qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
Het enige verschil tussen de twee vaccins is de hoeveelheid vaccin per injectieflacon of injectiespuit.
The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines:
De werkzame stoffen in Twinrix Paediatric en Twinrix Adult zijn in aparte vaccins reeds een aantal jaren in de EU verkrijgbaar:
Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Havrix Adult ter bescherming tegen hepatitis A en Engerix-B ter bescherming tegen hepatitis B.
How has Twinrix Paediatric been studied?
Hoe is Twinrix Paediatric onderzocht?
Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Omdat Twinrix Paediatric en Twinrix Adult dezelfde bestanddelen bevatten, werden bepaalde gegevens die de toepassing van Twinrix Adult ondersteunden, gebruikt om de toepassing van Twinrix Paediatric te ondersteunen.
Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
Er werden twee onderzoeken uitgevoerd bij in totaal 180 kinderen en adolescenten, die allen Twinrix Paediatric kregen toegediend.
The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage kinderen dat beschermende concentraties antilichamen tegen hepatitis A en hepatitis B ontwikkelde.
Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination.
In verdere onderzoeken werd de persistentie van de concentraties antilichamen na vaccinatie bestudeerd.
What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
Welke voordelen bleek Twinrix Paediatric tijdens de studies te hebben?
The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
Uit de onderzoeken bleek dat Twinrix Paediatric een immuunreactie veroorzaakte die ten minste even goed was als de immuunreactie bij onderzoeken naar Twinrix Adult.
All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Alle kinderen hadden na twee maanden toereikende concentraties antilichamen tegen hepatitis A ontwikkeld en bijna 100% vertoonde na zes maanden beschermende concentraties antilichamen tegen hepatitis B (vlak vóór de derde vaccindosis).
Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine.
Na de derde dosis van het vaccin stegen de concentraties antilichamen tegen hepatitis A en B.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Uit aanvullend onderzoek kwam naar voren dat de aanwezigheid van antilichamen ten minste vier jaar aanhield.
What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Twinrix Paediatric in?
The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
De meest voorkomende bijwerking van Twinrix Paediatric (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) is pijn en roodheid op de injectieplaats.
For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Twinrix Paediatric.
Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Twinrix Paediatric mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor een van de andere bestanddelen of voor neomycine (een antibioticum).
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Het middel mag ook niet worden gebruikt bij mensen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor hepatitis-A- of hepatitis-B-vaccins.
Twinrix Paediatric should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Bij patiënten met een acute ernstige koorts moet het gebruik van Twinrix Paediatric worden uitgesteld.
It should never be injected into a vein.
Het middel mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
Why has Twinrix Paediatric been approved?
Waarom is Twinrix Paediatric goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Twinrix Paediatric groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van niet-immune zuigelingen, kinderen en adolescenten tussen 1 en 15 jaar voor deze twee ziekten en die kans lopen op besmetting met hepatitis A en hepatitis B.
The Committee recommended that Twinrix Paediatric be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Twinrix Paediatric.
Other information about Twinrix Paediatric:
Overige informatie over Twinrix Paediatric:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
De Europese Commissie heeft op 10 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Twinrix Paediatric verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
De handelsvergunning werd verlengd op 10 februari 2002 en op 10 februari 2007.
The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Twinrix Paediatric.
This summary was last updated in 02-2008.
2/3 Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2008.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN 1.
NAME OF MEDICINAL PRODUCT
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatitis A virus (geïnactiveerd)1,2 Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2
360 ELISA Units 10 micrograms
360 ELISA eenheden 10 microgram
Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Twinrix Paediatric kan worden gebruikt bij niet beschermde zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar die risico lopen op zowel infectie van hepatitis A en hepatitis B.
The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/ 10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
De dosis van 0,5 ml (360 ELISA eenheden HA/10μ g HBsAg) wordt aanbevolen bij zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Paediatric consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
2 De standaardkuur voor primaire vaccinatie met Twinrix Paediatric bestaat uit drie doses, waarbij de eerste wordt toegediend op een zelf gekozen datum, de tweede één maand later en de derde zes maanden na toediening van de eerste dosis.
The recommended schedule should be adhered to.
Het aanbevolen schema dient te worden gevolgd.
Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Als met vaccinatie is begonnen, dient het primaire vaccinatieschema afgemaakt worden met hetzelfde vaccin.
- Booster dose.
- Booster-dosis
Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Paediatric are available up to 48 months after vaccination.
Er zijn gegevens over een periode van 48 maanden beschikbaar betreffende de aanwezigheid van antistoffen op lange termijn na vaccinatie met Twinrix Paediatric.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
De anti-HBs en anti-HAV antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met het gecombineerde vaccin liggen in dezelfde grootteorde als waargenomen na een vaccinatie met de monovalente vaccins.
General guidelines
De kinetiek van de afname in antilichamen is eveneens vergelijkbaar.
2 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Algemene richtlijnen voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid uit ervaring met de monovalente vaccins.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
De noodzaak voor een hervaccinatie met het hepatitis B vaccin bij gezonde personen die een volledige primaire vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld; echter, in sommige officiële vaccinatieprogramma’ s is een aanbeveling voor hervaccinatie opgenomen die dient te worden gevolgd.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Bij sommige groepen personen of in het bijzonder patiënten die aan het HBV (bijv. hemodialyse of immuungecompromitteerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden overwogen teneinde een beschermende antistofspiegel van ≥ 10 IU/l zeker te stellen.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be insured by immunological memory.
Het is nog niet geheel vastgesteld of immunocompetente personen die hebben gereageerd op een hepatitis A vaccinatie(s) een hervaccinatie nodig hebben omdat bescherming bij afwezigheid van aantoonbare antilichamen gegarandeerd kan worden door immunologisch geheugen.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Richtlijnen voor hervaccinatie zijn gebaseerd op de aanname dat voor bescherming antilichamen vereist zijn; voorzien wordt dat anti-HAV antilichamen gedurende minimaal 10 jaar aanwezig zijn.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Paediatric can be given.
In omstandigheden dat hervaccinatie met zowel hepatitis A en hepatitis B gewenst is, kan Twinrix Paediatric worden gegeven.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Aan personen die een primaire kuur met Twinrix Paediatric voltooiden, kan als alternatief een hervaccinatiedosis met de afzonderlijke vaccins worden toegediend.
Twinrix Paediatric is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region in adolescents and children or in the anterolateral thigh in infants.
Twinrix Paediatric is bedoeld voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de regio deltoidea bij adolescenten en kinderen en bij zuigelingen in het anterolaterale deel van het dijbeen.
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
Echter, deze wijze van toediening kan resulteren in een suboptimale immuunrespons op het vaccin.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin.
3 Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen of neomycine.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
Overgevoeligheid na eerdere toediening van hepatitis A en/of hepatitis B vaccins.
The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Men dient te wachten met de toediening van Twinrix Paediatric bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a HA or HB infection at the time of vaccination.
Het is mogelijk dat personen zich bevinden in de incubatie-periode van een HA of HB infectie op het moment van vaccinatie.
It is not known whether Twinrix Paediatric will prevent HA and HB in such cases.
Niet bekend is of Twinrix Paediatric in dergelijke gevallen HA of HB zal voorkomen.
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Twinrix Paediatric wordt ontraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prikaccident).
In haemodialysis patients, patients receiving immunosuppressive treatment or patients with an impaired immune system, the anticipated immune response may not be achieved after the primary immunisation course.
Bij hemodialyse- patiënten, patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen of patiënten met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat de verwachte respons niet wordt verkregen na de primaire vaccinatiekuur.
Such patients may require additional doses of vaccine; nevertheless immunocompromised patients may fail
Het kan zijn dat het bij deze patiënten vereist is extra doses vaccin toe te dienen; ondanks dat kan het zijn dat er bij immuungecompromitteerde personen een onvoldoende respons wordt waargenomen.
(see section 4.2)
Echter, bij wijze van uitzondering kan Twinrix Paediatric subcutaan worden toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen bloedingen kan veroorzaken (zie rubriek 4.2).
TWINRIX PAEDIATRIC SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
TWINRIX PAEDIATRIC mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Paediatric to adolescents.
Zoals bij elke injectieprocedure kan vasovagale syncope soms optreden na toediening van Twinrix Paediatric aan adolescenten.
No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Er zijn geen gegevens verzameld over de gelijktijdige toediening van Twinrix Paediatric met specifiek hepatitis A immunoglobuline of hepatitis B immunoglobuline.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titers.
Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis A en hepatitis B vaccin met het specifieke immunoglobuline is echter geen invloed op de seroconversie waargenomen, alhoewel dit kan leiden tot lagere antistoftiters.
As the concomitant administration of Twinrix Paediatric and other vaccines has not specifically been studied it is advised that the vaccine should not be administered at the same time as other vaccines.
4 Hoewel er geen gericht onderzoek is gedaan naar de gelijktijdige toediening van Twinrix Paediatric en andere vaccins, wordt aangeraden het vaccin niet op hetzelfde moment met andere vaccins toe te dienen.
The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Het effect van Twinrix Paediatric op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en de ontwikkeling is onderzocht bij ratten.
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or post-natal development.
Dit onderzoek heeft geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond op het gebied van vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling.
The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Het effect van Twinrix Paediatric op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en ontwikkeling is niet prospectief onderzocht in klinisch onderzoek.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Uit de uitkomsten van een beperkt aantal zwangerschappen bij met Twinrix Paediatric gevaccineerde vrouwen bleken geen bijwerkingen op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/de pasgeborene.
It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk.
Het is onbekend of Twinrix Paediatric in de moedermelk wordt uitgescheiden.
The excretion of Twinrix Paediatric in milk has not been studied in animals.
De uitscheiding van Twinrix Paediatric in moedermelk is niet in dierstudies bestudeerd.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
Bij het nemen van de beslissing om borstvoeding te continueren/discontinueren of de therapie met Twinrix Paediatric te continueren/discontinueren moet rekening worden gehouden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de Twinrix Paediatric therapie voor de vrouw.
Twinrix Paediatric has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Twinrix Paediatric heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
4 • Clinical trials
• Klinisch onderzoek
The following undesirable events have been reported following the widespread use of the former formulation.
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd tijdens het wijdverspreide gebruik van de vorige formulering.
The safety profile presented below is based on data from approximately 800 subjects.
5 Het veiligheidsprofiel dat hieronder wordt weergegeven is gebaseerd op gegevens van ongeveer 800 personen.
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
* verwijst naar bijwerkingen die zijn gezien tijdens klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met de formulering voor volwassenen.
Nervous system disorders Common: drowsiness, headache Rare: hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
Vaak: suf voelen, hoofdpijn Zelden: hypo-esthesie *, paresthesie *, duizeligheid
Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon: diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Vaak: gastro-intestinale symptomen, nausea Soms: diarree, braken, abdominale pijn
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash Rare: urticaria, pruritus*
Soms: rash Zelden: urticaria, pruritus *
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia* Rare: arthralgia*
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: myalgie * Zelden: artralgie *
Metabolism and nutrition disorders Common: appetite lost
Vaak: verminderde eetlust
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection*
Soms: bovenste luchtweginfectie *
Vascular disorders Rare: hypotension*
Zelden: hypotensie *
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site Common: swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness*, chills*
Zeer vaak: pijn en roodheid op de injectieplaats Vaak: zwelling op de injectieplaats, injectieplaatsreacties (zoals blauwe plek), vermoeidheid, malaise, koorts (≥ 37,5°C) Zelden: influenza-achtige ziekte *, koude rillingen *
Psychiatric disorders Common: irritability • Post-marketing surveillance
• Postmarketing surveillance
5 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met Twinrix of met monovalent hepatitis-A- of -B- vaccins van GlaxoSmithKline:
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination.
Na wijdverbreid gebruik van de monovalente hepatitis A en/of hepatitis B vaccins werden de volgende bijwerkingen gemeld met een tijdsrelatie tot vaccinatie.
Investigations Abnormal liver function tests
Abnormale leverfunctietests
5.1 Pharmacodynamic properties
7 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Pharmaco-therapeutic group:
Farmacotherapeutische categorie: hepatitis vaccins, ATC-code:
Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Twinrix Paediatric is een combinatievaccin dat geformuleerd is op basis van samenvoeging van bulkpreparaten van het gezuiverde, geïnactiveerde hepatitis A-virus (HA) en gezuiverd hepatitis B- oppervlakte-antigeen (HBsAg), apart geadsorbeerd op aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat.
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
Twinrix Paediatric biedt immuniteit tegen infectie met het HAV en HBV doordat het aanzet tot het aanmaken van specifieke anti-HAV en anti-HBs antistoffen.
Specific
In klinische onderzoeken zijn 1 maand na de eerste dosis bij 89% van de personen specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis A waargenomen en bij 100% 1 maand na de derde dosis (d.w.z. maand 7).
6 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis B werden na de eerste dosis bij 67% van de volwassenen waargenomen en bij 100% na de derde dosis.
In a long term clinical trial, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 48 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Paediatric in the majority of vaccinees (see section 4.2).
In een lange termijn klinische studie is bij het merendeel van de gevaccineerden het bestaan van anti- HAV en anti-HBs antilichamen aangetoond gedurende een periode tot 48 maanden na de start met een primaire vaccinatiekuur met Twinrix Paediatric (zie rubriek 4.2).
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
De kinetieken van de afname in anti- HAV en anti-HBs antilichamen bleken vergelijkbaar met die van de monovalente vaccins.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C)
Store in the original package, in order to protect from light.
In de originele verpakking bewaren teneinde tegen licht te beschermen.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) met plunjerstopper (butylrubber).
Pack sizes of 1, 3 and 10.
Verpakkingen à 1, 3 en 10.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud om een homogene troebele witte suspensie te verkrijgen, en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysiek uiterlijk.
EU/ 1/ 97/ 029/ 003 EU/ 1/ 97/ 029/ 004 EU/ 1/ 97/ 029/ 005
EU/1/97/029/003 EU/1/97/029/004 9 EU/1/97/029/005
10 February 1997 Date of latest renewal:
10 februari 1997 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning:
10 February 2007
10 februari 2007
Twinrix Paediatric, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
Suspension for injection in prefilled syringe Turbid white suspension.
Troebele, witte suspensie.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Paediatric consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
11 De standaardkuur voor primaire vaccinatie met Twinrix Paediatric bestaat uit drie doses, waarbij de eerste wordt toegediend op een zelf gekozen datum, de tweede één maand later en de derde zes maanden na toediening van de eerste dosis.
Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Paediatric are available up to 48 months after vaccination.
Er zijn gegevens over een periode van 48 maanden beschikbaar over de aanwezigheid van antistoffen op lange termijn na vaccinatie met Twinrix Paediatric.
9 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Algemene richtlijnen voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid uit ervaring met de monovalente vaccins.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin.
12 Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen of neomycine.
As the concomitant administration of Twinrix Paediatric and other vaccines has not specifically been studied it is advised that the vaccine should not be administered at the same time as other vaccines.
13 Hoewel er geen gericht onderzoek is gedaan naar de gelijktijdige toediening van Twinrix Paediatric en andere vaccins, wordt aangeraden het vaccin niet op hetzelfde moment met andere vaccins toe te dienen.
11 • Clinical trials
• Klinisch onderzoek
The safety profile presented below is based on data from approximately 800 subjects.
14 Het veiligheidsprofiel dat hieronder wordt weergegeven is gebaseerd op gegevens van ongeveer 800 personen.
Psychiatric disorders Common: irritability
Vaak: prikkelbaarheid
12 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met Twinrix of met monovalent hepatitis-A- of -B- vaccins van GlaxoSmithKline:
13 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis B werden na de eerste dosis bij 67% van de volwassenen waargenomen en bij 100% na de derde dosis.
For adjuvants, see section 2.
Voor adjuvantia, zie rubriek 2 17 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen wordengemengd.
0.5 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
0,5 ml suspensie in een voorgevulde injectiespuit (type I glas) met plunjerstopper (butylrubber
Pack sizes of 1, 10 and 50 with or without needles.
Verpakkingen à 1, 10 en 50 met en zonder naalden.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Tijdens bewaren kan een wit neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
EU/ 1/ 97/ 029/ 001 EU/ 1/ 97/ 029/ 002 EU/ 1/ 97/ 029/ 006 EU/ 1/ 97/ 029/ 007 EU/ 1/ 97/ 029/ 008 EU/ 1/ 97/ 029/ 009 EU/ 1/ 97/ 029/ 010
EU/1/97/029/001 18 EU/1/97/029/002 EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008 EU/1/97/029/009 EU/1/97/029/010
15 ANNEX II
19 BIJLAGE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDERVAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
16 A.
20 A.
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart, België
17 ANNEX III
21 BIJLAGE III
18 A.
22 A.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Twinrix Paediatric – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
Suspension for injection 1 vial 1 dose (0.5 ml)
Suspensie voor injectie 1 injectieflacon 1 dosis (0,5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Intramusculair gebruik Schudden voor gebruik
Keep out of the reach and sight of children
24 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Dispose of in accordance with local regulations
Verwijder overeenkomstig lokale voorschriften.
EU/ 1/ 97/ 029/ 003
EU/1/97/029/003
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Suspension for injection 3 vials 3 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensie voor injectie 3 injectieflacons 3 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN 27 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
EU/ 1/ 97/ 029/ 004
EU/1/97/029/004
Medicinal product subject to medical prescription
28 Geneesmiddel op medisch voorschrift.
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensie voor injectie 10 injectieflacons 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN 30 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
EU/ 1/ 97/ 029/ 005
EU/1/97/029/005
Medicinal product subject to medical prescription
31 Geneesmiddel op medisch voorschrift.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (0.5 ml)
Suspensie voor injectie 1 injectiespuit 1 dosis (0,5 ml)
Keep out of the reach and sight of children
33 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
EU/ 1/ 97/ 029/ 001
EU/1/97/029/001
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensie voor injectie 10 injectiespuiten 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN 36 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
EU/ 1/ 97/ 029/ 002
EU/1/97/029/002
Medicinal product subject to medical prescription
37 Geneesmiddel op medisch voorschrift.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Suspension for injection 50 syringes 50 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensie voor injectie 50 injectiespuiten 50 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN 39 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
EU/ 1/ 97/ 029/ 008
EU/1/97/029/008
Medicinal product subject to medical prescription
40 Geneesmiddel op medisch voorschrift.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Suspensie voor injectie 1 injectiespuit 1 naald 1 dosis (0,5 ml)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN 42 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
EU/ 1/ 97/ 029/ 006
EU/1/97/029/006
Medicinal product subject to medical prescription
43 Geneesmiddel op medisch voorschrift.
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensie voor injectie 10 injectiespuiten 10 naalden 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
EU/ 1/ 97/ 029/ 007
EU/1/97/029/007
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Suspension for injection 1 syringe 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Suspensie voor injectie 1 injectiespuit 2 naalden 1 dosis (0,5 ml)
EU/ 1/ 97/ 029/ 009
EU/1/97/029/009
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATIE INBRAILLE
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Suspension for injection 10 syringes 20 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensie voor injectie 10 injectiespuiten 20 naalden 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
EU/ 1/ 97/ 029/ 010
EU/1/97/029/010
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Twinrix Paediatric, suspension for injection HAB vaccine I. M.
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie HAB vaccin IM
40 B.
54 B.
41 PACKAGE LEAFLET:
55 BIJSLUITER:
Twinrix Paediatric, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
- This vaccine has been prescribed for you/ your child.
- Dit vaccin is voorgeschreven aan u / uw kind.
What Twinrix Paediatric is and what it is used for 2.
Wat is Twinrix Paediatric en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you receive/ your child receives Twinrix Paediatric 3.
Wat moet u weten voordat u/uw kind Twinrix Paediatric ontvangt 3.
How Twinrix Paediatric is given 4.
Hoe wordt Twinrix Paediatric gegeven 4.
How to store Twinrix Paediatric 6.
Hoe bewaart u Twinrix Paediatric 6.
WHAT TWINRIX PAEDIATRIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS TWINRIX PAEDIATRIC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Twinrix Paediatric is een vaccin dat bij zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B.
This disease is caused by the hepatitis A virus.
De ziekte wordt veroorzaakt door het hepatitis A virus.
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Het hepatitis A virus kan van persoon tot persoon worden doorgegeven via het voedsel en drinken of het zwemmen in water dat verontreinigd is met afvalwater van het rioolsysteem.
Young children may not develop jaundice.
Jonge kinderen ontwikkelen misschien geen geelzucht.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people off work for about a month.
De meeste mensen herstellen geheel doch de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1 maand thuis te houden.
Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B virus.
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES TWINRIX PAEDIATRIC
WAT MOET U WETEN VOORDAT U / UW KIND TWINRIX PAEDIATRIC ONTVANGT
Twinrix Paediatric should not be given:
Twinrix Paediatric mag niet worden gegeven
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Twinrix Paediatric, or any ingredient contained in this vaccine.
• als u / uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op Twinrix Paediatric of enig bestanddeel waaruit dit vaccin bestaat.
The active substances and other ingredients in Twinrix Paediatric are listed at the end of the leaflet.
De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Twinrix Paediatric zijn opgesomd aan het einde van de bijsluiter.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten • als u / uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en hepatitis B • als u / uw kind aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur (hoger dan 38°C).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn doch raadpleeg eerst uw arts hierover
42 Take special care with Twinrix Paediatric:
Wees extra voorzichtig met Twinrix Paediatric
• if you have/ your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
• als u / uw kind problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin • als u / uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are/ your child is taking or have/ has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have/ has recently received any other vaccine.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of wanneer u/uw kind onlangs een ander vaccin heeft gekregen.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Paediatric if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Let speciaal op met Twinrix Paediatric als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Paediatric during pregnancy.
Uw dokter zal de mogelijke risico’ s en voordelen van het gebruik van Twinrix Paediatric tijdens de zwangerschap met u bespreken.
It is not known if Twinrix Paediatric passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Het is onbekend of Twinrix Paediatric overgaat in de moedermelk, hoewel het niet wordt verwacht dat het problemen oplevert voor babies die borstvoeding krijgen.
Important information about some of the ingredients of Twinrix Paediatric Please tell your doctor if you have/ your child has had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Twinrix Paediatric Vertel uw arts wanneer u/uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op neomycine (een antibioticum).
HOW TWINRIX PAEDIATRIC IS GIVEN
HOE WORDT TWINRIX PAEDIATRIC GEGEVEN
You/ your child will receive a total of three injections over 6 months.
U / uw kind zal in totaal 3 injecties ontvangen over een periode van 6 maanden.
at an elected date 1 month later 6 months after the first dose
op een hiervoor gekozen datum 1 maand later 6 maanden na de eerste dosis 57
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Als u / uw kind een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een visite.
Make sure you finish/ your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Zorg ervoor dat u / uw kind de gehele vaccinatiekuur van drie injecties voltooit.
If not, you/ your child may not be fully protected against the diseases.
Zo niet, dan kan het zijn dat u / uw kind niet volledig bent beschermd tegen de ziektes.
The doctor will give Twinrix Paediatric as an injection into your upper arm muscle or into the thigh muscle of your child.
De arts zal Twinrix Paediatric per injectie bij u in een spier van de bovenarm of bij uw kind in een spier van het dijbeen toedienen.
Like all medicines, Twinrix Paediatric can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Twinrix Paediatric bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix include:
Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken of normaal gebruik van het vaccin zijn opgetreden, of met de individuele hepatitis A en hepatitis B vaccins of met de formulering voor volwassenen van Twinrix omvatten:
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Pain and redness at the injection site Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Drowsiness, headache • Nausea 43 • Loss of appetite • Swelling or bruising at the injection site • Generally feeling unwell, tiredness • Fever equal to or greater than 37.5°C • Irritability Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Diarrhoea, vomiting, stomach pain • Rash • Aching muscles • Upper respiratory tract infection Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Dizziness • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Hives, itching • Joint pain • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme) • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Zeer zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 doseringen van het vaccin optreden): • Verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is verhoogd (trombocytopenie) • Paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura) • Zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis) • Ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie) • Ontsteking van de zenuwen (neuritis) • Doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie), verlamming • Toevallen • Zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem) • Paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme) • Gezwollen gewrichten, spierzwakte • Infectie rondom de hersenen die een ernstige hoofdpijn met een stijve nek en gevoeligheid voor licht kan veroorzaken (meningitis) • Ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis) • Ernstige allergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende ziekte).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u/uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE TWINRIX PAEDIATRIC
HOE BEWAART U TWINRIX PAEDIATRIC
44 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
59 Gebruik Twinrix Paediatric niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bewaren in de koelkast (2 ° C -8 ° C).
What Twinrix Paediatric contains
Wat bevat Twinrix Paediatric
0.025 milligrams Al 3+
3
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
van recombinant DNA
- The other ingredients in Twinrix Paediatric are: sodium chloride, water for injections.
- De andere bestanddelen in Twinrix Paediatric zijn: natriumchloride, water voor injectie
What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack
Hoe ziet Twinrix Paediatric er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial (0.5 ml).
Twinrix Paediatric is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon (0,5 ml).
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 3 and 10.
Twinrix Paediatric is beschikbaar in verpakkingen van 1, 3 en 10.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
60 België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
61 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Tijdens bewaring kan een witte fijne neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
47 PACKAGE LEAFLET:
62 BIJSLUITER:
Twinrix Paediatric, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
48 Take special care with Twinrix Paediatric:
Wees extra voorzichtig met Twinrix Paediatric
The remaining two doses will be given one month, and six months after the first dose.
De overige 2 doses zullen een maand en zes maanden nà de eerste dosis worden gegeven.
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange a nother visit.
Als u / uw kind een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een visite.