qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
NeoRecormon Multidose is supplied as a lyophilisate for solution for injection in vials.
NeoRecormon Multidose is verkrijgbaar als lyofilisaat voor oplossing voor injectie in flacons.
This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
Het lyofilisaat wordt opgelost met de inhoud van de bijbehorende ampul en reconstitutiepin overeenkomstig onderstaande instructies.
Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Alleen oplossingen die helder of licht opalescent, kleurloos
Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
Geen glas maar alleen plastic materiaal gebruiken voor de injectie.
This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
Dit is een multidoseringspreparaat waaruit, gedurende de periode van 1 maand na oplossen, verschillende doses kunnen worden opgezogen.
To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i. e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
Om het gevaar van contaminatie van de inhoud te vermijden dient altijd een aseptische techniek te worden toegepast (d. w. z. gebruik van steriele wegwerpspuiten en naalden bij toedienen van iedere dosis) en dienen de onderstaande instructies voor gebruik nauwkeurig te worden gevolgd.
Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the withdrawal device with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Voor opzuigen van iedere dosis dient het rubberzegel van het opzuigapparaatje met alcohol te worden gedesinfecteerd om contaminatie van de inhoud door herhaaldelijk aanprikken te voorkomen.
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
Bereiden van de NeoRecormon Multidose oplossing (1) Neem de flacon met het lyofilisaat uit de verpakking.
Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Noteer de datum van oplossen en vervaldatum op het label (vervaldatum is 1 maand na oplossen).
(2) Remove the plastic cap from the vial.
(2) Verwijder het plastic kapje van de flacon.
(3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
(3) Desinfecteer het rubberzegel met alcohol.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
(4) Neem de reconstitutiepin en opzuigapparaatje (dit zorgt voor steriele uitwisseling van lucht) uit de verpakking en verwijder de beschermhoes van de pin.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home.
(5) Bevestig het apparaatje op de flacon totdat de sluiting klikt.
(6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(6) Plaats de groene naald op de bijgesloten spuit en verwijder de beschermhuls van de naald.
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
(7) Houd de OPC (one point-cut)-ampul met de blauwe punt naar boven.
Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Schud of tik op de ampul om alle vloeistof in het lichaam van de ampul te krijgen.
Take hold of the stem and snap off away from you.
Houd de steel vast en breek het van u weg van de ampul af.
Withdraw all the solvent into the syringe.
Zuig alle vloeistof op in de spuit.
Disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Maak de rubberstop van het apparaatje schoon met alcohol.
(8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
(8) Steek de naald ongeveer 1 cm door het zegel en injecteer langzaam het oplosmiddel in de flacon.
Then disconnect the syringe (with needle) from the device.
Verwijder de spuit en de naald van het apparaatje.
(9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
(9) Zachtjes zwenken totdat alle lyofilisaat is opgelost.
Check that the solution is clear, colourless and practically free from particles.
Controleer of de oplossing helder, kleurloos en nagenoeg vrij is van deeltjes.
Put the protective cap on the top of the device.
Plaats het beschermkapje over de bovenkant van het apparaatje.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
(10) Vóór en na oplossen dient NeoRecormon Multidose te worden bewaard bij +2°C – +8°C (koelkast).
12 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Klaarmaken van een injectie (1) Desinfecteer het rubberzegel van het apparaatje met alcohol vóór het opnemen van iedere dosis.
(2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.1 ml).
(2) Plaats een 26G naald op een geschikte wegwerpspuit voor eenmalig gebruik (max.
(3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
(3) Verwijder de beschermhoes van de naald en prik de naald door het rubberzegel van het apparaatje.
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Zuig de NeoRecormon oplossing op in de spuit, spuit de lucht in de spuit in de flacon en pas de hoeveelheid NeoRecormon in de spuit aan aan de voorgeschreven hoeveelheid.
Then disconnect the syringe (with needle) from the device.
Verwijder de spuit met naald van het apparaatje.
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
(4) Vervang de naald door een nieuwe naald (de nieuwe naald dient de gebruikelijke maat voor injecties te hebben).
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards until a bead of liquid appears at the needle tip.
(5) Verwijder het beschermhoesje van de naald en verwijder zorgvuldig de lucht in de spuit door de spuit verticaal te houden en zachtjes op de zuiger te duwen totdat een druppel vloeistof verschijnt op de punt van de naald.
For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Voor subcutane injectie reinig de huid op de plaats van de injectie met een alcoholdoekje.
Form a skin fold by pinching the skin between the thumb and the forefinger.
Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger.
Hold the syringe near to the needle and insert the needle into the skin with a quick, firm action.
Houd de spuit vlak bij de naald vast en prik de naald in de huid met een snelle, krachtige beweging.
Inject NeoRecormon solution.
Injecteer de NeoRecormon oplossing.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Trek de naald snel terug en druk de injectieplaats af met een droog, steriel doekje.
Date of the first authorisation:
Datum van eerste vergunning:
16 July 1997 Date of the last renewal:
Datum van laatste hernieuwing van de vergunning:
16 July 2007
16 juli 1997 16 juli 2007
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ ml)
NeoRecormon Multidose 100.000 IE lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (20.000 IE/ml)
One vial contains 100,000 international units (IU) corresponding to 830 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Eén flacon bevat 100.000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 830 microgram epoëtine beta* (recombinant-humaan-erytropoëtine).
One ampoule contains 5 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Eén ampul bevat 5 ml oplosmiddel (water voor injecties met benzylalcohol en benzalkonium chloride als hulpstoffen).
One ml of reconstituted solution contains 20,000 IU epoetin beta.
Eén ml van de bereide oplossing bevat 20.000 IE epoëtine beta.
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 20 mg per multidose solvent ampoule)
Fenylalanine (tot 5,0 mg/ injectieflacon) Natrium (minder dan 1 mmol/ flacon) Benzylalcohol (tot 20 mg per ampul multidose oplossing)
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/ dl [6.21 - 8.07 mmol/ l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Behandeling dient alleen te worden gegeven aan patiënten met matige anemie (Hb 10 – 13 g/ dl [6.21 – 8.07 mmol/ l], geen ijzergebrek) indien bloed conserverende procedures niet beschikbaar zijn of onvoldoende zijn wanneer de geplande grote electieve chirurgische ingreep een grote hoeveelheid bloed vereist (4 of meer eenheden bloed voor vrouwen of 5 of meer eenheden bloed voor mannen).
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i. e. reconstituted) at any one time.
Controleer dat op ieder tijdstip slechts één flacon van NeoRecormon Multidose (d. w. z. gereconstitueerd) in gebruik is.
The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
15 Het gereconstitueerde product is een kleurloze, heldere tot enigszins melkachtige oplossing.
14 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen en paediatrische patiënten met chronisch nierfalen:
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon dient ofwel subcutaan ofwel intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabiliteit in hemoglobine dient te worden toegeschreven aan het beheersen van de dosering, waarbij rekening wordt gehouden met een hemoglobine target range van 10 g/ dl (6,2 mmol/ l) tot 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Een aanhoudend hemoglobineniveau van meer dan 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) dient te worden vermeden; richtlijnen voor geschikte dosisaanpassingen indien hemoglobinewaarden van meer dan 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) worden waargenomen, zijn hieronder beschreven.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) over een periode van vier weken dient te worden vermeden.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided. If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Als de mate van stijging in de hemoglobine meer is dan 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) in een maand, of als het hemoglobineniveau toeneemt en 12 g/ dl (7,45 mmol/ l) nadert, dient de dosering met ongeveer 25% verminderd te worden.
The dosage may be increased every
De behandeling begint met een dosis van 3 x 20 IE/ kg lichaamsgewicht per week.
4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Indien nodig mag de dosis iedere vier weken met 3 x 20 IE/ kg lichaamsgewicht per week worden verhoogd indien de toename van de Hb niet adequaat is (< 0.25 g/ dl per week).
The initial dosage is 3 x 40 IU/ kg per week.
De behandeling begint met een dosis van 3 x 40 IE/ kg lichaamsgewicht per week.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Indien verdere verhoging noodzakelijk is, mag de dosis om de maand verhoogd worden met 20 IE/ kg lichaamsgewicht drie maal per week.
For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
Zowel voor de subcutane als de intraveneuze toediening geldt een maximale dosis van 720 IE/ kg lichaamsgewicht per week.
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Onderhoudsfase Om een Hb van tussen 10 en 12 g/ dl te handhaven wordt de dosis eerst verlaagd tot de helft van de laatst toegediende dosis.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Bij subcutane toediening kan de wekelijkse dosis gegeven worden als één injectie per week of verdeeld over drie of zeven doses per week.
15 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
De behandeling met NeoRecormon zal in de meeste gevallen langdurig worden voortgezet.
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
NeoRecormon dient subcutaan te worden toegediend aan patiënten met anemie (bijvoorbeeld hemoglobineconcentratie < 10 g/ dl (6,2 mmol/ l)).
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/ kg body weight per week, based on an average weighted patient).
De aanbevolen startdosis bedraagt 30.000 IE per week (overeenkomend met ongeveer 450 IE/ kg lichaamsgewicht per week, gebaseerd op een patiënt met een gemiddeld gewicht).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabiliteit in hemoglobine dient te worden toegeschreven aan het beheersen van de dosering, waarbij rekening wordt gehouden met een hemoglobine target range van 10 g/ dl (6,2 mmol/ l) tot 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Een aanhoudend hemoglobineniveau van meer dan 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) dient te worden vermeden; richtlijnen voor geschikte dosisaanpassingen indien hemoglobinewaarden van meer dan 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) worden waargenomen, zijn hieronder beschreven.
If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), the current dose should be continued.
Indien na vier weken behandelen de hemoglobinewaarde met ten minste 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) gestegen is, dient de huidige dosis gecontinueerd te worden.
If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), a doubling of the weekly dose should be considered.
Indien de hemoglobinewaarde niet met ten minste 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) gestegen is, dient een verdubbeling van de wekelijkse dosis overwogen te worden.
If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Indien na 8 weken behandelen de hemoglobinewaarde niet met ten minste 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) gestegen is, is respons niet waarschijnlijk en dient de behandeling gestaakt te worden.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Als de hemoglobine meer dan 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) is, dient de dosis met met 25 tot 50% te worden verlaagd.
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Behandeling met NeoRecormon dient tijdelijk te worden onderbroken als het haemoglobineniveau meer is dan 13 g/ dl (8,1 mmol/ l).
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Therapie dient opnieuw te worden gestart, met een dosis van ongeveer 25% lager dan de eerder toegediende dosis als hemoglobineniveaus dalen tot 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) of lager.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
17 Indien de hemoglobinewaarde met meer dan 2 g/ dl (1,3 mmol) per 4 weken toeneemt, dient de dosis met 25 tot 50% verlaagd te worden.
16 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Deze hoeveelheid dient voldoende te zijn om homologe transfusies te voorkomen.
Endogenous red cell reserve [ml]
Endogene rode bloedcelreserve [ml] 18
The maximum dose should not exceed 1600 IU/ kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/ kg per week for subcutaneous administration.
De ma ximale dosis bij intraveneuze toediening mag de 1600 IE/kg lichaamsgewicht per week niet overschrijden en bij subcutane toediening bedraagt de maximale dosis 1200 IE/kg per week.
NeoRecormon Multidose contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
NeoRecormon in patroon bevat benzylalcohol als conserveringsmiddel en dient daarom niet te worden toegediend aan zuigelingen en jonge kinderen tot 3 jaar oud.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Bij patiënten met chronisch nierfalen dient de te handhaven hemoglobineconcentratie de bovengrens van de target hemoglobineconcentratie, zoals aanbevolen in rubriek 4.2, niet te overschrijden.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Zoals bij alle groeifactoren, bestaat de bezorgdheid dat epoëtinen de groei van tumoren zouden kunnen stimuleren.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
In meerdere gecontroleerde studies, lieten epoëtinen niet zien dat zij de algemene overleving verbeterden of het risico op tumorprogressie verminderden bij patiënten met anemie geassocieerd aan kanker.
18
- verkort de algemene overleving en een toename in overlijden toegeschreven aan progressie van
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Factoren die in deze analyse moeten worden meegewogen, zijn het type en het stadium van de tumor, de mate van anemie, levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt behandeld en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1)
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, should be considered in chronic renal failure patients at risk of shunt thrombosis.
20 Tijdige revisie van de shunt en tromboseprofylaxe, bijv. door het voorschrijven van acetylsalicylzuur dient overwogen te worden bij patiënten met chronisch nierfalen die risico lopen op trombose van de shunt.
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during NeoRecormon therapy.
Serumkalium- en fosfaatspiegels dienen regelmatig tijdens de behandeling met NeoRecormon te worden bepaald.
NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
NeoRecormon in gereconstitueerde multidose oplossing bevat benzylalcohol, welke toxische reacties en analfylactische reacties kan veroorzaken bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar.
19 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Dit geneesmidel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, d.w.z is in wezen “natriumvrij”.
4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen Op grond van resultaten uit klinische studies met 1725 patiënten wordt verwacht dat ongeveer 8% van de met NeoRecormon behandelde patiënten bijwerkingen ervaren.
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8% of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
21
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
De bijwerking, die het meest beschreven wordt gedurende de behandeling met NeoRecormon, is een verhoging van de bloeddruk of het verergeren van de bestaande hypertensie, met name bij patiënten met een snelle toename van de hematocriet (zie rubriek 4.4).
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Bij individuele patiënten die anders een normale of lage bloeddruk hebben, kan ook een hypertensieve crisis met symptomen die passen bij een encephalopathie (hoofdpijn, verwardheid, senso-motorische afwijkingen – zoals spraakstoornis, gestoorde gang enz. - en tonisch/ clonische convulsies) optreden (zie rubriek 4.4).
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
De incidenties van bijwerkingen in klinische studies, die mogelijk gerelateerd zijn aan de behandeling met NeoRecormon, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
20 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Epoëitine beta behandelingsgerelateerde hoofdpijn en hypertensie die behandeld kunnen worden met medicijnen komen vaak voor (> 1%, < 10%), (zie rubriek 4.4).
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
22 In placebogecontroleerde studies werd tijdelijk ijzertekort duidelijker waargenomen bij patiënten die werden behandeld met NeoRecormon dan bij de controlegroep (zie rubriek 4.4).
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
De frequentie van bijwerkingen in klinische studies, die beschouwd worden als gerelateerd aan de behandeling met Neorecormon zijn weergegeven in onderstaande tabel.
21 Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: anti-anemisch, ATC-code:
Epoetin beta is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Epoëtine beta is qua aminozuur – en koolhydraat-samenstelling identiek aan erytropoëtine geïsoleerd uit urine van anemische patiënten.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Er is onvoldoende informatie om vast te stellen of het gebruik van epoëtineproducten een negatief effect heeft op de tijd tot tumorprogressie of de progressie-vrije overleving.
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Bij subcutane toediening van epoëtine beta aan uremische patiënten wordt door de vertraagde absorptie de Cmax in het plasma bereikt na gemiddeld 12 – 28 uur.
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
De terminale halfwaardetijd is hoger dan na intraveneuze toediening en bedraagt gemiddeld 13 – 28 uur.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Ureum Natriumchloride Polysorbaat 20 Natriumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat Calciumchloride Glycine L-Leucine L-Isoleucine L-Threonine L-Glutaminezuur L-Fenylalanine.
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections
Benzylalcohol Benzalkonium chloride Water voor injecties.
23 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
Chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing is aangetoond voor een periode van één maand bij 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C-8°C.
Vanuit een microbiologisch oogpunt mag de bereide oplossing, eenmaal geopend, maximaal één maand bewaard worden bij 2°C - 8°C.
Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light.
Het geneesmiddel in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection in a vial (type 1 glass) with a stopper (teflonised rubber) and 5 ml of solvent in an ampoule (type 1 glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2) and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (5 ml).
Lyofilisaat (100 000 IE) voor oplossing voor injectie in een flacon (glas type I) met een stop (getefloniseerd rubber) en 5 ml oplosmiddel in een flacon (glas type I), met een oplossings- en opzuigapparaatje met één naald (21G2), en een wegwerpspuit polypropyleen en polyethyleen (10 ml)
6.6 Special precautions for disposal and other handling
25 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Alleen oplossingen die helder of licht opalescent, kleurloos en nagenoeg vrij van zichtbare deeltjes zijn mogen geïnjecteerd worden.
24 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Klaarmaken van een injectie (1) Desinfecteer het rubberzegel van het apparaatje met alcohol vóór het opnemen van iedere dosis.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
26 Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ ml)
NeoRecormon 10.000 IE lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in patroon (10.000 IE/ ml).
One cartridge contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Eén patroon bevat 10.000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 83 microgram epoëtine beta* (recombinant-humaan-erytropoëtine) en 1 ml oplosmiddel (water voor injecties met benzylalcohol en benzalkonium chloride als conserveringsmiddelen).
One ml solution for injection contains 10,000 IU epoetin beta.
Eén ml oplossing voor injectie bevat 10.000 IE epoëtine beta*.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
* geproduceerd door recombinant DNA technologie in CHO cellijn
Phenylalanine (up to 0.5 mg/ cartridge) Sodium (less than 1 mmol/ cartridge) Benzyl alcohol (up to 4 mg/ cartridge)
Fenylalanine (tot 0,5 mg/ patroon) Natrium (minder dan 1 mmol/ patroon) Benzylalcohol (tot 4 mg/ patroon)
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/ dl [6.21 - 8.07 mmol/ l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Behandeling dient alleen te worden gegeven aan patiënten met matige anemie (Hb 10 - 13 g/ dl [6.21 - 8.07 mmol/ l], geen ijzergebrek) indien bloed conserverende procedures niet beschikbaar zijn of onvoldoende zijn wanneer de geplande grote electieve chirurgische ingreep een grote hoeveelheid bloed vereist (4 of meer eenheden bloed voor vrouwen of 5 of meer eenheden bloed voor mannen).
The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
Het gereconstitueerde product is een kleurloze, heldere tot melkachtige oplossing.
The prepared solution is administered subcutaneously.
De bereide oplossing wordt subcutaan toegediend.
26 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
28 Behandeling symptomatische anemie bij volwassen en paediatrische patiënten met chronisch nierfalen:
NeoRecormon should be administered subcutaneously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon dient subcutaan te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Als de mate van stijging in de hemoglobine meer is dan 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) in een maand, of als het hemoglobineniveau toeneemt en 12 g/ dl (7,45 mmol/ l) nadert, dient de dosering met ongeveer 25% verminderd te worden.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
In de aanwezigheid van hypertensie of bestaande cardiovasculaire-, cerebrovasculaire- of perifere vaataandoeningen, dient de wekelijkse toename van de hematocriet en de maximale hematocriet op de individuele patiënt te worden afgestemd op geleide van het klinisch beeld.
Correction phase The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Correctiefase De behandeling begint met een dosis van 3 x 20 IE/ kg lichaamsgewicht per week.
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Indien nodig mag de dosis iedere vier weken met 3 x 20 IE/ kg lichaamsgewicht per week worden verhoogd indien de toename van de Hb niet adequaat is (< 0.25 g/ dl per week).
The weekly dose can also be divided into daily doses.
De weekdosering kan ook verdeeld worden over dagelijkse doseringen.
The maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
De maximale dosis dient niet hoger te zijn dan 720 IE/ kg lichaamsgewicht per week.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
De wekelijkse dosis kan gegeven worden als één injectie per week of verdeeld over drie of zeven doses per week.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
De behandeling met NeoRecormon zal in de meeste gevallen langdurig worden voortgezet.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
Gegevens over het
Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
29 doseringsschema van éénmaal per week zijn gebaseerd op klinische studies met een behandelingsduur van 24 weken.
27 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
De wekelijkse dosis kan als één injectie per week of verdeeld over 3 tot 7 doses per week toegediend worden.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Een aanhoudend hemoglobineniveau van meer dan 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) dient te worden vermeden; richtlijnen voor geschikte dosisaanpassingen indien hemoglobinewaarden van meer dan 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) worden waargenomen, zijn hieronder beschreven.
Appropriate dose titration should be considered.
Wanneer de therapeutische streefwaarden voor een individuele patiënt bereikt zijn, dient de dosis met 25 tot 50% verlaagd te worden om de hemoglobinewaarde op dat niveau te houden.. Een geschikte dosistitratie dient te worden overwogen.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Indien de hemoglobinewaarde met meer dan 2 g/ dl (1,3 mmol) per 4 weken toeneemt, dient de dosis met 25 tot 50% verlaagd te worden.
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
Behandeling voor vermeerdering van de opbrengst van autologe bloeddonatie:
The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
30 De dosering dient voor iedere patiënt afzonderlijk te worden vastgesteld door het chirurgisch team als functie van de benodigde hoeveelheid autoloog bloed en de endogene rode bloedcelreserve:
This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Deze hoeveelheid dient voldoende te zijn om homologe tran sfusies te voorkomen.
28 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
Endogene rode bloedcelreserve = bloedvolume [ml] x (Ht-33):100
The single dose thus determined is administered
De vastgestelde enkelvoudige dosis wordt tweemaal per week toegediend gedurende vier weken.
should not exceed 1200 IU/ kg body weight per week.
De maximale dosis bedraagt 1200 IE/ kg lichaamsgewicht per week.
NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
31 NeoRecormon in patroon bevat benzylalcohol als conserveringsmiddel en mag daarom niet worden toegediend aan zuigelingen en jonge kinderen tot 3 jaar oud.
29 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Ernstige aluminiumoverbelasting als gevolg van de behandeling van het nierfalen, kan de werkzaamheid van NeoRecormon verminderen.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
32. In meerdere gecontroleerde studies, lieten epoëtinen niet zien dat zij de algemene overleving verbeterden of het risico op tumorprogressie verminderden bij patiënten met anemie geassocieerd aan kanker.
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
- verkort de algemene overleving en een toename in overlijden toegeschreven aan progressie van
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l),
de ziekte bij vier maanden bij patiënten met metastaserende borstkanker wanneer toegediend voor een hemoglobine van 12-14 g/ dl (7,5 - 8,7 mmol/ l).
Factors that should be considered
De beslissing om recombinant erytropoëtine toe te dienen, dient gebaseerd te zijn op een baten/ risicoanalyse in overleg met de individuele patiënt, waarbij rekening zal moeten worden gehouden met de specifieke klinische context.
30 in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Factoren die in deze analyse moeten worden meegewogen, zijn het type en het stadium van de tumor, de mate van anemie, levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt behandeld en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1).
Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/ benefit assessment for homologous transfusions.
33 Behandeling dient te worden beperkt tot die patiënten waarbij het vermijden van homologe transfusies als uitermate belangrijk wordt geacht, in overweging nemende de risico/ nut beoordeling van de homologe transfusies.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Van benzylalcohol is gemeld dat het geassocieerd wordt met een verhoogde incidentie van complicaties bij neonaten, soms met fatale afloop.
NeoRecormon in cartridge contains up to 0.5 mg phenylalanine/ cartridge as an excipient.
NeoRecormon in patroon bevat tot maximaal 0,5 mg fenylalanine/ patroon als hulpstof.
NeoRecormon in cartridge contains up to 4 mg benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
NeoRecormon in patroon bevat tot 4 mg benzylalcohol, welke toxische reacties en analfylactische reacties bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar kan veroorzaken.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i. e. essentially “ sodium-free”.
Dit geneesmidel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per patroon, d.w.z is in wezen “natriumvrij”.
31 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
34 In enkele gevallen is het neutraliseren van anti erytropoëtine antilichaam door aplastische anemie (PRCA) gerelateerd aan de behandeling met NeoRecormon waargenomen.
- Patients with cancer
- Kankerpatiënten
Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Epoëitine beta behandelingsgerelateerde hoofdpijn en hypertensie die behandeld kunnen worden met medicijnen komen vaak voor (> 1%, < 10%), (zie rubriek 4.4).
32 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
De incidentie van de bijwerkingen in klinisch onderzoek die beschouwd worden als gerelateerd aan de behandeling met Neorecormon is weergegeven in onderstaande tabel.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), epoetin beta treatment- related anaphylactoid reactions have been reported.
Zeer zelden (≤ 1/ 10.000), zijn 35 epoëtine beta behandelingsgerelateerde anafylactoïde reacties waargenomen.
Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: anti-anemisch, ATC-code:
33 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Na toediening van epoëtine beta steeg het aantal erytrocyten, de hemoglobinewaarden en de reticulocytentellingen, evenals de snelheid waarmee 59Fe werd geïncorporeerd.
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers en uremische patiënten toont aan dat de halfwaardetijd van intraveneus toegediend epoëtine beta tussen 4 - 12 uur ligt en dat het verdelingsvolume overeenkomt met 1 - 2 maal het plasmavolume.
34 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Bij subcutane toediening van epoëtine beta aan uremische patiënten wordt door de vertraagde absorptie de Cmax in het plasma bereikt na gemiddeld 12 - 28 uur.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
De biologische beschikbaarheid van epoëtine beta na subcutane toediening bedraagt 23 - 42%, vergeleken met de intraveneuze toediening.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Ureum Natriumchloride Polysorbaat 20 Natriumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat Calciumchloride Glycine L-Leucine L-Isoleucine
NeoRecormon in cartridge should only be used with the Reco-Pen.
NeoRecormon in patroon dient alleen te worden gebruikt in combinatie met de Reco-Pen.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
Chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing is aangetoond voor een periode van één maand bij 2°C - 8°C.
Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light.
De patroon in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
35 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Voor ambulant gebruik mag de patiënt een patroon die nog niet aangebracht is in de Reco-Pen uit de koelkast verwijderen en deze op kamertemperatuur (niet boven 25°C) bewaren voor een enkele periode van ten hoogste 5 dagen.
After insertion into the Reco-Pen, the cooling chain may only be interrupted for administration of the product.
Na aanbrengen in de Reco-Pen mag de koeling alleen onderbroken worden voor toedienen van het product.
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Lyofilisaat (10.000 IE) en oplosmiddel (1 ml) voor oplossing voor injectie in een twee-kamer patroon voor de Reco-Pen (glas type I) met een voorste plaatje gemaakt van rubber van farmaceutische kwaliteit en stoppen (getefloniseerd rubber).
Pack sizes of 1 or 3.
Verpakkingsgroottes van 1 of 3 stuks.
This NeoRecormon presentation is a two-chamber cartridge containing lyophilisate for solution for injection and preserved solution.
Deze NeoRecormon vorm is een twee-kamer patroon, die zowel het lyofilisaat voor injectie vloeistof bevat als de geconserveerde oplossing.
The ready-to-use solution is prepared by inserting the cartridge into the Reco-Pen.
De oplossing, klaar voor gebruik, komt tot stand door de patroon in de Reco-Pen in te brengen.
Prior to this a needle should be attached to the Reco-Pen.
U dient echter eerst een naaldje te plaatsen op de Reco-Pen, alvorens u de patroon inbrengt.
Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Alleen oplossingen die helder of licht opalescent, kleurloos en praktisch vrij van zichtbare deeltjes zijn mogen geïnjecteerd worden.
Please observe the instructions for use which are delivered with the Reco-Pen.
Volg nauwkeurig de instructies zoals bijgeleverd bij de Reco-Pen.
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ ml)
NeoRecormon 20.000 IE lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in patroon (20.000 IE/ ml).
One cartridge contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Eén patroon bevat 20.000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 166 microgram epoëtine beta* (recombinant-humaan-erytropoëtine) en 1 ml oplosmiddel (water voor injecties met benzylalcohol en benzalkonium chloride als conserveringsmiddelen).
One ml solution for injection contains 20,000 IU epoetin beta.
Eén ml oplossing voor injectie bevat 20.000 IE epoëtine beta.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
*Geproduceerd met behulp van recombinant DNA technologie in Chinese Hamster Ovariumcellen (CHO).
Phenylalanine (up to 0.5 mg/ cartridge) Sodium (less than 1 mmol/ cartridge) Benzyl alcohol (up to 4 mg/ cartridge)
Fenylalanine (tot 0,5 mg/ patroon) Natrium (minder dan 1 mmol/ patroon) Benzylalcohol (tot 4 mg/ fpatroon)
37 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
40 Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen en paediatrische patiënten met chronisch nierfalen:
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Bij sommige patiënten kan de optimale Hb lager zijn dan 30%.
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Indien nodig mag de dosis iedere vier weken met 3 x 20 IE/ kg lichaamsgewicht per week worden verhoogd indien de toename van de Hb niet adequaat is (< 0,25 g/ dl per week).
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
41 De behandeling met NeoRecormon zal in de meeste gevallen langdurig worden voortgezet.
38 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
De wekelijkse dosis kan als één injectie per week of verdeeld over 3 tot 7 doses per week toegediend worden.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde dosering NeoRecormon wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden
The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
42 De dosering dient voor iedere patiënt afzonderlijk te worden vastgesteld door het chirurgisch team als functie van de benodigde hoeveelheid autoloog bloed en de endogene rode bloedcelreserve:
This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Deze hoeveelheid dient voldoende te zijn om homologe transfusies te voorkomen.
39 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
Endogene rode bloedcelreserve = bloedvolume [ml] x (Ht-33):100
NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
43 NeoRecormon in patroon bevat benzylalcohol als conserveringsmiddel en dient daarom niet te worden toegediend aan zuigelingen en jonge kinderen tot 3 jaar oud.
40 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Ernstige aluminiumoverbelasting als gevolg van de behandeling van het nierfalen, kan de werkzaamheid van NeoRecormon verminderen.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Zoals bij alle groeifactoren, bestaat de bezorgdheid dat epoëtinen de groei van tumoren maligniteiten zouden
41 patient, which should take into account the specific clinical context.
De beslissing om recombinant erytropoëtine toe te dienen, dient gebaseerd te zijn op een baten/ risicoanalyse in overleg met de individuele patiënt, waarbij rekening zal moeten worden gehouden met de specifieke klinische context.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Factoren die in deze analyse moeten worden meegewogen, zijn het type en het stadium van de tumor, de mate van anemie, levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt behanded en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1).