qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie
Each vial contains 500 µg of romiplostim.
Elke flacon bevat 500 µg romiplostim.
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
Na reconstitutie bevat een toedienbaar volume van 1 ml oplossing 500 µg romiplostim (500 µg / ml).
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 µg of romiplostim can be delivered.
Elke flacon bevat een overfill om er zeker van te zijn dat 500 µg romiplostim kan worden toegediend.
The initial dose of romiplostim is 1 µg/ kg based on actual body weight.
De aanvangsdosering van romiplostim is 1 µg/ kg op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.
Example:
15 Voorbeeld:
75 kg patient is initiated at 1 µg/ kg of romiplostim.
Patiënt die 75 kg weegt, start behandeling met 1 µg/ kg romiplostim.
14 *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
*Het werkelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de behandeling dient altijd te worden gebruikt bij de berekening van de dosis romiplostim.
The once weekly dose of romiplostim should be increased by increments of 1 μ g/ kg until the patient achieves a platelet count ≥ 50 x 109/ l.
De wekelijkse dosering romiplostim dient te worden verhoogd in stappen van 1 µg/ kg totdat de patiënt een trombocytenaantal van ≥ 50 x 109/ l bereikt.
Platelet counts should be assessed weekly until a stable platelet count (≥ 50 x 109/ l for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
Het trombocytenaantal dient wekelijks te worden bepaald tot een stabiel trombocytenaantal (≥ 50 x 109/ l gedurende minstens 4 weken zonder aanpassing van de dosering) is bereikt.
Do not exceed a maximum once weekly dose of 10 μ g/ kg.
De maximale wekelijkse dosering van 10 μ g/ kg niet overschrijden.
Platelet count Action (x 109/ l )< 50 Increase once weekly dose by 1 μg/kg > 200 for two Decrease once weekly dose by 1 μg/kg consecutive weeks Do not administer, continue to assess the platelet count weekly > 400 After the platelet count has fallen to < 200 x 109/l, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 μg/kg
Trombocytenaantal Actie (x 109/ l) < 50 Verhoog de wekelijkse dosering met 1 μg/kg > 200 gedurende twee Verlaag de wekelijkse dosering met 1 μg/kg opeenvolgende weken Niet toedienen, blijf wekelijks het trombocytenaantal bepalen > 400 Nadat het trombocytenaantal is gedaald tot < 200 x 109/l, hervat toediening met een wekelijkse dosering verlaagd met 1 μg/kg
Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 μ g/ kg.
Behandeling met romiplostim dient te worden gestaakt wanneer na vier weken behandeling met romiplostim met de hoogste wekelijkse dosering van 10 μ g/ kg het trombocytenaantal niet gestegen is tot een niveau dat voldoende is om klinisch relevante bloedingen te voorkomen.
Elderly patients (≥ 65 years)
16 Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
15 Children and adolescents (< 18 years)
Kinderen en jongeren (< 18 jaar)
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/ or antiplatelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Aanvullende medische handelingen kunnen omvatten: het staken van anticoagulantia en/ of trombocytenremmers, het tegengaan van anticoagulatie of het ondersteunen met trombocyten.
If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
Wanneer bij patiënten de werkzaamheid behouden blijft, maar wel een abnormaal perifeer bloeduitstrijkje wordt waargenomen, dient de arts een passend klinisch oordeel te volgen, waaronder het overwegen van een beenmergbiopsie, en dient de risico/ batenverhouding van romiplostim en alternatieve ITP- behandelingsopties opnieuw te worden beoordeeld.
Thrombotic/ thromboembolic complications
Trombotische/ trombo-embolische complicaties
Platelet counts above the normal range present a theoretical risk for thrombotic/ thromboembolic complications.
Trombocytenaantallen boven de normaalwaarden betekenen een theoretisch risico op trombotische/ trombo-embolische complicaties.
16 Progression of existing haematopoietic malignancies or Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Progressie van bestaande hematopoëtische maligniteiten of Myelodysplastische Syndromen (MDS)
The risk-benefit profile for romiplostim has not been established in MDS or other non-ITP patient populations.
Het risico/ batenprofiel voor romiplostim is niet vastgesteld in MDS- of andere niet- ITP-patiëntenpopulaties.
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Tot de geneesmiddelen die in klinische onderzoeken in combinatie met romiplostim gebruikt werden voor de behandeling van ITP behoren onder andere corticosteroïden, danazol en/ of azathioprine, intraveneus immunoglobuline (IVIG) en anti-D immunoglobuline.
Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
18 Het gebruik van corticosteroïden, danazol en azathioprine kan worden verminderd of gestaakt wanneer dit in combinatie met romiplostim wordt gegeven (zie rubriek 5.1).
17 A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of romiplostim therapy to the woman.
Het besluit om de borstvoeding voort te zetten of te stoppen of om de behandeling met romiplostim voort te zetten of te stoppen dient te worden genomen rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met romiplostim voor de vrouw.
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, the overall subject incidence of all adverse events for romiplostim-treated subjects was 91.5% (248/ 271).
Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken, werd bij 91,5% (248/ 271) van de patiënten die romiplostim kregen, bijwerkingen gerapporteerd.
Very common (≥ 1/ 10) and Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Zeer vaak (≥ 1/ 10) en Vaak (≥ 1/ 100 tot < 1/ 10).
Within each MedDRA system organ class and frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing incidence.
Binnen iedere MedDRA-systeem/ orgaanklasse en frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie.
Common Bone marrow disorder* Thrombocytopenia* Insomnia
Beenmergaandoeningen* Trombocytopenie* Slapeloosheid
Flushing Pulmonary embolism*
Blozen Pulmonaire embolie*
Gastrointestinal disorders
systeem/ orgaanklasse
18 MedDRA system organ class General disorders and administration site conditions
Artralgie Myalgie Pijn in ledematen Spierspasmen Rugpijn Botpijn
Immunogenicity
20 Immunogeniteit
In early clinical studies, the maximum dose of romiplostim was 30 µg/ kg.
In vroeg-klinische onderzoeken was de maximale dosering romiplostim 30 µg/ kg.
This was later reduced to 10 µg/ kg due to lack of additional clinical benefit of doses above this level.
Deze werd later verlaagd tot 10 µg/ kg vanwege het gebrek aan bijkomend klinisch voordeel van hogere doseringen.
No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1000 μ g/ kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 µg/ kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 µg/ kg, respectively).
Er werden geen bijwerkingen gezien bij ratten die een enkele dosering van 1000 μ g/ kg kregen of bij apen na herhaalde toediening van 500 µg/ kg romiplostim (respectievelijk 100 of 50 keer de maximale klinische dosering van 10 µg/ kg).
19 In the event of overdose, platelet counts may increase above the normal range.
In geval van een overdosis kan het trombocytenaantal stijgen tot boven de normaalwaarde.
Romiplostim is an Fc-peptide fusion protein (peptibody) that signals and activates intracellular transcriptional pathways via the thrombopoietin (TPO) receptor (also known as cMpl) to increase platelet production.
Romiplostim is een Fc-peptidefusieproteïne (peptibody) die intracellulaire transcriptie pathways signaleert en activeert via de trombopoëtine (TPO)-receptor (ook bekend als cMpl) om de trombocytenproductie te vergroten.
The platelet counts of ITP patients who received 6 weekly doses of 1 or 3 µg/ kg of romiplostim were within the range of 50 to 450 x 109/ l for most patients.
Bij ITP-patiënten die 6 wekelijkse doses van 1 of 3 µg/ kg romiplostim kregen, lag het trombocytenaantal voor de meeste patiënten binnen de range van 50 tot 450 x 109/ l.
Results from pivotal placebo-controlled studies
21 Resultaten van placebogecontroleerde pivotal onderzoeken
Patients had a median platelet count of 19 x 109/ l at study entry.
De patiënten hadden een mediaan trombocytenaantal van 19 x 109/ l bij aanvang van het onderzoek.
Patients had a median platelet count of 14 x 109/ l at study entry.
De patiënten hadden een mediaan trombocytenaantal van 14 x 109/ l bij aanvang van het onderzoek.
Patients (≥ 18 years) were randomised in a 2:1 ratio to receive a starting dose of romiplostim 1 µg/ kg or placebo.
De patiënten (≥ 18 jaar) werden gerandomiseerd in een 2:1 verhouding om een aanvangsdosering van 1 µg/ kg romiplostim of placebo te ontvangen.
Doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 109/ l) platelet counts.
De doseringen werden aangepast om (50 tot 200 x 109/ l) trombocytenaantallen te handhaven.
The median average weekly dose for splenectomised patients was 3 µg/ kg and for non-splenectomised patients was 2 µg/ kg.
De mediane gemiddelde wekelijkse dosering was 3 µg/ kg voor patiënten die een splenectomie hadden ondergaan en 2 µg/ kg voor patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan.
Following the first 4-weeks of study romiplostim maintained platelet counts ≥ 50 x 109/ l in between 50% to 70% of patients during the 6 month treatment period in the placebo-controlled studies.
Na de eerste 4 weken van het onderzoek handhaafde romiplostim in de placebogecontroleerde onderzoeken trombocytenaantallen ≥ 50 x 109/ l bij 50% tot 70% van de patiënten gedurende de behandelperiode van 6 maanden.
(0%, 16%)
(24%, 54%) 16%)
(%) patients with overall platelet responseb
Aantal (%) patiënten
3 (14%)
(14%)
3 (7%)
(3%,
(95% CI)
(2%,
(3%, 36%)
36%)
(95% CI)
11 (26%)
(9%, 35%)
19 (23%)
Placebo (n = 42)
(0%,
(95% CI)
(95% CI*)
Durable platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/ l for 6 or more times for study weeks 18-25 in the absence of rescue therapies any time during the treatment period. b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
CI= betrouwbaarheidsinterval a Duurzame trombocytenrespons werd gedefinieerd als een wekelijks trombocytenaantal ≥ 50 x 109/ l, minimaal 6 keer gedurende week 18-25 van het onderzoek, zonder dat de toediening van rescuebehandelingen op enig moment gedurende de behandelperiode nodig was. b De algehele trombocytenrespons wordt gedefinieerd als het bereiken van een duurzame of voorbijgaande trombocytenrespons.
Transient platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/ l for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
Voorbijgaande trombocytenrespons werd gedefinieerd als wekelijkse trombocytenaantal ≥ 50 x 109/ l voor 4 of meer keer gedurende week 2-25 van het onderzoek maar zonder duurzame trombocytenrespons.
Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products. c Number of weeks with platelet response is defined as number of weeks with platelet counts ≥ 50 x 109/ l during study weeks 2-25.
De patiënt kan geen wekelijkse respons hebben binnen 8 weken nadat hij rescuemedicatie heeft ontvangen. c Aantal weken met trombocytenrespons wordt gedefinieerd als aantal weken met trombocytenaantallen ≥ 50 x 109/ l gedurende week 2-25 van het onderzoek.
Rescue therapies allowed in the study were IVIG, platelet transfusions, anti-D immunoglobulin, and corticosteroids. e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 µg/ kg during the last 8 weeks of treatment.
Rescuebehandelingen die in het onderzoek werden toegelaten waren IVIG, trombocytentransfusies, antiD-immunoglobuline en corticosteroïden. e Stabiele dosis wordt gedefinieerd als de dosering gehandhaafd wordt met een maximale aanpassing van ± 1 µg/ kg gedurende de laatste 8 weken van de behandeling.
In both placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/ or azathioprine).
In beide placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken werd aan de patiënten die al medicamenteuze ITP-behandelingen met een constant doseringsschema kregen, toegestaan deze medische behandelingen (corticosteroïden, danazol en/ of azathioprine) gedurende het onderzoek te blijven ontvangen.
All (100%) splenectomised patients who were receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue the concurrent ITP medical therapies by the end of the treatment period compared to 17% of placebo treated patients.
Bij alle patiënten (100%) die splenectomie hadden ondergaan en die romiplostim kregen, kon tegen het einde van de behandelperiode de dosis van de concomitante medicamenteuze ITP-behandelingen met meer dan 25% verlaagd worden of deze 23 behandeling gestaakt worden, in vergelijking met 17% van de met placebo behandelde patiënten.
All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts < 30 x 109/ l.
Alle klinisch significante (≥ graad 3) bloedingen traden op bij trombocytenaantallen < 30 x 109/ l.
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 109/ l.
Alle bloedingen ≥ graad 2 traden op bij trombocytenaantallen < 50 x 109/ l.
After subcutaneous administration of 3 to 15 μ g/ kg romiplostim, maximum romiplostim serum levels in ITP patients were obtained after 7-50 hours (median 14 hours).
Na subcutane toediening van 3 tot 15 μ g/kg romiplostim, werden de maximale serumspiegels voor romiplostim bij ITP-patiënten bereikt na 7- 50 uur (mediaan 14 uur).
The volume of distribution of romiplostim following intravenous administration of romiplostim decreased nonlinearly from 122, 78.8, to 48.2 ml/ kg for intravenous doses of 0.3, 1.0 and 10 μ g/ kg, respectively in healthy subjects.
Het verdelingsvolume van romiplostim na IV-toediening van romiplostim nam niet-lineair af met waarden van 122; 78,8 tot 48,2 ml/kg voor IV-doses van respectievelijk 0,3; 1,0 en 10 μ g/kg bij gezonde proefpersonen.
The elimination of serum romiplostim is in part dependent on the TPO receptor on platelets.
De elim inatie van romiplostim in het serum is gedeeltelijk afhankelijk van de TPO- receptor op de trombocyten.
In another ITP clinical study, no accumulation in serum concentrations was observed after 6 weekly doses of romiplostim (3 μ g/ kg).
In een ander klinisch ITP-onderzoek werd na 6 wekelijkse doses romiplostim (3 μ g/kg) geen accumulatie in serumconcentraties waargenomen.
23 the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Hoewel in dieronderzoeken hoge doses werden getest, kunnen de veiligheidsmarges, vanwege verschillen tussen de laboratoriumdieren en mensen wat betreft gevoeligheid voor het farmacodynamische effect van romiplostim en het effect van neutraliserende antistoffen, niet betrouwbaar worden geschat.
Carton containing 1 or 4 vials of 500 µg of romiplostim.
Doos met 1 flacon of 4 flacons van 500 µg romiplostim.
24 Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie dient te worden gereconstitueerd met 1,2 ml steriel water voor injectie, wat een onmiddellijk leverbaar volume van 1 ml oplevert.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 µg of romiplostim can be delivered.
Elke flacon bevat een overfill om er zeker van te zijn dat er 500 µg romiplostim kan worden toegediend.
Amgen Inc One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Verenigde Staten
5550 Airport Boulevard Boulder, CO 80301 USA
5550 Airport Boulevard Boulder, CO 80301 Verenigde Staten
4000 Nelson Road Longmont, CO 80503 USA
4000 Nelson Road Longmont, CO 80503 Verenigde Staten
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nederland
• Posology • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients. • The documents will discuss the following identified and potential risks:
• Dosering. • Verplichtingen van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van romiplostim en de noodzaak om patiënten van uitvoerig advies over de risico/ baten te voorzien.
27 of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Achtergrond incidentie van reticuline in het beenmerg bij ITP-patiënten en waargenomen incidentie en potentieel werkingsmechanisme van reticulinedepositie als reactie op romiplostim.
The incidence in clinical trials of thrombotic/ thromboembolic complications.
De incidentie in klinische onderzoeken van trombotische/ trombo-embolische complicaties.
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Herhaling dat de risico/ baten van romiplostim voor de behandeling van trombocytopenie in niet-ITP-patiëntenpopulaties niet is vastgesteld.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Verduidelijking dat de risico/ baten voor de behandeling van pediatrische ITP patiënten niet zijn vastgesteld.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3, dated 26 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 3, gedateerd 26 juni 2008, gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, aanwezig is en functionerend is voordat en terwijl het product op de markt is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5, dated 14 November 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe om de onderzoeken en de additionele farmacovigilantie activiteiten uit te voeren zoals beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 5, gedateerd 14 november 2008 van het Risk Management Plan (RMP) gepresenteerd in Module 1.8.2 van de Marketing Authorisation Application, en alle andere verdere aanpassingen van het RMP die worden overeengekomen met de CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bovendien dient een aangepast RMP te worden ingediend: • Wanneer nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het Farmacovigilantieplan of de activiteiten met betrekking tot risico-minimalisatie beschikbaar is. • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie en/ of risico-minimalisatie) mijlpaal wordt bereikt • Op verzoek van de EMEA
OUTER CARTON
KARTONNEN BUITENVERPAKKING
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie romiplostim
Vial containing 250 micrograms of romiplostim.
Flacon met 250 microgram romiplostim.
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Na reconstitutie bevat een toedienbaar volume van 0,5 ml oplossing 250 microgram romiplostim (500 microgram/ ml).
Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Mannitol (E421), sacharose, l-histidine, zoutzuur (voor pH aanpassing) en polysorbaat 20.
24 hours when stored at 25°C or in a refrigerator (2°C – 8°C) if kept in the original vial and protected from light.
24 uur wanneer bewaard bij 25°C of in een koelkast (2°C – 8°C) indien bewaard in de oorspronkelijke flacon en beschermd tegen licht.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL LABEL
FLACONLABEL
Nplate 250 µg powder for injection romiplostim SC
Nplate 250 µg poeder voor injectie romiplostim SC
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie romiplostim
Vial containing 500 micrograms of romiplostim.
Flacon met 500 microgram romiplostim.
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Na reconstitutie bevat een toedienbaar volume van 1 ml oplossing 500 microgram romiplostim (500 microgram/ ml).
Nplate 500 µg powder for injection romiplostim SC
Nplate 500 µg poeder voor injectie romiplostim SC
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection Nplate 500 micrograms powder for solution for injection Romiplostim
Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie Romiplostim
please tell your doctor.
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
What Nplate is and what it is used for 2.
Wat is Nplate en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Nplate 3.
Wat u moet weten voordat u Nplate gebruikt 3.
How to use Nplate 4.
Hoe wordt Nplate gebruikt 4.
How to store Nplate 6.
Hoe bewaart u Nplate 6.
WHAT NPLATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS NPLATE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Nplate is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
Nplate is een eiwit dat wordt gebruikt om lage aantallen bloedplaatjes (trombocyten) te behandelen bij patiënten met immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ook wel ITP genoemd).
ITP is a disease in which your body’ s immune system destroys its own platelets.
ITP is een ziekte waarbij het immuunsysteem van uw lichaam zijn eigen bloedplaatjes vernietigt.
Platelets are the cells in your blood that help seal cuts and form blood clots.
In uw bloed helpen bloedplaatjes bij het dichten van wonden en het vormen van bloedproppen.
Very low platelet counts can cause bruising and serious bleeding.
Zeer lage aantallen bloedplaatjes kunnen bloeduitstortingen en ernstige bloedingen veroorzaken.
Nplate is used to treat adult patients (aged 18 years and over) who have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these drugs don ’ t work.
Nplate wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) bij wie de milt is verwijderd vanwege chronische ITP en die eerder behandeld zijn met corticosteroïden of immunoglobulines en waarbij deze geneesmiddelen niet werken.
Nplate may also be used in previously treated adult patients (aged 18 years and over) with chronic ITP in whom surgery is not an option.
Nplate kan ook gebruikt worden bij reeds behandelde volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) met chronische ITP waarbij een chirurgische ingreep geen optie is.
Nplate works by stimulating the bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more platelets.
Nplate werkt door het beenmerg (deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer bloedplaatjes te produceren.
This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Dit zou moeten helpen om bloeduitstortingen en bloedingen geassocieerd met ITP te voorkomen.
BEFORE YOU USE NPLATE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NPLATE GEBRUIKT
DO NOT use Nplate
Gebruik Nplate NIET
• if you are allergic (hypersensitive) to romiplostim or to any of the other ingredients of Nplate.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor romiplostim of voor één van de andere bestanddelen van Nplate.
• if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
• als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen die worden geproduceerd met behulp van DNA-technologie die gebruik maakt van het micro-organisme Escherichia coli (E. coli).
Take special care with Nplate
40 Wees extra voorzichtig met Nplate
• If you stop taking Nplate a low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
• als u stopt met het gebruik van Nplate treedt een laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) waarschijnlijk opnieuw op.
If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Als u stopt met het gebruik van Nplate dient uw bloedplaatjesaantal te worden gecontroleerd, en uw arts zal passende voorzorgsmaatregelen met u bespreken.
38 • If you have very high blood platelet counts, as this may increase the risk of blood clotting.
• als u een zeer hoog bloedplaatjesaantal hebt, omdat dit de kans op bloedproppen kan vergroten.
Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
Uw arts zal uw dosis Nplate aanpassen om ervoor te zorgen dat uw aantal bloedplaatjes niet te hoog wordt.
If you are also taking medicines which prevent blood clots (anticoagulants or antiplatelet therapy) there is a greater risk of bleeding.
Als u ook geneesmiddelen gebruikt die het ontstaan van bloedproppen voorkomen (antistollingsmiddelen of antibloedplaatjestherapie) is er een grotere kans op bloedingen.
If you are taking corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine these may be reduced or stopped when given together with Nplate.
Als u corticosteroïden, danazol en/ of azathioprine gebruikt, kan de dosis die u moet gebruiken worden verlaagd of kan met het gebruik ervan worden gestopt indien gegeven in combinatie met Nplate.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Het is belangrijk om uw arts te vertellen als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of van plan bent om zwanger te worden.
Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
Nplate wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij aangegeven door uw arts.
It is not known whether romiplostim is present in human milk.
Het is niet bekend of romiplostim aanwezig is in de moedermelk bij de mens.
Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
Gebruik van Nplate wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft.
A decision on whether to discontinue breast-feeding or discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to your child and the benefit of romiplostim therapy to you.
Een besluit betreffende het beëindigen van borstvoeding of het beëindigen van de behandeling met romiplostim dient te worden overwogen rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met romiplostim voor u.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
U dient met uw arts te overleggen voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen, omdat enkele bijwerkingen uw vermogen om dit veilig te doen, kunnen verslechteren.
HOW TO USE NPLATE
HOE WORDT NPLATE GEBRUIKT
Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
Nplate zal worden toegediend onder direct toezicht van uw arts, die de hoeveelheid Nplate die u ontvangt nauwkeurig in de gaten zal houden.
Nplate is administered as an injection under the skin (subcutaneous).
Nplate wordt via een injectie onder de huid toegediend (subcutaan).
Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
Uw aanvangsdosis is 1 microgram Nplate per kilogram lichaamsgewicht één keer per week.
Your doctor will tell you how much you must take.
Uw arts zal u vertellen hoeveel u moet gebruiken.
Nplate should be injected once per week in order to keep your platelet counts up.
Nplate dient één keer per week te worden geïnjecteerd om uw bloedplaatjesaantal op peil te houden.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your platelets are responding and may adjust your dose as necessary.
Uw arts zal regelmatig bloedmonsters afnemen om te meten hoe uw bloedplaatjes reageren en kan uw dosis aanpassen indien dit noodzakelijk is.
Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
41 Als uw bloedplaatjesaantal eenmaal onder controle is, zal uw arts uw bloed regelmatig blijven controleren.
Your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your platelet count.
Uw dosis kan verder worden aangepast om uw bloedplaatjesaantal op lange termijn onder controle te blijven houden.
If you use more Nplate than you should
Wat u moet doen als u meer van Nplate heeft gebruikt dan u zou mogen
Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Uw arts ziet erop toe dat u de juiste hoeveelheid Nplate ontvangt.
If you have been given more Nplate than you should, contact your doctor immediately.
Als u meer van Nplate hebt gekregen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Het wordt aanbevolen dat u gecontroleerd wordt op verschijnselen of symptomen van bijwerkingen en dat u eventueel onmiddellijk een passende behandeling krijgt.
39 If you forget to use Nplate
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nplate te gebruiken
If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
Als u een dosis Nplate hebt gemist, zal uw arts met u bespreken wanneer u uw volgende dosis moet krijgen.
If you stop using Nplate
Als u stopt met het gebruik van Nplate
If you stop using Nplate, your low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Als u stopt met het gebruik van Nplate is het waarschijnlijk dat uw lage bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) opnieuw optreedt.
Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
Uw arts zal beslissen of u dient te stoppen met het gebruik van Nplate.
Like all medicines, Nplate can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Nplate bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Nplate): • headache.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (gezien bij meer dan 1 op de 10 mensen die Nplate gebruiken): • hoofdpijn.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Nplate): • bone marrow disorder, including increased bone marrow fibres (reticulin); • trouble sleeping (insomnia); • dizziness; • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia); • migraine; • redness of the skin (flushing); • blood clot in a lung artery (pulmonary embolism); • nausea; • diarrhoea; • abdominal pain; • indigestion (dyspepsia); • constipation; • itching of the skin (pruritis); • bleeding under the skin (ecchymosis); • bruising (contusion); • rash; • joint pain (arthralgia); • muscles pain or weakness (myalgia); • pain in your hands and feet; • muscle spasm; • back pain; • bone pain; • tiredness (fatigue); • injection site bruising; • injection site pain; • injection site swelling; • swelling in the hands and feet (oedema peripheral); • flu like symptoms (influenza like illness); • pain; • weakness (asthenia); • fever (pyrexia); • chills; • contusion; • low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia) after stopping Nplate; • higher than normal platelet counts (thrombocytosis).
Vaak voorkomende bijwerkingen (gezien bij meer dan 1 op de 100 mensen die Nplate gebruiken): • beenmergaandoening, waaronder toename van vezels in het beenmerg (reticuline); • problemen met slapen (slapeloosheid); • duizeligheid; • tintelen of verdoofd gevoel in de handen of voeten (paresthesie); • migraine; • roodheid van de huid (blozen); • bloedstolsel in een longslagader (longembolie); • misselijkheid; • diarree; • buikpijn; • spijsverteringsstoornis (dyspepsie); • constipatie; • jeuken van de huid (pruritus); • bloeding onder de huid (ecchymose); • blauwe plek (kneuzing); • huiduitslag; • gewrichtspijn (artralgie); • spierpijn of spierslapte (myalgie); • pijn in uw handen of voeten; • spierspasmen; • rugpijn; • botpijn; • vermoeidheid; 42 • bloeduitstorting op de injectieplaats; • pijn op de injectieplaats; • zwelling op de injectieplaats; • gezwollen handen en voeten (perifeer oedeem); • griepachtige symptomen (influenza-achtig ziektebeeld); • pijn; • algehele zwakte (asthenie); • koorts (pyrexie); • rillingen; • kneuzing; • laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) en laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) na het stoppen met Nplate; • hoger dan normaal bloedplaatjesaantal (trombocytose).
40 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE NPLATE
HOE BEWAART U NPLATE
Do not use Nplate after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Gebruik Nplate niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket van de flacon achter EXP.
What Nplate contains
Wat bevat Nplate
- The active substance is romiplostim.
- Het werkzame bestanddeel is romiplostim.
Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains 250 micrograms of romiplostim.
Elke flacon Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat 250 microgram romiplostim.
Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains 500 micrograms of romiplostim.
Elke flacon Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat 500 microgram romiplostim.
- The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH
- De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), sacharose, l-histidine, zoutzuur (voor pH-
adjustment) and polysorbate 20.
aanpassing) en polysorbaat 20.
What Nplate looks like and contents of the pack
Hoe ziet Nplate er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a 5 ml glass vial.
Nplate is een wit poeder voor oplossing voor injectie, geleverd in een 5 ml glazen flacon.
Carton containing 1 or 4 vials of either 250 micrograms or 500 micrograms of romiplostim.
Elke verpakking bevat 1 of 4 flacons van ofwel 250 microgram ofwel 500 microgram romiplostim.
Not all pack sizes may be marketed.
43 Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B. V.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amgen Europe B. V.
42 Latvija Amgen Switzerland AG Rī gas filiā le Tel: +371 29284 807
Latvija Amgen Switzerland AG Rī gas filiā le Tel: +371 29284 807
• Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
• Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie dient te worden gereconstitueerd met 0,72 ml steriel water voor injecties wat een onmiddellijk leverbaar volume van 0,5 ml oplevert.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered. or • Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
Elke flacon bevat een overfill om er zeker van te zijn dat er 250 µg romiplostim kan worden toegediend. of • Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie dient te worden gereconstitueerd met 1,2 ml steriel water voor injecties wat een onmiddellijk leverbaar volume van 1 ml oplevert.
Water for injections should be injected into the vial.
Water voor injecties dient in de flacon te worden geïnjecteerd.
Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
Over het algemeen duurt het minder dan 2 minuten om Nplate op te lossen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25°C or 24 hours in a refrigerator (2°C – 8°C), protected from light.
Deze dienen gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 25°C of 24 uur in een koelkast (2°C – 8°C) te zijn, beschermd tegen licht.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DAT DOOR DE LIDSTATEN MOET WORDEN UITGEVOERD
44 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
47 VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DAT DOOR DE LIDSTATEN MOET WORDEN UITGEVOERD
• Posology • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients. • The documents will discuss the following identified and potential risks:
• Dosering • Verplichtingen van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van romiplostim en de noodzaak om patiënten van uitvoerig advies over de risico/ baten te voorzien. • In de documenten zullen de volgende geïdentificeerde en potentiële risico’ s besproken worden:
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Achtergrond incidentie van reticuline in het beenmerg bij ITP-patiënten en waargenomen incidentie en potentieel werkingsmechanisme van reticulinedepositie als reactie op romiplostim.
EMEA/ H/ C/ 315
EMEA/H/C/315
What is NutropinAq?
Wat is NutropinAq?
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge.
NutropinAq is een oplossing voor injectie in een patroon.
Each cartridge contains 10 mg (corresponding to 30 IU) of the active substance somatropin.
Elke patroon bevat 10 mg (equivalent aan 30 IE) van de werkzame stof somatropine.
What is NutropinAq used for?
Waarvoor wordt NutropinAq gebruikt?
NutropinAq is used to treat children in the following situations: • children who fail to grow because of a lack of growth hormone. • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing). • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease, (chronic renal insufficiency) up to the time when they receive a kidney transplant.
NutropinAq wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen in de volgende situaties: • kinderen met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon; • kinderen die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), die bevestigd is met een chromosoomanalyse (DNA-test); • kinderen vóór de puberteit, die onvoldoende groeien door een langdurige nierziekte (chronische nierinsufficiëntie), tot aan het moment van niertransplantatie.
NutopinAq is used to treat adults in the following situation: • adult patients with growth hormone deficiency (replacement therapy).
NutopinAq wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen in de volgende situatie: • volwassen patiënten met groeihormoondeficiëntie (vervangingstherapie).
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Dit tekort kan begonnen zijn in hun volwassen leven of tijdens hun jeugd, en dient aan de hand van tests te worden bevestigd vóór behandeling.
How is NutropinAq used?
Hoe wordt NutropinAq gebruikt?
NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
De behandeling met NutropinAq moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
The medicine is given once a day by subcutaneous injection (under the skin), using the injection pen specially designed for the NutropinAq cartridge.
Het middel wordt eenmaal per dag toegediend via onderhuidse injectie met gebruikmaking van de injectiepen die speciaal voor de NutropinAq-patroon ontworpen is.
The patient or caregiver can inject NutropinAq after training by a doctor or a nurse.
De patiënt of zorgverlener kan NutropinAq inspuiten na oefening met een arts of verpleegster.
They should use a different injection site each day.
Elke dag moet een andere injectieplaats worden gekozen.
The doctor calculates individually the dose for each patient depending on the condition, and this may need to be adjusted over time, depending on response, age and body weight.
De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van de aandoening, en het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de respons, leeftijd en het lichaamsgewicht.
How does NutropinAq work?
Hoe werkt NutropinAq?
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain (pituitary gland).
Groeihormoon is een stof die afgescheiden wordt door een klier onderaan de hersenen (hypofyse).
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Het bevordert de groei tijdens de jeugd en adolescentie, en werkt ook in op de manier waarop het lichaam proteïnen, vet en koolhydraten verwerkt.
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
De werkzame stof in NutropinAq, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Het wordt geproduceerd met behulp van de zogenaamde ‘ recombinant DNA-technologie’: een bacterie kan het hormoon produceren omdat ze tevoren een specifiek gen (DNA) ontvangen heeft.
NutropinAq replaces the natural hormone.
NutropinAq vervangt het natuurlijk hormoon.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has NutropinAq been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is NutropinAq onderzocht?
NutropinAq has been studied in children who had growth failure cause by lack of growth hormone (230), Turner syndrome (117), or kidney disease (195).
NutropinAq is onderzocht bij kinderen met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan het groeihormoon (230), met het syndroom van Turner (117) of een nierziekte (195).
NutropinAq has also been studied in 171 adults with growth hormone deficiency.
NutropinAq is ook onderzocht bij 171 volwassenen met groeihormoondeficiëntie.
The studies were controlled (NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients) except for the studies in children with a lack of growth hormone where there was no comparison with another group.
Het ging om gecontroleerde studies (d.w.z. dat NutropinAq werd vergeleken met een placebo, ofwel dat een groep met NutropinAq behandelde patiënten vergeleken werd met een groep onbehandelde patiënten) met uitzondering van de studies bij kinderen met een tekort aan groeihormoon waarbij er geen vergelijking met een andere groep gemaakt kon worden.
The main measures in the studies in children were height at the end of the study, and the speed of growth during the study.
In de studies onder kinderen werden voornamelijk de lengte aan het eind van de studie gemeten en hun groeisnelheid tijdens de studie.
The main measures in the adult study were lean body mass and decrease in total body fat.
De voornaamste maatstaven bij het onderzoek onder volwassenen waren de “ lean body mass” en de afname van de totale hoeveelheid lichaamsvet.
What benefit has NutropinAq shown during the studies?
Welke voordelen bleek NutropinAq tijdens de studies te hebben?
NutropinAq produced significantly better growth in children than would have been expected without treatment.
NutropinAq bood aanmerkelijk betere groeiresultaten bij kinderen dan zonder behandeling te verwachten geweest was.
In adults, NutropinAq increased lean body mass and reduced total body fat.
Bij volwassenen zorgde NutropinAq voor een toename van de “ lean body mass” en een vermindering van de totale hoeveelheid lichaamsvet.
What is the risk associated with NutropinAq?
Welke risico’ s houdt het gebruik van NutropinAq in?
The most common side effects in adults are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling), and these are seen in more than 1 in 10 patients.
De meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen zijn spierpijn, gewrichtspijn en zwellingen; deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
In children, the frequency is lower (between 1 and 10 in 100 patients).
Bij kinderen is de frequentie lager (tussen 1 en 10 op de 100 patiënten).
Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq).
Andere, minder vaak waargenomen bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, verhoogde spierspanning, verminderde werking van de schildklier, verstoorde glucosetolerantie, krachtverlies en de ontwikkeling van antilichamen (eiwitten die in reactie op NutropinAq geproduceerd worden).
For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van NutropinAq.
NutropinAq should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients.
NutropinAq mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor somatropine of enig ander bestanddeel van het middel.
NutropinAq should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
NutropinAq mag niet worden toegediend wanneer de patiënt lijdt aan een actieve tumor of een levensbedreigende ziekte.