qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen voert de geneesmiddelenbewaking uit die gedetailleerd is beschreven in het geneesmiddelenbewakingsplan, dat is overeengekomen in versie 4 van het risicomanagementplan (RMP) gepresenteerd in module 1.8.2 van de aanvraag voor een handelsvergunning en alle daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde updates van het RMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform de CHMP richtlijn over risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet een geüpdatete RMP worden ingediend op dezelfde tijd als de eerstvolgende PSUR.
In addition, an updated RMP should be submitted
Bovendien, moet een geüpdatete RMP worden ingediend:
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Wanneer nieuwe informatie is ontvangen die een mogelijke invloed heeft op de huidige
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
veiligheidsspecificatie, het geneesmiddelenbewakingsplan of de risicovermijdende activiteiten.
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- Binnen 60 dagen na het verstrijken van een belangrijke (geneesmiddelenbewakings- of
reached
riscovermijdende-) mijlpaal.
- At the request of the EMEA
- Op verzoek van de EMEA.
32 ANNEX III
35 BIJLAGE III
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
37 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN GLAZEN FLACON MET APPLICATOR VOOR ORALE TOEDIENING EN VERBINDINGSSTUK, VERPAKKINGSGROOTTE 1, 5, 10 OF 25
Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix poeder en oplosmiddel voor suspensie voor oraal gebruik Rotavirus vaccin, levend
After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains:
Na reconstitutie bevat 1 dosis (1 ml):
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)*
Powder: sucrose, sorbitol
Poeder: sucrose, sorbitol,
See the package leaflet for further information
Zie de bijsluiter voor meer informatie
Powder and solvent for oral suspension
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor oraal gebruik 1 glazen flacon: poeder 1 applicator voor orale toediening: oplosmiddel 1 verbindingsstuk 1 dosis (1 ml)
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml) 5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
5 glazen flacons: poeder 5 applicators voor orale toediening: oplosmiddel 5 verbindingsstukken 5 x 1 dosis (1 ml)
10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
10 glazen flacons: poeder 10 applicators voor orale toediening: oplosmiddel 10 verbindingsstukken 10 x 1 dosis (1 ml)
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
25 glazen flacons: poeder 25 applicators voor orale toediening: oplosmiddel 25 verbindingsstukken 25 x 1 dosis (1 ml)
Oral use Do not inject!
Oraal gebruik Niet injecteren!
35 Shake before use Read the package leaflet before use
38 Schudden voor gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
EXP {MM/YYYY}
EXP{MM/YYYY}
Dispose of in accordance with local regulations
Verwijderen in overeenstemming met lokale richtlijnen.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, België
EU/1/05/330/001 – pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 – pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 – pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 – pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
EU/1/05/330/001 – verpakking van 1 (glazen flacon + applicator voor orale toediening + verbindingsstuk) EU/1/05/330/002 – verpakking van 5 (glazen flacon + applicator voor orale toediening + verbindingsstuk) EU/1/05/330/003 – verpakking van 10 (glazen flacon + applicator voor orale toediening + verbindingsstuk) EU/1/05/330/004 – verpakking van 25 (glazen flacon + applicator voor orale toediening + verbindingsstuk)
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
40 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD APPLICATOR VOOR ORALE TOEDIENING MET OPLOSMIDDEL VOOR RECONSTITUTIE MET POEDER
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
41 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD GLAZEN FLACONS MET POEDER DAT GERECONSTITUEERD MOET WORDEN MET OPLOSMIDDEL
Rotarix Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Poeder voor suspensie voor oraal gebruik Rotavirus vaccin, levend Oraal gebruik
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
42 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD APPLICATOR VOOR ORALE TOEDIENING MET OPLOSMIDDEL VOOR RECONSTITUTIE MET POEDER
Solvent for Rotarix Oral use
Oplosmiddel voor Rotarix Oraal gebruik
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
43 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE APPLICATOR VOOR TOEDIENING IN DE MOND VERPAKKINGSGROOTTE 1, 5, 10 OF 25
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
Rotarix suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening Rotavirus vaccin, levend
1 dose (1.5 ml) contains:
1 dosis (1,5 ml) bevat:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)*
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
Suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening 1 voorgevulde applicator voor orale toediening 1 dosis (1,5 ml)
5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml)
5 voorgevulde applicators voor orale toediening 5 x 1 dosis (1,5 ml)
10 pre-filled oral applicators 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 voorgevulde applicators voor orale toediening 10 x 1 dosis (1,5 ml)
25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml)
25 voorgevulde applicators voor orale toediening 25 x 1 dosis (1,5 ml)
41 Ready to use No reconstitution required
Gereed voor gebruik Reconstitutie niet nodig
EU/0/00/000/000 – pack of 1 pre-filled oral applicator EU/0/00/000/000 – pack of 5 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 10 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 25 pre-filled oral applicators
EU/0/00/000/000 – verpakking van 1 voorgevulde applicator voor orale toediening EU/0/00/000/000 – verpakking van 5 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/0/00/000/000 – verpakking van 10 voorgevulde applicators voor orale toediening EU/0/00/000/000 – verpakking van 25 voorgevulde applicators voor orale toediening
Justification for not including Braille accepted
45 Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
46 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUBE, VERPAKKINGSGROOTTE 1, 10 OF 50
Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix suspensie voor oraal gebruik Rotavirus vaccin, levend
Oral suspension 1 tube 1 dose (1.5 ml)
Suspensie voor oraal gebruik 1 tube 1 dosis (1,5 ml)
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 tubes 10 x 1 dosis (1,5 ml)
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
50 tubes 50 x 1 dosis (1,5 ml)
43 FOR ORAL USE ONLY
47 UITSLUITEND VOOR ORAAL GEBRUIK
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Niet invriezen Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
EU/0/00/000/000 – pack of 1 tube EU/0/00/000/000 – pack of 10 tubes EU/0/00/000/000 – pack of 50 tubes
EU/0/00/000/000 – verpakking van 1 tube EU/0/00/000/000 – verpakking van 10 tubes EU/0/00/000/000 – verpakking van 50 tubes
INFORMATION IN BRAILLE
48 16 INFORMATIE IN BRAILLE
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
49 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE APPLICATOR VOOR ORALE TOEDIENING
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
50 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE APPLICATOR VOOR TOEDIENING IN DE MOND
Rotarix Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Suspensie voor oraal gebruik Rotavirus vaccin, levend Oraal gebruik
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
51 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD TUBE
49 PACKAGE LEAFLET:
53 BIJSLUITER:
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind dit vaccin krijgt toegediend.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Dit vaccin is aan uw kind persoonlijk voorgeschreven.
What Rotarix is and what it is used for 2.
Wat is Rotarix en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before your child receives Rotarix 3.
Wat u moet weten voordat uw kind Rotarix krijgt toegediend 3.
How Rotarix is given 4.
Hoe wordt Rotarix toegediend 4.
How to store Rotarix 6.
Hoe bewaart u Rotarix 6.
WHAT ROTARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ROTARIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Rotarix is een viraal vaccin, dat een levend, verzwakt menselijk rotavirus bevat, dat helpt uw kind vanaf de leeftijd van zes weken te beschermen tegen gastro-enteritis (diarree en overgeven) veroorzaakt door een rotavirus infectie.
Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
Rotavirus infectie is de meest voorkomende oorzaak van ernstige diarree bij zuigelingen en jonge kinderen.
Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
Rotavirus wordt gemakkelijk verspreid van hand-op-mond na contact met ontlasting van een geïnfecteerd persoon.
However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
De meeste kinderen met rotavirus diarree herstellen vanzelf, echter sommige kinderen worden zeer ziek met zwaar overgeven, diarree en levensbedreigend vochtverlies waardoor ziekenhuisopname noodzakelijk is.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Wanneer een persoon het vaccin gegeven wordt, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen maken tegen de meest voorkomende vormen van rotavirus.
These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
Deze antilichamen beschermen tegen ziekten die door deze soorten rotavirus worden veroorzaakt.
As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent.
Zoals met alle vaccins, kan Rotarix niet alle gevaccineerde personen compleet beschermen tegen de rotavirusinfecties die het zou moeten voorkomen.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES ROTARIX
WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND ROTARIX INNEEMT
Rotarix should not be given: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any component contained in Rotarix.
Dien Rotarix niet toe • als uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad door een rotavirus vaccin of enig ander bestanddeel van Rotarix.
The active substances and other ingredients in Rotarix are listed at the end of the leaflet.
De actieve bestanddelen en andere bestanddelen van Rotarix worden aan het einde van de bijsluiter opgesomd.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwellingen in het gelaat of van de tong. • als uw kind in het verleden darminvaginatie (een obstructie in de darmen waarbij een segment van de darm geklemd raakt in een ander segment) heeft gehad. • als uw kind een aangeboren darmafwijking heeft die kan leiden tot darminvaginatie. • als uw kind een ziekte heeft die zijn of haar weerstand tegen infectie verlaagt. • als uw kind een ernstige infectie heeft, gepaard gaand met hoge temperatuur.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Het kan nodig zijn de vaccinatie uit te stellen tot herstel is opgetreden.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
Een lichte infectie zoals een verkoudheid is geen probleem, maar overleg eerst met uw arts.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Het kan nodig zijn de vaccinatie uit te stellen tot na herstel.
50 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Raadpleeg uw arts als uw kind: • in contact komt met iemand uit de directe omgeving of familie met een verzwakt immuunsysteem, zoals een persoon met kanker of iemand die geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem kunnen verzwakken • een aandoening heeft van het maagdarmstelsel • niet goed groeit (lengte en/of gewicht) • te vroeg geboren is, omdat in dat geval de bescherming door het vaccin niet bekend is.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Het blijft van belang om uw handen goed te wassen na het verschonen van luiers.
Using other vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines.
Rotarix kan gelijktijdig aan uw kind worden toegediend met de andere aanbevolen vaccins die uw kind krijgt toegediend, zoals difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b, oraal of geïnactiveerde polio, hepatitis B vaccins, alsmede pneumokokken en meningokokken serogroep C conjugaatvaccins.
Using Rotarix with food and drink There are no restrictions on your child’s consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
Gebruik van Rotarix met voedsel en drank Uw kind kan voor of na de vaccinatie gewoon eten of drinken.
Breast-feeding Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Borstvoeding Gebaseerd op gegevens uit klinisch onderzoek, vermindert borstvoeding de mate van bescherming door Rotarix tegen rotavirus gastro-enteritis niet.
Important information about some of the ingredients of Rotarix If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this vaccine.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rotarix Als uw arts u verteld heeft dat uw kind een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit vaccin gebruikt.
HOW ROTARIX IS GIVEN
HOE WORDT ROTARIX TOEGEDIEND
The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis Rotarix bij uw kind toedienen.
The vaccine (1 ml liquid) will be given orally.
Het vaccin (1 ml vloeistof) wordt oraal (in de mond) toegediend.
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Onder geen beding mag dit vaccin geïnjecteerd worden.
Each dose will be given on a separate occasion with an interval of at least 4 weeks between the two doses.
De vaccincyclus bestaat uit twee doses.
The first dose may be given from the age of 6 weeks.
De eerste dosis kan vanaf een leeftijd van 6 weken worden toegediend.
The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
De vaccincyclus dient bij voorkeur voor de leeftijd van 16 weken gegeven te worden, maar moet zijn afgerond voor de leeftijd van 24 weken.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
In het geval dat een zuigeling het grootste deel van het vaccin uitspuugt of uitbraakt, kan meteen een vervangende dosis gegeven worden.
When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
Indien Rotarix wordt gegeven aan uw kind als eerste dosis, wordt het aanbevolen dat uw kind ook als tweede dosis Rotarix krijgt (en geen ander rotavirus vaccin).
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
55 Het is belangrijk dat u nauwgezet het advies van uw arts volgt met betrekking tot herhaalvisites.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Indien u vergeet naar uw arts terug te keren op het geplande tijdstip, neem dan contact op met uw arts voor advies.
51 Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Rotarix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Side effects that occurred during clinical trials with Rotarix were as follows:
Bijwerkingen die tijdens klinisch onderzoek met Rotarix voorkwamen, waren als volgt:
♦ Very common (These may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • loss of appetite • irritability
♦ Zeer vaak (deze kunnen bij 1 op de 10 of meer doses van het vaccin optreden): • gebrek aan eetlust • geïrriteerdheid
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • fever, tiredness • diarrhoea, vomiting, regurgitation of food, flatulence, abdominal pain
♦ Vaak (deze kunnen bij 1 op de 10 doses van het vaccin optreden) • koorts, vermoeidheid • diarree, overgeven, opgeven van voedsel (regurgitatie), winderigheid, buikpijn
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • crying • sleep disorder, sleepiness • constipation
♦ Soms (deze kunnen bij 1 op de 100 doses van het vaccin optreden): • huilen • slaapstoornis, slaperigheid • obstipatie
♦ Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • infection of the upper respiratory system, hoarseness, runny nose • inflammation of the skin, rash • muscle cramp
♦ Zelden (deze kunnen bij 1 op de 1.000 doses van het vaccin optreden): • infectie van de bovenste luchtwegen, heesheid, loopneus • ontsteking van de huid, uitslag • spierkramp
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE ROTARIX
HOE BEWAART U ROTARIX
Do not use Rotarix after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik Rotarix niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos (na EXP).
Do not freeze.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C), Niet in de vriezer bewaren.
After reconstitution, the vaccine contained in the oral applicator should be administered promptly.
Na bereiding moet het vaccin in de applicator voor orale toediening (toediening in de mond) meteen worden toegediend.
If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded.
Indien het gereconstitueerde vaccin niet binnen 24 uur wordt gebruikt, dient het weggegooid te worden.
What Rotarix contains
56 Wat bevat Rotarix
- The other ingredients in Rotarix are:
- De andere bestanddelen zijn:
Powder: sucrose, dextran, sorbitol, amino acids, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Poeder: sucrose, dextraan, sorbitol, aminozuren, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) Oplosmiddel: calciumcarbonaat, xanthaangom, steriel water
What Rotarix looks like and contents of the pack
Hoe ziet Rotarix er uit en de inhoud van de verpakking
Powder and solvent for oral suspension
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor oraal gebruik
Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Het oplosmiddel bevat een langzaam dalende witte neerslag en een kleurloze bovenstaande vloeistof.
There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine.
Tevens is er een verbindingsstuk dat het mogelijk maakt het oplosmiddel gemakkelijk in de glazen flacon, die het poeder bevat, over te brengen om het oplosmiddel en het poeder bij elkaar te voegen.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Het meegeleverde oplosmiddel moet altijd bij het poeder in de glazen flacon worden gemengd, voordat uw kind het vaccin krijgt toegediend.
The mixed vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
Na het bij elkaar voegen van oplosmiddel en poeder zal deze er troebeler uitzien dan het oplosmiddel alleen.
Rotarix is available in a pack of 1, 5, 10 or 25.
Rotarix is beschikbaar in een verpakking van 1, 5, 10 of 25 stuks.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart België
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
57 Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
53 Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva U AB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
58 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
A white deposit and clear supernatant is observed upon storage of the oral applicator containing the solvent.
Een witte neerslag en heldere bovenstaande vloeistof wordt waargenomen tijdens het bewaren van de applicator voor orale toediening met oplosmiddel.
The solvent should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
Voor de reconstitutie moet het oplosmiddel zowel voor als na het schudden visueel geïnspecteerd worden op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk.
54 The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Het gereconstitueerde vaccin is enigszins meer opalescent dan de oplosvloeistof alleen en melkachtig wit.
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Het gereconstitueerde vaccin dient ook zowel voor als na het schudden visueel geïnspecteerd te worden op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk alvorens het wordt toegediend.
If the reconstituted vaccine is to be stored temporarily before administration, replace the protective tip cap on the oral applicator.
Niet injecteren Indien het gereconstitueerde vaccin tijdelijk voor de toediening wordt bewaard, breng dan het beschermende dopje terug op de applicator voor orale toediening.
55 Transfer adapter
59 Verbindingsstuk
Remove the protective tip cap from the oral applicator
Verwijder het beschermdopje van de applicator voor orale toediening
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device
Verbind de applicator voor orale toediening met het verbindingsstuk door deze stevig erop te drukken
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder
Breng de hele inhoud van de applicator voor orale toediening over in de glazen flacon met het gevriesdroogde poeder
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
verbonden, de glazen flacon schudden en controleer of het poeder volledig is gesuspendeerd.
Remove the oral applicator from the transfer adapter
Verwijder de applicator voor orale toediening van het verbindingsstuk
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Rotarix is een viraal vaccin, dat een levend, verzwakt menselijk rotavirus bevat, dat helpt uw kind te beschermen tegen gastro-enteritis (diarree en overgeven) veroorzaakt door een rotavirus infectie.
57 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Wees extra voorzichtig met Rotarix Raadpleeg uw arts als uw kind: • in contact komt met iemand uit de directe omgeving of familie met een verzwakt immuunsysteem, zoals een persoon met kanker of iemand die geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem kunnen verzwakken • een aandoening heeft van het maagdarmstelsel • niet goed groeit (lengte en/of gewicht) • te vroeg geboren is, omdat in dat geval de bescherming door het vaccin niet bekend is.
The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
Het vaccin (1 ml vloeistof) wordt oraal (in de mond) toegediend.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Het is belangrijk dat u nauwgezet het advies van uw arts volgt met betrekking tot herhaalvisites.
Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Rotarix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
♦ Very common (These may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • loss of appetite • irritability
♦ Zeer vaak (deze kunnen bij 1 op de 10 doses of meer van het vaccin optreden): • gebrek aan eetlust • geïrriteerdheid
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • crying • sleep disorder, sleepiness • constipation
♦ Soms (deze kunnen bij 1 op 100 doses van het vaccin optreden): • huilen • slaapstoornis, slaperigheid • obstipatie
The vaccine should be used immediately after opening.
Het vaccin moet onmiddellijk na opening worden toegediend.
What Rotarix contains
Wat bevat Rotarix
*Produced on Vero cells
63 * geproduceerd op VERO cellen
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose, Di-sodium Adipate, Dulbecco’s Modified Eagle
De andere bestanddelen zijn: sucrose, dinatrium adipaat, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM), steriel water
Oral suspension in pre-filled oral applicator.
Suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in een voorgevulde applicator voor orale toediening (1,5 ml).
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
64 Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration.
Het vaccin is een heldere kleurloze vloeistof, zonder zichtbare deeltjes, voor orale toediening.
The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
Er is dus géén reconstitutie of verdunning nodig.
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
65 Het vaccin dient oraal toegediend te worden zonder het te mengen met andere vaccins of andere oplossingen.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Het vaccin dient visueel geïnspecteerd te worden op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk alvorens het wordt toegediend.
61 Instructions for administration of the vaccine:
Instructies voor reconstitutie en toediening van het vaccin:
Oral applicator Tip-Cap
Beschermdopje van de applicator voor orale toediening
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral
Dien de hele inhoud van de applicator voor orale toediening oraal toe (in de mond van het kind, op de binnenkant van de wang)
Do
Niet
not inject.
injecteren
Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Gooi de lege applicator voor orale toediening in de mond en het beschermdopje weg in goedgekeurde containers voor biologisch afval in overeenstemming met lokale voorschriften.
62 PACKAGE LEAFLET:
66 BIJSLUITER:
63 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Raadpleeg uw arts als uw kind: • in contact komt met iemand uit de directe omgeving of familie met een verzwakt immuunsysteem, zoals een persoon met kanker of iemand die geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem kunnen verzwakken • een aandoening heeft van het maagdarmstelsel • niet goed groeit (lengte en/of gewicht) • te vroeg geboren is, omdat in dat geval de bescherming door het vaccin niet bekend is.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
68 Het is belangrijk dat u nauwgezet het advies van uw arts volgt met betrekking tot herhaalvisites.
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • fever, tiredness • diarrhoea, vomiting, regurgitation of food, flatulence, abdominal pain
♦ Vaak (deze kunnen bij 1 op de 10 doses van het vaccin optreden) • koorts, vermoeidheid • diarree, overgeven, opgeven van voedsel (regurgitatie), winderigheid, pijn in de buik
The vaccine should be used immediately after opening.
Het vaccin dient onmiddellijk na opening te worden gebruikt.
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose, Di-sodium Adipate, Dulbecco’s Modified Eagle
- De andere bestanddelen zijn: sucrose, dinatrium adipaat, Dulbecco’s Modified Eagle Medium
65 Medium (DMEM), sterile water
(DMEM), steriel water
Oral suspension.
Suspensie voor oraal gebruik
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in een samendrukbare tube (1,5 ml).
Rotarix is available in a pack of 1, 10 or 50.
Rotarix is beschikbaar in een verpakking van 1, 10 of 50 stuks.
The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
71 Het vaccin is klaar voor gebruik (er is geen reconstitutie of verdunning nodig).
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Het vaccin dient oraal toegediend te worden zonder het te mengen met andere vaccins of andere oplossingen.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Het vaccin dient geïnspecteerd te worden op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk.
67 Instructions for administration of the vaccine:
Instructies voor reconstitutie en toediening van het vaccin.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the tube by gently squeezing the tube several times.
Dien de hele inhoud van de tube oraal toe (in de mond van het kind, op de binnenkant van de wang) door enkele keren de tube te knijpen.
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
(er kan een druppel in het puntje van de tube achterblijven.)
Tube Cap
Dopje
Tube tip
Puntje van tube
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
72 Gooi de lege tube en het dopje weg in goedgekeurde containers voor biologisch afval in overeenstemming met lokale voorschriften.
EMEA/ H/ C/ 669
EMEA/H/C/669
What is RotaTeq?
Wat is RotaTeq?
RotaTeq is an oral vaccine, presented as a solution in a single dose tube.
RotaTeq is een oraal vaccin, dat wordt aangeboden in de vorm van een oplossing in flacons met één dosis.
It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Het bevat levende rotavirussen van vijf stammen, die ieder een ander antigeen dragen (G1, G2, G3, G4 en P1[8]).
What is RotaTeq used for?
Wanneer wordt RotaTeq voorgeschreven?
RotaTeq is a vaccine given to babies from six weeks of age to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
RotaTeq is een vaccin dat wordt toegediend aan baby's vanaf zes weken om gastro-enteritis (diarree en overgeven) te voorkomen als gevolg van infecties door rotavirussen.
RotaTeq is given according to official recommendations.
RotaTeq moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
How is RotaTeq used?
Hoe wordt RotaTeq gebruikt?
RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
De inhoud van een flacon RotaTeq wordt rechtstreeks in het mondje van de baby toegediend.
The content of the tube of RotaTeq is given directly into the mouth of the baby.
De eerste dosis wordt gegeven als de baby tussen de zes en twaalf weken oud is.
The first dose is given when the baby is between six and 12 weeks of age.
Het verdient de voorkeur de laatste dosis toe te dienen voordat het kind 20 tot 22 weken oud is.
It is better if the last dose is given before the child is aged 20 to 22 weeks, and in any case, all three doses should have been given by the time the child is 26 weeks (six months) old.
In elk geval moeten alle drie de doses zijn toegediend voordat het kind 26 weken (zes maanden) oud is.
RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between administration of the two vaccines).
RotaTeq mag tegelijkertijd worden gegeven met andere vaccinaties (behalve oraal poliovaccin, waarbij tussen de toediening van de beide vaccins een periode van twee weken moet verstrijken).
RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
RotaTeq mag worden toegediend aan te vroeg geboren baby’ s, mits de zwangerschap ten minste 25 weken heeft geduurd.
The first dose should be given six weeks after birth.
De eerste dosis moet zes weken na de geboorte worden gegeven.
How does RotaTeq work?
Hoe werkt RotaTeq?
There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
Er zijn verscheidene typen rotavirussen die gastro-enteritis veroorzaken.
They vary in that they may carry different antigens.
Deze verschillen in de antigenen die ze dragen.
RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
Een antigeen is een specifiek molecuul dat door het lichaam als ‘ vreemd’ kan worden herkend en waartegen het een antilichaam kan maken, een speciaal eiwit waarmee het antigeen onschadelijk gemaakt en vernietigd kan worden.
The effects of RotaTeq were first tested in experimental models before being studied in humans.
De virussen in RotaTeq dragen de antigenen van een aantal van de meest voorkomende typen rotavirussen.
About half of the babies received the medicine, and the others received placebo (a dummy vaccine).
Als een kind het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (het afweersysteem tegen ziekten) antilichamen tegen deze antigenen.
The effectiveness of the vaccine was studied in nearly 6,000 of this total number.
Deze helpen het lichaam te beschermen tegen infecties door rotavirussen die van nature voorkomen en die dezelfde of sterk gelijkende antigenen dragen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged very large (over 70,000 infants) because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect called intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
De werking van RotaTeq werd eerst getest in experimentele modellen alvorens bij mensen te worden onderzocht.
The effectiveness of the vaccine was measured by looking at how many children developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
De werkzaamheid van het vaccin werd onderzocht bij bijna 6 000 van dit totale aantal kinderen.
What benefit has RotaTeq shown during the studies?
Welke voordelen bleek RotaTeq tijdens de studies te hebben?
In the almost 6,000 infants in whom effectiveness was studied, the number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq:
Bij de bijna 6 000 kinderen waarbij de werkzaamheid werd onderzocht, was na vaccinatie met RotaTeq het aantal gevallen van rotavirusgastro-enteritis veroorzaakt door virussen met dezelfde antigenen als in het vaccin gedaald:
82 infants vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared to 315 cases among those who received placebo (51 severe cases).
82 met RotaTeq gevaccineerde zuigelingen kregen gastro-enteritis (waarvan één ernstig), tegen 315 gevallen bij de kinderen die een placebo hadden gekregen (waarvan 51 ernstig).
The study also showed that, when the children had been vaccinated with RotaTeq, there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in vaccinated infants.
Uit de studie bleek bovendien dat als kinderen waren gevaccineerd met RotaTeq het aantal ziekenhuisopnamen en bezoeken aan posten voor spoedeisende hulp voor rotavirus gastro-enteritis bij gevaccineerde kinderen afnam.
What is the risk associated with RotaTeq?
Welke risico's houdt het gebruik van RotaTeq in?
During the main study, in which about 35,000 infants received RotaTeq and 35,000 received placebo, six infants developed intussusception in the 42 days following a dose of RotaTeq, compared to five who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
Tijdens de hoofdstudie, waarbij circa 35 000 kinderen RotaTeq kregen en 35 000 een placebo, waren er zes kinderen bij wie binnen 42 dagen na de toediening van een dosis RotaTeq darminvaginatie optrad, tegen vijf gevallen na toediening van een placebovaccin.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren pyrexie (koorts), diarree en overgeven.
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van RotaTeq.
RotaTeq should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who have shown signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus.
RotaTeq mag niet worden toegediend aan kinderen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor de werkzame stof of een van de andere bestanddelen, of die tekenen van allergie hebben vertoond na toediening van een dosis RotaTeq of een ander rotavirusvaccin.
RotaTeq should not be given to infants who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease, or in infants whose immune system is weakened.
RotaTeq mag niet worden toegediend aan kinderen bij wie in het verleden darminvaginatie is opgetreden of die darmproblemen hebben waardoor ze een verhoogde kans hebben op deze aandoening, of aan kinderen met een verzwakt immuunsysteem.
As for all vaccines, if RotaTeq is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Net als voor alle vaccins geldt ook voor RotaTeq dat bij gebruik ervan bij zeer vroeg geboren baby’ s er een risico op apneu (korte onderbrekingen in de ademhaling) bestaat.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Daarom moet bij hen gedurende drie dagen na de vaccinatie de ademhaling worden gecontroleerd.
Why has RotaTeq been approved?
Waarom is RotaTeq goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies carried out had shown that RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis due to specific types of the virus.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat uit de uitgevoerde studies is gebleken dat RotaTeq beschermt tegen rotavirusgastro-enteritis veroorzaakt door specifieke typen van het virus.
The possibility of a low risk of intussusception following vaccination, which cannot be ruled out, will be closely monitored after the vaccine is introduced onto the market.
De mogelijkheid dat er een laag risico van darminvaginatie bestaat na vaccinatie kan niet worden uitgesloten en zal nauwlettend in het oog worden gehouden na het op de markt brengen van het vaccin.
The Committee decided that RotaTeq’ s benefits are greater than its risks when used in infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
Het Comité heeft besloten dat de voordelen van RotaTeq groter zijn dan de risico's wanneer RotaTeq wordt toegediend aan kinderen vanaf de leeftijd van zes weken ter preventie van gastro-enteritis door rotavirusinfectie.
The Committee recommended that RotaTeq be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van RotaTeq.
Which measures are being taken to ensure the safe use of RotaTeq?
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van RotaTeq te waarborgen?
The company that makes RotaTeq will monitor some of the side effects of RotaTeq once it is on the market, particularly the side effects that affect the digestive system.
De firma die RotaTeq vervaardigt, zal bepaalde bijwerkingen van RotaTeq in het oog houden zodra het middel op de markt is gebracht, in het bijzonder de bijwerkingen aan het spijsverteringsstelsel.
Other information about RotaTeq:
Overige informatie over RotaTeq:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq to Sanofi Pasteur MSD, SNC, on 27 June 2006.
De Europese Commissie heeft op 27 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RotaTeq verleend aan Sanofi Pasteur MSD, SNC.
The full EPAR for RotaTeq can be found here.
Klink hier voor het volledige EPAR voor RotaTeq.
EU/ 1/ 06/ 348/ 001
EU/1/06/348/001
tube (LDPE)
Tube (LDPE)
EU/ 1/ 06/ 348/ 002
EU/1/06/348/002
_*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
* Eén dosis van 2 ml bevat: rotavirus serotype * G1 rotavirus serotype * G2 rotavirus serotype * G3 rotavirus serotype * G4 rotavirus serotype * P1[8]
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
niet minder dan 2,2 x 106 IE1,2 niet minder dan 2,8 x 106 IE1,2 niet minder dan 2,2 x 106 IE1,2 niet minder dan 2,0 x 106 IE1,2 niet minder dan 2,3 x 106 IE1,2
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
* humaan-boviene rotavirusreassortanten (levend), geproduceerd in Verocellen.
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
1 Infectieuze eenheden ² Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95)
RotaTeq, oral solution
RotaTeq, orale oplossing
Rotavirus vaccine (live, oral)
Rotavirusvaccin (levend, oraal)
One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
Eén dosis van 2 ml bevat: rotavirus serotype * G1 rotavirus serotype * G2 rotavirus serotype * G3 rotavirus serotype * G4 rotavirus serotype * P1[8]
This product contains sucrose 1080 mg (see section 4.4).
Dit product bevat 1080 mg sucrose (zie rubriek 4.4).
Oral Solution
Orale oplossing
Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
Lichtgele, heldere vloeistof met mogelijk een roze kleurschakering
RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
RotaTeq is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van zuigelingen vanaf de leeftijd van 6 weken voor de preventie van gastro-enteritis door een rotavirusinfectie (zie rubriek 4.2).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of serotypes G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8].
Bij klinische studies werd de werkzaamheid aangetoond tegen gastro-enteritis, veroorzaakt door rotavirus van het type G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] en G9P1[8].
See sections 4.4 and 5.1.
Zie rubriek 4.4 en 5.1.
The use of RotaTeq should be in accordance with official recommendations.
Het gebruik van RotaTeq dient te gebeuren overeenkomstig de officiële aanbevelingen.
Posology Three doses of RotaTeq should be administered.
Dosering Er moeten drie dosissen van RotaTeq worden toegediend.