qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Restless Legs Syndrome is a condition characterised by an irresistible urge to move the legs and occasionally the arms, usually accompanied by uncomfortable sensations such as tingling, burning or prickling.
Restless Legs Syndroom is een aandoening die gekenmerkt wordt door een onbedwingbare drang om de benen en soms de armen te bewegen, meestal vergezeld gaand van een onaangenaam gevoel, zoals tintelen, branden of prikken.
These feelings occur during periods of rest or inactivity such as sitting or lying down, especially in bed, and are worse in the evening or at night.
Deze klachten treden op tijdens perioden van rust of inactiviteit zoals zitten of liggen, met name in bed, en zijn 's nachts of 's avonds het ergst.
Usually the only relief is obtained by walking about or moving the affected limbs, which often leads to problems sleeping.
Meestal wordt alleen verlichting verkregen door rond te lopen of de ledematen waarin men klachten heeft te bewegen, wat vaak leidt tot slaapproblemen.
ADARTREL relieves the discomfort and reduces the urge to move the limbs that disrupt night time sleep.
ADARTREL verlicht het onaangename gevoel en vermindert de drang om de ledematen te bewegen die ‘ s nachts de slaap verstoort.
2 BEFORE YOU TAKE ADARTREL
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ADARTREL INNEEMT
Do not take ADARTREL
Neem ADARTREL niet in:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient, ropinirole, or any of the other
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere
ingredients of ADARTREL
bestanddelen van ADARTREL
- if you have serious liver disease
- wanneer u een ernstige leveraandoening heeft
- if you have serious kidney disease
- wanneer u een ernstige nieraandoening heeft
If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
73/ 94 Als u hier niet zeker over bent, moet u dit met uw arts bespreken.
Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Vertel het uw arts voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint als u:
- are pregnant or think you are pregnant
- zwanger bent of denkt dat u zwanger bent
- are breast-feeding
- borstvoeding geeft
- are intolerant to some sugars (e. g. lactose)
- lijdt aan een intolerantie voor bepaalde suikers (bijv. lactose)
- have liver disease
- een leveraandoening heeft
- have a serious heart complaint
- een ernstige hartaandoening heeft
- have a serious mental health problem
- een ernstig psychisch probleem heeft
In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
In deze situaties moet uw arts de behandeling goed controleren.
During treatment with ADARTREL take special care when you drive or operate machinery.
Gedurende de behandeling met ADARTREL moet u extra voorzichtig zijn als u een voertuig bestuurt of een machine bedient.
If you suffer from extreme sleepiness or suddenly fall asleep without apparently feeling sleepy, do not drive or use machinery, and contact your doctor.
Als u last heeft van extreme slaperigheid of plotseling in slaap valt zonder dat u zich duidelijk slaperig voelt, moet u geen voertuig besturen of een machine bedienen en moet u contact opnemen met uw arts.
If during treatment your symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms, you should see your doctor who may adjust the dose of ADARTREL that you are taking.
Hij kan dan eventueel de dosering ADARTREL die u gebruikt aanpassen.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die u zonder recept heeft gekregen.
The effect of ADARTREL may be increased or decreased by other medicines and vice versa.
De werkzaamheid van ADARTREL kan door andere geneesmiddelen versterkt of verzwakt worden en omgekeerd.
These medicines include:
Deze geneesmiddelen zijn onder andere:
- ciprofloxacin (an antibiotic)
- ciprofloxacin (een antibioticum)
- enoxacin (an antibiotic)
- enoxacin (een antibioticum)
- fluvoxamine (a drug used to treat depression)
- fluvoxamine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om depressie te behandelen)
- theophylline (a drug used to treat asthma)
- theofylline (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om astma te behandelen)
- hormone replacement therapy (also called HRT)
- hormoonvervangingstherapie (ook HVT genoemd)
- anti-psychotics and other drugs that block dopamine in the brain (e. g. sulpiride or
- antipsychotica en andere geneesmiddelen die dopamine in de hersenen blokkeren (bijv.
metoclopramide) Tell your doctor if:
sulpiride of metoclopramide) Informeer uw arts wanneer:
- you are already receiving any other medicines for Restless Legs Syndrome.
- u al andere geneesmiddelen gebruikt voor Restless Legs Syndroom.
- you give up or start smoking while taking ADARTREL.
- u tijdens het gebruik van ADARTREL bent gestopt of begonnen met roken.
Your doctor may need to adjust your
Het is mogelijk dat
dose.
uw arts uw dosering moet aanpassen.
- you are taking ADARTREL and the doctor is going to prescribe you any other medicine.
- u ADARTREL gebruikt en uw arts u een ander geneesmiddel gaat voorschrijven.
Taking ADARTREL with food and drink Taking ADARTREL with food may reduce the likelihood of you feeling or being sick.
Gebruik van ADARTREL met voedsel en drank Inname van ADARTREL met voedsel kan de kans dat u misselijk wordt of moet overgeven verkleinen.
Pregnancy The use of ADARTREL during pregnancy is not recommended.
Zwangerschap Het gebruik van ADARTREL tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child.
ADARTREL mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt wanneer uw arts het voordeel voor u en het mogelijke risico op schade aan uw ongeboren kind heeft overwogen.
Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
Vertel uw arts onmiddellijk wanneer u denkt dat u zwanger bent of wanneer u van plan bent zwanger te worden.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Uw arts zal u dan aanraden met dit geneesmiddel te stoppen.
Breast-feeding ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
Borstvoeding ADARTREL dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, omdat de melkproductie beïnvloed kan worden.
Tell your doctor immediately if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed.
Vertel uw arts onmiddellijk wanneer u borstvoeding geeft of
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
Dit geneesmiddel heeft gewoonlijk geen ongunstige invloed op de normale activiteiten van mensen.
However, ADARTREL can cause extreme sleepiness (somnolence) and sudden sleep onset episodes.
ADARTREL kan echter extreme slaperigheid (somnolentie) en plotseling in slaap vallen veroorzaken.
If you suffer from these effects you must not drive or put yourself in a situation where sleepiness or falling asleep may put you at risk of serious injury or death (for example using machinery) until these episodes have been resolved.
Als u aan een van deze bijwerkingen lijdt, moet u niet rijden of uzelf in een situatie plaatsen, waarin u door slaperigheid of in slaap vallen risico loopt op ernstig letsel of overlijden (bijvoorbeeld bij het gebruik van machines), totdat deze symptomen niet meer optreden.
Important information about some of the ingredients of ADARTREL Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ADARTREL Patiënten met een intolerantie voor lactose moeten weten dat elk ADARTREL tablet een geringe hoeveelheid lactose bevat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Als uw arts u verteld heeft dat u lijdt aan intolerantie voor bepaalde suikers, moet u contact met uw arts opnemen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Children 74/ 94 The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Kinderen Het gebruik van ADARTREL bij kinderen met Restless Legs Syndroom is niet bestudeerd en daarom wordt ADARTREL gewoonlijk niet voorgeschreven aan patiënten beneden de leeftijd van 18 jaar.
3 HOW TO TAKE ADARTREL
HOE WORDT ADARTREL GEBRUIKT
Always take ADARTREL exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van ADARTREL nauwgezet het advies van uw arts.
Take ADARTREL once a day by mouth, every day at about the same time each day.
Neem ADARTREL eenmaal daags oraal in, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
ADARTREL is usually taken just before bedtime, but can be taken up to 3 hours before going to bed.
ADARTREL wordt meestal vlak voor het naar bed gaan ingenomen, maar kan tot maximaal 3 uur voor het naar bed gaan worden ingenomen.
Swallow the ADARTREL tablet(s) whole with water.
Slik de ADARTREL tablet(ten) heel door met water.
You can take ADARTREL with or without food.
U kunt ADARTREL met of zonder voedsel innemen.
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick), which is a possible side effect of ADARTREL.
ADARTREL met voedsel innemen kan het optreden van misselijkheid, een mogelijke bijwerking van ADARTREL, verminderen.
Do not chew the tablet(s).
De tablet(ten) niet kauwen.
The exact dose of ADARTREL people take can be different.
De exacte dosering ADARTREL die men gebruikt kan verschillend zijn.
Your doctor will decide on the dose you need to take each day and you should follow the doctor's instructions.
Uw arts beslist welke dosering u dagelijks nodig heeft en u moet zich houden aan de instructies van uw arts.
When you first start taking ADARTREL, the dose you take will be increased gradually.
Als u ADARTREL voor het eerst gebruikt, wordt de dosering die u gebruikt geleidelijk verhoogd.
The starting dose is 0.25 mg once daily.
De begindosering is eenmaal daags 0,25 mg.
After two days your doctor will probably increase your dose to 0.5 mg once daily for the remainder of your first week of treatment.
Na twee dagen zal uw arts uw dosering waarschijnlijk verhogen tot eenmaal daags 0,5 mg voor de rest van de eerste week van de behandeling.
Then your doctor may increase your dose by 0.5mg per week over three weeks to a dose of 2mg per day.
Daarna kan uw arts uw dosering elke week met 0,5 mg per week verhogen gedurende drie weken, tot een dosering van 2 mg per dag.
In some patients with insufficient improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4mg daily.
Bij sommige patiënten met onvoldoende verbetering kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 4 mg per dag.
After three months of treatment with ADARTREL, your doctor may adjust your dose or discontinue your treatment depending on your symptoms and how you feel.
Na drie maanden behandeling met ADARTREL kan uw arts uw dosering aanpassen of uw behandeling staken, afhankelijk van uw symptomen en van hoe u zich voelt.
Remember to take your medicine.
Vergeet niet uw geneesmiddel in te nemen.
If you have trouble remembering when to take your medicine, ask your pharmacist for some hints.
Als u het moeilijk vindt te onthouden wanneer u uw geneesmiddel moet innemen, kunt u uw apotheker om tips vragen.
You should continue to take your medicine even if you do not feel better, as it may take a number of weeks for your medicine to work for you.
U moet doorgaan met het gebruiken van uw geneesmiddel, zelfs als u zich niet beter voelt, want het kan een aantal weken duren voordat u baat bij uw geneesmiddel heeft.
If you have the impression that the effect of ADARTREL is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Als u de indruk heeft dat het effect van ADARTREL te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.
Do not take more tablets than your doctor has recommended.
Neem niet meer tabletten dan uw arts heeft geadviseerd.
If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
Iemand die een overdosering heeft ingenomen kan de volgende klachten krijgen: misselijkheid of braken, duizeligheid (of het gevoel dat men ronddraait), sufheid, vermoeidheid (geestelijke of 75/ 94 lichamelijke vermoeidheid), maagpijn, flauwvallen of nervositeit.
If you take more ADARTREL than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Als u meer ADARTREL heeft ingenomen dan u zou mogen of als iemand anders uw geneesmiddel heeft gebruikt, moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen.
Show them the package.
Laat hem de verpakking zien.
If you forget to take ADARTREL If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis ADARTREL in te halen.
When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
Als u zich alsnog herinnert dat u uw ADARTREL in moet nemen, moet u uw volgende dosis ADARTREL op de gebruikelijke tijd innemen.
If you have missed taking ADARTREL for more than a few days consult your doctor for advice on restarting ADARTREL.
Als u meer dan een paar dagen vergeten bent ADARTREL in te nemen, vraag dan uw arts om advies over het opnieuw beginnen met ADARTREL.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Als u stopt met gebruik van ADARTREL Neem contact op met uw arts als uw symptomen verslechteren nadat u gestopt bent met de behandeling met ADARTREL.
75/ 94 Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan ADARTREL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Tell your doctor if you notice any side effects and they worry you.
Vertel het uw arts als u bijwerkingen opmerkt en u zich daarover ongerust maakt.
The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/ or when the dose is increased.
De vaker voorkomende bijwerkingen van ADARTREL kunnen optreden wanneer sommige patiënten hun behandeling beginnen en/ of wanneer de dosering wordt verhoogd.
The side effects are generally mild and may become less after you have taken the medicine for a short time.
De bijwerkingen zijn in het algemeen mild en kunnen verminderen nadat u het geneesmiddel enige tijd hebt gebruikt.
The most common side effects are:
De meest vaak voorkomende bijwerkingen zijn:
- feeling or being sick
- misselijkheid of braken
- dizziness (or spinning sensation)
- duizeligheid (of het gevoel dat men ronddraait)
- feeling drowsy
- sufheid
- fatigue (mental or physical tiredness)
- vermoeidheid (geestelijke of lichamelijke vermoeidheid)
- stomach pain
- maagpijn
- fainting
- flauwvallen
- nervousness
- nervositeit
Uncommon side effects are feeling confused and experiencing hallucinations.
Bijwerkingen die soms optreden zijn een gevoel van verwardheid en het ervaren van hallucinaties.
Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
Ook komt het soms voor dat ADARTREL de bloeddruk verlaagt, wat ertoe kan leiden dat u zich duizelig voelt of het gevoel hebt dat u gaat flauwvallen, vooral als u opstaat vanuit een zittende of liggende positie.
During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e. g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
Tijdens de behandeling met ADARTREL kunt u een ongebruikelijke verergering van symptomen ervaren (bijv. de symptomen verslechteren, beginnen eerder op de dag of na minder tijd rust of u krijgt last van andere delen van uw lichaam, zoals uw armen).
If this occurs, you should see your doctor.
Als dat gebeurt, moet u uw arts raadplegen.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Als uw symptomen verergeren nadat u gestopt bent met de behandeling met ADARTREL, moet u uw arts raadplegen.
Very rarely, cases of altered liver function (abnormal blood tests) have been reported.
Zeer zelden zijn gevallen van verandering in de leverfunctie (afwijkingen gevonden bij bloedonderzoek) gemeld.
ADARTREL can cause excessive daytime somnolence (excessive drowsiness) and very rarely sudden sleep onset episodes where patients fall asleep suddenly without apparently feeling sleepy.
ADARTREL kan overmatige slaperigheid overdag (overmatige sufheid) veroorzaken en in zeer zeldzame gevallen kan de patiënt plotseling in slaap vallen zonder dat hij zich duidelijk slaperig voelde.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan zo snel mogelijk uw arts of apotheker.
5 HOW TO STORE ADARTREL
HOE BEWAART U ADARTREL
Do not use ADARTREL after the expiry date, which is stated on the carton.
Gebruik ADARTREL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What ADARTREL contains
Wat bevat ADARTREL:
- The active substance is ropinirole (as hydrochloride)
- Het werkzame bestanddeel is ropinirol (als hydrochloride)
lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433).
Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400, polysorbaat 80 (E433), titaandioxide (E171).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, white, film-coated tablets marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Hoe ziet ADARTREL er uit en de inhoud van de verpakking Dit geneesmiddel wordt geleverd als ovale, witte filmomhulde tabletten met de markering "GS" aan de ene kant en "MLE" aan de andere.
Each pack contains 2 or 12 tablets.
Elke verpakking bevat 2 of 12 tabletten.
Not all packs may be available.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen verkrijgbaar zijn.
76/ 94 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Registratiehouder en fabrikant
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrijk tel.: +33 1 39 178000
[See Annex I- to be completed nationally]
[Zie Annex I – nationaal aan te vullen]
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Verenigd Koninkrijk
This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op:
77/ 94 PACKAGE LEAFLET:
77/ 94 BIJSLUITER:
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 0,5 mg filmomhulde tabletten Ropinirol (als hydrochloride)
If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
78/ 94 Als u hier niet zeker over bent, moet u dit met uw arts bespreken.
Take special care with ADARTREL
Wees extra voorzichtig met ADARTREL:
78/ 94 Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Vertel het uw arts voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint als u:
Tell your doctor immediately if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed.
Vertel uw arts onmiddellijk wanneer u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.
79/ 94 Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ADARTREL Patiënten met een intolerantie voor lactose moeten weten dat elk ADARTREL tablet een geringe hoeveelheid lactose bevat.
Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Kinderen Het gebruik van ADARTREL bij kinderen met Restless Legs Syndroom is niet bestudeerd en daarom wordt ADARTREL gewoonlijk niet voorgeschreven aan patiënten beneden de leeftijd van 18 jaar.
If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
Als u meer ADARTREL heeft
If you take more ADARTREL than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
80/ 94 ingenomen dan u zou mogen of als iemand anders uw geneesmiddel heeft gebruikt, moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen.
80/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan ADARTREL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure, which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
Ook komt het soms voor dat ADARTREL de bloeddruk verlaagt, wat ertoe kan leiden dat u zich duizelig voelt of het gevoel hebt dat u gaat flauwvallen, vooral als u opstaat vanuit een zittende of liggende positie.
Do not use ADARTREL after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik ADARTREL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
81/ 94 Tablet core:
Tabletkern:
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), indigokarmijnaluminiumlak (E132).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, yellow, film-coated tablets marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Hoe ziet ADARTREL er uit en de inhoud van de verpakking Dit geneesmiddel wordt geleverd als ovale, gele filmomhulde tabletten met de markering "GS" aan de ene kant en "TES" aan de andere.
Each pack contains 28 or 84 tablets.
Elke verpakking bevat 28 of 84 tabletten.
82/ 94 PACKAGE LEAFLET:
82/ 94 BIJSLUITER:
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 1 mg filmomhulde tabletten Ropinirol (als hydrochloride)
2 BEFORE YOU TAKE ADARTREL
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ADARTREL INNEEMT Neem ADARTREL niet in:
If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
Als u hier niet zeker over bent, moet u dit met uw arts bespreken.
84/ 94 Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Kinderen Het gebruik van ADARTREL bij kinderen met Restless Legs Syndroom is niet bestudeerd en daarom wordt ADARTREL gewoonlijk niet voorgeschreven aan patiënten beneden de leeftijd van 18 jaar.
If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
Iemand die een overdosering heeft ingenomen kan de volgende klachten krijgen: misselijkheid of braken, duizeligheid (of het gevoel dat men ronddraait), sufheid, vermoeidheid (geestelijke of lichamelijke vermoeidheid), maagpijn, flauwvallen of nervositeit.
85/ 94 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), indigokarmijnaluminiumlak (E132).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Hoe ziet ADARTREL er uit en de inhoud van de verpakking Dit geneesmiddel wordt geleverd als ovale, groene filmomhulde tabletten met de markering "GS" aan de ene kant en "SJG" aan de andere.
87/ 94 PACKAGE LEAFLET:
87/ 94 BIJSLUITER:
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 2 mg filmomhulde tabletten Ropinirol (als hydrochloride)
If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
88/ 94 Als u hier niet zeker over bent, moet u dit met uw arts bespreken.
88/ 94 Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Vertel het uw arts voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint als u:
89/ 94 Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ADARTREL Patiënten met een intolerantie voor lactose moeten weten dat elk ADARTREL tablet een geringe hoeveelheid lactose bevat.
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick) which is a possible side effect of ADARTREL.
ADARTREL met voedsel innemen kan het optreden van misselijkheid, een mogelijke bijwerking van ADARTREL, verminderen.
If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
Iemand die een overdosering heeft ingenomen kan de volgende klachten krijgen: misselijkheid of braken, duizeligheid (of het gevoel dat men ronddraait), sufheid, vermoeidheid (geestelijke of 90/ 94 lichamelijke vermoeidheid), maagpijn, flauwvallen of nervositeit.
90/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die 91/ 94 niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan zo snel mogelijk uw arts of apotheker.
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172),
Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Hoe ziet ADARTREL er uit en de inhoud van de verpakking Dit geneesmiddel wordt geleverd als ovale, roze filmomhulde tabletten met de markering "GS" aan de ene kant en "GYG" aan de andere.
92/ 94 ANNEX IV
92/ 94 ANNEX IV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNING
93/ 94 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
93/ 94 VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNING
The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below:
De voorwaarde die noodzakelijk wordt geacht voor het veilig en effectief gebruik van ropinirol is de volgende Post-Authorisation Commitment gevraagd door de CHMP bij de referentielidstaat in te dienen in het hieronder vermelde tijdschema:
Area
Gebied
Due Date
Deadline
Module 5 – Clinical
Module 5 – Klinisch
To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “ A randomised, double-blind, placebo- controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome .” The study is expected to commence in Feb 06.
Het indienen van het finale studierapport van de klinische studie (ROR104836), “ A randomised, double-blind, placebo- controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome .” Van de studie wordt verwacht dat die in Feb 06 start.
The expected recruitment period is 18 months.
De verwachte recruteringsperiode is 18 maanden.
available 6 months after the last patient visit in the study.
Het finale studierapport zal beschikbaar zijn 6 maanden na het laatste patiëntenbezoek van de studie.
GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
GlaxoSmithKline verwacht het finale rapport in te dienen per
July 09
Juli 09
94/ 94
94/ 94
London, 3 April 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
Londen, 3 april 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Adartrel International Non-Proprietary Name (INN):
COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 2 Adartrel Algemene internationale benaming (INN):
Adartrel is a selective dopamine agonist at the D2- and D3-dopamine receptor subtypes and is active both centrally and peripherally.
Adartrel is een selectieve D2/D3-dopamine-agonist en werkt zowel centraal als perifeer.
A Marketing Authorisation for Adartrel was granted to GlaxoSmithKline by France on 30 June 2004.
Op 30 juni 2004 heeft Frankrijk de firma GlaxoSmithKline een vergunning voor het in de handel brengen van Adartrel verleend.
The application for Mutual Recognition for Adartrel were submitted to Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Een verzoek om wederzijdse erkenning is voorgelegd aan België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
The Mutual Recognition Procedure started in September 2004.
In september 2004 is deze procedure gestart.
The referral procedure was triggered by Spain and The Netherlands, who were of the opinion that this medicinal product might present a risk to public health since the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
De verwijzingsprocedure werd door Spanje en Nederland geïnitieerd, die van mening waren dat dit geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid zou kunnen betekenen, aangezien de veiligheid en de werkzaamheid van ropinirol bij de behandeling van ‘ restless-legs’ -syndroom op de lange termijn niet waren aangetoond.
The arbitration procedure started on 15 December 2004.
Op 15 december 2004 is met de arbitrageprocedure begonnen.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 18 March 2005.
Aanvullende gegevens zijn door de houder van de handelsvergunning verstrekt op 18 maart 2005.
During its 12-15 September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee was of the opinion that a marketing authorisation should be granted subject to certain conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product.
In zijn bijeenkomst van 12-15 september 2005 concludeerde het CHMP op basis van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité dat een handelsvergunning moest worden verleend behoudens bepaalde essentiële voorwaarden voor het veilige en werkzame gebruik van het middel.
A positive opinion was therefore adopted on 15 September 2005.
Op 15 september 2005 werd bijgevolg een positief advies uitgebracht.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn uiteengezet in bijlage IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 April 2006.
Het definitieve advies werd op 3 april 2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma Ges. m. b. H.
Registratiehouder Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Product name AGOPTON
Productnaam AGOPTON
Strength 15 mg
Sterkte 15 mg
Pharmaceutical form Capsule
Farmaceutische vorm Capsule
1070 Vienna, Austria
1070 Vienna, Oostenrijk
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Capsule Oro-dispergeerbare tablet Oro-dispergeerbare tablet
1130 Brussels, Belgium
1130 Brussels, België
Capsule Capsule
Capsule Capsule
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sweden
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Zweden
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Oro-dispergeerbare tablet Oro-dispergeerbare tablet
92816 Puteaux cedex, France
92816 Puteaux cedex, Frankrijk
75601 Paris Cedex 12, France
75601 Paris Cedex 12, Frankrijk
52066 Aachen, Germany
52066 Aachen, Duitsland
Capsule Capsule Capsule
Capsule Capsule Capsule
2 Greece
2 Griekenland
Vianex S. A.
Vianex S.A.
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Gedeon Richter H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
Gedeon Richter H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hongarije
Berkshire SL6 0PH UK
Berkshire SL6 0PH Verenigd Koninkrijk
Oro-dispersible tablet
Oro-dispergeerbare tablet Oro-dispergeerbare tablet
Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Verenigd Koninkrijk
Gastro-resistant granules Oral use for oral suspension
Maagsapresistente granules voor orale suspensie
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A.
Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italy
Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italië
Capsule Oral use Capsule Oral use Capsule Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use
Capsule Capsule Capsule Oro-dispergeerbare tablet Oro-dispergeerbare tablet
Sigma-Tau S. p. A.
Sigma-Tau S.p.A.
Capsule Oro-dispersible tablet
Capsule
Via Nettunense 90
Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Italië
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Oro-dispergeerbare tablet Oro-dispergeerbare tablet
Sanofi-Synthelabo B. V. / Aventis Pharma B. V.
Sanofi-aventis Netherlands B.V.
2803 PE GOUDA, The Netherlands
2803 PE GOUDA, Nederland
Capsule
Capsule Oro-dispergeerbare tablet
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Oro-dispergeerbare tablet
Almirall Prodesfarma, S. A.
Almirall Prodesfarma, S.A.
General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spanje
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Capsule Capsule Oro-dispergeerbare tablet Oro-dispergeerbare tablet Oro-dispergeerbare tablet Oro-dispergeerbare tablet
Capsule Oro-dispersible tablet
Capsule Oro-dispergeerbare tablet Oro-dispergeerbare tablet
Oral use
Verenigd
Oro-dispersible Tablet Oral use Oro-dispersible Tablet Oral use
Oro-dispergeerbare tablet Oro-dispergeerbare tablet
5 Iceland
5 IJsland
Capsule Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Capsule Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Oral use Oral use Oral use
Oral use Oral use Oral use
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
7 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AGOPTON AND ASSOCIATED NAMES
SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN AGOPTON EN AANVERWANTE NAMEN
Due to the fact that Agopton and associated names (lansoprazole) does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Agopton and associated names, throughout Europe has become necessary.
Gezien het feit dat Agopton en aanverwante namen (lansoprazol) niet dezelfde samenvatting van de productkenmerken (SPC) hebben in de diverse lidstaten van de Europese Unie als gevolg van uiteenlopende nationale beslissingen, is een harmonisatie van de SPC voor Agopton en aanverwante namen over heel Europa noodzakelijk geworden.
Germany (referring Member State) identified the following issues, each affecting several sections of the SPC.
Duitsland (rapporterende lidstaat) stelde de volgende punten vast, die allemaal betrekking hebben op verschillende rubrieken van de SPC.
1.
Het betreft:
Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment
Therapeutische indicaties • Behandeling van NSAID-gerelateerde goedaardige maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm bij patiënten die een continue NSAID-behandeling nodig hebben • Profylaxe van NSAID-gerelateerde maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm en verlichting van symptomen bij patiënten die een continue therapie nodig hebben • Symptomatische gastro-oesophageale reflux
Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and relief of symptoms in patients requiring continued therapy
Dosering en wijze van toediening • Verschillen in de aanbevolen dosering voor de eradicatie van H. pylori: toevoeging van specifieke aanbevelingen over de te gebruiken antibiotica • Dosering en doseringsschema van symptomatische gastro-oesophageale reflux.
Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Andere kwesties: er werd gevraagd een geharmoniseerde SPC voor te leggen voor alle andere relevante rubrieken.
Dosage and dosing schedule of symptomatic gastroesophageal reflux disease.
Aspecten met betrekking tot kwaliteit maken geen deel uit van de huidige arbitrageprocedure.
Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID treatment
Behandeling van NSAID-gerelateerde maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm en gastroduodenale erosie, en verlichting van de aanverwante symptomen bij patiënten die een continue NSAID-behandeling nodig hebben
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID-associated ulcers.
Maagzuur staat centraal in de pathogenese van gastroduodenale zweren en gebleken is dat door remming van de maagzuursecretie NSAID-gerelateerde zweren doeltreffend genezen.
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Bij patiënten die NSAID’ s blijven innemen, wordt de genezing vertraagd.
Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d.
Er werden twee hoofdstudies voorgesteld om de voorgestelde indicatie bij de genezing van zweren te ondersteunen: het waren allebei dubbelblinde, positief gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelgroep, multicenter studies die bedoeld waren om de veiligheid en de werkzaamheid van lansoprazol 15 mg en 30 mg eenmaal daags te evalueren ten opzichte van ranitidine 150 mg tweemaal daags.
The efficacy was evaluated after 4 and 8 weeks treatment.
De werkzaamheid werd geëvalueerd na 4 en 8 weken behandeling.
For healing of gastric ulcers, both the 15 and 30 mg dose were statistically superior to the ranitidine at both 4 and 8 weeks.
Voor het genezen van maagzweren waren zowel de 15 mg als de 30 mg dosis statistisch superieur aan ranitidine, zowel na 4 als na 8 weken.
However, at 4 weeks, the efficacy of the 15 mg dose was less than for the comparator at 8 weeks.
Na 4 weken was de werkzaamheid van de 15 mg dosis echter kleiner dan die van het vergelijkingsgeneesmiddel na 8 weken.
Furthermore, at both timepoints, there was a trend for better efficacy of the 30 mg dose.
Bovendien was er op beide tijdstippen een tendens voor een betere werkzaamheid van de 30 mg dosis.
Therefore the 15 mg dose cannot be recommended for healing of NSAID-associated gastric ulcers.
Daarom kan de 15 mg dosis niet worden aanbevolen voor het genezen van NSAID-gerelateerde maagzweren.
The data regarding healing of duodenal ulcers in one of the pivotal studies is limited (few patients) but support efficacy of both doses of lansoprazole 15 and 30 mg o.d.
De gegevens betreffende de genezing van zweren van de twaalfvingerige darm in één van de hoofdstudies zijn beperkt (weinig patiënten) maar ondersteunen de werkzaamheid van beide doses lansoprazol, 15 en 30 mg eenmaal daags.
As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
De verlichting van symptomen werd in beide studies onderzocht via het gebruik van dagboekkaarten en onderzoeksinterviews.
The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
8 voor de genezing van de zweren, en de resultaten waren inconsistent voor wat betreft de verschillende symptomen/parameters en methodes die gebruikt werden om de symptomen te beoordelen.
The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
De gegevens uit de 2 hoofdstudies alsook ondersteunende gegevens uit de open-label uitbreidingsstudie en de vergelijkende studie met omeprazol en misoprostol ondersteunen de indicatie: “ Behandeling van NSAID-gerelateerde goedaardige maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm bij patiënten die een continue NSAID-behandeling nodig hebben”.
Data concerning
De gegevens met betrekking tot de indicaties “ verlichting van symptomen” en “ genezing van gastroduodenale erosie” zijn schaars en volstaan niet om deze indicaties goed te keuren.
8 the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications. • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers, gastroduodenal erosions, and prevention of the associated symptoms, in patients who require continued NSAID treatment For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
• Profylaxe van NSAID-gerelateerde maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm, gastroduodenale erosie en preventie van de aanverwante symptomen bij patiënten die een continue NSAID-behandeling nodig hebben
This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.
Deze studie was een gerandomiseerde, parallelgroep, actiefgecontroleerde en placebogecontroleerde, multicenter, multinationale studie om het gebruik van lansoprazol, misoprostol en placebo te evalueren bij de preventie van zweren en erosie bij patiënten die NSAID’ s blijven innemen.
The study duration was 12 weeks While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p < 0.001 for each active vs. placebo comparison).
De studie duurde 12 weken.
Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
Lansoprazol is (net als misoprostol) doeltreffend ter vermindering van het risico op maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm bij patiënten die NSAID’ s moeten blijven innemen.
This effect remains after adjustment for a range of covariates.
Dit effect blijft na aanpassing voor een reeks covariabelen.
No clinically relevant difference in ulcer prevention between the 15 and 30 mg dose of lansoprazole could be demonstrated.
Er kon geen klinisch relevant verschil in de preventie van zweren worden aangetoond tussen de dosis van 15 en 30 mg lansoprazol.
Only a small minority of patients developed duodenal ulcers The studies presented by the MAH demonstrated efficacy of lansoprazole in the treatment and prevention of gastric ulceration associated with continued intake of NSAIDs.
Slechts een kleine minderheid patiënten ontwikkelde zweren van de twaalfvingerige darm.
Limited data, well known-clinical facts about duodenal ulceration and an class effect of PPIs support the inclusion of duodenal ulcers into the indication.
De door de vergunninghouder voorgelegde studies toonden de werkzaamheid van lansoprazol aan bij de behandeling en de preventie van maagzweren die verband houden met de continue inname van NSAID’ s.
Both the lansoprazole 15 and 30 mg dose are effective and the dosing recommendations proposed by the MAH are acceptable.
De doses lansoprazol van 15 en 30 mg waren allebei werkzaam en de door de vergunninghouder voorgestelde aanbevelingen inzake de dosering zijn aanvaardbaar.
However, prophylactic treatment should be recommended only for patients at high risk, see SPC for detailed proposal.
De gegevens ondersteunen noch de indicatie “ preventie van symptomen” noch de indicatie “ profylaxe van gastroduodenale erosie”.
The data do not support the indication “prevention of symptoms” nor “prophylaxis of gastroduodenal erosions”. • Symptomatic gastroesophageal reflux disease (4.1 and 4.2) Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
Er werden twee gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep hoofdonderzoeken en 5 ondersteunende studies voorgelegd om de werkzaamheid van lansoprazol voor de behandeling van symptomatische gastro-oesophageale reflux te evalueren.