qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Film-coating Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000 Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
21 Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000 Glycerol (E 422) Magnesium stearaat (E 470 B) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
20 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VELENGING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
22 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
23 A HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrijk Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co.
Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul.
Wicklow, Ierland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul.
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland
Annopol 6B – 03-236 Warschau, Polen
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres vermelden van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDDEL
24 A.
24 BIJLAGE III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {CARTON}
ETIKETTERING
Corlentor 5 mg film-coated tablets ivabradine
Corlentor 5 mg filmomhulde tabletten ivabradine
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride)
Een filmomhuld tablet bevat 5 mg ivabradine (gelijk aan 5,390 mg ivabradine hydrochloride)
Contains lactose monohydrate.
Bevat lactosemonohydraat.
See package leaflet for the other excipients.
Zie bijsluiter voor overige hulpstoffen.
14 film-coated tablets [28 film-coated tablets] [56 film-coated tablets] [84 film-coated tablets] [98 film-coated tablets] [100 film-coated tablets] [112 film-coated tablets]
14 filmomhulde tabletten [28 filmomhulde tabletten] [56 filmomhulde tabletten] [84 filmomhulde tabletten] [98 filmomhulde tabletten] [100 filmomhulde tabletten] [112 filmomhulde tabletten]
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine Frankrijk
EU/ 1/ 05/ 317/ 001 [EU/ 1/ 05/ 317/ 002] [EU/ 1/ 05/ 317/ 003] [EU/ 1/ 05/ 317/ 004] [EU/ 1/ 05/ 317/ 005] [EU/ 1/ 05/ 317/ 006] [EU/ 1/ 05/ 317/ 007]
EU/ 1/ 05/ /317/ 001 [EU/ 1/ 05/ 317/ 002] [EU/ 1/ 05/ 317/ 003] [EU/ 1/ 05/ 317/ 004] [EU/ 1/ 05/ 317/ 005] [EU/ 1/ 05/ 317/ 006] [EU/ 1/ 05/ 317/ 007]
Batch {number}
LOT
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
{BLISTER}
{Blister}
Abbreviations for days of the week
Afkortingen voor de dagen van de week
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
MAA DIN WOE DON VRI ZAT ZON
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {CARTON}
29 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Corlentor 7,5 mg filmomhulde tabletten ivabradine
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride)
Een filmomhuld tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg ivabradine hydrochloride)
CORLENTOR 7.5 mg
CORLENTOR 7.5 mg
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
32 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER
INFORMATION FOR THE USER Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Corlentor 5 mg filmomhulde tabletten Corlentor 7,5 mg filmomhulde tabletten Ivabradine
You may need to read it again.
Het kan nodig zijn om deze nog een door te lezen.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Heeft u nog vragen raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
tell your doctor or pharmacist.
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg uw arts of apotheker.
What Corlentor is and what it is used for 2.
Wat is Corlentor en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Corlentor 3.
3.
Possible side effects 5 How to store Corlentor 6.
Hoe bewaart u Corlentor 6.
WHAT CORLENTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS CORLENTOR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Corlentor is a heart medicine used to treat stable angina pectoris which causes chest pain, when beta- blockers (like atenolol, propranolol, metoprolol, etc, for high blood pressure, heart rhythm disorders, or angina pectoris) are not suitable.
Corlentor is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van stabiele angina pectoris dat pijn op de borst veroorzaakt, als bètablokkers (zoals atenolol, propranolol, metoprolol enz., voor hoge bloeddruk, hartritmestoornissen, of angina pectoris) niet geschikt zijn.
About stable angina pectoris (usually referred to as “ angina”):
Over stabiele angina pectoris:
Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
Stabiele angina pectoris is een hartaandoening die zich voordoet als het hart onvoldoende zuurstof krijgt toegevoerd.
It usually appears between 40 and 50 years of age.
Het doet zich gewoonlijk voor tussen de 40 en 50 jaar.
The most common symptom of angina is chest pain or discomfort.
De meest voorkomende indicatie van angina pectoris is pijn op de borst of een gevoel van benauwdheid.
Angina is more likely to happen when the heart beats faster in situations such as exercise, emotion, exposure to the cold or after eating.
Angina pectoris zal eerder voorkomen als het hart sneller klopt in situaties zoals bij lichamelijke inspanning, bij emoties, blootstelling aan de kou of na het eten.
This increase in heart rate can cause the chest pain in people who suffer from angina.
Deze verhoging van de hartfrequentie kan de pijn op de borst veroorzaken bij mensen die aan angina pectoris lijden.
Corlentor mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Corlentor werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
This lowers the heart’ s need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.
Dit verlaagt de behoefte van het hart aan zuurstof vooral in situaties waarin de kans op een angina pectoris aanval groter is.
In this way Corlentor helps to control and reduce the number of angina attacks.
Op deze wijze helpt Corlentor mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
BEFORE YOU TAKE CORLENTOR
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CORLENTOR INNEEMT
Do not take Corlentor:
Neem Corlentor niet in:
- if you are allergic (hypersensitive) to ivabradine or any of the other ingredients of Corlentor;
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ivabradine of voor één van de andere bestanddelen van
- if your resting heart rate before treatment is too slow (below 60 beats per minute);
- als uw hartfrequentie in rust vóór behandeling te laag is (minder dan 60 slagen per minuut);
- if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital);
- als u lijdt aan cardiogene shock (een hartaandoening die in het ziekenhuis wordt behandeld);
- if you suffer from a heart rhythm disorder;
- als u last heeft van een hartritmestoornis;
- if you are having a heart attack;
- als u een hartaanval heeft;
- if you suffer from very low blood pressure;
- als u lijdt aan zeer lage bloeddruk;
- if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and
- als u lijdt aan onstabiele angina pectoris (een ernstige vorm waarbij pijn op de borst zeer vaak
with or without exertion);
optreedt bij en zonder inspanning);
- if you suffer from severe heart failure (when your heart fails to work properly);
- als u lijdt aan ernstig hartfalen (als uw hart niet naar behoren werkt);
- if you have a pacemaker;
- als u een pacemaker heeft;
- if you suffer from severe liver problems;
- als u lijdt aan ernstige leverproblemen;
- if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
- als u reeds medicijnen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazole,
33 erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) (see “ Taking other medicines”);
itraconazole), macrolide antibiotica (zoals josamycine, clarithromycine, telithromycine, of erythromycine oraal toegediend) of geneesmiddelen om HIV infecties te behandelen (zoals nelfinavir, ritonavir) of nefazodon (geneesmiddel tegen depressie) (zie “ Gebruik van Corlentor samen met andere geneesmiddelen ”);
- if you are pregnant;
- als u zwanger bent;
Take special care with Corlentor:
Wees extra voorzichtig met Corlentor:
- if you suffer from a heart rhythm disorder,
- als u lijdt aan een hartritmestoornis,
- if you have symptoms such as tiredness or shortness of breath (this could mean that your heart is
- als u klachten heeft zoals vermoeidheid of kortademigheid (dit zou kunnen betekenen dat uw hart
slowing down too much),
te veel vertraagt),
- if you are already taking diltiazem, verapamil,
- als u reeds diltiazem, verapamil neemt
- if you are taking QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other
- als u QT verlengende medicijnen gebruikt ter behandeling van hartritmestoornissen of andere
conditions (see the products listed in “ Taking other medicines”),
aandoeningen (zie de producten in de lijst “ Gebruik van andere medicijnen”),
- if you suffer from sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat),
- als u lijdt aan voortdurend atriumfibrilleren (een type onregelmatige hartslag),
- if you have had a recent stroke (cerebral attack),
- als u onlangs een beroerte heeft gehad (cerebraal accident),
- if you suffer from mild to moderate low blood pressure,
- als u last heeft van lichte tot matige lage bloeddruk,
- if you suffer from chronic heart failure (when your heart fails to work properly),
- als u lijdt aan chronisch hartfalen (als uw hart niet naar behoren werkt),
- if you suffer from chronic retinal disease,
- als u lijdt aan een chronische retinale aandoening,
- if you suffer from moderate liver problems,
- als u lijdt aan matige leverproblemen.
- if you suffer from severe renal problems.
- als u lijdt aan ernstige nierproblemen.
If any of the above applies to you, talk to your doctor before or while taking Corlentor.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is moet u dit bespreken met uw arts vóór of tijdens het gebruik van Corlentor.
Taking other medicines:
Inname met andere geneesmiddelen:
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Corlentor or monitoring should be required:
Zorg dat uw arts op de hoogte wordt gesteld als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat dan de dosis Corlentor moet worden aangepast of controle nodig kan zijn:
- diltiazem, verapamil (for high blood pressure or angina pectoris)
- diltiazem, verapamil (voor hoge bloeddruk of angina pectoris)
- fluconazole (an antifungal agent)
- fluconazol (een antischimmel middel)
- rifampicin (an antibiotic)
- rifampicine (een antibioticum)
- barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy)
- barbituraten (voor slaapproblemen of epilepsie)
- phenytoin (for epilepsy)
- fenytoïne (voor epilepsie)
- Hypericum perforatum or St John’ s Wort (herbal treatment for depression)
- Hypericum perforatum of sint-janskruid (kruidenbehandeling tegen depressie)
- QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions such as:
- QT verlengende geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen of andere
- quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders)
- quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodaron (voor de behandeling van
- bepridil (to treat angina pectoris)
- bepridil (voor de behandeling van angina pectoris)
- certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide,
- bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van angst, schizofrenie of andere
ziprasidone, sertindole)
psychoses (zoals pimozide, ziprasidone, sertindole)
- anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine)
- anti-malaria geneesmiddelen (zoals mefloquine of halofantrine)
- erythromycin IV (an antibiotic)
- erythromycine IV (een antibioticum)
- pentamidine (an antiparasitic medicine)
- pentamidine (een antiparasitair middel)
- cisapride (against the gastro-oesophageal reflux)
- cisapride (tegen de reflux van maaginhoud in de slokdarm).
Taking Corlentor with food and drink:
Inname van Corlentor met voedsel en drank:
Limit your consumption of grapefruit juice during treatment with Corlentor.
Beperk uw consumptie van grapefruitsap tijdens de behandeling met Corlentor.
Do not take Corlentor if you are pregnant or planning a pregnancy (see “ Do not take Corlentor ”).
Neem Corlentor niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie “ Gebruik Corlentor niet”).
If you are pregnant and have taken Corlentor, talk to your doctor.
35 Als u zwanger bent en Corlentor heeft gebruikt, moet u dit met uw arts bespreken.
Do not take Corlentor if you are breast-feeding (see “ Do not take Corlentor ”).
U moet Corlentor niet gebruiken als u borstvoeding geeft (zie “ Gebruik Corlentor niet”).
34 Driving and using machines:
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Corlentor may cause temporary luminous visual phenomena (see “ 4.
Corlentor kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (zie “ 4.
Possible side effects ”).
Mogelijke bijwerkingen”).
If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
Als u hier last van heeft, moet u voorzichtig zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines op tijden dat er een plotse verandering in de lichtintensiteit kan optreden, vooral als u 's nachts rijdt.
Important information about some of the ingredients of Corlentor:
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Corlentor:
Corlentor contains lactose.
Corlentor bevat lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
HOW TO TAKE CORLENTOR
HOE WORDT CORLENTOR INGENOMEN
Always take Corlentor exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
The usual recommended starting dose is 1 tablet of Corlentor 5 mg twice daily increasing if necessary to 1 tablet of Corlentor 7.5 mg twice daily.
De normaal aanbevolen aanvangsdosis is 1 tablet Corlentor 5 mg tweemaal daags wat indien nodig kan worden opgevoerd tot 1 tablet Corlentor 7,5 mg tweemaal daags.
Your doctor will decide the right dose for you.
Uw arts bepaalt de juiste dosering voor u.
The usual dose is one tablet in the morning and one tablet in the evening.
De gebruikelijke dosering is één tablet 's morgens en één tablet 's avonds.
In some cases (e. g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i. e., one half 5 mg tablet of Corlentor 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent), kan uw arts u de halve dosis voorschrijven d. w. z. een half tablet Corlentor 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en een half 5 mg tablet 's avonds.
Corlentor should be taken during meals.
Corlentor moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
If you think that the effect of Corlentor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Als u vindt dat de werking van Corlentor te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Corlentor is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Corlentor is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
If you take more Corlentor than you should:
Wat u moet doen wanneer u meer van Corlentor heeft ingenomen dan u zou mogen:
A large dose of Corlentor could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Door een grote dosis Corlentor kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel vertraagt.
If this happens, contact your doctor immediately.
Als dit gebeurt, onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
If you forget to take a dose of Corlentor, take the next dose at the usual time.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Corlentor in te nemen Als u vergeten bent een dosis Corlentor in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Corlentor.
De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Corlentor tablet heeft ingenomen.
If you stop taking Corlentor:
Als u stopt met het innemen van Corlentor:
As the treatment for angina is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Aangezien de behandeling van angina pectoris meestal levenslang is, dient u uw arts te raadplegen voordat u stopt met dit geneesmiddel.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Indien u meer vragenheeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg uw arts of apotheker.
Like all medicines, Corlentor can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen, kan Corlentor bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Very common side effects (more than 1 in 10 patients) reported with Corlentor are luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) van Procoralan zijn lichtverschijnselen (korte ogenblikken van verhoogde helderheid, zeer vaak veroorzaakt door plotse veranderingen in de lichtintensiteit).
Other common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) include affecting the way the heart works (the symptoms are a slowing down of the heart rate), headache, dizziness, blurred vision and palpitations and cardiac extra beats which are uncommon (more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients).
Ook misselijkheid, obstipatie, diarree,
Also nausea, constipation, diarrhoea, vertigo, dyspnoea, muscle cramps and changes in laboratory parameters (blood tests) were reported uncommonly.
36 vertigo, dyspnoe en spierkrampen en veranderingen in laboratoriumwaarden (bloedtesten) werden soms gerapporteerd.
If any of the side effects gets serious of if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstiger wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg uw arts of apotheker.
HOW TO STORE CORLENTOR
HOE BEWAART U CORLENTOR
Do not use Corlentor after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Gebruik Corlentor niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking.
What Corlentor contains:
AANVULLENDE INFORMATIE
- The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Wat bevat Corlentor De werkzame stof is ivabradine (als hydrochloride).
Corlentor 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride).
Corlentor 5 mg: een filmomhuld tablet bevat 5 mg ivabradine (gelijk aan 5,390 mg ivabradinehydrochloride).
Corlentor 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride).
Corlentor 7,5 mg: een filmomhuld tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg ivabradinehydrochloride).
maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), and in the tablet coating: hypromellose (E 464), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470 B), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
De andere bestanddelen zijn: lactose monohydraat, magnesium stearaat (E 470 B), maïszetmeel, maltodextrine, colloïdale watervrije silica (E 551), en in het tabletomhulsel: hypromellose (E 464), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesiumstearaat (E 470 B), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172).
Corlentor 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “ 5 ” on one face and
Hoe ziet Procoralan eruit en wat is de inhoud van de verpakking Corlentor 5 mg tabletten zijn zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tabletten met aan beide zijden een breukstreep, met “ 5” op één kant en
on the other.
op de andere.
Corlentor 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “ 7.5 ” on one face and
Corlentor 7,5 mg tabletten zijn zalmkleurige, kant en op de andere.
on the other.
driehoekige, filmomhulde tabletten met “ 7.5” op één
The tablets are available in calendar packs (blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
De tabletten zijn verkrijgbaar in kalenderverpakkingen (blisterverpakkingen) van 14, 28, 56, 84, 98, 100 of 112 tabletten.
Not all pack sizes may be available.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - France
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - Frankrijk
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy – France
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Frankrijk
36 and
en
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co.
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road
Wicklow – Ireland
Wicklow - Ierland
Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Poland
Annopol 6B – 03-236 Warschau – Polen
37 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
38 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Sverige les Laboratoires Servier/ Frankrike Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Sverige les Laboratoires Servier/ Frankrike Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
38 Latvija Servier International Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 7502039
39 Latvija Servier International Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 7502039
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
EMEA/ H/ C/ 128
EMEA/H/C/128
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.
What is Crixivan?
Wat is Crixivan?
Crixivan is a medicine containing the active substance indinavir.
Crixivan is een geneesmiddel dat de werkzame stof indinavir bevat.
It is available as white capsules (100, 200, 333 and 400 mg).
Het is verkrijgbaar als witte capsules (100, 200, 333 en 400 mg).
What is Crixivan used for?
Wanneer wordt Crixivan voorgeschreven?
Crixivan is an antiviral medicine.
Crixivan is een antiviraal geneesmiddel.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children aged over four years who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Het wordt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
In adolescents and children, the possible benefit of treatment with Crixivan should be weighed up against the increased risk of developing nephrolithiasis (kidney stones).
Bij adolescenten en kinderen moeten de mogelijke baten van een behandeling met Crixivan worden afgewogen tegen het toegenomen risico op de ontwikkeling van nefrolithiase (nierstenen).
How is Crixivan used?
Hoe wordt Crixivan gebruikt?
Treatment with Crixivan should be given by doctors who have experience in the treatment of HIV infection.
Crixivan moet worden toegediend door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-infectie.
Crixivan must be used in combination with other antiviral medicines.
Crixivan moet in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen worden gebruikt.
The standard dose for adults is 800 mg every eight hours.
De standaarddosering voor volwassenen is 800 mg om de acht uur.
For children, the dose depends on the body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Voor kinderen hangt de dosis af van het lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van het kind).
The capsules should be swallowed whole without food but with water one hour before or two hours after a meal.
De capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt zonder voedsel maar met water één uur vóór of twee uur na een maaltijd.
Alternatively, Crixivan may be given with a low-fat, light meal.
Crixivan mag echter ook worden toegediend met een vetarme lichte maaltijd.
In adults, Crixivan can also be taken at a dose of 400 mg twice a day if each dose is taken with 100 mg ritonavir (another antiviral medicine) with or without food, in combination with other antiviral medicines.
Bij volwassenen mag Crixivan ook worden toegediend in een dosering van 400 mg tweemaal daags mits elke dosis samen met 100 mg ritonavir (een ander antiviraal geneesmiddel) wordt genomen al dan niet met voedsel, in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen.
The use of Crixivan with ritonavir is based on limited evidence.
Het gebruik van Crixivan met ritonavir is gebaseerd op beperkte ondersteunende gegevens.
The dose of Crixivan will need to be adjusted in patients taking some other medicines or who have problems with their liver.
De dosering van Crixivan moet worden aangepast bij patiënten die andere geneesmiddelen innemen of die leverproblemen hebben.
To avoid the risk of developing kidney stones, patients should drink plenty of liquids (at least 1.5 litres every day for adults).
Om het risico op het ontwikkelen van nierstenen te vermijden, moeten patiënten veel vocht drinken (minstens 1,5 l per etmaal voor volwassenen).
How does Crixivan work?
Hoe werkt Crixivan?
The active substance in Crixivan, indinavir, is a protease inhibitor.
De werkzame stof in Crixivan, indinavir, is een proteaseremmer.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Deze stof blokkeert een enzym (protease genaamd) dat een rol speelt bij de vermeerdering van hiv.
Crixivan
Wanneer het enzym wordt geremd,
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. kan het virus zich niet op de normale wijze reproduceren, waardoor de verspreiding van de infectie wordt vertraagd.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Crixivan kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het middel kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel vertragen.
It slows down the rate at which indinavir is broken down, increasing the levels of indinavir in the blood.
Ritonavir is een andere proteaseremmer, die wordt gebruikt als ‘ booster’.
This allows a lower dose of indinavir to be used for the same antiviral effect.
Het vertraagt de afbraak van indinavir, waardoor het indinavirgehalte in het bloed stijgt en dus minder indinavir hoeft te worden gebruikt voor hetzelfde antivirale effect.
How has Crixivan been studied?
Hoe is Crixivan onderzocht?
The effectiveness of Crixivan taken without ritonavir has been studied in three studies involving 524 patients infected with HIV.
De werking van Crixivan zonder ritonavir is onderzocht in drie studies, waaraan 524 met hiv geïnfecteerde patiënten deelnamen.
The first study compared the effects of Crixivan with those of zidovudine (another antiviral medicine) and the combination of both medicines.
In de eerste studie werd de werking van Crixivan vergeleken met die van zidovudine (een ander antiviraal geneesmiddel) en met de combinatie van beide geneesmiddelen.
The other two studies compared Crixivan, taken with zidovudine and either didanosine or lamivudine (other antiviral medicines), with Crixivan taken alone, and with the combination of zidovudine and either didanosine or lamivudine.
In de twee andere studies werd Crixivan, ingenomen met zidovudine en ofwel didanosine ofwel lamivudine (andere antivirale geneesmiddelen), vergeleken met alleen Crixivan, alsmede met de combinatie zidovudine met ofwel didanosine ofwel lamivudine.
Crixivan, taken in combination with stavudine and lamivudine (other antiviral medicines), was also examined in 41 children aged between four and 15 years.
Crixivan, genomen in combinatie met stavudine en lamivudine (andere antivirale geneesmiddelen), werd tevens onderzocht bij 41 kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 15 jaar.
The main measure of effectiveness was the viral load (the level of HIV in the patient ’ s blood) after 24 weeks of treatment.
De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de virale last (het niveau hiv in het bloed van de patiënt) na 24 weken behandeling.
The company also presented the results of four studies from the scientific literature that looked at the effects of taking Crixivan in combination with ritonavir.
De firma stelde ook de resultaten voor van vier studies uit de wetenschappelijke literatuur die ingingen op het effect van Crixivan in combinatie met ritonavir.
One study involved 20 patients who had already been taking Crixivan without ritonavir, and three involved a total of 123 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
Eén studie had betrekking op 20 patiënten die reeds Crixivan hadden genomen zonder ritonavir, terwijl de drie andere studies betrekking hadden op 123 patiënten die nog geen behandeling voor hiv-infectie hadden gekregen.
What benefit has Crixivan shown during the studies?
Welke voordelen bleek Crixivan tijdens de studies te hebben?
Crixivan, taken in combination with other antiviral medicines but without ritonavir, was more effective than comparator medicines in reducing viral loads.
Crixivan, ingenomen in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen maar zonder ritonavir, bleek werkzamer dan vergelijkingsmiddelen voor het verminderen van de virale last.
In the first study, more patients taking Crixivan with zidovudine had a 99% reduction in viral load after 24 weeks, than those taking Crixivan alone.
In de eerste studie nam bij meer patiënten die Crixivan met zidovudine gebruikten na 24 weken de virale last af met 99% in vergelijking met de patiënten die alleen Crixivan gebruikten.
In the second study, 53% of the patients taking Crixivan with two other antiviral medicines had reductions in viral load of at least 99%, compared with around 20% of those taking Crixivan alone or taking zidovudine and didanosine.
In de tweede studie nam bij 53% van de patiënten die Crixivan gebruikten samen met twee andere antivirale geneesmiddelen, de virale last af met ten minste 99%, in vergelijking met ongeveer 20% van de patiënten die alleen Crixivan of zidovudine met didanosine gebruikten.
90% of those taking three medicines including Crixivan had viral loads below 500 copies/ ml, compared with 43% of those taking Crixivan alone and 0% of those taking two antiviral medicines.
De derde studie had vergelijkbare resultaten: bij 90% van de patiënten die drie geneesmiddelen gebruikten met inbegrip van Crixivan was de virale last minder dan 500 kopieën/ml, vergeleken met 43% van de patiënten die alleen Crixivan gebruikten en 0% van de patiënten die twee antivirale geneesmiddelen gebruikten.
Around half of the children tested had viral loads below 50 copies/ ml after 24 weeks of taking Crixivan with two other antiviral medicines.
Bij ongeveer de helft van de geteste kinderen lag de virale last na 24 weken behandeling met Crixivan samen met twee andere antivirale geneesmiddelen onder de 50 kopieën/ml.
The studies of Crixivan taken with ritonavir showed that the combination produced similar blood levels of indinavir to Crixivan taken without ritonavir.
Uit de studies naar Crixivan in combinatie met ritonavir bleek dat die combinatie vergelijkbare indinavirgehaltes in het bloed opleverde als Crixivan zonder ritonavir.
The combination was effective for up to two years.
De combinatie was tot twee jaar werkzaam.
What is the risk associated with Crixivan?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Crixivan in?
The most common side effects when taking Crixivan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), rash, dry skin, asthenia (weakness), fatigue (tiredness), taste perversion (an unusual taste in the mouth), and abdominal (tummy) pain.
De meest voorkomende bijwerkingen bij gebruik van Crixivan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie (maagzuur), huiduitslag, droge huid, asthenie (zwakte), vermoeidheid, veranderende smaakgewaarwording (een ongewone smaak in de mond) en buikpijn.
Nephrolithiasis has been seen very commonly in children aged three years and older.
Nefrolithiase (nierstenen) is zeer vaak waargenomen bij kinderen van 3 jaar en ouder.
For a more complete list of all side effects reported with Crixivan, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Crixivan.
Crixivan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to indinavir or any of the other ingredients.
Crixivan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor indinavir of enig ander bestanddeel van het middel.
Crixivan should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Crixivan and are harmful at high levels in the blood; • amiodarone (used to correct irregular heartbeat); • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without a prescription); • cisapride (used to treat certain stomach problems); • alprazolam, triazolam, midazolam taken by mouth (used to treat anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illness); • ergot derivatives (used to treat migraine headache); • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol in the blood); • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Crixivan mag niet worden toegediend aan patiënten die één van de volgende geneesmiddelen innemen: • geneesmiddelen die op dezelfde manier als Crixivan worden afgebroken en die bij hoge gehaltes in het bloed schadelijk zijn; • amiodarone (gebruikt bij hartritmestoornissen); • terfenadine, astemizol (doorgaans gebruikt voor de behandeling van allergische verschijnselen – deze geneesmiddelen zijn mogelijk zonder voorschrift verkrijgbaar); • cisapride (gebruikt voor de behandeling van van bepaalde maagklachten); 2/3 • alprazolam, triazolam, midazolam ingenomen via de mond (gebruikt voor de behandeling van van angst of bij slaapproblemen); • pimozide (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen); • ergotderivativen (gebruikt voor de behandeling van migraine); • simvastatine, lovastatine (gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen); • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose); • sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie).
2/ 3 Caution is needed when Crixivan is taken at the same time as other medicines.
Voorzichtigheid is geboden wanneer Crixivan tegelijk met andere geneesmiddelen wordt ingenomen.
See the Package Leaflet for further details.
Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Additional restrictions apply when Crixivan is taken with ritonavir.
Er gelden bijkomende beperkingen wanneer Crixivan samen met ritonavir wordt ingenomen.
See the Package Leaflet provided with ritonavir for the full list.
Zie de bijsluiter bij ritonavir voor de volledige lijst.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Crixivan may also be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Net als bij andere anti-hiv-middelen kunnen patiënten die Crixivan nemen ook last krijgen van lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het zogenoemde immuunreactiveringssyndroom (ontstekingsreacties veroorzaakt door het zich herstellende immuunsysteem).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Crixivan.
Patiënten met leverproblemen (waaronder een infectie met hepatitis B of C) lopen bij gebruik van Crixivan een verhoogd risico op leverschade.
Why has Crixivan been approved?
Waarom is Crixivan goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Crixivan’ s benefits are greater than its risks in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children four years of age and older.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Crixivan, gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale nucleoside-analogen, groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van met hiv-1-geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van vier jaar en ouder.
The Committee recommended that Crixivan be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Crixivan.
Crixivan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Crixivan is oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘ uitzonderlijke omstandigheden’ omdat om wetenschappelijke redenen beperkte informatie beschikbaar was op het moment van de goedkeuring.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 April 1998.
Aangezien de firma de aanvullende informatie waarom was verzocht heeft verstrekt, zijn de ‘ uitzonderlijke omstandigheden’ sinds 8 april 1998 niet langer van kracht.
Other information about Crixivan:
Overige informatie over Crixivan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Crixivan to Merck Sharp & Dohme Limited on 4 October 1996.
De Europese Commissie heeft op 4 oktober 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Crixivan verleend aan de firma Merck Sharp & Dohme Limited.
The marketing authorisation was renewed on 4 October 2001 and on 4 October 2006.
Deze vergunning werd op 4 oktober 2001 en op 4 oktober 2006 verlengd.
The full EPAR for Crixivan can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Crixivan.
This summary was last updated in 06-2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2008
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 EU/ 1/ 96/ 024/ 002 EU/ 1/ 96/ 024/ 003 EU/ 1/ 96/ 024/ 004 EU/ 1/ 96/ 024/ 005 EU/ 1/ 96/ 024/ 008 EU/ 1/ 96/ 024/ 010
EU/1/96/024/001 EU/1/96/024/002 EU/1/96/024/003 EU/1/96/024/004 EU/1/96/024/005 EU/1/96/024/008 EU/1/96/024/010
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Harde capsule Harde capsule Harde capsule Harde capsule Harde capsule Harde capsule Harde capsule
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
flesje (HDPE) flesje (HDPE) flesje (HDPE) flesje (HDPE) flesje (HDPE) flesje (HDPE) flesje (HDPE)
CRIXIVAN 100 mg hard capsules
CRIXIVAN 100 mg harde capsules
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 100 mg of indinavir.
Elke harde capsule bevat indinavirsulfaat overeenkomend met 100 mg indinavir.
Each 100 mg capsule contains 37.4 mg lactose.
Hulpstof: elke capsule 100 mg bevat 37,4 mg lactose.
Hard capsule.
Harde capsule.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 100 mg in green.
De capsules zijn semidoorschijnend wit met de code CRIXIVAN™ 100 mg in groen.
CRIXIVAN is indicated in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV– 1 infected adults, adolescents, and children 4 years of age and older.
CRIXIVAN is, in combinatie met antiretrovirale nucleosideanalogen, geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen van 4 jaar en ouder met HIV-1-infectie.
In adolescents and children, the benefit of indinavir therapy versus the increased risk of nephrolithiasis should particularly be considered (see section 4.4).
Bij adolescenten en kinderen moet het gunstige effect van de behandeling met indinavir zorgvuldig worden afgewogen tegen het verhoogde risico op nefrolithiase (zie rubriek 4.4).
CRIXIVAN should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
CRIXIVAN moet worden toegediend door artsen die ervaring hebben bij de behandeling van HIV- infectie.
On the basis of current pharmacodynamic data, indinavir must be used in combination with other antiretroviral agents.
Op basis van de huidige farmacodynamische gegevens moet indinavir worden toegepast in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
When indinavir is administered as monotherapy resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
Als indinavir wordt toegediend als monotherapie, wordt het virus snel resistent (zie rubriek 5.1).
Adults The recommended dosage of CRIXIVAN is 800 mg orally every 8 hours.
Volwassenen De aanbevolen dosering van CRIXIVAN is 800 mg oraal om de acht uur.
Data from published studies suggest that CRIXIVAN 400 mg in combination with ritonavir 100 mg, both administered orally twice daily, may be an alternative dosing regimen.
Op grond van gegevens uit gepubliceerde studies is het aannemelijk dat CRIXIVAN 400 mg in combinatie met ritonavir 100 mg, beide 2 dd oraal toegediend, een alternatief behandelingsschema kan vormen.
The suggestion is based on limited published data (see section 5.2).
De suggestie is gebaseerd op beperkte gepubliceerde gegevens (zie rubriek 5.2).
If co-administered with ritonavir, CRIXIVAN may be administered with or without food.
Bij gelijktijdige toediening met ritonavir kan CRIXIVAN met of zonder voedsel worden toegediend.
Children and adolescents (4 to 17 years of age) The recommended dosage of CRIXIVAN for patients 4 to 17 years of age is 500 mg/ m2 (dose adjusted from calculated body surface area [BSA] based on height and weight) orally every 8 hours (see table below).
Kinderen en adolescenten (4 tot 17 jaar) De aanbevolen dosering van CRIXIVAN voor patiënten in de leeftijd van 4 tot 17 jaar is 500 mg/m2 (dosis aangepast op grond van berekende body surface area [BSA] op basis van lengte en gewicht) oraal om de 8 uur (zie tabel hieronder).
This dose should not exceed the equivalent of the adult dose of 800 mg every 8 hours.
Deze dosering mag niet het equivalent van de dosis voor volwassenen van 800 mg om de 8 uur te boven gaan.
CRIXIVAN hard capsules should only be given to children who are able to swallow hard capsules.
CRIXIVAN harde capsules mogen alleen worden gegeven aan kinderen die de harde capsules kunnen doorslikken.
CRIXIVAN has not been studied in children under the age of 4 years (see section 5.1 and 5.2).
CRIXIVAN is niet onderzocht bij kinderen onder de leeftijd van 4 jaar (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
2 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
2 Dosis bij kinderen (500 mg/m2), om de 8 uur toe te dienen.
Body Surface Area (m2)
BSA (m2)
CRIXIVAN dose Every 8 hours (mg)
CRIXIVAN om de 8 uur (mg)
General administration recommendations The hard capsules should be swallowed whole.
Algemene aanbevelingen voor toediening De harde capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Since CRIXIVAN must be taken at intervals of 8 hours, a schedule convenient for the patient should be developed.
Omdat CRIXIVAN om de acht uur moet worden ingenomen, moet er voor de patiënt een praktisch behandelingsschema worden opgesteld.
For optimal absorption, CRIXIVAN should be administered without food but with water 1 hour before or 2 hours after a meal.
Voor een optimale resorptie moet CRIXIVAN zonder voedsel maar met water worden toegediend, één uur vóór of twee uur na een maaltijd.
Alternatively, CRIXIVAN may be administered with a low– fat, light meal.
CRIXIVAN mag echter ook worden toegediend met een vetarme lichte maaltijd.
To ensure adequate hydration, it is recommended that adults drink at least 1.5 litres of liquids during the course of 24 hours.
Om ervoor te zorgen dat het vochtgehalte op peil blijft, wordt aanbevolen dat volwassenen per etmaal minstens 1,5 l vocht drinken.
It is also recommended that children who weigh less than 20 kg drink at least 75 ml/ kg/ day and that children who weigh 20 to 40 kg drink at least 50 ml/ kg/ day.
Ook wordt aanbevolen dat kinderen die minder dan 20 kg wegen minstens 75 ml/kg/dag drinken en dat kinderen die 20 tot 40 kg wegen minstens 50 ml/kg/dag drinken.
Medical management in patients with one or more episodes of nephrolithiasis must include adequate hydration and may include temporary interruption of therapy (e. g., 1 to 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy (see section 4.4).
1-3 dagen), of de therapie te beëindigen (zie rubriek 4.4).
Special dosing considerations in adults A dosage reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be considered when administering itraconazole or ketoconazole concurrently (see section 4.5).
Bijzondere overwegingen bij toediening aan volwassenen Bij gelijktijdige toediening met itraconazol of ketoconazol moet een dosisvermindering van CRIXIVAN naar 600 mg om de 8 uur worden overwogen (zie rubriek 4.5).
In patients with mild– to– moderate hepatic impairment due to cirrhosis, the dosage of CRIXIVAN should be reduced to 600 mg every 8 hours.
Bij patiënten met een door cirrose veroorzaakte lichte tot matige leverinsufficiëntie moet de dosering van CRIXIVAN tot 600 mg om de acht uur worden verlaagd.
The recommendation is based on limited pharmacokinetic data (see section 5.2).
De aanbeveling is gebaseerd op beperkte farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied; therefore, no dosing recommendations can be made (see section 4.4).
Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn niet onderzocht; daarom kan geen aanbeveling voor de dosering worden gegeven (zie rubriek 4.4).