qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The risk caused by radioactivity is thought to be very low.
Het risico veroorzaakt door radioactiviteit zou zeer laag zijn.
For the full list of all side effects reported with DaTSCAN, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van DaTSCAN.
DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients, or in women who are pregnant.
DaTSCAN mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor joflupaan of voor een van de andere bestanddelen en bij vrouwen die zwanger zijn.
Why has DaTSCAN been approved?
Waarom is DaTSCAN goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that DaTSCAN’ s benefits are greater than its risks as a diagnostic agent to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy, and to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer ’ s dementia.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van DaTSCAN groter zijn dan de risico’ s ervan als diagnostisch middel om beter onderscheid te kunnen maken tussen essentiële tremor en parkinsonsyndromen die samenhangen met idiopathische ziekte van Parkinson, multipele systeematrofie en progressieve supranucleaire paralyse en om vermoede dementie met Lewy-lichaampjes beter van alzheimerdementie te kunnen onderscheiden.
The committee recommended that DaTSCAN be given marketing authorisation.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van DaTSCAN te verlenen.
Other information about DaTSCAN:
Overige informatie over DaTSCAN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DaTSCAN to GE Healthcare Limited on 27 July 2000.
De Europese Commissie heeft op 27 juli 2000 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DaTSCAN verleend aan de firma GE Healthcare Limited.
The marketing authorisation was renewed on 27 July 2005.
De handelsvergunning werd op 27 juli 2005 hernieuwd.
The full EPAR for DaTSCAN is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor DaTSCAN.
This summary was last updated in 02-2007.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2007.
Package size
Inhoud (concentratie)
EU/ 1/ 00/ 135/ 001
Verpakkings-grootte
DaTSCAN
EU/1/00/135/001 DaTSCAN EU/1/00/135/002 DaTSCAN
74 MBq/ ml
74 MBq/ml 74 MBq/ml
EU/ 1/ 00/ 135/ 002
Intraveneus gebruik Intraveneus gebruik
Solution for injection
Injectieflacon (glas) Injectieflacon (glas)
5.0 ml
2,5 ml 5,0 ml
1 x 10 ml
1 x 10 ml injectieflacon 1 x 10 ml injectieflacon
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection
DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie.
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at reference time (0.07-0.13 μ g/ ml of ioflupane).
Joflupaan (123I) 74 MBq / ml op referentietijdstip (0,07 - 0,13 μ g joflupaan per ml).
2.5 ml vials contain 185 MBq and 5 ml vials contain 370 MBq ioflupane (123I) (specific activity range 2.5-4.5 x 1014 Bq/ mmol) at reference time.
2,5 ml flacons bevatten 185 MBq en 5 ml flacons bevatten 370 MBq joflupaan (123I) (range in de specifieke activiteit 2,5 - 4,5 x 1014 Bq/mmol) op referentietijdstip.
This medicinal product contains 5% volume ethanol.
Dit geneesmiddel bevat 5% volume ethanol.
For a full list of excipients see section 6.1
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Clear colourless solution
Transparante kleurloze oplossing
This medicinal product is for diagnostic use only.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
DaTSCAN is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:
DaTSCAN wordt toegepast voor het aantonen van een verlies aan functionele dopaminerge zenuwuiteinden in het striatum:
• In patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, in order to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
• Bij patiënten met een klinisch onduidelijk Parkinsonistisch syndroom, teneinde essentiële tremor te helpen onderscheiden van Parkinsonistische syndromen die verwant zijn aan de idiopathische ziekte van Parkinson, multipel systeematrofie en progressieve supranucleaire palsy.
DaTSCAN is unable to discriminate between Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy. • To help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer’ s disease.
Het is niet mogelijk om met behulp van DaTSCAN onderscheid te maken tussen de ziekte van Parkinson, multipel systeematrofie en progressieve supranucleaire palsy. • Als hulpmiddel bij het differentiëren van waarschijnlijke dementie met Lewy-body’ s van de ziekte van Alzheimer.
DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’ s disease dementia.
DaTSCAN kan geen onderscheid maken tussen dementie met Lewy-body’ s en dementie bij de ziekte van Parkinson.
DaTSCAN should only be used in patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/ or dementia.
DaTSCAN dient enkel toegepast te worden bij patiënten die doorverwezen zijn door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van bewegingsstoornissen en/of dementie.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Alleen daartoe wettelijk bevoegd personeel mag radiofarmaceutica gebruiken en toepassen in daarvoor bestemde klinische ruimten.
DaTSCAN is a 5% (v/ v) ethanolic solution for intravenous injection and should be used without dilution.
DaTSCAN is een oplossing voor intraveneuze injectie met 5% ethanol en dient onverdund toegepast te worden.
Clinical efficacy has been demonstrated across the range 111-185 MBq.
2 van 111 - 185 MBq.
Do not exceed 185 MBq and do not use when the activity is below 110 MBq.
Dien geen hogere dosis toe dan 185 MBq en gebruik het middel niet wanneer de activiteit kleiner is dan 110 MBq.
In the event of overdosage, refer to section 4.9.
In het geval van overdosering wordt verwezen naar paragraaf 4.9.
To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15-20 seconds) via an arm vein is recommended.
Om de mogelijkheid van het optreden van pijn op de plaats van injectie tijdens de toediening te verminderen, wordt aanbevolen langzaam te injecteren (niet minder dan 15 - 20 seconden) via een ader in de arm.
2 Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1-4 hours prior to injection and again 12-24 hours post-injection of DaTSCAN.
Voorafgaand aan de toediening van dit geneesmiddel dient de schildklier van patiënten op een adequate wijze te worden geblokkeerd om opname van radioactief jodium door de schildklier te minimaliseren, bijvoorbeeld door orale toediening van ongeveer 120 mg kaliumjodide 1 - 4 uur voor de injectie en nogmaals 12 - 24 uur na afloop van de DaTSCAN injectie.
SPECT imaging should take place between three and six hours post-injection.
SPECT imaging dient plaats te vinden tussen drie en zes uur na de injectie.
Images should be acquired using a gamma camera fitted with a high-resolution collimator and calibrated using the 159 keV photopeak and a ± 10% energy window.
Afbeeldingen dienen te worden vastgelegd met een gamma kamera voorzien van een hoog-resolutie collimator en gekalibreerd met behulp van de 159 keV fotopiek en een ± 10% energievenster.
Angular sampling should preferably be not less than 120 views over 360 degrees.
Hoek sampling zou bij voorkeur niet minder dienen te zijn dan 120 beelden over 360 graden.
For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15cm).
Voor "high resolution parallel hole" collimatoren dient de draaiingshoek constant te zijn en zo klein mogelijk te worden ingesteld (typische waarde 11 - 15 cm).
Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
Experimentele studies met een fantoom van het striatum duiden erop dat optimale afbeeldingen verkregen worden wanneer matrixgrootte en zoomfactoren worden gekozen die resulteren in een pixelgrootte van 3,5 - 4,5 mm voor de systemen die momenteel in gebruik zijn.
A minimum of 500k counts should be collected for optimal images.
Voor optimale afbeeldingen dient een minimum van 500000 counts te worden opgenomen.
Normal images are characterised by two symmetrical crescent-shaped areas of equal intensity.
Normale afbeeldingen worden gekarakteriseerd door twee symmetrische halvemaanvormige gebieden van gelijke intensiteit.
Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/ or loss of crescent.
Abnormale afbeeldingen zijn ofwel asymmetrisch of symmetrisch met ongelijke intensiteit en/of verlies van de halvemaanvorm.
DaTSCAN is not recommended for use in children or adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
In verband met het ontbreken van gegevens over veiligheid en werkzaamheid wordt DaTSCAN niet aanbevolen voor toepassing bij kinderen of adolescenten.
Pregnancy.
Zwangerschap.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Dit radiofarmacon mag alleen ontvangen, bewerkt en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor bestemde klinische omgeving.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Ontvangst, opslag, gebruik, transport en afvoer zijn onderhevig aan regelgeving en van toepassing zijnde vergunningen afgegeven door de bevoegde officiële instanties.
Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
Er zijn geen studies uitgevoerd met patiënten met een aanzienlijk verminderde nier- of leverfunctie.
In the absence of data, DaTSCAN is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
Vanwege het ontbreken van data wordt DaTSCAN niet aanbevolen voor patiënten met een matige tot ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
This medicinal product contains 5% volume ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer, 2 ml wine.
Dit geneesmiddel bevat 5% volume ethanol (alcohol), tot maximaal 197 mg per dosis, equivalent aan 5 ml bier of 2 ml wijn.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Schadelijk voor alcoholisten.
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Hiermee dient rekening gehouden te worden bij risicogroepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
No interaction studies have been performed in humans.
Er zijn geen interactiestudies bij mensen uitgevoerd.
Ioflupane binds to the dopamine transporter.
Joflupaan bindt aan de dopamine transporter.
Medicines that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with DaTSCAN diagnosis.
Geneesmiddelen die met een hoge affiniteit binden aan de dopamine transporter kunnen daardoor een DaTSCAN diagnose beïnvloeden.
These include amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine and sertraline.
Hieronder worden gerekend amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaïne, mazindol, methylfenidaat, fentermine en sertraline.
Medicines shown during clinical trials not to interfere with DaTSCAN imaging include amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol and selegiline.
Van de volgende geneesmiddelen is aangetoond dat ze gedurende klinische studies niet interfereren met de DaTSCAN beeldvorming: amantidine, benzhexol, budipine, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol and selegiline.
Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with DaTSCAN imaging and can therefore be continued if desired.
Dopamine agonisten en antagonisten die actief zijn op de postsynaptische dopamine receptoren zullen naar verwachting de beeldvorming niet beïnvloeden en kunnen daarom, indien gewenst, gebruikt blijven worden.
Drugs shown in animal studies not to interfere with DaTSCAN imaging include pergolide.
Pergolide is een van de geneesmiddelen waarvan met dierstudies is aangetoond dat ze de DaTSCAN beeldvorming niet beïnvloeden
4.6 Pregnancy and lactation
Zwangerschap en borstvoeding
DaTSCAN is contraindicated in pregnancy.
DaTSCAN is gecontra-indiceerd bij zwangerschap.
Animal reproductive toxicity studies have not been performed with this product.
Reproductieve toxiciteitsstudies in dieren zijn niet uitgevoerd met dit product.
3 radiation doses to the foetus.
Technieken met radionucliden die bij zwangere vrouwen worden toegepast, houden ook in dat de foetus aan straling wordt blootgesteld.
Administration of ioflupane (123I) at a dose of 185 MBq results in an absorbed dose to the uterus of 3.0 mGy.
Toediening van joflupaan (123I) in een dosering van 185 MBq leidt tot een stralingsdosis op de uterus van 3,0 mGy.
A radiation dose above 0.5 mGy would be regarded as a potential risk to the foetus.
Een stralingsdosis hoger dan 0,5 mGy kan worden beschouwd als een potentieel risico voor de foetus.
Where it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Wanneer het nodig is radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd toe te dienen, dient altijd navraag naar eventuele zwangerschap te worden gedaan.
Any woman who has missed a period should be assumed pregnant until proven otherwise.
Van iedere vrouw die over tijd is, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel is aangetoond.
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving satisfactory imaging.
In geval van onzekerheid is het van belang de blootstelling aan straling tot een minimum te beperken consistent met het bereiken van een bevredigende beeldvorming.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Overwogen moet worden of alternatieve methoden, waarbij geen ioniserende straling vrijkomt, in aanmerking komen.
It is not known whether ioflupane (123I) is excreted in human milk.
Het is niet bekend of joflupaan (123I) wordt uitgescheiden in moedermelk.
Before administering a radioactive medicinal product to a breast-feeding mother, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of radioactivity in breast milk.
Alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding en of het meest geschikte radiofarmacon is gekozen, gezien de mogelijke uitscheiding van radioactiviteit in moedermelk.
If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 3 days and substituted by formula feeding.
Indien men ervan uitgaat dat toediening noodzakelijk is, dient het geven van borstvoeding gedurende 3 dagen onderbroken en door flesvoeding vervangen te worden.
During this time, breast milk should be expressed at regular intervals and the expressed feeds should be discarded.
Gedurende deze tijd dient borstvoeding met regelmatige tussenpozen afgekolfd te worden en dient de afgekolfde voeding te worden weggegooid.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
No serious adverse reactions related to DaTSCAN administration have been reported.
Er zijn geen ernstige nadelige reacties in relatie met het gebruik van DaTSCAN gemeld.
The following common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) side effects are recognised for DaTSCAN:
4 De volgende vaak (≥ 1/100, < 1/10) voorkomende bijwerkingen zijn erkend voor DaTSCAN:
Metabolism and nutrition disorders Appetite increased
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verhoogde eetlust
Nervous system disorders Headache Formication (paraesthesia)
Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Jeuk (paresthesie)
Ear and labyrinth disorders Vertigo
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Duizeligheid
The following uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100) side effects are recognised for DaTSCAN:
De volgende soms (≥ 1/1.000, < 1/100) voorkomende bijwerkingen zijn erkend voor DaTSCAN:
General disorders and administration site conditions Injection site pain (intense pain following administration into small veins)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pijn op de injectieplaats (hevige pijn na toediening in kleine aderen)
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Voor iedere patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling vanuit een oogpunt van waarschijnlijk klinisch voordeel gerechtvaardigd zijn.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
De toegediende radioactiviteit moet zodanig zijn dat de stralingsdosis als gevolg daarvan zo laag mogelijk wordt gehouden, rekening houdend met het beoogde diagnostische resultaat.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Blootstelling aan ioniserende straling is in verband gebracht met de kans op het ontstaan van kanker en met de kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with negligible frequency because of the low radiation dose incurred.
Uit het recente bewijsmateriaal wat betreft diagnostisch nucleair geneeskundig onderzoek komt naar voren dat die bijwerkingen zich gezien de lage stralingsdosis die gebruikt wordt, met een verwaarloosbare frequentie zullen voordoen.
4 4.9 Overdose
Overdosering
In cases of overdosage of radioactivity, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dosage to the patient.
In gevallen van overdosering van radioactiviteit moet worden aangeraden vaak te urineren en te defeceren om de door de patiënt geabsorbeerde stralingsdosis zo klein mogelijk te maken.
Care should be taken to avoid contamination from the radioactivity eliminated by the patient using such methods.
Men dient er in dat geval zorg voor te dragen dat besmetting met de door de patiënt afgescheiden radioactiviteit wordt vermeden.
Diagnostic radiopharmaceutical for central nervous system imaging, ATC code:
Diagnostisch radiofarmacon voor imaging van het centraal zenuwstelsel, ATC code:
Due to the low quantities of ioflupane injected, pharmacological effects are not expected following intravenous administration of DaTSCAN at the recommended dosage.
Aangezien de hoeveelheden joflupaan die worden geïnjecteerd klein zijn worden geen farmacologische effecten verwacht na intraveneuze toediening van de aanbevolen dosering DaTSCAN.
Ioflupane is a cocaine analogue.
Joflupaan is een cocaïne analogon.
Studies in animals have shown that ioflupane binds with high affinity to the presynaptic dopamine transporter and so radiolabelled ioflupane (123I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
Studies in dieren laten zien dat joflupaan met een hoge affiniteit bindt aan de presynaptische dopamine transporter en derhalve kan joflupaan (123I) toegepast worden als een surrogaat marker om de integriteit te bestuderen van de dopaminerge nigrostriatale neuronen.
Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
Joflupaan bindt ook aan de serotonine transporter op 5-HT neuronen maar met een lagere (ongeveer 10-voudig) bindingsaffiniteit.
There is no experience in types of tremor other than essential tremor.
5 Er is geen ervaring in andere types tremor dan essentiële tremor.
Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies
Klinische onderzoeken bij patiënten met dementie met Lewy-body’ s
In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer’ s disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
In een centrale klinische trial inclusief evaluatie van 288 proefpersonen met dementie met Lewy- body’ s (DLB) (144 proefpersonen), ziekte van Alzheimer (124 proefpersonen), vasculaire dementie (9 proefpersonen) of andere (11 proefpersonen), werden de resultaten van een onafhankelijke, geblindeerde visuele beoordeling van de DaTSCAN-beelden vergeleken met de klinische diagnose als bepaald door artsen met ervaring in het behandelen en stellen van diagnoses van dementie.
Clinical categorisation into the respective dementia group was based on a standardised and comprehensive clinical and neuropsychiatric evaluation.
Klinisch categoriseren in de respectievelijke dementiegroep was gebaseerd op een gestandaardiseerde en uitgebreide klinische en neuropsychiatrische evaluatie.
The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
De waarden voor de gevoeligheid van DaTSCAN bij het onderscheiden van waarschijnlijke DLB van niet-DLB varieerde van 75,0% tot 80,2% en specificiteit van 88,6% tot 91,4%.
The positive predictive value ranged from 78.9% to 84.4% and the negative predictive value from 86.1% to 88.7%.
De positieve voorspelbare waarde varieerde van 78,9% tot 84,4% en de negatieve voorspelbare waarde van 86,1% tot 88,7%.
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Analyses waarin zowel mogelijke als waarschijnlijke DLB-patiënten werden vergeleken met niet-DLB-dementiepatiënten toonden waarden voor de gevoeligheid van DaTSCAN variërend van 75,0% tot 80,2% en specificiteit van 81,3% tot 83,9% wanneer de mogelijke DLB-patiënten werden opgenomen als niet-DLB-patiënten.
The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
De gevoeligheid varieerde van 60,6% tot 63,4% en de specificiteit van 88,6% tot 91,4% wanneer de mogelijk DLB- patiënten werden opgenomen als DLB-patiënten.
5.2 Pharmacokinetic properties
Farmacokinetische gegevens
Ioflupane (123I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
Na intraveneuze injectie wordt joflupaan (123I) snel uit het bloed geklaard; 5 minuten na injectie is slechts 5% van de toegediende activiteit aanwezig in de totale hoeveelheid bloed.
Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
Opname in hersenweefsel is snel, oplopend tot 7% van de geïnjecteerde activiteit na 10 minuten en afnemend tot 3% na 5 uur.
About 30% of the whole brain activity is attributed to striatal uptake.
Ongeveer 30% van de totale activiteit van het hersenweefsel kan worden toegeschreven aan striatale opname.
At 48 hours post-injection, approximately 60% of the injected radioactivity is excreted in the urine, with faecal excretion calculated at approximately 14%.
Na 48 uur is ongeveer 60% van de geïnjecteerde radioactiviteit via de urine uitgescheiden; waarbij de faecale excretie is berekend op ongeveer 14%.
Acute toxicity studies employing ioflupane at dosage levels of 0.06 mg/ kg, in excess of 6,500 times the maximum human (70 kg) single dose on a bodyweight basis, failed to reveal any mortality or signs of systemic toxicity in rats or rabbits.
Acute toxiciteitsstudies met joflupaan, uitgevoerd met doseringen van 0,06 mg/kg - waarbij de maximale, enkelvoudige menselijke (70 kg) dosering op basis van lichaamsgewicht 6.500 maal wordt overschreden - lieten geen enkele mortaliteit of symptoom van systemische toxiciteit zien in konijnen of ratten.
In 14 day repeat dose studies no evidence of toxicity was observed in rats or rabbits following daily doses of 0.6 mg/ kg ioflupane, more than 65,000 times the maximum
In 14 daagse herhaaldoseringsstudies werd geen bewijs van toxiciteit gevonden in ratten of konijnen, na dagelijkse doseringen van 0,6 mg/kg joflupaan, meer dan 65.000 maal de maximale, enkelvoudige menselijke (70 kg) dosering op basis van lichaamsgewicht.
Behavioural effects due to pharmacological activity were observed in these studies.
Gedragseffecten als gevolg van farmacologische activiteit zijn waargenomen in deze studies.
Studies on reproductive toxicity have not been conducted.
Studies naar reproductietoxiciteit zijn niet uitgevoerd.
Ioflupane showed no evidence of mutagenic potential in in vitro or in vivo mutagenicity studies.
Joflupaan liet geen tekenen zien van mutagene activiteit in in vitro of in vivo mutageniciteitsstudies.
Studies to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
Studies om de carcinogene potentie van joflupaan vast te stellen zijn niet uitgevoerd.
Acetic acid Sodium acetate Ethanol Water for injections
Azijnzuur Natriumacetaat Ethanol Water voor injecties.
6.2 Incompatibilities
Gevallen van onverenigbaarheid
6.3 Shelf-life
Houdbaarheid
7 hours from the activity reference time stated on the label (35 hours from the end of manufacture).
2,5 ml presentatie: tot 7 uur na het referentietijdstip, zoals aangegeven op het etiket (35 uur na het einde van de productie).
20 hours from the activity reference time stated on the label (48 hours from the end of manufacture).
5,0 ml presentatie: tot 20 uur na het referentietijdstip zoals aangegeven op het etiket (48 uur na het einde van de productie).
Do not store above 25oC.
Bewaren beneden 25°C.
The product is supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Het product wordt geleverd in een enkelvoudige, kleurloze glazen 10 ml flacon, afgesloten met een rubber stop en verzegeld met een metalen cap.
The 2.5 ml presentation contains 185 MBq at reference in 2.5 ml of solution.
De 2,5 ml presentatie bevat 185 MBq op referentietijdstip in 2,5 ml oplossing.
The 5.0 ml presentation contains 370 MBq at reference in 5.0 ml of solution.
De 5,0 ml presentatie bevat 370 MBq op referentietijdstip, in 5,0 ml oplossing.
6.6 Special precautions for disposal
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Normal safety precautions for handling radioactive materials should be observed.
Normale veiligheidsvoorschriften voor het werken met radioactieve materialen dienen in acht te worden genomen.
After use, all materials associated with the preparation and administration of radiopharmaceuticals, including any unused product and its container, should be decontaminated or treated as radioactive waste and disposed of in accordance with the conditions specified by the local competent authority.
Alle materialen, die gebruikt zijn bij de bereiding en toediening van radiofarmaceutica, inclusief het ongebruikte deel van het product en de verpakking, dienen te worden ontsmet of behandeld als radioactief afval en te worden afgevoerd conform de geldende richtlijnen van de bevoegde plaatselijke autoriteiten.
Contaminated material must be disposed of as radioactive waste via an authorised route.
Besmet materiaal moet als radioactief afval worden afgevoerd volgens de geldende richtlijnen.
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA United Kingdom
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA Verenigd Koninkrijk
27 July 2000 Date of last renewal:
27 juli 2000 Datum van laatste hernieuwing:
Iodine-123 has a physical half-life of 13.2 hours.
Jodium-123 heeft een fysische halfwaardetijd van 13,2 uur.
It decays emitting gamma radiation with a predominant energy of 159 keV and X-rays of 27 keV.
Het vervalt onder uitzending van gammastraling met als belangrijkste energie 159 keV en röntgenstraling met een energie van 27 keV.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (123I) are listed below.
De geschatte geabsorbeerde stralingsdosis voor een gemiddelde, volwassen patiënt (70 kg), als gevolg van een intraveneuze injectie met joflupaan (123I) is in onderstaande tabel weergegeven.
The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter).
De waarden zijn berekend in de veronderstelling dat de lediging van de urineblaas in intervallen van 4,8 uur plaatsvindt en de schildklier op adequate wijze wordt geblokkeerd (jodium-123 produceert Auger-elektronen).
Frequent bladder emptying should be encouraged after dosing to minimise radiation exposure.
Regelmatig ledigen van de blaas dient na de toediening te worden aangemoedigd om zo de blootstelling aan straling te minimaliseren.
7 Absorbed radiation dose Target Organ μ Gy/ MBq Adrenals Brain Breasts Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach Upper large intestine wall Heart wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Bone marrow Bone surfaces Skin Spleen Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Total body
8 Doelorgaan
Effective Dose
Geabsorbeerde stralingsdosis µGy / MBq
23.5
Bijnieren Hersenen Borsten Galblaaswand Onderste dikke darmwand Dunne darm Maag Bovenste dikke darmwand Hartwand Nieren Lever Longen Spieren Ovaria Pancreas Rode beenmerg Botoppervlakken Huid Milt Testis Thymus Schildklier Urineblaaswand Uterus Totale lichaam Effectieve Dosis
μ Sv/ MBq
13,1 18,1 8,0 25,7 42,4 20,6 11,4 38,1 13,1 11,1 28,3 42,5 9,6 17,0 13,2 9,8 17,4 6,3 10,6 8,8 10,3 9,2 53,5 16,3 11,5 23,5 µSv / MBq
The effective dose (E) resulting from administration of a 185 MBq dose of DaTSCAN injection is 4.35 mSv (per 70 kg individual).
De Effectieve Dosis (E) als gevolg van de toediening van 185 MBq DaTSCAN is 4,35 mSv (voor een individu van 70 kg).
The above data are valid in normal pharmacokinetic behaviour.
Bovenstaande data zijn valide wanneer sprake is van normaal farmacokinetisch gedrag.
When renal or hepatic function is impaired, the effective dose and the radiation dose delivered to organs might be increased.
Wanneer de nier- of leverfunctie is verminderd kan de Effectieve Dosis en de stralingsdosis voor organen een hogere waarde hebben.
12 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
See also section 6.6.
Zie ook rubriek 6.6.
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven Nederland
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETTERING
5.0 ml presentation
5,0 ml presentatie
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie Joflupaan (123I) 74 MBq/ml
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at activity reference time.
Joflupaan (123I) 74 MBq/ml op referentietijdstip.
Ioflupane (0.07– 0.13 µg/ ml).
Joflupaan (0,07-0,13 μ g/ml).
5% ethanol, acetic acid, sodium acetate, water for injections.
5% ethanol, azijnzuur, natriumacetaat, water voor injecties.
5.0 ml Solution for injection
5,0 ml Injectievloeistof.
Keep out of reach and sight of children.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
20 h post-ref.
20 h post-ref.
370 MBq/ 5.0 ml at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY
370 MBq/5,0 ml op 2300 u CET op DD/MM/JJJJ.
Handling and disposal – see package leaflet.
Voor behandeling en afvalverwerking: zie bijsluiter.
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA UK
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA Verenigd Koninkrijk
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie Joflupaan (123I) 74MBq/ml
Intravenous use
Intraveneus gebruik.
370 MBq/ 5.0 ml Ioflupane (123I) at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY.
370 MBq/5,0 ml Joflupaan (123I) op 2300 u CET op DD/MM/JJJJ.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
2.5 ml presentation
2,5 ml presentatie
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie Joflupaan (123I) 74MBq/ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDELEN
2.5 ml Solution for injection
2,5 ml Injectievloeistof.
7 h post-ref.
7 h post-ref.
185 MBq/ 2.5 ml at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
185 MBq/2,5 ml op 1200 h CET op DD/MM/JJJJ.
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie Joflupaan (123I) MBq/ml
185 MBq/ 2.5 ml Ioflupane (123I)at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
185 MBq/2,5 ml Joflupaan (123I) op 1200 h CET op DD/MM/JJJJ.
19 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I)
DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie Joflupaan (123I)
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. − Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What DaTSCAN is and what it is used for 2.
Wat is DaTSCAN en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use DaTSCAN 3.
Wat u moet weten voordat u DaTSCAN gebruikt 3.
How DaTSCAN is used 4.
Hoe wordt DaTSCAN gebruikt 4.
How DaTSCAN is stored 6.
Hoe DaTSCAN wordt bewaard 6.
WHAT DaTSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS DaTSCAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
DaTSCAN contains Ioflupane (123I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
DaTSCAN bevat joflupaan (123I) dat wordt gebruikt als hulpmiddel bij het identificeren (diagnosticeren) van condities in de hersenen.
It belongs to a group of medicines called “ radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity. • When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time. • Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras. • A picture, known as a scan, can be taken.
Het behoort tot een groep geneesmiddelen die “ radiofarmaceutica” worden genoemd, die een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevatten. • Wanneer een radiofarmaceuticum wordt geïnjecteerd, hoopt het zich voor korte tijd op in een specifiek orgaan of deel van het lichaam. • Doordat het een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het met behulp van speciale camera’ s van buiten het lichaam worden opgemerkt. • Er kan een opname, een scan genoemd, worden genomen.
This scan will show exactly where the radioactivity is inside the organ and the body.
Deze scan zal precies aangeven waar de radioactiviteit zich binnen het orgaan en in het lichaam bevindt.
This can give the doctor valuable information about how that organ is working.
Dit kan de arts waardevolle informatie geven over de werking van dat orgaan.
When DaTSCAN is injected into you, it is carried around the body in the blood.
Als DaTSCAN bij u wordt geïnjecteerd, wordt het via het bloed door het lichaam verspreid.
It collects in a small area of your brain.
Het verzamelt zich in een klein deel van uw hersenen.
Changes in this area of the brain occur in: • Parkinsonism (including Parkinson’ s disease) and • dementia with Lewy bodies.
Veranderingen in dit deel van de hersenen doen zich voor bij: • Parkinsonisme (inclusief de ziekte van Parkinson) en • dementie met Lewy-body’ s.
A scan will give your doctor information about any changes in this area of your brain.
Een scan zal uw arts informatie verschaffen over elke verandering in dit gebied van uw hersenen.
Your doctor may feel that the scan would help in finding out more about your condition and deciding on possible treatment.
Uw arts kan van mening zijn dat de scan zou helpen meer te weten te komen over uw conditie en een beslissing te nemen over mogelijke behandeling.
This medicine is used for diagnostic use only.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
It is used only to identify illness.
Het wordt alleen gebruikt voor het identificeren van ziekte.
BEFORE YOU USE DaTSCAN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DaTSCAN GEBRUIKT
• you are pregnant • you are allergic (hypersensitive) to iodide or any of the other ingredients of DaTSCAN (see Section 6:
Gebruik DaTSCAN niet als: • u zwanger bent • u allergisch (overgevoelig) bent voor jodium of één van de andere bestanddelen van DaTSCAN (zie rubriek 6:
Further Information).
Aanvullende informatie).
Take special care with DaTSCAN
Wees extra voorzichtig met DaTSCAN:
DaTSCAN is not recommended for: • children or adolescents • people with moderate or severe problems with their kidneys or liver
DaTSCAN wordt afgeraden voor: • kinderen of adolescenten • mensen met matige of ernstige problemen met hun nieren of lever
There are strict laws on the use, handling and disposal of radioactivity.
Er zijn strikte wetten m.b.t. gebruik, hantering en verwijdering van radioactiviteit.
DaTSCAN will always be used in a hospital or a similar place.
DaTSCAN zal altijd in een ziekenhuis of gelijksoortige omgeving worden toegepast.
It will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Het zal uitsluitend worden gebruikt en aan u worden gegeven door mensen die zijn getraind en gekwalificeerd om het veilig te gebruiken.
They should tell you anything you need to do for the safe use of this medicine.
Zij zullen u vertellen wat u moet doen om dit geneesmiddel op een veilige manier te gebruiken.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Some medicines or substances can affect the way that DaTSCAN works.
Een aantal geneesmiddelen of stoffen kan de wijze waarop DaTSCAN werkt, beïnvloeden.
These include: • buproprion • benzatropine • mazindol • sertraline • methylphenidate • phentermine • amfetamine • cocaine
Dit zijn onder meer: • bupropion • benzatropine • mazindol • sertraline • methylfenidaat • fentermine • amfetamine • cocaïne
Other medicines used to treat Parkinson’ s disease (like levodopa) do not affect how DaTSCAN works.
Andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Parkinson (zoals levodopa) hebben geen invloed op de werking van DaTSCAN.
You can continue to take them.
U kunt ze blijven innemen.
Some medicines may reduce the quality of the picture obtained.
Sommige geneesmiddelen kunnen de kwaliteit van de verkregen afbeelding verminderen.
The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive DaTSCAN.
De arts kan u vragen korte tijd te stoppen met het innemen ervan alvorens u DaTSCAN ontvangt.
This is because the child may receive some of the radioactivity.
Wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent, mag u geen DaTSCAN gebruiken omdat het kind een deel van de radioactiviteit zou kunnen ontvangen.
Tell your doctor if you think you might be pregnant.
Indien er een kans bestaat dat u zwanger bent, dient u uw arts te informeren.
If you are breast-feeding, your doctor may delay the use of DaTSCAN, or ask you to stop breast-feeding.
Indien u borstvoeding geeft, kan uw arts het gebruik van DaTSCAN uitstellen, of hij kan u vragen te stoppen met de borstvoeding.
It is not known whether ioflupane (123I) (the active substance in DaTSCAN) is passed into breast milk. • You should not breast-feed your child for 3 days after DaTSCAN is given. • Instead use formula feed for your child.
Het is niet bekend of joflupaan (123I) (het werkzame bestanddeel in DaTSCAN) in borstvoeding terechtkomt.
Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed. • You will need to continue to do this for 3 days, until the radioactivity is no longer in your body.
Kolf uw borstvoeding regelmatig af en gooi alle afgekolfde melk weg. • U moet dit gedurende 3 dagen doen, tot de radioactiviteit uit uw lichaam is verdwenen.
DaTSCAN is not likely to affect your ability to drive or to use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat DaTSCAN van invloed is op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Important information about some of the ingredients of DaTSCAN
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DaTSCAN Door het gebruik van DaTSCAN wordt u blootgesteld aan kleine hoeveelheden radioactiviteit.
When DaTSCAN is used, you are exposed to small amounts of radioactivity. his exposure is less than in some types of X-ray investigation.
Deze blootstelling is minder dan bij sommige typen röntgenonderzoek.
Your doctor will always consider the possible risks and benefits of DaTSCAN.
Uw arts zal altijd de mogelijke risico’ s en voordelen van DaTSCAN afwegen.
DaTSCAN contains alcohol (ethanol).
DaTSCAN bevat alcohol (ethanol).
Each dose contains up to 197mg alcohol.
Elke dosis bevat maximaal 197 mg alcohol.
This is about the same as 5 ml beer, or 2 ml wine.
Dit is ongeveer evenveel als 5 ml bier of 2 ml wijn.
This is harmful for people with alcoholism, liver disease or epilepsy.
Dit is schadelijk voor mensen met alcoholisme, leverziekte of epilepsie.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Informeer uw arts wanneer een van deze van toepassing is op u.
HOW DaTSCAN IS USED
HOE DaTSCAN WORDT GEBRUIKT
Your doctor will decide the dose that is best for you.
Uw arts zal bepalen welke dosis de beste is voor u.
Before you receive DaTSCAN, your doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Voordat u DaTSCAN krijgt toegediend, zal uw arts u vragen een paar tabletten of een drank in te nemen die jodium bevatten.
These stop the radioactivity building-up in your thyroid gland.
Deze voorkomen dat de radioactiviteit zich ophoopt in uw schildklier.
It is important that you take the tablets or liquid as the doctor tells you.
Het is belangrijk dat u de tabletten of drank op de door de arts aangegeven wijze inneemt.
DaTSCAN is given to you as an injection, usually into a vein in your arm.
DaTSCAN wordt u gegeven in de vorm van een injectie, gewoonlijk in een ader in uw arm.
A single injection is enough.
Een enkele injectie is voldoende.
The camera pictures are usually taken 3 to 6 hours after the injection of DaTSCAN.
De camerabeelden worden gewoonlijk 3 tot 6 uur na de injectie met DaTSCAN genomen.
Since DaTSCAN is given by a doctor under controlled conditions, it is unlikely that you will get an overdose.
Wat u moet doen als u meer van DaTSCAN heeft gebruikt dan u zou mogen Omdat DaTSCAN door een arts onder gecontroleerde condities wordt gegeven, is het niet waarschijnlijk dat u een overdosis zult ontvangen.
Your doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
Uw arts zal u aanraden veel te drinken om het lichaam te helpen het geneesmiddel kwijt te raken.
You will need to be careful with the water (urine) that you pass - your doctor will tell you what to do.
U dient voorzichtig te zijn met het water (urine) dat u kwijtraakt – uw arts zal u vertellen wat u moet doen.
This is normal practice with medicines like DaTSCAN.
Dit is gebruikelijk bij geneesmiddelen zoals DaTSCAN.
Any ioflupane (123I) which remains in your body will naturally lose its radioactivity.
Alle joflupaan (123I) die in uw lichaam achterblijft, zal zijn radioactiviteit op natuurlijke wijze verliezen.
POSSIBLE SIDE-EFFECTS
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Like all medicines, DaTSCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan DaTSCAN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Common side- effects (affecting less than 1 person in 10) are headache, dizziness (vertigo), increased appetite and a brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication).
Vaak voorkomende bijwerkingen (die minder dan 1 op de 10 personen beïnvloeden) zijn hoofdpijn, duizeligheid (vertigo), verhoogde eetlust en een kort irriterend gevoel dat lijkt op mieren die over uw huid kruipen (formicatie).
An uncommon side effect (affecting less than 1 person in 100) is intense pain on injection.
Een soms voorkomende bijwerking (die bij minder dan 1 persoon op de 100 voorkomt) is intense
This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
Dit is gemeld onder patiënten die DaTSCAN in een kleine ader ontvangen.
The amount of radioactivity in the body from DaTSCAN is very small.
De hoeveelheid radioactiviteit van DaTSCAN in het lichaam is zeer klein.
It will be passed out of the body in a few days without need for you to take special precautions.
Deze zal binnen een paar dagen uit het lichaam worden afgevoerd zonder dat u speciale voorzorgsmaatregelen hoeft te nemen.
HOW DaTSCAN IS STORED
HOE BEWAART U DaTSCAN
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not store above 25°C.
• Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. • Bewaren beneden 25 ° C • Niet in de vriezer bewaren.
The product label includes the correct storage conditions and the expiry date for the batch.
Op het productetiket worden de correcte bewaaromstandigheden en de uiterste gebruiksdatum voor de batch vermeld.
Hospital staff will ensure that the product is stored and thrown away correctly and not used after the expiry date stated on the label.
Het ziekenhuispersoneel zal ervoor zorgen dat het product op de juiste wijze wordt bewaard en weggegooid en dat het niet na de uiterste op het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum wordt gebruikt.
• The active substance is ioflupane (123I). • The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat DaTSCAN • Het werkzame bestanddeel is joflupaan (123I). • De andere bestanddelen zijn azijnzuur, natriumacetaat en, ethanol en water voor injectie.