qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pregnancy and breast-feeding SonoVue has not been studied in pregnant women.
Zwangerschap en Borstvoeding SonoVue is niet getest bij zwangere vrouwen.
Danger to a developing baby is not expected.
Gevaar voor de ontwikkeling van de baby wordt niet verwacht.
If you are pregnant, or think that you might be pregnant tell your doctor.
Wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent, vertelt u dit dan aan uw arts.
If you are breast feeding tell your doctor.
Wanneer u borstvoeding geeft, vertelt u dit dan aan uw arts.
It is not known if SonoVue passes into breast milk.
Het is niet bekend of SonoVue overgaat in de moedermelk.
Your doctor will advise you if you should stop feeding for a short time after your ultrasound examination.
Uw arts zal u adviseren of u gedurende korte tijd na de scan moet stoppen met de borstvoeding.
HOW TO USE SONOVUE
HOE WORDT SONOVUE GEBRUIKT
After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Na bereiding ziet SonoVue eruit als een melkwitte dispersie.
If solid parts are seen or the dispersion is not homogeneous, the product will be discarded.
Indien vaste deeltjes zichtbaar zijn of wanneer de dispersie niet homogeen is, zal het product verworpen worden.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
Wanneer SonoVue niet onmiddellijk na bereiding gebruikt wordt, zal de dispersie opnieuw geschud worden voordat die opgetrokken wordt in de spuit.
SonoVue is injected into a vein, usually in your arm.
SonoVue wordt in een ader geïnjecteerd, meestal in de arm.
The amount that you will be given depends on which part of your body is being scanned.
De hoeveelheid die wordt gebruikt is afhankelijk van het deel van het lichaam dat gescand wordt.
The usual dose is 2 or 2.4 ml of the dispersion.
De gebruikelijke dosis is 2 of 2,4 ml van de suspensie.
This dose might be repeated.
Deze dosis kan nog eens herhaald worden.
The medical staff supervising your scan will administer the injection of SonoVue to you.
De medische staf die uw scan zal uitvoeren, zal de injectie met SonoVue toedienen.
The dose is the same in adult and elderly patients, however SonoVue should not be given to patients under 18 years old.
De dosering bij volwassenen en bij oudere patiënten is gelijk, maar SonoVue mag niet worden toegediend aan patiënten beneden 18 jaar.
You will be monitored for 30 minutes after your examination.
U wordt gedurende 30 minuten na uw onderzoek onder toezicht gehouden.
The product is for a single examination only.
Dit product is slechts bedoeld voor eenmalig gebruik.
Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
Enige ongebruikte vloeistof die zou overblijven aan het eind van het onderzoek, dient verworpen te worden.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Wanneer u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts.
Like all medicines, SonoVue can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen, kan SonoVue bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
There is a risk of severe allergy-like reactions, including anaphylactic shock.
Er is een risico van ernstige allergische reacties, waaronder anafylactische shock.
Most of the side effects that have been reported with SonoVue during clinical trials have been mild and were not prolonged.
20 De meeste bijwerkingen die zijn gemeld na gebruik van SonoVue tijdens klinische studies zijn mild en van voorbijgaande aard.
The commonly reported side effects include: headache; nausea; pain, burning, bruising or numbness where the injection was given.
De bijwerkingen die het vaakst werden gerapporteerd zijn: hoofdpijn, misselijkheid, pijn of een ongewoon gevoel, of warmte of bloeduitstortingen op de plaats van de injectie.
19 Side effects less commonly reported include: itching; rash; abdominal, chest or back pain and pain in general; vasodilatation; increase in blood sugar levels; blurred vision; irritation in the throat; sinus pressure; numbness in part of the body; dizziness; difficulty in sleeping; feeling weak; a strange taste.
Bijwerkingen die minder vaak zijn gemeld, bovenbuikpijn, pijn in de borst, rugpijn en pijn in het algemeen, verwijding van de bloedvaten waardoor een rode plekken ontstaan, toename van bloedsuikerspiegels, wazig zien, keelirritatie, druk op het voorhoofd, gevoel van verdoving in een deel van het lichaam; duizeligheid; slaapproblemen; slap gevoel en vreemde smaak in de mond.
If you think that you notice any side effects after receiving an injection of SonoVue, tell the medical staff supervising your scan.
Als u denkt een bijwerking te hebben nadat u de injectie met SonoVue hebt gekregen, meldt u dit dan aan de medische staf die de scan uitvoert.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE SONOVUE
HOE BEWAART U SONOVUE
Keep out of the reach and sight of children
Buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
SonoVue dispersion should be administered to you within six hours of its preparation.
SonoVue dispersie dient binnen zes uur na bereiding aan u te worden toegediend.
What SonoVue contains
AANVULLENDE INFORMATIE
The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
Wat bevat SonoVue Het werkzame bestanddeel is zwavelhexafluoride in de vorm van microluchtbelletjes.
The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
De andere bestanddelen zijn macrogol 4000, distearoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol natrium, palmitine zuur.
The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
De glazen injectiespuit bevat natrium chloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
Hoe ziet SonoVue eruit en de inhoud van de verpakking SonoVue is een kit met de volgende samenstelling: een glazen flacon die een wit poeder bevat, een glazen spuit die een oplosmiddel bevat en een transfer systeem.
Bracco International B. V.
Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Nederland
20 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
21 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system (CE 0123))
Verpakking 02 (met separaat Mini-Spike transfersysteem (CE 01230))
Connect the plunger rod by screwing it clockwise into the syringe.
Zet de zuigerstang vast door hem met de klok mee in de spuit te schroeven.
Open the MiniSpike transfer system blister and remove syringe tip cap.
Open de Mini-Spike verpakking en verwijder de kap van de punt van de spuit.
Open the transfer system cap and connect the syringe to the transfer system by screwing it in clockwise.
Open de dop van het transfersysteem en maak de spuit hieraan vast door hem met de klok mee in te schroeven.
Slide the vial into the transparent sleeve of the transfer system and press firmly to lock the vial in place.
Laat hem in de doorzichtige huls glijden en druk hem stevig op zijn plaats.
Empty the contents of the syringe into the vial by pushing on the plunger rod.
Leeg de inhoud van de spuit door de zuigerstang neer te drukken.
Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial (white milky liquid).
Schud 20 seconden krachtig tot de inhoud gemengd is tot een witte melkachtige vloeistof.
Invert the system and carefully withdraw SonoVue into the syringe.
Draai het systeem om en zuig SonoVue op in de spuit.
Unscrew the syringe from the system.
Schroef de spuit los van het systeem.
EMEA/ H/ C/ 851
EMEA/H/C/851
What is Sprimeo?
Wat is Sprimeo?
Sprimeo is a medicine containing the active substance aliskiren.
Sprimeo is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
What is Sprimeo used for?
Wanneer wordt Sprimeo voorgeschreven?
Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Sprimeo wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (d.w.z. hoge bloeddruk zonder aanwijsbare oorzaak).
How is Sprimeo used?
Hoe wordt Sprimeo gebruikt?
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
De aanbevolen dosis van Sprimeo is 150 mg eenmaal daags, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Sprimeo moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Sprimeo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Sprimeo wordt niet aanbevolen bij kinderen, daar er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze groep beschikbaar is.
How does Sprimeo work?
Hoe werkt Sprimeo?
The active substance in Sprimeo, aliskiren, is a renin inhibitor.
De werkzame stof in Sprimeo, aliskiren, is een renineremmer.
How has Sprimeo been studied?
Hoe is Sprimeo onderzocht?
The effects of Sprimeo were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Sprimeo werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Sprimeo was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Sprimeo werd onderzocht in veertien belangrijke studies waaraan meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
In five of the studies, the effects of Sprimeo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
In vijf van de onderzoeken werd de werking van Sprimeo afzonderlijk vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Sprimeo alleen en in combinatie met andere geneesmiddelen werd ook vergeleken met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
Combination studies looked at Sprimeo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In de gecombineerde onderzoeken werd gekeken naar 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged de werking van Sprimeo in combinatie met een remmer van het angiotensineconverterend enzym (ramipril), een angiotensinereceptorblokker (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumantagonist (amlodipine) en een diureticum (hydrochloorthiazide).
What benefit has Sprimeo shown during the studies?
Welke voordelen bleek Sprimeo tijdens de studies te hebben?
Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Wat betreft verlaging van de bloeddruk was Sprimeo, afzonderlijk gebruikt, werkzamer dan placebo en even werkzaam als vergelijkingsgeneesmiddelen.
When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Uit de gecombineerde resultaten van de vijf onderzoeken waarin gebruik van alleen Sprimeo werd vergeleken met placebo, bleek dat bij patiënten jonger dan 65 jaar die gedurende acht weken 150 mg Sprimeo hadden gebruikt, sprake was van een gemiddelde daling van de diastolische bloeddruk van 9,0 mmHg bij een gemiddelde waarde van 99,4 mmHg bij aanvang van het onderzoek.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Sprimeo.
Bij patiënten van 65 jaar en ouder en bij patiënten die hogere doses Sprimeo gebruikten, werden grotere dalingen waargenomen.
Sprimeo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Sprimeo zorgde ook voor een verlaging van de bloeddruk bij patiënten met diabetes, patiënten met overgewicht en bij patiënten die ouder dan 65 jaar waren.
The studies also showed that Sprimeo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Sprimeo.
De onderzoeken toonden ook aan dat Sprimeo in combinatie met andere geneesmiddelen (vooral hydrochloorthiazide) een extra verlaging kan opleveren bovenop de bloeddrukdaling die deze middelen zonder Sprimeo opleveren.
What is the risk associated with Sprimeo?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Sprimeo in?
The most common side effect with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
De meest voorkomende bijwerking van Sprimeo (waargenomen bij een tot tien op de honderd patiënten) is diarree.
For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Sprimeo.
Sprimeo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Sprimeo mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of voor een van de andere bestanddelen van het middel.
Its use during the first trimester of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Het gebruik van Sprimeo tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en door vrouwen die zwanger willen worden, wordt niet aanbevolen.
Why has Sprimeo been approved?
Waarom is Sprimeo goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sprimeo groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie.
The Committee recommended that Sprimeo be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sprimeo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Overige informatie over Sprimeo De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sprimeo verleend aan de firma Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Sprimeo can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Sprimeo.
EU/ 1/ 07/ 407/ 001 EU/ 1/ 07/ 407/ 002 EU/ 1/ 07/ 407/ 003 EU/ 1/ 07/ 407/ 004 EU/ 1/ 07/ 407/ 005 EU/ 1/ 07/ 407/ 006 EU/ 1/ 07/ 407/ 007 EU/ 1/ 07/ 407/ 008 EU/ 1/ 07/ 407/ 009 EU/ 1/ 07/ 407/ 010 EU/ 1/ 07/ 407/ 011 EU/ 1/ 07/ 407/ 012 EU/ 1/ 07/ 407/ 013 EU/ 1/ 07/ 407/ 014 EU/ 1/ 07/ 407/ 015 EU/ 1/ 07/ 407/ 016 EU/ 1/ 07/ 407/ 017 EU/ 1/ 07/ 407/ 018 EU/ 1/ 07/ 407/ 019 EU/ 1/ 07/ 407/ 020
EU-nummer EU/1/07/407/001 EU/1/07/407/002 EU/1/07/407/003 EU/1/07/407/004 EU/1/07/407/005 EU/1/07/407/006 EU/1/07/407/007 EU/1/07/407/008 EU/1/07/407/009 EU/1/07/407/010 EU/1/07/407/011 EU/1/07/407/012 EU/1/07/407/013 EU/1/07/407/014 EU/1/07/407/015 EU/1/07/407/016 EU/1/07/407/017 EU/1/07/407/018 EU/1/07/407/019 EU/1/07/407/020
Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo
Fantasienaam Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo
Sprimeo 150 mg film-coated tablets
Sprimeo 150 mg filmomhulde tabletten
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once daily.
De aanbevolen dosis van Sprimeo is 150 mg eenmaal daags.
Sprimeo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Sprimeo kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Sprimeo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sprimeo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet samen te worden ingenomen met Sprimeo.
Paediatric patients (below 18 years) Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Kinderen (jonger dan 18 jaar) Sprimeo wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Sprimeo therapy should be stopped.
Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Sprimeo worden gestopt.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Sprimeo.
Patiënten met natrium- en/of volumedepletie Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) zou na de instelling van een behandeling met Sprimeo symptomatische hypotensie kunnen optreden.
This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Sprimeo wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Renal impairment In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Gestoorde nierfunctie In klinische onderzoeken werd Sprimeo niet onderzocht bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥ 177 µmol/l of 2,00 mg/dl bij mannen en/of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min.) of bij patiënten met een voorgeschiedenis van dialyse, nefrotisch syndroom of renovasculaire hypertensie.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Sprimeo.
Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie omdat er voor Sprimeo onvoldoende veiligheidsinformatie beschikbaar is.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Nierarteriestenose Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Sprimeo bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Sprimeo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Sprimeo heeft geen bekende klinisch relevante interacties met geneesmiddelen die vaak gebruikt worden om hypertensie of diabetes te behandelen.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel valsartan (↓ 28%), metformine (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) of cimetidine (↑ 19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% voor Cmax of AUC van Sprimeo.
When administered with atorvastatin, steady-state Sprimeo AUC and Cmax increased by 50%.
Wanneer Sprimeo met atorvastatine werd toegediend, steeg de steady-state AUC en Cmax van Sprimeo met 50%.
Co- administration of Sprimeo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Gelijktijdige toediening van Sprimeo had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, valsartan, metformine of amlodipine.
As a result no dose adjustment for Sprimeo or these co-administered medicinal products is necessary.
Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Sprimeo of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Sprimeo.
3 De biologische beschikbaarheid van digoxine kan licht gedaald zijn door Sprimeo.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
Voorlopige gegevens wijzen erop dat irbesartan de AUC en Cmax van Sprimeo kan doen dalen.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
Bij dierexperimenteelonderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is in de biologische beschikbaarheid van Sprimeo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Janskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Sprimeo kunnen verminderen.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Inductoren van het P-gp (Sint- Janskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Sprimeo kunnen verlagen.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Het wordt daarom aanbevolen om de effecten te
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet te worden ingenomen samen met Sprimeo.
Warfarin The effects of Sprimeo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarine De effecten van Sprimeo op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Inname van voedsel Bij maaltijden met een hoog vetgehalte is aangetoond dat ze de opname van Sprimeo aanzienlijk verminderen.
Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Sprimeo was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAS dient Sprimeo niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Het tweede en derde trimester van de zwangerschap vormen een contra-indicatie voor gebruik (zie rubriek 4.3).
If pregnancy is detected during therapy, Sprimeo should be discontinued accordingly.
Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling met Sprimeo worden stopgezet.
Sprimeo was secreted in the milk of lactating rats.
Bij zogende ratten werd Sprimeo in de melk uitgescheiden.
Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Sprimeo heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
De veiligheid van Sprimeo is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Treatment with Sprimeo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
De behandeling met Sprimeo gaf een algemene incidentie van bijwerkingen die vergelijkbaar
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Sprimeo treated (0.9%) patients.
De incidentie van hoest was vergelijkbaar bij patiënten die met placebo (0,6%) en met Sprimeo (0,9%) werden behandeld.
Angioedema has occurred during treatment with Sprimeo.
Tijdens de behandeling met Sprimeo trad angio-oedeem op.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Sprimeo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwam angio-oedeem zelden voor tijdens de behandeling met Sprimeo en met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of hydrochloorthiazide.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Sprimeo.
Onderzoeken In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Sprimeo.
In clinical studies in hypertensive patients, Sprimeo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had Sprimeo geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, “ high-density” lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Sprimeo alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Stijgingen in serumkalium waren minimaal en traden af en toe op bij patiënten met essentiële hypertensie die alleen met Sprimeo werden behandeld (0,9% ten opzichte van 0,6% met placebo).
However, in one study where Sprimeo was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
In één onderzoek waarbij Sprimeo bij diabetici in combinatie met een ACE-remmer werd gebruikt, waren de stijgingen in serumkalium echter frequenter (5,5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Deze hield aan tijdens het volledige 24-uurs dosisinterval (waarbij het effect aanhield tot ’ s ochtends vroeg) met een gemiddelde piek- tot dalverhouding voor diastolische reactie van maximaal 98% voor de dosis van 300 mg.
Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Sprimeo is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Sprimeo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Onderzoeken met een monotherapie van Sprimeo hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB’ s.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Sprimeo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide – HCTZ) verlaagde Sprimeo 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
In diabetic hypertensive patients, Sprimeo monotherapy was safe and effective.
Bij diabetische hypertensieve patiënten was een monotherapie met Sprimeo veilig en effectief.
Combination therapy studies are available for Sprimeo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met Sprimeo toegevoegd aan het diureticum hydrochlorothiazide, de ACE-remmer ramipril, de calciumkanaalblokker amlodipine, de angiotensinereceptor-antagonist valsartan, en de bètablokker atenolol.
Sprimeo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Sprimeo veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide en ramipril.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Sprimeo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Bij patiënten die niet voldoende reageerden op 5 mg van de calciumkanaalblokker amlodipine had de toevoeging van 150 mg Sprimeo een bloeddrukverlagend effect dat vergelijkbaar was met een verhoging van de dosis amlodipine tot 10 mg, maar er was een lagere incidentie van oedeem (2,1% voor 150 mg aliskiren/5 mg amlodipine tegenover 11,2% voor 10 mg amlodipine).
Sprimeo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Sprimeo gaf in combinatie met de angiotensinereceptor-antagonist valsartan een additief antihypertensief effect in een studie die speciaal was ontworpen om het effect van combinatietherapie te onderzoeken.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Sprimeo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Bij obese hypertensieve patiënten die niet voldoende reageerden op 25 mg HCTZ leidde een aanvullende behandeling met 300 mg Sprimeo tot een verdere bloeddrukdaling die vergelijkbaar was met een aanvullende behandeling met 300 mg irbesartan of 10 mg amlodipine.
In diabetic hypertensive patients, Sprimeo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Sprimeo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Bij diabetische hypertensieve patiënten leidde Sprimeo tot verdere bloeddrukdalingen wanneer het aan ramipril werd toegevoegd, terwijl de combinatie van Sprimeo en ramipril een lagere incidentie vertoonde voor hoest (1,8%) dan ramipril (4,7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Sprimeo alone.
Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met Sprimeo werden behandeld.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Sprimeo 150 mg was well tolerated.
In een 3 maanden durend onderzoek bij 302 patiënten met mild stabiel hartfalen, die allen de standaard therapie voor stabiel hartfalen kregen, werd de toevoeging van Sprimeo 150 mg goed verdragen.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Sprimeo arm compared to placebo.
De B-type natriuretisch peptide waarden (BNP) waren verlaagd met 25% in de Sprimeo groep vergeleken met de placebo groep.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Sprimeo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
In een 6 maanden durend onderzoek bij 599 patiënten met hypertensie, type 2 diabetes mellitus, en nefropathie, die allen losartan 100 mg en geoptimaliseerde antihypertensieve achtergrondtherapie kregen, resulteerde de toevoeging van Sprimeo 300 mg in een 20% reductie van de urinaire albumine/creatinine ratio (UACR) ten opzichte van het placebo (van 58 mg/mmol naar 46 mg/mmol).
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Sprimeo and placebo, respectively.
Het aandeel van patiënten bij wie de UACR bij het eindpunt met tenminste 50% was verminderd ten opzichte van de uitgangswaarde was 24,7% en 12,5%, respectievelijk voor Sprimeo en placebo.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Sprimeo had geen invloed op de serumconcentratie van creatinine maar werd wel in verband gebracht met een verhoogde frequentie (4,2% tegenover 1,9% voor placebo) van kalium in het serum (≥ 6,0 mmol/l), hoewel dit statistisch niet significant was.
7 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Momenteel zijn gunstige effecten van Sprimeo op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
No adjustment of the initial dosage of Sprimeo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Bij patiënten met een licht tot ernstig gestoorde nierfunctie is een aanpassing van de aanvangsdosering van Sprimeo niet vereist, hoewel voorzichtigheid geboden is bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
EU/ 1/ 07/ 407/ 001-010
EU/1/07/407/001-010
Sprimeo 300 mg film-coated tablets
Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel valsartan (↓ 28%), metformine (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) of cimetidine (↑ 19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% voor Cmax of AUC van 13 Sprimeo.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Sprimeo.
De biologische beschikbaarheid van digoxine kan licht gedaald zijn door Sprimeo.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
Voorlopige gegevens wijzen erop dat irbesartan de AUC en Cmax van Sprimeo kan doen dalen.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Het wordt daarom aanbevolen om de effecten te controleren wanneer een behandeling met furosemide wordt ingesteld of aangepast om een mogelijk gebruik van een te kleine hoeveelheid te vermijden tijdens klinische situaties van volumeoverbelasting.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing
Kalium en kaliumsparende diuretica Op basis van ervaring met het gebruik van andere middelen die een invloed hebben op het renine- angiotensinesysteem kan het gelijktijdige gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten of andere middelen die de kaliumspiegels in het serum kunnen verhogen (bv. heparine) tot verhoogde kaliumspiegels in het serum leiden.
13 potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Voorzichtigheid wordt aanbevolen, als co-medicatie nodig wordt geacht.
Treatment with Sprimeo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
De behandeling met Sprimeo gaf een algemene incidentie van bijwerkingen die vergelijkbaar was met placebo tot 300 mg.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Deze hield aan tijdens het volledige 24-uurs dosisinterval (waarbij het effect aanhield tot ’ s ochtends vroeg) met een gemiddelde piek- tot dalverhouding voor diastolische reactie van maximaal 98% voor de dosis van 300 mg.
Sprimeo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Sprimeo gaf in combinatie met de angiotensinereceptor-antagonist valsartan een additief antihypertensief effect in een studie die speciaal was ontworpen om het effect van
16 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Momenteel zijn gunstige effecten van Sprimeo op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
EU/ 1/ 07/ 407/ 011-020
EU/1/07/407/011-020
Sprimeo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Sprimeo 150 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
EU/ 1/ 07/ 407/ 001 EU/ 1/ 07/ 407/ 002 EU/ 1/ 07/ 407/ 003 EU/ 1/ 07/ 407/ 004 EU/ 1/ 07/ 407/ 005 EU/ 1/ 07/ 407/ 006 EU/ 1/ 07/ 407/ 008
EU/1/07/407/001 EU/1/07/407/002 EU/1/07/407/003 EU/1/07/407/004 EU/1/07/407/005 EU/1/07/407/006 EU/1/07/407/008
EU/ 1/ 07/ 407/ 007 EU/ 1/ 07/ 407/ 009 EU/ 1/ 07/ 407/ 010
EU/1/07/407/007 EU/1/07/407/009 EU/1/07/407/010
Sprimeo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
EU/ 1/ 07/ 407/ 011 EU/ 1/ 07/ 407/ 012 EU/ 1/ 07/ 407/ 013 EU/ 1/ 07/ 407/ 014 EU/ 1/ 07/ 407/ 015 EU/ 1/ 07/ 407/ 016
EU/1/07/407/011 EU/1/07/407/012 EU/1/07/407/013 EU/1/07/407/014 EU/1/07/407/015 EU/1/07/407/016
EU/ 1/ 07/ 407/ 017 EU/ 1/ 07/ 407/ 018 EU/ 1/ 07/ 407/ 019 EU/ 1/ 07/ 407/ 020
EU/1/07/407/017 EU/1/07/407/018 EU/1/07/407/019 EU/1/07/407/020
What Sprimeo is and what it is used for 2.
Wat is Sprimeo en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Sprimeo 3.
Wat u moet weten voordat u Sprimeo inneemt 3.
How to take Sprimeo 4.
Hoe wordt Sprimeo ingenomen 4.
How to store Sprimeo 6.
Hoe bewaart u Sprimeo 6.
WHAT SPRIMEO IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS SPRIMEO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Sprimeo behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Sprimeo helps to lower high blood pressure.
Sprimeo helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
BEFORE YOU TAKE SPRIMEO
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SPRIMEO INNEEMT
Do not take Sprimeo
Neem Sprimeo niet in
Take special care with Sprimeo
Wees extra voorzichtig met Sprimeo
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Sprimeo.
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Sprimeo inneemt.
The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
41 Het gebruik van Sprimeo bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Taking Sprimeo with food and drink You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Inname van Sprimeo met voedsel en drank U moet Sprimeo één maal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
You should not take Sprimeo together with grapefruit juice.
U moet Sprimeo niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Neem Sprimeo niet in als u zwanger bent.
Do not breast-feed if you are taking Sprimeo.
Geef geen borstvoeding als u Sprimeo inneemt.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Sprimeo reageert.
HOW TO TAKE SPRIMEO
HOE WORDT SPRIMEO INGENOMEN
Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Sprimeo nauwgezet het advies van uw arts.
Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Uw arts kan Sprimeo samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
U moet Sprimeo één maal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
If you take more Sprimeo than you should If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Sprimeo heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel Sprimeo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
If you forget to take Sprimeo If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at
42 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sprimeo in te nemen Als u bent vergeten een dosis Sprimeo in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Sprimeo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
HOW TO STORE SPRIMEO
HOE BEWAART U SPRIMEO
Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Gebruik Sprimeo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking.
What Sprimeo contains
Wat bevat Sprimeo
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Hoe ziet Sprimeo er uit en wat is de inhoud van de verpakking Sprimeo 150 mg filmomhulde tabletten is een lichtroze, biconvexe, ronde tabletten met ‘ IL’ aan één zijde en ‘ NVR’ aan de andere zijde.
Sprimeo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Sprimeo is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
46 Het gebruik van Sprimeo bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
If you forget to take Sprimeo If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at
47 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sprimeo in te nemen Als u bent vergeten een dosis Sprimeo in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Hoe ziet Sprimeo er uit en wat is de inhoud van de verpakking Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten is een lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tabletten met ‘ IU’ aan één zijde en ‘ NVR’ aan de andere zijde.
EMEA/ H/ C/ 709
EMEA/H/C/709
What is Sprycel?
Wat is Sprycel?
Sprycel is a medicine that contains the active substance dasatinib.
Sprycel is een geneesmiddel dat de werkzame stof dasatinib bevat.
20 and 70 mg; oval:
20 en 70 mg; ovaal:
50 and 100 mg).
50 en 100 mg).
What is Sprycel used for?
Waarvoor wordt Sprycel gebruikt?
Sprycel is an anticancer medicine.
Sprycel is een middel tegen kanker.
It is used to treat adult patients who have leukaemia (cancer of the white blood cells): • it is used in chronic myeloid leukaemia (CML), a type of leukaemia where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control, in all phases of the disease (chronic, accelerated and blast).
Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met leukemie (kanker van de witte bloedcellen): • het wordt gebruikt bij chronische myeloïde leukemie (CML), een vorm van leukemie die gekenmerkt wordt door een ongecontroleerde groei van granulocyten (een soort witte bloedcellen) in alle ziektestadia (chronische fase, acceleratiefase en blastencrisis).
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments including imatinib (another anticancer medicine); • it is also used in acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of leukaemia where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or blast phase CML, when the patients are ‘ Philadelphia chromosome positive ’ (Ph+).
Sprycel wordt gebruikt wanneer patiënten andere behandelingen, met inbegrip van imatinib (een ander kankerbestrijdend middel), niet verdragen of hierop niet langer reageren; • het wordt ook gebruikt bij acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van leukemie waarbij lymfocyten (een andere soort witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen of bij een blastencrisis van CML, wanneer patiënten ‘ Philadelphia-chromosoom positief’ (Ph+) zijn.
This means that some of their genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Dit betekent dat sommige van hun genen zich herschikt hebben om een speciaal chromosoom, het Philadelphia-chromosoom, te vormen.
This chromosome produces an enzyme that leads to the development of leukaemia.
Dit chromosoom produceert een enzym dat leidt tot de ontwikkeling van leukemie.
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments.
Sprycel wordt gebruikt wanneer patiënten andere behandelingen niet verdragen of hierop niet langer reageren.
Because the number of patients with these two forms of leukaemia is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Sprycel was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 23 December 2005.
Aangezien het aantal patiënten met deze twee vormen van leukemie gering is, worden de aandoeningen als ‘ zeldzaam’ beschouwd, en werd Sprycel op 23 december 2005 aangewezen als ‘ weesgeneesmiddel’.
How is Sprycel used?
Hoe wordt Sprycel gebruikt?
Treatment with Sprycel should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Een behandeling met Sprycel dient te worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en de behandeling van leukemie.
For chronic phase CML, the starting dose of Sprycel is 100 mg once a day, taken at the same time every day.
In de chronische fase van CML is de aanvangsdosis Sprycel 100 mg eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
For advanced (accelerated or blast) phase CML and for Ph+ ALL, the starting dose is 70 mg twice a day, with one tablet in the morning and one in the evening.
In een gevorderd stadium (acceleratiefase of blastencrisis) van CML en voor Ph+ ALL is de aanvangsdosis 70 mg tweemaal
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. have certain side effects.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. daags, met één tablet ’ s ochtends en één ’ s avonds.