qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In clinical studies, NO2 levels > 3 ppm or methaemoglobin levels > 7% were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
Bij klinische onderzoeken zijn NO2-gehalten > 3 ppm of methemoglobinegehalten > 7% behandeld door de dosis INOmax te verlagen of de toediening van INOmax te staken.
Methaemoglobinaemia that does not resolve after reduction or discontinuation of therapy can be treated with intravenous vitamin C, intravenous methylene blue, or blood transfusion, based upon the clinical situation.
Methemoglobinemie die niet verdwijnt na verlaging van het INOmax-gehalte of na stopzetting van de toediening van INOmax, kan worden behandeld met intraveneuze vitamine C, intraveneus methyleenblauw of bloedtransfusie, afhankelijk van de klinische situatie.
Nitric oxide is a compound produced by many cells of the body.
Stikstofmonoxide is een verbinding die door veel lichaamscellen wordt geproduceerd.
It relaxes vascular smooth muscle by binding to the haeme moiety of cytosolic guanylate cyclase, activating guanylate cyclase and increasing intracellular levels of cyclic guanosine 3’ ,5’ -monophosphate, which then leads to vasodilation.
Het verslapt de gladde vaatspieren door zich te verbinden met het haeme-deel van guanylaatcyclase in het cytosol, guanylaatcyclase te activeren en de intracellulaire gehalten van cyclische guanosine-3,5-monofosfaat te verhogen, wat resulteert in vasodilatatie.
When inhaled, nitric oxide produces pulmonary vasodilation.
Wanneer stikstofmonoxide wordt geïnhaleerd, veroorzaakt het pulmonale vasodilatatie.
INOmax appears to increase the partial pressure of arterial oxygen (PaO2) by dilating pulmonary vessels in better ventilated areas of the lung, redistributing pulmonary blood flow away from lung regions with low ventilation/ perfusion (V/ Q) ratios toward regions with normal ratios.
INOmax schijnt de partiële druk van de arteriële zuurstof (PaO2) te verhogen door longvaten in de longdelen waar meer gaswisseling plaatsvindt te dilateren, waardoor de pulmonale bloedstroom wordt herverdeeld vanaf longdelen met een lage verhouding tussen gaswisseling en perfusie naar gebieden met normale verhoudingen daartussen.
Persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN) occurs as a primary developmental defect or as a condition secondary to other diseases such as meconium aspiration syndrome (MAS), pneumonia, sepsis, hyaline membrane disease, congenital diaphragmatic hernia (CDH), and pulmonary hypoplasia.
Persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) treedt op als primair ontwikkelingsdefect of als aandoening die secondair is aan andere ziekten zoals meconiumaspiratie, pneumonie, sepsis, hyaliene-membraanziekte, congenitale hernia diaphragmatica (CDH) en pulmonale hypoplasie.
In these states, pulmonary vascular resistance (PVR) is high, which results in hypoxemia secondary to right-to-left shunting of blood through the patent ductus arteriosus and foramen ovale.
In deze situaties is de longvaatweerstand hoog, wat leidt tot hypoxemie secondair aan rechts-links-shunting van bloed via de openstaande ductus arteriosus en foramen ovale.
In neonates with PPHN, INOmax can improve oxygenation (as indicated by significant increases in PaO2).
Bij pasgeborenen met PPHN verbetert INOmax de oxygenatie (zoals blijkt uit sterke verhoging van de PaO2).
The efficacy of INOmax has been investigated in term and near-term newborns with hypoxic respiratory failure resulting from a variety of etiologies.
7 De werkzaamheid van INOmax is onderzocht bij pasgeborenen van een voldragen zwangerschap en pasgeborenen van een bijna voldragen zwangerschap met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie als gevolg van allerlei oorzaken.
In the NINOS trial, 235 neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive 100% O2 with (n=114) or without (n=121) nitric oxide most with an initial concentration of 20 ppm with weaning as possible to lower doses with a median duration of exposure of 40 hours.
Tijdens het NINOS-onderzoek zijn 235 pasgeborenen met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie gerandomiseerd om 100% O2 toegediend te krijgen met (n=114) of zonder (n=121) stikstofmonoxide, de meesten met een aanvangsdosis van 20 ppm, waarbij ontwenning met lagere doses plaatsvond voorzover mogelijk, met een mediane blootstellingsduur van 40 uur.
The objective of this double-blind, randomised, placebo controlled trial was to determine whether inhaled nitric oxide would reduce the occurrence of death and/ or initiation of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
Het doel van dit dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek was te bepalen of geïnhaleerde stikstofmonoxide het optreden van overlijden en/of de noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie toe te passen zou verminderen.
Neonates with less than a full response at 20ppm were evaluated for a response to 80ppm nitric oxide or control gas.
Bij pasgeborenen die niet volledig reageerden op 20 ppm, werd gekeken hoe ze reageerden op 80 ppm stikstofmonoxide of controlegas.
64%, p=0.006).
De gecombineerde incidentie van overlijden en/of de noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie toe te passen (het prospectief gedefinieerde primaire eindpunt) liet een significant beter resultaat zien bij de met stikstofmonoxide behandelde groep (46% tegenover 64%, p=0.006).
Data further suggested a lack of additional benefit for the higher dose of nitric oxide.
De gegevens wezen er verder op dat de hogere dosis stikstofmonoxide geen extra baat opleverde.
The adverse events collected occurred at similar incidence rates in both groups.
Bij de twee groepen traden de beschreven bijwerkingen in soortgelijke frequenties van incidentie op.
Follow-up exams at 18-24 months of age were similar between the two groups with respect to mental, motor, audiologic, and neurologic evaluations.
Bij vervolgonderzoeken op een leeftijd van 18-24 maanden waren bij de twee groepen de bevindingen wat betreft geestelijke, motorische, audiologische en neurologische aspecten soortgelijk.
In the CINRGI trial, 186 term- and near-term neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive either INOmax (n=97) or nitrogen gas (placebo; n=89) with an initial dose of 20 ppm weaning to 5 ppm in 4 to 24 hours with median duration of exposure of 44 hours.
Tijdens het CINRGI-onderzoek zijn 186 pasgeborenen van een voldragen zwangerschap en pasgeborenen van een bijna voldragen zwangerschap met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie gerandomiseerd om hetzij INOmax (n=97) hetzij stikstofgas (placebo; n=89) toegediend te krijgen met een aanvangsdosis van 20 ppm, waarbij ontwenning tot 5 ppm plaatsvond in 4 tot 24 uur, met een mediane blootstellingsduur van 44 uur.
The prospectively defined primary endpoint was the receipt of ECMO.
Het prospectief gedefinieerde primaire eindpunt was de toepassing van extracorporale membraanoxygenatie.
Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31% vs 57%, p < 0.001).
In de groep die INOmax kreeg toegediend, hoefde bij significant minder pasgeborenen extracorporale membraanoxygenatie te worden toegepast dan in de controlegroep (31% tegenover 57%, p < 0.001).
The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p < 0.001 for all parameters).
Bij de met INOmax behandelde groep was de oxygenatie significant verbeterd, gemeten aan de hand van PaO2, OI en de alveolair-arteriële gradiënt (p < 0.001 voor alle parameters).
Of the 97 patients treated with INOmax, 2(2%) were withdrawn from study drug due to methaemoglobin levels > 4%.
Van de 97 met INOmax behandelde patiënten, werd bij 2(2%) de toediening van de onderzoeksmedicatie stopgezet vanwege een methemoglobinegehalte > 4%.
The frequency and number of adverse events were similar in the two study groups.
Bij de twee onderzochte groepen waren de frequentie en het aantal bijwerkingen soortgelijk.
Nitric oxide chemically reacts with oxygen to form nitrogen dioxide.
Stikstofmonoxide reageert chemisch met zuurstof tot stikstofdioxide.
Nitric oxide has an unpaired electron, which makes the molecule reactive.
Stikstofmonoxide heeft een ongepaard elektron, wat het molecuul reactief maakt.
In biological tissue, nitric oxide may form peroxynitrite with superoxide (O2-), an unstable compound which may cause tissue damage through further redox reactions.
In biologisch weefsel kan stikstofmonoxide samen met waterstofperoxide (O2-) peroxynitriet vormen, een onstabiele verbinding waardoor weefselschade kan optreden door verdere redoxreacties.
The clinical significance of the
Bovendien vertoont stikstofmonoxide affiniteit voor metalloproteïnen en het kan ook reageren met SH-groepen in eiwitvormende nitrosylverbindingen.
7 chemical reactivity of nitric oxide in tissue is unknown.
De klinische significantie van de chemische reactiviteit van stikstofmonoxide in weefsel is onbekend.
Studies show that nitric oxide exhibits pulmonary pharmacodynamic effects at intra-airway concentrations as low as 1 ppm.
Tijdens onderzoeken is gebleken dat stikstofmonoxide reeds bij een concentratie van 1 ppm in de luchtwegen pulmonaire farmacodynamische effecten vertoont.
5.2 Pharmacokinetic properties
8 5.2 Farmacokinetische gegevens
The pharmacokinetics of nitric oxide has been studied in adults.
De farmacokinetiek van stikstofmonoxide is bij volwassenen bestudeerd.
Nitric oxide is absorbed systemically after inhalation.
Stikstofmonoxide wordt na inhalatie systemisch geabsorbeerd.
Most of it traverses the pulmonary capillary bed where it combines with haemoglobin that is 60% to 100% oxygen-saturated.
Het grootste deel ervan gaat door het bed van longcapillairen, waarin het zich verbindt met hemoglobine dat voor 60-100% verzadigd is met zuurstof.
At this level of oxygen saturation, nitric oxide combines predominantly with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Bij deze mate van zuurstofverzadiging verbindt stikstofmonoxide zich voornamelijk met oxyhemoglobine tot methemoglobine en nitraat.
At low oxygen saturation, nitric oxide can combine with deoxyhaemoglobin to transiently form nitrosylhaemoglobin, which is converted to nitrogen oxides and methaemoglobin upon exposure to oxygen.
Bij een geringe mate van zuurstofverzadiging kan stikstofmonoxide zich verbinden met deoxyhemoglobine, waarbij tijdelijk nitrosylhemoglobine ontstaat, dat na blootstelling aan zuurstof wordt omgezet in stikstofoxiden en methemoglobine.
Within the pulmonary system, nitric oxide can combine with oxygen and water to produce nitrogen dioxide and nitrite, respectively, which interact with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Binnen het pulmonale systeem kan stikstofmonoxide zich verbinden met zuurstof en water tot respectievelijk stikstofdioxide en nitriet, die reageren met oxyhemoglobine waarbij methemoglobine en nitraat ontstaan.
Thus, the end products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
De in de systemische circulatie terechtkomende eindproducten van stikstofmonoxide bestaan dus voornamelijk uit methemoglobine en nitraat.
Methaemoglobin disposition has been investigated as a function of time and nitric oxide exposure concentration in neonates with respiratory failure.
Bij pasgeborenen met ademhalingsinsufficiëntie is de aard van methemoglobine onderzocht als functie van de tijd en het NO-gehalte waaraan het was blootgesteld.
Methaemoglobin concentrations increase during the first 8 hours of nitric oxide exposure.
De methemoglobinegehalten namen gedurende de eerste 8 uur van blootstelling aan stikstofmonoxide toe.
The mean methaemoglobin levels remained below 1% in the placebo group and in the 5 ppm and 20 ppm INOmax groups, but reached approximately 5% in the 80 ppm INOmax group.
De gemiddelde methemoglobinegehalten bleven bij de placebogroep en bij de 5 ppm- en 20 ppm- INOmax-groepen beneden 1%, maar bereikten ongeveer 5% bij de 80 ppm-INOMax-groep.
Methaemoglobin levels > 7% were attained only in patients receiving 80 ppm, where they comprised 35% of the group.
Methemoglobinegehalten > 7% werden alleen bereikt bij patiënten die 80 ppm INOMax ontvingen; deze vormden 35% van de groep.
The average time to reach peak methaemoglobin was 10 ± 9 (SD) hours (median, 8 hours) in these 13 patients; but one patient did not exceed 7% until 40 hours.
De gemiddelde tijd waarin bij deze 13 patiënten de methemoglobinegehalten hun hoogste niveau bereikten, was 10 ± 9 (SD) uur (mediaan, 8 uur), maar bij één patiënt kwam het methemoglobinegehalte pas na 40 uur boven 7%.
Nitrate has been identified as the predominant nitric oxide metabolite excreted in the urine, accounting for > 70% of the nitric oxide dose inhaled.
Nitraat is geïdentificeerd als de voornaamste NO-metaboliet die in de urine wordt uitgescheiden; deze maakt > 70% uit van de geïnhaleerde NO-dosis.
Nitrate is cleared from the plasma by the kidney at rates approaching the rate of glomerular filtration.
Renale klaring van nitraat uit het plasma vindt plaats met snelheden die ongeveer overeenkomen met de snelheid van de glomerulusfiltratie.
Single dose studies in rodents indicate that the lethal dose is around 300 ppm nitric oxide or greater.
Onderzoeken met enkelvoudige doses bij knaagdieren geven aan dat de letale dosis rond 300 ppm stikstofmonoxide of hoger ligt.
Repeat dose studies show that rodents can survive nitric oxide exposures until sustained levels approaching 250 ppm nitric oxide are achieved.
Uit onderzoeken met herhaalde doses is gebleken dat knaagdieren blootstelling aan stikstofmonoxide kunnen overleven, totdat de NO-gehalten worden bereikt die gedurende lange tijd op een niveau van rond 250 ppm blijven.
Deaths are secondary to anoxia resulting from elevated methaemoglobin levels.
Gevallen van overlijden als gevolg hiervan zijn secundair aan anoxie als gevolg van verhoogde methemoglobinegehalten.
Methaemoglobin levels of greater than 30% were recorded in animals dying from nitric oxide exposure.
Bij dieren die stierven aan NO-blootstelling werden methemoglobinewaarden hoger dan 30% gemeten.
Recovery from methaemoglobinaemia is rapid; full recovery is recorded in less than 24 hours.
Het herstel van methemoglobinemie verloopt snel; er is volledig herstel binnen 24 uur beschreven.
At levels of 80 ppm there were ‘ no observable’ effects from nitric oxide exposure.
Bij concentraties van 80 ppm waren er geen ‘ waarneembare’ effecten ten gevolge van blootstelling aan NO.
From studies in dogs it can be deduced that the lethal concentration is around 640 ppm nitric oxide for 4 hours, whereas, exposures of 320 ppm nitric oxide are non-lethal.
Uit onderzoek bij honden kan worden afgeleid dat de dodelijke concentratie rond 640 ppm NO gedurende 4 uur ligt, terwijl blootstelling aan 320 ppm NO niet dodelijk is.
Inhaled nitric oxide has been found to approximately double bleeding time in a limited study in rabbits and humans.
In beperkt onderzoek bij konijnen en bij de mens is vastgesteld dat geïnhaleerde stikstofmonoxide de bloedingstijd ongeveer verdubbelt.
No reproduction toxicity and carcinogenicity studies have been conducted.
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar toxiciteit voor de reproductie of naar carcinogeniteit.
Mutagenicity.
Mutageniteit.
A variety of genotoxicity investigations with nitric oxide demonstrate positive genotoxic potential in some test systems.
Bij allerlei onderzoeken met stikstofmonoxide naar genotoxiciteit is gebleken dat stikstofmonoxide in bepaalde testsystemen genotoxische effecten teweeg kan brengen.
As described in section 5.1, some of this toxicity may be mediated by peroxynitrite.
Zoals beschreven in rubriek 5.1 kan een deel van deze toxiciteit worden veroorzaakt door peroxynitriet.
Due to the unavoidable presence of NO2 at high nitric oxide concentrations it is not clear whether these effects are caused by nitric oxide or NO2 since NO2 is a known genotoxic agent.
Vanwege de onvermijdelijke aanwezigheid van NO2 bij hoge NO-gehalten is het echter niet duidelijk
Nitrogen
Stikstof
All equipment, including connectors, tubing, and circuits, used in the delivery of nitric oxide must be made of materials compatible with the gas.
Alle apparatuur, inclusief koppelingen, slangen en circuits, die wordt gebruikt voor de toediening van stikstofmonoxide, moet zijn vervaardigd van materiaal dat compatibel is met het gas.
From a corrosion point of view the supply system can be divided into two zones:
Met het oog op corrosie kan het toeleveringssysteem in twee zones worden onderverdeeld:
1) From the gas cylinder valve to the humidifier (dry gas) and 2) From the humidifier to outlet (moist gas which may contain NO2).
1) van het gascilinderventiel tot de bevochtiger (droog gas) en 2) van de bevochtiger naar de uitgang (vochtig gas dat NO2 kan bevatten).
Tests show that dry nitric oxide mixtures can be used with most materials.
Uit testen blijkt dat droge NO-mengsels compatibel zijn met de meeste materialen.
However, the presence of nitrogen dioxide and moisture creates an aggressive atmosphere.
In aanwezigheid van stikstofdioxide en vocht ontstaat echter een agressieve atmosfeer.
Among metallic construction materials, only stainless steel can be recommended.
Onder metalen materialen kan alleen roestvrij staal worden aanbevolen.
Tested polymers which can be used in nitric oxide administration systems include polyethylene (PE) and polypropylene (PP).
Polymeren waarvan bekend is dat ze kunnen worden gebruikt in systemen voor toediening van stikstofmonoxide, zijn onder meer polyethyleen (PE) en polypropyleen (PP).
Butyl rubber, polyamide, and polyurethane should not be used.
Butylrubber, polyamide en polyurethaan mogen niet worden gebruikt.
Polytrifluorochloroethylene, hexafluoropropene-vinyliden copolymer and polytetraflourethylene have been used extensively with pure nitric oxide and other corrosive gases.
Polytrifluorchloorethyleen, hexafluorpropeen- vinylidencopolymeer en polytetrafluorethyleen zijn uitgebreid gebruikt met zuivere stikstofmonoxide en andere corrosieve gassen.
They were considered so inert that testing was not required.
Ze werden als zodanig inert beschouwd dat verder testen niet noodzakelijk was.
All regulations concerning handling of pressure vessels must be followed.
Alle voorschriften aangaande het hanteren van drukvaten moeten in acht worden genomen.
Store gas cylinders indoors in well-ventilated rooms or outdoors in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Bewaar gascilinders binnen in goed geventileerde ruimten of buiten in geventileerde schuren waar ze afgeschermd zijn tegen regen en direct zonlicht.
Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Bescherm de gascilinders tegen schokken, vallen, oxiderende en ontvlambare materialen, warmte- of ontbrandingsbronnen en vocht.
The installation of a nitric oxide pipeline system with supply station of gas cylinders, fixed network and terminal units is forbidden.
De installatie van een leidingsysteem voor stikstofmonoxide met een toevoerbatterij van gascilinders, een vast netwerk en eindpunten is verboden.
Storage in the pharmacy departmentThe gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Opslag in de ziekenhuisapotheek De gascilinders moeten worden bewaard in een luchtige, schone en afgesloten ruimte, uitsluitend bestemd voor de opslag van medicinale gassen.
Inside this place, a separate premise should be dedicated to the storage of nitric oxide gas cylinders.
In deze opslagruimte moet een afzonderlijke ruimte worden gereserveerd voor de opslag van gascilinders met stikstofmonoxide.
Storage in the medical department The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the gas cylinder vertically.
Opslag op de geneeskundige afdeling De gascilinder moet worden bewaard op een daartoe uitgeruste plaats met voorzieningen om de gascilinder in de verticale stand te houden.
Transport of gas cylinders The gas cylinders should be transported with appropriate material in order to protect them from risks of shocks and falls.
Vervoer van cilinders De gascilinders moeten worden vervoerd met geschikt materieel ter bescherming tegen schokken en vallen.
During inter- or within-hospital transfers of patients treated with INOmax, the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to hold the gas cylinders vertically and to avoid the risk of fall or untimely modifying output.
10 Bij vervoer van patiënten onder behandeling met INOmax tussen of binnen ziekenhuizen, moet de gascilinder zodanig worden vastgezet dat deze verticaal blijft staan, niet kan vallen en de gastoelevering niet onverhoopt wordt gewijzigd.
A particular attention should be also turned to the fastening of the pressure regulator so as to avoid the risks of accidental failures.
Let tevens speciaal op bevestiging van de drukregelaar, zodat ongewilde defecten kunnen worden voorkomen.
2 litre aluminium gas cylinder 10 litre aluminium gas cylinder
Aluminium gascilinder van 2 liter Aluminium gascilinder van 10 liter
A 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection.
Aluminium gascilinder van 2 liter en 10 liter (herkenbaar aan de witte kleur, met aquamarijne bovenkant) gevuld onder een druk van 155 bar, voorzien van een roestvrijstalen, positieve restdrukklep met specifieke uitgangskoppeling.
Instructions for use/ handling INOmax
Instructies voor het gebruik van INOmax
In order to avoid all incidents, the following instructions should be absolutely respected.
Om alle mogelijke incidenten te voorkomen, moeten de volgende aanwijzingen in absolute zin worden opgevolgd.
- the good condition of the material should be checked before use
- Materiaal moet voorafgaand aan gebruik op een goede staat worden gecontroleerd
- the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to avoid untimely fall
- de gascilinders moeten bij bewaring worden vastgezet, zodat zij niet onverhoopt kunnen vallen
- the valve should not be violently opened
- het ventiel mag niet worden geforceerd
- a gas cylinder whose valve is not protected by a cap or a shell should not be used
- een gascilinder waarvan het ventiel niet is beschermd door een dop of huls, mag niet worden
- a specific connection, with a 30 mm thread which is designated for medical use, complying with
- gebruik een specifieke aansluiting met een schroefdraad van 30 mm en speciaal voor medisch
ISO 5145 and a pressure regulator which admits a pressure at least equal to 1.5 the maximum operating pressure (155 bar) of the gas cylinder should be used
gebruik, die voldoet aan ISO 5145 en een drukregelaar heeft met een drukafgifte ten minste gelijk aan 1.5 keer de werkdruk (155 bar) van de gascilinder
- the pressure regulator should be purged by the nitrogen-nitric oxide mixture before each new use
- de drukregelaar moet voorafgaand aan elk gebruik worden gespoeld met een mengsel van
in order to preclude nitrogen dioxide inhalation
stikstof/stikstofmonoxide om te voorkomen dat NO2 wordt ingeademd
- a defective valve should not be repaired
- een defect ventiel mag niet worden gerepareerd
- the pressure regulator should not be tightened with pliers, at the risk of crushing the gasket
- de drukregelaar mag niet worden aangedraaid met een tang, omdat dit de pakking kan
Instruction for Disposal of Gas Cylinder
Instructie voor afvoer van de gascilinder
When the gas cylinder is empty, do not discard.
Als de gascilinder leeg is, mag deze niet worden weggegooid.
Empty gas cylinders will be collected by the supplier.
Lege gascilinders worden door de leverancier opgehaald.
INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingö Sweden
INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingö Zweden
EU/ 1/ 01/ 194/ 001, EU/ 1/ 01/ 194/ 002
EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Date of first authorisation:
Datum van de eerste vergunning:
1 August 2001 Date of last renewal:
1 augustus 2001 Datum van de laatste hernieuwing:
1 August 2006
1 augustus 2006
AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville France
AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 2, avenue Ozanne 78440 Gargenville Frankrijk
• OTHER CONDITIONS
Niet van toepassing
12 ANNEX III
14 BIJLAGE III
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
2 litres
2 Liter
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas Nitric oxide.
INOmax 400 ppm mol/mol inhalatiegas Stikstofmonoxide.
INOmax contains nitric oxide 400 ppm mol/ mol.
INOmax bevat 400 ppm mol/mol stikstofmonoxide.
Also contains nitrogen.
Bevat tevens stikstof.
A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Een gascilinder van 2 liter gevuld met 155 bar (absoluut) levert 307 liter gas onder een druk van 1 bar bij 15°C.
Endotracheopulmonary use.
Endotracheopulmonair gebruik.
Ensure that the parent or guardian has read and is aware of the indications and cautions presented in the package leaflet prior to administration to their baby.
Zorg dat de ouder of voogd de indicaties en waarschuwingen in de bijsluiter heeft gelezen en zich daarvan bewust is vóór de toediening van het middel aan zijn/haar zuigeling.
{month/ year}
(maand/jaar)
Store gas cylinders vertically in well-ventilated rooms.
Bewaar gascilinders in goed geventileerde ruimten.
Do not discard used gas cylinders.
Gooi gebruikte gascilinders niet weg.
All gas cylinders should be returned to the supplier for disposal.
Alle gascilinders moeten worden teruggebracht naar de leverancier voor verwijdering.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 01/ 194/ 002
EU/1/01/194/002
Batch Number:
Partijnummer:
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
10 litres
10 Liter
A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Een gascilinder van 10 liter gevuld met 155 bar (absoluut) levert 1535 liter gas onder een druk van 1 bar bij 15°C.
Read the package leaflet before use.
Endotracheopulmonair gebruik.
Keep out of the reach and sight of children.
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
17 9.
19 9.
EU/ 1/ 01/ 194/ 001
EU/1/01/194/001
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas Nitric ooxide
INOmax 400 ppm mol/mol inhalatiegas Stikstof monoxide
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- If you have any further questions, ask your baby ’ s doctor
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan de arts van uw baby.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in het geval er een bijwerking optreedt die
please tell your baby ’ s doctor.
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan de arts van uw baby.
What INOmax is and what it is used for 2.
Wat is INOmax en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before your baby begins treatment with INOmax 3.
Wat u moet weten voordat de behandeling van uw baby met INOmax begint 3.
How your baby is treated with INOmax 4.
Hoe wordt uw baby met INOmax behandeld 4.
How to store INOmax 6.
Hoe bewaart u INOmax 6.
WHAT INOmax IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS INOmax EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
INOmax is a gas mixture for inhalation.
INOmax is een gasmengsel voor inhalatie
INOmax is for the treatment of newborn babies with lung failure associated with high blood pressure in the lungs, a condition known as hypoxic respiratory failure.
INOmax wordt gebruikt bij de behandeling van pasgeboren baby's met onvoldoende functionerende longen gepaard gaande met een hoge bloeddruk in de longen, een aandoening die bekend staat als hypoxische ademhalingsinsufficiëntie.
When inhaled, nitric oxide can improve the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches your baby ’ s blood.
Wanneer het wordt ingeademd, kan stikstofmonoxide de bloedstroom door de longen verhogen, wat kan bijdragen aan het verhogen van de hoeveelheid zuurstof die het bloed van uw baby bereikt.
BEFORE YOUR BABY BEGINS TREATMENT WITH INOmax
WAT U MOET WETEN VOORDAT DE BEHANDELING VAN UW BABY MET INOmax BEGINT
Do not use INOmax
Gebruik INOmax niet
- If your baby is allergic (hypersensitive) to nitric oxide or any other ingredients of INOmax.
- Als uw baby allergisch (overgevoelig) is voor stikstofmonoxide of voor één van de andere
- INOmax is not to be given to babies who have an abnormal circulation within the heart.
- INOmax mag niet worden gegeven aan baby’ s met een afwijkende bloedsomloop in het hart.
Using other medicines
Gebruik van INOmax samen met andere geneesmiddelen
The doctor will decide when to treat your baby with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment.
De arts beslist wanneer uw baby met INOmax en met andere geneesmiddelen moet worden behandeld, en zal hier tijdens de behandeling zorgvuldig toezicht op houden.
Some medicines can affect the ability of blood to carry oxygen.
Sommige geneesmiddelen kunnen het vermogen van het bloed om zuurstof te transporteren beïnvloeden.
INOmax 400 ppm gas should be given with some medicines called “ nitric oxide donors” only if care is taken to make sure that the blood can carry enough oxygen.
INOmax 400 ppm inhalatiegas mag alleen samen met geneesmiddelen genaamd 'stikstofoxide-donors' worden toegediend, als ervoor wordt gezorgd dat het bloed voldoende zuurstof kan transporteren.
This need for care is present whether the medicines are administered by mouth, by injection, or even when applied as a cream to the skin.
Deze noodzaak bestaat ongeacht of de geneesmiddelen via de mond, als injectie of zelfs als huidcrème wordt toegediend.
For example, care should be taken when INOmax is given at the same time as other medicines containing prilocaine.
Er dient bijvoorbeeld voorzichtigheid te worden betracht wanneer INOmax gelijktijdig met prilocaïnehoudende geneesmiddelen wordt gegeven.
Please tell your doctor if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
HOW INOmax IS ADMINISTERED
HOE WORDT UW BABY MET INOmax BEHANDELD
This delivery system will ensure that the correct
De arts van uw baby zal beslissen over de juiste dosis van INOmax en zal INOmax aan de longen van uw baby toedienen via een systeem dat is ontworpen voor het toedienen van stikstofmonoxide.
20 amount of nitric oxide is delivered.
Met dit toedieningssysteem wordt ervoor gezorgd dat de juiste hoeveelheid stikstofmonoxide wordt toegediend.
The amount of nitrogen dioxide and oxygen delivered will be constantly monitored.
De toegediende hoeveelheden stikstofmonoxide en zuurstof zullen continu worden gemeten.
INOmax is administered to your baby using an approved (CE-marked) delivery system designed to deliver nitric oxide.
INOmax wordt aan uw baby toegediend met behulp van een goedgekeurd (van een CE-merk voorzien) toedieningssysteem voor het leveren van stikstofmonoxide.
This system delivers the prescribed concentration of nitric oxide to your baby ’ s lungs by diluting INOmax with an oxygen/ air mixture immediately before delivery.
Dit systeem levert de voorgeschreven concentratie stikstofmonoxide aan de longen van uw baby door INOmax direct voor toediening te verdunnen met een zuurstof/luchtmengsel.
For your baby ’ s safety, the delivery systems intended for administration of INOmax are fitted with devices that constantly measure the amount of nitric oxide, nitrogen dioxide, and oxygen being delivered to your baby ’ s lungs.
Voor de veiligheid van uw baby zijn leveringssystemen die bedoeld zijn voor de toediening van INOmax uitgerust met apparatuur waarmee de hoeveelheid stikstofmonoxide, stikstofdioxide en zuurstof die aan de longen van uw baby wordt geleverd constant wordt gemeten.
Your baby ’ s doctor will decide how long your baby should be treated with INOmax.
De arts van uw baby zal vaststellen hoelang uw baby met INOmax moet worden behandeld.
If your baby stops using INOmax
Als uw baby stopt met gebruik van INOmax
At the end of therapy, the doctor will slowly lower the dose of INOmax being given to your baby.
Aan het eind van de behandeling zal de arts van uw baby de aan uw baby toegediende dosis INOmax geleidelijk verlagen.
Treatment with INOmax should not be stopped suddenly, so that the circulation in your baby’ s lungs is able to adjust to oxygen/ air without INOmax.
De behandeling met INOmax mag niet plotseling worden beëindigd, zodat de circulatie in de longen van uw baby zich kan aanpassen aan zuurstof/lucht zonder INOmax.
So when your baby’ s treatment with INOmax is almost finished, a gradual reduction in the amount of INOmax being administered to your baby will be supervised by your baby’ s doctor.
Dus als de behandeling van uw baby met INOmax bijna kan worden beëindigd, wordt de geleidelijke vermindering van de hoeveelheid INOmax die aan uw baby wordt toegediend door de arts van uw baby bewaakt.
Low blood pressure has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose.
Bekend is dat lage bloeddruk kan ontstaan wanneer INOmax plotseling wordt gestaakt zonder dat de dosis eerst wordt verlaagd.
If you have any other questions on the use of this product, ask your doctor.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts.
Like all medicines, INOmax can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan INOmax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Your baby ’ s doctor will examine your baby closely for all side effects.
De arts van uw baby zal uw baby nauwkeurig onderzoeken op alle mogelijke bijwerkingen.
The most common side effects relate to a very high concentration of nitric oxide reaching your baby ’ s blood, or side effects associated with formation of nitrogen dioxide:
De meest voorkomende bijwerkingen worden toegeschreven aan een zeer hoge concentratie stikstofmonoxide die het bloed van uw baby bereikt, of bijwerkingen die worden toegeschreven aan de vorming van stikstofdioxide:
• If too much nitric oxide reaches your baby ’ s blood, the capacity of his/ her blood to carry oxygen may be reduced.
• Als te veel stikstofmonoxide in het bloed van uw baby komt, kan het vermogen van zijn/haar bloed om zuurstof te transporteren achteruitgaan.
If this happens, your baby ’ s doctor will immediately reduce the dose of nitric oxide being given, and your baby ’ s blood will regain its ability to carry oxygen.
Mocht dit gebeuren, dan zal de arts van uw baby direct de toegediende dosis stikstofmonoxide verlagen en het bloed van uw baby zal dan weer zuurstof kunnen transporteren.
• When nitric oxide and oxygen combine, they form a chemical called nitrogen dioxide.
• Bij combinatie van stikstofmonoxide en zuurstof ontstaat een stof genaamd stikstofdioxide.
Nitrogen dioxide is associated with airway inflammation and damage, and should be maintained as low as possible.
Er bestaat verband tussen ontsteking en beschadiging van de luchtwegen en stikstofdioxide; de hoeveelheid stikstofdioxide dient zo laag mogelijk te worden gehouden.
Furthermore, although both nitric oxide and the presence of nitrogen dioxide at high nitric oxide concentrations may cause tissue damage, the long-term clinical significance is unknown.
Daarom zal de arts van uw baby dit potentiële risico mee
Therefore, your baby ’ s doctor will consider this potential risk in balance with the immediate benefits, which the short-term treatment with INOmax may provide and will carefully monitor the dose of nitric oxide being given.
23 afwegen tegen de directe voordelen die de behandeling op korte termijn met INOmax kunnen bieden en de arts zal de toegediende dosis stikstofmonoxide zorgvuldig bewaken.
Side effects with INOmax include deficient oxygenation of the blood due to sudden withdrawal of the treatment, low blood pressure, blood in urine, high blood sugar, blood poisoning, infection, and skin infection.
Bijwerkingen die bij de toediening van INOmax optreden, zijn een te laag zuurstofgehalte van het bloed als de behandeling plotseling wordt gestaakt, een te lage bloeddruk, bloed in de urine, een hoog bloedsuikergehalte, bloedvergiftiging en infecties, inclusief huidinfecties.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after your baby leaves the hospital, please tell your baby ’ s doctor.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in het geval u een bijwerking constateert die niet in deze bijsluiter wordt vermeld, ook al heeft uw baby het ziekenhuis reeds verlaten, raadpleeg dan de arts van uw baby.
HOW TO STORE INOmax
HOE BEWAART U INOmax
Do not use INOmax after the expiry date which is stated on the label.
Gebruik INOmax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
All regulations concerning handling of pressurised gas cylinders must be followed.
Alle voorschriften over de omgang met gascilinders onder druk moeten worden opgevolgd.
Storage is supervised by the specialists at the hospital.
De specialisten van het ziekenhuis houden toezicht op de opslag ervan.
Gas cylinders are to be stored in well-ventilated rooms or in ventilated sheds where they are protected from rain and direct sunlight.
Gascilinders moeten worden opgeslagen in goed-geventileerde ruimten of in geventileerde schuren waar ze worden beschermd tegen regen en direct zonlicht.
Storage in the pharmacy department The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Opslag in de ziekenhuisapotheek De gascilinders moeten worden bewaard in een luchtige, schone en afgesloten ruimte, uitsluitend bestemd voor de opslag van medicinale gassen.
Storage in the medical department The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the cylinder vertically.
Opslag op de geneeskundige afdeling De gascilinder moet worden bewaard op een daartoe uitgeruste plaats met voorzieningen om de cilinder in de verticale stand te houden.
What INOmax contains
Wat bevat INOmax
The active substance in INOmax is nitric oxide.
Het werkzaam bestanddeel is stikstofmonoxide.
The other ingredient is nitrogen.
Het andere bestanddeel is stikstof.
What INOmax looks like and contents of the pack
Hoe ziet INOmax er uit en de inhoud van de verpakking
INOmax is available in 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder.
INOmax is verkrijgbaar in aluminium gascilinders van 2 liter en 10 liter.
Marketing Authorisation Holder INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingo Sweden
Registratiehouder INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingö Zweden
Manufacturer AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville France
24 Fabrikant AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville Frankrijk
This leaflet was last approved on
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op.
EMEA/ H/ C/ 660
EMEA/H/C/660
What is Inovelon?
Wat is Inovelon?
Inovelon is a medicine containing the active substance rufinamide.
Inovelon is een geneesmiddel met de werkzame stof rufinamide.
It is available as oval pink tablets containing 100 mg, 200 mg or 400 mg rufinamide.
Het is verkrijgbaar als roze ovale tabletten die 100 mg, 200 mg of 400 mg rufinamide bevatten.
What is Inovelon used for?
Wanneer wordt Inovelon voorgeschreven?
Inovelon is used to treat patients aged 4 years or older who have Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Inovelon wordt voorgeschreven voor de behandeling van patiënten van vier jaar en ouder die lijden aan het syndroom van Lennox-Gastaut, een zeldzame vorm van epilepsie die vooral bij kinderen voorkomt maar die tot in de volwassenheid kan voortduren.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Het syndroom van Lennox-Gastaut is een van de ernstigste vormen van epilepsie bij kinderen.
Its symptoms include multiple types of seizure (fit), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Symptomen zijn onder meer diverse soorten aanvallen, een abnormale elektrische activiteit in de hersenen en leer- en gedragsproblemen.
Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines.
Inovelon wordt gebruikt als add-on-middel naast andere anti-epileptische geneesmiddelen.
Because the number of patients with Lennox-Gastaut syndrome is low, the disease is rare, and Inovelon was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Omdat het aantal patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut klein is en het dus een zeldzame ziekte betreft, is Inovelon op 20 oktober 2004 aangewezen als ‘ weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel dat wordt toegepast bij zeldzame ziektes).
How is Inovelon used?
Hoe wordt Inovelon gebruikt?
Treatment with Inovelon should be initiated by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders).
Behandeling met Inovelon dient te worden gestart door een arts gespecialiseerd in pediatrie (een kinderarts) of een neuroloog (een arts die hersenaandoeningen behandelt).
The doctor should be experienced in the treatment of epilepsy.
De arts dient ervaring te hebben in het behandelen van epilepsie.
The dose of Inovelon depends on the patient ’ s age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
De dosis Inovelon is afhankelijk van de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt en van de omstandigheid of de patiënt ook valproaat (een ander anti-epileptisch geneesmiddel) gebruikt.
Treatment generally starts with a daily dose of 200 or 400 mg.
De behandeling begint meestal met een dagelijkse dosering van 200 of 400 mg en wordt vervolgens om de twee dagen aangepast, afhankelijk van de wijze waarop de patiënt op de behandeling reageert.
This is then adjusted every other day according to the patient ’ s response to treatment.
Inovelon dient tweemaal daags met water en voedsel te worden ingenomen, eenmaal ’ s ochtends en eenmaal ’ s avonds.
Inovelon should be taken with water and food twice a day, once in the morning and once in the evening.
Wanneer de patiënt moeite heeft met slikken, kunnen de tabletten in een glas water fijngemaakt worden toegediend.
Inovelon should be used with caution by patients who have problems with their liver.
Voorzichtigheid moet in acht worden genomen wanneer Inovelon wordt toegediend aan patiënten met leveraandoeningen.
How does Inovelon work?
Hoe werkt Inovelon?
The active substance in Inovelon, rufinamide, is an anti-epileptic medicine.
De werkzame stof in Inovelon, rufinamide, is een anti-epileptisch geneesmiddel.
It acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control the electrical activity of the cells.
Deze stof hecht zich aan speciale kanalen op het oppervlak van de hersencellen (natriumkanalen), die de elektrische activiteit van de cellen sturen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Door zich aan deze kanalen te hechten voorkomt rufinamide dat ze van 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Inovelon been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged een inactieve status overgaan in een actieve status.
The effects of Inovelon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zo wordt de activiteit van de hersencellen gedempt en wordt voorkomen dat een abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt.
The main study of Inovelon involved 139 patients aged between 4 and 30 years, of whom three quarters were below 17 years old.
Bij de belangrijkste studie naar Inovelon waren 139 patiënten tussen de 4 en 30 jaar oud betrokken, van wie driekwart jonger dan 17 jaar was.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least 4 weeks with up to 3 other anti-epileptic medicines.
Alle patiënten hadden het syndroom van Lennox-Gastaut dat niet onder controle was, ondanks voortdurende behandeling met maximaal 3 andere anti- epileptische geneesmiddelen gedurende ten minste 4 weken.
The study compared the effects of adding Inovelon or adding a placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
In de studie werd onderzocht wat het effect was van de toevoeging van Inovelon of van een placebo (een schijnbehandeling) aan de andere geneesmiddelen die de patiënten innamen.
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the 4 weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the 4 weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient’ s parent or guardian.
De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren de verandering in het aantal aanvallen tijdens de 4 weken dat Inovelon of de placebo aan de bestaande behandeling werd toegevoegd, ten opzichte van de 4 weken daaraan voorafgaand, en de verandering in de ernst van de aanvallen op basis van een beoordeling van de ouder of voogd van de patiënt, uitgedrukt in een 7-puntsschaal.
What benefit has Inovelon shown during the studies?
Welke voordelen bleek Inovelon tijdens de studies te hebben?
Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
Inovelon leidde tot een vermindering van het aantal aanvallen en de ernst daarvan.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the 4-week period before Inovelon was started.
Bij patiënten die Inovelon gebruikten, trad een vermindering op van 35,8% van het totale aantal aanvallen, uitgaande van een gemiddelde van 290 aanvallen in de periode van 4 weken voorafgaand aan de behandeling met Inovelon.
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
Bij de patiënten die naast de bestaande behandeling een placebo gebruikten, trad een vermindering op van 1,6%.
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘ tonic-atonic’ seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared to a 1.9% increase in those adding placebo.
Bij patiënten die naast de bestaande behandeling Inovelon gingen gebruiken, was sprake van een vermindering van 42,5% van het aantal ‘ tonische-atonische’ aanvallen (een veelvoorkomend type aanval bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut, waarbij de patiënt vaak neervalt), tegenover een stijging van 1,9% bij patiënten die naast de bestaande behandeling een placebo gebruikten.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared to a third of those adding placebo.
Bij ongeveer de helft van de patiënten die naast de bestaande behandeling Inovelon gebruikten, werd een vermindering van de ernst van de aanvallen gemeld.
What is the risk associated with Inovelon?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Inovelon in?
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) were somnolence (sleepiness), headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and fatigue (tiredness).
De meest voorkomende bijwerkingen (geconstateerd bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, overgeven en vermoeidheid.
For the full list of all side effects reported with Inovelon, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Inovelon.