qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
no IU/ 3ml EU/ 1/ 99/ 128/ 023
n EU/1/99/128/023
t IU/ 3ml
miljoen IU/ml)
uc EU/ 1/ 99/ 128/ 024
G EU/1/99/128/024
d EU/ 1/ 99/ 128/ 025
e (Concentratie)
25 million
25 miljoen IU/2,5 ml
p EU/ 1/ 99/ 128/ 026
is EU/1/99/128/026
25 million
25 miljoen
2.5 ml (10 million IU/ ml)
2,5 ml (10
al IU/ 2.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 027
miljoen IU/ml)
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 028
e EU/1/99/128/028
25 million IU/ 2.5ml
25 miljoen
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 029
EU/1/99/128/029
18 million IU
18 miljoen
Solution for injection in a Subcutaneous use multidose pen
Oplossing voor injectie
Cartridge (glass) in multidose pen
patroon (glazen) in multi-dosis
1 pen + 12 injection sets3
1 pen + 12
M EU/ 1/ 99/ 128/ 030
ng EU/1/99/128/030
Solution for injection in a Subcutaneous use multidose pen
Oplossing voor in multi-dosis
Cartridge (glass) in multidose pen
patroon (glazen) in multi-dosis pen
EU/ 1/ 99/ 128/ 031
la EU/1/99/128/031
Solution for injection in a Subcutaneous use
Oplossing voor injectie
Cartridge (glass) in
patroon (glazen) in multi-dosis
8 pens + 96 injection sets3
8 pennen + 96
2/ 3
t
multidose pen
miljoen IU/ml)
multidose pen
injectiesets3
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 032
ie EU/1/99/128/032
30 million IU
30 miljoen
1.2 ml (25 million IU/ ml)
1,2 ml (25
1 pen +12 injection sets3
1 pen + 12
is
pen
EU/ 1/ 99/ 128/ 033
el EU/1/99/128/033
th EU/ 1/ 99/ 128/ 034
d EU/1/99/128/034
u EU/ 1/ 99/ 128/ 035
EU/1/99/128/035
60 million
60 miljoen
Solution for injection in a Subcutaneous use
Oplossing voor
1.2 ml (50 million IU/ ml)
1,2 ml (50
er EU/ 1/ 99/ 128/ 036
ee EU/1/99/128/036
EU/ 1/ 99/ 128/ 037
n EU/1/99/128/037
g
Subcutaan
l no 1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab
G 1 injectieset = injectiespuit + 2 injectienaalden + reinigingsdoekje
t uc 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
tre 4 injectieset = injectiespuit + injectienaald + 2 reinigingsdoekjes
ic
G e
in al
n ee
p
s
ro
m id
d
d el
ed
iet
3/ 3
ng
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lp nai dic Me
rd ee r ist reg ge er BIJLAGE I ng SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN t la nie el idd sme ne Ge
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 1 miljoen IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ed One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Eén injectieflacon met poeder bevat 1 miljoen IE interferon-alfa-2b geproduceerd in E.coli door
s ori For a full list of excipients, see section 6.1.
ee Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Powder and solvent for solution for injection
reg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ra White to cream coloured powder.
Wit tot crèmekleurig poeder.
ge 4.
ge 4.
CLINICAL PARTICULARS lon 4.1 Therapeutic indications
KLINISCHE GEGEVENS
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B no
Behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis B geassocieerd met aangetoonde hepatitis B virale replicatie (aanwezigheid van HBV-DNA en HBeAg), een verhoogde t la
viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. t
alanine-aminotransferase (ALT) - spiegel en een histologisch aangetoonde actieve leverinflammatie en/of - fibrose. nie
Chronic Hepatitis C: uc
Chronische hepatitis C:
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see rod
Viraferon is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die verhoogde transaminasen hebben zonder leverdecompensatie en die positief zijn voor serum HCV-RNA el
section 4.4).
of serum anti-HCV (zie rubriek 4.4). idd
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. lp
Voor deze indicatie wordt Viraferon het beste gebruikt in combinatie met ribavirine.
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and na
Viraferon is bedoeld voor gebruik, in combinatie met ribavirine, voor de behandeling van niet eerder sm
adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
behandelde kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder met chronische hepatitis C, zonder leverdecompensatie, die positief zijn voor serum HCV-RNA.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and i dic
De beslissing om met de behandeling te starten dient genomen te worden na geval per geval bekeken te hebben, rekening houdend met tekenen e
fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
respons, het HCV-genotype en de virale belasting.
2 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
2 Indien bijwerkingen optreden gedurende de behandeling met Viraferon voor om het even welke indicatie, pas de dosering aan of onderbreek de behandeling tijdelijk tot deze bijwerkingen verminderen.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
In geval van hardnekkige of terugkerende intolerantie na adequate dosisaanpassing, of indien de ziekte verergert, zet de behandeling met Viraferon stop.
ed subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
De aanbevolen dosis ligt tussen 5 tot 10 miljoen IE, subcutaan toegediend, driemaal per week (om de andere dag) gedurende 4 tot 6 maanden.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
rd De toegediende dosis moet gereduceerd worden met 50% als hematologische afwijkingen optreden
Treatment should be
ee (witte bloedcellen < 1.500/mm3, granulocyten < 1.000/mm3, trombocyten < 100.000/mm3).
ori discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
De behandeling moet stopgezet worden in geval van ernstige leukopenie (< 1.200/mm3), ernstige neutropenie (< 750/mm3) of ernstige trombocytopenie (< 70.000/mm3).
uth For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
Dit geldt
ra Chronic Hepatitis C:
Chronische hepatitis C:
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Een dosis van 3 miljoen IE Viraferon wordt driemaal per week (om de andere dag) subcutaan aan volwassen patiënten toegediend, als monotherapie of in combinatie met ribavirine.
ge Children 3 years of age or older and adolescents:
ge Kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). lon (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Een dosis van 3 miljoen IE/m2 interferon-alfa-2b wordt driemaal per week (om de andere dag) subcutaan toegediend, in combinatie met ribavirine capsules of
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). no
< 47 kg wegen of geen tabletten kunnen slikken, zie de samenvatting van de productkenmerken van ribavirine drank). nie
Viraferon is given in combination with ribavirin. t uc
Viraferon wordt toegediend in combinatie met ribavirine.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. rod
Op basis van de resultaten van het klinisch onderzoek, met gegevens over 6 maanden behandeling, is el
The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
De werkzaamheid van Viraferon wordt verbeterd in combinatie met ribavirine.
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. lp
Viraferon alleen moet toegediend worden voornamelijk in geval van intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine. sm
Viraferon in combination with ribavirin:
Viraferon in combinatie met ribavirine:
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is na
Op basis van de resultaten van het klinisch onderzoek, met gegevens over 12 maanden behandeling, is e
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months.
het aan te raden dat patiënten worden behandeld met Viraferon in combinatie met ribavirine gedurende ne
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit i
tenminste 6 maanden.
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and dic
De behandeling moet voortgezet worden gedurende een volgende periode van 6 maanden (d.w.z. een Ge
high pre-treatment viral load.
totaal van 12 maanden) bij patiënten die na 6 maanden een negatieve HCV-RNA hebben vertoond, en met een viraal genotype 1 (bepaald met een monster vóór de start van de behandeling) en met een hoge virale belasting vóór de start van de behandeling.
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into Me
Men moet met andere negatieve prognostische factoren (leeftijd > 40 jaar, mannelijk geslacht, septale fibrose) rekening houden, wanneer men beslist de behandeling tot 12 maanden voort te zetten.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Tijdens klinische onderzoeken vertoonden patiënten die geen virologische respons hadden na 6 maanden behandeling (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet) geen aanhoudende 3 virologische respons (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet zes maanden na het einde van de behandeling).
Viraferon alone:
Viraferon alleen:
3 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
De optimale duur van behandeling met Viraferon alleen is nog niet volledig vastgesteld, maar een therapie van 12 tot 18 maanden wordt geadviseerd.
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Het wordt aanbevolen dat patiënten gedurende tenminste 3 tot 4 maanden met Viraferon alleen behandeld
ed Children and adolescents:
ee Kinderen en adolescenten:
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
De werkzaamheid en veiligheid van Viraferon in combinatie met ribavirine werd bestudeerd bij kinderen en adolescenten die niet eerder behandeld werden voor chronische
s Genotype 1:
Genotype 1:
Patients who fail to achieve virological
Het is zeer onwaarschijnlijk dat
ori response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
reg patiënten die geen virologische respons vertonen na 12 weken behandeling, een blijvende virologische respons zullen ontwikkelen (negatieve voorspelbare waarde 96%).
uth Genotype 2/ 3:
ge Genotype 2/3:
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and
Virologische respons na 1 jaar behandeling en 6 maanden follow-up bedroeg 36% voor genotype 1 en 81% voor genotype 2/3/4. er ng Viraferon kan toegediend worden met een steriele glazen of plastic wegwerpinjectiespuit.
ra 81% for genotype 2/ 3/ 4.
4.3 Contra-indicaties t la
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
- Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
ge 4.3 Contraindications lon
- Een voorgeschiedenis van reeds bestaande ernstige hartaandoeningen, bijvoorbeeld een niet-
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
gecontroleerde congestieve hartinsufficiëntie, recent myocardinfarct, ernstige ritmestoornissen.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure, recent
- Ernstige stoornis van de nier- of leverfunctie, met inbegrip van stoornissen veroorzaakt door
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
metastasen.
- Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
- Epilepsie en/of aangetaste functie van het centraal zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.4).
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive
- Chronische hepatitis bij patiënten die recentelijk behandeld werden of onder behandeling zijn met
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. t uc
immunosuppressiva, met uitzondering van korte termijn "corticosteroid withdrawal".
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
- Auto-immune hepatitis; of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten; personen die een
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
transplantaat onder immunosuppressie kregen.
rod
sm
Children and adolescents:
Kinderen en adolescenten: e
ideation or suicide attempt. lp
depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. na
interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C toegediend moet worden.
4.4 Special warnings and precautions for use i dic
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after Me
Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden waargenomen bij sommige patiënten tijdens een behandeling met Viraferon, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de 4 follow-upperiode van 6 maanden.
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met Viraferon in combinatie met ribavirine werden zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4% versus 1%) tijdens de behandeling en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden na de behandeling.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Andere effecten op het CZS waaronder agressief gedrag (soms gericht op anderen), verwardheid en veranderingen van de mentale toestand werden waargenomen met alfa-interferonen.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Indien
If psychiatric
rd dergelijke symptomen optreden, moet de voorschrijvende arts de potentiële ernst van deze bijwerkingen voor ogen houden en moet de noodzaak voor een geschikte therapeutische behandeling overwogen
4 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Indien de psychiatrische symptomen aanhouden of verergeren, of indien zelfmoordgedachten worden vastgesteld, wordt aanbevolen de behandeling met Viraferon stop te zetten en de patiënt te volgen, met psychiatrische interventie zoals aangewezen.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
r ist Patiënten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen:
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents
Als een behandeling met interferon-alfa-2b noodzakelijk wordt geacht bij volwassen patiënten met een
ed with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
reg bestaan of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, mag deze pas worden ingesteld nadat een geschikte geïndividualiseerde diagnostische en therapeutische aanpak van de psychiatrische stoornis werd verzekerd.
If such a reaction develops, discontinue the
Het gebruik van interferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met een bestaan of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Transient rashes do not necessitate interruption of
ge Acute overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxis) op interferon-alfa-2b werden zelden vastgesteld tijdens de behandeling met Viraferon.
ori treatment.
Indien zich een
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
er dergelijke reactie voordoet, onderbreek de behandeling en start onmiddellijk een aangepaste therapie.
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Bij voorbijgaande rash is stopzetting van de behandeling niet noodzakelijk. ng Bij matige tot ernstige bijwerkingen kan een aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn en in sommige gevallen moet de behandeling met Viraferon worden beëindigd.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Elke patiënt die gedurende een t la
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
behandeling met Viraferon een afwijking van de leverfunctie vertoont, moet nauwlettend gevolgd worden en de behandeling moet worden stopgezet indien de tekenen en symptomen verergeren. nie
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Hypotensie kan tijdens de behandeling met Viraferon of tot twee dagen na de therapie voorkomen.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive lon treatment.
Een ondersteunende behandeling kan noodzakelijk zijn.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Voldoende vloeistof moet worden toegediend aan patiënten die behandeld worden met Viraferon daar bij el
Fluid replacement may be necessary. no
Vochttoediening kan dus noodzakelijk zijn. idd
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
Aangezien koorts geassocieerd kan zijn met de griepachtige verschijnselen die vaak worden vastgesteld gedurende een behandeling met interferon, moeten andere oorzaken van aanhoudende koorts uitgesloten worden. sm
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Viraferon moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een verzwakte medische conditie, zoals bij een voorgeschiedenis van longaandoening (bijv. chronische obstructieve longaandoening) of e
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, rod
Voorzichtigheid moet ook betracht worden bij patiënten met ne
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
stollingsstoornissen (bijv. tromboflebitis, longembolie) of ernstige myelosuppressie.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, soms met fatale afloop, werd zelden waargenomen bij Ge
rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
patiënten behandeld met interferon-alfa, ook bij behandeling met Viraferon.
dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Bij elke patiënt die koorts, hoest, dyspnoe of andere respiratoire symptomen vertoont, moet een röntgenfoto van de thorax gemaakt worden.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Indien op deze röntgenfoto van de thorax longinfiltratie zichtbaar is of er een bewijs van longfunctiefalen is, moet de patiënt nauwlettend gevolgd worden.
While this has been reported more often in patients with chronic i dic
Indien nodig, zet de behandeling met interferon-alfa stop.
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Alhoewel dit vooral werd gemeld bij met interferon-alfa behandelde patiënten met chronische hepatitis C, werden deze bijwerkingen ook gemeld bij patiënten met kanker behandeld met
Me
Onmiddellijke stopzetting van de toediening van interferon-alfa en behandeling met corticosteroïden lijken bij te dragen tot het verdwijnen van de pulmonale bijwerkingen.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
Oculaire bijwerkingen (zie rubriek 4.8), inclusief retinale bloedingen, wattenachtige vlekken op de retina en obstructie van de retinale arterie of ader werden in zeldzame gevallen gerapporteerd na behandeling met alfa-interferonen.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Elke patiënt die klachten heeft over wijzigingen in gezichtsscherpte of gezichtsveld of andere oftalmologische symptomen tijdens de behandeling met Viraferon, moet onmiddellijk een volledig oogonderzoek
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Periodieke oogonderzoeken tijdens de behandeling met Viraferon worden in het bijzonder aanbevolen bij patiënten met afwijkingen die geassocieerd kunnen worden met retinopathie zoals
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Het is aangeraden de behandeling met Viraferon te stoppen bij patiënten die nieuwe of steeds erger wordende oftalmologische stoornissen ontwikkelen.
5 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
r ist Bij hogere doses zijn ernstige bewustzijnsdaling en coma, waaronder gevallen van encefalopathie, vastgesteld bij enkele patiënten, meestal bejaarden.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
reg behandeling met hoge doses Viraferon.
It is recommended that
Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van congestieve hartinsufficiëntie, myocardinfarct en/of voorgaande of bestaande ritmestoornissen, die met Viraferon behandeld worden, moeten nauwlettend
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Het wordt aanbevolen dat patiënten met een reeds bestaande hartafwijking en/of diegenen die in een gevorderd stadium van kanker zijn, routinematig een ECG ondergaan, zowel vóór als tijdens de behandeling.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon
Hartritmestoornissen (vooral supraventriculair) reageren gewoonlijk op
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
er conventionele therapie, maar het kan noodzakelijk zijn de behandeling met Viraferon te stoppen.
ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Er zijn geen gegevens bij kinderen of adolescenten met een voorgeschiedenis van hartziekte. ng Hypertriglyceridemie en verergering van hypertriglyceridemie, soms ernstig, is waargenomen.
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Het wordt daarom aangeraden de lipidenconcentraties te controleren. t la
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the
Aangezien gemeld is dat interferon-alfa reeds bestaande psoriasisaandoeningen en sarcoïdose verergerde, wordt het gebruik van Viraferon bij patiënten met psoriasis of sarcoïdose alleen aangeraden als het nie
ra potential risk.
potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
Preliminaire gegevens wijzen erop dat er mogelijk een verband is tussen een behandeling met interferon-alfa en een verhoogde afstoting van niertransplantaten.
Liver graft rejection has also been reported.
werd eveneens gemeld. idd
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha lon interferons.
De ontwikkeling van auto-antilichamen en auto-immuunziekten werd gemeld tijdens behandeling met alfa-interferonen.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
Gevallen van het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) zijn gemeld bij patiënten met e
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Dit syndroom is een granulomateuze ne
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
inflammatoire ziekte die de ogen, het gehoorsysteem, het hersenvlies en de huid aantast.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
Ge
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
Zet de behandeling met Viraferon stop bij patiënten met chronische hepatitis waarvan de parameters duiden op een verlenging van de coagulatie, wat kan wijzen op leverdecompensatie.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin. lp
Geschikte vaccinatie (hepatitis A en B) moet overwogen worden voor patiënten die regelmatig/herhaald albumine krijgen toegediend dat is afgeleid van menselijk plasma.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific na
Standaardmaatregelen om infecties te voorkomen die te wijten zijn aan het gebruik van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma, zijn donorselectie, screening van individuele 6 donaties en plasmapools voor specifieke markers van infectie, en het inbouwen van doeltreffende productiemethoden voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Desondanks kan bij toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma, de kans op overdracht van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
This also applies to unknown or i dic
Dit is eveneens van toepassing op onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
emerging viruses and other pathogens.
Er zijn geen gevallen gemeld van virusoverdracht met albumine die bereid werd naar Europese Farmacopee-specificaties volgens vastgelegde processen.
Me
rd Het wordt ten zeerste aanbevolen om, telkens Viraferon aan een patiënt wordt toegediend, de naam en
It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
ee het batchnummer van het product te noteren om een verband tussen de patiënt en de batch van het product te behouden.
Chronic Hepatitis C:
r ist Chronische hepatitis C:
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Zie ook de samenvatting van de productkenmerken van ribavirine als Viraferon in combinatie met ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C toegediend moet worden.
6 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Recente behandelingsrichtlijnen moeten
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
ge geraadpleegd worden om na te gaan of leverbiopsie noodzakelijk is vóór het begin van de behandeling.
Monotherapy:
er Monotherapie:
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid
Zelden ontwikkelden volwassen patiënten behandeld met Viraferon voor chronische hepatitis C schildklierafwijkingen, hetzij hyper- of hypothyroïdie.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
In klinische onderzoeken waarbij de ng behandeling met Viraferon werd toegepast, ontwikkelde 2,8% van de patiënten schildklierafwijkingen.
Prior to
Het mechanisme waarmee Viraferon de functie van de schildklier wijzigt is niet t la
ori hormone (TSH) levels.
bekend.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Bepaal de serumspiegels van het Thyroïd Stimulerend Hormoon (TSH) vóór de behandeling van chronische hepatitis C met Viraferon.
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Elke schildklierafwijking die op dat moment gevonden wordt, moet behandeld worden met een conventionele behandeling.
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms
De behandeling met Viraferon kan gestart worden nie
uth consistent with possible thyroid dysfunction.
indien de TSH-spiegels binnen normale waarden gehouden kunnen worden met medicatie.
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
In geval van een schildklierdisfunctie kan de behandeling met Viraferon worden voortgezet indien de TSH-spiegels met medicatie binnen normale waarden kunnen el
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and
Stopzetting van de behandeling met Viraferon heeft geen reversibel effect op de schildklierdisfunctie die tijdens de behandeling optreedt (zie ook Kinderen en adolescenten, Monitoring idd
ra adolescents, Thyroid monitoring).
van de schildklier).
Supplemental monitoring specific for children and adolescents
Bijkomende monitoring specifiek voor kinderen en adolescenten Monitoring van de schildklier:
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
behandeld werd, ontwikkelde een verhoging van TSH.
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be lon treated with conventional therapy.
Vooraleer met een behandeling met Viraferon te starten, moeten de TSH-waarden geëvalueerd worden, en ingeval een schildklierstoornis e
Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Viraferon mag opgestart worden indien de TSH-waarden door medicatie binnen de normale waarden kunnen behouden worden.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
schildklierstatus van de patiënt geëvalueerd en behandeld te worden zoals klinisch is aangewezen.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence no
Kinderen en adolescenten moeten om de 3 maanden gecontroleerd worden op tekenen van schildklierdisfunctie (bijv.
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of t uc
Tijdens een 1 jaar durende behandelingskuur werd een daling in de lineaire groeisnelheid (gemiddelde percentiele daling van 9%) en een daling in de snelheid van de gewichtstoename (percentiel gemiddelde daling van 13%) genoteerd.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off rod
Op basis van tussentijdse gegevens uit een langetermijn follow-upstudie vertoonden nochtans 12 (14%) kinderen 7 op 84 een percentiele daling in de lineaire groeisnelheid van > 15, van wie 5 (6%) kinderen een percentiele daling van > 30 hadden, hoewel ze al meer dan 1 jaar met de behandeling waren gestopt.
treatment for more than 1 year.
Er zijn geen gegevens beschikbaar van langetermijneffecten op de groei en ontwikkeling, en op de seksuele ontwikkeling.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Bovendien hebben preklinische resultaten met betrekking tot juveniele toxiciteit een lichte, dosisgerelateerde daling aangetoond in de totale groei van pasgeboren ratten die ribavirine kregen toegediend (zie rubriek 5.3).
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior lp
Daarom moet de risico/batenverhouding van het gecombineerde gebruik van interferon-alfa-2b en ribavirine beoordeeld worden bij jonge kinderen alvorens met de behandeling te starten.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
rd ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b gebruiken.
HCV/ HIV Coinfection:
ee HCV/HIV Co-infectie:
Caution should be used when adding Viraferon i dic
Voorzichtigheid is geboden indien Viraferon en ribavirine aan de HAART worden
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
r toegevoegd (zie de samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
ist combinatietherapie met Viraferon en ribavirine samen met zidovudine krijgen, zouden een verhoogd risico kunnen lopen om anemie te ontwikkelen.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may Me
reg Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en een gevorderde cirrose hebben, en HAART krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en de dood.
increase the risk in this patient subset.
Toevoeging van alfa- interferonen alleen of in combinatie met ribavirine kan het risico bij deze deelgroep verhogen.
Dental and periodontal disorders:
ge Dentale en periodontale stoornissen:
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Dentale en periodontale stoornissen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met Viraferon en ribavirine kregen.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
er mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van Viraferon en ribavirine.
In addition some patients may experience vomiting.
Patiënten moeten hun tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig een tandonderzoek laten doen. ng Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Als deze reactie optreedt, moeten ze worden geadviseerd hun mond nadien grondig te spoelen. t la
7 Laboratory Tests:
Laboratoriumbepalingen:
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
Standaard hematologiebepalingen en bloedchemie (volledige en differentiële bloedbeeldbepaling, bloedplaatjestelling, elektrolyten, leverenzymen, eiwitspectrum, serumbilirubine en serumcreatinine) nie
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and
moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden vóór en tijdens een systemische behandeling met Viraferon.
ed every other month, thereafter, throughout treatment.
Bij de behandeling van hepatitis B of C is het aanbevolen testschema: week 1, 2, 4, 8, 12 en 16 en vervolgens om de maand gedurende de behandeling.
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
meer dan 2 maal de beginwaarde tijdens de behandeling met Viraferon, mag de behandeling worden voortgezet tenzij tekenen en symptomen van leverfalen worden waargenomen.
During ALT flare, liver function tests:
Tijdens deze verhoging idd
s bilirubin must be monitored at two-week intervals.
van de ALT-spiegel (SGPT) moeten om de 2 weken de volgende leverfunctietesten uitgevoerd worden:
ori Effect on fertility:
Effect op de vruchtbaarheid:
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Interferon kan de vruchtbaarheid verminderen (zie rubrieken 4.6 en 5.3). sm
uth 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie e
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with
Bij gelijktijdig gebruik van narcotica, hypnotica of sedativa en Viraferon moet de grootste ne
ra Viraferon.
voorzichtigheid in acht worden genomen.
Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Interacties van Viraferon met andere geneesmiddelen zijn niet volledig onderzocht.
Caution must be
Voorzichtigheid is Ge
ge exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
geboden wanneer Viraferon wordt toegediend in combinatie met andere mogelijk myelosuppressieve middelen.
This must be considered during concomitant therapy lon with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Men moet hiermee rekening houden bij een gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die volgens deze weg worden gemetaboliseerd zoals de xanthinederivaten theofylline of aminofylline.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary. no
Bij gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten moeten de serumspiegels van theofylline worden gevolgd en de dosering indien nodig worden aangepast.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
8 Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, soms met fatale afloop, werd zelden waargenomen bij patiënten behandeld met interferon-alfa, ook bij behandeling met Viraferon.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4). t uc
Deze symptomen werden vaker gemeld wanneer shosaikoto, een Chinees kruidengeneesmiddel, gelijktijdig werd toegediend met interferon-alfa (zie rubriek 4.4).
(Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C). rod
(Zie ook de samenvatting van de productkenmerken van ribavirine als Viraferon in combinatie met ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C toegediend moet worden.)
4.6 Pregnancy and lactation lp
rd 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
ee Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Viraferon must be used with caution in fertile men.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Viraferon bij vruchtbare mannen.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. na
Verminderde oestradiol- en progesteronconcentraties in het serum werden gemeld bij vrouwen behandeld met humaan
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Uit
The potential risk for humans is unknown.
reg experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Viraferon is to be i dic
Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Viraferon mag alleen gebruikt worden gedurende de zwangerschap indien het potentiële gunstige effect opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
ge Het is niet bekend of de bestanddelen van dit geneesmiddel in de moedermelk worden uitgescheiden.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of Me
Vanwege het risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding onderbroken worden voordat de behandeling gestart wordt.
Combination therapy with ribavirin:
er Combinatietherapie met ribavirine:
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Ribavirine veroorzaakt ernstige geboorteafwijkingen indien ng toegediend tijdens de zwangerschap.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
Vruchtbare t la
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
vrouwen en hun partners moeten beiden effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de vier maanden na het einde van de behandeling.
Male patients and their female partners must
Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners moeten beiden een effectief contraceptivum gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nie
8 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
de zeven maanden na het einde van de behandeling (zie Ribavirine SPC).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen el
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Patiënten moeten geïnformeerd worden dat zij vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid kunnen ontwikkelen gedurende de behandeling met Viraferon, en daarom wordt het aangeraden dat zij geen idd
ed 4.8 Undesirable effects
voertuigen besturen of machines bedienen.
s See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination
4.8 Bijwerkingen sm
ori with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Zie de samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor bijwerkingen die met ribavirine geassocieerd zijn als Viraferon in combinatie met ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C toegediend moet worden. e ne
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week
Koorts en vermoeidheid Ge
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
bleken vaak reversibel te zijn binnen 72 uur na de onderbreking of de stopzetting van de behandeling.
ra In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Tijdens klinische onderzoeken in de patiëntenpopulatie met hepatitis C werden patiënten behandeld gedurende één jaar met Viraferon alleen of in combinatie met ribavirine.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a
Alle patiënten in deze onderzoeken kregen 3 MIE Viraferon driemaal per week.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
De bijwerkingen weergegeven in Tabel 1 zijn gebaseerd op de ervaring die is opgedaan tijdens klinische studies en na het in de handel brengen.
Within the organ lon system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
Binnen de 9 systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin System Organ Class
Bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het in de handel brengen van Viraferon alleen of in combinatie met ribavirine Systeem/orgaanklassen
Infections and infestations uc
rd Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak:
Very common:
Faryngitis *, virale infectie *
Common:
ee Vaak:
Rarely:
Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistentie), rinitis Zelden:
rod
Pneumonie§
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
r Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Blood and lymphatic system disorders Very common:
ist Zeer vaak:
lp
Zeer zelden:
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Leukopenie Trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie Aplastische anemie
Not known:
Immuunsysteemaandoeningen§
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura
Immune system disorders§ Very rarely:
ge Zeer zelden:
dic
Sarcoïdose, verergering van sarcoïdose Systemische lupus erythematosus, vasculitis, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd), syndroom van Vogt-Koyanagi- Harada, acute overgevoeligheidsreacties met inbegrip van