qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well rod
Deze veranderingen in de farmacokinetiek van
tolerated range.
ree telithromycine vereisen geen aanpassing van de dosering, omdat blootstelling aan telithromycine binnen het bereik van goede tolerantie blijft.
Ranitidine (taken 1 hour before Levviax) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide lP
ist Ranitidine (1 uur eerder ingenomen dan Levviax) en aluminium- en magnesiumhydroxide bevattende antacida hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van telithromycine.
4.6 Pregnancy and lactation na
reg 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
There are no adequate data from the use of Levviax in pregnant women.
Dierstudies
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
ge tonen een reproductiviteits toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Levviax i
Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
should not be used during pregnancy unless clearly necessary. dic
Levviax dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Levviax wordt uitgescheiden in de moedermelk van dieren, in concentraties van ongeveer 5 maal van er die van het maternale plasma.
Levviax should not be used by Me
Overeenkomstige gegevens van de mens zijn niet beschikbaar.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Levviax dient niet gebruikt te worden tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt. ng 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen t la
Levviax may cause undesirable effects such as visual disturbances which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
Levviax kan bijwerkingen veroorzaken, zoals gezichtsstoornissen, die het vermogen om bepaalde taken uit te voeren kunnen verminderen.
Because of potential visual difficulties or loss of consciousness, patients should attempt to minimize activities such as driving a 6 motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Levviax.
behandeling met Levviax moeten trachten bepaalde activiteiten te beperken zoals een motorrijtuig besturen of zware machines bedienen of andere gevaarlijke activiteiten beginnen.
If patients experience visual disorders or loss of consciousness while taking Levviax patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8).
Indien patiënten terwijl ze Levviax nemen gezichtsstoornissen of tijdelijk bewustzijnsverlies ondervinden, mogen ze geen motorrijtuig besturen, geen zware machines bedienen en geen andere gevaarlijke activiteiten el
Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to
Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat deze bijwerkingen kunnen optreden al na de eerste dd
ed drive or operate machinery.
inname van de medicatie.
ris In 2461 patients treated by Levviax in phase III clinical trials, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Bij 2461 patiënten die behandeld werden met telithromycine in fase III klinische studies, zijn de es
This is shown below.
Dit wordt hieronder weergegeven. ne
tho Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
au System organ class Blood and the
Systeem/Orga Zeer vaak Ge
Very common (≥ 1/ 10)
(≥ 1/10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
(≥ 1/100 en < 1/10)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Eosinophilia
(≥ 1/1000 en < 1/100) Eosinofilie
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
(≥ 1/10000 en < 1/1000)
Very rare (< 1/ 10,000)
(< 1/ 10000)
r lymphatic system
lymfestelsel- aandoeningen
ge disorders Nervous system disorders
7 Zenuwstelsel- aandoeningen Oog- aandoeningen
Dizziness, headache,
Duizeligheid, hoofdpijn, smaakveranderi ngen
Vertigo somnolence,
Vertigo, slaperigheid, nervositeit slapeloosheid Wazig zien
Transient loss of
Tijdelijk bewustzijns- verlies, paresthesie, Dubbel zien
disturbance of taste
rd Hart- en bloedvat-
nervousness, insomnia,
Flushes Palpitaties
consciousness, paraesthesia
Atriale aritmie, hypotensie,
Eye disorders
ree aandoeningen
Blurred vision
bradycardie
Cardiovascular disorders
Maagdarm- stelsel-
Flush Palpitations
Diarree
Atrial arrhythmia, hypotension, bradycardia
Misselijkheid, braken, gastro-
Gastro-intestinal
OraleCandida infectie,
Pseudomembranous
Pseudomembra neuze colitis
disorders
ist aandoeningen
vomiting, gastrointestinal pain, flatulence
intestinale pijn, winderigheid.
infection, stomatitis anorexia,
stomatitis, anorexia, constipatie,
constipation,, Hepato-biliary disorders
reg Lever- en gal- aandoeningen
Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline
Verhoging van leverenzymen (AST, ALT, alkalische
Cholestatic jaundice
Cholestatische icterus,
phosphatase) Skin and subcutaneous
ge fosfatase) Huid- en onderhuid- aandoeningen Skeletspier-
na
Rash, urticaria, Eczeem pruritis
Rash, urticaria, pruritus
Erythema multiforme
Eczema
stelsel- en
Erythema multiforme
Spierkrampen
tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue i dic
ng bindweefsel- aandoeningen Voortplantings
Muscle cramps
Vaginale t la
Reproductive system disorders
stelsel- aandoeningen
Vaginal Candida infection
Candida infectie
Visual disturbances (< 1%) associated Me
nie
with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty
Gezichtsstoornissen (< 1%) geassioceerd met het gebruik van Levviax, inclusief wazig zien, accommodatiestoornissen en dubbel zien, zijn meestal mild tot matig.
These events have not been associated with signs of ocular abnormality (see sections 4.4 and 4.7).
Dit wordt niet geassocieerd met tekenen van oogafwijkingen (zie rubrieken 4.4 en el
In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
In dd
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ∆ QTc > 30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
vergelijkende studies werden vergelijkbare effecten als met claritromycine waargenomen met een ∆ QTc > 30 msec tijdens de behandeling bij respectievelijk 7,6% en 7,0% van de gevallen.
No patient in either group developed a ∆ QTc > 60 msec.
Geen van de patiënten in beide groepen ontwikkelde een ∆ QTc > 60 msec.
There
Er waren geen meldingen van TdP of mi
7 were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
ander ernstige ventriculaire aritmieën of gerelateerde syncope in het klinisch programma en er werden geen subgroepen met verhoogd risico gezien. es
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown): -Immune system disorders:
Gedurende post-marketing ervaring zijn de volgende bijwerkingen gemeld (frequentie onbekend):
Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock
anafylactische shock, ne
ed -Cardiac disorders:
- Hartaandoeningen:
QT/ QTc interval prolongation -Gastrointestinal disorders:
Pancreatitis,
Pancreatitis, -Hepato-biliary disorders:
- Lever en galaandoeningen:
Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4)
Ernstige hepatitis en leverfalen (zie rubriek 4.4),
ris -Nervous system disorders:
- Zenuwstelselaandoeningen:
Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
Gevallen van snel intredende exacerbatie van myasthenia gravis
tho 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
Adequate hydration should be maintained.
Adequate vochttoediening dient 8 gehandhaafd te worden.
au Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
Bloed elektrolyten (met name kalium) moeten gecontroleerd worden.
5.1 Pharmacodynamic properties lon Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code:
ree Farmacotherapeutische groep: macroliden, lincosamiden en streptograminen, ATC-code:
Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides. no
Telithromycine is een semisynthetisch derivaat van erytromycine A behorend tot de ketoliden, een
Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level. t uc
ist klasse van antibacteriële middelen verwant aan macroliden.
Against erythromycin A resistant rod
Werkingsmechanisme
strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
reg Telithromycine remt de eiwitsynthese op ribosomaal niveau.
Telithromycin interferes with the ribosome translation at the 23S ribosomal RNA level, where it lP
De affiniteit van telithromycine voor de 50S bacteriële subunit van het ribosoom is 10 maal groter dan
interacts with domain V and II.
ge die van erytromycine A, wanneer deze stam gevoelig is voor eytromycine A.
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits. na
Daarnaast kan telithromycine de vorming van de 50S en 30S ribosomale subunits blokkeren. ng Grenswaarden t la
The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from i
Gevoelig ≤ 0,5 mg/l,
intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant dic
resistent
organisms, are: susceptible ≤ 0.5 mg/ l, resistant > 2mg/ l.
> 2 mg/l nie
Antibacterial spectrum Me
Antibacterieel spectrum
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
De prevalentie van resistentie kan voor bepaalde species geografisch en met de tijd verschillen en locale informatie over resistentie is derhalve gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties. el
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Waar nodig dient advies van een deskundige ingewonnen worden wanneer the lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het middel in tenminste een deel van de infecties twijfelachtig is. dd
This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
Deze informatie geeft slechts een algemene richtlijn voor de waarschijnlijkheid dat een micro- organisme gevoelig zal zijn voor telithromycine. mi
8 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)* Lancefield group C and G (ß haemolytic) streptococci
Lancefield groep C en G (β hemolytische) streptokokken Ge
ed Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci
Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Viridans groep streptokokken Aërobe Gramnegatieve bacteriën
tho Moraxella catarrhalis* Other Chlamydophila pneumoniae*
9 Overige Chlamydophila pneumoniae * Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae *
au Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
rd Soorten waarvoor verworven resistentie een probleem zou kunnen zijn
r Species for which acquired resistance may be a problem
ree Aërobe Grampositieve bacteriën Staphylococcus aureus methicilline resistent (MRSA)+ Streptococcus pyogenes *
ge Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* lon Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Inherantly resistant organisms no
ist Aërobe Gramnegatieve bacteriën Haemophilus influenzae$ * Haemophilus parainfluenzae$
Aerobic Gram- negative bacteria Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas t uc
reg Inherent resistente organismen Aërobe Gramnegatieve bacteriën
∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications. $natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active rod
ge Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas er * Klinische effectiviteit is aangetoond voor gevoelige isolaten bij de geregistreerde klinische indicaties $van nature gemiddelde gevoeligheid ng +Bij MRSA is het percentage van MLSBc resistente stammen meer dan 80%, telithromycine is niet actief tegen MLSBc.
against MLSBc.
Resistentie t la
The majority of MRSA are na
De nie
resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
meeste MRSA zijn resistent tegen erytromycine A door een constitutief MLSB mechanisme.
In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related i dic
In vitro resultaten hebben aangetoond dat telithromycine wordt beïnvloed door de erytromycine ermB of mefA gerelateerde resistentie mechanismen, maar in mindere mate dan erytromycine.
resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
bleven de MIC-waarden binnen het gevoeligheidsbereik. dd
For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/ or penicillin resistance.
Bij Streptococcus pneumoniae is er geen kruis- of co-resistentie tussen telithromycine en andere anti- bacteriële klassen waaronder erythromycine A en/of penicilline resistentie. mi
For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
Bij Streptococcus pyogenes komt kruisresistentie voor bij hoog-niveau erytromycine A resistente stammen. es
9 Effect on oral and faecal flora
Effect op orale en faecale flora:
In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora.
claritromycine 500 mg b.i.d. gedurende 10 dagen werd een vergelijkbare en reversibele reductie van orale en fecale flora aangetoond.
However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin.
Ge
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische gegevens
ris Absorption
Absorptie
tho concentration of about 2 mg/ l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Een gemiddelde maximum plasma concentratie van ongeveer 2 mg/l wordt bereikt binnen 1-3 uur na inname van een eenmaal 10 daagse dosering van telithromycine 800 mg.
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
De snelheid en mate van absorptie wordt niet beïnvloed door het innemen van voedsel en Levviax tabletten kunnen daarom gegeven worden zonder rekening te houden met voedsel.
au Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/ l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Gemiddelde steady-state dalspiegels tussen 0.04 en 0,07 mg/l worden binnen 3 tot 4 dagen bereikt bij
r increased compared to the single dose.
rd een dosering van eenmaal daags 800 mg telithromycine.
ge Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/ l (range 0.02- 7.6 mg/ l) and 0.2±0.2 mg/ l (range 0.010 to 1.29 mg/ l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose lon regimen.
ree Gemiddelde piek- en dalplasmaconcentraties bij patiënten bij steady-state waren 2,9±1,6 mg/l (bereik 0,02-7,6 mg/l) en 0,2±0,2 mg/l (bereik 0,010 tot 1,29 mg/l) tijdens een therapeutisch toedieningsschema van 800 mg eenmaal daags.
Distribution
ist Verdeling
The in vitro protein binding is approximately 60% to 70%.
reg De in vitro eiwitbinding is ongeveer 60% tot 70%.
Telithromycin is widely distributed no
Telithromycine wordt door het hele lichaam verspreid.Het distibutie volume is 2,9±1,0 l/kg.
bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/ l, 318.1±231 mg/ l, 3.88±1.87 mg/ kg, uc
ge De maximale totale weefselconcentratie in de epitheelbedekkendevloeistof, alveolaire macrofagen, bronchiale mucosa, tonsillen en sinus weefsel bedroegen achtereenvolgens 14,9±11,4 mg/l, er 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg en 6,96±1,58 mg/kg.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/ l, 162±96 mg/ l, 0.78±0.39 mg/ kg, 0.72±0.29 mg/ kg and 1.58±1.68 mg/ kg, respectively. rod
De totale weefselconcentratie 24 uur na dosering in de epitheelvloeistof, alveolaire macrofagen, bronchiale mucosa, tonsillen en sinus weefsel bedroegen achtereenvolgens 0,84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, ng 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg en 1,58±1,68 mg/kg.
The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/ l.
De gemiddelde maximale concentratie van telithromycine in witte bloedcellen was 83±25 mg/l. t la
Metabolism lP
Metabolisme
After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
De belangrijkste nie
The main circulating compound in plasma is telithromycin.
stof die in plasma circuleert is telithromycine.
Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin na
De belangrijkste circulerende metaboliet vertegenwoordigt ongeveer 13% van de AUC van telithromycine en vertoont weinig antimicrobiële activiteit in vergelijking met het oorspronkelijke geneesmiddel.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma AUC. i dic
Andere metabolieten werden waargenomen in plasma, urine en faeces en vertegenwoordigden minder dan of gelijk aan 3% van de el
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, Me
Het voornaamste CYP450 enzym dat een rol speelt in het metabolisme van telithromycine is CYP3A4 Telithromycine is een remmer van CYP3A4 en CYP2D6, maar heeft geen of weinig effect op CYP1A, mi
2C19 and 2E1.
2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 2E1.
Elimination
Eliminatie es
Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20% in faeces and 12% in urine.
Ongeveer eenderde van de telithromycine werd ne
Telithromycin displays moderate non-linear pharmacokinetics.
onveranderd uitgescheiden; 20% in de faeces en 12% in de urine.Telithromycine vertoont matige niet- lineaire farmacokinetiek.
The total clearance (mean ±SD) is 10 approximately 58±5 l/ h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
De totale klaring (gemiddelde±SD) is ongeveer 58±5 l/u, na een intraveneuze toediening, waarvan ongeveer Ge
Special populations
11 Bijzondere populaties
ed -Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in
In een onderzoek met meervoudige dosis (800 mg) bij 36 personen met verschillende graden van nierfunctiestoornissen, werd bij herhaalde dosissen van 800 mg in de groep met ernstige
ris Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
rd nierfunctiestoornissen (creatinine klaring < 30 ml/min) een 1,4-voudige verhoging van Cmax, ss en een 2-voudige verhoging van de AUC (0-24)ss waargenomen in vergelijking met gezonde vrijwilligers en
Based on observed data, a 600 mg daily dose is
Op basis van de geobserveerde gegevens komt een dagelijkse dosis van 600 mg ongeveer overeen met de beoogde blootstelling waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
tho approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
Gebaseerd op simulatiegegevens kan een afwisselende dagdosis van 800 mg en 400 mg bij patiënten
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
ist met ernstige nierfunctiestoornissen de AUC (0-48h) benaderen van gezonde personen die 800 mg eenmaal daags krijgen.
au The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
reg Het effect van dialyse op de eliminatie van telithromycine is niet bepaald.
r In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with
- Leverfunctiestoornissen In een studie met enkele dosis (800 mg) bij 12 patiënten en een studie met meervoudige dosis (800
ge mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/ 2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
ge mg) bij 13 patiënten met milde tot ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh Class A, B en C), waren de Cmax, AUC en t1/2 van telithromycine vergelijkbaar met die verkregen bij in leeftijd en geslacht overeenkomende gezonde proefpersonen.
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin no
Omwille van beperkte ervaring bij er patiënten met verminderde metabolische levercapaciteit, dient Levviax met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie ook sectie 4.4). ng -Ouderen Bij personen ouder dan 65 (mediaan 75 jaar) waren de maximale plasmaconcentratie en de AUC van t la
were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
telithromycine ongeveer 2-voudig verhoogd in vergelijking met de waarden die gemeten werden in jonge gezonde volwassenen.
These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Deze veranderingen in de farmacokinetische eigenschappen vormen geen reden om de dosering aan te passen. nie
The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
- Kinderen De farmacokinetische eigenschappen van telithromycine in een pediatrische populatie met een leeftijd jonger dan 12 jaar zijn nog niet bestudeerd.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 rod
In klinische onderzoekspopulaties toonde farmacokinetische analyses van beperkte gegevens van patiënten van 13 tot 17 jaar aan, dat el
years of age.
telithromycine-concentraties in deze leeftijdsgroep vergelijkbaar waren met patiënten van 18 tot 40 jaar. dd
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females. lP
- Geslacht Farmacokinetische eigenschappen van telithromycine zijn bij mannen en vrouwen vergelijkbaar. mi
5.3 Preclinical safety data na
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek es
These effects showed a tendency to regress after i
Deze effecten vertonen een tendens tot ne
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed dic
regressie zodra de behandeling wordt gestaakt.
adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Ge
(e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
Fosfolipidose (intracellulaire accumulatie van fosfolipiden) in een aantal organen en weefsels (o.a. lever, nieren, longen, zwezerik, mild, galblaas, lymfeklieren van het mesenterium, maagdarmkanaal) is waargenomen bij ratten en honden die telithromycine een maand lang met een herhaalde dosis van 150 mg/kg/dag of meer of die telithromycine drie tot zes maanden 20 mg/kg/dag of meer kregen toegediend.
This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Deze toediening komt overeen met een vrije blootstelling van de actieve stof van respectivelijk minimaal 9 maal het verwachte niveau bij mensen na 1 maand en minder dan het
11 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Analoog aan sommige macroliden, veroorzaakte telithromycine een QTc-interval verlenging bij honden en in vitro een verlenging van de actiepotentialen in Purkinje vezels afkomstig van konijnen.
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Effecten waren duidelijk bij plasma spiegels van het vrije geneesmiddel die 8 tot 13 maal hoger waren
Hypokalaemia and quinidine had additive/ supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Hypokaliëmie en quinidine vertoonden in vitro additieve/supra-additieve effecten terwijl met sotalol
ed Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Studies naar voortplantingstoxiciteit vertoonde verminderde rijping van gameten bij ratten en had een
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential
Studies bij ratten en konijnen waren niet overtuigend wat betreft teratogeniciteit, er was twijfel over de
ris for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
reg bijwerkingen op de foetale ontwikkeling bij hoge doseringen.
tho Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
Telithromycine, en zijn belangrijkste humane metabolieten, waren in in vitro en in vivo testen niet genotoxisch.
au 6.
ge 6.
6.1 List of excipients
6.1 Lijst van hulpstoffen er ng Tabletkern:
r ge Tablet core:
Microkristallijn cellulose t la
Microcrystalline cellulose lon Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate no
Povidon K25 Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat nie
Talc Macrogol 8000 t
Talk Macrogol 8000 el
Hypromellose 6 cp uc
Hypromellose 6 cp Titaandioxide E171 dd
Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172 rod
Geel ijzeroxide E172 Rood ijzeroxide E172 mi
Not applicable. lP
Niet van toepassing. es
6.3 Shelf life na
6.3 Houdbaarheid ne
6.4 Special precautions for storage i dic
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Ge
6.5 Nature and contents of container Me
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Two tablets are contained in each blister cavity.
Iedere uitsparing in de doordrukstrip bevat twee tabletten.
Opaque PVC/ Aluminium blisters
Opaake PVC/Aluminium doordrukstrips
Available as pack of 5 x 2 tablets.
5 x 2 tabletten.
12 Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Opaake PVC/Aluminium doordrukstrips met perforatielijn.
Not all pack sizes may be marketed.
rd Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel zijn.
6.6 Special precautions for disposal
ree 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
ed No special requirements.
Geen bijzondere vereisten.
ris 7.
ist 7.
Aventis Pharma S. A.
reg Aventis Pharma S.A.
tho 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrijk
au 8.
ge 8.
r EU/ 1/ 01/ 192/ 001-005
EU/1/01/192/001-005 er ng 9.
9. ge DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lon Date of first authorisation:
Datum van eerste vergunning:
9 July 2001 Date of first renewal:
9 juli 2001 Datum van eerste hernieuwing van de vergunning:
9 July 2006 no
9 juli 2006 nie
DATE OF REVISION OF THE TEXT t uc rod lP i na dic Me
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST el dd mi es ne Ge
13 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
14 rd ree ist reg ge er BIJLAGE II ng A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE t la
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN nie el dd mi es ne Ge
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Aventis Pharma S. p. A.
Aventis Pharma S.p.A.
ed Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
rd Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila)
ris B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
tho • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE
au Medicinal product subject to medical prescription
reg VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
r EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ge • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
ge Not applicable lon • OTHER CONDITIONS
Niet van toepassing. er ng • ANDERE VOORWAARDEN
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal om de 6 maanden PSURs moeten t la
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
indienen. nie el dd mi es ne Ge
16 Me dic ina lP rod uc t
16 rd ree ist reg ge er BIJLAGE III ng ETIKETTERING EN BIJSLUITER t la nie el dd mi es ne Ge
17 no A.
17 Ge ne es mi dd el nie
tho
18 t la A.
ris
Doos
ed Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
rd Levviax 400 mg filmomhulde tabletten Telithromycine
ris 2.
ree 2.
tho Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
ist Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg telithromycine
r 4.
ge 4.
ge 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets lon 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets no
10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten er 100 filmomhulde tabletten ng 5 x 2 filmomhulde tabletten t la
Read the package leaflet before use t uc
Voor het gebruik de bijsluiter lezen. nie
Oral use rod
Oraal gebruik
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN dd
Keep out of the reach and sight of children lP
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. mi
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i na
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG es
EXPIRY DATE dic
UITERSTE GEBRUIKSDATUM ne
EXP {month/ year} Me
{maand/jaar} Ge
20, Avenue Raymond Aron
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
ed F-92160 ANTONY France
rd Frankrijk
ris 12.
ree 12.
tho EU/ 1/ 01/ 192/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 003 20 tablets
ist EU/1/01/192/002 14 tabletten EU/1/01/192/003 20 tabletten
au EU/ 1/ 01/ 192/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 005 5x2 tablets
reg EU/1/01/192/004 100 tabletten EU/1/01/192/005 5 x 2 tabletten
r 13.
ge 13.
Batch {number} ge lon 14.
[Charge {nummer} >]
Medicinal product subject to medical prescription no
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING er ng Geneesmiddel op medisch voorschrift. t la
INSTRUCTIONS ON USE t uc
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK nie
INFORMATION IN BRAILLE rod
16 INFORMATIE OVER BRAILLE
Levviax lP i na dic Me
Levviax el dd mi es ne Ge
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
au EXP {month/ year}
ge EXP {maand/ jaar}
Batch {number} lon t no uc rod lP i na dic Me
er
20 Me dic ina lP rod uc t
Charge {nummer} ng t la nie el dd mi es ne Ge
PACKAGE LEAFLET lon ge
21 Ge ne es mi dd el nie
ris
22 t la B.
PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER ng er ge reg ist ree rd BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK (ST)ER
Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Levviax 400 mg filmomhulde tabletten Telithromycine
ed
rd
ris if their symptoms are the same as yours.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
please tell your doctor or pharmacist.
ist niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
tho In this leaflet:
In deze bijsluiter:
What Levviax is and what it is used for
Wat is Levviax en waarvoor wordt het gebruikt 2.
3.
Wat u moet weten voor u Levviax inneemt 3.
4.
Hoe wordt Levviax ingenomen 4.
Possible side effects 5.
Mogelijke bijwerkingen
r 6.
ge 5.
Further Information
Hoe bewaart u Levviax 6.
WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR ge lon Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
1. er WAT IS LEVVIAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ng Levviax behoort tot een groep geneesmiddelen die ketoliden genoemd wordt, een nieuwe klasse antibiotica die verwant is aan de macroliden.
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die infecties veroorzaken. t la
Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria no
Levviax wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar voor de behandeling van infecties die veroorzaakt zijn door bacteriën waartegen het geneesmiddel werkt.
In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
Bij kinderen vanaf 12 jaar kan Levviax gebruikt worden om keelinfecties te behandelen.
In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia. t uc
worden om keelinfecties, ontstekingen van de bijholten, luchtweginfecties bij patiënten met langdurige ademhalingsmoeilijkheden en longontsteking te behandelen. el
BEFORE YOU TAKE LEVVIAX rod
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LEVVIAX INNEEMT dd
Do not take Levviax:
Neem Levviax niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor telithromycine, voor enig macrolide antibioticum of
lP
mi
the other ingredients of Levviax.
voor één van de andere bestanddelen van Levviax.
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist. if you have had a hepatitis and/ or jaundice while taking Levviax in the past.
Neem in geval van twijfel contact op met uw arts of apotheker.
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids.
- als u in het verleden hepatitis en/ of geelzucht hebt gehad terwijl u Levviax ingenomen hebt.
na
es
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG)
- als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om het cholesterolgehalte of andere vetstoffen in uw
called “ long QT syndrome”.
bloed onder controle te houden.
- while taking other medicines containing any of the following active substances:
- als van u of van iemand in uw familie bekend is dat u (of hij/ zij) een zeldzame afwijking in het
i
ne
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) dic
• ergotamine of dihydroergotamine (tabletten of inhalator tegen migraine) Ge
• terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems) Me
• terfenadine of astemizol (voor allergische aandoeningen) • cisapride (voor problemen met de spijsvertering) • pimozide (voor psychiatrische problemen)
- if you have severely impaired renal function and/ or severely impaired hepatic function, do not take
- als u ernstige stoornissen hebt van de nier- en/ of de leverfunctie, neem dan geen Levviax terwijl
Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “ Taking other medicines”.
u andere geneesmiddelen neemt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten: • ketoconazol (behandeling van schimmels) • een zogenaamde “ proteaseremmer” (voor HIV behandeling) 23 Zie ook de paragraaf “ Inname in combinatie met andere geneesmiddelen”.
Take special care with Levviax:
Wees extra voorzichtig met Levviax
22
- als u bepaalde problemen met uw hart heeft zoals hart- en vaatziekte, ventriculaire aritmie,
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias,
bradycardie of als u bepaalde abnormale uitslagen van bloedonderzoek heeft gehad doordat u
bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
rd last heeft van een te lage kaliumspiegel of een te lage magnesiumspiegel.
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets,
- als u tijdens of na het gebruik van Levviax last krijgt van ernstige of langdurige en / of
This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment
Het kan wijzen op een darmontsteking (pseudomembraneuze colitis) die kan optreden na behandeling met antibiotica.
ed with antibiotics.
- als u aan leverziekte lijdt.
- if you have liver disease.
ist
ris
- als u tijdelijk het bewustzijn verliest (flauwvallen).
- if you experience transient loss of consciousness (fainting).
- Levviax tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de
- Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
reg 12 jaar.
tho Refer also to sections “ Do not take Levviax”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
Zie ook de paragrafen “ Neem Levviax niet in”, “ Inname in combinatie met andere geneesmiddelen” en “ Rijvaardigheid en het gebruik van machines”.
Taking other medicines
ge Inname in combinatie met andere geneesmiddelen:
au Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
r You should not use Levviax with medicines containing ergotamine or dihydroergotamine tablets or
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, omdat sommigen een wisselwerking kunnen er hebben met Levviax. ng U mag Levviax niet gebruiken samen met geneesmiddelen die ergotamine of dihydroergotamine tegen migraine bevatten (tabletten of inhalatoren), of terfenadine of astemizol voor allergische aandoeningen, cisapride voor problemen met de spijsvertering of met pimozide voor psychiatrische t la
ge ergotamine inhalers for migraine, terfenadine or astemizole for allergic problems, cisapride for digestive problems and pimozide for psychiatric problems.
problemen.
You should not use Levviax if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids, like lon simvastatin.
U mag Levviax niet gebruiken terwijl u bepaalde geneesmiddelen neemt om het cholesterolgehalte of het gehalte aan andere vetstoffen in uw bloed onder controle te houden, zoals simvastatine.
Refer also to section “ Do not take Levviax”.
Zie ook de rubriek “ Neem Levviax niet in”. nie
It is particularly important for your doctor to know if you are taking medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy), rifampicin (antibiotic), phenobarbital or St John’ s wort, medicines no
Het is voor uw arts bijzonder belangrijk om te weten of u geneesmiddelen neemt die fenytoïne en carbamezepine bevatten (voor epilepsie), rifampicine (een antibioticum), fenobarbital of Sint- Janskruid, actieve stoffen zoals tacrolismus, ciclosporine en sirolismus (bij orgaantransplantaties) of el
like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation), or metoprolol (against heart disorder) or the anti HIV medicine ritonavir. t
metoprolol (voor hartziekte) of ritonavir tegen HIV. dd
Taking Levviax with food and drink uc
Inname van Levviax met voedsel en drank Levviax mag zowel met als zonder voedsel ingenomen worden. mi
Levviax may be taken with or without food.
Zwangerschap en borstvoeding Gebruik geen Levviax tabletten als u zwanger bent, omdat de veiligheid van Levviax tijdens de zwangerschap onvoldoende bekend is. es
Pregnancy and Breast-feeding rod
Gebruik geen Levviax tabletten als u borstvoeding geeft. ne
If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Beperk autorijden en andere gevaarlijke activiteiten terwijl u Levviax neemt.
If you are breast-feeding do not take Levviax tablets.
Als u gezichtsstoornissen heeft of flauwvalt terwijl u Levviax inneemt, rij dan niet, bedien geen zware machines en begin geen Ge
Driving and using machines lP
gevaarlijke activiteiten.
Taking Levviax tablets may cause side effects such as visual disturbances, which may reduce the na
Gebruik van Levviax tabletten kan bijwerkingen veroorzaken zoals gezichtsstoornissen, die het vermogen om bepaalde taken uit te voeren kunnen verminderen.
Rare cases of transient loss of consciousness (fainting), which may be preceded by vagal symptoms (malaise, gastrointestinal distress), have been reported.
Zeldzame gevallen van tijdelijk bewustzijnsverlies (flauwvallen), die voorafgegaan kunnen worden door vagale symptomen (malaise, maagdarmproblemen), zijn gemeld.
These symptoms may appear as early as after the first dose of Levviax. i dic
Deze symptomen kunnen al na de eerste inname van Levviax optreden.
HOW TO TAKE LEVVIAX Me
HOE WORDT LEVVIAX INGENOMEN
Your doctor will tell you how many Levviax tablets to take, at what time and for how long.
Uw arts zal u vertellen hoeveel Levviax tabletten u moet innemen, hoe laat en voor hoe lang.
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
De gebruikelijke behandelingsduur is 5 dagen voor keelinfecties, infecties van de bijholten, luchtweginfecties bij patiënten met langdurige ademhalingsmoeilijkheden, en 7 tot 10 dagen voor
The recommended dose of Levviax for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
ree De aanbevolen dosering van Levviax voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder is twee tabletten van 400 mg eenmaal daags (800 mg eenmaal daags).
23 If you have severe renal insufficiency you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft, dient u afwisselend een dagdosis van 800 mg (twee 400 mg tabletten) en 400 mg (één 400 mg tablet) te nemen, beginnend met de 800 mg dosis.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
ist Slik de tabletten in zijn geheel door met een glas water.
If you accidentally take
Indien mogelijk, neem de tabletten voor het slapengaan om de mogelijke gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen.
ris several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
ge Wat u moet doen als u meer van Levviax heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk één tablet teveel heeft ingenomen, zal er waarschijnlijk niets gebeuren.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Als u per ongeluk meerdere tabletten teveel heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
tho If you forget to take Levviax If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Neem zo mogelijk de tabletten of de verpakking mee om aan de arts te laten zien. er Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levviax in te nemen ng Als u een dosis vergeten bent in te nemen, doe dit dan alsnog zo snel mogelijk.
However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende tablet op de juiste tijd in. t la
au If you stop taking Levviax Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Als u stopt met inname van Levviax Maak de kuur af die uw arts heeft voorgeschreven, ook als u zich beter begint te voelen voordat u alle tabletten heeft ingenomen.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your
Als u te vroeg stopt met innemen van de tabletten, kan de infectie nie
r condition may get worse.
terugkomen of uw toestand kan verergeren.
ge If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Als u te vroeg stopt met het innemen van de tabletten, kan dit bijdragen aan het optreden van bacteriële resistentie tegen het geneesmiddel.
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose. lon If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. no
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker. dd
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOGELIJKE BIJWERKINGEN mi
Like all medicines Levviax can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Levviax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including t
De meeste zijn mild en voorbijgaand van aard, maar zeer zeldzame gevallen van ernstige es
fatal cases, have been reported.
leverbijwerkingen en leverfalen, dodelijke gevallen inbegrepen, zijn gemeld.
So, if any of the following happens, stop taking Levviax and tell your uc
Dus als het volgende gebeurt, stop dan met het innemen van Levviax en informeer uw arts onmiddellijk:
shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters. rod
inclusief een allergische shock of een ernstige huidaandoening die gepaard gaat met rode vlekken of blaren.
sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics.
teken zijn van ernstige darmontsteking die zeer zelden optreedt na behandeling met antibiotica.
- Signs and symptoms of hepatitis (liver disease) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
- Aanwijzingen en symptomen van hepatitis (leverziekte) zoals geel worden van de huid en de
itching, loss of appetite or abdominal pain.
ogen, donkere urine, jeuk, verlies van eetlust of buikpijn.
weakness. na
spierzwakte veroorzaakt.
The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/ 10,000 patients including isolated i dic
25 De bovengenoemde bijwerkingen treden soms op (bij 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten), zijn zeldzaam (bij meer dan 1 op de 10000, maar minder dan 1 op 1000 patiënten) of zeer zeldzaam (minder dan 1 op de 10000 patiënten met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen), maar kunnen spoedeisende medische hulp vereisen.
report), but may require urgent medical attention.
Bij de andere bijwerkingen die hieronder zijn opgesomd wordt een schatting gegeven van hoe vaak ze
Me
ree De bijwerking die het vaakst (bij 10 of meer op de 100 patiënten) kan optreden bij Levviax is diarree, meestal mild en voorbijgaand van aard.
The most common side effect (10 or more out of 100 patients) which may occur with Levviax is diarrhoea, usually mild and temporary.
Andere bijwerkingen die vaak (bij1 tot 10 op de 100 patiënten) optreden met Levviax zijn:
Other side effects which may commonly (1 to 10 out of 100 patients) occur with Levviax are:
- misselijkheid, braken, buikpijn, winderigheid, duizeligheid, hoofdpijn, verstoring van de smaak,
24 Nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind), dizziness, headaches, disturbance of taste, vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge), increase in liver enzymes (detected by blood test).
vaginale Candida infectie (schimmelinfectie die gepaard gaat met jeuk, een branderig gevoel en witte afscheiding), verhoging van leverenzymen (die aangetoond kan worden met bloedtesten).