qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen..
However, dizziness and visual difficulties have been reported in patients taking Targretin.
Duizeligheid en moeilijkheden bij het zien zijn wel waargenomen bij patiënten die Targretin nemen.
Patients who experience dizziness or visual difficulties during therapy must not drive or operate machinery.
Patiënten die duizelig zijn en moeilijkheden bij het zien hebben, moeten tijdens de therapie niet rijden of machines bedienen.
The safety of bexarotene has been examined in clinical studies of 193 patients with CTCL who received bexarotene for up to 118 weeks and in 420 non-CTCL cancer patients in other studies.
De veiligheid van bexaroteen is geëvalueerd in klinische studies met 193 patiënten met CTCL die gedurende 118 weken Targretin-capsules kregen en in andere studies bij 420 kankerpatiënten die geen CTCL hadden.
In 109 patients with CTCL treated at the recommended initial dose of 300 mg/ m2/ day, the most commonly reported adverse reactions to Targretin were hyperlipaemia ((primarily elevated triglycerides) 74%), hypothyroidism (29%), hypercholesterolaemia (28%), headache (27%), leucopenia (20%), pruritus (20%), asthenia (19%), rash (16%), exfoliative dermatitis (15%), and pain (12%).
Bij 109 patiënten met CTCL die met een aanbevolen aanvangsdosis van 300 mg/m² / dag werden behandeld waren de meest gemelde bijwerkingen hyperlipemie (vooral gestegen triglyceriden) (74%), hypothyroïdie (29%), hypercholesterolemie (28%), hoofdpijn (27%), leukopenie (20%), pruritus (20%), asthenie (19%), huiduitslag (16%), exfoliatieve dermatitis (15%) en pijn (12%).
The frequencies of adverse reactions are classified as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
In klinische studies met patiënten met CTCL (N=109) die met een aanbevolen aanvangsdosis van 300 mg/m² / dag werden behandeld, gaf de medicatie de volgende bijwerkingen die naargelang hun frequentie worden gerangschikt als zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10), soms (> 1/1.000, < 1/100), zelden (> 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Leucopenia Lymphoma Like Reaction, Lymphadenopathy, Hypochromic Anaemia1,2,3, Blood Dyscrasia, Purpura, Coagulation Disorder, Coagulation Time Increased2,3, Anaemia1, Thrombocytopenia3, Thrombocythemia, Eosinophilia1, Leukocytosis2, Lymphocytosis
Leukopenie Lymfoomachtige reactie, lymfadenopathie, hypochromische anemie1,2,3 Bloeddyscrasie, purpura, abnormale stolling, verhoogde stollingstijd2,3, anemie1, trombocytopenie3, trombocytemie, eosinofilie1, leukocytose2, lymfocytose
Very common:
Endocriene aandoeningen Zeer vaak:
Hypothyroidism Thyroid Disorder Hyperthyroidism
Hypothyroïdie Schildklierafwijking Hyperthyroïdie
Hyperlipaemia, Hypercholesterolaemia Weight Gain, SGOT Increased, SGPT Increased, Lactic Dehydrogenase Increased, Creatinine Increased, Hypoproteinaemia,
Hyperlipemie, hypercholesterolemie Gewichtstoename, SGOT verhoogd, SGPT verhoogd, lactaatdehydrogenase verhoogd, creatinine verhoogd, hypoproteïnemie
Gout, Bilirubinemia1,3, BUN Increased1, High Density Lipoprotein Decreased
Jicht, bilirubinemie1,3, ureum verhoogd1, HDL verlaagd
Nervous system disorders Common:
6 Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Uncommon:
Duizeligheid, hypoesthesie, slapeloosheid Soms:
Dizziness, Hypesthesia, Insomnia Ataxia, Neuropathy, Vertigo, Hyperaesthesia, Depression1,2,3, Agitation
Ataxie, neuropathie, vertigo, hyperesthesie, depressie1,2,3, opgewondenheid
Uncommon:
Droge ogen, oogaandoening Soms:
Dry Eyes, Eye Disorder Cataract Specified1,2,3, Amblyopia3, Visual Field Defect, Corneal Lesion, Abnormal Vision1,2,3, Blepharitis, Conjunctivitis3
Iatrogeen cataract1,2,3, amblyopie3, stoornis in het gezichtsvermogen, hoornvlieslesie, gestoord gezichtsveld1,2,3, blefaritis, conjunctivitis3
6 Ear and labyrinth disorders Common:
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak:
Uncommon:
Doofheid Soms:
Cardiac disorders
Gehoorstoornis
Uncommon:
Perifeer oedeem Soms:
Peripheral Oedema Haemorrhage, Hypertension, Oedema3, Vasodilatation1,2,3, Varicose Vein
Hemorragie, hypertensie, oedeem3, vasodilatatie1,2,3, spataders
Gastrointestinal disorders Common:
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Vomiting, Diarrhoea1,3, Nausea3, Anorexia1, Liver Function Tests Abnormal, Cheilitis2, Dry Mouth2,3, Constipation, Flatulence,
Braken, diarree1,3, misselijkheid3, anorexie1, abnormale leverfunctietestwaarden, cheilitis2, droge mond2,3, constipatie, flatulentie Soms:
Pancreatitis1,3, Hepatic Failure, Gastrointestinal Disorder1
Pancreatitis1,3, leverfalen, maag-darmklachten1
Very common:
Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak:
Exfoliative Dermatitis, Pruritus, Rash Skin Ulcer, Alopecia1, Skin Hypertrophy, Skin Nodule, Acne, Sweating, Dry Skin2,3, Skin Disorder
Exfoliative dermatitis, pruritus, huiduitslag Huidzweer, alopecie1, hypertrofie van de huid, huidnodule, acne, zweten, droge huid2,3, huidafwijking
Serous Drainage1, Herpes Simplex, Pustular Rash, Skin Discoloration3 Hair Disorder1, Nail Disorder1,3
Sereuze drainage1, Herpes Simplex, pukkels, huidverkleuring3, haarafwijking1, nagelafwijking1,3
Musculoskeletal and Common:
Skeletspierstelsel- Vaak:
connective tissue disorders Bone Pain, Arthralgia, Myalgia Myasthaenia1
en bindweefselaandoeningen Botpijn, gewrichtspijn, spierpijn Myasthenie1
Albuminuria1,3, Kidney Function Abnormal
Albuminurie1,3, abnormale nierfunctie
General Disorders and administration site conditions Very common:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Pain, Headache, Asthaenia Allergic Reaction, Infection, Chills1, Abdominal Pain, Hormone Level Altered1 Neoplasm, Fever1,2,3, Cellulitis, Infection Parasitic, Mucous Membrane Disorder3, Back Pain1,2,3, Lab Test Abnormal
Pijn, hoofdpijn, asthenie Allergische reactie, infectie, rillingen1, buikpijn, gewijzigde hormoonspiegel1 Neoplasma, koorts1,2,3, cellulitis, parasitaire infectie, slijmvliesafwijking3, rugpijn1,2,3, abnormale lab test
3: adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of > 300 mg/ m2/ day (compared to administration to CTCL patients at 300 mg/ m2/ day) in non-CTCL cancer patients.
1: bijwerkingen met verhoogde frequentie waargenomen bij toediening van bexaroteen in een dosis > 300 mg/m2/dag 2: bijwerkingen met verhoogde frequentie waargenomen bij toediening van bexaroteen in een dosis van 300 mg/m2/dag bij kankerpatiënten die geen CTCL hadden 3: bijwerkingen met verhoogde frequentie waargenomen bij toediening van bexaroteen in een dosis > 300 mg/m2/dag (vergeleken met toediening aan CTCL-patiënten van 300 mg/m2/dag) bij kankerpatiënten die geen CTCL hadden
Additional adverse reactions observed when used outside of the recommended dose and indication (i. e. used in CTCL at an initial dose > 300mg/ m2/ day or in non-CTCL cancer indications):
Bijkomende bijwerkingen waargenomen bij gebruik buiten de aanbevolen dosering en indicatie (d.w.z. gebruikt bij CTLC met een aanvangsdosering van > 300 mg/m2/dag of bij niet-CLTC kankerindicaties):
Newly observed adverse reactions: ecchymosis, petechia, abnormal white blood cells, thromboplastin decreased, abnormal erythrocytes, dehydration, increased gonadotrophic luteinizing hormone, weight loss, increased alkaline phosphatase, increased creatinine phosphokinase, lipase increased, hypercalcaemia, migraine, peripheral neuritis, paraesthesia, hypertonia, confusion, anxiety, emotional lability, somnolence, decreased libido, nervousness, night blindness, nystagmus, lacrimation disorder, tinnitus, taste perversion, chest pain, arrhythmia, peripheral vascular disorder, generalized oedema, haemoptysis, dyspnoea, increased cough, sinusitis, pharyngitis, dysphagia, mouth ulceration, oral
7 Nieuw waargenomen bijwerkingen: ecchymose, petechia, abnormale witte bloedcellen, verlaagd tromboplastine, abnormale erythrocyten, dehydratie, verhoogd gonadotrofine-luteïniserend hormoon, gewichtsverlies, verhoogd alkalisch fosfatase, verhoogd creatinine-fosfokinase, verhoogd lipase, hypercalciëmie, migraine, perifere neuritis, paresthesie, hypertonie, verwardheid, angst, emotionele labiliteit, slaperigheid, verminderde libido, zenuwachtigheid, nachtblindheid, nystagmus, traanstoornis, tinnitus, veranderd smaakgevoel, borstpijn, aritmie, perifere vaatziekte, gegeneraliseerd oedeem, haemoptysis, dyspnoe, hoesten, sinusitis, faryngitis, dysfagie, mondzweren, orale moniliasis, stomatitis, dyspepsie, dorst, abnormale feces, ructus, vesicobulleuze huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, beenkrampen, hematurie, griepsyndroom, bekkenpijn en lichaamsgeur.
Single observations of the following were also reported: bone marrow depression, decreased prothrombin, decreased gonadotrophic luteinizing hormone, increased amylase, hyponatraemia, hypokalaemia, hyperuricaemia, hypocholesterolaemia, hypolipaemia, hypomagnesaemia, abnormal gait, stupor, circumoral paraesthesia, abnormal thinking, eye pain, hypovolaemia, subdural haematoma, congestive heart failure, palpitation, epistaxis, vascular anomaly, vascular disorder, pallor, pneumonia, respiratory disorder, lung disorder, pleural disorder, cholecystitis, liver damage, jaundice, cholestatic jaundice, melaena, vomiting, laryngismus, tenesmus, rhinitis, increased appetite, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, furunculosis, contact dermatitis, seborrhoea, lichenoid dermatitis, arthritis, joint disorder, urinary retention, impaired urination, polyuria, nocturia, impotence, urine abnormality, breast enlargement, carcinoma, photosensitivity reaction, face oedema, malaise, viral infection, enlarged abdomen.
Individuele meldingen van het volgende: beenmergdepressie, verlaagd protrombine, verlaagd gonadotrofine-luteïnïserend hormoon, verhoogd amylase, hyponatriëmia, hypokaliëmie, hyperuricemie, hypocholesterolemie, hypolipemie, hypomagnesiëmie, abnormale gang, stupor, circumorale paresthesie, denkstoornis, oogpijn, hypovolemie, subduraal hematoom, congestief hartfalen, palpitaties, epistaxis, vasculaire anomalie, vaatstoornis, bleekheid, pneumonie, ademhalingsstoornis, longaandoening, pleura-aandoening, cholecystitis, leverschade, geelzucht, cholestatische geelzucht, melena, braken, laryngisme, tenesmus, rhinitis, verhoogde eetlust, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, furunculose, contact dermatitis, seborree, lichenoïde dermatitis, artritis, gewrichtsafwijking, urineretentie, moeilijk urineren, polyurie, nycturie, impotentie, abnormale urine, vergrote borsten, carcinoom, lichtgevoeligheidsreactie, gelaatsoedeem, malaise, virale infectie, opgezette buik.
The majority of adverse reactions were noted at a higher incidence at doses greater than 300 mg/ m2/ day.
De meeste bijwerkingen werden met een hogere incidentie waargenomen bij doses groter dan 300 mg/m2/dag.
Generally, these resolved without sequelae on dose reduction or withdrawal of treatment.
Over het algemeen verdwenen zij zonder sequelen na dosisverlaging of medicatiestop.
However, among a total of 810 patients, including those without malignancy, treated with bexarotene, there were three serious adverse reactions with fatal outcome (acute pancreatitis, subdural haematoma and liver failure).
Toch waren er op een totaal van 810 patiënten (inclusief die zonder maligniteit) die behandeld werden met bexaroteen, drie ernstige bijwerkingen met fatale afloop (acute pancreatitis, subduraal hematoom en leverfalen).
Of these, liver failure, subsequently determined to be not related to bexarotene, was the only one to occur in a CTCL patient.
Van deze gevallen kwam alleen het leverfalen, dat naderhand niet gerelateerd bleek met bexaroteen, voor bij een CTCL-patiënt.
Hypothyroidism generally occurs 4-8 weeks after commencement of therapy.
Hypothyroïdie treedt gewoonlijk 4-8 weken na het begin van de therapie op.
It may be asymptomatic and responds to treatment with thyroxine and resolves upon withdrawal of treatment.
Het kan niet- symptomatisch zijn, reageert op behandeling met thyroxine en verdwijnt na medicatiestop.
Bexarotene has a different adverse reaction profile to other oral, non-retinoid X receptor (RXR) - selective retinoids.
Bexaroteen heeft een bijwerkingsprofiel dat verschilt van andere orale, niet-RXR-selectieve retinoïde middelen.
Owing to its primarily RXR-binding activity, bexarotene is less likely to cause mucocutaneous, nail, and hair toxicities; arthralgia; and myalgia; which are frequently reported with retinoic acid receptor (RAR) -binding agents.
Wegens zijn overwegende RXR-bindingsactiviteit is het minder waarschijnlijk dat bexaroteen leidt tot mucocutane, nagel- en haartoxiciteit, gewrichts- en spierpijn, die vaak met andere RAR-bindende middelen worden gemeld.
No clinical experience with an overdose of Targretin has been reported.
Er is nog geen klinische ervaring opgedaan met een overdosis Targretin.
Any overdose should be treated with supportive care for the signs and symptoms exhibited by the patient.
Elke overdosis vergt een ondersteunende behandeling van de symptomen die de patiënt vertoont.
Doses up to 1000 mg/ m2/ day of bexarotene have been administered in clinical studies with no acute toxic effects.
In klinische studies had toediening van bexaroteen in doses tot 1.000 mg/m2/dag geen acute toxische effecten.
Single doses of 1500 mg/ kg (9000 mg/ m2) and 720 mg/ kg (14,400 mg/ m2) were tolerated without significant toxicity in rats and dogs, respectively.
Enkelvoudige doses van 1.500 mg/kg (9.000 mg/m2) en 720 mg/kg (14.400 mg/m2) werden zonder significante toxiciteit verdragen door respectievelijk ratten en honden.
Pharmacotherapeutic Group: other antineoplastic agents, ATC code:
ATC code:
Bexarotene is a synthetic compound that exerts its biological action through selective binding and activation of the three RXRs: α, β, and γ.
Bexaroteen is een synthetische verbinding die zijn biologische werking uitoefent door selectieve binding en activering van de drie RXRs:
Once activated, these receptors function as transcription factors that regulate processes such as cellular differentiation and proliferation, apoptosis, and insulin sensitisation.
Na activering fungeren deze receptoren als transcriptiefactoren die processen reguleren als celdifferentiatie en – proliferatie, apoptose, en insulinesensitisatie.
The ability of the RXRs to form heterodimers with various receptor partners that are important in cellular function and in physiology indicates that the biological activities of bexarotene are more diverse than those of compounds that activate the RARs.
8 receptoren die een belangrijke rol spelen in de celfunctie en de fysiologie, laat vermoeden dat de biologische activiteiten van bexaroteen meer divers zijn dan van verbindingen die RARs activeren.
In vitro, bexarotene inhibits the growth of tumour cell lines of haematopoietic and squamous cell origin.
In vitro remt bexaroteen de groei van tumorcellijnen van hematopoëtische en squameuze oorsprong.
In vivo, bexarotene causes tumour regression in some animal models and prevents tumour induction in others.
In vivo veroorzaakt bexaroteen tumorregressie in sommige diermodellen terwijl het in andere modellen de tumorinductie verhindert.
However, the exact mechanism of action of bexarotene in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) is unknown.
Het precieze werkingsmechanisme van bexaroteen in de behandeling van cutaan T-cel lymfoom (CTCL) is echter nog niet opgehelderd.
8 Bexarotene capsules were evaluated in clinical trials of 193 patients with CTCL of whom 93 had advanced stage disease refractory to prior systemic therapy.
Bexaroteen-capsules werden geëvalueerd in klinische studies bij 193 patiënten met CTCL van wie 93 een gevorderde vorm van de ziekte hadden met ongevoeligheid voor eerdere systemische therapie.
Among the 61 patients treated at an initial dose of 300 mg/ m2/ day, the overall response rate, according to a global assessment by the physician, was 51% (31/ 61) with a clinical complete response rate of 3%.
Onder de 61 patiënten behandeld met een aanvangsdosis van 300 mg/m2/dag, was de overall respons, volgens een globale beoordeling door de arts 51% (31/61) met een klinische volledige respons van 3%.
Responses were also determined by a composite score of five clinical signs (surface area, erythema, plaque elevation, scaling and hypo/ hyperpigmentation) which also considered all extracutaneous CTCL manifestations.
Responsen werden ook bepaald door een samengestelde score van vijf klinische tekenen (lichaamsoppervlakte, erytheem, verheven plaques, schilfering, en hypo/hyperpigmentatie) die ook alle extracutane CTCL verschijnselen omvatten.
The overall response rate according to this composite assessment was 31% (19/ 61) with a clinical complete response rate of 7% (4/ 61).
De overall respons volgens de samengestelde evaluatie was 31% (19/61) met een klinische volledige respons van 7% (4/61).
Absorption/ dose proportionality: pharmacokinetics were linear up to a dose of 650 mg/ m2.
Absorptie/dosis- evenredigheid: de farmacokinetiek was lineair tot een dosis van 650 mg/m2.
Terminal elimination half-life values were generally between one and three hours.
De terminale eliminatiehalfwaardetijden lagen in het algemeen tussen een en drie uur.
Following repeat once daily dose administration at dose levels ≥ 230 mg/ m2, Cmax and AUC in some patients were less than respective single dose values.
Na herhaalde eenmaal-daagse doses ≥ 230 mg/m2, was de Cmax en AUC bij sommige patiënten minder dan de respectieve enkelvoudige dosiswaarden.
No evidence of prolonged accumulation was observed.
Er waren geen tekenen van verdere accumulatie.
At the recommended initial daily-dose level (300 mg/ m2), single-dose and repeated daily-dose bexarotene pharmacokinetic parameters were similar.
Bij de aanbevolen aanvangsdagdosis (300 mg/m2), was de farmacokinetiek van de enkelvoudige en herhaalde dagdosis bexaroteen gelijkaardig.
Protein binding/ distribution: bexarotene is highly bound (> 99%) to plasma proteins.
Eiwitbinding/distributie: bexaroteen bindt in hoge mate (> 99%) aan plasmaeiwitten.
The uptake of bexarotene by organs or tissues has not been evaluated.
De opname van bexaroteen door organen of weefsels is niet geëvalueerd.
Metabolism: bexarotene metabolites in plasma include 6- and 7-hydroxy-bexarotene and 6- and 7-oxo- bexarotene.
Metabolisme: bexaroteen-metabolieten in plasma omvatten 6- en 7-hydroxy-bexaroteen en 6- en 7-oxo-bexaroteen.
In vitro studies suggest glucuronidation as a metabolic pathway, and that cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for formation of the oxidative metabolites.
In vitro-studies wijzen op glucuronisering als mogelijk metabool pad, waarbij cytochroom P450 3A4 het voornaamste cytochroom P450 isozym is dat verantwoordelijk is voor de vorming van de oxidative metabolieten.
Based on the in vitro binding and the retinoid receptor activation profile of the metabolites, and on the relative amounts of individual metabolites in plasma, the metabolites have little impact on the pharmacological profile of retinoid receptor activation by bexarotene.
Op basis van het in vitro-bindings- en retinoïdreceptor- activatieprofiel van de metabolieten, en van de relatieve hoeveelheden individuele metabolieten in het plasma, hebben de metabolieten weinig impact op het farmacologisch profiel van retinoïdreceptor- activatie door bexaroteen.
Excretion: neither bexarotene nor its metabolites are excreted in urine in any appreciable amounts.
Excretie: noch bexaroteen noch zijn metabolieten worden in significante hoeveelheden in urine uitgescheiden.
The estimated renal clearance of bexarotene is less than 1 ml/ minute.
De geschatte nierklaring van bexaroteen is minder dan 1 ml/minuut.
Renal excretion is not a significant elimination pathway for bexarotene.
Excretie via de nieren is geen significante eliminatieweg van bexaroteen.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility: bexarotene is not genotoxic.
Carcinogenese, mutagenese, fertiliteitsrisico: bexaroteen is niet genotoxisch.
Carcinogenicity studies have not been conducted.
Er zijn geen carcinogeniteitsstudies gedaan.
Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
Evenmin zijn er fertiliteitsstudies gevoerd; bij seksueel onrijpe reuen echter is reversibele aspermatogenese (28-daagse studie) en testisdegeneratie (91-daagse studie) vastgesteld.
When bexarotene was administered for six months to sexually mature dogs, no testicular effects were seen.
Na toediening van bexaroteen gedurende zes maanden aan seksueel rijpe reuen zijn geen effecten op de testes vastgesteld.
Effects on fertility cannot be excluded.
Effecten op de vruchtbaarheid kunnen niet worden uitgesloten.
Bexarotene, in common with the majority of retinoids, was teratogenic and embryotoxic in an animal test species at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Bexaroteen was net als de meeste retinoïden teratogeen en embryotoxisch bij een bepaalde diersoort na systemische blootstellingen die klinisch bij mensen kan worden bereikt.
Irreversible cataracts involving the posterior area of the lens occurred in rats and dogs treated with bexarotene at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Irreversibele cataracten van het posterieur lensoppervlak kwamen voor bij ratten en honden die met bij mensen klinisch bereikbare systemische blootstellingen van bexaroteen werden behandeld.
The aetiology of this finding is unknown.
De etiologie van deze waarneming is onbekend.
An adverse effect of long-term bexarotene treatment on cataract formation in humans has not been excluded.
Het is niet uitgesloten dat een lange-termijn-behandeling met bexaroteen bij mensen cataract kan veroorzaken.
Capsule content: macrogol polysorbate povidone butylated hydroxyanisole
Capsule-inhoud: macrogol polysorbaat povidon gebutyleerd hydroxyanisol
9 Capsule shell: gelatin sorbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water) titanium dioxide (E171) printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Capsule-omhulsel: gelatine sorbitol speciaal-glycerinemengsel (glycerine, sorbitol, sorbitolanhydriden (1,4-sorbitan), mannitol, en water) titaandioxide (E171) drukinkt SDA 35A alcohol (ethanol & ethylacetaat), propyleenglycol (E1520), ijzeroxidezwart (E172), polyvinylacetaatftalaat, gezuiverd water, isopropylalcohol, macrogol 400, ammoniumhydroxide 28%)
Do not store above 30oC.
Bewaren beneden 30oC.
High-density polyethylene bottles with child-resistant closures containing 100 capsules.
Polyethyleen flessen met hoge dichtheid (HDPE) met kinderveilige sluiting die 100 capsules bevatten.
Date of latest renewal:
29 maart 2001 Datum van laaste hernieuwing:
29 March 2006.
29 maart 2006
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 BIJLAGE II
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETTERING
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
TEKST OP HET DOOSJE EN ETIKET OP DE FLACON
Targretin 75 mg soft capsules Bexarotene
Targretin 75 mg zachte capsules Bexaroteen
One capsule contains 75 mg of bexarotene.
Elke capsule bevat 75 mg bexaroteen.
Each capsule also contains macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole and the colourant titanium dioxide (E171), and other ingredients.
Elke capsule bevat ook macrogol, polysorbaat, povidon en gebutyleerd hydroxyanisol en de kleurstof titaandioxide (E171) en andere bestanddelen.
100 soft capsules
100 zachte capsules
Read the package leaflet before use.
Voor oraal gebruik In zijn geheel doorslikken Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Keep the bottle tightly closed.
Bewaren beneden 30°C De fles zorgvuldig gesloten houden.
TARGRETIN 75 mg soft capsules Bexarotene
TARGRETIN 75 mg zachte capsules Bexaroteen
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL
What Targretin is and what it is used for 2.
Wat isTargretin en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Targretin 3.
Wat u moet weten voordat u Targretin inneemt 3.
How to take Targretin 4.
Hoe wordt Targretin ingenomen 4.
How to store Targretin 6.
Hoe bewaart u Targretin 6.
WHAT TARGRETIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS TARGRETIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to a group of medicines known as retinoids, which are related to vitamin A.
Het werkzame bestanddeel in Targretin, bexaroteen, behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als retinoïden, verwant aan vitamine A.
Targretin capsules are used by patients with advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) whose disease has not responded to other therapies.
Targretin capsules worden gebruikt door patiënten in een gevorderd stadium van cutaan T-cel lymfoom (CTCL) die niet reageren op andere behandelingen.
CTCL is a condition in which certain cells of the body’ s lymph system called T-lymphocytes become cancerous and affect the skin.
T-lymfocyten, kankerachtig worden en de huid aantasten.
BEFORE YOU TAKE TARGRETIN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TARGRETIN INNEEMT
Do not take Targretin
Gebruik Targretin niet
- if you know that you are allergic (hypersensitive) to bexarotene or to any of the other
- als u weet dat u allergisch (overgevoelig) bent voor bexaroteen of een van de andere
ingredients.
bestanddelen.
- if you are pregnant or breast feeding or if you can become pregnant and are not using effective
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u zwanger kunt worden en geen goed
birth control measures.
anticonceptiemiddel gebruikt.
- if you have a history of pancreatitis, have uncontrolled lipid (blood fats) elevations (high blood
- als u vroeger pancreatitis hebt gehad, als u teveel lipiden (vetten) in uw bloed hebt (hoge
cholesterol or high blood triglycerides), have a condition known as hypervitaminosis A, have uncontrolled thyroid disease, have insufficient liver function or have an ongoing systemic infection.
bloed-cholesterolwaarden of hoge bloed-triglyceridenwaarden), of als u lijdt aan hypervitaminosis A, of aan een niet-behandelde schildklierziekte, of als uw leverfunctie onvoldoende is of als u een voortdurende systemische infectie heeft.
Take special care with Targretin
Wees extra voorzichtig met Targretin
- if you have a known hypersensitivity to retinoids (related to vitamin A), suffer from liver
- als u weet dat u overgevoelig bent voor retinoïden (verwant aan vitamine A), een
disease, have high blood lipids or take medicines which may cause high blood lipids, have uncontrolled diabetes mellitus (sugar diabetes), have had gall bladder or biliary tract disease, or consume excessive amounts of alcohol.
leveraandoening hebt, hoge bloedlipidenwaarden heeft of medicijnen neemt die hoge bloedlipidenwaarden kunnen veroorzaken, of als u niet-behandelde diabetes mellitus (suikerziekte) heeft, of een ziekte aan de galblaas of het galkanaal, of als u teveel alcohol gebruikt.
If any of these apply, you should inform your doctor.
Indien iets van het voorafgaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts.
Your fasting blood lipid determinations may have to be performed before therapy is initiated and at weekly intervals afterwards, and then monthly while taking this medicine.
Indien nodig worden voor het begin van de therapie uw nuchtere bloedlipidenwaarden bepaald, vervolgens elke week en dan elke maand zolang u dit geneesmiddel neemt.
Blood tests to evaluate the function of your liver and thyroid gland and to monitor your red blood cell and white blood cell counts will be obtained before therapy is started and will be monitored during therapy.
Dit gebeurt ook tijdens de behandeling.
18 Periodic eye exams may be needed if you experience visual difficulties while taking this medicine.
Periodieke oogonderzoeken kunnen nodig zijn bij gezichtsstoornissen terwijl u dit geneesmiddel neemt.
Minimise exposure to sunlight as much as possible and avoid exposure to sun lamps.
Vermijd zoveel mogelijk blootstelling aan de zon of zonnelampen.
Do not take more than 15,000 International Units of vitamin A supplements per day during treatment.
Neem niet meer dan 15.000 Internationale Eenheden (IU) vitamine A-supplementen per dag gedurende de behandeling.
Targretin capsules should not be used in children or adolescents.
Targretin-capsules moeten niet gebruikt worden door kinderen en adolescenten.
Taking other medicines Before starting treatment, make sure your doctor knows if you are taking medicines (including those not prescribed by your doctor), such as ketoconazole and itraconazole (used against fungal infections), erythromycin, clarithromycin and rifampicin (used against bacterial infections), phenytoin and phenobarbital (used against seizures), gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol), vitamin A supplements, protease inhibitors (used against viral infections), tamoxifen (used against some forms of cancer) or dexamethasone (used for inflammatory conditions).
Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts voor de behandeling of u andere medicatie neemt (ook middelen die uw arts niet heeft voorgeschreven) zoals ketoconazol, clotrimazol en itraconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties), erythromycine, troleandomycine en rifampicin (gebruikt tegen bacteriële infecties), fenytoïne en fenobarbital (gebruikt tegen aanvallen), gemfibrozil (om de bloedvetten zoals triglyceriden en cholesterol te verlagen), vitamine A-supplementen, proteaseremmers (gebruik tegen virale infecties), tamoxifen (gebruikt bij sommige vormen van kanker) of dexamethason (gebruikt bij ontstekingen).
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Dit is belangrijk omdat gelijktijdig gebruik van meerdere geneesmiddelen het effect van elk geneesmiddel kan versterken of verzwakken.
Taking Targretin with food and drink Targretin should be taken with food.
Innemen van Targretin met voedsel en drank U moet bij inname van Targretin ook iets eten.
If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body’ s response to Targretin therapy.
Raadpleeg uw arts wanneer u regelmatig pompelmoes of pompelmoessap neemt, omdat dit mogelijk uw reactie op de behandeling met Targretin kan veranderen.
Pregnancy and breast-feeding Targretin may be harmful to a developing foetus.
Zwangerschap en borstvoeding Targretin kan de ontwikkeling van de foetus beschadigen.
DO NOT use Targretin if you are pregnant or breast-feeding.
Neem Targretin NIET als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
If you are pregnant, thinking of becoming pregnant, or breast-feeding, ask your doctor for more information.
Als u zwanger bent of hoopt te worden, of borstvoeding geeft, vraag uw arts dan om meer informatie.
If you are capable of becoming pregnant, you must have a pregnancy test within one week before you start therapy, confirming you are not pregnant.
Als u zwanger kunt worden moet u een week voor aanvang van de therapie een zwangerschapstest ondergaan om te bevestigen dat u niet zwanger bent.
You must use effective contraception (birth control) continuously starting one month before beginning therapy until one month after you stop taking Targretin.
Gebruik steeds een efficiënt voorbehoedsmiddel (contraceptie) vanaf één maand voor tot één maand na de Targretin-behandeling.
It is recommended that two reliable forms of contraception be used together.
Het is aan te raden twee betrouwbare voorbehoedsmiddelen tegelijk te gebruiken.
If you are taking a hormonal contraceptive (for example, birth control pills), you should discuss this with your doctor.
Als u een hormonaal contraceptivum neemt (de anticonceptiepil bijvoorbeeld), moet u dit bespreken met uw arts.
If you are male and your partner is pregnant or capable of becoming pregnant, you must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Als u een man bent en uw partner zwanger is of kan worden, gebruik dan condooms tijdens de geslachtsgemeenschap zolang u Targretin neemt en minstens nog een maand na de laatste dosis.
Driving and using machines It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet bekend of Targretin de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
If you experience dizziness or problems with your vision during therapy, do not drive or operate machinery.
Als u last heeft van duizeligheid of van een verminderd gezichtsvermogen tijdens de therapie moet u niet rijden of machines bedienen.
Important information about some of the ingredients of Targretin Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Targretin Gebutyleerd hydroxyanisol, een bestanddeel in Targretin, kan irritatie van het slijmvlies veroorzaken; daarom moeten de capsules in hun geheel worden doorgeslikt en u mag er niet op kauwen.
HOW TO TAKE TARGRETIN
HOE WORDT TARGRETIN INGENOMEN
Always take Targretin exactly as your doctor has told you.
Volg altijd precies het voorschrift van uw arts.
The doctor will prescribe a suitable dose for you, which is generally 4 to 10 capsules to be taken once daily.
De arts schrijft de dosis voor die voor u optimaal is, doorgaans vier tot tien capsules die u eenmaal per dag moet nemen.
Take your prescribed number of capsules at the same time each day with a meal.
Neem het aantal capsules elke dag in op hetzelfde tijdstip bij het eten.
The capsules can be taken immediately before, during or immediately after the course of the meal, if preferred.
De capsules kunnen vlak voor, tijdens of direct na de maaltijd
The capsules should be swallowed whole and not chewed.
De capsules moeten in zijn geheel worden doorgeslikt en u mag er niet op kauwen.
19 How long you should take Targretin Do not stop taking your medication until your doctor advises you to do so.
Duur van de behandeling Stop pas met uw medicatie als uw arts het zegt.
Although some patients have improvement within the first several weeks, most patients require several months or more of treatment to improve.
Hoewel sommige patiënten de eerste weken al vooruitgang zien, moeten de meeste patiënten enkele maanden of nog langer behandeld worden voordat er vooruitgang merkbaar is.
If you take more Targretin than you should If you have taken more than the prescribed dose of Targretin, you must contact your doctor.
Wat u moet doen als u meer van Targretin heeft ingenomen dan u zou mogen Neem contact op met uw arts als u meer hebt genomen dan de voorgeschreven dosis Targretin.
If you forget to take Targretin If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Targretin in te nemen Als u één dosis vergeet in te nemen, neem dan gewoon uw dagdosis met de volgende maaltijd, en neem de volgende dag ook uw gewone normale dosis.
Do not take a double dose in one day to make up for a missed dose the previous day.
Neem geen dubbele dosis op één dag om de gemiste dosis van de vorige dag te compenseren.
Like all medicines, Targretin can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Targretin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Tell your doctor as soon as possible if you feel any deterioration in your condition while you are taking Targretin.
Waarschuw uw arts zo snel mogelijk als u zich tijdens de behandeling met Targretin slechter voelt worden.
Sometimes it is necessary to adjust the dose or interrupt treatment.
Soms moet de dosis worden aangepast of moet de behandeling worden onderbroken.
Your doctor will advise you on what to do.
Uw arts zal u zeggen wat u moet doen.
The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
Volgende bijwerkingen zijn gemeld door patiënten met CTCL die met de aanbevolen aanvangsdosis zijn behandeld.
Low white blood cell count.
Zeer vaak (die bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten kunnen voorkomen):
Headache, fatigue, pain.
Verlaagd aantal witte bloedcellen Verlaging van waarden van schildklierhormonen Verhoogde waarden van bloedvetten (triglyceriden en cholesterol) Huidreacties (jeuk, roodheid, irritatie, schilfering) Hoofdpijn, vermoeidheid, pijn
Thyroid disorder.
Vaak (die bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan bij 1 op de 100 behandelde patiënten kunnen voorkomen):
Chills, abdominal pain, allergic reaction, infection.
Verlaagd aantal rode bloedcellen, vergrote lymfeklieren, verslechtering van het lymfoom Schildklierafwijking Hoge waarden van leverenzymen, nierfunctiestoornis, lage gehalte aan bloedeiwitten, gewichtstoename Slapeloosheid, duizeligheid, verminderde gevoeligheid van de huid Droge ogen, doofheid, vreemd gevoel aan het oog inclusief irritatie en zwaar gevoel Zwelling van armen en benen Misselijkheid, diarree, droge mond, droge lippen, verlies van eetlust, verstopping, winderigheid, abnormale leverfunctietestwaarden, braken Droge huid, huidafwijking, haaruitval, huidzweer, acne, huidverdikking, huidnodule, meer zweten Gewrichtspijn, botpijn, spierpijn Rillingen, buikpijn, allergische reactie, infectie
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated):
Soms (die bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan bij 1 op de 1000 behandelde patiënten kunnen voorkomen):
Abnormal vision, blurred vision, inflammation of the eye lids, cataract, inflammation of the white part of the eye, lesion of the cornea of the eye, ear disorder, defect in field of vision.
Bloedafwijkingen, eosinofilie, leukocytose, lymfocytose, purpura, teveel of te weinig bloedplaatjes Overactieve schildklier Verhoogd bilirubine in het bloed, nierfunctiestoornis, jicht, verlaagd HDL-cholesterol Opgewondenheid, evenwichtsstoornissen, depressie, verhoogde huidgevoeligheid bij aanrakingen, abnormale zenuwgewaarwordingen, duizeligheid
Back pain, skin infection, fever, parasitic infection, abnormal laboratory test, disorder of mucous membrane, tumour.
21 Visusstoornissen, troebel zien, ontstoken oogleden, staar, ontstoken oogwit, lesie van het hoornvlies, ooraandoening, gestoord gezichtsveld Zwelling, bloeding, hoge bloeddruk, snel hartritme, zichtbaar vergrote aders, uitgezette bloedvaten Maag-darmklachten, leverfalen, ontsteking van de algvleesklier Haarafwijking, herpes simplex, nagelafwijking, pukkels, sereuze drainage, huidverkleuring Spierzwakte Eiwit in urine, abnormale nierfunctie Rugpijn, huidinfectie, koorts, parasietinfectie, abnormale laboratoriumtestwaarden, abnormale slijmvliezen, tumor
Rare fatal side effects are acute inflammation of the pancreas, bleeding in the head, and liver failure.
Zeldzame fatale bijwerkingen zijn acute ontsteking van de alvleesklier, bloeding in het hoofd, en leverfalen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE TARGRETIN
HOE BEWAART U TARGRETIN
Do not use after the expiry date stated on the label.
De fles zorgvuldig gesloten houden.
Keep the bottle tightly closed.
Niet meer gebruiken na de vervaldatum op de verpakking.
What Targretin contains
Wat bevat Targretin
Each Targretin capsule contains 75 mg of the active substance bexarotene.
Elke Targretin-capsule bevat 75 mg van de actieve stof bexaroteen.
The capsules also contain the other ingredients macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole.
De capsules bevatten ook de hulpstoffen macrogol, polysorbaat, povidon, en gebutyleerd hydroxyanisol.
The capsule shell consists of gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water), titanium dioxide (E171) and printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Het omhulsel van de capsule bestaat uit gelatine, sorbitol speciaal-glycerinemengsel (glycerine, sorbitol, sorbitolanhydriden (1,4-sorbitan), mannitol, en water), titaandioxide (E171) en drukinkt (SDA 35A alcohol (ethanol & ethylacetaat), propyleenglycol (E1520), ijzeroxidezwart (E172), polyvinylacetaatftalaat, gezuiverd water, isopropylalcohol, macrogol 400, ammoniumhydroxide 28%)
What Targretin looks like and contents of the pack
Hoe ziet Targretin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Targretin is available as soft capsules for oral use in a white plastic bottle containing 100 capsules.
Targretin is verkrijgbaar als zachte capsules voor oraal gebruik in een witte plastic flacon met 100 capsules.
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Verenigd Koningkrijk
Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
22 Fabrikant Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Verenigd Koningkrijk
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ελλάδα Ferrer-Galenica A. E.
23 Ελλάδα Ferrer-Galenica A.E.
Latvija Cephalon Sp. zo. o.
24 Latvija Cephalon Sp. zo.o.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOT UITVOERING TE BRENGEN DOOR DE LIDSTATEN
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE RICHTEN AAN DE LIDSTATEN
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
De Lidstaten moeten zich ervan verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, ten uitvoer worden gebracht:
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal garanderen dat vóór de introductie alle artsen die van plan zijn om Tasigna voor te schrijven en alle apothekers die Tasigna zouden kunnen afleveren, worden voorzien van een informatiepakket voor de professionele zorgverlener, dat het volgende bevat: • Educatieve brochure • Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter en etikettering
Key elements to be included in the educational brochure
Belangrijke onderdelen die de educatieve brochure moet bevatten
• Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology • Information on the cardiac risks associated with the use of Tasigna o That Tasigna can cause prolongation of the QT interval and that patients at risk of arrythmia, especially torsade de pointes, should not be prescribed Tasigna. o The need to avoid co-prescription with any other medicines that might prolong the QT interval o Caution in prescribing to patients with a history of or risk factors for coronary heart disease o That Tasigna may cause fluid retention, cardiac failure and pulmonary oedema
• Beknopte achtergrondinformatie over Tasigna, de goedgekeurde indicatie en dosering • Informatie over de cardiale risico’ s die verband houden met het gebruik van Tasigna o Dat Tasigna verlenging van het QT-interval kan veroorzaken en dat Tasigna niet voorgeschreven dient te worden aan patiënten met risico op aritmie, voornamelijk op torsade de pointes. o De noodzaak om gelijktijdig voorschrijven van geneesmiddelen die het QT-interval zouden kunnen verlengen, te vermijden o Voorzichtigheid bij het voorschrijven aan patiënten met een geschiedenis van of risicofactoren voor coronaire hartziekte o Dat Tasigna vochtretentie, hartfalen en pulmonair oedeem kan veroorzaken
• That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna. o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation. o To warn patients about OTC medicines in particular St John’ s Wort
• Dat Tasigna wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en dat sterke remmers of inductoren van dit enzym de blootstelling aan Tasigna aanmerkelijk kunnen beïnvloeden. o Dat remmers het potentieel voor bijwerkingen, in het bijzonder verlenging van het QT-interval, kunnen verhogen. o Om patiënten te waarschuwen over geneesmiddelen die zonder medisch voorschrift verkregen kunnen worden, in het bijzonder sint-janskruid
• The need to inform patients about the effects of food on Tasigna o Not to eat within two hours before and one hour after taking Tasigna o The need to avoid foods such as grapefruit juice which inhibit CYP3A4 enzymes
• De noodzaak om patiënten te informeren over de effecten van voedsel op Tasigna o Niet te eten binnen twee uur vóór en één uur na inname van Tasigna o De noodzaak om voedsel zoals grapefruit-/pompelmoessap, dat CYP3A4 enzymen remt, te vermijden
EMEA/ H/ C/ 798
EMEA/H/C/798
What is Tasigna?
Wat is Tasigna?
Tasigna is a medicine containing the active substance nilotinib.
Tasigna is een geneesmiddel dat de werkzame stof nilotinib bevat.
It is available as pale yellow capsules (200 mg).
Het is beschikbaar in de vorm van lichtgele capsules (200 mg).
What is Tasigna used for?
Wanneer wordt Tasigna voorgeschreven?
Tasigna is used to treat adults with chronic myelogenous leukaemia (CML), a type of cancer of the white blood cells where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Tasigna wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische myeloïde leukemie (CML), een kanker van de witte bloedcellen waarbij granulocyten (een type witte bloedcel) ongecontroleerd beginnen te groeien.
It is used when the patient is ‘ Philadelphia chromosome positive’ (Ph+), which means that some of the patient ’ s genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Het wordt gebruikt bij patiënten die ‘ Philadelphia-chromosoom positief’ (Ph+) zijn, dit betekent dat sommige van hun genen zich hebben herschikt om een speciaal chromosoom, het zogenaamde Philadelphia-chromosoom, te vormen.
Tasigna is used in the ‘ chronic’ and ‘ accelerated ’ phases of CML.
Tasigna wordt gebruikt in de ‘ chronische’ en ‘ acceleratie’ -fases van CML.
There is no information available on its effectiveness in patients whose disease is in ‘ blast crisis’ (another phase of CML).
Er is geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid bij patiënten bij wie de ziekte zich in een blastaire crisis bevindt (een andere fase van CML).