qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Prac-tic shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Er werden twee veldstudies uitgevoerd bij honden in veterinaire praktijken in een aantal Europese landen en in verschillende geografische gebieden.
The results of the field trials showed that Prac-tic is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Uit de resultaten van de veldstudies bleek dat PracTic werkzaam is ter behandeling en preventie van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden.
The medicine killed fleas within 24 hours and ticks within 48 hours after treatment and its effectiveness lasted for at least 4 weeks.
Het middel doodde vlooien binnen 24 uur en teken binnen 48 uur na behandeling, en het bleef ten minste 4 weken lang werkzaam.
What is the risk associated with Prac-tic?
Welke risico’ s houdt het gebruik van PracTic in?
The most common side effects in dogs are local reactions at the place where the product has been applied: change in the fur colour, hair loss and itchiness, as well as change in appearance of the fur (greasy appearance and clumpiness).
De meeste bij honden voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties op de plaats waar het middel werd aangebracht, verkleuring van de vacht, haaruitval en jeuk, alsmede cosmetische veranderingen zoals een vettig uiterlijk van de vacht of samengeklit haar.
If a dog licks the application area, the dog might salivate a lot for a short period.
Wanneer de hond zich likt op de behandelde plaats, kan hij een korte tijd veel speekselen.
Prac-tic should not be used in dogs less than 8 weeks old or less than 2 kg bodyweight since it has not sufficiently been studied in these animals.
PracTic mag niet worden gebruikt bij honden die jonger zijn dan 8 weken of minder dan 2 kg wegen, daar het middel onvoldoende bij deze dieren is onderzocht.
As other products of this group, Prac-tic should not be used in sick animals or dogs that have just recovered from illness.
PracTic mag, net zo min als andere middelen van dezelfde farmaceutische groep, niet worden gebruikt bij zieke dieren of bij honden die net van een ziekte zijn hersteld.
This product is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Het middel is speciaal voor honden ontwikkeld en mag niet bij andere diersoorten worden gebruikt.
Prac-tic should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
PracTic mag niet in contact komen met oppervlaktewater, daar het schade kan toebrengen aan waterorganismen.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of met het dier in aanraking komt?
As a precautionary measure, direct contact with the treated dog should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Kinderen moet niet worden toegestaan met de behandelde dieren te spelen totdat het gebied waar het middel is aangebracht, droog is.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Onlangs behandelde dieren mogen niet in hetzelfde bed als hun eigenaar slapen, vooral niet als het om kinderen gaat.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with Prac-tic.
Personen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor stoffen van de fenylpyrazole klasse of voor één van de hulpstoffen moeten ieder contact met PracTic uit de weg gaan.
Skin contact with the pipette content should be avoided.
Vermijd contact van de huid met de inhoud van de pipet.
Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
Was de huid en spoel de ogen, wanneer deze per ongeluk in contact zijn gekomen met het middel.
When administering Prac-tic, the user should not smoke, eat or drink.
Rook, eet of drink niet wanneer u dit middel toedient.
Why has Prac-tic been approved?
Waarom is PracTic goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Prac-tic exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs; and recommended that Prac-tic be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat de voordelen van PracTic opwegen tegen de risico’ s ervan voor de behandeling en preventie van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van PracTic te verlenen.
Other information about Prac-tic:
2/3 ©EMEA 2006 Overige informatie over PracTic:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Prac-tic to Novartis Sanidad Animal on 18.12.2006.
De Europese Commissie heeft de firma Novartis Sanidad Animal op 18.12.2006 een in de hele Europese Unie geldende vergunning voor het in de handel brengen van PracTic verleend.
This summary was last updated on 18.12.2006.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 18.12.2006.
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
3/3 ©EMEA 2006
Pharmaceutical Form
Pharmaceu- tische vorm
EU/ 2/ 06/ 066/ 001 Prac-tic
EU/2/06/066/001 Prac-tic
Spot-on solution
Spot-on oplossing
Spot-on use
Spot-on gebruik
1 aluminium foil/ PVC blister
1 aluminium folie/PVC blister
N/ A
N.v.t.
EU/ 2/ 06/ 066/ 002 Prac-tic
EU/2/06/066/002 Prac-tic
2 aluminium foil/ PVC blisters
2 aluminium folie/PVC blister
EU/ 2/ 06/ 066/ 003 Prac-tic
EU/2/06/066/003 Prac-tic
10 aluminium foil/ PVC blisters
10 aluminium folie/PVC blister
30 pipettes
30 pipetten
EU/ 2/ 06/ 066/ 004 Prac-tic
EU/2/06/066/004 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 005 Prac-tic
EU/2/06/066/005 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 006 Prac-tic
EU/2/06/066/006 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 007 Prac-tic
EU/2/06/066/007 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 008 Prac-tic
EU/2/06/066/008 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 009 Prac-tic
EU/2/06/066/009 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 010 Prac-tic
EU/2/06/066/010 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 011 Prac-tic
EU/2/06/066/011 Prac-tic
EU/ 2/ 06/ 066/ 012 Prac-tic
EU/2/06/066/012 Prac-tic
30 pipettes
3 pipetten
Prac-tic 56.25 mg Spot-on solution for very small dogs Prac-tic 137.5 mg Spot-on solution for small dogs Prac-tic 275 mg Spot-on solution for medium dogs Prac-tic 625 mg Spot-on solution for large dogs
Prac-tic 625 mg Spot-on oplossing voor grote honden.
Active substance:
Werkzaam bestanddeel / Werkzame bestanddelen:
Each ml contains 125 mg pyriprole.
Een ml bevat 125 mg pyriprole.
Each pipette of Prac-tic delivers the following:
Iedere pipet Prac-tic bevat het volgende:
Unit dose
Dosis eenheid
Prac-tic for very small dogs Prac-tic for small dogs Prac-tic for medium dogs Prac-tic for large dogs
Prac-tic voor zeer kleine honden Prac-tic voor kleine honden Prac-tic voor middelgrote honden Prac-tic voor grote honden
0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
0,1% Butylhydroxytolueen (E321)
Colourless to yellow, clear spot-on solution
Kleurloze tot gele, heldere spot-on oplossing.
4.1 Target species
4.1 Doeldiersoorten Honden.
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides canis and C. felis) in dogs.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Ter behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (Ctenocephalides canis en C. felis) bij honden.
Insecticidal efficacy duration against new infestations with fleas persists for a minimum of 4 weeks.
De duur van de insecticide werkzaamheid tegen nieuwe besmettingen met vlooien houdt minstens 4 weken aan.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Het diergeneesmiddel kan ingezet worden als onderdeel van de behandelingsstrategie bij Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Treatment and prevention of tick infestation (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) in dogs.
Voor de behandeling en preventie van teken besmettingen (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) bij honden.
The veterinary medicinal product has persistent acaricidal efficacy duration of 4 weeks against ticks.
Het diergeneesmiddel heeft een aanhoudende acaricide werkzaamheid tegen teken gedurende 4 weken.
Do not use in dogs less than 8 weeks of age or with a body weight of less than 2 kg.
2 4.3 Contra-indicaties Niet toedienen aan honden met een leeftijd van minder dan 8 weken, of met een lichaamsgewicht minder dan 2 kg.
Do not use in case of known hypersensitivity to phenylpyrazole class compounds or any of the excipients.
Niet toedienen in geval van een bekende overgevoeligheid voor verbindingen behorende tot de phenylpyrazole klasse of één van de hulpstoffen.
Do not use on sick (e. g. systemic diseases, fever) or convalescent animals.
Niet toedienen aan zieke (systemische aandoeningen, koorts) of herstellende dieren.
This product is specifically developed for dogs.
Dit product is speciaal ontwikkeld voor honden.
Do no use in cats, as this could lead to overdosing.
Niet toedienen aan katten, dit kan tot overdosering leiden.
Do not use on rabbits.
Niet toedienen aan konijnen.
This veterinary medicinal product is for the treatment of ticks and adult fleas.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Dit diergeneesmiddel is voor de behandeling van honden die besmet zijn met teken en volwassen vlooien.
All dogs in a household should be treated.
Alle aanwezige honden in hetzelfde huishouden dienen te worden behandeld.
In cases of heavy infestation prior to treatment, the dog’ s surrounding should be vacuumed and treated with a suitable insecticide.
In geval van een zware besmetting dient voorafgaand aan de behandeling de omgeving van de hond te worden gestofzuigd en behandeld met een geschikt insecticide.
Dogs should not be bathed or shampooed from 48 hours before treatment.
Honden niet wassen met shampoo of baden binnen 48 uur voor de behandeling.
Immersion of the animal in water or shampooing within 24 hours after treatment may reduce the efficacy of the veterinary medicinal product.
Onderdompeling van het dier in water of wassen met shampoo binnen 24 uur na de behandeling kan de effectiviteit van het product reduceren.
However, weekly immersion in water did not affect efficacy against fleas and ticks.
Daarentegen had een wekelijkse onderdompeling in water geen nadelig effect op de werkzaamheid tegen vlooien en teken.
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik i) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Dit diergeneesmiddel alleen als spot-on toedienen.
Do not administer orally or via any other route.
Dien het niet oraal, of via enige andere weg toe.
Care should be taken to avoid contact of the veterinary medicinal product with the eyes of the animal.
Voorzichtigheid dient betracht te worden, teneinde direct contact van het diergeneesmiddel met de ogen van de hond te vermijden.
It is important to apply the dose to an area where the dog cannot lick it off and to make sure that animals do not lick each other following treatment.
Het is belangrijk om het product toe te dienen op een plaats waar de hond zich niet kan likken en om er zeker van te zijn dat de dieren elkaar niet likken na de behandeling.
Following treatment, ticks will detach from the host within 24 to 48 hours after infestation; however, single ticks might remain on the animal.
Volgend op de behandeling zullen teken binnen 24 tot 48 uur na besmetting van de gastheer loslaten.
For this reason, a transmission of infectious diseases by ticks cannot be completely excluded.
Een enkele teek echter kan op het dier achterblijven.
ii) Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Dit is de reden dat overdracht van infectieuze ziekten door teken niet volledig kan worden uitgesloten.
As a precautionary measure, direct contact with the treated animals should be avoided and children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
ii) Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Als voorzorgsmaatregel dient direct contact met de behandelde dieren te worden vermeden en kinderen dienen niet toegestaan te worden met de behandelde dieren te spelen totdat het gebied van aanbrengen droog is.
It is therefore recommended to treat animals in the evening.
Het wordt daarom geadviseerd om de dieren in de avond te behandelen.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Onlangs behandelde dieren moeten niet bij de eigenaar in bed slapen, in het bijzonder niet bij kinderen.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor stoffen uit de phenylpyrazole klasse, of voor één of meer hulpstoffen dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Avoid skin contact with the pipette content.
Vermijdt dat huid in contact komt met de inhoud van de pipet.
Wash hands or other exposed body parts after use with soap and water.
Was handen of andere lichaamsdelen die in contact zijn gekomen met het product na toediening met water en zeep.
If accidental eye exposure occurs, the eyes should be rinsed carefully with water.
Wanneer per ongeluk de ogen blootstaan aan het product, dan dienen deze voorzichtig te worden gespoeld met water.
Do not smoke, eat or drink during application.
Rook, eet of drink niet wanneer u dit product toedient.
3 iii) Other precautions
3 iii) Andere waarschuwingen
Care should be taken to avoid excessive wetting of the hair with the product since this will cause a clogged appearance of hair at the treatment spot.
Vermijd overmatig natmaken van de haren met het product aangezien hierdoor de vacht een plakkerige verschijning zal krijgen op de behandelde plaats.
However, should this occur, it will disappear within 24 hours post application.
Mocht dit optreden dan zal dit binnen 24 uur na toediening verdwijnen.
The following local reactions may be observed at the application site: fur discoloration, local alopecia or pruritus.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) De volgende lokale reacties kunnen worden waargenomen op de plaats van toediening: verkleuring van de vacht, lokale haaruitval of jeuk.
Local cosmetic effects at the application site, such as a greasy appearance or clumpiness of hair are common.
Lokale cosmetische effecten zoals een vettig uiterlijk of samengeklit haar zijn normaal.
However, those signs disappear within 24 hours of the application.
Wanneer bovenstaande voorkomt zal dit binnen 24 uur na toediening verdwijnen.
A brief period of hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Een korte periode van speekselen kan optreden wanneer het dier zich likt op de behandelde plaats onmiddellijk na de behandeling.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Dit is geen teken van vergiftiging en verdwijnt binnen enkele minuten zonder behandeling.
Correct application will minimise licking of the application site.
Een correcte toediening zal het likken van de behandelde plaats minimaliseren.
4.7 Use during pregnancy and lactation
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld gedurende dracht en lactatie of bij fokdieren.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, nor in breeding animals, although in laboratory animal studies no indications of relevant effects on reproduction or fetal development were observed.
In studies uitgevoerd bij laboratoriumdieren werden echter geen aanwijzingen voor relevante effecten op de voortplanting en foetale ontwikkeling waargenomen.
Use only accordingly to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Gebruik alleen volgens de baten/risico beoordeling van de behandelende dierenarts.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet bekend.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Dosering en wijze van toediening Spot-on gebruik.
The recommended minimum dose is 12.5 mg pyriprole per kg bodyweight, equivalent to 0.1 ml Prac- tic spot-on solution per kg bodyweight.
Doseringsschema De aanbevolen minimum dosering is 12,5 mg/kg lichaamsgewicht pyriprole, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Prac-tic spot-on oplossing.
Weight of dog
Gewicht van de hond
Pipette size to be Volume of 12.5%
Volume van 12,5%
Pyriprole
Pyriprole (mg/kg
used
(kg
(w/ v) solution (ml)
(w/v) oplossing (ml)
(mg/ kg bw)
lichaamsgewicht)
2 – 4.5 kg > 4.5 – 11 kg > 11 – 22 kg > 22 – 50 kg
2 – 4,5 kg
Very small dog Small dog Medium dog Large dog
Zeer kleine hond
0.45 1.1 2.2 5.0
0,45
12.5 – 28.1 12.5 – 30.6 12.5 – 25.0 12.5 – 28.4
12,5 – 28,1
> 50 kg
> 4,5 – 11 kg > 11 – 22 kg > 22 – 50 kg > 50 kg
Use the appropriate combination of pipettes
Kleine hond Middelgrote hond Grote hond Gebruik de juiste combinatie van
Within
1,1 2,2 5,0 pipetten
each weight band
12,5 – 30,6 12,5 – 25,0 12,5 – 28,4
the entire contents of the correct size pipette should be used.
Binnen iedere gewichtsklasse dient de totale inhoud van de pipet van de juiste grootte te worden gebruikt.
Pyriprole kills fleas within 24 hours post exposure.
Behandeling en preventie bij vlooien Pyriprole doodt vlooien binnen 24 uur na blootstelling aan het product.
One application prevents flea infestation for 4 weeks.
Eén behandeling voorkomt een vlooienbesmetting gedurende 4 weken.
The veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals when used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis.
Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend met een maandelijkse interval wanneer het gebruikt wordt als onderdeel van de behandelingsstrategie bij Flea Allergy Dermatitis.
4 Tick treatment and prevention
Eén behandeling heeft een acaricide werkzaamheid gedurende 4 weken.
One application has acaricidal efficacy duration of 4 weeks.
4 Alleen uitwendig gebruiken.
Remove one pipette from the package.
Verwijder 1 pipet uit de verpakking.
Hold it in an upright position.
Houdt het rechtop.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the main body of it.
Tik op het smalle gedeelte van de pipet om er zeker van te zijn dat de hele inhoud in het brede gedeelte van de pipet blijft.
Break the top of the snap-off top along the scored line.
Breek het topje van de snap-off top langs de ingesneden lijn.
Part the coat on the back of the animal between the shoulder blades until the skin is visible.
Scheid de haren van de vacht op de rug van het dier tussen de schouderbladen totdat de huid zichtbaar is.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze it gently several times at one or two spots to empty the contents onto the skin.
Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp deze voorzichtig in enkele keren, op één of twee plaatsen leeg op de huid.
Apply the 5 ml pipette to 2-3 spots down the backline of large dogs in order to prevent run-off.
Gebruik de 5 ml pipet op 2 – 3 plaatsen langs de ruglijn van grote honden om te voorkomen dat de vloeistof eraf loopt.
Mild neurological signs such as slight incoordination and unsteadiness were observed in some animals treated once a month at three times the recommended maximum dose for six consecutive months.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) In de doeldier veiligheidsstudie bij honden en puppy’ s werden bij sommige dieren milde neurologische symptomen, zoals een lichte incoördinatie en wankelheid waargenomen bij een maandelijkse toediening met 3 maal de aanbevolen dosering gedurende 6 maanden.
Those signs disappeared within 3 hours following administration.
De symptomen verdwenen binnen 3 uur na toediening.
In one out of 8 dogs repeatedly treated with five times the recommended dose, the following transient adverse effects were observed: tremors, ataxia, panting and convulsions.
Bij 1 op de 8 honden die herhaaldelijk 5 maal de aanbevolen dosering kregen toegediend werden de volgende voorbijgaande ongunstige effecten waargenomen: tremoren, ataxie, hijgen en stuiptrekken.
These signs disappeared within 18 hours following administration.
Deze verschijnselen verdwenen binnen 18 uur na toediening.
Following an overdose of 10 times the maximum dose on a single occasion the following adverse effects were seen: vomiting, anorexia, reduced body weight, muscle tremors, seizures, unsteadiness, laboured breathing.
Volgend op een éénmalige overdosering van 10 maal de maximale dosering werden in een enkel geval de volgende ongunstige effecten gezien: braken, anorexie, verminderd lichaamsgewicht, spiertrillingen, toevallen, wankelheid, moeizame ademhaling.
All signs resolved within 48 hours, with the exception of the loss of appetite.
Alle verschijnselen verdwenen binnen 48 uur, met uitzondering van het verlies aan eetlust.
An overdose of the veterinary medicinal product will cause a clogged appearance of hair at the treatment spot for up to 24 hours.
Wanneer dit voorkomt zal dit binnen 24 uur na toediening verdwijnen.
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Wachttermijn Niet van toepassing.
Ectoparasiticides for topical use; ATCvet code:
Ectoparasiticide voor plaatselijk gebruik.
The veterinary medicinal product is an insecticidal and acaricidal solution for spot-on use, containing pyriprole as active ingredient.
Het bevat pyriprole als werkzame stof.
Pyriprole is an insecticide and acaricide belonging to the phenylpyrazole class.
Pyriprole is een insecticide en acaricide behorend tot de phenylpyrazole klasse.
It acts by interacting with ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma- aminobutyric acid (GABA), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Het werkt door interactie met chloride kanalen voorzien van een ligand poort; in het bijzonder bij die poorten die werken via neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA).
This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of fleas and ticks.
Daarbij wordt het pre- en postsynaptische transport van chloride ionen door celmembranen geblokkeerd.
In dogs, adverse reactions are associated with neurological signs caused by metabolites of the active substance.
Dit resulteert in een ongecontroleerde activiteit van het centrale zenuwstelsel en de dood van de insecten en teken.Bij honden worden de bijwerkingen geassocieerd met neurologische symptomen veroorzaakt door de metabolieten van de actieve stof.
5 Parasites are killed through contact rather than by systemic exposure.
De parasieten worden eerder gedood door contact dan door systemische blootstelling.
Pyriprole kills fleas within 24 hours and ticks (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) within 48 hours post-exposure.
Pyriprole doodt vlooien binnen 24 uur en teken (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) binnen 48 uur na blootstelling.
Adult fleas are killed before they lay eggs for a minimum of 4 weeks after treatment.
5 Tot minimaal 4 weken na behandeling worden de volwassen vlooien gedood voordat zij eitjes leggen.
Since Prac-tic completely eliminates egg production, it breaks the flea life cycle.
Prac-tic onderbreekt levenscyclus van de vlo doordat het de complete ei productie elimineert.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na plaatselijke toediening bij honden wordt pyriprole langzaam geabsorbeerd door de huid.
In dogs, after topical administration pyriprole is slowly absorbed by skin, leading to a systemic exposure by its two main metabolites.
Dit leidt tot een systemische blootstelling aan de 2 belangrijkste metabolieten.
Following topical administration pyriprole is rapidly distributed in the hair coat of dogs within one day after application.
Dit gebeurt binnen één dag na toediening.
It can be found in the hair coat throughout the treatment interval.
Het kan gedurende het gehele behandelingsinterval worden teruggevonden in de vacht.
Pyriprole may be harmful to aquatic organisms.
Milieukenmerken, indien van toepassing Pyriprole kan een ongunstig effect hebben op waterorganismen.
Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether
6.1 Lijst van hulpstoffen Buthyldroxytolueen (E321) Dietheleen glycol monoethyl ether
6.2 Incompatibilities
6.2 Onverenigbaarheden Niet van toepassing.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
6.3 Houdbaarheidstermijn Wanneer bewaard in originele verpakking:
3 years.
3 jaar
Store the pipettes in the original container in order to protect from light.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaar de pipetten in de originele verpakking ter bescherming tegen het licht.
Do not store above 30°C.
Niet bewaren boven 30ºC.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Primaire verpakking:
The spot on pipette is composed of a bright yellow polypropylene shell, with a pale yellow aluminium foil back coated with a polyethylene terephthalate film.
De spot-on pipet is samengesteld uit een heldergeel polypropyleen omhulsel met een lichtgele aluminium folie achterkant, gecoat met een polyethyleen terphthalaat film.
The pipette is contained in a child resistant soft tempered aluminium foil/ PVC blister.
De pipet is gevat in een kindveilige zacht getemperde aluminium folie/PVC blister.
Outer packaging:
Secondaire verpakking:
Cardboard carton containing 1, 2 or 10 blisters each containing 3 pipettes.
Kartonnen doosje met 1, 2 of 10 blisters met elk 3 pipetten.
6 6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgroottes in de handel gebracht.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Het diergeneesmiddel mag niet in contact komen met het oppervlaktewater, het kan schade toebrengen aan aquatische organismen.
Novartis Sanidad Animal S. L.
Novartis Sandidad Animal S.L.
Calle de la Marina, 206 E-08013 Barcelona Spain
Calle de Marina, 206 E-08013 Barcelona Spanje
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/06/066/001-012
18 December 2006
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING 18 December 2006
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Medisch Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCHE WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HADNEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Novartis Santé Animale S. A. S Usine de Huningue 26 rue de Chapelle F-68330 France
Usine de Huningue 26 rue de Chapelle F-68330 Frankrijk
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik – uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
De houder van deze marketing autorisatie moet de Europese Commissie informeren over de marketing plannen voor het product geautoriseerd bij dit besluit.
9 ANNEX III
9 ANNEX III
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {Cardboard Carton} 56.25 mg
11 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD > < GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
Prac-tic 56.25 mg Spot-on solution for very small dogs
Prac-tic 56,25 mg Spot-on oplossing voor zeer kleine honden.
125 mg per ml pyriprole.
Een ml bevat 125 mg pyriprole
Each pipette of Prac-tic delivers the following:
Elke Prac-tic pipet bevat het volgende:
Unit dose 0.45 ml
Dosering 0,45 ml
Pyriprole 56.25 mg
Pyriprole 56,25 mg
Excipients:
Excipiënts:
3 pipettes 6 pipettes 30 pipettes
3 pipetten 6 pipetten 30 pipetten
Dogs (2-4.5 kg)
(2 – 4,5 kg)
Treatment and prevention of infestations with fleas and ticks.
Ter behandeling en preventie van vlooien en teken besmettingen.
Kills fleas before they lay eggs.
Dood vlooien voordat ze eitjes leggen.
Then hold the pipette in an upright position.
Houdt de pipet rechtop.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the main body of the pipette.
Tik op het smalle gedeelte van de pipet om er zeker van te zijn dat de hele inhoud in het brede gedeelte van de pipet blijft.
Break the top of the snap-off top along the scored line.
Breek het topje van snap-off top langs de ingesneden lijn.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette gently several times at one or two spots to empty the contents onto the skin.
Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp deze voorzichtig in enkele keren op 1 of 2 plaatsen leeg op de huid.
Avoid contact of the product with skin, eyes or mouth.
Voorkom contact van het product met huid, ogen of mond.
Avoid direct contact with the treated animal until the application site is dry.
Voorkom direct contact met het behandelde dier totdat de behandelde plaats droog is.
Do not remove the pipette from the packaging until ready to use.
Haal geen pipet uit de verpakking totdat men het gaat toedienen.
Do not store above 30°C
Niet bewaren boven 30ºC.
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water as it may be harmful for aquatic organisms.
Het diergeneesmiddel mag niet in contact komen met het oppervlakte water, het kan schade toebrengen aan aquatische organismen.
Marketing authorisation holder Novartis Sanidad Animal S. L.
Novartis Sandidad Animal S.L.
EU/ 2/ 06/ 066/ 001 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 002 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 003 (30 pipettes)
EU/2/06/066/001 (3 pipetten) EU/2/06/066/002 (6 pipetten) EU/2/06/066/003 (30 pipetten)
< Batch > < Lot > < BN > {number}
< < partijnummer > >
Blister (56.25 mg)
Blister {56,25 mg}
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Pipette (56.25 mg)
Pipet {56,25 mg}
Prac-tic 56.25 mg
Prac-tic 56,25 mg
LOT {number}
< < partijnummer > >
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD > < GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
(137.5 mg)
{Kartonnen doosje} 137,5 mg
Prac-tic 137.5 mg Spot-on solution for small dogs
Prac-tic 137,5 mg Spot-on oplossing voor kleine honden.
Unit dose 1.1 ml
Dosering 1,1 ml
Pyriprole 137.5 mg
Pyriprole 137,5 mg
Dogs (> 4.5-11 kg)
Honden (> 4,5 – 11 kg)
EU/ 2/ 06/ 066/ 004 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 005 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 006 (30 pipettes)
EU/2/06/066/004 (3 pipetten) EU/2/06/066/005 (6 pipetten) EU/2/06/066/006 (30 pipetten)
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister (137.5 mg)
19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Pipette (137.5 mg)
20 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Pipet {137,5 mg}
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD > < GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
(275 mg)
{Kartonnen doosje} 275 mg
Prac-tic 275 mg Spot-on solution for medium dogs
Prac-tic 275 mg Spot-on oplossing voor middelgrote honden.
Unit dose 2.2 ml
Dosering 2,2 ml
Pyriprole 275 mg
Pyriprole 275 mg
Dogs (> 11-22 kg)
(> 11 22 kg)
Kills fleas before they lay eggs.
Dood vlooien voordat ze eitjes leggen
EU/ 2/ 06/ 066/ 007 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 008 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 009 (30 pipettes)
EU/2/06/066/007 (3 pipetten) EU/2/06/066/008 (6 pipetten) EU/2/06/066/009 (30 pipetten)
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister (275 mg)
24 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Pipet {275 mg}
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
26 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD > < GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
Cardboard Carton (625 mg)
{Kartonnen doosje} 625 mg
Prac-tic 625 mg Spot-on solution for large dogs
Prac-tic 625 mg Spot-on oplossing voor grote honden.
Unit dose 5.0 ml
Dosering 5,0 ml
Pyriprole 625 mg
Pyriprole 625 mg
Dogs (> 22-50 kg)
(> 22 – 50 kg)
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette gently several times at 2-3 spots down the back-line of large dogs to prevent runoff.
Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp deze voorzichtig in enkele keren op 2 of32 plaatsen langs de ruglijn van de grote hond om te voorkomen dat de vloeistof eraf loopt.
EU/ 2/ 06/ 066/ 010 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 011 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 012 (30 pipettes)
EU/2/06/066/010 (3 pipetten) EU/2/06/066/011 (6 pipetten) EU/2/06/066/012 (30 pipetten)
Blister (625 mg)
Blister {625 mg}
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Pipet {625 mg}
32 PACKAGE LEAFLET
32 BIJSLUITER
Prac-tic spot-on solution for dogs
Prac-tic spot-on oplossing voor honden.
Read this leaflet before use and administer the veterinary medicinal product with caution.
Lees, voordat u het diergeneesmiddel toedient aandachtig deze bijsluiter.
Novartis Sanidad Animal S. L.
Novartis Sanidad Animal S.L.
Calle de la Marina, 206 E-08013 Barcelona Spain
Calle de la Marina, 206 E-08013 Barcelona Spanje
Novartis Santé Animale S. A. S Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex France
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex Frankrijk
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Prac-tic 56,25 mg Spot-on oplossing voor zeer kleine honden.
Each ml contains 125 mg pyriprole as a colourless to yellow, clear solution.
Een ml bevat 125 mg pyriprole, een kleurloze tot gele heldere oplossing.
Each pipette of Prac-tic delivers the following:
Elke Prac-tic spot-on pipet bevat het volgende:
Unit dose
Dosering
Prac-tic for very small dogs Prac-tic for small dogs Prac-tic for medium dogs Prac-tic for large dogs
Prac-tic zeer kleine hond Prac-tic kleine hond Prac-tic middelgrote hond Prac-tic grote hond
The solution also contains 0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
De oplossing bevat ook 0,1% Butylhydroxytolueen (E321)
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides canis and C. felis.).
INDICATIES Ter behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (Ctenocephalides spp.).
Prac-tic is effective against new infestations with fleas for a minimum duration of 4 weeks.
Prac-tic is minimaal gedurende 4 weken effectief tegen nieuwe vlooienbesmettingen.
The product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Het product kan worden ingezet als onderdeel van de behandelingsstrategie bij Flea Allergy Dermatits (FAD).
Treatment and prevention of tick infestation (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Voor de behandeling en preventie van teken besmettingen (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ambylomma americanum).
Prac-tic has a persistent effect for 4 weeks against ticks.
Prac-tic heeft een aanhoudende effectiviteit tegen teken gedurende 4 weken.
Do not use in dogs less than 8 weeks of age or weighing less than 2 kg.
CONTRA-INDICATIES Niet toedienen aan honden met een leeftijd minder dan 8 weken of aan honden die minder wegen dan 2 kg.
Do not use in case of known hypersensitivity to phenylpyrazole class compounds or to any of the excipients.
Niet toedienen in geval van een bekende overgevoeligheid voor verbindingen behorende tot de phenylpyrazole klasse of één van de hulpstoffen.
Do not use in sick or convalescent animals.
Niet toedienen aan zieke of herstellende dieren.
The following local reactions may be observed at the application site: fur discoloration, local alopecia or pruritus.
BIJWERKINGEN De volgende lokale reacties kunnen worden waargenomen op de plaats van toediening: verkleuring van de vacht, haaruitval, jeuk.
TARGET SPECIES
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING Voor spot-on gebruik.
The recommended minimum dose is 12.5 mg/ kg bodyweight pyriprole, equivalent to 0.1 ml/ kg bodyweight of the veterinary medicinal product.
De aanbevolen minimum dosering is 12,5 mg/kg lichaamsgewicht pyriprole, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Prac-tic spot-on oplossing.
Within each weight band the entire contents of the correct size pipette should be used.
Binnen iedere gewichtsklasse dient de totale inhoud van de pipet van de juiste grootte te worden gebruikt.
Pipette size to be
Benodigde pipet
Volume of 12.5%
Volume van 12,5%
(mg / kg bw)
lichaamsgewicht)
Very small dog
Zeer kleine hond
4.5 – 11 kg 11 – 22 kg 22 – 50 kg
> 4,5 – 11 kg > 11 – 22 kg > 22 – 50 kg > 50 kg
Small dog Medium dog Large dog
Kleine hond Middelgrote hond Grote hond Gebruik de juiste combinatie van
1.1 2.2 5.0
1,1 2,2 5,0 pipetten
Pyriprole kills fleas within 24 hours post exposure.
34 Behandeling en preventie bij vlooien Pyriprole doodt vlooien binnen 24 uur na blootstelling aan het product.
One treatment prevents future flea infestation for 4 weeks.
Eén behandeling voorkomt een vlooienbesmetting gedurende 4 weken.
The veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals when used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis.
Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend met een maandelijks interval wanneer het gebruikt wordt als onderdeel van de behandelingsstrategie bij Flea Allergy Dermatitis.
Pyriprole kills ticks within 48 hours post-exposure.
Behandeling en preventie bij teken Pyriprole doodt teken binnen 48 uur na blootstelling aan het product.
One treatment has efficacy duration of 4 weeks.
Eén behandeling heeft een acaricide werkzaamheid gedurende 4 weken.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Alleen uitwendig gebruiken.
Then hold it in an upright position.
Houdt het rechtop.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the widest part.
Tik op het smalle gedeelte van de pipet om er zeker van te zijn dat de hele inhoud in het brede gedeelte van de pipet blijft.
Break the top of the snap-off top along the scored line.
Breek het topje van de snap- off top langs de ingesneden lijn.
Apply the 5 ml pipette to 2-3 spots down the backline of large dogs so as to prevent run-off.
Gebruik de 5 ml pipet op 2 – 3 plaatsen langs de ruglijn van grote honden om te voorkomen dat de vloeistof eraf loopt.
When administering the product, try to avoid wetting the fur as this will lead to a clogged appearance.
Probeer bij het toedienen van het product te vermijden dat de vacht nat wordt, dit veroorzaakt een kleverig uiterlijk.
However, should this happen it will disappear within 24 hours.
Wanneer dit toch gebeurt zal het binnen 24 uur verdwijnen.
In cases of heavy infestation with fleas prior to treatment, the dog’ s surrounding should be vacuumed and treated with a suitable insecticide.
In geval van een zware besmetting met vlooien moet voor aanvang van de behandeling de omgeving van de hond goed worden gestofzuigd en behandeld met een geschikt insecticide.
Not applicable.
WACHTTERMIJN Niet van toepassing.
11 SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
11.
Keep out of the reach and sight of children.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Do not use after the expiry date stated on the pipette after “ EXP”.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de pipet.
People with known allergies to the phenylpyrazole class of compounds or either of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN Mensen met een bekende overgevoeligheid voor stoffen uit de phenylpyrazole klasse, of voor één of meer hulpstoffen dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Avoid the contents coming into contact with your fingers.
Vermijdt dat uw vingers in contact komen met de inhoud.
Wash your hands after use and wash off any product in contact with your skin with soap and water.
Was uw handen of andere lichaamsdelen die in contact zijn gekomen met het product na toediening met water en zeep.
If the veterinary medicinal product accidentally gets in your eyes, rinse them carefully with water.
Wanneer per ongeluk de ogen blootstaan aan het product, dan dienen deze voorzichtig te worden gespoeld met water.
If you or anybody else accidentally swallows this veterinary medicinal product, seek medical advice immediately and show this leaflet or the label to your doctor.
Wanneer iemand per ongeluk het diergeneesmiddel inslikt, onmiddellijk medisch advies vragen en de bijsluiter of verpakking laten lezen door de arts.
Do not smoke, eat or drink while handling the veterinary medicinal product.
Rook, eet of drink niet wanneer u dit diergeneesmiddel toedient.
35 As a precautionary measure, direct contact with the treated animals should be avoided and children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
35 Als voorzorgsmaatregel dient direct contact met de behandelde dieren te worden vermeden en kinderen dienen niet te worden toegestaan met de behandelde dieren te spelen totdat het gebied van aanbrengen droog is.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Onlangs behandelde dieren moeten niet worden toegestaan om in hetzelfde bed als de eigenaar te slapen, in het bijzonder niet bij kinderen.
This veterinary medicinal product is for skin application on dogs only, do not put it in your dog’ s mouth.
Dit diergeneesmiddel alleen op de huid van de hond toedienen, dien het niet toe in de bek van de hond.
Take care to avoid the veterinary medicinal product coming into contact with your dog’ s eyes.
Zorg ervoor dat het diergeneesmiddel niet in contact komt met de ogen van de hond.
Apply the dose to an area where the dog cannot lick it off and do not allow your dog or other animals lick each other following treatment.
Dien de dosis toe op een plaats waar de hond het er niet af kan likken en zorg ervoor dat de hond of andere dieren elkaar niet kunnen likken na de behandeling.
If you want to wash your dog, leave at least one day between treatment and shampooing.
Wanneer men de hond wil wassen met shampoo laat dan tenminste 1 dag tussen de behandeling en het wassen.
If you suspect your dog may be pregnant or if your bitch is nursing puppies or if you want to treat a breeding dog, contact your veterinarian for advice before use.
Wanneer u denkt dat uw hond drachtig is raadpleeg de dierenarts voor advies vóór de toediening.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Het diergeneesmiddel mag niet in contact komen met het oppervlakte water, het kan schade toebrengen aan aquatische organismen.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet via het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggeworpen te worden.
These measures should help to protect the environment.
Deze maatregelen dienen ter bescherming van het milieu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Medisch Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
Adult fleas are killed before they lay eggs for a minimum of 4 weeks after treatment.
OVERIGE INFORMATIE Tot minimaal 4 weken na behandeling worden de volwassen vlooien gedood voordat zij eitjes leggen.
Since Prac-tic completely eliminates egg production, it breaks the flea life cycle.
Prac- tic onderbreekt levenscyclus van de vlo doordat het de complete ei productie elimineert.
Cardboard carton containing 1, 2 or 10 blisters of 3 pipettes.
Kartonnen doosje met 1, 2 of 10 blisters met elk 3 pipetten.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Voor meer informatie over het diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger of de registratiehouder:
36 België / Belgique/ Belgien:
36 België / Belgique/Belgien:
Novartis Consumer Health B. V., Tel / Tél: +32-246 32 390
Novartis Consumer Health B.V., Tel / Tél: +32-246 32 390
Novartis s. r. o., Tel: + 420 2 257 75 331
Novartis s.r.o., Tel: + 420 2 257 75 331
Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00
Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00
Novartis Consumer Health B. V., Tel: +31-76 533 00 20
Novartis Consumer Health B.V., Tel: +31-76 533 00 20
Novartis Healthcare A/ S, Tel: +45-39 16 84 00
Novartis Healthcare A/S, Tel: +45-39 16 84 00
Novartis Animal Health d. o. o., Tel: + 386 1 580 2884
Novartis Animal Health d.o.o., Tel: + 386 1 580 2884
Premier Shukuroglou Hellas SA, T ηλ: +30-(210)6538-061/ 181
Premier Shukuroglou Hellas SA, Tηλ: +30-(210)6538-061/181
Novartis Poland Sp. z. o. o., Tel: +48 22 550 8 790
Novartis Poland Sp. z.o.o., Tel: +48 22 550 8 790
Novartis Sanidad Animal, S. L., Tel: +34-93 306 4700
Novartis Sanidad Animal, S.L., Tel: +34-93 306 4700
Novartis Santé Animale S. A. S., Tél: +33-(0)1 55 47 87 47
Novartis Santé Animale S.A.S., Tél: +33-(0)1 55 47 87 47
Suomi/ Finland:
Suomi/Finland:
Novartis Healthcare A/ S, Puh: +45-39 16 84 00
Novartis Healthcare A/S, Puh: +45-39 16 84 00
Novartis Animal Health S. p. A., Tel: +39-02 96542205
Novartis Animal Health S.p.A., Tel: +39-02 96542205
Luxembourg/ Luxemburg:
Luxembourg/Luxemburg:
EMEA/ V/ C/ 082
EMEA/V/C/082
What is Previcox?
Wat is Previcox?
Previcox contains the active substance firocoxib, which belongs to a class of medicines having anti- inflammatory action.
Previcox bevat de werkzame stof firocoxib, die behoort tot een groep geneesmiddelen met ontstekingsremmende werking.