qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Het wordt gebruikt bij patiënten met een normaal ijzergehalte in het bloed bij wie complicaties zouden kunnen optreden als ze een bloedtransfusie kregen, bij wie voor de operatie geen voorraad eigen bloed werd verzameld en bij wie het te verwachten bloedverlies 900 tot 1800 ml bedraagt.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Binocrit used?
Hoe wordt Binocrit gebruikt?
Treatment with Binocrit must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
De behandeling met Binocrit moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de indicaties waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. they have been trained appropriately.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Bij patiënten met nierproblemen en die hun eigen bloed doneren moet Binocrit in een ader worden geïnjecteerd.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Binocrit is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
De doses, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling variëren naargelang de reden voor het toedienen van Binocrit, en worden aangepast naar gelang de reactie van de patiënt.
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/ dl in children).
Bij patiënten met chronisch nierfalen of die chemotherapie krijgen moeten de hemoglobinespiegels binnen de aanbevolen marge blijven (tussen 10 en 12 gram per deciliter bij volwassenen en tussen 9,5 en 11 g/dl bij kinderen).
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Hemoglobine is het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert.
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Voor deze patiënten moet de laagste dosering worden gebruikt die de symptomen adequaat onder controle kan houden.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Het ijzergehalte van alle patiënten moet voor de behandeling worden gecontroleerd, om zeker te weten dat zij geen ijzertekort hebben, en tijdens de behandeling moeten ijzersupplementen worden gebruikt.
For full details, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor een volledige beschrijving.
How does Binocrit work?
Hoe werkt Binocrit?
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Het hormoon erytropoëtine bevordert de aanmaak van rode bloedcellen door het beenmerg.
Erythropoietin is produced by the kidneys.
Erytropoëtine wordt door de nieren aangemaakt.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op de erytropoëtine die het van nature heeft.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
In deze gevallen wordt erytropoëtine gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het gehalte aan rode bloedcellen te verhogen.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Erytropoëtine wordt ook voor operaties toegediend om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de gevolgen van bloedverlies zoveel mogelijk te beperken.
The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
De werkzame stof van Binocrit, epoëtine alfa, is een kopie van menselijk erytropoëtine en werkt op precies dezelfde manier als dit natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen te stimuleren.
The epoetin alfa in Binocrit is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Epoëtine alfa (de werkzame stof van Binocrit) wordt vervaardigd met behulp van de ‘ recombinant-DNA-technologie’: het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht dat deze cel in staat stelt om epoëtine alfa te produceren.
How has Binocrit been studied?
Hoe is Binocrit onderzocht?
Binocrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Binocrit is onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Eprex/Erypo, in experimentele modellen en bij mensen.
Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Intraveneus geïnjecteerd Binocrit werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in één hoofdstudie waarbij 479 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen betrokken waren.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/ Erypo.
Alle patiënten hadden Eprex/Erypo ten minste acht weken toegediend gekregen via intraveneuze injectie, voordat zij overgingen op Binocrit of verder gingen met hun behandeling met Eprex/Erypo.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering van het gehalte aan hemoglobine tussen de aanvang van de studie en de evaluatieperiode (tussen week 25 en 29).
The company also presented the results of a study comparing the effects of Binocrit injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
De producent legde ook de resultaten voor van een studie waarbij de effecten van onderhuids geïnjecteerd Binocrit werden vergeleken met die van Eprex/Erypo, bij 114 kankerpatiënten die chemotherapie ondergingen.
What benefit has Binocrit shown during the studies?
Welke voordelen bleek Binocrit tijdens de studies te hebben?
Binocrit was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Binocrit was even werkzaam als Eprex/Erypo wat betreft het verhogen en op peil houden van het gehalte aan rode bloedcellen.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Bij de studie bij patiënten met anemie ten gevolge van nierproblemen, behielden de op Binocrit overgeschakelde patiënten hun hemoglobinegehalte in dezelfde mate als de patiënten die Eprex/Erypo bleven innemen.
On average, the levels of the patients taking Binocrit increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
Gemiddeld nam het gehalte bij de patiënten die Binocrit innamen met 0,147 g/dl toe t.o.v. een startwaarde van 11,7 g/dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Binocrit was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
In vergelijking daarmee vertoonden de patiënten die Eprex/Erypo bleven innemen een toename van 0,063 g/dl t.o.v. een startwaarde van 12,0 g/dl De studie bij patiënten die chemotherapie ondergingen, toonde aan dat Binocrit ook even werkzaam was als Eprex/Erypo wanneer het onderhuids werd geïnjecteerd.
What is the risk associated with Binocrit?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Binocrit in?
The most common side effect with Binocrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
De meest voorkomende bijwerking van Binocrit is een stijging van de bloeddruk, hetgeen soms kan leiden tot symptomen van encefalopathie (hersenproblemen), zoals verwardheid en plotseling opkomende, op migraine lijkende stekende hoofdpijn.
Binocrit can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Binocrit kan ook huiduitslag en griepachtige 2/3 symptomen tot gevolg hebben.
For the full list of all side effects reported with Binocrit, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Binocrit.
Binocrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Binocrit mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine alfa of één van de andere bestanddelen.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); 2/ 3 • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Het mag evenmin worden toegediend aan de volgende groepen: • patiënten die rode-celaplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met erytropoëtine; • patiënten met niet-beheerste hypertensie (hoge bloeddruk); • patiënten die hun eigen bloed gaan doneren die een beroerte of hartaanval hebben gehad in de afgelopen maand, patiënten met angina pectoris (een hevige pijn in de borst) of die risico lopen op een diep veneuze trombose (DVT: de vorming van een bloedstolsel in één van de diepe aders van het lichaam, gewoonlijk in de benen); • patiënten die geen geneesmiddelen ter voorkoming van bloedklonters mogen innemen; • patiënten die op het punt staan een grote orthopedische ingreep te ondergaan en ernstige cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) hebben gehad, zoals een recente hartaanval of beroerte.
Binocrit is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Subcutane injectie van Binocrit wordt niet aanbevolen voor de behandeling van nierproblemen, omdat meer studies nodig zijn om vast te stellen dat dit geen allergische reacties veroorzaakt.
Why has Binocrit been approved?
Waarom is Binocrit goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Binocrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat, in overeenstemming met de EU-eisen, aangetoond is dat Binocrit een met Eprex/Erypo vergelijkbaar kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals voor Eprex/Erypo, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico’ s.
The Committee recommended that Binocrit be given marketing authorisation.
Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Binocrit te verlenen.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Binocrit?
Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van Binocrit te waarborgen?
The company that makes Binocrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
De producent van Binocrit zal in alle lidstaten informatiepakketten voor zorgverleners verstrekken, met onder meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
De producent zal ook koelboxen voor patiënten verstrekken, met illustraties van hoe het geneesmiddel moet worden gebruikt.
Other information about Binocrit:
Overige informatie over Binocrit:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Binocrit to Sandoz GmbH on 28 August 2007.
De Europese Commissie heeft op 28 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Binocrit verleend aan Sandoz GmbH.
The full EPAR for Binocrit can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Binocrit.
This summary was last updated in 12-2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2008.
Package size
Verpakkingsgro otte
EU/ 1/ 07/ 410/ 001
EU/1/07/410/001
Solution for injection in a pre-filled syringe
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Subcutaneous or intravenous use
Voor subcutaan of intraveneus gebruik
0.5 ml (2000 IU/ ml)
0,5 ml (2000 IE/ml)
1 pre-filled syringe
1 voorgevulde spuit
EU/ 1/ 07/ 410/ 002
EU/1/07/410/002
6 pre-filled syringes
6 voorgevulde spuiten
EU/ 1/ 07/ 410/ 003
EU/1/07/410/003
1.0 ml (2000 IU/ ml)
1,0 ml (2000 IE/ml)
EU/ 1/ 07/ 410/ 004
EU/1/07/410/004
EU/ 1/ 07/ 410/ 005
EU/1/07/410/005
0.3 ml (10000 IU/ ml)
0,3 ml (10.000 IE/ml)
EU/ 1/ 07/ 410/ 006
EU/1/07/410/006
EU/ 1/ 07/ 410/ 007
EU/1/07/410/007
0.4 ml (10000 IU/ ml)
0,4 ml (10.000 IE/ml)
EU/ 1/ 07/ 410/ 008
EU/1/07/410/008
EU/ 1/ 07/ 410/ 009
EU/1/07/410/009
0.5 ml (10000 IU/ ml)
0,5 ml (10.000 IE/ml)
EU/ 1/ 07/ 410/ 010
EU/1/07/410/010
EU/ 1/ 07/ 410/ 011
EU/1/07/410/011
0.6 ml (10000 IU/ ml)
0,6 ml (10.000 IE/ml)
EU/ 1/ 07/ 410/ 012
EU/1/07/410/012
EU/ 1/ 07/ 410/ 013
EU/1/07/410/013
0.8 ml (10000 IU/ ml)
0,8 ml (10.000 IE/ml)
EU/ 1/ 07/ 410/ 014
EU/1/07/410/014
EU/ 1/ 07/ 410/ 015
EU/1/07/410/015
10000 IU/ 1.0 ml
/ 1,0 ml
1.0 ml (10000 IU/ ml)
1,0 ml (10.000 IE/ml)
EU/ 1/ 07/ 410/ 016
EU/1/07/410/016
EU/ 1/ 07/ 410/ 017
EU/1/07/410/017
0.7 ml (10000 IU/ ml)
0,7 ml (10.000 IE/ml)
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 410/ 018
EU/1/07/410/018
Solution for injection in a pre-filled syringe
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1/2
EU/ 1/ 07/ 410/ 019
EU/1/07/410/019
0.9 ml (10000 IU/ ml)
0,9 ml (10.000 IE/ml)
EU/ 1/ 07/ 410/ 020
EU/1/07/410/020
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 1000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
1 voorgevulde spuit van 0,5 ml bevat 1000 internationale eenheden (IE) wat overeenkomt met 8,4 microgram epoëtine alfa.
* Produced in CHO cell line by recombinant DNA technology
* met behulp van recombinant-DNA- technologie geproduceerd in een CHO-cellijn
Solution for injection in a pre-filled syringe (injection)
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (injectievloeistof)
Clear colourless solution
Heldere kleurloze oplossing
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients:
Behandeling van symptomatische anemie gerelateerd aan chronisch nierfalen (CRF) bij volwassenen en kinderen:
- Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on
- Behandeling van anemie gerelateerd aan chronisch nierfalen bij kinderen en volwassenen die
haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4).
gedialyseerd worden en bij volwassenen die peritoneale dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
- Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients
- Behandeling van ernstige anemie van renale oorsprong wat met klinische symptomen gepaard
with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4).
gaat, bij volwassenen met nierinsufficiëntie die nog niet worden gedialyseerd (zie rubriek 4.4).
Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).
Dit wordt aan de hand van de algemene toestand van de patiënt (bv. cardiovasculaire toestand, reeds bestaande anemie bij aanvang van de chemotherapie) beoordeeld.
Binocrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Binocrit kan worden gebruikt voor het vergroten van de opbrengst van autoloog bloed van patiënten die een predonatieprogramma volgen.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Het gebruik ervan voor deze indicatie moet worden afgewogen tegen het gerapporteerde risico van trombo-embolische voorvallen.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin (Hb) 10 – 13 g/ dl [6.2 – 8.1 mmol/ l], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
De behandeling mag alleen worden gegeven aan patiënten met een matige anemie (hemoglobine (Hb) 10 - 13 g/dl [6,2 - 8,1 mmol/l], geen ijzertekort), als bloedbesparende procedures niet beschikbaar of niet toereikend en wanneer voor de geplande grote operatie een grote hoeveelheid bloed nodig is (4 of meer eenheden bloed voor vrouwen en 5 of meer eenheden voor mannen).
Binocrit can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Binocrit kan worden gebruikt om bij volwassen patiënten, die geen ijzertekort hebben, de blootstelling aan allogene bloedtransfusies te verminderen voorafgaand aan een grote electieve orthopedische ingreep, waarbij het risico van transfusiecomplicaties naar verwachting hoog is.
Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e. g.
Het gebruik moet worden beperkt tot patiënten met een matige anemie (bv.
Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.
Hb 10 - 13 g/dl) bij wie vooraf geen voorraad autoloog bloed werd verzameld en bij wie het te verwachten bloedverlies 900 tot 1800 ml bedraagt.
2 Posology
2 4.2 Dosering en wijze van toediening
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen en kinderen met chronisch nierfalen:
In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4).
Bij patiënten met chronisch nierfalen moet dit geneesmiddel intraveneus worden toegediend (zie rubriek 4.4).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
De beoogde hemoglobineconcentratie ligt tussen 10 en 12 g/dl (6,2 – 7,5 mmol/l), behalve bij kinderen bij wie de hemoglobineconcentratie tussen de 9,5 en 11 g/dl (5,9 – 6,8 mmol/l) moet liggen.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Symptomen van anemie en de hieruit voortvloeiende gevolgen kunnen variëren met leeftijd, geslacht en totale ziektelast; een arts dient het klinische verloop en de toestand van de individuele patiënt te beoordelen.
Binocrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Binocrit moet intraveneus worden toegediend om de hemoglobinespiegel niet hoger te laten worden dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Een stijging van de hemoglobinespiegel met meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) binnen een periode van vier weken dient te worden vermeden.
If it occurs, appropriate dose adjustments should be made as provided.
Indien dit zich toch voordoet, dient een geschikte dosisaanpassing te worden gedaan, zoals aangegeven.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Vanwege de variabiliteit tussen patiënten kunnen in een enkel geval bij een patiënt individuele hemoglobinewaarden boven of onder het gewenste niveau worden waargenomen.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
De variabiliteit in hemoglobinewaarden moet worden gecompenseerd door dosisaanpassingen, waarbij wordt uitgegaan van een hemoglobinedoelbereik van 10 g/dl (6,2 mmol/l) tot 12 g/dl (7,5 mmol/l).
In paediatric patients the recommended target haemoglobin range is between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Bij pediatrische patiënten is het aanbevolen bereik van de streefwaarden voor hemoglobine 9,5 tot 11 g/dl (5,9 – 6,8 mmol/l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided.
Een aanhoudende hemoglobinespiegel hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden.
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) reduce the epoetin alfa dose by 25%.
Als de hemoglobinespiegel sneller stijgt dan met 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand of als de aanhoudende hemoglobinespiegel hoger wordt dan 12 g/dl (7,5 mmol/l), dan moet de dosis epoëtine alfa met 25% worden verlaagd.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and then reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous level.
Als de hemoglobinewaarde hoger wordt dan 13 g/dl (8,1 mmol/l) staak dan de therapie tot deze waarde daalt tot onder de 12 g/dl (7,5 mmol/l) en start dan weer met epoëtine alfa met een 25% lagere dosis dan de vorige dosis.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
Patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd om te verzekeren dat de laagste goedgekeurde dosis epoëtine alfa wordt gebruikt om een adequate beheersing van anemie en de symptomen van anemie te bereiken.
Iron status should be evaluated prior to and during treatment and iron supplementation administered if necessary.
De ijzerstatus moet voorafgaand aan en tijdens de behandeling worden gecontroleerd en indien noodzakelijk moet ijzersuppletie plaatsvinden.
In addition, other causes of anaemia, such as vitamin B12 or folate deficiency, should be excluded before instituting therapy with epoetin alfa.
Bovendien moeten andere oorzaken van anemie, zoals een tekort aan vitamine B12 of folaat, worden uitgesloten voordat de therapie met epoëtine alfa wordt gestart.
Non response to epoetin alfa therapy may have the following causes: iron, folate, or vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Als er geen reactie op de therapie met epoëtine alfa optreedt, kan dit de volgende oorzaken hebben: een tekort aan ijzer, folaat of vitamine B12; aluminiumintoxicatie; intercurrente infecties; inflammatoire of traumatische episodes; occult bloedverlies; hemolyse en beenmergfibrose met willekeurige oorzaak.
Adult haemodialysis patients:
Volwassen patiënten die dialyse ondergaan:
The treatment is divided into two stages:
De behandeling is in twee fasen onderverdeeld:
Correction phase:
Correctiefase:
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
50 IE/kg 3 maal per week via de intraveneuze route.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Wanneer een dosisaanpassing noodzakelijk is, moet dit in stappen van minimaal vier weken plaatsvinden.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
Bij elke stap moet de stijging of daling van de dosis 3 maal per week 25 IE/kg zijn.
Maintenance phase:
Onderhoudsfase:
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:
Dosisaanpassing om de hemoglobinewaarden op het gewenste niveau te houden:
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).
Hb tussen 10 en 12 g/dl (6,2 – 7,5 mmol/l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
3 De aanbevolen totale wekelijkse dosis ligt tussen 75 en 300 IE/kg toegediend via de intraveneuze route.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
De beschikbare klinische gegevens duiden erop dat patiënten bij wie de hemoglobinewaarde aanvankelijk erg laag is (< 6 g/dl of < 3,75 mmol/l) een hogere onderhoudsdosis nodig kunnen hebben dan diegenen bij wie de initiële anemie minder ernstig is (Hb > 8 g/dl of > 5 mmol/l).
Paediatric haemodialysis patients:
Kinderen die hemodialyse ondergaan:
3 Correction phase:
Correctiefase:
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
3 maal per week 50 IE/kg via de intraveneuze route.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Wanneer een dosisaanpassing noodzakelijk is, moet dit in stappen van driemaal per week 25 IE/kg plaatsvinden met een interval van minimaal vier weken totdat het gewenste doel is bereikt.
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Hb tussen 9,5 en 11 g/dl (5,9 – 6,8 mmol/l).
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Gewoonlijk is bij kinderen lichter dan 30 kg een hogere onderhoudsdosis noodzakelijk dan bij kinderen zwaarder dan 30 kg en bij volwassenen.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment:
In klinisch onderzoek werden na 6 maanden behandeling de volgende onderhoudsdoseringen waargenomen:
Weight (kg )< 10 10 - 30 > 30
Dosis (IE/kg 3 x per week toegediend) Gewicht (kg) < 10 10 - 30 > 30
Usual maintenance dose 75 - 150 60 - 150 30 - 100
Gebruikelijke onderhoudsdosis 75 - 150 60 - 150 30 - 100
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
De beschikbare klinische gegevens duiden erop dat patiënten bij wie de hemoglobinewaarde aanvankelijk erg laag is (< 6,8 g/dl of < 4,25 mmol/l) een hogere onderhoudsdosis nodig hebben dan diegenen bij wie de initiële anemie minder ernstig is (Hb > 6,8 g/dl of > 4,25 mmol/l).
Adult peritoneal dialysis patients:
Volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan:
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.
Aanvangsdosis van 50 IE/kg 2 maal per week via de intraveneuze route.
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal injections.
Onderhoudsdosis 2 maal per week tussen de 25 en 50 IE/kg verdeeld over 2 gelijke injecties.
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis:
Volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog niet worden gedialyseerd:
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Aanvangsdosis van 3 maal per week 50 IE/kg via de intraveneuze route, indien nodig gevolgd door een dosisverhoging in stapjes van 25 IE/kg (3 maal per week) totdat het gewenste doel is bereikt (dit moet in stappen van minimaal vier weken plaatsvinden).
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Onderhoudsdosis 3 maal per week tussen de 17 en 33 IE/kg.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
De maximale dosis mag niet groter zijn dan 3 maal per week 200 IE/kg via de intraveneuze route.
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
4 Behandeling van patiënten met door chemotherapie geïnduceerde anemie:
Epoetin alfa should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Epoëtine alfa dient subcutaan te worden toegediend aan patiënten met anemie (bijv. hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be
De variabiliteit in hemoglobinewaarden moet worden gecompenseerd door dosisaanpassingen, waarbij wordt uitgegaan van een hemoglobinedoelbereik van 10 g/dl (6,2 mmol/l) tot 12 g/dl (7,5 mmol/l).
4 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Een aanhoudende hemoglobinespiegel hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden; hieronder worden richtlijnen beschreven voor de juiste dosisaanpassingen wanneer de gemeten hemoglobinewaarden hoger zijn dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd om te verzekeren dat de laagste goedgekeurde dosis epoëtine alfa wordt gebruikt om een adequate beheersing van de symptomen van anemie te bereiken.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Therapie met epoëtine alfa moet tot een maand na het einde van de chemotherapie worden gecontinueerd.
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
De aanvangsdosis bestaat uit het 3 maal per week subcutaan toedienen van 150 IE/kg.
Alternatively, epoetin alfa can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Epoëtine alfa mag ook met een aanvangsdosis van 450 IE/kg eenmaal per week subcutaan worden toegediend.
If haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times a week or 450 IU/ kg once weekly.
Als de hemoglobinewaarde met minimaal 1 g/dl (0,62 mmol/l) is gestegen of als de reticulocytentelling na 4 weken behandeling is gestegen met ≥ 40.000 cellen / µl ten opzichte van de uitgangssituatie, moet de dosis op 150 IE/kg 3 maal per week of 450 IE/kg een maal per week worden gehandhaafd.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Als de stijging van de hemoglobinewaarde < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bedraagt en als de reticulocytentelling is gestegen met < 40.000 cellen / µl ten opzichte van de uitgangswaarde, verhoog de dosis dan tot 3 maal per week 300 IE/kg.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (≥ 0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Als na nog eens 4 weken behandeling met 3 maal per week 300 IE/kg de hemoglobinewaarde met ≥ 1 g/dl (> 0,62 mmol/l) is gestegen of als de reticulocytentelling is gestegen met ≥ 40.000 cellen / µl, moet de dosis op 3 maal per week 300 IE/kg worden gehandhaafd.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response to epoetin alfa therapy is unlikely and treatment should be discontinued.
Als de stijging in de hemoglobinewaarde echter < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) is en als de reticulocytentelling is gestegen met < 40.000 cellen / µl ten opzichte van de uitgangswaarde, is een reactie op de therapie met epoëtine alfa onwaarschijnlijk en moet de behandeling worden gestaakt.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Het aanbevolen doseringsregime wordt in het volgende diagram beschreven:
5 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
5 3 x per week 150 IE/kg of eenmaal per week 450 IE/kg
for 4 weeks
gedurende 4 weken
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl
Stijging van de reticulocytentelling met ≥ 40.000 / µl
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl
Stijging van de reticulocytentelling met < 40.000 / µl
or Hb increase ≥ 1 g/ d
of Hb-stijging ≥ 1 g/dl
and Hb increase < 1 g/ dl
en Hb-stijging < 1 g/dl
Target Hb (approx.
Doelwaarde Hb (ong.
12 g/ dl)
12 g/dl)
300 IU/ kg 3x/ week for 4 weeks
300 IE/kg 3 x per week gedurende 4 weken
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl or Hb increase ≥ 1 g/ dl
Stijging van de reticulocytentelling met ≥ 40.000 / µl of Hb-stijging ≥ 1 g/dl
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl and Hb increase < 1 g/ dl
Stijging van de reticulocytentelling met < 40.000 / µl en Hb-stijging < 1 g/dl
Discontinue therapy
Therapie staken
Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl:
Dosisaanpassing om de hemoglobinespiegel tussen 10 en 12 g/dl te houden:
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Als de hemoglobinewaarde sneller stijgt dan met 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand of als deze waarde hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) moet de dosis met ongeveer 25 tot 50% worden verlaagd.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
Als de hemoglobinewaarde hoger wordt dan 13 g/dl (8,1 mmol/l), staak dan de therapie tot deze waarde daalt tot onder de 12 g/dl (7,5 mmol/l) en start dan weer met epoëtine alfa met een 25% lagere dosis dan de vorige dosis.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
Volwassen operatiepatiënten in een autoloog predonatieprogramma:
Binocrit should be given by the intravenous route.
Binocrit moet via de intraveneuze route worden toegediend.
At the time of donating blood, Binocrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Ten tijde van het doneren van het bloed moet Binocrit worden toegediend na voltooiing van de bloeddonatieprocedure.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Licht anemische patiënten (hematocriet van 33 - 39%) voor wie vooraf deponeren van ≥ 4 eenheden bloed noodzakelijk is, moeten gedurende 3 weken voorafgaand aan de operatie 2 maal per week met Binocrit worden behandeld met een dosis van 600 IE/kg lichaamsgewicht.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Alle patiënten die met Binocrit worden behandeld, moeten tijdens de duur van de behandeling voldoende ijzersuppletie ontvangen (bv. dagelijks 200 mg oraal essentiële ijzer).
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Binocrit therapy.
Er moet zo vroeg mogelijk met ijzersupplementen worden gestart, zelfs verscheidene weken voorafgaand aan het initiëren van het vooraf doneren van het autologe bloed, om voorafgaand aan starten met de Binocrit- therapie een hoge ijzeropslag te bereiken.
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
6 Behandeling van volwassen patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland:
The subcutaneous route of administration should be used.
De subcutane toedieningsweg moet worden gebruikt.
6 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
De aanbevolen dosis is 600 IE/kg epoëtine alfa, die gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep elke week (dag 21, 14 en 7) en op de dag van de ingreep (dag 0) wordt gegeven.
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, 300 IU/ kg epoetin alfa should be given daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
Als de preoperatieve voorbereidingsperiode om medische redenen moet worden ingekort tot minder dan drie weken voorafgaand aan de ingreep, moet gedurende 10 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de ingreep, op de dag van de ingreep en gedurende vier dagen onmiddellijk na de ingreep dagelijks 300 IE/kg epoëtine alfa worden gegeven.
When performing haematologic assessments during the preoperative period, if the haemoglobin level reaches 15 g/ dl, or higher, administration of epoetin alfa should be stopped and further doses should not be given.
Als de hemoglobinewaarde bij bloedonderzoek tijdens de preoperatieve periode 15 g/dl of hoger is, moet de toediening van epoëtine alfa worden gestopt en mogen geen verdere doses meer worden gegeven.
Care should be taken to ensure that at the outset of the treatment patients are not iron deficient.
Men dient ervoor te zorgen dat men zeker weet dat de patiënt bij het begin van de behandeling geen ijzertekort heeft.
All patients being treated with epoetin alfa should receive adequate iron supplementation (e. g. oral iron substitution of 200 mg Fe2+ daily) throughout the course of epoetin alfa treatment.
Alle patiënten die met epoëtine alfa worden behandeld, moeten tijdens de duur van de behandeling met epoëtine alfa voldoende ijzersuppletie ontvangen (bv. orale ijzersubstitutie van 200 mg Fe2+ per dag).
Iron supplementation should be started prior to epoetin alfa therapy, to achieve adequate iron stores.
Om voldoende ijzervoorraad te bereiken moet de ijzersuppletie vóór aanvang van de behandeling met epoëtine alfa worden gestart.
Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Binocrit is een steriel, maar niet geconserveerd product en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Administer the amount required.
Dien de vereiste hoeveelheid toe.
This medicinal product must not be administered by intravenous infusion, or mixed with other medicinal products.
Dit geneesmiddel mag niet via een intraveneuze infusie worden toegediend, of met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Intravenous injection: over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Intraveneuze injectie: gedurende minimaal een tot vijf minuten, afhankelijk van de totale dosis.
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, kan tijdens een dialysesessie via een geschikte veneuze poort in de dialyselijn een bolusinjectie worden gegeven.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation.
Het is ook mogelijk om de injectie aan het einde van de dialysesessie te geven via de slang van de fistelnaald, gevolgd door 10 ml isotone fysiologische zoutoplossing om de slang door te spoelen en er zeker van te zijn dat het product voldoende in de bloedcirculatie is geïnjecteerd.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.
Een tragere injectie verdient de voorkeur bij patiënten die met 'griepachtige' symptomen op de behandeling reageren.
Subcutaneous injection: a maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Subcutane injectie: een maximaal volume van 1 ml per injectieplaats mag gewoonlijk niet worden overschreden.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
In geval van grotere volumes moet voor de injectie meer dan één injectieplaats worden gekozen.
The injections are given in the thighs or the anterior abdominal wall.
De injecties worden in de dijen of in de buikwand toegediend.
In chronic renal failure patients Binocrit has not to be administered subcutaneously!
Bij patiënten met chronisch nierfalen mag Binocrit niet subcutaan worden toegediend!
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
De intraveneuze route moet worden gebruikt (zie rubriek 4.4 - patiënten met chronisch nierfalen).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Patiënten die na behandeling met een erytropoëtine Pure Red Cell Aplasia (PRCA) ontwikkelen, mogen geen Binocrit of een andere erytropoëtine ontvangen (zie rubriek 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Uncontrolled hypertension.
Ongecontroleerde hypertensie.
In the indication “ increasing the yield of autologous blood”: myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Bij de indicatie 'verhogen van de opbrengst van autoloog bloed': myocardinfarct of beroerte in de maand voorafgaand aan de behandeling, niet-stabiele angina pectoris, verhoogd risico van diepveneuze trombose zoals veneuze trombo-embolische aandoeningen in de ziektegeschiedenis.
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Patiënten bij wie om welke reden dan ook geen adequate antitrombotische profylaxe kan plaatsvinden.
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
7 Het gebruik van epoëtine alfa bij patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland en bij wie vooraf geen voorraad autoloog bloed werd verzameld, is gecontraïndiceerd bij patiënten met een ernstige aandoening van de kransslagaders, de perifere arteriën, de arteria carotis of de bloedvaten van de hersenen.
General
Algemeen
In all patients receiving epoetin alfa, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Bij alle patiënten die epoëtine alfa ontvangen, moet de bloeddruk nauwkeurig worden bewaakt en indien nodig behandeld.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated
Epoëtine alfa moet met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt bij een onbehandelde of niet goed behandelde hypertensie of bij een hypertensie die slecht onder controle is.
It may be necessary to add or increase antihypertensive treatment.
Het instellen of verhogen van een antihypertensieve behandeling kan nodig zijn.
If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.
Als de bloeddruk niet kan worden gereguleerd, moet de behandeling met epoëtine alfa worden gestaakt.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Bij patiënten met epilepsie en chronisch leverfalen moet epoëtine alfa met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with epoetin alfa.
Tijdens de behandeling met epoëtine alfa kan er een matige, dosisafhankelijke stijging van het aantal trombocyten binnen het normale bereik optreden.
This regresses during the course of continued therapy.
Deze verhoging neemt tijdens de verdere behandeling weer af.
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Het verdient aanbeveling de trombocytentelling gedurende de eerste 8 weken van de therapie regelmatig te controleren.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12 or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa.
Alle andere oorzaken van anemie (ijzerdeficiëntie, hemolyse, bloedverlies, vitamine B12- of folaattekort) moeten worden overwogen en behandeld voordat met de behandeling met epoëtine alfa wordt gestart.
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
In de meeste gevallen gaat een daling van de ferritinewaarde in serum gepaard met een stijging van het packed-cell volume.
In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured:
Om een optimale respons op epoëtine alfa te verzekeren, moet de ijzervoorraad voldoende zijn:
- iron supplementation, e. g.
- ijzersuppletie, bv.
200 - 300 mg Fe2+/ day orally (100 - 200 mg Fe2+/ day for paediatric
200 - 300 mg Fe2+/dag oraal (100 - 200 mg Fe2+/dag voor kinderen) wordt
patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml
aanbevolen bij patiënten met chronisch nierfalen bij wie de ferritinewaarden in serum lager zijn dan 100 ng/ml
- oral iron substitution of 200 - 300 mg Fe2+/ day is recommended for all cancer patients whose
- orale ijzersubstitutie van 200 - 300 mg Fe2+/dag wordt aanbevolen voor alle kankerpatiënten bij
transferrin saturation is below 20%.
wie de transferrinesaturatie lager is dan 20%.
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of epoetin alfa in cancer patients.
Al deze extra anemiefactoren moeten zorgvuldig worden overwogen bij de beslissing om de dosis epoëtine alfa bij kankerpatiënten te verhogen.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting
In de perioperatieve setting moeten altijd goede praktijken voor bloedmanagement worden gevolgd.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported after months to years of subcutaneous erythropoietin treatment.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) In zeer zeldzame gevallen is na maanden tot jaren subcutane behandeling met erytropoëtine antilichaam-gemedieerde PRCA gemeld.
In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate or, vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss and haemolysis) should be investigated.
Bij patiënten bij wie de werkzaamheid plotseling afneemt, gedefinieerd als een daling in de hemoglobinewaarde (1 tot 2 g/dl per maand) waardoor de noodzaak voor transfusies toeneemt, moet een reticulocytentelling worden verkregen en moeten typische oorzaken voor het dalen van de werkzaamheid worden onderzocht (bv. een tekort aan ijzer, folaat of vitamine B12, aluminiumintoxicatie, infectie of ontsteking, bloedverlies en hemolyse).