qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These concentrations can be expected to produce surgical anaesthesia in 3 to 14 minutes and may be set initially, or may be achieved gradually over the course of 1 to 2 minutes.
Deze concentraties produceren naar verwachting binnen 3 tot 14 minuten chirurgische anesthesie en kunnen in het begin worden ingesteld, of kunnen geleidelijk worden bereikt gedurende de loop van 1 tot 2 minuten.
The use of premedicants does not affect the concentration of sevoflurane required for induction.
Het gebruik van premedicaties heeft geen invloed op de sevofluraanconcentratie, die nodig is voor inductie.
Sevoflurane may be used for maintenance anaesthesia following mask induction using sevoflurane or following induction with injectable agents.
Sevofluraan kan worden gebruikt voor onderhoudsanesthesie na een maskerinductie met sevofluraan of na inductie met injecteerbare stoffen.
The concentration of sevoflurane necessary to maintain anaesthesia is much less than that required for induction.
De sevofluraanconcentratie die nodig is om de anesthesie in stand te houden is veel lager dan de concentratie die nodig is voor inductie.
Surgical levels of anaesthesia in the healthy dog may be maintained with inhaled concentrations of 3.3 to 3.6% in the presence of premedication.
20/25 Bij de gezonde hond kunnen chirurgische anesthesieniveaus in stand worden gehouden met geïnhaleerde concentraties van 3,3 tot 3,6% in aanwezigheid van premedicatie.
In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range of 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
Zonder premedicatie zullen geïnhaleerde sevofluraanconcentraties binnen het bereik van 3,7 tot 3,8% chirurgische anesthesieniveaus bieden bij gezonde honden.
The
In aanwezigheid van chirurgische stimulering is mogelijk een verhoging van de sevofluraanconcentratie nodig.
19/ 24 use of injectable induction agents without premedication has little effect on the concentrations of sevoflurane required for maintenance.
Het gebruik van injecteerbare inductiestoffen zonder premedicatie heeft weinig effect op de sevofluraanconcentraties, nodig voor het instandhouden van de anesthesie.
Anaesthetic regimens that include opioid, alpha-2-agonist, benzodiazepine or phenothiazine premedication will allow the use of lower sevoflurane maintenance concentrations.
Anesthesie samen met premedicatie met opioïd, alfa2-agonist, benzodiazepine of fenothiazine laten lagere sevofluraan-onderhoudsconcentraties toe.
For inhalation use only, using a suitable carrier gas.
Uitsluitend voor inhalatie met behulp van een geschikt draaggas.
SevoFlo should be administered via a vaporiser specifically calibrated for use with sevoflurane so that the concentration delivered can be accurately controlled.
SevoFlo dient te worden toegediend met behulp van een vaporisator die nauwkeurig is gekalibreerd voor gebruik met sevofluraan zodat de toegediende concentratie nauwkeurig geregeld kan worden.
SevoFlo contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers.
SevoFlo bevat geen stabilisator en heeft geen invloed op de kalibrering of werking van deze vaporisators.
The administration of general anaesthesia must be individualised based on the dog's response.
De toediening van algehele anesthesie moet worden geïndividualiseerd op basis van de reactie van de hond.
Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie
The concurrent administration of thiopental, however, may slightly increase sensitivity to adrenaline- induced cardiac arrhythmias.
De gelijktijdige toediening van thiopental kan de gevoeligheid voor adrenaline-geïnduceerde aritmieën echter licht verhogen.
Sevoflurane administration is compatible with benzodiazepines and opioids commonly used in veterinary practice.
De toediening van sevofluraan is compatibel met de benzodiazepinen en opioïden die veelal worden gebruikt in de veterinaire praktijk.
In common with other inhalational anaesthetics, the minimum alveolar concentration (MAC) of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
Net als bij andere inhalatie-anesthetica, wordt de minimum alveolaire concentratie (MAC) van sevofluraan verlaagd door de gelijktijdige toediening van benzodiazepinen en opioïden.
Phenothiazines and alpha-2-agonists:
Fenothiazinen en alfa-2-agonisten:
Sevoflurane is compatible with phenothiazines and alpha-2-agonists commonly used in veterinary practice.
Sevofluraan is compatibel met de fenothiazinen en alfa-2-agonisten die veelal worden gebruikt in de diergeneeskundige praktijk.
Α lpha-2-agonists have an anaesthetic sparing effect and therefore the dose of sevoflurane should be reduced accordingly.
Alfa-2-agonisten hebben een anesthesiebesparend effect en daarom moet de sevofluraandosis overeenkomstig worden verminderd.
Limited data are available on the effects of the highly potent alpha-2- agonists (medetomidine and romifidine) as premedication.
Er is weinig informatie over de effecten van de zeer potente alfa-2-agonisten (medetomidine en romifidine) als premedicatie.
Bradycardia may develop when alpha-2-agonists are used with sevoflurane.
Bij gebruik van alfa2– agonisten met sevofluraan kan zich mogelijk bradycardie ontwikkelen.
Bradycardia can be reversed by the administration of anticholinergics.
Bradycardie kan worden onderdrukt door toediening van anticholinerga.
In a laboratory study, the use of an acepromazine/ oxymorphone/ thiopental/ sevoflurane anaesthetic regimen resulted in prolonged recoveries in all the dogs treated, compared to recoveries in dogs anaesthetised with sevoflurane alone.
In een laboratoriumproef resulteerde het gebruik van een anesthetisch regimen van acepromazine / oxymorfon / thiopental / sevofluraan in een langdurige recovery van alle honden, dit in vergelijking met de recovery van honden die uitsluitend werden geanesthetiseerd met sevofluraan.
However, in humans the use of sevoflurane increases both the intensity and duration of neuromuscular blockade induced by nondepolarising muscle relaxants.
Bij het gebruik van sevofluraan bij de mens wordt zowel de intensiteit als de duur van neuromusculaire blokkade geïnduceerd door niet-depolariserende spierrelaxantia verhoogd.
10.
21/25 10.
20/ 24 Do not store above 25°C.
Niet bewaren boven 25°C.
Special precautions for use:
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik:
Halogenated volatile anaesthetics can react with desiccated carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide (CO) that may result in elevated levels of carboxyhaemoglobin in some dogs.
Gehalogeneerde vluchtige anaesthetica kunnen reageren met droge kooldioxide (CO2) - absorbentia en koolmonoxide (CO) produceren, hetgeen kan resulteren in verhoogde carboxyhemoglobinespiegels bij sommige honden.
In order to minimise this reaction in rebreathing anaesthetic circuits, SevoFlo should not be passed through soda lime or barium hydroxide that has been allowed to dry out.
In verband met het risico van Compound-A-accumulatie dient men langdurige, traagstromende sevofluraan-anesthesie te vermijden.
The exothermic reaction that occurs between sevoflurane and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated (dried out), such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
De exotherme reactie die optreedt tussen inhalatiestoffen (inclusief sevofluraan) en CO2-absorbentia wordt versterkt wanneer het CO2-absorbens gedehydreerd raakt, zoals na een langdurige periode van droog-gasstroming door de CO2-absorptiefilterbussen.
If it is suspected that the CO2 absorbent may be desiccated, it must be replaced.
Wanneer vermoed wordt dat het CO2-absorbens gedehydreerd kan zijn, moet het worden vervangen.
1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), also known as Compound A, is produced when sevoflurane interacts with soda lime or barium hydroxide.
1,1,3,3,3,- pentafluor-2- (fluormethoxy) propeen (C4H2F6O), ook bekend als Compound A, wordt geproduceerd wanneer sevofluraan reageert met natronkalk of bariumhydroxide.
During the maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dose dependent decrease in blood pressure.
Tijdens het instandhouden van de anesthesie, produceert een verhoging van de concentratie van sevofluraan een dosis-afhankelijke verlaging van de bloeddruk.
Due to sevoflurane ’ s low solubility in blood, these haemodynamic changes may occur more rapidly than with other volatile anaesthetics.
Als gevolg van de lage oplosbaarheid van sevofluraan in het bloed, kunnen deze hemodynamische veranderingen zich sneller voordoen dan bij andere vluchtige anaesthetica.
Arterial blood pressure should be monitored at frequent intervals during sevoflurane anaesthesia.
Arteriële bloeddruk dient met regelmatige tussenpozen te worden geobserveerd tijdens sevofluraan-anesthesie.
Facilities for artificial ventilation, oxygen enrichment and circulatory resuscitation should be immediately available.
Excessieve
Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be related to the depth of anaesthesia and may be corrected by decreasing the inspired concentration of sevoflurane.
22/25 verlagingen van de bloeddruk of ademhalingsdepressie kunnen in verband gebracht worden met de diepte van de anesthesie en kunnen worden gecorrigeerd door het verlagen van de geïnhaleerde concentratie van sevofluraan.
In order to preserve renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs during sevoflurane anaesthesia.
Het nefrotoxisch potentieel van bepaalde NSAID’ s kan bij gebruik in de peri-operatieve periode worden verergerd door hypotensieve episodes tijdens anesthesie met sevofluraan.
The use of sevoflurane with nondepolarising muscle relaxants has not been evaluated in dogs.
Het gebruik van sevofluraan met niet-depolariserende spierrelaxantia bij honden is niet onderzocht.
The use of sevoflurane in humans increases both the intensity and duration of neuromuscular blockade induced by nondepolarising muscle relaxants.
Bij het gebruik van sevofluraan bij de mens wordt zowel de intensiteit als de duur van de neuromusculaire blokkade geïnduceerd door niet-depolariserende spierrelaxantia verhoogd.
21/ 24 Sevoflurane may trigger episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs.
Sevofluraan kan episodes met maligne hyperthermie veroorzaken bij gevoelige honden.
Appropriate treatment should readily be instituted.
Passende behandelingen dienen snel begonnen te worden.
Doses of sevoflurane may need adjustment for geriatric or debilitated dogs.
Oude honden of dieren in slechte toestand Sevofluraan-doses moeten mogelijk aangepast worden voor oude dieren of honden in slechte toestand.
Doses required for maintenance anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i. e.
Voor onderhoudsanesthesie benodigde doses dienen mogelijk verlaagd te worden met ongeveer 0,5% bij geriatrische honden (d.w.z.
2.8 to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
2,8 tot 3,1% bij geriatrische honden met premedicatie en 3,2 tot 3,3% bij honden zonder premedicatie).
In dogs with head injuries or other conditions placing them at risk from increased ICP, it is recommended that hypocapnia be induced by means of controlled hyperventilation as a means of preventing changes in ICP.
Bij honden met letsels aan het hoofd of andere condities waardoor ze risico lopen van verhoogde ICD, is het raadzaam hypocapnie te induceren door middel van gecontroleerde hyperventilatie om hiermee veranderingen in ICD te voorkomen.
Pregnancy and lactation:
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Do not use during pregnancy and lactation because the safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie, daar de veiligheid van het diergeneesmiddel niet is vastgesteld tijdens dracht en lactatie.
Therefore, respiration must be monitored closely and supported when necessary with supplementary oxygen and/ or assisted ventilation.
De ademhaling moet daarom zorgvuldig geobserveerd worden en indien nodig ondersteund worden met extra zuurstof en / of geassisteerde ventilatie.
In cases of severe cardiopulmonary depression, discontinue sevoflurane administration, ensure the existence of a patent airway and initiate assisted or controlled ventilation with pure oxygen.
In gevallen van ernstige cardiopulmonaire depressie dient de toediening van Sevofluraan gestopt, de doorgang van de luchtwegen verzekerd en begonnen te worden met geassisteerde of gecontroleerde ventilatie met zuivere zuurstof.
Due to sevoflurane ’ s low solubility in blood, increasing the concentration may result in rapid haemodynamic changes (dose-dependent decreases in blood pressure) compared to other volatile anaesthetics.
Door de lage oplosbaarheid van sevofluraan in het bloed, kan het verhogen van de concentratie resulteren in snelle hemodynamische veranderingen (dosis-afhankelijke verlagingen van de bloeddruk) in vergelijking met andere vluchtige anaesthetica.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
This is an idiosyncratic response very occasionally seen after repeated exposure.
23/25 Om blootstelling aan het sevofluraangas tot een minimum te beperken worden de volgende aanbevelingen gegeven: • Pas, voor de toediening van SevoFlo bij onderhoudsanesthesie, zoveel mogelijk endotracheale intubatie met cuff toe. • Vermijd het gebruik van maskerprocedures voor langdurige inductie en onderhoud van algehele anesthesie. • Controleer of de operatiekamers en de recoveryruimte voorzien zijn van voldoende ventilatie of afvoersystemen om de accumulatie van anesthetisch gas te voorkomen. • Alle reinigings-/extractiesystemen dienen adequaat onderhouden te worden. • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven mogen geen enkel contact hebben met het product en zij dienen operatiekamers en dierenrecoveryruimtes te vermijden. • Men dient voorzichtig te zijn bij het toedienen van SevoFlo, waarbij gemorst materiaal onmiddellijk verwijderd dient te worden. • Adem het gas niet rechtstreeks in. • Vermijd contact met de mond. • Gehalogeneerde anaesthetica kunnen leverbeschadiging veroorzaken.
22/ 24 • From an environmental point of view, it is considered good practice to use charcoal filters with scavenging equipment.
Dit is een idiosyncratische reactie die men in zeldzame gevallen tegenkomt na herhaalde blootstelling. • Vanuit een milieustandpunt wordt het gezien als goede praktijk koolstoffilters te gebruiken met reinigingsapparatuur.
If eye exposure occurs, wash with plenty of water for 15 minutes.
Bij blootstelling van het oog, dient 15 minuten gespoeld te worden met veel water.
Seek medical attention if irritation persists.
Roep de hulp van een arts in wanneer de irritatie aanhoudt.
Symptoms of human overexposure (inhalation) to sevoflurane vapours include respiratory depression, hypotension, bradycardia, shivering, nausea and headache.
Symptomen bij mensen van te lange blootstelling (inhalatie) aan sevofluraangas zijn onder meer ademhalingsdepressie, hypotensie, bradycardie, rillen, misselijkheid en hoofdpijn.
If these symptoms occur, remove the individual from the source of exposure and seek medical attention.
Wanneer deze symptomen optreden, dient de persoon verwijderd te worden van de bron van blootstelling en dient men de hulp van een arts in te roepen.
Maintain a patent airway and give symptomatic and supportive treatment.
Houd de luchtwegen vrij en geef symptomatische en ondersteunende behandeling.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local regulations.
Alle niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale regelgeving te worden verwijderd.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
24/25 Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
ESTEVE, S. A.
ESTEVE, S.A.
Esteve S. p. A.
Esteve S.p.A.
Orion Pharma Eläinlääkeet PL 425 FIN-20101 Turku Puh/ Tel:
Suomi/Finland Orion Pharma Eläinlääkeet PL 425 FIN-20101 Turku Puh/Tel:
EMEA/ V/ C/ 130
EMEA/V/C/130
What is Startvac?
Wat is Startvac?
Startvac is a vaccine for cows that contains inactivated (killed) bacteria called Escherichia coli and Staphylococcus aureus.
Startvac is een vaccin voor koeien dat geïnactiveerde (gedode) bacteriën bevat met de naam Escherichia coli en Staphylococcus aureus.
Startvac is an emulsion for injection that is available in vials (3, 10 and 50 ml).
Startvac is een emulsie voor injectie die verkrijgbaar is in flacons (3, 10 en 50 ml).
What is Startvac used for?
Wanneer wordt Startvac voorgeschreven?
Startvac is used to strengthen the immunity of whole herds of otherwise healthy dairy cows in herds that are known to have problems due to mastitis (inflammation of the udder due to infection).
Startvac wordt gebruikt voor de versterking van de immuniteit van hele kuddes gezonde melkkoeien met mastitisproblemen (ontsteking aan de uier als gevolg van een infectie).
The strengthened immunity reduces the number of cows affected and the severity of clinical signs.
Door de versterkte immuniteit kan het aantal geïnfecteerde koeien en de ernst van de klinische symptomen worden verminderd.
Startvac is given to all healthy cows in a herd, during and after pregnancy.
Startvac wordt toegediend aan alle gezonde koeien in kuddes, tijdens en na de dracht.
It is given as three injections into the neck muscle: the first is given 45 days before the cow is expected to give birth, the second 35 days later, and the third after another 62 days.
Het geneesmiddel wordt toegediend via drie injecties in de nekspier: de eerste injectie wordt 45 dagen voor de verwachte worpdatum toegediend, de tweede 35 dagen later en de derde na nog eens 62 dagen.
The full course of injections should be repeated for every pregnancy.
Het volledige immunisatieschema moet voor elke dracht worden herhaald.
How does Startvac work?
Hoe werkt Startvac?
Startvac is a vaccine.
Startvac is een vaccin.
Startvac contains killed forms of two bacteria that normally cause mastitis (Escherichia coli and Staphylococcus aureus).
Startvac bevat gedode vormen van twee bacteriën (Escherichia coli en Staphylococcus aureus) die normaal gesproken mastitis veroorzaken.
When it is given to a cow, the animal’ s immune system recognises the bacteria as ‘ foreign ’ and makes antibodies against them.
Wanneer het geneesmiddel aan een koe wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van het dier de bacteriën als ‘ vreemd’ en maakt het er antilichamen tegen aan.
In the future, the immune system will be able to make the antibodies more quickly when it is exposed to the bacteria again.
Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan de bacteriën wordt blootgesteld.
The antibodies will help to fight the bacteria, preventing mastitis occurring or reducing the severity of its symptoms.
De antilichamen helpen de bacteriën te bestrijden en voorkomen zo het ontstaan van mastitis of verminderen de ernst van de symptomen.
The study compared cows that were given Startvac with those that were given placebo (a dummy vaccine) and looked at the number of cows with mastitis, the severity of mastitis symptoms, and milk production.
Het vaccin bevat ook een ‘ adjuvans’ (hulpstof), vloeibare paraffine, om een betere respons te verkrijgen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Startvac shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Startvac onderzocht?
The studies showed that Startvac reduced the number of cows with mastitis due to Staphylococcus aureus and related bacteria and it reduced the severity of the symptoms in the cows that had mastitis.
Uit de onderzoeken bleek dat Startvac het aantal koeien met mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus en gerelateerde bacteriën verlaagde en dat het de ernst van de symptomen van koeien met mastitis verminderde.
Vaccination with Startvac also led to an increased number of cows being cured of the infection, a reduction in the number of cows that needed treatment for mastitis, and an increase in the quantity and quality of milk production.
De vaccinatie met Startvac leidde er tevens toe dat meer koeien van de infectie genazen, dat minder koeien voor mastitis behandeld hoefden te worden en dat de hoeveelheid en de kwaliteit van de melkproductie toenamen.
Startvac injections did not have any harmful effects on pregnancy or giving birth, or on the cows’ calves.
Injecties met Startvac bleken geen schadelijk effect te hebben op de dracht, de worp of de kalveren van de koeien.
What is the risk associated with Startvac?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Startvac in?
The vaccine may cause temporary swelling and pain at the site of injection.
Het vaccin kan een tijdelijke zwelling en pijn op de plaats van injectie veroorzaken.
It may also cause a temporary increase in body temperature.
Het kan ook een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur veroorzaken.
Startvac contains liquid paraffin (a type of mineral oil).
Startvac bevat vloeibare paraffine (een soort minerale olie).
Accidental injection or self-injection could cause severe pain and swelling, particularly if the vaccine is injected into a joint or finger.
Een onbedoelde injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
In rare cases, this could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
In zeldzame gevallen kan dit tot het verlies van de betreffende vinger leiden wanneer er geen directe medische hulp wordt geboden.
If you are accidentally injected with this product, seek medical advice promptly, even if only a very small amount is injected, and take the Package Leaflet with you.
Wanneer u zich per ongeluk met het middel hebt geïnjecteerd, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen, ook al gaat het slechts om een kleine hoeveelheid.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Wanneer de pijn langer dan twaalf uur na medisch onderzoek blijft voortduren, dient opnieuw contact te worden opgenomen met de arts.
The animal can be slaughtered for food at any time after injection.
Het dier kan op elk moment na de injectie voor menselijke consumptie worden geslacht.
Milk can be taken at any time after injection.
De dieren kunnen op elk moment na de injectie worden gemolken.
Why has Startvac been approved?
Waarom is Startvac goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Startvac exceed the risks for herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci, and recommended that Startvac be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Startvac groter zijn dan de risico’ s ervan voor de immunisatie van kuddes gezonde koeien en vaarzen, in kuddes melkrundvee met herhaalde mastitisproblemen, om het optreden van subklinische mastitis en het optreden en de ernst van de klinische verschijnselen van klinische mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, coliforme bacteriën en coagulase-negatieve stafylokokken te verminderen, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Startvac.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Zie deel 6 van dit EPAR voor de baten/risicoverhouding van Startvac.
Other information about Startvac:
2/3 ©EMEA 2009 Overige informatie over Startvac:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Startvac to Laboratorios Hipra, S. A. on 11 February 2009.
De Europese Commissie heeft op 11/02/2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Startvac verleend aan Laboratorios Hipra, S.A.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Op het etiket op de verpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
This summary was last updated on 11 February 2009.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11/02/2009.
Invented Name
EU-nummers
Target species
Farmaceutische vorm
Withdraw al period
Verpakkings Wachttijd grootte
STARTVAC
EU/2/08/092/001 STARTVAC
Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Emulsie voor > 50 RED60 * injectie.
Emulsion for injection.
Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 * *
Cattle (cows and heifers)
Rundvee Intramusculair (koeien en vaarzen)
Intramuscular
Kartonnen doos, glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium dop
Cardboard box, glass 1 dose vial with a rubber stopper and aluminium cap
1 dosis
1 vial
1 injectie flacon
EU/ 2/ 08/ 092/ 002 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Emulsie voor > 50 RED60 * injectie.
10 vials
10 injectiefla Nul dagen. cons
EU/ 2/ 08/ 092/ 003 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Emulsie voor > 50 RED60 * injectie.
20 vials
20 injectiefla Nul dagen. cons
Zero days.
Emulsie voor
EU/ 2/ 08/ 092/ 004 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
> 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 * *
Emulsion for injection.
injectie.
Cattle (cows and heifers)
(koeien en vaarzen)
Cardboard box, glass 5 doses vial with a rubber stopper and aluminium cap
glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium dop
EU/ 2/ 08/ 092/ 005 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Emulsie voor > 50 RED60 * injectie.
EU/ 2/ 08/ 092/ 006 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Emulsie voor > 50 RED60 * injectie.
EU/ 2/ 08/ 092/ 007 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Emulsie voor > 50 RED60 * injectie.
10 vials
10 injectiefla cons
Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology). ** RED80:
Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 60% van de dieren (serologie). * * RED80:
Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 80% van de dieren (serologie).
STARTVAC Emulsion for injection for cattle
STARTVAC Emulsie voor injectie voor rundvee
One dose (2 ml) contains:
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Active substances:
Eén dosis (2 ml) bevat:
Escherichia coli J5 inactivated............................................................................ > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing Slime Associated Antigenic Complex (SAAC)......... .…………………………………………… > 50 RED80 ** * RED60:
Escherichia coli J5, geïnactiveerd....................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stam SP 140, geïnactiveerd, die Slime Associated Antigenic Complex (SAAC) tot expressie brengt…………………………………………… > 50 RED80 * * * RED60:
Liquid paraffin..............................................................................
Vloeibare paraffine..............................................................................
Benzyl alcohol ……………..........................................................
Benzylalcohol……………..........................................................
Cattle (cows and heifers).
Rundvee (koeien en vaarzen).
For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Voor immunisatie van kuddes gezonde koeien en vaarzen, in kuddes melkrundvee met herhaalde mastitisproblemen, om het optreden van subklinische mastitis en het optreden en de ernst van de klinische verschijnselen van klinische mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Coliformen en coagulase-negatieve stafylokokken te verminderen.
The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection (equivalent to 130 days post-parturition).
Het volledige immunisatieschema levert immuniteit op vanaf ongeveer dag 13 na de eerste injectie tot ongeveer dag 78 na de derde injectie (overeenkomend met 130 dagen post-partus).
The whole herd should be immunised.
De gehele kudde dient geïmmuniseerd worden.
Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e. g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices.
Immunisatie dient beschouwd te worden als één onderdeel in een complex mastitiscontroleprogramma, dat gericht is op alle belangrijke uiergezondheidsfactoren (bv. melktechniek, droogstand- en fokmanagement, hygiëne, voeding, behuizing, bodembedekking, comfort van de koe, lucht- en waterkwaliteit, gezondheidsmonitoring).
Only healthy animals should be immunised.
Alleen gezonde dieren dienen geïmmuniseerd te worden.
Slight to moderate transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine.
Er kunnen na toediening van één dosis vaccin lichte tot matige, voorbijgaande, plaatselijke reacties optreden.
They would mainly be: swelling (up to 5 cm2 on average), which disappears within 1 or 2 weeks at most.
Dit zijn voornamelijk: zwelling (gemiddeld tot 5 cm2), die meestal binnen 1 of 2 weken verdwijnt.
In some cases, there may also be pain at the inoculation site that spontaneously subsides in a maximum of 4 days.
In sommige gevallen kan er ook pijn optreden op de plaats van de injectie, die spontaan in maximaal 4 dagen verdwijnt.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some cows up to 2°C, may occur in the first 24 hours after injection.
Er kan in de eerste 24 uur na injectie een gemiddelde voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur voorkomen van ongeveer 1 ° C, bij sommige koeien tot 2 ° C.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met andere diergeneesmiddelen.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Een beslissing om dit vaccin vóór of na een ander diergeneesmiddel te gebruiken, moet om die reden van geval tot geval genomen worden.
3 4.9 Amounts to be administered and administration route
3 4.9 Dosering en toedieningsweg
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
De injecties dienen bij voorkeur afwisselend aan beide zijden van de nek gegeven te worden.
Allow the vaccine to reach a temperature of +15 to + 25 °C before administration.
Het vaccin vóór toediening op een temperatuur van +15 tot + 25 ° C laten komen.
Shake before use.
Schudden voor gebruik.
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles and according to the following schedule:
Dien één dosis (2 ml) toe door middel van een diepe intramusculaire injectie in de nekspieren en volgens het volgende schema:
- First injection at 45 days before the expected parturition date.
45 dagen voor de verwachte datum van de partus.
- Second injection 35 days thereafter (corresponding to 10 days before the expected parturition
35 dagen daarna (overeenkomend met 10 dagen vóór de verwachte datum van
date).
de partus).
- Third injection 62 days after the second injection (equivalent to 52 days post-parturition).
62 dagen na de tweede injectie (overeenkomend met 52 dagen post-partus).
The full immunisation program should be repeated with each gestation.
Het volledige immunisatieprogramma dient bij elke dracht herhaald te worden.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6. were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere bijwerkingen waargenomen dan de bijwerkingen die vermeld staan in rubriek 4.6.
To stimulate active immunity against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Om actieve immuniteit tegen Staphylococcus aureus, Escherichia coli en coagulase-negatieve stafylokokken te stimuleren.
QI02 AB (Inactivated bacterial vaccines for bovidae).
QI02 AB (Geïnactiveerde bacteriële vaccins voor runderen).
Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80 Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone Water for injections
Benzylalcohol Vloeibare paraffine Sorbitaan-mono-oleaat Polysorbaat 80 Natriumalginaat Calciumchloride, dihydraat Simeticon Water voor injecties
10 hours stored at +15 to +25 ºC.
10 uur opgeslagen bij +15 tot +25 ºC.
Store and transport refrigerated (2 to 8 °C) and protected from light.
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C en beschermen tegen licht.
3 ml, 10 ml and 50 ml Type I colourless glass vials, closed with rubber stoppers and aluminium caps.
Injectieflacons van kleurloos type I-glas, van 3 ml, 10 ml en 50 ml, gesloten met rubber stoppen en aluminium doppen.
- Cardboard box with 1, 10 and 20 vials of 1 dose.
- Kartonnen doos met 1, 10 en 20 injectieflacons met elk 1 dosis.
- Cardboard box with 1 and 10 vials of 5 doses.
- Kartonnen doos met 1 en 10 injectieflacons met elk 5 doses.
- Cardboard box with 1 and 10 vials of 25 doses
- Kartonnen doos met 1 en 10 injectieflacons met elk 25 doses.
LABORATORIOS HIPRA, S. A.
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
La Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPAIN Tel. +34 972 430660 Fax. +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra. com
La Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJE Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
EU/ 2/ 08/ 092/ 001-007
EU/2/08/092/001-007
11/ 02/ 2009
11/02/2009
11/ 02/ 2009
MM/JJJJ
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
5 ANNEX II
5 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEs AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Laboratorios Hipra, S. A.
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen Laboratorios Hipra, S.A.
La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spain
La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanje Spanje
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Laboratorios Hipra S. A.
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Laboratorium Hipra S.A.
The printed package insert of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dient de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie informeren over de marketingplannen voor het geneesmiddel dat door deze beslissing geautoriseerd wordt.
which are be accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
726/2004 van de Raad van 31 maart 2004.
Pharmacologically active substances
Farmacologisch werkzame substanties
Annex II for all food producing species
Bijlage II voor alle voedselproducerende soorten
Council Regulation (EEC) No 1442/ 95.
1442/95 van de Raad.
For use as excipient.
Voor gebruik als hulpstof.
Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Minerale koolwaterstoffen, lage tot hoge viscositeit, waaronder microkristallijne wassen, ongeveer C10-C60; alifatische, vertakte alifatische en tricyclische verbindingen.
CR No 2804/ 95.
2804/95.
7 Sorbitan monooleate
8 Sorbitaan-mono-oleaat
Approved food additive (E494).
Goedgekeurd voedingsadditief (E494).
CR No 2034/ 96
2034/96
CR No.
CR nr.
2796/ 95
2796/95
Sodium alginate
Natriumalginaat
Approved food additive (E401).
Goedgekeurd voedingsadditief (E401).
Calcium chloride, dihydrate
Calciumchloride, dihydraat
Council Regulation (EEC) No 1102/ 95
1102/95 van de Raad
Simeticone (dimethicone)
Simeticon (dimethicon)
Council Regulation (EEC) No 2796/ 95
Verordening (EEG) nr.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
2796/95 van de Raad
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ETIKETTERING
{CARDBOARD BOXES}
{KARTONNEN DOZEN}
E. coli J5 inactivated > 50 RED60 (Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology)).
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
S. aureus (CP8) strain SP140 inactivated, expressing Slime Associated Antigenic Complex (SAAC) > 50 RED80 (In 80% of the animals).
E. coli J5, geïnactiveerd > 50 RED60 (Effectieve dosis bij konijnen, bij 60% van de dieren (serologie)) S. aureus (CP8) stam SP140, geïnactiveerd, die Slime Associated Antigenic Complex (SAAC) tot expressie brengt > 50 RED80 (bij 80% van de dieren).
Liquid paraffin:
Vloeibare paraffine:
18.2 mg Benzyl alcohol:
18,2 mg Benzylalcohol:
1 vial of 1 dose (2ml) 10 vials of 1 dose (2 ml) 20 vials of 1 dose (2 ml) 1 vial of 5 doses (10 ml) 10 vials of 5 doses (10 ml) 1 vial of 25 doses (50 ml) 10 vials of 25 doses (50 ml)
1 injectieflacon met 1 dosis (2 ml) 10 injectieflacons met elk 1 dosis (2 ml) 20 injectieflacons met elk 1 dosis (2 ml) 1 injectieflacon met 5 doses (10 ml) 10 injectieflacons met elk 5 doses (10 ml) 1 injectieflacon met 25 doses (50 ml) 10 injectieflacons met elk 25 doses (50 ml)
For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Voor immunisatie van kuddes gezonde koeien en vaarzen, in kuddes melkrundvee met herhaalde mastitisproblemen, om het optreden van subklinische mastitis en het optreden en de ernst van de klinische tekenen van klinische mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Coliformen en coagulase-negatieve stafylokokken te verminderen.
Special warnings:
Speciale waarschuwingen:
Accidental self-injection is dangerous – read the package leaflet before use.
Accidentele zelf-injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik.
EXP {month/ yyyy}
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Once opened, use within a 10-hour period, stored at +15 to + 25 ºC.
Na openen binnen een periode van 10 uur gebruiken, bewaard bij +15 ºC tot + 25 ºC.
Store and transport refrigerated (+2 to +8 °C) and protected from light.
Gekoeld bewaren en transporteren (+2 ºC tot +8 ºC) en beschermen tegen licht.
FOR ANIMAL TREATMENT ONLY To be supplied only on veterinary prescription.
UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
La Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPAIN
La Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJE
Batch{number}
Partij{nummer}
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {LABEL OF 1 DOSE VIAL}
14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD {ETIKET VAN INJECTIEFLACON MET 1 DOSIS}
STARTVAC Emulsion for injection.
STARTVAC Emulsie voor injectie.
E. coli J5 inactivated; S. aureus CP8 strain SP140 inactivated; Liquid paraffin; Benzyl alcohol.
E.coli J5, geïnactiveerd; S. aureus CP8 stam SP140, geïnactiveerd; vloeibare paraffine; benzylalcohol.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL DOSES
Batch {number}
Partij{nummer}
EXP {month/ yyyy} Once opened, use within a 10-hour period, stored at +15 to + 25 ºC.
EXP {maand/jaar} Na openen binnen een periode van 10 uur gebruiken, bewaard bij +15 ºC tot + 25 ºC.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {LABEL OF 5 DOSES VIAL}
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD {ETIKET VAN INJECTIEFLACON MET 5 DOSES}
One dose (2 ml) contains:
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
E. coli J5 inactivated > 50 RED60 S. aureus CP8 strain SP140 inactivated > 50 RED80 Liquid paraffin:
E.coli J5, geïnactiveerd > 50 RED60 S. aureus CP8 stam SP140, geïnactiveerd > 50 RED80 Vloeibare paraffine:
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {LABEL OF 25 DOSES VIAL}
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD {ETIKET VAN INJECTIEFLACON MET 25 DOSES}
E. coli J5 inactivated > 50 RED60 * S. aureus CP8 strain SP140 inactivated, expressing SAAC > 50 RED80 * * RED:
E.coli J5, geïnactiveerd > 50 RED60 * S. aureus CP8 stam SP140, geïnactiveerd, die SAAC tot expressie brengt > 50 RED80 * * RED:
Rabbit effective dose in 60% or in 80% of the animals (serology).
Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 60% of 80% van de dieren (serologie).
17 PACKAGE LEAFLET
17 B.
STARTVAC
BIJSLUITER
Emulsion for injection for cows and heifers
18 BIJSLUITER STARTVAC Emulsie voor injectie voor koeien en vaarzen
STARTVAC emulsion for injection for cattle
STARTVAC emulsie voor injectie voor rundvee
Escherichia coli (J5) inactivated......................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing Slime Associated Antigenic Complex (SAAC)............................................................................................... > 50 RED80 ** * RED60:
Escherichia coli (J5), geïnactiveerd.................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stam SP140, geïnactiveerd, die Slime Associated Antigenic Complex (SAAC) tot expressie brengt.............................................................................. > 50 RED80 * * * RED60:
STARTVAC is an ivory-coloured homogeneous emulsion for injection.
STARTVAC is een ivoorkleurige, homogene emulsie voor injectie.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some cows up to 2°C, may occur in the first 24 hours after injection.
19 Er kan in de eerste 24 uur na injectie een gemiddelde voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur voorkomen van ongeveer 1°C, bij sommige koeien tot 2°C.
Animals immunised with an overdose did not show adverse reactions other than those observed after the administration of one dose of vaccine.
Dieren die waren geïmmuniseerd met een overdosis vertoonden geen andere bijwerkingen dan die waargenomen werden na toediening van één dosis vaccin.
Administer one dose (2 ml) be deep intramuscular injection in the neck muscles and according to the following schedule:
Dien één dosis (2 ml) toe door middel van een diepe intramusculaire injectie in de nekspieren en volgens het volgende schema:
- Second injection 35 days thereafter (corresponding to 10 days before the expected
35 dagen daarna (overeenkomend met 10 dagen vóór de verwachte datum
parturition date).
van de partus).
Allow the vaccine to reach a temperature of +15 to + 25 °C before administration.
Laat het vaccin vóór toediening op een temperatuur van +15 tot + 25°C laten komen.
Store and transport refrigerated (+2 to +8 °C) and protected from light.
Gekoeld bewaren en transporteren (+2 ° C tot +8 ° C) en beschermen tegen licht.
10 hours stored +15 to +25 ºC.
10 uur bewaard bij +15 ºC tot +25 ºC.
19/ 21 12.
20 12.
The whole herd should be immunised.
De gehele kudde moet geïmmuniseerd worden.
Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e. g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices.
Immunisatie moet beschouwd worden als één onderdeel in een complex mastitiscontroleprogramma, dat gericht is op alle belangrijke uiergezondheidsfactoren (bv. melktechniek, droogstand- en fokmanagement, hygiëne, voeding, behuizing, bodembedekking, comfort van de koe, lucht- en waterkwaliteit, gezondheidsmonitoring).
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneeskundig product aan de dieren toedient
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Arts opnieuw consulteren, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
- Cardboard box with 1 and 10 vials of 25 doses.
- Kartonnen doos met 1 en 10 injectieflacons met elk 25 doses.
EMEA/ V/ C/ 050
EMEA/V/C/050
What is STRONGHOLD?
Wat is STRONGHOLD?
STRONGHOLD is a spot-on solution that contains the active substance selamectin, which belongs to a class of medicines having an antiparasitic action.
STRONGHOLD is een spot-on oplossing die de werkzame stof selamectine bevat, dat behoort tot de categorie van geneesmiddelen die werkzaam zijn tegen parasieten.
Stronghold is available in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120 and 240 mg). The concentration and the strength to use, depends on the weight and species of the animal being treated.
Stronghold is verkrijgbaar in twee verschillende concentraties (6% en 12%) en in tubes van verschillende sterkte (15, 30, 45, 60, 120 en 240 mg) .De te gebruiken concentratie en sterkte zijn afhankelijk van het gewicht van het te behandelen dier en de diersoort.
What is STRONGHOLD used for?
Wanneer wordt STRONGHOLD voorgeschreven?
STRONGHOLD is used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
STRONGHOLD wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van besmettingen met parasieten die leven op de huid of in de vacht van katten en honden, zoals vlooien en mijten, alsook voor de behandeling van wormparasieten die in het lichaam leven.
It is used in the following ways:
Het wordt op de volgende manieren gebruikt: