qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
ETIKET OP FLACON CYSTAGON 50 mg x 100 harde capsules ETIKET OP FLACON CYSTAGON 50 mg x 500 harde capsules
Oral use
Voor oraal gebruik
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
25 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
ETIKET OP FLACON CYSTAGON 150 mg x 100 harde capsules ETIKET OP FLACON CYSTAGON 150 mg x 500 harde capsules
CYSTAGON 150 mg hard capsules Cysteamine
CYSTAGON 150 mg harde capsules Cysteamine
CYSTAGON 50 mg Hard Capsules CYSTAGON 150 mg Hard Capsules Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate)
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CYSTAGON 50 mg harde capsules CYSTAGON 150 mg harde capsules Cysteaminebitartraat (mercaptaminebitartraat)
Before you use CYSTAGON 3.
Wat u moet weten voordat u CYSTAGON gebruikt 3.
WHAT CYSTAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS CYSTAGON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Cystinosis is a metabolic disease called ‘ nephropathic cystinosis’ which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
Cystinose is een metabolische ziekte ‘ nefropathische cystinose’ genaamd die wordt gekenmerkt door een abnormale ophoping van het aminozuur cystine in verschillende organen van het lichaam zoals nieren, ogen, spieren, alvleesklier en hersenen.
Cystine build up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins and electrolytes.
Cystine-ophoping veroorzaakt nierbeschadiging en excretie van overmatige hoeveelheden glucose, proteïnen en elektrolyten.
Different organs are affected at different ages.
Verschillende organen worden op verschillende leeftijden aangetast.
CYSTAGON is prescribed to manage this rare inherited disorder.
CYSTAGON wordt voorgeschreven voor de behandeling van deze zeldzame erfelijke aandoening.
CYSTAGON is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
CYSTAGON is een geneesmiddel dat reageert met cystine om de concentratie ervan in de cellen te verminderen.
BEFORE YOU USE CYSTAGON
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CYSTAGON GEBRUIKT
Do not use CYSTAGON
Gebruik CYSTAGON niet:
- if you -or your child- are allergic (hypersensitive) to cysteamine bitartrate or penicillamine or
- als - u of uw kind - allergisch (overgevoelig) bent (is) voor cysteaminebitartraat of penicillamine
any of the other ingredients of Cystagon.
of een van de andere bestanddelen van Cystagon
- If you are pregnant, this is particularly relevant during the first trimester
- als u zwanger bent, dit is met name relevant tijdens het eerste trimester
- if you are breast-feeding.
- als u borstvoeding geeft
Take special care with CYSTAGON
Wees extra voorzichtig met CYSTAGON:
- When your or your child’ s disorder has been confirmed by leucocyte cystine measurements, the
- Wanneer uw aandoening of die van uw kind is bevestigd door middel van
therapy with CYSTAGON must be started as soon as possible.
leukocytcystinemetingen, moet zo snel mogelijk worden begonnen met de behandeling met CYSTAGON.
- A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children
- Een paar gevallen van huidlaesies op ellebogen zoals harde knobbeltjes zijn gemeld bij kinderen
treated with high doses of different cysteamine preparations.
die werden behandeld met hoge doses van verschillende cysteaminepreparaten.
These lesions were associated with skin striae and bone lesions such as fracture and bone deformities, and with laxity of joints.
Deze laesies gingen gepaard met huidstriae en botlaesies zoals fractuur en botmisvormingen en met slapte in gewrichten.
Your doctor could require a regular physical and X-ray examination for the skin and the bones to control the effects of the medicinal product.
Uw arts kan regelmatig lichamelijk en röntgenonderzoek van huid en botten noodzakelijk achten om de effecten van het geneesmiddel onder controle te houden.
Self examination of your or your child’ s skin is recommended.
Zelfonderzoek van uw of uw kinds huid is raadzaam.
If any skin or bone abnormalities appear, please inform your doctor immediately.
Informeer uw arts onmiddellijk wanneer er huid- of botafwijkingen optreden.
- Your doctor could require controlling the blood cell count on a regular basis.
- Uw arts zou regelmatig controleren van de bloedceltelling kunnen verlangen.
Where
29
cysteamine ophthalmic solution has been used for that purpose, its usage should continue.
- Er is niet aangetoond dat CYSTAGON de opstapeling van cystine-kristallen in het oog
- In contrast to phosphocysteamine, another active substance close to cysteamine bitartrate,
Als er in dit verband cysteamine oogdruppels worden gegeven, moet het gebruik ervan worden voortgezet.
You may already be receiving phosphate supplements
- In tegenstelling tot fosfocysteamine bevat een ander werkzaam bestanddeel verwant aan
29 and the dose of these may need to be changed when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
Misschien krijgt u al fosfaatsupplementen en de dosis hiervan moet mogelijk worden veranderd als fosfocysteamine wordt vervangen door CYSTAGON.
- To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under
- Ter vermijding van risico van aspiratie in de longen, mogen de capsules niet aan kinderen onder
the age of approximately 6 years.
de leeftijd van ongeveer 6 jaar worden gegeven.
Using other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Using CYSTAGON with food and drink For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Gebruik van CYSTAGON met voedsel en drank Voor kinderen jonger dan ongeveer zes jaar kunnen de harde capsules worden geopend en de inhoud over het voedsel worden gestrooid (bijv. melk, aardappels, voedingsmiddelen op basis van zetmeel) of door de bereiding worden gemengd.
Do not add to acidic drinks e. g. orange juice.
Het niet toevoegen aan zure dranken, bijv. sinaasappelsap.
Consult the doctor for complete directions.
Raadpleeg uw arts voor volledig advies.
Pregnancy You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
Zwangerschap U mag Cystagon niet gebruiken als u zwanger bent.
Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Vraag uw arts om advies als u van plan bent zwanger te worden.
Breast-feeding CYSTAGON must not be used during breast-feeding.
Borstvoeding Cystagon mag niet gebruikt worden bij het geven van borstvoeding.
Driving and using machines CYSTAGON may cause some drowsiness.
CYSTAGON kan enige sufheid veroorzaken.
When starting therapy, you or your child should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the drug are well known.
Als met de behandeling wordt begonnen moet u of uw kind geen riskante activiteiten ondernemen tot de effecten van het geneesmiddel goed bekend zijn.
HOW TO USE CYSTAGON
HOE WORDT CYSTAGON GEBRUIKT?
Always use CYSTAGON exactly as your doctor or your child’ s doctor has told you.
Volg bij het gebruik van CYSTAGON nauwgezet het advies van uw arts of de arts van uw kind.
You should check with your doctor if you are not sure.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
The dose of CYSTAGON prescribed for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
De dosis CYSTAGON die aan u of aan uw kind wordt voorgeschreven zal afhangen van de leeftijd en het gewicht van u of uw kind.
For children up to age 12 years, the dose will be based on the body size (surface area), the usual dose being 1.30 g/ m2 of body surface area per day.
Voor kinderen tot de leeftijd van 12 jaar zal de dosis zijn gebaseerd op de grootte van het lichaam (oppervlakte), waarbij de gebruikelijke dosis 1,30 g/m2 per dag is.
For patients over age 12 and over 50 kg weight, the usual dose is 2g/ day.
Voor patiënten ouder dan 12 die meer dan 50 kg wegen is de gebruikelijke dosis 2 g/dag.
In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/ m2/ day.
De gebruikelijke dosis mag in geen geval 1,95 g/m2/dag overschrijden.
CYSTAGON should be taken or given only by mouth and exactly as your or your child's doctor directs.
CYSTAGON moet uitsluitend via de mond worden ingenomen of toegediend en precies volgens de aanwijzingen van uw arts of de kinderarts.
In order for CYSTAGON to work correctly, you must do the following:
Voor een juiste werking van CYSTAGON moet u het volgende doen:
- Follow your doctor's directions exactly.
- Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op.
Do not increase or decrease the amount of medicine
De dosis van het geneesmiddel niet verhogen
without your doctor's approval.
of verlagen zonder de goedkeuring van uw arts.
- Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because
- De harde capsules moeten niet worden gegeven aan kinderen jonger dan ongeveer zes jaar
they may not be able to swallow them and they may choke.
aangezien het mogelijk is dat ze ze niet kunnen doorslikken en zich kunnen verslikken.
For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Voor kinderen jonger dan ongeveer zes jaar kunnen de harde capsules worden geopend en de inhoud over het voedsel worden gestrooid (bijv. melk, aardappels, voedingsmiddelen op basis van zetmeel) of door de bereiding worden gemengd.
- Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more
- Uw medische behandeling of die van uw kind behelst mogelijk, in aanvulling op CYSTAGON,
supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
één of meerdere supplementen ter vervanging van belangrijke elektrolyten (zouten) die verloren gaan via de nieren.
It is important to take or give these supplements exactly as instructed.
Het is belangrijk deze supplementen in te nemen of toe te dienen precies
If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call the doctor for instructions.
Indien verscheidene doses van deze supplementen wordt gemist, of bij het optreden van zwakheid of sufheid, de arts bellen voor aanwijzingen.
- Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to
- Regelmatig bloedonderzoek ter bepaling van het cystinegehalte in de witte bloedcellen is
help determine the correct dose of CYSTAGON.
noodzakelijk voor het vaststellen van de juiste dosis CYSTAGON.
Your or your child's doctor will arrange for the blood tests to be done.
Uw arts of uw kinderarts zal regelingen treffen voor het verrichten van de bloedtesten.
Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help your or your child's doctor correctly adjust the doses of these supplements.
Regelmatige bloed- en urinebepalingen van de concentraties van de voor het lichaam belangrijke elektrolyten zijn eveneens nodig om uw arts of die van uw kind te helpen bij de aanpassing van de doses van deze supplementen.
CYSTAGON should be taken 4 times a day, every 6 hours, preferably just after or with food.
CYSTAGON moet 4 maal per dag worden ingenomen, iedere zes uur, bij voorkeur onmiddellijk na of samen met voedsel.
It is important to take the dose as close to every 6 hours as possible.
Het is belangrijk de doses, zo goed als mogelijk, om de zes uur in te nemen.
30 Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
De behandeling met CYSTAGON moet, zoals uw arts het heeft voorgeschreven, voor onbepaalde tijd worden voortgezet.
If you use more CYSTAGON than you should:
Wat u moet doen als u meer CYSTAGON heeft gebruikt dan u zou mogen:
You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of die van uw kind of de eerste hulp afdeling van het ziekenhuis indien meer geneesmiddel is ingenomen dan voorgeschreven en bij het optreden van sufheid.
If you forget to take CYSTAGON:
Wat u moet doen als u CYSTAGON vergeet te gebruiken:
If a dose of medicine is missed, it should be taken as soon as possible.
Indien een dosis geneesmiddel is gemist, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen.
However if it is within two hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Als dit echter binnen twee uur voor de volgende dosis is, de gemiste dosis overslaan en het gewone doseringsschema weer opnemen.
Like all medicines, CYSTAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan CYSTAGON bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
CYSTAGON may cause some people to become drowsy or less vigilant than they are normally.
CYSTAGON kan bij sommige patiënten leiden tot sufheid of tot het minder oplettend zijn dan gewoonlijk.
Make sure you know how you or your child reacts to this medicine before doing anything that could be dangerous if not alert.
Zorg ervoor zeker te weten hoe u of uw kind op het geneesmiddel reageert, alvorens riskante activiteiten te ondernemen.
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
De volgende bijwerkingen van CYSTAGON werden als volgt gemeld: zeer vaak (treedt bij tenminste één op de 10 patiënten op), vaak (treedt bij tenminste één op de 100 patiënten op), soms (treedt bij tenminste één op de 1000 patiënten op) zelden (treedt bij tenminste één op de 10000 patiënten op), zeer zelden (treedt bij tenminste één op de 100000 patiënten op).
fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
− Vaak: braken, misselijkheid, diarree, verlies van eetlust, koorts en slaperig gevoel. − Soms: buikpijn of gevoel van ongemak, slechte adem of lichaamsgeur, huiduitslag, maagdarmontsteking, vermoeidheid, hoofdpijn, encefalopathie (hersenaandoening) en abnormale leverfunctietesten. − Zelden: huidstriae, huidlaesies (harde knobbeltjes op ellebogen), slappe gewrichten, pijn in de benen, botfractuur, scoliose (afwijking aan de wervelkolom), botmisvorming en breekbaarheid, haarverkleuring, ernstige allergische reacties, slaperigheid, stuipen, nervositeit, hallucinaties, toename van witte bloedcellen, maag- en darmzweer geuit door bloedingen in het spijsverteringskanaal en invloed op de nieren onder de vorm van zwellingen van de ledematen en toename van het gewicht.
Since some of these side effects are serious, ask your or your child’ s doctor to explain their warning signs.
Aangezien deze bijwerkingen ernstig kunnen zijn, vraag aan de arts of aan de arts van uw kind om de voorafgaande symptomen uit te leggen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE CYSTAGON
HOE BEWAART U CYSTAGON
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Gebruik Cystagon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Do not store above 25°C and keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Houd de container zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen licht en vocht.
What CYSTAGON contains
Wat bevat CYSTAGON
- The active substance is cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
- Het werkzame bestanddeel is cysteaminebitartraat (mercaptaminebitartraat).
Each hard capsule of
Elke harde
CYSTAGON 50 mg contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) Each hard capsule of CYSTAGON 150 mg contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate)
Elke harde CYSTAGON 150 mg capsule bevat 150 mg cysteamine (als mercaptaminebitartraat).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, starch, pregelatinized, magnesium
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, voorverstijfseld zetmeel,
stearate/ sodium lauryl sulphate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, capsule shells: gelatin, titanium dioxide, black ink on hard capsules (E172).
magnesiumstearaat/natriumlaurylsulfaat, colloïdale siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, capsule-omhulsels: gelatine, titaandioxide, zwarte inkt op harde capsules (E172).
What CYSTAGON looks like and contents of the pack Hard Capsules
Hoe ziet CYSTAGON er uit en wat is de inhoud van de verpakking Harde capsules
- Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
Witte, opake harde capsules met CYSTA 50 op de romp en MYLAN op de dop.
Bottles of 100 or 500 hard capsules.
Flacons van 100 of 500 harde capsules.
All pack sizes may be not marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
- Cystagon 150 mg: white, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on
Witte, opake harde capsules met CYSTAGON 150 op de romp en MYLAN op de
the cap.
dop.
All pack sizes may be not marketed.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, F-92058 Paris La Défense, France
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, F-92058 Paris La Défense, Frankrijk
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Tel: +32 2 46101 36
Belgique/België/Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Tel: +32 2 46101 36
Danmark Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK - 1403 København K Tlf: +45 32 96 68 69
Danmark Swedish Orphan A/S Wilders Plads 5 DK - 1403 København K Tlf: +45 32 96 68 69
España Orphan Europe, S. L.
España Orphan Europe, S.L.
Ísland Swedish Orphan A/ S c/ o Ísfarm ehf.
Ísland Swedish Orphan A/S c/o Ísfarm ehf.
Italia Orphan Europe (Italy) Srl Via Cellini 11 I-20090 Segrate (Milano) Tel: +39 02 26 95 01 39
33 Italia Orphan Europe (Italy) Srl Via Cellini 11 I-20090 Segrate (Milano) Tel: +39 02 26 95 01 39
Suomi/ Finland Oy Swedish Orphan Ab Rajatorpantie 41 C FIN - 01640 Vantaa Puh/ Tfn: +358 (0)9 8520 2150
Suomi/Finland Oy Swedish Orphan Ab Rajatorpantie 41 C FIN - 01640 Vantaa Puh/Tfn: +358 (0)9 8520 2150
This leaflet was last approved on
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd
EMEA/ H/ C/ 776
EMEA/H/C/776
What is Dafiro?
Wat is Dafiro?
Dafiro is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Dafiro is een geneesmiddel met twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
What is Dafiro used for?
Wanneer wordt Dafiro voorgeschreven?
Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Dafiro wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat onder controle kan worden gebracht door het innemen van ofwel amlopidine ofwel valsartan. ‘ Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet wordt veroorzaakt door een andere aandoening.
Dafiro is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Dafiro wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18.
How is Dafiro used?
Hoe wordt Dafiro gebruikt?
Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Dafiro-tabletten worden via de mond ingenomen (eenmaal per dag een tablet) met wat water, al dan niet tijdens de maaltijd.
The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
De te gebruiken dosering van Dafiro is afhankelijk van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt voorheen innam.
Dafiro should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Voorzichtigheid moet in acht worden genomen wanneer Dafiro wordt toegediend aan patiënten met leveraandoeningen of obstructieve galaandoeningen (problemen met de uitscheiding van gal).
How does Dafiro work?
Hoe werkt Dafiro?
Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Dafiro bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
How has Dafiro been studied?
Hoe is Dafiro onderzocht?
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Het bedrijf heeft ook aangetoond dat de concentratie amlodipine en valsartan in het bloed bij mensen die Dafiro gebruikten, gelijk was aan die bij mensen die de geneesmiddelen afzonderlijk innamen.
What benefit has Dafiro shown during the studies?
Welke voordelen bleek Dafiro tijdens de studies te hebben?
What is the risk associated with Dafiro?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Dafiro in?
The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), influenza (griep), diverse soorten oedeem (zwelling), vermoeidheid, flushing (blozen), asthenie (zwakte) en opvliegers.
For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Dafiro.
Dafiro should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Dafiro mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor amlodipine of andere geneesmiddelen behorend tot de groep van dihydropyridinederivaten, voor valsartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Dafiro should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt niet aanbevolen Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nier- lever- of galblaasaandoeningen, patiënten die dialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan.
Why has Dafiro been approved?
Waarom is Dafiro goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dafiro’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Dafiro groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine or valsartan alleen.
The Committee recommended that Dafiro be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dafiro.
Other information about Dafiro:
Overige informatie over Dafiro:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
De Europese Commissie heeft op 16 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dafiro verleend aan de firma Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Dafiro can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Dafiro.
EU Number EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033 EU/ 1/ 06/ 371/ 034 EU/ 1/ 06/ 371/ 035 EU/ 1/ 06/ 371/ 036
EU/1/06/371/001 EU/1/06/371/002 EU/1/06/371/003 EU/1/06/371/004 EU/1/06/371/005 EU/1/06/371/006 EU/1/06/371/007 EU/1/06/371/008 EU/1/06/371/009 EU/1/06/371/010 EU/1/06/371/011 EU/1/06/371/012 EU/1/06/371/013 EU/1/06/371/014 EU/1/06/371/015 EU/1/06/371/016 EU/1/06/371/017 EU/1/06/371/018 EU/1/06/371/019 EU/1/06/371/020 EU/1/06/371/021 EU/1/06/371/022 EU/1/06/371/023 EU/1/06/371/024 EU/1/06/371/025 EU/1/06/371/026 EU/1/06/371/027 EU/1/06/371/028 EU/1/06/371/029 EU/1/06/371/030 EU/1/06/371/031 EU/1/06/371/032 EU/1/06/371/033 EU/1/06/371/034 EU/1/06/371/035 EU/1/06/371/036
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Donker gele, ronde filmomhulde tablet met schuin aflopende randen, bedrukt met “ NVR” op de ene zijde en “ NV” op de andere zijde.
Dafiro is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Dafiro is geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht door amlodipine of valsartan monotherapie.
The recommended dose of Dafiro is one tablet per day.
De aanbevolen dosis van Dafiro is één tablet per dag.
Dafiro 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Dafiro 5 mg/80 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 80 mg alleen.
Dafiro can be used with or without food.
Dafiro kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
It is recommended to take Dafiro with some water.
Het wordt aanbevolen om Dafiro met een beetje water in te nemen.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Dafiro containing the same component doses.
Voor het gemak kunnen patiënten die valsartan en amlodipine krijgen in afzonderlijke tabletten/capsules, overgezet worden op Dafiro dat dezelfde dosiscomponenten bevat.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Leverinsufficiëntie Voorzichtigheid moet in acht genomen worden wanneer Dafiro aan patiënten met leverinsufficiëntie of met obstructieve galaandoeningen wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
2 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Kinderen en adolescenten Het gebruik van Dafiro wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies.
Patiënten met natrium- en/of volumedepletie Uitgesproken hypotensie werd waargenomen bij 0,4% van de patiënten met ongecompliceerde hypertensie die behandeld werden met Dafiro in placebo-gecontroleerde onderzoeken.
Correction of this condition prior to administration of Dafiro or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Bij patiënten met een geactiveerd renine-angiotensinesysteem (zoals patiënten met volume- en/of zoutdepletie die hoge doses diuretica krijgen) die angiotensine receptorblokkers krijgen, kan symptomatische hypotensie optreden.Verbetering van deze toestand alvorens Dafiro toe te dienen of nauwkeurig medisch toezicht bij het starten van de behandeling zijn aanbevolen.
If hypotension occurs with Dafiro, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Als hypotensie optreedt met Dafiro moet de patiënt in een achteroverliggende positie worden geplaatst, en indien nodig, een intraveneuze infusie met een normale zoutoplossing worden toegediend.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Dafiro in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Nierarteriestenose Over het gebruik van Dafiro bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een stenose bij een afzonderlijke nier zijn geen gegevens beschikbaar.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
Niertransplantatie Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Dafiro bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Uiterste voorzichtigheid moet in acht genomen worden wanneer Dafiro wordt toegediend aan patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie of met obstructieve aandoeningen van de galwegen.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
3 Nierinsufficiëntie Dosisaanpassing van Dafiro is niet vereist voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (GFR > 30 ml/min/1,73m2).
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
Dafiro is niet bestudeerd bij een andere patiëntenpopulatie dan met hypertensie.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Dafiro and other medicinal products.
Interacties met de gezamenlijke combinatie Er werden geen geneesmiddelinteractieonderzoeken uitgevoerd met Dafiro en andere geneesmiddelen.
There is no experience on the use of Dafiro in pregnant women.
Er is geen ervaring over het gebruik van Dafiro bij zwangere vrouwen.
The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
De veiligheid van Dafiro is beoordeeld in vijf gecontroleerde klinische onderzoeken met 5.175 patiënten, 2.613 van hen kregen valsartan in combinatie met amlodipine.
Cough, pharyngolaryngeal pain
Maagdarmstelselaandoeningen
Gastrointestinal disorders Renal
6 Nier- en urinewegaandoeningen
Uncommon: and urinary disorders Rare:
Zelden:
Diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, dry mouth Pollakisuria, polyuria
Toegenomen frequentie van urineren, polyurie
6 General disorders and administration site conditions
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
In dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken was de incidentie van perifeer oedeem naar dosering als volgt:
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Bijwerkingen die voordien werden gemeld met één van de individuele componenten (amlodipine of valsartan) kunnen eveneens mogelijke bijwerkingen zijn bij gebruik van Dafiro, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken of tijdens de post-marketing periode werden waargenomen.
Symptoms There is no experience of overdose with Dafiro.
Symptomen Er is geen ervaring betreffende overdosering met Dafiro.
Clinically significant hypotension due to Dafiro overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Klinisch significante hypotensie als gevolg van een overdosis Dafiro vraagt om cardiovasculaire ondersteuning, inclusief herhaalde controle van de cardiale en respiratoire functie, in een verhoogde positie plaatsen van de extremiteiten en aandacht voor circulerend vochtvolume en urine-output.
Dafiro combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Amlodipine behoort tot de geneesmiddelenklasse van de calciumantagonisten en valsartan tot de geneesmiddelenklasse van de angiotensine II-antagonisten.
Amlodipine The amlodipine component of Dafiro inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
8 Amlodipine De component amlodipine van Dafiro remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Experimentele gegevens wijzen erop dat amlodipine zowel aan dihydropyridinebindingsplaatsen als aan niet- dihydropyridinebindingsplaatsen bindt.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have
Zoals bij andere calciumkanaalblokkers hebben hemodynamische metingen van de hartfunctie in rusttoestand en tijdens inspanningen (of pacing) bij patiënten met een normale ventrikelfunctie die met amlodipine behandeld werden, over het algemeen een kleine toename van de cardiale index aangetoond, zonder significante beïnvloeding van dP/dt of van de linkerventrikel einddiastolische druk of volume.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipine/Valsartan In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken kregen meer dan 1.400 hypertensieve patiënten Dafiro eenmaal per dag toegediend.
Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Dafiro werd ook bestudeerd in een actief gecontroleerd onderzoek bij 130 hypertensieve patiënten met een diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg en < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Dafiro regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
In dit onderzoek (bloeddruk bij uitgangswaarde 171/113 mmHg) veroorzaakte een behandeling met Dafiro 5 mg/160 mg getitreerd naar 10 mg/160 mg een daling van de bloeddruk in zittende houding met 36/29 mmHg, in vergelijking met 32/28 mmHg voor een behandeling met lisinopril/hydrochloorthiazide 10 mg/12,5 mg getitreerd naar 20 mg/12,5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
In twee langetermijn follow-up onderzoeken bleef het effect van Dafiro meer dan één jaar behouden.
Abrupt withdrawal of Dafiro has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Plotselinge stopzetting van Dafiro ging niet gepaard met een snelle stijging van de bloeddruk.
Age, gender and race did not influence the response to Dafiro.
Leeftijd, geslacht en ras hadden geen invloed op de respons op Dafiro.
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
Tot nu toe werd Dafiro uitsluitend bij patiënten met hypertensie bestudeerd.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94 – 97%), mainly serum albumin.
Valsartan is grotendeels gebonden aan serumeiwitten (94-97%), voornamelijk aan serumalbumine.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
11 Amlodipine/Valsartan Na orale toediening van Dafiro worden de maximale plasmaconcentraties van valsartan en amlodipine respectievelijk binnen 3 en 6-8 uur bereikt.
The rate and extent of absorption of Dafiro are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
De snelheid en mate van absorptie van Dafiro zijn gelijk aan de biologische beschikbaarheid van valsartan en amlodipine wanneer de tabletten afzonderlijk worden toegediend.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7 – 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Een toegenomen incidentie en ernst van renale tubulaire basofilie/hyalinisatie, dilatatie en “ casts”, en ook ontsteking met interstitiële lymfocyten en arteriolaire mediale hypertrofie werden waargenomen na een blootstelling aan 8-13 (valsartan) en 7-8 (amlodipine) maal de klinische doses van 160 mg valsartan en 10 mg amlodipine.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen die 280 (4x70) filmomhulde tabletten bevatten.
56, 98 or 280 film-coated tablets and multipacks containing 280 (4x70) film-coated tablets.
56, 98 of 280 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027 EU/ 1/ 06/ 371/ 034
EU/1/06/371/001 EU/1/06/371/002 EU/1/06/371/003 EU/1/06/371/004 EU/1/06/371/005 EU/1/06/371/006 EU/1/06/371/007 EU/1/06/371/008 EU/1/06/371/025 EU/1/06/371/026 EU/1/06/371/027 EU/1/06/371/034
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ ECE” on the other side.
Donker gele, ovale filmomhulde tablet, bedrukt met “ NVR” op de ene zijde en “ ECE” op de andere zijde.
Dafiro 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Dafiro 5 mg/160 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 160 mg alleen.
14 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
15 Kinderen en adolescenten Het gebruik van Dafiro wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
16 Nierinsufficiëntie Dosisaanpassing van Dafiro is niet vereist voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (GFR > 30 ml/min/1,73m2).
Gastrointestinal disorders Renal
19 Nier- en urinewegaandoeningen
18 General disorders and administration site conditions
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Amlodipine The amlodipine component of Dafiro inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
21 Amlodipine De component amlodipine van Dafiro remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
24 Amlodipine/Valsartan Na orale toediening van Dafiro worden de maximale plasmaconcentraties van valsartan en amlodipine respectievelijk binnen 3 en 6-8 uur bereikt.
EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030 EU/ 1/ 06/ 371/ 035
EU/1/06/371/009 EU/1/06/371/010 EU/1/06/371/011 EU/1/06/371/012 EU/1/06/371/013 EU/1/06/371/014 EU/1/06/371/015 EU/1/06/371/016 EU/1/06/371/028 EU/1/06/371/029 EU/1/06/371/030 EU/1/06/371/035
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Dafiro 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ UIC” on the other side.
Licht gele, ovale filmomhulde tablet, bedrukt met “ NVR” op de ene zijde en “ UIC” op de andere zijde.
Dafiro 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Dafiro 5 mg/ 160 mg.
Dafiro 10 mg/160 mg kan worden toegediend bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 10 mg of valsartan 160 mg alleen of met Dafiro 5 mg/160 mg.
26 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
28 Kinderen en adolescenten Het gebruik van Dafiro wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
29 Nierinsufficiëntie Dosisaanpassing van Dafiro is niet vereist voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (GFR > 30 ml/min/1,73m2).
Gastrointestinal disorders Renal
32 Nier- en urinewegaandoeningen
Amlodipine The amlodipine component of Dafiro inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
34 Amlodipine De component amlodipine van Dafiro remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
37 Amlodipine/Valsartan Na orale toediening van Dafiro worden de maximale plasmaconcentraties van valsartan en amlodipine respectievelijk binnen 3 en 6-8 uur bereikt.
EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033 EU/ 1/ 06/ 371/ 036
EU/1/06/371/017 EU/1/06/371/018 EU/1/06/371/019 EU/1/06/371/020 EU/1/06/371/021 EU/1/06/371/022 EU/1/06/371/023 EU/1/06/371/024 EU/1/06/371/031 EU/1/06/371/032 EU/1/06/371/033 EU/1/06/371/036
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan
EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027
EU/1/06/371/001 EU/1/06/371/002 EU/1/06/371/003 EU/1/06/371/004 EU/1/06/371/005 EU/1/06/371/006 EU/1/06/371/007 EU/1/06/371/008 EU/1/06/371/025 EU/1/06/371/026 EU/1/06/372/027
Dafiro 5 mg/ 80 mg
Dafiro 5 mg/80 mg
EU/ 1/ 06/ 371/ 034
EU/1/06/371/034
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan
EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030
EU/1/06/371/009 EU/1/06/371/010 EU/1/06/371/011 EU/1/06/371/012 EU/1/06/371/013 EU/1/06/371/014 EU/1/06/371/015 EU/1/06/371/016 EU/1/06/371/028 EU/1/06/371/029 EU/1/06/371/030
Dafiro 5 mg/ 160 mg
Dafiro 5 mg/160 mg
EU/ 1/ 06/ 371/ 035
EU/1/06/371/035
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan
EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033
EU/1/06/371/017 EU/1/06/371/018 EU/1/06/371/019 EU/1/06/371/020 EU/1/06/371/021 EU/1/06/371/022 EU/1/06/371/023 EU/1/06/371/024 EU/1/06/371/031 EU/1/06/371/032 EU/1/06/371/033
Dafiro 10 mg/ 160 mg
Dafiro 10 mg/160 mg
EU/ 1/ 06/ 371/ 036
EU/1/06/371/036
What Dafiro is and what it is used for 2.
Wat is Dafiro en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Dafiro 3.
Wat u moet weten voordat u Dafiro inneemt 3.
How to take Dafiro 4.
Hoe wordt Dafiro ingenomen 4.
How to store Dafiro 6.
Hoe bewaart u Dafiro 6.
WHAT DAFIRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS DAFIRO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dafiro tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Dafiro tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine en valsartan.
Dafiro is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Dafiro wordt gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk bij patiënten van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle gehouden kan worden met uitsluitend amlodipine of valsartan.
BEFORE YOU TAKE DAFIRO
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DAFIRO INNEEMT
Do not take Dafiro − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro.
Neem Dafiro niet in − als u allergisch (overgevoelig) bent voor amlodipine of andere geneesmiddelen van het dihydropyridinetype. − als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van Dafiro.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Dafiro. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Als u denkt allergisch te kunnen zijn, zeg het uw arts alvorens Dafiro in te nemen. − als u ooit ernstige leveraandoeningen heeft gehad, zoals levercirrose of cholestase. − als u ernstige nieraandoeningen heeft of als u dialysepatiënt bent (kunstnierbehandeling). − tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap, zie “ Zwangerschap en borstvoeding”.
If any of the above applies to you, do not take Dafiro and talk to your doctor.
Als één van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Dafiro dan niet in en raadpleeg uw arts.