qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
LOT
< Partij > < Charge > {nummer}
Medicinal product subject to medical prescription
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
(CARTON OF MULTIPACK (15x 1 SINGLE PACKS) (INCLUDING BLUE BOX)
(DOOS MET MEERVOUDSVERPAKKINGEN (15 X 1 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN) (INCLUSIEF BLUE BOX)
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Interferon beta-1b
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8 miljoen IE) interferon beta-1b.
Multipack comprising 15 single packs, each containing:
Meervoudsverpakking met 15 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten:
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
Na reconstitutie bevat 1 ml 250 microgram (8 miljoen IE) interferon beta-1b *
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel voor reconstitutie bevat natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml.
1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 flaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes
EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/JJJJ}
LOT
< PARTIJ > < CHARGE > {NUMMER}
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (5 VIALs / 5 PRE-FILLED SYRINGES (1.2 ml))
41 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (5 FLACONS / 5 VOORGEVULDE SPUITEN (1,2 ml))
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 microgram/ml, poeder en spuiten oplosmiddel voor oplossing voor injectie Interferon bèta-1b
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent
5 flacons met poeder en 5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel:
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU)Interferon beta-1b*
Na reconstitutie bevat 1 ml 250 microgram (8 miljoen IE) interferon beta-1b *.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel voor reconstitutie bevat natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml.
Read the package leaflet before use.
Voor subcutane toediening na reconstitutie met 1,2 ml oplosmiddel Voor eenmalig gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
Do not freeze
Niet in de vriezer bewaren.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACKS (5x1 SINGLE PACK) (INCLUDING BLUE BOX)
43 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (DOOS MET MEERVOUDSVERPAKKINGEN (5 X 1 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN) (INCLUSIEF BLUE BOX)
Multipack comprising 5 single packs, each containing:
Meervoudsverpakking met 5 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten:
1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel voor reconstitutie bevat natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml
Keep out of the reach and sight of children
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
After reconstitution an immediate use is recommended.
44 Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie.
Medicinal product subject to medical prescription
Geneesmiddel op medisch voorschrift
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON OF 45 (3x 15) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
DOOS MET 45 (3 x 15) ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Interferon bèta-1b
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8 miljoen IE) interferon bèta-1b.
Human albumin, mannitol
Hulpstoffen: humaan albumine, mannitol
3-month pack comprising 45 (3x15) single packs, each containing:
Verpakking voor 3 maanden die 45 (3x15) enkelstuksverpakkingen bevat die elk bevatten:
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
Na reconstitutie bevat 1 ml 250 microgram (8 miljoen IE) interferon bèta-1b. *
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Voor subcutane injectie na reconstitutie met 1,2 ml oplosmiddel.
Single use.
Voor eenmalig gebruik.
EXP {MM/ YYYY}
46 EXP {MM/JJJJ}
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON OF 42 (3x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
DOOS MET 42 (3 x 14) ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
3-month pack comprising 42 (3x14) single packs, each containing:
Verpakking voor 3 maanden die 42 (3x14) enkelstuksverpakkingen bevat die elk bevatten:
EXP {MM/ YYYY}
48 EXP {MM/JJJJ}
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 15 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 45 (3 x 15) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
49 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 15 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN, ONDERDEEL VAN EEN DOOS MET 45 (3 x 15) ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
Pack comprising 15 single packs, part of a 3-month pack containing 45 (3 x 15) single packs.
Verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 3 maanden met 45 (3 x 15) enkelstuksverpakkingen.
No individual sale of single packs.
Enkelstuksverpakkingen worden niet apart verkocht.
Each single pack contains:
Elke enkelstuksverpakking bevat:
EXP {MM/ YYYY}
50 EXP {MM/JJJJ}
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 14 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 42 (3 x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
51 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 14 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN, ONDERDEEL VAN EEN DOOS MET 42 (3 x 14) ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
Pack comprising 14 single packs, part of a 3-month pack containing 42 (3 x 14) single packs.
Verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 3 maanden met 45 (3 x 15) enkelstuksverpakkingen.
EXP {MM/ YYYY}
52 EXP {MM/JJJJ}
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 15 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x15 SINGLE PACKS
53 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1 ENKELSTUKSVERPAKKING (1 INJECTIEFLACON/1 VOORGEVULDE SPUIT), ONDERDEEL VAN EEN DOOS MET 15 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN IN EEN DOOS MET 3x15 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN
Part of a pack containing 15 single packs in a 3-month pack of 3x15 single packs.
Onderdeel van een verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen in een verpakking voor 3 maanden met 3x15 enkelstuksverpakkingen.
1 vial with powder:
1 flacon met poeder:
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
300 microgram (9,6 miljoen IE) per flacon.
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Na reconstitutie 250 microgram/ml (8 miljoen IE/ml) interferon bèta-1b.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel: natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml, 1 flaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes
For subcutaneous injection after reconstitution with solvent.
Voor subcutane injectie na reconstitutie met oplosmiddel.
After reconstitution immediate use recommended.
54 Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 14 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x14 SINGLE PACKS
55 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1 ENKELSTUKSVERPAKKING (1 INJECTIEFLACON/1 VOORGEVULDE SPUIT), ONDERDEEL VAN EEN DOOS MET 14 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN IN EEN DOOS MET 3x14 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN
Part of a pack containing 14 single packs in a 3-month pack of 3x14 single packs.
Onderdeel van een verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen in een verpakking voor 3 maanden met 3x14 enkelstuksverpakkingen.
After reconstitution immediate use recommended.
56 Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PRE-FILLED SYRINGES)), FOR FIRST 12 INJECTIONS/ TREATMENT DAYS
57 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (TITRATIEVERPAKKING MET 4X1 DRIESTUKSVERPAKKING (3 FLACONS/3 VOORGEVULDE SPUITEN)), VOOR DE EERSTE 12 INJECTIES/BEHANDELDAGEN
Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
Titratieverpakking bevattende 4 driestuksverpakkingen, ieder met:
3 Vials with powder for solution for injection, each containing 300 microgram (9.6 million IU).
3 Flacons met poeder voor oplossing voor injectie, ieder met 300 microgram (9,6 miljoen IE).
3 Pre-filled syringes with solvent for reconstitution, each containing 1.2 ml sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml.
3 Voorgevulde spuiten met oplosmiddel voor reconstitutie, ieder met 1,2 ml natriumchloride- oplossing 5,4 mg/ml.
3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
3 flaconadapters met naalden + 6 alcoholdoekjes
Use yellow triple pack No.
Gebruik de gele driestuksverpakking Nr.
1 for treatment days 1, 3 and 5 Use red triple pack No.
1 voor behandeldagen 1, 3 en 5 Gebruik de rode driestuksverpakking Nr.
2 for treatment days 7, 9 and 11 Use green triple pack No.
2 voor behandeldagen 7, 9 en 11 Gebruik de groene driestuksverpakking Nr.
3 for treatment days 13, 15 and 17 Use blue triple pack No.
3 voor behandeldagen 13, 15 en 17 Gebruik de blauwe driestuksverpakking Nr.
4 for treatment days 19, 21 and 23
4 voor behandeldagen 19, 21 en 23
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 15 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
59 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1 ENKELSTUKSVERPAKKING (1 FLACON / 1 VOORGEVULDE SPUIT) ALS ONDERDEEL VAN EEN MEERVOUDSVERPAKKING MET 15 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (ZONDER BLUE BOX)
Part of a multipack containing 15 single packs.
Onderdeel van een meervoudsverpakking met 15 enkelstuksverpakkingen.
300 mcg (9.6 mio IU) per vial.
300 microgram (9,6 miljoen IE) per flacon.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
Na reconstitie 250 microgram/ml (8 miljoen IE/ml) interferon beta-1b, 1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel: natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml, 1 flaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes
Read the package leaflet before use.
Voor subcutane injectie na reconstitutie met oplosmiddel Voor eenmalig gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
After reconst. immediate use recommended.
Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie.
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 14 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
61 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1 ENKELSTUKSVERPAKKING (1 FLACON / 1 VOORGEVULDE SPUIT) ALS ONDERDEEL VAN EEN MEERVOUDSVERPAKKING MET 14 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (ZONDER BLUE BOX)
Part of a multipack containing 14 single packs.
Onderdeel van een meervoudsverpakking met 14 enkelstuksverpakkingen.
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON OF 1 SINGLE PACK (1 VIAL/ 1 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 5 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
DOOS MET 1 ENKELSTUKSVERPAKKING (1 FLACON / 1 VOORGEVULDE SPUIT) ALS ONDERDEEL VAN EEN MEERVOUDSVERPAKKING MET 5 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (ZONDER BLUE BOX)
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b per ml when reconstituted.
1 ml bevat na reconstitutie 250 microgram (8 miljoen IE) interferon beta-1b.
Part of a multipack containing 5 single packs.
Onderdeel van een meervoudsverpakking met 5 enkelstuksverpakkingen.
For subcutaneous injection after reconst. with solvent.
Voor subcutane injectie na reconstitutie met oplosmiddel.
Read the package leaflet before use.
Voor eenmalig gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 1, 3, 5
DOOS MET 1 DRIESTUKSVERPAKKING (3 FLACONS/3 VOORGEVULDE SPUITEN) ALS ONDERDEEL VAN EEN TITRATIEVERPAKKING MET 4 DRIESTUKSVERPAKKINGEN – BEHANDELDAGEN 1, 3, 5
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Interferon beta-1b
Triple pack 1 1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5
Driestuksverpakking 1 1ste doseringsstap (0,25 ml) voor behandeldagen 1, 3, 5
Part of a titration pack.
Deel van een titratieverpakking.
No individual sale.
Wordt niet apart verkocht.
3 Vials with powder:
3 Flacons met poeder:
3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
Na reconstitie 250 microgram/ml (8 miljoen IE/ml) interferon beta-1b, 3 voorgevulde spuiten met 1,2 ml oplosmiddel: natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml, 3 flaconadapters met naald + 6 alcoholdoekjes
Keep out of the reach and sight of children.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
After reconstitution immediate use recommended.
Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie.
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Dear patient,
Geachte patiënt,
Triple pack 1 is designed to help you prepare the first 3 injections (days 1, 3 and 5).
Driestuksverpakking 1 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de eerste 3 injecties (dagen 1, 3 en 5).
Use all the solvent in the syringe to dissolve the Betaferon powder in the vial.
Gebruik al het oplosmiddel in de spuit om het Betaferon poeder in de flacon op te lossen.
Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
Trek dan de oplossing op tot aan de markering op de spuit:
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
0,25 ml voor de eerste drie injecties (op dag 1, 3 en 5 van de behandeling).
Discard the vial with the remaining solution.
Gooi de flacon met de resterende oplossing weg.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 7, 9, 11
DOOS MET 1 DRIESTUKSVERPAKKING (3 FLACONS/3 VOORGEVULDE SPUITEN) ALS ONDERDEEL VAN EEN TITRATIEVERPAKKING MET 4 DRIESTUKSVERPAKKINGEN – BEHANDELDAGEN 7, 9, 11
Triple pack 2 2nd dosage step (0.5 ml) for treatment days 7, 9, 11
Driestuksverpakking 2 2de doseringsstap (0,5 ml) voor behandeldagen 7, 9, 11
Triple pack 2 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 7, 9 and 11).
Driestuksverpakking 2 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 7, 9 en 11).
0.5 ml for the injections at day 7, 9 and 11 of therapy.
0,5 ml voor de injecties op dag 7, 9 en 11 van de behandeling.
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 13, 15, 17
DOOS MET 1 DRIESTUKSVERPAKKING (3 FLACONS/3 VOORGEVULDE SPUITEN) ALS ONDERDEEL VAN EEN TITRATIEVERPAKKING MET 4 DRIESTUKSVERPAKKINGEN – BEHANDELDAGEN 13, 15, 17
Triple pack 3 3rd dosage step (0.75 ml) for treatment days 13, 15, 17
Driestuksverpakking 3 3de doseringsstap (0,75 ml) voor behandeldagen 13, 15, 17
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid) Dear patient,
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Triple pack 3 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 13, 15 and 17).
Driestuksverpakking 3 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 13, 15 en 17).
0.75 ml for the injections at day 13, 15 and 17 of therapy.
0,75 ml voor de injecties op dag 13, 15 en 17 van de behandeling.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 19, 21, 23
DOOS MET 1 DRIESTUKSVERPAKKING (3 FLACONS/3 VOORGEVULDE SPUITEN) ALS ONDERDEEL VAN EEN TITRATIEVERPAKKING MET 4 DRIESTUKSVERPAKKINGEN – BEHANDELDAGEN 19, 21, 23
Triple pack 4 4th dosage step (1.0 ml) for treatment days 19, 21, 23
Driestuksverpakking 4 4de doseringsstap (1,0 ml) voor behandeldagen 19, 21, 23
Triple pack 4 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 19, 21 and 23).
Driestuksverpakking 4 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 19, 21 en 23).
Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe:
Trek dan de oplossing op tot aan de 1,0 ml markering op de spuit:
1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy.
1,0 ml voor de injecties op dag 19, 21 en 23 van de behandeling.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (SOLVENT / BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE)
77 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD (OPLOSMIDDEL / BLISTERVERPAKKING VAN VOORGEVULDE SPUIT)
Solvent for reconstitution of Betaferon 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Oplosmiddel voor reconstitutie van Betaferon 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (SOLVENT / PREFILLED SYRINGE)
78 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD (OPLOSMIDDEL/VOORGEVULDE SPUIT)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIALs BETAFERON (VIALs / PFS))
79 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD (FLACONS BETAFERON (FLACONS/VOORGEVULDE SPUITEN))
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
Betaferon 250 microgram/ml, poeder voor oplossing voor injectie Interferon bèta-1b Subcutaan gebruik.
After reconst. immediate use recommended.
Na reconstitutie onmiddellijk gebruik aanbevolen.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Stabiliteit bij gebruik is aangetoond voor 3 uur bij 2-8°C.
250 mcg (8 MIO IU) per ml after reconstitution
250 microgram (8 mln IE) per ml na reconstitutie
77 PACKAGE LEAFLET:
81 BIJSLUITER:
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
- Keep this leaflet.
Interferon bèta-1b
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. − Bewaar deze bijsluiter.
- This medicine has been prescribed for you.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
It may harm them, even
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Betaferon is and what it is used for 2.
Wat is Betaferon en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Betaferon 3.
Wat u moet weten voordat u Betaferon gebruikt 3.
How to use Betaferon 4.
Hoe wordt Betaferon gebruikt 4.
How to store Betaferon 6.
Hoe bewaart u Betaferon 6.
Further information Annex – self injection procedure
Aanvullende informatie Bijlage – Werkwijze voor zelfinjectie
What Betaferon is and what it is used for
WAT IS BETAFERON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
What Betaferon is
Wat is Betaferon
Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Betaferon is een type geneesmiddel dat bekend is als interferon en wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose.
Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Interferonen zijn eiwitten die door het lichaam worden gemaakt en die helpen bij het bestrijden van aanvallen op het immuunsysteem, zoals virale infecties.
How Betaferon works
Hoe werkt Betaferon
Mutiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Multipele sclerose (MS) is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS), in het bijzonder de werking van de hersenen en het ruggenmerg, wordt aangetast.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Bij MS vernietigt een ontsteking de beschermende schede (myeline genaamd) rond de zenuwen van het CZS waardoor de zenuwen niet meer naar behoren kunnen werken.
This is called demyelination.
Dit wordt demyelinisatie genoemd.
The exact cause of MS is unknown.
De precieze oorzaak van MS is onbekend.
An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Men vermoedt dat een abnormale reactie van het immuunsysteem van het lichaam een belangrijke rol speelt in het proces waardoor het CZS wordt beschadigd.
The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
De schade aan het CZS kan worden toegebracht tijdens een MS-aanval (terugval).
It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Het kan tijdelijk invaliditeit veroorzaken, zoals moeilijkheden bij het lopen.
Symptoms may disappear completely or partly.
De symptomen kunnen geheel of gedeeltelijk verdwijnen.
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Van interferon bèta-1b is aangetoond dat het de reactie van het afweersysteem verandert en dat het helpt om de activiteit van de ziekte te verminderen.
How Betaferon helps fight your disease:
Hoe helpt Betaferon uw ziekte te bestrijden
Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis:
Een eenmalig klinisch voorval dat wijst op een hoog risico op het ontwikkelen van multipele sclerose:
Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Het is aangetoond dat Betaferon de progressie naar klinisch definitieve multipele sclerose vertraagt.
Relapsing-remitting multiple sclerosis:
Relapsing-remitting multipele sclerose:
People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Men heeft aangetoond dat
Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
82 Betaferon het aantal aanvallen vermindert en ze minder ernstig maakt.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Het vermindert ook het aantal ziektegerelateerde opnames in het ziekenhuis en verlengt de tijd tussen opeenvolgende terugvallen.
78 Secondary progressive multiple sclerosis:
Secundaire progressieve multipele sclerose:
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
In sommige gevallen ondervinden mensen met relapsing-remitting MS dat hun symptomen verergeren, waardoor ze overgaan naar een andere vorm van MS, secundaire progressieve MS genaamd.
With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
In deze fase merken de patiënten dat ze steeds ernstiger gehandicapt raken, ongeacht het aantal terugvallen.
Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Betaferon kan het aantal en de ernst van de aanvallen verminderen, en de progressie van de invaliditeit vertragen.
What Betaferon is used for:
Waar wordt Betaferon voor gebruikt:
Betaferon is for use in patients
Betaferon is bestemd voor patiënten
► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
► die voor de eerste maal symptomen hebben gehad die wijzen op een hoog risico voor de ontwikkeling van multipele sclerose.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Uw arts zal andere oorzaken, die de symptomen zouden kunnen verklaren, uitsluiten voordat u behandeld wordt.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
► die lijden aan relapsing-remitting multipele sclerose, met minstens twee terugvallen binnen de laatste twee jaar.
► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
► die lijden aan secundair progressieve multipele sclerose en bij wie de ziekte actief is zoals aangetoond door de terugvallen.
Before you use Betaferon
WAT U MOET WETEN VOORDAT U BETAFERON GEBRUIKT
Do not use Betaferon:
Gebruik Betaferon niet
- if you are pregnant.
− als u zwanger bent.
You should not start treatment with Betaferon (see ‘ Pregnancy’).
Een behandeling met Betaferon mag niet worden gestart (zie 'Zwangerschap'). − als u allergisch (overgevoelig) bent voor natuurlijk of recombinant interferon beta, humaan albumine of voor een van de andere bestanddelen van Betaferon. − als u lijdt aan een depressie en/of zelfmoordgedachten (zie ‘ Wees extra voorzichtig met Betaferon’ en 4. ‘ Mogelijke bijwerkingen’), − als u een ernstige leveraandoening heeft (zie ‘ Wees extra voorzichtig met Betaferon’, ‘ Gebruik met andere geneesmiddelen’ en 4. ‘ Mogelijke bijwerkingen’).
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or
► Breng uw arts op de hoogte als een van deze punten op u van toepassing is
any of the other ingredients of Betaferon.
Wees extra voorzichtig met Betaferon
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see ‘ Take special
Uw arts moet ook van de volgende punten op de hoogte worden gebracht voordat u Betaferon krijgt:
care ’ and 4. ‘ Possible side effects’).
Dit is een aandoening van het immuunsysteem
- if you have a severe liver diesease (see ‘ Take special care’, ‘ Using other medicines’ and
Er kunnen zich problemen met de kleine bloedvaten (haarvaten) voordoen bij gebruik van geneesmiddelen zoals Betaferon (systemisch capillair leksyndroom).
4. ‘ Possible side effects’).
Dit kan leiden tot shock (collaps) en kan zelfs fataal zijn.
Tell your doctor if any of the above applies to you.
- Als u een depressie heeft gehad of zich depressief voelt, of als u in het verleden
Take special care with Betaferon:
zelfmoordgedachten heeft gehad.
Your doctor also needs to know the following before you are given Betaferon:
Uw arts zal u tijdens de behandeling nauwlettend controleren.
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
Als uw depressie en/of zelfmoordgedachten ernstig zijn, zal Betaferon niet aan u worden voorgeschreven (zie ook 'Gebruik Betaferon niet').
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
- Als u ooit epileptische aanvallen heeft gehad of als u geneesmiddelen neemt tegen epilepsie
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’) your doctor will monitor your treatment carefully.
Uw arts zal uw behandeling nauwlettend controleren.
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
- Als u ernstige nierproblemen heeft; uw arts kan tijdens de behandeling uw nierfunctie
► Tell your doctor if any of these applies to you.
Breng uw arts op de hoogte als een van deze punten op u van toepassing is
79 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
Uw arts moet ook van de volgende punten op de hoogte worden gebracht als u Betaferon gebruikt:
− If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- Als u symptomen ervaart zoals jeuk over het gehele lichaam, zwelling van uw gezicht en/of
These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid), die levensbedreigend kan worden.
− If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
- Als u zich merkbaar verdrietiger of hopelozer voelt dan voor de behandeling met
If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Als u een depressie krijgt terwijl u Betaferon gebruikt, kan een speciale behandeling nodig zijn en zal uw arts u tijdens de behandeling nauwgezet controleren en eventueel overwegen om uw behandeling stop te zetten.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Als u lijdt aan een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten zal u niet worden behandeld met Betaferon (zie ook 'Gebruik Betaferon niet').
− If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
- Als u ongebruikelijke blauwe plekken opmerkt, overmatige bloedingen na een
These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Dit kunnen symptomen zijn van een daling van het aantal bloedcellen of van het aantal bloedplaatjes in uw bloed (cellen, die helpen bij de bloedstolling).
You may need extra monitoring by your doctor.
Uw arts zal u hiervoor mogelijk extra moeten controleren.
− If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
overgeven, vooral wanneer u jeuk krijgt over het gehele lichaam, de huid of het wit van de ogen geel wordt of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
These symptoms may suggest problems with your liver.
Deze symptomen kunnen wijzen op een leverprobleem.
Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies.
Er kwamen tijdens klinische studies veranderingen in de leverfunctiewaarden voor bij patiënten die werden behandeld met Betaferon.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Betaferon.
Zoals bij andere beta-interferonen werd zelden ernstige leverbeschadiging, waaronder gevallen van leverfalen, gemeld bij patiënten die Betaferon namen.
The most serious were reported in patients taking other drugs or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
De meest ernstige gevallen werden gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen namen of die aandoeningen hadden die de lever kunnen aantasten (bv. alcoholmisbruik, ernstige infectie).
− If you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- Als u symptomen ervaart zoals een onregelmatige hartslag, zwelling, van de enkels of de
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon
Dit kan wijzen op een aandoening van de hartspier (cardiomyopathie) die zelden werd gemeld bij patiënten die Betaferon gebruikten.
− If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
- Als u pijn in de buik voelt die uitstraalt naar de rug en/of als u zich misselijk voelt of
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatit is), which has been reported with Betaferon use.
Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), die werd gemeld bij gebruik van Betaferon.
This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Dit gaat vaak samen met een verhoging van bepaalde bloedvetten (triglyceriden).
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
► Stop met de inname van Betaferon en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van deze punten ervaart.
Other things to consider when using Betaferon:
Overige punten om rekening mee te houden als u Betaferon gebruikt
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
- Er zullen bloedonderzoeken moeten worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen, de
This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Dit gebeurt vóór u begint met het gebruik van Betaferon, regelmatig na het opstarten van de behandeling met Betaferon en met tussenperioden in de loop van de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen vertoont.
These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Deze bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd om uw MS te controleren.
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you,.
Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gebruik van Betaferon en zal uw arts controleren of uw
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
84 hartaandoening niet erger wordt, met name tijdens het begin van de behandeling.
Betaferon itself does not affect the heart directly.
Betaferon zelf heeft geen rechtstreekse invloed op het hart.
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
- De werking van uw schildklier zal worden gecontroleerd, op regelmatige basis of wanneer
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
- Betaferon bevat humaan albumine en vormt daardoor een potentieel risico op het
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
Het risico op overdracht van de ziekte van Creutzfeldt- Jakob (CJD) kan niet worden uitgesloten.
80 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
- Tijdens de behandeling met Betaferon kan uw lichaam stoffen produceren die
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Het is nog niet duidelijk of deze neutraliserende antistoffen de effectiviteit van de behandeling verminderen.
Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Neutraliserende antistoffen worden niet bij alle patiënten geproduceerd.
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Op dit ogenblik is het niet mogelijk om te voorspellen welke patiënten bij deze groep behoren.
Injection site reactions:
Reacties op de injectieplaats:
During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Tijdens de behandeling met Betaferon is het mogelijk dat u reacties op de injectieplaats ervaart.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin color, inflammation, pain, and hypersensitivity.
De symptomen omvatten roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn en overgevoeligheid.
Dead skin and tissue around the injection site (necrosis) are reported less frequently.
Dode huid en weefsel rond de injectieplaats (necrose) zijn minder vaak gemeld.
Injection site reactions usually become less frequent over time.
Reacties op de injectieplaats komen gewoonlijk minder vaak voor na verloop van tijd.
Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Afsterven van huid en weefsel op de injectieplaats kan leiden tot littekenvorming.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
In ernstige gevallen moet de arts mogelijk lichaamsvreemd materiaal en dood weefsel verwijderen (débridement) en, minder vaak, is een huidtransplantatie noodzakelijk, waarbij de genezing kan oplopen tot 6 maanden.
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self- Injection procedure’).
Om het risico op reacties op de injectieplaats te verkleinen, moet u: − een steriele (aseptische) injectietechniek gebruiken, − bij elke injectie de injectieplaats afwisselen (zie Bijlage ‘ Werkwijze voor zelfinjectie’).
Injection site reactions may occur less frequently, if you use an auto-injector device.
Reacties op de injectieplaats komen minder vaak voor als u een auto-injector gebruikt.
Your doctor can tell you more about this.
Uw arts kan u hierover inlichten.
If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Als u een huidbeschadiging opmerkt, die kan samenhangen met zwelling of het weglekken van vocht uit de injectieplaats:
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor.
► Stop met de injecties met Betaferon en raadpleeg uw arts.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
► Als u slechts één pijnlijke injectieplaats heeft (laesie) en de weefselbeschadiging (necrose) niet te uitgebreid is, mag u Betaferon verder gebruiken.
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
► Als u meer dan één pijnlijke injectieplaats heeft (meerdere laesies) moet u het gebruik van Betaferon stopzetten tot uw huid genezen is.
Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Uw arts zal de manier waarop u uzelf injecteert regelmatig controleren, vooral indien u reacties heeft gehad op de injectieplaats.
Using other medicines:
85 Gebruik met andere geneesmiddelen
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Er zijn geen formele interactiestudies uitgevoerd om na te gaan of Betaferon invloed heeft op andere geneesmiddelen of door andere geneesmiddelen beïnvloed wordt.
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Gebruik van Betaferon in combinatie met andere geneesmiddelen die de reactie van het immuunsysteem veranderen is niet aanbevolen, met uitzondering van ontstekingsremmende geneesmiddelen van het type corticosteroïden en adrenocorticotroop hormoon (ACTH).
Betaferon should be used with caution with:
Voorzichtigheid is geboden wanneer Betaferon wordt toegediend in combinatie met:
- medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for
- geneesmiddelen die een bepaald leverenzymsysteem (bekend als het cytochroom P450-
their removal from the body, for example drugs used to treat epilepsy (like phenytoin).
systeem) nodig hebben voor verwijdering uit het lichaam, bijvoorbeeld geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie (zoals fenytoïne).
- medicines which affect the production of blood cells.
- geneesmiddelen die de aanmaak van bloedcellen beïnvloeden.
81 Using Betaferon with food and drink:
Gebruik van Betaferon met voedsel en drank
Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Betaferon wordt onderhuids ingespoten zodat niet wordt verwacht dat voedsel en drank die u consumeert enig effect zal hebben op Betaferon.
Children and adolescents:
Kinderen en adolescenten
There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Er zijn geen formele klinische studies uitgevoerd bij kinderen of adolescenten.
However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
Er zijn echter enkele gegevens beschikbaar over kinderen en adolescenten van 12 tot 16 jaar.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Deze gegevens doen vermoeden dat het veiligheidsprofiel van deze leeftijdsgroep gelijk is aan dat van volwassenen bij gebruik van Betaferon 8.0 miljoen IE (internationale eenheden) onderhuids (subcutaan) om de dag.
Betaferon should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
Betaferon dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar omdat er geen informatie is over dit gebruik.
Pregnancy:
Zwangerschap
If you could get pregnant, use contraception while you are on Betaferon.
Als u zwanger kunt worden, dient u contraceptiemiddelen te gebruiken tijdens uw behandeling met Betaferon.
If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
► Als u zwanger bent of denkt te zijn, breng uw arts dan op de hoogte.
Betaferon therapy should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
De behandeling met Betaferon mag niet worden gestart als u zwanger bent (zie ook 'Gebruik Betaferon niet').
If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
► Indien u zwanger wenst te worden, moet u dit eerst met uw arts bespreken.
If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
► Indien u zwanger wordt terwijl u Betaferon gebruikt, moet u de behandeling stoppen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Your doctor will decide together with you, if your Betaferon treatment will be continued or not.
Uw arts zal samen met u beslissen of de behandeling met Betaferon gestaakt zal worden of niet.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Breast-feeding:
Borstvoeding
It is not known whether Interferon beta-1b passes into human breast milk.
Het is niet bekend of interferon beta-1b bij de mens in de moedermelk terechtkomt.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Betaferon. ► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Betaferon.
Het is echter theoretisch mogelijk dat een zuigeling die borstvoeding krijgt ernstige bijwerkingen kan vertonen op Betaferon. ► Bespreek de beslissing of u stopt met borstvoeding of stopt met de Betaferonbehandeling eerst met uw arts.
Driving or using machines:
86 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Betaferon may cause side effects in the central-nervous system (see section 4. ‘Possible side effects’).
Betaferon kan bijwerkingen veroorzaken in het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4. ‘ Mogelijke bijwerkingen’).
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Als u zeer gevoelig bent kan uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen hierdoor worden beïnvloed.
Important information about some of the ingredients of Betaferon:
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Betaferon
The inactive ingredients of Betaferon include small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
De hulpstoffen van Betaferon zijn onder meer kleine hoeveelheden mannitol, een natuurlijk voorkomende suiker en humaan albumine, een eiwit.
If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
Wanneer u weet dat u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de bestanddelen of als u dit wordt, dient u Betaferon niet te gebruiken.
How to use Betaferon
HOE WORDT BETAFERON GEBRUIKT
Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
De behandeling met Betaferon moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van multipele sclerose.
Always use Betaferon exactly as your doctor has instructed you.
Gebruik Betaferon altijd precies zoals uw arts u heeft verteld.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
The usual dose is:
De gebruikelijke dosis is:
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex) injected under the skin (subcutaneously).
Om de dag (eenmaal in de twee dagen), 1,0 ml van de bereide Betaferon-oplossing (zie bijlage) ingespoten onder de huid (subcutaan).
This equals 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
Dit is gelijk aan 250 microgram (8,0 miljoen IE) Interferon bèta-1b.
In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 micrograms).
In het algemeen dient de behandeling gestart te worden met een lage dosis van 0,25 ml (62,5 microgram).
Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 micrograms).
Uw doses zullen daarna geleidelijk worden verhoogd tot de volledige dosis van 1,0 ml (250 microgram).
The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
De dosis dient bij elke vierde injectie verhoogd te worden in vier stappen (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Uw arts kan samen met u beslissen om de tijdsintervallen voor dosisverhoging te veranderen, afhankelijk van de bijwerkingen die u aan het begin van de behandeling kunt ervaren.
Preparing the injection:
Het bereiden van de injectie
Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Vóór injectie moet de Betaferon-oplossing worden bereid uit een flacon Betaferonpoeder en 1,2 ml vloeistof uit de voorgevulde spuit.
This will either be done by your doctor or his/her assistant or by yourself after you have been carefully trained.
Toediening zal door uw arts of zijn/haar assistente óf door u zelf gedaan worden, nadat u zorgvuldig heeft geoefend.
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
Gedetailleerde instructies voor zelfinjectie van Betaferon onder de huid zijn opgenomen in de Bijlage achterin deze bijsluiter.
The se instructions also tell you how to prepare the Betaferon solution for injection.
In deze instructie staat ook hoe de Betaferon-oplossing voor injectie moet worden bereid.
The injection site must be changed regularly.
De injectieplaats moet regelmatig worden gewisseld.
See ’Take special care with Betaferon’ and follow the instructions under ’Rotating injection sites’ in the Annex at the back of this leaflet.
Zie 'Wees extra voorzichtig met Betaferon' en volg de instructies onder 'De injectieplaatsen afwisselen' in de bijlage achterin deze bijsluiter.
The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
Momenteel is niet bekend hoe lang de behandeling met Betaferon zou moeten duren.Uw arts zal samen met u beslissen hoe lang de behandeling zal duren.
If you use more Betaferon than you should:
87 Wat u moet doen als u meer van Betaferon heeft gebruikt dan u zou mogen