qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Uw arts zal toezien op tekenen en symptomen van deze aard (Lees zeker 516 ook de patiëntenbijsluiter van ribavirine).
 475 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Gebruik van IntronA met voedsel en drank Terwijl u met IntronA behandeld wordt, kan uw arts u adviseren om meer te drinken om een lage bloeddruk te voorkomen.
Chronic hepatitis B:
517 Chronische hepatitis B:
 476 Multiple myeloma:
Multipel myeloom:
 477 Paediatric Use:
Gebruik bij kinderen:
Other side effects that may occur include:
519 Andere bijwerkingen die kunnen optreden omvatten:
 478 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Soms gemelde bijwerkingen (bij ten minste 1 op de 1.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten): bacteriële infectie en verdoofd gevoel in de ledematen.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement) have been reported with IntronA use.
Bovendien zijn het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast), gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 30 million IU/pen
- Het werkzaam bestanddeel is recombinant interferon-alfa-2b, 30 miljoen IE/ pen.
 479 What IntronA looks like and contents of the pack
Hoe ziet IntronA er uit en wat is de inhoud van de verpakking
IntronA, 30 million IU/pen, solution for injection:
IntronA, 30 miljoen IE/ pen, oplossing voor injectie:
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
521 Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg België
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
522 Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
 481 HOW TO SELF INJECT INTRONA
523 HOE INTRONA ZELF TOE TE DIENEN
- The colour coding strip blue and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
- De kleurcodestreep blauw en de drukknop bevinden zich aan de onderzijde van de pen als deze
 482 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
524 Afmeten van de dosis IntronA Haal de pen ongeveer een half uur voor toediening van de dosis uit de koelkast, zodat de oplossing in de pen op kamertemperatuur is wanneer die wordt toegediend.
Then, pull off
525 Verwijder eerst de buitenste injectienaaldkap (Figuur G).
 4 84 Diagram K
526 Figuur K
Number of “turns” and
Aantal “ draaien” en “ klikken”
IntronA, solution for injection, multidose pen 30 million IU/pen:
gebruik van IntronA, oplossing voor injectie, multi-dosis pen 30 miljoen IE/ pen:
1 full turn (5 clicks)
1 volledige draai (5 klikken)
* 4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
*4 volledige draaien komen overeen met de maximaal toe te dienen dosis in één injectie.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
De pen is ontworpen om een volume van 30 miljoen IE te leveren in doses gaande van 2,5 tot 10 miljoen IE.
 486 Diagram N
Figuur N
Diagram O Injecting the solution Select the injection site.
528 Figuur O
 487 Diagram Q
Figuur Q
Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R.
529 Schroef de injectienaaldset volledig los door tegen de wijzers van de klok in te draaien, zoals aangegeven in Figuur R.
 488 PACKAGE LEAFLET:
530 BIJSLUITER:
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
IntronA 60 miljoen IE oplossing voor injectie, multi-dosis pen Interferon-alfa-2b
Take special care with IntronA
531 Wees extra voorzichtig met IntronA
 489
borstvoeding).
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Uw arts zal toezien op tekenen en symptomen van deze aard (Lees zeker 532 ook de patiëntenbijsluiter van ribavirine).
 490 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Gebruik van IntronA met voedsel en drank Terwijl u met IntronA behandeld wordt, kan uw arts u adviseren om meer te drinken om een lage bloeddruk te voorkomen.
Chronic hepatitis B:
533 Chronische hepatitis B:
 491 Multiple myeloma:
Multipel myeloom:
 492 Paediatric Use:
Gebruik bij kinderen:
Other side effects that may occur include:
535 Andere bijwerkingen die kunnen optreden omvatten:
 493 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Soms gemelde bijwerkingen (bij ten minste 1 op de 1.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten): bacteriële infectie en verdoofd gevoel in de ledematen.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement) have been reported with IntronA use.
536 Bovendien zijn het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast), gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid) gemeld met het gebruik van IntronA.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 60 million IU/pen
- Het werkzaam bestanddeel is recombinant interferon-alfa-2b, 60 miljoen IE/ pen.
 494 What IntronA looks like and contents of the pack
Hoe ziet IntronA er uit en wat is de inhoud van de verpakking
IntronA, 60 million IU/pen, solution for injection:
IntronA, 60 miljoen IE/ pen, oplossing voor injectie:
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
537 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel België
España Km.
538 España Km.
 496 HOW TO SELF INJECT INTRONA
539 HOE INTRONA ZELF TOE TE DIENEN
- The colour coding strip pink and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
- De kleurcodestreep roze en de drukknop bevinden zich aan de onderzijde van de pen als deze
 497 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
540 Afmeten van de dosis IntronA Haal de pen ongeveer een half uur voor toediening van de dosis uit de koelkast, zodat de oplossing in de pen op kamertemperatuur is wanneer die wordt toegediend.
Then, pull off
541 Verwijder eerst de buitenste injectienaaldkap (Figuur G).
 4 99 Diagram K
542 Figuur K
 500 Number of “turns” and
Aantal “ draaien” en “ klikken”
IntronA, solution for injection, multidose pen 60 million IU/pen:
gebruik van IntronA, oplossing voor injectie, multi-dosis pen 60 miljoen IE/ pen:
20
4 volledige draaien (20 klikken)*
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
De pen zal een maximale hoeveelheid van 5 miljoen IE 12 doses leveren over een periode van niet meer dan 4 weken.
 501 Diagram N
Figuur N
Diagram O Injecting the solution Select the injection site.
544 Figuur O
 502 Diagram Q
Figuur Q
Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R.
545 Schroef de injectienaaldset volledig los door tegen de wijzers van de klok in te draaien, zoals aangegeven in Figuur R.
 503
546
EMEA/ H/ C/ 389
EMEA/H/C/389
What is INVANZ?
Wat is INVANZ?
INVANZ is a vial containing a white powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip into a vein).
INVANZ is een wit poeder in een injectieflacon dat voor gebruik wordt opgelost tot een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader).
INVANZ contains the active substance ertapenem.
INVANZ bevat de werkzame stof ertapenem.
What is INVANZ used for?
Wanneer wordt INVANZ voorgeschreven?
INVANZ is an antibiotic.
INVANZ is een antibioticum.
It is used to treat infections such as infections of the abdomen, community- acquired pneumonia (infection of the lungs – community-acquired means that when the infection has been caught outside of hospital), gynaecological infections, and foot infections in diabetic patients.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder abdominale infecties, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking), gynaecologische infecties en voetinfecties bij diabetici.
INVANZ can be used in adults and children (from the age of 3 months).
INVANZ kan aan volwassenen en aan kinderen (vanaf de leeftijd van 3 maanden) worden toegediend.
INVANZ is used when the bacteria (germs) that cause these infections are likely to be killed by the antibiotic.
INVANZ wordt gebruikt als het waarschijnlijk is dat de bacteriën (ziektekiemen) die deze infecties veroorzaken, kunnen worden gedood door het antibioticum.
Before using INVANZ, doctors need to look at any official guidance they may have on the appropriate use of antibiotics.
Alvorens INVANZ te gebruiken, moeten de dokters eventuele officiële richtsnoeren waarover zij beschikken over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
How is INVANZ used?
Hoe wordt INVANZ gebruikt?
When given to adults and adolescents, INVANZ is given as 1 gram once a day.
De dosis INVANZ voor toediening aan volwassenen en adolescenten bedraagt 1 gram éénmaal daags.
For younger patients (3 months to 12 years), it is given twice a day, and the dosage is based on the weight of the patient (15 mg/ kg bodyweight).
De dosis is in dat geval afhankelijk van het gewicht van de patiënt (15 mg/kg lichaamsgewicht).
The infusion should last 30 minutes.
De infusie dient gedurende 30 minuten te worden toegediend.
The treatment lasts between 3 and 14 days, depending on the type and the severity of the infection.
De behandeling duurt tussen 3 en 14 dagen, afhankelijk van de soort en de ernst van de infectie.
Once the infection has improved, the patient’ s treatment can be switched to an oral antibiotic.
Zodra de infectie aan het genezen is, kan worden overgeschakeld op een oraal antibioticum.
Patients with severe renal problems, including those on dialysis, should not be given INVANZ.
INVANZ mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige nierproblemen, waaronder patiënten die worden gedialyseerd.
How does INVANZ work?
Hoe werkt INVANZ?
The active substance in INVANZ, ertapenem, is an antibiotic belonging to the group of the ‘ carbapenems’.
De werkzame stof in INVANZ is ertapenem, een antibioticum dat behoort tot de groep van de ‘ carbapenems’.
It acts by binding to some proteins on the surface of the cells of the bacteria.
Het middel werkt door binding aan een aantal eiwitten aan de oppervlakte van de cellen van de bacteriën.
This upsets the essential functions that keep the cell alive, and kills the bacteria.
Daardoor worden de essentiële functies die de cel in leven houden, verstoord en worden de bacteriën gedood.
The list of bacteria against which INVANZ is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
De lijst van bacteriën waartegen INVANZ werkzaam is, wordt vermeld in de samenvatting van de productkenmerken.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged infections (655 patients), gynaecological infections (412 patients) and skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues just below the skin, 540 patients, and diabetic foot infections; 576 patients).
De werking van INVANZ werd eerst onderzocht in experimentele modellen voordat deze bij mensen werd onderzocht.
The studies in children were in the same types of infections, and the comparators were ceftriaxone (CAP; 389 children) and ticarcillin/ clavulanate (intra-abdominal infections; 105 children).
Bij kinderen werden dezelfde soorten infecties onderzocht en werd het middel vergeleken met ceftriaxon (buiten het ziekenhuis verworven pneumonie; 389 kinderen) en met ticarcilline/clavulanaat (intra-abdominale infecties; 105 kinderen).
The studies generally examined if the infection was cured in the days following treatment (Test of Cure – 7 to 28 days after treatment depending on the type of infection).
De studies onderzochten in het algemeen of de infectie verbeterde in de dagen volgend op de behandeling (Test of Cure – 7 tot 28 dagen na de behandeling afhankelijk van de soort van infectie).
What benefit has INVANZ shown during the studies?
Welke voordelen bleek INVANZ tijdens de studies te hebben?
INVANZ was as effective as ceftriaxone or piperacillin/ tazobactam in abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and diabetic foot infections: the same cure rates were reached for both INVANZ and the comparator medicine (between 87 and 94% for INVANZ, against 83 to 92% for the comparators).
83 tot 92% voor de vergelijkingsmiddelen).
However, the data presented were not sufficient to support the use of INVANZ in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except diabetic foot ulcers.
De voorgelegde informatie was echter niet voldoende om het gebruik van INVANZ te ondersteunen voor de behandeling van infecties van de urinewegen en infecties van de huid en de weke delen, met uitzondering van diabetische-voetzweren.
In children, its effectiveness was comparable to that of the comparators, and to the effectiveness seen in adults.
De werkzaamheid bij kinderen was vergelijkbaar met die van de vergelijkingsmiddelen, en met de werkzaamheid bij volwassenen.
What is the risk associated with INVANZ?
Welke risico’ s houdt het gebruik van INVANZ in?
The main side effects of INVANZ (seen in 1 to 10 patients in 100) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash (including nappy rash in children), itching, problems at the site where the medicine was injected (including pain).
De belangrijkste bijwerkingen van INVANZ (vastgesteld bij 1 tot 10 patiënten op 100) zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, uitslag (waaronder luieruitslag bij kinderen), jeuk, problemen op de plaats waar het geneesmiddel werd toegediend (waaronder pijn).
INVANZ also has an effect on some blood tests.
INVANZ heeft tevens een effect op een aantal bloedtests.
For the full list of all side effects reported with INVANZ, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van INVANZ.
INVANZ should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ertapenem or any of the other ingredients, or to other antibiotics of the same group (carbapenems).
INVANZ mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor ertapenem of een van de andere bestanddelen, of voor andere antibiotica van dezelfde groep (carbapenems).
Its use should also be avoided in patients who are severely allergic to other types of antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
De toediening van het geneesmiddel dient ook te worden vermeden bij patiënten die ernstige allergische reacties vertonen voor andere soorten van antibiotica, zoals penicillines of cefalosporines.
Why has INVANZ been approved?
Waarom is INVANZ goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the INVANZ had shown its effectiveness, albeit with a limited number of severe cases treated during the trials, in the treatment of abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections, and diabetic foot infections.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van INVANZ kon worden aangetoond voor de behandeling van abdominale infecties, buiten het ziekenhuis verworven pneumonie, gynaecologische infecties en infecties bij diabetische voet, ook al was het aantal ernstige gevallen dat gedurende de tests werd behandeld, beperkt.
They concluded that it also was effective in children.
Het besloot dat het geneesmiddel eveneens werkzaam was bij kinderen.
They decided that INVANZ’ s benefits are greater than its risks and they recommended that INVANZ be given marketing authorisation.
Het besloot verder dat de voordelen van INVANZ groter waren dan de risico’ s en bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van INVANZ.
Other information about INVANZ:
Overige informatie over INVANZ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INVANZ to Merck Sharp & Dohme Limited on 18 April 2002.
De Europese Commissie heeft op 18 april 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van INVANZ verleend aan Merck Sharp & Dohme Limited.
The full EPAR for INVANZ can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor INVANZ.
EU/ 1/ 02/ 216/ 001
EU/1/02/216/001
vial (glass) 1g
Injectieflacon (glas)
EU/ 1/ 02/ 216/ 002
EU/1/02/216/002
vial (glass) 1g
Injectieflacon (glas) 1g
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion.
INVANZ 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Each vial contains 1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
Elke injectieflacon bevat 1,0 g ertapenem equivalent aan 1,046 g ertapenemnatrium.
Excipients: each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg).
Hulpstoffen: elke dosis van 1,0 g bevat ongeveer 6,0 mEq natrium (ongeveer 137 mg).
White to off-white powder.
Wit-beige poeder.
Treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see section 4.4 and section 5.1):
Behandeling van de volgende infecties als deze worden veroorzaakt door bacteriën waarvan het bekend of zeer waarschijnlijk is dat deze gevoelig zijn voor ertapenem en als parenterale therapie noodzakelijk is (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.1):
• Intra-abdominal infections • Community acquired pneumonia • Acute gynaecological infections • Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4.4)
• Intra-abdominale infecties • Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie • Acute gynaecologische infecties • Infecties van de huid en weke delen van de voet (diabetische-voet) (zie rubriek 4.4)
Prevention
Preventie
INVANZ is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery.
INVANZ is geïndiceerd bij volwassenen ter preventie van infectie op de operatieplaats na electieve colorectale chirurgie.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Overwogen dient te worden om door middel van formele begeleiding toe te zien op het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Adults and adolescents (13 to 17 years of age):
Volwassenen en adolescenten (13 tot 17 jaar):
The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
De dosis INVANZ is 1 gram (g) eenmaal daags intraveneus toegediend (zie rubriek 6.6).
Prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery in adults:
Preventie van infectie op de operatieplaats na electieve colorectale chirurgie bij volwassenen:
To prevent surgical site infections, the recommended dosage is 1 g administered as a single intravenous dose to be completed within 1 hour prior to the surgical incision.
Om postoperatieve wondinfecties te voorkomen, is de aanbevolen dosis 1 g als eenmalige intraveneuze dosis die binnen 1 uur voor de chirurgische incisie toegediend moet zijn.
For Infants and children (3 months to 12 years of age):
Bij zuigelingen en kinderen (3 maanden tot 12 jaar):
The dose of INVANZ is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day) by the intravenous route (see section 6.6).
De dosis INVANZ is 15 mg/kg tweemaal daags (niet meer dan 1 g/dag) intraveneus toegediend (zie rubriek 6.6).
INVANZ is not recommended for use in children below 3 months of age due to a lack of data on safety and efficacy (see sections 4.4; 5.1 and section 5.2).
INVANZ wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 3 maanden omdat veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld (zie rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Intravenous administration:
2 Intraveneuze toediening:
INVANZ should be infused over a period of 30 minutes.
INVANZ moet gedurende een periode van 30 minuten worden geïnfundeerd.
2 The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
De gebruikelijke therapieduur met INVANZ is 3 tot 14 dagen maar kan variëren, afhankelijk van de soort en de ernst van de infectie en het/de oorzakelijke pathoge(e)n(en).
When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.
Bij klinische indicatie kan na observatie van een klinische verbetering de patiënt worden overgezet op een passend oraal antibacterieel middel.
INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with renal insufficiency.
INVANZ kan worden gebruikt voor de behandeling van infecties bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntie.
In patients whose creatinine clearance is > 30 ml/ min/ 1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
Bij patiënten met een creatinineklaring > 30 ml/min/1,73 m2 hoeft de dosering niet te worden aangepast.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency to support a dose recommendation.
Er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van ertapenem bij patiënten met gevorderde nierinsufficiëntie om een dosisaanbeveling te ondersteunen.
Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Daarom moet ertapenem bij deze patiënten niet worden toegepast.
(See section 5.2.) There are no data in children and adolescents with renal insufficiency.
Er zijn geen gegevens bij kinderen en adolescenten met nierinsufficiëntie beschikbaar.
Patients on haemodialysis:
Patiënten op hemodialyse:
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients on haemodialysis to support a dose recommendation.
Er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van ertapenem bij patiënten op hemodialyse om een dosisaanbeveling te ondersteunen.
No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Voor patiënten met een gestoorde leverfunctie wordt geen dosisaanpassing aanbevolen (zie rubriek 5.2).
The recommended dose of INVANZ should be administered, except in cases of advanced renal insufficiency (see Renal insufficiency).
De aanbevolen dosis INVANZ moet worden toegediend, behalve in gevallen van gevorderde nierinsufficiëntie (zie Nierinsufficiëntie).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent • Severe hypersensitivity (e. g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e. g., penicillins or cephalosporins).
• Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen • Overgevoeligheid voor om het even welk ander antibacterieel middel met carbapenem • Ernstige overgevoeligheid (bijvoorbeeld anafylactische reactie, ernstige huidreactie) op om het even welk ander type bètalactam antibacterieel geneesmiddel (bijvoorbeeld penicillines of cefalosporines) hebben gehad.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) zijn gemeld bij patiënten die met bètalactams werden behandeld.
These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Deze reacties zullen eerder optreden bij personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor multipele allergenen.
Before initiating therapy with ertapenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Vóór instelling van de behandeling met ertapenem moet zorgvuldig worden nagevraagd of er in het verleden sprake is geweest van overgevoeligheidsreacties voor penicilline, cefalosporinen, andere bètalactams of andere allergenen (zie rubriek 4.3).
If an allergic reaction to ertapenem occurs, discontinue the therapy immediately.
Als er een allergische reactie op ertapenem optreedt, moet de therapie direct worden stopgezet.
Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Ernstige anafylactische reacties vereisen direct medische interventie.
As with other antibiotics, prolonged use of ertapenem may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Net als met andere antibiotica kan langdurig gebruik van ertapenem tot een te snelle groei van ongevoelige organismen leiden.
Repeated evaluation of the patient's condition is essential.
Het is essentieel dat de toestand van de patiënt geregeld wordt beoordeeld.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Als tijdens de behandeling een superinfectie optreedt, moeten passende maatregelen worden genomen.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including ertapenem, and may range in severity from mild to life-threatening.
Met antibiotica samenhangende colitis en pseudomembraneuze colitis zijn bij nagenoeg alle antibacteriële middelen, waaronder ertapenem, gemeld en kan in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of antibacterial agents.
Daarom is het bij patiënten die zich na toediening van een antibacterieel middel aandienen met diarree, belangrijk deze diagnose in overweging te nemen.
Discontinuation of therapy with INVANZ and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Stopzetting van de behandeling met INVANZ en de toediening van specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet worden overwogen.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen moeten niet worden toegediend.
Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem sodium (1g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
3 In klinisch onderzoek zijn toevallen gemeld bij volwassen patiënten tijdens de therapie met ertapenemnatrium (1 g eenmaaldaags) of gedurende de follow-up van 14 dagen.
Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing CNS disorders (e. g., brain lesions or history of seizures) and/ or compromised renal function.
Hersenlaesies of voorgeschiedenis van toevallen) en/of verminderde nierfunctie.
Similar observations have been made in the post- marketing environment.
Sinds de introductie van het geneesmiddel zijn soortgelijke waarnemingen gedaan.
3 The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established.
De werkzaamheid van INVANZ bij de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie veroorzaakt door penicilline resistente Streptococcus pneumoniae is niet vastgesteld.
There is relatively little experience with ertapenem in children less than two years of age.
Er is relatief weinig ervaring met ertapenem bij kinderen jonger dan twee jaar oud.
In this age group, particular care should be taken to establish the susceptibility of the infecting organism(s) to ertapenem.
In deze leeftijdsgroep moet vooral zorgvuldig de gevoeligheid van het/de infecterende organisme(n) voor ertapenem worden vastgesteld.
No data are available in children under 3 months of age.
Er zijn geen gegevens bij kinderen jonger dan 3 maanden oud.
Experience in the use of ertapenem in the treatment of severe infections is limited.
Ervaring met het gebruik van ertapenem in de behandeling van ernstige infecties is beperkt.
In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25% of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
In klinisch onderzoek naar de behandeling van in de leefomgeving verworven pneumonie, bij volwassenen, was 25% van de beoordeelbare, met ertapenem behandelde patiënten ernstig ziek (gedefinieerd als pneumonie-ernstindex > III).
In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26% of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39°C and/ or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
In een klinisch onderzoek naar de behandeling van acute gynaecologische infecties, bij volwassenen, was 26% van de evalueerbare, met ertapenem behandelde patiënten ernstig ziek (gedefinieerd als temperatuur ≥ 39 ° C en/of bacteriëmie); tien patiënten hadden bacteriëmie.
Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra- abdominal infections, in adults, 30% had generalized peritonitis and 39% had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established.
Van de evalueerbare, met ertapenem behandelde patiënten in een klinisch onderzoek naar de behandeling van intra-abdominale infecties, bij volwassenen had 30% gegeneraliseerde peritonitis en 39% infecties op andere plaatsen dan de appendix, waaronder maag, duodenum, dunne en dikke darm, en galblaas; was het aantal evalueerbare patiënten die waren geïncludeerd met een APACHE-II- score ≥ 15 beperkt; bij deze patiënten is de werkzaamheid niet vastgesteld.
Efficacy of ertapenem in the treatment of diabetic foot infections with concurrent osteomyelitis has not been established.
De werkzaamheid van ertapenem bij de behandeling van infecties bij diabetische voet met gelijktijdige osteomyelitis is niet vastgesteld.
Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal Ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.
Op grond van de beschikbare gegevens kan niet worden uitgesloten dat in de enkele gevallen dat een chirurgische ingreep langer dan 4 uur duurt, de concentratie ertapenem bij patiënten suboptimaal kan worden, met als mogelijk gevolg falen van de behandeling.
Therefore, caution should be exercised in such unusual cases.
Daarom moet in dergelijke ongebruikelijke gevallen voorzichtigheid worden betracht.
This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dit geneesmiddel bevat per dosis van 1,0 g ongeveer 6,0 mEq (ongeveer 137 mg) natrium; patiënten op een natriumarm dieet moeten hier rekening mee houden.
Interactions caused by inhibition of P-glycoprotein-mediated clearance or CYP-mediated clearance of medicinal products are unlikely (see section 5.2).
Het is onwaarschijnlijk dat er interacties optreden door remming van de door P-glycoproteïne gemedieerde klaring of door CYP-gemedieerde klaring van geneesmiddelen (zie rubriek 5.2).
Penem and carbapenem antibacterial agents may decrease the serum levels of valproic acid.
Antibacteriële middelen met penem en carbapenem kunnen de serumconcentratie van valproïnezuur verminderen.
Monitoring of serum levels of valproic acid should be considered if ertapenem is to be co- administered with valproic acid.
Controle van de serumconcentratie van valproïnezuur moet worden overwogen als ertapenem gelijktijdig met valproïnezuur wordt toegediend.
Adequate and well-controlled studies have not been performed in pregnant women.
Adequate en goed gecontroleerde studies werden bij zwangere vrouwen niet verricht.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-foetal development, parturition or post-natal development.
Bij dierstudies zijn er geen directe of indirecte schadelijke effecten gebleken ten aanzien van de zwangerschap, embryo-foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling.
However, ertapenem should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the possible risk to the foetus.
Tijdens de zwangerschap moet ertapenem echter niet worden gebruikt tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Ertapenem is excreted in human milk.
Ertapenem wordt bij mensen in de moedermelk uitgescheiden.
Because of the potential for adverse reactions on the infant, mothers should not breast-feed their infants while receiving ertapenem.
Gezien de kans op ongunstige effecten op de pasgeborene, moeten moeders tijdens behandeling met ertapenem geen borstvoeding geven.
INVANZ may influence patients' ability to drive and use machines.
INVANZ kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Patients should be informed that dizziness and somnolence have been reported with INVANZ (see section 4.8).
Patiënten moeten worden geïnformeerd dat duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn bij het gebruik van INVANZ (zie rubriek 4.8).
Adults 18 years of age and older:
Volwassenen 18 jaar en ouder:
4 The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
Het totaal aantal patiënten dat in klinisch onderzoek met ertapenem werd behandeld was meer dan 2.200, waarvan er meer dan 2.150 een dosis ertapenem van 1 g kregen.
Adverse reactions (i. e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20% of patients treated with ertapenem.
Bijwerkingen (d.w.z. door de onderzoeker als mogelijk, waarschijnlijk of zeker geneesmiddelgerelateerd beschouwd) werden bij ongeveer 20% van de met ertapenem behandelde patiënten gemeld.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3% of patients.
Bij 1,3% van de patiënten werd de behandeling wegens bijwerkingen stopgezet.
An additional 476 patients received ertapenem as a single 1 g dose prior to surgery in a clinical study for the prophylaxis of surgical site infections following colorectal surgery.
In een klinisch onderzoek naar de preventie van infectie op de operatieplaats na colorectale chirurgie kregen nog eens 476 patiënten vóór chirurgie ertapenem als eenmalige dosis 1 g.
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (4.8%), infused vein complication (4.5%) and nausea (2.8%).
Bij patiënten die alleen INVANZ kregen, waren de meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld tijdens therapie plus een follow-up van 14 dagen nadat de behandeling was gestopt: diarree (4,8%), complicatie aan het infusievat (4,5%) en misselijkheid (2,8%).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: elevations in ALT (4.6%), AST (4.6%), alkaline phosphatase (3.8%) and platelet count (3.0%).
Voor patiënten die alleen INVANZ kregen, waren de meest gemelde laboratoriumafwijkingen en hun respectieve incidentie tijdens therapie plus follow-up gedurende 14 dagen na stopzetting van de behandeling: verhoging ALT (4,6%), AST (4,6%), alkalische fosfatase (3,8%) en trombocytentelling (3,0%).
The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was 384.
Kinderen en adolescenten (3 maanden tot 17 jaar oud) Het totaal aantal in klinische studies met ertapenem behandelde patiënten was 384.
The overall safety profile is comparable to that in adult patients.
Het algehele veiligheidsprofiel is vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Adverse reactions (i. e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20.8% of patients treated with ertapenem.
Bijwerkingen (d.w.z. die welke door de onderzoeker werden geacht mogelijk, waarschijnlijk of beslist met het geneesmiddel samen te hangen) werden bij ongeveer 20,8% met ertapenem behandelde patiënten gemeld.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 0.5% of patients.
Bij 0,5% van de patiënten werd de behandeling wegens bijwerkingen stopgezet.
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (5.2%) and infusion site pain (6.1%).
Voor patiënten die alleen INVANZ kregen, waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens therapie plus follow-up gedurende 14 dagen na stopzetting van de behandeling: diarree (5,2%) en pijn op de infusieplaats (6,1%).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: decreases in neutrophil count (3.0%), and elevations in ALT (2.9%) and AST (2.8%).
Voor patiënten die alleen INVANZ kregen, waren de meest gemelde laboratoriumafwijkingen en hun respectieve incidentie tijdens therapie plus follow-up gedurende 14 dagen na stopzetting van de behandeling: verlaagde neutrofielentelling (3,0%) en verhoging van ALT (2,9%) en AST (2,8%).
For patients who received only INVANZ, the following adverse reactions were reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped:
Bij patiënten die alleen INVANZ kregen, werden de volgende gerelateerde bijwerkingen gemeld tijdens de therapie plus een follow-up van 14 dagen nadat de behandeling was gestopt:
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); Very rare (< 1/ 10,000)
Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000)
Adults 18 years of age and older
Volwassenen 18 jaar en ouder
Children and adolescents (3 months to 17 years of age)
Kinderen en adolescenten (3 maandens tot 17 jaar oud)
Metabolism and nutrition disorders:
Infecties en parasitaire aandoeningen:
Oral candidiasis Rare:
Orale candidiasis
Neutropenia, thrombocytopenia Uncommon:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Anorexia Rare:
Anorexia Zelden:
Headache Uncommon:
Hoofdpijn Soms:
Dizziness, somnolence, insomnia, confusion, seizure (see section 4.4) Rare:
Duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, verwarring, toevallen (zie rubriek 4.4) Zelden:
Agitation, anxiety, depression, tremor
Agitatie, angst, depressie, tremoren
Cardiac Disorders:
Hartaandoeningen:
Sinus bradycardia Rare:
Soms: sinus bradycardie Zelden:
Arrhythmia, tachycardia
Aritmieën, tachycardie
Vascular Disorders:
Bloedvataandoeningen:
Phlebitis/ thrombophlebitis Uncommon:
Flebitis/tromboflebitis Soms:
Hypotension Rare:
Hypotensie Zelden:
Haemorrhage, increased blood pressure 5
Bloeding, verhoogde bloeddruk
Hot flush, hypertension, petechiae
Opvlieger, hypertensie, petechieën
Dyspnoea, pharyngeal discomfort Rare:
Dyspnoe, pijn in de farynx Zelden:
Nasal congestion, cough, epistaxis, pneumonia, rales/ rhonchi, wheezing
Neusverstopping, hoest, epistaxis, pneumonie, reutels/rhonchi, piepen
Diarrhoea, nausea, vomiting Uncommon:
Diarree, misselijkheid, braken Soms:
Constipation, pseudomembranous enterocolitis, acid regurgitation, dry mouth, dyspepsia Rare:
Constipatie, pseudomembraneuze enterocolitis, zure reflux, droge mond, dyspepsie Zelden:
Dysphagia, faecal incontinence
Dysfagie, incontinentie van de feces
Faeces discoloured, melaena
Diarree Soms: verkleuring van de feces, melaena
Cholecystitis, jaundice, liver disorder
Cholecystitis, geelzucht, leveraandoening
Rash, pruritus Uncommon:
Uitslag, pruritus Soms:
Erythema, urticaria Rare:
Erytheem, urticaria Zelden:
Dermatitis, dermatomycosis, desquamation, postoperative wound infection
Dermatitis, dermatomycose, schilfering, postoperatieve wondinfectie
Diaper dermatitis Uncommon:
Luierdermatitis Soms:
Erythema, rash
Erytheem, uitslag
Musculoskeletaland connective tissue disorders:
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Muscle cramp, shoulder pain Rare:
Zelden:
Urinary tract infection, renal insufficiency, acute renal insufficiency
Urineweginfectie, nierinsufficiëntie, acute nierinsufficiëntie
Vaginitis Rare:
Vaginitis Zelden:
Abortion, genital bleeding
Volwassenen 18 jaar en ouder
Laboratory test findings:
Laboratoriumbevindingen:
Infused vein complication Uncommon:
Complicatie aan het infusievat Soms:
Extravasation, abdominal pain, candidiasis, asthenia/ fatigue, fungal infection, fever, oedema/ swelling, chest pain, taste perversion Rare:
Extravasatie, buikpijn, candidiasis, asthenie/vermoeidheid, schimmelinfectie, koorts, oedeem/zwelling, pijn op de borst, gestoorde smaakgewaarwording Zelden:
Allergy, injection-site induration, malaise, pelvic peritonitis, scleral disorder, syncope
Allergie, verharding op de injectieplaats, malaise, peritonitis bij het bekken, aandoening aan de sclera, syncope
Infusion site pain Uncommon:
Pijn op de infusieplaats Soms:
Infusion site burning, infusion site pruritus, infusion site erythema, injection site erythema, infusion site warmth
Brandend gevoel op de infusieplaats, pruritus op de infusieplaats, erytheem op de infusieplaats, erytheem op de injectieplaats, warmte op de infusieplaats
Chemistry:
Bloedbeeld:
Elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase Uncommon:
Verhogingen van het ALT, AST, alkalische fosfatase Soms:
Increases in total serum bilirubin, direct serum bilirubin, indirect serum bilirubin, serum creatinine, serum urea, serum glucose Rare:
Verhoging van het totale serumbilirubine, direct serumbilirubine, indirect serum bilirubine, serumcreatinine, serumureum, serumglucose Zelden:
Decreases in serum bicarbonate, serum creatinine, and serum potassium; increases in serum LDH, serum phosphorus, serum potassium
Verlaging van het serumbicarbonaat, serumcreatinine, en serumkalium; verhoging van het serum LDH, serumfosfor, serumkalium
Elevations in ALT and AST
Verhogingen van het ALT and AST
Elevation in platelet 6
Verhoging van de trombocytentelling Soms:
Decreases in
Vermindering van de neutrofielentelling Soms:
count Uncommon:
Urine-onderzoek:
neutrophil count Uncommon:
Soms:
Increases in platelet count, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, decreases in haemoglobin
Verhoogde concentraties in de urine van bacteriën, witte, bloedcellen, epitheelcellen en rode bloedcellen; schimmel
Urinalysis:
7
Increases in urine bacteria, urine white blood cells, urine epithelial cells, and urine red blood cells; urine yeast present Rare:
Volwassenen 18 jaar en ouder aanwezig in de urine Zelden:
Increase in urobilinogen
Verhoogd urobilinogeen
Miscellaneous:
Diversen:
Post Marketing Experience:
Postmarketingonderzoek:
Positive Clostridium difficile toxin
Positief voor toxine Clostridium difficile
Immune system disorder:
Immuunsysteemaandoeningen:
Anaphylaxis including anaphylactoid reactions
Anafylaxie waaronder anafylactoïde reacties
Psychiatric disorders:
Psychische aandoeningen:
Nervous system disorders:
Veranderde geestelijke gesteldheid
Altered mental status Hallucinations
Zenuwstelselaandoeningen:
No specific information is available on the treatment of overdose with ertapenem.
Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over de behandeling van een overdosis met ertapenem.
Overdosing of ertapenem is unlikely.
Overdosering van ertapenem is onwaarschijnlijk.
Intravenous administration of ertapenem at a 3 g daily dose for 8 days to healthy adult volunteers did not result in significant toxicity.
Intraveneuze toediening van ertapenem in een dagelijkse dosering van 3 g gedurende 8 dagen bij gezonde volwassen vrijwilligers leidde niet tot toxiciteit van belang.
In clinical studies in adults inadvertent administration of up to 3 g in a day did not result in clinically important adverse reactions.
In klinische studies bij volwassenen leidde onbedoelde toediening tot 3 g per dag niet tot klinisch belangrijke bijwerkingen.
In paediatric clinical studies, a single IV dose of 40 mg/ kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
In klinische onderzoeken bij kinderen leidde een eenmalige intraveneuze dosis van 40 mg/kg tot maximaal 2 g niet tot toxiciteit.
However, in the event of an overdose, treatment with INVANZ should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Echter, in geval van een overdosering moet de behandeling met INVANZ worden stopgezet en moet algemene ondersteunende behandeling worden ingesteld totdat ertapenem via de nieren geëlimineerd wordt.
Ertapenem can be removed to some extent by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Ertapenem kan in enige mate door hemodialyse worden verwijderd (zie rubriek 5.2); er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de toepassing van hemodialyse voor de behandeling van een overdosis.
General properties
Algemene eigenschappen
Pharmacotherapeutic group: carbapenems, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: carbapenems, ATC-code:
Mode of action Ertapenem inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Werkingsmechanisme Ertapenem remt de celwandsynthese van de bacteriën na aanhechting aan “ penicillin binding proteins” (PBP’ s).
In Escherichia coli, affinity is strongest to PBPs 2 and 3.
Bij Escherichia coli is de affiniteit het sterkst tot de PBP’ s 2 en 3.
Pharmacokinetic/ Pharmacodynamic (PK/ PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre- clinical PK/ PD studies.
Farmacokinetisch/Farmacodynamisch (FK/FD) verband In preklinisch FK/FD-onderzoek blijkt, net als bij andere bètalactamantibiotica, de tijd dat de plasmaconcentratie van ertapenem de MIC van het infecterende organisme te boven gaat, het beste te correleren is met werkzaamheid.
Mechanism of Resistance For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
Mechanisme van resistentie Bij PMS-onderzoeken in Europa kwam resistentie bij species die voor ertapenem gevoelig werden geacht, weinig voor.
In resistant isolates, resistance to other antibacterial agents of the carbapenem class was seen in some but not all isolates.
Bij resistente isolaten werd resistentie voor andere antibacteriële middelen van de carbapenemklasse bij sommige maar niet alle isolaten gezien.
Ertapenem is effectively stable to hydrolysis by most classes of beta- lactamases, including penicillinases, cephalosporinases and extended spectrum beta-lactamases, but not metallo-beta-lactamases.
Ertapenem is afdoende bestand tegen hydrolyse door de meeste klassen bètalactamases, waaronder penicillinases, cefalosporinases en "extended spectrum" bètalactamases, maar niet metallo-bètalactamases.