qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The tablet can be divided into equal halves.  Pramipexole Teva tablets are available in blister packs of 30, 50 and 100 tablets and bottles containing 90 tablets.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.  Pramipexol Teva tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30, 50 en 100 tabletten en potjes met 90 tabletten.
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma B. V.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
68 3542 DR UTRECHT Nederland
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungary
Fabrikant TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije
Or:
Of:
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) website http://www.emea.europa.eu.
EU/ 1/ 00/ 162/ 003 EU/ 1/ 00/ 162/ 004 EU/ 1/ 00/ 162/ 005 EU/ 1/ 00/ 162/ 006 EU/ 1/ 00/ 162/ 009 EU/ 1/ 00/ 162/ 010 EU/ 1/ 00/ 162/ 011 EU/ 1/ 00/ 162/ 012 EU/ 1/ 00/ 162/ 015 EU/ 1/ 00/ 162/ 016 EU/ 1/ 00/ 162/ 017 EU/ 1/ 00/ 162/ 018 EU/ 1/ 00/ 162/ 019 EU/ 1/ 00/ 162/ 020 EU/ 1/ 00/ 162/ 021
EU/1/00/162/003 EU/1/00/162/004 EU/1/00/162/005 EU/1/00/162/006 EU/1/00/162/009 EU/1/00/162/010 EU/1/00/162/011 EU/1/00/162/012 EU/1/00/162/015 EU/1/00/162/016 EU/1/00/162/017 EU/1/00/162/018 EU/1/00/162/019 EU/1/00/162/020 EU/1/00/162/021
0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 1 mg 0.5 mg
0,5 mg 0,5 mg 0,5 mg 0,5 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 1 mg 0,5 mg
EMEA/ H/ C/ 362
EMEA/H/C/362
What is Prandin?
Wat is Prandin?
Prandin is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Prandin bevat de werkzame stof repaglinide.
It is available as round tablets (white:
Prandin is verkrijbaar in de vorm van ronde tabletten (wit:
What is Prandin used for?
Waarvoor wordt Prandin gebruikt?
Prandin is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Prandin wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insuline-afhankelijke diabetes).
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Prandin wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging om het bloedglucosegehalte (de bloedsuikerspiegel) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Prandin kan ook in combinatie met metformine (een ander medicijn tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten, indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende kan worden gereguleerd.
How is Prandin used?
Hoe wordt Prandin gebruikt?
The dose is adjusted to give the best control.
Prandin wordt normaal gesproken tot een kwartier voor de maaltijd toegediend en de dosering wordt aangepast voor een zo goed mogelijke regulatie.
Prandin can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Prandin kan ook worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Indien patiënten moeten overstappen van een ander middel tegen diabetes op Prandin is de aanbevolen dosis 1 mg.
Prandin is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Prandin wordt niet aanbevolen aan patiënten onder de 18 jaar, omdat er niet voldoende informatie is over de veiligheid en werkzaamheid van het middel in deze leeftijdsgroep.
How does Prandin work?
Hoe werkt Prandin?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte op het juiste niveau te houden of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Prandin helpt de alvleesklier tijdens maaltijden meer insuline te produceren en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu. http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
The main studies compared Prandin with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
De belangrijkste studies vergeleken Prandin met andere bij type 2-diabetes gebruikte medicijnen (gibenclamide, glipizide of gliclazide).
Another study looked at the effect of adding Prandin to metformin.
In een andere studie werd gekeken naar het effect van toevoeging van Prandin aan metformine.
What benefit has Prandin shown during the studies?
Welke voordelen bleek Prandin tijdens de studies te hebben?
In all studies, Prandin led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
In alle studies zorgde Prandin voor een afname van de HbA1c-spiegel, hetgeen aangeeft dat het bloedglucosegehalte gereguleerd was op een vergelijkbaar niveau als dat van de medicijnen waarmee het vergeleken werd.
In the study where Prandin was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
In de studie waarin Prandin aan metformine werd toegevoegd bleken de effecten van de twee middelen op zijn minst cumulatief (gelijkwaardig aan de effecten van de twee geneesmiddelen samen).
Prandin produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
Dit had een bloedglucoseverlagend effect tot gevolg gedurende de hele maaltijd.
What is the risk associated with Prandin?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Prandin in?
For the full list of all side effects seen with Prandin, see the Package Leaflet.
De meest voorkomende bijwerkingen van Prandin (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypoglycemie (laag bloedglucosegehalte), buikpijn en diarree Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de bijwerkingen die in samenhang met Prandin gerapporteerd zijn.
Prandin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
Prandin mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor repaglinide of enig ander bestanddeel van het middel.
Prandin doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
De Prandin-dosering moet eventueel worden aangepast bij toediening samen met andere geneesmiddelen, zoals middelen ter behandeling van hartklachten, pijnbestrijding, astma en nog een aantal aandoeningen.
The full list is available in the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht.
Why has Prandin been approved?
Waarom is Prandin goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prandin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Prandin groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van type 2-diabetes.
The Committee recommended that Prandin be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Prandin.
Other information about Prandin:
Overige informatie over Prandin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prandin to Novo Nordisk A/ S on 29 January 2001.
De Europese Commissie heeft op 29 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prandin verleend aan de firma Novo Nordisk A/S.
The marketing authorisation was renewed on 18 August 2003 and on 18 August 2008.
De vergunning werd verlengd op 18 augustus 2003 en 18 augustus 2008.
The full EPAR for Prandin is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR.
Prandin 0.5 mg tablets
Prandin 0,5 mg, tabletten.
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/ or urinary glucose, the patient’ s blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Naast de gebruikelijke zelfcontrole door de patiënt van het bloedglucosegehalte en/of glucosegehalte in de urine, moet het bloedglucosegehalte van de patiënt van tijd tot tijd worden gecontroleerd door de arts om te kunnen vaststellen wat de minimale werkzame dosis voor de patiënt is.
• Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients in Prandin • Type 1 diabetes (Insulin-Dependent Diabetes Mellitus:
• Overgevoeligheid voor repaglinide of voor één van de hulpstoffen in Prandin • Type 1 diabetes (insuline-afhankelijke diabetes mellitus:
No clinical studies have been performed in children and adolescents< 18 years of age or in patients > 75 years of age.
Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar of bij patiënten ouder dan 75 jaar.
EU/ 1/ 00/ 162/ 003-005, EU/ 1/ 00/ 162/ 021
EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
29 January 2001 Date of last renewal:
29 januari 2001 Datum van laatste hernieuwing:
Prandin 1 mg tablets
Prandin 1 mg, tabletten.
Allergy Generalised hypersensitivity reactions (e. g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Allergie Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (vb. anafylactische reactie) of immunologische reacties zoals vasculitis.
During post marketing experience, cases of hypoglycaemia have been reported in patients treated with repaglinide in combination with metformin or thiazolidinedione.
Interacties met andere geneesmiddelen kunnen het risico op hypoglycemie verhogen (zie rubriek 4.5). Na het in de handel brengen werden er gevallen van hypoglykemie gemeld bij patiënten die behandeld werden met repaglinide in combinatie met metformine of thiazolidinedion.
Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
Misselijkheid Bij klinisch onderzoek zijn maagdarmklachten gerapporteerd, zoals buikpijn, diarree, misselijkheid, braken en obstipatie.
15 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Eén epidemiologische studie duidde op een hoger risico op acuut coronair syndroom bij patiënten behandeld met repaglinide in vergelijking met patiënten behandeld met sulfonylurea (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
EU/ 1/ 00/ 162/ 009-11, EU/ 1/ 00/ 162/ 020
EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Prandin 2 mg tablets
Prandin 2 mg, tabletten.
Allergy Generalised hypersensitivity reactions (e. g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Allergie Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (bv. anafylactische reactie) of immunologische reacties zoals vasculitis.
Interactions with other medicinal products may increase the risk of hypoglycaemia (see section 4.5).
Interacties met andere geneesmiddelen kunnen het risico op hypoglycemie verhogen (zie rubriek 4.5).
EU/ 1/ 00/ 162/ 015-17, EU/ 1/ 00/ 162/ 019
EU/1/00/162/015-017, EU/1/00/162/019
Prandin 0.5 mg tablets Repaglinide
Prandin 0,5 mg, tabletten Repaglinide
EU/ 1/ 00/ 162/ 003 EU/ 1/ 00/ 162/ 004 EU/ 1/ 00/ 162/ 005 EU/ 1/ 00/ 162/ 021
EU/1/00/162/003 EU/1/00/162/004 EU/1/00/162/005 EU/1/00/162/021
Prandin 1 mg tablets Repaglinide
Prandin 1 mg, tabletten Repaglinide
EU/ 1/ 00/ 162/ 009 EU/ 1/ 00/ 162/ 010 EU/ 1/ 00/ 162/ 011 EU/ 1/ 00/ 162/ 020
EU/1/00/162/009 EU/1/00/162/010 EU/1/00/162/011 EU/1/00/162/020
Prandin 2 mg tablets Repaglinide
Prandin 2 mg, tabletten Repaglinide
EU/ 1/ 00/ 162/ 015 EU/ 1/ 00/ 162/ 016 EU/ 1/ 00/ 162/ 017 EU/ 1/ 00/ 162/ 019
EU/1/00/162/015 EU/1/00/162/016 EU/1/00/162/017 EU/1/00/162/019
Prandin 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
Prandin 0,5 mg tabletten 1 mg tabletten 2 mg tabletten
What Prandin is and what it is used for 2.
Wat is Prandin en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Prandin 3.
Wat u moet weten voordat u Prandin inneemt 3.
How to take Prandin 4.
Hoe wordt Prandin ingenomen 4.
How to store Prandin 6.
Hoe bewaart u Prandin 6.
WHAT PRANDIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PRANDIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Prandin is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Prandin is een oraal antidiabeticum dat repaglinide bevat, dat helpt uw alvleesklier meer insuline aan te maken en daardoor uw gehalte aan suiker (glucose) in het bloed verlaagt.
Prandin is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Prandin wordt gebruikt om type 2 diabetes te reguleren ter aanvulling op dieetmaatregelen en lichaamsbeweging: de behandeling wordt gewoonlijk gestart indien een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsafname alleen niet voldoende uw bloedsuiker kunnen reguleren (of verlagen).
Prandin can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Prandin kan ook met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, worden gegeven.
BEFORE YOU TAKE PRANDIN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PRANDIN INNEEMT
Do not take Prandin:
Neem Prandin niet in:
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take Prandin.
Als één van deze voor u van toepassing is, vertel het uw arts en neem Prandin niet in.
Take special care with Prandin:
Wees extra voorzichtig met Prandin:
Prandin is not recommended in patients with moderate liver disease.
Prandin wordt niet aanbevolen voor patiënten met een matige leveraandoening.
Prandin should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Prandin). • If you have kidney problems.
Prandin mag niet ingenomen worden bij een ernstige leveraandoening (zie Neem Prandin niet in). • als u een nieraandoening heeft.
Prandin should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Prandin moet voorzichtig worden gebruikt. • als u binnenkort een grote operatie moet ondergaan of nog niet zo lang geleden ernstig ziek bent geweest of een flinke ontsteking heeft gehad.
At such times diabetic control may be lost. • If you are under 18 or over 75 years of age.
Op zulke ogenblikken kan de regulatie van uw diabetes ontregeld raken. • als u jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar bent, wordt het gebruik van Prandin niet aangeraden.
Prandin may not be suitable for you.
Het kan zijn dat Prandin niet geschikt is voor u.
This may happen: • If you take too much Prandin • If you exercise more than usual • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Dit kan gebeuren: • als u te veel Prandin inneemt • als u zich meer lichamelijk inspant dan normaal • als u andere geneesmiddelen inneemt of als u nier- of leverproblemen heeft (zie andere secties in rubriek 2.
Before you take Prandin).
Wat u moet weten voordat u Prandin inneemt).
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Prandin treatment.
Wanneer de symptomen van hypoglykemie verdwenen zijn of wanneer uw bloedglucose stabiel wordt, ga verder met uw Prandin-behandeling.
The amount of Prandin, food or exercise may need to be adjusted.
Misschien moet u de dosis van Prandin, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.
This may happen: • If you take too little Prandin • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
Dit kan gebeuren: • als u te weinig Prandin heeft ingenomen • als u een infectie of koorts heeft • als u meer dan normaal eet • als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal.
You can take Prandin with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
U kunt Prandin innemen met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, als uw arts dit heeft voorgeschreven.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Prandin.
Als u gemfibrozil (om het verhoogde bloedvetgehalte te verlagen) inneemt mag u Prandin niet innemen.
John’ s wort (herbal medicine).
44 Uw lichaamsreactie op Prandin kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder: • Monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers) (bij behandeling van depressie) • Bètablokkers (bij behandeling van hoge bloeddruk of hartklachten) • ACE-remmers (bij behandeling van hartklachten) • Salicylaten (bv. aspirine) • Octreotide (bij behandeling van kanker) • Niet-steroide anti-inflammatoire middelen (NSAID) (een soort pijnstiller) • Steroïden (anabole steroïden en corticosteroïden - bij bloedarmoede of bij behandeling van ontsteking) • Orale anticonceptiemiddelen (“ de pil”) • Thiaziden (diureticum of middel dat de uitscheiding van water door de nieren bevordert) • Danazol (bij behandeling van borstcysten en endometriose) • Schildklierproducten (bij behandeling van een te laag schildklierhormoongehalte) • Sympathicomimetica (bij behandeling van astma) • Clarithromycine, trimethoprim, rifampicine (allemaal antibiotica) • Itraconazol, ketoconazol (geneesmiddel ter bestrijding van schimmelinfecties) • Gemfibrozil (bij behandeling van verhoogde bloedvetwaarden) • Ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken) • Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (ter behandeling van epilepsie) • St Janskruid (kruidengeneesmiddel).
Using Prandin with food and drink
Gebruik van Prandin met voedsel en drank
Take Prandin before main meals.
Neem Prandin voor elke hoofdmaaltijd in.
Alcohol can change the ability of Prandin to reduce the blood sugar.
Alcohol kan de werking van Prandin om de bloedglucose te verlagen, veranderen.
You should not take Prandin if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
U mag Prandin niet innemen wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
You should not take Prandin if you are breast-feeding.
U mag Prandin niet innemen als u borstvoeding geeft.
HOW TO TAKE PRANDIN
HOE WORDT PRANDIN INGENOMEN
Do not take more Prandin than your doctor has recommended.
Neem nooit meer Prandin in dan is voorgeschreven door uw arts.
Always take Prandin exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Prandin
Check with your doctor if you are not sure.
45 nauwgezet het advies van uw arts.
If you take more Prandin than you should
Wat u moet doen als u meer Prandin heeft ingenomen dan u zou mogen
Please see If
Als u te veel tabletten inneemt kan dit leiden tot een te laag bloedsuiker, waardoor een hypoglykemie optreedt.
42 you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Zie Wanneer u een hypoglykemie krijgt om te weten wat een hypoglykemie is en hoe deze te behandelen.
If you forget to take Prandin
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Prandin in te nemen
If you stop taking Prandin
Als u stopt met het innemen van Prandin
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Prandin.
Besef dat het gewenste effect niet bereikt wordt als u stopt met het innemen van Prandin.
If you have any further questions on the use of Prandin, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Prandin, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Prandin can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Prandin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Keep out of the reach and sight of children.
HOE BEWAART U PRANDIN 46 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
What Prandin contains
Wat bevat Prandin
What Prandin looks like and contents of the pack
Hoe ziet Prandin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Prandin tabletten zijn rond en bol en dragen het gegraveerde Novo Nordisk logo (Apis stier).
Further Information For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55/ Internationalelaan 55 B-1070 Bruxelles/ Brussel Tél/ Tel: + 32 2556 0580
België/Belgique/Belgien sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55 / Internationalelaan 55 B-1070 Bruxelles/Brussel Tél/Tel: + 32 2556 0580
2 LT 08119 Vilnius Tel. +370 5 212 2849 Luxembourg/ Luxemburg
2 LT 08119 Vilnius Tel. +370 5 212 2849 Luxembourg/Luxemburg
sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55 B-1070 Bruxelles Tél/ Tel: + 32 2556 0580 Magyarország
sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55 B-1070 Bruxelles Tél/Tel: + 32 2556 0580 47
Č eská republika Novo Nordisk s. r. o.
Č eská republika Novo Nordisk s.r.o.
DK-2880 Bagsværd Tlf: + 45 45 88 08 00 Deutschland
Danmark Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Tlf: + 45 45 88 08 00 Deutschland
Nederland Novo Nordisk B. V.
Nederland Novo Nordisk B.V.
Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen a/ d Rijn Tel: + 31 172 449 494
Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen a/d Rijn Tel: + 31 172 449 494
Novo Nordisk A/ S Eesti filiaal Paldiski mnt 27 EE - 10612 Tallinn Tel: +372 667 50 50 Ελλάδα
Novo Nordisk A/S Eesti filiaal Paldiski mnt 27 EE - 10612 Tallinn Tel: +372 667 50 50 Ελλάδα
Laboratorios Menarini, S. A. c/ Alfonso XII, 587 E-08918 Badalona (Barcelona) Tel: + 34 93 4628800
Laboratorios Menarini, S.A. c / Alfonso XII, 587 E-08918 Badalona (Barcelona) Tel: + 34 93 4628800
Polska Novo Nordisk Pharma Sp. z o. o. ul.
Polska Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o. ul.
France Novo Nordisk Pharmaceutique S. A.
France Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
Ireland Novo Nordisk Limited 3/ 4 Upper Pembroke Street
Ireland Novo Nordisk Limited 3/4 Upper Pembroke Street
Slovenija Novo Nordisk d. o. o.
Slovenija Novo Nordisk d.o.o.
Italia Novo Nordisk Farmaceutici S. p. A.
Novo Nordisk Farmaceutici S.p.A.
Slovenská republika Novo Nordisk Slovakia s. r. o.
Slovenská republika Novo Nordisk Slovakia s.r.o.
Ορφέως 5A Τ .Κ.
Ορφέως 5A Τ.Κ.
Hevosenkenkä 3/ Hästskon 3 FI-02600 Espoo/ Esbo
Suomi/Finland Novo Nordisk Farma Oy Hevosenkenkä 3/Hästskon 3 FI-02600 Espoo/Esbo
EMEA/ H/ C/ 659
EMEA/H/C/659
What is Preotact?
Wat is Preotact?
Preotact is a white powder and solvent in a cartridge, which are made up into a solution for injection using a special injection pen.
Preotact is een wit poeder en oplosmiddel in een patroon, waarmee een oplossing bereid wordt die met een speciale injectiepen wordt ingespoten.
Preotact contains the active substance parathyroid hormone.
Preotact bevat als werkzame stof het parathyroïdhormoon.
What is Preotact used for?
Wanneer wordt Preotact voorgeschreven?
Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
Preotact wordt voorgeschreven voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen in de postmenopauze die een groot risico lopen botten te breken.
Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
Preotact bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen in tegenstelling tot het aantal heupfracturen.
How is Preotact used?
Hoe wordt Preotact gebruikt?
The recommended dose is 100 micrograms of Preotact given once daily as a subcutaneous injection (under the skin) into the abdomen (tummy).
De aanbevolen dosis bedraagt 100 microgram Preotact éénmaal daags door onderhuidse injectie in de maagwand (buik).
When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
Wanneer het patroon in de speciale injectiepen gestoken en de pen ineengeschroefd wordt, mengen het poeder en het oplosmiddel met elkaar tot de oplossing voor injectie.
Patients may inject themselves once they have been trained to use the proper injection techniques (a user manual is supplied with the pen).
Patiënten kunnen zichzelf inspuiten na de correcte injectietechnieken te hebben geleerd (er wordt een gebruikershandleiding bijgeleverd).
Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet.
Het is ook mogelijk dat patiënten calcium en vitamine D- supplementen moeten innemen indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
Preotact can be used for up to 24 months, patients can then be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
Preotact kan tot 24 maanden lang gebruikt worden, daarna kunnen patiënten behandeld worden met een bisfosfonaat (een geneesmiddel dat het botverlies vermindert).
How does Preotact work?
Hoe werkt Preotact?
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen makkelijker breken.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer de spiegels van het vrouwelijk hormoon oestrogeen sterk dalen.
Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
Preotact bevat parathyroïdhormoon, dat botvorming stimuleert door in te werken op de osteoblasten (de cellen die botweefsel opbouwen).
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Het verhoogt ook de opname van calcium uit de voeding en belet dat er te veel calcium met de urine wordt uitgescheiden.
The active substance in Preotact, parathyroid hormone, is identical to the human parathyroid hormone.
De werkzame stof in Preotact, parathyroïdhormoon, is identiek aan het humane parathyroïdhormoon.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Het wordt geproduceerd door de zogenaamde ‘ recombinant DNA-technologie’: een bacterie kan het hormoon produceren omdat ze tevoren een specifiek gen (DNA) ontvangen heeft.
How has Preotact been studied?
Hoe is Preotact onderzocht?
The main study was a large study of 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
De voornaamste studie vond plaats onder 2 532 vrouwen met postmenopauzale osteoporose.
Preotact was compared with placebo (dummy treatment).
Preotact werd vergeleken met een placebo.
About two-thirds of the women continued taking 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De voornaamste maat voor de werkzaamheid was het aantal 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Preotact for up to 2 years, and their bone density was measured.
Ongeveer twee derde van de vrouwen bleef Preotact innemen gedurende 2 jaar, en hun botdichtheid werd gemeten.
The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a biphosphonate).
De botdichtheid was ook de voornaamste maat in een andere studie, waarin gekeken werd naar het gebruik van Preotact met of zonder alendronaat (een bifosfonaat).
What benefit has Preotact shown during the studies?
Welke voordelen bleek Preotact tijdens de studies te hebben?
After 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37%) and 17 in the Preotact group (1.32%).
Na 18 maanden waren er 42 wervelbreuken in de placebogroep (3,37%) en 17 in de Preotactgroep (1,32%).
This shows that Preotact significantly reduces the risk of having a vertebral fracture in the women who take it, in comparison to placebo.
Dit toont aan dat Preotact het risico van wervelbreuken beduidend verlaagt bij vrouwen die het middel innemen, in vergelijking met de placebo-gebruiksters.
The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they have a more fragile spine.
Het risico daalde sterker bij vrouwen die in het verleden reeds een wervelbreuk hadden en bij vrouwen bij wie bij de aanvang van de studie al een lage botdichtheid van de ruggengraat gemeten werd, wat erop wees dat ze een brozere ruggengraat hadden.
Increases in bone density were also seen during the study.
Tijdens de studies werden ook toenames van de botdichtheid waargenomen.
The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in the bone density.
De studie van Preotact met alendronaat toonde aan dat het gebruik van alendronaat na Preotact de botdichtheid verder kan doen toenemen.
What is the risk associated with Preotact?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Preotact in?
The most common side effects are hypercalcaemia (increased blood calcium), hypercalciuria (increased urine calcium), and nausea (feeling sick).
De meest voorkomende bijwerkingen zijn hypercalcemie (verhoogde bloedcalciumspiegel), hypercalciurie (verhoogd calciumgehalte in de urine) en misselijkheid.
For the full list of all side effects reported with Preotact, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Preotact.
Preotact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
Preotact mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor parathyroïdhormoon of één van de andere bestanddelen.
It should also not be used in patients: • who have had radiation therapy to the skeleton, • who have any disorder that affects the calcium balance in the body, • who have a bone disease that is not osteoporosis, • with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme), • with severe kidney or liver disease
Het mag niet worden gebruikt bij patiënten: • die bestralingstherapie aan het skelet hebben ondergaan, • die lijden aan een stoornis die de calciumbalans in het lichaam aantast, • die een andere botziekte dan osteoporose hebben, • met onverklaarde hoge gehalten alkalische fosfatase (een enzym), • met een ernstige nier- of leverziekte
Why has Preotact been approved?
Waarom is Preotact goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Preotact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is van oordeel dat de voordelen van Preotact groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen die een groot risico van botbreuken lopen.
They recommended that Preotact be given marketing authorisation.
Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Preotact.
Other information about Preotact:
Overige inlichtingen over Preotact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact to Nycomed Danmark ApS on 24 April 2006.
De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Preotact verleend aan Nycomed Danmark ApS.
The full EPAR for Preotact is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Preotact.
Pharmaceutical Form Route of administration
Farmaceutische vorm
EU/ 06/ 339/ 001
EU/06/339/001
Powder: dual-chamber cartridge (glass); Solvent: dual-chamber cartridge
Poeder: twee-kamer patroon (glas); Oplosmiddel: twee-kamer patroon
1.61 mg (1.4 mg/ ml)
1.61 mg (1.4 mg/ml)
2 cartridges
2 patronen
EU/ 06/ 339/ 002
EU/06/339/002
NAME OF THEMEDICINAL PRODUCT
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Preotact 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Preotact contains parathyroid hormone manufactured using a strain of Escherichia coli modified by recombinant DNA technology.
Preotact bevat parathyroïd hormoon geproduceerd door het gebruik maken van een stam van Escherichia coli die gemodificeerd werd door recombinant DNA technologie.
The medicinal product is supplied in a dual-chamber cartridge.
Het geneesmiddel wordt geleverd in een twee-kamer patroon.
The first chamber contains 1.61 mg parathyroid hormone.
De eerste kamer bevat 1.61 mg parathyroïd hormoon.
Each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Elke dosis van 71.4 microliter bevat 100 microgram parathyroïd hormoon.
Each cartridge contains 14 doses.
Elke patroon bevat 14 doses.
The second chamber contains a sterile solvent for reconstitution.
De tweede kamer bevat een steriel oplosmiddel voor reconstitutie.
White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Wit tot gebroken wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures (see section 5.1).
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Er is een significante afname aangetoond in de incidentie van wervelfracturen, maar niet van heupfracturen.
The recommended dose is 100 micrograms of parathyroid hormone administered once-daily as a subcutaneous injection into the abdomen.
De aanbevolen dosis is 100 microgram parathyroïd hormoon eenmaal daags toe te dienen als een subcutane injectie in de buik.
A user manual is available with the Preotact pen to instruct patients on the correct use of the pen.
Bij de Preotact pen is een gebruikershandleiding beschikbaar om de patiënten te instrueren hoe de pen juist te gebruiken.
The pen is not included in the packs with cartridges.
De pen is niet aanwezig in de verpakking met de patronen.
Patients should receive supplemental calcium and vitamin D if dietary intake is inadequate.
De patiënten moeten calcium en vitamine-D supplementen gebruiken als de inname met de voeding ontoereikend is.
Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
Data ondersteunen ononderbroken behandeling met Preotact tot een periode van 24 maanden (zie rubriek 4.4).
Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
Na afloop van de behandeling met Preotact kunnen patiënten behandeld worden met een bisfosfonaat om de botmineraaldichtheid verder te laten toenemen (zie rubriek 5.1).
2 Specific populations Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
2 Specifieke populaties Nierinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinine klaring 30 tot 80 ml/min).
There is no data available in patients with severe renal impairment.
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Preotact mag daarom niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
Leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (totale score van 7 tot 9 op de Child-Pugh schaal).
There is no data available in patients with severe hepatic impairment.
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Preotact should therefore not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Preotact mag daarom niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Children and adolescents The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Kinderen en adolescenten De veiligheid en effectiviteit van Preotact bij patiënten jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
Preotact should not be used in paediatric patients or young adults.
Preotact mag niet gebruikt worden bij pediatrische patiënten of jonge volwassenen.
Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2).
Oudere patiënten Dosisaanpassing aan de leeftijd is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Preotact is contraindicated in patients • with hypersensitivity to parathyroid hormone or to any of the excipients (see section 6.1) • who have previously received radiation therapy to the skeleton • with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism • with metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase • with severe renal impairment • with severe hepatic impairment
Preotact is gecontraïndiceerd voor patiënten • met een overgevoeligheid voor het parathyroïd hormoon of voor een van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1) • die voorafgaand radiotherapie voor het skelet hebben gekregen • met reeds bestaande hypercalciëmie en andere storingen in het fosfocalcium metabolisme • met metabole botziekten anders dan primaire osteoporose (inbegrepen hyperparathyreoïdie en ziekte van Paget van het bot) • met onverklaarde verhoging van bot-specifieke alkalische fosfatase • met ernstige nierinsufficiëntie • met ernstige leverinsufficiëntie
Patients initiated on Preotact therapy should be monitored at months 1, 3 and 6 for elevated levels of serum and/ or urinary calcium.
Patiënten die ingesteld worden op een Preotact behandeling dienen op maand 1, 3 en 6 onderzocht te worden op verhoogde calcium-waarden van serum en/of urine.
Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months.
Onderzoek na 6 maanden wordt niet aanbevolen bij patiënten waarbij het totaal serum calcium op 6 maanden binnen de referentiewaarden is.
Elevated serum calcium was observed during Preotact treatment.
Verhoging van het serum calcium werd waargenomen tijdens Preotact behandeling.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 6 and 8 hours post dose and normally return to baseline by 20 to 24 hours after each administration of parathyroid hormone.
Serum calcium concentraties bereiken een maximumwaarde tussen 6 en 8 uur na de dosistoediening en dalen in het algemeen tot de uitgangswaarde 20 tot 24 uur na elke dosis van parathyroïd hormoon.
Therefore if any blood samples are taken from a patient for monitoring of calcium levels, this should be done at least 20 hours after the most recent injection.
Daarom moet afname van bloedmonsters voor onderzoek van de calciumspiegels ten minste 20 uur na de meest recente injectie worden gedaan.
Management of elevated serum calcium Patients with persistent elevated serum calcium (above the upper normal level) should be evaluated for underlying disease (e. g. hyperparathyroidism).
Behandeling van verhoogd serum calcium Patiënten met aanhoudend verhoogd serum calcium (hoger dan de boven-normaal-waarde) moeten onderzocht worden voor onderliggende ziekten (bijv. hyperparathyreoïdie).
If no underlying condition is found, the following management procedures should be followed:
Als geen onderliggende oorzaak is gevonden, dienen de volgende behandelingsprocedures gevolgd te worden:
Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
• Staak calcium en vitamine-D suppletie • Verander de doseringsfrequentie van Preotact naar 100 microgram om de andere dag • Indien verhoogde waarden aanhouden dient de Preotactbehandeling gestopt te worden en de patiënt gecontroleerd te worden tot de afwijkende waarden weer teruggekeerd zijn tot normaal
Patients with pre-existing hypercalcemia and/or hypercalciuria Preotact has been studied in patients with pre-existing hypercalcemia and/or hypercalciuria.
3 Patiënten met reeds bestaande hypercalciëmie en/of hypercalciurie Preotact is onderzocht bij patiënten met reeds bestaande hypercalciëmie en/of hypercalciurie.
In these patients, Preotact treatment was more likely to exacerbate their underlying hypercalcemia and/or hypercalciuria.
Bij deze patiënten gaf de Preotact behandeling een grotere kans op exacerbatie van hun onderliggende hypercalciëmie en/of hypercalciurie.
3 Preotact has not been studied in patients with active urolithiasis.
Preotact is niet onderzocht bij patiënten met actieve urolithiasis.
Preotact should be used with caution in patients with active or previous urolithiasis.
Preotact moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met actieve of anamnestische urolithiasis.
Caution should be exercised in patients receiving cardiac glucosides (see section 4.5).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die hartglycosiden gebruiken (zie rubriek 4.5).
Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
Onderzoeken bij ratten duiden op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige toediening van Preotact (zie rubriek 5.3).
The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
Het optreden van osteosarcoom trad alleen op bij doseringen die een systemische blootstelling gaven van 27 keer of meer dan die waargenomen werd in mensen bij een 100 microgram dosering.
Until further clinical data becomes available the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Totdat nadere klinische gegevens beschikbaar komen mag de aanbevolen behandelduur van 24 maanden niet overschreden worden.
Preotact contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Preotact bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Parathyroid hormone is a natural peptide that is not metabolised by, and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g. cytochrome P450 isoenzymes).
Parathyroïd hormoon is een natuurlijk peptide dat niet gemetaboliseerd wordt door, en geen remmende werking heeft op microsomale medicijnomzettende leverenzymen (bijv. cytochroom P450 iso- enzymen).
Furthermore, parathyroid hormone is not protein bound and has a low volume of distribution.
Verder is parathyroïd hormoon niet eiwit gebonden en heeft een laag distributievolume.
Consequently, no interaction with other medicinal products would be anticipated and no specific drug-drug interactions studies were performed.
Dientengevolge wordt geen interactie met andere medicijnen verwacht en zijn geen specifieke medicijn – medicijn interactiestudies uitgevoerd.
No potential for drug interactions was identified in the clinical program.
In het klinisch programma werd geen potentieel voor medicijn interacties vastgesteld.
(see section 5.1).
Een gecombineerd gebruik van parathyroïd hormoon met alendronaat heeft geen voordeel getoond boven behandeling met een van beide producten alleen, indien als eindpunt de botmineraaldichtheid werd geëvalueerd (zie rubriek 5.1).
From the knowledge of the mechanism of action, combined use of Preotact and cardiac glucosides may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcemia develops.
Uitgaande van de kennis van het werkingsmechanisme kan gecombineerd gebruik van Preotact en hartglycosiden patiënten vatbaar maken voor digitalisvergiftiging indien hypercalciëmie ontstaat.
There are no data available from the use of parathyroid hormone during pregnancy and lactation.
Er zijn geen data beschikbaar van het gebruik van parathyroïd hormoon tijdens zwangerschap of bij vrouwen die borstvoeding geven.
Animal studies of reproductive toxicity are incomplete (see section 5.3).
Dierenstudies over reproductieve toxiciteit zijn onvolledig (zie rubriek 5.3).
Parathyroid hormone should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Parathyroïd hormoon dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap of door vrouwen die borstvoeding geven.
As some episodes of dizziness have been described in patients treated with Preotact, patients should refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Omdat enkele voorvallen van duizeligheid beschreven zijn bij patiënten die behandeld zijn met Preotact moeten patiënten afzien van autorijden of het bedienen van machines tot de symptomen verdwenen zijn.
The following adverse reaction (ADR) data are based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women of whom 1341 received parathyroid hormone.
De hiernavolgende gegevens over bijwerkingen (ADR) zijn gebaseerd op twee placebo- gecontroleerde studies met 2642 postmenopauzale vrouwen met osteoporose waarvan 1341
Approximately 71.4% of the patients on parathyroid hormone reported at least one ADR.
Ongeveer 71.4% van de parathyroïd hormoon-patiënten meldde ten minste één bijwerking.
Hypercalcemia and/or hypercalciuria reflect the known pharmacodynamic actions of parathyroid hormone in the gastrointestinal tract, the kidney, and the bone.
Hypercalciëmie en/of hypercalciurie weerspiegelen het gekende farmacodynamische werkingsmechanisme van parathyroïd hormoon in het gastro-intestinaal kanaal, de nier en het bot.
Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
Hypercalciëmie werd gerapporteerd bij 25.3% van de patiënten en hypercalciurie bij 39.3% van de patiënten behandeld met Preotact.
Hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
Hypercalciëmie was van voorbijgaande aard en werd het vaakst gerapporteerd tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling.
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3, 4.4, and 5.1).
Tijdens het klinisch programma werd dit beheerd door controle van de laboratorium waarden en het gebruik van een vooraf-gespecificeerd algoritme (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
The only other very commonly reported ADR was nausea.
De enige andere bijwerking die vaak gerapporteerd werd, was misselijkheid.
4 The table below gives an overview of the ADRs where the incidence is at least 0.5% higher in the parathyroid hormone group compared to placebo.
Onderstaande tabel toont een overzicht van alle ADRs waarvan de incidentie minstens 0.5% hoger is in de parathyroïd hormoon-groep in vergelijking met de placebogroep.