qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
anti-HA-antilichamen Seroprotectiesnelheid *† Seroconversiesnelheid† Seroconversiefactor† * anti-HA ≥ 1:40
21 days after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
21 dagen na de 1ste dosis 44,5% 42,5% 4,1
21 days after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
21 dagen na de 2de dosis 94,3% 93,7% 39,8
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
5 een beschermende postvaccinatietiter hebben van ≥ 1:40, of die seropositief waren vóór de vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben; seroconversiefactor: de verhouding tussen geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en GMT vóór vaccinatie.
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
Eenentwintig dagen na toediening van de tweede dosis had 96,0% van de proefpersonen een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichaamtiters.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
Een neutraliserende antilichaamtiter van ten minste 1:80 werd bij 97,8% van de proefpersonen bereikt op dag 42.
5 In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
In een onderzoek waarin de dosis wordt bepaald bij personen tussen 18 en 60 jaar oud kregen 50 personen een dosering van 3,75 microgram HA/AS03 in een hoeveelheid van 1 ml op dag 0 en 21.
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody at day 42 (post dose 2) and day 180 (persistence) were as follows:
De seroprotectiesnelheden, seroconversiesnelheden en seroconversiefactoren voor anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichamen op dag 42 (na de tweede dosering) en 180 (persistentie) waren als volgt:
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
anti-HA antilichaam Seroprotectiesnelheid *† Seroconversiesnelheid† Seroconversie factor† * anti-HA ≥ 1:40
Day 42 84% 82% 27.9
dag 42 84% 82% 27,9
Day 180 54% 52% 4.4
dag 180 54% 52% 4,4
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† seroprotectiesnelheid: verhouding proefpersonen met HI-titer ≥ 1:40; seroconversiesnelheid: verhouding proefpersonen die ofwel seronegatief waren vóór de vaccinatie en een beschermende postvaccinatietiter hebben van ≥ 1:40, of die seropositief waren vóór de vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben; seroconversiefactor: verhouding tussen de geometrische gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en GMT vóór vaccinatie.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 85.7% of subjects at day 42 and 72% at day 180.
Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaam-titers werd waargenomen bij 85,7% van de personen op dag 42 en bij 72% op dag 180.
Cross-reactive immune response against variants of A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
Kruisreactieve immuunrespons tegen varianten van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
In the consistency study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti- haemagglutinin (anti-HA) antibody against A/ Indonesia/ 5/ 2005 at 21 days after the second dose were as follows:
In een duurzaamheidsonderzoek waren de seroprotectiesnelheid, seroconversiesnelheid en seroconversiefactor voor anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaam tegen A/Indonesia/5/2005 op dag 21 na de tweede dosis, als volgt:
A/ Indonesia/ 5/ 2005 N = 924
A/Indonesia/5/2005 N = 924
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Seroprotectiesnelheid *† Seroconversiesnelheid† Seroconversiefactor† * anti-HA ≥ 1:40
seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† seroprotectiesnelheid: verhouding proefpersonen met HI-titer ≥ 1:40; seroconversiesnelheid: verhouding proefpersonen die ofwel seronegatief waren vóór de vaccinatie en een beschermende postvaccinatietiter hebben van ≥ 1:40, of die seropositief waren vóór de vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben; seroconversiefactor: verhouding tussen GMT na vaccinatie en GMT vóór vaccinatie.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 91.4% of subjects at day 42.
Een viervoudige toename in de serumneutraliserende antilichaam titers werd op dag 42 bereikt bij 91,4% van de personen.
In the dose finding studythe seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
In het onderzoek waarin de dosis wordt bepaald, waren de seroprotectiesnelheid, seroconversiesnelheid en seroconversiefactor tegen H5N1-drift-varianten 21 dagen na de tweede dosis als volgt:
anti-HA antibody
6 anti-HA-antilichamen
A/ Indonesia/ 5/ 2005 N = 50
A/Indonesia/5/2005 N = 50
A/ Anhui/ 01/ 2005 N = 20
A/Anhui/01/2005 N = 20
A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 N = 20
A/Turkey/Turkey/1/2005 N = 20
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† seroprotectiesnelheid: verhouding proefpersonen met HI-titer ≥ 1:40; seroconversiesnelheid: verhouding proefpersonen die ofwel seronegatief waren vóór de vaccinatie en een beschermende postvaccinatietiter hebben van ≥ 1:40, of die seropositief waren vóór de vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben; seroconversiefactor: verhouding tussen GMT na vaccinatie en GMT vóór vaccinatie.
6 Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Eenentwintig dagen na de tweede dosis was een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichaamtiters teweeggebracht bij 77,1% van de proefpersonen tegen de A/Indonesia/5/2005-stam, bij 75,0% van de proefpersonen tegen A/Anhui/01/2005 en bij 85,0% van de proefpersonen tegen A/Turkey/Turkey/1/2005.
Information from non-clinical studies:
Gegevens uit niet klinisch onderzoek:
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
Het vermogen om bescherming te verkrijgen tegen homologe en heterologe vaccinstammen is niet- klinisch beoordeeld met gebruik van een challenge-testmodel met fretten.
In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
In elk experiment werden vier groepen van zes fretten intramusculair ingeënt met een vaccin met AS03 adjuvans vaccin dat HA uit H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) bevatte.
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
Doses van 15, 5, 1,7 of 0,6 microgram HA werden getest in het homologe challenge-onderzoek en doses van 15, 7,5, 3,8 of 1,75 microgram HA werden getest in het heterologe challenge-onderzoek.
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
De controlegroepen bevatten fretten die waren ingeënt met alleen adjuvans, met vaccin zonder adjuvans (15 microgram HA) of met een fosfaatgebufferde zoutoplossing.
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 or heterologous H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
De fretten werden ingeënt op dag 0 en 21 en kregen op dag 49 als challenge intratracheaal een dodelijke dosis van ofwel H5N1/A/Vietnam/1194/04 of van heteroloog H5N1/A/Indonesië/5/05.
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Van de dieren die het vaccin met adjuvans hadden gekregen waren respectievelijk 87% en 96% beschermd tegen de dodelijke homologe of heterologe challenge.
Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
Dit kan wijzen op een lager risico op het doorgeven van het virus.
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
In de controlegroep zonder adjuvans en in de controlegroep die adjuvans kreeg, zijn alle dieren drie of vier dagen na het begin van de challenge gestorven of moesten ze worden gedood omdat ze stervende waren.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid van de vrouw, toxiciteit voor embryo/foetus en na de geboorte (tot aan het einde van de borstvoedingsperiode).
Suspension vial:
Injectieflacon met suspensie:
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Polysorbaat 80 Octoxynol 10
Emulsion vial:
Injectieflacon met emulsie:
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Natriumchloride (NaCl) Dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) Kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) Kaliumchloride (KCl) Water voor injecties
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Na menging moet het vaccin binnen 24 uur worden gebruikt.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
One pack containing:
Een verpakking met:
- one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- een set van 50 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml suspensie (10 x 0,25 ml doses) met een
(butyl rubber).
stop (butylrubber).
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- twee sets van 25 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml emulsie (10 x 0,25 ml doses) met een
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Het volume na menging van 1 injectieflacon suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van het vaccin (5 ml).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg bestaat uit twee componenten:
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
Injectieflacon B: multidoseringscontainer die het adjuvans (emulsie) bevat.
Prior to administration, the two components should be mixed.
Vóór toediening dienen beide bestanddelen te worden gemengd.
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Instructies voor menging en toediening van het vaccin:
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Voordat beide bestanddelen worden gemengd, dienen de emulsie en suspensie op
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, dient het vaccin te worden weggegooid.
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
Het vaccin wordt gemengd door de inhoud van de injectieflacon met de emulsie (injectieflacon B) met een spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met de suspensie (injectieflacon A).
After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
Na toevoeging van de emulsie aan de suspensie dient het mengsel goed te worden geschud.
The mixed vaccine is a whitish emulsion.
Het gemengde vaccin is een witachtige emulsie.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Als iets anders wordt waargenomen, dient het vaccin te worden weggegooid.
The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Het volume van Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (5 ml) na menging geeft 10 doses van het vaccin.
The vial should be shaken prior to each administration.
De injectieflacon dient vóór elke toediening goed te worden geschud.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Elke 0,5 ml dosis van het vaccin wordt met een spuit voor injectie opgetrokken.
The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
De naald gebruikt voor het onttrekken dient te worden vervangen door een geschikte naald voor intramusculaire injectie.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Duitsland
89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart België
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De registratiehouder moet ervoor zorgdragen dat er een Farmacovigilantiesysteem is, zoals omschreven in versie V03 (gedateerd 19 november 2007) opgenomen in Module 1.8.1. van de registratieaanvraag, dat functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en zolang het product in gebruik blijft.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv4 (dated April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan De registratiehouder zegt toe de studies en aanvulllende farmacovigilantie-activiteiten uit het Farmacovigilatie Plan uit te voeren, zoals overeengekomen in versie RMPv4 (gedateerd april 2008) van het Risk Management Plan opgenomen in Module 1.8.2 van de registratieaanvraag en volgende updates van het RMP geaccepteerd door de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Volgens de Richtlijn van de CHMP voor Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient een aangepast RMP te worden ingediend op hetzelfde tijdstip als het volgende periodieke veiligheidsverslag (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Aanvullend dient een aangepaste RMP te worden ingediend • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het huidige Farmacovigilantieplan of risicominimalisatie-activiteiten • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie)
11 Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
Buiten de pandemische periode zal de normale PSUR-frequentie en de gebruikelijke indeling worden gehandhaafd.
PSUR submission when Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is used during the influenza pandemic:
PSUR-indiening wanneer Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg wordt gebruikt tijdens de influenzapandemie:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Zo’ n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk- benefit balans tijdens een pandemie.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Directe analyse van cumulatieve veiligheidsinformatie, in relatie tot de aantallen die zijn blootgesteld, zal cruciaal zijn voor besluiten op het registratievlak en voor de bescherming van de populatie die gevaccineerd gaat worden.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Bovendien kunnen, tijdens een pandemie kunnen de resources die nodig zijn voor een diepte- evaluatie van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen in het formaat zoals beschreven in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Products in de Europese Unie niet voldoende zijn voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheids-issue.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Met als gevolg dat op het moment dat er een officiële pandemie is (Fase 6 van het WHO Global Influenza Preparedness Plan) en het pandemievaccin wordt gebruikt, de registratiehouder bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen moet indienen in het volgende formaat en met de volgende frequentie:
- The clock will start from the first Monday after the date of announcement of the
- De klok start op de eerste maandag na de verkondiging van een influenza pandemie
influenza pandemic (Phase 6 of the WHO Preparedness Plan) (Day 0)
(Fase 6 van het WHO Global Influenza Preparedness Plan) (Dag 0).
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
Rapporteur, met intervallen van 3 maanden.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Formaat Het rapport dient de volgende tabellen te bevatten met verzamelde data waarbij de volgende templates worden gebruikt:
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
Alle voorvallen die zijn gemeld door patiënten die in de database zijn opgenomen op het moment van data-lock point 6.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Een cumulatief overzicht van alle voorvallen die zijn gemeld gedurende de periode, gestratificeerd naar type melder (patiënt of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg), ernst, verwachtheid en of de voorvallen spontaan zijn of niet.
detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Ernstige, verwachte reacties zullen worden geëvalueerd door de registratiehouder als onderdeel van hun signaaldetectieprocedure en zal alleen een onderdeel van het rapport zijn als er een issue is of als er reden tot zorg is.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
Alle tabellen dienen te zijn gebaseerd op het aantal voorvallen (gepresenteerd op PT- niveau, gesorteerd op systeemorgaanklasse [SOC]) en niet op aantal gevallen.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
De tabellen 1 tot 4 dienen uitsluitend te worden gebaseerd op voorvallen gemeld door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting
In Tabellen 1 tot 5 dienen aantallen te worden gegeven voor voorvallen die zijn ontvangen tijdens de rapportageperiode en cumulatieve aantallen.
Product-specific
Alle tabellen dienen te worden gebaseerd op generieke en niet productspecifieke gegevens.
data can be evaluated during signal work-up.
Productspecifieke gegevens kunnen geëvalueerd worden tijdens de signal work-up.
12 A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Er dient eveneens een korte samenvatting te worden verstrekt met de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen, waarin elk gebied van zorg dient te worden aangegeven, signal work-up geprioriteerd (bij meerdere signalen) en geschikte tijdslijnen voor indiening van een full signal evaluation rapport dienen te worden gegeven.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Evaluatie rapporten van alle signalen dienen te worden verschaft, inclusief die niet zijn geïdentificeerd als zijnde signalen.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Een samenvatting van de distributie van het vaccin moet worden toegevoegd en gegevens over het aantal doses vaccin dat is gedistribueerd in: i) EU-lidstaten gedurende de rapportageperiode per batchnummer, ii) EU-lidstaten cumulatief en iii) de rest van de wereld
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig Artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zoals gewijzigd zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
13 ANNEX III
13 BIJLAGE III
PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
VERPAKKING MET 1 SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE EN 2 SETS MET 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to:
Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen bevat equivalent aan:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) - achtige stam gebruikt (NIBRG-14)
3.75 micrograms*
3,75 microgram *
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,68 milligram), DL-α -tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,85 milligram) * hemagglutinine
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Polysorbaat 80 Octoxynol 10 Thiomersal Natriumchloride (NaCl) Dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) Kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) Kaliumchloride (KCl) Magnesiumchloride (MgCl2) Water voor injecties
Suspension and emulsion for emulsion for injection
Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion
50 injectieflacons: suspensie 25 injectieflacons x 2: emulsie
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van het vaccin (5 ml).
Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
16 Intramusculair gebruik Schudden voor gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
Suspension and emulsion to be mixed before administration
Suspensie en emulsie dienen voor toediening gemengd te worden
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, suspensie voor emulsie voor injectie Prepandemisch influenzavaccin (H5N1)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * haemagglutinin
Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen bevat equivalent aan A/VietNam/1194/2004 (H5N1) - achtige stam gebruikt (NIBRG-14) * hemagglutinine
Suspension for emulsion for injection 50 vials: suspension
Suspensie voor emulsie voor injectie 50 injectieflacons: suspensie
Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
Intramusculair gebruik Schudden voor gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
19 Suspensie uitsluitend te mengen met emulsie vóór toediening
Dispose of in accordance with local regulations.
Verwijder overeenkomstig lokale voorschriften.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
SET VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Emulsie voor emulsie voor injectie voor Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
Emulsion for emulsion for injection 25 vials: emulsion
Emulsie voor emulsie voor injectie 25 injectieflacons: emulsie
Emulsion to be exclusively mixed with suspension before administration
Emulsie uitsluitend te mengen met suspensie vóór toediening
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
22 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD INJECTIEFLACON MET SUSPENSIE
Vial A Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection IM
Injectieflacon A Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, suspensie voor emulsie voor injectie IM
To be mixed with Vial B before administration
Dient voor toediening te worden gemengd met injectieflacon B
Date and time of mixing:
EXP Na menging: binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 25°C Datum en tijdstip van menging:
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
23 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD INJECTIEFLACON MET EMULSIE
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg IM
Injectieflacon B Emulsie voor emulsie voor injectie voor Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg IM
To be mixed with Vial A before administration
Dient voor toediening te worden gemengd met injectieflacon A
25 PACKAGE LEAFLET:
25 BIJSLUITER:
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for 2.
Wat is Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you receive Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 3.
Wat u moet weten voordat u Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg krijgt toegediend 3.
How Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is given 4.
Hoe wordt Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg toegediend 4.
How to store Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 6.
Hoe bewaart u Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 6.
WHAT PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PREPANDEMISCH INFLUENZAVACCIN (H5N1) (GESPLITST VIRION, GEINACTIVEERD, MET ADJUVANS) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 µg EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg is een vaccin voor gebruik bij volwassenen tussen 18 en 60 jaar oud.
It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Het is bedoeld om te worden gegeven voor of tijdens de volgende influenza (griep) pandemie om griep die wordt veroorzaakt door het H5N1-type van het virus te voorkomen.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Pandemische griep is een soort influenza die met intervallen kan voorkomen variërend van minder dan 10 jaar tot vele decennia.
It spreads rapidly around the world.
Het verspreidt zich snel over de wereld.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar zijn meestal ernstiger.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken.
As with all vaccines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg may not fully protect all persons who are vaccinated.
Zoals met alle vaccins het geval is, zal Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg niet iedereen die is gevaccineerd volledig beschermen.
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PREPANDEMISCH INFLUENZAVACCIN (H5N1) (GESPLITST VIRION, GEINACTIVEERD, MET ADJUVANS) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, 3,75 µg KRIJGT TOEGEDIEND
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should not be given:
Gebruik Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg niet:
26 gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
26 • als u vroeger een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie heeft gehad op één van de bestanddelen van Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (deze zijn opgesomd aan het einde van deze bijsluiter) of voor een van de volgende bestanddelen die in zeer kleine hoeveelheden kan voorkomen: ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natrium deoxycholaat.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong omvatten.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• als u een ernstige infectie met hoge koorts heeft (meer dan 38°C).
If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Uw arts zal u adviseren of u met Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg gevaccineerd kunt worden.
Take special care with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Wees extra voorzichtig met Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg:
Further information). • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• als u vroeger een andere dan plotse en levensbedreigende, allergische reactie heeft gehad op één van de bestanddelen van dit vaccin, thiomersal, ei en kippeneiweitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of voor natrium deoxycholaat (zie rubriek 6 Aanvullende informatie); • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, aangezien uw reactie op het vaccin dan gering kan zijn. • als u een bloedonderzoek krijgt om een infectie met bepaalde virussen te onderzoeken.
In the first few weeks after vaccination with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg the results of these tests may not be correct.
De eerste paar weken na vaccinatie met Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg heeft ontvangen.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, of voor andere vaccins die u onlangs hebt gekregen.
There are no data on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg given at the same time as other vaccines.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg met andere vaccins.
Therefore, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Prepandem isch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg is dus niet bedoeld om tegelijkertijd met andere vaccins toe te dienen.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine will be injected into the other arm.
Als dit echter niet kan worden vermeden, zal het andere vaccin in uw andere arm worden ingespoten.
Any side effects that occur may be more severe.
Eventuele bijwerkingen kunnen dan ernstiger zijn.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Als u geneesmiddelen inneemt die uw afweer tegen infecties verminderen, of als u een andere soort behandeling (zoals radiotherapie) met invloed of uw afweersysteem krijgt, kan Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg worden toegediend, maar kan uw respons op het vaccin gering zijn.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in pregnant or breast-feeding women.
Zwangerschap en borstvoeding Er is geen informatie over het gebruik van Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breast- feeding.
Uw arts dient de voordelen en mogelijke risico’ s van toediening van het vaccin te beoordelen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Vertel uw arts als u zwanger bent/kunt zijn of van plan bent zwanger te worden of als u borstvoeding geeft en volg zijn advies.
Driving and using machines Some effects mentioned under section 4. “ Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 ‘ Mogelijke bijwerkingen’ kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Important information about some of the ingredients of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
27 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg In dit product is thiomersal (conserveermiddel) aanwezig en het is mogelijk dat dat een allergische reactie veroorzaakt.
27 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.
HOW PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg IS GIVEN
HOE WORDT PREPANDREMISCH INFLUENZAVACCIN (H5N1) (GESPLITST VIRION, GEINACTIVEERD, MET ADJUVANS) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 µg TOEGEDIEND
You will receive two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
U zult twee doses Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg krijgen.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks.
De tweede dosis dient met een interval van ten minste drie weken te worden toegediend.
The doctor or nurse will give Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg as an injection into your upper arm muscle.
De arts of verpleegkundige zal Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg toedienen als een injectie in de spier van uw bovenarm.
The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
Het vaccin mag nooit in een ader of in de huid worden toegediend.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
Like all medicines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Tiredness • Headache • Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site • Fever • Aching muscles, joint pain
♦ Zeer vaak (deze kunnen bij 1 op 10 doses of meer van het vaccin optreden): • Moeheid • Hoofdpijn • Pijn, roodheid, zwelling of verharding op de plaats van de injectie • Koorts • Pijn in de spieren of gewrichten
♦ Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Warmth, itching or bruising at the injection site • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms • Swollen glands in the neck, armpit or groin
♦ Vaak (deze kunnen bij 1 op 10 doses van het vaccin optreden): • Warm gevoel, jeuk of blauwe plek op de plaats van de injectie • Meer zweten, rillingen, griepachtige verschijnselen • Gezwollen klieren in de hals, oksels of liesstreek
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Dizziness • Sleepiness • Sleeplessness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell
♦ Soms (deze kunnen bij 1 op 100 doses van het vaccin optreden): • Tinteling of gevoelloosheid in de handen of voeten • Duizeligheid • Slaperigheid • Slapeloosheid • Diarree, braken, buikpijn, gevoel van misselijkheid • Jeuk, huiduitslag • Zich algemeen niet goed voelen
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Deze reacties verdwijnen meestal binnen 1 à 2 dagen zonder behandeling.
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
28 Andere bijwerkingen in de dagen of weken na vaccinatie met gewone griepvaccins omvatten:
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
♦ Soms (deze kunnen bij 1 op 100 doses van het vaccin optreden): • Verspreide huidreacties, inclusief urticaria (netelroos)
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
♦ Zelden (deze kunnen bij 1 op 1.000 doses van het vaccin optreden): • Ernstige stekende of bonzende pijn langs één of meer zenuwen • Stuipen • Laag aantal bloedplaatjes, wat kan leiden tot bloeding of blauwe plek • Allergische reacties met een gevaarlijke verlaging van de bloeddruk tot gevolg die, indien onbehandeld, kunnen leiden tot flauwvallen, coma en de dood
♦ Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may spread across the body.
♦ Zeer zelden (deze kunnen bij 1 op 10.000 doses van het vaccin optreden): • Vernauwing of blokkade van de bloedvaten met nierproblemen • Tijdelijke ontsteking in de hersenen en zenuwen die pijn veroorzaakt, zwakte en verlamming die zich kan verspreiden over het hele lichaam
HOW TO STORE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg
HOE BEWAART U PREPANDEMISCH INFLUENZAVACCIN (H5N1) (GESPLITST VIRION, GEINACTIVEERD MET ADJUVANS) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 µg
Before the vaccine is mixed:
Voordat het vaccin wordt gemengd:
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
After the vaccine is mixed:
Nadat het vaccin is gemengd:
After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 25°C.
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg contains
Wat bevat Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
- Active substance:
- Het werkzame bestanddeel:
After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml) 3,75 microgram hemagglutinine van de volgende influenzavirusstam:
The emulsion vial contains an ‘ adjuvant’ (AS03).
De injectieflacon emulsie bevat een 'adjuvans' (AS03).