qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If administered, the second litre of saline should be initiated either at the start of the VISTIDE infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
Indien toegediend, dient de tweede liter zoutoplossing over een periode van 1 tot 3 uur
Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
Mogelijk krijgt u ook het advies van uw arts om voldoende te drinken.
Like all medicines, VISTIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan VISTIDE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
De bijwerkingen in deze rubriek worden gegeven met een schatting van de frequentie waarmee ze kunnen optreden.
For this purpose, the following frequency categories and denominations have been used:
Hiervoor worden de volgende frequenties en klassen gebruikt:
Very common: side effects which may occur in more than 1 in 10 patients.
Zeer vaak: bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden.
Common: side effects which may occur in 1 to 10 out of 100 patients.
Vaak: bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 100 patiënten kunnen optreden.
Uncommon: side effects which may occur in 1 to 10 out of 1000 patients.
Soms: bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten kunnen optreden.
23 Rare: side effects which may occur in 1 to 10 out of 10 000 patients.
Zelden: bijwerkingen die bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten kunnen optreden.
Very rare: side effects which may occur in less than 1 out of 10 000 patients.
Zeer zelden: bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten kunnen optreden.
The most common side effect observed with VISTIDE has been damage to the kidneys.
De meest waargenomen bijwerking van VISTIDE is schade aan de nieren.
Very common side effects are: low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/ fatigue and fever.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn: lage aantallen witte bloedcellen, hoofdpijn, misselijkheid, braken, eiwit in de urine, toename van creatinine in het bloed (een maat voor de nierfunctie), haaruitval, huiduitslag, zwakte/moeheid en koorts.
Common side effects are: inflammation of the eye, reduced pressure in the eyes, difficult or laboured breathing, shortness of breath and chills.
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn: ontsteking van het oog, verlaagde druk in de ogen, moeilijke of moeizame ademhaling, kortademigheid en koude rillingen.
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
Elke pijn, roodheid of jeuk aan het oog of veranderingen in uw zicht dienen direct aan uw dokter gemeld te worden, zodat uw behandeling heroverwogen kan worden.
Additional reactions reported from post marketing experience include kidney failure, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Andere bijwerkingen gemeld vanuit postmarketing ervaring zijn nierfalen, ontsteking van de alvleesklier en verminderd gehoor.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
These side effects usually disappear when treatment with VISTIDE is stopped.
Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling met VISTIDE wordt gestaakt.
What are the possible side effects of taking probenecid?
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van het gebruik van probenecide?
Very common side effects possibly related to probenecid are nausea, vomiting, rash and fever.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die mogelijk verband houden met probenecide zijn: misselijkheid, braken, huiduitslag en koorts.
Common side effects possibly related to probenecid include headache, weakness/ fatigue, chills and allergic reactions.
Vaak voorkomende bijwerkingen die mogelijk verband houden met probenecide zijn: hoofdpijn, zwakte/moeheid, koude rillingen en allergische reacties.
To decrease the potential for nausea and/ or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food prior to each dose of probenecid.
Om de kans op misselijkheid en/of braken in verband met het gebruik van probenecide te verminderen, dient u vóór iedere dosis probenecide voedsel te eten.
Your Doctor might instruct you to take other medications such as antiemetics, antihistamines and/ or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
Uw arts kan u vragen andere geneesmiddelen in te nemen, zoals middelen tegen braken, antihistaminica en/of paracetamol, om de bijwerkingen van probenecide te verminderen.
Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency to urinate.
Probenecide kan ook andere bijwerkingen veroorzaken inclusief verlies van eetlust, pijnlijk tandvlees, blozen, haaruitval, duizeligheid, verlaagd aantal rode bloedcellen en verhoogde urinefrequentie.
Allergic reactions, with skin inflammation, itching, hives and, rarely, severe allergic reactions, and serious skin reaction have occurred.
Allergische reacties, met huidontsteking, jeuk, netelroos en, zelden, ernstige allergische reacties en ernstige huidreacties kwamen voor.
There have been reports of reduced white blood counts, liver toxicity, kidney toxicity and destruction of red blood cells.
Er zijn meldingen geweest van verlaagd aantal witte bloedcellen,
Reductions in blood cell and platelet counts have also occurred.
Verlaging van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes is ook voorgekomen.
Therefore before being given probenecid your doctor should consult the current prescribing information for further information regarding the safety of that product.
Daarom dient uw arts voor toediening van probenecide de huidige voorschrijfinformatie van probenecide te raadplegen voor verdere informatie met betrekking tot de veiligheid van dat product.
How to store VISTIDE
HOE BEWAART U VISTIDE
Do not use after the expiry date stated on the label.
Niet gebruiken na de vervaldatum die vermeld staat op het etiket.
What VISTIDE contains
Wat bevat VISTIDE
The active substance of VISTIDE 75 mg/ ml is cidofovir.
- Het werkzame bestanddeel van VISTIDE 75 mg/ml is cidofovir.
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Elke ml bevat 75 mg watervrij
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous
Elke injectieflacon bevat 375 mg/5 ml watervrij cidofovir.
The other ingredients are Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid Water for injection
Natriumhydroxide Zoutzuur Water voor injectie
What VISTIDE looks like and contents of the pack
Hoe ziet VISTIDE er uit en wat is de inhoud van de verpakking
VISTIDE is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, in 5 ml formulated in Water for Injection at a concentration of 75 mg/ ml.
VISTIDE wordt geleverd als een steriel concentraat voor oplossing voor infusie in doorzichtige glazen injectieflacons die 375 mg van het werkzame bestanddeel (watervrij cidofovir) bevatten in 5 ml water voor injectie in een concentratie van 75 mg/ml.
The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and Hydrochloric Acid if needed) and contains no preservatives.
De formulering bevat geen conserveermiddelen.
Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Verenigd Koninkrijk
Vistide must be given with probenecid.
VISTIDE dient samen met probenecide te worden gegeven.
If you have not been provided probenecid, please contact your pharmacist or the local representative of the Marketing Authorisation Holder of Vistide for information (see also section 3 How to use VISTIDE, Why is the medication given with probenecid).
Hoe wordt VISTIDE gebruikt, Waarom wordt het geneesmiddel probenecide samen met VISTIDE gegeven).
Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
27 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
EMEA/ H/ C/ 305
EMEA/H/C/305
What is Visudyne?
Wat is Visudyne?
Visudyne is a medicine containing the active substance verteporfin.
Visudyne is een geneesmiddel dat de werkzame stof verteporfin bevat.
It is available as a powder in a vial, to be made into a solution for infusion.
Het is verkrijgbaar als poeder in een flacon voor oplossing voor infusie.
What is Visudyne used for?
Wanneer wordt Visudyne voorgeschreven?
Visudyne is used for the treatment of patients who have subfoveal choroidal neovascularisation.
Visudyne wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie.
This is the abnormal growth of blood vessels under the macula, the central part of the retina (the light- sensitive membrane at the back of the eye).
Dit is een abnormale groei van bloedvaten onder de macula retinae (gele vlek), het centrale gedeelte van het netvlies (het lichtgevoelige membraan aan de achterkant van het oog).
When these blood vessels bleed or leak fluid, it causes a loss of vision.
Als deze bloedvaten bloeden of vloeistof lekken, is er bij de patiënt sprake van verlies van zicht.
Visudyne is used for two diseases where this occur, the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia, a rare type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be.
Visudyne wordt gebruikt voor twee aandoeningen waarbij dit optreedt, de natte vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) en pathologische myopie, een zeldzame vorm van bijziendheid waarbij de oogbal blijft groeien en langer wordt dan bedoeld.
In wet AMD, Visudyne is used when the neovascularisation is ‘ predominantly classic’ (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan), The medicine can only be obtained with a prescription.
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Visudyne used?
Hoe wordt Visudyne gebruikt?
Visudyne should be used only by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Visudyne mag alleen worden gebruikt door oftalmologen (oogspecialisten) die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met AMD of pathologische myopie.
Treatment with Visudyne is a two-step process.
De behandeling met Visudyne bestaat uit twee stappen.
First, the patient receives Visudyne as an intravenous infusion (drip in to a vein) at a dose of 6 mg per square metre of body surface area over 10 minutes.
In de eerste stap krijgt de patiënt gedurende tien minuten een intraveneuze infusie (indruppeling in de ader) met Visudyne met een dosis van 6 mg/m2 lichaamsoppervlakte toegediend.
The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using the light generated by a laser beam.
In de tweede stap wordt Visudyne een kwartier na de start van de infusie in het oog geactiveerd door de toepassing van licht uit een laserstraal.
Treatment can be repeated every three months if necessary.
De behandeling kan indien nodig elke drie maanden worden herhaald.
How does Visudyne work?
Hoe werkt Visudyne?
The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
De werkzame stof in Visudyne, verteporfin, is een fotosensibiliserende stof (een stof die werkzaam wordt bij blootstelling aan licht).
It is used in ‘ photodynamic therapy’, a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Deze stof wordt toegepast bij ‘ fotodynamische therapie’, een behandelmethode waarbij licht wordt gebruikt (meestal met een laser) voor de activering van een fotosensibilisator.
This helps to close the abnormal blood vessels that cause AMD.
Als Visudyne bij een patiënt wordt geïnjecteerd, wordt verteporfin via de bloedvaten over het lichaam verdeeld, waaronder de bloedvaten aan de achterkant van het oog.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Als het laserlicht op het oog wordt gericht, wordt verteporfin geactiveerd en wordt cytotoxisch (in staat om 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Visudyne been studied?
Hiermee kunnen de abnormale bloedvaten die AMD veroorzaken, worden geoccludeerd (gedicht).
Visudyne has been studied in two studies lasting two years and involving 609 AMD patients with classic subfoveal lesions, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
De werking van Visudyne werd onderzocht in twee onderzoeken van twee jaar waarbij 609 AMD- patiënten met klassieke subfoveale laesies waren betrokken.
Among the patients who completed the studies, 476 were treated for longer, up to 5 years.
Van de patiënten die aan de onderzoeken deelnamen, ondergingen 476 een langere behandeling, tot vijf jaar.
Visudyne has also been studied for two years in 120 patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia.
De werking van Visudyne werd daarnaast gedurende twee jaar onderzocht bij 120 patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie als gevolg van pathologische myopie.
Of these, 67 continued treatment for up to 5 years.
Bij 67 van deze patiënten werd de behandeling verlengd tot vijf jaar.
All of the studies compared the effectiveness of Visudyne with that of placebo.
In al deze onderzoeken werd de werkzaamheid van Visudyne vergeleken met die van placebo.
The measure of effectiveness was the percentage of responders after 1 year (the proportion of patients who lost fewer than 3 lines [15 letters] on a sight chart).
De graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde, na één jaar, (gedefinieerd als het percentage patiënten dat minder dan drie lijnen (15 letters) in gezichtsveldscherpte achteruitging).
Visudyne has also been compared with placebo in ‘ occult’ subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a 2-year study of 339 patients.
Visudyne werd ook vergeleken met placebo voor ‘ occulte’ subfoveale choroïdale neovascularisatie (als de aangetaste bloedvaten niet duidelijk op een oogscan te zien zijn), tijdens een 2 jaar durend onderzoek met 339 patiënten.
This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Dit onderzoek werd gevolgd door een bevestigend onderzoek bij 364 patiënten, uitgevoerd op verzoek van het CHMP.
What benefit has Visudyne shown during the studies?
Welke voordelen bleek Visudyne tijdens de studies te hebben?
In the two studies of classic subfoveal choroidal neovascularisation, Visudyne was more effective than placebo.
Uit de twee onderzoeken naar klassieke subfoveale choroïdale neovascularisatie bleek Visudyne werkzamer dan placebo.
After 12 months, the proportion of patients responding to the treatment was 61% for Visudyne-treated patients compared with 46% for placebo-treated patients.
Na twaalf maanden bedroeg het percentage van de patiënten dat op de behandeling reageerde 61% voor de Visudynegroep in vergelijking met 46% voor de placebogroep.
The benefit was maintained for up to 5 years.
Het resultaat bleef tot vijf jaar gehandhaafd.
For patients with neovascularisation caused by pathologic myopia, after 12 months, 86% of the Visudyne-treated patients had a loss of less than 15 letters compared with 67% of the placebo-treated patients.
Bij patiënten met neovascularisatie veroorzaakt door pathologische myopie was na twaalf maanden bij 86% van de met Visudyne behandelde patiënten sprake van een verlies in gezichtsveldscherpte van minder dan vijftien letters in vergelijking met 67% van de placebogroep.
While the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed by the second study, and the benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
De werkzaamheid van Visudyne voor occulte subfoveale choroïdale neovascularisatie is dan ook niet vastgesteld.
What is the risk associated with Visudyne?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Visudyne in?
The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abnormal vision (blurry, hazy, fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, grey or dark haloes, and black spots), reactions at the injection site (pain, swelling and inflammation), and infusion-related pain such as back pain, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn on skin areas exposed to light), asthenia (weakness) and hypercholesteraemia (high blood cholesterol).
De meest voorkomende bijwerkingen bij een behandeling met Visudyne (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn abnormaal zicht (onscherp, wazig, onduidelijk zicht, lichtflitsen, verminderd zicht, grijze of donkere kringen en zwarte vlekken), pijn, zwelling en ontsteking op de plaats van injectie en infusiegerelateerde pijn, zoals rugpijn, misselijkheid, lichtgevoeligheidsreacties (zonnebrand op huiddelen die aan licht worden blootgesteld), asthenie (zwakte) en hypercholesterolemie (verhoogd cholesterolgehalte in het bloed).
For the full list of side effects reported with Visudyne, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Visudyne.
Visudyne should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to verteporfin or any of the other ingredients, in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Het middel mag ook niet worden gebruikt voor patiënten met porfyrie (onvermogen om een bepaald soort stoffen die porfyrinen worden genoemd, af te breken) of patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Why has Visudyne been approved?
Waarom is Visudyne goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Visudyne’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to exudative age-related macular degeneration, when the lesions are predominantly classic, or due to pathological myopia.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Visudyne groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie met overwegend klassieke laesies, of veroorzaakt door pathologische myopie.
The Committee recommended that Visudyne be given marketing authorisation.
Het CHMP bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Visudyne.
Other information about Visudyne:
Overige informatie over Visudyne:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Visudyne to Novartis Europharm Limited on 27 July 2000.
De Europese Commissie heeft op 27 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Visudyne verleend aan de firma Novartis Europharm Limited.
The marketing authorisation was renewed on 27 July 2005.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 27 juli 2005.
The full EPAR for Visudyne is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Visudyne.
EU/ 1/ 00/ 140/ 001
EU/1/00/140/001
Powder for solution for infusion
Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
15 mg
Injectieflacon (glas) 15 mg
1/ 1
1 x 10 ml injectieflacon
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion
Visudyne 15 mg poeder voor oplossing voor infusie
Each vial contains 15 mg of verteporfin.
Elke injectieflacon bevat 15 mg verteporfine.
After reconstitution, 1 ml contains 2 mg of verteporfin.
Na reconstitutie bevat 1 ml 2 mg verteporfine.
7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
7,5 ml gereconstitueerde oplossing bevat 15 mg verteporfine.
For a full list of excipients see section 6.1.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Dark green to black powder.
Donkergroen tot zwart poeder.
Visudyne is indicated for the treatment of
Visudyne is geïndiceerd voor de behandeling van
- patients with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly
- patiënten met exsudatieve (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) met overwegend
classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or
klassieke subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) of
- patients with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
- patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door pathologische myopie.
Visudyne should be used only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
Visudyne mag enkel toegepast worden door oftalmologen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie of pathologische myopie.
Visudyne photodynamic therapy (PDT) is a two-step process:
De fotodynamische therapie (FDT) met Visudyne gebeurt in twee stappen:
The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/ m2 body surface area, diluted in 30 ml infusion solution (see section 6.6).
De eerste stap bestaat uit een tien minuten durend intraveneus infuus met Visudyne met een dosis van 6 mg/m² lichaamsoppervlakte, verdund in 30 ml infusievloeistof (zie rubriek 6.6).
The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion.
De tweede stap is de lichtactivering van Visudyne vijftien minuten na de start van het infuus.
For this, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm ± 3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
Hiertoe wordt door een diode-laser geleverd, niet-thermisch rood licht (golflengte 689 nm ± 3 nm) toegediend aan de neovasculaire choroidea-laesie via een op een spleetlamp gemonteerde vezeloptisch apparaat en een geschikte contactlens.
At the recommended light intensity of 600 mW/ cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of 50 J/ cm2.
Bij de aanbevolen lichtintensiteit van 600 mW/cm² duurt het 83 seconden om de vereiste lichtdosering van 50 J/cm² toe te dienen.
The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
De grootste lineaire omvang van de neovasculaire choroidea-laesie wordt door middel van fluorescentie-angiografie en fundusfotografie bepaald.
Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Een funduscamera met een vergroting in het bereik tussen 2,4 – 2,6X wordt aanbevolen.
The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/ or blocked fluorescence.
Alle neovascularisaties, bloed en/of geblokkeerde fluorescentie moeten gedekt worden door de “ behandelbundel”.
To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Om er zeker van te zijn dat ook slecht afgebakende laesie-randen behandeld worden, dient men een additionele marge van 500 µm toe te voegen rondom de zichtbare laesie.
The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 μ m from the temporal edge of the optic disc.
De nasale rand van de behandelingslichtbundel moet zich op minstens 200 µm afstand van de temporale begrenzing van de optische schijf bevinden.
The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 μ m.
In de klinische onderzoeken bedroeg de maximale grootte van de lichtbundel 6.400 µm voor de eerste behandeling.
2 It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
2 Voor de behandeling van laesies die groter zijn dan de maximale grootte van de behandelingsbundel, dient het licht toegepast te worden op de grootst mogelijke oppervlakte van de actieve laesie.
Patients should be re-evaluated every 3 months.
De patiënt moet om de 3 maanden opnieuw onderzocht worden.
In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
In het geval van nieuwe CNV-lekkage mag de behandeling met Visudyne tot 4 maal per jaar herhaald worden.
Use in paediatric patients has not been investigated.
Het gebruik bij kinderen is niet onderzocht.
Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment.
Visudyne is ook gecontraïndiceerd bij patiënten met porfyrie en bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
Patients who receive Visudyne will become photosensitive for 48 hours after the infusion.
Patiënten die Visudyne krijgen, vertonen gedurende 48 uur na het infuus fotosensitiviteit.
During that period, patients should avoid exposure of unprotected skin, eyes or other body organs to direct sunlight or bright indoor light such as tanning salons, bright halogen lighting, or high power lighting in surgery operating rooms or dental surgeries.
Gedurende die periode moeten de patiënten vermijden dat onbeschermde huid, de ogen of andere lichaamsorganen blootgesteld worden aan direct zonlicht of fel kunstlicht, zoals in zonnestudio’ s, heldere halogeenverlichting of zeer sterke verlichting in operatiekamers of behandelkamers van de tandarts.
Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.
Langdurige blootstelling aan licht van lichtgevende medische hulpmiddelen, zoals pulse-oximeters, moet ook worden vermeden gedurende 48 uur na toediening van Visudyne.
If patients have to go outdoors in daylight during the first 48 hours after treatment, they must protect their skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Indien patiënten zich gedurende de eerste 48 uur na de behandeling buiten in het daglicht moeten begeven, dienen zij de huid en ogen te beschermen door het dragen van beschermende kleding en een donkere zonnebril.
UV sunscreens are not effective in protecting against photosensitivity reactions.
UV- zonneschermen zijn niet effectief bij de bescherming tegen lichtgevoeligheidsreacties.
Ambient indoor light is safe.
Omgevingslicht binnenskamers is veilig.
Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the drug quickly through the skin by a process called photobleaching.
Dit zorgt er namelijk voor dat het geneesmiddel snel wordt afgevoerd via de huid door middel van een proces genaamd ‘ photobleaching’.
Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
Visudyne dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen of galwegobstructie daar geen ervaring is opgedaan bij deze patiënten.
Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pre- treatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
Patiënten die een ernstige afname van het gezichtsvermogen ervaren (gelijk aan 4 regels of meer) binnen een week na de behandeling mogen niet opnieuw behandeld worden totdat hun gezichtsvermogen tenminste volledig hersteld is tot het niveau van voor de behandeling en de potentiële voor- en nadelen van een voortzetting van de behandeling door de behandelend arts zorgvuldig zijn overwogen.
Extravasation of Visudyne, especially if the affected area is exposed to light, can cause severe pain, inflammation, swelling, blistering or discoloration at the injection site.
Extravasatie van Visudyne, in het bijzonder als de aangetaste plaats wordt blootgesteld aan licht, kan ernstige pijn, ontsteking, zwelling, blaarvorming of verkleuring op de infusieplaats veroorzaken.
The relief of pain may require analgesic treatment.
Voor de vermindering van de pijn kunnen pijnstillers noodzakelijk zijn.
If extravasation occurs, infusion should be stopped immediately.
In geval van extravasatie moet de infusie onmiddellijk gestopt worden.
Protect the affected area thoroughly from bright direct light until swelling and discoloration have disappeared, and put cold compresses on the injection site.
Bescherm het aangedane gebied grondig tegen helder direct licht totdat de zwelling en de verkleuring verdwenen zijn en plaats koude kompressen op de infusieplaats.
To avoid extravasation, a free-flowing intravenous line should be established before starting Visudyne infusion and the line should be monitored.
De infusie moet nauwlettend gevolgd worden.
The largest possible arm vein, preferably the antecubital, should be used for the infusion and small veins in the back of the hand should be avoided.
Voor de infusie moet de grootst mogelijke armader, bij voorkeur aan de voorzijde van de elleboog, gebruikt worden; kleine aders op de bovenzijde van de hand moeten worden vermeden.
Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions, which on rare occasions can be severe, have been reported.
Pijn op de borst, vasovagale reacties en overgevoeligheidsreacties, welke in zeldzame gevallen ernstig kunnen zijn, zijn gemeld.
Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion.
Beide reacties, zowel de vasovagale reacties als de overgevoeligheidsreacties
There are no clinical data on the use of Visudyne in anaesthetised patients.
3 kunnen samengaan met algemene symptomen als syncope, zweten, duizeligheid, huiduitslag, dyspnoe, blozen en veranderingen in bloeddruk en hartslag.
In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus
De patiënten moeten onder streng medisch toezicht gehouden worden gedurende de infusie van Visudyne.
3 injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van Visudyne bij patiënten onder anesthesie.
Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Voorbehandeling met difenhydramine verminderde deze effecten, wat erop wijst dat histamine een rol zou kunnen spelen in dit proces.
This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man.
Dit effect werd niet bij niet-gesedeerde varkens bij bewustzijn of bij andere species, inclusief de mens waargenomen.
Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Een dosis verteporfine van meer dan 5 maal de verwachte maximale plasmaconcentratie bij behandelde patiënten veroorzaakte een laag niveau van complementactivering in menselijk bloed in vitro.
No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.
Er werd geen klinisch relevante complementactivering gerapporteerd in de klinische onderzoeken, maar anafylactische reacties zijn gemeld gedurende postmarketing surveillance.
Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion and caution should be exercised when Visudyne treatment under general anaesthesia is considered.
De patiënten moeten onder streng medisch toezicht gehouden worden gedurende de infusie van Visudyne en voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met Visudyne onder algehele anesthesie overwogen wordt.
There are no clinical data to support a concomitant treatment of the second eye.
Er zijn geen klinische gegevens waaruit blijkt dat een gelijktijdige behandeling van het tweede oog enig nut heeft.
However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
Indien behandeling van het tweede oog echter nodig geacht wordt, moet licht aan het tweede oog toegediend worden onmiddellijk na de toediening van licht aan het eerste oog, maar niet later dan 20 minuten na de start van de infusie.
No clinical experience is available in patients with unstable heart disease (class III or IV) or in patients with uncontrolled arterial hypertension.
Er is geen klinische ervaring bij patiënten met instabiele hartziekte (klasse III of IV) of bij patiënten met arteriële hypertensie die niet onder controle is.
No specific drug-drug interaction studies have been conducted in humans.
Er zijn geen specifieke onderzoeken over de interactie tussen geneesmiddelen onderling bij de mens gedaan.
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e. g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
Het is mogelijk dat het gelijktijdig gebruik van andere fotosensibiliserende stoffen (bijv. tetracyclines, sulfonamiden, fenothiazines, sulfonylureumderivaten, hypoglycaemica, thiazide-diuretica en griseofulvine) de kans op lichtgevoeligheidsreacties vergroot.
Pregnancy For verteporfin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Zwangerschap Er zijn voor verteporfine geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Onderzoeken bij dieren hebben teratogene effecten in één soort (rat) aangetoond (zie rubriek 5.3).
Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus).
Visudyne dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (alleen als het voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Lactation Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
Borstvoeding Verteporfine en de dizuurmetaboliet worden in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
It should therefore not be administered to nursing mothers, or breast-feeding should be interrupted for 48 hours after administration.
Het mag derhalve niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven, tenzij de borstvoeding gedurende 48 uur na toediening wordt onderbroken.
Following Visudyne treatment, patients may develop transient visual disturbances such as abnormal vision, vision decrease, or visual field defects that may interfere with their ability to drive or use machines.
Na een behandeling met Visudyne kunnen zich bij patiënten gezichtsstoornissen van voorbijgaande aard ontwikkelen, zoals abnormaal gezichtsvermogen, afname van het gezichtsvermogen of afwijkingen van het gezichtsveld, welke de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen nadelig kunnen beïnvloeden.
Patients should not drive or use machines as long as these symptoms persist.
Patiënten dienen niet te rijden of machines te bedienen zolang deze symptomen aanhouden.
In clinical trials, the following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
In klinische onderzoeken werd van de volgende bijwerkingen aangenomen dat zij mogelijk gerelateerd waren aan de Visudyne-therapie:
Ocular side effects:
Oculaire bijwerkingen:
Common effects (1-10%):
Vaak voorkomende bijwerkingen (1– 10%):
Abnormal vision such as blurry, hazy, fuzzy vision, or flashes of light, decreased vision, visual field defect such as grey or dark haloes, scotoma and black spots.
Abnormaal gezichtsvermogen zoals vaag, wazig, onduidelijk zien of lichtflitsen, verminderd gezichtsvermogen, gezichtsveldafwijking zoals grijze of donkere halo’ s, scotoma en zwarte vlekken.
Severe vision decrease, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1% of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1% of patients in uncontrolled clinical studies.
Ernstige afname van het gezichtsvermogen, gelijk aan 4 regels of meer en binnen 7 dagen na behandeling, werd gemeld door 2,1% van de patiënten die met verteporfine behandeld werden in de placebo-gecontroleerde oculaire klinische fase III-onderzoeken en in minder dan 1% van de patiënten in de niet-gecontroleerde onderzoeken.
The event occurred mainly in patients 4 with occult only (4.9%) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
Deze stoornis trad hoofdzakelijk op bij patiënten met LMD met enkel occulte (4,9%) of minimale klassieke CNV-laesies en werd niet gemeld door de patiënten die met een placebo werden behandeld.
Partial recovery of vision was observed in some patients.
Gedeeltelijk herstel van het gezichtsvermogen werd waargenomen bij sommige patiënten.
Uncommon effects (0.1-1%):
Soms voorkomende bijwerkingen (0,1-1%):
Retinal detachment (non-rhegmatogenous), subretinal/ retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage.
Netvliesloslating (niet-regmatogeen), subretinale/retinale hemorragie, vitreuze hemorragie.
Injection site side effects:
Bijwerkingen injectieplaats:
Common effects (1-10%):
Vaak voorkomende bijwerkingen (1-10%):
Pain, oedema, inflammation, extravasation.
Pijn, oedeem, inflammatie, extravasatie.
Haemorrhage, discoloration, hypersensitivity.
Hemorragie, verkleuring, overgevoeligheid.
Systemic side effects:
Systemische bijwerkingen:
Infusion-related pain primarily presenting as back pain, nausea, photosensitivity reaction, asthenia, hypercholesteraemia.
Pijn verband houdend met het infuus, wat zich op de eerste plaats voordoet als rugpijn, nausea, lichtgevoeligheidsreactie, asthenie, hypercholesterolemie.
Photosensitivity reactions (in 2.2% of patients and < 1% of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Lichtgevoeligheidsreacties (bij 2,2% van de patiënten en < 1% bij Visudyne-behandeling) traden op in de vorm van zonnebrand ten gevolge van blootstelling aan direct zonlicht, gewoonlijk binnen 24 uur na behandeling met Visudyne.
Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
Deze reacties dienen te worden vermeden door de instructies, zoals beschreven in rubriek 4.4 betreffende de bescherming tegen lichtgevoeligheidsreacties, nauwgezet op te volgen.
The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
In de meeste gevallen was de pijn tegen het einde van het infuus verdwenen.
Myocardial infarction has been reported, particularly in patients with previous cardiovascular history, sometimes within 48 hours after the infusion.
Myocardinfarct is gerapporteerd, in het bijzonder bij patiënten met een cardiovasculaire voorgeschiedenis, soms binnen 48 uur na de infusie.
Pain, hypertension, hyperesthesia, fever.
Pijn, hypertensie, hyperesthesie, koorts.
Rare undesirable effects in clinical trials (< 0.1%) or spontaneously reported during post-marketing surveillance included:
Zelden voorkomende bijwerkingen in klinische onderzoeken (< 0,1%) of spontaan gemelde bijwerkingen gedurende de postmarketing surveillance waren:
Retinal or choroidal vessel non-perfusion, retinal pigment epithelial tear.
Non-perfusie van retinale of choroïdale vaten, scheuring van het retinale pigmentepitheel.
Blistering.
Blaarvorming.
Vasovagal reactions and hypersensitivity reactions, which on rare occasions can be severe, have been reported.
Vasovagale reacties en overgevoeligheidsreacties welke in zeldzame gevallen ernstig kunnen zijn, zijn gemeld.
General symptoms can include headache, malaise, syncope, sweating, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Algemene symptomen kunnen hoofdpijn, malaise, syncope, zweten, duizeligheid, huiduitslag, urticaria, pruritis, dyspnoe, blozen en veranderingen in bloeddruk en hartslag omvatten.
Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
5 Pijn in de rug en op de borst, die verband houdt met het infuus, kan uitstralen naar andere gebieden, waaronder (maar niet beperkt tot) het bekken, de schoudergordel of de ribbenkast.
Most adverse reactions were mild to moderate and transient in nature.
De meeste bijwerkingen waren mild tot matig en van voorbijgaande aard.
Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
De bijwerkingen, gemeld bij patiënten met pathologische myopie waren gelijk aan die welke gemeld waren bij patiënten met LMD.
Overdose of drug and/ or light in the treated eye may result in non-selective non-perfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
Overdosis van het geneesmiddel en/of licht in het te behandelen oog kan een non-selectieve non-perfusie van de normale retinale vaten tot gevolg hebben, met mogelijk een ernstige afname van het gezichtsvermogen.
Overdose of the drug may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
Een overdosis van het geneesmiddel kan resulteren in een verlenging van de periode waarin de patiënt gevoelig blijft voor licht.
In such cases, the patient should prolong skin and eye protection from direct sunlight or bright indoor light for a period proportionate with the overdose given.
In zulke gevallen moet de patiënt de huid en het oog tegen direct zonlicht of helder kunstlicht blijven beschermen voor een periode die evenredig is aan de toegediende overdosis.
Antineovascularisation agents, ATC code:
Antineovascularisatiemiddelen, ATC-code:
Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
Verteporfine, ook wel vermeld als een monozuurderivaat van benzoporfyrine (BPD-MA), bestaat uit een 1:1 mengsel van de even zo actieve regio-isomeren BPD-MAC en BPD-MAD.
It is used as a light-activated drug (photosensitiser).
Het wordt gebruikt als een door licht geactiveerde stof (fotosensitizer).
By itself, the clinically recommended dose of verteporfin is not cytotoxic.
Op zich is de klinisch aanbevolen dosis verteporfine niet cytotoxisch.
It produces cytotoxic agents only when activated by light in the presence of oxygen.
Het produceert alleen cytotoxische stoffen wanneer het geactiveerd wordt door licht in aanwezigheid van zuurstof.
When energy absorbed by the porphyrin is transferred to oxygen, highly reactive short-lived singlet oxygen is generated.
Wanneer door porfyrine geabsorbeerde energie wordt overgedragen aan zuurstof, wordt er hoogst reactieve, vrije zuurstof geproduceerd.
Singlet oxygen causes damage to biological structures within the diffusion range, leading to local vascular occlusion, cell damage and, under certain conditions, cell death.
Vrije zuurstof beschadigt de biologische structuren binnen het diffusiegebied hetgeen lokale vasculaire occlusie, beschadiging van cellen en onder bepaalde omstandigheden celdood tot gevolg heeft.
The selectivity of PDT using verteporfin is based, in addition to the localised light exposure, on selective and rapid uptake and retention of verteporfin by rapidly proliferating cells including the endothelium of choroidal neovasculature.
De selectiviteit van PDT met behulp van verteporfine berust, naast de plaatselijke blootstelling aan licht, op een selectieve en snelle opname en retentie van verteporfine door snel woekerende cellen, inclusief het endotheel van nieuwe vaatbedden in het choroidea.
Age-related Macular Degeneration with predominantly classic subfoveal lesions Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie met overwegend klassieke subfoveale laesies Visudyne is in twee, in verscheidene centra uitgevoerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken (BPD OCR 002 A en B of behandeling van leeftijdsgebonden maculadegeneratie met fotodynamische therapie [TAP]) bestudeerd.
A total of 609 patients were enrolled (402 Visudyne, 207 placebo).
Hieraan namen in totaal 609 patiënten deel (402 Visudyne, 207 placebo).
The objective was to demonstrate the long-term efficacy and safety of photodynamic therapy with verteporfin in limiting the decrease in visual acuity in patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to age-related macular degeneration.
Deze onderzoeken hadden tot doel de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van een fotodynamische therapie met verteporfine aan te tonen in het beperken van het verlies van gezichtsscherpte bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie dat te wijten is aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
The primary efficacy variable was responder rate, defined as the proportion of patients who lost less than 15 letters (equivalent to 3 lines) of visual acuity (measured with the ETDRS charts) at month 12 relative to baseline.
De belangrijkste werkzaamheidsparameter was de mate van respons, gedefinieerd als het aantal patiënten die na 12 maanden minder dan 15 letters (gelijk aan 3 regels) aan gezichtsscherpte verloren (gemeten met behulp van de ETDRS-kaarten) ten opzichte van de uitgangswaarde.
The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV ≥ 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion ≤ 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i. e. approximately 20/ 40 and 20/ 200) in the treated eye.
6 CNV (in het geometrisch centrum van de foveale avasculaire zone), de klassieke plus occulte CNV beslaat een gebied van ≥ 50% van het totale laesie-oppervlak, de grootste lineaire afmeting van de gehele laesie ≤ 9 maculafotocoagulatie schijfgebied (MPS) en een best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen 34 en 73 letters (d.i. ongeveer 20/40 en 20/200) van het behandelde oog.
Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed.
Het bestaan van occulte CNV-laesies (niet goed begrensde fluorescentie op het angiogram) was toegestaan.
Results indicate that, at 12 months, Visudyne was statistically superior to placebo in terms of the proportion of patients responding to the treatment.
Uit de resultaten na 12 maanden blijkt dat Visudyne statistisch beter was dan een placebo met betrekking tot het aantal patiënten die een respons op de behandeling vertoonden.
The studies showed a difference of 15% between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p < 0.001, ITT analysis).
De onderzoeken wezen een verschil uit van 15% tussen de behandelingsgroepen (61% voor de met Visudyne behandelde patiënten tegenover 46% voor de met een placebo behandelde patiënten, p < 0,001, ITT- analyse).
This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p < 0.001).
Dit verschil van 15% tussen de behandelingsgroepen werd bevestigd na 24 maanden (53% Visudyne versus 38% placebo, p < 0,001).