qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
30 • Feeling weak or numb on one side or one part of the body • Difficulty walking or holding things • Sudden stomach pain If you think you might have any of these, talk to your doctor immediately.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals: • pijn en/of zwelling in één van beide benen • pijn op de borst, die kan uitstralen naar de arm • plotselinge kortademigheid of een plotse hoestbui • ongebruikelijke, ernstige of langdurige hoofdpijn • problemen met zien • moeite met praten of met duidelijk praten • duizeligheid of flauwvallen • zwakte of een verdoofd gevoel aan één helft of één deel van het lichaam • problemen met lopen of iets vasthouden • plotseling optredende maagpijn Als u denkt dat u een van deze verschijnselen heeft, neem dat onmiddellijk contact op met uw arts.
Normally you should not use EVRA for two weeks before or two weeks after surgery • If you have ever had blood clots before • If you have problems with your blood fats (cholesterol or triglycerides) • If you have high blood pressure • If you have heart problems (problems with heart valves, abnormal heart rhythm).
Uw kans om een bloedstolsel te krijgen wordt groter: • naarmate u ouder wordt • als bloedstolsels in de bloedvaten (aders of slagaders) in uw familie voorkomen • als u rookt, vooral wanneer u ouder dan 35 bent • als u vele dagen in bed blijft • als u veel te zwaar bent • als u net een baby, miskraam of abortus heeft gehad • als u een ernstig letsel heeft opgelopen, in het bijzonder een letsel van een been of heup • als u een zware operatie heeft of moet ondergaan of langdurig het bed moet houden; normaal mag u gedurende twee weken voor en twee weken na een operatie EVRA niet gebruiken • als u ooit bloedstolsels heeft gehad • als u een probleem heeft met de vetten in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) • als u een hoge bloeddruk heeft • als u hartproblemen heeft (problemen met hartkleppen, afwijkend hartritme).
Combined hormonal contraceptives and cancer Breast cancer Breast cancer has been found more often in women who take combined hormonal contraceptives.
Gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen en kanker Borstkanker Borstkanker blijkt vaker voor te komen bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken.
However, it is possible that the combined hormonal contraceptive is not the cause of more women having breast cancer.
Het is echter mogelijk dat het gecombineerde hormonale anticonceptiemiddel niet de oorzaak is van het vaker voorkomen van borstkanker.
It may be that women taking the combined hormonal contraceptive are examined more often.
Het kan zijn dat vrouwen die gecombineerde hormonale-anticonceptiemiddelen gebruiken vaker onderzocht worden.
This might mean that there is a better chance of the breast cancer being noticed.
Dit zou kunnen betekenen dat er een grotere kans is dat de borstkanker wordt ontdekt.
The increased risk gradually goes down after stopping the combined hormonal contraceptive.
Het verhoogde risico neemt na het stoppen met gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen geleidelijk af.
After 10 years, the risk is the same as for people who have never used the combined hormonal contraceptive.
Na 10 jaar is de kans hetzelfde als bij mensen die nooit gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen hebben gebruikt.
Cervical cancer Cervical cancer also has been found more often in women taking combined hormonal contraceptives.
Baarmoederhalskanker Kanker van de baarmoederhals blijkt ook vaker voor te komen bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken.
However, this may be due to other causes.
Dit kan echter andere oorzaken hebben.
These include more sexual partners and sexually transmitted disease.
Dat zijn onder andere een groter aantal sekspartners en seksueel overdraagbare aandoeningen.
Liver cancer In rare cases, liver tumours which are not cancer have been found in women taking combined hormonal contraceptives.
Leverkanker In zeldzame gevallen zijn bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken levergezwellen aangetroffen die geen kanker waren.
Even more rarely, liver tumours which are cancer have been found.
Nog zeldzamer was de vondst van levergezwellen die wel kanker waren.
This can cause bleeding inside the body with very bad pain in the stomach area.
Deze kunnen inwendige bloedingen veroorzaken die leiden tot ernstige pijn rond de maag.
If this happens to you, talk to your doctor immediately.
Treedt dit bij u op, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
How to use EVRA
HOE WORDT EVRA GEBRUIKT
Always use EVRA exactly as described in this leaflet. • If you do not, you may increase your risk of getting pregnant • Check with your doctor or pharmacist if you are not sure • Always keep non-hormonal contraceptives (such as condoms, foam or sponge) as a back-up in case you make a mistake when using the patch.
Gebruik EVRA altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven staat. • Als u dat niet doet, verhoogt u de kans op zwangerschap. • Raadpleeg uw arts of apotheker als u iets niet begrijpt • Zorg dat u altijd niet-hormonale anticonceptiemiddelen (zoals condooms of zaaddodende schuim of pasta) als reservemiddelen achter de hand heeft voor als u de pleister op een verkeerde manier heeft gebruikt.
Talk to your doctor about using EVRA after having a baby or after an abortion or miscarriage.
Bespreek met uw arts of u EVRA kunt gebruiken na de geboorte van een baby of na een abortus of miskraam.
How many patches to use • Weeks 1, 2 & 3:
Week 1, 2 & 3:
Put on one patch and leave it on for exactly seven days •
Plak één pleister op en laat hem precies zeven dagen zitten
Week 4:
Week 4:
Do not put on a patch this week.
Plak deze week geen pleister op.
Important information to follow when using the patch • Change EVRA on the same day of each week.
Belangrijke informatie die u moet volgen als u de pleisters gebruikt • Vervang EVRA elke week op dezelfde dag.
This is because it is designed to work over 7 days • Never go without wearing a patch for more than 7 days in a row
Dit omdat de pleister ontworpen is om gedurende 7 dagen te werken. • Er mogen niet meer dan 7 pleistervrije dagen achter elkaar zijn. • U mag maar één pleister tegelijk dragen. • Breng de pleister niet aan op een huid die rood of geïrriteerd is of waarin een snijwond zit. • Om hem goed te laten werken moet de pleister stevig aan uw huid hechten.
31 • Only wear one patch at a time • Do not put the patch on skin that is red, irritated or cut • To work properly the patch must stick firmly to your skin
− −
- Press the patch down firmly until the edges stick well
De pleister moet stevig aangedrukt worden tot de randen goed hechten.
- Do not use creams, oils, lotions, powder or makeup on the skin where you are placing a patch or
Doe geen crème, olie, lotion, poeder of make-up op de huid waarop u een pleister wilt aanbrengen of in de buurt van een pleister die u draagt.
This may make the patch come loose • Do not put a new patch on the same area of skin as the old patch.
• Breng nieuwe pleisters steeds op een andere plaats op uw huid aan.
If you do you are more likely to cause irritation • Check each day to make sure the patch has not fallen off • Keep using the patches even if you do not have sex very often.
Als u dat niet doet is de kans op irritatie groter. • Kijk elke dag of de pleister nog goed vastzit. • Ga door met het gebruiken van de pleisters, ook al heeft u niet vaak gemeenschap.
If this is the first time you are using EVRA, wait until the day you get your menstrual period.
Hoe moet u de pleister gebruiken:
Apply your first patch during the first 24 hours of your period If the patch is put on after the first day of your period, use a non- hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch
Als u EVRA voor het eerst gaat gebruiken, wacht dan tot de dag waarop uw menstruatie begint. • Breng de eerste pleister aan gedurende de eerste 24 uur van uw menstruatie. • Als de pleister na de eerste dag van uw menstruatie wordt opgeplakt, gebruik dan een niet-hormonaal anticonceptiemiddel tot Dag 8, wanneer u uw pleister vervangt. • De dag waarop u uw eerste pleister aanbrengt is Dag 1.
Your “Patch Change Day” will be on this day of the week every week.
Uw ‘ Pleistervervangdag’ is elke week op dezelfde dag van de week.
Always put your patch on clean, dry, hairless skin Put it on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper back - places where it won’t be rubbed by tight clothing
Kies een plaats op uw lichaam om de pleister op aan te brengen. • Breng uw pleister altijd aan op een schone, droge, onbehaarde huid. • Plak hem op de bil, buik, de buitenkant van een bovenarm of de bovenkant van de rug, dat zijn plaatsen waarvan hij niet kan worden afgewreven door nauwsluitende kleding. • Breng nooit een pleister op uw borsten aan.
There is a clear protective covering on the patch Sometimes patches can stick to the inside of the sachet – be careful not to accidentally remove the clear covering as you remove the patch
33 Open met uw vingers het met folie beklede zakje • Maak het open door het langs de rand open te scheuren (gebruik geen schaar). • Pak een hoek van de pleister stevig vast en haal hem voorzichtig uit het met folie beklede zakje. • De pleister heeft een doorzichtige beschermlaag • Soms kan een pleister aan de binnenkant van het zakje blijven kleven – pas op dat u niet per ongeluk de doorzichtige laag verwijdert, terwijl u de pleister uit het zakje haalt. • Trek vervolgens de helft van de doorzichtige beschermlaag van de pleister af (zie de tekening).
Try not to touch the sticky surface.
Raak het kleverige oppervlak niet aan.
Then take off the other half of the covering Press down firmly on the patch with the palm of your hand for 10 seconds
Breng de pleister aan op uw huid • Verwijder vervolgens de andere helft van de beschermlaag. • Druk gedurende 10 seconden stevig met uw handpalm op de pleister. • Zorg ervoor dat de randen goed vastzitten.
On the first “Patch Change Day”, Day 8, take off the used patch Put on a new patch immediately.
Draag de pleister 7 dagen (één week). • Verwijder de gebruikte pleister op de eerste ‘ pleistervervangdag’, Dag 8. • Plak onmiddellijk een nieuwe pleister op.
On Day 15 (Week 3), take off the used patch
• Op Dag 15 (Week 3) moet u de gebruikte pleister weer verwijderen. • Plak een nieuwe pleister op.
This makes a total of three weeks with the patches.
Nu heeft u in totaal 3 weken een pleister gedragen.
To help stop irritation, do not put the new patch on exactly the same area of your skin as your last patch.
Om irritatie te verhelpen brengt u de nieuwe pleister niet op precies dezelfde plaats op uw huid aan waar de vorige pleister heeft gezeten.
You should have your period during this time During this week you are protected from getting pregnant only if you
Draag geen pleister in Week 4 (op Dag 22 t/m Dag 28). • Tijdens deze periode hoort een bloeding op te treden. • Tijdens deze week bent u alleen beschermd tegen zwangerschap als u de volgende pleister op tijd aanbrengt
after Day 28
Voor de volgende cyclus van vier weken • Breng een nieuwe pleister aan op de gebruikelijke ‘ pleistervervangdag’, de dag na Dag 28 • Dit moet u doen ongeacht wanneer de bloeding begint of eindigt.
If you want to change your “Patch Change Day” to a different day of the week talk to your doctor.
34 Als u de ’ pleistervervangdag’ wilt verschuiven naar een andere dag van de week, bespreek dit dan met uw arts.
Everyday activities while using the patches • Normal activities such as having a bath or shower, using a sauna and exercising should not affect how well the patch works • The patch is designed to stay in place during these types of activities • However, you should check that the patch has not fallen off after doing these activities.
Dagelijkse activiteiten terwijl u de pleister draagt • Normale activiteiten zoals baden, douchen, gebruik van de sauna en sporten mogen geen invloed hebben op de werking van de pleister. • De pleister is ontworpen om tijdens dergelijke activiteiten op zijn plaats te blijven zitten. • U dient echter te controleren of de pleister er niet is afgevallen na dit soort activiteiten.
If you need to place the patch on a new area on your body on a day other than your “Patch Change Day” If the patch causes irritation or you become uncomfortable wearing it: • You can take it off and replace it with a new patch in a different place on your body until your next “Patch Change Day” • You may only use one patch at a time.
Als u de pleister op een nieuw stukje van uw lichaam moet plakken op een andere dag dan uw ‘ pleistervervangdag’ Als de pleister irritatie veroorzaakt of last gaat geven: • kunt u hem verwijderen en vervangen door een nieuwe pleister op een andere plaats tot uw volgende pleistervervangdag. • Maar u mag maar één pleister tegelijk dragen.
If you have trouble remembering to change your patch • Talk to your doctor or another healthcare professional at the clinic.
Als u zich moeilijk kunt herinneren wanneer uw pleister vervangen moet worden • Overleg met uw arts of een andere klinische zorgverlener.
He/she may be able to make patch changing easier for you.
Hij of zij kan het vervangen van de pleister wellicht makkelijker voor u maken.
He/she may also talk about whether you need to use another method of contraception.
Hij of zij kan ook met u overleggen of u beter een andere anticonceptiemethode kunt toepassen.
If your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off For less than one day (up to 24 hours): • Try to put it on again or put on a new patch immediately • Back-up contraception is not needed • Your “Patch Change Day” should remain the same • Do not try to put a patch back on if:
Als uw pleister loslaat, aan de randen omhoog komt of eraf valt Binnen één dag (maximaal 24 uur): • Probeer hem opnieuw op te plakken of breng onmiddellijk een nieuwe pleister aan. • U heeft dan geen extra anticonceptiemiddel nodig. • Uw ‘ pleistervervangdag’ moet gelijk blijven. • Probeer een pleister niet opnieuw op te plakken als:
- it is no longer sticky
- hij niet langer kleeft
- it has become stuck to itself or another surface
- hij aan zichzelf of een ander oppervlak is vastgekleefd
- it has other material stuck to it
- er ander materiaal aan is vastgeplakt
- it is the second time it has become loose or has fallen off
- het de tweede keer is dat hij eerder is losgeraakt of afgevallen.
• Do not use tapes or wrapping to keep the patch in place • If you cannot get a patch back on, put on a new patch immediately.
• Gebruik geen tape of verband om de pleister op zijn plaats te houden. • Als u de pleister niet opnieuw kunt aanbrengen, breng dan onmiddellijk een nieuwe pleister aan.
For more than one day (24 hours or more) or if you are not sure for how long: • Start a new four week cycle immediately by putting on a new patch • You now have a new Day 1 and a new “Patch Change Day” • You must use non-hormonal contraception as back up for the first week of your new cycle.
Na één dag (24 uur of meer) of als u niet zeker weet hoe lang: • Begin onmiddellijk met een nieuwe cyclus van vier weken door een nieuwe pleister op te plakken. • U heeft nu een nieuwe Dag 1 en een nieuwe ‘ pleistervervangdag’. • U moet gedurende de eerste week van de nieuwe cyclus bovendien voor de zekerheid een extra niet-hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken.
You may get pregnant if you do not follow these instructions.
Als u deze instructies niet opvolgt, kunt u zwanger raken.
33 If you forget to change your patch At the start of any patch cycle (Week 1 (Day 1)):
Als u bent vergeten een pleister te vervangen Aan het begin van een pleistercyclus (Week 1 (Dag 1):
If you forget to put on your patch, you may be at particularly high risk of becoming pregnant. • You must use non-hormonal contraception as back up for one week • Put on the first patch of your new cycle as soon as you remember • You now have a new “Patch Change Day” and new Day 1.
Als u vergeet uw pleister aan te brengen, loopt u een zeer grote kans zwanger te raken. • U moet gedurende één week een extra anticonceptiemiddel gebruiken. • Breng de eerste pleister van de nieuwe cyclus aan zodra u eraan denkt. • U heeft nu een nieuwe ‘ pleistervervangdag’ en een nieuwe Dag 1.
In the middle of your patch cycle (Week 2 or 3):
In het midden van uw pleistercyclus (Week 2 of Week 3):
If you forget to change your patch for one or two days (up to 48 hours): • You must put on a new patch as soon as you remember • Put on your next patch on your normal “Patch Change Day”.
Als u gedurende één of twee dagen (maximaal 48 uur) bent vergeten een pleister te vervangen: • U moet een nieuwe pleister aanbrengen zodra u eraan denkt. • Breng uw volgende pleister aan op uw normale ‘ pleistervervangdag’.
No back up contraception is needed.
Er is dan geen extra anticonceptiemiddel nodig.
For more than 2 days (48 hours or more): • If you forget to change your patch for more than 2 days, you may become pregnant • You must start a new four week cycle as soon as you remember by putting on a new patch • You now have a different “Patch Change Day” and a new Day 1 • You must use back-up contraception for the first week of your new cycle.
35 • U heeft nu een andere ‘ pleistervervangdag’ en een nieuwe Dag 1. • U moet gedurende de eerste week van de nieuwe cyclus een extra anticonceptiemiddel gebruiken.
At the end of your patch cycle (Week 4):
Aan het einde van uw pleistercyclus (Week 4):
If you forget to take off your patch: • Take it off as soon as you remember • Start your next cycle on your normal “Patch Change Day”, the day after Day 28.
Als u bent vergeten een pleister te verwijderen: • Verwijder deze zodra u eraan denkt. • Begin met de volgende cyclus op de gebruikelijke ‘ pleistervervangdag’, de dag volgend op Dag 28.
No back-up contraception is needed.
Er is dan geen extra anticonceptiemiddel nodig.
If you switch from the oral contraceptive pill to EVRA If you are switching from an oral contraceptive pill to EVRA: • Wait until you get your menstrual period • Put on your first patch during the first 24 hours of your period.
Als u overschakelt van een orale anticonceptiepil naar EVRA Wanneer u overschakelt van een orale anticonceptiepil naar EVRA: • Wacht tot uw bloeding (‘ menstruatie’) is begonnen. • Breng uw eerste pleister tijdens de eerste 24 uur van uw ‘ menstruatie’ aan.
If the patch is applied after Day 1 of your period, you should: • Use a non-hormonal contraceptive until Day 8 when you change your patch.
Als de pleister na Dag 1 van uw menstruatie is aangebracht, dient u: • een niet-hormonaal anticonceptiemiddel te gebruiken tot Dag 8, wanneer u uw pleister vervangt.
If you do not get your period within 5 days of taking the last contraceptive pill, check with your doctor before starting EVRA.
Als u geen bloeding heeft gehad binnen 5 dagen na het innemen van de laatste anticonceptiepil, neem dan contact op met uw arts voordat u met EVRA begint.
If you switch from the mini-pill to EVRA • You may start EVRA any day after stopping the mini-pill • The first day after stopping the mini-pill, put on a patch • Use a non-hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch.
Als u van de minipil overschakelt op EVRA • U kunt elke dag na het stoppen met de minipil starten met EVRA. • Breng de pleister de eerste dag na het stoppen met de minipil aan. • Gebruik een niet-hormonaal anticonceptiemiddel tot Dag 8, wanneer u uw pleister vervangt.
If you have absent or irregular bleeding with EVRA EVRA may cause unexpected vaginal bleeding or spotting during the weeks when you are wearing the patch • This usually stops after the first few cycles • Mistakes in using your patches can also cause spotting and light bleeding • Continue using EVRA and if the bleeding lasts more than the first three cycles, talk to your doctor or pharmacist.
Als uw bloedverlies wegblijft of onregelmatig is bij gebruik van EVRA EVRA kan onverwacht bloedverlies of bloeddruppels (‘ spotting’) uit de vagina veroorzaken in de weken dat u de pleisters draagt. • Dit stopt gewoonlijk na de eerste paar cycli. • Verkeerd gebruik van de pleisters kan ook spotting en licht bloedverlies veroorzaken. • Ga door met het gebruik van EVRA en als de bloedingen aanhouden na de eerste drie cycli, overleg dan met uw arts of apotheker.
If you do not get your period during the EVRA patch-free week (Week 4), you should still use a new patch on your usual “Patch Change Day”. • If you have been using EVRA correctly and you do not have a period, this does not necessarily mean that you are pregnant • However, if you miss two periods in a row, talk to your doctor or pharmacist as you may be pregnant.
Als u geen bloeding krijgt tijdens de EVRA-vrije week (Week 4), moet u toch een nieuwe pleister opplakken op uw gebruikelijke ‘ pleistervervangdag’. • Als u EVRA correct heeft gebruikt en geen bloedverlies krijgt, betekent dit niet noodzakelijkerwijs dat u in verwachting bent. • Als u echter twee keer achter elkaar geen bloeding krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker, omdat u in verwachting kunt zijn.
If you use more than one EVRA patch at any one time Take the patches off and talk to a doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer EVRA-pleister tegelijk draagt Verwijder de pleisters en neem onmiddellijk contact op met een arts.
Using too many patches may cause you to have the following: • Feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) • Bleeding from the vagina.
Het gebruik van te veel pleisters kan de volgende gevolgen hebben: • misselijkheid en braken • onttrekkingsbloeding.
34 If you stop using EVRA You may get irregular, little or no bleeding.
Als u stopt met het gebruik van EVRA U kunt onregelmatige of hele lichte bloedingen krijgen of de bloedingen kunnen wegblijven.
This usually happens in the first 3 months and especially if your periods were not regular before you started using EVRA.
Dit gebeurt meestal in de eerste 3 maanden en vooral als uw menstruatiecyclus niet regelmatig was voordat u begon met het gebruik van EVRA.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u verdere vragen heeft over het gebruik van dit middel stel die dan aan uw arts of apotheker.
Like all medicines, EVRA can cause side effects although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan EVRA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Tell your doctor if you notice any unwanted effects.
36 Informeer uw arts als u bijwerkingen opmerkt.
If you think that you have a serious side effect when using EVRA, take off the patch and speak to your doctor or pharmacist immediately.
Als u denkt dat bij u een ernstige bijwerking optreedt tijdens het gebruik van EVRA, verwijder dan de pleister en bespreek het onmiddellijk met uw arts of apotheker.
In the meantime, you should use another method of contraception.
U dient intussen een andere anticonceptiemethode toe te passen.
Serious side effects associated with combined hormonal contraceptives are described in Section 3 above (“Risks of using combined hormonal contraceptives”).
Ernstige bijwerkingen die in verband worden gebracht met gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen staan hiervoor beschreven in rubriek 3 (‘ Risico’ s van het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel).
Please read this section for additional information.
Lees deze rubriek voor aanvullende informatie.
Very common side effects (affects more than 1 in 10 women): • Headache • Feeling sick (nausea) • Breast tenderness.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 vrouwen): • Hoofdpijn • Misselijkheid (nausea) • Gevoelige borsten.
Common side effects (affects less than 1 in 10 women): • Vaginal yeast infection, sometimes called thrush • Mood problems such as depression, change in mood or mood swings • Feeling dizzy • Migraine • Stomach pain or bloating • Being sick (vomiting) or diarrhoea • Acne, skin itching or skin irritation • Muscle spasms • Breast pain or enlargement • Uterine cramps, painful or heavy periods, bleeding between periods or vaginal discharge • Problems where the patch has been on the skin (such as redness, irritation, itching or rash) • Feeling tired or generally unwell • Weight gain.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 vrouwen): • Vaginale gistinfectie, soms candida genoemd • Stemmingsproblemen zoals neerslachtigheid, verandering in stemming of stemmingswisselingen • Duizeligheid • Migraine • Maagpijn of opgezwollen gevoel • Braken of diarree • Puistjes (acne), jeukende huid of geïrriteerde huid • Spiertrekkingen • Pijnlijke of vergrote borsten • Baarmoederkrampen, pijnlijke of zware ‘ menstruaties’ (onttrekkingsbloedingen), tussentijdse bloedingen of vochtafscheiding uit de vagina • Problemen waar de pleister op de huid heeft gezeten (zoals roodheid, irritatie, jeuk of uitslag) • Vermoeidheid of zich niet lekker voelen • Gewichtstoename.
Uncommon side effects (affects less than 1 in 100): • Swelling due to water retention in the body • High levels of fats in the blood (such as cholesterol or triglycerides) • Uncontrollable emotions • Anxiety • Problems sleeping (insomnia) • Less interest in sex • Skin rash, redness of the skin • Swelling of the breasts, lumps in the breast or abnormal breast milk production • Premenstrual syndrome • Vaginal bleeding or dryness • Problems where the patch has been on the skin (such as swelling, discoloured skin, pain, spots, blisters or the skin feeling over-sensitive) • Swelling • Rise in blood pressure.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 vrouwen): • Zwelling doordat het lichaam vocht vasthoudt • Hoge vetgehaltes in het bloed (zoals cholesterol of triglyceriden) • Onbeheersbare emoties • Angst • Slaapproblemen (slapeloosheid) • Minder belangstelling voor seks • Huiduitslag, rode huid • Gezwollen borsten, knobbeltjes in de borsten of ongewone melkafscheiding • Premenstrueel syndroom • Bloeding uit de vagina of droge vagina • Problemen waar de pleister op de huid heeft gezeten (zoals zwelling, verkleurde huid, pijn, vlekjes, blaasjes of een overgevoelige huid) • Zwelling • Verhoging van de bloeddruk.
Rare side effects (affects less than 1 in 1000 women):
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 vrouwen): • Ongewoon huilen • Toegenomen belangstelling voor seks • Bloedstolsel in de long • Ontsteking van de galblaas • Geelbruine pigmentvlekken in het gezicht • Onregelmatige bloedingen • Huiduitslag met galbultjes waar de pleister op de huid heeft gezeten • Verhoging van cholesterolgehalte.
Very rare side effects (affects less than 1 in 10,000 women): • Aggression • Having more periods than normal.
37 Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 vrouwen): • Agressie • Meer bloedingen dan normaal.
Other side effects include: • Other problems where the patch has been on the skin, skin reactions or allergic reactions • Non-cancerous (benign) tumours in your breast or liver • Breast, cervical or liver cancer • Fibroids in the womb (uterus) • Abnormal blood sugar, cholesterol or insulin levels • Blood clots, blocked arteries, heart attack or stroke • Problems when wearing contact lenses • High blood pressure • Inflammation of the colon • Gallstones or blockage of the bile duct • Yellowing of the skin and whites of the eyes • Hair loss • Sensitivity to sunlight • Less frequent, light or no periods • Anger, feeling irritable or frustrated.
Andere bijwerkingen zijn: • Andere problemen waar de pleister op de huid heeft gezeten, huidreacties of allergische reacties • Goedaardige gezwellen (geen kanker) in uw borst of lever • Borst-, baarmoederhals- of leverkanker • Bindweefselvorming in de baarmoeder • Afwijkende gehaltes van suiker, cholesterol of insuline in het bloed • Bloedstolsels, verstopte slagaders, hartaanval of beroerte • Problemen met het dragen van contactlenzen • Hoge bloeddruk • Ontsteking van de dikke darm (colon) • Galstenen of verstopping van de galafvoergang • Geel worden van de huid en van het oogwit • Haaruitval • Gevoeligheid voor zonlicht • Minder vaak optredende, lichte of wegblijven van bloedingen • Woede, prikkelbaar of gefrustreerd gevoel.
If you have an upset stomach • The amount of hormones you get from EVRA should not be affected by being sick (vomiting) or diarrhoea • You do not need to use extra contraception if you have an upset stomach.
Als uw maag in de war is • De hoeveelheid hormonen die u uit EVRA krijgt worden normaal gesproken niet beïnvloed door overgeven (braken) of diarree. • U hoeft geen extra anticonceptie toe te passen als uw maag in de war is.
You may have spotting or light bleeding or breast tenderness or may feel sick during the first 3 cycles.
Tijdens de eerste 3 cycli kunt u last hebben van spotting of licht bloedverlies of van gevoelige borsten of van misselijkheid.
The problem will usually go away but if it doesn’t, check with your doctor or pharmacist.
Het probleem verdwijnt gewoonlijk vanzelf, maar als dat niet het geval is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
How to store EVRA
HOE BEWAART U EVRA
Store in the original container to protect from light and moisture.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Do not use EVRA after the expiry date, which is stated on the label.
Gebruik EVRA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Used patches still contain some active hormones.
Gebruikte pleisters bevatten nog steeds wat actieve hormonen.
To protect the environment, the patches should be disposed of with care.
Om het milieu te beschermen, moeten ze zorgvuldig worden weggegooid.
To discard the used patch, you should: • Peel back the disposal label on the outside of the sachet • Place the used patch within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area • Close the label sealing the used patch within and discard, keeping out of reach of children.
Om een gebruikte pleister weg te gooien moet u: • de weggooisticker op de buitenzijde van het zakje lostrekken • de gebruikte pleister zodanig op de weggooisticker plaatsen zodat de klevende kant op het donkere vlak zit • de sticker dichtvouwen zodat de pleister erin zit en weggooien, buiten het bereik van kinderen.
36 Used patches should not be flushed down the toilet or placed in liquid disposal systems.
Gebruikte pleisters dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Ask your pharmacist how to dispose of any patches no longer required.
Vraag uw apotheker wat u met pleisters moet doen die niet meer nodig zijn.
The active substances in EVRA are norelgestromin 6mg and ethinyl estradiol 600 micrograms.
Wat bevat EVRA De werkzame bestanddelen in EVRA zijn norelgestromin 6 mg en ethinylestradiol 600 microgram.
The active substances are released over 7 days with an average of 203 micrograms norelgestromin and 34 micrograms ethinyl estradiol being released each 24 hours.
De werkzame bestanddelen worden gedurende 7 dagen afgegeven waarbij elke 24 uur gemiddeld 203 microgram norelgestromin en 34 microgram ethinylestradiol wordt afgegeven.
The other ingredients in the patch are polyisobutylene, polybutene, crospovidone, non-woven polyester fabric and lauryl lactate.
De andere bestanddelen in de pleister zijn polyisobutyleen, polybuteen, crospovidon, niet-geweven polyester stof en lauryllactaat.
What EVRA looks like and contents of the pack EVRA is a thin, beige, plastic transdermal patch.
Hoe ziet EVRA er uit en wat is de inhoud van de verpakking EVRA is een dunne, beige pleister voor transdermaal gebruik (afgifte door de huid).
The sticky adhesive side is stuck to the skin after removal of the clear, plastic, protective covering.
Na verwijdering van de doorzichtige, plastic beschermlaag moet de kleverige kant op de huid worden aangebracht.
EVRA is available in the following pack sizes:
EVRA is verkrijgbaar in dozen met 3, 9 of 18 pleisters.
Cartons containing 3, 9 or 18 patches in individual foil- lined sachets, wrapped per three in a transparent perforated plastic film.
Deze zakjes zijn per drie in een doorzichtige, geperforeerde plastic film gewikkeld.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, Beerse B-2340, België.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: + 32 3 2 80 54 11 България Johnson & Johnson d.o.o.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: + 32 3 280 54 11
Karla Engliše 3201/6 CZ-150 00 Praha 5 Tel. +420 227 012 222
Karla Engliš e 3201/6 CZ-150 00 Praha 5 Tel. +420 227 012 222
Malta A.M.Mangion Ltd Triq Ġdida fi Triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta tel:+356 2397 6000
Malta A.M.Mangion Ltd Triq Ġ dida fi Triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta tel:+356 2397 6000
8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955- 955 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o.
Eesti Österreich Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o.
Hoffsveien 1 D N- 0275 Oslo Tlf: + 47 24 12 65 00 Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρ µακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Tel: +351 21-4368835 România Johnson & Johnson d.o.o.
România Johnson & Johnson d.o.o.
Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02/2510.1 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214 Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15 Rīga, LV-1048 Tel: + 371 678 93561
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
EMEA/ H/ C/ 169
EMEA/H/C/169
What is Exelon?
Wat is Exelon?
Exelon is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Exelon is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
It is available as capsules (yellow:
Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (geel:
1.5 mg; orange:
1,5 mg; oranje:
3 mg; red:
3 mg; rood:
4.5 mg; red and orange:
4,5 mg; rood en oranje:
6 mg), as an oral solution (2 mg/ ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 mg or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
6 mg), een orale oplossing (2 mg/ml) en transdermale pleisters die in 24 uur 4,6 mg of 9,5 mg rivastigmine door de huid afgeven.
What is Exelon used for?
Wanneer wordt Exelon voorgeschreven?
Exelon capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Dit is een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen, de intellectuele capaciteiten en het gedrag worden aangetast.
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson’ s disease.
De capsules en de orale oplossing kunnen tevens worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
How is Exelon used?
Hoe wordt Exelon gebruikt?
Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
De behandeling met Exelon moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnose en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Exelon by the patient.
De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die het gebruik van Exelon door de patiënt regelmatig kan controleren.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar de dosis kan worden verlaagd of de behandeling kan worden stopgezet als de patiënt bijwerkingen ondervindt.
Exelon capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Exelon in de vorm van capsules of orale oplossing moet tweemaal daags worden toegediend, bij het ontbijt en bij de avondmaaltijd.
The capsules should be swallowed whole.
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt.
The starting dose is 1.5 mg twice a day.
De startdosis is 1,5 mg tweemaal daags.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Voor patiënten die deze dosis goed verdragen, kan de dosering om de twee weken (niet sneller) met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot de normale dosis van 3 tot 6 mg tweemaal daags is bereikt.
If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/ 24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
De maximale dosis bedraagt 6 mg tweemaal daags.
The patches are stuck onto clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
Bij gebruik van transdermale pleisters begint men met de pleister met de laagste dosering, namelijk 4,6 mg per 24 uur.
They should not be placed on irritated or red skin, on the thigh or abdomen (tummy), or in places where they will be rubbed by tight clothing.
Deze dosis kan na minimaal vier weken worden verhoogd mits de lage dosis goed wordt verdragen.
The patches can be worn during bathing and hot weather.
Er kan dan worden overgestapt naar de pleister van 9,5 mg/24 uur.
Patients can be switched from the capsules or oral solution to the patches.
De pleisters moeten op een schoon, droog, onbehaard en onbeschadigd gedeelte van de huid worden aangebracht.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
Ze kunnen worden gebruikt op de rug, bovenarm of borst en moeten elke 24 uur worden vervangen.
How does Exelon work?
Hoe werkt Exelon?
The active substance in Exelon, rivastigmine, is an antidementia medicine.
De werkzame stof in Exelon, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
In patients with Alzheimer’ s dementia or dementia due to Parkinson’ s disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Dit leidt tot lage concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een chemische stof die zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Rivastigmine blokkeert de enzymen acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase, die verantwoordelijk zijn voor de afbraak van acetylcholine.
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Door deze enzymen te blokkeren zorgt Exelon voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
How has Exelon been studied?
Hoe is Exelon onderzocht?
Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
Exelon is onderzocht bij patiënten met een milde tot matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
The capsules have been studied in 2,126 patients in three main studies, and the transdermal patches in one main study involving 1,195 patients.
De capsules zijn onderzocht in drie hoofdonderzoeken met 2 126 patiënten en de transdermale pleisters in één hoofdonderzoek met 1 195 patiënten.
Exelon capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
Daarnaast zijn de Exelon-capsules onderzocht bij 541 patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson.
All of the studies lasted six months and compared the effects of Exelon with those of placebo (a dummy treatment).
Alle onderzoeken duurden zes maanden en vergeleken de werkzaamheid van Exelon met die van een placebo (een schijnbehandeling).
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de symptomen op twee hoofdgebieden: cognitief (het vermogen om te denken, te leren en zich dingen te herinneren) en algemeen (een combinatie van verschillende gebieden, zoals algemeen functioneren, cognitieve symptomen, gedrag en het vermogen om alledaagse taken uit te voeren).
An additional study in 27 patients was used to show that Exelon capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
In een aanvullend onderzoek met 27 patiënten werd aangetoond dat het gebruik van de Exelon- capsules en de orale oplossing in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed resulteerde.
What benefit has Exelon shown during the studies?
Welke voordelen bleek Exelon tijdens de studies te hebben?
Exelon was more effective than placebo at controlling symptoms.
Exelon bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen.
In the three studies of Exelon capsules in patients with Alzheimer’ s dementia, patients taking doses of Exelon between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
In de drie onderzoeken van Exelon-capsules bij patiënten met alzheimerdementie was bij patiënten die dagelijks een Exelon- dosis tussen 6 en 9 mg innamen sprake van een gemiddelde toename van de cognitieve symptomen met 0,2 punten ten opzichte van de baseline (uitgangswaarde) van 22,9 punten aan het begin van het onderzoek (hoe lager deze score, des te beter de werking).
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Daartegenover stond een toename van 2,6 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van 22,5 bij patiënten uit de placebogroep.
For the global score, patients taking Exelon capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Wat de score voor algemene symptomen betreft, was er bij patiënten die Exelon-capsules innamen sprake van een toename van de symptomen met 4,1 punten, tegenover 4,4 bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
The Exelon transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
De Exelon transdermale pleisters bleken eveneens werkzamer dan de placebo ter voorkoming van een verergering van de dementie.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Exelon capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Patiënten met parkinsondementie die Exelon-capsules innamen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten, tegenover een verslechtering met 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een baseline van ongeveer 24 punten.
The global symptom score also improved more in the patients taking Exelon.
Bij patiënten die Exelon namen, was bovendien sprake van een sterkere verbetering van de score voor algemene symptomen.
What is the risk associated with Exelon?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Exelon in?
The types of side effects seen with Exelon depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
De soorten bijwerkingen die bij de behandeling met Exelon optreden, hangen af van het type dementie dat wordt behandeld en van het feit of de capsules, de orale oplossing of de transdermale pleisters worden gebruikt.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Exelon is being increased.
Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) misselijkheid en braken, vooral in de periode waarin de dosis Exelon wordt verhoogd.
For the full list of all side effects reported with Exelon, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die in verband met Exelon werden gemeld.
Exelon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Exelon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten (van carbamaat afgeleide stoffen) of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
It should not be used in patients with severe liver problems.
Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Why has Exelon been approved?
2/3 Waarom is Exelon goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Exelon weliswaar slechts een bescheiden werkzaamheid biedt voor de behandeling van de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer, maar dat sommige patiënten hier desondanks veel baat bij kunnen hebben.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Exelon’ s benefits did not outweigh its risks.
Het CHMP concludeerde aanvankelijk dat de nadelen van Exelon voor de behandeling van dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson zwaarder wogen dan de voordelen.
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine’ s modest effectiveness could also be of benefit to some patients.
Na een herbeoordeling van dit advies concludeerde het CHMP echter dat de bescheiden werkzaamheid van het middel sommige patiënten toch van voordeel kon zijn.
Therefore, the Committee decided that Exelon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Exelon groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van milde tot matig ernstige alzheimerdementie en milde tot matig ernstige dementie als gevolg van de idiopathische (zelfstandige) vorm van de ziekte van Parkinson.
The Committee recommended that Exelon be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Exelon.
2/ 3 Other information about Exelon:
Overige informatie over Exelon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Exelon on 12 May 1998.
De Europese Commissie heeft op 12 mei 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Exelon verleend aan de firma Novartis Europharm Limited.
The marketing authorisation was renewed on 12 May 2003 and on 12 May 2008.
De handelsvergunning werd verlengd op 12 mei 2003 en op 12 mei 2008.
The full EPAR for Exelon can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Exelon.
EU Number EU/ 1/ 98/ 066/ 001 EU/ 1/ 98/ 066/ 002 EU/ 1/ 98/ 066/ 003 EU/ 1/ 98/ 066/ 004 EU/ 1/ 98/ 066/ 005 EU/ 1/ 98/ 066/ 006 EU/ 1/ 98/ 066/ 007 EU/ 1/ 98/ 066/ 008 EU/ 1/ 98/ 066/ 009 EU/ 1/ 98/ 066/ 010 EU/ 1/ 98/ 066/ 011 EU/ 1/ 98/ 066/ 012
EU/1/98/066/001 EU/1/98/066/002 EU/1/98/066/003 EU/1/98/066/004 EU/1/98/066/005 EU/1/98/066/006 EU/1/98/066/007 EU/1/98/066/008 EU/1/98/066/009 EU/1/98/066/010 EU/1/98/066/011 EU/1/98/066/012