qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
111 Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/ dl (7,45 mmol/ l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25% verlaagd worden.
99 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
112 Geen respons op MIRCERA therapie dient direct te leiden tot het zoeken naar causatieve factoren.
100 Blood pressure monitoring:
Bloeddruk controle:
4.6 Pregnancy and lactation
113 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
101 Table 2:
Tabel 2:
4.9 Overdose
114 4.9 Overdosering
103 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Een vergelijking van serumconcentraties van MIRCERA gemeten voor en na hemodialyse bij 41 CKD patiënten, wijst uit dat bloeddialyse geen effect heeft op de farmacokinetiek van dit geneesmiddel.
5.3 Preclinical safety data
116 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
104 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
De eindgebruiker kan het geneesmiddel uit de koelkast halen om bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) te bewaren voor een enkele periode van 1 maand.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
117 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
De steriele MIRCERA voorgevulde spuit bevat geen conserveermiddel en is voor eenmalig gebruik.
MIRCERA 400 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 400 microgram/ 0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
One pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micrograms/ ml.
Één voorgevulde spuit) bevat 400 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta* wat overeenkomt met 667 microgram/ ml..
Solution for injection(injection).
Oplossing voor injectie.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
119 Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) over een periode van vier weken dient te worden voorkomen.
106 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde dosering MIRCERA wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
120 Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/ dl (7,45 mmol/ l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25% verlaagd worden.
107 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
Uncontrolled hypertension.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
121 Geen respons op MIRCERA therapie dient direct te leiden tot het zoeken naar causatieve factoren.
108 Blood pressure monitoring:
Bloeddruk controle:
4.6 Pregnancy and lactation
122 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
109 Table 2:
Tabel 2:
4.9 Overdose
123 4.9 Overdosering
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active sustance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta, de werkzame stof van MIRCERA, is een continue erytropoëtine receptor activator welke een andere activiteit laat zien op receptor niveau, dit wordt gekenmerkt door een tragere binding aan en een snellere dissociatie van de receptor, een gereduceerde specifieke activiteit in vitro met een toegenomen activiteit in vivo evenals een verlengde halfwaardetijd in tegenstelling tot erytropoëtine.
111 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Een vergelijking van serumconcentraties van MIRCERA gemeten voor en na hemodialyse bij 41 CKD patiënten, wijst uit dat bloeddialyse geen effect heeft op de farmacokinetiek van dit geneesmiddel.
5.3 Preclinical safety data
125 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate Mannitol (E421) Methionine Poloxamer 188 Water for injections
Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat NatriumsulfaatMannitol (E421) Methionine Poloxameer 188 Water voor injecties
112 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
De eindgebruiker kan het geneesmiddel uit de koelkast halen om bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) te bewaren voor een enkele periode van 1 maand.
Pack size of 1.
Iedere voorgevulde spuit bevat 0,6 ml oplossing voor injectie en wordt geleverd in een verpakkingsgrootte van 1 stuk.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
126 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
MIRCERA 600 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 600 microgram/ 0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
One pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1000 micrograms/ ml.
Één voorgevulde spuit) bevat 600 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta* wat overeenkomot met 1000 microgram/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
128 Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) over een periode van vier weken dient te worden voorkomen.
114 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde dosering MIRCERA wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
129 Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/ dl (7,45 mmol/ l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25% verlaagd worden.
115 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
130 Geen respons op MIRCERA therapie dient direct te leiden tot het zoeken naar causatieve factoren.
116 Blood pressure monitoring:
Bloeddruk controle:
4.6 Pregnancy and lactation
131 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
4.9 Overdose
132 4.9 Overdosering
119 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Een vergelijking van serumconcentraties van MIRCERA gemeten voor en na hemodialyse bij 41 CKD patiënten, wijst uit dat bloeddialyse geen effect heeft op de farmacokinetiek van dit geneesmiddel.
5.3 Preclinical safety data
134 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
120 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
De eindgebruiker kan het geneesmiddel uit de koelkast halen om bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) te bewaren voor een enkele periode van 1 maand.
The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
De steriele A voorgevulde spuit bevat geen conserveermiddel en is voor eenmalig gebruik.
MIRCERA 800 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 800 microgram/ 0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
One pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1333 micrograms/ ml.
Één voorgevulde spuit) bevat 800 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta* wat overeenkomt met 133 microgram/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
137 Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) over een periode van vier weken dient te worden voorkomen.
122 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde dosering MIRCERA wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden.
Patients currently treated with an ESA can be switched to MIRCERA administered once a month as a single intravenous or subcutaneous injection.
Patiënten die momenteel behandeld worden met een ESA, kunnen worden overgezet op MIRCERA, toegediend eenmaal per maand of als een enkele intraveneuze of subcutane injectie.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
138 Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/ dl (7,45 mmol/ l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25% verlaagd worden.
123 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
139 Geen respons op MIRCERA therapie dient direct te leiden tot het zoeken naar causatieve factoren.
124 Blood pressure monitoring:
Bloeddruk controle:
4.6 Pregnancy and lactation
140 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Experimenteel onderzoek bij dieren geeft geen directe schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/ foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling, maar er zijn aanwijzingen gevonden voor een klassegerelateerde omkeerbare vermindering van foetaal gewicht (zie 5.3).
125 Table 2:
Tabel 2:
4.9 Overdose
141 4.9 Overdosering
Patients were randomized to stay on their treatment at thetime of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
De patiënten zijn gerandomiseerd om hun huidige behandeling voort te zetten, of om over te gaan op behandeling met MIRCERA om de hemoglobinegehaltes te stabiliseren.
127 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Een vergelijking van serumconcentraties van MIRCERA gemeten voor en na hemodialyse bij 41 CKD patiënten, wijst uit dat bloeddialyse geen effect heeft op de farmacokinetiek van dit geneesmiddel.
5.3 Preclinical safety data
143 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
128 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
De eindgebruiker kan het geneesmiddel uit de koelkast halen om bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) te bewaren voor een enkele periode van 1 maand.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
144 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
MIRCERA 30 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 30 microgram/ 0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ ml.
Één voorgevulde spuit bevat 30 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta* wat overenkomt met 100 microgram/ ml..
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
146 Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) over een periode van vier weken dient te worden voorkomen.
130 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde dosering MIRCERA wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden.
Previous weekly Previous weekly darbepoetin alfa epoetin intravenous or intravenous or
Voorafgaande Voorafgaande
Monthly MIRCERA intravenous or subcutaneous dose
MIRCERA
subcutaneous dose subcutaneous dose (microgram/ week) (IU/ week) < 40< 8000 40- 80 8000-16000 > 80 > 16000
subcutane dosering (IE/ week)
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
147 Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/ dl (7,45 mmol/ l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25% verlaagd worden.
131 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
148 Pure Red Cell Aplasia (PRCA) veroorzaakt door anti-erytropoëtine antilichamen is waargenomen in verband met het gebruik van ESA’ s.
132 Blood pressure monitoring:
Bloeddruk controle:
Lactation:
149 Borstvoeding:
133 Table 2:
Tabel 2:
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients currently treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Vier gerandomiseerd gecontroleerde studies zijn uitgevoerd met dialysepatiënten die al behandeld werden met darbepoëtine alfa of epoëtine.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
151 Een systematische beoordeling is ook uitgevoerd bij meer dan 9000 kankerpatiënten in 57 klinische studies.
135 Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
Na intraveneuze toediening aan CKD patiënten die gedialyseerd werden, was de totale systemische klaring 0,494 ml/ uur per kg.
A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Een vergelijking van serumconcentraties van MIRCERA gemeten voor en na hemodialyse bij 41 CKD patiënten, wijst uit dat bloeddialyse geen effect heeft op de farmacokinetiek van dit geneesmiddel.
5.3 Preclinical safety data
152 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Wanneer MIRCERA subcutaan werd toegediend aan mannelijke en vrouwelijke ratten voorafgaand aan en tijdens het paren, werden de voortplantingscapaciteit, vruchtbaarheid en sperma beoordelingsparameters niet aangetast.
136 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
De eindgebruiker kan het geneesmiddel uit de koelkast halen om bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) te bewaren voor een enkele periode van 1 maand.
Pack size of 1.
Voorgevulde spuit (glas type I) met een gelamineerde plunjer (broombutylrubber) en een afsluitdopje (broombutylrubber) en een 27G1/ 2 naald. verpakkingsgrootte van 1 stuk.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
153 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
MIRCERA 40 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 40 microgram/ 0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ ml.
Één voorgevulde spuit bevat 40 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta* wat overeenkomt met 133 microram/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
155 Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) over een periode van vier weken dient te worden voorkomen.
138 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde dosering MIRCERA wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
156 Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/ dl (7,45 mmol/ l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25% verlaagd worden.
139 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
157 Pure Red Cell Aplasia (PRCA) veroorzaakt door anti-erytropoëtine antilichamen is waargenomen in verband met het gebruik van ESA’ s.
140 Blood pressure monitoring:
Bloeddruk controle:
Lactation:
158 Borstvoeding:
141 Table 2:
Tabel 2:
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
160 Een systematische beoordeling is ook uitgevoerd bij meer dan 9000 kankerpatiënten in 57 klinische studies.
143 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Een vergelijking van serumconcentraties van MIRCERA gemeten voor en na hemodialyse bij 41 CKD patiënten, wijst uit dat bloeddialyse geen effect heeft op de farmacokinetiek van dit geneesmiddel.
5.3 Preclinical safety data
161 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
144 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
De eindgebruiker kan het geneesmiddel uit de koelkast halen om bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) te bewaren voor een enkele periode van 1 maand.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
162 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
EU/ 1/ 07/ 400/ 018
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/ 1/ 07/ 400/ 018
MIRCERA 60 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 60 microgram/ 0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ ml.
Één voorgevulde spuit bevat 60 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta* wat overeenkomt met 200 microgram/ ml..
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
164 Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) over een periode van vier weken dient te worden voorkomen.
146 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde dosering MIRCERA wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
165 Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/ dl (7,45 mmol/ l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25% verlaagd worden.
147 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were ageg 65 to 74 years, while 20% were ageg 75 years and over.
Ouderen In klinische studies was 24% van de met MIRCERA behandelde patiënten 65 tot 74 jaar, en 20% was 75 jaar of ouder.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
166 Geen respons op MIRCERA therapie dient direct te leiden tot het zoeken naar causatieve factoren.
148 Blood pressure monitoring:
Bloeddruk controle:
4.6 Pregnancy and lactation
167 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
There are no data from the use of MIRCERA in pregnant womn.
Er zijn voor MIRCERA geen gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap.
149 Table 2:
Tabel 2:
4.9 Overdose
168 4.9 Overdosering
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily disconitnued (see section 4.2).
In geval van een te hoog hemoglobinegehalte, dient de behandeling met MIRCERA tijdelijk te worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
151 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Een vergelijking van serumconcentraties van MIRCERA gemeten voor en na hemodialyse bij 41 CKD patiënten, wijst uit dat bloeddialyse geen effect heeft op de farmacokinetiek van dit geneesmiddel.
5.3 Preclinical safety data
170 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
152 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
De eindgebruiker kan het geneesmiddel uit de koelkast halen om bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) te bewaren voor een enkele periode van 1 maand.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
171 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
MIRCERA 120 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 120 microgram/ 0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ ml.
Één voorgevulde spuit bevat 120 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta* wat overeenkomt met 400 microgram/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
173 Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) over een periode van vier weken dient te worden voorkomen.
154 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde dosering MIRCERA wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
174 Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/ dl (7,45 mmol/ l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25% verlaagd worden.
155 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
175 Geen respons op MIRCERA therapie dient direct te leiden tot het zoeken naar causatieve factoren.
156 Blood pressure monitoring:
Bloeddruk controle:
4.6 Pregnancy and lactation
176 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
157 Table 2:
Tabel 2:
4.9 Overdose
177 4.9 Overdosering
159 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Een vergelijking van serumconcentraties van MIRCERA gemeten voor en na hemodialyse bij 41 CKD patiënten, wijst uit dat bloeddialyse geen effect heeft op de farmacokinetiek van dit geneesmiddel.
5.3 Preclinical safety data
179 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
160 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
De eindgebruiker kan het geneesmiddel uit de koelkast halen om bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) te bewaren voor een enkele periode van 1 maand.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
180 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
EU/ 1/ 07/ 400/ 020
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/ 1/ 07/ 400/ 020
MIRCERA 360 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 360 microgram/ 0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ ml.
Één voorgevulde spuit bevat 360 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta* wat overeenkomt met 600 microgram/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
182 Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) over een periode van vier weken dient te worden voorkomen.
162 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde dosering MIRCERA wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
183 Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/ dl (7,45 mmol/ l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25% verlaagd worden.
163 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
184 Geen respons op MIRCERA therapie dient direct te leiden tot het zoeken naar causatieve factoren.
164 Blood pressure monitoring:
Bloeddruk controle:
4.6 Pregnancy and lactation
185 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
165 Table 2:
Tabel 2:
4.9 Overdose
186 4.9 Overdosering
167 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Een vergelijking van serumconcentraties van MIRCERA gemeten voor en na hemodialyse bij 41 CKD patiënten, wijst uit dat bloeddialyse geen effect heeft op de farmacokinetiek van dit geneesmiddel.
5.3 Preclinical safety data
188 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
168 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
De eindgebruiker kan het geneesmiddel uit de koelkast halen om bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) te bewaren voor een enkele periode van 1 maand.
Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber material) and tip cap (bromobutyl rubber material) and a needle 27G1/ 2.
0,6 ml oplossing vor injectie in een voorgevulde spuit (glas type I) met een gelamineerde plunjer (broombutylrubber) en een afsluitdopje (broombutylrubber) en een 27G1/ 2 naald.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
189 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
169 ANNEX II
190 BIJLAGE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDERVAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING verantwoordelijk voor vrijgifte
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzam bestanddeel
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Duitsland
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the vials
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte van de injectieflacons
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte van de voorgevulde spuiten
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzah-Wyhlen Duitsland
The MAH shall agree with the National Competent Authorities to provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information:
De houder van de houder van de vergunning zal akkoord gaan met de nationale bevoegde overheidsinstantie om artsen voor de lancering van het product te voorzien van educatief materiaal die de volgende informatie zal bevatten:
Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB- mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment.
De behoefte en het klinisch belang van het rapporteren van bijwerkingen in het algemeen Achtergrondgegevens betref erytropoëtine antilichaam gemedieerde Pure Red Cel Aplasia (AEAB-mediated PRCA) geassocieerd met de behandeling met erytropoëtine stimulerende middelen (ESA).
List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA.
Lijst van diagnoses of termen van bijwerkingen (AE) die het melden van bijwerkingen van MIRCERA stimuleren.
A questionnaire to gather detailed ADR report documentation.
Een vragenlijst om gedetailleerde documentatie van de meldingen van bijwerkingen te verzamelen.
The MAH’s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
Het aanbod van de houder van de vergunning voor het testen of hertesten van de antilichaamstatus in het referantielaboratorium.
Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB- mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Literatuur om informatie aan te leveren over vermindering van effect en de verscheidene oorzaken hiervoor, de definitie van AEAB-mediated PRCA, de reden voor het beeïndigen van de behandeling met een ESA als gevolg van kruisreactiviteit met andere ESA’s bij de diagnose van AEAB-mediated PRCA.
The MAH shall provide physicians upon their request with free anti-erythropoietin antibody testing.
De houder van de vergunning zal de artsen op verzoek voorzien van gratis anti-erytropoëtine antilichaam testen.
171 • OTHER CONDITIONS
• ANDERE VOORWAARDEN
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application,is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systeem voor farmacovigilantie De houder van de vergunning dient verzekerd te zijn dat het systeem van farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 1.0, gegeven in Module 1.8.1 van de Marketing Authorisation Application, in orde is en werkzaam voor en tijdens het product op de markt is.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management plan De houder van de vergunning verplicht zich tot het uitvoeren van studies en aanvullende activiteiten voor farmacovigilantie zoals zijn beschreven in versie 4.0 van het Risk Management Plan (RMP) gegeven in Module 1.8.2 van de Marketing Authorisation Application en alle volgende updates van het RMP, zoals overeengekomen door de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zoals in de CHMP “Guideline on Risk Management Systems voor medicinal products for human use” beschreven, dient de ge-updat RMP gelijktijdig ingediend te worden met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Aanvullend dient een vernieuwde RMP ingediend te worden • Wanneer nieuwe informatie is ontvangen die invloed kan hebben op de huidige Safety Specification, Pharmacovigilance Plan of activiteiten gericht op het minimaliseren van risico • Binnen 60 dagen na bereiken van een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of minimaliseren van ricico) • Op verzoek van de EMEA
172 ANNEX III
193 BIJLAGE III
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
195 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON – 50 micrograms VIAL
BUITENVERPAKKING –50 microgram INJECTIEFLACON
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 microgram/ml oplossing voor injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
1 vial contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 injectieflacon bevat 50 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumsulfaat, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water voor injectie.
Solution for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Oplossing voor injectie Iedere verpakking becvat 1 injectieflaconvan 1 ml
For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Voor subcutaan of intraveneus gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
197 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
50 micrograms VIAL LABEL
50 microgram INJECTIEFLACON LABEL
MIRCERA 50 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 µg/ml oplossing voor injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta SC/IV
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
198 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON – 100 micrograms VIAL
BUITENVERPAKKING –100 microgram INJECTIEFLACON
MIRCERA 100 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 microgram/ml oplossing voor injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
1 vial contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 injectieflacon bevat 100 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumsulfaat, mannitol (E421), methionine, poloxameer 188 en water voor injecties.
Solution for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Oplossing voor injectie Iedere verpakking bevat 1 injectieflacon van 1 ml
EXPIRY DATE
UITERSTE GEBRUIKDATUM
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
100 micrograms VIAL LABEL
100 microgram INJECTIEFLACON LABEL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEGEN
MIRCERA 100 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 µg/ml oplossing voor injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta S.C./I.V.
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
201 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON – 200 micrograms VIAL
BUITENVERPAKKING –200 microgram INJECTIEFLACON
MIRCERA 200 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 microgram/ml oplossing voor injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
1 vial contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 injectieflacon bevat 200 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
Solutin for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Oplossing voor injectie Iedere verpakking bevat 1 injectieflaconvan 1 ml
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
203 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
200 micrograms VIAL LABEL
200 microgram INJECTIEFLACON LABELS
MIRCERA 200 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 µg/ml oplossing voor injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta S.C./I.V.
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
204 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON – 300 micrograms VIAL
BUITENVERPAKKING 300 microgram INJECTIEFLACON
MIRCERA 300 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 300 microgram/ml oplossing voor injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
1 vial contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 injectieflacon bevat 300 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Bewaren in koelkast Niet in de vriezer bewaren De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
206 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
300 micrograms VIAL LABEL
300 microgram INJECTIEFLACON LABEL
MIRCERA 300 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 300 µg/ml oplossing voor injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta S.C./I.V.
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
207 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON – 400 micrograms VIAL
BUITENVERPAKKING 400 microgram INJECTIEFLACON
MIRCERA 400 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 microgram/ml oplossing voor injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
1 vial contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 injectieflacon bevat 400 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
209 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
400 micrograms VIAL LABEL
400 microgram INJECTIEFLACON LABEL
MIRCERA 400 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 µg/ml oplossing voor injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta S.C./I.V.
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
210 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON – 600 micrograms VIAL
BUITENVERPAKKING –600 microgram INJECTIEFLACON
MIRCERA 600 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 microgram/ml oplossing voor injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
1 vial contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 injectieflacon bevat 600 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
212 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
600 micrograms VIAL LABEL
600 microgram INJECTIEFLACON LABELS
MIRCERA 600 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 µg/ml oplossing voor injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta S.C./I.V.
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
213 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON – 1000 micrograms VIAL
BUITENVERPAKKING 1000 microgram INJECTIEFLACON
MIRCERA 1000 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 1000 microgram/ml oplossing voor injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
1 vial contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 injectieflacon bevat 1000 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
215 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
1000 micrograms VIAL LABEL
1000 microgram INJECTIEFLACON LABEL
MIRCERA 1000 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 1000 µg/ml oplossing voor injectie methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta S.C./I.V.
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
216 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
BUITENVERPAKKING 50 microgram VOORGEVULDE SPUIT
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
1 pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 voorgevulde spuit bevat 50 microgram methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Oplossing voor injectie Iedere verpakking bevat een voorgevulde spuit van 0,3 ml en een injectienaald
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Bewaren in koelkast Niet in de vriezer bewaren De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht