qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the end of the follow-up (month 76).
De vaccingeïnduceerde IgG geometrisch gemiddelde titers (GMT) voor zowel HPV-16 als HPV-18 bereikten de hoogste concentratie op maand zeven en namen daarna af totdat een plateauwaarde bereikt werd, die vanaf maand 18 tot aan het einde van de follow-up (maand 76) constant was.
In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
In een andere klinische studie (014) die werd uitgevoerd bij vrouwen in de leeftijd van 15 tot en met 55 jaar, waren alle deelneemsters seropositief voor HPV-typen 16 en 18 na de derde dosis (op maand zeven).
23 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Overbrugging van de werkzaamheid van Cervarix van jonge volwassen vrouwen naar adolescenten.
In two clinical trials performed in girls and adolescents aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
In twee klinische studies die werden uitgevoerd bij meisjes en adolescenten in de leeftijd van 10 tot en met 14 jaar, waren alle deelneemsters seropositief voor zowel HPV-type 16 als 18, na de derde dosis (op maand zeven) met GMT’ s die minstens tweemaal hoger waren in vergelijking met vrouwen in de leeftijdsgroep van 15 tot en met 25 jaar.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles in pack sizes of 1 and 10.
0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjerstop (butylrubber) met of zonder naalden in verpakkingsgrootten van 1 en 10.
24 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Bij bewaring kan een fijne, witte neerslag ontstaan met een kleurloos supernatans.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Vóór toediening dient de inhoud van de spuit, zowel voor als na het schudden, visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
EU/ 1/ 07/ 419/ 004 EU/ 1/ 07/ 419/ 005 EU/ 1/ 07/ 419/ 006 EU/ 1/ 07/ 419/ 007 EU/ 1/ 07/ 419/ 008 EU/ 1/ 07/ 419/ 009
EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart België
GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming 20-1300 Wavre Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming 20-1300 Wavre België
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE-5023 Gembloux Belgium
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE-5023 Gembloux België
Pharmacovigilance system
Geneesmiddelenbewakingssysteem
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De vergunninghouder moet garanderen dat er een systeem van geneesmiddelenbewaking bestaat zoals omschreven in versie 2 gepresenteerd in Module 1.8.1. van de vergunningaanvraag, en dat dit functioneert alvorens het product op de markt komt en zolang als het gecommercialiseerde product in gebruik blijft.
27 Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
30 De vergunninghouder verplicht zich tot het uitvoeren van de onderzoeken en bijkomende activiteiten van geneesmiddelenbewaking zoals beschreven in het Geneesmiddelenbewakingsplan, dat is gepresenteerd in Module 1.8.2. van de vergunningaanvraag en updates hiervan die door de CHMP zijn goedgekeurd.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Volgens de CHMP Guideline on Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik dient het hierziene Geneesmiddelenbewakingsplan gelijk te worden ingediend met de eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bovendien dient een herzien Geneesmiddelenbewakingsplan te worden ingediend • Na het ontvangen van nieuwe informatie die gevolgen kan hebben voor de huidige veiligheidsinformatie, het farmacovigilantieplan of voor risicominimalisatie activiteiten • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal wordt bereikt • Op verzoek van de EMEA
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
28 ANNEX III
31 BIJLAGE III
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MONODOSERING INJECTIEFLACON, VERPAKKING VAN 1, 10, 100
HPV type 16 L1 protein1,2 HPV type 18 L1 protein1,2 1 adjuvanted by AS04 containing:
Dit bevat:
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)2 2
3-O-desacyl-4’ - monofosforyllipide A (MPL)2 2
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)
Sodium chloride Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Natriumchloride Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Water voor injecties
Suspension for injection 1 vial 1 dose (0.5 ml)
Suspensie voor injectie 1 injectieflacon 1 dosering (0,5 ml)
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injectieflacons 10 x 1 dosering (0,5 ml)
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
100 injectieflacons 100 x 1 dosering (0,5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Schudden voor gebruik.
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Dispose of in accordance with local regulations
Verwijderen in overeenstemming met de lokale voorschriften.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, België
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – pack of 10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – pack of 100
EU/1/07/419/001 – verpakking van 1 EU/1/07/419/002 – verpakking van 10 EU/1/07/419/003 – verpakking van 100
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIDOSERINGS-INJECTIEFLACON, VERPAKKING VAN 1, 10, 100
Suspension for injection 1 vial 2 doses (1 ml)
Suspensie voor injectie 1 injectieflacon 2 doseringen (1 ml)
10 vials 10 x 2 doses (1 ml)
10 injectieflacons 10 x 1 dosering (0,5 ml)
100 vials 100 x 2 doses (1 ml)
100 injectieflacons 100 x 1 dosering (0,5 ml)
After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
Het vaccin dient, nadat het voor het eerst wordt geopend, onmiddellijk gebruikt te worden of binnen zes uur indien het in een koelkast bewaard is.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 100
EU/01/00/000/000 – verpakking van 1 EU/0/00/000/000 – verpakking van 10 EU/0/00/000/000 – verpakking van 100
34 Justification for not including Braille accepted.
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
38 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE SPUIT MET OF ZONDER NAALD, VERPAKKING VAN 1, 10
Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit 1 dosering (0,5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 voorgevulde spuiten 10 x 1 dosering (0,5 ml)
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 voorgevulde spuit + 1 naald 1 dosering (0,5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 voorgevulde spuiten + 10 naalden 10 x 1 dosering (0,5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 voorgevulde spuit + 2 naalden 1 dosering (0,5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 voorgevulde spuiten + 20 naalden 10 x 1 dosering (0,5 ml)
Read the package leaflet before use
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
36 Intramuscular use Shake before use
Schudden voor gebruik.
Dispose of in accordance with local regulations
Verwijderen in overeenstemming met de lokale voorschriften
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – pack of 10 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – pack of 1 with 1 needle EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – pack of 10 with 10 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – pack of 1 with 2 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – pack of 10 with 20 needles
EU/1/07/419/008 – verpakking van 1 zonder naald EU/1/07/419/009 – verpakking van 10 zonder naald EU/1/07/419/004 – verpakking van 1 met 1 naald EU/1/07/419/006 – verpakking van 10 met 10 naalden EU/1/07/419/005 – verpakking van 1 met 2 naalden EU/1/07/419/007 – verpakking van 10 met 20 naalden
37 Medicinal product subject to medical prescription
Geneesmiddel op medisch voorschrift
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL LABEL
41 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOOR DE MONODOSERING INJECTIEFLACON
Cervarix Suspension for injection
Cervarix Suspensie voor injectie
I. M.
I.M.
1 dose (0.5 ml)
1 dosering (0,5 ml)
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
42 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOOR DE MULTIDOSERINGS-INJECTIEFLACON
2 doses (1 ml)
2 doseringen (1 ml)
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
43 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD LABEL VOOR DE VOORGEVULDE SPUIT
Cervarix Suspension for injection in pre-filled syringe
Cervarix Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
42 PACKAGE LEAFLET:
45 BIJSLUITER:
Cervarix suspension for injection Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix suspensie voor injectie Humaan papillomavirusvaccin [Typen 16/18] (Recombinant, met adjuvans, geadsorbeerd)
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u wordt gevaccineerd.
Do not pass it on to others.
anderen.
What Cervarix is and what it is used for 2.
Wat is Cervarix en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you receive Cervarix 3.
Wat u moet weten voordat u Cervarix gebruikt 3.
How Cervarix is given 4.
Hoe wordt Cervarix gebruikt 4.
How to store Cervarix 6.
Hoe bewaart u Cervarix 6.
WHAT CERVARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS CERVARIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Cervarix is a vaccine intended to protect females against the diseases caused by infection with Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18.
Cervarix is een vaccin dat zorgt voor de bescherming van vrouwen tegen ziekten veroorzaakt door infectie met humaan papillomavirus (HPV) typen 16 en 18.
These diseases include:
Deze ziekten kunnen zijn:
- cervical cancer (cancer of the cervix i. e. lower part of the uterus or womb),
- baarmoederhalskanker (kanker van de baarmoederhals (cervix) d.w.z. het onderste gedeelte van
- precancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
- voorstadia van baarmoederhalskanker (veranderingen in de cellen van de baarmoederhals die
cancer).
kunnen overgaan in kanker)
Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus.
Cervarix beschermt niet tegen alle typen humaan papillomavirus.
HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases.
HPV-typen 16 en 18 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 70% van alle gevallen van baarmoederhalskanker.
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’ s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Als een vrouw gevaccineerd wordt met Cervarix, dan zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antistoffen aanmaken tegen HPV-typen 16 en 18.
In clinical trials Cervarix has been shown to prevent HPV types 16 and 18 related diseases in women 15-25 years of age.
In klinische studies werd aangetoond dat Cervarix HPV-16 en -18 gerelateerde ziekten voorkomt bij vrouwen in de leeftijdsgroep van 15 tot en met 25 jaar.
Cervarix also stimulates production of antibodies in females 10-14 years of age.
Cervarix stimuleert eveneens de aanmaak van antistoffen bij vrouwen van 10 tot en met 14 jaar.
Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
Cervarix is niet besmettelijk en het kan geen aan HPV gerelateerde ziekten veroorzaken.
Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Cervarix wordt niet gebruikt voor de behandeling van aan HPV gerelateerde ziekten die al aanwezig zijn op het tijdstip van vaccinatie.
Cervarix should be used in accordance with official guidelines.
Cervarix dient te worden gebruikt volgens officiële aanbevelingen.
BEFORE YOU RECEIVE CERVARIX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CERVARIX GEBRUIKT
Cervarix should not be given if the person to be vaccinated: • is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Cervarix.
Gebruik Cervarix niet als de persoon die het vaccin krijgt toegediend: • allergisch (overgevoelig) is voor één van de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van Cervarix.
The active substances and other ingredients of Cervarix are listed at the end of the leaflet (see section 6).
De werkzame bestanddelen en andere bestanddelen van Cervarix
43 • has a severe infection with a high temperature.
46 worden aan het einde van deze bijsluiter vermeld (zie rubriek 6).
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Het kan nodig zijn de vaccinatie uit te stellen tot na het herstel.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Een lichte infectie zoals een verkoudheid is geen probleem, maar raadpleeg toch eerst de arts.
Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Wees extra voorzichtig met Cervarix U dient de arts in te lichten als de persoon die het vaccin krijgt toegediend: • een bloedingsstoornis heeft of snel blauwe plekken oploopt • een ziekte heeft die haar weerstand tegen infecties vermindert zoals een HIV-infectie
As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Zoals bij alle vaccins biedt Cervarix mogelijk geen volledige bescherming aan alle gevaccineerde personen.
Cervarix does not protect people from diseases caused by infection with HPV types 16 or 18 if they are already infected with Human Papillomavirus type 16 or 18 at the time of vaccination.
Cervarix biedt geen bescherming tegen ziekten veroorzaakt door HPV-typen 16 of 18 als de personen op het moment van vaccineren al besmet zijn met humaan papillomavirus type 16 of 18.
Although vaccination may protect you against cervical cancer, it is not a substitute for regular cervical screening.
Hoewel vaccinatie u bescherming biedt tegen baarmoederhalskanker, is het geen vervanging voor routinematige screening van de baarmoederhals.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
U dient het advies van uw arts verder op te volgen voor wat betreft het uitstrijkje van de baarmoederhals (paptest) (test om veranderingen in de baarmoederhalscellen, veroorzaakt door een HPV-infectie, op te sporen) en preventieve en beschermende maatregelen.
As Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus, appropriate precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases should continue to be used.
Omdat Cervarix niet tegen alle typen humaan papillomavirus beschermt, dient het gebruik van geschikte voorzorgsmaatregelen tegen blootstelling aan HPV en seksueel overdraagbare ziekten te worden voortgezet.
Cervarix will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Cervarix biedt geen bescherming tegen andere ziekten die niet door humaan papillomavirus worden veroorzaakt.
The duration of protection after vaccination is currently unknown.
De beschermingsduur na vaccinatie is nog onbekend.
In clinical trials, sustained protection has been observed in females aged 15 to 25 years for up to 6.4 years after the first dose.
In klinische studies is langdurige bescherming gezien gedurende een periode van minstens 6,4 jaar na toediening van de eerste dosis bij vrouwen in de leeftijd van 15 tot en met 25 jaar.
The need for booster dose(s) has not been investigated.
De noodzaak voor boosterdosering(en) werd niet onderzocht.
Using other medicines Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Gebruik met andere geneesmiddelen Het kan gebeuren dat Cervarix niet de optimale uitwerking heeft wanneer het wordt gebruikt met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken.
In clinical trials, oral contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Orale anticonceptiemiddelen (de pil) geven geen verlaging van de bescherming door Cervarix in klinisch onderzoek.
Please tell the doctor if the person to be vaccinated is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of als de persoon onlangs met een ander vaccin werd gevaccineerd.
Pregnancy and breast-feeding There are insufficient data concerning the use of Cervarix during pregnancy.
Zwangerschap en borstvoeding Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Cervarix tijdens de zwangerschap.
If pregnancy occurs during the course of vaccination your doctor should be consulted.
Als zich een zwangerschap voordoet tijdens het verloop van de vaccinatie dient u uw arts te raadplegen.
It is recommended to postpone vaccination until after completion of the pregnancy.
Het wordt aangeraden om de vaccinatie uit te stellen tot na de zwangerschap.
Ask your doctor for advice about breast-feeding before receiving Cervarix.
Vraag uw arts om advies over borstvoeding vóór toediening van Cervarix.
Driving and using machines There is no information on the effect of Cervarix on your ability to drive or use machinery.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat Cervarix uw rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
HOW CERVARIX IS GIVEN
HOE WORDT CERVARIX GEBRUIKT
The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm.
Uw arts of een verpleegkundige dient Cervarix toe met een injectie in een spier van de bovenarm.
Cervarix is intended for females from 10 years of age onwards.
Cervarix is bedoeld voor vrouwen vanaf de leeftijd van 10 jaar.
A total of three injections will be administered by your doctor or nurse according to the following schedule:
Uw arts of een verpleegkundige zal in totaal drie doses van het vaccin toedienen volgens onderstaand schema:
First injection: at chosen date Second injection:
Eerste injectie: op een gekozen datum Tweede injectie:
1 month after first injection Third injection:
1 maand na de eerste injectie Derde injectie:
6 months after first injection
6 maanden na de eerste injectie
44 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Indien nodig laat het vaccinatieschema flexibiliteit toe.
Please speak to your doctor for more information.
Vraag uw arts om meer informatie.
When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
Indien Cervarix wordt toegediend bij de eerste dosis, dan wordt aanbevolen dat Cervarix (en niet een ander vaccin tegen HPV) ook wordt gebruikt om het volledige vaccinatieschema, bestaande uit 3 doses, af te ronden.
The vaccine should never be given into a vein.
Het vaccin mag nooit in een ader worden toegediend.
If you forget a return visit for Cervarix:
Wanneer u een vervolgbezoek voor Cervarix vergeet:
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Het is belangrijk de instructies van de arts of verpleegkundige met betrekking tot vervolgbezoeken op te volgen.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Indien u het bezoek aan de dokter op de vastgestelde tijd bent vergeten, vraag uw arts om advies.
If you do not finish the complete vaccination course of three injections, you may not get the best response and protection from the vaccination.
Als u de complete vaccinatiereeks van drie injecties niet afmaakt, kan het gebeuren dat u niet de optimale afweerreactie en bescherming krijgt van de vaccinatie.
Like all medicines, Cervarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Cervarix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Side effects that occurred during clinical trials with Cervarix were as follows:
Bijwerkingen die voorkwamen tijdens de klinische studies met Cervarix zijn de volgende:
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • headache • aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise) • tiredness
♦ Zeer vaak (bijwerkingen die bij meer dan 1 op 10 doses vaccin voorkomen): • pijn of ongemak op de plaats van de injectie • roodheid of zwelling op de plaats van de injectie • hoofdpijn • spierpijn, gevoeligheid of zwakte in de spieren (die niet komt door lichaamsbeweging) • moeheid
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥ 38°C)
♦ Vaak (bijwerkingen die bij minder dan 1 op 10 doses vaccin voorkomen, maar bij meer dan 1 op 100 vaccins): • maagdarmklachten waaronder misselijkheid, braken, diarree en buikpijn • jeuk, rode huiduitslag, galbulten (urticaria) • gewrichtspijn • koorts (≥ 38°C)
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea) • dizziness • other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
♦ Soms (bijwerkingen die bij minder dan 1 op 100 voorkomen, maar bij meer dan 1 op 1.000 vaccins): • infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus, keel of luchtpijp) • duizeligheid • andere reacties op de plaats van injectie zoals een harde knobbel, tinteling of doof gevoel
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
48 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE CERVARIX
HOE BEWAART U CERVARIX
Do not use Cervarix after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik Cervarix niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
45 Store in the original package in order to protect from light.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
What Cervarix contains
Wat bevat Cervarix
- The active substances are:
- De werkzame bestanddelen zijn:
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 4
geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)3 4
L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni.
L1-eiwit in de vorm van niet-besmettelijke virusachtige deeltjes (VLP’ s) door recombinante DNA-technologie geproduceerd met gebruik van een Baculovirus expressiesysteem waarbij Hi-5 Rix4446 cellen, afkomstig van het insect Trichoplusia ni gebruikt worden.
- The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
- De andere bestanddelen zijn natriumchloride (NaCl), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
(NaH2PO4.2 H2O) and water for injections.
(NaH2PO4.2 H2O) en water voor injecties.
What Cervarix looks like and contents of the pack
Hoe ziet Cervarix er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Cervarix is a turbid white suspension.
Cervarix is een ondoorzichtige, witte suspensie.
Cervarix is available in vials for 1 dose (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Cervarix is verkrijgbaar in injectieflacons voor één dosering (0,5 ml) in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 100.
Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
49 Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, België
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Luxembourg/ Luxemburg GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
46 Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Č eská republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
Bij bewaring van de injectieflacon kan een fijne witte neerslag ontstaan met een kleurloos supernatans.
48 PACKAGE LEAFLET:
51 BIJSLUITER:
Cervarix suspension for injection, multidose Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix suspensie voor injectie, multidosering Humaan papillomavirusvaccin [Typen 16/18] (Recombinant, met adjuvans, geadsorbeerd)
49 • has a severe infection with a high temperature.
52 worden aan het einde van deze bijsluiter vermeld (zie rubriek 6).
50 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Indien nodig laat het vaccinatieschema flexibiliteit toe.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
54 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
51 Store in the original package in order to protect from light.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
After first opening, immediate use is recommended.
Er wordt aanbevolen om het vaccin nadat het voor het eerst wordt geopend, onmiddellijk te gebruiken.
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C – 8°C).
Indien het vaccin niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient het te worden bewaard in een koelkast (2°C – 8°C).
If not used within 6 hours it should be discarded.
Indien het niet binnen zes uur is gebruikt, dient het weggegooid te worden.
Cervarix is available in vials for 2 doses (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Cervarix is verkrijgbaar in injectieflacons voor twee doseringen (1 ml) in verpakkingsgrootten van 1, 10 en 100.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
55 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Č eská republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
This leaflet was last approved in.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Vóór toediening dient de inhoud van de injectieflacon, zowel voor als na het schudden, visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
54 PACKAGE LEAFLET:
57 BIJSLUITER:
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Humaan papillomavirusvaccin [Typen 16/18] (Recombinant, met adjuvans, geadsorbeerd)
- cervical cancer (cancer of the cervix i.e. lower part of the uterus or womb),
- baarmoederhalskanker (kanker van de baarmoederhals (cervix) d.w.z. het onderste gedeelte van
- pre cancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
- voorstadia van baarmoederhalskanker (veranderingen in de cellen van de baarmoederhals die
cancer).
kunnen overgaan in kanker).
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Als een vrouw gevaccineerd wordt met Cervarix, dan zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antistoffen aanmaken tegen HPV-typen 16 en 18.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • has a severe infection with a high temperature.
Als symptomen van allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van de tong of het gezicht optreden. • een ernstige infectie heeft met hoge koorts.
55 Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Wees extra voorzichtig met Cervarix U dient de arts in te lichten als de persoon die het vaccin krijgt toegediend: • een bloedingsstoornis heeft of snel blauwe plekken oploopt. • een ziekte heeft die haar weerstand tegen infecties vermindert zoals een HIV-infectie.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
U dient het advies van uw arts verder op te volgen voor wat betreft het uitstrijkje van de baarmoederhals (paptest) (test om veranderingen in de baarmoederhalscellen, veroorzaakt door een HPV-infectie, op te sporen) en preventieve en beschermende maatregelen.
In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Orale anticonceptiemiddelen (de pil) geven geen verlaging van de bescherming door Cervarix in klinisch onderzoek.
If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Indien nodig laat het vaccinatieschema flexibiliteit toe.
56 When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
Indien Cervarix wordt toegediend bij de eerste dosis, dan wordt aanbevolen dat Cervarix (en niet een ander vaccin tegen HPV) ook wordt gebruikt om het volledige vaccinatieschema bestaande uit 3 doses, af te ronden.
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥38°C)
♦ Vaak (bijwerkingen die bij minder dan 1 op 10 doses vaccin voorkomen, maar bij meer dan 1 op 100 vaccins): • maagdarmklachten waaronder misselijkheid, braken, diarree en buikpijn • jeuk, rode huiduitslag, galbulten (urticaria) • gewrichtspijn • koorts (≥ 38°C)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
60 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
57 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
3-O-desacyl-4’ - monofosforyllipide A (MPL)3 3
L1 protein in the form of non -infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni.
L1-eiwit in de vorm van niet-besmettelijke virusachtige deeltjes (VLP’ s) door recombinante DNA-technologie geproduceerd met gebruik van een Baculovirus expressiesysteem waarbij Hi-5 Rix4446 cellen, afkomstig van het insect Trichoplusia ni gebruikt worden.
Cervarix is available in pre-filled syringes with or without needles in packs of 1 and 10.
Cervarix is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten met of zonder naalden in verpakkingsgrootten van 1 en 10.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
61 Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, België
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
GlaxoSmithKline s.r.o.
Č eská republika GlaxoSmithKline s.r.o.
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Bij bewaring van de spuit kan een fijne witte neerslag ontstaan met een kleurloos supernatans.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Vóór toediening dient de inhoud van de spuit, zowel voor als na het schudden, visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
EMEA/ H/ C/ 233
EMEA/H/C/233
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over uw ziekte of behandeling.
What is Cetrotide?
Wat is Cetrotide?
Cetrotide is a powder and solvent to be made up in a solution for injection.
Cetrotide is een poeder en oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Cetrotide contains the active substance cetrorelix, either 0.25 mg or 3 mg per vial.
Cetrotide bevat de werkzame stof cetrorelix, 0,25 mg of 3 mg per injectieflacon.
What is Cetrotide used for?
Wanneer wordt Cetrotide voorgeschreven?
Cetrotide is given to women having fertility treatment whose ovaries are being stimulated to produce more eggs (ovarian stimulation).
Cetrotide wordt toegediend aan vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling krijgen en wier eierstokken worden gestimuleerd om meer eicellen te produceren.
It is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary, before induction of the ovulation).
Het wordt gebruikt om een voortijdige ovulatie van onrijpe eitjes te voorkomen.
Cetrotide can only be obtained with a prescription.
Cetrotide is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Cetrotide used?
Hoe wordt Cetrotide gebruikt?
Treatment with Cetrotide should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Een behandeling met Cetrotide moet worden uitgevoerd door een dokter die ervaring heeft in dit soort vruchtbaarheidsbehandelingen.
Cetrotide 0.25 mg is given daily, either in the morning or in the evening, starting on day 5 or 6 of ovarian stimulation, until the day of planned ovulation induction.
Cetrotide 0,25 mg wordt eenmaal daags toegediend, 's morgens of 's avonds, vanaf dag 5 of 6 van de ovariële stimulatie tot de dag van de geplande eisprong.
Cetrotide 3 mg is given as a single dose on day 7.
Cetrotide 3 mg wordt als één dosis toegediend op dag 7.
This can be followed by daily injections of Cetrotide 0.25 mg if Cetrotide treatment is still needed more than 4 days later.
Dit kan worden gevolgd door dagelijkse injecties van Cetrotide 0,25 mg als een behandeling met Cetrotide meer dan 4 dagen later nodig blijft.
Cetrotide is given by subcutaneous (under the skin) injection into the lower abdominal (tummy) wall.
Cetrotide wordt toegediend door onderhuidse injectie in de wand van de onderbuik.
Because of the risk of allergic reaction, the first injection should be supervised by a doctor, and the patient looked after for 30 minutes.
Door het risico van allergische reacties dient de eerste injectie te gebeuren onder toezicht van een arts, en moet de patiënte gedurende 30 minuten in het oog worden gehouden.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate an allergic reaction and what to do if this happens.
De volgende injecties mag de patiënte zelf toedienen, als haar wordt geleerd welke tekenen en symptomen kunnen wijzen op een allergische reactie en wat zij moet doen als deze zich voordoet.
How does Cetrotide work?
Hoe werkt Cetrotide?
The active substance in Cetrotide, cetrorelix, blocks the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
De werkzame stof van Cetrotide, cetrorelix, remt de effecten van een natuurlijk hormoon, het luteïniserend hormoon vrijmakend hormoon (LHRH).
LHRH controls the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
LHRH reguleert de afgifte van een ander hormoon, het luteïniserend hormoon (LH), dat zorgt voor de eisprong tijdens de menstruatiecyclus.
During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more eggs.
Tijdens de vruchtbaarheidsbehandeling worden de eierstokken gewoonlijk gestimuleerd om meer eicellen te produceren.
A few days later, a hormone such as hCG (human Chorionic Gonadotropin) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested and used in techniques such as in-vitro fertilisation.
Een paar dagen later wordt een hormoon, bijvoorbeeld hCG (humaan choriongonadotrofine), toegediend om de eisprong in gang te zetten; de eicellen worden dan verzameld en gebruikt in technieken als in-vitrobevruchting.
Cetrotide, by blocking the effect of LHRH, stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation, the release by the ovaries of eggs that may be immature and not suitable for fertilisation.
Cetrotide onderdrukt de productie van LH door het effect van LHRH te remmen, en voorkomt aldus voortijdige ovulatie, dat wil zeggen het vrijkomen van eicellen die nog onrijp en niet geschikt voor bevruchting kunnen zijn.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cetrotide been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Cetrotide onderzocht?
The effectiveness of Cetrotide as a treatment to prevent premature ovulation was studied in three studies involving 814 women.
De doeltreffendheid van Cetrotide als behandeling om een voortijdige ovulatie te voorkomen, is in drie studies onderzocht bij 814 vrouwen.
Cetrotide was compared with buserelin nasal spray and triptorelin depot injection (both are medicines that also act on the secretion of LH, but via a different mechanism: they stimulate the production of LHRH to such an extent that the body stops making LH).
Cetrotide werd vergeleken met busereline neusspray, en triptoreline depotinjectie (twee geneesmiddelen die ook inwerken op de afgifte van LH, maar via een ander mechanisme: zij stimuleren de productie van LHRH dusdanig, dat het lichaam geen LH meer aanmaakt).
The main measure of effectiveness was the prevention of premature LH production.
De belangrijkste maatstaf voor de doeltreffendheid was het voorkomen van voortijdige LH-productie.
What benefit has Cetrotide shown during the studies?
Welke voordelen bleek Cetrotide tijdens de studies te hebben?
Cetrotide was as effective as the comparator treatments in preventing a surge (sudden increase) in the production of luteinising hormone.
Cetrotide was in vergelijking met de andere behandelingen even doeltreffend in het voorkomen van een opstoot (plotse stijging) in de aanmaak van luteïniserend hormoon.
Between 95.2% and 97.4% of patients receiving Cetrotide has no LH surge (the percentages were 98% and 97.2% for buserelin and triptorelin, respectively).
95,2% tot 97,4% van de patiënten die Cetrotide ontvingen, hadden geen LH-opstoot (de percentages voor busereline en triptoreline waren respectievelijk 98% en 97,2%).
Once the assisted– reproduction procedure was completed, 23% of patients who received Cetrotide achieved pregnancy, against 32% in the comparator group.
Na het voltooien van de geassisteerde- voortplantingsprocedure bleek 23% van de patiënten die Cetrotide hadden gekregen zwanger te zijn, tegenover 32% in de referentiegroep.
This suggests a higher pregnancy rate for the comparators.
Dit wijst op een hogere kans op zwangerschap bij de referentiepatiënten.
What is the risk associated with Cetrotide?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Cetrotide in?
Mild and short lasting reactions may occur at the injection site, e. g. reddening, itching, and swelling.
Onschuldige en kortdurende reacties kunnen zich voordoen op de injectieplaats, bijv. roodheid, jeuk en zwelling.
Nausea and headache are also possible side effects.
Misselijkheid en hoofdpijn zijn ook mogelijke bijwerkingen.
For the full list of all side effects reported with Cetrotide, please see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Cetrotide.
Cetrotide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cetrorelix or any of the other ingredients, in women who are pregnant or breast-feeding, in postmenopausal women or in patients with moderate or severe kidney or liver disease.
Cetrotide mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor cetrorelix of een van de andere bestanddelen, noch bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, postmenopauzale vrouwen of patiënten met een matige tot ernstige nier- of leverziekte.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Why has Cetrotide been approved?
Waarom is Cetrotide goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Cetrotide in a safe and effective alternative to existing treatments to prevent premature ovulation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Cetrotide een veilig en doeltreffend alternatief is voor de bestaande behandelingen ter voorkoming van voortijdige ovulatie.
They decided that Cetrotide’ s benefits are greater than its risks in this indication, and they recommended that Cetrotide be given marketing authorisation.
Het heeft beslist dat de voordelen van Cetrotide groter zijn dan de risico's voor deze indicatie, en geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Cetrotide te verlenen.
Other information about Cetrotide:
Overige inlichtingen over Cetrotide:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cetrotide to Serono Europe Limited on 13 April 1999.
De Europese Commissie heeft op 13 april 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cetrotide verleend aan Serono Europe Limited.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004.
De handelsvergunning werd verlengd op 13 april 2004.
The full EPAR for Cetrotide is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Cetrotide.
This summary was last updated in 04-2006.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2006.
Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Farmaceutische Vorm
EU/ 1/ 99/ 100/ 001
EU/1/99/100/001
Powder and solvent for Subcutaneous use Powder: vial (glass) solution for injection Solvent: pre-filled syringe (glass)
poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: voorgevulde spuit (glas)
Powder:
poeder:
0.25 mg Solvent:
0,25 mg; oplosmiddel:
1 ml (025 mg/ ml)
1 ml (0,25 mg/ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 injection needles + 2 alcohol swabs
1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 injectienaalden + 2 alcoholdoekjes
Cetrotide
EU/1/99/100/002 Cetrotide
Powder and solvent for Subcutaneous use solution for injection
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: voorgevulde spuit (glas)
7 vials + 7 pre-filled syringes + 14 injection needles + 14 alcohol swabs
7 injectieflacons + 7 voorgevulde spuiten + 14 injectienaalden + 14 alcoholdoekjes
Cetrotide
EU/1/99/100/003 Cetrotide
3 mg Solvent:
3 mg; oplosmiddel:
3 ml (1 mg/ ml)
3 ml (1 mg/ml)
ANNEX I
BIJLAGE 1
Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 0,25 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
1 vial contains:
1 injectieflacon bevat:
0.26 - 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
0,26 - 0,27 mg cetrorelixacetaat overeenkomend met 0,25 mg cetrorelix.
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 0.25 mg/ ml.
Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bedraagt de concentratie cetrorelix 0,25 mg/ml.
54.80 mg mannitol.
54,80 mg mannitol