qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Swallow the tablet whole with some water.
Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.
You may take CIALIS with or without food.
U kunt CIALIS met of zonder voedsel gebruiken.
When taken once a day CIALIS allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Wanneer u CIALIS eenmaal daags inneemt, bent u op elk moment van de 24 uur van de dag in staat een erectie krijgen wanneer u seksueel wordt geprikkeld.
Drinking alcohol may affect your ability to get an erection.
Het drinken van alcohol kan van invloed zijn op uw vermogen om een erectie te krijgen.
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen.
If you have taken or are planning to take CIALIS, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Als u CIALIS hebt ingenomen of als u bent van plan CIALIS in te nemen, vermijd dan buitensporig drinken (alcoholspiegel in het bloed 0,08% of hoger), aangezien dit het risico van duizeligheid bij opstaan kan vergroten.
You should NOT take CIALIS more than once a day.
U mag CIALIS NIET vaker dan eenmaal per dag gebruiken.
If you take more CIALIS than you should Tell your doctor.
Wat u moet doen als u meer van CIALIS heeft ingenomen dan u zou mogen Licht uw arts in.
If you forget to take CIALIS Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CIALIS in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Like all medicines, CIALIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan CIALIS bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
These effects are normally mild to moderate in nature.
Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.
In this leaflet, when a side effect is described as “ very common” this means that it has been reported in at least 1 in 10 patients taking the medicine.
Wanneer in deze bijsluiter van een bijwerking wordt gezegd dat deze ‘ zeer vaak’ voorkomt dan betekent dit dat gemeld is dat die bijwerking voorkomt bij ten minste 1 op de 10 patiënten die het geneesmiddel gebruiken.
When a side effect is described as “ common” this means that it has been reported in more than 1 in every 100 patients but less than 1 in every 10 patients.
Wanneer van een bijwerking wordt gezegd dat deze ‘vaak’ voorkomt dan betekent dit dat gemeld is dat die bijwerking voorkomt bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten.
When a side effect is described as “ uncommon”, this means it has been reported in more than 1 in every 1,000 patients, but less than 1 in every 100 patients.
Wanneer van een bijwerking wordt gezegd dat deze ‘ soms’ voorkomt dan betekent dit dat gemeld is dat die bijwerking voorkomt bij meer dan 1 op de 1000 maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten.
When a side effect is described as “ rare”, this means it has been reported in more than 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients.
Wanneer van een bijwerking wordt gezegd dat deze ‘ zelden´ voorkomt dan betekent dit dat gemeld is dat die bijwerking voorkomt bij meer dan 1 op de 10.000 maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten.
Very commonly reported side effects in patients taking CIALIS were headache and indigestion.
Zeer vaak gemelde bijwerkingen bij patiënten die CIALIS gebruiken, waren hoofdpijn en spijsverteringsproblemen.
Commonly reported side effects in patients taking CIALIS include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
Vaak gemelde bijwerkingen bij patiënten die CIALIS gebruiken, omvatten, rugpijn, spierpijn, blozen in het gezicht, neusverstopping, duizeligheid, hartkloppingen, buikpijn en reflux.
Uncommon side effects are allergic reactions including rashes and hives, blurred vision, swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, increased sweating, nose bleeds, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure and chest pain.
Soms gemelde bijwerkingen zijn allergische reacties zoals huiduitslag en netelroos, wazig zien, zwelling van de oogleden, oogpijn, rode ogen, toegenomen transpireren, neusbloedingen, een snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk en pijn op de borst.
In case of chest pain occurring during or after sexual activity you should NOT use nitrates but you should seek immediate medical assistance.
Als u tijdens of na een seksuele activiteit pijn op de borst krijgt dan mag u GEEN nitraten gebruiken maar moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.
Rare side effects in patients taking CIALIS include fainting, migraine and swelling of the face.
Zelden gemelde bijwerkingen bij patiënten die CIALIS gebruiken zijn flauwvallen, migraine en een opgezet gezicht.
65 In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
70 In zeldzame gevallen bestaat de kans dat er na het innemen van CIALIS een langdurige en mogelijk pijnlijke erectie ontstaat.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Als u zo’ n erectie hebt, die langer dan 4 uur blijft bestaan, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking CIALIS.
Een hartaanval en beroerte zijn ook zelden gemeld bij mannen die CIALIS gebruiken.
Most, but not all of these men had known heart problems before taking this medicine.
De meeste van die mannen, maar niet alle, hadden al hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel innamen.
It is not possible to determine whether these events were directly related to CIALIS.
Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met CIALIS.
Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Er is zelden melding gemaakt van gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente afname of verlies van gezichtsvermogen in één of beide ogen.
Some additional side effects have been reported in men taking CIALIS that were not seen in clinical trials and their incidence is unknown.
Bij mannen die CIALIS innamen werden sommige andere bijwerkingen gemeld die niet werden gezien tijdens klinische onderzoeken en daarom is hun incidentie onbekend.
These include seizures and passing memory loss, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats and angina, serious skin rashes and sudden cardiac death.
Deze omvatten toevallen en voorbijgaand geheugenverlies, bepaalde stoornissen met betrekking op de bloedtoevoer naar de ogen, onregelmatige hartslag en angina, ernstige huiduitslag en plotse dood met cardiale oorzaak.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.
Effects were seen in one animal species that might indicate impairment of fertility.
Bij één diersoort werden effecten gezien die mogelijk duiden op aantasting van de vruchtbaarheid.
Subsequent studies in man suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men.
Daaropvolgende studies bij de mens duiden erop dat dit effect onwaarschijnlijk is bij mensen, al is er bij sommige mannen een verminderde spermaconcentratie gezien.
HOW TO STORE CIALIS
HOE BEWAART U CIALIS
Do not use CIALIS after the expiry date stated on the carton and blister.
Gebruik CIALIS niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking.
Do not store above 30°C Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What CIALIS contains The active substance is tadalafil.
Wat bevat CIALIS Het werkzame bestanddeel is tadalafil.
Each tablet contains 2.5 mg of tadalafil.
Elke tablet bevat 2,5 mg tadalafil.
Tablet core: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Tabletkern: lactosemonohydraat, crosscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) talc.
Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose, triacetine, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), talk.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 2.5 mg strength comes as orange-yellow film-coated tablets.
Hoe ziet CIALIS er uit en wat is de inhoud van de verpakking CIALIS 2,5 mg wordt geleverd als oranjegele filmomhulde tabletten.
They are in the shape of almonds and have "C 2 ½" marked on one side.
Ze zijn amandelvormig en aan één zijde gemerkt met “ C 2½”.
CIALIS 2.5 mg is available in blister packs containing 28 tablets.
CIALIS 2,5 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28 tabletten.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B.V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
71 Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
66 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika ELI Lilly ČR, s.r.o.
Magyarország Lilly Hungária Kft Tel: + 36 1 328 5100
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 61 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings limited.
Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.
Eesti filiaal Tel: +372 6441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly, S.A.
Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio ltd.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0) 1 711 780
Tel: +43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, lda.
France Lilly France S. A. S Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34
France Lilly France S.A.S Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) limited.
Ísland Icepharma hf.
Simi: +353-(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000
Simi: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: +421 220 663 111
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings limited pā rstā vniecī ba latvijā Tel: +371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
România Eli Lilly România S.R.L.
Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab.
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44-(0) 1256 315999
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00 United Kingdom Eli Lilly and Company limited Tel: +44-(0) 1256 315999
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
72 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
68 PACKAGE LEAFLET:
73 BIJSLUITER:
Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
74 Wees extra voorzichtig met CIALIS Wees u ervan bewust dat seksuele activiteit riskant kan zijn voor patiënten met een hartaandoening omdat deze activiteit een extra inspanning van uw hart vraagt.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy
Het is niet bekend of CIALIS werkzaam is bij patiënten die een bekkenoperatie of radicale niet- zenuwsparende prostatectomie hebben ondergaan.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they might interact.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
This is particularly important if you are treated with nitrates as you should not take CIALIS if you are taking these medicines.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, omdat ze interacties kunnen geven Dit is vooral belangrijk als u nitraten gebruikt omdat u geen CIALIS mag gebruiken als u deze geneesmiddelen gebruikt.
Tell your doctor if you are being treated for either of these conditions or if you take other medicines to treat high blood pressure.
Vertel het uw arts als u behandeld wordt voor één van deze beide aandoeningen. of als u andere geneesmiddelen inneemt om hoge bloeddruk te behandelen.
Once a day dosing of CIALIS may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
75 Gebruik van CIALIS eenmaal daags kan nuttig zijn voor mannen die verwachten twee keer per week of vaker seksueel actief te zijn.
Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to CIALIS.
Uw arts kan afhankelijk van uw reactie op CIALIS de dosis naar 2,5 aanpassen.
In this leaflet, when a side effect is described as “ very common” this means that it has been reported in at least 1 in 10 patients taking the medicine.
Wanneer in deze bijsluiter van een bijwerking wordt gezegd dat deze ‘ zeer vaak’ voorkomt dan betekent dit dat gemeld is dat die bijwerking voorkomt bij tenminste 1 op de 10 patiënten die het geneesmiddel gebruiken.
When a side effect is described as “ rare”, this means it has been reported in more than 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients.
Wanneer van een bijwerking wordt gezegd dat deze ‘ zelden’ voorkomt dan betekent dit dat gemeld is dat die bijwerking voorkomt bij meer dan 1 op de 10.000 maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten.
Commonly reported side effects in patients taking CIALIS include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
Vaak gemelde bijwerkingen bij patiënten die CIALIS gebruiken, omvatten rugpijn, spierpijn, blozen in het gezicht, neusverstopping, duizeligheid, hartkloppingen, buikpijn en reflux.
71 In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
76 In zeldzame gevallen bestaat de kans dat er na het innemen van CIALIS een langdurige en mogelijk pijnlijke erectie ontstaat.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht..
Each tablet contains 5 mg of tadalafil.
Elke tablet bevat 5 mg tadalafil.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 5 mg strength comes as light yellow film-coated tablets.
Hoe ziet CIALIS er uit en wat is de inhoud van de verpakking CIALIS 5 mg wordt geleverd als lichtgele filmomhulde tabletten.
They are in the shape of almonds and have "C 5" marked on one side.
Ze zijn amandelvormig en aan één zijde gemerkt met “ C 5”.
CIALIS 5 mg is available in blister packs containing 14 or 28 tablets.
CIALIS 5 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 14 of 28 tabletten.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
77 Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
72 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 220 663 111
Tel: +421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
78 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
74 PACKAGE LEAFLET:
79 BIJSLUITER:
- if you have had a recent stroke
- als u onlangs een beroerte hebt gehad
Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
80 Wees extra voorzichtig met CIALIS Wees u ervan bewust dat seksuele activiteit riskant kan zijn voor patiënten met een hartaandoening omdat deze activiteit een extra inspanning van uw hart vraagt.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without prescription, because they might interact.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, omdat ze interacties kunnen geven.
This is particularly important if you are treated with nitrates as you should not take CIALIS if you are taking these medicines.
Dit is vooral belangrijk als u nitraten gebruikt omdat u geen CIALIS mag gebruiken als u deze geneesmiddelen gebruikt.
Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van CIALIS nauwgezet het advies van uw arts.
The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity.
81 De gebruikelijke dosering is één 10 mg tablet voor de seksuele activiteit.
If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg.
Als het effect van deze dosis te laag is, kan uw arts de dosis tot 20 mg verhogen.
CIALIS tablets are for oral use.
Tabletten CIALIS moeten via de mond worden ingenomen.
You may take a CIALIS tablet at least 30 minutes before sexual activity.
U kunt een CIALIS tablet tenminste 30 minuten voor seksuele activiteit innemen.
CIALIS may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
CIALIS kan nog steeds effectief zijn tot 36 uur na inname van de tablet.
It is important to note that CIALIS does not work if there is no sexual stimulation.
Het is belangrijk te weten dat CIALIS niet werkt als er geen seksuele prikkel is.
If you have taken or are planning to take CIALIS, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Als u CIALIS hebt ingenomen, of u bent van plan CIALIS in te nemen, vermijd dan buitensporig drinken (alcoholspiegel in het bloed van 0,08% of hoger), aangezien dit het risico van duizeligheid bij opstaan kan vergroten.
CIALIS 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
CIALIS 10 mg en 20 mg zijn bedoeld voor gebruik vóór de verwachte seksuele activiteit en worden niet aanbevolen voor voortdurend dagelijks gebruik.
Very commonly reported side effect in patients taking CIALIS were headache and indigestion.
Zeer vaak gemelde bijwerkingen bij patiënten die CIALIS gebruiken, waren hoofdpijn en spijsverteringsproblemen.
Commonly reported side effects in patients taking CIALIS include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
Zeer vaak gemelde bijwerkingen bij patiënten die CIALIS gebruiken zijn hoofdpijn en spijsverteringsproblemen.
Rare side effects in patients taking CIALIS include fainting, migraine and swelling of the face.
82 Zelden gemelde bijwerkingen bij patiënten die CIALIS gebruiken zijn flauwvallen, migraine en een opgezet gezicht.
In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
In zeldzame gevallen bestaat de kans dat er na het innemen van CIALIS een langdurige en mogelijk pijnlijke erectie ontstaat.
77 Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking CIALIS.
Een hartaanval en beroerte zijn ook zelden gemeld bij mannen die CIALIS gebruiken.
Each tablet contains 10 mg of tadalafil.
Elke tablet bevat 10 mg tadalafil.
Tablet core: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Tabletkern: lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
Filmcoating: lactosemonohydraat, hypromellose, triacetin, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), talk.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 10 mg comes as light yellow film-coated tablets.
Hoe ziet CIALIS er uit en wat is de inhoud van de verpakking CIALIS 10 mg wordt geleverd als licht gele filmomhulde tabletten.
They are in the shape of almonds and have "C 10" marked on one side.
Ze zijn amandelvormig en aan één zijde gemerkt met “ C 10”.
Cialis 10 mg is available in blister packs containing 4 tablets.
CIALIS 10 mg is verkrijgbaar in stripverpakkingen die 4 tabletten bevatten.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
83 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
84 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
78 Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A/ N. V.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45-45 26 61 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings limited.
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε Τηλ: +30 210 629 4600
Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly, S.A.
France Lilly France S. A. S Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34
Tel: + 34 91 6231732 France Lilly France S.A.S.
Tel: +353-(0) 1 661 4377
Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) limited, Tel: +353-(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Tel: + 421 220 663 111
Tel: + 39-055 42571 Κύπρος Phadisco ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings limited pā rstā vniecī ba latvijā Tel: +371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: + 39- 055 42571
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab.
Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio ltd.
79 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, lda Tel: +351 21 4126600 România Eli Lilly România S.R.L.
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7364000
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44-(0) 1256 315999
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00 United Kingdom Eli Lilly and Company limited Tel: +44-(0) 1256 315999
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
80 PACKAGE LEAFLET:
85 BIJSLUITER:
(NAION), a condition described as “ stroke of the eye”.
anterieur oogzenuwlijden (NAION), een toestand die soms omschreven wordt als “ verlamming van het oog”.
Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
86 Wees extra voorzichtig met CIALIS Wees u ervan bewust dat seksuele activiteit riskant kan zijn voor patiënten met een hartaandoening omdat deze activiteit een extra inspanning van uw hart vraagt.
- You have a severe kidney problem
- u heeft een ernstig nierprobleem
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription, because they might interact.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, omdat ze interacties kunnen geven.
82 The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity.
87 De gebruikelijke dosering is één 10 mg tablet voor de seksuele activiteit.
In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
88 In zeldzame gevallen bestaat de kans dat er na het innemen van CIALIS een langdurige en mogelijk pijnlijke erectie ontstaat.
83 Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Er is zelden melding gemaakt van gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente afname of verlies van gezichtsvermogen in één of beide ogen.
Each tablet contains 20 mg of tadalafil.
Elke tablet bevat 20 mg tadalafil.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 20 mg comes as yellow film-coated tablets.
Hoe ziet CIALIS er uit en wat is de inhoud van de verpakking CIALIS 20 mg wordt geleverd als gele filmomhulde tabletten.
They are in the shape of almonds and have "C 20" marked on one side.
Ze zijn amandelvormig en aan één zijde gemerkt met “ C 20”.
CIALIS 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
CIALIS 20 mg is verkrijgbaar in stripverpakkingen die 2, 4, 8 of 12 tabletten bevatten.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland
Manufacturer:
89 Fabrikant:
84 Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A/ N. V.
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
85 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
90 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Ref.
Londen, 19 maart 2008 Doc. ref.
EMEA/ CHMP/ 145497/ 2008
EMEA/224470/2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for CIMZIA
VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van CIMZIA
International non-proprietary name (INN): certolizumab pegol
Algemene internationale benaming (INN): certolizumab pegol
On 15 November 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product CIMZIA 200 mg powder and solvent for solution for injection, intended for the treatment of severe, active Crohn’ s disease.
Op 15 november 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en gaf het de aanbeveling een vergunning te weigeren voor het in de handel brengen van het geneesmiddel CIMZIA 200 mg poeder en oplossing voor injectie voor de behandeling van ernstige actieve ziekte van Crohn.
The company that applied for authorisation is UCB Pharma SA.
De firma die de aanvraag indiende is UCB Pharma SA.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 19 March 2008.
Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 19 maart 2008 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
What is CIMZIA?
Wat is CIMZIA?
CIMZIA is a powder and solvent that is made up into a solution for injection under the skin.
CIMZIA is een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie onder de huid.
It contains the active substance certolizumab pegol.
Het bevat de werkzame stof certolizumab pegol.
What was CIMZIA expected to be used for?
Voor welke behandeling was CIMZIA bedoeld?
CIMZIA was expected to be used to treat severe, active Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
CIMZIA zou een behandeling vormen voor ernstige actieve ziekte van Crohn (een aandoening die ontsteking van het maagdarmkanaal veroorzaakt).
It was to be used in patients who had not responded to a full and adequate course of therapy with a corticosteroid or an immunosuppressant medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system) or who cannot take these therapies.
Het zou moeten worden voorgeschreven aan patiënten die niet hadden gereageerd op een volledige en adequate kuur met een corticosteroïde of een immunosuppressivum (een middel dat de werking van het afweermechanisme onderdrukt) of die dergelijke behandelingen niet kunnen krijgen.
How is CIMZIA expected to work?
Hoe werd verwacht dat CIMZIA zou werken?
The active substance in CIMZIA, certolizumab pegol, is an immunosuppressant medicine.
Certolizumab pegol, de werkzame stof in CIMZIA, is een middel dat de werking van het afweermechanisme onderdrukt.
It includes certolizumab, which is part of a monoclonal antibody.
Het bevat certolizumab, dat deel uitmaakt van een monoklonaal antilichaam.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Dat is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur (een antigeen) in het lichaam herkent en zich hieraan bindt.
Certolizumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Certolizumab hecht zich aan een chemische boodschapper in het lichaam, de zogenaamde tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with active Crohn’ s disease.
Deze boodschapper is betrokken bij de ontstekingsreacties en wordt in grote aantallen aangetroffen bij patiënten met actieve ziekte van Crohn.
By blocking TNF-alpha, certolizumab was expected to improve the inflammation and other symptoms of the disease.
Door TNF-alfa te blokkeren zou certolizumab de ontstekingen en andere symptomen van de ziekte moeten verlichten.
In CIMZIA, certolizumab has been ‘ pegylated’ (attached to a chemical called polyethylene glycol).
In CIMZIA is certolizumab ‘ gepegyleerd’ (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Hierdoor wordt de stof minder snel uit het lichaam verwijderd, zodat het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag bij het CHMP?
The effects of CIMZIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van CIMZIA werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
The effectiveness of adding CIMZIA to existing treatment was compared with that of placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with moderate to severe Crohn’ s disease.
In twee hoofdstudies onder volwassenen met matige tot ernstige ziekte van Crohn werd de werkzaamheid van CIMZIA als toevoeging aan een bestaande behandeling vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
The first study looked at the reduction of symptoms during ‘ induction treatment ’ in 660 patients who had not received CIMZIA before.
De eerste studie onderzocht de vermindering van de symptomen tijdens de eerste behandeling van 660 patiënten die nog niet eerder CIMZIA hadden gekregen.
The main measure of effectiveness was the proportion of the patients who were still responding to treatment after 26 weeks.
De belangrijkste maatstaf voor de
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de symptomen na 6 tot 26 weken verbeterden of verdwenen.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
In November 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show a benefit of CIMZIA.
In november 2007 vreesde het CHMP dat het nut van CIMZIA onvoldoende zou kunnen worden aangetoond.
In the study of induction treatment, CIMZIA showed only marginal effectiveness, which was too low to be relevant for patients.
In het onderzoek naar de initiële behandeling met CIMZIA toonde het middel slechts marginale werkzaamheid, wat voor patiënten van te geringe relevantie zou zijn.
In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine ’ s long-term effects.
Bovendien duurde het onderzoek naar de onderhoudsbehandeling niet lang genoeg om betekenisvolle informatie over de effecten van het geneesmiddel op lange termijn op te leveren.
The Committee was also concerned over CIMZIA’ s safety: although generally comparable with the safety of other medicines in the same class, there was also some concern over a possible increased risk of bleeding in patients receiving CIMZIA.
Het Comité was ook bezorgd over de veiligheid van CIMZIA: hoewel deze over het algemeen vergelijkbaar was met de veiligheid van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse, maakte het Comité zich toch enige zorgen over een mogelijk vergroot risico van bloedingen bij patiënten die CIMZIA kregen toegediend.
In addition, the Committee was concerned that the company had not demonstrated that it would have been able to monitor the quality of the medicine to an acceptable level.
Voorts vond het Comité het vreemd dat de firma niet had aangetoond in staat te zijn op een aanvaardbaar niveau toe te zien op de kwaliteit van het geneesmiddel.
In March 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern regarding the ability to monitor the medicine ’ s quality.
In maart 2008 liet het CHMP na de herbeoordeling zijn zorgen vallen ten aanzien van het vermogen van de firma om toe te zien op de kwaliteit van het geneesmiddel.
It also removed its concern over the possible increased risk of bleeding, but maintained a general concern over CIMZIA’ s safety.
Toch bleef het Comité zich zorgen maken over de veiligheid van CIMZIA in het algemeen.
The other concerns remained.
De overige zorgen bleven bestaan.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of CIMZIA in the treatment of severe, active Crohn’ s disease did not outweigh its risks.
Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van CIMZIA bij de behandeling van ernstige actieve ziekte van Crohn niet opwogen tegen de risico’ s.
Hence, the CHMP recommended that CIMZIA be refused marketing authorisation.
Het CHMP gaf dan ook het advies de vergunning voor het in de handel brengen van CIMZIA te weigeren.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using CIMZIA?
Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met CIMZIA of die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with CIMZIA.
De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met CIMZIA en evenmin voor patiënten die CIMZIA met speciale toestemming krijgen toegediend.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
EMEA/ H/ C/ 695
EMEA/H/C/695
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CIRCADIN EPAR summary for the public
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
What is Circadin?
Wat is Circadin?
Circadin is a medicine containing the active substance melatonin.
Circadin is een geneesmiddel dat de werkzame stof melatonine bevat.
It is available as white prolonged- release tablets (2 mg).
Het is verkrijgbaar als witte tabletten met verlengde afgifte (2 mg).
Prolonged-release means that melatonin is released slowly from the tablet over a few hours.
Verlengde afgifte wil zeggen dat melatonine langzaam, over een periode van een aantal uren uit de tablet wordt afgegeven.
What is Circadin used for?
Wanneer wordt Circadin voorgeschreven?
Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (poor quality of sleep) in patients aged 55 years or over. ‘ Primary ’ means that the insomnia does not have any identified cause, including other medical, mental or environmental causes.
Circadin wordt zonder toevoeging van andere middelen gebruikt voor de kortdurende behandeling van primaire slapeloosheid (slechte slaapkwaliteit) bij patiënten van 55 jaar en ouder. ‘ Primair’ wil zeggen dat de slapeloosheid geen vastgestelde oorzaak heeft, met inbegrip van andere medische of psychische oorzaken of omgevingsoorzaken.
How is Circadin used?
Hoe wordt Circadin gebruikt?
The recommended dose of Circadin is one tablet a day, taken 1 to 2 hours before bedtime and after food.
De aanbevolen dosis van Circadin is één tablet per dag, in te nemen 1 tot 2 uur voor het slapengaan en na het eten van wat voedsel.
This dose should be continued for three weeks.
Deze dosis moet drie weken worden gehandhaafd.
Circadin is not recommended for use in patients who have problems with their liver, and it should be used with caution in patients who have problems with their kidneys.
Circadin wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten met leverproblemen en moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierproblemen.
How does Circadin work?
Hoe werkt Circadin?
The active substance in Circadin, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
De werkzame stof in Circadin, melatonine, is een van nature voorkomend hormoon, dat normaal wordt geproduceerd door de pijnappelklier, een klier in de hersenen.
Melatonin is involved in co-ordinating the body’ s sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain.
Melatonine speelt een rol bij de regulering van de slaap-waakcyclus van het lichaam doordat het inwerkt op cellen in bepaalde gebieden van de hersenen.
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night to promote sleep.
Normaal gesproken stijgen de bloedspiegels van melatonine ‘ s avonds, met een piek midden in de nacht om de slaap te bevorderen.
Older people may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Ouderen produceren soms minder melatonine, wat leidt tot het optreden van slapeloosheid.
By replacing the hormone, Circadin increases blood levels of melatonin, helping them to sleep.
Doordat Circadin het hormoon vervangt, stijgen de bloedspiegels van melatonine, wat helpt om te slapen.
Circadin tablets release melatonin slowly over a few hours, to mimic the natural production of melatonin in the body.
Circadin-tabletten geven melatonine langzaam, over een periode van een aantal uren af om de natuurlijke productie van melatonine door lichaam na te bootsen.
How has Circadin been studied?
Hoe is Circadin onderzocht?
The effects of Circadin were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Circadin werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
The studies compared the effects of Circadin with those of placebo (a dummy treatment).
De firma heeft ook gegevens afkomstig uit wetenschappelijke tijdschriften gepresenteerd.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Circadin shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged De werking van Circadin is ook bestudeerd in drie belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 681 patiënten ouder dan 55 jaar met primaire slapeloosheid deelnamen.
Circadin was more effective than placebo at improving quality of sleep and the patients ’ ability to function normally on the following day.
In de onderzoeken werd de werking van Circadin vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
When the results of all three studies were looked at together, 86 (32.4%) of the 265 patients taking Circadin reported a significant improvement in symptoms, compared with 51 (18.7%) of the 272 taking placebo.
De resultaten van alle drie onderzoeken bij elkaar genomen, maakten 86 (32,4%) van de 265 patiënten die Circadin gebruikten, melding van een aanzienlijke verbetering van de verschijnselen, tegenover 51 (18,7%) van de 272 patiënten met placebo.
What is the risk associated with Circadin?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Circadin in?
Side effects are uncommon in patients treated with Circadin, but the most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 1,000) are irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, migraine, psychomotor hyperactivity (restlessness with increased activity), dizziness, somnolence (drowsiness), abdominal (tummy) pain, constipation, dry mouth, hyperbilirubinaemia (raised blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes), hyperhidrosis (excessive sweating), asthenia (weakness) and increased weight.
Bij patiënten die met Circadin worden behandeld, doen zich soms bijwerkingen voor; de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten) zijn prikkelbaarheid, nervositeit, rusteloosheid, slapeloosheid, abnormale dromen, migraine, psychomotorische hyperactiviteit (rusteloosheid met verhoogde activiteit), duizeligheid, slaperigheid, buikpijn, obstipatie, droge mond, hyperbilirubinemie (verhoogde bloedspiegels van bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen dat geelverkleuring van huid en ogen kan veroorzaken), hyperhidrose (overmatig zweten), asthenie (zwakte) en gewichtstoename.
For the full list of all side effects reported with Circadin, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Circadin.
Circadin can cause drowsiness, so it should be used with caution in people in whom this could pose a risk to safety, including those who need to drive or use machines.
Circadin kan slaperigheid veroorzaken, dus moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij mensen bij wie dit een risico voor de veiligheid kan betekenen, met inbegrip van mensen die moeten autorijden of machines moeten bedienen.
Patients should avoid alcohol before, during and after taking Circadin.
Patiënten moeten het gebruik van alcohol vóór, tijdens en ná inname van Circadin vermijden.
Circadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to melatonin or any of the other ingredients.
Circadin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor melatonine of voor een van de andere bestanddelen.
Why has Circadin been approved?
Waarom is Circadin goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, although Circadin has been shown to have a small effect size in a relatively small fraction of patients, its benefits are greater than its risks for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, hoewel Circadin slechts een gering effect blijkt te hebben bij een betrekkelijk klein deel van de patiënten, de voordelen groter zijn dan de risico’ s ervan voor de kortdurende behandeling van patiënten van 55 jaar en ouder met primaire slapeloosheid die wordt gekenmerkt door een slechte slaapkwaliteit.
The Committee recommended that Circadin be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Circadin.
Other information about Circadin:
Overige informatie over Circadin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circadin to Neurim Pharmaceuticals EEC Limited on 29 June 2007.
De Europese Commissie heeft op 29 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Circadin verleend aan de firma Neurim Pharmaceuticals EEC Limited.
The full EPAR for Circadin can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Circadin.
This summary was last updated in 05-2007
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2007.
Invented name
EU-nummer
Pharmaceutical
Fantasienaam
EU/ 1/ 07/ 392/ 001
EU/1/07/392/001
Prolonged-release tablet
Tablet met verlengde afgifte
PVC/ PVDC blister/ alu
PVC/PVDC blisterverpakking/alu
21 tablets
21 tabletten
Circadin 2 mg prolonged-release tablets
Circadin 2 mg, tabletten met verlengde afgifte
Each prolonged-release tablet contains 2 mg melatonin.
Elk tablet met verlengde afgifte bevat 2 mg melatonine.
Excipient: each prolonged-release tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Hulpstof: elk tablet met verlengde afgifte bevat 80 mg lactosemonohydraat.
Prolonged-release tablet.
Tablet met verlengde afgifte.
White to off-white, round, biconvex tablets
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten
Circadin is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Circadin is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling op korte termijn van patiënten van 55 jaar en ouder met primaire insomnia die wordt gekenmerkt door een slechte slaapkwaliteit.
Tablets should be swallowed whole.
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
The recommended dose is 2 mg once daily, 1-2 hours before bedtime and after food.
De aanbevolen dosis is eenmaal daags 2 mg, 1 tot 2 uur voor het naar bed gaan, en na wat voedsel.