qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If this happens, do not drive or use machines.
Als dit gebeurt mag u niet autorijden of machines gebruiken.
3.6mmol) sodium per dose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Ceftriaxon Tyrol Pharma 1 g bevat 83 mg (equivalent aan ongeveer 3,6 mmol) natrium per dosis.
Talk to your doctor if you have been told to limit the amount of sodium in your diet.
Overleg met uw arts als u een natriumarm dieet moet gebruiken.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g
Hoe wordt Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g gebruikt
Always use Ceftriaxone exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van Ceftriaxon nauwgezet het advies van uw arts.
Ceftriaxone is normally given by a doctor or nurse It is given as an injection.
Ceftriaxon wordt gewoonlijk door een arts of verpleegkundige gegeven Het wordt als injectie toegediend.
The injection is given as a slow injection into a vein or a deep injection into a large muscle.
De injectie wordt als langzame injectie in een ader toegediend, of als een diepe injectie in een grote spier.
The dose your doctor gives depends on the type of infection and how bad the infection is.
De dosering die uw arts heeft voorgeschreven hangt af van het type infectie en de ernst ervan.
It also depends on your weight and how your kidneys are working.
Het hangt ook af van uw gewicht en van de werking van uw nieren.
Your doctor will explain this to you.
Uw arts legt dit aan u uit.
The usual doses are:
De gebruikelijke doseringen zijn:
Adults, older people and children 12 years and over who weigh more than 50kg 1 to 2g once a day In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
Volwassenen, ouderen en kinderen van 12 jaar of ouder die meer dan 50 kg wegen eenmaal daags 1 tot 2 g Bij ernstige infecties kan deze dosis verhoogd worden tot 4 g per dag, geïnjecteerd in een ader.
Newborn babies (up to 14 days old) 20-50mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 50mg per kg must not be given, even in severe infections.
Pasgeboren baby's (tot 14 dagen oud) eenmaal daags 20-50 mg per kilo lichaamsgewicht, geïnjecteerd in een ader Er mag niet meer dan 50 mg per kg gegeven worden, zelfs niet bij ernstige infecties.
Children between 15 days and 12 years old 20-80mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 80mg per kg must not be given, even in severe infections -except in meningitis.
Kinderen tussen 15 dagen en 12 jaar oud eenmaal daags 20-80 mg per kilo lichaamsgewicht, geïnjecteerd in een ader Er mag niet meer dan 80 mg per kg gegeven worden, zelfs niet bij ernstige infecties, behalve bij meningitis.
Special dose information:
Speciale informatie over de dosering:
For infection of the meninges (meningitis) at first 100mg per kg is given once a day (but no more than 4g a day).
Bij infecties van het hersenvlies (meningitis) wordt aanvankelijk eenmaal daags 100 mg per kg gegeven (maar niet meer dan 4 g per dag).
In newborn babies, no more than 50mg/ kg must be given.
Bij pasgeboren baby's mag niet meer dan 50 mg/ kg gegeven worden.
When given before an operation, the normal daily dose is given 30-90 minutes before the operation.
Wanneer toegediend voorafgaand aan een operatie, wordt de gebruikelijke dagelijkse dosis 30-90 minuten voor de operatie gegeven.
Usually only one dose is given For people with kidney problems, the dose does not need to be reduced, if hepatic function is normal.
Meestal wordt er slechts één dosis gegeven Bij mensen met nierproblemen hoeft de dosis niet verlaagd te worden als de werking van de lever normaal is.
In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the blood ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults.
Als de werking van de nieren erg slecht is (creatinineklaring van minder dan 10 ml/ min), mag de dagelijkse dosering van ceftriaxon niet meer dan 2 g zijn bij volwassenen Mensen met leverproblemen hebben geen dosisverlaging nodig, tenzij ze ook nierproblemen hebben Bij gelijktijdig een ernstig verminderde werking van de nieren en lever, moeten de concentraties ceftriaxon in het bloed regelmatig gecontroleerd worden en moet de dosering voor kinderen en volwassenen aangepast worden
If you are on dialysis, the doctor will do tests to make sure you are on the right dose.
50 Als u gedialyseerd wordt neemt de arts een aantal tests af om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt.
Ceftriaxone is usually given once a day.
Ceftriaxon wordt meestal eenmaal daags toegediend.
The length of treatment is usually at least 2 days beyond the normalisation of body temperature It may continue for a total of 7 to 14 days.
De duur van de behandeling is meestal minstens tot 2 dagen na het normaal worden van de lichaamstemperatuur De behandeling kan in totaal 7 tot 14 dagen duren.
If the patient is a child under 2 years old or a pregnant or breastfeeding woman, Ceftriaxone should only be given by slow injection into a vein.
Als de patiënt een kind is jonger dan 2 jaar, of een zwangere of zogende vrouw, mag ceftriaxon alleen via een langzame injectie in een ader worden toegediend.
50 If you use more Ceftriaxone than you should If too much Ceftriaxone was used than it should be, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Wat u moet doen als u meer van Ceftriaxon heeft gebruikt dan u zou mogen Als er te veel Ceftriaxon is gebruikt dan zou mogen, bespreek dit dan meteen met uw arts, of ga naar de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Take the medicine with you in the carton, so that the staff will know exactly what has been used.
Neem het geneesmiddel in de verpakking mee, zodat het personeel precies weet wat er is gebruikt.
If you stop taking Ceftriaxone It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
Als u stopt met het gebruik van Ceftriaxon Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel gebruikt gedurende de voorgeschreven kuur, deze mag niet onderbroken worden alleen omdat u zich beter voelt.
If the treatment course is stopped too early the infection may start up again.
Als u te vroeg stopt kan de infectie weer terugkomen.
If you do not feel well at the end of the prescribed treatment course or even feel worse during treatment you should talk to your doctor.
Als u zich niet beter voelt aan het einde van de voorgeschreven kuur, of als u zich tijdens de behandeling zelfs slechter gaat voelen, moet de arts op de hoogte worden gesteld.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist as well.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Like all medicines Ceftriaxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan ceftriaxon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
If any of the following serious side effects happen, stop taking this medicine and tell your doctor immediately or go to your nearest hospital accident and emergency department.
Als een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met dit geneesmiddel en bespreek dit onmiddellijk met uw arts of ga onmiddellijk naar de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Following side effects are rare (affect less than 1 in 1000 people).
De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
- Allergic reactions such as sudden wheeziness and tightness of the chest, swelling of the eyelids,
- Allergische reacties, zoals plotselinge kortademigheid of benauwdheid, opzwellen van de
face or lips, severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals, loss of consciousness (fainting).
oogleden, het gezicht of de lippen, ernstige huiduitslag die blaren kan vormen en waarbij de ogen, mond, keel en geslachtsorganen betrokken kunnen zijn, of bewustzijnsverlies (flauwvallen).
Following side effects are very rare (affect less than 1 out of 10,000 people)
De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen) − Ernstige diarree die lang aanhoudt of bloed bevat, met maagpijn of koorts.
This can
Dit kan een symptoom zijn van een ernstige darmontsteking (genaamd 'pseudomembraneuze colitis ').
be a sign of a serious bowel inflammation (called “ pseudomembranous colitis”) that can happen after taking antibiotics.
Dit kan gebeuren na het gebruiken van antibiotica
Gall stones in children
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen) Galstenen bij kinderen
Common side effects (affects less than 1 out of 10 people): allergic reactions (skin rash, itching, nettle rash, swellings of the skin and joints) changes in blood tests that check how your liver is working pain and hardness when injected into a muscle pain and redness when injected into a vein
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 mensen) allergische reacties (huiduitslag, jeuk, netelroos, opzwelling van huid en gewrichten) veranderingen in de bloedtests waarmee gecontroleerd wordt hoe goed uw lever werkt pijn en hardheid bij injectie in een spier pijn en roodheid na injectie in een ader
Uncommon side effects (affects less than 1 out of 100 people) nausea, vomiting, stomach pain, diarrhoea sores, inflammation of the tongue, loss of appetite headache, dizziness Infections:
Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 mensen) misselijkheid, braken, maagpijn, diarree zweren, infectie van de tong, verlies van eetlust
Having a course of ceftriaxone can temporarily increase the chance that you can get infections caused by other pathogens.
Tijdens een Ceftriaxonkuur kan de kans op infecties door andere ziekteverwekkers tijdelijk toenemen.
For example, thrush may occur Kidney problems: changed in kidney function and reduced urine production
Er kan b. v. een vaginale infectie ontstaan Nierproblemen: veranderde nierfunctie en verminderde urineproductie
Rare side effects (affects less than 1 out of 1,000 people) severe cramps in the belly (caused by inflammation of the pancreas) Gall stones in adults drops in the numbers of white blood cells (sometimes severe with increased risk of severe infection) Kidney stones in children
Zeldzame bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen) Ernstige maagkramp (veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier) Galstenen bij volwassenen verlaagd aantal witte bloedcellen (soms ernstig, met een verhoogde kans op ernstige infecties) nierstenen bij kinderen
Very rare side effects (affects less than 1 out of 10,000 people) 51 reduced or damaged blood cells (increased chance of bleeding, bruising or infection) a type of anaemia that can be severe and is caused by red blood cells breaking up.
Zeer zeldzame bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen) Verminderd aantal, of beschadigde, bloedcellen (verhoogde kans op bloedingen, blauwe plekken of infecties) een soort bloedarmoede die ernstig kan zijn en veroorzaakt wordt door het uiteenvallen van de rode bloedcellen.
If you are having a blood test for any reason, tell the person who is taking your blood sample that you are taking this medicine as it may affect your result.
Als u om wat voor reden dan ook een bloedtest moet ondergaan, zeg dan tegen degene die uw bloed afneemt dat u dit geneesmiddel gebruikt, aangezien het invloed kan hebben op de uitkomsten.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g
Hoe bewaart u Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g
Do not use Ceftriaxone after the expiry date which is stated on the pack.
Gebruik Ceftriaxon niet na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
The solutions should be used immediately after their reconstitution.
De oplossingen moeten meteen nadat ze bereid zijn worden gebruikt.
Only clear solutions should be used.
Alleen heldere oplossingen mogen gebruikt worden.
The contents of the vials, once opened, should be used immediately.
De inhoud van de injectieflacons, als deze eenmaal geopend zijn, moet onmiddellijk worden gebruikt.
Any unused injection or infusion solutions should be disposed of.
Alle ongebruikte oplossingen voor injectie of infusie moeten weggegooid worden.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g contains:
Wat bevat Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g Het actieve bestanddeel is ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O.
Each 1 g vial contains 1g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Elke injectieflacon van 1 g bevat 1g ceftriaxon (als gehydrateerd dinatrium).
There are no other ingredients.
Er zijn geen andere bestanddelen.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g looks like and contents of the pack
Hoe ziet Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g er uit en de inhoud van de verpakking
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g: powder for solution for infusion or injection
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g: poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g is a white to yellowish crystalline powder.
52 Ceftriaxon Tyrol Pharma 1 g is een wit tot geelachtig kristallijn poeder.
The ready-to-use solutions are pale yellow to amber.
De bereidde oplossingen zijn bleekgeel tot geelbruin.
Do not use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g if you notice the following:
Gebruik Ceftriaxon Tyrol Pharma 1 g niet als u het volgende opvalt:
The solution is not clear.
De oplossing is niet helder.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g, powder for solution for injection or infusion is supplied in packs of 1, 5 and 10 vials as well as in hospital packs.
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd in verpakkingen van 1, 5 of 10 injectieflacons, en in ziekenhuisverpakkingen.
Marketing Authorisation holder and manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {mm/ jjjj}
Method and route of administration of Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g powder for solution for injection/ infusion
Wijze van toedienen en toedieningsweg van Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g poeder voor oplossing voor injectie/ infusie
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is injected into a vein (intravenous administration); however, it can also be injected into a muscle (intramuscular administration).
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g wordt in een ader geïnjecteerd (intraveneuze toediening); het middel kan echter ook in een spier worden geïnjecteerd (intramusculaire toediening).
Intravenous injection (injection into a vein)
Intraveneuze injectie (injectie in een ader)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g for IV injection is dissolved in water for injections (concentration 0.1 g/ ml).
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g voor intraveneuze injectie wordt opgelost in water voor injectie (concentratie 0,1 g/ ml).
The content of a 1 g vial is dissolved in 10 ml of water for injections by swirling.
De inhoud van een injectieflacon van 1 g wordt opgelost in 10 ml water voor injectie door de injectieflacon te zwenken.
The duration of injection is between 2 and 4 minutes.
De duur van de injectie ligt tussen de 2 en 4 minuten.
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g for infusion is administered as a short intravenous infusion.
Intraveneuze infusie (injectie in een ader) Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g voor infusie wordt als kortdurende intraveneuze infusie toegediend.
The content of the vial is dissolved in 10 ml in one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.1 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%. and is then further diluted under controlled and validated aseptic conditions down to the a final volume of 20,5 ml and a concentration of 49 mg/ ml.
De inhoud van de injectieflacon wordt opgelost in 10 ml van een van de volgende calciumvrije infusie-oplossingen door te zwenken, waardoor een concentratie van 0,1 g/ ml ontstaat: natriumchloride-oplossing 0,9%, natriumchloride (0,45%) en glucose (2,5%)-oplossing, glucose- oplossing 5% of 10%, dextran 6% in glucose-oplossing 5%, hydroxyethyleen zetmeeloplossing 6- 10% en wordt verder verdund onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden, tot een uiteindelijk volume van 20,5 ml en een concentratie van 49 mg/ ml.
See also section "Principal chemical intolerances“.
Zie ook rubriek 'Belangrijkste chemische onverenigbaarheden '.
The time of infusion is at least 30 minutes.
De duur van de infusie is tenminste 30 minuten.
Intramuscular injection (injection into a muscle)
Intramusculaire injectie (injectie in een spier)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g can be administered by the intramuscular route.
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g kan intramusculair worden toegediend.
The content of the 1g injection vial is dissolved completely in 3.5 ml of 1% lidocaine hydrochloride solution for injection by swirling (concentration 0.3 g/ ml).
53 De inhoud van de 1 g injectieflacon wordt volledig opgelost in 3,5 ml van een 1% lidocaïnehydrochloride-oplossing voor injectie door te zwenken (concentratie 0,3 g/ ml).
The solution is injected deeply into the buttocks muscle (intragluteally).
De oplossing wordt diep in de bilspier geïnjecteerd (intragluteaal).
No more than 1 g ceftriaxone should be injected on one side.
Per zijde van het lichaam mag niet meer dan 1 g ceftriaxon worden geïnjecteerd.
An injection into the blood vessels must be strictly avoided.
Injectie in de bloedvaten moet absoluut vermeden worden.
(Please note the manufacturer's information on the risks of lidocaine hydrochloride in the relevant information documents on the respective lidocaine preparations used).
(Let u op de informatie van de fabrikant met betrekking tot de risico's van lidocaïnehydrochloride in de betreffende informatiedocumenten over de gebruikte lidocaïnepreparaten).
Treatment with injection into a muscle is only justified in exceptional cases and after a careful risk/ benefit evaluation.
Een behandeling via intramusculaire injectie is alleen gerechtvaardigd in uitzonderlijke gevallen en na een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen.
See also section 2 “ Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g”.
Zie ook rubriek 2 'Wees extra voorzichtig met het gebruik van Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g'.
53 For other routes of administration other strengths of Ceftriaxone Tyrol Pharma are available.
Voor andere toedieningswegen is Ceftriaxon Tyrol Pharma in andere sterktes verkrijgbaar.
Miscibility As a matter of principle, ceftriaxone solutions must always be administered separately from other solutions for infusion.
Mengbaarheid Uit principe moeten ceftriaxon-oplossingen altijd apart van andere infusie-oplossingen worden toegediend.
Under no circumstances must ceftriaxone solutions be mixed with solutions containing calcium.
Onder geen enkele omstandigheid mag de ceftriaxon-oplossing gemengd worden met calciumhoudende oplossingen.
Principal chemical intolerances
Belangrijkste chemische onverenigbaarheden
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g must never be mixed with any of the following solutions:
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g mag nooit gemengd worden met een van de volgende oplossingen:
- solutions containing calcium such as Hartmann's and Ringer's solutions.
- oplossingen die calcium bevatten, zoals Hartmann-oplossing en Ringer-oplossing.
- aminoglycosides (when given concurrently, these preparations must be administered separately)
- aminoglycosiden (als deze tegelijkertijd worden gebruik moeten ze apart worden toegediend)
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
- Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g mag niet via dezelfde injectiespuit worden toegediend als andere
or other bactericidal agents.
antibiotica of andere bacteriedodende middelen.
- A chemical intolerance of ceftriaxone has also been reported with amsacrine (antitumour agent),
- Een chemische onverenigbaarheid van ceftriaxon is ook gemeld met amsacrine
vancomycin (antibiotic) and fluconazole (fungicide).
(antitumormiddel), vancomycine (antibioticum) en fluconazol (fungicide).
54 PACKAGE LEAFLET:
54 BIJSLUITER:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, powder for solution for infusion (ceftriaxone sodium)
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g poeder voor oplossing voor infusie of injectie (ceftriaxon natrium)
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is and what it is used for 2.
Wat is Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 3.
Wat u moet weten voordat u Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g gebruikt 3.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 4.
Hoe wordt Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g gebruikt 4.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 6.
Hoe bewaart u Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g 6.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is and what it is used for
Wat is Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g en waarvoor wordt het gebruikt
Ceftriaxone can be used to treat: blood poisoning (sepsis) infection of the meninges (meningitis) bone or joint infections infections of the respiratory tract infections in the skin soft tissues
Ceftriaxon kan gebruikt worden voor de behandeling van: bloedvergiftiging (sepsis) ontsteking van de hersenvliezen (meningitis) bot- of gewrichtsinfecties luchtweginfecties infecties van de huid en weke delen
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Wat u moet weten voordat u Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g gebruikt
Do not use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g if:
Gebruik Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g niet als:
You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin - or to an other beta-laktam- antibiotic because you might also be allergic to this medicine.
U ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad op een penicilline – of een andere bèta-lactam antibioticum, omdat u ook allergisch zou kunnen zijn voor dit geneesmiddel.
55 Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g should not be used in newborn with jaundice (hyperbilirubinaemia) or preterm newborn because the use of ceftriaxone, the active substance of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g can leed to complications with possible brain damage in these patients.
55 Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen met geelzucht (hyperbilirubinemie) of te vroeg geborenen, omdat het gebruik van ceftriaxon, het actieve bestanddeel van Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g, bij deze patiënten kan leiden tot complicaties met mogelijk hersenbeschadiging.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g should not be used together with calcium treatment, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g mag niet tegelijk met een calciumbehandeling worden gebruikt vanwege de kans op neerslagvorming van ceftriaxon calciumzout bij voldragen pasgeborenen.
Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g if:
Wees extra voorzichtig met Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g als:
In pregnancy the intramuscular administration is contraindicated when used together with lidocain.
Tijdens de zwangerschap is intramusculaire toediening gecontra-indiceerd indien het samen met lidocaïne wordt gebruikt.
Ask your doctor or pharmacist for advice before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g gaat gebruiken.
Driving and using machines You may get dizzy when taking this medicine.
56 Rijvaardigheid en bediening van machines U kunt duizelig worden tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
7.2mmol) sodium per dose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g Ceftriaxon Tyrol Pharma 2 g bevat 166 mg (equivalent aan ongeveer 7,2 mmol) natrium per dosis.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Hoe wordt Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g gebruikt
Ceftriaxone is normally given by a doctor or nurse It is given as an infusion.
Ceftriaxon wordt gewoonlijk door een arts of verpleegkundige gegeven Het wordt als infusie toegediend.
The infusion is given as a slow infusion into a vein.
De infusie wordt als langzame infusie in een ader toegediend.
Adults, older people and children 12 years and over who weigh more than 50Kg 1 to 2g once a day In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
Volwassenen, ouderen en kinderen van 12 jaar of ouder die meer dan 50 kg wegen eenmaal daags 1 tot 2 g Bij ernstige infecties kan deze dosis verhoogd worden tot 4 g per dag, geïnjecteerd in een ader.
Children between 15 days and 12 years old 20-80mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 80mg per kg must not be given, even in severe infections-except in meningitis.
Kinderen tussen 15 dagen en 12 jaar oud eenmaal daags 20-80 mg per kilo lichaamsgewicht, geïnjecteerd in een ader Er mag niet meer dan 80 mg per kg gegeven worden, zelfs niet bij ernstige infecties, behalve bij meningitis.
When given before an operation, the normal daily dose is given 30-90 minutes before the operation.
Wanneer toegediend voorafgaand aan een operatie, wordt de gebruikelijke dagelijkse dosis 30-90 minuten voordat de operatie gegeven.
If you are on dialysis, the doctor will do tests to make sure you are on the right dose.
Als de werking van de nieren erg slecht is (creatinineklaring van minder dan 10 ml/ min), mag de dagelijkse dosering van ceftriaxon niet meer dan 2 g zijn bij volwassenen Mensen met leverproblemen hebben geen dosisverlaging nodig, tenzij ze ook nierproblemen hebben Bij gelijktijdig een ernstig verminderde werking van de nieren en lever, moeten de concentraties ceftriaxon in het bloed regelmatig gecontroleerd worden en moet de dosering voor kinderen en volwassenen aangepast worden Als u gedialyseerd wordt neemt de arts een aantal tests af om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt.
The length of treatment is usually at least 2 days beyond the normalisation of body temperature.
De duur van de behandeling is meestal minstens tot 2 dagen na het normaal worden van de lichaamstemperatuur
It may continue for a total of 7 to 14 days.
57 De behandeling kan in totaal 7 tot 14 dagen duren.
If you use more Ceftriaxone than you should If too much Ceftriaxone was used than it should be, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Wat u moet doen als u meer van Ceftriaxon heeft gebruikt dan u zou mogen Als er te veel Ceftriaxon is gebruikt dan zou mogen, bespreek dit dan meteen met uw arts, of ga naar de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
57 It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
Als u stopt met het gebruik van Ceftriaxon Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel gebruikt gedurende de voorgeschreven kuur, deze mag niet onderbroken worden alleen omdat u zich beter voelt.
Following side effects are very rare (affect less than 1 out of 10,000 people).
De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen) − Ernstige diarree die lang aanhoudt of bloed bevat, met maagpijn of koorts.
Uncommon side effects (affects less than 1 out of 100 people) nausea, vomiting, abdominal pain, loose stool or diarrhoea sores, inflammation of the tongue, loss of appetite headache, dizziness Infections:
Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 mensen) misselijkheid, braken, maagpijn, zachte ontlasting of diarree zweren, infectie van de tong, verlies van eetlust hoofdpijn, duizeligheid Infecties:
Rare side effects (affects less than 1 out of 1,000 people) severe cramps in the belly (caused by inflammation of the pancreas) Gall stones in adults drops in the numbers of white blood cells (sometimes severe with increased risk of severe infection) Kidney stones in children
Zeldzame bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen) Ernstige maagkramp (veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier)
Very rare side effects (affects less than 1 out of 10,000 people) reduced or damaged blood cells (increased chance of bleeding, bruising or infection) a type of anaemia that can be severe and is caused by red blood cells breaking up.
Zeer zeldzame bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen) Verminderd aantal, of beschadigde, bloedcellen (verhoogde kans op bloedingen, blauwe plekken of infecties) een soort bloedarmoede die ernstig kan zijn en veroorzaakt wordt door het uiteenvallen van de rode bloedcellen.
58 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Hoe bewaart u Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g
The contents of the infusion bottles, once opened, should be used immediately.
De inhoud van de infusieflacons, als deze eenmaal geopend zijn, moet onmiddellijk worden gebruikt.
Any unused infusion solution should be disposed of.
Alle ongebruikte oplossingen voor injectie of infusie moeten weggegooid worden.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g contains:
Wat bevat Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Het actieve bestanddeel is ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O.
Each 2 g bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Elke injectieflacon van 2 g bevat 2g ceftriaxon (als gehydrateerd dinatrium).
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g looks like and contents of the pack
Hoe ziet Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g er uit en de inhoud van de verpakking
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: powder for solution for infusion
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: poeder voor oplossing voor infusie
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g is a white to yellowish crystalline powder.
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2 g is een wit tot geelachtig kristallijn poeder.
Do not use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g if you notice the following:
Gebruik Ceftriaxon Tyrol Pharma 2 g niet als u het volgende opvalt:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, powder for solution for infusion, is supplied in packs of 1, 5 and 10 infusion bottles as well as in hospital packs.
59 Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd in verpakkingen van 1, 5 of 10 infusieflacons, en in ziekenhuisverpakkingen.
Marketing Authorisation holder and manufacturer Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Method and route of administration of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g powder for solution for infusion
Wijze van toedienen en toedieningsweg van Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g poeder voor oplossing voor infusie
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is injected into a vein (intravenous administration).
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g wordt in een ader geïnjecteerd (intraveneuze toediening).
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is administered as a short intravenous infusion.
Intraveneuze infusie (injectie in een ader) Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g voor infusie wordt als kortdurende intraveneuze infusie toegediend.
The content of the infusion bottle is dissolved in 40 ml of one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.05 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%.
De inhoud van de infusieflacon wordt opgelost in 40 ml van een van de volgende calciumvrije infusie-oplossingen door te zwenken, waardoor een concentratie van 0,05 g/ ml ontstaat: natriumchloride-oplossing 0,9%, natriumchloride (0,45%) en glucose (2,5%)-oplossing, glucose- oplossing 5% of 10%, dextran 6% in glucose-oplossing 5%, hydroxyethyleen zetmeeloplossing 6- 10%.
For other routes of administration other strengths of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g are available.
Voor andere toedieningswegen is Ceftriaxon Tyrol Pharma in andere sterktes verkrijgbaar.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must never be mixed with any of the following solutions:
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g mag nooit gemengd worden met een van de volgende oplossingen:
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
- Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g mag niet via dezelfde injectiespuit worden toegediend als andere
vancomycin (antibiotic) and fluconazole (fungicide).
antibiotica of andere bacteriedodende middelen.
London, 21 August 2006 EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
Londen, 21 augustus 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Ceftriaxone
Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): ceftriaxon
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/ infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin.
Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen, 1 g en 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie, is een antibioticum, te weten een cefalosporine van de derde generatie.
It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary: • sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections.
Het is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties, als deze worden veroorzaakt door micro- organismen die gevoelig zijn voor ceftriaxon en indien parenterale behandeling noodzakelijk is: • sepsis • bacteriële meningitis • bot- of gewrichtsinfecties • infecties van de huid of weke delen • pneumonie Ceftriaxon is geïndiceerd bij perioperatieve profylaxe bij patiënten met een zeker risico op ernstige postoperatieve infecties.
Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/ infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002.
Sandoz GmbH heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen, 1 g en 2 g oplossing voor injectie/infusie, op grond van de door Duitsland op 13 augustus 2002 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 March 2005.
Op 24 maart 2005 is met de wederzijdse-erkenningsprocedure begonnen.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Finland and the United Kingdom.
De rapporterende lidstaat was Duitsland en de betrokken lidstaten waren Finland en het Verenigd Koninkrijk.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 16 August 2005.
Het Verenigd Koninkrijk verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA op 16 augustus 2005.
Significant difference has been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Er werd een significant verschil vastgesteld tussen de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken en de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk.
This refers to the dosing recommendation for the newborn and this was considered to be of serious public health concern.
Dit betreft de aanbevolen dosering voor pasgeborenen, hetgeen als een ernstig probleem voor de volksgezondheid werd beschouwd.
The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/ kg) while the standard dose is 20-50mg/ kg in the UK for neonates 0-28 days.
Er werden hogere doses voorgesteld voor pasgeborenen van 15 tot 27 dagen oud (80 mg/kg) terwijl de standaarddosering in het Verenigd Koninkrijk 20-50 mg/kg bedraagt voor pasgeborenen van 0 tot 28 dagen.
The arbitration procedure started on 15 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Op 15 september 2005 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
The Rapporteur was Dr.
De rapporteur was dr.
Broich and Co-Rapporteurs were Dr.
Broich en de co-rapporteurs waren dr.
Hudson and Dr.
Hudson en dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 28 November 2005.
De vergunninghouder heeft op 28 november 2005 een schriftelijke toelichting verschaft.
During their May 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, that the objections raised by United Kingdom should
Tijdens de vergadering van mei 2006 was het CHMP, in het licht van de voorgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen voornoemd comité, van mening dat de baten/risicoverhouding 1 Artikel 29, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged gunstig is voor Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen, dat de bezwaren die door het Verenigd Koninkrijk naar voren zijn gebracht geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
A positive opinion was adopted by majority on 1 June 2006.
Op 1 juni 2006 werd met meerderheid van stemmen een positief advies uitgebracht.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Het definitieve advies werd op 21 augustus 2006 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
London, 22 August 2007 EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
Londen, 22 augustus 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41
Cefuroximaxetil and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
Algemene internationale benaming (INN): cefuroxime (als axetil)
BACKGROUND INFORMATION Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (β - lactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
ACHTERGRONDINFORMATIE Cefuroximaxetil en aanverwante namen, 125 mg, 250 mg en 500 mg, filmomhulde tabletten is een cefalosporine (β -lactam antibioticum), geïndiceerd voor de behandeling van milde tot matig ernstige infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor cefuroxime zoals:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- bovenste luchtweginfecties: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis en faryngitis;
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- acute bronchitis, acute exacerbaties van chronische bronchitis;
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- ongecompliceerde lage urineweginfecties: cystitis;
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- huidinfecties en infecties van weke delen: furunculose, pyoderma en impetigo;
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- ongecompliceerde gonorroe: urethritis en cervicitis;
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in
- behandeling van de ziekte van Lyme in een vroeg stadium (stadium I) en de daaropvolgende preventie
adults and children above 12 years of age.
van latere complicaties bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Sandoz B. V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
Sandoz B.V. heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Cefuroximaxetil en aanverwante namen 125 mg, 250 mg en 500 mg filmomhulde tabletten op basis van de door Nederland op 1 oktober 2004 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
Het herhaald gebruik van de procedure voor wederzijdse erkenning is op 17 mei 2006 gestart.
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren Estland, Griekenland, Portugal en Spanje.
Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
Op 25 september 2006 heeft Spanje de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Significant difference was identified with regard to the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Er werd een significant verschil vastgesteld tussen de indicatie “ ongecompliceerde gonorroe: urethritis en cervicitis”.
This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and risk- benefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Dit verwijst naar de veiligheid en werkzaamheid van Cefuroximaxetil bij ongecompliceerde gonorroe en de baten/risicoverhouding voor deze gevraagde indicatie, hetgeen als een ernstig probleem voor de volksgezondheid werd beschouwd.
The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
Rapporteur was Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
De houder van de handelsvergunning verschafte een schriftelijke toelichting op 15 januari 2007.
During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Tijdens zijn bijeenkomst van april 2007 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité, van mening dat het akkoord kan gaan met de door Spanje naar voren gebrachte bezwaren en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments.
Bestaande handelsvergunningen moeten worden gewijzigd en lopende aanvragen voor handelsvergunningen moeten met opname van deze wijzigingen worden toegekend.
An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
Op 26 april 2007 werd met meerderheid van stemmen het advies uitgebracht.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of the product names concerned is given in Annex I.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged De lijst van de desbetreffende productnamen is bijgevoegd in bijlage I.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
Het definitieve advies werd op 22 augustus 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN EN STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWIJZES, AANVRAGERS, REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN
Marketing
Registratiehoude
Invented name
Voorgestelde naam
Route of
Toedieningswij
Member State Authorisation Holder
Lidstaten
Applicant
aanvragers
administration
Nederland
The Netherlands Sandoz B. V.
Sandoz B.V.
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany
Coated tablets
Omhulde tabletten oraal gebruik
oral use
Spanje
FARMACÉUTICA, S. A.
FARMACÉUTICA, S.A.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFUROXIMAXETIL (see Annex I)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CEFUROXIMAXETIL (zie bijlage I)
The active substance, cefuroxime axetil, owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
De werkzame stof, cefuroximaxetil, dankt haar bactericide werking in vivo aan de moederstof cefuroxim.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
Alle cefalosporines (β -lactamantibiotica) inhiberen de celwandvorming en zijn selectieve inhibitoren van de peptidoglycaansynthese.
In the Reference Member State, Cefuroxime axetil tablets are indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
In de rapporterende lidstaat zijn cefuroximaxetiltabletten geïndiceerd voor de behandeling van lichte tot matig ernstige infecties veroorzaakt door micro- organismen die gevoelig zijn voor cefuroxim, zoals:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- infecties van de hogere luchtwegen: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis en faryngitis
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- acute bronchitis, acute exacerbaties van chronische bronchitis
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- ongecompliceerde infecties van de lagere urinewegen: cystitis
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- infecties van de huid en de weke weefsels: furunculosis, pyoderma en impetigo
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- ongecompliceerde gonorroe: uretritis en cervicitis
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
- behandeling van een vroeg stadium van de ziekte van Lyme (stadium I) en daaropvolgende
complications in adults and children above 12 years of age.
preventie van late complicaties bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Er dient rekening te worden gehouden met de officiële richtsnoeren betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
During CMD (h) referral, Member States could agree on the indications, except the one referring to gonococcal infections.
Tijdens de verwijzing naar de CMD(h) konden de lidstaten het eens worden over de indicaties, behalve over de indicatie die verwees naar gonokokkeninfecties.
During CHMP arbitration, the applicant was asked to further justify the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Tijdens de arbitrage door het CHMP werd de aanvrager verzocht om de indicatie “ ongecompliceerde gonorroe: uretritis en cervicitis” verder te verantwoorden.
The applicant had to address the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication.
De aanvrager moest de veiligheid en werkzaamheid van cefuroximaxetil bij ongecompliceerde gonorroe aantonen en de baten/risicoverhouding voor de beoogde indicatie vaststellen.