qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This active immune response helps to protect the pig against the disease caused by this virus.
Deze actieve immuunrespons helpt het varken te beschermen tegen de ziekte die door dit virus wordt veroorzaakt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged monitored included weight gain, mortality as well as faecal and nasal shedding.
Porcilis PCV is onderzocht in een aantal onderzoeken bij varkens.
The immune response to vaccination was monitored by determining antibody titres in the vaccinated animals.
Tot de onderzochte belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid behoorden de gewichtstoename, het sterftecijfer en de fecale (via de uitwerpselen) en nasale (via de neus) verspreiding.
What benefit has Porcilis PCV shown during the studies?
Welke voordelen bleek Porcilis PCV tijdens de studies te hebben?
The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal’ s blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
De onderzoeken wezen uit dat de vaccinatie van varkens met Porcilis PCV helpt de hoeveelheid virussen in het bloed en het lymfeweefsel van de dieren te verlagen en het gewichtverlies geassocieerd met PCV2-infectie tijdens de mestperiode te verminderen.
What is the risk associated with Porcilis PCV?
Welke risico's houdt het gebruik van Porcilis PCV in?
In pigs transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Bij varkens kan na de vaccinatie een tijdelijke plaatselijke reactie op de plaats van injectie optreden, voornamelijk in de vorm van een harde, warme en soms pijnlijke zwelling met een doorsnede tot 10 cm.
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Deze reacties verdwijnen binnen ongeveer 14-21 dagen vanzelf weer zonder enige ernstige gevolgen voor de algemene gezondheidstoestand van de dieren.
Immediate systemic hypersensitivity- like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Deze symptomen verdwijnen doorgaans binnen enkele minuten en hiervoor is geen behandeling vereist.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Tot twee dagen na de vaccinatie kan een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur worden waargenomen, die doorgaans niet hoger is dan 1°C.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Incidenteel kan een verhoging van de rectale temperatuur tot 2,5°C, die minder dan 24 uur aanhoudt, voorkomen.
Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Sommige biggen kunnen tot vijf dagen lusteloos zijn en minder eten.
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
De vaccinatie kan tot een tijdelijke verlaging van het groeipercentage leiden in de periode direct na de toediening van het vaccin.
Porcilis PCV contains mineral oil.
Porcilis PCV bevat minerale olie.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Een onbedoelde injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
In zeldzame gevallen kan dit tot het verlies van de betreffende vinger leiden wanneer er geen directe medische hulp wordt geboden.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
De bijsluiter dient aan de arts te worden getoond.
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Why has Porcilis PCV been approved?
Waarom is PCV goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Porcilis PCV.
Other information about Porcilis PCV:
Overige informatie over Porcilis PCV:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis PCV to Intervet International BV on 12/ 01/ 2009.
De Europese Commissie heeft op 12 januari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Porcilis PCV verleend aan Intervet International BV.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Op het etiket of de buitenste verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
This summary was last updated in January 2009.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2009.
EMEA Number
EMEA Nummer
Invented Name
Fantasie Sterkte naam
EU/ 2/ 08/ 091/ 001
EU/2/08/091/001
≥ 4.5 log 2 ELISA units
≥ 4.5 log2 ELISA eenheden
Vial (PET)
Varken
20 ml
Intramusculair Flacon (PET) 20 ml gebruik
EU/ 2/ 08/ 091/ 002
EU/2/08/091/002
50 ml
Intramusculair Flacon (PET) 50 ml gebruik
EU/ 2/ 08/ 091/ 003
EU/2/08/091/003
100 ml
Intramusculair Flacon (PET) 100 ml gebruik
EU/ 2/ 08/ 091/ 004
EU/2/08/091/004
200 ml
Intramusculair Flacon (PET) 200 ml gebruik
EU/ 2/ 08/ 091/ 005
EU/2/08/091/005
500 ml
Intramusculair Flacon (PET) 500 ml gebruik
EU/ 2/ 08/ 091/ 006
EU/2/08/091/006
EU/ 2/ 08/ 091/ 007
EU/2/08/091/007
EU/ 2/ 08/ 091/ 008
EU/2/08/091/008
EU/ 2/ 08/ 091/ 009
EU/2/08/091/009
EU/ 2/ 08/ 091/ 010
EU/2/08/091/010
Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
Porcilis PCV emulsie voor injectie voor varkens
Each dose of 2 ml contains:
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units*
Elke dosis van 2 ml bevat:
* Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens.
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen: tenminste 4.5 log2 ELISA eenheden *
Adjuvants Dl-α -tocopheryl acetate
Dl -α -tocoferylacetaat
346 mg
Licht vloeibare paraffine 346 mg
Polysorbate 80
Polysorbaat 80
Pigs
Varken.
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period
Voor de actieve immunisatie van varkens om de virusload in bloed en lymfatisch weefsel te verminderen en om de gewichtsafname geassocieerd met PCV2-infectie gedurende de vleesvarkensperiode te verminderen.
Onset of immunity:
Aanvang van de immuniteit:
Duration of immunity:
Duur van de immuniteit:
22 weeks
22 weken
From the data provided, it can be concluded that a full dose regimen of vaccination breaks through medium to high levels of maternally derived antibodies in piglets.
Uit de geleverde gegevens kan geconcludeerd worden dat een volledige vacccinatiedosis door gemiddelde tot hoge niveaus van maternale antilichamen in biggen heen breekt.
No data are available on the use of the vaccine in breeding boars.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van het vaccin in fokberen.
2/ 19 4.5 Special precautions for use
2/19 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Vaccinate only healthy animals.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Voorbijgaande lokale reacties op de injectieplaats kunnen na vaccinatie voorkomen, voornamelijk in de vorm van een harde, warme en soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10 cm).
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Deze reacties verdwijnen spontaan na een periode van 14-21 dagen zonder enige belangrijke consequentie op de algemene gezondheidsstatus van de dieren.
Immediate systemic hypersensitivity-like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Onmiddellijke systemische overgevoeligheidsachtige reacties kunnen na vaccinatie voorkomen, resulterend in geringe neurologische symptomen zoals trillingen en/of excitatie, die meestal binnen enkele minuten verdwijnen zonder dat behandeling noodzakelijk is.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur, meestal niet meer dan 1oC, kan voorkomen tot 2 dagen na vaccinatie.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Af en toe kan een verhoging van de rectaaltemperatuur tot 2,5oC voorkomen die minder dan 24 uur duurt.
Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Sommige biggen kunnen neerslachtig zijn en een verminderde voedselinname vertonen gedurende maximaal 5 dagen.
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Vaccinatie kan resulteren in een voorbijgaande afname van de groeisnelheid in de periode direct na toediening van het vaccin.
Do not use during pregnancy and lactation.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
Before using the vaccine, allow it to reach room temperature and shake well before use.
Voordat het vaccin gebruikt wordt dit goed op kamertemperatuur laten komen en goed schudden voor gebruik.
Avoid multiple vial broaching.
Voorkom het aanbreken van meerdere flacons.
Avoid introduction of contamination.
Voorkom introductie van verontreiniging.
Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Voorkom het gebruik van vaccinatieapparatuur met rubberen delen.
3/ 19 Vaccination Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck, in the area behind the ear, according to the following schedule:
3/19 Vaccinatie Dien één dosis van 2 ml toe door intramusculaire injectie in de nek, in het gebied achter het oor, volgens het volgende schema:
The first injection (2 ml) can be given from an age of 3 days, with the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
De eerste injectie (2 ml) kan gegeven worden op een leeftijd van 3 dagen, met een tweede injectie (2 ml) 2-3 weken later.
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described in section 4.6 have been observed.
Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven zijn in sectie 4.6.
QI09AA07
geïnactiveerd porcine circovirus vaccin QI09AA07
Vaccine to stimulate active immunity against Porcine circovirus type 2
Stimulatie van de actieve immuniteit tegen porcine circovirus type 2
Polysorbate 80 Simethicon Water for injections
Polysorbaat 80 Simethicon Water voor injectie
2 years Shelf life after first opening the immediate packaging:
2 jaar.
8 hours.
8 uur.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Bewaren in een koelkast bij 2°C - 8°C.
Cardboard boxes with either 1 or 10 PET vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Kartonnen dozen met 1 of 10 PET flacons à 20, 50, 100, 200 of 500 ml.
Vials are closed with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Flacons zijn afgesloten met een nitryl rubberstop en een gecodeerde aluminium felscapsule.
4/ 19 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
4/19 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
EU/ 2/ 08/ 091/ 001 EU/ 2/ 08/ 091/ 002
EU/2/08/091/001 EU/2/08/091/002
EU/ 2/ 08/ 091/ 003 EU/ 2/ 08/ 091/ 004 EU/ 2/ 08/ 091/ 005
EU/2/08/091/003 EU/2/08/091/004 EU/2/08/091/005
EU/ 2/ 08/ 091/ 006 EU/ 2/ 08/ 091/ 007
EU/2/08/091/006 EU/2/08/091/007
EU/ 2/ 08/ 091/ 008 EU/ 2/ 08/ 091/ 009 EU/ 2/ 08/ 091/ 010
EU/2/08/091/008 EU/2/08/091/009 EU/2/08/091/010
12/ 01/ 2009
12/01/2009
Nobilon International B. V.
Nobilon International B.V.
Exportstraat 39B 5831 AK Boxmeer Netherlands
Exportstraat 39B 5831 AK Boxmeer Nederland
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
The constituents of Porcilis PCV listed below are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No.
De volgende bestanddelen van Porcilis PCV zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr.
2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Pharmacologically active substances
werkzame substanties
Animal species
bepalingen
Other provisions
Licht vloeibare paraffine
Light liquid paraffin Dl-alpha-tocopherol acetate
Alle voedselproducerende diersoorten
Polysorbate 80 (Polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Polysorbaat 80 (Polyoxyethyleen sorbitanmonooleaat) Simethicone (dimethicone)
Simethicone (dimethicone)
Alle voedselproducerende diersoorten Alle voedselproducerende diersoorten
All food producing species
BIJLAGE III
7/ 19 ANNEX III
7/19
Per dose of 2 ml:
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Porcine Circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units 25 mg dl- α -tocopheryl acetate 346 mg light liquid paraffin Polysorbate 80
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen: ≥ 4.5 log2 ELISA eenheden 25 mg dl- α -tocoferylacetaat 346 mg licht vloeibare paraffine Polysorbaat 80
1 vial of 10,25,50,100,250 doses 10 vials of 10,25,50,100,250 doses
1/10 flacon(s) à 10/25/50/100/250 doses.
Vaccine against Porcine circovirus type 2
Vaccin tegen Porcine circovirus type 2
Intramuscular use Read the package leaflet before use
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Accidental self-injection is dangerous.
Accidentele injectie is gevaarlijk.
Shake
Goed schudden voor gebruik.
EXP {month/ year} Once broached, use within 8 hours
8 uur.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
UDD
11/ 19 16.
11/19 16.
Lot
{nummer}
12/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE {100, 200, 500 ml bottles}
12/19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD {100, 200, 500 ml flacons}
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units dl-α -tocopheryl acetate light liquid paraffin Polysorbate 80
PCVORF2 subunit antigeen: ≥ 4.5 log2 ELISA eenheden Dl- α -tocoferylacetaat Licht vloeibare paraffine Polysorbaat 80
1 vial of 100, 200, 500 ml (50,100,250 doses) 10 vials of 100, 200, 500 ml (50,100,250 doses)
1/10 flacon(s) à 100/200/500 ml (50/100/250 doses)
13/ 19 9.
13/19 9.
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
14/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {20,50 ml vial}
14/19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD {20, 50 ml flacons}
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units
PCV2 ORF2 subunit antigeen: ≥ 4.5 log2 ELISA eenheden
20, 50ml (10, 25 doses)
20/50 ml (10/25 doses)
EXP:
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening:
Once broached, use within 8 hours
8 uur.
16/ 19 PACKAGE LEAFLET FOR:
16/19 BIJSLUITER
PORCILIS PCV emulsion for injection for pigs
PORCILIS PCV emulsie voor injectie voor varkens
Per dose of 2 ml:
Elke dosis van 2 ml bevat:
Porcine Circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units as determined in the in vivo potency test in chickens Adjuvants:
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen: tenminste 4.5 log2 ELISA eenheden *
25 mg dl-α -tocopheryl acetate 346 mg light liquid paraffin Polysorbate 80
Polysorbaat 80
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Voor de actieve immunisatie van varkens om de virusload in bloed en lymfatisch weefsel te verminderen en om de gewichtsafname geassocieerd met PCV2-infectie gedurende de vleesvarkensperiode te verminderen.
2 weeks Immunity will last:
2 weken
6.
17/19 6.
This will normally resolve within minutes without requiring treatment.
Onmiddellijke systemische overgevoeligheidsachtige reacties kunnen na vaccinatie voorkomen, resulterend in geringe neurologische symptomen zoals trillingen en/of excitatie, die meestal binnen enkele minuten verdwijnen zonder dat behandeling noodzakelijk is.
17/ 19 show a reduced feed intake for up to 5 days.
Sommige biggen kunnen neerslachtig zijn en een verminderde voedselinname vertonen gedurende maximaal 5 dagen.
Administer one dose (2 ml), by intramuscular injection in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Dien één dosis van 2 ml toe door intramusculaire injectie in de nek, in het gebied achter het oor, volgens het volgende schema:
The first injection (2ml) can be given from an age of 3 days, second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
De eerste injectie (2 ml) kan gegeven worden op een leeftijd van 3 dagen, met een tweede injectie (2 ml) 2-3 weken later.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake well before use.
Voordat het vaccin gebruikt wordt dit goed op kamertemperatuur laten komen en goed schudden voor gebruik.
Shelf-life after first opening the container:
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
8 hours
8 uur.
12.
18/19 12.
Vaccinate only healthy animals
Vaccineer alleen gezonde dieren.
18/ 19 To the physician:
Voor de arts:
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described under “ adverse reactions” have been observed.
Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven zijn onder “ Bijwerkingen”.
1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200, 500 ml (10/ 25/ 50/ 100/ 250 doses).
Kartonnen doos met 1 of 10 flacons à 20, 50, 100, 200 of 500 ml (10, 25, 50 100 of 250 doses).
EMEA/ V/ C/ 046
EMEA/V/C/046
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ed EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
e sp This document is a summary of the European Public Assessment Report.
e sp Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
Su This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens
n tio What is Porcilis Pesti?
Wat is Porcilis Pesti?
Porcilis Pesti is an emulsion for injection.
Porcilis Pesti is een emulsie voor injectie.
Porcilis Pesti contains Classical Swine Fever Virus -E2 subunit antigen. isa
Porcilis Pesti bevat isa
What is Porcilis Pesti used for?
Wanneer wordt Porcilis Pesti voorgeschreven? or
Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and or
Porcilis Pesti wordt voorgeschreven voor immunisatie van gezonde varkens vanaf de leeftijd van 5 weken ter voorkoming van sterfte en ter vermindering van klinische verschijnselen van klassieke varkenspest (KVP).
to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
KVP-virus in de omgeving te verminderen.
The vaccine is shaken before use and an intramuscular (into a muscle) injection of one dose (2 ml) is given in the neck behind the ear.
Het vaccin moet voor gebruik goed worden geschud en wordt als een intramusculaire injectie (injectie in een spier) van één dosis (2 ml) toegediend in de nek achter het oor.
This first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
De eerste dosis wordt 4 weken gA
The pigs should be re-vaccinated every 6 months.
De varkens moeten elke 6 maanden opnieuw worden gevaccineerd.
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. gA
Bescherming tegen KVP treedt na 2 weken in en houdt 6 maanden aan.
How does Porcilis Pesti work?
Hoe werkt Porcilis Pesti?
Porcilis Pesti contains an antigen – E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
Wanneer tin
When this antigen is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack CSF.
dit antigeen wordt geïnjecteerd, draagt deze geringe blootstelling ertoe bij dat het afweersysteem van het varken KVP herkent en aanvalt.
When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much tin
Wanneer het varken in zijn latere leven aan KVP wordt blootgesteld, raakt het niet geïnfecteerd of verloopt de infectie veel minder ernstig. ke
How has Porcilis Pesti been studied? ke
Hoe is Porcilis Pesti onderzocht?
The field trials confirm the results obtained in the laboratory safety experiments and show that the product is safe for the target animal (piglets from 5 weeks of age r
Porcilis Pesti is onderzocht in twee veldstudies naar de veiligheid van het middel, een bij slachtrijpe r
onwards) and in the most sensitive category of animals (pregnant sows).
varkens en een bij zeugen, waarbij verschillende vaccinatiedoses werden gebruikt.
Ma
De veldstudies Ma
The piglets were also tested for viraemia (presence of virus in their blood).
bevestigen de resultaten die werden verkregen met veiligheidsproeven in het laboratorium en laten zien dat het product veilig is voor het doeldier (biggen vanaf de leeftijd van 5 weken) en voor de gevoeligste groep dieren (drachtige zeugen).
Maternally derived antibodies did not interfere with vaccination.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in een veldstudie met biggen was de overleving van de biggen wanneer ze later in hun leven aan het KVP-virus werden blootgesteld.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De biggen werden 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ook onderzocht op viremie (de aanwezigheid van het virus in hun bloed).
All the vaccinations prevented death when the piglets were exposed to CSF virus at a later date.
Het intreden en de duur van de immuniteit werden bepaald aan de hand van antilichamen tegen het KVP-antigeen (E2) die door de biggen werden aangemaakt.
Viraemia was only prevented by two injections (as recommended in the vaccination schedule for
Van de moeder afkomstige antilichamen beïnvloedden de vaccinatie niet.
ed Porcilis Pesti).
Welke voordelen bleek Porcilis Pesti tijdens de studies te hebben?
Antibodies to the CSF antigen showed that the piglets developed immunity after 2 weeks, which was maintained for 6 months.
nd bleek dat bij de biggen na 2 weken immuniteit optrad, die gedurende 6 maanden gehandhaafd bleef.
What is the risk associated with Porcilis Pesti?
Welke risico's houdt het gebruik van Porcilis Pesti in?
nd Porcilis Pesti can cause a swelling at the injection site for up to 4 weeks after each injection of the vaccine.
e Porcilis Pesti kan tot maximaal 4 weken na elke injectie van het vaccin op de injectieplaats een zwelling veroorzaken.
Temporary hyperthermia (increased temperature) may occur after the second injection.
Na de tweede injectie kan tijdelijke hyperthermie (temperatuurverhoging)
Abscesses may be seen at the injection site.
Op de injectieplaats kunnen abcessen worden waargenomen.
It is recommended that the second vaccination is given at
Aanbevolen wordt de tweede vaccinatie op een andere plaats dan de eerste toe te dienen.
sp What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Su Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Su Porcilis Pesti contains mineral oil.
Porcilis Pesti bevat minerale olie.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Accidentele (onbedoelde) injectie kan hevige pijn en zwelling veroorzaken, in het bijzonder in geval van injectie in een gewricht of vinger – wat in zeldzame
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
In geval van accidentele injectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs indien slechts een minimale hoeveelheid is tio geïnjecteerd.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Als de pijn langer dan 12 uur na het eerste medische onderzoek aanhoudt, moet opnieuw een arts worden geraadpleegd. isa
Why has Porcilis Pesti been approved? n tio The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death isa
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Porcilis Pesti groter zijn dan eventuele risico’ s om varkens vanaf de leeftijd van 5 weken te vaccineren ter voorkoming van sterfte en ter vermindering van klinische or
and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
verschijnselen van klassieke varkenspest (KVP).
They recommended that Porcilis Pesti should be given a marketing authorisation.
Het CVMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Porcilis Pesti.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in module 6 van dit EPAR. uth
Other information about Porcilis Pesti: or
Overige informatie over Porcilis Pesti:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B. V. on 9 February 2000, which was renewed in February 2005. uth
De Europese Commissie heeft op 9 februari 2000 de firma Intervet International B.V. een in de hele gA
The import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Porcilis Pesti verleend, die in februari 2005 is hernieuwd.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product gA
De invoer, verkoop, levering en/of gebruik van Porcilis Pesti is uitsluitend toegestaan onder de speciale voorwaarden van de communautaire wetgeving ter bestrijding van klassieke varkenspest tin
must be authorised by the competent authority of the Member State.
Eenieder die van plan is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken moet daarvoor toestemming hebben van de bevoegde instantie in de lidstaat. ke
This summary was last updated in December 2006. tin r ke Ma
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2006. r Ma
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS isa or uth gA tin ker Ma
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN isa or uth gA tin ker Ma
Porcilis Pesti emulsion for injection
Porcilis Pesti emulsie voor injectie
Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen:
nd Klassieke varkenspest virus (CSFV) - E2 subunit antigeen:
120 Elisa Units (EU) per dose of 2 ml
120 Elisa eenheden per dosis van 2 ml
941.4 mg liquid paraffin per dose of 2 ml
Adjuvans 941,4 mg vloeibare paraffine per dosis van 2ml
e For a full list of excipients, see section 6.1
e sp Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Su Emulsion for injection.
Su Emulsie voor injectie
4.
4.1
CLINICAL PARTICULARS
KLINISCHE GEGEVENS Doeldiersoort
n 4.1 Target species tio Pigs. isa
tio
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus. or
Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 5 weken, ter voorkoming van sterfte en ter or
The onset of protection is 2 weeks.
2 weken Duur van de bescherming:
The duration of protection is 6 months. uth
6 maanden
4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties gA
None gA
Geen
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is tin
None tin
Geen
4.5 Special precautions for use
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik ke
Special precautions for use in animals ke
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Not applicable
Niet van toepassing. r Ma
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to r
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package
Raadpleeg in geval van
2/ 17 leaflet with you.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
This product contains mineral oil.
ed Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
ed this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
nd stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
nd 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after
e Een lokale en in de meeste gevallen voorbijgaande zwelling op de injectieplaats kan worden
e administration of each dose of the vaccine.
sp waargenomen tot 4 weken na toediening van elke vaccindosis.
Transient hyperthermia may occur post the second dose.
Een tijdelijke temperatuurstijging kan voorkomen na de tweede dosis.
Abscesses may be observed at the injection site.
Op de injectieplaats kunnen abcessen worden aangetroffen.
Since safety after giving both inoculations at the same
Aangezien het toedienen van beide injecties op dezelfde injectieplaats niet is onderzocht, wordt
sp site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
Su aangeraden de tweede vaccinatie op een andere plaats toe te dienen dan de eerste vaccinatie.
Su 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
n Kan tijdens de dracht worden gebruikt, maar is niet altijd in staat om doorgifte van CSF veldvirus van de zeug naar de foetussen via de placenta te verhinderen. tio 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie isa
4.8 n Interaction with other medicinal product and other forms of interaction tio No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gelijktijdig gebruik van dit vaccin met een ander vaccin.
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product. isa
Daarom wordt aangeraden geen andere vaccins tegelijk met dit product toe te dienen. or
Shake well before use. or
Voor gebruik goed schudden. uth
Intramuscular injection of one dose (2 ml) in the neck in the area behind the ear.
Eén dosis van 2 ml intramusculair in de nek achter het oor toedienen.
Basic vaccination: injection.
Vaccinatieschema Basisvaccinatie: gA
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first
1 dosis per dier, gevolgd door een tweede dosis met een interval van 4 weken na de eerste injectie.
Re-vaccination:
Herhalingsvaccinatie:
Every 6 months, using a single dose.
1 enkelvoudige dosis om de 6 maanden. tin
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C before use.
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25°C) komen.
Avoid the introduction of contamination. gA
Vermijd het inbrengen van verontreinigingen.
Vaccinate healthy animals only.
Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Het gebruik van een gesloten multi-ject vaccinatiesysteem wordt aanbevolen. ke
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary tin
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk r
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
Ma
4.11 Withdrawal period(s) ke
4.11 Wachttijd(en)
Zero days r Ma
Nul dagen.
5.
3/17 5.
Classical Swine Fever vaccine, ATC vet code:
Vaccin tegen klassieke varkenspest, ATC vet code:
QI09AD04 The active substance stimulates active immunity against Classical Swine Fever (CSF).
QI09AD04 Het werkzame bestanddeel induceert actieve immuniteit tegen klassieke varkenspest (CSF).
The product contains Classical Swine Fever virus E2 immunogen incorporated in an emulsion in order to prolong stimulation of the immune system of the target species.
ed Het vaccin bevat het klassieke varkenspest virus (CSFV) E2 immunogeen in een emulsie om een verlengde stimulering van het immuunsysteem van de doeldieren te verkrijgen.
As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2.
Als gevolg van de subunit aard van het vaccin worden door vaccinatie uitsluitend antistoffen tegen het E2 antigeen van
6.1 List of excipients
e 6.1 Lijst van hulpstoffen
ed Polysorbate 80 Sorbitan oleate
sp Polysorbaat 80 Sorbitan oleaat
6.2 Incompatibilities
Su 6.2 Onverenigbaarheden
nd Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch product.
sp 3 years.
6.3 Houdbaarheidstermijn n tio 3 jaar.
Shelf life after first broaching the bottle:
Houdbaarheid van de aangeprikte fles:
3 hours.
3 uur. isa
Su 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Bewaren in een koelkast (2-8°C).
Do not freeze.
Niet laten bevriezen. or
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking uth
n tio Bottles of type I hydrolytic glass or polyethylene terephthalate (PET) containing 50 ml for 25 doses, 100 ml for 50 doses and 250 ml for 125 doses presentation.
Flessen van type I hydrolytisch glas of polyethyleen tereftalaat (PET) met een inhoud van 50 ml voor 25 doses, 100 ml voor 50 doses en 250 ml voor 125 doses.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminum cap.
De flessen zijn afgesloten met een nitrylrubber stop en een gecodeerde aluminium capsule.
The bottles are packed individually in a carton box. isa
De flessen zijn individueel verpakt in een kartonnen doosje. gA
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products or
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergenees- middel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal tin
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. uth
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. ke
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN r
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands tin
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
4/17 8.
EU/ 2/ 99/ 016/ 001-006 ke
EU/2/99/016/001-006
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION r Ma
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
06/ 2005
nd 06/2005
21/ 03/ 2006
sp 21/03/2006
4/ 17 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
Su Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.eu.int /
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
nd must be authorised by the competent authority of the Member State.
n HET GEBRUIK
e sp Ma
tio
r ke
Een ieder die van plan is om het isa
tin
diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken moet daarvoor toestemming hebben van de bevoegde instanties in de lidstaat. or uth gA tin r ke Ma
gA
5/17 ed
uth
sp
isa
nd
5/ 17 ed
BIJLAGE II
tio
A.
n Su
FABRIKANT
sp
VAN
e
HET
nd
(DE)
ANNEX II
WERKZAME
A.
isa
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR isa
BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE or
HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK uth
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING uth
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK gA
STATEMENT OF THE MRLs gA tin ker Ma
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s) tin ker Ma
Manufacturer of the biological active substance:
Fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel:
ed Nobilon International BV Exportstraat 39b 5830 AH Boxmeer
nd 5830 AH Boxmeer Nederland
or
of
e Intervet International B. V.
e sp Intervet International B.V.
sp Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Su Manufacturer responsible for batch release
Su Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer n The Netherlands tio B.
n Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer tio Nederland isa
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION isa
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK or
REGARDING SUPPLY OR USE
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel. uth
To be supplied only on veterinary prescription. or
Overeenkomstig de wetgeving van de Europese Gemeenschap ten aanzien van de bestrijding van klassieke varkenspest (Richtlijn 80/217/EEG, zoals deze is gewijzigd en/of aangevuld):
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended), in the European Union: uth
Het gebruik van vaccins kan echter worden toegestaan in het kader van een noodentingsplan, ingevoerd door de bevoegde gA
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
autoriteit van een lidstaat, na vaststelling van de ziekte, in overeenkomst met de Europese wetgeving over controle en eradicatie van klassieke varkenspest.
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordane with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; gA
b) De opslag, levering, distributie en verkoop van vaccins tegen klassieke varkenspest moet worden tin
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State; tin
uitgevoerd onder toezicht van en in overeenkomst met de eventuele vastgestelde voorschriften van de bevoegde autoriteit van de lidstaat. ke
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pigmeat from vaccinated pigs. r ke Ma
c) Speciale voorwaarden regelen de verplaatsing van varkens vanuit gebieden waar vaccins tegen klassieke varkenspest zijn of worden gebruikt, en het op de markt brengen van vlees van gevaccineerde varkens. r Ma
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti on the
7/17 Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma
nd difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
ed voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.
e b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
nd b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
sp D.
e sp D.
Su Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Liquid paraffin (Mineral hydrocarbons)1 Polysorbate 80 2 Sorbitan mono-oleate 3 (E494)
Su Farmacologisch werkzame substantie Vloeibare paraffine (minerale koolwaterstoffen)1 Polysorbaat 80 2 Sorbitan mono-oleaat 3 (E494) uth gA tin r ke Ma
Animal Species All food-producing species n tio
Diersoort Alle voedselproducerende dieren n tio
isa or uth gA tin r ke Ma
Overige bepalingen
nd
8/17 ed e nd sp
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET isa or uth gA tin ker Ma
BIJLAGE III tio ETIKETTERING EN BIJSLUITER isa or uth gA tin ker Ma
9/ 17 Ma rke tin gA
9/17 Ma rke tin gA uth or
A. uth or
10/17 isa A.
10/ 17 isa LABELLING tio
ETIKETTERING tio
{50ml Bottle/ 100ml Bottle/ 250ml Bottle}
{50 ml fles / 100 ml fles / 250 ml fles)
2.
nd 2.
e sp Per dose of 2 ml:
e Per dosis van 2 ml:
120 Elisa Units CSF-E2 antigen.
120 Elisa eenheden CSF-E2 antigeen
Liquid paraffin:
sp Vloeibare paraffine:
PACKAGE SIZE n tio 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses) isa
VERPAKKINGSGROOTTE n tio 50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses) isa
TARGET SPECIES
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS or
Pigs or uth
Varken uth
Vaccine against Classical Swine Fever gA
Vaccin tegen klassieke varkenspest gA
IM injection of 2 ml tin
i.m. injectie van 2 ml tin
WITHDRAWAL PERIOD ke
WACHTTIJD ke
Withdrawal period -Zero days r
Wachttijd: nul dagen. r Ma
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ma
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Accidental self-injection is dangerous
Accidentele zelfinjectie is gevaarlijk
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours.
EXP {maand/jaar} Na aanprikken binnen 3 uur gebruiken.
nd Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
nd Bewaren in een koelkast (2-8°C).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
sp Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
For animal treatment only. n To be supplied only on veterinary prescription. tio 14.
n VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing tio Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ” isa
DE VERMELDING "BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" or
Keep out of the reach and sight of children. or
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. uth
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uth
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN gA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN tin
EU/ 2/ 99/ 016/ 001 - EU/ 2/ 99/ 016/ 006 tin
EU/2/99/016/001- EU/2/99/016/006 ke
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON Bottle Label
PARTIJNUMMER FABRIKANT r
nd 2.
e 2.
e 120 Elisa Units CSF E2 antigen/ 2ml.
sp 120 Elisa eenheden CSF-E2 antigeen/2 ml
Su 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses)
50 ml (25 doses) - 100 ml (50 doses) - 250 ml (125 doses)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
4 TOEDIENINGSWEG(EN) n tio i.m.injectie isa
tio
5.
IM injection isa
WACHTTIJD or
Zero days or
Wachttijd: nul dagen. uth
BATCH NUMBER uth
PARTIJNUMMER
< Batch > < Lot > < BN > {number}
< Partij > < Lot > < chargenr > {nummer} gA
EXPIRY DATE gA
EXP {maand/jaar} tin
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours. tin
Na aanprikken binnen 3 uur gebruiken.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” ke
VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" ke
For animal treatment only. r Ma
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. r Ma
13/ 17 Ma rke tin gA uth or
13/17 Ma rke tin gA uth or
14/ 17 isa B.
14/17 isa B.
PACKAGE LEAFLET tio
BIJSLUITER tio
ed Intervet International B. V.
ed Intervet International B.V.
nd The Netherlands
nd 5831 AN Boxmeer Nederland
sp Porcilis Pesti emulsion for injection
sp Porcilis Pesti emulsie voor injectie