qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥ 100 mg/ kg/ day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Orale toediening van zaleplon aan muizen gedruende 65 of 104 opeenvolgende weken in hoge doseringen (≥ 100 mg/kg/dag) veroorzaakte een statistich significante toename van goedaardige maar niet van kwaadaardige levertumoren.
The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
De toegenomen incidentie van goedaardige levertumoren bij muizen was waarschijnlijk een adaptieve gebeurtenis.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
In het algemeen suggereren de resultaten uit preklinisch onderzoek geen enkel significant veiligheidsrisico bij gebruik van Sonata in de aanbevolen doses bij mensen.
Capsule core Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Capsule inhoud Microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, indigokarmijn (E132), titaandioxide (E171).
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
10 Capsulewand gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), natriumlaurylsulfaat, siliciumdioxide
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
De drukinkt op de capsulewand bevat het volgende (goudinkt S-13050): schellak, lecithine, dimeticon, geel ijzeroxide (E172).
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
PVC/PVDC aluminium blisterverpakking van 7, 10 en 14 capsules.
Not all pack sizes may be marketed.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsmaten op de markt zijn.
10 6.6 Special precautions for disposal and handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
No special requirements.
Geen speciale eisen.
Sonata has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Sonata is zodanig ontworpen dat als de inhoud van de capsule opgelost wordt in een vloeistof, de vloeistof van kleur verandert en troebel wordt.
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Zweden
EU/ 1/ 99/ 102/ 001-003
EU/1/99/102/001-003
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
12 March 1999 Date of latest renewal:
12 maart 1999 Datum van laatste vernieuwing:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
12 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sonata 10 mg hard capsules
Sonata 10 mg harde capsules
Each capsule contains 10 mg of zaleplon.
Elke capsule bevat 10 mg zaleplon.
Lactose monohydrate 49 mg.
49 mg lactosemonohydraat
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “ W” and the strength “ 10 mg”.
De capsules hebben een opaak wit hard omhulsel met een roze band, “ W” en de sterkte “ 10 mg”.
Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Patienten dient te worden geadviseerd geen tweede dosis binnen één enkele nacht te nemen.
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Nierfunctiestoornissen Voor patiënten met geringe tot matige renale insufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, omdat de farmacokinetiek van Sonata in deze patiënten niet veranderd is.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment Severe renal impairment Sleep apnoea syndrome Myasthenia gravis Severe respiratory insufficiency Children (under 18 years of age)
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen Ernstige leverfunctiestoornissen .Ernstige nierinsufficiëntie Slaap-apnoesyndroom Myasthenia gravis Ernstige respiratoire insufficientie Kinderen (onder de leeftijd van 18 jaar)
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Hoewel gedrag zoals slaaprijden kan optreden met alleen sedatieve hypnotica in therapeutische doses, lijkt het gebruik van alcohol en andere centrale zenuwstelsel CZS-depressiva met sedatieve hypnotica het risico van dergelijke gedragingen te vergroten, wat ook het overschrijden van de maximaal aanbevolen dosis doet.
Other complex behaviors (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Andere complexe gedragingen (bijv., het bereiden en eten van voedsel, het voeren van telefoongesprekken, of seks hebben) zijn gemeld bij patiënten die niet helemaal wakker zijn na het nemen van een sedatief hypnoticum.
Due to zaleplon ’ s short plasma half-life alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Tengevolge van de korte plasmahalfwaardetijd van zaleplon, dient een alternatieve behandeling te worden overwogen indien men vroeg in de ochtend ontwaakt.
(See section 4.5).
(zie rubriek 4.5)
Dependence Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
14 Afhankelijkheid Het gebruik van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen kan leiden tot lichamelijke en psychische afhankelijkheid.
These may consist of 13 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid.
Alcohol and medicinal product abuse Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Overmatig alcohol- en geneesmiddelenmisbruik Benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen moeten bij patiënten met een verleden van alcohol- of geneesmiddelenmisbruik met uiterste zorgvuldigheid worden gebruikt.
In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
15 biologische beschikbaarheid van zaleplon verhoogd door een verminderde klaring, en daarom dient de dosis in deze patiënten veranderd te worden.
14 Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Ademhalingsinsufficiëntie Men moet voorzichtig zijn bij het voorschrijven van sederende geneesmiddelen aan patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie.
Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Psychose Het wordt niet aanbevolen om in eerste instantie benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen voor te schrijven voor de behandeling van psychoses.
A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
16 Het routinematig aanpassen van de dosering van Sonata wordt niet noodzakelijk geacht, maar patiënten dienen te worden geïnformeerd dat de sedatieve effecten versterkt kunnen zijn.
Although animal studies have shown no teratogenic effects or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Hoewel dierstudies geen teratogene of embryotoxische effecten hebben aangetoond, zijn er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over Sonata om de veiligheid ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te beoordelen.
If the medicinal product is prescribed to a woman of child- bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Indien het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet zij erop worden gewezen dat zij met haar arts contact moet opnemen betreffende het stoppen van het gebruik van het geneesmiddel als zij zwanger wil worden of vermoedt dit te zijn.
Organ/ System (Frequency)
17 Orgaan/Systeem (Frequentie)
Uncommon:
Maagdarmstelselaandoeningen Soms: misselijkheid
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: asthenie, malaise
asthenia, malaise
Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden:
Immune system disorders
anafylactische/anafylactoïde reacties
anaphylactic/ anaphylactoid reactions
Lever- en galaandoeningen
Hepatobiliary disorders Frequency not known:
Frequentie onbekend:
Reproductive system and breast disorders
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak: dysmenorroe
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
18 Depressie Door het gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen kan een reeds aanwezige depressie manifest worden.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Psychiatrische en ” paradoxale” reacties Het is bekend dat zich tijdens het gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen reacties als rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, verminderde inhibitie, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, niet in overeenstemming lijkend met het karakter en andere gedragsreacties kunnen voordoen.
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Bij de behandeling van een overdosering met ongeacht welk middel, moet er rekening mee gehouden worden dat er verschillende stoffen kunnen zijn ingenomen.
Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
19 Zaleplon is een pyrazolopyrimidine-hypnoticum dat structureel verschilt van benzodiazepinen en andere slaapmiddelen.
Sonata has been shown to
Bij Sonata studies met gebruikmaking van objectieve PSG metingen, was Sonata 10 mg beter dan placebo in het doen afnemen van de slaaplatentie en het verlengen van de slaapduur gedurende de eerste helft van de nacht.
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Bij stu dies die het percentage maten van slaaptijd die doorgebracht werd in ieder slaapstadium is aangetoond dat Sonata de slaapstadia in stand houdt.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/ kg following intravenous administration.
Verdeling Zaleplon is lipofiel met een verdelingsvolume van circa 1,4±0,3 l/kg na intraveneuze toediening.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolized primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
20 Leverinsufficiëntie Zaleplon wordt primair gemetaboliseerd door de lever en ondergaat significant presystemisch metabolisme.
19 In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
Tijdens een studie van drie maanden met prepuberale honden vond er een significante verlaging plaats van het gewicht van zowel prostaat als testes bij hoge veelvouden van de maximale therapeutische dosis.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
Orale toediening van zaleplon gedurende 104 opeenvolgende weken in doseringen tot 20 mg/kg/dag resulteerde niet in stof- gerelateerde tumorgeniciteit.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
21 Capsulewand: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, siliciumdioxide.
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
(roze inkt SW-1105:) shellac, titaandioxide (E171), ammoniumhydroxide, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
6.6 Special precautions for disposal and handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
EU/ 1/ 99/ 102/ 004-006
EU/1/99/102/004-006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN VERGUNNING
12 March 1999 Date of latest renewal:
12 maart 1999 Datum van vernieuwing:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B.
Kildare, Ireland
Kildare, Ierland
23 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
25 BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
27 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR SONATA 5 MG – VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 EN 14 CAPSULES
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Sonata 5 mg harde capsules zaleplon
Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
Elke capsule bevat 5 mg zaleplon
Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Bevat ook: lactosemonohydraat Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
7 harde capsules 10 harde capsules 14 harde capsules
EXP
Niet te gebruiken na
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 capsules
EU/1/99/102/001 7 capsules EU/1/99/102/002 10 capsules EU/1/99/102/003 14 capsules
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
29 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR SONATA 5 MG CAPSULES
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
30 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR SONATA 10 MG – VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 AND 14 CAPSULES
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Sonata 10 mg harde capsules zaleplon
Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
Elke capsule bevat 10 mg zaleplon
EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 capsules
EU/1/99/102/004 7 capsules EU/1/99/102/005 10 capsules EU/1/99/102/006 14 capsules
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
32 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR SONATA 10 MG CAPSULES
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Sonata 5 mg harde capsules (zaleplon) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Do not pass it on to others.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Sonata is and what it is used for 2.
Wat is Sonata en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Sonata 3.
Wat u moet weten voordat u Sonata inneemt 3.
How to take Sonata 4.
Hoe wordt Sonata ingenomen 4.
How to store Sonata 6.
Hoe bewaart u Sonata 6.
WHAT SONATA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS SONATA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Sonata behoort tot een groep van substanties genaamd benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen, die bestaan uit preparaten met een slaapopwekkende werking.
Sonata will help you to sleep.
Sonata helpt u bij het slapen.
Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Slaapproblemen zijn gewoonlijk van korte duur en de meeste mensen hoeven slechts kort te worden behandeld.
The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
De behandelingsduur zou normaal gesproken moeten variëren van een paar dagen tot twee weken.
If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
Als u nog steeds slaapproblemen heeft nadat u de laatste capsule heeft opgemaakt, moet u opnieuw contact opnemen met uw arts.
BEFORE YOU TAKE SONATA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SONATA INNEEMT
Do not take Sonata if you have
U mag Sonata niet innemen als u
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• overgevoelig (allergisch) bent voor zaleplon of voor een ander bestanddeel van Sonata • lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens de slaap niet ademhalen) • ernstige nier- of leverproblemen • lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of vermoeide spieren) • ernstige ademhalingsproblemen heeft.
If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Raadpleeg uw arts als u eraan twijfelt of één van bovenstaande aandoeningen op u van toepassing is.
Children under 18 years of age must not take Sonata.
Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar dienen Sonata niet te gebruiken.
Take special care with Sonata
Pas goed op met Sonata
• Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
• Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
Alcohol kan de bijwerkingen versterken van medicijnen die helpen bij het slapen. • Wees buitengewoon voorzichtig als u ooit afhankelijk bent geweest van geneesmiddelen of alcohol. • Als u geneesmiddelen gebruikt welke tot de slaapopwekkende groep behoren zoals Sonata, bestaat er een mogelijkheid dat u hiervan afhankelijk wordt.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Als fysieke afhankelijkheid zich eenmaal heeft ontwikkeld kan abrupte beëindiging van de behandeling gepaard gaan met
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
35 onttrekkingsverschijnselen.
33 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, gespannenheid, rusteloosheid, verwardheid en irriteerbaarheid. • Gebruik Sonata of een ander slaapmiddel nooit langer dan uw arts u voorschrijft. • Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Sonata. • Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte behandelingsperiode met Sonata. • Als u slaapmiddelen inneemt, is er een kans dat u een bepaald soort geheugenverlies (amnesie) en gebrek aan coördinatie ervaart.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Dit kan gewoonlijk vermeden worden indien u minstens 4 uur inactief blijft nadat u Sonata heeft ingenomen. • Er bestaat een kans dat u somnambulisme (slaapwandelen) ondervindt, inclusief eten of rijden terwijl u niet helemaal wakker bent en zich niets herinnert van het voorval.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Wanneer u deze voorvallen ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. • Tijdens het gebruik van geneesmiddelen die behoren tot de groep van slaapopwekkende middelen, zoals Sonata, zijn reacties als rusteloosheid, opwinding, irriteerbaarheid, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, die niet in overeenstemming lijken met het karakter en andere gedragsreacties gemeld.
These reactions may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Deze reacties kunnen zijn opgewekt door het werkzame bestanddeel, spontaan ontstaan of het resultaat zijn van een onderliggende psychische of fysieke aandoening.
They are more likely to occur in the elderly.
Dergelijke reacties komen vaker voor bij ouderen.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Wanneer deze reactie bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. • Er zijn zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties gemeld.
An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
Een allergische reactie kan een huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong, of misselijkheid en braken omvatten.
If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Wanneer u een van deze voorvallen ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
Gebruik nooit andere medicijnen voordat u hierover uw arts of apotheker heeft geraadpleegd.
This includes medicines that can be bought without a prescription.
Hieronder worden ook middelen gerekend die zonder recept verkrijgbaar zijn.
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
Bepaalde middelen kunnen slaperigheid veroorzaken en mogen tijdens de behandeling met Sonata niet worden ingenomen.
When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Als Sonata samen wordt ingenomen met medicijnen die werken op de hersenen, kan deze combinatie u slaperiger maken dan de bedoeling was.
Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Wees erop bedacht dat u zich bij het innemen van dergelijke combinaties de volgende dag slaperig kunt voelen.
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/ convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Deze medicijnen zijn o.a.: stoffen die gebruikt worden bij de behandeling van geestesziekten (antipsychotica, hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva), geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van ernstige pijn (narcotische analgetica), geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van aanvallen/convulsies (anti-epileptica), geneesmiddelen die gebruikt worden voor de anaesthesie en geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van allergieën (sederende antihistaminica).
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of erythromycine (een antbioticum) gebruikt.
Taking Sonata with food and drink
Gebruik van Sonata met voedsel en drank
It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Het wordt afgeraden om Sonata tijdens of vlak na een uitgebreide maaltijd in te nemen, hierdoor kan de werking worden vertraagd.
Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Neem de capsule(s) in met een klein glas water.
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata ”).
Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld (zie ook “ Pas goed op met Sonata”).
Tell your doctor if you are or intend to become pregnant.
Zeg het uw arts als u zwanger bent of dit wenst te worden.
Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
U dient Sonata in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens de zwangerschap te beoordelen.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
36 Zeg het uw arts als u borstvoeding geeft.
Sonata should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
U dient Sonata in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid het geven van borstvoeding te beoordelen.
34 Driving and using machines
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Sonata kan suffig maken, concentratie- of geheugenverlies of spierzwakte veroorzaken.
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
Dit gevoel kan nog erger zijn wanneer u na inname van de medicatie minder dan 7 tot 8 uur slaapt.
If affected do not drive or operate machinery.
Wanneer u hier last van heeft, rijd dan geen auto en bedien geen machines.
Important information about some of the ingredients of Sonata
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sonata
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
HOW TO TAKE SONATA
HOE WORDT SONATA INGENOMEN
Always take Sonata exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Sonata nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 10 mg, vlak voordat u naar bed gaat, of nadat u naar bed bent gegaan en moeite heeft om in slaap te vallen.
You should not take a second dose within a single night.
Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Sonata.
There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems:
Er zijn verschillende doseringen voor personen die 65 jaar of ouder zijn en personen die milde tot matige leverproblemen hebben:
65 or older:
65 jaar of ouder:
Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems:
Neem één capsule van 5 mg Milde tot matige leverproblemen:
Take one 5 mg capsule
Neem één capsule van 5 mg
Sonata has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Sonata is zodanig ontworpen dat als de inhoud van de capsule opgelost wordt in een vloeistof, de vloeistof van kleur verandert en troebel wordt.
If you take more Sonata than you should
Wat u moet doen als u meer van Sonata heeft ingenomen dan u zou mogen
Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Neem onmiddellijk contact op met een arts en geef het aantal capsules door dat u heeft ingenomen.
Do not go unaccompanied to seek medical help.
Ga niet zonder begeleiding medische hulp zoeken.
If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
Wanneer een overdosis wordt ingenomen kunt u zeer snel steeds suffer worden, wat in hoge doseringen waarschijnlijk leidt tot coma.
If you forget to take Sonata
Wat u moet doen als u Sonata vergeet te gebruiken
Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
Neem de volgende capsule op het normale tijdstip en ga verder als gebruikelijk.
Do not try and catch up on the doses you have missed.
Probeer niet de gemiste doses alsnog in te nemen.
If you stop taking Sonata
Als u stopt met het gebruik van Sonata
On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
Bij het staken van de behandeling kan uw oorspronkelijke slapeloosheid terugkeren en kunt u last krijgen van symptomen als stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid.
If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice.
Als u last heeft van deze symptomen, vraag dan uw dokter om advies.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Sonata, vraag dan uw arts of apotheker
Like all medicines, Sonata can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Sonata bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Wanneer u één van de volgende bijwerkingen of andere veranderingen van uw gezondheid opmerkt, vertel dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convertion:
De frequenties van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:
35 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) Onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation.
Bijwerkingen die vaker kunnen voorkomen: sufheid; geheugenproblemen; tintelende gevoelens in bv. armen en benen (paresthesie); pijnlijke menstruatie.
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion, abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Tot de soms voorkomende bijwerkingen behoren: duizeligheid; zwakte; verminderde coördinatie van bewegingen; wankeligheid en/of vallen (ataxie); verminderde concentratie; apathie; rusteloosheid; depressie; agitatie; irritatie; verwarring; abnormale gedachten en gedrag (extravertie, niet in overeenkomst lijkend met het karakter, verminderde remming, agressiviteit, razernij, wanen, depersonalisatie, psychoses); nachtmerries; hallucinaties; dubbelzien of andere gezichtsproblemen; verhoogde gevoeligheid voor geluid (hyperacusis); reukproblemen (parosmie); spraakproblemen, inclusief onduidelijk spreken; gevoelloosheid in de armen en benen (hypesthesie); misselijkheid; verminderde eetlust; verhoogde gevoeligheid voor licht (zonlicht of UV-licht); vaag ziek gevoel (malaise).
In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
In zeer zeldzame gevallen zijn allergische reacties gemeld, waarvan sommige ernstig, soms met bemoeilijkte ademhaling die directe medische zorg vereisten.
An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue.
Een allergische reactie kan ook een huiduitslag, jeuk, of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong inhouden.
Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
Verhogingen in transaminasen (een groep leverenzymen die normaal gesproken in het bloed voorkomen) zijn gerapporteerd, wat een teken voor leverproblemen kan zijn.
HOW TO STORE SONATA
HOE BEWAART U SONATA
Do not use Sonata after the expiry date, which is stated on the carton after EXP.
Gebruik Sonata niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op doos na “ Niet te gebruiken na”.
If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
Voor vragen kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker.
What Sonata contains
Wat bevat Sonata
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 5 mg.
Het werkzame bestanddeel in elke Sonata harde capsule is zaleplon 5 mg.
36 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, indigo karmijn (E132), titaandioxide (E171).
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), natriumlaurylsulfaat en siliciumdioxide.
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
(goudinkt S-13050): shellac, lecithine, simethicone, geel ijzeroxide, (E172).
What Sonata looks like and contents of the pack
Hoe ziet Sonata er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Sonata 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “ W”, and white body, with gold imprint “ 5 mg”.
De capsules hebben een lichtbruine helft bedrukt met een gouden “ W” en een witte helft, met een gouden opdruk “ 5 mg”.
They are packed in blisters.
Ze zijn verpakt in doordrukstrips.
Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Elke verpakking bevat 7, 10 of 14 harde capsules.
Not all pack sizes may be marketed.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt zijn.
Wyeth Medica Ireland, Little Connell, Newbridge, Co.
Wyeth Medica Ireland, Little Connell, Newbridge Co.
België/ Belgique/ Belgien MEDA Pharma S. A. / N. V.
België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A. / N.V.
Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/ Tel: +32 2 5 04 08 11
Chaussée de la Hulpe 166 / Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Luxembourg/ Luxemburg MEDA Pharma S. A. / N. V.
Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A. / N.V.
Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 5 04 08 11
Chaussée de la Hulpe 166 / Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v. d. H.
KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Č eská republika MEDA Pharma s. r. o.
Č eská republika MEDA Pharma s.r.o.
Kodaň ská 1441/ 46 CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203
Kodaň ská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203
Danmark Meda A/ S Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
39 Danmark Meda A/S Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Norge Meda A/ S Askerveien 61 N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Norge Meda A/S Askerveien 61 N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Jana Pawla II/ 15 PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
Jana Pawla II/15 PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
España MEDA Pharma S. A. U.
España MEDA Pharma S.A.U.
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r. o..
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o..
38 Italia Meda Pharma S. p. A.
40 Italia Meda Pharma S.p.A.
Suomi/ Finland Meda Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo Puh/ Tel: +358 20 720 9550
Suomi/Finland Meda Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Sonata 10 mg harde capsules (zaleplon)
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Do not pass it on to others.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Sonata will help you to sleep.
Sonata is een capsule die u helpt bij het slapen.
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney of liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• overgevoelig (allergisch) bent voor zaleplon of voor een ander bestanddeel van Sonata. • lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens de slaap niet ademhalen) • ernstige nier- of leverproblemen • lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of vermoeide spieren) • ernstige ademhalingsproblemen heeft.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
Alcohol kan de bijwerkingen versterken van medicijnen die helpen bij het slapen. • Wees buitengewoon voorzichtig als u ooit afhankelijk bent geweest van geneesmiddelen of alcohol. • Als u geneesmiddelen gebruikt welke tot de slaapopwekkende groep behoren, zoals Sonata, bestaat er een mogelijkheid dat u hiervan afhankelijk wordt.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Als fysieke afhankelijkheid zich
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
42 eenmaal heeft ontwikkeld kan abrupte beëindiging van de behandeling gepaard gaan met onttrekkingsverschijnselen.
40 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, gespannenheid, rusteloosheid, verwardheid en irriteerbaarheid. • Gebruik Sonata of een ander slaapmiddel nooit langer dan uw arts u voorschrijft. • Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Sonata. • Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte behandelingsperiode met Sonata. • Als u slaapmiddelen inneemt, is er een kans dat u een bepaald soort geheugenverlies (amnesie) en gebrek aan coördinatie ervaart.
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicines) or erythromycin (an antibiotic).
U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of erythromycine (een antbioticum) gebruikt.
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata”).
Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld (zie ook “ Pas goed op met Sonata”).
Pregnancy and breast-feeding
43 Zwangerschap en borstvoeding
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Zeg het uw arts als u borstvoeding geeft.
Sonata should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
U dient Sonata in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens het geven van borstvoeding te beoordelen.
41 Driving and using machines
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
If affected do not drive or operate machinery
Wanneer u hier last van heeft, rijd dan geen auto en bedien geen machines.
If you take more Sonata than you should
Wat u moet doen als u meer van Sonata heeft ingenomen dan u zou mogen:
If you forget to take Sonata
Wat u moet doen als u Sonata vergeet te gebruiken:
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
44 Als u nog vragen heeft over het gebruik van Sonata, vraag dan uw arts of apotheker
42 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) Onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation
Bijwerkingen die vaker kunnen voorkomen: sufheid; geheugenproblemen; tintelende gevoelens in bv. armen en benen (paresthesie); pijnlijke menstruatie.
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Tot de soms voorkomende bijwerkingen behoren: duizeligheid; zwakte; verminderde coördinatie van bewegingen; wankeligheid en/of vallen (ataxie); verminderde concentratie; apathie; rusteloosheid; depressie; agitatie; irritatie; verwarring; abnormale gedachten en gedrag (extravertie, niet in overeenkomst lijkend met het karakter, verminderde remming, agressiviteit, razernij, wanen, depersonalisatie, psychoses); nachtmerries; hallucinaties; dubbelzien of andere gezichtsproblemen; verhoogde gevoeligheid voor geluid (hyperacusis); reukproblemen (parosmie); spraakproblemen, inclusief onduidelijk spreken; gevoelloosheid in de armen en benen (hypesthesie); misselijkheid; verminderde eetlust; verhoogde gevoeligheid voor licht (zonlicht of UV-licht); vaag ziek gevoel (malaise).
An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue.
Een allergische reactie kan ook een huiduitslag, jeuk, of zwelling van het gezicht, de lippen, keel en tong omvatten.
Do not use Sonata after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Gebruik Sonata niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op doos na “ Niet te gebruiken na”.
If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
Gebruik Sonata niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
45 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 10 mg.
Het werkzame bestanddeel in elke Sonata harde capsule is zaleplon 10 mg.
43 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, indigo karmijn (E132), titaandioxide (E171).
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat en siliciumdioxide.
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
(roze inkt SW-1105): shellac, titaandioxide (E171), ammoniumhydroxide, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide, (E172)
Sonata 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “ W”, and white body, with pink imprint “ 10 mg”.
De capsules hebben een witte helft bedrukt met een roze “ W” en een witte helft, met een roze opdruk “ 10 mg”.
Meda AB Pipers väg 2 S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Zweden
Wyeth Medica Ireland, Little Connell, Newbridge, Co.
Fabrikant Wyeth Medica Ireland, Little Connell, Newbridge Co.
Č eská republika MEDA Pharma s. r. o.
46 Č eská republika MEDA Pharma s.r.o.
Danmark Meda A/ S Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Danmark Meda A/S Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Ísland Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.
47 Ísland Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.
EMEA/ H/ C/ 303
EMEA/H/C/303
What is SonoVue?
Wat is SonoVue?
SonoVue is a medicine containing the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
SonoVue is een geneesmiddel dat de werkzame stof zwavelhexafluoride (een gas) bevat.
It is available as a kit including one vial of gas and powder and one pre-filled syringe containing 5 ml of solvent.
Het is verkrijgbaar als een kit bestaande uit één injectieflacon gevuld met gas en poeder en één voorgevulde injectiespuit met 5 ml oplosmiddel.