qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Het gehele tumoroppervlak moet met behulp van een goedgekeurde microlens-vezellichtgeleider worden belicht.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5cm.
Waar mogelijk dient het belichte gebied 0,5 cm voorbij de rand van de tumor te reiken.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Licht moet niet minder dan 90 uur en niet meer dan 110 uur na injectie met Foscan worden toegediend.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered at an irradiance of 100mW/ cm2 to the tumour surface, implying an illumination time of approximately 200 seconds.
2 De dosering van het invallende licht is 20 J/cm2, afgeleverd aan het tumoroppervlak met een stralingsintensiteit van 100 mW/cm2, ofwel een belichtingstijd van ongeveer 200 seconden.
2 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Elk veld dient slechts eenmaal per behandeling belicht te worden.
Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Er kunnen meerdere elkaar niet- overlappende velden worden belicht.
Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Er dient voor te worden gewaakt dat geen enkel weefselgebied meer dan de voorgeschreven lichtdosering ontvangt.
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Weefsel buiten het doelgebied dient volledig te worden afgeschermd om fotoactivering door verstrooid of gereflecteerd licht te vermijden.
A second course of treatment may be given at the discretion of the treating physician in patients where additional tumour necrosis and removal is deemed appropriate, with a recommended minimum interval of 4 weeks between treatments.
Afhankelijk van het oordeel van de behandelende arts kan een tweede behandelingskuur worden toegediend bij patiënten bij wie bijkomende tumornecrose en verwijdering juist wordt geacht, met een aanbevolen interval van minimaal 4 weken tussen de behandelingen.
Use in children - There is no relevant indication for use of Foscan in children or adolescents.
Gebruik bij kinderen - Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Foscan bij kinderen of adolescenten.
 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.  Porphyria or other diseases exacerbated by light.  Hypersensitivity to porphyrins.  Tumours known to be eroding into a major blood vessel in or adjacent to the illumination site.  A planned surgical procedure within the next 30 days.  Coexisting ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.  Existing therapy with a photosensitizing agent.
Een geplande chirurgische ingreep binnen de eerstvolgende 30 dagen Een tegelijkertijd bestaande oogaandoening waarvoor waarschijnlijk binnen 30 dagen een onderzoek met een spleetlamp nodig is
4.4 Special warnings and precautions for use
Bestaande behandeling met een ander geneesmiddel dat lichtgevoeligheid veroorzaakt.
Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden om extravasatie op de plaats van injectie te voorkomen.
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Indien extravasatie optreedt, dient dit gebied gedurende ten minste 3 maanden tegen licht te worden beschermd.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Er is geen nuttig effect bekend van injectie met een andere stof op de plaats van extravasatie.
Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Sommige pulserende oxymeters kunnen licht produceren met een golflengte in de buurt van de golflengte die wordt gebruikt voor de fotoactivering van Foscan.
Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
Oxymeters moeten ten minste om de 10-15 minuten worden verplaatst om het risico van plaatselijke verbrandingsverschijnselen van de huid te voorkomen.
For 6 months following Foscan treatment avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
Gedurende 6 maanden na behandeling met Foscan dient u ervoor te zorgen dat langdurige directe blootstelling aan zonlicht van de arm die is gebruikt voor de injectie met Foscan wordt vermeden.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Als voorzorgsmaatregel dient, wanneer langdurige activiteit in de open lucht is gepland, de geïnjecteerde arm beschermd te worden door het dragen van een gekleurd shirt met lange mouwen.
Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
Indien Foscan is toegediend tijdens de voorafgaande 30 dagen dienen niet-geplande chirurgische ingrepen of spoedoperaties slechts te worden uitgevoerd indien deze strikt noodzakelijk zijn en het potentiële nut daarvan voor de patiënt opweegt tegen het risico.
All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
De nodige voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om tijdens deze ingrepen directe belichting van de patiënt met operatielampen te vermijden.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
Alle patiënten die Foscan krijgen, worden tijdelijk lichtgevoelig.
Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen om blootstelling van huid en ogen aan direct zonlicht of aan felle binnenverlichting gedurende de eerste 15 dagen na injectie te vermijden.
Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
Lichtgevoeligheidsreacties van de huid worden veroorzaakt door zichtbaar licht: ultravioletzonnefilters bieden daarom geen bescherming.
It is important that patients are re-introduced to normal light gradually.
Het is belangrijk dat de gewenning aan normaal licht van de patiënten geleidelijk gebeurt.
3
3 Clinici moeten patiënten aanraden de volgende voorzorgsmaatregelen in acht te nemen die zijn opgenomen in de Bijsluiter.
Time after
Tijd na de
What should I do to prevent burns?
Wat moet ik doen om verbranding te voorkomen?
Foscan Injection Day 1 (0-24 hours)
injectie met Foscan Dag 1 (0-24 uur)
Stay indoors in a darkened room.
Binnenblijven in een verduisterde kamer.
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60W or less.
De gordijnen dichthouden en lampen van 60W of minder gebruiken.
Avoid exposure to direct sunlight.
Blootstelling aan direct zonlicht vermijden.
You can gradually return to normal indoor lighting.
U kunt geleidelijk aan weer normale binnenverlichting gaan gebruiken.
Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Denk eraan door het raam binnenvallend direct zonlicht of direct licht van huishoudelijke apparaten zoals leeslampen te vermijden.
You may watch television.
U mag televisie kijken.
You can go outdoors after dusk.
U kunt naar buiten gaan na zonsondergang.
If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
Als het absoluut noodzakelijk is dat u overdag naar buiten gaat, moet u ervoor zorgen dat u uw huid volledig bedekt, met inbegrip van uw gezicht en handen, en dat u een donkere zonnebril draagt.
The type of clothes you must wear are:
U moet het volgende type kleding dragen:
Closed shoes: for feet.
Hoed met brede rand: voor hoofd, hals, neus en oren Sjaal: voor hoofd en hals Zonnebril met zijkleppen: voor de ogen en de huid rond de ogen Kledingstuk met lange mouwen voor het bovenlichaam: voor bovenlichaam/armen Lange broek: voor onderlichaam/benen Handschoenen: voor handen, pols en vingers Sokken: voor voeten en enkels Dichte schoenen: voor de voeten.
Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
Geen erg dunne kleding dragen omdat deze u niet zal beschermen tegen sterk licht.
Wear dark, closely woven clothing.
Draag donkere, dicht geweven kleding.
If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
Als u zich per ongeluk aan licht blootstelt, kan uw huid prikkelend of branderig aanvoelen.
You must get out of the light immediately.
U moet onmiddellijk uit het licht gaan.
Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
Uw ogen kunnen deze week erg gevoelig zijn voor fel licht.
You may get eye pain or headache when lights are switched on.
U kunt oogpijn of hoofdpijn krijgen wanneer het licht wordt aangedaan.
If you have this problem, wear dark glasses.
Als u hier last van heeft, kunt u een donkere zonnebril dragen.
You can now begin to go outside during daylight hours.
U kunt nu beginnen overdag naar buiten te gaan.
Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Blijf in de schaduw of ga naar buiten wanneer het bewolkt is.
Continue to wear dark, closely woven clothing.
Blijf donkere, dicht geweven kleding dragen.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Begin op dag 8 met 0-15 minuten buiten.
If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
Als uw huid de volgende 24 uur niet zichtbaar rood wordt, kunt u de tijd die u buiten doorbrengt in de loop van de week geleidelijk aan opvoeren.
Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
Vermijd direct zonlicht of felle binnenverlichting.
Stay in the shade.
Blijf in de schaduw.
Day 15 onward
Vanaf dag 15
Your sensitivity to light is gradually getting back to normal.
Uw lichtgevoeligheid wordt geleidelijk aan weer normaal.
You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
U dient dit zorgvuldig te testen door de rug van uw hand gedurende 5 minuten aan het zonlicht bloot te stellen.
Wait 24 hours to see if there is any redness.
Wacht 24 uur en kijk of de huid rood is geworden.
If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Als de huid rood is, dient u direct zonlicht nog 24 uur te vermijden.
You can then repeat the test.
Daarna kunt u de test herhalen.
If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Als de huid niet rood is geworden, kunt u de tijd dat u zich aan zonlicht
Do not stay in the sunlight for more than 15 minutes the first time.
Blijf de eerste keer niet meer dan 15 minuten in de zon.
Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
De meeste mensen kunnen tegen dag 22 hun normale leefwijze hervatten.
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
U mag de eerste dag na de lichtgevoeligheidstest 15 minuten in direct zonlicht verblijven.
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i. e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Elke volgende dag kunt u hier 15 minuten bij optellen, d.w.z. de tweede dag 30 minuten, de derde dag 45 minuten, de vierde dag 60 minuten enz.
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Mocht uw huid prikkelend of branderig aanvoelen of rood worden na blootstelling aan zonlicht, wacht dan tot deze symptomen zijn verdwenen voordat u uw huid weer gedurende eenzelfde periode blootstelt aan licht.
For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
Laat gedurende 30 dagen na de behandeling met Foscan geen oogonderzoeken uitvoeren waarbij gebruik wordt gemaakt van fel licht.
For 3 months following Foscan treatment, avoid UV tanning beds.
Gedurende 3 maanden na de behandeling met Foscan dient u zonnebanken te vermijden.
Do not sunbathe.
U mag niet zonnebaden.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Gedurende 6 maanden na behandeling met Foscan dient u ervoor te zorgen dat langdurige directe blootstelling aan zonlicht van de voor de Foscan-injectie gebruikte arm wordt vermeden.
4 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Dit product bevat 48 vol% ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 4,2 g per dosis, equivalent aan 84 ml bier, 35 ml wijn per dosis.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Schadelijk voor personen die lijden aan alcoholisme.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Dient rekening mee gehouden te worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en hoge- risicogroepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
De hoeveelheid alcohol in dit product kan de effecten van andere geneesmiddelen veranderen.
The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines.
De hoeveelheid alcohol in dit product kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
There is potential for exacerbation of skin photosensitivity if temoporfin is used with other photosensitising active substances.
Lichtgevoeligheid van de huid kan verergeren indien temoporfine wordt gebruikt in combinatie met andere werkzame bestanddelen die lichtgevoeligheid veroorzaken.
Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Een dergelijke reactie is gemeld met plaatselijk 5-fluorouracil.
No other drug interactions have been observed.
Er zijn geen andere interacties met geneesmiddelen waargenomen.
An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Uit een in vitro studie met humaan leverweefsel bleek dat er geen potentie is voor geneesmiddeleninteracties door remming van cytochroom P-450 enzymen door temoporfine.
There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van temoporfine bij zwangere vrouwen.
Animal studies are insufficient with respect to effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op ontwikkeling van het embryo/foetus (zie rubriek 5.3).
Temoporfin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Temoporfine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Animal studies suggest a toxic effect in early pregnancy (see section 5.3).
Dierproeven wijzen op een toxisch effect tijdens het begin van de zwangerschap (zie rubriek 5.3).
Therefore, pregnancy must be avoided for 3 months after treatment with temoporfin.
Zwangerschap dient daarom te worden vermeden gedurende 3 maanden na behandeling met temoporfine.
It is not known if temoporfin is excreted in human milk.
Het is niet bekend of temoporfine wordt uitgescheiden in moedermelk.
Women receiving Foscan must not breast feed for at least one month following injection.
Vrouwen die Foscan krijgen, mogen gedurende ten minste een maand na de injectie geen borstvoeding geven.
On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Op grond van het farmacodynamisch profiel wordt aangenomen dat temoporfine veilig is of dat het niet waarschijnlijk is dat het een effect heeft.
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Om problemen door lichtgevoeligheid te voorkomen, dient de patiënt de eerste 15 dagen na de injectie geen voertuig te besturen en alleen machines te bedienen indien dit mogelijk is bij getemperd licht, volgens de aanbevolen voorzorgsmaatregelen (zie rubriek 4.4).
Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
Zodra is aangetoond dat de lichtgevoeligheid is afgenomen, kan de patiënt weer een voertuig besturen en machines bedienen bij normale verlichting of daglicht.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
Alle patiënten die Foscan krijgen, worden tijdelijk lichtgevoelig en dienen de instructie te krijgen om voorzorgsmaatregelen in acht te nemen voor het vermijden van zonlicht en felle binnenverlichting.
Most toxicities associated with this therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
De meeste gevallen van toxiciteit die in verband zijn gebracht met deze behandeling zijn plaatselijke effecten die zijn waargenomen in het belichte gebied en soms in de omringende weefsels.
The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation.
De plaatselijke schadelijke reacties zijn kenmerkend voor een door fotoactivering opgewekte, acute weefselontstekingsreactie.
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
De hieronder vermelde frequentie is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Binnen iedere frequentiegroep ` worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
5 Infections and infestations Common effects: localised infection.
Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak voorkomende effecten: plaatselijke infectie.
Blood and lymphatic system disorders Common effects: anaemia.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak voorkomende effecten: anemie
Gastrointestinal disorders Very common effects: constipation.
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak voorkomende effecten: obstipatie.
Common effects: vomiting, mouth ulceration, swallowing difficult.
Vaak voorkomende effecten: braken, mondulceratie, moeilijk slikken.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak voorkomende effecten: blaarvorming, erytheem, brandwonden, huidhyperpigmentatie, lichtgevoeligheidsreactie, zonnebrand, huidnecrose.
General disorders and administration site conditions Very common effects: injection site pain.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak voorkomende effecten: pijn op de injectieplaats.
This pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Deze pijn is van voorbijgaande aard en kan worden verminderd door de injectiesnelheid te verlagen.
Common effects: fever, nausea, injection site reaction, burning sensation, giddiness.
Vaak voorkomende effecten: koorts, misselijkheid, reactie op de injectieplaats, branderig gevoel, duizeligheid.
Surgical and medical procedures Very common effects: pain, haemorrhage, pain in face, scar, mouth necrosis, dysphagia, face oedema.
Chirurgische en medische verrichtingen Zeer vaak voorkomende effecten: pijn, bloeding, pijn in het gezicht, littekenvorming, necrose van de mond, dysfagie, gezichtsoedeem.
The pain may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
Voor de pijn kan het nodig zijn gedurende korte tijd na de behandeling NSAID's of opiaten te gebruiken.
Common effects: oedema, trismus.
Vaak voorkomende effecten: oedeem, trismus.
In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
Bij een overdosis zou laserbehandeling tot diepere necrose van de tumor leiden dan verwacht bij de aanbevolen dosering.
Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
Als de tumor niet wordt
If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
6 belicht, dient er een periode van ten minste 4 weken te verstrijken tussen de overdosis en het opnieuw toedienen van Foscan.
The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
De aan een overdosis verbonden schadelijke reacties zullen normaal beperkt blijven tot lichtgevoeligheidsreacties.
Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
Blootstelling aan omgevingslicht na overdosering houdt een vergroot risico in op lichtgevoeligheidsreacties.
Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/ kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/ kg.
Uit gepubliceerd klinisch onderzoek blijkt dat de duur en mate van de lichtgevoeligheid bij de aanbevolen dosering van 0,15 mg/kg met ongeveer een derde werden verlaagd vergeleken met een dosis van 0,3 mg/kg.
Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
Dierproeven hebben bepaalde hematologische en bloedchemische veranderingen aangetoond (verlaagde cijfers voor aantal trombocyten, aantal erytrocyten en hemoglobine, verhoogde cijfers voor aantal neutrofielen, fibrinogeen, bilirubine, triglyceride en cholesterol).
Strict observance of the reduced light regime is required.
Strikte naleving van de regels voor verminderd licht is vereist.
A skin photosensitivity test must be carried out before the patient returns to normal light conditions.
Voor de patiënt weer aan normaal licht wordt blootgesteld, dient de lichtgevoeligheid van de huid te worden getest.
No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
Er zijn geen specifieke systemische symptomen waarvan bekend is dat ze verband houden met een overdosering.
Treatment should be supportive.
De behandeling dient symptomatisch te zijn.
Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
Er is beperkte informatie beschikbaar over de effecten van overmatige blootstelling aan laserlicht tijdens de behandeling.
Increased damage to tissue was noted.
Er is melding gemaakt van toegenomen weefselschade.
Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica en immunomodulantia, ATC-code:
Temoporfin is a photosensitising agent used in the photodynamic therapy of tumours.
Temoporfine is een lichtgevoeligmakende stof die gebruikt wordt in de fotodynamische behandeling van tumoren.
6 The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
De farmacologische activiteit wordt ingeleid door fotoactivering van temoporfine met niet-thermisch licht van 652 nm na intraveneuze toediening.
The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
Het therapeutisch effect wordt tot stand gebracht door de vorming van sterk reactieve vormen van zuurstof, een proces dat afhangt van de intracellulaire interactie van temoporfine met licht en zuurstof.
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50% of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25% after a single treatment.
In een klinische trial van 147 patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals werd bij 25% na enkelvoudige behandeling tumorrespons waargenomen, gedefinieerd als een afname met minimaal 50% van de tumormassa gedurende minimaal vier weken.
A WHO local complete response was observed in 14% of patients.
Een volgens de WHO-criteria lokale volledige respons werd waargenomen bij 14% van de patiënten.
Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10mm or less in depth.
De tumorrespons was groter bij patiënten met volledig belichte laesies met een diepte van 10 mm of minder.
The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
De mediane waargenomen duur van de tumorrespons bij alle patiënten bedroeg 57 dagen voor globale respons en 84 dagen voor volledige respons.
Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
Zevenendertig patiënten kregen ten minste 2 behandelingen met Foscan toegediend.
Ten patients achieved a tumour response due to re-treatment.
Bij tien patiënten werd met herbehandeling tumorrespons bereikt.
Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
Hiervan vertoonden er 6 een complete lokale respons aan de hand van de WHO-criteria.
Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
Temoporfine is een stof met een lage klaring en een terminale plasmahalfwaardetijd van 65 uur bij patiënten.
Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
De maximale plasmaspiegels worden 2-4 uur na injectie bereikt; daarna nemen de plasmaspiegels bi-exponentieel af.
An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
Het middel verspreidt zich in het lichaam in een volume lichaamsvocht dat groter is dan het volume van alleen het extracellulaire vocht maar kleiner dan het totale volume lichaamsvocht.
Temoporfin does not concentrate in the tissues.
Temoporfine geeft geen accumulatie in de weefsels en is voor 85-87% gebonden aan plasma-eiwit.
Plasma protein binding is at 85-87%.
Temoporfine wordt in het bloed gebonden aan plasmalipoproteïnen en
Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
7 high-density lipoproteïnen zoals albumine.
By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
Vijftien dagen na de injectie is de plasmaconcentratie van temoporfine dusdanig verminderd dat de patiënten meestal geleidelijk aan kunnen wennen aan normaal daglicht.
Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de eliminatie van temoporfine bij de mens.
Animal data show temoporfin is exclusively eliminated by the liver into the bile and excreted in the faeces.
Dierproeven tonen aan dat temoporfine uitsluitend wordt geëlimineerd door de lever via de gal en wordt uitgescheiden in de feces.
Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Twee van de belangrijkste metabolieten van temoporfine worden via de gal geëlimineerd.
There is no enterohepatic recirculation of these metabolites.
Hercirculatie van deze metabolieten in de enterohepatische kringloop treedt niet op.
Both these metabolites show conjugated character.
Beide metabolieten zijn geconjugeerd.
No metabolites are seen in the systemic circulation.
De metabolieten worden niet teruggevonden in de systemische circulatie.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
Bij herhaald dosistoxiciteitsonderzoek bij ratten en honden waren de belangrijkste ongewenste effecten van temoporfine lichtgevoeligheid en negatieve reacties op de plaats van injectie.
Local irritancy of Foscan solution for injection after intravenous administration occurred with all doses.
Bij alle doseringen trad bij intraveneuze toediening van Foscan-oplossing voor injectie lokale prikkeling op.
High rates of administration caused death in dogs and rabbits.
Hoge toedieningssnelheden leidden tot de dood bij honden en konijnen.
No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
Er werden geen andere tekenen van toxiciteit vastgesteld maar bij honden die werden behandeld met de aanbevolen therapeutische dosering, was de systemische blootstelling hoger dan bij mensen.
The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
De genotoxiciteit van temoporfine is in beperkte mate onderzocht.
Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
Als gevolg van de vorming van reactieve vormen van zuurstof brengt temoporfine een gering risico van mutageniciteit met zich mee.
This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
Dit risico kan in de klinische situatie onder controle worden gehouden door de directe blootstelling aan licht tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.4).
In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
Bij ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij konijnen veroorzaakte temoporfine, bij systemische blootstellingniveaus gelijk aan die bij mensen worden bereikt met de aanbevolen therapeutische dosis, een toename van verlies bij vroege postimplantatie.
Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
Hoewel geen andere effecten op de ontwikkeling werden waargenomen, waren de gebruikte doses niet voldoende veel hoger dan de therapeutische dosis bij de mens om een adequate veiligheidsmarge te bieden.
Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
Ethanol, watervrij (E1510) Propyleenglycol (E1520)
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gebruikt dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Do not dilute with aqueous solutions.
Niet verdunnen met waterige oplossingen.
Once opened, the solution must be used immediately.
4 jaar Na opening dient de oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
6.5 Nature and contents of container
8 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Foscan is supplied in 6 ml Type I amber glass vials with a bromobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
Foscan wordt geleverd in glazen amberkleurige 6 ml Type I injectieflacons met een bromobutylelastomeer stop en aluminium afsluiting.
The vials contain 1 ml, 3 ml or 6 ml of solution for injection.
De injectieflacons bevatten 1 ml, 3 ml of 6 ml oplossing voor injectie.
Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
Elke verpakking bevat 1 injectieflacon en een filter met Luer-lockaansluiting voor injectiespuit en canule.
The filter is contained in a polyethylene container.
De filter is verpakt in een polyethyleencontainer.
Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
Bij het hanteren van dit geneesmiddel dienen de gepaste voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Onderzoek heeft aangetoond dat Foscan niet-irriterend is en niet wordt geabsorbeerd via de huid.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Niet-gebruikte oplossing dient te worden weggeworpen.
Foscan is photosensitive.
Foscan is lichtgevoelig.
Once removed from its packaging it must be administered immediately.
Na verwijdering uit de verpakking dient het onmiddellijk te worden toegediend.
Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
Wanneer uitstel onvermijdelijk is, dient de oplossing tegen licht te worden beschermd.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ierland
EU/ 1/ 01/ 197/ 003 EU/ 1/ 01/ 197/ 004 EU/ 1/ 01/ 197/ 005
EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
24 October 2001 Date of last renewal:
24 oktober 2001 Datum van laatste hernieuwing:
Foscan 4 mg/ ml solution for injection
Foscan 4 mg/ml oplossing voor injectie
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
Elke ml bevat 4 mg temoporfine.
4.3 Posology and method of administration
4.2 Dosering en wijze van toediening
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered at an irradiance of 100mW/ cm2 to the tumour surface, implying an illumination time of approximately 200 seconds.
10 De dosering van het invallende licht is 20 J/cm2, afgeleverd aan het tumoroppervlak met een stralingsintensiteit van 100 mW/cm2, ofwel een belichtingstijd van ongeveer 200 seconden.
9 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Elk veld dient slechts eenmaal per behandeling belicht te worden.
Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
11 Clinici moeten patiënten aanraden de volgende voorzorgsmaatregelen in acht te nemen die zijn opgenomen in de Bijsluiter.
11 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1.0 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Dit product bevat 48 vol% ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 1,0 g per dosis, equivalent aan 21 ml bier, 9 ml wijn per dosis.
On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
13 Op grond van het farmacodynamisch profiel wordt aangenomen dat temoporfine veilig is of dat het niet waarschijnlijk is dat het een effect heeft.
4.9 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
Infections and infestations Common effects: localised infection.
Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak voorkomende effecten: plaatselijke infectie.
12 Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak voorkomende effecten: blaarvorming, erytheem, brandwonden, huidhyperpigmentatie, lichtgevoeligheidsreactie, zonnebrand, huidnecrose.
Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
Belichting van de tumor dient slechts te worden uitgevoerd wanneer het potentieel nut opweegt tegen het potentieel risico op excessieve necrose.
If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Als de tumor niet wordt belicht, dient er een periode van ten minste 4 weken te verstrijken tussen de overdosis en het opnieuw toedienen van Foscan.
Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
Blootstelling aan omgevingslicht na overdosering houdt een vergroot risico
The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
De farmacologische activiteit wordt ingeleid door fotoactivering van temoporfine met niet-thermisch licht van 652 nm na intraveneuze toediening.
13 The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
De mediane waargenomen duur van de tumorrespons bij alle patiënten bedroeg 57 dagen voor globale respons en 84 dagen voor volledige respons.
Plasma protein binding is at 85-87%.
Temoporfine geeft geen accumulatie in de weefsels en is voor 85-87% gebonden aan plasma-eiwit.
Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
Temoporfine wordt in het bloed gebonden aan plasmalipoproteïnen en high-density lipoproteïnen zoals albumine.
Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
15 Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de eliminatie van temoporfine bij de mens.
The vials contain 3.5 ml, or 5 ml of solution for injection.
De injectieflacons bevatten 3,5 ml of 5 ml oplossing voor injectie.
Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
16 Elke verpakking bevat 1 injectieflacon en een filter met Luer-lockaansluiting voor injectiespuit en canule.
EU/ 1/ 01/ 197/ 001 EU/ 1/ 01/ 197/ 002
EU/1/01/197/001 EU/1/01/197/002
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ierland
17 ANNEX III
19 BIJLAGE III
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON OF 1 MG/ ML
BUITENDOOS, 1 MG/ML
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
FOSCAN 1 mg/ml oplossing voor injectie Temoporfine
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)ME(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information).
Watervrij ethanol en propyleenglycol (zie bijsluiter voor verdere informatie)
Solution for injection 1 ml Solution for injection 3 ml Solution for injection 6 ml Sterile filter
Oplossing voor injectie 1 ml Oplossing voor injectie 3 ml Oplossing voor injectie 6 ml Steriel filter
Single dose.
Enkele dosis.
Discard the remainder after use.
Ongebruikt product na gebruik weggooien.
EU/ 1/ 01/ 197/ 003 (1 ml) EU/ 1/ 01/ 197/ 004 (3 ml) EU/ 1/ 01/ 197/ 005 (6 ml)
EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL LABEL OF 1 MG/ ML
ETIKET OP INJECTIEFLACON, 1 MG/ML
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
FOSCAN 1 mg/ml oplossing voor injectie Temoporfine Intraveneus gebruik
Read the package leaflet before use.
Voor intraveneuze injectie Voor gebruik de bijsluiter lezen
1 mg/ 1 ml 3 mg/ 3 ml 6 mg/ 6 ml
1 mg/1 ml 3 mg/3 ml 6 mg/6 ml
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON OF 4 MG/ ML
BUITENDOOS, 4 MG/ML
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
FOSCAN 4 mg/ml oplossing voor injectie Temoporfine
Solution for injection 3.5 ml Solution for injection 5.0 ml Sterile filter
Oplossing voor injectie 3,5 ml Oplossing voor injectie 5,0 ml Steriel filter
EU/ 1/ 01/ 197/ 001 (3.5 ml) EU/ 1/ 01/ 197/ 002 (5 ml)
EU/1/01/197/001 (3,5 ml) EU/1/01/197/002 (5 ml)
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL LABEL OF 4 MG/ ML
ETIKET OP INJECTIEFLACON, 4 MG/ML
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
FOSCAN 4 mg/ml oplossing voor injectie Temoporfine Intraveneus gebruik
14 mg/ 3.5 ml 20 mg/ 5.0 ml
14 mg/3,5 ml 20 mg/5,0 ml
26 PACKAGE LEAFLET:
28 BIJSLUITER:
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 1 mg/ml oplossing voor injectie Temoporfine
You may need to read it again.
Het kan nodig zijn deze nog een door te lezen.
please tell your doctor or your pharmacist
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Foscan is and what it is used for 2.
Wat is Foscan en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Foscan 3.
Wat u moet weten voordat u Foscan gebruikt 3.
How to use Foscan 4.
Hoe wordt Foscan gebruikt 4.
How to store Foscan 6.
Hoe bewaart u Foscan 6.
WHAT FOSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS FOSCAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Foscan is a porphyrin photosensitising medicine.
Foscan is een geneesmiddel dat lichtgevoeligheid veroorzaakt door middel van porfyrine.
Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
Foscan wordt gebruikt voor het behandelen van hoofd- en halskanker bij patiënten die niet met andere therapieën kunnen worden behandeld.
BEFORE YOU USE FOSCAN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FOSCAN GEBRUIKT
- if you are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the ingredients of Foscan,
Foscan niet gebruiken  als u allergisch (overgevoelig) bent voor temoporfine of een van de bestanddelen van Foscan,  als u allergisch (overgevoelig) bent voor porfyrines,  als u lijdt aan porfyrie of aan een andere aandoening die door licht wordt verergerd,  als de te behandelen tumor door een groot bloedvat gaat,  als u de komende 30 dagen een operatie ondergaat,  als u een oogaandoening heeft waarvoor de komende 30 dagen onderzoek met fel licht noodzakelijk is,  als u al wordt behandeld met een geneesmiddel dat lichtgevoeligheid veroorzaakt.
Take special care with Foscan Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
Pas goed op met Foscan Door gebruik van Foscan zult u gedurende ongeveer 15 dagen na uw injectie lichtgevoelig worden.
This means that normal daylight or bright indoor lighting could give you skin burns.
Dit betekent dat u door normaal zonlicht of felle binnenverlichting brandwonden kunt krijgen.
To stop this, you MUST follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment.
Om dit te voorkomen, MOET u de instructies voor de geleidelijke blootstelling aan toenemende lichtsterkten binnenshuis gedurende de eerste week en aan afgeschermd licht buitenshuis tijdens de tweede week na de behandeling nauwgezet volgen.
Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
Bespreek dit met uw arts voor u naar huis gaat na toediening van een Foscan-injectie.
Sunscreen creams will not prevent this sensitivity.
Zonnebrandcrèmes helpen niet om deze gevoeligheid te voorkomen.
You will gradually become less sensitive to light.
Uw gevoeligheid voor licht zal geleidelijk afnemen.
Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
Gewoonlijk kan men na 15 dagen weer beginnen met blootstelling aan normaal zonlicht.
You must not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
U mag gedurende 30 dagen na een injectie met Foscan uw ogen niet met fel licht laten onderzoeken door een opticien of oogarts.
You must not use UV sunbeds or sunbathe for 3 months after Foscan injection.
U mag gedurende 3 maanden na een injectie met Foscan niet zonnen of een zonnebank gebruiken.
For 6 months following Foscan treatment, avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
29 Gedurende 6 maanden na behandeling met Foscan dient u ervoor te zorgen dat langdurige directe blootstelling aan zonlicht van de arm met de injectieplek wordt vermeden.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, protect your injection arm by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Als voorzorgsmaatregel dient, wanneer langdurige activiteit in de open lucht is gepland, de geïnjecteerde arm beschermd te worden door het dragen van een gekleurd shirt met lange mouwen.
27 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
In de instructietabel kunt u zien wat u moet doen om brandwonden te voorkomen.
You must follow these instructions carefully.
U moet deze instructies nauwkeurig opvolgen.
Please ask your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure about anything.
Als u iets niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Time after
Tijd na de injectie met Foscan
Foscan Injection Day 1 (0-24 hours)
Dag 1 (0-24 uur)
Stay indoors in a darkened room.
De gordijnen dichthouden en lampen
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60W or less.
van 60W of minder gebruiken.
Days 8-14
30 Dag 8-14
If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Als de huid niet rood is geworden, kunt u de tijd dat u zich aan zonlicht blootstelt iedere dag geleidelijk aan opvoeren.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Gedurende 6 maanden na behandeling met Foscan dient u ervoor te zorgen dat langdurige directe blootstelling aan zonlicht van de arm die is gebruikt voor de injectie met Foscan wordt vermeden.
28 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geld ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Using Foscan with food and drink:
Gebruik van Foscan met voedsel en drank:
Your normal food and drink will not affect your treatment with Foscan
Uw normale voedsel en drank hebben geen invloed op uw behandeling met Foscan
Pregnancy You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Zwangerschap U moet vermijden zwanger te worden gedurende de eerste 3 maanden na behandeling met Foscan.
Ask you doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant
Raadpleeg uw arts of apotheker alvorens enig geneesmiddel in te nemen als u zwanger bent.
Breast-feeding Do not breastfeed for at least 1 month after Foscan injection.
Borstvoeding Na de injectie met Foscan mag u ten minste 1 maand geen borstvoeding geven.
Driving and using machines The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
Gedurende een paar uur na injectie kan de hoeveelheid alcohol in dit product uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Met de lichtsterkten aanbevolen gedurende de eerste
Important information about some of the ingredients of Foscan WARNING:
WAARSCHUWING:
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Dit product bevat 48 vol% ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 4,2 g per dosis, equivalent aan 84 ml bier, 35 ml wijn per dosis.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Dient rekening mee gehouden te worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en hoge-risicogroepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
HOW TO USE FOSCAN
HOE WORDT FOSCAN GEBRUIKT
Your doctor or nurse will give you Foscan by injection into a vein.
Uw arts of verpleegkundige zal u Foscan toedienen door injectie in een ader.
If necessary, your doctor or nurse may give you another injection at least 4 weeks later.
Indien noodzakelijk, kan uw arts of verpleegkundige u minimaal 4 weken later een tweede injectie geven.
Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
Vier dagen na uw injectie zal uw arts uw tumor met laserlicht behandelen.
If you are given more Foscan than you should You may not be given the laser treatment.
Als u meer Foscan toegediend krijgt dan u zou mogen Het is mogelijk dat u geen laserbehandeling krijgt.
You may be sensitive to light for more than 15 days.
U kunt langer dan 15 dagen lichtgevoelig blijven.
You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
U moet de instructies voor het voorkomen van brandwonden zorgvuldig opvolgen.
Like all medicines, Foscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Foscan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Iedereen die Foscan gebruikt, wordt gedurende ongeveer 15 dagen na de injectie gevoelig voor licht.
You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
U moet de instructies opvolgen die u ontvangt om zonlicht en felle binnenverlichting te vermijden.
These instructions are written in this leaflet.
Deze instructies zijn vermeld in deze folder.