qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Co-administration of 200 mg ketoconazole increased the repaglinide (AUC and Cmax) by 1.2-fold with profiles of blood glucose concentrations altered by less than 8% when administered concomitantly (a single dose of 4 mg repaglinide).
Bij gelijktijdige toediening van 200 mg ketoconazol (met een eenmalige dosis van 4 mg repaglinide) steeg de AUC en Cmax van repaglinide met een factor 1,2, terwijl het profiel van de bloedglucoseconcentratie minder dan 8% veranderd was.
Co-administration of 100 mg itraconazole, an inhibitor of CYP3A4, has also been studied in healthy volunteers, and increased the AUC by 1.4-fold.
Gelijktijdige toediening van 100 mg itraconazol, een CYP3A4-remmer, werd eveneens onderzocht bij gezonde vrijwilligers en leidde tot een toename van de AUC met een factor 1,4.
No significant effect on the glucose level in healthy volunteers was observed.
Er werd geen significant effect op de glykemie waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
De gemiddelde stapsgewijze toename van de AUC van insuline in het plasma steeg met een factor 1,5 en de maximale concentratie steeg met een factor 1,6.
The exact mechanism of this interaction is not clear.
Het precieze mechanisme van deze interactie is niet duidelijk.
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
In een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, verhoogde de gelijktijdige toediening van repaglinide (een enkelvoudige dosis van 0,25 mg) en ciclosporine (een meervoudige dosis van 100 mg), de repaglinide AUC en Cmax met respectievelijk factor 2,5 en 1,8.
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide, the concomitant use of ciclosporin with repaglinide should be avoided.
Aangezien de interactie niet is vastgesteld bij doses hoger dan 0,25 mg repaglinide, moet de gelijktijdige toediening van
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Als de combinatie noodzakelijk blijkt te zijn, moet er een zorgvuldige klinische controle en bloedglucosecontrole uitgevoerd worden (zie rubriek 4.4).
β -blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Bètablokkers kunnen de symptomen van een hypoglykemie maskeren.
Co-administration of cimetidine, nifedipine, oestrogen, or simvastatin with repaglinide, all CYP3A4 substrates, did not significantly alter the pharmacokinetic parameters of repaglinide.
Gelijktijdige toediening van repaglinide met cimetidine, nifedipine, oestrogeen of simvastatine, allen substraten van CYP3A4, hebben de farmacokinetische parameters van repaglinide niet significant beïnvloed.
Repaglinide had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic properties of digoxin, theophylline or warfarin at steady state, when administered to healthy volunteers.
Repaglinide had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische eigenschappen van digoxine, theofylline of warfarine in “ steady state” situaties, bij toediening aan gezonde vrijwilligers.
Dosage adjustment of these compounds when co-administered with repaglinide is therefore not necessary.
Aanpassing van de dosering van deze middelen is dan ook niet noodzakelijk wanneer deze middelen samen met repaglinide worden toegediend.
Oral contraceptives, rifampicin, barbiturates, carbamazepine, thiazides, corticosteroids, danazol, thyroid hormones and sympathomimetics.
De volgende stoffen kunnen de hypoglykemische werking van repaglinide verminderen: orale anticonceptiva, rifampicine, barbituraten, carbamazepine, thiaziden, corticosteroïden, danazol, schildklierhormonen en sympathicomimetica.
When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Wanneer deze geneesmiddelen worden toegediend of wanneer de behandeling wordt gestaakt bij een patiënt die repaglinide krijgt, moet de patiënt nauwkeurig worden opgevolgd teneinde veranderingen in de glykemische regulatie op te sporen.
When repaglinide is used together with other drugs that are mainly secreted by the bile, like repaglinide, any potential interaction should be considered.
Wanneer repaglinide wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen die, net als repaglinide, voornamelijk via de gal worden uitgescheiden, moet rekening gehouden worden met een mogelijke interactie.
There are no studies of repaglinide in pregnant or lactating women.
Er zijn geen studies gedaan bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Therefore the safety of repaglinide in pregnant women cannot be assessed.
Derhalve kan de veiligheid van repaglinide bij zwangere vrouwen niet worden beoordeeld.
Up to now repaglinide showed not to be teratogenic in animal studies.
Tot op heden heeft repaglinide bij dierstudies geen teratogene effecten getoond.
Embryotoxicity, abnormal limb development in foetuses and new born pups, was observed in rats exposed to high doses in the last stage of pregnancy and during the lactation period.
Embryotoxiciteit, abnormale ledematenontwikkeling bij foetussen en pasgeborenen, werd waargenomen bij ratten die waren blootgesteld aan hoge doses gedurende de laatste periode van de zwangerschap en gedurende de lactatieperiode.
Repaglinide is detected in the milk of experimental animals.
Repaglinide wordt teruggevonden in melk bij dierexperimenteel onderzoek.
For that reason repaglinide should be avoided during pregnancy and should not be used in lactating women.
Daarom moet repaglinide vermeden worden gedurende zwangerschap en niet worden gebruikt bij het geven van borstvoeding.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patiënten dienen te worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te treffen om hypoglykemie tijdens het rijden te voorkomen.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Dit is met name belangrijk bij patiënten die zich niet of onvoldoende bewust zijn van de waarschuwingssignalen van hypoglykemie of regelmatig een hypoglykemie hebben.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
In deze gevallen dient te worden overwogen of het raadzaam is te rijden.
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic agents the following adverse events have been seen:
De praktijk met repaglinide en andere bloedglucoseverlagende middelen laat zien dat de volgende bijwerkingen zijn opgetreden:
Frequencies are defined as:
Frequenties zijn gedefinieerd als volgt:
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), onbekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare gegevens).
Immune system disorders Very rare:
Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden:
Allergy Generalised hypersensitivity reactions (e. g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Allergie Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (bv. anafylactische reactie), of immunologische reacties zoals vasculitis.
Metabolism and nutrition disorders Common:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Hypoglycaemia Not known:
Hypoglykemie Onbekend:
Hypoglycaemic coma and hypoglycaemic unconsciousness As with other hypoglycaemic agents, hypoglycaemic reactions have been observed after administration of repaglinide.
Hypoglykemisch coma en hypoglykemische bewusteloosheid Net zoals bij andere bloedglucoseverlagende middelen, zijn na toediening van repaglinide hypoglykemische reacties waargenomen.
These reactions are mostly mild and easily handled through intake of carbohydrates.
Deze reacties waren voornamelijk mild van aard en gemakkelijk te verhelpen door het innemen van koolhydraten.
If severe, requiring third party assistance, infusion of glucose may be necessary.
Bij een ernstige hypoglykemische reactie, waarbij hulp van derden nodig is, kan een glucose-infuus nodig zijn.
The occurrence of such reactions depends, as for every diabetes therapy, on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress (see section 4.4).
Zoals bij elke diabetestherapie is het optreden van dergelijke reacties afhankelijk van individuele factoren, zoals voedingsgewoonten, dosering, lichaamsbeweging en stress (zie rubriek 4.4).
Interactions with other medicinal products may increase the risk of hypoglycaemia (see section 4.5).
Interacties met andere geneesmiddelen kunnen het risico op hypoglykemie verhogen (zie rubriek 4.5).
During post marketing experience, cases of hypoglycaemia have been reported in patients treated with repaglinide in combination with metformin or thiazolidinedione.
Na het in de handel brengen werden er gevallen van hypoglykemie gemeld bij patiënten die behandeld werden met repaglinide in combinatie met metformine of thiazolidinedion.
Gastro-intestinal disorders Common:
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Abdominal pain and diarrhoea Very rare:
Buikpijn en diarree Zeer zelden:
Vomiting and constipation Not known:
Braken en constipatie Onbekend:
Nausea Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
Misselijkheid Bij klinisch onderzoek zijn maagdarmklachten gerapporteerd, zoals buikpijn, diarree, misselijkheid, braken en obstipatie.
The rate and severity of these symptoms did not differ from that seen with other oral insulin secretagogues.
De frequentie en ernst van deze symptomen weken niet af van de symptomen die werden waargenomen bij andere orale insulinesecretagogen.
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
Huid- en onderhuidaandoeningen Onbekend:
Hypersensitivity Hypersensitivity reactions of the skin may occur as erythema, itching, rashes and urticaria.
Overgevoeligheid Overgevoeligheidsreacties van de huid kunnen optreden zoals erytheem, jeuk, uitslag en urticaria.
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea drugs due to the difference of the chemical structure.
Gezien de afwijkende chemische structuur, is er geen reden om aan te nemen dat kruisovergevoeligheid bestaat met sulfonylurea.
Eye disorders Very rare:
Oogaandoeningen Zeer zelden:
6 Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Gezichtsstoornissen Wijzigingen in het bloedglucosegehalte kunnen leiden tot gezichtsstoornissen van voorbijgaande aard, met name bij het begin van de behandeling.
Such disturbances have only been reported in very few cases after initiation of repaglinide treatment.
Er zijn slechts zeer weinig gevallen van dergelijke stoornissen bekend nadat met de toediening van repaglinide werd begonnen.
No such cases have led to discontinuation of repaglinide treatment in clinical trials.
Bij klinisch onderzoek hebben geen van deze gevallen ertoe geleid dat de behandeling met repaglinide moest worden gestaakt.
Cardiac disorders Rare:
Hartaandoeningen Zelden:
Cardiovascular disease Type 2 diabetes is associated with an increased risk for cardiovascular disease.
Cardiovasculaire ziekte Type 2 diabetes gaat gepaard met een hoger risico op cardiovasculaire ziekten.
In one epidemiological study, a higher incidence of acute coronary syndrome was reported in the repaglinide group.
In één epidemiologische studie werd een hogere incidentie van acuut coronair syndroom gemeld bij de repaglinidegroep.
However, the causality of the relationship remains uncertain (see sections 4.4 and 5.1).
Een causaal verband blijft echter onzeker (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hepato-biliary disorders Very rare:
Lever- en galaandoeningen Zeer zelden:
Hepatic function abnormal In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
Abnormale leverfunctie Zeer zelden zijn gevallen van ernstig verminderde leverfunctie gemeld.
However, a causal relationship with repaglinide has not been established.
Een causaal verband met repaglinide is echter niet aangetoond.
Increased liver enzymes Isolated cases of increase in liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Toename van leverenzymen Tijdens de behandeling met repaglinide is melding gemaakt van een aantal opzichzelfstaande gevallen van toename van de leverenzymen.
Most cases were mild and transient, and very few patients discontinued treatment due to increase in liver enzymes.
Slechts enkele patiënten moesten de behandeling staken vanwege de stijging van het aantal leverenzymen.
Repaglinide has been given with weekly escalating doses from 4 - 20 mg four times daily in a 6 week period.
Repaglinide is gedurende 6 weken toegediend, waarbij per week de dosis geleidelijk werd verhoogd van 4 naar 20 mg (4 x per dag).
No safety concerns were raised.
Dit gaf geen aanleiding tot problemen voor wat betreft de veiligheid van het middel.
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Daar hypoglykemie in deze studie werd tegengegaan door het nemen van grotere hoeveelheden calorieën, zou een relatieve overdosering kunnen resulteren in een te sterk glucoseverlagend effect waarbij hypoglykemiesymptomen kunnen optreden (duizeligheid, transpiratie,
Should these symptoms occur, adequate action should be taken to correct the low blood glucose (oral carbohydrates).
Bij daadwerkelijk optreden van deze symptomen dient adequate actie te worden ondernomen ter correctie van het lage bloedglucosegehalte (met oraal toe te dienen koolhydraten).
More severe hypoglycaemia with seizure, loss of consciousness or coma should be treated with IV glucose.
Ernstigere vormen van hypoglykemie die gepaard gaan met stuiptrekkingen, bewustzijnsverlies of coma, dienen te worden behandeld met i.v. toe te dienen glucose.
Carbamoylmethyl benzoic acid derivative, ATC code:
Carbamoylmethyl benzoëzuurderivaten, ATC-code:
Repaglinide is a novel short-acting oral secretagogue.
Repaglinide is een nieuwe, kortwerkende, orale secretagoog.
Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β -cells in the pancreatic islets.
Repaglinide zorgt voor een acute verlaging van de bloedglucosewaarden door stimulering van de afgifte van insuline door de pancreas, een effect dat afhankelijk is van functionerende β -cellen in de pancreaseilandjes.
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β -cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Repaglinide sluit ATP-afhankelijke kaliumkanalen in het β -celmembraan via een doeleiwit dat verschilt van andere secretagogen.
This depolarises the β -cell and leads to an opening of the calcium channels.
Dit leidt tot depolarisatie van de β -cel en opening van de calciumkanalen.
The resulting increased calcium influx induces insulin secretion from the β -cell.
De hieruit resulterende verhoogde calciuminflux veroorzaakt secretie van insuline vanuit de β -cel.
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurred within 30 minutes after an oral dose of repaglinide.
Bij patiënten met type 2 diabetes vond de insulinetrope respons op een maaltijd plaats binnen 30 minuten na orale toediening van repaglinide.
This resulted in a blood glucose-lowering effect throughout the meal period.
Dit resulteerde in een verlaging van het bloedglucosegehalte gedurende de gehele maaltijd.
The elevated insulin levels did not persist beyond the time of the meal challenge.
De verhoging van het insulinegehalte hield niet aan nadat de maaltijd was beëindigd.
Plasma repaglinide levels decreased rapidly, and low drug concentrations were seen in the plasma of type 2 diabetic patients 4 hours post-administration.
De plasmarepaglinideconcentratie nam snel af, terwijl er 4 uur na de toediening lage geneesmiddelconcentraties werden aangetroffen in het plasma van patiënten met type 2 diabetes.
A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
Bij toediening van 0,5 tot 4 mg repaglinide werd een dosisafhankelijke afname van het bloedglucosegehalte aangetoond bij type 2 diabetespatiënten.
Clinical study results have shown that repaglinide is optimally dosed in relation to main meals (preprandial dosing).
Uit klinisch onderzoek is gebleken dat repaglinide het best kan worden toegediend vlak voor hoofdmaaltijden (preprandiaal).
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal, but the time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal.
De doses worden gewoonlijk binnen 15 minuten voor de maaltijd ingenomen, maar het tijdstip van inname kan variëren van direct voor tot 30 minuten voor de maaltijd.
7 treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Eén epidemiologische studie duidde op een hoger risico op acuut coronair syndroom bij patiënten behandeld met repaglinide in vergelijking met patiënten behandeld met sulfonylurea (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the drug.
Repaglinide wordt snel geabsorbeerd vanuit het maagdarmkanaal, hetgeen leidt tot een snelle toename van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
The peak plasma level occurs within one hour post administration.
Het plasmaniveau bereikt zijn maximum binnen een uur na toediening.
After reaching a maximum, the plasma level decreases rapidly, and repaglinide is eliminated within 4 - 6 hours.
Na het bereiken van een maximum neemt de plasmaspiegel snel af en wordt repaglinide binnen 4-6 uur uitgescheiden.
The plasma elimination half-life is approximately one hour.
De plasmahalfwaardetijd is ongeveer een uur.
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%), low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid), and rapid elimination from the blood.
De farmacokinetiek van repaglinide wordt gekenmerkt door een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van 63% (variatiecoëfficïent 11%), een laag verdelingsvolume, 30 liter (consistent met verdeling in de intracellulaire vloeistof) en een snelle eliminatie uit het bloed.
A high interindividual variability (60%) in repaglinide plasma concentrations has been detected in the clinical trials.
In klinische studies is er een grote interindividuele variabiliteit (60%) van repaglinide plasmaconcentraties vastgesteld.
Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
Intra-individuele variabiliteit is laag tot matig (35%) en aangezien repaglinide dient te worden getitreerd volgens de klinische respons, wordt de werkzaamheid niet beïnvloed door interindividuele variabiliteit.
Repaglinide exposure is increased in patients with hepatic insufficiency and in the elderly type 2 diabetic patients.
De blootstelling aan repaglinide is verhoogd bij patiënten met leverinsufficiëntie en bij oudere type 2 diabetespatiënten.
The AUC (SD) after 2 mg single dose exposure (4 mg in patients with hepatic insufficiency) was 31.4 ng/ ml x hr (28.3) in healthy volunteers, 304.9 ng/ ml x hr (228.0) in patients with hepatic insufficiency, and 117.9 ng/ ml x hr (83.8) in the elderly type 2 diabetic patients.
De AUC (SD) na een enkelvoudige dosis van 2 mg (4 mg bij patiënten met leverinsufficiëntie) was 31,4 ng/ml x uur (28,3) bij gezonde vrijwilligers, 304,9 ng/ml x uur (228,0) bij patiënten met leverinsufficiëntie en 117,9 ng/ml x uur (83,8) bij oudere type 2 diabetespatiënten.
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/ day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance:
Na 5 dagen behandeling met repaglinide (3 maal daags 2 mg) bij patiënten met een ernstige
20-39 ml/ min.), the results showed a significant 2-fold increase of the exposure (AUC) and half-life (t1/ 2) as compared to subjects with normal renal function.
20-39 ml/min) werd een tweemaal zo grote toename van de blootstelling (AUC) en van de halfwaardetijd (t1/2) gezien in vergelijking met personen met een normale nierfunctie.
Repaglinide is highly bound to plasma proteins in humans (greater than 98%).
Repaglinide wordt in hoge mate gebonden aan menselijke plasma-eiwitten (bindingspercentage hoger dan 98%).
No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
Er werden geen klinisch relevante verschillen gezien in de farmacokinetiek van repaglinide wanneer repaglinide werd toegediend 0, 15 of 30 minuten voor de maaltijd of in nuchtere toestand.
Repaglinide is almost completely metabolised, and no metabolites with clinically relevant hypoglycaemic effect have been identified.
Repaglinide wordt vrijwel volledig gemetaboliseerd en er zijn geen metabolieten met een klinisch relevant hypoglykemisch effect geïdentificeerd.
Repaglinide and its metabolites are excreted primarily via the bile.
Repaglinide en zijn metabolieten worden hoofdzakelijk uitgescheiden via de gal.
A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
Een klein deel (minder dan 8%) van de toegediende dosis komt in de urine terecht, voornamelijk als metabolieten.
Less than 1% of the parent drug is recovered in faeces.
Minder dan 1% van het oorspronkelijk toegediende geneesmiddel wordt teruggevonden in de faeces.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer
Microkristallijne cellulose (E460) Watervrij calciumwaterstoffosfaat Maïszetmeel Amberlite (polacrilinekalium) Povidon (polyvidon) Glycerol 85% Magnesiumstearaat Meglumine Poloxameer
The blister pack (aluminium/ aluminium) contains 30, 90, 120 or 270 tablets, respectively.
De blisterverpakking (aluminium/aluminium) bevat respectievelijk 30, 90, 120 of 270 tabletten.
EU/ 1/ 98/ 076/ 004-006, EU/ 1/ 98/ 076/ 023
EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
17 August 1998 Date of last renewal:
17 augustus 1998 Datum van laatste hernieuwing:
NovoNorm 1 mg tablets
NovoNorm 1 mg, tabletten.
Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Elke tablet bevat 1 mg repaglinide
Repaglinide tablets are yellow, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Gele, ronde en convexe repaglinidetabletten, voorzien van het Novo Nordisk logo (Apis stier).
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess dosage.
Voor gelijktijdig gebruik met andere actieve bestanddelen, zie rubrieken 4.4 en 4.5 om de dosering te bepalen.
Initial dose The dosage should be determined by the physician, according to the patient’ s requirements.
11 De dosering dient te worden vastgesteld door de arts in overeenstemming met de behoefte van de patiënt.
The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents decreases in many patients over time.
12 Het bloedglucoseverlagend effect van orale bloedglucoseverlagende middelen neemt bij veel patiënten in de loop der tijd af.
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil (600 mg tweemaal per dag), een CYP2C8-remmer, en repaglinide (een eenmalige dosis van 0,25 mg) nam bij gezonde vrijwilligers de oppervlakte onder de curve (“ area under the curve” of AUC) van repaglinide met een factor 8,1 en Cmax met een factor 2,4 toe.
13 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea drugs due to the difference in chemical structure.
Gezien de afwijkende chemische structuur, is er geen reden om aan te nemen dat kruisovergevoeligheid bestaat met sulfonylurea.
14 Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Gezichtsstoornissen Wijzigingen in het bloedglucosegehalte kunnen leiden tot gezichtsstoornissen van voorbijgaande aard, met name bij het begin van de behandeling.
15 treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Eén epidemiologische studie duidde op een hoger risico op acuut coronair syndroom bij patiënten behandeld met repaglinide in vergelijking met patiënten behandeld met sulfonylurea (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, yellow (E172)
Microkristallijne cellulose (E460) Watervrij calciumwaterstoffosfaat Maïszetmeel Amberlite (polacrilinekalium) Povidon (polyvidon) Glycerol 85% Magnesiumstearaat Meglumine Poloxameer IJzeroxide, geel (E172)
16 Not applicable.
Niet van toepassing.
No special requirements.
18 Geen bijzondere vereisten.
EU/ 1/ 98/ 076/ 011-013, EU/ 1/ 98/ 076/ 024
EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
NovoNorm 2 mg tablets
NovoNorm 2 mg, tabletten.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Elke tablet bevat 2 mg repaglinide
Repaglinide tablets are peach-coloured, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Perzikkleurige, ronde en convexe repaglinidetabletten, voorzien van het Novo Nordisk logo (Apis stier).
Initial dose The dosage should be determined by the physician, according to the patient’ s requirements.
20 Aanvangsdosis De dosering dient te worden vastgesteld door de arts in overeenstemming met de behoefte van de patiënt.
18 If patients are transferred from another oral hypoglycaemic agent the recommended starting dose is 1 mg.
Wanneer patiënten worden overgeschakeld van een ander oraal bloedglucoseverlagend middel, is de aanbevolen aanvangsdosis 1 mg.
The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents decreases in many patients over time.
21 Het bloedglucoseverlagend effect van orale bloedglucoseverlagende middelen neemt bij veel patiënten in de loop der tijd af.
19 Trials investigating the combination with other insulin secretagogues and acarbose have not been performed.
Er zijn geen studies uitgevoerd van repaglinide in combinatie met andere insulinesecretagogen of acarbose.
Drugs that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
Geneesmiddelen die OATP1B1 remmen,
The following substances may enhance and/ or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide:
22 kunnen eveneens plasmaconcentraties van repaglinide verhogen, zoals aangetoond voor ciclosporine (zie hieronder).
20 Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Bij gelijktijdige toediening van trimethoprim (160 mg tweemaal per dag), een middelmatige CYP2C8- remmer, en repaglinide (een eenmalige dosis van 0,25 mg) nam de AUC, Cmax en t1/2 van repaglinide toe (respectievelijk met een factor 1,6, 1,4 en 1,2) zonder statistisch significant effect op de bloedglucosewaarden.
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Aangezien de interactie
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide, the concomitant use of ciclosporin with repaglinide should be avoided.
23 niet is vastgesteld bij doses hoger dan 0,25 mg repaglinide, moet de gelijktijdige toediening van ciclosporine en repaglinde vermeden worden.
When repaglinide is used together with other drugs that are mainly secreted by the bile, like
Wanneer repaglinide wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen die, net als repaglinide, voornamelijk via de gal worden uitgescheiden, moet rekening gehouden worden met een mogelijke interactie.
Metabolism and nutrition disorders Common:
24 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak:
Eye disorders
Oogaandoeningen Zeer zelden:
Visual disturbances Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Gezichtsstoornissen Wijzigingen in het bloedglucosegehalte kunnen leiden tot gezichtsstoornissen van voorbijgaande aard, met name bij het begin van de behandeling.
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Daar hypoglykemie in deze studie werd tegengegaan door het nemen van grotere hoeveelheden calorieën, zou een relatieve overdosering kunnen resulteren in een te sterk
23 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Eén epidemiologische studie duidde op een hoger risico op acuut coronair syndroom bij patiënten behandeld met repaglinide in vergelijking met patiënten behandeld met sulfonylurea (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/ day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance:
26 Na 5 dagen behandeling met repaglinide (3 maal daags 2 mg) bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring:
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, red (E172)
Microkristallijne cellulose (E460) Watervrij calciumwaterstoffosfaat Maïszetmeel Amberlite (polacrilinekalium) Povidon (polyvidon) Glycerol 85% Magnesiumstearaat Meglumine Poloxameer IJzeroxide, rood (E172)
24 Not applicable.
Niet van toepassing.
No special requirements.
27 Geen bijzondere vereisten.
EU/ 1/ 98/ 076/ 018-020, EU/ 1/ 98/ 076/ 022
EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NovoNorm 0.5 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 0,5 mg, tabletten Repaglinide
Glycerol 85% is one of the excipients
Glycerol 85% is een van de hulpstoffen
30 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets
30 tabletten 90 tabletten 120 tabletten 270 tabletten
EU/ 1/ 98/ 076/ 004 EU/ 1/ 98/ 076/ 005 EU/ 1/ 98/ 076/ 006 EU/ 1/ 98/ 076/ 023
EU/1/98/076/004 EU/1/98/076/005 EU/1/98/076/006 EU/1/98/076/023
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NovoNorm 1 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 1 mg, tabletten Repaglinide
Keep out of the reach and sight of children
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden
Store in the original package
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
EU/ 1/ 98/ 076/ 011 EU/ 1/ 98/ 076/ 012 EU/ 1/ 98/ 076/ 013 EU/ 1/ 98/ 076/ 024
EU/1/98/076/011 EU/1/98/076/012 EU/1/98/076/013 EU/1/98/076/024
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
NovoNorm 2 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 2 mg, tabletten Repaglinide
EU/ 1/ 98/ 076/ 018 EU/ 1/ 98/ 076/ 019 EU/ 1/ 98/ 076/ 020 EU/ 1/ 98/ 076/ 022
EU/1/98/076/018 EU/1/98/076/019 EU/1/98/076/020 EU/1/98/076/022
39 PACKAGE LEAFLET:
42 BIJSLUITER:
NovoNorm 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
NovoNorm 0,5 mg tabletten 1 mg tabletten 2 mg tabletten
What NovoNorm is and what it is used for 2.
Wat is NovoNorm en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take NovoNorm 3.
Wat u moet weten voordat u NovoNorm inneemt 3.
How to take NovoNorm 4.
Hoe wordt NovoNorm ingenomen 4.
How to store NovoNorm 6.
Hoe bewaart u NovoNorm 6.
WHAT NOVONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS NOVONORM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
NovoNorm is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
NovoNorm is een oraal antidiabeticum dat repaglinide bevat, dat helpt uw alvleesklier meer insuline aan te maken en daardoor uw gehalte aan suiker (glucose) in het bloed verlaagt.
Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces (formerly known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes).
Type 2 diabetes is een ziekte waarbij uw alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de suiker in uw bloed te reguleren of waarbij uw lichaam niet normaal reageert op de insuline die wordt aangemaakt (vroeger bekend als niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus of ouderdomsdiabetes).
NovoNorm is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
NovoNorm wordt gebruikt om type 2 diabetes te reguleren ter aanvulling op dieetmaatregelen en lichaamsbeweging: de behandeling wordt gewoonlijk gestart indien een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsafname alleen niet voldoende uw bloedsuiker kunnen reguleren (of verlagen).
NovoNorm can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
NovoNorm kan ook met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, worden gegeven.
BEFORE YOU TAKE NOVONORM
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NOVONORM INNEEMT
Do not take NovoNorm:
Neem NovoNorm niet in:
• If you are hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other components of the medicine • If you have type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes) • If the acid level in your body is raised (diabetic ketoacidosis) • If you have a severe liver disease • If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
• als u overgevoelig (allergisch) bent voor repaglinide of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel • als u type 1 diabetes (insuline-afhankelijke diabetes) heeft • als het zuurgehalte in uw lichaam is verhoogd (ketoacidose ten gevolge van diabetes) • als u een ernstige leveraandoening heeft • als u gemfibrozil inneemt (een geneesmiddel om verhoogd bloedvetgehalte te verlagen).
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take NovoNorm.
Als één van deze voor u van toepassing is, vertel het uw arts en neem NovoNorm niet in.
Take special care with NovoNorm:
Wees extra voorzichtig met NovoNorm:
40 • If you have liver problems.
43 • als u een leveraandoening heeft.
NovoNorm is not recommended in patients with moderate liver disease.
NovoNorm wordt niet aanbevolen voor patiënten met een matige leveraandoening.
NovoNorm should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take NovoNorm). • If you have kidney problems.
NovoNorm mag niet ingenomen worden bij een ernstige leveraandoening (zie Neem NovoNorm niet in). • als u een nieraandoening heeft.
NovoNorm should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
NovoNorm moet voorzichtig worden gebruikt. • als u binnenkort een grote operatie moet ondergaan of nog niet zo lang geleden ernstig ziek bent geweest of een flinke ontsteking heeft gehad.
At such times diabetic control may be lost. • If you are under 18 or over 75 years of age.
Op zulke ogenblikken kan de regulatie van uw diabetes ontregeld raken. • als u jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar bent, wordt het gebruik van NovoNorm niet aangeraden.
It has not been studied in these age groups.
Er heeft geen onderzoek plaatsgevonden bij mensen van deze leeftijden.
Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Vertel uw arts als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
NovoNorm may not be suitable for you.
Het kan zijn dat NovoNorm niet geschikt is voor u.
Your doctor will advise you.
Overleg met uw arts.
If you get a hypo
Wanneer u een hypoglykemie krijgt
You may get a hypo (short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar) if your blood sugar gets too low.
U kunt een hypoglykemie krijgen als uw bloedglucose te laag wordt.
This may happen: • If you take too much NovoNorm • If you exercise more than usual • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Dit kan gebeuren: • als u te veel NovoNorm inneemt • als u zich meer lichamelijk inspant dan normaal • als u andere geneesmiddelen inneemt of als u nier of leverproblemen heeft (zie andere secties in rubriek 2.
Before you take NovoNorm).
Wat u moet weten voordat u NovoNorm inneemt).
If your blood sugar is low or you feel a hypo coming on: eat glucose tablets or a high sugar snack or drink, then rest.
Als uw bloedglucose laag is of als u een hypoglykemie voelt opkomen: eet druivensuikertabletten of een tussendoortje of een drank met veel suiker en ga daarna rusten.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue NovoNorm treatment.
Wanneer de symptomen van hypoglykemie verdwenen zijn of wanneer uw bloedglucose stabiel wordt, ga verder met uw NovoNorm-behandeling.
Tell people you have diabetes and that if you pass out (become unconscious) due to a hypo, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Vertel de mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent) wegens een hypoglykemie, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen.
It could choke you. • If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death. • If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
U zou kunnen stikken. • Wanneer een ernstige hypoglykemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de dood tot gevolg hebben. • Bespreek met uw arts wanneer u een hypoglykemie heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of indien u vaak hypoglykemieën heeft.
The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
Misschien moet u de dosis van NovoNorm, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.
If your blood sugar gets too high
Als uw bloedglucose te hoog wordt
Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Uw bloedglucose kan te hoog worden (hyperglykemie).
This may happen: • If you take too little NovoNorm • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
Dit kan gebeuren: • als u te weinig NovoNorm heeft ingenomen • als u een infectie of koorts heeft • als u meer dan normaal eet • als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal.
They include: increased urination; feeling thirsty; dry skin and dry mouth.
De tekenen die daarop wijzen doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaak plassen, dorst, een droge huid en een droge mond.
Talk to your doctor.
Overleg met uw arts.
You can take NovoNorm with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
U kunt NovoNorm innemen met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, als uw arts dit heeft voorgeschreven.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take NovoNorm.
Als u gemfibrozil (om het verhoogde bloedvetgehalte te verlagen) inneemt mag u NovoNorm niet innemen.
John’ s wort (herbal medicine).
44 Uw lichaamsreactie op NovoNorm kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder: • Monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers) (bij behandeling van depressie) • Bètablokkers (bij behandeling van hoge bloeddruk of hartklachten) • ACE-remmers (bij behandeling van hartklachten) • Salicylaten (bv. aspirine) • Octreotide (bij behandeling van kanker) • Niet-steroide anti-inflammatoire middelen (NSAID) (een soort pijnstiller) • Steroïden (anabole steroïden en corticosteroïden - bij bloedarmoede of bij behandeling van ontsteking) • Orale anticonceptiemiddelen (“ de pil”) • Thiaziden (diureticum of middel dat de uitscheiding van water door de nieren bevordert) • Danazol (bij behandeling van borstcysten en endometriose) • Schildklierproducten (bij behandeling van een te laag schildklierhormoongehalte) • Sympathicomimetica (bij behandeling van astma) • Clarithromycine, trimethoprim, rifampicine (antibiotica) • Itraconazol, ketoconazol (geneesmiddel ter bestrijding van schimmelinfecties) • Gemfibrozil (bij behandeling van verhoogde bloedvetwaarden) • Ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken) • Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (ter behandeling van epilepsie) • St Janskruid (kruidengeneesmiddel).
Tell your doctor if you have recently taken or are planning to take any of these medicines, or any medicines obtained without a prescription.
Vertel uw arts als u één van deze geneesmiddelen of geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kort geleden heeft gebruikt of van plan bent te gebruiken.
Using NovoNorm with food and drink
Gebruik van NovoNorm met voedsel en drank
Take NovoNorm before main meals.
Neem NovoNorm voor elke hoofdmaaltijd in.
Alcohol can change the ability of NovoNorm to reduce the blood sugar.
Alcohol kan de werking van NovoNorm om de bloedglucose te verlagen, veranderen.
Watch for signs of a hypo.
Wees alert op symptomen van een te laag bloedglucose (hypoglykemie).
You should not take NovoNorm if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
U mag NovoNorm niet innemen wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant or are planning to become pregnant during treatment.
Raadpleeg uw arts zo spoedig mogelijk als u zwanger bent of probeert zwanger te worden tijdens de behandeling.
You should not take NovoNorm if you are breast-feeding.
U mag NovoNorm niet innemen als u borstvoeding geeft.
Your ability to drive or operate a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kan afnemen als uw bloedglucose te laag of te hoog is.
Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Houd hiermee rekening dat u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen.
Please ask your doctor whether you can drive a car if you: • Have frequent hypos • Have few or no warning signs of hypos.
Vraag uw arts of u kunt rijden of machines bedienen: • als u vaak een hypoglykemie heeft • als u weinig of geen waarschuwingssignalen van een hypoglykemie heeft.
HOW TO TAKE NOVONORM
HOE WORDT NOVONORM INGENOMEN
Your doctor will work out your dose.
Uw arts zal uw dosis bepalen.
• The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
• De normale aanvangsdosis is 0,5 mg voor elke hoofdmaaltijd.
Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal. • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Neem de tabletten in met een glas water direct voor of tot 30 minuten voor elke hoofdmaaltijd. • De dosis kan door uw arts verhoogd worden tot maximaal 4 mg, in te nemen direct voor of tot 30 minuten voor iedere hoofdmaaltijd.
The maximum recommended daily dose is 16 mg.
De aanbevolen maximale dosis per dag is 16 mg.
Do not take more NovoNorm than your doctor has recommended.
45 Neem nooit meer NovoNorm in dan is voorgeschreven door uw arts.
Always take NovoNorm exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van NovoNorm nauwgezet het advies van uw arts.
Check with your doctor if you are not sure.
Raadpleeg bij twijfel uw arts.
If you take more NovoNorm than you should
Wat u moet doen als u meer NovoNorm heeft ingenomen dan u zou mogen
42 If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Als u te veel tabletten inneemt kan dit leiden tot een te laag bloedsuiker, waardoor een hypoglykemie optreedt.
Please see If you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Zie Wanneer u een hypoglykemie krijgt om te weten wat een hypoglykemie is en hoe deze te behandelen.
If you forget to take NovoNorm
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten NovoNorm in te nemen
If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Wanneer u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis zoals gebruikelijk - neem geen dubbele dosis.
If you stop taking NovoNorm
Als u stopt met het innemen van NovoNorm
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking NovoNorm.
Besef dat het gewenste effect niet bereikt wordt als u stopt met het innemen van NovoNorm.
Your diabetes may get worse.
Uw diabetes kan verergeren.
If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Als een verandering van uw behandeling nodig is, neem eerst contact op met uw arts.
If you have any further questions on the use of NovoNorm, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van NovoNorm, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, NovoNorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan NovoNorm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Common (may affect up to 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia (see If you get a hypo).
Vaak (kan tot 1 patiënt op 10 treffen) • Hypoglykemie (zie Wanneer u een hypoglykemie krijgt).
The risk of getting a hypo may increase if you take other medicines • Stomach pain • Diarrhoea.
Het risico om een hypo te krijgen kan toenemen als u andere geneesmiddelen inneemt • Buikpijn • Diarree.
Rare (may affect up to 1 in 1000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the drug).
Zelden (kan tot 1 patiënt op 1.000 treffen) • Acuut coronair syndroom (maar de relatie met het geneesmiddel is onduidelijk).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients) • Allergy (such as swelling, difficulty in breathing, rapid heart beat, feeling dizzy, sweating which could be signs of anaphylactic reaction).
Zeer zelden (kan tot 1 patiënt op 10.000 treffen) • Allergie (zoals zwelling, ademhalingsmoeilijkheden, hartkloppingen, duizeligheid, zweten, die tekenen zouden kunnen zijn van een anafylactische reactie).
Contact a doctor immediately • Vomiting • Constipation • Visual disturbances • Severe liver problems, abnormal liver function, increased liver enzymes in your blood.
Raadpleeg onmiddellijk een arts. • Braken • Verstopping • Gezichtsstoornissen • Ernstige leveraandoeningen, abnormale leverfunctie, toename van de leverenzymen in uw bloed.
Frequency unknown • Hypoglycaemic coma or unconsciousness (very severe hypoglycaemic reactions – see If you get a hypo).
Onbekende frequentie • Hypoglykemisch coma of bewusteloosheid (zeer ernstige aanvallen van een laag bloedglucose - zie Wanneer u een hypoglykemie krijgt).
Contact a doctor immediately • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin) • Feeling sick (nausea).
Raadpleeg onmiddellijk een arts • Overgevoeligheid (die de vorm kan aannemen van uitslag, jeuk, roodheid, zwelling van de huid) • Zich ziek voelen (misselijkheid).
HOW TO STORE NOVONORM
HOE BEWAART U NOVONORM