lage concentratie calcium in het bloed heeft • als u kanker heeft • als u chemotherapie krijgt of bestraald wordt • als u steroïden gebruikt
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking ADROVANCE.
Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) optreden, vaak met de verschijnselen pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/ of als ze minder dan 30 minuten na inname van ADROVANCE gaan liggen.
These side effects may worsen if patients continue to take ADROVANCE after developing these symptoms.
Deze bijwerkingen kunnen erger worden als patiënten na het optreden van deze verschijnselen ADROVANCE blijven gebruiken.
39 Children and adolescents ADROVANCE should not be given to children and adolescents.
Kinderen en adolescenten ADROVANCE mag niet aan kinderen en adolescenten worden gegeven.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of ADROVANCE if taken at the same time.
Gebruik met andere geneesmiddelen Waarschijnlijk verstoren calciumsupplementen, zuurbindende middelen en bepaalde via de mond ingenomen medicijnen de absorptie van ADROVANCE als ze tegelijkertijd worden gebruikt.
HOW TO TAKE ADROVANCE.
HOE WORDT ADROVANCE GEBRUIKT, opvolgt.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in ADROVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Waarschijnlijk zorgen bepaalde geneesmiddelen of stoffen die aan voedingsmiddelen worden toegevoegd ervoor dat de vitamine D in ADROVANCE niet in uw lichaam komt, bijvoorbeeld kunstmatige vervangingsmiddelen voor vet, mineraaloliën, orlistat en de cholesterolverlagende medicijnen cholestyramine en colestipol.
Taking ADROVANCE with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make ADROVANCE less effective if taken at the same time.
Gebruik van ADROVANCE met voedsel en drank Als ADROVANCE samen met eten en drinken (ook mineraalwater) wordt ingenomen, werkt het waarschijnlijk minder goed.
Pregnancy and breast-feeding ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Zwangerschap en borstvoeding ADROVANCE is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
You should not take ADROVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
U mag ADROVANCE niet gebruiken als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u borstvoeding geeft.
Driving and using machines ADROVANCE should not affect your ability to drive or operate machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines ADROVANCE zou geen invloed moeten hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
Important information about some of the ingredients of ADROVANCE ADROVANCE contains lactose and sucrose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ADROVANCE ADROVANCE bevat lactose en sucrose.
HOW TO TAKE ADROVANCE
HOE WORDT ADROVANCE GEBRUIKT
Take one ADROVANCE tablet once a week.
ADROVANCE wordt eenmaal per week ingenomen.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from ADROVANCE.
Volg deze instructies nauwgezet op om optimaal profijt te hebben van ADROVANCE.
Every week, take one ADROVANCE tablet on your chosen day.
Neem elke week op de gekozen dag een tablet ADROVANCE in.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the ADROVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
41 2.
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your ADROVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u een tablet ADROVANCE met alleen een vol glas leidingwater (geen mineraalwater) in (niet minder dan 200 ml).
Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
Niet op de tablet ADROVANCE kauwen of zuigen.
4) Do not take ADROVANCE at bedtime or before getting up for the day.
Neem ADROVANCE niet in vóór het slapen gaan of ‘s ochtends vóór het opstaan.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
Als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt, staak dan het gebruik van ADROVANCE en neem contact met uw arts op.
6) After swallowing your ADROVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Wacht na het innemen van de tablet ADROVANCE minstens 30 minuten voordat u het eerste eten, drinken of ander geneesmiddel van die dag gebruikt, inclusief zuurbindende middelen, calciumsupplementen en vitamines.
ADROVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
ADROVANCE is alleen effectief als u het op een lege maag inneemt.
If you take more ADROVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van ADROVANCE heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink een vol glas melk en neem direct contact op met uw arts.
If you forget to take ADROVANCE If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ADROVANCE in te nemen Als u een dosis vergeet, neem dan gewoon de ochtend nadat u het zich herinnert een tablet in.
If you stop taking ADROVANCE It is important that you continue taking ADROVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Als u stopt met het gebruik van ADROVANCE Het is belangrijk dat u ADROVANCE blijft gebruiken zolang uw arts dat voorschrijft.
ADROVANCE can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
ADROVANCE helpt alleen bij osteoporose als u de tabletten blijft innemen.
Like all medicines, ADROVANCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan ADROVANCE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.