qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the ARB valsartan, and the beta blocker atenolol.
28 Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met aliskiren toegevoegd aan het diureticum hydrochloorthiazide, de ACE-remmer ramipril, de calciumkanaalblokker amlodipine, de ARB valsartan en de bètablokker atenolol.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an
Het werkingsmechanisme van thiaziden gebeurt door remming van de Na+Cl-symporter door te concurreren voor de Cl-plaats, waardoor de reabsorptiemechanismen van elektrolyten beïnvloed worden: rechtstreeks de uitscheiding van natrium en chloride verhogen tot een ongeveer gelijke hoeveelheid, en indirect door deze diuretische werking het plasmavolume te verminderen met een daaruit volgende verhoging van de plasmarenineactiviteit, aldosteronsecretie en kaliumverlies via de urine, en een verlaging van de kaliumspiegel in serum.
In a study in 722 randomised patients not adequately responsive to hydrochlorothiazide 25 mg treatment, the combination of aliskiren/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg produced systolic/ diastolic blood pressure reductions of 16.78/ 10.7 mmHg, which were significantly greater than hydrochlorothiazide 25 mg monotherapy.
29 hydrochloorthiazide 25 mg leidde de combinatie van aliskiren/hydrochloorthiazide 300 mg/25 mg tot een daling van de systolische/diastolische bloeddruk van 16,78/10,7 mmHg, een daling die significant was ten opzichte van de monotherapie met hydrochloorthiazide 25 mg.
27 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Concomitant administration with food has been reported to both increase and decrease the systemic availability of hydrochlorothiazide compared with the fasted state.
30 Er is gemeld dat de gelijktijdige toediening met voedsel zowel een stijging als een daling van de systemische beschikbaarheid van hydrochloorthiazide geeft ten opzichte van toediening in nuchtere toestand.
28 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliskiren/hydrochloorthiazide Na orale toediening van Rasilez HCT-tabletten wordt de mediane piekplasmaconcentratie binnen 1 uur bereikt voor aliskiren en na 2,5 uur voor hydrochloorthiazide.
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Talk Hypromellose Macrogol Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (in de vorm van hemifumaraat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Violet white, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVI” on one side and “ NVR” on the other.
Violet-witte, biconvexe, ovaalvormige, filmomhulde tablet, bedrukt met ‘ CVI’ op de ene zijde en ‘ NVR’ op de andere zijde.
Rasilez HCT 300 mg / 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met aliskiren 300 mg of hydrochloorthiazide 12,5 mg alleen of met Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
34 Als de bloeddruk na een behandeling van 2-4 weken nog niet onder controle is, kan de dosis getitreerd worden tot maximaal Rasilez HCT 300 mg/25 mg per dag.
32 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Dosering als substitutietherapie Gemakshalve kunnen patiënten die afzonderlijke tabletten van aliskiren en hydrochloorthiazide krijgen, overgeschakeld worden op een Rasilez HCT-tablet met een vaste combinatie die dezelfde dosis van de componenten bevat.
In addition, measures necessary to ensure patient airways should be provided.
35 de luchtwegen van de patiënt veilig te stellen.
33 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Verstoorde elektrolytenbalans Zoals voor elke patiënt die met diuretica wordt behandeld, dient periodieke bepaling van serumelektrolyten met gepaste tussenperioden te worden uitgevoerd.
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e. g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease or kidney disease.
36 Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, moet men voorzichtig zijn wanneer aliskiren wordt toegediend als er aandoeningen aanwezig zijn die predisponeren voor nierdisfunctie, zoals hypovolemie (bijv. door bloedverlies, ernstige of langdurige diarree, langdurig braken, enz.), hartaandoeningen, leveraandoeningen of nieraandoeningen.
34 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Matige P-gp remmers Het gelijktijdig toedienen van aliskiren 300 mg met ketoconazol 200 mg resulteerde in een verhoging van 76% van de aliskiren AUC, maar P-gp remmers zoals ketoconazol worden verondersteld de weefselconcentraties meer te verhogen dan de plasmaconcentraties.
Excipients Rasilez HCT contains lactose.
37 Hulpstoffen Rasilez HCT bevat lactose.
35 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Geneesmiddelen waarop kaliumstoornissen in serum een invloed hebben:
Moderate P-gp inhibitors:
Matige P-gp remmers:
Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Het is te verwachten dat de verandering
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
38 in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed verdragen te worden in gecontroleerde klinische onderzoeken.
In some patients with
Zoals met andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken kunnen NSAIDs het antihypertensieve effect van aliskiren verminderen.
36 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan aliskiren indien samen toegediend met NSAIDs, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijkheid acuut nierfalen, dat gewoonlijk omkeerbaar is.
Digitalis glycosides:
Digitalisglycosiden:
NSAIDs:
39 NSAIDs:
37 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
38 Serum potassium:
Serumkalium:
Gastrointestinal disorders
41 Maagdarmstelselaandoeningen
39 Blood and lymphatic system disorders
42 Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the ARB valsartan, and the beta blocker atenolol.
44 Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met aliskiren toegevoegd aan het diureticum hydrochloorthiazide, de ACE-remmer ramipril, de calciumkanaalblokker amlodipine, de ARB valsartan en de bètablokker atenolol.
41 Hydrochlorothiazide The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Hydrochloorthiazide De plaats waar thiazidediuretica werken is hoofdzakelijk in de distale niertubulus.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Het werkingsmechanisme van thiaziden gebeurt door remming van de Na+Cl-symporter door te concurreren voor de Cl-plaats, waardoor de reabsorptiemechanismen van elektrolyten beïnvloed worden: rechtstreeks de uitscheiding van natrium en chloride verhogen tot een ongeveer gelijke hoeveelheid, en indirect door deze diuretische werking het plasmavolume te verminderen met een daaruit volgende verhoging van de plasmarenineactiviteit, aldosteronsecretie en kaliumverlies via de urine, en een verlaging van de kaliumspiegel in serum.
In a study in 722 randomised patients not adequately responsive to hydrochlorothiazide 25 mg treatment, the combination of aliskiren/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg produced systolic/ diastolic blood pressure reductions of 16.78/ 10.7 mmHg, which were significantly greater than hydrochlorothiazide 25 mg monotherapy.
45 hydrochloorthiazide 25 mg leidde de combinatie van aliskiren/hydrochloorthiazide 300 mg/25 mg tot een daling van de systolische/diastolische bloeddruk van 16,78/10,7 mmHg, een daling die significant was ten opzichte van de monotherapie met hydrochloorthiazide 25 mg.
In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/ diastolic) of 15.8/ 11.9 mmHg compared to 15.4/ 11.3 mmHg for
Bij deze moeilijk te behandelen populatie leidde Rasilez HCT tot een bloeddrukdaling (systolische/diastolische) van 15,8/11,9 mmHg ten opzichte van 15,4/11,3 mmHg voor irbesartan/hydrochloorthiazide, 13,6/10,3 mmHg voor amlodipine/hydrochloorthiazide en 8,6/7,9 mmHg voor een monotherapie met hydrochloorthiazide, waarbij de veiligheid vergelijkbaar was met die van de monotherapie met hydrochloorthiazide.
Concomitant administration with food has been reported to both increase and decrease the systemic availability of hydrochlorothiazide compared with the fasted state.
46 Er is gemeld dat de gelijktijdige toediening met voedsel zowel een stijging als een daling van de systemische beschikbaarheid van hydrochloorthiazide geeft ten opzichte van toediening in nuchtere toestand.
43 Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Lineariteit Binnen het therapeutisch bereik is de verhoging van de gemiddelde AUC lineair en dosisproportioneel.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliskiren/hydrochloorthiazide Na orale toediening van Rasilez HCT-tabletten wordt de mediane piekplasmaconcentratie binnen 1 uur bereikt voor aliskiren en na 2,5 uur voor hydrochloorthiazide.
5.3 Preclinical safety data
47 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
44 There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/ hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Er was geen bewijs dat deze bevinding werd versterkt door de combinatie van aliskiren/hydrochloorthiazide omdat dit enkel met een minimale ernst zichtbaar was bij alle dieren.
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Talk Hypromellose Macrogol Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172)
6.3 Shelf life
48 6.3 Houdbaarheid
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (in de vorm van hemifumaraat) en 25 mg hydrochloorthiazide.
Light yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Lichtgele, biconvexe, ovaalvormige, filmomhulde tablet, bedrukt met ‘ CVV’ op de ene zijde en ‘ NVR’ op de andere zijde.
Rasilez HCT 300 mg / 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg or Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met aliskiren 300 mg of hydrochloorthiazide 25 mg alleen of met Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg of Rasilez HCT 150 mg/25 mg.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
50 Als de bloeddruk na een behandeling van 2-4 weken nog niet onder controle is, kan de dosis getitreerd worden tot maximaal Rasilez HCT 300 mg/25 mg per dag.
47 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Dosering als substitutietherapie Gemakshalve kunnen patiënten die afzonderlijke tabletten van aliskiren en hydrochloorthiazide krijgen, overgeschakeld worden op een Rasilez HCT-tablet met een vaste combinatie die dezelfde dosis van de componenten bevat.
In addition, measures necessary to ensure patient airways should be provided.
51 de luchtwegen van de patiënt veilig te stellen.
48 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Verstoorde elektrolytenbalans Zoals voor elke patiënt die met diuretica wordt behandeld, dient periodieke bepaling van serumelektrolyten met gepaste tussenperioden te worden uitgevoerd.
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e. g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease or kidney disease.
52 Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, moet men voorzichtig zijn wanneer aliskiren wordt toegediend als er aandoeningen aanwezig zijn die predisponeren voor nierdisfunctie, zoals hypovolemie (bijv. door bloedverlies, ernstige of langdurige diarree, langdurig braken, enz.), hartaandoeningen, leveraandoeningen of nieraandoeningen.
49 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Matige P-gp remmers Het gelijktijdig toedienen van aliskiren 300 mg met ketoconazol 200 mg resulteerde in een verhoging van 76% van de aliskiren AUC, maar P-gp remmers zoals ketoconazol worden verondersteld de weefselconcentraties meer te verhogen dan de plasmaconcentraties.
Excipients Rasilez HCT contains lactose.
53 Hulpstoffen Rasilez HCT bevat lactose.
50 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Geneesmiddelen waarop kaliumstoornissen in serum een invloed hebben:
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
54 in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed verdragen te worden in gecontroleerde klinische onderzoeken.
51 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan aliskiren indien samen toegediend met NSAIDs, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijkheid acuut nierfalen, dat gewoonlijk omkeerbaar is.
NSAIDs:
55 NSAIDs:
52 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
4.7 Effects on ability to drive and use machines
56 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
53 Serum potassium:
Serumkalium:
Gastrointestinal disorders
57 Maagdarmstelselaandoeningen
54 Blood and lymphatic system disorders
58 Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the ARB valsartan, and the beta blocker atenolol.
60 Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met aliskiren toegevoegd aan het diureticum hydrochloorthiazide, de ACE-remmer ramipril, de calciumkanaalblokker amlodipine, de ARB valsartan en de bètablokker atenolol.
In a study in 722 randomised patients not adequately responsive to hydrochlorothiazide 25 mg treatment, the combination of aliskiren/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg produced systolic/ diastolic blood pressure reductions of 16.78/ 10.7 mmHg, which were significantly greater than hydrochlorothiazide 25 mg monotherapy.
61 hydrochloorthiazide 25 mg leidde de combinatie van aliskiren/hydrochloorthiazide 300 mg/25 mg tot een daling van de systolische/diastolische bloeddruk van 16,78/10,7 mmHg, een daling die significant was ten opzichte van de monotherapie met hydrochloorthiazide 25 mg.
57 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Hydrochlorothiazide Absorption The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
62 Hydrochloorthiazide Absorptie Na een orale dosis is de absorptie van hydrochloorthiazide snel (Tmax ongeveer 2 u); de absorptiekenmerken zijn vergelijkbaar voor zowel de suspensieformulering als de tabletformulering.
Concomitant administration with food has been reported to both increase and decrease the systemic availability of hydrochlorothiazide compared with the fasted state.
Er is gemeld dat de gelijktijdige toediening met voedsel zowel een stijging als een daling van de systemische beschikbaarheid van hydrochloorthiazide geeft ten opzichte van toediening in nuchtere toestand.
58 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliskiren/hydrochloorthiazide Na orale toediening van Rasilez HCT-tabletten wordt de mediane piekplasmaconcentratie binnen 1 uur bereikt voor aliskiren en na 2,5 uur voor hydrochloorthiazide.
5.3 Preclinical safety data
63 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
61 ANNEX II
65 BIJLAGE II
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italië
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in versie 1.0 die is weergegeven in module 1.8.1 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, geïnstalleerd is en functioneert voor en tijdens dat het product op de markt is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risicomanagementplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten voor de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het Geneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in het Risicomanagementplan (RMP) weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en in alle volgende updates van het RMP die door het CHMP goedgekeurd zijn.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Bovendien dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden: • als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het Geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico’ s, • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico’ s) • op verzoek van de EMEA.
63 ANNEX III
67 BIJLAGE III
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
VOUWDOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING MET PVC/PCTFE BLISTERVERPAKKINGEN
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Aliskiren / hydrochloorthiazide
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Contains lactose and wheat starch.
Bevat lactose en tarwezetmeel.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENGINGSWEG(EN)
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
VOUWDOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING MET PA/ALU/PVC BLISTERVERPAKKINGEN
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/hydrochloorthiazide
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTERS (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC)
BLISTERVERPAKKING (PVC/PCTFE OF PA/ALU/PVC) BLISTERVERPAKKING (KALENDER) (PVC/PCTFE OF PA/ALU/PVC)
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKINGEN (ZONDER BLAUW KADER) MET PVC/PCTFE BLISTERVERPAKKINGEN
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER) MET PA/ALU/PVC BLISTERVERPAKKINGEN
30 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
30 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multiverpakking met 3 verpakkingen die elk 30 tabletten bevatten.
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLAUW KADER) MET PVC/PCTFE BLISTERVERPAKKINGEN
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLAUW KADER) MET PA/ALU/PVC BLISTERVERPAKKINGEN
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten Aliskiren / hydrochloorthiazide
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat) en 25 mg hydrochloorthiazide.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg
Rasilez HCT 150 mg/25 mg
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/hydrochloorthiazide
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Aliskiren / hydrochloorthiazide
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/hydrochloorthiazide
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
102 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten Aliskiren / hydrochloorthiazide
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat) en 25 mg hydrochloorthiazide.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg
Rasilez HCT 300 mg/25 mg
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/hydrochloorthiazide
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
118 PACKAGE LEAFLET:
122 BIJSLUITER:
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/hydrochloorthiazide
What Rasilez HCT is and what it is used for 2.
Wat is Rasilez HCT en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Rasilez HCT 3.
Wat u moet weten voordat u Rasilez HCT inneemt 3.
How to take Rasilez HCT 4.
Hoe wordt Rasilez HCT ingenomen 4.
How to store Rasilez HCT 6.
Hoe bewaart u Rasilez HCT 6.
WHAT RASILEZ HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS RASILEZ HCT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Rasilez HCT tablets contain two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Rasilez HCT tabletten bevatten twee actieve bestanddelen, genaamd aliskiren en hydrochloorthiazide.
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Beide bestanddelen helpen om een hoge bloeddruk (hypertensie) te reguleren.
Aliskiren is a substance that belongs to a new group of medicines called renin inhibitors.
Aliskiren is een bestanddeel dat behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
Deze verminderen het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which makes blood pressure higher.
Angiotensine II leidt ertoe dat de bloedvaten vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt.
Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure.
Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten verwijden waardoor de bloeddruk daalt.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
Hydrochloorthiazide behoort tot een geneesmiddelenklasse die thiazidediuretica wordt genoemd.
Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de bloeddruk daalt.
Rasilez HCT is used to treat high blood pressure.
Rasilez HCT wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
BEFORE YOU TAKE RASILEZ HCT
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RASILEZ HCT INNEEMT
Do not take Rasilez HCT
Neem Rasilez HCT niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor aliskiren of hydrochloorthiazide, voor sulfonamide-
medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Rasilez HCT.
afgeleide geneesmiddelen (geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties ter hoogte van de borstkas en urineweginfecties te behandelen) of voor één van de andere bestanddelen van Rasilez HCT.
If you think you may be allergic, do not take Rasilez HCT and ask your doctor for advice.
Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, neem dan geen Rasilez HCT in en
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or
- als u reeds angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling
swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) when taking aliskiren.
van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong) wanneer u aliskiren inneemt.
- if you are between three and nine months pregnant.
- als u tussen de drie en negen maanden zwanger bent.
- if you have serious liver or serious kidney problems.
- als u ernstige lever- of nierproblemen heeft.
- if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment, or if the level of
- als het kalium- of natriumgehalte in uw bloed ondanks behandeling te laag is, of als het
calcium in your blood is too high despite treatment.
calciumgehalte in uw bloed ondanks behandeling te hoog is.
other conditions, e. g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
voorkomen of voor andere aandoeningen, bijv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis) of verapamil (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen) of quinidine (een geneesmiddel om het hartritme te verbeteren) inneemt.
If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Als één van bovenstaande op u van toepassing is, neem dan geen Rasilez HCT in en raadpleeg uw arts.
Take special care with Rasilez HCT
Wees extra voorzichtig met Rasilez HCT
- if you suffer from kidney problems, including if you have had a kidney transplant.
- als u nierproblemen heeft, onder andere als u een niertransplantaat heeft gehad.
- if you suffer from liver problems.
- als u leverproblemen heeft.
- if you suffer from heart problems.
- als u hartproblemen heeft.
- if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face,
- als u angio-oedeem heeft (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het
hands and feet, eyes, lips and/ or tongue).
gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong).
- if you have diabetes (high blood sugar).
- als u diabetes (hoge bloedsuiker) heeft.
- if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
- als u een hoog cholesterol- of triglyceridengehalte in uw bloed heeft.
- if you have a low level of potassium, sodium or magnesium in your blood or if you have a high
- als u een laag kalium-, natrium- of magnesiumgehalte in uw bloed heeft of als u een hoog
level of calcium in your blood.
calciumgehalte in uw bloed heeft.
- if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”).
- als u lijdt aan een ziekte die lupus erythematosus wordt genoemd (ook wel “ lupus” of “ SLE”
- if you suffer from allergy or asthma.
- als u lijdt aan allergie of astma.
- if you are on a low-salt diet.
- als u op een zoutarm dieet staat.
- if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness,
- als u tekenen en symptomen zoals abnormale dorst, droge mond, algehele zwakte, slaperigheid,
drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasilez HCT).
spierpijn of krampen, misselijkheid, overgeven of een uitzonderlijk snelle hartslag heeft die kunnen duiden op een overmatig effect van hydrochloorthiazide (zit in Rasilez HCT).
Tell your doctor if any of the above applies to you.
Raadpleeg uw arts als één van bovenstaande op u van toepassing is.
The use of Rasilez HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Het gebruik van Rasilez HCT bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines:
Het is met name belangrijk om uw arts in te lichten als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- medicines containing lithium used to treat some types of psychiatric illnesses.
- geneesmiddelen die lithium bevatten en die gebruikt worden om sommige psychiatrische
- potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines.
- kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten of kaliumsparende geneesmiddelen.
- other diuretics (water tablets).
- andere diuretica (plaspillen).
- some laxatives.
- sommige laxantia.
- medicines for the treatment of gout.
- geneesmiddelen voor de behandeling van jicht.
- therapeutic vitamin D supplements.
- therapeutische vitamine D-supplementen.
- medicines to control heart rhythm.
- geneesmiddelen om het hartritme te reguleren.
- medicines for the treatment of diabetes (oral agents or insulins).
- geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen of insulines).
- medicines to reduce blood pressure.
- geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen.
- steroids.
- steroïden.
- medicines to treat cancer.
- geneesmiddelen om kanker te behandelen.
- pain killers.
- pijnstillers.
- arthritis medicines.
- geneesmiddelen tegen artritis.
Your doctor may need to change your dose and/ or take other precautions if you are taking one of the following medicines:
124 Als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen:
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or water tablets, which is used
- furosemide, een geneesmiddel dat behoort tot de klasse van diuretica, of plaspillen, die gebruikt
to increase the amount of urine you produce.
worden om de hoeveelheid urine die u produceert te verhogen.
- some medicines used to treat infections, such as ketoconazole, amphotericin or penicillin G.
- sommige geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen, zoals ketoconazol,
120 Taking Rasilez HCT with food and drink You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Inname van Rasilez HCT met voedsel en drank U moet Rasilez HCT eenmaal per dag innemen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
You should not take Rasilez HCT together with grapefruit juice.
U moet Rasilez HCT niet samen met pompelmoessap/grapefruitsap innemen.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez HCT if you are pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Neem Rasilez HCT niet in als u zwanger bent.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez HCT.
Geef geen borstvoeding als u Rasilez HCT inneemt.
Driving and using machines As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zoals met veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen, kan dit geneesmiddel u duizelig maken.
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines als u dit symptoom ervaart.
Important information about some of the ingredients of Rasilez HCT Rasilez HCT contains lactose (milk sugar).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rasilez HCT Rasilez HCT bevat lactose (melksuiker).
It is suitable for people with coeliac disease.
Rasilez HCT bevat tarwezetmeel en is geschikt voor mensen met coeliakie.
HOW TO TAKE RASILEZ HCT
HOE WORDT RASILEZ HCT INGENOMEN
Always take Rasilez HCT exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Rasilez HCT nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose of Rasilez HCT is one tablet a day.
De gebruikelijke dosering van Rasilez HCT is één tablet per dag.
Swallow the tablet whole with some water.
Slik de tablet in zijn geheel met wat water in.
You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
U moet Rasilez HCT eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
You should not take Rasilez HCT together with grapefruit juice.
U dient Rasilez HCT niet samen met pompelmoessap/grapefruitsap in te nemen.
During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Tijdens de behandeling kan uw arts uw dosering afhankelijk van uw bloeddruk aanpassen.
Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Rasilez HCT kan aan u voorgeschreven zijn omdat uw vorige behandeling uw bloeddruk niet genoeg verlaagde.
If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
Als dit het geval is, zal uw arts u vertellen hoe over te gaan van die behandeling naar Rasilez HCT.
If you take more Rasilez HCT than you should If you have accidentally taken too many Rasilez HCT tablets, talk to a doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Rasilez HCT heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel Rasilez HCT tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
If you forget to take Rasilez HCT If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Rasilez HCT in te nemen Als u een dosis van dit geneesmiddel vergeet in te nemen, neem het dan in zodra u het zich herinnert en neem vervolgens de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u gewoonweg de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Neem geen dubbele dosis (twee tabletten in één keer) om een vergeten tablet in te halen.
Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
125 Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook als u zich goed voelt (tenzij uw arts u zegt dit te doen).
People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de symptomen van de aandoening op.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Rasilez HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Rasilez HCT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Deze bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt worden gedefinieerd: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Rasilez HCT were:
Bijwerkingen die in klinische studies met patiënten behandeld met Rasilez HCT gemeld zijn, waren
- Common:
- Vaak:
Diarrhoea
Diarree.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Zoals bij elke combinatie van twee actieve bestanddelen kunnen bijwerkingen die verband houden met elk individueel bestanddeel niet uitgesloten worden.
In patients taking aliskiren alone, in addition to the side effects listed above, angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) (rare), skin rash (uncommon) and kidney problems (unknown) have also been reported.
Bij patiënten die alleen aliskiren innemen zijn naast de bijwerkingen zoals hierboven vermeld, ook angio-oedeem (moeilijkheden met ademhalen of slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong) (zelden), en huiduitslag (soms) en nierproblemen (niet bekend) gemeld.
The other component of Rasilez HCT (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
Het andere bestanddeel van Rasilez HCT (hydrochloorthiazide) is zelden in verband gebracht met andere, ernstigere bijwerkingen die voornamelijk het bloed, de huid of de nieren treffen.
While these side effects were not observed with Rasilez HCT, occurrence of such side effects cannot be excluded.
Hoewel deze bijwerkingen niet met Rasilez HCT werden gezien, kan het optreden van dergelijke bijwerkingen niet worden uitgesloten.
HOW TO STORE RASILEZ HCT
HOE BEWAART U RASILEZ HCT
Do not use Rasilez HCT after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik Rasilez HCT niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
What Rasilez HCT contains
Wat bevat Rasilez HCT
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
- Elke Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als
hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
hemifumaraat) en 12,5 mg hydrocholorothiazide.
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, crospovidon, lactosemonohydraat, tarwezetmeel, povidon, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, talk, hypromellose, macrogol, titaandioxide (E171).
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
- Elke Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat)
hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
en 25 mg hydrocholorothiazide.
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, crospovidon, lactosemonohydraat, tarwezetmeel, povidon, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, talk, hypromellose, macrogol, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
- Elke Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red
De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, crospovidon, lactosemonohydraat, tarwezetmeel, povidon, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, talk, hypromellose, macrogol, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
- Elke Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat)