qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig doorvoordat u of uw kind start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter.
Persistent fever due to infection may occur following chemotherapy or medical conditions that lower the body’ s resistance to disease by lowering counts of certain white blood cells.
52 Aanhoudende koorts door een infectie kan optreden na chemotherapie of in medische situaties waarbij de weerstand van het lichaam tegen ziekte door vermindering van de aantallen van bepaalde witte bloedlichaampjes is afgenomen.
The dose used in paediatric patients may differ from the dose used in adult patients.
De dosering die wordt gebruikt bij kinderen kan anders zijn dan de dosering die wordt gebruikt bij volwassen patiënten.
CANCIDAS has not been studied in pregnant women, and should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
Tijdens de zwangerschap mag CANCIDAS alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen de mogelijke risico’ s voor de foetus.
Important information about some of the ingredients of CANCIDAS
53 Belangrijke informatie over enkele van de bestanddelen van CANCIDAS
51 CANCIDAS should be administered once daily by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
CANCIDAS moet eenmaal daags door langzame intraveneuze infusie gedurende ongeveer 1 uur worden toegediend.
If you stop taking CANCIDAS There are no known withdrawal symptoms.
Er zijn geen ontwenningsverschijnselen bekend.
Vascular disorders:
54 Bloedvataandoeningen:
52 General disorders and administration site conditions:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Very common: fever Common: pain, chills, vein irritations at the infusion site (including itching, redness, discharge, swelling, burning sensation, or clotting)
Zeer vaak: koorts Vaak: pijn, rillingen, irritatie aan ader op toedieningsplaats (waaronder jeuk, roodheid, afscheiding, zwelling, brandend gevoel, of stolsels).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Bewaar in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
53 Reconstituted CANCIDAS should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Gereconstitueerd CANCIDAS moet onmiddellijk worden opgebruikt omdat het geen bewaarmiddelen bevat om besmetting met bacteriën te voorkomen.
Only a trained health-care professional who has read the complete directions (please see below “ Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS”) can properly prepare this medicine for use.
Alleen een bevoegde zorgverlener die de volledige gebruiksaanwijzing heeft gelezen (zie onder “ Instructies voor het reconstitueren en oplossen van CANCIDAS”) kan dit geneesmiddel op de juiste wijze voor gebruik bereiden.
Each pack contains one vial containing 70 mg Caspofungin (as acetate).
Elke verpakking bevat 1 flesje met 70 mg caspofungine (als acetaat)
Tel: +356 25 442600 medinfo_mt@merck. com
Malta A. M. Mangion Ltd Tel: +356 21 442010 medinfo_mt@merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
56 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
54 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 (Nimi) msdeesti@merck. com
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
57 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
55 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Reconstitutie van CANCIDAS GEBRUIK GEEN OPLOSMIDDELEN DIE GLUCOSE BEVATTEN omdat CANCIDAS in oplosmiddelen met glucose niet stabiel is.
7.2 mg/ ml.
De concentratie van de gereconstitueerde injectieflacon wordt dan 7,2 mg/ ml.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C, or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Deze infusieoplossing moet binnen 24 uur worden gebruikt als ze bij of onder 25°°C wordt bewaard of binnen 48 uur als ze bij 2-8°°C gekoeld wordt bewaard.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution in sterile lactated Ringer’ s solution and sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), and 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 48 hours at 2 to 8°C.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik van de verdunde oplossing in een steriele lactaatbevattende Ringer-oplossing en natriumchlorideoplossing 9 mg/ ml (0,9%), 4,5 mg/ ml (0,45%), en 2,25 mg/ ml (0,225%) voor infusie is aangetoond bij 25ºC gedurende 24 uur en bij 2-8°ºC gedurende 48 uur.
PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
58 BEREIDING VAN DE OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE BIJ VOLWASSENEN
Volume of reconstituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
Volume gereconstitueerde CANCIDAS voor overheveling in intraveneuze zak of fles
(from two 50-mg vials)** 35 mg for moderate
70 mg 70 mg (uit twee injectieflacons van 50 mg)**
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials ** If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50-mg vials
* Voor alle injectieflacons moet 10,5 ml worden gebruikt voor reconstitutie **Als de injectieflacon van 70 mg niet beschikbaar is, kan de dosis 70 mg worden bereid uit twee injectieflacons van 50 mg
56 INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ KINDEREN
(Mosteller 4 Formula)
Lengte (cm) × Gewicht (kg) BSA (m 2) = 3600
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
Bereiding van de infusie 70 mg/ m2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon 70 mg) 1.
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
59 Bereiding van de infusie 50 mg/ m2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon 70 mg) 1.
Alternatively, the volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ ml.
Ook kan de hoeveelheid (ml) c gereconstitueerde CANCIDAS worden toegevoegd aan een verminderde hoeveelheid 0,9%, 0,45% of 0,225% natriumchloride voor injectie, of Ringer-lactaat voor injectie, waarbij de uiteindelijke concentratie niet hoger mag zijn dan 0,5 mg/ ml.
N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):
Opmerkingen bij bereiding:
b Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Controleer de gereconstitueerde oplossing tijdens reconstitutie en voor infusie visueel op deeltjes of verkleuring.
c CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
CANCIDAS levert de volledige dosis op het flaconetiket (70 mg) als er 10 ml uit de flacon wordt opgetrokken.
EU Number EU/ 1/ 02/ 246/ 001 EU/ 1/ 02/ 246/ 002 EU/ 1/ 02/ 246/ 003
EU/1/02/246/001 EU/1/02/246/002 EU/1/02/246/003
Pharmaceutical Form Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet
Dispergeerbare tablet Dispergeerbare tablet Dispergeerbare tablet
Route of administration Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Packaging Tablet container Tablet container Tablet container
tablettencontainer tablettencontainer tablettencontainer
Package size 15 dispersible tablets 60 dispersible tablets 5 dispersible tablets
15 dispergeerbare tabletten 60 dispergeerbare tabletten 5 dispergeerbare tabletten
EMEA/ H/ C/ 461
EMEA/H/C/461
What is Carbaglu?
Wat is Carbaglu?
Carbaglu is a medicine that contains the active substance carglumic acid.
Carbaglu is een geneesmiddel dat de werkzame stof carglumaatzuur bevat.
It is available as dispersible tablets. ‘ Dispersible ’ means that the tablets can be dispersed (mixed) in water.
Het is verkrijgbaar in de vorm van dispergeerbare tabletten (tabletten die kunnen worden gemengd in water).
What is Carbaglu used for?
Waarvoor wordt Carbaglu gebruikt?
Carbaglu is used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients who lack an enzyme called N-acetylglutamate synthase (NAGS).
Carbaglu wordt gebruikt voor de behandeling van hyperammoniëmie (hoge bloedconcentraties van ammoniak) bij patiënten die een tekort aan het enzym N-acetylglutamaatsynthase (NAGS) vertonen.
This enzyme normally helps to break down ammonia.
Dit enzym breekt in normale gevallen ammoniak in het lichaam af.
If the enzyme is not present, ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood.
Indien het enzym niet aanwezig is, kan ammoniak in het bloed niet worden afgebroken, wat de concentratie ervan doet stijgen.
The disease is extremely rare.
Deze aandoening is zeer zeldzaam.
Patients with severe complete NAGS deficiency rapidly develop high levels of ammonia in the blood soon after birth.
Patiënten met een ernstige complete NAGS-deficiëntie ontwikkelen reeds kort na de geboorte hoge concentraties ammoniak in het bloed.
Patients with partial NAGS deficiency (a milder form of the disease) can have symptoms at almost any time of life following a stressful event such as an infection or a viral illness.
Patiënten met een gedeeltelijke NAGS-deficiëntie (een mildere vorm van de aandoening) kunnen symptomen vertonen op eender welk tijdstip in het leven, opgewekt na een stressvolle gebeurtenis zoals een infectie of een virale ziekte.
Because the number of patients with NAGS deficiency is low, it is considered ‘ rare’ and Carbaglu was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
Aangezien het aantal patiënten met NAGS-deficiëntie klein is, wordt de ziekte als ‘ zeldzaam’ beschouwd en werd Carbaglu op 18 oktober 2000 aangewezen als ‘ weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
How is Carbaglu used?
Hoe wordt Carbaglu gebruikt?
Carbaglu treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases.
De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft in het behandelen van patiënten met stofwisselingsziekten.
Treatment may be started as early as the first day of life.
De behandeling kan al op de eerste levensdag worden gestart.
The first daily dose should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/ kg can be used if necessary.
De eerste dagelijkse dosis is 100 mg per kilogram lichaamsgewicht, maar er mag tot 250 mg/kg worden gebruikt indien nodig.
The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels: the daily doses usually range from 10 to 100 mg/ kg.
De dagelijkse doses variëren doorgaans van 10 tot 100 mg/kg.
The tablets should be dispersed (mixed) in a small amount of water before being given to the patient.
De tabletten moeten worden gemengd in een beetje water vooraleer ze aan de patiënt worden toegediend.
The medicine is used for the patient ’ s whole life.
Ze kunnen gemakkelijk in twee gelijke helften worden gebroken.
People with NAGS deficiency cannot break down and excrete ammonia.
De patiënt moet het geneesmiddel zijn hele leven gebruiken.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
How has Carbaglu been studied?
Hoe werkt Carbaglu?
Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years.
De structuur van Carbaglu is vergelijkbaar met die van N-acetylglutamaat, dat een enzym activeert dat ammoniak afbreekt.
The other eight patients were treated for hyperammonaemia of another cause.
Hierdoor helpt Carbaglu ammoniak af te breken en aldus de concentratie ammoniak in het bloed en de toxische effecten ervan te verlagen.
The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu.
De firma verstrekte ook informatie uit gepubliceerde vakliteratuur over vier andere patiënten die met de werkzame stof van Carbaglu waren behandeld.
What benefit has Carbaglu shown during the studies?
Welke voordelen bleek Carbaglu tijdens de studies te hebben?
In most patients, ammonia levels were brought back to normal after Carbaglu treatment.
Bij de meeste patiënten werden de ammoniakgehaltes na een behandeling met Carbaglu tot normale waarden teruggebracht.
Patients on Carbaglu could be kept stable without a need for restrictions to the diet or the use of other medicines.
Patiënten die Carbaglu toegediend kregen, konden stabiel blijven zonder dieetbeperkingen en zonder het gebruik van andere geneesmiddelen.
What is the risk associated with Carbaglu?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Carbaglu in?
The most common side effect with Carbaglu (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased sweating.
De meest voorkomende bijwerking van Carbaglu (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is frequenter zweten.
For the full list of side effects reported with Carbaglu, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Carbaglu.
Carbaglu should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients.
Carbaglu mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor carglumaatzuur of enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Carbaglu been approved?
Waarom is Carbaglu goedgekeurd?
NAGS deficiency is a rare, serious disease, with potentially devastating consequences and for which there are no other similar treatments.
NAGS-deficiëntie is een zeldzame, ernstige aandoening, met potentieel verregaande gevolgen en er zijn geen gelijkaardige behandelingen voorhanden.
On the basis of the limited information on effectiveness and safety that was submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels.
Op basis van de beperkte informatie die werd verstrekt inzake werkzaamheid en veiligheid, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) geconcludeerd dat Carbaglu doeltreffend was in het verlagen van het ammoniakgehalte in het bloed tot normale waarden.
The Committee decided that Carbaglu’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hyperammonaemia due to NAGS deficiency.
Het Comité was van mening dat de voordelen van Carbaglu voor de behandeling van door NAGS-deficiëntie veroorzaakte hyperammoniëmie groter zijn de risico’ s.
The Committee recommended that Carbaglu be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Carbaglu.
Carbaglu was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Deze voorwaarde was toegevoegd aangezien het een zeldzame ziekte betreft en het niet mogelijk was gebleken uitputtende informatie over het middel te verkrijgen.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Aangezien de firma de aanvullende informatie waarom was verzocht heeft verstrekt, is de voorwaarde ‘ onder uitzonderlijke omstandigheden’ op 26 juni 2006 komen te vervallen.
Other information about Carbaglu:
Overige informatie over Carbaglu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Carbaglu to Orphan Europe on 24 January 2003.
De Europese Commissie heeft op 24 januari 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Carbaglu verleend aan Orphan Europe.
The marketing authorisation was renewed on 24 January 2008.
Deze vergunning werd op 24 januari 2008 verlengd.
The record of Carbaglu’ s designation as an orphan medicine is available here.
Klik hier voor de gegevens over de aanwijzing van Carbaglu als weesgeneesmiddel.
The full EPAR for Carbaglu is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Carbaglu.
Carbaglu 200 mg dispersible tablets
Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Elk tablet bevat 200 mg carglumaatzuur.
For a full list of excipients, see section 6.1
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Dispersible tablet The tablets are white and elongated with three score marks.
Dispergeerbare tablet De tabletten zijn wit en langwerpig met drie inkepingen.
The tablet can be divided into equal halves.
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase deficiency.
Behandeling van hyperammoniëmie ten gevolge van N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie.
Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
De Carbaglu behandeling moet toegediend worden onder toezicht van een arts ervaren in het behandelen van metabole aandoeningen.
Based on clinical experience, the treatment may be started as early as the first day of life.
Gebaseerd op klinisch onderzoek, mag de behandeling vanaf de eerste levensdag worden gestart.
The initial daily dose should be 100 mg/ kg, up to 250 mg/ kg if necessary.
De aanvankelijke dagelijkse dosis moet 100 mg/kg tot 250 mg/kg indien nodig bedragen.
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Daarna moet de behandeling individueel aangepast worden om een normaal ammonia plasmagehalte te waarborgen (zie sectie 4.4).
In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/ kg to 100 mg/ kg.
Op lange termijn, is het niet altijd noodzakelijk de dosis te verhogen in functie van het lichaamsgewicht, voor zover er een aangepaste metabole controle wordt bereikt; dagelijkse doses gaan van 10 mg/kg tot 100 mg/kg.
Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Gevoeligheidstest voor Carglumaatzuur Het is aanbevolen de individuele gevoeligheid van carglumaatzuur te testen alvorens een langdurige behandeling te beginnen.
As examples
Bijvoorbeeld:
- In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/ kg/ day and measure ammonia plasma
- Voor een comateus kind, begin met een dosis van 100 tot 250 mg/kg/dag en meet de
concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
concentratie van het ammoniaplasma, minstens voor elke toediening; deze moet binnen enkele uren na het toedienen van Carbaglu genormaliseerd zijn.
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/ kg/ day
- Voor een patiënt met matige hyperammoniëmie, geef een testdosis van 100 tot 200 mg/kg/dag
for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
gedurende 3 dagen met een constante inname van proteïnen en herhaaldelijke metingen van de concentratie ammoniaplasma (voor en 1 uur na een maaltijd); pas de dosis aan om de gehalten ammoniaplasma normaal te houden.
Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four doses to be given before meals or feedings.
Gebaseerd op farmacokinetische gegevens en klinische ervaring, is het aanbevolen de totale dagelijkse dosis in twee tot vier dosissen te verdelen en in te nemen voor maaltijden of voedingen.
The breaking of the tablets in halves allows most of the required posology adjustments.
Door de tabletten te breken, verkrijgt men doorgaans de vereiste, aangepaste posologie.
Occasionally, the use of quarter tablets may also be useful to adjust the posology prescribed by the physician.
Soms kan het gebruik van één vierde van een tablet nuttig zijn om de door de arts voorgeschreven posologie aan te passen.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
De tabletten moeten in minimum 5-10 ml water worden opgelost en onmiddellijk worden ingenomen of door een snelle druk met een injectiespuit in het nasogastrisch kanaal worden toegediend.
The suspension has a slightly acidic taste.
De suspensie heeft een licht zurige smaak.
2 4.3 Contraindications
2 4.3 Contra-indicaties
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hypergevoeligheid voor de actieve substanties of voor één van de samenstellende hulpstoffen.
Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van carglumaatzuur is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Therapeutic monitoring Plasma levels of ammonia and amino acids should be maintained within normal limits.
Therapeutische monitoring De plasmagehalten van ammonia en aminozuren dienen binnen normale grenzen gehouden te worden.
As very few data on the safety of carglumic acid are available, systematic surveillance of liver, renal, cardiac functions and haematological parameters is recommended.
Aangezien er weinig gegevens inzake de veiligheid van carglumaatzuur beschikbaar zijn, is een systematische controle van lever-, nier-, hartfuncties en hematologische parameters ten strengste aanbevolen.
Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Voedingsmanagement Eiwitarme voeding en een aanvulling van arginine kunnen aangewezen zijn in geval van lage eiwittolerantie.
No specific interaction studies have been performed.
Geen specifieke interactiestudies werden in dit verband uitgevoerd
For carglumic acid no clinical data on exposed pregnancies are available.
Er zijn voor carglumaatzuur geen klinische gegevens voorhanden over gebruik tijdens de zwangerschap.
Animal studies have revealed minimal developmental toxicity (see section 5.3).
Experimenteel onderzoek bij dieren wijst minimale ontwikkelingstoxiciteit uit (zie rubriek 5.3).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Hoewel niet bekend is of carglumaatzuur wordt uitgescheiden in borstvoeding, is het aangetroffen in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
(see section 4.3).
Daarom is het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van carglumaatzuur gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Clinical experience has been collected in about 170 patient-years.
Klinische ervaring is gedurende ongeveer 170 patiëntjaren verzameld.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Gemelde nadelige reacties worden hieronder vermeld, zowel op systeemorgaanklasse als op frequentie.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100) tot < 1/10) en soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst
Skin and subcutaneous tissue disorders
Onderzoeken Huid- en onderhuid- aandoeningen
Common: increased sweating
Soms: verhoogde transaminasen Vaak: verhoogde transpiratie
4.9 Overdose
3 4.9 Overdosering
In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/ kg/ day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness.
Bij één patiënt, behandeld met carglumaatzuur, waarbij de dosis verhoogd werd tot 750 mg/kg/dag, traden intoxicatiesymptomen op, hetgeen beschouwd kan worden als een sympathicomimetische reactie: tachycardie, overvloedig zweten, verhoogde bronchiale secreties, verhoogde lichaamstemperatuur en rusteloosheid.
These symptoms resolved once the dose was reduced.
Deze symptomen verdwenen na een dosisvermindering.
Amino acids and derivatives; ATC code:
Aminozuren en derivaten; ATC code:
A16AA05
A16A-A05
Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
Carglumaatzuur is een analoge structuur van N-acetylglutamaat, welke de natuurlijke activator is van carbamoylfosfaat synthetase, het eerste enzym van de ureumcyclus.
Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.
Het werd aangetoond dat carglumaatzuur in vitro levercarbamoylfosfaat synthetase activeert.
Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Ondanks een lagere affiniteit van carbamoylfosfaat synthetase voor carglumaatzuur dan voor N- acetylglutamaat, bleek carglumaatzuur in vivo toch carbamoylfosfaat synthetase te stimuleren en veel efficiënter te zijn dan N- acetylglutamaat voor de bescherming tegen ammonia-intoxicatie bij ratten.
This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for N- acetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
Dit kan uitgelegd door de volgende observaties: i) Het mitochondrionmembraan is beter doordringbaar voor carglumaatzuur dan voor N- acetylglutamaat. ii) Carglumaatzuur is meer bestendig dan N-acetylglutamaat tegen hydrolyse door amino-acylase, aanwezig in de cytosol.
Other studies have been conducted in rats under different experimental conditions leading to increased ammonia availability (starvation, protein-free or high-protein diet).
Andere studies werden op ratten uitgevoerd onder andere experimentele condities waardoor de aanwezigheid van ammonia verhoogd werd (verhongering, proteïnevrij dieet of dieet met hoog proteïnegehalte).
Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased.
Hieruit bleek dat carglumaatzuur de gehalten van bloedammonia deed dalen en de ureumgehalten in het bloed en de urine deed stijgen, terwijl de inhoud van de lever aan carbamoylfosfaat synthetase activatoren aanzienlijk steeg.
In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
Bij patiënten met N-acetylglutamaat synthetasedeficiëntie, bleek dat carglumaatzuur een snelle normalisatie van de plasma ammoniaspiegels met zich meebracht, gewoonlijk in minder dan 24 uur.
When the treatment was instituted before any permanent brain damage, patients exhibited normal growth and psychomotor development.
Als de behandeling begonnen werd vóór een permanente hersenschade, bleken de patiënten een normale groeicursus en psychomotorische ontwikkeling te hebben.
The pharmacokinetics of carglumic acid has been studied in healthy male volunteers using both radiolabelled and unlabelled product.
De farmacokinetiek van carglumaatzuur werd bestudeerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers die zowel radiogelabeld als niet-gelabeld product hebben gebruikt.
Absorption After a single oral dose of 100 mg/ kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Absorptie Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht wordt naar schatting 30% van het carglumaatzuur geabsorbeerd.
At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
Op dat dosisniveau bereikte de plasmaconcentratie de piek op 2,6 µg/ml (mediaan; bereik 1,8-4,8) bij 12 vrijwilligers die Carbaglu kregen toegediend na 3 uur (mediaan; bereik 2-4).
Distribution The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
Distributie De plasma-eliminatiecurve van carglumaatzuur is bifasisch met een snelle fase gedurende de eerste 12 uur na toediening gevolgd door een trage fase (terminale halfwaardetijd tot maximaal 28 uur).
Diffusion into erythrocytes is non existent.
Diffusie in erytrocyten bestaat niet.
Protein binding has not been determined.
Proteïnebinding werd niet bepaald.
Metabolism A proportion of carglumic acid is metabolised.
Metabolisme Een proportie van carglumaatzuur wordt gemetaboliseerd.
It is suggested that depending on its activity, the intestinal bacterial flora may contribute to the initiation of the degradation process, thus leading to a variable extent of metabolism of the molecule.
Eén metaboliet die is
One metabolite that has been identified in the faeces is glutamic acid.
4 geïdentificeerd in de faeces is glutaminezuur.
Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours).
Metabolieten zijn te vinden in plasma met een piek na 36-48 uur en een zeer trage afname (halfwaardetijd ongeveer 100 uur).
The end product of carglumic acid metabolism is carbon dioxide, which is eliminated through the lungs.
Het eindproduct van carglumaatzuurmetabolisme is kooldioxide dat wordt geëlimineerd via de longen.
Elimination After a single oral dose of 100 mg/ kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces.
Eliminatie Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht, wordt 9% van de dosis onveranderd uitgescheiden in de urine en maximaal 60% in de faeces.
Their range was consistent with
Plasmagehaltes van carglumaatzuur werden bij patiënten van alle leeftijdscategorieën, gaande van pasgeborenen tot adolescenten, behandeld met verschillende dagelijkse dosissen (7 – 122 mg/kg/dag), gemeten.
4 those measured in healthy adults, even in newborn infants.
Hun gehalte was consequent met deze gemeten bij gezonde volwassenen, zelfs bij de groep van de pasgeborenen.
Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/ ml.
Wat ook de dagelijkse dosis was, in 15 uren daalden ze langzaam tot gehaltes rond de 100 ng/ml.
Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/ kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
Farmacologische studies inzake veiligheid toonden aan dat Carbaglu, oraal toegediend aan dosissen van 250, 500, 1000 mg/kg geen statistisch significant effect hadden op de ademhaling, centraal zenuwstelsel en het cardiovasculair systeem.
Carbaglu showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
Carbaglu toonde geen significante mutagene activiteit in een batterij genotoxiciteitstesten uitgevoerd in vitro (Ames test, menselijke lymfocyt metafase analyse) en in vivo (micronucleus test bij de rat).
Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/ kg orally and 239 mg/ kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
Een enkele dosis van carglumaatzuur tot 2800 mg/kg oraal en 239 mg/kg intraveneus veroorzaakte geen enkel geval van sterfte of abnormale klinische symptomen bij de volwassen rat.
In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/ kg/ day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/ kg/ day.
Bij pasgeboren ratten die dagelijks carglumaatzuur door orale sondevoeding gedurende 18 dagen toegediend kregen, zowel als bij jonge ratten die dagelijks carglumaatzuur gedurende 26 weken toegediend kregen, werd het No Observed Effect Level (NOEL) vastgesteld op 500 mg/kg/dag en het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) op 1000 mg/kg/dag.
No adverse effects have been observed on male or female fertility.
Er zijn geen bijwerkingen opgemerkt op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
In rats and rabbits no evidence has been seen of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity up to maternotoxic doses leading to fifty times exposure as compared to humans in rats and seven times in rabbits.
Bij ratten en konijnen zijn geen aanwijzingen gezien van embryotoxiciteit, foetotoxiciteit en teratogeniciteit tot maternotoxische doses die leiden tot een blootstelling van vijftig keer in vergelijking met mensen bij ratten en zeven keer bij konijnen.
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/ kg/ day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000/ kg/ day, a dose that caused maternotoxicity.
Carglumaatzuur wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten en hoewel de ontwikkelingsparameters niet werden beïnvloed, was er enige invloed op het lichaamsgewicht / de gewichtstoename bij pups die werden gezoogd door vrouwtjes behandeld met 500 mg/kg/dag en een hoger sterftecijfer van pups van vrouwtjes behandeld met 2000 mg/kg/dag, een dosis die maternotoxiciteit veroorzaakte.
The maternal systemic exposures after 500 and 2000 mg/ kg/ day were twenty five times and seventy times the expected human exposure.
De systemische blootstellingen van de moeders na 500 en 2000 mg/kg/dag waren vijfentwintig keer en zeventig keer de verwachte menselijke blootstelling.
No carcinogenicity study has been conducted with carglumic acid.
Studies inzake de carcinogeniteit met carglumaatzuur werden niet uitgevoerd.
Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Microkristallijn cellulose natriumlaurilsulfaat hypromellose natriumcroscarmellose silica watervrij colloïdaal natriumstearylfumaraat
6.2 Incompatibilities
5 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
30 months After first opening of the tablet container:
30 maanden Na de eerste opening van de tablettenverpakking:
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C).
After first opening of the tablet container:
Na de eerste opening van de tablettenverpakking:
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Houd de verpakking goed gesloten om vocht te vermijden.
5-, 15- or 60- polypropylene tablet containers closed by a polyethylene cap with a desiccant unit.
5-, 15- of 60- polypropyleen tablettenverpakkingen gesloten door een polyethyleen dop met een droogmiddel.
No special requirements
Geen specifieke eisen
Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense Frankrijk
EU/ 1/ 02/ 246/ 001 (15 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 002 (60 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 003 (5 dispersible tablets)
EU/1/02/246/001 (15 dispergeerbare tabletten) EU/1/02/246/002 (60 dispergeerbare tabletten) EU/1/02/246/003 (5 dispergeerbare tabletten)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www/emea.europa.eu /
Orphan Europe, Immeuble ‘ Le Wilson’, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France
Orphan Europe, Immeuble “ Le Wilson”, 70 avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux, Frankrijk
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET X 5 TABLETTEN
Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid
Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten Carglumaatzuur
5 dispersible tablets
5 dispergeerbare tabletten
Oral use Read the package leaflet before use
Oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN) INDIEN NODIG
EXP {MM/ YYYY} Discard one month after first opening.
{MM/JJJJ} Weggooien één maand na de eerste opening.
Opened:
Geopend op:
After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30°C.
Niet in de koelkast bewaren.
EU/ 1/ 02/ 246/ 003
EU/1/02/246/003
Batch {number}
Charge {nummer}
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET X 15 TABLETTEN
15 dispersible tablets
15 dispergeerbare tabletten
Opened:
EXP:
After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30°C.
{MM/JJJJ} Weggooien één maand na de eerste opening.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Geopend op:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
EU/ 1/ 02/ 246/ 001
EU/1/02/246/001
60 dispersible tablets
60 dispergeerbare tabletten
EU/ 1/ 02/ 246/ 002
EU/1/02/246/002
17 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Carbaglu 200 mg dispesible tablets Carglumic acid
Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten Carglumaatzuur
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen
You may need to read it again.
Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft..
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Geef het dus niet door aan iemand anders.
It
Het
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
What Carbaglu is and what it is used for 2.
Wat is Carbaglu en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Carbaglu 3.
Wat u moet weten voordat u Carbaglu inneemt 3.
How to take Carbaglu 4.
Hoe wordt Carbaglu ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store Carbaglu 6.
Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Carbaglu 6.
WHAT CARBAGLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS CARBAGLU EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Carbaglu can help eliminating excess of hyperammonaemia (elevated ammonia level in the blood), due to the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Carbaglu kan helpen bij het elimineren van overmatige hyperammoniëmie (hoog ammoniakgehalte in het bloed), ten gevolge van een gebrek aan een specifiek leverenzym N-acetylglutamaat synthetase.
Patients with this rare disorder are not able to eliminate nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Patiënten met deze zeldzame aandoening kunnen daardoor geen stikstofafval verwijderen, dat zich opstapelt na het eten van eiwitten.
Nitrogen waste is in the form of ammonia, which is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Stikstofafval komt voor in de vorm van ammonia, dat vooral giftig is voor de hersenen en in ernstige gevallen leidt tot een bewustzijnvermindering en tot coma.
This disorder will persist during the entire life time of the patient and therefore the need for this treatment is lifelong.
Deze aandoening zal het volledig leven van de patiënt aanhouden en daardoor is deze behandeling levenslang.
BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CARBAGLU INNEEMT
Do not take Carbaglu during breast-feeding
Neem Carbaglu niet: als u overgevoelig (allergisch) bent voor carglumaatzuur of voor één van de andere bestanddelen van Carbaglu. als u borstvoeding geeft
Take special care with Carbaglu:
Pas goed op met Carbaglu:
Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
De Carbaglu behandeling moet toegediend worden onder toezicht van een arts, ervaren in het behandelen van metabole aandoeningen.
Your doctor will test your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Uw arts zal uw individuele gevoeligheid voor carglumaatzuur testen alvorens een behandeling op lange termijn te beginnen.
The dose should be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels.
De dosis is individueel aangepast om normale ammoniaplasmagehaltes te behouden.
Your doctor may prescribe supplemental arginine or restrict your protein intake.
Uw arts kan aanvullende arginine voorschrijven of uw eiwittoename beperken.
In order to follow-up your condition and your treatment, your doctor may examine your liver, your kidneys, your heart and your blood on a regular basis.
Om uw conditie en uw behandeling te volgen, kan uw arts regelmatig uw lever, uw nieren, uw hart en uw bloed onderzoeken.
18 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Taking Carbaglu with food and drink Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
Inname van Carbaglu met voedsel en drank Carbaglu moet vóór maaltijden of voedingen oraal worden ingenomen.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 ml of water and taken immediately.
De tabletten moeten worden opgelost in minimaal 5 tot 10 ml water en onmiddellijk worden ingenomen.
The suspension has a slightly acidic taste.
De suspensie heeft een iets zure smaak.
The effects of Carbaglu on pregnancy and the unborn child are not known.
Zwangerschap en borstvoeding De effecten van Carbaglu op zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.
Please consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant.
Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te raken.
The excretion of carglumic acid into breast milk has not been studied in women.
De uitscheiding van carglumaatzuur in borstvoeding is niet bestudeerd bij vrouwen.
Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you should not breast feed your baby if you are taking Carbaglu.
Desondanks, daar is gebleken dat carglumaatzuur aanwezig is in de melk van zogende ratten met mogelijk toxische gevolgen voor hun pups die de voeding krijgen, dient u uw baby geen borstvoeding te geven als u Carbaglu gebruikt.
Driving and using machines Effects on the ability to drive and use machines are not known.
Rijvaardigheid en bediening van machines Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen, zijn niet bekend.
HOW TO TAKE CARBAGLU
HOE WORDT CARBAGLU INGENOMEN
Always take Carbaglu exactly as your doctor has instructed you.
Neem Carbaglu altijd exact als door uw artsaangewezen.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Bij twijfels, neem contact op met uw arts of apotheker.
The usual dose:
De gewoonlijke dosis:
- the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of
- De aanvankelijke dosis is doorgaans 100 mg per kilogram lichaamsgewicht, tot een maximum van
250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets),
250 mg per kilogram lichaamsgewicht (bijvoorbeeld, wanneer u 10 kg weegt, dient u 1 g per dag, of 5 tabletten te nemen)
- in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body
- Op lange termijn bedraagt de dagelijkse dosis gewoonlijk 10 mg tot 100 mg per kilogram
weight.
lichaamsgewicht.
Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood.
Uw arts zal de dosis bepalen die voor u is aangepast om normale ammoniagehaltes in uw bloed te behouden.
When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you..
Als de patiënt zich in een hyperammoniëmie coma bevindt, moet Carbaglu door een snelle druk met een injectiespuit in de sonde die is opgezet en wordt gebruikt om u te voeden worden toegediend.
If you take more Carbaglu than you should:
Wat u moet doen als u meer van Carbaglu heeft ingenomen dan u zou mogen:
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Vraag uw arts of apotheker om raad.
If you forget to take Carbaglu:
Wat u moet doen als u vergeet Carbaglu te nemen:
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Like all medicines, Carbaglu can have side effects.
Zoals alle geneesmiddelen, kan Carbaglu bijwerkingen hebben.
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one
De volgende bijwerkingen werden als volgt gerapporteerd: zeer vaak (doet zich voor bij tenminste één op de 10 patiënten), vaak (doet zich voor bij tenminste één op de 100 patiënten), soms (doet zich voor bij tenminste één op de 1.000 patiënten), zelden (doet zich bij tenminste één op de 10.000 patiënten voor), zeer zelden (doet zich voor bij tenminste één op de 100.000 patiënten).
19 in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients). • Common: increased sweating • Uncommon: increased transaminases
• Vaak: verhoogde transpiratie • Soms: verhoogde transaminasen
If you notice any side effects, please inform your doctor or pharmacist.
19 Als u bijwerkingen constateert, licht dan uw arts of apotheker in.
HOW TO STORE CARBAGLU
HOE BEWAART U CARBAGLU
Do not use after the expiry date stated on the tablet container.
Gebruik Carbaglu niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
After first opening of the container: do not refrigerate, do not store above 30°C.
Niet bewaren boven 30°C.
Write the date of opening on the tablet container.
Schrijf de openingsdatum op de tablettenverpakking.
Discard 1 month after first opening.
Gooi de verpakking weg één maand na de eerste opening.
- The active substance is carglumic acid.
- Het werkzame bestanddeel is carglumaatzuur.
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Elke tablet bevat 200 mg carglumaatzuur.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, hypromellose,
croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.
croscarmellosenatrium, siliciumdioxide colloïdaal watervrij, natriumstearylfumaraat.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France Tel: + 33 1 4773 6458 Fax: + 33 1 4900 1800
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense Frankrijk Tel: +33 1 4773 6458 Fax: +33 1 4900 1800