qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin:
Voor patiënten die ciclosporine gebruiken en beginnen of stoppen met het gebruik van Cholestagel, of patiënten die Cholestagel gebruiken en met het gebruik van ciclosporine moeten beginnen:
Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
Cholestagel vermindert de biologische beschikbaarheid van ciclosporine (zie ook rubriek 4.5).
Patients starting on ciclosporin already taking Cholestagel should have their ciclosporin blood concentrations monitored as normal and their dose adjusted as normal.
Bij patiënten die al Cholestagel gebruiken en met ciclosporine beginnen, dient de concentratie ciclosporine in het bloed zoals gebruikelijk te worden gecontroleerd en de dosis op de gebruikelijke wijze te worden aangepast.
Patients starting on Cholestagel already taking ciclosporin should have their blood concentrations monitored prior to combination therapy and frequently monitored immediately starting co-therapy with the ciclosporin dose adjusted accordingly.
De dosis ciclosporine dient overeenkomstig te worden aangepast.
It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
Er dient rekening mee te worden gehouden dat de concentratie ciclosporine in het bloed toeneemt als een behandeling met Cholestagel wordt gestaakt.
Therefore, patients taking both ciclosporin and Cholestagel should have their blood concentrations monitored prior to and frequently after when Cholestagel therapy is stopped with their ciclosporin dose adjusted accordingly.
De dosis ciclosporine dient overeenkomstig te worden aangepast.
Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Bij de behandeling van patiënten met een triglycerideconcentratie hoger dan 3,4 mmol/L is voorzichtigheid geboden vanwege het triglycerideverhogende effect van Cholestagel.
Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L, since such patients were excluded from the clinical studies.
De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met een triglycerideconcentratie hoger dan 3,4 mmol/L, aangezien dergelijke patiënten waren uitgesloten van de klinische onderzoeken.
The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
De veiligheid en werkzaamheid van Cholestagel is bij patiënten met dysfagie, slikstoornissen, ernstige gastro-intestinale motiliteitsstoornissen, inflammatoire darmziekte, leverinsufficiëntie of ingrijpende operaties aan het maag-darmkanaal niet vastgesteld.
Consequently, caution should be exercised when Cholestagel is used in patients with these disorders.
Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer Cholestagel wordt gebruikt bij patiënten met deze aandoeningen.
Cholestagel can induce or worsen present constipation.
Cholestagel kan constipatie veroorzaken of bestaande constipatie verergeren.
The risk of constipation should especially be considered in patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Met het risico van constipatie moet in het bijzonder rekening worden gehouden bij patiënten met coronaire hartaandoeningen en angina pectoris.
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin’ s anticoagulant effect (see also section 4.5).
3 Cholestagel, de absorptie van vitamine K verminderen en zodoende het antistollingseffect van warfarine beïnvloeden (zie ook rubriek 4.5).
Cholestagel can affect the bioavailability of the oral contraceptive pill when administered simultaneously.
Cholestagel kan de biologische beschikbaarheid van de pil (oraal anticonceptivum) beïnvloeden, wanneer deze tegelijkertijd wordt ingenomen.
It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
Het is daarom van belang dat Cholestagel ten minste 4 uur na inname van de pil wordt ingenomen om het risico op interactie te minimaliseren (zie ook rubriek 4.5).
In general Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Algemeen Cholestagel kan de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Therefore when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be
Indien een interactie met een gelijktijdig gebruikt geneesmiddel niet kan worden uitgesloten, dient Cholestagel daarom ten minste 4 uur na toediening van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel te worden ingenomen, teneinde het risico van verminderde absorptie van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel te minimaliseren.
When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
Bij het toedienen van een geneesmiddel waarvoor geldt dat veranderingen in de bloedconcentraties een klinisch belangrijk effect op de veiligheid en werkzaamheid zouden kunnen hebben, dient de arts controle van de serumconcentraties of effecten te overwegen.
Interaction studies have only been performed in adults.
Er zijn alleen interactieonderzoeken uitgevoerd bij volwassenen.
In interaction studies in healthy volunteers, Cholestagel had no effect on the bioavailability of digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, and warfarin.
In interactiestudies met gezonde vrijwilligers bleek Cholestagel geen effect te hebben op de biologische beschikbaarheid van digoxine, metoprolol, quinidine, valproïnezuur en warfarine.
Cholestagel decreased the Cmax and AUC of sustained-release verapamil by approximately 31% and 11%, respectively.
Cholestagel verlaagde de Cmax en het AUC van verapamil met een vertraagde afgifte respectievelijk met ongeveer 31 en 11%.
Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
Aangezien de biologische beschikbaarheid van verapamil sterk varieert, is het onduidelijk wat het klinische belang is van deze uitkomst.
There have been very rare reports of reduced phenytoin levels in patients who have received Cholestagel administered with phenytoin.
Er zijn zeldzame gevallen gemeld van verlaagde fenytoïneconcentraties bij patiënten die Cholestagel kregen toegediend in combinatie met fenytoïne.
Anticoagulant therapy Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
Behandeling met een anticoagulans Behandeling met een anticoagulans moet bij patiënten die warfarine of vergelijkbare middelen krijgen, nauwlettend worden gecontroleerd, aangezien is aangetoond dat galzuurbindende harsen de absorptie van vitamine K verminderen en zodoende het antistollingseffect van warfarine beïnvloeden.
Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
Specifieke klinische interactieonderzoeken met colesevelam en vitamine K zijn niet uitgevoerd.
Levothyroxine In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
Levothyroxine Bij een interactieonderzoek met gezonde vrijwilligers bleek dat Cholestagel de AUC en Cmax van levothyroxine bij gelijktijdige toediening of met een interval van één uur verlaagde.
No interaction was observed when Cholestagel was administered at least four hours after levothyroxine.
Er werd geen interactie waargenomen wanneer Cholestagel ten minste 4 uur na toediening van levothyroxine werd ingenomen.
Oral contraceptive pill In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
Pil (oraal anticonceptivum) Bij een interactieonderzoek met gezonde vrijwilligers bleek dat Cholestagel de Cmax van norethindrone en de AUC en Cmax van ethinylestradiol verlaagde wanneer het gelijktijdig met de pil werd ingenomen.
This interaction was also observed when Cholestagel was administered one hour after the oral contraceptive pill.
Deze interactie werd ook waargenomen wanneer Cholestagel één uur na inname van de pil werd ingenomen.
However no interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after the oral contraceptive pill.
Er werd echter geen interactie waargenomen wanneer Cholestagel 4 uur na inname van de pil werd ingenomen.
Ciclosporin In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively.
Ciclosporine Bij een interactieonderzoek met gezonde vrijwilligers bleek dat gelijktijdig gebruik van Cholestagel en ciclosporine de AUC0-inf en Cmax van ciclosporine met respectievelijk 34% en 44% verlaagde.
Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Daarom wordt aangeraden de concentratie ciclosporine in het bloed nauwlettend te controleren (zie ook rubriek 4.4).
In addition, based on theoretical grounds Cholestagel should be administered at least 4 hours after ciclosporin in order to further minimise the risks related to the concomitant administration of ciclosporin and Cholestagel.
Daarnaast dient Cholestagel op basis van theoretische aannamen ten minste 4 uur na ciclosporine 4 te worden ingenomen om de risico’ s in verband met gelijktijdig gebruik van ciclosporine en Cholestagel verder te minimaliseren.
Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
Tevens dient Cholestagel consequent op hetzelfde tijdstip te worden ingenomen, aangezien het tijdstip van inname van Cholestagel en ciclosporine theoretisch de mate van vermindering van de biologische beschikbaarheid van ciclosporine zou kunnen beïnvloeden.
Statins When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
Statines Bij toediening van Cholestagel in combinatie met statines tijdens klinische onderzoeken werd, zoals verwacht, een extra LDL-C-verlagend effect waargenomen en werden geen onverwachte effecten waargenomen.
Interaction studies with colesevelam in combination with pravastatin, rosuvastatin, or high dose HMG-CoA reductase inhibitors have not been performed.
Interactieonderzoeken met colesevelam in combinatie met pravastatine, rosuvastatine of een hoge dosis HMG-CoA-reductaseremmers zijn niet uitgevoerd.
Antidiabetic agents Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
Antidiabetica Wanneer Cholestagel tegelijkertijd met glyburide (ook wel glibenclamide genoemd) werd ingenomen, trad er een verlaging van de AUC0-inf en Cmax van glyburide op van respectievelijk 32% en 47%.
No interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after glyburide.
Er werd geen interactie waargenomen wanneer Cholestagel 4 uur na toediening van glyburide werd ingenomen.
4 Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Het klinische belang van deze uitkomst is niet bekend.
No interaction was observed when Cholestagel was administered one hour after repaglinide.
Er werd geen interactie waargenomen wanneer Cholestagel één uur na toediening van repaglinide werd ingenomen.
No interaction was observed when Cholestagel and pioglitazone were administered simultaneously in healthy volunteers
Er werd geen interactie waargenomen wanneer Cholestagel en pioglitazon gelijktijdig werden toegediend bij gezonde vrijwilligers.
Other forms of interaction Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Andere vormen van interactie In klinische onderzoeken met een duur tot één jaar veroorzaakte Cholestagel geen klinisch belangrijke vermindering van de absorptie van vitamine A, D, E of K.
However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption.
Desalniettemin is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten die gemakkelijk een deficiëntie van vitamine K of vet-oplosbare vitaminen ontwikkelen, zoals patiënten met malabsorptie.
In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Bij deze patiënten wordt het controleren van de concentratie vitamine A, D en E en het onderzoeken van de vitamine-K-status door bepaling van de stollingsparameters aanbevolen; zo nodig dienen de vitaminen te worden aangevuld.
Pregnancy No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Zwangerschap Er zijn geen klinische gegevens aanwezig over het gebruik van Cholestagel tijdens de zwangerschap.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Lactation The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
Borstvoeding De veiligheid van Cholestagel bij vrouwen die borstvoeding geven is niet vastgesteld.
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Wanneer Cholestagel wordt voorgeschreven aan vrouwen die borstvoeding geven, is voorzichtigheid geboden.
Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cholestagel heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
Bij gecontroleerde klinische onderzoeken met bij benadering 1400 patiënten zijn de volgende bijwerkingen gemeld voor patiënten die Cholestagel kregen.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
5 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), inclusief afzonderlijke gevallen.
Myalgia
Onderzoeken Vaak: verhoging concentratie triglyceriden in serum Soms: verhoging concentratie transaminase in serum Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: flatulentie, constipatie Vaak: braken, diarree, dyspepsie, buikpijn, abnormale feces, misselijkheid Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: myalgie
The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies.
De achtergrondincidentie van flatulentie en diarree was hoger bij patiënten die in het kader van dezelfde gecontroleerde klinische onderzoeken een placebo kregen.
Only constipation and dyspepsia were reported by a higher percentage among those receiving Cholestagel, compared with placebo.
Alleen constipatie en dyspepsie werden vaker gerapporteerd voor patiënten die met Cholestagel werden behandeld ten opzichte van patiënten die een placebo kregen.
Adverse reactions were generally mild or moderate in intensity.
De intensiteit van de bijwerkingen was in het algemeen licht of matig.
5 Cholestagel in combination with statins did not result in any frequent unexpected adverse reactions compared with statins alone.
Cholestagel in combinatie met statines had vergeleken met enkel statines geen veelvuldig voorkomende onverwachte bijwerkingen tot gevolg.
Since Cholestagel is not absorbed, the risk of systemic toxicity is low.
Aangezien Cholestagel niet wordt geabsorbeerd, is het risico van systemische toxiciteit laag.
Gastrointestinal symptoms could occur.
Er kunnen zich maag-darmklachten voordoen.
Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Doses groter dan de maximale aanbevolen dosis (4,5 g per dag (7 tabletten)) zijn niet onderzocht.
Should overdosage occur, however, the chief potential harm would be obstruction of the gastrointestinal tract.
Bij overdosering is obstructie van het maag-darmkanaal het meest waarschijnlijke gevaar.
The location of such potential obstruction, the degree of obstruction and the presence or absence of normal gut motility would determine treatment.
De behandeling zou afhangen van de locatie van een dergelijke mogelijke obstructie, de mate van obstructie en de aanwezigheid of afwezigheid van normale darmmotiliteit.
Pharmacotherapeutic group: bile acid sequestrants, ATC code:
ATC-code:
C10A C 04
C10A C 04.
The mechanism of action for the activity of colesevelam, the active substance in Cholestagel, has been evaluated in several in vitro and in vivo studies.
Het werkingsmechanisme van colesevelam, de werkzame stof in Cholestagel, is bij verscheidene in- vitro- en in-vivo-onderzoeken bestudeerd.
These studies have demonstrated that colesevelam binds bile acids, including glycocholic acid, the major bile acid in humans.
Deze onderzoeken hebben aangetoond dat colesevelam galzuren bindt, waaronder glycocholzuur, het belangrijkste galzuur van de mens.
Cholesterol is the sole precursor of bile acids.
Cholesterol is de enige voorloper van galzuren.
During normal digestion, bile acids are secreted into the intestine.
Bij een normale spijsvertering worden galzuren afgescheiden naar de darm.
A major portion of bile acids is then absorbed from the intestinal tract and returned to the liver via the enterohepatic circulation.
Een groot deel van de galzuren wordt vervolgens geabsorbeerd uit het darmkanaal en via de enterohepatische kringloop teruggebracht naar de lever.
Colesevelam is a non-absorbed, lipid-lowering polymer that binds bile acids in the intestine, impeding their reabsorption.
Colesevelam is een niet-resorbeerbaar, lipideverlagend polymeer dat galzuren in de darm bindt, waardoor reabsorptie wordt verhinderd.
The LDL-C lowering mechanism of bile acid sequestrants has been previously established as follows:
De LDL-C-verlagende werking van galzuurbindende harsen is eerder als volgt vastgesteld: naarmate de voorraad galzuren wordt uitgeput, wordt het leverenzym, cholesterol 7-α -hydroxylase, opgereguleerd, waardoor de omzetting van cholesterol in galzuren wordt bevorderd.
As the bile acid pool becomes depleted, the hepatic enzyme, cholesterol 7-α -hydroxylase, is upregulated, which increases the conversion of cholesterol to bile acids.
Hierdoor ontstaat in de levercellen een grotere behoefte aan cholesterol, hetgeen twee gevolgen heeft: een toename van de transcriptie en activiteit van het cholesterolbiosynthese-enzym,
This causes an increased demand for cholesterol in the liver cells, resulting in the dual effects of increasing transcription and activity of the cholesterol biosynthetic enzyme, hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, and increasing the number of hepatic low-density lipoprotein receptors.
6 Hydroxy-Methyl-Glutaryl co-enzym A-reductase (HMG-CoA-reductase), en een toename van het aantal hepatische low-density-lipoproteïnereceptoren.
A concomitant increase in very low density lipoprotein synthesis can occur.
Hierbij kan zich tegelijkertijd een toename van very-low-density-lipoproteïnesynthese voordoen.
These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
Deze compensatoire effecten resulteren in een versnelde klaring van LDL-C uit het bloed met als gevolg een lagere concentratie LDL-C in het serum.
In a 6-month dose-response study in patients with primary hypercholesterolaemia receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel, a 15 to 18% decrease in LDL-C levels was observed, which was evident within 2 weeks of administration.
Tijdens een zes maanden durend dosisresponsonderzoek bij patiënten met primaire hypercholesterolemie, die 3,8 of 4,5 g Cholestagel kregen, werd een afname van de concentratie LDL- C van 15 tot 18% waargenomen, die binnen twee toedieningsweken zichtbaar was.
In addition, total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
Bovendien nam het totaal-Cholesterol met 7 tot 10% af, nam het HDL-C met 3% toe en namen de triglyceriden met 9 à 10% toe.
Apo B decreased by 12%.
Het apo-B nam af met 12%.
In comparison, in patients given placebo, LDL-C, total-C, HDL-C and apo-B were unchanged, while triglycerides increased 5%.
Ter vergelijking: bij de patiënten die een placebo kregen, waren het LDL-C, totaal-C, HDL-C en apo-B onveranderd, terwijl de triglyceriden met 5% toenamen.
Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
Uit onderzoek waarbij werd gekeken naar de toediening van Cholestagel als enkelvoudige dosis bij het ontbijt, enkelvoudige dosis bij het avondeten en verdeelde doses bij ontbijt en avondeten is niet gebleken dat er voor verschillende doseringsschema’ s significante verschillen bestaan met betrekking tot de afname van het LDL-C.
However, in one study triglycerides tended to increased more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
Bij één van de onderzoeken lieten de triglyceriden over het algemeen echter een sterkere toename zien wanneer Cholestagel bij het ontbijt werd toegediend als enkelvoudige dosis.
Multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 487 patients demonstrated an additive reduction of 8 to 16% in LDL-C when 2.3 to 3.8 g Cholestagel and a statin (atorvastatin, lovastatin or simvastatin) were administered at the same time.
Bij gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met 487 patiënten in meerdere centra is aangetoond dat het LDL-C met 8 tot 16% extra afneemt wanneer tegelijkertijd 2,3 tot 3,8 g Cholestagel en een statine (atorvastatine, lovastatine of simvastatine) worden toegediend.
Initiation of add-on treatment with Cholestagel subsequent to statin therapy has not been specifically studied.
Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar het beginnen met een aanvullende behandeling met Cholestagel samen met een al bestaande behandeling met statine.
Cholestagel has not been compared directly to other bile acid sequestrants in clinical trials.
Bij klinische onderzoeken is geen directe vergelijking gemaakt tussen Cholestagel en andere galzuurbindende harsen.
The fenofibrate plus Cholestagel group (64 patients)
Bij een 6 weken durend onderzoek werden 129 patiënten met gemengde hyperlipidemie gerandomiseerd voor een behandeling met ofwel 160 mg fenofibraat in combinatie met 3,8 g Cholestagel ofwel alleen fenofibraat.
6 demonstrated a 10% reduction on LDL-C levels versus 2% increase for the fenofibrate group (65 patients).
Bij de groep die zowel met fenofibraat als met Cholestagel werd behandeld (64 patiënten), werd een verlaging van de LDL-C concentratie van 10% waargenomen ten opzichte van een toename van 2% bij de groep die alleen met fenofibraat werd behandeld (65 patiënten).
Reductions were also seen for non-HDL-C, Total-C and Apo B.
Er traden eveneens verlagingen op van de concentraties non-HDL-C, Totaal-C en Apo-B.
A small 5%, non-significant increase in triglycerides was noted.
Er werd een kleine 5%, niet significante, toename van triglyceriden gezien.
The effects of combination of fenofibrate and Cholestagel on the risks of myopathy or hepatotoxicity are not known.
De effecten van een combinatie van fenofibraat en Cholestagel op het risico van myopathie of hepatotoxiciteit zijn niet bekend.
So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
Er zijn geen studies uitgevoerd die direct laten zien of behandeling met Cholestagel als monotherapie of als combinatietherapie enig effect heeft op de cardiovasculaire morbiditeit of mortaliteit.
Cholestagel is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Cholestagel wordt niet geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend effecten waargenomen na blootstellingen die beduidend hoger liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Cellulose (E460), microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Water, purified
Cellulose (E460), microkristallijne Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat Water, gezuiverd 7 Filmomhulsel:
Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Hypromellose (E464) Gediacetyleerde monoglyceriden
Printing ink:
Drukinkt:
Iron oxide black (E172) Hypromellose (E464) Propylene glycol
IJzeroxide zwart (E172) Hypromellose (E464) Propyleenglycol
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Houd de flacon zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
High density polyethylene bottles with a polypropylene cap.
Flacons van hoge dichtheid polyethyleen met een polypropyleen dopsluiting met buitenverpakking.
Package sizes are:
Verpakkingsgrootten:
24 tablets (1 X 24) 100 tablets (2 X 50) 180 tablets (1 X 180)
24 tabletten (1 x 24) 100 tabletten (2 x 50) 180 tabletten (1 x 180)
7 High density polyethylene bottles with a polypropylene cap without outer carton.
Flacons van hoge dichtheid polyethyleen met een polypropyleen dopsluiting zonder buitenverpakking.
Package sizes are:
Verpakkingsgrootte:
180 tablets (1 X 180)
180 tabletten (1 x 180)
6.6 Instructions precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, The Netherlands.
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden.
EU/ 1/ 03/ 268/ 001-004
EU/1/03/268/001-004
10 March 2004/ 12 March 2009
10 maart 2004/12 maart 2009
8 ANNEX II
8 Uitgebreide informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
Α MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
9 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Medicinal product subject to medical prescription.
Afgifte uitsluitend volgens recept.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese C ommissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETTERING
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (24 TABLETS)
ETIKET OP BUITENVERPAKKING EN FLACON (24 TABLETTEN):
Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam hydrochloride
Cholestagel 625 mg tablet (omhuld) Colesevelam hydrochloride
Each tablet contains 625 mg of colesevelam (as hydrochloride).
Iedere tablet bevat 625 mg colesevelam (als hydrochloride).
24 film-coated tablets
24 tabletten (omhuld).
Oral use Tablets should be taken with liquid and with a meal.
De tabletten dienen bij de maaltijd met vloeistof te worden ingenomen.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden The Netherlands
Gooimeer 10 1411 DD Naarden
EU/ 1/ 03/ 268/ 001
EU/1/03/268/001
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
15 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (100 TABLETS)
ETIKET OP BUITENVERPAKKING EN FLACON (100 TABLETTEN):
Each tablet contains 625 mg of colesevelam (as hydrochloride).
Ieder tablet bevat 625 mg colesevelam (als hydrochloride).
100 film-coated tablets
100 tabletten (omhuld).
Gooimeer 10 1411 DD Naarden The Netherlands
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland
EU/ 1/ 03/ 268/ 002
EU/1/03/268/002
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (180 TABLETS)
ETIKET OP BUITENVERPAKKING EN FLACON (180 TABLETTEN)
180 film-coated tablets
180 tabletten (omhuld).
EU/ 1/ 03/ 268/ 003
EU/1/03/268/003
BOTTLE LABEL (180 TABLETS) WITHOUT CARTON
ETIKET OP FLACON (180 TABLETTEN) ZONDER BUITENVERPAKKING
EU/ 1/ 03/ 268/ 004
EU/1/03/268/004
21 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER
Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam hydrochloride
Cholestagel 625 mg tabletten (omhuld) Colesevelam hydrochloride
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
What Cholestagel is and what it is used for 2.
Wat is Cholestagel en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Cholestagel 3.
Wat u moet weten voordat u Cholestagel inneemt 3.
How to take Cholestagel 4.
Hoe wordt Cholestagel ingenomen 4.
How to store Cholestagel 6.
Hoe bewaart u Cholestagel 6.
WHAT CHOLESTAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS CHOLESTAGEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Taking Cholestagel helps to lower the level of cholesterol in your blood.
Het innemen van Cholestagel draagt bij aan de verlaging van de concentratie cholesterol in uw bloed.
Your doctor should only give you Cholestagel if a diet low in fat and cholesterol did not work well enough on its own.
Uw arts dient u Cholestagel uitsluitend te geven als het enkel volgen van een vet- en cholesterolarm dieet niet voldoende effectief was.
Cholestagel works in your intestinal system by binding bile acids produced by your liver and carrying the bile acids out of your body with your faeces.
De werking van Cholestagel in uw darmkanaal berust op het binden van door de lever geproduceerde galzuren en het afvoeren van deze galzuren met uw ontlasting uit het lichaam.
This prevents your body from recycling the bile acids from your intestines in the usual way.
Zo kan uw lichaam de galzuren uit de darmen niet op de gebruikelijke wijze hergebruiken.
Without the recycling process, your liver has to make additional bile acids.
Bij het ontbreken van het hergebruikproces moet uw lever extra galzuren aanmaken.
Your liver uses cholesterol from your blood to do this, which lowers the level of cholesterol in your blood.
Hiervoor gebruikt de lever cholesterol uit het bloed, waardoor de concentratie cholesterol in uw bloed lager wordt.
Cholestagel is prescribed to treat a condition known as isolated primary hypercholesterolaemia (when cholesterol in the blood is elevated).
Cholestagel wordt voorgeschreven ter behandeling van een aandoening die geïsoleerde primaire hypercholesterolemie wordt genoemd (wanneer cholesterol in uw bloed verhoogd is).
- Cholestagel may be prescribed on its own in addition to a diet low in fat and cholesterol when
- Cholestagel kan op zichzelf worden voorgeschreven, als aanvulling op een vet- en cholesterolarm
treatment with a statin (a class of cholesterol-lowering medicines that work in the liver) is inappropriate or not well tolerated.
dieet, wanneer behandeling met een statine (een groep cholesterolverlagende geneesmiddelen die werkzaam zijn in de lever) niet geschikt is of niet goed wordt verdragen.
- Cholestagel may be used together with a statin and the diet low in fat and cholesterol when patients
- Cholestagel kan worden gebruikt in combinatie met een statine en een vet- en cholesterolarm dieet
are not appropriately controlled by the statin on its own.
wanneer behandeling met enkel de statine voor de patiënt niet voldoende effect heeft.
BEFORE YOU TAKE CHOLESTAGEL
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CHOLESTAGEL INNEEMT
Do not take Cholestagel
Neem Cholestagel niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to colesevelam or to any of the other ingredients of Cholestagel
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor colesevelam of voor een van de andere bestanddelen
- if you have a blockage in your intestines or bile ducts (tubes that carry bile)
- als uw darmen of galwegen (buisvormige kanaaltjes die gal afvoeren) verstopt zijn.
If you are prescribed Cholestagel and any other medication together you must also read the patient information leaflet that comes with that particular medicine before you start to take your medicine.
Als u Cholestagel in combinatie met een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven, dient u ook de bij dat specifieke geneesmiddel geleverde patiëntenbijsluiter te lezen voordat u uw geneesmiddel gaat innemen.
22 Take special care with Cholestagel
23 Wees extra voorzichtig met Cholestagel
- if your triglyceride levels (a blood fat) are greater than 3.4 mmol/ l
- als uw triglyceridegehalte (een bloedvet) hoger is dan 3,4 mmol/l
- if you have difficulty in swallowing, or have a major stomach or intestinal disorder
- als u moeite hebt met slikken of een ernstige maag- of darmstoornis hebt
- if you are taking another medication called ciclosporin (a medicine used to suppress the immune
- als u een ander geneesmiddel dat ciclosporine heet (een middel om het immuunsysteem te
system)
onderdrukken) gebruikt
- when taking the oral contraceptive pill at the same time or an hour before Cholestagel as it can
- als u een oraal anticonceptivum tegelijkertijd met of een uur voor inname van Cholestagel slikt,
affect the effectiveness of the contraceptive.
aangezien Cholestagel de werkzaamheid hiervan kan beïnvloeden.
- if you are taking anticoagulant therapy you should consult with your physician to closely monitor
In dit geval moet u overleg plegen met uw arts, zodat het
anticoagulation levels, as Cholestagel may affect the absorption of vitamin K and therefore interfere with the activity of warfarin, a medicine used to thin blood.
niveau van antistolling regelmatig kan worden gecontroleerd, aangezien Cholestagel de absorptie van vitamine K kan beïnvloeden en zodoende de werkzaamheid van warfarine, een bloedverdunnend middel, kan verstoren.
This is
- als u aan constipatie lijdt, aangezien dit door Cholestagel kan worden veroorzaakt of verergerd.
especially important for patients with coronary heart disease and angina pectoris
Dit is met name van belang voor patiënten met kransslagaderaandoeningen en angina pectoris.
If you think any of these apply to you, you should inform your doctor or pharmacist before taking Cholestagel.
Als u meent dat een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, dient u uw arts of apotheker in te lichten alvorens Cholestagel in te nemen.
Children and adolescents:
Kinderen en jongeren:
Cholestagel is not recommended for use in children and adolescents since its safety and efficacy have not been determined in these patients.
Het gebruik van Cholestagel bij kinderen en jongeren wordt afgeraden, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van Cholestagel niet zijn vastgesteld voor deze patiënten.
Before starting therapy with Cholestagel, your physician should make sure that certain conditions do not contribute to your elevated cholesterol levels.
Voor aanvang van de behandeling met Cholestagel, zal uw arts de zekerheid moeten krijgen dat bepaalde aandoeningen niet bijdragen aan uw verhoogde cholesterolwaarde.
These could include poorly controlled diabetes, untreated hypothyroidism (low levels of thyroid hormone for which no treatment is being given currently), proteins in urine (nephrotic syndrome), altered protein levels in the blood (dysproteinaemias), and blockage of the bile transport to your gall bladder (obstructive liver disease).
Deze aandoeningen zijn onder andere: slecht gecontroleerde diabetes, onbehandelde hypothyreoidie (lage waarde van schildklierhormoon, welke momenteel niet behandeld wordt), eiwit in de urine (nephrotisch syndroom), veranderde eiwitgehaltes in het bloed (dysproteinaemie) en een verstoring van de afvoer van gal naar de galblaas (leverstoornissen ten gevolge van galstuwing).
If your doctor suspects that Cholestagel may have an effect on the absorption of the other medication, you may be advised to take Cholestagel at least 4 hours after taking the other medication.
Indien uw arts het vermoeden heeft dat Cholestagel van invloed is op de opname van het andere geneesmiddel, kunt u geadviseerd worden om Cholestagel ten minste 4 uur na de inname van het andere geneesmiddel in te nemen.
Cholestagel may affect the way in which the following medicines work: • Anticoagulant therapy (medicines, such as warfarin, used to thin blood) • Thyroid replacement therapy (medicines, such as thyroxine or levothyroxine, used to treat low thyroid hormone levels) • Oral contraceptives (medicines to prevent pregnancy) It is important you take Cholestagel at least 4 hours after you take the oral contraceptive to ensure that the effectiveness of the contraceptive is not affected. • Verapamil (a medicine used to treat high blood pressure) • Antidiabetic medications (medicines, such as pioglitazone, repaglinide or glyburide used to treat diabetes) • Anti-epileptic medicines (medicines, such as phenytoin, used to treat epilepsy). • Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Het is belangrijk dat u Cholestagel ten minste 4 uur nadat u het orale anticonceptivum hebt geslikt inneemt om ervoor te zorgen dat de werkzaamheid van het anticonceptivum niet wordt beïnvloed. • Verapamil (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk). • Antidiabetica (geneesmiddelen zoals pioglitazon, repaglinide of glyburide die worden gebruikt voor de behandeling van suikerziekte). • Anti-epileptica (geneesmiddelen zoals fenytoïne die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie). • Ciclosporine (een middel ter onderdrukking van het immuunsysteem).
If you are going to take Cholestagel and one of these medicines, your doctor may want to do tests to make sure that Cholestagel does not interfere with these medicines.
Als u Cholestagel en een van deze geneesmiddelen gaat innemen, zal uw arts mogelijk controles willen uitvoeren om er zeker van te zijn dat Cholestagel de werking van deze geneesmiddelen niet beïnvloedt.
Additionally, if you have any condition that could cause you to have a deficiency of vitamins A, D, E or K, your doctor may want to check your vitamin levels periodically while you are taking Cholestagel.
24 Bovendien, in het geval dat u een aandoening heeft die kan leiden tot een tekort aan vitamine A, D, E of K, kan het zijn dat uw arts deze vitamineniveaus periodiek wil controleren zolang u Cholestagel inneemt.
If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
Indien nodig, kan uw arts u adviseren om vitaminesupplementen te nemen.
Taking Cholestagel with food and drink You should take your Cholestagel tablets with food and liquid.
Neem Cholestagel met voedsel en drank U dient de Cholestagel tabletten in te nemen met voedsel en vloeistof.
23 Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or want to become pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent of graag zwanger wilt worden, dient u uw arts in te lichten.
Your doctor may stop your medicine.
Uw arts kan de toediening van het geneesmiddel stopzetten.
If you are prescribed Cholestagel and a statin together it is important that you tell your doctor if you are pregnant or if you are planning to become pregnant because statins must not be used during pregnancy; the patient information leaflet that comes with that particular statin should be consulted.
Als u Cholestagel in combinatie met een statine krijgt voorgeschreven, is het van belang dat u uw arts inlicht als u zwanger bent of van plan bent zwanger te raken, omdat statines niet mogen worden gebruikt tijdens de zwangerschap; de bij die specifieke statine geleverde patiëntenbijsluiter dient te worden geraadpleegd.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Als u borstvoeding geeft, dient u uw arts in te lichten.
Driving and using machines Your ability to drive or operate machines is not affected by taking Cholestagel tablets.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Cholestagel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
HOW TO TAKE CHOLESTAGEL
HOE WORDT CHOLESTAGEL INGENOMEN
Before starting therapy with Cholestagel, you should be advised to follow a cholesterol-lowering diet and you should continue this diet during treatment.
Alvorens te beginnen met de behandeling met Cholestagel, dient u het advies te krijgen een cholesterolverlagend dieet te volgen; tijdens de behandeling moet u dit dieet blijven volgen.
Always take Cholestagel exactly as your doctor has instructed you.
Volg bij inname van Cholestagel altijd nauwgezet de instructies van uw arts.
As described in Section 2, if you will be taking another medicine along with Cholestagel it is possible that your doctor will advise you to take this other medicine at least 1 hour prior to or at least 4 hours after taking Cholestagel.
Zoals beschreven in sectie 2, indien u Cholestagel gebruikt samen met een ander geneesmiddel, is het mogelijk dat uw arts u adviseert om dit andere geneesmiddel ten minste één uur voor of ten minste 4 uur na de inname van Cholestagel in te nemen.
If you take a drug called either Neoral® or ciclosporin, please ensure to take it with Cholestagel in a consistent pattern over the day; either always together or always separate for a set number of hours.
Als u een geneesmiddel neemt, genaamd Neoral of ciclosporine, zorg er dan goed voor dat u dit samen met Cholestagel in een vast tijdschema over de dag inneemt; ofwel altijd tegelijk met Cholestagel ofwel altijd apart van elkaar met een vast aantal uren er tussenin.
Combination therapy:
Combinatietherapie:
The usual dose for Cholestagel, when used with a statin, is 4 to 6 tablets a day by mouth.
De gebruikelijke dosis Cholestagel, indien gebruikt in combinatie met een statine, is 4 tot 6 tabletten per dag via de mond.
Your doctor may tell you to take the Cholestagel dose either once a day or twice a day; in either case Cholestagel should be taken with a meal. The dosing of the statin should follow the instructions for that particular statin.
In beide gevallen dient Cholestagel bij de maaltijd te worden ingenomen.
The two medicines may be taken at the same time or at separate times according to what your doctor has prescribed.
De dosering van de statine dient in overeenstemming te zijn met de voorschriften voor die specifieke statine.
Monotherapy:
Monotherapie:
The usual dose for Cholestagel is 3 tablets taken twice a day with meals or 6 tablets a day with a meal.
De voor Cholestagel gebruikelijke dosis is tweemaal daags 3 tabletten bij de maaltijd of 6 tabletten per dag bij een maaltijd.
Your doctor may increase your dose to 7 tablets per day.
Uw arts kan uw dosis verhogen tot 7 tabletten per dag.
If you take more Cholestagel than you should Please contact your doctor.
Wat u moet doen als u meer van Cholestagel heeft ingenomen dan u zou mogen Neem contact op met uw arts.
Constipation or bloating could occur.
Constipatie of een opgeblazen gevoel kan optreden.
If you forget to take Cholestagel You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cholestagel in te nemen U kunt uw dosis bij een latere maaltijd innemen, maar neem per dag nooit meer dan het totale aantal tabletten in dat u door uw arts is voorgeschreven voor één dag.
If you stop taking Cholestagel Your cholesterol may increase to the level it was before treatment was started.
Als u stopt met het innemen van Cholestagel Uw cholesterol kan stijgen tot de waarde die het had voor aanvang van de behandeling.
Like all medicines, Cholestagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Cholestagel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The following side effects have been reported in patients taking Cholestagel:
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd voor patiënten die Cholestagel gebruikten:
Very common (affects more than 1 user in 10): flatulence (wind), constipation.
Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 gebruikers): flatulentie (winderigheid), constipatie.
24 Common (affects 1 to 10 users in 100): vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, abnormal stools, feeling sick, headache, raised levels of triglycerides (fats) in your blood.
Vaak (treft 1 tot 10 op de 100 gebruikers): braken, diarree, maag- en darmstoornissen, buikpijn, abnormale ontlasting, misselijkheid, hoofdpijn, verhoogde concentratie triglyceriden (vetten) in het bloed.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): muscle pain, raised levels of liver enzymes in your blood.
Soms (treft 1 tot 10 op de 1000 gebruikers): spierpijn, toename van het aantal leverenzymen in het bloed.
Patients receiving Cholestagel in clinical studies were less likely to suffer flatulence (wind) and diarrhoea as patients receiving placebo (inactive tablet).
Patiënten die in het kader van een klinisch onderzoek Cholestagel gebruikten, hadden minder kans op flatulentie (winderigheid) en diarree dan patiënten die een placebo (tablet zonder werkzame bestanddelen) kregen.
Only constipation and indigestion were reported in higher numbers among those patients receiving Cholestagel.
Alleen constipatie en maag- en darmstoornissen werden vaker gerapporteerd bij patiënten die Cholestagel gebruikten.
All side effects were usually mild or moderate in intensity.
De bijwerkingen waren meestal licht tot matig.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, meld dit dan aan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE CHOLESTAGEL
HOE BEWAART U CHOLESTAGEL
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “ EXP’’
Gebruik Cholestagel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de buitenverpakking en de flacon na “ EXP :”.
What Cholestagel contains
Wat bevat Cholestagel
- The active substance is colesevelam hydrochloride.
- Het werkzame bestanddeel is colesevelam hydrochloride.
Each tablet contains 625 mg colesevelam
Ieder tablet bevat 625 mg colesevelam
- Tablet core:
- - - - -
- Microcrystalline cellulose (E460)
Microkristallijne cellulose (E460), Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat Gezuiverd water
- Silica colloidal anhydrous
26
- Film-coating:
- Filmomhulsel:
- Diacetylated monoglycerides
- Gediacetyleerde monoglyceriden
- Printing ink:
- Drukinkt:
- Iron oxide black (E172)
- IJzeroxide zwart (E172)
- Propylene glycol
- Propyleenglycol
What Cholestagel looks like and contents of the pack
Hoe ziet Cholestagel er uit en wat is de inhoud van de verpakking