qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Haemoglobin levels should be closely monitored until a stable level is achieved and periodically thereafter.
148 toedienen van erythropoëtine en het optreden van de erythropoëtine-geïnduceerde rode cellen in overweging genomen worden wanneer men zich afvraagt of de Silapotherapie geschikt is (patiënt loopt risico op transfusie).
139 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Na maanden tot jaren behandeling met epoëtine alfa is antilichaam-gemedieerde erytroblastopenie (PRCA) gemeld.
140 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Het klaarblijkelijke moleculaire gewicht van erythropoëtine is 32.000-40000 Dalton.
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
151 De biologische doeltreffendheid van erythropoëtine werd aangetoond in verschillend diermodellen in vivo (normale en anemische ratten, polycythemische muizen).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
152 kansverhouding puntschatting van 1,08 ten gunste van controles (95% CI:
141 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Er is een verhoogd risico voor trombo-embolische voorvallen bij patiënten met kanker die behandeld worden met humaan erythropoëtine en een negatieve impact op algehele overleving kan niet worden uitgesloten.
Silapo must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
Silapo mag niet worden gebruik wanneer • De verzegeling van de blisterverpakking verbroken is of wanneer de blisterverpakking op welke 154 wijze dan ook beschadigd is • De vloeistof gekleurd of u er partikels in rond ziet zweven • Er vloeistof is weggelekt uit een voorgevulde injectiespuit of wanneer er condensatie zichtbaar is binnen de verzegelde blisterverpakking • Het product per ongeluk ingevroren werd
143 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
144 ANNEX II
155 BIJLAGE II
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
De informatiefolder bevat de volgende belangrijke elementen: • dat het gebruik van epoëtine- zetaproducten geniciteit kan veroorzaken, wat in zeldzame gevallen tot PRCA (Pure Red Cell Aplasia) kan leiden, • dat bij andere epoëtineproducten het risico van immunogeniciteit bij een chronische nierziekte toeneemt bij toediening via de subcutane toedieningsweg, • dat er onvoldoende gegevens over Silapo beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik, • dat daarom de subcutane toedieningsweg niet wordt aanbevolen voor patiënten met een chronische nierziekte, • dat het verlies van werkzaamheid of andere symptomen van de ontwikkeling van immunogeniciteit moeten worden onderzocht, • dat elke casus waarbij verdenking bestaat op Pure Red Cell Aplasia of op de ontwikkeling van immunogeniciteit aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gemeld.
146 • OTHER CONDITIONS
157 • ANDERE VOORWAARDEN
147 ANNEX III
158 BIJLAGE III
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
160 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 1000 IE/ 0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine zeta
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR EHT EVRWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDSDELEN OF DAAVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Duitsland
151 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
162 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Silapo 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 1000 IE Injectie Epoëtine zeta IV/ SC gebruik
1000 IU/0.3 ml
1000 IE/ 0,3 ml
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
163 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 2000 IE/ 0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine zeta
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
165 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Silapo 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 2000 IE Injectie Epoëtine zeta IV/ SC gebruik
2000 IU/0.6 ml
2000 IE/ 0,6 ml
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
166 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 3000 IE/ 0,9 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine zeta
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
168 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Silapo 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 3000 IE Injectie Epoëtine zeta IV/ SC gebruik
3000 IU/0.9 ml
3000 IE/ 0,9 ml
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
169 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 4000 IE/ 0,4 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine zeta
Silapo 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 4000 IE Injectie Epoëtine zeta IV/ SC gebruik
4000 IU/0.4 ml
4000 IE/ 0,4 ml
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
172 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 5000 IE/ 0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine zeta
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
174 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Silapo 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 5000 IE Injectie Epoëtine zeta IV/ SC gebruik
5000 IU/0.5 ml
5000 IE/ 0,5 ml
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
175 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 6000 IE/ 0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine zeta
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
177 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Silapo 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 6000 IE Injectie Epoëtine zeta IV/ SC gebruik
6000 IU/0.6 ml
6000 IE/ 0,6 ml
167 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
178 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 8000 IE/ 0,8 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine zeta
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
180 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Silapo 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 8000 IE Injectie Epoëtine zeta IV/ SC gebruik
8000 IU/0.8 ml
8000 IE/ 0,8 ml
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
181 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 10000 IE/ 1,0 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine zeta
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
183 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Silapo 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 10000 IE Injectie Epoëtine zeta IV/ SC gebruik
173 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
184 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 20000 IE/ 0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine zeta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 voorgevulde injectiespuit met 0,5 ml oplossing voor injectie 4 voorgevulde injectiespuiten met 0,5 ml oplossing voor injectie
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
186 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Silapo 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 20000 IE Injectie Epoëtine zeta IV/ SC gebruik
20000 IU/0.5 ml
20000 IE/ 0,5 ml
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
187 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 30000 IE/ 0,75 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine zeta
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
1 voorgevulde injectiespuit met 0,75 ml oplossing voor injectie 4 voorgevulde injectiespuiten met 0,75 ml oplossing voor injectie
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
189 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Silapo 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 30000 IE Injectie Epoëtine zeta IV/ SC gebruik
30000 IU/0.75 ml
30000 IE/ 0,75 ml
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
190 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 40000 IE/ 1,0 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine zeta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 voorgevulde injectiespuit met 1,0 ml oplossing voor injectie 4 voorgevulde injectiespuiten met 1,0 ml oplossing voor injectie
Silapo 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 40000 IE Injectie Epoëtine zeta IV/ SC gebruik
40000 IU/1.0 ml
40000 IE/ 1,0 ml
183 PACKAGE LEAFLET:
194 BIJSLUITER:
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 1000 IE/ 0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 2000 IE/ 0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 3000 IE/ 0,9 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 4000 IE/ 0,4 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 5000 IE/ 0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 6000 IE/ 0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 8000 IE/ 0,8 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 10000 IE/ 1,0 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 20000 IE/ 0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 30000 IE/ 0,75 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 40000 IE/ 1,0 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
What Silapo is and what it is used for 2.
Wat is Silapo en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Silapo 3.
Wat moet u weten voordat u Silapo gebruikt 3.
How to use Silapo 4.
Hoe wordt Silapo gebruikt 4.
How to store Silapo 6.
Hoe bewaart u Silapo 6.
WHAT SILAPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS SILAPO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Silapo is a medicine that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells.
Silapo is een geneesmiddel dat het beenmerg stimuleert om meer rode bloedcellen te produceren.
Silapo is used
Silapo wordt gebruikt
BEFORE YOU USE SILAPO
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SILAPO GEBRUIKT
Do not use Silapo
Gebruik Silapo niet
− if you are allergic (hypersensitive) to erythropoietins or any of the other ingredients of Silapo − if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin − if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines − if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots − if you are donating your own blood before surgery, and:
− als u allergisch bent (overgevoelig) voor erythropoëtines of voor één van de andere bestanddelen van Silapo − als u lijdt aan Pure Red Cel Plasma (PARKA; het ontbreken van erg jong rode bloedcellen) na behandeling met eenerythropoëtine − als u hoge bloeddruk heeft die niet goed onder controle kan worden gebracht met bloeddrukverlagende middelen − als u geen bloedverdunners mag gebruiken − als u uw eigen bloed geeft voor de operatie, en:
Take special care with Silapo
Wees extra voorzichtig met Silapo
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo.
Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig opnemen wanneer u Silapo gebruikt.
Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatmentincluding a blood test, as Silapo may affect the results.
Vergeet niet uw arts ervan op de hoogte te brengen dat u Silapo krijgt wanneer u naar het ziekenhuis of de huisarts gaat voor een of wanneer u naar de kliniek gaat voor een bloedtest, aangezien Silapo de resultaten kan beïnvloeden.
Kidney disease patients There is no experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Silapo in kidney patients.
Nierpatiënten Men heeft nog geen ervaring met het subcutane gebruik (onderhuidse injectie) van Silapo bij nierpatiënten.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Silapo has to be given by injection into a vein (intravenously).
Vandaar dat, wanneer u behandeld wordt voor anemie gepaard terwijl u een nieraandoening hebt Silapo in een ader moet worden ingespoten (intraveneus).
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Silapo.
196 Pure Red Cell Aplasia (PRCA) werd in zeldzame gevallen geconstateerd na maanden of jaren van behandeling met andere producten die erythropoëtines bevatten en mag dus niet uitgesloten worden in een behandeling met Silapo.
PRCA
Wanneer deze aandoening optreedt, kan dit leiden tot ernstige anemie, met als symptomen ongebruikelijke vermoeidheid, duizeligheid of buiten adem zijn.
185 may be caused by the production to antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
PRCA kan veroorzaakt worden door de productie van antilichamen tegen het erythropoëtineproduct en, vervolgens tegen uw endogene erythropoëtine.
If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Indien deze PRCA – een zeldzame aandoening – optreedt, wordt de Silapotherapie stopgezet en zal uw arts bepalen wat de beste behandeling voor de anemie is.
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Hoewel deze complicatie zeldzaam is, moet u zich er toch van bewust zijn dat, wanneer ze zich bij u zou voordoen, u regelmatig, mogelijk zelfs uw leven lang bloedtransfusies nodig zult hebben, om de anemie te behandelen en dat de Silapotherapie wordt stopgezet.
Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Uw arts kan beslissen of de Silapo in uw geval niet goed werkt en dan, eventueel de therapie stopzetten.
If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Silapo, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Wanneer u een dialysebehandeling ondergaat wanneer u de behandeling met Silapo opstart, is het mogelijk dat uw dialyseregime moet worden aangepast om de ureum-, creatinine- en kaliumwaarden op peil te houden.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Silapo until the level is back to normal.
Wanneer men gestegen (of stijgen de kaliumwaarde ontdekt, moet overwogen worden om de toediening van Silapo stop te zetten tot de waarden weer genormaliseerd zijn.
An increase in the dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is often needed during the course of therapy with Silapo to minimize the risk of blood clotting.
Vaak moet de dosis van een bepaalde bloedverdunner (heparine) tijdens de hemodialyse verhoogd worden tijdens de behandeling met Silapo teneinde het risico op bloedklonters te verminderen.
Cancer patients Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
Kankerpatiënten Kankerpatiënten lopen een verhoogd risico op klontervorming wanneer zij geneesmiddelen op basis van Erythropoëtine, zoals Silapo toege diend krijgen (zie rubriek 4).
Therefore, you should discuss the benefits of Silapo with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
Daarom moet u de voordelen van Silapo met uw arts bespreken, zeker wanneer u aan obesitas lijdt of een geschiedenis van klonters/aandoening die verband houden met klontervorming, heeft.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Wanneer u kankerpatiënt bent, moet u zich er van bewust zijn dat Silapo kan fungeren als bloedcelgroeifactor en in bepaalde omstandigheden een negatieve invloed kan hebben op uw kanker.Afhankelijk van uw persoonlijke situatie kan een bloedtransfusie de voorkeur hebben.
Taking other medicines
197 Gebruik van andere geneesmiddelen
In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
In het bijzonder, wanneer u een geneesmiddel inneemt met het actieve bestanddeel cyclosporine, om uw immuunsysteem na een niertransplantatie te onderdrukken, zal uw arts speciale bloedtesten voorschrijven om de cyclosporinewaarden te controleren zo lang u Silapo inneemt..
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
IJzersupplementen en andere bloedstimulantia kunnen de doeltreffendheid van Silapo versterken.
If you are pregnant or breast-feeding, Silapo should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag Silapo alleen gebruikt worden wanneer de voordelen van Silapo zwaarder doorwegen dan het potentiële risico voor de foetus.
Silapo has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Silapo heeft weinig tot geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Important information about some of the ingredients of Silapo
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Silapo
HOW TO USE SILAPO
HOE WORDT SILAPO GEBRUIKT
Silapo therapy is usually started under medical supervision.
De Silapotherapie wordt gewoonlijk onder medisch toezicht opgestart.
The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
Silapo injecties kunnen daarna door een arts, een verpleegkundige of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden gegeven.
In case Silapo is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
Wanneer Silapo onderhuids (subcutaan) geïnjecteerd wordt, kunt u de oplossing ook zelf injecteren, nadat men u getoond heeft hoe dat moet.
Always use Silapo exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Silapo nauwgezet het advies van uw arts.
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Silapo.
Uw arts zal onderzoeken uitvoeren, zoals bijvoorbeeld bloedonderzoeken, om vast te stellen of het nodig is dat u Silapo toegediend krijgt.
He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Hij berekent dan de correcte dosis Silapo die u moet gebruiken, hoe lang de behandeling moet worden voortgezet en via welke toedieningsweg het geneesmiddel zal worden gegeven.
Silapo may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session.
198 Silapo mag tijdens of na de dialyse worden toegediend.
The usual starting dose of Silapo is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
De gebruikelijke startdosis Silapo is 50 IE/kg (internationale eenheden per kilogram).
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 2 or 3 times a week.
Wanneer uw aandoening onder controle gebracht is, krijgt u normale doses Silapo, 2 of 3 maal per week.
Silapo should be given after the patient has received a dialysis session.
Silapo moet worden gegeven nadat het patiënt een dialyse gehad heeft.
The usual starting dose is 50 IU/ kg.
De gebruikelijke startdosis is 50 IE/kg.
The usual starting dose is 50 IU/kg.
De gebruikelijke startdosis is 50 IE/kg.
Use in adult patients with kidney disease but not receiving dialysis The usual starting dose is 50 IU/kg.
Gebruik bij volwassen patiënten met een nieraandoening, die geen dialyse krijgen De gebruikelijke startdosis is 50 IE/kg.
The starting dose may be adjusted by your doctor until your condition is controlled.
De startdosis kan door uw arts aangepast worden tot uw toestand onder controle is.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 3 times a week.
Tot dan krijgt u de normale dosis Silapo, 3 maal per week.
Use in adult patients receiving chemotherapy Your doctor may initiate treatment with Silapo if your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Gebruik bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen Uw arts kan een behandeling met Silapo starten als uw hemoglobinegehalte 10 g/dl of lager is.
The usual starting dose is 150 IU/kg.
199 De gebruikelijke startdosis is 150 IE/kg.
This is given 3 times a week by injection under the skin.
Die wordt drie maal per week toegediend via een onderhuidse injectie.
Alternatively, your doctor may recommend a starting dose of 450 IU/kg once a week.
Als alternatief kan uw arts een startdosis van 450 IE/kg een maal per week aanbevelen.
The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
De startdosis kan door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe uw anemie op de behandeling reageert; het is gebruikelijk dat u Silapo toegediend krijgt tot 1 maand na het beëindigen van de chemotherapie.
Use in adult patients in an autologous predonation programme The usual starting dose is 600 IU/kg.
Gebruik bij patiënten in een autoloog predonatieprogramma De gebruikelijke startdosis is 600 IE/kg.
You will receive Silapo during the 3 weeks before your surgery.
U krijgt Silapo gedurende de 3 weken die aan de chirurgische ingreep voorafgaan.
You will also take iron supplements before and during Silapo treatment to increase the effectiveness of Silapo.
U moet ook ijzersupplementen innemen voor en tijdens de behandeling met Silapo om de doeltreffendheid van Silapo te verhogen.
The pre-filled syringe is ready for use.
De voorgevulde spuit met Silapo is klaar voor gebruik.
Silapo must not be shaken or mixed with any other liquid.
De Silapo injectie mag niet geschud worden en mag niet met welke andere vloeistof dan ook vermengd worden.
If Silapo is injected under the skin for anaemia not associated with kidney disease the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Wanneer Silapo onderhuids geïnjecteerd wordt voor anemie die niet geassocieerd wordt met een nieraandoening, mag de geïnjecteerde hoeveelheid nooit meer dan 1 ml bedragen.
Always follow these instructions when using Silapo:
Volg altijd deze instructies wanneer u Silapo gebruikt:
Do not use Silapo if:
Gebruik Silapo niet wanneer:
Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection) Once your condition is controlled you will receive regular doses of Silapo.
Overgaan van een intraveneuze naar een onderhuidse injectie (van intraveneus naar subcutaan) Eens uw toestand onder controle is, krijgt u de normale doses Silapo toegediend.
If your anaemia is not associated with kidney disease, your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Indien uw anemie niet geassocieerd is met een nieraandoening, kan uw arts beslissen dat het beter is voor u om de Silapo door middel van een onderhuidse injector (subcutaan) toegediend te krijgen dan via een injectie in een ader (intraveneus).
Injecting Silapo under the skin yourself for anaemia not associated with kidney disease At the start of your therapy, Silapo is injected by medical or nursing staff.
Zelf Silapo onderhuids injecteren voor een anemie die niet geassocieerd wordt met een nierziekte Bij het begin van uw therapie, kan Silapo door een arts of een verpleegkundige worden geïnjecteerd.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
Maar uw arts kan beslissen dat u in aanmerking komt om te leren om Silapo subcutaan bij uzelf te injecteren.
If you use more Silapo than you should
200 Wat moet u doen als u meer Silapo heeft gebruikt dan u zou mogen
Silapo has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Silapo are unlikely.
Silapo heeft een brede veiligheidsmarge en bijwerkingen ten gevolge van een overdosis zijn bij het gebruik van Silapo onwaarschijnlijk.
You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Silapo has been injected.
U moet de arts of de verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte brengen als u denkt dat u meer Silapo heeft gebruikt dan u zou mogen.
If you forget to use Silapo
Wat moet u doen wanneer u vergeten bent Silapo te gebruiken
If you stop using Silapo Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Zet de behandeling niet stop zonder uw arts te raadplegen.
Like all medicines, Silapo can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Silapo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “Take special care with Silapo”).
het middel via een injectie onder de huid wordt toegediend) met erytropoëtine pure red cell aplasia (PRCA) gemeld.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo, particularly at the start of therapy. – Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
Het kan zijn dat uw arts uw bloeddruk regelmatig controleert terwijl u Silapo gebruikt, met name bij het begin van de behandeling.
Cancer patients – blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Take special care with Silapo”). – increase of blood pressure.
- Bloedstolling (trombovasculaire voorvallen) (zie de rubriek 'Wees extra voorzichtig met
HOW TO STORE SILAPO
HOE BEWAART U SILAPO
Do not use Silapo after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Gebruik Silapo niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking.
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
De voorgevulde spuit kan uit de koelkast worden verwijderd voor een eenmalige periode van ten hoogste 3 dagen bij kamertemperatuur (maar beneden de 25°C).
What Silapo contains
Wat bevat Silapo
– The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
– Het werkzame bestanddeel is epoëtine zeta (geproduceerd door de recombinante DNA- technologie in CHO cellijn).
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 1000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit 1 voorgevulde spuit met 0,3 ml oplossing voor injectie bevat 1000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine).
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 2000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit 1 voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing voor injectie bevat 2000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine).
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 3000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit 1 voorgevulde spuit met 0,9 ml oplossing voor injectie bevat 3000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine).
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 4000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit 1 voorgevulde spuit met 0,4 ml oplossing voor injectie bevat 4000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine).
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
202 Silapo 5000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit 1 voorgevulde spuit met 0,5 ml oplossing voor injectie bevat 5000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine).
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 6000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit 1 voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing voor injectie bevat 6000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine).
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 8000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit 1 voorgevulde spuit met 0,8 ml oplossing voor injectie bevat 8000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine).
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 10000 IE/1,0 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit 1 voorgevulde spuit met 1,0 ml oplossing voor injectie bevat 10000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine).
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 20000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit 1 voorgevulde spuit met 0,5 ml oplossing voor injectie bevat 20000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine).
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 30000 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit 1 voorgevulde spuit met 0,75 ml oplossing voor injectie bevat 30000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine).
191 Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 40000 IE1,0 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit 1 voorgevulde spuit met 1,0 ml oplossing voor injectie bevat 40000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine).
The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
De andere bestanddelen zijn dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdihydrogeenfosfaatdihydraat, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutaminezuur, fenylalanine, water voor injecties, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
What Silapo looks like and contents of the pack
Hoe ziet Silapo eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Silapo is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Ze wordt gevuld in een doorzichtige glazen injectiespuit die voorzien is van een vaste injectienaald.
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1.0 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
De voorgevulde injectiespuiten bevatten tussen 0,3 en 1,0 ml oplossing, afhankelijk van de inhoud van epoëtine zeta (zie “Wat bevat Silapo”).
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes.
Een verpakking bevat 1, 4 of 6 voorgevulde spuiten.
Manufacturer
203 Fabrikant
cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
EMEA/ H/ C/ 732
EMEA/H/C/732
What is Silgard?
Wat is Silgard?
Silgard is a vaccine.
Silgard is een vaccin.
What is Silgard used for?
Wanneer wordt Silgard voorgeschreven?
Silgard is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18. The effectiveness of Silgard has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
De werkzaamheid van Silgard werd onderzocht bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar, en de immunogeniciteit (het vermogen om het afweersysteem op de virussen te doen reageren) werd onderzocht bij kinderen en adolescenten van 9 tot 15 jaar.
Silgard is given according to official recommendations.
Silgard wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
How is Silgard used?
Hoe wordt Silgard gebruikt?
Silgard is given to individuals aged nine years or over, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Silgard wordt toegediend aan personen van negen jaar en ouder, in drie doses, met een interval van twee maanden tussen de eerste en de tweede dosis en van vier maanden tussen de tweede en de derde.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete all three doses with Silgard.
Het wordt aanbevolen dat personen die een eerste dosis Silgard krijgen toegediend, de vaccinatiekuur van drie doses Silgard afmaken.
How does Silgard work?
Hoe werkt Silgard?
They are assembled in ‘ virus-like particles’ (structures that look like HPV, so that the body can 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Silgard bevat de gezuiverde L1-eiwitten voor vier types humaan papillomavirus: de types 6, 11, 16 en 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. recognise them easily). The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
18.
When a patient is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these proteins.
De eiwitten in Silgard worden vervaardigd met behulp van de zogenaamde ‘ recombinant-DNA- techniek’: ze worden aangemaakt door een gist waaraan een gen (DNA) is toegevoegd zodat L1- eiwitten kunnen worden geproduceerd.
The antibodies help to block the virus from entering cells in the body.
Deze antilichamen helpen verhinderen dat het virus in lichaamscellen binnendringt.
How has Silgard been studied?
Hoe is Silgard onderzocht?
The effects of Silgard were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Silgard werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine).
Silgard werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
What benefit has Silgard shown during the studies?
Welke voordelen bleek Silgard tijdens de studies te hebben?
Silgard was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Silgard was doeltreffend tegen prekankerletsels aan de cervix, vulva of vagina, cervicale kanker en wratten gerelateerd aan HPV-types 6, 11, 16 en 18.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Silgard developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Uit de resultaten van de vier studies samen blijkt dat van de vrouwen die voordien nooit met HPV-types 6, 11, 16 of 18 geïnfecteerd waren en aan wie de volledige vaccinatiekuur werd toegediend, één vrouw op de meer dan 8 000 die met Silgard waren gevaccineerd een prekankerletsel aan de cervix ontwikkelde dat misschien kan worden toegeschreven aan HPV-type 16 of 18.
A similar effect of Silgard was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Een gelijkaardig effect van Silgard werd waargenomen wanneer werd gekeken naar letsels aan de cervix die te wijten zijn aan de andere twee HPV-types (types 6 en 11).
Two women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Twee van de bijna 8 000 vrouwen in de Silgard-groep ontwikkelden genitale wratten, en er waren geen gevallen van prekankerletsels aan de vulva of de vagina.
What is the risk associated with Silgard?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Silgard in?
In studies, the most common side effects with Silgard (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
De meest voorkomende bijwerkingen van Silgard (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren koorts en reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn en zwelling).
For the full list of all side effects reported with Silgard, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Silgard.
Silgard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Silgard mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of één van de andere bestanddelen.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Silgard, she should not receive further doses of the vaccine.
Indien een patiënt tekenen van een allergische reactie vertoont na een dosis Silgard, mogen de andere doses van het vaccin niet worden toegediend.
Why has Silgard been approved?
Waarom is Silgard goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Silgard’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Silgard groter zijn dan de risico’ s ervan als vaccin ter preventie van premaligne genitale letsels (aan cervix, vulva en vagina), cervicale kanker en uitwendige genitale wratten (condyloma acuminata) als gevolg van HPV-types 6, 11, 16 en 18.
The Committee recommended that Silgard be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Silgard.
Other information about Silgard:
Overige informatie over Silgard:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silgard to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 20 September 2006.
De Europese Commissie heeft op 20 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silgard verleend aan Merck Sharp & Dohme Ltd.
The full EPAR for Silgard can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Silgard.
EU Number EU/ 1/ 06/ 358/ 001 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 EU/ 1/ 06/ 358/ 003 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 EU/ 1/ 06/ 358/ 005
EU-nummer EU/1/06/358/001
Invented name Silgard Silgard Silgard Silgard Silgard
Fantasienaam Silgard
Strength --1 --1 --1 --1 --1
Sterkte --1
Pharmaceutical Form Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
Farmaceutische vorm Suspensie voor injectie
Route of Administration Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use
Toedieningsweg Intramusculair gebruik
Packaging vial (glass) vial (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
Verpakking injectieflacon (glas)
Content 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml
Inhoud 0,5 ml
EU/ 1/ 06/ 358/ 006
EU/1/06/358/006
EU/ 1/ 06/ 358/ 007
EU/1/06/358/007
EU/ 1/ 06/ 358/ 008
EU/1/06/358/008
EU/ 1/ 06/ 358/ 009
EU/1/06/358/009
EU/ 1/ 06/ 358/ 010
EU/1/06/358/010
EU/ 1/ 06/ 358/ 011
EU/1/06/358/011
EU/ 1/ 06/ 358/ 012
EU/1/06/358/012
EU/ 1/ 06/ 358/ 013
EU/1/06/358/013
EU/ 1/ 06/ 358/ 014
EU/1/06/358/014
EU/ 1/ 06/ 358/ 015
EU/1/06/358/015
EU/ 1/ 06/ 358/ 016
EU/1/06/358/016
EU/ 1/ 06/ 358/ 017
1/2 EU/1/06/358/017
EU/ 1/ 06/ 358/ 018 EU/ 1/ 06/ 358/ 019
Intramusculair gebruik
vial (glass) pre-filled syringe (glass)
voorgevulde spuit (glas)
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 358/ 020
EU/1/06/358/020
EU/ 1/ 06/ 358/ 021
EU/1/06/358/021
1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
1 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer:
Silgard, suspension for injection.
Silgard suspensie voor injectie.
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Vóór het schudden kan Silgard er als een heldere vloeistof met een witte neerslag uitzien.
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
Na goed schudden is Silgard een witte, troebele vloeistof.
Silgard is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Silgard is een vaccin ter preventie van premaligne genitale laesies (cervicaal, vulvair, vaginaal), baarmoederhalskanker en externe genitale wratten (condylomata acuminata) als gevolg van humaan papillomavirus (HPV) typen 6, 11, 16 en 18 (zie rubriek 5.1).
The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
De indicatie is gebaseerd op het aantonen van de werkzaamheid van Silgard bij volwassen vrouwen van 16 tot en met 26 jaar en op het aantonen van de immunogeniciteit van Silgard bij 9- tot en met 15- jarige kinderen en adolescenten.
The use of Silgard should be in accordance with official recommendations.
Het gebruik van Silgard dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Paediatric population:
2 Jonge kinderen:
Silgard is not recommended for use in children below 9 years of age due to
Silgard wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn over de immunogeniciteit, veiligheid en de werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Silgard must not be injected intravascularly.
Silgard mag niet intravasculair worden geïnjecteerd.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Silgard complete the 3-dose vaccination course with Silgard (see section 4.4).
Het is aanbevolen patiënten die een eerste dosis Silgard krijgen de reeks van 3 doses Silgard-vaccin toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Silgard should not receive further doses of Silgard.
Personen die na toediening van een dosis Silgard symptomen ontwikkelen die op overgevoeligheid wijzen, mogen geen volgende doses van Silgard toegediend krijgen.
Administration of Silgard should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Bij personen die aan een acute ernstige ziekte lijden, gepaard gaand met koorts, dient de toediening van Silgard te worden uitgesteld.
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Silgard (See section 4.8).
Syncope, soms in combinatie met vallen, heeft zich voorgedaan na vaccinatie met Silgard (zie rubriek 4.8).
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Silgard.
Daarom zouden gevaccineerde personen tot ongeveer 15 minuten na de toediening van Silgard nauwlettend geobserveerd moeten worden gehouden.
As with any vaccine, vaccination with Silgard may not result in protection in all vaccine recipients.
Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met Silgard niet bij alle gevaccineerden in bescherming resulteert.