qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
At the dose level 500 mg twice daily, co-administration of a potent inhibitor of CYP2D6 could result in an increase in ranolazine AUC of about 62%.
Bij het dosisniveau van tweemaal daags 500 mg kan gelijktijdige toediening van een krachtige remmer van CYP2D6 resulteren in een stijging van de AUC van ranolazine met ongeveer 62%.
15 Available data suggest that ranolazine is a mild inhibitor of CYP2D6.
Uit de beschikbare gegevens blijkt dat ranolazine een lichte remmer van CYP2D6 is.
The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
Het potentieel voor remming van CYP2B6 is niet beoordeeld.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryofoetal development (see section 5.3).
Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op zwangerschap en de ontwikkeling van het embryo/ de foetus (zie rubriek 5.3).
Undesirable effects in patients receiving Ranexa are generally mild to moderate in severity and often develop within the first 2 weeks of treatment.
Deze bijwerkingen
These were reported during the Phase 3 clinical development programme, which included a total of 1,030 chronic angina patients treated with Ranexa.
16 werden gemeld tijdens fase III van het klinisch ontwikkelingsprogramma, waarbij in totaal 1030 patiënten met chronische angina pectoris met Ranexa werden behandeld.
The adverse events, considered to be at least possibly related to treatment, are listed below by body system, organ class, and absolute frequency.
De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht dat zij samenhangen met de behandeling worden hieronder vermeld, ingedeeld naar lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/ 10), vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10), soms (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100), zelden (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000) of zeer zelden (< 1/ 10.000).
16 Nervous system disorders Common: dizziness, headache.
Zenuwstelselaandoeningen Vaak: duizeligheid, hoofdpijn.
Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance.
Oogaandoeningen Soms: wazig zien, visusstoornis.
Uncommon: abdominal pain, dry mouth, dyspepsia, flatulence, stomach discomfort.
Soms: buikpijn, droge mond, dyspepsie, winderigheid, maagklachten.
Investigations Uncommon: increased blood creatinine, increased blood urea, prolonged QT corrected interval, increased platelet or white blood cell count, decreased weight.
17 Onderzoeken Soms: verhoogde creatininewaarde in bloed, verhoogde ureumwaarde in bloed, verlengde gecorrigeerde QT-interval, verhoogd aantal trombocyten of leukocyten, gewichtsverlies.
Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly
Ouderen, nierfunctiestoornis en laag lichaamsgewicht: over het algemeen komen bijwerkingen vaker voor bij oudere patiënten en bij patiënten met een nierfunctiestoornis; de soorten bijwerkingen in deze subgroepen waren echter gelijk aan die in de algemene populatie werden waargenomen.
17 (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
Van de vaakst gemelde bijwerkingen traden bij gebruik van Ranexa de volgende bijwerkingen bij oudere patiënten (≥ 75 jaar oud) nog vaker op dan bij jongere patiënten (< 75 jaar oud) (voor placebo gecorrigeerde frequenties): obstipatie (8% versus 5%), misselijkheid (6% versus 3%), hypotensie (5% versus 1%) en braken (4% versus 1%).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30– 80 ml/ min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), the most commonly reported events and their placebo-corrected frequencies included: constipation (8% versus 4%), dizziness (7% versus 5%), and nausea (4% versus 2%).
Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30-80 ml/ min) in vergelijking met diegenen met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/ min), behoorden tot de meest gemelde bijwerkingen met de daarbij horende voor placebo gecorrigeerde frequenties: obstipatie (8% versus 4%), duizeligheid (7% versus 5%) en misselijkheid (4% versus 2%).
These effects of ranolazine on the surface electrocardiogram are believed to result from inhibition of the fast-rectifying potassium current, which prolongs the ventricular action potential, and from inhibition of the late sodium current, which shortens the ventricular action potential.
Van deze effecten van ranolazine op het oppervlakte-elektrocardiogram wordt aangenomen dat zij het gevolg zijn van remming van de snelcorrigerende kaliumstroom, die het ventriculaire actiepotentiaal verlengt en van remming van de late natriumstroom, die het ventriculaire actiepotentiaal verkort.
A population analysis of combined data from 1,308 patients and healthy volunteers demonstrated a mean increase in QTc from baseline of 2.4 msec per 1000 ng/ ml ranolazine plasma concentration.
Een populatie-analyse van gecombineerde gegevens van 1.308 patiënten en gezonde vrijwilligers vertoonde een gemiddelde stijging van de QTc vanaf de basislijn met 2,4 msec per 1.000 ng/ ml ranolazine-plasmaconcentratie.
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/ NSTEMI ACS, there was no difference between Ranexa and placebo in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine: placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine: placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%).
In een groot uitkomstenonderzoek (MERLIN-TIMI 36) bij 6.560 patiënten met UA/ NSTEMI ACS werd geen verschil zien tussen Ranexa en placebo voor wat betreft het risico van overlijden door alle oorzaken (relatieve risico ranolazine: placebo 0,99), plotselinge hartdood (relatieve risico van ranolazine: placebo 0,87), of de frequentie van symptomatisch gedocumenteerde aritmieën (3,0% versus 3,1%).
Ranexa resulted in significant decreases in the number of angina attacks per week and consumption of short-acting nitroglycerin compared to placebo.
19 In vergelijk met een placebo resulteerde gebruik van Ranexa in een significante daling van het aantal anginapectorisaanvallen per week en in de consumptie van kortwerkend nitroglycerine.
Improvement of exercise duration was statistically significant compared to placebo for all three doses of ranolazine
Bij alle onderzochte doses was Ranexa significant beter dan een placebo bij het verlengen van de inspanningsduur, het tijdstip tot aan de anginapectorisaanval, en het tijdstip tot aan 1 mm ST- segmentdepressie, waarbij een duidelijke dosisresponsrelatie werd waargenomen.
19 from 24 seconds at 500 mg twice daily to 46 seconds at 1500 mg twice daily, showing a dose-related response.
Bij alle drie de doses ranolazine werd ten opzichte van placebo een statistisch significante verbetering van de inspanningsduur gezien, met 24 seconden bij tweemaal daags 500 mg tot aan 46 seconden bij tweemaal daags 1500 mg, wat een dosisgerelateerde respons laat zien.
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/ NSTEMI ACS, there was no difference in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine: placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine: placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%) between Ranexa and placebo when added to standard medical therapy (including beta-blockers, calcium channel blockers, nitrates, anti-platelet agents, lipid-lowering medicinal products, and ACE inhibitors).
In een groot uitkomstenonderzoek (MERLIN-TIMI 36) bij 6560 patiënten met UA/ NSTEMI ACS werd geen verschil gezien tussen Ranexa en placebo wanneer dit werd toegevoegd aan een standaard medische behandeling (inclusief bètablokkers, calciumkanaalblokkers, nitraten, antitrombotica, lipideverlagende geneesmiddelen en ACE-remmers) voor wat betreft het risico van overlijden door alle oorzaken (relatieve risico ranolazine: placebo 0,99), plotselinge hartdood (relatieve risico van ranolazine: placebo 0,87), of de frequentie van symptomatisch gedocumenteerde aritmieën (3,0% versus 3,1%).
Absorption:
20 Absorptie:
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, steady-state Cmax was, on average, approximately 1770 (SD 1040) ng/ ml, and steady-state AUC0-12 was, on average, 13,700 (SD 8290) ng x h/ ml following a dose of 500 mg twice daily.
In een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers was de steady-state Cmax gemiddeld ongeveer 1770 (SD 1040) ng/ ml, en was de steady- state AUC0-12 gemiddeld 13.700 (SD 8290) ng x u/ ml, na een dose van tweemaal daags 500 mg.
Fourteen primary pathways have been identified of which O-demethylation and N-dealkylation are the most important.
Veertien primaire routes zijn geïdentificeerd waarvan O -demethylatie en N-dealkylatie de belangrijkste zijn.
The AUC of one pharmacologically active ranolazine metabolite was 5-fold increased in patients with severe renal impairment.
21 een farmacologisch actieve metaboliet van ranolazine was vijfmaal hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Additional excipients for 500 mg tablet:
22 Extra hulpstoffen voor de tablet van 500 mg:
Polyethylene glycol Polysorbate 80 Yellow #6/ Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110)
6/ Zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110)
Ranexa 750 mg prolonged-release tablets
Ranexa 750 mg, tabletten met verlengde afgifte
Each tablet contains 750 mg of ranolazine.
Elke tablet bevat 750 mg ranolazine.
Each tablet contains 0.04 mg azo colouring agent E102 and 12.0 mg lactose monohydrate.
Hulpstoffen: elke tablet bevat 0,04 mg azo-kleurstof E102 en 12,0 mg lactosemonohydraat.
Prolonged-release tablet Pale green oval-shaped tablet engraved with CVT750 on one side.
Tablet met verlengde afgifte Lichtgroene ovaalvormig tablet met aan één kant de inscriptie CVT750.
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
24 Ouderen: bij oudere patiënten moet bij dosistitratie zorgvuldigheid worden betracht (zie rubriek 4.4).
Therefore, caution should be observed
25 door genotypering) of bij patiënten waarvan al bekend was dat de status UM is, kan Ranexa met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer deze patiënten een combinatie van verschillende van de hierboven vermelde risicofactoren hebben.
25 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met congenitaal lange-QT-syndroom in hun voorgeschiedenis of met lange-QT-syndroom in hun familiegeschiedenis, bij patiënten van wie bekend is dat ze een QT-intervalprolongatie hebben verworven en bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die de QTc-interval beïnvloeden (zie ook rubriek 4.5).
This medicinal product contains lactose.
Lactose: dit geneesmiddel bevat lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose- intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
This medicinal product contains the azo colouring agent E102 which may cause allergic reactions.
Azo-kleurstof E102: dit geneesmiddel bevat de azo-kleurstof E102 die allergische reacties kan veroorzaken..
Initiation of treatment with Ranexa should be avoided during administration of inducers of CYP3A4 (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St.
Er mag niet met de behandeling met Ranexa worden gestart tijdens
26 Effects of ranolazine on other medicinal products
De effecten van ranolazine op andere geneesmiddelen
4.8 Undesirable effects
27 4.8 Bijwerkingen
27 Psychiatric disorders Uncommon: anxiety, insomnia.
Psychische stoornissen Soms: angst, slapeloosheid.
General disorders and administration site conditions Common: asthenia.
28 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: asthenie.
Investigations Uncommon: increased blood creatinine, increased blood urea, prolonged QT corrected interval, increased platelet or white blood cell count, decreased weight.
Onderzoeken Soms: verhoogde creatininewaarde in bloed, verhoogde ureumwaarde in bloed, verlengde gecorrigeerde QT-interval, verhoogd aantal trombocyten of leukocyten, gewichtsverlies.
Ranolazine may have some antianginal effects by inhibition of the late sodium current in cardiac cells.
Ranolazine heeft mogelijk een lichte anti-angineuze werking door remming van de late natriumstroom in hartcellen.
29 Pharmacodynamic effects
Farmacodynamische effecten
In the pivotal study, CARISA, Ranexa was added to treatment with atenolol 50 mg once daily, amlodipine 5 mg once daily, or diltiazem 180 mg once daily.
Voor het
Eight-hundred and twenty-three patients (23% women) were randomised to receive 12 weeks of treatment with Ranexa 750 mg twice daily, 1000 mg twice daily, or placebo.
30 ontvangen van 12 weken behandeling met twee maal daags Ranexa 750 mg of twee maal daags Ranexa 1.000 mg of een placebo werden 823 patiënten (23% vrouwen) willekeurig ingedeeld.
Ranexa resulted in significant decreases in the number of angina attacks per week and consumption of short-acting nitroglycerin compared to placebo.
In vergelijk met een placebo resulteerde gebruik van Ranexa in een significante daling van het aantal anginapectorisaanvallen per week en in de consumptie van kortwerkend nitroglycerine.
30 In the main dose-finding study, MARISA, ranolazine was used as monotherapy.
In het hoofdonderzoek, MARISA, dat als doel had het vaststellen van de juiste dosering, werd ranolazine als monotherapie gebruikt.
5.2 Pharmacokinetic properties
31 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
At 500 mg twice daily, subjects lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers,
Bij tweemaal daags 500 mg is de AUC bij patiënten bij wie de CYP2D6-activiteit gebrekkig is (slechte metaboliseerders, SM) 62% hoger dan bij patiënten met CYP2D6 metaboliserende capaciteit (uitgebreide metaboliseerders, UM).
In a study evaluating the influence of renal function on ranolazine pharmacokinetics, ranolazine AUC was on average 1.7- to 2-fold higher in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment compared with subjects with normal renal function.
32 Nierfunctiestoornis: in een onderzoek waarin de invloed van de nierfunctie op de farmacokinetiek van ranolazine werd beoordeeld, was de AUC van ranolazine gemiddeld een factor 1,7 tot 2 hoger bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
The AUC of metabolites increased with decreased renal function.
De AUC van metabolieten nam toe met een afgenomen nierfunctie.
The AUC of one pharmacologically active ranolazine metabolite was 5-fold increased in patients with severe renal impairment.
De AUC van een farmacologisch actieve metaboliet van ranolazine was vijfmaal hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum
Deze doses zijn equivalent aan respectievelijk 0,1 en 0,8 maal de maximale aanbevolen humane dosis van 2 gram op basis van mg/ m2, en vertegenwoordigt de maximale verdraagbare doses bij deze diersoorten.
Additional excipients for 750 mg tablet:
Extra hulpstoffen voor de tablet van 750 mg:
Glycerol triacetate Lactose monohydrate Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/ Tartrazine Aluminium Lake (E102)
5/ Tartrazine aluminiumpigment (E102)
34 ANNEX II
35 BIJLAGE II
Pharos House Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Pharos House Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
The MAH must agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the National Competent Authorities and must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet zorgen dat de details van de waarschuwingskaart voor patiënten overeenkomen met die van de nationaal bevoegde instanties en moet deze waarschuwingskaart bij elke zending Ranexa rechtstreeks aan de apotheker leveren.
The PAC must include the following key messages:
De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende belangrijke informatie bevatten:
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
Informatie voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende informatie voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met betrekking tot Ranexa bevatten: • Dat de samenvatting van de productkenmerken van Ranexa moet worden geraadpleegd voordat aan de patiënt een geneesmiddel wordt voorgeschreven, omdat er mogelijk interacties tussen geneesmiddelen kunnen plaatsvinden die in overweging moeten worden genomen. • Ranexa is gecontraïndiceerd bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken: • krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, hiv- proteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon) • antiaritmica klasse Ia (bv. kinidine) of klasse III (bv. dofetilide, sotalol) anders dan amiodaron
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/ her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
37 • Informeer de patiënt over de mogelijkheid van een interactie met een ander voorgeschreven geneesmiddel en instrueer de patiënt om contact op te nemen met zijn/ haar arts in geval van duizeligheid, misselijkheid of braken.
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following:
Informatie voor patiënten De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende belangrijke informatie voor de patiënt bevatten: • Dat de kaart aan elke arts die bij de behandeling van de patiënt betrokken is, moet worden getoond. • Dat de patiënt voorafgaand aan de behandeling met Ranexa aan zijn/ haar arts moet vertellen of een van de volgende punten op hem/ haar van toepassing is: • nierproblemen • leverproblemen • ooit een afwijkend elektrocardiogram (ECG) gehad • gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, een bacteriële of schimmelinfectie, hiv-infectie, depressie of hartritmestoornissen • gebruik van het kruidenmiddel Sint-Janskruid • gebruik van een anti-allergicum
• That during treatment with Ranexa the patient should: • Not drink Grapefruit Juice • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
• Dat de patiënt tijdens behandeling met Ranexa: • geen grapefruitsap mag drinken • de arts moet bellen als de patiënt zich duizelig of misselijk voelt, moet braken of onverwachte symptomen ervaart na starten met Ranexa.
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information. • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
• Dat voor aanvullende informatie moet worden verwezen naar de bijsluiter bij Ranexa. • Ervoor te zorgen dat de patiënt bij elk bezoek aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg een lijst van al zijn/ haar andere geneesmiddelen bij zich heeft.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 0005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in versie 0005 van het risicobeheersingsplan, gepresenteerd in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Daarnaast moet een bijgewerkt risicobeheersingsplan worden ingediend: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige veiligheidsspecificatie, het huidige farmacovigilantieplan of de huidige activiteiten ter minimalisatie van het risico, • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor wat betreft de farmacovigilantie of de minimalisatie van het risico) is bereikt, • Op verzoek van de EMEA.
38 A.
38 BIJLAGE III
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETTERING
Carton containing blister strips or carton containing HDPE bottle and bottle label.
Doos met blisterstrips of doos met HDPE-fles en etiket van de fles.
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 375 mg, tabletten met verlengde afgifte Ranolazine
Each prolonged-release tablet contains 375 mg ranolazine.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 375 mg ranolazine.
30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
30 tabletten met verlengde afgifte 60 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte
Swallow whole.
Tabletten in hun geheel doorslikken.
Do not chew.
Niet op kauwen.
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
PVC/ PVDC/ aluminium blisterverpakkingen
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
43 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 500 mg, tabletten met verlengde afgifte Ranolazine
Each prolonged-release tablet contains 500 mg ranolazine.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 500 mg ranolazine.
Contains colouring agent E110; see package leaflet for further information.
Bevat kleurstof E110; zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
46 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 750 mg, tabletten met verlengde afgifte Ranolazine
Each prolonged-release tablet contains 750 mg ranolazine.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 750 mg ranolazine.
Contains colouring agent E102 and lactose; see package leaflet for further information.
Bevat kleurstof E102 en lactose; zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
49 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 375 mg, tabletten met verlengde afgifte Ranexa 500 mg, tabletten met verlengde afgifte Ranexa 750 mg, tabletten met verlengde afgifte Ranolazine
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Ranexa and during treatment with Ranexa.
Naast deze bijsluiter ontvangt u een waarschuwingskaart voor patiënten, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat waarvan u op de hoogte moet zijn voordat aan u Ranexa wordt toegediend en tijdens uw behandeling met Ranexa.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card.
- Bewaar deze bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten.
You may need to read it again.
Het kan nodig zijn om deze nog
- Always show the Patient Alert Card to any doctor involved in your treatment, including physicians
- Toon de waarschuwingskaart voor patiënten aan elke arts die bij uw behandeling betrokken is, ook
treating conditions other than angina pectoris.
aan artsen die u behandelen voor andere aandoeningen dan angina pectoris.
- Please make sure you have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care
- Let erop dat u bij elk bezoek aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg een lijst van al uw
professional.
andere geneesmiddelen bij u hebt.
What Ranexa is and what it is used for 2.
Wat is Ranexa en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Ranexa 3.
Wat u moet weten voordat u Ranexa inneemt 3.
How to take Ranexa 4.
Hoe wordt Ranexa ingenomen 4.
How to store Ranexa 6.
Hoe bewaart u Ranexa 6.
WHAT RANEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS RANEXA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Ranexa is a medicine used in combination with other medicines to treat angina pectoris, which is a chest pain or discomfort that you feel anywhere along the upper part of your body between your neck and upper abdomen, often brought on by exercise or too much activity.
Ranexa is een geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van angina pectoris; dat is pijn op de borst of een onaangenaam gevoel ergens in de bovenste helft van uw romp tussen uw nek en uw bovenbuik, dat vaak optreedt bij inspanning of door te veel activiteit.
BEFORE YOU TAKE RANEXA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RANEXA INNEEMT
Do not take Ranexa
Neem Ranexa niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to ranolazine or any of the other ingredients of Ranexa listed in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor ranolazine of voor één van de andere bestanddelen van
section 6 of this leaflet.
Ranexa die in rubriek 6 van deze bijsluiter worden genoemd.
- if you have severe kidney problems.
- als u ernstige nierproblemen hebt.
- if you have moderate or severe liver problems.
- als u matige tot ernstige leverproblemen hebt.
- if you are using certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin),
- als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een bacteriële infectie
fungal infections (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone) or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
(claritromycine, telitromycine), schimmelinfectie (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), hiv-infectie (proteaseremmers), depressie (nefazodon) of hartritmestoornissen (bv. kinidine, dofetilide of sotalol).
Take special care with Ranexa Speak to your doctor before taking Ranexa:
51 Wees extra voorzichtig met Ranexa Overleg eerst met uw arts voordat u Ranexa inneemt:
- if you have mild or moderate kidney problems.
- als u lichte tot matig-ernstige nierproblemen hebt.
- if you have mild liver problems.
- als u lichte leverproblemen hebt.
- if you have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG).
- als u ooit een afwijkend elektrocardiogram (ECG) hebt gehad.
- if you are elderly.
- als u bejaard bent.
- if you have low weight (60 kg or less).
- als u een laag gewicht hebt (60 kg of minder).
- if you have heart failure.
- als u lijdt aan hartfalen.
Your doctor may decide to give you a lower dose or take other precautions if any of these apply to you.
Uw arts kan beslissen om u een lagere dosis te geven of andere voorzorgsmaatregelen nemen als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Using other medicines Do not use the following medicines if you take Ranexa:
Gebruik met andere geneesmiddelen Gebruik de volgende geneesmiddelen niet als u Ranexa gebruikt:
- certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections
- bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van een bacteriële infectie (claritromycine,
(itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone), or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
telitromycine), schimmelinfectie (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), hiv-infectie (proteaseremmers), depressie (nefazodon) of hartritme-aandoeningen (bv. kinidine, dofetilide of sotalol).
Tell your doctor or pharmacist before you take Ranexa if you use:
Vertel het voordat u Ranexa gaat gebruiken aan uw arts of apotheker:
- certain medicines to treat a bacterial infection (erythromycin), or a fungal infection (fluconazole),
- als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een bacteriële infectie of een
a medicine used to prevent rejection of a transplanted organ (ciclosporin), or if you are taking some heart tablets such as diltiazem or verapamil.
schimmelinfectie (fluconazol), een geneesmiddel dat wordt gebruikt om afstoting van een orgaan na transplantatie (ciclosporine) te voorkomen, of als u sommige geneesmiddelen voor uw hart inneemt, zoals diltiazem of verapamil.
These medicines may cause an increase in the number of side effects, such as dizziness, nausea, or vomiting, which are possible side effects of Ranexa (see section 4).
Deze geneesmiddelen kunnen een stijging veroorzaken van het aantal bijwerkingen, zoals duizeligheid, misselijkheid of braken, wat mogelijke bijwerkingen zijn van Ranexa (zie rubriek 4).
Your doctor may decide to give you a lower dose.
Het kan zijn dat uw arts beslist om u een latere dosis te geven.
- medicines to treat epilepsy or another neurologic disorder (e. g. phenytoin, carbamazepine, or
- als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie of een andere neurologische
phenobarbital); are taking rifampicin for an infection (e. g. tuberculosis); or are taking the herbal remedy St.
aandoening (bv. fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital), als u rifampicine inneemt voor een infectie (bv. tuberculose), of als u het kruidenpreparaat St.
John's Wort, as these medicines may cause Ranexa to be less effective.
Janskruid inneemt, omdat deze geneesmiddelen er de oorzaak van kunnen zijn dat Ranexa minder effectief is.
- medicines containing digoxin, as your doctor may want to change your dose whilst you are taking
- als u geneesmiddelen gebruikt die digoxine bevatten, omdat uw arts mogelijk uw dosis wil
Ranexa.
aanpassen terwijl u Ranexa inneemt.
- certain medicines to treat allergies (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), heart rhythm
- als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergieën (bv. terfenadine,
disorders (e. g. disopyramide, procainamide), and depression (e. g. imipramine, doxepin, amitriptyline), as these medicines may affect your ECG.
astemizol, mizolastine), hartritmestoornissen (bv. disopyramide, procaïnamide), en depressie (bv. imipramine, doxepine, amitriptyline), omdat deze geneesmiddelen uw ECG kunnen beïnvloeden.
- certain medicines to treat depression (bupropion), psychosis, HIV infection (efavirenz), or cancer
- als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een depressie (bupropion),
(cyclophosphamide).
psychose, hiv-infectie (efavirenz) of kanker (cyclofosfamide).
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Taking Ranexa with food and drink Ranexa can be taken with or without food.
Inname van Ranexa met voedsel en drank Ranexa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
While being treated with Ranexa, you should not drink grapefruit juice.
Drink geen grapefruitsap terwijl u Ranexa gebruikt.
Pregnancy You should not take Ranexa if you are pregnant unless your doctor has advised you to do so.
Zwangerschap U mag geen Ranexa gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd.
Breast-feeding You should not take Ranexa if you are breast-feeding.
Borstvoeding U mag geen Ranexa innemen wanneer u borstvoeding geeft.
Ask your doctor for advice if you are breast- feeding.
Vraag uw arts om advies als u borstvoeding geeft.
Ask your doctor for advice before using any medicine.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Driving and using machines No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
52 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Ranexa op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Ask your doctor for advice about driving or using machines.
Vraag uw arts om advies over het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Ranexa may cause side effects such as dizziness (common) and blurred vision (uncommon) that may affect your ability to drive or use machinery.
Ranexa kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid (vaak) en wazig zien (soms), wat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have resolved completely.
Als u deze verschijnselen ervaart, dan mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat deze bijwerkingen volledig zijn verdwenen.
Important information about some of the ingredients of Ranexa The 500 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E110, and the 750 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E102.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ranexa De tabletten met verlengde afgifte van 500 mg bevatten azo-kleurstof E110, en de tabletten met verlengde afgifte van 750 mg bevatten azo-kleurstof E102.
These colouring agents may cause allergic reactions.
Deze kleurstoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
51 The 750 mg prolonged-release tablets contain lactose monohydrate.
De tabletten met verlengde afgifte van 750 mg bevatten lactosemonohydraat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers moet u voordat u dit geneesmiddel gebruikt contact opnemen met uw arts.
HOW TO TAKE RANEXA
HOE WORDT RANEXA INGENOMEN
Always take Ranexa exactly as your doctor has told you to.
Volg bij het innemen van Ranexa nauwgezet het advies van uw arts.
Always swallow the tablets whole with water.
Slik de tabletten altijd in hun geheel met water in.
Do not crush, suck, or chew the tablets or break them in half, as this might affect the way the medicine is released from the tablets into your body.
Zuig of kauw niet op de tabletten, verkruimel ze niet en breek ze niet doormidden, omdat dit de speciale afgifte-eigenschappen van de tabletten kan beïnvloeden.
The starting dose for adults is one 375 mg tablet twice a day.
De gebruikelijk startdosis voor volwassenen is twee maal daags een tablet van 375 mg.
After 2− 4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
Na 2– 4 weken kan uw arts de dosis verhogen om het juiste effect te bereiken.
The maximum dose of Ranexa is 750 mg twice a day.
De maximale dosis Ranexa is tweemaal daags 750 mg.
It is important that you tell your doctor if you get side effects such as dizziness or feeling or being sick.
Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of u ziek of misselijk voelen.
Your doctor may lower your dose or, if this is not sufficient, stop treatment with Ranexa.
Uw arts kan uw dosis verlagen of, als dit niet voldoende is, stoppen met de behandeling met Ranexa.
Children and adolescents under 18 years old should not take Ranexa.
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen geen Ranexa innemen.
If you take more Ranexa than you should If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once.
Wat u moet doen als u meer van Ranexa heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel Ranexa-tabletten hebt ingenomen of een hogere dosis hebt genomen dan door uw arts aan u is aanbevolen, dan is het belangrijk dat u dit onmiddellijk aan uw arts vertelt.
If you cannot contact your doctor, go to the nearest accident and emergency department.
Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp.
Take along any tablets that are left, including the container and the carton, so that the hospital staff can easily tell what you have taken.
Neem de tabletten die u nog over hebt mee, zowel de verpakking als het doosje, zodat het ziekenhuispersoneel makkelijk kan bepalen wat u hebt ingenomen.
If you forget to take Ranexa If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time to take your next dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ranexa in te nemen Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Like all medicines, Ranexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Ranexa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
These are usually mild or moderate.
Deze zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.
You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe: • swollen face, tongue, or throat • difficulty swallowing • hives or difficulty breathing
53 Stop met het innemen van Ranexa en bezoek onmiddellijk uw arts als u een van de hieronder vermelde verschijnselen van angio-oedeem ervaart; dit is een zeldzame aandoening, maar kan ernstig zijn: • zwelling in het gezicht, van de tong of in de keel • slikproblemen • galbulten of moeilijkheden met ademhalen.
Tell your doctor if you experience common side effects such as dizziness or feeling sick or vomiting.
Vertel het aan uw arts als u vaak voorkomende bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of misselijkheid of braken.
Your doctor may lower your dose or stop treatment with Ranexa.
Uw arts kan uw dosis verlagen of stoppen met de behandeling met Ranexa.
Other side effects you may experience include the following:
Andere bijwerkingen die u zou kunnen krijgen, zijn onder meer:
Constipation Dizziness Headache Feeling sick, vomiting Feeling weak
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) zijn: obstipatie duizeligheid hoofdpijn zich misselijk voelen, braken zich zwak voelen
Anxiety, difficulty sleeping Blurred vision, visual disturbance Changes in sensation (touch or taste), tremor, feeling tired or sluggish, sleepiness or drowsiness, faint or fainting, dizziness upon standing Dark urine, blood in urine, difficulty urinating Dehydration Difficulty breathing, cough, nose bleed Excessive sweating, itching Feeling swollen or bloated Hot flushes, low blood pressure Increases in a substance called creatinine or increases in urea in your blood, increase in blood platelets or white blood cells, changes in ECG heart tracing Joint swelling, pain in extremity Loss of appetite and/ or weight loss Muscle cramp Ringing in the ears and/ or feeling a spinning sensation Stomach pain or discomfort, indigestion, dry mouth, or wind
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers) zijn: angst, slaapproblemen wazig zien, visusstoornis veranderingen in de sensatie (tastzin of smaak), tremor, zich moe of futloos voelen, zich slaperig of doezelig voelen, zich zwak voelen of flauw vallen, duizeligheid tijdens staan donkere urine, bloed in de urine, problemen met plassen uitdroging ademhalingsproblemen, hoesten, neusbloeding overmatig zweten, jeuk zich opgezwollen of opgeblazen voelen opvliegers, lage bloeddruk een stijging van de creatininewaarde in het bloed of een stijging van de ureumwaarde in het bloed, een stijging van het aantal bloedplaatjes of witte bloedlichaampjes, veranderingen in de registratie van uw hartactiviteit op een ECG (hartfilmpje) zwelling van de gewrichten, pijn in de ledematen gebrek aan eetlust en/ of gewichtsverlies spierkrampen oorsuizen en/ of een draaierig gevoel buikpijn of buikklachten, spijsverteringsproblemen, droge mond of winderigheid
Abnormal laboratory values for liver Change in sense of smell, numbness in mouth or lips, impaired hearing Cold sweat, rash Decrease in blood pressure upon standing Decreased or loss of consciousness Disorientation Feeling of coldness in hands and legs Hives, allergic skin reaction Impotence Inflammation of pancreas or intestine Loss of memory Throat tightness
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers) zijn: bij laboratoriumonderzoek afwijkende leverwaarden verandering in de reukzin, een doof gevoel van mond of lippen, gehoorstoornis angstzweet, huiduitslag een daling van de bloeddruk tijdens het staan een daling in of het verlies van bewustzijn Desoriëntatie koud gevoel in handen en benen galbulten, allergische huidreactie impotentie pancreas- of darmontsteking geheugenverlies Dichtgesnoerde keel
HOW TO STORE RANEXA
HOE BEWAART U RANEXA
Do not use Ranexa after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle.
Gebruik Ranexa niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op elke blisterstrip met tabletten en op de buitenkant van de doos en de fles.
What Ranexa contains The active substance in Ranexa is ranolazine.
Wat bevat Ranexa Het werkzame bestanddeel van Ranexa is ranolazine.
Each tablet contains 375 mg, 500 mg, or 750 mg ranolazine.
Elke tablet bevat 375 mg, 500 mg of 750 mg ranolazine.
53 The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide and carnauba wax.
De andere bestanddelen zijn: hypromellose, magnesiumstearaat, methacrylzuur-ethylacrylaat- copolymeer, microkristallijne cellulose, natriumhydroxide, titaniumdioxide en carnaubawas.
Depending on the tablet strength, the tablet coatings also contain:
Afhankelijk van de tabletsterkte kan de omhulling van het tablet ook bevatten:
375 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Blue #2/ Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 500 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Yellow #6/ Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110) 750 mg tablet: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/ Tartrazine Aluminium Lake (E102)
5/ Tartrazine aluminiumpigment (E102)
What Ranexa looks like and contents of the pack Ranexa prolonged-release tablets are oval shaped tablets.
Hoe ziet Ranexa er uit en wat is de inhoud van de verpakking Ranexa-tabletten met verlengde afgifte zijn ovaalvormige tabletten.
The 375 mg tablets are pale blue and are engraved with CVT375 on one side.
De tabletten van 375 mg zijn lichtblauw met aan één kant de inscriptie CVT375.
The 500 mg tablets are light orange and are engraved with CVT500 on one side.
De tabletten van 500 mg zijn lichtoranje met aan één kant de inscriptie CVT500.
The 750 mg tablets are pale green and are engraved with CVT750 on one side.
De tabletten van 750 mg zijn lichtgroen met aan één kant de inscriptie CVT750.
Ranexa is supplied in cartons containing 30, 60, or 100 tablets in blister strips or 60 tablets in plastic bottles.
Ranexa wordt geleverd in dozen met 30, 60, of 100 tabletten in blisterstrips of 60 tabletten en plastic flessen.
Marketing Authorisation Holder Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Manufacturer Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House, Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Fabrikant Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House, Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes verkrijgbaar zijn in uw land.
55 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Route of Administration
Wijze van toediening
EU/ 1/ 01/ 171/ 001
EU/1/01/171/001
bottle (glass)
fles (glas)
1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
1 fles + 30 doseerspuiten + 1 spuitadapter + 1 transportdoos
EU/ 1/ 01/ 171/ 007
EU/1/01/171/007
blister (PVC/ PE/ Aclar/ alu)
strip (PVC/PE/Aclar/alu)
EU/ 1/ 01/ 171/ 008
EU/1/01/171/008
EU/ 1/ 01/ 171/ 009
EU/1/01/171/009
EU/ 1/ 01/ 171/ 010
EU/1/01/171/010
EMEA/ H/ C/ 273
EMEA/H/C/273
What is Rapamune?
Wat is Rapamune?
Rapamune is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Rapamune is een geneesmiddel dat de werkzame stof sirolimus bevat.
It is available as an oral solution (1 mg/ ml) and triangular tablets (white:
Het is verkrijgbaar in de vorm van een drank (1 mg/ml) en in de vorm van driehoekige tabletten (wit:
1 mg; yellow:
1 mg; geel:
What is Rapamune used for?
Wanneer wordt Rapamune voorgeschreven?
Rapamune is used to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Rapamune wordt toegepast om te voorkomen dat het lichaam een pas getransplanteerde nier afstoot.
It is used in adults who are at a low to moderate risk of rejection.
Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met een laag tot matig risico van afstoting.
It is recommended that Rapamune be used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines to prevent organ rejection) for two to three months.
Aanbevolen wordt Rapamune gedurende twee tot drie maanden te gebruiken in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden (andere geneesmiddelen om orgaanafstoting te voorkomen).
After this period, Rapamune can be used as maintenance treatment together with corticosteroids, but only if ciclosporin treatment can be stopped.
Na deze periode kan Rapamune, samen met corticosteroïden, worden toegepast als onderhoudsbehandeling, maar alleen als de behandeling met ciclosporine kan worden stopgezet.
How is Rapamune used?
Hoe wordt Rapamune gebruikt?
Rapamune treatment should be started by and remain under the guidance of a doctor who is a qualified specialist in transplantation.
Een behandeling met Rapamune moet worden ingesteld door en onder toezicht blijven van een medisch specialist op het gebied van transplantaties.
Rapamune is given as an initial dose of 6 mg as soon as possible after the transplant, followed by 2 mg once a day for two to three months.
Rapamune wordt zo spoedig mogelijk na de transplantatie toegediend in de vorm van een startdosis van 6 mg, gevolgd door 2 mg eenmaal daags gedurende twee tot drie maanden.
The levels of sirolimus in the patient’ s blood should be monitored, and the dose adjusted to produce the appropriate levels (4 to 12 ng/ ml).
De spiegels van sirolimus in het bloed van de patiënt moeten worden gecontroleerd en zo nodig moet de dosis worden aangepast om de juiste spiegels te bereiken (4 tot 12 ng/ml).
Rapamune should be taken four hours after each ciclosporin dose.
Rapamune moet vier uur na elke dosis ciclosporine worden ingenomen.
Patients should always take Rapamune consistently, either with or without food.
De patiënten moeten de dosis altijd consequent innemen, met of zonder voedsel.