qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
De augmentatie heeft betrekking op het eerder optreden van de symptomen in de avond (of zelfs in de namiddag), toename van de symptomen en uitbreiding van de symptomen naar andere extremiteiten.
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
De frequentie van augmentatie na langer gebruik van Oprymea en de geschikte behandeling van deze gevallen zijn niet onderzocht in gecontroleerde klinische studies.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Pramipexol heeft een zeer lage plasma eiwitbinding (< 20%) en vertoont een geringe biotransformatie in de mens.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Aangezien anticholinergica voornamelijk via biotransformatie worden geëlimineerd, is de kans op een interactie gering.
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Interactie met anticholinergica is echter niet onderzocht Er is geen farmacokinetische interactie met selegiline en levodopa.
Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Bij gelijktijdige toediening van cimetidine nam de renale klaring van pramipexol met ongeveer 34% af.
Therefore, medicinal products
Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt door remming van de renale tubulaire secretie van kationische stoffen.
4 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Geneesmiddelen die dit actieve renale eliminatie systeem afremmen of die zelf worden uitgescheiden via dit systeem, zoals cimetidine en amantidine, kunnen dus interfereren met pramipexol waardoor een verminderde klaring van een of van beide geneesmiddelen ontstaat.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly.
Reductie van de dosis pramipexol dient te worden overwogen wanneer deze geneesmiddelen samen met Oprymea worden gegeven.
When Oprymea is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Oprymea.
Als Oprymea in combinatie met levodopa wordt gegeven, wordt aanbevolen om de dosering van levodopa te verminderen en de dosering van andere anti-Parkinson geneesmiddelen constant te houden terwijl de dosis van Oprymea wordt verhoogd.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Gelijktijdige toediening van antipsychotica met pramipexol dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4), bv. als antagonerende effecten te verwachten zijn.
Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Oprymea dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij dat duidelijk noodzakelijk is, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen voor de foetus.
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Omdat de behandeling met Oprymea de secretie van prolactine in de mens remt, wordt een remming van de melkproductie verwacht.
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Uitscheiding van Oprymea is niet onderzocht bij vrouwen.
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
In ratten bleek de concentratie van aan werkzame stof gerelateerde radioactiviteit in moedermelk hoger dan in plasma.
In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
Aangezien er geen humane gegevens bekend zijn, dient Oprymea indien mogelijk niet tijdens het geven van borstvoeding te worden gebruikt.
Oprymea can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Oprymea kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ernstig beïnvloeden.
Hallucinations or somnolence can occur.
Hallucinaties en slaperigheid kunnen voorkomen.
Patients being treated with Oprymea and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Patiënten die met Oprymea worden behandeld en slaperigheid en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ondervinden, moeten worden geïnstrueerd niet te rijden of zich bezig te houden met activiteiten waarbij zij zichzelf of anderen door een verminderde alertheid in gevaar zouden kunnen brengen met als gevolg een ernstige verwonding of de dood (bijvoorbeeld het bedienen van machines) totdat deze terugkerende episodes en slaperigheid verdwenen zijn (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8)
The following adverse reactions are expected under the use of Oprymea: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia, pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour; somnolence, weight increase, sudden onset of sleep; pruritus and rash and other hypersensitivity.
De volgende bijwerkingen worden verwacht bij het gebruik van Oprymea: abnormale dromen, verwardheid, obstipatie, waanvoorstelling, duizeligheid, dyskinesie, vermoeidheid, hallucinaties, hoofdpijn, hyperkinesie, hypotensie, toegenomen eetlust (eetaanval, hyperfagie), slapeloosheid, libido stoornissen, misselijkheid, perifeer oedeem, paranoia; pathologisch gokken, hyperseksualiteit en ander abnormaal gedrag; slaperigheid, gewichtstoename, plotseling opkomen van slaap; jeuk en uitslag en andere overgevoeligheden.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Gebaseerd op de analyse van gepoolde placebogecontroleerde trials, met totaal 1923 patiënten behandeld met Oprymea en 1354 patiënten in de placebo groep, werden bijwerkingen frequent gerapporteerd voor beide groepen.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63% van de patiënten uit de Oprymea groep en 52% van de patiënten uit de placebo groep meldden ten minste één bijwerking.
The most commonly (≥ reported adverse reactions in patients with Parkinson’ s disease more 5%) frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
De meest voorkomende (≥ bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson, vaker gemeld 5%) bij de behandeling met Oprymea dan bij placebo, waren misselijkheid, dyskinesie, hypotensie, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, obstipatie, hallucinatie, hoofdpijn en vermoeidheid.
More frequent adverse drug
De incidentie van slaperigheid neemt toe bij doseringen hoger dan 1,5 mg/dag (zie rubriek 4.2).
5 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Een bijwerking die in combinatie met levodopa frequenter voorkwam is dyskinesie.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Hypotensie kan voorkomen in het begin van de behandeling, vooral als Oprymea te snel getitreerd wordt.
5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated
De meest voorkomende (≥ bijwerkingen bij patiënten met andere indicaties die behandeld werden 5%) met pramipexol waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7 en 7,3%).
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials.
Tabel 1 en 2 laten de frequentie zien van de bijwerkingen in placebogecontroleerde trials.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
De bijwerkingen die in deze tabellen vermeld staan zijn die bijwerkingen die voorkwamen bij 1% of meer van de patiënten die met pramipexol werden behandeld en die significant vaker werden vermeld bij de pramipexol groep dan bij de placebo groep, of de bijwerkingen die als klinisch relevant werden gezien.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
De meerderheid van de veel voorkomende bijwerkingen waren mild tot matig en traden in het begin van de therapie op en verdwenen meestal bij het voortzetten van de behandeling.
Very common Adverse Reactions (≥ 1/ 10) System organ class
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (≥ 10%) Systeem orgaanklasse
Pramipexole N= 1,923 (%)
Pramipexol N= 1.923 (%)
Nervous system disorders
Zenuwstelsel aandoeningen
Dizziness Dyskinesia
Duizeligheid Dyskinesie
Gastrointestinal disorders Vascular disorders
Maagdarmstelsel aandoeningen Vaataandoeningen
Nausea Hypotension
Misselijkheid Hypotensie
Common Adverse Reactions (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) System organ class
Vaak voorkomende bijwerkingen (≥ - < 10%) 1% Systeem orgaanklasse
Abnormal dreams Confusional state Hallucinations Insomnia
Abnormale dromen Verwardheid Hallucinaties Slapeloosheid
Somnolence Headache
Slaperigheid Hoofdpijn
Constipation
Obstipatie
General disorders and administration site conditions
6 Algemene aandoeningen en toedieningsplaats stoornissen
Pramipexole is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Pramipexol wordt geassocieerd met slaperigheid (8,6%) en wordt zelden geassocieerd met extreme slaperigheid overdag en plotseling opkomen van slaap (0,1%).
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Pramipexol kan geassocieerd worden met libidoveranderingen (toegenomen (0,1%) of afgenomen (0,4%)).
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increase libido and hypersexuality, generally reversible upon treatment discontinuation.
Over het algemeen was dit reversibel na beëindiging van de behandeling.
There is no clinical experience with massive overdose.
Er is geen klinische ervaring met hoge overdosering.
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
De bijwerkingen kunnen naar verwachting gerelateerd zijn aan het farmacodynamisch profiel van een dopamine-agonist, waaronder misselijkheid, overgeven, hyperkinesie, hallucinaties, agitatie en hypotensie.
There is no established antidote for overdose 6 of a dopamine agonist.
Er is geen algemeen geaccepteerd antidotum voor overdosering met een dopamine-agonist.
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Wanneer zich verschijnselen van stimulatie van het centrale zenuwstelsel voordoen, kan een neurolepticum geïndiceerd zijn.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Voor behandeling van een overdosis kunnen algemeen ondersteunende maatregelen nodig zijn, alsmede het leegpompen van de maag, intraveneuze toediening van vloeistof, toediening van actieve kool en monitoring van het elektrocardiogram.
N04BC05.
Farmacotherapeutische categorie: dopamine-agonist, ATC code N04BC05.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
Pramipexol is een dopamine-agonist die met hoge selectiviteit en specificiteit aan dopamine D2 subfamilie-receptoren bindt en een preferentiële affiniteit voor de D3 receptor heeft; er is sprake van volledige intrinsieke activiteit.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Klinische trials ziekte van Parkinson Oprymea verlicht de symptomen van de ziekte van Parkinson.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd in ongeveer 2100 patiënten in de Hoehn en Yahr fases I-IV.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
In de vroege en gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson hield, in gecontroleerde klinische onderzoeken, de effectiviteit van Oprymea gedurende ongeveer 6 maanden aan.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
In open vervolgonderzoeken gedurende langer dan 3 jaar waren geen aanwijzingen voor afname van de effectiviteit.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
In een 2 jaar durende gecontroleerde dubbel blinde klinische studie stelde de uitgangsbehandeling met pramipexol significant het opt reden van bewegingsstoornissen uit en verminderde het voorkomen ervan in vergelijking met de uitgangsbehandeling met levodopa.
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
De totale incidentie van hallucinaties en slaperigheid was in het algemeen hoger
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Deze zaken dienen te worden overwogen wanneer een behandeling met pramipexol wordt ingezet bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
De absolute biologische beschikbaarheid is meer dan 90% en de maximum plasmaspiegels worden tussen 1 en 3 uur bereikt.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
De absorptiesnelheid neemt af door voedsel inname, de mate van absorptie wordt echter niet beïnvloed.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Pramipexol vertoont lineaire kinetiek en een geringe interindividuele variatie in plasmaspiegels.
8-fold compared to plasma).
Bij ratten zijn hoge concentraties in hersenweefsel aangetroffen (ongeveer het 8-voudige van de plasmaspiegels).
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Ongeveer 90% van een radioactief gelabelde (14C) dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl in minder dan 2% in de feces wordt aangetroffen.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
De eliminatie halfwaardetijd (t ½) varieert van 8 uur in jongeren tot 12 uur in ouderen.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Studies naar de toxiciteit van herhaalde toegediende doses toonden aan dat pramipexol functionele effecten tot gevolg had die waarschijnlijk het gevolg zijn van een overdreven farmacodynamisch effect van het middel, voornamelijk in het centrale zenuwstelsel en in de vrouwelijke voortplantingsorganen.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the mini pig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
Bij de aap werd duidelijke en tendens naar hypotensie gezien.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Het potentiële effect van pramipexol op de voortplanting is onderzocht in ratten en konijnen.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Vanwege de selectie van proefdieren en het beperkte aantal parameters dat is onderzocht, zijn de bijwerkingen van pramipexol op de zwangerschap en op de mannelijke vruchtbaarheid niet volledig opgehelderd.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Deze laatste bevinding is niet waargenomen in gepigmenteerde ratten en ook niet in een studie van 2 jaar naar carcinogeniteit in albino muiz en en ook niet in een andere diersoort waarmee onderzoek is gedaan.
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Povidone K25 Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Mannitol, maïszetmeel, voorverstijfseld maïszetmeel, Povidon K25, colloidaal kiezelzuur (watervrij), magnesiumstearaat.
Blister pack (Al/ Al foil):
Doordrukstrips (Al/Al folie):
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië ka
20 tablets:
20 tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 001 30 tablets:
EU/1/08/469/001 30 tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 002 60 tablets:
EU/1/08/469/002 60 tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 003 90 tablets:
EU/1/08/469/003 90 tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 004 100 tablets:
EU/1/08/469/004 100 tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 005
EU/1/08/469/005
12/ 9/ 2008
12/9/2008
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUMVAN HERZIENING VAN DE TEKST
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Agenschap voor Geneesmiddelen (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Oprymea 0.18 mg tablets
Oprymea 0,18 mg tabletten
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Elke tablet bevat 0,18 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,25 mg pramipexol zout [dihydrochloride-monohydraat]).
0.18 mg: white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
Uiterlijk ovaal, met schuine randen, breukgleuf aan beide zijden, code “ P7” op beide helften aan één zijde van de tablet
The tablet can be divided into equal halves.
Alle tabletten kunnen in gelijke helften gedeeld worden (met uitzondering van 0,088/0,125 mg tablet).
10 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Er dient echter te worden opgemerkt dat de incidentie van slaperigheid toeneemt bij doseringen hoger dan 1,5 mg/dag (zout) (zie rubriek 4.8).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Oprymea shou ld be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min, dient de dagdosering van Oprymea te worden toegediend als een enkele dosis, te beginnen vanaf 0,088 mg base (0,125 mg zout) per dag.
4.3 Contraindications
11 4.3 Contra indicaties
11 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Bij het voorschrijven van Oprymea aan patiënten met de ziekte van Parkinson met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2.
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Voorzichtigheid is geboden bij ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Berichten in de literatuur wijzen erop dat behandeling van andere indicaties met dopa minerge geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
12 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
12 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipex ole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Geneesmiddelen die dit actieve renale eliminatie systeem afremmen of die zelf worden uitgescheiden via dit systeem, zoals cimetidine en amantidine, kunnen dus interfereren met pramipexol waardoor een verminderde klaring van een of van beide geneesmiddelen ontstaat.
4.8 Undesirable effects
13 4.8 Bijwerkingen
13 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Een bijwerking die in combinatie met levodopa frequenter voorkwam is dyskinesie.
General disorders and administration site conditions
14 Algemene aandoeningen en toedieningsplaats stoornissen
There is no established antidote for overdose 14 of a dopamine agonist.
Er is geen algemeen geaccepteerd antidotum voor overdosering met een dopamine-agonist.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D 2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
Pramipexol is een dopamine-agonist die met hoge selectiviteit en specificiteit aan dopamine D2 subfamilie-receptoren bindt en een preferentiële affiniteit voor de D3 receptor heeft; er is sprake van volledige intrinsieke activiteit.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximat ely 400 ml/ min.
De totale lichaamsklaring van pramipexol is ongeveer 500 ml/min; de renale klaring is ongeveer 400 ml/min.
15 5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
6.1 List of excipients
6.3 Lijst van hulpstoffen
6.2 Incompatibilities
16 6.4 Gevallen van onverenigbaarheid
EU/ 1/ 08/ 469/ 006 30 tablets:
EU/1/08/469/006 30 tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 007 60 tablets:
EU/1/08/469/007 60 tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 008 90 tablets:
EU/1/08/469/008 90 tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 009 100 tablets:
EU/1/08/469/009 100 tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 010
EU/1/08/469/010
Oprymea 0.35 mg tablets
Oprymea 0,35 mg tabletten
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole base (as 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Elke tablet bevat 0,35 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,5 mg pramipexol zout [dihydrochloride-monohydraat]).
0.35 mg: white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
Sterkte (mg zout) Uiterlijk 0,5 ovaal, met schuine randen, breukgleuf aan beide zijden, code “ P8” op beide helften aan één zijde van de tablet
4.3 Contraindications
19 4.3 Contra indicaties
19 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Bij het voorschrijven van Oprymea aan patiënten met de ziekte van Parkinson met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
20 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
20 Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt door remming van de renale tubulaire secretie van kationische stoffen.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Geneesmiddelen die dit actieve renale eliminatie systeem afremmen of die zelf worden uitgescheiden via dit systeem, zoals cimetidine en amantidine, kunnen dus interfereren met pramipexol waardoor een verminderde klaring van een of van beide geneesmiddelen ontstaat.
The most commonly (≥ reported adverse reactions in patients with Parkinson’ s disease more 5%) frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension,
De meest voorkomende (≥ bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson, vaker gemeld 5%) bij de behandeling met Oprymea dan bij placebo, waren misselijkheid, dyskinesie, hypotensie, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, obstipatie, hallucinatie, hoofdpijn en vermoeidheid.
More frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Een bijwerking die in combinatie met levodopa frequenter voorkwam is dyskinesie.
General disorders and administration site conditions
22 Algemene aandoeningen en toedieningsplaats stoornissen
22 There is no clinical experience with massive overdose.
Er is geen klinische ervaring met hoge overdosering.
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Er is geen algemeen geaccepteerd antidotum voor overdosering met een dopamine-agonist.
The total
Ongeveer 90% van een radioactief gelabelde (14C) dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl in minder dan 2% in de feces wordt aangetroffen.
23 clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
De totale lichaamsklaring van pramipexol is ongeveer 500 ml/min; de renale klaring is ongeveer 400 ml/min.
6.1 List of excipients
6.5 Lijst van hulpstoffen
6.2 Incompatibilities
24 6.6 Gevallen van onverenigbaarheid
24 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Elk ongebruikt product of afvalmateriaal dient verwerkt te worden volgens de lokale voorschriften.
EU/ 1/ 08/ 469/ 011 30 tablets:
EU/1/08/469/011 30 tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 012 60 tablets:
EU/1/08/469/012 60 tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 013 90 tablets:
EU/1/08/469/013 90 tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 014 100 tablets:
EU/1/08/469/014 100 tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 015
EU/1/08/469/015
Oprymea 0.7 mg tablets
Oprymea 0,7 mg tabletten
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole base (as 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Elke tablet bevat 0,7 mg pramipexol base (overeenkomend met 1 mg pramipexol zout [dihydrochloride-monohydraat]).
0.70 mg: white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
Uiterlijk rond, met schuine randen, breukgleuf aan beide zijden, code “ P9” op beide helften aan één zijde van de tablet
4.3 Contraindications
27 4.3 Contra indicaties
27 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Bij het voorschrijven van Oprymea aan patiënten met de ziekte van Parkinson met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2.
28 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipex ole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Geneesmiddelen die dit actieve renale eliminatie s ysteem afremmen of die zelf worden uitgescheiden via dit systeem, zoals cimetidine en amantidine, kunnen dus interfereren met pramipexol waardoor een verminderde klaring van een of van beide geneesmiddelen ontstaat.
4.8 Undesirable effects
29 4.8 Bijwerkingen
29 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Een bijwerking die in combinatie met levodopa frequenter voorkwam is dyskinesie.
General disorders and administration site conditions
30 Algemene aandoeningen en toedieningsplaats stoornissen
There is no established antidote for overdose 30 of a dopamine agonist.
Er is geen algemeen geaccepteerd antidotum voor overdosering met een dopamine-agonist.
31 5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
6.2 Incompatibilities
32 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
EU/ 1/ 08/ 469/ 016 30 tablets:
EU/1/08/469/016 30 tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 017 60 tablets:
EU/1/08/469/017 60 tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 018 90 tablets:
EU/1/08/469/018 90 tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 019 100 tablets:
EU/1/08/469/019 100 tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 020
EU/1/08/469/020
Oprymea 1.1 mg tablets
Oprymea 1,1 mg tabletten
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole base (as 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Elke tablet bevat 1,1 mg pramipexol base (overeenkomend met 1,5 mg pramipexol zout [dihydrochloride-monohydraat]).
1.1 mg: white, round, with bevelled edges, both sides scored.
rond, met schuine randen, breukgleuf aan beide zijden.
34 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
34
4.3 Contraindications
35 4.3 Contra indicaties
35 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Bij het voorschrijven van Oprymea aan patiënten met de ziekte van Parkinson met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
36 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
36 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Geneesmiddelen die dit actieve renale eliminatie systeem afremmen of die zelf worden uitgescheiden via dit systeem, zoals cimetidine en amantidine, kunnen dus interfereren met pramipexol waardoor een verminderde klaring van een of van beide geneesmiddelen ontstaat.
4.8 Undesirable effects
37 4.8 Bijwerkingen
37 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Een bijwerking die in combinatie met levodopa frequenter voorkwam is dyskinesie.
General disorders and administration site conditions
38 Algemene aandoeningen en toedieningsplaats stoornissen
There is no established antidote for overdose 38 of a dopamine agonist.
Er is geen algemeen geaccepteerd antidotum voor overdosering met een dopamine-agonist.
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Pramipexol wordt na orale toediening snel en volledig geabsorbeer d.
EU/ 1/ 08/ 469/ 021 30 tablets:
EU/1/08/469/021 30 tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 022 60 tablets:
EU/1/08/469/022 60 tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 023 90 tablets:
EU/1/08/469/023 90 tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 024 100 tablets:
EU/1/08/469/024 100 tabletten:
EU/ 1/ 08/ 469/ 025
EU/1/08/469/025
41 ANNEX II
41 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenia
Krka, d.d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenië
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version DescPhSys 000001/ 15 (13 October 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het systeem van farmacovigilantie, zoals beschreven in versie DescPhSys 000001/15 (13 oktober 2008), gepresenteerd in Module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, is geïnstalleerd en functioneert voordat het product in de handel wordt gebracht en terwijl het product verkrijgbaar is
The PSUR submission schedule for Oprymea tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Het schema voor indienen van de PSUR’ s voor Oprymea tabletten dient het schema van het referentie geneesmiddel te volgen.
43 ANNEX III
43 BIJLAGE III
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
45 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BOX for blisters
DOOS voor blisters
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0,088 mg tabletten Pramipexol
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Elke tablet bevat 0,088 mg pramipexol overeenstemmend met 0,125 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat.
EU/ 1/ 08/ 469/ 001
EU/1/08/469/001
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
47 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
EU/ 1/ 08/ 469/ 002
EU/1/08/469/002
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
49 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
EU/ 1/ 08/ 469/ 003
EU/1/08/469/003
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
51 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
90 tablets
90 tabletten
EU/ 1/ 08/ 469/ 004
EU/1/08/469/004
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
53 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER/ (Al/ Al)
BLISTER / (Al/Al)
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
56 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0,18 mg tabletten Pramipexol
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Elke tablet bevat 0,18 mg pramipexol overeenstemmend met 0,25 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat.
EU/ 1/ 08/ 469/ 006
EU/1/08/469/006
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
58 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
EU/ 1/ 08/ 469/ 007
EU/1/08/469/007
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
60 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
61 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië ka
EU/ 1/ 08/ 469/ 008
EU/1/08/469/008
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
62 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
63 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië ka
EU/ 1/ 08/ 469/ 009
EU/1/08/469/009
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
64 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
65 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië ka
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Oprymea 0.35 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0,35 mg tabletten Pramipexol
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Elke tablet bevat 0,35 mg pramipexol overeenstemmend met 0,5 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat.
68 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië ka
EU/ 1/ 08/ 469/ 011
EU/1/08/469/011
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
69 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
EU/ 1/ 08/ 469/ 012
EU/1/08/469/012
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
71 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
72 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië ka
EU/ 1/ 08/ 469/ 013
EU/1/08/469/013
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
73 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
74 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië ka
EU/ 1/ 08/ 469/ 014
EU/1/08/469/014
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
75 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
76 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië ka
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
78 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Oprymea 0.7 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0,7 mg tabletten Pramipexol
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Elke tablet bevat 0,7 mg pramipexol overeenstemmend met 1 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat.
79 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië ka
EU/ 1/ 08/ 469/ 016
EU/1/08/469/016
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
80 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
EU/ 1/ 08/ 469/ 017
EU/1/08/469/017
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
82 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
EU/ 1/ 08/ 469/ 018
EU/1/08/469/018
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
84 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICI NAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
EU/ 1/ 08/ 469/ 019
EU/1/08/469/019
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
86 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
89 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 1,1 mg tabletten Pramipexol
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole equivalent to 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Elke tablet bevat 1,1 mg pramipexol overeenstemmend met 1,5 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat.
EU/ 1/ 08/ 469/ 021
EU/1/08/469/021
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
91 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
EU/ 1/ 08/ 469/ 022
EU/1/08/469/022
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
93 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
EU/ 1/ 08/ 469/ 023
EU/1/08/469/023
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
95 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
EU/ 1/ 08/ 469/ 024
EU/1/08/469/024
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
97 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
101 PACKAGE LEAFLET:
101 BIJSLUITER:
Oprymea 0.088 mg tablets Oprymea 0.18 mg tablets Oprymea 0.35 mg tablets Oprymea 0.7 mg tablets Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0,088 mg tabletten Oprymea 0,18 mg tabletten Oprymea 0,35 mg tabletten Oprymea 0,7 mg tabletten Oprymea 1,1 mg tabletten Pramipexol
What Oprymea is and what it is used for 2.
Wat is Oprymea en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Oprymea 3.
Wat u moet weten voordat u Oprymea inneemt 3.
How to take Oprymea 4.
Hoe wordt Oprymea ingenomen 4.
How to store Oprymea 6.
Hoe bewaart u Oprymea 6.
WHAT OPRYMEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS OPRYMEA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Oprymea belongs to a group of medicines known as dopamine agonists which stimulate dopamine receptors in the brain.
Oprymea behoort tot de dopamine-agonisten, een groep geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren.
Oprymea is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease.
Oprymea wordt gebruikt om de verschijnselen van de ziekte van Parkinson te behandelen.
It can be used alone or in combination with levodopa.
Oprymea wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa gegeven.
BEFORE YOU TAKE OPRYMEA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OPRYMEA INNEEMT
DO NOT take Oprymea
Neem Oprymea niet in
- If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of Oprymea
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor pramipexol, of één van de andere bestanddelen van de
"Further information").
tabletten (zie rubriek 6, “ Aanvullende informatie”).
Take special care with Oprymea Tell your doctor if you have or have had or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Wees extra voorzichtig met Oprymea Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het gaat om één van onderstaande klachten of verschijnselen:
- Kidney disease.
- nieraandoening
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
- hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn).
If you have advanced
- dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Oprymea.
Als u gevorderde ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het optitreren van Oprymea.
- Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
- slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval
- Behavioural changes (e. g. pathological gambling), increased libido (e. g. increased sexual
- gedragsveranderingen (bv. ziekelijk gokken), toegenomen libido (bv. verhoogd seksueel
desire), binge eating.
verlangen), eetaanvallen.
- Psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia).
- psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
- Severe heart or blood vessels disease.
- visusstoornissen.
You will need to have your blood pressure checked
Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Oprymea.
regularly, especially at the beginning of treatment.
gecontroleerd, vooral bij de start van de behandeling.
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
Dit is om orthostatische hypotensie te vermijden (plotselinge bloeddrukverlaging bij het opstaan).
Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Kinderen en adolescenten Het wordt niet aangeraden Oprymea te gebruiken bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
U dient het gelijktijdig gebruik van Oprymea met antipsychotica te vermijden.
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers);
- cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren)
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease).
- amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson)
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met Oprymea.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you drink alcohol.
Pas op als u andere geneesmiddelen gebruikt die u kan kalmeren (een sederend efect hebben) of als u alcohol gebruikt.
In this cases Oprymea may effect your ability to drive and operate machinery.
In deze gevalen kan Oprymea uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden.
Taking Oprymea with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Inname van Oprymea met voedsel en drank Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met Oprymea.
Oprymea can be taken with or without food.
Oprymea kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
The tablets should be taken with water.
De tabletten dienen met water te worden ingenomen.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Zwangerschap en borstvoeding Vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te raken.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
Uw arts zal dan met u bespreken of u Oprymea moet blijven innemen.
The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Het effect van Oprymea op het ongeborenkind is onbekend.
Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Neem Oprymea daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
Oprymea is not recommended during breast-feeding.
Oprymea dient niet te worden ingenomen tijdens het geven van borstvoeding.
Oprymea can reduce the production of breast milk.
Oprymea kan de melkproductie remmen.
If treatment with Oprymea is unavoidable, breast-feeding must be stopped.
Als behandeling met Oprymea noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.
Driving and using machines Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Oprymea kan waanvoorstellingen (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken.
Oprymea has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Oprymea is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Please tell your doctor if this occurs.
Vertel het uw arts als dit gebeurt.
HOW TO TAKE OPRYMEA
HOE WORDT OPRYMEA INGENOMEN
Always take Oprymea exactly as your doctor has told you.
Neem Oprymea altijd exact volgens de instructies van uw arts in.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering.
103 During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags één tablet Oprymea 0,088 mg (overeenkomend met 0,264 mg prapexol base (=0,375 mg pramipexol zout) per dag):
1st week Number of tablets Total daily dose (mg)
1e week Aantal tabletten Totale dagdosering (mg)
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day 0.264
drie maal per dag 1 tablet Oprymea 0,088 mg 0,264
This will be increased every 5 – 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts controle zijn (onderhoudsdosering).
2nd week
2 e week
3rd week
3 e week
1 tablet Oprymea 0.18 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.088 mg three times a day
drie maal per dag 1 tablet Oprymea 0,18 mg OF
1 tablet Oprymea 0.35 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.18 mg three times a day
driemaal per dag 1 tablet Oprymea 0,35 mg OF
0.54
drie
1.1
dag 2 tabletten 0,18 mg 1,1