qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 30 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 en 500 tabletten; 14, 28, 56 en 70 tabletten; van Remeron 30 mg filmomhulde tabletten in potten is een verpakkinggrootte van 250 tabletten verkrijgbaar (niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht).
For Remeron 45 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Van Remeron 45 mg filmomhulde tabletten in doordrukstrips zijn de volgende verpakkingsgrootten verkrijgbaar:
10, 20, 30, 50, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 45 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
10, 20, 30, 50, 100, 200 en 500 tabletten; 14, 28, 56 en 70 tabletten; van Remeron 45 mg filmomhulde tabletten in potten is een verpakkinggrootte van 250 tabletten verkrijgbaar (niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht).
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
[not applicable for art 30 referral]
30-verwijzing]
91 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
96 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution
Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 15 mg/ ml drank
1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine.
1 ml Remeron drank bevat 15 mg mirtazapine.
1 ml of Remeron oral solution contains 700 mg maltitol liquid.
1 ml Remeron drank bevat 700 mg maltitol vloeistof.
Remeron oral solution contains 0.3% v/ v ethanol.
Remeron drank bevat 0,3% v/ v ethanol.
Oral solution.
Drank.
Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour.
Heldere, kleurloze tot strogele, waterige oplossing met een karakteristieke geur van citrusfruit/ sinaasappel.
Elderly The recommended dose is the same as that for adults.
Ouderen Het doseringsadvies is gelijk aan dat voor volwassenen.
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Nierinsufficiëntie De klaring van mirtazapine kan verlaagd zijn bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 40 ml/ min).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
98 met name bij ernstige leverinsufficiëntie, omdat er bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie geen onderzoek is gedaan (zie rubriek 4.4).
93 Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Mirtazapine heeft een eliminatiehalfwaardetijd van 20-40 uur en Remeron is daarom geschikt om eenmaal daags te worden toegediend.
It should be taken preferably as a single night-time dose before going to bed.
Hierbij heeft de inname ‘ s avonds bij het naar bed gaan de voorkeur.
The solution should be taken orally, in a glass containing some water.
De drank dient oraal in een glas met wat water te worden ingenomen.
Preparation of the bottle Removing the screw cap from the bottle The cap should be pressed downwards while at the same time rotating it anti-clockwise.
Voorbereiding van de fles Schroefdop verwijderen van de fles Druk de dop omlaag en draai tegelijkertijd tegen de richting van de klok in.
The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap.
De ring die aan de dop bevestigd is, zal eerst breken; door verder te drukken en te draaien kan de dop worden losgeschroefd.
This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Deze procedure is d. m. v. symbolen weergegeven op de bovenkant van de schroefdop.
Applying the metering pump to the bottle After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
Doseerpomp op de fles bevestigen Neem de pomp uit de plastic verpakking en plaats deze op de fles door de plastic slang voorzichtig in de flesopening te steken.
The pump should be pressed onto the top of the bottle and screwed until it locks tightly on the bottle.
Druk de pomp op de bovenkant van de fles en draai de pomp op de fles totdat hij goed vastzit.
After a click, there should be one final tightening to ensure that the pump is securely screwed in place.
Na een klik dient de pomp nog één keer aangedraaid te worden om te zorgen dat hij stevig vastzit.
Using the metering pump to dispense the oral solution The nozzle has two positions and can be turned gently – anti-clockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
De doseerpomp gebruiken om de drank te doseren Het spuitstuk heeft twee posities en kan voorzichtig worden gedraaid – tegen de klok in (open stand) en met de klok mee (gesloten stand).
In the locked position, the nozzle cannot be pressed down and no oral solution can be discharged.
In de gesloten positie kan het spuitstuk niet omlaag worden gedrukt en kan er geen drank worden gedoseerd.
The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution.
De open stand is de normale stand om de drank te doseren.
The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
Draai het spuitstuk voorzichtig tegen de klok in totdat het niet meer verder kan (ongeveer een kwartslag); de pomp is dan klaar voor gebruik.
Dosing the oral solution Preparing the metering pump for dosing When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
Doseren van de drank De doseerpomp voorbereiden op de dosering Als de pomp voor de eerste keer wordt ingedrukt, zal hij niet de correcte hoeveelheid drank doseren.
Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
Het spuitstuk moet daarom eerst 3 keer volledig omlaag gedrukt worden; de drank die uit het spuitstuk komt dient weggegooid te worden.
Thereafter, each pump will give the correct dose (1 ml containing 15 mg of the active substance mirtazapine).
Daarna zal elke pomp de correcte dosis geven (1 ml die 15 mg van het werkzame bestanddeel mirtazapine bevat).
Using the metering pump for normal dosing The bottle should be placed on a flat level surface, such as a table top.
De doseerpomp gebruiken voor normale dosering Plaats de fles op een vlakke ondergrond, zoals een tafelblad.
The nozzle should be pressed in a firm, smooth, continuous action (not too slowly) all the way down until it stops, holding a glass containing some water under the opening of the nozzle.
Houd een glas met wat water onder de opening van het spuitstuk en druk het spuitstuk in een krachtige, gelijkmatige en continue beweging (niet te langzaam) helemaal naar beneden tot het niet verder kan.
The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose.
Het spuitstuk kan dan losgelaten worden en de pomp is klaar voor de volgende dosering.
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
94 aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcidegerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische aandoeningen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited quantity of Remeron oral solution should be given to the patient.
In verband met de kans op suïcide, vooral in het begin van de behandeling, moet slechts een beperkte hoeveelheid Remeron drank aan de patiënt worden meegegeven.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% increased. – renal impairment:
De gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine was ongeveer 55% hoger. – nierfunctiestoornis: na een eenmalige orale dosis mirtazapine van 15 mg bij patiënten met matige (creatinineklaring < 40 ml/ min) en ernstige (creatinineklaring ≤ 10 ml/ min)
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
100 nierfunctiestoornis was de klaring van mirtazapine respectievelijk ongeveer 30% en 50% lager dan bij mensen met een normale nierfunctie.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115 %increased respectively.
De gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine was respectievelijk ongeveer 55% en 115% hoger.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group.
Bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/ min) werden ten opzichte van de controlegroep geen significante verschillen gevonden. – hartaandoeningen, zoals geleidingsstoornissen, angina pectoris en recent myocardinfarct, waarbij de normale voorzorgsmaatregelen in acht dienen te worden genomen en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zorgvuldig dienen te worden gedoseerd. – lage bloeddruk. – diabetes mellitus: bij patiënten met diabetes kunnen antidepressiva de glykemische controle veranderen.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
De dosering van insuline en/ of orale hypoglykemische middelen moet mogelijk worden aangepast en nauwgezette controle wordt aanbevolen.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified. – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Zoals ook geldt voor andere antidepressiva moet voorts rekening worden gehouden met het volgende: – een verergering van psychotische symptomen kan optreden wanneer antidepressiva worden toegepast bij patiënten met schizofrenie of andere psychotische stoornissen; paranoïde gedachten kunnen worden geïntensiveerd. – wanneer de depressieve fase van een bipolaire stoornis wordt behandeld, kan deze overgaan in de manische fase.
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported.
De meest waargenomen onttrekkingsverschijnselen zijn duizeligheid, agitatie, angst, hoofdpijn en misselijkheid.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually. – Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity). – Akathisia/ psychomotor restlessness:
Zoals geadviseerd in rubriek 4.2, wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk af te bouwen. – voorzichtigheid is geboden bij patiënten met mictiestoornissen als prostaathypertrofie en bij patiënten met acuut nauwe-kamerhoekglaucoom en verhoogde intraoculaire druk (hoewel er weinig kans is op problemen met Remeron vanwege de zeer zwakke anticholinerge werking ervan). – Acathisie/ psychomotorische rusteloosheid:
Maltitol liquid This medicinal product contains maltitol liquid.
101 Maltitol vloeistof Dit geneesmiddel bevat maltitol vloeistof.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Ethanol Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol, minder dan 100 mg per dagelijkse dosis.
96 There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
Overschakelen van tabletten op drank Er zijn kleine farmacokinetische verschillen tussen de drank en de tabletten; hoewel het waarschijnlijk is dat deze verschillen klinisch niet van belang zijn, moet bij de overschakeling van tabletten op de drank voorzichtigheid worden betracht.
John’ s Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
Bovendien kan, zoals met SSRI’ s, gelijktijdig gebruik van andere serotonerge actieve stoffen (L-tryptofaan, triptanen, tramadol, linezolid, SSRI’ s, venlafaxine, lithium en preparaten met Sint Janskruid – Hypericum perforatum) leiden tot met serotonine geassocieerde effecten (serotoninesyndroom: zie rubriek 4.4).
the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
significante toename van de INR (International Normalized Ratio) bij proefpersonen die met warfarine werden behandeld.
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Omdat niet kan worden uitgesloten dat bij gebruik van hogere doses mirtazapine het effect groter zal zijn, is het raadzaam de INR te controleren bij gelijktijdig gebruik van warfarine met mirtazapine.
4.8 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
102 Beperkte gegevens over het gebruik van mirtazapine bij zwangere vrouwen laten geen verhoogd risico op congenitale misvorming zien.
97 Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Remeron heeft een kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.10 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Tabel 1 toont de incidentie per categorie van bijwerkingen die in klinische onderzoeken tijdens de behandeling met Remeron statistisch significant vaker optraden dan met placebo, aangevuld met spontaan gerapporteerde bijwerkingen.
Nervous system disorders
Zenuwstelsel-
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
Somnolentie1, 4
Lethargy1 Dizziness Tremor
Lethargie1
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
Paresthesie2
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
Convulsies (insulten)
Gastrointestinal disorders
103 Systeem/ orgaanklasse
Dry mouth
Zeer vaak (≥ 1/ 10)
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
Vaak (≥ 1/ 100 tot < 1/ 10)
Oral hypoaesthesia
Soms (≥ 1/ 1.000 tot < 1/ 100)
Mouth oedema
Zelden (≥ 1/ 10.000 tot < 1/ 1.000)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Frequentie onbekend
Exanthema2
aandoeningen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Sedatie1, 4 Hoofdpijn2
Arthralgia Myalgia Back pain1
Rusteloze benen Syncope
Metabolism and nutrition disorders
Serotoninesyndroom Orale paresthesie
Increase in appetite1
Maagdarmstelsel- aandoeningen
Hyponatraemia
Droge mond
Vascular disorders General disorders
Misselijkheid3 Diarree2 Braken2
Orthostatic hypotension Oedema
Huid- en onderhuid- aandoeningen
Hypotension2
Exantheem2
98 System organ class and administration site conditions
Skeletspierstelsel- en bindweefsel- aandoeningen
Very common (≥ 1/ 10)
Artralgie Myalgie Rugpijn1
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) peripheral1 Fatigue
Voedings- en stofwisselings- stoornissen
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Toename van de eetlust1
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Orthostatische hypotensie Perifeer oedeem1 Vermoeidheid
Frequency not known
Hypotensie2
3 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with placebo than with Remeron.
4 N. B.
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 Tijdens behandeling met antidepressiva kunnen zich in het algemeen angst en slapeloosheid (die symptomen van depressie kunnen zijn) ontwikkelen of versterkt worden.
Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions.
104 In geval van overdosering moet de geëigende symptomatische en ondersteunende behandeling voor de vitale functies worden gegeven.
99 The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
Mirtazapine is een histamine-H1-receptorantagonist.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
Na orale toediening van Remeron wordt de werkzame stof, mirtazapine, snel en goed geabsorbeerd (biologische beschikbaarheid ≈ 50%).
Binding of mirtazapine to plasma proteins is approx.
De maximale plasmaconcentratie wordt ongeveer één uur na toediening bereikt.
5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post-implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Bij een twee maal zo hoge systemische blootstelling als de maximale humane therapeutische blootstelling was er een toename van post-implantatie verlies, een afname in geboortegewicht van jongen en een afname in overleving van jongen gedurende de eerste drie dagen van lactatie bij ratten.
L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No.
L-methionine natriumbenzoaat (E211) saccharine natrium (E954) citroenzuurmonohydraat (E330) glycerol (E422) maltitol vloeistof (E965) mandarijnsmaakstoffen nr.
PHL-132597 (contains ethanol) purified water
PHL-132597 (bevat ethanol) gezuiverd water
The oral solution should not be mixed with fluids other than water.
De drank dient alleen met water te worden gemengd.
100 2 years Shelf life after first opening of the bottle:
2 jaar Nadat de fles voor de eerste keer is geopend:
6 weeks
6 weken
Do not store above 25 °C
Bewaren beneden 25 °C
6.7 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
The carton contains one brown (type III) glass bottle containing 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
De verpakking bevat één bruine (type III) glazen fles met 66 ml Remeron drank en één doseerpomp.
The supplied bottle with Remeron oral solution is closed with a sealed, polypropylene screw cap which has child-resistant features.
De geleverde fles met Remeron drank is afgesloten met een verzegelde, polypropyleen schroefdop met kindveilige eigenschappen.
The supplied metering pump is packed in a sealed polyethylene bag.
De geleverde doseerpomp is verpakt in een verzegelde zak van polyethyleen.
101 LABELLING
107 ETIKETTERING
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
108 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Outer carton and label, 15 mg/ ml
Doos en etiket, 15 mg/ ml
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 15 mg/ ml drank [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
1 ml of oral solution contains 15 mg mirtazapine
1 ml drank bevat 15 mg mirtazapine
Maltitol liquid
Maltitol vloeistof
Oral solution 1 bottle containing 66 ml
Drank 1 fles met 66 ml
Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Gebruik de fles niet langer dan 6 weken na openen.
INFORMATION IN BRAILLE
16 INFORMATIE IN BRAILLE
104 PACKAGE LEAFLET
110 BIJSLUITER
105 PACKAGE LEAFLET:
111 BIJSLUITER:
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
112 Remeron over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
106 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
113 • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a
Wees voorzichtig wanneer u Remeron inneemt in combinatie met: • antidepressiva zoals SSRI’ s, venlafaxine en L-tryptofaan of triptanen (voor de behandeling van migraine), tramadol (een pijnstiller), linezolid (een antibioticum), lithium (voor de behandeling van psychische klachten) en preparaten met Sint Janskruid – Hypericum perforatum (een kruidenmiddel tegen depressie).
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections: medicines for bacterial infections (such as erythromycin), medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
In combinatie met deze geneesmiddelen kan Remeron de sufheid die door deze geneesmiddelen wordt veroorzaakt, verhogen. • geneesmiddelen tegen infecties: geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erytromycine), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) en geneesmiddelen tegen hiv/ aids (zoals hiv-proteaseremmers).
Driving and using machines Remeron can affect your concentration or alertness.
114 Remeron kan uw reactie- en concentratievermogen verminderen.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron oral solution contains maltitol liquid.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Remeron Remeron drank bevat maltitol vloeistof.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose.
Remeron drank bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dagelijkse dosis.
108 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Volg bij het innemen van Remeron nauwgezet het advies van uw arts of apotheker.
Take the oral solution as follows Take the oral solution orally.
Neem de drank als volgt in Neem de drank via de mond in.
Drink your prescribed dose of Remeron oral solution in a glass or cup mixed with some water.
Drink uw voorgeschreven dosis Remeron gemengd met wat water in een glas of een kopje.
Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
Remeron drank wordt geleverd met een pomp waarmee de drank gemakkelijk gedoseerd kan worden.
Preparing the Remeron metering pump for use Before you take Remeron, you need to fit the pump onto the bottle.
Hoe maakt u de Remeron doseerpomp klaar voor gebruik Voordat u Remeron gebruikt, moet u de pomp op de fles bevestigen.
Take the screw cap off the bottle Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
Draai de schroefdop van de fles Druk de dop omlaag en draai deze tegen de richting van de klok in, zodat de ring breekt.
Keep pressing and turning to unscrew the cap.
Door verder te drukken en te draaien kan de dop worden losgeschroefd.
This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Deze instructie is met symbolen weergegeven op de bovenkant van de schroefdop.
Fit the metering pump onto the bottle Take the pump out of its bag.
Bevestig de doseerpomp op de fles Haal de pomp uit de plastic verpakking.
Fit it onto the bottle, putting the plastic tube inside the bottle.
Plaats deze op de fles zodat de plastic slang in de fles steekt.
Press the pump onto the top of the bottle, and turn it clockwise until it clicks tightly into place.
Druk de pomp op de bovenkant van de fles en schroef de pomp in de richting van de klok op de fles totdat hij met een klik goed vastzit.
Tighten the pump a little more to make sure it is firmly in place.
Draai de pomp nog één keer aan om er zeker van te zijn dat hij stevig vastzit.
Turn the nozzle to the open position The nozzle has two positions – locked and open.
Draai het spuitstuk in de open stand Het spuitstuk heeft twee standen – gesloten en open.
When it is locked, no liquid will come out.
In de sluitstand kan er geen vloeistof uit komen.
To open the nozzle, turn it anticlockwise as far as it will go (about one-quarter turn).
Om het spuitstuk te openen moet het tegen de richting van de klok in worden gedraaid totdat het niet verder kan (ongeveer een kwartslag).
4. ‘ Prime’ the metering pump before you take Remeron The very first time you press the pump, it will not measure out the right amount of Remeron solution.
4. ‘ Vul de doseerpomp voor’ voordat u Remeron voor de eerste keer gebruikt Als u de pomp voor de allereerste keer indrukt zal deze nog niet de correcte hoeveelheid drank doseren.
You need to prime it before your first dose.
U moet de pomp voorvullen voordat u uw eerste dosis Remeron kunt innemen.
Place the bottle on a flat surface.
Plaats de fles op een vlakke ondergrond.
Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Houd een glas of een kopje onder het spuitstuk (zie plaatje).
Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Druk het spuitstuk 3 keer volledig omlaag.
Rinse away the liquid that comes out.
Gooi de drank die uit het spuitstuk komt, weg.
The pump is now ready for use.
klaar voor gebruik.
Taking your dose of Remeron The pump is used to measure your dose.
Hoe neemt u de juiste dosis Remeron in Gebruik de pomp om uw dosis af te meten.
1.
115 1.
Pour a little water into a glass or cup, and hold it under the nozzle.
Vul een glas of een kopje met wat water en houd deze onder de opening van het spuitstuk.
Each time you press the nozzle, the pump dispenses 15 mg of Remeron.
Elke keer dat u het spuitstuk indrukt, zal de pomp 15 mg Remeron afgeven.
Press the nozzle down as far as it will go.
Druk het spuitstuk volledig naar beneden tot het niet verder kan.
Use a firm, smooth action - not too slow.
Doe dit in één krachtige, gelijkmatige beweging – niet te langzaam.
You may need to press the nozzle more than once to get the dose your doctor has prescribed (see picture).
Om de dosis te verkrijgen die uw arts heeft voorgeschreven, kan het zijn dat u het spuitstuk meerdere malen in moet drukken (zie plaatje).
Drink the mixture all at once.
Drink dit mengsel in één keer op.
109 Dose 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Dosis 15 mg 1× drukken 30 mg 2× drukken 45 mg 3× drukken
If you still don’t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven.
If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
Als u plotseling stopt met het innemen van Remeron, kunt u misselijk, duizelig, onrustig
These symptoms can be avoided by stopping gradually.
116 of angstig worden, en hoofdpijn krijgen.
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Soms: • overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie) → Stop met het gebruik van Remeron en informeer onmiddellijk uw arts. • abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeld branderigheid, steken, kriebelingen of tintelingen (paresthesie) • rusteloze benen • flauwvallen (syncope) • verminderde gevoeligheid in de mond (orale hypo-esthesie) • lage bloeddruk • nachtmerries • opwinding, onrust (agitatie)
111 Not known: • signs of infection such as sudden inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Onbekend: • verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals plotselinge, onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) → Stop met het gebruik van Remeron en informeer onmiddellijk uw arts voor bloedonderzoek.
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Gebruik Remeron niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en de fles.
Do not store above 25 °C Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Bewaren beneden 25 °C Gebruik de fles niet langer dan 6 weken na opening.
Make a note of the date of opening of the bottle.
Noteer de datum waarop u de fles opent.
Remeron 15 mg/ml oral solution contains 15 mg mirtazapine per ml solution. • The other ingredients are L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.:
Remeron 15 mg/ml drank bevat 15 mg mirtazapine per ml drank. • De andere bestanddelen zijn L-methionine, natriumbenzoaat (E211), saccharine natrium (E954), citroenzuurmonohydraat (E330), glycerol (E422), maltitol vloeistof (E965), mandarijnsmaakstoffen nr.:
PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
PHL-132597 (bevat ethanol) en gezuiverd water.
112 What Remeron looks like and contents of the pack
Hoe ziet Remeron er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour.
Remeron drank is een heldere, kleurloze tot lichtgele drank met een citrusfruit-sinaasappel geur.
The carton contains one brown glass bottle with 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
De verpakking bevat één bruine glazen fles met 66 ml Remeron drank en één doseerpomp.
The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed.
De fles met de drank is afgesloten met een kindveilige schroefdop voorzien van een ring die van de dop wordt afgebroken zodra deze wordt losgedraaid.
The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
De doseerpomp is verpakt in een verzegelde plastic zak.
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Naam en adres} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
This leaflet was last revised/approved in.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien/goedgekeurd in.
London, 16 September 2008 EMEA/ CHMP/ 500252/ 2008
Londen, 16 september 2008 EMEA/CHMP/500098/2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 INZAKE Remeron en aanverwante namen
International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Algemene internationale benaming (INN): mirtazapine
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Remeron en aanverwante namen, 15, 30 en 45 mg tabletten, 15, 30 en 45 mg orodispergeerbare tabletten, 15 mg/ml orale oplossing, is een noradrenerg en specifiek serotonerg antidepressivum dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressieve episoden.
On 11 October 2007, N. V.
Op 11 oktober 2007 heeft de firma N.V.
Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Organon bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Remeron en aanverwante namen.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
Aanleiding voor het verwijzingsverzoek waren verschillen in de door de EU-lidstaten goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken met inbegrip van de kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Remeron en aanverwante namen, namelijk met betrekking tot de behandeling van ernstige depressieve episoden.
The procedure started on 15 November 2007.
Op 15 november 2007 werd de procedure ingeleid.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
Op 19 maart 2008 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overlegde gegevens en de binnen het Comité gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten aanvaardbaar was en dat deze moesten worden gewijzigd.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
Het CHMP heeft op 26 juni 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten voor Remeron en aanverwante namen.
The list of product names concerned is given in Annex I.
De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I opgenomen.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 september 2008 van kracht.
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME.
DEZE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN WAS EEN BIJLAGE VAN DE COMMISSIE BESLISSING VAN DIT VERWIJZINGSVERZOEK VOOR ARBITRAGE.
IT IS NOT SUBSEQUENTLY MAINTAINED OR UPDATED BY THE EMEA, AND THEREFORE MAY NOT NECESSARILY REPRESENT THE CURRENT TEXT.
DEZE IS VERVOLGENS NIET ONDERHOUDEN OF AANGEPAST DOOR HET EMEA EN KOMT DAARVOOR NIET NOODZAKELIJKERWIJS OVEREEN MET DE HUIDIGE TEKSTEN
CPMP/ 3175/ 03
CPMP/3175/03
1/ 13
1/14
< Renitec and associated names (see Annex I) > ,< strength >, tablets.
< RENITEC en geassocieerde namen (zie Annex I) >, < sterkte >, tabletten.
[To be implemented nationally]
(Nationaal te implementeren)
Each tablet contains< strength > mg enalapril maleate.
Elke tablet bevat < sterkte > mg enalapril maleaat.
For excipients, see 6.1.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
Tablets.
Tabletten.
• Treatment of Hypertension.
• Behandeling van hypertensie
• Treatment of Symptomatic Heart Failure.
• Behandeling van symptomatisch hartfalen
• Prevention of Symptomatic Heart Failure in patients with Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction (ejection fraction ≤ 35%).
• Preventie van symptomatisch hartfalen bij patiënten met asymptomatische linkerventrikeldysfunctie (ejectiefractie ≤ 35%)
(See Section 5.1 Pharmacodynamic properties.)
(zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen.)
The absorption of< Renitec > is not affected by food.
De absorptie van < RENITEC > wordt niet door voedsel beïnvloed.
The dose should be individualized according to patient profile (see 4.4 Special warnings and special precautions for use) and blood pressure response.
De dosis dient aangepast te worden op geleide van het profiel van de patiënt (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) en aan de respons op de bloeddruk.
Hypertension The initial dose is 5 to maximally 20 mg, depending on the degree of hypertension and the condition of the patient (see below) .< Renitec > is given once daily.
Hypertensie De aanvangsdosis bedraagt 5 tot maximaal 20 mg, afhankelijk van de graad van de hypertensie en de conditie van de patiënt (zie onder). < RENITEC > wordt eenmaal daags toegediend.
In mild hypertension, the recommended initial dose is 5 to 10 mg.
Bij milde hypertensie bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis 5 tot 10 mg.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (e. g., renovascular hypertension, salt and/ or volume depletion, cardiac decompensation, or severe hypertension) may experience an excessive blood pressure fall following the initial dose.
Bij patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteronsysteem (bijvoorbeeld renovasculaire hypertensie, zout- en/of volumedepletie, hartdecompensatie, of ernstige hypertensie) kan na de eerste dosis een sterke bloeddrukverlaging optreden.
A starting dose of 5 mg or lower is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Bij dergelijke patiënten wordt een aanvangsdosis van 5 mg of lager aanbevolen en de aanvang van de behandeling moet onder medische supervisie worden ingesteld.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with enalapril.
Eerdere behandeling met hoge doses diuretica kan bij instelling van de behandeling met enalapril volumedepletie en een risico op hypotensie geven.
A starting dose of 5 mg or lower is recommended in such patients.
Bij dergelijke patiënten wordt een aanvangsdosis van 5 mg of lager aanbevolen.
If possible, diuretic therapy should be discontinued for 2-3 days prior to initiation of therapy with< Renitec >.
Waar mogelijk moet de behandeling met diuretica 2-3 dagen voor instelling van de behandeling met < RENITEC > worden stopgezet.
Renal function and serum potassium should be monitored.
De nierfunctie en het serumkalium moeten worden gecontroleerd.
The usual maintenance dose is 20 mg daily.
De gebruikelijke onderhoudsdosering bedraagt 20 mg per dag.
The maximum maintenance dose is 40 mg daily.
De maximale onderhoudsdosering is 40 mg per dag.
2/ 13
2/14
Heart Failure/ Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction In the management of symptomatic heart failure ,< Renitec > is used in addition to diuretics and, where appropriate, digital is or beta-blockers.
Hartfalen/asymptomatische linkerventrikeldysfunctie Bij de behandeling van symptomatisch hartfalen wordt < RENITEC > samen met diuretica en waar aangewezen met digitalis of betablokkers toegepast.
The initial dose of< Renitec > in patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular dysfunction is 2.5 mg, and it should be administered under close medical supervision to determine the initial effect on the blood pressure.
De aanvangsdosis van < RENITEC > bij patiënten met symptomatisch hartfalen of asymptomatische linkerventrikeldysfunctie bedraagt 2,5 mg en dient onder nauwlettend medisch toezicht te worden toegediend om het initiële effect op de bloeddruk vast te stellen. < RENITEC >.
In the absence of, or after effective management of, symptomatic hypotension following initiation of therapy with< Renitec > in heart failure, the dose should be increased gradually to the usual maintenance dose of 20 mg, given in a single dose or two divided doses, as tolerated by the patient.
In de afwezigheid van, of na effectieve behandeling van symptomatische hypotensie na instelling van behandeling met < RENITEC > voor hartfalen, moet de dosis geleidelijk worden opgehoogd tot de gebruikelijke onderhoudsdosis van 20 mg, als een enkele of twee verdeelde dosis, op geleide van de verdraagbaarheid.
This dose titration is recommended to be performed over a 2 to 4 week period.
Aanbevolen wordt deze dosistitratie over een periode van 2 tot 4 weken uit te voeren.
The maximum dose is 40 mg daily given in two divided doses.
De maximale dosering is 40 mg per dag verdeeld over twee doses.
Suggested Dosage Titration of< Renitec > in Patients with Heart Failure/Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction
Aanbevolen dosis titratie van < RENITEC > bij patiënten met hartfalen/asymptomatische linkerventrikeldysfunctie
Week 1
Week Dosis mg/dag Week 1
Days 1 to 3:
Dagen 1-3:
2.5 mg/ day* in a single dose Days 4 to 7:
2,5 mg/dag * in een enkele dosis Dagen 4-7:
5 mg/ day in two divided doses
5 mg/dag in twee verdeelde doses
Week 2
Week 2 Week 3 en 4
20 mg/ day in a single dose or in two divided doses
10 mg/dag in een enkele dosis of in twee verdeelde doses 20 mg/dag in een enkele dosis of in twee verdeelde doses
*Special precautions should be followed in patients with impaired renal function or taking diuretics (See 4.4 Special warnings and special precautions for use).
* Bijzondere voorzorgen moeten in acht worden genomen bij patiënten met een gestoorde nierfunctie of die diuretica gebruiken (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Blood pressure and renal function should be monitored closely both before and after starting treatment with< Renitec > (see 4.4 Special warnings and special precautions for use) because hypotension and (more rarely) consequent renal failure have been reported.
De bloeddruk en de nierfunctie dienen zowel voor als na het instellen van een behandeling met < RENITEC > nauwlettend te worden gecontroleerd (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik), omdat hypotensie en (zeldzamer) een daaruit voortvloeiende nierinsufficiëntie zijn gemeld.
In patients treated with diuretics, the dose should be reduced if possible before beginning treatment with< Renitec >.
Bij patiënten die met diuretica worden behandeld, dient de dosering daarvan zo mogelijk voor het begin van de behandeling met < RENITEC > te worden verlaagd.
The appearance of hypotension after the initial dose of< Renitec > does not imply that hypotension will recur during chronic therapy with < Renitec > and does not preclude continued use of the drug.
Het optreden van hypotensie na de aanvangsdosis < RENITEC > houdt niet in dat de hypotensie tijdens chronische behandeling met < RENITEC > zal terugkeren en sluit voortgezet gebruik van het middel niet uit.
Serum potassium and renal function also should be monitored.
Het serumkalium en de nierfunctie dienen ook te worden gecontroleerd
Dosage in Renal Insufficiency Generally, the intervals between the administration of enalapril should be prolonged and/ or the dosage reduced.
Dosering bij nierinsufficiëntie Over het algemeen dienen de intervallen tussen de toedieningen van enalapril te worden verlengd en/of dient de dosering te worden verlaagd.
30 < CrCL < 80 ml/ min.
Creatinineklaring CrK) ml/min 30 < CrK < 80 ml/min 10 < CrK≤ 30 ml/min
- 10 mg
Aanvangsdosis mg/dag 5 - 10 mg 2,5 mg
CrCL≤ 10 ml/ min.
CrK≤ 10 ml/min
2.5 mg on dialysis days*
2,5 mg op dialysedagen * *
*
Op de niet-dialysedagen dient de dosering op de bloeddrukreactie te worden afgestemd.
See 4.4 Special warnings and special precautions for use - Hemodialysis Patients.
Gebruik bij ouderen De dosis moet worden aangepast aan de nierfunctie van de oudere patiënt (zie 4.4.
Enalaprilat is dialyzable.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, Gestoorde nierfunctie).
Dosage on nondialysis days should be adjusted depending on the blood pressure response.
Gebruik bij kinderen Er is beperkte ervaring uit klinisch onderzoek met het gebruik van < RENITEC > bij hypertensieve kinderen (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, 5.1 Farmacodynamische gegevens en 5.2 Farmacokinetische gegevens).
CPMP/ 3175/ 03 Use in Elderly
CPMP/3175/03
3/ 13
3/14
The dose should be in line with the renal function of the elderly patient (see 4.4 Special warnings and special precautions for use, Renal Function Impairment).
Voor patiënten die tabletten kunnen doorslikken moet de dosis worden geïndividualiseerd op geleide van het patiëntprofiel en de respons op de bloeddruk.
The recommended initial dose is 2.5 mg in patients 20 to < 50 kg and 5 mg in patients ≥ 50 kg .< Renitec > is given once daily.
Bij patiënten van 20 tot < 50 kg is de aanbevolen aanvangsdosis 2,5 mg, bij patiënten ≥ 50 kg 5 mg. < RENITEC > wordt eenmaal daags gegeven.
(See 4.4 Special warnings and special precautions for use.)
De dosering moet worden aangepast op geleide van de behoefte van de patiënt tot maximaal 20 mg/dag bij patiënten 20 tot < 50 kg en 40 mg bij patiënten ≥ 50 kg (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
< Renitec > is not recommended in neonates and in paediatric patients with glomerular filtration rate < 30 ml/ min/ 1.73 m2, as no data are available.
< RENITEC > wordt niet aanbevolen voor gebruik bij neonaten en bij kinderen met een glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73m2, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn.
• Hypersensitivity to enalapril, to any of the excipients or any other ACE inhibitor • History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy • Hereditary or idiopathic angioedema • Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 Pregnancy and lactation).
Zwangerschap en borstvoeding).
4.4 Special warnings and special precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Symptomatic Hypotension Symptomatic hypotension is rarely seen in uncomplicated hypertensive patients.
Symptomatische hypotensie Bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie wordt symptomatische hypotensie zelden gezien.