qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
59 door patiënten die goed gemotiveerd en voldoende geïnstrueerd zijn en die kunnen beschikken over deskundig advies.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
60 kunnen ruptureren), ascites, vaak hydrothorax en gewichtstoename.
56 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
61 deze bijwerkingen zijn met een incidentie van ongeveer 1% (pijn in het bekkengebied en een opgezette buik) of minder gerapporteerd.
57 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: gonadotrofines, ATC-code:
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
62 Recombinant FSH lijkt in biochemisch opzicht sterk op het endogene humane FSH en wordt op dezelfde wijze verdeeld, gemetaboliseerd en uitgescheiden.
58 6.3 Shelf-life
6.3 Houdbaarheid
EU/ 1/ 96/ 008/ 29 EU/ 1/ 96/ 008/ 30 EU/ 1/ 96/ 008/ 31
EU/1/96/008/29 EU/1/96/008/30 EU/1/96/008/31
Puregon 225 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 225 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
One vial contains 225 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Een injectieflacon bevat 225 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) in 0,5 ml waterige oplossing.
This corresponds to a strength of 450 IU/ ml.
Dit komt overeen met een sterkte van 450 IE/ml.
One vial contains 22.5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Eén injectieflacon bevat 22,5 microgram eiwit (specifieke in vivo bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10 000 IE FSH / mg eiwit).
60 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
65 Klinische ervaring met Puregon is voor beide indicaties gebaseerd op ten hoogste drie behandelingscycli.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
66 door patiënten die goed gemotiveerd en voldoende geïnstrueerd zijn en die kunnen beschikken over deskundig advies.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
67 kunnen ruptureren), ascites, vaak hydrothorax en gewichtstoename.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
68 deze bijwerkingen zijn met een incidentie van ongeveer 1% (pijn in het bekkengebied en een opgezette buik) of minder gerapporteerd.
63 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: gonadotrofines, ATC-code:
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
69 Recombinant FSH lijkt in biochemisch opzicht sterk op het endogene humane FSH en wordt op dezelfde wijze verdeeld, gemetaboliseerd en uitgescheiden.
64 6.3 Shelf-life
6.3 Houdbaarheid
EU/ 1/ 96/ 008/ 32 EU/ 1/ 96/ 008/ 33 EU/ 1/ 96/ 008/ 34
EU/1/96/008/32 EU/1/96/008/33 EU/1/96/008/34
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 250 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
One vial contains 250 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Een injectieflacon bevat 250 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) in 0,5 ml waterige oplossing.
This corresponds to a strength of 500 IU/ ml.
Dit komt overeen met een sterkte van 500 IE/ml.
One vial contains 25 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Eén injectieflacon bevat 25 microgram eiwit (specifieke in vivo bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10 000 IE FSH / mg eiwit).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a chinese hamster ovary (CHO) cell line.
De oplossing voor injectie bevat de werkzame stof follitropin beta, geproduceerd door een biotechnologisch gemodificeerde Chinese Hamster Ovarium (CHO) cellijn.
66 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
72 Klinische ervaring met Puregon is voor beide indicaties gebaseerd op ten hoogste drie behandelingscycli.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
73 door patiënten die goed gemotiveerd en voldoende geïnstrueerd zijn en die kunnen beschikken over deskundig advies.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
74 kunnen ruptureren), ascites, vaak hydrothorax en gewichtstoename.
68 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
75 deze bijwerkingen zijn met een incidentie van ongeveer 1% (pijn in het bekkengebied en een opgezette buik) of minder gerapporteerd.
69 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: gonadotrofines, ATC-code:
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
76 Recombinant FSH lijkt in biochemisch opzicht sterk op het endogene humane FSH en wordt op dezelfde wijze verdeeld, gemetaboliseerd en uitgescheiden.
70 6.3 Shelf-life
6.3 Houdbaarheid
EU/ 1/ 96/ 008/ 35 EU/ 1/ 96/ 008/ 36 EU/ 1/ 96/ 008/ 37
EU/1/96/008/35 EU/1/96/008/36 EU/1/96/008/37
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Puregon 150 IE/0,18 ml oplossing voor injectie
When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Bij gebruik van de pen-injector dient men zich bewust te zijn van het feit dat de pen een nauwkeurig instrument is dat precies de ingestelde dosis afgeeft.
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Dit kan van belang zijn wanneer er binnen een cyclus gewisseld wordt tussen de pen-injector en een conventionele
72 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Op basis van de resultaten van vergelijkende klinische studies wordt aanbevolen om een lagere dosis Puregon te geven dan algemeen gebruikelijk is voor urinair FSH, niet alleen met het oog op een optimale follikelontwikkeling maar ook vanwege een zo klein mogelijk risico op ongewenste ovariële hyperstimulatie.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Klinische ervaring met Puregon is voor beide indicaties gebaseerd op ten hoogste drie behandelingscycli.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Praktijkervaring met IVF laat zien dat het behandelingssucces gelijk blijft gedurende de eerste vier pogingen en daarna geleidelijk afneemt. • Anovulatie In het algemeen wordt een sequentieel behandelingsschema aanbevolen beginnend met de dagelijkse toediening van 50 IE Puregon.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
80 Puregon oplossing voor injectie in patronen is ontwikkeld voor het gebruik met de Puregon Pen en dient subcutaan te worden toegediend.
Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Gebruikmakend van de pen kan Puregon door de patiënt zelf of door de partner worden toegediend mits zij goed geïnstrueerd zijn door de arts.
73 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. • Tumoren van het ovarium, de mammae, de uterus, de testis, de hypofyse of de hypothalamus. • Vaginale bloeding, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. • Primair ovariumfalen. • Ovariumcysten of vergrote ovaria, niet gerelateerd aan het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS). • Anatomische afwijkingen van de geslachtsorganen, waardoor zwangerschap onmogelijk is. • Myomas in de uterus, waardoor zwangerschap niet mogelijk is. • Primaire testiculaire insufficiëntie.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
81 zeldzame gevallen treedt een ernstige vorm van het ovariële hyperstimulatiesyndroom op, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
82 studies, waaronder pijn en/of congestie in het bekkengebied, pijn in de buik en/of een opgezette buik, borstklachten (gevoeligheid, pijn en/of congestie), vergrote eierstokken en spontane miskraam.
After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Na subcutane toediening van Puregon wordt een maximale FSH-concentratie binnen ongeveer 12 uur bereikt.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
De absolute biobeschikbaarheid na subcutane toediening van Puregon bedraagt ongeveer 77%.
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
83 Recombinant FSH lijkt in biochemisch opzicht sterk op het endogene humane FSH en wordt op dezelfde wijze verdeeld, gemetaboliseerd en uitgescheiden.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 150 IE/0,18 ml oplossing voor injectie bevat: sucrose natriumcitraat L-methionine polysorbaat 20 benzylalcohol water voor injecties.
76 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
Verpakking van 1 patroon en 3 naalden te gebruiken in combinatie met Puregon Pen.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
84 Puregon 150 IE/0,18 ml oplossing voor injectie is ontworpen voor gebruik in combinatie met de Puregon Pen.
Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Aan de Puregon patronen mogen geen andere geneesmiddelen worden toegevoegd.
EU/ 1/ 96/ 008/ 040
EU/1/96/008/040
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Puregon 300 IE/0,36 ml oplossing voor injectie
78 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Op basis van de resultaten van vergelijkende klinische studies wordt aanbevolen om een lagere dosis Puregon te geven dan algemeen gebruikelijk is voor urinair FSH, niet alleen met het oog op een optimale follikelontwikkeling maar ook vanwege een zo klein mogelijk risico op ongewenste ovariële hyperstimulatie.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
87 Puregon oplossing voor injectie in patronen is ontwikkeld voor het gebruik met de Puregon Pen en dient subcutaan te worden toegediend.
79 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. • Tumoren van het ovarium, de mammae, de uterus, de testis, de hypofyse of de hypothalamus. • Vaginale bloeding, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. • Primair ovariumfalen. • Ovariumcysten of vergrote ovaria, niet gerelateerd aan het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS). • Anatomische afwijkingen van de geslachtsorganen, waardoor zwangerschap onmogelijk is. • Myomas in de uterus, waardoor zwangerschap niet mogelijk is. • Primaire testiculaire insufficiëntie.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
88 zeldzame gevallen treedt een ernstige vorm van het ovariële hyperstimulatiesyndroom op, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
89 borstklachten (gevoeligheid, pijn en/of congestie), vergrote eierstokken en spontane miskraam.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
90 De absolute biobeschikbaarheid na subcutane toediening van Puregon bedraagt ongeveer 77%.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 300 IE/0,36 ml oplossing voor injectie bevat: sucrose natriumcitraat L-methionine polysorbaat 20 benzylalcohol water voor injecties.
82 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Pack of 1 cartridge and 6 needles to be used with the Puregon Pen.
Verpakking van 1 patroon en 6 naalden te gebruiken in combinatie met Puregon Pen.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
91 Puregon 300 IE/0,36 ml oplossing voor injectie is ontworpen voor gebruik in combinatie met de Puregon Pen.
EU/ 1/ 96/ 008/ 038
EU/1/96/008/038
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Puregon 600 IE/0,72 ml oplossing voor injectie
84 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Op basis van de resultaten van vergelijkende klinische studies wordt aanbevolen om een lagere dosis Puregon te geven dan algemeen gebruikelijk is voor urinair FSH, niet alleen met het oog op een optimale follikelontwikkeling maar ook vanwege een zo klein mogelijk risico op ongewenste ovariële hyperstimulatie.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
94 Puregon oplossing voor injectie in patronen is ontwikkeld voor het gebruik met de Puregon Pen en dient subcutaan te worden toegediend.
85 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. • Tumoren van het ovarium, de mammae, de uterus, de testis, de hypofyse of de hypothalamus. • Vaginale bloeding, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. • Primair ovariumfalen. • Ovariumcysten of vergrote ovaria, niet gerelateerd aan het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS). • Anatomische afwijkingen van de geslachtsorganen, waardoor zwangerschap onmogelijk is. • Myomas in de uterus, waardoor zwangerschap niet mogelijk is. • Primaire testiculaire insufficiëntie.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
95 zeldzame gevallen treedt een ernstige vorm van het ovariële hyperstimulatiesyndroom op, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
96 borstklachten (gevoeligheid, pijn en/of congestie), vergrote eierstokken en spontane miskraam.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
97 De absolute biobeschikbaarheid na subcutane toediening van Puregon bedraagt ongeveer 77%.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 600 IE/0,72 ml oplossing voor injectie bevat: sucrose natriumcitraat L-methionine polysorbaat 20 benzylalcohol water voor injecties.
88 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
98 Puregon 600 IE/0,72 ml oplossing voor injectie is ontworpen voor gebruik in combinatie met de Puregon Pen.
EU/ 1/ 96/ 008/ 039
EU/1/96/008/039
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Puregon 900 IE/1,08 ml oplossing voor injectie
90 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Op basis van de resultaten van vergelijkende klinische studies wordt aanbevolen om een lagere dosis Puregon te geven dan algemeen gebruikelijk is voor urinair FSH, niet alleen met het oog op een optimale follikelontwikkeling maar ook vanwege een zo klein mogelijk risico op ongewenste ovariële hyperstimulatie.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
101 Puregon oplossing voor injectie in patronen is ontwikkeld voor het gebruik met de Puregon Pen en dient subcutaan te worden toegediend.
91 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. • Tumoren van het ovarium, de mammae, de uterus, de testis, de hypofyse of de hypothalamus. • Vaginale bloeding, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. • Primair ovariumfalen. • Ovariumcysten of vergrote ovaria, niet gerelateerd aan het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS). • Anatomische afwijkingen van de geslachtsorganen, waardoor zwangerschap onmogelijk is. • Myomas in de uterus, waardoor zwangerschap niet mogelijk is. • Primaire testiculaire insufficiëntie.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
102 zeldzame gevallen treedt een ernstige vorm van het ovariële hyperstimulatiesyndroom op, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
103 borstklachten (gevoeligheid, pijn en/of congestie), vergrote eierstokken en spontane miskraam.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
104 De absolute biobeschikbaarheid na subcutane toediening van Puregon bedraagt ongeveer 77%.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 900 IE/1,08 ml oplossing voor injectie bevat: sucrose natriumcitraat L-methionine polysorbaat 20 benzylalcohol water voor injecties.
94 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
Verpakking van 1 patroon en 9 naalden te gebruiken in combinatie met Puregon Pen.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
105 Puregon 900 IE/1,08 ml oplossing voor injectie is ontworpen voor gebruik in combinatie met de Puregon Pen.
EU/ 1/ 96/ 008/ 041
EU/1/96/008/041
95 ANNEX II
106 BIJLAGE II
Organon, P. O.
Organon, P.O.
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Box 20, 5340 BH Oss, Nederland.
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Ireland.
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Ierland.
Puregon powder and solvent for solution for injection 50 IU, 100 IU, 150 IU Puregon solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml, 225 IU/ 0.5 ml, 250 IU/ 0.5 ml:
Puregon poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 50 IE, 100 IE, 150 IE Puregon oplossing voor injectie in injectieflacons 50 IE/0,5 ml, 75 IE/0,5 ml, 100 IE/0,5 ml, 150 IE/0,5 ml, 200 IE/0,5 ml, 225 IE/0,5 ml, 250 IE/0,5 ml:
Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankrijk.
Puregon powder and solvent for solution for injection 75 IU:
Puregon poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 75 IE:
Puregon solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Puregon oplossing voor injectie in patronen 150 IE/0,18 ml, 300 IE/0,36 ml, 600 IE/0,72 ml, 900 IE/1,08 ml:
97 Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
108 Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankrijk.
98 ANNEX III
109 BIJLAGE III
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 1 ampoule
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 50 IE 1 ampul
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 50 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie follitropin beta
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 50 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 ampul met poeder bevat follitropin beta overeenkomend met 50 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) activiteit.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
De ampul met poeder bevat ook sucrose, natriumcitraat en polysorbaat 20; natriumhydroxide en/of zoutzuur voor het bijstellen van de pH.
1 ampoule of solvent contains:
1 ampul met oplosmiddel bevat:
1 ml sodium chloride solution (0.45%) in water for injections.
1 ml natriumchlorideoplossing (0,45%) in water voor injecties.
Powder and solvent for solution for injection 1 ampoule containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 ampul met poeder 1 ampul met 1 ml oplosmiddel
Intramuscular and subcutaneous use Reconstitute the powder with the solvent provided immediately prior to use.
Intramusculair en subcutaan gebruik De oplossing dient onmiddellijk na het oplossen te worden gebruikt.
EU/ 1/ 96/ 008/ 001
EU/1/96/008/001
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 3 ampoules
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 50 IE 3 ampullen
Powder and solvent for solution for injection 3 ampoules each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 3 ampullen met poeder 3 ampullen met 1 ml oplosmiddel
EU/ 1/ 96/ 008/ 002
EU/1/96/008/002
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 5 ampoules
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 50 IE 5 ampullen
Powder and solvent for solution for injection 5 ampoules each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 5 ampullen met poeder 5 ampullen met 1 ml oplosmiddel
EU/ 1/ 96/ 008/ 003
EU/1/96/008/003
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 10 ampoules
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 50 IE 10 ampullen
Powder and solvent for solution for injection 10 ampoules each containing powder 10 ampoules each containing 1 ml solvent
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 10 ampullen met poeder 10 ampullen met 1 ml oplosmiddel
EU/ 1/ 96/ 008/ 004
EU/1/96/008/004
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
119 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU powder
TEKST OP AMPUL Puregon 50 IE poeder
Puregon 50 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 50 IE poeder voor injectie follitropin beta
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU solvent
TEKST OP AMPUL Puregon 50 IE oplosmiddel
Puregon 50 IU solvent for parenteral use
Puregon 50 IE oplosmiddel voor parenteraal gebruik
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 1 vial
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 75 IE 1 injectieflacon
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 75 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie follitropin beta
1 vial of powder contains: follitropin beta corresponding to 75 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 injectieflacon met poeder bevat follitropin beta overeenkomend met 75 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) activiteit.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
De injectieflacon met poeder bevat ook sucrose, natriumcitraat en polysorbaat 20; natriumhydroxide en/of zoutzuur voor het bijstellen van de pH.
Powder and solvent for solution for injection 1 vial containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met poeder 1 ampul met 1 ml oplosmiddel
Keep the vial and ampoule in the outer carton.
De injectieflacon en ampul in de buitenverpakking bewaren.
EU/ 1/ 96/ 008/ 005
EU/1/96/008/005
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 3 vials
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 75 IE 3 injectieflacons
Powder and solvent for solution for injection 3 vials each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 3 injectieflacons met poeder 3 ampullen met 1 ml oplosmiddel
Keep the vials and ampoules in the outer carton.
De injectieflacons en ampullen in de buitenverpakking bewaren.
EU/ 1/ 96/ 008/ 006
EU/1/96/008/006
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
125 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 5 vials
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 75 IE 5 injectieflacons
Powder and solvent for solution for injection 5 vials each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 5 injectieflacons met poeder 5 ampullen met 1 ml oplosmiddel
EU/ 1/ 96/ 008/ 007
EU/1/96/008/007
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 10 vials
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 75 IE 10 injectieflacons
Powder and solvent for solution for injection 10 vials each containing powder 10 ampoules each containing 1 ml solvent
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 10 injectieflacons met poeder 10 ampullen met 1 ml oplosmiddel
EU/ 1/ 96/ 008/ 008
EU/1/96/008/008
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL TEXT Puregon 75 IU powder
TEKST OP INJECTIEFLACON Puregon 75 IE poeder
Puregon 75 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 75 IE poeder voor injectie follitropin beta
AMPOULE TEXT Puregon 75 IU solvent
TEKST OP AMPUL Puregon 75 IE oplosmiddel
Puregon 75 IU solvent for parenteral use
Puregon 75 IE oplosmiddel voor parenteraal gebruik
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 1 ampoule
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 100 IE 1 ampul
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 100 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie follitropin beta
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 100 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 ampul met poeder bevat follitropin beta overeenkomend met 100 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) activiteit.
EU/ 1/ 96/ 008/ 009
EU/1/96/008/009
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
133 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 3 ampoules
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 100 IE 3 ampullen
EU/ 1/ 96/ 008/ 010
EU/1/96/008/010
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
135 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 5 ampoules
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 100 IE 5 ampullen
EU/ 1/ 96/ 008/ 011
EU/1/96/008/011
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 10 ampoules
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 100 IE 10 ampullen
EU/ 1/ 96/ 008/ 012
EU/1/96/008/012
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
AMPOULE TEXT Puregon 100 IU powder
TEKST OP AMPUL Puregon 100 IE poeder
Puregon 100 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 100 IE poeder voor injectie follitropin beta
AMPOULE TEXT Puregon 100 IU solvent
TEKST OP AMPUL Puregon 100 IE oplosmiddel
Puregon 100 IU solvent for parenteral use
Puregon 100 IE oplosmiddel voor parenteraal gebruik
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
141 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 1 ampoule
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 150 IE 1 ampul
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 150 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie follitropin beta
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 150 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 ampul met poeder bevat follitropin beta overeenkomend met 150 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) activiteit.
EU/ 1/ 96/ 008/ 013
EU/1/96/008/013
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
143 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 3 ampoules
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 150 IE 3 ampullen
EU/ 1/ 96/ 008/ 014
EU/1/96/008/014
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
145 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 5 ampoules
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 150 IE 5 ampullen
EU/ 1/ 96/ 008/ 015
EU/1/96/008/015
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 10 ampoules
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 150 IE 10 ampullen
EU/ 1/ 96/ 008/ 016
EU/1/96/008/016
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
149 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
AMPOULE TEXT Puregon 150 IU powder
TEKST OP AMPUL Puregon 150 IE poeder
Puregon 150 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 150 IE poeder voor injectie follitropin beta
AMPOULE TEXT Puregon 150 IU solvent
TEKST OP AMPUL Puregon 150 IE oplosmiddel
Puregon 150 IU solvent for parenteral use
Puregon 150 IE oplosmiddel voor parenteraal gebruik
140 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
151 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 50 IE/0,5 ml 1 injectieflacon
Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 50 IE/0,5 ml oplossing voor injectie follitropin beta
141 Store in a refrigerator.
152 Bewaren in de koelkast.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
De patiënt mag Puregon bij 25 ° C of lager bewaren voor een eenmalige periode van niet meer dan 3 maanden.
EU/ 1/ 96/ 008/ 017
EU/1/96/008/017
142 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
153 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 50 IE/0,5 ml 5 injectieflacons
143 Store in a refrigerator.
154 Bewaren in de koelkast.
EU/ 1/ 96/ 008/ 018
EU/1/96/008/018
144 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
155 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 50 IE/0,5 ml 10 injectieflacons
145 Store in a refrigerator.
156 Bewaren in de koelkast.
EU/ 1/ 96/ 008/ 019
EU/1/96/008/019
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
157 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml
TEKST OP INJECTIEFLACON Puregon 50 IE/0,5 ml
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
158 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 75 IE/0,5 ml 1 injectieflacon
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 75 IE/0,5 ml oplossing voor injectie follitropin beta
148 Store in a refrigerator.
159 Bewaren in de koelkast.
EU/ 1/ 96/ 008/ 020
EU/1/96/008/020
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 75 IE/0,5 ml 5 injectieflacons
150 Store in a refrigerator.
161 Bewaren in de koelkast.
EU/ 1/ 96/ 008/ 021
EU/1/96/008/021
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
162 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 75 IE/0,5 ml 10 injectieflacons
152 Store in a refrigerator.
163 Bewaren in de koelkast.
EU/ 1/ 96/ 008/ 022
EU/1/96/008/022
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
164 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml
TEKST OP INJECTIEFLACON Puregon 75 IE/0,5 ml
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
165 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 100 IE/0,5 ml 1 injectieflacon
Puregon 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 100 IE/0,5 ml oplossing voor injectie follitropin beta
155 Store in a refrigerator.
166 Bewaren in de koelkast.
EU/ 1/ 96/ 008/ 023
EU/1/96/008/023
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
167 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 100 IE/0,5 ml 5 injectieflacons
157 Store in a refrigerator.
168 Bewaren in de koelkast.
EU/ 1/ 96/ 008/ 024
EU/1/96/008/024
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
169 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 100 IE/0,5 ml 10 injectieflacons
159 Store in a refrigerator.
170 Bewaren in de koelkast.
EU/ 1/ 96/ 008/ 025
EU/1/96/008/025
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml
TEKST OP INJECTIEFLACON Puregon 100 IE/0,5 ml
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 150 IE/0,5 ml 1 injectieflacon
Puregon 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 150 IE/0,5 ml oplossing voor injectie follitropin beta
162 Store in a refrigerator.
173 Bewaren in de koelkast.
EU/ 1/ 96/ 008/ 026
EU/1/96/008/026
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
174 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 150 IE/0,5 ml 5 injectieflacons
164 Store in a refrigerator.
175 Bewaren in de koelkast.
EU/ 1/ 96/ 008/ 027
EU/1/96/008/027
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 150 IE/0,5 ml 10 injectieflacons
166 Store in a refrigerator.
177 Bewaren in de koelkast.
EU/ 1/ 96/ 008/ 028
EU/1/96/008/028
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
178 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml
TEKST OP INJECTIEFLACON Puregon 150 IE/0,5 ml
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
179 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 200 IE/0,5 ml 1 injectieflacon
Puregon 200 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 200 IE/0,5 ml oplossing voor injectie follitropin beta
169 Store in a refrigerator.
180 Bewaren in de koelkast.
EU/ 1/ 96/ 008/ 029
EU/1/96/008/029
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
181 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 200 IE/0,5 ml 5 injectieflacons
171 Store in a refrigerator.
182 Bewaren in de koelkast.
EU/ 1/ 96/ 008/ 030
EU/1/96/008/030
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
183 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 200 IE/0,5 ml 10 injectieflacons
173 Store in a refrigerator.
184 Bewaren in de koelkast.
EU/ 1/ 96/ 008/ 031
EU/1/96/008/031
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
185 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml
TEKST OP INJECTIEFLACON Puregon 200 IE/0,5 ml
175 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
186 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 225 IE/0,5 ml 1 injectieflacon
Puregon 225 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 225 IE/0,5 ml oplossing voor injectie follitropin beta
225 IU (450 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
225 IE (450 IE/ml) recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) activiteit.
176 Store in a refrigerator.
187 Bewaren in de koelkast.
EU/ 1/ 96/ 008/ 032
EU/1/96/008/032
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 225 IE/0,5 ml 5 injectieflacons
178 Store in a refrigerator.
189 Bewaren in de koelkast.
EU/ 1/ 96/ 008/ 033
EU/1/96/008/033
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
190 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 225 IE/0,5 ml 10 injectieflacons
180 Store in a refrigerator.
191 Bewaren in de koelkast.
EU/ 1/ 96/ 008/ 034
EU/1/96/008/034
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
192 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml
TEKST OP INJECTIEFLACON Puregon 225 IE/0,5 ml
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
193 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 250 IE/0,5 ml 1 injectieflacon
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 250 IE/0,5 ml oplossing voor injectie follitropin beta
250 IU (500 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
250 IE (500 IE/ml) recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) activiteit.
183 Store in a refrigerator.
194 Bewaren in de koelkast.
EU/ 1/ 96/ 008/ 035
EU/1/96/008/035
184 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
195 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 250 IE/0,5 ml 5 injectieflacons
185 Store in a refrigerator.
196 Bewaren in de koelkast.
EU/ 1/ 96/ 008/ 036
EU/1/96/008/036
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
197 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 250 IE/0,5 ml 10 injectieflacons
187 Store in a refrigerator.
198 Bewaren in de koelkast.
EU/ 1/ 96/ 008/ 037
EU/1/96/008/037
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
199 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml
TEKST OP INJECTIEFLACON Puregon 250 IE/0,5 ml
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
200 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 150 IE/0,18 ml 1 patroon
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 150 IE/0,18 ml oplossing voor injectie follitropin beta
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 pen needles
Oplossing voor injectie 1 patroon 1 verpakking met 3 naalden
Subcutaneous use For use only with the Puregon Pen.
Subcutaan gebruik Uitsluitend gebruiken in combinatie met de Puregon Pen.
Store in a refrigerator.
201 Bewaren in de koelkast.
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
202 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
CARTRIDGE TEXT Puregon 150 IU/ 0.18 ml
TEKST OP PATROON Puregon 150 IE/0,18 ml
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
203 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 300 IE/0,36 ml 1 patroon
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 300 IE/0,36 ml oplossing voor injectie follitropin beta
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 pen needles
Oplossing voor injectie 1 patroon 2 verpakkingen met elk 3 naalden
Store in a refrigerator.
204 Bewaren in de koelkast.
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
205 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
CARTRIDGE TEXT Puregon 300 IU/ 0.36 ml
TEKST OP PATROON Puregon 300 IE/0,36 ml
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
206 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 600 IE/0,72 ml 1 patroon
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 600 IE/0,72 ml oplossing voor injectie follitropin beta
Store in a refrigerator.
207 Bewaren in de koelkast.
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
208 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
CARTRIDGE TEXT Puregon 600 IU/ 0.72 ml
TEKST OP PATROON Puregon 600 IE/0,72 ml
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
209 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT Puregon 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
TEKST OP VOUWKARTON Puregon 900 IE/1,08 ml 1 patroon
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 900 IE/1,08 ml oplossing voor injectie follitropin beta
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 pen needles
Oplossing voor injectie 1 patroon 3 verpakkingen met elk 3 naalden
Store in a refrigerator.
210 Bewaren in de koelkast.
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
211 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
CARTRIDGE TEXT Puregon 900 IU/ 1.08 ml
TEKST OP PATROON Puregon 900 IE/1,08 ml
202 PACKAGE LEAFLET:
213 BIJSLUITER:
What Puregon is and what it is used for 2.
Wat is Puregon en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Puregon 3.
Wat u moet weten voordat u Puregon gebruikt 3.
How to use Puregon 4.
Hoe wordt Puregon gebruikt 4.
How to store Puregon 6.
Hoe bewaart u Puregon 6.
WHAT PUREGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PUREGON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Puregon powder and solvent for solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Puregon poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevat follitropin beta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (of FSH).
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, welke belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en reproduktie.
In men, FSH is needed for the production of sperm.
Bij de man is FSH nodig voor de produktie van sperma.
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Puregon can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Puregon can be used for the production of sperm.
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen: • Indien geen eisprong plaatsvindt kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden bij vrouwen die niet reageerden op een behandeling met clomifeencitraat. • In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in vitro fertilisatie (IVF; ook bekend als reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen worden toegepast om meerdere follikels tot ontwikkeling te brengen. • Bij mannen die door een tekort aan hormonen onvruchtbaar zijn kan Puregon worden toegepast voor de produktie van sperma.
BEFORE YOU USE PUREGON
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PUREGON GEBRUIKT
Do not use Puregon
Gebruik Puregon niet