qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
352 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
377 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT NIET IN BLISTERVERPAKKING
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 60 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa IV/ SC
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
379 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Elke 0,4 ml voorgevulde spuit bevat 80 microgram darbepoetin alfa (200 microgram/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 doos met 1 spuit EU/ 1/ 01/ 185/ 016 doos met 4 spuiten
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 80 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 356 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
381 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTER
Aranesp 80 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 80 μ g Darbepoetin alfa IV/ SC
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
382 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT NIET IN BLISTERVERPAKKING
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Elke 0,4 ml voorgevulde spuit bevat 80 microgram darbepoetin alfa (200 microgram/ ml)
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 80 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa IV/ SC
359 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
384 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Elke 0,5 ml voorgevulde spuit bevat 100 microgram darbepoetin alfa (200 microgram/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 doos met 1 spuit EU/ 1/ 01/ 185/ 018 doos met 4 spuiten
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 100 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 361 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
386 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTER
Aranesp 100 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 100 μ g Darbepoetin alfa IV/ SC
362 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT NIET IN BLISTERVERPAKKING
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 100 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa IV/ SC
364 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
389 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoetin alfa
Each 0.65 ml pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Elke 0,65 ml voorgevulde spuit bevat 130 microgram darbepoetin alfa (200 microgram/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 doos met 1 spuit EU/ 1/ 01/ 185/ 070 doos met 4 spuiten
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 130 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 366 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
391 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTER
Aranesp 130 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 130 μ g Darbepoetin alfa IV/ SC
367 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT NIET IN BLISTERVERPAKKING
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 130 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa IV/ SC
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Elke 0,3 ml voorgevulde spuit bevat 150 microgram darbepoetin alfa (500 microgram/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 doos met 1 spuit EU/ 1/ 01/ 185/ 020 doos met 4 spuiten
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 150 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 371 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
396 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTER
Aranesp 150 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 150 μ g Darbepoetin alfa IV/ SC
372 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT NIET IN BLISTERVERPAKKING
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 150 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa IV/ SC
374 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoetin alfa
Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Elke 0,6 ml voorgevulde spuit bevat 300 microgram darbepoetin alfa (500 microgram/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 doos met 1 spuit EU/ 1/ 01/ 185/ 022 doos met 4 spuiten
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERVERPAKKING MET VOORGEVULDE SPUIT (300 μ g)
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 300 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 376 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
401 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTER
Aranesp 300 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 300 μ g Darbepoetin alfa IV/ SC
377 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT NIET IN BLISTERVERPAKKING
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 300 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa IV/ SC
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoetin alfa
Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Elke 1 ml voorgevulde spuit bevat 500 microgram darbepoetin alfa (500 microgram/ ml).
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 doos met 1 spuit EU/ 1/ 01/ 185/ 032 doos met 4 spuiten
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 500 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 381 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
406 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTER
Aranesp 500 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 500 μ g Darbepoetin alfa IV/ SC
382 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT NIET IN BLISTERVERPAKKING (500 μ g)
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 500 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa IV/ SC
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
409 DOOS MET VOORGEVULDE PEN
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Elke 0,4 ml voorgevulde pen bevat 10 microgram darbepoetin alfa (40 microgram/ ml).
SureClick x1 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4 4 single use pre-filled pens
SureClick x 1 1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen SureClick x 4 4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOORGEVULDE PEN
Aranesp 10 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 10 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa SC
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
411 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE PEN
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 0.375 ml pre-filled pen contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Elke 0,375 ml voorgevulde pen bevat 15 microgram darbepoetin alfa (40 microgram/ ml).
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 15 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa SC
388 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
413 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE PEN
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Elke 0,5 ml voorgevulde pen bevat 20 microgram darbepoetin alfa (40 microgram/ ml).
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 20 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa SC
390 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
415 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE PEN
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Elke 0,3 ml voorgevulde pen bevat 30 microgram darbepoetin alfa (100 microgram/ ml).
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 30 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa SC
392 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Elke 0,4 ml voorgevulde pen bevat 40 microgram darbepoetin alfa (100 microgram/ ml).
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 40 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa SC
394 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
Elke 0,5 ml voorgevulde pen bevat 50 microgram darbepoetin alfa (100 microgram/ ml).
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 50 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa SC
396 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Elke 0,3 ml voorgevulde pen bevat 60 microgram darbepoetin alfa (200 microgram/ ml).
SureClick x1 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4 4 single use pre-filled pens
SureClick x 1 1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruikDeze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen SureClick x 4 4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 60 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa SC
398 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
423 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE PEN
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Elke 0,4 ml voorgevulde pen bevat 80 microgram darbepoetin alfa (200 microgram/ ml).
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 80 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa SC
400 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Elke 0,5 ml voorgevulde pen bevat 100 microgram darbepoetin alfa (200 microgram/ ml).
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 100 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa SC
402 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
427 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE PEN
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 0.65 ml pre-filled pen contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
Elke 0,65 ml voorgevulde pen bevat 130 microgram darbepoetin alfa (200 microgram/ ml).
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 130 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa SC
404 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
429 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE PEN
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Elke 0,3 ml voorgevulde pen bevat 150 microgram darbepoetin alfa (500 microgram/ ml).
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 150 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa SC
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
DOOS MET VOORGEVULDE PEN
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 0.6 ml pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Elke 0,6 ml voorgevulde pen bevat 300 microgram darbepoetin alfa (500 microgram/ ml).
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 300 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa SC
408 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 1 ml pre-filled pen contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
Elke 1 ml voorgevulde pen bevat 500 microgram darbepoetin alfa (500 microgram/ ml).
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 500 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa SC
411 PACKAGE LEAFLET:
436 BIJSLUITER:
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe darbepoetin alfa
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit darbepoetin alfa
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
What Aranesp is and what is it used for 2.
Wat is Aranesp en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Aranesp 3.
Wat u moet weten voordat u Aranesp gebruikt 3.
How to use Aranesp 4.
Hoe wordt Aranesp gebruikt 4.
How to store Aranesp 6.
Hoe bewaart u Aranesp 6.
Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe
Instructies voor injectie met de Aranesp voorgevulde spuit
WHAT ARANESP IS AND WHAT IS IT USED FOR
WAT IS ARANESP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Your doctor has given you Aranesp (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Uw arts heeft u Aranesp (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw bloedarmoede te behandelen.
Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.
Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Aranesp werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine.
The active substance of Aranesp is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Het werkzame bestanddeel van Aranesp is darbepoetin alfa, geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).
If you have chronic renal failure
437 Indien u chronisch nierfalen heeft
Aranesp is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen.
412 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier weken duren voordat u enig effect merkt.
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Aranesp to treat your anaemia.
De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op het vermogen van Aranesp om de anemie te behandelen.
Aranesp is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Eén van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om voldoende bloedcellen te produceren.
BEFORE YOU USE ARANESP
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ARANESP GEBRUIKT
DO NOT use Aranesp:
Gebruik Aranesp niet:
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor; or
• als er bij u is vastgesteld dat u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle is met andere geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts; of
• if you are allergic to Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Aranesp.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO of voor één van de andere bestanddelen van Aranesp.
Take special care with Aranesp
Wees extra voorzichtig met Aranesp
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from:
Informeer uw arts indien u lijdt of heeft geleden aan:
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor;
• hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts;
• sickle cell anaemia;
• sikkelcelanemie;
• epileptic fits (seizures);
• epileptische aanvallen (toevallen);
• convulsions (fits or seizures);
• convulsies (toevallen of stuipen);
• liver disease;
• leveraandoeningen;
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or
• duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie of
• an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
• een allergie voor latex (de naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex).
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
PRCA betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
Indien u deze symptomen heeft, dient u contact op te nemen met uw arts die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen.
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/ dl.
Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/ dl proberen te houden.
413 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
• Indien u chronische nierinsufficiëntie heeft, bestaat er een verhoogd risico op ernstige problemen met uw hart of bloedvaten (cardiovasculaire voorvallen) indien uw hemoglobineconcentratie te hoog wordt gehouden.
• If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
• Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Aranesp kan optreden als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan hebben op uw kanker.
Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus.
It is important to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt.
Using Aranesp with food and drink
Gebruik van Aranesp met voedsel en drank
Food and drink do not affect Aranesp.
Voedsel en drank hebben geen invloed op Aranesp.
Aranesp has not been tested in pregnant women.
Aranesp werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
You must stop breast-feeding if you use Aranesp.
U moet stoppen met borstvoeding indien u Aranesp gebruikt.
Aranesp should not affect your ability to drive or use machinery.
Aranesp zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
HOW TO USE ARANESP
HOE WORDT ARANESP GEBRUIKT
Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/ dl or less.
Op basis van een bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Aranesp nodig heeft omdat uw hemoglobineconcentratie 10 g/ dl of lager is.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Aranesp in order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/ dl.
Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Aranesp dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/ dl te houden.
This may vary depending on whether you are an adult or a child.
Dit kan verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.
Injecting Aranesp yourself
439 Zelf Aranesp injecteren
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Aranesp.
Uw arts kan beslissen dat het voor u het beste is om Aranesp zelf of door een verzorger te (laten) injecteren.
Never inject Aranesp into a vein yourself.
Injecteer Aranesp nooit zelf in een ader.
414 If you have chronic renal failure
Indien u chronisch nierfalen heeft
Aranesp is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Aranesp wordt toegediend als één enkele injectie, éénmaal per week, éénmaal per 2 weken of éénmaal per maand onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).
In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen.
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Wanneer uw anemie gecorrigeerd is zal uw arts regelmatig uw bloed blijven controleren en zal uw dosis verder aangepast worden om ook op langere termijn uw anemie onder controle te houden.
Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begin van uw behandeling.
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (hetzij onder de huid, of in een ader).
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Indien dit wijzigt, zal u met dezelfde dosis starten als diegene die u reeds toegediend kreeg en zal uw arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct behandeld wordt.
If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Aranesp, they will choose whether you should receive your Aranesp injection once weekly or once every two weeks.
Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door gentechnologie) in Aranesp te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of tweewekelijkse toediening van Aransp.
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Indien nodig zal de dosis aangepast worden.
Aranesp is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Aranesp wordt toegediend als één enkele injectie éénmaal per week of éénmaal per 3 weken onder de huid.
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering: • 500 microgram éénmaal per 3 weken (6,75 microgram Aranesp per kilogram lichaamsgewicht), of • 2,25 microgram (éénmaal per week) Aranesp per kilogram lichaamsgewicht.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis indien nodig aanpassen.
Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden voortgezet.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Aranesp.
If you use more Aranesp than you should
Wat u moet doen als u meer van Aranesp heeft gebruikt dan u zou mogen
You should have no serious problems if you take more Aranesp than you need.
U zou geen ernstige problemen mogen hebben als u meer van Aranesp gebruikt dan nodig.
If you forget to inject Aranesp
440 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Aranesp te gebruiken
If you have forgotten a dose of Aranesp, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Neem contact op met uw arts als u een dosis Aranesp vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Like all medicines, Aranesp may cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Aranesp bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The following side effects have been experienced by some patients taking Aranesp:
De volgende bijwerkingen zijn ervaren bij sommige patienten die Aranesp gebruikten:
Very Common (seen in more than 10 in 100 people)
Zeer vaak (waargenomen bij meer dan 10 op de 100 personen)
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
• Hoge bloeddruk (hypertensie) • Vochtophoping (oedeem)
Common (seen in more than 1 in 100 people)
Vaak (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 personen)
• Blood clots (thrombosis) • Pain around the area injected • Rash and/ or redness of the skin
• Bloedstolsels (trombose) • Pijn rond de injectieplaats • Uitslag en/ of roodheid van de huid
Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea) • Skin rash • Hives (urticaria)
Ernstige allergische reacties waaronder: • Acuut levensbedreigende allergische reacties (anafylaxis) • Het opzwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor het lastig is om te slikken of adem te halen (angioedeem) • Kortademigheid (dyspnoe) • Huiduitslag • Galbulten, netelroos (urticaria)
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
Zeer zelden (waargenomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
• Erytrocytaire aplasie (PRCA) – (anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek aan energie)
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Aranesp.
Convuslies (toevallen en stuipen) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Aranesp.
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Wanneer er bij u één van deze bijwerkingen optreedt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
HOW TO STORE ARANESP
HOE BEWAART U ARANESP
Keep in the original package in order to protect from light.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Do not use Aranesp if you think it has been frozen.
Gebruik Aranesp niet als u denkt dat het ingevroren is geweest.
When your syringe has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
441 Wanneer uw spuit uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Do not use Aranesp after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Gebruik Aranesp niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP.
What Aranesp contains
Wat bevat Aranesp
Aranesp comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Aranesp is beschikbaar in een voorgevulde spuit die 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 of 500 microgram van de werkzame stof darbepoetin alfa bevat.
Aranesp also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
De andere bestanddelen zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injectie.
What Aranesp looks like and contents of the pack
Hoe ziet Aranesp er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Aranesp is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Aranesp is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof.
Aranesp is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Aranesp is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde spuiten (mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht).
The syringes are provided either with (1- & 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
4 stuks) of in niet-geblisterde verpakking (uitsluitend per stuk).
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Aranesp.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
442 Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
România Mediplus Exim SRL Tel. :+4021 301 74 74
România Mediplus SRL Tel: +4021 301 74 74
Slovenija AMGEN zdravila d. o. o.
Slovenija Amgen zdravila d. o. o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / www. emea. europa. eu/.
7.
443 7.
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE ARANESP PRE-FILLED SYRINGE
INSTRUCTIES VOOR INJECTIE MET DE ARANESP VOORGEVULDE SPUIT
This section contains information on how to give yourself an injection of Aranesp.
Deze rubriek bevat informatie over hoe uzelf een injectie Aranesp toe te dienen.
How do you or the person injecting you, use the Aranesp pre-filled syringe?
Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de Aranesp voorgevulde spuit?
Your doctor has prescribed an Aranesp pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Uw arts heeft u een Aranesp voorgevulde spuit voor injectie in het weefsel net onder de huid voorgeschreven.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u vertellen hoeveel Aranesp u nodig heeft en hoe frequent het moet worden toegediend.
418 Equipment:
Benodigdheden:
• a new Aranesp pre-filled syringe; and
• een nieuwe Aranesp voorgevulde spuit; en
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Aranesp?
Wat moet ik doen voordat ik mezelf onder de huid een injectie met Aranesp kan toedienen?
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Haal de voorgevulde spuit Aranesp uit de koelkast.
Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Warm Aranesp op geen enkele andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water).
Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Stel verder de spuit niet bloot aan direct zonlicht.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Verwijder het omhulsel van de spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Ga na of het de juiste dosis is die uw arts heeft voorgeschreven.
Check the appearance of Aranesp.
Controleer hoe Aranesp er uitziet.
It must be a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Het moet een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof zijn.
Wash your hands thoroughly.
Uw handen goed wassen.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Een comfortabele, goed verlichte schone plaats kiezen en alles wat u nodig heeft, binnen handbereik houden.
How do I prepare my Aranesp injection?
Hoe bereid ik mijn Aranesp-injectie voor?
Before you inject Aranesp you must do the following:
Voordat u Aranesp injecteert, moet u het volgende doen:
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Trek voorzichtig het omhulsel van de naald zonder te draaien om te voorkomen dat de naald buigt, zoals getoond in figuur 1 en 2.
4.
444 4.
Where should I give my injection?
445 Waar moet ik de injectie toedienen?
The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
De beste plaatsen om uzelf te injecteren, zijnhet bovendeel van de dijen en de onderbuik.
You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Indien u merkt dat het gebied rood of gezwollen is, kunt u van injectieplaats veranderen.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid (zonder erin te knijpen) tussen duim en wijsvinger.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Als u bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats opnieuw inbrengen.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u de huid vasthoudt, totdat de spuit leeg is.
Do not use any Aranesp that is left in the syringe.
De resterende vloeistof Aranesp in de spuit mag niet worden gebruikt.
Remember:
Denk eraan
• Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself. • Keep used syringes out of the reach and sight of children. • The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Plaats het omhulsel niet terug op de gebruikte naalden omdat u zichzelf daarbij per ongeluk kunt prikken. • Gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen houden. • De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
420 PACKAGE LEAFLET:
446 BIJSLUITER:
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) darbepoetin alfa
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) darbepoetin alfa
Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled pen
Instructies voor injecte met de Aranesp voorgevulde pen
If you have chronic renal failure
447 Indien u chronisch nierfalen heeft
421 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier weken duren voordat u enig effect merkt.
• convulsions (fits or seizures);
• convulsies (toevallen of stuipen):
• an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex).
• een allergie voor latex (de naaldbeschermer van de voorgevulde pen bevat een derivaat van latex).
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/ dl.
• Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/ dl proberen te houden.
422 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
• Indien u chronische nierinsufficiëntie heeft, bestaat er een verhoogd risico op ernstige problemen met uw hart of bloedvaten (cardiovasculaire voorvallen) indien uw hemoglobineconcentratie te hoog wordt gehouden.
HOW TO USE THE ARANESP PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
HOE WORDT DE ARANESP VOORGEVULDE PEN (SURECLICK) GEBRUIKT
Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/ dl or less.
Op basis van bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Aranesp nodig heeft omdat uw hemoglobineconcentratie 10 g/ dl of lager is.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Aranesp in order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/ dl.
Uw injectie wordt onder de huid (subcutaan) toegediend, en daardoor kunt u de Aranesp voorgevulde pen gebruiken. Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Aranesp dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/ dl te houden.
Injecting Aranesp yourself
449 Zelf Aranesp injecteren
Your doctor has decided that the Aranesp pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Aranesp.
Uw arts heeft besloten dat de Aranesp voorgevulde pen voor u de beste wijze is om zelf, door een verpleegkundige of door een verzorger te (laten) injecteren.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre- filled pen.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren met de voorgevulde pen.
423 If you have chronic renal failure
Indien u chronisch nierfalen heeft
The Aranesp pre-filled pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Aranesp in een voorgevulde pen wordt toegediend als één enkele injectie, éénmaal per week, éénmaal per 2 weken of éénmaal per maand.
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (van een injectie onder de huid naar injectie in een ader).
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Indien dit wijzigt zal u met dezelfde dosis starten als diegene die u reeds toegediend kreeg en zal uw arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct behandeld wordt.
If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Aranesp, they will choose whether you should receive your Aranesp injection once weekly or once every two weeks.
Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door gentechnologie) in Aranesp te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of tweewekelijkse toediening van Aranesp.
Aranesp is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Aranesp wordt toegediend als één enkele injectie éénmaal per week of éénmaal per 3 weken onder de huid gegeven.
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering • 500 microgram éénmaal per 3 weken (6,75 microgram Aranesp per kilogram lichaamsgewicht), of • 2,25 microgram éénmaal per week Aranesp per kilogram lichaamsgewicht.
If you use more Aranesp than you should
450 Wat u moet doen als u meer van Aranesp heeft gebruikt dan u zou mogen
If you forget to inject Aranesp
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Aranesp te gebruiken
HOW TO STORE ARANESP
HOE BEWAART U ARANESP?
Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light.
Bewaar de voorgevulde pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
451 Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
When your pen has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Wanneer uw voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden weggegooid
Aranesp (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Aranesp (SureClick) is beschikbaar in een voorgevulde pen die 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 of 500 microgram van de werkzame stof darbepoetin alfa bevat.