qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
All the other bacteria species (e. g.
Alle andere bacteriesoorten (vb.
Streptococcus spp, Pseudomonas spp, Escherichia coli) were fully susceptible to gentamicin.
Stroptococcus spp, Pseudomona spp, Eschericha coli) waren volledig gevoelig voor gentamicine.
After application of the veterinary medicinal product into the ear canal, absorption of miconazole and gentamicin through the skin is negligible.
Na toepassing van het diergeneesmiddel in de gehoorgang, is de absorptie van miconazol en gentamicine door de huid verwaarloosbaar.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of glucocorticosteroids.
5/20 Hydrocortisonaceponaat is een glucocorticosteroïd dat tot de klasse van diësters behoort.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated with low systemic bioavailability.
De diësters zijn lipofiele componenten die ervoor zorgen dat het product goed doordringt in de huid.
The diesters are transformed inside the skin structures in C17 monoester responsible for the potency of the therapeutic class.
In de huidstructuren worden de diësters omgezet in C17 monoëster.
Liquid paraffin.
Vloeibare paraffine.
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Houdbaarheid na eerste opening van de fles:
10 days.
10 dagen.
Multidose container composed of two extruded parts, one external white polypropylene rigid tube and one internal (ethylene-methacrylic acid)-zinc copolymer (Surlyn) flexible pouch containing a steel ball, closed with a 1 ml dosing airless pump equipped with a flexible atraumatic cannula and covered by a plastic cap.
Multidosis fles bestaande uit twee geëxtrudeerde delen, één uitwendige, witte, harde tube van propyleen en één inwendig (ethyleenmetacrylzuur)-zinkcopolymeer (Surlyn) flexibel zakje met een stalen bal, afgesloten met een 1 ml doserende luchtledige pomp voorzien van een flexibel atraumatisch buisje en afgedekt met een plastic dop.
Box containing 1 multidose container (the content of 10 ml is equivalent to 10 doses).
De doos bevat 1 multidosis fles (de inhoud van 10 ml is gelijkwaardig aan 10 doseringen).
06516 Carros FRANCE Tel.
06516 Carros FRANKRIJK Tel.
0033/ 4.92.08.73.00 Fax.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
0033/ 4.92.08.73.48 E-mail. dar@virbac. fr
EU/2/08/085/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
DATUM EERSTE VERGUNNING
EU/ 2/ 08/ 085/ 001
VERGUNNINGVERLENING
9.
/
20/ 11/ 2008
VERLENGING
6/ 20 10.
20/11/2008
20/ 11/ 2008
11/2008
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
7/ 20 ANNEX II
7/20 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
STATEMENT OF THE MRLs
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARD
8/ 20 A.
DER VAN DE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
9/ 20 ANNEX III
9/20 BIJLAGE III
10/ 20 A.
10/20 A.
11/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
KARTONNEN DOOS MET 1 MULTIDOSIS CONTAINER MET 10 DOSERINGEN
Easotic, ear drops suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole – Gentamicin
Easotic, oordruppels voor honden Hydrocortisonaceponaat - Miconazol - Gentamicine als sulfaat
Ear drops suspension.
Oordruppels
10 ml (10 doses).
10 ml (10 doseringen).
INDICATIONS
INDICATIE
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa.
Behandeling van acute otitis externa en acute verergering van recidiverende otoitis externa
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
For auricular use only.
Auriculair gebruik.
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump.
Vóór de eerste toediening de fles goed schudden en op de pomp drukken.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
EXP {month/ year} Once opened use within 10 days.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
De resten in overeenstemming met de lokale vereisten verwijderen.
13/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/20 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
MULTIDOSE CONTAINER LABEL
MULTIDOSIS FLES
Easotic, ear drops suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole – Gentamicin
Easotic, oordruppels voor honden Hydrocortisonaceponaat - Miconazol - Gentamicine
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
ROUTE OF ADMINISTRATION
TOEDIENINGSWEG
EXP {month/ year} Once opened use within 10 days.
EXP {maand/jaar} Na het openen binnen 10 dagen gebruiken.
14/ 20 B.
14/20 B.
15/ 20 PACKAGE LEAFLET Easotic, ear drops suspension for dogs
15/20 BIJSLUITER Easotic, oordruppels voor honden
Easotic, ear drops suspension for dogs
Easotic, oordruppels voor honden
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
In this case, treatment should be stopped.
Indien dit voorkomt, dient de behandeling te worden stopgezet.
16/ 20 7.
16/20 7.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per ear once a day for five consecutive days.
De aanbevolen dosering is 1 ml per besmet oor, éénmaal per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Breng het atraumatische buisje aan in de gehoorgang.
ins
Ongeacht de grootte
/ ear / day for 5 days
Ongeacht de positie
Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Once opened use within 10 days.
17/20 Na het openen binnen 10 dagen gebruiken.
Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op de identificatie van de causale agentia en op een gevoeligheidsbepaling en er moet rekening worden gehouden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Warnings for the user:
Waarschuwing voor de gebruiker:
11/ 2008
11/2008
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
Het diergeneesmiddel is een vaste combinatie van drie werkzame bestanddelen: corticosteroïd, antimycoticum en antibioticum.
18/ 20 Република България ERGON MILANOVA Lulin, 10 rue Orion Appt.1 BL-145 A Sofia Tel:
18/20 Република България ERGON MILANOVA Lulin, 10 rue Orion Appt.1 BL-145 A Sofia Tel:
420 267 021 258 Danmark VIRBAC DANMARK A/ S Profilvej 1 6000 Kolding Tlf.: + 45 75521244 Deutschland VIRBAC TIERARZNEIMITTEL GMBH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel:
420 267 021 258 Danmark VIRBAC DANMARK A/S Profilvej 1 6000 Kolding Tlf.: + 45 75521244 Deutschland VIRBAC TIERARZNEIMITTEL GMBH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel:
30 210 6219520 España VIRBAC ESPAÑA, S. A.
30 210 6219520 España VIRBAC ESPAÑA, S.A.
C/ Angel Guimera 179-181- E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel:
C/Angel Guimera 179-181- E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel:
34 (93) 470 79 40 France VIRBAC S. A.
34 (93) 470 79 40 France VIRBAC S.A.
11/ A H-1021 Budapest Tel.:
11/A H-1021 Budapest Tel.:
36 (1) 274 23 59 Malta VIRBAC S. A.
36 (1) 274 23 59 Malta VIRBAC S.A.
Z. O. C.
Z.O.C.
48 (22) 332 75 90/ 91 Portugal VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel:
48 (22) 332 75 90/91 Portugal VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel:
351 243 570 500 România VIRBAC S. A.
351 243 570 500 România VIRBAC S.A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Slovenija VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Slovenija VIRBAC S.A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Italia VIRBAC S. R. L.
33 (0) 4 92 08 73 00 Italia VIRBAC S.R.L.
39 02 48 53 541
39 02 48 53 541
420 739 572 634 Suomi/ Finland VIRBAC S. A.
420 739 572 634 Suomi/Finland VIRBAC S.A.
19/ 20 Κύ pρος VIRBAC HELLAS A. E.
19/20 Κύ pρος VIRBAC HELLAS A.E.
30 210 6219520 Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
30 210 6219520 Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
Sverige VIRBAC S. A.
Sverige VIRBAC S.A.
EMEA/ CVMP/ 042
EMEA/CVMP/042
What is Econor?
Wat is Econor?
Econor is a premix for medicated feedingstuff for pigs.
Econor is een voormengsel voor gemedicineerd voer voor varkens.
The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “ medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
Het voormengsel wordt door varkensvoer gemengd door een bevoegde voederfabriek en het resulterende “ gemedicineerde voer” wordt vervolgens gedistribueerd naar de veehouder voor de behandeling van een groot aantal varkens.
Econor contains the active substance valnemulin at 0.5%, 1%, 10%, and 50%.
Econor bevat 0,5%, 1%, 10% en 50% van het werkzame bestanddeel valnemuline.
Not all concentrations may be available in each country.
Het is mogelijk dat niet alle concentraties in uw land beschikbaar zijn.
What is Econor used for?
Wanneer wordt Econor voorgeschreven?
Econor is an antibiotic.
Econor is een antibioticum.
Swine Dysentery, Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) or Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)).
Het wordt voorgeschreven voor varkens voor het behandelen en voorkómen van een aantal infectieziekten die door bacteriën worden veroorzaakt en die de longen (nl. enzoötische varkenspneumonie) of het maag-darmkanaal (nl. varkensdysenterie, porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) of porcine colon spirochetose (colitis)) aantasten.
Econor improves the health and weight of the treated pigs, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Econor verbetert de gezondheid en het gewicht van de behandelde varkens, maar vernietigt mogelijk niet volledig de bacteriën die longinfectie veroorzaken.
Econor is mixed into pig food.
Econor wordt vermengd met varkensvoer.
The dose and length of treatment depends on the condition for which it is being used.
De dosis en de behandelingsduur zijn afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt.
For details, please see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
How does Econor work?
Hoe werkt Econor?
The active substance of Econor is valnemulin, an antibiotic of the pleuromutilin group.
Het werkzame bestanddeel van Econor is valnemuline, een antibioticum dat tot de pleuromutilinegroep behoort.
It works by blocking the production of proteins in the bacteria’ s ribosomes and inhibits the growth of bacteria.
De werking berust op blokkering van de productie van eiwitten in de ribosomen van de bacteriën en remming van de groei van bacteriën.
Valnemulin is active against a range of bacteria including those responsible for the intestinal and respiratory diseases listed above.
Valnemuline is werkzaam tegen een breed scala aan bacteriën, met inbegrip van de bacteriën die verantwoordelijk zijn voor de hierboven genoemde aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de luchtwegen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Econor been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Econor onderzocht?
The antimicrobial effectiveness of valnemulin against bacteria causing the claimed diseases in pigs was studied in microbiological laboratories.
De antimicrobiële werkzaamheid van valnemuline tegen bacteriën die de genoemde ziekten bij varkens veroorzaken, is onderzocht in microbiologische laboratoria.
The efficacy of Econor in the claimed indications was investigated in challenge studies (i. e. pigs were artifically infected with the bacteria) or in field studies (i. e. natural infections under farm conditions).
De werkzaamheid van Econor bij de genoemde indicaties werd onderzocht in provocatiestudies (d.w.z. dat varkens kunstmatig met de bacteriën werden besmet) of in veldstudies (d.w.z. natuurlijke infecties onder veehouderijomstandigheden).
The field studies were carried out on a large number of farms in various European countries involving various breeds and crossbreeds of pigs.
De veldstudies werden uitgevoerd in een groot aantal veehouderijen in verschillende Europese landen waarbij diverse (gekruiste) varkensrassen betrokken waren.
Econor was used either to treat animals that were already affected by a disease or to prevent the outbreak of the disease in pigs in contact with diseased animals as well as on farms with a history of repeatedly re-occurring disease.
Econor werd voorgeschreven voor het behandelen van reeds door een ziekte getroffen dieren of voor het voorkómen van de uitbraak van de ziekte bij varkens die in aanraking kwamen met zieke dieren of op veehouderijen met een voorgeschiedenis van herhaaldelijk terugkerende ziekte.
During the clinical trials, pigs were only fed with medicated feedingstuff containing valnemulin in different concentrations (depending on the disease) for up to 4 weeks (depending on the disease).
Tijdens de klinische studies werden de varkens tot maximaal 4 weken (afhankelijk van de ziekte) uitsluitend gevoerd met gemedicineerd voer dat valnemuline in verschillende concentraties bevatte (afhankelijk van de ziekte).
Efficacy of Econor was compared with the efficacy of an oral treatment with other antibiotics approved in the EU for the indication or with animals that did not receive any medication.
De werkzaamheid van Econor werd vergeleken met de werkzaamheid van een orale (via de mond) behandeling met andere antibiotica die in de EU zijn goedgekeurd voor deze indicatie of met dieren die geen enkele medicatie kregen.
What benefit has Econor shown during the studies?
Welke voordelen bleek Econor tijdens de studies te hebben?
In the studies in the treatment and prevention of swine dysentery, Econor in feed at a dose of 3-4 mg valnemulin/ kg bodyweight/ day (i. e.
In de studies naar de behandeling en preventie van varkensdysenterie, werd deze ziekte succesvol behandeld met Econor in het voer in een dosis van 3-4 mg valnemuline/kg lichaamsgewicht/dag (d.w.z.
75 mg/ kg feed) for at least 7 days successfully treated swine dysentery.
75 mg/kg voer) gedurende ten minste 7 dagen.
Econor at a dose of 1-1.5 mg valnemulin/ kg bodyweight/ day (i. e.
Econor in een dosis van 1-1,5 mg valnemuline/kg lichaamsgewicht/dag (d.w.z.
25 mg/ kg feed) effectively prevented the development of the disease.
25 mg/kg voer) voorkwam effectief het optreden van de ziekte.
In the studies in the treatment and prevention of swine enzootic pneumonia, Econor in feed at a dose of 10-12 mg valnemulin/ kg bodyweight (i. e.
In de studies naar de behandeling en preventie van enzoötische varkenspneumonie verminderde Econor in het voer in een dosis van 10-12 mg valnemuline/kg lichaamsgewicht/dag (d.w.z.
200 mg/ kg feed) reduced lung lesions, improved clinical signs and pig growth rates.
200 mg/kg voer) longlaesies (longletsel) en verbeterde het klinische symptomen en groeisnelheid van de varkens.
However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
Infectie met Mycoplasma hyopneumoniae werd echter niet geëlimineerd.
In the prevention of porcine colonic spirochaetosis (colitis), Econor in feed at a dose of 1-1.5 mg valnemulin/ kg bodyweight/ day (i. e.
Bij de preventie van porcine colon spirochetose (colitis) hield Econor in het voer in een dosis van 1-1,5 mg valnemuline/kg lichaamsgewicht/dag (d.w.z.
25 mg/ kg feed) was effective in controlling the clinical signs and prevented weight loss caused by the disease in untreated pigs.
25 mg/kg voer) effectief de klinische symptomen onder controle en voorkwam het bij niet-behandelde varkens gewichtsverlies veroorzaakt door de ziekte.
For the treatment of porcine proliferative enteropathy (ileitis), Econor in feed at a dose of 3-4 mg valnemulin/ kg bodyweight/ day (i. e.
Voor de behandeling van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) verbeterde Econor in het voer in een dosis van 3-4 mg valnemuline/kg lichaamsgewicht/dag (d.w.z.
75 mg/ kg feed) for 10 days improved the clinical condition of the pigs, reduced diarrhoea and improved productivity.
75 mg/kg voer) gedurende 10 dagen de klinische toestand van de varkens, verminderde het diarree en verbeterde het de productiviteit.
What are the side effects of Econor?
Welke bijwerkingen heeft Econor?
Serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/ or Swedish Landrace.
Ernstige bijwerkingen na het gebruik van Econor zijn voornamelijk in verband gebracht met het Deense en Zweedse landvarken en kruisingen hiervan.
Extreme care should, therefore, be taken when using Econor in pigs of Scandinavian origin.
Grote voorzichtigheid is dan ook geboden bij het gebruik van Econor bij varkens van Scandinavische oorsprong.
Affected pigs are pyrexic (have a high temperature), have a lack of appetite; in severe cases they might become uncoordinated and remain lying down.
Varkens die last hebben van bijwerkingen zijn pyretisch (hebben een hoge temperatuur) en hebben geen eetlust; in ernstige gevallen kunnen ze hun coördinatie kwijtraken en blijven liggen.
Some pigs may also suffer oedema (swelling caused by fluid) or erythema (redness) on the hindquarters, and palpebral (eyelid) oedema.
Sommige varkens kunnen ook last krijgen van oedeem (zwelling veroorzaakt door vochtophoping) of erytheem (roodheid) op het achterlijf en palpebraal oedeem (oedeem van het ooglid).
Avoid direct contact with the skin, mouth and nose when mixing Econor and handling the final feed.
Voorkom rechtstreeks contact met huid, mond en neus tijdens het mengen van Econor en in de omgang met het uiteindelijke voer.
Econor has been developed especially for pigs and is not for use in humans.
Econor is speciaal ontwikkeld voor varkens en is niet bedoeld voor toepassing bij de mens.
However, if Econor is accidentially consumed by a person, seek medical advice immediately and show the product label.
Als iemand Econor echter per ongeluk inslikt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moet het etiket aan de arts worden getoond.
People known to be allergic to valnemulin should use Econor with caution.
Mensen van wie bekend is dat ze allergisch (overgevoelig) zijn voor valnemuline, dienen voorzichtig om te gaan met Econor.
What is the time to allow before treated pigs can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Hoe lang duurt het voordat behandelde varkens kunnen worden geslacht en het vlees voor menselijke consumptie kan worden gebruikt (wachttijd)?
After the last administration of Econor (in the feed), pigs should not be slaughtered for one day.
Na de laatste toediening van Econor (in het voer) mogen varkens gedurende één dag niet worden geslacht.
Why has Econor been approved?
Waarom is Econor goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Econor are greater than any risks to prevent or treat a range of intestinal and respiratory diseases in pigs.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Econor groter zijn dan de risico’ s ervan voor het voorkomen of behandelen van een groot aantal verschillende aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de luchtwegen bij varkens.
The Committee recommended that Econor should be given a marketing authorisation.
Het CVMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Econor.
Other information about Econor:
Overige informatie over Econor:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Econor to Novartis Animal Health Austria GmbH on 14 October 1998, which was renewed on 12 March 2004.
De vergunning is op 12 maart 2004 hernieuwd.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Op het etiket van de verpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
This summary was last updated in January 2007
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in januari 2007
ANNEX A
BIJLAGE
1/ 2
A
Strength
1/2 EU-nummer
Pharmaceutical
Fantasie- naam
Content
Bestemd voor
Package
Toedieningsweg
Withdrawal
Verpakking
administration
Verpakkings- grootte
EU/ 2/ 98/ 010/ 004
EU/2/98/010/004
Premix for medicated feed
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
In feed use
Toediening in het voer
Aluminium lined plastic bags
Plastic zak met aluminium- voering
1 g valnemulin base per 100 g
1 g valnemuline base per 100 g
EU/ 2/ 98/ 010/ 005
EU/2/98/010/005
EU/ 2/ 98/ 010/ 006
EU/2/98/010/006
EU/ 2/ 98/ 010/ 017
EU/2/98/010/017
10 g valnemulin base per 100 g
10 g valnemuline base per 100 g
EU/ 2/ 98/ 010/ 018
EU/2/98/010/018
EU/ 2/ 98/ 010/ 021
EU/2/98/010/021
50 g valnemulin base per 100 g
50 g valnemuline base per 100 g
EU/ 2/ 98/ 010/ 022
EU/2/98/010/022
EU/ 2/ 98/ 010/ 023
EU/2/98/010/023
0.5 g valnemulin base per 100 g
0,5 g valnemuline base per 100 g
EU/ 2/ 98/ 010/ 024
EU/2/98/010/024
SUMMARY OF PRODUCT CHARCTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Econor 50% premix for medicated feed for pigs Econor 10% premix for medicated feed for pigs Econor 1% premix for medicated feed for pigs Econor 0.5% premix for medicated feed for pigs
Econor 10% voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer voor varkens.
Econor contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor bevat valnemuline in de vorm van valnemulin-hydrochloride
Econor 0.5%
Econor 0.5%
Active substance Valnemulin hydrochloride
Werkzaam bestanddeel Valnemulin hydrochloride
532.5 mg/ g
532,5 mg/g
106.5 mg/ g
106,5 mg/g
10.65 mg/ g
10,65 mg/g
5.325 mg/ g
5,325 mg/g
equivalent valnemulin base
Equivalent aan valnemulin base
to 500 mg/ g
500 mg/g
5 mg/ g
5 mg/g
Hypromellose and talc
Hypromellose en talk
Hypromellose and talc Colloidal anhydrosus silicum Isopropyl myristate Lactose
Hypromellose en talk Colloidaal anhydrosus silicum Isopropyl myristat Lactose
Premix for medicated feedingstuff
Voormengsel met medicinale werking voor gemedicineerd voer
4.1 Target species
4.1 Doeldiersort
4.2 Indications for use
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Econor 10% and 50%:
Econor 10% en 50%:
The treatment and prevention of swine dysentery.
Behandeling en preventie van varkensdysenterie.
The prevention of clinical signs of porcine colonic spirochaetosis (colitis) when the disease has been diagnosed in the herd.
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) Preventie van de klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep.
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia.
Behandeling en preventie van enzoötische varkenspneumonie.
At the recommended dosage of 10 - 12 mg/ kg bodyweight lung lesions and weight loss are reduced, but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Bij een aanbevolen dosis van 10-12 mg/kg lichaamsgewicht verminderen de longlaesies en het gewichtsverlies doch de Mycoplasma hyopneumoniae infectie zal niet volledig verdwijnen.
2 Econor 0.5% and 1%:
2 Econor 0,5%, Econor 1%:
For the treatment and prevention of swine dysentery.
Behandeling en preventie van varkensdysenterie.
The treatment of clinical signs of porcine proliferative enteropathy (ileitis).
Behan deling van de klinische tekenen van porcine proliferatieve enteropathie (illeïtis) bij varkens.
The prevention of clinical signs of porcine colonic spirochaetosis (colitis) when the disease has been diagnosed in the herd.
Preventie van de klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis) wanneer de ziekte is gediagnosticeerd in de troep.
Do not administer the product to pigs receiving ionophores.
Dien het product niet toe aan varkens, die ionofore producten krijgen.
Valnemulin should not be administered to rabbits because of its toxicity in this species.
Valnemuline mag niet worden toegediend aan konijnen, vanwege de toxiciteit voor deze diersoort.
4.4 Special warnings
4.4 Speciale waarschuwingen voor < elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
4.5 Special precaution(s) for use
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Special precautions for use in animals Adverse drug reactions have occurred following the use of Econor.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bijwerkingen zijn voorgekomen na gebruik van Econor.
Their occurrence may be principally restricted to the Scandinavian countries and appears to be mainly associated with breed mixes that include Danish and/ or Swedish Landrace.
Misschien is het voorkomen van deze bijwerkingen gelimiteerd tot Scandinavische landen en lijken de bijwerkingen voornamelijk geassocieerd te zijn metgekruiste varkensrassen waarin het Deense en/of Zweedse landvarken voorkomen.
Extreme care should therefore be taken in the use of Econor in pigs of Scandinavian origin especially of the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreeds thereof.
Grote voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Econor bij varkens die van Scandinavische oorsprong zijn en wel speciaal het Deense en Zweedse landvarken en hun kruisingen.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals When mixing the product and handling the final feed containing the product, direct contact with the skin and mucous membranes should be avoided.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Bij het mengen van het product en het behandelen van het eindvoer moet rechtstreeks contact met de huid en de slijmvliezen worden vermeden.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label.
In het geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
People with known hypersensitivity to valnemulin should administer the product with caution.
Personen met gekende overgevoeligheid tegenover valnemuline moeten het product met de nodige omzichtigheid behandelen.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Bijwerkingen
Medication of pigs with Econor has led to the occurrence of adverse reactions in the European Union.
Medicatie van varkens met Econor in de Europese gemeenschap heeft aanleiding gegeven tot bijwerkingen.
Of the cases reported in 1999-2000, the majority occurred in Denmark and Sweden (one case each in Finland and Ireland).
Van de gevallen die zijn gemeld in 1999 en 2000 kwam de meerderheid voor in Denemarken en Zweden (en 1 geval in respectievelijk Finland en Ierland).
In these countries, the incidence ranged from 0.03 to 1.76% of all pigs treated.
In deze landen bedroeg de incidentie 0,03 tot 1,76% van alle behandelde varkens.
On affected farms, one third of the pigs treated were affected, with a mortality of 1%.
Op de betreffende bedrijven was een derde van de behandelde varkens aangedaan met een mortaliteit van 1%.
Affected pigs are pyrexic, exhibit inappetence, and in severe cases become incoordinated, ataxic and may become recumbent.
De varkens die waren aangedaan vertonen pyrexie, aten niet meer en vertoonden in ernstige gevallen incoördinatie, ataxie en kunnen langdurig gaan liggen.
A percentage of such pigs may also suffer oedema or erythema (posterior in distribution), and palpebral oedema.
Een deel van deze varkens kan ook lijden aan oedeem of erytheem (aan de achterhand), en palpeerbaar oedeem.
The reaction has been studied in controlled trials in susceptible animals.
De reactie is onderzocht in gecontroleerde experimenten bij gevoelige dieren.
Mortality was less than 1%, but might be increased as a result of secondary infections.
De mortaliteit was minder dan 1%, maar kan als gevolg van secundaire infecties toenemen.
In the case of an adverse reaction, immediate withdrawal of medication is recommended.
In dergelijke gevallen is direct stoppen van de medicatie aanbevolen.
Severely affected pigs should be removed to clean dry pens and given symptomatic treatment, including treatment for concurrent disease.
Ernstig aangetaste varkens dienen verplaatst te worden naar een schoon droog hok en moeten symptomatisch behandeld worden inclusief de behandeling van de op dat moment voorkomende ziekte.
An epidemiological survey has indicated that there is likely to be an association between the susceptibility to adverse reactions and the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreds thereof, especially younger pigs.
Een epidemiologisch onderzoek heeft uitgewezen dat er mogelijks een grotere gevoeligheid bestaat voor de bijwerkingen bij het Deense en Zweedse landvarken en kruisingen hiervan, met name bij jonge varkens.
Valnemulin is well-accepted in feed, but administered at concentrations above 200 mg valnemulin / kg feed may result in transient reduction in food consumption associated with unpalatability during the first few days of feeding.
Valnemuline wordt goed geaccepteerd in het voer, maar bij concentraties van meer dan 200 mg/kg voer kan gedurende de eerste dagen een tijdelijke, vermindering van de voerconsumptie optreden, omdat het voer onsmakelijk wordt.
3 4.7 Use during pregnancy and lactation
3 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety in pregnant and lactating sows has not been established.
Terwijl studies bij ratten en muizen geen aanwijzingen gaven voor een teratogeen effect, is niet bewezen dat het product veilig is tijdens drachtigheid en lactatie bij zeugen.
Valnemulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Men heeft aangetoond dat valnemulin interacties heeft met ionofore producten zoals monensin, salinomycine en narasin, waardoor er symptomen optreden die niet van een ionofore toxicose kunnen onderscheiden worden.
Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin, during or at least 5 days before or after treatment with valnemulin.
De dieren mogen gedurende ten minste 5 dagen vóór en na de behandeling met valnemulin geen producten toegediend krijgen die monensin, salinomycine of narasin bevatten.
Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Dit zou tot ernstige groeivertraging, ataxie, paralyse of de dood kunnen leiden.
In feed use.
Toediening in het voer.
The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animal.
De opname van het gemedicineerde voer hangt af van de klinische conditie van het dier.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Econor has to be adjusted.
Om de juiste dosering te verkrijgen moet de concentratie Econor worden bijgesteld.
Inclusion levels may also need to be increased in older pigs or pigs on restricted feed to achieve target dosage.
Het kan ook nodig zijn om de mengconcentraties te verhogen bij oudere varkens of varkens met een beperkte voeding om de beoogde dosering te verkrijgen.
Indication Treatment of
Indicatie Behandeling van
Dosage (active substance)
Dosering (actief bestanddeel)
Application period of medicated feed as the sole daily ration
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijksrantsoen
Application in feed Incorporation of 75 mg active substance per kg feed with:
Toepassing in voer
Swine
varkensdysenterie
3-4 mg/ kg
3-4 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Minimum of 7 days and
Minimaal 7 dagen tot 4 weken of tot de ziekteverschijnselen verdwenen zijn
up to 4 weeks or until signs of disease disappear
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 50% - 150 mg / kg feed Econor 10% - 750 mg / kg feed Econor 1% - 7.5 g / kg feed Econor 0.5% - 15 g / kg feed
Econor 50% -150 mg/kg voer Econor 10% -750 mg/kg voer Econor 1% -7,5 g/kg voer Econor 0,5% -15 g/kg voer
This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Deze dosering is effectief bij de behandeling van klinische ziekten, maar hogere doses of een langere behandelingsduur kunnen noodzakelijk zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
It is important to institute medication as early as possible in an outbreak of swine dysentery.
Het is belangrijk om bij een uitbraak van varkensdysenterie het medicijn zo snel mogelijk toe te dienen.
If there is no response to treatment within 5 days, the diagnosis should be re-established.
Wanneer er binnen 5 dagen geen reactie op de behandeling optreedt moet de diagnose worden herzien.
Indication Treatment of
Indicatie Behandeling van klinische tekenen
Clinical signs of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis)
van porcine proliferatieve
3-4 mg/ kg bodyweight/ day
3-4 mg/kg lichaamsgewicht/dag
2 weeks or until signs of disease disappear
2 weken of tot de ziekteverschijnselen
Econor 50% - 150 mg / kg feed Econor 10% - 750 mg / kg feed Econor 1% - 7.5 g / kg feed Econor 0.5% - 15 g / kg feed
Verwerking van 75 mg actieve stof per kg voer met:
If there is no response to treatment within 5 days, the diagnosis should be re-established.
enteropathie (ileïtis)
For severely affected animals which fail to respond to treatment within 3-5 days, parenteral treatment should be considered.
Econor 50% -150 mg/kg voer Econor 10% -750 mg/kg voer Econor 1% -7,5 g/kg voer Econor 0,5% -15 g/kg voer
4 Indication
4 Deze dosering is effectief bij een normale situatie bij het behandelen van de klinische tekenen van de ziekte, maar hogere doseringen of een langere behandelingsduur kunnen nodig zijn om de infectie volledig te doen verdwijnen.
Prevention of
Indicatie Voorkomen van
substance)
Dosering (actief bestanddeel)
Application period of medicated feed as the sole daily ration
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijkse rantsoen
Application in feed Incorporation of 25 mg active substance per kg feed with:
Toepassing in voer
minimum of 7 days and
Varkensdysenterie
1.0 – 1.5 mg/ kg bodyweight/ day
1,0-1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag
up to 4 weeks
Minimaal 7 dagen tot 4 weken
Econor 50% - 50 mg / kg feed
Verwerking van 25 mg actieve stof per kg voer met:
Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
Klinische tekenen van porcine colon spirochetose (colitis)
4 weeks
4 weken
Econor 10% - 250 mg / kg feed Econor 1% - 2.5 g / kg feed Econor 0.5% - 5 g / kg feed
Econor 10% -250 mg/kg voer Econor 1% -2,5 g/kg voer Econor 0,5% -5 g/kg voer
Long term preventative use of valnemulin should be avoided by improving management practice and thorough cleansing and disinfection.
Langdurig preventief gebruik van valnemuline dient te worden vermeden door verbeterd beleid en grondig reinigen en desinfecteren.
Consideration should be given to the eradication of infection from the farm.
Het uitroeien van de infectie op de boerderij dient te worden overwogen.
Indication Treatment and Prevention of
Indicatie Voorkomen en behandeling van
Application period of medicated feed as the sole daily ration
Toedieningsperiode van het gemedicineerde voer als enig dagelijks rantsoen
Application in feed Incorporation of 200 mg active substance per kg feed with:
Toepassing in voer
Swine
enzoötische pneumonie bij varkens
10 – 12 mg/ kg bodyweight/ day
10-12 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Up to 3 weeks
Tot 3 weken
Econor 50% - 400 mg/ kg feed
Verwerking van 200 mg actieve stof per kg voer met:
Econor 10% - 2 g/ kg feed
Econor 50% -400 mg/kg voer Econor 10% -2 g/kg voer
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Als complicatie bij enzoötische pneumonie kan een secundaire infectie door organismen zoals Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropneumoniae optreden, waarvoor een speciale medicatie vereist is.
Mixing Instructions:
Instructies voor het mengen:
The product has been shown to be stable to the pelleting process at temperatures of 75oC.
Tijdens pelleteringsprocessen bij een temperatuur van 75°C blijkt het product stabiel te zijn.
Aggressive pelleting conditions such as temperatures in excess of 80oC, and the use of abrasive substances for pre- mixture should be avoided.
Agressieve pelleteringsomstandigheden bijv. bij temperaturen hoger dan 80°C en het gebruik van bijtende stoffen bij het mengen van het voer dienen te worden voorkomen.
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of pre-mixture is required.
Econor 50% mg Econor 50% voormengsel met medicinale werking / kg voer = vereiste dosis (mg/kg) x 2 x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voerconsumptie (kg) Om een goed mengsel en een gelijkmatige opname te realiseren, moet een voormengsel gebruikt worden.
The required quantity of product is thoroughly mixed with a feed ingredient of similar physical nature (e. g. wheat middlings) in the proportion:
De vereiste hoeveelheid product wordt zorgvuldig vermengd met een voedingsingrediënt van dezelfde fysische aard (bijv. grof gemalen zemelig tarwemeel) in de verhouding:
1 part Econor 50% premix to 20 parts feed ingredient.
1 deel Econor 50% voormengsel met medicinale werking op 20 delen voedingsingrediënt.
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of a pre-mixture is recommended.
5 Econor 10% mg Econor 10% voormengsel met medicinale werking/kg voer = vereiste dosis (mg/kg) x 10 x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voerconsumptie (kg) Om een goed mengsel en een gelijkmatige opname te realiseren, wordt het gebruik van een voormengsel aanbevolen.
1 part Econor 10% premix to 10 parts feed ingredient.
1 deel Econor 10% voormengsel met medicinale werking op 10 delen voedingsingrediënt.
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, especially when product is incorporated at a rate less than 5 kg/ tonne feed, the use of a pre-mixture is recommended.
Econor 1% mg Econor 1% voormengsel met medicinale werking/kg voer = vereiste dosis (mg/kg) x 100 x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voerconsumptie (kg) Om een goed mengsel en een gelijkmatige opname te realiseren, voornamelijk bij een menging van minder dan 5 kg/ton voeder, wordt het gebruik van een voormengsel aanbevolen.
1 part Econor 1% premix to 10 parts feed ingredient.
1 deel Econor 1% voormengsel met medicinale werking op 10 delen voedingsingrediënt.
Econor 0.5% mg Econor 0.5% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 200 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
Econor 0.5% mg Econor 0,5% voormengsel met medicinale werking/kg voer = vereiste dosis (mg/kg) x 200 x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voerconsumptie (kg)
Toxic signs have not been seen in pigs given 5 times the recommended dose.
Bij varkens die een dosis toegediend kregen die 5 maal hoger was dan de aanbevolen dosis, werden geen vergiftigingsverschijnselen waargenomen.
Antibacterial for systemic use
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
ATCvet code:
Farmacotherapeutische groep: antibioticum voor systemisch gebruik, ATCvet code:
5.1 Pharmacodynamic properties:
5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
Valnemulin is an antibiotic belonging to the pleuromutilin group, which acts by the inhibition of the initiation of protein synthesis at the level of the bacterial ribosome.
Valnemuline is een antibioticum dat tot de pleuromutilinegroep behoort.
Valnemulin has activity against a range of bacteria including those responsible for enteric and respiratory disease in pigs.
De activiteit van deze antibioticumklasse berust op de inhibitie bij de start van de proteïnesynthese op het niveau van de bacteriële ribosomen.
Valnemulin shows high activity against Mycoplasma spp. and spirochaetes such as Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli.
Valnemuline vertoont een hoge werkzaamheid tegen Mycoplasma spp. en Spirochaeta zoals Brachyspira hyodysenteriae en Brachyspira pilosicoli.
Mycoplasma hyopneumoniae Brachyspira hyodysenteriae Brachyspira pilosicoli Lawsonia intracellularis
Species Mycoplasma hyopneumoniae Brachyspira hyodysenteriae Brachyspira pilosicoli Lawsonia intraclluaris
0.0009 – 0.125 0.025 – 4.0 0.0156 – 2.0 < 2.0 is the concentration likely to cause significant inhibition of intracellular growth
MIC (Range) (µg/ml) 0,0009 – 0,125 0,025 – 4,0 0,0156 – 2,0 < 2,0 is de concentratie die waarschijnlijk significante remming van de intracellulaire groei veroorzaakt
0.0025 0.2 0.0156
MIC50 (µg/ml) 0,0025 0,2 0,0156
0.01 1.0 0.5
MIC90 (µg/ml) 0,01 1,0 0,5
Valnemulin has little activity against Enterobacteriaceae, such as Salmonella spp. and Escherichia coli.
Valnemuline heeft een geringe werkzaamheid tegen Enterobacteriaceae, zoals Salmonella spp. en Escherichia coli.
6 5.2 Pharmacokinetic particulars:
6 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
In pigs, after a single oral dose of radiolabelled material > 90% absorption was demonstrated.
Bij varkens werd na één orale dosis radioactief gemerkt materiaal een absorptie van meer dan 90% aangetoond.
Maximum plasma concentrations (Cmax) of radio-labelled or ‘ cold’ material were obtained 1-4 hours after dosing (Tmax) with a plasma half-life (t½), estimated from non-radioactive data, between 1 and 4½ hours.
De piekconcentraties van het radioactief gemerkte of “ koude” materiaal in het plasma (Cmax) werden 1-4 uur na toediening (tmax) bereikt, met een plasmahalveringstijd (t½) uitgaande van niet radioactief gemerkte gegevens tussen 1 en 4½ uur.
A linear relationship between concentration and dose administered was established.
Er werd een lineair verband tussen de concentratie en de toegediende dosis waargenomen.
After repeat dosing, slight accumulation occurred, but a steady state was achieved within 5 days.
Na herhaalde toediening trad een lichte accumulatie op, echter binnen 5 dagen werd een stabiele toestand bereikt.
Because of a marked ‘ first pass’ effect, plasma concentrations are affected by the method of administration, but valnemulin is highly concentrated in tissues, particularly the lungs and liver, relative to plasma.
Vanwege een belangrijk 'first pass' effect worden de plasmaconcentraties beïnvloed door de wijze van toedienen, echter in verhouding tot plasma vormt valnemuline een hoge concentratie in weefsels, met name in de longen en de lever.
Five days after the last of 15 doses of radiolabelled valnemulin administered to pigs, the concentration in liver was > 6 times that in plasma.
Vijf dagen na de laatste van 15 doses radioactief gemerkte valnemuline die aan varkens werden toegediend, was de concentratie in de lever meer dan 6 maal zo hoog als die in het plasma.
Two hours after withdrawal of Premix given in feed twice daily for 4 weeks at a dose of 15 mg/ kg bodyweight/ day, liver concentration was 1.58 µg/ g and lung concentration 0.23 µg/ g whereas concentrations in plasma were below the limit of detection.
Twee uur nadat het gemedicineerd voormengsel, dat 4 weken lang tweemaal daags in een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht/dag was toegediend, werd gestopt, was de leverconcentratie 1,58 µg/g en de longconcentratie 0,23 µg/g, terwijl de concentraties in het plasma niet waarneembaar waren.
In pigs valnemulin is extensively metabolised and excretion of parent molecule and metabolites occurs mainly via bile.
Het product wordt bij varkens intensief gemetaboliseerd en de excretie van het moedermolecuul en haar metabolieten vindt voornamelijk plaats via de gal.
73% - 95% of the daily dose of total radioactivity was recovered from the faeces.
73% - 95% van de totale dagdosis radioactiviteit werd teruggevonden in de faeces.
The plasma half-life was 1.3 – 2.7 hours, and the majority of the total radio-activity administered was excreted within 3 days of the last administration.
De plasmahalveringstijd bedroeg 1,3 - 2,7 uur en het grootste gedeelte van de totaal toegediende radioactiviteit werd binnen 3 dagen na de laatste toediening uitgescheiden.
Econor 0.5%, Econor 1%, Econor 10% Hypromellose Talc Colloidal anhydrosus silicum Isopropyl myristate Lactose
Econor 0.5%, Econor 1%, Econor 10% Hypromellose talk Colloidaal watervrij silicum Isopropyl myristaat Lactose
Econor 50% Hypromellose Talc
Econor 50% Hypromellose talk
6.2 Incompatibilities
6.1 Onverenigbaarheden
6.3 Shelf life
6.2 Houdbaarheidstermijn
Econor 0.5%:
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de originele verpakking:
5 years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
5 jaar Houdbaarheid na toevoeging van meelvoer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 months Shelf-life when incorporated into pelleted feed and protected from light and moisture:
Houdbaarheid na toevoeging van gepelleteerd voer, mits het tegen licht en vocht wordt beschermd:
3 weeks
3 weken.
6.4 Special precautions for storage
7 6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Store below 25°C.
Niet bewaren boven 25ºC.
Store product in the original container.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Part-used containers should be tightly closed following dispensing.
Aangebroken verpakkingen moeten na gebruik goed afgesloten worden.
7 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
1 x 1 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
1 x 1 kg en 1 x 25 kg plastic zak met aluminium voering.
1 x 1 kg, 1 x 2.5 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
1 x 1 kg, 1 x 2,5 kg en 1 x 25 kg plastic zak met aluminium voering.
1 x 5 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
1 x 5 kg en 1 x 25 kg plastic zak met aluminium voering.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
EU/ 2/ 98/ 010/ 004-006 (Econor 1%) EU/ 2/ 98/ 010/ 017-018 (Econor 1%) EU/ 2/ 98/ 010/ 021-022 (Econor 50%) EU/ 2/ 98/ 010/ 023-024 (Econor 0.5%)
EU/2/98/010/004-006 (Econor 1%) EU/2/98/010/017-018 (Econor 10%) EU/2/98/010/021-022 (Econor 50%) EU/2/98/010/023-024 (Econor 0,5%)
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
12 March 1999 / 12 March 2004
12 maart 1999/12 maart 2004
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Er dient aandacht te worden geschonken aan de officiële richtsnoeren met betrekking tot de verwerking van voormengsels met medicinale werking in het eindvoer.
8 ANNEX II
9 BIJLAGE II
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN HET GEBRUIK
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Econor 0.5%, Econor 1%, Econor 10% Novartis Santé Animale S. A. S.
Econor 0,5%, Econor 1%, Econor 10% Novartis Santé Animale S.A.S.
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 68332 Huningue cedex France
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 68332 Huningue cedex Frankrijk