qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Single doses up to 1400 mg and multiple doses up to 1400 mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse events.
Enkelvoudige dosissen tot 1200 mg en meervoudige dosissen tot 1200 mg tweemaal per dag werden toegediend aan gezonde proefpersonen gedurende 9 dagen zonder klinisch significante ongewenste voorvallen.
Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e. g. thiazides, furosemide) but differing from arylamine sulfonamides (e. g. sulfamethoxizole and other sulfonamide antibiotics).
Celecoxib is een diaryl-gesubstitueerd pyrazol, chemisch vergelijkbaar met de andere niet- arylaminesulfonamiden (bv. thiaziden, furosemide), maar verschillend van de arylaminesulfonamiden (bv. sulfamethoxazol en andere sulfonamide-antibiotica).
Celecoxib is an oral, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor.
Celecoxib is een oraal selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2) remmer.
21 Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Cyclo-oxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostaglandines.
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Er zijn twee isovormen geïdentificeerd, COX1 en COX2.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
COX-2 is bij de mens in het weefsel rondom maagulcera aangetoond, maar de relevantie daarvan voor de genezing is niet vastgesteld.
Experimental evidence shows that the mechanism(s) of action by which celecoxib leads to tumour death may be related to induction of apoptosis and inhibition of angiogenesis.
25 In experimenten is aangetoond dat het werkingsmechanisme waarmee celecoxib tot het afsterven van een tumor leidt, kan verband houden met inductie van apoptose en remming van angiogenese.
The mean reduction in the number of colorectal polyps following six months of treatment was 28% (SD + 24%) for celecoxib 400 mg BID which was statistically superior to placebo (mean 5%, SD +16%).
De gemiddelde daling van het aantal colorectale poliepen na 6 maanden behandeling was 28% (SD + 24%) voor celecoxib 400 mg tweemaal per dag en en was niet statistisch beter dan voor placebo (gemiddeld 5%, SD + 16%).
The greatest reduction was observed in patients treated with celecoxib 16 mg/ kg/ day, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily.
De grootste vermindering werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met 16 mg/kg/dag celecoxib wat overeenkomt met de aanbevolen dosering voor volwassenen van 800 mg per dag.
The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects).
De langetermijn cardiovasculaire toxiciteit van celecoxib bij kinderen is nog niet beoordeeld en het is onbekend of het langetermijnrisico mogelijk vergelijkbaar is met het risico bij volwassenen die blootgesteld werden aan celecoxib of andere selectieve COX-2 remmers en niet-selectieve NSAIDs (zie rubriek 4.4: cardiovasculaire effecten).
Cardiovascular Safety – Long-Term Studies Involving Subjects With Sporadic Adenomatous Polyps:
Cardiovasculaire veiligheid – Langetermijnstudies bij proefpersonen met sporadische adenomateuze poliepen:
22 death, myocardial infarction, or stroke (adjudicated) with celecoxib compared to placebo over 3 years of treatment.
De APC studie liet een dosisgerelateerde toename zien van het gecombineerde eindpunt van het aantal cardiovasculaire sterfgevallen, myocardinfarct of beroerte (vastgesteld) met celecoxib in vergelijking met placebo gedurende een behandeling van 3 jaar.
Celecoxib metabolism is primarily mediated via cytochrome P450 2C9.
De afbraak van celecoxib wordt voornamelijk gemedieerd door cytochroom P450 2C9.
Cytochrome P450 2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
Bij personen met genetische polymorfismes die leiden tot verminderde enzymactiviteit is de activiteit van cytochroom P450 2C9 verminderd, bijvoorbeeld bij personen die homozygoot zijn voor de CYP2C9*3 polymorfie.
In a pharmacokinetic study of celecoxib 400 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/ *1, CYP2C9*1/ *3, or CYP2C9*3/ *3, the median Cmax and AUC 0-24 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/ *3 compared to other genotypes.
In een farmacokinetisch onderzoek waarin celecoxib 200 mg eenmaal daags werd toegediend aan gezonde vrijwilligers met de volgende genotypen:
In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as
CYP2C9*1 / * 1, CYP2C9*1 / * 3 of CYP2C9*3 / * 3, waren bij proefpersonen met het genotype CYP2C9*3 / * 3 de mediane Cmax en AUC 0-24 van celecoxib op dag 7 respectievelijk ongeveer 4 maal en 7 maal zo hoog als bij de andere genotypen.
23 CYP2C9*3/ *3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers.
In drie verschillende studies met enkele doses bij totaal 5 proefpersonen met genotype CYP2C9*3 / * 3 steeg de AUC 0-24 na een enkele dosis tot waarden die 3 maal zo hoog waren als de waarden bij personen met een normale afbraak van celecoxib.
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on previous history/ experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution (see Section 4.2).
27 Patiënten van wie bekend is of van wie vermoed wordt dat zij behoren tot de langzame CYP2C9- metaboliseerders gebaseerd op voorgeschiedenis/ervaring met andere CYP2C9-substraten moet celecoxib met voorzichtigheid worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin < 25 g/ l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (serumalbumine < 25g/l) werden niet bestudeerd en celecoxib is gecontra-indiceerd bij deze patiëntengroep.
In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the recommended daily human dose was 2 times more than the recommended daily human dose (800 mg).
In deze laatste studie was bij de laagste systemische blootstelling waar deze afwijking optrad bij één enkel dier, de geschatte marge ten opzichte van de aanbevolen dagdosis bij de mens 2 maal hoger lag dan de aanbevolen dagelijkse humane dosis (800 mg).
Capsules contain: lactose monohydrate sodium lauryl sulphate povidone K30 croscarmellose sodium magnesium stearate
De capsules bevatten: lactosemonohydraat natriumlaurylsulfaat
24 Printing ink contains: shellac propylene glycol iron oxide (E172)
De drukinkt bevat: shellak propyleenglycol ijzeroxide (E172) Brilliant Blue FCF E133.
Opaque PVC/ Aclar/ Aluminium foil blisters.
Ondoorzichtige PVC/Aluminium doordrukstrips.
17 October 4003
17 oktober 2003
25 ANNEX II
29 BIJLAGE II
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Duitsland
Clinical aspects
Klinische aspecten:
The MAH commits to undertake a “ Phase III Placebo-controlled Trial with Celecoxib in Genotype Positive Subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (A3191193 – CHIP trial )” to generate further efficacy and safety data.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe een “ Fase III placebo- gecontroleerde studie met celecoxib in genotype positieve proefpersonen met familiaire adenomateuze polyposis (A3191193 – CHIP studie )” te verrichten teneinde meer gegevens over werkzaamheid en veiligheid te verkrijgen.
The MAH will submit all progress reports and all safety data within the fifth Annual Re- assessment/ Renewal.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks een voortgangsrapport betreffende studie A3191193 – CHIP indienen, met daarin opgenomen de meest recente veiligheidsgegevens, als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling.
The MAH will submit the full report when available..
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal het volledige rapport indienen wanneer dat beschikbaar is.
27 ANNEX III
31 BIJLAGE III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Outer carton - 200 mg hard capsules (clear, opaque blister)
Kartonnen buitenverpakking – 200 mg harde capsules (heldere opake doordrukstrips)
Onsenal 200 mg hard capsules Celecoxib
Onsenal 200 mg harde capsules Celecoxib
Each capsule contains 200 mg celecoxib
Elke capsule bevat 200 mg celecoxib
Lactose See leaflet for further information.
Lactose Zie de bijsluiter voor meer informatie.
10 hard capsules
10 harde capsules
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Outer carton - 200 mg hard capsules (clear, opaque blister)
Kartonnen buitenverpakking – 200 mg harde capsules (heldere, opake doordrukstrips)
60 hard capsules
60 harde capsules
BATCH NUMBER Batch {number}
Partij {nummer}
Onsenal 200 mg capsules Celecoxib
Onsenal 200 mg capsules Celecoxib
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Outer carton - 400 mg hard capsules
Kartonnen buitenverpakking – 400 mg harde capsules
Onsenal 400 mg hard capsules Celecoxib
Onsenal 400 mg harde capsules Celecoxib
Each capsule contains 400 mg celecoxib
Elke capsule bevat 400 mg celecoxib
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
40 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Onsenal 400 mg capsules Celecoxib
Onsenal 400 mg capsules Celecoxib
40 PACKAGE LEAFLET:
44 BIJSLUITER:
Onsenal 200 mg hard capsules celecoxib
Onsenal 200 mg harde capsules Celecoxib
What Onsenal is and what it is used for 2.
Wat is Onsenal en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Onsenal 3.
Wat u moet weten voordat u Onsenal inneemt 3.
How to take Onsenal 4.
Hoe wordt Onsenal ingenomen 4.
How to store Onsenal 6.
Hoe bewaart u Onsenal 6.
WHAT ONSENAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ONSENAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Onsenal belongs to a group of medicines called cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors.
Onsenal behoort tot de groep van geneesmiddelen die cyclo-oxygenase-2-(COX-2) - remmers worden genoemd.
Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
Cyclo-oxygenase-2 is een enzym dat toeneemt op ontstoken plaatsen en in abnormaal groeiende cellen.
Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
Onsenal werkt door het remmen van COX-2, waarvoor dit soort delende cellen gevoelig zijn.
As a consequence the cells die.
Als gevolg hiervan sterven deze cellen af.
Onsenal is used to reduce the number of gastrointestinal polyps in patients with Familial Adenomatous Polyposis (FAP).
Onsenal wordt gebruikt om het aantal maagdarmpoliepen te verminderen bij patienten met Familiale Adenomateuze Polypose (FAP).
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer..
FAP is een erfelijke aandoening waarbij de endeldarm en de dikke darm bedekt zijn met veel poliepen, die kunnen leiden tot darmkanker.
Onsenal should be used along with the usual care for FAP patients such as surgery and endoscopic surveillance.
Onsenal moet gebruikt worden naast de gebruikelijke behandeling van FAP-patiënten, zoals chirurgie en endoscopische controles.
BEFORE YOU TAKE ONSENAL
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ONSENAL INNEEMT
Do not take ONSENAL
Neem ONSENAL niet in
- if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal
- als u een allergische reactie heeft gehad op één van de bestanddelen van Onsenal
These include
- als u een allergische reactie heeft gehad op de groep van geneesmiddelen die ‘ sulfonamiden’
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination of sulfamethoxazole and trimethoprim), which can be used to treat infections
Deze groep omvat sommige antibiotica (Bactrim en Septra, gebruikt in combinatie met sulfamethoxazol en trimethoprim), die gebruikt kunnen worden om infecties te behandelen
- if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines
- als u een maag- of darmzweer (twaalfvingerige darm) heeft, of een maag- of darmbloeding
- if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe
- als u na inname van aspirine of een ander ontstekingsremmend geneesmiddel neuspoliepen heeft
nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing difficulties or wheezing
gehad of een ernstige neusverstopping, of een allergische reactie zoals een jeukende huiduitslag, zwelling, moeilijke of piepende ademhaling
- women of childbearing potential unless using an effective method of contraception
- als u een vruchtbare vrouw bent, tenzij u effectieve anti-conceptie toepast
- if you are breast feeding
- als u borstvoeding geeft
- if you have inflammation of the colon (ulcerative colitis) or intestinal tract (Crohn’ s disease)
- als u een ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) of van het darmkanaal (ziekte van
- if you have severe liver disease
- als u aan een ernstige leveraandoening lijdt
- if you have severe kidney disease
- als u aan een ernstige nieraandoening lijdt
- if you have heart failure, established heart disease and / or cerebrovascular disease, e. g. if you have
- als u aan hartfalen lijdt of een aangetoonde hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte heeft bijv.
had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain
als u een hartinfarct, beroerte, lichte beroerte (TIA) of verstoppingen van de bloedvaten naar het hart of de hersenen heeft gehad
- if you have had an operation to clear or bypass blockages
- als u een operatie heeft gehad om verstoppingen weg te halen of te overbruggen;
- or if you have or have had problems with blood circulation (peripheral arterial disease) or if you
- of als u problemen heeft of heeft gehad met de bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden) of
have had surgery on the arteries of your legs
een operatie aan de slagaders van uw benen heeft gehad.
Take special care with ONSENAL Some people will need special care from their doctors when they are taking Onsenal.
Wees extra voorzichtig met ONSENAL Bij sommige mensen zal de arts extra voorzichtig moeten zijn wanneer hij Onsenal voorschrijft.
Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal:
Zorg ervoor dat, vóór u met Onsenal begint, uw arts ervan op de hoogte is:
- if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure, diabetes,
- als u een verhoogd risico heeft op aandoeningen van het hart, zoals hoge bloeddruk,
high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you
suikerziekte, verhoogd cholesterol, of als u rookt; raadpleeg uw arts of Onsenal geschikt is voor u
- if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines
- als u een maag- of darmzweer (twaalfvingerige darm) of een maag- of darmbloeding heeft
- if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular check on
gehad
you
- als uw hart of lever of nieren niet goed werken, zal uw arts u regelmatig op controle willen zien
- if you have fluid retention (such as swollen ankles or feet)
- als u vocht vasthoudt (zoals bij gezwollen enkels of voeten)
- if you are dehydrated, for example by sickness or diarrhoea or if you are taking diuretic treatment
- als u uitgedroogd bent, bijvoorbeeld ten gevolge van ziekte of diarree of als u diuretica gebruikt
(water tablets)
(plaspillen)
- if you have had a serious allergic reaction or a serious skin reaction to any medicines
- als u een ernstige allergische reactie of ernstige huidreactie hebt gehad op een geneesmiddel
- if you are taking acetylsalicylic acid
- als u acetylsalicylzuur gebruikt
- if you are taking anticoagulants
- als u intolerant bent voor bepaalde suikers
- if you have intolerance to some sugars
- als u wordt behandeld voor een ontsteking, omdat Onsenal koorts, dat een symptoom is van een
- if you are being treated for an infection, because Onsenal may mask a fever which is a sign of an
ontsteking, kan onderdrukken
infection if you are over 65 years of age your doctor may want to keep a regular check on you
- als u boven de 65 jaar bent, zal uw arts u regelmatig op controle willen zien.
As with other non-steroidal, anti-inflammatory drugs (NSAIDs; eg, ibuprofen or diclofenac), this medicine may lead to an increase in blood pressure, and so your doctor may ask to monitor your blood pressure on a regular basis.
Uw arts kan u dan vragen uw bloeddruk regelmatig te controleren.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Before you start taking Onsenal make sure your doctor knows if you are taking:
Voordat u met Onsenal begint moet uw arts weten of u de volgende middelen gebruikt:
- ACE inhibitors or Angiotensin II receptor antagonists (used for high blood pressure and heart failure)
- ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten (gebruikt bij hoge bloeddruk en
- Acetylsalcylic acid or other anti-inflammatory medicines
- Acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen
- Cyclosporin and tacrolimus (used for immune system suppression e. g. after transplants)
- Cyclosporine en tacrolimus (gebruikt om het afweersysteem te onderdrukken, bijvoorbeeld na
- Dextromethorphan (used as an antitussive in cough mixtures)
- Dextromethorfan (gebruikt als antihoestmiddel in hoestmengsels)
- Diuretics (used to treat fluid retention)
- Waterafdrijvende middelen (gebruikt om het vasthouden van vocht te behandelen)
- Fluconazole (used to treat fungal infections)
- Fluconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
- Lithium (used to treat depression)
- Lithium (gebruikt om depressie te behandelen)
- Rifampicin (used to treat bacterial infections)
- Rifampicine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen)
- Warfarin (used to prevent blood from clotting) or other anticoagulants
- Warfarine (gebruikt om vorming van bloedstolsels (klonters) te voorkomen) of andere
- Other medicines to treat depression, sleep disorders, high blood pressure or an irregular heartbeat
- Andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, slaapstoornissen, hoge bloeddruk of
- Neuroleptics (used to treat some mental disorders)
- Neuroleptica (voor de behandeling van sommige psychische aandoeningen)
- Methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis and leukaemia)
- Methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en leukemie)
- Carbamazepine (used to treat epilepsy/ seizures and some forms of pain or depression)
- Carbamazepine (voor de behandeling van epilepsie/toevallen en sommige slaapstoornissen)
- Barbiturates (used to treat epilepsy/ seizures and some sleep disorders)
- Barbituraten (voor de behandeling van epilepsie/toevallen en sommige slaapstoornissen).
Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
Onsenal kan tegelijkertijd met een lage dosis acetylsalicylzuur (aspirine) worden ingenomen.
Ask your doctor for advice before taking both of these medicines together.
Vraag uw arts om advies voordat u deze geneesmiddelen samen inneemt.
Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
46 Inname van ONSENAL met voedsel en drank U kunt Onsenal samen met voedsel maar ook zonder voedsel innemen.
Pregnancy and breast-feeding You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding U mag Onsenal niet innemen als u zwanger bent of de kans bestaat dat u zwanger zou worden.
You must not take Onsenal if you are breast feeding.
U mag Onsenal niet innemen als u borstvoeding geeft.
42 Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wanneer u zich duizelig of vermoeid voelt na inname van Onsenal, wacht dan met autorijden of machines bedienen tot u zich weer normaal voelt.
Onsenal contains lactose (a type of sugar).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Onsenal Onsenal bevat lactose (een soort suiker).
HOW TO TAKE ONSENAL
HOE WORDT ONSENAL INGENOMEN
Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Onsenal nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose is 400 mg twice a day.
De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 400 mg.
You will usually take two 200 mg capsules twice a day.
Gewoonlijk zult u tweemaal per dag twee capsules van 200 mg innemen.
The maximum recommended daily dose is 800 mg.
De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 800 mg.
If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Wat u moet doen als u meer van ONSENAL heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel capsules heeft ingenomen, dient u zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.
If you forget to take ONSENAL Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ONSENAL in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Like all medicines, ONSENAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan ONSENAL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
The side effects listed below were observed in arthritis patients who took medicines with the same active ingredient as Onsenal:
Onderstaande bijwerkingen werden waargenomen bij artrosepatiënten die geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof als ONSENAL innamen:
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately − If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing − If you have heart problems such as pain in the chest − If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow)) − If you have blistering or peeling of the skin − If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
- als u leverfalen heeft (symptomen zijn bijvoorbeeld misselijkheid (zich ziek voelen), diarree,
Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below
Vaak voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 100 personen kunnen treffen, zijn hieronder opgesomd:
- Fluid build up with swollen ankles, legs and/ or hands
- Vasthouden van vocht met gezwollen enkels, benen en/of handen
- Urinary infections
- Urineweginfecties
- Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore
- Sinusitis (neusbijholteontsteking, neusbijholte-infectie, verstopte of pijnlijke neusbijholtes),
throat, coughs, colds, flu-like symptoms
verstopte neus of loopneus, pijnlijke keel, hoesten, kou, griepachtige verschijnselen
- Dizziness, difficulty sleeping
- Duizeligheid, moeite met slapen
- stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind
- Maagpijn, diarree, indigestie, winderigheid
- Rash, itching
- Huiduitslag, jeuk
- Muscle stiffness
- Stijve spieren
- Worsening of existing allergies
- Verergering van al bestaande allergiën
Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below:
Soms voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 1000 personen kunnen treffen, zijn hieronder opgesomd:
- Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate
- Hartfalen, hartkloppingen (het merkbaar worden van uw hartslag), versnelde hartslag
- Worsening of existing high blood pressure
- Verergering van al bestaande verhoogde bloeddruk
- Abnormalities in liver-related blood tests
- Abnormale uitslagen voor bloedtesten bij leveronderzoek
- Abnormalities in kidney-related blood tests
- Abnormale uitslagen voor bloedtesten bij nieronderzoek
- Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness)
- Bloedarmoede (veranderingen in rode bloedcellen waardoor vermoeidheid en kortademigheid
- Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles)
- Angst, depressie, uitputting, sufheid, tintelend en prikkelend gevoel
- High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle
- Hoge kaliumwaarden in bloedtestresultaten (waardoor misselijkheid (zich ziek voelen),
weakness or palpitations)
vermoeidheid, spierzwakte of hartkloppingen kunnen worden veroorzaakt)
- Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and soresConstipation, burping, stomach
- Verminderd of wazig zien, oorsuizen, pijn in de mond, wondjes in de mond
inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of the stomach or intestine.
- Obstipatie, oprispingen, ontsteking van de maag (indigestie, maagpijn of braken), verergering
- Leg cramps
- Beenkrampen
- Raised itchy rash (hives)
- Huiduitslag met hevige jeuk (netelroos)
Rare side effects which may affect more than 1 person in a 10,000, are listed below
Zelden voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 10.000 personen kunnen treffen, zijn hieronder opgesomd:
- Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach
- Zweren (bloedend) in de maag, slokdarm of darmen; of perforatie van de darm (dit kan
ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
maagpijn, koorts, misselijkheid, braken en darmafsluiting veroorzaken), donkere of zwarte ontlasting, ontsteking van de slokdarm (dit kan moeite met slikken veroorzaken), ontsteking van de alvleesklier (dit kan maagpijn veroorzaken)
- Reduced number of white blood cells (which help protect the body from infection) and blood platelets
- Verminderd aantal witte bloedcellen (die het lichaam tegen infecties helpen beschermen) en
(increased chance of bleeding or bruising)
bloedplaatjes (grotere kans op bloedingen of blauwe plekken)
- Difficulty coordinating muscular movements
- Moeite met op elkaar afstemmen van spierbewegingen
- Feeling confused, changes in the way things taste
- Zich verward voelen, verandering van de smaak
- Increased sensitivity to light
- Toegenomen gevoeligheid voor licht
- Loss of hair
- Verlies van hoofdhaar
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post- marketing experience).
Er zijn bijkomende bijwerkingen gemeld bij het gebruik van de werkzame stof in Onsenal (na het op de markt brengen).
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000) − Bleeding within the brain causing death − Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing; difficulty swallowing − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, nausea (feeling sick) − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin) − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
Het is moeilijk vast te stellen hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen maar algemeen wordt aangenomen dat dit zeer zelden voorkomende bijwerkingen zijn die minder dan 1 op de 10.000 personen kunnen treffen:
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys) − Irregular heartbeat − Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord) − Hallucinations − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/ or severe seizures) − Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin) − Blockage of an artery or vein in the eye leading to partial or complete loss of vision, conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye − A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections) − Impaired sense of smell − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints
Symptomen omvatten misselijkheid (zich ziek voelen), diarree, geelzucht, gele verkleuring van de huid of ogen, donker gekleurde urine, bleke ontlasting, gemakkelijk bloedende wondjes krijgen, jeuk, of rillingen
44 − Menstrual disturbances − Headache, flushing − Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), muscle cramps and weakness)
gezichtsvermogen veroorzaakt, ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis), ooginfectie (roze oog), bloeding in het oog
In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
In klinische studies waarin ONSENAL tot 3 jaar gebruikt werd om het vanzelf ontstaan van dikkedarmpoliepen te voorkomen zijn de volgende bijkomende bijwerkingen waargenomen (bijwerkingen met een sterretje kwamen vaker voor in deze studies dan in studies naar artritis):
Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10): − High blood pressure*, diarrhoea*
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 10 personen kunnen treffen:
Common − Heart problems: heart attack*, angina (chest pain) − Stomach problems: nausea, heartburn, diverticulum (a problem with the stomach or intestine that can become painful or infected), vomiting*, irritable bowel syndrome (can include stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind) − Kidney stones (which may lead to stomach or back pain, blood in urine), difficulty passing urine, increased creatinine (blood test result related to kidney function) − Difficulty breathing − Muscle spasms − Oedema (water retention that can cause swelling) − Enlarged or inflamed prostate, prostate specific antigen increased (lab test) − Infections of various types − Weight gain
kan worden of genïnfecteerd kan raken (diverticulum), braken *, prikkelbare darmsyndroom (waaronder maagpijn, diarree, indigestie, winderigheid)
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection(which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results − Decreased hearing − Changes in blood counts
- Verandering van het aantal bloedcellen
HOW TO STORE ONSENAL
HOE BEWAART U ONSENAL
Do not store your capsules above 30°C.
De capsules bewaren beneden 30°C.
45 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
Neem de capsules niet in na de uiterste op de doordrukstrip en karton vermelde gebruiksdatum.
If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
Als uw capsules vervallen zijn, breng ze dan naar uw apotheker, die ze op veilige wijze zal vernietigen.
What ONSENAL contains
Wat bevat ONSENAL
- The active substance is celecoxib
- Het werkzame bestanddeel is celecoxib.
- The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
- De andere bestanddelen zijn gelatine, lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon K30,
croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat en de kleurstof titaandioxide E171.
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172.
- De drukinkt bevat ook schellak, propyleenglycol en ijzeroxide E172.
What ONSENAL looks like and contents of the pack
Hoe ziet ONSENAL er uit en wat is de inhoud van de verpakking
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 200‘ marked in gold ink.
De capsules zijn wit, gemerkt met “ 7767” en “ 200” in gouden inkt.
Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
Onsenal is verpakt in doordrukstrips en wordt geleverd in doosjes van 10 of 60 capsules.
Marketing Authrisation Holder
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Duitsland
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique / België / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Belgique / België / Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Č eská republika Pfizer s. r. o.
50 Č eská republika Pfizer s.r.o.
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 4301
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 30 550055-51000.
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 30 550055-51000
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o Tel. :+48 22 335 61 00
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o Tel.: + 48 22 335 61 00
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel. :+ 421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel.: + 421-2-3355 5500
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh. / Tel: +358 (0)9 43 00 40
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh. / Tel: +358 (0)9 43 00 40
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Lietuva Pfizer Luxembourg SARLfilialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
This leaflet was last approved in.
51 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
48 PACKAGE LEAFLET:
52 BIJSLUITER:
Onsenal 400 mg hard capsules celecoxib
Onsenal 400 mg harde capsules celecoxib
Possible side effects 5 How to store Onsenal 6.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Further information
Hoe bewaart u Onsenal 6.
Onsenal belongs to a group of medicines called cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors.
Onsenal behoort tot de groep van geneesmiddelen die cyclo-oxygenase-2- (COX-2) -remmers worden genoemd.
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer.
FAP is een erfelijke aandoening waarbij de endeldarm en de dikke darm bedekt zijn met veel poliepen, die kunnen leiden tot darmkanker.
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination with sulfamethoxole and trimethoprim), which can be used to treat infections
Deze groep omvat sommige antibiotica (Bactrim en Septra, gebruikt in combinatie met sulfamethoxazol en trimethoprim), die gebruikt kunnen worden om infecties te behandelen
- women of childbearing potential unless using an effective method of contraception
- als een vruchtbare vrouw bent, tenzij u effectieve anti-conceptie toepast
had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain if you have had an operation to clear or bypass blockages
als u een hartinfarct, beroerte, lichte beroerte (TIA) of verstoppingen van de bloedvaten naar het hart of de hersenen heeft gehad
49
- als u een operatie heeft gehad om verstoppingen weg te halen of te overbruggen;
Take special care with ONSENAL
Wees extra voorzichtig met ONSENAL
Make sure that
- Bij sommige mensen zal de arts extra voorzichtig moeten zijn wanneer hij Onsenal voorschrijft.
your doctor knows before you start taking Onsenal:
Zorg ervoor dat, vóór u met Onsenal begint, uw arts ervan op de hoogte is.
- if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular check on
- als uw hart of lever of nieren niet goed werken, zal uw arts u regelmatig op controle willen zien
you
-
- if you are taking anticoagulants
- als u middelen gebruikt die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia)
- if you have intolerance to some sugars
- als u intolerant bent voor bepaalde suikers
- if you are being treated for an infection, because Onsenal may mask a fever which is a sign of an
- als u wordt behandeld voor een ontsteking, omdat Onsenal koorts, dat een symptoom is van een
Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
54 Onsenal kan tegelijkertijd met een lage dosis acetylsalicylzuur (aspirine) worden ingenomen.
Ask your doctor for advice before taking both of these medicines together.
Vraag uw arts om advies voordat u deze geneesmiddelen samen inneemt..
Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
Inname van ONSENAL met voedsel en drank U kunt Onsenal samen met voedsel maar ook zonder voedsel innemen.
50 You must not take Onsenal if you are breast feeding.
U mag Onsenal niet innemen als u borstvoeding geeft.
Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wanneer u zich duizelig of vermoeid voelt na inname van Onsenal, wacht dan met autorijden of machines bedienen tot u zich weer normaal voelt.
You will usually take one 400 mg capsule twice a day.
Gewoonlijk zult u tweemaal per dag één capsule van 400 mg innemen.
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately… If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing If you have heart problems such as pain in the chest If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow) If you have blistering or peeling of the skin If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
- als u leverfalen heeft (symptomen zijn bijvoorbeeld misselijkheid (zich ziek voelen), diarree,
Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below
55 Vaak voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 100 personen kunnen treffen, zijn hieronder opgesomd:
- Worsening of existing allergies
- Verminderd of wazig zien, oorsuizen, pijn in de mond, wondjes in de mond
51 Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below − Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate − Worsening of existing high blood pressure − Abnormalities in liver-related blood tests − Abnormalities in kidney-related blood tests − Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness) − Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles) − High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle weakness or palpitations) − Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and sores − Constipation, burping, stomach inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of the stomach or intestine. − Leg cramps − Raised itchy rash (hives)
- Huiduitslag met hevige jeuk (netelroos)
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000) − Bleeding within the brain causing death
Het is moeilijk vast te stellen hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen maar algemeen wordt aangenomen dat dit zeer zelden voorkomende bijwerkingen zijn die minder dan 1 op de 10.000 personen kunnen treffen:
- Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash,
- Ernstige allergische reacties (waaronder mogelijk fatale anafylactische shock) die oorzaak
swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing; difficulty swallowing − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, inflammation of the pancreas, nausea (feeling sick) − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin) − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
kunnen zijn van: huiduitslag, zwellingen van gezicht, lippen, mond, tong of keel, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, moeite met slikken
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills − Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys) − Irregular heartbeat − Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord) − Hallucinations − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/ or severe seizures) − Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin) − Blockage of an artery or vein in the eye leading to partial or complete loss of vision, conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye
56 geelzucht, gele verkleuring van de huid of ogen, donker gekleurde urine, bleke ontlasting, gemakkelijk bloedende wondjes krijgen, jeuk, of rillingen
- A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy
- Nierproblemen (mogelijk nierfalen, ontsteking van de nieren)
bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections) − Impaired sense of smell − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints − Menstrual disturbances
gezichtsvermogen veroorzaakt, ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis), ooginfectie (roze oog), bloeding in het oog
52 − Headache, flushing
- Hoofdpijn, hevig blozen
- Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick),
- Lage natriumwaarden in bloedtesten (waardoor verlies van eetlust, hoofdpijn, misselijkheid
muscle cramps and weakness)
(zich ziek voelen), spierkrampen en spierzwakte kunnen worden veroorzaakt)
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection (which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results
- Moeilijk ademhalen
- Decreased hearing
- Spierspasmen
- Changes in blood counts
- Gewichtstoename
53 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
Neem de capsules niet in na de uiterste op de doordrukstrip en karton vermelde gebruiksdatum.
- The active substance is celecoxib
- De werkzame stof is celecoxib.
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172, Brilliant Blue FCF E
- De drukinkt bevat ook schellak, propyleenglycol, ijzeroxide E172 en Brilliant Blue FCF E133.
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 400‘ marked in green ink.
De capsules zijn wit, gemerkt met “ 7767” en “ 400” in groene inkt.
България Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
58 Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
Tel: +49 30 550055-51000.
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 30 550055-51000
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
59 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van deze ziekte het onmogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
55 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
WETENSCHAPPELIJKE PRODUCTINFORMATIE
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Onsenal on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Tussen november 2004 en juni 2005 gaf de vergunninghouder op 18 januari, 15 februari en 25 mei 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van Onsenal.
On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
Op 23 juni 2005 concludeerde het CHMP dat:
Further to the assessment of:
aansluitend op de beoordeling van:
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk
- de nieuwe gegevens inzake rofecoxib, afkomstig uit de klinische APPROVe-studie waaruit
of thrombotic CV events,
een risico op trombotische cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
- de gegevens inzake celecoxib, afkomstig uit de APC-studie, die een dosisafhankelijk verhoogd
increased risk of serious CV events,
risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen suggereerden,