qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
Mediaan (Bereik) 23,4 (10,4-34,6) 10,2 (5,8-14,7) 36,6 (20,6-96,6) Cmin, dal (minimumwaarde) serumconcentratie; t½,
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
IgG en IgG-complexen worden in de cellen van het retico-endotheliaal systeem afgebroken.
Immunoglobulins are a normal constituent of the human body.
Immuunglobulinen zijn een normaal bestanddeel van het menselijk lichaam.
L-proline is a physiological, non- essential amino acid.
L-proline is een fysiologisch, niet essentieel aminozuur.
8 The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
De veiligheid van Privigen is aangetoond in diverse niet-klinische studies, met speciale aandacht voor de hulpstof L-proline.
Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that long- term, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Enkele gepubliceerde onderzoeken met betrekking tot hyperprolinemie toonden aan dat langdurige hoge doseringen van L-proline effecten hebben op hersenontwikkeling in zeer jonge ratten.
However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
In onderzoeken waarbij de dosering aangepast werd aan de klinische indicaties voor Privigen, werden echter geen effecten op de hersenontwikkeling waargenomen.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit.
L-proline Water for injections
L-proline Water voor injectie
6. 2 Incompatibilities
9 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan deze vermeld zijn in rubriek 6.6.
Do not store above 25 °C.
Niet bewaren boven 25°C.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
De injectieflacon bewaren in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
50 or 100 ml of solution in a single vial (type I or II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
50 of 100 ml oplossing per injectieflacon (type I of II glas), met een (elastomere) stop, een kapje (krimpaluminium), een afneembaar (plastic) schijfje, label met geïntegreerde hanger.
200 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
200 ml oplossing per injectieflacon (type II glas), met een (elastomere) stop, een kapje (krimpaluminium), een afneembaar (plastic) schijfje, label met geïntegreerde hanger.
1 vial.
1 injectieflacon
Privigen comes as a ready-for-use solution in single-use vials.
Privigen wordt geleverd als een kant-en-klare oplossing in injectieflacons voor eenmalig gebruik.
The product should be at room or body temperature before use.
Het product moet voor gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
A vented infusion line should be used for the administration of Privigen.
Een infusielijn met beluchting moet worden gebruikt voor de toediening van Privigen.
Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
Prik de stop altijd door in het midden, binnen de gemarkeerde zone.
The solution should be clear or slightly opalescent.
De oplossing moet helder of licht opalescent zijn.
Do not use solutions that are cloudy or have particulate matter.
Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Once the vial has been entered under aseptic conditions, its contents should be used promptly.
Zodra de injectieflacon onder aseptische omstandigheden is geopend moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.
Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused as soon as possible.
Omdat de oplossing geen conserveermiddel bevat, dient Privigen zo spoedig mogelijk te worden geïnfundeerd.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Niet-gebruikt product of afvalmateriaal moet worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Duitsland
EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003
EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002
25 April 2008
25 april 2008
A.
04/2008
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDERVAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Switzerland
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Zwitserland
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De MAH moet ervoor zorgen dat het Geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 1.0 van Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation, is geïmplementeerd en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risicobeheersingsplan De MAH verzorgt de onderzoeken en aanvullende Geneesmiddelenbewakingsactiviteiten zoals nader omschreven in het Geneesmiddelenbewakingsplan, zoals overeengekomen in versie 1.3 van het Risicobeheersingsplan- Risk Management Plan (RMP) in Module 1.8.2. van de Marketing Authorisation en eventuele volgende updates van de RMP overeengekomen met de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zoals beschreven in de CHMP Richtlijn voor Risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelproducten voor humaan gebruik, dienen de updates van het Risk Management Plan tegelijkertijd worden ingediend met de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Daarnaast moet de bijgewerkte RMP worden ingediend • Na ontvangst van nieuwe informatie die invloed kan hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, het Geneesmiddelenbewakingssysteem of risicobeperkende activiteiten. • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (qua geneesmiddelenbewaking of risicobeperking) mijlpaal is bereikt. • Op verzoek van de EMEA.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
13 Officiële batchvrijgifte: in overeenstemming met amendement Artikel 114 Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële batchvrijgifte plaatsvinden door een rijkslaboratorium of een laboratium dat voor dat doel is aangewezen.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER BOX
BUITENVERPAKKING
Privigen 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ml oplossing voor infusie Humaan normaal immunoglobuline (IVIg)
One ml contains:
1 ml bevat:
Human plasma protein.............100 mg IgG purity................................. ≥ 98% IgA.....................................≤ 0.025 mg
Humaan plasma eiwit.............. 100 mg IgG zuiverheid.......................... ≥ 98% IgA .....................................≤ 0,025 mg
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Wordt geplaatst in de rechter bovenhoek van de grote zijde van de doos om de totale inhoud en volume van de container weer te geven.
L-proline, water for injections.
L-proline, water voor injectie
Solution for infusion (10%)
Oplossing voor infusie (10%)
Contains 1 vial.
Bevat 1 injectieflacon
Read the package leaflet before use.
Alleen voor intraveneus gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Duitsland
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
IgA: ≤ 0.025 mg.
Humaan plasma eiwit.............. 100 mg IgG zuiverheid.......................... ≥ 98% IgA .....................................≤ 0,025 mg
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Wordt geplaatst in de rechter bovenhoek van de grote zijde van de doos om de totale inhoud en volume van de container weer te geven.
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germany
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Duitsland
Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ml (10%) oplossing voor infusie Humaan normaal immunoglobuline (IVIg)
- If you have any further questions, ask your doctor or health care professional.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
please tell your doctor or health care professional.
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Privigen is and what it is used for 2.
Wat is Privigen en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you receive Privigen 3.
Wat u moet weten voordat u Privigen gebruikt 3.
How to use Privigen 4.
Hoe wordt Privigen gebruikt 4.
How to store Privigen 6.
Hoe bewaart u Privigen 6.
WHAT PRIVIGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PRIVIGEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Privigen is a ready-to-use solution for infusion.
Wat is Privigen Privigen is een kant en klare oplossing voor infusie.
The solution contains special proteins, isolated from human blood plasma.
De oplossing bevat speciale eiwitten gezuiverd uit menselijk bloedplasma.
These proteins belong to the class of "immunoglobulins", also called antibodies.
Deze eiwitten behoren tot de klasse van “ immunoglobulinen” ook wel antilichamen geheten.
Antibodies are usually produced by our immune system and help the body to fight infections.
Hoe werkt Privigen Antilichamen worden normaal geproduceerd door ons immuunsysteem en helpen lichaaminfecties te bestrijden.
Certain diseases can cause severe disturbance of the immune system.
Bepaalde ziekten kunnen ernstige verstoringen van het immuunsysteem veroorzaken.
Because of this, you may not have enough of your own antibodies or you may need additional antibodies.
Hierdoor kunt u onvoldoende eigen antilichamen hebben of heeft u extra antilichamen nodig.
The antibodies which are given to you by Privigen can complement your own antibodies or substitute missing antibodies.
De antilichamen die u met Privigen worden gegeven kunnen uw eigen antilichamen aanvullen of ontbrekende antilichamen vervangen.
The antibodies in Privigen are isolated from human blood plasma.
De antilichamen in Privigen worden gezuiverd uit menselijk bloedplasma.
Therefore they work exactly as if they were your own antibodies.
Daarom werken ze op precies dezelfde manier als uw eigen antilichamen.
Privigen can also reduce the symptoms in certain inflammatory disorders.
Privigen kan ook de symptomen van bepaalde ontstekingsziekten verminderen.
In these cases Privigen is regulating the malfunctioning immune system.
In deze gevallen reguleert Privigen het slecht functionerende immuunsysteem.
What Privigen is used for
Het is echter nog niet volledig bekend hoe dit werkt.
Privigen is used in three different situations:
Waarvoor wordt Privigen gebruikt Privigen wordt gebruikt in drie verschillende situaties:
A) Treatment of patients with too few antibodies (replacement therapy).
A) Behandeling van patiënten met onvoldoende antilichamen (vervangingstherapie).
There are three groups:
Er zijn drie groepen:
Patients with an inborn lack of antibodies (primary immunodeficiency syndromes (PID)) such as: ● congenital agammaglobulinaemia or hypogammaglobulinaemia, ● common variable immunodeficiency, ● severe combined immunodeficiency, ● Wiskott Aldrich syndrome.
Wiskott Aldrich syndroom.
Patients with certain kinds of blood cancer which lead to a lack of antibody production and recurrent infections such as: ● myeloma, ● chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia.
Patiënten met bepaalde vormen van bloedkanker die kan leiden tot een gebrekkige antilichaamproductie en terugkerende infecties zoals: a. myeloom, b. chronische lymfatische leukemie met ernstige secundaire hypogammaglobulinemie.
Children who suffer from inborn AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) and recurrent infections.
Kinderen met aangeboren AIDS (acquired immunodeficiency syndroom) en terugkerende infecties.
B) Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
B) Behandeling van patiënten met bepaalde ontstekingsziekten (immunomodulatie).
Patients who do not have enough blood platelets (immune thrombocytopenic purpura (ITP)) and ● who are at high risk of bleeding, ● will have a surgery in the near future.
Patiënten die onvoldoende bloedplaatjes hebben (idiopathische trombocytopenische purpura (ITP)) en a. die een groot risico op bloedingen hebben, b. die in de nabije toekomst een operatie moeten ondergaan.
Patients with Guillain-Barré syndrome.
Patiënten met het syndroom van Guillain Barré.
This is an acute disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes severe muscle weakness mainly in the legs and upper limbs.
Dit is een acute ziekte die gekenmerkt wordt door ontsteking van de perifere zenuwen waardoor ernstige spierzwakte ontstaat, hoofdzakelijk in de benen en de bovenarmen.
Patients with Kawasaki disease.
Patiënten met de ziekte van Kawasaki.
This is an acute disease of primarily young children characterised by an inflammation of the blood vessels throughout the body.
Dit is een acute ziekte, voornamelijk bij jonge kinderen, gekarakteriseerd door ontstekingen van de bloedvaten in het hele lichaam.
C) Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
C) Behandeling of voorkomen van infecties na een beenmergtransplantatie (allogene beenmergtransplantatie)
BEFORE YOU RECEIVE PRIVIGEN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PRIVIGEN GEBRUIKT
Please read this section carefully.
Lees deze rubriek zorgvuldig.
The information given should be taken in to consideration by you and your doctor before you receive Privigen.
Met deze informatie moet rekening gehouden worden door u en uw arts alvorens u Privigen krijgt toegediend.
Privigen must not be used
Gebruik Privigen niet
► If you are allergic (hypersensitive)
► Als u allergisch (overgevoelig) bent
to human immunoglobulins, to any other ingredient of Privigen (for a complete list of ingredients see section 6 of this leaflet).
voor menselijke immunoglobulinen, voor één van de andere bestanddelen van Privigen (voor een complete lijst van hulpstoffen zie rubriek 6 van deze bijsluiter).
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment about any medicine or food which you have not well tolerated earlier.
Vertel uw arts of zorgverlener vóór de behandeling welk geneesmiddel of voedsel u eerder niet goed verdragen heeft.
have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
► Als u antilichamen tegen immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed heeft.
This is very rare and may occur if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Dit is heel zeldzaam en kan voorkomen als u niet genoeg immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed heeft.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type IgA deficiency. ► If you have too much of the amino acid proline in your blood (hyperprolinaemia).
Vertel uw arts of zorgverlener voor de behandeling dat u een immunoglobuline type IgA tekort heeft. ► Als u teveel van het aminozuur proline in uw bloed heeft (hyperprolinemie).
This is an extremely rare disorder.
Dit is een uiterst zeldzame ziekte.
Only a few families with this disease are known worldwide.
Slechts een paar families met deze ziekte zijn wereldwijd bekend.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have too much proline in your blood.
Vertel uw arts of zorgverlener voor de behandeling als u teveel proline in uw bloed heeft.
Take special care with Privigen
Wees extra voorzichtig met Privigen
► The risk of having certain side effects may be increased in the following circumstances:
► Het risico op het krijgen van bepaalde bijwerkingen kan onder bepaalde omstandigheden zijn toegenomen:
you are overweight, you are elderly, you have diabetes, you have been bedridden for a longer time, you have or have already had problems with your blood vessels (vascular diseases or blockage of a vessel),
als u overgewicht heeft, als u op leeftijd bent, als u diabetes heeft, als u langere tijd bedlegerig bent geweest, als u problemen heeft of reeds heeft gehad met uw bloedvaten (vaatziekten of vaatblokkades),
● ● ● ● ●
• • • • • •
you have or have already had kidney problems, you have a high blood pressure, you blood volume is too low (hypovolaemia), you suffer from a disease which causes your blood to thicken, you suffer from an increased tendency for blood clotting (thrombophilia),
als u nierproblemen heeft of reeds heeft gehad, als u een hoge bloeddruk heeft, als uw bloedvolume te laag is (hypovolemie), als u lijdt aan een ziekte waardoor uw bloed dikker wordt, als u lijdt aan een toegenomen tendens tot bloedklontering (trombofilie), als u lijdt aan een conditie die lage antilichaamwaarden in uw bloed veroorzaakt (hypogammaglobulinemie of agammaglobulinemie),
you suffer from a condition that causes low antibody levels in your blood (hypogammaglobulinaemia or agammaglobulinaemia),
als u lijdt aan een nierziekte, als u geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen (nefrotoxische geneesmiddelen),
you suffer from a kidney disease, you are taking medicines that can damage your kidneys (nephrotoxic medicines), you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
als u Privigen voor de eerste keer krijgt toegediend of als u het een lange tijd niet gebruikt hebt (bijv. meerdere maanden).
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if at least one of these circumstances applies to you.
Vertel uw arts of zorgverlener vóór de behandeling indien één van deze omstandigheden op u van toepassing is.
Your doctor will then choose the right intravenous immunoglobulin for you and will take special precautions.
Uw arts zal dan de juiste intraveneuze immunoglobuline voor u kiezen en speciale voorzorgen nemen.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) without knowing it.
► U kunt allergisch (overgevoelig) zijn voor immunoglobulinen (antilichamen) zonder het te weten.
This may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Dit kan zelfs gebeuren als u al eerder menselijke immunoglobulinen heeft gehad en u ze goed verdragen heeft.
It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Het kan vooral gebeuren als u niet genoeg immunoglobulinen van het type IgA in uw bloed heeft.
In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
In deze zeldzame gevallen kunnen allergische reacties zoals een plotselinge daling van de bloeddruk of shock optreden.
If you notice such reactions during the infusion of Privigen, please tell your doctor immediately.
Als u zulke reacties ervaart tijdens de infusie van Privigen, licht dan onmiddellijk uw arts of zorgverlener in.
He will decide whether to slow down the infusion rate or whether to abort the infusion completely.
Hij zal beslissen de infusiesnelheid te verminderen of de infusie compleet te stoppen.
For your personal safety the treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or health care professional.
Voor uw persoonlijke veiligheid zal de behandeling met Privigen plaatsvinden onder toezicht van uw arts of zorgverlener.
You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Normaal gezien zal u tijdens de complete infusie en gedurende ten minste 20 minuten erna worden geobserveerd.
In certain circumstances, special precautions may be necessary.
In bepaalde omstandigheden zijn speciale voorzorgsmaatregelen noodzakelijk.
Examples of such circumstances are: ● you are receiving Privigen at a high infusion rate or ● you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Voorbeelden hiervan zijn: • u krijgt Privigen toegediend met een hoge infusiesnelheid of • u krijgt Privigen toegediend voor de eerste keer of na een lange onderbreking van de behandeling (bijv. enkele maanden).
In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour thereafter.
In deze gevallen wordt u nauwlettend geobserveerd tijdens de complete infusie en gedurende ten minste 1 uur erna.
Information on the starting material of Privigen Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Informatie over de basisgrondstof van Privigen Privigen is gemaakt van menselijk bloedplasma (dit is het vloeistofgedeelte van het bloed).
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Wanneer geneesmiddelen gemaakt zijn van menselijk bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
These include ● careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and ● the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Dit zijn onder meer • een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een infectierisico worden uitgesloten, en • het testen van iedere gift en plasmapool op tekenen van virussen/infecties.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Fabrikanten van deze producten ondernemen ook bij de verwerking van bloed of plasma stappen die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and B19 viruses.
De genomen maatregelen voor Privigen worden beschouwd als doeltreffend voor ingekapselde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B virus en hepatitis C virus en voor de niet-ingekapselde virussen hepatitis A en B19.
Immunoglobulins like Privigen have not been associated with hepatitis A or B19 infections.
Immunoglobulinen zoals Privigen zijn niet in verband gebracht met hepatitis A of B19 infecties.
This is possibly because antibodies against these infections are also present in immunoglobulins.
Dit is mogelijk omdat antilichamen tegen deze infecties ook aanwezig zijn in immunoglobulinen.
These antibodies may help prevent hepatitis A or B19 infections.
Deze antilichamen kunnen hepatitis A of B19 infecties helpen voorkomen.
► It is strongly recommended that every time you receive a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
► Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer dat u bij elke toediening van Privigen ontvangt de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat een lijst van de gebruikte partijen kan worden bijgehouden.
Taking Privigen with other medicines
Gebruik met andere geneesmiddelen
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment
24 Vertel uw arts of zorgverlener vóór de behandeling
if you are currently taking any other medicines or if you have recently taken any other medicines.
als u nu andere geneesmiddelen gebruikt of als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt
This also includes non-prescription medicines.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
22 Vaccinations After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Vaccinaties Na toediening van Privigen kan het effect van sommige vaccinaties verminderd zijn.
Affected are vaccinations with live attenuated virus vaccines such as vaccinations against measles, mumps, rubella and varicella.
Het betreft vaccinaties met levende verzwakte virusvaccins zoals vaccinaties tegen mazelen, bof, rode hond, en waterpokken.
Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
Zulke vaccinaties moeten ten minste 3 maanden uitgesteld worden na de laatste infusie met Privigen.
In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to one year.
In het geval van mazelen vaccinatie kan de verminderde doeltreffendheid tot een jaar duren.
Therefore your vaccinating doctor should check the efficacy of the measles vaccination.
Daarom moet de arts die de vaccinatie geeft de doeltreffendheid van de mazelen vaccinatie controleren.
Please tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Privigen.
Vertel uw arts of zorgverlener vóór hij de vaccinatie geeft over uw behandeling met Privigen.
Blood tests After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Bloedtesten Na toediening van Privigen kunnen de resultaten van bepaalde bloedtesten (serologische testen) voor een bepaalde tijd niet betrouwbaar zijn.
Please tell your doctor about your treatment with Privigen prior to any blood test.
Vertel uw arts of zorgverlener over uw behandeling met Privigen voordat een bloedtest wordt afgenomen.
Please tell your doctor or health care professional if you are pregnant or breast-feeding.
Vertel uw arts of zorgverlener als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Your doctor will decide whether you can receive Privigen during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Uw arts zal beslissen of u Privigen toegediend mag krijgen tijdens uw zwangerschap of terwijl u borstvoeding geeft.
The use of Privigen in pregnant or breast-feeding women has not been studied separately.
Het gebruik van Privigen is niet apart bestudeerd bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Nevertheless, medicines containing antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women.
Niettemin werden geneesmiddelen die antilichamen bevatten toegediend bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
The long-time experience showed that no harmful effects on the course of the pregnancy or the newborn are to be expected.
Ervaring over langere tijd toonde aan dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn voor het verloop van de zwangerschap of de pasgeborene.
If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in th is medicine will also be found in the breast milk.
Als u Privigen krijgt toegediend terwijl u borstvoeding geeft, worden de antilichamen van dit geneesmiddel ook teruggevonden in de moedermelk.
Thus also your baby can receive the protecting antibodies.
Dus worden ook uw bij uw baby beschermende antilichamen toegediend.
No effects of Privigen on the ability to drive and use machines are expected.
Effecten van Privigen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen zijn niet te verwachten.
HOW TO USE PRIVIGEN
HOE WORDT PRIVIGEN GEBRUIKT
The amount depends on your illness, your present condition and your body weight. ► At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
► Privigen wordt normaal gezien toegediend door uw arts of zorgverlener. ► Privigen is alleen bedoeld voor infusie in een ader (intraveneuze infusie). ► Uw arts beslist hoeveel Privigen u zult toegediend krijgen Deze hoeveelheid hangt af van uw ziekte, uw huidige conditie en uw lichaamsgewicht. ► Bij het begin van de infusie zal u Privigen krijgen aan een langzame infusiesnelheid.
If you tolerate this well your doctor can gradually increase the infusion rate.
Als u dit goed verdraagt kan de arts de infusiesnelheid geleidelijk verhogen.
If you receive more Privigen than you should
Wat u moet doen als u meer van Privigen heeft toegediend dan u zou mogen
Privigen is usually administered under medical supervision only.
Privigen wordt normaal gezien alleen onder medisch toezicht toegediend.
Overdose is therefore very unlikely to occur.
Overdosering is daarom erg onwaarschijnlijk.
If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous).
Als u desondanks toch meer Privigen heeft gekregen dan zou moeten, kan uw bloed te dik worden (hypervisceus).
This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a kidney disease.
Dit kan vooral gebeuren als u een risicopatiënt bent, bijvoorbeeld als u op leeftijd bent of als u lijdt aan een nierziekte.
Like all medicines, Privigen can cause side effects, although not everybody gets them.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN 25 Zoals alle geneesmiddelen kan Privigen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
► U kunt allergisch (overgevoelig) zijn voor immunoglobulinen (antilichamen) en allergische reacties zoals een plotselinge daling van de bloeddruk of shock kunnen optreden.
If you notice such reactions during the infusion of Privigen, please tell your doctor immediately.
Als u zulke reacties ervaart tijdens de infusie van Privigen, licht dan onmiddellijk uw arts in.
23 Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions.
Zie ook rubriek 2 van deze bijsluiter over het risico op allergische reacties.
► Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
► Mogelijke bijwerkingen kunnen worden verminderd of zelfs worden vermeden als Privigen op een lage infusiesnelheid wordt geïnfundeerd.
The general experience with immunoglobulin preparations showed that the following side effects may occur: ● headache, ● chills, ● fever, ● vomiting, ● mild hypersensitivity reactions (allergic reactions), ● nausea, ● pain in the joints (arthralgia), ● low blood pressure, ● moderate low back pain.
De algemene ervaring met immunoglobulineproducten laat zien dat de volgende reacties kunnen voorkomen: • hoofdpijn, • rillingen, • koorts, • braken, • lichte overgevoeligheidsreacties (allergische reactie), • misselijkheid, • pijn in de gewrichten (artralgie), • lage bloeddruk, • matige lage rugpijn.
In rare and isolated cases, the following side effects have also been reported with immunoglobulin preparations: ● temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), ● transient skin reactions, ● increase in blood creatinine level, ● acute renal failure, ● sudden fall in blood pressure, ● severe hypersensitivity reactions (anaphylactic shock), even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, ● formation of blood clots which may be carried off in the blood circulation (thromboembolic reactions) and which may result e.g. in:
In zeldzame en geïsoleerde gevallen zijn ook de volgende reacties met immunoglobulineproducten gerapporteerd: • tijdelijke niet-infectieuze meningitis (reversibele aseptische meningitis), • huidreacties van voorbijgaande aard, • toename van bloedcreatinine waarden, • acuut nierfalen, • plotselinge daling van de bloeddruk, • ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische shock), zelfs wanneer u geen overgevoeligheid heeft vertoond bij eerdere infusies, • vorming van bloedklonters die in de bloedcirculatie terecht kunnen komen (tromboëmbolische reactie) en kan resulteren in bijv.:
– – – –
o o o o
myocardial infarction, stroke, lung vein blockage (pulmonary embolism), deep vein thrombosis,
myocard infarct, beroerte, blokkade van de longader (pulmonaire embolie), diep-veneuze trombose,
● transient decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
• tijdelijke vermindering van rode bloedlichaampjes (reversibele hemolytische anemie/hemolyse).
Such side effects may occur even when you have previously received human immunoglobulins (antibodies) and had tolerated them well.
Zulke bijwerkingen kunnen zelfs voorkomen als u eerder menselijke immunoglobulinen (antilichamen) kreeg toegediend en dat goed heeft verdragen.
if any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE PRIVIGEN
HOE BEWAART U PRIVIGEN
Do not use Privigen after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Gebruik Privigen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en het etiket van de injectieflacon na EXP.
► Do not store above 25 °C. ► Do not freeze. ► Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
26 ► Bewaren beneden 25 ° C. ► Niet invriezen. ► Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Do not use Privigen if you notice that the solution is cloudy or has particles.
Gebruik Privigen niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
What Privigen contains
Wat bevat Privigen
● The active substance is human normal immunoglobulin (antibodies of the type IgG).
• Het actieve bestanddeel is humaan normaal immunoglobuline (antilichamen van het type IgG).
Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG. ● The other ingredients are the amino acid L-proline and water for injections.
Privigen bevat 100 mg/ml (10%) menselijk eiwit waarvan ten minste 98% IgG. • De andere bestanddelen zijn het aminozuur L-proline en water voor injectie.
What Privigen looks like and contents of the pack
Hoe ziet Privigen er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Privigen is presented as a solution for infusion.
Privigen is een oplossing voor infusie.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale-yellow.
De oplossing is helder of licht opalescent, en kleurloos tot lichtgeel.
Pack size of 1 vial (5 g/50 ml, 10 g/100 ml or 20 g/200 ml).
1 injectieflacon (5 g/50 ml, 10 g/100 ml of 20 g/200 ml).
Not all pack sizes may be marketed.
Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht.
Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Technologielaan 13 B-3001 Leuven Tél/Tel: +32 16 38 80 80
Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Technologielaan 13 B-3001 Leuven België Tél/Tel: +32 16 38 80 80
Česká republika IBP medica s.r.o.
Č eská republika IBP medica s.r.o.
Mangion Buildings New Street in Valletta Road MT-LQA 6000 Luqa Tel: +356 2397 6000
Mangion Buildings New Street in Valletta Road MT- LQA 06 Luqa, LQA 6000 – MT Tel: +356 2397 6000
Danmark CSL Behring ApS Lyngby Hovedgade 70B, 1.tv DK-2800 Kgs.
Danmark CSL Behring ApS
Lyngby Tlf: +45 4520 1420
Lyngby Danmark Tlf: +45 4520 1420
Nederland CSL Behring NV Claudius Prinsenlaan 128 NL-4818 CP Breda Tel: + 31 76 523 6045
Claudius Prinsenlaan 128 NL-4818 CP Breda Nederland Tel: + 31 76 523 6045
Norge CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd
Norge CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Sverige Tlf: +46 8 544 966 70
Eesti CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
Eesti Österreich CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Rootsi Tel: +46 8 544 966 70
România Prisum International Trading srl Strada Agatha Bârsescu 15B Sector 3 Bucureşti 031481 – RO Tel: +40 21 322 0174
România Prisum International Trading srl Strada Agatha Bârsescu 15B Sector 3 Bucureş ti 031481 – RO Tel:. +40 21 322 0174
Ísland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Sími: +46 8 544 966 70
Ísland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Svíþjóð Sími: +46 8 544 966 70
Trnavská cesta 112 SK-821 01 Bratislava Tel: +421 2 4820 95 11
Trnavská cesta 112 SK-821 01 Bratislava Tel.: +421 2 4820 95 11
P.le Stefano Türr, 5 I-20149 Milano Tel: +39 02 34964 200
P.le Stefano Türr, 5 IT-20149 Milano Tel: +39 02 34964 200
Suomi/Finland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Suomi/Finland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Ruotsi Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Latvija CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
Latvija CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Zviedrija Tel: +46 8 544 966 70
Lietuva CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70
Lietuva CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Š vedija Tel: +46 8 544 966 70
This leaflet was last approved in 04/2008.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/2008.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
EMEA/ H/ C/ 231
EMEA/H/C/231
What is PROCOMVAX?
Wat is PROCOMVAX?
PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
PROCOMVAX is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (poeder dat in een vloeistof of gas zweeft) voor injectie.
It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Het bevat als werkzame stoffen eiwitten van Haemophilus influenzae type b ('Hib', een bacterie die hersenvliesontsteking kan veroorzaken) en delen van het hepatitis B-virus.
What is PROCOMVAX used for?
Wanneer wordt PROCOMVAX voorgeschreven?
PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘ invasive’ disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
PROCOMVAX wordt gebruikt om jonge kinderen van 6 weken tot 15 maanden oud te vaccineren tegen ‘ invasieve’ ziekte veroorzaakt door Hib (zoals bacteriële hersenvliesontsteking) en infectie met het hepatitis B-virus.
How is PROCOMVAX used?
Hoe wordt PROCOMVAX gebruikt?
The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
Het vaccinatieschema omvat drie doses PROCOMVAX, zo mogelijk op de leeftijd van 2, 4 en 12 tot 15 maanden.
Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
Aan kinderen die bij of kort na de geboorte één dosis van een hepatitis B-vaccin krijgen, kan PROCOMVAX worden toegediend.
The vaccine must only be given by injection into a muscle.
Het vaccin mag alleen door middel van een injectie in een spier worden toegediend.
How does PROCOMVAX work?
Hoe werkt PROCOMVAX?
PROCOMVAX is a vaccine.
PROCOMVAX is een vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te 'leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
PROCOMVAX contains small amounts of: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of the bacterium Neisseria meningitidis); • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
PROCOMVAX bevat kleine hoeveelheden: • van een gezuiverd eiwit van Hib, gebonden aan een drager (een gezuiverd eiwit afkomstig van de buitenmembraan van de bacterie Neisseria meningitidis); • oppervlakteantigenen (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis B-virus.
These are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Deze worden vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als ‘ recombinant DNA-technologie’ en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, die de aanmaak van eiwitten mogelijk maakt.
The active substances are ‘ adsorbed’, meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Wanneer een jong kind het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de delen van de bacteriën en virussen als 'vreemd' en maakt het antilichamen aan.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan het virus wordt 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. blootgesteld.
How has PROCOMVAX been studied?
Hoe is PROCOMVAX onderzocht?
PROCOMVAX has been studied in one main study involving 882 infants.
PROCOMVAX is beoordeeld in één hoofdonderzoek met 882 jonge kinderen.
The study compared the effects of PROCOMVAX with those of separate vaccines containing the same active substances.
In het onderzoek werden de effecten van PROCOMVAX vergeleken met die van andere vaccins die dezelfde werkzame stoffen bevatten.
In both groups, the infants were vaccinated at two, four, and 12 to 15 months of age.
In beide groepen werden de kinderen gevaccineerd op de leeftijd van 2, 4 en 12 tot 15 maanden.
The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was of zich na een en twee maanden na vaccinatie beschermende hoeveelheden antilichamen tegen Hib en hepatitis B-virus hadden gevormd.
The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
De resultaten van verdere onderzoeken werden gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van PROCOMVAX, zowel bij jonge kinderen die in het verleden wel tegen hepatitis B waren gevaccineerd als bij kinderen bij wie dat niet was gebeurd.
What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
Welke voordelen bleek PROCOMVAX tijdens de studies te hebben?
In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
In het hoofdonderzoek waren de responsen op zowel PROCOMVAX als de andere vaccins laag wat betreft de hoeveelheid antilichamen tegen Hib.
However, the company provided further information from other studies to show that three doses of PROCOMVAX produced adequate levels of protection.
De firma verstrekte echter aanvullende informatie afkomstig van andere onderzoeken om aan te tonen dat drie doses PROCOMVAX wel een toereikende mate van bescherming boden.
The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
Het hoofdonderzoek liet eveneens zien dat PROCOMVAX een voldoende mate van bescherming bood tegen het hepatitis B-virus.
This conclusion was confirmed with the results from seven additional studies supplied by the company.
Deze conclusie werd bevestigd door de door de firma verstrekte resultaten uit zeven aanvullende onderzoeken.
The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
De aanvullende onderzoeken toonden aan dat bescherming tegen hepatitis B met PROCOMVAX toereikend was bij jonge kinderen die in het verleden al dan niet tegen hepatitis B waren gevaccineerd.
What is the risk associated with PROCOMVAX?
Welke risico’ s houdt het gebruik van PROCOMVAX in?
The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
De meest voorkomende bijwerkingen van PROCOMVAX zijn reacties op de injectieplaats, waaronder pijn, gevoeligheid, erytheem (roodheid) en zwelling.
Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual high- pitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
Andere veelvoorkomende bijwerkingen zijn koorts, anorexie (verlies van eetlust), braken, diarree, prikkelbaarheid, slaperigheid, huilen (waaronder op ongewoon hoge toon en langdurig huilen) en otitis media (middenoorinfectie).
For the full list of all side effects reported with PROCOMVAX, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PROCOMVAX.
PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
PROCOMVAX mag niet worden gebruikt bij kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Infants who show signs of hypersensitivity (allergic reaction) after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Kinderen die tekenen van overgevoeligheid (allergische reactie) vertonen na een injectie, mogen geen verdere injecties met het vaccin krijgen.
PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
PROCOMVAX wordt afgeraden voor zuigelingen jonger dan zes weken, vanwege een risico van een verminderde beschermende reactie op Hib.
Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
Bij jonge kinderen met matige tot ernstige plotselinge koorts moet vaccinatie met PROCOMVAX worden uitgesteld tot ze zijn hersteld.
As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Zoals geldt bij alle vaccins, is er een risico van apneu (korte onderbrekingen van de ademhaling) als PROCOMVAX wordt toegepast bij zeer vroeggeboren baby's.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Hun ademhaling moet worden gecontroleerd tot drie dagen na de vaccinatie.
Why has PROCOMVAX been approved?
Waarom is PROCOMVAX goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX’ s benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van PROCOMVAX groter zijn dan de risico's voor vaccinatie tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Hib en tegen infectie veroorzaakt door alle bekende subtypen van het hepatitis B- virus bij jonge kinderen van 6 weken tot 15 maanden.