qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
269 If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Informeer uw arts onmiddellijk wanneer één van bovenstaande redenen op u van toepassing is of zou kunnen zijn.
Take special care with NeoRecormon: • if your anaemia does not improve with epoetin treatment • if you are low in certain B vitamins (folic acid or vitamin B12) • if you have very high levels of aluminium in your blood • if your blood platelet count is high • if you have chronic liver disease • if you have epilepsy • if you have developed anti-erythropoietin antibodies and pure red cell aplasia (reduced or stopped production of red blood cells) during prior exposure to any erythropoietic substance.
Wees extra voorzichtig met NeoRecormon: • wanneer uw anemie niet verbetert door de behandeling met epoëtine • wanneer u een laag gehalte van bepaalde vitamines B hebt (foliumzuur en vitamine B12) • wanneer het aluminiumgehalte in uw bloed erg hoog is • wanneer uw aantal bloedplaatjes hoog is • wanneer u een chronische leverziekte heeft • wanneer u aan epilepsie lijdt • wanneer u anti-erytropoëtine antilichamen en pure red cell aplasia (vermindering of het niet aanmaken van rode bloedcellen) hebt ontwikkeld tijdens eerdere blootstelling aan een erytropoëtine stof.
In this case you should not be switched to NeoRecormon.
In dat geval mag u niet overgezet worden op NeoRecormon.
If any of these apply to you, tell your doctor.
Informeer uw arts onmiddellijk wanneer één van deze bovenstaande redenen op u van toepassing is.
If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Wanneer u een patiënt bent met kanker, besef dan dat NeoRecormon als bloedcelgroeifactor kan werken en onder sommige omstandigheden een negatieve invloed kan hebben op uw kanker.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Afhankelijk van uw individuele situatie kan bloedtransfusie de voorkeur hebben.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
Wanneer u een patiënt bent met chronische nierziekte, zal uw arts controleren of uw hemoglobine niet boven een bepaald niveau komt, omdat een hoog hemoglobine een risico geeft op problemen aan het hart of bloedvaten en het risico op overlijden kan verhogen.
If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you.
Wanneer u een patiënt bent die lijdt aan nefrosclerosis en u bent niet aan de dialyse, zal uw arts beslissen of behandeling voor u goed is.
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Dit is omdat niet met zekerheid kan worden uitgesloten dat uw nierfalen sneller verergert.
Your doctor may do regular blood tests to check: • your potassium level.
Uw arts kan regelmatig uw bloed controleren om te kijken naar: • uw kaliumspiegel.
If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment • your blood platelet count.
Wanneer u een hoge of verhoogde kaliumspiegel hebt, zal uw arts uw behandeling in overweging nemen • uw aantal bloedplaatjes.
The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
Het aantal bloedplaatjes kan tijdens de epoëtinebehandeling licht tot matig stijgen en dit kan een verandering veroorzaken in de bloedstolling.
If you are a kidney patient under haemodialysis, your doctor may adjust your dose of heparin.
Wanneer u als nierpatiënt hemodialyse ontvangt, kan uw arts uw heparinedosis aanpass en.
This should avoid a blockage in the tubing of the dialysis system.
Dit moet een verstopping in de slangen van het dialysesysteem voorkomen.
If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Wanneer u als nierpatiënt hemodialyse ontvangt en risico loopt op trombose van de shunt, kunnen zich bloedstolsels (trombi) vormen in uw shunt (buisje dat gebruikt wordt voor de verbinding naar het dialysesysteem).
Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Uw arts kan acetylsalicylzuur voorschrijven of de shunt veranderen.
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
Wanneer u uw eigen bloed gaat doneren vóór de operatie, moet uw arts controleren: • of u in staat bent om bloed te geven, vooral wanneer uw gewicht minder dan 50 kg is • of u genoeg rode bloedcellen hebt (hemoglobinegehalte ten minste 11 g/dl) • dat slechts 12% van uw bloed in één keer gedoneerd wordt.
Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Misbruik NeoRecormon niet Misbruik bij gezonde personen kan leiden tot een toename van de bloedcellen met als gevolg het dikker worden van het bloed.
This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
Dit kan vervolgens leiden tot levensbedreigende complicaties voor hart of bloedvaten.
Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van NeoRecormon bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Vraag uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
270 Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon Th is medicine contains phenylalanine.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van NeoRecormon Neorecormon bevat fenylalanine.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Dit kan mogelijk schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
Wanneer u fenylketonurie heeft, raadpleeg dan uw arts over uw behandeling met Neorecormon.
NeoRecormon is almost sodium-free.
NeoRecormon is vrijwel natriumvrij.
HOW TO USE NEORECORMON
HOE WORDT NEORECORMON GEBRUIKT
NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
Behandeling met NeoRecormon dient te worden gestart door een arts die goed op de hoogte is van uw conditie.
The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
Omdat de kans bestaat op een allergische reactie wordt de eerste dosis gewoonlijk onder medisch toezicht toegediend.
NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
NeoRecormon injecties kunnen daarna gegeven worden door een gediplomeerd verpleegkundige, arts of andere deskundige.
This multidose preparation can be used for several patients over a period of 1 month after reconstitution.
De multidoseringsvorm kan gebruikt worden voor meerdere patiënten gedurende een periode van 1 maand na reconstitutie.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles to administer each dose.
Om het risico van kruisverontreiniging te vermijden, moet u altijd aseptische technieken gebruiken en steriele wegwerpspuiten en naalden gebruiken bij het toedienen van iedere dosis.
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i.e. reconstituted) at any one time.
Controleer dat op ieder moment slechts één flacon NeoRecormon Multidose in gebruik is (d.w.z. opgelost).
Do not mix NeoRecormon with other injections or infusion solutions.
Meng NeoRecormon niet met andere injectie- of infusie-oplossingen.
Use only plastic materials for injection.
Gebruik alleen plastic materialen voor injectie.
Instructions for use First wash your hands!
Instructies voor gebruik Was eerst uw handen!
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (medical care staff) (1) Take the lyophilisate vial out of the package.
Klaarmaken van NeoRecormon Multidose oplossing (medisch personeel) (1) Neem de flacon met het lyofilisaat uit de verpakking.
Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Noteer de datum van oplossen en vervaldatum op het etiket (vervaldatum is 1 maand na oplossen).
(3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
(3) Desinfecteer de rubber stop met alcohol.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
(4) Neem het reconstitutie- en opzuigapparaatje (waarmee steriele luchtuitwisseling mogelijk is) uit de verpakking en verwijder de beschermhoes van de pin.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home (6).
(5) Bevestig het apparaatje op de flacon totdat de sluiting klikt.
Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(6) Zet de groene naald op de in de verpakking bijgesloten spuit en verwijder de beschermhuls van de naald.
Then disconnect the syringe (with needle) from the device.
Verwijder de spuit (met de naald) van het apparaatje.
Check that the solution is clear, colourless and free of particles.
Controleer of de oplossing helder,
If not, do not administer the injection.
Als dit niet het geval is, injecteer dan niet.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored in a refrigerator at 2°C – 8°C.
(10) Vóór en na oplossen dient NeoRecormon Multidose te worden bewaard bij + 2 °C - +8 °C.
Preparation of a single injection (medical care staff) (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Klaarmaken van een injectie (medisch personeel) (1) Desinfecteer het rubberzegel van het apparaatje met alcohol vóór het opnemen van iedere dosis.
(2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.
(2) Plaats een 26G naald op een geschikte wegwerpspuit voor eenmalig gebruik (max.
Then disconnect the syringe (with needle) from the device.
Verwijder de spuit (met naald) van het apparaatje.
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
(5) Verwijder het beschermhoesje van de naald en verwijder zorgvuldig de lucht in de spuit door de spuit verticaal te houden en zachtjes op de zuiger te duwen.
271 For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Voor subcutane injectie: reinig de huid op de plaats van de injectie met een alcoholdoekje.
Inject NeoRecormon solution.
Injecteer de NeoRecormon-oplossing.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
NeoRecormon dosering De dosis NeoRecormon hangt af van uw ziektebeeld, de manier waarop de injectie wordt gegeven (onder de huid of in een ader) en van uw lichaamsgewicht.
Your doctor will work out the right dose for you.
Uw arts zal de juiste dosering voor u bepalen.
• Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
• Symptomatische anemie veroorzaakt door chronisch nierfalen
Your injections are given under the skin or into a vein.
Injecties worden onder de huid of in een ader toegediend.
If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Wanneer de oplossing in uw ader wordt gegeven, moet het gedurende 2 minuten geïnjecteerd worden, bijv. personen die hemodialyse krijgen, zullen de injectie via de arterio-veneuze fistula aan het eind van de dialyse krijgen.
People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
Personen die niet gedi alyseerd worden, zullen gewoonlijk injecties onder de huid krijgen.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
De behandeling met NeoRecormon wordt verdeeld in twee stadia:
a) Correcting the anaemia The initial dose for injections under the skin is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
a) Correctie van anemie De begindosis voor injecties onder de huid is 20 IE per injectie voor iedere kg van uw lichaamsgewicht, driemaal per week gegeven.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Na 4 weken zal uw arts u controleren en als de reactie op de behandeling niet voldoende is, kan uw dosis verhoogd worden naar 40 IE/kg per injectie, driemaal per week gegeven.
The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
Het is mogelijk dat uw arts indien nodig uw dosis iedere maand verhoogt.
The initial dose for injections into veins is 40 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
De begindosis voor injecties in een ader is 40 IE per injectie voor iedere kg van uw lichaamsgewicht driemaal per week gegeven.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Na 4 weken zal uw arts u controleren en als de reactie op de behandeling niet voldoende is, kan uw dosis verhoogd worden naar 80 IE/kg per injectie, driemaal per week gegeven.
For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Voor deze beide typen injecties geldt dat de maximale dosis niet hoger mag zijn dan 720 IE per week voor iedere kg van uw lichaamsgewicht.
Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
b) Het handhaven (onderhouden) van de voldoende hoeveelheid rode bloedcellen De onderhoudsdosering: wanneer uw aantal rode bloedcellen een aanvaardbaar niveau heeft bereikt, wordt de dosis verlaagd tot de helft van de dosis die gebruikt werd om de anemie te corrigeren.
The weekly dose can be given once per week, or divided into three or seven doses per week.
De wekelijkse dosis kan éénmaal per week gegeven worden of verdeeld over drie of zeven doses per week.
If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Wanneer het gehalte van uw rode bloedcellen stabiel is op een doseringsschema van éénmaal
Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
Iedere één of twee weken kan de arts uw dosis aanpassen om uw persoonlijke onderhoudsdosering te vinden.
Children will start by following the same guidelines.
Kinderen zullen met dezelfde richtlijnen beginnen.
In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
In klinische studies is gebleken dat kinderen gewoonlijk een hogere dosis NeoRecormon nodig hebben (hoe jonger het kind, hoe hoger de dosis).
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Behandeling met NeoRecormon is normaal een langdurige behandeling.
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Wanneer nodig, kan de behandeling echter elk moment onderbroken worden.
• Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
• Volwassen kankerpatiënten met symptomatische anemie die behandeld worden met chemotherapie
Injections are given under the skin.
Injecties worden onder de huid toegediend.
Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Uw arts kan de behandeling met NeoRecormon starten starten indien uw hemoglobineniveau 10 g/dl of minder is.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Na aanvang van de therapie, zal uw arts uw hemoglobineniveau tussen 10 en 12 g/dl houden.
The initial weekly dose is 30,000 IU.
De wekelijkse startdosis is 30.000 IE.
This may be given as one injection per week, or in divided doses as 3 to 7 injections per week.
Dit mag als 1 injectie per week of verdeeld over 3 tot 7 injecties per week gegeven worden.
Your doctor will take regular blood samples.
Uw arts zal regelmatig bloed afnemen.
272 raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Hij of zij kan aan de hand van de uitslag de dosis verhogen of verlagen of de behandeling onderbreken.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
De hemoglobinewaarden dienen niet hoger te worden dan 12 g/dl.
The therapy should be continued for up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
De behandeling met NeoRecormon dient tot 4 weken na de chemotherapie te worden voortgezet.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
De maximale dosis mag niet meer dan 60.000 IE per week zijn.
• People donating their own blood before surgery
• Personen die hun eigen bloed doneren vóór een operatie
Injections are given into a vein over two minutes, or under the skin.
Injecties worden in een ader gedurende 2 minuten of onder de huid toegediend.
The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
De dosering van NeoRecormon hangt af van uw conditie, hoeveelheid rode bloedcellen en van de hoeveelheid bloed dat gedoneerd wordt vóór de operatie.
The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
De dosering, vastgesteld door uw arts, zal twee keer per week worden gegeven gedurende 4 weken.
When you donate blood, NeoRecormon will be given to you at the end of a donation session.
Wanneer u bloed doneert, zal NeoRecormon aan het eind van de bloeddonatie worden toegediend.
The maximum dose should not exceed • for injections into veins:
De maximale dosis mag niet meer zijn dan • Voor injecties in de aderen:
1600 IU for every 1 kg of your body weight per week • for injections under the skin:
1600 IE voor iedere kg lichaamsgewicht per week • Voor injecties onder de huid:
1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
1200 IE voor iedere kg lichaamsgewicht per week.
If you inject too much NeoRecormon Do not increase the dose your doctor has given you.
Als u te veel NeoRecormon inspuit Verhoog de dosering die uw arts u voorgeschreven heeft niet.
If you think you have injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
Als u denkt dat u meer NeoRecormon heeft ingespoten dan u zou moeten, neem dan contact op met uw arts.
It is unlikely to be serious.
Het is onwaarschijnlijk dat het ernstig is.
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Zelfs bij zeer hoge serumwaarden werden geen vergiftigingsverschijnselen waargenomen.
If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Als u vergeet NeoRecormon te gebruiken Wanneer u een injectie gemist hebt of te weinig geïnjecteerd hebt, informeer dan uw arts.
Do not take a double dose to make up for any forgotten doses.
Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Like all medicines, NeoRecormon can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan NeoRecormon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Side effects which can affect any patient • Most people get lower levels of iron in their blood.
Bijwerkingen die zich bij elke patiënt kunnen voordoen • De meeste mensen krijgen een lager ijzergehalte in hun bloed.
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy. • Rarely, allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred. • Very rarely a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Bijna alle patiënten moeten behandeld worden met ijzersupplementen gedurende de behandeling met NeoRecormon. • Zelden treden allergieën of huidreacties op zoals huiduitslag of galbulten of reacties op de injectieplaats. • Zeer zelden is een ernstige vorm van allergische reactie opgetreden, vooral direct na een injectie.
It needs to be treated at once.
Het dient onmiddellijk behandeld te worden.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once. • Very rarely people experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
Wanneer u een ongebruikelijke piepende en hijgende ademhaling krijgt of moeilijk kunt ademen, een gezwollen tong, gezicht of keel krijgt of zwelling rond de plaats van de injectie, als u zich licht in het hoofd voelt of zwak of denkt flauw te vallen, bel dan onmiddellijk uw arts. • Zeer zelden ondervonden personen griepachtige symptomen, vooral aan het begin van de behandeling.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Deze omvatten koorts, rillingen, hoofdpijn, pijn in de ledematen, botpijn en/of algeheel onwel voelen.
These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
Deze reacties zijn gebruikelijk licht tot matig van aard en verdwenen na enige uren of dagen.
273 Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Additionele bijwerkingen bij mensen met een chronische nierziekte (renale anemie) • Verhoging van de bloeddruk, verergeren van de bestaande hoge bloeddruk en hoofdpijn zijn de meest voorkomende bijwerkingen.
Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
Uw arts zal regelmatig uw bloeddruk controleren, vooral bij het begin van de behandeling.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy. • Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Uw arts kan de hoge bloeddruk behandelen met medicijnen of tijdelijk uw NeoRecormon-behandeling onderbreken. • Bel meteen een arts wanneer u last krijgt van hoofdpijnen, vooral plotseling, stekende, migraine-achtige hoofdpijnen, verwarring, spraakverstoring, niet stevig lopen, stuip of toeval.
These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
Dit kunnen tekenen zijn van ernstig verhoogde bloeddruk (hypertensieve crisis), zelfs wanneer uw bloeddruk gebruikelijk normaal of laag is.
It needs to be treated at once. • If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system). • Very rarely, patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Het moet onmiddellijk behandeld worden. • Wanneer u een lage bloeddruk of problemen met de shunt heeft, loopt u mogelijk een risico op shunttrombose (een bloedstolsel in het buisje dat gebruikt wordt voor de verbinding naar het dialysesysteem). • Zeer zelden hebben patiënten een stijgend kalium- of fosfaatgehalte gehad in het bloed.
This can be treated by your doctor. • Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
Dit kan behandeld worden door uw arts. • Pure red cell aplasia (PRCA) als gevolg van neutraliserende antilichamen is voorgekomen tijdens behandeling met erytropoëtine, waaronder in afzonderlijke gevallen tijdens behandeling met NeoRecormon.
PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
PRCA betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen stopt of vermindert.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Dit veroorzaakt ernstige anemie (bloedarmoede), met verschijnselen zoals ongebruikelijke vermoeidheid en een gebrek aan energie.
If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
Indien uw lichaam neutraliserende antilichamen aanmaakt, zal uw arts de behandeling met NeoRecormon stoppen en bepalen op welke manier de anemie het best behandeld kan worden.
Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer • Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
Additionele bijwerkingen bij volwassen kankerpatiënten die chemotherapie krijgen • Verhoging van de bloeddruk en hoofdpijn kunnen incidenteel optreden.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs. • An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Uw arts kan de hoge bloeddruk behandelen met medicijnen. • Een toename in het voorkomen van bloedstolsels is waargenomen.
Additional side effects in people donating their own blood before surgery • A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Additionele bijwerkingen bij personen die hun eigen bloed doneren vóór een operatie • Een lichte toename in het voorkomen van bloedstolsels is waargenomen.
HOW TO STORE NEORECORMON
HOE BEWAART U NEORECORMON
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The vial can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Keep the container in the outer carton in order to protect from light. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. • Gebruik NeoRecormon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). • De flacon kan uit de koelkast worden verwijderd voor een eenmalige periode van ten hoogste 5 dagen bij kamertemperatuur (niet boven 25 °C). • De bereide oplossing kan gedurende 1 maand worden bewaard in de koelkast (2 °C - 8 °C). • Bewaar in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What NeoRecormon contains
Wat bevat NeoRecormon
- The active substance is epoetin beta.
- Het werkzame bestanddeel is epoëtine beta.
One vial contains either 50,000 IU or 100,000 IU
Eén injectieflacon bevat 50.000 IE of 100.000
(international units) epoetin beta.
IE(internationale eenheden) epoëtine beta.
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate,
- De andere bestanddelen zijn ureum, natriumchloride, polysorbaat 20, natriumdiwaterstoffosfaat,
disodium hydrogen phospate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
dinatriumwaterstoffosfaat, calciumchloride, glycine, L-Leucine, L-isoleucine, l-Threonine, LGlutaminezuur en L-Fenylalanine.
- The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives in 10 ml (for
- Het oplosmiddel bevat benzylalcohol en benzalkoniumchloride als conserveringsmiddelen in
the NeoRecormon Multidose 50,000 IU) or 5 ml (for the NeoRecormon Multidose 100,000 IU) water for injections.
10 ml (voor de NeoRecormon Multidose 50.000 IE) of 5 ml (voor de NeoRecormon Multidose 100.000 IE) water voor injecties.
What NeoRecormon looks like and contents of the pack
Hoe ziet NeoRecormon er uit en wat is de inhoud van de verpakking
White lyophilisate and clear, colourless solvent
Wit lyofilisaat (gelyofiliseerd) en helder, kleurloos oplosmiddel..
NeoRecormon Multidose is provided as a lyophilisate vial and solvent ampoule for solution for injection.
NeoRecormon Multidose wordt geleverd als een flacon met lyofilisaat en een flacon oplosmiddel voor injectie.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Houder van de vergunning voor het in de handel brengenRoche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Verenigd Koninkrijk
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
Fabrikant Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
116 68305 Mannheim Germany
116 68305 Mannheim Duitsland
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
280 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
This leaflet was last approved in
281 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {datum}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
276 PACKAGE LEAFLET:
282 BIJSLUITER:
NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge Epoetin beta
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER NeoRecormon 10.000 IE NeoRecormon 20.000 IE NeoRecormon 60.000 IE Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in patroon Epoëtine beta
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
please tell your doctor of pharmacist.
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
NeoRecormon cartridge is a two-chamber cartridge containing white lyophilisate and solvent.
De NeoRecormon patroon is een twee-kamer patroon en bevat wit lyofilisaat en oplosmiddel.
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously).
Na oplossing wordt NeoRecormon onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd.
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
Gebr uik NeoRecormon niet: • wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor epoëtine beta of voor een van de andere bestanddelen van NeoRecormon of benzoïnezuur, een metaboliet van benzylalcohol • wanneer u bloeddrukproblemen heeft die niet onder controle zijn • wanneer u uw eigen bloed vóór een operatie doneert en:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
u heeft een verhoogde kans op bloedstolsels in de aderen (diepe veneuze trombose) – bijv. wanneer u eerder bloedstolsels heeft gehad
277 • in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Informeer uw arts onmiddellijk wanneer één van bovenstaande redenen op u van toepassing is of zou kunnen zijn.
If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you.
Wanneer u een patiënt bent die lijdt aan nefrosclerosis en u bent niet aan de dialyse, zal uw arts beslissen of behandeling goed voor u is.
278 Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van NeoRecormon bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon This medicine contains phenylalanine.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van NeoRecormon Neorecormon bevat fenylalanine.
Once you have been shown how, you can also inject the solution yourself.
Wanneer u éénmaal is voorgedaan hoe het moet, kunt u ook zelf de oplossing injecteren.
NeoRecormon cartridge should only be used with Reco-Pen.
NeoRecormon patroon kan alleen gebruikt worden met de Reco-Pen.
Injections are given under the skin.
Injecties worden onder de huid gegeven.
Remove one cartridge from the pack,
Verwijder één patroon uit de verpakking.
Remove a needle from the pack and fix it securely on the Reco-Pen,
Verwijder een naald uit de verpakking en bevestig deze stevig op de Reco-Pen.
Insert the cartridge into the Reco-Pen,
Plaats de patroon in de Reco-Pen.
Press the cartridge to dissolve the lyophilisate in the solvent Check the solution in the cartridge:
Controleer de oplossing in de patroon:
is it clear? is it colourless? is it free of particles? answer is NO to any question, do not administer the injection.
Is het vrij van deeltjes?
Dispose of it and start again with a different cartridge.
Wanneer het antwoord NEE is op één van deze vragen, dien dan de injectie niet toe.
If you answer yes to all three, remove the cap from the Reco-Pen and go to step 5.
Is uw antwoord ja op alle drie de vragen, verwijder dan het dopje van de Reco-Pen en ga naar stap 5.
Expel air from the cartridge and needle.
Verwijder lucht uit de patroon en naald.
Do this by lightly tapping on the upper half of the Reco-Pen.
Doe dit door licht te tikken op de bovenhelft van de Reco-Pen.
This will cause any air bubbles to rise to the top.
Hierdoor komen eventuele luchtbelletjes naar boven.
Then hold the Reco-Pen vertically and the needle upwards, and gently push the plunger upwards.
Houd dan de Reco-Pen verticaal en de naald omhoog en druk voorzichtig de zuiger omhoog.
Keep pushing the plunger until the amount of NeoRecormon in the Reco-Pen is as prescribed.
Druk de zuiger door tot de voorgeschreven hoeveelheid NeoRecormon in de Reco-Pen bereikt is.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Reinig de huid op de plaats van de injectie met een alcoholdoekje.
Holding the Reco-Pen near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Houd de Reco-Pen vlak bij de naald vast en prik de naald in de huid met een snelle, krachtige beweging.
Inject the NeoRecormon solution.
Injecteer de NeoRecormon-oplossing.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your dise ase condition, the way the injection is given (under the skin) and your body weight.
NeoRecormon dosering De dosis NeoRecormon hangt af van uw ziektebeeld, de manier waarop de injectie wordt gegeven (onder de huid) en van uw lichaamsgewicht.
279 • Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
• Symptomatische anemie veroorzaakt door chronisch nierfalen
a) Correcting the anaemia The initial dose is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
a) Correctie van anemie De begindosis is 20 IE per injectie voor iedere kg van uw lichaamsgewicht, driemaal per week gegeven.
The maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 720 IE per week voor iedere kg van uw lichaamsgewicht.
If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Wanneer het gehalte van uw rode bloedcellen stabiel is op een doseringsschema van éénmaal per week, kan de dosis gewijzigd worden naar een doseringsschema van toediening éénmaal per twee weken.
Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Uw arts kan de behandeling met NeoRecormon starten indien uw hemoglobineniveau 10 g/dl of minder is.
He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Hij of zij kan aan de hand van de uitslag de dosis verhogen of verlagen of de behandeling onderbreken.
The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
286 De dosering van NeoRecormon hangt af van uw conditie, gehalte rode bloedcellen en van de hoeveelheid bloed dat gedoneerd wordt vóór de operatie.
The maximum dose should not exceed •1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
De maximale dosis mag niet meer zijn dan 1200 IE voor iedere kg lichaamsgewicht per week.
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Zelfs bij zeer hoge serumwaarden worden geen vergiftigingsverschijnselen waargenomen.
280 If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Als u vergeet NeoRecormon te gebruiken Wanneer u een injectie gemist hebt of te weinig geïnjecteerd hebt, informeer dan uw arts.
If you have any further questions on the use of this product, as your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Additionele bijwerkingen bij mensen met een chronische nierziekte (renale anemie) • Verhoging van de bloeddruk, verergeren van de bestaande hoge bloeddruk en hoofdpijn zijn de meest voorkomende bijwerkingen.
These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
Dit kunnen tekenen zijn van ernstig verhoogde bloeddruk(hypertensieve crisis), zelfs wanneer uw bloeddruk gebruikelijk normaal of laag is.
It needs to be treated at once. • If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system). • Very rarely, patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Dit kan behandeld worden door uw arts.
This can be treated by your doctor. • Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
287 • Pure red cell aplasia (PRCA) als gevolg van neutraliserende antilichamen is voorgekomen tijdens behandeling met erytropoëtine, waaronder in afzonderlijke gevallen tijdens behandeling met NeoRecormon.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The cartridge not yet inserted into the Reco-Pen can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • After insertion into the Reco-Pen the cooling chain may only be interrupted for injecting the product. • The dissolved solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. • Gebruik NeoRecormon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. • Bewaar de patroon in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht. • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). • De patroon, nog niet geplaatst in de Reco-Pen, kan uit de koelkast worden verwijderd voor een eenmalige periode van ten hoogste 5 dagen bij kamertemperatuur (niet boven 25 °C). • Na het plaatsen in de Reco-Pen mag de koeling alleen onderbroken worden om het product te injecteren. • De bereide oplossing kan gedurende 1 maand worden bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C. • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
One cartridge contains either 10,000 IU, 20,000 IU or
Eén patroon bevat 10.000 IE, 20.000 IE of 60.000 IE
60,000 IU (international units) epoetin beta.
(internationale eenheden) epoëtine beta.
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate,
- De andere bestanddelen zijn ureum, natriumchloride, polysorbaat 20, natriumdi waterstoffosfaat,
- The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives in 1 ml water
- Het oplosmiddel bevat benzylalcohol en benzalkoniumchloride als conserveringsmiddelen in 1 ml
for injections.
water voor injecties.
White lyophilisate and clear, colourless solvent
Wit lyofilisaat en helder, kleurloos oplosmiddel.
NeoRecormon is provided as a lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge.
NeoRecormon wordt geleverd als lyyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in patroon.
Pack size of 1, or 3.
Verpakkingsgrootte avn 1 of 3.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
288 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
282 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 17 380
This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {datum}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.eu.int/.
284 PACKAGE LEAFLET:
290 BIJSLUITER:
NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 1,000 IU NeoRecormon 2,000 IU NeoRecormon 3,000 IU NeoRecormon 4,000 IU NeoRecormon 5,000 IU NeoRecormon 6,000 IU NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 30,000 IU Solution for injection in pre -filled syringe Epoetin beta
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER NeoRecormon 500 IE NeoRecormon 1.000 IE NeoRecormon 2.000 IE NeoRecormon 3.000 IE NeoRecormon 4.000 IE NeoRecormon 5.000 IE NeoRecormon 6.000 IE NeoRecormon 10.000 IE NeoRecormon 20.000 IE NeoRecormon 30.000 IE Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine beta
please tell your doctor of pharmacist.
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
NeoRecormon is a clear, colourless solution for injection under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
NeoRecormon is een heldere kleurloze oplossing voor injectie onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks). • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
• Behandeling van symptomatische anemie als gevolg van chronisch nierfalen (renale anemie) bij dialysepatiënten of patiënten die nog niet gedialyseerd worden • Het voorkomen van anemie bij te vroeg geboren baby’s (die 750 tot 1500 gram wegen en vóór de 34ste week zijn geboren). • Behandeling van anemie met gerelateerde symptomen bij volwassen kankerpatiënten die behandeld worden met chemotherapie. • Behandeling van personen die hun eigen bloed doneren vóór een operatie.
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
291 • wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor epoëtine beta of voor een van de andere bestanddelen van NeoRecormon • wanneer u bloeddrukproblemen heeft die niet onder controle zijn • wanneer u uw eigen bloed vóór een operatie doneert en:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris – new or increasing chest pain you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
u heeft onstabiele angina pectoris - nieuwe of toenemende pijn op de borst u heeft een verhoogde kans op bloedstolsels in de aderen (diepe veneuze trombose) - bijv. wanneer u eerder bloedstolsels heeft gehad
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Informeer uw arts onmiddellijk wanneer één van bovenstaande redenen op u van toepassing is of zou kunnen zijn.
Take special care with NeoRecormon: • if your anaemia does not improve with epoetin treatment • if you are low in certain B vitamins (folic acid or vitamin B12) • if you have very high levels of aluminium in your blood • if your blood platelet count is high • if you have chronic liver disease • if you have epilepsy • if you have developed anti-erythropoietin antibodies and pure red cell aplasia (reduced or stopped production of red blood cells) during prior exposure to any erythropoietic substance.
Wees extra voorzichtig met NeoRecormon: • wanneer uw anemie niet verbetert door de behandeling met epoëtine • wanneer u een tekort aan bepaalde vitamines B hebt (foliumzuur of vitamine B12) • wanneer het aluminiumgehalte in uw bloed erg hoog is • wanneer uw aantal bloedplaatjes hoog is • wanneer u een chronische leverziekte heeft • wanneer u aan epilepsie lijdt • wanneer u anti-erytropoëtine antilichamen en pure red cell aplasia (vermindering of het niet aanmaken van rode bloedcellen) hebt ontwikkeld tijdens eerdere blootstelling aan een erytropoëtine stof.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
Wanneer u een patiënt bent met chronische nierziekte, zal uw arts controleren of uw hemoglobine niet boven een bepaald niveau komt, omdat een hoog hemoglobine een risico geeft op problemen aan het hart of bloedvaten en het risico op overlijden kan verhogen
If you are a kidney patient under haemodialysis, your doctor may adjust your dose of heparin.
Wanneer u als nierpatiënt hemodialyse ontvangt, kan uw arts uw heparinedosis aanpassen.
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
Wanneer u uw eigen bloed gaat doneren vóór de operatie, moet uw arts controleren: • of u in staat bent om bloed te geven, vooral wanneer u minder weegt dan 50 kg • of u genoeg rode bloedcellen hebt (hemoglobinegehalte ten minste 11 g/dl) • dat slechts 12% van uw bloed in één keer gedoneerd wordt.
286 Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
292 Misbruik NeoRecormon niet Misbruik bij gezonde personen kan leiden tot een toename van de bloedcellen met als gevolg het dikker worden van het bloed.
Each syringe should be used for a single injection only.
Iedere spuit mag slechts voor één enkele injectie worden gebruikt.
Do not mix NeoRecormon with other injections or infusion solutions.
Meng NeoRecormon niet met andere injecties of oplossingen voor infusie.
1 Remove one syringe from the pack.
Verwijder één spuit uit de verpakking.
Check the liquid in the syringe:
Controleer de oplossing in de spuit:
Dispose of it and start again with a different syringe.
Wanneer het antwoord NEE is op één van deze vragen, dien dan de injectie niet toe.