qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
 57 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Uit de resultaten van diverse onderzoeken blijkt dat interferon eenmaal gebonden aan het celmembraan, een complexe reeks intracellulaire reacties op gang brengt, waaronder de inductie van bepaalde enzymen.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
63 Recombinant interferon-alfa-2b inhibeert de virusreplicatie zowel in vitro als in vivo.
HCV Genotype
64 HCV-genotype
150
65
µg/week) (3 MIU TIW)
Genotype 2, 3
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure' from chronic HCV.
SVR na behandeling van chronische HCV met niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische 'genezing 'van chronische HCV.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Kinderen en adolescenten tussen 3 en 16 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en detecteerbaar HCV-RNA (geëvalueerd door een centraal laboratorium dat gebruik maakte van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test) werden betrokken in twee multicenterstudies en kregen 3 MIE/ m2 IntronA driemaal per week toegediend in combinatie met 15 mg/ kg ribavirine per dag gedurende 1 jaar, gevolgd door een follow-upperiode van zes maanden na behandeling.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/risico van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afwogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Study results are summarized in Table 5.
66 Studieresultaten worden samengevat in Tabel 5.
Virological response in previously untreated paediatric patients IntronA 3 MIU/m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/kg/day
Virologische respons: niet eerder behandelde pediatrische patiënten 3 MIE/m2 IntronA driemaal per week + ribavirine 15 mg/kg/dag
 60 Genotype 1 (n=92)
Genotype 1 (n=92)
Genotype 2/3/4 (n=26) *Number (%) of patients
Genotype 2/3/4 (n=26) * Aantal (%) patiënten
 61 Table 6.
Tabel 6.
An immediate use is recommended.
68 Na reconstitutie: onmiddellijk gebruik wordt aanbevolen.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd echter aangetoond geduren de 24 uur bij 25 °C.
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg poeder (overeenkomend met 5 MIE) in een injectieflacon (type I glas), met een stop (butylrubber) in een geplooide dichting (aluminium) met een beschermkapje (polypropyleen) en 1 ml water voor injecties in een ampul (type I glas) met 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje.
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
Verpakkingsgrootten van 6.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ml for single-dose use.
IntronA wordt geleverd als een poeder met een sterkte van 5 miljoen IE/ ml voor eenmalig gebruik.
 63 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Zoals voor alle parenterale geneesmiddelen, inspecteer de gereconstitueerde oplossing vóór de toediening visueel op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Final concentration of interferon in sodium chloride solution must not be less than 1 x 105 IU/ml.
De 69 eindconcentratie van interferon in natriumchlorideoplossing mag niet minder dan 1 x 105 IE/ ml bedragen.
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 10 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Eén injectieflacon met poeder bevat 10 miljoen IE interferon-alfa-2b geproduceerd in E. coli door recombinant DNA-technologie.
After reconstitution, 1 ml contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Na reconstitutie bevat 1 ml 10 miljoen IE interferon-alfa-2b.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Een major cytogenetische respons wordt bepaald door 71 < 34% Ph+ leukemische cellen in het beenmerg terwijl een minor respons  34% is, maar < 90% Ph+ cellen in het beenmerg.
 65 Combination therapy:
Combinatietherapie:
Children 3 years of age or older and adolescents:
72 Kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten:
 66 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Zie de samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor de dosis van ribavirine-capsules en de richtlijnen voor de dosisaanpassing voor de combinatietherapie.
Genotype 1:
73 Genotype 1:
 67 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Chronische myeloïde leukemie:
As induction therapy, interferon alfa -2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Als inductiebehandeling wordt een dosis van 20 miljoen IE/ m2 interferon-alfa-2b per dag gedurende 4 weken, 5 dagen per week intraveneus toegediend; de berekende dosis interferon-alfa-2b wordt aan natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing voor injectie toegevoegd en toegediend als een infuus over een periode van 20 minuten (zie rubriek 6.6).
Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
74 Alhoewel de optimale (minimale) dosering voor een volledig klinisch voordeel niet bekend is, moeten de patiënten behandeld worden met de aanbevolen dosis, met verlaging van de dosis in verband met toxiciteit zoals beschreven.
 68 Children and adolescents:
Kinderen en adolescenten:
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during IntronA therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden waargenomen bij sommige patiënten tijdens een behandeling met IntronA, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-upperiode van 6 maanden.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
75 Patiënten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen:
 69 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, soms met fatale afloop, werd zelden waargenomen bij patiënten behandeld met interferon-alfa, ook bij behandeling met IntronA.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Alhoewel deze effecten meestal reversibel zijn, nam 76 een volledig herstel bij sommige patiënten tot drie weken in beslag.
 70 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Geschikte vaccinatie (hepatitis A en B) moet overwogen worden voor patiënten die regelmatig/ herhaald albumine krijgen toegediend dat is afgeleid van menselijk plasma.
Combination therapy with ribavirin:
77 Combinatietherapie met ribavirine:
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Alle patiënten uit de chronische-hepatitis-C-studies ondergingen een leverbiopsie vooraleer ze in de studie geïncludeerd werden, maar in bepaalde gevallen (bijv. patiënten met genotype 2 en 3) is behandeling zonder histologische bevestiging mogelijk.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with IntronA developed thyroid abnormalities, ei ther hypothyroidism or hyperthyroidism.
Zelden ontwikkelden volwassen patiënten behandeld met IntronA voor chronische hepatitis C schildklierafwijkingen, hetzij hyper- of hypothyroïdie.
Prior to initiation of Intron A therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Vooraleer met een behandeling met IntronA te starten, moeten de TSH-waarden geëvalueerd worden, en ingeval een schildklierstoornis wordt vastgesteld, moet deze met een conventionele therapie behandeld worden.
 71 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Bovendien hebben preklinische resultaten met betrekking tot juveniele toxiciteit een lichte, dosisgerelateerde daling aangetoond van de totale groei van pasgeboren ratten die ribavirine kregen toegediend (zie rubriek 5.3).
HCV/HIV Coinfection:
HCV/ HIV Co-infectie:
Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Patiënten die de
Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
78 combinatietherapie met IntronA en ribavirine samen met zidovudine krijgen, zouden een verhoogd risico kunnen lopen om anemie te ontwikkelen.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
79 Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, soms met fatale afloop, werd zelden waargenomen bij patiënten behandeld met interferon-alfa, ook bij behandeling met IntronA.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
Tabel 1 geeft de frequentie van melding van (aan 80 de behandeling gerelateerde) bijwerkingen door patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken met niet eerder behandelde patiënten die gedurende 1 jaar werden behandeld.
Mononeuropathies, coma
81
Very common:
82 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
83 hepatitis B gecombineerd met klaring van virale DNAp werd een verhoogde serumconcentratie van ALT/ AST (SGPT/ SGOT) vastgesteld.
Very common:
84 Psychische stoornissen§ Zeer vaak:
Common: § See section 4.4
85 Letsels en intoxicaties Vaak:
 78 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Uit de resultaten van diverse onderzoeken blijkt dat interferon eenmaal gebonden aan het celmembraan, een complexe reeks intracellulaire reacties op gang brengt, waaronder de inductie van bepaalde enzymen.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
86 Recombinant interferon-alfa-2b inhibeert de virusreplicatie zowel in vitro als in vivo.
HCV Genotype
87 HCV-genotype
150
88
Study results are summarized in Table 5.
89 Studieresultaten worden samengevat in Tabel 5.
 81 Genotype 1 (n=92)
Genotype 1 (n=92)
The pharmacokinetics of IntronA were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
De farmacokinetiek van IntronA werd bestudeerd bij gezonde vrijwilligers, na toediening van een enkelvoudige dosis van 5 miljoen IE/m² en 10 miljoen IE subcutaan, 5 miljoen IE/m² intramusculair en intraveneus als infuus over een periode van 30 minuten.
 82 Table 6.
Tabel 6.
An immediate use is recommended.
91 Na reconstitutie: onmiddellijk gebruik wordt aanbevolen.
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg poeder (overeenkomend met 10 MIE) in een injectieflacon (type I glas), met een stop (butylrubber) in een geplooide dichting (aluminium) met een beschermkapje (polypropyleen) en 1 ml water voor injecties in een ampul (type I glas) met 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje.
Pack sizes of 1 and 10
Verpakkingsgrootten van 1 en 10.
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass).
Verpakkingsgrootten van 6.
Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ml for single-dose use.
IntronA wordt geleverd als een poeder met een sterkte van 10 miljoen IE/ ml voor eenmalig gebruik.
 84 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Zoals voor alle parenterale geneesmiddelen, inspecteer de gereconstitueerde oplossing vóór de toediening visueel op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Final concentration of interferon in sodium chloride solution must not be less than 1 x 105 IU/ml.
De 92 eindconcentratie van interferon in natriumchlorideoplossing mag niet minder dan 1 x 105 IE/ ml bedragen.
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 18 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie
One vial of powder contains 18 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Eén injectieflacon met poeder bevat 18 miljoen IE interferon-alfa-2b geproduceerd in E. coli door recombinant DNA-technologie.
After reconstitution, 1 ml contains 18 million IU of interferon alfa-2b.
Na reconstitutie bevat 1 ml 18 miljoen IE interferon-alfa-2b.
The best way to use Intron A in this indication is in combination with ribavirin.
Voor deze indicatie wordt IntronA het beste gebruikt in combinatie met ribavirine.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Een major cytogenetische respons wordt bepaald door 94 < 34% Ph+ leukemische cellen in het beenmerg terwijl een minor respons  34% is, maar < 90% Ph+ cellen in het beenmerg.
 86 Combination therapy:
Combinatietherapie:
Children 3 years of age or older and adolescents:
95 Kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten:
 87 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Zie de samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor de dosis van ribavirine-capsules en de richtlijnen voor de dosisaanpassing voor de combinatietherapie.
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
De aanbevolen behandelingsduur bedraagt één jaar.
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Het is zeer onwaarschijnlijk dat patiënten die geen virologische respons vertonen na 12 weken behandeling, een blijvende virologische respons zullen ontwikkelen (negatieve voorspelbare waarde 96%).
 88 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Chronische myeloïde leukemie:
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa -2b treatment.
De behandeling kan worden voortgezet zolang de patiënt reageert op de behandeling met interferon-alfa-2b.
If severe adverse events develop during interferon alfa -2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Als zich tijdens de behandeling met interferon-alfa-2b ernstige bijwerkingen voordoen, vooral als het aantal granulocyten daalt tot < 500/mm³ of als de verhouding alanine aminotransferase/aspartaat aminotransferase (ALT/AST) stijgt tot > 5 x de bovengrens van de normale waarde, zet de behandeling tijdelijk stop tot de bijwerking verdwijnt.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Als de intolerantie na aanpassing van de dosis blijft bestaan of als het 97 aantal granulocyten daalt tot < 250/mm³ of als de verhouding ALT/AST stijgt tot > 10 x de bovengrens van de normale waarde, zet de behandeling met interferon-alfa-2b stop.
 89 Children and adolescents:
Kinderen en adolescenten:
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
98 Patiënten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen:
 90 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, soms met fatale afloop, werd zelden waargenomen bij patiënten behandeld met interferon-alfa, ook bij behandeling met IntronA.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Alhoewel deze effecten meestal reversibel zijn, nam 99 een volledig herstel bij sommige patiënten tot drie weken in beslag.
 91 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Geschikte vaccinatie (hepatitis A en B) moet overwogen worden voor patiënten die regelmatig/ herhaald albumine krijgen toegediend dat is afgeleid van menselijk plasma.
Combination therapy with ribavirin:
100 Combinatietherapie met ribavirine:
 92 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Bovendien hebben preklinische resultaten met betrekking tot juveniele toxiciteit een lichte, dosisgerelateerde daling aangetoond van de totale groei van pasgeboren ratten die ribavirine kregen toegediend (zie rubriek 5.3).
Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
101 combinatietherapie met IntronA en ribavirine samen met zidovudine krijgen, zouden een verhoogd risico kunnen lopen om anemie te ontwikkelen.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
102 Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, soms met fatale afloop, werd zelden waargenomen bij patiënten behandeld met interferon-alfa, ook bij behandeling met IntronA.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
Tabel 1 geeft de frequentie van melding van (aan 103 de behandeling gerelateerde) bijwerkingen door patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken met niet eerder behandelde patiënten die gedurende 1 jaar werden behandeld.
Mononeuropathies, coma§
104
Very common:
105 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
106 hepatitis B gecombineerd met klaring van virale DNAp werd een verhoogde serumconcentratie van ALT/ AST (SGPT/ SGOT) vastgesteld.
Very common:
107 Psychische stoornissen§ Zeer vaak:
Common: § See section 4.4
108 Letsels en intoxicaties Vaak:
 99 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Uit de resultaten van diverse onderzoeken blijkt dat interferon eenmaal gebonden aan het celmembraan, een complexe reeks intracellulaire reacties op gang brengt, waaronder de inductie van bepaalde enzymen.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
109 Recombinant interferon-alfa-2b inhibeert de virusreplicatie zowel in vitro als in vivo.
HCV Genotype
110 HCV-genotype
150
111
Study results are summarized in Table 5.
112 Studieresultaten worden samengevat in Tabel 5.
 102 Genotype 1 (n=92)
Genotype 1 (n=92)
 103 Table 6.
Tabel 6.
C
C max (ng/ml)
Apparent clearance l/hr/kg
Schijnbare klaring l/uur/kg
*AUC 12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC 0-24 (IU.hr/ml) for IntronA
* AUC 12 [oppervlakte onder de curve] (ng.uur/ml) voor ribavirine; AUC 0-24 (IE.uur/ml) voor IntronA
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/kg/day for 3 months.
Toxiciteit werd aangetoond bij apen die 100 x 106 IE/kg/dag gedurende 3 maanden toegediend kregen.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2.
Interferon-alfa-2b vertoonde vruchtafdrijvende effecten in Macaca mulatta (resusapen) met 90 en 180 keer de intramusculaire of subcutane aanbevolen dosis van 2 miljoen IE/m2.
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
Abortus werd in alle dosisgroepen waargenomen (7,5 miljoen, 15 miljoen en 30 miljoen IE/kg), en was statistisch significant versus controle in groepen met matige en hoge dosis (overeenkomend met 90 en 180 keer de intramusculaire of subcutane aanbevolen dosis van 2 miljoen IE/m2).
6.3 Shelf life
114 6.3 Houdbaarheid
24 mg of powder (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Verpakkingsgrootten van 1.
Pack sizes of 1 Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 18 million IU/ml for single-dose use.
IntronA wordt geleverd als een poeder met een sterkte van 18 miljoen IE/ ml voor eenmalig gebruik.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Zoals voor alle parenterale geneesmiddelen, inspecteer de gereconstitueerde oplossing vóór de toediening visueel op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
 105 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
Bereiding van IntronA voor intraveneus infuus:
NO OTHER MEDICINAL PRODUCT CAN BE INFUSED CONCOMITANTLY WITH INTRONA.
115 GEEN ENKEL ANDER GENEESMIDDEL MAG PER INFUUS TOEGEDIEND WORDEN SAMEN MET INTRONA.
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 30 miljoen IE/ ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie
One vial of powder contains 30 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Eén injectieflacon met poeder bevat 30 miljoen IE interferon-alfa-2b geproduceerd in E. coli door recombinant DNA-technologie.
After reconstitution, 1 ml contains 30 million IU of interferon alfa-2b.
Na reconstitutie bevat 1 ml 30 miljoen IE interferon-alfa-2b.
IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
IntronA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die verhoogde transaminasen hebben zonder leverdecompensatie en die positief zijn voor serum HCV- RNA of serum anti-HCV (zie rubriek 4.4).
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Een major cytogenetische respons wordt bepaald door 117 < 34% Ph+ leukemische cellen in het beenmerg terwijl een minor respons  34% is, maar < 90% Ph+ cellen in het beenmerg.
 107 Combination therapy:
Combinatietherapie:
Children 3 years of age or older and adolescents:
118 Kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten:
 108 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Zie de samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor de dosis van ribavirine-capsules en de richtlijnen voor de dosisaanpassing voor de combinatietherapie.
Genotype 1:
119 Genotype 1:
 109 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Chronische myeloïde leukemie:
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa -2b therapy.
120 aantal granulocyten daalt tot < 250/mm³ of als de verhouding ALT/AST stijgt tot > 10 x de bovengrens van de normale waarde, zet de behandeling met interferon-alfa-2b stop.
 110 Children and adolescents:
Kinderen en adolescenten:
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
121 Patiënten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen:
 111 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, soms met fatale afloop, werd zelden waargenomen bij patiënten behandeld met interferon-alfa, ook bij behandeling met IntronA.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Alhoewel deze effecten meestal reversibel zijn, nam 1 22 een volledig herstel bij sommige patiënten tot drie weken in beslag.
 112 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Geschikte vaccinatie (hepatitis A en B) moet overwogen worden voor patiënten die regelmatig/ herhaald albumine krijgen toegediend dat is afgeleid van menselijk plasma.
Combination therapy with ribavirin:
123 Combinatietherapie met ribavirine:
Determine TSH levels if, during the course of Intron A therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Controleer de TSH-spiegels indien de patiënt gedurende de behandeling met IntronA symptomen ontwikkelt die wijzen op een mogelijke schildklierdisfunctie.
 113 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Bovendien hebben preklinische resultaten met betrekking tot juveniele toxiciteit een lichte, dosisgerelateerde daling aangetoond van de totale groei van pasgeboren ratten die ribavirine kregen toegediend (zie rubriek 5.3).
Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Patiënten die de 124 combinatietherapie met IntronA en ribavirine samen met zidovudine krijgen, zouden een verhoogd risico kunnen lopen om anemie te ontwikkelen.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
125 Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, soms met fatale afloop, werd zelden waargenomen bij patiënten behandeld met interferon-alfa, ook bij behandeling met IntronA.
4.8 Undesirable effects
126 4.8 Bijwerkingen
Blood and lymphatic system disorders
Bloed- en
Very common:
lymfestelselaandoeningen Zeer vaak:
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Sarcoïdose, verergering van sarcoïdose Systemische lupus erythematosus, vasculitis, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd), syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada, acute overgevoeligheidsreacties met inbegrip van urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie§
Very rarely: § Psychiatric disorders
Zeer zelden:
Very common:
127 Psychische aandoeningen§ Zeer vaak:
116
Vaak:
Common:
128 Lever- en galaandoeningen Vaak:
Very rarely:
Hepatomegalie Zeer zelden:
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Hepatotoxiciteit (soms met dodelijke afloop)
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Tijdens de behandeling met alfa-interferonen werd een grote verscheidenheid aan auto-immuunziekten en immuungemedieerde stoornissen gemeld, waaronder schildklierstoornissen, systemische lupus
Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Bij enkele personen zonder hepatitis en ook bij enkele patiënten met chronische hepatitis B gecombineerd met klaring van virale DNAp werd een verhoogde serumconcentratie van ALT/ AST (SGPT/ SGOT) vastgesteld.
Very common:
130 Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak:
Psychiatric disorders§
Psychische stoornissen§
Very common:
131 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Injury and poisoning
Letsels en intoxicaties
Common: § See section 4.4
Vaak: § Zie rubriek 4.4
Skin laceration
Gescheurde huid
 120 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Uit de resultaten van diverse onderzoeken blijkt dat interferon eenmaal gebonden aan het celmembraan, een complexe reeks intracellulaire reacties op gang brengt, waaronder de inductie van bepaalde enzymen.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
132 Men neemt aan dat dit proces, althans gedeeltelijk, aan de basis ligt van diverse cellulaire reacties op interferon, waaronder inhibitie van virusreplicatie in met een virus geïnfecteerde cellen, onderdrukking van celproliferatie en een aantal immunomodulerende activiteiten, zoals verhoging van de fagocytose door macrofagen en toename van de specifieke cytotoxiciteit van lymfocyten voor targetcellen.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Recombinant interferon-alfa-2b inhibeert de virusreplicatie zowel in vitro als in vivo.
Response rates in these trials were increased with compliance.
133 De responsratio's in deze onderzoeken verhoogden in geval van therapietrouw.
HCV Genotype
HCV-genotype
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die gepegyleerd interferon-alfa-2b (1,5 µg/ kg/ week) plus ribavirine (800 mg/ dag) kreeg of een groep die IntronA (3 MIE TIW) plus ribavirine (800 mg/ dag) kreeg gedurende 48 weken met een follow-upperiode van 6 maanden.
Table 4
134 Tabel 4
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na IntronA in combinatie met ribavirine versus gepegyleerd interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine bij patiënten die gelijktijdig met HCV/ HIV besmet zijn Onderzoek 11 Onderzoek 22 gepegyleerd gepegyleerd interferon- interferon- alfa-2b (100 alfa-2b of IntronA (1,5 µg/ kg/ IntronA 150c µg/ week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + p- + ribavirine + ribavirine ribavirine ribavirine waar- (800- (800- p-waar- (800 mg) (800 mg) dea 1.200 mg) d 1.200 mg) d deb
(800 mg) (800 mg)
JAMA 2004; 292(23):
38% (12/32)
2839-2848.
Genotype 2, 3
2 Laguno M, Murillas J, Blanco J. L et al.
 123 Genotype 1 (n=92)
Genotype 1 (n=92)
 124 Table 6.
Tabel 6.
C
136
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
137 Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd echter aangetoond gedurende 24 uur bij 25 ° C.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/or to facilitate ambulatory use the non- reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Binnen de houdbaarheidsperiode kan, om transport en/of om ambulant gebruik te vergemakkelijken het ongeopende product worden bewaard bij of beneden 25 ° C gedurende maximaal 4 weken vóór gebruik.
24 mg of powder (corresponding to 30 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Verpakkingsgrootten van 1.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 30 million IU/ml for single-dose use.
IntronA wordt geleverd als een poeder met een sterkte van 30 miljoen IE/ ml voor eenmalig gebruik.
 126 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
138 Bereiding van IntronA voor intraveneus infuus:
EU/1/99/127/010
EU/1/99/ 127/010
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion
IntronA 3 miljoen IE/ 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Eén injectieflacon IntronA, oplossing voor injectie of voor infusie, injectieflacon voor eenmalig gebruik, bevat 3 miljoen IE recombinant interferon-alfa-2b geproduceerd in E. coli door recombinant DNA-technologie, in 0,5 ml oplossing.
Solution for injection or infusion Solution is clear and colourless.
Oplossing voor injectie of infusie De oplossing is helder en kleurloos.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
140 Klinische ervaring geeft aan dat een hematologische en cytogenetische major/ minor respons mogelijk is bij de meerderheid van de behandelde patiënten.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Een major cytogenetische respons wordt bepaald door < 34% Ph+ leukemische cellen in het beenmerg terwijl een minor respons  34% is, maar < 90% Ph+ cellen in het beenmerg.
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of  128 major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Er is aangetoond dat de combinatie van interferon-alfa-2b met cytarabine (Ara-C), toegediend gedurende de eerste 12 maanden behandeling, de incidentie van major cytogenetische respons significant verhoogt en de totale overleving na drie jaar significant verhoogt in vergelijking met interferon-alfa-2b als monotherapie.
Chronic Hepatitis C:
141 Chronische hepatitis C:
Children 3 years of age or older and adolescents:
Kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten:
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Zie de samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor de dosis van ribavirine-capsules en de richtlijnen voor de dosisaanpassing voor de combinatietherapie.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see
Voor pediatrische patiënten die < 47 kg wegen of geen tabletten kunnen slikken, zie de samenvatting van de productkenmerken van ribavirine drank).
Genotype 1:
142 Genotype 1:
 130 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Sommige patiënten vertoonden een verbetering met 5 miljoen IE/ m2 IntronA dagelijks subcutaan toegediend in combinatie met cytarabine (Ara-C) 20 mg/ m2 dagelijks subcutaan toegediend gedurende 10 dagen per maand (tot een maximale dagelijkse dosis van 40 mg).
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa -2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
De dosis van interferon-alfa-2b, als adjuvanstherapie bij chemotherapie, bedraagt 5 miljoen IE, subcutaan toegediend, driemaal per week (om de andere dag) voor een periode van 18 maanden.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa -2b therapy.
143 aantal granulocyten daalt tot < 250/mm³ of als de verhouding ALT/AST stijgt tot > 10 x de bovengrens van de normale waarde, zet de behandeling met interferon-alfa-2b stop.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
144 Patiënten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen:
The  132 aetiology has not been defined.
De etiologie is onbekend.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Alhoewel deze effecten meestal reversibel zijn, nam 145 een volledig herstel bij sommige patiënten tot drie weken in beslag.
 133 Combination therapy with ribavirin:
Combinatietherapie met ribavirine:
Prior to initiation of Intron A therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Bepaal de serumspiegels van het Thyroïd Stimulerend Hormoon (TSH) vóór de behandeling van chronische hepatitis C met IntronA.
Determine TSH levels if, during the course of IntronA therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Controleer de TSH-spiegels indien de patiënt gedurende de behandeling met IntronA symptomen ontwikkelt die wijzen 146 op een mogelijke schildklierdisfunctie.
Therefore, the risk/benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Bovendien hebben preklinische resultaten met betrekking tot juveniele toxiciteit een lichte, dosisgerelateerde daling aangetoond van de totale groei van pasgeboren ratten die ribavirine kregen toegediend (zie rubriek 5.3).
Because of
De meest voorkomende potentieel levensbedreigende of fatale bijwerkingen zijn mucositis, diarree, neutropenie, nierinsufficiëntie en verstoring van het elektrolytenevenwicht.
 134 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Wegens de verhoogde kans op toxiciteit is een zorgvuldige aanpassing van de dosering noodzakelijk voor IntronA en ook voor het begeleidende chemotherapeuticum (zie rubriek 4.5).
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of IntronA and ribavirin.
Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond 147 tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van IntronA en ribavirine.
 135 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
148 Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van interferon-alfa-2b bij zwangere vrouwen.
Table 1.
149 Tabel 1.
 136 Very rarely:
Zeer zelden:
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Leukopenie Trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie Aplastische anemie Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura
Psychiatric disorders§
Psychische aandoeningen§
Nervous system disorders§
Zenuwstelselaandoeningen
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Duizeligheid, hoofdpijn, verminderde concentratie, droge mond Tremor, paresthesie, hypo-esthesie, migraine, flush, slaperigheid,
Very rarely:
Vaak:
Peripheral neuropathy Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy
smaakverandering Perifere neuropathie
Mononeuropathies, coma§
Cerebrovasculaire hemorragie, cerebrovasculaire ischemie, convulsies, verminderd bewustzijn, encefalopathie Mononeuropathieën, coma§
Very common:
150 Oogaandoeningen Zeer vaak:
Ear and labyrinth
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
Retinale bloedingen§, retinopathieën (met inbegrip van maculair oedeem), obstructie van de retinale arterie of ader§, neuritis optica, papiloedeem, verlies van gezichtsscherpte of gezichtsveld, wattenachtige vlekken op de retina§
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea,
Dyspnoe*, hoesten* Epistaxis, ademhalingsstoornis, nasale congestie, rinorroe, droge hoest
General disorders and administration site conditions
151 Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak:
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Amenorroe, pijnlijke borsten, dysmenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, vaginale aandoening Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Cardiomyopathy,
Cardiovasculaire bijwerkingen, in het bijzonder aritmie, bleken vooral verband te houden met bestaande cardiovasculaire ziekten en voorafgaande cardiotoxische therapie (zie rubriek 4.4).
 138 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Cardiomyopathie, die reversibel kan zijn na stopzetting van interferon-alfa, werd zelden gemeld bij patiënten zonder voorgeschiedenis van hartziekten (zie rubriek 4.4).
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte pediatrische populatie dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling 152 in lengte (gemiddelde percentiele daling van de groeisnelheid met 9%) en gewicht (gemiddelde percentiele daling van 13%) werd waargenomen tijdens de behandeling (zie rubriek 4.4).
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class Infection and infestations
Bijwerkingen die zeer vaak en vaak werden gemeld tijdens klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten Zeer vaak (≥ 1/ 10) - Vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Psychiatric disorders§
Vaak: § Psychische stoornissen
Common:
153 Bloedvataandoeningen Vaak:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ziekte van Raynaud, flush, bleekheid Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Dyspnoe, tachypneu, epistaxis, hoesten, nasale congestie, nasale irritatie, rinorroe, niezen Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
 140 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Uit de resultaten van diverse onderzoeken blijkt dat interferon eenmaal gebonden aan het celmembraan, een complexe reeks intracellulaire reacties op gang brengt, waaronder de inductie van bepaalde enzymen.
 141 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Actuele klinische ervaring met patiënten die interferon-alfa-2b gedurende 4 tot 6 maanden gebruiken, toont aan dat de behandeling klaring van het HBV-DNA in het serum tot resultaat kan hebben.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
155 Interferon-alfa-2b (6 MIE/ m2 driemaal per week gedurende 6 maanden) werd toegediend aan kinderen met actieve chronische hepatitis B.
32% in trial C/I 98-580).
Ongeacht het genotype hadden de patiënten die IntronA in combinatie met ribavirine kregen en  80% van hun behandeling kregen een hogere aanhoudende respons 6 maanden na 1 jaar behandeling dan degenen die < 80% van hun behandeling kregen (56% versus 32% in onderzoek C/ I98-580).
 2 million copies/ml Genotype 1
156 Genotype 1  2 miljoen kopieën/ ml Genotype 1
 143 Table 4
Tabel 4
or
Genotype 2, 3
p
157 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Due to the lack of data in children with severe
Aanhoudende virologische responsratio’ s waren bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.