qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
143 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken is geen significant voordeel aangetoond dat kan worden toegeschreven aan de toediening van epoëtinen wanneer de hemoglobineconcentratie meer wordt verhoogd dan nodig is om de symptomen van anemie te beheersen en bloedtransfusie te voorkomen.
144 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Volwassen operatiepatiënten in een autoloog predonatieprogramma
145 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
146 zijn gemeld bij patiënten die erytropoëtische middelen kregen, waaronder ook patiënten die epoëtine alfa kregen.
146 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Een vroege shuntrevisie en profylaxe voor trombose, bijvoorbeeld door toediening van acetylsalicylzuur, wordt bij deze patiënten aanbevolen.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
147 excessief hoge hemoglobinewaarde kan een flebotomie worden verricht.
147 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Na incubatie met epoëtine alfa werd in vitro een stijging van de opname van 3H-thymidine in de erytroïde kernhoudende cellen in de milt gevonden (miltcelculturen van muizen).
148 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
149 3 jaar met epoëtine alfa werden behandeld was de incidentie van beenmergfibrose niet verhoogd in vergelijking met een vergelijkbare controlegroep van dialysepatiënten die niet met epoëtine alfa werden behandeld).
149 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Pack of 1 or 6 syringes.
150 Verpakkingen met 1 of 6 spuiten.
EU/ 1/ 07/ 411/ 015 EU/ 1/ 07/ 411/ 016
EU/1/07/411/015 EU/1/07/411/016
151 ANNEX II
151 BIJLAGE II
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
De informatiefolder bevat de volgende belangrijke elementen: • dat het gebruik van epoëtine-alfaproducten immunogeniciteit kan veroorzaken, wat in zeldzame gevallen tot PRCA (Pure Red Cell Aplasia) kan leiden, • dat bij andere epoëtineproducten het risico van immunogeniciteit bij een chronische nierziekte toeneemt bij toediening via de subcutane route, • dat er onvoldoende gegevens over Epoetin alfa HEXAL beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik, • dat daarom de subcutane route niet wordt aanbevolen voor patiënten met een chronische nierziekte, • dat het verlies van werkzaamheid of andere symptomen van de ontwikkeling van immunogeniciteit moeten worden onderzocht, • dat elke casus waarbij verdenking bestaat op Pure Red Cell Aplasia of op de ontwikkeling van immunogeniciteit aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gemeld.
153 Risk Management plan
Risicobeheersingsplan
154 ANNEX III
154 BIJLAGE III
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
156 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Duitsland
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml
Epoetin alfa HEXAL 1000 IE/0,5 ml
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
158 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
159 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 1000 IE/0,5 ml injectievloeistof
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml
Epoetin alfa HEXAL 2000 IE/1 ml
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
162 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 2000 IE/1 ml injectievloeistof
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml
Epoetin alfa HEXAL 3000 IE/0,3 ml
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 3000 IE/0,3 ml injectievloeistof
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml
Epoetin alfa HEXAL 4000 IE/0,4 ml
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 4000 IE/0,4 ml injectievloeistof
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml
Epoetin alfa HEXAL 5000 IE/0,5 ml
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
174 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 5000 IE/0,5 ml injectievloeistof
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml
Epoetin alfa HEXAL 6000 IE/0,6 ml
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
179 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 6000 IE/0,6 ml injectievloeistof
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml
Epoetin alfa HEXAL 7000 IE/0,7 ml
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
182 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
183 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
183 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 7000 IE/0,7 ml injectievloeistof
184 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
184 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml
Epoetin alfa HEXAL 8000 IE/0,8 ml
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
186 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
187 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
187 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 8000 IE/0,8 ml injectievloeistof
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml
Epoetin alfa HEXAL 9000 IE/0,9 ml
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
190 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 9000 IE/0,9 ml injectievloeistof
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml
Epoetin alfa HEXAL 10.000 IE/1 ml
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
194 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
195 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
195 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 10.000 IE/1 ml injectievloeistof
197 PACKAGE LEAFLET:
197 BIJSLUITER:
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 10.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Epoëtine alfa
What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for 2.
Wat is Epoetin alfa HEXAL en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Epoetin alfa HEXAL 3.
Wat u moet weten voordat u Epoetin alfa HEXAL gebruikt 3.
How to use Epoetin alfa HEXAL 4.
Hoe wordt Epoetin alfa HEXAL gebruikt 4.
How to store Epoetin alfa HEXAL 6.
Hoe bewaart u Epoetin alfa HEXAL 6.
WHAT EPOETIN ALFA HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS EPOETIN ALFA HEXAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Epoetin alfa HEXAL contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Epoetin alfa HEXAL bevat een hormoon met de naam epoëtine alfa, dat de productie van rode bloedcellen bevordert.
Epoetin alfa HEXAL is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
Epoetin alfa HEXAL wordt gebruikt: voor de behandeling van symptomatische anemie (bloedarmoede) als gevolg van een nierziekte (toegediend via een injectie in een ader) bij kinderen en volwassenen die worden gedialyseerd bij volwassenen die peritoneale dialyse ondergaan voor de behandeling van ernstige symptomatische anemie als gevolg van een nierziekte bij volwassenen die nog niet worden gedialyseerd (toegediend via een injectie in een ader) voor de behandeling van anemie en het verkleinen van de noodzaak voor een bloedtransfusie bij volwassenen die met chemotherapie worden behandeld voor vaste tumoren, voor maligne lymfomen of multipele myeloma, en bij wie het risico van een transfusie naar het oordeel van de arts verhoogd is
BEFORE YOU USE EPOETIN ALFA HEXAL
WAT U MOET WETEN VOORDAT U EPOETIN ALFA HEXAL GEBRUIKT
Do not use Epoetin alfa HEXAL:
Gebruik Epoetin alfa HEXAL niet:
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Epoetin alfa
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor epoëtine alfa of voor één van de andere bestanddelen
HEXAL
van Epoetin alfa HEXAL
Take special care with Epoetin alfa HEXAL:
Wees extra voorzichtig met Epoetin alfa HEXAL:
In all patients treated with Epoetin alfa HEXAL blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
Bij alle patiënten die met Epoetin alfa HEXALworden behandeld, moet de bloeddruk nauwkeurig worden bewaakt en indien nodig behandeld.
Epoetin alfa HEXAL should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Epoetin alfa HEXAL moet met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt bij een hoge bloeddruk (hypertensie) die niet is behandeld, niet goed is behandeld of slecht onder controle is.
If blood pressure cannot be controlled, Epoetin alfa HEXAL treatment should be discontinued.
Als de bloeddruk niet onder controle kan worden gebracht, moet de behandeling met Epoetin alfa HEXAL worden gestaakt.
Take special care with Epoetin alfa HEXAL if you have epilepsy or chronic liver disease.
Wees extra voorzichtig met Epoetin alfa HEXAL als u lijdt aan epilepsie of aan een chronische leverziekte.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Epoetin alfa HEXAL, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Tijdens behandeling met Epoetin alfa HEXAL kan er een matige, dosisafhankelijke stijging van het aantal bloedplaatjes (trombocyten) binnen het normale bereik optreden, wat in de loop van de behandeling geleidelijk weer daalt.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Epoetin alfa HEXAL.
Alle andere oorzaken van anemie, zoals een tekort aan ijzer, beschadiging van de rode bloedcellen (hemolyse), bloedverlies, een tekort aan vitamine B12 of folaat, moeten worden overwogen en B
In order to ensure optimum response to Epoetin alfa HEXAL adequate iron stores should be ensured.
Om zeker te zijn van
Your doctor may do blood tests to decide, if you need iron supplements.
199 een optimale respons op Epoetin alfa HEXAL moet de ijzervoorraad in uw lichaam voldoende zijn: het kan zijn dat uw arts bloedonderzoek doet om na te gaan of u een ijzersupplement moet gaan gebruiken.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Your doctor can decide whether Epoetin alfa HEXAL is not working properly for you.
Uw arts kan beslissen of Epoetin alfa HEXAL bij u misschien niet goed werkt.
If you develop PRCA your Epoetin alfa HEXAL therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Als bij u PRCA ontstaat, dan moet uw behandeling met Epoetin alfa HEXAL worden gestopt en zal uw arts beslissen hoe uw anemie (bloedarmoede) het beste kan worden behandeld.
199 Kidney patients
Nierpatiënten
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Epoetin alfa HEXAL in kidney patients.
Er is niet veel ervaring opgedaan met het subcutaan gebruik (injectie in de huid) van Epoetin alfa HEXAL bij nierpatiënten.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein (intravenously).
Daarom moet Epoetin alfa HEXAL bij u in een ader (intraveneus) worden toegediend als u voor een met anemie gepaard gaande nierziekte bent behandeld.
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Epoetin alfa HEXAL until the potassium level has returned to the normal range.
Als een verhoogde of stijgende kaliumspiegel in serum wordt ontdekt, kan het zijn dat uw arts beslist om de behandeling met Epoetin alfa HEXAL te onderbreken totdat de kaliumwaarde weer binnen de normale grenzen ligt.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Epoetin alfa HEXAL.
Tijdens de duur van de behandeling met Epoetin alfa HEXAL is tijdens hemodialyse vaak een hogere dosis van een bepaalde bloedverdunner (heparine) nodig.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Epoetin alfa HEXAL in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Volgens de gegevens die op dit moment bekend zijn, vindt er niet sneller een verergering plaats van het chronisch nierfalen (de nierinsufficiëntie) bij volwassenen die voor hun anemie (bloedarmoede) met Epoetin alfa HEXAL worden behandeld en die nog niet worden gedialyseerd.
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Epoetin alfa HEXAL.
Bij het beoordelen van de werkzaamheid van Epoetin alfa HEXAL moet rekening worden gehouden met de periode van 2 tot 3 weken die ligt tussen het toedienen van de epoëtine alfa en het optreden van de gewenste werking.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Epoetin alfa HEXAL accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Uw arts controleert de hoeveelheid rode bloedkleurstof (het hemoglobinegehalte) in uw bloed regelmatig en zal uw dosis Epoetin alfa HEXAL aan de hand daarvan aanpassen om het risico van bloedstolling (trombotische voorvallen) te minimaliseren.
Cancer patients receiving treatment with erythropoietin have an increased risk of blood clots/ blood clotting disorders (thrombotic vascular events).
200 Bij kankerpatiënten die met erytropoëtine worden behandeld, is het risico van bloedstolsels/een bloedstolselziekte (een trombotisch vasculair voorval) verhoogd.
This risk should be carefully weighted against the benefit to be derived from treatment with epoetin alfa, particularly if you have an increased risk of thrombotic vascular events, e. g. if you are obese or have a history of thrombotic vascular events (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Dit risico moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de voordelen die behandeling met epoëtine alfa kan opleveren, met name als u al een verhoogd risico van trombotische vasculaire voorvallen heeft, bijvoorbeeld als u veel overgewicht hebt (obesitas) of als er zich bij u al eerder trombotische vasculaire voorvallen hebben voorgedaan (bv. diepe veneuze trombose of een longembolie).
If you are a cancer patient you should be aware that Epoetin alfa HEXAL may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Als u een kankerpatiënt bent, dan is het belangrijk dat u weet dat Epoetin alfa HEXAL kan werken als groeifactor voor bloedcellen en dat dit in sommige gevallen een negatieve invloed op uw kanker kan hebben.
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Epoetin alfa HEXAL treatment.
Als bij u een grote orthopedische ingreep is gepland, moet de oorzaak van de anemie (bloedarmoede) indien mogelijk worden vastgesteld en moet de anemie ook worden behandeld voordat met de behandeling met Epoetin alfa HEXAL wordt begonnen.
Blood clots (thrombotic events)
Bloedstolsels (trombotische voorvallen) kunnen een risico inhouden.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Epoetin alfa HEXAL, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Als de hoeveelheid rode bloedkleurstof (het hemoglobinegehalte) te hoog is, mag u geen Epoetin alfa HEXAL toegediend krijgen, omdat hierdoor het risico van bloedstolsels na de operatie toeneemt.
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Epoetin alfa HEXAL, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Als u tijdens uw behandeling met Epoetin alfa HEXAL ook ciclosporine inneemt (een geneesmiddel dat uw immuunsysteem onderdrukt) kan het zijn dat uw arts extra bloedonderzoek aanvraagt om uw ciclosporinewaarden te controleren.
There is not much experience with Epoetin alfa HEXAL in pregnant women or women who are breast-feeding.
Er is niet veel ervaring opgedaan met het gebruik van Epoetin alfa HEXAL bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven.
Important information about some of the ingredients of Epoetin alfa HEXAL
201 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Epoetin alfa HEXAL
HOW TO USE EPOETIN ALFA HEXAL
HOE WORDT EPOETIN ALFA HEXAL GEBRUIKT
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Epoetin alfa HEXAL.
Uw arts zal onderzoek verrichten, bijvoorbeeld bloedonderzoek, om te beslissen of het voor u noodzakelijk is om Epoetin alfa HEXAL te gebruiken.
He/ she will work out the correct dose of Epoetin alfa HEXAL for you to use and how long the treatment should continue.
Hij/zij zal berekenen wat voor u de juiste dosis Epoetin alfa HEXAL is en hoe lang uw behandeling moet duren.
The Epoetin alfa HEXAL pre-filled syringe is ready for use.
De voorgevulde spuit met Epoetin alfa HEXAL is klaar voor gebruik.
Epoetin alfa HEXAL should not be shaken.
Epoetin alfa HEXAL mag niet worden geschud.
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected under the supervision of experienced medical staff.
Bij aanvang van de behandeling wordt Epoetin alfa HEXAL mogelijk onder toezicht van ervaren medisch personeel geïnjecteerd.
201 Kidney patients
Nierpatiënten
Epoetin alfa HEXAL is given by injection into a vein (intravenously).
Epoetin alfa HEXAL wordt via een injectie in een ader (intraveneus) toegediend.
Cancer patients or patients scheduled for major orthopaedic surgery
Kankerpatiënten of patiënten bij wie een grote orthopedische ingreep is gepland
Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin (subcutaneously).
Epoetin alfa HEXAL wordt via een injectie onder de huid (subcutaan) toegediend.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL.
Nadat uw aandoening onder controle is, ontvangt u regelmatig doses Epoetin alfa HEXAL.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Wanneer uw aandoening eenmaal onder controle is, ontvangt u tweemaal per week, verdeeld over twee gelijke injecties, een vaste dosis Epoetin alfa HEXAL van tussen de 25 en 50 IE/kg.
Adults with kidney disease not yet receiving dialysis
202 Volwassenen met een nierziekte die nog niet wordt gedialyseerd
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Wanneer uw aandoening eenmaal onder controle is, ontvangt u driemaal per week een vaste dosis Epoetin alfa HEXAL van 17 tot 33 IE/kg.
The dosage should not normally exceed 200 IU per kilogram, three times a week.
De dosis mag normaal niet hoger zijn dan 3 maal per week 200 IE per kilogram.
Alternatively, Epoetin alfa HEXAL can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Het is ook mogelijk Epoetin alfa HEXAL via een injectie onder de huid toe te dienen met een startdosis van eenmaal per week 450 IE/kg.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL should be continued until one month after the end of chemotherapy.
De behandeling met Epoetin alfa HEXAL moet tot een maand na het einde van de chemotherapie worden voortgezet.
202 Use in adult patients in an autologous predonation programme
Gebruik door volwassen patiënten in een autoloog predonatieprogramma
You will receive Epoetin alfa HEXAL during the 3 weeks before your surgery.
U ontvangt Epoetin alfa HEXAL gedurende de 3 weken voorafgaand aan uw operatie.
You will also take iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
Om de effectiviteit van Epoetin alfa HEXAL te vergroten, gebruikt u ook ijzersupplementen voor en tijdens de behandeling met Epoetin alfa HEXAL.
Adult patients scheduled for orthopaedic surgery
Volwassen patiënten die voor een orthopedische ingreep zijn ingepland
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Epoetin alfa HEXAL treatment.
Het is belangrijk dat de ijzerwaarden in uw bloed tijdens de behandeling met Epoetin alfa HEXAL normaal zijn.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Epoetin alfa HEXAL treatment begins.
Daar waar nodig ontvangt u doses ijzer die u via de mond kunt innemen, waarmee bij voorkeur wordt gestart voordat de behandeling met Epoetin alfa HEXAL begint.
Instructions for injecting Epoetin alfa HEXAL under the skin
Instructies voor het injecteren van Epoetin alfa HEXAL onder de huid
If you are a kidney patient Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein.
Als u nierpatiënt bent, moet Epoetin alfa HEXAL aan u via een injectie in een ader worden toegediend.
The amount injected in any one place should not normally exceed one mililitre (1 ml).
203 De hoeveelheid die op één plaats mag worden geïnjecteerd, mag gewoonlijk niet groter zijn dan één milliliter (1 ml).
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected by medical staff.
Mogelijk wordt Epoetin alfa HEXAL bij aanvang van de behandeling door het medisch personeel geïnjecteerd.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Epoetin alfa HEXAL under the skin yourself.
Uw arts kan echter beslissen dat u kunt leren zelf Epoetin alfa HEXAL onder uw huid te injecteren.
Inject the Epoetin alfa HEXAL solution.
Injecteer de Epoetin alfa HEXAL -oplossing.
If you inject more Epoetin alfa HEXAL than you should
Wat u moet doen als u meer van Epoetin alfa HEXAL heeft geïnjecteerd dan u zou mogen
You should inform the doctor immediately if you think too much Epoetin alfa HEXAL has been injected.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u denkt dat u te veel Epoetin alfa HEXAL hebt geïnjecteerd.
If you forget to use Epoetin alfa HEXAL
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Epoetin alfa HEXAL te gebruiken
Like all medicines, Epoetin alfa HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Epoetin alfa HEXAL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
203 If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Als u hoofdpijn ervaart, met name een plotselinge, stekende, migraine-achtige hoofdpijn, of als u zich verward voelt of toevallen heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Other side effects:
Andere bijwerkingen:
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Epoetin alfa HEXAL”).
Bij PRCA is uw lichaam niet in staat voldoende rode bloedcellen in het beenmerg aan te maken (zie de rubriek 'Wees extra voorzichtig met het gebruik van Epoetin alfa HEXAL').
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Epoetin alfa HEXAL, particularly at the start of therapy.
Het kan zijn dat uw arts uw bloeddruk regelmatig controleert terwijl u Epoetin alfa HEXAL gebruikt, met name bij het begin van de behandeling.
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Epoetin alfa
- Bloedstolling (trombovasculaire voorvallen) (zie de rubriek 'Wees extra voorzichtig met
HEXAL ”).
Epoetin alfa HEXAL ').
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Epoetin alfa HEXAL.
met onderliggende cardiovasculaire ziekte: nadat herhaalde malen bloed is gedoneerd kunnen onafhankelijk van de behandeling met Epoetin alfa HEXAL vasculaire en trombotische bijwerkingen (bloedstolsels) optreden.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
Behandeling met Epoetin alfa HEXAL kan gepaard gaan met een verhoogd risico van bloedstolsels na een operatie (postoperatieve trombotische/vasculaire aandoeningen) als de hoeveelheid rode bloedkleurstof bij u te hoog is.
HOW TO STORE EPOETIN ALFA HEXAL
HOE BEWAART U EPOETIN ALFA HEXAL
- You may take Epoetin alfa HEXAL out of the refrigerator and keep it at room temperature (up
- U mag Epoetin alfa HEXAL uit de koelkast halen en gedurende maximaal 3 dagen bij
to 25°C) for no longer than 3 days.
kamertemperatuur bewaren (tot maximaal 25°C).
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
205 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Epoetin alfa HEXAL contains
Wat bevat Epoetin alfa HEXAL
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 1 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.7 ml solution for injection contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 10.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: één voorgevulde spuit van 1 ml oplossing voor injectie bevat 10.000 internationale eenheden (IE) wat overeenkomt met 84,0 microgram epoëtine alfa.
What Epoetin alfa HEXAL looks like and contents of the pack
Hoe ziet Epoetin alfa HEXAL er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Epoetin alfa HEXAL is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Epoetin alfa HEXAL wordt geleverd als een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 1000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuiten bevatten 0,5 ml (1000 IE) oplossing.
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 2000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuiten bevatten 1 ml (2000 IE) oplossing.
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 3000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 4000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuiten bevatten 0,4 ml (4000 IE) oplossing.
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 5000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuiten bevatten 0,5 ml (5000 IE) oplossing.
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 6000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuiten bevatten 0,6 ml (6000 IE) oplossing.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IE/0,7 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuiten bevatten 0,7 ml (7000 IE) oplossing.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuiten bevatten 0,8 ml (8000 IE) oplossing.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuiten bevatten 0,9 ml (9000 IE) oplossing.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 10.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuiten bevatten 1 ml (10.000 IE) oplossing.
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal.com
206 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
EMEA/ H/ C/ 558
EMEA/H/C/558
What is Erbitux?
Wat is Erbitux?
Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Erbitux is een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof cetuximab bevat.
What is Erbitux used for?
Wanneer wordt Erbitux voorgeschreven?
Erbitux is used to treat the following types of cancer: • metastatic cancer of the colon or rectum (lower intestine or large bowel). ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Erbitux wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker: • uitgezaaide kartel- of endeldarmkanker. ‘ Uitgezaaid’ wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘ wild-type’ (non-mutated) gene called ‘ KRAS’.
Erbitux wordt gebruikt bij patiënten bij wie op het oppervlak van de tumorcellen een eiwit voorkomt dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR) wordt genoemd en bij wie de tumorcellen een ‘ wild’ (niet-gemuteerd) gen bevatten, dat ‘ KRAS’ wordt genoemd.
This gene stimulates tumour growth when it is mutated in tumour cells.
Dit gen stimuleert de groei van de tumor wanneer het muteert in tumorcellen.
Erbitux is used together with other anticancer medicines, or on its own when previous cancer treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan; • ‘ squamous cell’ cancers of the head and neck.
Erbitux wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker of als monotherapie wanneer een voorgaande kankerbehandeling met oxaliplatin en irinotecan heeft gefaald of wanneer bij de patiënt geen irinotecan kan worden toegepast; • lokaal gevorderde ‘ plaveiselcelkankers’ van het hoofd-halsgebied.
These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Deze vormen van kanker tasten de cellen van het slijmvlies van de mond of de keel of van organen zoals het strottenhoofd aan.
In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (radiation therapy).
Bij lokaal gevorderde kanker (wanneer de tumor groter geworden is maar niet is uitgezaaid), kan Erbitux worden toegediend in combinatie met bestralingstherapie (radiotherapie).
In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘ platinum-based’ anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
Bij gerecidiveerde (wanneer de kanker teruggekomen is na eerdere behandeling) of uitgezaaide kanker kan Erbitux gebruikt worden in combinatie met een op platina gebaseerd kankerbestrijdend middel (waaronder middelen zoals cisplatine of carboplatine).
How is Erbitux used?
Hoe wordt Erbitux gebruikt?
Erbitux should only be given by doctors who have experience in the use of anticancer medicines.
Erbitux mag uitsluitend worden toegediend door artsen die ervaring hebben met het gebruik van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Before receiving Erbitux for the first time, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Voorafgaand aan de eerste behandeling met Erbitux moet de patiënt een antihistaminicum en een corticosteroïde krijgen om een allergische reactie te voorkomen.
This is also recommended for all subsequent infusions.
Dit wordt eveneens aanbevolen voor alle daaropvolgende infusies.
Erbitux is given once a week.
Erbitux wordt eenmaal per week toegediend.
The following infusions are 250 mg/ m2 given over one hour.
Voor de eerste infusie wordt een dosis van 400 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak gebruikt (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en de toediening ervan wordt gespreid over twee uren.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De volgende infusies bevatten 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How does Erbitux work?
250 mg/m2 en duren één uur.
The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
Wanneer Erbitux gebruikt wordt in monotherapie of in combinatie met andere kankerbestrijdende middelen, wordt de behandeling voortgezet zo lang als de patiënt een respons vertoont.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Wanneer het gebruikt wordt in combinatie met radiotherapie, moet met de behandeling met Erbitux één week voor aanvang van de radiotherapie begonnen worden; deze behandeling moet worden voortgezet tot het einde van de radiotherapie.
Cetuximab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain tumour cells.
Cetuximab is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan de epidermale groeifactorreceptor die wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde tumorcellen.
As a result of this binding, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Als gevolg van deze binding kan de tumorcel niet langer de berichten ontvangen die ze nodig heeft om te groeien, zich te ontwikkelen en uit te zaaien.
Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on the cell surface.
Bij 79 tot 89% van de darmkankers en bij meer dan 90% van de plaveiselcelkankers van het hoofd-halsgebied bevindt zich EGFR op het celoppervlak.
How has Erbitux been studied?
Hoe is Erbitux onderzocht?
For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in five main studies: • two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin; • three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
In die studies werd gekeken naar de effecten van toevoeging van Erbitux aan een therapiecombinatie met irinotecan of oxaliplatin; • drie studies hadden betrekking op in totaal 2 199 patiënten bij wie de ziekte verergerd was terwijl ze een therapie met irinotecan, oxaliplatin of beide samen volgden, of bij wie deze geneesmiddelen niet konden worden gebruikt.
For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies: • the first study involved 424 patients with locally advanced cancer, looking at the effects of adding Erbitux to radiotherapy; • the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
Voor hoofd- en halskankers is Erbitux onderzocht in twee hoofdstudies: • aan de eerste studie deden 424 patiënten mee met lokaal gevorderde kanker; hier werd gekeken naar de effecten van toevoeging van Erbitux aan radiotherapie; • de tweede studie betrof 442 patiënten met recidiverende of uitgezaaide kanker en bestudeerde de effecten van toevoeging van Erbitux aan een combinatie van op platina gebaseerde kankerbestrijdende middelen.
All of the studies looked at the length of time before the patient’ s cancer started to get worse or how long the patients survived.
In alle studies werd gekeken naar de tijdsduur tot verergering van de kanker of de overlevingstijd van de patiënt.
What benefit has Erbitux shown during the studies?
Welke voordelen bleek Erbitux tijdens de studies te hebben?
In the studies of cancer of the colon or rectum, it took longer until the disease got worse in the patients with wild-type KRAS in their tumours when they received Erbitux: • in patients who had not received chemotherapy before, it took longer for the disease to get worse when they received Erbitux in addition to chemotherapy than when they did not add Erbitux.
In de studies naar kartel- of endeldarmkanker duurde het langer voordat de ziekte verergerde bij de patiënten met wilde KRAS in hun tumoren wanneer zij Erbitux kregen toegediend: • bij patiënten die voordien geen chemotherapie hadden gevolgd, duurde het gemiddeld 9,9 maanden vooraleer de ziekte verergerde wanneer ze naast een chemotherapie met irinotecan ook Erbitux kregen tegenover 8,7 maanden bij patiënten die geen Erbitux kregen.
This included chemotherapy including irinotecan (9.9 months compared with 8.7 months, on average) and including oxaliplatin (7.7 months compared with 7.2 months, on average) in patients who did not receive Erbitux. • the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at KRAS mutations.
Wanneer Erbitux werd toegediend naast een chemotherapie met oxaliplatine bedroeg deze tijdsspanne gemiddeld 7,7 maanden tegenover 7,2 maanden bij patiënten die geen Erbitux kregen toegediend; • in de eerste studie bij patiënten die eerder al chemotherapie hadden gevolgd, werd niet naar KRAS-mutaties gekeken.
In the other two studies, it took longer for the disease to get worse among patients with wild-type KRAS when Erbitux was added to their treatment.
In de andere twee studies duurde het langer vooraleer de ziekte verergerde bij patiënten met wilde KRAS wanneer Erbitux aan de behandeling werd toegevoegd.
In patients who had failed both oxaliplatin and irinotecan treatment, it took an average of 3.6 months with Erbitux and 1.9 months in those receiving best supportive care alone (the treatment of symptoms but not the cancer itself).
Bij patiënten bij wie behandeling met oxaliplatine en irinotecan gefaald had, duurde het gemiddeld 3,6 maanden met Erbitux en 1,9 maanden bij degenen die alleen optimale ondersteunende verzorging care kregen (behandeling van de symptomen maar niet van de kanker zelf).
In patients who had failed oxaliplatin treatment, it took an average of 4.0 months with Erbitux plus irinotecan and 2.6 months in those receiving irinotecan alone.
Bij patiënten bij wie een oxaliplatinbehandeling had gefaald, duurde het met een combinatie van Erbitux en irinotecan gemiddeld 4,0 maanden, tegenover 2,6 maanden bij degenen die alleen irinotecan kregen.
In locally advanced head and neck cancers, it took longer for the disease to get worse when Erbitux was added to radiotherapy (24.4 months compared with 14.9 months).
Bij lokaal gevorderde kankers van het hoofd-halsgebied duurde het langer vooraleer de ziekte verergerde wanneer Erbitux werd toegevoegd aan radiotherapie (24,4 maanden tegenover 14,9 maanden).
In recurrent or metastatic head and neck cancer, survival was longer when Erbitux was added to a platinum-based anticancer medicine combination (10.1 months compared with 7.4 months).
Bij recidiverende of uitgezaaide hoofd- en halskankers was de overlevingsduur langer wanneer Erbitux werd toegevoegd aan een op platina gebaseerde combinatie van kankerbestrijdende middelen (10,1 maanden tegenover 7,4 maanden).
What is the risk associated with Erbitux?
2/3 Welke risico’ s houdt het gebruik van Erbitux in?
The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
De meest voorkomende bijwerkingen van Erbitux (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn huidreacties (zoals huiduitslag), hypomagnesiëmie (lage magnesiumspiegels in het bloed), infusiegerelateerde reacties (zoals koorts, koude rillingen, duizeligheid en ademhalingsproblemen), mucositis (ontsteking van het slijmvlies van de mond) en stijging van sommige leverenzymwaarden.
Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
Huidreacties traden op bij meer dan 80% van de patiënten.
For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Erbitux.
Erbitux should not be used in people who are very hypersensitive (allergic) to cetuximab.
Erbitux kan in verband worden gebracht met ernstige reacties tijdens de infusie.
Erbitux can be associated with severe reactions during the infusion, so the patients must be monitored carefully while the medicine is being given.
De patiënten moeten bijgevolg tijdens elke infusie zorgvuldig worden bewaakt.
Why has Erbitux been approved?
Waarom is Erbitux goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erbitux’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with EGFR-expressing, KRAS wild-type metastatic
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Erbitux groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met EGFR- expressie, met uitgezaaide wilde KRAS kartel- of endeldarmkanker en bij patiënten met plaveiselcelkanker van het hoofd-halsgebied.