qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These studies measured the markers of bone metabolism.
In deze studies werden de markers van botmetabolisme gemeten.
ris What benefit has Forcaltonin shown during the studies?
Welke voordelen bleek Forcaltonin tijdens de studies te hebben?
Forcaltonin showed the same effectiveness and safety profile as synthetic salmon calcitonin.
gis Forcaltonin vertoonde hetzelfde werkzaamheids- en veiligheidsprofiel zalmcalcitonine.
tho What is the risk associated with Forcaltonin?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Forcaltonin in?
The most common side effect found in about 10% of patients is nausea (feeling sick) with or without vomiting.
ere De meest voorkomende bijwerking, vastgesteld bij ongeveer 10% van de patiënten, is nausea (misselijkheid) met of zonder braken.
This side effect is more likely at the start of treatment and tends to decrease or disappear with further doses or smaller doses.
Deze bijwerking treedt het vaakst op bij het begin van de behandeling, en vermindert of verdwijnt meestal naarmate de behandeling vordert of kleinere doses worden gegeven.
This side effect is less common when the injection is given in the
Zie de
For the full list of side effects reported with Forcaltonin, see the Package Leaflet.
g bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Forcaltonin.
The doctor may
Forcaltonin mag niet worden gebruikt bij mensen die hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het bloed)
r decide to perform a skin test to check the patient ’ s allergy status before prescribing the medicine.
er hebben of die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor calcitonine of een van de andere bestanddelen.
ge Why has Forcaltonin been approved?
Alvorens het geneesmiddel voor te schrijven, kan de arts beslissen om een huidtest uit te voeren om na te gaan hoe allergisch de patiënt is. ng Waarom is Forcaltonin goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Forcaltonin had been shown to have the same characteristics and properties as synthetic salmon calcitonin.
Het t la
They decided on that Forcaltonin’ s benefits are greater than its risks for prevention of bone loss due to sudden immobilisation, such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile), for treatment of Paget’ s disease, and treatment of hypercalcaemia of ol malignancy.
Comité heeft besloten dat de voordelen van Forcaltonin groter zijn dan de risico’ s voor de preventie van botverlies als gevolg van plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente botbreuken ten gevolge van osteoporose (een ziekte die de beenderen broos maakt), voor de behandeling van de ziekte van Paget en voor de behandeling van hypercalciëmie ten gevolge van een kwaadaardige tumor. nie
They recommended that Forcaltonin be given marketing authorisation.
Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Forcaltonin te verlenen.
Other information about Forcaltonin:
Overige inlichtingen over Forcaltonin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, tn
De vergunning voor el
The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004. uc
het in de handel brengen werd verlengd op 4 juli 2004. dd
The full EPAR for Forcaltonin is available here. rod
Klik hier voor het volledige EPAR voor Forcaltonin.
This summary was last updated in 06-2006. lp ina dic Me
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2006. mi es ne Ge
ed ris tho rau ge on ANNEX I ol
erd tre gis g ere er ng BIJLAGE I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS tn uc rod lp ina dic Me
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN t la nie el dd mi es ne Ge
1 ed 1.
1 erd 1.
Forcaltonin 100 IU solution for injection
Forcaltonin 100 IE oplossing voor injectie.
ris 2.
tre 2.
tho One ampoule of Forcaltonin 100 IU contains 100 International Units (IU) corresponding to approximately 15 micrograms recombinant salmon calcitonin (produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli) in 1 ml of an acetate buffer.
gis De inhoud van een ampul Forcaltonin 100 IE is 100 Internationale Eenheden (IE), wat overeenkomt met ongeveer 15 microgram recombinant zalm-calcitonine (geproduceerd door recombinant DNAtechnologie in Escherichia coli) in 1 ml van een acetaatbuffer.
au For excipients, see section 6.1.
ere Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1
r Solution for injection
g Oplossing voor injectie
ge Clear colourless solution
Heldere, kleurloze oplossing
CLINICAL PARTICULARS on 4.1 Therapeutic indications ol
KLINISCHE GEGEVENS er ng 4.1 Therapeutische indicaties
Calcitonin is indicated for:
Calcitonine is aangewezen bij: t la
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent tn
• Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen • Ziekte van Paget • Hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit. nie
4.2 Posology and method of administration rod
4.2 Dosering en wijze van toediening
For subcutaneous, intramuscular or intravenous infusion (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
Voor subcutaan, intramusculair of intraveneus gebruik bij patiënten van 18 jaar of ouder.
Salmon calcitonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting lp
Zalmcalcitonine kan worden toegediend voor het slapengaan om de kans op nausea of braken te el
which may occur, especially at the initiation of therapy.
verminderen.
Prevention of acute bone loss: ina
Nausea en braken kunnen voornamelijk voorkomen, in het begin van de behandeling. dd
The recommended dosage is 100 I. U. daily or 50 I. U. twice daily for 2 to 4 weeks, administered subcutaneously or intramuscularly.
Preventie van acuut botverlies De aanbevolen dosis is 100 IE per dag of tweemaal daags 50 IE gedurende 2 tot 4 weken, subcutaan of intramusculair toegediend.
The dose may be reduced to 50 I. U. daily at the start of remobilisation.
De dosis kan bij aanvang van de remobilisatie verlaagd worden tot 50 I.E. per dag.
The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
De behandeling moet voortgezet worden totdat de patiënt weer volledig gemobiliseerd is. mi
Paget’ s disease: dic
Ziekte van Paget De aanbevolen dosering is 100 IE per dag, subcutaan of intramusculair toegediend.
The recommended dosage is 100 IU per day administered subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dosage regimen of 50 IU three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
Echter, met een minimum doseringsschema van 50 IE driemaal per week werd klinische en biochemische verbetering es
Dosage is to be adjusted to the individual patient’ s needs.
De dosering moet worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt.
The effect of calcitonin Me
De duur van de behandeling hangt af van de indicatie voor behandeling en de respons van de patiënt.
may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodeling, such as serum alkaline
Het effect van calcitonine kan worden gecontroleerd door het meten van geschikte markers van de bot ‘ remodeling’, ne
2 ed phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
zoals serum alkaline fosfatase of urinair hydroxyproline of deoxypyridinoline.
The dose may be reduced after the
Ge
tho The recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
2 erd Hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit De aanbevolen dosering bij aanvang is 100 IE elke 6 tot 8 uur via subcutane of intramusculaire injectie.
In addition, salmon calcitonin could be administered by intravenous injection after previous rehydration.
Daarnaast zou zalmcalcitonine kunnen toegediend worden door intraveneuze injectie na
If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Indien de reactie op de dosering na een of twee dagen niet voldoende is, kan de dosis worden verhoogd tot maximum 400 IE elke 6 tot 8 uur.
In severe or emergency cases, intravenous infusion with up to 10 IU/ kg
In ernstige gevallen of noodsituaties kan gedurende een periode van ten minste 6 uur een intraveneus infuus met 10 IE/kg lichaamsgewicht in 500 ml
au body weight in 500ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be administered over a period of at least 6 hours.
gis 0,9% w/v natriumchloride worden toegediend.
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or
Gebruik bij ouderen, bij hepatische stoornis en renale insufficiëntie Ervaring met het gebruik van calcitonine bij ouderen gaf geen aanwijzingen voor verminderde
r altered dosage requirements.
ere tolerantie of gewijzigde doseringsvereisten.
The metabolic
Hetzelfde geldt voor patiënten met een gewijzigde leverfunctie.
ge clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
De metabole klaring is veel lager bij patiënten met nierfalen in het eindstadium dan bij gezonde personen.
However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2)
Nochtans is het klinisch belang van deze bevinding niet gekend (zie rubriek 5.2).
4.3 Contraindications on Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. ol Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
g Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
4.4 Special warnings and special precautions for use tn
4.4 er Calcitonine mag niet toegediend worden bij patiënten met hypocalciëmie.
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving calcitonin.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik ng Omdat calcitonine een peptide is, bestaat de mogelijkheid op systemische allergische reacties.
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Reacties van het allergische type, met inbegrip van geïsoleerde gevallen van anafylactische shock, warden gerapporteerd bij patiënten behandeld met calcitonine.
Skin testing should be conducted in patients with uc
Dergelijke reacties dienen t la
suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with calcitonin.
onderscheiden te worden van veralgemeende of plaatselijke flushing, welke vaak voorkomen en niet- allergische effecten van calcitonine zijn (zie rubriek 4.8).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially rod
Dit geneeskundige product bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in weze zoutloos.
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of lp
Het calciumgehalte in serum kan na toediening van calcitonine tijdelijk dalen tot beneden het normale niveau, met name bij aanvang van de behandeling van patiënten met abnormaal hoge bot ‘ turn over’.
calcitonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
Dit effect neemt af als de osteoclastische activiteit wordt verminderd.
This effect is diminished as osteoclastic activity is reduced.
Behoedzaamheid is echter dd
However, care should be exercised in patients receiving concurrent treatment with cardiac glycosides or calcium channel blocking agents.
geboden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met hartglycosiden of calciumkanaal blokkerende agentia.
Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified ina
Het kan nodig zijn de doseringen van deze geneesmiddelen aan te passen, aangezien de effecten van deze middelen mogelijk worden beïnvloed door veranderingen in de mi
by changes in cellular electrolyte concentrations.
cellulaire electrolytenconcentraties.
The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lowering effect. dic
Het gebruik van calcitonine in combinatie met bisfosfonaten kan resulteren in additionele calciumverlagende effecten. es
4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding ne
Calcitonin has not been studied in pregnant women.
Calcitonine is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Calcitonin should be used during pregnancy only Me
Calcitonine mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als de behandeling door de arts absoluut noodzakelijk wordt geacht.
if treatment is considered absolutely essential by the physician.
Het is niet bekend of de stof wordt uitgescheiden in humane moedermelk.
3 ed It is not known if the substance is excreted in human milk.
3 erd dat zalmcalcitonine de lactatie vermindert en in de melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
Het geven van borstvoeding tijdens de behandeling wordt daarom afgeraden.
tho No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
tre 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van injecteerbaar calcitonine op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Injectable calcitonin may cause transient dizziness (see 4.8.
Injecteerbaar calcitonine kan voorbijgaande duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen), wat het reactievermogen van de patiënt kan
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
gis verstoren.
Patients must therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines.
Patiënten moeten daarom gewaarschuwd worden dat voorbijgaande duizeligheid kan optreden; in zulk geval dienen zij geen voertuigen te besturen noch machines te gebruiken.
au 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
Frequency categories:
ere Frequentiecategorieën:
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000), including isolated reports.
Zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1.000, < 1/100); zelden (> 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van geïsoleerde gevallen.
r ge Gastrointestinal disorder:
g Aandoeningen van het maagdarmstelsel:
Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
Zeer vaak: nausea met of zonder braken wordt genoteerd bij ongeveer 10% van de patiënten behandeld met calcitonine.
The effect is more evident on initiation of therapy and tends to decrease or disappear with continued administration or a reduction in dose.
Het effect is duidelijker bij het begin van de behandeling en heeft de
An antiemetic may be administered, if required. on Nausea/ vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Nausea/braken zijn minder frequent wanneer de injectie ’ s avonds wordt gegeven en na de maaltijden. ng Soms: diarree
Uncommon: diarrhea ol Vascular disorders:
Aandoeningen van het vaatstelsel:
Skin flushes (facial or upper body).
Zeer vaak: flushing (aangezicht of bovenlichaam).
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration. tn
wijten aan een farmacologisch effect, en worden gewoonlijk 10 tot 20 minuten na toediening waargenomen.
General disorders and administration site conditions Uncommon: local inflammatory reactions at the site of subcutaneous or intramuscular injection uc
Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening: nie
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash rod
Soms: lokale inflammatoire reacties op de plaats van subcutane of intramusculaire injectie
Nervous system disorders:
Aandoeningen van huid of onderhuid:
Uncommon: metallic taste in the mouth; dizziness
Aandoeningen van het zenuwstelsel: el
Renal and urinary disorders:
Aandoeningen van de nieren en urinewegen: dd
Uncommon: diuresis lp
Soms: diuresis
Rare:
Stofwisselings-en voedingsstoornissen: mi
In case of patients with high bone remodelling (Paget’ s disease and young patients) a transient decrease of calcaemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually ina
Zelden: bij patiënten met hoge bot ‘ remodeling’ (ziekte van Paget en jonge patiënten) kan een voorbijgaande vermindering in calciëmie optreden tussen het 4de en 6de uur na toediening, gewoonlijk asymptomatisch. es
asymptomatic
Onderzoeken:
Neutralising antibodies to calcitonin rarely develop.
Zelden: neutraliserende antilichamen tegen calcitonine ontwikkelen zich zelden.
The development of these antibodies is not dic
De ontwikkeling van deze antilichamen is gewoonlijk niet gerelateerd aan een verlies van klinische doeltreffendheid, ne
usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with calcitonin may result in a reduced response to the product.
hoewel hun aanwezigheid bij een klein percentage patiënten, na langetermijn behandeling met hoge doses calcitonine, kan resulteren in een verminderde respons op het product.
Me
De aanwezigheid van Ge
4 ed Immune system disorders:
4 erd antilichamen blijkt geen verband te hebben met allergische reacties, die zeldzaam zijn.
Very rare: serious allergic-type reactions, such as bronchospasm, swelling of the tongue and throat, and in isolated cases, anaphylaxis.
Downregulering van de calcitonine receptor kan ook resulteren in een verminderde klinische respons bij een klein percentage patiënten na langetermijn behandeling met hoge doses.
ris 4.9 Overdose
gis 4.9 Overdosering
tho Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
Het is bekend dat nausea, braken, flushing en duizeligheid dosis-afhankelijk zijn wanneer calcitonine
Single doses (up to 10,000 I. U.) of injectable salmon calcitonin have been administered without adverse reactions, other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
Eenmalige doses (tot 10.000 I.E.) zalmcalcitonine werden parenteraal toegediend zonder andere bijwerkingen dan nausea en braken, en exacerbatie van farmacologische effecten.
au Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic.
In geval symptomen van overdosering optreden, dient de behandeling symptomatisch te zijn.
5.
g 5.
r 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
ge Pharmacotherapeutic group: antiparathyroid hormone, ATC code:
Calcitonine is een calciotropisch hormoon dat de botresorptie inhibeert door een directe werking op de osteoclasten.
H05BA01 (calcitonin, salmon). on The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
Door inhibitie van de osteoclastische activiteit via de specifieke receptoren, vermindert nie
Calcitonin is a calciotropic hormone, which inhibits bone resorption by a direct action on osteoclasts.
zalmcalcitonine de botresorptie.
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, salmon calcitonin decreases bone resorption. ol In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
In farmacologische studies werd in diermodellen aangetoond dat calcitonine een analgetische activiteit heeft.
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation. tn
Calcitonine vermindert op uitgesproken wijze de bot ‘ turn over’ bij toestanden met een verhoogde graad van botresorptie, zoals de Ziekte van Paget en acuut botverlies door plotse immobilisatie. el
The absence of mineralisation defect with calcitonin has been demonstrated by bone histomorphometric studies both in man and in animals.
De afwezigheid van mineralisatiedefect met calcitonine werd aangetoond door histomorfometrische botstudies bij mens en dier. dd
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitonin treatment in both normal volunteers and patients uc
Vermindering van de botresorptie, beoordeeld op basis van een vermindering van urinair hydroxyproline en deoxypyridinoline, is waargenomen na behandeling met calcitonine van zowel gezonde vrijwilligers als patiënten met bot-gerelateerde aandoeningen, inclusief Ziekte van Paget en mi
with bone-related disorders, including Paget’ s disease and osteoporosis.
osteoporose.
The calcium-lowering effect of calcitonin is caused both by a decrease in the efflux of calcium from rod
Het calciumverlagend effect van calcitonine wordt veroorzaakt door een verminderde efflux van calcium vanuit het bot naar de extracellulaire vloeistof en door inhibitie van de renale tubulaire es
the bone to the ECF and inhibition of renal tubular reabsorption of calcium.
reabsorptie van calcium.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische gegevens ne
General characteristics of the active substance lp
Ge
Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated.
Dierstudies hebben aangetoond dat calcitonine hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd via proteolyse in
Peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
tre de nieren na parenterale toediening.
Animal studies have shown that calcitonin is primarily metabolised via proteolysis in the kidney following parenteral administration.
De metabolieten beschikken niet over de specifieke biologische activiteit van calcitonine.
The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin. ina
De biologische beschikbaarheid na subcutane en intramusculaire injectie bij de mens is hoog en
Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
66%).
Calcitonin has short absorption and elimination half-lives of 10-15 minutes and 50-80 minutes, respectively.
Calcitonine heeft korte absorptie- en eliminatiehalfwaardetijden van respectievelijk 10-15 minuten en 50-80 minuten.
Salmon calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming dic
Zalmcalcitonine wordt hoofdzakelijk en bijna volledig afgebroken in de nieren,
pharmacologically inactive fragments of the molecule.
ere waarbij farmacologisch inactieve fragmenten van het molecule worden gevormd.
Therefore, the metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
Daarom is de metabole klaring bij patiënten met nierfalen in het eindstadium veel lager dan bij gezonde personen.
However, the clinical relevance of this finding is not known.
Nochtans is het klinisch belang van deze bevinding niet gekend.
Me
De plasmaproteïnenbinding is 30 tot 40%.
Following parenteral administration of 100 I. U. calcitonin, peak plasma concentration lies between
Na
ris about 200 and 400 pg/ ml.
er parenterale toediening van 100 I.E. calcitonine ligt de piek plasmaconcentratie tussen ongeveer 200 en 400 pg/ml.
Higher blood levels may be associated with increased incidence of nausea and vomiting.
Hogere concentraties in het bloed kunnen verband houden met het vaker optreden van nausea en braken. ng 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
tho 5.3 Preclinical safety data
Conventionele langetermijn toxiciteits-, reproductie-, mutageniciteits- en carcinogeniciteitsstudies t la
Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity, and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
werden uitgevoerd bij laboratoriumdieren.
Salmon calcitonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
Zalmcalcitonine bezit geen embryotoxisch, teratogeen en mutageen potentieel.
au An increased incidence of pituitary adenomas has been reported in rats given synthetic salmon calcitonin for 1 year.
Een verhoogde incidentie van hypofyse-adenomen werd gerapporteerd bij ratten die gedurende 1 jaar nie
This is considered a species-specific effect and of no clinical relevance.
Dit wordt beschouwd als een species-specifiek effect en zonder klinische betekenis.
Salmon calcitonin does not cross the placental barrier.
Zalmcalcitonine gaat niet door de placentabarrière.
Calcitonin is
In zogende dieren die calcitonine kregen, werd een onderdrukking van de melkproductie waargenomen. el
r secreted into the milk.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS dd
PHARMACEUTICAL PARTICULARS List of excipients
6.1 Lijst van hulpstoffen
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. ol
IJsazijnzuur, natrium acetaat trihydraat, natrium chloride en water voor injecties. mi
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal tn
Daar er geen studies naar verenigbaarheid zijn uitgevoerd, mag dit product niet worden gebruikt in es
products.
combinatie met andere geneeskundige producten.
6.3 Shelf life uc
6.3 Houdbaarheid ne
Forcaltonin should be used immediately after the single-use ampoule is opened. rod
Ge
6.4 Special precautions for storage
6 erd 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
In een koelkast bewaren (2°C - 8°C).
Do not freeze. lp
Niet invriezen.
6.5 Nature and contents of container
tre 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Forcaltonin is contained in Type I, glass ampoules, designed to accommodate up to 1 ml of solution.
Forcaltonin wordt geleverd in glazen ampullen Type I, vorm B, ontworpen om maximaal 1 ml
Each pack contains 10 ampoules. ina
Elk pak bevat 10 ampullen.
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
ere 6.6 Instructies voor gebruik < en > <, > verwerking < en verwijdering >
For subcutaneous, intramuscular or intravenous use. dic
Voor subcutaan, intramusculair of intraveneus gebruik.
The product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Het product dient visueel te worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring voor toediening.
Me
Product
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
g waarin dergelijke defecten worden waargenomen, dient te worden weggegooid.
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK
7. er HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ng Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN t la
tho EU/ 1/ 98/ 093/ 002
EU/1/98/093/002 nie
au Date of first authorization:
Datum van eerste vergunning:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Datum van laatste verlenging: el
ge on ol tn uc rod lp ina dic Me
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST dd mi es ne Ge
7 ed ris tho
7 erd tre gis g ere er ng BIJLAGE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE tn
BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE nie
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc rod lp ina dic Me
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN el dd mi es ne Ge
8 ed A.
8 erd A.
ris Name and address of the manufacturer of the biological active substance
tre Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 USA
gis 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Verenigde Staten
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ere Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
7, P.
FAMAR S.A., 7, P.
174 56 Alimos, Athens, Greece.
174 56 Alimos, Athens,
r ge B.
g Griekenland
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B. er VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ng • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK t la
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED on ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Medicinal product subject to medical prescription. ol • OTHER CONDITIONS
• ANDERE VOORWAARDEN nie
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. tn uc rod lp ina dic Me
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel. el dd mi es ne Ge
9 ed ris tho
9 erd tre gis g ere er ng BIJLAGE III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET tn uc rod lp ina dic Me
ETIKETTERING EN BIJSLUITER t la nie el dd mi es ne Ge
10 Me dic ina lp rod uc
10 Ge ne es mi dd el nie
11 tn
11 t la A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETTERING ng er gere gis tre erd erd GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
ris {NATURE/ TYPE}
tre {AARD/TYPE}
FORCALTONIN 100 IU solution for injection Recombinant salmon calcitonin
gis FORCALTONIN 100 IE oplossing voor injectie Recombinant zalm-calcitonine
au 2.
ere 2.
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
Elke ampul bevat 100 IE (15 microgram in 1 ml) recombinant zalm-calcitonine
r ge 3.
g 3.
Excipients:
er Excipientia:
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. on 4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol Solution for injection - Pack of 10 doses:
Oplossing voor injectie - Pakket met 10 doses: t la
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin. tn
Elke ampul bevat 100 IE (15 microgram in 1 ml) recombinant zalmcalcitonine
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) nie
For subcutaneous (SC), intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
Voor subcutane (SC), intramusculaire (IM) of intraveneuze (IV) injectie.
Read the package leaflet uc
De bijsluiter vóór gebruik lezen.
before use. rod
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET el
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Keep out of the reach and sight of children lp
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. dd
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ina
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG mi
EXPIRY DATE
UITERSTE GEBRUIKSDATUM es
EXP {MM/ YYYY} dic
{MM/JJJJ} ne
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Me
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Store in refrigerator.
In de koelkast bewaren.
12 ed 10.
12 erd 10.
ris 11.
tre 11.
tho Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ
gis Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath
au United Kingdom
ere Hertfordshire WD23 1AJ Verenigd Koninkrijk
r EU/ 1/ 98/ 093/ 002
g EU/1/98/093/002
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER< Lot > < BN > {number}
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT er ng < Partij > < Charge > {nummer}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING t la
Medicinal product subject to medical prescription. tn uc rod lp ina dic Me
Geneesmiddel op medisch voorschrift. nie el dd mi es ne Ge
13 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
13 erd GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
ris 1.
tre 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FORCALTONIN 100 IU solution for injection
FORCALTONIN 100 IE oplossing voor injectie
tho Recombinant salmon calcitonin
gis Recombinant zalm-calcitonine
EXPIRY DATE
UITERSTE GEBRUIKSDATUM er ng EXP {MM/JJJJ}
EXP {MM/ YYYY} on 4.
4.
BATCH NUMBER ol
PARTIJNUMMER t la
< Batch > < Lot > < BN > {number} tn uc rod lp ina dic Me
< Partij > < Charge > {nummer} nie el dd mi es ne Ge
14 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 erd GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
{NATURE/ TYPE}
tre {AARD/TYPE}
tho FORCALTONIN 100 IU solution for injection
gis FORCALTONIN 100 IE oplossing voor injectie
2.
ere 2.
au Read the package leaflet before use.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
3.
g 3.
r ge EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/JJJJ}
BATCH NUMBER on< Batch > < Lot > < BN > {number} ol
PARTIJNUMMER er ng < Partij > < Charge > {nummer} t la
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT tn uc rod lp ina dic Me
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID nie el dd mi es ne Ge
15 Me dic ina lp rod uc
15 Ge ne es mi dd el nie
16 tn ol B.
16 t la B.
au tho ris ed
BIJSLUITER ng er gere gis tre erd erd BIJSLUITER
ris
tre
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
tho It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
In this leaflet:
gis In deze bijsluiter:
What FORCALTONIN is and what it is used for 2.
Wat is FORCALTONIN en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use FORCALTONIN
Wat u moet weten voordat u FORCALTONIN gebruikt
au 3.
ere 3.
How to use FORCALTONIN 4.
Hoe wordt FORCALTONIN gebruikt 4.
Storing FORCALTONIN
Hoe bewaart u FORCALTONIN
FORCALTONIN 100 IU Solution for Injection,
FORCALTONIN 100 IE vloeistof voor injectie,
r recombinant salmon calcitonin
g recombinante zalmcalcitonine
- The active substance is recombinant salmon calcitonin.
- Het actieve bestanddeel is recombinante zalmcalcitonine.
Each ampoule contains 100 IU
De inhoud van elke ampul is 100 IE
(15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
(15 microgram in 1 ml) recombinante zalmcalcitonine.
The salmon calcitonin contained in Forcaltonin is not made by a conventional, chemical method but by genetic engineering. on However, the structure of the active substance of FORCALTONIN is the same as that of chemically synthesised salmon calcitonin.
De structuur van het actieve bestanddeel van FORCALTONIN is echter dezelfde als die van door chemische synthese bereide zalmcalcitonine.
The effects of recombinant salmon calcitonin on the body have also been shown to be equivalent to those of synthetic salmon calcitonin.
Er is ook aangetoond ng dat de effecten van recombinante zalmcalcitonine op het lichaam equivalent zijn aan die van syntetische zalmcalcitonine.
- The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and
- De andere bestanddelen zijn ijsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride en water
ol water for injections.
voor injecties. t la
The Marketing Authorisation Holder for FORCALTONIN is Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK. tn
De houder van de autorisatie voor het op de markt brengen van FORCALTONIN is Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Verenigd Koninkrijk. nie
The manufacturer is FAMAR S. A., 7 P.
De fabrikant is FAMAR S.A., 7 P.
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Greece. uc
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Griekenland.
WHAT FORCALTONIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS FORCALTONIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
FORCALTONIN is a solution for injection.
FORCALTONIN 100 IE is een vloeistof voor injectie.
The solution is clear, colourless and sterile.
De vloeistof is helder, kleurloos en steriel. el
in a glass ampoule.
De vloeistof zit in een glazen ampul.
Each ampoule of FORCALTONIN contains 1 ml of solution with 100 International Units (IU) of the active substance.
Elke ampul FORCALTONIN bevat 1 ml vloeistof met 100 internationale eenheden (IE) actief dd
This corresponds to about 15 micrograms of recombinant salmon calcitonin.
Dit komt overeen met ongeveer 15 microgram recombinante zalmcalcitonine.
Each pack contains 10 ampoules. lp
Elk pakket bevat 10 ampullen. mi
The active substance of FORCALTONIN is recombinant salmon calcitonin.
Het actieve bestanddeel van FORCALTONIN is recombinante zalmcalcitonine.
Salmon calcitonin is a hormone which increases the amount of calcium and phosphate laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood. ina
Zalmcalcitonine is een hormoon dat de hoeveelheid calcium en fosfaat dat in de botten wordt neergelegd, vergroot en de hoeveelheid calcium die in het bloed circuleert, verlaagt. es
FORCALTONIN is used to prevent loss of bone if you are suddenly immobilised, for example, after having a fracture due to osteoporosis.
FORCALTONIN wordt gebruikt om botverlies te voorkomen wanneer u plotseling uw bewegingsvrijheid kwijtraakt, bijvoorbeeld na een fractuur ten gevolge van osteoporose.
It is also used to treat Paget's disease (a chronic disease of the bones characterised by inflammation and deformation), and hypercalcaemia of malignancy (increased dic
Het wordt ook gebruikt om de ziekte van Paget (een chronisiche botziekte gekenmerkt door inflammatie en ne
calcium blood levels due to tumours).
deformatie) en hypercalcïemie van maligne tumors (verhoogde calciumbloedniveaus ten gevolge van tumors) te behandelen.
17 ed 2.
17 erd 2.
BEFORE YOU USE FORCALTONIN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FORCALTONIN GEBRUIKT
Do not use FORCALTONIN:
FORCALTONIN niet gebruiken:
- if you are hypersensitive (allergic) to salmon calcitonin or any of the other ingredients of
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor zalmcalcitonine of een van de andere bestanddelen
FORCALTONIN.
in FORCALTONIN.
Extreme sensitivity to salmon calcitonin may cause difficulties in breathing (bronchospasm), swelling of the tongue or throat, or even an anaphylactic shock (a
Bij ernstige
tho very severe type of allergic response).
gis allergische reacties is noodbehandeling nodig.
Serious allergic reactions will need emergency treatment.
Als u niet zeker weet of u allergisch bent voor zalmcalcitonine, bespreek dit dan met uw dokter.
If you are unsure whether you are allergic to salmon calcitonin, please discuss the matter with your doctor.
Hij kan een huidtest doen om uit te vinden hoe gevoelig u voor zalmcalcitonine bent.
Your doctor may then decide that it is not safe for you to receive this medicine.
Uw dokter kan dan besluiten dat het niet veilig voor u is om dit medicijn te krijgen.
au
ere
- if you have hypocalcaemia.
- als u aan hypocalcïemie lijdt.
Pregnancy If you are pregnant, please tell your doctor.
Zwangerschap Als u zwanger bent, dient u dit aan uw dokter te vertellen.
It is not known whether this medicine is safe to use during pregnancy.
Het is niet bekend of dit medicijn veilig is voor gebruik tijdens zwangerschap vrouwen.
FORCALTONIN should therefore not be given to pregnant women.
FORCALTONIN mag derhalve niet worden gegeven
r used during pregnancy only under exceptional circumstances appreciated by the physician.
Calcitonin mag tijdens de zwangerschap uitsluitend onder uitzonderlijke omstandigheden worden gebruikt, te beoordelen door de arts.
ge Breast-feeding You should not breast-feed your child while you are being treated with FORCALTONIN. on Driving and using machines:
Borstvoeding er U mag uw kind geen borstvoeding geven terwijl u met FORCALTONIN wordt behandeld. ng Rijvaardigheid en bediening van machines:
No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van injecteerbaar calcitonine op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Injectable calcitonin may cause transient dizziness which may impair the reaction of the patient.
Patiënten moeten t la
Patients must ol therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines .”
daarom gewaarschuwd worden dat voorbijgaande duizeligheid kan optreden; in zulk geval dienen zij geen voertuigen te besturen noch machines te gebruiken.
Important Information about some of the Ingredients of FORCALTONIN tn
Belangrijke informatie over sommige van de bestanddelen van FORCALTONIN nie
This medicinal product contains less than 1 mmole (23 mg) sodium per dose, i. e. essentially sodium free.
Dit geneeskundige product bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. in weze zoutloos.
Using FORCALTONIN with other medicines: uc
FORCALTONIN gebruiken in combinatie met andere medicijnen:
There have been no reports that other drugs influence the effects of FORCALTONIN.
Er wordt niet gerapporteerd dat andere medicijnen de effecten van FORCALTONIN beïnvloeden.
However, FORCALTONIN might influence the effects of certain drugs given to treat heart complaints.
FORCALTONIN zou echter de effecten van bepaalde medicijnen die gegeven worden voor de el
may need to be adjusted.
behandeling van hartklachten kunnen beïnvloeden.
You should tell your doctor if you are taking other calcium lowering drugs, such as bisphosphonates, as the combination of these drugs with FORCALTONIN might cause the amount of calcium in your blood to become too low. lp
U moet uw dokter laten weten of u andere calciumverlagende medicijnen neemt, zoals bisfosfonaten, daar de combinatie van deze medicijnen met FORCALTONIN tot gevolg kan hebben dat de hoeveelheid calcium in uw bloed te laag wordt. mi
Use of FORCALTONIN in children:
Het gebruik van FORCALTONIN bij kinderen:
It is not recommended to use FORCALTONIN in children. ina
Het verdient geen aanbeveling FORCALTONIN bij kinderen te gebruiken. es
HOW TO USE FORCALTONIN
HOE WORDT FORCALTONIN GEBRUIKT ne
FORCALTONIN is only available from your doctor.
FORCALTONIN is uitsluitend verkrijgbaar van uw dokter.
It is intended for your use only.
Het is uitsluitend bestemd voor uw gebruik.
Do not pass it on dic
Geef het niet aan iemand anders.
FORCALTONIN must be given by injection.
FORCALTONIN moet per injectie worden gegeven.
Me
De injectie wordt door een dokter of Ge
18 ed The following instructions for use are recommended to ensure that you obtain the full benefit of treatment with FORCALTONIN.
18 erd verpleegkundige aan u gegeven
In some cases, however, your doctor may decide to use another dose or another frequency of dosing.
De onderstaande gebruiksaanwijzing wordt aanbevolen om er zeker van te zijn dat u het volledige
ris treatment schedule.
tre voordeel trekt uit de behandeling met FORCALTONIN.
Prevention of bone loss due to sudden immobilisation.
In sommige gevallen kan het echter zijn dat uw dokter besluit om een andere dosis of andere doseringsfrequentie aan te houden.
The recommended dose is 100 International
Vraag hem de reden voor eventuele veranderingen in uw behandelingsschema aan u uit te leggen.
tho Units (15 micrograms of salmon calcitonin) daily, or 50 International Units (7.5 micrograms salmon calcitonin) twice daily, for 2 to 4 weeks, by subcutaneous or intramuscular injection.
De aanbevolen dosis is 100 internationale eenheden (15 microgram zalmcalcitonine) eenmaal daags, of 50 internationale eenheden (7,5 microgram zalmcalcitonin) tweemaal daags, gedurende 2 à 4 weken, via onderhuidse of intramusculaire injectie.
Your doctor may reduce the dose of FORCALTONIN after your condition has improved.
Uw dokter kan de dosis FORCALTONIN verkleinen nadat
Paget's disease of bone.
Botziekte van Paget.
The recommended dose is 100 International Units (15 micrograms of salmon
De aanbevolen dosis is 100 internationale eenheden (15 microgram zalmcalcitonine) eenmaal daags via onderhuidse of intramusculaire injectie.
A minimum dose of 50 International Units (7.5 micrograms of salmon calcitonin) three times a week in some patients may be sufficient.
Een minimum dosis van 50 internationale eenheden (7,5 microgram zalmcalcitonine) driemaal per week kan bij sommige
r Hypercalcaemia of malignancy.
g patiënten voldoende zijn.
The recommended starting dose is 100 International Units (15
Uw dokter kan de dosis FORCALTONIN die u krijgt, verkleinen nadat uw toestand verbeterd is.
ge micrograms of salmon calcitonin) every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
De aanbevolen begindosis is 100 internationale eenheden (15 microgram zalmcalcitonine) om de 6 à 8 uur via onderhuidse of intramusculaire injectie.
If the response to treatment is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to 400 International Units every 6 to 8 hours.
Als de reactie op de behandeling niet bevredigend is na een of twee dagen, kan de dosis worden verhoogd tot ng 400 internationale eenheden om de 6 à 8 uur.
In severe or emergency cases, an intravenous infusion with 10 on International Units per kilogram body weight in 500 ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be given to you by your doctor or nurse over a period of 6 hours.
In ernstige of noodgevallen kan een intraveneus infuus met 10 internationale eenheden per kilogram lichaamsgewicht in 500 ml 0,9% g/v natriumchlorideoplossing aan u worden toegediend door uw dokter of verpleegkundige gedurende een periode van 6 uur. t la
If you have any questions about your treatment schedule, ask your doctor or nurse.
Als u vragen hebt over uw behandelingsschema, stel die dan aan uw dokter of verpleegkundige.
If you have the ol impression that the effect of FORCALTONIN is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Als u de indruk hebt dat het effect van FORCALTONIN te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw dokter of apotheker. nie
The length of time over which you will receive FORCALTONIN will depend on the way you respond to the treatment.
Duur van de behandeling De tijdsperiode gedurende welke u FORCALTONIN krijgt, hangt af van de manier waarop u op de behandeling reageert.
Your body's response to treatment will be tested at regular intervals and your doctor will decide whether your treatment needs to be continued and which dose should be used. uc
De reactie van uw lichaam op de behandeling wordt op regelmatige tussenpozen getest en uw dokter beslist of uw behandeling dient te worden voortgezet en welke dosis gebruikt moet worden. el
If you have any questions about the length of your treatment, ask your doctor or nurse.
Als u vragen hebt over de duur van uw behandeling, stel die dan aan uw dokter of verpleegkundige.
You should also talk to your doctor if you feel that the effect of FORCALTONIN is decreasing or that you are no longer benefiting from treatment.
U moet ook met uw dokter praten als u denkt dat het effect van FORCALTONIN minder wordt of dat dd
without consulting your doctor first.
u niet langer voordeel uit de behandeling trekt.
If you use more FORCALTONIN than you should:
Als u meer FORCALTONIN gebruikt dan nodig is:
If you or your doctor accidentally inject more than the recommended dose of FORCALTONIN, it is extremely unlikely to have any serious effects. lp
Als u of uw dokter per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis FORCALTONIN injecteert, is het uiterst onwaarschijnlijk dat u daar ernstige verschijnselen van ondervindt. es
If you forget to take FORCALTONIN:
Als u vergeet FORCALTONIN te nemen:
If you forget to inject your medicine at the correct time, inject it as soon as you remember unless it is almost time for the next dose.
Als u vergeet uw medicijn op het voorgeschreven tijdstip te injecteren, dient u het zodra u eraan denkt, te injecteren, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.
In this case, you should wait until it is time to inject the next dose and ina
In dat geval moet u wachten totdat het tijd ne
then continue as before.
is om de volgende dosis te injecteren en daarna zoals eerder doorgaan.
Never take a double dose to make up for a missed dose.
Neem nooit een dubbele dosis om te compenseren voor een overgeslagen dosis.
Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose of FORCALTONIN. dic Me
Ge
19 ed 4.
19 erd 4.
Like all medicines, FORCALTONIN can have side effects.
Zoals alle medicijnen kan FORCALTONIN bijverschijnselen hebben.
ris You should discuss the possible undesirable effects with your doctor who will be able to advise you on the risks and benefits of your treatment.
tre U moet de mogelijk ongewenste bijverschijnselen met uw dokter bespreken.
Some of the undesirable effects will disappear without
Hij kan u advies geven over de risico’ s en voordelen van uw behandeling.
Tell your doctor or nurse immediately, if you notice any of the effects listed below.
gis verpleegkundige onmiddellijk als u een van de onderstaande bijverschijnselen opmerkt.