qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Zerit 30 mg hard capsules are light and dark orange and marked with “ BMS 1966” on one side and “ 30” on the other side.
Hoe ziet Zerit er uit en de inhoud van de verpakking Zerit 30 mg harde capsules zijn licht- en donkeroranje en bedrukt met "BMS 1966" op de ene helft en "30" op de andere helft.
Zerit 30 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 30 mg harde capsules worden geleverd in stripverpakkingen met 56 harde capsules of in flessen met 60 harde capsules.
99 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Registratiehouder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
105 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
The class of medicines to which Zerit belongs (NRTIs) can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
107 indien u pancreatitis (alvleesklierontsteking) heeft gehad.
102 months after onset of treatment.
Deze toestand treedt gewoonlijk pas een paar maanden na de start van de behandeling op.
Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received stavudine in combination with other antiretroviral treatment.
108 Bij zwangere vrouwen die stavudine in combinatie met andere antiretrovirale middelen kregen is melkzuuracidose (soms dodelijk) gemeld.
103 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Borstvoeding Informeer uw arts als u borstvoeding geeft.
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (240 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
- De andere bestanddelen van het poeder in de harde capsule zijn: lactose (240 mg),
Zerit 40 mg hard capsules are dark orange and marked with “ BMS 1967” on one side and “ 40” on the other side.
Hoe ziet Zerit er uit en de inhoud van de verpakking Zerit 40 mg harde capsules zijn donkeroranje en bedrukt met "BMS 1967" op de ene helft en "40" op de andere helft.
Zerit 40 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 40 mg harde capsules worden geleverd in stripverpakkingen met 56 harde capsules of in flessen met 60 harde capsules.
105 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Registratiehouder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
111 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
107 PACKAGE LEAFLET:
112 BIJSLUITER:
Before you take Zerit 3.
Wat u moet weten voordat u Zerit gebruik inneemt 3.
WHAT Zerit IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS Zerit EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
Zerit kan uw aandoening verbeteren, maar geneest uw HIV-infectie niet.
Therefore, you must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Derhalve moet u geschikte maatregelen blijven treffen om ervoor te zorgen dat u het virus niet aan anderen overdraagt.
During your treatment, other infections, linked to your weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
Gedurende uw behandeling kunnen er andere infecties ontstaan die te wijten zijn aan uw verminderde afweer (opportunistische infecties).
Do not take Zerit:
Gebruik Zerit niet als:
Before treatment with Zerit, you should have told your doctor: if you suffer from kidney disease or liver disease (such as hepatitis), if you have had peripheral neuropathy (persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands), or if you have suffered from pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Wees extra voorzichtig met Zerit Alvorens behandeling met Zerit te starten moet u uw arts vertellen: of u een nierziekte of leverziekte (zoals hepatitis) heeft, of u last heeft gehad van perifere neuropathie (aanhoudende gevoelloosheid, tinteling of pijn in voeten en/of handen), of indien u pancreatitis (alvleesklierontsteking) heeft gehad.
This condition usually does not occur until a few
113 De groep van geneesmiddelen waartoe Zerit behoort (NRTI's) kan soms een fatale toestand veroorzaken die melkzuuracidose wordt genoemd en gepaard gaat met een vergrote lever.
108 months after onset of treatment.
Deze toestand treedt gewoonlijk pas een paar maanden na de start van de behandeling op.
Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received stavudine in combination with other antiretroviral treatment.
114 Bij zwangere vrouwen die stavudine in combinatie met andere antiretrovirale middelen kregen is melkzuuracidose (soms dodelijk) gemeld.
109 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Borstvoeding Informeer uw arts als u borstvoeding geeft.
After reconstitution with water, the solution contains 50 mg of sucrose per ml of solution.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zerit Na bereiding met water bevat de drank 50 mg saccharose per ml oplossing.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Dit is van belang voor patiënten met diabetes mellitus.
May be harmful to the teeth.
Het kan schadelijk zijn voor de tanden.
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Dit kan allergische reactie veroorzaken (wellicht vertraagd).
Babies from birth to 13 days old should receive 0.5 mg/ kg twice daily.
Baby's van de geboorte tot de leeftijd van 13 dagen dienen 0,5 mg/kg tweemaal daags te krijgen.
Babies from at least 14 days old and children whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/ kg twice daily.
Baby's van tenminste 14 dagen oud en kinderen waarvan het lichaamsgewicht 30 kg of minder bedraagt, dienen 1 mg/kg tweemaal daags te krijgen.
To obtain optimal absorption, Zerit should be taken at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Om optimale absorptie te krijgen dient Zerit tenminste 1 uur voor de maaltijd en op een lege maag te worden ingenomen.
Prepare the ready-to-use solution by mixing the powder with 202 ml of water or by slowly adding water up to the fill mark on the bottle.
Bereid de gebruiksklare drank door het poeder te mengen met 202 ml water of door langzaam water toe te voegen tot het merkteken op de fles.
Then screw the cap on tightly and shake the bottle well until the powder dissolves completely, and take or dispense the solution with the measuring cup provided.
Schroef daarna de dop stevig op de fles en schud goed totdat het poeder volledig is opgelost en neem de drank in met de meegeleverde maatbeker.
For infants who require a dose less than 10 ml, ask your pharmacist for a syringe to use to accurately measure the oral dose.
Voor kinderen die een dosis van minder dan 10 ml nodig hebben, kunt u bij de apotheek vragen om een spuitje zodat de orale dosis nauwkeurig kan worden afgemeten.
Do not worry if the solution remains slightly hazy after mixing with water; this is normal.
Maak u geen zorgen als de drank na het mengen met water licht wazig blijft; dit is normaal.
If needed, consult your pharmacist for help with this procedure.
Indien nodig kunt u uw apotheker vragen om hiermee te helpen.
If you have taken too much of the solution, or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Wat u moet doen als u meer van Zerit heeft ingenomen dan u zou mogen Als u teveel drank inneemt, of als iemand anders per ongeluk wat doorslikt is er geen onmiddellijk gevaar.
However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
Echter u dient contact op te nemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
115 Als u stopt met inname van Zerit De beslissing om met Zerit te stoppen moet met uw arts worden overlegd.
110 When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
Bij de behandeling van een HIV-infectie is het niet altijd mogelijk om een onderscheid te maken tussen ongewenste effecten veroorzaakt door Zerit, of door een ander geneesmiddel dat u gelijktijdig inneemt, of door complicaties van de HIV-infectie.
The most frequently reported side effects in adults taking Zerit in combination with other HIV medicinal products (lamivudine and efavirenz) were skin rash, headache, dizziness and peripheral neuropathy.
De meest gemelde bijwerkingen bij volwassenen die Zerit in combinatie met andere HIV- geneesmiddelen (lamivudine en efavirenz) gebruiken zijn huiduitslag, hoofdpijn, duizeligheid en perifere neuropathie.
The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
Houdbaar gedurende 30 dagen na bereiding mits bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
Do not use Zerit after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
De fles zorgvuldig gesloten houden Gebruik Zerit niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, het etiket van de fles en/of de blister na EXP.
What Zerit contains
116 Wat bevat Zerit
- The active substance is stavudine
- Het werkzaam bestanddeel is stavudine
- The other ingredients of the powder are: cherry flavour, methylhydroxybenzoate (E218),
- De overige bestanddelen van het poeder zijn: kersenaroma, methylhydroxybenzoaat (E218),
propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers and sucrose.
propylhydroxybenzoaat (E216), siliciumdioxide, dimethylpolysiloxaan, natriumcarmellose, sorbinezuur, stearaatemulgatoren en saccharose.
What Zerit looks like and content of the pack
Hoe ziet Zerit er uit en de inhoud van de verpakking?
The powder contains 200 mg stavudine.
Het poeder bevat 200 mg stavudine.
The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
De klaargemaakte oplossing bevat 1 mg stavudine per ml.
Before reconstitution the Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
Zerit poeder is een gebroken wit tot vaalroze, korrelig poeder.
When reconstituted with 202 ml of water, produces 210 ml of a colorless to slightly pink, hazy solution.
Na bereiding met 202 ml water ontstaat er 210 ml van een kleurloze tot lichtroze, wazige oplossing.
Zerit 200 mg powder for oral solution is supplied in a bottle containing 200 ml solution.
Zerit 200 mg poeder voor drank wordt geleverd in een fles die 200 ml oplossing bevat.
111 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Registratiehouder en fabrikant
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Registratiehouder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
117 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
EMEA/ H/ C/ 547
EMEA/H/C/547
What is Zevalin?
Wat is Zevalin?
Zevalin is a kit for the preparation of a ‘ radiolabelled’ infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
Zevalin is een kit voor de bereiding van een radioactief gelabeld preparaat voor infusie (indruppeling in een ader) van de werkzame stof ibritumomabtiuxetan.
What is Zevalin used for?
Wanneer wordt Zevalin voorgeschreven?
Zevalin is not used directly, but it must be radiolabelled before use.
Het moet vóór gebruik radioactief gelabeld worden.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Radioactief labelen is een techniek waarbij een stof radioactief wordt gemerkt.
Zevalin is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive yttrium (90Y) chloride.
Zevalin wordt radioactief gelabeld door het te mengen met een oplossing van radioactieve (90Y) - yttriumchloride.
The radiolabelled medicine is used to treat adult patients with follicular B-cell non-Hodgkin’ s lymphoma.
Het radioactief gelabelde middel is bestemd voor de behandeling van volwassenen met folliculair B- cel non-Hodgkin-lymfoom.
This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-lymphocytes, or B-cells.
Dit is een kanker van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die een specifiek soort witte bloedcel aantast, namelijk de B-lymfocyten of B-cellen.
Zevalin is used in the following groups of patients: • patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first ‘ induction treatment’ (initial chemotherapy treatment) for lymphoma.
Zevalin wordt gebruikt bij de volgende categorieën patiënten: • patiënten bij wie de ziekteverschijnselen verminderen (minder kankercellen) na hun eerste chemotherapiekuur voor lymfekanker.
Zevalin is given as ‘ consolidation therapy’ to improve the remission; • patients in whom rituximab (another treatment for non-Hodgkin ’ s lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
Zevalin wordt dan gegeven als ‘ consolidatietherapie’ om dit herstel (remissie) te verbeteren; • patiënten bij wie rituximab (een andere behandeling voor non-Hodgkin-lymfoom) niet langer werkzaam is of wier ziekte is teruggekeerd na een behandeling met rituximab.
How is Zevalin used?
Hoe wordt Zevalin gebruikt?
Radiolabelled Zevalin treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Radioactief gelabeld Zevalin mag uitsluitend gebruikt en toegediend worden door personeel dat bevoegd is om met radioactieve geneesmiddelen om te gaan.
Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B-cells from their circulation, leaving the cancerous B-cells in the lymph tissue.
Voor de behandeling met radioactief gelabeld Zevalin krijgt de patiënt eerst een infusie van rituximab toegediend (weliswaar een lagere dosis dan de gebruikelijke behandeldosis) om B-cellen uit de bloedcirculatie te verwijderen, waarbij de B-kankercellen in het lymfeweefsel blijven.
This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B– cells.
Zo kan Zevalin de radioactieve straling specifieker op de B-kankercellen richten.
This is followed, seven to nine days later, by a second infusion of rituximab and an injection of radiolabelled Zevalin.
Dit wordt zeven tot negen dagen later gevolgd door een tweede infusie met rituximab en een injectie met radioactief gelabeld Zevalin.
Zevalin must be given as a slow infusion lasting 10 minutes.
Zevalin moet worden toegediend als een langzame indruppeling in een ader gedurende 10 minuten.
The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient’ s condition, based on the blood cell count.
Voor elke patiënt wordt de persoonlijke dosis Zevalin berekend om de voor de toestand van de patiënt juiste hoeveelheid radioactiviteit te kunnen toedienen.
The active substance in Zevalin, ibritumomab, is a monoclonal antibody.
Dit is onder andere afhankelijk van het aantal bloedplaatjes in het lichaam.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. an antigen) that is found in certain cells in the body.
Hoe werkt Zevalin?
Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
De werkzame stof in Zevalin, ibritumomab, is een monoklonaal antilichaam.
When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium-90 (90Y) is attached to ibritumomab.
Als Zevalin radioactief wordt gelabeld, wordt het radioactieve element yttrium90 (90Y) aan ibritumomab toegevoegd.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B-cells.
Als het radioactief gelabelde geneesmiddel nu aan de patiënt wordt toegediend, brengt het monoklonale antilichaam de radioactiviteit naar het CD20-antigen op de B- cellen.
Once the antibody has bound to the antigen, the radiation can act locally and destroy the lymphoma B-cells.
Zodra het antilichaam zich aan het antigen heeft gehecht, kan de straling plaatselijk zijn werk doen en de B-kankercellen vernietigen.
How has Zevalin been studied?
Hoe is Zevalin onderzocht?
For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non-Hodgkin’ s lymphoma.
Ten behoeve van de consolidatietherapie is Zevalin onderzocht in één belangrijk onderzoek onder 414 patiënten met een gedeeltelijk of volledig herstel tijdens de eerste behandeling voor non-Hodgkin- lymfoom.
The study compared patients who received Zevalin and patients who received no additional treatment.
In het onderzoek werden patiënten die Zevalin kregen vergeleken met patiënten die geen extra behandeling ondergingen.
The main measure of effectiveness was the length of time the patients survived without their disease getting worse.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de duur dat patiënten stabiel bleven zonder verergering van hun ziekte.
Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non-Hodgkin’ s lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
Zevalin is ook onderzocht bij in totaal 306 patiënten met non-Hodgkin-lymfoom die niet reageerden op andere therapieën of wier ziekte was teruggekeerd na de vorige behandeling.
The main study compared the effectiveness of Zevalin with that of rituximab in 143 patients.
Het hoofdonderzoek vergeleek de werkzaamheid van Zevalin met die van rituximab bij 143 patiënten.
In an additional study, 57 patients with follicular lymphoma who had been previously treated and were not responding to rituximab received Zevalin.
In een aanvullend onderzoek kregen 57 patiënten met folliculair lymfoom die al eerder behandeld werden en niet op rituximab reageerden, het middel Zevalin.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease responded partially or completely to treatment.
Bij beide studies werd de werkzaamheid voornamelijk gemeten aan de hand van het aantal patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling.
What benefit has Zevalin shown during the studies?
Welke voordelen bleek Zevalin tijdens de studies te hebben?
When Zevalin was used as consolidation therapy, patients survived for longer without their disease getting worse than when they received no further treatment.
In een consolidatietherapie met Zevalin bleven patiënten langer stabiel (geen verslechtering van hun ziekte) dan wanneer zij geen verdere behandeling ondergingen.
Patients receiving radiolabelled Zevalin survived for an average of 37 months until their disease got worse, compared with 14 months in those who did not receive any further treatment.
Patiënten die radioactief gelabeld Zevalin kregen toegediend, leefden gemiddeld nog 37 maanden voordat hun ziekte verergerde, tegenover gemiddeld 14 maanden voor degenen die geen aanvullende behandeling kregen.
However, there were too few patients who had received rituximab as part of their induction treatment to determine whether there would be a benefit of using Zevalin as consolidation treatment in these patients.
Er waren echter te weinig patiënten die rituximab als deel van hun eerste behandeling hadden gekregen om te kunnen vaststellen of deze patiënten gebaat zouden zijn bij het gebruik van Zevalin als consolidatietherapie.
In patients who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment, Zevalin was more effective than rituximab:
Bij patiënten die niet reageerden op andere therapieën of bij wie de ziekte was teruggekomen na een voorgaande behandeling, bleek Zevalin werkzamer dan rituximab:
80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
80% van de patiënten die radioactief gelabeld Zevalin kregen toegediend had een respons, vergeleken bij 56% van de patiënten die rituximab kregen.
However, the time taken for the disease to get worse after treatment was the same in both groups (about 10 months).
De progressietijd van de ziekte na de behandeling was echter gelijk voor beide groepen (rond 10 maanden).
In the additional study, radiolabelled Zevalin brought about a response in about half of the patients.
In het aanvullende onderzoek reageerde ongeveer de helft van de patiënten op radioactief gelabeld Zevalin.
What is the risk associated with Zevalin?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Zevalin in?
Radiolabelled Zevalin is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Radioactief gelabeld Zevalin is radioactief en het middel kan mogelijk kanker of erfelijke afwijkingen tot gevolg hebben.
The doctor who prescribes it must ensure that the risks linked to the exposure to the radioactivity are lower than the risks from the disease itself.
De arts die Zevalin voorschrijft moet er zeker van zijn dat de risico’ s van de blootstelling aan radioactiviteit kleiner zijn dan de risico’ s van de ziekte zelf.
The most common side effects with Zevalin (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), leucocytopenia and neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), asthenia (weakness), pyrexia (fever), rigors (stiffness) and nausea (feeling sick).
De meest voorkomende bijwerkingen van Zevalin (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), leukocytopenie en neutropenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), thrombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), asthenie (zwakte), koorts, stijfheid en misselijkheid.
For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zevalin.
Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
Zevalin mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ibritumomab, yttriumchloride, muizeneiwitten of enig ander bestanddeel van het middel.
Zevalin must not be used in patients who are pregnant or breast feeding.
Zevalin mag niet worden toegediend aan patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Why has Zevalin been approved?
Waarom is Zevalin goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zevalin’ s benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Zevalin groter zijn dan de risico’ s ervan als consolidatietherapie na remissie bij een eerste behandeling 2/3 van patiënten met folliculair lymfoom en als behandeling van volwassen patiënten met CD20+ folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom die niet reageren op, of opnieuw ziek worden na behandeling met rituximab.
The Committee recommended that Zevalin be given marketing authorisation.
Het Comité bracht een positief advies uit voor het in de handel brengen van Zevalin.
Zevalin was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
De handelsvergunning voor Zevalin werd in eerste instantie verleend ‘ onder uitzonderlijke omstandigheden’ aangezien het niet mogelijk was gebleken uitputtende informatie over het middel te verkrijgen.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 22 May 2008.
Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft aangeleverd, zijn de ‘ uitzonderlijke omstandigheden’ sinds 22 mei 2008 niet langer van kracht.
2/ 3 Other information about Zevalin:
Overige informatie over Zevalin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin to Bayer Schering Pharma AG on 16 January 2004.
De Europese Commissie heeft op 16 januari 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zevalin verleend aan de firma Bayer Schering AG.
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2009.
Deze vergunning werd verlengd op 16 januari 2009.
The full EPAR for Zevalin is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Zevalin.
1.6 mg/ ml
1,6 mg/ml
Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
Kit voor een radioactief geneesmiddel voor infusie
1 kit containing:
Inhoud kit:
1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
1 injectieflacon met ibritumomabtiuxetan, 1 injectieflacon met natriumacetaatoplossing, 1 injectieflacon buffer en 1 lege reactieflacon
Zevalin 1.6 mg/ ml, Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Zevalin 1,6 mg/ml, Kit voor radiofarmaceutisch preparaat voor infusie
1.6 mg per ml
1,6 mg/ml
One vial contains 3.2 mg of ibritumomab tiuxetan
Een injectieflacon bevat 3,2 mg ibritumomabtiuxetan.
*produced by a genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line conjugated to the chelating agent MX-DTPA
* geproduceerd door een genetisch gemodificeerde Chinese-hamster-ovarium (CHO) - cellijn geconjugeerd aan de chelaatvormer MX-DTPA.
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Zevalin wordt geleverd als een kit voor de bereiding van met yttrium-90 gelabeld ibritumomabtiuxetan.
The final formulation after radiolabeling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan in a total volume of 10 ml.
De eindsamenstelling na radiolabeling bevat 2,08 mg ibritumomabtiuxetan in een totaal volume van 10 ml.
Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat voor infusie
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Het met [90Y]-radioactief gelabelde Zevalin is geïndiceerd als consolidatietherapie na remissie- inductie bij voorheen onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom.
The benefit of Zevalin following rituximab in combination with chemotherapy has not been established.
Het voordeel van Zevalin na behandeling met rituximab in combinatie met chemotherapie is niet vastgesteld.
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Het met [90Y]-radioactief gelabelde Zevalin is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidieven van of refractair CD20+ folliculair B-cel non-Hodgkin lymfoom (NHL) na behandeling met rituximab.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should only be handled and administered by qualified personnel with appropriate authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
[90Y]-radioactief gelabeld Zevalin mag uitsluitend worden verwerkt en toegediend door gekwalificeerd personeel met de juiste bevoegdheden voor het gebruik van en omgang met radionucleïden, binnen een daarvoor aangewezen klinische afdeling.
Its preparation, use, transfer, storage and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate authorisation.
Bereiding, gebruik, verplaatsing, opslag en verwijdering van radionucleïden zijn onderworpen aan de regels en/ of relevante vergunningen van de officiële instanties ter plaatse.
Infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Infusies moeten onder nauwlettend toezicht van een ervaren arts worden toegediend, waarbij volledige resuscitatiefaciliteiten direct beschikbaar moeten zijn (zie voor radiofarmaceutische voorzorgsmaatregelen ook de rubrieken 4.4, 6.6 en 12).
Zevalin should be used following pre-treatment with rituximab.
Zevalin mag pas na voorbehandeling met rituximab worden gebruikt.
Refer to the product information of rituximab for detailed guidance on its use.
Zie de productinformatie voor rituximab voor gedetailleerde richtlijnen voor het gebruik ervan.
Do not use as an intravenous bolus.
2 De bereide infusieoplossing moet langzaam gedurende 10 minuten intraveneus worden toegediend, en mag niet als intraveneuze bolus worden gebruikt.
2 The [90Y]-radiolabelled Zevalin solution must be prepared according to section 12.
De [90Y]-radioactief gelabelde Zevalin-oplossing moet worden bereid volgens de instructies in paragraaf 12.
For instructions on disposal, see section 6.6.
Voor instructies voor het verwijderen, zie rubriek 6.6.
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined in section 12.
Het percentage radio-incorporatie van het bereide [90Y]-radioactief gelabelde Zevalin moet vòòr toediening aan de patiënt volgens de in paragraaf 12 beschreven procedure worden gecontroleerd.
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
Indien de gemiddelde radiochemische zuiverheid minder dan 95% is, mag de bereiding niet worden toegediend.
The recommended radioactivity for patients receiving Zevalin as monotherapy is:
De aanbevolen radioactiviteit voor patiënten die Zevalin als monotherapie krijgen toegediend is:
patients with 150,000 platelets per mm3 and more:
- patiënten met 150.000 of meer plaatjes per mm3:
15 MBq [90Y]-radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
15 MBq [90Y]-radioactief gelabeld Zevalin per
-
kg lichaamsgewicht tot een maximum van 1200 MBq.
patients with fewer than 150,000 but more than 100,000 platelets per mm3:
- patiënten met minder dan 150.000, maar meer dan 100.000 plaatjes per mm3:
11 MBq [90Y]- radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
11 MBq [90Y]-
The recommend radioactivity for patients receiving Zevalin as consolidation after remission induction is:
radioactief gelabeld Zevalin per kg lichaamsgewicht tot een maximum van 1200 MBq.
-
De aanbevolen radioactiviteit voor patienten die Zevalin als consolidatietherapie ontvangen na remissie- inductie is:
patients with 150,000 platelets per mm³ and more:
- patiënten met 150.000 of meer plaatjes per mm3:
patients with fewer than 150,000 platelets per mm³ should not receive Zevalin consolidation treatment.
- patiënten met minder dan 150.000 plaatjes per mm3 mogen geen Zevalin als
[90Y]-radiolabelled Zevalin may be infused directly by stopping the flow from an infusion bag and administering it directly into the line.
[90Y]-radioactief gelabeld Zevalin kan direct worden geïnfundeerd door de flow van een infusiezak te stoppen en het direct in de lijn toe te dienen.
A 0.2 or 0.22 micron low protein binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
Tussen de patiënt en de infuusaansluiting moet een filter met een lage eiwitbinding van 0,2 of 0,22 micron zijn geplaatst.
Flush the line with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution after the infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Spoel de lijn door met ten minste 10 ml natriumchloride-oplossing in een concentratie van 9 mg/ ml (0,9%) na de infusie van [90Y]- radioactief gelabeld Zevalin.
Treatment consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin in the following order:
De behandeling bestaat uit twee intraveneuze toedieningen van rituximab en één toediening van [90Y]- radioactief gelabeld Zevalin in onderstaande volgorde:
Day 1: an intravenous infusion of rituximab.
Op dag 1: een intraveneuze infusie van rituximab.
Rituximab infusion dose schedule:
Doseringsschema rituximab-infusie:
250 mg/ m2 of rituximab.
250 mg/ m2 rituximab.
Day 7, 8, or 9: an intravenous infusion of rituximab shortly before the administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin.
Op dag 7, 8 of 9: een intraveneuze infusie van rituximab kort vóór de toediening van [90Y]-radioactief gelabeld Zevalin.
10 minute intravenous infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin is given up to a maximum dose of 1200 MBq.
Infusie [90Y]-radioactief gelabeld Zevalin: er wordt gedurende 10 minuten een infusie gegeven van [90Y]-radioactief gelabeld Zevalin tot een maximumdosis van 1200 MBq.
Repeated use Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabelled Zevalin are not available.
Herhaalde toediening Gegevens over herhalingsbehandeling van patiënten met [90Y]-radioactief gelabeld Zevalin zijn niet beschikbaar.
There is no experience in children or adolescents below 18 years of age.
Er is geen ervaring bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.
- Hypersensitivity to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, to rituximab, to other murine
- Overgevoeligheid voor ibritumomabtiuxetan, voor yttriumchloride, voor rituximab, voor
proteins or to any of the excipients.
andere muizeneiwitten of voor één van de hulpstoffen.
- Pregnancy and lactation.
- Zwangerschap en borstvoeding
Because the Zevalin therapeutic regimen includes the use of rituximab, see also the prescribing information of rituximab.
Omdat het therapeutisch regime van Zevalin ook het gebruik van rituximab omvat, moet ook de informatie bij het voorschrijven van rituximab worden geraadpleegd.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Radiofarmaceutische middelen mogen uitsluitend worden gebruikt door gekwalificeerd personeel dat bevoegd is voor het gebruik van en de omgang met radionucleïden.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated settings.
Dit radiofarmacon mag uitsluitend in ontvangst worden genomen en worden gebruikt en toegediend door hiertoe bevoegde personen binnen een daarvoor aangewezen klinische afdeling.
Its receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
Ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/ of de relevante vergunningen van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
In most patients Zevalin administration results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible.
Bij de meeste patiënten leidt toediening van Zevalin tot ernstige en langdurige cytopenie die over het algemeen reversibel van aard is.
In a clinical trial in which Zevalin was administered as consolidation after prior first line chemotherapy a higher frequency of severe and prolonged neutropenia and thrombocytopenia was observed in patients who had received Zevalin within 4 months after a combination chemotherapy of fludarabine with mitoxantrone and/ or cyclophosphamide compared to those patients who had received any other chemotherapy.
In een klinisch onderzoek waarbij Zevalin ter stabilisatie werd toegediend na een eerdere eerstelijnsbehandeling met chemotherapie, werd een grotere frequentie van ernstige en langdurige neutropenie en trombocytopenie waargenomen bij patiënten aan wie binnen 4 maanden na chemotherapie met een combinatie van fludarabine met mitoxantron en/ of cyclofosfamide Zevalin werd toegediend in vergelijking met die patiënten die een andere vorm van chemotherapie ontvingen.
Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine containing regimens.
Daarom kan na regimes die fludarabine bevatten het risico van hematologische toxiciteiten bij kortdurende toediening van Zevalin (< 4 maanden) groter zijn.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should not be administered to patients who are likely to develop life- threatening haematological toxicity signs.
[90Y]-radioactief gelabeld Zevalin mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie er een risico bestaat van het optreden van tekenen van levensbedreigende hematologische toxiciteit.
Patients receiving Zevalin as consolidation should have recovered from induction chemotherapy and have achieved a neutrophil count > 1,500/ mm³ and a platelet count > 150,000/ mm³ before Zevalin administration.
Patiënten die Zevalin als consolidatietherapie krijgen toegediend, dienen te zijn hersteld van chemotherapie en moeten vóór toediening van Zevalin een neutrofielentelling van > 1.500/ mm3 en een bloedplaatjestelling van > 150.000 hebben.
Zevalin should not be administered in the patients mentioned below as safety and efficacy has not been established:
Zevalin mag niet worden toegediend aan de hieronder vermelde patiënten aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld:
- patients in whom more than 25% of the bone marrow has been infiltrated by lymphoma cells,
- patiënten bij wie meer dan 25% van het beenmerg door lymfoomcellen is geïnfiltreerd,
- patients who have received prior external beam radiation involving more than 25% of active
- patiënten die eerder externe bestralingen van meer dan 25% van het actieve beenmerg hebben
bone marrow,
ondergaan,
- patients receiving Zevalin as monotherapy with platelet counts < 100,000/ mm3 and patients
- patiënten die Zevalin als monotherapie krijgen met < 100.000 plaatjes/ mm3 en patiënten die
receiving Zevalin as consolidation after remission induction with platelet counts < 150,000/ mm3
Zevalin als consolidatietherapie krijgen met < 150.000 plaatjes/ mm3,
- patients with neutrophil counts < 1,500/ mm3,
- patiënten met neutrofieltellingen van < 1.500/ mm3,
- patients who have received prior bone marrow transplant or stem cell support,
- patiënten die eerder een beenmergtransplantatie of stamcelondersteuning hebben ondergaan,
- children and adolescents under 18 years of age.
- kinderen en adolescenten die jonger zijn dan 18 jaar.
Patients should not receive growth factor treatment such as G-CSF for 2 weeks prior to Zevalin treatment as well as for 2 weeks following completion of the regimen because of the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to radiation.
Patiënten mogen gedurende zowel 2 weken vóór de behandeling met Zevalin als gedurende twee weken ná afronding van het regime geen groeifactorbehandelingen, zoals G-CSF, ondergaan vanwege de potentiële gevoeligheid van zich snel delende myeloïde cellen voor bestraling.
Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden met betrekking tot beenmergdepletie.
Patients who had received murine-derived proteins before Zevalin treatment, should be tested for human anti-mouse antibodies (HAMA).
4 Patiënten bij wie vóór de behandeling met Zevalin muizeneiwitten werden toegediend, moeten op humane anti-muis-antilichamen (HAMA) worden getest.
Patients who have developed HAMA may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with Zevalin or other murine-derived proteins.
Patiënten die HAMA hebben ontwikkeld, kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties vertonen bij behandeling met Zevalin of andere muizeneiwitten.
Severe infusion reactions may occur during or following rituximab infusion, which may be associated with chest pain, cardiogenic shock, myocardial infarction, pulmonary edema, ventricular fibrillation, apnea, bronchospasm, dyspnea, hypoxia, angioneurotic edema, flushing, hypotension, ARDS, and lung infiltration.
Tijdens of na infusie met rituximab kunnen ernstige infusiereacties optreden, wat gepaard kan gaan met pijn op de borst, cardiogene shock, myocardinfarct, longoedeem, ventrikelfibrilleren, apneu, bronchospasme, dyspneu, hypoxie, angioneurotisch oedeem, roodheid in het gezicht, hypotensie, ARDS, en longinfiltratie.
Infusion– related reactions due to Zevalin are less common and less severe.
Infusiegerelateerde bijwerkingen als gevolg van het gebruik van Zevalin komen minder vaak voor en zijn minder ernstig van aard.
4 Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported in fewer than 1% of patients following the intravenous administration of proteins to patients.
Na intraveneuze toediening van eiwitten aan patiënten zijn bij minder dan 1% van de patiënten anafylactische en andere overgevoeligheidsreacties gemeld.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab and radiolabelled Zevalin.
Er moeten dan ook middelen voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties, bijvoorbeeld adrenaline, antihistaminica en corticosteroïden, beschikbaar zijn voor onmiddellijk gebruik in geval van een allergische reactie tijdens toediening van rituximab en radioactief gelabeld Zevalin.
After use of Zevalin, patients should generally be tested for HAMA before any further treatment with mouse derived proteins.
Na het gebruik van Zevalin dienen patiënten in het algemeen op HAMA te worden getest vóór elke vervolgbehandeling met muizeneiwitten.
Severe mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome with fatal outcome, have rarely been reported in association with the Zevalin therapeutic regimen, which includes rituximab and radiolabelled Zevalin.
Ernstige mucocutane reacties, inclusief het syndroom van Stevens-Johnson met fatale afloop, zijn zelden gemeld in samenhang met het Zevalin-behandelingsschema, waarin ook rituximab en radioactief gelabelde Zevalin zijn opgenomen.
The onset of the reactions varied from days to months.
De aanvang van de bijwerkingen varieerde van dagen tot maanden.
Patients experiencing a mucocutaneous reaction should not receive any further component of the Zevalin regimen.
Als patiënten een mucocutane reactie doormaakt, mogen zij daarna geen delen van het Zevalin-regime meer ontvangen.
Long-term animal studies on the effect on fertility and reproductive function have not been performed.
Er is geen langdurige onderzoek bij dieren verricht naar het effect op fertiliteit en reproductie.
Due to the nature of the compound, females of child-bearing potential, as well as males, should use effective contraceptive measures during treatment with Zevalin and for 12 months afterwards.
In verband met de aard van de stof moeten tijdens behandeling met Zevalin en gedurende een periode van 12 maanden daarna zowel vrouwen in de vruchtbare leeftijd als mannen een effectieve vorm van contraceptie gebruiken.
The safety of immunisation with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin has not been studied.
De veiligheid van immunisatie met vaccins, in het bijzonder vaccins met levend virus, na behandeling met Zevalin is niet onderzocht.
The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has also not been studied.
Het vermogen van vaccins om bij de mens een primaire of anamnestische humorale reactie op te wekken is eveneens niet onderzocht.
No data are available on patients with CNS-lymphoma as those patients were not included in clinical studies.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met CZS-lymfoom, omdat deze patiënten niet geïncludeerd waren in klinische onderzoeken.
Close monitoring for evidence of extravasation during the injection of Zevalin is required in order to avoid radiation-associated tissue damage.
Goede controle op tekenen van extravasatie tijdens de injectie van Zevalin is nodig om stralingsgeassocieerde weefselbeschadiging te voorkomen.
If any signs or symptoms of extravasation have occurred,, the infusion should be immediately terminated and restarted in another vein.
Als er tekenen of symptomen van extravasatie optreden, moet de infusie direct worden gestopt en opnieuw begonnen worden in een andere ader.
There are no known interactions with other medicinal products.
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Animal reproduction studies were not conducted with ibritumomab tiuxetan.
Er is geen onderzoek met ibritumomabtiuxetan naar de voortplanting bij dieren uitgevoerd.
Since IgG is known to pass the placenta and because of the concomitant use of radiation, Zevalin must not be used during pregnancy.
Daar bekend is dat IgG de placenta passeert en vanwege het gelijktijdig gebruik van straling mag Zevalin niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Pregnancy must be excluded before the start of treatment in women.
Bij vrouwen moet zwangerschap voor het begin van de behandeling worden uitgesloten.
Females of childbearing potential as well as males should use effective contraceptive methods during treatment with Zevalin and for 12 months afterwards.
In verband met de aard van de stof moeten zowel vrouwen in de vruchtbare leeftijd als mannen tijdens behandeling met Zevalin en gedurende 12 maanden na de behandeling een effectieve vorm van contraceptie gebruiken.
When it is necessary to administer Zevalin to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Wanneer het noodzakelijk is om Zevalin aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd toe te dienen, dan moet steeds naar zwangerschap worden geïnformeerd.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation should be then considered.
5 als zwanger worden beschouwd en in dat geval dienen alternatieve behandelingen waaraan geen ioniserende straling te pas komt, te worden overwogen.
It is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk.
Het is niet bekend of ibritumomabtiuxetan bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Because human IgG is excreted in human milk and because the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown, women must discontinue breast-feeding.
Omdat humaan IgG bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden en omdat de kans op absorptie en immunosuppressie bij de zuigeling onbekend is, moeten vrouwen het geven van borstvoeding staken.
Zevalin could affect the ability to drive and to use machines, as dizziness has been reported as a common side effect.
Zevalin kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden, aangezien duizeligheid als een veel voorkomende bijwerking is gemeld.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in secondary malignancies and in development of hereditary defects.
De stralingsdosis als gevolg van therapeutische blootstelling kan tot secundaire maligniteiten leiden en tot het optreden van erfelijke stoornissen.
It is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Het is noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico’ s kleiner zijn dan de risico’ s van de ziekte zelf.
The majority of patients may be expected to experience adverse reactions.
Bij de meerderheid van de patiënten kan worden verwacht dat zich bijwerkingen zullen gaan voordoen.
The frequencies of the adverse reactions reported below (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000) are based on clinical trial data.
De frequenties van de hieronder vermelde bijwerkingen (zeer vaak ≥ 1/ 10, vaak ≥ 1/ 100 tot < 1/ 10, soms ≥ 1/ 1.000 tot < 1/ 100, zelden ≥ 1/ 10.000 tot < 1/ 1.000 of zeer zelden < 1/ 10.000) zijn op gegevens uit klinisch onderzoek gebaseerd.
Adverse drug reactions deriving from post-marketing experience are described separately.
Ongunstige reacties op geneesmiddelen die bij post- marketing-ervaringen zijn gemeld, worden apart beschreven.
The adverse drug reactions are at least possibly related to the Zevalin therapeutic regimen which includes rituximab and radiolabelled Zevalin.
De ongunstige reacties op geneesmiddelen hangen op zijn minst mogelijk samen met het Zevalin-behandelingsschema waarin ook rituximab en radioactief gelabelde Zevalin zijn opgenomen.