qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen ervan.
Allergic reaction Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Allergische reacties Allergische reacties van het “ Immediate-type” op insuline zijn zeldzaam.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio- oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Dergelijke reacties op insuline (waaronder insuline glargine) of op de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden
In clinical studies, antibodies that cross- react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH- insulin and insulin glargine treatment groups.
Bij klinisch onderzoek werden met dezelfde frequentie antistoffen waargenomen die kruisreacties veroorzaken met humane insuline en insuline glargine in zowel de NPH-insuline- als de insuline glargine-behandelgroepen.
Dysgeusia
Zeer zelden: dysgeusie
Visual impairment A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Verslechterde visus Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Retinopathie Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Bij patiënten met proliferatieve retinopathie kunnen ernstige hypoglykemische episodes, met name indien niet met fotocoagulatie behandeld, resulteren in voorbijgaande amaurose.
Lipohypertrophy
Lipohypertrofie
Injection site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Vaak: reacties op de injectieplaats Dergelijke reacties waren o.a. roodheid, pijn, jeuk, huiduitslag, zwelling, of ontsteking.
Oedema Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Zelden: oedeem Insuline kan zelden natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Paediatric population
7 Bij kinderen
In general, the safety profile for patients ≤ 18 years of age is similar to the safety profile for patients > 18 years.
In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor patiënten ≤ 18 jaar gelijk aan het veiligheidsprofiel voor patiënten > 18 jaar.
The adverse event reports received from Post Marketing Surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in patients ≤ 18 years of age than in patients > 18 years.
De rapportage van ongewenste voorvallen uit de Post Marketing Surveillance bevat relatief frequenter reacties op de injectieplaats (pijn of reacties op de injectieplaats) en huidreacties (uitslag, urticaria) bij patiënten ≤ 18 jaar dan bij patiënten > 18 jaar.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
Voor patiënten van 6 jaar of jonger zijn geen veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek voorhanden.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.1 Pharmacodynamic properties 7 Pharmacotherapeutic group:
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC Code:
Insulines en analogen voor injectie, lang- werkend, ATC-code:
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Insuline glargine is een humane insuline-analoog die is ontwikkeld om bij een neutrale pH een lage oplosbaarheid te hebben.
It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
Het is volledig oplosbaar bij de zure pH van de Lantus injectie-oplossing (pH 4).
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
Na injectie in het subcutane weefsel wordt de zure oplossing geneutraliseerd hetgeen leidt tot de vorming van microprecipitaten waaruit voortdurend kleine hoeveelheden insuline glargine vrijkomen, zodat een gelijkmatig, voorspelbaar concentratie/tijd-profiel met een langdurige werking zonder pieken ontstaat.
Insulin receptor binding:
Insuline-receptorbinding:
Insulin glargine is very similar to human insulin with respect to insulin receptor binding kinetics.
Insuline glargine lijkt zeer op humane insuline voor wat betreft de insuline receptor bindingskinetiek.
It can, therefore, be considered to mediate the same type of effect via the insulin receptor as insulin.
Er kan daarom worden aangenomen dat het eenzelfde effect op de insuline receptor heeft als insuline.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
De voornaamste werking van insuline, waaronder dus ook insuline glargine, is de regulering van de glucosehuishouding.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Insuline en haar analogen verlagen de bloedglucosespiegels door het stimuleren van de perifere glucose-opname, vooral door spierweefsel en vet, en door het remmen van de hepatische glucoseproductie.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Insuline remt lipolyse in de adipocyt, remt de eiwitsplitsing en vergroot de eiwitsynthese.
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
In klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane insuline even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden.
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Net als bij alle andere insuline kan de werkingsduur van insuline glargine beïnvloed worden door lichamelijke activiteit en andere variabelen.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
8 In euglykemische clampstudies bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met type 1 diabetes, trad de werking van subcutane insuline glargine langzamer in dan bij humane NPH-insuline; het werkingsprofiel was gelijkmatig en zonder pieken en de duur van het effect was verlengd.
The following graph shows the results from a study in patients:
De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten.
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Werkingsprofiel van type 1 diabetes patiëntens
6
6 Snelheid van glucoseverbruik *
5 Glucose Utilization Rate* (mg/ kg/ min)
4 (mg/kg/min)
4 Insulin glargine
insuline glargine
NPH insulin
NPH insuline
Time (h) after s. c. injection
Tijd (u) na s.c. injectie
End of observation period
Einde observatie- periode
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
* bepaald als hoeveelheid glucose-infusie om een constante bloedglucosespiegel te handhaven (gemiddelde waarden per uur)
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
De langere werkingsduur van insuline glargine staat in direct verband met de lagere absorptiesnelheid en maakt eenmaal daagse toediening mogelijk.
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
De werkingsduur van insuline en insuline-analogen zoals insuline glargine kan zowel van persoon tot persoon als bij dezelfde persoon aanzienlijk variëren.
8 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
In een klinisch onderzoek waren de symptomen van hypoglykemie of contraregulatorische hormoonrespons gelijk na het intraveneus toedienen van insuline glargine en humane insuline zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met type 1 diabetes.
Effects of Lantus (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
De effecten van Lantus (eenmaal daags) op diabetesgerelateerde retinopathie zijn geëvalueerd in een open-label 5-jaars NPH gecontroleerde studie (NPH tweemaal daags) bij 1024 type II patiënten, waarbij de progressie van retinopathie van 3 of meer stappen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schaal is onderzocht door middel van fundus fotografie.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Lantus was compared to NPH insulin.
Wanneer Lantus werd vergeleken met NPH insuline, werd geen significant verschil waargenomen in de progressie van diabetesgerelateerde retinopathie.
Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
In gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels in vergelijking met die bij humane NPH-insuline op een langzamer en langduriger absorptie en toonden zij het ontbreken van een piek na een subcutane injectie met insuline glargine .De concentraties waren dus consistent met het tijdsprofiel van de farmacodynamische activiteit van insuline glargine.
The graph above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
De grafiek hierboven laat de werkingsprofielen zien in de tijd van insuline glargine en NPH-insuline.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Insuline glargine welke eenmaal daags geïnjecteerd wordt, zal 2 tot 4 dagen na de eerste dosis een steady-state niveau bereiken.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
9 Wanneer het intraveneus gegeven wordt, zijn de eliminatiehalfwaardetijd van insuline glargine en humane insuline vergelijkbaar.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
Bij de mens valt insuline glargine gedeeltelijk uiteen in het subcutane weefsel vanaf het carboxyleinde van de bèta-keten en vormt hierbij de actieve metabolieten 21A-Gly-insuline en 21A-Gly-des-30B-Thr- insuline.
Unchanged insulin glargine and degradation products are also present in the plasma.
In het plasma zijn ook onveranderd insuline glargine en afbraakproducten aanwezig.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Bij klinisch onderzoek gaven subgroepanalyses gebaseerd op leeftijd en geslacht geen aanwijzingen voor verschillen in veiligheid en werkzaamheid van met insuline glargine behandelde patiënten vergeleken met de totale onderzoekspopulatie.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
5 ml vial:
5 ml injectieflacon:
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Zinkchloride, m-cresol, glycerol, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie.
10 ml vial:
10 ml injectieflacon:
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Zinkchloride, m-cresol, glycerol, zoutzuur, polysorbaat 20, natriumhydroxide, water voor injectie.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met enig ander geneesmiddel.
It is important to ensure that syringes do not contain traces of any other material.
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat injectiespuiten geen sporen bevatten van andere stoffen.
6.3 Shelf-life
6.3 Houdbaarheid 2 jaar.
2 years.
Houdbaarheid aangebroken flacon:
Shelf-life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.
It is recommended that the date of the first use from the vial be noted on the label.
Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Do not freeze.
10 Niet in de vriezer bewaren.
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
Zorg dat Lantus niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Opened vials For storage precautions, see section 6.3.
Aangebroken flacon Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml oplossing in een injectieflacon (type I, kleurloos glas), met felscapsule (aluminium), stopper (chlorobutyl rubber (type1) en met afscheurdeksel (polypropyleen).
Packs of 1, 2, 5 and 10 vials are available.
Er zijn verpakkingen van 1, 2, 5 en 10 injectieflacons verkrijgbaar.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) a stopper and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml oplossing in een injectieflacon (type I, kleurloos glas), met felscapsule (aluminium), stopper (type 1, gelaagd met polyisopreen en bromobutyl rubber) en met afscheurdeksel (polypropyleen).
Packs of 1 vial are available.
Er zijn uitsluitend verpakkingen van 1 injectieflacon verkrijgbaar.
Inspect the vial before use.
Controleer de injectieflacon voor gebruik.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Deze dient slechts gebruikt te worden als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en het er waterig uitziet.
Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Omdat Lantus een oplossing is, is het niet nodig het voor gebruik te resuspenderen.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
EU/ 1/ 00/ 134/ 001-004 EU/ 1/ 00/ 134/ 012
EU/1/00/134/001-004 EU/1/00/134/012
10 Date of first authorisation:
Datum van eerste verlening van de vergunning:
9 June 2000 Date of latest renewal:
09 juni 2000 Datum van laatste hernieuwing:
9 June 2005
09 juni 2005
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Lantus 100 Eenheden/ml -oplossing voor injectie in een patroon.
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Elke patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 Eenheden.
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkend insuline naar een schema met Lantus kan een verandering van de dosis van de basale bolus insuline gewenst zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden (dosering en tijdstip van toedienen van de aanvullende kortwerkende insuline of snelwerkende insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende middelen).
12 During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
12 Om het risico op hypoglykemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline naar eenmaal daags Lantus, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30% te verlagen gedurende de eerste weken van behandeling.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Gedurende de eerste weken dient deze vermindering tenminste gedeeltelijk gecompenseerd te worden met een verhoging van de insuline voor de maaltijd.
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Het aanpassen van de dosering kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht van de patiënt of in de levensstijl, verandering van het tijdstip van insuline doseren of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Vanwege beperkte ervaring kon de effectiviteit en veiligheid van Lantus niet worden vastgesteld bij de volgende patiëntengroepen: patiënten met een gestoorde leverfunctie of bij patiënten met matige / ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Vanwege beperkte ervaring kon de effectiviteit en veiligheid van Lantus niet worden vastgesteld bij kinderen onder de 6 jaar, patiënten met een gestoorde leverfunctie of bij patiënten met matige / ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
13 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
13 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en het omgaan met de pen door de patiënt en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico 14 op een hypoglykemie te verminderen.
14 Intercurrent illness
Bijkomende ziekten
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
15 Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
15 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insulineantistoffen.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insulineantistoffen aanpassing van de insulinedosering noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
In patients with proliferative retinopathy,
Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
16 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Bij patiënten met proliferatieve retinopathie kunnen ernstige hypoglykemische episodes, met name indien niet met fotocoagulatie behandeld, resulteren in voorbijgaande amaurose.
Paediatric population
Bij kinderen
The adverse event reports received from Post Marketing Surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in patients ≤ 18 years of age than in patients > 18 years.
17 De rapportage van ongewenste voorvallen uit de Post Marketing Surveillance bevat relatief frequenter reacties op de injectieplaats (pijn of reacties op de injectieplaats) en huidreacties (uitslag, urticaria) bij patiënten ≤ 18 jaar dan bij patiënten > 18 jaar.
17 Pharmacotherapeutic group:
Farmacotherapeutische categorie:
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
Na injectie in het subcutane weefsel wordt de zure oplossing geneutraliseerd hetgeen leidt tot de vorming van microprecipitaten waaruit voortdurend kleine hoeveelheden insuline glargine vrijkomen, zodat een gelijkmatig, voorspelbaar concentratie/tijdsprofiel met een langdurige werking zonder pieken ontstaat.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
In euglykemische clampstudies bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met type 1 diabetes, trad de werking van subcutane insuline glargine langzamer in dan bij humane NPH-insuline; het werkingsprofiel was gelijkmatig en zonder pieken en de duur van het effect was verlengd.
The following graph shows the results from a study in patients:
18 De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten.
5 Glucose Utilization Rate* (mg/ kg/ min)
5 Glucose Utilization Rate * (mg/kg/min)
End of observation Time (h) after s. c. injection period *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Time (h) after s.c. injection
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
* Bepaald als hoeveelheid glucose-infusie om een constante bloedglucosespiegel te handhaven (gemiddelde waarden per uur) De langere werkingsduur van insuline glargine staat in direct verband met de lagere absorptiesnelheid en maakt eenmaal daagse toediening mogelijk.
18 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
In een klinisch onderzoek waren de symptomen van hypoglykemie of contraregulatorische hormoonrespons gelijk na het intraveneus toedienen van insuline glargine en humane insuline zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met type 1 diabetes.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Wanneer het intraveneus gegeven wordt, zijn de eliminatiehalfwaardetijd van insuline glargine en humane insuline vergelijkbaar.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
19 Bij klinisch onderzoek gaven subgroepanalyses gebaseerd op leeftijd en geslacht geen aanwijzingen voor verschillen in veiligheid en werkzaamheid van met insuline glargine behandelde patiënten vergeleken met de totale onderzoekspopulatie.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Zinkchloride m-cresol glycerol zoutzuur natriumhydroxide water voor injectie
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
De patroon in gebruik (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
19 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
3 ml oplossing in patroon (type I, kleurloos glas), met zwarte zuiger (bromobutyl rubber), felscapsule (aluminium) en stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges are available.
Er zijn verpakkingen van 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 patronen verkrijgbaar.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies 20 Insulinepen De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Lantus patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en het toedienen van de insuline-injectie.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe pen worden gebruikt.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de oplossing vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een insuline met 100 Eenheden/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.
Cartridge Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Patroon Voordat de patroon in de pen gebracht wordt, dient deze eerst gedurende 1 à 2 uur op kamertemperatuur bewaard te worden.
Empty cartridges must not be refilled.
Lege patronen kunnen niet opnieuw gevuld worden.
EU/ 1/ 00/ 134/ 005-007 EU/ 1/ 00/ 134/ 013-017
EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/013-017
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkend insuline naar een schema met Lantus kan een verandering van de dosis van de basale bolus insuline gewenst zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden (dosering en tijdstip van toedienen van de aanvullende kortwerkende insuline of snelwerkende insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende middelen).
22 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
22 Om het risico op hypoglykemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline naar eenmaal daags Lantus, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30% te verlagen gedurende de eerste weken van behandeling.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Net als bij andere insuline-analogen zullen patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Lantus.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
23 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
23 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en het omgaan met de pen door de patiënt en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
De verlengde werking van subcutane insuline glargine kan het herstel van een hypoglykemievertragen.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
24 Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap uit de Post Marketing Surveillance is er geen aanwijzing voor nadelige effecten van insuline glargine op de zwangerschap of op de gezondheid van
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
25 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Immune system disorders
26 Immuunsysteemaandoeningen
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio- oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Dergelijke reacties op insuline (waaronder insuline glargine) of op de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock, en kunnen levensbedreigend zijn.
26 Eyes disorders
Oogaandoeningen
Paediatric population
27 Bij kinderen
27 More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
28 In euglykemische clampstudies bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met type 1 diabetes, trad de werking van subcutane insuline glargine langzamer in dan bij humane NPH-insuline; het werkingsprofiel was gelijkmatig en zonder pieken en de duur van het effect was verlengd.
28 The following graph shows the results from a study in patients:
De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten.
End of observation Time (h) after s. c. injection period *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
* Bepaald als hoeveelheid glucose-infusie om een constante bloedglucosespiegel te handhaven (gemiddelde waarden per uur)
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
In een klinisch onderzoek waren de symptomen van hypoglykemie of contraregulatorische hormoonrespons gelijk na het intraveneus toedienen van insuline glargine en humane insuline zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met type 1 diabetes.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
29 Wanneer het intraveneus gegeven wordt, zijn de eliminatiehalfwaardetijd van insuline glargine en humane insuline vergelijkbaar.
29 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Bij klinisch onderzoek gaven subgroepanalyses gebaseerd op leeftijd en geslacht geen aanwijzingen voor verschillen in veiligheid en werkzaamheid van met insuline glargine behandelde patiënten vergeleken met de totale onderzoekspopulatie.
Do not put Lantus next the freezer compartment or a freezer pack.
Zorg dat Lantus niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
30 3 ml oplossing in patroon (type I, kleurloos glas), met zwarte zuiger (bromobutyl rubber), felscapsule (aluminium) en stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber).
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
De glazen patroon is geïntegreerd in een transparante houder en vast bevestigd in een kunststof mechanisme met aan één uiteinde schroefdraad.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges for OptiClik are available.
Er zijn verpakkingen van 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 patronen voor in de OptiClik verkrijgbaar.
30 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
De patronen voor de OptiClik dienen uitsluitend samen met de OptiClik te worden gebruikt, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Indien de OptiClik beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Voordat de patroon in de pen gebracht wordt, dient deze eerst gedurende één à twee uur op kamertemperatuur bewaard te worden.
It must only be used if the cartridge is intact and the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Deze dient slechts gebruikt te worden als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en het er waterig uitziet.
EU/ 1/ 00/ 134/ 022-029
EU/1/00/134/022-029
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Lantus 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 Eenheden.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 Units up to a maximum single dose of 40 Units.
OptiSet geeft insuline af in hoeveelheden van 2 Eenheden tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 Eenheden.
32 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
32 Om het risico op hypoglykemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline naar eenmaal daags Lantus, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30% te verlagen gedurende de eerste weken van behandeling.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6)
Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden (zie 6.6).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
33 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
33 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
34 vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
OptiSet dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze (zie 6.6).
35 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Borstvoeding Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Allergic reaction Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
36 Allergische reacties van het “ Immediate-type” op insuline zijn zeldzaam.
36 Eyes disorders
Oogaandoeningen
In general, the safety profile for patients ≤ 18 years of age is similar to the safety profile for patients > 18 years.
37 In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor patiënten ≤ 18 jaar gelijk aan het veiligheidsprofiel voor patiënten > 18 jaar.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
38 In euglykemische clampstudies bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met type 1 diabetes, trad de werking van subcutane insuline glargine langzamer in dan bij humane NPH-insuline; het werkingsprofiel was gelijkmatig en zonder pieken en de duur van het effect was verlengd.
38 The following graph shows the results from a study in patients:
De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten.
Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
In gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels in vergelijking met die bij humane NPH-insuline op een langzamer en langduriger absorptie en toonden zij het ontbreken van een piek na een subcutane injectie met insuline glargine De concentraties waren dus consistent met het tijdsprofiel van de farmacodynamische activiteit van insuline glargine.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
39 Bij de mens valt insuline glargine gedeeltelijk uiteen in het subcutane weefsel vanaf het carboxyleinde van de bèta-keten en vormt hierbij de actieve metabolieten 21A-Gly-insuline en 21A-Gly-des-30B-Thr- insuline.
39 5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Zinc chloride m-cresol glycerol hydrochloric acid sodium hydroxide water for injections.
Zinkchloride, m-cresol, glycerol, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie.
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
De in gebruik zijnde pen of de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
The pen cap must put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Keep the prefilled pen in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
In-use pens For storage precautions, see section 6.3.
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
3 ml oplossing in patroon (type I, kleurloos glas), met een zwarte zuiger (bromobutyl rubber), felscapsule (aluminium) en met stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl
The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
De patronen zijn verzegeld in een wegwerp pen.
Needles are not included in the pack.
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
Verpakkingen van 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 pennen zijn beschikbaar.
40 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Voor het eerste gebruik moet de pen 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
De bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de OptiSet.
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet:
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant.