qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 06/ 376/ 022 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 023 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 024 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 025 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 026 84 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 027 98 tablets
EU/1/06/376/022 14 tabletten EU/1/06/376/023 28 tabletten EU/1/06/376/024 56 tabletten EU/1/06/376/025 56 x 1 tabletten EU/1/06/376/026 84 tabletten EU/1/06/376/027 98 tabletten
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 300 mg filmomhulde tabletten irbesartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 028 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 029 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 030 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 031 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 032 84 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 033 98 tablets
EU/1/06/376/028 14 tabletten EU/1/06/376/029 28 tabletten EU/1/06/376/030 56 tabletten EU/1/06/376/031 56 x 1 tabletten EU/1/06/376/032 84 tabletten EU/1/06/376/033 98 tabletten
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 75 mg tablets irbesartan
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Irbesartan Winthrop 75 mg tabletten irbesartan
What Irbesartan Winthrop is and what it is used for 2.
Wat is Irbesartan Winthrop en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Irbesartan Winthrop 3.
Wat u moet weten voordat u Irbesartan Winthrop inneemt 3.
How to take Irbesartan Winthrop 4.
Hoe wordt Irbesartan Winthrop ingenomen 4.
How to store Irbesartan Winthrop 6.
Hoe bewaart u Irbesartan Winthrop 6.
WHAT IRBESARTAN WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS IRBESARTAN WINTHROP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Irbesartan Winthrop belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan Winthrop behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-II- receptorantagonisten.
Irbesartan Winthrop slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg.
Irbesartan Winthrop is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Irbesartan Winthrop verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
2.
Irbesartan Winthrop vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN WINTHROP
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IRBESARTAN WINTHROP INNEEMT
Do not take Irbesartan Winthrop if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan Winthrop during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Gebruik Irbesartan Winthrop niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor irbesartan of voor één van de andere bestanddelen van Irbesartan Winthrop tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap, zie ook ‘ Zwangerschap en borstvoeding’. als u borstvoeding geeft.
Irbesartan Winthrop should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Irbesartan Winthrop dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar).
Take special care with Irbesartan Winthrop Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan Winthrop for diabetic kidney disease.
Wees extra voorzichtig met Irbesartan Winthrop Vertel uw arts indien u: last krijgt van hevig braken of diarree lijdt aan nierproblemen lijdt aan hartproblemen Irbesartan Winthrop voor diabetische nierziekte krijgt.
Irbesartan Winthrop is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Het gebruik van Irbesartan Winthrop wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook de rubriek ‘ Zwangerschap en borstvoeding’.
Irbesartan Winthrop does not usually interact with other medicines.
Irbesartan Winthrop heeft gewoonlijk geen wisselwerking met andere geneesmiddelen.
Taking Irbesartan Winthrop with food and drink Irbesartan Winthrop can be taken with or without food.
Gebruik van Irbesartan Winthrop met voedsel en drank Irbesartan Winthrop kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Winthrop, as Irbesartan Winthrop is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Meestal zal uw arts u adviseren in plaats van Irbesartan Winthrop een ander geneesmiddel te gebruiken, omdat Irbesartan Winthrop niet aanbevolen wordt voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan Winthrop before starting a pregnancy.
Gewoonlijk zal aan u een ander geschikt bloeddrukverlagende medicijn in plaats van Irbesartan Winthrop worden voorgeschreven als u zwanger wil worden.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Winthrop as soon as you know you are pregnant.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Irbesartan Winthrop zodra u weet dat u zwanger bent.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Winthrop, please inform and see your doctor without delay.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Irbesartan Winthrop moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Irbesartan Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door Irbesartan Winthrop verminderd.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Winthrop Irbesartan Winthrop contains lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Irbesartan Winthrop Irbesartan Winthrop bevat lactose.
HOW TO TAKE IRBESARTAN WINTHROP
HOE WORDT IRBESARTAN WINTHROP INGENOMEN
Always take Irbesartan Winthrop exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Irbesartan Winthrop nauwgezet het advies van uw arts.
Method of administration Irbesartan Winthrop is for oral use.
Wijze van inname Irbesartan Winthrop is voor oraal gebruik.
You can take Irbesartan Winthrop with or without food.
Probeer om
Try to take your daily dose at about the same time each day.
92 uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
It is important that you continue to take Irbesartan Winthrop until your doctor tells you otherwise.
Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.
If you take more Irbesartan Winthrop than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Irbesartan Winthrop heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Children should not take Irbesartan Winthrop Irbesartan Winthrop should not be given to children under 18 years of age.
Kinderen dienen Irbesartan Winthrop niet in te nemen Irbesartan Winthrop dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
If you forget to take Irbesartan Winthrop If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Irbesartan Winthrop te gebruiken Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis.
Like all medicines, Irbesartan Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Irbesartan Winthrop bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Winthrop and contact your doctor immediately.
Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan Winthrop en raadpleeg direct uw arts.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Winthrop were:
De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met Irbesartan Winthrop zijn:
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan Winthrop but the frequency for them to occur is not known.
Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Irbesartan Winthrop maar de veelvuldigheid hiervan is onbekend.
HOW TO STORE IRBESARTAN WINTHROP
HOE BEWAART U IRBESARTAN WINTHROP
Do not use Irbesartan Winthrop after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Gebruik Irbesartan Winthrop niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister na EXP.
What Irbesartan Winthrop contains The active substance is irbesartan.
Wat bevat Irbesartan Winthrop Het werkzame bestanddeel is irbesartan.
Each tablet of Irbesartan Winthrop 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Elke tablet van Irbesartan Winthrop 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Hoe ziet Irbesartan Winthrop er uit en wat is de inhoud van de verpakking Irbesartan Winthrop 75 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2771 ingegraveerd aan de andere zijde.
Irbesartan Winthrop 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Winthrop 75 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in doordrukstrips.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 150 mg tablets irbesartan
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Irbesartan Winthrop 150 mg tabletten irbesartan
Try to take your daily dose at about the same time each day.
99 uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
Each tablet of Irbesartan Winthrop 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Elke tablet van Irbesartan Winthrop 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Hoe ziet Irbesartan Winthrop er uit en wat is de inhoud van de verpakking Irbesartan Winthrop 150 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2772 ingegraveerd aan de andere zijde.
Irbesartan Winthrop 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Winthrop 150 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in doordrukstrips.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 300 mg tablets irbesartan
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Irbesartan Winthrop 300 mg tabletten irbesartan
Try to take your daily dose at about the same time each day.
106 uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
Each tablet of Irbesartan Winthrop 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Elke tablet van Irbesartan Winthrop 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Hoe ziet Irbesartan Winthrop er uit en wat is de inhoud van de verpakking Irbesartan Winthrop 300 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2773 ingegraveerd aan de andere zijde.
Irbesartan Winthrop 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Winthrop 300 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in doordrukstrips.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets irbesartan
111 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Irbesartan Winthrop 75 mg filmomhulde tabletten irbesartan
Do not take Irbesartan Winthrop if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan Winthrop during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Gebruik Irbesartan Winthrop niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor irbesartan of voor één van de andere bestanddelen van Irbesartan Winthrop tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap, zie ook ‘ Zwangerschap en borstvoeding’ als u borstvoeding geeft.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
113 uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Irbesartan Winthrop heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Irbesartan Winthrop te gebruiken Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Hoe ziet Irbesartan Winthrop er uit en wat is de inhoud van de verpakking Irbesartan Winthrop 75 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2871 ingegraveerd aan de andere zijde.
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 75 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56, 84 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets irbesartan
118 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Irbesartan Winthrop 150 mg filmomhulde tabletten irbesartan
Try to take your daily dose at about the same time each day.
120 uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Hoe ziet Irbesartan Winthrop er uit en wat is de inhoud van de verpakking Irbesartan Winthrop 150 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2872 ingegraveerd aan de andere zijde.
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 150 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56, 84 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets irbesartan
125 BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Irbesartan Winthrop 300 mg filmomhulde tabletten irbesartan
Try to take your daily dose at about the same time each day.
127 uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Hoe ziet Irbesartan Winthrop er uit en wat is de inhoud van de verpakking Irbesartan Winthrop 300 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2873 ingegraveerd aan de andere zijde.
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56, 84 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
EMEA/ H/ C/ 175
EMEA/H/C/175
What is Iscover?
Wat is Iscover?
Iscover are pink tablets.
Iscover zijn roze tabletten.
Iscover contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
Iscover bevat de werkzame stof clopidogrel (75 mg).
What is Iscover used for?
Waarvoor wordt Iscover gebruikt?
Iscover is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
Iscover wordt voorgeschreven aan volwassen patiënten ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
Iscover can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Iscover can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Iscover can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Iscover kan worden voorgeschreven aan: • patiënten die onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt; de behandeling met Iscover kan worden gestart in de dagen na de aanval tot 35 dagen later, • patiënten die onlangs een ischemisch herseninfarct (zonder bloeding) hebben doorgemaakt; de behandeling met Iscover kan worden gestart in de 7 dagen na de aanval tot 6 maanden later, • patiënten die lijden aan een perifere arteriële aandoening (probleem met de bloeddoorstroming in de aders). • patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom, in combinatie met aspirine (een ander antistollingsmiddel), waaronder patiënten bij wie een stent is geplaatst (een buisje in een ader om te voorkomen dat deze dichtslibt).
Iscover can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Iscover kan worden gebruikt bij patiënten met een hartaanval met “ ST-segmentstijging” (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG) wanneer de arts van mening is dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a non-Q-wave myocardial infarction.
Ook kan het worden voorgeschreven aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan een instabiele angina (hevige pijn in de borst) of als zij een myocardinfarct ‘ zonder Q-golf’ hebben doorgemaakt.
How is Iscover used?
Hoe wordt Iscover gebruikt?
Iscover should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
Iscover dient eenmaal per dag te worden gegeven in één tablet van 75 mg, met of zonder voedsel.
In acute coronary syndrome, Iscover is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
In geval van een acuut coronair syndroom wordt Iscover tegelijk met aspirine toegediend en start de behandeling doorgaans met een eerste dosis van 300 mg, gevolgd door een dagelijke dosis van 75 mg gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor het syndroom zonder ST-segmentstijging.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Iscover been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe werkt Iscover?
The effectiveness of Iscover as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Iscover was compared with aspirin.
De werkzaamheid van Iscover als antistollingsmiddel werd onderzocht in een studie (CAPRIE) met ongeveer 19 000 patiënten met atherotrombose, waarin Iscover vergeleken werd met aspirine.
Neither the patient nor the doctor knew what medicine the patient was receiving.
Patiënt noch arts wisten welk geneesmiddel aan de patiënt werd toegediend.
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes, and death).
De studie duurde een tot drie jaar, en het aantal nieuwe ischemische verschijnselen (hartaanvallen, ischemische aanvallen en overlijden) werd onderzocht.
In non-ST elevation acute coronary syndrome, Iscover was compared to a placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to one year (CURE study):
Bij het acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging werd Iscover vergeleken met een placebo bij ruim 12 000 patiënten gedurende maximaal een jaar (CURE- studie):
2,172 of these had a stent inserted during the study.
2 172 van hen kregen tijdens het onderzoek een stent ingeplaatst.
In ST-elevation myocardial infarction, Iscover was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Iscover for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Iscover with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY (ruim 3 000 patiënten, die tot acht dagen Iscover kregen) en COMMIT (ongeveer 46 000 patiënten, die tot vier weken lang Iscover al dan niet met metoprolol kregen).
The studies looked at how many patients experienced an ‘ event’ such as a blocked artery, another heart attack or death, during the study.
Bekeken werd bij hoeveel patiënten tijdens de studie een ader verstopt raakte, hoeveel patiënten nog een hartaanval kregen of overleden.
What benefit has Iscover shown during the studies?
Welke voordelen bleek Iscover tijdens de studies te hebben?
Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Iscover was doeltreffender dan aspirine voor het voorkomen van nieuwe ischemische aanvallen.
There were 939 events in the Iscover group, and 1020 in the aspirin group.
Er waren 939 complicaties in de Iscover-groep en 1 020 in de aspirinegroep.
This corresponds to a relative reduction in risk of 8.7% compared to aspirin.
Dit komt overeen met een relatieve vermindering van het risico met 8,7% in vergelijking met aspirine.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Iscover, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Iscover instead of aspirin).
Verlaging van het risico betekent dat minder patiënten opnieuw een ischemische aanval zullen doormaken wanneer ze Iscover toegediend krijgen, dan wanneer ze aspirine krijgen (met andere woorden, ongeveer 10 op de 1 000 patiënten zal een nieuwe ischemische aanval bespaard blijven binnen de twee jaar na het starten van de behandeling met Iscover in plaats van aspirine).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared to placebo was 20%.
Bij het acuut coronair syndroom zonder ST- segmentstijging was het algemene relatieve risico van een nieuwe aanval 20% lager dan in geval van placebo.
There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Ook kregen minder patiënten een stent geplaatst.
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Bij het myocardinfarct met ST- segmentstijging kregen minder patiënten met Iscover een nieuwe aanval dan in geval van placebo (262 tegenover 377 in de CLARITY-studie, en 2 121 tegenover 2 310 in het COMMIT-onderzoek).
This showed that Iscover reduces the risk of an event.
Iscover blijkt dus het risico van nieuwe aanvallen te verkleinen.
What is the risk associated with Iscover?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Iscover in?
The main risk of Iscover is bleeding.
Het voornaamste risico van Iscover is bloeding.
Diarrhoea, abdominal pain and dyspepsia (indigestion or heartburn) are common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Diarree, buikpijn en dyspepsie (indigestie of maagzuur) komen vaak voor (1 tot 10% van de patiënten).
For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Iscover.
Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Iscover mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor clopidogrel of een van de andere bestanddelen, aan mensen die lijden aan een ernstige leverziekte of aan een ziekte die bloedingen kan veroorzaken.
For the full list of restrictions, please see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkende voorwaarden.
Why has Iscover been approved?
Waarom is Iscover goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Iscover’ s benefits are greater than its risks for patients at risk of atherothrombotic events.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Iscover groter waren dan de risico’ s voor atherothrombotische patiënten.
The Committee recommended that Iscover be given marketing authorisation.
Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Iscover.
Other information about Iscover:
Overige informatie over Iscover:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
De Europese Commissie heeft op 15 juli 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Iscover verleend aan Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
The Marketing Authorisation was renewed on 15 July 2003.
De handelsvergunning werd op 15 juli 2003 verlengd.
The full EPAR for Iscover is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Iscover.
EU Number EU/ 1/ 98/ 070/ 001a EU/ 1/ 98/ 070/ 001b EU/ 1/ 98/ 070/ 002a EU/ 1/ 98/ 070/ 002b EU/ 1/ 98/ 070/ 003a EU/ 1/ 98/ 070/ 003b EU/ 1/ 98/ 070/ 004a EU/ 1/ 98/ 070/ 004b EU/ 1/ 98/ 070/ 005a EU/ 1/ 98/ 070/ 005b EU/ 1/ 98/ 070/ 006a EU/ 1/ 98/ 070/ 006b EU/ 1/ 98/ 070/ 007a EU/ 1/ 98/ 070/ 007b EU/ 1/ 98/ 070/ 008 EU/ 1/ 98/ 070/ 009 EU/ 1/ 98/ 070/ 010 EU/ 1/ 98/ 070/ 011a EU/ 1/ 98/ 070/ 011b
EU-nummer EU/1/98/070/001a EU/1/98/070/001b EU/1/98/070/002a EU/1/98/070/002b EU/1/98/070/003a EU/1/98/070/003b EU/1/98/070/004a EU/1/98/070/004b EU/1/98/070/005a EU/1/98/070/005b EU/1/98/070/006a EU/1/98/070/006b EU/1/98/070/007a EU/1/98/070/007b EU/1/98/070/008 EU/1/98/070/009 EU/1/98/070/010 EU/1/98/070/011a EU/1/98/070/011b
Invented name Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover
Fantasienaam Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover
Strength 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Sterkte 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Farmaceutische vorm Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Toedieningsweg Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Packaging blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu)
Verpakking blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) blisterverpakking (alu/alu) blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) blisterverpakking (alu/alu) blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) blisterverpakking (alu/alu) blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) blisterverpakking (alu/alu) blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) blisterverpakking (alu/alu) blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) blisterverpakking (alu/alu) blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) blisterverpakking (alu/alu) blisterverpakking (alu/alu) blisterverpakking (alu/alu) blisterverpakking (alu/alu) blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) blisterverpakking (alu/alu)
Package size 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Verpakkingsgrootte 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Iscover 75 mg film-coated tablets
Iscover 75 mg filmomhulde tabletten
Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
De patiënt dient de arts en tandarts ervan op de hoogte te stellen dat hij/zij clopidogrel gebruikt, voordat een eventuele chirurgische ingreep wordt gepland en voordat een nieuw geneesmiddel wordt voorgeschreven.
Iscover contains lactose.
Iscover bevat lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Iscover.
Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Iscover niet voortgezet worden.
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
5 In CAPRIE bedroeg de totale frequentie van alle bloedingen 9,3% bij patiënten die behandeld werden met clopidogrel of ASA.
Neutropenia, including severe neutropenia
Trombocytopenie, Neutropenie, leukopenie, inclusief ernstige eosinofilie neutropenie
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Intracraniale bloeding (sommige gevallen met fatale afloop zijn
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased
7 gedaald aantal neutrofielen, gedaald aantal plaatjes
0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
0 tot 20] patiënten extra gespaard zullen blijven van een nieuwe ischemischeaanval.
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters or all aluminium blisters in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 film-coated tablets.
PVC/ PVDC/ Aluminium of volledig aluminium blisters in kartonnen doosjes die 7,14, 28, 30, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten bevatten.
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a - Doos met 28 filmomhulde tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 001b - Doos met 28 filmomhulde tabletten in Aluminium/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002a - Doos met 50x1 filmomhulde tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002b- Doos met 50x1 filmomhulde tabletten in Aluminium/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003a - Doos met 84 filmomhulde tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003b - Doos met 84 filmomhulde tabletten in Aluminium/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004a - Doos met 100 filmomhulde tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004b - Doos met 100 filmomhulde tabletten in Aluminium/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005a - Doos met 30 filmomhulde tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005b - Doos met 30 filmomhulde tabletten in Aluminium/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006a - Doos met 90 filmomhulde tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006b - Doos met 90 filmomhulde tabletten in Aluminium/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007a - Doos met 14 filmomhulde tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007b - Doos met 14 filmomhulde tabletten in Aluminium/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011a- Doos met 7 filmomhulde tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011b- Doos met 7 filmomhulde tabletten in Aluminium/ Aluminium blisters
15 July 1998 Date of latest renewal:
15 juli 1998 Datum van laatste herniewing:
Iscover 300 mg film-coated tablets
Iscover 300 mg filmomhulde tabletten
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Gegevens uit klinische studies ondersteunen gebruik tot 12 maanden; het maximale voordeel werd vastgesteld na 3 maanden (zie rubriek 5.1).
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
eenmaal daagse dosis van 75 mg met een oplaaddosis van 300 mg in combinatie met ASA en
Other concomitant therapy: a number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
16 Andere gelijktijdige behandelingen: er is een aantal andere klinische studies verricht met clopidogrel en andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen teneinde eventuele farmacodynamische en farmacokinetische interacties te onderzoeken.
Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
17 Bloeding is de reactie die het vaakst werd gerapporteerd zowel tijdens klinische studies als in de post- marketing ervaring meestal tijdens de eerste maand van de behandeling.
Hallucinations, confusion
Hallucinaties, verwardheid
Nervous system disorders
18 Systeem/ Orgaanklasse
Intracranial bleeding (some cases were
zeer zelden
Rare
Retroperitoneale bloeding
Very rare
Gastro-intestinale en retroperitoneale bloeding met fatale afloop, pancreatitis, colitis (met inbegrip van colitis ulcerosa of lymfocytaire colitis), stomatitis
Gastrointestinal Gastrointestinal
Lever- en galaandoeningen
Gastric ulcer and
Acute leverinsufficiëntie, hepatitis, abnormale leverfunctietest
Retroperitoneal Gastrointestinal and
Huid- en onderhuidaandoeningen
disorders
Kneuzing
haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Rash, pruritus, huidbloeding (purpura)
retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme), angio-oedeem, erythemateuze rash, urticaria, eczeem, lichen planus
Hepato-biliary disorders
19 Systeem/ Orgaanklasse
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Vaak
Skin and subcutaneous tissue disorders
Soms
Bruising
Zelden
Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
zeer zelden
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
De veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel zijn geëvalueerd in 4 dubbelblinde onderzoeken onder meer dan 80.000 patiënten: de CAPRIE studie waarbij clopidogrel met ASA werd vergeleken en de CURE, CLARITY en COMMIT studies waarbij clopidogrel met een placebo werd vergeleken en
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Bovendien gaf een subgroepanalyse naar leeftijd aanwijzingen dat het voordeel van clopidogrel bij patiënten ouder dan 75 jaar minder was dan hetgeen was waargenomen bij patiënten ≤ 75 jaar.
19 The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel en 719 (11.4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10%-28%; p = 0.00009) voor de groep behandeld met clopidogrel (een relatieve risico-reductie van 17% werd
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI:
22 Vijftien procent (15,0%) van de patiënten in de clopidogrelgroep en 21,7% van de patiënten in de placebo groep bereikten het primaire eindpunt, wat een absolute vermindering van 6,7% en een onregelmatige vermindering van 36% weergeeft in het voordeel van clopidogrel (95% CI:
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day, plasma levels of the main circulating metabolite were lower in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min) compared to subjects with moderate renal disease (creatinine clearance from 30 to 60 ml/min) and to levels observed in other studies with healthy subjects.
Hoewel de remming van de ADP-afhankelijke bloedplaatjesaggregatie lager lag (25%)
Although inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, the prolongation of bleeding was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
23 dan die waargenomen bij gezonde vrijwilligers, was de verlenging van de bloedingstijd vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde personen die 75 mg clopidogrel per dag kregen.
Hypromellose (E464) Lactose Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Carnauba wax
Hypromellose (E464) Lactose Triacetine (E1518) Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
EU/1/98/070/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 98/ 070/ 008 – Dozen met 4x1 filmomhulde tabletten in volledig aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen EU/ 1/ 98/ 070/ 009 – Dozen met 30x1 filmomhulde tabletten in volledig aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen EU/ 1/ 98/ 070/ 010 – Dozen met 100x1 filmomhulde tabletten in volledig aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen
15 July 1998 Date of latest renewal:
15 juli 1998 Datum van laatste hernieuwing:
- Iscover 75 mg film-coated tablets
- Iscover 75 mg filmomhulde tabletten
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-335 65 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Frankrijk
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe F-21800 Quétigny Frankrijk
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT – UK United Kingdom
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT – UK Verenigd Koninkrijk
- Iscover 300 mg film-coated tablets
- Iscover 300 mg filmomhulde tabletten
Pharmacovigilance system
Geneesmiddelenbewakingssysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 2.0 gedateerd op 25 september 2007 in
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 25 September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
27 Module 1.8.1. van de Vergunningsaanvraag, passend en functionerend is vóór en terwijl het geneesmiddel op de markt is.
Iscover 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 14 film-coated tablets 7 film-coated tablets
28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50x1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten
Store below 30°C (for PVC/PVDC/aluminium blisters) Or No special storage conditions (for all aluminium blisters)
31 Bewaren beneden 30˚ C (voor PVC/ PVDC/ Aluminium blisters) Geen speciale bewaarcondities (voor volledig aluminium blisters)
EU/1/98/070/001a 28 tablets EU/1/98/070/001b 28 tablets EU/1/98/070/002a 50x1 tablets EU/1/98/070/002b 50x1 tablets EU/1/98/070/003a 84 tablets EU/1/98/070/003b 84 tablets EU/1/98/070/004a 100 tablets EU/1/98/070/004b 100 tablets EU/1/98/070/005a 30 tablets EU/1/98/070/005b 30 tablets EU/1/98/070/006a 90 tablets EU/1/98/070/006b 90 tablets EU/1/98/070/007a 14 tablets EU/1/98/070/007b 14 tablets EU/1/98/070/011a 7 tablets EU/1/98/070/011b 7 tablets
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a 28 tabletten EU/ 1/ 98/ 070/ 001b 28 tabletten EU/ 1/ 98/ 070/ 002a 50x1 tabletten EU/ 1/ 98/ 070/ 002b 50x1 tabletten EU/ 1/ 98/ 070/ 003a 84 tabletten EU/ 1/ 98/ 070/ 003b 84 tabletten EU/ 1/ 98/ 070/ 004a 100 tabletten EU/ 1/ 98/ 070/ 004b 100 tabletten EU/ 1/ 98/ 070/ 005a 30 tabletten EU/ 1/ 98/ 070/ 005b 30 tabletten EU/ 1/ 98/ 070/ 006a 90 tabletten EU/ 1/ 98/ 070/ 006b 90 tabletten EU/ 1/ 98/ 070/ 007a 14 tabletten EU/ 1/ 98/ 070/ 007b 14 tabletten EU/ 1/ 98/ 070/ 011a 7 tabletten EU/ 1/ 98/ 070/ 011b 7 tabletten
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
(dozen van 7, 14, 28 of 84 tabletten)
Batch number
Lot Charge
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Iscover 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 300 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
EU/1/98/070/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/070/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/070/010 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 98/ 070/ 008 4x1 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 98/ 070/ 009 30x1 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 98/ 070/ 010 100x1 filmomhulde tabletten
Batch:
(België) Lot:
36 PACKAGE LEAFLET:
38 BIJSLUITER:
You may need to read it again.
Het kan nodig zijn om deze nogeens door te lezen.
What Iscover is and what it is used for 2.
Wat is Iscover en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Iscover 3.
Wat u moet weten voordat u Iscover inneemt 3.
How to take Iscover 4.
Hoe wordt Iscover ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store Iscover 6.
Hoe bewaart u Iscover 6.
WHAT ISCOVER IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ISCOVER EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Iscover belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Iscover behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
Iscover is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Iscover wordt ingenomen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).
You have been prescribed Iscover to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
U hebt Iscover voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:
BEFORE YOU TAKE ISCOVER
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ISCOVER INNEEMT
Do not take Iscover:
Neem Iscover niet in
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Iscover; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de andere bestanddelen van Iscover • als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen 39 • als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Iscover.
Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Iscover inneemt.