qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Contact the hospital or clinic as soon as possible to re-schedule your appointment.
Wat u moet doen als u een afspraak vergeet Neem zo snel mogelijk contact op met het ziekenhuis of de kliniek om een nieuwe afspraak te regelen.
Like all medicines, Macugen can have side effects although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Macugen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
The most commonly reported side effects (occurring in more than one of 10 patients in clinical trials) are most probably caused by the injection procedure rather than the drug, and include: eye inflammation eye pain, increased pressure inside the eye, small marks on the eye surface (punctate keratitis), small particles or spots in your vision (vitreous floaters or opacities).
De vaakst gemelde bijwerkingen (bij meer dan één op 10 patiënten in klinische studies) worden hoogst waarschijnlijk veroorzaakt door de injectieprocedure, eerder dan door het geneesmiddel, en zijn: oogontsteking, oogpijn, verhoogde druk in het oog, kleine vlekken op het oogoppervlak (keratitis punctata), kleine partikels of stipjes in uw zicht (zwevers of troebelingen in het glasvocht).
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment in the next two weeks.
Af en toe kan een infectie in het binnenste deel van het oog voorkomen binnen twee weken na behandeling met Macugen.
The symptoms you might experience are described in Section 2 of this leaflet ("Take special care with Macugen").
De symptomen die u dan kunt ervaren, worden beschreven in rubriek 2 van deze bijsluiter (“ Wees extra voorzichtig met Macugen”).
Please read Section 2.
Lees alstublieft rubriek 2.
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Daarin wordt uitgelegd wat u moet doen als u een van deze symptomen heeft.
23 Other common eye side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure include (occurring in more than one in 100 patients in clinical trials): blurred vision, visual disturbance, eye discomfort, decreased vision, increased sensitivity to light, appearance of flashing lights, bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding), bloodshot eye (conjunctival haemorrhage), disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear (vitreous detachment), clouding of the lens (cataract), disorder of the surface of the eye (cornea),, swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva), eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil,
Andere vaak voorkomende bijwerkingen aan de ogen die mogelijk veroorzaakt worden door het geneesmiddel of de injectieprocedure zijn (bij meer dan één op 100 patiënten in klinische studies): wazig zien, stoornis van het gezichtsvermogen, oogongemak, verminderd gezichtsvermogen, verhoogde lichtgevoeligheid, verschijnen van knipperende lichten, bloeding rond het oog (periorbitale bloeding), bloeddoorlopen oog (bloeding van het bindvlies), aandoening van de geleiachtige stof in het oog (aandoening van het glasachtig lichaam) zoals verplaatsing of scheur (loslating van het glasachtig lichaam), lensvertroebeling (cataract), stoornis van het oogoppervlak (hoornvlies), zwelling of ontsteking van het ooglid, zwelling van het binnenoppervlak van het ooglid of van het buitenoppervlak van het oog (bindvlies), oogontsteking, tranen, bindvliesontsteking (conjunctivitis), droog oog, oogafvloed, geprikkeldheid van het oog, jeuk van het oog, roodheid van het oog of pupilverwijding.
Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure includes (occurring in more than one in 100 patients in clinical trials): headache or nasal discharge.
Andere vaak voorkomende niet-visuele bijwerkingen die mogelijk veroorzaakt worden door het geneesmiddel of de injectieprocedure zijn (bij meer dan één op 100 patiënten in klinische studies): hoofdpijn of neusuitvloeiing.
Uncommon eye side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure include (occurring in less than one in 100 but more than one in 1000 patients in clinical trials): inflammation of your eye or of the outer surface of the eye, bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous), eye strain, inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis), small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye, itching of the eyelids, disturbance in your eye’s reaction to the light (pupillary reflex impaired), small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea), drooping eyelid, scar inside the eye (retinal scar), small lump on your eyelid due to inflammation (chalazion), decreased pressure inside the eye, injection site reaction, injection site vesicles, displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina), disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris), retinal artery occlusion, eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation, blood in your eye, discoloured eye, deposit eye, inflammation of the eye (iritis), optic nerve cupping, deformation of the pupil, occlusion of the vein at the back of the eye, discharge of inner jelly of the eye.
Soms voorkomende bijwerkingen aan de ogen die mogelijk veroorzaakt worden door het geneesmiddel of de injectieprocedure zijn (bij minder dan één op 100 maar bij meer dan één op 1000 patiënten in klinische studies): ontsteking van uw oog of van het buitenste oogoppervlak, bloeding in het oog of in het binnenste deel van het oog (glasachtig lichaam), zwakke of snel vermoeide ogen, ontsteking van het centrale deel van het oogoppervlak (keratitis), kleine afzettingen in het oog of op het oogoppervlak (hoornvlies), afzettingen aan de achterkant van het oog, jeuk van de oogleden, stoornis van de reactie van het oog op licht (zwakke pupilreflex), kleine erosies van het centrale deel van het oogoppervlak (hoornvlies), afhangend ooglid, litteken in het oog (litteken op het netvlies), kleine knobbel op uw ooglid te wijten aan ontsteking (chalasie), verminderde druk in het oog, reactie op de injectieplaats, blaren op de injectieplaats, verplaatsing of scheur van een laag in de achterkant van het oog (netvlies), pupilstoornis, stoornis van het gekleurde deel van het oog (regenboogvlies), verstopping van de netvliesslagader, het binnenbuitenste gekeerd zijn van het ooglid, stoornis van de oogbeweging, ooglidirritatie, bloed in uw oog, verkleurd oog, afzetting in het oog, ontsteking van het oog (ontsteking van het regenboogvlies), excavatie van de papillo van de oogzenuw, pupilvervorming, verstopping van de ader aan de achterkant van het oog, uitstorting van de geleiachtige stof in het oog.
(occurring in less than one in 100 but more than one in 1000 patients in clinical trials): nightmare, depression, deafness, vertigo, palpitations, high blood pressure, dilatation of the aorta (the main blood vessel), inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion, irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching night sweats, back pain, fatigue, shivering, tenderness, chest pain, sudden fever, generalised aches and pains, elevation of the liver enzymes, abrasion.
Soms voorkomende niet-visuele bijwerkingen die mogelijk veroorzaakt worden door het geneesmiddel of de injectieprocedure zijn (bij minder dan één op 100 maar meer dan één op 1000 patiënten in klinische studies): nachtmerrie, depressie, doofheid, duizeligheid, hartkloppingen, hoge bloeddruk, verwijding van de aorta (het hoofdbloedvat), ontsteking van de bovenste luchtwegen, braken, maagdarmstoornissen, irritatie en ontsteking van de huid, haarkleurwijzigingen, huiduitslag, jeuk, nachtelijk zweten, rugpijn, vermoeidheid, rillingen, drukgevoeligheid, pijn op de borst, plotseling opkomende koorts, algemene kwalen, stijging van de leverenzymen, afschilfering.
In some rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
In sommige zeldzame gevallen zijn ernstige allergische reacties gemeld kort na de injectie.
Please seek immediate medical help if you experience any of the following soon after the injection: sudden onset of breathing difficulty or wheezing, swollen mouth, face, hands or feet, itching skin, fainting, rapid pulse, stomach cramps, nausea, vomiting or diarrhoea.
Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende reacties ervaart: plotseling optredende ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling, gezwollen mond, gezicht, handen of voeten, jeukende huid, flauwvallen, snelle pols, maagkrampen, misselijkheid, braken of diarree.
If you notice other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE MACUGEN
HOE BEWAART U MACUGEN
Store in a refrigerator (2oC -8oC).
Bewaren in de koelkast (2oC -8oC).
Macugen should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Macugen dient weggegooid te worden als het langer dan twee weken bij kamertemperatuur bewaard wordt.
Do not use after the expiry date stated which is on the label and carton.
Gebruik Macugen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
What MACUGEN contains
Wat bevat Macugen
- The active substance is pegaptanib sodium.
- Het werkzame bestanddeel is pegaptanibnatrium.
Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of
Elke voorgevulde injectiespuit voor eenmalig
0.3 mg pegaptanib sodium.
gebruik levert een dosis van 0,3 mg pegaptanibnatrium.
- The other ingredients are sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic
- De andere bestanddelen zijn natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch
sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
natriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injectie.
What MACUGEN looks like and contents of the pack
Hoe ziet Macugen er uit en de inhoud van de verpakking
Macugen is supplied in a single dose pack.
Macugen wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik.
Each pack contains a pouch in a carton, containing a 1 ml pre-filled syringe, Type I glass, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Elke verpakking bevat een zakje in een karton, dat een voorgevulde 1 ml injectiespuit van type I glas bevat, afgesloten met een elastomeer zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger die op hun plaats worden gehouden met een plastic beugel.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic .luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
De spuit heeft een vooraf aangebrachte polycarbonaat plastic luer-lock-adapter en het uiteinde is afgesloten met een elastomeer afsluitdop.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Registratiehouder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland
Fabrikant Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ierland
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunning voor het in de handel brengen:
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Luxembourg/Luxemburg Pfizer N.V.
Česká republika Pfizer s.r.o.
Č eská republika Pfizer s.r.o.
Tel: +420 283 004 111
Tel:  +420 283 004 111
Tel.: + 48 22 335 61 00
Tel: +48 22 335 61 00
România Pfizer Romania S.R.L.
România Pfizer România S.R.L.
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
26 Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
27
- 26 -
EMEA/ H/ C/ 306
EMEA/H/C/306
What is Metalyse?
Wat is Metalyse?
Metalyse is a vial containing a white powder and a prefilled syringe containing a solvent, to make up a solution for injection.
Metalyse bestaat uit een injectieflacon met wit poeder en een voorgevulde spuit met een oplosmiddel voor het maken van een oplossing voor injectie.
Metalyse contains the active substance tenecteplase.
Metalyse bevat het werkzame bestanddeel tenecteplase.
What is Metalyse used for?
Wanneer wordt Metalyse voorgeschreven?
Metalyse is used in patients to dissolve the blood clots that have formed in the vessels of the heart in patients who are suspected of having had an acute myocardial infarction (heart attack).
Metalyse wordt gebruikt om bloedstolsels op te lossen, die zich in de bloedvaten van het hart gevormd hebben bij patiënten, bij wie een verdenking bestaat van een acuut myocardinfarct (hartaanval).
Metalyse is used within 6 hours of the first symptoms of the heart attack.
Metalyse wordt binnen 6 uur na de eerste symptomen van een hartaanval gebruikt.
How is Metalyse used?
Hoe wordt Metalyse gebruikt?
Metalyse should be prescribed by doctors who have experience in the use of thrombolytic treatment.
Metalyse dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het toepassen van een trombolytische behandeling.
Treatment with Metalyse should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
De behandeling met Metalyse dient zo spoedig mogelijk na het optreden van symptomen te worden aangevangen.
Metalyse is given as a single intravenous (into a vein) injection over about 10 seconds.
Metalyse wordt toegediend als een enkele intraveneuze injectie (in een ader) gedurende ongeveer 10 seconden.
The doses are adjusted according to the patient’ s weight (see the Package Leaflet).
De doses worden aangepast overeenkomstig het gewicht van de patiënt (zie de bijsluiter).
It is given with other medicines (aspirin, heparin) that prevent blood clots.
Het wordt samen met andere geneesmiddelen (aspirine, heparine) gegeven, die de vorming van bloedstolsels voorkomen.
How does Metalyse work?
Hoe werkt Metalyse?
Metalyse is a thrombolytic (also known as a fibrinolytic, as it dissolves blood clots, which are made out of a substance called fibrin).
Metalyse is een trombolyticum (ook bekend als fibrinolyticum, aangezien het bloedstolsels oplost, die uit een stof bestaan die fibrine heet).
The active substance in Metalyse, tenecteplase, is a modified form of the natural enzyme, human plasminogen activator.
De werkzame stof van Metalyse, tenecteplase, is een gewijzigde vorm van het natuurlijke enzym, humaan plasminogeenactivator.
It is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Het wordt gemaakt volgens de zogeheten ‘ recombinant-technologie’ -methode: het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht dat deze cel in staat stelt de stof te produceren.
Tenecteplase is a plasminogen activator, this means that it triggers the transformation of a substance (plasminogen) into plasmin.
Tenecteplase is een plasminogeenactivator, wat betekent dat het de omzetting van een stof (plasminogeen) in plasmine op gang brengt.
Plasmin breaks up clots.
Plasmine breekt stolsels af.
In myocardial infarction, clots have formed in the arteries to the heart.
Bij een myocardinfarct hebben zich stolsels gevormd in de slagaders naar het hart.
Metalyse dissolves the blood clots and helps restore the normal blood flow to the heart.
Metalyse lost de bloedstolsels op en draagt bij tot het herstel van de normale bloedstroom naar het hart.
How has Metalyse been studied?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The effectiveness of Metalyse has been studied in a large trial (ASSENT II) in about 17,000 patients.
De werkzaamheid van Metalyse is onderzocht in een grote studie (ASSENT II) bij ongeveer 17 000 patiënten.
Metalyse as an injection has been compared with alteplase (an exact copy of the human tissue plasminogen activator made using recombinant technology) as an infusion (drip into a vein).
Metalyse als injectie werd vergeleken met alteplase (een door middel van recombinant- DNA-technologie gemaakte exacte kopie van de menselijke weefsel-plasminogeenactivator) als infusie (druppelinfusie in een ader).
The studies examined the rate of death 30 days after treatment, and the rate of bleeding.
In het onderzoek werden het sterftecijfer 30 dagen na behandeling en het percentage bloedingen onderzocht.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Welke voordelen bleek Metalyse tijdens de studies te hebben?
Metalyse was as effective as alteplase in reducing death at 30 days – both treatments reduced death rate to about 6.2%.
Metalyse was even werkzaam als alteplase met betrekking tot het reduceren van het aantal sterfgevallen na 30 dagen – beide behandelingen reduceerden het sterftecijfer tot ongeveer 6,2%.
Metalyse caused significantly less non-intracranial (non-brain) major bleedings than alteplase, which meant that there was less need for blood transfusions.
Metalyse veroorzaakte aanzienlijk minder niet-intracraniale bloedingen (niet in de hersenen) dan alteplase, wat betekent dat er minder bloedtransfusies nodig waren.
What is the risk associated with Metalyse?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Metalyse in?
The main side effect of Metalyse is bleeding, generally at the site of the injection.
De belangrijkste bijwerking van Metalyse zijn bloedingen, in het algemeen op de injectieplaats.
It can also give patients low blood pressure, irregular heart beats and chest pain.
Het kan ook leiden tot lage bloeddruk, onregelmatige hartslag en pijn op de borst.
These side effects are seen in more than 1 patient in 10.
Deze bijwerkingen worden waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
In less than 1 patient in 100 bleeding in the brain can occur (cerebral haemorrhage), and this can cause death or permanent disability.
Bij minder dan 1 op de 100 patiënten kan een hersenbloeding optreden (cerebrale bloeding) hetgeen tot de dood of blijvende invaliditeit kan leiden.
For the full description of the side effects reported with Metalyse, please see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Metalyse.
Metalyse should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenecteplase or any of the other ingredients, or in patients who have or have had recent bleeding problems or major surgery, or have a disease which may cause bleeding (such as a past stroke or severe high blood pressure).
Metalyse mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor tenecteplase of één van de andere bestanddelen, of aan patiënten die recentelijk een bloeding hebben gehad of een grote operatie hebben ondergaan of die een ziekte hebben die tot bloedingen kan leiden (zoals een beroerte of zeer hoge bloeddruk).
Why has Metalyse been approved?
Waarom is Metalyse goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Metalyse’ s benefits are greater than its risks for patients requiring thrombolytic treatment because of suspected myocardial infarction.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Metalyse groter zijn dan de risico's voor patiënten die een trombolytische behandeling nodig hebben vanwege een verdacht myocardinfarct.
They recommended that Metalyse be given marketing authorisation.
Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Metalyse.
Other information about Metalyse:
Overige informatie over Metalyse:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Metalyse to Boehringer Ingelheim International GmbH on 23 February 2001.
Op 23 februari 2001 verleende de Europese Commissie de firma Boehringer Ingelheim International GmbH een in vergunning voor het in de handel brengen van Metalyse die in de hele Europese Unie geldig is.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2006.
De vergunning werd verlengd op 23 februari 2006.
The full EPAR for Metalyse is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Metalyse.
This summary was last updated in 03-2006
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2006
EU/ 1/ 00/ 169/ 004
Verpakkings-grootte
Metalyse
EU/1/00/169/004 Metalyse
6000 units (30 mg)
6000 eenheden (30 mg)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (cycloolefine- copolymer)
Injectieflacon (glas); oplosmiddel: voorgevulde spuit (cycloolefine-copolymeer)
6000 units (30 mg)/ 6 ml; 6 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
6000 eenheden (30 mg) / 6 ml; 6 ml (1000 U/ml-5 mg/ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 needle
1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 flacon-adapter + 1 naald
Metalyse
EU/1/00/169/005 Metalyse
8000 units (40 mg)
8000 eenheden (40 mg)
8000 units (40 mg)/ 8 ml; 8 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
8000 eenheden (40 mg) / 8 ml; 8 ml (1000 U/ml-5 mg/ml)
Metalyse
EU/1/00/169/006 Metalyse
10000 units (50 mg)
10000 eenheden (50 mg)
10000 units (50 mg)/ 10 ml; 10 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
10000 eenheden (50 mg) / 10 ml; 10 ml (1000 U/ml-5 mg/ml)
Metalyse 6,000 units.
Metalyse 6.000 units.
Powder and solvent for solution for injection
Poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
Metalyse 6,000 units 1 vial contains 6,000 units (30 mg) tenecteplase.
Metalyse 6.000 units 1 injectieflacon bevat 6.000 units (30 mg) tenecteplase.
1 prefilled syringe contains 6 ml water for injections.
1 voorgevulde spuit bevat 6 ml water voor injectie.
The reconstituted solution contains 1,000 units (5 mg) tenecteplase per ml.
De gereconstitueerde oplossing bevat 1.000 units (5 mg) tenecteplase per ml.
Potency of tenecteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for tenecteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Deze sterkte is niet vergelijkbaar met units gebruikt voor andere thrombolytica.
Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator.
Tenecteplase is een recombinant fibrine-specifieke plasminogeen-activator.
Metalyse is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction (AMI) symptoms.
Metalyse is geïndiceerd bij de thrombolytische behandeling van patiënten verdacht van een myocard infarct met blijvende ST-elevaties of een recent linker bundeltakblok, binnen 6 uur na het optreden van de symptomen van een acuut myocard infarct (AMI).
Metalyse should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor that use.
Metalyse dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het toepassen van een thrombolytische behandeling en met de faciliteiten om het gebruik te monitoren.
Treatment with Metalyse should be initiated as soon as possible after onset of symptoms.
De behandeling dient zo spoedig mogelijk na het optreden van symptomen te worden ingezet.
Metalyse should be administered on the basis of body weight, with a maximum dose of 10,000 units (50 mg tenecteplase).
Metalyse dient te worden toegediend op basis van lichaamsgewicht, met een maximum van 10.000 units (50 mg tenecteplase).
The volume required to administer the correct dose can be calculated from the following scheme:
Het volume dat nodig is om de juiste dosis toe te dienen kan worden berekend uit het volgende schema:
2
2 Lichaamsgewicht patiënt categorie (kg)
Corresponding volume of reconstituted solution (ml)
Overeenkomstig volume van de gereconstitueerde oplossing (ml)
≥ 60 to < 70 ≥ 70 to < 80 ≥ 80 to < 90
≥ 60 en < 70 ≥ 70 en < 80 ≥ 80 en < 90
7,000 35 8,000 40 9,000 45
7.000 35 8.000 40 9.000 45
For details see section 6.6:
Voor details zie paragraaf 6.6:
Special precautions for disposal
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
The required dose should be administered as a single intravenous bolus over approximately 10 seconds.
De benodigde dosis dient als een enkele intraveneuze bolus in ongeveer 10 seconden te worden toegediend.
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in 0.9% sodium chloride solution only.
Een bestaande intraveneuze lijn mag worden gebruikt voor de toediening van Metalyse, maar alleen als deze 0,9% natriumchloride-oplossing bevat.
Metalyse is incompatible with dextrose solution.
Metalyse is onverenigbaar met glucose-oplossing.
No other medicinal product should be added to the injection solution.
Er dient geen ander geneesmiddel te worden toegevoegd aan de injectie-oplossing.
Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
Het gebruik van Metalyse bij kinderen (onder 18 jaar) wordt wegens het ontbreken van gegevens over de veiligheid en effectiviteit ontraden.
Adjunctive therapy Antithrombotic adjunctive therapy with platelet inhibitors and anticoagulants should be administered according to the current relevant treatment guidelines for the management of patients with ST- elevation myocardial infarction.
Adjuvante therapie Ondersteunende antitrombotische therapie met plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia dient toegepast te worden volgens de huidige relevante behandelingsrichtlijnen voor de behandeling van patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie.
Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
Ongefractioneerde heparine en enoxaparine zijn gebruikt als ondersteunende antitrombotische therapie in klinische studies met Metalyse.
Acetylsalicylic acid should be initiated as soon as possible after symptom onset and continued with lifelong treatment unless it is contraindicated.
Acetylsalicylzuur dient zo spoedig mogelijk na het optreden van de symptomen gestart te worden en dient levenslang te worden voortgezet, tenzij het gecontraïndiceerd is.
Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:
Metalyse is gecontraïndiceerd in de volgende situaties omdat thrombolytische therapie is geassocieerd met een hoger risico op bloedingen:
- Significant bleeding disorder either at present or within the past 6 months
- Een belangrijke bloedingstoornis op dit moment of in de afgelopen 6 maanden
- Patients with current concomitant oral anticoagulant therapy (INR > 1.3)
- Patiënten met een gangbare gelijktijdige therapie van orale anticoagulantia (INR > 1.3)
- Any history of central nervous system damage (i. e. neoplasm, aneurysm, intracranial or spinal
- Elke voorgeschiedenis van beschadiging aan het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld neoplasma,
surgery)
aneurysma, intrancraniale of spinale operatie)
- Known haemorrhagic diathesis
- Bekende haemorrhagische diathese
- Severe uncontrolled hypertension
- Ernstige, ongecontroleerde hypertensie
- Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months
- Grote operatie, biopsie van een parenchymaal orgaan of significant letsel in de afgelopen 2
- (this includes any trauma associated with the current AMI)
maanden (dit omvat eveneens elk letsel geassocieerd met het huidige AMI)
- Recent trauma to the head or cranium
- Recent hoofd- of schedelletsel
- Prolonged cardiopulmonary resuscitation (> 2 minutes) within the past 2 weeks
- Verlengde cardiopulmonaire resuscitatie (> 2 minuten) in de afgelopen 2 weken
- Acute pericarditis and/ or subacute bacterial endocarditis
- Acute pericarditis en/of sub-acute bacteriële endocarditis
- Acute pancreatitis
- Acute pancreatitis
- Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension
- Ernstige leverfunctiestoornis, met inbegrip van leverfalen, cirrose, portale hypertensie
(oesophageal varices) and active hepatitis
(oesophagus varices) en actieve hepatitis
- Active peptic ulceration
- Actief ulcus pepticum
- Arterial aneurysm and known arterial/ venous malformation
- Arterieel aneurysma en bekende arteriële/veneuze misvormingen
- Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin
- Elke bekende voorgeschiedenis van een beroerte als gevolg van een bloeding of met een
- Known history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack in the preceding 6 months
de voorgaande 6 maanden
- Dementia
- Dementie
- Hypersensitivity to the active substance tenecteplase and to any of the excipients
- Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel tenecteplase of één van de hulpstoffen
Bleeding The most common complication encountered during Metalyse therapy is bleeding.
Bloedingen De meest gebruikelijke complicatie die men gedurende Metalyse therapie tegenkomt is een bloeding.
The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Het gelijktijdige gebruik van anticoagulatie met heparine kan bijdragen aan de bloeding.
As fibrin is lysed during Metalyse therapy, bleeding from recent puncture site may occur.
Omdat fibrine tijdens de Metalyse therapie gelyseerd wordt, kan een bloeding op de recente prikplaats optreden.
Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cutdown sites and needle puncture sites).
Daarom behoeft thrombolytische therapie de nodige aandacht op alle mogelijke plaatsen waar bloedingen kunnen optreden (met inbegrip van plaatsen waar katheters worden ingebracht, arteriële en veneuze prikplaatsen, laesies en injectieplaatsen).
The use of rigid catheters as well as intramuscular injections and non-essential handling of the patient should be avoided during treatment with Metalyse.
Het gebruik van rigide katheters, intramusculaire injecties en niet-essentiële behandeling van de patiënt dient gedurende de behandeling met Metalyse te worden vermeden.
Most frequently haemorrhage at the injection site, and occasionally genitourinary and gingival bleeding were observed.
Het meest frequent is hemorragie op de injectieplaats, en incidenteel zijn urogenitale en tandvlees bloedingen waargenomen.
Should serious bleeding occur, in particular cerebral haemorrhage, concomitant heparin administration should be terminated immediately.
Mochten ernstige bloedingen voorkomen, in het bijzonder cerebrale hemorragie, dan dient de gelijktijdige toediening van heparine onmiddellijk te worden gestaakt.
Administration of protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours before the onset of bleeding.
Toediening van protamine dient te worden overwogen als heparine is toegediend binnen 4 uur voor de aanvang van de bloeding.
In the few patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Bij de enkele patiënten die niet op deze conservatieve methoden reageren, kan weloverwogen gebruik van transfusieproducten aangewezen zijn.
Transfusion of cryoprecipitate, fresh frozen plasma, and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Transfusie van cryoprecipitaat, vers ingevroren plasma en bloedplaatjes dient te worden overwogen met, na iedere toediening, een klinische en laboratorium evaluatie.
A target fibrinogen level of 1 g/ l is desirable with cryoprecipitate infusion.
Bij infusie van cryoprecipitaat is de gewenste streefwaarde voor de fibrinogeenspiegel 1 g/l.
Antifibrinolytic agents are available as a last alternative.
Als laatste alternatief zijn antifibrinolytica beschikbaar.
In the following conditions, the risk of Metalyse therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
In de volgende gevallen kunnen de risico’ s van het gebruik van therapie met Metalyse toenemen en dienen deze afgewogen te worden tegen de verwachte voordelen:
- Systolic blood pressure > 160 mm Hg
Systolische bloeddruk > 160 mm Hg
- Cerebrovascular disease
- Cerebrovasculaire aandoening
- Recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within the past 10 days)
- Recente gastrointestinale of urogenitale bloeding (in de afgelopen 10 dagen)
- High likelihood of left heart thrombus, e. g., mitral stenosis with atrial fibrillation
- Hoge waarschijnlijkheid van een trombus in the linker harthelft bijvoorbeeld, mitralis stenose
- Any known recent (within the past 2 days) intramuscular injection
- Elke bekende, recente (in de afgelopen 2 dagen) intramusculaire injectie
- Advanced age, i. e. over 75 years
- Gevorderde leeftijd, dat wil zeggen ouder dan 75 jaar
- Low body weight < 60 kg
- Laag lichaamsgewicht < 60 kg
Arrhythmias Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Aritmieën Coronaire thrombolyse kan aritmieën geassocieerd met reperfusie tot gevolg hebben.
It is recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/ or ventricular tachyarrhythmias (pacemaker, defibrillator) be available when Metalyse is administered.
Er wordt aangeraden dat therapie met anti-aritmica voor bradycardie en/of ventriculaire tachyaritmieën (pacemaker, defibrillator) beschikbaar is als Metalyse wordt toegediend.
GPIIb/ IIIa antagonists Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
GPIIb/IIIa antagonisten Het gelijktijdig gebruik van GPIIb/IIIa antagonisten verhoogt het bloedingsrisico.
Re-administration Since at present there is no experience with re-administration of Metalyse, the re-administration is not recommended.
Herhaalde toedieningen Omdat er tot op heden geen ervaring is met het herhaald toedienen van Metalyse, wordt het herhaald toepassen van Metalyse niet aangeraden.
However, no antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed.
Er is na behandeling echter geen antilichaam-vorming tegen het tenecteplase-molecuul waargenomen.
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Tenecteplase dient in
In any case, tenecteplase should not be re-administered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2-antiplasmin.
4 elk geval niet opnieuw te worden toegediend voordat de hemostatische factoren zoals fibrinogeen, plasminogeen en alpha2-antiplasmine zijn beoordeeld.
Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) If primary PCI is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, Metalyse as administered in the ASSENT-4 PCI study (see section 5.1) should not be given.
Primaire Percutane Coronaire Interventie (PCI) Indien primaire PCI gepland staat volgens de huidige relevante behandelingsrichtlijnen dient Metalyse niet gebruikt te worden zoals toegediend in de ASSENT-4 PCI studie (zie rubriek 5.1).
No formal interaction studies with Metalyse and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed.
Er zijn geen formele interactie onderzoeken met Metalyse en andere algemeen toegediende geneesmiddelen uitgevoerd in patiënten met AMI.
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with Metalyse.
Echter, de analyse van data van meer dan 12.000 patiënten behandeld gedurende fase I, II, III vertoonde geen klinisch relevante interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die algemeen gebruikt worden in patiënten met AMI en Metalyse.
Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function (e. g. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) may increase the risk of bleeding prior to, during or after Metalyse therapy.
Geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden of die de bloedplaatjesfunctie veranderen (bijvoorbeeld ticlopidine, clopidogrel, LMWH) kunnen het risico van bloedingen bij aanvang, gedurende of na therapie met Metalyse verhogen.
Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
Het gelijktijdig gebruik van GPIIb/IIIa antagonisten verhoogt het boedingsrisico.
No experience in pregnant women is available for tenecteplase.
Er is geen ervaring met tenecteplase in zwangere vrouwen.
Because animal studies (see also section 5.3) have shown a high risk of vaginal bleeding presumably from the placenta and of pregnancy loss, the benefit of treatment has to be evaluated against the potential risks which may aggravate an acute life-threatening situation.
Omdat dierenonderzoek (zie ook paragraaf 5.3) een hoog risico van vaginale bloedingen waarschijnlijk afkomstig van de placenta en miskramen heeft aangetoond, dient het voordeel van de behandeling te worden afgewogen tegen de potentiële risico’ s, die een acute levensbedreigende situatie kunnen verergeren.
It is not known if tenecteplase is excreted into breast milk.
Het is niet bekend of tenecteplase wordt uitgescheiden in moedermelk.
Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Moedermelk van de eerste 24 uur na thrombolytische behandeling dient te worden weggegooid.
Haemorrhage is a very common undesirable effect associated with the use of tenecteplase.
Hemorragie is een zeer vaak voorkomende bijwerking geassocieerd met het gebruik van tenecteplase.
The type of haemorrhage is predominantly superficial at the injection site.
Het type hemorragie is voornamelijk oppervlakkig op de injectieplaats.
Ecchymoses are observed commonly but usually do not require any specific action.
Ecchymosis wordt gewoonlijk waargenomen, maar vereist meestal geen specifieke actie.
Death and permanent disability are reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Sterfte en permanente invaliditeit zijn gerapporteerd bij patiënten die een hersenbloeding (inclusief intracraniale bloedingen) en andere ernstige voorvallen met bloedingen hebben doorgemaakt.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernstigheid:
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
Zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10), soms (> 1/1.000, < 1/100), zelden (> 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Immune system disorders Uncommon:
Aandoeningen van het immuunsysteem Soms:
Anaphylactoid reactions (including rash, urticaria, bronchospasm, laryngeal oedema)
Anafylactische reacties (inclusief rash, urticaria, bronchospasmen, laryngeaal oedeem)
Nervous system disorders Uncommon:
Aandoeningen van het zenuwstelsel Soms:
Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation of stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion
Intracraniale hemorragie (zoals cerebrale bloeding, cerebraal hematoom, hemorragische beroerte, hemorragische transformatie van een beroerte, intracraniaal hematoom, subarachnoïdale bloeding) inclusief verwante symptomen als somnolentie, afasie, hemiparese, convulsie
Eye disorders
5 Oogaandoeningen Zeer zelden:
Very rare:
Oogbloeding
Eye haemorrhage
Aandoeningen van het hart
Cardiac disorders Very common:
Zeer vaak:
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac
Reperfusie aritmieën (zoals asystolie, versnelde idioventriculaire aritmie, aritmie, extrasystolie, atriumfibrilleren, atrioventriculair blok I ° tot totaal, bradycardie, tachycardie, ventriculaire aritmie, ventrikelfibrilleren, ventriculaire tachycardie) treden tijdelijk in nauwe samenhang met de behandeling met tenecteplase op.
5 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Reperfusie aritmieën kunnen leiden tot hartstilstand, ze kunnen levensbedreigend zijn en conventionele anti- aritmische therapie kan nodig zijn.
Vascular disorders Very common:
Aandoeningen van de bloedvaten Zeer vaak:
Bleeding
Soms:
Embolism (thrombotic embolisation)
Bloedingen Embolie (thrombotische embolisatie)
Uncommon:
Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas en het mediastinum Vaak:
Epistaxis Pulmonary haemorrhage
Pulmonale hemorragie
Gastrointestinal disorders Common:
Aandoeningen van het maagdarmstelsel Vaak:
Gastrointestinal haemorrhage (such as gastric haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage, haemorrhage rectum, haematemesis, melaena, mouth haemorrhage), nausea, vomiting
Gastroïntestinale bloeding (zoals maagbloeding, maagzweerbloeding, rectale bloeding, haematemesis, melaena, mondbloeding), misselijkheid, braken Soms:
Retroperitoneal haemorrhage (such as retroperitoneal haematoma)
Retroperitoneale bloedingen (zoals retroperitonaal hematoom)
Ecchymosis
Ecchymose
Renal and urinary disorders Common:
Aandoeningen van de nieren en urinewegen Vaak:
Urogenital haemorrhage (such as haematuria, haemorrhage urinary tract)
Urogenitale bloeding (zoals hematurie, urinewegbloeding)
General disorders and administration site conditions Very common:
Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening Zeer vaak:
Superficial bleeding, normally from punctures or damaged blood vessels
Oppervlakkige bloedingen, gewoonlijk van puncties of beschadigde bloedvaten
Decreased blood pressure Increased body temperature
Verlaagde bloeddruk Verhoogde lichaamstemperatuur
Injury, poisoning and procedural complications Very rare:
Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Zeer zelden:
Fat embolisation (cholesterol crystal embolism), which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
Vetembolie (cholesterolkristal embolie), wat kan leiden tot de bijbehorende gevolgen in betrokken organen
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/ or thrombolytic administration:
Zoals ook bij andere thrombolytische middelen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld als gevolg van een myocard infarct en/of thrombolytische behandeling:
- very common (> 1/ 10): hypotension, heart rate and rhythm disorders, angina pectoris
- Zeer vaak (> 1/10): hypotensie, hartslag en ritmestoornissen, angina pectoris,
- common (> 1/ 100, < 1/ 10): recurrent ischaemia, heart failure, reinfarction, cardiogenic shock,
- Vaak (> 1/100, < 1/10): terugkerende ischemie, hartfalen, re-infarct, cardiogene shock,
pericarditis, pulmonary oedema
pericarditis, longoedeem
- uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100): cardiac arrest, mitral insufficiency, pericardial effusion, venous
- Soms (> 1/1.000, < 1/100): hartstilstand, mitralis insufficiëntie, pericardiale effusie, veneuze
thrombosis, cardiac tamponade, myocardial rupture
trombose, cardiale tamponade, myocardiale scheur
- rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): pulmonary embolism
- Zelden (> 1/10.000, < 1/1.000): longembolie
These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death.
Deze cardiovasculaire bijwerkingen kunnen levensbedreigend zijn en kunnen leiden tot de dood.
4.9 Overdose
6 4.9 Overdosering
In the event of overdose there may be an increased risk of bleeding.
Bij een overdosering kan er een verhoogd risico op bloedingen zijn.
In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
In het geval van een ernstige, langdurige bloeding kan substitutie therapie (plasma, bloedplaatjes) worden overwogen, zie ook paragraaf 4.4.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: antithrombotica, ATC-code:
Mechanism of action Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator that is derived from native t-PA by modifications at three sites of the protein structure.
Werkingsmechanisme Tenecteplase is een recombinant fibrine-specifieke plasminogeen-activator die is afgeleid van het natuurlijke t-PA door modificaties op drie plaatsen in de eiwitstructuur.
It binds to the fibrin component of the thrombus (blood clot) and selectively converts thrombus-bound plasminogen to plasmin, which degrades the fibrin matrix of the thrombus.
Het bindt aan de fibrine- component van de trombus (bloedprop) en zet selectief trombus-gebonden plasminogeen om in plasmine, dat de fibrine matrix van de trombus afbreekt.
Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Tenecteplase heeft een hogere fibrine- specificiteit en betere weerstand tegen inactivatie door z’ n endogene inhibitor (PAI-1) in vergelijking tot het natuurlijke t-PA.
Pharmacodynamic effects After administration of tenecteplase dose dependent consumption of α 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Farmacodynamische effecten Na toediening van tenecteplase zijn een dosis-afhankelijke verbruik van α 2-antiplasmine (de vloeibare-fase remmer van plasmine) en daaruitvolgend een toename van de spiegels van de systemische plasmine-aanmaak waargenomen.
This observation is consistent with the intended effect of plasminogen activation.
Deze waarneming is in overeenstemming met het bedoelde effect van plasminogeen-activatie.
In comparative studies a less than 15% reduction in fibrinogen and a less than 25% reduction in plasminogen were observed in subjects treated with the maximum dose of tenecteplase (10,000 U, corresponding to 50 mg), whereas alteplase caused an approximately 50% decrease in fibrinogen and plasminogen levels.
In vergelijkende onderzoeken werd minder dan 15% reductie in fibrinogeen en minder dan 25% reductie in plasminogeen waargenomen in patiënten behandelt met de maximale dosis tenecteplase (10.000 U, overeenkomend met 50 mg), terwijl alteplase een afname van ongeveer 50% in fibrinogeen- en plasminogeenspiegels veroorzaakte.
No clinically relevant antibody formation was detected at 30 days.
Er was geen klinisch relevante antilichaam-vorming waarneembaar na 30 dagen.
Clinical effects Patency data from the phase I and II angiographic studies suggest that tenecteplase, administered as a single intravenous bolus, is effective in dissolving blood clots in the infarct-related artery of subjects experiencing an AMI on a dose related basis.
Klinische effecten Patency gegevens uit fase I en II angiografische onderzoeken wijzen erop dat tenecteplase, toegediend in een enkele intraveneuze bolus, effectief is in het oplossen van bloedproppen in de geïnfarcteerde slagader van patiënten met een AMI.
A large scale mortality trial (ASSENT II) in approx.
Dit effect is dosis-gerelateerd.
17,000 patients showed that tenecteplase is therapeutically equivalent to alteplase in reducing mortality (6.2% for both treatments, at 30 days, upper limit of the 95% CI for the relative risk ratio 1.124) and that the use of tenecteplase is associated with a significantly lower incidence of non-intracranial bleedings (26.4% vs.
Een grote mortaliteitsstudie (ASSENT II) in ongeveer 17.000 patiënten toonde aan dat tenecteplase therapeutisch equivalent is aan alteplase in het doen afnemen van de mortaliteit (6,2% voor beide behandelingen, na 30 dagen, bovengrens van de 95% CI voor het relatieve risico 1,124) en dat het gebruik van tenecteplase geassocieerd is met een significant lagere incidentie van niet-intracraniële bloedingen (26,4% versus 28,9%, p=0,0003).
5.5%, p=0.0002).
Dit vertaalt zich in een significant lagere behoefte aan transfusies (4,3% versus 5,5%, p=0,0002).
0.94% for tenecteplase and alteplase, respectively.
Intracraniële hemorragie trad met een frequentie van 0,93% versus 0,94% respectievelijk voor tenecteplase en alteplase op.