qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Quixidar is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Voor de preventie van VTE is de aanbevolen dosering van Quixidar 2,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie (vlak onder de huid).
For patients who have kidney problems, Quixidar may not be suitable, or the lower 1.5-mg dose may be used.
Bij patiënten die een operatie ondergaan moet de eerste dosis worden toegediend 6 uur nadat de operatie is voltooid.
Treatment should be 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De behandeling dient te worden voortgezet totdat het risico op VTE verminderd is, gewoonlijk is dit vijf tot negen dagen na de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
Voor patiënten met nierproblemen kan Quixidar niet geschikt zijn, of de lagere dosis van 1,5 mg kan worden toegediend.
Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Voor de behandeling van DVT of PE is de aanbevolen dosis 7,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie (vlak onder de huid) doorgaans gedurende zeven dagen.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Afhankelijk van het lichaamsgewicht kan de dosis worden aangepast.
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
rd Voor patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct is de aanbevolen dosering 2,5 mg eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie, maar de eerste dosis wordt intraveneus toegediend (in een
Quixidar is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
e ader) via een bestaande toegangsweg of als een infusie (via druppelinfusie) bij patiënten met ST- segementverhoging.
The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood,
Na het stellen van de diagnose moet zo spoedig mogelijk met de behandeling
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be
gis Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens deel uitmaakt van het EPAR.
e formed.
Hoe werkt Quixidar?
By using Quixidar after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Quixidar is een anticoagulans; het voorkomt dat het bloed coaguleert (stolt).
By reducing blood clots, Quixidar can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients
De werkzame stof in Quixidar, natriumfondaparinux, remt een van de stoffen (factoren) die een rol spelen bij het stollen van bloed, factor Xa.
ris with angina or who are having a heart attack.
Wanneer deze bloedstollingsfactor geremd wordt, kan er geen trombine (een
ho How has Quixidar been studied?
rg andere factor) aangemaakt worden en kan er geen bloedstolsel ontstaan.
The effectiveness of Quixidar has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Door na een chirurgische ingreep Quixidar te gebruiken, neemt het risico van bloedstolsels aanzienlijk af.
In the prevention studies, Quixidar was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee
Door bloedstolsels terug te dringen, kan Quixidar tevens helpen de bloedstroom naar het hart te behouden bij patiënten ge met angina of die een hartinfarct hebben.
ut surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
De werkzaamheid van Quixidar is onderzocht voor de preventie van VTE en voor de behandeling ervan.
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839
Het werd ook vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij patiënten met een acute ziekte (839 patiënten) en patiënten die 24 dagen langer werden behandeld na iet
ra patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
een ingreep voor een heupfractuur (656 patiënten).
In the treatment of VTE, Quixidar was compared with enoxaparin (DVT:
Voor de behandeling van VTE werd Quixidar vergeleken met enoxaparine (DVT:
2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE:
2192 patiënten) of met ongefractioneerde heparines (PE:
2,184 patients).
2 184 patiënten).
In all studies, the main measure of effectiveness was the
In alle studies was het voornaamste criterium de totale incidentie van VTE (hoe vaak er ln
e overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots). ng Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
sprake was van problemen ten gevolge van bloedstolsels).
The main measure of effectiveness no
Quixidar is tevens onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct.
was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart). ct
In de eerste studie werden de effecten van Quixidar vergeleken met die van e
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Quixidar was significantly less than in du
enoxaparine bij meer dan 20 000 patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct zonder ST- dd
patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
segmentverhoging, en in de tweede studie werd Quixidar vergeleken met een standaardbehandeling (ongefractioneerde heparine bij patiënten die in aanmerking kwamen, of een placebo) bij meer dan 12 000 patiënten met myocardinfarct met ST-segmentverhoging.
Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients ro
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat overleed of ‘ een ischemische aanval’ doormaakte mi
In the study of myocardial lP
(beperking in de bloedtoevoer naar een orgaan, met inbegrip van het hart).
infarction with ST segment elevation, Quixidar reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Welke voordelen bleek Quixidar tijdens de studies te hebben? es
For the ici
De totale incidentie van VTE bij patiënten die behandeld werden met Quixidar was significant lager dan bij patiënten die behandeld waren met placebo of enoxaparine (voor patiënten die aan een been werden geopereerd) en was vergelijkbaar met de totale incidentie van VTE bij patiënten die behandeld ne
full list of all side effects reported with Quixidar, see the Package Leaflet.
waren met enoxaparine (voor de behandeling van DVT), dalteparine of ongefractioneerde heparines.
Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or ed
Quixidar was op zijn minst even werkzaam als enoxaparine ter voorkoming van overlijden of een ischemische aanval bij patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct zonder ST- Ge
any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
segmentverhoging, waarbij ongeveer 5% van de patiënten uit elk groep overleed of na negen dagen een ischemische aanval doormaakte.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar’ s benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
In de studie naar een myocardinfarct met ST-segmentverhoging, bracht Quixidar het risico van overlijden of een ander hartinfarct terug met 14% na 30 dagen in vergelijking met een standaardbehandeling.
The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
De resultaten toonden echter onvoldoende aan of Quixidar al dan niet werkzamer was dan ongefractioneerde heparines.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
Evenals bij andere antitrombotische geneesmiddelen is bloeding de meest voorkomende bijwerking van Quixidar.
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Quixidar.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Quixidar dient niet te worden voorgeschreven aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch)
The full EPAR for Quixidar can be found here.
rd zijn voor natriumfondaparinux of voor een van de andere bestanddelen, al een bloeding hebben, die een acute bacteriële endocarditis (een infectie van het hart) hebben of aan een ernstige nierziekte lijden.
This summary was last updated in 09-2007.
e Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
ut
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Quixidar groter zijn dan de risico’ s ervan voor zowel de preventie als de behandeling
ho
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Quixidar.
ris
Overige informatie over Quixidar:
e
De handelsvergunning werd op 21 maart 2007 verlengd.
d
rg Klik hier voor het volledige EPAR voor Quixidar.
ct
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2007. ge lan iet
ng
dd
ra
ln
du ro lP na ici ed M
mi es ne Ge
ed EU Number
rd EU-Nummer
Package size
Verpakkings-grootten
ris EU/ 1/ 02/ 207/ 001
ee EU/1/02/207/001
2.5 mg/
2,5 mg /
Subcutaneous or
Subcutaan of intravenous gebruik
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
Voorgevulde spuit, (glas) 0,5 ml
2 pre-filled syringes
2 voorgevulde spuiten
o intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 002
tr EU/1/02/207/002
th intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 003
is EU/1/02/207/003
a EU/ 1/ 02/ 207/ 004
g EU/1/02/207/004
Subcutaneous or
Subcutaan of intravenous
r intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 005
e gebruik
1.5 mg/ 0.3ml
1,5 mg/0,3 ml
pre-filled syringe (glass)
0,3 ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik Voorgevulde spuit, (glas) 0,3 ml
e EU/ 1/ 02/ 207/ 006
EU/1/02/207/006
1.5 mg/
1,5 mg /
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
Voorgevulde spuit, (glas) 0,3 ml
g EU/ 1/ 02/ 207/ 007
g EU/1/02/207/007
0.3 ml
1,5 mg/0,3 ml
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
0,3 ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik Voorgevulde spuit, (glas) 0,3 ml
n EU/ 1/ 02/ 207/ 008
EU/1/02/207/008
lo EU/ 1/ 02/ 207/ 009
r EU/1/02/207/009
0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
Voorgevulde spuit, (glas) 0,4 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 010
e EU/1/02/207/010
EU/ 1/ 02/ 207/ 011
g EU/1/02/207/011
5 mg/
5 mg/0,4 ml
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
0,4 ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik Voorgevulde spuit, (glas) 0,4 ml
o EU/ 1/ 02/ 207/ 012
EU/1/02/207/012
7.5 mg/
7,5 mg /
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
Voorgevulde spuit, (glas) 0,6 ml
n EU/ 1/ 02/ 207/ 013
n EU/1/02/207/013
ct EU/ 1/ 02/ 207/ 014
la EU/1/02/207/014
7.5 mg/ 0.6 ml
7,5 mg/0,6 ml
0.6 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
0,6 ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik Voorgevulde spuit, (glas) 0,6 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 015
EU/1/02/207/015
0.8 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
Voorgevulde spuit, (glas) 0,8 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 016
t EU/1/02/207/016
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
Voorgevulde spuit, (glas) 0,8 ml
u EU/ 1/ 02/ 207/ 017
ie EU/1/02/207/017
10 mg/
10 mg/0,8 ml
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
0,8 ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik Voorgevulde spuit, (glas) 0,8 ml
d EU/ 1/ 02/ 207/ 018
EU/1/02/207/018
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
Voorgevulde spuit, (glas) 0,4 ml
o EU/ 1/ 02/ 207/ 019
n EU/1/02/207/019
r EU/ 1/ 02/ 207/ 020
l EU/1/02/207/020
P
e
d i e M
id e sm e ne G
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lP na ici ed M
erd tre gis re ge er BIJLAGE I ng SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN t la nie el dd mi es ne Ge
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuit.
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
erd Elke voorgevulde spuit (0,3 ml) bevat 1,5 mg natriumfondaparinux.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
Hulpstof(fen): bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is daarom in wezen natriumvrij.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
tre Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
ho 3.
gis 3.
ut Solution for injection.
re Oplossing voor injectie.
ra 4.
ge 4.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic lo surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery. no
4.1 Therapeutische indicaties er Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die een belangrijke orthopedisch- ng chirurgische ingreep ondergaan aan de onderste ledematen zoals een ingreep voor een heupfractuur of heupprothese of een ingrijpende knieoperatie. t la
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1). ct
Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die abdominale chirurgie ondergaan en die een verwacht verhoogd risico hebben op trombo-embolische complicaties, zoals patiënten die abdominale chirurgie wegens een maligniteit ondergaan (zie rubriek 5.1). nie
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij medische patiënten bij wie een hoog risico op VTE verwacht kan worden en die geïmmobiliseerd zijn vanwege een acute ziekte zoals hartinsufficiëntie en/of acute ademhalingsstoornissen, en/of acute infectieuze of inflammatoire ziekte. el
4.2 Posology and method of administration lP
4.2 Dosering en wijze van toediening dd
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection. na
Patiënten die een belangrijke orthopedisch-chirurgische ingreep of abdominale chirurgie ondergaan De aanbevolen dosering van fondaparinux is 2,5 mg eenmaal daags postoperatief toegediend via mi
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established. ici
De eerste dosis dient 6 uur na het sluiten van de wond te worden toegediend, mits hemostase is es
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually ed
De behandeling dient te worden voortgezet totdat het risico op veneuze trombo-embolie verminderd is ne
until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
(doorgaans totdat de patiënt ambulant is), maar ten minste 5 tot 9 dagen na de chirurgische ingreep.
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
Uit ervaring is gebleken dat bij patiënten die een ingreep voor een heupfractuur ondergaan, het risico op VTE langer dan 9 dagen na de operatie blijft bestaan.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an M
Bij deze patiënten dient te worden Ge
additional 24 days (see section 5.1).
overwogen om de behandeling met fondaparinux te verlengen met een extra periode van 24 dagen (zie rubriek 5.1).
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
2 Medische patiënten met een hoog risico op trombo-embolische complicaties gebaseerd op een individuele risicobeoordeling De aanbevolen dosering van fondaparinux is 2,5 mg eenmaal daags toegediend via subcutane injectie.
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
De behandelingsduur van 6 tot 14 dagen is klinisch bestudeerd bij medische patiënten (zie rubriek 5.1).
2 Special populations In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
erd Speciale populaties Bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan, dient het tijdstip van de eerste injectie van fondaparinux strikt in acht genomen te worden bij patiënten ≥ 75 jaar en/of met een lichaamsgewicht < 50 kg en/of met een nierinsufficiëntie met een creatinineklaring tussen de 20 en 50 ml/min.
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
tre De eerste toediening van fondaparinux mag niet eerder dan 6 uur na het sluiten van de wond worden gegeven.
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
De injectie dient niet te worden toegediend voordat hemostase is bereikt (zie rubriek 4.4).
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min
Fondaparinuxmag niet worden gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring van < 20 ml/min (zie rubriek 4.3).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine
De dosis dient tot 1,5 mg per dag te worden gereduceerd bij patiënten
e clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
re met een creatinineklaring tussen de 20 en 50 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance > 50 ml/ min).
Een dosisreductie is niet vereist bij patiënten met een milde nierinsufficiëntie (creatinineklaring > 50 ml/min).
ris Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
ge Leverinsufficiëntie:
In patients with severe hepatic impairment,
Een aanpassing van de dosering is niet nodig.
ho fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
Bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie dient fondaparinux met voorzichtigheid te worden toegediend (zie rubriek 4.4). er Kinderen:
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age
Fondaparinux wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 17 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid. ng
ut due to a lack of data on safety and efficacy.
Wijze van toediening t la
ra Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Fondaparinux wordt via een diepe subcutane injectie toegediend terwijl de patiënt ligt.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
De injectieplaatsen dienen afgewisseld te worden tussen de linker en rechter anterolaterale en de linker en rechter posterolaterale buikwand.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled ng syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
De naald nie
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection. lo For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6. no
dient in zijn volle lengte loodrecht te worden ingebracht in een huidplooi die wordt vastgehouden tussen duim en wijsvinger; de huidplooi moet worden vastgehouden gedurende de hele injectie.
4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties dd
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen;
- active clinically significant bleeding
- actieve klinisch significante bloeding;
- acute bacterial endocarditis
- acute bacteriële endocarditis;
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/ min.
- ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinineklaring < 20 ml/min.
4.4 Special warnings and precautions for use lP
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Fondaparinux is uitsluitend bedoeld voor subcutane toediening.
Do not administer intramuscularly.
Het mag niet intramusculair worden ne
Haemorrhage na
Ge
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ici
Bloedingen Fondaparinuxdient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals patiënten met congenitale of verworven bloedingsstoornissen (bijv. plaatjesaantal < 50.000/mm3), een actieve ulcererende gastrointestinale aandoening, een recente intracraniale bloeding of kort na een hersen-, ruggenmerg- of oogoperatie en bij speciale patiëntengroepen zoals hieronder beschreven.
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
3 Geneesmiddelen die een verhoogd bloedingsrisico kunnen veroorzaken mogen niet tegelijkertijd met fondaparinux gebruikt worden.
When required, concomitant M
Hieronder vallen desirudine, fibrinolytische agentia, GP IIb/IIIa receptor antagonisten, heparine, heparinoïden en laag-moleculair-gewicht-heparine (LMWH).
therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Indien gelijktijdige therapie met een vitamine-K-antagonist nodig is, dient dit te worden toegediend in overeenstemming met de informatie in rubriek 4.5.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Bij het gebruik van andere plaatjesremmers (acetylsalicylzuur, dipyridamol, sulfinpyrazon, ticlopidine of clopidogrel), en NSAIDs moet
If co-administration is essential, close monitoring is necessary.
Als gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, dan is nauwgezette controle aangewezen.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
tre Bij patiënten die een belangrijke orthopedisch-chirurgische ingreep ondergaan, kan het ontstaan van epidurale of spinale hematomen (hetgeen kan leiden tot langdurige of permanente verlamming) niet worden uitgesloten bij het gelijktijdig gebruik van fondaparinux en spinale/epidurale anesthesie of
3 spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
gis spinale punctie.
The risk of these rare events may be higher with post- operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
De kans op deze zeldzame complicaties kan groter zijn bij het gebruik van postoperatieve epidurale verblijfscatheters of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
re Oudere patiënten Oudere patiënten hebben een verhoogd bloedingsrisico.
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
ge afneemt met de leeftijd, kunnen oudere patiënten een verminderde uitscheiding en een verhoogde blootstelling aan fondaparinux hebben (zie rubriek 5.2).
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten (zie rubriek 4.2).
e Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Laag lichaamsgewicht er Patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg hebben een verhoogd bloedingsrisico.
Elimination of fondaparinux decreases with weight.
De uitscheiding van ng fondaparinux neemt af met het gewicht.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.2). t la
ris Renal impairment
Nierinsufficiëntie Fondaparinux wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
worden behandeld (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than
Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar bij patiënten met een creatinineklaring die lager is dan 30 ml/min.
ut 30 ml/ min.
Ernstige leverinsufficiëntie el
ra Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Het is niet nodig om de dosering van fondaparinux aan te passen.
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation
Voorzichtigheid is echter geboden vanwege een hoger risico op bloedingen door deficiëntie in bloedstollingsfactoren bij patiënten met dd
e factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
een ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia ng Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with lo Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Fondaparinux bindt zich niet aan plaatjesfactor 4 en vertoont geen kruisreactie met sera van patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. no
De werkzaamheid en veiligheid van fondaparinux zijn niet uitdrukkelijk bestudeerd bij patiënten met HIT type II. es
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie ne
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may ct
Ge
The fondaparinux dose (10 mg) in ro
Orale anticoagulantia (warfarine), plaatjesremmers (acetylsalicylzuur), NSAIDs (piroxicam) en digoxine hadden geen invloed op de farmacokinetiek van fondaparinux.
acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
De fondaparinux dosis (10 mg) die is gebruikt in de interactiestudies was hoger dan de aanbevolen dosis voor de huidige indicaties. fondaparinux had geen invloed op de INR van warfarine, noch op de bloedingstijd tijdens behandeling met acetylsalicylzuur of piroxicam, noch op de farmacokinetiek van digoxine in steady state.
If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
4 Vervolgtherapie met een ander anticoagulans Als een vervolgtherapie dient te worden gestart met heparine of LMWH, dan dient de eerste injectie in het algemeen één dag na de laatste fondaparinux injectie te worden toegediend.
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be ici
Als vervolgbehandeling met een vitamine-K-antagonist nodig is, dan dient de behandeling met fondaparinux te worden voortgezet totdat de gewenste INR-waarde is bereikt.
4.6 Pregnancy and lactation
erd 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux bij zwangere vrouwen.
Animal studies are M
Dierproeven zijn ontoereikend voor het vaststellen van effecten op de zwangerschap, de
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
tre embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling en de postnatale ontwikkeling, vanwege de beperkte blootstelling. fondaparinux dient niet te worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
gis Fondaparinux wordt uitgescheiden in rattenmelk, maar het is niet bekend of fondaparinux wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de
Oral absorption by the child is however unlikely.
Orale absorptie bij het kind is echter onwaarschijnlijk.
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
ge Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1407 patients undergoing abdominal surgery
4.8 Bijwerkingen er ng De veiligheid van fondaparinux 2,5 mg is geëvalueerd bij 3.595 patiënten die een belangrijke orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergingen en die tot 9 dagen werden behandeld, t la
d treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications
bij 327 patiënten die een chirurgische ingreep voor een heupfractuur ondergingen en gedurende 3 weken werden behandeld na een initiële profylaxe van 1 week, bij 1.407 patiënten die abdominale chirurgie ondergingen en gedurende 9 dagen werden behandeld, als.ook bij 425 medische patiënten die een risico hadden op trombo-embolische complicaties en die tot 14 dagen werden behandeld. nie
ris The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
Bijwerkingen die door de onderzoeker werden gemeld met een op zijn minst mogelijke relatie met fondaparinux, worden gepresenteerd per frequentiegroep (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100 tot < 1/10; soms ≥ 1/1.000 tot < 1/100; zelden ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000) en binnen elke el
ho uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
orgaanklasse naar afnemende ernst; deze bijwerkingen moeten in de chirurgische en medische context worden geïnterpreteerd. dd mi es ne Ge
ut ra System organ class MedDRA
5 Systeemorgaan klasse MedDRA
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or
Bijwerkingen bij patiënten die Bijwerkingen bij medische een belangrijke orthopedisch- patiënten chirurgische ingreep van de onderste ledematen ondergingen of abdominale
Undesirable effects in medical patients
erd chirurgie
e abdominal surgery ng Infections and
Infecties en parasitaire aandoeningen
Rare: post-operative wound lo
Zelden: postoperatieve wond- infectie
infestations
tre Bloed- en lymfestelselaan- doeningen
Blood and lymphatic system disorders
Vaak: postoperatieve bloeding, anemie
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, ct
Vaak: bloeding (hematoom, hematurie, hemoptoe,
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Soms: bloeding (epistaxis, gastro-intestinaal, hemoptoe, hematurie, hematoom),
haematuria, haematoma) du
tandvleesbloeding) Soms: anemie
thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder ro lP
re trombocytopenie, purpura, trombocytemie, abnormale
Immune system disorders Rare: allergic reaction
ge bloedplaatjes, bloedingsstoornis
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia na
Immuunsysteemaan- doeningen
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, ed
Zelden: allergische
confusion M
reactie er
Vascular disorders
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Rare: hypotension
Zelden: hypokaliëmie ng
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
Zenuwstelselaandoeningen
Uncommon: dyspnoea
Zelden: angst, slaperigheid, t la
5 Gastrointestinal disorders
Bloedvataandoeningen
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Zelden: hypotensie nie
Hepatobiliary disorders
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaan-doeningen
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
Zelden: dyspnoe, hoesten
e
Soms: dyspnoe
d
el
Skin and subcutaneous
Maagdarmstelselaan-
Uncommon: rash, pruritus
dd
Uncommon: rash, pruritus
Soms: misselijkheid, braken
ris tissue disorders
doeningen
ho General disorders and administration site conditions
mi
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
Zelden: buikpijn, dyspepsie, gastritis, obstipatie, diarree
Uncommon: chest pain
Lever- en galaandoeningen Soms: verhoogde leverenzymen, abnormale leverfunctie Zelden: bilirubinemie es
ut Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
Soms: huiduitslag, jeuk
ra flushing, syncope
Soms: huiduitslag, jeuk
4.9 Overdose
onderhuidaandoeningen
lo
Algemene aandoeningen en Soms: oedeem, perifeer oedeem, Zelden: pijn op de borst Ge
ng
toedieningsplaatsstoornis- koorts, secretie uit de wond sen Zelden: pijn op de borst, vermoeidheid, warmteopwellingen, pijn in het been, genitaal oedeem, blozen, syncope
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
6 In andere studies of tijdens het gebruik op de markt zijn zeldzame gevallen van intracraniale/intracerebrale en retroperitoneale bloedingen gerapporteerd.
There no
4.9 Overdosering
is no known antidote to fondaparinux.
Er is geen antidotum tegen fondaparinux bekend.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Bij overdosering gepaard gaande met bloedingscomplicaties, dient de behandeling te worden gestopt
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. du
Passende therapie, zoals chirurgische hemostase, bloed- of plasmatransfusie of plasmaferese moet worden overwogen.
5.
gis 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ro
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Pharmacodynamic properties lP
re 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen.
ATC code:
ge ATC code:
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Farmacodynamische effecten er Fondaparinux is een synthetische en selectieve remmer van geactiveerd Factor X (Xa).
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of ed
De antitrombotische activiteit van fondaparinux is het resultaat van een antitrombine III (ATIII) gemedieerde selectieve inhibitie van Factor Xa.
By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
Door selectieve binding aan ATIII potentieert ng fondaparinux (ongeveer 300 keer) de intrinsieke neutralisatie van Factor Xa door ATIII.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
De neutralisatie van Factor Xa onderbreekt de bloedstollingscascade en inhibeert zowel de t la
Fondaparinux does not M
Fondaparinux inactiveert trombine (geactiveerd Factor II) niet en heeft geen effect op bloedplaatjes.
inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Bij de 2,5 mg dosis heeft fondaparinux geen invloed op routine-coagulatietesten zoals geactiveerde nie
At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
partiële tromboplastinetijd (aPTT), geactiveerde stollingstijd (ACT) of protrombinetijd (PT) / International Normalised Ratio (INR) testen in plasma, noch op bloedingstijd of fibrinolytische activiteit. el
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Fondaparinux kruisreageert niet met sera van patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie. dd
6 Clinical studies
Klinische studies
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
chirurgische ingreep ondergingen aan de onderste ledematen en die tot 9 dagen werden behandeld:Het klinische programma van fondaparinux werd ontworpen om de werkzaamheid van fondaparinux aan te tonen in de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE), d.w.z. proximale en es
Over 8,000 patients (hip fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled
Meer dan 8000 patiënten (heupfractuur – 1.711, ne
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was
heupprothese – 5.829, ingrijpende knieoperatie – 1.367) zijn bestudeerd in gecontroleerde fase II en III klinische studies.
e compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
Eénmaal daags 2,5 mg fondaparinuxtherapie, gestart 6 tot 8 uur postoperatief, werd vergeleken met eenmaal daags 40 mg enoxaparinetherapie, gestart 12 uur voor de operatie, of Ge
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus
tweemaal daags 30 mg enoxaparinetherapie, gestart 12 tot 24 uur na de operatie.
ho enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
In een gepoolde analyse van deze studies was het aanbevolen doseringsschema van fondaparinux ten opzichte van enoxaparine geassocieerd met een significante reductie (54% - 95% B.I., 44%; 63%) in de incidentie van VTE, geëvalueerd t/m dag 11 na de operatie en ongeacht het type van de uitgevoerde operatie.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT,
De meerderheid van de VTE’ s werd gediagnostiseerd met een vooraf geplande venografie en bestond voornamelijk uit distale DVT, maar ook de incidentie van proximale DVT was significant
ut but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
7 verminderd.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
De incidentie van symptomatische VTE, waaronder PE, was niet significant verschillend tussen de behandelingsgroepen.
ra In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was
In studies waarbij fondaparinux werd vergeleken met eenmaal daags 40 mg enoxaparinetherapie, gestart 12 uur voor de operatie, werden ernstige bloedingen gezien bij 2,8% van de patiënten behandeld met fondaparinux in de aanbevolen dosis, tegen 2,6% van de patiënten behandeld met
e observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
erd enoxaparine.
ng
Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die een chirurgische ingreep voor een heupfractuur ondergingen en die tot 24 dagen werden behandeld na een initiële profylaxe
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture lo surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
In een gerandomizeerde dubbelblinde klinische studie werd fondaparinux 2,5 mg, eenmaal daags toegediend gedurende 7 ± 1 dagen aan 737 patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan hebben.
At the end of this period, 656 patients were no
Na deze periode werden 656 patiënten gerandomiseerd op fondaparinux 2,5 mg,
randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
gis eenmaal per dag of op placebo voor een extra periode van 21 ± 2 dagen.
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Fondaparinux bewerkstelligde een significante vermindering van de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [3 patiënten (1,4%) t.o.v.
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events ct
Het grootste deel van deze
were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
re waargenomen VTE’ s (70/80) waren venografisch gedetecteerde, niet-symptomatische gevallen van DVT.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) du
Fondaparinux bewerkstelligde tevens een significante vermindering van de incidentie van
patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
ge symptomatische VTE’ s (DVT en/of PE) [1 (0,3%) t.o.v.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo. ro
9 (2,7%), respectievelijk], waaronder twee fatale PE’s in de placebo groep.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery lP
Ernstige bloedingen, alle ter hoogte van de operatiewond en waarvan geen enkele fataal, werden waargenomen bij 8 patiënten (2,4%) behandeld met fondaparinux 2,5 mg vergeleken met 2 patiënten (0,6%) behandeld met placebo. er Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die abdominale chirurgie ng ondergingen die een verwacht verhoogd risico hebben op trombo-embolische complicaties, zoals patiënten die abdominale kankerchirurgie ondergaan:
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once na
In een dubbelblinde klinische studie werden 2.927 patiënten gerandomiseerd in een groep die eenmaal daags 2,5 mg fondaparinux kreeg, of die t la
daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
eenmaal daags 5.000 IE dalteparine kreeg, met een pre-operatieve injectie van 2.500 IE en een eerste postoperatieve injectie van 2.500 IE, gedurende 7±2 dagen.
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
De belangrijkste operatieplaatsen waren het colon/rectaal, de maag, de lever, cholecystectomie of andere operaties aan de galwegen.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer. ici
Negenenzestig procent van de patiënten onderging een operatie in verband met een maligniteit. nie
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study. ed
Patiënten die urologische (anders dan renale), gynaecologische, laparoscopische of vasculaire operaties ondergingen, werden niet in de studie geïncludeerd.
M
In deze studie was de incidentie van totale VTE 4,6% (47/1027) met fondaparinux, versus 6,1% el
(62/ 1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
(62/1021) met dalteparine: odds ratio reductie [95% CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Het verschil in totale VTE-aantallen tussen de behandelgroepen, dat niet statistisch significant was, werd dd
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups:
De incidentie van symptomatische DVT was gelijk in de verschillende behandelgroepen:
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
6 patiënten (0,4%) in de fondaparinuxgroep versus 5 patiënten (0,3%) in de dalteparinegroep.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
ondergingen in verband met een maligniteit (69% van de patiëntenpopulatie), was het VTE-aantal 4,7% in de fondaparinuxgroep versus 7,7% in de dalteparinegroep. es
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Ernstige bloeding werd gezien bij 3,4% van de patiënten in de fondaparinuxgroep en bij 2,4% in de dalteparinegroep. ne
7 Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij medische patiënten die een hoog risico hebben op trombo-embolische complicaties te wijten aan beperkte mobiliteit tijdens een acute Ge
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
In een gerandomizeerde dubbelblinde klinische studie werden 839 patiënten 6 tot 14 dagen behandeld met fondaparinux 2,5 mg, eenmaal daags of met placebo.
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Deze studie omvatte acuut zieke medische patiënten van 60 jaar of ouder van wie verwacht werd dat ze op zijn minst 4 dagen bedlegerig zouden zijn, en die gehospitalizeerd werden voor congestieve hartinsufficiëntie, NYHA klasse III/ IV en/ of voor acute ademhalingsstoornissen en/ of voor acute infectieuze of inflammatoire ziekte. fondaparinux verminderde significant de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [respectievelijk 18 patiënten (5,6%) vs 34 patiënten (10,5%)].
d Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5
De meerderheid van de complicaties was asymptomatische distale DVT. fondaparinux verminderde ook significant de incidentie van de 8 vastgestelde fatale PE’ s [respectievelijk 0 patiënten (0,0%) vs 5 patiënten (1,2%)].
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Ernstige bloedingen werden opgemerkt bij 1 patiënt (0,2%) van elke groep.
ris 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
ho Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
erd Na subcutane toediening wordt fondaparinux compleet en snel geabsorbeerd (absolute biobeschikbaarheid 100%).
ut peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
Na een eenmalige subcutane injectie van fondaparinux 2,5 mg bij jonge gezonde personen wordt de piekconcentratie in het plasma (gemiddelde Cmax = 0,34 mg/ l) 2 uur na toediening bereikt.
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
tre 25 minuten na toediening bereikt.
ra In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
gis in het bereik van 2 tot 8 mg.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4
Na eenmaal daagse toediening worden steady state plasmaspiegels bereikt na 3 tot 4 dagen met een 1,3-voudige toename in Cmax en AUC.