qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/ day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
Op baseline hadden de postmenopauzale vrouwen een gemiddelde leeftijd van 61 jaar, gemiddelde lumbale BMD T score van – 2,7, mediaan prednison equivalente dosis van 7,5 mg/ dag, en 34% had één of meer radiografische wervelfracturen; premenopauzale vrouwen hadden een gemiddelde leeftijd van 37 jaar, gemiddelde lumbale BMD T score van – 2,5, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/ dag, en 9% had één of meer radiografische wervelfracturen; en mannen hadden een gemiddelde leeftijd van 57 jaar, gemiddelde lumbale BMD T score van – 2,2, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/ dag, en 24% had één of meer radiografische wervelfracturen.
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
Negenenzestig procent van de patiënten volbrachten de 18 maanden-durende primaire fase.
At the 18 month endpoint, FORSTEO significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p < 0.001).
Op het 18 maanden eindpunt verhoogde FORSTEO significant de lumbale BMD (7,2%) vergeleken met alendronaat (3,4%) (p < 0,001).
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p < 0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p < 0.05).
FORSTEO verhoogde de BMD in de gehele heup (3,6%) vergeleken met alendronaat (2,2%)(p < 0,01), evenals de femorale hals BMD (3,7%) vergeleken met alendronaat (2,1%)(p < 0,05).
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
Bij patiënten behandeld met teriparatide verhoogde de BMD van de lumbale wervelkolom, van de totale heup en van de femorale hals tussen de 18 en 24 maanden respectievelijk met een additionele 1,7%, 0,9% en 0,4%.
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7%) (p=0.01).
8 Na 36 maanden toonde analyse van spinale röntgenfoto’ s van 169 alendronaat patiënten en 173 FORSTEO patiënten aan dat 13 patiënten in de alendronaat groep (7,7%) een nieuwe vertebrale fractuur kregen vergeleken met 3 patiënten in de FORSTEO groep (1,7%) (p=0,01).
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a nonvertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5%) (p=0.84).
Bovendien hadden 15 van de 214 patiënten in de alendronaat groep (7,0%) een nonvertebrale fractuur gekregen, vergeleken met 16 van de 214 patiënten in de FORSTEO groep (7,5%) (p=0,84).
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2% versus − 1.9%; p < 0.001) and total hip (3.8% versus 0.9%; p=0.005).
Bij premenopauzale vrouwen was de toename van de BMD van baseline naar het 18-maanden- eindpunt significant groter in de FORSTEO groep vergeleken met de alendronaat groep bij de lumbale BMD (4,2% versus – 1,9%; p < 0,001) en de gehele heup BMD (3,8% versus 0,9%; p=0,005).
However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
Daarentegen is er geen significant effect gezien op het aantal fracturen.
FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 l/ hr in women and 94 l/ hr in men).
FORSTEO wordt via hepatische en extrahepatische klaring geëlimineerd (ongeveer 62 l/ u bij vrouwen en 94 l/ u bij mannen).
The volume of distribution is approximately 1.7 l/ kg.
Het distributievolume is ongeveer 1,7 l/ kg.
The half-life of FORSTEO is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
De halfwaardetijd van FORSTEO is na subcutane toediening ongeveer 1 uur, wat de tijd weergeeft die nodig is voor absorptie vanuit de injectieplaats.
No metabolism or excretion studies have been performed with FORSTEO but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Er zijn met FORSTEO geen onderzoeken uitgevoerd naar metabolisme of excretie, maar aangenomen wordt dat het perifere metabolisme van parathyroïd hormoon voornamelijk in de lever en de nieren plaatsvindt.
8 Patient characteristics:
Patiëntkenmerken:
Geriatrics No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Geriatrische patiënten Er werden geen verschillen in de farmacokinetiek van FORSTEO waargenomen met betrekking tot leeftijd (tussen 31 en 85 jaar).
Dosage adjustment based on age is not required.
Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk.
Teriparatide was not genotoxic in a standard battery of tests.
Teriparatide was niet genotoxisch in een standaardreeks testmethoden.
It produced no teratogenic effects in rats, mice or rabbits.
Teriparatide veroorzaakte geen teratogene effecten bij ratten, muizen of konijnen.
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/ kg.
Er zijn geen belangrijke effecten gezien bij zwangere ratten of muizen die een dagelijkse dosis van 30 tot 1000 μ g/ kg teriparatide kregen toegediend.
However, fetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 µg/ kg.
Echter, er trad foetale resorptie en afgenomen worpgrootte op bij zwangere konijnen die een dagelijke dosis kregen toegediend van 3 tot 100 μ g/ kg.
The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
De embryotoxiciteit die gezien werd bij konijnen kan gerelateerd zijn aan hun veel grotere gevoeligheid voor de effecten van PTH op bloed geïoniseerd calcium vergeleken met knaagdieren.
Rats treated with near-life time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and increased incidence of osteosarcoma most probably due to an epigenetic mechanism.
Bij ratten die vrijwel hun gehele leven dagelijks werden geïnjecteerd, was sprake van dosisafhankelijke buitensporige botvorming en een toegenomen incidentie van osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk het gevolg van een epigenetisch mechanisme.
Teriparatide did not increase the incidence of any other type of neoplasia in rats.
De incidentie van andere typen neoplasieën bij ratten nam niet toe door teriparatide.
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Door de verschillen in botfysiologie bij ratten en mensen zijn deze bevindingen waarschijnlijk weinig klinisch relevant.
No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
Er werden geen bottumoren waargenomen bij apen die ovariëctomie hadden ondergaan en gedurende 18 maanden behandeld waren en er werden ook geen bottumoren waargenomen gedurende een 3 jaar-durende follow-up periode na staken van de behandeling.
In addition, no osteosarcomas have been observed in clinical trials or during the post treatment follow-up study.
Bovendien werden in klinische onderzoeken of tijdens het post-treatment follow-up-onderzoek geen osteosarcomen waargenomen.
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
In dieronderzoeken is aangetoond dat door een sterk afgenomen bloeddoorstroming van de lever blootstelling van PTH aan de belangrijkste splitsingsplaats (Kupffer-cellen) afneemt en dientengevolge eveneens de klaring van PTH(1-84).
Glacial acetic acid Sodium acetate (anhydrous) Mannitol Metacresol Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
IJsazijnzuur, 9 Natriumacetaat (watervrij), Mannitol, Metacresol, Zoutzuur, Natriumhydroxide, Water voor injecties.
Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may be added to adjust pH.
Zoutzuur- en/ of natriumhydroxideoplossing kunnen toegevoegd zijn om de pH aan te passen.
Chemical, physical and microbiological in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
De chemische, fysische en microbiologische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8 °C.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Na opening kan het product ten hoogste 28 dagen bij 2-8 °C worden bewaard.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Andere bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
9 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) at all times.
Te allen tijde bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
The pen should be returned to the refrigerator immediately after use.
De pen moet na gebruik onmiddellijk in de koelkast worden teruggelegd.
Do not store the injection device with the needle attached.
Niet bewaren met de naald bevestigd op het injectie apparaat.
2.4 ml solution in cartridge (siliconised Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber), disc seal (polyisoprene/ bromobutyl rubber laminate)/ aluminium assembled into a disposable pen.
2,4 ml oplossing in een patroon (gesiliconiseerd Type I glas) met een zuiger (halobutylrubber), schijfafsluiting (polyisopreen/ bromobutylrubber laminaat)/ aluminium gemonteerd in een wegwerppen.
FORSTEO is available in pack sizes of 1 or 3 pens.
FORSTEO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 3 pennen.
Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Elke pen bevat 28 doses van 20 microgram (per 80 microliter).
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen bij verwerking
FORSTEO is supplied in a pre-filled pen.
FORSTEO wordt geleverd in een voorgevulde pen.
Each pen should be used by only one patient.
Iedere pen dient slechts door één patiënt te worden gebruikt.
A new, sterile needle must be used for every injection.
Voor elke injectie moet een nieuwe steriele naald worden gebruikt.
Each FORSTEO pack is provided with a user manual that fully describes the use of the pen.
Bij alle FORSTEO- verpakkingen wordt een gebruikershandleiding meegeleverd waarin het gebruik van de pen uitvoerig wordt beschreven.
No needles are supplied with the product.
Er worden geen naalden met het product bijgeleverd.
The device can be used with insulin pen injection needles.
De pen kan worden gebruikt met injectienaalden voor insulinepennen (Becton Dickinson).
After each injection, the FORSTEO pen should be returned to the refrigerator.
Na iedere injectie moet de FORSTEO- pen weer in de koelkast worden teruggelegd.
FORSTEO should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains particles.
FORSTEO dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat.
Please also refer to the User Manual for instructions on how to use the pen.
Raadpleeg eveneens de gebruikershandleiding voor instructies over het gebruik van de pen.
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland
10 June 2003.
10 juni 2003
10 ANNEX II
11 BIJLAGE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, United States of America
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Centre, Indianapolis, Indiana 46285, VS
Lilly France S. A. S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France
Lilly France S. A., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanje
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks PSUR’ s indienen.
2.5 dated 17 January 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risicobeheerplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe de onderzoeken en bijkomende activiteiten betreffende farmacovigilantie uit te voeren zoals gedetailleerd beschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in de versie n 2.5 gedateerd op 17 januari 2008 van het Risicobeheerplan (RMP) gepresenteerd in Module 1.8.2. van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele opvolgende updates van het RMP zoals geaccordeerd door de CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bovendien dient een geactualiseerd RMP te worden geleverd • Wanneer er nieuwe informatie is ontvangen dat van invloed is op de huidige Veiligheidsspecificaties, het huidige Farmacovigilantieplan of de risicobeperkende activiteiten. • Binnen 60 dagen na een belangrijke (farmacovigilantie- of risicobeperking) te verwachte mijlpaal. • Op verzoek van de EMEA.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETTERING
OUTER CARTON TEXT
TEKST OP DE KARTONNEN DOOS (BUITENVERPAKKING)
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
FORSTEO 20 microgram/ 80 microliter oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Teriparatide
Each ml contains 250 micrograms of teriparatide.
Elke ml bevat 250 microgram teriparatide
Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol 3.0 mg/ ml (preservative), water for injections.
Hulpstoffen: ijsazijnzuur, natriumacetaat (watervrij), mannitol, metacresol 3,0 mg/ ml (conserveermiddel), water voor injecties.
Hydrochloric acid solution and/ or sodium hydroxide solution (as appropriate).
Zoutzuur oplossing en/ of natriumhydroxide oplossing (voor zover nodig).
1 pen of 2.4 ml solution.
1 pen met 2,4 ml oplossing.
3 pens of 2.4 ml solution each.
3 pennen met ieder 2,4 ml oplossing
Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Elke pen bevat 28 doses van 20 microgram (per 80 microliters).
Subcutaneous use READ THE PACKAGE LEAFLET BEFORE USE
Subcutaan gebruik LEES VOOR GEBRUIK DE BIJSLUITER
This is a new pen design please read the user manual before injecting
Dit is een nieuw ontwerp pen; lees daarom de gebruikershandleiding voordat u injecteert.
EXP {MM/ YYYY} The pen should be discarded 28 days after the first use.
{MM/ JJJJ} De pen dient 28 dagen na het eerste gebruik te worden weggegooid.
Date of first use:
Datum eerste gebruik:
Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten Nederland
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 Or EU/ 1/ 03/ 247/ 002
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 Of EU/ 1/ 03/ 247/ 002
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL TEXT
17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters, solution for injection in pre-filled pen Teriparatide Subcutaneous use
FORSTEO 20 microgram/ 80 microliter, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen teriparatide Subcutaan gebruik
Read the package leaflet before use.
Lees de bijsluiter voor gebruik
{MM/ YYYY}
EXP {MM/ JJJJ}
Store in a refrigerator
OVERIGE Bewaren in de koelkast.
18 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
FORSTEO 20 microgram/ 80 microliter oplossing voor injectie in voorgevulde pen Teriparatide
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog aanvullende vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven.
You may need to read it again.
Geef het dus niet door aan iemand anders.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Do not pass it on to others.
In deze bijsluiter:
What FORSTEO is and what it is used for 2.
Wat is FORSTEO en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use FORSTEO 3.
Wat u moet weten voordat u FORSTEO gebruikt 3.
How to use FORSTEO 4.
Hoe wordt FORSTEO gebruikt 4.
Possible side effects 5 How to store FORSTEO 6.
Hoe bewaart u FORSTEO 6.
WHAT FORSTEO IS AND WHAT IT IS USED FOR FORSTEO is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures (bone-formation agent).
FORSTEO wordt gebruikt om botten sterker te maken, en het risico van wervel breuken te verminderen (botaanmaak bevorderend middel).
This product is used to treat osteoporosis.
Dit product wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose.
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile.
Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt.
This disease is especially common in women after the menopause, but it can also occur in men.
Deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na de menopauze, maar het kan ook voorkomen bij mannen.
Osteoporosis is also common in patients receiving corticosteroids.
Osteoporose komt ook vaak voor bij patiënten die corticosteroïden krijgen.
BEFORE YOU USE FORSTEO
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FORSTEO GEBRUIKT
Do not use FORSTEO • if you are allergic (hypersensitive) to teriparatide or any of the other ingredients of FORSTEO. • if you suffer from high calcium level (pre-existing hypercalcaemia). • if you suffer from serious kidney problems. • If you have ever been diagnosed with bone cancer or other cancers that have spread (metastasised) to your bones. • If you have certain bone diseases.
Gebruik geen FORSTEO: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor teriparatide of een van de hulpstoffen van FORSTEO • als u last heeft van een hoge calcium bloedspiegel (reeds bestaande hypercalciëmie) • als u last heeft van ernstige nierproblemen • als bij u ooit de diagnose is gesteld van botkanker of een andere kanker, die naar de botten is uitgezaaid. • als u bepaalde botziektes heeft.
If you have a bone disease, tell your doctor. • If you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget’ s disease.
Indien u een botziekte heeft, vertel dit dan uw arts. • als u een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalinefosfatase in uw bloed heeft, wat kan wijzen op de ziekte van Paget.
If you are not sure, ask your doctor. • if you have had radiation therapy involving your bones. • if you are pregnant or breast-feeding.
Indien u twijfelt, raadpleeg dan uw arts. • als u bestraling heeft gehad van uw botten. • als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
FORSTEO should not be used in children (less than 18 years) or in growing adults.
FORSTEO dient niet te worden toegepast bij kinderen (jonger dan 18 jaar) of volwassenen gedurende de groei fase.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your blood.
20 Wees extra voorzichtig met FORSTEO FORSTEO kan de hoeveelheid calcium in uw bloed verhogen.
Tell your doctor if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Vertel uw arts als u voortdurend misselijk bent, moet braken en last heeft van verstopping, weinig energie of spierzwakte.
These may be signs there is too much calcium in your blood.
Dit kunnen tekenen zijn dat er teveel calcium in uw bloed zit.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your urine.
FORSTEO kan de hoeveelheid calcium in de urine verhogen.
You should tell your doctor if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
Vertel uw arts wanneer u lijdt aan nierstenen of een voorgeschiedenis van nierstenen heeft.
You should tell your doctor if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
Vertel uw arts wanneer u lijdt aan nierproblemen (matig-ernstige nierbeschadiging).
19 Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
Sommige patiënten worden duizelig of krijgen een hoge hartslag na de eerste paar doseringen.
For the first doses, inject FORSTEO where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Injecteer bij de eerste toediening van een dosis FORSTEO op een plaats waar u kunt gaan zitten of languit liggen wanneer u duizelig wordt.
The recommended treatment time of 24 month should not be exceeded.
De aanbevolen behandelingsperiode van 24 maanden dient niet overschreden te worden.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because occasionally they may interact (e. g. digoxin/ digitalis, a medicine used to treat heart disease).
Deze kunnen soms een wisselwerking hebben (bijvoorbeeld digoxine/digitalis, een geneesmiddel om hartaandoeningen te behandelen) met FORSTEO.
Using FORSTEO with food and drink Forsteo can be given with or without food.
FORSTEO kan met of zonder voedsel gegeven worden.
Pregnancy and breast-feeding Do not use FORSTEO if you are pregnant or breast-feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Gebruik geen FORSTEO als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Vrouwen die zwanger kunnen raken, dienen een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van FORSTEO.
If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
Indien zwangerschap optreedt dient het gebruik van FORSTEO te worden gestaakt.
Driving and using machines Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
Rijvaardigheid en bediening van machines Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van FORSTEO.
If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
Als u zich duizelig voelt dient u geen auto te rijden of machines te besturen voordat u zich beter voelt.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FORSTEO Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
This means that it is essentially “ sodium-free”.
Dit betekent dat het in wezen ‘ natrium-vrij’ is.
HOW TO USE FORSTEO
HOE WORDT FORSTEO GEBRUIKT
Always use FORSTEO exactly as your doctor has told you to.
Volg bij het gebruik van FORSTEO altijd nauwgezet het advies van uw arts u heeft verteld.
Never share your FORSTEO pen with others
Deel nooit een FORSTEO pen met anderen.
The recommended dose of FORSTEO is 20 microgram given once daily by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
De aanbevolen dosis van FORSTEO is 20 microgram per dag, gegeven als injectie onder de huid (subcutane injectie) in het dijbeen of de buik.
To help you remember to take FORSTEO, inject it at about the same time each day.
Gebruik FORSTEO iedere dag op hetzelfde tijdstip, dit helpt u het niet te vergeten.
Inject FORSTEO each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Injecteer FORSTEO elke dag net zolang als u arts het voor u heeft voorgeschreven.
The total duration of treatment with FORSTEO should not exceed 24 months.
De totale duur van behandeling met FORSTEO dient niet meer dan 24 maanden te zijn.
You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
U mag niet vaker dan éénmaal in uw leven gedurende 24 maanden met FORSTEO worden behandeld.
FORSTEO can be injected at meal times.
FORSTEO kan worden geïnjecteerd tijdens de maaltijden.
Read the user manual booklet, which is included in the carton for instructions on how to use the FORSTEO pen.
Lees de handleiding, die is bijgesloten in de verpakking voor instructies hoe de FORSTEO pen te gebruiken.
Injection needles are not included with the pen.
21 Injectienaalden worden niet bij de pen geleverd.
You can use Becton Dickinson and Company’ s insulin pen injection needles.
U kunt gebruik maken van Becton Dickinson en Company’ s insuline pen injectienaalden.
You should take your FORSTEO injection shortly after you take the pen out of the refrigerator as described in the user manual.
U dient uw FORSTEO injectie toe te dienen vlak nadat u de pen uit de koelkast heeft gehaald, zoals beschreven in de handleiding.
Put the pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
Leg na gebruik de pen onmiddellijk terug in de koelkast.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en gooi deze na ieder gebruik weg.
Never store your pen with the needle attached.
Bewaar uw pen nooit met de naald er nog op.
Your doctor may advise you to take FORSTEO with calcium and vitamin D.
Uw arts kan u adviseren om FORSTEO gelijktijdig te nemen met calcium en vitamine D.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
Uw arts vertelt u hoeveel u dagelijks dient in te nemen.
If you use more FORSTEO than you should If, by mistake, you have used more FORSTEO than you should, contact your doctor or pharmacist.
Wat u moet doen als u meer van FORSTEO heeft gebruikt dan u zou mogen:
20 The effects of overdose that might be expected include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
Indien u per ongeluk meer FORSTEO heeft toegediend dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
If you forget or cannot take FORSTEO at your usual time, take it as soon as possible on that day.
Als verschijnselen van overdosering kunt u misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn verwachten.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Indien u bent vergeten of niet in staat was om FORSTEO op het gebruikelijke tijdstip toe te dienen, dient u dit zo snel mogelijk op die dag te doen.
Do not take more than one injection in the same day.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Do not try to make up for a missed dose.
Gebruik niet meer dan één injectie per dag.
Like all medicines, FORSTEO can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan FORSTEO bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • feeling sick, • headache • dizziness and • pain in limb.
De meest voorkomende bijwerkingen (optredend bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • ziek gevoel • hoofdpijn • duizeligheid en • pijn in ledematen
Common side effects (1 to 10 users in 100) are: • increase in blood cholesterol levels • depression • neuralgic pain in the leg • feeling faint • irregular heart beats • breathlessness • increased sweating • muscle cramps • loss of energy • tiredness • chest pain.
Bijwerkingen die vaak optreden (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): • toename in bloed cholesterol spiegels • depressie • zenuwpijn in het been • zich flauw voelen • onregelmatige hartslag • kortademigheid • toegenomen transpiratie • spierkramp • verlies van energie • vermoeidheid en • pijn op de borst.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • increased heart rate, • low blood pressure, • shortness of breath, • heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone), • haemorrhoids (piles), • accidental loss or leakage of urine, • increased need to pass water, • weight increase.
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers): • toegenomen hartslag • lage bloeddruk • kortademigheid • zuurbranden (pijnlijk of branderig gevoel vlak onder het borstbeen) • aambeien • per ongeluk verlies van urine • of lekken van urine
Other uncommon side effects reported include pain in the muscles and pain in the joints.
Andere gemelde bijwerkingen die soms voorkomen omvatten spierpijn en gewrichtspijn.
Some people may experience discomfort such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding around the area of the injection.
Sommige mensen kunnen ongemak zoals roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, blauwe plekken of lichte bloeding rond de injectieplaats ervaren.
This should clear up in a few days or weeks.
Dit moet verdwijnen binnen enkele dagen tot weken.
Otherwise tell your doctor as soon as possible.
Meld dit anders zo spoedig mogelijk aan uw dokter.
If you become dizzy (light-headed) after your injection, you should sit or lie down until you feel better.
Als u duizelig wordt (licht gevoel in het hoofd) na uw injectie, dient u te gaan zitten of te gaan liggen totdat u zich weer beter voelt.
If you do not feel better, you should call a doctor before you continue treatment.
Als u zich niet beter voelt, dient u uw arts te raadplegen voordat u de behandeling voortzet.
Some patients treated with FORSTEO have had an increase in their blood calcium level.
Enkele patiënten die behandeld zijn met FORSTEO hebben een toename gehad van het calciumgehalte van hun bloed.
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): some patients have experienced allergic reactions soon after injection, consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain.
Zelden optredende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):) enkele patiënten hebben vlak na injectie allergische bijwerkingen ervaren, die bestonden uit ademloosheid, zwelling van het gezicht, huiduitslag en pijn op de borst.
21 Other rare side effects include swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Tot de andere zeldzame bijwerkingen behoren zwelling van voornamelijk handen, voeten en benen.
Some patients have experienced severe back cramps or pain, which led to hospitalisation.
Sommige patiënten kregen ernstige rugkrampen of pijn, welke leidden tot ziekenhuisopname.
FORSTEO may also cause an increase in an enzyme called alkaline phosphatase
FORSTEO kan ook een toename van een enzym veroorzaken, alkaline phosphatase genaamd.
HOW TO STORE FORSTEO
HOE BEWAART U FORSTEO
Do not use FORSTEO after the expiry date which is stated on the carton and pen.
Gebruik FORSTEO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en pen na EXP.
FORSTEO should be stored in a refrigerator (2°C and 8°C) at all times.
FORSTEO dient altijd te worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
You can use FORSTEO for up to 28 days after the first injection, as long as the pen is stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
U kunt FORSTEO maximaal 28 dagen na de eerste injectie van iedere pen gebruiken, zolang de pen wordt bewaard in de koelkast bij 2°C - 8°C.
Do not freeze FORSTEO.
FORSTEO niet in de vriezer bewaren.
Avoid placing the pens close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
Vermijd het plaatsen van de pen dicht bij het vriesgedeelte van de koelkast om bevriezen te voorkomen.
Do not use FORSTEO if it is, or has been, frozen.
Gebruik FORSTEO niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
Each pen should be properly disposed of after 28 days, even if it is not completely empty.
Elke pen dient na 28 dagen te worden weggegooid volgens de gebruikelijke methode, zelfs als de pen niet helemaal leeg is.
FORSTEO contains a clear and colourless solution.
FORSTEO bevat een heldere en kleurloze oplossing.
Do not use FORSTEO if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Gebruik FORSTEO niet als er vaste deeltjes in de oplossing verschijnen of als de oplossing troebel of gekleurd is.
What FORSTEO contains
Wat bevat FORSTEO
- The active substance is teriparatide.
- Het werkzame bestanddeel is teriparatide.
Each millilitre of the solution for injection contains 250
250 microgram teriparatide.
- The other ingredients are glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol
- De overige hulpstoffen zijn: ijsazijnzuur, natriumacetaat (watervrij), mannitol, metacresol
3.0 mg/ ml (preservative), and water for injections.
3,0 mg/ ml (conserveermiddel), en water voor injecties.
In addition, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may have been added to adjust the acidity.
Ook kunnen zoutzuuroplossing en/ of natriumhydroxide-oplossing zijn toegevoegd om de zuurgraad aan te passen.
What FORSTEO looks like and contents of the pack FORSTEO is a colourless and clear solution for injection under the skin (subcutaneous use).
Hoe ziet FORSTEO er uit en de inhoud van de verpakking FORSTEO is een kleurloze en heldere oplossing voor injectie onder de huid (subcutaan gebruik).
It is supplied in a cartridge contained in a prefilled disposable pen.
Het wordt geleverd in een patroon in een voorgevulde wegwerppen.
Each pen contains 2.4 ml of solution enough for 28 dosages.
Elke pen bevat 2,4 ml oplossing voldoende voor 28 doses.
The pens are available in cartons containing one or three pens.
De pennen zijn verkrijgbaar in verpakkingen van één of drie pennen.
Not all pack sizes may be available.
Niet alle verpakkingen zijn in ieder land beschikbaar.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands Manufacturer:
Registratiehouder Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland.
Lilly France S. A. S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France, or Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Fabrikant Lilly France S. A. S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrijk, or Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanje
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
24 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00
Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Simil: + 354 520 34 00
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 67364000
25 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 67364000
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
24 PEN USER MANUAL
26 GEBRUIKERSHANDLEIDING PEN
Forsteo FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
Forsteo® FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microliter oplossing voor injectie, in voorgevulde pen
Before you use your new FORSTEO, please read the section Instructions for Use completely.
Instructies voor Gebruik Lees voordat u uw nieuwe FORSTEO pen gebruikt deze rubriek Instructies voor Gebruik volledig door.
Follow the directions carefully when using the FORSTEO.
Volg de aanwijzingen zorgvuldig op, voordat u uw FORSTEO pen gebruikt.
Also read the package leaflet provided.
Lees ook de meegeleverde bijsluiter.
Your FORSTEO contains 28 days of medication.
Uw FORSTEO pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
Forsteo Parts*
De onderdelen van de Forsteo pen* Gele schacht Zwarte injectie knop Rode streep Blauw omhulsel Geneesmiddel Witte dop Patroon * Naalden niet inbegrepen.
Yellow Shaft Black Injection button
Papieren Becton, Dickinson and Company bescherm- pennaalden (dun), 30 of 31
Red Stripe
laagje
Paper Tab Needle
Naald
Large Needle Cover
Grote naaldbeschermer
Becton, Dickinson and Company pen needles 29 to
(dunner) gauge (diameter 0,25- 0,33mm) en 12,7 - 8 of 5mm lengte kunnen gebruikt worden.
Small Needle Protector
Kleine naaldbeschermer
Ask your healthcare professional which needle gauge and length are best for you.
Vraag uw zorgverlener welke naalddikte en -lengte voor u het beste is.
Always wash your hands before every injection.
Was voorafgaand aan elke injectie altijd uw handen.
Prepare the injection site as directed by your healthcare professional.
Maak de injectieplaats schoon volgens de instructies van uw zorgverlener.
1 Pull off white cap
1 Trek de witte dop eraf.
2 Attach new needle
Grote 2 naaldbeschermer Bevestig nieuwe naald
Pull off paper tab.
Trek papieren beschermlaagje eraf.
Push needle straight onto medicine cartridge.
Duw de naald recht op de geneesmiddelpatroon
Screw on needle until firmly attached.
Draai de naald erop tot deze stevig vast zit.
Pull off large needle cover and save it.
Trek de grote naaldbeschermer eraf en bewaar deze.
25 3 Red Set stripe dose Small needle protecto r
3 Rode streep Stel Kleine de naald bescher- dosis mer in
Pull out black injection button until it stops.
Trek zwarte injectieknop uit tot deze niet verder kan.
If you cannot pull out the black injection button see Troubleshooting, Problem E.
Controleer en verzeker u ervan dat de rode streep
Check to make sure red stripe shows.
Trek de kleine naaldbeschermer eraf en gooi deze weg.
Pull off small needle protector and throw away.
Indien u de zwarte injectieknop niet kunt uittrekken, zie Oplossen van Fouten Probleem E.
Inject dose
Injecteer de dosis
Gently hold a fold of skin from thigh or abdomen and insert needle straight into skin.
Houd een huidplooi van het bovenbeen of de buik losjes vast en breng de naald recht in de huid
Push in black injection button until it stops.
Druk de zwarte injectieknop in totdat deze stopt.
Hold it in and count to 5 s-l-o-w-l-y.
Houd ingedrukt en tel l-a-n-g-z-a-a-m tot 5.
Then pull the needle from skin.
Trek dan de naald uit de huid.
IMPORTANT
BELANGRIJK
5 Confirm dose
Indien u deze
After completing the injection:
Bevestig de dosis
Once the needle is removed from the skin, check to make sure the black injection button is all the way in.
Zodra de naald uit de huid is verwijderd, controleer of de zwarte injectieknop volledig is ingedrukt.
If the yellow shaft does not show, you have completed the injection steps correctly.
Indien de gele schacht niet meer zichtbaar is, heeft u de injecteerstappen goed volbracht.
If you do and have already injected, do not inject yourself a second time on the same day.
toch ziet, en u heeft al geïnjecteerd, Injecteer u niet een tweede keer op dezelfde dag.
Instead, you MUST reset FORSTEO (see Troubleshooting Problem A).
In plaats daarvan moet u uw FORSTEO pen opnieuw instellen (zie Oplossen van fouten probleem A).
26 6 Remove needle
28 Grote naald 6 bescher- mer Verwijder de naald
Put large needle cover on needle.
Plaats de grote naaldbeschermer op de naald.
Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
Draai de naald helemaal los door de grote naaldbeschermer 3 tot 5 keer helemaal rond te draaien..
Pull off needle and throw away as directed by your healthcare professional.
Draai de naald eraf en gooi deze weg zoals door uw zorgverlener is aangegeven.
Push white cap back on.
Plaats de witte dop er terug op.
Place FORSTEO in the refrigerator immediately after use.
Leg FORSTEO meteen na gebruik in de koelkast.
Forsteo FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
Forsteo® FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microliter Oplossing voor injectie, in voorgevulde pen
Troubleshooting Problem A.
Oplossen van problemen Probleem A.
The yellow shaft is still showing after I push in the black injection button.
De gele schacht is nog zichtbaar nadat ik de zwarte injectieknop heb ingedrukt.
How do I reset my FORSTEO?
Hoe stel ik mijn FORSTEO pen opnieuw in?
Solution To reset the FORSTEO, follow the steps below.
Oplossing Om de FORSTEO pen opnieuw in te stellen, volgt u de volgende stappen.
1) If you have already injected, DO NOT inject yourself a second time on the same day.
1) Indien u al geïnjecteerd heeft, injecteer uzelf dan NIET een tweede keer op dezelfde dag.
2) Remove the needle.
2) Verwijder de naald.
3) Attach a new needle, pull off the large needle cover and save it.
3) Bevestig een nieuwe naald, trek de grote naaldbeschermer eraf en bewaar deze.
4) Pull out the black injection button until it stops.
4) Trek de zwarte injectieknop uit totdat deze stopt.
Check to make sure the red stripe shows.
Verzeker u ervan dat de rode streep zichtbaar is.
5) Pull off the small needle protector and throw away.
5) Trek de kleine naaldbeschermer eraf en gooi deze weg.
6) Point the needle down into an empty container.
6) Richt de pen met de naald naar beneden in een lege container.
Push in the black injection button until it stops.
Duw de zwarte injectieknop in totdat deze stopt.
Hold it in and count to 5 s-l-o- w-l-y.
Houd ingedrukt en tel l-a-n-g-z- a-a-m tot 5.
You may see a small stream or drop of fluid.
Het kan zijn dat u een klein stroompje of druppel vloeistof ziet.
When you have finished, the black injection button should be all the way in.
Wanneer u klaar bent, dient de zwarte injectieknop helemaal ingedrukt te zijn.
7) If you still see the yellow shaft showing, please contact your healthcare professional 8) Put the large needle cover on needle.
8) Plaats de grote naaldbeschermer terug op de naald.
Unscrew the needle all the way by giving the needle cover 3 to 5 complete turns.
Draai de naald helemaal los door de naaldbeschermer 3 tot 5 keer helemaal rond te draaien.
Pull off needle cover and throw away as directed by your health care professional.
Trek de naaldbeschermer eraf en gooi weg zoals door uw zorgverlener aangegeven.
Push the white cap back on, and place FORSTEO in the refrigerator.
Plaats de witte dop er terug op, en leg de FORSTEO pen in de koelkast.
You can prevent this problem by always using a NEW needle for each injection, and by pushing the black injection button all the way in and counting to 5 s-l-o-w-l-y.
U kunt dit probleem voorkomen door altijd een NIEUWE naald te gebruiken voor elke injectie, en door de zwarte injectieknop helemaal in te drukken en l-a-n-g-z-a-a-m tot 5 te tellen.
How can I tell if my FORSTEO works?
Hoe weet ik of mijn FORSTEO pen werkt?
The FORSTEO is designed to inject the full dose every time it is used according to the directions in the section Instructions for Use.
De FORSTEO pen is ontwikkeld om bij ieder gebruik elke keer de volledige dosis te injecteren, zoals aangegeven in de rubriek Instructies voor Gebruik.
The black injection button will be all the way in to show that the full dose
De zwarte injectieknop is helemaal ingedrukt om aan te geven dat de volledige dosis FORSTEO is geïnjecteerd.
Remember to use a new needle every time you inject to be sure your FORSTEO will work properly.
Denk er aan om elke keer een nieuwe naald te gebruiken, zodat u er zeker van bent dat uw FORSTEO goed werkt.
C.
29 C.
I see an air bubble in my FORSTEO.
mijn FORSTEO pen.
A small air bubble will not affect your dose nor will it harm you.
u geen schade toebrengen.
You can continue to take your dose as usual.
U kunt doorgaan met uw dosis te nemen zoals u gewend bent.
D.
D. niet
I cannot get the needle off.
Ik krijg de naald er af.
1) Put the large needle cover on the needle.
Plaats de grote naaldbeschermer op de naald.
2) Use the large needle cover to unscrew the needle.
Gebruik de grote naaldbeschermer om de naald los te draaien.
3) Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
3)
What should I do if I cannot pull out the black injection button?
indien ik de zwarte injectieknop niet kan
Change to a new FORSTEO to take your dose as directed by your healthcare professional.
toedienen zoals door uw zorgverlener is aangegeven.
This indicates that you have now used all the medication that can be injected accurately even though you may still see some medication left in the medicine cartridge.
Dit betekent dat u nu alle medicatie heeft gebruikt die nauwkeurig toegediend kan worden, ook al zou u nog wat geneesmiddel in de patroon kunnen zien zitten.
Cleaning and Storage Cleaning Your FORSTEO • Wipe the outside of the FORSTEO with a damp cloth. • Do not place the FORSTEO in water, or wash or clean it with any liquid.
Leg de FORSTEO pen niet in het water, was de pen niet af en maak deze niet schoon met een vloeistof.
Storing Your FORSTEO • Refrigerate the FORSTEO immediately after every use.
Lees en volg de instructies in de Bijsluiter over hoe u uw geneesmiddel moet bewaren.
Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet on how to store medication. • Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the medicine cartridge. • Store the FORSTEO with the white cap on. • Never store the FORSTEO in the freezer. • If the medication has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO. • If the FORSTEO has been left out of the refrigerator, do not throw the pen away.
Bewaar uw FORSTEO pen niet met de naald erop bevestigd, aangezien dit luchtbellen kan veroorzaken in het geneesmiddelpatroon.
Place the pen back in the refrigerator and contact your healthcare professional.
Indien het geneesmiddel bevroren is geweest, moet u de pen weggooien en een nieuwe FORSTEO pen gebruiken.
Disposal of Pen Needles and Device Disposal of Pen Needles and FORSTEO Device • Before disposing of the FORSTEO device, be sure to remove the pen needle. • Dispose of your FORSTEO and used needles as directed by your healthcare professional. • Dispose of the device 28 days after first use.
Leg de pen terug in de koelkast en neem contact op met uw zorgverlener.
Other Important Notes • The FORSTEO contains 28 days of medication. • Do not transfer the medication into a syringe.
Gooi de pen 28 dagen na het eerste gebruik weg.
28 • Write down your first injection date on a calendar. • Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet for using medication. • Check the FORSTEO label to make sure you have the correct medication and that it has not expired. • Contact your healthcare professional if you notice any of the following:
30 Andere belangrijke opmerkingen • De FORSTEO pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen. • Breng het geneesmiddel niet over in een spuit. • Noteer uw eerste dag van injectie op een kalender. • Lees en volg de instructies uit de Bijsluiter voordat u uw geneesmiddel gebruikt. • Controleer het etiket op de FORSTEO pen, zodat u er zeker van bent dat u het juiste geneesmiddel gebruikt en de vervaldatum niet verstreken is. • Neem contact op met uw zorgverlener indien u één van volgende dingen merkt:
- The FORSTEO appears damaged
- De FORSTEO pen lijkt beschadigd
- The medication is NOT clear, colourless and free of particles
- Het geneesmiddel is NIET helder, kleurloos en vrij van deeltjes
• Use a new needle for each injection. • During injection, you may hear one or more clicks – this is a normal device operation. • Do not share your medication. • The FORSTEO is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the device. • Keep the FORSTEO out of the reach and sight of children.
• Gebruik een nieuwe naald voor elke injectie. • Tijdens de injectie kan het zijn dat u één of meerdere klikken hoort – dit is normaal. • Laat geen anderen uw geneesmiddel gebruiken. • De FORSTEO pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of slechtzienden zonder de hulp van een persoon die getraind is in het juiste gebruik van de pen. • Houd FORSTEO buiten het bereik en zicht van kinderen.
Manufactured by Lilly France, F-67640 Fegersheim, France for Eli Lilly and Company.
Geproduceerd door Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrijk voor Eli Lilly and Company.
EMEA/ H/ C/ 619
EMEA/H/C/619
What is Fosavance?
Wat is Fosavance?