qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For step-by-step instructions please see over the page. na
Zie voor de ne
• Do not inject Quixidar into muscle.
stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter. • Injecteer Quixidar niet in een spier Ge
How long should Quixidar be taken for ici
Hoe lang moet u Quixidar gebruiken U moet Quixidar net zo lang gebruiken als uw arts het u heeft voorgeschreven, aangezien Quixidar het ontstaan van een ernstige complicatie voorkomt.
You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition. ed
Wat u moet doen als u teveel Quixidar geïnjecteerd Neem zo snel mogelijk voor advies contact op met uw arts of apotheker in omdat er een verhoogde kans op een bloeding bestaat.
If you inject too much Quixidar Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of M
97 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Quixidar te gebruiken • Injecteer de dosering direct als u eraan denkt.
88 Don’t stop using Quixidar without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
erd Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een hogere kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of longen.
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
tre Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
d Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Quixidar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
e Common side effects
re bijwerkingen krijgt.
ris These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
ge Vaak voorkomende bijw erkingen Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 100 mensen die met Quixidar behandeld worden. • bloeding (bijvoorbeeld op de plek van de operatie, een bestaande maagzweer, een bloedneus,
ho Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
er
ut • sw elling (oedema) • headache
Soms voorkomende bijwerkingen ng Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen die met Quixidar behandeld worden. • zwelling (oedeem) • hoofdpijn t la
ra • pain • feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
• pijn • zich ziek voelen of overgeven (misselijkheid of braken) • verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) • nie
e • low number of red blood cells (anaemia) • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) ng • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver lo Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Quixidar. • allergic reaction no
afname van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling) • toename van sommige stoffen (enzymen) die door de lever worden gemaakt.
• internal bleeding in the brain, liver or abdomen • rash • dizziness ct
Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen die met Quixidar behandeld worden. el
• pain and swelling at injection site • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) du
• allergische reactie • inwendige bloeding in hersenen, lever of buik dd
• increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood ro
• huiduitslag • pijn en zwelling op de injectieplaats mi
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you lP
• toename van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling) • toename van de hoeveelheid niet-eiwitgebonden stikstof in het bloed es
notice any side effects not listed in this leaflet. na
Als u bijwerkingen krijgt → Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of storend wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. ne
HOW TO STORE QUIXIDAR • Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze ici
• Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
• Quixidar does not have to be kept in the fridge. ed
98 • Quixidar hoeft niet gekoeld bewaard te worden.
Do not use Quixidar: • after the expiry date stated on the label and carton • M
Gebruik Quixidar niet: • na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking • als u deeltjes constateert in de oplossing of als de oplossing is verkleurd • als u constateert dat de spuit is beschadigd
if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
erd • als u het harde beschermkapje van de naald van een spuit heeft verwijderd en de spuit niet meteen gebruikt.
Disposal of syringes:
Wegwerpen van spuiten
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
tre Geneesmiddelen en spuiten dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
89 6.
gis 6.
FURTHER INFORMATION
AANVULLENDE INFORMATIE OVER QUIXIDAR
What Quixidar contains Th e active substance is: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
re Wat bevat Quixidar
d The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium
ge Het werkzame bestanddeel is • 5 mg natriumfondaparinux in 0,4 ml oplossing voor injectie • 7,5 mg natriumfondaparinux in 0,6 ml oplossing voor injectie • 10 mg natriumfondaparinux in 0,8 ml oplossing voor injectie er De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of natriumhydroxide ng om de pH in te stellen.
ris Quixidar does not contain any animal products.
Quixidar bevat geen enkel dierlijk product. t la
ho What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless to slightly yellow sol ution for injection.
Hoe ziet Quixidar er uit en wat is de inhoud van de verpakking Quixidar is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Het wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een automat isch veiligheidssysteem dat dient om te voorkomen dat iemand zich nie
ut It is availabl e in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht). el
ra Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant dd
e Marketing Authorization Holder: ng Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk. mi
Manufacturer: lo Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. no
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrijk.
This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in ne
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ct
Ge
90 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
99 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
e Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Deutschland erNorge GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
100 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
91 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
erd GlaxoSmithKline S.p.A.
Suomi/Finlan d GlaxoSmithKlin e Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00
ut T el: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
ge Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com er ng t la nie el dd mi es ne Ge
no ct du ro lP na ici ed M
101 Onderdelen van veiligheidsspuit
92 Parts of the safety syringe
Hard beschermkapje van de naald
2 Cap
Kap
3 Plunger
erd Zuiger
d 4 Finger-grip
Vingergreep
e 5 Security sleeve
tre Beschermhuls
ris Syri nge BEFORE USE
gis
Syring e AFTER USE
Spuit VÓÓR GEBRUIK
ho ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR
Spuit NÁ GEBRUIK
ng
re ge er STAPSGEWIJZE INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK ng
e
Instructies voor gebruik t la
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel. lo 2.
Afdrogen met een handdoek.
Remove the syringe from the carton and check that: no
Haal de spuit uit de verpakking en controleer of: nie
• the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’t contain particles • the syringe has not been opened or damaged ct
• de vervaldatum niet is verstreken • de oplossing helder en kleurloos tot licht geel is en geen deeltjes bevat • de spuit niet geopend of beschadigd is el
Sit or lie down in a comfortable position. du
Ga zitten of liggen in een comfortabele positie. dd
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Kies een plaats onderin de buikstreek, op ten minste 5 cm van de navel (foto A).
Alternate the left and right side of the lower abdominal area ro
Wissel voor elke injectie de linker en rechter zijde van de mi
at each injection.
onderste buikstreek af.
This will help to reduce the discomfort at the injection site. lP
Hiermee vermindert u het ongemak op de injectieplaats.
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Als een injectie onderin de buikstreek niet mogelijk is, raadpleeg dan uw verpleegkundige of arts voor es
Picture A na
Foto A ne
Clean the injection area with an alcohol wipe. ici ed
Ge
Remove the cap that protects the plunger by pulling it off M
Verwijder de kap die de zuiger beschermt door deze eraf te trekken (foto B).
Picture B 6.
Foto B
93 Discar d the needle guard.
gis Gooi het harde beschermkapje weg.
Important not e • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Let op • Raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
re contact komen vóór de injectie. • De aanwezigheid van een luchtbel in de spuit is normaal.
d Picture C
Foto C
e ris 7.
er 7.
Hold the fold between the thumb and the forefinger
Houd de huidplooi tussen duim en wijsvinger gedurende de hele injectie (foto D). t la
ut Picture D
Foto D nie
Hold the syringe firmly by the finger grip.
Houd de spuit goed vast aan de vingergreep.
Insert the full le ngth of the needle at right angles into the skin
Steek de naald in zijn volle lengte in een rechte hoek in de huidplooi (foto E). el
Picture E
Foto E dd
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing no
Injecteer de GEHELE inhoud van de spuit door de zuiger zover mogelijk in te duwen.
Picture F ro
Foto F ne
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve lP
Ge
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
103 Gooi de gebruikte spuit niet weg met het huidhoudelijk afval.
M
ge
94
re
ANNEX
BIJLAGE IV
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
De lidstaten zullen ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
De lidstaten moeten de details van de waarschuwingskaart voor patiënten overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, die deze waarschuwingskaart bij elke zending Ranexa rechtstreeks aan de apotheek moet leveren.
The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
Aan de apotheker moet worden verzocht om de waarschuwingskaart voor patiënten tegelijk met het uitgeven van Ranexa aan elke patiënt te leveren.
The PAC must include the following key messages:
De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
• Ranexa is gecontraïndiceerd bij patiënten met: • krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, hiv- proteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon) • antiaritmica klasse Ia (bv. kinidine) of klasse III (bv. dofetilide, sotalol) anders dan amiodaron
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, erythromycin, fluconazole) • P-gp inhibitors (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil)
• Een dosisreductie van Ranexa kan noodzakelijk zijn in combinatie met: • Matige CYP3A4-remmers (bv. diltiazem, erytromycine, fluconazol) • P-gp-remmers (bv. ciclosporine, kinidine, verapamil)
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients: • Taking certain other drugs mentioned in the product information • With certain other risk factors listed in the product information
• Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Ranexa aan patiënten: • die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die in de productinformatie zijn vermeld • bij aanwezigheid van bepaalde andere risicofactoren die in de productinformatie zijn vermeld
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/ her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
• Informeer de patiënt over de mogelijkheid van interacties met andere voorgeschreven geneesmiddelen en instrueer de patiënt om contact op te nemen met zijn/haar arts in geval van duizeligheid, misselijkheid of braken.
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following: • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
• Dat de patiënt voorafgaand aan de behandeling met Ranexa aan zijn/haar arts moet vertellen of een van de volgende punten op hem/haar van toepassing is: • nierproblemen • leverproblemen • ooit een afwijkend elektrocardiogram (ECG) gehad • gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, een bacteriële of schimmelinfectie, hiv-infectie, depressie of hartritmestoornissen • Gebruik van het kruidenmiddel Sint-Janskruid • Gebruik van een anti-allergicum.
• That during treatment with Ranexa the patient should: • Not drink Grapefruit Juice • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
Pagina 2 van 3 • Dat de patiënt tijdens behandeling met Ranexa: • geen grapefruitsap mag drinken • de arts moet bellen als de patiënt zich duizelig of misselijk voelt, ziek wordt of onverwachte symptomen ervaart na starten met Ranexa.
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information. • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
• Dat voor aanvullende informatie moet worden verwezen naar de bijsluiter bij Ranexa.
2
Pagina 3 van 3
EMEA/ H/ C/ 805
EMEA/H/C/805
What is Ranexa?
Wat is Ranexa?
Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
Ranexa is een geneesmiddel dat de werkzame stof ranolazine bevat.
It is available as oval prolonged- release tablets (blue:
Het is verkrijgbaar als ovale tabletten met verlengde afgifte (blauw:
375 mg; orange:
375 mg; oranje:
500 mg; green:
500 mg; groen:
750 mg). ‘ Prolonged release ’ means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
750 mg). ‘ Verlengde afgifte’ wil zeggen dat ranolazine langzaam, over een periode van een aantal uren uit de tablet wordt afgegeven.
What is Ranexa used for?
Wanneer wordt Ranexa voorgeschreven?
Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart).
Ranexa wordt gebruikt bij de behandeling van stabiele angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door een verminderde bloedstroom naar het hart).
It is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
Het wordt gebruikt als toevoeging aan een bestaande behandeling bij patiënten bij wie de ziekte niet adequaat onder controle gehouden kan worden met andere geneesmiddelen voor angina pectoris, zoals bètablokkers of calciumantagonisten, of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet mogen nemen.
How is Ranexa used?
Hoe wordt Ranexa gebruikt?
The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day.
De aanbevolen aanvangsdosis van Ranexa is 375 mg tweemaal daags.
After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient’ s response.
Na twee tot vier weken moet de dosis verhoogd worden naar 500 mg tweemaal daags en vervolgens naar 750 mg tweemaal daags, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
The maximum dose is 750 mg twice a day.
De maximale dosis is 750 mg tweemaal daags.
Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
Het kan nodig zijn de dosis te verlagen voor patiënten die bepaalde bijwerkingen vertonen.
Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
Verhogingen van de dosis moeten zorgvuldig worden uitgevoerd bij ouderen, bij patiënten die minder dan 60 kg wegen en bij patiënten met nier-, lever- en hartproblemen.
Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed.
Ranexa-tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen en mogen niet worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd.
Patients who are given Ranexa must also be given a ‘ patient alert card ’ that summarises the key safety information about the medicine.
Het is van belang patiënten aan wie Ranexa wordt toegediend een ‘ waarschuwingsformulier’ te geven waarop de belangrijkste veiligheidsinformatie over het middel staat samengevat.
How does Ranexa work?
Hoe werkt Ranexa?
The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells.
Van de werkzame stof van Ranexa, ranolazine, wordt vermoed dat deze de stroom natriumionen naar de cellen van de hartspier vermindert.
Calcium ions normally cause the heart muscle to contract.
Dit heeft invloed op de activiteit van speciale kanalen op het celoppervlak, de zogeheten ‘ natriumafhankelijke calciumkanalen’ waardoor calciumionen normaliter de cellen binnenkomen; als gevolg daarvan wordt het aantal calciumionen dat in de cellen terechtkomt
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. verlaagd.
How has Ranexa been studied?
Hoe is Ranexa onderzocht?
The effects of Ranexa were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Ranexa werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
Ranexa is eerst onderzocht in een hoofdstudie met in totaal 823 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 64 jaar die ten minste gedurende drie maanden angina pectoris hadden gehad.
Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem).
Twee doses Ranexa (750 mg en 1000 mg tweemaal daags) werden vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) als toevoeging aan de gewoonlijk gebruikte geneesmiddelen voor angina pectoris (atenolol, amlodipine of diltiazem).
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid ervan was de inspanningstijd van patiënten na 12 weken behandeling in vergelijking met de inspanningstijd vóór de behandeling.
What benefit has Ranexa shown during the studies?
Welke voordelen bleek Ranexa tijdens de studies te hebben?
Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise.
Ranexa bleek werkzamer te zijn dan placebo omdat de patiënten zich langer konden inspannen.
At the start of the study, the patients could exercise for about 7 minutes.
Bij aanvang van de studie konden patiënten zich ongeveer 7 minuten inspannen.
After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
Na 12 weken extra behandeling met Ranexa in beide doses was de inspanningsduur verhoogd met gemiddeld 1 minuut en 56 seconden terwijl bij toevoeging van placebo deze duur was toegenomen met 1 minuut en 32 seconden.
What is the risk associated with Ranexa?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Ranexa in?
The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Ranexa (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, constipatie, braken, misselijkheid en asthenie (zwakte).
For the full list of all side effects reported with Ranexa, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ranexa.
Ranexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ranolazine or any of the other ingredients.
Ranexa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ranolazine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of matige tot ernstige leverproblemen.
It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm.
Ranexa mag evenmin worden gebruikt door patiënten die andere geneesmiddelen innemen die op dezelfde manier worden afgebroken als ranozaline, of bepaalde andere geneesmiddelen die gebruikt worden om het hartritme te corrigeren.
Why has Ranexa been approved?
Waarom is Ranexa goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines for angina pectoris.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de werkzaamheid van Ranexa voor het verlichten van de symptomen van patiënten met stabiele angina pectoris matig is, maar dat het van waarde zou kunnen zijn voor patiënten die geen volledige respons hebben op andere middelen voor de behandeling van angina pectoris.
The Committee decided that Ranexa’ s benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first- line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and calcium antagonists).
Het Comité heeft besloten dat de voordelen van Ranexa groter zijn dan de risico’ s ervan als aanvullende behandeling van de symptomen van patiënten met stabiele angina pectoris, die niet op adequate wijze gereguleerd kunnen worden of eerstelijns anti-angineuze middelen (zoals bètablokkers en calciumantagonisten) niet verdragen.
The Committee recommended that Ranexa be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ranexa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Ranexa?
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Ranexa te waarborgen?
The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State and ensure that the card is provided to all pharmacies that dispense Ranexa.
De firma die Ranexa vervaardigt, zal de tekst vaststellen van het waarschuwingsformulier voor patiënten in alle lidstaten en ervoor zorgen dat het formulier wordt gezonden naar alle apotheken die Ranexa verkopen.
The card will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Het formulier zal informatie bevatten voor patiënten en gezondheidswerkers met uitleg over het veilige gebruik van het middel.
Other information about Ranexa:
Overige informatie over Ranexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
De Europese Commissie heeft op 9 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Latixa verleend.
The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008.
De naam van het middel werd op 11 augustus 2008 gewijzigd in Ranexa.
The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S. A.
De houder van de handelsvergunning is Menarini International Operations Luxembourg S.A.
The full EPAR for Ranexa can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Ranexa.
This summary was last updated in 03-2009.
2/3 Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2009.
EU Numbers EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
EU-nummer EU/1/08/462/001 EU/1/08/462/002 EU/1/08/462/003 EU/1/08/462/004 EU/1/08/462/005 EU/1/08/462/006 EU/1/08/462/007 EU/1/08/462/008 EU/1/08/462/009 EU/1/08/462/010 EU/1/08/462/011 EU/1/08/462/012
Invented name Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Fantasienaam Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Strength 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Sterkte 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Pharmaceutical Form Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Farmaceutische vorm Tablet met verlengde afgifte Tablet met verlengde afgifte Tablet met verlengde afgifte Tablet met verlengde afgifte Tablet met verlengde afgifte Tablet met verlengde afgifte Tablet met verlengde afgifte Tablet met verlengde afgifte Tablet met verlengde afgifte Tablet met verlengde afgifte Tablet met verlengde afgifte Tablet met verlengde afgifte
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Toedieningsweg Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Packaging Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Verpakking Blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) Fles (HDPE) Blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) Fles (HDPE) Blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) Fles (HDPE) Blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) Blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) Blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) Blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) Blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) Blisterverpakking (PVC/PVDC/alu)
Package size 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets
Verpakkingsgrootte 60 tabletten 60 tabletten 60 tabletten 60 tabletten 60 tabletten 60 tabletten 30 tabletten 100 tabletten 30 tabletten 100 tabletten 30 tabletten 100 tabletten
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets
Ranexa 375 mg, tabletten met verlengde afgifte
Each tablet contains 375 mg of ranolazine.
Elke tablet bevat 375 mg ranolazine.
Prolonged-release tablet Pale blue oval-shaped tablet engraved with CVT375 on one side.
Tablet met verlengde afgifte Lichtblauwe ovaalvormige tablet met aan één kant de inscriptie CVT375.
Ranexa is indicated as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line antianginal therapies (such as beta- blockers and/ or calcium antagonists).
Ranexa is geïndiceerd als extra therapie voor de symptomatische behandeling van patiënten met stabiele angina pectoris die onvoldoende kunnen worden gereguleerd door eerstelijns anti-angineuze therapieën (zoals bètablokkers en/of calciumantagonisten) of deze niet verdragen.
Patients should be given the Ranexa package leaflet and the Patient Alert Card and instructed to present their Patient Alert Card and medication list to their health care professional at each visit.
Patiënten moeten de bijsluiter van Ranexa ontvangen, samen met de waarschuwingskaart voor patiënten en patiënten moeten de instructie krijgen dat zij de waarschuwingskaart voor patiënten en de lijst met geneesmiddelen bij elk bezoek aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg laten zien.
Ranexa is available as 375 mg, 500 mg, and 750 mg prolonged-release tablets.
Ranexa is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte van 375 mg, 500 mg en 750 mg.
The recommended initial dose of Ranexa is 375 mg twice daily.
Volwassenen: de aanbevolen startdosis Ranexa is tweemaal daags 375 mg.
After 2– 4 weeks, the dose should be titrated to 500 mg twice daily and, according to the patient’ s response, further titrated to a recommended maximum dose of 750 mg twice daily (see section 5.1).
Na 2– 4 weken moet de dosis worden getitreerd tot tweemaal daags 500 mg en, afhankelijk van de reactie van de patiënt, verder worden getitreerd tot aan een aanbevolen maximale dosis van tweemaal daags 750 mg (zie rubriek 5.1).
If a patient experiences treatment-related adverse events (e. g. dizziness, nausea, or vomiting), down- titration of Ranexa to 500 mg or 375 mg twice daily may be required.
Als een patiënt behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart (zoals duizeligheid, misselijkheid of braken), kan het omlaag titreren van Ranexa tot aan tweemaal daags 500 mg of 375 mg noodzakelijk zijn.
If symptoms do not resolve after dose reduction, treatment should be discontinued.
Als de symptomen na dosisreductie niet verdwijnen, moet de behandeling worden gestaakt.
Careful dose titration is recommended in patients treated with moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, fluconazole, erythromycin) or P-gp inhibitors (e. g. verapamil, ciclosporin) (see sections 4.4 and 4.5).
Gelijktijdige behandeling met remmers van CYP3A4 en P-glycoproteïne (P-gp): bij patiënten die met matig sterke CYP3A4-remmers (bv. diltiazem, fluconazol, erytromycine) of P-gp-remmers (bv. verapamil, ciclosporine) worden behandeld wordt een zorgvuldige dosistitratie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Gelijktijdige gebruik van krachtige CYP3A4-remmers is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Nierfunctiestoornis: bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30– 80 ml/min) wordt een zorgvuldige dosistitratie aanbevolen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.3 and 5.2).
Ranexa is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Careful dose titration is recommended in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Leverfunctiestoornis: bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis wordt een zorgvuldige dosistitratie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Ranexa is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Ranexa is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
2 Ouderen: bij oudere patiënten moet bij dosistitratie zorgvuldigheid worden betracht (zie rubriek 4.4).
Elderly may have increased ranolazine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Bij ouderen kan de blootstelling aan ranolazine groter zijn als gevolg van de leeftijdsgerelateerde daling van de nierfunctie (zie rubriek 5.2).
The incidence of adverse events was higher in the elderly (see section 4.8).
Bij ouderen was de incidentie van bijwerkingen hoger (zie rubriek 4.8).
The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg).
Laag gewicht: bij patiënten met een laag gewicht (≤ 60 kg) was de incidentie van bijwerkingen hoger.
Dose titration in patients with low weight should be exercised with caution (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Bij patiënten met een laag gewicht moet bij dosistitratie zorgvuldigheid worden betracht (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Dose titration in patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) should be exercised with caution (see sections 4.4 and 5.2).
Hartfalen: bij patiënten met matig-ernstig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III– IV) moet bij dosistitratie zorgvuldigheid worden betracht (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Ranexa is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ranexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Ranexa tablets should be swallowed whole and not crushed, broken, or chewed.
Ranexa-tabletten moeten in zijn geheel worden ingenomen en mogen niet worden fijngemaakt, gebroken of gekauwd.
They may be taken with or without food.
Ze mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.2 and 5.2).
Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Matige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (see sections 4.2 and 4.5).
Gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIV-proteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon) (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Concomitant administration of Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone.
Gelijktijdige toediening van antiaritmica klasse Ia (bv. kinidine) of klasse III (bv. dofetilide, sotalol) anders dan amiodaron.
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected: • Concomitant administration of moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Concomitant administration of P-gp inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Mild hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). • Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Elderly (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with low weight (≤ 60 kg) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) (see sections 4.2 and 5.2).
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven of omhoog titreren van ranolazine bij patiënten bij wie een verhoogde blootstelling wordt verwacht: • bij gelijktijdige gebruik van matig sterke CYP3A4-remmers (zie rubrieken 4.2 en 4.5) • bij gelijktijdige gebruik van P-gp-remmers (zie rubrieken 4.2 en 4.5) • bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2) • bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30– 80 ml/min) (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2) • bij ouderen (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2) • bij patiënten met een laag gewicht (≤ 60 kg) (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2) • bij patiënten met matig-ernstig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III– IV) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Bij patiënten met een combinatie van deze factoren wordt een extra verhoging van de blootstelling verwacht.
Dose- dependent side effects are likely to occur.
Waarschijnlijk treden er dosisafhankelijke bijwerkingen op.
If Ranexa is used in patients with a combination of several of these factors, monitoring of adverse events should be frequent, the dose reduced, and treatment discontinued, if needed.
Als Ranexa wordt gebruikt bij patiënten bij wie sprake is van een combinatie van verschillende van deze factoren, dan moeten deze patiënten frequent worden gecontroleerd op bijwerkingen, en als dit nodig blijkt te zijn moet de dosis worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt.
The risk for increased exposure leading to adverse events in these different subgroups is higher in patients lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM) (see section 5.2).
Het risico dat een hogere blootstelling in deze verschillende subgroepen leidt tot bijwerkingen is hoger bij patiënten bij wie de CYP2D6-activiteit gebrekkig is (slechte metaboliseerders, SM) dan bij patiënten met CYP2D6-metaboliserende capaciteit (uitgebreide metaboliseerders, UM) (zie rubriek 5.2).
The above precautions are based on the risk in a CYP2D6 PM patient, and are needed when the CYP2D6 status is unknown.
De voorzorgsmaatregelen hierboven zijn gebaseerd op het risico bij een CYP2D6-SM-patiënt, en zijn nodig wanneer de CYP2D6-status onbekend is.
There is a lower need for precautions in patients with CYP2D6 EM status.
De noodzaak voor voorzorgsmaatregelen is bij patiënten met een CYP2D6-UM-status lager.
If the CYP2D6 status of the patient has been determined (e. g. by genotyping) or is previously known to be EM, Ranexa can be used with caution in these patients when they have a combination of several of the above risk factors.
Als de CYP2D6-status van de patiënt is vastgesteld (bv. door genotypering) of bij patiënten waarvan al bekend was dat de status UM is, kan Ranexa met
Therefore, caution should be observed
3 voorzichtigheid worden gebruikt wanneer deze patiënten een combinatie van verschillende van de hierboven vermelde risicofactoren hebben.
3 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met congenitaal lange-QT-syndroom in hun voorgeschiedenis of met lange-QT-syndroom in hun familiegeschiedenis, bij patiënten van wie bekend is dat ze een QT-intervalprolongatie hebben verworven en bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die de QTc-interval beïnvloeden (zie ook rubriek 4.5).
Co-administration with CYP3A4 inducers is expected to lead to lack of efficacy.
Interactie met andere geneesmiddelen: van gelijktijdige toediening met CYP3A4-inductoren wordt verwacht dat dit leidt tot een gebrekkige werkzaamheid.
Ranexa should not be used in patients treated with CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St.
Ranexa mag niet worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met CYP3A4-inductoren (bv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, St.
John’ s Wort) (see section 4.5).
Janskruid) (zie rubriek 4.5).
Renal function decreases with age and it is therefore important to check renal function at regular intervals during treatment with ranolazine (see sections 4.2, 4.3, 4.8, and 5.2).
Nierfunctiestoornis: de nierfunctie neemt met de leeftijd af en daarom is het tijdens behandeling met ranolazine belangrijk dat de nierfunctie regelmatig wordt gecontroleerd (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.8 en 5.2).
Effects of other medicinal products on ranolazine
De effecten van andere geneesmiddelen op ranolazine
Ranolazine is a substrate of cytochrome CYP3A4.
CYP3A4- of P-gp-remmers: ranolazine is een substraat van cytochroom CYP3A4.
Inhibitors of CYP3A4 increase plasma concentrations of ranolazine.
Remmers van CYP3A4 verhogen de plasmaconcentraties van ranolazine.
The potential for dose-related adverse events (e. g. nausea, dizziness) may also increase with increased plasma concentrations.
Het potentieel voor dosisgerelateerde bijwerkingen (bv. misselijkheid, duizeligheid) kan bij hogere plasmaconcentraties ook toenemen.
Concomitant treatment with ketoconazole 200 mg twice daily increased the AUC of ranolazine by 3.0- to 3.9-fold during ranolazine treatment.
Door gelijktijdige behandeling met tweemaal daags ketoconazol 200 mg steeg de AUC van ranolazine met een factor 3 tot 3,9 tijdens behandeling met ranolazine.
Combining ranolazine with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) is contraindicated (see section 4.3).
Het combineren van ranolazine met krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIV-proteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Grapefruit juice is also a potent CYP3A4 inhibitor.
Grapefruitsap is ook een krachtige CYP3A4-remmer.
Diltiazem (180 to 360 mg once daily), a moderately potent CYP3A4 inhibitor, causes dose-dependent increases in average ranolazine steady-state concentrations of 1.5- to 2.4-fold.
Diltiazem (180 tot 360 mg per dag), een matig sterke CYP3A4-remmer, veroorzaakt dosisafhankelijke stijgingen, met een factor 1,5 tot 2,4, van de gemiddelde steady-state-concentraties van ranolazine.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with diltiazem and other moderately potent CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, fluconazole).
Bij patiënten die met diltiazem of andere matig sterke CYP3A4-remmers (bv. erytromycine, fluconazol) worden behandeld wordt een zorgvuldige dosistitratie van Ranexa aanbevolen.
Down-titration of Ranexa may be required (see sections 4.2 and 4.4).
Omlaag titreren van Ranexa kan noodzakelijk zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Ranolazine is a substrate for P-gp.
Ranolazine is een substraat voor P-gp.
Inhibitors of P-gp (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil) increase plasma levels of ranolazine.
Remmers van P-gp (bv. ciclosporine, kinidine, verapamil) verhogen de plasmawaarden van ranolazine.
Verapamil (120 mg three times daily) increases ranolazine steady-state concentrations 2.2-fold.
Verapamil (driemaal daags 120 mg) verhoogt de steady- state-concentraties van ranolazine met een factor 2,2.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with P-gp inhibitors.
Bij patiënten die met P-gp-remmers worden behandeld wordt een zorgvuldige dosistitratie van Ranexa aanbevolen.
Rifampicin (600 mg once daily) decreases ranolazine steady-state concentrations by approximately 95%.
CYP3A4-inductoren: rifampicine (eenmaal daags 600 mg) verlaagt de steady-state-concentraties van ranolazine met ongeveer 95%.
Initiation of treatment with Ranexa should be avoided during administration of inducers of CYP3A4 (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St.
Er mag niet met de behandeling met Ranexa worden gestart tijdens toediening van inductoren van CYP3A4 (bv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, St.
John’ s Wort) (see section 4.4).
Janskruid) (zie rubriek 4.4).
Ranolazine is partially metabolised by CYP2D6; therefore, inhibitors of this enzyme may increase plasma concentrations of ranolazine.
CYP2D6-remmers: ranolazine wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door CYP2D6, daarom kunnen remmers van dit enzym de plasmaconcentraties van ranolazine doen stijgen.
The potent CYP2D6 inhibitor paroxetine, at a dose of 20 mg once daily, increased steady-state plasma concentrations of ranolazine 1000 mg twice daily by an average of 1.2-fold.
De krachtige CYP2D6- remmer paroxetine verhoogde, bij een dosis van 20 mg per dag, de steady-state-plasmaconcentraties van twee maal daags 1000 mg ranolazine met gemiddeld een factor 1,2.
No dose adjustment is required.
Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
At the dose level 500 mg twice daily, co-administration of a potent inhibitor of CYP2D6 could result in an increase in ranolazine AUC of about 62%.
Bij het dosisniveau van tweemaal daags 500 mg kan gelijktijdige toediening van
Effects of ranolazine on other medicinal products
De effecten van ranolazine op andere geneesmiddelen
Ranolazine is a moderate to potent inhibitor of P-gp and a mild inhibitor of CYP3A4, and may increase plasma concentrations of P-gp or CYP3A4 substrates.
Ranolazine is een matige tot krachtige remmer van P-gp en een lichte remmer van CYP3A4, en het is mogelijk dat het de plasmaconcentraties van P-gp- of CYP3A4-substraten verhoogd.
Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
De distributie in weefsel van geneesmiddelen die door P-gp worden getransporteerd kan toenemen.
Available data suggest that ranolazine is a mild inhibitor of CYP2D6.
Uit de beschikbare gegevens blijkt dat ranolazine een lichte remmer van CYP2D6 is.