qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do no use in dogs less than 6 weeks of age.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
7/ 48 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
7/49 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Voorbehandeling met onstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen en bijgevolg moet met dergelijke diergeneesmiddelen voor de start van de behandeling een behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen.
1.33 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
1,33 ml/10 kg lichaamsgewicht) de eerste dag.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
De behandeling dient eenmaal daags, oraal (met tussentijden van 24 uur) toegediend te worden in een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam / kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0.667 ml/ 10 kg bodyweight).
0,667 ml/10 kg lichaamsgewicht).
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Voor een behandeling op langere termijn kan, zodra een klinische respons waargenomen wordt (na ≥ 4 dagen), de dosis bijgesteld worden naar de laagste doeltreffende individuele dosis rekening houdend met het feit dat, de ernst van de pijn en ontsteking geassocieerd met chronische skeletspieraandoeningen na verloop van tijd kan variëren.
The suspension can be given using either of the two measuring syringes provided in the package (depending on weight of dog).
De suspensie kan toegediend worden met één van beide in de verpakking bijgeleverde maatspuiten (afhankelijk van het gewicht van de hond).
The syringes fit onto the bottle and have a kg-bodyweight scale which corresponds to the maintenance dose (i. e.
De spuiten passen op de fles en hebben een kg- lichaamsgewichtschaal die overeenstemt met de onderhoudsdosis (d.w.z.
8/ 48 A clinical response is normally seen within 3-4 days.
8/49 Klinische respons wordt gewoonlijk waargenomen binnen 3-4 dagen.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Distributie Er is een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie waargenomen in het therapeutische dosisbereik bij honden.
9/ 48 6.
9/49 6.
6.1 List of Excipients
6.1 Lijst van hulpstoffen
The veterinary medicinal product is presented in 10 ml, 32 ml and 100 ml polyethylene screw bottles with HDPE/ LDPE child resistant caps.
Het diergeneesmiddel wordt aangeboden in polyethyleen flessen van 10 ml en 32 ml en 100 ml met een HDPE/LDPE kindveilige schroefdop.
Two polyethylene/ polypropylene measuring syringes, a 1 ml and 5 ml syringe, are supplied with each bottle to ensure accurate dosing of small and large dogs.
Twee maatspuiten in polyethyleen/polypropyleen, één 1 ml en één 5 ml spuit, worden bij elke fles geleverd om een nauwkeurige dosering voor grote en kleine honden te garanderen.
Each syringe is graduated in bodyweight, the 1 ml syringe is graduated from 0.5 kg to 15 kg and the 5 ml syringe for 2.5 kg to 75 kg.
Elke spuit is gegradeerd volgens lichaamsgewicht, de 1 ml spuit is gegradeerd van 0,5 kg tot 15 kg en de 5 ml spuit van 2,5 kg tot 75 kg.
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co Down, BT35 6JP United Kingdom
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co Down, BT35 6JP Noord-Ierland
10/ 48 8.
10/49 8.
EU/ 2/ 08/ 090/ 003 EU/ 2/ 08/ 090/ 004 EU/ 2/ 08/ 090/ 005
EU/2/08/090/003 EU/2/08/090/004 EU/2/08/090/005
11/ 48 1.
11/49 1.
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
Ethanol, anhydrous
Watervrij ethanol
Pale yellow solution for injection.
Lichtgele oplossing voor injectie.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Verlichting van onsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen.
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Vermindering van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische chirugie en chirurgie van de weke delen.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en lichte ingrepen van de weke delen.
Do not use in animals less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken of katten van minder dan 2 kg.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Voor postoperatieve pijnverlichting bij katten werd de veiligheid alleen gedocumenteerd na anesthesie met thiopental/halothaan.
12/ 48 4.5 Special precautions for use
12/49 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Do not use an oral follow-up therapy containing meloxicam or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Gebruik bij katten geen nabehandeling die meloxicam of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID’ s) bevat, omdat geen veilige dosering voor herhaalde orale toediening vastgesteld is.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Accidentele zelfinjectie kan pijn veroorzaken.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID’ s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In dogs, these adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Bij honden treden deze bijwerkingen gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
In heel zeldzame gevallen kunnen anafylactoïde reacties optreden en moeten deze symptomatisch behandeld worden.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet vermeden worden.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Bij dieren met een anesthetisch risico (bv. oude dieren) moet een intraveneuze of subcutane vloeistoftherapie gedurende anesthesie overwogen worden.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Wanneer anesthesie en NSAID gelijktijdig toegediend worden kan een risico voor de nierfunctie niet uitgesloten worden.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Voorbehandeling met onstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen en bijgevolg moet met dergelijke diergeneesmiddelen voor de start van de behandeling een behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen.
4.9 Amounts to be administered and administration route
13/49 4.9 Dosering en toedieningsweg
Musculo-skeletal disorders:
Skeletspiersaandoeningen:
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Een eenmalige subcutane injectie in een dosering van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0.4 ml/ 10 kg bodyweight).
0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension and Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight, 24 hours after administration of the injection.
Loxicom 1,5 mg/ml orale suspensie en Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie kunnen gebruikt worden voor voortzetting van de behandeling in een dosering van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
13/ 48 Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Vermindering van postoperatieve pijn (over een periode van 24 uur):
Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Een eenmalige intraveneuze of subcutane injectie in een dosering van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0.4 ml/ 10 kg bodyweight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht) vóór chirurgie, bijvoorbeeld bij het begin van de anesthesie.
Reduction of post-operative pain:
Verlichting van postoperatieve pijn:
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Een eenmalige subcutane injectie in een dosering van 0,3 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0.06 ml/ kg bodyweight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
0,06 ml/kg lichaamsgewicht) vóór chirurgie, bijvoorbeeld bij het begin van de anesthesie.
Absorption Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ ml in dogs and 1.1 µg/ ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post-administration, respectively.
Absorptie Na subcutane toediening, is meloxicam volledig biologisch beschikbaar en de maximale gemiddelde plasmaconcentraties van 0,73 µg/ml bij honden en 1,1 µg/ml bij katten werden respectievelijk bereikt ongeveer 2,3 uur en 1,5 uur na toediening.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
14/49 Distributie Er is een lineair verband tussen de toegediende dosis en de plasmaconcentratie waargenomen in het therapeutische dosisbereik bij honden.
More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Meer dan 97% van meloxicam bindt aan plasma-eiwitten.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg in dogs and 0.09 l/ kg in cats.
Het distributievolume bedraagt 0,3 l/kg bij honden en 0,09 l/kg bij katten.
Metabolism In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolisme Bij honden wordt meloxicam hoofdzakelijk teruggevonden in het plasma en is ook een belangrijk uitscheidingsproduct van de gal terwijl de urine slechts sporen van de moedermolecule bevat.
14/ 48 Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Eliminatie Meloxicam wordt geëlimineerd met een halveringstijd van 24 uur bij honden en 15 uur bij katten.
Meglumine Glycine Ethanol (anhydrous) Poloxamer 188 Sodium Chloride Glycofurol Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric Acid (for pH adjustment) Water for Injection
6.1 Lijst van hulpstoffen Meglumine Glycine Ethanol (watervrij) Poloxameer 188 Natriumchloride Glycofurol Natriumhydroxide (voor pH-bijstelling) Zoutzuur (voor pH-bijstelling) Water voor injectie
Colourless glass injection vial of 10, 20 or 100 ml, closed with a bromobutyl stopper and sealed with an aluminium cap.
Injectieflacon in kleurloos glas van 10, 20 of 100 ml, afgesloten met bromobutylstop en verzegeld met een aluminiumdop.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products
15/49 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
EU/ 2/ 08/ 090/ 006 EU/ 2/ 08/ 090/ 007 EU/ 2/ 08/ 090/ 008
EU/2/08/090/006 EU/2/08/090/007 EU/2/08/090/008
16/ 48 ANNEX II
16/49 BIJLAGE II
17/ 48 A.
17/49 A.
Down, BT35 6PU United Kingdom
Down, BT35 6PU Verenigd Koninkrijk
18/ 48 ANNEX III
18/49 BIJLAGE III
19/ 48 A.
19/49 A.
20/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/49 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton box 15 and 30 ml bottle
Kartonnen doos met 15 en 30 ml fles
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor honden
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Meloxicam Sodium benzoate
Meloxicam Natriumbenzoaat
Oral suspension.
Orale suspensie
21/ 48 9.
21/49 9.
Once opened use within 6 months.
Na openen binnen 6 maanden gebruiken.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Afvalstoffen verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
THE WORDS “ KEEP OUR OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
EU/ 2/ 08/ 090/ 001 [15 ml] EU/ 2/ 08/ 090/ 002 [30 ml]
EU/2/08/090/001 [15 ml] EU/2/08/090/002 [30 ml]
17.
22/ 49 17.
MANUFACTURERS BATCH NUMBER
PARTIJNUMMER FABRIKANT
22/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 49 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
15 and 30 ml bottle
15 en 30 ml fles
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Loxicom 0,5 mg/ ml orale suspensie voor honden
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZA (A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
ROUTE OF ADMINISTRATION
TOEDIENINGSWEG(EN):
Once opened, use within 6 months
Na openen binnen 6 maanden gebruiken
23/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24/ 49 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton box 10, 32 and 100 ml bottle
Kartonnen doos met 10, 32 en 100 ml fles
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs.
Loxicom 1,5 mg/ ml orale suspensie voor honden.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Oral Suspension.
Orale suspensie.
PACKAGE SIZES
VERPAKKINGSGROOTTE
24/ 48 9.
25/ 49 9.
11 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
12 SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
17.
26/ 49 17.
25/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
27/ 49 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
100 ml bottle
100 ml fles
26/ 48 9.
28/ 49 9.
27/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29/ 49 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
10 and 32 ml bottle
10 en 32 ml fles
Once opened, use within 6 months.
Na openen binnen 6 maanden gebruiken.
28/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
30/ 49 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton box 10 ml, 20 ml and 100 ml bottle
Kartonnen doos met 10 ml, 20 ml en 100 ml fles
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Loxicom 5 mg/ ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Skeletspiersaandoeningen: eenmalige subcutane injectie.
Post-operative pain: single intravenous or subcutaneous injection.
Postoperatieve pijn: eenmalige intraveneuze of subcutane injectie.
Post-operative pain: single subcutaneous injection.
Postoperatieve pijn: eenmalige subcutane injectie.
29/ 48 8.
31/ 49 8.
Shelf-life of broached vial:
Houdbaarheid van geopende flacon:
For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
16.
32/ 49 16.
31/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
33/ 49 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
32/ 48 8.
34/ 49 8.
33/ 48 17.
35/ 49 17.
34/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36/ 49 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
10 and 20 ml bottle
10 en 20 ml fles
Dogs: intravenous or subcutaneous use.
Honden: intraveneus of subcutaan gebruik.
Cats: subcutaneous use.
Katten: subcutaan gebruik.
Shelf-life of opened bottle:
Houdbaarheid van geopende flacon:
Once broached, use by ……………………….
Na openen tot uiterlijk … gebruiken
35/ 48 B.
37/ 49 B.
PACKAGE LEAFLET
38/ 49 BIJSLUITER
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Marketing authorisation holder Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Manufacturer for the batch release Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
Down, BT35 6PU United Kingdom
Down, BT35 6PU Noord-Ierland
37/ 48 6.
39/ 49 6.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Typische bijwerkingen van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’ s) zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
De initiële behandeling is een eenmalige dosis van 0,2 mg meloxicam/ kg lichaamsgewicht (d. w. z.
4 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
4 ml/ 10 kg lichaamsgewicht) de eerste dag.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
De behandeling dient eenmaal daags, oraal (met tussentijden van 24 uur) toegediend te worden in een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxima/ kg lichaamsgewicht (d. w. z.
2 ml/ 10 kg bodyweight).
2 ml/ 10 kg lichaamsgewicht).
Method and route of administration:
Wijze van gebruik en toedieningsweg:
The syringes fit onto the bottle and have a kg-bodyweight scale which corresponds to the maintenance dose (i. e.
De spuiten passen op de fles en hebben een kg-lichaamsgewichtschaal die overeenstemt met de onderhoudsdosis (d. w. z.
0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight).
0,1 mg meloxicam/ kg lichaamsgewicht).
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Bijgevolg is de eerste dag, tweemaal het onderhoudsvolume vereist.
Alternatively therapy may be initiated with Loxicom 5 mg/ ml solution for injection.
Alternatief kan de behandeling gestart worden met Loxicom 5 mg/ ml oplossing voor injectie.
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Klinische respons wordt gewoonlijk waargenomen binnen 3-4 dagen.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Gelieve de instructies van de dierenarts nauwgezet te volgen.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Precautions for use in animals
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Interactions
Interacties
Overdose
Overdosering
Precautions to be taken by the person administering the product
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het product toedient
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
41/ 49 13.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Polyethylene bottle containing 15 or 30 ml with two polyethylene/ polypropylene measuring syringes.
Fles in polyethyleen met een inhoud van 15 of 30 ml met twee maatspuiten in polyethyleen / polypropyleen.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
40/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
42/ 49 BIJSLUITER
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Loxicom 1,5 mg/ ml orale suspensie voor honden
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Manufacturer for the batch release Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
41/ 48 6.
6.
If you notice any serious effects or effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
43/ 49 7.
1.33 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
1,33 ml/ 10 kg lichaamsgewicht) de eerste dag.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24 hour interval) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
De behandeling dient eenmaal daags, oraal (met tussentijden van 24 uur) toegediend te worden in een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxima/ kg lichaamsgewicht (d. w. z.
0.667 ml/ 10 kg bodyweight).
0,667 ml/ 10 kg lichaamsgewicht).
12.
44/ 49 12.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Voorbehandeling met onstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen en bijgevolg moet met dergelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de start van de behandeling een behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen.
In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Bij overdosering moet een symptomatische behandeling ingesteld worden.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond..
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, if any
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of het huishoudelijk afval.
Polyethylene bottle containing 10, 32 or 100 ml with two polyethylene/ polypropylene measuring syringes.
Fles in polyethyleen met een inhoud van 10, 32 of 100 ml met twee maatspuiten in polyethyleen / polypropyleen.
Not all pack sizes may be marketed.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
44/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
45/ 49 BIJSLUITER
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Typische bijwerkingen van niet-steroïde ontstekingsremmers NSAID’ s zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld.
Dosage for each species:
Dosering voor elke diersoort
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Honden: eenmalige toediening van 0,2 mg meloxicam/ kg lichaamsgewicht (d. w. z.
0.4 ml/ 10 kg).
0,4 ml/ 10 kg).
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Katten: eenmalige toediening van 0,3 mg meloxicam/ kg lichaamsgewicht (d. w. z.
0.06 ml/ kg).
0,06 ml/ kg).
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension or Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight, 24 hours after administration of the injection.
Loxicom 1,5 mg/ ml orale suspensie of Loxicom 0,5 mg/ ml orale suspensie kunnen gebruikt worden voor voortzetting van de behandeling in een dosering van 0,1 mg meloxicam/ kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Vermindering van postoperatieve pijn (over een periode van 24 uur): eenmalige intraveneuze of subcutane injectie vóór chirurgie, bijvoorbeeld bij het begin van de anesthesie.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en lichte ingrepen van de weke delen: eenmalige subcutane injectie vóór chirurgie, bijvoorbeeld bij het begin van de anesthesie.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Voor postoperatieve pijnverlichting bij katten werd de veiligheid alleen gedocumenteerd na anesthesie met thiopental/ halothaan.
If adverse effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel risico van verhoogde niertoxiciteit.
Do not use an oral follow-up therapy containing meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Gebruik bij katten geen nabehandling die meloxicam of andere NSAID bevat, omdat geen veilige dosering voor herhaalde orale toediening vastgesteld is.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Voorbehandeling met onstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen en bijgevolg moet met dergelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de start van de behandeling een behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen.
Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het product toedient
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Ask your veterinary surgeon how do dispose of medicines no longer required.
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
10 ml, 20 ml or 100 ml injection vial.
10 ml, 20 ml of 100 ml injectieflacon.
EMEA/ V/ C/ 128
EMEA/V/C/128
What is Masivet?
Wat is Masivet?
Masivet contains masitinib, which belongs to a class of medicines having an anticancer action.
Masivet bevat masitinib, dat behoort tot een klasse geneesmiddelen tegen kanker.
It is available as round, orange tablets (50 and 150 mg).
Het middel is verkrijgbaar in de vorm van ronde, oranje tabletten (50 en 150 mg).
What is Masivet used for?
Wanneer wordt Masivet voorgeschreven?
Masivet is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of cancer).
Masivet wordt gebruikt voor de behandeling van honden met mestceltumoren (een bepaald type kanker).
It is used for tumours which are severe in character (grade 2 or 3) and which cannot be removed with surgery.
Het wordt toegepast in geval van ernstige tumoren (graad 2 of 3) die niet operatief kunnen worden verwijderd.
It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Het middel wordt alleen gebruikt als voor aanvang van de behandeling de aanwezigheid van een gemuteerde vorm van de receptor voor het c-kit- eiwit in de tumoren is bevestigd.
The tablets are given by mouth, once a day.
De tabletten worden eenmaal daags via de bek toegediend.
The dose depends on the weight of the dog being treated..
De dosis is afhankelijk van het gewicht van de betreffende hond.
The duration of treatment depends on the dog’ s response to treatment.
De duur van de behandeling is afhankelijk van de respons op de behandeling bij de hond.
How does Masivet work?
Hoe werkt Masivet?
The active substance in Masivet, masitinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
De werkzame stof in Masivet, masitinib, is een proteïne-tyrosinekinaseremmer.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor.
Dit wil zeggen dat het enkele specifieke enzymen blokkeert die tyrosinekinasen worden genoemd.
Some types of mast-cell tumour are linked to a mutation that causes excessive action of c-kit and stimulates the mast cells to divide uncontrollably.
Deze enzymen kunnen voorkomen in sommige receptoren op het oppervlak van cellen, inclusief de c-kit-receptor.
A number of studies with Masivet were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in Europe and in the USA.
Sommige typen mestceltumor hangen samen met een mutatie die een overmatige werking van c-kit veroorzaakt en de mestcellen aanzet tot ongecontroleerde deling.
The study included dogs of various breeds and both sexes with mast-cell tumours that had come back after surgery or could not be removed with surgery.
Door deze receptoren te blokkeren, kan Masivet helpen de celdeling tegen te gaan, waardoor verdere ontwikkeling van de tumoren met deze specifieke mutatie wordt voorkomen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency,2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
What benefit has Masivet shown during the studies?
Welke voordelen bleek Masivet tijdens de studies te hebben?
In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
Bij de honden bij wie de tumoren gemuteerde c-kit-receptoren bevatten, duurde het langer voor de tumor verergerde wanneer ze met Masivet werden behandeld (mediaan van 241 dagen) dan met placebo (mediaan van 83 dagen).
What is the risk associated with Masivet?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Masivet in?
The most common side effects with Masivet are gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) and hair loss.
De meest voorkomende bijwerkingen van Masivet zijn maag-darmreacties (diarree en braken) en haaruitval.
These reactions are usually mild to moderate and temporary, last for up to four weeks.
Deze reacties zijn doorgaans licht tot matig en tijdelijk van aard, en houden tot maximaal vier weken aan.
Dogs under Masivet treatment should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at least monthly).
Honden die worden behandeld met Masivet, moeten regelmatig door de dierenarts worden gecontroleerd op bijwerkingen (minimaal eens per maand).
In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Masivet or to discontinue treatment.
In geval van bijwerkingen kan de dierenarts besluiten de dosis Masivet te verlagen of de behandeling te staken.
Masivet must not be used in dogs with certain kinds of liver or kidney problems, or anaemia (low red blood cell counts) or neutropenia (low white blood cell counts).
Masivet mag niet worden gebruikt bij honden met bepaalde typen lever- of nieraandoeningen, anemie (lage aantallen rode bloedcellen) of neutropenie (lage aantallen witte bloedcellen).
It must not be used in dogs less than six months of age or less than 4 kg in weight, or bitches that are pregnant or lactating.
Het middel mag niet worden gebruikt bij honden die jonger zijn dan zes maanden of minder dan 4 kg wegen, of bij teefjes die zwanger zijn of hun jongen zogen.
It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to masitinib or any of the other ingredients.
Het middel mag niet worden gebruikt bij honden die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor masitinib of voor een van de andere bestanddelen.
For a full list of all side-effects reported with Masivet, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Masivet.
Four to six weeks after starting the treatment with Masivet, the veterinarian should check if the treatment is likely to be successful.
Vier tot zes weken na aanvang van de behandeling met Masivet moet de dierenarts controleren of het waarschijnlijk is dat de behandeling succesvol zal zijn.
The tablets must be administered whole and should not be divided, broken or ground up.
De tabletten moeten in hun geheel worden toegediend en mogen niet worden verdeeld, gebroken of vermalen.
If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Als gebroken tabletten of het braaksel, de urine of de ontlasting van een behandelde hond in aanraking komt met de huid of ogen, onmiddellijk spoelen met veel water.
Children should not have close contact with treated dogs, or their faeces or vomit.
Kinderen mogen geen nauw contact hebben met behandelde honden of met hun ontlasting of braaksel.
If Masivet is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
In geval van onbedoelde inname van Masivet is onmiddellijk medische hulp geboden.
Do not eat, drink or smoke while treating a dog.
Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
Why has Masivet been approved?
Pagina 2/3 © EMEA 2008 Waarom is Masivet goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Masivet groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van niet operatief te verwijderen mestceltumoren (graad 2 of 3) met bevestigde gemuteerde c-kit-tyrosinekinasereceptor, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Masivet.
Other information about Masivet:
Overige informatie over Masivet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S. A. on 17 November 2008.
De Europese Commissie heeft op 17 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Masivet verleend aan AB Science S.A.
Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “ Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Omdat deze ziekte een levensbedreigende aandoening is en het totale aantal aangedane honden naar verwachting klein is, werden bij de beoordeling van het dossier de CVMP- richtsnoeren inzake “ Minor-Use-Minor-Species, MUMS” (gegevensvereisten kleinere indicatie-kleinere diersoorten) toegepast.
Some test results on tablet quality are still awaited prior to placing Masivet on the market.
Enkele proefresultaten inzake de tabletkwaliteit worden afgewacht, voordat Masivet op de markt wordt gebracht.
This summary was last updated on 17 November 2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 17 november 2008.
Page 2/ 2 © EMEA 2008
Pagina 3/3 © EMEA 2008
Pharmaceutical Form
Farmaceu- tische vorm
Target Species
Dier waarvoor het genees-middel is bestemd
Route of Administration
Toedienings- weg
Packaging
Verpak- king
Package size
Verpak- kings- grootte
EU/ 2/ 08/ 087/ 001
EU/2/08/087/001
Film-coated tablet
Filmomhulde tabletten
N/ A
n.v.t.
EU/ 2/ 08/ 087/ 002
EU/2/08/087/002
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 50 mg filmomhulde tabletten voor honden.
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 150 mg filmomhulde tabletten voor honden.
Each film-coated tablet contains:
Elke filmomhulde tablet bevat:
Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg).
Masitinib 50 mg (overeenkomend met masitinib mesylaat 59,6 mg).
Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
Masitinib 150 mg (overeenkomend met masitinib mesylaat 178,9 mg).
Film-coated tablet Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “ 50” or “ 150” on one side and the company logo on the other side.
Filmomhulde tabletten Lichtoranje, ronde, filmomhulde tabletten met het cijfer “ 50” of “ 150” op de ene zijde en het bedrijfslogo op de andere zijde gedrukt.
4.1 Target species
4.1 Diersoort waarvoor het geneesmiddel bestemd is
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicaties voor gebruik, met specificatie van de diersoort waarvoor het geneesmiddel bestemd is
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Behandeling van inoperabele mestceltumoren bij honden (graad 2 of 3) met bewezen aanwezigheid van gemuteerde c-KIT-tyrosine-kinasereceptor.
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven (zie rubriek 4.7).
Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of honden die minder dan 4 kg wegen.
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Niet gebruiken bij honden die lijden aan leverfunctiestoornissen, gedefinieerd als AST of ALT > 3 x de bovengrens van het normale bereik (ULN).
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Niet gebruiken bij honden die lijden aan nierfunctiestoornissen, gedefinieerd als een eiwit- creatinineverhouding in de urine (UPC) van > 2 of albumine < 1 x de ondergrens van het normale bereik (LLN).
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl).
Niet gebruiken bij honden met anemie (hemoglobine < 10 g/dl).
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2000 / mm3.
Niet gebruiken bij honden met neutropenie, gedefinieerd als een absolute neutrofielentelling < 2.000 / mm3.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
4.4 Special warnings
2 4.4 Speciale waarschuwingen
For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Voor mestceltumoren die operatief kunnen worden behandeld, verdient een operatie de voorkeur boven een behandeling met Masitinib.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Een behandeling met Masitinib mag alleen worden gebruikt bij honden met inoperabele mestceltumoren met expressie van de gemuteerde c-KIT-tyrosine- kinasereceptor.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also 5.1).
De aanwezigheid van een gemuteerde tyrosine-kinase-c-KIT-receptor moet vóór de behandeling worden onderzocht (zie ook 5.1).
2 4.5 Special precautions for use
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Honden moeten van nabij worden gevolgd en de behandeling moet eventueel worden aangepast of gestaakt.
Monitoring of renal function Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Bewaking van de nierfunctie De nierfunctie moet maandelijks nauwkeurig worden gecontroleerd aan de hand van een urinetest met een teststrip.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/ dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
In geval van positieve semikwantitatieve teststripresultaten (eiwitten > 30 mg/dl) dient een urineonderzoek te worden uitgevoerd om de proteïne-creatinineverhouding in de urine (UPC) te meten.
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Als de UPC-verhouding > 2, of creatinine > 1,5 de bovengrens van het normale bereik (ULN) of albumine < 0,75 de ondergrens van het normale bereik (LLN) of het ureumgebonden stikstof in het bloed (BUN) > 1,5 ULN, dient de behandeling te worden gestaakt.
Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
Bewaking van urinair proteïneverliessyndroom Maandelijks moet een urineonderzoek met teststrip worden uitgevoerd.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/ dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
In geval van een positief semikwantitatief teststripresultaat (proteïne ≥ 30 mg/dl) dient een urineonderzoek te worden verricht om de proteïne-creatinineverhouding in de urine (UPC) te bepalen.
Perform every month a blood measurement of albumin.
Maandelijks moet de albumineconcentratie in het bloed worden gemeten.
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Dan kan de behandeling worden voortgezet in dezelfde dosis.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Als een van deze gebeurtenissen (UPC-verhouding > 2 of albumine < 0,75 LLN) nogmaals optreedt, dient de behandeling definitief te worden gestaakt.
Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Anemie en/of hemolyse De honden moeten nauwkeurig worden gecontroleerd op tekenen van (hemolytische) anemie.
In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
In geval van klinische tekenen van anemie of hemolyse dienen hemoglobine, vrij bilirubine en haptoglobine te worden gemeten en bloedtellingen te worden uitgevoerd (inclusief reticulocyten).
Treatment should be discontinued in case of:
De behandeling dient te worden gestaakt in geval van:
Haemolytic anaemia, i. e. haemoglobin< 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Hemolytische anemie, gekenmerkt door hemoglobine < 10 g/dl en hemolyse, gekenmerkt door vrij bilirubine > 1,5 ULN en haptoglobine < 0,1 g/dl Anemie als gevolg van een gebrek aan regeneratie, gekenmerkt door hemoglobine < 10 g/dl en reticulocyten < 80.000/mm3.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/ mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
Levertoxiciteit (verhoging van ALT of AST), neutropenie In geval van een verhoging van ALT of AST > 3 ULN, daling van de neutrofielenconcentratie < 2.000/mm3 of andere ernstige, nadelige medische voorvallen dient de behandeling als volgt te worden gewijzigd:
Other precautions
Vervolgens kan de behandeling worden hervat met dezelfde dosis.
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/ or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/ or severe diarrhoea and/ or severe vomiting persist after dose reduction.
Andere voorzorgsmaatregelen De behandeling dient definitief te worden gestaakt in geval ook na dosisverlaging nog niertoxiciteit, immuun-gemedieerde hemolytische anemie (IMHA) en/of anemie als gevolg van een gebrek aan regeneratie, ernstige neutropenie en/of ernstige diarree en/of ernstig braken blijven optreden.
Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Met de honden mag niet gefokt worden zolang ze worden behandeld.
3 Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Overzicht van de drempelwaarden voor laboratoriumevaluaties die aanleiding geven tot contra- indicatie of wijziging van de behandeling (tijdelijk staken van de behandeling, dosisverlaging of definitieve stopzetting van de behandeling)
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST) Contra-indication > 3 ULN
Contra-indicatie > 3 ULN
Interruption > 3ULN
Onderbreking > 3ULN
Dose reduction > 3 ULN
Dosisverlaging > 3 ULN
Discontinuation > 3ULN
Definitieve stopzetting > 3ULN
(1st time)
(1ste maal)
(2nd/ 3rd time)
(2de / 3de maal)
(4th time)
(4de maal)
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts) Contra-indication < 2000 / mm3
Contra-indicatie < 2.000 / mm3
Interruption < 2000 / mm3
Onderbreking < 2.000 / mm3
Dose reduction < 2000 / mm3
Dosisverlaging < 2.000 / mm3
Discontinuation < 2000 / mm3
Definitieve stopzetting < 2.000 / mm3
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/ or UPC) Contra-indication
(albuminemie en/of UPC)
Interruption
Contra-indicatie
Dose reduction
Onderbreking Albumine < 0,75 LLN
Discontinuation
Dosisverlaging
Albumin < 1 LLN
Albumine < 1 LLN
or UPC > 2
of UPC > 2
(2nd time)
(2de maal)
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Contra-indication
HEMOLYTISCHE EN AREGENERATIEVE ANEMIE (hemoglobine, bilirubine, haptoglobine, reticulocyten)
Dose reduction
Onderbreking
Haemoglobin < 10 g/ dL and either
Definitieve stopzetting Hemoglobine < 10 g/dl en ofwel
free bilirubin > 1.5 ULN Haemoglobin < 10g/ dL
Hemoglobine < 10g/ dl
Not applicable
Niet van toepassing Niet van toepassing
and haptoglobin < 0.1g/ dl or reticulocytes < 80,000/ m m3
vrij bilirubine > 1,5 ULN en haptoglobine < 0,1g/dl ofwel reticulocyten < 80.000/mm3
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
4 Speciale voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
Herhaaldelijk contact van de huid met Masitinib kan de vruchtbaarheid bij vrouwen en de ontwikkeling van de foetus nadelig beïnvloeden.