qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the vial containing GONAL-f.
Nadat u het lutropine alfa poeder heeft opgelost zuigt u de oplossing terug in de spuit en spuit dit dan in de ampul met GONAL-f.
Up to three containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.)
Maximaal 3 ampullen poeder mogen worden opgelost in de inhoud van 1 ampul oplosmiddel).
• Immediately inject the solution:
224 • Spuit de oplossing onmiddellijk in.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Pak de huid stevig tussen de vingers beet en prik de naald onder een hoek van 45 ° tot 90 ° in de opgetrokken huidplooi.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharp container provided.
• Weggooien van alle gebruikte voorwerpen: deponeer na de injectie de naalden en de lege ampullen in de hiertoe bestemde container.
212 If you use more GONAL-f than you should
Wat u moet doen als u meer van GONAL-f heeft gebruikt dan u zou mogen
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa / hCG therapy.
Zeldzame gevallen van abnormale bloedstolsels (stolsels in bloedvaten) zijn soms waargenomen bij gebruik van soortgelijke geneesmiddelen, dus dit kan mogelijk ook optreden tijdens behandeling met GONAL-f / hCG of GONAL-f / lutropine alfa/hCG.
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
225 Zeer zelden komen gevallen voor van allergische reacties op GONAL-f, welke roodheid van de huid, uitslag, zwelling, netelroos en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Gebruik GONAL-f niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
The active substance is follitropin alfa, 37.5 IU (2.8 micrograms).
De werkzame stof is follitropine alfa, 37,5 IE (2,8 microgram).
What GONAL-f looks like and contents of the pack
226 Hoe ziet GONAL-f er uit en de inhoud van de verpakking
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent.
Het product wordt geleverd in een verpakking van 1 injectieflacon met 1 voorgevulde spuit oplosmiddel.
One vial of powder contains 37.5 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Een injectieflacon poeder bevat 37,5 IE follitropine alfa en een voorgevulde spuit oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
214 MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
227 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
215 France Merck Lipha Santé s. a. s.
France Merck Lipha Santé s.a.s.
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
228 Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
216 PACKAGE LEAFLET:
229 BIJSLUITER:
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
Follitropine alfa
• In women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate, GONAL-f can be used to cause ovulation.
• Bij vrouwen die niet ovuleren en niet reageren op behandeling met clomifeencitraat, kan GONAL-f gebruikt worden om de ontwikkeling van follikels op gang te brengen.
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men, who are infertile due to hormonal deficiency.
• GONAL-f wordt toegepast in combinatie met een ander medicijn, humaan choriogonadotropine (hCG), voor zaadcelproductie in mannen, die onvruchtbaar zijn ten gevolge van hormoondeficiëntie.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
De vruchtbaarheid van u en uw echtgenoot/partner moet geëvalueerd worden voordat de behandeling wordt gestart.
217 Do not use GONAL-f
Gebruik GONAL-f niet
GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
• GONAL-f moet niet toegediend worden aan mannen met onomkeerbare testisschade.
GONAL-f multidose is intended for several injections.
GONAL-f multidose is bedoeld voor meerdere injecties.
GONAL-f treatment in either indication seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Behandeling met GONAL-f voor de beide indicaties geeft slechts zelden aanleiding tot ernstige OHSS, tenzij het medicijn wordt toegediend dat de eitjes tot volle rijping brengt (humaan choriogonadotrofine – hCG).
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Indien een OHSS zich ontwikkelt, is het verstandig om hCG – toediening achterwege te laten en gedurende ten minste 4 dagen geen geslachtsgemeenschap te hebben of barrière voorbehoedmiddelen (condooms) te gebruiken.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Bij patiënten die ovulatie-inductie ondergaan komen meerlingzwangerschappen en – geboortes vaker voor dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is gebracht.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
231 Miskramen komen vaker voor dan bij de normale bevolking, maar even vaak als bij vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
Indien u een man bent, verhoogde spiegels van follikel stimulerend hormoon in uw bloed zijn een aanwijzing voor testisschade.
218 Using other medicines
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL-f 1050 IE/1,75 ml (77 microgram/1,75 ml) dient niet gemengd te worden met andere geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
GONAL-f 1050 IE/1,75 ml (77 microgram/1,75 ml) moet niet worden gemengd met andere GONAL-f verpakkingen in dezelfde injectieflacon of injectiespuit.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day (0.13-0.25 ml).
Een veelgebruikte dosis is 75-150 IE FSH elke dag (0,13-0,25 ml).
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH (0.38 ml).
De maximale dagdosis is meestal niet hoger dan 225 IE.FSH (0,38 ml) Indien na 4 weken behandeling onvoldoende reactie waarneembaar is, dan dient deze behandelingscyclus te worden afgebroken.
If your doctor cannot see a response after 4 weeks of treatment, that treatment cycle should be abandoned.
Uw arts dient in een volgende cyclus een hogere aanvangsdosis voor te schrijven.
When an optimal response is obtained, a single injection of another medicine (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Wanneer een optimale reactie is verkregen, wordt een enkelvoudige injectie van een ander geneesmiddel (hCG) gegeven 24 – 48 uur ná de laatste injectie van GONAL-f.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
232 Vrouwen die ovariële stimulatie ondergaan voor meervoudige folliculaire ontwikkeling (superovulatie) voorafgaande aan in-vitro-fertilisatie of andere hulptechnieken.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.25-0.38 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
Een veelgebruikte dosering voor superovulatie omvat de dagelijkse toediening van 150-225 IE (0,25- 0,38 ml) GONAL-f, beginnend op dag 2 of 3 van de behandelingscyclus.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.75 ml) daily.
Afhankelijk van de reactie kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 450 IE (0,75 ml) per dag.
Adequate follicular development is usually achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
In het algemeen is een voldoende ontwikkeling van de follikels bereikt na gemiddeld 10 dagen (met een spreiding van 5 – 20 dagen).
219 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
In andere gevallen vindt eerst enige tijd toediening van een zgn. gonadotrophin-releasing hormone- agonist plaats.
Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Vrouwen die niet ovuleren, geen menstruatie hebben en bij wie de diagnose FSH en LH deficiëntie is vastgesteld.
A commonly used dose starts with 75-150 IU (0.13-0.25 ml) of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Een veelgebruikte dosering is 75-150 IE(0,13-0,25 ml) GONAL-f samen met 75 IE lutropine alfa.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU (0.25 ml) three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
GONAL-f wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosis van 150 IE drie keer per week in combinatie met een ander medicijn (hCG) voor tenminste vier maanden.
Route of administration
233 Toedieningsweg
Individual reconstituted vials should be for single patient use only.
Afzonderlijk gereconstitueerde flacons moeten voor één enkele patiënt worden gebruikt.
As this vial contains enough medication for several days of treatment, you need to make sure you only draw the amount of medication that was prescribed by your doctor.
Aangezien deze flacon voldoende medicatie bevat voor meerdere behandeldagen, dient u er zeker van te zijn dat u slechts de hoeveelheid medicatie opzuigt welke door uw arts is voorgeschreven.
Your doctor has prescribed you a dose of GONAL-f in IU.
Uw dokter heeft u een dosis GONAL-f in IE voorgeschreven.
You should use one of the 15 administration syringes graduated in FSH units provided.
U moet hiervoor één van de meegeleverde 15 injectiespuiten met een schaal in FSH eenheden gebruiken.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the 2 ml solvent pre-filled syringe, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Verzamel alle benodigdheden: leg alles bij elkaar op een schoon werkblad (twee alcoholdoekjes, de met 2 ml oplosmiddel voorgevulde spuit, de injectieflacon GONAL-f en een injectiespuit).
See illustration.
Zie voorbeeld.
You should have a 2 ml pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Klaarmaken van de injectieoplossing: u dient een 2 ml voorgevulde spuit met helder oplosmiddel te hebben en een injectieflacon met GONAL-f (het witte poeder).
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre-filled syringe.
Verwijder het beschermkapje van de GONAL-f injectieflacon en van de met oplosmiddel voorgevulde spuit.
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (2 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Neem de voorgevulde spuit met oplosmiddel en injecteer langzaam al het oplosmiddel (2 ml) in de injectieflacon GONAL-f poeder.
Remove the syringe used for reconstitution from the vial and dispose of it.
Verwijder de spuit die gebruikt is voor de reconstitutie van de injectieflacon en gooi die weg.
This vial contains several doses of GONAL-f.
Deze flacon bevat meerdere doseringen GONAL-f.
You will have to keep this vial several days and only draw the dose prescribed every day.
U dient deze flacon een aantal dagen te bewaren en elke dag alleen de voorgeschreven dosis op te zuigen.
Take the syringe for administration, fill it with air to the correct dose.
Neem de injectiespuit en zuig hierin lucht op tot de juiste dosis.
Shake gently the vial of GONAL-f with the solvent.
Schud voorzichtig de injectieflacon GONAL-f met het oplosmiddel.
Insert the needle into the vial, turn the vial upside down, inject the air in the vial and draw the prescribed dose of GONAL-f into the syringe for administration.
Keer de injectieflacon ondersteboven, spuit de lucht in de injectieflacon en trek de voorgeschreven hoeveelheid GONAL-f in de injectiespuit.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Verwijder luchtbelletjes: indien u luchtbelletjes in de spuit ziet, houdt u de spuit met de naald naar boven gericht en tikt u zachtjes tegen de spuit, zodat luchtbelletjes zich bovenin verzamelen.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
Druk de zuiger naar boven om de lucht te verwijderen.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Spuit de oplossing in: uw arts of een verpleegkundige hebben u al geadviseerd over de plek waar u moet spuiten (bijv. buik, voorzijde van dij).
Once you have finished your injection, immediately discard the syringes used safely, preferably in a sharp container.
Gooi alle gebruikte voorwerpen weg: verwijder direct nadat u klaar bent met de injectie, de gebruikte spuiten op een veilige manier, bij voorkeur in een naaldencontainer.
For further injections with the reconstituted solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7.
Voor volgende injecties met de gereconstitueerde oplossing GONAL-f, moeten de stappen 4 tot 7 herhaald worden.
The reconstituted solution is for your use alone and should not be administered to other patients.
De gereconstitueerde oplossing mag alleen door uzelf worden gebruikt en mag nooit aan andere patiënten worden gegeven.
Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Omdat benzylalcohol een lokale reactie kan veroorzaken moet niet dezelfde plaats van injectie op achtereenvolgende dagen worden gebruikt.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
Zeldzame gevallen van abnormale bloedstolsels (stolsels in bloedvaten) zijn soms waargenomen bij gebruik van soortgelijke geneesmiddelen, dus dit kan mogelijk ook optreden tijdens behandeling met GONAL-f / hCG of GONAL-f/lutropine alfa/hCG.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Voorafgaand aan reconstitutie: niet bewaren boven 25°C.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial label or carton after EXP.
236 Gebruik GONAL-f niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), do not store above 25°C.
Is het geneesmiddel eenmaal gereconstitueerd (opgelost in het oplosmiddel) dan dient het niet te worden bewaard boven 25 ° C.
Store in the original container and use within 28 days.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en binnen 28 dagen gebruiken.
The active substance is follitropin alfa, 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml).
De werkzame stof is follitropine alfa, 1050 IE/1,75 ml (77 microgram/1,75 ml).
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
De andere bestanddelen van het poeder zijn sucrose, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide.
The solvent contains Water for Injections and benzyl alcohol 0.9%.
Het oplosmiddel bevat water voor injectie en benzylalcohol (0,9%).
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Het product wordt geleverd in een verpakking van 1 injectieflacon poeder met 1 voorgevulde spuit oplosmiddel en 15 wegwerp-injectiespuitjes met schaal in FSH-eenheden.
One multidose vial of powder contains 1200 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 2 ml of solvent.
Een multidose injectieflacon poeder bevat 1200 IE follitropine alfa en een voorgevulde spuit bevat 2 ml oplosmiddel.
223 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
237 België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11
224 Ελλάδα Merck A. E.
Ελλάδα Merck A.E.
España Merck Farma y Química, S. L.
238 España Merck Farma y Química, S.L.
225 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
226 PACKAGE LEAFLET:
239 BIJSLUITER:
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
Follitropine alfa.
227 Do not use GONAL-f
240 Gebruik GONAL-f niet
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• indien u allergisch (overgevoelig) bent voor follikelstimulerend hormoon of voor één van de overige bestanddelen van GONAL-f • indien u tumoren heeftvan hypothalamus of hypofyse
• ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological bleeding of unknown cause • ovarian, uterine or breast cancer
• vergroting van de eierstokken of cysten, die niet het gevolg is van een Polycysteus ovarium • syndroom (PCOS) • vaginale bloedingen met onbekende oorzaak • borst- of baarmoederkanker, kanker aan de eierstokken
GONAL-f multidose is intended for several injections.
GONAL-f multidose is bedoeld voor meerdere injecties
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Indien een OHSS zich ontwikkelt, is het verstandig om hCG -toediening achterwege te laten en gedurende ten minste 4 dagen geen geslachtsgemeenschap te hebben of barrière voorbehoedmiddelen (condooms) te gebruiken.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
241 Indien u een man bent, verhoogde spiegels van follikel stimulerend hormoon in uw bloed zijn een aanwijzing voor testisschade.
228 Using other medicines
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL-f 450 IE/0,75 ml (33 microgram/075 ml) dient niet gemengd te worden met andere geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
GONAL-f 450 IE/0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) moet niet worden gemengd met andere GONAL-f verpakkingen in dezelfde injectieflacon of injectiespuit.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH (0.38 ml).
De maximale dagdosis is meestal niet hoger dan 225 IE FSH (0,38 ml) Indien na 4 weken behandeling onvoldoende reactie waarneembaar is, dan dient deze behandelingscyclus te worden afgebroken.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.75 ml) daily.
Afhankelijk van de reactie kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 350 IE (0,75 ml) per dag.
229 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
In andere gevallen vindt eerst enige tijd toediening van een zgn. gonadotrophin-releasing hormone- agonist plaats.
A commonly used dose starts with 75-150 IU (0.13-0.25 ml) of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Een veelgebruikte dosering is 75-150 IE (0,13-0,25 ml) GONAL-f samen met 75 IE lutropine alfa.
Your doctor has prescribed you a dose of GONAL-f in IU.
243 Uw dokter heeft u een dosis GONAL-f in microgrammen voorgeschreven.
You should use one of the 6 administration syringes graduated in FSH units provided.
U moet hiervoor één van de meegeleverde 6 injectiespuiten met een schaal in FSH eenheden gebruiken.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the 1 ml solvent pre-filled syringe, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Verzamel alle benodigdheden: leg alles bij elkaar op een schoon werkblad (twee alcoholdoekjes, de met 1 ml oplosmiddel voorgevulde spuit, de injectieflacon GONAL-f en een injectiespuit).
230 See illustration.
Zie voorbeeld.
You should have a 1 ml pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Klaarmaken van de injectieoplossing: u dient een 1 ml voorgevulde spuit met helder oplosmiddel te hebben en een injectieflacon met GONAL-f (het witte poeder).
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (1 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Neem de voorgevulde spuit met oplosmiddel en injecteer langzaam al het oplosmiddel (1 ml) in de injectieflacon GONAL-f poeder.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
Neem geen dubbele dosis om ee vergeten dosis te compenseren, maar raadpleeg uw behandelend arts.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
De eerste verschijnselen ervan zijn pijn in de onderbuik, 245 mogelijk met misselijkheid, braken en gewichtstoename.
232 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the vial label or carton after EXP.
Gebruik GONAL-f niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
246 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Follitropin alfa is made from genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
De werkzame stof is follitropine alfa, 450 IE/0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) Follitropine alfa wordt geproduceerd door genetisch gemodificeerde ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO).
The solvent contains water for injections and benzyl alcohol 0.9%.
Het oplosmiddel bevat water voor injectie en benzylalcohol (0,9%).
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Het product wordt geleverd in een verpakking van 1 injectieflacon poeder met 1 voorgevulde spuit oplosmiddel en 6 wegwerp-injectiespuitjes met schaal in FSH-eenheden.
One multidose vial of powder contains 600 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 1 ml of solvent.
Een multidose injectieflacon poeder bevat 600 IE follitropine alfa en een voorgevulde spuit bevat 1 ml oplosmiddel.
233 Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italië
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
247 Č eská republika Merck spol.s.r.o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
234 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Ísland Gróco ehf.
248 Ísland Gróco ehf.
235 Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
236 PACKAGE LEAFLET:
249 BIJSLUITER:
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
Follitropine alfa
please tell you doctor or pharmacist.
dieniet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• GONAL-f is used to bring about the development of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted reproductive technologies such as in vitro fertilisation, gamete intra-fallopian transfer or zygote intra-fallopian transfer.
• GONAL-f wordt gebruikt om meervoudige groei van follikels (en daarmede van eitjes) te bevorderen bij vrouwen bij wie conceptie hulptechnieken worden toegepast, zoals in- vitrofertilisatie, gamete intra-fallopian transfer of zygote intra-fallopian transfer.
237 Do not use GONAL-f
Gebruik GONAL-f niet
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
251 Miskramen komen vaker voor dan bij de normale bevolking, maar even vaak als bij vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen.
238 Using other medicines
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL-f 300 IE/0,50 ml (22 microgram/0,50 ml) dient niet gemengd te worden met andere geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
GONAL-f 300 IE/0,50 ml (22 microgram/0,50 ml) moet niet worden gemengd met andere GONAL-f verpakkingen in dezelfde injectieflacon of injectiespuit.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
252 Vrouwen die ovariële stimulatie ondergaan voor meervoudige folliculaire ontwikkeling (superovulatie) voorafgaande aan in-vitrofertilisatie of andere hulptechnieken.
239 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
In andere gevallen vindt eerst enige tijd toediening van een zgn.. gonadotrophin-releasing hormone- agonist plaats.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
In plaats hiervan kan een intra-uterine inseminatie (IUI) worden toegepast.
Route of administration
253 Toedieningsweg
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
Het is voor enkelvoudig gebruik.
Your doctor has prescribed you a dose of GONAL-f in IU.
Uw dokter heeft u een dosis GONAL-f in microgrammen voorgeschreven.
You should use one of the 4 administration syringes graduated in FSH units provided.
U moet hiervoor één van de meegeleverde 6 injectiespuiten met een schaal in FSH eenheden gebruiken.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled syringe, containing the solvent, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Verzamel alle benodigdheden: leg alles bij elkaar op een schoon werkblad (twee alcoholdoekjes, de voorgevulde spuit met oplosmiddel, de injectieflacon GONAL-f en een injectiespuit).
240 See illustration.
Zie voorbeeld.
You should have a pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Klaarmaken van de injectieoplossing: u dient een 1 ml voorgevulde spuit met helder oplosmiddel te hebben en een injectieflacon met GONAL-f (het witte poeder).
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre- filled syringe.
Verwijder het beschermkapje van de GONAL-f injectieflacon en van de met oplosmiddel voorgevulde spuit.
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (0.75 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Neem de voorgevulde spuit met oplosmiddel en injecteer langzaam al het oplosmiddel (0,75 ml) in de injectieflacon GONAL-f poeder.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart- like motion.
Pak de huid stevig tussen de vingers beet en prik de naald onder een hoek van 45 ° tot 90 ° in de opgetrokken huidplooi.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2”) can occur.
Na een behandeling met GONAL-f, wanneer humaan choriongonadotrofine wordt toegediend, kan een toestand die men het ovarieel hyperstimulatie syndroom noemt, optreden (zie rubriek 2).
This syndrome is characterised by large ovarian cysts.
Dit beeld 255 wordt gekenmerkt door grote ovariële cysten.
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain,
Bijwerkingen bij mannen Mannen kunnen enige vorm van borstontwikkeling waarnemen, ook acne of gewichtstoename zijn gemeld ten gevolge van behandeling met GONAL-f.
242 redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Sommige mannen die behandeld worden met Gonal-f kunnen last hebben van lokale reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en/of irritatie) of kunnen een spataderbreuk ontwikkelen (zwelling van de aders boven en achter de testikel).
Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration.
256 Gebruik GONAL-f niet, als u enige zichtbare tekenen van bederf constateert.
Follitropin alfa is made from genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
De werkzame stof is follitropine alfa, 300 IE/0,50 ml (22 microgram/0,50 ml) Follitropine alfa wordt geproduceerd door genetisch gemodificeerde ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO).
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Het product wordt geleverd in een verpakking van 1 injectieflacon poeder met 1 voorgevulde spuit oplosmiddel en 6 wegwerp-injectiespuitjes met schaal in FSH-eenheden.
One multidose vial of powder contains 450 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 0.75 ml of solvent.
Een multidose injectieflacon poeder bevat 450 IE follitropine alfa en een voorgevulde spuit bevat 0,75 ml oplosmiddel.
243 Manufacturer
Fabrikant:
България MERCK d. o. o.
257 България MERCK d.o.o.
244 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
258 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
245 Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
246 PACKAGE LEAFLET:
259 BIJSLUITER:
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
Follitropine alfa.
• GONAL-f can be used to cause ovulation in women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate.
• GONAL-f kan gebruikt worden om de ontwikkeling van follikels op gang te brengen in vrouwen die niet ovuleren en die niet reageren op behandeling met clomifeen citraat.
• GONAL-f is used to bring about the development of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted reproductive technologies such as in vitro fertilisation, gamete intra-fallopian transfer or zygote intra-fallopian transfer.
• GONAL-f wordt gebruikt om meervoudige groei van follikels (en daarmede van meerdere eitjes) te bevorderen bij vrouwen bij wie conceptie-hulptechnieken worden toegepast, zoals in- vitro-fertilisatie, gamete intra-fallopian transfer of zygote intra-fallopian transfer.
• GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation in women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland.
• GONAL-f kan worden gebruikt, samen met een ander hormoon lutropine alfa geheten (recombinant menselijk luteiniserend hormoon) om ovulatie op gang te brengen bij vrouwen die niet ovuleren ten gevolge van een zeer lage productie van de vruchtbaarheidshormonen (FSH en LH) door de hypofyse.
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men who are infertile due to hormonal deficiency.
• GONAL-f wordt toegepast in combinatie met een ander medicijn, humaan choriogonadotrofine (hCG), voor zaadcelproductie in mannen die onvruchtbaar zijn ten gevolge van hormoondeficiëntie.
247 Do not use GONAL-f
260 Gebruik GONAL-f niet
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• Indien u allergisch (overgevoelig) bent voor follikelstimulerend hormoon of één van de andere bestanddelen van GONAL-f. • Indien u tumoren van de hypothalamus of hypofyse heeft.
• if you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • if you have gynaecological bleeding of unknown cause • if you have ovarian, uterine or breast cancer
• Indien u een vergroting van de eierstokken heeft of cysten, die niet het gevolg is van een polycysteus ovarium syndroom (PCOS). • Indien u vaginale bloedingen met onbekende oorzaak heeft • Indien u borst- of baarmoederkanker heeft, of kanker aan de eierstokken.
• if you have irreversible testicular damage.
• Indien u onomkeerbare testisschade heeft.
GONAL-f treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Behandeling met GONAL-f geeft slechts zelden aanleiding tot ernstige OHSS, tenzij het medicijn wordt toegediend om de eitjes tot volle rijping te brengen (humaan choriogonadotrofine - hCG).
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Indien een OHSS zich ontwikkelt, is het verstandig om hCG-toediening achterwege te laten en gedurende ten minste 4 dagen geen geslachtsgemeenschap te hebben of barrière- voorbehoedmiddelen (condooms) te gebruiken.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Bij patiënten die ovulatie-inductie ondergaan komen meerlingzwangerschappen en -geboorten vaker voor dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is gebracht.
If you had this type of reaction to similar medicines, inform your doctor.
Indien u dergelijke reacties heeft gehad op soortgelijke medicijnen, informeer dan uw arts.
248 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Gelijktijdig gebruik van GONAL-f met andere geneesmiddelen voor ovulatie-stimulatie (bijv. hCG, clomifeen citraat) kunnen follikelrespons mogelijk maken, terwijl gelijktijdig gebruik van een GnRH- agonist of -antagonist voor down-regulatie de dosering GONAL-f kunnen verhogen om een adequate ovariële respons te verkrijgen.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day (0.12-0.24 ml).
Een veelgebruikte dosis is 75-150 IE FSH elke dag (0,12-0,24 ml).
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary to obtain an adequate, but not excessive, response.
Deze dosis kan met tussenpozen van 7 of bij voorkeur 14 dagen met 37,5-75 IE worden verhoogd, indien nodig, om een voldoende, maar niet overmatige reactie te bewerkstelligen.
The maximal daily dose is usually lower than 225 IU FSH (0.36 ml).
De maximale dagelijke dosis is meestal lager dan 225 IE FSH (0,36 ml).
For the following cycle, your doctor will prescribe a treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Uw arts dient in een volgende cyclus een hogere startdosering voor te schrijven.
When an optimal response is obtained, a single injection of another medicine (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Wanneer een optimale reactie is verkregen, wordt een eenmalige injectie van een ander geneesmiddel (hCG) gegeven 24 - 48 uur ná de laatste injectie van GONAL-f.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of the administration of this second medicine and the following day.
U wordt aangeraden om gemeenschap te hebben, zowel op de dag van de toediening van dit tweede geneesmiddel, als de dag erna.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
Indien een overmatige reactie opgetreden is, dient de behandeling te worden gestaakt en mag hCG niet worden gegeven (zie rubriek 4).
For the following cycle, your doctor will prescribe a dosage lower than that of the previous cycle.
De behandeling dient in de volgende cyclus te beginnen met een lagere dosis dan die in de voorafgaande cyclus.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.24-0.36 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
Een veelgebruikte dosering voor superovulatie omvat de dagelijkse toediening van 150-225 IE (0,24- 0,36 ml) GONAL-f, beginnend op dag 2 of 3 van de behandelingscyclus.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.72 ml) daily.
Afhankelijk van de reactie kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 450 IE (0,72 ml) per dag.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Om de follikels tot volle rijpheid te laten komen, wordt er een eenmalige injectie van maximaal 250 microgram r-hCG of 5000 tot 10.000 IE humaan choriongonadotrofine toegediend 24 tot 48 uur ná de laatste GONAL-f injectie.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is used.
262 In andere gevallen wordt down-gereguleerd met een gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) - agonist of -antagonist.
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
In deze gevallen wordt ongeveer 2 weken ná de start van de behandeling met een agonist de toediening van GONAL-f gestart; beide behandelingen worden voortgezet totdat voldoende follikelgroei is bereikt.
249 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Vrouwen die niet ovuleren, geen menstruatie hebben en bij wie de diagnose FSH en LH deficiëntie is vastgesteld.
GONAL-f is usually taken every day for up to five weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
Gewoonlijk wordt GONAL-f elke dag samen met lutropine alfa als injectie toegediend gedurende een periode van vijf weken.
A commonly used dose starts with 75-150 IU (0.12-0.24 ml) of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Een veelgebruikte dosering is 75-150 IE (0,12-0,24 ml) GONAL-f samen met 75 IE lutropine alfa.
According to your response, your doctor may increase your dose of GONAL-f by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
Afhankelijk van hoe u reageert kan de arts uw dosis GONAL-f met tussenpozen van 7-14 dagen verhogen met bij voorkeur 37,5-75 IE.
If your doctor does not observe a response of your ovaries after 5 weeks of treatment, that cycle should be abandoned.
Als na vijf weken uw arts geen reactie van uw eierstokken opmerkt moet de cyclus worden afgebroken.
For the following cycle, your doctor may prescribe treatment at a higher starting dose of GONAL-f than in the abandoned cycle.
Uw arts kan dan een hogere startdosering voorschrijven dan die van de afgebroken cyclus.
When the desired response has been obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU hCG is given 24-48 hours after the last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
Als de gewenste reactie is opgetreden, wordt 24-48 uur na de laatste injectie met GONAL-f en lutropine alfa, één injectie met 250 microgram r-hCG of 5000 tot 10.000 IE hCG gegeven.
For the following cycle, your doctor will prescribe GONAL-f at a lower dose than that of the previous cycle.
Uw arts zal dan voor de volgende cyclus een lagere dosis voorschrijven dan in de vorige cyclus.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU (0.24 ml) three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
GONAL-f wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosis van 150 IE (0,24 ml) drie keer per week in combinatie met een ander medicijn (hCG) voor tenminste vier maanden.
If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read the following instructions:
In het geval dat u zichzelf injecteert, leest u dan a.u.b. eerst aandachtig de onderstaande instructies
Individual pre-filled pens should be for single patient use only.
Afzonderlijke voorgevulde pennen moeten voor één enkele patiënt worden gebruikt.
Prepare the GONAL-f pre-filled pen and inject the solution once dose has been selected.
Maak de GONAL-f voorgevulde pen klaar en spuit de oplossing in, zodra de dosis is gekozen.
With the needle still pointing upwards, depress the injection button fully.
Was uw handen.
A drop of liquid must appear at the tip of the needle; this indicates that your pre-filled pen is primed for injection.
Het is belangrijk dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn.
For the next usage attach a needle as described in section 3 and set the dose as described in section 4.
Verzamel alle benodigdheden: leg alles bij elkaar op een schoon werkblad (twee alcoholdoekjes, de voorgevulde pen en een naald voor de toediening).
3.
Verwijder de beschermdop en bevestig een naald, zoals omschreven in sectie 3.
Attaching a needle:
Bevestigen van een naald:
Take a new needle.
264 Neem een nieuwe naald.
If the peel tab closing the outer needle cap is damaged or loose, do not use it.
Als de afneembare bescherming die de buitenste naaldbeschermer afsluit beschadigd is of loszit moet u de naald niet gebruiken.
Discard the needle and take a new one.
Gooi de naald weg en neem een nieuwe.
Remove the peel tab from the outer needle cap.
Verwijder de afneembare bescherming van de buitenste naaldbeschermer.
Hold the outer needle cap firmly, press the threaded tip of the pre-filled pen into the outer needle cap and twist it clockwise until it is securely fixed.
Houd de buitenste naaldbeschermer stevig vast en druk het schroefdraaduiteinde van de voorgevulde pen in de buitenste naaldbeschermer en draai het met de wijzers van de klok mee totdat het goed vastzit.
Caution:
Let op:
Use only the single-use disposable needles provided within the GONAL-f pre-filled pen pack or distributed separately.
Gebruik alleen wegwerpnaalden voor eenmalig gebruik die bij de GONAL-f voorgevulde pen verpakking worden verstrekt of die afzonderlijk worden geleverd.
Setting the dose:
Instelling van de dosis:
Set the required dose by turning the black dosage dial in either
Stel de juiste dosis in door de zwarte doseringsinstelling zodanig te
251 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
(De zwarte doseringsinstelling maakt het u mogelijk de dosis in stapjes van 37,5 IE in te stellen).
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 300 IU).
De minimum en maximum dosis die u kunt instellen zijn respectievelijk 37,5 IE en 300 IE).
Once you have set your dose, load it by pulling the injection button out as far as it will go.
Als u eenmaal de dosis heeft ingesteld, laad deze dan door de injectieknop zo ver mogelijk uit te trekken.
Take care to pull the button straight and not to twist it out, this might change the set dose.
Let erop dat u de knop recht uittrekt en niet draait, aangezien dit de doseringsinstelling kan veranderen.
Caution: carefully check the dosage dial before pulling out the injection button because it cannot be corrected after it has been loaded.
Let op: controleer aandachtig de doseringsinstelling voordat u de injectieknop uittrekt, omdat deze niet meer gecorrigeerd kan worden na het laden.
If after having pulled out the injection button you realize that you have set and loaded a wrong dose, do not inject.
Als u, nadat de injectieknop is uitgetrokken, zich realiseert dat u een verkeerde dosis heeft ingesteld en geladen, injecteer dan niet.
Discard the dose to waste and repeat the dose setting correctly.
Gooi de verspilde dosis weg en herhaal de doseringsinstelling op de juiste wijze.
Check the red dosage control dial on the injection button in order to ensure that the correct dose has been loaded:
Controleer de rode dosiscontrole-instelling op de injectieknop om er zeker van te zijn dat de juiste dosis is geladen:
When the injection button is pulled out, the loaded dose is indicated by the last mark (flat arrow) on the red dosage control dial that is coming out and appears visible (the example in the Figure shows the injection button pulled out and a loaded dose of 150 IU).
Als de injectieknop uitgetrokken is wordt de geladen dosis aan gegeven door het laatste merktekentje (plat pijltje) op de dosiscontroleschaal dat uitsteekt en zichtbaar is (het voorbeeld in de figuur laat een uitgetrokken injectieknop zien met een geladen dosis van 150 IE).
If the loaded dose is lower than the set dose, then the dose will not be complete.
Indien de geladen dosis kleiner is dan de ingestelde dosis, dan is er geen volledige dosis.
In this case, follow the instructions given below in the point 2. of the Note section.
In dat geval volgt u de instructies onder punt 2 van de rubriek “ Aanwijzingen”.
If the same dose is required every time, then the dose arrow can be left pointing at the same position on the dosage dial.
Als elke keer dezelfde dosis benodigd is, kan de dosisaanwijspijl in deze stand gelaten worden op de dosiscontroleschaal.
Injecting the dose:
Inspuiten van de dosis:
Choose an injection site according to the instructions given by your medical practitioner or nurse.
Kies de plaats voor de injectie volgens de instructies die u van uw dokter of
Clean the injection site by wiping with an alcohol swab.
Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Use the injection technique as advised by your medical practitioner or nurse.
Spuit de injectie in volgens het advies van uw dokter of verpleegkundige.
Insert the needle into the skin and press the injection button as far as it will go.
Prik de naald in de huid en druk de injectieknop helemaal in.