qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Children and adolescents In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5µg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Kinderen en adolescenten In een farmacokinetische studie met enkelvoudige dosering bij 13 patiënten met type 2 diabetes tussen de 12 en 16 jaar, resulteerde de toediening van exenatide (5 μ g) in een iets lagere gemiddelde AUC (16% lager) en Cmax (25% lager) vergeleken met die zijn waargenomen bij volwassen patiënten.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C− cell adenomas was observed at the highest dose, 250 µg/ kg/ day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
Bij vrouwtjesratten die 2 jaar exenatide kregen, werd een verhoogde incidentie van goedaardige C- celadenoma’ s in de schildklier waargenomen bij de hoogste dosis, 250 µg/kg/dag, een dosis die een plasmablootstelling aan exenatide opleverde die 130 maal de klinische blootstelling bij de mens is.
This incidence was not statistically significant when adjusted for survival.
Deze incidentie was niet statistisch significant bij aanpassing voor overleving.
There was no tumorigenic response in male rats or either sex of mice.
Er was geen tumorigene respons bij mannetjesratten of bij muizen van beide geslachten.
10 Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Onderzoeken bij dieren duidden niet op directe schadelijke effecten ten aanzien van vruchtbaarheid of zwangerschap.
High doses of exenatide during mid-gestation caused skeletal effects and reduced foetal growth in mice and reduced foetal growth in rabbits.
Hoge doses exenatide in de periode halverwege de zwangerschapsduur hadden effect op het skelet en verminderden de foetusgroei bij muizen en bij konijnen.
Neonatal growth was reduced in mice exposed to high doses during late gestation and lactation.
Neonatale groei bleef achter bij muizen die aan hoge doses waren blootgesteld aan het eind van de zwangerschapsduur en tijdens de lactatieperiode.
metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate water for injections
metacresol mannitol ijsazijnzuur natriumacetaattrihydraat water voor injecties
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Shelf life for pen in use:
Houdbaarheid van pen in gebruik:
Do not freeze.
Bewaren in de koelkast (2 ° C – 8 ° C) Niet in de vriezer bewaren.
In use Store below 25 ºC.
Bij gebruik Bewaren beneden 25 ° C.
The pen should not be stored with the needle attached.
11 De pen mag niet worden bewaard met de naald erop bevestigd.
Replace cap on pen in order to protect from light.
Plaats de dop terug op de pen om te beschermen tegen licht.
Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, rubber disc, and aluminium seal.
Een type-I glazen patroon met een (bromobutyl) rubber zuiger, rubber schijf en aluminium verzegeling.
Each cartridge is assembled into a disposable pen-injector (pen).
Elke patroon is gemonteerd in een wegwerppen-injector (pen).
Each pre-filled pen contains 60 doses of sterile preserved solution (approximately 1.2ml)
1,2 ml).
Pack size of 1 and 3 pens.
Verpakkingsgrootten van 1 en 3 pennen.
Not all pack sizes may be marketed.
Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Injection needles are not included.
Injectienaalden zijn niet bijgesloten.
The following are examples of disposable needles that can be used with the BYETTA pen:
De volgende zijn voorbeelden van wegwerpnaalden die gebruikt kunnen worden voor de BYETTA pen:
29, 30 or 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length.
29, 30 of 31 gauge (diameter 0,25 – 0,33 mm) en 12,7, 8 of 5 mm lengte.
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies.
The patient should be instructed to discard the needle after each injection.
De patiënt moet instructie krijgen om na elke injectie de naald weg te gooien.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alles van het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd in overeenstemming met lokale voorschriften.
Instructions for use BYETTA is for use by one person only.
Instructies voor gebruik BYETTA dient door één enkel persoon gebruikt te worden.
11 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
De instructies voor gebruik van de pen, ingesloten bij de bijsluiter, dienen zorgvuldig gevolgd te worden.
The pen is stored without needle.
De pen wordt bewaard zonder de naald.
BYETTA should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/ or coloured.
BYETTA dient niet gebruikt te worden indien er deeltjes zichtbaar zijn of indien de oplossing troebel en/of gekleurd is.
BYETTA that has been frozen must not be used.
BYETTA dat bevroren is geweest, mag niet gebruikt worden.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland.
EU/ 1/ 06/ 362/ 001 – 2
EU/1/06/362/001 – 2
BYETTA 10 micrograms solution for injection, prefilled pen
BYETTA, 10 microgram, oplossing voor injectie, voorgevulde pen
Each dose contains 10 micrograms(µg) synthetic exenatide in 40 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Elke dosis bevat 10 microgram (µg) synthetische exenatide in 40 microliter (µl), (0,25 mg exenatide per ml).
Each dose contains 88 µg metacresol.
Elke dosis bevat 88 µg metacresol.
The dose of BYETTA does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self- monitored glycaemia.
13 De dosering van BYETTA hoeft niet dagelijks aangepast te worden op basis van zelfcontrole van bloedglucosewaarden.
13 Limited experience exists concerning the combination of BYETTA with thiazolidinediones (see section 5.1).
Er is beperkte ervaring met de combinatie van BYETTA met thiazolidinedionen (zie rubriek 5.1).
Patients with renal impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min).
Patiënten met nierinsufficiëntie Er is geen doseringsaanpassing van BYETTA noodzakelijk voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50 – 80 ml/min).
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance:30-50 ml/ min), dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively (see section 5.2).
30 - 50 ml/min) moet de dosisverhoging van 5 µg naar 10 µg voorzichtig worden uitgevoerd (zie rubriek 5.2).
BYETTA should not be used in type 2 diabetes patients who require insulin therapy due to betacell failure.
BYETTA mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 2 diabetes mellitus die insuline behandeling nodig hebben als gevolg van disfunctioneren van de bètacellen.
14 There have been rare, spontaneously reported events of acute pancreatitis.
Er zijn zeldzame, spontaan gemelde voorvallen van acute pancreatitis geweest.
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before BYETTA injection.
Voor orale geneesmiddelen die voor de werkzaamheid hoofdzakelijk afhankelijk zijn van drempelconcentraties, zoals antibiotica, moeten patiënten worden geadviseerd deze geneesmiddelen ten minste 1 uur voor de BYETTA-injectie in te nemen.
Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after BYETTA injection.
15 Maagsapresistente recepturen die bestanddelen bevatten die gevoelig zijn voor degradatie in de maag, zoals proton pompremmers, dienen tenminste 1 uur vóór of meer dan 4 uur ná injectie met BYETTA ingenomen te worden.
15 HMG CoA reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and Tmax was delayed about 4 h when BYETTA (10 µg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
HMG-CoA-reductaseremmers AUC en Cmax van lovastatine werden met respectievelijk ongeveer 40% en 28% verlaagd, en Tmax werd met ongeveer 4 uur vertraagd wanneer BYETTA (10 μ g tweemaal daags) gelijktijdig met een enkelvoudige dosis lovastatine (40 mg) werd toegediend in vergelijking met toediening van alleen lovastatine.
BYETTA should not be used if breast feeding.
BYETTA mag niet worden gebruikt als borstvoeding wordt gegeven.
16 Table 1:
Tabel 1:
Data from Phase 3 comparator-controlled studies versus placebo, insulin glargine or 30% soluble insulin aspart/ 70% insulin aspart protamine crystals (biphasic insulin aspart) in which patients also received metformin, thiazolidinediones or sulphonylurea in addition to BYETTA or comparator.
1 Gegevens afkomstig van comparatorgecontroleerde fase-3-onderzoeken versus placebo, insuline glargine of 30% oplosbaar insuline aspart/70% insuline aspart protamine in kristallijne vorm (bifasisch insuline aspart) waarin de patiënten naast BYETTA of een comparator metformine, thiazolidinedionen of sulfonylureumderivaten kregen toegediend.
Hypoglycaemia In studies in patients treated with BYETTA and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both BYETTA and the sulphonylurea.
17 Hypoglykemie In onderzoek met patiënten die behandeld werden met BYETTA en een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine), was het optreden van hypoglykemie toegenomen in vergelijking tot placebo (23,5% en 25,2% versus 12,6% en 3,3%) en bleek afhankelijk van de dosering van zowel BYETTA als het sulfonylureum.
In patients treated with 5 µg or 10 µg BYETTA, generally 40-50% reported at least one episode of nausea.
Van de patiënten behandeld met 5 µg of 10 µg BYETTA maakte over het algemeen 40 - 50% melding van ten minste één episode van misselijkheid.
17 BYETTA-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
Na 82 weken werden gedurende de open-label-extensie-onderzoeken vergelijkbare typen bijwerkingen waargenomen bij met BYETTA behandelde patiënten als bij de controletrials.
Spontaneous reports Since market introduction of BYETTA, the following additional adverse reactions have been reported:
Spontane meldingen Sinds marktintroductie van BYETTA zijn de volgende additionele bijwerkingen gemeld:
Metabolism and nutritional disorders: dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/ or diarrhoea.
18 Voedings- en stofwisselingsstoornissen: uitdroging, in het algemeen als gevolg van misselijkheid, braken, en/of diarree.
Exenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Exenatide vertraagt de maaglediging waardoor de snelheid van opname van de maaltijdafkomstige glucose in het bloed afneemt..
Clinical efficacy The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
19 Klinische werkzaamheid De klinische onderzoeken bestonden uit 3945 proefpersonen (2997 behandeld met exenatide), 56% mannen en 44% vrouwen, 319 proefpersonen (230 behandeld met exenatide) waren ≥ 70 jaar oud en 34 proefpersonen (27 behandeld met exenatide) waren ≥ 75 jaar oud.
19 Table 2:
Tabel 2:
The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
De ervaring bij patiënten > 65 jaar en bij patiënten met nierfunctiestoornis is beperkt.
Treatment differences (BYETTA minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and – 5.4 kg in the 52-week study.
Verschillen in de behandeling (BYETTA minus comparator) waren -4,1 kg in de 26 weken durende studie en - 5,4 kg in de 52 weken durende studie.
Seven-point self monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after BYETTA injection.
20 bloedglucoseprofielen (vóór en na de maaltijden en om 3 uur ‘ s nachts) significant afgenomen glucosewaarden zien vergeleken bij insuline in de postprandiale perioden na BYETTA-injectie.
Premeal blood glucose concentrations were generally lower in patients taking insulin compared to BYETTA.
De bloedglucosewaarden voor de maaltijd waren over het algemeen lager bij patiënten die insuline namen in vergelijking tot BYETTA.
Mean daily blood glucose values were similar between BYETTA and insulin.
Gemiddelde dagelijkse bloedglucosewaarden waren vergelijkbaar voor BYETTA en insuline.
In these studies the incidence of hypoglycaemia was similar for BYETTA and insulin treatment.
In deze studies was het optreden van hypoglykemie vergelijkbaar voor BYETTA en insulinebehandeling.
20 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
21 Geslacht en ras Geslacht en ras hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van exenatide.
Elderly Data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Ouderen Gegevens bij ouderen zijn beperkt, maar duiden niet op opvallende veranderingen in blootstelling aan exenatide bij een hogere leeftijd tot ongeveer 75 jaar.
Children and adolescents In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5µg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Kinderen en adolescenten In een farmacokinetische studie met enkelvoudige dosering bij 13 patiënten met type 2 diabetes tussen de 12 en 16 jaar, resulteerde de toediening van exenatide (10 μ g) in een iets lagere gemiddelde AUC (16% lager) en Cmax (25% lager) vergeleken met die zijn waargenomen bij volwassen patiënten.
In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C− cell adenomas was observed at the highest dose, 250 µg/ kg/ day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
Bij vrouwtjesratten die 2 jaar exenatide kregen, werd een verhoogde incidentie van goedaardige C - celadenoma’ s in de schildklier waargenomen bij de hoogste dosis, 250 µg/kg/dag, een dosis die een plasmablootstelling aan exenatide opleverde die 130 maal de klinische blootstelling bij de mens is.
21 Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Onderzoeken bij dieren duidden niet op directe schadelijke effecten ten aanzien van vruchtbaarheid of zwangerschap.
In use Store below 25 ºC.
22 Bij gebruik Bewaren beneden 25 ° C.
The pen should not be stored with the needle attached.
De pen mag niet worden bewaard met de naald erop bevestigd.
Each pre-filled pen contains 60 doses of sterile preserved solution (approximately 2.4ml)
2,4 ml).
22 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
De instructies voor gebruik van de pen, ingesloten bij de bijsluiter, dienen zorgvuldig gevolgd te worden.
EU/ 1/ 06/ 362/ 003 – 4
EU/1/06/362/003 – 4
23 ANNEX II
23 BIJLAGE II
KG Teichweg 3 35396 Giessen Germany
KG Teichweg 3 35396 Giessen Duitsland
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Medicinal product subject to medical prescription.
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel
Not aplicable.
Niet van toepassing.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
De houder van de vergunning dient ervoor in te staan dat het Farmacovigilantiesysteem op orde is en functioneert voordat het product op de markt komt en zolang als het product op de markt in gebruik is.
25 ANNEX III
25 BIJLAGE III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
{CARTON OF ONE} {CARTON OF THREE}
{DOOS VAN ÉÉN} {DOOS VAN DRIE}
Byetta 5 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
BYETTA 5 microgram oplossing voor injectie, voorgevulde pen Exenatide
Each dose contains 5 micrograms exenatide.
Elke dosis bevat 5 microgram exenatide.
Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Mannitol, ijsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat, water voor injecties.
Contains metacresol.
Bevat metacresol.
See leaflet for further information.
Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Solution for injection, pre-filled pen 1 pen (60 doses) 3 pens (3 X 60 doses)
1 pen (60 doses) 3 pennen (3x 60 doses)
Read the package leaflet and pen user manual before use.
Voor gebruik de bijsluiter en de gebruikershandleiding van de pen lezen.
If the seal is broken before first use, contact your pharmacist.
Als de verzegeling is verbroken vóór het eerste gebruik, neem dan contact op met uw apotheker.
EXP {MM/ YYYY} Discard pen 30 days after first use.
EXP (MM/JJJJ) Gooi de pen weg 30 dagen na eerste gebruik.
Do not freeze.
Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren.
Once in use:
Eenmaal in gebruik:
Store below 25 ºC for 30 days.
Tot en met 30 dagen te bewaren beneden 25 ° C.
Do not store with needle attached.
Niet bewaren met een daarop bevestigde naald.
Recap pen to protect from light.
Plaats de dop weer terug op de pen om te beschermen tegen licht.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nederland
EU/ 1/ 06/ 362/ 001 EU/ 1/ 06/ 362/ 002
EU/1/06/362/001 EU/1/06/362/002
Lot {No.}
Lot (Nr.)
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
{PRE-FILLED PEN LABEL}
{ETIKET VOORGEVULDE PEN}
Byetta 5 µg injection Exenatide Subcutaneous use
BYETTA 5 µg injectie Exenatide Subcutaan gebruik
Lot {No}
Lot (Nr.).
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Byetta 10 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
BYETTA 10 microgram oplossing voor injectie, voorgevulde pen Exenatide
Each dose contains 10 micrograms exenatide.
Elke dosis bevat 10 microgram exenatide.
Solution for injection, pre-filled pen 1 pen (60 doses) 3 pens (3 X 60 doses)
Oplossing voor injectie, voorgevulde pen 1 pen (60 doses) 3 pennen (3 x 60 doses)
Read the package leaflet and pen user manual before use.
Voor gebruik de bijsluiter en gebruikershandleiding van de pen lezen.
Store below 25 ºC for 30 days. Do not store with needle attached.
Tot en met 30 dagen te bewaren beneden 25 ° C.
Recap pen to protect from light.
Niet bewaren met een op de pen bevestigde naald.
EU/ 1/ 06/ 362/ 003 EU/ 1/ 06/ 362/ 004
EU/1/06/362/003 EU/1/06/362/004
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Byetta 10 µg injection Exenatide Subcutaneous use
BYETTA 10 µg injectie Exenatide Subcutaan gebruik
Lot {No}
Lot (Nr).
34 PACKAGE LEAFLET:
34 BIJSLUITER:
BYETTA 5 micrograms solution for injection, pre-filled pen BYETTA 10 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 5 microgram oplossing voor injectie, voorgevulde pen BYETTA 10 microgram oplossing voor injectie, voorgevulde pen (exenatide)
It may harm them, even if
Geef dit geneesmiddel niet door aan
their symptoms are the same as yours.
anderen.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
What BYETTA is and what it is used for 2.
Wat is BYETTA en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use BYETTA 3.
Wat u moet weten voordat u BYETTA gebruikt 3.
How to use BYETTA 4.
Hoe wordt BYETTA gebruikt 4.
How to store BYETTA 6.
Hoe bewaart u BYETTA 6.
WHAT BYETTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS BYETTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
BYETTA is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non insulin dependent) diabetes mellitus.
BYETTA is een te injecteren geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verbetering van de bloedsuikerregulering bij volwassenen met type 2 (niet-insulineafhankelijke) diabetes mellitus.
BYETTA is used with other diabetic medicines called metformin and/ or sulphonylureas. Your doctor is now prescribing BYETTA as an additional medicine to help control your blood sugar.
Uw arts schrijft u nu BYETTA voor als een aanvullend geneesmiddel om uw bloedsuiker beter te kunnen reguleren.
Continue to follow your food and exercise plan.
Blijf uw dieet en bewegingsprogramma voortzetten.
You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
U heeft diabetes doordat uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de hoeveelheid suiker in uw bloed te reguleren of doordat uw lichaam niet in staat is om de insuline goed te gebruiken.
BYETTA helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
BYETTA helpt uw lichaam om de productie van insuline te verhogen wanneer uw bloedsuiker hoog is.
BEFORE YOU USE BYETTA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U BYETTA GEBRUIKT
Do not use BYETTA:
Gebruik BYETTA niet:
- If you are allergic (hypersensitive) to exenatide or any of the other ingredients of BYETTA, listed
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor exenatide of voor één van de andere bestanddelen van
at the end of this leaflet.
BYETTA, vermeld aan het eind van deze bijsluiter.
Take special care with BYETTA:
Wees extra voorzichtig met BYETTA:
- When using it in combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can
- Wanneer u BYETTA in combinatie met een sulfonylureumderivaat gebruikt, aangezien dan een
occur.
lage bloedsuiker (hypoglykemie) kan optreden.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt of een van uw andere geneesmiddelen een sulfonylureumderivaat bevat.
- BYETTA should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
- BYETTA moet onder de huid worden geïnjecteerd en niet in een ader of in de spier.
- There is little experience with BYETTA in patients with kidney problems.
- Als u ernstige problemen heeft met de lediging van uw maag (waaronder gastroparese) of de
The use of BYETTA is
vertering van voedsel.
not recommended if you have severe kidney disease or you are on dialysis.
wordt niet aanbevolen indien u een ernstige nierziekte heeft of dialyse ondergaat.
- There is no experience with BYETTA in children and adolescents less than 18 years and,
Daarom wordt
therefore, use of BYETTA is not recommended in this age group.
BYETTA niet aanbevolen in deze leeftijdsgroep.
Using other medicines:
Gebruik met andere geneesmiddelen:
BYETTA slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly.
BYETTA vertraagt de maaglediging en kan invloed hebben op geneesmiddelen die de maag snel moeten passeren.
Ask your doctor if the time at which you take any tablets (for example, antibiotics) should be changed.
Vraag uw arts of het tijdstip waarop u eventuele tabletten inneemt (bijvoorbeeld antibiotica), moet worden veranderd.
For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when BYETTA is not being administered.
Tabletten die u met voedsel moet innemen, kunnen mogelijk het best worden ingenomen met een maaltijd waarbij BYETTA niet wordt toegediend.
Using BYETTA with food and drink:
Gebruik van BYETTA met voedsel en drank:
Use BYETTA at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
Gebruik BYETTA op elk gewenst moment in de 60 minuten (1 uur) vóór uw maaltijd.
(See 3 “ How to use BYETTA ”).
(Zie 'Hoe wordt BYETTA gebruikt').
Do not use BYETTA after your meal.
Gebruik BYETTA niet na de maaltijd.
Pregnancy and breast-feeding:
Zwangerschap en borstvoeding:
It is not known if BYETTA may harm your unborn child.
Het is niet bekend of BYETTA schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind.
Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant as BYETTA should not be used during pregnancy.
Vertel het uw arts indien u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, of zwanger wenst te worden aangezien BYETTA niet gebruikt dient te worden tijdens de zwangerschap.
It is not known if BYETTA passes into your milk.
Het is niet bekend of BYETTA overgaat in de moedermelk.
BYETTA should not be used if breast-feeding.
BYETTA dient niet gebruikt te worden indien u borstvoeding geeft.
If you use BYETTA in combination with a sulphonylurea, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Als u BYETTA gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan er een lage bloedsuiker (hypoglykemie) optreden.
Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Hypoglykemie kan uw concentratievermogen verminderen.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e. g. driving a car or operating machinery).
Houd rekening met dit mogelijke probleem in alle situaties waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (bijv. bij het autorijden of het bedienen van machines).
Important information about some of the ingredients of BYETTA:
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van BYETTA:
This medicine contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium per dosering, d.w.z. in essentie “ natrium-vrij”.
This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
Dit geneesmiddel bevat metacresol wat allergische reacties kan veroorzaken.
HOW TO USE BYETTA
HOE WORDT BYETTA GEBRUIKT
Always use BYETTA exactly as your doctor or diabetes nurse has told you.
Volg bij gebruik van BYETTA nauwgezet het advies van uw arts of diabetesverpleegkundige.
You should check with your doctor, diabetes nurse or pharmacist if you are unsure.
Raadpleeg bij twijfel uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker.
Two presentations of BYETTA are available:
36 Er zijn twee varianten van BYETTA verkrijgbaar:
Your doctor may tell you to use BYETTA 5 µg twice a day to start with.
Het is mogelijk dat uw arts BYETTA 5 µg tweemaal daags voorschrijft om de behandeling te starten.
After using BYETTA 5 µg twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to BYETTA 10 µg twice a day.
Nadat u 30 dagen BYETTA 5 µg tweemaal daags heeft gebruikt, kan uw arts uw dosis verhogen tot BYETTA 10 µg tweemaal daags.
One injection of your pre-filled pen will give you your dose.
Met één injectie met uw voorgevulde pen dient u uw dosis toe.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Verander uw dosis niet tenzij uw arts dat heeft gezegd.
36 BYETTA should be injected at any time within the 60 minutes (1 hour) before your morning and evening meals, or before your two main meals of the day, which should be about 6 hours or more apart.
BYETTA moet worden geïnjecteerd op een willekeurig tijdstip in de 60 minuten (1 uur) vóór uw ochtend- en avondmaaltijd, of vóór uw twee hoofdmaaltijden van de dag met daartussen een interval van ongeveer 6 uur of langer.
Do not use BYETTA after your meal.
Gebruik BYETTA niet na uw maaltijd.
BYETTA is injected under the skin (subcutaneous injection) of your upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or upper arm.
BYETTA wordt onder de huid (subcutane injectie) van uw bovenbeen (dij), buik (abdomen) of bovenarm geïnjecteerd.
You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of BYETTA.
U hoeft uw suikerspiegels niet dagelijks te controleren om de dosering van BYETTA te bepalen.
However, if you are also using a sulphonylurea your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea.
Echter, indien u ook een sulfonylureumderivaat gebruikt, kan uw arts u vragen om uw bloedsuikerspiegels te controleren om de dosering van het sulfonylureumderivaat aan te passen.
See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the BYETTA Pen.
Zie de meegeleverde gebruikershandleiding voor de pen voor instructies voor gebruik van de BYETTA-pen.
Your doctor or nurse must teach you how to inject BYETTA before you use it for the first time.
Uw arts of verpleegkundige moet u leren hoe u BYETTA moet injecteren vóór u het voor de eerste keer gebruikt.
The following are examples of disposable needles that can be used with your BYETTA pen:
Hier volgen voorbeelden van naalden voor eenmalig gebruik die met uw BYETTA-pen kunnen worden gebruikt: • 29 (dun), 30 of 31 (dunner) gauge (diameter 0,25 – 0,33 mm) en • 12,7, 8 of 5 mm lengte.
Ask your doctor or nurse, which needle gauge and length is best for you.
Vraag uw arts of verpleegkundige welke naalddikte en -lengte voor u het best is.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald en gooi deze na elk gebruik weg.
This medicine is for you; never share a BYETTA pen with others.
Dit geneesmiddel is voor u persoonlijk; deel een BYETTA-pen nooit met anderen.
If you use more BYETTA than you should:
Wat u moet doen als u meer BYETTA heeft gebruikt dan u zou mogen:
If you use too much BYETTA you may need medical treatment right away.
Als u te veel BYETTA gebruikt, kan het zijn dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft.
Too much BYETTA can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar.
Te veel BYETTA kan misselijkheid, braken, duizeligheid of verschijnselen van een lage bloedsuiker veroorzaken.
If you forget to use BYETTA:
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten BYETTA te gebruiken:
If you miss a dose of BYETTA, skip that dose and take your next dose at the next prescribed time.
Als u een dosis BYETTA mist, sla deze dosis dan over en dien uw volgende dosis toe op het eerstvolgende voorgeschreven tijdstip.
Do not take an extra dose or increase the amount of your next dose to make up for the one you missed.
Neem geen dubbele dosis of verhoog de hoeveelheid van uw volgende dosis niet om een vergeten dosis in te halen.
If you stop using BYETTA:
Als u stopt met gebruik van BYETTA:
If you feel you should stop using BYETTA consult your doctor.
Als u het gevoel heeft dat u beter met BYETTA kunt stoppen, raadpleeg dan uw arts.
If you stop using BYETTA this can affect your blood sugar levels.
Als u stopt met het gebruik van BYETTA kan dit invloed hebben op uw bloedsuikerspiegels.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker.
Like all medicines, BYETTA can have side effects although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan BYETTA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Very common, more than 1 in 10 patients experienced: nausea, (nausea is most common when first starting BYETTA, but decreases over time in most patients), vomiting or diarrhoea.
37 Zeer vaak, meer dan één op de tien patiënten had er last van: misselijkheid, (misselijkheid komt het meest voor bij het eerste gebruik van BYETTA, maar bij de meeste patiënten verdwijnt dit na enige tijd), braken of diarree.
When BYETTA is used with a medicine that contains a sulphonylurea, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur very commonly.
Wanneer BYETTA wordt gebruikt met een geneesmiddel dat een sulfonylureumderivaat bevat, kunnen episodes van lage bloedsuiker (hypoglykemie) zeer vaak optreden (over het algemeen licht tot matig).
The dose of your sulphonylurea medicine may need to be reduced while you use BYETTA.
Het kan nodig zijn de dosis van uw sulfonylureumbevattende geneesmiddel te verlagen zolang u BYETTA gebruikt.
The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
De klachten en verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen onder meer zijn: hoofdpijn, slaperigheid, zwakte, duizeligheid, verwardheid, prikkelbaarheid, honger, snelle hartslag, transpireren en schrikachtigheid.
Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Uw arts moet u vertellen wat u moet doen bij een lage bloedsuikerspiegel.
37 Common, less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients experienced: dizziness, headache, reduced appetite, feeling jittery, pain in the stomach area, bloating, indigestion, increased sweating, loss of energy and strength or heartburn, injection site reactions (redness).
Vaak, minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 patiënten had er last van: duizeligheid, hoofdpijn, verminderde eetlust, schrikachtigheid, pijn in de maagstreek, opzwellen, maag- en darmproblemen, verhoogde transpiratie, verlies van energie en kracht, of zuurbranden, reacties op de injectieplaats (roodheid).
In addition some other side effects have been reported: angiodema, hypersensitivity (rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat), decrease in kidney function, dehydration, sometimes with a decrease in kidney function, unusual taste in the mouth, drowsiness, constipation, burping, flatulence.
Daarnaast zijn enkele andere bijwerkingen gemeld: angio oedeem, overgevoeligheid (huiduitslag, jeuk en snel opzwellen van de weefsels van hals, gezicht, mond of keel), afname in nierfunctie, uitdroging, soms met een afname van de nierfunctie, vreemde smaak in de mond, slaperigheid, obstipatie, oprispingen, flatulentie.
Changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin.
Veranderingen in INR (meting van bloedverdunning) zijn gemeten wanneer gelijktijdig toegediend met warfarine.
Cases of pancreatitis have been reported (symptoms such as persistent, severe pain in the stomach area).
Gevallen van pancreatitis zijn gemeld (symptomen van o.a. aanhoudende, ernstige pijn in de buikstreek).
Some severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported very rarely.
Zeer zelden zijn enkele ernstige allergische reacties (anafylaxie) gemeld.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as • Swollen face, tongue or throat • Difficulty to swallow • Hives and difficulties to breath
U dient onmiddellijk uw arts in te lichten als u een van de volgende symptomen ervaart: • Opgezwollen gezicht, tong of keel • Problemen met slikken • Galbulten en problemen met ademen
BYETTA may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
BYETTA kan uw eetlust, de hoeveelheid voedsel die u eet en uw gewicht verminderen.
HOW TO STORE BYETTA
HOE BEWAART U BYETTA
Do not use BYETTA after the expiry date, which is stated on the label and the carton.
Gebruik BYETTA niet meer na de vervaldatum die op het etiket en de doos vermeld staat.
Store in a refrigerator (2°C - 8ºC).
Bewaren in de koelkast (2 ° C -8 ° C).
Once in use, your BYETTA pen should be kept below 25 ºC.
Zodra de BYETTA-pen in gebruik is genomen, moet deze bewaard worden beneden 25 ° C.
Replace the cap on the pen in order to protect from light.
Plaats de dop weer terug op de pen om te beschermen tegen licht.
Throw away any BYETTA pen that has been frozen.
Gooi een BYETTA-pen altijd weg als deze bevroren is geweest.
Use a BYETTA pen for only 30 days.
Gebruik een BYETTA-pen niet langer dan 30 dagen.
Dispose of a used BYETTA pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Gooi een gebruikte BYETTA-pen na 30 dagen weg, zelfs als er nog wat geneesmiddel in de pen zit.
Do not use BYETTA if you notice particles in the solution, or if it is cloudy or coloured.
Gebruik BYETTA niet als u vaste deeltjes in de oplossing bemerkt, of als deze troebel of gekleurd is.
Do not store the BYETTA pen with the needle attached.
Bewaar de BYETTA-pen niet met een daarop bevestigde naald.
If the needle is left on, medicine may leak from the BYETTA pen or air bubbles may form in the cartridge.
Als de naald erop blijft zitten, kan er geneesmiddel uit de pen lekken of kunnen er luchtbellen in de patroon komen.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
38 Medicijnen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of huishoudelijk afval.
These measures will help to protect the environment.
Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
What BYETTA contains:
Wat bevat BYETTA
- The active substance is exenatide.
- Het werkzame bestanddeel is exenatide.
- Two pre-filled pens are available one to deliver doses of 5 micrograms (µg) and one
- Twee voorgevulde pennen zijn beschikbaar: één met dosisafgifte van 5 microgram (μ g) en één met
10 micrograms (µg).
10 microgram (μ g).
- Each dose of BYETTA 5 micrograms solution for injection contains 5 micrograms exenatide in
- Elke dosis van BYETTA 5 microgram oplossing voor injectie bevat 5 microgram exenatide in
20 microlitre.
20 microliter.
- Each dose of BYETTA 10 micrograms solution for injection contains 10 micrograms exenatide in
- Elke dosis van BYETTA 10 microgram oplossing voor injectie bevat 10 microgram exenatide in
40 microlitre.
40 microliter.
- Each millilitre (ml) of the solution for injection contains 0.25 milligrams (mg) of exenatide.
- Elke milliliter (ml) van de oplossing voor injectie bevat 0,25 milligram (mg) exenatide.
- The other ingredients are metacresol (44 micrograms/dose in BYETTA 5 micrograms solution for
- De andere bestanddelen zijn metacresol (44 microgram/dosis in BYETTA 5 microgram oplossing
injection and 88 micrograms/dose in BYETTA 10 micrograms solution for injection), mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
voor injectie en 88 microgram/dosis in BYETTA 10 microgram oplossing voor injectie), mannitol, ijsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat en water voor injectie.
What BYETTA looks like and contents of the pack
Hoe ziet BYETTA er uit en wat is de inhoud van de verpakking
BYETTA is a clear and colourless liquid (solution for injection) filled in a glass cartridge within a pen.
BYETTA is een heldere en kleurloze vloeistof (oplossing voor injectie) in een glazen patroon in een pen.
When the pen is empty, you cannot use it again.
Wanneer de pen leeg is, kunt u hem niet meer gebruiken.
Each pen has 60 doses to provide 30 days of twice–a– day injections.
Elke pen bevat 60 doses voor twee injecties per dag gedurende 30 dagen.
It is available in pack sizes of 1 and 3 pens.
De pen is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 3 pennen.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland.
KG, Teichweg 3, D- 35 396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Duitsland.
39 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
39 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84
Tél. / Tel.: +32-(0) 2 548 84 84
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
България ТП "Ели Лили Недерланд "Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H Tel: +43 -(0) 1 711 780
Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H Tel: +43-(0) 1 711 780
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Slovenija Eli Lilly, farmacevtska druž ba, d.o.o.
40 Tel: +371 67364000
40 Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67364000
This leaflet was last approved in XXX.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in XXX.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA)http://www.emea.europa.eu /
41 PEN USER MANUAL
41 GEBRUIKERSHANDLEIDING PEN
WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN
Rubriek 1 WAT U DIENT TE WETEN OVER UW BYETTA PEN
Read this section completely before you begin.
Lees deze rubriek volledig voordat u begint.
Then, move on to Section 2 – Getting Started.
Ga daarna naar Rubriek 2 – Starten met gebruik
BYETTA 5 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 5 microgram oplossing voor injectie, voorgevulde pen (exenatide)
Read these instructions carefully BEFORE using your BYETTA pen.
Lees deze instructies aandachtig VOORDAT u uw BYETTA pen gebruikt.
Also read the BYETTA Package leaflet that comes with the BYETTA pen carton.
Lees ook de BYETTA bijsluiter, deze is bijgevoegd in de BYETTA penverpakking.
You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from BYETTA.
U dient uw pen op de juiste manier te gebruiken om zoveel mogelijk profijt uit BYETTA te halen.
Failure to follow these instructions completely may result in a wrong dose, a broken pen or an infection.
Het niet volledig opvolgen van deze instructies kan leiden tot bijvoorbeeld een verkeerde dosis, een gebroken pen of een infectie.
These instructions do not take the place of talking with your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Deze instructies vervangen niet het gesprek met uw zorgverlener over uw medische conditie of uw behandeling.
If you are having problems using your BYETTA pen, contact your healthcare professional.
Indien u problemen heeft met het gebruik van uw BYETTA pen, neem dan contact op met uw zorgverlener.
IMPORTANT INFORMATION ABOUT YOUR BYETTA PEN
BELANGRIJKE INFORMATIE OVER UW BYETTA PEN
• BYETTA is injected twice a day, the pen contains enough medicine for 30 days.
• BYETTA wordt twee maal per dag geïnjecteerd, de pen bevat voldoende geneesmiddel voor 30 dagen.
You do not have to measure any doses, the pen measures each dose for you. • DO NOT TRANSFER THE MEDICINE IN THE BYETTA PEN TO A SYRINGE. • If any part of your pen appears broken or damaged, do not use the pen. • This pen is not recommended for use by people who are blind or who cannot see well enough.
U hoeft geen dosis af te meten, de pen meet elke dosis voor u af. • DIT GENEESMIDDEL NIET OVERHEVELEN VAN DE PEN NAAR EEN INJECTIESPUIT. • Als een onderdeel van uw pen kapot of beschadigd lijkt te zijn, gebruik de pen dan niet. • Gebruik van deze pen door blinde of slechtziende personen wordt niet aanbevolen.
Help will be needed by a person trained to use the pen. • Healthcare professionals or other caregivers should follow local or institutional policies regarding needle handling. • Follow the instructions for hygienic injection technique recommended by your healthcare professional. • Follow Section 2 only to set up a new pen before first use. • Section 3 of this manual should be used for every injection.
Hulp van iemand die geoefend is in het juiste gebruik van de pen is noodzakelijk. • Gezondheidszorgmedewerkers of andere zorgverleners dienen de lokale voorschriften of de voorschriften van de instelling op te volgen ten aanzien van de omgang met naalden. • Volg de instructies voor een hygiënische injectietechniek zoals aanbevolen door uw zorgverlener. • Volg rubriek 2 alleen om een nieuwe pen vóór het eerste gebruik klaar te maken. • Rubriek 3 van deze handleiding dient gevolgd te worden voor elke injectie.
ABOUT INJECTION NEEDLES
OVER INJECTIENAALDEN
What kinds of needles can be used with my BYETTA pen? • Injection needles are not included.
Welke soorten naalden kunnen gebruikt worden met mijn BYETTA pen? • Injectienaalden zijn niet inbegrepen.
The following are examples of disposable needles that can be used with your BYETTA pen:
Hier volgen voorbeelden van naalden voor éénmalig gebruik die met uw BYETTA-pen kunnen worden gebruikt:
- 29 (thin), 30 or 31 (thinner) gauge (diameter 0.25-0.33mm) and
- 29 (dun), 30 of 31 (dunner) gauge (diameter 0,25-0,33 mm) en
- 12.7, 8 or 5mm length.
- 12,7 - 8 -, of 5 mm lengte.
Ask your healthcare professional which needle gauge and length is best for you.
Vraag uw zorgverlener welke naalddikte en -lengte voor u het best is.
Do I use a new needle for each injection? • Yes.
Dien ik voor elke injectie een nieuwe naald te gebruiken? • Ja.
Do not reuse needles. • Remove the needle immediately after each injection.
Gebruik geen gebruikte naalden.
42 • Do not throw away the pen with a needle attached.
42 • Verwijder de naald direct na elke injectie.
Do not share your pen or needles.
Deel uw pen of naalden niet met anderen.
STORING YOUR BYETTA PEN
BEWAREN VAN UW BYETTA PEN
How do I store my BYETTA pen? • Store in a refrigerator (2° to 8°C). • Do not freeze.
Hoe moet ik mijn BYETTA pen bewaren? • Bewaren in de koelkast (2 ° C tot 8 ° C). • Niet in de vriezer bewaren.
Throw away any BYETTA pen that has been frozen. • Once in use, your BYETTA pen should be kept below 25°C. • Replace the cap on the pen in order to protect from light. • Do not store the BYETTA pen with the needle attached.
Gooi een BYETTA-pen altijd weg als deze bevroren is geweest. • Eenmaal in gebruik, moet uw BYETTA-pen bewaard worden beneden 25 ° C. • Plaats de pendop terug op de pen om deze te beschermen tegen licht. • Bewaar de BYETTA-pen niet met de naald er nog op.
If the needle is left on, medicine may leak from the BYETTA pen or air bubbles may form in the cartridge.
Als de naald erop blijft zitten, kan het geneesmiddel uit de BYETTA-pen lekken of kunnen er luchtbellen in de patroon komen.
Keep your pen and needles out of the reach and sight of children.
Houd uw pen en naalden buiten het bereik en het zicht van kinderen.
How long can I use a BYETTA pen? • Use a BYETTA pen for only 30 days after setting up a new pen for first use.
Hoe lang kan ik een BYETTA pen gebruiken? • Gebruik een BYETTA-pen slechts 30 dagen na het klaarmaken van een nieuwe pen voor het eerste gebruik.
Dispose of a used BYETTA pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen. • Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
Doe een gebruikte Byetta-pen na 30 dagen weg, zelfs als er nog geneesmiddel achterblijft in de pen. • Noteer de datum waarop u de pen voor het eerst gebruikt en de datum 30 dagen later in de ruimte hieronder:
Date of First Use Date to Throw Away Pen
Datum waarop pen dient te worden weggegooid:
• Do not use BYETTA after the expiry date, which is stated on the label and the carton.
• Gebruik BYETTA niet na de vervaldatum die op het etiket en doos vermeld staat.
How do I clean my BYETTA pen? • If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth. • White particles may appear on the outside tip of the cartridge during normal use.
Hoe moet ik mijn BYETTA pen schoonmaken? • Veeg de buitenkant van de pen indien nodig met een schone vochtige doek af. • Tijdens normaal gebruik kunnen er witte deeltjes verschijnen op de buitenste punt van de patroon.
You may remove them with an alcohol wipe or alcohol swab.
U mag deze met een wattenstokje met alcohol of een alcoholdoekje verwijderen.
Please see the accompanying BYETTA Package Leaflet.
Zie ook de bijgevoegde BYETTA bijsluiter.
For additional information, contact your healthcare professional.
Voor meer informatie, neem contact op met uw zorgverlener.
GETTING STARTED
Rubriek 2 STARTEN MET GEBRUIK
Read and follow the directions in this section only after you’ve read Section 1-What You Need To Know About Your BYETTA Pen.
Lees en volg de instructies in deze rubriek alleen nadat u rubriek 1 -Wat u dient te weten over uw BYETTA pen - heeft gelezen.