qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of NutropinAq. • For growth promotion if growing is already finished. • If an active tumour arises.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor somatropine of voor één van de andere bestanddelen van NutropinAq. • voor het bevorderen van de groei als de groei al voltooid is. • in het geval van een actieve tumor.
Somatropin therapy should be discontinued if evidence of tumour growth develops. • During acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or in case of acute respiratory failure.
De behandeling met somatropine moet worden gestaakt als zich aanwijzingen voor tumorgroei voordoen. • tijdens acute levensbedreigende ziekte veroorzaakt door complicaties na openhartchirurgie of buikoperaties, meervoudig trauma ten gevolge van een ongeluk of in het geval van acute respiratoire insufficiëntie.
24 Take special care with NutropinAq
25 Pas goed op met NutropinAq:
• In patients with previous malignant disease, the doctor should give special attention to signs and symptoms of relapse. • In patients with a history of brain lesions, the patient should be examined frequently for a progression or recurrence of the lesion. • Children with Prader-Willi syndrome should not be treated with NutropinAq unless they are also suffering from growth hormone failure. • In patients with acute critical illness in intensive care units, the doctor should carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment. • If during growing a limp or hip or knee pain develops, please ask the doctor for advice. • Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
• Bij patiënten met kwaadaardige aandoeningen in de voorgeschiedenis moet de arts in het bijzonder letten op verschijnselen en symptomen van terugkeer van de aandoening. • Bij patiënten met in hun voorgeschiedenis een hersenletsel, moet de patiënt regelmatig worden onderzocht op progressie of terugkeer van het letsel. • Kinderen met het Prader-Willi-syndroom dienen niet te worden behandeld met NutropinAq, tenzij zij ook aan groeihormoondeficiëntie lijden. • Bij patiënten met acute levensbedreigende ziekten op intensive-care afdelingen moet de arts de veiligheid van de voortzetting van de behandeling met somatropine zorgvuldig beoordelen. • Vraag de arts om advies, indien de patiënt tijdens de groei begint te hinken of over pijn in heupen of knieën klaagt. • Scoliose kan bij ieder snelgroeiend kind vooruitgaan.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment. • In patients receiving NutropinAq, evidence of glucose intolerance should be monitored.
Tekenen van scoliose moeten worden opgevolgd gedurende de behandeling. • Patiënten die NutropinAq krijgen, moeten regelmatig op verschijnselen van glucose-intolerantie worden onderzocht.
If the patient also has diabetes mellitus, please consult the doctor regularly during NutropinAq therapy.
Raadpleeg de arts regelmatig tijdens de behandeling met NutropinAq, als de patiënt ook diabetes mellitus heeft.
The insulin dose may require adjustment after somatropin therapy is started. • This medicinal product contains 82 mg of sodium per cartridge.
Het is mogelijk dat de insulinedosering moet worden aangepast, nadat met de behandeling met somatropine is begonnen. • Dit geneesmiddel bevat 82 mg natrium per patroon.
To be taken in consideration by patients on a controlled sodium diet. • If symptoms like visual changes, headache, nausea and/ or vomiting occur, especially within the first eight weeks after starting somatropin therapy, please ask the doctor for advice. • In case of an untreated decrease of thyroid gland function (hypothyroidism), the optimal response to somatropin may be reduced.
In overweging te nemen bij patiënten die op een gecontroleerd natriumdieet staan. • Vraag de arts om advies, als symptomen zoals veranderingen van het gezichtsvermogen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken optreden, vooral binnen de eerste acht weken na het begin van de behandeling met somatropine. • In gevallen van onbehandelde afname van de schildklierfunctie (hypothyreoïdie), kan de optimale reactie op somatropine verminderd zijn.
Severe hypothyroidism has to be treated prior to start of NutropinAq therapy. • Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, growth hormone treatment should be terminated after that surgery. • Adrenocorticotrophic Hormone (ACTH) -deficient patients should consult the doctor regularly during growth hormone therapy.
Ernstige hypothyreoïdie moet worden behandeld voordat met de behandeling met NutropinAq wordt begonnen. • Omdat behandeling met somatropine na niertransplantatie niet voldoende is onderzocht, moet behandeling met groeihormoon na een dergelijke operatie worden gestaakt. • Patiënten met adrenocorticotropine hormoondeficiëntie (ACTH) moeten de arts regelmatig raadplegen tijdens behandeling met groeihormoon.
The glucocorticoid replacement therapy may require adjustment after NutropinAq therapy has been started.
Het is mogelijk dat de glucocorticoïde- suppletietherapie moet worden aangepast nadat met de behandeling met NutropinAq is begonnen.
Using other medicines
Gebruik van NutropinAq samen met andere geneesmiddelen:
• Concomitant treatment with glucocorticoids may reduce the growth-promoting effect of somatropin. • Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients with diabetes mellitus may require adjustment of their antidiabetic therapy. • During concomitant administration of somatropin with corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin, please ask the doctor for advice.
• Door gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden kan het groeibevorderende effect van somatropine afnemen. • Doordat de gevoeligheid voor insuline kan verminderen door het gebruik van somatropine, is het mogelijk dat bij patiënten met diabetes mellitus aanpassing van hun antidiabetestherapie nodig is. • Vraag de arts om advies tijdens gelijktijdige toediening van somatropine met corticosteroïden, geslachtshormonen, anticonvulsiva of cyclosporine.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
NutropinAq therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
Behandeling met NutropinAq moet worden gestaakt, indien zwangerschap optreedt.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
Het is niet bekend of somatropine in menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
However, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Opname van het intacte eiwit vanuit het maagdarmkanaal van de baby is echter onwaarschijnlijk.
Please ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Driving and using machines
26 Rijvaardigheid en bediening van machines:
Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
Voor zover bekend heeft somatropine geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
HOW TO USE NutropinAq
HOE WORDT NutropinAq GEBRUIKT
The diagnosis and management of somatropin therapy should be initiated and monitored by adequately experienced physicians.
Diagnose en toepassing van de behandeling met somatropine moet worden geïnitieerd en regelmatig gecontroleerd door een arts met adequate ervaring.
The doctor will advise you about the individualised dose of NutropinAq.
De arts zal u adviseren omtrent de juiste individuele dosering van NutropinAq.
Please do not change the dosage without consulting the doctor or pharmacist.
Wijzig deze dosering niet zonder eerst de arts of apotheker te raadplegen.
In general, the dosage will be calculated according to the following rules:
In het algemeen wordt de dosering volgens de volgende regels berekend:
Growth failure associated with chronic renal insufficiency:
Groeistoornis geassocieerd met chronische nierinsufficiëntie:
Somatropin therapy may be continued up to the time of renal transplantation.
Behandeling met somatropine kan worden voortgezet tot het moment van niertransplantatie.
Low initial doses of 0.15 - 0.3 mg given as a daily subcutaneous injection.
Lage initiële doses van 0,15 - 0,3 mg, dagelijks toegediend als subcutane injectie.
The dose may be increased stepwise by the doctor according to the patient ’ s individual requirements.
De dosis kan stapsgewijs door de arts worden verhoogd in overeenstemming met de individuele behoefte van de patiënt.
The final dose seldom exceeds 1.0 mg/ day.
De uiteindelijke dosis is zelden hoger dan 1,0 mg/dag.
In general, the lowest efficacious dose should be received.
In het algemeen moet de laagste effectieve dosering worden toegediend.
For older or overweight patients lower doses may be necessary.
Het is mogelijk dat bij ouderen of bij patiënten met overgewicht lagere doseringen nodig zijn.
NutropinAq is designed for use only with the NutropinAq Pen.
NutropinAq mag alleen samen met de NutropinAq Pen worden gebruikt.
Please administer the prescribed dose of NutropinAq solution for injection subcutaneously each day and change the site of injection each time.
Dien de voorgeschreven dosis NutropinAq oplossing voor injectie dagelijks subcutaan toe en wissel de injectieplaats telkens af.
At the start of therapy it is recommended that a doctor or a nurse give the injection and train you with the appropriate NutropinAq Pen to use with your NutropinAq cartridge.
Bij het begin van de behandeling wordt aanbevolen dat een arts of verpleegster de injectie geeft en dat zij de patiënt aanleren hoe de NutropinAq Pen met de NutropinAq patroon te gebruiken.
After training, the injection can be given by the patient or his/ her carer.
Na juiste oefening kan de patiënt of zijn verzorger de injectie zelf toedienen.
The medicine is supplied in a cartridge as a sterile solution with preservative for multiple use.
Het geneesmiddel wordt in een patroon geleverd als steriele oplossing met een conserveringsmiddel voor meervoudig gebruik.
For each single injection please use a new, sterile injection needle.
Gebruik voor elke afzonderlijke injectie een nieuwe, steriele injectienaald.
Do not use the solution unless it is clear and not cloudy.
Gebruik de oplossing alleen als deze helder en niet vlokkig is.
Please see also the instructions for use (on reverse).
Zie ook: instructies voor gebruik (op keerzijde).
Treatment with somatropin is a long-term therapy.
Behandeling met somatropine is een langdurige behandeling.
For further information please ask the doctor.
Raadpleeg de arts voor meer informatie.
If you use more NutropinAq than you should
Wat u moet doen als u meer NutropinAq heeft gebruikt dan u zou mogen
If more NutropinAq than recommended was injected, please consult the doctor.
Raadpleeg de arts in gevallen waarbij meer NutropinAq is geïnjecteerd dan is voorgeschreven.
Acute overdose could lead initially to a glucose decrease (hypoglycaemia) and subsequently to a glucose increase (hyperglycaemia).
Acute overdosering kan aanvankelijk tot een afname van de glucosespiegel leiden (hypoglycaemie) en vervolgens tot een toename van de glucosespiegel (hyperglycaemie).
Long-term overdose may result in an enhanced growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/ or acromegaly).
Langdurige overdosering kan resulteren in een versterkte groei van oren, neus, lippen, tong en jukbeenderen (gigantisme en/of acromegalie).
These signs are consistent with the known effects of excess in human growth hormone.
Deze symptomen komen overeen met de bekende effecten van een overmaat aan menselijk groeihormoon.
If you forget to take NutropinAq
Wat u moet doen als u NutropinAq vergeet te gebruiken
The prescribed dosage regimen should be continued.
Het voorgeschreven doseringsregime moet worden voortgezet.
If you stop using NutropinAq
27 Als u stopt met gebruik van NutropinAq
A disruption or early ending of the treatment with somatropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Een onderbreking of vroegtijdige beëindiging van de behandeling met somatropine kan leiden tot een geringer succes van de behandeling met groeihormoon.
Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Vraag uw arts om advies voordat u met de behandeling stopt.
Like all medicines, NutropinAq can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan NutropinAq bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
The common side effects reported were injection site reactions, headache, excessive tension of the muscles (hypertonia), subnormal activity of the thyroid gland (hypothyroidism), impaired glucose tolerance, loss of strength (asthenia) and development of antibodies to the protein somatropin.
Vaak gerapporteerde bijwerkingen waren: reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, buitensporige spierspanning (hypertonie), verminderde werking van de schildklier (hypothyreoïdie), verstoorde glucosetolerantie, krachtverlies (asthenie) en de ontwikkeling van antilichamen tegen het eiwit somatropine.
An accumulation of fluids in the body with a mild transient swelling of the hands and feet (oedema), muscular pain (myalgia) and arthralgia (neuralgic pain in one or more joints) were seen very commonly in adult patients and commonly in children.
Een ophoping van vocht in het lichaam met een lichte voorbijgaande opzwelling van handen en voeten (oedeem), spierpijn (myalgie) en arthralgie (zenuwpijn in één of meer gewrichten) werden zeer vaak gezien bij volwassenen en vaak bij kinderen.
In patients with Turner syndrome, abnormally heavy bleeding at menstruation was commonly reported.
Bij patiënten met het syndroom van Turner werd overmatige bloeding tijdens menstruatie vaak gerapporteerd.
In patients with chronic renal insufficiency, renal failure, peritonitis, bone necrosis, increase of creatinine blood levels were commonly reported.
Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie werden nierfalen, buikvliesontsteking, botafbraak, verhoogde bloedspiegels van creatinine vaak gerapporteerd.
Abnormal sensations (paraesthesia) were seen very commonly in adults with growth hormone deficiency.
Abnormale gewaarwordingen (paresthesie) kwamen zeer vaak voor bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie.
These patients also reported the following common side effects: abnormally high levels of blood glucose, an excess of lipids in the blood, sleeplessness, joint disorders, arthrosis, muscular debility, back pain, breast pain and breast enlargement (gynaecomastia).
Deze patiënten rapporteerden ook de volgende vaak voorkomende bijwerkingen: abnormaal hoge bloedglucosespiegels, een overmaat van vetten en lipiden in het bloed, slapeloosheid, gewrichtsaandoeningen, artrose, spierzwakte, rugpijn, pijn in de borst en zwelling van de borsten (gynaecomastie).
Other less common side effects have been reported:
Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen die zijn gerapporteerd:
Those occurring at the injection site: injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass and hypertrophy.
Bijwerkingen optredend op de injectieplaats: atrofie op de injectieplaats, bloedingen op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats en hypertrofie.
Metabolic disorders: decrease in blood glucose, increase in phosphate levels in the blood.
Stofwisselingsafwijkingen: afname van de glucosespiegel, toename van de bloedspiegels van fosfaat.
Nervous disorders: somnolence, rapid involuntary movements of the eyes (nystagmus), personality disorder, vertigo.
Nerveuze aandoeningen: slaperigheid, snelle onwillekeurige bewegingen van de ogen (nystagmus), persoonlijkheidsstoornissen, duizeligheid.
Those related to the heart: abnormally rapid heart rate (tachycardia), high blood pressure.
Bijwerkingen gerelateerd aan het hart: abnormaal snelle hartslag (tachycardie), hoge bloeddruk.
Those related to the stomach: vomiting, abdominal pain, flatulence, feeling of sickness, and rarely diarrhoea.
Bijwerkingen gerelateerd aan het maag-darm-kanaal: braken, buikpijn, gasophoping, gevoel van misselijkheid en zelden diarree.
Those affecting the skin: lipodystrophy (disturbed fat metabolism), skin atrophy, exfoliative inflammation of the skin, urticaria (allergic disorder marked by raised oedematous patches of skin or mucus membrane), excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), skin hypertrophy.
Bijwerkingen m.b.t. de huid: lipodystrofie (stoornis in het vetmetabolisme), huidatrofie, exfoliatieve huidontsteking, urticaria (allergische aandoening gekenmerkt door vochtophopende bulten op huid of slijmvliezen), overmatige haargroei op gelaat en lichaam (hirsutisme), huidhypertrofie.
Those related to the musculoskeletal system: decrease in muscle size (muscle atrophy), bone pain and carpal tunnel syndrome.
Bijwerkingen gerelateerd aan het spier- en skeletsysteem: afname van de spiermassa (spieratrofie), botpijn en carpaal tunnelsyndroom.
Those affecting the urogenital system: urinary incontinence, discharge of mucus from the vagina (leukorrhoea), excessive secretion of urine, urine frequency, urine abnormality, urine haemorrhage.
28 Bijwerkingen van het urogenitale stelsel: urine-incontinentie, vaginale afscheiding van slijm (leukorrhoe), excessieve urine-uitscheiding, toegenomen urinefrequentie, afwijkende urine, bloed in de urine.
Other possible side effects: neoplasm, anaemia, papilloedema, diplopia.
Andere mogelijke bijwerkingen: neoplasmen, bloedarmoede (anemie), papiloedeem, dubbelzien.
Increased growth of birthmarks or moles (pre-existing naevi) may occur.
Toename van de groei van geboorte- of moedervlekken (tevoren aanwezige naevi) kan optreden.
The doctor should be consulted as soon as possible if any changed appearance of the skin is noticed.
De arts moet zo spoedig mogelijk worden geraadpleegd indien enige verandering in het uiterlijk van de huid wordt geconstateerd.
As with all protein medicines, in a few patients antibodies may develop to the protein somatropin.
Zoals bij alle eiwitgeneesmiddelen, kan bij een aantal patiënten vorming van antilichamen tegen het eiwit somatropine optreden.
Growth hormone antibodies with very low binding capacity have not been associated with adversely affected growth rate.
Antilichamen tegen groeihormoon met een zeer lage bindingscapaciteit zijn niet geassocieerd met een nadelig effect op de groeisnelheid.
27 Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Bij een klein aantal patiënten met groeihormoondeficiëntie die met groeihormoon werden behandeld, is leukemie gerapporteerd.
Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension), which are papilloedema, visual changes, headache, nausea and vomiting, may occur more often in children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq.
Symptomen van goedaardige toegenomen intracraniële druk (benigne intracraniële hypertensie) zoals papiloedeem, veranderingen van het gezichtsvermogen, hoofdpijn, misselijkheid en braken kunnen vaker voorkomen bij kinderen met chronische nierinsufficiëntie die met NutropinAq worden behandeld.
HOW TO STORE NutropinAq
HOE BEWAART U NutropinAq
After first use, the cartridge may be stored for up to 28 days at 2°C - 8°C.
Na het eerste gebruik kan de patroon tot 28 dagen bij 2°C - 8°C worden bewaard.
Do not remove the cartridge that is being used from the NutropinAq Pen between injections.
De in gebruik zijnde patroon niet tussen injecties door uit de NutropinAq Pen verwijderen.
Do not use NutropinAq after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Gebruik NutropinAq niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
Gebruik NutropinAq niet, als u constateert dat de oplossing vlokkig is.
What NutropinAq contains
Wat bevat NutropinAq
− The active substance of NutropinAq is somatropin*. * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
* humaan groeihormoon geproduceerd in Escherichia coli met behulp van recombinant-DNA- technologie.
− The other ingredients are sodium chloride, phenol, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anhydrous and water for injections.
- De andere bestanddelen zijn natriumchloride, fenol, polysorbaat 20, natriumcitraat, anhydrisch
What NutropinAq looks like and contents of the pack
Hoe ziet NutropinAq er uit en de inhoud van de verpakking
NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/ 2ml) - pack size of 1, 3 and 6).
NutropinAq is een oplossing voor injectie (in een patroon (10 mg/2 ml) - verpakkingsgrootte van 1, 3 of 6).
The solution for multidose use is clear, colourless and sterile.
De oplossing voor meervoudig gebruik is helder, kleurloos en steriel.
28 Marketing Authorisation Holder:
Registratiehouder:
IPSEN PHARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankrijk
België/ Belgique/ Belgien, Luxembourg/ Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België / Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België / Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Č eská republika Beaufour Ipsen Pharma Evropská 136/ 810 CZ-160 00 Praha 6 Č eská republika Tel: + 420 242 481 821
Č eská republika Beaufour Ipsen Pharma Evropská 136/810 CZ-160 00 Praha 6 Č eská republika Tel: + 420 242 481 821
Danmark, Norge, Suomi/ Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/ Ruotsi/ Svíþjóð Tlf/ Puh/ Tel/ Sími: +46 8 588 370 70
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 588 370 70
Eesti Polska ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 EE-11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Eesti ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 EE-11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Ipsen Poland Sp z o. o.
Polska Ipsen Poland Sp z o.o.
29 España Ipsen Pharma S. A.
España Ipsen Pharma S.A.
This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd
30 NutropinAq Pen Instructions for use with NutropinAq
31 NutropinAq Pen instructies voor gebruik samen met NutropinAq
DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES.
INJECTEER HET GENEESMIDDEL UITSLUITEND NADAT U MET UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE DE JUISTE TECHNIEK GOED HEEFT GEOEFEND.
Before using your NutropinAq Pen, please read the following instructions carefully.
Lees de onderstaande aanwijzingen zorgvuldig alvorens de NutropinAq Pen te gebruiken.
We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
Wij raden u ook aan uw arts of verpleegkundige om een demonstratie te vragen.
The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
De NutropinAq Pen mag alleen gebruikt worden met NutropinAq patronen (uitsluitend voor subcutaan gebruik).
As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour). The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
De werking van de pen en de inhoud van de patronen zijn gelijk voor beide uitvoeringen.
Either of the NutropinAq cartridge designs can be used with either of the NutropinAq Pen designs.
Beide uitvoeringen van de NutropinAq patroon kunnen worden gebruikt met beide uitvoeringen van de NutropinAq Pen.
Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
Gebruik alleen de door uw arts of verpleegkundige aanbevolen pennaalden.
The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
De doseerschaal naast het venster van de patroonhouder mag niet worden gebruikt voor het afmeten van doses.
It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
Hij mag alleen worden gebruikt om de in de patroon achtergebleven dosis te schatten.
Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
Raadpleeg altijd het LCD-scherm (Liquid Crystal Display), en niet de klikgeluiden, voor het instellen van een injectie met NutropinAq.
The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Door de klikgeluiden wordt enkel bevestigd dat de zwarte doseerknop is verplaatst.
Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children’ s reach and sight.
Bewaar de pen en patronen altijd op een schone, veilige plaats in de koelkast op een temperatuur van 2°C - 8°C en buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Protect from intense light.
Tegen fel licht beschermen.
Use a cooler to store your NutropinAq Pen when travelling.
Neem de NutropinAq Pen mee in een koeltas, als u op reis gaat.
The NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
De NutropinAq is zodanig gemaakt dat deze dagelijks korte tijd (maximaal één uur) buiten de koelkast goed blijft.
Avoid areas of extreme temperature.
Vermijd ruimten waar een extreme temperatuur heerst.
Check the expiry date of the cartridge before use.
Kijk voor gebruik op de patroon wat de uiterste gebruiksdatum is.
To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
Neem de onderstaande veiligheidsmaatregelen om de verspreiding van ziektekiemen te voorkomen:
• Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen. • Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol. • Avoid touching the cartridge rubber seal at all times. • If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab. • Do not use the same needle for more than one person. • Use needles only once.
• Was vóór gebruik van de pen uw handen grondig met water en zeep. • Reinig de rubber sluiting van de patroon met een alcoholdepper of een wattenprop gedrenkt in alcohol. • Raak nooit de rubber sluiting van de patroon aan. • Als u per ongeluk de rubber sluiting heeft aangeraakt, reinig deze dan met een alcoholdepper. • Gebruik dezelfde naald niet bij meer dan één persoon. • Gebruik naalden slechts éénmaal.
NutropinAq Pen Components:
32 Onderdelen van de NutropinAq Pen:
31 Shown below are the items necessary for giving an injection.
De onderstaande onderdelen zijn nodig voor het geven van een injectie.
Gather all of these components prior to use.
Breng vóór gebruik al deze onderdelen bij elkaar.
Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
De NutropinAq patroon en Pen worden afzonderlijk geleverd.
Part I:
Deel I:
Preparing and Injecting
Voorbereiding en injectie
Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Volg de aanwijzingen in dit hoofdstuk, als u de pen voor het eerst gebruikt of een leeg patroon vervangt.
Inspect all new cartridges prior to use.
Controleer vóór gebruik alle nieuwe patronen.
Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution.
Soms bevat de NutropinAq-oplossing na bewaring in de koelkast kleine, kleurloze deeltjes.
This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
Dit is niet ongebruikelijk voor oplossingen die eiwitten als NutropinAq bevatten, en het tast de werkzaamheid van het product niet aan.
Allow the cartridge to come to room temperature and gently swirl.
De patroon op kamertemperatuur laten komen en voorzichtig omzwenken.
If the solution is cloudy or hazy or contains any solid matter, the cartridge should not be used.
Als de oplossing troebel is of vaste deeltjes bevat, mag de patroon niet worden gebruikt.
Return the cartridge to your pharmacist or prescribing doctor.
Breng de patroon terug naar uw apotheker of behandelend arts.
Remove the green pen cap and unscrew the cartridge holder from the pen.
Verwijder de groene pendop en schroef de patroonhouder los van de pen.
If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
Verwijder zo nodig de lege patroon en werp deze op gepaste wijze weg.
Press the white reset button.
Druk op de witte resetknop.
Turn the black dose knob counter-clockwise back to its starting position until it no longer turns.
Draai de zwarte doseerknop linksom terug naar zijn beginstand tot hij niet verder kan.
(See illustration.) Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/ 4 turn).
1/4 slag) is bereikt.
This ensures that the plunger push rod is reset to the starting position.
Hierdoor wordt de duwstaaf van de zuiger weer in de beginstand gebracht.
If this is not done when the dosage knob is first pushed in, NutropinAq will be wasted or the cartridge may crack.
Als dit wordt nagelaten wanneer de doseerknop voor het eerst wordt ingedrukt, zal NutropinAq worden verspild of kan de patroon barsten.
Insert cartridge into the cartridge holder, then screw the cartridge holder back onto the pen.
Plaats de patroon in de patroonhouder en schroef de patroonhouder daarna weer op de pen.
(Be careful not to touch the rubber seal.)
(Niet de rubber sluiting aanraken.)
Remove the paper seal from a new needle assembly and screw it onto the cartridge holder.
Verwijder de papieren afsluiting van een nieuw naaldelement en schroef dit element op de patroonhouder.
Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Verwijder voorzichtig beide beschermkapjes van de naald door er voorzichtig aan te trekken.
Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
Gooi het grootste beschermkapje niet weg, omdat het later zal worden gebruikt om de naald op gepaste wijze te verwijderen en weg te werpen.
Holding the pen with the needle pointing upward, gently tap the cartridge holder to move any air bubbles to the top.
Tik, terwijl u de pen met de naald omhooggericht vasthoudt, voorzichtig tegen de patroonhouder om eventuele luchtbellen naar de bovenkant te verplaatsen.
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob until it clicks into position.
Druk, terwijl u de pen nog steeds rechtop houdt, op de zwarte doseerknop tot hij met een klik op zijn plaats is.
You should see a drop of solution appear.
Er hoort nu een druppel oplossing te verschijnen.
Be patient.
Wees geduldig.
If medicine doesn’ t appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Als er binnen een paar seconden geen geneesmiddel verschijnt, moet u wellicht opnieuw op de resetknop drukken.
If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
Als er geen druppel geneesmiddel verschijnt, druk dan opnieuw op de witte resetknop.
Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
Draai nu de zwarte doseerknop rechtsom (zie afbeelding) tot u één klik (0,1 mg) heeft gehoord.
If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Als u per ongeluk te ver heeft gedraaid, ga dan één klik (0,1 mg) terug.
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob again and watch the needle tip for a drop of medicine to appear.
Druk, terwijl u de pen nog steeds rechtop houdt, opnieuw op de zwarte doseerknop en kijk of er uit de naaldpunt een druppel geneesmiddel verschijnt.
Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Herhaal de stappen 8 en 9 tot dit is gebeurd.
Set the required dose by turning the black dose knob.
Stel de benodigde dosis in door aan de zwarte doseerknop te draaien.
Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Als u door draaien niet de volledige dosis kunt krijgen, begin dan met een nieuwe patroon (zoals beschreven in Deel I) of injecteer de deeldosis en begin dan met een nieuwe patroon (zoals beschreven in Deel I) om het resterende deel van de dosis toe te dienen.
Your doctor or nurse will advise you on the procedure for administering the last dose in the cartridge.
Uw arts of verpleegkundige zal u de procedure uitleggen die voor het toedienen van de laatste dosis in de patroon moet worden gevolgd.
Prepare the injection site by wiping with an antiseptic impregnated swab.
Maak de injectieplaats klaar door te ontsmetten met een prop watten gedrenkt in een antiseptisch middel.
Injection sites include the upper arms, abdomen, and upper thighs.
Injectieplaatsen zijn de bovenarmen, de buik en de bovenkant van de dijen.
Change the injection sites to avoid discomfort.
Wissel de injectieplaats af om ongemak te voorkomen.
Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
Ook al heeft een bepaalde plaats uw voorkeur, dan moet u toch de injectieplaats afwisselen.
Upper Arm
Bovenarm
Thigh
Dijen
If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
Als u de passieve bescherming (of geen bescherming) gebruikt, ga dan over op stap 13.
If you are using the active shield, slide the shield onto the pen and push the 2 black lock knobs on the needle shield toward the tip.
Als u de actieve bescherming gebruikt, schuif de bescherming dan op de pen en druk tegen de twee zwarte vergrendelknoppen op de naaldbescherming in de richting van de top.
Set the tip of the pen on the prepared injection site and press the needle into the skin by pushing the pen downward until the shield is totally depressed.
Plaats de top van de pen op de schoongemaakte injectieplaats en duw de naald in de huid door de pen omlaag te drukken tot het schild volledig is ingedrukt.
Your doctor or nurse will show
Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u dit moet doen.
Now you are ready to administer the dose.
Nu bent u klaar om de dosis toe te dienen.
Press down on the black dose knob.
Druk op de zwarte doseerknop.
Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
Wacht 5 seconden nadat de knop is ingedrukt en trek de pen dan uit de huid.
A drop of blood may appear.
Er kan een druppel bloed verschijnen.
Put a plaster on the injection site if you wish.
Doe een pleister op de injectieplaats, indien gewenst.
Pull the needle shield off the pen (if you have used one) and place the larger needle cap on a flat surface.
Trek de naaldbescherming van de pen (indien u er een heeft gebruikt) en leg het grootste beschermkapje van de naald op een vlak oppervlak.
Slide the needle in to pick it up and push the cap completely down over the needle.
Schuif de naald naar binnen om hem op te pakken en druk het kapje volledig omlaag over de naald.
Twist off the needle and discard it properly.
Schroef de naald los en werp hem op gepaste wijze weg.
Your doctor or nurse will tell you how to dispose of the items you have used for the injection.
Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe u voor injectie gebruikte artikelen kunt wegwerpen.
Always store your disposal container out of the reach of children.
De naaldcontainer altijd buiten het bereik van kinderen bewaren.
Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in.
Plaats de pendop op de pen en stop de pen terug in de bijbehorende doos met de zwarte doseerknop ingedrukt.
You should always store the pen in a refrigerator.
U moet de pen altijd in een koelkast bewaren.
Do not remove cartridge between injections.
De patroon niet tussen injecties door verwijderen.
DO NOT FREEZE.
NIET IN EEN VRIEZER BEWAREN.
For subsequent injections with the NutropinAq Pen, attach a new needle, push the white reset button and dial your dose.
Gebruik voor volgende injecties met de NutropinAq Pen een nieuwe naald, druk op de witte resetknop en stel de dosis in.
Part II:
Deel II:
Storage and Maintenance
Bewaring en onderhoud
Follow these tips to ensure proper care of your NutropinAq Pen:
Volg de onderstaande tips om de NutropinAq Pen in goede staat te houden:
• Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use. • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use. • Do not let your NutropinAq Pen and/ or cartridge freeze.
• Bewaar de NutropinAq Pen en patroon altijd in de koelkast en beschermd tegen licht, als u ze niet gebruikt. • U mag de pen en patroon maximaal 45 minuten vóór gebruik uit de koelkast halen. • Laat de NutropinAq Pen en/of patroon niet bevriezen.
Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work. • Avoid excessive temperatures.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voor vervanging, als de pen of patroon niet functioneert. • Vermijd extreme temperaturen.
The solution in the cartridge is stable for up to 28 days after first use when stored at 2 - 8°C. • If your pen requires cleaning, do not place under water.
De oplossing in de patroon is na het eerste gebruik gedurende 28 dagen stabiel, als deze bij 2°C - 8°C wordt bewaard. • Als de pen moet worden gereinigd, dompel hem dan niet onder in water.
Use a damp cloth to wipe away dirt.
Veeg vuil weg met een vochtige doek.
Do not use alcohol. • When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of 6 times (0.6 mg) to remove air bubbles.
Gebruik geen alcohol. • Bij het vervangen van een nieuwe patroon moet u misschien de stappen 8 en 9 van Deel I maximaal zes keer (0,6 mg) herhalen om luchtbellen te verwijderen.
Small bubbles may remain and will not affect the dose. • The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Mogelijk blijven kleine luchtbellen achter; deze zullen geen invloed hebben op de dosis. • De pen moet de NutropinAq bevatten die wordt gebruikt.
Do not remove cartridge between injections. • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days. • Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
De patroon niet tussen injecties door verwijderen. • De NutropinAq patroon mag maximaal 28 dagen worden gebruikt. • De NutropinAq Pen niet bewaren met de naald eraan bevestigd.
Part III:
Deel III:
Needles for the NutropinAq Pen
Naalden voor de NutropinAq Pen
Your doctor or nurse will recommend a needle that is appropriate for you.
Uw arts of verpleegkundige zal een naald aanbevelen die voor u geschikt is.
Always use the needles recommended.
Gebruik altijd de aanbevolen naalden.
Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
Naalden uit andere gebieden of landen passen mogelijk niet op uw NutropinAq Pen.
If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
Als u naar een bestemming buiten de Europese Unie gaat, neem dan voldoende naalden mee voor de duur van uw verblijf.
Part IV:
35 Deel IV:
Commonly Asked Questions
Vaak gestelde vragen
Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
Moet ik de naald vervangen telkens wanneer ik de NutropinAq Pen gebruik?
A new needle should be used for every injection.
Voor elke injectie moet een nieuwe naald gebruikt worden.
The needle is only sterile on the first use.
De naald is alleen steriel bij het eerste gebruik.
Where should I store my NutropinAq Pen?
Waar moet ik de NutropinAq Pen bewaren?
Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
Wanneer de NutropinAq Pen een patroon bevat, moet hij in de bijbehorende doos in een koelkast worden bewaard.
When travelling, place your pen case in a cooler.
Doe de pennendoos in een koeltas, als u op reis gaat.
34 Q:
V:
Why do I keep my medication in the refrigerator?
Waarom moet ik het geneesmiddel in de koelkast bewaren?
To maintain its strength.
Om de werkzaamheid te behouden.
Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
Mag ik de NutropinAq Pen in een vriezer bewaren?
No.
Nee.
Freezing will damage the pen and medicine.
De pen en het geneesmiddel zullen door bevriezing schade ondervinden.
How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
Hoelang kan ik de NutropinAq Pen en patroon buiten de koelkast bewaren?
We recommend no longer than one hour.
Wij adviseren u dit niet langer dan één uur te doen.
Your doctor or nurse will advise you regarding pen storage.
Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe u de pen moet bewaren.
What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Wat is de maximale dosis die in één injectie met de NutropinAq Pen kan worden toegediend?
The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
Met de NutropinAq Pen kan een minimale dosis van 0,1 mg tot een maximale dosis van 4,0 mg (40 klikken) toegediend worden.
If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Wanneer u probeert om meer dan 4 mg per keer te doseren, dan zal het geneesmiddel ofwel uit de naald geforceerd en verkwist worden, ofwel zal er overmatig druk op de patroon uitgeoefend worden, waardoor hij kan breken.
Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
Kan ik de zwarte doseerknop terugdraaien, als ik te vaak heb geklikt?
You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
U kunt de zwarte doseerknop terugdraaien tot het juiste getal op het LCD-scherm is verschenen.
What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Wat moet ik doen als de patroon niet meer genoeg oplossing bevat voor mijn volgende dosis?
Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen wat u moet doen met de laatste dosis in de patroon.
Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Waarom moet ik de zwarte doseerknop van de NutropinAq Pen terugdraaien telkens wanneer ik de patroon vervang?
This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
Hierdoor wordt ervoor gezorgd dat de duwstaaf van de zuiger weer helemaal in de beginstand komt.
If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
Als dit wordt nagelaten, zal er vloeistof uit de naald komen wanneer een nieuw patroon in de pen wordt geplaatst.
Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
Kan ik de NutropinAq Pen zonder de bescherming gebruiken?
Your NutropinAq Pen works without shields.
De NutropinAq Pen werkt ook zonder bescherming.
The shields are optional to help you administer your injection.
De bescherming kan eventueel worden gebruikt om het injecteren gemakkelijker voor u te maken.
What should I do if I drop my NutropinAq Pen?
Wat moet ik doen als ik de NutropinAq Pen heb laten vallen?
If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Als u de NutropinAq Pen heeft laten vallen, kijk dan of de patroon beschadigd is.
You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
U moet ook de pen controleren om te zien of de zwarte doseerknop naar behoren op en neer beweegt en of de LCD- teller werkt.
If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
Als uw patroon of pen beschadigd is, vraag uw arts of verpleegkundige dan om vervanging van de patroon of pen.
How long can I use my NutropinAq Pen?
Hoelang kan ik de NutropinAq Pen gebruiken?
The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
De NutropinAq Pen is zodanig ontworpen dat hij 24 maanden meegaat vanaf de eerste keer dat u de pen gebruikt.
Q:
36 V:
What does a blinking ‘ bt’ mean in the LCD?
Wat betekent een knipperende ‘ bt’ op de LCD?
The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
De batterij in de NutropinAq Pen is bijna leeg.
Please contact your doctor or nurse for a replacement pen.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voor een vervangingspen.
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the ‘ bt’ first starts blinking.
De batterijen gaan gewoonlijk 24 maanden mee en gaan nog 4 weken mee nadat de ‘ bt’ voor het eerst is gaan knipperen.
How do I replace my NutropinAq Pen?
Hoe vervang ik de NutropinAq Pen?
Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige, als u een onderdeel moet vervangen of als u de hele pen moet vervangen.
For more information, please contact the local representative.
Voor meer informatie kunt u de lokale vertegenwoordiger contacteren.
Please see section 6 overleaf for contact details.
Uw lokale vertegenwoordiger en de fabrikant van NutropinAq Pen zijn dezelfde als voor het geneesmiddel, vermeld in rubriek 6 op de keerzijde.
London, 21 February 2008 Doc.
Londen, 21 februari 2008 Doc.
EMEA/ 166909/ 2008
EMEA/166889/2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NUTROPINAQ
International non-proprietary name (INN): somatropin
Algemene Internationale Benaming (INN): somatropine
On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
NutropinAq was bedoeld voor de langetermijnbehandeling van kinderen met ernstige idiopathisch kleine gestalte (ISS, idiopathic short stature).
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
NutropinAq is een oplossing voor injectie in een patroon, dat de werkzame stof somatropine bevat.
It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
Het middel wordt toegediend via injectie onder de huid met behulp van een speciaal voor het patroon ontworpen injectiepen.
This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing); • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
NutropinAq wordt al voorgeschreven aan kinderen in de volgende situaties: • kinderen met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon; • kinderen die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), wat bevestigd is met een chromosoomanalyse (DNA-test); • kinderen vóór de puberteit, die onvoldoende groeien door een langdurige nierziekte (chronische nierinsufficiëntie).
NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
NutropinAq wordt voorgeschreven tot het kind een niertransplantatie krijgt.
NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
NutropinAq wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met een tekort aan groeihormoon, als suppletietherapie.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
Dit tekort kan begonnen zijn in hun volwassen leven of tijdens hun jeugd en moet vóór behandeling aan de hand van tests worden bevestigd.
What was NutropinAq expected to be used for?
Voor welke behandeling was NutropinAq bedoeld?
In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘ severe idiopathic short stature’ (severe growth impairment with no identifiable cause).
In de nieuwe indicatie was NutropinAq bedoeld voor de behandeling van kinderen met ernstige ISS (groeistoornis zonder aanwijsbare oorzaak).
It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents’ height, once they had reached adulthood.
Het zou worden gebruikt als langetermijnbehandeling bij kinderen waarvan verwacht werd dat ze, eenmaal volwassen, klein zouden blijven in vergelijking met de lengte van hun ouders.
It was to be used if all possible causes of the child’ s short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Het zou worden voorgeschreven als alle mogelijke oorzaken van het klein blijven van het kind, zoals lage groeihormoonspiegels, waren uitgesloten.