qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cerenia 10 mg per ml solution for injection for dogs is available in 20 ml amber glass vials.
Cerenia 10 mg per ml oplossing voor injectie voor honden is verkrijgbaar in flacons van amberkleurig glas met een inhoud van 20 ml.
Each cardboard box contains 1 vial.
Een kartonnen doos bevat 1 flacon.
België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
EMEA/ V/ C/ 114
EMEA/V/C/114
What is Circovac?
Wat is Circovac?
Circovac is a vaccine for use in pigs.
Circovac is een vaccin voor varkens.
It comes in two vials, one containing a suspension and the other containing an emulsion, and these need to be mixed before injection.
Deze twee stoffen moeten voor de injectie met elkaar worden vermengd.
Circovac contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) virus strain. ‘ Inactivated’ means that the virus has been killed so that it can no longer cause disease.
Circovac bevat een geïnactiveerde virusstam van het porcine circovirus type 2 (PCV2). ‘ Geïnactiveerd’ betekent dat het virus is gedood, zodat het de ziekte niet meer kan veroorzaken.
What is Circovac used for?
Wanneer wordt Circovac voorgeschreven?
Circovac is used to reduce the changes in and damage to lymphoid tissues associated with PCV2 infection in piglets and to help reduce the overall deaths in piglets connected with this infection.
Circovac wordt gebruikt ter vermindering van de veranderingen en beschadigingen in de lymfoïde (m.b.t. lymfe, lymfevaten en lymfeklieren) weefsels die worden geassocieerd met een PCV2-infectie bij biggen en als ondersteuning ter vermindering van de sterfte onder biggen te wijten aan deze infectie.
The vaccine is given to female pigs before and/ or during pregnancy.
Het vaccin wordt aan zeugen toegediend voor en/of tijdens de dracht.
Their piglets then become immunised when they drink the colostrum (first milk) from their vaccinated mothers.
De biggen worden vervolgens geïmmuniseerd als zij het colostrum (allereerste melk) van hun gevaccineerde moeders drinken.
Circovac is given by deep intramuscular (into a muscle) injection.
Circovac wordt toegediend via een diepe intramusculaire injectie (in de spier).
The number of injections needed varies according to the type of female pig being treated: gilts (female pigs that have not yet had piglets) need to receive three injections; sows (female pigs that have had piglets before) need to receive two injections; and sows that have been vaccinated before need only one injection.
Het aantal benodigde injecties hangt af van welk soort vrouwelijk varken wordt behandeld: gelten (vrouwelijke varkens die nog niet hebben geworpen) hebben drie injecties nodig, zeugen (vrouwelijke varkens die al eerder hebben geworpen) hebben twee injecties nodig, en zeugen die al eerder zijn gevaccineerd, hebben maar één injectie nodig.
The timing of the injection is adjusted according to the dates of mating and farrowing (giving birth).
Het tijdstip van de injectie wordt aangepast aan de tijdstippen van de bevruchting en het werpen (de geboorte).
In all cases the last dose (and only dose, in case of re-vaccination) is given at least two weeks before the expected date of farrowing.
In alle gevallen wordt de laatste dosis (en enige dosis in geval van herhalingsvaccinatie) minimaal twee weken vóór de verwachte werpdatum toegediend.
How does Circovac work?
Hoe werkt Circovac?
Porcine circovirus type 2 (PCV2), is known to infect, and cause a wide variety of clinical signs and syndromes in pigs, some of which may be caused by PCV2 in combination with other agents.
Van het porcine circovirus type 2 (PCV2) is bekend dat varkens ermee geïnfecteerd kunnen raken en dat het een reeks klinische symptomen en syndromen bij varkens kan veroorzaken, waarvan sommige kunnen worden veroorzaakt door PCV2 in combinatie met andere agentia (stoffen die een reactie kunnen opwekken).
In piglets, PCV2 associated infections may include symptoms such as weight loss (or failure to grow), enlarged lymph nodes, difficulties in breathing, and, less commonly, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Bij biggen kunnen met PCV2 geassocieerde infecties leiden tot symptomen als gewichtsverlies (of groeistilstand), vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, en minder vaak diarree, bleke huid en geelzucht (gele huidskleur).
Circovac contains inactivated PCV2.
Circovac bevat geïnactiveerde PCV2.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Als de gelt of zeug wordt geïnjecteerd, herkent het immuunsysteem van het varken het geïnactiveerde virus als ‘ vreemd’ en reageert hierop met de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Circovac been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged productie van antilichamen ter bestrijding van het virus.
Circovac has been studied in several trials in pregnant pigs of various breeds.
De werkzaamheid van Circovac is onderzocht in verschillende onderzoeken bij drachtige varkens van verschillende rassen.
Both sows and gilts (and their piglets) were investigated in these studies, some of which were carried out under laboratory conditions and some on farms.
Sommige van deze onderzoeken zijn uitgevoerd in laboratoria en sommige op boerderijen.
The effectiveness of the product was demonstrated by measuring the amount of antibodies to PCV2 in the blood of the vaccinated sows (or gilts) and also in the blood of their piglets (after they have had the colostrum).
De werkzaamheid van het product werd aangetoond door de meting van het aantal antilichamen tegen PCV2 in het bloed van de gevaccineerde zeugen (of gelten) en in het bloed van hun biggen (nadat zij colostrum hadden gedronken).
The effectiveness of the product was further investigated in piglets which were directly exposed to the virus, by observing them for the development of circovirus-related symptoms.
De werkzaamheid van het product werd daarnaast onderzocht bij biggen die direct aan het virus werden blootgesteld.
Parameters such as body weight, and the amounts of PCV2 found in some specific lymph nodes and in their blood and faeces, were taken into account.
Hierbij werd rekening gehouden met factoren als lichaamsgewicht en de PCV2-concentraties die in bepaalde lymfeklieren en in hun bloed en uitwerpselen werden gevonden.
Additionally, the overall number of deaths occurring in field conditions amongst piglets born to vaccinated sows and gilts was investigated and compared to those born to unvaccinated mothers.
Daarnaast werd de totale sterfte op de boerderijen onder biggen van gevaccineerde zeugen en gelten onderzocht en vergeleken met het sterftecijfer onder biggen van niet-gevaccineerde moederdieren.
The length of time that Circovac is effective in the piglets has also been studied.
Ook de duur van de werkzaamheid van Circovac is bij biggen onderzocht.
The main measure of the immune response was the level of antibodies against PCV2 in the piglets’ blood.
De voornaamste graadmeter voor de immunorespons (afweerreactie) was het aantal antilichamen tegen PCV2 in het bloed van de biggen.
What benefit has Circovac shown during the studies?
Welke voordelen bleek Circovac tijdens de studies te hebben?
The trials showed that vaccination of the mothers with Circovac can reduce the incidence of lesions associated with circovirus infection in the lymphoid tissues of their piglets.
Uit de onderzoeken is gebleken dat met een vaccinatie van de moederdieren met Circovac bij hun biggen de incidentie (het aantal nieuwe gevallen) van laesies (beschadigingen) in de lymfoïde weefsels die geassocieerd zijn met een circovirusinfectie, kan worden verlaagd.
Although the outcome of some of the trials was partially compromised by the complex nature of PCV2 infections, the large number of pigs involved (from 63 farms) and the variety of experimental and clinical conditions did show a reduction in the overall death rates of piglets related to circovirus infections of between 3.6% and 10%.
Hoewel de uitkomst van sommige onderzoeken gedeeltelijk werd gecompromitteerd door het complexe karakter van PCV2 infecties, kon met behulp van een groot aantal gebruikte varkens (van 63 boerderijen) en de verscheidenheid van de experimentele en klinische onderzoeken een verlaging van het totale sterftecijfer bij biggen gerelateerd aan circovirusinfecties worden vastgesteld van tussen 3,6% en 10%.
Immunity in piglets born from vaccinated gilts or sows was shown to last for up to five weeks after they drank the colostrum.
Uit onderzoek bleek de immuniteit van biggen van gevaccineerde gelten of zeugen tot vijf weken na het drinken van het colostrum aan te houden.
What is the risk associated with Circovac?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Circovac in?
Circovac can cause a harmless temporary redness or swelling at or around the injection site, which can last for up to four days after the injection.
Binnen twee dagen volgend op de injectie kan bij varkens een verhoging van de lichaamstemperatuur optreden van 1,4°C.
Following injection, pigs may have an increased body temperature of 1.4°C for up to two days, and in some pigs of up to 2.5°C, but this should not last more than 24 hours after the injection.
In sommige gevallen kan de temperatuur met 2,5°C stijgen, maar dit mag niet langer dan 24 uur na de injectie aanhouden.
Other rarer side effects in the injected pigs are reduced activity and food intake, but these are also temporary.
Tot de overige zelden voorkomende bijwerkingen bij geïnjecteerde varkens horen een lichte lusteloosheid en een vermindering van de eetlust.
For a full list of all side effects reported with Circovac, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Circovac.
Circovac contains mineral oil.
Circovac bevat minerale olie.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, which can in rare cases lead to the loss of the finger.
Onbedoelde zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Dit kan in zeldzame gevallen leiden tot het verlies van de betreffende vinger.
Zero days.
Raadpleeg in geval van onbedoelde zelfinjectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Why has Circovac been approved?
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u hebt.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Raadpleeg opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medische onderzoek aanhoudt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circovac to Merial on 21 June 2007.
De Europese Commissie heeft op 21 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Circovac verleend aan de firma Merial.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
This summary was last updated in June 2007.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2007.
Pharmaceutical Form
Fantasie- naam
Target Species
Sterkte
Route of Administration
Farmaceutische vorm Bestemd voor Toedienings-weg Verpakking
Package Size
Verpak- kingsgrootte
Withdrawal Period
Wachttijd
EU/ 2/ 07/ 075/ 001 Circovac
EU/2/07/075/001 Circovac
Inactivated porcine circovirus type 2: at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
Geïnactiveerd Emulsie en suspensie porcine voor emulsie voor circovirus type injectie
Pigs (gilts and sows)
Varkens (gelten en zeugen)
Intramuscular use
Intramusculaire toediening
Suspension: vial (glass) Emulsion: vial (glass)
Suspensie: flacon (glas)
EU/ 2/ 07/ 075/ 002 Circovac
EU/2/07/075/002 Circovac
Inactivated porcine circovirus type 2: at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
10 flacons
Emulsion and suspension for emulsion for injection
Geïnactiveerd Emulsie en suspensie porcine voor emulsie voor circovirus type injectie
25 doses 1
25 (glas) doses
1 vial + vial
1 flacon
EU/ 2/ 07/ 075/ 004 Circovac
EU/2/07/075/004 Circovac
Inactivated porcine circovirus type 2:
Geïnactiveerd Emulsie en suspensie porcine voor emulsie voor circovirus type injectie 2: minstens 2.1 log10 Elisa.E
Suspension: vial (glass)
Suspensie: flacon Suspensie:
Suspension:
25 (glas) doses Emulsie: flacon Emulsie:
25 doses
25 (glas) doses
10 vials +
10 flacons + 10 flacons
Zero days
Nul dagen
Circovac Emulsion and suspension for emulsion for injection for pigs
Circovac Emulsie en suspensie voor emulsie voor injectie bij varkens
One reconstituted 2 ml dose contains:
Eén gereconstitueerde dosis van 2 ml bevat:
Inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)................................................ ≥ 2.1 log10 ELISA. Units Excipient:
Geïnactiveerd porcine circovirus type 2 (PCV2) Hulpstof:
Thiomersal................................................................................................................................. ..0.20 mg Adjuvant:
Thiomersal Adjuvans:
Light paraffin oil..............................................................................................................
Lichte paraffine olie
494 to 501 mg
494 tot 501 mg
Emulsion and suspension for emulsion for injection.
Emulsie en suspensie voor emulsie voor injectie.
Pigs (gilts and sows).
Varkens (gelten en zeugen).
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Passive immunisation of piglets via the colostrum, after active immunisation of sows and gilts, to reduce lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
Passieve immunisatie van biggen via het colostrum na actieve immunisatie van gelten en zeugen, ter vermindering van laesies in de lymfoïde weefsels die geassocieerd zijn met een PCV2 infectie, en als ondersteuning ter vermindering van sterfte te wijten aan PCV2.
Duration of immunity: up to 5 weeks after transfer of passive antibodies through colostrum intake.
Duur van de immuniteit: tot 5 weken na overdracht van passieve antistoffen door colostrum opname.
Vaccinate only healthy animals.
Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Apply usual procedures for the handling of animals.
Pas de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen voor de omgang met dieren toe.
Apply usual aseptic procedures.
Pas de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen toe.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
To the user:
Voor de gebruiker:
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
To the physician:
Voor de arts:
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Slight and transient local reactions normally occur after the administration of one dose of vaccine, mainly swelling (up to 2 cm2 in average) and redness (up to 3 cm2 in average), and in some cases oedema (up to 17 cm2 in average).
Milde en voorbijgaande lokale reacties treden gewoonlijk op na toediening van een dosis vaccin, hoofdzakelijk zwelling (tot gemiddeld 2 cm2) en roodheid (tot gemiddeld 3 cm2), en in sommige gevallen oedeem (tot gemiddeld 17 cm2).
These reactions resolve spontaneously in maximum 4 days in average without any consequence on the health and the zootechnical performances.
Deze reacties verdwijnen spontaan na gemiddeld hoogstens 4 dagen zonder enig gevolg voor de gezondheid en voor de zoötechnische prestaties.
In clinical studies, the post-mortem examination of the injection sites performed at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals, as well as necrosis or fibrosis in approximately half of the animals.
In klinische studies toonde post-mortem onderzoek van de injectieplaats, dat tot 50 dagen na de vaccinatie werd uitgevoerd, milde laesies aan zoals een verkleuring en een granuloma (in het overgrote deel van de dieren), alsook necrose of fibrose (in ongeveer de helft van de dieren).
Within the 2 days following the injection, an average increase in rectal temperature of up to 1.4°C can occur.
Binnen 2 dagen volgend op de injectie kan een gemiddelde verhoging van de rectale temperatuur (tot 1,4°C) optreden.
Rarely, an increase in rectal temperature of higher than 2.5°C, lasting less than 24 hours, may occur.
In zeldzame gevallen kan een verhoging van de rectale temperatuur met meer dan 2,5°C, die minder dan 24 uur aanhoudt, voorkomen.
In rare cases, slight apathy or reduction in appetite may be observed, which should resolve spontaneously.
In zeldzame gevallen kunnen een lichte apathie of een vermindering in eetlust opgemerkt worden, die spontaan zouden moeten verdwijnen.
Vaccination may exceptionally cause hypersensitivity reactions.
Vaccinatie kan in uitzonderlijke gevallen een overgevoeligheidsreactie veroorzaken.
In such cases, an appropriate symptomatic treatment should be provided.
Een gepaste symptomatische behandeling moet dan ingesteld worden.
Exceptionally abortion may occur after vaccination.
Uitzonderlijk kan een abortus optreden na vaccinatie.
Can be used during pregnancy.
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Use during lactation – not applicable.
Gebruik tijdens lactatie - niet van toepassing.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently within 14 days before or after vaccination with the product.
Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen binnen 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
Reconstitute immediately after removal from the refrigerator (or other cold storage).
Reconstitueer onmiddellijk na het halen uit de koelkast (of een andere koelinstallatie).
3 To use the vaccine, shake vigorously the vial of antigen suspension and inject its content into the vial of emulsion containing adjuvant.
3 Om het vaccin te gebruiken, de flacon met de antigeen suspensie krachtig schudden en de inhoud in de flacon met emulsie die het adjuvans bevat injecteren.
Gently mix before use.
Vóór gebruik zachtjes schudden.
The reconstituted vaccine is a homogeneous white emulsion.
Het gereconstitueerde vaccin is een homogene witte emulsie.
Administer one 2 ml dose by deep intramuscular injection in accordance with the following vaccination scheme:
Dien één 2 ml dosis diep intramusculair toe in overeenstemming met het volgend vaccinatieschema:
Basic vaccination: • Gilts:
Basisvaccinatie: • Gelten:
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before mating.
Eén injectie, gevolgd 3 tot 4 weken later door een tweede injectie, ten minste 2 weken vóór het dekken.
One further injection must be given, at least 2 weeks before farrowing. • Sows:
Een bijkomende injectie moet worden gegeven, ten minste 2 weken vóór het werpen. • Zeugen:
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before farrowing.
Eén injectie, gevolgd 3 tot 4 weken later door een tweede injectie, ten minste 2 weken vóór het werpen.
Revaccination: • One injection at each gestation, at least 2 to 4 weeks before farrowing.
Herhalingsvaccinatie: • Eén injectie tijdens elke dracht, ten minste 2 tot 4 weken vóór het werpen.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt buiten deze vermeld in rubriek 4.6.
Swine inactivated viral vaccine ATC vet code:
ATCvet-code:
The reconstituted vaccine contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) in an oily adjuvant (o/ w).
Het gereconstitueerde vaccin bevat geïnactiveerd porcine circovirus type 2 (PCV2) in een olieachtig adjuvans (o/w).
It is intended to stimulate active immunity in gilts and sows to provide passive immunity in piglets, through colostrum intake.
Het is bedoeld om een actieve immuniteit in gelten en zeugen te stimuleren, om via colostrum opname een passieve immuniteit te verkrijgen in biggen.
Light paraffin oil (Emulsion) Thiomersal (Suspension and Emulsion) Sorbitan oleate (Emulsion) Polysorbate 80 (Emulsion) Polysorbate 85 (Emulsion) Sodium chloride/ potassium dihydrogen phosphate/ disodium phosphate dihydrate (Suspension and Emulsion) Water for injections
Lichte paraffine olie (Emulsie) Thiomersal (Suspensie en Emulsie) Sorbitanoleaat (Emulsie) Polysorbaat 80 (Emulsie) Polysorbaat 85 (Emulsie) Natriumchloride/kaliumdihydrogeenfosfaat/dinatriumfosfaatdihydraat (Suspensie en Emulsie) Water voor injectie
Do not mix with any other medicinal product.
Niet vermengen met een ander geneesmiddel.
4 6.3 Shelf life
6.3 Houdbaarheidstermijn
18 months as packaged for sale.
18 maanden in de verkoopsverpakking.
Use within 3 hours after mixing.
Binnen 3 uur na het vermengen gebruiken.
Special precautions for storage
4 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Store in the original package in order to protect from light.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Type I glass vials with a butyl/ nitryl elastomer closures and sealed with an aluminium cap
Type I glazen injectieflacon met een butyl/nitril elastomeer sluiting en afgesloten met een aluminium dop.
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size).
1 flacon met suspensie (5 doses) + 1 flacon met emulsie (5 doses).
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size).
10 flacons met suspensie (5 doses) + 10 flacons met emulsie (5 doses).
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size).
1 flacon met suspensie (25 doses) + 1 flacon met emulsie (25 doses).
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size).
10 flacons met suspensie (25 doses) + 10 flacons met emulsie (25 doses).
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
Merial 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANKRIJK
EU/ 2/ 07/ 075/ 001-004
EU/2/07/075/001-004
The import, sale, supply and/ or use of Circovac is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Circovac is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale
5 Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Eenieder die voornemens is om Circovac te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
6 ANNEX II
6 BIJLAGE II
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Mérial, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon France
MERIAL, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon Frankrijk
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Mérial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation 69800 Saint Priest Frankrijk
Veterinary medicinal product subject to medical prescription.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie informeren over de marketing plannen van het geneesmiddel dat werd toegelaten door dit besluit.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
2377/90 van de Raad:
MRL status Included in Annex II for all food producing species
MRL status
Comments Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Minerale koolwaterstoffen met lage tot hoge viscositeit met inbegrip van mikrokristallijne was, ongeveer C10-C60; alifatische, vertakte alifatische en acyclische verbindingen.
CR No 2804/ 95
CR No 2804/95
Included in Annex II for all food producing species
Alle voedselproducerende soorten
For use only as preservatives in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%.
Enkel voor gebruik als bewaarmiddel in multidoses vaccins in een concentratie niet hoger dan 0,02%.
Cr No 749/ 97
Cr No 749/97
Sorbitan oleate (sorbitan monoleate) Polysorbate 85 (Polyoxyethylene sorbitan trioleate)
Sorbitan oleaat (sorbitan monoleaat) Polysorbate 85 (Polyoxyethyleen sorbitan trioleaat)
Included in Annex II for all food producing species Included in Annex II for all food producing species
Alle voedselproducerende soorten
Approved food additive (E 494) CR No 2034 CR No 1231/ 06
CR No 2034 CR No 1231/06
9 ANNEX III
9 BIJLAGE III
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) 10 x 5 doses:
1 flacon met suspensie (5 doses) + 1 flacon met emulsie (5 doses) 10 x 5 doses:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size) 25 doses:
10 flacons met suspensie (5 doses) + 10 flacons met emulsie (5 doses) 25 doses:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size) 10 x 25 doses:
1 flacon met suspensie (25 doses) + 1 flacon met emulsie (25 doses) 10 x 25 doses:
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size)
10 flacons met suspensie (25 doses) + 10 flacons met emulsie (25 doses)
Passive immunisation of piglets to reduce lesions in lymphoid tissues and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
Passieve immunisatie van biggen ter vermindering van laesies in de lymfoïde weefsels en als ondersteuning ter vermindering van sterfte te wijten aan PCV2.
Withdrawal period: zero days.
Nul dagen.
Accidental injection is dangerous – read the package leaflet before use.
Accidentele injectie is gevaarlijk - lees vóór gebruik de bijsluiter.
EXP {month/ year} Use within 3 hours after mixing.
EXP {maand/jaar} Binnen 3 uur na het vermengen gebruiken.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
Merial 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
EU/ 2/ 07/ 075/ 001 5 doses:
EU/2/07/075/001 5 doses:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) EU/ 2/ 07/ 075/ 002 10 x 5 doses:
1 flacon met suspensie (5 doses) + 1 flacon met emulsie (5 doses)
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size) EU/ 2/ 07/ 075/ 003 25 doses:
10 flacons met suspensie (5 doses) + 10 flacons met emulsie (5 doses) EU/2/07/075/003 25 doses:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size)
1 flacon met suspensie (25 doses) + 1 flacon met emulsie (25 doses) EU/2/07/075/004 10 x 25 doses:
Vial of 5 doses of suspension Vial of 25 doses of suspension
Flacon met 5 doses suspensie Flacon met 25 doses suspensie
Porcine circovirus 2
Porcine circovirus 2
EXP {month/ year}
EXP {maand/jaar}
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Vial of 5 doses of emulsion Vial of 25 doses of emulsion
Flacon met 5 doses emulsie Flacon met 25 doses emulsie
Light paraffin oil and Thiomersal After reconstitution contains PCV2.
Bevat na reconstitutie PCV2.
Withdrawal period:
Wachttijd: nul dagen.
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, Frankrijk
Manufacturer for batch release:
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l’ Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankrijk
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
These reactions resolve spontaneously, in a maximum of 4 days on average, without any consequence on the health and the zootechnical performance of the sow or gilt.
Deze reacties verdwijnen spontaan na gemiddeld hoogstens 4 dagen zonder enig gevolg voor de gezondheid en voor de zoötechnische prestaties van gelten en zeugen.
18 In clinical studies, post-mortem examination of the injection sites performed at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals as well as necrosis or fibrosis (in approximately half of the animals).
18 In klinische studies toonde post-mortem onderzoek van de injectieplaats, dat tot 50 dagen na de vaccinatie werd uitgevoerd, milde laesies aan zoals een verkleuring en een granuloma in het overgrote deel van de dieren, alsook necrose of fibrose (in ongeveer de helft van de dieren).
Within the 2 days following the injection, an average increase in rectal temperature up to 1.4°C can occur.
Binnen 2 dagen volgend op de injectie kan een gemiddelde verhoging van de rectale temperatuur (tot 1,4°C) optreden.
To use the vaccine, shake vigorously the vial of suspension and inject its content into the vial of emulsion.
Om het vaccin te gebruiken, de flacon met de antigeen suspensie krachtig schudden en de inhoud in de flacon met emulsie die het adjuvans bevat injecteren.
To use the vaccine, shake vigorously the vial of antigen suspension and inject its content into the vial of emulsion containing adjuvant.
Om het vaccin te gebruiken, de flacon met de antigeen suspensie krachtig schudden en de inhoud in de flacon met emulsie die het adjuvans bevat injecteren.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS 19 Keep out of the reach and sight of children.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Store and transport refrigerated (2 C – 8 C).
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
No adverse reactions, except those mentioned in the section “ Adverse Reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt buiten deze vermeld in rubriek ‘ Bijwerkingen’.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
The reconstituted vaccine contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) in an oily adjuvant (o/ w).
20 Het gereconstitueerde vaccin bevat geïnactiveerd porcine circovirus type 2 (PCV2) in een olieachtig adjuvans (o/w).
Pharmaceutical Target Species form
Bestemd Toedieningsweg Verpakking voor
Package size
Verpakkings- grootte
Withdrawal period
Wachttijd
EU/ 2/ 98/ 007/ 001 Clomicalm
EU/2/98/007/001 Clomicalm
Dogs
Hond
HDPE bottle with child resistant closure
HDPE-flesje met een 30 tabletten en een kindveilige sluiting zakje met een silicagel- droogmiddel
30 tablets and a 1 bottle in a desiccant sachet cardboard box
1 flesje in een kartonnen doos
N/ A
Niet van toepassing
EU/ 2/ 98/ 007/ 002 Clomicalm
EU/2/98/007/002 Clomicalm
20 mg
20 mg Tabletten
EU/ 2/ 98/ 007/ 003 Clomicalm
EU/2/98/007/003 Clomicalm
80 mg
80 mg Tabletten
30 tablets and a 1 bottle in a desiccant sachet cardboard box
HDPE-flesje met een 30 tabletten en een kindveilige sluiting zakje met een silicagel- droogmiddel
1/ 1
1 flesje in een kartonnen doos
EMEA/ V/ C/ 039
EMEA/V/C/039
What is Clomicalm?
Wat is Clomicalm?
Clomicalm is a veterinary medicine containing the active substance clomipramine.
Clomicalm is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof clomipramine bevat.
It is available as tablets containing 5 mg, 20 mg or 80 mg clomipramine.
Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met 5, 20 of 80 mg clomipramine.
What is Clomicalm used for?
Wanneer wordt Clomicalm voorgeschreven?
Clomicalm is used as an aid in the treatment of dogs that have behavioural problems when separated from their owners, their normal home, or other dogs.
Clomicalm wordt gebruikt als ondersteuning bij de behandeling van honden met gedragsproblemen die optreden als zij worden gescheiden van hun eigenaar, hun vertrouwde omgeving of andere honden.
These behavioural problems might be expressed for example by destructive behaviour or inappropriate defecation or urination in the house.
Deze gedragsproblemen kunnen gepaard gaan met destructief gedrag (excessief blaffen, het aanrichten van vernielingen) of in huis poepen of plassen.
Clomicalm should not be used on its own but only in dogs that are also undergoing behavioural therapy.
Clomicalm mag uitsluitend worden toegediend aan honden die tevens gedragstherapie ondergaan.
Clomicalm tablets are given twice a day.
Clomicalm-tabletten worden tweemaal per dag gegeven.
The strength and number of tablet(s) to use is adjusted according to the dog’ s weight, so that the dog is given between 2 mg and 4 mg clomipramine per kg of the dog’ s bodyweight per day.
De sterkte en het aantal tabletten zijn afhankelijk van het gewicht van de hond: het dier krijgt 2 tot 4 mg clomipramine per kg lichaamsgewicht per dag toegediend.
How does Clomicalm work?
Hoe werkt Clomicalm?
The active substance in Clomicalm, clomipramine, belongs to the group of the tricyclic antidepressants.
Clomipramine, de werkzame stof in Clomicalm, behoort tot de groep tricyclische antidepressiva.
In the body, clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine prevent some neurotransmitters from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
In het lichaam voorkomen clomipramine en zijn hoofdmetaboliet desmethylclomipramine dat sommige neurotransmitters weer in de zenuwcellen in de hersenen en de ruggengraat worden opgenomen.
Neurotransmitters are substances that transfer chemical signals from one nerve cell to another one.
Neurotransmitters zijn stoffen die chemische signalen van de ene zenuwcel naar de andere overbrengen.
Clomipramine prevents the re-uptake of serotonin (5-hydroxytryptamine) and desmethylclomipramine prevents the re-uptake of noradrenalin.
Clomipramine voorkomt de heropname van serotonine (5-hydroxytryptamine); desmethylclomipramine voorkomt de heropname van noradrenaline.
Low levels of neurotransmitters in the central nervous system may be associated with depression, anxiety or aggression.
Lage concentraties neurotransmitters in het centrale zenuwstelsel kunnen in verband worden gebracht met depressie, angst of agressie.
By blocking the re-uptake of serotonin and noradrenalin into nerve cells, clomipramine and its metabolite allow the levels to remain higher.
Door de heropname van serotonine en noradrenaline in zenuwcellen te blokkeren, zorgen clomipramine en zijn metaboliet ervoor dat de serotoninespiegel hoger blijft.
This can improve the clinical signs (behavioural problems) in dogs with separation-related disorders.
Dit kan de klinische verschijnselen (gedragsproblemen) verlichten bij honden met verlatingsangst.
In order to treat a dog with anxiety, the animal should not only receive medicines but also behavioural therapy.
Voor de behandeling van angsten mag een hond nooit alleen geneesmiddelen toegediend krijgen, maar het dier moet ook gedragstherapie ondergaan.
Behavioural modification therapy is the most important part of therapy; however, the use of the medicine allows for a more speedy recovery of the animal patient.
Gedragsveranderende therapie is het belangrijkste onderdeel van de behandeling, maar het gebruik van het geneesmiddel draagt bij tot een sneller herstel van het dier.
How has Clomicalm been studied?
Hoe is Clomicalm onderzocht?
The effective dose of Clomicalm has been established in clinical studies in dogs.
De werkzame dosis van Clomicalm is in klinische studies bij honden vastgesteld.
The efficacy and tolerance of the medicine in animal patients was confirmed in clinical studies in various veterinary practices or clinics in the USA, and in a number of countries in Europe (“ field studies”).
De werkzaamheid en tolerantie van het diergeneesmiddel werden bevestigd in klinische studies in diverse dierenartspraktijken of dierenklinieken in de Verenigde Staten en in een aantal landen in Europa (‘ veldstudies’).
In each study, treatment with clomipramine was combined with behaviour modification techniques.
In elk onderzoek werd de behandeling met clomipramine gecombineerd met gedragstherapie.
The treatment results in these dogs were compared to treatment results in dogs receiving behavioural therapy alone (no medication).
De behandelingsresultaten bij deze honden werden vergeleken met de behandelingsresultaten van honden die uitsluitend gedragstherapie kregen (geen medicatie).
What benefit has Clomicalm shown during the studies?
Welke voordelen bleek Clomicalm tijdens de studies te hebben?
Results of the field studies indicated that the administration of clomipramine in combination with behaviour modification techniques was effective in the relief of clinical signs of separation anxiety.
Uit de resultaten van de veldstudies bleek dat de toediening van clomipramine in combinatie met gedragstherapie de klinische verschijnselen van verlatingsangst doeltreffend verlichtte.
Treatment with clomipramine at twice daily doses of 1 - 2 mg/ kg bodyweight was effective, when compared to lower doses or to treatment with behavioural therapy alone (placebo).
Behandeling met clomipramine in dagelijkse doses van tweemaal 1 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht bleek werkzamer dan lagere doses of een behandeling die uitsluitend uit gedragstherapie bestond (placebo).
What is the risk associated with Clomicalm?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Clomicalm in?
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (sleepiness) or an elevation in liver enzymes, which are reversible when the product is discontinued.
Deze bijwerkingen verdwenen zodra met toediening van het middel werd gestopt.
Effects on the liver have been reported, especially in dogs with existing liver problems.
Er zijn effecten op de lever gemeld, vooral bij honden die al leverproblemen hadden.
Vomiting may be reduced by giving the tablets with a small quantity of food.
Braken kan worden beperkt door de tabletten met een beetje voedsel te geven.
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), a reduction in heart rate were observed approximately 12 hours after dosing.
In geval van een overdosis van 20 mg/kg Clomicalm (vijfmaal de maximale therapeutische dosis) werd ongeveer 12 uur later een geringere hartslag waargenomen.
Since Clomicalm has not been tested in pregnant or lactating bitches, its use is not recommended during pregnancy and lactation.
Omdat Clomical niet is onderzocht bij drachtige of zogende honden, wordt het gebruik niet aanbevolen tijdens de dracht- en zoogperiode.
Due to potential interactions, the administration of Clomicalm is not recommended in combination with a number of other medicines listed in the package leaflet.
Zie de bijsluiter voor een volledig overzicht.
Since accidental ingestion might cause serious reactions in children, the tablets are supplied in a bottle fitted with a child resistant closure.
Omdat kinderen heftig kunnen reageren wanneer zij per ongeluk tabletten binnenkrijgen, wordt het geneesmiddel geleverd in een fles met kindveilige dop.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Dit diergeneesmiddel werd speciaal ontwikkeld voor honden en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Indien iemand per ongeluk het geneesmiddel inneemt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moet de bijsluiter of het etiket aan een arts worden getoond.
Why has Clomicalm been approved?
Waarom is Clomicalm goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Clomicalm exceed the risks when used in combination with behavioural modification techniques as an aid in the treatment of dogs with separation-related disorders, and recommended that Clomicalm be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clomicalm groter zijn dan de risico’ s ervan wanneer het wordt toegediend in combinatie met gedragstherapie als ondersteuning van de behandeling van honden met verlatingsangst, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clomicalm.
Other information about Clomicalm:
Overige informatie over Clomicalm:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Clomicalm to Novartis Tiergesundheit GmbH, Germany on 1 April 1998, which was renewed in 2003 and 2008.
Deze vergunning werd in 2003 en 2008 verlengd.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Op het etiket en de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Page 2/ 2
© EMEA 2008 Blz.
Clomicalm 5 mg tablets for dogs Clomicalm 20 mg tablets for dogs Clomicalm 80 mg tablets for dogs
Clomicalm 5 mg tabletten voor honden Clomicalm 20 mg tabletten voor honden Clomicalm 80 mg tabletten voor honden
Each tablet of Clomicalm contains:
Werkzam bestanddel:
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine) 80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
Clomipramine hydrochloride 5 mg (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine) Clomipramine hydrochloride 20mg (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine) Clomipramine hydrochloride 80 mg (equivalent aan 71,7 mg Clomiparmine)
Dog
Hond
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defaecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen aan honden welke zich als volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en urinering) en alleen in combinatie met gedragstherapie.
Do not use in case of known hypersensitivity to clomipramine and related tricyclic antidepressants.
Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en soortgelijke tricyclische antidepressiva.
Do not use in male breeding dogs.
Niet gebruiken bij mannelijke fokhonden.
The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
De werkzaamheid en veiligheid van Clomicalm is niet vastgesteld bij honden met een gewicht van minder dan 1,25 kg of honden van minder dan zes maanden oud.
Special precautions for use in animals It is recommended that Clomicalm be administered to dogs with cardiovascular dysfunction or epilepsy with caution and only after an assessment of the benefit risk ratio.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het wordt aanbevolen Clomicalm met voorzichtigheid aan honden met cardiovasculaire aandoeningen of epilepsie toe te dienen en alleen na afwegen van de voordelen tegen de risico’ s.
Because of its potential anticholinergic properties, Clomicalm should also be used with care in dogs with narrow angle glaucoma, reduced gastrointestinal motility or urinary retention.
Als gevolg van de potentiële anticholinergische eigenschappen dient Clomicalm ook met voorzichtigheid te worden toegediend aan honden met nauwe-hoek-glaucoom, een verminderde maagdarmmotiliteit of urineretentie.
Clomicalm should be used under veterinary supervision.
Clomicalm dient te worden gebruikt onder veterinair toezicht.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In children, accidental ingestion should be regarded as serious.
2 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Bij kinderen, die per ongeluk Clomicalm innemen, dient deze inname als ernstig te worden beschouwd.
There is no specific antidote.
Er is geen specifiek antidotum.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label to the physician.
Als het middel abusievelijk via de mond wordt ingenomen dient medisch advies direct te worden ingewonnen en de productverpakking/bijsluiter aan de arts te worden getoond.
Overdose in human beings causes anticholinergic effects although central nervous and cardiovascular systems may also be affected.
Overdosering bij mensen veroorzaakt anticholinergische verschijnselen daarnaast kunnen het centraal nerveuze en cardiovasculaire systeem ook beïnvloed zijn.
People with known hypersensitivity to clomipramine should administer the product with caution.
Personen die een bekende overgevoeligheid voor clomipramine hebben dienen voorzichtig te zijn bij het toedienen van het product.
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy or an elevation in liver enzymes, which is reversible when the product is discontinued.
Clomicalm kan bij sommige honden sporadisch braken, verandering in de eetlust en lethargie veroorzaken.
Vomiting may be reduced by co-administration of Clomicalm with a small quantity of food.
Braken kan worden verminderd door Clomicalm tezamen met een kleine hoeveelheid voer toe te dienen.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
Er is geen onderzoek gedaan naar de veiligheid van het product bij teefjes gedurende de dracht en de lactatie.
Laboratory studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
Er waren tekenen van embryotoxische effecten in de studies bij laboratorium-dieren.
Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
Aanbevelingen betreffende de interactie tussen Clomicalm en andere geneesmiddelen zijn afgeleid van studies die zijn gedaan in andere dieren dan de hond.