qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The MAH should submit the final study report to the CHMP and consider the need for a submission of a variation to the SPC for any significant results arising from this study.
De registratiehouder moet het definitieve onderzoeksrapport bij de CHMP indienen en overwegen of op basis van significante resultaten die uit het onderzoek naar voren komen ook een variant van de samenvatting van de productkenmerken moet worden opgesteld.
Prialt 100 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 100 microgram/ml, oplossing voor infusie, ziconotide
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (100 micrograms per vial),
Elke ml bevat 100 microgram ziconotide (in de vorm van ziconotide-acetaat) (100 microgram per injectieflacon),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (200 micrograms per vial),
Elke ml bevat 100 microgram ziconotide (in de vorm van ziconotide-acetaat) (200 microgram per injectieflacon),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
Elke ml bevat 100 microgram ziconotide (in de vorm van ziconotide-acetaat) (500 microgram per injectieflacon),
methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
1 ml (1 x 1 ml vial)
1 ml (1 x 1 ml injectieflacon)
2 ml (1 x 2 ml vial)
2 ml (1 x 2 ml injectieflacon)
5 ml (1 x 5 ml vial)
5 ml (1 x 5 ml injectieflacon)
For intrathecal use only
Uitsluitend voor intrathecaal gebruik
3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
3 Shortlands London W6 8EE Verenigd Koninkrijk
Prialt 100 μ g/ ml
Prialt 100 μ g/ml
Intrathecal infusion
Intrathecale infusie
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Prialt 25 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 25 microgram/ml, oplossing voor infusie, ziconotide
Each ml contains 25 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
Elke ml bevat 25 microgram ziconotide (in de vorm van ziconotide-acetaat) (500 microgram per injectieflacon)
20 ml (1 x 20 ml vial)
20 ml (1 x 20 ml injectieflacon)
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Prialt 25 μ g/ ml
Prialt 25 μ g/ml
38 PACKAGE LEAFLET:
41 BIJSLUITER:
Ziconotide
Prialt 100 microgram/ml oplossing voor infusie Ziconotide
- If you have any further questions, please ask your doctor.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
please tell your doctor.
in deze bijsluiter wordt vermeld, raadpleeg dan uw arts.
What Prialt is and what it is used for 2.
Wat is Prialt en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Prialt 3.
Wat u moet weten voordat u Prialt gebruikt 3.
How to use Prialt 4.
Hoe wordt Prialt gebruikt 4.
How to store Prialt 6.
Hoe bewaart u Prialt 6.
WHAT PRIALT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PRIALT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Prialt contains a substance called ziconotide.
Prialt bevat een stof die ziconotide wordt genoemd.
This is one of a group of medicines, called analgesics or ‘ painkillers’.
Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die analgetica of 'pijnstillers' worden genoemd.
Prialt is used for the treatment of long-term pain when your existing treatment is not effective or causes severe side effects.
Prialt wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige pijn wanneer uw bestaande behandeling niet effectief is of ernstige bijwerkingen veroorzaakt.
BEFORE YOU USE PRIALT
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PRIALT GEBRUIKT
Do not use Prialt:
Gebruik Prialt niet:
- If you are allergic (hypersensitive) to ziconotide or any of the other ingredients of Prialt.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ziconotide of voor één van de andere bestanddelen van
- If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
- Als een geneesmiddel tegen kanker in de ruimte rondom uw ruggenmerg wordt toegediend.
Take special care with Prialt:
Wees extra voorzichtig met Prialt:
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once
- Als Prialt bij u wordt toegediend via een pomp die u aan de buitenkant van uw lichaam draagt,
daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body.
dan is het belangrijk dat u een maal per dag controleert of er zich tekenen van een infectie voordoen op de plaats waar de buis uw lichaam binnengaat.
- If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or
- Als u rondom de buis tekenen van infectie ziet, zoals roodheid van de huid, zwelling, pijn of
discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
afscheiding, dan moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen en moet de infectie meteen worden behandeld.
- If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should
- Als u een gevoeligheid ontwikkelt in het gebied rondom de buis zonder dat zich daar tekenen
seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
van een infectie voordoen, dan moet u zo snel mogelijk advies vragen aan uw arts omdat ook gevoeligheid een vroeg teken van infectie kan zijn.
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion
- Als Prialt bij u via een pomp in uw lichaam wordt toegediend, neem dan onmiddellijk contact
tubing becomes disconnected, you must contact your doctor immediately.
op met uw arts als een deel van de infusiebuis losraakt.
- If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness,
- Als u een van de volgende symptomen ervaart: hoge temperatuur, hoofdpijn, stijve nek,
confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
vermoeidheid, verwarring, u ziek voelen, overgeven of nu en dan toevallen heeft, dan kan dit een teken van meningitis zijn.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the above symptoms.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als een van de hierboven vermelde symptomen zich bij u voordoet.
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
- Als u een negatieve verandering in uw denken, stemming of geheugen waarneemt, vertel dit dan
- If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
- Als u chemotherapie ontvangt, moet u uw arts op de hoogte stellen.
- Not recommended for use in children and adolescents.
- Het gebruik bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
39 Taking other medicines:
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen:
You may feel drowsy if you are given Prialt with certain other medicines used to treat pain.
Als Prialt aan u wordt toegediend in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de pijn te behandelen, dan kunt u zich hierdoor slaperig voelen.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding ask your doctor for advice before taking any medicine.
Mocht u zwanger zijn of denken dat u mogelijk zwanger bent, of als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Prialt should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Prialt dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Driving and using machines:
Rijvaardigheid het gebruik van machines:
The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
Er zijn meldingen dat het gebruik van Prialt verwarring en sufheid veroorzaakt.
Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
Vraag uw arts om advies voordat u een voertuig bestuurt of een machine bedient.
HOW TO USE PRIALT
HOE WORDT PRIALT GEBRUIKT
Your treatment with Prialt will be managed by a doctor who has experience of giving medicines into the space around the spinal cord, and in the use of internal and external infusion pumps.
Uw behandeling met Prialt wordt geregeld door een arts die ervaring heeft met het toedienen van geneesmiddelen in de ruimte rondom het ruggenmerg, en in het gebruik van inwendige en uitwendige infusiepompen.
Prialt is given as a very slow continuous injection into the space surrounding the spinal cord.
Prialt wordt toegediend als een zeer langzame, continue injectie in de ruimte rondom uw ruggenmerg.
The medicine will be administered continuously from a pump either implanted into your abdominal wall or placed externally in a belt pouch.
Het geneesmiddel wordt continue toegediend via een pomp die in uw buikwand wordt geïmplanteerd of die uitwendig in een riemtas wordt geplaatst.
Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
Uw arts bespreekt met u welke pomp voor u het meest geschikt is en wanneer de pomp opnieuw moet worden gevuld.
The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
De aanbevolen aanvangsdosis is niet meer dan 2,4 microgram per dag.
Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain in dose increments of ≤ 2.4 micrograms/ day.
Uw arts zal de dosis Prialt in overeenstemming met de ernst van uw pijn aanpassen in dosisstappen van ≤ 2,4 microgram/dag.
The maximum dose is 21.6 micrograms/ day.
De maximale dosis bedraagt 21,6 microgram/dag.
At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
Bij de aanvang van uw behandeling kan uw arts uw dosis elke 1 tot 2 of meer dagen verhogen.
If needed the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
Als dit nodig mocht zijn omdat de bijwerkingen te groot zijn, dan kan de dosis worden verlaagd of kan de injectie worden gestopt.
If you feel that you are still in too much pain while taking Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor.
Als u vindt dat u bij het gebruik van Prialt nog te veel pijn hebt, of dat de bijwerkingen te ernstig zijn, praat hier dan met uw arts over.
Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates into your spinal cord and instead replace with alternative pain medications.
Voordat Prialt aan u wordt gegeven kan uw arts beslissen langzaam te stoppen met het toedienen van opiaten in uw ruggenmerg en daarvoor in de plaats andere pijnmedicatie voorschrijven.
If you use more Prialt than you should:
Wat u moet doen als u meer van Prialt heeft gebruikt dan u zou mogen:
If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick.
Als u meer Prialt heeft toegediend gekregen dan uw arts had bedoeld, dan kunt u zich onwel voelen met symptomen als verwarring, spraakproblemen, woordvindingsproblemen, overmatig beven, licht gevoel in het hoofd, overmatige slaperigheid, u ziek voelen of ziek zijn.
If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Like all medicines, Prialt can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Prialt bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Very common reported side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients in clinical trials) include: confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), difficulty walking, vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij klinisch onderzoek bij meer dan 1 van de 10 patiënten optraden) zijn onder meer: verwarring, duizeligheid, wazig zien, hoofdpijn, snelle heen-en- weerbewegingen van de ogen, geheugenverlies of geheugenstoornissen (vergeetachtigheid), moeite met lopen, overgeven, misselijkheid, een algeheel gevoel van zwakte en slaperigheid.
Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased pain sensitivity, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, fever, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
Vaak gemelde bijwerkingen (die in klinisch onderzoek bij meer dan 1 op de 100 patiënten voorkomen) zijn onder meer: verminderde eetlust, angst of toegenomen angst, hallucinaties, niet in staat in slaap te vallen of door te slapen, agitatie, desoriëntatie, depressie of verergerde depressie, nervositeit, stemmingswisselingen, wijzigingen in de mentale toestand (abnormale gedachten, verwarring), paranoia, prikkelbaarheid, verergerde verwarring, problemen met leren, geheugen of denken, afwezige of gestoorde reflexen, problemen bij het uitdrukken of begrijpen van woorden, onduidelijke spraak, spraakproblemen of verlies van het spraakvermogen, traagheid, gestoorde balans of coördinatie, brandend gevoel, hogere gevoeligheid voor pijn, lager bewustzijnsniveau (niet reagerend of bijna bewusteloos), sedatie, concentratieproblemen, problemen met het vermogen tot ruiken, vreemde of geen smaak, beven, tintelingen, dubbel zien, gezichtsstoornissen, intolerantie voor licht, tinnitus (oorsuizen), duizeligheid of een draaierig gevoel, licht gevoel in het hoofd of duizelig bij het staan, lage bloeddruk, kortademigheid, droge mond, buikpijn, verergerde misselijkheid, diarree, obstipatie, zweten, jeuk, spierzwakte, spierspasmen, spierkrampen, spier- of gewrichtspijn, urineren moeizaam of pijnlijk, problemen bij het beginnen met of het beheersen van het urineren, zich zenuwachtig voelen, vallen, pijn of verergerde pijn, vermoeidheid, het koud hebben, zwelling in het gezicht, van de benen of de voeten, pijn op de borst, koorts, veranderingen in de bloeduitslagen, mentale stoornissen en gewichtsverlies.
HOW TO STORE PRIALT
HOE BEWAART U PRIALT
Do not use Prialt after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Gebruik Prialt niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de buitenverpakking na EXP.
Store unopened vial in refrigerator (2°C – 8°C).
Bewaar een ongeopende injectieflacon in de koelkast (2°C – 8°C).
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Bij 37ºC is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 60 dagen aangetoond.
From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately.
Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur voorafgaand aan gebruik en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
What Prialt contains
Wat bevat Prialt
- The active substance is ziconotide.
- Het werkzame bestanddeel is ziconotide.
- One ml solution contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
- Een ml oplossing bevat 100 microgram ziconotide (in de vorm van acetaat).
- One vial of 1 ml contains 100 micrograms; one vial of 2 ml contains 200 micrograms; one vial
- Eén injectieflacon van 1 ml bevat 100 microgram; één injectieflacon van 2 ml bevat
of 5 ml contains 500 micrograms.
200 microgram; één injectieflacon van 5 ml bevat 500 microgram.
- The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid
- De andere bestanddelen zijn methionine, natriumhydroxide, water voor injecties, zoutzuur en
and sodium hydroxide.
natriumhydroxide.
What Prialt looks like and contents of the pack
Hoe ziet Prialt er uit en wat is de inhoud van de verpakking:
Prialt is a solution for infusion.
Prialt is een oplossing voor infusie.
Prialt is supplied in packs containing a single vial of either 1 ml, 2 ml or 5 ml.
Prialt wordt geleverd in een verpakking die een enkele injectieflacon van 1 ml, 2 ml of 5 ml bevat.
Not all pack sizes may be marketed.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel zijn.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Registratiehouder en Fabrikant
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
This leaflet was last approved in {MM/ YYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}.
43 This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
46 Dit geneesmiddel is geregistreerd onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
This means that because of the rarity of the disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van deze ziekte het onmogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te krijgen.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) zal ieder jaar alle nieuwe informatie over het geneesmiddel bekijken en deze bijsluiter zal indien noodzakelijk worden aangepast.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
De volgende informatie is alleen bestemd voor de artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials.
Prialt wordt geleverd als een heldere, kleurloze oplossing in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product.
Wanneer de Synchromed-pomp niet al eerder is blootgesteld aan het geneesmiddel is de chemische en fysische stabiliteit in de pomp tijdens gebruik gedurende 14 dagen en bij 37ºC aangetoond.
Prialt was stable for 60 days at 37°C in the Synchromed pump previously exposed to the medicinal product.
In de Synchromed-pomp die eerder al aan het geneesmiddel werd blootgesteld was Prialt gedurende 60 dagen bij 37°C stabiel.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver ziconotide.
Voor het leveren van ziconotide moeten pompen met CE-merk die gelijk zijn aan de Synchromed- en de CADD-Micro-pomp worden gebruikt.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with ziconotide.
Pompen die eerder werden gebruikt voor het leveren van andere geneesmiddelen moeten drie maal worden doorgespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel) voordat de pomp met ziconotide wordt gevuld.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of the solution at 25 μ g/ ml.
Een inwendige pomp moet voorafgaand aan de aanvang van de therapie drie maal worden doorgespoeld met 2 ml van de oplossing van 25 μ g/ml.
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/ or dilution by the residual space of the device.
Daarom moet het reservoir na het eerste gebruik
Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
47 van Prialt na 14 dagen worden leeggemaakt en opnieuw worden gevuld.
Ziconotide
Prialt 25 microgram/ml oplossing voor infusie Ziconotide
45 Taking other medicines:
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen:
One ml solution contains 25 micrograms ziconotide (as
Een ml oplossing bevat 25 microgram ziconotide (in
acetate).
de vorm van acetaat).
One vial of 20 ml contains 500 micrograms.
Een injectieflacon van 20 ml bevat 500 microgram.
Prialt is supplied in packs containing a single vial of 20 ml.
Prialt wordt geleverd in een verpakking die een enkele injectieflacon van 20 ml bevat.
This leaflet was last approved in {MM/ YYY}.
53 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}.
49 This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Dit geneesmiddel is geregistreerd onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/ or dilution by the residual space of the device.
De concentratie Prialt in een pomp waarin niet eerder Prialt is gebruikt, is mogelijk lager door de resorptie op het oppervlak van het apparaat en/of
EMEA/ H/ C/ 210
EMEA/H/C/210
What is Pritor?
Wat is Pritor?
Pritor is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Pritor is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat.
What is Pritor used for?
Wanneer wordt Pritor voorgeschreven?
Pritor is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Pritor wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). ‘ Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet wordt veroorzaakt door een andere aandoening.
How is Pritor used?
Hoe wordt Pritor gebruikt?
Pritor is taken by mouth, with or without food.
Pritor moet oraal worden ingenomen, met of zonder voedsel.
How does Pritor work?
Hoe werkt Pritor?
The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Het voorkomt de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich doorgaans bindt, verhindert telmisartan de werking van het hormoon, waardoor de bloeddruk kan dalen en het risico van schade door een hoge bloeddruk, bijvoorbeeld een beroerte, afneemt.
How has Pritor been studied?
Hoe is Pritor onderzocht?
Pritor has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Pritor is onderzocht bij 1 647 patiënten die met telmisartan alleen of met telmisartan in combinatie met hydrochloorthiazide werden behandeld.
Pritor was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Pritor werd vergeleken met placebo (schijnbehandeling) of met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, lisinopril, enalapril en amlodipine).
What is the risk associated with Pritor?
Welke voordelen bleek Pritor tijdens de studies te hebben?
Side effects with Pritor are not common.
Welke risico’ s houdt het gebruik van Pritor in?
For the full list of all side effects reported with Pritor, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pritor.
Pritor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Pritor mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor telmisartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Pritor must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Pritor mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen.
Why has Pritor been approved?
Waarom is Pritor goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pritor’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pritor voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen groter zijn dan de risico’ s.
The Committee recommended that Pritor be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pritor.
Other information about Pritor:
Overige informatie over Pritor:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
De Europese Commissie heeft op 11 december 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pritor verleend.
The marketing authorisation was renewed on 11 December 2003 and on 11 December 2008.
Deze vergunning werd op 11 december 2003 en op 11 december 2008 verlengd.
The full EPAR for Pritor is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Pritor.
EU/ 1/ 98/ 089/ 001 EU/ 1/ 98/ 089/ 002 EU/ 1/ 98/ 089/ 003 EU/ 1/ 98/ 089/ 004 EU/ 1/ 98/ 089/ 005 EU/ 1/ 98/ 089/ 006 EU/ 1/ 98/ 089/ 007 EU/ 1/ 98/ 089/ 008 EU/ 1/ 98/ 089/ 009 EU/ 1/ 98/ 089/ 010 EU/ 1/ 98/ 089/ 011 EU/ 1/ 98/ 089/ 012 EU/ 1/ 98/ 089/ 013 EU/ 1/ 98/ 089/ 014 EU/ 1/ 98/ 089/ 015 EU/ 1/ 98/ 089/ 016 EU/ 1/ 98/ 089/ 017 EU/ 1/ 98/ 089/ 018 EU/ 1/ 98/ 089/ 019 EU/ 1/ 98/ 089/ 020 EU/ 1/ 98/ 089/ 021 EU/ 1/ 98/ 089/ 022
EU/1/98/089/001 EU/1/98/089/002 EU/1/98/089/003 EU/1/98/089/004 EU/1/98/089/005 EU/1/98/089/006 EU/1/98/089/007 EU/1/98/089/008 EU/1/98/089/009 EU/1/98/089/010 EU/1/98/089/011 EU/1/98/089/012 EU/1/98/089/013 EU/1/98/089/014 EU/1/98/089/015 EU/1/98/089/016 EU/1/98/089/017 EU/1/98/089/018 EU/1/98/089/019 EU/1/98/089/020 EU/1/98/089/021 EU/1/98/089/022
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 280 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 280 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets 90 tablets 90 tablets 90 tablets 30 tablets 30 tablets 30 tablets
14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 280 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 280 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 28 x 1 tabletten 28 x 1 tabletten 90 tabletten 90 tabletten 90 tabletten 30 tabletten 30 tabletten 30 tabletten
Pritor 20 mg tablets
Pritor 20 mg tabletten
White round tablets engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Witte ronde tabletten gegraveerd met de code 50H op de ene zijde en het bedrijfssymbool op de andere zijde.
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Ouderen Aanpassing van de dosering is niet nodig.
Paediatric patients Pritor is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen Pritor wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Pritor is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Pritor dient niet te worden gegeven aan patiënten met cholestasis, galwegobstructies of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3) aangezien telmisartan grotendeels met de gal wordt uitgescheiden.
Pritor should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pritor dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
When Pritor is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Bij het gebruik van Pritor bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt een periodieke controle van kalium- en creatinineserumspiegels aanbevolen.
There is no experience regarding the administration of Pritor in patients with recent kidney transplantation.
Er is geen ervaring met het toedienen van Pritor bij patiënten met een recente niertransplantatie.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Pritor, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosering van Pritor, kan voorkomen bij patiënten die een volume- en/of natriumdepletie hebben door therapie met een sterk werkzaam diureticum, een zoutarm dieet, diarree of braken.
Such conditions should be corrected before the administration of Pritor.
Dergelijke condities dienen voor toediening van Pritor gecorrigeerd te worden.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Pritor.
Volume- en/of natriumdepleties dienen voor toediening van Pritor gecorrigeerd te worden.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Bij patiënten, wiens vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het renine- angiotensine-aldosteron systeem afhankelijk zijn (bv. patiënten met ernstige decompensatio cordis of onderliggende nierziekten, inclusief stenose van de nierarterie) is de behandeling met geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden, zoals telmisartan, geassocieerd met acute hypotensie, hyperazotemie, oligurie of, in zeldzame gevallen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.8).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Pritor.
Patiënten met zeldzame erfelijke fructose intolerantie dienen geen Pritor te gebruiken.
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
4 (zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II- receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’ s inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine, immuunsuppresiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim).
There are no adequate data from the use of Pritor in pregnant women.
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van telmisartan bij zwangere vrouwen.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
6 De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende indeling: zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100 tot < 1/10); soms (> 1/1000 tot < 1/100); zelden (> 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), onbekend (kan niet worden beoordeeld op basis van de beschikbare data)..
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
De meest duidelijke verschijnselen van een overdosering met telmisartan zijn hypotensie en tachycardie; bradycardie, duizeligheid, toename van serumcreatine en acuut nierfalen zijn ook gerapporteerd.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Er is geen bewijs voor een teratogeen effect maar dierstudies hebben in beperkte mate schadelijke effecten van telmisartan op de postnatale ontwikkeling van nakomelingen laten zien zoals verminderd lichaamsgewicht, verlate opening van de ogen en hogere mortaliteit.
Blister with 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Verpakkingsgrootte: blisterverpakking met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten
EU/ 1/ 98/ 089/ 011 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 012 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 020 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 013 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 019 (90 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 014 (98 tablets)
EU/1/98/089/011 (14 tabletten) EU/1/98/089/012 (28 tabletten) EU/1/98/089/020 (30 tabletten) EU/1/98/089/013 (56 tabletten) EU/1/98/089/019 (90 tabletten) EU/1/98/089/014 (98 tabletten)
11 December 1998 Date of last renewal:
11 december 1998 Datum van laatste vernieuwing:
Pritor 40 mg tablets
Pritor 40 mg tabletten
White oblong tablets engraved with the code number '51H '' on one side.
Witte ovale tabletten gegraveerd met de code 51H.
Paediatric patients Pritor is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen Pritor wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
13 • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1) • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6) • Borstvoeding (zie rubriek 4.6) • Galwegobstructies • Ernstige leverinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min)
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan, has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Bij patiënten, wiens vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het renine- angiotensine-aldosteron systeem afhankelijk zijn (b.v. patiënten met ernstige decompensatio cordis of onderliggende nierziekten, inclusief stenose van de nierarterie) is de behandeling met geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden, zoals telmisartan, geassocieerd met acute hypotensie, hyperazotemie, oligurie of, in zeldzame gevallen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.8).
Primary aldosteronism:
14 Primair aldosteronisme:
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Het gebruik van geneesmiddelen die het Renine-Angiotensine-Aldosteron Systeem (RAAS) beïnvloeden kan, hyperkaliëmie veroorzaken.
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Het risico kan vergroot worden als telmisartan gecombineerd wordt met andere geneesmidddelen die ook hyperkaliëmie kunnen veroorzaken (zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bv. gedehydreerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan het gelijktijdig toedienen van een angiotensine II receptorantagonist en een middel dat cyclo-oxygenase remt, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, wat meestal omkeerbaar is.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende indeling: zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100 tot < 1/10); soms (> 1/1000 tot < 1/100); zelden (> 1/10.000
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Lineairiteit/non-lineairiteit Aangenomen wordt dat de kleine reductie in de oppervlakte onder de curve geen klinisch relevante reductie van het therapeutische effect veroorzaakt.
Metabolism:
20 Metabolisme:
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Verpakkingsgrootte: blisterverpakking met 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 tabletten of geperforeerde eenheidsblisterverpakking met 28 x 1 tabletten.
EU/ 1/ 98/ 089/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 021 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 017 (90 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 005 (280 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 015 (28 x 1 tablets)
EU/1/98/089/001 (14 tabletten) EU/1/98/089/002 (28 tabletten) 22 EU/1/98/089/021 (30 tabletten) EU/1/98/089/003 (56 tabletten) EU/1/98/089/017 (90 tabletten) EU/1/98/089/004 (98 tabletten) EU/1/98/089/005 (280 tabletten) EU/1/98/089/015 (28 x 1 tabletten)
Pritor 80 mg tablets
Pritor 80 mg tabletten
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side.
Witte ovale tabletten gegraveerd met de code 52H.
Pritor is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen Pritor wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Primary aldosteronism:
25 Primair aldosteronisme:
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Geneesmiddelen of therapeutische groepen van geneesmiddelen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken zijn zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’ s, inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine, immuunsuppresiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim.
Angiotensin II receptor antagonists attenuate diuretic induced potassium loss.
Angiotensine II receptorantagonisten, zoals telmisartan, verminderen diureticageïnduceerd kaliumverlies.
Corticosteroïds (systemic route):
27 Corticosteroïden (systemische route):
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
De patiënt dient nauwkeurig in de gaten te worden gehouden en de behandeling dient symptomatische en ondersteunend te zijn.
30 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Verpakkingsgrootte: blisterverpakking met 14, 28, 30, 56, 90 98 of 280 tabletten of geperforeerde eenheidsblisterverpakking met 28 x 1 tabletten.
EU/ 1/ 98/ 089/ 006 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 007 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 022 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 008 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 018 (90 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 009 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 010 (280 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 016 (28 x 1 tablets)
33 EU/1/98/089/006 (14 tabletten) EU/1/98/089/007 (28 tabletten) EU/1/98/089/022 (30 tabletten) EU/1/98/089/008 (56 tabletten) EU/1/98/089/018 (90 tabletten) EU/1/98/089/009 (98 tabletten) EU/1/98/089/010 (280 tabletten) EU/1/98/089/016 (28 x 1 tabletten)
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 2QJ Verenigd Koninkrijk
Pritor 20 mg tablets telmisartan
Pritor 20 mg tabletten telmisartan
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
EU/ 1/ 98/ 089/ 011 EU/ 1/ 98/ 089/ 012 EU/ 1/ 98/ 089/ 020 EU/ 1/ 98/ 089/ 013 EU/ 1/ 98/ 089/ 019 EU/ 1/ 98/ 089/ 014
EU/1/98/089/011 EU/1/98/089/012 EU/1/98/089/020 EU/1/98/089/013 EU/1/98/089/019 EU/1/98/089/014
Any non 7 count blister
Elke niet 7 stuks blister
Pritor 40 mg tablets telmisartan
Pritor 40 mg tabletten telmisartan
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 28 x 1 tablets
14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 280 tabletten 28 x 1 tabletten
EU/ 1/ 98/ 089/ 001 EU/ 1/ 98/ 089/ 002 EU/ 1/ 98/ 089/ 021 EU/ 1/ 98/ 089/ 003 EU/ 1/ 98/ 089/ 017 EU/ 1/ 98/ 089/ 004 EU/ 1/ 98/ 089/ 005 EU/ 1/ 98/ 089/ 015
EU/1/98/089/001 EU/1/98/089/002 EU/1/98/089/021 EU/1/98/089/003 EU/1/98/089/017 EU/1/98/089/004 EU/1/98/089/005 EU/1/98/089/015
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack) or any non 7 count blister
E.A.V. blister (28x1 tabletten) of elke niet 7 stuks blister
Pritor 80 mg tablets telmisartan
Pritor 80 mg tabletten telmisartan
EU/ 1/ 98/ 089/ 006 EU/ 1/ 98/ 089/ 007 EU/ 1/ 98/ 089/ 022 EU/ 1/ 98/ 089/ 008 EU/ 1/ 98/ 089/ 018 EU/ 1/ 98/ 089/ 009 EU/ 1/ 98/ 089/ 010 EU/ 1/ 98/ 089/ 016
EU/1/98/089/006 EU/1/98/089/007 EU/1/98/089/022 EU/1/98/089/008 EU/1/98/089/018 EU/1/98/089/009 EU/1/98/089/010 EU/1/98/089/016
INFORMATION FOR THE USER Pritor 20 mg tablets Telmisartan
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Pritor 20 mg tabletten Telmisartan
What Pritor is and what it is used for 2.
Wat is Pritor en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Pritor 3.
Wat u moet weten voordat u Pritor inneemt 3.
How to take Pritor 4.
Hoe wordt Pritor ingenomen 4.
How to store Pritor 6.
Hoe bewaart u Pritor 6.
WHAT PRITOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PRITOR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Pritor belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Pritor behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II- receptorantagonisten.
Pritor blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Pritor blokkeert dit effect van angiotensine II, zodat de bloedvaten verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd.
Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Pritor wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hoge bloeddruk (hypertensie). ‘ Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere aandoening.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Dus het is noodzakelijk te meten of de bloeddruk nog binnen normale waarden ligt.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Pritor wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk ook bekend als essentiële hypertensie.
BEFORE YOU TAKE PRITOR
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PRITOR INNEEMT
Do not take Pritor
Neem Pritor niet in
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Pritor tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor telmisartan of voor één van de andere bestanddelen van Pritor tabletten (zie rubriek Aanvullende informatie voor een lijst van de overige bestanddelen). • tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie ook het hoofdstuk Zwangerschap en borstvoeding) • als u borstvoeding geeft • als u een ernstige leveraandoening heeft zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een ander ernstige leveraandoening.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Pritor.
Vertel uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voor u Pritor inneemt.
Take special care with Pritor
Wees extra voorzichtig met Pritor
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
52 Vertel uw arts wanneer u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziektes: