qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
97 Protaphane dient niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU
1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 IE. – De andere bestanddelen zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor injecties.
91 PACKAGE LEAFLET:
98 BIJSLUITER:
What Protaphane is and what it is used for 2.
Wat is Protaphane en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Protaphane 3.
Wat u moet weten voordat u Protaphane gebruikt 3.
How to use Protaphane 4.
Hoe wordt Protaphane gebruikt 4.
How to store Protaphane 7.
Hoe bewaart u Protaphane 7.
Protaphane is human insulin to treat diabetesProtaphane is a long-acting insulin.
Protaphane is een langwerkende insuline.
92 Using other medicines
99 Gebruik met andere geneesmiddelen
Check the label to make sure it is the right type of insulin Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om contaminatie te voorkomen
In insulin infusion pumps If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
in insuline-infuuspompen als NovoLet gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u Protaphane) als dit niet gelijkmatig wit en troebel is na het mengen.
The best place to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
100 de bil, de voorzijde van de dij of de voorzijde van de bovenarm.
Causes of hyperglycaemia
101 Oorzaken van hyperglycemie
After removing the NovoLet from the refrigerator it is recommended to let it reach room
Nadat NovoLet uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen dit de kamertemperatuur te laten bereiken alvorens de insuline te mengen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU
1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 IE. – De andere bestanddelen zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, fenol, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, protaminesulfaat en water voor injecties.
It is supplied in packs of 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
De suspensie voor injectie is een troebele, witte, waterige suspensie Het wordt geleverd in verpakkingen met 5 of 10 voorgevulde pennen van 3 ml.
96 Information on how to use Protaphane NovoLet
103 Informatie over hoe u Protaphane NovoLet moet gebruiken
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane NovoLet.
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw Protaphane NovoLet te gebruiken.
Protaphane NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Protaphane NovoLet is een eenvoudige, compacte voorgevulde pen.
Protaphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Protaphane NovoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine naalden.
Check the label to make sure that your Protaphane NovoLet contains the correct type of insulin.
Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat uw Protaphane NovoLet de juiste insulinesoort bevat.
Before every injection: • Check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow even resuspending.
104 • Controleer of er ten minste 12 eenheden insuline in de patroon aanwezig zijn, zodat er een gelijkmatig mengsel kan ontstaan.
If there are less than 12 units left, use a new Protaphane NovoLet • Move the pen up and down between positions a and b and back (picture A) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other, at least 20 times.
Als er minder dan 12 eenheden aanwezig zijn, moet u een nieuwe Protaphane NovoLet gebruiken • Beweeg de pen op en neer tussen positie a en b (afbeelding A), waarbij het glazen bolletje van de ene kant van de patroon naar de andere kant moet rollen en dit minstens 20 maal.
The movement must always be repeated, until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Protaphane NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Deze beweging moet altijd worden herhaald tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is • Ga na het mengen onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie • Desinfecteer het rubber membraan met een antiseptisch doekje • Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om contaminatie te voorkomen • Verwijder het afdekplaatje van een NovoFine naald • Schroef de naald recht en stevig op Protaphane NovoLet (afbeelding B) • Verwijder de naaldverpakking en het beschermdopje van de naald.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Protaphane NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering: • Houd Protaphane NovoLet met de naald omhoog • Tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon.
D
105 C D
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Protaphane NovoLet horizontally.
Is dat niet het geval, draai de pendop totdat de drukknop helemaal is ingedrukt • Houd Protaphane NovoLet horizontaal vast.
99 G
106 G
Remember that 78 units is the maximum dose • After the dose is set, remove the cap to inject the insulin.
Onthoud dat 78 eenheden de maximale dosis is. • Verwijder na het instellen van de dosis de pendop om de insuline te injecteren.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle.
107 • Plaats de naaldverpakking weer op de naald en schroef de naald los.
Close your Protaphane NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Sluit Protaphane NovoLet na gebruik volledig af waarbij de 0 tegenover het doseringsstreepje moet staan.
Dispose of your used Protaphane NovoLet carefully without the needle attached.
Gooi uw gebruikte Protaphane NovoLet op een geschikte manier weg zonder de naald.
Your Protaphane NovoLet is designed to work accurately and safely.
Uw Protaphane NovoLet is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik.
Do not refill Protaphane NovoLet.
Protaphane NovoLet niet opnieuw vullen.
You can clean the exterior of your Protaphane NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
U kunt de buitenkant van uw Protaphane NovoLet reinigen met een antiseptisch doekje.
101 PACKAGE LEAFLET:
108 BIJSLUITER:
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier Wanneer u alcohol drinkt: let op tekenen van een hypoglycemie en drink nooit alcohol op een lege maag Wanneer u zich meer lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt veranderen Als u ziek bent: blijf de insuline gewoon gebruiken Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt en het tijdstip van de injectie te wijzigen 109 Gebruik met andere geneesmiddelen
Talk to your 102 doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informeer uw arts of apotheker als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als deze niet op voorschrift zijn verkregen.
In insulin infusion pumps If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
in insuline-infuuspompen als InnoLet gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u Protaphane) als dit niet gelijkmatig wit en troebel is na het mengen.
The best place to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
110 de bil, de voorzijde van de dij of de voorzijde van de bovenarm.
103 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
De tekenen die wijzen op een hypoglycemie kunnen zich plotseling voordoen en zijn onder andere: koud zweet, een koude bleke huid, hoofdpijn, hartkloppingen, misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.
Causes of hyperglycaemia
111 Oorzaken van hyperglycemie
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Roep onmiddellijk medische hulp in: • wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of • als u zich plotseling ziek voelt, en u begint te zweten, misselijk wordt (braken), ademhalingsmoeilijkheden heeft, hartkloppingen heeft, duizelig bent, bijna flauwvalt.
105 Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Protaphane dient niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
106 Information on how to use Protaphane InnoLet
113 Informatie over hoe u Protaphane InnoLet moet gebruiken
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane InnoLet.
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw Protaphane InnoLet te gebruiken.
Protaphane InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Protaphane InnoLet is een eenvoudige, compacte voorgevulde pen die 1 tot en met 50 eenheden in stappen van 1 eenheid kan afgeven.
Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Protaphane InnoLet is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine S naalden van maximaal 8 mm lang.
Check the label to make sure that your Protaphane InnoLet contains the correct type of insulin.
Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat uw Protaphane InnoLet de juiste insulinesoort bevat.
If there are less than 12 units left, use a new Protaphane InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
Als er minder dan 12 eenheden aanwezig zijn, moet u een nieuwe Protaphane InnoLet gebruiken • Beweeg de pen op en neer tussen positie A en B, waarbij het glazen bolletje van de ene kant van de patroon naar de andere kant moet rollen (afbeelding 1A) en dit minstens 20 maal.
Repeat this movement at least 10 times before each injection.
114 Herhaal deze beweging ten minste 10 maal vóór elke injectie.
The movement must always be repeated, until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay.
Deze beweging moet altijd worden herhaald tot de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is • Ga na het mengen onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Protaphane InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Desinfecteer het rubber membraan met een antiseptisch doekje • Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om contaminatie te voorkomen • Verwijder het afdekplaatje van een NovoFine S naald • Schroef de naald recht en stevig op Protaphane InnoLet (afbeelding 1B) • Verwijder de naaldverpakking en het beschermdopje van de naald.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Protaphane InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C) • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkomen en te zorgen voor een juiste dosering: • Stel 2 eenheden in door de instelschijf met de klok mee te draaien • Houd Protaphane InnoLet met de naald omhoog en tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon om ervoor te zorgen dat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen (afbeelding 1C)
108 If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
Als er dan nog geen druppel insuline verschijnt, is de pen defect en mag u deze niet gebruiken.
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture 3).
116 • Injecteer de volledige dosis door de drukknop helemaal in te drukken (afbeelding 3).
Dispose of your used Protaphane InnoLet carefully without the needle attached.
Gooi uw gebruikte Protaphane InnoLet op een geschikte manier weg zonder de naald.
Maintenance
117 Onderhoud
Your Protaphane InnoLet is designed to work accurately and safely.
Uw Protaphane InnoLet is ontworpen voor nauwkeurig en veilig gebruik.
Do not refill Protaphane InnoLet.
Protaphane InnoLet niet opnieuw vullen.
You can clean your Protaphane InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
U kunt uw Protaphane InnoLet reinigen met een antiseptisch doekje.
110 PACKAGE LEAFLET:
118 BIJSLUITER:
If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet If you are ill: carry on taking your insulin If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnier, hypofyse of schildklier Wanneer u alcohol drinkt: let op tekenen van een hypoglycemie en drink nooit alcohol op een lege maag Wanneer u zich meer lichamelijk inspant dan normaal of als u uw normale dieet wilt veranderen Als u ziek bent: blijf de insuline gewoon gebruiken Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt en het tijdstip van de injectie te wijzigen 119 Gebruik met andere geneesmiddelen
Talk to your 111 doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informeer uw arts of apotheker als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als deze niet op voorschrift zijn verkregen.
In insulin infusion pumps If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
in insuline-infuuspompen als FlexPen gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat de insuline gaat lekken. als dit niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Hoe bewaart u Protaphane) als dit niet gelijkmatig wit en troebel is na het mengen.
The best place to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
120 de bil, de voorzijde van de dij of de voorzijde van de bovenarm.
112 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
De tekenen die wijzen op een hypoglycemie kunnen zich plotseling voordoen en zijn onder andere: koud zweet, een koude bleke huid, hoofdpijn, hartkloppingen, misselijkheid, overmatig hongergevoel, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.
Causes of hyperglycaemia
121 Oorzaken van hyperglycemie
113 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Soms voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 patiënt per 100)
Do not use Protaphane the expiry date which is stated on the label and the carton.
Gebruik Protaphane niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
The FlexPen that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
FlexPen dat niet in gebruik is moet in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
114 Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Protaphane dient niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Now turn over for information on how to use your FlexPen.
123 Zie nu de ommezijde voor informatie over hoe FlexPen wordt gebruikt.
115 Introduction
124 Inleiding
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane FlexPen.
Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw Protaphane FlexPen te gebruiken.
Protaphane FlexPen Pen cap
Protaphane FlexPen Pendop
Preparing your Protaphane FlexPen
Voorbereiding van uw Protaphane FlexPen
This makes it easier to resuspend.
125 Hierdoor gaat het mengen makkelijker.
116 Pull off the pen cap.
Verwijder de pendop.
117 D
126 D
118 G
127 G
H Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
H Houd de naald omhoog gericht en druk tegelijkertijd de drukknop volledig in.
• Do not use the residual scale to measure your dose of insulin.
128 • Gebruik de schaalverdeling voor het resterende aantal eenheden niet om de insulinedosis af te meten.
• Dispose of the used FlexPen carefully without the needle attached.
129 • Gooi uw gebruikte FlexPen op de juiste manier weg zonder de naald.
121
130
EMEA/ H/ C/ 560
EMEA/H/C/560
What is PROTELOS?
Wat is PROTELOS?
PROTELOS is a medicine containing the active substance strontium ranelate.
PROTELOS is een geneesmiddel dat de werkzame stof strontiumranelaat bevat.
What is PROTELOS used for?
Wanneer wordt PROTELOS voorgeschreven?
PROTELOS is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral (spine) and hip fractures.
PROTELOS wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een aandoening die ertoe leidt dat botten broos worden) bij postmenopauzale vrouwen om het risico van wervel- en heupfracturen te verlagen.
How is PROTELOS used?
Hoe wordt PROTELOS gebruikt?
PROTELOS is taken as one sachet once a day.
De dosering van PROTELOS is één sachet eenmaal daags.
PROTELOS should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
PROTELOS moet ten minste twee uur na de inname van voedsel, melk, melkproducten of calciumsupplementen worden ingenomen, bij voorkeur voor het slapengaan.
PROTELOS is intended for long-term use.
PROTELOS is bedoeld voor langdurig gebruik.
How does PROTELOS work?
Hoe werkt PROTELOS?
The active substance in PROTELOS, strontium ranelate, acts on the bone structure.
De werkzame stof in PROTELOS, strontiumranelaat, werkt in op de botstructuur.
How has PROTELOS been studied?
Hoe is PROTELOS onderzocht?
PROTELOS has been studied in almost 7,000 postmenopausal elderly women in two large studies.
PROTELOS is onderzocht bij bijna 7 000 postmenopauzale oudere vrouwen in twee grootschalige onderzoeken.
In both studies, the effects of PROTELOS were compared with those of placebo (a dummy treatment).
In beide onderzoeken werd de werking van PROTELOS vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Welke voordelen bleek PROTELOS tijdens de studies te hebben?
In the first study, PROTELOS was more effective than placebo in reducing the risk of new vertebral fractures.
In het eerste onderzoek was PROTELOS effectiever dan placebo wat betreft verlaging van het risico van nieuwe wervelfracturen.
The risk was reduced by 41% over three years, with 21% of the 719 women who took PROTELOS developing a new vertebral fracture, compared with 33% of those 723 who took placebo.
Het risico nam over drie jaar met 41% af; bij 21% van de 719 vrouwen die PROTELOS gebruikten, deed zich een nieuwe wervelfractuur voor, tegenover 33% van de 723 vrouwen die placebo kregen.
Overall, he results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of PROTELOS in preventing peripheral fractures.
Over het geheel genomen waren de resultaten van het tweede onderzoek op zich onvoldoende om een voordeel van PROTELOS aan te tonen wat betreft het voorkómen van perifere fracturen.
When looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of hip fractures with PROTELOS.
Wanneer alleen wordt gekeken naar vrouwen van 74 jaar of ouder met bijzonder zwakke dijbeenderen, duidden de resultaten op een afname van het risico van heupfracturen met PROTELOS.
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the PROTELOS group developed peripheral osteoporosis fractures at any site (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with PROTELOS compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Wanneer wordt gekeken naar de resultaten van de twee onderzoeken bij elkaar, waren er in de groep die PROTELOS gebruikte, minder vrouwen met perifere osteoporotische fracturen op welke plaats dan ook (met inbegrip van heupfracturen) dan in de placebogroep (331 van de 3 295 met PROTELOS tegenover 389 van de 3 256 met placebo).
This showed that the risk of fracture is reduced.
Hieruit bleek dat het risico van fracturen met PROTELOS lager is.
What is the risk associated with PROTELOS?
Welke risico’ s houdt het gebruik van PROTELOS in?
The most common side effects with PROTELOS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, loose stools, dermatitis (skin reactions) and eczema (flaky skin rash).
De meest voorkomende bijwerkingen met PROTELOS (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, diarree, dunne ontlasting, dermatitis (huidreacties) en eczeem (schilferige huiduitslag).
For the full list of all side effects reported with PROTELOS, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van PROTELOS.
PROTELOS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to strontium ranelate or any of the other ingredients.
PROTELOS mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor strontiumranelaat of voor een van de andere bestanddelen.
Why has PROTELOS been approved?
Waarom is PROTELOS goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROTELOS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van PROTELOS groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen om het risico van heup- en wervelfracturen te verlagen.
The Committee recommended that PROTELOS be given marketing authorisation.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van PROTELOS te verlenen.
Other information about PROTELOS:
Overige informatie over PROTELOS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to LES LABORATORIES SERVIER for PROTELOS on 21 September 2004.
De Europese Commissie heeft op 21 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PROTELOS verleend aan de firma LES LABORATORIES SERVIER.
The full EPAR for PROTELOS is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor PROTELOS.
EU/ 1/ 04/ 288/ 001
EU/1/04/288/001
EU/ 1/ 04/ 288/ 002
EU/1/04/288/002
EU/ 1/ 04/ 288/ 003
EU/1/04/288/003
EU/ 1/ 04/ 288/ 004
EU/1/04/288/004
EU/ 1/ 04/ 288/ 005
EU/1/04/288/005
EU/ 1/ 04/ 288/ 006
EU/1/04/288/006
PROTELOS 2 g granules for oral suspension
PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie.
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, PROTELOS should be administered in-between meals.
De opname van strontiumranelaat wordt verminderd door voedsel, melk en daarom moet PROTELOS tussen de maaltijden worden toegediend.
Given the slow absorption, PROTELOS should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Gezien de langzame opname, moet PROTELOS voor het slapen gaan worden ingenomen, bij voorkeur minstens twee uur na een maaltijd (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Use in children and adolescents PROTELOS is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Gebruik bij kinderen en adolescenten PROTELOS wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Door het ontbreken van gegevens over botveiligheid bij patiënten met een ernstige nieraandoening die behandeld worden met strontiumranelaat, wordt PROTELOS niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring onder 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Continuation of treatment with PROTELOS in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Het voortzetten van de behandeling met PROTELOS bij patiënten die een ernstige nieraandoening krijgen moet op individuele basis worden overwogen.
PROTELOS should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
PROTELOS dient met voorzichtigheid te worden gebruik bij patiënten met een verhoogd risico op VTE, inclusief patiënten met een geschiedenis van VTE.
PROTELOS contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
PROTELOS bevat een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
Treatment with PROTELOS should be discontinued in case of serious allergic reaction.
De behandeling met PROTELOS moet gestaakt worden in geval van ernstige allergische reacties.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of PROTELOS (see section 4.8).
Gevallen van ernstige overgevoeligheidsyndromen met in het bijzonder uitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), soms dodelijk, zijn gemeld bij het gebruik van PROTELOS (zie rubriek 4.8).
Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy.
De symptomen ontstaan meestal ongeveer 3-6 weken na de start van de behandeling en het resultaat is in de meeste gevallen gunstig na het staken van de behandeling met PROTELOS en na initiëring van een corticosteroïde behandeling.
Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
Herstel kan langzaam verlopen en het terugkeren van het syndroom is in sommige gevallen gemeld na beëindiging van de corticosteroïd therapie.
Patients should be informed to stop PROTELOS immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
Patiënten moeten geïnformeerd worden om onmiddellijk en permanent te stoppen met het gebruik van PROTELOS als uitslag optreedt en zij moeten medisch advies vragen.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not re-start therapy with PROTELOS.
Patiënten die met de behandeling gestopt zijn als gevolg van overgevoeligheidsreacties mogen niet meer met PROTELOS behandeld worden..
Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Daarom moet bij voorkeur tussen het innemen van PROTELOS en genoemde producten ten minste twee uur liggen (zie rubriek 5.2).
3 when the antacid was given two hours after strontium ranelate.
3 Uit een in vivo klinische interactie studie is gebleken dat de toediening van aluminium en magnesium hydroxiden twee uur voor of samen met strontiumranelaat een lichte vermindering in de opname van strontiumranelaat te zien gaf (20-25% AUC vermindering), terwijl de opname bijna niet beïnvloed werd als het antacidum twee uur na strontiumranelaat werd toegediend.
It is therefore preferable to take antacids at least two hours after PROTELOS.
Het verdient daarom de voorkeur om antacida minstens twee uur na PROTELOS in te nemen.
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of PROTELOS at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Als echter dit doseringsschema niet werkbaar is vanwege de voorgeschreven toediening van PROTELOS voor het slapen gaan, blijft gelijktijdig innemen aanvaardbaar.
As a precautionary measure, PROTELOS treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Daarom dient uit voorzorg de PROTELOS behandeling tijdelijk worden gestaakt tijdens behandeling met orale tetracycline of quinolone antibiotica.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with PROTELOS in the target population were found during clinical trials.
Er zijn geen klinische ongewenste interacties aangetoond of relevante verhoogde strontiumspiegels in het bloed met geneesmiddelen die gewoonlijk gelijktijdig worden voorgeschreven met PROTELOS bij de targetpopulatie in klinische onderzoeken.
PROTELOS is only intended for use in postmenopausal women.
PROTELOS is uitsluitend bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
No clinical data on exposed pregnancies are available for strontium ranelate.
Er zijn voor PROTELOS geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
If PROTELOS is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Als PROTELOS per ongeluk wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
PROTELOS has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
PROTELOS is bestudeerd in klinische onderzoeken met bijna 8,000 deelnemers.
4 Skin and subcutaneous tissue disorders Common: dermatitis (2.3% vs.
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: dermatitis (2,3% vs.
There were no differences in the nature of adverse events between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Er waren geen verschillen in de aard van de bijwerkingen tussen de groepen, ongeacht of de patiënten jonger of ouder dan 80 waren bij inclusie.
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
Bij de fase III studies was de jaarlijkse incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE) waargenomen over een periode van 5 jaar circa 0,7% met een relatief risico van 1,4 (95% CI = [1,0; 2,0]) bij patiënten behandeld met strontiumranelaat vergeleken met placebo (zie rubriek 4.4)
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome.
Onbekende frequentie: overgevoeligheidsreacties van de huid, inclusief huiduitslag, pruritus, urticaria, angio oedeem, Stevens-Johnson syndroom.
Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
Gevallen van ernstige overgevoeligheidssyndromen inclusief uitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (zie rubriek 4.4).
5 5.1 Pharmacodynamic properties
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
resorberende werking Dit leidt tot een nieuwe balans in het botmetabolisme ten voordele van botaanmaak.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/ day.
Uit beschikbare gegevens blijkt dat deze factoren verantwoordelijk zijn voor ongeveer 50% van de gemeten verandering in BMD in een behandelingsperiode van 3 jaar met PROTELOS 2 g/dag.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with PROTELOS.
Hiermee moet rekening worden gehouden als BMD veranderingen worden geëvalueerd tijdens de behandeling met PROTELOS.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
In fase III onderzoeken, waaruit de anti-fractuur werking van de PROTELOS behandeling bleek, nam de gemeten gemiddelde BMD van baseline met PROTELOS toe met circa 4% per jaar aan de lumbale wervelkolom en 2% per jaar aan de femurhals, en bereikte daarbij respectievelijk na 3 jaar 13% tot 15% en 5% tot 6%, afhankelijk van het onderzoek.
Clinical efficacy Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
6 Klinische werkzaamheid Osteoporose wordt gedefinieerd als BMD van de ruggengraat of heup 2,5 SD of meer onder de gemiddelde waarde van een normale jonge populatie.
Treatment of postmenopausal osteoporosis:
Behandeling van postmenopauzale osteoporose:
SOTI study and TROPOS study.
Het anti-fractuur onderzoeksprogramma van PROTELOS bestond uit twee placebo-gecontroleerde fase III onderzoeken: de SOTI studie en de TROPOS studie.
6 PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
PROTELOS verminderde het relatieve risico van nieuwe wervelfracturen met 41% in 3 jaar tijd in de SOTI studie (Tabel 1).
PROTELOS also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
PROTELOS verminderde ook het aantal patiënten met een lichaamslengteverlies van ten minste 1 cm vergeleken met de placebo.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
De beoordeling van de kwaliteit van leven op de QUALIOST specifieke schaal evenals de General Health perception score van de SF-36 algemene schaal gaf het voordeel van PROTELOS aan, vergeleken met placebo.
Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
De werkzaamheid van PROTELOS om het risico van nieuwe wervelfracturen te verminderen werd bevestigd in de TROPOS studie inclusief voor osteoporose patiënten zonder fragiele fracturen bij baseline.
In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that PROTELOS reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs.
Bij patiënten boven de 80 jaar bij inclusie, toonde een samengevoegde analyse van SOTI en TROPOS studies dat PROTELOS het relatieve risico van het krijgen van nieuwe wervelfracturen verminderde met 32% over 3 jaar (incidentie van 19,1% met strontium ranelaat vs.
12.0% with placebo).
In een a-posteriori analyse van patiënten van de samengevoegde SOTI en TROPOS studies met baseline lumbale wervelkolom en / of femurhals BMD in het osteopenisch bereik en zonder prevalente fractuur maar met minstens één additionele risicofactor voor fractuur (N = 176), verminderde PROTELOS het risico van een eerste wervelfractuur met 72% over 3 jaar (incidentie van wervelfractuur 3,6% met strontiumranelaat vs 12,0% met placebo).
An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤ - 3 SD (manufacturer’ s range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i. e.
7 Een a-posteriori analyse werd uitgevoerd op een sub-groep patiënten van de TROPOS studie van bijzonder medisch belang en met een hoog risico op fracturen [gedefinieerd door een femurhals BMD T-score ≤ -3 SD (bereik van de fabrikant kwam overeen met –2,4 SD met NHANES III) en een leeftijd van ≥ 74 jaar (n = 1.977, d.w.z.
In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
In deze groep, in een behandelingsperiode van 3 jaar, verminderde PROTELOS het risico op heupfracturen met 36% vergeleken met de placebogroep (Tabel 2).
Absorption The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Absorptie De absolute biologische beschikbaarheid van strontium is ongeveer 25% (bereik 19-27%) na een orale dosis van 2 g strontiumranelaat.
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
Vanwege de relatief langzame absorptie van strontium, dient de voedsel en calcium inname zowel voor als na de inname van PROTELOS vermeden te worden.
Pharmacokinetics in special clinical situations
8 Farmacokinetiek in speciale klinische situaties
Patients with renal impairment In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/ min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Patiënten meteen nierfunctiestoornis Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (30-70 ml/min creatinineklaring), vermindert de strontiumklaring naarmate de creatinineklaring afneemt (een afname van circa 30% over het creatinineklaringsbereik 30 tot 70 ml/min) en veroorzaakt daarbij een toename in strontium plasmaniveaus.
8 Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Patiënten met een leverfunctiestoornis Er zijn geen farmacokinetische gegevens over patiënten met een leverfunctiestoornis.
Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Ontwikkelingstoxiciteit studies bij ratten en konijnen gaven afwijkingen in bot en tanden te zien (bijv. gebogen lange botten en gegolfde ribben) bij de jongen.
6.4 Special precautions for storage
9 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
EU/ 1/ 04/ 288/ 001 EU/ 1/ 04/ 288/ 002 EU/ 1/ 04/ 288/ 003 EU/ 1/ 04/ 288/ 004 EU/ 1/ 04/ 288/ 005 EU/ 1/ 04/ 288/ 006
EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
21/ 09/ 2004
21/09/2004
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Strontiumranelaat.
PROTELOS 2 g
PROTELOS 2g
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
17 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
19 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 sachets
EU/1/04/288/004 56 sachets EU/1/04/288/005 84 sachets EU/1/04/288/006 100 sachets
PROTELOS 2 g granules for oral suspension.
PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie.
What PROTELOS is and what it is used for 2.
Wat is PROTELOS en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take PROTELOS 3.
Wat u moet weten voordat u PROTELOS inneemt 3.
How to take PROTELOS 4.
Hoe wordt PROTELOS ingenomen 4.
How to store PROTELOS 6.
Hoe bewaart u PROTELOS 6.
WHAT PROTELOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PROTELOS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
PROTELOS is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
PROTELOS is een niet-hormonaal geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
PROTELOS reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
PROTELOS vermindert het risico van fracturen van de wervelkolom en de heup.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists
Door osteoporose loopt u echter een grotere kans op fracturen (botbreuken), vooral van de wervelkolom, heupen en polsen.
How PROTELOS works PROTELOS belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Hoe PROTELOS werkt PROTELOS behoort bij een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om botziektes te behandelen.
PROTELOS works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
PROTELOS werkt door botafbraak terug te dringen en botvernieuwing te stimuleren waardoor het risico op fracturen afneemt.
BEFORE YOU TAKE PROTELOS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROTELOS INNEEMT
Do not take PROTELOS:
Neem PROTELOS niet in:
PROTELOS.
bestanddelen van PROTELOS.
Take special care with PROTELOS:
Wees extra voorzichtig met PROTELOS:
Before taking PROTELOS talk to your doctor:
Voordat u PROTELOS gaat gebruiken moet u met uw dokter spreken:
- PROTELOS is not intended for use in children and adolescents.
- PROTELOS is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice.
25 Indien zich bij u gedurende de behandeling een ernstige allergische reactie voordoet (zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, ernstige huiduitslag), moet u de behandeling met PROTELOS onmiddellijk staken en uw arts raadplegen.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Als u gestopt bent met de behandeling als gevolg van een overgevoeligheidsreactie moet dat blijvend zijn en dient u niet opnieuw behandeld te worden met PROTELOS.
Taking other medicines:
Inname van PROTELOS samen met andere geneesmiddelen:
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
Als u medicijnen inneemt waar calcium in zit, moet u minstens 2 uur wachten vóór u PROTELOS inneemt.
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
Als u antacida gebruikt (medicijnen tegen brandend maagzuur) moet u deze innemen minstens 2 uur na PROTELOS.
You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
U moet stoppen met het innemen van PROTELOS als u orale tetracyclines of quinolones (twee soorten antibiotica) moet innemen.
You can take PROTELOS again when you have finished taking these antibiotics.
U kunt PROTELOS weer gaan gebruiken als de antibioticakuur is afgelopen.
If you are unsure about this ask your doctor or pharmacist.
Als u hierover niet zeker bent, kunt u dit vragen aan uw arts of uw apotheker.
Taking PROTELOS with food and drink:
Inname van PROTELOS met voedsel en drank:
It is recommended that you take PROTELOS in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Het verdient aanbeveling dat u PROTELOS tussen maaltijden inneemt, bij voorkeur vóór het slapen gaan, minstens twee uur na inname van voedsel, melk, melkproducten of calcium supplementen.
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
PROTELOS is uitsluitend bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Therefore, PROTELOS should not be taken during pregnancy.
Daarom dient PROTELOS niet te worden ingenomen tijdens de zwangerschap.
PROTELOS is not known to affect your ability to drive or use machines.
PROTELOS beïnvloedt de rijvaardigheid en vermogen machines te bedienen niet.
Important information about some of the ingredients of PROTELOS:
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PROTELOS:
PROTELOS contains aspartame.
PROTELOS bevat aspartaam.
HOW TO TAKE PROTELOS
HOE WORDT PROTELOS INGENOMEN
Always take PROTELOS exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van PROTELOS nauwgezet het advies van uw arts.
PROTELOS is for oral use.
PROTELOS is voor oraal gebruik.
It is recommended that you take PROTELOS at bedtime.
Aanbevolen wordt PROTELOS in te nemen vóór het slapen gaan.
You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
U kunt onmiddellijk na inname van PROTELOS gaan liggen, indien u wenst.
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
26 Neem het granulaat uit de sachets in als een suspensie in een glas water (zie aanwijzingen hieronder).
PROTELOS can interact with milk and milk products, so it is important that you mix PROTELOS only with water to be sure it works properly.
PROTELOS kan interacties vertonen met melk en melkproducten, dus is het belangrijk dat u PROTELOS alleen met water mengt voor een juiste werking.
26 Empty the granules from the sachet into a glass;
Strooi het granulaat uit de sachet in een glas;
If for some reason you do not drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Als u om één of andere reden het geneesmiddel niet direct opdrinkt, moet u het opnieuw omroeren voordat u het drinkt.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to PROTELOS.
Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D suppleties te nemen naast PROTELOS.
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as PROTELOS.
Neem geen calciumsuppletie vóór het slapen gaan, tegelijk met PROTELOS.
Your doctor will tell you how long you should continue to take PROTELOS.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u met PROTELOS moet doorgaan.
It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
Het is belangrijk dat u doorgaat met inname van PROTELOS zo lang als uw arts het middel voorschrijft.
If you take more PROTELOS than you should:
Wat u moet doen als u meer van PROTELOS heeft ingenomen dan u zou mogen:
If you take too many sachets of PROTELOS, tell your doctor or pharmacist.
Als u te veel sachets PROTELOS heeft ingenomen, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.
If you forget to take PROTELOS:
Wat u moet doen als u PROTELOS vergeet in te nemen: