qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
49 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
• Nierziekte of niertransplantatie • Renale arterie stenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren) • Leverziekte • Hartproblemen • Verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed) • Lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (overdadig verlies van lichaamvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie (’ plaspillen’), een dieet met een laag zoutgehalte, diarree of braken • Verhoogde kaliumspiegels in uw bloed • Diabetes
Pritor is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Het gebruik van Pritor wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden (zie ook het hoofdstuk Zwangerschap en borstvoeding).
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Pritor.
In het geval van een operatie of narcose moet u uw doctor vertellen dat u Pritor gebruikt.
The use of Pritor in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Het gebruik van Pritor bij kinderen en personen tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Zoals met alle andere angiotensine-II receptorantagonisten, kan Pritor minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Pritor:
Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder beschreven die tegelijkertijd met Pritor worden gebruikt:
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Pritor, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Lithium bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie. • Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen, diuretica (zekere ’ plaspillen’), ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, NSAID’ s (niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bijv. cyclosporine of tacrolimus) en het antibioticum trimetoprim. • Het gebruik van diuretica (‘ plaspillen’), vooral in hoge dosis samen met Pritor, kan leiden tot een overdadig verlies aan lichaamvocht en lage bloedruk (hypotensie).
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Pritor may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Evenals bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van Pritor afnemen wanneer u NSAID’ s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.
Taking Pritor with food and drink
Inname van Pritor met voedsel en drank
You can take Pritor with or without food.
U kunt Pritor met of zonder voedsel innemen.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
53 Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Pritor, as Pritor is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Meestal zal uw arts u adviseren in plaats van Pritor een ander geneesmiddel te gebruiken, omdat Pritor niet aanbevolen wordt voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Pritor before starting a pregnancy.
Gewoonlijk zal u een ander geschikt bloeddrukverlagende medicijn in plaats van Pritor worden voorgeschreven als u zwanger wilt worden.
Pritor should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Pritor mag niet gebruikt worden tijdens het 2e en 3e trimester van de zwangerschap.
50 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Pritor zodra u weet dat u zwanger bent.
If you become pregnant during therapy with Pritor, please inform and see your doctor without delay.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Pritor moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
You must not take Pritor if you are breast-feeding.
U moet geen Pritor gebruiken als u borstvoeding geeft.
No information is available on the effect of Pritor on the ability to drive or operate machinery.
Er is geen informatie beschikbaar over het effect van Pritor op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Important information about some of the ingredients of Pritor
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pritor
Pritor contains sorbitol.
Pritor bevat sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Pritor.
Neem contact op met u arts voordat u Pritor gebruikt wanneer u sommige suikers niet kunt verdragen.
HOW TO TAKE PRITOR
HOE WORDT PRITOR INGENOMEN
Always take Pritor exactly as your doctor has told you.
Neem Pritor altijd in zoals uw arts het u heeft voorgeschreven.
The usual dose of Pritor is one tablet a day.
De gebruikelijke dosis Pritor is één tablet per dag.
It is important that you take Pritor every day until your doctor tells you otherwise.
Het is belangrijk om Pritor elke dag in te nemen totdat uw arts anders voorschrijft.
If you have the impression that the effect of Pritor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Als u de indruk heeft dat de werking van PRITOR te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
The usual dose of Pritor for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
De normale dosis Pritor is voor de meeste patiënten éénmaal daags een 40 mg tablet om de bloeddruk 24 uur onder controle te houden.
Pritor may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Pritor.
Pritor kan ook in combinatie met diuretica (‘ plaspillen’) zoals hydrochloorthiazide worden gebruikt, waarvan is aangetoond dat het een additief bloeddrukverlagend effect heeft bij de behandeling met Pritor.
If you take more Pritor than you should
Wat u moet doen als u meer Pritor heeft ingenomen dan u zou mogen
If you forget to take Pritor
Wat u moet doen als u bent vergeten Pritor te nemen
Like all medicines, Pritor can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Pritor bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Deze bijwerkingen kunnen optreden in bepaalde frequenties, die als volgt gedefineerd zijn: zeer vaak: treedt op bij 1 op de 10 gebruikers vaak: treedt op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers en meer dan 1 op de 100 soms: treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers en meer dan 1 op de 1000 zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers en meer dan 1 op de 10.000 zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers en meer dan 1 op de 100.000 niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Pritor and decreased haemoglobin (a blood protein).
Bijwerkingen met een onbekende frequentie zijn: ontsteking van de urinewegen, toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), allergische reactie (bijv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, zwaar ademen, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), langzame hartslag (bradycardie), uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, eczeem (een huidaandoening), peesontsteking, onwerkzaamheid van Pritor en vermindering gehalte aan hemoglobine (een bloedeiwit).
HOW TO STORE PRITOR
HOE BEWAART U PRITOR
Do not use Pritor after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Gebruik Pritor niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “ EXP”.
What Pritor contains
55 Wat bevat Pritor
What Pritor looks like and contents of the pack
Hoe ziet Pritor er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Pritor 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Pritor 20 mg tabletten zijn wit, rond met een inscriptie van de code ‘ 50H’ aan de ene kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.
52 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Pritor is beschikbaar in blisterverpakkingen die 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten bevatten
Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Vergunninghouder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Duitsland
53 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
INFORMATION FOR THE USER Pritor 40 mg tablets Telmisartan
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Pritor 40 mg tabletten Telmisartan
Pritor belongs to a group of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Pritor behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II- receptorantagonisten.
Pritor blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Pritor blokkeert dit effect van angiotensine II, zodat de bloedvaten verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Pritor tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor telmisartan of voor één van de andere bestanddelen van Pritor tabletten (zie rubriek Aanvullende informatie voor een lijst van de overige bestanddelen) • tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie ook het hoofdstuk Zwangerschap en borstvoeding) • als u borstvoeding geeft • als u een ernstige leveraandoening heeft zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een ander ernstige leveraandoening.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Pritor.
Vertel uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voor u Pritor inneemt
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
58 Vertel uw arts wanneer u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziektes:
55 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
• Nierziekte of niertransplantatie • Renale arterie stenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren) • Leverziekte • Hartproblemen • Verhoogde aldosteron spiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed) • Lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (overdadig verlies van lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie (’ plaspillen’), een dieet met een laag zoutgehalte, diarree of braken. • Verhoogde kaliumspiegels in uw bloed. • Diabetes
Pritor may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Pritor kan het bloeddrukverlagende effect van andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk verhogen.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
59 Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
56 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Pritor zodra u weet dat u zwanger bent.
If you have the impression that the effect of Pritor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Als u de indruk heeft dat de werking van Pritor te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Alternatively, Pritor may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Pritor.
Als alternatief kan Pritor worden gebruikt in combinatie met een diureticum (‘ plaspillen’), zoals hydrochloorthiazide, waarvan is aangetoond dat het een additief bloeddrukverlagend effect heeft bij de behandeling met Pritor.
If you forget to take Pritor
Wat u moet doen als u bent vergeten Pritor in te nemen
If you forget to take a dose, do not worry.
60 Maakt u zich geen zorgen als u een dosis vergeten bent in te nemen.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100
Deze bijwerkingen kunnen optreden in bepaalde frequenties, die als volgt gedefineerd zijn: zeer vaak: treedt op bij 1 op de 10 gebruikers vaak: treedt op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers en meer dan 1 op de 100 soms: treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers en meer dan 1 op de 1000 zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers en meer dan 1 op de 10.000 zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers en meer dan 1 op de 100.000 niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Uncommon side effects may include:
Soms voorkomende bijwerkingen zijn:
High potassium levels, fainting (syncope), difficulty falling asleep, feeling of spinning (vertigo), low blood pressure (hypotension), shortness of breath, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, discomfort in the abdomen, bloating, increased sweating, itching, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, and pain in the chest.
Hoog kaliumgehalte, flauwvallen, moeilijk in slaap vallen, duizeligheid, lage bloeddruk (hypotensie), kortademigheid, buikpijn, diarree, droge mond, buikkramp, zwelling, verhoogde zweetproductie, jeuk, spierpijn, verminderde werking van de nieren inclusief acuut nierfalen en pijn op de borst.
Rare side effects may include:
Zelden voorkomende bijwerkingen zijn:
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia), feeling anxious, feeling sad (depression), impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), upset stomach, vomiting, abnormal liver function, redness of skin, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), hives (urticaria), joint pain (arthralgia), back pain, muscle cramps, pain in extremity, symptoms of weakness, flu-like-illness, increased levels of uric acid, creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Infectie van de bovenste luchtwegen (bijv. zere keel, bijholteontsteking, verkoudheid), bloedarmoede (anemie), vermindering van de bloedplaatjes (thrombocytopenie), angst, depressie, verminderd zicht, hartkloppingen (tachycardie), duizeligheid bij opstaan (orthostatische hypotensie), lichte maagstoornis, braken, abnormale werking van de lever, rode huid, snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio- oedeem), netelroos, gewrichtspijn, rugpijn, spierkramp, pijn in armen en benen, gevoel van zwakte, griepachtige ziekte, verhoogde waarden van urinezuur, creatinine, leverenzymen of creatininefosfokinase in het bloed.
What Pritor contains
Wat bevat Pritor Het werkzame bestanddeel is telmisartan.
Pritor 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code '51H 'on one side.
Pritor 40 mg tabletten zijn wit, ovaal gegraveerd met de code ‘ 51H’ aan een kant.
58 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Pritor is beschikbaar in blisterverpakkingen die 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 tabletten bevatten of een geperforeerde eenheidsblisterverpakking met 28 x 1 tabletten.
59 België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
België/Belgique/Belgien Bayer S.A. / N.V., Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Tел.: +359 2 81 401 51 Česká republika Bayer s.r.o.
INFORMATION FOR THE USER Pritor 80 mg tablets Telmisartan
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Pritor 80 mg tabletten Telmisartan
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
64 Vertel uw arts wanneer u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziektes:
61 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
• Nierziekte of niertransplantatie • Renale arterie stenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren) • Leverziekte • Hartproblemen • Verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed) • Lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (overdadig verlies van lichaamvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie (‘ plaspillen’), een dieet met een laag zoutgehalte, diarree of braken • Verhoogde kaliumspiegels in uw bloed • Diabetes
As with all other angiotensin antagonists, Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Zoals met alle andere angiotensine-II receptorantagonisten, kan Pritor minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Pritor, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Lithium bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie. • Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen, diuretica (zekere ‘ plaspillen’), ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, NSAID’ s (niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bijv. cyclosporine of tacrolimus) en het antibioticum trimetoprim. • Het gebruik van diuretica (‘ plaspillen’), vooral in hoge dosis samen met Pritor, kan leiden tot een overdadig verlies aan lichaamsvocht en lage bloedruk (hypotensie).
62 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Pritor zodra u weet dat u zwanger bent.
The usual dose of Pritor for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
De normale dosis Pritor is voor de meeste patiënten éénmaal daags een 40 mg tablet om de bloeddruk 24 uur onder controle te houden.
If you forget to take a dose, do not worry.
66 Maakt u zich geen zorgen als u een dosis vergeten bent in te nemen.
What Pritor contains
Wat bevat Pritor
Pritor 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code '52H 'on one side.
Pritor 80 mg tabletten zijn wit, ovaal gegraveerd met de code ‘ 52H’ aan een kant.
64 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Pritor is beschikbaar in blisterverpakkingen die 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 tabletten bevatten of een geperforeerde eenheidsblisterverpakking met 28 x 1 tabletten.
65 België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
België/Belgique/Belgien Bayer S.A. / N.V., Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Tел.: +359 2 81 401 51 Česká republika Bayer s.r.o.
EMEA/ H/ C/ 414
EMEA/H/C/414
What is PritorPlus?
Wat is PritorPlus?
PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
PritorPlus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, telmisartan en hydrochlorothiazide.
40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; yellow and white:
40 of 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochlorothiazide; geel en wit:
What is PritorPlus used for?
Wanneer wordt PritorPlus voorgeschreven?
PritorPlus is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
PritorPlus wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met telmisartan alleen. ‘ Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet wordt veroorzaakt door een andere aandoening.
The safety and effectiveness of PritorPlus have not been established in patients below 18 years of age.
De veiligheid en werkzaamheid van PritorPlus is niet vastgesteld bij patiënten onder de 18 jaar.
How is PritorPlus used?
Hoe wordt PritorPlus gebruikt?
PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
PritorPlus moet eenmaal daags met een vloeistof via de mond worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
De te gebruiken dosering van PritorPlus is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: de tabletten 40/12,5 mg mogen worden gegeven aan patiënten die 40 mg telmisartan kregen, en de tabletten 80/12,5 mg aan patiënten die 80 mg telmisartan kregen.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
De 80/25 mg-tabletten worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet kan worden gereguleerd met de 80/12,5 mg- tabletten of bij wie de bloeddruk gestabiliseerd is door de twee werkzame stoffen apart toe te dienen alvorens over te gaan op PritorPlus.
How does PritorPlus work?
Hoe werkt PritorPlus?
PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
PritorPlus bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en hydrochlorothiazide.
How has PritorPlus been studied?
Hoe is PritorPlus onderzocht?
PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
PritorPlus is onderzocht in vijf grote studies waarbij in totaal 2 985 patiënten met lichte tot matige hypertensie betrokken waren.
In four of these studies (2,272 patients), PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
In vier van deze studies (2 272 patiënten) werd PritorPlus vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met telmisartan als monotherapie.
What benefit has PritorPlus shown during the studies?
Welke voordelen bleek PritorPlus tijdens de studies te hebben?
PritorPlus was more effective than placebo and than telmisartan alone in reducing diastolic blood pressure.
PritorPlus was werkzamer dan placebo en dan telmisartan als monotherapie wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
What is the risk associated with PritorPlus?
Welke risico’ s houdt het gebruik van PritorPlus in?
The most common side effects with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bronchitis (inflammation of the lungs), pharyngitis (sore throat), sinusitis (inflammation of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes), upper respiratory tract infections (colds), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), anxiety, dizziness, vertigo (a spinning sensation), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), gastritis (inflammation of the stomach lining), eczema (itchy, scaly skin), arthralgia (joint pain), osteoarthritis (swelling and pain in the joints), muscle spasms, pain in the extremities (arms and legs), myalgia (muscle pain), erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), flu-like illness and pain.
De meest voorkomende bijwerkingen van PritorPlus (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn bronchitis (ontsteking van de longen), faryngitis (zere keel), sinusitis (ontsteking van de sinussen, de met lucht gevulde doorgangen in de beenderen rond neus en ogen), infecties van de hogere luchtwegen (verkoudheden), urineweginfecties (infecties van de kanalen waarin urine vervoerd wordt), hypercholesterolemie (hoge bloedcholesterolspiegels), hypokaliëmie (lage bloedkaliumspiegels), angst, duizeligheid, vertigo (draaiduizeligheid), buikpijn, diarree, dyspepsie (maagzuur), gastritis (ontsteking van het maagslijmvlies), eczeem (jeuk, schilfers), artralgie (gewrichtspijn), osteoartritis, (gezwollen en pijnlijke gewrichten), spierspasmen, pijn in de extremiteiten (armen en benen), myalgie (spierpijn), erectiele dysfunctie (problemen om een erectie te krijgen of te houden), griepachtige symptomen en pijn.
For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PritorPlus.
PritorPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
PritorPlus mag niet gebruikt worden bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamide of voor enig ander bestanddeel van het middel (inclusief sorbitol).
PritorPlus should also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
PritorPlus mag ook niet gebruikt worden bij mensen met ernstige lever-, nier- of galproblemen, te lage bloedkaliumspiegels of te hoge bloedcalciumspiegels.
Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Voorzorg is geboden bij het gebruik van PritorPlus in combinatie met andere middelen die een effect hebben op de bloedkaliumspiegels.
Why has PritorPlus been approved?
Waarom is PritorPlus goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PritorPlus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van PritorPlus groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met telmisartan alleen.
The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PritorPlus.
Other information about PritorPlus:
Overige informatie over PritorPlus:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
De Europese Commissie heeft op 22 april 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PritorPlus verleend.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
De firma Bayer Healthcare AG is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.
The marketing authorisation was renewed on 22 April 2007.
Deze vergunning werd op 22 april 2007 verlengd.
The full EPAR for PritorPlus is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor PritorPlus.
2/ 2
2/3 3/3
EU/ 1/ 02/ 215/ 001 EU/ 1/ 02/ 215/ 002 EU/ 1/ 02/ 215/ 003 EU/ 1/ 02/ 215/ 004 EU/ 1/ 02/ 215/ 005 EU/ 1/ 02/ 215/ 006 EU/ 1/ 02/ 215/ 007 EU/ 1/ 02/ 215/ 008 EU/ 1/ 02/ 215/ 009 EU/ 1/ 02/ 215/ 010 EU/ 1/ 02/ 215/ 011 EU/ 1/ 02/ 215/ 012 EU/ 1/ 02/ 215/ 013 EU/ 1/ 02/ 215/ 014 EU/ 1/ 02/ 215/ 015 EU/ 1/ 02/ 215/ 016 EU/ 1/ 02/ 215/ 017 EU/ 1/ 02/ 215/ 018 EU/ 1/ 02/ 215/ 019 EU/ 1/ 02/ 215/ 020 EU/ 1/ 02/ 215/ 021
EU/1/02/215/001 EU/1/02/215/002 EU/1/02/215/003 EU/1/02/215/004 EU/1/02/215/005 EU/1/02/215/006 EU/1/02/215/007 EU/1/02/215/008 EU/1/02/215/009 EU/1/02/215/010 EU/1/02/215/011 EU/1/02/215/012 EU/1/02/215/013 EU/1/02/215/014 EU/1/02/215/015 EU/1/02/215/016 EU/1/02/215/017 EU/1/02/215/018 EU/1/02/215/019 EU/1/02/215/020 EU/1/02/215/021
40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg 80 mg/ 25mg
40 mg/12,5 mg 40 mg/12,5 mg 40 mg/12,5 mg 40 mg/12,5 mg 40 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 40 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 40 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 80 mg/25mg 80 mg/25mg 80 mg/25mg 80 mg/25mg 80 mg/25mg 80 mg/25mg 80 mg/25mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (PA/alu/PVC) blister (PA/alu/PVC) blister (PA/alu/PVC) blister (PA/alu/PVC) blister (PA/alu/PVC) blister (PA/alu/PVC) blister (PA/alu/PVC)
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 90 tablets 90 tablets 30 tablets 30 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletten 28 tabletten 28 x 1 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 28 x 1 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 90 tabletten 90 tabletten 30 tabletten 30 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 28 x 1 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletten
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H4 '.
Rood met witte ovale tablet met twee lagen, gegraveerd met de code ‘ H4’.
PritorPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
PritorPlus is als combinatiepreparaat (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij patiënten waarbij de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
Adults PritorPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Volwassenen PritorPlus dient éénmaal daags met een drank, al dan niet bij het voedsel te worden ingenomen door patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
• PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 40 mg • PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 80 mg
• PritorPlus 40 mg/12,5 mg kan worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met Pritor 40 mg • PritorPlus 80 mg/12,5 mg kan worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met Pritor 80 mg
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie mag de dosering niet hoger zijn dan éénmaal daags een tablet PritorPlus 40 mg/12,5 mg.
PritorPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
PritorPlus is niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
PritorPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
PritorPlus wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
PritorPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
PritorPlus dient niet te worden gegeven aan patiënten met cholestasis, galwegobstructies of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3) aangezien telmisartan grotendeels met de gal wordt uitgescheiden.
In addition, PritorPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Daarnaast dient PritorPlus met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een slechte leverfunctie of een progressieve leveraandoening, aangezien kleine veranderingen in de vocht- en elektrolytenbalans een hepatisch coma kunnen veroorzaken.
There is no clinical experience with PritorPlus in patients with hepatic impairment.
Er is geen klinische ervaring met PritorPlus bij patiënten met leverinsufficiëntie.
PritorPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
PritorPlus mag niet worden gebruikt in patiënten met ernstige renale dysfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
There is no experience regarding the administration of PritorPlus in patients with recent kidney transplantation.
Er is geen ervaring met het toedienen van PritorPlus bij patiënten met een recente niertransplantatie.
Experience with PritorPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
De ervaring met PritorPlus bij patiënten met milde tot matige renale insufficiëntie is beperkt, en daarom wordt periodieke controle van kalium, creatinine en urinezuur serumspiegels aanbevolen.
Such conditions should be corrected before the administration of PritorPlus.
Dergelijke condities dienen voor toediening van PritorPlus gecorrigeerd te worden.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Bij patiënten, wiens vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteron systeem afhankelijk zijn (bv. patiënten met ernstige decompensatio cordis of onderliggende nierziekten, inclusief stenose van de nierarterie) is de behandeling met geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden geassocieerd met acute hypotensie, hyperazotemie, oligurie, of in zeldzame gevallen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.8).
Therefore, the use of PritorPlus is not recommended.
Het gebruik van PritorPlus wordt daarom niet aanbevolen.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in PritorPlus, minimal or no effects were reported.
Een verhoging van cholesterol- en triglyceridenspiegels is geassocieerd met de therapie met thiazides; bij een dosering van 12,5 mg in PritorPlus, zijn echter minimale of geen effecten gemeld.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of PritorPlus, hyperkalaemia might occur.
Omgekeerd, vanwege antagonisme van angiotensine-II (AT1) - receptoren door het telmisartan in PritorPlus, kan hyperkaliëmie optreden.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Hoewel klinisch significante hyperkaliëmie niet is gedocumenteerd voor PritorPlus, zijn onder andere nierinsufficiëntie en/of hartfalen en diabetes mellitus risicofactoren voor de ontwikkeling van hyperkaliëmie.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with PritorPlus (see section 4.5).
Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt met PritorPlus (zie rubriek 4.5).
There is no evidence that PritorPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Er is geen bewijs dat PritorPlus diureticageïnduceerde hyponatriëmie vermindert of voorkomt.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including PritorPlus).
Zeldzame gevallen zijn ook gemeld met angiotensine II-receptorantagonisten (inclusief PritorPlus).
Co-administration of lithium and PritorPlus is not recommended (see section 4.4).
Gelijktijdige toediening van lithium en PritorPlus wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Periodieke controle van het serumkalium en ECG wordt aanbevolen wanneer PritorPlus tegelijkertijd wordt toegediend met deze geneesmiddelen die worden beïnvloed door stoornissen in het serumkalium (bv. digitalisglycosiden, antiaritmica) en de volgende geneesmiddelen die het torsades de pointes induceren (inclusief enkele antiaritmica), hypokaliëmie is een factor die kan leiden tot torsades de pointes.
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to the decreased excretion.
Calciumzouten: thiazide-diuretica kunnen de serum calciumspiegels verhogen door een verminderde excretie.
If calcium supplements must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
Indien calciumsupplementen moeten worden voorgeschreven, dienen de serum calciumspiegels te worden gecontroleerd en dient de calciumdosering te worden aangepast.
There are no adequate data from the use of PritorPlus in pregnant women.
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van PritorPlus bij zwangere vrouwen.
PritorPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
PritorPlus is gecontraïndiceerd tijdens lactatie daar het niet bekend is of het in de moedermelk wordt uitgescheiden.
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen Bij autorijden en bij het bedienen van machines, dient er echter rekening mee te worden gehouden dat bij een antihypertensieve therapie soms duizeligheid of sufheid kan optreden.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with PritorPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Combinatiepreparaat De totale incidentie van bijwerkingen die zijn gemeld bij PritorPlus was vergelijkbaar met die van telmisartan alleen, in gerandomiseerde gecontroleerde studies met 1471 gerandomiseerde patiënten die werden behandeld met telmisartan en hydrochloorthiazide (835) of alleen met telmisartan (636).
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤ 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
7 De bijwerkingen gemeld in de klinische studies en die vaker (p ≤ 0.05) voorkwamen bij telmisartan en hydrochloorthiazide dan bij placebo zijn hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklassen.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with PritorPlus.
Bijwerkingen die bekend zijn voor de afzonderlijke componenten maar die niet werden gezien in de klinische studies, kunnen voorkomen tijdens de behandeling met PritorPlus.
Hyperuricaemia, hyponatraemia
Hypokaliëmie Hyperurikemie, hyponatriëmie
Rare:
8 Zelden:
Back pain, muscle spasms myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Rugpijn, spierspasmen, myalgie Atralgie, spierkrampen, pijn in extremiteit
8 Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Aanvullende informatie over de afzonderlijke bestanddelen Bijwerkingen die eerder zijn gemeld voor de afzonderlijke bestanddelen kunnen mogelijke bijwerkingen van PritorPlus zijn, zelfs als deze niet zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek.
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
Bovenste luchtweg infectie, urineweg- infectie inclusief sinusitis
Not known:
9 Niet bekend:
leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Anemie (inclusief aplastische anemie), hemolytische anemie, beenmergdepressie, leukopenie, neutropenie, agranulocytose, trombocytopenie
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
De meest duidelijke verschijnselen van een overdosering met telmisartan waren hypotensie en tachycardie bradycardie, duizeligheid, braken, verhoogd serumcreatinine, en acuut nierfalen zijn ook gerapporteerd.
Hypokalaemia may result in
De meest gebruikelijke tekenen van overdosering zijn misselijkheid en slaperigheid.
10 muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Hypokaliëmie kan resulteren in spierspasmen en/of aritmie aan het licht brengen geassocieerd met het gelijktijdig gebruik van digitalisglycosiden of bepaalde antiaritmica.
PritorPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
PritorPlus is een combinatie van een angiotensine II-receptorantagonist, telmisartan, en een thiazide diureticum, hydrochloorthiazide.
PritorPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
PritorPlus geeft in een éénmaal daagse dosering een effectieve en geleidelijke daling in de bloeddruk over de gehele therapeutische breedte.
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Dit wordt bevestigd door metingen op het tijdstip van maximaal effect en onmiddellijk voor de volgende dosis (de ratio’ s tussen dal- en piekconcentraties in placebogecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis van 40 en 80 mg telmisartan waren consistent boven de 80%).