qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
27 The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound’ s pharmacological antiresorptive activity.
De meest voorkomende bevinding bij studies met meervoudige dosis bestond uit vermeerderde primaire spongiosa in de metafyses van lange beenderen van groeiende dieren bij bijna alle doses; deze bevinding weerspiegelde de farmacologische anti-resorptieve activiteit van de stof.
Mannitol Sodium citrate Water for injections
Mannitol Natriumcitraat Water voor injectie
To avoid potential incompatibilities, Zometa concentrate is to be diluted with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zometa concentraat verdund worden met een 0,9% g/v natriumchloride- of met een 5% g/v glucose-oplossing.
The Zometa solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
De Zometa oplossing is na verdere verdunning in 100 ml fysiologische zoutoplossing of 5% g/v glucose-oplossing stabiel gedurende 24 uur bij 2°C – 8°C.
After aseptic dilution, it is preferable to use the diluted product immediately.
Na aseptische verdunning geniet het de voorkeur het verdunde product onmiddellijk te gebruiken.
The total time between dilution, storage in a refrigerator at 2°C – 8°C and end of administration must not exceed 24 hours.
De totale tijd tussen verdunning, bewaring in een koelkast bij 2°C – 8°C en het einde van de toediening mag de 24 uur niet overschrijden.
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Zometa 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in verpakkingen met 1, 4 of 10 injectieflacons.
5-ml plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
Flacon: plastic flacon van 5 ml gemaakt van helder, kleurloos cycloölefine copolymeer met een bromobutylrubberen stop, bedekt met een fluoropolymeerlaag, en een aluminium beschermkapje met plastic flip-off gedeelte.
Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution).
Vóór toediening moet 5,0 ml concentraat uit één flacon of het volume concentraat, onttrokken zoals vereist, verder verdund worden met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (0,9% g/v natriumchloride- of 5% g/v glucose-oplossing).
EU/ 1/ 01/ 176/ 004-006
EU/1/01/176/004-006
24.03.2003 Date of first renewal:
24.03.2003 Datum van eerste hernieuwing van de vergunning:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90420 Nüremberg, Germany.
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90420 Nürnberg, Duitsland.
Manufacturing authorisation issued on 1 August 1997 by Regierungspräsidium Freiburg, Germany.
Vergunning voor de vervaardiging verleend op 1 augustus 1997 door het Regierungspräsidium Freiburg, Duitsland.
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AND 4 AMPOULES AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX
VOUWDOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL ALS EENHEIDSVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER) VOUWDOOS VOOR 4 INJECTIEFLACONS EN 4 AMPULLEN ALS EENHEIDSVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Zometa 4 mg Powder and solvent for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Zoledroninezuur
One vial contains 4 mg of zoledronic acid (anhydrous).
Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur (watervrij).
It also contains mannitol and sodium citrate.
Bevat eveneens: mannitol en natriumcitraat.
The solvent ampoule contains water for injections.
De ampul met oplosmiddel bevat water voor injectie.
One vial 4 mg One ampoule of solvent 5 ml Four vials 4 mg Four ampoules of solvent 5 ml
Eén injectieflacon à 4 mg Eén ampul met 5 ml oplosmiddel Vier injectieflacons à 4 mg Vier ampullen met 5 ml oplosmiddel
Use only as directed by a doctor.
Gebruik uitsluitend volgens de instructies van een arts.
No special precautions for storage.
Geen speciale instructies voor opslag.
The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
De bereide oplossing is stabiel gedurende 24 uur bij 2°C – 8°C.
EU/ 1/ 01/ 176/ 001 EU/ 1/ 01/ 176/ 002
EU/1/01/176/001 EU/1/01/176/002
1 vial and 1 ampoule 4 vials and 4 ampoules
1 injectieflacon en 1 ampul 4 injectieflacons en 4 ampullen
Please open here
Hier openen
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
VOUWDOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL ALS TUSSENVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
One vial 4 mg One ampoule of solvent 5 ml Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule
Eén injectieflacon à 4 mg Eén ampul met 5 ml oplosmiddel Onderdeel van een multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon en één ampul bevatten
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN NON-TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
WIKKELETIKET BIJ MULTI-VERPAKKINGEN DIE OMWIKKELD ZIJN IN NIET- TRANSPARANTE FOLIE (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule of solvent 5 ml.
Multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon en één ampul met 5 ml oplosmiddel bevatten.
38 The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
38 De bereide oplossing is stabiel gedurende 24 uur bij 2°C – 8°C.
Zometa 4 mg Powder for solution for infusion Zoledronic acid For intravenous use only
Zometa 4 mg Poeder voor oplossing voor infusie Zoledroninezuur Uitsluitend voor intraveneus gebruik
MAH logo
Logo vergunninghouder
Solvent for Zometa Water for injections 5 ml
Oplosmiddel voor Zometa Water voor injectie 5 ml
Use the entire contents.
Gebruik de volledige inhoud.
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
VOUWDOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON ALS EENHEIDSVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER) VOUWDOOS VOOR 4 INJECTIEFLACONS ALS EENHEIDSVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Zoledroninezuur
It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Bevat eveneens: mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Four vials with 5 ml concentrate for solution for infusion
Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Vier injectieflacons met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
Stabiel gedurende 24 uur bij 2°C – 8°C na verdere verdunning in 100 ml fysiologische zoutoplossing of 5% g/v glucose-oplossing.
EU/ 1/ 01/ 176/ 004 EU/ 1/ 01/ 176/ 005
EU/1/01/176/004 EU/1/01/176/005
1 vial 4 vials
1 injectieflacon 4 injectieflacons
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
VOUWDOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON ALS TUSSENVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial
Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Onderdeel van een multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon bevatten
Stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
44 Stabiel gedurende 24 uur bij 2°C – 8°C na verdere verdunning in 100 ml fysiologische zoutoplossing of 5% g/v glucose-oplossing.
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion.
Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Multipack comprising ten packs, each containing one vial.
Multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon bevatten.
Stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
46 Stabiel gedurende 24 uur bij 2°C – 8°C na verdere verdunning in 100 ml fysiologische zoutoplossing of 5% g/v glucose-oplossing.
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid For intravenous use only
Zometa 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Zoledroninezuur Uitsluitend voor intraveneus gebruik
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion Zoledronic acid
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Read all of this leaflet carefully before you are given Zometa. − Ask your doctor, nurse or pharmacist if you have further questions. − Keep this leaflet.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
You may need to read it again. − If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
What Zometa is and what it is used for 2.
Wat is Zometa en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you are given Zometa 3.
Wat u moet weten voordat u Zometa toegediend krijgt 3.
How Zometa is used 4.
Hoe wordt Zometa gebruikt 4.
How to store Zometa 6.
Hoe bewaart u Zometa 6.
WHAT ZOMETA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ZOMETA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Zometa is given as an infusion into a vein.
Zometa wordt toegediend als een infuus in een ader.
Zoledronic acid is a member of a group of substances called bisphosphonates.
Zoledroninezuur is een stof die deel uitmaakt van een groep van stoffen die bisfosfonaten worden genoemd.
It is used to treat bone metastases (spread of cancer), to prevent bone complications, e. g. fractures, and to lower the amount of calcium in the blood in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Het wordt gebruikt om botmetastasen (uitzaaiingen van kanker) te behandelen, om complicaties van het bot (b.v. fracturen) te verhinderen en om de hoeveelheid calcium in het bloed van patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH) te doen dalen.
Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
Zoledroninezuur werkt door zichzelf aan de beenderen te binden en de snelheid van de omvorming van het bot te vertragen.
It is used to reduce the amount of calcium in the blood in cases where it is too high due to the presence of a tumour.
Het wordt gebruikt om de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen in gevallen waar deze te hoog is door de aanwezigheid van een tumor.
Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
Tumoren kunnen de normale botomvorming in zulke mate versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot verhoogd wordt.
This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia.
Deze aandoening wordt tumor- geïnduceerde hypercalciëmie genoemd.
BEFORE YOU ARE GIVEN ZOMETA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZOMETA TOEGEDIEND KRIJGT
Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
You should not be given Zometa: − if you are breast-feeding. − if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of Zometa.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van
Before you are given Zometa, tell your doctor: − if you have or have had a liver problem. − if you have or have had a kidney problem. − if you have or have had a heart problem. − if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw or a “ heavy jaw feeling” or loosening of a tooth.
stoffen waartoe Zometa behoort), of voor één van de andere bestanddelen van Zometa.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zometa.
Voordat u Zometa toegediend krijgt, informeer uw arts:
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
- als u een leverprobleem heeft of heeft gehad.
He or she must perform blood tests prior to your treatment with Zometa.
- als u een hartprobleem heeft of heeft gehad.
50 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
Hij/zij moet bloedtesten uitvoeren vóór uw behandeling met Zometa.
Using other medicines Tell your doctor about any other medicines you are taking or have recently been taking, including any you have bought without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
It is particularly important that your doctor knows if you are also taking aminoglycosides (a type of medicine used to treat severe infections), since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Het is in het bijzonder belangrijk dat uw arts weet of u ook aminoglycosiden neemt (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om zware infecties te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
Tell your doctor if you are taking thalidomide or medicines known to be harmful to your kidneys.
Vertel uw arts als u thalidomide gebruikt of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor de nieren.
Use in the elderly Zometa can be given to elderly people.
Gebruik bij oudere personen Zometa kan aan oudere personen worden toegediend.
There is no evidence to suggest that any additional precautions are needed.
Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.
Use in children The use of Zometa in children has not been studied and therefore it is not recommended.
Gebruik bij kinderen Het gebruik van Zometa bij kinderen is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Zometa if you are pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding U mag Zometa niet toegediend krijgen als u zwanger bent.
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Informeer uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
You must not be given Zometa if you are breast-feeding.
U mag Zometa niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt terwijl u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Driving and using machines The effects of Zometa on driving, using machines and performing other tasks that need your full attention have not been studied.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines De effecten van Zometa op het rijden, het gebruiken van machines en het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is, werden niet bestudeerd.
However, there have been very rare cases of drowsiness with the use of Zometa.
Er zijn echter zeer zeldzame gevallen van slaperigheid geweest met het gebruik van Zometa.
You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
U dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, bij het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
HOW ZOMETA IS USED
HOE WORDT ZOMETA GEBRUIKT
Follow carefully all instructions given to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts, verpleegkundige of apotheker u geeft op.
How much is given The usual dose given is 4 mg.
Hoeveel wordt toegediend De gewoonlijk toegediende dosis bedraagt 4 mg.
If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
How Zometa is given Zometa is given as an infusion into a vein which should last no less than 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Hoe wordt Zometa toegediend Zometa wordt toegediend in een ader via een infusie die niet minder dan 15 minuten mag duren en moet worden toegediend als afzonderlijke intraveneuze oplossing via een aparte infuuslijn.
In addition, patients without hypercalcaemia will also receive supplementary doses of calcium and vitamin D daily.
Bovendien zullen patiënten zonder hypercalciëmie ook dagelijks aanvullende doses van calcium en vitamine D krijgen.
When Zometa is given Your doctor will determine when you will be given Zometa.
Wanneer wordt Zometa toegediend Uw arts zal bepalen wanneer Zometa aan u wordt toegediend.
How long to use Zometa If you are being treated for bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
51 Hoe lang dient Zometa gebruikt te worden Indien u wordt behandeld voor botmetastasen, zult u elke drie tot vier weken één infuus van Zometa toegediend krijgen.
Your doctor will decide how often you should receive the infusions.
Uw arts zal beslissen hoe vaak u de infusen toegediend moet krijgen.
If you are being treated for TIH, you will normally only be given one infusion of Zometa.
Indien u behandeld wordt voor TIH, zult u gewoonlijk slechts één infuus van Zometa toegediend krijgen.
51 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended you must be carefully monitored by your doctor.
Wat u moet doen als u meer Zometa toegediend heeft gekregen dan u zou mogen Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts geobserveerd worden.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e. g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/ or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bv. een afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen van nierfunctie, waaronder ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan.
If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Indien uw calciumspiegel te laag wordt, kan het nodig zijn dat u via infuus extra calcium toegediend moet krijgen.
Like all medicines, Zometa can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Zometa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen:
Rise in body temperature.
Stijging van de lichaamstemperatuur.
One third of the patients on Zometa have reported headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/ or muscle ache.
Een derde van de patiënten, die behandeld werden met Zometa, heeft hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld gemeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte, slaperigheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn.
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours or days.
In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na enkele uren of dagen.
Very rare cases of severe bone, joint, and/ or muscle pain, occasionally incapacitating, have been reported.
Zeer zeldzame gevallen van ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend, zijn gerapporteerd.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen postmenopauzale osteoporose.
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Het is momenteel niet duidelijk of zoledroninezuur deze onregelmatige hartslag veroorzaakt, maar u moet het uw arts melden als u dergelijke symptomen ondervindt nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
Uncommonly, in some patients bone damage in the jaw (osteonecrosis) may occur.
Bij sommige patiënten kan soms botschade aan de kaak (osteonecrose) optreden.
Signs of this condition can be pain in the mouth, teeth and/ or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a “ heavy jaw feeling”, or loosening of a tooth.
Aanwijzigingen voor deze toestand kunnen zijn: pijn in de mond, aan de tanden en/of kaak, zwelling of wondjes binnenin de mond, gevoelloosheid of het gevoel van een “ zware kaak”, of het loskomen van een tand.
Tell your oncologist and dentist immediately if you experience such symptoms.
Vertel uw oncoloog en tandarts onmiddellijk als u dergelijke symptomen ondervindt.
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
creatininespiegels), waaronder ernstige nierbeschadiging; het is bekend dat zulke veranderingen ook optreden bij andere geneesmiddelen van deze klasse.
In addition, some cases of kidney disease have been reported.
Daarnaast zijn enkele gevallen van nierziekte gemeld.
Occasional side effects may also include hypersensitivity reactions, high blood pressure, shortness of breath, dizziness, sleep disturbances, tingling or numbness of the hands or feet or diarrhoea.
Bijwerkingen die soms optreden, kunnen zijn: overgevoeligheidsreacties, hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, slaapstoornissen, tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten, of diarree.
Cases of low blood pressure have also occasionally been reported; in very rare cases, this resulted in fainting.
Gevallen van lage bloeddruk zijn eveneens af en toe gerapporteerd; In zeer zeldzame gevallen leidde dit tot flauwvallen.
Uncommonly, skin reactions (redness and swelling) at the infusion site may occur and cases of rash, itching and chest pain have been observed.
Soms treden huidreacties op (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, en gevallen van uitslag, jeuk en pijn op de borst zijn waargenomen.
Rarely, slow heart beat and confusion occurred.
Langzame hartslag en verwarring zijn zelden waargenomen.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed in some cases.
52 Anemie, een aandoening waarbij het aantal rode bloedcellen is verlaagd, is gemeld; lage tellingen van witte bloedcellen en bloedplaatjes werden in enkele gevallen waargenomen.
The level of calcium, phosphate, magnesium and potassium in the blood may become too low without symptoms, but your doctor will monitor this and take necessary measures.
De hoeveelheid calcium, fosfaat, magnesium en kalium in het bloed kan te laag worden zonder dat symptomen waarneembaar zijn, maar uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen treffen.
HOW TO STORE ZOMETA
HOE BEWAART U ZOMETA
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Zometa properly.
Uw arts, verpleegkundige of apotheker weet hoe Zometa het beste bewaard kan worden.
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate.
- De andere bestanddelen zijn: mannitol, natriumcitraat.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
Hoe ziet Zometa er uit en de inhoud van de verpakking Zometa wordt geleverd als een poeder in een injectieflacon.
One vial contains 4 mg of zoledronic acid.
Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur.
Each pack contains the vial with powder, together with an ampoule of 5 ml water for injections, which is used to dissolve the powder.
Elke verpakking bevat een injectieflacon met poeder, samen met een ampul met 5 ml water voor injectie dat gebruikt wordt om het poeder op te lossen.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials and 1, 4 or 10 ampoules, respectively.
Zometa wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 10 injectieflacons en respectievelijk 1, 4 of 10 ampullen.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg Germany
Fabrikant Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Duitsland
For further information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
53 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
53 España Novartis Farmacéutica, S. A.
España Novartis Farmacéutica, S.A.
This leaflet was last approved in:
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
54 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
54 INFORMATIE VOOR DE PROFESSIONELE ZORGVERLENER
How to prepare and administer Zometa
- Om een infuusoplossing met 4 mg Zometa te bereiden, voeg onder aseptische omstandigheden
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions.
5 ml water voor injectie uit de bijgeleverde ampul toe aan de injectieflacon met het Zometa poeder.
Shake the vial gently to dissolve the powder.
Schud de injectieflacon lichtjes om het poeder op te lossen.
− Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
- Verdun de bereide Zometa oplossing (5 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Indien een lagere dosis Zometa is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume van de bereide oplossing (4 mg/5 ml), zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution.
Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet ofwel 0,9% g/v natriumchloride- ofwel 5% g/v glucose-oplossing gebruikt worden als infuusoplossing voor de verdunning.
Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
Meng Zometa bereide oplossing niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer’ s lactaat-oplossing.
Instructions for preparing reduced doses of Zometa:
Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zometa:
Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml), as follows:
Onttrek het geschikte volume van de bereide oplossing (4 mg/5 ml) op volgende wijze:
4.4 ml for 3.5 mg dose 4.1 ml for 3.3 mg dose 3.8 ml for 3.0 mg dose
4,4 ml voor 3,5 mg dosis 4,1 ml voor 3,3 mg dosis 3,8 ml voor 3,0 mg dosis
− The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Indien de
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the care provider and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C.
oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, valt de bewaring vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de zorgverlener.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
De oplossing zou bewaard moeten worden in een koelkast bij 2°C – 8°C.
− The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
mag de 24 uur niet overschrijden.
− The solution containing Zometa is given as a single 15-minute intravenous infusion.
De
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to assure that they are adequately hydrated.
vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zometa wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
− Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution) showed no incompatibility with Zometa.
polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen (voorgevuld met 0,9% g/v natriumchloride- of 5% g/v glucose-oplossing) bleek er geen onverenigbaarheid met Zometa te zijn.
− Since no data are available on the compatibility of Zometa with other intravenously administered substances, Zometa must not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zometa niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.
How to store Zometa
- Houd Zometa buiten bereik en zicht van kinderen.
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
- De totale tijd tussen bereiding, verdunning, bewaring in een koelkast en einde van de toediening
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
mag de 24 uur niet overschrijden.
The Zometa concentrate requires further dilution before it is given as an infusion into a vein.
Het Zometa concentraat dient verder verdund te worden alvorens het wordt toegediend als een infuus in een ader.
56 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
Hij/zij moet bloedtesten uitvoeren vóór uw behandeling met Zometa.
How long to use Zometa If you are being treated for bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
57 Hoe lang dient Zometa gebruikt te worden Indien u wordt behandeld voor botmetastasen, zult u elke drie tot vier weken één infuus van Zometa toegediend krijgen.
57 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Wat u moet doen als u meer Zometa toegediend heeft gekregen dan u zou mogen Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts geobserveerd worden.
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting, as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
creatininespiegels), waaronder ernstige nierbeschadiging; het is bekend dat zulke veranderingen ook optreden bij andere geneesmiddelen van deze klasse.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed.
58 Anemie, een aandoening waarbij het aantal rode bloedcellen is verlaagd, is gemeld; lage tellingen van witte bloedcellen en bloedplaatjes werden waargenomen.
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
- De andere bestanddelen zijn: mannitol, natriumcitraat, water voor injectie.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Hoe ziet Zometa er uit en de inhoud van de verpakking Zometa wordt geleverd als een vloeibaar concentraat in een injectieflacon.
Each pack contains the vial with concentrate.
Elke verpakking bevat een injectieflacon met concentraat.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Zometa wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 10 injectieflacons.
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
59 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
60 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
60 INFORMATIE VOOR DE PROFESSIONELE ZORGVERLENER
How to prepare and administer Zometa
- Om een infuusoplossing met 4 mg Zometa te bereiden, verdun het Zometa concentraat (5,0 ml)
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, further dilute the Zometa concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing.
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Indien een lagere dosis Zometa is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume, zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution.
Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden moet ofwel 0,9% g/v natriumchloride- ofwel 5% g/v glucose-oplossing gebruikt worden als infuusoplossing voor de verdunning.
Do not mix Zometa concentrate with calcium-containing or other divalent cation- containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
Meng Zometa concentraat niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer’ s lactaat-oplossing.
Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows:
Onttrek het geschikte volume van het vloeibare concentraat op volgende wijze:
− After preparation, Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
- Na bereiding dient de Zometa infuusoplossing bij voorkeur onmiddellijk gebruikt te worden.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the care provider and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C.
Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, valt de bewaring vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de zorgverlener.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
- De totale tijd tussen verdunning, bewaring in een koelkast en einde van de toediening mag de
− The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
24 uur niet overschrijden.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zometa wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The readily prepared Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
De oplossing zou bewaard moeten worden in een koelkast bij 2°C – 8°C.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
24 uur niet overschrijden.
EMEA/ H/ C/ 577
EMEA/H/C/577
What is Zonegran?
Wat is Zonegran?
Zonegran is a medicine containing the active substance zonisamide.
Zonegran is een geneesmiddel dat de werkzame stof zonisamide bevat.
It is available as capsules (25 mg: white; 50 mg: white and grey; 100 mg: white and red).
Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25 mg: wit; 50 mg: wit en grijs; 100 mg: wit en rood).
What is Zonegran used for?
Wanneer wordt Zonegran voorgeschreven?
Zonegran is used as an add-on to existing epilepsy treatment in adult patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain).
Zonegran wordt gebruikt als aanvulling op een bestaande behandeling van epilepsie bij volwassen patiënten met partiële aanvallen (epileptische aanvallen die in één bepaald deel van de hersenen ontstaan).
It can be used in patients with and without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Het middel kan worden gebruikt bij patiënten met of zonder secundaire generalisatie (waarbij de aanval zich vervolgens naar de overige delen van de hersenen verspreidt).
How is Zonegran used?
Hoe wordt Zonegran gebruikt?
Zonegran must be added to the patient ’ s existing treatment.
Zonegran moet worden toegevoegd aan de bestaande behandeling van de patiënt.
The recommended starting dose is 25 mg twice a day with or without food.
De aanbevolen aanvangsdosis is 25 mg tweemaal daags, en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
After one week the dose may be increased to 100 mg daily and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient’ s response.
Na één week mag de dosis worden verhoogd tot 100 mg per dag en daarna kan de dosis worden verhoogd in stappen van 100 mg per week, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Als de juiste dosis is bereikt, kan Zonegran een- of tweemaal daags worden toegediend.
Doses of 300 to 500 mg per day have been shown to be effective, but lower doses may be sufficient in some patients.
Doses van 300 tot 500 mg per dag zijn werkzaam gebleken, maar bij sommige patiënten kunnen lagere doses volstaan.
The maximum daily dose is 500 mg.
De maximale dosis per dag is 500 mg.
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Bij patiënten die lever- of nierproblemen hebben of die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, kan het nodig zijn de dosis langzamer te verhogen.
Zonegran should be used with caution in elderly patients and those with kidney problems.
Voorzichtigheid is geboden wanneer Zonegran wordt toegediend aan oudere patiënten en patiënten met nierproblemen.
It is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver.
Het wordt afgeraden het middel voor te schrijven aan patiënten met ernstige leverproblemen.
Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
Voordat de toediening van Zonegran wordt beëindigd, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor verdere informatie.
How does Zonegran work?
Hoe werkt Zonegran?
The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic.
De werkzame stof in Zonegran, zonisamide, is een anti-epileptisch geneesmiddel.
This reduces the chances of an epileptic fit.
Epileptische aanvallen worden veroorzaakt door een abnormale elektrische activiteit in de hersenen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Zonisamide blokkeert bepaalde poriën in het oppervlak van zenuwcellen genaamd natriumkanalen en 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. calciumkanalen.
How has Zonegran been studied?
Hoe is Zonegran onderzocht?
The applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
De aanvrager heeft gegevens over laboratoriumproeven uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd.
Zonegran has been studied as an add-on to existing treatment in one main study involving 351 patients with partial seizures.
Zonegran is onderzocht als aanvulling op een bestaande behandeling in één belangrijk onderzoek waarbij 351 patiënten met partiële aanvallen waren betrokken.
The study compared the effects of three doses of Zonegran with those of placebo (a dummy treatment).
In de onderzoeken werd de werkzaamheid van drie doses Zonegran vergeleken met die van placebo (schijnbehandeling).
The doses of Zonegran were increased gradually over six weeks before an 18-week period on a stable dose.
Gedurende een periode van zes weken werden de doses Zonegran geleidelijk aan verhoogd, waarna 18 weken lang een stabiele dosis werd toegediend.
The main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de frequentie van de partiële aanvallen tijdens de 12 weken voorafgaand aan de behandeling en die tijdens de 18 weken waarin een stabiele dosis werd gebruikt.
What benefit has Zonegran shown during the studies?
Welke voordelen bleek Zonegran tijdens de studies te hebben?
Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures.
Zonegran was werkzamer dan placebo bij het verlagen van het aantal aanvallen.
The patients taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
Bij de patiënten die 500 mg Zonegran per dag gebruikten, trad een gemiddelde daling van het aantal aanvallen op van 51%, ten opzichte van 16% bij de patiënten die placebo gebruikten.
What is the risk associated with Zonegran?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Zonegran in?
The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels.
De meest voorkomende bijwerkingen van Zonegran (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anorexie (verlies van eetlust), agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, depressie, ataxie (verlies van spiercoördinatie), duizeligheid, geheugenverlies, somnolentie (slaperigheid), diplopie (dubbelzien) en een daling van de bicarbonaatspiegel in het bloed.
Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction).
Bij sommige patiënten die Zonegran gebruikten, deed zich ernstige huiduitslag voor, waaronder gevallen van het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige, levensbedreigende allergische reactie).
For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zonegran.
Zonegran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Zonegran mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zonisamide of voor een van de andere bestanddelen van het middel of voor sulfonamiden (zoals bepaalde antibiotica).
Why has Zonegran been approved?
Waarom is Zonegran goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zonegran’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the treatment of adult patients with partial onset seizures, with or without secondary generalisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zonegran groter zijn dan de risico’ s ervan als aanvullende therapie bij de behandeling van volwassen patiënten met partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie.
The Committee recommended that Zonegran be given marketing authorisation.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zonegran.
Other information about Zonegran:
Overige informatie over Zonegran:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran to Eisai Limited on 10 March 2005.
De Europese Commissie heeft op 10 maart 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zonegran verleend aan de firma Eisai Limited.
The full EPAR for Zonegran can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Zonegran
EU Number EU/ 1/ 04/ 307/ 001 EU/ 1/ 04/ 307/ 002 EU/ 1/ 04/ 307/ 003 EU/ 1/ 04/ 307/ 004 EU/ 1/ 04/ 307/ 005 EU/ 1/ 04/ 307/ 006 EU/ 1/ 04/ 307/ 007 EU/ 1/ 04/ 307/ 008 EU/ 1/ 04/ 307/ 009 EU/ 1/ 04/ 307/ 010 EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 012 EU/ 1/ 04/ 307/ 013
EU-procedurenummer EU/1/04/307/001 EU/1/04/307/002 EU/1/04/307/003 EU/1/04/307/004 EU/1/04/307/005 EU/1/04/307/006 EU/1/04/307/007 EU/1/04/307/008 EU/1/04/307/009 EU/1/04/307/010 EU/1/04/307/011 EU/1/04/307/012 EU/1/04/307/013
Invented name Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran
Fantasienaam Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran
Strength 25 mg 25 mg 50 mg 100 mg 25 mg 100 mg 100 mg 100 mg 50 mg 50 mg 100 mg 50 mg 25 mg
Sterkte 25 mg 25 mg 50 mg 100 mg 25 mg 100 mg 100 mg 100 mg 50 mg 50 mg 100 mg 50 mg 25 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Farmaceutische vorm Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Toedieningsweg Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Packaging blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu)
Verpakking Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu) Blister (PVC/PCTFE/alu)
Package size 14 capsules 56 capsules 56 capsules 56 capsules 28 capsules 28 capsules 98 capsules 196 capsules 28 capsules 14 capsules 84 capsules 84 capsules 84 capsules
Verpakkingsgrootte 14 capsules 56 capsules 56 capsules 56 capsules 28 capsules 28 capsules 98 capsules 196 capsules 28 capsules 14 capsules 84 capsules 84 capsules 84 capsules
Zonegran 25 mg hard capsules.
Zonegran harde capsules 25 mg.
Each Zonegran hard capsule contains 25 mg of zonisamide.
Elke harde capsule Zonegran bevat 25 mg zonisamide.
A white opaque body and a white opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
Een witte opake huls en een witte opake dop bedrukt met een logo en “ ZONEGRAN 25” in het zwart.