qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 112 tablets 50 x 1 (unit dose) tablet
14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 112 tabletten 50 x 1 (eenheidsdosis) tablet
Please read the package leaflet before use.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Alendronate HEXAL should be swallowed whole Alendronate HEXAL must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day!
Alendronat HEXAL moet 's ochtends meteen na het opstaan op een lege maag worden ingenomen, alleen met leidingwater, minimaal 30 minuten vóór het eerste eten, drinken of andere medicatie van de dag!
Do not lie down within 30 minutes of taking Alendronat HEXAL
Ga niet liggen binnen 30 minuten na het innemen van Alendronat HEXAL!
Please store in the original package in order to protect from moisture.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Alendronat HEXAL en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg tabletten [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
20 PACKAGE LEAFLET:
20 BIJSLUITER
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Alendronat HEXAL en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
What is Alendronate HEXAL and what is it used for 2.
Wat is Alendronat HEXAL en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Alendronate HEXAL 3.
Wat u moet weten voordat u Alendronat HEXAL inneemt 3.
How to take Alendronate HEXAL 4.
Hoe wordt Alendronat HEXAL ingenomen 4.
How to store Alendronate HEXAL 6.
Hoe bewaart u Alendronat HEXAL 6.
WHAT IS ALENDRONATE HEXAL AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ALENDRONAT HEXAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Alendronaat behoort tot een groep non-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Alendronate prevents the loss of bone, and helps to rebuild bone.
Alendronaat voorkomt het verlies van bot en helpt het bot weer op te bouwen.
It reduces the risk of spine and hip fractures.
Het vermindert het risico van wervel- en heupfracturen.
Your doctor has prescribed Alendronate HEXAL to treat your osteoporosis.
Uw arts heeft Alendronat HEXAL voorgeschreven voor de behandeling van uw osteoporose.
Alendronate HEXAL has been shown to reduce the risk of spine and hip fractures in women and spine fractures in men.
Van Alendronat HEXAL is aangetoond dat het het risico op wervel- en heupfracturen bij vrouwen en wervelfracturen bij mannen vermindert.
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
Osteoporose is dunner en zwakker worden van de botten.
Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
In het beginstadium heeft osteoporose gewoonlijk geen symptomen.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Wanneer het echter niet wordt behandeld, kan het resulteren in botbreuken.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Alhoewel deze meestal pijn doen, kunnen botbreuken in de wervels onopgemerkt blijven tot deze lengteverlies veroorzaken.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Botbreuken kunnen optreden tijdens gewone, dagelijkse activiteiten zoals tillen, of bij licht letsel dat gewoonlijk niet resulteert in de breuk van normale botten.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘ dowager’ s hump’) and loss of mobility.
Botbreuken treden gewoonlijk op in de heupen, wervels of polsen en kunnen niet alleen pijn veroorzaken, maar ook aanzienlijke problemen zoals een gebogen houding ('bochel ') en verlies van mobiliteit.
As well as your treatment with Alendronate HEXAL, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Naast uw behandeling met Alendronat HEXAL kan uw arts voorstellen dat u veranderingen aanbrengt in uw levensstijl, om uw conditie te ondersteunen zoals:
Stopping smoking Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Stoppen met roken Roken blijkt de snelheid waarmee u bot verliest, te verhogen en kan dus uw risico van botbreuken verhogen.
Exercise Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Training Net als spieren hebben botten training nodig om sterk en gezond te blijven.
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Raadpleeg uw arts, voordat u begint met een trainingsprogramma.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Een uitgebalanceerd dieet Uw arts kan u adviseren over uw dieet of dat u voedingssupplementen moet innemen.
BEFORE YOU TAKE ALENDRONATE HEXAL
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ALENDRONAT HEXAL INNEEMT
21 Do not take Alendronate HEXAL
Neem Alendronat HEXAL niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate or any of the other
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumalendronaat trihydraat of een van de andere
ingredients of Alendronate HEXAL
bestanddelen van Alendronat HEXAL
- if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your
- als u bepaalde problemen met uw slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de
mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing
mond en de maag) heeft, zoals vernauwing of moeilijk slikken
- if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes
- wanneer u niet minstens 30 minuten kunt staan of rechtop zitten
- if your doctor has told you that you have low blood calcium
- als uw arts u heeft verteld dat u te weinig calcium in uw bloed heeft
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Als u denkt dat een van de bovengenoemde situaties voor u geldt, neem de tabletten dan niet in.
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Praat eerst met uw arts en volg het gegeven advies op.
Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor
Wees extra voorzichtig met Alendronat HEXAL Licht uw arts in
- if you suffer from kidney problems
- als u lijdt aan nierproblemen
- if you have any swallowing or digestive problems
- als u problemen met slikken of uw spijsvertering heeft
- if you have low blood calcium levels.
- als u te weinig calcium in uw bloed heeft.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL.
Er kunnen zich irritatie, ontsteking of zweervorming van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) voordoen, vaak met symptomen van pijn op de borst, zuurbranden of moeilijkheden of pijn met slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/ of binnen 30 minuten na het innemen van Alendronat HEXAL gaan liggen.
These side effects may worsen if patients continue to take Alendronate HEXAL after developing these symptoms.
Deze bijwerkingen kunnen verergeren, als patiënten doorgaan met het innemen van Alendronat HEXAL na het ontwikkelen van deze symptomen.
Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/ or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Licht vóór gebruik van Alendronat HEXAL uw arts in, als u last heeft of heeft gehad van pijn of zwelling van uw tandvlees en/ of kaak, doof gevoel in de kaak, als de kaak zwaar aanvoelt of als u een tand heeft verloren.
This might be a symptom of osteonecrosis (death of bone tissue).
Dit kan een symptoom van osteonecrose (afsterving van botweefsel) zijn.
Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor.
Licht uw arts in als u lijdt aan kanker of als uw tanden in slechte conditie verkeren, aangezien dit risicofactoren zijn.
If you are being treated by a dentist or if you are going to have dental surgery, tell your dentist that you are taking Alendronate HEXAL.
Als u wordt behandeld door een tandarts of als u een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u Alendronat HEXAL gebruikt.
Alendronate HEXAL should not be given to children and adolescents.
Alendronat HEXAL mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of Alendronate HEXAL if taken at the same time.
Inname met andere geneesmiddelen Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, zuurremmende middelen en sommige orale geneesmiddelen de absorptie van Alendronat HEXAL belemmeren, als deze op hetzelfde moment worden ingenomen.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3. “ How to take Alendronate HEXAL”.
Het is daarom belangrijk dat u het advies opvolgt dat wordt gegeven in deel 3. “ Hoe wordt Alendronat HEXAL ingenomen ?”.
Taking Alendronate HEXAL with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make Alendronate HEXAL less effective if taken at the same time.
Inname van Alendronat HEXAL met voedsel en drank Het is waarschijnlijk dat voedsel en drank (waaronder mineraalwater) Alendronat HEXAL minder werkzaam maken, als deze op hetzelfde moment worden ingenomen.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3. “ How to take Alendronate HEXAL”.
Het is daarom belangrijk dat u het advies opvolgt dat wordt gegeven in deel 3. “ Hoe wordt Alendronat HEXAL ingenomen”.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Alendronate HEXAL if you are or think you may be pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding U mag Alendronat HEXAL niet innemen, als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
You should not take Alendronate HEXAL if you are breast-feeding.
U mag Alendronat HEXAL niet innemen als u borstvoeding geeft.
Driving and using machines Alendronate HEXAL should not affect your ability to drive or operate machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Alendronat HEXAL heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Important information about some of the ingredients of Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL contains lactose.
23 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL bevat lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (for example lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Als uw arts u heeft medegedeeld dat u niet goed tegen sommige suikers (bijvoorbeeld lactose) kunt (een intolerantie heeft), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
HOW TO TAKE ALENDRONATE HEXAL
HOE WORDT ALENDRONAT HEXAL INGENOMEN
Always take Alendronate HEXAL exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Alendronat HEXAL nauwgezet het advies van uw arts.
Take one Alendronate 10 mg tablet once daily.
Neem één alendronaat 10 mg tablet éénmaal daags.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL.
Volg deze instructies nauwgezet op, om ervoor te zorgen dat u baat heeft bij Alendronat HEXAL.
It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Het is uiterst belangrijk dat u de instructies 1), 2), 3) en 4) opvolgt, om ervoor te zorgen dat Alendronat HEXAL uw maag snel bereikt en het risico van irritatie van uw slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) te verminderen.
1) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your Alendronate HEXAL with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.).
1) Neem uw Alendronat HEXAL 's ochtends in, op een lege maag, onmiddellijk na het opstaan met een vol glas leidingwater (geen mineraalwater) (minstens 200 ml).
- Do not take with mineral water (still or sparkling).
- Neem de tablet niet in met mineraalwater (met of zonder koolzuur).
- Do not take with coffee or tea.
- Neem de tablet niet in met koffie of thee.
- Do not take with juice or milk.
- Neem de tablet niet in met vruchtensap of melk.
2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
2) Kauw niet op de tablet of laat deze niet uiteenvallen in uw mond.
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) Ga na het innemen van de tablet niet liggen - maar blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen).
Do not lie down until after your first food of the day.
Ga niet liggen voordat u eerst heeft gegeten.
4) Do not take Alendronate HEXAL at bedtime or before getting up for the day.
4) Neem Alendronat HEXAL niet voor het slapen gaan of voor het opstaan in.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking Alendronate HEXAL and contact your doctor.
5) Als u moeilijkheden of pijn met slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur krijgt of brandend maagzuur verergert, stop dan met het innemen van Alendronat HEXAL en raadpleeg uw arts.
6) After swallowing your Alendronate HEXAL, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
6) Wacht na het innemen van uw Alendronat HEXAL minstens 30 minuten, voordat u uw eerste voedsel, drinken of andere geneesmiddelen voor die dag inneemt, waaronder zuurremmende middelen, calciumsupplementen en vitamines.
Alendronate HEXAL is effective only if taken when your stomach is empty.
Alendronat HEXAL is alleen werkzaam, wanneer uw maag leeg is.
7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
7) Het is belangrijk dat u net zolang doorgaat met het innemen van Alendronat HEXAL als uw arts het geneesmiddel voorschrijft.
Alendronate HEXAL can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Alendronat HEXAL kan uw osteoporose alleen behandelen, als u doorgaat met het innemen van de tabletten.
If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Alendronat HEXAL heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
If you forget to take Alendronate HEXAL If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Alendronat HEXAL in te nemen Als u een dosis heeft vergeten, neem dan gewoon de volgende ochtend één tablet in.
Do not take two tablets on the same day.
Neem nooit twee tabletten op dezelfde dag in.
Return to taking one tablet daily.
Ga weer terug naar het innemen van één tablet per dag.
Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Alendronat HEXAL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze zal krijgen.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
24 De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak er melding is gemaakt van bijwerkingen.
23 Very common: ≥ 1/ 10 Common: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 - < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 - < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Zeer vaak (≥ 1/ 10) Vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Soms (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100) Zelden (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000) Zeer zelden (< 1/ 10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/ or joint pain
Vaak hoofdpijn buikpijn vervelend gevoel in de maag of boeren na het eten verstopping vol of opgezet gevoel in de maag diarree winderigheid zuurbranden moeilijk slikken pijn bij slikken zweren in de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijkheden of pijn met slikken kunnen veroorzaken pijn in botten, spieren en/ of gewrichten
Uncommon Nausea Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Soms: misselijkheid braken irritatie of ontsteking van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) of maag zwarte of teerachtige ontlasting uitslag jeuk roodheid van de huid
Severe bone, muscle and/ or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth
Zelden: wazig zien, pijn of roodheid in het oog vernauwing van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) mondzweren als op de tabletten is gekauwd of gezogen maagzweren (soms ernstig of met bloedingen) maar het is niet zeker dat deze werden veroorzaakt door Alendronat HEXAL ernstige pijn in botten, spieren en/ of gewrichten uitslag die verergert door zonlicht, tijdelijke griepachtige symptomen zoals spierpijn, onwel voelen en soms met koorts, gewoonlijk bij het begin van de behandeling overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos en angioedeem symptomen van lage calciumwaarden in het bloed waaronder spierkramp of spierspasme en/ of tintelend gevoel in vingers en rond de mond
Very rare: severe skin reactions perforation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) was reported in isolated cases
Zeer zelden: ernstige huidreacties er is in geïsoleerde gevallen melding gemaakt van perforatie van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag)
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency unknown):
Nadat dit geneesmiddel op de markt kwam, is melding gemaakt van de volgende bijwerkingen (frequentie onbekend):
dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue) 24 joint swelling
25 duizeligheid zwelling in handen of benen gebrek aan of verlies van kracht osteonecrose (afsterving van botweefsel) zwelling van gewrichten
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Het is handig als u aantekeningen maakt over wat u ondervond, wanneer het begon en hoe lang het duurde.
HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL
HOE BEWAART U ALENDRONAT HEXAL
Do not take the tablets after the expiry date stated on the blister and the carton.
Gebruik Alendronat HEXAL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos.
What Alendronate HEXAL contains The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Wat bevat Alendronat HEXAL Het werkzame bestanddeel is natriumalendronaat trihydraat.
Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate.
Elke tablet bevat 10 mg alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellose-natrium, magnesiumstearaat.
What Alendronate HEXAL looks like and contents of the pack Alendronate HEXAL are available as white to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Hoe zien Alendronat HEXAL tabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking Alendronat HEXAL is verkrijgbaar als een witte tot gebroken witte, capsulevormige tablet, "AN 10" in reliëf aan één zijde en "Arrow-logo" aan de andere.
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
De tabletten worden geleverd in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) verpakkingen met 14, 28, 56, 98, 112 en 50 x 1 (eenheidsdosis).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
London, 13 April 2007 EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
Londen, 13 april 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Alendronaat HEXAL en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): alendroninezuur (als natriumalendronaat trihydraat)ACHTERGRONDINFORMATIE
Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets, contains alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, which is a bisphosphonate indicated in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Alendronaat HEXAL en aanverwante namen, in tabletten van 10 mg, bevat alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat, een bisfosfonaat dat geschikt is voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Hexal A/ S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
De firma Hexal A/S heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Alendronaat HEXAL en aanverwante namen, in tabletten van 10 mg, op basis van de handelsvergunning die Zweden op 3 december 2004 heeft verleend.
The Reference Member State was Sweden and in the first wave of the mutual recognition procedure, the concerned Member States which have already granted the marketing authorisation were Germany and Poland.
De rapporterende lidstaat was Zweden en in de initiële procedure voor wederzijdse erkenning waren Duitsland en Polen de lidstaten die ook reeds de handelsvergunning hadden afgegeven.
In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS):
In de herhaalde procedure voor wederzijdse erkenning, die op 11 oktober 2005 aanving, werd de aanvraag voorgelegd aan de betrokken lidstaten:
Belgium, Greece and Denmark.
België, Griekenland en Denemarken.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 10 July 2006.
Op 10 juli 2006 heeft Zweden de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Significant difference has been identified with regard to the indication for treatment of osteoporosis in men and this was considered to be of serious public health concern.
Er is een significant verschil vastgesteld bij de indicatie voor behandeling van osteoporose bij mannen en dit werd beschouwd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid.
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Op 27 juli 2006 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
The Rapporteur was Dr.
Rapporteur was Dr.
Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr.
Tomas Salmonson en co-rapporteur Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 October 2006.
De houder van de handelsvergunning verstrekte een schriftelijke toelichting op 19 oktober 2006.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Alendronate HEXAL and associated names.
In zijn bijeenkomst van januari 2007 concludeerde het CHMP op basis van alle overgelegde gegevens en zijn wetenschappelijke bespreking dat de bezwaren die hebben geleid tot de verwijzing uit hoofde van artikel 29, geen beletsel mogen vormen voor het verlenen van een handelsvergunning voor Alendronaat HEXAL en aanverwante namen.
The CHMP considered that the benefit/ risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “ Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Het CHMP was van mening dat de risico/batenverhouding voor de volgende indicatie positief is: “ Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd botbreukrisico.
Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
Een daling in de incidentie van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van andere fracturen .” Het CHMP heeft daarom op 24 januari 2007 een positief advies gegeven met de aanbeveling de handelsvergunning te verlenen en de samenvatting van de productkenmerken, het etiket en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat aan te passen.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Het definitieve advies werd op 13 april 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
London, 14 July 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
Londen, 14 juli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 4,1 VOOR Alvesco en aanverwante namen
International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
Algemene internationale benaming (INN): ciclesonide
Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Alvesco en aanverwante namen, 40 µg, 80 µg en 160 µg aërosol, oplossing is een glucocorticoïde dat wordt gebruikt voor de behandeling van obstructieve aandoeningen van de luchtwegen.
The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
Het product bevat ciclesonide dat wordt toegediend met behulp van een dosis-aërosol met ethanolisch hydrofluoroalkaan-134A als drijfgas.
Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
Altana Pharma AG heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Alvesco en aanverwante namen, 40µg, 80 µg en 160 µg aërosol, oplossing op basis van de door het Verenigd Koninkrijk op 14 april 2004 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
De procedure voor wederzijdse erkenning werd ingeleid op 2 mei 2007.
First wave:
De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren: eerste procedure:
Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden Repeat use:
België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, IJsland en Zweden; herhaalde procedure:
Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Bulgarije, Cyprus, Frankrijk, Italië, Malta, Oostenrijk, Portugal en Spanje.
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Deze lidstaten en de aanvrager/houder van de handelsvergunning slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
Op 25 oktober 2007 verwees het Verenigd Koninkrijk de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het Europees Geneesmiddelenbureau.
Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/ daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Er zijn significante verschillen vastgesteld met betrekking tot de momenteel goedgekeurde dosering voor de beheersing van exacerbaties (plotselinge verergeringen) bij ernstig astma en de noodzaak tot een onderzoek waarbij de doses 160 µg, 320 µg en 640 µg/dag met elkaar worden vergeleken om een geringere frequentie van exacerbaties bij patiënten met ernstig astma bij de hogere doses aan te tonen.
The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
De gegevens die deze aanvraag ondersteunden, geïnterpreteerd volgens de richtsnoeren van het CHMP, steunden de goedkeuring van regelmatige dagelijkse doses van meer dan 160 µg bij de behandelpopulaties niet, wat als een ernstig probleem voor de volksgezondheid werd beschouwd.
The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
Rapporteur was dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
De houder van de handelsvergunning gaf een schriftelijke toelichting op 16 januari 2008.
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March 2008.
Tijdens de vergadering van maart 2008 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Alvesco en aanverwante namen gunstig is, dat de door Frankrijk geopperde bezwaren geen beletsel mogen vormen voor
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/ MAH has shown that a dose of 640µg/ d (given 320µg/ d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Meer bepaald werd de voorgestelde formulering voor rubriek 4.2 aan het eind van de CMDh-procedure gewijzigd om aan te geven dat een door de aanvrager/houder van de handelsvergunning voorgelegd onderzoek van 12 weken heeft aangetoond dat een dosis van 640µg/dag (toegediend als 320µg/dag tweemaal dagelijks) de frequentie van exacerbaties verlaagde bij patiënten met ernstig astma, maar zonder een verbetering van de longfunctie.
The applicant/ MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
De aanvrager/houder van de handelsvergunning aanvaardde ook een bijgewerkte formulering voor rubriek 5.1 met meer bijzonderheden over onderzoek M1-140 aan het eind van de procedure van de Coördinatiegroep, alsook een volledig bijgewerkte bijsluiter.
Additionally, the applicant/ MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Daarnaast werd de aanvrager/houder van de handelsvergunning verzocht zich ertoe te verbinden wetenschappelijk advies in te winnen over het zoeken naar een passende onderzoeksopzet en het uitvoeren van (een) dergelijk onderzoek(en) teneinde meer informatie te verstrekken over het gebruik van de hogere dosis van Alvesco voor de beheersing van ernstig astma.
In light of this, the applicant/ MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
In verband hiermee stelde de aanvrager/houder van de handelsvergunning een onderzoek voor die de openstaande vraag over het langdurige gebruik van 320 µg en 640 µg/dag zou oplossen.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
Het definitieve advies werd op 11 juli 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29 REFERRAL
Londen, 27 april 2004 EMEA/CPMP/538/04 COMITÉ VOOR FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN (CPMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29
The applicant submitted an application for mutual recognition of amlodipine maleate on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 23 May 2003.
De aanvrager heeft verzocht om wederzijdse erkenning van amlodipinemaleaat op basis van de vergunning die Zweden op 23 mei 2003 heeft verleend voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04
EMEA/CPMP/0538/04
2/ 14
2/15
7 71034 Böblingen Germany
7 71034 Böblingen Duitsland
3/ 14
3/15
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/CPMP/0538/04 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
4/ 14
4/15
5/ 14
5/15
Although, the development of the product and the presence of avoidable impurities have raised important quality concerns, there appears to be no safety concerns arising from the impurity profile in these products, based on the toxicology studies provided by the company.
Hoewel de methode van ontwikkeling van het product en de aanwezigheid van vermijdbare verontreinigingen ernstige verontrusting ten aanzien van de kwaliteit hebben opgeroepen, is er klaarblijkelijk geen sprake van veiligheidsknelpunten voortvloeiend uit het verontreinigingsprofiel van deze producten, gebaseerd op de door de onderneming uitgevoerde toxicologische onderzoeken.
- The written responses provided,
- de voorgelegde schriftelijke reacties;
concluded that the objections raised by Germany have been resolved by the written responses provided during this arbitration procedure and should not prevent the granting of the marketing Authorisation in the CMS.
heeft geconcludeerd dat de door Duitsland aangevoerde bezwaren weerlegd zijn door de tijdens deze arbitrageprocedure ingediende schriftelijke reacties en dat deze bezwaren geen beletsel dienen te zijn voor toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaat.
6/ 14
6/15
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 1.
EMEA/CPMP/0538/04 1.
7/ 14
7/15
Amlodipin Wörwag 5 mg tablets Amlodipin Wörwag 10 mg tablets
Amlodipin Wörwag 5 mg tabletten Amlodipin Wörwag 10 mg tabletten
Amlodipin Wörwag 5 mg tablet:
Amlodipin Wörwag 5 mg tablet: iedere tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinemaleaat).
Amlodipin Wörwag 10 mg tablet:
Amlodipin Wörwag 10 mg tablet: iedere tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipinemaleaat).
Amlodipin Wörwag 5 mg tablets are white, round and biconvex, diameter approx.
Amlodipin Wörwag 5 mg tabletten zijn witte, ronde en biconvexe tabletten, met een diameter van ca 9 mm en ca 4,4 mm dik.
4.4 mm.
Amlodipin Wörwag 10 mg tabletten zijn witte, ronde en biconvexe tabletten, met aan beide zijden een breukgleuf, met een diameter van ca 9 mm en ca 4,4 mm dik.
Paediatric patients Amlodipin Wörwag tablets should not be given to children due to insufficient clinical experience.
Bij kinderen Amlodipin Wörwag tablets dient niet aan kinderen te worden voorgeschreven aangezien er onvoldoende klinische ervaring bestaat.
Hepatic impairment In patients with hepatic impairment a reduced dose should be used.
EMEA/CPMP/0538/04 Bij patiënten met leverinsufficiëntie
8/ 14
8/15
Amlodipin Wörwag tablets are contraindicated in
Bij patiënten met nierinsufficiëntie Normale doses kunnen worden toegepast.
patients with known hypersensitivity to amlodipine, other dihydropyridines or any of the excipients severe hypotension shock heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days) obstruction of the outflow-tract of the left ventricle (e. g. high grade aortic stenosis) instable angina pectoris
Amlodipin Wörwag tabletten zijn gecontraïndiceerd bij: • patiënten met een bekende overgevoeligheid amlodipine, voor andere dihydropyridines of één van de bestanddelen. • Ernstige hypotensie • Shock • Hartfalen na acuut myocard infarct (in de voorgaande 28 dagen) • Obstructie van het afvoergebied van het linker ventrikel (bv ernstige aorta stenose) • Instabiele angina pectoris
Amlodipine should be used with caution in patients with severe renal insufficiency undergoing dialysis due to limited experience.
Amlodipin Wörwag tabletten dienen voorzichtig te worden toegepast bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die dialyse ondergaan, aangezien er slechts beperkte ervaring bestaat.
Amlodipine may potentiate the effect of other antihypertensive drugs as beta-adrenoreceptor blocking agents, ACE-inhibitors, alpha-1-blockers and diuretics.
Amlodipin Wörwag tabletten kunnen de werking van andere antihypertensiva zoals bètablokkers, ACE-remmers, α 1-blockers en diuretica potentiëren.
John's wort) on amlodipine.
Voorzichtigheid is daarom geboden bij gelijktijdig gebruik van amlodipine en zowel CYP3A4 remmende - als CYP3A4 inducerende stoffen.
4.6 Pregnancy and lactation
EMEA/CPMP/0538/04 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
9/ 14
9/15
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Het potentiële risico hiervan voor de mens is onbekend.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Geadviseerd wordt om geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling, omdat het onbekend is welk risico dit voor de zuigeling meebrengt.
In patients suffering from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken
Rare:
Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer zelden
> 1/ 10 > 1/ 100 and< 1/10 > 1/1000 and< 1/100 > 1/10 000 and < 1/ 1000< 1/10 000 including isolated cases
> 1/10 > 1/100 en < 1/10 > 1/1000 en < 1/100 > 1/10.000 en < 1/1000 < 1/10.000 Incidentele gevallen
Leukocytopenia, thrombocytopenia
Bloed en lymfestelselaandoeningen Soms: leukopenie, thrombocytopenie.
Gynaecomastia
Endocriene aandoeningen Soms: gynaecomastie
Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer zelden:
Tremor.
Vaak: hoofdpijn (in het bijzonder in het begin van de behandeling), moeheid, duizeligheid, asthenie Soms: malaise, perifere neuropathie, droge mond, paresthesie, verhoogde transpiratie Zeer zelden:
Visual disturbances
tremor
Cardiac disorders
Oogaandoeningen
Palpitations
Soms: visusstoornissen
Uncommon:
Psychsche stoornissen:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 Common:
Vaak: palpitaties Soms: syncope, tachycardie, pijn op de borst Verergering van angina pecroris kan in het begin van de behandeling optreden.
Dyspnoea
Incidentele gevallen van myocard infarct en arrythmieën (incl extrasystole, tachycardie en atrium EMEA/CPMP/0538/04
10/ 14
10/15
Cough
arrithmieën) en pijn op de borst zijn opgetreden bij patiënten met aandoeningen aan de kransslagader, hoewel direct verband met amlodipine niet vaststaat.
Gastrointestinal disorders Common:
Bloedvataandoeningen:
Nausea, dyspepsia, abdominal pain Uncommon:
Soms: hypotensie, vasculitis
Vomiting, diarrhoea, constipation, gingival hyperplasia Very rare:
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Gastritis
Vaak: dyspnoe Soms: hoesten
Hepato-biliary system
Zeer zelden: gastritis
Uncommon:
Lever en galaandoeningen:
Pancreatitis
Soms: pancreatitis.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
In hypotension due to cardiogenic shock and arterial vasodilation, intravenous calcium glubionate may be helpful.
Bij hypotensie ten gevolge van cardiogene shock en arteriële vasodilatatie kan intraveneus toedienen van calcium glubionaat nut hebben.
As amlodipine is highly bound to plasma proteins, dialysis is not expected to be of value.
Dialyse wordt niet zinvol geacht, omdat amlodipine sterk gebonden is aan plasmaeiwit.
Gastric lavage or administration of activated charcoal may be worthwhile in some cases.
Maagspoelen of toedienen van actieve kool kan in sommige gevallen nuttig zijn.
5 Pharmacological Properties
EMEA/CPMP/0538/04 5.
Dihydropyridine derivates, ATC-code:
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
11/ 14
11/15
The active substance in Amlodipin Wörwag tablets, the dihydropyridine derivative amlodipine, is a chiral substance, composed of a racemate.
De actieve stof in Amlodipin Wörwag tabletten - het dihydropyridine derivaat amlodipine - is een chirale verbinding bestaande uit het racemaat.
Amlodipine is a calcium antagonist that inhibits the transmembranal influx of Ca ions through the potential dependent L-type channels into the heart and smooth muscle.
Amlodipine is een calciumantagonist die de transmembrane influx van Ca ionen door potentiaal afhankelijk L-type kanalen naar het hart en gladde spieren remt.
Amlodipine acts on hypertension through a direct relaxant effect on arterial smooth muscle.
Amlodipine is werkzaam bij hypertensie door een direct relaxerend effect op arteriële gladde spieren.
Animal studies have demonstrated that amlodipine is relatively vessel-selective with significantly less effect on cardiac muscle than on vascular smooth muscle.
Dierstudies laten zien dat amlodipine relatief kanaal relectief is met duidelijk minder effect op de hartspier dan op de vasculaire gladde spieren.
Amlodipine does not impair AV conduction and does not have a negative inotropic effect.
Amlodipine vertraagt de AV geleiding niet en heeft geen negatief inotroop effect, bovendien verlaagt het de renale vasculaire weerstand en verhoogt het de renale plasma flow.
Amlodipine can be given to patients with co-existing compensated heart failure.
Amlodipin Wörwag kan aan patiënten met gecompenseerd hartfalen worden voorgeschreven.
Amlodipin Wörwag tablets can be used in combination with beta-blockers, saluretics, ACE inhibitors, or as monotherapy.
Amlodipin Wörwag tabletten kunnen gelijktijdig met β -blokkers, diuretica of ACE-remmers worden gebruikt, of als monotherapie.
Amlodipin Wörwag tablets can be used in combination with beta-blockers, nitrates or as monotherapy in angina pectoris.
Amlodipin Wörwag tabletten kunnen bij angina pectoris gelijktijdig worden gebruikt met β -blokkers, nitraten of als monotherapie.
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 5.2 Pharmacokinetic properties
In deze studie werd behandeling met amlodipine geassocieerd met een toename van longoedeem, hoewel dit niet gecorreleerd kon worden aan een toename van klachten.
 EMEA 2004
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
is not influenced by concomitant intake of
Bij de aanbevolen dosis worden maximale plasmaspiegels bereikt na 6-12 uur.
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 6.5 Nature and content of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Blister packs, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 300 tablets, 50 x 1 tablets (unit dose).
Alu/Alu doordrukstrips met 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 300, 50 x 1. tabletten.
18049
14/15
14/ 14
15/15
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29 REFERRAL
Londen, 26 april 2004 EMEA/CPMP/539/04 COMITÉ VOOR FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN (CPMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 April 2004.
Op 26 april 2004 zette de Europese Commissie het definitieve advies om in een Besluit.
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
EMEA/CPMP/0539/04
Perivita A/ S Håndverksveien 2 N-1403, Langhus Norway
Perivita A/S Håndverksveien 2 N-1403, Langhus Noorwegen
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/CPMP/0539/04 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
However, the company has specified the level of both foreseeable impurities in the finished product and the specified acceptance criteria have been qualified by the submission of additional toxicological data in compliance with the ICH NfG Guideline on impurities in new drugs
De onderneming heeft echter het risiconiveau van de beide mogelijke verontreinigingen in het eindproduct gepreciseerd, en de daarbij gehanteerde aanvaardingscriteria zijn gestaafd door overlegging van aanvullende toxicologische gegevens overeenkomstig de richtlijn van de ICH NfG inzake verontreinigingen in nieuwe geneesmiddelen.
The chosen formulation in combination with this manufacturing process are not optimal nor state of the art and could have been improved in order to avoid the presence of the two foreseeable impurities.
De combinatie van de gekozen receptuur en dit fabricageproces is niet optimaal en had kunnen worden verbeterd, teneinde de twee mogelijke verontreinigingen te voorkomen.
Since the objections and the issues related entirely to pharmaceutical quality matters without any impact on the SPC, it was not considered necessary to amend the the latest SPC as proposed on day 90 of the Mutual recognition Procedure.
Aangezien de bezwaren en knelpunten volledig betrekking hadden op farmaceutische kwaliteitsfacetten, waarbij de SPC niet in het geding was, is het niet noodzakelijk geacht, de jongste versie van de SPC te wijzigen; zo is op dag 90 van de wederzijdse-erkenningsprocedure voorgesteld.
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 1.
EMEA/CPMP/0539/04 1.
Amlovita 5 mg tablets Amlovita 10 mg tablets
Amlovita 5 mg tabletten Amlovita 10 mg tabletten
Each tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine maleate).
Amlovita 5 mg tablet: iedere tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinemaleaat).
Each tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine maleate).
Amlovita 10 mg tablet: iedere tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipinemaleaat).
Amlovita 5 mg tablets are white, round and biconvex, diameter approx.
Amlovita 5 mg tabletten zijn witte, ronde en biconvexe tabletten, met een diameter van ca 9 mm en ca 4,4 mm dik.
4.4 mm.
Amlovita 10 mg tabletten zijn witte, ronde en biconvexe tabletten, met aan beide zijden een breukgleuf, met een diameter van ca 9 mm en ca 4,4 mm dik.
Paediatric patients Amlovita tablets should not be given to children due to insufficient clinical experience.
Bij kinderen Amlovita tablets dient niet aan kinderen te worden voorgeschreven aangezien er onvoldoende klinische ervaring bestaat.
Hepatic impairment In patients with hepatic impairment a reduced dose should be used.
EMEA/CPMP/0539/04 Bij patiënten met leverinsufficiëntie
Amlovita tablets are contraindicated in
Bij patiënten met nierinsufficiëntie Normale doses kunnen worden toegepast.