qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In most patients, infliximab could be detected in the serum for at least 8 weeks after the recommended single dose of 5 mg/ kg for Crohn’ s disease and the rheumatoid arthritis maintenance dose of 3 mg/ kg every 8 weeks.
Bij de meeste patiënten kon infliximab in het serum opgespoord worden gedurende ten minste 8 weken na de aanbevolen eenmalige dosis van 5 mg/ kg voor de behandeling van de ziekte van Crohn en na de onderhoudsdosis van 3 mg/ kg om de 8 weken voor reumatoïde artritis.
Repeated administration of infliximab (5 mg/ kg at 0, 2 and 6 weeks in fistulising Crohn´s disease, 3 or 10 mg/ kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose.
Herhaalde toediening van infliximab (5 mg/ kg op 0, 2 en 6 weken in geval van fistelvorming bij de ziekte van Crohn, 3 of 10 mg/ kg om de 4 of 8 weken bij reumatoïde artritis) resulteerde in een lichte accumulatie van infliximab in het serum na de tweede dosis.
No further clinically relevant accumulation was observed.
Er werd geen andere klinisch relevante accumulatie waargenomen.
In most fistulising Crohn’ s disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
Bij de meeste patiënten met fistelvorming bij de ziekte van Crohn kon infliximab 12 weken lang opgespoord worden in het serum (bereik 4-28 weken) na toediening van de kuur.
Overall, serum levels in paediatric patients with Crohn's disease (53 patients aged 6 to 17 years old; 8 patients aged 6 to 10 years old) were similar to those in adult Crohn's disease patients.
Over het algemeen waren de serumconcentraties bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (53 patiënten van 6 tot 17 jaar oud; 8 patiënten van 6 tot 10 jaar oud) vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn.
The median terminal half-life for the 5 mg/ kg dose in paediatric patients with Crohn's disease is 10.9 days.
De mediane terminale halfwaardetijd voor de 5 mg/ kg dosis bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn bedraagt 10,9 dagen.
Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzees.
Infliximab vertoont geen kruisreactie met TNFα van andere species dan mensen en chimpansees.
Therefore, conventional preclinical safety data with infliximab are limited.
Daarom zijn de conventionele preklinische veiligheidsgegevens van infliximab beperkt.
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen met een analoge antistof, die de functionele activiteit van muis-TNFα selectief remt, was er geen indicatie van zwangerschapstoxiciteit, van embryotoxiciteit of van teratogeniteit.
In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
Tijdens onderzoek naar fertiliteit en de algemene reproductiefunctie nam het aantal zwangere muizen af na toediening van dezelfde analoge antistof.
It is not known whether this finding was due to effects on the males and/ or the females.
Het is niet bekend of dat te wijten was aan effecten op de mannelijke en/ of de vrouwelijke muizen.
In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
In een 6 maanden durend onderzoek naar toxiciteit na herhaalde toediening aan muizen, met dezelfde analoge antistof tegen muis-TNFα, werden er bij enkele mannelijke muizen cristalline afzettingen op het kapsel van de ooglens waargenomen.
No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
Men heeft geen specifieke oftalmologische onderzoeken gedaan bij patiënten om het belang van deze bevindingen bij mensen na te gaan.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
Er werden geen lange-termijnonderzoeken uitgevoerd om het carcinogene vermogen van infliximab te bepalen.
Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/ or promoters.
Onderzoeken bij muizen die een tekort aan TNFα hadden, toonden geen toename van tumoren bij provocatie met bekende tumorinitiators en/ of -promotors aan.
28 6.1 List of excipients
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sucrose Polysorbate 80 Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate
Sucrose Polysorbaat 80 Monobasisch natriumfosfaat Dibasisch natriumfosfaat
6.2 Incompatibilities
29 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de gereconstitueerde oplossing is aangetoond voor een duur van 24 uur bij 25°C.
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product zo vlug mogelijk worden gebruikt, zeker binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan het gebruik en mag de bewaartijd niet meer dan 24 uur bedragen bij 2 tot 8°C.
Remicade is supplied as a lyophilised powder in single-use glass (Type 1) vials with rubber stoppers and aluminium crimps protected by plastic caps.
Remicade wordt geleverd als gelyofiliseerd poeder in glazen injectieflacons (Type 1) voor eenmalig gebruik, met een rubberen stop en aluminium krimpfolie onder plastic kapjes.
Remicade is available in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Remicade is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons.
Calculate the dose and the number of Remicade vials needed.
Bereken de dosis en het benodigde aantal injectieflacons Remicade.
Each Remicade vial contains 100 mg infliximab.
Iedere injectieflacon Remicade bevat 100 mg infliximab.
Calculate the total volume of reconstituted Remicade solution required.
Bereken het totale benodigde volume van gereconstitueerde Remicade-oplossing.
Under aseptic conditions, reconstitute each Remicade vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Gebruik hierbij een injectiespuit met een 21-gauge (0,8 mm) naald of kleiner.
Remove flip-top from the vial and wipe the top with a 70% alcohol swab.
Verwijder het plastic kapje van de injectieflacon en ontsmet de bovenzijde met een doekje met 70% alcohol.
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Steek de injectienaald door het midden van de rubberen stop in de injectieflacon en richt de stroom water voor injecties langs de glazen wand van de injectieflacon.
Do not use the vial if the vacuum is not present.
Gebruik geen injectieflacon waarin geen vacuüm aanwezig is.
Gently swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised powder.
Draai de oplossing voorzichtig rond door de injectieflacon te draaien zodat het gelyofiliseerde poeder oplost.
Avoid prolonged or vigorous agitation.
Niet langdurig of krachtig bewegen.
Foaming of the solution on reconstitution is not unusual.
Schuimen bij reconstitutie van de oplossing is niet ongewoon.
Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Laat de gereconstitueerde oplossing 5 minuten staan.
Check that the solution is colourless to light yellow and opalescent.
Controleer of de oplossing kleurloos tot lichtgeel en helder is.
The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
De oplossing kan een aantal kleine doorschijnende partikeltjes bevatten, aangezien infliximab een eiwit is.
Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Niet gebruiken wanneer u ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde partikels ziet.
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Verdun het totale volume van de gereconstitueerde dosis Remicade-oplossing tot 250 ml met 9 mg/ ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Dit kan gedaan worden door een volume van de 9 mg/ ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Remicade.
Slowly add the total volume of reconstituted Remicade solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Voeg langzaam het totale volume van gereconstitueerde Remicade-oplossing toe aan de 250 ml infuusfles of - zak.
Gently mix.
Voorzichtig mengen.
Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended for the specific indication.
Dien de infuusoplossing over een periode van niet minder dan de infusietijd aanbevolen voor de specifieke indicatie.
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometer or less).
Gebruik alleen een infuusset met een in-line, steriel, niet-pyrogeen filter
Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Aangezien er geen conserveringsmiddelen aanwezig zijn, wordt het aanbevolen om de toediening van de oplossing voor infusie zo spoedig mogelijk te laten starten en zeker binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Als de reconstitutie en verdunning aseptisch uitgevoerd worden, kan Remicade- oplossing voor infusie binnen 24 uur gebruikt worden op voorwaarde dat het bij 2°C tot 8°C bewaard wordt.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Resterende oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co- administration of Remicade with other agents.
Er is geen fysisch biochemisch compatibiliteitsonderzoek verricht naar de gelijktijdige toediening van Remicade en andere agentia.
Do not infuse Remicade concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Dien Remicade dan ook niet gelijktijdig toe met andere agentia via dezelfde intraveneuze lijn.
Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter or discolouration prior to administration.
Inspecteer parenterale geneesmiddelen vóór toediening visueel op deeltjes of verkleuring.
Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
Gebruik de oplossing niet als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn.
Any unused product or waste material; should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nederland
13 August 1999.
13 augustus 1999.
Date of latest renewal:
Datum van laatste hernieuwing:
13 August 2004.
13 augustus 2004.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
30 ANNEX II
31 BIJLAGE II
Names and addresses of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland
Centocor Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
Centocor Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, VS
The MAH shall develop an educational programme for Remicade to include paediatric Crohn’ s disease patients to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to these patients are aware of:
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal een educatief programma voor Remicade ontwikkelen dat pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn omvat om te verzekeren dat artsen die van plan zijn Remicade voor te schrijven aan deze patiënten, zich bewust zijn van:
The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TB) bij patiënten die met Remica de worden behandeld.
The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
de noodzaak om het risico op TB bij deze patiënten te evalueren alvorens ze te behandelen met Remicade.
The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
het risico op acute aan de infusie gerelateerde reacties en vertraagde overgevoeligheidsreacties.
The risk of lymphoma and other malignancies.
het risico op lymfoom en andere maligniteiten.
The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
de patiëntenkaart, die moet worden gegeven aan patiënten die Remicade gebruiken.
That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
het feit dat kinderen mogelijk een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van infecties en van de noodzaak om de immunisatie bij te werken.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich de onderzoeken en bijkomende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren, zoals in het farmacovigilantieplan nader is beschreven.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
Een bijgewerkt risicobeheerplan, volgens de CHMP-richtlijnen voor risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient te worden ingediend.
LABELLING
33 De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijkse periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s) indienen.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 BIJLAGE III
1 VIAL CARTON 2 VIAL CARTON 3 VIAL CARTON 4 VIAL CARTON 5 VIAL CARTON
DOOS MET 1 INJECTIEFLACON DOOS MET 2 INJECTIEFLACONS DOOS MET 3 INJECTIEFLACONS DOOS MET 4 INJECTIEFLACONS DOOS MET 5 INJECTIEFLACONS
Each vial contains 100 mg of infliximab
Elke injectieflacon bevat 100 mg infliximab.
Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Hulpstoffen: sucrose, polysorbaat 80, monobasisch natriumfosfaat en dibasisch natriumfosfaat.
1 vial 100 mg 2 vials 100 mg 3 vials 100 mg 4 vials 100 mg 5 vials 100 mg
1 injectieflacon 100 mg 2 injectieflacons 100 mg 3 injectieflacons 100 mg 4 injectieflacons 100 mg 5 injectieflacons 100 mg
Intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning.
Read the enclosed package leaflet before reconstitution and use.
Lees vóór reconstitutie en gebruik de ingesloten bijsluiter.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C)
Discard any unused solution.
Ongebruikte oplossing weggooien.
Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland
EU/1/99/116/001 1 vial 100 mg EU/1/99/116/002 2 vials 100 mg EU/1/99/116/003 3 vials 100 mg EU/1/99/116/004 4 vials 100 mg EU/1/99/116/005 5 vials 100 mg
EU/1/99/116/001 1 injectieflacon 100 mg EU/1/99/116/002 2 injectieflacons 100 mg EU/1/99/116/003 3 injectieflacons 100 mg EU/1/99/116/004 4 injectieflacons 100 mg EU/1/99/116/005 5 injectieflacons 100 mg
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Infliximab For intravenous infusion
Remicade 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Infliximab Voor intraveneuze infusie
For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning
Remicade Patient Alert Card
Remicade Patiëntenkaart
This alert card contains important safety Prior to Remicade treatment: information that you need to be aware of before • Remicade should not be used if you have you are given Remicade and during treatment with Remicade.
Deze patiëntenkaart bevat belangrijke
moderate to severe heart failure.
Vóór de behandeling met Remicade:
During Remicade treatment: • Show this card to any doctor involved in your • If you develop symptoms of heart failure
veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn vóór u Remicade toegediend krijgt en tijdens de behandeling met Remicade.
treatment.
Tijdens de behandeling met Remicade:
(shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
Infecties
Infections Dates of Remicade treatment:
Data waarop u met Remicade behandeld bent:
Remicade increases the risk of getting infections.
Remicade verhoogt het risico op het krijgen van infecties.
1 st infusion: _______________________ Infections may progress more rapidly and be more severe.
Infecties kunnen zich sneller ontwikkelen en ernstiger verlopen.
This includes tuberculosis (TB).
Hier hoort tuberculose (tbc) ook bij.
Prior to Remicade treatment: • You should not be treated with Remicade if
Vóór de behandeling met Remicade:
_______________________
Eerste infusie: _______________________ Volgende infusies: ________________________ ________________________ ________________________ ________________________
you have a severe infection. • You should be screened for TB.
• U mag niet met Remicade behandeld worden als u een ernstige infectie heeft. • U moet op tbc onderzocht worden.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Het is zeer belangrijk dat u uw arts inlicht of u ooit tbc heeft gehad, en of u in contact bent gekomen met iemand die tbc had.
Please record the dates of the last screening
Vul hieronder de
• See the Remicade package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
• Lees de bijsluiter van Remicade voor aanvullende informatie. • Zorg ervoor dat u ook een lijst meebrengt van alle andere medicijnen die u gebruikt wanneer u naar een arts of apotheker gaat.
for TB below:
data in waarop u voor het laatst onderzocht bent op tbc:
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________
Tuberculinetest: _______________ Röntgenfoto van de borstkas: ____
Patient’s Name: _____________________ Doctor’s Name: _____________________ Doctor’s Phone: _____________________
Naam patiënt: ______________________ Naam arts: ________________________ Telefoonnr. arts: ___________________
During Remicade treatment: • If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
____________________________
• Keep this card with you for 6 months after the last Remicade dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Remicade.
• Bewaar deze kaart nog 6 maanden nadat u uw laatste dosis Remicade heeft gekregen, want
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Remicade 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab
In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need to know before you are given Remicade and during treatment with Remicade.
Behalve deze bijsluiter zult u een patiëntenkaart ontvangen waarin belangrijke veiligheidsinformatie staat die u moet weten vóór u Remicade toegediend krijgt en tijdens de behandeling met Remicade.
- Keep this leaflet and the patient alert card.
- Bewaar deze bijsluiter en de patiëntenkaart.
You may need to read them again.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
What Remicade is and what it is used for 2.
Wat is Remicade en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Remicade 3.
Wat u moet weten voordat u Remicade gebruikt 3.
How to use Remicade 4.
Hoe wordt Remicade gebruikt 4.
How to store Remicade 6.
Hoe bewaart u Remicade 6.
WHAT REMICADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS REMICADE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Remicade is intended for treatment of Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, with the aim to reduce inflammatory activity.
Remicade is aangewezen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, colitis ulcerosa, spondylitis ankylosans, artritis psoriatica of psoriasis, met de bedoeling de ontstekingsactiviteit te verminderen.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
De werkzame stof, infliximab, is een humaan-muis monoklonale antistof. monoklonale antistoffen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en zich eraan binden.
Infliximab ties up a special protein in the body called tumour necrosis factor alpha or TNFα, which is involved in inflammation.
Infliximab verbindt een speciaal eiwit in het lichaam, tumornecrose-factor-alfa of TNFα genaamd, dat een rol speelt bij de ontsteking.
Increased amounts of TNFα are common in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis and psoriasis.
Verhoogde hoeveelheden TNFα komen vaak voor bij ontstekingen zoals reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, spondylitis ankylosans, artritis psoriatica en psoriasis.
Rheumatoid arthritis Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Reumatoïde artritis Reumatoïde artritis is een ontsteking van de gewrichten.
If you have active rheumatoid arthritis you first will be given other medicines.
Wanneer u actieve reumatoïde artritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
If you are given other medicines and you still have signs and symptoms of your disease, you will be given Remicade in combination with methotrexate to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage to your joints • improve your physical function
Indien u andere geneesmiddelen toegediend krijgt en nog steeds tekenen en symptomen van uw ziekte vertoont, zal u Remicade in combinatie met methotrexaat toegediend krijgen om: • de tekenen en symptomen van uw ziekte te verminderen • de beschadiging van uw gewrichten af te remmen • uw lichamelijke functioneren te verbeteren
Crohn’s disease Crohn’s disease is an inflammatory disease of the bowel.
De ziekte van Crohn De ziekte van Crohn is een ontsteking van de darmen.
If you have Crohn’s disease and you are an adult (≥18 years) or a child (6 to 17 years), you will first be given other medicines.
Indien u de ziekte van Crohn heeft en u een volwassene (≥ 18 jaar) of een kind (6 tot 17 jaar) bent, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
If you still have signs and symptoms of your disease, Remicade will be given to: • treat severe, active disease not controlled by a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or if you have not been able to tolerate these types of medicines; • lower the number of draining enterocutaneous fistulae (abnormal openings through the skin from the bowel) that have not been controlled by other medicines or surgery.
42 • ernstige, actieve ziekte te behandelen die niet kon worden beheerst met behulp van een corticosteroïd en/of een geneesmiddel ter onderdrukking van het immuunsysteem; of als u dat soort geneesmiddelen niet verdraagt; • het aantal drainerende enterocutane fistels (abnormale door de huid heenbrekende openingen vanuit de darm), die niet te verhelpen waren met andere geneesmiddelen of een chirurgische ingreep, te verminderen.
40 Ulcerative colitis Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa is een ontsteking van de darmen.
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Indien u colitis ulcerosa heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to treat your disease.
Indien u niet voldoende op deze geneesmiddelen reageert, zult u Remicade krijgen om de tekenen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Ankylosing spondylitis Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Spondylitis Ankylosans Spondylitis ankylosans is een ontsteking van de ruggengraat.
If you have ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Indien u spondylitis ankylosans heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • improve your physical function
Indien u niet voldoende op deze geneesmiddelen reageert, zult u Remicade krijgen om: • de tekenen en symptomen van uw ziekte te verminderen • uw lichamelijke functioneren te verbeteren
Psoriatic arthritis Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Artritis psoriatica Artritis psoriatica is een ontsteking van de gewrichten, die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Indien u actieve artritis psoriatica heeft, zal u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgen.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage in your joints • improve your physical function
Indien u niet voldoende op deze geneesmiddelen reageert, zult u Remicade krijgen om: • de tekenen en symptomen van uw ziekte te verminderen • de beschadiging van uw gewrichten af te remmen • uw lichamelijke functioneren te verbeteren
Psoriasis Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Psoriasis Psoriasis is een ontsteking van de huid.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e.g. phototherapy.
Indien u matige tot ernstige plaque psoriasis heeft, zal u eerst andere geneesmiddelen of bv. fototherapie toegediend krijgen.
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Indien u niet voldoende op deze behandelingen reageert, zult u Remicade krijgen om de tekenen en symptomen van uw psoriasis te verminderen.
BEFORE YOU USE REMICADE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U REMICADE GEBRUIKT
Do not use Remicade • if you are allergic (hypersensitive) to infliximab, to any of the other ingredients of Remicade (see section 6 “What Remicade contains”) or to mouse (murine) proteins.
Gebruik Remicade niet • als u allergisch (overgevoelig) bent voor infliximab of voor één van de andere bestanddelen van Remicade (zie rubriek 6 “Wat bevat Remicade”) of voor muis- en rat(muriene)eiwitten.
• if you have a severe infection, including tuberculosis (see: “Take special care with Remicade”).
"Wees extra voorzichtig met Remicade").
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infection, e.g. fever, malaise, wounds, dental problems.
Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u infectiesymptomen heeft, bv. koorts, een gevoel van onbehagen, wonden, gebitsproblemen.
• if you have moderate or severe heart failure.
• als u aan matig of ernstig hartfalen lijdt.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Het is belangrijk dat u uw arts inlicht dat u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
If you think you have any of the above, it is important that you discuss it with your doctor.
Als u denkt dat u een van het hierboven vermelde heeft, is het belangrijk dat u uw arts hierover raadpleegt.
Take special care with Remicade Some patients had allergic reactions within 2 hours of receiving Remicade.
Wees extra voorzichtig met Remicade Sommige patiënten kregen allergische reacties binnen 2 uur na de toediening van Remicade.
These reactions were generally mild to moderate; however, on rare occasions they were severe.
Deze reacties waren over het algemeen mild tot matig; in zeldzame gevallen waren zij echter ernstig.
The symptoms of such reactions were most often skin rash, hives, fatigue, wheezing, difficulty in breathing and/or low blood pressure.
De symptomen van zulke reacties waren meestal huiduitslag, netelroos, vermoeidheid, piepend of moeilijk ademhalen en/of lage bloeddruk.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Als u een van deze symptomen waarneemt, informeer dan uw arts.
If the symptoms occur during your infusion, your doctor may slow down the speed of the infusion.
43 Als deze symptomen optreden tijdens de infusie, kan uw arts de snelheid van de infusie verminderen.
Your doctor may also stop giving the medicine until the symptoms go away and then begin giving the medicine again.
Uw arts kan de toediening van het geneesmiddel ook stopzetten totdat de symptomen verdwijnen en dan opnieuw met de toediening beginnen.
Your doctor may also treat your symptoms with other medicines (paracetamol, antihistamines, corticosteroids, bronchodilators and/or adrenaline).
Uw arts kan uw symptomen ook behandelen met andere geneesmiddelen (paracetamol, antihistaminica, corticosteroïden, bronchodilatatoren en/of adrenaline).
Most of the time you can still get Remicade even if the symptoms occur.
Meestal kunt u nog wel Remicade krijgen, ook al treden deze symptomen op.
However, in some cases your doctor may decide that it is best not to give you Remicade anymore.
Toch kan uw arts in sommige gevallen besluiten dat het het beste is u geen Remicade meer te geven.
41 There is an increased risk of hypersensitivity reactions if you are retreated after an interval of more than 16 weeks.
Er is een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties als u opnieuw behandeld wordt na een interval van meer dan 16 weken.
Therefore, taking Remicade again after a Remicade-free period of more than 16 weeks is not recommended.
Daarom wordt het niet aanbevolen Remicade opnieuw te gebruiken na een periode van meer dan 16 weken zonder Remicade.
An allergic reaction may occur up to 12 days after your infusion.
Een allergische reactie kan optreden tot maximaal 12 dagen na de infusie.
This reaction can be serious.
Deze reactie kan ernstig zijn.
Signs and symptoms are tenderness or pain in the muscles, rash, fever, joint or jaw pain, hand and face swelling, swallowing difficulties, itching, sore throat and/or headache.
Tekenen en symptomen zijn zwakheid of pijn in de spieren, huiduitslag, koorts, pijn in gewrichten of kaken, zwelling van handen of gezicht, moeilijkheden bij het slikken, jeuk, keelpijn en/of hoofdpijn.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Licht uw arts onmiddellijk in als u een van deze symptomen waarneemt.
You might get infections more easily while you are receiving Remicade treatment.
Het is mogelijk dat u gemakkelijker een infectie oploopt wanneer u wordt behandeld met Remicade.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Deze infecties kunnen ernstig zijn en omvatten tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels of bacteriën of andere opportunistische infecties en sepsis, dat in zeldzame gevallen levensbedreigend kan zijn.
It is important that you tell your doctor if you get any symptoms of infection, for example fever, feeling generally unwell, wounds, dental problems.
Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u infectiesymptomen heeft, bijvoorbeeld koorts, een algemeen gevoel van onbehagen, wonden of gebitsproblemen.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Remicade.
Uw arts kan u aanraden om tijdelijk te stoppen met Remicade.
Before receiving treatment with Remicade, you should tell your doctor if you have lived in or traveled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Voorafgaand aan de behandeling met Remicade dient u uw arts te informeren als u heeft gewoond of gereisd in een gebied waar infecties genaamd histoplasmose, coccidioidomycose of blastomycose voorkomen.
These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Deze infecties worden veroorzaakt door specifieke typen schimmels die de longen of andere delen van uw lichaam kunnen aantasten.
If you have fistulas that are leaking pus, please inform your doctor.
Als u etterende fistels heeft, informeer dan uw arts.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Remicade, you will be screened for tuberculosis before starting Remicade.
Aangezien gevallen van tuberculose werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Remicade, zult u onderzocht worden op tuberculose voordat u met Remicade begint.
This includes a thorough medical history and it is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Het onderzoek bestaat uit een gedetailleerde medische voorgeschiedenis en het is zeer belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad of u ooit in contact gekomen bent met iemand die tuberculose heeft gehad.
In addition, you will have a tuberculin skin test and a chest X-ray.
U zult bovendien een huidtest voor de tuberculinereactie ondergaan en er zal een röntgenfoto van de borstkas gemaakt worden.
Your doctor must record the conduct of these tests on your alert card.
Uw arts moet op uw patiëntenkaart vermelden wanneer deze testen uitgevoerd zijn.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, fever), or any other infection appear during therapy notify your doctor immediately.
Als symptomen van t uberculose (aanhoudend hoesten, gewichtsverlies, futloosheid, koorts) of van een andere infectie zich voordoen tijdens de therapie, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Infomeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u het actieve HBV hebt of als u denkt dat u risico loopt om het HBV op te lopen.
Remicade can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Remicade kan ertoe leiden dat het HBV opnieuw actief wordt bij patiënten die dit virus dragen.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan HBV-reactivering levensbedreigend zijn.
If you have recently received, or are scheduled to receive a vaccine, please inform your doctor.
Als u onlangs een vaccin hebt toegediend gekregen, of als u binnenkort gevaccineerd moet worden, licht dan uw arts in.
If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor or dentist that you are taking Remicade.
Als u binnenkort geopereerd wordt of een tandheelkundige ingreep ondergaat, licht uw arts of tandarts dan in dat u Remicade gebruikt.
If you have mild heart failure and you are being treated with Remicade, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Als u aan mild hartfalen lijdt en behandeld wordt met Remicade, moet uw arts de toestand van uw hartfalen nauwlettend controleren.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (for example shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Als u nieuwe symptomen van hartfalen krijgt of als de symptomen verergeren (bijvoorbeeld kortademigheid of gezwollen voeten), moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
On rare occasions, you may develop signs and symptoms of a disease called lupus (persistent rash, fever, joint pain and tiredness).
44 In zeldzame gevallen kunt u tekenen en symptomen ontwikkelen van de ziekte “lupus” (aanhoudende huiduitslag, koorts, pijn in de gewrichten en vermoeidheid).
If these symptoms occur, contact your doctor.
Als deze symptomen optreden, neem dan contact op met uw arts.
Before you use Remicade, tell your doctor if you have had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Voordat u Remicade gebruikt, dient u uw arts te informeren als u een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere kanker heeft gehad.
If you take Remicade, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
Als u Remicade neemt, kan uw risico op het ontwikkelen van een lymfoom of een andere kanker verhogen.
You should also tell your doctor if you develop lymphoma or other cancers while you are taking Remicade.
U dient eveneens uw arts te informeren als u een lymfoom of andere kankers ontwikkelt terwijl u Remicade neemt.
Reports of lymphoma in patients on Remicade are rare but occur more often than expected for people in general.
Meldingen van lymfoom bij patiënten die met Remicade behandeld worden zijn zeldzaam, maar komen vaker voor dan verwacht bij mensen in het algemeen.
A patient with more serious rheumatoid arthritis who has had the disease for a long time may be more prone to develop lymphoma.
Een patiënt met ernstigere reumatoïde artritis die de ziekte voor lange tijd heeft gehad, kan meer geneigd zijn tot het ontwikkelen van lymfoom.
42 Some patients with Crohn's disease or ulcerative colitis who have received Remicade have developed a rare type of cancer called Hepatosplenic T-cell Lymphoma.
Sommige patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, die met Remicade zijn behandeld, hebben een zeldzame vorm van kanker ontwikkeld, genaamd hepatosplenisch T-cellymfoom.
Most of these patients were adolescent or young adult males.
De meeste van deze patiënten waren adolescente of jong volwassen mannen.
This type of cancer has usually resulted in death.
Deze vorm van kanker resulteerde meestal in de dood.
All of these patients had also received drugs known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Al deze patiënten hadden ook geneesmiddelen gebruikt bekend onder de naam azathioprine of 6-mercaptopurine.
Cancers, other than lymphoma, have also been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Kankers, andere dan lymfoom, werden eveneens gemeld bij patiënten met een specifieke vorm van longziekte die chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt genoemd.
Patients with COPD and/or patients who are heavy smokers may be at increased risk for cancer with Remicade treatment.
Patiënten met COPD en/of patiënten die zwaar roken kunnen een verhoogd risico op kanker hebben tijdens de behandeling met Remicade.
If you have COPD or are a heavy smoker you should discuss with your doctor whether Remicade is appropriate for you.
Als u COPD heeft of een zware roker bent, moet u met uw arts bespreken of Remicade geschikt is voor u.
Using other medicines You need to inform your doctor about any medicine or treatment that you are taking, have been given or are planning to have.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen of behandelingen gebruikt, hebt gebruikt of gaat gebruiken.
Generally, patients who have rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, already take several medicines to treat their disease such as methotrexate, azathioprine or 6-mercaptopurine.
Over het algemeen gebruiken patiënten met reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, spondylitis ankylosans, artritis psoriatica of psoriasis reeds meerdere geneesmiddelen om hun ziekte te behandelen, zoals methotrexaat, azathioprine of 6-mercaptopurine.
These medicines may themselves cause side effects.
Deze geneesmiddelen kunnen zelf bijwerkingen veroorzaken.
If you get any additional side effects or any new symptoms, please tell your doctor.
Als u bijkomende bijwerkingen of enige andere, nieuwe symptomen heeft, licht dan uw arts in.
Pregnancy Use of Remicade is not recommended during pregnancy.
Zwangerschap Het gebruik van Remicade tijdens de zwangerschap wordt afgeraden.
If you are being treated with Remicade, you must avoid getting pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Remicade infusion.
Als u met Remicade wordt behandeld, moet u vermijden zwanger te worden door het gebruik van geschikte voorbehoedmiddelen tijdens uw behandeling en tot ten minste zes maanden na het laatste infuus met Remicade.
Breast-feeding It is not known if infliximab is excreted in human milk.
Borstvoeding Het is niet bekend of infliximab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
If you are a nursing mother, you must stop breast-feeding if you are to be given Remicade.
Als u borstvoeding geeft, moet u daarmee stoppen wanneer u Remicade zal toegediend krijgen.
Before starting breast-feeding, your last treatment with Remicade must be at least 6 months ago.
Voordat u met borstvoeding begint, moet uw laatste behandeling met Remicade ten minste 6 maanden geleden zijn.
Special patient groups Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children aged 17 years or younger, except in Crohn’s disease.
Speciale patiëntengroepen Bij gebrek aan voldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid wordt Remicade niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen van 17 jaar of jonger, behalve bij de ziekte van Crohn.
Remicade has not been studied in children with Crohn’s d isease below the age of 6 years.
Remicade is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar met de ziekte van Crohn.
Specific studies with Remicade have not been conducted in elderly patients, or in patients with hepatic or renal disease.
Specifieke onderzoeken met Remicade werden niet uitgevoerd bij bejaarde patiënten of bij patiënten met een lever- of nieraandoening.
Driving and using machines It is not known if Remicade affects the ability to drive or use machines.
45 Het is niet bekend of Remicade de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
If you are feeling tired or unwell after receiving Remicade, do not drive or use any tools or machines.
Als u zich na de toediening van Remicade moe of onwel voelt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschappen of machines.
HOW TO USE REMICADE
HOE WORDT REMICADE GEBRUIKT
Remicade is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Remicade is beschikbaar als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
This means that before Remicade is given to you, it is first dissolved in water for injections.
Dit wil zeggen dat Remicade eerst gemengd moet worden met water voor injecties vooraleer u het toegediend krijgt.
The resulting solution is then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
De verkregen oplossing wordt dan verder verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Remicade is given to you in a vein, usually in your arm, over a 2-hour period in a health care facility.
Remicade zal u via een infuus in een ader, meestal in uw arm, worden toegediend gedurende een periode van 2 uur in een gezondheidsinstelling.
If you are a patient with rheumatoid arthritis, after the third infusion your doctor may decide to give you Remicade over a 1-hour period.
Als u een patiënt met reumatoïde artritis bent, kan uw arts na de derde infusie besluiten u Remicade te geven over een periode van 1 uur.
Your doctor or assistant will be monitoring you while you receive your Remicade dose and 1 to 2 hours thereafter.
Uw arts of assistent zal u controleren tijdens de toediening van uw dosis Remicade en 1 tot 2 uur daarna.
Depending on your disease and if you respond, your doctor will decide on your individual dose and dosing interval.
Afhankelijk van uw ziekte en de manier waarop u reageert, zal uw arts beslissen over uw individuele dosis en het dosisinterval.
This may include additional doses at 2 and 6 weeks after your first dose.
Dit kunnen extra doses zijn na 2 en 6 weken volgend op uw eerste dosis.
Treatment may also be continued thereafter.
De behandeling mag daarna eveneens voortgezet worden.
The total amount of infliximab given to you is based on the dose and your body weight.
De totale hoeveelheid infliximab die u toegediend wordt, is gebaseerd op de dosis en uw lichaamsgewicht.
Your doctor will advise you what other medicines you must continue to take while on Remicade.
Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u moet blijven innemen terwijl u met Remicade behandeld wordt.
43 Rheumatoid arthritis:
Reumatoïde artritis:
The recommended starting dose is 3 mg of infliximab for every kg of body weight.
De aanbevolen startdosis bedraagt 3 mg infliximab per kg lichaamsgewicht.
Crohn's Disease:
De ziekte van Crohn:
The recommended dose for severe, active Crohn's disease is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
De aanbevolen dosis voor ernstige, actieve ziekte van Crohn bedraagt 5 mg infliximab per kg lichaamsgewicht.
The recommended dose for closure of enterocutaneous f istulas is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Voor het sluiten van enterocutane fistels bedraagt de aanbevolen dosis 5 mg infliximab per kg lichaamsgewicht.
Ankylosing spondylitis:
Spondylitis ankylosans:
The recommended dose is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
De aanbevolen dosis bedraagt 5 mg infliximab per kg lichaamsgewicht.
Like all medicines, Remicade can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Remicade bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Most side effects are mild to moderate.
De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig.
However some may be serious and may require treatment.
Toch kunnen sommige ernstig zijn en een behandeling vereisen.
Side effects may appear up to six months after the last infusion.
Bijwerkingen kunnen optreden tot zes maanden na de laatste infusie.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • pain or tenderness in chest, muscles, joints or jaw • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing • hives or other signs of an allergic reaction • fever • rash • itching • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u het volgende opmerkt: • pijn of zwakheid in borst, spieren, gewrichten of kaken • gezwollen handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, waardoor ademen of slikken moeilijk wordt
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • signs of infection • difficulty breathing and non-productive cough • problems with urination • changes in the way your heart beats, for example, if you notice it beating faster • light-headedness • tiredness • hoarseness • coughing • headache • signs of neurological problems: seizures, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms and/or legs, eye problems, changes in vision • signs of liver or spleen problems: eyes or skin turning yellow, dark-brown coloured urine, upper abdominal pain • loss of weight
46 • netelroos of andere tekenen van een allergische reactie • koorts • huiduitslag • jeuk • kortademigheid tijdens een inspanning of wanneer u gaat liggen, of gezwollen voeten