qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Rapporterende lidstaat in deze procedure is Zweden; de betrokken lidstaten zijn Oostenrijk, België, Finland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
EMEA/ 306421/ 2006
EMEA/306421/2006
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/CHMP/123448/2006/NL
1/ 44
1/43
Viani
Viani 25/125
Viani
Viani 25/250
Viani
Viani 25/50
KG Theresienhohe 11 80339 Muenchen Germany
KG Theresienhohe 11 80339 Muenchen Duitsland
Viani Mite Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani mite Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani Forte Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 250 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani forte Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg Druckgasinhalation, Suspension
3/ 44
3/43
Italy Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Italië Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
Viani 25/ 50
Viani 25/50
Viani 25/ 125
Viani 25/125
Viani 25/ 250
Viani 25/250
4/ 44
4/43
Brisair 25/ 125
Brisair 25/125
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanje
Brisair 25/ 250
Brisair 25/250
Brisair 25/ 50
Brisair 25/50
5/ 44
Zweden
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Verenigd Glaxo Wellcome UK Limited, Koninkrijk trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Verenigd Koninkrijk
6/ 44
6/43
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/CHMP/123448/2006/NL WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
7/ 44
7/43
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VIANI EVOHALER EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Viani Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Viani Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: -patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt “ indien nodig” of – patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
In several EU Member States Viani Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Viani Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) is in een aantal EU-lidstaten via de wederzijdse erkenningsprocedure goedgekeurd.
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
Rapporterende lidstaat in deze procedure is het Verenigd Koninkrijk; de betrokken lidstaten zijn Oostenrijk, België, Finland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Portugal, Spanje en Zweden.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
Een subpopulatie van de GOAL-studie (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, stap 1 (patiënten die bij aanvang geen inhalatiecorticosteroïd gebruikten en voldeden aan de criteria voor matig ernstig, persistent astma, en die met het oog op Viani 50/100 of FP 100 mcg werden gerandomiseerd), kan als een goede doelgroep worden beschouwd voor beoordeling van de vraag of Viani geschikt is voor initiële onderhoudsbehandeling.
8/ 44
8/43
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
De in rubriek 4.2. opgenomen aanbeveling maakt het mogelijk Viani Evohaler gedurende een korte periode te proberen bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma, voor wie het van cruciaal belang is het astma snel onder controle te krijgen.
It is also highlighted that Viani is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Tevens wordt de aandacht gevestigd op het feit dat Viani niet geschikt is als initiële onderhoudsbehandeling bij patiënten met licht en ernstig astma en dat in het algemeen inhalatiecorticosteroïden bij het merendeel der patiënten als eerste behandeling in aanmerking blijven komen.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Naast de actualisering in rubriek 4.2 van de SPC zijn in rubriek 5.1 van de SPC “ Farmacodynamische eigenschappen” enkele feitelijke gegevens uit de GOAL-studie opgenomen, met name over de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Viani dan met inhalatiecortericosteroïden alleen.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
Het CHMP was het, in lijn met bovenvermelde argumenten, niet eens met een algemene aanbeveling voor een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie in rubriek 4.1, maar vond het acceptabel om in rubriek 4.2 richtsnoeren op te nemen voor een kortetermijntest van initiële onderhoudsbehandeling met Viani.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Viani Evohaler and associated names (see Annex I)
• het CHMP de verwijzing voor Viani Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr.
CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
1084/2003 van de Commissie heeft bestudeerd;
9/ 44
9/43
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• het CHMP besloot dat feitelijke gegevens uit de GOAL-studie, met name over de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Viani dan met alleen inhalatiecortericosteroïden, moeten worden opgenomen in rubriek 5.1 van de SPC en dat in deze rubriek enkele wijzigingen moeten worden aangebracht met het oog op overeenstemming met de overeengekomen aanbeveling in rubriek 4.2,
ANNEX
10/43
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Viani Evohaler and associated names.
Deze Annex III (Samenvatting van Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter) was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 6(13) verwijzingsverzoek inzake Viani Evohaler en aanverwante namen.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 1.
EMEA/CHMP/123448/2006/NL 1.
11/ 44
11/43
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Evohaler en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25/50 microgram / dosis, aërosol, suspensie.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Evohaler en geassocieeeerde namen (zie Bijlage I) 25/125 mirogram/dosis, aërosol, suspensie.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Evohaler en geassocieeerde namen (zie Bijlage I) 25/250 microgram/dosis, aërosol, suspensie.
Each single actuation of Viani provides:
Elke dosis Viani bevat:
Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Viani is bestemd voor de behandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatieproduct (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiesteroïd) geschikt wordt bevonden:
Viani Evohaler is for inhalation use only.
Viani Evohaler is alleen bestemd voor gebruik per inhalatie.
Patients should be made aware that Viani Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Patiënten dienen erop te worden gewezen dat Viani Evohaler dagelijks moet worden gebruikt, ook in klachtenvrije perioden.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Patiënten dienen onder controle van een arts te staan, zodat de dosering van Viani optimaal blijft en uitsluitend na advies van de arts gewijzigd wordt.
Where the control of symptoms is
Wanneer de symptomen onder controle gehouden worden met tweemaal daags de laagst beschikbare sterkte van de combinatie, kan als volgende stap van de behandeling een test met alleen EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ NL
12/ 44
12/ 43
maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
het geïnhaleerd corticosteroïd overwogen worden.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Als alternatief kunnen patiënten die een langwerkend bèta-2-agonist nodig hebben worden getitreerd naar Viani eenmaal daags, wanneer dit volgens de voorschrijver adequate controle van de aandoening zal geven.
Viani 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Noot: de Viani 25/ 50 microgram sterkte is niet geschikt voor volwassenen en kinderen met ernstige astma.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Een kort durende studie met Viani kan worden gebruikt voor een eerste onderhoudsbehandeling bij volwassenen en adolescenten met matige, persisterende astma (gedefinieerd als patiënten met dagelijks symptomen, dagelijks gebruik van “ noodmedicatie” en matige tot ernstige belemmering van luchtstroom), voor wie snelle controle van astma essentieel is.
Viani 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Viani 25/ 50 microgram sterkte is niet bedoeld voor volwassenen en kinderen met ernstige astma; het wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige astma de gewenste dosering van geïnhaleerd corticosteroid vast te stellen voordat een vaste combinatie wordt gebruikt.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani inhaler in children is 100mcg twice daily.
De maximum toegestane dosering van fluticasonpropionaat geleverd door Viani Inhalator bij kinderen is tweemaal daags 100 microgram.
There are no data available for use of Viani inhaler in children aged under 4 years.
Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van Viani bij kinderen onder de 4 jaar.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Special patient groups:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ NL Speciale patiëntengroepen
14/ 44
13/ 43
Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
Tijdens de inhalatie, moet de patiënt bij voorkeur zitten of staan.
The inhaler has been designed for use in a vertical position.
De inhalator is ontworpen voor gebruik in een verticale positie.
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Viani, while still breathing in steadily and deeply.
Direct nadat de patiënt begint met inademen door de mond, moet de patiënt op de top van de inhalator drukken om een pufje Viani in de mond te spuiten, terwijl hij/ zij gelijkmatig en diep blijft inademen.
Cleaning:
Schoonmaken van de Inhalator:
Remove the mouth piece cover.
Verwijder het mondstukkapje.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ NL PLAATS DE METALEN PATROON NIET IN WATER.
15/ 44
14/ 43
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Lijst van hulpstoffen).
Viani Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Viani Evohaler is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen, waarbij een snel- en kortwerkende bronchusverwijder nodig is.
Treatment with Viani should not be stopped abruptly.
De behandeling met Viani mag niet plotseling worden gestaakt.
Viani Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Viani Evohaler dient onmiddellijk te worden gestaakt, de patiënt te worden beoordeeld en indien nodig moet een andere therapie worden begonnen.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Het is om deze reden
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ NL
16/ 44
15/ 43
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided in patients with asthma, unless there are compelling reasons for their use.
Gelijktijdig gebruik van Viani met zowel niet-selectieve als selectieve ß-blokkers dient te worden vermeden tenzij er dwingende redenen zijn om deze te gebruiken.
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Informatie over deze interactie ontbreekt voor geïnhaleerd fluticasonpropionaat, maar een opvallende toename in fluticasonpropionaat plasmaspiegels wordt verwacht.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Cushing's syndroom en adrenerge suppressie zijn beschreven.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
De combinatie dient te worden EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ NL
18/ 44
16/ 43
propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico van systemische glucocorticoïd bijwerkingen.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Bij gelijktijdige behandeling met andere sterke CYP3A remmers, zoals itraconazol, wordt ook verhoging verwacht van de systemische fluticasonpropionaat blootstelling en het risico van systemische bijwerkingen.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ NL
19/ 44
17/ 43
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Zowel heesheid als het optreden van candidiasis kunnen worden EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ NL
20/ 44
18/ 43
If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Indien de behandeling met Viani dient te worden onderbroken door een overdosering van de beta agonist component, dan dient een adequate alternatieve corticosteroïdtherapie te worden overwogen.
21/ 44
19/ 43
Viani contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Werkingsmechanisme Viani bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, welke een verschillend werkingsmechanisme hebben.
Salmeterol:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ NL Salmeterol
22/ 44
20/ 43
6.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ NL 6.
23/ 44
21/ 43
24/ 44
23/ 43
25/ 44
24/ 43
26/ 44
25/ 43
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25/ 50 microgram/ dosis, aërosol, suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 7.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ NL 8.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
27/ 44
26/ 43
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
28/ 44
27/ 43
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25/ 50 microgram/ dosis, aërosol, suspensie
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ NL
29/ 44
28/ 43
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25/ 125 microgram/ dosis, aërosol, suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 8.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ NL 8.
30/ 44
29/ 43
31/ 44
30/ 43
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25/ 125 microgram/ dosis, aërosol, suspensie < [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] >
32/ 44
31/ 43
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler en geassocieerde namen (zie Bijagen I) 25/ 250 microgram/ dosis, aërosol, suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
33/ 44
32/ 43
34/ 44
33/ 43
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler en geassocieerde namen (zie Bijlagen I) 25/ 250 microgram/ dosis, aërosol, suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
35/ 44
34/ 43
36/ 44
35/ 43
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler en geassocieerde namen (zie Annex I) 25/ 250 microgram/ dosis Verstuiver, suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Viani is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Viani wordt afgeleverd in een inhalator die per verstuiving een hoeveelheid suspensie onder druk afgeeft om te inhaleren.
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor salmeterol xinafoaat, fluticasonpropionaat of voor het
Take special care with Viani Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
- wanneer u een medische aandoening heeft zoals hartziekte, waaronder een onregelmatige of
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
snelle hartslag, een overactieve schildklier, hoge bloeddruk, suikerziekte (Viani kan de EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ NL
37/ 44
36/ 43
Dosage It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Het is van groot belang dat u Viani iedere dag volgens de instructies gebruikt, totdat uw arts u adviseert om te stoppen.
Viani Evohaler is for inhalation by mouth only.
Viani Evohaler is alleen voor inhalatie via de mond
Viani 25/ 50 Evohaler Viani 25/ 125 Evohaler Viani 25/ 250 Evohaler
Viani 25/ 50 Evohaler: twee pufjes tweemaal per dag Viani 25/ 125 Evohaler: twee pufjes tweemaal per dag Viani 25/ 250 Evohaler: twee pufjes tweemaal per dag
Viani 25/ 50 Evohaler
Viani 25/ 50 Evohaler:
Two puffs twice a day
twee pufjes tweemaal per dag
The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Evohaler that will best control your symptoms.
De arts zal u de laagste sterkte van Viani Evohaler voorschrijven die uw symptomen optimaal zal onderdrukken.
If your symptoms are well controlled using Viani Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Indien uw symptomen goed onder controle zijn met Viani Evohaler tweemaal per dag, kan uw arts beslissen uw dosering te verminderen naar éénmaal per dag.
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many puffs to inhale and how often to take your medicine.
Het is van groot belang dat u de instructies van uw arts opvolgt, zoals hoeveel pufjes u moet inhaleren en hoe vaak u uw geneesmiddel moet innemen.
A spacer device may be used to improve treatment with Viani particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Een voorzetkamer kan worden gebruikt om de behandeling met Viani te verbeteren, wanneer u of uw kind moeite heeft om het inademen door de mond te combineren met het tegelijkertijd indrukken van de verstuiver om een pufje af te geven.
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Indien u moeite met ademen heeft of uw piepen wordt erger na het gebruik van Viani, stop dan onmiddellijk met het gebruik en vertel het meteen aan uw arts zodat hij/ zij uw behandeling kan aanpassen.
The medicine is contained in a pressurised can in a plastic casing with a mouthpiece.
Indien uw astma erger wordt of niet goed onder controle te krijgen is (u bent kortademig en heeft vaker uw noodmedicatie nodig), verhoog dan niet het aantal inhalaties van Viani.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ NL Het testen van de inhalator
39/ 44
38/ 43
Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Om te controleren of het werkt, de inhalator goed schudden, duw dan de verstuiver in en spuit wat pufjes in de lucht totdat de teller op 120 staat.
40/ 44
39/ 43
Just after starting to breathe in through your mouth, press down on the top of the can to release a puff while still breathing in steadily and deeply.
Direct nadat u begint in te ademen door uw mond, drukt u op de top van de inhalator om een pufje in uw mond te spuiten, terwijl u gelijkmatig en diep blijft inademen.
Hold your breath, take the inhaler from your mouth and your finger from the top of the inhaler.
Houd uw adem in, verwijder de inhalator van uw mond en haal uw vinger van de top van de inhalator af.
Continue holding your breath for a few seconds, or as long as is comfortable.
Houd uw adem in voor enkele seconden of voor zolang als u zonder veel moeite kan.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
8 Spoel uw mond met water en spuug het uit, omdat dit mogelijk het optreden van spruw (schimmelinfectie in de mond) en heesheid kan voorkomen.
If you take more Viani than you should It is important to take Viani as your doctor recommended.
Wat u moet doen als u meer van Viani heeft gebruikt dan u zou mogen Het is belangrijk dat u Viani volgens de instructies van uw arts gebruikt.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Deze effecten verdwijnen doorgaans in de loop van de behandeling.
If you forget to take Viani If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Viani te gebruiken Wanneer u vergeten bent uw geneesmiddel te inhaleren, neem dan de volgende dosis volgens schema.
If you stop taking Viani It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Als u stopt met gebruik van Viani Het is van groot belang dat u Viani iedere dag volgens de instructies gebruikt, totdat uw arts u adviseert om te stoppen.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Stop niet plotseling met het gebruik van Viani, omdat dit uw symptomen kan verergeren en problemen kan geven met de lichaamshormonen.
- Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
Hoofdpijn, hoewel deze bijwerking doorgaans in de loop van de behandeling minder wordt.
Common effects: means that between 1 in 10 and 1 in 100 people taking the medicine are affected.
dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:
- Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
Schimmelinfectie met pijnlijke, crème-gele plekjes (spruw) in de mond en keel.
Soreness of the tongue,
Pijnlijke tong en keel en heesheid.
throat and hoarseness of the voice.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ NL
Rinsing the mouth out with water and spitting it out immediately after taking each puff may help.
water en daarna uit te spugen.
- Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
Beverig gevoel en een snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen).
These side effects are usually
Deze bijwerkingen zijn doorgaans onschadelijk en worden minder in de loop van de behandeling.
- Muscle cramps.
Spierkrampen.
- Rash
Huiduitslag (rash)
Very fast heart rate (tachycardia).
Zeer snelle hartslag (tachycardie).
in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
Tekenen van allergie, zoals jeuk, zwelling (gewoonlijk van het gezicht, de lippen, tong of keel), ademhalingsproblemen, piepen of hoesten (bronchospasme).
have taken high doses for long periods of time.
Viani kan de normale productie van steroïdhormoon in het lichaam beïnvloeden, vooral wanneer u hoge doses gedurende lange tijd hebt gebruikt.
Tell your doctor, but do not stop
Onregelmatige hartslag of extra hartslagen (hartritmestoornissen).
taking Viani unless they tell you to do so.
Vertel het uw arts, maar stop niet met het gebruik van Viani, tenzij uw arts het u zegt.
42/ 44
-
If you have
Verhoogde hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglycemie).
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
Wanneer u suikerziekte (diabetes) heeft, kan het nodig zijn uw bloedsuikerspiegel vaker te controleren en mogelijk uw behandeling van suikerziekte aan te passen.
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
Angstgevoel, verstoorde slaap en gedragsverandering, zoals ongewoon actief en prikkelbaar zijn (met name bij kinderen).
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
Ademhalingsproblemen of piepen (bronchospasme) wat direct na het inhaleren van Viani verergert.
- Aching, swollen joints and muscle pain.
Pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn
Do not store Viani Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Bewaar Viani Evohaler niet op een koele plek, omdat de inhalator minder goed kan werken als het koud is.
What Viani contains
Wat bevat Viani
What Viani looks like and contents of the pack
Hoe ziet VIANI er uit en de inhoud van de verpakking
Tel: +33 2 3223 5500 Fax: +33 2 3223 5558
Fabrikant Glaxo Wellcome Productie Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, Frankrijk Tel: + 33 2 3223 5500 Fax: + 33 2 32223 5558
Viani Dosieraerosol Viani Viani Evohaler Viani Viani Viani Evohaler Aliflus Viani Veraspir Inalador Brisair Viani Evohaler Viani Evohaler
Viani Dosieraerosol Viani Viani Evohaler Viani Viani Inhaler Viani Evohaler Aliflus Viani Inhaler Veraspir Inalador Brisair Viani Evohaler Viani Evohaler
[To be completed nationally]
[nationaal te implementeren] Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ NL
44/ 44
43/ 43
4 July 2006 EMEA/ 306455/ 2006
4 juli 2006 EMEA/306455/2006
VIANI EVOHALER and associated names (See Annex I)
VIANI EVOHALER en aanverwante namen (zie bijlage I)
BACKGROUND INFORMATION Viani Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
ACHTERGRONDINFORMATIE Viani Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt “ indien nodig” of – patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
In several EU Member States Viani Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
In verscheidene EU-lidstaten is Viani Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) via de procedure voor wederzijdse erkenning goedgekeurd.
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
Rapporterende lidstaat in deze procedure is het Verenigd Koninkrijk; de betrokken lidstaten zijn Oostenrijk, België, Finland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Portugal, Spanje en Zweden.
EMEA/ 306455/ 2006
EMEA/306455/2006
London, 29 May 2007 Doc. Ref.
Londen, 29 mei 2007 Doc. ref.
EMEA/ 144030/ 2007
EMEA/CHMP/274909/2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Xefo en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): lornoxicam
Xefo and associated names, 4mg and 8mg film-coated tablets, 8mg rapid film coated tablet, and 8mg powder and solvent for solution for injection, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), used for short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Xefo en aanverwante namen, filmomhulde 4 mg- en 8 mg-tabletten, snelwerkende filmomhulde 8 mg- tablet en 8 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) die wordt gebruikt voor de kortetermijnverlichting van acute lichte tot matige pijn, symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij osteoartritis, en symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij reumatoïde artritis.
On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
Op 16 mei 2006 heeft de firma Nycomed Danmark Aps bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, bijsluiters en etikettering van het geneesmiddel Xefo en aanverwante namen.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics of Xefo and associated names approved across EU Member States, with respect to the short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Xefo en aanverwante namen binnen de EU-lidstaten uiteen liepen ten aanzien van de kortetermijnverlichting van acute lichte tot matige pijn, symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij osteoartritis, en van symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij reumatoïde artritis.
The procedure started on 2 June 2006.
Op 2 juni 2006 werd de procedure ingeleid.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 21 September 2006 and 12 January 2007.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen legde op 21 september 2006 en 12 januari 2007 aanvullende informatie over.
During its February 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Tijdens zijn bijeenkomst van februari 2007 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze moesten worden gewijzigd.
The CHMP gave a positive opinion on 22 February 2007 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Xefo and associated names.
Het CHMP heeft op 22 februari 2007 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Xefo en aanverwante namen.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
A Decision was issued by the European Commission on 29 May 2007.
Het besluit van de Europese Commissie werd op 29 mei 2007 gepubliceerd.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
(Invented) Name
Fantasienaam
Germany
Denemarken
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Duitsland
100 LD50 units
100 LD50- eenheden
Powder for solution for injection
poeder voor oplossing voor injectie
For intramuscular use
voor intramusculair gebruik
Denmark
Duitsland
Spain
Frankrijk
Finland
Italië
Italy
Noorwegen
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main
Luxembourg
2 Duitsland Oostenrijk
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Duitsland
2 Germany Norway
Polen
Powder for solution For intramuscular use for injection
voor intramusculair gebruik
Portugal
Spanje
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN< (see Annex I) >
ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN XEOMIN < (zie bijlage I) >
- Quality issues
- Kwaliteit
From a quality point of view, Xeomin is highly purified and differs from the drug substance in Botox® and Dysport® in that it is free of complexing proteins (haemagglutinins).
Wat de kwaliteit betreft, kan worden gesteld dat Xeomin zeer zuiver is en verschilt van de geneesmiddelensubstantie in Botox® en Dysport®; het is namelijk vrij van complexvormende eiwitten (hemagglutininen).
No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure.
Over de kwalitatieve aspecten bestond geen discussie tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure.
- Efficacy issues
- Werkzaamheid
The clinical development program was composed by 5 studies provided in the following table:
Het klinische ontwikkelingsprogramma bestond uit 5 studies die worden opgesomd in de volgende tabel:
The submitted clinical trial programme consisted of: • Two Phase I studies MRZ/ BTC-9901 and MRZ/ BTC-0113, of which the latter was performed after completion of the Phase III studies • One Phase II study (MRZ/ BTC-9801) • Two Phase III studies (one study in each of the intended indication, spasmodic torticollis (MRZ/ BTC-0013) and blepharospasm (MRZ/ BTC-0003) respectively)
5 Het ingediende programma voor klinische studies bestond uit: • twee fase I studies MRZ/BTC-9901 en MRZ/BTC-0113, waarvan de laatste werd uitgevoerd nadat de fase III studies voltooid waren; • één fase II studie (MRZ/BTC-9801); • twee fase III studies (één studie per indicatie, respectievelijk spastische torticollis (MRZ/BTC- 0013) en blefarospasme (MRZ/BTC-0003).
In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin: • In the upper limb spasticity study (MRZ 0410) 144 patients entered the second injection cycle, in which doses up to 400 U of Xeomin are administered. • In the cervical dystonia study (MRZ 0408) in which doses up to 240 U of Xeomin are administered, 31 patients entered the second injection cycle. • In the blepharospasmus study (MRZ 0433) one patient has entered the second injection cycle.
Daarnaast lopen er momenteel nog drie klinische studies met Xeomin: • In de studie bij spasticiteit van de bovenste ledematen (MRZ 0410) startten 144 patiënten de tweede injectiekuur waarin doses tot 400 E Xeomin worden toegediend. • In de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408), waarin doses tot 240 E Xeomin worden toegediend, startten 31 patiënten de tweede injectiekuur. • In de studie bij blefarospasme (MRZ 0433) is één patiënt met de tweede injectiekuur begonnen.
5 Posology The applicant submitted three non-clinical, two Phase I, one Phase II and one Phase III studies to demonstrate that a safe posology has been established for Xeomin.
Dosering De aanvrager diende drie niet-klinische, twee fase I, één fase II en één fase III studie(s) in om aan te tonen dat voor Xeomin een veilige dosering werd vastgesteld.
• Non-clinical data In non-clinical studies, the pharmacological effect (i. e. degree of the paralytic activity, effect on motility, effect on paralysis over time, duration) of Xeomin was compared to Botox:
• Niet-klinische gegevens In niet-klinische studies werd het farmacologische effect (met andere woorden de graad van verlammende activiteit, het effect op de motiliteit, het effect op verlamming in de tijd, de duur) van Xeomin vergeleken met dat van Botox:
- The paralytic activity of Xeomin and Botox was assessed in the mouse regional paralysis test, after 3
- De verlammende activiteit van Xeomin en Botox werd beoordeeld in de regionale paralysetest bij
repeated intramuscular injections at 6 and 13 week intervals up to a dose of 0.64 Lethal Dose Unit (LDU)/ animal for Xeomin and Botox (approx.
muizen, na 3 achtereenvolgende intramusculaire injecties met een interval van 6 en 13 weken tot een dosis van maximum 0,64 LDE/dier (letale dosiseenheid) voor Xeomin en Botox (ong.
32 LDU/ kg).
32 LDE/kg).
- The influence of Xeomin and Botox on motility (static and active movements) was assessed within
- De invloed van Xeomin en Botox op de motiliteit (statische en actieve bewegingen) werd beoordeeld
an acute intravenous toxicity study in mice up to 68 LDU/ kg.
in een acute intraveneuze toxiciteitsstudie bij muizen met doses tot 68 LDE/kg.
- The paralytic efficacy of Xeomin and Botox was analysed by electromyography (EMG) in vivo in
- De werkzaamheid op het vlak van verlamming van Xeomin en Botox werd geanalyseerd aan de hand
male monkeys after a single intramuscular injection of 16 LDU/ kg in the left gluteus medius muscle.
van elektromyografie (EMG) in vivo bij mannelijke apen na een eenmalige intramusculaire injectie van 16 LDE/kg in de linkse gluteus medius.
The nonclinical data clearly demonstrated that one unit of Xeomin is equipotent to one unit of Botox and a clear dose-response was shown in two species.
Bij de twee diersoorten werd een duidelijke dosisrespons aangetoond.
Based on the results, it could be concluded that pharmacological effect of Xeomin and Botox are almost comparable in animals.
Op basis van de resultaten zou men kunnen concluderen dat het farmacologische effect van Xeomin en Botox bij dieren vrijwel gelijk is.
• Clinical data Both Phase I studies showed equal doses of Xeomin to be as effective as Botox in the EMG measurements; it was clearly demonstrated that the paralytic effects of Xeomin and Botox increased with ascending doses and a comparable trend was seen in a Phase II study.
Vergelijkbare trends werden vastgesteld in een fase II studie.
In Phase II dose finding trial, the efficacy in patients with rotational cervical dystonia at three doses (10, 20 and 30 U) of Xeomin was compared to the optimal dose of Botox (30 U).
In een fase II doseringsonderzoek werd de werkzaamheid van Xeomin in drie doses (10, 20 en 30 E) bij patiënten met roterende cervicale dystonie vergeleken met de optimale dosis Botox (30 E).
The primary efficacy variable was the decrease from baseline of the most relevant (i. e. highest amplitude) surface electromyography (EMG) level in the dystonic sternocleidomastoid muscle during maximal voluntary activation 14 days post-injection.
De belangrijkste werkzaamheidsvariabele was de daling vanaf baseline van het meest relevante (m.a.w. hoogste amplitude) oppervlakte-elektromyografieniveau (EMG) in de dystone musculus sternocleidomastoideus gedurende maximale vrijwillige activering 14 dagen na de injectie.
The study failed with respect to the determination of the optimal therapeutic dose of Xeomin in the treatment of spasmodic torticollis, as no statistically significant treatment differences (overall or pair-wise) were observed, but similar effectiveness of Xeomin and Botox in EMG measurements could be demonstrated.
Dat Xeomin en Botox in EMG-metingen even werkzaam zijn, kon wel worden aangetoond.
Nevertheless, the mean change of surface EMG level in the sternocleidomastoid muscle, which is to be regarded as an objective parameter, showed a clear dose-trend of Xeomin.
De gemiddelde wijziging van het niveau van de oppervlakte-EMG in de musculus sternocleidomastoideus – die kan worden beschouwd als een objectieve parameter - vertoonde echter een duidelijke dosistrend van Xeomin.
Considering the data from the non-clinical studies, the early Phase I study and its conclusions, and the Phase II study - although limited conclusions could be drawn from it, the dosage of Xeomin in both Phase III studies was based on the established dose of Botox.
6 Als we kijken naar de gegevens uit de niet-klinische studies, de vroege fase I studie en de conclusies ervan en de fase II studie – hoewel hier slechts beperkte conclusies uit konden worden getrokken – zien we dat de dosering van Xeomin in beide fase II studies gebaseerd was op de geaccepteerde dosis van Botox.
This approach is considered acceptable.
Deze aanpak wordt als aanvaardbaar beschouwd.
During a Scientific Advice procedure in 2000, the EMEA did not require or recommend that further Phase II studies be conducted before the Phase III studies were performed.
Tijdens een wetenschappelijke adviesprocedure in 2000 eiste noch adviseerde het EMEA verder fase II studies uit te voeren voordat de fase III studies voltooid waren.
The applicant presented efficacy data of Phase III study in spasmodic torticollis.
De aanvrager legde gegevens in verband met de werkzaamheid van het middel uit een fase III studie bij spastische torticollis voor.
This study showed the non-inferiority of Xeomin (70-300 U) compared to Botox (70-300 U).
Uit deze studie bleek dat Xeomin (70-300 E) niet inferieur was aan Botox (70-300 E).
A similar dose-efficacy response relationship has been demonstrated for Xeomin and Botox after one injection in spasmodic torticollis Phase III study.
Hetzelfde verband tussen dosis en werkzaamheid werd aangetoond voor Xeomin en Botox na één injectie in een fase III studie bij patiënten met spastische torticollis.
Taken altogether, the data from the non-clinical and clinical development program, which has been designed with support of Scientific Advice, provided sufficient evidence that a 1:1 dose ratio between Xeomin and Botox with respect to efficacy and safety can be concluded and the adoption of the dosage which has been established for Botox is adequately justified.
De dosering die werd vastgesteld voor Botox werd adequaat gemotiveerd.
Against this background a further extensive dose-ranging program would not have been justifiable from an ethical point of view.
In deze context zou een verder uitgebreid doseringsprogramma niet gerechtvaardigd geweest zijn vanuit ethisch standpunt.
6 • Safety data The numbers of adverse events in Phase II study and in Phase III dystonia Study are submitted in the following Table:
• Veiligheidsgegevens Het aantal ‘ adverse events’ (AE’ s of ongewenste voorvallen) in de fase II studie en in de fase III studie bij dystonie worden weergegeven in de volgende tabel:
Due to the very low number in each group, results of this Phase II study were not considered to be useful from a safety point a view.
Overzicht van de AE’ s in Fase II studie (BTC 9801 en Fase III studie bij cervicale dystonie (MRZ 0013)
In addition, two adverse events have been assessed as related to study medication, versus none in the Botox group.
Fase II studie bij cervicale dystonie (ITT) (BTC-9801)
The two related adverse events were reported in the same patient who received 30/ 60 U of Xeomin (one injection site pain and one dysphagia).
Fase III studie bij cervicale dystonie (ITT) (MRZ-0013)