qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
Na 19 weken behandeling, waren paediatrische kinderen die behandeld werden met fluoxetine 1,1 cm minder in lengte gegroeid (p=0,004) en 1,1 kg minder in gewicht aangekomen (p=0,008) dan patiënten die behandeld werden met placebo.
Isolated cases of growth retardation have also been reported from clinical use.
Geïsoleerde gevallen van groeiachterstand zijn ook gemeld na klinisch gebruik.
Isolated cases of adverse events potentially indicating delayed sexual maturation or sexual dysfunction have been reported from paediatric clinical use.
Geïsoleerde gevallen van bijwerkingen die mogelijk wijzen op vertraagde seksuele ontwikkeling of seksuele disfunctie zijn ook gemeld uit paediatrisch onderzoek.
(see also section 5.3)
(zie ook rubriek 5.3)
In paediatric clinical trials, fluoxetine treatment was associated with a decrease in alkaline phosphatase levels.
In paediatrisch onderzoek is fluoxetine geassocieerd met een afname in alkaline fosfaat spiegels.
Cases of overdose of fluoxetine alone usually have a mild course.
Gevallen van overdosering van uitsluitend fluoxetine hebben doorgaans een mild verloop.
Symptoms of overdose have included nausea, vomiting, seizures, cardiovascular dysfunction ranging from asymptomatic arrhythmias to cardiac arrest, pulmonary dysfunction, and signs of altered CNS status ranging from excitation to coma.
Bij overdosering zijn onder meer de volgende symptomen waargenomen: misselijkheid, braken, convulsies, cardiovasculaire dysfunctie uiteenlopend van asymptomatische aritmieën tot hartstilstand, pulmonale dysfunctie en tekenen van verandering in het centrale zenuwstelsel, variërend van opwinding tot coma.
Fatality attributed to overdose of fluoxetine alone has been extremely rare.
Sterfgevallen als gevolg van overdosering van uitsluitend fluoxetine hebben zich uiterst sporadisch voorgedaan.
Cardiac and vital signs monitoring are recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Bewaking van hart- en levensfuncties wordt aanbevolen, evenals algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen.
Forced diuresis, dialysis, haemoperfusion, and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Van geforceerde diurese, dialyse, hemoperfusie en wisseltransfusie is weinig positief effect te verwachten.
Activated charcoal, which may be used with sorbitol, may be as or more effective than emesis or lavage.
Geactiveerde kool, die met sorbitol kan worden gebruikt, kan even doeltreffend zijn als – of doeltreffender dan – braken of maagspoeling.
In managing overdosage, consider the possibility of multiple drug involvement.
Houd bij de behandeling van overdosering rekening met de mogelijkheid van meervoudige medicinale inwerking.
An extended time for close medical observation may be needed in patients who have taken excessive quantities of a tricyclic antidepressant if they are also taking, or have recently taken, fluoxetine.
Bij patiënten die buitensporige hoeveelheden van een tricyclisch antidepressivum hebben ingenomen kan intensieve medische observatie voor langere duur noodzakelijk zijn, indien zij tevens fluoxetine gebruiken of hebben gebruikt.
Selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code:
Selectieve serotonine heropname remmers, ATC code:
Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake, and this probably accounts for the mechanism of action.
Fluoxetine is een selectieve remmer van de heropname van serotonine; deze functie is waarschijnlijk bepalend voor het werkingsmechanisme.
Fluoxetine has practically no affinity to other receptors such as α 1-, α 2-, and β -adrenergic, serotonergic; dopaminergic; histaminergic1; muscarinic; and GABA receptors.
Fluoxetine kent praktisch geen affiniteit tot andere receptoren zoals α 1-, α 2- en β -adrenerge serotonerge, dopaminerge, histaminerge1, muscarinerge receptoren en GABA-receptoren.
Major depressive episodes:
Ernstige depressieve episoden:
Clinical trials in patients with major depressive episodes have been conducted versus placebo and active controls.
Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met ernstige depressieve episoden versus placebogroepen en actieve controlegroepen.
(Invented name)® has been shown to be significantly more effective than placebo as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
(Fantasienaam®) bleek, gemeten naar de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), significant effectiever dan placebo.
In these studies, (Invented name)® produced a significantly higher rate of response (defined by a 50% decrease in the HAM-D score) and remission, compared to placebo.
In deze onderzoeken leverde (Fantasienaam®) een significant hogere responsscore (naar wordt weergegeven door een afname van 50% in de HAM-D score) en remissiescore op, in vergelijking met placebo.
Dose response:
Dosis respons:
In the fixed dose studies of patients with major depression there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Studies met een vaste dosering bij patiënten met ernstige depressie liet een vlakke dosis responscurve zien wat geen verhoging van effectiviteit suggereert bij gebruik van een hogere dosis dan de aanbevolen dosering.
However, it is clinical experience that uptitrating might be beneficial for some patients.
Het is echter klinische ervaring dat sommige patiënten baat hebben bij het optitreren van de dosering.
Obsessive-compulsive disorder:
Obsessieve-compulsieve stoornis:
In short-term trials (under 24 weeks), fluoxetine was shown to be significantly more effective than placebo.
In korte-termijnonderzoeken (minder dan 24 weken) bleek fluoxetine significant effectiever dan placebo.
There was a therapeutic effect at 20 mg/ day, but higher doses (40 or 60 mg/ day) showed a higher response rate.
De
In long term studies (three short term studies extension phase and a relapse prevention study) efficacy has not been shown.
termijnonderzoeken en een recidive-preventieonderzoek) aangetoond.
In short term trials (under 16 weeks), in out-patients fulfilling DSM-III-R-criteria for bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg/ day was shown to be significantly more effective than placebo for the reduction of bingeing and purging activities.
In korte-termijnonderzoeken (minder dan 16 weken) met polikliniekpatiënten die voldeden aan de DSM-III-R-criteria voor boulimia nervosa, bleek fluoxetine in een dosering van 60 mg per dag significant effectiever voor de vermindering van eetbuien en purgeergedrag dan placebo.
However, for long-term efficacy no conclusion can be drawn.
Ten aanzien van de werkzaamheid op langere termijn kunnen echter geen conclusies worden getrokken.
Two placebo-controlled studies were conducted in patients meeting Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnostic criteria according to DSM-IV.
Er zijn twee placebo-gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd met patiënten die voldeden aan de diagnostische criteria voor premenstruele dysforische stoornis (PMDD) volgens DSM-IV.
Patients were included if they had symptoms of sufficient severity to impair social and occupational function and relationships with others.
De patiënten werden voor deelname toegelaten indien hun symptomen van een zodanige ernst waren dat zij afbreuk deden aan de sociale en beroepsmatige functies en aan relaties met anderen.
Patients using oral contraceptives were excluded.
Patiënten die orale anti-conceptiemiddelen gebruikten, werden niet toegelaten.
In the first study of continuous 20 mg daily dosing for 6 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (irritability, anxiety and dysphoria).
In het eerste onderzoek, waarin gedurende 6 cycli continu 20 mg per dag werd gedoseerd, werd verbetering waargenomen met betrekking tot de primaire werkzaamheidsparameter (geïrriteerdheid, angst en dysforie).
In the second study, with intermittent luteal phase dosing (20 mg daily for 14 days) for 3 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (Daily Record of Severity of Problems score).
In het tweede onderzoek, met intermitterende dosering in de luteale fase (20 mg per dag gedurende 14 dagen) gedurende 3 cycli, werd verbetering waargenomen met betrekking tot de primaire werkzaamheidsparameter (Daily Record of Severity of Problems score).
However, definitive conclusions on efficacy and duration of treatment cannot be drawn from these studies.
Uit deze onderzoeken kunnen echter ten aanzien van de werkzaamheid en de behandelingsduur geen definitieve conclusies worden getrokken.
Major depressive episodes (children and adolescents):
Ernstige depressieve episoden (kinderen en adolescenten):
Clinical trials in children and adolescents aged 8 years and above have been conducted versus placebo.
Klinisch onderzoek is uitgevoerd bij kinderen en adolescenten ouder dan 8 jaar in vergelijking tot placebo.
(Invented name)®, at a dose of 20mg, has been shown to be significantly more effective than placebo in two short-term pivotal studies, as measured by the reduction of Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total scores and Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
(Fantasienaam®), bij een dosis van 20 mg, bleek significant meer effectief dan placebo in twee kortdurende pivotale studies, zoals gemeten door de afname van de Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totaal scores en de Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
In both studies, patients met criteria for moderate to severe MDD (DSM-III or DSM-IV) at three different evaluations by practising child psychiatrists.
In beide studies voldeden de patiënten aan de criteria voor matig tot ernstige MDD (DSM-III of DSM-IV) van 3 verschillende evaluaties door praktiserende kinderpsychiaters.
Efficacy in the fluoxetine trials may depend on the inclusion of a selective patient population (one that has not spontaneously recovered within a period of 3-5 weeks and whose depression persisted in the face of considerable attention).
Werkzaamheid in de fluoxetine studies kan afhankelijk zijn van de inclusie van een selectieve patiënten populatie (één die niet spontaan hersteld is binnen een periode van 3-5 weken en bij wie de depressie vasthoudend was ondanks aanzienlijke aandacht).
There is only limited data on safety and efficacy beyond 9 weeks.
Er zijn slecht beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid na 9 weken.
In general, efficacy of fluoxetine was modest.
In het algemeen is het bewijs voor de werkzaamheid van fluoxetine bescheiden.
Response rates (the primary endpoint, defined as a 30% decrease in the CDRS-R score) demonstrated a statistically significant difference in one of the two pivotal studies (58% for fluoxetine versus 32% for placebo, P=0.013 and 65% for fluoxetine versus 54% for placebo, P=0.093).
Respons waarden (primaire eindpunt gedefinieerd als een 30% daling in CDRS-R score) liet een statistisch significant verschil zien in één van de twee pivotale studies (58% voor fluoxetine versus 32% voor placebo, p=0,013 en 65% voor fluoxetine versus 54% voor placebo, p=0,093).
In these two studies the mean absolute changes in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P < 0.001.
In deze beide studies waren de gemiddelde absolute veranderingen in CDRS-R van baseline tot eindpunt 20 voor fluoxetine versus 11 voor placebo, p=0,002 en 22 voor fluoxetine versus 15 voor placebo, p < 0,001.
Absorption
20-40 l/ kg).
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ NL Metabolisme
20/ 61
21/ 60
Metabolism Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
Fluoxetine heeft een niet-lineair farmacokinetisch profiel met ‘ first pass’ effect in de lever.
Maximum plasma concentration is generally achieved 6 to 8 hours after administration.
De maximale plasmaconcentratie wordt in het algemeen 6 tot 8 uur na toediening bereikt.
Fluoxetine is extensively metabolised by the polymorphic enzyme CYP2D6.
Fluoxetine wordt extensief gemetaboliseerd door het polymorfe enzym CYP2D6.
Fluoxetine is primarily metabolised by the liver to the active metabolite norfluoxetine (desmethylfluoxetine), by desmethylation.
Fluoxetine wordt primair door de lever gemetaboliseerd tot de werkzame metaboliet norfluoxetine (demethylfluoxetine), door demethylering.
Elimination The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van fluoxetine is 4 tot 6 dagen en die van norfluoxetine bedraagt 4 tot16 dagen.
These long half-lives are responsible for persistence of the drug for 5-6 weeks after discontinuation.
Deze lange halfwaardetijden zijn bepalend voor het voortduren van de werkzaamheid van het middel gedurende 5-6 weken na beëindiging.
Excretion is mainly (about 60%) via the kidney.
60%) via de nieren.
Fluoxetine is secreted into breast milk.
Fluoxetine wordt uitgescheiden in moedermelk.
At-risk populations • Elderly:
Risicogroepen • Ouderen:
Kinetic parameters are not altered in healthy elderly when compared to younger subjects • Children and adolescents:
Bij gezonde ouderen worden de kinetische parameters niet veranderd in vergelijking met jongere patiënten. • Kinderen en adolescenten:
The mean fluoxetine concentration in children is approximately 2- fold higher than that observed in adolescents and the mean norfluoxetine concentration 1.5-fold higher.
De gemiddelde fluoxetine concentratie bij kinderen is ongeveer 2 keer hoger dan waargenomen bij adolescenten en de gemiddelde norfluoxetine concentratie 1,5 keer hoger.
Steady state plasma concentrations are dependent on body weight and are higher in lower weight children (see 4.2 Posology and method of administration).
Steady state plasma concentraties zijn afhankelijk van lichaamsgewicht en zijn hoger in laaggewicht kinderen (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing. • Hepatic insufficiency:
Zoals bij volwassenen accumuleren fluoxetine en norfluoxetine in grote mate na meervoudig orale dosis; steady state concentraties werden bereikt binnen 3-4 weken van dagelijks doseren. • Leverinsufficiëntie:
In case of hepatic insufficiency (alcoholic cirrhosis), fluoxetine and norfluoxetine half-lives are increased to 7 and 12 days, respectively.
In geval van leverinsufficiëntie (alcoholische cirrose) worden de halfwaardetijden van fluoxetine en norfluoxetine verlengd tot respectievelijk 7 en 12 dagen.
A lower or less frequent dose should be considered. • Renal insufficiency:
Een lagere of minder frequente dosering moet dan worden overwogen. • Nierinsufficiëntie:
After single-dose administration of fluoxetine in patients with mild, moderate or complete (anuria) renal insufficiency, kinetic parameters have not been altered when compared to healthy volunteers.
Na toediening van fluoxetine als enkelvoudige dosis bij patiënten met een lichte, matige of volledige nierinsufficiëntie (anurie) zijn de kinetische parameters niet veranderd in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
However, after repeated administration, an increase in steady-state plateau of plasma concentrations may be observed.
Na herhaalde toediening kan echter een verhoging van het statische plateau van plasmaconcentraties worden waargenomen.
There is no evidence of carcinogenicity or mutagenicity from in vitro or animal studies.
In-vitro-onderzoeken en onderzoeken met proefdieren verschaffen geen aanwijzingen van carcinogeniteit, mutageniteit of verslechtering van de vruchtbaarheid.
In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/ kg/ day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility.
In een juvenile toxicologische studie in CD ratten resulteerde toediening van 30 mg/ kg/ dag van fluoxetine hydrochloride op postnatale dagen 21 tot 90 tot irreversibele testiculaire degeneratie en necrose, epididymale epitheliale vacuolatie, onvolwassenheid en inactiviteit van de vrouwelijke reproductie gang en afgenomen vruchtbaarheid.
Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/ kg/ day) and females (30 mg/ kg/ day).
Vertraging in seksuele ontwikkeling trad op bij mannen (10 en 30 mg/ kg/ dag) en vrouwen (30 mg/ kg/ dag).
The significance of these findings in humans is unknown.
De significantie van deze bevindingen bij mensen is onbekend.
Rats administered 30 mg/ kg also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
Ratten die 30 mg/ kg kregen hadden ook een afgenomen femur lengte vergeleken bij de controle groep en skeletspier degeneratie, necrosis en regeneratie.
At 10 mg/ kg/ day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.8 to 8.8 fold (fluoxetine) and 3.6 to 23.2 fold (norfluoxetine) those usually observed in paediatric patients.
Bij 10 mg/ kg/ dag plasma spiegels bereikt bij dieren werden waarden gevonden van ca.
At 3 mg/ kg/ day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.04 to 0.5 fold (fluoxetine) and 0.3 to 2.1 fold (norfluoxetine) those usually achieved in paediatric patients.
Bij 3 mg/ kg/ dag plasma spiegels bereikt bij dieren werden waarden gevonden van ca.
A study in juvenile mice has indicated that inhibition of the serotonin transporter prevents the accrual of bone formation.
Een juvenile studie bij muizen liet zien dat door remming van de serotonine drager deformatie van de botgroei voorkomt.
This finding would appear to be supported by clinical findings.
Deze bevinding lijkt ondersteund te worden door klinische waarnemingen.
The reversibility of this effect has not been established.
De reversibiliteit van dit effect is niet vastgesteld.
21/ 61
22/ 60
Another study in juvenile mice (treated on postnatal days 4 to 21) has demonstrated that inhibition of the serotonin transporter had long lasting effects on the behaviour of the mice.
Een andere studie in juvenile muizen (behandeld op postnatale dagen 4 tot 21) liet zien dat remming van de serotonine drager langdurige effecten had op het gedrag van de muizen.
There is no information on whether the effect was reversible.
Er is geen informatie beschikbaar of dit effect reversibel was.
The clinical relevance of this finding has not been established.
De klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Starch flowable Dimeticone
Maïszetmeel Dimeticon.
Capsule components:
Capsulewand:
Patent blue V (E 131) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Patentblauw V (E131) Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide Gelatine
Pharmaceutical grade edible printing ink components:
Eetbare inkt bestanddelen:
Shellac Propylene Glycol Ammonium Hydroxide Black Iron Oxide E172
Shellac Propyleenglycol Ammoniumhydroxide Zwart ijzeroxide E172 Formulering 2:
Shellac Soya Lecithin Antifoam DC 1510 Black Iron Oxide E172
Shellac Soja Lecithine Antifoam DC 1510 Zwart ijzeroxide E172
Three years.
3 jaar.
Do not store above 25˚ C.
Niet bewaren boven 25 °C.
< [To be completed nationally] > Not all pack sizes may be marketed
< [nationaal te implementeren] > Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN 7.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ NL 8.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN
22/ 61
23/ 60 DE HANDEL BRENGEN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
EMEA/CHMP/46089/ 2006/NL
23/ 61
24/ 60
(Invented name)® 20mg per 5ml oral liquid .< [To be completed nationally] >
(Fantasienaam®) drank, drank 20mg/ 5ml < [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] >
Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Elke 5 ml drank bevat fluoxetine hydrochloride overeenkomend met 20 mg fluoxetine.
< [To be completed nationally] >
Drank < [nationaal te implementeren] >
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Obsessive-compulsive disorder
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ NL Obsessieve-compulsieve stoornis
24/ 61
25/ 60
Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Door de hogere plasma spiegels in kinderen met een laag gewicht kan het therapeutisch effect met een lagere dosering bereikt worden (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).
If no clinical benefit is achieved within 9 weeks, treatment should be reconsidered.
Indien geen klinisch voordeel is bereikt binnen 9 weken, dient de behandeling te worden heroverwogen.
25/ 61
26/ 60
Hypersensitivity to fluoxetine or to any of its excipients.
Overgevoeligheid voor fluoxetine of voor één van de hulpstoffen.
26/ 61
27/ 60
Weight loss may occur in patients taking Fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Gewoonlijk blijft de mate hiervan echter in verhouding met het lichaamsgewicht bij aanvang van de behandeling.
27/ 61
28/ 60
It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient’ s needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", section 4.2 Posology and Method of Administration).
Daarom wordt geadviseerd om (Fantasienaam®) geleidelijk af te bouwen bij het staken van de behandeling over een periode van tenminste één tot twee weken, afhankelijk van de behoefte van de patiënt (zie “ Ontwenningsverschijnselen gezien bij staken van de behandeling met (Fantasienaam® )”, rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
28/ 61
29/ 60
Half-life:
Halfwaardetijd:
The long elimination half-lives of both fluoxetine and norfluoxetine should be borne in mind (see'Pharmacokinetic properties') when considering pharmacodynamic or pharmacokinetic drug interactions (e. g. when switching from fluoxetine to other antidepressants).
Bij overweging van farmacodynamische of farmacokinetische interacties tussen geneesmiddelen (bijvoorbeeld bij overschakeling van fluoxetine op andere antidepressiva) dient men rekening te houden met de lange eliminatiehalfwaardetijd van zowel fluoxetine als norfluoxetine (zie “ Farmacokinetische eigenschappen”).
(see'Contraindications').
Monoamine-oxidaseremmers:
Not recommended combinations:
(zie ‘ Contra-indicaties’) Niet-aanbevolen combinaties:
Because fluoxetine’ s metabolism (like tricyclic antidepressants and other selective serotonin antidepressants) involves the hepatic cytochrome CYP2D6 isoenzyme system, concomitant therapy with drugs also metabolised by this enzyme system may lead to drug interactions.
Men dient gelijktijdige EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ NL
Concomitant therapy with drugs predominantly metabolised by this isoenzyme, and which have a narrow therapeutic index (such as flecainide, encainide, carbamazepine and tricyclic antidepressants), should be initiated at or adjusted to the low end of their dose range.
behandeling met geneesmiddelen die vooral door dit iso-enzym worden gemetaboliseerd, en die een smalle therapeutische index hebben (zoals flecaïnide, encaïnide, carbamazepine en tricyclische antidepressiva), te initiëren of bij te stellen op de lage kant van hun doseringsbereik.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate a teratogenic effect of fluoxetine.
Deze symptomen kunnen wijzen op zowel serotonerge effecten als ontwenningssyndroom.
Fluoxetine can be used during pregnancy, but caution should be exercised when prescribing to pregnant women, especially during late pregnancy or just prior to the onset of labour
Het tijdstip en de duur van deze symptomen kunnen verband houden met de lange halfwaardetijd van fluoxetine (4-6 dagen) en van de werkzame metaboliet norfluoxetine (4-16 dagen).
29/ 61
31/ 60
The time to occur and the duration of these symptoms may be related to the long half-life of fluoxetine (4-6 days) and its active metabolite, norfluoxetine (4-16 days).
Overgevoeligheid (bijv. pruritus, huiduitslag, urticaria, anafylactoïde reacties, vasculitis, serumziekte-achtige reacties, angio-oedeem) (zie ‘ Contra-indicaties’ en ‘ Waarschuwingen’), koude rillingen, serotoninesyndroom, fotosensitiviteit en, zeer zelden, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell).
Lactation:
Spijsverteringsstelsel:
Fluoxetine and its metabolite norfluoxetine, are known to be excreted in human breast milk.
Gastro-intestinale stoornissen (bijv. diarree, misselijkheid, braken, dyspepsie, dysfagie, veranderde smaaksensatie), droge mond.
Adverse events have been reported in breastfeeding infants.
Zelden zijn abnormale uitslagen van leverfunctieonderzoeken gerapporteerd.
If treatment with fluoxetine is considered necessary, discontinuation of breastfeeding should be considered; however, if breastfeeding is continued, the lowest effective dose of fluoxetine should be prescribed.
Zeer zelden: gevallen van idiosyncratische hepatitis.
Effects on ability to drive and use machines
Zenuwstelsel:
Although fluoxetine has been shown not to affect psychomotor performance in healthy volunteers, any psychoactive drug may impair judgement or skills.
Hoofdpijn, slaapstoornissen (bijv. abnormale dromen, insomnia), duizeligheid, anorexia, vermoeidheid (bijv. slaperigheid, doezeligheid), euforie, kortstondige abnormale bewegingen (bijv. zenuwtrekken, ataxie, tremor, myoclonus), convulsies en zelden psychomotorische rusteloosheid/ acathisie (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Patients should be advised to avoid driving a car or operating hazardous machinery until they are reasonably certain that their performance is not affected.
Hallucinaties, manische reacties, verwardheid, agitatie, angst en verwante symptomen (bijv. nervositeit), verminderd concentratie- en denkvermogen (bijv. depersonalisatie), paniekaanvallen, suïcidale gedachten en gedrag (deze symptomen kunnen door de onderliggende aandoening worden veroorzaakt) en, zeer zelden, serotoninesyndroom.
Undesirable effects
Urogenitale stelsel:
Undesirable effects may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Urineretentie, hoge mictiefrequentie.
In common with other SSRIs the following undesirable effects have been seen:
Seksuele dysfunctie (vertraagde of uitblijvende ejaculatie, anorgasmie), priapisme, galactorroe.
Body as a whole:
Diverse stoornissen:
Hypersensitivity (e. g. pruritis, rash, urticaria, anaphylactoid reaction, vasculitis, serum sickness-like reaction, angioedema) (see ‘ Contraindications’ and ‘ Warnings’), chills, serotonin syndrome, photosensitivity, very rarely Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome).
Andere hemorragische verschijnselen (bijv. gynaecologische bloedingen, gastro-intestinale bloedingen en andere cutane of mucosale bloedingen) zijn zelden gemeld (zie ‘ Voorzorgsmaatregelen’, Hemorragie).
Digestive system:
Hyponatriëmie:
Gastrointestinal disorders (e. g. diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, dysphagia, taste perversion), dry mouth.
Hyponatriëmie (met inbegrip van serumnatriumgehalten lager dan 110 mmol/ l) is zelden gerapporteerd en bleek na beëindiging van de fluoxetinemedicatie reversibel te zijn.
Abnormal liver function tests have been reported rarely.
Sommige van deze gevallen waren mogelijk het gevolg van ongepaste afscheiding van het antidiuretische hormoon.
Very rare cases of idiosyncratic hepatitis.
Het merendeel van de rapporten had betrekking op oudere patiënten en patiënten die diuretica gebruikten of anderszins een volumevermindering hadden.
Nervous system:
Ademhalingsstelsel:
Hallucinations, manic reaction, confusion, agitation, anxiety and associated symptoms (e. g. nervousness), impaired concentration and thought process (e. g. depersonalisation), panic attacks, suicidal thoughts and behaviour (these symptoms may be due to the underlying disease), very rarely serotonin syndrome.
Pulmonale reacties (waaronder ontstekingsprocessen van uiteenlopende histopathologie en/ of fibrose) zijn zelden gerapporteerd.
Urinary retention, urinary frequency
Dyspneu is mogelijk het enige voorafgaande symptoom.
Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea.
Ontwenningsverschijnselen gezien na staken van de behandeling met fluoxetine:
Miscellaneous:
Staken van fluoxetine leidt vaak tot ontwenningsverschijnselen.
Alopecia, yawn, abnormal vision (e. g., blurred vision, mydriasis), sweating, vasodilatation, arthralgia, myalgia, postural hypotension, ecchymosis.
Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig en zelfbeperkend, hoewel ze bij sommige patiënten ernstig kunnen zijn en/ of langer duren (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Other haemorrhagic manifestations (e. g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely (see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
Daarom wordt geadviseerd om als behandeling met fluoxetine niet meer nodig is deze geleidelijk af te bouwen door geleidelijke verlaging van de dosis (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Hyponatraemia (including serum sodium below 110 mmol/ l) has been rarely reported and appeared to be reversible when fluoxetine was discontinued.
Kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik):
Some cases were possibly due to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion.
In klinisch onderzoek met kinderen en adolescenten werd suïcidaal gerelateerd gedrag (suïcide pogingen en suïcidale gedachten) en vijandigheid vaker waargenomen bij behandeling met antidepressiva dan bij behandeling met placebo.
The majority of reports were associated with older patients, and patients taking diuretics or otherwise volume depleted.
De veiligheid van fluoxetine is niet systematisch vastgesteld voor chronische behandeling langer dan 19 weken.
30/ 61
32/ 60
31/ 61
5.
© EMEA 2006
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
There was a therapeutic effect at 20 mg/ day, but higher doses (40 or 60 mg/ day) showed a higher response rate.
Een dosering van 20 mg per dag leverde therapeutisch effect op, maar hogere doses (40 of 60 mg per dag) brachten hogere responscijfers teweeg.
In long term studies (three short term studies extension phase and a relapse prevention study) efficacy has not been shown.
De werkzaamheid is niet in lange-termijnonderzoeken (drie verlengingsfasen van korte- termijnonderzoeken en een recidive-preventieonderzoek) aangetoond.
In these two studies the mean absolute changes
In deze beide studies waren de gemiddelde absolute veranderingen in CDRS-R van baseline tot eindpunt 20 voor fluoxetine versus 11 voor placebo, p=0,002 en 22 voor fluoxetine versus 15 voor placebo, p < 0,001.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
Fluoxetine EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ NL
32/ 61
34/ 60
Fluoxetine is extensively metabolised by the polymorphic enzyme CYP2D6.
wordt extensief gemetaboliseerd door het polymorfe enzym CYP2D6.
The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van fluoxetine is 4 tot 6 dagen en die van norfluoxetine bedraagt 4 tot16 dagen.
Rats administered 30 mg/ kg EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
Ratten die 30 mg/ kg kregen hadden ook een afgenomen femur lengte vergeleken bij de controle groep en skeletspier degeneratie, necrosis en regeneratie.
33/ 61
35/ 60
Benzoic Acid Sucrose Glycerin Mint flavour (containing 0.23% alcohol) Purified Water
Benzoëzuur Sucrose Glycerine N+A Mint 587.207 SE (bevat 0,23% alcohol) Gezuiverd water.
Two years.
2 jaar.
Do not store above 25ºC.
Niet bewaren boven 25 °C.
Not all pack sizes may be marketed
< [nationaal te implementeren] > Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
< [See Annex I - To be completed nationally] >
< [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] >
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN< [To be completed nationally] >
< [nationaal te implementeren] >
© EMEA 2006
ETIKETTERING
36/ 61
36/ 60
37/ 61
37/ 60
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR (Invented name)® 20 MG HARD CAPSULES
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
(Fantasienaam®), capsule 20 mg, harde < [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] > Fluoxetine hydrochloride
38/ 61
38/ 60
(Invented name)® 20 mg
(Fantasienaam®), 20 mg
39/ 61
39/ 60
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 mg hard capsules
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
(Fantasienaam®) capsule, capsule 20 mg < [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] > Fluoxetine hydrochloride
(the days of the week will be printed on the foil in abbreviated form).
(de dagen van de week zullen in afgekorte vorm geprint worden op de folie).
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ NL
40/ 61
40/ 60
CARTONS FOR (Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid
(Fantasienaam®) drank, drank 20mg/ 5ml
(Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
(Fantasienaam®) drank, drank 20mg/ 5ml < [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] > Fluoxetine hydrochloride
Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine
Elke 5 ml drank bevat fluoxetine hydrochloride over eenkomend met 20 mg fluoxetine.
Also contains sucrose.
Bevat sucrose.
Read the leaflet for more information.
Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
41/ 61
41/ 60
(Invented name)® 20 mg per 5 ml
(Fantasienaam®) drank 20 mg/ 5 ml
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE CARTONS FOR PROZAC 20 mg per 5 ml oral liquid
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ NL GEGEVENS DIE OP DE FLES MOETEN WORDEN VERMELD
42/ 61
42/ 60
Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine
Elke 5 ml drank bevat fluoxetine hydrochloride overeenkomend met 20 mg fluoxetine.
43/ 61
43/ 60
44/ 61
44/ 60
© EMEA 2006
BIJSLUITER:
(Invented name)® 20mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine (as hydrochloride)
(FANTASIENAAM®)® CAPSULE, capsule 20 mg
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
fluoxetine (als hydrochloride)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What (Invented name)® is and what it is used for 2.
Wat is (Fantasienaam®) capsule en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take (Invented name)® 3.
Wat u moet weten voordat u (Fantasienaam®) capsule inneemt 3.
How to take (Invented name)® 4.
Hoe wordt (Fantasienaam®) capsule ingenomen 4.
How to store (Invented name)® 6.
Hoe bewaart u (Fantasienaam®) capsule 6.
WHAT (Invented name)® IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS (FANTASIENAAM®) CAPSULE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
(Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
(Fantasienaam®) behoort tot de groep van de antidepressiva, en wel tot de zogenaamde “ selectieve serotonine heropname remmers“.
This medicine is used to treat the following conditions:
(Fantasienaam®) is bedoeld voor de behandeling van:
Adults: • Major depressive episodes • Obsessive-compulsive disorder • Bulimia nervosa:
Volwassenen: • Depressieve perioden • Obsessieve-compulsieve stoornis, OCS • Boulimia nervosa.
(Invented name)® is used alongside psychotherapy for the reduction of binge- eating and purging
(Fantasienaam®) wordt toegepast als aanvulling op psychotherapie, voor het verminderen van eetbuien en het verminderen van de neiging om zich te laxeren.
• Moderate to severe major depressive disorder, if the depression does not respond to psychological therapy after 4– 6 sessions.
Matige tot ernstige depressieve perioden, indien de depressie niet verbetert na 4-6 sessies psychotherapie.
(Invented name)® should be offered to a child or young person with moderate to severe major depressive disorder only in combination with psychological therapy.
(Fantasienaam®) dient alleen aan een kind of een jong persoon gegeven worden met matige tot ernstige depressie in combinatie met een gelijktijdige psychotherapie.
BEFORE YOU TAKE (Invented name)® Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply: • If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U (FANTASIENAAM®) CAPSULE INNEEMT
Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine).
Gebruik (Fantasienaam®) capsule niet en informeer uw arts of apotheker in de volgende gevallen: • als gebleken is dat u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel fluoxetine of één van de hulpstoffen.
However treatment with fluoxetine can be started the following day after discontinuation of certain MAOIs called reversible MAOI-A (for instance moclobemide)
Echter, bij staken van zekere MAOIs, reversibele MAOI-A genaamd (bijvoorbeeld moclobemide), mag behandeling met fluoxetine de volgende dag gestart worden.
Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.
Neem geen MAOI gedurende tenminste 5 weken na inname van (Fantasienaam®).
If (Invented name)® has been prescribed for a long period and/ or at a high dose, a longer interval needs to be considered by your doctor.
Indien (Fantasienaam®) voor een langere periode en/ of in een hoge dosering is voorgeschreven, dient een langere wachttijd door uw arts te worden overwogen.
Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone.
Voorbeelden van MAOIs zijn nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazide en toloxatone.
Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suicidal thoughts or want to harm your self.
Wees extra voorzichtig met (Fantasienaam®) capsule en informeer uw arts of apotheker: • als u last krijgt van huiduitslag of (andere) overgevoeligheidsverschijnselen (zoals jeuk, gezwollen lippen of gezicht of kortademigheid).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events).
U dient meteen de inname van de capsules te staken en direct contact met uw arts op te nemen. • als u lijdt aan epilepsie of een stuiptrekking in het verleden hebt gehad.
Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
Neem contact op met uw arts als u stuiptrekkingen (convulsies) krijgt of de frequentie van de stuiptrekkingen toeneemt, het kan nodig zijn om de behandeling met fluoxetine te staken. • als u manisch bent geweest; indien u een manische periode ondervindt neem dan direct contact op met uw arts, het kan nodig zijn het gebruik van fluoxetine te staken. • als u diabetes heeft.
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Het kan nodig zijn dat de dosering van insuline of andere geneesmiddelen voor diabetes wordt aangepast. • als bij u eerder een gestoorde leverfunctie is vastgesteld.
Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
(het kan nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast) • als u een hartaandoening heeft. • als u diuretica gebruikt (plastabletten), vooral wanneer u op oudere leeftijd bent. • als u electroconvulsieve therapie (ECT) ondergaat. • als u een bloedstollingstoornis heeft gehad of als u blauwe plekken of ongebruikelijke bloedingen krijgt. • als u andere geneesmiddelen gebruikt die bloedverdunnend zijn (zie “ inname in combinatie met andere geneesmiddelen”). • als zich bij u meerdere van de volgende symptomen voordoen: verhoogde lichaamstemperatuur, spierstijfheid of tremor, veranderingen in de geestelijke gesteldheid, zoals verwardheid, geïrriteerdheid en extreme opwinding; u kunt lijden aan het zogenaamde serotonine syndroom of neuroleptisch maligne syndroom.
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes (in combination with psychological therapy) and it should not be used in other indications.
Hoewel dit syndroom slechts zelden optreedt kan het leiden tot mogelijk levensbedreigende condities, neem direct contact op met uw arts, het kan nodig zijn het gebruik van fluoxetine te staken. • als u zelfmoord gedachten heeft of neiging tot zelfdoding of zelfbeschadiging.
Additionally, only limited information concerning the long-term safety of (Invented name)® on growth, puberty, mental, emotional and behavioural development in this age group is available.
Depressie is geassocieerd met een verhoogd risico op zelfmoord gedachten, zelfbeschadiging en zelfmoord (zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen).
Despite this, your doctor may prescribe (Invented name)® for patients under 18 for moderate to severe major depressive episode in combination with psychological therapy because he/ she decides that this is in their best interests.
Dit risico blijft bestaan totdat er verbetering van uw ziekte optreedt.
If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Aangezien het 3 tot 4 weken kan duren voordat uw ziekte verbetert na behandeling met fluoxetine, zal uw arts u nauwgezet volgen vanaf het begin van de behandeling.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor (Fantasienaam®) is voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een verhoogd risico op zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen.
(Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
Dezelfde voorzorgen dienen daarom genomen te worden wanneer patiënten behandeld worden voor een andere psychiatrische stoornis.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Taking Other Medicines with (Invented name)®
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ NL
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
Gebruik bij kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, tegendraads gedrag en woede) wanneer zij deze klasse van geneesmiddelen gebruiken.
An interaction could occur with:
(Fantasienaam®) dient alleen gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten tussen 8 en 18 jaar voor de behandeling van matige tot ernstige depressie (in combinatie met psychotherapie) en het dient niet toegepast te worden voor andere indicaties.
Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “ Do not take (Invented name)®”).
Daarnaast zijn er slechts beperkte gegevens bekend over de veiligheid van (Fantasienaam®) op langere termijn met betrekking tot de groei, puberteit, mentale, emotionele en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep.
MAO- inhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely. • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are co- administered with (Invented name)®.
Desondanks kan uw arts (Fantasienaam®) voorschrijven voor patiënten jonger dan 18 jaar met matige tot ernstige depressieve perioden in combinatie met psychotherapie omdat hij/ zij denkt dat dat voor het kind het beste is.
If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests. • You should not start to take the herbal remedy St John’ s wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
Indien uw arts (Fantasienaam®) heeft voorgeschreven voor een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt hier over praten, ga dan terug naar uw arts.
If you are already taking St John’ s wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John’ s wort and tell your doctor at your next visit.
U dient uw arts te informeren indien één van bovenstaande symptomen zich ontwikkelen of verergeren bij een patiënt jonger dan 18 jaar die (Fantasienaam®) gebruikt.
Taking (Invented name)® with food or drink • You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer. • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
(Fantasienaam®) dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van kinderen die jonger zijn dan 8 jaar.
Pregnancy and breast-feeding
Dit geneesmiddel kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden (interactie).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
• MAO-remmers (gebruikt om depressie te behandelen).
Pregnancy
Niet-selectieve MAO-remmers en MAO-remmers type A (moclobemide) mogen niet gebruikt worden samen met (Fantasienaam®) aangezien ernstige of zelfs fatale reacties (serotonine syndroom) kunnen optreden (zie rubriek “ Gebruik (Fantasienaam®) niet ...”).
Information collected to date does not indicate a increased risk when used during pregnancy.
MAO-remmers type B (selegeline) kan gebruikt worden samen met (Fantasienaam®) mits uw arts u nauwgezet volgt. • Lithium, tryptofaan; er is een verhoogd risico op het serotonine syndroom wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig toegediend worden met (Fantasienaam®).
However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Wanneer fluoxetine wordt gebruikt samen met lithium zal uw arts u vaker willen controleren. • Fenytoine (voor epilepsie); aangezien (Fantasienaam®) de bloedspiegels kan beïnvloeden van dit geneesmiddel.
Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
Als u één van de bovenstaande geneesmiddelen gelijktijdig met (Fantasienaam®) gebruikt, zal de arts de dosis van deze middelen mogelijk verlagen. • Warfarine of andere geneesmiddelen die bloedverdunnend werken; (Fantasienaam®) kan de werking op het bloed van deze middelen veranderen.
You should only breast-feed if it is clearly necessary.
Indien u al Sint-Janskruid gebruikt bij aanvang van (Fantasienaam®), dient u het gebruik van het Sint-Janskruid te staken en het uw arts tijdens uw volgend bezoek te vertellen.
If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
Inname van (Fantasienaam®) capsule met voedsel en drank • U kunt (Fantasienaam®) naar uw eigen voorkeur innemen met of zonder voedsel. • U dient alcohol te vermijden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Driving and using machines
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ NL Zwangerschap en borstvoeding
This medicine may affect your judgment or co-ordination.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.