qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sorafenib inhibits the activity of targets present in the tumour cell (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, and FLT-3) and in the tumour vasculature (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, and PDGFR-ß).
Sorafenib remt de activiteit van verschillende kinases die aanwezig zijn in de tumorcel (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT en FLT-3) en in de vasculatuur van de tumor (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 en PDGFR-β).
RAF kinases are serine/ threonine kinases, whereas c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, and PDGFR-ß are receptor tyrosine kinases.
RAF-kinases zijn serine/threonine-kinases, terwijl c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 en PDGFR-β receptortyrosine- kinases zijn.
The clinical safety and efficacy of Nexavar have been studied in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) and in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC).
Klinische werkzaamheid De klinische veiligheid en werkzaamheid van Nexavar zijn onderzocht bij patiënten met hepatocellulair carcinoom en bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (renal cell carcinoma, RCC)
Hepatocellular carcinoma Study 3 (study 100554) was a Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study in 602 patients with hepatocellular carcinoma.
Hepatocellulair carcinoom Studie 3 (studie 100554) was een internationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III studie met 602 patiënten met hepatocellulair carcinoom.
Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the Nexavar and the placebo group with regard to ECOG status (status 0:
Demografie en basiskenmerken van de ziekte waren vergelijkbaar voor de Nexavargroep en de placebogroep wat betreft ECOG-status (status 0:
7%), TNM stage (stage I: < 1% vs. < 1%; stage II:
7%), TNM stadium (stadium I: < 1% vs. < 1%; stadium II:
8.3%; stage III:
8,3%; stadium III:
43.6%; stage IV:
43,6%; stadium IV:
46.9%), and BCLC stage (stage B:
46,9%), en BCLC stadium (stadium B:
16.8%; stage C:
16,8%; stadium C:
83.2%; stage D: < 1% vs.
83,2%; stadium D: < 1% vs.
The study was stopped after a planned interim analysis of OS had crossed the prespecified efficacy boundary.
De studie werd beëindigd nadat een geplande interimanalyse van de OS (overall survival) de vooraf bepaalde werkzaamheidsgrens had overschreden.
This OS analysis showed a statistically significant advantage for Nexavar over placebo for OS (HR:
Deze OS-analyse liet een statistisch signifcant voordeel van Nexavar ten opzichte van placebo zien voor OS (HR:
0.69, p = 0.00058, see Table 4).
0,69, p = 0.00058, zie Tabel 4).
In the prespecified stratification factors (ECOG status, presence or absence of macroscopic vascular invasion and/ or extrahepatic tumour spread) the hazard ratio consistently favoured Nexavar over placebo.
Voor de vooraf bepaalde stratificatiefactoren (ECOG-status, aan- of afwezigheid van macroscopische vasculaire invasie en/of extrahepatische tumorverspreiding) viel de hazard ratio consequent voordelig uit voor Nexavar boven placebo.
The descriptive subgroup analysis suggested a potentially less pronounced treatment effect for the subgroups of patients below 65 years of age and those with metastatic disease.
De beschrijvende analyse van de subgroepen suggereerde dat mogelijk een minder uitgesproken effect van de behandeling voor de subgroep van patiënten jonger dan 65 jaar en die waarbij de ziekte metastatisch is.
There are limited data from this study in patients with Child Pugh B liver impairment and only one patient with Child Pugh C had been included.
Er zijn beperkte gegevens uit deze studie over patiënten met Child-Pugh B gestoorde leverfunctie en slechts één patiënt met Child-Pugh C was geïncludeerd.
Efficacy Results from study 3 (study 100554) in hepatocellular carcinoma
Werkzaamheidsgegevens uit studie 3 (studie 100554) bij hepatocellulair carcinoom
Efficacy Parameter
Werkzaamheids- parameter
P-value
P-waarde
Overall Survival (OS) [median, weeks (95% CI)]
Overall Survival (OS) [mediaan, weken (95% CI)]
46.3 (40.9, 57.9)
46,3 (40,9; 57,9)
34.4 (29.4, 39.4)
34,4 (29,4; 39,4)
0.00058*
0,00058 *
0.69 (0.55, 0.87)
0,69 (0,55; 0,87)
Time to Progression (TTP) [median, weeks (95% CI)]**
Time to Progression (TTP) [mediaan, weken (95% CI)]**
24.0 (18.0, 30.0)
24,0 (18,0; 30,0)
12.3 (11.7, 17.1)
12,3 (11,7; 17,1)
0.000007
0,000007
0.58 (0.45, 0.74)
0,58 (0,45; 0,74)
CI=Confidence interval, HR=Hazard ratio (Nexavar over placebo) *statistically significant as the p-value was below the prespecified O’ Brien Fleming stopping boundary of 0.0077 **independent radiological review
CI=Confidence interval, betrouwbaarheidsinterval; HR=Hazard ratio (Nexavar tegen placebo) * statistisch significant, aangezien de p-waarde lager was dan de vooraf bepaalde O’ Brien Fleming grenswaarde van 0,0077 * * onafhankelijke radiologische beoordeling
Renal cell carcinoma The safety and efficacy of Nexavar in the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) were investigated in two clinical studies:
Niercelcarcinoom De veiligheid en werkzaamheid van Nexavar bij de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom (niercelcarcinoom; RCC) zijn onderzocht in twee klinische studies.
Study 1 (study 11213) was a Phase III, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study in 903 patients.
Studie 1 (studie 11213) was een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- gecontroleerde fase III studie met 903 patiënten.
Only patients with clear cell renal carcinoma and low and intermediate risk MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) were included.
Alleen patiënten met clear cell niercelcarcinoom en met een laag tot gemiddeld risico volgens MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) werden geïncludeerd.
The primary endpoints were overall survival and progression-free survival (PFS).
Primaire eindpunten waren. overleving (overall survival, OS) en progressievrije overleving (Progression Free Survival, PFS).
Approximately half of the patients had an ECOG performance status of 0, and half of the patients were in the low risk MSKCC prognostic group.
Ongeveer de helft van de patiënten had een ECOG performance status van 0 en de helft van de patiënten bevond zich in de lage MSKCC prognostische risicogroep.
PFS was evaluated by blinded independent radiological review using RECIST criteria.
De PFS werd beoordeeld door geblindeerde, onafhankelijk radiologische beoordeling met behulp van RECIST criteria.
The PFS analysis was conducted at 342 events in 769 patients.
De PFS analyse werd uitgevoerd op 342 gebeurtenissen bij 769 patiënten.
The median PFS was 167 days for patients randomised to Nexavar compared to 84 days for placebo patients (HR = 0.44; 95% CI:
De mediane PFS was 167 dagen voor patiënten die gerandomiseerd waren op Nexavar vergeleken met 84 dagen voor placebopatiënten (HR = 0,44; 95% CI:
Age, MSKCC prognostic group, ECOG PS and prior therapy did not affect the treatment effect size.
Leeftijd, MSKCC prognostische groep, ECOG PS en eerdere therapie beïnvloedden de grootte van het behandelingseffect niet.
An interim analysis (second interim analysis) for overall survival was conducted at 367 deaths in 903 patients.
Een interimanalyse (tweede interimanalyse) naar overleving werd uitgevoerd bij 367 doden op 903 patiënten.
The nominal alpha value for this analysis was 0.0094.
De nominale alfa-waarde voor deze analyse was 0,0094.
The median survival was 19.3 months for patients randomised to Nexavar compared to 15.9 months for placebo patients (HR = 0.77; 95% CI:
De mediane overleving was 19,3 maanden voor patiënten gerandomiseerd op Nexavar vergeleken met 15,9 maanden voor placebo- patiënten (HR = 0,77; 95% CI:
At the time of this analysis, about 200 patients had crossed-over to sorafenib from the placebo group.
Ten tijde van deze analyse waren ongeveer 200 patiënten van placebo overgegaan op sorafenib.
Study 2 was a Phase II, discontinuation study in patients with metastatic malignancies, including RCC.
Studie 2 was een Fase II discontinueringsstudie bij patiënten met gemetastaseerde tumoren, waaronder RCC.
Patients with stable disease on therapy with Nexavar were randomised to placebo or continued Nexavar therapy.
Patiënten met een stabiel ziektebeeld bij behandeling met Nexavar werden gerandomiseerd op placebo of zetten de Nexavarbehandeling voort.
Progression-free survival in patients with RCC was significantly longer in the Nexavar group (163 days) than in the placebo group (41 days) (p = 0.0001, HR = 0.29).
Progression Free Survival bij patiënten met RCC was significant groter in de Nexavar-groep (163 dagen) dan in de placebogroep (41 dagen) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Absorption and distribution:
Absorptie en distributie:
After administration of Nexavar tablets the mean relative bioavailability is 38 - 49% when compared to an oral solution.
Na toediening van Nexavar tabletten is de gemiddelde relatieve biologische beschikbaarheid 38 – 49% vergeleken met een orale oplossing.
The absolute bioavailability is not known.
De absolute biologische beschikbaarheid is niet bekend.
Following oral administration sorafenib reaches peak plasma concentrations in approximately 3 hours.
Na orale toediening bereikt sorafenib piekwaarden in het plasma na ongeveer 3 uur.
When given with a high-fat meal sorafenib absorption was reduced by 30% compared to administration in the fasted state.
Wanneer toegediend met een vetrijke maaltijd, was de absorptie van sorafenib 30% verminderd in vergelijking met toediening zonder voedsel.
Mean Cmax and AUC increased less than proportionally beyond doses of 400 mg administered twice daily.
11 De gemiddelde Cmax en AUC namen in verhouding minder toe boven doses van 400 mg tweemaal daags.
In vitro binding of sorafenib to human plasma proteins is 99.5%.
In vitro binding van sorafenib aan humane plasma-eiwitten is 99,5%.
Multiple dosing of Nexavar for 7 days resulted in a 2.5- to 7-fold accumulation compared to single dose administration.
Veelvoudige toediening van Nexavar gedurende 7 dagen resulteerde in een 2,5 tot 7-voudige accumulatie in vergelijking met enkelvoudige toediening.
Steady state plasma sorafenib concentrations are achieved within 7 days, with a peak to trough ratio of mean concentrations of less than 2.
Steady-state sorafenib plasmaconcentraties worden bereikt binnen 7 dagen, met een piek tot dal ratio voor gemiddelde concentraties van minder dan 2.
11 Metabolism and elimination:
Metabolisme en eliminatie:
The elimination half-life of sorafenib is approximately 25 - 48 hours.
De eliminatiehalfwaardetijd van sorafenib is ongeveer 25 - 48 uur.
Sorafenib is metabolised primarily in the liver and undergoes oxidative metabolism, mediated by CYP 3A4, as well as glucuronidation mediated by UGT1A9.
Sorafenib wordt primair gemetaboliseerd in de lever en ondergaat oxidatief metabolisme via CYP3A4 en glucuronidering via UGT1A9.
Sorafenib accounts for approximately 70 - 85% of the circulating analytes in plasma at steady state.
Onder steady-state omstandigheden bestaat ongeveer 70 - 85% van de vrij circulerende stoffen in het plasma uit sorafenib.
Eight metabolites of sorafenib have been identified, of which five have been detected in plasma.
Acht metabolieten van sorafenib zijn geïdentificeerd, waarvan 5 bepaald in plasma.
The main circulating metabolite of sorafenib in plasma, the pyridine N-oxide, shows in vitro potency similar to that of sorafenib.
De belangrijkste vrije metaboliet van sorafenib in plasma, het pyridine N-oxide, toont in vitro activiteit vergelijkbaar met die van sorafenib.
This metabolite comprises approximately 9 - 16% of circulating analytes at steady state.
Deze metaboliet omvat ongeveer 9 - 16% van de vrij circulerende stoffen in steady-state omstandigheden.
Following oral administration of a 100 mg dose of a solution formulation of sorafenib, 96% of the dose was recovered within 14 days, with 77% of the dose excreted in faeces, and 19% of the dose excreted in urine as glucuronidated metabolites.
Na orale toediening van een 100 mg dosis van een sorafeniboplossing werd 96% van de dosis teruggevonden binnen 14 dagen, waarbij 77% van de dosis werd uitgescheiden in de faeces en 19% van de dosis in de urine als geglucuronideerde metabolieten.
Unchanged sorafenib, accounting for 51% of the dose, was found in faeces but not in urine, indicating that biliary excretion of unchanged drug might contribute to the elimination of sorafenib.
Onveranderd sorafenib (51% van de dosis) werd gevonden in de faeces, maar niet in de urine, wat aangeeft dat uitscheiding van onveranderd product via de gal kan bijdragen aan de eliminatie van sorafenib.
Pharmacokinetics in special populations:
Farmacokinetiek bij speciale patiëntgroepen:
Analyses of demographic data suggest that there is no relationship between pharmacokinetics and age (up to 65 years) gender or body weight.
Analyses van demografische data geven aan dat er geen relatie is tussen farmacokinetiek en leeftijd (tot 65 jaar), sekse of lichaamsgewicht.
Paediatric Population:
Pediatrie:
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of sorafenib in paediatric patients.
Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van sorafenib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
There are no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Asian subjects.
Er zijn geen klinisch relevante verschillen in farmacokinetiek tussen blanke en Aziatische patiënten.
In four Phase I clinical trials, steady state exposure to sorafenib was similar in patients with mild or moderate renal impairment compared to the exposures in patients with normal renal function.
In vier klinische Fase I studies was de steady-state blootstelling aan sorafenib bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie.
In a clinical pharmacology study (single dose of 400 mg sorafenib), no relationship was observed between sorafenib exposure and renal function in subjects with normal renal function, mild, moderate or severe renal impairment.
In een klinisch-farmacologische studie (eenmalige dosis van 400 mg sorafenib) werd geen verband gezien tussen blootstelling aan sorafenib en nierfunctie bij patiënten met normale nierfunctie, lichte, matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis.
No data is available in patients requiring dialysis.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over nierdialysepatiënten.
In hepatocellular carcinoma patients with mild or moderate hepatic impairment, exposure values were comparable and within the range of exposures observed in patients without hepatic impairment.
Bij patiënten met levercelcarcinoom met lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis waren de blootstellingswaarden vergelijkbaar en in dezelfde orde van grootte als waargenomen bij patiënten zonder leverfunctiestoornis.
There are no data for patients with Child-Pugh C (severe) hepatic impairment.
Er zijn geen gegevens van patiënten met Child-Pugh C (ernstige) leverfunctiestoornis beschikbaar.
Sorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Sorafenib wordt voornamelijk uitgescheiden via de lever en blootstelling kan verhoogd zijn in deze patiëntenpopulatie.
The preclinical safety profile of sorafenib was assessed in mice, rats, dogs and rabbits.
Het preklinische veiligheidsprofiel van sorafenib werd onderzocht in muizen, ratten, honden en konijnen.
Repeat-dose toxicity studies revealed changes (degenerations and regenerations) in various organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons).
In toxiciteitstudies waarbij herhaald werd gedoseerd, werden veranderingen (degeneraties en regeneraties) in verscheidene organen waargenomen bij blootstelling beneden de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op AUC-vergelijkingen).
After repeated dosing to young and growing dogs effects on bone and teeth were observed at exposures below the clinical exposure.
Veranderingen bestonden uit
Changes consisted in irregular thickening of the femoral growth plate, hypocellularity of the bone marrow next to the altered growth plate and alterations of the dentin composition.
12 onregelmatige verdikking van de femorale groeischijf, hypocellulariteit van het beenmerg naast de veranderde groeischijf en veranderingen van de dentinesamenstelling.
Similar effects were not induced in adult dogs.
Vergelijkbare effecten werden niet in volwassen honden gevonden.
The standard program of genotoxicity studies was conducted and positive results were obtained as an increase in structural chromosomal aberrations in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity in the presence of metabolic activation was seen.
Het standaardprogramma van genotoxiciteitstudies werd uitgevoerd en er werden positieve resultaten gevonden, omdat in een in vitro bepaling in zoogdiercellen (ovariumcellen van de chinese hamster) voor clastogeniciteit in aanwezigheid van metabole activatie een toename in structurele chromosoomafwijkingen werd waargenomen.
Sorafenib was not genotoxic in the Ames test or in the in vivo mouse micronucleus assay.
Sorafenib was niet genotoxisch in de Amestest of de in vivo micronucleustest bij muizen.
One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final drug substance (< 0.15%), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test).
Eén tussenproduct in het productieproces, dat ook aanwezig is in het uiteindelijke werkzame bestanddeel (< 0,15%), werd positief bevonden voor mutagenese in een in vitro bacteriecelbepaling (Amestest).
Furthermore, the sorafenib batch tested in the standard genotoxicity battery included 0.34% PAPE.
Bovendien bervatte de sorafenibcharge die getest werd in de standaardonderzoeken op genotoxiciteit, 0,34% PAPE.
Carcinogenicity studies have not been conducted with sorafenib.
Er zijn geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met sorafenib.
12 No specific studies with sorafenib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Er zijn geen specifieke dierstudies met sorafenib uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
An adverse effect on male and female fertility can however be expected because repeat-dose studies in animals have shown changes in male and female reproductive organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC).
Een nadelig effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan echter worden verwacht, omdat studies waarbij herhaalde doses aan dieren werden gegeven, veranderingen in de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen hebben laten zien bij blootstelling beneden de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op AUC).
Typical changes consisted of signs of degeneration and retardation in testes, epididymides, prostate, and seminal vesicles of rats.
Typische veranderingen bestonden uit tekenen van degeneratie en retardatie in testes, epididymides, prostaat en zaadblaasjes van de rat.
Female rats showed central necrosis of the corpora lutea and arrested follicular development in the ovaries.
Vrouwtjesratten vertoonden centrale necrose van corpora lutea en gestopte rijping van ovariumfollikels.
Dogs showed tubular degeneration in the testes and oligospermia.
Honden vertoonden tubulaire degeneratie in de testes en oligosperma.
Sorafenib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures below the clinical exposure.
Sorafenib blijkt embryotoxisch en teratogeen te zijn wanneer het wordt toegediend aan ratten en konijnen bij blootstelling beneden de klinische blootstelling.
Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased number of external and visceral malformations.
Waargenomen effecten omvatten afname in lichaamsgewicht van moeder en foetus, een toegenomen aantal foetale resorpties en een toegenomen aantal externe en viscerale misvormingen.
Core: croscarmellose sodium microcrystalline cellulose hypromellose sodium laurilsulfate magnesium stearate
Tabletkern: croscarmellosenatrium microkristallijne cellulose hypromellose natriumlaurylsulfaat magnesiumstearaat
Coating: hypromellose macrogol (3350) titanium dioxide (E 171) ferric oxide red (E 172)
Filmomhulling: hypromellose macrogol (3350) titaandioxide (E 171) rood ijzeroxide (E 172)
Do not store above 25°C.
Niet boven 25°C bewaren.
112 (4 x 28) tablets in transparent (PP/ Aluminium) blister packs.
112 (4 x 28) tabletten in transparante (PP/Aluminium) blisterverpakking.
Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Duitsland
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
De vergunninghouder verplicht zich tot het uitvoeren van studies en aanvullende farmacovigilantie activiteiten, beschreven in het Farmacovigilantie Plan.
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
Een bijgewerkte Risk Management Plan, conform de CHMP “ Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use”, dient gelijktijdig te worden ingediend met de PSURs, binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (Farmacovigilantie of Risk minimalisering) mijlpaal of bij het beschikbaar komen van studieresultaten of op aanvraag van de bevoegde autoriteit.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
{OUTER CARTON}
{BUITENVERPAKKING}
Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
Nexavar 200 mg filmomhulde tabletten sorafenib
Each tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
Iedere tablet bevat 200 mg sorafenib (als tosylaat).
112 film-coated tablets
112 filmomhulde tabletten
Do not store above 25 °C.
Niet boven 25˚ C bewaren.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Nexavar 200 mg tablets Sorafenib
Nexavar 200 mg tabletten Sorafenib
It may harm them, even if
Dit
their symptoms are the same as yours.
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
What Nexavar is and what it is used for 2.
Wat is Nexavar en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Nexavar 3.
Wat u moet weten voordat u Nexavar gebruikt 3.
How to take Nexavar 4.
Hoe wordt Nexavar gebruikt 4.
Possible side effects 5.
Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Nexavar 6.
How to store Nexavar 6.
Aanvullende informatie
WHAT NEXAVAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS NEXAVAR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Nexavar is used to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma).
Nexavar wordt gebruikt voor de behandeling van leverkanker (hepatocellulair carcinoom).
Nexavar is also used to treat kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) at an advanced stage when standard therapy has not helped to stop your disease or is considered unsuitable.
Nexavar wordt ook gebruikt voor de behandeling van nierkanker in een gevorderd stadium (gevorderd niercelcarcinoom) wanneer de standaardtherapie niet heeft geholpen de ziekte te stoppen of ongeschikt wordt geacht.
Nexavar is a so- called multikinase inhibitor.
Nexavar is een zogenaamde multikinaseremmer.
It works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Het werkt door de groeisnelheid van kankercellen te verlagen en de bloedvoorziening af te snijden die de kankercellen doet blijven groeien.
BEFORE YOU TAKE NEXAVAR
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEXAVAR GEBRUIKT
Do not take Nexavar
Gebruik Nexavar niet:
The
- wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor sorafenib of voor één van de andere bestanddelen
ingredients are listed at the end of this leaflet.
De bestanddelen vindt u aan het eind van deze bijsluiter.
Take special care with Nexavar
Wees extra voorzichtig met Nexavar:
- If you experience skin problems.
- als u huidproblemen heeft.
Nexavar can cause rashes and skin reactions, especially on the
Nexavar kan uitslag en huidreacties veroorzaken, in het bijzonder op
hands and feet.
handen en voeten.
These can usually be treated by your doctor.
Deze kunnen gewoonlijk behandeld worden door uw arts.
If not, your doctor may interrupt treatment or stop it altogether.
Als dat niet het geval is, kan uw arts de behandeling onderbreken of helemaal stopzetten.
- If you have high blood pressure.
- als u een hoge bloeddruk heeft.
Nexavar can raise blood pressure, and your doctor will usually
Uw arts zal doorgaans uw
monitor your blood pressure and may give you a medicine to treat your high blood pressure.
bloeddruk controleren en kan u een medicijn geven om uw hoge bloeddruk te behandelen.
- If you get any bleeding problems, or are taking warfarin or phenprocoumon.
- als u bloedingsproblemen heeft, of warfarine of fenprocoumon gebruikt.
Treatment with
Behandeling met
Nexavar may lead to a higher risk of bleeding.
Nexavar kan de kans op bloedingen verhogen.
If you are taking warfarin or phenprocoumon, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Als u warfarine of fenprocoumon gebruikt, geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen, kan er een verhoogde kans op bloedingen zijn.
- If you get chest pain or heart problems.
- als u pijn op de borst of hartproblemen krijgt.
Your doctor may decide to interrupt treatment or stop it
Uw arts kan besluiten om de behandeling te
You will usually be taken off Nexavar if you are having an operation.
onderbreken of helemaal stop te zetten.
- If you have severe liver impairment.
- wanneer u een ernstige leverbeschadiging hebt.
You may experience more severe side effects when taking
U kunt last krijgen van ernstigere bijwerkingen
this medicine.
wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
- If you have poor kidney function.
- wanneer u een slechte nierfunctie hebt.
Your doctor will monitor your fluid and electrolyte balance.
Uw arts zal uw vocht- en zoutbalans controleren.
- Fertility.
- Vruchtbaarheid.
If you are concerned, talk to a
Nexavar kan de vruchtbaarheid verminderen bij zowel mannen als vrouwen.
doctor.
Wanneer u bezorgd bent, raadpleeg dan een arts.
- Holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) may occur during treatment (see Possible Side
- Perforaties in de maagwand (gastro-intestinale perforatie) kunnen ontstaan tijdens de
Effects, section 4).
behandeling (zie Mogelijke bijwerkingen, rubriek 4).
In this case your doctor will interrupt the treatment.
In dit geval zal uw arts de behandeling onderbreken.
Tell your doctor if any of these affect you.
Vertel het uw arts wanneer één of meer van deze punten voor u van toepassing zijn.
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether.
Het kan zijn dat u ervoor behandeld moet worden; of uw arts kan besluiten de Nexavar dosis te veranderen of helemaal te stoppen met de behandeling.
See also Possible Side Effects, section 4.
Zie ook rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen.
Taking other medicines Some medicines may affect Nexavar, or be affected by it.
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Nexavar of beïnvloed worden door Nexavar.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking anything in this list:
Vertel het uw arts of apotheker als u één van de volgende middelen gebruikt:
- Rifampicin, an antibiotic
- rifampicine, een antibioticum
- St John’ s wort, a herbal treatment for depression
- sint-janskruid, een kruid voor de behandeling van depressie
- Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, treatments for epilepsy and other conditions
- fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital, voor behandeling van epilepsie en andere
- Dexamethasone, a corticosteroid used for various conditions
- dexametason, een corticosteroïde gebruikt voor verschillende aandoeningen
- Warfarin or phenprocoumon, anticoagulants used to prevent blood clots
- warfarine of fenprocoumon, bloedverdunners gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
- Doxorubicin, docetaxel and irinotecan, which are other cancer treatments
- doxorubicine en irinotecan, andere geneesmiddelen tegen kanker
- Digoxin, a treatment for mild to moderate heart failure
- digoxine, voor behandeling van licht of matig ernstig hartfalen
Tell your doctor or pharmacist if you are taking these or any other medicines (or have taken anything recently) – even those not prescribed.
Vertel het uw arts of apotheker als u deze of andere geneesmiddelen gebruikt (of kortgeleden heeft gebruikt), ook middelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
Voorkom een zwangerschap wanneer u met Nexavar wordt behandeld.
If you could become pregnant use adequate contraception during treatment.
Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan afdoende voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling.
If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Mocht u toch zwanger worden tijdens de behandeling met Nexavar, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts, die zal bepalen of de behandeling door kan gaan.
You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
U mag uw baby geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Nexavar, omdat dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby kan beïnvloeden.
Driving and using machines There is no evidence that Nexavar will affect the ability to drive or to operate machinery.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet aangetoond dat Nexavar de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
HOW TO TAKE NEXAVAR
HOE WORDT NEXAVAR GEBRUIKT
The usual dose of Nexavar in adults is 2 x 200 mg tablets, twice daily.
De gebruikelijke dosering van Nexavar bij volwassenen is twee 200 mg tabletten tweemaal per dag.
This is equivalent to a daily dose of 800 mg or four tablets a day.
Dit komt overeen met een dagelijkse dosis van 800 mg of 4 tabletten per dag.
Swallow Nexavar tablets with a glass of water, either without food or with a low-fat or moderate fat meal.
Slik Nexavar tabletten door met een glas water; óf zonder eten óf met een maaltijd met een laag tot middelmatig vetgehalte.
Do not take this medicine with high fat meals, as this may make Nexavar less effective.
Neem dit geneesmiddel niet in met een vetrijke maaltijd, omdat Nexavar
If you intend to have a high fat meal take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Wanneer u van plan bent een vetrijke maaltijd te gebruiken, neem de tabletten dan ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd in.
Always take Nexavar exactly as your doctor has told you to.
Volg bij het gebruik van Nexavar nauwgezet het advies van uw arts.
It is important to take Nexavar at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
Het is belangrijk Nexavar elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat de hoeveelheid in de bloedstroom constant is.
You will usually carry on taking Nexavar as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects.
U zult gewoonlijk doorgaan met het gebruik van Nexavar zolang u er medisch baat bij heeft en zolang u geen last heeft van onacceptabele bijwerkingen.
24 If you take more Nexavar than you should Tell your doctor straight away if you (or anyone else) have taken more than your prescribed dose.
Wat u moet doen als u meer van Nexavar heeft ingenomen dan u zou mogen Vertel het direct aan uw arts als u (of iemand anders) meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen.
Taking too much Nexavar makes side effects more likely or more severe, especially diarrhoea and skin reactions.
Door het innemen van teveel Nexavar kunnen bijwerkingen eerder optreden of kunnen ze ernstiger zijn, in het bijzonder diarree en huidreacties.
Your doctor may tell you to stop taking Nexavar.
Uw arts kan zeggen dat u moet stoppen met Nexavar.
If you forget to take Nexavar If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nexavar in te nemen Wanneer u een dosis hebt overgeslagen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
If it is nearly time for the next dose, forget about the missed one and carry on as normal.
Sla de vergeten dosis over wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis en ga door als normaal.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Neem geen dubbele dosis in om de vergeten dosis in te halen.
Like all medicines, Nexavar can cause side effects although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Nexavar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
This medicine may also affect the results of some blood tests.
Dit geneesmiddel kan ook invloed hebben op het resultaat van sommige bloedtesten.
Very common side effects (may affect 1 in 10 people or more)
Heel vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen of meer)
- feeling sick (nausea)
- misselijkheid
- feeling weak or tired
- zwak voelen of vermoeid
- pain (including mouth pain, abdominal pain, headache, bone pain, tumour pain)
- pijn (ook pijn in de mond, buikpijn, hoofdpijn, pijn in het bot, tumorpijn)
- hair loss
- haarverlies
- flushed or painful palms or soles (hand foot syndrome)
- rode of pijnlijke handpalmen of voetzolen (hand-voetsyndroom)
- itching or rash
- jeuk of uitslag
- throwing up (vomiting)
- overgeven (braken)
- bleeding (including bleeding in the brain, gut wall and respiratory tract; haemorrhage)
- bloedingen (inclusief bloedingen in de hersenen, darmwand of het ademhalingsstelsel)
- high blood pressure, or increases in blood pressure
- hoge bloeddruk, of toename in bloeddruk.
Common side effects (may affect between 1 in 10 and 1 in every 100 people)
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 mensen)
- flu-like illness
- griepachtige ziekte
- indigestion
- stoornis in de spijsvertering (indigestie)
- difficulty swallowing
- moeilijk slikken
- inflamed or dry mouth, tongue pain
- ontstoken of rode mond, pijn in de tong
- weight loss
- gewichtsverlies
- loss of appetite
- verlies van eetlust
- joint or muscle pain (arthralgia)
- gewrichts- of spierpijn (artralgie)
- disturbed sensations in fingers and toes, including tingling or numbness
- verstoord gevoel in vingers en tenen, inclusief tintelingen en gevoelloosheid
- erection problems (impotence)
- erectieproblemen (impotentie)
- hoarseness
- heesheid
- inflamed, dry or scaly skin that sheds
- ontstoken, droge of schrale huid met afschilfering
- tinnitus
- oorsuizen (tinnitus)
- kidney failure
- nierfalen
Uncommon side effects (may affect fewer than 1 in every 100 people)
Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen)
- inflamed stomach lining (gastritis) and heartburn (gastrooesophageal reflux disease)
- ontstoken maagwand (gastritis) en maagzuur (gastro-oesofageale reflux ziekte)
- pain in the tummy (abdomen) caused by pancreatitis, inflammation of the gall bladder and/ or bile
- pijn in de buik (buikholte) veroorzaakt door pancreatitis, ontsteking van de galblaas en/of
ducts
galwegen
- yellow skin or eyes (jaundice) caused by high levels of bile pigments (hyperbilirubinaemia)
- gele huid of ogen (geelzucht) veroorzaakt door hoge spiegels galkleurstof (hyperbilirubinemie)
- allergic like reactions (including skin reactions and hives)
- allergieachtige reacties (inclusief huidreacties en netelroos)
- infections of hair follicles (folliculitis)
- infectie van haarzakjes (folliculitis)
- general infections
- algemene infecties
- dehydration
- uitdroging
- enlarged breasts
- borstontwikkeling
- persistent runny nose
- aanhoudende loopneus
- eczema
- eczeem
- heart attack (myocardial infarction), heart failure or chest pain
- hartaanval (myocardinfarct), hartfalen of pijn op de borst
- underactive thyroid
- te weinig werkende schildklier
- multiple skin eruptions (erythema multiforme minor)
- veelvuldige huiderupties (erythema multiforme minor)
- abnormally high blood pressure
- abnormaal hoge bloeddruk
- holes in the gut wall (gastrointestinal perforation)
- gaten in de darmwand (maagdarmperforatie)
- reversible swelling in the rear part of the brain that can be associated with headache, altered
- voorbijgaande zwelling in het achterste gedeelte van de hersenen die in verband gebracht kan
consciousness, fits and visual symptoms including visual loss (reversible posterior leukoencephalopathy)
worden met hoofdpijn, veranderd bewustzijn, stuipen en klachten over het gezichtsvermogen waaronder zichtverlies (reversibele posterieure leuko-encefalopathie)
- benign localised skin growth (keratoacanthoma)/ skin cancer
- goedaardige gelokaliseerde huidgroei (keratoacanthoom) / huidkanker.
If any of the side effects happens to you, ask your doctor for advice.
Wanneer één van de bijwerkingen bij u optreedt, vraag dan uw arts om advies.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of wanneer u een bijwerking waarneemt die niet in deze bijsluiter is opgenomen, raadpleeg dan a.u.b. uw arts of apotheker.
HOW TO STORE NEXAVAR
HOE BEWAART U NEXAVAR
Do not use the tablets after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Gebruik de tabletten niet na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en op elke blisterverpakking achter EXP.
Do not store above 25°C.
Niet boven 25ºC bewaren.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
What Nexavar contains
Wat bevat Nexavar
The active substance is sorafenib.
Het werkzame bestanddeel is sorafenib.
1 tablet contains 200 mg sorafenib (as tosylate).
Een tablet bevat 200 mg sorafenib (als tosylaat).
Core: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Kern: croscarmellosenatrium, microkristallijne cellulose, hypromellose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
Coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide red (E 172).
Omhulling: hypromellose, macrogol, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172).
What Nexavar looks like and contents of the pack
Hoe ziet Nexavar er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Nexavar 200 mg tablets are red, round and film-coated, with the Bayer cross on one side and “ 200 ” on the other side.
Nexavar 200 mg tabletten zijn rood, rond en filmomhuld, met aan de ene kant het Bayerkruis en aan de andere kant “ 200”.
They come in packs of 112: four transparent blister packs of 28 tablets each.
Ze zijn verkrijgbaar in doosjes van 112 tabletten: vier transparante blisterverpakkingen met elk 28 tabletten.
Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Duitsland
26 Manufacturer Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Germany
Fabrikant Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Duitsland
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
27 Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel a.u.b. contact op met de locale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
België / Belgique / Belgien Bayer S.A. / N.V., Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s.r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
Tel: +421 2 59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
This leaflet was last approved in {}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
EMEA/ H/ C/ 348
EMEA/H/C/348
What is Nonafact?
Wat is Nonafact?
Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip into a vein).
Nonafact is een mix van een poeder en een oplosmiddel, voor bereiding van een oplossing voor injectie (druppelinfusie).
Nonafact contains the active ingredient human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Nonafact bevat als werkzame stof menselijke stollingsfactor IX, die de bloedstolling stimuleert.
What is Nonafact used for?
Wanneer wordt Nonafact voorgeschreven?
Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Nonafact wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (een erfelijke bloedziekte veroorzaakt door een gebrek aan factor IX).
Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Nonafact kan worden voorgeschreven aan volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar.
Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
Nonafact is geschikt voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
How is Nonafact used?
Hoe wordt Nonafact gebruikt?
Nonafact is given by intravenous infusion (into a vein) at no more than 2 ml per minute.
Nonafact wordt toegediend via intraveneuze infusie (in een ader) met een snelheid van niet meer dan 2 ml per minuut.
The dose depends on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
De dosering hangt af van het doel van de toediening van Nonafact: behandeling van hemorragieën (bloedingen) of preventie van bloedingen tijdens operaties.
It is generally administered once a day, except in life-threatening situations.
In het algemeen wordt het eenmaal daags toegediend, behalve in levensbedreigende situaties.
The full detail on how to calculate the doses is included in the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor alle gegevens over de wijze van berekening van de Nonafact-doses.
How does Nonafact work?
Hoe werkt Nonafact?
Nonafact contains human coagulation factor IX, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Nonafact bevat menselijke stollingsfactor IX, die geëxtraheerd en gezuiverd is uit menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed).
In the body, factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Factor IX is een van de stoffen (factoren) in het lichaam die een rol spelen bij de bloedstolling (coagulatie).
Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Patiënten met hemofilie B hebben geen of onvoldoende factor IX, waardoor zij bloedstollingsproblemen krijgen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Nonafact is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Nonafact wordt ter vervanging van de ontbrekende factor IX ingezet, corrigeert het gebrek aan factor IX en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
How has Nonafact been studied?
Hoe is Nonafact onderzocht?
Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Nonafact is onderzocht in twee klinische studies; hieraan namen 26 patiënten deel die Nonafact toegediend kregen als preventieve behandeling (bijvoorbeeld voorafgaand aan intensieve inspanning) en 8 patiënten die met Nonafact behandeld werden tijdens 11 operaties.
Most patients had severe haemophilia B.
De meeste patiënten leden aan
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nonafact shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ernstige hemofilie B.
Nonafact was rated as “ good” or “ excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Nonafact werd beoordeeld als “ goed” of “ uitstekend” wat betreft zijn vermogen bloedingen te voorkomen bij patiënten met hemofilie B.
What is the risk associated with Nonafact?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Nonafact in?
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Hemofilie B-patiënten kunnen antilichamen (inhibitoren) tegen factor IX ontwikkelen.
If this happens Nonafact may not work effectively.
Als dit gebeurt kan Nonafact niet doeltreffend werken.
Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Bij patiënten behandeld met geneesmiddelen die factor IX bevatten, is soms overgevoeligheid (allergische reacties) waargenomen.
If this happens, Nonafact will not work effectively.
Als dit zich voordoet is Nonafact niet doeltreffend.
For the full list of all the side effects reported with Nonafact, please see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die in verband met Nonafact werden gemeld.
Nonafact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Nonafact mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor menselijke stollingsfactor IX of enig ander bestanddeel van het middel, of voor eiwitten van muizen.
Why has Nonafact been approved?
Waarom is Nonafact goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nonafact’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nonafact bij de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie B groter zijn dan de risico’ s.
They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Het bracht een positief advies uit over de goedkeuring van het in de handel brengen van Nonafact.
Other information about Nonafact:
Overige informatie over Nonafact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact to Sanquin, CLB, Products Division on 3 July 2001.
De Europese Commissie heeft op 3 juli 2001 voor Nonafact een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Sanquin, CLB, Products Division.
The full EPAR for Nonafact can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Nonafact.
Trade name
Handelsnaam
Pharmaceutical Form
Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Route of administration
Inhoud (concentratie)
Packaging
Verpakkings- grootten
Content (concentration) Package size
EU/1/01/186/001
EU/ 1/ 01/ 186/ 001 Nonafact
Nonafact
100IU/ ml
100 IE/ml
Powder and solvent for solution for injection
Poeder en oplosmiddel Intraveneus Poeder: injectieflacon voor oplossing voor gebruik (glas) injectie Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
Powder: vial (glass) Powder:
Poeder:
500 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
500 IE Oplosmiddel:
1 vial + 1 vial
1injectieflacon + 1 injectieflacon
EU/ 1/ 01/ 186/ 002 Nonafact
Nonafact
1000 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
1000 IE Oplosmiddel:
10 ml (100 IU/ ml)
10 ml (100 IE/ml)
CPMP/ 1286/ 01
CPMP/1286/01
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection.
Nonafact 100 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Nonafact contains 100 IU/ ml (500 IU/ 5ml or 1000 IU/ 10ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Nonafact bevat 100 IE/ml (500 IE/5 ml of 1000 IE/10 ml) menselijke stollingsfactor IX na oplossen in respectievelijk 5 ml of 10 ml water voor injecties.