qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
34 If you forget to inject Neulasta
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Neulasta te gebruiken
If you have forgotten a dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Raadpleeg uw arts als u een injectie van Neulasta vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Like all medicines, Neulasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Neulasta bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Een zeer vaak voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is botpijn.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Uw arts zal u zeggen wat u kan nemen om de botpijn te verlichten.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten) zijn onder meer: pijn en roodheid op de injectieplaats, hoofdpijn, en algemene pijn en pijn in gewrichten, spieren, borst, ledematen, nek of rug.
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Een soms voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten) is misselijkheid.
Allergic-type reactions to Neulasta, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Allergie-achtige reacties met Neulasta, inclusief roodheid, overmatig blozen, huiduitslag, gezwollen delen op de huid die jeuken en anaphylaxie (algemeen gevoel van zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezet gezicht) zijn zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) gerapporteerd.
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) of spleen rupture have been reported after the use of Neulasta.
Miltvergroting en zeer zeldzame gevallen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) van miltruptuur werden gerapporteerd na toediening van Neulasta.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linker bovenbuik of linker schouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Na toediening van G-CSF zijn in zeldzame gevallen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) ademhalingsproblemen gerapporteerd.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Informeer uw arts indien u verkouden bent, koorts en ademhalingsmoeilijkheden heeft.
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloed, maar deze kunnen gedetecteerd worden door middel van routine bloedonderzoeken.
Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Uw aantal bloedplaatjes kan dalen en dit kan resulteren in kneuzingen.
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Het Sweet’ s syndroom (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke letsels ter hoogte van de ledematen en soms ter hoogte van het aangezicht en de hals met koorts) is zelden voorgevallen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) maar andere factoren kunnen ook een rol spelen.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neulasta.
Cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid) is zeer zelden voorgevallen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) bij patiënten die Neulasta toegediend kregen.
HOW TO STORE NEULASTA
HOE BEWAART U NEULASTA
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Gebruik Neulasta niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket van de spuit (EXP).
You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
U mag Neulasta uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 ° C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en kamertemperatuur (niet boven 30 ° C) heeft bereikt, moet ze ofwel binnen de 3 dagen gebruikt worden ofwel verwijderd worden.
35 Do not freeze.
Niet in de vriezer bewaren.
Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Indien Neulasta per ongeluk gedurende een enkele periode van maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Do not use Neulasta if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Gebruik Neulasta niet als u constateert dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
What Neulasta contains
Wat bevat Neulasta
Neulasta contains the active substance pegfilgrastim.
Neulasta bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Het behoort tot een groep eiwitten die cytokines genoemd wordt en het lijkt zeer sterk op een natuurlijk eiwit (granulocyt-kolonie stimulerende factor) dat door uw eigen lichaam gemaakt wordt.
The active substance is pegfilgrastim.
Het werkzame bestanddeel is pegfilgrastim.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in een oplossing van 0,6 ml.
The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
De andere bestanddelen zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injectie.
What Neulasta looks like and contents of the pack
Hoe ziet Neulasta er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml).
Neulasta is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Each pack contains 1 pre-filled syringe.
Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit.
The syringes are provided either with or without a blister wrapping.
De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking of in niet-geblisterde verpakking.
It is a clear, colourless liquid.
Het is een heldere, kleurloze oplossing.
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
36 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
36 eská republika Amgen s. r. o Tel: +420 2 21 773 500
Č eská republika Amgen s.r.o Tel: +420 2 21 773 500
Amgen Sp. z o. o.
Polska Amgen Sp. z o.o.
K Sverige Genesis Pharma (Cyprus) Ltd.: +357 22 76 99 46
37 Kύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ.: +357 22 76 99 46
37 This leaflet was last approved in.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in.
Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled syringe
Instructies voor het injecteren met de met Neulasta voorgevulde spuit
This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
Deze rubriek bevat informatie over hoe u zelf Neulasta kan injecteren.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de met Neulasta voorgevulde spuit?
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
U zal uzelf een injectie moeten geven in het weefsel net onder de huid.
Equipment that you need
Benodigdheden waarover u moet beschikken
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
• a pre-filled syringe of Neulasta; and
• een voorgevulde spuit Neulasta; en
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Neulasta kan toedienen?
Remove from the refrigerator.
Neem de voorgevulde spuit Neulasta uit de koelkast.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Verwijder de huls niet eerder van de naald dan u gereed bent om te injecteren.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de spuit (EXP.).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Gebruik het niet na de laatste dag van de aangeduide maand.
Check the appearance of Neulasta.
Controleer hoe Neulasta eruit ziet.
If there are particles in it, you must not use it.
Als het deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Voor een comfortabelere injectie, laat u de voorgevulde spuit 30 minuten liggen om op kamertemperatuur te komen of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Op geen enkele andere manier Neulasta opwarmen (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Wash your hands thoroughly.
Was grondig uw handen.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Een comfortabele, goed verlichte plaats kiezen en alles wat u nodig heeft, binnen handbereik houden.
How do I prepare my Neulasta injection?
Hoe bereid ik mijn injectie met Neulasta voor?
Before you inject Neulasta you must do the following:
Voor u Neulasta injecteert, moet u het volgende doen:
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Houd de cylinder van de spuit vast en verwijder voorzichtig zonder draaien de huls van de naald.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Trek recht zoals aangeduid in figuur 1 en 2.
Do not touch the needle or push the plunger.
Raak de naald niet aan en duw de zuiger niet in.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Het kan voorkomen dat er een luchtbel in de voorgevulde spuit aanwezig is.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
U hoeft deze niet te verwijderen voor injectie.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Injecteren van de oplossing met luchtbel is ongevaarlijk.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
bovenarmen gebruikt worden.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Breng de naald volledig in de huid zoals uw verpleegkundige of arts het heeft laten zien.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Als u bloed ziet in de spuit, trek de spuit dan terug en breng deze dan op een andere plaats in.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Injecteer de vloeistof langzaam en gelijkmatig en houd hierbij nog steeds de huid vast.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Trek, nadat de vloeistof is geïnjecteerd, de spuit terug en laat de huid los.
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Indien u een druppel bloed waarneemt op de injectieplaats kunt u dit verwijderen met een watje of tissue.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Indien nodig kunt u de injectieplaats bedekken met een pleister.
Only use each syringe for one injection.
Gebruik elke voorgevulde spuit maar voor één injectie.
Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
Gebruik de hoeveelheid Neulasta die nog in de spuit achterblijft niet meer.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
39 • Gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
39 PACKAGE LEAFLET:
40 BIJSLUITER:
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Neulasta 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen pegfilgrastim
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
41 • als u pijn krijgt in het linker bovendeel van de buik of pijn aan de schouder;
40 • if you have an allergy to latex.
• als u allergisch bent voor latex.
The needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Neulasta is essentially sodium- free.
Neulasta is in wezen natriumvrij.
HOW TO USE NEULASTA (SURECLICK)
HOE WORDT NEULASTA (SURECLICK) GEBRUIKT
Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
Neulasta is bestemd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled pen and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
De gebruikelijke dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend door middel van een voorgevulde pen ongeveer 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Neulasta niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan beïnvloeden.
Your doctor has decided it would be best f or you to inject Neulasta yourself.
Uw arts heeft besloten dat het voor u het beste is als u Neulasta zelf injecteert.
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere richtlijnen hoe uzelf te injecteren met Neulasta.
If you use more Neulasta than you should
42 Wat u moet doen als u meer van Neulasta heeft gebruikt dan u zou mogen
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Als u meer Neulasta heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
41 If you forget to inject Neulasta
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Neulasta te gebruiken
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Het Sweet’ s syndroom (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke letsels ter hoogte van de ledematen en soms ter hoogte van het aangezicht en de hals met koorts) is zelden voorgevallen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) maar andere factoren kunnen ook een rol spelen.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neulasta.
Cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid) is zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) voorgevallen bij patiënten die Neulasta toegediend kregen.
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
Gebruik Neulasta niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket van de pen (EXP).
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Wanneer een voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald en kamertemperatuur (niet boven 30 ° C) heeft bereikt, moet deze ofwel binnen de 3 dagen gebruikt worden ofwel verwijderd worden.
42 Do not freeze.
Niet in de vriezer bewaren.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar container in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Elke voorgevulde pen bevat 6 mg pegfilgrastim in een oplossing van 0,6 ml.
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Neulasta is een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (6 mg/0,6 ml).
Each pack contains 1 pre-filled pen.
Elke verpakking bevat 1 voorgevulde pen.
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien s.a.
44 België/Belgique/Belgien s.a.
eská republika Amgen s.r.o Tel: +420 2 21 773 500
Č eská republika Amgen s.r.o Tel: +420 2 21 773 500
Polska
Ελλάδα Genesis Pharma S.A.
Latvija Amgen Switzerland AG R gas fili le Tel: +371 29284 807
45 Latvija Amgen Switzerland AG Rī gas filiā le Tel: +371 29284 807
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
44 Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled pen (SureClick)
Instructies voor het injecteren met Neulasta voorgevulde pen (Sureclick)
This section contains information on how to properly use the Neulasta pre-filled pen.
Deze rubriek bevat informatie over een juiste toediening van Neulasta voorgevulde pen.
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled pen (SureClick)?
Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de met Neulasta voorgevulde pen (Sureclick)?
Equipment:
Benodigdheden waarover u moet beschikken
• a new Neulasta pre-filled pen and
• een nieuwe voorgevulde pen Neulasta;
Preparing for a Neulasta injection?
Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Neulasta kan toedienen?
Remove from the refrigerator.
Neem de voorgevulde pen Neulasta uit de koelkast.
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Verwijder de grijze naaldbeschermer die om de naald van de voorgevulde pen zit niet eerder dan u gereed bent om te injecteren.
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde pen (EXP.).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown
Gebruik deze niet na de laatste dag van de aangeduide maand.
Check the appearance of Neulasta through the inspection window.
Controleer door het controlevenster van de voorgevulde pen hoe Neulasta eruit ziet.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Laat, voor een comfortabelere injectie, de voorgevulde pen 30 minuten liggen om op kamertemperatuur te komen.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
U dient Neulasta op geen enkele andere manier op te warmen (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Find a comfortable, well-lit, clean place and put all the equipment you need within reach.
Kies een comfortabele, goed verlichte plaats en houd alles wat u nodig heeft, binnen handbereik
Before use (with grey needle shield)
Voor gebruik (met grijze naaldbeschermer)
Before use (without grey needle shield)
Voor gebruik (zonder grijze naaldbeschermer)
After use (needle safety cover down)
Na gebruik (naald beschermd door naaldbeschermhuls)
The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer (see picture 1).
De meest geschikte plaatsen voor injectie met de voorgevulde pen zijn: de bovenbenen en als u door iemand anders wordt geïnjecteerd de achterzijde van de bovenarmen (zie afbeelding 1).
The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate.
Wanneer de bovenbenen en de achterzijde van de bovenarmen niet geschikt worden bevonden door de arts of verpleegkundige kan worden overwogen om in de buik te injecteren.
How to
Hoe dient u een injectie toe in de bovenbenen of achterzijde van de armen?
give an injection into the thigh or back of the arm
• Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje.
2.
2. • Verwijder de grijze naadlbeschermer (zie afbeelding 2)
• Remove the grey needle shield (see picture 2).
Belangrijke informatie voor stap A van het injectieproces.
3. • The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or touching.
Druk de voorgevulde pen zo stevig tegen de huid dat de naaldbeschermhuls volledig is ingetrokken (zie afbeelding 3).
Important information for Step A of the injecting process.
Naaldbescher mhuls uit
Safety cover
Naalbeschermh uls ingetrokken
Safety cover
47 A.
out
Naar beneden houden.
fully retracted
Duim niet bij de groene
At start, keep thumb clear of green button A.
knop houden bij aanvang.
46 2 release
2 loslaten
1 press While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2)
Druk (1) met de duim op de groene startknop en laat deze direct weer 1 drukken
release the green button on top.
los (2).
You will hear a “click”.
U hoort een “ klik”.
Do not lift the pre-filled pen.
Houd de voorgevulde pen in deze positie.
After the second “click” (or count of 15) lift pre-filled pen from the injection site.
Na de tweede “ klik” (of 15 seconden) kunt u de voorgevulde pen van de injectieplaats weghalen.
If you experience difficulties choose a more firm injection site
Verander van injectieplaats indien u moeilijkheden ondervindt.
The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
De naaldbeschermhuls schuift over de naald weer terug op zijn plaats.
The inspection window will be green, confirming the injection is complete.
Dit betekent dat de injectie is voltooid.
Only use a single Neulasta pre-filled pen for each injection.
Gebruik slechts één met Neulasta voorgevulde pen per injectie.
Important skin pinch technique
Hoe te injecteren in de buik?
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
Het doel van de huidknijptechniek is het creëren van een stevige injectieplaats.
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see picture 4).
Kies een plaats die tenminste 5 cm van de navel is verwijderd (zie afbeelding 4).
5.
Houd de huid stevig vast gedurende de hele procedure (zie afbeelding 5).
Important information for Step A of the injecting process.
Belangrijke informatie voor stap A van het injectieproces.
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
Druk de voorgevulde pen zo stevig tegen de huid dat de naaldbeschermhuls volledig is ingetrokken (zie afbeelding 6).
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle Safety cover sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
De voorgevulde pen heeft een naaldbeschermhuls die u beschermt tegen prikken aan de naald of verlies van het geneesmiddel door per ongeluk aanraken of stoten.
Safety cover out
Safety cover
fully retracted
Safety cover
47 At start, keep thumb clear of green button
fully retracted
Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
injectieplaats zodat de naaldbeschermhuls wordt ingedrukt.
Hold down.
Naar beneden houden.
2 release
Lostlaten
1 press
D
Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
bovenop weer los (2).
Do not lift the pre- filled pen.
Houd de voorgevulde pen in deze positie.
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled pen from the injection site.
Na de tweede “ klik” (of 15 seconden) kunt u de voorgevulde pen van de injectieplaats weghalen.
If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Verander van injectieplaats indien u moeilijkheden ondervindt.
Remember
49 Denk eraan
Disposing of used pre-filled pens
Verwijdering van de gebruikte voorgevulde pennen
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
• Omwille van de beschermhuls, wordt het niet aangeraden om de grijze naadlbeschermer na gebruik terug te plaatsen op de voorgevulde pen.
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
• Gebruikte pennen buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
• De gebruikte voorgevulde pen dient weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
These measures will help to protect the environment
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre -filled syringe pegfilgrastim
Neulasta 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit pegfilgrastim
• if you have an allergy to latex.
51 • als u allergisch bent voor latex.
49 Using other medicines
Gebruik met andere geneesmiddelen
If you use more Neulasta than you should
52 Wat u moet doen als u meer van Neulasta heeft gebruikt dan u zou mogen
50 If you forget to inject Neulasta
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Neulasta te gebruiken
51 Do not freeze.
Niet in de vriezer bewaren.
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Neulasta is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
The syringes are provided either with or without an automatic needle guard or blister wrapping.
De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking, met of zonder een automatische naaldbeschermer of in niet-geblisterde verpakking.
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
54 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
52 eská republika Amgen s.r.o Tel: +420 2 21 773 500
Č eská republika Amgen s.r.o Tel: +420 2 21 773 500
K Sverige Genesis Pharma (Cyprus) Ltd.: +357 22 76 99 46
55 Kύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ.: +357 22 76 99 46
53 This leaflet was last approved in.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in.
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NEULASTA PRE-FILLED SYRINGE
INSTRUCTIES VOOR INJECTIE MET DE NEULASTA VOORGEVULDE SPUIT
This section contains information on how you, or the person injecting you, use the Neulasta pre-filled syringe.
Deze rubriek bevat informatie over hoe u, of de persoon die u injecteert, de Neulasta voorgevulde spuit gebruikt.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raapleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Before you begin
Voordat u begint
Read all instructions thoroughly before using the pre-filled syringe.
Lees grondig alle instructies alvorens de voorgevulde spuit te gebruiken.
To reduce the risk of accidental needle sticks to users, each pre-filled syringe is equipped with a needle guard that is automatically activated to cover the needle after complete delivery of the pre-filled syringe content.
Om het risico op prikaccidenten bij gebruikers te verminderen, is elke voorgevulde spuit uitgerust met een naaldbeschermingsmechanisme dat automatisch wordt geactiveerd om de naald te beschermen na volledige aflevering van de inhoud van de voorgevulde spuit.
DO NOT attempt to unlock the pre-filled syringe prior to injection.
Probeer NIET om de voorgevulde spuit voor injectie open te maken.
DO NOT use the pre-filled syringe if the needle cover has been removed, or the needle guard has been activated (covering the needle).
Gebruik de voorgevulde spuit NIET als de naaldbeschermer is verwijderd, of als de naaldbeschermer is geactiveerd (waarbij de naald wordt bedekt).
How do I use the Neulasta pre-filled syringe?
Hoe gebruik ik de Neulasta voorgevulde spuit?
Your doctor has prescribed an Neulasta pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Uw arts heeft een Neulasta voorgevulde spuit voor injectie in het weefsel net onder de huid voorgeschreven.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Neulasta you need and how frequently it should be injected.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u informeren hoeveel Neulasta u nodig heeft en hoe vaak het dient te worden geïnjecteerd.
• a new Neulasta pre-filled syringe; and
• een nieuwe Neulasta voorgevulde spuit; en
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Haal de Neulasta voorgevulde spuit uit de koelkast.
Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
Pak de voorgevulde spuit niet vast bij de zuiger of de naaldbeschermer.
This could damage the device.
Dit kan de automatische naaldbeschermer beschadigen.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, in a microwave or in hot water).
Warm Neulasta op geen enkele andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water).
Do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Stel de spuit niet bloot aan direct zonlicht.
Do not remove the cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Verwijder het omhulsel van de voorgevulde spuit niet voordat u klaar ben om te injecteren.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Niet gebruiken na de laatste dag van de vermelde maand.
Check the appearance of Neulasta.
Controleer hoe Neulasta er uitziet.
It must be a clear and colourless liquid.
Het moet een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof zijn.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Indien het troebel is of deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Kies een comfortabele, goed verlichte schone plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik.
The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
De beste plaatsen om uzelf te injecteren zijn het bovendeel van de dijen en de onderbuik.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw bovenarmen worden gebruikt.
Change the injection site if you notice the area is red or sore.
Verander van injectieplaats indien u merkt dat de injectieplaats rood of gezwollen is.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting as shown.
Om te vermijden dat de naald buigt, het omhulsel voorzichtig zonder te draaien recht van de naald trekken (zoals getoond).
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
U kunt een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit waarnemen.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
U hoeft deze luchtbel voor injectie niet te verwijderen.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Het is ongevaarlijk de oplossing met de luchtbel in te spuiten.
Pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Neem de huid (zonder knijpen) tussen duim en wijsvinger.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Breng de naald volledig in de huid zoals getoond door uw verpleegkundige of arts.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place after disinfecting the skin.
Indien u bloed ziet in de spuit, moet u de naald eruit trekken en op een andere plaats, na het desinfecteren van de huid, opnieuw inbrengen.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched.
Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u uw huid blijft vasthouden.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Druk de zuiger zover mogelijk in om alle vloeistof te injecteren.
The needle guard will not activate unless you empty the pre-filled syringe.
De naaldbeschermer zal niet geactiveerd worden tenzij u de voorgevulde spuit leeg spuit.
While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin, then release the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard.
Met de zuiger nog helemaal ingedrukt, de naald uit de huid terugtrekken, daarna de zuiger loslaten en de spuit van de huid afhalen totdat de hele naald omhuld wordt door de naaldbeschermer.
If the needle guard is not activated, an incomplete injection may have occurred.
Als de naaldbeschermer niet wordt geactiveerd, kan een onvolledige injectie voorgekomen zijn.
Call your health care provider if you think you have not received the full dose.
Neem contact op met uw arts als u denkt dat u niet de volledige dosis hebt ontvangen.
DO NOT put the needle cover back on the needle.
Plaats het omhulsel NIET terug op de naald.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Indien nodig, kunt u de injectieplaats met een pleister bedekken.
Only use each pre-filled syringe for one injection.
Gebruik elke voorgevulde spuit slechts voor één injectie.
Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
Gebruik de resterende vloeistof Neulasta die in de voorgevulde spuit is achtergebleven niet.
Remember:
Denk eraan:
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Indien u problemen ondervindt, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
• You do not need to put the needle cover back on used syringes. • Keep used syringes out of the reach and sight of children. • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Plaats het omhulsel niet terug op de gebruikte naalden. • Houd gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen. • De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
EMEA/ H/ C/ 422
EMEA/H/C/422
It explains how
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
d bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat moet uitmonden in aanbevelingen voor
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
tre u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
De wetenschappelijke
au of the EPAR).
is discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR opgenomen.
er What is Neupopeg?
eg Wat is Neupopeg? er rg Neupopeg is een oplossing voor injectie die de werkzame stof pegfilgrastim bevat.
Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Het is verkrijgbaar ge
It is available in ng a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim. lo
in een voorgevulde spuit en een voorgevulde pen (SureClick), elk met 6 mg pegfilgrastim. an
What is Neupopeg used for?
Wanneer wordt Neupopeg voorgeschreven?
Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment. no
Neupopeg wordt gebruikt om bij patiënten met kanker enkele bijwerkingen als gevolg van de tl
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
Chemotherapie (behandeling van kanker) die cytotoxisch is (celdodend) ie
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with ct
doodt tevens witte bloedcellen, hetgeen tot neutropenie (vermindering aantal witte bloedcellen) kan ln
fever). du
leiden en tot infecties.
Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Neupopeg kan voor veel vormen van kanker worden gebruikt, behalve voor chronische myeloïde leukemie (een kanker van de witte bloedcellen).
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia. ro
met myelodysplastisch syndroom, een ziekte waarbij te veel witte bloedcellen worden geproduceerd sm
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. ee
How is Neupopeg used? a
Hoe wordt Neupopeg gebruikt? en
Neupopeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
De behandeling met Neupopeg moet worden gestart en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Neupopeg wordt ongeveer 24 uur na afsluiting van G
have been trained appropriately.
Patiënten kunnen zichzelf injecteren, indien hun dit is geleerd.
Neupopeg is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group. ed
Neupopeg wordt niet aanbevolen bij kinderen, daar er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze groep beschikbaar is.
M
Hoe werkt Neupopeg?
The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
De werkzame stof in Neupopeg, pegfilgrastim, is een immunostimulant die tot de groep ‘ kolonie- stimulerende factoren’ behoort.
Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Omdat het middel
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. gepegyleerd is in pegfilgrastim, wordt de snelheid waarmee het geneesmiddel door het lichaam wordt afgebroken verlaagd, zodat het middel minder vaak hoeft te worden toegediend.
The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
De filgrastim in Neupopeg wordt geproduceerd met behulp van de zogenaamde ‘ recombinant-DNA- technologie’ en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat filgrastim kan worden aangemaakt.
How has Neupopeg been studied?
Hoe is Neupopeg onderzocht?
Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Neupopeg werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 467 patiënten met borstkanker waren betrokken die werden behandeld met cytotoxische chemotherapie.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
In beide studies werd de werkzaamheid van een eenmalige injectie met Neupopeg vergeleken met meerdere dagelijkse injecties met filgrastim tijdens alle vier chemotherapiecyclussen.
What benefit has Neupopeg shown during the studies?
Welke voordelen bleek Neupopeg tijdens de studies te hebben?
ed Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Neupopeg was even werkzaam als filgrastim in het verminderen van de duur van ernstige neutropenie.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
d In beide studies hadden de patiënten ernstige neutropenie gedurende 1,7 dag tijdens de eerste
is What is the risk associated with Neupopeg?
tre Welke risico’ s houdt het gebruik van Neupopeg in?
or Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
is De meeste bijwerkingen die optraden bij patiënten die Neupopeg gebruikten werden veroorzaakt door
The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients)
De meest voorkomende bijwerkingen van Neupopeg (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn botpijn en verhoogde spiegels
th are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
Zie de bijsluiter voor de rg volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Neupopeg.
For
Neupopeg mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor ge
au the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
pegfilgrastim of een van de andere bestanddelen. an
Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neupopeg groter zijn dan de risico’ s voor het verminderen van de duur van neutropenie ie
Why has Neupopeg been approved? er ng The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile lo neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die met cytotoxische chemotherapie worden ln
The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation. no
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Neupopeg. de id
Other information about Neupopeg:
Overige informatie over Neupopeg:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg ct
De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning sm
to Dompé Biotec S. p. A. on 22 August 2002.
voor het in de handel brengen van Neupopeg verleend aan de firma Dompé Biotec S.p.A..
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007. du
De handelsvergunning werd verlengd op 22 augustus 2007. ee en
The full EPAR for Neupopeg can be found here. ro lp
G
This summary was last updated in 02-2008. a in ic ed M
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2008.
EU Number
rd EU Nummer
d Package size
geneesmiddel
EU/ 1/ 02/ 228/ 001
tre EU/1/02/228/001
EU/ 1/ 02/ 228/ 002
is EU/1/02/228/002
syringe (glass)
g niet-geblisterd
u without blister EU/ 1/ 02/ 228/ 003
re EU/1/02/228/003
e ng lo t no c du ro lp
e rg n ge t la n ie el i dd e sm e ne G
ed is or th au ANNEX Ier ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
d er re st gi re ge BIJLAGE I er SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN ng la et ni l de id sm ee en G
Neupopeg 6 mg solution for injection.
Neupopeg 6 mg oplossing voor injectie.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included
d ** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG aandeel is meegerekend.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
er De potentie van dit product dient niet te worden vergeleken met de potentie van een ander gepegyleerd
ed Excipients:
st Hulpstoffen:
is or Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
gi Hulpstoffen met een algemeen bekende werking: sorbitol (E420), natriumacetaat (zie rubriek 4.4).
th For a full list of excipients, see section 6.1.
re Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
au 3.
ge er 3.
PHARMACEUTICAL FORM er ng
FARMACEUTISCHE VORM ng
Solution for injection. lo
Oplossing voor injectie.
Clear, colourless solution for injection. o tn uc
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie. la et
CLINICAL PARTICULARS od
KLINISCHE GEGEVENS ni
4.1 Therapeutic indications pr
4.1 Therapeutische indicaties l de
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and al
Verminderen van de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van id
myelodysplastic syndromes). in ic
chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom). sm
4.2 Posology and method of administration ed
4.2 Dosering en wijze van toediening ee
Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or M
Therapie met Neupopeg dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van artsen die ervaren zijn in de oncologie en/of hematologie. en
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
De aanbevolen dosering Neupopeg is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen als een subcutane injectie ongeveer 24 uur na de cytotoxische G
Neupopeg is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Neupopeg wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
4.4 Special warnings and precautions for use
2 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Echter, de langetermijneffecten van Neupopeg bij acute myeloïde leukemie zijn nog niet vastgesteld; daarom dient Neupopeg met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiëntengroep.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg zijn niet onderzocht bij patiënten met
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Bijzondere aandacht dient te worden gegeven aan het onderscheiden van de diagnose
ed The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
gi < 55 jaar met cytogenese t(15; 17) zijn niet vastgesteld.