qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 EU/ 1/ 02/ 218/ 018 EU/ 1/ 02/ 218/ 019 EU/ 1/ 02/ 218/ 020 EU/ 1/ 02/ 218/ 021 EU/ 1/ 02/ 218/ 022 EU/ 1/ 02/ 218/ 024
EU/1/02/218/017 EU/1/02/218/018 EU/1/02/218/019 EU/1/02/218/020 EU/1/02/218/021 EU/1/02/218/022 EU/1/02/218/024 EU/1/02/218/025
32 EU/ 1/ 02/ 218/ 025 EU/ 1/ 02/ 218/ 026 EU/ 1/ 02/ 218/ 027 EU/ 1/ 02/ 218/ 028 EU/ 1/ 02/ 218/ 029
32 EU/1/02/218/026 EU/1/02/218/027 EU/1/02/218/028 EU/1/02/218/029
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 (7 May 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Geneesmiddelen Bewakingssysteem De MAH moet ervoor zorgen dat het Geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 2.0 (7 mei 2007) in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation, ter plaatse is en functioneert voordat en gedurende dat het product op de markt is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (7 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risicobeheersingsplan De MAH verzorgt de onderzoeken en aanvullende Geneesmiddelenbwakingsactiviteiten zoals nader omschreven in het Geneesmiddelenbewakingsplan, zoals overeengekomen in versie 4 (7 februari 2008) van het Risicobeheersingsplan- Risk Management Plan (RMP) in Module 1.8.2. van de Marketing Authorisation en eventuele volgende updates van de RMP overeengekomen met de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updates RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zoals beschreven in de CHMP Richtlijn voor Risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelproducten voor humaan gebruik, dienen de updates van het Risk Management Plan tegelijkertijd worden ingediend met de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Daarnaast moet de bijgewerkte RMP worden ingediend • Na ontvangst van nieuwe inforamtie die invloed kan hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, Geneesmiddelen Bewakingssysteem of risicobeperkende activiteiten. • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (qua geneesmiddelenbewaking of risicobeperking) mijlpaal is bereikt. • Op verzoek van EMEA.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
37 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 10 mg filmomhulde tabletten Memantine hydrochloride
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantine hydrochloride (overeenkomend met 8,31 mg memantine).
112 film-coated tablets.
Filmomhulde tabletten 14filmomhulde tabletten 28filmomhulde tabletten 30filmomhulde tabletten 42filmomhulde tabletten 50filmomhulde tabletten 56filmomhulde tabletten 98filmomhulde tabletten 100filmomhulde tabletten 112filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 film-coated tablets.
EU/1/02/218/012 14filmomhulde tabletten EU/1/02/218/007 28filmomhulde tabletten EU/1/02/218/001 30filmomhulde tabletten EU/1/02/218/013 42filmomhulde tabletten EU/1/02/218/002 50filmomhulde tabletten EU/1/02/218/008 56filmomhulde tabletten EU/1/02/218/014 98filmomhulde tabletten EU/1/02/218/003 100filmomhulde tabletten EU/1/02/218/009 112filmomhulde tabletten
INFORMATION IN BRAILLE Axura 10 mg tablets
INFORMATIE IN BRAILLE
CARTON FOR 50 AND 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
DOOS VOOR 50 EN 98 TABLETTEN ALS TUSSENVERPAKKING / ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantine hydrochloride overeenkomend met 8,31 mg memantine.
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
Defilmomhulde tabletten bevatten tevens lactosemonohydraat.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Filmomhulde tabletten, 50 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multiverpakking bestaande uit 20 verpakkingen van elk 50 filmomhulde tabletten.
Not for separate sale Film-coated tablets.
Niet voor separate verkoop.
98 film-coated tablets.
Filmomhulde tabletten, 98 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multiverpakking bestaande uit 10 verpakkingen van elk 98 filmomhulde tabletten.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets. Not for separate sale.
Niet voor separate verkoop.
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 film-coated tablets
EU/1/02/218/010 20 x 50filmomhulde tabletten EU/1/02/218/015 10 x 98filmomhulde tabletten
Axura 10 mg tablets
Axura 10 mg tabletten
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS AND 10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
BUITENWIKKELETIKET OP MULTIVERPAKKINGEN (20x 50 TABLETTEN EN 10 X 98 TABLETTEN) GEWIKKELD IN FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX)
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Multiverpakking bestaande uit 20 verpakkingen, elk van 50 filmomhulde tabletten.
10 packs, each containing 98 film-coated tablets
10 verpakkingen, elk van 98 filmomhulde tabletten.
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERS OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD:
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
{MM/JJJJ} Zie ingestanst stempel
Lot {number} See embossed stamp.
Partij {nummer} Zie ingestanst stempel
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
44 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE DIRECTE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Axura 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Axura 10 mg/g orale druppels, oplossing Memantine hydrochloride
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 g oplossing (20 druppels) bevat 10 mg memantine hydrochloride overeenkomend met 8,31 mg memantine.
The solution also contains potassium sorbate and sorbitol E420.
De oplossing bevat eveneens kaliumsorbaat en sorbitol E420.
100 g.
Orale druppels, oplossing 20 g 50 g 100 g
EU/ 1/ 02/ 218/ 004 20 g.
EU/1/02/218/004 20 g.
Axura 10 mg/ g solution
Axura 10 mg/g oplossing
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
46 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE DIRECTE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
DOOS EN ETIKET VOOR 50 g FLES ALS TUSSENVERPAKKING / ONDERDEEL VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 g oplossing (20 druppels) bevat 10 mg memantine hydrochloride overeenkomend met 8,31 mg memantine.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Orale druppels, oplossing 50 g Onderdeel van een multiverpakking van 10 verpakkingen met elk 1 fles met 50 g orale druppels, oplossing.
When opened, use within 3 months.
47 Niet bewaren boven 30°C Na openen binnen 3 maanden gebruiken
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
BUITENWIKKELETIKET OP MULTIVERPAKKINGEN (10 X 50 DRUPPELS) GEWIKKELD IN FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX)
Oral Drops, solution Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Orale druppels, oplossing 50 g Multiverpakking van 10 verpakkingen met elk 1 fles met 50 g orale druppels, oplossing.
When opened, use within 3 months.
49 Niet bewaren boven 30°C Na openen binnen 3 maanden gebruiken
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK – 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
DOOS VOOR 28 TABLETTEN VERPAKKING VOOR START BEHANDELING - 4 WEEKS BEHANDELINGSSCHEMA
Memantine hydrochloride
Axura 5 mg filmomhulde tabletten Axura 10 mg filmomhulde tabletten Axura 15 mg filmomhulde tabletten Axura 20 mg filmomhulde tabletten Memantine hydrochloride
Axura 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Axura 10 mg filmomhulde tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Each pack with 28 film- coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
Elke verpakking met 28 filmomhulde tabletten voor een 4-weeks behandelschema bevat:
7 film-coated tablets. of Axura 5 mg 7 film-coated tablets of Axura 10 mg 7 film-coated tablets of Axura 15 mg 7 film-coated tablets of Axura 20 mg
7 filmomhulde tabletten van Axura 5 mg 7 filmomhulde tabletten van Axura 10 mg 7 filmomhulde tabletten van Axura 15 mg 7 filmomhulde tabletten van Axura 20 mg
For continuation of your treatment please consult your doctor.
Raadpleeg uw arts voor vervolg van de behandeling.
51 EXP {MM/ YYYY}
{MM/JJJJ}
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 film-coated tablets
EU/1/02/218/016 28 Filmomhulde tabletten EU/1/02/218/023 28 Filmomhulde tabletten
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletten
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 20 mg filmomhulde tabletten Memantine hydrochloride
840 (20x42) film-coated tablets.
28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 840 (20 x 42) filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
EU/1/02/218/017 14 Filmomhulde tabletten EU/1/02/218/018 28 Filmomhulde tabletten EU/1/02/218/019 42 Filmomhulde tabletten EU/1/02/218/020 56 Filmomhulde tabletten EU/1/02/218/021 98 Filmomhulde tabletten EU/1/02/218/022 840 (20 x 42) Filmomhulde tabletten EU/1/02/218/024 14 Filmomhulde tabletten EU/1/02/218/025 28 Filmomhulde tabletten EU/1/02/218/026 42 Filmomhulde tabletten EU/1/02/218/027 56 Filmomhulde tabletten EU/1/02/218/028 98 Filmomhulde tabletten EU/1/02/218/029 840 (20 x 42) Filmomhulde tabletten
Axura 20 mg tablets
Axura 20 mg tabletten
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
DOOS VOOR 42 TABLETTEN ALS TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTI-VERPAKKING (ZONDER “ BLUE BOX”)
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
EU/1/02/218/022 840 (20 x 42) Filmomhulde tabletten EU/1/02/218/029 840 (20 x 42) Filmomhulde tabletten
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
WIKKELETIKET VAN DE MULTI-VERPAKKING (20 X 42 TABLETTEN DIE OMWIKKELD IS IN FOLIE (INCLUSIEF “ BLUE BOX”)
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERS OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD:
BATCH NUMBER Lot {number} See embossed stamp.
Partij {nummer} Zie ingestanst stempel
60 PACKAGE LEAFLET:
60 BIJSLUITER:
Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 10 mg filmomhulde tabletten memantine hydrochloride
What Axura is and what it is used for 2.
Wat is Axura en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Axura 3.
Wat u moet weten voordat u Axura inneemt 3.
How to take Axura 4.
Hoe wordt Axura ingenomen 4.
How to store Axura 6.
Hoe bewaart u Axura 6.
WHAT AXURA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS AXURA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
How does Axura work Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Hoe werkt Axura Axura behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen.
Axura belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Axura behoort tot de groep geneesmiddelen die worden aangeduid als NMDA-receptor- antagonisten.
Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Axura werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het geheugen.
What is Axura used for Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Waarvoor wordt Axura gebruikt Axura wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
BEFORE YOU TAKE AXURA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AXURA INNEEMT
Do not take Axura
Neem Axura niet in
of Axura tablets (see section 6).
bestanddelen van Axurafilmomhulde tabletten (zie rubriek 6).
Take special care with Axura
Wees extra voorzichtig met Axura
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Axura regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Indien u aan een nierfunctiestoornis (nieraandoening) lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
61 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
61 Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), ketamine (een middel dat over het algemeen als narcosemiddel wordt gebruikt), dextromethorfan (algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.
Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Axura wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
Using other medicines
Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
In particular, Axura may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Axura, en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Axura inneemt.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Inname van Axura met voedsel en drank U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege nierfunctiestoornissen (slechte nierfunctie) of ernstige infecties aan de urineweg (urineuitscheidingssysteem), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.
Women taking Axura should not breast-feed.
Vrouwen die Axura innemen, dienen geen borstvoeding geven.
Driving and using machines Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen.
Also, Axura may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Important information about some of the ingredients of Axura This medicinal product contains lactose.
Dit geneesmiddel bevat lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. Your doctor will advise you.
Uw arts zal u advies geven.
HOW TO TAKE AXURA
HOE WORDT AXURA INGENOMEN
Always take Axura exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Axura nauwgezet het advies van uw arts.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Dosering De aanbevolen dosering van Axura voor volwassenen en oudere patiënten is 20 mg, eenmaal daags.
half a 10 mg tablet
een halvetablet van 10 mg
two 10 mg tablets once a day
tweefilmomhulde tabletten van 10 mg eenmaal daags
The usual starting dose is half a tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
De gebruikelijke aanvangsdosis is éénmaal per dag een halve tablet (1x 5 mg) in de eerste week.
This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet once a day in the third week.
Dit wordt verhoogd tot een tablet eenmaal daags (1 x 10 mg) in de tweede week en tot 1½ tablet eenmaal daags in de derde week.
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x 20 mg).
Vanaf de vierde week is de gebruikelijke dosering 2filmomhulde tabletten eenmaal daags (1 x 20 mg).
Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie.
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Toediening Axura dient eenmaal per dag oraal te worden toegediend.Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u defilmomhulde tabletten regelmatig, elke dag te nemen op dezelfde tijd van de dag.
The tablets should be swallowed with some water.
Defilmomhulde tabletten dienen met een beetje water te worden doorgeslikt.
The tablets can be taken with or without food.
Defilmomhulde tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Duration of treatment Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
Duur van de behandeling U kunt Axura innemen zolang u hier baat bij heeft.
If you take more Axura than you should
Wat u moet doen als u meer van Axura heeft ingenomen dan u zou mogen
- In general, taking too much Axura should not result in any harm to you.
- Over het algemeen heeft het innemen van te veel Axura geen schadelijke gevolgen.
- If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may
- Als u een grote overdosis Axura heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of
If you forget to take Axura
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Axura in te nemen:
- If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the
- Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Axura in te nemen, wacht u en neemt u uw volgende
Like all medicines, Axura can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Axura bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
63 Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure
Vaak (bij 1 tot 10 gebruikers op de 100): • hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, duizeligheid en verhoogde bloeddruk.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism).
Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000): • vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme)
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Onbekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens) • Ontsteking van de alvleesklier en psychotische reacties
These events have been reported in patients treated with Axura.
Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met Axura.
HOW TO STORE AXURA
HOE BEWAART U AXURA
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Gebruik Axura niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking na EXP.
What Axura contains
Wat bevat Axura
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Elke tablet bevat 10 mg memantine hydrochloride wat overeenkomt met 8,31 mg memantine.
What Axura looks like and contents of the pack
Hoe ziet Axura er uit en wat is de inhoud van de verpakking:
Axura film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
Axura filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken-witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, met een versmalling in het midden, biconvex, met aan weerskanten een enkele breukstreep.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 98 tablets, 100 tablets, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
64 Axura filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14filmomhulde tabletten, 28filmomhulde tabletten, 30filmomhulde tabletten, 42filmomhulde tabletten, 50filmomhulde tabletten, 56filmomhulde tabletten, 98filmomhulde tabletten, 100filmomhulde tabletten, 112filmomhulde tabletten of 980 (10 x 98)filmomhulde tabletten of 1000 (20x50)filmomhulde tabletten.
64 Marketing Authorisation Holder
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany.
100 D-60318 Frankfurt/Main Duitsland.
65
65 Eesti Österreich H.
EE-10127 Tallinn
Abbe Pharma GmbH Pirita tee 20 EE-10127 Tallinn Tel.: +372 6 460980
A-1110 Wien
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A-1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D -603 18 Frankfurt Γερμανία Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Abbe Pharma GmbH Bauskas 58a LV-1004 Riga Tel.: +371 7 103203
Abbe Pharma GmbH
United Kingdom Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0)69 1503 – 1
United Kingdom Merz Pharmaceuticals GmbH
This leaflet was last approved in MM/ YYYY.
Bauskas 58a LV-1004 Riga Tel.: +371 7 103203
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in xx/xx Gedetailleerde informatie over dit product is verkrijgbaaar op de website van de European Medicines Agency (EMEA) hhtp: / / www.emea. europa.eu
67 PACKAGE LEAFLET:
67 BIJSLUITER:
Axura 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Axura 10 mg/g druppels voor oraal gebruik, oplossing Memantine hydrochloride
of Axura oral drops, solution (see section 6).
Neem Axura niet in − als u allergisch (overgevoelig) bent voor memantine hydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Axura oplossing (zie rubriek 6).
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
Wees extra voorzichtig met Axura − als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen − als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve hartinsufficiëntie of aan te hoge bloeddruk die niet onder controle is.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
68 Indien u aan een nierfunctiestoornis lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
68 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), ketamine (een stof die algemeen gebruikt wordt als narcosemiddel), dextromethorfan (algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Inname van Axura met voedsel en drank U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege een gestoorde nierfunctie) of ernstige infecties aan de urineweg (urineuitscheidingssysteem), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.
Driving and using machines Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of veilig machines kunt bedienen.
Important information about some of the ingredients of Axura
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Axura
Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
69 Verder bevat dit geneesmiddel kalium, minder dan 1 mmol (39 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen kaliumvrij.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Dosering De aanbevolen dosering van Axura voor volwassenen en oudere patiënten is 20 mg (2x 20 druppels) per dag.
The usual starting dose is 10 drops once a day (1x 5 mg) for the first week.
De gebruikelijke aanvangsdosis is éénmaal per dag 10 druppels (1x 5 mg) in de eerste week.
This is increased to 20 drops once a day (1x 10 mg) in the second week and to 30 drops once a day taken in the third week.
Dit wordt verhoogd tot 20 druppels eenmaal daags (1x 10 mg) in de tweede week en tot 30 druppels eenmaal daags in de derde week.
From the fourth week on, the recommended dose is 40 drops once a day (1x 20 mg).
Vanaf de vierde week is de aanbevolen dosering eenmaal daags 40 druppels (1 x 20 mg).
Administration Axura should be administered orally once a day.
Toediening Axura dient eenmaal per dag oraal te worden toegediend..
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op dezelfde tijd van de dag.
You may experience
Wat u moet doen als u meer van Axura heeft ingenomen dan u zou mogen − Over het algemeen heeft het innemen van te veel Axura geen schadelijke gevolgen.
„ Possible side effects“.
U kunt in verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”. − Als u een grote overdosis Axura heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of medische hulp in te roepen, want die is dan mogelijk noodzakelijk.
- If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Axura in te nemen − Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Axura in te nemen, wacht u en neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. − Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
70 Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000): • vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme)
- Keep out of the reach and sight of children.
− Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the EXP.
Gebruik Axura niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Do not store above 30°C.
Bewaren beneden 30 ° C
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Elke gram van de oplossing bevat 10 mg memantine hydrochloride wat overeen komt met 8,31 mg memantine.
The other ingredients are: potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
De andere bestanddelen zijn kaliumsorbaat, sorbitol E420 en gezuiverd water.
71 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
71 Axura druppels voor oraal gebruik, oplossing komt voor als een heldere, kleurloze tot geelachtige oplossing.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany.
Axura oplossing is verkrijgbaar in flessen van 20 g, 50 g, 100 g of 10 x 50 g.
Manufacturer
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KGaA Eckenheimer Landstr.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
България Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Германия Tel.: +49 (0)69 1503 – 1
България Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Németország Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH
Abbe Pharma GmbH Pirita tee 20 EE-10127 Tallinn Tel.: +372 6 460980
Abbe Pharma GmbH Pirita tee 20 EE-10127 Tallinn
Österreich Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A- 1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A-1110 Wien
Polska
Tel.: +372 6 460980
Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemčija Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemč ija Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in xx/xx Gedetailleerde informatie over dit product is verkrijgbaaar op de website van de European Medicines Agency (EMEA) hhtp: / / www.emea. europa.eu
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 5 mg filmomhulde tabletten Axura 10 mg filmomhulde tabletten Axura 15 mg filmomhulde tabletten Axura 20 mg filmomhulde tabletten memantine hydrochloride
How does Axura work Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Axura behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen.
Memory loss in Alzheimer’s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de hersenen.
What is Axura used for
Waarvoor wordt Axura gebruikt
Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’s disease.
Axura wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
of Axura tablets (see section 6).
bestanddelen van Axura tabletten (zie rubriek 6).
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Indien u aan een nierfunctiestoornis lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
75 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), ketamine (een stof die algemeen gebruikt wordt als narcosemiddel), dextromethorfan (algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine) as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Inname van Axura met voedsel en drank U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege een gestoorde nierfunctie) of ernstige infecties aan de urineweg (urineuitscheidingssysteem), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.
Important information about some of the ingredients of Axura
76 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Axura
Axura 10 mg film-coated tablets contains lactose.
Dit geneesmiddel bevat lactose.
The Axura treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Axura.
Volg bij het innemen van Axura nauwgezet het advies van uw arts.
Dosage The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Axura dose during the first 3 weeks of treatment.
Dosering De aanbevolen dosering van Axura wordt geleidelijk opgebouwd in de eerste 3 weken van de behandeling.
Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Neem een 10 mg tablet eenmaal daags (wit tot gebroken wit, met een versmalling in het midden, biconvex met een enkele breukstreep op beide zijden) gedurende 7 dagen.
Take one 15 mg tablet once a day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Neem een 15 mg tablet eenmaal daags (grijs-oranje, ovaal-biconvex film) gedurende 7 dagen.
Take one 20 mg tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Neem een 20 mg tablet eenmaal daags (grijs-rood, ovaal-biconvex film) gedurende 7 dagen.
10 mg tablet
10 mg tablet
15 mg tablet
15 mg tablet
20 mg tablets once a day
Onderhoudsdosering
Maintenance dose The recommended daily dose is 20 mg once a day.
De aanbevolen dosering van Axura is behandeling uw arts.
For continuation of the treatment please consult your doctor.
Raadpleeg voor het vervolgen van de
Administration Axura should be administered orally once a day.
Toediening Axura dient eenmaal per dag oraal te worden toegediend.Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op dezelfde tijd van de dag.
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
De tabletten dienen met een beetje water te worden doorgeslikt.
You may experience
Duur van de behandeling U kunt Axura innemen zolang u hier baat bij heeft en geen last krijgt van onaanvaardbare bijwerkingen.
„Possible side effects“.
Uw arts dient uw behandeling op regelmatige tijdstippen te beoordelen.
77
77 Wat u moet doen als u meer van Axura heeft ingenomen dan u zou mogen
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000): • vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme)
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Onbekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens): • ontsteking van de alvleesklier en psychotische reacties
If any o f the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Keep out of the reach and sight of children.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
What Axura contains
78 Wat bevat Axura
Each tablet contains 5/10/15/20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Elke tablet bevat 5/10/15/20 mg memantine hydrochloride wat overeenkomt met 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantine.
The other ingredients for Axura 5/15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and
De andere bestanddelen zijn voor Axura 5/15 en 20 mg filmomhulde tabletten microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat (alles in de kern van het tablet), en hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171) en daarnaast voor Axura 15 mg en Axura 20 mg filmomhulde tabletten ijzeroxide geel en rood (E172) alles in de omhulling van het tablet.
The other ingredients for Axura 10 mg film-coated tablets are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
De andere bestanddelen zijn voor Axura 10 mg filmomhulde tabletten lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk en magnesiumstearaat (alles in de kern van het tablet) en methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, talk, triacetine en simeticon-emulsie (alles in de omhulling van het tablet).
Axura 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Axura 5 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, ovale, langwerpige filmomhulde tabletten met op de ene zijde ‘ 5’ en op de andere zijde ‘ MEM’ gegraveerd.
Axura 10 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, film-coated tablets with a single breakline on both sides.
Axura 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig met een versmalling in het midden, biconvex, met aan weerskanten een enkele breukstreep.
Axura 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Axura 15 mg filmomhulde tabletten zijn oranje tot grijs-oranje, ovale, langwerpige filmomhulde tabletten met gravering ‘ 15’ op de ene zijde en ‘ MEM’ op de andere zijde.
Axura 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Axura 20 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrood tot grijs-rood, ovale, langwerpige filmomhulde tabletten met gravering ‘ 20’ op de ene zijde en ‘ MEM’ op de andere zijde.
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Axura 5 mg, 7 tablets of Axura 10 mg, 7 tablets of Axura 15 mg and 7 tablets of Axura 20 mg.
Een behandelingsstartverpakking bevat 28 tabletten in 4 doordrukstips met 7 tabletten Axura 5 mg, 7 tabletten Axura 10 mg, 7 tabletten Axura 15 mg en 7 tabletten Axura 20 mg.
Marketing Authorisation Holder
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
100 D-60318 Frankfurt/Main Germany.
100 D-60318 Frankfurt/Main Duitsland.
Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Németország Tel: +49 (0)69 1503 - 1
79
Č eská republika
Malta Clinipharm Co.
Malta
D-60318 Frankfurt Německo
79 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Ně mecko Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Clinipharm Co.
Tel: +356 21 43 74 15
Ltd Farrugia Buildings Triq tat-Torba Attard BZN 12 Tel: +356 21 43 74 15
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A- 11110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A-1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Þýskaland
Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH
Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemecko
Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH
80 Tel: +49 (0)69 1503 – 1
80 Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Þýskaland Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemecko Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 20 mg filmomhulde tabletten memantine hydrochloride
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
De hersenen bevatten zogenaamde N-METHYL-d-ASPARTAAT (NMDA) - receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor leerprocessen en het geheugen.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
82 Indien u aan een nierfunctiestoornis lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
82 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), ketamine (een stof die algemeen gebruikt wordt als narcosemiddel), dextromethorfan (algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine),as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Inname van Axura met voedsel en drank U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege een gestoorde nierfunctie) of ernstige infecties aan de urineweg (urineuitscheidingssysteem), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
83 Dosering De aanbevolen dosering van Axura voor volwassenen en oudere patiënten is 20 mg, eenmaal daags.
83 At the beginning of treatment you will start by using Axura 5 mg film-coated tablets once a day.
In het begin van de behandeling begint u met Axura 5 mg filmomhulde tabletten eenmaal daags.
„Possible side effects“.
verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreasand psychotic reactions
Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000): • vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme)
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
84 Onbekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens): • ontsteking van de alvleesklier en psychotische reacties
84 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Elke tablet bevat 10 mg memantine hydrochloride wat overeenkomt met 8,31 mg memantine.