qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Additionally, twelve patients 13-17 years of age received 600 mg/ day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
13 Bovendien kregen twaalf patiënten van 13-17 jaar oud 600 mg/dag voor profylaxe van invasieve schimmelinfecties (onderzoeken 316 en 1899).
13 daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
In gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand, waarbij de totale dagelijkse dosis (800 mg) verdeeld werd in 200 mg viermaal per dag vergeleken met 400 mg tweemaal per dag, bleek de blootstelling aan posaconazol te verhogen met 58% over 48 uur.
Excretion Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
Excretie Posaconazol wordt langzaam geëlimineerd met een halfwaardetijd (t½) van 35 uur (tussen 20 en 66 uur).
Pharmacokinetics in special populations Children (< 18 years) Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
14 Farmacokinetische eigenschappen bij speciale populaties Kinderen (< 18 jaar) Na toediening van 800 mg posaconazol per dag als een verdeelde dosis voor de behandeling van invasieve schimmelinfecties, waren de gemiddelde laagste plasmaconcentraties van 12 patiënten van 8 - 17 jaar oud (776 ng/ml) vergelijkbaar met de concentraties van 194 patiënten van 18 - 64 jaar oud (817 ng/ml).
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr< 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96% CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40% CV].
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), had de AUC van posaconazol een hoge variabiliteit [> 96% CV (variatiecoëfficiënt)] in vergelijking met andere renale groepen [< 40% CV].
However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of
Aangezien posaconazol echter niet significant geëlimineerd wordt in de nieren, wordt een effect van ernstige nierinsufficiëntie op de farmacokinetische eigenschappen van posaconazol niet verwacht en is een dosisaanpassing niet nodig.
In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
In neurotoxiciteitsstudies van 12 maanden in honden en apen werden geen functionele effecten waargenomen op de centrale of
Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
15 perifere zenuwstelsels bij systemische blootstellingen groter dan deze die therapeutisch verkregen werden.
These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Pulmonale fosfolipidose met dilatatie en obstructie van de alveoli als gevolg, werd waargenomen in de 2-jarenstudie in ratten.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
Er werden geen effecten op elektrocardiograms, waaronder QT- en QTc-intervals, waargenomen in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses in apen bij systemische blootstellingen die een 4,6 maal groter waren dan de blootstellingen die bij de mens verkregen met therapeutische doses.
Polysorbate 80 Simeticone Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
Polysorbaat 80 Simeticon Natriumbenzoaat (E211) Natriumcitraat dihydraat Citroenzuur monohydraat Glycerol Xanthaangom Vloeibare glucose Titaniumdioxide (E171) Kersensmaakstof die benzylalcohol en propyleenglycol bevat Gezuiverd water
6.4 Special precautions for storage
16 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Posaconazole SP 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik posaconazol
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
What Posaconazole SP is and what it is used for 2.
Wat is Posaconazole SP en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Posaconazole SP 3.
Wat u moet weten voordat u Posaconazole SP inneemt 3.
How to take Posaconazole SP 4.
Hoe wordt Posaconazole SP ingenomen 4.
How to store Posaconazole SP 6.
Hoe bewaart u Posaconazole SP 6.
WHAT POSACONAZOLE SP IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS POSACONAZOLE SP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Posaconazole SP belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Posaconazole SP behoort tot een groep van geneesmiddelen die antischimmelmiddelen uit de triazoolgroep worden genoemd.
Posaconazole SP works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Posaconazole SP werkt door sommige soorten schimmels die infecties bij mensen kunnen veroorzaken, te doden of de groei ervan te stoppen.
Posaconazole SP can be used to treat the following types of fungal infections in adults:
Posaconazole SP kan worden gebruikt om de volgende soorten schimmelinfecties bij volwassenen te behandelen:
Posaconazole SP can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Posaconazole SP kan gebruikt worden om schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten van wie het immuunsysteem verzwakt kan worden door andere geneesmiddelen of ziektes.
BEFORE YOU TAKE POSACONAZOLE SP
WAT U MOET WETEN VOORDAT U POSACONAZOLE SP INNEEMT
Do not take Posaconazole SP
Neem Posaconazole SP niet in
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor posaconazol of voor één van de andere bestanddelen
Posaconazole SP.
van Posaconazole SP.
Posaconazole
- Als u geneesmiddelen neemt die ergotamine-alkaloïden (gebruikt om migraine te behandelen)
can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
Posaconazol kan de bloedspiegels van deze geneesmiddelen verhogen, wat kan leiden tot ernstige verminderingen van de bloedstroom in sommige delen van het lichaam en weefsels beschadigt.
- If you are taking any of the following medicines.
- Als u één van de volgende geneesmiddelen neemt.
Posaconazole can increase the blood levels of
Posaconazol kan de bloedspiegels van deze
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm: • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
geneesmiddelen verhogen, wat kan leiden tot ernstige verstoringen van het hartritme: • terfenadine (gebruikt om allergieën te behandelen) • astemizol (gebruikt om allergieën te behandelen) • cisapride (gebruikt om maagproblemen te behandelen) • pimozide (gebruikt om symptomen van het syndroom van Tourette te behandelen) • halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen) • kinidine (gebruikt om abnormale hartritmes te behandelen).
Please see the section “ Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Zie rubriek “ Gebruik met andere geneesmiddelen” voor meer informatie over andere geneesmiddelen die met Posaconazole SP kunnen interageren.
Take special care with Posaconazole SP Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Behalve de
are taking Posaconazole SP.
ondergaan terwijl u Posaconazole SP neemt.
- If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of
- Als u ernstige diarree krijgt of veel moet braken; hierdoor kan de werkzaamheid van
Posaconazole SP.
Posaconazole SP verminderen.
Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age).
Houd er rekening mee dat Posaconazole SP enkel wordt gebruikt bij volwassenen (ouder dan 18 jaar).
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Posaconazole SP that is given above.
Zie de lijst hierboven van geneesmiddelen die niet gebruikt mogen worden terwijl u Posaconazole SP gebruikt.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
Er zijn andere geneesmiddelen die soms gegeven kunnen worden terwijl u Posaconazole SP neemt, maar extra voorzichtigheid kan nodig zijn.
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
Als u reeds behandeld wordt met rifabutine, moeten uw bloedceltellingen en eventuele bijwerkingen van rifabutine opgevolgd worden. • Sommige geneesmiddelen gebruikt om stuipen te behandelen of te voorkomen, zoals fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, primidon. • Efavirenz, dat gebruikt wordt om HIV-infectie te behandelen. • Geneesmiddelen gebruikt om maagzuur te doen afnemen zoals cimetidine en ranitidine of omeprazol en gelijkaardige geneesmiddelen die protonpompremmers worden genoemd.
Posaconazole SP may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Posaconazole SP kan de bloedspiegels van sommige andere geneesmiddelen verhogen (en mogelijk het risico op bijwerkingen verhogen).
Taking Posaconazole SP with food and drink Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Gebruik van Posaconazole SP met voedsel en drank Elke Posaconazole SPdosis moet toegediend worden tijdens de maaltijd, of met een voedingssupplement als u geen voedsel verdraagt, om de orale resorptie te verhogen.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole SP.
Zwangerschap en borstvoeding Informeer uw arts als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn voordat u Posaconazole SP begint te nemen.
Do not use Posaconazole SP during pregnancy unless you are told by your doctor.
Gebruik Posaconazole SP niet tijdens de zwangerschap tenzij op advies van uw arts.
You should use effective contraception while you are taking Posaconazole SP if you are a woman who could become pregnant.
U dient doeltreffende contraceptie te gebruiken wanneer u Posaconazole SP neemt als u een vrouw bent die zwanger kan worden.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Posaconazole SP.
Contacteer uw arts onmiddellijk als u zwanger bent geworden terwijl u wordt behandeld met Posaconazole SP.
Do not breast-feed while being treated with Posaconazole SP.
Geef geen borstvoeding wanneer u met Posaconazole SP wordt behandeld.
Driving and using machines There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen informatie over het effect van Posaconazole SP op de rijvaardigheid en de bediening van machines.
Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
29 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Posaconazole SP Posaconazole SP bevat ongeveer 1,75 g glucose per 5 ml suspensie.
HOW TO TAKE POSACONAZOLE SP
HOE WORDT POSACONAZOLE SP INGENOMEN
Posaconazole SP must only be used as directed by your doctor.
Posaconazole SP mag enkel gebruikt worden zoals voorgeschreven door uw arts.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Uw arts zal uw respons en conditie controleren om te bepalen hoe lang Posaconazole SP moet gegeven worden en of een verandering van uw dagelijkse dosis nodig is.
If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Wat u moet doen als u meer van Posaconazole SP heeft gebruikt dan u zou mogen Als u bezorgd bent dat u mogelijk te veel hebt genomen, contacteer dan onmiddellijk uw arts of verplegend personeel.
If you forget to take Posaconazole SP If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Posaconazole SP te gebruiken Als u een dosis hebt overgeslagen, neem die dan in zodra u eraan denkt en ga door zoals voorheen.
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan uw dosis op het normale tijdstip.
Like all medicines, Posaconazole SP can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Posaconazole SP bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands Allergic reaction High blood levels of glucose Disturbances in feeling or moving, tremor, fits Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm) High or low blood pressure Inflammation of the pancreas Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder Blurred vision Hair loss, itching Mouth ulcers 29 Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
30 Allergische reactie Hoge concentraties in het bloed van glucose Verstoring van het voelen of bewegen, trillingen, stuipen Problemen met het hartritme waaronder zeer snelle hartslag (palpitaties), abnormale resultaten bij harttesten (zoals elektrocardiogrammen die het hartritme tonen) Hoge of lage bloeddruk Ontsteking van de alvleesklier Ontsteking of falen van de lever, leverschade, geelzucht (gele kleur van de huid of de ogen) Problemen met de nierfunctie, nierfalen Menstruatiestoornissen Troebel zicht Haarverlies, jeuk Zweertjes in de mond Huiveren, zich doorgaans onwel of zwak voelen Pijn verspreid over het hele lichaam, zoals in de spieren en gewrichten, rugpijn Het ophouden van vocht, verandering van geneesmiddelenconcentraties.
HOW TO STORE POSACONAZOLE SP
HOE BEWAART U POSACONAZOLE SP
Do not use Posaconazole SP after the expiry date which is stated on the label.
Gebruik Posaconazole SP niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
31 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Posaconazole SP contains
Wat bevat Posaconazole SP
Each millilitre of oral
- Het werkzame bestanddeel in Posaconazole SP suspensie voor oraal gebruik is posaconazol.
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
Elke milliliter suspensie voor oraal gebruik bevat 40 milligram posaconazol.
30 What Posaconazole SP looks like and contents of the pack
Hoe ziet Posaconazole SP er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Posaconazole SP is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Posaconazole SP is een witte, 105 ml suspensie voor oraal gebruik met kersensmaak, verpakt in amberkleurige glazen flessen.
EMEA/ H/ C/ 829
EMEA/H/C/829
What is Pradaxa?
Wat is Pradaxa?
Pradaxa is a medicine containing the active substance dabigatran etexilate.
Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran etexilaat bevat.
It is available as capsules (75 mg and 110 mg).
Het middel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg en 110 mg).
What is Pradaxa used for?
Wanneer wordt Pradaxa voorgeschreven?
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee.
Pradaxa wordt gebruikt om te voorkomen dat bloedstolsels ontstaan in de bloedvaten van volwassenen die een knie- of heupvervangende operatie hebben ondergaan.
How is Pradaxa used?
Hoe wordt Pradaxa gebruikt?
Treatment with Pradaxa should start with one 110 mg capsule taken one to four hours after the end of the operation.
De behandeling met Pradaxa moet beginnen met de toediening van één capsule van 110 mg één tot vier uur na afloop van de operatie.
Treatment then continues with two 110 mg capsules (220 mg) once a day for 28 to 35 days after hip replacement and for 10 days after knee replacement.
Vervolgens wordt de behandeling voortgezet met twee capsules van 110 mg (220 mg) eenmaal daags gedurende 28 tot 35 dagen na een heupvervangende operatie en gedurende 10 dagen na een knievervangende operatie.
The start of the treatment should be delayed in patients who are still bleeding from the site of surgery.
Bij patiënten die nog bloeden op de plaats van de ingreep, moet het begin van de behandeling worden uitgesteld.
If treatment is not started on the day of the operation, it should start with two capsules once a day.
Begint de behandeling niet op de dag van de operatie, dan moet worden gestart met eenmaal daags twee capsules.
The capsules should be swallowed whole with water.
De capsules moeten in hun geheel met water worden ingenomen.
A lower dose (150 mg once a day) is used in patients with mild or moderate kidney problems, in patients over 75 years of age, and in patients taking amiodarone (a medicine used to regulate the heart rhythm).
Bij patiënten met milde of matige nierproblemen wordt een lagere dosis (150 mg eenmaal daags) toegepast, evenals bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar en bij patiënten die amiodaron gebruiken (een geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen).
Pradaxa should not be used in patients who have severe problems with their kidneys and it is not recommended for use in patients with signs of existing liver problems.
Pradaxa mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen en wordt niet aanbevolen bij patiënten met verschijnselen die wijzen op leverproblemen.
Pradaxa should be used with caution in patients at risk of bleeding or who could have high blood levels of the medicine, such as those who have moderate problems with their kidneys.
Voorzichtigheid is geboden wanneer Pradaxa wordt voorgeschreven aan patiënten met een risico van bloedingen of van hoge bloedspiegels van het geneesmiddel, zoals patiënten met matige nierproblemen.
Patients weighing less than 50 kg or more than 110 kg should be closely monitored for signs of bleeding or anaemia (low red blood cell counts).
Patiënten die minder dan 50 kg wegen of meer dan 110 kg, moeten nauwgezet worden gecontroleerd op verschijnselen van bloeding of anemie (lage concentratie rode bloedcellen).
How does Pradaxa work?
Hoe werkt Pradaxa?
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in the veins.
Bij patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergaan, is er een groot risico dat zich bloedstolsels in de bloedvaten vormen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Deze stolsels, waaronder diep-veneuze trombose (DVT), kunnen gevaarlijk zijn als ze in andere delen van het lichaam terechtkomen, zoals de longen of de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hersenen.
How has Pradaxa been studied?
Hoe is Pradaxa onderzocht?
The effects of Pradaxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Pradaxa werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
The effectiveness of Pradaxa was studied in two main studies, both of which compared Pradaxa (either 220 or 150 mg a day) with enoxaparin (another anticoagulant).
De werkzaamheid van Pradaxa werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij Pradaxa (220 mg of 150 mg per dag) werd vergeleken met enoxaparine (een ander antistollingsmiddel).
The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation, and the second involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Aan het eerste onderzoek namen in totaal 2 101 patiënten deel die een knievervangende operatie hadden ondergaan, en aan het tweede in totaal 3 494 patiënten die een heupvervangende operatie hadden ondergaan.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who formed blood clots in the veins or who died of any cause during the treatment period.
In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie stolsels in de bloedvaten werden gevonden of die door eender welke oorzaak overleden tijdens de behandelperiode.
In most cases, blood clot formation was detected using scans of the veins or by looking for signs of blood clots in the lungs.
In de meeste gevallen werd de vorming van bloedstolsels gedetecteerd met behulp van scans van de bloedvaten of door te controleren op verschijnselen van bloedstolsels in de longen.
What benefit has Pradaxa shown during the studies?
Welke voordelen bleek Pradaxa tijdens de studies te hebben?
In both studies, Pradaxa was as effective as enoxaparin in preventing the formation of blood clots or death.
In beide onderzoeken was Pradaxa even werkzaam als enoxaparine voor het voorkomen van de vorming van bloedstolsels of overlijden.
In the study of patients undergoing knee replacement, blood clots were detected in 182 (36%) of the 503 patients taking the 220-mg dose of Pradaxa, compared with 192 (38%) of the 512 receiving enoxaparin.
In het onderzoek met patiënten die een knievervangende operatie hadden ondergaan, werden bij 182 (36%) van de 503 patiënten die de 220 mg-dosis Pradaxa kregen toegediend, bloedstolsels gevonden, tegenover 192 (38%) van de 512 die enoxaparine kregen toegediend.
There was only one death in each group (less than 1%).
In beide groepen was er slechts één overlijdensgeval (minder dan 1%).
After hip replacement, blood clots were detected in 50 (6%) of the 880 patients taking 220 mg Pradaxa, compared with 60 (7%) of the 897 receiving enoxaparin.
Na een heupvervangende operatie werden bloedstolsels gevonden bij 50 (6%) van de 880 patiënten die 220 mg Pradaxa kregen toegediend, tegenover 60 (7%) van de 897 die enoxaparine kregen toegediend.
Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
In de Pradaxa-groep overleden drie patiënten (minder dan 1%), maar twee van deze overlijdensgevallen hielden geen verband met bloedstolsels.
In both studies, the 220-mg dose showed a trend towards being more effective than the 150-mg dose.
In beide onderzoeken leek de dosis van 220 mg werkzamer te zijn dan die van 150 mg.
What is the risk associated with Pradaxa?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Pradaxa in?
The most common side effect with Pradaxa (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
De meest voorkomende bijwerking van Pradaxa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is bloeding.
For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pradaxa.
Pradaxa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dabigatran etexilate or any of the other ingredients.
Pradaxa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor dabigatran etexilaat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
It should not be used in patients who have severe problems with their kidneys, active significant bleeding, tissue damage that could lead to bleeding, problems with the blood clotting process (this may be inborn, of unknown cause or due to other medicines), or liver problems that could be life-threatening.
Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen, actieve, klinisch significante bloedingen, schade aan weefsels die tot bloedingen zou kunnen leiden, problemen met het bloedstollingsproces (aangeboren, door onbekende oorzaak of door andere geneesmiddelen), of mogelijk levensbedreigende leverproblemen.
Pradaxa should also not be used in patients taking quinidine (another medicine used to regulate the heart rhythm).
Pradaxa mag niet worden gebruikt bij patiënten die quinidine gebruiken (een ander geneesmiddel, dat gebruikt wordt bij de behandeling van hartritmestoornissen).
Why has Pradaxa been approved?
Waarom is Pradaxa goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pradaxa’ s benefits are greater than its risks for primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pradaxa groter zijn dan de risico’ s voor de primaire preventie van veneuze trombo- embolische aandoeningen bij volwassen patiënten die een electieve totale heup- of knievervangende operatie hebben ondergaan.
The Committee recommended that Pradaxa be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pradaxa.
Other information about Pradaxa:
Overige informatie over Pradaxa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pradaxa to Boehringer Ingelheim International GmbH on 18 March 2008.
De Europese Commissie heeft op 18 maart 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pradaxa verleend aan de firma Boehringer Ingelheim International GmbH.
The full EPAR for Pradaxa can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Pradaxa.
EU/ 1/ 08/ 442/ 001 EU/ 1/ 08/ 442/ 002 EU/ 1/ 08/ 442/ 003 EU/ 1/ 08/ 442/ 004 EU/ 1/ 08/ 442/ 005 EU/ 1/ 08/ 442/ 006 EU/ 1/ 08/ 442/ 007 EU/ 1/ 08/ 442/ 008
EU/1/08/442/001 EU/1/08/442/002 EU/1/08/442/003 EU/1/08/442/004 EU/1/08/442/005 EU/1/08/442/006 EU/1/08/442/007 EU/1/08/442/008
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP)
blister (Alu/alu) blister (Alu/alu) blister (Alu/alu) fles (PP) blister (Alu/alu) blister (Alu/alu) blister (Alu/alu) fles (PP)
10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules 10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules
10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules 10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules
Pradaxa 75 mg hard capsules
PRADAXA 75 mg harde capsules
Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate) Excipients:
Een harde capsule bevat 75 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat) Hulpstoffen:
Each hard capsule contains 2 micrograms sunset yellow (E110)
Een harde capsule bevat 2 microgram zonnegeel (E110)
Imprinted capsules with light blue, opaque cap and cream-coloured, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
Capsules met opdruk, met lichtblauwe, ondoorzichtige bovenste capsulehelft en roomkleurige, ondoorzichtige onderste capsulehelft, maat 2, gevuld met gelige pellets.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “ R75”.
Op de bovenste capsulehelft staat het logo van Boehringer Ingelheim afgebeeld, op de onderste capsulehelft staat “ R75”.
Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassen patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan.
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective knee replacement surgery:
Preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij patiënten na een electieve knievervangende operatie:
The recommended dose of Pradaxa is 220 mg once daily taken as 2 capsules of 110 mg.
De aanbevolen dosis PRADAXA is eenmaal daags 220 mg, ingenomen als 2 capsules van 110 mg.
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
De orale behandeling dient binnen 1 – 4 uur nadat de operatie heeft plaatsgevonden te worden gestart met 1 capsule, en dient daarna gedurende 10 dagen te worden voortgezet met 2 capsules eenmaal daags.
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective hip replacement surgery:
Preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij patiënten na een electieve heupvervangende operatie:
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
De orale behandeling dient binnen 1-4 uur nadat de operatie heeft plaatsgevonden te worden gestart met 1 capsule, en dient daarna gedurende 28-35 dagen te worden voortgezet met 2 capsules eenmaal daags.
For both surgeries, if haemostasis is not secured, initiation of treatment should be delayed.
Voor beide operaties geldt dat, zolang geen hemostase is vastgesteld, het begin van de behandeling moet worden uitgesteld.
If treatment is not started on the day of surgery then treatment should be initiated with 2 capsules once daily.
Begint de behandeling niet op de dag van de operatie, dan moet worden gestart met eenmaal daags 2 capsules.
Special patient populations:
Speciale patiëntenpopulaties:
Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) is contraindicated (see section 4.3).
Het behandelen met PRADAXA van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
2 In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min), there is limited clinical experience.
2 Er is weinig klinische ervaring bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30 – 50 ml/min).
These patients should be treated with caution.
Deze patiënten dienen met voorzichtigheid behandeld te worden.
The recommended dose is 150 mg taken once daily as 2 capsules of 75 mg (see section 4.4 and 5.1).
De aanbevolen dosis is 150 mg per dag, ingenomen als 2 capsules van 75 mg (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
After knee replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Na een knievervangende operatie dient de orale behandeling binnen 1 – 4 uur nadat de operatie heeft plaatsgevonden te worden gestart met 1 capsule, en dient daarna gedurende 10 dagen te worden voortgezet met 2 capsules eenmaal daags.
After hip replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Na een heupvervangende operatie dient de orale behandeling binnen 1 – 4 uur nadat de operatie heeft plaatsgevonden te worden gestart met 1 capsule, en dient daarna gedurende 28-35 dagen te worden voortgezet met 2 capsules eenmaal daags.
In elderly patients (> 75 years) there is limited clinical experience.
Er is weinig klinische ervaring bij oudere patiënten (> 75 jaar).
Patients with elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN) were excluded in clinical trials.
Patiënten met verhoogde leverenzymen > 2 maal de bovengrens van normaal (upper limit of normal (ULN)), waren uitgesloten van klinisch onderzoek.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Het gebruik van PRADAXA wordt daarom niet aangeraden bij deze populatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
ALT should be measured as part of the standard pre-operative evaluation (see section 4.4).
ALT dient standaard bepaald te worden tijdens preoperatief onderzoek (zie rubriek 4.4).
There is very limited clinical experience in patients with a body weight < 50 kg or > 110 kg at the recommended posology.
Er is zeer weinig klinische ervaring met de aanbevolen dosering bij patiënten met een lichaamsgewicht van < 50 kg of > 110 kg.
Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2) but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
De beschikbare klinische en kinetische gegevens geven geen aanleiding tot aanpassing van de dosering (zie rubriek 5.2), maar nauwgezet klinisch toezicht wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Post-surgical patients with an increased risk for bleeding:
Postoperatieve patiënten met een verhoogd risico op bloedingen:
Patients at risk for bleeding or patients at risk of overexposure, notably patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 50 ml/ min), should be treated with caution (see sections 4.4 and 5.1).
Patiënten met een risico op bloedingen of patiënten met een risico op verhoogde blootstelling, met name patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30 – 50 ml/min), dienen met voorzichtigheid behandeld te worden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Pradaxa is not recommended for use in patients below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Gebruik van PRADAXA bij kinderen jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen vanwege ontbrekende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Concomitant use of Pradaxa with Amiodarone:
Gelijktijdig gebruik van PRADAXA met amiodaron:
Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.5).
Bij patiënten die gelijktijdig dabigatran etexilaat en amiodaron gebruiken dient de dosering verlaagd te worden tot 150 mg PRADAXA per dag (zie rubriek 4.5).
Switching from Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
3 Overstappen van een behandeling met PRADAXA op parenterale anticoagulantia:
It is recommended to wait 24 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Het wordt aanbevolen 24 uur te wachten na de laatste dosis PRADAXA voordat wordt overgestapt op een parenteraal anticoagulans (zie rubriek 4.5).
3 Switching from parenteral anticoagulants treatment to Pradaxa:
Overstappen van een behandeling met parenterale anticoagulantia op PRADAXA:
No data are available, therefore it is not recommended to start the administration of Pradaxa before the next scheduled dose of the parenteral anticoagulant would have been due (see section 4.5).
Hierover zijn geen gegevens bekend, het wordt daarom niet aangeraden met de toediening van PRADAXA te beginnen vóór het tijdstip van de volgende geplande dosis parenteraal anticoagulans (zie rubriek 4.5).
Pradaxa should be swallowed as a whole with water, with or without food.
PRADAXA capsules moeten in zijn geheel worden ingenomen met water, met of zonder voedsel.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) • Active clinically significant bleeding • Organic lesion at risk of bleeding • Spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis • Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival • Concomitant treatment with quinidine (see section 4.5)
• Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen • Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min). • Actieve, klinisch significante bloedingen • Orgaanlaesies met het risico op bloedingen • Spontane of farmacologisch verminderde hemostase • Verminderde werking van de lever of leveraandoeningen die naar verwachting invloed hebben op de overleving • Gelijktijdige behandeling met kinidine (zie rubriek 4.5)
Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in controlled clinical trials.
Patiënten met verhoogde leverenzymen > 2 ULN, waren uitgesloten van klinisch onderzoek.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
Het gebruik van PRADAXA wordt daarom niet aanbevolen bij deze populatie.
ALT should be measured as part of the standard pre- operative evaluation.
ALT dient standaard bepaald te worden tijdens preoperatief onderzoek.
Haemorrhagic risk:
Risico op bloedingen:
Close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is recommended throughout the treatment period, especially in the following situations that may increase the hemorrhagic risk: diseases associated with an increased risk of bleeding, such as congenital or acquired coagulation disorders, thrombocytopenia or functional platelet defects, active ulcerative gastrointestinal disease, recent biopsy or major trauma, recent intracranial haemorrhage or brain, spinal or ophthalmic surgery, bacterial endocarditis.
Nauwgezet klinisch toezicht, waarbij wordt gelet op aanwijzingen van bloedingen of anemie, wordt aanbevolen tijdens de behandeling met PRADAXA, in het bijzonder in de volgende situaties waarin het risico op een bloeding verhoogd kan zijn: aandoeningen die in verband gebracht worden met een toegenomen kans op bloedingen zoals congenitale of verworven stollingsaandoeningen, trombocytopenie of functionele defecten in de bloedplaatjes, actieve ulcusvormende maagdarmstelselaandoeningen, recente biopsie of groot letsel, recente intracraniale bloedingen of hersen-, spinale- of oogheelkundige operaties en bacteriële endocarditis.
Patients with moderate renal impairment have an increased exposure to dabigatran.
Patiënten met een matig verminderde nierfunctie worden aan een verhoogde dabigatran bloedspiegel blootgesteld.
Limited data is available in patients < 50 kg and the elderly (see sections 4.2 and 5.2).
Er zijn weinig gegevens over patiënten < 50 kg en oudere patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2).
In these situations, Pradaxa should be used with caution and a close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anemia) is required throughout the treatment period (see section 4.2).
In deze gevallen moet PRADAXA met voorzichtigheid worden toegepast en is nauwgezet klinisch toezicht, waarbij wordt gelet op aanwijzingen van bloedingen of anemie, nodig tijdens de gehele behandelingsperiode (zie rubriek 4.2).
When severe bleedings occur treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated (see section 4.9).
Indien ernstige bloedingen optreden moet de behandeling worden gestopt en de bron van de bloeding worden onderzocht (zie rubriek 4.9).
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly or should be administered with caution with Pradaxa (see section 4.5).
Middelen die het risico op bloedingen verhogen, mogen niet tegelijkertijd met PRADAXA worden ingenomen, of moeten met grote voorzichtigheid worden toegepast (zie rubriek 4.5).
Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events:
4 Patiënten met een hoog overlijdensrisico tijdens operaties en met intrinsieke risicofactoren voor trombo- embolische verschijnselen:
There are limited efficacy and safety data for dabigatran available in these patients and therefore they should be treated with caution.
Gegevens over werkzaamheid en veiligheid van dabigatran bij deze patiënten zijn beperkt en moeten daarom met voorzichtigheid behandeld worden.
4 Spinal anaesthesia/ epidural anaesthesia/ lumbar puncture:
Spinale anesthesie/epidurale anesthesie/lumbaalpunctie:
In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long- term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of dabigatran and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Bij patiënten die een grote orthopedische operatie ondergaan kunnen epidurale en spinale hematomen, die langdurige of permanente verlamming veroorzaken, niet worden uitgesloten tijdens gelijktijdig gebruik van PRADAXA en spinale/epidurale anesthesie of spinaalpunctie.
The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Het risico op deze zeldzame verschijnselen kan groter zijn bij een postoperatieve inwendige epidurale katheter of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in patients undergoing anaesthesia with post-operative indwelling epidural catheters.
Daarom wordt het gebruik van PRADAXA niet aanbevolen bij patiënten die anesthesie krijgen via een postoperatieve inwendige epidurale katheter.
Administration of the first dose of Pradaxa should occur a minimum of two hours after the catheter is removed.
Na het verwijderen van de katheter moet ten minste twee uur gewacht worden met de eerste toediening van PRADAXA.
These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms.
Deze patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op neurologische verschijnselen.
Hip fracture surgery:
Operatieve behandeling van gebroken heup:
There is no data on the use of Pradaxa in patients undergoing hip fracture surgery.
Er zijn geen gegevens over het gebruik van PRADAXA bij patiënten die een operatieve behandeling van een heupfractuur ondergaan.
Therefore treatment is not recommended.
Daarom wordt behandeling met PRADAXA niet aanbevolen.
Colorants:
Kleurstoffen:
Pradaxa hard capsules contain the colorant sunset yellow (E110), which may cause allergic reactions.
PRADAXA harde capsules bevatten de kleurstof zonnegeel (E110), die allergische reacties kan veroorzaken.
Interaction studies have only been performed in adults.
Interactieonderzoek is alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Anticoagulants and platelet aggregation agents:
Anticoagulantia en bloedplaatjesaggregerende middelen:
The following treatments are not recommended concomitantly with Pradaxa: unfractionated heparins and heparin derivatives, low molecular weight heparins (LMWH), fondaparinux, desirudin, thrombolytic agents, GPIIb/ IIIa receptor antagonists, clopidogrel, ticlopidine, dextran, sulfinpyrazone and vitamin K antagonists.
De volgende behandelingen worden niet aanbevolen in combinatie met het gebruik van PRADAXA: ongefractioneerde heparines en heparinederivaten, heparines met laag moleculair gewicht (LMWH), fondaparinux, desuridine, trombolytische middelen, GPIIb/IIIa receptor antagonisten, clopidogrel, ticlopidine, dextran, sulfinpyrazon en vitamine K antagonisten.
It should be noted that unfractionated heparin can be administered at doses necessary to maintain a patent central venous or arterial catheter (see sections 4.2 and 4.4).
Opgemerkt dient te worden dat ongefractioneerde heparine kan worden toegediend in een dosering die nodig is om er voor te zorgen dat een centraal veneus of arterieel katheter niet verstopt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Interactions linked to dabigatran etexilate and dabigatran metabolic profile:
Interacties verbonden aan dabigatran etexilaat en het metabole profiel van dabigatran:
Dabigatran etexilate and dabigatran are not metabolised by the cytochrome P450 system and have no in vitro effects on human cytochrome P450 enzymes.
Dabigatran etexilaat en dabigatran worden niet gemetaboliseerd door het cytochroom-P450-systeem en hebben geen effect in vitro op menselijke cytochroom-P450-enzymen.
Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
Hieraan gerelateerde interacties tussen geneesmiddelen worden daarom niet verwacht bij dabigatran.
When Pradaxa was coadministered with diclofenac, the plasma exposure of both medicinal products remained unchanged indicating a lack of a pharmacokinetic interaction between dabigatran etexilate and diclofenac.
NSAID’ s: bij gelijktijdige toediening van PRADAXA en diclofenac bleef de plasmaspiegel van beide geneesmiddelen ongewijzigd, wat erop wijst dat er geen farmacokinetische interactie plaatsvindt tussen dabigatran etexilaat en diclofenac.
However, due to the risk of haemorrhage, notably with NSAIDs with elimination half-lives > 12 hours, close observation for signs of bleeding is recommended (see section 4.4).
Vanwege de kans op bloedingen, voornamelijk bij NSAID’ s met een eliminatiehalfwaardetijd > 12 uur, wordt echter aanbevolen om nauwkeurig te controleren op symptomen die op een bloeding wijzen (zie rubriek 4.4).
Transporter interactions:
Interacties met transporters:
Amiodarone is an inhibitor of the efflux transporter P-glycoprotein and dabigatran etexilate a substrate of this transporter.
5 Amiodaron: amiodaron is een remmer van de efflux transporter P-glycoproteïne en dabigatran etexilaat is een substraat van deze transporter.
When Pradaxa was coadministered with amiodarone, the extent and rate of absorption of amiodarone and its active metabolite DEA were essentially unchanged.
Bij gelijktijdige toediening van PRADAXA en amiodaron is de omvang en de snelheid van absorptie van amiodaron en zijn actieve metaboliet DEA onveranderd.
The dabigatran AUC and Cmax were increased by about 60% and 50%, respectively.
De AUC en de Cmax van dabigatran nemen respectievelijk met ongeveer 60% en 50% toe.
The mechanism of the interaction has not been completely clarified.
Het onderliggende mechanisme van deze interactie is nog niet volledig opgehelderd.
In view of the long half-life of amiodarone the potential for drug interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone.
Met het oog op de lange halfwaardetijd van amiodaron zou de kans op een interactie nog weken na het stoppen van amiodaron kunnen bestaan.
5 Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.2).
Bij patiënten die gelijktijdig dabigatran etexilaat en amiodaron gebruiken moet de dosering worden verlaagd tot 150 mg PRADAXA (zie rubriek 4.2).
P- glycoprotein inhibitors:
P-glycoproteïne remmers:
Caution should be exercised with strong P- glycoprotein inhibitors like verapamil, clarithromycin, and others.
Voorzichtigheid is geboden met sterke P-glycoproteïne remmers zoals verapamil en claritromycine en andere P-glycoproteïne remmers.
The P- glycoprotein inhibitor quinidine is contraindicated (see section 4.3).
De P-glycoproteïne remmer kinidine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
P- glycoprotein inducers:
P-glycoproteïne inductoren:
Potent P- glycoprotein inducers such as rifampicin or St John’ s wort (Hypericum perforatum), may reduce the systemic exposure of dabigatran.
Sterke P-glycoproteïne inductoren, zoals rifampicine of sint-janskruid (Hypericum Perforatum), zouden de systemische blootstelling aan dabigatran kunnen verlagen.
Caution is advised when co-administering these medicinal products.
Voorzichtigheid is dan ook geboden wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegepast.
In a study performed with 24 healthy subjects, when Pradaxa was coadministered with digoxin, no changes on digoxin and no clinical relevant changes on dabigatran exposure have been observed.
Digoxine: in een onderzoek bij 24 gezonde vrijwilligers, waarbij PRADAXA tegelijkertijd met digoxine werd toegediend, werden geen veranderingen in de blootstelling aan digoxine en geen klinische relevante veranderingen in de blootstelling aan dabigatran waargenomen.
Gastric pH:
pH van de maag:
When Pradaxa was coadministered with pantoprazole, a decrease in the dabigatran area under the plasma concentration - time curve of approximately 30% was observed.
Pantoprazol: bij gelijktijdige toediening van PRADAXA en pantoprazol werd een afname in dabigatran van ongeveer 30% waargenomen onder de plasmaconcentratie – tijdcurve.