qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, Me
P eriodontale aandoeningen (aandoeningen die het tandvlees aantasten) en tandaandoeningen, veranderde mentale toestand, bewustzijnsverlies, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria (netelroos), angio-oedeem (het opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel
lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
ge waardoor u moeilijk kan slikken of ademen), bronchoconstrictie en anafylaxie (een ernstige, allergische reactie over heel het lichaam) zijn gemeld, maar hun frequentie is niet bekend.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with Viraferon use.
er Bovendien is het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast) gemeld met het gebruik van Viraferon. ng Ook andere bijwerkingen die niet hierboven vermeld worden kunnen bij sommige patiënten voorkomen.
Other side effects not listed above may also occur in some patients.
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. nie
Keep out of the reach and sight of children.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. el
Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Viraferon kan op elk moment in de koelkast teruggelegd worden tijdens deze periode van zeven dagen.
s If the product is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Als het product niet gebruikt wordt tijdens deze periode van zeven dagen, moet het weggegooid worden. sm
ori Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the package.
Gebruik Viraferon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. e
uth Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon.
Gebruik Viraferon niet als u veranderingen aan het uitzicht van Viraferon bemerkt. ne
ra Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
FURTHER INFORMATION lon What Viraferon contains
Wat bevat Viraferon
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
- De andere bestanddelen zijn watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat,
edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
What Viraferon looks like and contents of the pack t uc
Hoe ziet Viraferon er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Viraferon is presented as a solution for injection
Viraferon is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie.
- The clear and colourless solution is contained in a glass vial with 1 injection syringe, 1 injection
rd De heldere en kleurloze oplossing is verpakt in een glazen injectieflacon met 1 injectiespuit, 1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje.
needle and 1 cleansing swab.
Verpakking van 1, 6 of 12.
Pack of 1, 6 or 12.
Een injectieflacon afzonderlijk is
Vial alone is also available. rod
ee ook ve rkrijgbaar.
Marketing Authorisation Holder: lp
r ist Houder van de vergunning voor het in de handel bren gen SP Europe
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles
reg Stallestraat 73 B-1180 Brussel België
SP Labo N.V.
ge Fabrikant SP Labo N.V.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-B erg België
Belgium
ng
Belgium
er
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing i dic
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: t la
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 Me
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 el
B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073
Милко Бичев"
325 Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: + 420 221771250
Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250 e ne
Danmark
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Ge
ed Lautrupbjerg 2 DK-2750 BallerupTlf: + 45-44 39 50 00
Tlf: + 45-44 39 50 00
ori Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
ra EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
331 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
España Km.
rd España Km.
Portugal Rua Agualva dos Açores 16 no
Po rtugal Rua Agualva dos Açores 16
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 t
ee E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
r ist France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret
326 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertford shire AL7 1TW Tel: + 44-(0)1 707 363 636
ge Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel. + 386 01 3001070
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070 er
ed Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær
Suomi/Finland PL 3/PB 3
Suomi/Finland
uth Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) el
FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
ra Tel: + 39-02 21018.1
Tel: + 39-02 21018.1 idd
ge Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188 sm
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004
Latvija Bauskas 58a -401 e
no
Rīga, LV-1004 ne
Tel: + 371-7 21 38 25
Tel: + 371-7 21 38 25 Ge
This leaflet was last approved on lp
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: na
332 Gedetailleerde informatie over dit ge neesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
http://www.emea.europa.eu/ i dic Me
rd r ee ist reg ge er ng t la nie el idd
327 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
333 HOE VIRAFERON ZELF TOE TE DIENEN
Plea se read the instructions carefully and follow them step by step.
Lees deze aanwijzingen aandachtig door en volg ze stap voor stap.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self- injection.
Injecteert u zichzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten van een zelfinjectie begrepen heeft.
- a vial of Viraferon solution for injection;
- een injectieflacon met Viraferon oplossing voor injectie;
- a needle for the subcutaneous injection (for example 0.4 × 13 mm [27 gauge 0.5 inch]);
- een naald (bijvoorbeeld 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]) voor subcutane injectie;
Wash your hands carefully.
r Was uw handen zorgvuldig.
uth Measuring the dose of Viraferon Remove the cap from the vial.
ist Afmeten van de dosis Viraferon
ra preparing the first dose.
reg Haal de dop van de injectieflacon.
Clean the rubber stopper on the top of the vial containing the Viraferon solution with a cleansing swab.
Maak met een reinigingsdoekje het rubberen dopje schoon aan de bovenkant van de injectieflacon die de Viraferon oplossing bevat.
Take the needle and place it
Neem de naald en zet deze
ge firmly onto the tip of the syringe.
ge stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor. lon Hold the Viraferon vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Haal de beschermdop van de injectienaald af zonder de naald aan te raken en vul de spuit met lucht door de piston tot het niveau te halen van uw dosis, zoals deze door uw arts voorgeschreven werd.
Insert the needle into the vial containing the Viraferon solution and inject air into the vial.
er Houd de Viraferon injectieflacon rechtop zonder het schoongemaakte dopje van de injectieflacon met uw handen aan te raken. ng Plaats de naald in de injectieflacon die de Viraferon oplossing bevat en injecteer lucht in de injectieflacon.
Be sure the tip of needle is in the Viraferon solution.
Zorg ervoor dat de punt van de naald in de t la
prescribed by your doctor into the syringe.
Trek aan de hand van de piston langzaam de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts, op in de spuit.
Push t
Als u nie
up the plunger slowly back to the correct dose.
Druk de piston langzaam terug in tot aan de juiste dosis.
Replace the needle guard and place the syringe with the uc
Plaats de beschermdop opnieuw op de naald en leg de spuit met de naald op een vlak oppervlak. el
If the solution is cold, warm the syringe between your rod
Als de oplossing koud is, verwarm de spuit dan in uw handpalmen.
palms.
zijn.
You are now ready to inject the dose. lp
U bent nu klaar om de dosis te injecteren.
Injecting the solution Select the injection site.
Kies de injectieplaats.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), na
Als u uitzonderlijk mager bent, e
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie. ne
Change your injection site each time. i dic
Verander elke keer van injectieplaats.
Wait for the area to dry.
Wacht tot uw huid Ge
Remove the needle guard.
weer droog is.
With one hand, pinch a fold of loose skin.
Haal de beschermdop van de naald af.
Inject the solution by pushing the Me
Injecteer de oplossing door de piston langzaam helemaal naar beneden te duwen.
The vial and injection materials intended for single use must be discarded.
334 De injectieflacon en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten wo rden weggegooid.
328 PACKAGE LEAFLET:
335 BIJSLUITER:
Viraferon, 5 million IU/0.5 ml solution for injection Interferon alfa -2b
Viraferon 5 miljoen IE/0,5 ml oplossing voor injectie Interferon -alfa-2b
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voo rdat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- If you have any further que stions, ask your doctor or pharmacist.
G eef dit geneesmiddel niet door aan
if their symptoms are the same as yours.
ee als waa rvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- if you have hepatitis and have been treated recently with me dications that suppress the immune system
- als u een gevorderde gedecompenseerde (ongecontroleerde) leverziekte heeft.
(other than short -term treatment with cortisone-type medicine).
- als u hepatitis heeft en als u recentelijk behandeld werd met ge neesmiddelen die het
- if you have a history of seizures (convulsions).
immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison - achtig geneesmiddel). e
The use of interferon alfa -2b in children and
Het gebruik van interferon-alfa-2b bij
Check with
- wann eer u Viraferon krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een groter risico op infecties lopen.
difficulty in breathing, tell your doctor.
ee hoest, ademhalingsmoeilijkheden, meld het aan uw a rts.
- if you notice unu sual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
- als u ongewone bloedingen of blauwe plekken constateert, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Be sure to discuss this with your doctor.
Bespreek dit zek er met uw arts.
could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
337 Viraferon en ribavirine samen met zidovudine krijgen een verhoogd risico kunnen lopen om anemie (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor gen eesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
330 Pregnancy and breast-fe eding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
ee Zwange rschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
- if you are a girl or a wo man of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment,
Als u Viraferon wordt voor geschreven in combinatie met ribavirine, kan ribavirine grote schade aan de ongeboren baby toebrengen, daarom moeten vrouwelijke en mannelijke patiënten speciale maatregelen
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
reg nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een kans op zwangerschap is: -als u een meisje of een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling, en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
This can be discussed with your doctor.
U en uw partn er moeten
Chronic hepatitis C:
338 Chronische hepatitis C:
If you have the impression that the effect of Viraferon is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Uw a rts zal het ju iste doseerschema en behandelingsvoorschrift bepalen in functie van uw
331 Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
Viraferon is gewoonlijk bedoeld voor subcutaan gebruik.
If you are injecting this m edicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
reg geneesmiddel zelf toedient, zal u getoond worden hoe de injectie te bereiden en toe te dienen.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet).
Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie HOE VIRAFERON ZELF TOE TE DIENEN aan het einde van de bijsluiter).
Viraferon i s given three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Viraferon wordt driemaal per week, om de andere dag toegediend, bijvoorbeeld op maandag, woensdag en vrijdag.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this
Interferonen kunnen een ongewone vermoeidheid veroorzaken; als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, of het bij een kind injecteert, doe dit dan vlak voor het slapengaan. er ng Gebruik Viraferon precies zoals uw arts het u voorgeschreven heeft.
Do not exceed the recommended dosage, and take Viraferon
Overschrijd de aanbevolen dosis niet en gebruik Viraferon zolang als voorgeschreven. t la
uth If you forget to take Viraferon If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination
Als el
If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: na
339 of zoek dringende hulp als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
• swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Als één van de volgende bijwerkingen optreedt, gebruik dan geen Viraferon meer en licht uw arts onmiddellijk in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: • opgezette handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waa rdoor u moeite kunt hebben om te slikken of te ademen; netelroos; flauwvallen.
Viraferon.
rd reactie op Viraferon h eeft gehad.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Het is mogelijk dat u d ringend medische hulp nodig heeft of in het ziekenhuis opgenomen moet worden.
Check with your doctor imm ediately if any of the following side effects occur: • chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath, confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of
reg zelfmoord, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), hallucinaties; ernstige buikpijn; zwarte of teerachtige stoelgang; bloed in de stoelgang of de urine, zware neusbloedingen; wasbleke gelaatskleur, hoge suikerspiegel in het bloed, koorts of rillingen na
332 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
ge een paar weken behandeling, pijn laag in de rug of in de zij, moeilijk kunnen plassen, oogproblemen of stoornissen bij het zien of het horen, gehoorverlies, ernstig of pijnlijk rood worden of zweren van de huid of het slijmvlies.
The se may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Dit kan wijzen op ernstige bijwerkingen die dringend medische aandacht vereisen.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Uw arts zal uw er bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en rode bloedcellen (cellen die ijzer en zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (bloedstollende cellen) en andere ng laboratoriumwaarden in uw bloed aanvaardbaar zijn.
Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms.
Uw arts kan u aanraden om paracetamol te nemen als u deze symptomen heeft. nie
ori Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite,
Zeer vaak gemelde bijwerkingen (bij ten minste 1 op de 10 patiënten): pijn, zwelling en roodheid of beschadigde huid op de injectieplaats, haaruitval, duizeligheid, el
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia rod
340 Zelden gemelde bijwerkingen (bij ten minste 1 op de 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten): pneumonie
of red blood cells, has been reported.
rd waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd, werd gemeld.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy. na
Dit ve roorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de symptomen ongewone vermoeidheid en een
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, Me
Periodontale aandoeningen (aandoeningen die het tandvlees aantasten) en tandaandoeningen, veranderde mentale toestand, bewustzijnsverlies, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria (netelroos), angio-oedeem (het opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel
Vi raferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Viraferon kan op elk moment in de koelkast teruggelegd worden tijdens deze periode van zeven dagen.
uth Do not use Viraferon if you notice chan ges in the appearance of Viraferon.
Gebruik Viraferon niet als u veranderingen aan het uitzicht van Viraferon bemerkt. ne
Vial alone is also available. rod
Een injectieflacon afzonde rlijk is
Marketing Authorisation Holder: lp
r ist Houder van de vergunning voor het in de handel bren gen SP Europe Stallestraat 73
Manufacturer:
reg B-1180 Brussel België
na
Fabrikant
SP Labo N.V.
ge SP Labo N.V.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg België er ng Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: t la
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing i dic
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Authorisation Holder:
nie
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 Me
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Brux elles/Brüssel
Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073
Милко Бичев" BG-София 1504
334 Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: + 420 221771250
Česká republika Na Příkopě 25 sm
ed Lautrupbjerg 2 DK-2750 BallerupTlf: + 45-44 39 50 00
Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00 Ge
ori Thomas-Dehler-St raße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
uth Eesti Österreich Järvevana tee 9
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
Badener Strasse 23
Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen
ra EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
342 Tel: + 372 654 96 86
Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa lon
Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Tηλ: + 30-210 98 97 300
España
Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Portugal
España Km.
rd Km.
Portugal Rua Agualva dos Açores 16 no
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 t
ee Tel: + 34-91 848 85 00
92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
r ist 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti
Tel. + 40 21 233 35 30 lp i na dic Me
reg Tel: + 40 21 233 35 30
335 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: + 44-(0)1 707 363 636
ge Welwyn Garden City H ertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava
er Slovenská republika
s Sími: + 354 535 70 00
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
uth Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1 el
FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
ge Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188 sm
Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500 lon
Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 e
Tel: + 371-7 21 38 25
Tel: + 371-7 21 38 25 ne
t
Hertfordshire AL7 1TW - UK
Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva uc
Lietuva Ge
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: na
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ 343 HOE VIRAFERON ZELF TOE TE DIENEN
The following in structions explain how to inject Viraferon yourself.
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe Viraferon zelf toe te dienen.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Viraferon.
Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf inject eert met Viraferon.
- a vial of Viraferon solution for injection;
- een injectieflacon met Vi raferon oplossing voor injectie;
Remove the syringe from the wrapping.
Haal de spuit uit de v erpakking.
The vial and injection materials intended for single use must be discarded.
344 De injectieflacon en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid.
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Gooi d e spuit en de naalden voorzichtig weg in een gesloten naaldencontainer.
337 PACKAGE LEAFLET:
345 BIJSLUITER:
Viraferon, 10 million IU/ml solution for injection Interferon alfa -2b
Viraferon 10 miljoen IE/ml oplossing voor injectie Interferon -alfa-2b
WHAT VIRAFERON IS AND WHAT IT IS USED FOR lon Viraferon (interferon alfa -2b) mod ifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
WAT IS VIRAFERON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT er ng Viraferon (interferon-alfa-2b) wijzigt de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpt te verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten.
- if you have a history of seizures (convulsions).
immuunsysteem onderdrukken (andere dan een behandeling van korte duur met een cortison- achtig geneesmiddel). e
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use Viraferon”)
kinderen en adolescenten met bestaan of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontraïndicee rd (zie “Gebruik Viraferon niet”)
dejection, etc.) while on treatment with Viraferon (see section 4).
depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, n eerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met Viraferon (zie rubriek 4).
- if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk
- als u een orgaantransplantaat, hetzij een ni er hetzij een lever, heeft gekregen, kan een behan deling
ori Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Vi raferon and ribavirin combination therapy.
ge Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met Viraferon en ribavirine kregen.
could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
347 Viraferon en ribavirine samen met zidovudine krijgen een verhoogd risico kunnen lopen om anemie (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Using Viraferon with food and drink While being treat ed with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Geb ruik van Viraferon met voedsel en drank Terwijl u met Viraferon behandeld wordt, kan uw arts u adviseren om meer te drinken om een lage
339 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
ee Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
The effect on human pregnancy i s not known.
Het effect op de menselijke
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment,
Als u Viraf eron wordt voorgeschreven in combinatie met ribavirine, kan ribavirine grote schade aan de ongeboren baby toebrengen, daarom moeten vrouwelijke en mannelijke patiënten speciale maatregelen
Chronic hepatitis C:
348 Chronische hepatitis C:
Me
Kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten - 3 miljoen IE/m2, 3 k eer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren in combinatie met ribavirine (zie ook de bijsluiter van ribavirine).
If you are prescribed Viraferon in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
rd een ander geneesmiddel, lees dan ook de bijsluiter van het geneesmiddel dat u tegelijkertijd moet gebruiken.
Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
Uw arts zal het juiste doseerschema en behandelingsvoorschrift bepalen in functie van uw
Subcutaneous use:
r ist Subcutaan gebruik:
340 Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
Viraferon is gewoonlijk bedoeld voor subcutaan gebruik.
This means that Viraferon is inject ed with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Als u zich dit
One do se of Viraferon is given on each scheduled day.
ge Eén dosis Viraferon wordt gegeven op elke geplande dag.
Do not exceed the recommended dosage, and take Viraferon
Overschrijd de aanbevolen dosis niet en gebr uik Viraferon zolang als voorgeschreven. t la
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Viraferon and ribavirin.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts
Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others. lp
349 of zoek dringende hulp als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: na
Als u die heeft, is het mogelijk dat u een e rnstige allergische
• swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het ziekenhuis opgenomen moet worden.
These are all very serious side effects.
Deze zeer ernsti ge bijwerkingen treden zeer zelden op.
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to i dic
ee Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt:
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
r • pijn op de borst of aanhoudende en zware hoest; onregelmatige of snelle hartslag;
341 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
ge een paar weken behandeling, pijn laag in de rug of in de zij, moeilijk kunnen plassen, oogproblemen of stoornissen bij het zien of het horen, gehoorverlies, ernstig of pijnlijk rood worden of zweren van de huid of het slijmvlies.
At the beginning of treatment with Vi raferon, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue,
In het begin van de behandeling met Viraferon kunt u een griepachtige reactie met koorts, t la
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia rod
350 Zelden gemelde bijwerkingen (bij ten minste 1 op de 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten): pneumonie
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Zeer zelden gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): lage bloeddruk, opgezwollen gezicht, suikerziekte, kramp in de benen, rugpijn, nierproblemen, zenuwbeschadiging, bloedend tandvlees, aplast ische anemie.
Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production lp
Pu re red cell aplasia, een toestand
elderly patients treated at high doses.
Gevallen van b eroerte (cerebrovasculaire gevallen) werden gemeld.
Other side effects not list ed above may also occur in some patients.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die t la
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. nie
For short term t ravelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
Voor vervoer op korte termijn kan de oplossing zeven dagen lang buiten de koelkast bij of onder 25 °C bewaard worden vóór gebruik.
ori Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the packa ge.
Gebruik Viraferon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. e
uth Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon
Gebruik Viraferon niet als u veranderingen aan het uitzicht van Viraferon bemerkt. ne
- The clear and colourless solution is contained in a glass with 1 injection syringe, 1 injection needle and
rd De heldere en kleurloze oplossing is verpakt in een glazen injectieflacon met 1 injectiespuit, 1 injectienaald en 1 reinigingsdoekje.
Vial alone is also available. rod
Een injectieflacon afzonderlijk is
Marketing Authorisation Holder: lp
r ist Houder van de vergunning voor het in de handel brengen SP Europe Stallestraat 73
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing i dic
B elgië/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 Me
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel
343 Če ská republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: + 420 221771250
CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250 e
ed Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00 Ge
s ori Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
ra Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen
ge Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
352 Tel: + 372 654 96 86
Jerozolimskie 195a lon
Tel: + 43-(0)2252 502-0
Km.
rd Km.
Nacional I
Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Mad rid
Rua Agualva dos Açores 16
Rua Agualva d os Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém
E-28750 San Agustín de Guadalix – Tel: + 34-91 848 85 00
ee Tel: + 34-91 848 85 00
RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
reg Tel: + 40 21 233 35 30
344 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: + 44-(0)1 707 363 636
ge Welwyn Garden Ci ty Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
This leaflet was last approved on lp
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeu rd op
Detail ed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: na
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ 353 HOE VIRAFERON ZELF TOE TE DIENEN
Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor. lon Hold the Viraferon vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Haal de beschermdop van de injectie naald af zonder de naald aan te raken en vul de sp uit met lucht door de piston tot het niveau te halen van uw dosis, zoals deze door uw arts voorgeschreven werd.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Als u blo edt, breng dan een pleister aan.
The vial and injection materials intended for single use must be discarded.
354 De injectieflacon en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid.
346 PACKAGE LEAFLET:
355 BIJSLUITER:
Viraferon, 18 million IU/3 ml solution for injection Interferon alfa-2b
Viraferon 18 miljoen IE/3 ml oplossing voor injectie Interferon-alfa-2b
- if you have severe he art disease.
idd
- if you have had serious nervous or mental problems, such as s evere depression or thoughts of suicide.
- als u ernstige zenuw- of mentale problemen had, zoals zware depressie of zelfmoordneigingen.
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use Viraferon”)
kinderen en adolescenten met bestaan of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontraïndic eerd (zie “Gebruik Viraferon niet”)
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of s adness,
- als u ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Viraferon.
- als u pso riasis heeft, omdat het kan verergeren gedurende de behandeling met Viraferon.
- if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives)
- zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernsti ge allergische reactie
- if you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
- als u eveneens behandeld wordt voor HIV, zie Gebruik met and ere
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Uw arts zal toezien op tekenen en symptomen van deze aard (L ees zeker ook de patiëntenbijsluiter van ribavirine).
could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
357 Viraferon en ribavirine samen met zidovudine krijgen een verhoogd risico kunnen lopen om anemie (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other m edicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
348 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
ee Zwan gerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment,
Als u Viraferon wordt voorgeschreven in combinatie met ribavirine, kan ribavirine grote schade aan de ongeboren baby toebrengen, daarom moeten vro uwelijke en mannelijke patiënten speciale maatregelen
Chronic hepatitis C:
358 Chronische hepatitis C:
Me
Kinde ren van 3 jaar of ouder en adolescenten - 3 miljoen IE/m2, 3 keer per week (om de andere dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren in combinatie met ribavirine (zie ook de bijsluiter van ribavirine).
349 Viraferon is usually intend ed for subcutaneous use.
Viraferon is gewoonlijk bedoeld voor subcutaan gebruik.
Detailed in structions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet).
Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie HOE VIRAFERON ZELF TOE TE DIENEN aan het einde van de bijsluiter).
uth If you forget to take Viraferon If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination
Wat u moet doen als u meer van Viraferon heeft gebruikt dan u zou mogen Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts of ander verplegend personeel. nie
ra with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Viraferon te gebruiken Als u zich de behandeling zelf toedient, of indien u de verzorger bent van een kind dat Viraferon in combinatie met ribavirine neemt, injecteer de aanbevolen dosis dan zodra u het zich herinnert en zet de behandeling zoals gewoonlijk voort.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Als el
If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: na
359 of zoek dringende hulp als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
• swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Als één van de volgende bijwe rkingen optreedt, gebruik dan geen Viraferon meer en licht uw arts onmiddellijk in of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: • opgezette handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeite kunt hebben om te slikken of te ademen; netelroos; flauwvallen.
350 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
ge een paar weken behandeling, pijn laag in de rug of in de zij, moeilijk kunnen plassen, oogproblemen of stoornissen bij het zien of het horen, gehoorverlies, ernstig of pijnlijk rood worden of zweren van de huid of het slijmvlies.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other labo ratory values are at acceptable levels.
Uw arts zal uw er bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en rode bloedcellen (cellen die ijzer en zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (bloedstollende cellen) en andere ng laboratoriumwaarden in uw bloed aanvaardbaar zijn.
problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis. t uc
dorst, tekort aan vocht in de w eefsels (dehydratie), hoge bloeddruk, migraine, opgezwollen klieren, plotselinge roodheid van gezicht en hals (flush), menstruatiestoornissen, minder lustgevoelens, problemen met de vagina, pijnlijke borsten, pijn aan de teelballen, problemen met de schildklier, rood Ge
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia rod
360 Zelden gemelde bijwe rkingen (bij ten minste 1 op de 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten): pneumonie
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been report ed with Viraferon use.
er Bovendien is het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast) gemeld met het gebruik van Viraferon. ng Ook andere bijwerkingen die niet hierboven vermeld worden kunnen bij sommige patiënten voorkomen.
Viraferon can be put back in the refri gerator at any time during this seven-day period.
Viraferon kan op elk moment in de koelkast teruggelegd worden tijdens deze periode van zeven dagen.
ori Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC – 8ºC.
Eenmaal geopend, kan het product maximum 28 dagen bewaard worden bij 2 °C - 8 °C. e
uth Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the package.
Gebruik Viraferon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. ne
Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon.
Ge
ge What Viraferon contains
Wat bevat Viraferon
edetate disodium, sodium chloride, m -cresol, polysorbate 80 and water for injections.
361
What Viraferon looks like and contents of the pack t
Hoe ziet Viraferon er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Viraferon is presented as a solution for injection uc
Viraferon is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie.
Viraferon is available in four different pack sizes: rod
Viraferon is beschikbaar in vier verschillende verpakkingsgroottes:
- Pack of 2 vials
- Verpakki ng van 2 injectieflacons
- Pack of 12 vials
- V erpakking van 12 injectieflacons
Not all pack sizes may be marketed. na
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Marketing Authorisation Holder:
r ist Houder van de vergunning voor het in de handel brengen SP Europe
SP Europe 73, rue de Stalle i dic
reg Stallestraat 73 B-1180 Brussel België
B-1180 Bruxelles Belgium Me
ng
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
er
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: t la
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11 el
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Česká republika Na Příkopě 25
Česká republika sm
ed CZ-110 00 Praha 1 Tel: + 420 221771250
Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250 e ne
s Danmark
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Ge
ori Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Tlf: + 45-44 39 50 00
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος
362 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa no
A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
España
rd España Km.
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 rod
ee E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret
r ist France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret
Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00 na
reg Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Hertfordshire AL7 1TW Tel: + 44-(0)1 707 363 636
ge Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Tel. + 386 01 3001070
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070 er
Ísland Me
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) el
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
353 Tel: + 39-02 21018.1
Tel: + 39-02 21018.1 idd
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188 sm
ed Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004
Latvija Bauskas 58a -401 e
s Tel: + 371-7 21 38 25
Tel: + 371-7 21 38 25 Ge
ori Tel: + 44-(0)1 707 363 636
H ertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
uth Kęstučio g.
Lietuva Kęstučio g.
ra This leaflet was last approved on
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
ge Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: lon http://www.emea.europa.eu/
363 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
rod
rd r ee ist reg ge er ng t la nie el idd
uc
Ge
354 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
364 HOE VIRAFERON ZELF TOE TE DIENEN
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self - injection.
Injectee rt u zichzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten van een zelfinjectie begrepen heeft.
up the plunger slowly back to the correct dose. uc
Druk de piston langzaam terug in tot aan de juiste dosis. el
Volume to be withdrawn according to the dose: rod
Volume dat dient opgetrokken te worden overeenkomstig de dosis: idd
Corresponding dose (million IU) using
Overeenkomstige dosis (miljoen IE) bij
Viraferon 18 million IU/3 ml solution for injection lp
gebruik van Viraferon 18 miljoen IE/3 ml oplossing voor injectie sm
dic
0,5 e ne
355 Replace the ne edle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Plaats de beschermdop opnieuw op de naald en leg de spuit met de naald op een vlak oppervlak.
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
365 Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, tot 25 °C.
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Geb ruik deze niet als u een verkleuring of deeltjes vaststelt.
Injecting the solution
Injecteren van de oplossing Kies de injectieplaats.