qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
Het verdelingsvolume tijdens de steady state (Vss) bedroeg circa 18-19 liter.
Metabolism Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation.
Metabolisme Onveranderd micafungine is de belangrijkste circulerende stof in de systemische circulatie.
Micafungin has been shown to be metabolised to several compounds; of these M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form of M-1) and M-5 (hydroxylation at the side chain) of micafungin have been detected in systemic circulation.
Het is aangetoond dat micafungine wordt afgebroken tot een reeks verbindingen; van deze verbindingen zijn M-1 (catecholvorm), M-2 (methoxyvorm van M1) en M-5 (hydroxylatie in de zijketen) van micafungine in de systemische circulatie aangetroffen.
Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
De blootstelling aan deze metabolieten is gering en de metabolieten leveren geen bijdrage aan de totale werkzaamheid van micafungine.
Even though micafungin is a substrate for CYP3A in vitro, hydroxylation by CYP3A is not a major pathway for micafungin metabolism in vivo.
Hoewel micafungine in vitro een substraat voor CYP3A is, vormt hydroxylatie door CYP3A in vivo geen belangrijke route voor de afbraak van micafungine.
Elimination and excretion The mean terminal half-life is approximately 10-17 hours and stays consistent across doses up to 8 mg/kg and after single and repeated administration.
Deze blijft constant voor doses tot en met 8 mg/ kg en na eenmalige en herhaalde toediening.
Total clearance was 0.15-0.3 ml/min/kg in healthy subjects and adult patients and is independent of dose after single and repeated administration.
De totale klaring was 0,15-0,3 ml/ min/ kg bij gezonde personen en volwassen patiënten, en is niet dosisafhankelijk na eenmalige of herhaalde toediening.
Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days.
Na toediening van één intraveneuze dosis 14C-micafungine (25 mg) aan gezonde vrijwilligers werd over 28 dagen 11,6% van de radioactiviteit uitgescheiden via de urine en 71,0% met de feces.
These data indicate that elimination of micafungin is primarily non-renal.
Deze data duiden erop dat de eliminatie van micafungine hoofdzakelijk extrarenaal plaatsvindt.
In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound.
In plasma werden de metabolieten M-1 en M-2 uitsluitend in sporenconcentraties aangetroffen, terwijl de in hogere concentraties voorkomende metaboliet M-5 in totaal 6,5% van het totale volume van de oorspronkelijke stof vertegenwoordigde.
Special populations Paediatric patients:
Bijzondere populaties Kinderen: bij kinderen waren de AUC-waarden dosisproportioneel voor het dosisbereik van 0,5-4 mg/ kg.
In paediatric patients AUC values were dose proportional over the dose range of 0.5-4 mg/kg.
De klaring werd beïnvloed door leeftijd.
Clearance was influenced by age, with mean values of clearance in younger children (2-11 years) being approximately 1.3 -fold greater than those in older children (12-17 years).
De gemiddelde klaringswaarden bij jongere kinderen (2-11 jaar) waren circa 1,3 zo groot als bij oudere kinderen (12-17 jaar).
Older children had mean clearance values similar to those determined in adult patients.
Oudere kinderen hadden ongeveer dezelfde gemiddelde klaringswaarden als volwassen patiënten.
Mean clearance in premature infants (gestational age approximately 26 weeks) is approximately 5-fold greater than in adults.
De gemiddelde klaring bij premature zuigelingen (zwangerschapsduur circa 26 weken) is ongeveer 5 keer zo groot als bij volwassenen.
When administered as a single 1-hour infusion of 50 mg the pharmacokinetics of micafungin in the elderly (aged 66-78 years) were similar to those in young (20-24 years) subjects.
Ouderen: bij een eenmalige, 1 uur durende infusie van 50 mg was de farmacokinetiek van micafungine bij ouderen (leeftijdsgroep 66-78 jaar) ongeveer hetzelfde als van jonge (20-24 jaar) personen.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Patients with hepatic impairment:
Patiënten met leverfunctiestoornis:
In a study performed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), (n=8), the pharmacokinetics of micafungin did not significantly differ from those in healthy subjects (n=8).
In een studie van patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 7-9), (n=8) verschilde de farmacokinetiek van micafungine niet significant van die bij gezonde personen (n=8).
Therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis is daarom geen dosisaanpassing noodzakelijk.
The pharmacokinetics of micafungin has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
De farmacokinetiek van micafungine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
Patiënten met een nierfunctiestoornis: een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/ min) had geen significante invloed op de farmacokinetiek van micafungine.
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Gender and race (Caucasian, Black and Oriental) did not significantly influence the pharmacokinetic parameters of micafungin.
Geslacht/ ras: geslacht en ras (blank, zwart, Aziatisch) had geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van micafungine.
No dose adjustment of micafungin is required based on gender or race.
Er is geen dosisaanpassing van micafungine noodzakelijk op basis van geslacht of ras.
The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours in rats was dependent on both dose and duration of micafungin treatment.
De ontwikkeling van foci van veranderde hepatocyten (FAH) en hepatocellulaire tumoren in ratten was afhankelijk van zowel de dosis als de duur van de micafungine behandeling.
FAH recorded after treatment for 13 weeks or longer persisted after a 13-week withdrawal period and developed into hepatocellular tumours following a treatment free period which covered the life span of rats.
FAH die gedocumenteerd werden na een behandeling van 13 weken of langer persisteerden na een 13-weekse onthoudingsperiode en ontwikkelden in hepatocellulaire tumoren na een behandelingsvrije periode die zo lang duurde als de levensduur van ratten.
No standard carcinogenicity studies have been conducted but the development of FAH was assessed in female rats after up to 20 and 18 months after cessation of a 3 and 6 month treatment, respectively.
Er werden geen standaard carcinogeniteitstudies verricht maar de ontwikkeling van FAH werd bepaald in vrouwelijke ratten na tot 18 en 20 maanden na staken van een resp.
In both studies
3- en 6 maanden durende behandeling.
11 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
In beide studies werd verhoogde incidentie/ aantallen hepatocellulaiure tumoren waargenomen na de 18 en 20 maanden vrije periode in de hoge doseringsgroep van 32 mg/ kg/ dag alsmede in de lagere doseringsgroep (hoewel niet statistisch significant).
The plasma exposure at the assumed threshold for tumour development in rats (i.e. the dose where no FAH and liver tumours were detected) was in the same range as the clinical exposure.
De plasma blootstelling op de aangenomen drempelwaarde voor tumorontwikkeling bij ratten (d. w. z. de dosis waar geen FAH en levertumoren werden gedetecteerd) lag in hetzelfde bereik als de klinische blootstelling.
The relevance of the hepatocarcinogenic potential of micafungin for the human therapeutic use is not known.
De relevantie van de hepatocarcinogene potentie van micafungine voor therapeutisch gebruik bij de mens is niet bekend.
The toxicology of micafungin following repeated intravenous dosing in rats and/or dogs showed adverse responses in liver, urinary tract, red blood cells, and male reproductive organs.
De toxicologie van micafungine na herhaalde intraveneuze dosering bij ratten en/ of honden toonde ongunstige reacties in de lever, urinewegen, rode bloedcellen en mannelijke voortplantingsorganen.
The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
De blootstellingsniveaus waar deze effecten niet optraden (NOAEL) lagen in hetzelfde bereik als de klinische blootstellingsniveaus of lager.
Consequently, the occurrence of these adverse responses may be expected in human clinical use of micafungin.
Het voorkomen van deze bijwerkingen kan in de klinische praktijk van micafungine niet worden uitgesloten.
In standard safety pharmacology tests, cardiovascular and histamine releasing effects of micafungin were evident and appeared to be time above threshold dependent.
Bij farmacologische standaard-veiligheidstesten werden micafungine-effecten op het hartvaatstelsel en de histamineafgifte zichtbaar en bleken afhankelijk te zijn van de tijdsduur boven de grenswaarde.
Prolongation of infusion time reducing the plasma concentration peak appeared to reduce these effects.
Verlenging van de toedieningstijd, welke de plasmapiekconcentratie verlaagde, leek deze effecten te beperken.
In repe ated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
Bij herhaalde dosis toxiciteitsstudies bij ratten bestonden de verschijnselen van hepatotoxiciteit uit verhoogde leverenzymen en degeneratieve veranderingen van levercellen die vergezeld gingen van verschijnselen van compensatoire regeneratie.
In dog, liver effects consisted of increased weight and centrilobular hypertrophy, no degenerative changes of hepatocytes were observed.
Er werden geen degeneratieve veranderingen van hepatocyten waargenomen.
In rats, vacuolation of the renal pelvic epithelium as well as vacuolation and thickening (hyperplasia) of the bladder epithelium were observed in 26-week repeat dose studies.
Bij ratten werd vacuolaire degeneratie van het nierbekkenepitheel gezien, alsmede vacuolaire degeneratie en verdikking (hyperplasie) van het blaasepitheel in 26-weekse herhalingsstudies.
In a second 26-week study hyperplasia of transitional cells in the urinary bladder occurred with a much lower incidence.
In een tweede 26-weekse studie trad hyperplasie van overgangscellen in de urinewegen veel minder vaak op.
These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
Deze bevindingen toonden reversibiliteit over een follow-up periode van 18 maanden.
The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1).
De duur van micafungine dosering in deze onderzoeken bij ratten (6 maanden) overstijgt de gebruikelijke duur van micafungine dosering bij patiënten (zie rubriek 5.1).
Micafungin haemolysed rabbit blood in vitro.
Micafungine hemolyseerde konijnenbloed in vitro.
In rats, signs of haemolytic anaemia were observed after repeated bolus injection of micafungin.
Bij ratten werden verschijnselen van hemolytische anemie waargenomen na herhaalde bolusinjecties micafungine.
In repeat dose studies in dogs, haemolytic anaemia was not observed.
In herhaalde doses studies bij honden, werd geen hemolytische anemie waargenomen.
In reproductive and developmental toxicity studies, reduced birth weight of the pups was noted.
In reproductie- en ontwikkelingsstudies naar toxiciteit werd een verlaagd geboortegewicht van de pups gezien.
One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day.
Bij konijnen trad één spontane abortus op bij een dosis van 32 mg/ kg/ dag.
Male rats treated intravenously for 9 weeks showed vacuolation of the epididymal ductal epithelial cells, increased epididymis weights and reduced number of sperm cells (by 15%), however, in studies of 13 and 26 weeks duration these changes did not occur.
Bij mannetjesratten die 9 weken lang intraveneus waren behandeld werd vacuolaire degeneratie van epitheelcellen van de ductus epididymis gezien, een hoger bijbalgewicht en een afname van het aantal zaadcellen (met 15%), echter in studies van 13 en 26 weken traden deze veranderingen niet op.
In adult dogs, atrophy of seminiferous tubules with vacuolation of the seminiferous epithelium and decreased sperm in the epididymides were noted after prolonged treatment (39 weeks) but not after 13 weeks of treatment.
Bij volwassen honden werden atrofie van de tubuli seminiferi met vacuolatie van het epitheel van de tubuli seminiferi en verminderd sperma in de epididymides waargenomen na langdurige behandeling (39 weken), maar niet na 13 weken behandeling.
In juvenile dogs, 39 weeks treatment did not induce lesions in the testis and epididymides in a dose dependent manner at the end of treatment but after a treatment free period of 13 weeks a dose dependent increase in these lesions were noted in the treated recovery groups.
Bij jonge honden induceerde een behandeling van 39 weken geen laesies in de testis en epididymides op dosisafhankelijke wijze aan het einde van de behandeling, maar na een behandelvrije periode van 13 weken werd een dosisafhankelijke stijging van dergelijke laesies opgemerkt bij de behandelde recovery groepen.
No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
In een studie naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij de rat werden geen stoornissen van vrouwelijke of mannelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Micafungin was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests, including an in vitro study on unscheduled DNA synthesis using rat hepatocytes.
12 Na beoordeling in een standaardreeks van in vitro- en in vivo-testen, inclusief een in vitro onderzoek naar UDS (Unscheduled DNA Synthesis) met rathepatocyten bleek micafungine geen mutagene of clastogene effecten te hebben.
Lactose monohydrate Citric acid anhydrous (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Lactosemonohydraat Watervrij citroenzuur (voor bijstelling pH) Natriumhydroxide (voor bijstelling pH)
12 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden of gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Reconstituted concentrate in vial:
Gereconstitueerd concentraat in injectieflacon:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor maximaal 48 uur bij 25°C na reconstituering van het middel met een 9 mg/ ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie, of met een 50 mg/ ml (5%) glucoseoplossing voor infusie.
Diluted infusion solution:
Verdunde oplossing voor infusie:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor maximaal 96 uur bij 25°C, beschermd tegen licht bij verdunning met een 9 mg/ ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie of met een 50 mg/ ml (5%) glucoseoplossing voor infusie.
Mycamine contains no preservatives.
Mycamine bevat geen conserveringsmiddelen.
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de gereconstitueerde en verdunde oplossingen onmiddellijk te worden gebruikt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Normaal zal het middel dan niet langer dan 24 uur bij een temperatuur tussen 2 en 8°C worden bewaard, tenzij de reconstitutie en verdunning in gecontroleerde en gewaarborgde aseptische omstandigheden hebben plaatsgevonden.
Unopened vials:
Ongeopende injectieflacons:
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Voor dit geneesmiddel gelden geen bijzondere eisen met betrekking tot de opslag.
10 ml Type I glass vial with an isobutylene-isoprene (Teflon-laminated) rubber stopper and a flip-off cap.
Injectieflacon van type I glas à 10 ml met isobutyleenisopreen (Teflon-laminaat) rubber stop en afneembaar deksel.
The vial is wrapped with an UV-protective film.
De injectieflacon is verpakt in UV-lichtbestendige film.
Supplied in packs of 1 vial.
Wordt geleverd in verpakkingen van 1 injectieflacon.
Mycamine must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned below.
13 Mycamine mag niet gemengd worden of gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen dan de hierna vermelde stoffen.
Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
Gebruik aseptische technieken bij kamertemperatuur om Mycamine als volgt te reconstitueren en te verdunnen:
The plastic cap must be removed from the vial and the stopper disinfected with alcohol.
Verwijder het plastic deksel van de injectieflacon en desinfecteer de stop met alcohol.
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
Injecteer vijf ml natriumchloride (9 mg/ ml, 0,9%) oplossing voor infusie of van glucose (50 mg/ ml, 5%) oplossing voor infusie (uit een 100 ml fles/ zak) aseptisch en geleidelijk in iedere injectieflacon, langs de zijkant van de binnenwand.
Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
Het concentraat zal enigszins schuimen, maar de gebruiker moet er alles aan doen om de schuimvorming zoveel mogelijk te beperken.
A sufficient number of vials of Mycamine must be reconstituted to obtain the required dose in mg (see table below).
Er moet een voldoende aantal injectieflacons met Mycamine worden gereconstitueerd om de vereiste dosis in mg te verkrijgen (zie onderstaande tabel).
The vial should be rotated gently.
Draai de injectieflacon voorzichtig rond.
DO NOT SHAKE.
NIET SCHUDDEN.
The powder will dissolve completely.
Het poeder zal volledig oplossen.
The concentrate should be used immediately.
Het concentraat moet onmiddellijk worden gebruikt.
The vial is for single use only.
De injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
The refore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Ongebruikt gereconstitueerd concentraat dient dan ook onmiddellijk te worden vernietigd.
The diluted infusion solution should be
De inhoud van het gereconstitueerde concentraat moet in zijn geheel uit iedere injectieflacon worden opgezogen en worden geretourneerd in de infuusfles of – zak waaruit de oplossing oorspronkelijk is gehaald.
13 used immediately.
De verdunde infuusoplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
De chemische en fysische stabiliteit van het middel tijdens de gebruiksperiode is aangetoond gedurende 96 uur bij 25°C, wanneer beschermd tegen licht en verdund volgens de hierboven beschreven instructies.
The infusion bottle/ bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
De infuusfles/ -zak moet voorzichtig worden omgekeerd om de verdunde oplossing te verdelen maar mag NIET worden geschud, om schuimvorming te voorkomen.
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Gebruik de oplossing niet als deze troebel is of is neergeslagen.
The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
Ter bescherming tegen licht moet de infuusfles/ zak met de verdunde oplossing in een afsluitbare ondoorzichtige zak worden geplaatst.
Preparation of the solution for infusion
Bereiding van de oplossing voor infusie
Mycamine vial to be used (mg/vial)
Te gebruiken mycamine-flacon (mg/ injectie- flacon)
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Volume natriumchloride (0,9%) of glucose (5%) dat toegevoegd moet worden aan injectieflacon
Volume (concentration) of reconstituted powder
Volume (concentratie) van gereconstitueerd poeder
Standard infusion (added up to 100 ml) Final concentration
Standaardinfuus (aangevuld tot 100 ml) Eindconcentratie
5 ml (20 mg/ml)
circa 5 ml (10 mg/ ml) circa 5 ml (20 mg/ ml) circa 10 ml circa 10 ml
1. 5 mg/ ml
0,5 mg/ ml 1,0 mg/ ml 1,5 mg/ ml 2,0 mg/ ml
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.
Na reconstitutie en verdunning, dient de oplossing via een intraveneus infuus in ongeveer 1 uur te worden toegediend.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
Mycamine 100 mg poeder voor oplossing voor infusie
Each vial contains 100 mg micafungin (as sodium).
Iedere injectieflacon bevat 100 mg micafungine (in natriumvorm).
After reconstitution each ml contains 20 mg micafungin (as sodium).
Na reconstitutie bevat elke ml 20 mg micafungine (in natriumvorm).
Each 100 mg vial contains 200 mg lactose.
Elke 100 mg injectieflacon bevat 200 mg lactose.
4.1 Therapeutic indications
4.2 Therapeutische indicaties
transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
Volwassenen, adolescenten ≥ 16 jaar en ouderen: − Behandeling van invasieve candidiasis. − Behandeling van oesofageale candidiasis bij patiënten voor wie intraveneuze therapie geschikt is. − Profylaxe van Candida-infectie bij patiënten die allogene hemopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan neutropenie lijden (absolute neutrofielentelling < 500 cellen/ µl) gedurende 10 dagen of langer.
transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
Kinderen (inclusief neonaten) en adolescenten < 16 jaar: − Behandeling van invasieve candidiasis. − Profylaxe van Candida-infectie bij patiënten die allogene hemopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan neutropenie lijden (absolute neutrofielentelling < 500 cellen/ µl) gedurende 10 dagen of langer.
Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
De officiële/ nationale richtlijnen voor het juiste gebruik van antifungale middelen dienen in acht te worden genomen.
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (including histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organism(s).
De behandeling mag worden ingesteld voordat de
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known.
16 resultaten van de kweken en van andere laboratoriumonderzoeken bekend zijn.
However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
Echter, zodra deze resultaten beschikbaar zijn, dient de antifungale behandeling dienovereenkomstig te worden aangepast.
15 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Het doseringsschema van Mycamine is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt volgens de ondertaande tabellen:
100 mg/day* 150 mg/day 50 mg/day
100 mg/ dag* 150 mg/ dag 50 mg/ dag
2 mg/kg/day* 3 mg/kg/day 1 mg/kg/day
2 mg/ kg/ dag* 3 mg/ kg/ dag 1 mg/ kg/ dag
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
*Als de patiënt in onvoldoende mate reageert, b. v. indien de kweken positief blijven of de klinische toestand niet verbetert, dan mag de dosis worden verhoogd tot 200 mg/ dag bij patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg of tot 4 mg/ kg/ dag bij patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg.
100 mg/day* 50 mg/day
100 mg/ dag* 50 mg/ dag
2 mg/kg/day* 1 mg/kg/day
2 mg/ kg/ dag* 1 mg/ kg/ dag
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients weighing ≤ 40 kg.
*Als de patiënt in onvoldoende mate reageert, b. v. indien de kweken positief blijven of de klinische toestand niet verbetert, dan mag de dosis worden verhoogd tot 200 mg/ dag bij patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg of tot 4 mg/ kg/ dag bij patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg.
Gender/Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Geslacht/ ras Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk op basis van geslacht of ras (zie rubriek 5.2).
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
17 Gebruik bij patiënten met een nierfunctiestoornis Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Om het risico op adaptieve regeneratie en mogelijk daaropvolgende levertumorvorming te minimaliseren, wordt vroegtijdig staken aanbevolen indien significante en persisterende verhoging van ALT/ AST optreedt.
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties.
De micafungine behandeling dient uitgevoerd te worden na een zorgvuldige bepaling van de risico’ s en voordelen, met name bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen of chronische leverziekten die preneoplastische aandoeningen vertegenwoordigen, zoals gevorderde leverfibrose, cirrose, virale hepatitis, neonatale leverziekte of congenitale enzymdefecten, of bij het tegelijkertijd ondergaan van een behandeling met hepatotoxische en/ of genotoxische eigenschappen.
Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
Micafunginetherapie werd geassocieerd met significante leverfunctiestoornissen (stijging ALT/ AST of totaal bilirubine > 3 maal ULN bij zowel gezonde vrijwilligers als bij patiënten.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/benefit of continuing micafungin therapy.
Patiënten bij wie klinisch of in het laboratorium bewijzen worden aangetroffen voor hemolyse tijdens de behandeling met micafungine dienen nauwlettend te worden gevolgd om na te gaan of er geen verslechtering van deze aandoeningen optreedt.
Micafungin has a low potential for interactions with medicines metabolised via CYP3A mediated pathways.
18 Micafungine bezit een gering vermogen tot interactie met geneesmiddelen die via CYP3A-gemedieerde routes worden gemetaboliseerd.
17 Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
De blootstelling (oppervlakte onder de curve (AUC)) van itraconazol, sirolimus en nifedipine was enigszins verhoogd in aanwezigheid van micafungine (respectievelijk 22%, 21% en 18%).
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Besloten moet worden wel/ niet door te gaan met borstvoeding of wel/ niet door te gaan met de Mycaminetherapie, waarbij de gunstige effecten van borstvoeding voor het kind en de voordelen van Mycaminetherapie voor de moeder tegen elkaar worden afgewogen.
The se patients had a wide variety of complex underlying conditions such as haematological malignancies and HIV-infection or were transplant recipients and/or treated in intensive care.
Deze patiënten leden aan tal van complexe onderliggende aandoeningen, zoals hematologische maligniteiten en HIV- infecties, of waren orgaanontvanger en/ of werden op de intensive care behandeld.
In the following table adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA preferred term.
19 De volgende tabel bevat een overzicht van de bijwerkingen, gerangschikt volgens systeem/ orgaanklasse en MedDRA voorkeursterm.
System Organ
Systeemorgaanklasse
≥ 1/100 to < 1/10
≥ 1/ 100 tot < 1/ 10
≥ 1/1,000 to < 1/100
≥ 1/ 1000 tot < 1/ 100
1/10,000 to < 1/1,000
≥ 1/ 10000 tot < 1/ 1000
(frequency cannot be
(kan met de beschikbare
anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity
anafylactische/ anafy- lactoïde reactie (zie rubriek 4.4), overgevoeligheid
urticaria, pruritus, erythema
Huid- en onderhuid- aandoeningen
Not known
uitslag
Serious reactions (e.g. anaphylactoid reaction 0.2%, 6/3028) were uncommonly reported during therapy with micafungin and only in patients with serious underlying conditions (e.g. advanced AIDS, malignancies) requiring multiple co-medications.
Ernstige reacties (bijvoorbeeld een anafylactoïde reactie 0,2%, 6/ 3028) werden soms gerapporteerd tijdens behandeling met micafungine, en uitsluitend bij patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen (bijvoorbeeld AIDS in een vergevorderd stadium, maligniteiten) die uitgebreide co-medicatie behoeven.
Hepatic adverse reactions The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
Leverbijwerkingen De totale incidentie van leverbijwerkingen bij patiënten die met micafungine werden behandeld in klinische studies bedroeg 8,6% (260/ 3028).
At the time of entering the study, the proportion of paediatric patients with neutropenia was several-fold higher than in adult patients (40.2% and 7.3% of children and adults, respectively), as well as allogeneic HSCT (29.4% and 13.4%, respectively) and haematological malignancy (29.1% and 8.7%, respectively).
Bij aanvang van de studie was het percentage kinderen met neutropenie enkele malen hoger dan het percentage bij volwassenen (resp.
Blood and lymphatic system disorders common
40,2% en 7,3% voor kinderen en volwassenen) alsmede allogene HSCT (resp.
Cardiac disorders
29,4% en 13,4%) en hematologische maligniteit (resp.
hyperbilirubinaemia, hepatomegaly
Bloedvataandoeningen vaak hypertensie, hypotensie
20 Renal and urinary disorders common
Lever- en galaandoeningen vaak hyperbilirubinemie, hepatomegalie
acute renal failure, blood urea increased
21 Nier- en urinewegaandoeningen vaak acuut nierfalen, verhoogd bloedureum
Repeated daily doses up to 8 mg/kg (maximum total dose 896 mg) in adult patients have been administered in clinical trials with no reported dose-limiting toxicity.
Herhaalde dagelijkse doses tot 8 mg/ kg (maximale totale dosis 896 mg) bij volwassen patiënten zijn in klinische trials aan patiënten toegediend zonder dat melding werd gemaakt van een dosisbeperkende toxiciteit.
One case of mis-dosage of 7.8 mg/kg/day for 7 days was reported in a newborn patient.
Bij een pasgeborene werd in één geval een onjuiste dosering van 7,8 mg/ kg/ dag gedurende 7 dagen gerapporteerd.
1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
1,3-β -D-glucan komt niet voor in zoogdiercellen.
PK/PD relationship An additive or synergistic pharmacodynamic interaction of micafungin and amphotericin B was found in a mouse model of pulmonary aspergillosis (immunosuppression with hydrocortisone, intranasal infection with Aspergillus fumigatus).
PK/ PD relatie Een aanvullende of synergistische farmacodynamische interactie tussen micafungine en amfotericine B werd waargenomen in een muismodel van pulmonale aspergillose (immunosuppressie met hydrocortison, intranasale infectie met Aspergillus fumigatus).
Breakpoints Susceptibility testing was performed with modifications according to the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) methods M27-A2 (Candida species) and M38-A (Aspergillus species), respectively.
Breekpunten Gevoeligheidstesten werden in aangepaste vorm uitgevoerd overeenkomstig de CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)- methoden, respectievelijk M27-A2 (Candida-soorten) en M38-A (Aspergillus-soorten).
21 Candida glabrata [0.007 - 0.12] Candida tropicalis [0.007 - 0.12] Candida krusei [0.015 - 0.12] Candida kefyr [0.03 - 0.06] Candida parapsilosis [0.12 - 2] Candida guilliermondii [0.5] Candida lusitaniae [0.12 - 0.25] Candida spp.
22 Vaak gevoelige soorten [MIC bereik in Europa, mg/l] Candida albicans [0,007-0,25] Candida glabrata [0,007-0,12] Candida tropicalis [0,007-0,12] Candida krusei [0,015-0,12] Candida kefyr [0,03-0,06] Candida parapsilosis [0,12-2] Candida guilliermondii [0,5] Candida lusitaniae [0,12-0,25] Candida spp.
% Differe nce
Micafungine N n (%)
Adult Patients
% Verschil [95% CI]
38 (76.0)
Kinderen
< 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks)
Behandelsucces (totaalbeeld) < 2 jaar oud Premature zuigelingen Neonaten (0 dagen tot < 4 weken)
21 (80.8) 7 (70.0) 7 (100)
35 (72,9) 21 (80,8) 7 (70,0) 7(100)
24 (77.4) 6 (66.7) 4 (80)
38 (76,0) 24 (77,4) 6 (66,7) 4 (80)
Candida albicans Non-albicans species ¶: all C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei
Candida albicans Non –albicans soorten¶ (totaal) C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. kruset
Absorption Micafungin is an intravenously administered medication.
24 Absorptie Micafungine is een geneesmiddel voor intraveneuze toediening.
23 In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
In de systemische circulatie bindt micafungine zich sterk aan plasma-eiwit (> 99%), hoofdzakelijk albumine.
24 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
In beide studies werd verhoogde incidentie/ aantallen hepatocellulaiure tumoren waargenomen na de 18 en 20 maanden vrije periode in de hoge doseringsgroep van 32 mg/ kg/ dag alsmede in de lagere doseringsgroep (hoewel niet statistisch significant).
In repeated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
Bij herhaalde dosis toxiciteitsstudies bij ratten bestonden de verschijnselen van hepatotoxiciteit uit verhoogde leverenzymen en degeneratieve veranderingen van levercellen die vergezeld gingen van verschijnselen van compensatoire regeneratie.
Micafungin was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests, including an in vitro study on unscheduled DNA synthesis using rat hepatocytes.
26 Na beoordeling in een standaardreeks van in vitro- en in vivo-testen, inclusief een in vitro onderzoek naar UDS (Unscheduled DNA Synthesis) met rathepatocyten bleek micafungine geen mutagene of clastogene effecten te hebben.
25 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Mycamine must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned below.
27 Mycamine mag niet gemengd worden of gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen dan de hierna vermelde stoffen.
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
De inhoud van het gereconstitueerde concentraat moet in zijn geheel uit iedere injectieflacon worden opgezogen en worden geretourneerd in de infuusfles of – zak waaruit de oplossing oorspronkelijk is gehaald.
The diluted infusion solution should be used immediately.
De verdunde infuusoplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
De infuusfles/ -zak moet voorzichtig worden omgekeerd om de verdunde oplossing te verdelen maar mag NIET worden geschud, om schuimvorming te voorkomen.
10 ml
0,5 mg/ ml 1,0 mg/ ml 1,5 mg/ ml 2,0 mg/ ml
27 ANNEX III
29 BIJLAGE III
Each vial contains:
Iedere injectieflacon bevat:
50 mg micafungin (as sodium).
50 mg micafungine (in natriumvorm).
After reconstitution each ml contains 10 mg of micafungin (as sodium).
Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg micafungine (in natriumvorm).
Lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Lactosemonohydraat, watervrij citroenzuur en natriumhydroxide.
See the package leaflet for further information.
Raadpleeg de bijsluiter voor nadere informatie.
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Voor intraveneuze toediening via infuuspomp, na reconstituering en verdunning.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
Mycamine 50 mg poeder voor oplossing voor infusie Micafungine Intraveneus gebruik.
100 mg micafungin (as sodium).
100 mg micafungine (in natriumvorm).
After reconstitution each ml contains 20 mg of micafungin (as sodium).
Na reconstitutie bevat elke ml 20 mg micafungine (in natriumvorm).
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
Mycamine 100 mg poeder voor oplossing voor infusie Micafungine Intraveneus gebruik.
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin
Mycamine 50 mg poeder voor oplossing voor infusie Mycamine 100 mg poeder voor oplossing voor infusie Micafungine
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
please tell your doctor or pharmacist.
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Mycamine is and what it is used for 2.
Wat is Mycamine en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Mycamine 3.
Wat u moet weten voordat u Mycamine gebruikt 3.
How to use Mycamine 4.
Hoe wordt Mycamine gebruikt 4.
How to store Mycamine 6.
Hoe u Mycamine bewaart 6.
WHAT MYCAMINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS MYCAMINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Mycamine is called an antifungal medicine because it is used to treat infections caused by fungal cells.
Mycamine is een antifungaal (antischimmel) geneesmiddel omdat het gebruikt wordt om infecties veroorzaakt door schimmelcellen te behandelen.
Mycamine is used to treat fungal infections caused by fungal or yeast cells called Candida.
Mycamine wordt gebruikt om schimmelinfecties door schimmel- of gistcellen, Candida genaamd, te behandelen.
Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body).
Mycamine is werkzaam bij de behandeling van systemische infecties (infecties die in uw lichaam zijn binnengedrongen).
It interferes with the production of a part of the fungal cell wall.
Het verstoort de productie van een deel van de schimmelcelwand.
An intact cell wall is necessary for the fungus to continue living and growing.
Alleen een schimmel met een complete celwand kan in leven blijven en groeien.
Mycamine causes defects in the fungal cell wall, making the fungus unable to live and grow.
Mycamine veroorzaakt onvolkomenheden in de schimmelcelwand, waardoor de schimmel niet meer in leven kan blijven of groeien.
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Uw arts heeft u Mycamine voorgeschreven in de volgende situaties wanneer er geen andere geschikte antischimmelbehandelingen beschikbaar zijn (zie rubriek 2):
• To treat adults, adolescents and children who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body). • To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate. • To treat adults, adolescents and children who are at risk of developing a Candida fungal infection that may penetrate the body.
• Voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen met een ernstige schimmelinfectie, een zogeheten invasieve van cadidiasis-infectie (infectie die uw lichaam binnengedrongen is). • Voor de behandeling van volwassenen en adolescenten ≥ 16 jaar met een schimmelinfectie in de slokdarm (oesofagus), waarbij behandeling via de ader (intraveneus) geschikt is. • Voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen die risico lopen op een Candida schimmelinfectie die in het lichaam binnen kan dringen.
BEFORE YOU USE MYCAMINE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U MYCAMINE GEBRUIKT
Do not use Mycamine
Gebruik Mycamine niet
- if you are allergic (hypersensitive) to micafungin or any of the other ingredients of Mycamine.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor micafungine of voor één van de andere bestanddelen van
Take special care with Mycamine In rats, long-term treatment with micafungin led to liver damage and subsequent liver tumours.
Bij ratten leidde langdurige behandeling met micafungine tot leverschade en levertumoren.
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Het mogelijke risico op ontwikkeling van levertumoren bij de mens is onbekend, en uw arts zal de voordelen en risico’ s van een behandeling met Mycamine bepalen voor aanvang van de behandeling met de medicatie.
Please tell your doctor if you have severe liver problems (e.g. liver failure or hepatitis) or have had abnormal liver function tests.
Informeer uw arts als u ernstige leverproblemen (bijv. leverfalen of hepatitis) of afwijkende leverfunctietests heeft gehad.
During treatment your liver functions will be monitored more closely.
Tijdens de behandeling zullen uw leverfuncties nauwkeuriger worden bepaald.
- if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
- als u hemolytische anemie (anemie door afbraak van rode bloedcellen) of hemolyse (afbraak van rode
(breakdown of red blood cells).
bloedcellen) hebt.
- if you have kidney problems (e.g. kidney failure and abnormal kidney function test).
- als u nierproblemen hebt (bijv. nierfalen en afwijkende nierfunctietest).
If this
Als dit gebeurt, kan de arts
happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
besluiten uw nierfunctie nauwkeuriger te laten controleren.
Using Mycamine with food and drink As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Gebruik van Mycamine met voedsel en drank Aangezien Mycamine intraveneus (in een ader) wordt toegediend, gelden er geen beperkingen voor het gebruik van voedsel of drank.
Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Mycamine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij er sprake is van duidelijke noodzaak.
If you use Mycamine you should not breast-feed.
Vrouwen die Mycamine ontvangen, dienen geen borstvoeding te geven.
Driving and using machines There is no information on the effect of Mycamine on the ability to drive or use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen informatie over het effect van Mycamine op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Raadpleeg uw arts als u bijwerkingen heeft die problemen betreffende de rijvaardigheid of gebruik van machines veroorzaken.
Important information about some of the ingredients of Mycamine If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten van Mycamine Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
HOW TO USE MYCAMINE
HOE WORDT MYCAMINE GEBRUIKT
Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
Mycamine moet worden bereid en aan u worden toegediend door een arts of door een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing
Mycamine moet eenmaal daags worden toegediend, via langzame intraveneuze infusie (in een ader).
than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Uw arts bepaalt hoeveel Mycamine u per dag moet ontvangen.
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing
Gebruik bij volwassenen, adolescenten ≥ 16 jaar en ouderen – De gebruikelijke dosis voor de behandeling van een invasieve Candida-infectie is 100 mg per dag voor patiënten die meer dan 40 kg wegen en 2 mg/ kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder. − De dosis voor de behandeling van een Candida-infectie in de slokdarm is 150 mg voor patiënten die meer dan 40 kg wegen en 3 mg/ kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder. − De gebruikelijke dosis ter voorkoming van invasieve Candida-infecties is 50 mg per dag voor patiënten die meer dan 40 kg wegen en 1 mg/ kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder.
Use in children (including newborns) and adolescents < 16 years of age
Gebruik bij kinderen (inclusief pasgeborenen) en adolescenten < 16 jaar
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing
- De gebruikelijke dosis voor de behandeling van een invasieve Candida-infectie is 100 mg per dag voor
40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
patiënten die meer dan 40 kg wegen en 2 mg/ kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder.
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing
- De gebruikelijke dosis ter voorkoming van invasieve Candida-infecties is 50 mg per dag voor patiënten
more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
die meer dan 40 kg wegen en 1 mg/ kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder.
If you receive more Mycamine than you should Your doctor monitors your response and condition to determine what dose of Mycamine is needed.
40 Wat u moet doen als u meer Mycamine hebt toegediend gekregen dan u zou mogen Uw arts controleert uw reacties en uw toestand om te kunnen bepalen welke dosis Mycamine u nodig hebt.