qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Trevaclyn is used on its own only in patients who cannot take statins.
Trevaclyn wordt uitsluitend op zichzelf toegediend wanneer een patiënt statines niet goed verdraagt.
How is Trevaclyn used?
Hoe wordt Trevaclyn gebruikt?
The starting dose of Trevaclyn is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
De aanvangsdosis van Trevaclyn is één tablet per dag gedurende vier weken.
It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.
Daarna wordt de dosis verhoogd naar twee tabletten per dag.
The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Trevaclyn wordt oraal (via de mond) met voedsel ingenomen, ’ s avonds of voor het slapen gaan.
The two active substances in Trevaclyn, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden gespleten, gebroken, verpulverd of gekauwd.
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Trevaclyn wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie is over de veiligheid en de werkzaamheid ervan bij deze leeftijdsgroep.
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Trevaclyn aan patiënten met nierproblemen, en het mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
In Trevaclyn tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
De ene laag van Trevaclyn-tabletten bevat laropiprant, de andere nicotinezuur.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
Het nicotinezuur, dat het vetgehalte vermindert, komt geleidelijker vrij uit de andere laag.
How has Trevaclyn been studied?
Hoe is Trevaclyn onderzocht?
The effects of Trevaclyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Trevaclyn werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Trevaclyn was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Trevaclyn is in vier hoofdonderzoeken onderzocht bij patiënten met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.
Two studies looked at the effectiveness of Trevaclyn in modifying blood fat levels.
In twee onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van Trevaclyn waar het gaat om verlaging van het vetgehalte van het bloed.
The first study compared the effectiveness of Trevaclyn with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
In het eerste onderzoek werd bij in totaal 1 613 patiënten de werkzaamheid van Trevaclyn vergeleken met die van alleen nicotinezuur of placebo (een schijnbehandeling) voor wat betreft de verlaging van de concentraties LDL-cholesterol.
The second study compared the combination of Trevaclyn and simvastatin (a statin) with Trevaclyn alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
In het tweede onderzoek, waaraan 1 398 patiënten deelnamen, werd de combinatie Trevaclyn en simvastatine (een statine) vergeleken met alleen Trevaclyn of alleen simvastatine.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Trevaclyn or nicotinic acid.
Bij deze onderzoeken waren in totaal 2 349 patiënten betrokken, die ofwel Trevaclyn ofwel nicotinezuur gebruikten.
What benefit has Trevaclyn shown during the studies?
Welke voordelen bleek Trevaclyn tijdens de studies te hebben?
Trevaclyn was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Trevaclyn verlaagde het LDL-cholesterolgehalte van het bloed.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Trevaclyn, compared with 1% in those taking placebo.
In het eerste onderzoek nam het LDL-cholesterolgehalte 19% af bij patiënten die Trevaclyn gebruikten, tegenover 1% bij patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Trevaclyn was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Trevaclyn alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Uit het tweede onderzoek bleek dat het LDL-cholesterolgehalte sterker daalde wanneer Trevaclyn in combinatie met simvastatine werd toegediend (een afname van 48%), dan wanneer alleen Trevaclyn (17%) of alleen simvastatine (37%) werd gegeven.
In the first and third studies, fewer patients taking Trevaclyn reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
In het eerste en het derde onderzoek maakten patiënten die Trevaclyn innamen, minder melding van matig, ernstig of extreem blozen dan patiënten die alleen nicotinezuur kregen.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Trevaclyn than in those taking nicotinic acid alone.
In het vierde onderzoek werd bij patiënten die Trevaclyn namen, op minder dagen blozen waargenomen dan bij patiënten die alleen nicotinezuur gebruikten.
What is the risk associated with Trevaclyn?
Welk risico’ s houdt het gebruik van Trevaclyn in?
The most common side effect with Trevaclyn (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
De meest voorkomende bijwerking van Trevaclyn (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blozen.
For the full list of all side effects reported with Trevaclyn, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trevaclyn.
Trevaclyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Het mag ook niet worden
Why has Trevaclyn been approved?
Waarom is Trevaclyn goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trevaclyn groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van dyslipidemie, vooral bij patiënten met gemengde dyslipidemie en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.
The Committee recommended that Trevaclyn be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trevaclyn.
Other information about Trevaclyn:
Overige informatie over Trevaclyn:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trevaclyn to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
De houder van de handelsvergunning is Merck Sharp & Dohme Ltd.
The full EPAR for Trevaclyn can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Trevaclyn.
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
Trevaclyn is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Trevaclyn is aangewezen voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie (gekenmerkt door verhoogde concentraties LDL-cholesterol en triglyceriden en een laag HDL-cholesterol) en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en niet-familiair).
Trevaclyn should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Trevaclyn moet worden gebruikt bij patiënten in combinatie met HMG-CoA-reductaseremmers (statines), als het cholesterolverlagende effect van monotherapie met een HMG-CoA- reductaseremmer onvoldoende is.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
Dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) moeten tijdens behandeling met Trevaclyn worden overwogen.
If Trevaclyn is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Als Trevaclyn minder dan 7 opeenvolgende dagen niet wordt ingenomen, kunnen patiënten de therapie met de laatst gebruikte dosering voortzetten.
If Trevaclyn is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Als Trevaclyn 7 opeenvolgende dagen of langer niet wordt ingenomen, moet de therapie worden hervat met een week lang de dosis 1000 mg/20 mg voordat getitreerd wordt naar de onderhoudsdosis van 2000 mg/40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Trevaclyn at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte met minder dan 2000 mg moeten de therapie beginnen in de aanvangsdosis van
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
2 1000 mg/20 mg en na 4 weken worden opgehoogd naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Voor patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met directe afgifte naar Trevaclyn, moet de therapie worden ingesteld in de dosis 1000 mg/20 mg, met na 4 weken titratie naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients have not been established.
Gebruik bij kinderen De veiligheid en werkzaamheid van Trevaclyn bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Trevaclyn in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Gebruik bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis Gebruik van Trevaclyn bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis is niet onderzocht.
Like other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Net als andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Trevaclyn gecontra-indiceerd bij patiënten met een aanzienlijke of onverklaarde leverfunctiestoornis.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Gelijktijdige therapie Acetylsalicylzuur geeft geen additieve vermindering van flushing bovenop die welke van Trevaclyn wordt verkregen.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Trevaclyn > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen (zie rubriek 4.5).
When Trevaclyn is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Als Trevaclyn gelijktijdig met een statine wordt toegediend, zie dan de Samenvatting van de productkenmerken van het desbetreffende geneesmiddel.
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Trevaclyn has not been studied.
Effecten op de lever Overzetten van (kristallijn) nicotinezuur met directe afgifte naar Trevaclyn is niet onderzocht.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Daarom moeten patiënten die van nicotinezuur met directe afgifte worden overgezet naar Trevaclyn, worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg.
Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Trevaclyn moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol consumeren en/of in het verleden een leveraandoening hebben gehad.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormalities have resolved.
Patiënten bij wie de transaminasespiegels stijgen moeten worden gecontroleerd tot de afwijkingen verdwenen zijn.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Trevaclyn is recommended.
Mocht een verhoging van het alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 3 X ULN aanhouden, wordt vermindering van de dosis of stopzetting van Trevaclyn aanbevolen.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Artsen die combinatietherapie met statines en Trevaclyn overwegen, moeten de mogelijke gunstige effecten en risico's zorgvuldig afwegen en moeten patiënten zorgvuldig controleren op tekenen en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en als de dosis van één van de geneesmiddelen wordt verhoogd.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
Als de patiënt tijdens gebruik van Trevaclyn met een statine pijn, zwakte of kramp in de spieren krijgt, moet het CK worden gemeten.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Nierfunctiestoornis Omdat nicotinezuur en de metabolieten via de nieren worden uitgescheiden, moet Trevaclyn bij patiënten met een nierfunctiestoornis voorzichtig worden toegepast.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Trevaclyn is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Acuut coronair syndroom Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur moet Trevaclyn voorzichtig worden toegepast bij patiënten met instabiele angina of in de acute fase van een MI, vooral als deze patiënten vasoactieve geneesmiddelen krijgen zoals nitraten, calciumantagonisten of adrenerge blokkers.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Hematologische effecten Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Trevaclyn (2000 mg/40 mg) gepaard gegaan met geringe verlagingen van de trombocytentelling (zie rubriek 4.8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
4 Effect op urinezuur Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Trevaclyn (2000 mg/40 mg) gepaard met geringe verhogingen van het urinezuur (zie rubriek 4.8).
Therefore, Trevaclyn should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Daarom moet Trevaclyn voorzichtig worden toegepast bij patiënten met of een aanleg voor jicht.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn was associated with small decreases in phosphorus levels.
Hypofosfatemie Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Trevaclyn gepaard met geringe verhogingen van de fosforspiegel.
Excipient Trevaclyn contains lactose.
Hulpstof Trevaclyn bevat lactose.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Trevaclyn.
Gelijktijdig gebruik van alcohol of hete dranken kan de flushing versterken en moet daarom rond de tijd van inname van Trevaclyn worden vermeden.
The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
De farmacokinetische interactie tussen Trevaclyn en statines is alleen met simvastatine onderzocht (zie rubriek 4.4).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Effecten van andere geneesmiddelen op nicotinezuur Galzuurbindende harsen: omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Trevaclyn > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Trevaclyn.
Supplementen met nicotinezuur: vitamines of andere voedingssupplementen met (≥ 50 mg/dag) nicotinezuur (of nicotinamide) zijn niet met Trevaclyn onderzocht.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Trevaclyn.
Bij het voorschrijven van Trevaclyn moeten artsen rekening houden met de inname van nicotinezuur uit vitamines en voedingssupplementen.
Caution should be used when Trevaclyn is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Voorzichtigheid moet worden betracht als Trevaclyn gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk door UGT2B4 of UGT2B7 worden gemetaboliseerd, zoals zidovudine.
Pregnancy Trevaclyn There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Trevaclyn Er zijn geen gegevens over gecombineerd gebruik van nicotinezuur en laropiprant bij zwangere vrouwen.
Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Daarom dient Trevaclyn niet tijdens de zwangerschap te worden voorgeschreven tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Lactation Trevaclyn No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
Trevaclyn Er is met Trevaclyn geen onderzoek bij zogende dieren gedaan.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
Daarom moet een besluit over voortzetting/stopzetting van de borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de therapie worden
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
In klinisch onderzoek hebben meer dan 2500 patiënten Trevaclyn alleen of samen met een HMG- CoA-reductaseremmer gekregen.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
Flushing Flushing is de meest voorkomende bijwerking van Trevaclyn.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Trevaclyn.
In 4 gezamenlijk beoordeelde, met actief geneesmiddel of placebo gecontroleerde klinische onderzoeken (N=2548) werd flushing bij 12,3% van de patiënten die Trevaclyn gebruikten door de onderzoeker gemeld als een mogelijk, waarschijnlijk of beslist gerelateerde bijwerking van de behandeling.
In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
In deze studies was het percentage patiënten die Trevaclyn, nicotinezuur (samengevoegde toedieningsvormen met verlengde afgifte) of samengevoegd placebo/simvastatine gebruikten die vanwege verschijnselen in verband met flushing (roodheid, warmte, jeuk en tintelend gevoel) stopten respectievelijk 7,2%, 16,6% en 0,4%.
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Trevaclyn were infrequent (< 1%).
Stopzettingen wegens andere specifieke bijwerkingen onder patiënten die Trevaclyn gebruikten waren infrequent (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Trevaclyn In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Trevaclyn in ≥ 1% of patients treated with Trevaclyn alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Algehele bijwerkingen met Trevaclyn Naast flushing waren de klinische bijwerkingen die door de onderzoekers werden aangeduid als mogelijk, waarschijnlijk of beslist aan Trevaclyn gerelateerd bij ≥ 1% van de met alleen Trevaclyn behandelde patiënten (n=947) of bij wie ook een statine werd toegediend (n=1.601) en klinisch belangrijke bijwerkingen (< 1%) gedurende maximaal 1 jaar als volgt.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Trevaclyn with or without a statin.
In gecontroleerd klinisch onderzoek was de incidentie van klinisch belangrijke verhogingen van de serumtransaminases (ALT en/of AST ≥ 3 X ULN, opeenvolgend) voor de met Trevaclyn met of zonder een statine behandelde patiënten 1,0%.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
Klinisch belangrijke verhogingen van het CK (≥ 10 X ULN) werden bij 0,3% van de met Trevaclyn met of zonder een statine behandelde patiënten gezien (zie rubriek 4.4).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/ dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7%), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0%) were reported in
Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur zijn er in gecontroleerde klinische studies met Trevaclyn (2000 mg/40 mg) verhogingen van het nuchtere glucose (mediane verhoging van ongeveer 0,1 mmol/l) en urinezuur (gemiddelde verandering t.o.v. baseline van + 14,7%), en verlagingen van de trombocytentelling (gemiddelde verandering t.o.v. baseline -14,0%) gemeld (zie rubriek 4.4).
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Trevaclyn (or the nicotinic acid component of Trevaclyn) in < 1% of the patients treated:
Bijwerkingen in verband met nicotinezuur De volgende met nicotinezuur samenhangende bijwerkingen zijn gezien in klinisch onderzoek of postmarketing surveillance met andere geneesmiddelen met nicotinezuur in een onbekende frequentie of in klinisch onderzoek met Trevaclyn (of de nicotinezuurcomponent van Trevaclyn) bij < 1% van de behandelde patiënten:
Trevaclyn In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Trevaclyn In geval van een overdosis is het redelijk om de gebruikelijke symptomatische en ondersteunende maatregelen in te stellen.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5000 mg/ 100 mg.
Er zijn gevallen van overdosering gemeld; de maximale ingenomen dosis Trevaclyn was 5000 mg/100 mg.
Trevaclyn contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Trevaclyn bevat nicotinezuur, dat bij therapeutische doses een lipidemodificerend middel is, en laropiprant, een krachtige, selectieve antagonist van de prostaglandine D2 (PGD2) - receptor subtype 1 (DP1).
In healthy subjects receiving Trevaclyn, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Trevaclyn alone (see section 4.8).
Bij gezonde proefpersonen die Trevaclyn kregen had voorbehandeling met acetylsalicylzuur 325 mg geen additioneel gunstig effect voor wat betreft vermindering van de door nicotinezuur geïnduceerde flushingsymptomen in vergelijking met alleen Trevaclyn (zie rubriek 4.8.).
Clinical studies Effect on lipids Trevaclyn was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Trevaclyn had een consistente werkzaamheid bij alle patiëntensubpopulaties die vooraf op grond van ras, geslacht, baseline-LDL-C, -HDL-C en – TG, leeftijd en diabetesstatus gedefinieerd waren.
Patients taking Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) with or without a statin, versus placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9% vs. -0.5%), TG (-21.7% vs.
Patiënten die Trevaclyn (2000 mg/40 mg) met of zonder een statine versus placebo gebruikten hadden een significante verlaging van het LDL-C (-18,9% vs. -0,5%), TG (-21,7% vs.
Patients receiving Trevaclyn, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Patiënten die Trevaclyn, nicotinezuur (met verlengde afgifte) of placebo kregen, gebruikten ook statines (29% atorvastatine [5- 80 mg], 54% simvastatine [10-80 mg], 17% andere statines [2,5-180 mg] (pravastatine, fluvastatine, rosuvastatine, lovastatine)), waarvan 9% ook ezetimibe [10 mg] gebruikte.
The effect on lipids was similar whether Trevaclyn was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Het effect op de lipiden was ongeveer gelijk, ongeacht of Trevaclyn als monotherapie werd gegeven of werd toegevoegd aan eerder ingestelde statinetherapie met of zonder ezetimibe.
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
In een dubbelblind, 12-weeks factorieel multicenteronderzoek gaf Trevaclyn 1000 mg/20 mg, samen toegediend met simvastatine, vergeleken met simvastatine alleen of Trevaclyn 1000 mg/20 mg alleen gedurende 4 weken een significante verlaging van het LDL-C (respectievelijk -44,2%, -37,4%, - 8,2%), TG (respectievelijk -25,8%, -15,7%, -18,7%), TC (respectievelijk -27,9%, -25,8%, -4,9%) en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 19,2%, 4,2%, 12,5%).
11 (-41.0%, -28.8%, -17.1% respectively), and TC (-29.6%, -24.9%, -9.1% respectively), as well as LDL-C: HDL-C (-57.1%, -39.8%, -31.2% respectively), non-HDL-C (-45.8%, -33.4%, -18.1% respectively), and TC: HDL-C (-43.0%, -28.0%, -24.9% respectively), and significantly increased HDL-C (27.5%, 6.0%, 23.4% respectively).
Trevaclyn 2000 mg/ 40 mg, samen toegediend met simvastatine, gaf bij vergelijking met alleen simvastatine of Trevaclyn 2000 mg/ 40 mg gedurende 12 weken een significante verlaging van het LDL-C (respectievelijk -47,9%, -37,0%, -17,0%), TG (respectievelijk -33,3%, -14,7%, -21,6%), apo B (respectievelijk -41,0%, -28,8%, -17,1%), en TC (respectievelijk -29,6%, -24,9%, -9,1%), als ook LDL-C: HDL-C (respectievelijk -57,1%, -39,8%, -31,2%), niet-HDL-C (respectievelijk - 45,8%, -33,4%, -18,1%), en TC: HDL-C (respectievelijk -43,0%, -28,0%, -24,9 %)en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 27,5%, 6,0%, 23,4%).
Further analysis showed Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Bij nadere analyse bleek Trevaclyn 2000 mg/ 40 mg samen toegediend met simvastatine, bij vergelijking met simvastatine alleen een significante verhoging te geven van het apo A-I (respectievelijk 8,6%, 2,3%) en een significante verlaging van het Lp(a) (respectievelijk -19,8, 0,0%).
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Werkzaamheid en veiligheid van Trevaclyn in combinatie met simvastatine > 40 mg zijn niet in dit onderzoek opgenomen.
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Trevaclyn experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Flushing In 2 grootschalige klinische studies waarin de door de patiënt gemelde verschijnselen van flushing werden gemeten, hadden patiënten die Trevaclyn kregen minder flushing dan zij die nicotinezuur (toedieningsvormen met verlengde afgifte) gebruikten.
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Bij patiënten die in de eerste studie doorgingen (24 weken) nam de frequentie van matige of sterkere flushing bij de met Trevaclyn behandelde patiënten af; deze benaderde die bij patiënten die placebo kregen (zie figuur 1), terwijl de met nicotinezuur behandelde patiënten (verlengde afgifte) de frequentie van flushing constant bleef (na week 6).
● Trevaclyn (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
● Trevaclyn (1000 mg/ 20 mg tot 2000 mg/ 40 mg in week 5) ▲ Nicotinezuur (verlengde afgifte 1000mg tot 2000mg in week 5) ○ Placebo *Omvat patiënten met matige, ernstige of extreme verschijnselen van flushing † Dosistitratie in Week 5
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Trevaclyn experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
In de 2e studie (16 weken), toen acetylsalicylzuur toegestaan was, waren er bij patiënten die Trevaclyn kregen significant minder dagen per week met matige of sterkere flushing versus nicotinezuur (verlengde afgifte, gedurende 12 weken in meerdere stappen getitreerd van 500 mg naar 2000 mg) (p < 0,001).
Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
13 Kenmerken bij patiënten Nierinsufficiëntie Trevaclyn: gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Leverinsufficiëntie Trevaclyn: gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Trevaclyn.
Bij mannen en vrouwen die Trevaclyn kregen was er geen verschil in de orale biologische beschikbaarheid van nicotinezuur.
No studies have been performed in paediatric patients.
Kinderen Trevaclyn: er is bij kinderen geen onderzoek verricht.
Trevaclyn Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Trevaclyn De effecten in niet-klinische studies werden alleen waargenomen bij concentraties die dusdanig boven de maximale concentratie bij de mens lagen dat deze voor mensen weinig relevant worden geacht.
Pack sizes of 14, 28, 56; 168 modified-release tablets and 32 x 1modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Verpakkingsgroottes van 14, 28, 56, 168 tabletten met gereguleerde afgifte en 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg tabletten met gereguleerde afgifte Nicotinezuur/ laropiprant
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1modified-release tablets
14 tabletten met gereguleerde afgifte 28 tabletten met gereguleerde afgifte 56 tabletten met gereguleerde afgifte 168 tabletten met gereguleerde afgifte 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 014 32 x 1modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/ 1/ 08/ 458/ 010 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/ 1/ 08/ 458/ 011 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/ 1/ 08/ 458/ 013 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/ 1/ 08/ 458/ 014 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/ 1/ 08/ 458/ 002 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/ 1/ 08/ 458/ 003 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/ 1/ 08/ 458/ 004 84 tabletten met gereguleerde afgifte EU/ 1/ 08/ 458/ 005 98 tabletten met gereguleerde afgifte EU/ 1/ 08/ 458/ 006 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/ 1/ 08/ 458/ 007 196 tabletten met gereguleerde afgifte EU/ 1/ 08/ 458/ 008 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte EU/ 1/ 08/ 458/ 012 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/ laropiprant
What Trevaclyn is and what it is used for 2.
Wat is Trevaclyn en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Trevaclyn 3.
Wat u moet weten voordat u Trevaclyn inneemt 3.
How to take Trevaclyn 4.
Hoe wordt Trevaclyn gebruikt 4.
How to store Trevaclyn 6.
Hoe bewaart u Trevaclyn 6.
WHAT TREVACLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS TREVACLYN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
The name of your medicine is Trevaclyn.
Uw geneesmiddel heet Trevaclyn.
It does this by lowering the levels of total cholesterol, LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood; • to raise levels of ‘ good’ cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Trevaclyn wordt als aanvulling op dieet gebruikt: • voor verlaging van het 'slechte 'cholesterol door verlaging van de concentraties totaalcholesterol, LDL-cholesterol, vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd en apo B (onderdeel van LDL) in het bloed. • voor verhoging van het 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol) en apo A-I (onderdeel van HDL).
Trevaclyn is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Het cholesterol en het vetgehalte moet verbeteren (primaire hypercholesterolemie (heterozygote familiaire en niet-familiaire) of gemengde dyslipidemie): • als u het cholesterol met een statine (klasse cholesterolverlagende medicijnen die in de lever werken) niet onder controle krijgt. • als u een statine niet verdraagt of als een statine bij u niet aanbevolen wordt.
Trevaclyn can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Trevaclyn kan op zichzelf gebruikt worden of samen met andere medicijnen voor de behandeling van cholesterol.
BEFORE YOU TAKE TREVACLYN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TREVACLYN INNEEMT
Do not take Trevaclyn if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Trevaclyn (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Neem Trevaclyn niet in als: • u allergisch (overgevoelig) bent voor nicotinezuur, voor laropiprant of voor een van de andere bestanddelen van Trevaclyn (zie rubriek 6). • u problemen met de lever heeft. • u een maagzweer heeft. • u een slagaderlijke bloeding heeft.
Do not take Trevaclyn if any of the above apply to you.
Gebruik Trevaclyn niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Trevaclyn gebruikt.
Take special care with Trevaclyn Tell your doctor about all of your medical conditions.
Wees extra voorzichtig met Trevaclyn Vertel uw arts over al uw ziektes.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Trevaclyn gebruikt.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Trevaclyn, to check how well your liver is working and for other side effects.
31 • Voordat u met Trevaclyn begint moet uw arts uw bloed onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt. • Als u met Trevaclyn bent begonnen kan uw arts uw bloed ook periodiek willen onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt en of er andere bijwerkingen zijn.
Children and adolescents Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Kinderen en jongeren Trevaclyn is niet onderzocht bij kinderen en jongeren die jonger dan 18 jaar oud zijn.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Trevaclyn gebruikt.
Taking Trevaclyn with food and drink • Take Trevaclyn with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
Gebruik van Trevaclyn met voedsel en drank • Gebruik Trevaclyn met voedsel. • Om de kans op flushing te verminderen moet u geen alcohol of hete dranken gebruiken rond de tijd dat u de dosis Trevaclyn inneemt. • Het is belangrijk om het advies in rubriek 3 Hoe wordt Trevaclyn gebruikt op te volgen.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Trevaclyn if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Trevaclyn inneemt als: • u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Het is onbekend of Trevaclyn schadelijk is voor uw ongeboren kind. • u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
It is not known if Trevaclyn will pass into your breast milk.
Het is onbekend of Trevaclyn in de moedermelk komt.
However, nicotinic acid a component of Trevaclyn does pass into breast milk.
Van nicotinezuur, een bestanddeel van Trevaclyn, is bekend dat het in de moedermelk komt.
Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you.
Uw arts bepaalt of Trevaclyn goed is voor u.
34 Driving and using machines The effects of Trevaclyn on the ability to drive and use machines have not been studied.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines De effecten van Trevaclyn op het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen werd niet onderzocht.
However, some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Maar sommige mensen worden na inname van Trevaclyn duizelig.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn.
Als u duizelig wordt, moet u na inname van Trevaclyn niet autorijden of machines bedienen.
Important information about some of the ingredients of Trevaclyn Trevaclyn contains a sugar called lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Trevaclyn Trevaclyn bevat een suiker die lactose wordt genoemd.
HOW TO TAKE TREVACLYN
HOE WORDT TREVACLYN GEBRUIKT
Always take Trevaclyn exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Trevaclyn nauwgezet het advies van uw arts.
How to take • Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime. • Take Trevaclyn with food. • Swallow each tablet whole.
Hoe innemen • Neem Trevaclyn 1 maal per dag in, 's avonds of voor het slapen gaan. • Neem Trevaclyn met voedsel in. • Slik elke tablet heel door.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn.
Drink geen alcohol of hete dranken rond de tijd dat u de dosis Trevaclyn inneemt.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Trevaclyn does not reduce your flushing more than taking Trevaclyn alone.
Daarmee vermindert u de kans op flushing (hevig blozen). • Het innemen van aspirine voordat u Trevaclyn gebruikt geeft niet meer vermindering van de flushing dan alleen het gebruik van Trevaclyn.
If you take more Trevaclyn than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Wat u moet doen als u meer van Trevaclyn heeft ingenomen dan u zou mogen • Bij overdosering werden de volgende bijwerkingen gemeld: flushing, hoofdpijn, pruritus (jeuk), misselijkheid, duizeligheid, braken, diarree, buikpijn/ last van de buik, en rugpijn. • Als u meer Trevaclyn heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan direct met een arts of apotheker.
If you forget to take Trevaclyn • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Trevaclyn in te nemen • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
However, if you do not take Trevaclyn for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Trevaclyn.
Maar als u Trevaclyn 7 of meer opeenvolgende dagen niet inneemt, overleg dan eerst met uw arts voordat u weer met Trevaclyn begint.
If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
Als u stopt met het innemen van Trevaclyn Stop niet met het gebruik van Trevaclyn zonder met uw arts te overleggen.
Like all medicines, Trevaclyn can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Trevaclyn bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Side effects of Trevaclyn are:
Bijwerkingen van Trevaclyn zijn:
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Trevaclyn. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
• zwelling van gezicht, lippen, tong en/ of keel, mogelijk met moeilijk ademen of slikken (angio- oedeem, dat mogelijk direct behandeld moet worden) • flauwvallen • kortademigheid • geen controle over urine en ontlasting meer • koud zweet • beven • koude rillingen • verhoogde bloeddruk • zwelling van de lippen • brandend gevoel • uitslag over het hele lichaam • pijn in gewrichten • zwelling van de benen • snelle hartslag.
HOW TO STORE TREVACLYN
HOE BEWAART U TREVACLYN
Do not use Trevaclyn after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Gebruik Trevaclyn niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister na EXP.
What Trevaclyn contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Wat bevat Trevaclyn • De werkzame bestanddelen zijn nicotinezuur en laropiprant.
What Trevaclyn looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Hoe ziet Trevaclyn er uit en wat is de inhoud van de verpakking Elke tablet met gereguleerde afgifte is een capsulevormige, wit-beige tablet, met aan een zijde de ingeslagen code “ 552”.
EMEA/ H/ C/ 388
EMEA/H/C/388
What is TRISENOX?
Wat is TRISENOX?
TRISENOX is a concentrate for solution for infusion containing the active substance arsenic trioxide (1 mg/ ml).
TRISENOX is een concentraat voor oplossing met de werkzame stof arseentrioxide (1 mg/ml).
What is TRISENOX used for?
Wanneer wordt TRISENOX voorgeschreven?
TRISENOX is used to treat adult patients with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells).
TRISENOX wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met acute promyelocytaire leukemie (APL), een zeldzame vorm van leukemie (kanker van de witte bloedcellen).
APL is caused by a genetic ‘ translocation’ (when there is a swap of genes between two chromosomes).
APL wordt veroorzaakt door een genetische ‘ translocatie’ (een verwisseling van genen tussen twee chromosomen).
The translocation affects the way the white blood cells grow, and they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
De translocatie beïnvloedt de manier waarop de witte bloedcellen groeien en heeft tot gevolg dat zij niet in staat zijn retinoïnezuur (vitamine A) te gebruiken.
Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
Patiënten met APL worden normaal gesproken behandeld met retinoïden (van vitamine A afgeleide stoffen).
TRISENOX is used when patients have not responded to treatment with retinoids and anticancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
TRISENOX wordt gebruikt wanneer patiënten niet reageren op behandeling met retinoïden en middelen tegen kanker, of wanneer de ziekte terugkomt na een dergelijke behandeling.
How is TRISENOX used?
Hoe wordt TRISENOX gebruikt?
TRISENOX treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
De behandeling met TRISENOX gebeurt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute leukemie.