qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Winthrop administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Winthrop in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
93 U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van Docetaxel Winthrop en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel Winthrop kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
During treatment, you may be given medication to maintain the number of your blood cells.
Gedurende de behandeling kan u medicatie voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Taking other medicines
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
This is because Docetaxel Winthrop or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Docetaxel Winthrop of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Docetaxel Winthrop must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Docetaxel Winthrop mag NIET worden toegediend als u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after Docetaxel Winthrop is no longer administered to you.
U moet voldoende voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens en gedurende tenminste 3 maanden nadat de behandeling met Docetaxel Winthrop gestopt is.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
You must NOT breast-feed while you are treated with Docetaxel Winthrop.
U mag GEEN borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Winthrop wordt behandeld.
If you are thinking of becoming pregnant or breastfeeding discuss it with your doctor first.
Bespreek geplande zwangerschap of het geven van borstvoeding eerst met uw arts.
There is no reason why you cannot drive between courses of Docetaxel Winthrop except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen reden waarom u niet kunt autorijden tussen de Docetaxel Winthrop kuren tenzij u zich duizelig voelt of hierover onzeker bent.
HOW TO USE Docetaxel Winthrop
HOE WORDT DOCETAXEL WINTHROPGEBRUIKT
Docetaxel Winthrop will be administered to you by a healthcare professional.
Docetaxel Winthrop zal aan u worden toegediend door een arts.
Usual dosage
Gebruikelijke dosering
The dose will depend on your weight and your general condition.
De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Method and route of administration
Wijze van toediening
Docetaxel Winthrop will be given by infusion into one of your veins.
Docetaxel Winthrop zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend.
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
90 Frequency of administration
Frequentie van toediening
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Winthrop.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, verstijfd gevoel of gevoel van spelden en naalden, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
Such information will allow her/ him to decide whether a dose reduction is needed.
Zulke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
Like all other anticancer medicines, Docetaxel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle andere geneesmiddelen kan Docetaxel Winthrop bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Winthrop alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Winthrop alleen toegediend zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
The severity of adverse events of Docetaxel Winthrop may be increased when Docetaxel Winthrop is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Indien u Docetaxel Winthrop in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (experienced in more than 1 person in 10) may occur: • flushing, skin reactions, itching • chest tightness; difficulty in breathing • fever or chills • back pain • low blood pressure.
Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties (voorgekomen in meer dan 1 op de 10 personen) optreden: • blozen, huidreacties, jeuk • beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen • koorts of rillingen • rugpijn • lage bloeddruk.
More severe reactions may occur.
Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling.
Tell them immediately if you notice any of these effects.
Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
Between infusions of Docetaxel Winthrop the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Tussen Docetaxel Winthrop-infusies kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
Zeer vaak (voorgekomen in meer dan 1 op de 10 patiënten): • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes • koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts • allergische reacties, zoals hierboven beschreven • verlies van eetlust (anorexia) • slapeloosheid • verstijfd gevoel of gevoel van spelden en naalden in de gewrichtsspieren • hoofdpijn • veranderde smaak • oogontsteking of verhoogde traanafscheiding • zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht • verkorte ademhaling • afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten • neusbloedingen • blaasjes in de mond • maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie • buikpijn • spijsverteringsstoornissen • tijdelijk haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug) • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezcht of het lichaam) • verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten • spierpijn, rugpijn of botpijn • verandering of wegblijven van de menstruatieperiode • zwelling van de handen, voeten, benen
91 • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
95 • vermoeidheid of griepachtige verschijnselen • gewichtstoename of –verlies.
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Vaak (voorgekomen in minder dan 1 op de 10, maar in meer dan 1 op de 100 patiënten): • schimmelinfectie in de mond • uitdroging • duizeligheid • veranderd gehoorvermogen • afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag • hartfalen • slokdarmontsteking • droge mond • moelijkheden met slikken of pijn bij slikken • bloedingen • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
Soms (voorgekomen in minder dan 1 op de 100, maar in meer dan 1 op de 1000 patiënten): • flauwvallen • huidreacties flebitis (onsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats • maagdarmontsteking; perforatie van de darm • bloedstolsels.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or hospital pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
HOW TO STORE Docetaxel Winthrop
HOE BEWAART U Docetaxel Winthrop
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Gebruik Docetaxel Winthrop niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, blister en injectieflacons na EXP.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
De premix-oplossing dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt; de chemische en fysische stabiliteit van de premix-oplossing is echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
De oplossing voor infusie dient binnen 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C) te worden gebruikt.
What Docetaxel Winthrop concentrate vial contains
Wat bevat de injectieflacon Docetaxel Winthrop concentraat
- The active substance is docetaxel.
- Het actieve bestanddeel is docetaxel.
Each ml of docetaxel solution contains 40 mg of docetaxel
Elke ml docetaxel oplossing bevat 40 mg docetaxel anhydraat.
One vial contains 20 mg docetaxel.
Eén injectieflacon bevat 20 mg docetaxel.
- The other ingredient is polysorbate 80.
- Het andere bestanddeel is polysorbaat 80.
What solvent vial contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections.
Wat bevat de injectieflacon oplosmiddel 13% (g/g) ethanol 95% in water voor injecties.
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
96 Hoe ziet Docetaxel Winthrop eruit en wat is de inhoud van de verpakking Docetaxel Winthrop 20 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, geel tot bruin-gele oplossing.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Elke blisterverpakking bevat: • één injectieflacon concentraat bestemd voor eenmalig gebruik en, • één injectieflacon oplosmiddel bestemd voor eenmalig gebruik.
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A.
Registratiehouder Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex France
20, avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex Frankrijk
Manufacturer Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS United Kingdom
Fabrikant Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7 XS Verenigd Koninkrijk
93 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
France sanofi-aventis france Tél:
97 France sanofi-aventis france Tél:
94 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
98 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN Docetaxel Winthrop 20 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EN OPLOSMIDDEL VOOR Docetaxel Winthrop
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docetaxel Winthrop premix solution or the Docetaxel Winthrop infusion solution
Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Winthrop premix- oplossing of de Docetaxel Winthrop infusievloeistof bereidt.
FORMULATION
SAMENSTELLING
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docetaxel Winthrop 20 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, gele tot geelbruine oplossing van 40 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80.
The solvent for Docetaxel Winthrop is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Docetaxel Winthrop oplosmiddel is een 13% (g/g) oplossing van ethanol 95% in water voor injectie.
PRESENTATION
PRESENTATIE
Docetaxel Winthrop is supplied as single-dose vials.
Docetaxel Winthrop is verkrijgbaar in injectieflacons voor éénmalig gebruik.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Een verpakking bevat een injectieflacon Docetaxel Winthrop (20 mg) en een bijbehorende injectieflacon Oplosmiddel voor Docetaxel Winthrop in een stripverpakking.
Docetaxel Winthrop vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
Injectieflacons Docetaxel Winthrop dienen tussen 2°C en 25°C en buiten invloed van licht te worden bewaard.
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Docetaxel Winthrop dient niet gebruikt te worden na de houdbaarheidsdatum, zoals aangegeven op de doos, blister en injectieflacons.
2.1 Docetaxel Winthrop 20 mg vial
2.1 Injectieflacon Docetaxel Winthrop 20 mg
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• De Docetaxel Winthrop 20 mg injectieflacon is een kleurloze glazen 7 ml injectieflacon met een groene flip-off sluiting.
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• De Docetaxel Winthrop 20 mg injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat 80 met een concentratie van 40 mg/ml.
• Each Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Een Docetaxel Winthrop 20 mg injectieflacon bevat 0,5 ml van de 40 mg/ml docetaxel- oplossing in polysorbaat 80 (afvulvolume:
This volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Dit volume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van Docetaxel Winthrop om te compenseren voor verliezen tijdens de bereiding van de premix-oplossing (zie rubriek 4) ten gevolge van schuimvorming, adhesie aan de wanden van de injectieflacon en dode volumina.
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial
2.2 Injectieflacon met oplosmiddel voor Docetaxel Winthrop 20 mg
• The solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• De injectieflacon Oplosmiddel voor Docetaxel Winthrop 20 mg is een kleurloze glazen 7 ml injectieflacon met een kleurloze flip-off sluiting.
• The solvent for Docetaxel Winthrop composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• De samenstelling van het Oplosmiddel voor Docetaxel Winthrop is een 13% (g/g) oplossing van ethanol 95% in water voor injectie.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 1.98 ml.
99 • Een injectieflacon Oplosmiddel voor Docetaxel Winthrop 20 mg bevat 1,98 ml oplosmiddel.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial.
Dit volume is vastgesteld en gevalideerd gebaseerd op het afvulvolume van de Docetaxel Winthrop 20 mg injectieflacon.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Toevoeging van de volledige inhoud van de injectieflacon Oplosmiddel aan de Docetaxel Winthrop 20 mg injectieflacon garandeert een premix-oplossing met een concentratie van 10 mg/ml docetaxel.
RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
AANBEVELINGEN VOOR VEILIG GEBRUIK
Docetaxel Winthrop is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Winthrop solutions.
Docetaxel Winthrop is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Docetaxel Winthrop oplossingen worden gehanteerd en bereid.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Indien Docetaxel Winthrop concentraat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was dan onmiddellijk en grondig met zeep en water.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Indien Docetaxel Winthrop concentraat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was dan onmiddellijk en grondig met water.
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
BEREIDING TEN BEHOEVE VAN INTRAVENEUZE TOEDIENING
4.1 Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4.1 Bereiding van de Docetaxel Winthrop premix-oplossing (10 mg docetaxel/ml)
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
4.1.1 Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes Docetaxel Winthrop gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Winthrop vial by partially inverting the vial.
4.1.2 Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon Oplosmiddel voor Docetaxel Winthrop aseptisch op in een injectiespuit waarop een naald is geplaatst.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Winthrop vial.
4.1.3 Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende Docetaxel Winthrop injectieflacon.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
100 4.1.4 Verwijder de injectiespuit en -naald en zwenk de injectieflacon met de hand gedurende 45 seconden.
96 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
4.1.5 Laat de injectieflacon met premix-oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan en controleer vervolgens of de oplossing helder en homogeen is (schuimvorming is normaal, zelfs na 5 minuten, vanwege de aanwezigheid van polysorbaat 80 in de formulering).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2 °C and + 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
De premix-oplossing bevat 10 mg/ml docetaxel en dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt; de chemische en fysische stabiliteit van de premix-oplossing is echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij +2°C tot +8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
4.2 Preparation of the infusion solution
4.2 Bereiding van de infusievloeistof
4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
4.2.1 Meer dan 1 injectieflacon met premix-oplossing kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 14 ml docetaxel premix solution.
Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 14 ml docetaxel premix- oplossing vereisen.
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution.
4.2.2 Injecteer het benodigde volume aan premix-oplossing in een infusiezak of -fles met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucose-oplossing of 0,9% natriumchloride oplossing bevat.
4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
4.2.3 Meng de inhoud van de infusiezak of -fles met infusievloeistof door de zak of fles handmatig te keren.
4.2.4 The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
4.2.4 De Docetaxel Winthrop -infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
DISPOSAL
AFVAL
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden.
98 PACKAGE LEAFLET:
102 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Docetaxel Winthrop 80 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie docetaxel
WHAT Docetaxel Winthrop IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS DOCETAXEL WINHTROP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
combinatie met doxorubicine, trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
You must not be given Docetaxel Winthrop if
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOCETAXEL WINHTROP GEBRUIKT
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Winthrop administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Winthrop in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
103 U zal worden gevraagd premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van Docetaxel Winthrop en gedurende de één of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel Winthrop kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
HOW TO USE Docetaxel Winthrop
HOE WORDT DOCETAXEL WINTHROP GEBRUIKT
Frequency of administration
Frequentie van toediening
100 Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Winthrop.
Like all other anticancer medicines, Docetaxel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
104 Zoals alle andere geneesmiddelen kan Docetaxel Winthrop bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain
Zeer vaak (voorgekomen in meer dan 1 op de 10 patiënten): • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes • koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts • allergische reacties, zoals hierboven beschreven • verlies van eetlust (anorexia) • slapeloosheid • verstijfd gevoel of gevoel van spelden en naalden in de gewrichtsspieren • hoofdpijn • veranderde smaak • oogontsteking of verhoogde traanafscheiding • zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht • verkorte ademhaling • afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten • neusbloedingen • blaasjes in de mond • maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie • buikpijn • spijsverteringsstoornissen • tijdelijk haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug) • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezcht of het lichaam) • verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten • spierpijn, rugpijn of botpijn • verandering of wegblijven van de menstruatieperiode • zwelling van de handen, voeten, benen • vermoeidheid of griepachtige verschijnselen • gewichtstoename of –verlies.
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
105 Vaak (voorgekomen in minder dan 1 op de 10, maar in meer dan 1 op de 100 patiënten): • schimmelinfectie in de mond • uitdroging • duizeligheid • veranderd gehoorvermogen • afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag • hartfalen • slokdarmontsteking • droge mond • moelijkheden met slikken of pijn bij slikken • bloedingen • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
HOW TO STORE Docetaxel Winthrop
HOE BEWAART U DOCETAXEL WINTHROP
One vial contains 80 mg docetaxel.
Eén injectieflacon bevat 80 mg docetaxel.
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
Hoe ziet Docetaxel Winthrop eruit en wat is de inhoud van de verpakking Docetaxel Winthrop 80 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, geel tot bruin-gele oplossing.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
106 Elke blisterverpakking bevat: • één injectieflacon concentraat bestemd voor eenmalig gebruik en, • één injectieflacon oplosmiddel bestemd voor eenmalig gebruik.
103 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
France sanofi-aventis france Tél:
107 France sanofi-aventis france Tél:
104 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
108 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN Docetaxel Winthrop 80 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EN OPLOSMIDDEL VOOR Docetaxel Winthrop
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Docetaxel Winthrop 80 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, gele tot geelbruine oplossing van 40 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Een verpakking bevat een injectieflacon Docetaxel Winthrop (80 mg) en een bijbehorende injectieflacon Oplosmiddel voor Docetaxel Winthrop in een stripverpakking.
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Docetaxel Winthrop dient niet gebruikt te worden na de houdbaarheidsdatum zoals aangegeven is op de doos, blister en injectieflacons.
2.1 Docetaxel Winthrop 80 mg vial
2.1 Injectieflacon Docetaxel Winthrop 80 mg
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• De Docetaxel Winthrop 80 mg injectieflacon is een kleurloze glazen 15 ml injectieflacon met een rode flip-off sluiting.
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• De Docetaxel Winthrop 80 mg injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat 80 met een concentratie van 40 mg/ml.
• Each Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Een Docetaxel Winthrop 80 mg injectieflacon bevat 2,0 ml van de 40 mg/ml docetaxel- oplossing in polysorbaat 80 (afvulvolume:
94.4 mg/ 2.36 ml).
94,4 mg/2,36 ml).
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial
2.2 Injectieflacon met oplosmiddel voor Docetaxel Winthrop 80 mg
• The solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• De injectieflacon Oplosmiddel voor Docetaxel Winthrop 80 mg is een kleurloze glazen 15 ml injectieflacon met een kleurloze flip-off sluiting.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains 7.33 ml.
109 • Een injectieflacon Oplosmiddel voor Docetaxel Winthrop 80 mg bevat 7,33 ml oplosmiddel.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial.
Dit volume is vastgesteld en gevalideerd gebaseerd op het afvulvolume van de Docetaxel Winthrop 80 mg injectieflacon.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Toevoeging van de volledige inhoud van de injectieflacon Oplosmiddel aan de Docetaxel Winthrop 80 mg injectieflacon garandeert een premix-oplossing met een concentratie van 10 mg/ml docetaxel.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
110 4.1.4 Verwijder de injectiespuit en -naald en zwenk de injectieflacon met de hand gedurende 45 seconden.
106 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
4.1.5 Laat de injectieflacon met premix-oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan en controleer vervolgens of de oplossing helder en homogeen is (schuimvorming is normaal, zelfs na 5 minuten, vanwege de aanwezigheid van polysorbaat 80 in de formulering).
EMEA/ H/ C/ 891
EMEA/H/C/891
What is Doribax?
Wat is Doribax?
Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
Doribax is een geneesmiddel dat de werkzame stof doripenem bevat.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
What is Doribax used for?
Wanneer wordt Doribax voorgeschreven?
Doribax is an antibiotic.
Doribax is een antibioticum.
It is used to treat the following infections in adults: • nosocomial pneumonia (an infection of the lungs). ‘ Nosocomial ’ means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a patient to breathe); • complicated infections in the abdomen (tummy). ‘ Complicated ’ means that the infection is difficult to treat; • complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
Het wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende infecties te behandelen: • nosocomiale pneumonie (een vorm van longontsteking). ‘ Nosocomiaal’ wil zeggen dat de infectie is opgelopen in een ziekenhuis, met inbegrip van longontsteking veroorzaakt door de toepassing van een beademingsapparaat; • gecompliceerde infecties in het abdomen (de buik). ‘ Gecompliceerd’ wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is; • gecompliceerde infecties van de urinewegen.
Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
Voorschrijvende artsen moeten rekening houden met het officiële richtsnoer voor het gebruik van antibiotica.
How is Doribax used?
Hoe wordt Doribax gebruikt?
The standard dose of Doribax is 500 mg every eight hours.
De standaarddosis van Doribax is 500 mg elke acht uur.
Each infusion lasts for one hour, although some patients with pneumonia may need infusions lasting four hours.
Elke infusie duurt een uur, alhoewel sommige patiënten met longontsteking een infusie van vier uur nodig kunnen hebben.
Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient’ s response.
De behandeling wordt doorgaans gedurende vijf tot veertien dagen voortgezet, afhankelijk van het type en de ernst van de infectie en de reactie van de patiënt.
Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose of Doribax should be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Omdat het middel uit het lichaam wordt verwijderd door de nieren, moet de dosis Doribax worden verlaagd bij patiënten met matige of ernstige nierproblemen.
Doribax is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Doribax wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan achttien jaar omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep.
How does Doribax work?
Hoe werkt Doribax?
The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘ carbapenems’.
De werkzame stof in Doribax, doripenem, is een antibioticum dat hoort tot de groep van de ‘ carbapenemen’.
It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Het werkt door zich te hechten aan bepaalde typen eiwitten op het oppervlak van de bacteriecellen.
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Zo worden de bacteriën belemmerd in de opbouw van hun celwand, waardoor ze
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sterven.
How has Doribax been studied?
Hoe is Doribax onderzocht?
The effects of Doribax were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Doribax werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/ tazobactam or imipenem in a total of 979 patients with nosocomial pneumonia; • two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated infections in the abdomen; • one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract infections.
Doribax is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken waarin Doribax werd vergeleken met andere antibiotica. • In twee onderzoeken werd Doribax vergeleken met piperacilline/tazobactam of imipenem bij in totaal 979 patiënten met nosocomiale pneumonie. • In twee onderzoeken werd Doribax vergeleken met meropenem bij in totaal 962 patiënten met gecompliceerde infecties in het abdomen. • In één onderzoek werd Doribax vergeleken met levofloxacine bij 753 patiënten met een gecompliceerde urineweginfectie.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na de behandeling was genezen.
What benefit has Doribax shown during the studies?
Welke voordelen bleek Doribax tijdens de studies te hebben?
Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections: • looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/ tazobactam or imipenem (174 out of 241); • looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309); • in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
Doribax was even werkzaam als de andere antibiotica in het behandelen van de infecties. • Wanneer de resultaten van de twee studies voor nosocomiale pneumonie samen worden genomen, werd 75% van de patiënten die Doribax kregen, genezen (195 van de 260 patiënten), tegenover 72% van de patiënten die piperacilline/tazobactam of imipenem namen (174 van de 241 patiënten). • Wanneer de resultaten van de twee studies voor gecompliceerde abdominale infecties samen worden genomen, werd 85% van de patiënten die Doribax kregen, genezen (275 van de 325 patiënten), tegenover 84% van de patiënten die meropenem kregen (260 van de 309 patiënten). • Bij gecompliceerde urineweginfecties werd 82% van de patiënten die Doribax kregen, genezen (230 van de 280 patiënten), tegenover 83% van de patiënten die levofloxacine kregen (221 van de 265 patiënten).
What is the risk associated with Doribax?
Welke risico's houdt het gebruik van Doribax in?
The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
De meest voorkomende bijwerking van Doribax (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
For the full list of all side effects reported with Doribax, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Doribax.
Doribax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
Doribax mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor doripenem of voor andere carbapenemen.
It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘ beta-lactam’ antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige allergie voor andere ‘ beta-lactam’ antibiotica, zoals penicilline of cefalosporinen.
Why has Doribax been approved?
Waarom is Doribax goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Doribax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of nosocomial pneumonia, complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections in adults.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Doribax groter zijn dan de risico's voor de behandeling van nosocomiale pneumonie, gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties bij volwassen.
The Committee recommended that Doribax be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Doribax.
Other information about Doribax:
Overige informatie over Doribax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax to Janssen-Cilag International NV on 25 July 2008.
De Europese Commissie heeft op 25 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Doribax verleend aan Janssen-Cilag International NV.
The full EPAR for Doribax can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Doribax.
This summary was last updated in 06-2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2008.
Pharmaceutical Form
EU-nummer EU/1/08/467/001
Doribax
Fantasienaam Doribax
500 mg
Sterkte 500 mg
Powder for solution for infusion
Farmaceutische vorm Poeder voor oplossing voor infusie
Intravenous use
Toedieningsweg Intraveneus gebruik
Vial (glass)
Verpakking Flacon (glas)
10 vials
Verpakkings-grootte 10 flacons
Doribax 500 mg powder for solution for infusion
Doribax 500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
Elke flacon bevat doripenemmonohydraat equivalent aan 500 mg doripenem.
The medicinal product does not contain any excipients.
Het geneesmiddel bevat geen hulpstoffen.
Powder for solution for infusion (Powder for infusion)
Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie)
A white to slightly yellowish off-white crystalline powder
Wit tot lichtgelig, gebroken wit kristallijn poeder
Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Doribax is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
• Nosocomial pneumonia (including ventilator– associated pneumonia) • Complicated intra-abdominal infections • Complicated urinary tract infections
• Nosocomiale pneumonie (waaronder ventilatie-geassocieerde pneumonie) • Gecompliceerde intra-abdominale infecties • Gecompliceerde infecties van de urinewegen
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
De officiële richtlijnen over het adequate gebruik van antibacteriële middelen dienen in acht te worden genomen.
The recommended dosage and administration by infection is shown in the following table:
De volgende tabel toont de aanbevolen dosis en toediening per type infectie:
Frequency
Frequentie
Infusion Time
Duur van het infuus
500 mg
Nosocomiale pneumonie, 500 waaronder ventilatie- geassocieerde pneumonie (VAP)
every 8 hours
om de 8 uur
1 or 4 hours*
1 of 4 uur *
Complicated intra-abdominal infection Complicated UTI, including pyelonephritis
Gecompliceerde intra- abdominale infecties
every 8 hours every 8 hours
om de 8 uur
1 hour 1 hour
1 uur
*Based mainly on PK/ PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1).
* Gebaseerd op voornamelijk PK/PD overwegingen, kan een infusietijd van 4 uur geschikter zijn voor infectie met minder gevoelige pathogenen (zie rubriek 5.1).
This dosing regimen should also be considered in particularly severe infections.
Dit doseringsschema dient eveneens overwogen te worden bij bijzonder ernstige infecties.
For infusion solution shelf life see section 6.3.
Zie rubriek 6.3 voor de bewaartermijn van de oplossing voor infusie.
The usual treatment duration of doripenem therapy is 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection and the patient’ s clinical response.
Doripenem werd in klinische
Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established.
De veiligheid van langere therapieduur is niet vastgesteld.
After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been establised.
Na het starten van een intraveneuze behandeling met doripenem kan men pas op een gepaste orale therapie overschakelen ter voltooiing van de behandeling, zodra een klinische verbetering is aangetoond.
Dosage in paediatric patients Doribax is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of safety and efficacy data.
Dosering bij pediatrische patiënten Doribax wordt ontraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, vanwege het gebrek aan gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid.
2 Dosage in patients with impaired renal function In patients with mild renal impairment (i. e. creatinine clearance (CrCl) is 51-79 ml/ min), no dosage adjustment is necessary.
Dosering bij patiënten met verminderde nierfunctie Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (d.w.z. de creatinineklaring (CrCl) is 51- 79 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig.
In patients with moderate renal impairment (CrCl 30 to < 50 ml/ min), the dosage of Doribax should be 250 mg every 8 hours.
Bij patiënten met een matige vermindering van de nierfunctie (CrCl 30 tot < 50 ml/min) is de dosis Doribax 250 mg om de 8 uur.
In patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min), the dosage of Doribax should be 250 mg every 12 hours.
Bij patiënten met een ernstige vermindering van de nierfunctie (CrCl < 30 ml/min) is de dosis Doribax 250 mg om de 12 uur.