qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Multiple-dose ketoconazole administration significantly affected the rate and extent of absorption and sirolimus exposure from Rapamune oral solution as reflected by increases in sirolimus Cmax, tmax, and AUC of 4.4-fold, 1.4-fold, and 10.9-fold, respectively.
Toediening van meervoudige doses ketoconazol beïnvloedde de snelheid en mate van absorptie en blootstelling aan sirolimus uit Rapamune drank, gereflecteerd in een verhoging van de Cmax, tmax en AUC van sirolimus respectievelijk 4,4-, 1,4-en 10,9-voudig.
Co-administration of sirolimus and ketoconazole is not recommended (see section 4.4).
Gelijktijdige toediening van sirolimus en ketoconazol wordt niet aanbevolen (Rubriek 4.4).
Erythromycin (CYP3A4 inhibitor):
39 Erythromycine (C YP3A4 remmer):
39 the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long term treatment with Rapamune.
Matige en zwakke remmers van CYP3A4 kunnen het metabolisme verlagen van sirolimus en de bloedspiegel van sirolimus verhogen (bijv. calciumkanaalblokkers: nicardipine; antischimmelmiddelen: clotrimazol, fluconazol; antibiotica: troleandomycine; andere stoffen: bromocriptine, cimetidine, danazol, proteaseremmers).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
40 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
The most commonly reported adverse drug reactions (occurring in > 10% of patients) are thrombocytopenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
De meest frequent gemelde bijwerkingen van het geneesmiddel (komen voor bij > 10% van de patiënten) zijn trombocytopenie, anemie, pyrexie, hypertensie, hypokaliëmie, hypofosfatemie, urineweginfectie, hypercholesterolemia, hyperglykemie, hypertriglyceridemie, buikpijn, lymfocele, perifeer oedeem, artralgie, acne, diarree, pijn, constipatie, misselijkheid, hoofdpijn, verhoogd creatinine in het bloed en verhoogd lactaatdehydrogenase (LDH).
40 Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented in the following table by system organ class and frequency of occurrence.
Bijwerkingen gebaseerd op ervaringen van klinische studies en postmarketing ervaring zijn in de volgende tabel weergegeven gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie van voorkomen.
41 System Organ Class
41
Very common ( 1/ 10)
Overgevoelig- heidsreacties waaronder anafylactische / anafylactoïde reacties, angio- oedeem, exfoliatieve dermatitis en allergische vasculitis (zie rubriek 4.4)
Investigations Blood lactate dehydrogenase increased Blood creatinine increased
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats- stoornissen
Immunosuppression increases the susceptibility to the development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Immunosuppressie verhoogt de gevoeligheid voor het ontwikkelen van lymfomen en andere
42 Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
42 maligniteiten, voornamelijk van de huid (zie rubriek 4.4).
Hepatotoxicity has been reported, the risk may increase as the trough sirolimus level increases.
Hepatotoxiciteit is gemeld, het risico kan verhoogd zijn naarmate de dalspiegels van sirolimus hoger zijn.
In another study enrolling renal transplant patients  20 years of age that was intended to assess the safety of progressive corticosteroid withdrawal (beginning at six months post-transplantation) from an immunosuppressive regimen initiated at transplantation that included full-dose immunosuppression with both Rapamune and a calcineurin inhibitor in combination with basiliximab induction, of the 274 patients enrolled, 19 (6.9%) were reported to have developed post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD).
In een andere studie met niertransplantatiepatiënten ≤ 20 jaar die was bedoeld om de veiligheid van progressieve afbouw van corticosteroïden (te beginnen zes maanden na transplantatie) uit een immunosuppressieve behandeling die bij de transplantatie werd geïnitieerd en bestond uit een volledige immunosuppressieve dosis met zowel Rapamune als een calcineurineremmer in combinatie
43 Among 89 patients known to be EBV seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
Onder 89 patiënten waarvan bekend was dat ze EBV seronegatief waren voorafgaand aan de transplantatie, werd van 13 (15.6%) gemeld dat ze PTLD hadden ontwikkeld.
There was a significantly higher rate of first biopsy-proven rejection in the ciclosporin elimination group compared to the ciclosporin maintenance group during the period post-randomisation to 12 months (9.8% vs.
Er was een significant hogere mate van door eerste biopsie bewezen afstoting in de ciclosporine eliminatie groep in vergelijking met de ciclosporine onderhoudsbehandeling groep in de periode van post-randomisatie tot
4.2%, respectively).
44 12 maanden (respectievelijk 9,8% vs.
The Rapamune group failed to demonstrate superiority to the control group in terms of the first occurrence of biopsy confirmed acute rejection, graft loss, or death.
De Rapamunegroep kon geen superioriteit aantonen ten opzichte van de controlegroep in termen van het eerste optreden van een door middel van een biopt bevestigde acute afstoting, verlies van het transplantaat of overlijden.
The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including but not limited to increased serum triglycerides and total cholesterol), and urinary tract infections (see section 4.8).
Het gebruik van Rapamune in combinatie met calcinuerineremmers en corticosteroïden werd geassocieerd met een verhoogd risico op achteruitgang
45 Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the oral solution, which is summarised first.
Deze wordt eerst vermeld.
However, the development of such special dosing recommendations for children requires more data to be definitely confirmed.
Echter, voor de ontwikkeling van zulke specifieke doseringsaanbevelingen voor kinderen zijn meer gegevens nodig om absoluut zeker te zijn.
In mild and moderate hepatically impaired patients (Child-Pugh classification A or B), mean values for sirolimus AUC and t1/ 2 were increased 61% and 43%, respectively, and CL/ F was decreased 33% compared to normal healthy subjects.
46 Bij patiënten met lichte en matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie A of B) waren de gemiddelde waarden voor de AUC en t½ van sirolimus met respectievelijk 61% en 43% verhoogd en was CL/F verlaagd met 33% vergeleken met normale gezonde individuen.
46 Oral Tablet In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
Tablet Bij gezonde vrijwilligers is de gemiddelde biologische beschikbaarheid van de tabletformulering na een enkelvoudige toediening ongeveer 27% hoger dan met de drank.
In most patients receiving Rapamune tablets with a loading dose of 6 mg followed by an initial maintenance dose of 2 mg, whole blood sirolimus trough concentrations rapidly achieved steady-state concentrations within the recommended target range (4 to 12 ng/ ml, chromatographic assay).
Bij de meeste patiënten die Rapamune tabletten ontvingen met een oplaaddosis van 6 mg gevolgd door een initiële onderhoudsdosis van 2 mg, bereikten de volbloedconcentraties sirolimus snel de steadystate concentraties binnen de aanbevolen doelconcentraties (4 tot 12 ng/ml, chromatografisch assay).
The corresponding results for the oral solution in the same clinical trial were Cmin, ss 5.40  2.50 ng/ ml, Cmax, ss 14.4  5.3 ng/ ml, tmax, ss 2.12  0.84 h, AUC, ss 194  78 ng h/ ml, CL/ F/ W 173  50 ml/ h/ kg.
De bijbehorende resultaten voor de drank in hetzelfde klinische onderzoek waren Cmin, ss 5, 40 ± 2,50 ng/ml, Cmax, ss 14,4 ± 5,3 ng/ml, tmax, ss 2,12 ± 0,84 h, AUCτ, ss 194 ± 78 ng• h/ml, CL/F/WT 173 ± 50 ml/h/kg.
From month 3 to month 12, following discontinuation of ciclosporin, mean (10th, 90th percentiles) troughs (expressed as chromatographic assay values) and daily doses were 19  4.1 ng/ ml (14 to 24 ng/ ml) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
Van maand 3 tot maand 12, na de discontinuering van ciclosporine, waren de gemiddelde (10de, 90ste percentiel) dalspiegels (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden) en dagelijkse doseringen respectievelijk 19 ± 4,1 ng/ml (14 tot 24 ng/ml) en 8,2 ± 4,2 mg (3,6 tot 13,6 mg) (zie rubriek 4.2).
Therefore, the sirolimus dose was approximately 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction with ciclosporin (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Daarom was de dosering sirolimus ongeveer 4 keer zo hoog om te compenseren voor zowel de afwezigheid van de farmacokinetische interactie met ciclosporine (2- voudige verhoging) en de verhoogde eisen aan immunosuppressie in afwezigheid van ciclosporine (2- voudige verhoging).
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek 47 Bijwerkingen die niet werden gezien tijdens de klinische studies, maar werden gezien bij dieren bij blootstellingsniveaus overeenkomend met klinische blootstellingniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik waren als volgt: vacuolisatie van eilandcellen in de pancreas, testiculaire tubulaire degeneratie, gastrointestinale ulceratie, botfracturen en callussen, hepatische hematopoiese en pulmonale fosfolipidosis.
Sirolimus was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assays, the Chinese hamster ovary cell chromosomal aberration assay, the mouse lymphoma cell forward mutation assay, or the in vivo mouse micronucleus assay.
Sirolimus was niet mutageen in de in vitro bacteriële reverse-mutatietest, de ovariumcelchromosomale aberratie-test bij Chinese hamsters, de lymfoomcel forward-mutatietest bij muizen of de in vivo micronucleus-test bij muizen.
47 Carcinogenicity studies conducted in mouse and rat showed increased incidences of lymphomas (male and female mouse), hepatocellular adenoma and carcinoma (male mouse) and granulocytic leukaemia (female mouse).
Carcinogeniteitsstudies, bij muizen en ratten lieten een verhoging zien van lymfoom (mannetjes en vrouwtjes), hepatocellulair adenoom en -carcinoom (mannetjes) en granulocytaire leukemie (vrouwtjes.
Macrogol Glyceryl monooleate Pharmaceutical glaze Anhydrous calcium sulphate Microcrystalline cellulose Sucrose Titanium dioxide Brown iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Poloxamer 188  -tocopherol Povidone Carnauba wax Red opacode S-1-15095 (shellac glaze ~45% in ethanol, red iron oxide (E172), isopropyl alcohol, n-butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, simethicone).
Red opacode S-1-15095 (shellac ~45% in ethanol, rood ijzeroxide (E172), isopropylalcohol, n- butylalcohol, propyleenglycol, ammoniumhydroxide, simethicon.
Not applicable.
48 Niet van toepassing.
23 months.
23 maanden.
Do not store above 25ºC.
Niet bewaren boven 25 ° C.
48 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Any unused product or waste material would be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
EU/ 1/ 01/ 171/ 009-10
EU/01/171/009-10
14 March 2001 Date of latest renewal:
14 maart 2001 Datum van eerste hernieuwing:
49 ANNEX II
49 BIJLAGE II
Kildare Ireland
Kildare Ierland
Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant, Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant, Hampshire, P09 2NG Verenigd Koninkrijk
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijkse PSUR’ s blijven indienen.
51 ANNEX III
51 BIJLAGE III
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR 60 ml OUTER CARTON (CONTAINING SYRINGES/ BOTTLE IN CARTON)
TEKST VOOR 60 ml BUITENVERPAKKING (MET SPUITEN/FLES IN DOOS)
Rapamune 1 mg/ ml oral solution Sirolimus
Rapamune 1 mg/ml drank Sirolimus
Each ml of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
Elke ml Rapamune bevat 1 mg sirolimus.
Also contains: ethanol (1.5% to 2.5%), propylene glycol, soya fatty acids.
Bevat ook: ethanol (1,5% tot 2,5%), propyleenglycol, sojavetzuren.
60 ml oral solution 30 dosing syringes 1 syringe adapter 1 carrying case
60 ml drank 30 doseerspuiten 1 spuitverbindingsstuk 1 transportdoos
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Store in the original bottle in order to protect from light.
Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen licht.
The bottle containing Rapamune can be removed from the carton and stored directly in the refrigerator.
De fles met Rapamune kan uit de doos worden verwijderd en direct in de koelkast worden geplaatst.
Use within 30 days after opening bottle.
Gebruik binnen 30 dagen na opening van de fles.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Verenigd Koninkrijk
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR RAPAMUNE INTERMEDIATE CARTON:
55 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGEN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
60 ml BOTTLE
TEKST VOOR PRIMAIRE VERPAKKING RAPAMUNE; FLES 60 ml
60 ml oral solution
60 ml drank
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR RAPAMUNE FIX-A-FORM BOTTLE LABEL:
57 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGEN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
60 ml BOTTLE
TEKST VOOR RAPAMUNE FIX-A-FORM FLESETIKET; FLES 60 ml
Peel back for further information
Loshalen voor verdere informatie
Date opened
Datum van opening:
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTONS – PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
DOZEN- VERPAKKINGSGROOTTE 30 EN 100 TABLETTEN
Rapamune 1 mg coated tablets Sirolimus
Rapamune 1 mg omhulde tabletten Sirolimus
Each Rapamune tablet contains 1 mg sirolimus
Elke tablet Rapamune bevat 1 mg sirolimus
Also contains: lactose monohydrate, sucrose
Bevat ook: lactosemonohydraat, sucrose
30 coated tablets 30 x 1 mg 100 coated tablets 100 x 1 mg
30 omhulde tabletten 30 x 1 mg 100 omhulde tabletten 100 x 1 mg
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
De strip in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
EU/ 1/ 01/ 171/ 007 30 tablets EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 tablets
EU/1/01/171/007 30 tabletten EU/1/01/171/008 100 tabletten
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Rapamune 1 mg tablets Sirolimus
Rapamune 1 mg tabletten Sirolimus
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE BRENGEN
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTONS – PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
62 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN STAAN DOZEN - VERPAKKINGSGROOTTE 30 EN 100 TABLETTEN
Rapamune 2 mg coated tablets Sirolimus
Rapamune 2 mg omhulde tabletten Sirolimus
Each Rapamune tablet contains 2 mg sirolimus
Elke tablet Rapamune bevat 2 mg sirolimus
30 coated tablets 30 x 2 mg 100 coated tablets 100 x 2 mg
30 omhulde tabletten 30 x 2 mg 100 omhulde tabletten 100 x 2 mg
Do not store above 25˚ C.
Bewaren beneden 25 ° C.
EU/ 1/ 01/ 171/ 009 30 tablets EU/ 1/ 01/ 171/ 010 100 tablets
EU/1/01/171/009 30 tabletten EU/1/01/171/010 100 tabletten
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Rapamune 2 mg tablets Sirolimus
Rapamune 2 mg tabletten Sirolimus
66 PACKAGE LEAFLET:
66 BIJSLUITER:
Please read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
What Rapamune is and what it is used for 2.
Wat is Rapamune en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Rapamune 3.
Wat u moet weten voordat u Rapamune inneemt 3.
How to take Rapamune 4.
Hoe wordt Rapamune ingenomen 4.
How to store Rapamune 6.
Hoe bewaart u Rapamune 6.
WHAT RAPAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS RAPAMUNE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Rapamune belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Rapamune behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd immunosuppressiva (afweeronderdrukkende middelen).
It helps to control your body’ s immune system after you have received an organ transplant.
Het helpt bij het reguleren van het afweersysteem van uw lichaam nadat u een orgaantransplantatie hebt ondergaan.
It is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with medicines called corticosteroids and initially with ciclosporin.
Het wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam getransplanteerde nieren afstoot en wordt gewoonlijk gebruikt samen met geneesmiddelen genaamd corticosteroïden en aanvankelijk met ciclosporine.
BEFORE YOU TAKE RAPAMUNE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RAPAMUNE INNEEMT
Do not take Rapamune  if you are allergic (hypersensitive) to sirolimus or any of the other ingredients of Rapamune.
Neem Rapamune niet in: − als u allergisch(overgevoelig) bent voor sirolimus of voor één van de andere bestanddelen van Rapamune.
Take special care with Rapamune  if you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive.  immunosuppressive medicines may decrease your body ’ s ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
Wees extra voorzichtig met Rapamune: − als u enig leverprobleem heeft of als u een ziekte heeft gehad die uw lever zou kunnen hebben aangetast; vertel dit uw arts aangezien dit de dosis Rapamune die u krijgt kan beïnvloeden. − afweeronderdrukkende geneesmiddelen kunnen het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden verminderen, en kunnen het risico van het ontwikkelen van lymfklierkanker en huidkanker verhogen.
Your doctor will perform tests to monitor the levels of Rapamune in your blood.
Uw arts zal uw bloedwaarden van Rapamune bepalen.
Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function and, possibly, your liver function, during therapy with Rapamune.
Tevens zal uw arts tijdens de therapie met Rapamune bepalingen doen om uw nierfunctie te controleren en, mogelijk, uw leverfunctie.
Exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
Vanwege het verhoogde risico op huidkanker dient blootstelling aan zonlicht beperkt te worden door middel van het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonneproduct met een hoge beschermende factor.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Some medicines can interfere with the action of
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Rapamune beïnvloeden.
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:  any other immunosuppressive agents excluding ciclosporin or corticosteroids.  antibiotics or antifungal medicines used to treat infection e. g. rifampicin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole, ketoconazole and voriconazole.  high blood pressure medicines or medicines for heart problems including nicardipine, verapamil and diltiazem.  anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.  medicines used to treat-ulcers or other gastrointestinal disorders such as cisapride, cimetidine, metoclopramide.  bromocriptine (used in the treatment of Parkinsons’ disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (used in the treatment of HIV).  St.
hormonale aandoeningen), danazol (voor de behandeling van gynaecologische aandoeningen), of proteaseremmers (voor de behandeling van HIV).
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
- Sint Janskruid (Hypericum perforatum).
The use of Rapamune may lead to increased blood concentrations of cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Het gebruik van Rapamune kan leiden tot verhoogde bloedconcentraties van cholesterol en triglyceriden waarvoor behandeling nodig kan zijn.
Medicines known as “ statins” and “ fibrates” used to treat elevated cholesterol and triglycerides have been associated with an increased risk of muscle breakdown (rhabdomyolysis).
Geneesmiddelen die bekend staan als “ statines” en “ fibraten” en die gebruikt worden voor de behandeling van verhoogd cholesterol en triglyceriden zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op spierafbraak (rhabdomyolyse).
Please inform your doctor if you are taking drugs to lower your blood fats.
Licht uw arts in als u middelen gebruikt om uw bloedvetten te verlagen.
Taking Rapamune with food and drink Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Inname van Rapamune met voedsel en drank Rapamune dient consequent of met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Rapamune should be diluted only with water or orange juice.
Rapamune mag alleen worden verdund met water of sinaasappelsap.
Do not take Rapamune with grapefruit juice.
Rapamune mag niet worden ingenomen met grapefruitsap.
Pregnancy and breast feeding You must use effective contraception methods during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
U moet een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel) gebruiken tijdens de behandeling met Rapamune en tot 12 weken nadat de behandeling is stopgezet.
If you are unsure, or think you may have become pregnant, talk to your doctor.
Als u onzeker bent, of denkt dat u misschien zwanger bent, overlegt u dan met uw arts.
Decreased sperm count has been associated with the use of Rapamune and usually resolves after discontinuation.
Het gebruik van Rapamune is in verband gebracht met vermindering van de hoeveelheid spermacellen, dat gewoonlijk herstelt na het stoppen van de behandeling.
It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
Het is niet bekend of Rapamune overgaat in de moedermelk.
Patients taking Rapamune should discontinue breast-feeding.
Patiënten die Rapamune gebruiken moeten stoppen met het geven van borstvoeding.
Use in children and adolescents There is limited experience with the administration of Rapamune in children and adolescents.
Gebruik bij kinderen en adolescenten Er is beperkte ervaring met de toediening van Rapamune aan kinderen en adolescenten.
Driving and using machines No specific studies on the effects of Rapamune on the ability to drive and use machines have been conducted.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd naar het effect van Rapamune op uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Hoewel niet verwacht wordt dat behandeling met Rapamune effect heeft op uw vermogen om een voertuig te besturen, dient u uw arts te raadplegen als u zich zorgen maakt.
Important information about one of the ingredients of Rapamune WARNING:
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rapamune WAARSCHUWING:
This medicine contains 1.5% to 2.5% ethanol.
Dit geneesmiddel bevat 1,5% tot 2,5% ethanol.
Each 2 mg dose contains up to 50 mg of alcohol.
Iedere dosis van 2 mg bevat tot 50 mg alcohol.
Alcohol may be harmful for those suffering from alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
Alcohol kan schadelijk zijn voor zij die lijden aan alcoholisme, epilepsie, verwonding of ziekte van de hersenen en voor zwangere vrouwen en kinderen.
Alcohol may modify or increase the effect of other medicines.
Alcohol kan de werking van andere geneesmiddelen veranderen of versterken.
HOW TO TAKE RAPAMUNE
HOE WORDT RAPAMUNE INGENOMEN
Rapamune is for oral use only.
68 Rapamune is alleen voor oraal gebruik.
Always take Rapamune exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van Rapamune nauwgezet het advies van uw arts.
Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
Uw arts beslist welke dosis Rapamune u precies moet gebruiken en hoe vaak u het moet gebruiken.
Follow your doctor’ s instructions exactly and never change the dose yourself.
Volg de instructie van uw arts exact op en verander nooit zelf de dosis.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts u dat zegt.
If you stop taking your medicine, you risk losing your transplant.
Als u stopt met het nemen van uw geneesmiddel, riskeert u uw transplantaat te verliezen.
Usually for an adult your doctor will give you an initial dose of 6 mg at the time of the kidney transplant operation.
Aan volwassenen zal uw arts gewoonlijk tijdens de niertransplantatie een begindosis van 6 mg geven.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, unless otherwise directed by your doctor.
Daarna moet u iedere dag 2 mg Rapamune gebruiken, tenzij uw arts anders voorschrijft.
Your dose will be adjusted depending on the level of Rapamune in your blood.
Uw dosis zal worden aangepast afhankelijk van de concentratie Rapamune in uw bloed.
If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
Als u ook ciclosporine gebruikt, moet u de twee geneesmiddelen met een tussenpoos van ongeveer 4 uur gebruiken.
Instructions on how to dilute Rapamune
Instructies voor het verdunnen van Rapamune
Remove the safety cap from the bottle by squeezing the tabs on the cap and twisting.
Haal de veiligheidsdop van het flesje af door op de zijkanten van de dop te drukken en te draaien.
Insert the syringe adapter into the bottle until it is flush with the top of the bottle.
Plaats het spuitverbindingsstuk in de fles totdat het gelijk is met de bovenkant van het flesje.
Do not attempt to remove the syringe adapter from the bottle once inserted.
Probeer niet om het spuitverbindingsstuk van het flesje te verwijderen na plaatsing.
With the plunger fully depressed, insert one of the dosing syringes into the opening in the adapter.
Breng de doseerspuit met de zuiger helemaal ingedrukt in de opening van het verbindingsstuk.
Withdraw the exact amount of Rapamune oral solution as prescribed by your doctor by gently pulling out the plunger of the dosing syringe until the bottom of the black line of the plunger is level with the appropriate mark on the dosing syringe.
Zuig met de doseerspuit precies de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid oplossing uit het flesje op door voorzichtig de zuiger uit de doseerspuit te trekken totdat de onderkant van de zwarte lijn van de zuiger op één niveau is met de juiste markering op de doseerspuit.
The bottle should remain in an upright position when withdrawing the solution.
Het flesje moet rechtop blijven staan als u de oplossing opzuigt.
If bubbles form in the dosing syringe during withdrawal, empty the Rapamune solution back into the bottle and repeat the withdrawal procedure.
Als zich tijdens het opzuigen bellen vormen in de doseerspuit, leeg de Rapamune oplossing dan terug in het flesje en begin opnieuw met het opzuigen.
You may have been instructed to take your Rapamune oral solution at a particular time of day.
U kunt geïnstrueerd zijn om de Rapamune drank op een bepaald tijdstip van de dag in te nemen.
If it is necessary to carry your medication with you, fill the dosing syringe to the appropriate mark and place a cap securely on it – the cap should snap into place.
Als het noodzakelijk is om uw geneesmiddel mee te nemen, vul dan de doseerspuit tot de juiste markering en plaats een kapje op de doseerspuit – het kapje moet op zijn plaats klikken-.
Then place the capped dosing syringe in the carrying case provided.
Plaats dan de doseerspuit met kapje in de bijgeleverde transportdoos.
Once in the syringe the medication may be kept at room temperature (not exceeding 25 C) or refrigerated and should be used within 24 hours.
Als het geneesmiddel eenmaal in de spuit zit, kan het bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) of in de koelkast worden bewaard en moet het binnen 24 uur worden gebruikt.
Empty the contents of the dosing syringe into only a glass or plastic container holding at least 60 ml of water or orange juice.
69 Leeg de inhoud van de doseerspuit in een glas of plastic beker met ten minste 60 ml water of sinaasappelsap.
Stir well for one minute and drink immediately.
Gedurende één minuut goed roeren en direct opdrinken.
Refill the glass with at least 120 ml of water or orange juice, stir well, and drink immediately.
Goed roeren en direct opdrinken.
No other liquids, including grapefruit juice, should be used for dilution.
Andere vloeistoffen, waaronder grapefruitsap, mogen niet gebruikt worden voor verdunning.
The dosing syringe and cap are to be used once and then discarded.
De doseerspuit met kapje behoort eenmaal gebruikt te worden en dan te worden weggegooid.
When refrigerated the solution in the bottle may develop a slight haze.
Bij afkoeling kan de oplossing in de fles wat troebel worden.
If this occurs, simply bring your Rapamune 1 mg/ 1 ml oral solution to room temperature and shake gently.
Als dit gebeurt, breng uw Rapamune drank dan gewoon op kamertemperatuur en schud voorzichtig.
The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
De aanwezigheid van deze troebeling beïnvloedt de kwaliteit van Rapamune niet.
If you take more Rapamune than you should If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department straight away.
Wat u moet doen als u meer Rapamune heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer geneesmiddel heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, neem contact op met een arts of ga direct naar de afdeling Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Always take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Neem altijd het geëtiketteerde geneesmiddelflesje mee, ook als het leeg is.
If you forget to take Rapamune If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Wat u moet doen als u Rapamune vergeet te gebruiken Als u vergeten hebt Rapamune in te nemen, neem het dan in zo gauw u eraan denkt, behalve als u binnen 4 uur uw dosis ciclosporine moet innemen.
After that, continue to take your medicines as usual.
Neem in dat geval de dosis Rapamune die u hebt gemist niet in, maar gebruik uw geneesmiddelen verder zoals gewoonlijk.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Neem niet een dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen en gebruik Rapamune en ciclosporine altijd met een tussenpoos van ongeveer 4 uur.
If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Als u een dosis Rapamune helemaal mist, moet u uw arts informeren.
Like all medicines, Rapamune can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Rapamune bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
However, since Rapamune is taken in combination with other medicines, the side effects cannot always be attributed with absolute certainty to Rapamune.
Aangezien Rapamune echter in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt, kunnen de bijwerkingen niet altijd met absolute zekerheid worden toegeschreven aan Rapamune.
When taken with medicines called calcineurin inhibitors (ciclosporin or tacrolimus), Rapamune may increase the risk of kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome).
In combinatie met geneesmiddelen die calcineurineremmers genoemd worden (ciclosporine of tacrolimus), kan Rapamune het risico op nieraandoeningen met lage aantallen bloedplaatjes en lage aantallen rode bloedcellen met of zonder uitslag (trombocytopenische purpura/hemolytisch-uremisch syndroom) vergroten.
Immunosuppressants, including Rapamune, reduce your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted organ.
Afweeronderdrukkende medicijnen, waaronder Rapamune, verzwakken de afweermechanismen van uw lichaam zodat u uw getransplanteerde orgaan niet afstoot.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
U kunt dus, als u Rapamune inneemt, meer infecties, zoals infecties aan de huid, mond, buik en ingewanden, longen en urinewegen, oplopen dan normaal.
So if you are taking Rapamune you may therefore catch more infections than usual such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Soms:
Very common: more than 1 per 10 Common: less than 1 per 10 but more than 1 per 100 Uncommon: less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 Rare: less than 1 per 1000
Zelden:
 Body as a whole:
minder dan 1 per 1000
Fluid collection around the kidney, swelling of the extremities, fever, pain Impaired healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or suture line), swelling, infections (including life-threatening infections)
Verslechterde wondheling (dit kan ook wijken van de lagen van een chirurgische wond of hechting omvatten), zwelling, infecties (waaronder levensbedreigende infecties)
 Nervous system
• Zenuwstelselaandoeningen:
 Cardiac disorders:
• Hartaandoeningen:
Uncommon:
Versnelde hartslag Soms:
Rapid heart rate Fluid collection in the sac around the heart that, in some cases, may decrease the heart's ability to pump blood
Vochtophoping in het hartzakje dat, in enkele gevallen, kan leiden tot afname van het vermogen van het hart om bloed rond te pompen.
Very common:
• Aandoeningen van de bloedvaten Zeer vaak:
Increased blood pressure Blood clots in the legs Blood clots in the lung
Verhoogde bloeddruk Bloedstolsels in de benen Bloedstolsels in de longen
 Gastrointestinal reactions:
• Gastro-intestinale reacties:
Abdominal pain, diarrhoea, constipation, nausea Mouth sores Inflammation of the pancreas
Buikpijn, diarree, constipatie, misselijkheid Mondzweren Ontsteking van de alvleesklier
 Blood and lymph disorders:
• Bloed- en lymfatische aandoeningen:
Low red blood cells, low blood platelets Kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome), a reduced number of infection fighting cells in the blood (white blood cells), low levels of a type of white blood cells called neutrophils
Lage hoeveelheid rode bloedcellen, lage hoeveelheid bloedplaatjes Nierschade met lage hoeveelheid bloedplaatjes en rode bloedcellen, met of zonder uitslag (trombocytopenische purpura/hemolytisch- uremisch syndroom), een verminderd aantal infectiebestrijdende cellen (witte bloedcellen) in het bloed, lage waarden van een type witte bloedcellen, neutrofielen genaamd
Cancer of the lymph tissue (lymphoma/ post-transplant lympho-proliferative disorder), combined lowering of red blood cells, white blood cells and blood platelets
Kanker van het lymfatisch weefsel (lymfoom/post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening), gecombineerde verlaging van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Too much fluid collecting in the tissues due to irregular lymph function
Vochtophoping in het weefsel door een onregelmatige lymfefunctie
 Immune system disorders:
• Immuunsysteemaandoeningen:
Allergic reactions including those that are life-threatening
Allergische reacties, waaronder levensbedreigende reacties
71  Metabolism and nutrition disorders:
• Stofwisselings- en voedingsaandoeningen:
Elevated cholesterol, elevated blood sugar, elevated fat in the blood, low blood potassium, low blood phosphorus, elevated lactate dehydrogenase protein in the blood, elevated creatinine in the blood
Verhoogd cholesterol, verhoogde bloedsuikerspiegel, verhoogd vet in het bloed, laag bloedkalium, lage hoeveelheid fosfor in het bloed, verhoogd lactaat dehydrogenase eiwit in het bloed, verhoogd creatinine in het bloed
Abnormal tests of liver function, elevated AST and/ or ALT liver enzymes
Abnormale leverfunctietesten, verhoogd AST en / of ALT leverenzymen
 Bone and joint disorders:
• Bot- en gewrichtsaandoeningen:
Joint pain Deterioration of bone
Gewrichtspijn Verslechtering van het bot
disorders:
71
Pneumonia and other causes of inflammation that may lead to lung damage, fluid around the lung, nose bleeds
Pneumonie en andere oorzaken van ontstekingen die kunnen leiden tot longschade, vocht rondom de longen, neusbloedingen Soms:
Rare:
Longbloeding Zelden: • Huidaandoeningen:
Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing
Eiwitophopingen in de longzakjes die de ademhaling kunnen bemoeilijken
Acne Skin cancer, rash
Acne Huidkanker, uitslag
 Kidney disorders:
• Nieraandoeningen:
Urinary tract infection Kidney infection; protein in the urine Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects such as swelling
Urineweginfectie Nierinfectie, eiwit in de urine Eiwitten in de urine, incidenteel ernstig en geassocieerd met bijwerkingen als zwellingen
Serious liver damage has also been reported.
Ernstige leverschade is ook gemeld.
Scarring in the kidney that may reduce kidney function has been reported.
Er is melding gemaakt van littekenvorming in de nieren waardoor de nierfunctie kan verminderen.
The above side effects may require medical intervention and some may be life-threatening or fatal.
Voor de bovenstaande bijwerkingen kan medische interventie nodig zijn en enkele kunnen levensbedreigend zijn of fataal.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as swollen face, tongue and/ or pharynx (back of the mouth) and/ or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
U dient onmiddellijk uw arts te bezoeken als u symptomen ervaart zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keelholte (achter in de mond) en/of moeilijkheden met ademhalen (angio-oedeem) of een huidaandoening waarbij de huid loslaat (exfoliatieve dermatitis).
If you are concerned about any side effect or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Als u zich zorgen maakt over een bijwerking of als u bijwerkingen ervaart die niet in deze bijsluiter zijn vermeld, dan moet u dit uw arts of apotheker meedelen.
HOW TO STORE RAPAMUNE
HOE BEWAART U RAPAMUNE
Do not use Rapamune after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
Gebruik Rapamune niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
Keep Rapamune oral solution in its original bottle in order to protect from light.
Bewaar Rapamune drank in de oorspronkelijke fles om het te beschermen tegen licht.
Store in a refrigerator (2 C -8 C).
In de koelkast bewaren (2°C tot 8°C).
Once the bottle has been opened, the contents should be kept refrigerated and used within 30 days.
Als het flesje eenmaal is geopend, moet de inhoud in de koelkast worden bewaard en binnen 30 dagen worden gebruikt.
If necessary, you may store the bottles at room temperature up to 25 C for a short period of time (no longer than 24 hours).
Als dat nodig is, mag u de flessen bij kamertemperatuur tot 25°C bewaren gedurende een korte periode (nooit langer dan 24 uur).
72 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Rapamune contains The active substance is sirolimus.
Het werkzame bestanddeel is sirolimus.
Each ml of Rapamune contains 1 mg of sirolimus.
Iedere ml Rapamune bevat 1 mg sirolimus.
Polysorbate 80 and phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol, monodiglycerides, ethanol (1.5% to 2.5%), soya fatty acids, and ascorbyl palmitate).
Polysorbaat 80 en phosal 50 PG (fosfatidylcholine, propyleenglycol, mono- en diglyceriden, ethanol (1,5% tot 2,5%), sojavetzuren en ascorbylpalmitaat).
What Rapamune looks like and contents of the pack
Hoe ziet Rapamune er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Rapamune oral solution is supplied in 60 ml amber glass bottles.
72 Rapamune drank wordt geleverd in 60 ml amberglas flessen.
United Kingdom.
Verenigd Koninkrijk
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Verenigd Koninkrijk
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
73 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
73 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel:+ 49 180 2 29 93 84 Fax:+49 251 204 1128
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
Suomi/Finland Wyeth Finland Puh/Tel:+358 20 7414 870 Fax:+358 20 7414 879
Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / Slovenija/ България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/факс: +43 1 89 114600
Eesti/Latvija/Lietuva / Österreich / Slovenija / България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr/Teл: +43 1 89 1140 Faks/Fakss/Faksas/Fax /факс: +43 1 89 114600
74 PACKAGE LEAFLET:
74 BIJSLUITER:
Please read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
It is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with medicines called corticosteroids and initially with ciclosporin.
Het wordt gebruikt om te voorkómen dat uw lichaam getransplanteerde nieren afstoot en wordt gewoonlijk gebruikt samen met geneesmiddelen genaamd corticosteroïden en aanvankelijk met ciclosporine.
Do not take Rapamune  if you are allergic (hypersensitive) to sirolimus or any of the other ingredients in the tablet.
Neem Rapamune niet in: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor sirolimus of voor één van de andere bestanddelen van de tablet.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Some medicines can interfere with the action of
Sommige geneesmiddelen
75 Rapamune.
75 kunnen de werking van Rapamune beïnvloeden.
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:  any other immunosuppressive agents excluding ciclosporin or corticosteroids.  antibiotics or antifungal medicines used to treat infection e. g. rifampicin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole, ketoconazole and voriconazole.  high blood pressure medicines or medicines for heart problems including nicardipine, verapamil and diltiazem.  anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.  medicines used to treat ulcers or other gastrointestinal disorders such as cisapride, cimetidine, metoclopramide.  bromocriptine (used in the treatment of Parkinsons’ disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (used in the treatment of HIV).  St.
aandoeningen), danazol (gebruikt bij de behandeling van gynaecologische aandoeningen), of proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV).
Taking Rapamune with food and drink Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Innemen van Rapamune met voedsel en drank Rapamune dient consequent of met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
Rapamune mag niet worden ingenomen met grapefruitsap.
Pregnancy and breast feeding You must use an effective method of contraception during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
U moet een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel) gebruiken tijdens de behandeling met Rapamune en tot 12 weken nadat de behandeling is stopgezet.
Use in children and adolescents There is limited experience of the use of Rapamune in children and adolescents.
Gebruik bij kinderen en adolescenten Er is beperkte ervaring met het gebruik van Rapamune bij kinderen en adolescenten.
Driving and using machines No specific studies on the effects of Rapamune on the ability to drive and operate machines have been conducted.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd naar het effect van Rapamune op uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Hoewel niet verwacht wordt dat de behandeling met Rapamune het vermogen om een voertuig te besturen beïnvloedt, moet u uw arts raadplegen als u zich zorgen maakt.
Important information about some of the ingredients of Rapamune If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rapamune Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rapamune is for oral use only.
76 Rapamune is alleen voor oraal gebruik.
Do not crush, chew, or split the tablets.
De tabletten niet fijnmalen, kauwen of delen.
Inform your doctor if you have difficulty taking the tablet.
Informeer uw arts als u moeite heeft met het innemen van de tablet.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Daarna moet u iedere dag 2 mg Rapamune gebruiken, totdat uw arts anders voorschrijft.
Your doctor will need to perform a blood test to measure Rapamune concentrations.
Uw arts zal een bloedtest moeten doen om de concentratie Rapamune te bepalen.
If you take more Rapamune than you should If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department as soon as possible.
Wat u moet doen als u meer van Rapamune heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer geneesmiddel heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, neem contact op met een arts of ga zo snel mogelijk naar de afdeling Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.