qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
941.4 mg/ 2 ml
120 Elisa eenheden klassieke varkenspest virus-E2 subunit antigeen
n tio 4.
n Vloeibare paraffine als adjuvans:
INDICATION(S)
INDICATIE(S) isa
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical isa
Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 5 weken, ter voorkoming van sterfte en ter vermindering van klinische verschijnselen van klassieke varkenspest, alsmede ter vermindering van infectie met en uitscheiding van CSF veldvirus.
signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus.
Aanvang van de bescherming:
The onset of protection is 2 weeks.
2 weken or
The duration of protection is 6 months. or
6 maanden uth
CONTRAINDICATIONS uth
CONTRA-INDICATIES
None
Geen gA
ADVERSE REACTIONS gA
BIJWERKINGEN
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
waargenomen tot 4 weken na toediening van elke vaccindosis.
Since safety after giving both inoculations at the same tin
Aangezien het toedienen van beide injecties op dezelfde injectieplaats niet is onderzocht, wordt ke
site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
aangeraden de tweede vaccinatie op een andere plaats toe te dienen dan de eerste vaccinatie.
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced. ke
Na toediening van een overdosis kunnen de lokale reacties op de injectieplaats sterker zijn.
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon. r Ma
Ma
Pigs
Varken
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
ed Vaccination scheme:
Vaccinatieschema
Basic vaccination:
nd Basisvaccinatie:
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
1 dosis per dier, gevolgd door een tweede dosis met een interval van 4 weken na de eerste injectie.
Every 6 months, using a single dose.
1 enkelvoudige dosis om de 6 maanden.
e Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25°C) komen en schud goed voor gebruik.
sp Administer 2 ml of vaccine deep intramuscularly in the neck area behind the ear.
Su Eén dosis van 2 ml diep intramusculair in de nek achter het oor toedienen.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Het gebruik van een gesloten multi-ject vaccinatiesysteem wordt aanbevolen.
WITHDRAWAL PERIOD
WACHTTIJD n tio Nul dagen. isa
Zero days
11.
Keep out of the reach and sight of children. isa
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. or
3 hours.
Houdbaarheid van de aangeprikte flacon 3 uur.
Do not use after the expiry date which is stated on the label. or
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket. uth
SPECIAL WARNINGS uth
SPECIALE WAARSCHUWINGEN gA
If you are accidentally injected with this gA
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. tin
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt. ke
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een r
and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Vaccinate healthy animals only. r
Het kan nodig zijn in een vroeg Ma
The product can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical Ma
stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
swine fever field virus from the sow to foetuses.
Het middel kan tijdens de dracht worden gebruikt, maar is niet altijd in staat om doorgifte van CSF veldvirus van de zeug naar de foetussen via de placenta te verhinderen.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
16/17 Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gelijktijdig gebruik van dit vaccin met een ander vaccin.
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product.
Daarom wordt aangeraden geen andere vaccins tegelijk met dit product toe te dienen.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch product.
16/ 17 The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
ed speciale voorwaarden van de Europese Gemeenschap ter bestrijding van klassieke varkenspest (Richtlijn 80/217/EEG, zoals deze is gewijzigd en/of aangevuld).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Eenieder die van plan is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken moet daarvoor toestemming
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
nd Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
sp Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
e 14.
Su 14.
sp 09/ 06/ 2000
09/06/2000
Su Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
n Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees tio Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.eu.int / isa
n For animal treatment only. tio As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigen, other than E2. isa
Als gevolg van de subunit aard van het vaccin worden door vaccinatie uitsluitend antistoffen tegen het or
50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose glass bottle 50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose PET bottle
50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidosis PET fles
Not all pack sizes may be marketed. or uth gA tin r ke Ma
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. gA tin r ke Ma
Tradename
Handels- naam
Target
Bestemd voor:
Route of
Toedienings-weg
Package size Withdrawal
Verpakkings- grootten
species
Wachttijd
EU/ 2/ 96/ 001/ 001
EU/2/96/001/001
> 100 SR of F4ab, F4ac, F5, F6, LT
> 100 SR van F4ab, F4ac, F5, F6, LT
vial (glass)
injectieflacon, glas
1 vial per cardboard box
1 injectieflacon per kartonnen doos
EU/ 2/ 96/ 001/ 002
EU/2/96/001/002
CVMP/ 122/ 95-Rev 2
CVMP/i122/95-Rev 2
Porcilis Porcoli emulsion for injection
Porcilis Porcoli emulsie voor injectie
Per dose of two ml:
Per dosis van 2 ml:
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin F4ac (K88ac) fimbrial adhesin F5 (K99) fimbrial adhesin F6 (987P) fimbrial adhesin LT toxoid
Werkzame bestanddelen F4ab (K88ab) antigeen F4ac (K88ac) antigeen F5 (K99) antigeen F6 (987 P) antigeen LT toxoid
at least 100 SR801 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
ten minste 100 SR801 ten minste 100 SR80 ten minste 100 SR80 ten minste 100 SR80 ten minste 100 SR80
Liquid paraffin
Vloeibare paraffine
Pigs (sows and gilts)
Varkens (zeugen en gelten)
For passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van klinische symptomen en sterfte door neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële antigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) bevatten.
Special precautions for use in animals
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing.
1 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
1 SR80 =sero-respons bij 80% van de gevaccineerde konijnen
2/ 34 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/35 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Mild, transient clinical reactions (fever, lethargy) may occur in the first 24 hours after vaccination.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kunnen voorbijgaande, geringe klinische reacties optreden (temperatuurverhoging, verminderde levendigheid).
For some weeks after vaccination a swelling may be present at the site of injection.
Gedurende enkele weken na vaccinatie kan een zwelling op de injectieplaats aanwezig zijn.
Local tissue reactions in the form of abscesses may frequently occur.
Een lokale entreactie in de vorm van abcessen kan regelmatig optreden.
Six weeks after vaccination these local reactions are considerably decreased.
Zes weken na vaccinatie zijn deze lokale reacties aanzienlijk verminderd.
4.7 Use during pregnancy and lactation
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander vaccin.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered concurrently with the product.
Het wordt daarom aanbevolen om niet gelijktijdig met een ander product te vaccineren.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake vigorously before use.
Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25°C) laten komen en flink schudden.
Intramuscular injection in sows and gilts of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Intramusculaire injectie bij zeugen en gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
Vaccination scheme:
Vaccinatieschema Basisvaccinatie:
Sows and gilts which have not been vaccinated with the product should be given two injections with an interval of six weeks.
Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd, moeten tweemaal gevaccineerd worden met een tussentijd van 6 weken.
Revaccination:
Herhalingsvaccinatie:
A single injection should be given prior to each farrowing.
Enkelvoudige vaccinatie tussen twee worpen in.
Generally speaking this means every 5 to 6 months.
In de praktijk betekent dit een herhalingsvaccinatie om de 5 à 6 maanden.
It is preferable to vaccinate sows and gilts during the second half of the pregnancy, but not within two weeks before the expected date of farrowing.
De dieren bij voorkeur tijdens de tweede helft van de dracht vaccineren, maar niet korter dan 2 weken voor de verwachte werpdatum.
No other undesirable effects observed at double dose when compared with one dose of vaccine.
Bij een dubbele dosering werden geen andere bijwerkingen gezien dan bij een enkele dosering.
3/ 34 4.11 Withdrawal period
3/35 4.11 Wachttijd
ATC vet code:
Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd bacterieel vaccin, ATC vet code:
Vaccine to stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against E. coli fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Vaccin dat tot doel heeft actieve immuniteit tegen E. coli antigenen F4ab, F4ac F5 en F6 op te wekken om passieve immuniteit bij de nakomelingen te verkrijgen.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
De adhesiefactoren op de fimbriën, F4ab, F4ac, F5 en F6 zijn verantwoordelijk voor de virulentie van E. coli stammen die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken.
The immunogens are incorporated in a water-in-oil emulsion in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
De antigenen zijn opgenomen in een water-in-olie emulsie om een langdurige stimulatie van de immuniteit te verkrijgen.
Progeny of vaccinated sows and gilts derive a passive immunity via the colostrum.
Via het colostrum worden de biggen van gevaccineerde zeugen en gelten passief geïmmuniseerd.
Liquid paraffin Polysorbate 80 Sodium Chloride Sorbitan mono-oleate Water for injection
Vloeibare paraffine Polysorbaat 80 Natriumchloride Sorbitaan mono-oleaat Water voor injectie
Broached vials:
2 jaar Aangeprikte flacon:
3 hours.
3 uur
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Bewaren in een koelkast (2°C tot 8°C).
Cardboard box with 1 PET or glass (hydrolytic Type II) vial of 20 or 50 ml with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Kartonnen doos met 1 PET of glazen (hydrolytisch type II) flacon van 20 of 50 ml, afgesloten met een nitryl rubber stop en een gecodeerde aluminium capsule.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products, if any
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
4/ 34 7.
4/35 7.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
EU/ 2/ 96/ 001/ 001-002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009-010
EU/2/96/001/001-002 en EU/2/96/001/009-010
10/ 04/ 2006
10/04/2006
07/ 2006
07/2006
5/ 34 1.
5/35 1.
Active substances:
Werkzame bestanddelen
- F4ab (K88ab) fimbrial adhesin - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin - F5 (K99) fimbrial adhesin - F6 (987P) fimbrial adhesin - LT toxoid 1
F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren LT toxoid 1
≥ 9.0 log2 Ab titre1 ≥ 5.4 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1 ≥ 7.1 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1
≥ 9,0 log2 Al titer1 ≥ 5,4 log2 Al titer1 ≥ 6,8 log2 Al titer1 ≥ 7,1 log2 Al titer1 ≥ 6,8 log2 Al titer1
Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis.
Adjuvant: dl-α -tocopherol acetate
Adjuvans dl-α -tocopherol acetaat
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/ gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen.
4.5 Special precautions for use
6/35 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25°C) laten komen en goed schudden.
6/ 34 Avoid introduction of contamination.
Voorkom contaminatie.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kan een voorbijgaande temperatuurverhoging optreden van ongeveer 1°C, in sommige varkens tot 3°C.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Verminderde voeropname en sloomheid kan optreden bij ongeveer 10% van de dieren op de dag van de vaccinatie, maar dit herstelt zich binnen 1-3 dagen.
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
Een voorbijgaande zwelling en roodheid op de injectieplaats kan voorkomen bij ongeveer 5% van de dieren.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
De diameter van de zwelling is in het algemeen kleiner dan 5 cm, maar in enkele gevallen kan een grotere zwelling aanwezig zijn.
Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
Zwelling of roodheid op de injectieplaats kunnen zo nu en dan tot 14 dagen blijven bestaan.
The vaccine can be used during pregnancy.
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Het wordt daarom aanbevolen om geen ander vaccin toe te dienen binnen 14 dagen vóór of na de vaccinatie met dit product.
Intramuscular injection in sows/ gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Intramusculaire injectie bij zeugen en gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
Sows/ gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd, moeten bij voorkeur 6 tot 8 weken voor de verwachte werpdatum worden gevaccineerd, gevolgd door een tweede vaccinatie 4 weken later.
A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Een herhalingsvaccinatie dient tijdens de tweede helft van elke opvolgende dracht te worden toegediend, bij voorkeur 2 tot 4 weken voor de verwachte werpdatum.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed.
Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die geobserveerd en vermeld in het onderdeel “ Bijwerkingen”.
7/ 34 5.
7/35 5.
Vaccine to stimulate active immunity of sows/ gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Vaccin dat tot doel heeft actieve immuniteit op te wekken in zeugen/gelten tegen E. coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac F5 en F6 tot expressie brengen, om zo passieve immuniteit bij de nakomelingen van gevaccineerde zeugen/gelten te verkrijgen.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
De fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 zijn verantwoordelijk voor de virulentie van E. coli stammen die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Deze antigenen zijn opgenomen in een adjuvans om een langdurige stimulatie van de immuniteit te verkrijgen.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Via het colostrum worden de biggen van gevaccineerde zeugen en gelten passief geïmmuniseerd.
Polysorbate 80 Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride Disodium Phosphate Dihydate DL-Alpha-Tocopherol Acetate Water for injection
Polysorbaat 80 Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Simethicone emulsie Natriumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Dl-α -tocopherol acetaat Water voor injectie
Shelf-life after first opening:
2 jaar Houdbaarheid na eerste opening:
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Kartonnen doos met 1 glazen (hydrolytisch type I) of 1 PET flacon van 20, 50 of 100 ml, afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en een gecodeerde aluminium capsule.
7.
8/35 7.
EU/ 2/ 96/ 001/ 003-008
EU/2/96/001/003-008
9/ 34 ANNEX II
9/35 BIJLAGE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
10/ 34 A.
10/35 A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Intervet International B. V.
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen Intervet International B.V.
Box 31, 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Wim de Körverstraat 35 Postbus 31 5830 AA Boxmeer Nederland
Intervet International B. V.
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V.
D.
11/35 D.
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Bijlage II van Verordening (EEG) nr.
Pharmacologically
2377/90 van de Raad Farmacologisch werkzame stof
dl-α -tocopherol acetate b
dl-α -tocopherol acetaata Kaliumchlorideb Kaliumdiwaterstoffosfaatc Natriumchlorided e e
(Vitamin E)
(vitamine E) (E508) (E340i)
All food-producing species
Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphatec Sodium chlorided
Dinatriumwaterstoffosfaate f
(E339ii)
Polysorbaat 80
All food-producing species All food-producing species
Alle voedselproducerende soorten
Simethiconeg Mineral hydrocarbonsh Sorbitan mono-oleatei OJ No L122 of 12.05.99 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L291 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96
Simethiconeg Minerale koolwaterstoffenh Sorbitaan mono-oleaati
(Dimethicone)
(Dimethicone)
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten Alle voedselproducerende soorten
11/ 34 ANNEX III
12/35 BIJLAGE III
12/ 34 A.
13/35 A.
13/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin F4ac (K88ac) fimbrial adhesin F5 (K99) fimbrial adhesin F6 (987P) fimbrial adhesin LT toxoid
F4ab (K88ab) antigeen F4ac (K88ac) antigeen F5 (K99) antigeen F6 (987 P) antigeen LT toxoid
at least 100 SR802 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
ten minste 100 SR801 ten minste 100 SR80 ten minste 100 SR80 ten minste 100 SR80 ten minste 100 SR80
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
IM injection of 2 ml
IM injectie van 2 ml
Withdrawal period:
Wachttijd: nul dagen
14/ 34 8.
15/35 8.
Accidental injection is dangerous.
Accidentele injectie is gevaarlijk.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
EXP {maand/jaar} Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
Store in a refrigerator.
In een koelkast bewaren.
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 96/ 001/ 001 EU/ 2/ 96/ 001/ 009 EU/ 2/ 96/ 001/ 002 EU/ 2/ 96/ 001/ 010
EU/2/96/001/001 EU/2/96/001/009 EU/2/96/001/002 EU/2/96/001/010
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET
20 ml glas 20 ml PET 50 ml glas 50 ml PET
Batch:.......
Batch:
15/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 001 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009 only)
16/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket 20 ml flacon (uitsluitend EU/2/96/001/001 & EU/2/96/001/009)
IM injection
IM injectie
Batch:......
Batch:
16/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 010 only)
17/35 GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket 50 ml flacon (uitsluitend EU/2/96/001/002 & EU/2/96/001/010)
17/ 34 10.
18/35 10.
EU/ 2/ 96/ 001/ 002 EU/ 2/ 96/ 001/ 010
EU/2/96/001/002 EU/2/96/001/010
Glass PET
glas PET
18/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis
dl-α -tocopherol acetate
dl-α -tocopherolacetaat
Suspension for injection.
Suspensie voor injectie
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
IM injection of 2 ml
IM injectie van 2 ml.
9.
20/35 9.
EU/ 2/ 96/ 001/ 003 EU/ 2/ 96/ 001/ 006 EU/ 2/ 96/ 001/ 004 EU/ 2/ 96/ 001/ 007 EU/ 2/ 96/ 001/ 005 EU/ 2/ 96/ 001/ 008
EU/2/96/001/003 EU/2/96/001/006 EU/2/96/001/004 EU/2/96/001/007 EU/2/96/001/005 EU/2/96/001/008
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
20 ml glas 20 ml PET 50 ml glas 50 ml PET 100 ml glas 100 ml PET
20/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 97/ 001/ 006 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
21/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
9.
22/35 9.
EU/ 2/ 96/ 001/ 003 EU/ 2/ 96/ 001/ 006 EU/ 2/ 96/ 001/ 004 EU/ 2/ 96/ 001/ 007
EU/2/96/001/003 EU/2/96/001/006 EU/2/96/001/004 EU/2/96/001/007
22/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
23/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
23/ 34 9.
24/35 9.
EU/ 2/ 96/ 001/ 005 EU/ 2/ 96/ 001/ 008
EU/2/96/001/005 EU/2/96/001/008
100 ml Glass 100 ml PET
100 ml glas 100 ml PET
24/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 003 & EU/ 2/ 96/ 001/ 006 only)
25/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket 20 ml flacon (uitsluitend voor EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
IM injection
Intramusculaire injectie
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
3 uur
25/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 97/ 001/ 007 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008 only)
26/35 GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket 50 ml en 100 ml flacon (uitsluitend voor EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
9.
27/35 9.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 96/ 001/ 004 EU/ 2/ 96/ 001/ 007 EU/ 2/ 96/ 001/ 005 EU/ 2/ 96/ 001/ 008
EU/2/96/001/004 EU/2/96/001/007 EU/2/96/001/005 EU/2/96/001/008
50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
50 ml glas 50 ml PET 100 ml glas 100 ml PET
27/ 34 B.
28/35 B.
28/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR
29/35 BIJSLUITER
Each dose (2 ml) of Porcilis Porcoli vaccine contains at least 100 SR803 each of the following components: the Escherichia coli LT toxoid and the Escherichia coli adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) and F6 (987P) in 941.4 mg liquid paraffin as adjuvant.
1 SR80 =sero-respons bij 80% van de gevaccineerde konijnen
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van klinische symptomen en sterfte door neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële antigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) bevatten.
Mild, transient clinical reactions (fever, lethargy) may occur in the first 24 hours after vaccination.
Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kunnen voorbijgaande, geringe klinische reacties optreden (temperatuurverhoging, verminderde levendigheid).
Local tissue reactions in the form of abscesses may frequently occur.
Een lokale entreactie in de vorm van abcessen kan frequent optreden.
29/ 34 8.
30/35 8.
Basic vaccination:
Vaccinatieschema Basisvaccinatie:
Sows and gilts which have not been vaccinated with the product should be given two injections with an interval of six weeks.
Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd moeten tweemaal gevaccineerd worden met een tussentijd van 6 weken.
A single revaccination should be carried out prior to each farrowing.
Enkelvoudige vaccinatie tussen twee worpen in.
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Bewaren bij 2°C tot 8°C.
Shelf-life after first opening:
Niet laten bevriezen.
3 hours.
Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
Do not mix with any other product.
Het product niet met een ander diergeneesmiddel vermengen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
To the physician:
31/35 Voor de arts:
Any unused veterinary medical product or waste material derived from such veterinary medical products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
De fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 zijn verantwoordelijk voor de virulentie van E. coli stammen die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken.
31/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR
32/35 BIJSLUITER
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensie voor injectie
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
Iedere dosis van 2 ml bevat de F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren, de F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren, de F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren en de F6 (987P) fimbriële adhesiefactoren en het LT toxoid, die een gemiddelde antilichaamtiter induceren van respectievelijk ≥ 9,0 log2 Al titer, ≥ 5,4 log2 Al titer, ≥ 6,8 log2 Al titer, ≥ 7,1 log2 Al titer en 6,8 log2 Al titer na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis.
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α -tocopherol acetate per dose.
De antigenen zijn opgenomen in een adjuvans van 150 mg dl-α -tocopherolacetaat per dosis.
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/ gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële antigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) bevatten.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3 oC, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kan een voorbijgaande temperatuurverhoging optreden van ongeveer 1°C, in sommige varkens tot 3°C.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger size swelling may occur.
De diameter van de zwelling is in het algemeen kleiner dan 5 cm, maar in enkele gevallen kan een grotere zwelling aanwezig zijn.
7.
33/35 7.
Pigs (sows/ gilts)
Varkens (zeugen en gelten)
Intramuscular injection in sows/ gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Intramusculaire injectie bij zeugen/gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
Sows/ gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd moeten bij voorkeur 6 tot 8 weken voor de verwachte werpdatum worden gevaccineerd, gevolgd door een tweede vaccinatie 4 weken later.
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
- Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur laten komen.
- Shake well before use.
- Goed schudden voor gebruik.
- Use sterile syringes and needles.
- Gebruik steriele spuiten en naalden.
- Avoid introduction of contamination.
- Voorkom contaminatie.
- Vaccinate only healthy animals.
- Vaccineer alleen gezonde dieren.
Shelf-life after first opening:
Houdbaarheid na eerste opening:
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en de werkzaamheid van dit vaccin wanneer dit samen met een ander vaccin toegepast wordt.
In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
Aangezien er geen onderzoek is gedaan naar onverenigbaarheden dient het product niet met een ander diergeneesmiddel vermengd te worden.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
33/ 34 13.
34/35 13.
EMEA/ V/ C/ 122
EMEA/V/C/122
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSATEX
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) POSATEX
What is Posatex?
Wat is Posatex?
Posatex contains three active substances: orbifloxacin, mometasone furoate monohydrate and posaconazole.
Posatex bevat drie werkzame stoffen: orbifloxacin, mometasonfuroaat monohydraat en posaconazol.
Posatex is an ear drop suspension, white to off white in colour.
Posatex is een witte tot gebroken witte oordruppelsuspensie.
It is available in three pack sizes; 8.8, 17.5 and 35.1 ml bottles for dogs.
Het middel is verkrijgbaar in drie verpakkingen (flesjes van 8,8 ml, 17,5 ml en 35,1 ml) en is bestemd voor honden.
What is Posatex used for?
Wanneer wordt Posatex voorgeschreven?
Posatex is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Posatex wordt toegediend aan honden die last hebben van acute of herhaalde oorinfecties (otitis externa).
It is given once a day for seven days.
Het middel wordt gedurende zeven dagen eenmaal per dag ingedruppeld.
The number of ear drops to use depends on the weight of the dog and varies from two to eight.
Afhankelijk van het gewicht van de hond worden twee tot acht oordruppels toegediend.
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment.
De binnenkant van het oor moet vóór behandeling worden gereinigd en droog gemaakt.
How does Posatex work?
Hoe werkt Posatex?
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy).
Daardoor raakt het oor/raken de oren vaak ontstoken (rood, gezwollen en schurftig/jeukend).
Two of the active substances in Posatex, orbifloxacin and posaconazole, work against the cause of the infection, while the third one, mometasone furoate monohydrate, works on the inflammation.
Twee van de werkzame stoffen in Posatex, orbifloxacin en posaconazol, pakken de oorzaak van de infectie aan; de derde stof, mometasonfuroaat monohydraat, verlicht de ontsteking.
Orbifloxacin is an antibiotic that belongs to the group fluoroquinolones.
Orbifloxacin is een antibioticum dat behoort tot de groep fluoroquinolonen.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Het blokkeert een enzym, de ‘ DNA-gyrase’, dat een belangrijke rol speelt bij het kopiëren van het DNA van de bacterie.
By blocking DNA gyrase, orbifloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Door DNA-gyrase te blokkeren, voorkomt orbifloxacin dat de bacteriën DNA aanmaken, eiwitten vormen en groeien, waardoor zij afsterven.
Posaconazole is an antifungal that belongs to the group triazoles.
Posaconazol is een schimmeldodend middel dat behoort tot de groep triazolen.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijk deel van de celwand van de schimmel.
Mometasone furoate monohydrate is a steroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Mometasonfuroaat monohydraat is een steroïde, een stof die de ontsteking helpt verminderen.
How has Posatex been studied?
Hoe is Posatex onderzocht?
Posatex has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Posatex is zowel in laboratoriumtests als in veldstudies bij honden onderzocht.
Two large field trials were conducted one in Europe and one in the USA.
Van twee grote veldstudies vond er een plaats in Europa en een in de Verenigde Staten.
In both studies the effectiveness of Posatex was compared with that of ear drops containing three similar active substances.
In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Posatex vergeleken met oordruppels die drie vergelijkbare werkzame stoffen bevatten.
Equal numbers of dogs were assigned to each group, of different breeds, ages, sex and weight.
In iedere groep zaten evenveel honden van verschillende rassen, en met uiteenlopende leeftijd, geslacht en gewicht.
What benefit has Posatex shown during the studies?
Welke voordelen bleek Posatex tijdens de studies te hebben?
Posatex at the recommended dose and following 7 days of treatment was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms (redness, swelling, ear discharge, discomfort) of ear infections in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal infections.
Posatex was in de aanbevolen dosis in een behandeling van 7 dagen even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor het verlichten van de symptomen (roodheid, zwelling, afscheiding, ongemak) van oorontstekingen bij honden met acute of herhaalde bacteriële of schimmelinfecties.
The ear drop suspension is easy to apply by the owner and therefore increased success in the treatment of an ear infection can be expected when the medicinal product is used as directed.
De oordruppelsuspensie kan gemakkelijk worden toegediend en een oorinfectie kan dan ook naar verwachting met meer succes worden behandeld wanneer het geneesmiddel volgens de voorschriften wordt gehanteerd.
What is the risk associated with Posatex?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Posatex in?
Mild reddening of the ear has been observed.
Er is een licht rood worden van het oor waargenomen.
The use of ear preparations may be associated with damage to hearing, usually temporary and primarily in older dogs.
Dit is doorgaans echter van tijdelijke aard en komt voornamelijk bij oudere honden voor.
For a full list of all side-effects reported with Posatex, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Posatex.
If accidental skin contact occurs, wash immediately with lots of water.
Wanneer de huid per ongeluk in contact komt met het middel, moet onmiddellijk met overvloedig water worden gespoeld.
Why has Posatex been approved?
Waarom is Posatex goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Posatex exceed its risks for the treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa in dogs and recommended that Posatex be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Posatex groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van acute otitis externa en acute verslechtering van herhaalde otitis externa bij honden en het heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Posatex.
Other information about Posatex:
Overige informatie over Posatex:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posatex to S-P Veterinary, United Kingdom on 23/ 06/ 2008.
De Europese Commissie heeft op 23/06 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Posatex verleend aan de firma S-P Veterinary uit het Verenigd Koninkrijk.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
EU number
Farmaceutische
Invented name
Bestemd
Strength
Verpakkings-
Pharmaceutical form
EU-nummers
Target species
Fantasienaam
Route of administration
Sterkte
Packaging
voor
EU/ 2/ 08/ 081/ 001
EU/2/08/081/001
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Mometasone furoate (as monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Orbifloxacine 8,5 mg/ml
Ear drops, suspension
Oordruppels,
Bottle (HDPE)
Voor auriculair HDPE-flacon
EU/ 2/ 08/ 081/ 002
EU/2/08/081/002
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Mometasone furoate (as monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Orbifloxacine 8,5 mg/ml Oordruppels, Mometasonefuroaat (als suspensie monohydraat) 0,9 mg/ml Posaconazole 0,9 mg/ml
Auricular use
Voor auriculair gebruik.
Bottle (HDPE)
HDPE-flacon
1 bottle
17,5 ml 1 flacon
EU/ 2/ 08/ 081/ 003 Posatex
Posatex
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Ear drops, Mometasone furoate (as suspension monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Orbifloxacine 8,5 mg/ml Ordruppels, Mometasonefuroaat (als suspensie monohydraat) 0,9 mg/ml Posaconazole 0,9 mg/ml
1 bottle
35,1 ml 1 flacon
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
Posatex, ear drops suspension for dogs
Posatex oordruppels, suspensie voor honden
Orbifloxacin Mometasone furoate (as monohydrate) Posaconazole
Orbifloxacine Mometasonefuroaat (als monohydraat) Posaconazole
8.5 mg/ ml 0.9 mg/ ml 0.9 mg/ ml
8,5 mg/ml 0,9 mg/ml 0,9 mg/ml
Paraffin liquid
Vloeibare paraffine
Ear drops suspension White to off-white oily suspension
Witte tot gebroken-witte olieachtige suspensie.
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
Behandeling van acute otitis externa en van acute opflakkeringen van recurrente otitis externa, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor orbifloxacine en schimmels gevoelig voor posaconazole, in het bijzonder Malassezia pachydermatis.
Do not use if the eardrum is perforated.
Niet gebruiken wanneer het trommelvlies geperforeerd is.
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other fluoroquinolones.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het diergeneesmiddel, voor corticosteroïden, voor andere azole schimmelbestrijders of voor andere fluoroquinolonen.
See section 4.7 (Use during pregnancy, lactation) of this SPC.
Zie rubriek 4.7 ("Gebruik tijdens zwangerschap en lactatie") van deze SPC.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature.
Bacteriële en mycologische otitis is vaak een secundaire aandoening.
The underlying cause should be identified and treated.
De onderliggende oorzaak dient bepaald en behandeld te worden.
2/ 18 4.5 Special precautions for use
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Te veel vertrouwen op een bepaalde klasse van antibiotica kan resulteren in de inductie van resistentie binnen een bacteriële populatie.
It is prudent to reserve fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly or are expected to respond poorly to other classes of antibiotics.
Het is verstandig om de fluoroquinolonen te reserveren voor de
Use of the product should be based on susceptibility testing of isolated bacteria, and/ or other appropriate diagnostic tests.
Het gebruik van dit product dient te steunen op gevoeligheidstesten uitgevoerd op geïsoleerde bacteriën en/of op andere geschikte diagnostische tests.
Quinolone class drugs have been associated with cartilage erosions in weight-bearing joints and other forms of arthropathy in immature animals of various species.
Quinolonen worden in verband gebracht met kraakbeenerosie in dragende gewrichten en andere vormen van arthropathie in onvolgroeide dieren van verschillende species.
Therefore do not use in animals less than 4 months of age.
Niet gebruiken daarom bij dieren van minder dan vier maanden oud.
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger local and systemic effects, including suppression of adrenal function, thinning of the epidermis and delayed healing.
Het is bekend dat langdurig en intensief gebruik van topicale corticosteroïdale preparaten locale en systemische effecten met zich kan brengen, waaronder het onderdrukken van de adrenaline, een verdunning van het epidermis en een vertraagde genezing.
See section 4.10 Overdose.
Zie rubriek 4.10 "Overdosering".
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Vooraleer het product wordt toegediend, moet de externe gehoorgang grondig onderzocht worden om er zeker van te zijn dat het trommelvlies niet geperforeerd is; dit om het risico op overdracht van de besmetting naar het middenoor te vermijden en om schade aan het slakkenhuis en vestibulum te voorkomen.
Wash hands carefully after applying the veterinary medicinal product.
Was de handen zorgvuldig na het toedienen van het diergeneesmiddel.
In case of accidental exposure, rinse the affected area with copious quantities of water.
In geval van accidentele blootstelling de aangetaste huid afspoelen met overvloedig water.
Mild erythematous lesions have been observed.
Milde erythemateuze laesis werden waargenomen.
The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
Het gebruik van auriculaire preparaten kan gepaard gaan met verminderd gehoor, meestal tijdelijk, voornamelijk bij geriatrische patiënten.