qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Take special care with Fertavid:
163 • als u lijdt aan een primaire stoornis van de teelballen/testes.
158 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informeer uw arts als u in het verleden een allergische reactie op neomycine en/of streptomycine (antibiotica) heeft ondervonden.
Driving and using machines
164 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
159 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Fertavid nauwgezet het advies van uw arts.
Too high a dose may cause overstimulation of the ovaries.
165 Een te hoge dosis kan leiden tot overstimulatie van de eierstokken.
160 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Minder ernstige bijwerkingen zijn kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk op de plaats van injectie.
Discard used needles immediately after injection.
166 Gooi gebruikte naalden direct na de toediening weg.
161 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
• Het werkzaam bestanddeel is follitropin beta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (of FSH) in een sterkte van 833 internationale eenheden (IE) in 1 ml waterige oplossing per patroon. • De andere bestanddelen zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine, polysorbaat 20 en benzylalcohol in water voor injecties.
EMEA/ H/ C/ 918
EMEA/H/C/918
What is Filgrastim Hexal?
Wat is Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Filgrastim Hexal is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) in een voorgevulde spuit.
It contains the active substance filgrastim (30 or 48 million units).
Het bevat de werkzame stof filgrastim (30 of 48 miljoen eenheden).
Filgrastim Hexal is a ‘ biosimilar’ medicine.
Filgrastim Hexal is een ‘ biosimilair’ geneesmiddel.
This means that Filgrastim Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Dit betekent dat Filgrastim Hexal vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘ referentiegeneesmiddel’ genoemd).
The reference medicine for Filgrastim Hexal is Neupogen.
Neupogen is het referentiemiddel voor Filgrastim Hexal.
What is Filgrastim Hexal used for?
Wanneer wordt Filgrastim Hexal voorgeschreven?
Filgrastim Hexal is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:  to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);  to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;  to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;  to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Filgrastim Hexal wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:  ter vermindering van de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en de kans op febriele neutropenie (neutropenie met koorts) bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen (een celdodende kankerbehandeling);  ter vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een behandeling ondergaan om de beenmergcellen te vernietigen vóór een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij sommige patiënten met leukemie) indien zij het risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie;  ter verhoging van het neutrofielgehalte en ter vermindering van de kans op infecties bij patiënten met neutropenie en een voorgeschiedenis van ernstige, recidiverende infecties;  voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een HIV-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere behandelingen ongeschikt zijn.
Filgrastim Hexal can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Filgrastim Hexal kan ook worden gebruikt bij mensen die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
How is Filgrastim Hexal used?
Hoe wordt Filgrastim Hexal gebruikt?
Filgrastim Hexal is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Filgrastim Hexal wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Filgrastim 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How does Filgrastim Hexal work?
Hoe werkt Filgrastim Hexal?
The active substance in Filgrastim Hexal, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Filgrastim, de werkzame stof van Filgrastim Hexal, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Filgrastim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Filgrastim wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als ‘ recombinant-DNA-techniek’ en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat filgrastim kan worden aangemaakt.
The replacement acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
De vervangingsstof werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte G-CSF, namelijk door het beenmerg ertoe aan te zetten meer witte bloedcellen te produceren.
How has Filgrastim Hexal been studied?
Hoe is Filgrastim Hexal onderzocht?
Filgrastim Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Filgrastim Hexal werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Filgrastim Hexal or Neupogen.
In vier studies werd gekeken naar het neutrofielgehalte in het bloed bij in totaal 146 gezonde vrijwilligers die Filgrastim Hexal of Neupogen toegediend kregen.
The studies looked at the effects of single and repeated administration of various doses of the medicines, either injected under the skin or infused into a vein.
In de studies werd gekeken naar de effecten van enkelvoudige en herhaalde toediening van de geneesmiddelen in verschillende dosering, hetzij geïnjecteerd onder de huid of via intraveneuze infusie.
The main measure in these studies was the neutrophil count over the first 10 days of treatment.
De belangrijkste maatstaf in deze studies was het aantal neutrofielen dat gedurende de eerste 10 dagen van de behandeling geteld werd.
What benefit has Filgrastim Hexal shown during the studies?
Welke voordelen bleek Filgrastim Hexal tijdens de studies te hebben?
Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Filgrastim Hexal en Neupogen leidden tot vergelijkbare toenamen van het aantal neutrofielen in het bloed bij gezonde vrijwilligers tijdens de duur van de studies.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Filgrastim Hexal are comparable to those of the reference medicine.
Dit werd als voldoende beschouwd om aan te tonen dat de voordelen van Filgrastim Hexal vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
What is the risk associated with Filgrastim Hexal?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Filgrastim Hexal in?
The most common side effect with Filgrastim Hexal (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
De meest voorkomende bijwerking van Filgrastim Hexal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in spieren en botten.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim Hexal is being used for.
Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Filgrastim Hexal wordt gebruikt.
For the full list of all side effects reported with Filgrastim Hexal, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Filgrastim Hexal.
Filgrastim Hexal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Filgrastim Hexal mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Filgrastim Hexal been approved?
Waarom is Filgrastim Hexal goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Filgrastim Hexal een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
The Committee recommended that Filgrastim Hexal be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Filgrastim Hexal te verlenen.
Other information about Filgrastim Hexal:
Overige informatie over Filgrastim Hexal:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim Hexal to Hexal AG on 06 February 2009.
De Europese Commissie heeft op 06 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Filgrastim Hexal verleend aan Hexal AG.
The full EPAR for Filgrastim Hexal can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Filgrastim Hexal.
Content
Inhoud (Concentratie)
EU/ 1/ 08/ 496/ 001
EU/1/08/496/001
30 MU (60 MU/ ml)
30 ME (60 ME/ml)
Pre-filled Syringe (glass)
Voorgevulde spuit (glas)
EU/ 1/ 08/ 496/ 002
EU/1/08/496/002
30 MU(60 MU/ ml)
30 ME (60 ME/ml)
3 pre-filled syringes
3 voorgevulde spuiten
EU/ 1/ 08/ 496/ 003
EU/1/08/496/003
EU/ 1/ 08/ 496/ 004
EU/1/08/496/004
EU/ 1/ 08/ 496/ 005
EU/1/08/496/005
48 MU (96 MU/ ml)
48 ME (96 ME/ml)
EU/ 1/ 08/ 496/ 006
EU/1/08/496/006
EU/ 1/ 08/ 496/ 007
EU/1/08/496/007
EU/ 1/ 08/ 496/ /008
EU/1/08/496/008
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit
Each ml of solution contains 60 million units (MU) [equivalent to 600 micrograms (μ g)] filgrastim*.
Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) [overeenkomend met 600 microgram (µg)] filgrastim*.
Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (overeenkomend met 300 µg) filgrastim in 0,5 ml.
* recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
* recombinant gemethionyleerde humane granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), geproduceerd in E. coli met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Each ml of solution contains 50 mg sorbitol (E420).
Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420).
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit
Clear, colourless to slightly yellowish solution.
Heldere, kleurloze tot lichtgelige oplossing.
- Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients
- Bekorting van de duur van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie
treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom), en bekorting van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling en vervolgens beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn bij volwassenen en bij kinderen die cytotoxische chemotherapie ondergaan vergelijkbaar..
- Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
- Mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPC).
- In children and adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute
- Langdurige toediening van filgrastim is geïndiceerd bij kinderen en volwassenen met ernstige
neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie, met een ANC ("absolute neutrophil count": absoluut aantal neutrofielen) van ≤ 0,5 x 109/l en een voorgeschiedenis van ernstige of terugkerende infecties, om het aantal neutrofielen te laten toenemen en de incidentie en duur van infectiegerelateerde voorvallen te beperken.
- Treatment of persistent neutropenia (ANC ≤ 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV
- Behandeling van persistente neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 109/l) bij patiënten met gevorderde hiv-
infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other therapeutic options are inappropriate.
infectie, om het risico van bacteriële infecties te verlagen wanneer andere therapeutische opties niet geschikt zijn.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Behandeling met filgrastim mag alleen worden gegeven in samenwerking met een oncologiecentrum dat ervaring heeft met behandelingen met G-CSF (granulocyt-kolonie stimulerende factor) en hematologie, en de benodigde diagnostische faciliteiten heeft.
2 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
2 De mobilisatie- en afereseprocedures moeten worden uitgevoerd in samenwerking met een oncologie/hematologiecentrum met aanvaardbare ervaring op dit gebied, en waar het monitoren van hematopoëtische voorlopercellen op de juiste wijze kan worden uitgevoerd.
Filgrastim HEXAL is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
Filgrastim HEXAL is verkrijgbaar in sterktes van 30 ME/0,5 ml en 48 ME/0,5 ml.
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day).
De aanbevolen dosis filgrastim is 0,5 ME/kg/dag (5 μ g/kg/dag).
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
De eerste dosis filgrastim mag niet eerder dan 24 uur na cytotoxische chemotherapie worden toegediend.
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Het dagelijks toedienen van filgrastim moet worden voortgezet totdat de verwachte nadir voor neutrofielen gepasseerd is en het aantal neutrofielen weer binnen het normale bereik ligt.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Na gangbare chemotherapie voor solide tumoren, lymfomen en lymfatische leukemieën zal de behandeling die nodig is om aan deze criteria te voldoen naar verwachting maximaal 14 dagen duren.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Na inductie- en consolidatiebehandeling voor acute myeloïde leukemie kan de behandelingsduur substantieel langer zijn (tot 38 dagen), afhankelijk van het type, de dosering en het doseringsschema van de gebruikte cytotoxische chemotherapie.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Bij patiënten die cytotoxische chemotherapie ondergaan, wordt 1 - 2 dagen na aanvang van de behandeling met filgrastim een kenmerkende, voorbijgaande stijging van het aantal neutrofielen waargenomen.
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Voor een duurzame therapeutische respons mag de behandeling met filgrastim echter niet worden gestaakt voordat de verwachte nadir gepasseerd is en het aantal neutrofielen teruggekeerd is tot binnen het normale bereik.
Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Voortijdig staken van de behandeling met filgrastim, voordat de verwachte nadir voor neutrofielen is bereikt, wordt niet aanbevolen
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day).
Patiënten die worden behandeld met myeloablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim is 1,0 ME/kg/dag (10 μ g/kg/dag).
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
De eerste dosis filgrastim mag niet eerder dan 24 uur na cytotoxische chemotherapie worden toegediend en binnen 24 uur na beenmerginfusie.
Dose adjustments:
Dosisaanpassingen:
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Wanneer de nadir voor neutrofielen eenmaal gepasseerd is, moet de dagelijkse dosis filgrastim worden getitreerd tegen de neutrofielenrespons.
Absolute neutrophil count ANC > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
Absoluut aantal neutrofielen ANC > 1,0 x 109/l op 3 opeenvolgende dagen Dan, als de ANC nog 3 opeenvolgende dagen hoger blijft dan 1,0 x 109/l
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) Discontinue filgrastim
Dosisaanpassing filgrastim Verlagen tot 0,5 ME/kg/dag (5 μ g/kg/dag) Stoppen met filgrastim
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Als de ANC tijdens de behandelperiode afneemt tot < 1,0 x 109/l, moet de dosis filgrastim weer worden verhoogd volgens de hierboven genoemde stappen
Mobilisation of PBPC
Mobilisatie van PBPC's
Patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 5 - 7 consecutive days.
Patiënten die myelosuppressieve of myeloablatieve therapie ondergaan, gevolgd door transplantatie van autologe PBPC's De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie is in geval van monotherapie 1,0 ME/kg/dag (10 μ g/kg/dag) gedurende 5 - 7 opeenvolgende dagen.
Timing of leukapheresis:
Tijdstip van de leukaferese:
1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
1 of 2 leukafereses op dag 5 en 6 zijn meestal voldoende.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Onder andere omstandigheden kunnen meer leukafereses nodig zijn.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Toediening van doses filgrastim moet worden aangehouden tot de laatste leukaferese.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie is 0,5 ME/kg/dag (5 μ g/kg/dag), dagelijks gegeven vanaf de eerste dag na het voltooien van de chemotherapie totdat de verwachte nadir voor neutrofielen gepasseerd is en het aantal neutrofielen weer binnen het normale bereik ligt.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from< 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Leukaferese dient te worden uitgevoerd in de periode dat de ANC stijgt van < 0,5 x 109/l tot > 5,0 x 109/l.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
3 ondergaan is één leukaferese vaak voldoende.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Er zijn geen prospectieve, gerandomiseerde vergelijkingen van de twee aanbevolen mobilisatiemethoden (filgrastim alleen, of in combinatie met myelosuppressieve chemotherapie), uitgevoerd binnen dezelfde patiëntenpopulatie, beschikbaar.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of
De mate van variatie tussen individuele patiënten en tussen laboratoriumtesten van CD34+-cellen heeft tot gevolg dat directe vergelijkingen tussen verschillende onderzoeken moeilijk zijn.
It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Het is daarom moeilijk om een optimale methode aan te bevelen.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
De keuze van de mobilisatiemethode moet worden overwogen in relatie met de totale doelstellingen van de behandeling van een individuele patiënt.
Normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation For PBPC mobilisation in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation, filgrastim should be administered at 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 4 - 5 consecutive days.
Normale donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie Voor PBPC-mobilisatie bij normale donoren, voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie, moet filgrastim gedurende 4 - 5 opeenvolgende dagen worden toegediend met doses van 1,0 ME/kg/dag (10 μ g/kg/dag).
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient bodyweight (BW).
Leukaferese moet worden gestart op dag 5 en worden voortgezet tot dag 6, indien dit nodig is voor het verzamelen van 4 x 106 CD34+-cellen/kg lichaamsgewicht van de ontvanger (LG).
Severe chronic neutropenia (SCN)
Ernstige chronische neutropenie (SCN)
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MU/ kg/ day (12 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Congenitale neutropenie De aanbevolen aanvangsdosis is 1,2 ME/kg/dag (12 μ g/kg/dag), als enkele dosis of in verdeelde doses.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Idiopathische of cyclische neutropenie De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 ME/kg/dag (5 μ g/kg/dag), als enkele dosis of in verdeelde doses.
Dose adjustments Filgrastim should be administered daily until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/ l.
Dosisaanpassingen Filgrastim moet dagelijks worden toegediend totdat het aantal neutrofielen hoger is geworden dan 1,5 x 109/l en op deze waarde kan worden gehouden.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Wanneer de respons is verkregen, moet de minimale effectieve dosis om dit niveau te behouden, worden ingesteld.
Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Langdurige dagelijkse toediening is vereist om een adequaat aantal neutrofielen te behouden.
After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Na 1 – 2 weken behandeling kan de aanvangsdosis worden verdubbeld of gehalveerd, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
Vervolgens kan de dosis op individuele basis om de 1 - 2 weken worden aangepast om het gemiddelde aantal neutrofielen tussen de 1,5 x 109/l en 10 x 109/l te houden.
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Bij patiënten met ernstige infecties kan een schema voor snellere dosisverhogingen worden overwogen.
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/ kg/ day (24 μ g/ kg/ day).
In klinische onderzoeken had 97% van de patiënten die een respons vertoonden een volledige respons bij doses van ≤ 2,4 ME/kg/dag (24 μ g/kg/dag).
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MU/ kg/ day (24 μ g/ kg/ day) in patients with SCN has not been established.
De veiligheid op lange termijn van toediening van filigrastim met hogere doses dan 2,4 ME/kg/dag (24 μ g/kg/dag) aan patiënten met SCN is niet vastgesteld.
HIV infection
Hiv-infectie
Reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU/ kg/ day (1 μ g/ kg/ day) given daily with titration up to a maximum of 0.4 MU/ kg/ day (4 μ g/ kg/ day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/ l).
Ter correctie van neutropenie De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim is 0,1 ME/kg/dag (1 μ g/kg/dag), dagelijks gegeven, met titratie tot een maximum van 0,4 ME/kg/dag (4 μ g/kg/dag) totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 109/l).
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
In klinische onderzoeken vertoonde > 90% van de patiënten een respons op deze doses en zij bereikten in een mediane periode van 2 dagen correctie van neutropenie.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) were required to achieve reversal of neutropenia.
Bij een klein aantal patiënten (< 10%) waren doses tot maximaal 1,0 ME/kg/dag (10 μ g/kg/dag) nodig om correctie van neutropenie te bereiken.
Maintenance of normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Onderhouden van normale aantallen neutrofielen Wanneer correctie van neutropenie is bereikt, moet de minimale effectieve dosis voor het handhaven van een normaal aantal neutrofielen worden vastgesteld.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) is recommended.
Aanpassing van de aanvangsdosis naar toediening om de dag van 30 ME/dag (300 μ g/dag) wordt aanbevolen.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
Verdere dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn, uitgaande van de ANC van de patiënt, om het aantal neutrofielen hoger dan 2,0 x 109/l te handhaven.
In clinical studies, dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
In klinische onderzoeken was toediening van 30 ME/dag (300 μ g/dag) op 4 1 - 7 dagen per week nodig om de ANC > 2,0 x 109/l te houden, met een mediane dosisfrequentie van drie dagen per week.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l.
Langdurige toediening kan nodig zijn om eenANC > 2,0 x 109/l te handhaven.
Patients with renal/ hepatic impairment Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Patiënten met nier-/leveraandoeningen Onderzoeken met filgrastim bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen laten zien dat de farmacokinetische en farmacodynamische profielen bij deze patiënten vergelijkbaar zijn met die bij normale personen.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
Onder deze omstandigheden is geen dosisaanpassing nodig.
4 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
Pediatrische patiënten met SCN en kanker In klinische onderzoeken was 65% van de patiënten die werden behandeld voor SCN jonger dan 18 jaar.
For this age-group, which mostly includes patients with congenital neutropenia, efficacy was proven.
Voor deze leeftijdsgroep, die voornamelijk bestaat uit patiënten met congenitale neutropenie, is de werkzaamheid bewezen.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN in comparison to adults.
Er waren geen verschillen in de veiligheidsprofielen voor pediatrische patiënten die werden behandeld voor SCN ten opzichte van volwassenen.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Gegevens uit klinische onderzoeken met pediatrische patiënten geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim ongeveer gelijk zijn bij volwassenen en bij kinderen die cytotoxische chemotherapie ondergaan.
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
De doseringsaanbevelingen zijn voor pediatrische patiënten hetzelfde als voor volwassenen die myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie ondergaan.
Elderly patients In clinical investigations with filgrastim a small number of elderly patients was included.
Oudere patiënten In klinische onderzoeken met filgrastim was een klein aantal oudere patiënten opgenomen.
No specific studies have been performed for this patient population.
Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd voor deze patiëntenpopulatie.
Therefore, specific posology recommendations for these patients cannot be made.
Daarom kunnen voor deze patiënten geen specifieke doseringsaanbevelingen worden gegeven.
Established cytotoxic chemotherapy Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion over 30 minutes.
Gangbare cytotoxische chemotherapie Filgrastim kan worden toegediend als dagelijkse subcutane injectie, of anders als dagelijkse intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Zie voor verdere aanwijzingen over verdunning met glucose 5% oplossing voorafgaand aan infusie rubriek 6.6.
The subcutaneous route is preferred in most cases.
De subcutane toedieningswijze heeft in de meeste gevallen de voorkeur.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Er zijn enkele aanwijzingen, afkomstig van een onderzoek met toediening van een enkele dosis, dat intraveneuze toediening de duur van het effect kan bekorten.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
De klinische relevantie van deze bevinding in gevallen van toediening van meerdere doses is niet duidelijk.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
De keuze voor de wijze van toediening dient afhankelijk te zijn van de individuele klinische omstandigheden.
In randomised clinical studies, a subcutaneous dose of 23 MU/ m2/ day (230 μ g/ m2/ day) or rather 0.4 - 0.84 MU/ kg/ day (4 - 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
In gerandomiseerde klinische onderzoeken werd een subcutane dosis van 23 ME/m2/dag (230 μ g/m2/dag), of liever 0,4 - 0,84 ME/kg/dag (4 - 8,4 μ g/kg/dag) gebruikt.
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Patiënten die worden behandeld met myeloablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie Filgrastim wordt toegediend als intraveneuze, kortdurende infusie gedurende 30 minuten, of als subcutane of intraveneuze continue infusie gedurende 24 uur, in beide gevallen na verdunning in 20 ml glucose 5%oplossing.
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Zie voor verdere aanwijzingen over verdunning met glucose 5%oplossing voorafgaand aan infusie rubriek 6.6.
Mobilisation of PBPC Subcutaneous injection.
Mobilisatie van PBPC's Subcutane injectie.
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation the recommended dose of filgrastim may also be administered as a 24 hour subcutaneous continuous infusion.
Voor de mobilisatie van PBPC’ s bij patiënten die myelosuppressieve of myeloablatieve therapie ondergaan, gevolgd door autologe PBPC-transplantie, kan de aanbevolen dosis filgrastim ook worden toegediend als een 24-uurs, subcutane, continue infusie.
For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Voor infusies moet filgrastim worden verdund in 20 ml glucose 5%oplossing.
SCN/ HIV infection Subcutaneous injection.
SCN/hiv-infectie Subcutane injectie.
4.3 Contraindications
5 4.3 Contra-indicaties
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established posology regimens (see below).
Filgrastim mag niet worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie te laten stijgen tot boven de gangbare doseringsschema's (zie hieronder).
5 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Filgrastim mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige congenitale neutropenie (kostmannsyndroom) met cytogenetische afwijkingen (zie hieronder).
Malignant cell growth Since investigations showed that G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro the following warnings should be considered.
Groei van maligne cellen Aangezien uit onderzoeken is gebleken dat G-CSF groei van myeloïde cellen in vitro kan bevorderen, moeten de volgende waarschuwingen in overweging worden genomen.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
De veiligheid en werkzaamheid van toediening van filgrastim aan patiënten met myelodysplastisch syndroom of met chronische myelogene leukemie zijn niet vastgesteld.
Therefore filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Daarom is filgrastim niet geïndiceerd voor gebruik bij deze aandoeningen.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Bijzondere aandacht is vereist om de diagnose van blastentransformatie van chronische myeloïde leukemie te onderscheiden van acute myeloïde leukemie.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Gezien de beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met secundaire AML is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van filgrastim.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
De veiligheid en werkzaamheid van het toedienen van filgrastim aan de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met goede cytogenetische kenmerken [t (8;21), t(15;17), en inv(16)] zijn niet vastgesteld.
Leucocytosis White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/ kg/ day (3 μ g/ kg/ day).
Leukocytose Aantallen witte bloedcellen van 100 x 109/l of hoger zijn waargenomen bij minder dan 5% van de patiënten die filgrastim kregen in doses boven de 0,3 ME/kg/dag (3 μ g/kg/dag).
No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Er zijn geen bijwerkingen gemeld die direct zijn toe te schrijven aan deze mate van leukocytose.
However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Gezien de potentiële risico's die gepaard gaan met ernstige leukocytose, moet echter gedurende de behandeling met filgrastim regelmatig het aantal witte bloedcellen worden bepaald.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/ l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Als het aantal witte bloedcellen na de verwachte nadir hoger wordt dan 50 x 109/l, moet de toediening van filgrastim onmiddellijk worden gestopt.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, it should be discontinued or its dose should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Gedurende de periode dat filgrastim wordt toegediend voor de mobilisatie van PBPC's, moet de toediening echter pas worden gestopt, of de dosis worden verlaagd, wanneer het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 109/l.
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high-dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Risico's die zijn geassocieerd met verhoogde doses chemotherapie Extra voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten die chemotherapie met hoge doses ondergaan, omdat verbetering van de resultaten voor tumoren niet is aangetoond en verhoogde doses chemotherapeutische middelen kunnen leiden tot verhoogde toxiciteit, waaronder cardiale, pulmonale, neurologische en dermatologische effecten (zie de Samenvattingen van de productkenmerken van de desbetreffende chemotherapeutische middelen).
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Behandeling met alleen filgrastim werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie.
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e. g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Vanwege de mogelijkheid om hogere doses chemotherapie te krijgen (bijv. de volledige doses van het voorgeschreven doseringsschema), heeft de patiënt mogelijk een verhoogde kans op trombocytopenie en anemie.
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Regelmatige controle van het aantal bloedplaatjes en van de hematocriet wordt aanbevolen.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Extra voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van enkele of gecombineerde chemotherapeutische middelen waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie veroorzaken.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
6 Het is aangetoond dat gebruik van PBPC's die met behulp van filgrastim zijn gemobiliseerd, de diepte van trombocytopenie na myelosuppressieve of myeloablatieve chemotherapie verkleint en de duur ervan bekort.
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Andere bijzondere voorzorgen De effecten van filgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten met substantieel gereduceerde myeloïde voorlopercellen.
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Filgrastim werkt voornamelijk in op neutrofiele precursors, zodat het effect bestaat uit het verhogen van het aantal neutrofielen.
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Daarom kan de neutrofielenrespons lager zijn bij patiënten met gereduceerde precursors (zoals patiënten die zijn behandeld met extensieve radiotherapie of chemotherapie, of patiënten met een door tumor geïnfiltreerd beenmerg).
There have been reports of Graft versus Host Disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Er zijn meldingen geweest van graft-versus-hostziekte (GvHD) en fatale voorvallen bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 5.1).
6 Mobilisation of PBPC
Mobilisatie van PBPC's
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy, followed by administration of filgrastim for mobilisation of PBPCs, may not show sufficient mobilisation of these blood cells to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Voorafgaande blootstelling aan cytotoxische middelen Patiënten die zeer extensieve voorafgaande myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, gevolgd door toediening van filgrastim voor mobilisatie van PBPC's, vertonen mogelijk niet voldoende mobilisatie van deze bloedcellen om de aanbevolen minimale opbrengst (≥ 2,0 x 106 CD34+- cellen/kg), of een versnelling van de plaatjesopbrengst tot dezelfde mate, te bereiken.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Sommige cytotoxische middelen vertonen een bijzondere toxiciteit voor de hematopëtische voorlopercellen “ pool” en kunnen de mobilisatie van voorlopercellen negatief beïnvloeden.
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
Middelen zoals melfalan, carmustine (BCNU) en carboplatine kunnen, wanneer deze gedurende langere tijd voorafgaand aan pogingen tot mobilisatie van voorlopercellen worden toegediend, de opbrengst aan voorlopercellen verlagen.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Het is echter aangetoond dat toediening van melfalan, carboplatine of BCNU samen met filgrastim effectief is voor mobilisatie van voorlopercellen.
When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Als een transplantatie van PBPC'c is voorzien, is het aan te raden om de procedure voor stamcelmobilisatie vroeg in de behandelkuur van de patiënt te plannen.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Er dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan het aantal gemobiliseerde voorlopercellen bij deze patiënten, voordat hooggedoseerde chemotherapie wordt toegediend.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Als de opbrengsten volgens de hierbovengenoemde criteria niet toereikend zijn, moeten alternatieve vormen van behandeling, waarvoor geen ondersteuning door voorlopercellen nodig is, worden overwogen.
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Bepaling van de opbrengst aan voorlopercellen Bij het bepalen van de aantallen voorlopercellen die worden geoogst bij patiënten die zijn behandeld met filgrastim, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan de methode vam kwantificering.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
De resultaten van flowcytometrische analyse van aantallen CD34+-cellen zijn sterk afhankelijk van welke methode exact wordt toegepast, en daarom is voorzichtigheid geboden bij het interpreteren van aanbevelingen van aantallen cellen die zijn gebaseerd op onderzoeken in andere laboratoria.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Statistische analyse van het verband tussen het aantal gereïnfundeerde CD34+-cellen en de snelheid van plaatjesherstel na hooggedoseerde chemotherapie wijst op een complex, maar continu verband.
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
De aanbeveling van een minimumopbrengst van > 2,0 x 106 CD34+-cellen/kg is gebaseerd op gepubliceerde ervaring die leidde tot adequate hematologische reconstitutie.
Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Opbrengsten hoger dan deze minimale opbrengst blijken gecorreleerd te zijn met een sneller herstel, en lagere opbrengsten met een langzamer herstel.
Normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Normale donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie Mobilisatie van PBPC'c geeft geen direct klinisch voordeel aan normale donoren en mag alleen worden overwogen wanneer allogene stamceltransplantatie het doel is.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
PBPC-mobilisatie mag alleen worden overwogen voor donoren die voldoen aan de normale selectiecriteria voor stamceldonatie wat betreft klinische parameters en laboratoriumtests, met speciale aandacht voor hematologische waarden en infectieziekten.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
7 De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn niet vastgesteld voor normale donoren in de leeftijd < 16 jaar of > 60 jaar.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese is waargenomen bij 35% van de onderzochte proefpersonen.