qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers Soms: komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
Temodal in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom Patiënten die Temodal in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temodal ontvangen.
160 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Zeer vaak: gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies, vermoeidheid.
Very common: reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
Zeer vaak: vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang).
Common: loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
168 Vaak: gewichtsverlies, vermoeidheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haarverlies, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, smaakverandering.
Bottle presentation Do not store above 30°C.
Verpakking met fles Bewaren beneden 30°C.
Sachet presentation Do not store above 30°C.
Verpakking met sachets Bewaren beneden 30°C.
Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Elke capsule bevat 20 mg temozolomide.
- capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A,
capsule inhoud: lactose anhydraat, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172),
omhulsel van de capsule: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172).
hydroxide, and black iron oxide (E 172).
drukinkt: schellak, propyleenglycol, gezuiverd water, ammoniumhydroxide, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Temodal 20 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque yellow cap, and are imprinted with black ink.
Temodal 20 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp, een ondoorzichtig geel kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt.
Bottle presentation The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Verpakking met fles De harde capsules voor oraal gebruik worden afgeleverd in amberkleurige glazen flessen die 5 of 20 capsules bevatten.
Sachet presentation The hard capsules for oral use are dispensed in cartons containing 5 or 20 hard capsules, which are individually sealed in sachets.
Verpakking met sachets De harde capsules voor oraal gebruik worden afgeleverd in doosjes met 5 of 20 harde capsule, die per stuk verpakt zijn in sachets.
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
162 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
171 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
164 PACKAGE LEAFLET:
172 BIJSLUITER:
Temodal 100 mg hard capsules temozolomide
Temodal 100 mg harde capsules Temozolomide
Your doctor will work out your dose of Temodal.
174 Uw arts zal uw dosis Temodal bepalen.
166 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
De Temodal dosis kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
175 Vermijd contact met uw huid, ogen of neus als een capusle beschadigd raakt.
167 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
U dient het volgende goed te begrijpen en te onthouden: • hoeveel capsules u elke doseerdag moet innemen.
Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
176 De behandeling met Temodal kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
168 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Zeer vaak: gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies, vermoeidheid.
Common: loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
177 Vaak: gewichtsverlies, vermoeidheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haarverlies, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, smaakverandering.
Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Elke capsule bevat 100 mg temozolomide.
- capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A,
capsule inhoud: lactose anhydraat, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, natriumzetmeelglycolaat, wijnsteenzuur, stearinezuur.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E 172),
omhulsel van de capsule: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, rood ijzeroxide (E172).
Temodal 100 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque pink cap, and are imprinted with black ink.
Temodal 100 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp, een ondoorzichtig roze kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt.
170 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
180 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
172 PACKAGE LEAFLET:
181 BIJSLUITER:
Temodal 140 mg hard capsules temozolomide
Temodal 140 mg harde capsules Temozolomide
Your doctor will work out your dose of Temodal.
183 Uw arts zal uw dosis Temodal bepalen.
174 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
De Temodal dosis kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
184 Vermijd contact met uw huid, ogen of neus als een capusle beschadigd raakt.
175 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
U dient het volgende goed te begrijpen en te onthouden: • hoeveel capsules u elke doseerdag moet innemen.
Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
185 De behandeling met Temodal kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
176 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Zeer vaak: gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies, vermoeidheid.
Common: loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
186 Vaak: gewichtsverlies, vermoeidheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haarverlies, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, smaakverandering.
Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Elke capsule bevat 140 mg temozolomide.
- capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A,
- capsule inhoud: lactose-anhydraat, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat,
tartaric acid, stearic acid.
natriumzetmeelglycolaat, wijnsteenzuur, stearinezuur.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132),
- omhulsel van de capsule: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, indigokarmijn
- Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium
- drukinkt: schellak, propyleenglycol, gezuiverd water, ammoniumhydroxide, kaliumhydroxide
hydroxide, and black iron oxide (E 172).
en zwart ijzeroxide (E172).
Temodal 140 mg hard capsules have an opaque white body, a blue cap and and are imprinted with black ink.
Temodal 140 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp, een blauw kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt.
178 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
189 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
180 PACKAGE LEAFLET:
190 BIJSLUITER:
Temodal 180 mg hard capsules temozolomide
Temodal 180 mg harde capsules Temozolomide
Your doctor will work out your dose of Temodal.
192 Uw arts zal uw dosis Temodal bepalen.
182 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
De Temodal dosis kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
193 Vermijd contact met uw huid, ogen of neus als een capusle beschadigd raakt.
183 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
U dient het volgende goed te begrijpen en te onthouden: • hoeveel capsules u elke doseerdag moet innemen.
Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
194 De behandeling met Temodal kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
184 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Zeer vaak: gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies, vermoeidheid.
Common: loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
195 Vaak: gewichtsverlies, vermoeidheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haarverlies, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, smaakverandering.
Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Elke capsule bevat 180 mg temozolomide.
- capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A,
196
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172),
capsule inhoud: lactose-anhydraat, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, natriumzetmeelglycolaat, wijnsteenzuur, stearinezuur.
- Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium
omhulsel van de capsule: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Temodal 180 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink.
Temodal 180 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp, een ondoorzichtig oranje kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt.
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium 186 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
198 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
188 PACKAGE LEAFLET:
199 BIJSLUITER:
Temodal 250 mg hard capsules temozolomide
Temodal 250 mg harde capsules Temozolomide
Your doctor will work out your dose of Temodal.
201 Uw arts zal uw dosis Temodal bepalen.
190 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
De Temodal dosis kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
202 Vermijd contact met uw huid, ogen of neus als een capusle beschadigd raakt.
191 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
U dient het volgende goed te begrijpen en te onthouden: • hoeveel capsules u elke doseerdag moet innemen.
Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
203 De behandeling met Temodal kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
192 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Zeer vaak: gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies, vermoeidheid.
Common: loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
204 Vaak: gewichtsverlies, vermoeidheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haarverlies, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, smaakverandering.
Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
- capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A,
205
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
capsule inhoud:lactose anhydraat, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, natriumzetmeelglycolaat, wijnsteenzuur, stearinezuur.
hydroxide and black iron oxide (E 172).
omhulsel van de capsule: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat. drukinkt: schellak, propyleenglycol, gezuiverd water, ammoniumhydroxide, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Temodal 250 mg hard capsules have a opaque white body and cap and are imprinted with black ink.
Temodal 250 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp, een ondoorzichtig wit kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt.
194 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
65/40 LT-08124 Vilnius
196 PACKAGE LEAFLET:
208 BIJSLUITER:
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion temozolomide
Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie Temozolomide
Before you use Temodal 3.
Wat u moet weten voordat u Temodal gebruikt 3.
How to use Temodal 4.
Hoe wordt Temodal gebruikt 4.
- malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
- maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom.
these tumours if they return or get worse after standard treatment.
voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaard behandeling.
BEFORE YOU USE TEMODAL
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TEMODAL GEBRUIKT
Do not use Temodal
Gebruik Temodal niet
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine, sometimes called
- als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC
- you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called
- u dient nauwgezet gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
longinfectie Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) genaamd.
clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
witte bloedcellen en bloedplaatjes, of bloedstollingsproblemen heeft of dit tijdens de behandeling ontwikkelt.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te onderbreken, stoppen of wijzigen.
You may also need other treatments.
U kunt ook andere behandelingen nodig hebben.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
Uw bloed zal
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
209 tijdens de behandeling frequent getest worden om de bijwerkingen van Temodal op uw bloedcellen te controleren.
- if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
- als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
- als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u ontvankelijker zijn voor infecties, blauwe plekken of
Important information about some of the ingredients of Temodal This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Temodal Dit geneesmiddel bevat 2,4 mmol natrium per injectieflacon.
HOW TO USE TEMODAL
HOE WORDT TEMODAL GEBRUIKT
Your doctor will work out your dose of Temodal.
Uw arts zal uw dosis Temodal bepalen.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after receiving Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
U kunt andere medicatie (anti-emetica) worden gegeven die u voor en/of na ontvangst van Temodal moet innemen om misselijkheid en braken te vermijden of te controleren.
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
Patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom:
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Gedurende de combinatiebehandelingsfase, zal uw arts zal Temodal opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering).
You will receive this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiation therapy.
U zult deze dosis elke dag ontvangen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestraling.
The Temodal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Als de bestraling beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken.
During the monotherapy phase, the dose and way you receive Temodal in this phase will be different.
Gedurende monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temodal in deze fase ontvangt, zal verschillend zijn.
198 You will receive your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days of each cycle.
U zal een nieuwe dosis van uitsluitend Temodal ontvangen eenmaal per dag gedurende de eerste vijf dagen van elke cyclus.
You will again receive Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
U ontvangt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende vijf dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) receiving Temodal only:
Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temodal ontvangen:
You will receive Temodal alone once daily for the first 5 days.
U ontvangt uitsluitend Temodal één keer per dag gedurende de eerste vijf dagen.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Indien u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temodal 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste vijf dagen zijn.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Indien u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temodal 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste vijf dagen zijn.
This adds up to a 28 day treatment cycle.
Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.
You will again receive Temodal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temodal.
U ontvangt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende vijf dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal.
How Temodal is given Temodal will be given to you by your doctor in a drip into a vein (intervenous infusion), only over approximately 90 minutes.
Hoe wordt Temodal toegediend Temodal zal aan u worden toegediend door uw arts via een druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie) gedurende slechts ongeveer 90 minuten.
No infusion site other than a vein is acceptable.
Geen andere plaats van infusie dan een ader is toegestaan.
If you use more Temodal than you should Your medicine is given to you by health care professionals.
Wat u moet doen als u meer van Temodal heeft ingenomen dan u zou mogen Uw geneesmiddel wordt u toegediend door een medisch beroepsbeoefenaar.
It is therefore unlikely that you will receive more Temodal than you should.
Het is daarom onwaarschijnlijk dat u meer Temodal zult ontvangen dan u zou mogen.
However, if you do, the doctor or nurse will treat you accordingly.
Indien dit echter wel het geval is, zal de arts of verpleegkundige u dienovereenkomstig behandelen.
Contact your doctor immediately if you have any of the following:
211 Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende:
- severe headache that does not go away.
- een ernstige hoofdpijn die niet weggaat.
Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
De behandeling met Temodal kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
199 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers Soms: komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Temodal powder for solution for infusion
Temodal poeder voor oplossing voor infusie
In addition to the side effects listed below, the following may also occur with the use of Temodal powder for solution for infusion: pain, irritation, itching, warmth, swelling or redness at the injection site; also bruising (haematoma).
Naast de bijwerkingen hieronder weergegeven kunnen de volgende bijwerkingen ook plaatsvinden bij gebruik van Temodal poeder voor oplossing voor infusie: pijn, irritatie, jeuk, warmte, zwelling of roodheid op de plaats van injectie; ook blauwe plekken (hematomen) zijn waargenomen.
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Temodal in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
Patiënten die Temodal in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temodal nemen.
Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Zeer vaak: gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping (moelijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies, vermoeidheid.
Uncommon: flu-like symptoms, red spots under the skin, appearance of a swollen face or muscle weakness, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, difficulty swallowing, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
212 bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking, ontsteking van uw sinussen, bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor het zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie, spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen urineren, vaginale bloeding, seksuele impotentie, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn in de borst, opvliegingen, rillen, verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma
Temodal monotherapie bij terugkerende of verergerde glioom
200 Uncommon: reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Soms: verminderde bloedcel aantallen (pancytopenie, anemie, leukopenie).
In very rare cases, patients receiving Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Zeer zelden kunnen patiënten die Temodal of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secondaire kankers, waaronder leukemie.
Once your medicine is prepared for infusion (reconstituted), the solution may be stored at room temperature (25°C) for up to 14 hours, including infusion time.
Nadat uw geneesmiddel bereid is voor infusie (gereconstitueerd) kan de oplossing maximaal 14 uur bij kamertemperatuur (25°C) worden bewaard, inclusief infusietijd.
The reconstituted solution should not be used if discolouration or particulate matter is observed.
De gereconstitueerde oplossing dient niet gebruikt te worden als verkleuring of deeltjes worden waargenomen.
The active substance is temozolomide.
Het werkzame bestanddeel is temozolomide.
After reconstitution, each ml solution for infusion contains 2.5 mg of temozolomide.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing voor infusie 2,5 mg temozolomide.
The other ingredients are mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate (for pH-adjustment) and hydrochloric acid concentrated (for pH-adjustment).
De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat (voor pH- instelling) en geconcentreerd zoutzuur (voor pH-instelling).
The powder for solution for infusion is a white powder.
Het poeder voor oplossing voor infusie is een wit poeder.
Temodal is available in a glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a flip-off bonnet.
Temodal is verkrijgbaar in een glazen injectieflacon afgesloten met butylrubberen stop en aluminium dichting met flip-off kapje.
Each pack contains 1 vial of 100 mg temozolomide.
Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met 100 mg temozolomide.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer 201 Marketing Authorisation Holder:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
214 Č eská republika Na Př íkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
215 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
203 The following information is intended for medical or health care professional use only:
216 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Reconstituted product must be used within 14 hours, including infusion time.
Gereconstitueerd product dient binnen 14 uur gebruikt te worden, inclusief infusietijd.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml PVC infusion bag.
Een volume tot 40 ml gereconstitueerde oplossing dient opgezogen te worden, volgens de totale voorgeschreven dosis en overgebracht te worden naar een lege 250 ml PVC infusiezak.
Studies with non-PVC bags have not been conducted.
Onderzoeken met niet-PVC zakken zijn niet uitgevoerd.
The pump tubing should be attached to the bag, the tubing purged and then capped.
De pompslangen dienen verbonden te worden met de zak, de slangen gespoeld en dan afgedekt.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infusion only over a period of 90 minutes.
Temodal 2,5 mg/ml dient uitsluitend intraveneus gedurende 90 minuten te worden toegediend.
In absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig door dezelfde intraveneuze lijn te worden geïnfuseerd.
204
217
EMEA/ H/ C/ 910
EMEA/H/C/910
What is TESAVEL?
Wat is TESAVEL?
TESAVEL is a medicine containing the active substance sitagliptin.
TESAVEL is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
This medicine is the same as Januvia, which is already authorised in the European Union (EU).
Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Januvia.
The company that makes Januvia has agreed that its scientific data can be used for TESAVEL.
De fabrikant van Januvia heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Januvia voor TESAVEL worden gebruikt.
What is TESAVEL used for?
Wanneer wordt TESAVEL voorgeschreven?
TESAVEL is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
TESAVEL wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 2 diabetes om de bloedsuikerregulatie te verbeteren.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Het wordt voorgeschreven met dieet en lichaamsbeweging, samen met een of meer antidiabetica: • in combinatie met metformine, bij patiënten voor wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt; • in combinatie met een sulfonylureum bij patiënten voor wie sulfonylureum alleen onvoldoende regulerend werkt en wanneer metformine niet geschikt is; • in combinatie met zowel metformine als een sulfonylureum, indien beide geneesmiddelen de diabetes van de patiënt onvoldoende kunnen reguleren; • in combinatie met een PPAR-gamma-agonist, zoals een thiazolidinedione, bij patiënten die niet voldoende gereguleerd kunnen worden met uitsluitend de PPAR-gamma-agonist.
How is TESAVEL used?
Hoe wordt TESAVEL gebruikt?
TESAVEL is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
TESAVEL wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags al dan niet met voedsel ingenomen.
There is no need to change the doses of the other medicines TESAVEL is taken with, except when TESAVEL is taken with a sulphonylurea.
De dosering van de andere geneesmiddelen die met TESAVEL worden ingenomen hoeft niet te worden veranderd, behalve indien TESAVEL in combinatie met een sulfonylureum wordt ingenomen.
In such cases, the dose of the sulphonylurea may be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
In dergelijke gevallen mag de dosering van het sulfonylureum worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verminderen.
TESAVEL is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
TESAVEL wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige of ernstige nierproblemen of bij patiënten jonger dan 18 jaar.
How does TESAVEL work?
Hoe werkt TESAVEL?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Type 2 diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel (het gehalte aan suiker) onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The active substance in TESAVEL, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged niet effectief kan gebruiken.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
De werkzame stof in TESAVEL, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase- 4-remmer (DPP-4 -remmer).
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood sugar levels are high.
De werking berust op blokkering van de afbraak van zogeheten incretinehormonen in het lichaam.
Sitagliptin does not work when the blood sugar is low.
Deze hormonen komen na een maaltijd vrij en zetten de alvleesklier aan tot de aanmaak van insuline.
Sitagliptin also reduces the amount of sugar made by the liver, by 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Doordat sitagliptine de incretinehormonen in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedsuikerwaarden hoog zijn.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
Sitagliptine werkt niet wanneer de bloedsuiker laag is.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Sitagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte suiker, doordat het de insulineconcentraties verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
How has TESAVEL been studied?
Hoe is TESAVEL onderzocht?
The effects of TESAVEL were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van TESAVEL werd eerst in het laboratorium getest voordat het bij mensen werd onderzocht.
TESAVEL was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
TESAVEL werd bestudeerd in vijf grote onderzoeken die maximaal een jaar duurden, waarin bijna 4 000 patiënten met type 2 diabetes waren opgenomen bij wie de bloedsuikerspiegels onvoldoende werden gereguleerd.
Four of the studies compared TESAVEL to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
In vier van de onderzoeken werd TESAVEL vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en werd afzonderlijk (twee onderzoeken met 1 262 patiënten) of als aanvullende behandeling met metformine (bij 702 patiënten) of met de PPAR-gamma-agonist pioglitazon (bij 353 patiënten).
The fifth study compared TESAVEL to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
In het vijfde onderzoek werd TESAVEL bij 1 172 patiënten vergeleken met glipizide (een sulfonylureum) als aanvulling van metformine.
An additional study compared TESAVEL to placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
In een extra onderzoek (bij 441 patiënten) werd TESAVEL vergeleken met placebo, indien gebruikt als een aanvulling van glimepiride (een ander sulfonylureum) al dan niet met metformine.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van een bepaalde stof, geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
What benefit has TESAVEL shown during the studies?
Welke voordelen bleek TESAVEL tijdens de studies te hebben?
TESAVEL was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
TESAVEL was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere middelen tegen diabetes.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg TESAVEL reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
In combinatie met metformine was met een dagdosis van 100 mg TESAVEL na 24 weken het HbA1c – gehalte met 0,70% (van 7,90 naar 7,26%) gedaald, tegenover een daling met 0,08% bij de patiënten die placebo als aanvulling kregen.
In combination with pioglitazone, 100 mg TESAVEL reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
In combinatie met pioglitazon verlaagde 100 mg TESAVEL de HbA1c-waarden met 0,88% na 24 weken tegenover een daling met 0,18% bij de patiënten die placebo als aanvulling kregen.
In the study comparing TESAVEL and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than TESAVEL in reducing HbA1c levels.
In het onderzoek waarin TESAVEL en glipizide als aanvulling op metformine werden vergeleken, was glipizide aanvankelijk werkzamer dan TESAVEL wat betreft de verlaging van de HbA1c-waarden.
However, in patients continuing to take TESAVEL or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Echter, bij patiënten die TESAVEL of glipizide bleven gebruiken, waren de twee geneesmiddelen na een jaar behandeling even werkzaam.
TESAVEL was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
TESAVEL was ook effectiever dan placebo in combinatie met glimepiride (met en zonder metformine).
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving TESAVEL and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking metformin in addition to TESAVEL and glimepiride.
TESAVEL en glimepiride verlaagden bij patiënten de HbA1c-waarden na 24 weken met 0,3% en met 0,6% bij patiënten die tevens metformine ontvingen naast TESAVEL en glimepiride.
What is the risk associated with TESAVEL?
Welke risico’ s houdt het gebruik van TESAVEL in?
The most common side effect when taking TESAVEL with other medicines is hypoglycaemia.
De meest voorkomende bijwerking bij het gebruik van TESAVEL in combinatie met andere geneesmiddelen is hypoglykemie.
This is seen in more than 1 patient in 10 when TESAVEL is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when TESAVEL is taken with a PPAR gamma agonist.
Dit wordt waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten indien TESAVEL in combinatie met een sulfonylureum wordt ingenomen (al dan niet met metformine) en bij 1 tot 10 op de 100 patiënten indien TESAVEL wordt ingenomen met een PPAR-gamma-agonist.
When TESAVEL is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Indien TESAVEL uitsluitend met metformine wordt ingenomen is de meest voorkomende bijwerking misselijkheid (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten).
For the full list of all side effects reported with TESAVEL, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van TESAVEL.
TESAVEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
TESAVEL mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of een van de andere bestanddelen.
Why has TESAVEL been approved?
Waarom is TESAVEL goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TESAVEL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van TESAVEL groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van patiënten met type 2 diabetes ter verbetering van de glykemische controle in combinatie met metformine en/of sulfonylureum of een PPAR-gamma-agonist, wanneer dieet en lichaamsbeweging plus de andere
The Committee recommended that TESAVEL be given marketing authorisation.
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van TESAVEL.
Other information about TESAVEL:
Overige informatie over TESAVEL:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TESAVEL to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 10 January 2008.
De Europese Commissie heeft op 10 januari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van TESAVEL verleend aan Merck Sharp & Dohme Ltd.
The full EPAR for TESAVEL can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor TESAVEL.
EMEA Procedure number
EMEA Procedure nummer Fantasienaam Sterkte
25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
EMEA/H/C/910/01 TESAVEL 25 mg EMEA/H/C/910/02 TESAVEL 25 mg EMEA/H/C/910/03 TESAVEL 25 mg EMEA/H/C/910/04 TESAVEL 25 mg EMEA/H/C/910/05 TESAVEL 25 mg EMEA/H/C/910/06 TESAVEL 25 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/alu) Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/alu) Geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/alu)
50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg
EMEA/H/C/910/07 TESAVEL 50 mg EMEA/H/C/910/08 TESAVEL 50 mg EMEA/H/C/910/09 TESAVEL 50 mg EMEA/H/C/910/10 TESAVEL 50 mg EMEA/H/C/910/11 TESAVEL 50 mg EMEA/H/C/910/12 TESAVEL 50 mg
100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
EMEA/H/C/910/13 TESAVEL 100 mg EMEA/H/C/910/14 TESAVEL 100 mg EMEA/H/C/910/15 TESAVEL 100 mg EMEA/H/C/910/16 TESAVEL 100 mg EMEA/H/C/910/17 TESAVEL 100 mg EMEA/H/C/910/18 TESAVEL 100 mg
TESAVEL 25 mg film-coated tablets
TESAVEL 25 mg filmomhulde tabletten
For patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated:
Bij patiënten met type 2-diabetes mellitus is TESAVEL geïndiceerd voor:
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, TESAVEL is indicated:
Voor patiënten met type 2-diabetes mellitus bij wie gebruik van een PPAR -agonist (d.w.z. een thiazolidinedion) gepast is, is TESAVEL geïndiceerd:
• in combination with the PPARγ agonist when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
• in combinatie met de PPAR -agonist als met alleen dieet en lichaamsbeweging plus de PPAR - agonist de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
The dose of TESAVEL is 100 mg once daily.
De dosering van TESAVEL is 100 mg 1 dd.
The dosage of metformin or PPARγ agonist should be maintained, and sitagliptin administered concomitantly.
De dosering van metformine of de PPAR -agonist moet onveranderd blijven en sitagliptine moet gelijktijdig worden toegediend.
(See section 4.4.)
Als TESAVEL in combinatie met een sulfonylureumderivaat wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat worden overwogen om de kans op door het sulfonylureumderivaat geïnduceerde hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
2 Als een dosis TESAVEL wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
TESAVEL can be taken with or without food.
TESAVEL kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
Patiënten met nierinsufficiëntie Voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCl] 50 ml/min) hoeft de dosering van TESAVEL niet te worden aangepast.
Clinical study experience with TESAVEL in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
De ervaring met klinisch onderzoek naar TESAVEL bij patiënten met matig-ernstige of ernstige nierinsufficiëntie is beperkt.
Therefore, use of TESAVEL is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Daarom wordt gebruik van TESAVEL in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).