qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
infections e. g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin
Bloedspiegels van < (Fantasie) naam > kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van < (Fantasie) naam >.
- hormone treatments with ethinylestradiol (e. g the oral contraceptive pill) or danazol
Hierdoor is mogelijk een verhoging of een verlaging van de < (Fantasie) naam > dosis noodzakelijk.
- medicines for high blood pressure or heart problems such as nifedipine, nicardipine, diltiazem
In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte stellen als u een van de volgende middelen gebruikt of recentelijk gebruikt heeft: – antischimmelmiddelen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide antibiotica voor de behandeling van infecties zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, erytromycine, claritromycine, josamycine en rifampicine – HIV-proteaseremmers zoals ritonavir – het middel tegen maagzweren omeprazol – middelen die hormonen bevatten met ethinylestradiol (zoals de anticonceptiepil) of danazol – middelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, zoals nifedipine, nicardipine, diltiazem en verapamil – geneesmiddelen bekend als “ statines” voor de behandeling van verhoogd cholesterol en triglyceriden – de middelen tegen vallende ziekte fenobarbital en fenytoïne – de corticosteroïden prednisolon en methylprednisolon – het middel tegen depressies nefazodon – St.
John’ s Wort (hypericum perforatum)
Janskruid (hypericum perforatum)
< Invented name > must not be taken with ciclosporin.
< (Fantasie) naam > mag niet samen met ciclosporine worden ingenomen.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take< Invented name >.
Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of kalium-sparende diuretica (bepaalde plaspillen zoals amiloride, triamterene, of spironolacton), bepaalde pijnstillers (zogenaamde NSAIDs, zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen, of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u ook < (Fantasie) naam > gebruikt.
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e. g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when taken together with< Invented name >.
Het gebruik van ibuprofen, amfotericine B en antivirale middelen (zoals aciclovir) kan nier- en zenuwstelsel aandoeningen verergeren indien deze middelen samen met < (Fantasie) naam > ingenomen worden.
Taking< Invented name > with food and drink You should generally take < Invented name > on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
Inname van < (Fantasie) naam > met voedsel en drank In het algemeen dient u < (Fantasie) naam > op een lege maag en tenminste 1 uur vóór of 2 tot 3 uur ná een maaltijd innemen.
Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking< Invented name >.
Grapefruit of grapefruitsap mogen niet tegelijk met < (Fantasie) naam > worden gebruikt.
Pregnancy and breast-feeding If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine .< Invented name > is excreted into breast milk.
64 Als u van plan bent zwanger te worden of denkt dat u zwanger bent, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt. < (Fantasie) naam > wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Therefore you should not breast-feed whilst receiving< Invented name >.
Daarom dient u geen borstvoeding geven als u < (Fantasie) naam > gebr uikt.
63 Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking< Invented name >.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet, gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig voelt of problemen heeft met helder zien nadat u < (Fantasie) naam > heeft gebr uikt.
These effects are more frequently observed if< Invented name > is taken in conjunction with alcohol use.
Deze effecten worden vaker waargenomen als < (Fantasie) naam > samen met alcohol wordt gebruikt.
HOW TO TAKE< INVENTED NAME >
HOE WORDT < (FANTASIE) NAAM > GEBRUIKT
Always take< Invented name > exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van < (Fantasie) naam > nauwgezet het advies van uw arts.
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
De begindosis van < (Fantasie) naam > ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden vastgesteld door u arts en gerelateerd zijn aan uw lichaamsgewicht.
Initial doses just after transplantation will generally be in the range of 0.075 – 0.30 mg per kg body weight per day
De eerste dosis direkt na de transplantatie zal gewoonlijk in de orde van van grootte van
depending on the transplanted organ.
0,075 – 0,30 mg per kg lichaamsgewicht per dag
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppresieve geneesmiddelen u gebruikt.
Regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Er zullen regelmatig bloedtesten bij u gedaan worden om de juiste dosis te vinden en deze van tijd tot tijd aan te passen.
Your doctor will usually reduce your< Invented name > dose once your condition has stabilised.
Gewoonlijk zal uw arts de dosis van < (Fantasie) naam > verlagen als uw toestand is gestabiliseerd.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
Uw dokter zal u exact vertellen hoeveel < (Fantasie) naam > capsules u moet innemen en hoe vaak.
< Invented name > is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
< (Fantasie) naam > wordt tweemaal daags, gewoonlijk ’ s ochtends en ’ s avonds ingenomen.
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Neem dit niet in.
If you take more< Invented name > than you should If you have accidentally taken too much < Invented name > see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Wat u moet doen als u meer van < (Fantasie) naam > heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel capsules inneemt, neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of met de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
If you forget to take< Invented name > Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten < (Fantasie) naam > in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you have forgotten to take your< Invented name > capsules, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Indien u bent vergeten uw < (Fantasie) naam > capsules in te nemen, wacht dan tot het tijd is om de volgende dosis in te nemen, en ga daarna door op het schema zoals u dat gewend bent.
If you stop taking< Invented name > Stopping your treatment with < Invented name > may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Als u stopt met inname van < (Fantasie) naam > Het stoppen van de behandeling met < (Fantasie) naam > kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts apotheker.
Like all medicines ,< Invented name > can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan < (Fantasie) naam > bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Very common side effects are experienced in more than one in ten patients.
Bijwerkingen die ‘ zeer vaak’ voorkomen worden waargenomen in meer dan één op de tien patiënten.
Common side effects are experienced in less than one in ten patients but in more than one per one hundred patients.
65 Bijwerkingen die ‘ vaak’ voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de tien patiënten maar meer dan één op de honderd patiënten.
Uncommon side effects are experienced in less than one in one hundred patients but more than one per one thousand patients.
Bijwerkingen die ‘ soms’ voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de honderd patiënten maar meer dan één op de duizend patiënten.
Rare side effects are experienced in less than one per one thousand patients but more than one per ten thousand patients.
Bijwerkingen die ‘ zelden’ voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de duizend patiënten maar meer dan één op de tienduizend patiënten.
Very rare side effects are experienced in less than one per ten thousand patients.
Bijwerkingen die ‘ zeer zelden’ voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de tienduizend patiënten.
64< Invented name > reduces your body’s own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
< (Fantasie) naam > verminderd het lichaamseigen afweermechanisme zodat het getransplanteerde orgaan niet wordt afgestoten.
Consequently, your body will not be as good as usual at fighting infections.
Als gevolg daarvan zal het lichaam niet zo goed als gewoonlijk infecties kunnen bestrijden.
Therefore you may be more prone to infections than usual while you are taking< Invented name >.
Daarom kan u als u < (Fantasie) naam > neemt meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties.
Severe effects have been reported, including allergic and anaphylactic reactions.
Ernstige effecten zijn waargenomen, inclusief allergische en anafylactische reacties.
Benign and malignant tumours have been reported following< Invented name > treatment as a result of immunosuppression.
Goedaardige en kwaadaardige gezwellen zijn waargenomen doordat het immuunsysteem onderdrukt is na de behandeling met < (Fantasie) naam >.
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: verlaging van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), toename in het aantal witte bloedcellen, veranderingen van het aantal rode bloedcellen Soms: stollingsstoornissen, verlaging van alle bloedcellen Zelden:
changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts small bleedings in your skin due to blood clots
kleine bloedingen in de huid door bloedklontjes
increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts
verhoogd bloedsuiker, diabetes mellitus, verhoogd kalium in het bloed verminderd magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed, vochtophoping, verhoogde urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust, toegenomen zuurgraad van het bloed, andere veranderingen in de bloedzouten
dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
dehydratie, verlaagd eiwit of suiker in het bloed, verhoogd fosfaat in het bloed
difficulty in sleeping anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders
moeite met slapen symptomen van angst, verwardheid en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerries, hallucinaties, geestelijke gestoordheid
trembling, headache fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders
trillen, hoofdpijn toeval, verminderd bewustzijn, tintelen en verdoving (soms pijnlijk) in handen en voeten, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, zenuwstelselaandoeningen
coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems
coma, hersenbloedingen, beroerte, verlamming, hersenaandoening, spraak- en taalstoornissen, geheugenproblemen
Eye disorders
Zeer zelden:
common: uncommon: rare:
toegenomen spierstijfheid spierzwakte
blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders opacity of the lens blindness
Oogaandoeningen Vaak: wazig zien, toegenomen gevoeligheid voor licht, oogaandoeningen Soms: mat worden van de ooglens Zelden:
Ear disorders common: uncommon: rare:
blindheid
ringing sound in your ears impaired hearing deafness
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: tuitend geluid in de oren Soms: gehoorsverlies Zelden:
Heart disorders
doofheid
common: uncommon:
Hartaandoeningen Vaak: verlaagde bloeddoorstroming in de hartvaten, versnelde hartslag
reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal
66 Soms: onregelmatige hartslag, hartstilstand, hartfalen, spierziekte van het hart, vergroting van de hartspier, sterkere hartslag, abnormaal ECG, abnormale pols en hartslag Zelden:
collection of fluid around the heart echocardiogram abnormal
toename van vocht rondom het hart abnormaal echocardiogram
Blood vessel disorders very common: common:
Vaak:
increased blood pressure bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure
verhoogde bloeddruk bloedingen, gedeeltelijk of volledig verstoppen van de bloedvaten, verlaagde bloeddruk
blood clot in a vein of a limb, shock
bloedklonten in een ader van het been, shock
shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms
Ademhalingsstelselaandoeningen Vaak: kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, toename van vocht rondom de longen, keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen Soms: moeite met ademhalen, ademhalingswegstoornissen, astma Zelden
uncommon: rare:
acute ademnood
difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma acute breathlessness
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
diarrhoea, nausea inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach, inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems
diarree, misselijkheid ontstekingen en zweren die buikpijn en diarree veroorzaken, maagbloedingen, ontstekingen en zweren in de mond, toename van vloeistof in de buik, braken, gastrointestinale pijn en buikpijn, slechte spijsvertering, verstopping, winderigheid, opzwelling, zachte ontlasting, maagklachten
obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach
afsluiting van de darm, verhoogd amylase concentratie in het bloed, oprispingen, vertraagde maaglediging
cyst formation in your pancreas
cystenvorming in de pancreas
Liver and gall bladder disorders common:
Lever- en galaandoeningen Vaak: afwijking in leverenzymen en leverfunctie, het geel worden van de huid door leverproblemen, leverweefsel schade en ontsteking van de lever Zelden:
problems with blood flow in the liver liver failure, narrowing of the bile vessel
problemen met de bloeddoorstroming in de lever leverfalen, vernauwing van de galgangen
common: uncommon: rare:
Huidaandoeningen Vaak: jeuk, uitslag, haaruitval, acne, toenemend zweten Soms: dermatitis, brandend gevoel in het zonlicht Zelden:
itching, rash, hair loss, acne, increased sweating dermatitis, burning sensation in the sunlight serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals, increased hairiness
ernstige ziekte met blaren op huid, mond, ogen en geslachtsorganen, toename beharing
Bone and joint disorders common: uncommon:
Bot- en gewrichtsaandoeningen Vaak: pijn in gewrichten, ledematen of rug, spierkrampen Soms: gewrichtsklachten
pain in joints, limbs or back, muscle cramps joint disorders
Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak:
Disorders of kidney, urinary system and genitals very common: common:
Vaak:
kidney problems insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination
nierproblemen onvoldoende functioneren van de nier, verminderde urineproductie, verstoorde en pijnlijke urinering
inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding painful urination with blood in the urine
het niet kunnen plassen, pijnlijke menstruatie en abnormale menstruele bloedingen pijnlijke urinering met bloed in de urine
general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: algemene slapheid, koorts, vochtophoping in uw lichaam, pijn en onbehagen, toename van het enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichts toename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur verstoord is Soms: het falen van sommige organen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte en kou, een drukkend gevoel op de borst, zenuwachtig of abnormaal gevoel, toename van het enzym lactaat dehydrogenase in het bloed, gewichtsafname
uncommon:
67 Zelden:
thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer increase of fat tissue
dorstig, vallen, het gevoel van druk op de borstkast, verminderde mobiliteit, zweren toename vetweefsel
Disorders of your transplanted organ common:
Aandoening van uw getransplanteerde orgaan Vaak: niet functioneren van uw getransplanteerde orgaan
effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE< INVENTED NAME >
HOE BEWAART U < (FANTASIE) NAAM >
Do not use< Invented name > after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
Gebruik < (Fantasie) naam > niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het kartonnen doosje na {afkorting gebruikt voor de vervaldatum [nationaal te implementeren]}.
What< Invented name > contains
Wat bevat < (Fantasie) naam >
- The other ingredients are [To be completed nationally].
[nationaal te implementeren]
What< Invented name > looks like and contents of the pack
Hoe ziet < (Fantasie) naam > er uit en de inhoud van de verpakking
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EG onder de volgende naam:
Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden, United Kingdom.
Oostenrijk, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Zweden, Het Verenigd Koninkrijk.
Belgium, Luxembourg, The Netherlands.
België, Luxemburg, Nederland.
67 PACKAGE LEAFLET:
68 BIJSLUITER:
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion [See Annex I – to be completed nationally] Tacrolimus
Prograf en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 5 mg/ ml concentraat voor oplossing voor infusie [Zie bijlage I - Nationaal te implementeren] Tacrolimus
Before you use< Invented name > 3.
Wat u moet weten voordat u < (Fantasie) naam > gebr uikt 3.
How to use< Invented name > 4.
Hoe wordt < (Fantasie) naam > gebruikt 4.
BEFORE YOU USE< INVENTED NAME >
WAT U MOET WETEN VOORDAT U < (FANTASIE) NAAM > GEBR UIKT
Do not use< Invented name >
Gebruik < (Fantasie) naam > niet
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor een antibioticum behorende tot de
of macrolide antibiotics.
groep van de macroliden.
- If you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients < To be implemented
- Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de andere ingrediënten < nationaal te
nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or similar substances. >
implementeren – in het bijzonder gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinusolie of verwante stoffen. >
Take special care with< Invented name >
Wees extra voorzichtig met < (Fantasie) naam >
- Whilst you are receiving< Invented name > your doctor may want to carry out a number of tests
- Gedurende de periode dat u < (Fantasie) naam > gebr uikt zal uw arts op gezette tijden een aantal
(including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
onderzoeken uitvoeren (hieronder vallen bloed- en urine-onderzoek, onderzoek naar de werking van het hart, onderzoek naar uw gezichtsvermogen en neurologische testen).
John’ s wort (Hypericum perforatum) or any other herbal
- Gebruik geen kruidenmiddelen, bv Sint Janskruid (Hypericum perforatum) of andere
products as this may affect the effectiveness and the dose of< Invented name > that you need to receive.
kruidenmiddelen omdat deze middelen de werkzaamheid van < invented name > en daarmee de
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies .< Invented name > blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by using < Invented name > which may require and increase or decrease in < Invented name > dose.
Gebruik < (Fantasie) naam > in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
< Invented name > must not be used with ciclosporin.
< (Fantasie) naam > mag niet samen met ciclosporine worden ingebruik.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you receive< Invented name >.
Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of kalium-sparende diuretica (bepaalde plaspillen zoals amiloride, triamterene of spironolacton), bepaalde pijnstillers (zogenaamde NSAIDs, zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen, of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u ook < (Fantasie) naam > gebruikt.
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e. g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when used together with< Invented name >.
Het gebruik van ibuprofen, amfotericine B en antivirale middelen (zoals aciclovir) kan nier- en zenuwstelsel aandoeningen verergeren indien deze middelen samen met < (Fantasie) naam > ingenomen worden.
Using< Invented name > with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while using < Invented name >.
Gebruik van < (Fantasie) naam > met voedsel en drank Grapefruit of grapefruitsap mogen niet tegelijk met < (Fantasie) naam > worden gebruikt.
Pregnancy and breast-feeding If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine .< Invented name > is excreted into breast milk.
Zwangerschap en borstvoeding Als u van plan bent zwanger te worden of denkt dat u zwanger bent, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt. < (Fantasie) naam > wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Important information about some of the ingredients of< Invented name >
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van < (Fantasie) naam >
-< Invented name > contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil that may, in a small number
- < (Fantasie) naam > bevat gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinusolie dat in een kleine
of patients, lead to a severe allergic reaction.
groep patiënten geleid heeft tot ernstige allergische reacties.
If you have previously had such a problem, please inform your doctor.
Als u in het verleden een dergelijk probleem heeft gehad moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen.
- The alcohol content (638 mg per ml) of< Invented name > 5mg/ml Concentrate for Infusion should
- Er moet rekening gehouden worden met het alcoholpercentage (638 mg per ml) van < (Fantasie)
be taken into account.
naam > 5 mg/ ml concentraat voor oplossing voor infusie.
HOW TO USE< INVENTED NAME >
HOE WORDT < (FANTASIE) NAAM > GEBRUIKT
69 The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
De begindosis van < (Fantasie) naam > ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden vastgesteld door u arts en gerelateerd zijn aan uw lichaamsgewicht.
Initial intravenous doses just after transplantation will generally be in the range of 0.01 – 0.10 mg per kg body weight per day
De eerste dosis direct na de transplantatie zal gewoonlijk in de orde van grootte van
depending on the transplanted organ.
0,01 – 0,10 mg per kg lichaamsgewicht per dag
< Invented name > should be used for intravenous infusion only after it is diluted.
< (Fantasie) naam > dient alleen voor intraveneuze infusie gebruikt te worden na verdunning.
You will receive< Invented name > as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
U krijgt < (Fantasie) naam > toegediend als een continue 24-uurs infuus en nooit als een kortstondige injectie.
< Invented name > may cause mild irritation if it is not infused directly into a vein.
< (Fantasie) naam > kan lichte irritatie veroorzaken als de infusie niet direct in een ader plaatsvindt.
Treatment with< Invented name > should not continue for more than 7 days.
Behandeling met < (Fantasie) naam > dient niet langer dan 7 dagen te worden voortgezet.
Your doctor will then prescribe< Invented name > capsules for you instead.
In plaats van het infuus zal uw arts u daarna < (Fantasie) naam > capsules voorschrijven.
If you receive more< Invented name > than you should If you have received too much < Invented name >, your doctor will amend your next dose.
Wat u moet doen als u meer van < (Fantasie) naam > heeft gekregen dan u zou mogen Als u te veel < (Fantasie) naam > ont vangen heeft zal de arts uw volgende dosis aanpassen.
If you stop using< Invented name > Stopping your treatment with < Invented name > may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Als u stopt met het gebruik van < (Fantasie) naam > Het stoppen van de behandeling met < (Fantasie) naam > kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten.
Common side effects are experienced in less than one in ten patients but in more than one per one hundred patients.
Bijwerkingen die ‘ vaak’ voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de tien patiënten maar meer dan één op de honderd patiënten.
< Invented name > reduces your body’ s own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
< (Fantasie) naam > verminderd het lichaamseigen afweermechanisme zodat het getransplanteerde orgaan niet wordt afgestoten.
Consequently, your body will not be as good as usual at fighting infections.
Als gevolg daarvan zal het lichaam niet zo goed als gewoonlijk infecties
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), inrease in white blood cell counts, changes in red blood cell counts
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: verlaging van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), toename in het aantal witte bloedcellen, veranderingen van het aantal rode bloedcellen Soms: stollingsstoornissen, verlaging van alle bloedcellen Zelden:
70 Metabolism and nutrition disorders very common: common:
Vaak:
coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems
trillen, hoofdpijn toeval, verminderd bewustzijn, tintelen en verdoving (soms pijnlijk) in handen en voeten, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, zenuwstelselaandoeningen
increased muscle stiffness muscular weakness
coma, hersenbloedingen, beroerte, verlamming, hersenaandoening, spraak- en taalstoornissen, geheugenproblemen
blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders opacity of the lens blindness
toegenomen spierstijfheid spierzwakte
Ear disorders common: uncommon: rare:
Oogaandoeningen Vaak: wazig zien, toegenomen gevoeligheid voor licht, oogaandoeningen Soms: mat worden van de ooglens Zelden:
ringing sound in your ears impaired hearing deafness
blindheid
Heart disorders
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: tuitend geluid in de oren Soms: gehoorsverlies Zelden:
common: uncommon:
doofheid
reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal
Hartaandoeningen Vaak: verlaagde bloeddoorstroming in de hartvaten, versnelde hartslag Soms: onregelmatige hartslag, hartstilstand, hartfalen, spierziekte van het hart, vergroting van de hartspier, sterkere hartslag, abnormaal ECG, abnormale pols en hartslag Zelden:
Blood vessel disorders very common: common: uncommon:
Vaak:
increased blood pressure bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure blood clot in a vein of a limb, shock
verhoogde bloeddruk bloedingen, gedeeltelijk of volledig verstoppen van de bloedvaten, verlaagde bloeddruk
Respiratory tract disorders common:
bloedklonten in een ader van het been, shock
shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms
72 Ademhalingsstelselaandoeningen Vaak: kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, toename van vocht rondom de longen, keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen Soms: moeite met ademhalen, ademhalingswegstoornissen, astma Zelden
uncommon: very rare:
Vaak:
inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding painful urination with blood in the urine
nierproblemen onvoldoende functioneren van de nier, verminderde urineproductie, verstoorde en pijnlijke urinering
Disorders affecting the body as a whole common:
Zeer zelden:
general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed
het niet kunnen plassen, pijnlijke menstruatie en abnormale menstruele bloedingen pijnlijke urinering met bloed in de urine
failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: algemene slapheid, koorts, vochtophoping in uw lichaam, pijn en onbehagen, toename van het enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichts toename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur verstoord is Soms: het falen van sommige organen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte en kou, een drukkend gevoel op de borst, zenuwachtig of abnormaal gevoel, toename van het enzym lactaat dehydrogenase in het bloed, gewichtsafname Zelden:
Keep out of the reach and sight of children.
73 Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
- The active substance is tacrolimus
- Het werkzaam bestanddeel is tacrolimus
- The other ingredients are [To be completed nationally].
- De andere bestanddelen zijn [nationaal te implementeren].
Belgium, Luxembourg, The Netherlands
België, Luxemburg, Nederland.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/CHMP/46089/2006/NL
1/ 61
1/60
Eli Lilly Ges. m. b. H.
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Fluctine
Fluctine 20mg/5ml- orale Lösung
Fluctine
Fluctine 20mg-Kapseln
Capsule, hard
Capsule, harde
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgium
Lilly France S. A. S.
Lilly France S.A.S.
2/ 61
2/60
Oral solution
Toedieningsweg
LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANCE
LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Lilly France S. A. S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
Lilly France S.A.S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
20 mg
20.mg
Pharmaserve-Lilly S. A. C. I 15th KLM National Road Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
20mg/ 5ml
20mg/5mL
© EMEA 2006
Ierland
Marketing Authorisation Holder
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, United Kingdom
Strength
20mg/5ml
Pharmaceutical form
Drank
Oral use
© EMEA 2006
Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Prozac
Fantasienaam
Capsule, hard
Farmaceutische vorm
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Eli Lilly Benelux S. A, Rue de l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, BELGIUM
Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l’ Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, BELGIUM
20 mg/ 5 ml
20 mg/5 ml
20mg/ 5ml
20 mg/5 ml
Dista S. A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madrid SPAIN
Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madrid SPAIN
Eli Lilly Sweden AB Gustav III: s boulevard 42, P. O.
Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
20mg/ 5ml
20mg/5ml
© EMEA 2006
Nederland
UK
Groot- Brittannië
6/ 61
5/60
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/CHMP/46089/2006/NL WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
7/ 61
6/60
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROZAC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROZAC EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
Prozac is momenteel toegelaten voor de behandeling van ernstige depressieve episoden, obsessieve-compulsieve stoornis en boulimia nervosa bij volwassenen.
The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
De onderhavige verwijzing vloeit voort uit een wijzigingsaanvraag in het kader van de procedure van wederzijdse erkenning, die betrekking had op een uitbreiding van de indicatie voor Prozac naar de behandeling van ernstige depressie bij kinderen in de leeftijd van 8 tot 17 jaar.
EFFICACY ISSUES
ASPECTEN MET BETREKKING TOT DE WERKZAAMHEID
Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebo- controlled studies.
De werkzaamheid van fluoxetine bij kinderen en adolescenten bij de behandeling van matige tot ernstig depressieve episoden is aangetoond in drie placebogecontroleerde kortetermijnstudies (met een duur van 8-12 weken).
Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
Twee van deze studies (HCJE en X065) werden gesponsord door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en werden tijdens de wijzigingsprocedure in het kader van de wederzijdse erkenning beoordeeld.
The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) – the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
De derde studie werd gesponsord door het National Institute of Mental Health (NIMH) en betrof de behandeling van adolescenten met depressie (de Treatment of Adolescents with Depression Study – TADS).
In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/ d was increased to 20mg/ d after one week with an optional further increase to 40 mg/ d in one study.
In twee studies (HCJE en TADS) werd de aanvangsdosis van 10 mg/d na een week verhoogd tot 20 mg/d, met in één studie de mogelijkheid de dosis nog verder op te voeren tot 40 mg/d.
In study X065, the starting dose was 20 mg/ d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
In studie X065 was de aanvangsdosis 20 mg/d, en deze dosis kon, wanneer zij niet verdragen werd, worden verlaagd tot 20 mg elke tweede dag.
The clinical studies in children and adolescents moderate to severe major depressive episodes showed a modest but positive effect, comparable to what has been seen in adults.
In de klinische studies met kinderen en adolescenten met matige tot ernstige depressieve episoden werd een bescheiden, maar positief effect aangetoond dat vergelijkbaar was met het effect dat bij volwassenen is waargenomen.
Stratified analysis by age on children and adolescents indicated no difference in effect sizes between these two groups.
Uit de gestratifieerde analyse naar leeftijd van kinderen en adolescenten is niet gebleken dat het effect in deze twee groepen van verschillende omvang is.
Pharmacokinetic data indicate that given a similar dosage, children have twice the serum levels as adolescents.
Farmacokinetische gegevens wijzen erop dat bij een gelijke dosis de serumconcentratie bij kinderen tweemaal zo hoog is als bij adolescenten.
This difference was largely accounted for by weight.
Dit verschil kon grotendeels worden toegeschreven aan het verschil in gewicht.
In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebo- controlled relapse prevention study.
In een van de kortetermijnstudies werden responders (in totaal 40 patiënten) opgenomen in een 32 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek naar recidiefpreventie.
Significantly more patients (twice as many) relapsed on placebo compared to fluoxetine.
Bij significant meer patiënten op placebo (tweemaal zoveel) was sprake van een terugval in vergelijking tot patiënten die fluoxetine toegediend hadden gekregen.
However, data on maintenance of effect is limited.
Over de duur van het effect is echter weinig bekend.
In order to warrant a restriction of treatment to patients who are similar to those that were included in the study, the indication was restricted to patients non-responsive to several sessions of psychological therapy and to be treated in combination with psychological therapy.
Om te waarborgen dat de behandeling beperkt blijft tot patiënten die vergelijkbaar zijn met de patiënten onder wie het onderzoek werd uitgevoerd, is de indicatie beperkt tot patiënten die niet reageren op verscheidene psychotherapeutische behandelingen en aan wie de medicatie in combinatie met psychotherapie moet worden voorgeschreven.
The starting dose was agreed to be 10mg/ day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
De aanvangsdosis is vastgesteld op 10 mg/dag en moet worden toegediend in de vloeibare vorm van Prozac, in een dosis van 2,5 ml.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Aanpassing van de dosis dient zorgvuldig te geschieden, op individuele basis, om de patiënt op een zo laag mogelijke effectieve dosis te houden.
Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Pas na een of twee weken mag de dosis worden verhoogd naar 20 mg/dag.
SAFETY ISSUES
ASPECTEN MET BETREKKING TOT DE VEILIGHEID
In terms of non-clinical data, the studies in rats and mice identified several areas of concern, including effects on sexual development, growth, testicular toxicity and potential long-term neurobehavioural effects.
Wat de niet-klinische gegevens betreft, hebben de studies in ratten en muizen diverse punten van zorg aan het licht gebracht, waaronder gevolgen voor de seksuele ontwikkeling, groei, testiculaire toxiciteit en mogelijke neurologische gedragsstoornissen op de lange termijn.
The relevance of these data for a depressed child cannot be established, however the MAH has committed to perform additional studies to further explore the mechanism of these effects.
De relevantie van deze gegevens voor een kind met een depressie kan niet worden vastgesteld, maar de vergunninghouder heeft zich
The MAH committed therefore to study further the characterisation of effects on specified emotional behaviours in juvenile rats.
EMEA/CHMP/46089/2006/NL ertoe verbonden aanvullende studies uit te voeren onderzoeken.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
7/60 om het mechanisme van deze effecten nader
© EMEA 2006
© EMEA 2006 te
The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/ growth in young rodents exposed to fluoxetine.
De beschikbare preklinische gegevens over groei suggereerden dat de botvorming/groei bij jonge knaagdieren die aan fluoxetine worden blootgesteld, vertraagd wordt.
However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was echter van mening dat moeilijk te beoordelen viel wat het effect was van de uitgesproken toxiciteit die werd waargenomen in de studie met de jonge knaagdieren en wat de relevantie van deze gegevens was voor kinderen en adolescenten.
In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/ adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
De evaluatie van studie HCLS, die als doel had de groei van kinderen/adolescenten die met fluoxetine behandeld waren te vergelijken met die van onbehandelde patiënten met dezelfde diagnose, bood bovendien enige geruststelling ten aanzien van de invloed van fluoxetine op de groei: fluoxetine had op deze parameter geen klinisch significante invloed.
In relation to testicular toxicity, effects were observed in juvenile rats in conjunction with other clinical signs of toxicity (at a dose exceeding the maximum tolerated dose) and at an exposure level that would not be tolerated chronically in humans.
Met betrekking tot testiculaire toxiciteit zijn in jonge ratten effecten waargenomen, samen met andere klinische tekenen van toxiciteit (bij een hogere dosis dan de maximaal te verdragen dosis) en bij een blootstellingsniveau dat door mensen niet langdurig verdragen zou worden.
However, following the request by CHMP and in order to further investigate the mechanisms of testicular toxicity in rats the MAH agreed to perform a new study in rats intended to further explore the mechanism for the testicular effects in rats.
Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder er echter mee ingestemd een nieuwe studie bij ratten uit te voeren met de bedoeling het mechanisme van de testiculaire effecten bij ratten nader te onderzoeken.
Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/ or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
Aan de hand van de resultaten van deze studie zal de ontwikkeling van testiculaire afwijkingen worden getypeerd, evenals de reversibiliteit van de gevonden effecten op verschillende tijdstippen en mogelijk zullen tevens specifieke doelcellen en/of neurohormonale mechanismen kunnen worden geïdentificeerd die betrokken zijn bij de ontwikkeling van deze afwijkingen.
In relation to sexual maturation, in animal studies there were indications of dose-related delay in both male and female sexual development.
Ten aanzien van de seksuele rijping waren er in studies met dieren aanwijzingen dat er zowel in de mannelijke als in de vrouwelijke seksuele ontwikkeling een dosisgerelateerde vertraging optrad.
The MAH suggested the involvement of fluoxetine-induced inhibition of GnRH, so that fluoxetine would act as an endocrine disrupter.
De vergunninghouder bracht naar voren dat een door fluoxetine geïnduceerde remming van het gonadotrofine-releasing hormoon GnRH hier mogelijk een rol speelde, waardoor fluoxetine als hormoonontregelaar zou werken.
However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
Het CHMP verzocht de vergunninghouder evenwel een aanvullende studie uit te voeren met jonge ratten om de neurohormonale toestand van de hypothalamische- hypofyse-gonadale as (HPG-as) tijdens de seksuele rijping van jonge mannelijke en vrouwelijk ratten te beoordelen.
Results from this study would demonstrate whether fluoxetine is associated with an effect on the HPG axis in juvenile rats.
De resultaten van deze studie zouden aantonen of fluoxetine in verband kan worden gebracht met een effect op de HPG-as bij jonge ratten.
The MAH also undertook to participate in a prospective placebo-controlled study, which will explore possible effects of fluoxetine treatment on sexual maturation.
De vergunninghouder heeft ook toegezegd deel te nemen aan een toekomstige placebogecontroleerde studie, waarin de mogelijke effecten van een behandeling met fluoxetine op de seksuele rijping zal worden onderzocht.
The MAH also committed to use registries in some Member States that could be used to provide data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Voorts verbond de vergunninghouder zich ertoe gebruik te maken van registers in sommige lidstaten waarmee gegevens over de effecten van fluoxetine op seksuele rijping beschikbaar zouden kunnen worden gemaakt.
In relation to suicidality, the CHMP concluded that the current warning of the product information already informs doctors and parents to monitor patients carefully for the appearance of suicidal behaviour, self-harm or hostility, particularly at the beginning of treatment.
Met betrekking tot suïcidaliteit concludeerde het CHMP dat artsen en ouders via de huidige waarschuwing in de productinformatie reeds worden geadviseerd nauwlettend in de gaten te houden of de patiënt geen suïcidaal gedrag vertoont of blijk geeft van de neiging tot automutilatie of vijandigheid, vooral in het begin van de behandeling.
However, the product information was strengthened with appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of these events.
Concluderend kan gesteld worden dat er enige zorgen resteren met betrekking tot de groei, de puberale ontwikkeling, vijandelijkheid en suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten die een behandeling met fluoxetine ondergaan.
The balance of benefits and risks for fluoxetine in the treatment of depression in children and adolescents in this condition is judged to be favourable.
De productinformatie is echter aangescherpt met passende waarschuwingen
9/ 61
8/60
GROUNDS
waarmee artsen en ouders geïnformeerd worden over de noodzaak te controleren of deze verschijnselen bij patiënten optreden.
FOR
Naar het oordeel van het CHMP wegen de voordelen van fluoxetine voor de behandeling van depressie bij kinderen en adolescenten op tegen de risico’ s.