qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You might feel drowsy if Olanzapine Teva is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
U kunt zich slaperig voelen als u Olanzapine Teva samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
U moet uw arts vertellen indien u fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt, omdat het nodig kan zijn om uw dosis Olanzapine Teva aan te passen.
Taking Olanzapine Teva with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Teva as Olanzapine Teva and alcohol together may make you feel drowsy.
Inname van Olanzapine Teva met voedsel en drank Drink geen alcohol als u Olanzapine Teva gebruikt omdat Olanzapine Teva en alcohol samen u slaperig kunnen maken.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Teva can pass into breast milk.
Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Olanzapine Teva in de moedermelk terecht kunnen komen.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Teva.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er bestaat een risico op slaperigheid als u Olanzapine Teva gebruikt.
Important information about some of the ingredients of Olanzapine Teva Olanzapine Teva contains lactose.
200 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Olanzapine Teva Olanzapine Teva bevat lactose.
HOW TO TAKE OLANZAPINE TEVA
HOE WORDT OLANZAPINE TEVA GEBRUIKT
Always take Olanzapine Teva exactly as your doctor has told you.
Gebruik Olanzapine Teva altijd precies zoals uw arts u dat verteld heeft.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Teva tablets to take and how long you should continue to take them.
Uw arts zal u vertellen hoeveel Olanzapine Teva tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang.
The daily dose of Olanzapine Teva is between 5 and 20 mg.
De dagelijkse dosis Olanzapine Teva is tussen 5 en 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Teva unless your doctor tells you to.
Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van Olanzapine Teva tenzij uw arts u vertelt dat te doen.
You should take your Olanzapine Teva tablets once a day following the advice of your doctor.
Olanzapine Teva tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts.
Olanzapine Teva coated tablets are for oral use.
Olanzapine Teva omhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.
You should swallow the Olanzapine Teva tablets whole with water.
U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken.
If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Wat u moet doen als u meer van Olanzapine Teva heeft gebruikt dan u zou mogen Patiënten die meer Olanzapine Teva hebben ingenomen dan voorgeschreven hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/ agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn.
If you forget to take Olanzapine Teva Take your tablets as soon as you remember.
Wat u moet doen als u Olanzapine Teva vergeet te gebruiken Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt.
If you stop taking Olanzapine Teva Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Wanneer u stopt met het gebruik van Olanzapine Teva Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt.
It is important that you carry on taking Olanzapine Teva for as long as your doctor tells you.
Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.
If you suddenly stop taking Olanzapine Teva, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Indien u plotseling stopt met het gebruik van Olanzapine Teva kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, tremor, angst of misselijkheid en overgeven.
Like all medicines, Olanzapine Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Olanzapine Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue).
Vaak voorkomende bijwerkingen: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers • Veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed. • Verhogingen in de suikerspiegels in het bloed en de urine. • Meer honger gevoel.
In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
201 • Duizeligheid. • Rusteloosheid. • Beven. • Spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen). • Problemen met praten. • Ongebruikelijke bewegingen (vooral van gezicht en tong). • Verstopping. • Droge mond. • Huiduitslag. • Krachtsverlies. • Extreme moeheid. • Vast houden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten. • In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Andere mogelijke bijwerkingen: frequentie kan niet geschat worden uit beschikbare gegevens • Allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag). • Diabetes of verergering van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma. • Verlaging van de normale lichaamstemperatuur. • Toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie). • Combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid. • Spasmen van de oogspieren welke een rollende beweging van het oog veroorzaakt. • Afwijkende hartritmes. • Plotselinge onverklaarbare dood. • Bloedpropjes zoals diep-veneuze trombose van het been of een bloedprop in de long. • Ontsteking van de alvleesklier welke ernstige maagpijn, koorts en een ziek gevoel kan veroorzaken. • Leveraandoening die tot uiting komt als het geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen. • Spierziekte die tot uiting komt als onverklaarde pijnen. • Moeilijkheden met plassen. • Langdurige en pijnlijke erectie.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Teva may worsen the symptoms.
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine Teva de symptomen verergeren.
Very rarely babies born to mothers who have taken Olanzapine Teva in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Zeer zelden kunnen baby’ s van moeders die Olanzapine Teva namen in het laatste trimester van de zwangerschap (3e trimester) bevingen hebben of slaperig of suf zijn.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
202 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE OLANZAPINE TEVA
HOE BEWAART U OLANZAPINE TEVA
Keep out of the reach and sight of children.
Buiten het bereik van en zicht van kinderen houden.
Do not use Olanzapine Teva after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik Olanzapine Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
180 Do not store above 25°C.
Bewaren beneden 25°C.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen, die niet meer nodig zijn.
What Olanzapine Teva contains
Wat bevat Olanzapine Teva
- The active substance is olanzapine.
- Het werkzame bestanddeel is olanzapine.
Each Olanzapine Teva 2. 5 mg film-coated tablet contains 2. 5 mg of the active substance.
Elke Olanzapine Teva 2,5 mg filmomhulde tablet bevat 2,5 mg, van het werkzame bestanddeel.
Each Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of the active substance.
Elke Olanzapine Teva 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg, van het werkzame bestanddeel.
Each Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablet contains 7.5 mg of the active substance.
Elke Olanzapine Teva 7,5 mg filmomhulde tablet bevat 7,5 mg, van het werkzame bestanddeel.
Each Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of the active substance.
Elke Olanzapine Teva 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg, van het werkzame bestanddeel.
Each Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablet contains 15 mg of the active substance.
Elke Olanzapine Teva 15 mg filmomhulde tablet bevat 15 mg, van het werkzame bestanddeel.
Each Olanzapine Teva 20 mg film -coated tablet contains 20 mg of the active substance.
Elke Olanzapine Teva 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg, van het werkzame bestanddeel.
(tablet core) lactose monohydrate, Hydroxypropylcellulose,
(kern van de tablet) lactose monohydraat, hydroxypropylcellulose,
Crospovidone (type A), Silica colloidal anhydrous, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, (tablet coating) Hypromellose, polydextrose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
crospovidon (type A), colloïdaal silicium dioxide, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, (omhulling van de tablet) hypromellose, polydextrose, glyceroldiacetaat, macrogol 8000, titaniumdioxide (E171).
- In addition, the 15 mg strength contains indigo carmine (E132) and the 20 mg strength contains
- Tevens bevat de 15 mg tablet indigotine (E132) en de 20 mg tablet rood ijzeroxide (E172).
What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack Olanzapine Teva 2. 5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 2. 5” on one side.
Hoe ziet Olanzapine Teva eruit en wat is de inhoud van de verpakking Olanzapine Teva 2,5 mg filmomhulde tablet is een witte, dubbelbolle, ronde tablet met de inscriptie “ OL 2.5” aan één zijde.
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “OL 5” on one side.
Olanzapine Teva 5 mg filmomhulde tablet is een witte, dubbelbolle, ronde tablet met de inscriptie “ OL 5” aan één zijde.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “OL 7.5” on one side.
Olanzapine Teva 7,5 mg filmomhulde tablet is een witte, dubbelbolle, ronde tablet met de inscriptie “ OL 7.5” aan één zijde.
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “OL 10” on one side.
Olanzapine Teva 10 mg filmomhulde tablet is een witte, dubbelbolle, ronde tablet met de inscriptie “ OL 10” aan één zijde.
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablet is a light blue, biconvex, oval tablet, with the inscription “OL 15” on one side.
Olanzapine Teva 15 mg filmomhulde tablet is een lichtblauwe, dubbelbolle, ovale tablet met de inscriptie “ OL 15” aan één zijde.
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablet is a pink, biconvex, oval tablet, with the inscription “OL 20” on one side.
Olanzapine Teva 20 mg filmomhulde tablet is een roze, dubbelbolle, ovale tablet met de inscriptie “ OL 20” aan één zijde.
Olanzapine Teva 2. 5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets.
Olanzapine Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 30, 35, 56 of 70 tabletten.
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film- coated tablets.
Olanzapine Teva 5 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 30, 35, 50, 56 of 70 tabletten.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets.
Olanzapine Teva 7,5 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 30, 35, 56 of 70 tabletten.
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets are available in cartons of 7, 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film- coated tablets.
203 Olanzapine Teva 10 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 28, 30, 35, 50, 56 of 70 tabletten.
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 50, 56or 70 film- coated tablets.
Olanzapine Teva 15 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 30, 35, 50, 56 of 70 tabletten.
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets.
Olanzapine Teva 20 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 30, 35, 56 of 70 tabletten.
181 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungary Teva Pharmaceutical Works, Táncsics Mihály út 82, H-2 100 Gödöllo, Hungary Teva Kutno S.A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Poland Gry-Pharma GmbH, Kandelstr.
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungarije Teva Pharmaceutical Works, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo, Hungarije Teva Kutno S. A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Polen Gry-Pharma GmbH, Kandelstr.
10, 79199 Kirchzarten, Germany TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
10, 79199 Kirchzarten, Duitsland TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Verenigd Koninkrijk
182 België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone:
204 België/ Belgique/ Belgien Teva Pharma Belgium N. V. / S. A. / AG Telephone:
183 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Dee bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ JJJJ}.
184 PACKAGE LEAFLET:
205 BIJSLUITER:
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets olanzapine
Olanzapine Teva 5 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine Teva 10 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine Teva 15 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine Teva 20 mg orodispergeerbare tabletten olanzapine
Olanzapine Teva belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Olanzapine Teva behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Olanzapine Teva is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Olanzapine Teva wordt gebruikt ter behandeling van een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
BEFORE YOU TAKE Olanzapine Teva
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OLANZAPINE TEVA INNEEMT
Do not take Olanzapine Teva
Gebruik Olanzapine Teva niet
- If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of Olanzapine
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor olanzapine of één van de bestanddelen van Olanzapine
If this has happened to you, tell your doctor.
Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan de arts.
- If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
- Indien voorheen al oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het
Take special care with Olanzapine Teva
Wees extra voorzichtig met Olanzapine Teva
- Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating,
− Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken.
If this happens, contact your doctor at once.
Als dit optreedt terwijl u Olanzapine Teva gebruikt, moet u dit aan uw arts 206 vertellen. − In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken.
- The use of Olanzapine Teva in elderly patients with dementia is not recommended as it may
Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. − Het gebruik van ZYPREXA bij oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts: • diabetes • hartaandoening • lever- of nierziekte • ziekte van Parkinson • epilepsie • prostaatklachten • belemmerde darmpassage (paralytische ileus) • bloedstoornissen • beroerte of “ kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)
If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/ familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of “ kleine” beroerte hebt gehad.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on Olanzapine Teva if your doctor tells you that you can.
Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Olanzapine Teva gebruikt als uw arts zegt dat dit kan.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
U moet uw arts vertellen indien u fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt, omdat het nodig kan zijn om uw dosis Olanzapine Teva aan te passen.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’s disease.
Vertel met name uw arts wanneer u geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt.
Taking Olanzapine Teva with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Teva as Olanzapine Teva and alcohol together may make you feel drowsy.
Drink geen alcohol als u Olanzapine Teva gebruikt omdat Olanzapine Teva en alcohol samen u slaperig kunnen maken.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Vertel uw arts zo snel mogelijk indien u zwanger bent of indien u denkt dat u zwanger kunt zijn.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Teva.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Er bestaat een risico op slaperigheid als u Olanzapine Teva gebruikt.
Important information about some of the ingredients of Olanzapine Teva Olanzapine Teva also contains 1 mg D-glucose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product Olanzapine Teva 5 mg contains 0.4 mg tartrazine lake (E102) and may cause allergic reactions.
Olanzapine Teva 5 mg bevat 0,4 mg tartrazine (E102) dat allergische reacties kan veroorzaken.
Olanzapine Teva 15 mg contains 0.2 mg sunset yellow lake (E110) and may cause allergic reactions.
Olanzapine Teva 15 mg bevat 0,2 mg zonnegeel FCF (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken.
HOW TO TAKE Olanzapine Teva
HOE WORDT OLANZAPINE TEVA GEBRUIKT
Always take Olanzapine Teva exactly as your doctor has told you.
Gebruik Olanzapine Teva precies zoals uw arts u dat verteld heeft.
You should check with your doctor 186 or pharmacist if you are not sure.
U dient dit te controleren bij uw arts of apotheker wanneer u niet zeker bent.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Teva tablets to take and how long you should continue to take them.
Uw arts zal u vertellen hoeveel Olanzapine Teva tabletten u dient in te nemen en voor hoelang.
Olanzapine Teva orodispersible tablets are for oral use.
Olanzapine Teva orodispergeerbare tabletten zijn voor oraal gebruik.
Olanzapine Teva tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
U moet er daarom voorzichtig mee omgaan.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Pak de tabletten niet met natte handen omdat de tabletten uit elkaar kunnen vallen.
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Haal een blistereenheid van de strip af door de blistereenheid voorzichtig langs de perforatierand los te scheuren.
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Hij zal onmiddellijk in uw mond oplossen zodat u het gemakkelijk kan doorslikken.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
U kunt de tablet ook toevoegen aan een vol glas of kopje water, sinaasappelsap, appelsap, melk of koffie, en roeren.
With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
Bij sommige dranken kan het mengsel van kleur veranderen en mogelijk troebel worden.
Drink it straight away.
Drink het direct op.
If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Patiënten die meer Olanzapine Teva hebben ingenomen dan voorgeschreven hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/ agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn.
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis.
Contact your doctor or hospital straight away.
Laat de arts uw verpakking met tabletten zien.
Show the doctor your pack of tablets.
Wat u moet doen als u Olanzapine Teva vergeet te gebruiken
If you forget to take Olanzapine Teva Take your tablets as soon as you remember.
Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt.
Do not take two doses in one day.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
If you stop taking Olanzapine Teva Do not stop taking your tablets just because you feel better.
208 Wanneer u stopt met het gebruik van Olanzapine Teva Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Indien u aanvullende vragen over dit product heeft, vraag dan uw arts of apotheker.
187 Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komt voor bij 1 op de 10 gebruikers • Gewichtstoename. • Slaperigheid. • Toename van de prolactinespiegel in het bloed.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Vaak voorkomende bijwerkingen: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers • Veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed. • Verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine. • Meer honger gevoel. • Duizeligheid. • Rusteloosheid. • Beven. • Spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen). • Problemen met praten. • Ongebruikelijke bewegingen (vooral van gezicht en tong). • Verstopping. • Droge mond. • Huiduitslag. • Krachtsverlies. • Extreme moeheid. • Vast houden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten. • In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Dit gaat gewoonlijk vanzelf over, maar indien dit niet het geval is, raadpleeg uw arts.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
209 • Toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie). • Combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid. • Spasmen van de oogspieren welke een rollende beweging van het oog veroorzaakt. • Afwijkende hartritmes. • Plotselinge onverklaarbare dood. • Bloedpropjes zoals diep-veneuze trombose van het been of een bloedprop in de long. • Ontsteking van de alvleesklier welke ernstige maagpijn, koorts en een ziek gevoel kan veroorzaken. • Leveraandoening die tot uiting komt als het geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen. • Spierziekte die tot uiting komt als onverklaarde pijnen. • Moeilijkheden met plassen. • Langdurige en/ of pijnlijke erectie.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Tijdens olanzapine-behandeling hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen.
188 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Zelden hebben geneesmiddelen van dit type na langdurig gebruik bij vrouwen melkafscheiding, een uitblijven van hun menstruatie of onregelmatigheden in de menstruele cyclus veroorzaakt.
Very rarely babies born to mothers who have taken Olanzapine Teva in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Zeer zelden kunnen baby’ s, van moeders die Olanzapine Teva namen in het laatste trimester van de zwangerschap (3e trimester) bevingen hebben of slaperig of suf zijn.
What Olanzapine Teva contains
Wat bevat Olanzapine Teva Het werkzame bestanddeel is olanzapine.
Each Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg of the active substance.
Elke Olanzapine Teva 5 mg orodispergeerbare tablet bevat 5 mg van het werkzame bestanddeel.
Each Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg of the active substance.
Elke Olanzapine Teva 10 mg orodispergeerbare tablet bevat 10 mg van het werkzame bestanddeel.
Each Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg of the active substance.
Elke Olanzapine Teva 15 mg orodispergeerbare tablet bevat 15 mg van het werkzame bestanddeel.
Each Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg of the active substance.
Elke Olanzapine Teva 20 mg orodispergeerbare tablet bevat 20 mg van het werkzame bestanddeel.
The other ingredients are Mannitol (E421), Sodium starch glycolate, D-glucose & vanilla flavouring.
De andere bestanddelen zijn: mannitol (E421), natriumzetmeelglycolaat (type A), D-glucose en
In addition, Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet contains Tartrazine lake (E102), Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet contains Sunset Yellow lake (E110) and Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet contains Indigo carmine lake (E132).
Tevens bevat de Olanzapine Teva 5 mg orodispergeerbare tablet tartrazine (E102), de Olanzapine Teva 15 mg orodispergeerbare tablet bevat zonnegeel FCF (E110) en de Olanzapine Teva 20 mg orodispergeerbare tablet bevat indigotine (E132).
What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Hoe ziet Olanzapine Teva eruit en wat is de inhoud van de verpakking Orodispergeerbare tablet is de technische naam voor een tablet welke direct in uw mond oplost zodat deze gemakkelijk doorgeslikt kan worden.
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet is a dark yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapine Teva 5 mg orodispergeerbare tablet is een donkergele, platte, ronde tablet, glad aan beide zijden.
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablet is a yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapine Teva 10 mg orodispergeerbare tablet is een gele, platte, ronde tablet, glad aan beide zijden.
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet is a mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapine Teva 15 mg orodispergeerbare tablet is een gemarmerde oranje, platte, ronde tablet, glad aan beide zijden.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet is a green, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapine Teva 20 mg orodispergeerbare tablet is een groene, platte, ronde tablet, glad aan beide zijden.
Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg and 15 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 50, 56 or 70 tablets.
Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg en 15 mg orodispergeerbare tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 30, 35, 50, 56 of 70 tabletten.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 56 or 70 tablets.
Olanzapine Teva 20 mg orodispergeerbare tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 30, 35, 56 of 70 tabletten.
189 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
190 België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone:
211 België/ Belgique/ Belgien Teva Pharma Belgium N. V. / S. A. / AG Telephone:
EMEA/ H/ C/ 607
EMEA/H/C/607
What is Omnitrope?
Wat is Omnitrope?
Omnitrope is a medicine containing the active substance somatropin.
Omnitrope is een geneesmiddel met als werkzame stof somatropine.
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection (1.3 or 5 mg/ ml), or as a ready-to-use solution in a cartridge (3.3 or 6.7 mg/ ml).
Het bestaat uit een poeder en een oplosmiddel, waarmee een oplossing voor injectie wordt bereid (1,3 of 5 mg/ml) of uit een kant-en- klare oplossing in een patroon (3,3 of 6,7 mg/ml).
Omnitrope is a ‘ biosimilar’ medicine.
Omnitrope is een ‘ biosimilair geneesmiddel’.
This means that Omnitrope is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Dit betekent dat Omnitrope soortgelijk is aan een biologisch geneesmiddel dat reeds in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd en dezelfde werkzame stof bevat (ook bekend als het ‘ referentiegeneesmiddel’).
The reference medicine for Omnitrope is Genotropin.
Het referentiegeneesmiddel voor Omnitrope is Genotropin.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen kunt u in het document met vragen en antwoorden vinden door hier te klikken.
What is Omnitrope used for?
Wanneer wordt Omnitrope voorgeschreven?
Omnitrope is used to treat children: • who have trouble with their growth because they do not have enough growth hormone (GH), • when they are short because they have chronic renal insufficiency (malfunctioning kidneys) or a genetic disorder called Turner syndrome, • when they are short, because they were born small for their gestational age, and have not caught up by the age of four years or later, • when they have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
Omnitrope wordt voorgeschreven voor de behandeling van kinderen: • met groeistoornissen ten gevolge van onvoldoende productie van groeihormoon (GH); • die klein zijn door een chronische nierinsufficiëntie (slecht werkende nieren) of door de genetische stoornis Turner-syndroom; • die klein zijn omdat ze te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn en die op een leeftijd van vier jaar of later nog geen inhaalgroei hebben vertoond; • met een genetische aandoening die het Prader-Willi-syndroom wordt genoemd.
Omnitrope is given to improve their growth and their body composition (relationship of fat and muscle mass).
Omnitrope wordt toegediend ter verbetering van de groei en de lichaamssamenstelling (verhouding tussen vet en spiermassa).
The diagnosis must be confirmed by appropriate genetic testing.
De diagnose ‘ PWS’ dient door het juiste genetische onderzoek te worden bevestigd.
Omnitrope is also used to treat adult patients with pronounced GH deficiency as replacement therapy.
Omnitrope wordt ook als vervangingstherapie voorgeschreven voor het behandelen van volwassen patiënten met een duidelijke GH-deficiëntie.
How is Omnitrope used?
Hoe wordt Omnitrope gebruikt?
Omnitrope treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
De behandeling met Omnitrope moet gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Omnitrope is given by subcutaneous injection (under the skin), once a day at bedtime.
Omnitrope wordt toegediend door onderhuidse injectie, éénmaal daags voor het slapengaan.
The patient or caregiver can inject Omnitrope themselves, after training by a doctor or a nurse.
De patiënt of zorgverlener kan Omnitrope zelf inspuiten, na oefening met een arts of verpleegkundige.
The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
De Omnitrope-patronen mogen alleen gebruikt worden met het speciale Omnitrope-injectietoestel.
The doctor calculates the dose for each patient individually, depending on the body weight and the condition being treated.
De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van het lichaamsgewicht en de te behandelen aandoening.
The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response.
Het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de verandering in lichaamsgewicht en de respons.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. carbohydrates.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe werkt Omnitrope?
The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human GH.
GH is een stof die wordt afgescheiden door de hypofyse (een klier onderaan de hersenen).
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
De werkzame stof in Omnitrope, somatropine, is identiek aan het menselijk GH en wordt geproduceerd met een methode die bekend is als ‘ recombinante technologie’: het hormoon wordt gemaakt door een bacterie waaraan een gen (DNA) is toegevoegd waardoor somatropine kan worden geproduceerd.
Omnitrope replaces the natural hormone.
Omnitrope vervangt het natuurlijk hormoon.
How has Omnitrope been studied?
Hoe is Omnitrope onderzocht?
Omnitrope was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Genotropin.
Omnitrope werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Genotropin.
Omnitrope was compared to Genotropin in 89 children with a lack of GH and who had not been treated before.
Omnitrope werd met Genotropin vergeleken bij 89 kinderen met een tekort aan groeihormoon die nog niet eerder werden behandeld.
The study lasted nine months, and measured the height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
De studie duurde negen maanden en bij het begin en het einde van de studie werd de grootte gemeten en tijdens de studie de groeisnelheid.
To study the safety of Omnitrope, another 51 children have also received the medicine for up to a year.
Om de veiligheid van Omnitrope te bestuderen, werd aan nog eens 51 kinderen het geneesmiddel gedurende een jaar toegediend.
What benefit has Omnitrope shown during the studies?
Welke voordelen bleek Omnitrope tijdens de studies te hebben?
After nine months, treatment with Omnitrope and Genotropin gave similar increases in height and speed of growth (equivalent to an increase of 10.7 cm per year with both medicines).
Na negen maanden gaven behandeling met Omnitrope en Genotropin vergelijkbare toenames van grootte en groeisnelheid (gelijk aan een toename van 10,7 cm per jaar met beide geneesmiddelen).
The effectiveness of Omnitrope has been shown to be equivalent to that of Genotropin.
De werkzaamheid van Omnitrope bleek gelijk te zijn aan die van Genotropin.
What is the risk associated with Omnitrope?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Omnitrope in?
The side effects seen with Omnitrope were similar in type and severity to those seen with the reference medicine Genotropin.
De bijwerkingen die met Omnitrope werden waargenomen, waren qua type en ernst vergelijkbaar met die van het referentiegeneesmiddel Genotropin.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are, in children, transient local skin reactions at the site of injection, and in adults, mild oedema (accumulation of fluid), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain (especially in the hip or knee) and stiffness of the limbs.
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 patiënten op 100) zijn bij kinderen voorbijgaande lokale huidreacties op de injectieplaats en bij volwassenen licht oedeem (ophoping van vocht), paresthesie (gevoelloosheid of tintelingen), gewrichts- en spierpijn (in het bijzonder in de heup of de knie) en stijfheid van de ledematen.
In addition, as with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope).
Zoals bij alle geneesmiddelen die uit eiwitten bestaan, kunnen sommige patiënten bovendien antilichamen (eiwitten die geproduceerd worden als reactie op Omnitrope) tegen het eiwit gaan vormen.
However these have no growth-inhibiting effects.
Deze hebben echter geen groeiremmend effect.
For the full list of all side effects reported with Omnitrope, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Omnitrope.
Omnitrope should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the ready-to-use solution and the solvent for Omnitrope 5 mg/ ml contain benzyl alcohol).
Omnitrope mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor somatropine of een van de andere bestanddelen (de kant-en-klare oplossing en het oplosmiddel voor Omnitrope 5 mg/ml bevatten benzylalcohol).
Omnitrope should not be used when the patient suffers from an active tumour or an acute life-threatening illness.
Omnitrope mag niet worden toegediend wanneer de patiënt lijdt aan een actieve tumor of een acute levensbedreigende ziekte.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van de contra-indicaties.
Why has Omnitrope been approved?
Waarom is Omnitrope goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) considered that, in accordance with EU requirements, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Genotropin.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) concludeerde dat Omnitrope, in overeenstemming met de EU-eisen, een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheidsprofiel heeft als Genotropin.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk.
Daarom was het CHMP van mening dat, voor wat Genotropine betreft, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope?
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Omnitrope te waarborgen?
The measures taken to ensure the safe use of Omnitrope are linked to the reasons why the medicine is used.
De getroffen maatregelen om een veilig gebruik van Omnitrope te waarborgen, houden verband met de redenen waarom het geneesmiddel gebruikt wordt.
The company that makes Omnitrope will study in more detail potential long-term side effects of the medicine, such as the possible risk of developing diabetes or re-occurrence of some types of cancer when receiving long-term somatropin treatment, and implications of the development of antibodies on effectiveness.
De firma die Omnitrope produceert, zal de potentiële bijwerkingen van het geneesmiddel op lange termijn meer in detail bestuderen, zoals het mogelijke risico om diabetes te ontwikkelen of het terugkomen van sommige soorten kanker bij langdurige behandeling met somatropine, en de gevolgen van het ontwikkelen van antilichamen op de werkzaamheid.
Other information about Omnitrope:
2/3 Overige inlichtingen over Omnitrope:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Omnitrope to Sandoz GmbH on 12 April 2006.
De Europese Commissie heeft op 12 april 2006 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Omnitrope verleend aan Sandoz GmbH.
The full EPAR for Omnitrope can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Omnitrope.
EU/ 1/ 06/ 332/ 001
EU/1/06/332/001
1.3 mg/ ml
1,3 mg/ml
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Poeder: flacon (glas) Oplosmiddel: flacon (glas)
1.5 mg; solvent:
1,5 mg Oplosmiddel:
EU/ 1/ 06/ 332/ 002
EU/1/06/332/002
powder: vial (glass); solvent: cartridge (glass)
Poeder: flacon (glas) Oplosmiddel: patroon (glas)
5.8 mg; solvent:
5,8 mg Oplosmiddel:
1 vial + 1 cartridge
1 flacon + 1 patroon
EU/ 1/ 06/ 332/ 003
EU/1/06/332/003
5 vials + 5 cartridges
5 flacon + 5 partoon
EU/ 1/ 06/ 332/ 004
EU/1/06/332/004
3.3 mg/ ml
3,3 mg/ml
EU/ 1/ 06/ 332/ 005
EU/1/06/332/005
EU/ 1/ 06/ 332/ 006
EU/1/06/332/006
EU/ 1/ 06/ 332/ 007
EU/1/06/332/007
6.7 mg/ ml
6,7 mg/ml
EU/ 1/ 06/ 332/ 008
EU/1/06/332/008
EU/ 1/ 06/ 332/ 009
EU/1/06/332/009
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 1,3 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Na reconstitutie bevat een injectieflacon 1,3 mg somatropine * (overeenkomend met 4 IE) per ml.
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
*met behulp van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in Escherichia coli.
Powder and solvent for solution for injection The powder is white.
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Het poeder is wit.
The solvent is clear and colourless.
Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Infants, children and adolescents
Baby's, kinderen en adolescenten
- Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- Groeistoornissen ten gevolge van onvoldoende productie van groeihormoon (GH).
- Growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Groeistoornissen als gevolg van Turner-syndroom.
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
- Groeistoornissen samenhangend met chronische nierinsufficiëntie.
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted
- Groeistoornissen (huidige lengte standaarddeviatie score (SDS) < -2,5 en met een voor de
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1) bij kleine kinderen/adolescenten die bij de geboorte te klein waren voor de zwangerschapsduur (SGA = small for gestational age) met een geboortegewicht en/of -lengte kleiner dan -2 standaarddeviatie (SD) en die op een leeftijd van 4 jaar of later nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0 in het afgelopen jaar).
- Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
- Prader-Willi-syndroom (PWS) voor verbetering van de groei en lichaamssamenstelling.
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
diagnose ‘ PWS’ dient door het juiste genetische onderzoek te worden bevestigd.
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
- Suppletietherapie bij volwassenen met een duidelijke groeihormoondeficiëntie.
Patients with
Patiënten met
severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic pituitary pathology and at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
een ernstige groeihormoondeficiëntie op volwassen leeftijd zijn gedefinieerd als patiënten met bekend hypothalamisch of hypofysair lijden met daarnaast ten minste één andere bekende deficiëntie van een hypofysehormoon, behoudens prolactine.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Bij deze patiënten dient één dynamische test te worden uitgevoerd om de groeihormoondeficiëntie vast te stellen of uit te sluiten.