qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blisterverpakking van 11 x 0,5 mg varenicline filmomhulde tabletten, hitteverzegelde kaartverpakking
CHAMPIX 0.5 mg Varenicline
CHAMPIX 0,5 mg Varenicline
Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)
Pfizer Ltd (als MAH logo)
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister Pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blisterverpakking van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten, hitteverzegelde kaartverpakking
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
4-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
Startbehandelingsverpakking voor 4 weken Hitteverzegelde kaartverpakking met 1 blisterverpakking van 11 x 0,5 mg en 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten en 1 blisterverpakking van 28 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten - tekst aan binnen- en buitenkant
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg FILM-COATED TABLETS Varenicline
CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg FILMOMHULDE TABLETTEN Varenicline
4-week treatment initiation pack containing:
Startbehandelingsverpakking voor 4 weken met:
11 x 0.5 mg Film-coated tablets and 42 x 1 mg Film-coated tablets
11 x 0,5 mg filmomhulde tabletten en 42 x 1 mg filmomhulde tabletten
MM/ YYYY
MM/YYYY
EU/ 1/ 06/ 360/ 012
EU/1/06/360/012
Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
Numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Nummers 1 tot 28 zon als symbool maan als symbool
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister Pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blisterverpakking van 11 x 0,5 mg en 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten, hitteverzegelde kaartverpakking
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister Pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blisterverpakking van 28 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten, hitteverzegelde kaartverpakking
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Onderhoudsverpakking Hitteverzegelde kaartverpakking bestaande uit 2 blisterverpakkingen van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten of 2 blisterverpakkingen van 28 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten – tekst aan de binnen- en buitenkant
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten Varenicline
Each tablet contains 1 mg varenicline (as tartrate).
Elke tablet bevat 1 mg varenicline (als tartraat).
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten
Oral use Read the package leaflet before use
Oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
EU/ 1/ 06/ 360/ 004 EU/ 1/ 06/ 360/ 005
EU/1/06/360/004 EU/1/06/360/005
numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Nummers 1 tot 14 Nummers 1 tot 28 zon als symbool maan als symbool
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister Pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blisterverpakking van 14 x 1 mg en 28 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten, hitteverzegelde kaartverpakking
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Onderhoudsverpakking Hitteverzegelde kaartverpakking bestaande uit 2 blisterverpakkingen van 14 x 0,5 mg varenicline filmomhulde tabletten of 2 blisterverpakkingen van 28 x 0,5 mg varenicline filmomhulde tabletten – tekst aan de binnen- en buitenkant
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0,5 mg filmomhulde tabletten Varenicline
Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Elke tablet bevat 0,5 mg varenicline (als tartraat).
EU/ 1/ 06/ 360/ 006 EU/ 1/ 06/ 360/ 007
EU/1/06/360/006 EU/1/06/360/007
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister Pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blisterverpakking van 14 x 0,5 mg en 28 x 0,5 mg varenicline filmomhulde tabletten, hitteverzegelde kaartverpakking
Treatment initiation pack Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Startbehandelingsverpakking Kartonnen verpakking met 1 blisterverpakking van 11 x 0,5 mg varenicline filmomhulde tabletten en 1 blisterverpakking van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 06/ 360/ 008
EU/1/06/360/008
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Blisterverpakking van 11 x 0,5 mg varenicline filmomhulde tabletten
sun as symbol moon as symbol
zon als symbool maan als symbool
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister Pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Blisterverpakking van 14 x 1mg varenicline filmomhulde tabletten
Maintenance pack Carton Pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Onderhoudsverpakking Kartonnen verpakking bestaande uit 2 blisterverpakkingen van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten of 4 blisterverpakkingen van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten of 8 blister- verpakkingen van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten
28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets
28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 06/ 360/ 009 EU/ 1/ 06/ 360/ 010 EU/ 1/ 06/ 360/ 011
EU/1/06/360/009 EU/1/06/360/010 EU/1/06/360/011
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister Pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Blisterverpakking van 14 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) flaconverpakking voor 56 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten
56 Film-coated tablets
56 filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 06/ 360/ 002
EU/1/06/360/002
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
51 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) flacon label voor 56 x 1 mg varenicline filmomhulde tabletten
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) flaconverpakking voor 56 x 0,5 mg varenicline filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 06/ 360/ 001
EU/1/06/360/001
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
55 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) flacon label voor 56 x 0,5 mg varenicline filmomhulde tabletten
55 PACKAGE LEAFLET:
58 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
CHAMPIX 0,5 mg filmomhulde tabletten CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten
What CHAMPIX is and what it is used for 2.
Wat is CHAMPIX en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take CHAMPIX 3.
Wat u moet weten voordat u CHAMPIX inneemt 3.
How to take CHAMPIX 4.
Hoe wordt CHAMPIX ingenomen 4.
How to store CHAMPIX 6.
Hoe bewaart u CHAMPIX 6.
WHAT CHAMPIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS CHAMPIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
CHAMPIX is a a non-nicotine medicine which is used to help you stop smoking.
CHAMPIX is een nicotinevrij geneesmiddel dat u kan helpen bij het stoppen met roken.
CHAMPIX can help to relieve the craving and withdrawal symptoms associated with stopping smoking.
CHAMPIX kan het verlangen naar een sigaret en de ontwenningsverschijnselen die gepaard gaan met het stoppen met roken verlichten.
Although you are not recommended to smoke after your quit date, CHAMPIX can also reduce the enjoyment of cigarettes if you do smoke when on treatment.
Hoewel wordt aangeraden niet te roken na uw stopdatum, kan CHAMPIX ook het genot tijdens het roken van sigaretten verlagen wanneer u rookt tijdens de behandeling.
(The quit date is the day in the second week of treatment when you will stop smoking, see Section 3.)
(De stopdatum is de dag in de tweede behandelweek waarop u zult stoppen met roken, zie rubriek 3.)
BEFORE YOU TAKE CHAMPIX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CHAMPIX INNEEMT
Do not take CHAMPIX
Neem CHAMPIX niet in
- If you are allergic (hypersensitive) to varenicline tartrate or any of the other ingredients of
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor vareniclinetartraat of voor één van de andere
CHAMPIX
bestanddelen van CHAMPIX.
Take special care with CHAMPIX
Wees extra voorzichtig met CHAMPIX
The effects of stopping smoking The effects of changes in your body resulting from stopping smoking, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the way other drugs work.
De effecten van stoppen met roken De veranderingen in uw lichaam die worden veroorzaakt doordat u stopt met roken, met of zonder behandeling met CHAMPIX, kunnen de manier waarop andere geneesmiddelen werken veranderen.
Therefore, in some cases an adjustment of the dose
Daarom kan in sommige gevallen een aanpassing van de dosering nodig zijn.
Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
59 (een geneesmiddel dat de bloedstolling vermindert) en insuline (een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes).
If in doubt, you should consult your doctor or pharmacist.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.
For some people stopping smoking, with or without treatment, has been associated with an increased risk of experiencing feelings such as depression and anxiety and can be associated with a worsening of psychiatric illness.
Bij sommige mensen is stoppen met roken, met of zonder behandeling, in verband gebracht met een verhoogd risico op het ervaren van gevoelens als depressie en angst en kan het in verband gebracht worden met het verergeren van een psychiatrische ziekte.
If you have a history of psychiatric illness you should discuss this with your doctor or pharmacist.
Als u een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte heeft, dient u dit met uw arts of apotheker te bespreken.
Depressed mood may appear during smoking cessation with or without treatment.
Na stoppen met roken, met of zonder behandeling, kan gedeprimeerde stemming optreden.
Depression, rarely including suicidal thoughts and suicide attempt, has been reported in patients undergoing a smoking cessation attempt.
Depressie, zelden gepaard met zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging, is gemeld bij patiënten die proberen te stoppen met roken.
These feelings have also been reported while attempting to quit smoking with Champix.
Deze gevoelens zijn ook gemeld tijdens pogingen tot stoppen met roken met behulp van CHAMPIX.
You may temporarily experience increased irritability, urge to smoke, depression and/ or sleep disturbances when you stop taking CHAMPIX.
U kunt tijdelijk verhoogde geïrriteerdheid, neiging om te roken, depressie en/of slaapstoornissen ervaren als u stopt met het innemen van CHAMPIX.
Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Uw arts kan besluiten om geleidelijk uw dosis van CHAMPIX te verlagen aan het einde van de behandeling.
Effect of CHAMPIX on other drugs CHAMPIX is not expected to affect the way other drugs work.
Het effect van CHAMPIX op andere geneesmiddelen Het valt niet te verwachten dat CHAMPIX de manier waarop andere geneesmiddelen werken, beïnvloedt.
Effect of other drugs on CHAMPIX Due to the way in which varenicline tartrate is removed from the body, it is not expected that other drugs will affect the way in which CHAMPIX works.
Het effect van andere geneesmiddelen op CHAMPIX Door de manier waarop vareniclinetartraat uit het lichaam wordt verwijderd, valt niet te verwachten dat andere geneesmiddelen de manier waarop CHAMPIX werkt, zullen beïnvloeden.
Use of CHAMPIX with other therapies for smoking cessation The safety and benefits of taking CHAMPIX in combination with other medicines for stopping smoking have not been studied.
Het gebruik van CHAMPIX in combinatie met andere behandelingen om te stoppen met roken De veiligheid en de voordelen van het gebruik van CHAMPIX in combinatie met andere geneesmiddelen om te stoppen met roken zijn niet onderzocht.
CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies is therefore not recommended.
Het wordt daarom niet aangeraden om CHAMPIX te gebruiken in combinatie met andere behandelingen om te stoppen met roken.
CHAMPIX is not recommended for use in children or adolescents below 18 years.
CHAMPIX wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Taking CHAMPIX with food and drink
Inname van CHAMPIX met voedsel en drank
You should not take CHAMPIX while you are pregnant.
U moet CHAMPIX niet innemen wanneer u zwanger bent.
Talk to your doctor if you are intending to become pregnant.
Raadpleeg uw arts als u van plan bent zwanger te worden.
If you want to start treatment with CHAMPIX, your treatment should be timed so that you have completed the course before becoming pregnant.
Als u CHAMPIX wilt gaan gebruiken, moet uw behandeling zo gepland worden dat u de kuur hebt beëindigd voordat u zwanger wordt.
Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
Alhoewel het niet is onderzocht, kan CHAMPIX uitgescheiden worden in de moedermelk.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before taking CHAMPIX.
U dient uw arts of apotheker om advies te vragen voordat u CHAMPIX inneemt.
CHAMPIX may produce dizziness and sleepiness.
CHAMPIX kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken.
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
U dient niet te rijden, geen ingewikkelde machines te bedienen of andere mogelijk gevaarlijke activiteiten uit te voeren totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te oefenen, beïnvloedt.
HOW TO TAKE CHAMPIX
HOE WORDT CHAMPIX INGENOMEN
You are more likely to stop smoking if you are motivated to stop.
U hebt een grotere kans om te stoppen met roken als u gemotiveerd bent om te stoppen.
Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Uw arts en uw apotheker kunnen u adviseren, ondersteunen of verdere informatie verschaffen om ervoor te zorgen dat uw poging om te stoppen met roken succesvol zal zijn.
Always take CHAMPIX exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van CHAMPIX nauwgezet het advies van uw arts.
Before starting your course of CHAMPIX you should decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Voordat u met uw CHAMPIX-kuur begint, moet u een datum in de tweede behandelweek kiezen (tussen dag 8 en dag 14), waarop u zult stoppen met roken.
You should write this date on the pack as a reminder.
Schrijf deze datum op de verpakking als geheugensteuntje.
CHAMPIX tablets should be swallowed whole with water.
CHAMPIX tabletten dienen in hun geheel met water te worden ingeslikt.
The usual dose for adults which you should follow from Day 1 is described in the following table:
De gebruikelijke dosering voor volwassenen die u vanaf dag 1 moet volgen, wordt in onderstaande tabel beschreven:
Week 1 Day 1 - 3
Week 1 Dag 1 - 3
Dose From day 1 to day 3, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet once a day.
Dosering Van dag 1 tot dag 3 moet u eenmaal per dag één witte filmomhulde CHAMPIX-tablet van 0,5 mg innemen.
Day 4 - 7
Dag 4 - 7
From day 4 to day 7, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Van dag 4 tot dag 7 moet u tweemaal per dag één witte filmomhulde CHAMPIX-tablet van 0,5 mg innemen, één keer ’ s ochtends en één keer ’ s avonds, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
Week 2 Day 8 – 14
Week 2 Dag 8 - 14
From day 8 to day 14, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dosering Van dag 8 tot dag 14 moet u tweemaal per dag één lichtblauwe filmomhulde CHAMPIX- tablet van 1 mg innemen, één keer ’ s ochtends en één keer ’ s avonds, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
Weeks 3 - 12 Day 15 - end of treatment
Week 3 - 12 Dag 15 - einde van de behandeling
From day 15 until the end of treatment, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Van dag 15 tot het einde van de behandeling moet u tweemaal per dag één lichtblauwe filmomhulde CHAMPIX-tablet van 1 mg innemen, één keer ’ s ochtends en één keer ’ s avonds, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
Should you experience adverse effects that you cannot tolerate your doctor may decide to reduce your dose temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Mocht u bijwerkingen ervaren die u niet kunt verdragen, dan kan uw arts besluiten om uw dosering tijdelijk of blijvend te verlagen naar 0,5 mg tweemaal daags.
After 12 weeks of treatment, if you have stopped smoking, your doctor may recommend an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily.
Als u na 12 weken behandeling gestopt bent met roken, kan uw arts u aanraden om nog eens 12 weken een behandeling met filmomhulde CHAMPIX-tabletten van 1 mg tweemaal daags te ondergaan.
In smoking cessation therapy, risk of returning to smoking may be elevated in the period immediately following the end of treatment.
Bij de behandeling voor het stoppen met roken kan het risico op terugval naar het roken verhoogd zijn in de periode direct na het beëindigen van de behandeling.
Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Uw arts kan besluiten om uw CHAMPIX dosering geleidelijk te verlagen aan het einde van de behandeling.
If you have problems with your kidneys, you should speak to your doctor before taking CHAMPIX.
Als u nierproblemen hebt, moet u hierover met uw arts spreken voordat u CHAMPIX gaat gebruiken.
You may need a lower dose.
U zou een lagere dosering nodig kunnen hebben.
If you take more CHAMPIX than you should
Wat u moet doen als u meer van CHAMPIX hebt ingenomen dan u zou mogen
If you accidentally take more CHAMPIX than your doctor prescribed, you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Als u per ongeluk meer CHAMPIX hebt ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen of naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Take your box of tablets with you.
Neem de doos met tabletten mee.
58 If you forget to take CHAMPIX
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CHAMPIX in te nemen
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
Het is belangrijk dat u CHAMPIX regelmatig op hetzelfde tijdstip van de dag inneemt.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze
If it is almost time for your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, neemt u de tablet die u gemist hebt niet meer in.
If you stop taking CHAMPIX
Als u stopt met het innemen van CHAMPIX
It has been shown in clinical trials that taking all doses of your medicine at the appropriate times and for the recommended duration of treatment described above will increase your chances of stopping smoking.
In klinische onderzoeken is bewezen dat uw kansen om te stoppen met roken verhogen wanneer u alle doseringen van uw geneesmiddel op de juiste tijdstippen en gedurende de aangeraden duur van de hierboven beschreven behandeling inneemt.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Daarom is het belangrijk CHAMPIX te blijven innemen volgens de instructies die in de tabel hierboven staan beschreven, behalve als uw arts u opdraagt te stoppen met de behandeling.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Giving up smoking with or without treatment can cause various symptoms.
Het stoppen met roken, met of zonder behandeling, kan verschillende symptomen veroorzaken.
These could include changes of mood (like feeling depressed, irritable, frustrated or anxious), sleeplessness, difficulty concentrating, decreased heart rate and increased appetite or weight gain.
Deze symptomen kunnen bestaan uit stemmingswisselingen (zoals zich depressief, geïrriteerd, gefrustreerd of angstig voelen), slapeloosheid, moeite met concentreren, verlaagde hartslag en toegenomen eetlust of gewichtstoename.
Like all medicines, CHAMPIX can cause side effects, although not everybody gets them.
- Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden,
- Very common side effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
worden hieronder genoemd:
Headache, difficulty sleeping, abnormal dreams Nausea
Hoofdpijn, slaapproblemen, abnormale dromen Misselijkheid
side effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
- Vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 100 mensen kunnen optreden
Increased appetite, changes in the way things taste, dry mouth Sleepiness, tiredness, dizziness Vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, stomach discomfort, indigestion, flatulence
Toegenomen eetlust, veranderingen in smaak, droge mond Slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid Braken, verstopping, diarree, opgeblazen gevoel, maagklachten, spijsverteringsstoornis, winderigheid
- Uncommon side effects which may affect more than 1 person in 1, 000 are listed below:
- Soms voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 1000 mensen kunnen optreden
Chest infection, discomfort or pain, inflammation of the sinuses, Fever, feeling cold, feeling weak or unwell, viral infection, shortness of breath, cough, hoarseness, throat pain and irritation, congested sinuses, runny nose, snoring
Ontsteking, ongemak of pijn van de luchtwegen, ontsteking van de neusholten (sinussen)
Loss of appetite, feeling thirsty, increased weight Feeling of panic, difficulty thinking, mood swings Tremor, difficulty with coordination, difficulty with speech, less sensitive to touch, increased muscle tension, restlessness,
Verminderde eetlust, dorstig gevoel, gewichtstoename Paniekgevoel, moeite met denken, stemmingswisselingen Beven, coördinatiestoornissen, moeite met praten, minder gevoelig voor aanraking, verhoogde spierspanning, rusteloosheid
Heart rhythm disturbances, increased blood pressure, increased heart rate Disturbed vision, eyeball discolouration, eye pain, dilated pupils, shortsightedness, sensitivity to light, watery eyes
Hartritmestoornissen, verhoogde bloeddruk, verhoogde hartslag Verstoord gezichtsvermogen, verkleuring van de oogbol, pijn in de ogen, verwijde pupillen, bijziendheid, gevoeligheid voor licht, waterige ogen
Ringing in the ears Blood in vomit, irritated stomach and heartburn, abdominal pain, abnormal stools, red blood in stools, belching, mouth ulcers, pain in the gums, coated tongue
Bloed in braaksel, geïrriteerde maag of brandend maagzuur, buikpijn, abnormale ontlasting, rood bloed in ontlasting, boeren, mondzweren, pijnlijk tandvlees, beslagen tong
o o o o
o
Skin rash, cyst, fungal infection, reddening of the skin, itching, acne, increased sweating Chest wall and rib pain, stiff joints, muscle spasms Glucose in urine, increased urine volume and frequency Increased menstrual flow, vaginal discharge, changes in sex drive or ability
Huiduitslag, cyste, schimmelinfectie, roodheid van de huid, jeuk, acne, toegenomen transpiratie
- There have been reports of heart attack, depression, suicidal thoughts and hypersensitivity
- Er zijn meldingen van hartaanval, depressie, zelfmoordgedachten en
reactions (such as swollen face or tongue) in patients attempting to quit smoking with CHAMPIX.
overgevoeligheidsreacties (zoals een gezwollen gezicht of tong) bij patiënten die proberen te stoppen met roken met behulp van CHAMPIX.
If you are taking Champix and develop agitation, depressed mood, changes in behaviour or suicidal thoughts you should stop your treatment and contact your doctor immediately.
Als u CHAMPIX gebruikt en agitatie, gedeprimeerde stemming, gedragsveranderingen of zelfmoordgedachten ontwikkelt, dient u uw behandeling te stoppen en onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
HOW TO STORE CHAMPIX
HOE BEWAART U CHAMPIX
Do not use CHAMPIX after the expiry date which is stated on the card packaging or carton.
Gebruik CHAMPIX niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de kaartverpakking of doos.
This medicine does not require any special storage conditions.
Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere bewaaromstandigheden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet via het afvalwater of met huishoudelijk afval weggegooid te worden.
What CHAMPIX contains
Wat bevat CHAMPIX
- The active substance is 0.5 mg varenicline and 1 mg varenicline respectively
- Het werkzame bestanddeel is respectievelijk 0,5 mg varenicline en 1 mg varenicline
Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Tabletkern – CHAMPIX 0,5 mg en 1 mg filmomhulde tabletten Microkristallijne cellulose Watervrij Calciumwaterstoffosfaat Natriumcroscarmellose Watervrij Colloïdaal silica Magnesiumstearaat
Tablet film coating - CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Triacetin
Tabletomhulling – CHAMPIX 0,5 mg filmomhulde tabletten Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogols Triacetine
Tablet film coating - CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Triacetin
63 Tabletomhulling – CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogols Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Triacetine
What CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets look like and contents of the pack
Hoe zien CHAMPIX 0,5 en 1 mg filmomhulde tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking
- CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets,
- CHAMPIX 0,5 mg filmomhulde tabletten zijn witte, filmomhulde, gemodificeerde
marked “ Pfizer” and “ CHX 0.5”
capsulevormige tabletten, gemarkeerd met “ Pfizer "en “ CHX 0,5”
- CHAMPIX 1 mg film-coated tablets are light blue film-coated, modified capsular shaped
- CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauwe, filmomhulde, gemodificeerde
tablets, marked “ Pfizer” and “ CHX 1.0”
capsulevormige tabletten, gemarkeerd met “ Pfizer” en “ CHX 1,0”
CHAMPIX is available in the following pack presentations:
CHAMPIX is beschikbaar in de volgende verpakkingen:
Not all pack sizes may be marketed.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- Een startbehandelingsverpakking met 2 blisters; 1 heldere blister van 11 CHAMPIX 0,5
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
filmomhulde tabletten en 1 heldere blister van 14 CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten in kaartverpakking.
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and
- Een startbehandelingsverpakking met 2 blisters; 1 heldere blister van 11 CHAMPIX 0,5 mg en
14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
14 1 mg filmomhulde tabletten en 1 heldere blister van 28 CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten in kaartverpakking.
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Een vervolgverpakking (onderhoudsdosis) met 2 heldere blisters van 14 CHAMPIX 1 mg
coated tablets in card packaging.
filmomhulde tabletten in kaartverpakking.
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-
- Een vervolgverpakking (onderhoudsdosis) met 2 heldere blisters van 28 CHAMPIX 1 mg
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- Een vervolgverpakking (onderhoudsdosis) met 2 heldere blisters van 14 CHAMPIX 0,5 mg
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- Een vervolgverpakking (onderhoudsdosis) met 2 heldere blisters van 28 CHAMPIX 0,5 mg
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- Een startbehandelingsverpakking met 2 blisters; 1 heldere blister van 11 CHAMPIX 0,5 mg
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
filmomhulde tabletten en 1 heldere blister van 14 CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten in een doosje.
coated tablets in a carton.
filmomhulde tabletten in een doosje.
- A follow-on (maintenance) pack containing 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Een vervolgverpakking (onderhoudsdosis) met 4 heldere blisters van 14 CHAMPIX 1 mg
- A follow-on (maintenance) pack containing 8 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Een vervolgverpakking (onderhoudsdosis) met 8 heldere blisters van 14 CHAMPIX 1 mg
- A sealed blue white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing
- Een verzegelde blauw-witte HDPE-flacon, met een kindveilige schroefdop met 56 CHAMPIX
56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
1 mg filmomhulde tabletten, in een doos.
56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
- Een verzegelde blauw-witte HDPE-flacon, met een kindveilige schroefdop met 56 CHAMPIX
Marketing Authorisation Holder
0,5 mg filmomhulde tabletten, in een doos.
Manufacturer
64 Fabrikant
35 D-89257 Illertissen Germany
35 D-89257 Illertissen Duitsland
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
Tél/ Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel:
65 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel:
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40
This leaflet was last approved in.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
EMEA/ H/ C/ 512
EMEA/H/C/512
What is Cholestagel?
Wat is Cholestagel?
Cholestagel is a medicine that contains the active substance colesevelam.
Cholestagel is een geneesmiddel dat de werkzame stof colesevelam bevat.
It is available as white tablets (625 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (625 mg).
What is Cholestagel used for?
Wanneer wordt Cholestagel voorgeschreven?
Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels). ‘ Primary ’ means that there is no disease causing the high cholesterol levels. • Cholestagel is used as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total cholesterol and ‘ low-density-lipoprotein’ (LDL or ‘ bad ’) cholesterol levels in patients in whom a statin (another cholesterol-lowering medicine) is not appropriate or is not well tolerated; • Cholestagel is also used as an add-on to a statin and a cholesterol-lowering diet, to further reduce LDL-cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone.
Cholestagel wordt gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (het bloed bevat te veel cholesterol). ‘ Primair’ betekent dat het teveel aan cholesterol niet door een ziekte wordt veroorzaakt. • Cholestagel wordt gebruikt als aanvulling op een cholesterolverlagend dieet, om het totale gehalte aan cholesterol en ‘ low-density-lipoprotein’ (LDL of ‘ slechte’) cholesterol te verlagen bij patiënten bij wie een statine (een ander cholesterolverlagend medicijn) niet volstaat of niet goed wordt verdragen; • Cholestagel wordt ook gebruikt als aanvulling op een statine en een cholesterolverlagend dieet om het LDL-cholesterolgehalte verder te verlagen bij patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met alleen een statine.
How is Cholestagel used?
Hoe wordt Cholestagel gebruikt?
The recommended dose of Cholestagel is four to six tablets a day, taken with food and drink.
De aanbevolen dosis Cholestagel is vier tot zes tabletten per dag, in te nemen met voedsel en drank.
The tablets can either be taken all at once, or split into two doses during the day.
De tabletten kunnen eenmaal per dag allemaal tegelijk of verdeeld over twee doses worden ingenomen.
The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with a statin.
De maximumdosis is zeven tabletten per dag bij gebruik zonder toevoeging van andere middelen en zes tabletten per dag bij gebruik in combinatie met een statine.
Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it through treatment.
Patiënten moeten voor aanvang van de behandeling een cholesterolverlagend dieet volgen dat tijdens de behandeling moet worden voortgezet.
Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient’ s response.
Het cholesterolgehalte moet voor en tijdens de behandeling gemeten worden om de reactie van de patiënt te controleren.
How does Cholestagel work?
Hoe werkt Cholestagel?
As the liver uses cholesterol to make bile acids, this reduces cholesterol levels in the blood.
De werkzame stof in Cholestagel, colesevelam, wordt niet door het lichaam opgenomen, maar blijft in de darmen waar het zich met het galzuur bindt en het lichaam via de ontlasting verlaat.
Lowering cholesterol, especially LDL cholesterol, can reduce the risk of heart disease.
Dit voorkomt dat het lichaam het galzuur in de bloedbaan opneemt en zorgt ervoor dat de lever meer galzuur produceert.
Two of these studies looked at Cholestagel taken on its own in 592 adults, and three looked at Cholestagel taken in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Aangezien de lever cholesterol verbruikt om dit te doen, daalt het cholesterolgehalte in het 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 adults.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. bloed.
The main measure of effectiveness was the decrease in LDL cholesterol levels at the end of the studies.
Het verlagen van het cholesterolgehalte, in het bijzonder LDL-cholesterol, vermindert het risico op hartkwalen.
All of the studies lasted four to six weeks except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which lasted six months.
De voornaamste maatstaf voor de werking was de verlaging van het LDL-cholesterolgehalte aan het einde van de studies.
What benefit has Cholestagel shown during the studies?
Welke voordelen bleek Cholestagel tijdens de studies te hebben?
In the studies looking at Cholestagel taken alone, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL cholesterol levels of 15 to 18% after six weeks.
In de studies met alleen Cholestagel vertoonde na zes weken meer dan de helft van de patiënten die 3,8 of 4,5 g Cholestagel kregen (ongeveer zes tot zeven tabletten) een verlaging van 15 tot 18% van het LDL-cholesterolgehalte.
In the six-month study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
In de studie van zes maanden hield de daling die werd waargenomen bij zes weken met 3,8 g Cholestagel (ongeveer zes tabletten) zes maanden aan.
In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL cholesterol levels.
Daarmee vergeleken was het LDL-cholesterolgehalte van de patiënten die een placebo kregen, onveranderd gebleven.
Cholestagel was equally effective when it was taken in the morning, in the evening, or twice a day.
Cholestagel bleek even effectief indien het ‘ s morgen, ‘ s avond of tweemaal daags werd ingenomen.
Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was a further reduction of 8% in LDL cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets), and of 16% with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
In de drie studies waar Cholestagel in combinatie met een statine werd ingenomen, zag men een verdere verlaging in het LDL-cholesterolgehalte met 8 en 16% bij een dosis van respectievelijk 2,3 g (ongeveer vier tabletten) en 3,8 g (ongeveer zes tabletten) Cholestagel.
What is the risk associated with Cholestagel?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Cholestagel in?
In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
De meest voorkomende bijwerkingen van Cholestagel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn winderigheid en constipatie.
For the full list of all side effects reported with Cholestagel, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cholestagel.
Cholestagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to colesevelam or any of the other ingredients.
Cholestagel mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor colesevelam of voor enig ander bestanddeel van het middel.
It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een geblokkeerde darm of galgang.
Why has Cholestagel been approved?
Waarom is Cholestagel goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cholestagel’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy to diet to provide additive reduction in LDL cholesterol levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone, and as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL- cholesterol in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft concludeerd dat de voordelen van Cholestagel groter zijn dan de risico’ s als aanvullende therapie bij een dieet ten behoeve van de verdere verlaging van het LDL-cholesterolgehalte bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie die niet adequaat behandeld kunnen worden met alleen een statine, en als aanvullende therapie bij een dieet ten behoeve van de verlaging van een verhoogd totaal- en LDL- cholesterol bij volwassen patiënten met uitsluitend primaire hypercholesterolemie voor wie een statine ongeschikt wordt geacht of die een statine niet goed verdragen.
The Committee recommended that Cholestagel be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cholestagel.
Other information about Cholestagel:
Overige inlichtingen over Cholestagel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B. V. on 10 March 2004.
De Europese Commissie heeft op 10 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cholestagel verleend aan Genzyme Europe B.V.
The marketing authorisation was renewed on 10 March 2009.
Deze vergunning werd op 10 maart 2009 verlengd.
The full EPAR for Cholestagel is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Cholestagel.
EU/ 1/ 03/ 268/ 001 EU/ 1/ 03/ 268/ 002 EU/ 1/ 03/ 268/ 003 EU/ 1/ 03/ 268/ 004
EU/1/03/268/01 EU/1/03/268/02 EU/1/03/268/03 EU/1/03/268/04
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) without outer carton
Fles (HDPE) Fles (HDPE) Fles (HDPE) Fles (HDPE) zonder buitenverpakking
24 tablets 100 tablets (2 x 50) 180 tablets 180 tablets
24 tabletten 100 tabletten (2 X 50) 180 tabletten 180 tabletten
Cholestagel 625 mg film-coated tablets
Cholestagel 625 mg tablet (omhuld)
Each tablet contains 625 mg colesevelam (as hydrochloride).
Iedere tablet bevat 625 mg colesevelam (als hydrochloride).
Film-coated tablet (tablet).
Filmomhulde tablet (tablet).
Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “ Cholestagel” on one side.
Gebroken witte, capsulevormige filmomhulde tabletten, aan één kant bedrukt met “ Cholestagel”.
Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
(HMG-CoA) - reductaseremmer (statine) is Cholestagel geïndiceerd als adjuvante therapie bij een dieet om de concentratie low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) verder te verlagen bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle zijn met een statine alleen.
Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Als monotherapie is Cholestagel geïndiceerd als adjuvante therapie bij een dieet om een verhoogd totaal-cholesterol en LDL-C te verlagen bij volwassen patiënten met uitsluitend primaire hypercholesterolemie voor wie een statine ongeschikt wordt geacht of die een statine niet goed verdragen.
Posology Combination therapy
Dosering Combinatietherapie
The recommended dose of Cholestagel is 4 to 6 tablets per day.
De aanbevolen dosis Cholestagel bedraagt 4 tot 6 tabletten per dag.
The maximum recommended dose is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
De maximaal aanbevolen dosis bedraagt tweemaal daags 3 tabletten, in te nemen bij de maaltijd, of 6 tabletten, eenmaal daags in te nemen bij een maaltijd.
Clinical trials have shown that Cholestagel and atorvastatin, lovastatin or simvastatin can be co-administered or dosed apart.
Uit klinische onderzoeken is gebleken dat Cholestagel tegelijk met atorvastatine, lovastatine of simvastatine kan worden toegediend of afzonderlijk kan worden gedoseerd.
Monotherapy The recommended starting dose of Cholestagel is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Monotherapie De aanbevolen aanvangsdosis Cholestagel bedraagt tweemaal daags 3 tabletten, in te nemen bij de maaltijd, of eenmaal daags 6 tabletten, in te nemen bij een maaltijd.
The maximum recommended dose is 7 tablets per day.
De maximaal aanbevolen dosis bedraagt 7 tabletten per dag.
During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
Het cholesterolverlagende dieet moet tijdens de behandeling worden voortgezet en het totaal- cholesterol, LDL-C en de concentratie triglyceriden in het serum moeten tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om een positieve eerste respons en voldoende respons op de lange termijn te kunnen bevestigen.
When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
Indien een interactie met een gelijktijdig gebruikt geneesmiddel niet kan worden uitgesloten, dient Cholestagel ten minste 4 uur na toediening van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel te worden 2 ingenomen, teneinde het risico van verminderde absorptie van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel te minimaliseren (zie rubriek 4.5).
Elderly population There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
Ouderenpopulatie Het is niet nodig de dosis aan te passen bij toediening van Cholestagel aan oudere patiënten.
2 Paediatric population The safety and efficacy of Cholestagel have not been established in children and adolescent patients; therefore, the use of Cholestagel in these patient populations is not recommended.
Pediatrische populatie De veiligheid en werkzaamheid van Cholestagel is bij kinderen en adolescente patiënten niet vastgesteld, daarom wordt het gebruik van Cholestagel voor deze groep patiënten niet aanbevolen.
Method of administration Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
Wijze van toediening Cholestagel-tabletten dienen oraal te worden ingenomen tijdens de maaltijd en met wat drinken.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Bowel or biliary obstruction
• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. • Obstructie van darmen of galwegen.
Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i. e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Voordat de behandeling met Cholestagel wordt aangevangen, moeten secundaire oorzaken van hypercholesterolemie (d.w.z. slecht gecontroleerde diabetes mellitus, hypothyreoïdie, nefrotisch syndroom, dysproteïnemie, obstructieve leverziekte), indien hiervan sprake zou kunnen zijn, worden gediagnosticeerd en op de juiste wijze worden behandeld.