qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
109 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Registratiehouder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Verenigd Koninkrijk
110 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
113 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
111 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
114 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
112 PACKAGE LEAFLET:
115 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
113 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
116 Wees extra voorzichtig met Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS als u lijdt aan hevig braken of diarree, als u lijdt aan nierproblemen, waaronder niertransplantatie als u lijdt aan hartproblemen als u lijdt aan leverproblemen als u lijdt aan suikerziekte als u lijdt aan lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE) Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
117 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS were:
118 Bijwerkingen gemeld tijdens klinisch onderzoek bij patiënten behandeld met Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zijn:
115 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Elke filmomhulde tablet Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS filmomhulde tabletten zijn perzikkleurig, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2876 ingegraveerd aan de andere zijde.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56, 84 of 98 stuks in doordrukstrips.
116 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Registratiehouder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Verenigd Koninkrijk
117 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
120 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
118 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
121 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
119 PACKAGE LEAFLET:
122 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
120 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
123 Wees extra voorzichtig met Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS als u lijdt aan hevig braken of diarree, als u lijdt aan nierproblemen, waaronder niertransplantatie als u lijdt aan hartproblemen als u lijdt aan leverproblemen als u lijdt aan suikerziekte als u lijdt aan lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE) Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
124 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS were:
125 Bijwerkingen gemeld tijdens klinisch onderzoek bij patiënten behandeld met Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zijn:
122 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Elke filmomhulde tablet Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg bevat 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS filmomhulde tabletten zijn roze, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2788 ingegraveerd aan de andere zijde.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56, 84 of 98 stuks in doordrukstrips.
123 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Registratiehouder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Verenigd Koninkrijk
124 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
127 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
125 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
128 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
EMEA/ H/ C/ 783
EMEA/H/C/783
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Wat is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, irbesartan en hydrochloorthiazide.
This medicine is the same as Coaprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds eerder in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Coaprovel.
The company that makes Coaprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
De firma die Coaprovel maakt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop used for?
Wanneer wordt Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop voorgeschreven?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wordt voorgeschreven aan patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij wie de bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met alleen irbesartan of hydrochlorothiazide. ‘ Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet wordt veroorzaakt door een andere aandoening.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop has not been tested in patients below 18 years of age.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop used?
Hoe wordt Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop gebruikt?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop moet oraal worden ingenomen, met of zonder voedsel.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
De te gebruiken dosering Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is afhankelijk van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt voorheen innam.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be added to other treatments for hypertension.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop kan worden gecombineerd met andere middelen tegen hoge bloeddruk.
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop work?
Hoe werkt Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop bevat twee werkzame stoffen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop been studied?
Hoe is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop onderzocht?
The studies of Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
De studies waarin Karvea/Aprovel en hydrochlorothiazide gecombineerd, maar in afzonderlijke tabletten gebruikt werden, zijn gebruikt om de toepassing van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop te onderbouwen.
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop shown during the studies?
Welke voordelen bleek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tijdens de studies te hebben?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop was werkzamer dan placebo (schijnbehandeling) en dan hydrochloorthiazide als monotherapie wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in?
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen( BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
De meest voorkomende bijwerkingen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) waren duizeligheid, misselijkheid of braken, abnormaal plassen, vermoeidheid en verhoogde concentraties in het bloed van serumureum (een afbraakproduct van proteïne), creatinines (een afbraakproduct van spierweefsel) en creatinekinase (een enzym dat in spieren voorkomt).
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan, hydrochloorthiazide, sulfonamide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop mag ook niet gebruikt worden bij mensen met ernstige lever-, nier- of galblaasproblemen, te lage bloedkaliumspiegels of te hoge bloedcalciumspiegels.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Voorzorg is geboden bij het gebruik van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in combinatie met andere middelen die een effect hebben op de bloedkaliumspiegels.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop been approved?
Waarom is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met irbesartan of hydrochlorothiazide alleen.
The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Overige informatie over Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 19 January 2007.
De Europese Commissie heeft op 19 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop verleend aan de firma Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
EU/ 1/ 06/ 377/ 001
EU/1/06/377/001
EU/ 1/ 06/ 377/ 002
EU/1/06/377/002
EU/ 1/ 06/ 377/ 003
EU/1/06/377/003
EU/ 1/ 06/ 377/ 004
EU/1/06/377/004
EU/ 1/ 06/ 377/ 005
EU/1/06/377/005
EU/ 1/ 06/ 377/ 006
EU/1/06/377/006
EU/ 1/ 06/ 377/ 007
EU/1/06/377/007
EU/ 1/ 06/ 377/ 008
EU/1/06/377/008
EU/ 1/ 06/ 377/ 009
EU/1/06/377/009
EU/ 1/ 06/ 377/ 010
EU/1/06/377/010
EU/ 1/ 06/ 377/ 011
EU/1/06/377/011
EU/ 1/ 06/ 377/ 012
EU/1/06/377/012
EU/ 1/ 06/ 377/ 013
EU/1/06/377/013
EU/ 1/ 06/ 377/ 014
EU/1/06/377/014
EU/ 1/ 06/ 377/ 015
EU/1/06/377/015
EU/ 1/ 06/ 377/ 016
EU/1/06/377/016
EU/ 1/ 06/ 377/ 017
EU/1/06/377/017
EU/ 1/ 06/ 377/ 018
EU/1/06/377/018
EU/ 1/ 06/ 377/ 019
1/2 EU/1/06/377/019
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 377/ 020
EU/1/06/377/020
EU/ 1/ 06/ 377/ 021
EU/1/06/377/021
EU/ 1/ 06/ 377/ 022
EU/1/06/377/022
EU/ 1/ 06/ 377/ 023
EU/1/06/377/023
EU/ 1/ 06/ 377/ 024
EU/1/06/377/024
EU/ 1/ 06/ 377/ 025
EU/1/06/377/025
EU/ 1/ 06/ 377/ 026
EU/1/06/377/026
EU/ 1/ 06/ 377/ 027
EU/1/06/377/027
EU/ 1/ 06/ 377/ 028
EU/1/06/377/028
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg tabletten.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop can be taken once daily, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop kan éénmaal daags worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met hydrochloorthiazide of irbesartan 150 mg alleen; Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met irbesartan 300 mg of met Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150/12,5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/25 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg.
When necessary, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Indien nodig kan Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop met een ander antihypertensivum gecombineerd worden (zie rubriek 4.5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Verminderde nierfunctie: vanwege het bestanddeel hydrochloorthiazide wordt Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
Bij deze patiënten wordt de voorkeur gegeven aan lisdiuretica boven
2 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Intravasculaire volumedepletie: volume- en/of natriumdepletie dienen gecorrigeerd te worden voor toediening van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is niet bestemd voor patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
No dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie hoeft de dosering van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop niet te worden aangepast (zie rubriek 4.3).
Elderly patients: no dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is necessary in elderly patients.
Oudere patiënten: bij oudere patiënten hoeft de dosering van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop niet te worden aangepast.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Hypotensie – Patiënten met volumedepletie: bij hypertensieve patiënten zonder andere risicofactoren voor hypotensie is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zelden in verband gebracht met symptomatische hypotensie.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop begonnen wordt.
While this is not documented with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, a similar effect should be anticipated.
Hoewel dit voor Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop niet beschreven is, dient met een soortgelijk effect rekening te worden gehouden.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Verminderde nierfunctie en niertransplantatie: als Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, wordt periodieke controle van de serumkalium-, serumcreatinine- en serumurinezuurspiegels aanbevolen.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in patients with a recent kidney transplantation.
Er is geen ervaring met de toediening van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop dient niet te worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Verminderde leverfunctie: thiazidediuretica dienen voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een verminderde leverfunctie of een progressieve leverziekte, aangezien geringe veranderingen in de
There is no clinical experience with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in patients with hepatic impairment.
Er is geen klinische ervaring met Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Therefore, the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended.
Derhalve wordt het gebruik van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop niet aanbevolen.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, minimal or no effects were reported.
Verhoging van de cholesterol- en triglyceridenspiegels zijn in verband gebracht met de behandeling met thiazidediuretica; echter, bij een dosering van 12,5 mg zoals deze voorkomt in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, zijn er slechts geringe of zelfs geen effecten gemeld.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Dit geldt met name bij gelijktijdig nierfunctieverlies en/of hartfalen en bij diabetes mellitus.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium- containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (see section 4.5).
Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kalium- bevattende zoutvervangingsmiddelen dienen voorzichtig gecombineerd te worden met Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (zie rubriek 4.5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended (see section 4.5).
Lithium: de combinatie van lithium en Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Algemeen: bij patiënten bij wie de vaattonus en de nierfunctie voornamelijk afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (b.v. patiënten met ernstig hartfalen of onderliggende nierziekte, waaronder nierarteriestenose), is de behandeling met ACE-remmers of angiotensine-2- receptorantagonisten die dit systeem beïnvloeden, in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie,
4 Pregnancy:
4 oligurie, en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Andere antihypertensiva: de antihypertensieve werking van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop kan versterkt worden door gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Bovendien wordt de renale klaring van lithium verminderd door thiazidediuretica waardoor de kans op lithiumtoxiciteit door Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zou kunnen toenemen.
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended (see section 4.4).
De combinatie van lithium en Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Geneesmiddelen die beïnvloed worden door verstoringen in het serumkalium: periodieke controle van het serumkalium wordt aanbevolen als Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop toegediend wordt in combinatie met geneesmiddelen die door een verstoring van het serumkalium kunnen worden beïnvloed (b.v. digitalisglycosiden, antiaritmica).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
5 Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's): wanneer angiotensine-2-receptorantagonisten gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (b.v. selectieve COX-2 remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en niet-selectieve NSAID's), kan het antihypertensieve effect verzwakken.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser
Irbesartan wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9 en in mindere mate door glucuronidering.
Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
6 Andere interacties: het hyperglycemisch effect van bèta-blokkers en diazoxide kan versterkt worden door thiazidediuretica.
Unless continued
Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine-2- receptor antagonisten kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.
6 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een andere anti-hypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine-2-receptor antagonisten therapie noodzakelijk wordt geacht.
Since Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Omdat Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop hydrochloorthiazide bevat, wordt het niet geadviseerd in het eerste trimester van de zwangerschap.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is contraindicated during breast-feeding.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is gecontraïndiceerd tijdens de periode van borstvoeding.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect this ability.
Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop hierop een invloed heeft.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Het voorkomen van bijwerkingen zoals hierna beschreven is omschreven volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000,
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Very rare:
8 Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Additionele informatie over de afzonderlijke bestanddelen: als toevoeging tot de bijwerkingen hierboven voor het combinatie product, kunnen andere bijwerkingen optreden die eerder voor een van beide bestanddelen zijn gemeld.
Hepatobiliary disorders: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
9 Lever- en galaandoeningen: geelzucht (intrahepatische cholestatische geelzucht)
Skin and subcutaneous tissue disorders: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Huid- en onderhuidaandoeningen: anafylactische reacties, toxische epidermale necrolyse, necrotiserende angiitis (vasculitis, cutane vasculitis), lupus erythematodes-achtige huidverschijnselen, heractivering van cutane lupus erythematodes, lichtgevoeligheidsreacties, rash, urticaria
9 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
De dosis-afhankelijke bijwerkingen van hydrochloorthiazide (met name elektrolytverstoringen) kunnen toenemen bij toenemende hoeveelheid hydrochloorthiazide.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
De combinatie van
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
10 deze geneesmiddelen heeft een additief antihypertensief effect, waardoor de bloeddruk meer verlaagd wordt dan door elke component afzonderlijk.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Irbesartan is een potente, oraal werkzame, selectieve angiotensine-2-receptor (AT1-subtype)- antagonist.
10 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Over het therapeutisch doseringsbereik geeft de combinatie van hydrochloorthiazide en irbesartan een dosis-afhankelijke, additieve verlaging van de bloeddruk.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Tijdens ambulatoire bloedrukmeting waren de dal-tot-piek effecten van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg 100%.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Bij meting met een manchet tijdens het bezoek waren de dal-tot- piek effecten voor Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg 68% en voor Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg 76%.
In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/ hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
11 Tijdens lange termijn vervolgonderzoeken bleef irbesartan/hydrochloorthiazide meer dan één jaar werkzaam.
Although not specifically studied with the Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Hoewel dit niet specifiek onderzocht is met Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, werd ‘ re-bound’ -hypertensie niet gezien bij irbesartan of bij hydrochloorthiazide.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
Het effect van de combinatie irbesartan en hydrochloorthiazide op morbiditeit en mortaliteit is niet onderzocht.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, regardless of age or gender.
De werkzaamheid van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double- blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
De effectiviteit en veiligheid van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop als initiële therapie voor ernstige hypertensie (gedefiniëerd als SeDBP ≥ 110 mmHg) is geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, dubbel-blind, actief-gecontroleerd, 8-weeks, parallel-arm onderzoek.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force-titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Vervolgens werd de dosering opgehoogd na 1 week (voordat de reactie op de lagere dosering werd geëvalueerd) naar respectievelijk irbesartan/hydrochloorthiazide 300 mg/25 mg en irbesartan 300 mg.
11 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Het primaire doel van dit onderzoek was om te vergelijken hoeveel patiënten een gecontroleerde SeDBP (SeBDP < 90 mmHg) hadden na behandeling op week 5.
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Na orale toediening van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is de absolute orale biologische beschikbaarheid van irbesartan 60-80% en van hydrochloorthiazide 50-80%.
Food does not affect the bioavailability of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Voedsel had geen invloed op de biologische beschikbaarheid van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
12 Irbesartan vertoont lineaire en dosisafhankelijke farmacokinetiek over het doseringsbereik van 10 tot 600 mg.
Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
De terminale eliminatiehalfwaardetijd van irbesartan bedraagt 11-15 uur. ‘ Steady state’ -plasmaconcentraties worden bereikt binnen drie dagen na aanvang van het éénmaal-daagse doseringsschema.
Irbesartan is not removed by
Irbesartan wordt niet door hemodialyse verwijderd.
Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
13 De meeste van bovengenoemde effecten blijken het gevolg te zijn van de farmacologische werking van irbesartan (blokkade van de door angiotensine-2-geïnduceerde remming van de reninevrijzetting, met stimulering van de renineproducerende cellen) en treden ook op met ACE-remmers.
In rabbits,
Dieronderzoeken met irbesartan lieten voorbijgaande toxische effecten (vergrote nierbekkenholte, hydro-ureter of subcutaan oedeem) zien bij ratfoetussen, welke verdwenen na de geboorte.
13 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Bij konijnen werd abortus of vroege resorptie gezien bij doseringen die bij het moederdier belangrijke toxiciteit, waaronder de dood, veroorzaakten.
EU/ 1/ 06/ 377/ 001-005
EU/1/06/377/001-005
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg tabletten.
16 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctievermindering bij wie de creatinineklaring ≥ 30 ml/min bedraagt (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
18 Pregnancy:
18 oligurie, en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
19 Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's): wanneer angiotensine-2-receptorantagonisten gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (b.v. selectieve COX-2 remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en niet-selectieve NSAID's), kan het antihypertensieve effect verzwakken.
Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
20 Andere interacties: het hyperglycemisch effect van bèta-blokkers en diazoxide kan versterkt worden door thiazidediuretica.
20 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een andere anti-hypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine-2-receptor antagonisten therapie noodzakelijk wordt geacht.
Very rare:
22 Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Hepatobiliary disorders: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
23 Lever- en galaandoeningen: geelzucht (intrahepatische cholestatische geelzucht)
23 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
De dosis-afhankelijke bijwerkingen van hydrochloorthiazide (met name elektrolytverstoringen) kunnen toenemen bij toenemende hoeveelheid hydrochloorthiazide.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
24 deze geneesmiddelen heeft een additief antihypertensief effect, waardoor de bloeddruk meer verlaagd wordt dan door elke component afzonderlijk.
24 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Over het therapeutisch doseringsbereik geeft de combinatie van hydrochloorthiazide en irbesartan een dosis-afhankelijke, additieve verlaging van de bloeddruk.
In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/ hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
25 Tijdens lange termijn vervolgonderzoeken bleef irbesartan/hydrochloorthiazide meer dan één jaar werkzaam.
25 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Het primaire doel van dit onderzoek was om te vergelijken hoeveel patiënten een gecontroleerde SeDBP (SeBDP < 90 mmHg) hadden na behandeling op week 5.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
26 Irbesartan vertoont lineaire en dosisafhankelijke farmacokinetiek over het doseringsbereik van 10 tot 600 mg.
Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
27 De meeste van bovengenoemde effecten blijken het gevolg te zijn van de farmacologische werking van irbesartan (blokkade van de door angiotensine-2-geïnduceerde remming van de reninevrijzetting, met stimulering van de renineproducerende cellen) en treden ook op met ACE-remmers.
27 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Bij konijnen werd abortus of vroege resorptie gezien bij doseringen die bij het moederdier belangrijke toxiciteit, waaronder de dood, veroorzaakten.
6.2 Incompatibilities
28 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
EU/ 1/ 06/ 377/ 006-010
EU/1/06/377/006-010
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met hydrochloorthiazide of irbesartan 150 mg alleen; Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met irbesartan 300 mg of met Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
30 thiazidediuretica.
30 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctievermindering bij wie de creatinineklaring ≥ 30 ml/min bedraagt (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Hypotensie - Patiënten met volumedepletie: bij hypertensieve patiënten zonder andere risicofactoren voor hypotensie is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zelden in verband gebracht met symptomatische hypotensie.
32 Pregnancy:
32 oligurie, en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen.
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended (see section 4.4).
De combinatie van lithium en Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropwordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
33 Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's): wanneer angiotensine-2-receptorantagonisten gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (b.v. selectieve COX-2 remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en niet-selectieve NSAID's), kan het antihypertensieve effect verzwakken.
Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
34 Andere interacties: het hyperglycemisch effect van bèta-blokkers en diazoxide kan versterkt worden door thiazidediuretica.
34 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een andere anti-hypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine-2-receptor antagonisten therapie noodzakelijk wordt geacht.
Very rare:
36 Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Hepatobiliary disorders: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
37 Lever- en galaandoeningen: geelzucht (intrahepatische cholestatische geelzucht)
37 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
De dosis-afhankelijke bijwerkingen van hydrochloorthiazide (met name elektrolytverstoringen) kunnen toenemen bij toenemende hoeveelheid hydrochloorthiazide.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
38 deze geneesmiddelen heeft een additief antihypertensief effect, waardoor de bloeddruk meer verlaagd wordt dan door elke component afzonderlijk.
38 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Over het therapeutisch doseringsbereik geeft de combinatie van hydrochloorthiazide en irbesartan een dosis-afhankelijke, additieve verlaging van de bloeddruk.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
De toevoeging van 12,5 mg hydrochloorthiazide aan 300 mg irbesartan éénmaal daags, bij patiënten die niet adequaat behandeld konden worden met 300 mg irbesartan alleen, leidde tot een verdere, voor placebo-gecorrigeerde, verlaging van de diastolische bloeddruk tijdens de dalperiode (24 uur na inname) van 6,1 mmHg.
In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/ hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
39 Tijdens lange termijn vervolgonderzoeken bleef irbesartan/hydrochloorthiazide meer dan één jaar werkzaam.
39 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Het primaire doel van dit onderzoek was om te vergelijken hoeveel patiënten een gecontroleerde SeDBP (SeBDP < 90 mmHg) hadden na behandeling op week 5.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
40 Irbesartan vertoont lineaire en dosisafhankelijke farmacokinetiek over het doseringsbereik van 10 tot 600 mg.
Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
41 De meeste van bovengenoemde effecten blijken het gevolg te zijn van de farmacologische werking van irbesartan (blokkade van de door angiotensine-2-geïnduceerde remming van de reninevrijzetting, met stimulering van de renineproducerende cellen) en treden ook op met ACE-remmers.
41 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Bij konijnen werd abortus of vroege resorptie gezien bij doseringen die bij het moederdier belangrijke toxiciteit, waaronder de dood, veroorzaakten.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
42 Hypromellose Titaniumdioxide Macrogol 3000 Rood en geel ijzeroxiden Cera carnauba.