qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
Na toediening van AZARGA werd de gemiddelde Cmax van timolol bereikt na 0,79 ± 0,45 uur.
Distribution Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
10 Distributie De eiwitbinding van brinzolamide in plasma is matig (ongeveer 60%).
Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I.
Brinzolamide accumuleert in RBCs vanwege zijn hoge affiniteit aan CA-II en in mindere mate aan CA-I te binden.
Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
De actieve N-desethyl metaboliet accumuleert ook in RBCs, waar het voornamelijk bindt aan CA-I.
The affinity of brinzolamide and metabolite to RBC and tissue CA results in low plasma concentrations.
De affiniteit van brinzolamide en zijn metaboliet voor RBC en CA in weefsel resulteert in lage plasma-concentraties.
Ocular tissue distribution data in rabbits showed that timolol can be measured in aqueous humour up to 48 hours after administration of AZARGA.
Distributiegegevens in oogweefsel van konijnen tonen aan dat timolol in kamerwater gemeten kan worden tot 48 uur na toediening van AZARGA.
At steady-state, timolol is detected in human plasma for up to 12 hours after administration of AZARGA.
Bij steady-state concentraties kan timolol tot 12 uur na toediening van AZARGA gemeten worden in humaan plasma.
9 Metabolism The metabolic pathways for the metabolism of brinzolamide involve N-dealkylation, O-dealkylation and oxidation of its N-propyl side chain.
Metabolisme Bij de metabolisatie-routes voor het metaboliseren van brinzolamide zijn N-dealkylatie, O-dealkylatie en oxidatie van de N-propyl zijketen betrokken.
N-desethyl brinzolamide is a major metabolite of brinzolamide formed in humans, which also binds to CA-I in the presence of brinzolamide and accumulates in RBCs.
In aanwezigheid van brinzolamide bindt N-desethyl brinzolamide ook aan CA-I en accumuleert in RBCs.
In vitro studies show that the metabolism of brinzolamide mainly involves CYP3A4 as well as at least four other isozymes (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9).
In vitro studies tonen aan dat bij de metabolisatie van brinzolamide hoofdzakelijk CYP3A4 betrokken is alsmede ten minste vier andere isoenzymen (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 en CYP2C9).
Timolol is metabolised by two pathways.
Timolol wordt via twee routes gemetaboliseerd.
One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other giving an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
Eén route geeft een ethanolaminezijketen op de thiadiazolring en de andere geeft een ethanolzijketen op de morfolinestikstof en een tweede vergelijkbare zijketen met een carbonylgroep naast de stikstof.
Timolol metabolism is mediated primarily by CYP2D6.
De metabolisatie van timolol wordt voornamelijk verzorgd door CYP2D6.
Excretion Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Excretie Brinzolamide wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden (ongeveer 60%).
About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Ongeveer 20% van de dosis werd in de urine teruggevonden als metaboliet.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (< 1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Brinzolamide en N-desethyl-brinzolamide zijn de voornaamste bestanddelen die in de urine gevonden worden, samen met sporenconcentraties van (< 1%) N-desmethoxypropyl en O-desmethyl metabolieten.
Timolol and its metabolites are primarily excreted by the kidneys.
Timolol en zijn metabolieten worden voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
De rest wordt in de urine uitgescheiden in de vorm van metabolieten.
The plasma t1/2 of timolol is 4.8 hours after administration of AZARGA.
De plasmahalfwaardetijd van timolol is 4,8 uur na toediening van AZARGA.
Brinzolamide
Brinzolamide Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen voor brinzolamide.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with brinzolamide based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (214 times the recommended daily clinical dose of 28 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Ontwikkelingstoxiciteitsstudies bij konijnen met een orale doses brinzolamide tot 6 mg/kg/dag (214 keer de aanbevolen dagelijkse klinische dosis van 28 μ g/kg/dag) lieten geen effect zien op de foetale ontwikkeling, ondanks significante maternale toxiciteit.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (642 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day.
Vergelijkbare studies bij ratten resulteerden in een geringe vermindering in ossificatie van de schedel en sternebrae van foetussen van moederdieren bij brinzolamide doses van 18 mg/kg/dag (642 keer de aanbevolen dagelijkse klinische dosis), maar niet bij doses van 6 mg/kg/dag.
These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Deze bevindingen werden gezien bij doses die metabole acidose veroorzaakten met een afname in de groei van het lichaamsgewicht van het moederdier en een afname van het gewicht van de foetus.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
Dosis-gerelateerde afnamen in het gewicht van de foetus werden geobserveerd in jongen van moederdieren die brinzolamide oraal kregen toegediend, variërend van een lichte afname (ongeveer 5-6%) bij 2 mg/kg/dag tot bijna 14% bij 18 mg/kg/dag.
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Tijdens lactatie was de maximale dosering waarbij geen bijwerkingen optraden bij de jongen 5 mg/kg/dag.
Timolol
11 Timolol Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen voor timolol.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (at 50 mg/kg/day or 3500 times the daily clinical dose of 14 μg/kg/day) and increased foetal resorptions in rabbits (at 90 mg/kg/day or 6400 times the daily clinical dose).
In reproductietoxiciteitsstudies met timolol werd een vertraagde foetale ossificatie bij ratten aangetoond, echter zonder bijwerkingen op de postnatale ontwikkeling (bij 50 mg/kg/dag of 3500 keer de dagelijkse klinische dosis van 14 μ g/kg/dag) en een toegenomen foetale resorptie bij konijnen (bij 90 mg/kg/dag of 6400 keer de dagelijkse klinische dosis).
Benzalkonium chloride Mannitol (E421) Carbopol 974P Tyloxapol Disodium edetate Sodium chloride Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
6.1 Lijst van hulpstoffen Benzalkoniumchloride Mannitol (E421) Carbopol 974P Tyloxapol Dinatriumedetaat Natriumchloride Zoutzuur en/of natriumhydroxide (voor het instellen van de pH) Gezuiverd water
4 weeks after first opening
4 weken na eerste opening
5 ml round opaque low density polyethylene bottles with a dispensing plug and white polypropylene screw cap (DROP-TAINER) containing 5 ml suspension.
Rond flesje van 5 ml uit ondoorzichtig polyethyleen van lage dichtheid met een druppelteller en een witte polypropyleen schroefdop (DROPTAINER) met 5 ml suspensie
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Kartonnen doosje met 1 of 3 flesjes.
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 14 B-2870 Puurs België
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version in version 4.0 dated 21 June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 4.0 van 21 juni 2007 opgenomen in Module 1.8.1 van de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen, aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en zo lang als het op de markt is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 30 September 2007 (with effective date 16 May 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risico Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich tot het uitvoeren van de studies en de bijkomende farmacovigilantie-activiteiten nader beschreven in het Farmacovigilantieplan zoals overeengekomen in versie 01 van 30 september 2007 (van kracht vanaf 16 mei 2008) van het Risico Management Plan (RMP) opgenomen in Module 1.8.2 van de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen en alle daaropvolgende updates van het RMP goedgekeurd door het CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Overeenkomstig de CHMP-richtlijn betreffende “ Risk Management Systems” voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet elke herziene versie van het RMP worden ingediend samen met het volgende periodiek veiligheidsrapport (Periodic Safety Update Report = PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen, die een invloed kan hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, het Farmacovigilantieplan of activiteiten rond het minimaliseren van risico’ s • Binnen de 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (op het gebied van farmacovigilantie of risicominimalisering) werd gehaald
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Op verzoek van het EMEA
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
DOOSJE VOOR 1 FLESJE VAN 5 ml + DOOSJE VOOR 3 FLESJES VAN 5 ml
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ml eye drops, suspension Brinzolamide/Timolol
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, suspensie Brinzolamide/Timolol
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate)
1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 5 mg timolol (als timololmaleaat)
Contains: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Bevat: benzalkoniumchloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, dinatriumedetaat, natriumchloride, zoutzuur en/of natriumhydroxide (om de pH in te stellen), gezuiverd water.
Eye drops, suspension 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Oogdruppels, suspensie 1 x 5 ml 3 x 5 ml
EXP Discard 4 weeks after first opening.
Weggooien 4 weken na eerste opening.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops Brinzolamide/Timolol Ocular use
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels Brinzolamide/Timolol Oculair gebruik
EXPIRY DATE
Geopend:
19 PACKAGE LEAFLET
OVERIGE
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension Brinzolamide/Timolol
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, suspensie Brinzolamide/Timolol
It may harm them even if
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What AZARGA is and what it is used for 2.
Wat is AZARGA en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use AZARGA 3.
Wat u moet weten voordat u AZARGA gebruikt 3.
How to use AZARGA 4.
Hoe wordt AZARGA gebruikt 4.
How to store AZARGA 6.
Hoe bewaart u AZARGA 6.
WHAT AZARGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS AZARGA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
AZARGA is used to treat high pressure in the eye.
AZARGA wordt gebruikt om verhoogde druk in het oog te behandelen.
AZARGA is a combination of treatments for glaucoma.
AZARGA is een combinatieproduct voor de behandeling van glaucoom.
It contains two active substances which work together to reduce pressure within the eye.
Het bevat twee actieve bestanddelen die samenwerken om de druk in het oog te verlagen.
BEFORE YOU USE AZARGA
Gebruik AZARGA niet
Do not use AZARGA − if you are allergic to any of the ingredients of AZARGA.
Zie rubriek 6 voor de
For a full list of ingredients please see section 6. − if you have respiratory problems such as asthma, bronchitis or other types of breathing problems. − if you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm. − if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis). − if you have severe kidney problems.
- als u ademhalingsproblemen heeft zoals astma, bronchitis of andere ademhalingsmoeilijkheden.
Take special care with AZARGA
Wees extra voorzichtig met AZARGA
• if you have angina (chest pains), circulation problems or low blood pressure.
als u angina pectoris (pijn op de borst), stoornissen in de bloedsomloop of een lage bloeddruk heeft.
AZARGA may make any of these worse.
AZARGA kan deze aandoeningen verergeren.
If you are concerned about any changes in these symptoms, tell your doctor as soon as possible. • if you get any severe allergic reaction while you are using AZARGA, whatever the cause, adrenaline treatment may not be as effective.
Als u bezorgd bent over veranderingen in de symptomen die bij deze aandoeningen horen, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
So, when receiving any other treatment please tell the health professional that you are taking AZARGA. • if you have diabetes.
als u een ernstige allergische reactie krijgt wanneer u AZARGA gebruikt, ongeacht de oorzaak hiervan.
Talk to your doctor.
Een behandeling met adrenaline kan mogelijk minder effectief zijn.Vertel daarom de arts dat u AZARGA gebruikt wanneer u een andere behandeling krijgt.
21
•
if you have dry eyes or cornea problems.
als u leverproblemen heeft.
Talk to your doctor.
Bespreek dit met uw arts.
AZARGA is not recommended for children under 18 years.
AZARGA wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 18 jaar.
AZARGA can affect or be affected by other medicines you are taking, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
AZARGA kan een effect hebben op andere geneesmiddelen die u gebruikt, of andere geneesmiddelen kunnen een effect hebben op AZARGA, inclusief andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom.
Tell your doctor if you are taking or intend to take medicines to lower blood pressure, heart medicines, medicines to treat diabetes, medicines to treat gastric ulcers, or antifungal, antiviral or antibiotic medicines.
Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt, of geneesmiddelen gaat gebruiken, die de bloeddruk verlagen, een werking hebben op het hart, geneesmiddelen die suikerziekte of maagzweren behandelen, of antischimmel, antivirale of antibacteriële geneesmiddelen.
You should not use AZARGA if you are pregnant or might get pregnant.
Gebruik AZARGA niet als u zwanger bent, of zwanger zou kunnen worden.
Talk to your doctor before you use AZARGA.
Bespreek dit met uw arts voordat u AZARGA gebruikt.
If you are breast-feeding, you can use AZARGA.
Als u borstvoeding geeft, kunt u AZARGA gebruiken.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Rijd niet of gebruik geen machines totdat u weer helder ziet.
You may find that your vision is blurred for a time just after using AZARGA.
Uw zicht kan enige tijd wazig zijn na gebruik van AZARGA.
One of the active ingredients may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Eén van de actieve bestanddelen kan het vermogen van oudere patiënten verminderen om taken uit te voeren die geestelijke waakzaamheid en/of lichamelijke coördinatie vereisen.
If affected take care when driving or using machines.
Wanneer dit voor u van toepassing is, moet u voorzichtig zijn bij het (auto)rijden of het gebruik van machines.
Important information about some of the ingredients of AZARGA
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van AZARGA
There is a preservative in AZARGA (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses and may cause eye irritation.
AZARGA bevat een conserveermiddel (benzalkoniumchloride) dat zachte contactlenzen kan verkleuren en oogirritatie kan veroorzaken.
Therefore, do not wear contact lenses whilst using AZARGA.
Draag daarom geen contactlenzen wanneer u AZARGA gebruikt.
Wait 15 minutes after using AZARGA before putting your lenses back in.
Wacht 15 minuten na gebruik van AZARGA voordat u uw lenzen weer inzet.
HOW TO USE AZARGA
HOE WORDT AZARGA GEBRUIKT
Always use AZARGA exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van AZARGA nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose is
De gebruikelijke dosering is
One drop in the affected eye or eyes, twice a day-morning and night.
Volwassenen: één druppel in uw oog of ogen tweemaal daags, ‘ s morgens en ’ s avonds.
Only use AZARGA in both eyes if your doctor told you to.
Gebruik AZARGA alleen in beide ogen als uw arts u dit heeft gezegd.
Take it for as long as your doctor told you to.
Gebruik het zo lang als uw arts heeft aangegeven.
22 • Get the AZARGA bottle and a mirror. • Wash your hands. • Shake well before use. • Twist off the bottle cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers. • Tilt your head back.
Houd uw hoofd achterover.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een ‘ zakje’ ontstaat tussen het ooglid en uw oog.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig vindt.
Use the mirror if it helps. • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Het zou de druppels kunnen besmetten.
It could infect the drops. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZARGA at a time. • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2). • After using AZARGA, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 3).
Dit helpt te voorkomen dat AZARGA in de rest van uw lichaam terecht komt.
This helps to stop AZARGA getting into the rest of the body. • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Close the bottle cap firmly immediately after use. • Use up one bottle before opening the next bottle.
Maak eerst een flesje leeg, voordat u een ander flesje openmaakt.
If you use more AZARGA than you should, rinse your eye with warm water.
Wat u moet doen als u meer van AZARGA heeft gebruikt dan u zou mogen.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor u volgende normale dosis.
If you forget to use AZARGA, continue with the next dose as planned.
Wat u moet doen als u bent vergeten AZARGA te gebruiken.
Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Ga verder met de volgende dosis volgens schema.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) twice daily.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you stop using AZARGA without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Dit kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen.
If you are using other eye drops, wait at least 5 minutes between using AZARGA and the other drops.
Als u andere oogdruppels gebruikt, wacht dan tenminste 5 minuten tussen het gebruik van AZARGA en de andere druppels.
Like all medicines, AZARGA can cause side effects although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan AZARGA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The following side effects have been seen with AZARGA:
24 De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij gebruik van AZARGA:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 100)
Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, abnormal sensation in eyes
Effecten op het oog: wazig zicht, oogirritatie, oogpijn, abnormaal gevoel in de ogen
General side effects: bad taste
Algemene bijwerkingen: slechte smaak in de mond
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 1000)
23 Effects in the eye: eye surface inflammation with surface damage, inflammation inside the eye, red eye, itchy eye; eyelid itching, redness, swelling, or crusting; eye discharge, eye allergy, dry eye, tired eyes
Effecten op het oog: ontsteking van het oogoppervlak met beschadiging van het oogoppervlak, ontsteking binnenin het oog, rood oog, jeukend oog; jeukend, rood of gezwollen ooglid of korstvorming op het ooglid; oogafscheiding, allergie van het oog, droog oog, vermoeide ogen
General side effects: chronic lung disease, decreased blood pressure, throat irritation, cough, difficulty sleeping, skin inflammation, redness or itching, runny nose, hair disorder
Algemene bijwerkingen: langdurige longziekte, verlaagde bloeddruk, irritatie van de keel, hoesten, moeilijkheden met slapen, ontsteking van de huid, rode of jeukende huid, loopneus, haarproblemen
Additionally:
Aanvullend:
AZARGA is a combination of 2 currently marketed medicines.Side effects that have been observed with the individual medicines which may occur with AZARGA are as follows:
Bijwerkingen waargenomen bij de individuele geneesmiddelen en die kunnen optreden bij AZARGA zijn de volgende:
Effects in the eye: damage to the optic nerve, increased pressure in eye, deposits on the eye surface, corneal disorder, decreased eye sensation, inflammation or infection of the conjunctiva, abnormal, double or reduced vision, increased pigmentation of the eye, growth on surface of eye, increased tear production, eye swelling, sensitivity to light, decreased growth or number of eyelashes, drooping of the eyelids, inflammation of the eyelid glands
Effecten op het oog: beschadiging van de oogzenuw, toegenomen druk in het oog, afzettingen op het oogoppervlak, aandoening van het hoornvlies, verminderd gevoel in het oog, ontsteking of infectie van het hoornvlies, abnormaal, dubbel of verminderd zicht, toegenomen pigmentatie van het oog, groei op het oppervlak van het oog, toegenomen traanproductie, zwelling van het oog, gevoeligheid voor licht, vermindering van groei of aantal wimpers, afhangende oogleden, ontsteking van de ooglidklieren
General side effects:
Algemene bijwerkingen:
Heart and circulation: changes in heart rate or rhythm, chest pain, reduced heart function, stopping of the heart, increased blood pressure, decreased blood flow to the brain, stroke, swelling of the extremities
Hart en bloedsomloop: veranderingen in hartslag of hartritme, pijn op de borst, verminderde werking van het hart, hartstilstand, verhoogde bloeddruk, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, beroerte, zwelling van handen of voeten
Respiratory: shortness of breath or difficulty breathing, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, sneezing, stuffy nose, dry nose, nose bleeds, asthma
Ademhaling: kortademigheid of moeilijkheden met ademhalen, tekenen van verkoudheid, borstcongestie, voorhoofdsholteontsteking, niezen, verstopte neus, droge neus, bloedneus, astma
Nervous system and general disorders: depression, difficulty with memory, headache, nervousness, irritability, tiredness, shaking, feeling abnormal, fainting, dizziness, drowsiness, generalised or severe weakness
Zenuwstelsel en algemene aandoeningen: neerslachtigheid, moeilijkheden met het geheugen, hoofdpijn, zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, vermoeidheid, beverig, abnormaal gevoel, flauwvallen, duizeligheid, slaperigheid, algemene of ernstige zwakte
Gastric: nausea, vomiting, diarrhoea, intestinal gas or abdominal pain, inflammation of the throat, dry or abnormal sensation in mouth, decreased taste sensation, indigestion, stomach ache
Maag en darmen: misselijkheid, braken, diarree, winderigheid of buikpijn, ontsteking van de slokdarm, droog of abnormaal gevoel in de mond, afgenomen smaakgewaarwording, spijsverteringsmoeilijkheden, maagpijn
Blood: abnormal liver function values, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test
Bloed: abnormale leverfunctiewaarden, toegenomen hoeveelheid chloor in het bloed, verminderde hoeveelheid rode bloedcellen bij een bloedtest
Allergy: increased allergic symptoms
Allergie: toename in allergische symptomen
Ear: ringing in the ears, sensation of spinning or dizziness
Oor: rinkelend geluid in het oor, draaierigheid of duizeligheid
Skin: itching, rash, abnormal or decreased skin sensation, loss of hair
25 Huid: jeuk, huiduitslag, abnormaal of verminderd gevoel van de huid, haaruitval
Muscular: generalised back, joint, or muscle pain, muscle spasms, pain in extremities, muscle weakness
Spieren: algemene pijn in de rug, gewrichten of spieren, spierkrampen, pijn in handen of voeten, spierzwakte
Kidney: kidney pain such as lower back pain, frequent urination
Nieren: nierpijn zoals pijn onderin de rug, vaak moeten plassen
Reproduction: decreased sex drive, male sexual difficulty
Voortplanting: minder zin in sex, bij mannen sexuele moeilijkheden
Metabolism: low blood sugar
Stofwisseling: laag bloedsuikergehalte
HOW TO STORE AZARGA
HOE BEWAART U AZARGA
Do not use AZARGA after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Gebruik AZARGA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het flesje en het doosje na EXP.
This medicine does not require any special storage conditions.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections, and use a new bottle.
Om besmetting te voorkomen, moet u 4 weken na eerste opening het flesje weggooien en een nieuw flesje openmaken.
Write down the date of opening on the bottle label and carton label in the space provided.
Noteer de datum waarop u het flesje heeft geopend op het etiket van het flesje en het doosje op de hiervoor aangeduide plaats.
What AZARGA contains
Wat bevat AZARGA
The active substances are brinzolamide and timolol.
De werkzame bestanddelen zijn brinzolamide en timolol.
One ml of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 5 mg of timolol.
Eén ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 5 mg timolol.
The other ingredients are benzalkonium chloride, carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide.
De andere bestanddelen zijn benzalkoniumchloride, carbopol 974P, dinatriumedetaat, mannitol (E421), gezuiverd water, natriumchloride, tyloxapol, zoutzuur en/of natriumhydroxide.
Tiny amounts of hydrochloric acid and/or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Zeer kleine hoeveelheden zoutzuur en/of natriumhydroxide worden toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) op peil te houden.
What AZARGA looks like and the contents of the pack
Hoe ziet AZARGA er uit en wat is de inhoud van de verpakking
AZARGA is a liquid (white to off-white uniform suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three 5 ml bottles.
AZARGA is een vloeistof (egale, witte tot gebroken witte suspensie) en wordt geleverd in een doosje met een plastic flesje van 5 ml of drie flesjes van 5 ml met een schroefdop.
Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes hoeven in de handel te zijn.
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
26 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Alcon Laboratories (UK) Ltd.
S.A.
Fabrikant S.A.
25 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
27 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Nederland Česká republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
EMEA/ H/ C/ 574
EMEA/H/C/574
What is AZILECT?
Wat is AZILECT?
AZILECT is a medicine containing the active ingredient rasagiline.
AZILECT is een geneesmiddel dat de werkzame stof rasagiline bevat.
It is available as white round tablets (1 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van witte ronde tabletten (1 mg).
What is AZILECT used for?
Wanneer wordt AZILECT voorgeschreven?
AZILECT is used for the treatment of Parkinson’ s disease.
AZILECT wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
De ziekte van Parkinson is een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening die gepaard gaat met beven, traagheid van bewegen en spierstijfheid.
AZILECT can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson’ s disease) in patients who are having ‘ fluctuations’ towards the end of the period between levodopa doses.
AZILECT kan als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) worden gebruikt of als aanvulling op levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) bij patiënten met "fluctuaties" aan het einde van de periode tussen twee doses levodopa.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off’ and immobile.
De patiënt krijgt dan te maken met het zogenoemde "on-off-fenomeen", waarbij hij het ene moment kan bewegen ("on"- fase) en het andere moment weer immobiel is (" off"-fase).
AZILECT can only be obtained with a prescription.
AZILECT is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is AZILECT used?
Hoe wordt AZILECT gebruikt?
The standard dose of AZILECT is one tablet once a day, taken with or without food.
Het middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
AZILECT should not be used in patients who have severe problems with their liver and it should be avoided in those with moderate liver problems.
AZILECT mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en moet worden vermeden bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Patients with mild liver problems should use AZILECT with caution and should stop treatment if their liver problems get worse.
Patiënten met een milde leverfunctiestoornis moeten AZILECT voorzichtig gebruiken en moeten de behandeling stopzetten als hun leverproblemen verergeren.
How does AZILECT work?
Hoe werkt AZILECT?
The active substance in AZILECT, rasagiline, is a monoamine oxidase-B inhibitor.
De werkzame stof in AZILECT, rasagiline, is een monoamineoxidase-B-remmer.
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the ‘ neurotransmitter’ dopamine in the brain.
Het blokkeert het enzym monoamineoxidase type B dat verantwoordelijk is voor de afbraak van de "neurotransmitter" dopamine in de hersenen.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de cellen die dopamine produceren, langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
De patiënten verliezen hierdoor de controle over hun bewegingen.
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, AZILECT improves the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
AZILECT zorgt voor een verhoging van de dopamineconcentratie in de delen van de hersenen die verantwoordelijk zijn voor de controle van bewegingen en de coördinatie.
AZILECT has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson’ s disease.
Hierdoor verminderen de verschijnselen en symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van bewegen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In the first study, the effects of two different doses of AZILECT taken alone were compared to those of placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
AZILECT werd onderzocht in drie hoofdonderzoeken met in totaal 1 563 patiënten die de ziekte van Parkinson hadden.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale, UPDRS).
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de symptomen over een periode van 26 weken, vastgesteld aan de hand van een standaardschaal (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale, UPDRS).
The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where AZILECT was added to the patients’ existing treatment including levodopa.
Bij de andere twee onderzoeken waren in totaal 1 159 patiënten betrokken in een later stadium van de ziekte.
It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson’ s disease).
Bij deze onderzoeken werd AZILECT toegevoegd aan de bestaande behandeling van de patiënt met levodopa, en vergekeken met een placebo of entacapone (een ander geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
The studies lasted 26 and 18 weeks, respectively.
De onderzoeken duurden respectievelijk 26 en 18 weken.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ off’ state during the day, as recorded in patient diaries.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die de patiënt overdag doorbracht in de "off"-fase, vastgesteld aan de hand van de dagboeken van de patiënt.
What benefit has AZILECT shown during the studies?
Welke voordelen bleek AZILECT tijdens de studies te hebben?
AZILECT was more effective than placebo in all studies.
AZILECT bleek in alle onderzoeken werkzamer dan de placebo.
In the study where AZILECT was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
In het onderzoek waarin AZILECT als monotherapie was gebruikt, was bij patiënten die eenmaal daags 1 mg van het geneesmiddel innamen sprake van een gemiddelde daling van de UPDRS-score met 0,13 punten ten opzichte van een baseline (uitgangswaarde) van 24,69 gedurende de 26 weken van het onderzoek.
This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Bij patiënten uit de placebogroep steeg de UPCRS-score daarentegen met 4,07 punten ten opzichte van een uitgangswaarde van 24,54.
A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Uit een daling van de UPDRS-score blijkt een verbetering van de symptomen, terwijl een stijging een verslechtering van de symptomen aangeeft.
When used as an add-on to levodopa, 1 mg AZILECT reduced the time in the ‘ off’ state more than placebo did.
Bij patiënten die 1 mg AZILECT als aanvulling op levodopa gebruikten, werd de "off"-fase sterker verkort dan bij patiënten uit de placebogroep.
In both studies, patients adding AZILECT spent an average of around one hour less in the ‘ off’ state than those adding placebo.
In beide onderzoeken brachten patiënten die AZILECT als aanvulling gebruikten, gemiddeld ongeveer één uur minder lang in de "off"-fase door dan patiënten die de placebo als aanvulling gebruikten.
A similar decrease in time spent in the ‘ off’ state was seen in patients taking entacapone.
Een vergelijkbare verkorting van de "off"-fase kon worden vastgesteld bij patiënten die entacapone innamen.
What is the risk associated with AZILECT?
Welke risico’ s houdt het gebruik van AZILECT in?
The most common side effect with AZILECT (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
De meest voorkomende bijwerking bij de behandeling met AZILECT (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
For the full list of all side effects reported with AZILECT, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die in verband met AZILECT werden gemeld.
AZILECT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rasagiline or any of the other ingredients.
AZILECT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rasagiline of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
AZILECT should not be used with other monoamine oxidase inhibitors or pethidine (a painkiller).
AZILECT mag niet worden gebruikt in combinatie met andere monoamineoxidaseremmers of pethidine (een pijnstiller).
There should be at least 14 days between stopping treatment with AZILECT and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Er dienen minimaal 14 dagen te zijn verstreken tussen de stopzetting van de behandeling met AZILECT en de start van de behandeling met een andere monoamineoxidaseremmer of pethidine.
AZILECT should not be used in patients who have severe problems with their liver.
AZILECT mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Caution is also needed by patients taking AZILECT at the same time as other medicines.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die AZILECT in combinatie met andere geneesmiddelen innemen.
See the Package Leaflet for more information.
Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Why has AZILECT been approved?
Waarom is AZILECT goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that AZILECT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van AZILECT groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van de idiopathische (zelfstandige) vorm van de ziekte van Parkinson als monotherapie (zonder levodopa) of als aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan het einde van de doses.
The Committee recommended that AZILECT be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van AZILECT.
Other information about AZILECT:
Overige informatie over AZILECT:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AZILECT to Teva Pharma GmbH on 21 February 2005.
De Europese Commissie heeft op 21 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van AZILECT verleend aan de firma Teva Pharma GmbH.
The full EPAR for AZILECT can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor AZILECT.
EU/ 1/ 04/ 304/ 001 EU/ 1/ 04/ 304/ 002 EU/ 1/ 04/ 304/ 003 EU/ 1/ 04/ 304/ 004 EU/ 1/ 04/ 304/ 005 EU/ 1/ 04/ 304/ 006 EU/ 1/ 04/ 304/ 007
EU/1/04/304/001
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterverpakkingen (Alu/Alu)
Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Bottles (HDPE)
Blisterverpakkingen (Alu/Alu)
1/ 1
1 mg
AZILECT 1 mg tablets
AZILECT 1 mg tabletten
Each tablet contains 1 mg rasagiline (as mesilate).
Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als mesilaat)
White to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
Witte tot gebroken witte, ronde, platte, afgekante tabletten, met aan de ene kant van de tablet de inscripties “ GIL” en daaronder “ 1” en glad aan de andere kant.
AZILECT is indicated for the treatment of idiopathic Parkinson’ s disease (PD) as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
AZILECT is geïndiceerd voor de behandeling van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson (PD), als monotherapie (zonder levodopa) of als aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan het einde van de dosering.
Rasagiline is administered orally, at a dose of 1 mg once daily with or without levodopa.
Rasagiline wordt oraal toegediend, in een dosering van 1 mg eenmaal per dag met of zonder levodopa.
It may be taken with or without food.
Rasagiline kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
No change in dosage is required for elderly patients.
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere patiënten.
Children and adolescents (< 18 years):
Kinderen en adolescenten (< 18 jaar):
Not recommended as the safety and efficacy have not been established in this population.
Gebruik wordt niet aangeraden, aangezien de veiligheid en effectiviteit bij deze groep niet zijn vastgesteld.
Rasagiline use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie is gecontraïndiceerd (zie sectie 4.3).
Rasagiline use in patients with moderate hepatic impairment should be avoided.
Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie dient voorkomen te worden.
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic insufficiency.
Voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met rasagiline wordt gestart bij patiënten met milde leverinsufficiëntie.
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4).
Indien bij patiënten met een mild verminderde leverfunctie een verergering optreedt van mild naar matig, dient het gebruik van rasagiline te worden gestaakt (zie sectie 4.4).
No change in dosage is required for renal impairment.
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie sectie 6.1).
Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors or pethidine (see section 4.5).
Gelijktijdige behandeling met andere monoamine oxidase (MAO) remmers of pethidine (zie sectie 4.5).
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Indien de behandeling met rasagiline gestaakt wordt, dienen minimaal 14 dagen te verstrijken alvorens gestart kan worden met een behandeling met MAO remmers of pethidine.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2 Rasagiline is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.5).
Gelijktijdig gebruik van rasagiline en fluoxetine of fluvoxamine moet worden vermeden (zie sectie 4.5).
At least five weeks should elapse between discontinuation of fluoxetine and initiation of treatment with rasagiline.
Een periode van minimaal 5 weken dient in acht te worden genomen tussen het staken van de behandeling met fluoxetine en de start van de behandeling met rasagiline.
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Er dienen minimaal 14 dagen te zijn verstreken tussen het stoppen van de behandeling met rasagiline en de start van de behandeling met fluoxetine of fluvoxamine.
The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medications containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
Gelijktijdig gebruik van rasagiline en dextromethorfan of sympathicomimetica zoals deze welke aanwezig zijn in nasale en orale decongestiva, of middelen tegen verkoudheid die efedrine of pseudo- efedrine bevatten, wordt niet aangeraden (zie sectie 4.5).
During the clinical development programme the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma gaf het verschijnen van een aantal gevallen van melanomen aanleiding tot het overwegen van een mogelijke samenhang met rasagiline.
The data collected suggests that Parkinson’ s disease, and not any drug in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
De verzamelde gegevens geven aan dat de ziekte van Parkinson, en niet een bepaald geneesmiddel, wordt geassocieerd met een verhoogd risico op huidkanker (niet uitsluitend melanomen).
Any suspicious skin lesion should be evaluated by a specialist.
Elke verdachte huidlesie dient door een specialist bekeken te worden.
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic insufficiency.
Voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met rasagiline wordt gestart bij patiënten met milde lever insufficiëntie.
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section 5.2).
(zie sectie 5.2).
There are a number of known interactions between non selective MAO inhibitors and other medicinal products.
Er zijn een aantal bekende interacties tussen niet selectieve MAO remmers en andere geneesmiddelen.
Rasagiline should not be administered along with other MAO inhibitors as there may be a risk of non- selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).
Rasagiline dient niet samen met andere MAO remmers te worden gebruikt, vanwege een mogelijk risico op niet-selectieve MAO remming, wat kan leiden tot hypertensieve crises (zie sectie 4.3).
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor.
Er zijn ernstige bijwerkingen gerapporteerd bij gelijktijdig gebruik van pethidine en MAO remmers, als ook met een andere selectieve MAO-B remmer.