qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Previcox is presented as chewable tablets for dogs (57 mg and 227 mg) and is also authorised as an oral paste for horses (8.2 mg/ g).
Previcox wordt aangeboden in de vorm van kauwtabletten voor honden (57 mg en 227 mg) en is daarnaast goedgekeurd als orale pasta voor paarden (8,2 mg/g).
What is Previcox used for?
Wanneer wordt Previcox voorgeschreven?
Previcox is used for a relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs and for the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Previcox wordt voorgeschreven ter verlichting van pijn en ontsteking als gevolg van osteoartritis (gewrichtsontsteking die zich tot het bot uitstrekt) bij honden; ter verlichting van pijn en ontsteking als gevolg van osteoartritis en ter vermindering van de hiermee samenhangende kreupelheid bij paarden.
The dose, duration of treatment and frequency will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Dosis, frequentie, en behandelingsduur hangen af van het soort dier, het gewicht van het dier en de te behandelen aandoening.
For details, please see the Package Leaflet.
Zie voor deze gegevens de bijsluiter.
How does Previcox work?
Hoe werkt Previcox?
Previcox contains firocoxib, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2).
Previcox bevat firocoxib, een zogeheten niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat behoort tot de coxibgroep.
Coxibs display pain relief, anti-inflammatory and antipyretic properties.
De werking van de stoffen uit deze groep berust op de selectieve remming van cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
Firocoxib blocks the enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
Firocoxib blokkeert het enzym (cyclo-oxygenase) dat betrokken is bij de productie van prostaglandinen.
As the prostaglandins are substances that trigger pain, exudation and inflammation, Previcox, therefore, reduces those responses.
Prostaglandinen zijn stoffen die pijn, uitzweting en ontsteking veroorzaken, en Previcox vermindert derhalve deze reacties.
How has Previcox been studied?
Hoe is Previcox onderzocht?
Previcox has been studied in laboratory animals, as well as in dogs and horses that were treated in various veterinary practices/ clinics across Europe (“ clinical studies”).
Previcox werd onderzocht bij laboratoriumdieren, evenals bij honden en paarden die werden behandeld in verscheidene diergeneeskundige praktijken/klinieken ("klinische onderzoeken") in heel Europa.
Dog:
Bij honden:
The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Previcox kauwtabletten voor honden werden onderzocht in twee breed opgezette Europese veldstudies bij honden met een maximale onderzoeksduur van 90 dagen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De uitkomsten lieten een verbetering 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Horse:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged zien in de kreupelheidsscore bij honden met vastgestelde osteoartritis.
Two multi-centre studies were conducted (one in the US and one in Europe) to investigate the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions when administered to horses orally once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg.
Er werden twee studies uitgevoerd, in meerdere centra (een in de VS en een in Europa), naar de werkzaamheid, veiligheid en acceptatie van firocoxib onder praktijkomstandigheden, waarbij het middel gedurende 14 dagen eenmaal daags oraal (via de mond) bij een dosering van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht aan paarden wordt toegediend.
The CVMP concluded that Previcox oral paste was as effective as other authorised products (phenylbutazone and vedaprofen) in the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and the reduction of associated lameness in horses.
Het CVMP concludeerde dat Previcox orale pasta even werkzaam was als andere goedgekeurde producten (fenylbutazon en vedaprofen) voor de verlichting van pijn en ontsteking als gevolg van osteoartritis, alsmede vermindering van de hiermee samenhangende kreupelheid, bij paarden.
What benefit has Previcox shown during the studies?
Welke voordelen bleek Previcox tijdens de studies te hebben?
Previcox tablets for dogs improved the scores for the relief of pain and inflammation.
Met Previcox tabletten voor honden werden betere scores voor de verlichting van pijn en ontsteking verkregen.
Administration of the product in accordance with the recommended dosing schedule for a period of up to 90 days resulted in an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Toediening van het geneesmiddel volgens het aanbevolen doseringsschema gedurende een periode van maximaal 90 dagen leidde tot een verbetering in de kreupelheidsscore bij honden met vastgestelde osteoartritis.
Previcox oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped alleviate pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
Previcox orale pasta, gedurende 14 dagen eenmaal daags toegediend bij een dosering van 0,1 mg/kg, verbeterde de klinische scores voor kreupelheid en beschadiging van de zachte weefsels bij paarden, en zorgde bovendien voor verlichting van pijn en ontsteking in verband met osteoartritis bij paarden.
What are the side-effects of Previcox?
Welke bijwerkingen heeft Previcox?
The side effects of Previcox are typical for those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/ diarrhoea or lethargy.
De bijwerkingen van Previcox zijn kenmerkend voor de bijwerkingen die worden waargenomen bij andere NSAID's, zoals orale laesies (beschadigingen in de bek van paarden), zachte ontlasting of diarree en lethargie (slaapzucht).
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Deze bijwerkingen zijn over het algemeen van voorbijgaande aard en hebben geen blijvende gevolgen na afloop van de behandeling.
Previcox must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
Previcox mag niet worden toegediend in combinatie met corticosteroïden of andere NSAID's.
Care should also be taken when used with molecules displaying action on renal flow e. g. diuretics.
Ook is voorzichtigheid geboden bij gebruik in combinatie met moleculen die inwerken op de nierfunctie, bijvoorbeeld diuretica (plasmiddelen).
Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Doe gehalveerde tabletten terug in de verpakking en houd ze buiten het bereik van kinderen.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Vruchtbare vrouwen moeten contact met het geneesmiddel vermijden of wegwerphandschoenen dragen bij de toediening ervan.
After the last day of treatment with Previcox, horses should not be slaughtered for 26 days (when treated with the oral paste).
Na de laatste behandelingsdag moet 26 dagen worden gewacht voordat met Previcox orale pasta behandelde paarden mogen worden geslacht.
The use of Previcox is not permitted in mares producing milk for human consumption.
Het gebruik van Previcox is niet toegestaan voor paarden die voor menselijke consumptie bestemde melk produceren.
Why has Previcox been approved?
Waarom is Previcox goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Previcox exceed the risks for the treatment of relief of pain and inflammation in both dogs and horses and recommended that Previcox be given a marketing authorisation.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Other information about Previcox:
Overige informatie over Previcox:
The European Commission granted the initial marketing authorisation valid throughout the European Union, for Previcox to Merial on 13 September 2004.
De Europese Commissie heeft op 13 september 2004 de eerste in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Previcox verleend aan Merial.
The extension application for the oral paste in horses was subsequently approved in February 2007.
Nadien werd de aanvraag voor uitbreiding naar de orale pasta bij paarden goedgekeurd in februari 2007.
This summary was last updated in February 2007.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2007
Name
Fantasienaam
Route of administration
Toedienings-weg
Package size
Verpak- kingsgrootte
EU/ 2/ 04/ 045/ 001
EU/2/04/045/001
Chewable tablets
Kauwtablet
Blister (PVC/ Alu)
Blister (PVC/Alu)
1 blister of 10 tablets
1 blister met 10 tablets
10 tablets
10 tabletten
EU/ 2/ 04/ 045/ 002
Niet van toepassing
3 blisters of 10 tablets
3 blisters met 10 tablets
EU/ 2/ 04/ 045/ 003
Niet van toepassing
Previcox
EU/2/04/045/003 Previcox
EU/ 2/ 04/ 045/ 004
Niet van toepassing
Previcox
EU/2/04/045/004 Previcox
EU/ 2/ 04/ 045/ 005
Niet van toepassing
Previcox
EU/2/04/045/005 Previcox
18 blisters of 180 tablets 10 tablets
18 blisters met 180 tabletten 10 tablets
EU/ 2/ 04/ 045/ 006
Niet van toepassing
Previcox
EU/2/04/045/006 Previcox
EU/ 2/ 04/ 045/ 007
Niet van toepassing
Previcox
EU/2/04/045/007 Previcox
8,2 mg/ g
8,2 mg/g
1/ 33 1.
1/33 1.
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Previcox 57 mg kauwtabletten voor honden Previcox 227 mg kauwtabletten voor honden
Firocoxib Firocoxib
Firocoxib Firocoxib Hulpstoffen:
Iron oxides (E172) Caramel (E150d)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst
For a full list of excipients, see section 6.1.
van hulpstoffen.
Chewable tablets.
Kauwtabletten.
Tan-brown, round, convex, engraved scored tablets.
Geelbruine, ronde, convexe tabletten met breukgleuf en gravering.
For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis in honden.
For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue and orthopaedic surgery in dogs.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn en ontsteking geassocieerd met weke delen en orthopedische chirurgie bij honden.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven.
Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg body weight.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud of bij dieren die minder dan 3 kg wegen.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal bleeding, blood dyscrasia or haemorrhagic disorders.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een maagdarmbloeding, met afwijkende bloedwaarden of met stollingsstoornissen.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Bijkomend geen corticosteroïden of andere NSAID’ s gebruiken.
The recommended dose, as indicated in the dosing table, should not be exceeded.
De aanbevolen dosis, zoals beschreven in de doseringstabel, niet overschrijden.
2/ 33 Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
Het gebruik bij zeer jonge dieren, of bij dieren met een vermoedelijke of vastgestelde stoornis van de nier-, hart- of leverfunctie kan een bijkomend risico inhouden.
If such use cannot be avoided, those dogs require careful veterinary monitoring.
Indien het gebruik dan niet kan worden vermeden, dienen deze dieren onder nauwgezet diergeneeskundig toezicht geplaatst te worden.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
2/33 Vermijd het gebruik bij alle gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde bloeddruk, aangezien er een potentieel risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Gebruik dit product onder strikt diergeneeskundig toezicht wanneer er een risico is op een maagdarmbloeding, of wanneer het dier voordien een intolerantie toonde voor NSAID’ s.
Renal and/ or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Zeer zelden werden nier- en/of leverstoornissen gemeld bij honden na toediening van de aanbevolen behandelingsdosering.
It is possible that a proportion of such cases had sub-clinical renal or hepatic disease prior to the commencement of therapy.
Het is mogelijk dat er in een aantal van deze gevallen reeds een subklinische nier- of leverziekte aanwezig was vóór de aanvang van de behandeling.
Therefore, appropriate laboratory testing to establish baseline renal or hepatic biochemistry parameters is recommended prior to and periodically during administration.
Daarom is geschikt laboratorium onderzoek aanbevolen om de biochemische parameters van nier en lever te bepalen zowel vóór als regelmatig tijdens de toediening.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
De behandeling moet afgebroken worden indien één van de volgende symptomen worden opgemerkt: regelmatige diarree, braken, occult bloed in de faeces, plots gewichtsverlies, anorexie, lethargie of achteruitgang van de biochemische parameters van nier of lever.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bij accidentele opname, onmiddellijk medische bijstand inroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Plaats gehalveerde tabletten terug in de blister, buiten het bereik van kinderen.
Emesis and diarrhoea have occasionally been reported.
Braken en diarree werden incidenteel opgemerkt.
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Deze reacties zijn in het algemeen van voorbijgaande aard en omkeerbaar wanneer de behandeling wordt gestopt.
If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Indien bijwerkingen optreden zoals braken, regelmatige diarree, occult bloed in de faeces, plots gewichtsverlies, anorexie, lethargie of achteruitgang van de biochemische parameters van nier of lever, moet het gebruik van het product worden gestopt en moet het advies van een dierenarts worden ingeroepen.
As with other NSAIDs, serious adverse effects can occur and, in very rare cases, may be fatal.
Zoals met andere NSAID’ s kunnen ernstige bijwerkingen optreden die, in zeer zeldzame gevallen, dodelijk kunnen zijn.
Laboratory studies in rabbits have shown evidence of maternotoxic and foetotoxic effects at dose rates approximating the recommended treatment dose for the dog.
Laboratoriumstudies bij konijnen hebben maternotoxische en foetotoxische effecten aangetoond bij doseringen die de aanbevolen behandelingsdosis van honden benaderen.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Bijgevolg moet een behandelingsvrije periode met zulke geneesmiddelen van ten minste 24 uur vóór de aanvang van de behandeling met Previcox gerespecteerd worden.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
De behandelingsvrije periode moet echter rekening houden met de farmacokinetische eigenschappen van de voordien toegepaste producten.
Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Previcox mag niet in combinatie met andere NSAID’ s of glucocorticosteroïden toegediend worden.
Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Ulceraties in het maagdarmkanaal kunnen door corticosteroïden verergeren bij dieren die niet- steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgen.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e. g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Een bijkomende behandeling met moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop, bijvoorbeeld diuretica of Angiotensine Converterende Enzyme (ACE) remmers, moeten plaatsvinden onder klinisch toezicht.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk
Aangezien anesthetica
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
3/33 de nierdoorbloeding kunnen beïnvloeden, is het gebruik van een parenterale vloeistoftoediening tijdens operaties te overwegen om mogelijke niercomplicaties te verminderen bij het peri-operatief gebruik van NSAID's
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with firocoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties die sterk eiwitbindend zijn, kan met firocoxib in competitie staan voor de binding, en kan dus leiden tot toxische effecten.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Dien eenmaal daags 5 mg per kg lichaamsgewicht toe zoals weergegeven in de onderstaande tabel.
Tablets can be administered with or without food.
De tabletten kunnen met of zonder voedsel toegediend worden.
Duration of treatment will be dependent on the response observed.
De duur van de behandeling is afhankelijk van de respons die wordt gezien.
As field studies were limited to 90 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
Aangezien de veldstudies gelimiteerd waren tot 90 dagen, moet een behandeling van langere duur zorgvuldig overwogen worden en onder regelmatig toezicht staan van een dierenarts.
Relief of post-operative pain Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery.
Dien eenmaal daags 5 mg per kg lichaamsgewicht toe zoals weergegeven in de onderstaande tabel, desnoods gedurende 3 dagen, te beginnen ongeveer 2 uur vóór aanvang van de operatie.
Following orthopaedic surgery and depending on the response observed, treatment using the same daily dosing schedule may be continued after the first 3 days, upon judgement of the attending veterinarian.
Na orthopedische chirurgie en afhankelijk van de response die wordt gezien, kan een behandeling met dezelfde dagelijkse dosering worden voortgezet na de eerste 3 dagen, na beoordeling door de behandelende dierenarts.
weight (kg)
Lichaamsgewicht (kg)
Number of chewable tablets by size 57 mg 227 mg
Aantal kauwtabletten per sterkte 57 mg 227 mg
mg/ kg range
mg/kg range
10.1 – 15 15.1 – 22
3 – 5,5 5,6 – 10 10,1 – 15 15,1 – 22 22,1 – 45 45,1 – 68 68,1 – 90
5.0 – 7.5 5.0 – 6.7
5,2 – 9,5 5,7 – 10,2 5,7 – 8,5 5,2 – 7,5 5,0 – 10,3 5,0 – 7,5 5,0 – 6,7
In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/ kg/ day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death.
Bij honden die 10 weken oud waren bij de aanvang van de behandeling en bij een dosering gelijk aan of groter dan 25 mg/kg/dag (5 maal de aanbevolen dosis) gedurende 3 maanden werden de volgende toxische symptomen opgemerkt: gewichtsverlies, slechte eetlust, veranderingen in de lever (vetopstapeling), in de hersenen (vacuolisatie), in het duodenum (ulceraties) en sterfte.
At dose rates equal or greater to 15 mg/ kg/ day (3 times the recommended dose) for six months, similar clinical signs were observed, albeit that the severity and frequency were less and duodenal ulcers were absent.
Bij een dosering gelijk aan of groter dan 15 mg/kg/dag (3 maal de aanbevolen dosis) gedurende 6 maanden werden vergelijkbare klinische symptomen opgemerkt, zij het dat de ernst en frequentie minder waren en dat duodenale ulceraties afwezig waren.
In those target animal safety studies, clinical signs of toxicity were reversible in some dogs following cessation of therapy.
De klinische symptomen van toxiciteit in deze veiligheidsstudies bij het doeldier waren reversibel bij enkele honden na stopzetten van de behandeling.
In dogs seven months of age at the start of treatment at dose rates greater than or equal to 25 mg/ kg/ day (5 times the recommended dose) for six months, gastrointestinal adverse effects, i. e. vomiting were observed.
Bij honden die 7 maanden oud waren bij de aanvang van de behandeling en bij een dosering van groter dan of gelijk aan 25 mg/kg/dag (5 maal de aanbevolen dosis) gedurende 6 maanden werden gastro-intestinale bijwerkingen opgemerkt, i.e. braken.
Overdose studies were not conducted in animals over 14 months of age.
Studies met een overdosis werden niet uitgevoerd met dieren ouder dan 14 maanden.
If clinical signs of overdosing are observed, discontinue treatment.
Indien klinische symptomen van overdosering worden opgemerkt, moet de behandeling worden gestopt.
4/ 33 4.11 Withdrawal period(s)
4/33 4.11 Wachttijd(en)
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids.
Anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet steroïdaal.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) – mediated prostaglandin synthesis.
Firocoxib is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), behorende tot de Coxibgroep, dat werkt door een selectieve inhibitie van cyclooxygenase-2 (COX-2) gemedieerde prostaglandine synthese.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX-2 is de isoform van het enzym waarvan werd aangetoond dat het wordt geïnduceerd door pro-inflammatoire stimuli en waarvan wordt verondersteld dat het voornamelijk verantwoordelijk is voor de synthese van prostaglandine mediatoren voor pijn, ontsteking en koorts.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Coxibs vertonen daarom analgetische, anti-inflammatoire en antipyretische eigenschappen.
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Van COX- 2 wordt ook aangenomen om betrokken te zijn bij ovulatie, nidatie, sluiting van de ductus arteriosus, en bij functies van het centraal zenuwstelsel (inductie van koorts, pijnperceptie en cognitieve functies).
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
In in vitro analyses van het volledige bloed bij honden vertoont firocoxib ongeveer een 380- voudige selectiviteit voor COX-2 t.o.v.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.16 (± 0.05) µM, whereas the IC50 for COX-1 is 56 (± 7) µM.
De concentratie van firocoxib die vereist is om 50% van het COX-2 enzym te inhiberen (i.e. de IC50) is 0,16 (± 0,05) µM, terwijl de IC50 voor COX-1 56 (± 7) µM is.
Following oral administration in dogs at the recommended dose of 5 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 1.25 (± 0.85) hours.
Na orale toediening van de aanbevolen dosis van 5 mg per kg lichaamsgewicht aan honden wordt firocoxib snel geresorbeerd en is de tijd tot de maximale concentratie (Tmax) 1,25 (± 0,85) uur.
The peak concentration (Cmax) is 0.52 (± 0.22) µg/ ml (equivalent to approximately 1.5 µM), area under the curve (AUC 0-24) is 4.63 (±1.91) µg xhr/ ml, and oral bioavailability is 36.9 (±20.4) percent.
De piekconcentratie (Cmax) is 0,52 (± 0,22) µg/ml (equivalent aan ongeveer 1,5 µM), de oppervlakte onder de curve (AUC0-24) is 4,63 (± 1,91) µg x uur/ml, en de orale biobeschikbaarheid is 36,9 (± 20,4) procent.
The elimination half-life (t½) is 7.59 (± 1.53) hours.
De eliminatie halfwaardetijd (t1/2) is 7,59 (± 1,53) uur.
Firocoxib is approximately 96% bound to plasma proteins.
Firocoxib is voor ongeveer 96% gebonden aan plasma-eiwitten.
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by the third daily dose.
Na meerdere orale toedieningen wordt de steady-state bereikt bij de derde dagelijkse dosis.
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
Firocoxib wordt overwegend in de lever gemetaboliseerd door de-alkylatie en glucuronidatie.
Elimination is principally in the bile and gastrointestinal tract.
De eliminatie is voornamelijk via de gal en de gastrointestinale weg.
Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel E150d Silica, colloidal anhydrous Iron Oxides
Lactose monohydraat Mikrokristallijn cellulose Rookaroma van Chartor Hickory Hydroxypropylcellulose Natrium croscarmellose Magnesiumstearaat Karamel E150d Colloïdaal siliciumdoixide Ijzeroxides
6.2 Incompatibilities
5/33 6.2 Onverenigbaarheden
3 years 5/ 33 Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
Gehalveerde tabletten moeten terug in de originele verpakking en kunnen tot 7 dagen worden bewaard.
Store in the original package.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Previcox tablets are supplied in carton boxes containing blisters (transparent PVC / aluminium foil and paper backing).
Previcox tabletten worden geleverd in kartonnen doosjes met blisters (transparante PVC / aluminium folie en papierbasis).
The chewable tablets are available in the following pack sizes:
De kauwtabletten zijn beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
1 carton box containing one blister of 10 tablets 1 carton box containing three blisters of 10 tablets each 1 carton box containing eighteen blisters of 10 tablets each
1 kartonnen doosje met 1 blister met 10 tabletten 1 kartonnen doosje met 3 blisters met elk 10 tabletten 1 kartonnen doosje met 18 blisters met elk 10 tabletten
EU/ 2/ 04/ 045/ 001-6
EU/2/04/045/001-6
17/ 10/ 2008
{MM/JJJJ} of < {maand JJJJ} >
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
6/ 33 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
7/ 33 1.
7/33 1.
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses.
Previcox 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
8/ 33 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
8/33 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
To administer Previcox at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Om Previcox toe te dienen aan een dosering van 0,1 mg firocoxib/kg, de zuigerstang instellen op de geschikte dosis-onderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard.
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Schuif de ring langs de zuigerstang tot bij de geschikte dosis- onderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard.
Rotate the plunger ring ¼ turn to lock it in place and ensure it is locked.
Stel de gekartelde ring af door hem een kwartslag te draaien, en controleer dat hij geblokkeerd zit.
9/ 33 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
If clinical signs occur, treatment should be discontinued and symptomatic treatment initiated.
Indien klinische symptomen optreden, moet de behandeling worden gestopt en een symptomatische behandeling worden ingesteld.
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
De piekconcentratie (Cmax) is 0,075 (± 0,033) µg/ml (equivalent aan ongeveer 0,223 µM), de oppervlakte onder de curve (AUC0-24) is 0,96 (± 0,26) µg x uur/ml, en de orale biobeschikbaarheid is 79 (± 31)
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
Firocoxib wordt overwegend gemetaboliseerd door de-alkylatie en glucuronidatie in de lever.
Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate
Titanium dioxide (E 171) Glyceroltriacetaat Colloidaal sillicium watervrij Zwaar magnesiumcarbonaat Macrogol 300
8.
11/33 8.
EU/ 2/ 04/ 045/ 007
EU/2/04/045/007
13/ 09/ 2004
VERGUNNING
10/ 04/ 2008
{MM/JJJJ}
11/ 33 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europe.eu /
12/ 33 ANNEX II
12/33 BIJLAGE II
13/ 33 A.
13/33 A.
Firocoxib is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Muscle Fat Liver Kidney
MRLs vervallen op 1.07.2007
14/ 33 ANNEX III
14/33 BIJLAGE III
15/ 33 A.
15/33 A.
16/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton Box labelling
Kartonnen doosje
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Previcox 57 mg kauwtabletten voor honden
Chewable tablet
Kauwtablet
10 tablets 30 tablets 180 tablets
10 tabletten 30 tabletten 180 tabletten
Pain and inflammation associated with osteoarthritis.
Tegen pijn en ontsteking gepaard met ostheoarthritis.
Peri-operative pain management.
Voor peri-operatieve pijnbestrijding.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily.
Dien eenmaal daags 5 mg per kg lichaamsgewicht toe.
17/ 33 10.
17/33 10.
EXP {month/ year} Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
EXP {maand/jaar} Gehalveerde tabletten moeten terug in de originele verpakking en kunnen tot 7 dagen worden bewaard.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 LYON, Frankrijk
EU/ 2/ 04/ 045/ 001 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 002 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 005 180 tablets
EU/2/04/045/001 10 tabletten EU/2/04/045/002 30 tabletten EU/2/04/045/005 180 tabletten
18/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Previcox 227 mg kauwtabletten voor honden
19/ 33 10.
19/33 10.
EU/ 2/ 04/ 045/ 003 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 004 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 006 180 tablets
EU/2/04/045/003 10 tabletten EU/2/04/045/004 30 tabletten EU/2/04/045/006 180 tabletten
20/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20/33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
Previcox 57 mg kauwtabletten Firocoxib
21/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21/33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
Previcox 227 mg kauwtabletten Firocoxib
22/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 months.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM 23/33 EXP {maand/jaar} Na openen nog uiterlijk 3 maanden gebruiken.
24/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
Previcox 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
25/ 33 B.
25/33 B.
26/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
26/33 BIJSLUITER Previcox 57 mg kauwtabletten voor honden Previcox 227 mg kauwtabletten voor honden
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 LYON, Frankrijk.
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, F-31300 Toulouse, Frankrijk.
Iron oxides (E172) Caramel (E150d)
IJzeroxiden (E172) Karamel (E150d)
Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg bodyweight.
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud of bij dieren die minder dan 3 kg wegen.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID).
Bijkomend geen corticosteroïden of andere niet steroïdaal anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’ s) gebruiken.
6.
27/33 6.
27/ 33 If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Indien bijwerkingen optreden zoals braken, regelmatige diarree, occult bloed in de faeces, plots gewichtsverlies, anorexie, lethargie of achteruitgang van de biochemische parameters van nier of lever, moet het gebruik van het product worden gestopt en moet het advies van een dierenarts worden ingeroepen.
5 mg/ kg once daily.
5 mg per kg eenmaal daags.
For the reduction of post-operative pain and inflammation, the animals can be dosed starting approximately 2 hours before surgery for up to 3 consecutive days as needed.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn en ontsteking kan de toediening aan de dieren gestart worden 2 uur vóór de aanvang van de operatie, desnoods gedurende 3 opeenvolgende dagen.
For oral use as per table below.
Voor orale toediening zoals weergegeven in de onderstaande tabel.
Number of chewable tablets by size Body weight (kg)
Lichaamsgewicht (kg)
227 mg
Aantal kauwtabletten per sterkte 57 mg 227 mg
5.6 – 10
3 – 5,5 5,6 – 10 10,1 – 15 15,1 – 22 22,1 – 45 45,1 – 68 68,1 – 90
Do not exceed the recommended dose.
De aanbevolen dosering niet overschrijden.
11.
28/33 11.
In order to protect from moisture, store in the original package.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.
Do not use after the expiry date stated on the label Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
Gehalveerde tabletten moeten terug in de originele verpakking en kunnen tot 7 dagen worden bewaard.
Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
Het gebruik bij zeer jonge dieren, of bij dieren met een vermoedelijke of bevestigde stoornis van de nier-, hart- of leverfunctie kan een bijkomend risico inhouden.
If such use cannot be avoided, those dogs require careful veterinary monitoring.
Indien het gebruik niet kan worden vermeden, dienen deze honden onder nauwgezet diergeneeskundig toezicht geplaatst te worden.
Appropriate laboratory testing is recommended prior to treatment in order to detect subclinical (asymptomatic) renal or hepatic disorders that may predispose to adverse effects.
Een geschikt laboratorium onderzoek wordt aanbevolen vóór aanvang van de behandeling om subklinische (symptoomloze) nier- of leverstoornissen te ontdekken die tot bijwerkingen zouden kunnen leiden.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a risk of increased renal toxicity.
Vermijd het gebruik bij alle gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde bloeddruk, aangezien er een risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet vermeden worden.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastro-intestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Gebruik dit product onder strikt diergeneeskundig toezicht wanneer er een risico is op een maagdarmbloeding, of wanneer het dier voordien een intolerantie toonde voor NSAID’ s.
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluids during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Aangezien anesthetica de nierdoorbloeding kunnen beïnvloeden, is het gebruik van een parenterale vloeistoftoediening tijdens operaties te overwegen om mogelijke niercomplicaties te verminderen bij het peri-operatief gebruik van NSAID's.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk for renal toxicity.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen moet vermeden worden aangezien er een verhoogd risico kan zijn op nefrotoxiciteit.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Bij accidentele opname, onmiddellijk medische bijstand inroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
13.
29/33 13.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
Mode of action:
Werkingswijze:
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) – mediated prostaglandin synthesis.
Firocoxib is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), dat werkt door een selectieve inhibitie van cyclooxygenase-2 (COX-2) gemedieerde prostaglandine synthese.
COX-2 is the isoform of the enzyme
COX-2 is de isoform van het enzym waarvan wordt verondersteld dat het voornamelijk verantwoordelijk is voor de synthese van prostaglandine mediatoren voor pijn, ontsteking en koorts.
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibited approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
COX-1.
Not all pack sizes may be marketed.
Previcox kauwtabletten zijn voorzien van een breukgleuf om een juiste dosering te vergemakkelijken en bevatten karamel en rookaroma om de toediening aan honden te vergemakkelijken.
1 carton box containing one blister of 10 tablets 1 carton box containing three blisters of 10 tablets each 1 carton box containing eighteen blisters of 10 tablets each
1 kartonnen doosje met 1 blister met 10 tabletten 1 kartonnen doosje met 3 blisters met elk 10 tabletten 1 kartonnen doosje met 18 blisters met elk 10 tabletten 227 mg:
30/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
30/33 BIJSLUITER Previcox 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
8.
31/33 8.
31/ 33 Oral use.
Voor orale toediening.
Pregnant women should avoid contact with the medicinal product.
32/33 Zwangere vrouwen moeten contact vermijden met het geneesmiddel.
32/ 33 Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Een bijkomende behandeling met moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop (bijvoorbeeld diuretica), moet plaatsvinden onder klinisch toezicht.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europe.eu. /
33/ 33
33/33
EMEA/ V/ C/ 105
EMEA/V/C/105
What is PRILACTONE?
Wat is PRILACTONE?
PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
PRILACTONE-tabletten bevatten de werkzame stof spironolacton (10 mg, 40 mg of 80 mg).
The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed.
De tabletten hebben één of meer breuklijnen, zodat ze gemakkelijker kunnen worden gebroken als kleinere doses nodig zijn.
What is PRILACTONE used for?
Wanneer wordt PRILACTONE voorgeschreven?
PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves.
PRILACTONE wordt gebruikt om honden te behandelen die lijden aan congestief hartfalen ten gevolge van defecte hartkleppen.
When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
Als de hartkleppen defect zijn, kan het hart het bloed niet meer zo doeltreffend rondpompen als tevoren.
As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
Dit kan ertoe leiden dat bloed zich ophoopt in de aderen en dat vocht in de weefsels lekt, waardoor het hart niet in staat is om voldoende zuurstofrijk bloed aan het lichaam te bezorgen.
PRILACTONE is used in combination with ‘ standard therapy’ (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
PRILACTONE wordt gebruikt in combinatie met de 'standaardtherapie' (andere hartmedicijnen, met diuretische ondersteuning indien nodig).
PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
PRILACTONE wordt eenmaal daags aan de hond toegediend, samen met voer (door het voer gemengd of onmiddellijk na de voeding).
The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog’ s body weight.
De gebruiksdosis is 2 mg per kilogram lichaamsgewicht van de hond.
The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog’ s size is given in the Package Leaflet.
Hoeveel hele, halve of kwart tabletten moeten worden toegediend, hangt af van de grootte van de hond en staat vermeld in de bijsluiter.
How does PRILACTONE work?
Hoe werkt PRILACTONE?
The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
De werkzame stof van PRILACTONE, spironolacton, blokkeert de werking van het hormoon aldosteron in de nieren, het hart en de bloedvaten.
By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
Door aldosteron te blokkeren, zorgt spironolacton ervoor dat de nieren zout en vloeistoffen uitscheiden, maar kalium opnemen, zodat het hart beter gaat werken.
It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
Er wordt aangenomen dat spironolacton ook op andere wijzen inwerkt op het hart en de bloedvaten bij congestief hartfalen (hoewel deze werkingsmechanismen nog niet ten volle zijn aangetoond bij honden).
How has PRILACTONE been studied?
Hoe is PRILACTONE onderzocht?
PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘ clinical studies‘).
PRILACTONE is onderzocht in het laboratorium en tijdens drie studies bij honden met hartklepaandoeningen, die werden behandeld in verschillende diergeneeskundige praktijken of klinieken in heel Europa ('klinische studies').
In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/ kg with food.
Tijdens deze klinische studies gaven de eigenaars van de dieren PRILACTONE-tabletten of placebo's (neptabletten zonder werkzame stof) aan hun honden,
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged belonging to the group called ‘ ACE-inhibitors’ and if needed a diuretic).
De PRILACTONE-tabletten werden toegediend met voer omdat op die manier meer werkzaam bestanddeel wordt opgenomen uit de tabletten.
Treatment continued for up to 15 months.
De behandeling duurde 15 maanden.
What benefit has PRILACTONE shown during the studies?
Welke voordelen bleek PRILACTONE tijdens de studies te hebben?
The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘ standard therapy’), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
Uit de resultaten van de studies bleek dat de honden met congestief hartfalen ten gevolge van defecte hartkleppen die PRILACTONE-tabletten toegediend kregen, samen met een ander hartmedicijn ('standaardtherapie'), langer overleefden dan de honden die de standaardtherapie plus placebotabletten hadden gekregen.
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘ standard therapy’.
In een langetermijnstudie vertoonden de met PRILACTONE behandelde honden ook minder verslechtering van hun hartaandoening in vergelijking met de honden die alleen met de 'standaardtherapie' waren behandeld.
What is the risk associated with PRILACTONE?
Welke risico's houdt het gebruik van PRILACTONE in?
PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure.
PRILACTONE werd over het algemeen goed verdragen wanneer het gedurende 15 maanden dagelijks in de aanbevolen dosis werd toegediend aan honden met hartfalen.
As spironolactone can reduce the levels of some male hormones, male dogs which have not been neutered may show a shrinking of the prostate gland.
Aangezien spironolacton de spiegel van sommige mannelijke hormonen kan verlagen, kan bij niet- gecastreerde mannelijke honden de prostaat gaan krimpen.
However, this is reversible.
Dit is evenwel omkeerbaar.
For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
Om dezelfde reden wordt afgeraden om PRILACTONE-tabletten te gebruiken bij opgroeiende honden.
They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland).
Het middel mag ook niet worden toegediend aan dieren met een hoge kaliumspiegel (hyperkaliëmie) of een lage natriumspiegel (hyponatriëmie) in het bloed, en evenmin aan dieren met hypoadrenocorticisme (een aandoening die het gevolg is van een verminderde afscheiding van corticosteroïden door de bijnieren).