qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 073 Doos met 4 pennen
Nespo 130 µg injection ro
Nespo 130 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa de
459 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
489 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE PEN
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
er Elke 0,3 ml voorgevulde pen bevat 150 microgram darbepoetin alfa (500 microgram/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 066 Doos met 4 pennen
Nespo 150 µg injection ro
Nespo 150 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa de
461 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
DOOS MET VOORGEVULDE PEN
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 0.6 ml pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
er Elke 0,6 ml voorgevulde pen bevat 300 microgram darbepoetin alfa (500 microgram/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 067 Doos met 4 pennen
Nespo 300 µg injection ro
Nespo 300 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa de
463 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
DOOS MET VOORGEVULDE PEN
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoetin alfa
Each 1 ml pre-filled pen contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
er Elke 1 ml voorgevulde pen bevat 500 microgram darbepoetin alfa (500 microgram/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack
er EU/ 1/ 01/ 184/ 068 Doos met 4 pennen
Nespo 500 µg injection ro
Nespo 500 μ g injectievloeistof Darbepoetin alfa de
465 M ed ic in alp ro du ct
495 G en ee sm id de ln ie
466 no lo B.
BIJSLUITER
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
rg er eg is tre
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
Nespo 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nespo 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nespo 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nespo 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nespo 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nespo 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nespo 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nespo 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
ed Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
er Nespo 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nespo 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
is Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe darbepoetin alfa
tre Nespo 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Nespo 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit darbepoetin alfa
or th Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
is eg Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
au Keep this leaflet.
er Bewaar deze bijsluiter.
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
rg Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
er This medicine has been prescribed for you.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
It may harm them, even if ng their symptoms are the same as yours. lo
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. ge Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. n
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist. no
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze la
In this leaflet ct
In deze bijsluiter: ln
Possible side effects ro
Wat is Nespo en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Nespo gebruikt Hoe wordt Nespo gebruikt de
Further information lp
Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Nespo id
Instructions for injecting with the Nespo pre-filled syringe a in
Aanvullende informatie Instructies voor injectie met de Nespo voorgevulde spuit sm
1.
1. ee
WHAT NESPO IS AND WHAT IS IT USED FOR ic
WAT IS NESPO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Anaemia is when your ed
Uw arts heeft u Nespo (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw en
blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.
Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Nespo werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine.
Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te produceren.
The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Het werkzame bestanddeel van Nespo is darbepoetin alfa, geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster(CHO-K1).
If you have chronic renal failure
497 Indien u chronisch nierfalen heeft
Nespo is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Nespo wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen.
In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
In geval van nierfalen produceert de nier onvoldoende het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine wat vaak anemie kan veroorzaken.
467 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier weken duren voordat u enig effect merkt.
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op het vermogen van Nespo om de anemie te behandelen.
If you are receiving chemotherapy
d Indien u chemotherapie toegediend krijgt
Nespo is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
er Nespo wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
tre Eén van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om
At first, only white blood cells seem to be affected.
In het begin lijkt het alsof het alleen de witte bloedcellen betreft.
This is because the red blood cells have a
Dit komt omdat rode bloedcellen een veel langere levensduur hebben.
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
eg met chemotherapie, in het bijzonder als u veel chemotherapie heeft gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u anemisch wordt.
th au DO NOT use Nespo:
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NESPO GEBRUIKT
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other
Gebruik Nespo niet: ge • als er bij u is vastgesteld dat u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle is met andere n
medicines prescribed by your doctor; or
geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts; of la
• if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Nespo. lo
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO of voor één van de andere bestanddelen van Nespo. t ie
Take special care with Nespo no
Wees extra voorzichtig met Nespo ln
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from: ct
Informeer uw arts indien u lijdt of heeft geleden aan: de
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor; du
• hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts; id
• sickle cell anaemia; ro
• sikkelcelanemie; sm
• epileptic fits (seizures); lp
• epileptische aanvallen (toevallen);
• convulsions (fits or seizures); a
convulsies (toevallen of stuipen);
liver disease; ic
• leveraandoeningen; en
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or ed
• duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie of G
M
• een allergie voor latex (de naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex).
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
• Indien u symptomen van ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie ervaart, kan dat betekenen dat u eerytrocytaire aplasie (PRCA) heeft.
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Dat werd gerapporteerd bij patiënten.
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
PRCA betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/ dl.
Indien u deze symptomen heeft, dient u contact op te nemen met uw arts die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen.
468 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
• Indien u chronische nierinsufficiëntie heeft, bestaat er een verhoogd risico op ernstige problemen met uw hart of bloedvaten (cardiovasculaire voorvallen) indien uw hemoglobineconcentratie te hoog wordt gehouden.
• If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
• Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Nespo kan optreden als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie
Please discuss this with your doctor.
Overleg dit met uw arts.
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
tre • Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten veroorzaken.
Using other medicines
is Gebruik met andere geneesmiddelen
It is important
eg Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus.
ed to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt.
is Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor
or th Using Nespo with food and drink
rg geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. ge Gebruik van Nespo met voedsel en drank
au Food and drink do not affect Nespo.
Voedsel en drank hebben geen invloed op Nespo. n la
er Nespo has not been tested in pregnant women.
Nespo werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
It is important to tell your doctor if you: ng • are pregnant; lo
Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt t ie
• think you may be pregnant; or no
• zwanger bent; de
• plan to get pregnant. ct
• van plan bent om zwanger te worden. id sm
It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
Het is niet bekend of darbepoetin alfa overgaat in moedermelk.
You must stop breast-feeding if du
U moet stoppen met borstvoeding indien u Nespo gebruikt. ee
Driving and using machines lp
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Nespo should not affect your ability to drive or use machinery. a in
Nespo zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. en G
HOW TO USE NESPO ic
HOE WORDT NESPO GEBRUIKT
Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/ dl or less.
Op basis van een bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Nespo nodig heeft omdat uw hemoglobineconcentratie 10 g/ dl of lager is.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a ed
Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Nespo dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/ dl te houden.
M
Dit kan verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.
Injecting Nespo yourself
499 Zelf Nespo injecteren
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Nespo.
Uw arts kan beslissen dat het voor u het beste is om Nespo zelf of door een verzorger te (laten) injecteren.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled syringe.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren met de voorgevulde spuit.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd heeft.
Never inject Nespo into a vein yourself.
Injecteer Nespo nooit zelf in een ader.
If you have chronic renal failure
Indien u chronisch nierfalen heeft
Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
d per maand ofwel onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).
469 In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
er Om uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering Nespo per kilogram lichaamsgewicht zijn: • 0,75 microgram éénmaal per 2 weken, of
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien
Your doctor will inform you if your dose changes.
is nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen.
ed Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Uw
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
er arts zal u informeren over eventuele dosiswijzigingen.
is or Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen. ge Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (hetzij onder de huid, of n
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will
Indien dit wijzigt, zal u met dezelfde dosis starten als diegene die u reeds toegediend kreeg en zal uw arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct la
th take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door ie
au If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly
gentechnologie) in Nespo te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of ln
er or once every two weeks.
tweewekelijkse toediening van Nespo.
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary. ng If you are receiving chemotherapy lo
Indien nodig zal de dosis aangepast worden. de
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin. no
Indien u chemotherapie toegediend krijgt id
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body ct
Nespo wordt toegediend als één enkele injectie éénmaal per week of éénmaal per 3 weken onder de sm
weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight. du
Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering ee
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
500 microgram éénmaal per 3 weken (6,75 microgram Nespo per kilogram lichaamsgewicht), of 2,25 microgram (éénmaal per week) Nespo per kilogram lichaamsgewicht.
Your treatment will continue until approximately four weeks after the ro
Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis indien nodig aanpassen.
end of your chemotherapy.
De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden voortgezet.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo. lp
G
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements. a
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
If you use more Nespo than you should in
Wat u moet doen als u meer van Nespo heeft gebruikt dan u zou mogen
However, you should ic
U zou geen ernstige problemen mogen hebben als u meer van Nespo gebruikt dan nodig.
If you feel unwell in any way you should ed
Toch moet u contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt.
M
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich enigszins onwel voelt.
If you forget to inject Nespo
500 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nespo te gebruiken
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Neem contact op met uw arts als u een dosis Nespo vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmi ddelen kan Nespo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
d De volgende bijw erkingen zijn ervaren bij sommige patienten die Nespo gebruikten:
470 Very Common (seen in more than 10 in 100 people)
er tre Zeer vaak (waargenomen bij meer dan 10 op de 100 personen)
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
• Hoge bloeddruk (hypertensie)
Common (seen in more than 1 in 100 people)
eg Vaak (waargenomen bij me er dan 1 op de 100 personen)
• Blood clots (thrombosis) • Pain around the area injected • Rash and/ or redness of the skin
er • Bloedstolsels (trombose) • Pijn rond de injectieplaats
Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
rg • Uitslag en/of roodheid van de huid ge Zelden (waargenomen bij meer dan 1 op de 10.000 personen)
ed Serious allergic reactions which may include:
Ernstige allergische reacties waaronder: n
is • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
• Acuut levensbedreigende allergische reacties (anafylaxis) la
or breathing (angioedema)
• Het opzwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor het lastig is om te slikken of adem te halen (angioedeem) • Kortademigheid (dyspnoe) t ie
th • Shortness of breath (dyspnoea) • Skin rash
• Huiduitslag • Galbulten, netelroos (urticaria) ln
er Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
Zeer zelden (waargenomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen) de
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
• Erytrocytaire aplasie (PRCA) – (anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek aan energie) id
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo. lo
Convuslies (toevallen en stuipen) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Nespo. sm
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, no
Wanneer er bij u één van deze bijwerkingen optreedt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. ee en
HOW TO STORE NESPO du
HOE BEWAART U NESPO
Keep out of the reach and sight of children.
het bereik en zicht van kinderen houden.
Keep in the original package in order to protect from ro
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter
light. lp
bescherming tegen licht.
When your syringe has been removed from the refrigerator and left at room temperature for in
Gebruik Nespo niet als u denkt dat het ingevroren is geweest.
approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of. ic
Wanneer uw spuit uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label ed
501 Gebruik Nespo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP.
M
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
What Nespo contains
d er Wat bevat Nespo
Nespo comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
tre 500 microgram van de werkzame stof darbepoetin alfa bevat.
471 Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
is De andere bestanddelen zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injectie.
What Nespo looks like and contents of the pack
eg Hoe ziet Nespo er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
er Nespo is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
rg dient u het niet te gebruiken.
Nespo is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Nespo is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde spuiten (mogelijk worden niet alle ge verpakkingsgrootten in de handel gebracht).
The syringes are provided either with (1- & 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
4 stuks) of in niet-geblisterde verpakking (uitsluitend per stuk). n la
ed Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S.p.A.
Via San Martino 12 I-20122 Milan
Via San Martino 12 t
is Italy
Italië ln
or Manufacturer:
Fabrikant:
th Amgen Europe B. V.
Amgen Europe B.V. de
au Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda id
Further information er ng If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the lo company that is authorised to market Nespo. no
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Februari 2008.Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http:/www.emea.europa.eu/. ee
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ct
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- en
site: http: / /www. emea. europa. eu/ du
G
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED SYRINGE ro
INSTRUCTIES VOOR INJECTIE MET DE NESPO VOORGEVULDE SPUIT
It is important that lp
Deze rubriek bevat informatie over hoe uzelf een injectieinjectie Nespo toe te dienen.
you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist a
Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
How do you or the person injecting you, use the Nespo pre-filled syringe? ed
502 Hoe gebruikt uu of de persoon die uu injecteert de Nespo voorgevulde spuit?
Your doctor has prescribed an Nespo pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Uw arts heeft u een Nespo voorgevulde spuit voor injectie in het weefsel net onder de huid voorgeschreven.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it M
Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u vertellen hoeveel Nespo u nodig heeft en hoe frequent het moet worden toegediend.
should be injected.
Benodigdheden:
To give yourself an injection you will need:
Om uzelf een injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
• a new Nespo pre-filled syringe; and
d • een nieuwe Nespo voorgevulde spuit; en
• alcohol wipes or similar.
er • alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Nespo?
tre Wat moet ik doen voordat ik mezelf onder de huid een injectie met Nespo kan toedienen?
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Haal de voorgevulde spuit Nespo uit de koelkast.
Leave the pre-filled syringe at room temperature for approximately 30 minutes.
Leg de voorgevulde spuit ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur.
This will make the injection more comfortable.
Dit zorgt voor een comfortabelere injectie.
Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
eg enkele andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water).
Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Stel v erder de spuit niet bloot aan direct zonlicht.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Verwijder het omhulsel van de spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren. ge
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Ga na of het de juiste dosis is die uw arts heeft voorgeschreven. n
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Niet la
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
gebruiken na de laatste dag van de aangeduide maand.
Check the appearance of Nespo.
Controleer hoe Nespo er uitziet. ie
or cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Het moet een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof t
th 7.
zijn.
Wash your hands thoroughly.
7Uw handen goed wassen. ln
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Een comfortabele, goed verlichte schone plaats kiezen en alles wat u nodig heeft, binnen handbereik houden. de
er How do I prepare my Nespo injection?
Hoe bereid ik mijn Nespo-injectie voor? id
Before you inject Nespo you must do the following:
Voordat u Nespo injecteert, moet u het volgende doen: sm
lo
1. ee
ng
Trek voorzichtig het omhulsel van de naald zonder te draai en om te voorkomen dat de naald buigt, zoals getoond in figuur 1 en 2.
1.
en
Injecting the ct
Het is
solution with the air bubble is harmless.
ongevaarlijk de oplossing met de luchtbelin te spuiten.
You can now use the pre-filled syringe. du
De voorgevulde spuit is nu klaar voor gebruik.
Where should I give my injection? ro
Waar moet ik de injectie toedienen?
If lp
De beste plaatsen om uzelf te injecteren, zijnhet bovendeel van de dijen en de onderbuik.
someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms. a
Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw bovenarmen gebruikt worden.
You may change the injection site if you notice the area is red or sore. in ic
503 Indien u bemerkt dat het gebied rood of gezwollen is, kunt u vanvan injectieplaats veranderen
How do I give my injection? ed
Hoe dien ik mijn injectie toe?
M
Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid (zonder erin te knijpen) tussen duim en wijsvinger.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Breng de naald volledig in de huid zoals gedemonstreerd door de verpleegkundige of de arts.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Als u bloed ziet in de spuit, moet u de spuit t erugtrekken en op een andere plaats opnieuw inbrengen.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u de huid vasthoudt, totdat de spuit
Remove the needle and let go of your skin.
Verwijder de spuit en laat de huid los.
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Indien u een druppel bloed opmerkt, kunt u deze voorzichtig wegdeppen met een watje of een tissue.
Do not rub the injection site.
Wrijf niet over de injectieplaats.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Indien nodig, kunt u de injectieplaats met een pleist er
Do not use any Nespo that is left in the syringe.
De resterende vloeistof Nespo in de spuit mag niet worden gebruikt ge
Remember:
Denk eraan n
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige. la
Disposing of used syringes
Verwijdering van de gebruikte spuiten t
• Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself. • Keep used syringes out of the reach and sight of children.
Plaats het omhulsel niet terug op de gebruikte naalden omdat u zichzelf daarbij per ongeluk kunt prikken. ln
ed • The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen houden. • De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale de
These measures will help to
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. id sm ee en G
474 PACKAGE LEAFLET:
504 BIJSLUITER:
Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial darbepoetin alfa
Nespo 15 microgram oplossing voor injectie in een flacon Nespo 25 microgram oplossing voor injectie in een flacon Nespo 40 microgram oplossing voor injectie in een flacon Nespo 60 microgram oplossing voor injectie in een flacon darbepoetin alfa
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Keep this leaflet.
d Bewaar deze bijsluiter.
ed If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
er Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
This medicine has been prescribed for you.
tre Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
It may harm them, even if
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
is their symptoms are the same as yours.
is het geneesmiddel heeft gekr egen.
or If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
eg Wanne er één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
au In this leaflet
er In deze bijsluiter:
What Nespo is and what is it used for 2.
Wat is Nespo en waarvoor wordt het gebr uikt
Before you use Nespo ng 3.
Wat u moet weten voordat u Nespo gebruikt
Possible side effects lo 5.
Hoe wordt Nespo gebruikt Mogelijke bijwerkingen n
Further information no
Hoe bewaart u Nespo Aanvullende informatie t la ie
WHAT NESPO IS AND WHAT IS IT USED FOR ct
WAT IS NESPO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ln
Anaemia is when your du
Uw arts heeft u Nespo (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw bloedarmoede te behandelen.
blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath. ro
Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn. de
Erythropoietin is lp
Nespo werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine. id
produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te produceren.
The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary a
Het werkzame bestanddeel van Nespo is darbepoetin alfa, geproduceerd door sm
Cells (CHO-K1). in ic
gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster(CHO-K1).
If you have chronic renal failure ed
Indien u chronisch nierfalen heeft ee
Nespo is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Nespo wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie en
hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
G
Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier weken duren voordat u enig effect merkt.
If you are receiving chemotherapy
Indien u chemotherapie toegediend krijgt
Nespo is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Nespo wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
475 One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
505 Een van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om voldoende bloedcellen te produceren.
This is because the red blood cells have a much longer life span in the circulating blood.
Dit komt omdat rode bloedcellen een veel langere levensduur hebben.
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het bijzonder als u veel chemotherapie heeft gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u anemisch wordt.
BEFORE YOU USE NESPO
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NESPO GEBRUIKT
DO NOT use Nespo:
Gebruik Nespo niet:
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other
d •
ed medicines prescribed by your doctor; or
er als er bij u is vastgesteld dat u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle is met andere geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts; of
is if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Nespo.
tre • als u allerg isch (overgevoelig) bent voor Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO of voor één van de andere bestanddelen van Nespo.
or Take special care wi th Nespo
is eg Wees extra voorzichtig met Nespo
th au Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from:
Informe er uw arts indien u lijdt of heeft geledenaan:
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor;
er • hoge bloeddruk heeft die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts;
• sickle cell anaemia; er ng • epileptic fits (seizures); lo
• sikkelcelanemie; rg ge • epileptische aanvallen (toevallen); n
• convulsions (fits or seizures); no
• convulsies (toevallen of stuipen); la
• liver disease; ct
• leveraandoeningen; of t ie
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or du
• duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie. ln
Special warnings ro
Bijzondere waarschuwingen de
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean lp
• Indien u symptomen van ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie ervaart, kan dat betekenen dat u erytrocytaire aplasie (PRCA) heeft.
you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Dat werd gerapporteerd bij patiënten.
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia. a
PRCA betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd id
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best in
Indien u deze symptomen heeft, dient u contact op te nemen sm
course of action to treat your anaemia. ic
met uw arts te contacteren die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen. ee
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl. ed
• Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl proberen te houden.
• If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or M
• Indien u chronische nierinsufficiëntie heeft, bestaat er een verhoogd risico op ernstige en
blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
G
• If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
• Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Nespo kan optreden als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan hebben op uw kanker.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie verkieslijk zijn.
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
• Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten veroorzaken.
Using other medicines
506 Gebruik met andere geneesmiddelen
Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan echter effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus.
It is important to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
476 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit gel dt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Using Nespo with food and drink
d Gebruik van Nespo met voedsel en drank
Food and drink do not affect Nespo.
er Voedsel en drank hebben geen invloed op Nespo.
Pregnancy and breast-feeding
tre Zwangerschap en borstvoeding
Nespo has not been tested in pregnant women.
is Nespo werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
ed • are pregnant;
eg • zwang er bent;
is think you may be pregnant; or
er • denkt dat u zwanger bent; of
th It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
• van plan bent om zwanger te worden. rg ge Het is niet bekend of darbepoetin alfa overgaat in moedermelk.
You must stop breast-feeding if
U moet stoppen met borstvoeding indien u Nespo gebruikt. n la
er Nespo should not affect your ability to drive or use machinery. ng lo
Nespo zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. t ie ln
HOW TO USE NESPO no
GEBRUIKT de
Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Op basis van bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Nespo nodig heeft omdat uw hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Nespo dient te gebruiken om een hemoblobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden.
child. du
DDit kan id
If you have chronic renal failure ro
verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent. sm
Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month lp
Zelf Nespo injecteren
either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Uw arts kan beslissen dat het voor u het beste is om Nespo zelf of door een verzorger te (laten) ee
In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be a
Injecteer Nespo nooit en
either: in
G
• 0.75 micrograms once every two weeks, or ic
Indien u chronisch nierfalen heeft
• 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may ed
Nespo wordt toegediend als één enkele injectie, éénmaal per week, éénmaal per 2 weken of éénmaal per maand ofwel onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).
M
Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen.
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
507 Wanneer uw anemie gecorrigeerd is zal uw arts regelmatig uw bloed blijven controleren en zal uw dosis verder aangepast worden om ook op langere termijn uw anemie onder controle te houden.
Your doctor will inform you if your dose changes.
Uw arts zal u informeren over eventuele dosiswijzigingen.
Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begvan uw behandeling.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (hetzij onder de huid, of
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Indien dit wijzigt, zal u de met dezelfde dosis starten als diegene die u reeds toegediend kreeg en zal uw arts bloedmonst ers nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct
477 If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly or once every two weeks.
tre Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door gentechnologie) in Nespo te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Indien nodig zal de dosis aangepast
If you are receiving chemotherapy
eg worden.
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
er Indien u chemotherapie toegediend krijgt
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body
rg Nespo wordt toegediend als één enkele injectie éénmaal per week of éénmaal per 3 weken onder de huid. ge Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering • 500 microgram éénmaal per 3weken (6,75 microgram Nespo per kilogram lichaamsgewicht, of n
ed weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight.
• 2,25 microgram éénmaal per week Nespo per kilogram lichaamsgewicht.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may
Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis la
is adjust your dose as necessary.
indien nodig aanpassen.
or end of your chemo therapy.
De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden voortgezet.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo.
Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Nespo. t
th In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen. ie ln
au If you use more Nespo than you should
Wat u moet doen als u meer van Nespo heeft gebruikt dan u zou mogen
er You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
Toch moet u de
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt.
If you feel unwell in any way you should ng contact your doctor, nurse or pharmacist immediately. lo If you forget to inject Nespo no
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich enigszins onwel voelt. id
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose. ct
Neem contact op met uw arts als u een dosis Nespo vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren. ee en
POSSIBLE SIDE EFFECTS du
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them. ro
Zoals alle geneesmiddelen kan Nespo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze G
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo: lp
De volgende bijwerkingen zijn ervaren bij sommige patienten die Nespo gebruikten:
Very Common (seen in more than 10 in 100 people) a in
Zeer vaak (waargenomen bij meer dan 10 op de 100 personen)
• High blood pressure (hypertension) ic
• Hoge bloeddruk (hypertensie) • Vochtophoping (oedeem)
Common (seen in more than 1 in 100 people) M
508 Vaak (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 personen)
• Blood clots (thrombosis) • Pain around the area injected • Rash and/or redness of the skin
• Bloedstolsels (trombose) • Pijn rond de injectieplaats • Uitslag en/of roodheid van de huid
Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Zelden (waargenomen bij meer dan 1 op de 10.000 personen)
Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea)
Ernstige allergische reacties waaron der: • Acuut levensbedreigende allergische reacties (anafylaxis)
478 • Skin rash • Hives (urticaria)
tre • Huiduitslag • Galbulten, netelroos (urticaria)