qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients who fail to respond to glucagon must be given glucose solution intravenously.
Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen.
20 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
Pharmaco-therapeutic group:
Farmacotherapeutische groep:
Humalog Mix25 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Humalog Mix25 is een voorgemengde suspensie bestaande uit insuline lispro (snelwerkend humane insuline analogon) en insuline lispro protamine suspensie (middellang werkend humane insuline analogon).
Within muscle tissue this includes increasing glycogen, fatty acid, glycerol and protein synthesis and amino acid uptake, while decreasing glycogenolysis, gluconeogenesis, ketogenesis, lipolysis, protein catabolism and amino acid output.
In spierweefsel omvatten deze een toename van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwitsynthese en een verhoogde opname van aminozuren, terwijl er een afname is van glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix25.
De snelle intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro worden gezien na subcutane toediening van Humalog Mix25.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Humalog BASAL heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van ongeveer 15 uur.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with Humalog Mix25 compared to human insulin mixture 30/ 70.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat Humalog Mix25 de postprandiale hypoglykemie verlaagt in vergelijking met het humane insuline mengsel 30/70.
In one clinical study there was a small (0.38 mmol/ l) increase in blood glucose levels at night (3a. m.).
In één klinische studie was er ’ s nachts (3.00 uur) een kleine (0,38 mmol/l) toename van de bloedglucosespiegel.
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix25 and BASAL are illustrated.
22 De farmacodynamiek van Humalog Mix25 en Humalog BASAL staat in de volgende afbeelding weergegeven.
Hypoglycemic Activity
Humalog Mix25 BASAL
Humalog Mix25 Humalog Basal
Hypoglykemische activiteit
Time, hours
Tijd (uren)
21 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Glucodynamic differences between insulin lispro and soluble human insulin, as measured during a glucose clamp procedure, were maintained over a wide range of renal function.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines, zoals gemeten tijdens ‘ glucose clamp procedure’, bleven gehandhaafd bij een grootte variatie in nierfunctie activiteiten.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Humalog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
In twee, 8 maanden durende, open label crossover studies werden type 2 diabetes patiënten die ofwel voor het eerst met insuline werden behandeld danwel al eerder één tot twee injecties insuline gebruikten, gedurende 4 maanden behandeld met Humalog Mix25 (tweemaal daags toegediend in combinatie met metformine) en insuline glargine (éénmaal daags toegediend in combinatie met metformine) in een gerandomiseerde volgorde.
Detailed information can be found in the following table.
23 Gedetailleerde informatie wordt gegeven in de onderstaande tabel.
Insulin-Naive Patients n = 78
Niet eerder met insuline behandelde patiënten n = 78
Not Insulin-Naive Patients n = 97
Wel eerder met insuline behandelde patiënten n = 97
Mean total daily insulin dose at endpoint 1
Gemiddelde totale dagelijkse insuline dosis op eindpunt
0.63 U/ kg
0,63 E/kg
0.42 U/ kg
0,42 E/kg
Haemoglobin A1c – Reduction
Hemoglobine A1c – afname1
(mean at baseline = 8.7%)
1,30% (baseline gemiddelde = 8,7%)
(mean at baseline = 8.5%)
1,00% (baseline gemiddelde = 8,5%)
Reduction of the mean of combined morning / evening two-hour postprandial 1 blood glucose
Afname van het gemiddelde van de gecombineerde ochtend / avond 2-uur postprandiale bloedglucose1
3.46 mM
3,46 mmol
2.48 mM
2,48 mmol
Reduction of the mean fasting blood 1 glucose
Afname van het gemiddelde nuchtere bloedglucose gehalte1
0.55 mM
0,55 mmol
0.65 mM
mmol
Incidence of hypoglycaemia at endpoint Bodyweight gain2
Incidentie hypoglykemie op eindpunt
1 from baseline to end of Humalog Mix25 treatment 2 in patients randomised to Humalog Mix25 during the first crossover period
van baseline tot einde in de behandelingsarm met Humalog Mix25 2 bij patiënten gerandomiseerd voor Humalog Mix25 gedurende de eerste crossover periode
The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
The pharmacokinetics of insulin lispro protamine suspension are consistent with those of an intermediate acting insulin such as NPH.
De farmacokinetiek van insuline lispro protamine suspensie komen overeen met die van een middellangwerkend insuline zoals isofaan.
The pharmacokinetics of Humalog Mix25 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
De farmacokinetiek van Humalog Mix25 weerspiegelt de farmacokinetische eigenschappen van de 2 componenten.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen de glucose- gebruikscurven te bestuderen (zoals besproken in rubriek 5.1).
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
In patiënten met een nierfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
In patients with type 2 diabetes over a wide range of renal function the pharmacokinetic differences between insulin lispro and soluble human insulin were generally maintained and shown to be independent of renal function.
In patiënten met een type II diabetes met een grootte variatie in nierfunctie activiteiten werden de farmacokinetische verschillen tussen insuline lispro en kortwerkende humane insulines in het algemeen gehandhaafd en waren onafhankelijk van de nierfunctie.
Insulin lispro maintains more rapid absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met kortwerkende humane insulines.
5.3 Preclinical safety data
24 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
22 Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Door het ontbreken van studies naar verenigbaarheid, moet dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Two years.
2 Jaar.
After first use of the vial, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Na het eerste gebruik van de flacon, moet de suspensie binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
Do not expose to excessive heat or direct sunlight.
Niet blootstellen aan overmatige hitte en direkt zonlicht.
The suspension is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
De suspensie bevindt zich in type I glazen injectieflacon met een halobutyl stop, verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the vial stoppers.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de stopjes van de injectieflacons te behandelen.
1 x 10 ml Humalog Mix25 vial.
1 x 10 ml Humalog Mix25 injectieflacon.
Instructions for use and handling The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 U markings).
Instructies voor gebruik en hantering
Vials containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Injectieflacons met Humalog Mix25 dienen onmiddellijk voor gebruik in de handpalmen gerold te worden om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
The vials should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the vial, giving it a frosted appearance.
De injectieflacons dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de injectieflacon plakken, en een bevroren indruk geven.
If using a new vial, flip off the plastic protective cap, but do not remove the stopper.
2 Indien een nieuwe injectieflacon gebruikt wordt, wip de plastic beschermkapje eraf, maar verwijder het dopje niet
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog Mix25 dose.
3 Zuig lucht in de spuit, overeenkomend met de voorgeschreven Humalog Mix25 dosis.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Veeg de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een alcoholdoekje.
Put the needle through rubber top of the Humalog Mix25 vial and inject the air into the vial.
Plaats de naald door de rubberstop van de Humalog Mix25 injectieflacon en injecteer lucht in de injectieflacon.
Turn the vial and syringe upside down.
4 Draai de injectieflacon op zijn kop met de spuit onderste boven.
Hold the vial and syringe firmly in one hand.
Houd de injectieflacon en de spuit stevig vast in een hand.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog Mix25, withdraw the correct dose into the syringe.
5 Zorg ervoor dat de top van de naald in de Humalog Mix 25 is, zuig de juiste dosis in de spuit.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog Mix25 in it.
6 Voordat de naald weer uit dse injectieflacon getrokken wordt, controleer de spuit op luchtbelletjes die de hoeveelheid Humalog Mix25 erin verminderen.
If bubbles are present, hold the syringe straight up and tap its side until the bubbles float to the top.
Als er belletjes aanwezig zijn, houd dan de spuit recht op en tik op de zijkant totdat de belletjes naar de punt drijven.
Push them out with the plunger and withdraw the correct dose.
Druk deze eruit met de zuiger, en zuig de juiste dosis op.
Remove the needle from the vial and lay the syringe down so that the needle does not touch anything.
7 Trek de naald uit de injectieflacon en leg de spuit neer zo dat de naald niets aanraakt
Insert the needle and inject as instructed.
Injecteer volgens de gegeven aanwijzingen.
Dispose of the syringe and needle safely.
5 Gooi de spuit en pen op een veilige wijze weg.
EU/ 1/ 96/ 007/ 005
EU/1/96/007/005
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen
Humalog Mix 25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Humalog Mix25 bestaat voor 25% uit insuline lispro oplossing en voor 75% uit insuline lispro protamine suspensie.
Humalog Mix25 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog Mix25 is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
When necessary, Humalog Mix25 can be given soon after meals.
Humalog Mix25 kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd..
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix25.
De vlotte intrede en vroege piek activiteit van Humalog zelf wordt gezien na subcutane toediening van Humalog Mix25.
This allows Humalog Mix25 to be given very close to mealtime.
Dit maakt het mogelijk om Humalog Mix25 zeer dichtbij een maaltijd te geven.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix25 is similar to that of a basal insulin NPH.
De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (BASAL) component in de Humalog Mix25 is vergelijkbaar met die van basaal insuline (isofaan).
4.3 Contraindications
28 4.3 Contra-indicaties
25 Hypoglycaemia.
Hypoglykemie.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, alcohol.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25.
29 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog Mix25.
26 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
Careful monitoring of glucose control, as well as general health, is essential in pregnant patients with diabetes.
Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsook van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
4.9 Overdose
30 4.9 Overdosering
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum glucose-concentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen.
27 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
Humalog Mix25 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Humalog Mix25 is een gerede suspensie bestaande uit insuline lispro (snelwerkend humane insuline analogon) en insuline lispro protamine suspensie (middellang werkend humane insuline analogon).
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix25 and BASAL are illustrated.
31 De farmacodynamiek van Humalog Mix25 en Humalog BASAL staat in de volgende afbeelding weergegeven.
Hypoglycaemic activity Humalog Mix25 Humalog Basal
Hypoglykemische activiteit
28 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Detailed information can be found in the following table.
32 Gedetailleerde informatie wordt gegeven in de onderstaande tabel.
0.65 mM
0,65 mmol
29 6.1 List of excipients
6.1 Lijst van hulpstoffen
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
Mixing Humalog Mix25 with other insulins has not been studied.
Menging van Humalog Mix25 met andere insulines is niet bestudeerd.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Door het ontbreken van studies naar verenigbaarheid, moet dit geneesmiddel niet worden gemengd met een ander geneesmiddel.
After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Nadat de patroon in een pen is geplaatst, moet de suspensie binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bewaren in de koelkast (2°C - 8 ° C).
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
De suspensie bevindt zich in type I glazen patronen, verzegeld met een halobutyl stop en een zuiger en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
5 x 3 ml Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
5 x 3 ml Humalog Mix25 patronen voor een 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 patronen voor een 3 ml pen.
Instructions for use and handling Humalog Mix25 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Patronen Humalog Mix25 moeten worden gebruikt met een CE-gewaarmerkte pen zoals aanbevolen in de informatie verstrekt door de fabrikant van het hulpmiddel.
Cartridges containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Patronen met Humalog Mix25 dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande procedure totdat de inhoud gemengd is.
Cartridges contain a small glass bead to assist mixing.
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
30 Humalog Mix25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
34 Humalog Mix25 patronen zijn niet ontworpen om ander insuline in de patroon te mengen.
Cartridges are not designed to be refilled.
Patronen zijn niet ontwikkeld om opnieuw gevuld te worden.
The manufacturer's instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
De aanwijzingen van de fabrikant bij elke afzonderlijke pen dienen gevolgd te worden voor het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en de toediening van de insuline.
Clean the skin as instructed.
3 Reinig de huid volgens de instructies.
Do not rub the area.
7 Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
EU/ 1/ 96/ 007/ 008 EU/ 1/ 96/ 007/ 024
EU/1/96/007/008 5 x 3 ml Humalog Mix25 patronen voor een 3 ml pen.
5 x 3 ml Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen
EU/1/96/007/024 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 patronen voor een 3 ml pen.
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial
Humalog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Humalog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension
Humalog Mix50 bestaat voor 50% uit insuline lispro oplossing en voor 50% uit insuline lispro protamine suspensie.
Humalog Mix50 is a white sterile suspension.
Humalog Mix50 is een witte, steriele suspensie.
Humalog Mix50 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog Mix50 is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
When necessary, Humalog Mix50 can be given soon after meals.
Humalog Mix 50 kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd...
Humalog Mix50 should only be given by subcutaneous injection.
Humalog Mix50 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie.
Under no circumstances should Humalog Mix50 be given intravenously.
Humalog Mix50 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
When administered subcutaneously, care should be taken when injecting Humalog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog Mix50 subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix50.
De vlotte intrede en vroege piek activiteit van Humalog zelf wordt gezien na subcutane toediening van Humalog Mix50.
This allows Humalog Mix50 to be given very close to mealtime.
Dit maakt het mogelijk om een Humalog Mix50 zeer kort voor een maaltijd te geven.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix50 is similar to that of a basal insulin (NPH).
De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (BASAL) component in de Humalog Mix50 is vergelijkbaar met die van basaal insuline (isofaan).
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Humalog Mix50 afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
4.3 Contraindications
36 4.3 Contra-indicaties
32 Hypoglycaemia.
Hypoglykemie.
Under no circumstances should Humalog Mix50 be given intravenously.
Humalog Mix50 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma, en overlijden.
Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
De insulinebehoefte kan afnemen bij de aanwezigheid van een nierfunctiestoornis.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulphate antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide, or alcohol.
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, en bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, alcohol.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
37 Het mengen van Humalog Mix50 met andere insulines is niet onderzocht.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog Mix50.
33 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Het is van belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline- afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
Patiënten dienen te worden geïnstrueerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet, or both.
Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen.
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum-glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en
34 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
ATC Code:
ATC-code:
Humalog Mix50 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Humalog Mix50 is een voorgemengde suspensie bestaande uit insuline lispro (snelwerkend humane insuline analogon) en insuline lispro protamine suspensie (middellang werkend humane insuline analogon).
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix50.
De vlotte intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro worden gezien na subcutane toediening van Humalog Mix50.
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix50 and BASAL are illustrated.
39 De farmacodynamiek van Humalog Mix50 en Humalog BASAL staat in de volgende afbeelding weergegeven.
Humalog Mix50 Humalog Basal
Humalog Mix50
Hypoglycaemic activity
c Hypoglykemische activiteit
35 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
The pharmacokinetics of Humalog Mix50 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
De farmacokinetiek van Humalog Mix50 weerspiegelt de farmacokinetische eigenschappen van de 2 componenten.
Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
40 In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
Protamine sulphate m-cresol [2.20 mg/ ml] Phenol [1.00 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0-7.8.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn toegevoegd om de pH in te stellen op 7.0-7.8.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
Het mengen van Humalog Mix50 met andere insulines is niet onderzocht.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Vanwege het ontbreken van compatibiliteitstudies mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
36 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Do not freeze.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet bevriezen.
1 x 10 ml Humalog Mix50 vial.
1 x 10 ml Humalog Mix50 injectieflacon.
Instructions for use and handling The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 U markings).
Instructies voor gebruik en hantering De injectieflacon dient samen met een geschikte injectiespuit (100 E schaalverdeling) te worden gebruikt.
Vials containing Humalog Mix50 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Injectieflacons met Humalog Mix50 dienen onmiddellijk voor gebruik in de handpalmen gerold te worden om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
The vials should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the vial, giving it a frosted appearance.
De injectieflacons dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog Mix50 dose.
3 Zuig lucht in de spuit, overeenkomend met de voorgeschreven Humalog Mix50 dosis.
Put the needle through rubber top of the Humalog Mix50 vial and inject the air into the vial.
Plaats de naald door de rubberstop van de Humalog Mix50 injectieflacon en injecteer lucht in de injectieflacon.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog Mix50, withdraw the correct dose into the syringe.
5 Zorg ervoor dat de top van de naald in de Humalog Mix50 is, zuig de juiste dosis in de spuit.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog Mix50 in it.
6 Voordat de naald weer uit dse injectieflacon getrokken wordt, controleer de spuit op luchtbelletjes die de hoeveelheid Humalog Mix50 erin verminderen.
Do not rub the area.
4 Trek de naald uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
Dispose of the syringe and needle safely.
5 Gooi de spuit en naald op een veilige wijze weg.
EU/ 1/ 96/ 007/ 019
EU/1/96/007/019
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen
Humalog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
Humalog Mix50 bestaat voor 50% uit insuline lispro oplossing en voor 50% uit insuline lispro protamine suspensie.
Humalog Mix50 is a white, sterile suspension.
Humalog Mix50 is een witte, steriele suspensie.
When necessary, Humalog Mix50 can be given soon after meals.
Humalog Mix 50 kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog Mix50 subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
This allows Humalog Mix50 to be given very close to mealtime.
Dit maakt het mogelijk om Humalog Mix50 zeer dichtbij een maaltijd te geven.
39 Hypoglycaemia.
Hypoglykemie.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants, (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, alcohol.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50.
45 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog Mix50.
40 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
46 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
41 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
Humalog Mix50 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
ATC code A10A D04 Humalog Mix50 is een gerede suspensie bestaande uit insuline lispro (snelwerkend humane insuline analogon) en insuline lispro protamine suspensie (middellang werkend humane insuline analogon).
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix50 and BASAL are illustrated.
47 De farmacodynamiek van Humalog Mix50 en Humalog BASAL staat in de volgende afbeelding weergegeven.
42 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
48 In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
Protamine sulphate m-cresol [2.20 mg/ ml] Phenol [1.00 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0-7.8.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
Menging van Humalog Mix50 met andere insulines is niet bestudeerd.
43 After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Nadat de patroon in een pen is geplaatst, moet de suspensie binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
5 x 3 ml Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
5 x 3 ml Humalog Mix50 patronen voor een 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 patronen voor een 3 ml pen.
Instructions for use and handling Humalog Mix50 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instructies voor gebruik en hantering Patronen Humalog Mix50 moeten worden gebruikt met een CE-gewaarmerkte pen zoals aanbevolen in de informatie verstrekt door de fabrikant van het hulpmiddel.
Cartridges containing Humalog Mix50 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
49 Patronen met Humalog Mix50 dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Humalog Mix50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Humalog Mix50 patronen zijn niet ontworpen om enig ander insuline in de patroon te mengen.
EU/ 1/ 96/ 007/ 006 EU/ 1/ 96/ 007/ 025
EU/1/96/007/006 5 x 3 ml Humalog Mix50 patronen voor een 3 ml pen.
5 x 3 ml Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen
EU/1/96/007/025 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 patronen voor een 3 ml pen.
45 1.
51 1.
Humalog BASAL 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog BASAL 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen.
Humalog BASAL consists of insulin lispro protamine suspension.
Humalog BASAL bestaat uit insuline lispro protamine suspensie.
Humalog BASAL is a white, sterile suspension.
Humalog BASAL is een witte, steriele suspensie.
Humalog BASAL is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog BASAL is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
Humalog BASAL can be mixed with or given in conjunction with Humalog.
Humalog BASAL kan gemengd worden met of gegeven worden met Humalog.
Humalog BASAL should only be given by subcutaneous injection.
Humalog BASAL dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie.
Under no circumstance should Humalog BASAL be given intravenously.
Humalog BASAL dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog BASAL to ensure that a blood vessel has not been entered.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog BASAL subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Humalog BASAL heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van 15 uur.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog BASAL is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Humalog BASAL afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
4.3 Contraindications
52 4.3 Contra-indicaties
46 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
Humalog BASAL dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Mixing Humalog BASAL with insulins other than Humalog has not been studied.
Menging van Humalog BASAL anders dan met Humalog is niet onderzocht.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL.
53 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog BASAL.
Insulin requirements usually fall during the first trimester and
De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
54 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
48 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
Intermediate acting human insulin analogue.
Farmacotherapeutische groep: een middellangwerkend humaan insuline analogon.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Humalog BASAL heeft een activiteitsprofiel dat zeer vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van 15 uur.
Humalog BASAL has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
Humalog BASAL heeft een verlengd absorptieprofiel, waarbij ongeveer 6 uur na toediening de maximale insuline concentratie wordt bereikt.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen het glucose gebruik te bestuderen.
5.3 Preclinical safety data
55 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 49 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
Mixing Humalog BASAL with insulins other than Humalog has not been studied.
Menging van Humalog BASAL met andere insulines is niet bestudeerd.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products than Humalog.
Dit geneesmiddel moet niet worden gemengd met een ander geneesmiddel dan Humalog.
After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 21 days when stored below 30°C.
Nadat de patroon in een pen is geplaatst, moet de suspensie binnen 21 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
5 x 3 ml Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen
2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL patronen voor een 3 ml pen.
Instructions for use and handling Humalog BASAL cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
56 Instructies voor gebruik en hantering Patronen Humalog BASAL moeten worden gebruikt met een CE-gewaarmerkte pen zoals aanbevolen in de informatie verstrekt door de fabrikant van het hulpmiddel.
Cartridges containing Humalog BASAL should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Patronen met Humalog BASAL dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Humalog BASAL cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Humalog BASAL patronen zijn niet ontworpen om enig ander insuline in de patroon te mengen.
50 The following is a general description.
De volgende beschrijving is algemeen.
EU/ 1/ 96/ 007/ 010 EU/ 1/ 96/ 007/ 029
EU/1/96/007/010 EU/1/96/007/029
51 1.
58 1.
Humalog Pen 100 U/ ml, solution for injection
Humalog Pen 100 E/ml, oplossing voor injectie
One ml contains 100U (equivalent to 3.5mg) insulin lispro (recombinant DNA origin produced in E. coli).
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E.
Each container includes 3ml equivalent to 300U insulin lispro.
Iedere pen bevat 3 ml overeenkomend met 300 E insuline lispro.
Humalog Pen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Humalog Pen is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Humalog Pen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Humalog Pen is ook geïndiceerd voor de initiële stabilisatie bij diabetes mellitus.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Pen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog Pen subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Humalog Pen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Subcutaan toegediende Humalog heeft een snel effect en heeft een kortere werkingsduur (2 tot 5 uur) in vergelijking met oplosbare insuline.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Pen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Humalog Pen afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
Humalog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
59 Humalog mag op advies van de arts worden gebruikt in combinatie met een langerwerkend humane insuline of orale sulfonylureumderivaten.
Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
60 Ten gevolge van nierinsufficiëntie kan de insulinebehoefte verminderd zijn.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements
Bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verhoging van de insulineresistentie echter leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
53 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, of alcohol.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Pen.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan Humalog Pen.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de
This condition usually resolves in a few days to a few weeks.
Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot een paar weken over.