qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Uitsluitend heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring mag gebruikt worden.
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medication and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Aclasta mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen en moet toegediend worden via een aparte infusielijn met beluchting met een constante infusiesnelheid.
Aclasta must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Aclasta mag niet in contact komen met andere calciumbevattende oplossingen.
If refrigerated, allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Indien in de koelkast bewaard, moet de oplossing op kamertemperatuur gebracht worden alvorens toe te dienen.
Aseptic techniques must be followed during preparation of the infusion.
Aseptische technieken moeten toegepast worden bij de voorbereiding van de infusie.
The infusion must be conducted according to standard medical practice.
De infusie moet gebeuren volgens de standaard geneeskundige praktijk.
How to store Aclasta
Hoe moet Aclasta bewaard worden?
- Keep Aclasta out of the reach and sight of children.
- Houd Aclasta buiten het bereik en het zicht van kinderen.
- Do not use Aclasta after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
- Gebruik Aclasta niet meer na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles.
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial
- Na openen van de fles, moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden om
contamination.
33 microbiologische contaminatie te voorkomen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de bewaartijd van de bereide oplossing en de omstandigheden vóór het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Laat de oplossing, bewaard in de koelkast, op kamertemperatuur komen voor toediening.
d European Medicines Agency
rd European Medicines Agency
ise EMEA/ H/ C/ 666
ree EMEA/H/C/666
or EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
ACOMPLIA
t gis ACOMPLIA
ra This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Doel ervan is
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
ere uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
ge Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
What is ACOMPLIA?
rg Wat is ACOMPLIA?
ACOMPLIA is a medicine containing the active substance rimonabant.
ACOMPLIA is een geneesmiddel dat de werkzame stof rimonabant bevat.
It is available as white, teardrop- shaped tablets. no
Het is beschikbaar in de vorm van witte, traanvormige tabletten.
What is ACOMPLIA used for?
Wanneer wordt ACOMPLIA voorgeschreven?
ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, ct
ACOMPLIA wordt voorgeschreven in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging ter behandeling van lan volwassen patiënten: • die lijden aan obesitas (ernstig overgewicht) met een BMI (body mass index) van 30 kg/m² of meer, of • die aan overgewicht lijden (BMI van 27 kg/m² of meer) in combinatie met andere risicofactoren zoals type-2-diabetes of dyslipidemie (abnormale vetgehaltes in hun bloed).
such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. iet
How is ACOMPLIA used?
Hoe wordt ACOMPLIA gebruikt?
ACOMPLIA is taken as one tablet once a day, before breakfast.
Eenmaal per dag, vóór het ontbijt, dient één tablet ACOMPLIA te worden ingenomen.
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
De patiënten moeten ook een caloriearm dieet volgen en meer aan lichaamsbeweging doen.
The medicine should not be used in patients who ro
Het geneesmiddel mag niet n
have severe problems with their liver or their kidneys. lp
worden gebruikt bij patiënten die ernstige lever- of nierproblemen hebben.
How does ACOMPLIA work?
Hoe werkt ACOMPLIA? el
The active substance in ACOMPLIA, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
De werkzame stof in ACOMPLIA is rimonabant, een cannabinoïde receptorantagonist.
It acts by blocking a specific type of receptor, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Het geneesmiddel blokkeert de zogenaamde cannabinoïde-1 (CB1) receptoren.
The receptors are ina
Deze receptoren worden in het zenuwstelsel aangetroffen en maken deel uit van het systeem dat het lichaam gebruikt om de voedselinname te regelen. idd
also found in adipocytes (fat tissue).
De receptoren worden ook in adipocyten (vetweefsel) aangetroffen.
How has ACOMPLIA been studied?
Hoe is ACOMPLIA onderzocht?
The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans. dic
De werking van ACOMPLIA werd eerst in experimentele modellen getest voordat ze bij mensen werd m
Four studies of ACOMPLIA in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg.
In een es
One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
In de studies werd over een periode van 1 tot 2 jaar de rol van ACOMPLIA bij gewichtsverlies vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
The Me
In een van de studies werd ne
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studies compared the effect of ACOMPLIA with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13
d over one to two years.
http://www.emea.europa.eu
One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged. rd en werd gemeten in hoeverre ACOMPLIA (toegediend gedurende 10 weken en in een van de studies
ise Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
ree gedurende 1 jaar) effect had om te stoppen met roken en om terugval in het daaropvolgende jaar te voorkomen.
or What benefit has ACOMPLIA shown during the studies?
Welke voordelen bleek ACOMPLIA tijdens de studies te hebben?
After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the
t die een schijnbehandeling hadden ondergaan: ze verloren gemiddeld 4,9 kg meer, behalve in de studie met
uth difference in the weight loss was 3.9 kg.
gis diabetespatiënten, waar het verschil in gewichtsverlies 3,9 kg bedroeg.
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
Het geneesmiddel verminderde ook het risico van hernieuwde gewichtstoename.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.
De firma besloot haar
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
ere aanvraag voor die toepassing in te trekken.
Therefore, ACOMPLIA is not recommended as an aid for smoking cessation
Daarom wordt ACOMPLIA niet aanbevolen als hulpmiddel bij het stoppen met roken.
ra What is the risk associated with ACOMPLIA?
Welke risico’ s houdt het gebruik van ACOMPLIA in?
For the full list of all side effects
De meest voorkomende bijwerkingen van ACOMPLIA (vastgesteld bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
ge reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van ACOMPLIA.
ACOMPLIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
ACOMPLIA mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rimonabant of een van de andere bestanddelen, en evenmin bij vrouwen die borstvoeding geven.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of lon depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Het middel mag ook ge niet worden gebruikt bij patiënten die zwaar depressief zijn of met antidepressiva worden behandeld, omdat het de kans op depressie kan verhogen en zelfs zelfmoordgedachten kan oproepen bij een kleine minderheid van de patiënten.
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Patiënten die merken dat ze depressiesymptomen vertonen, moeten dit aan hun arts melden en de behandeling eventueel stopzetten.
Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics). no
Voorzichtigheid is geboden wanneer lan ACOMPLIA wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen zoals ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmels), ritonavir (gebruikt bij hiv-infectie), of telitromycine of claritromycine (antibiotica).
Why has ACOMPLIA been approved?
Waarom is ACOMPLIA goedgekeurd? iet
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ACOMPLIA had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat patiënten met (ernstig) overgewicht en hiermee verband houdende risicofactoren door de werking van ACOMPLIA gewicht verliezen.
The Committee decided that ACOMPLIA’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and ct
Het Comité besloot dat de voordelen van ACOMPLIA bij de behandeling van patiënten met (ernstig) overgewicht en risicofactoren als type-2-diabetes of dyslipidemie groter waren n
exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
dan de risico’ s ervan, mits gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
The Committee recommended that ACOMPLIA be given marketing authorisation. du
Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van ACOMPLIA. el
Which measures are being taken to ensure the safe use of ACOMPLIA?
Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van ACOMPLIA te waarborgen?
The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for ro
De firma die ACOMPLIA vervaardigt zal een reeks maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat het idd
patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
geneesmiddel om medische redenen in plaats van om cosmetische redenen wordt gebruikt (door pakketten ter beschikking te stellen met voorlichtingsmateriaal voor patiënten en artsen) en om het gebruik ervan nauwlettend te volgen.
The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA’ s side effects, especially those linked to the nervous system. lp
De firma zal speciale databases gebruiken om de bijwerkingen van ACOMPLIA bij te houden, met name de bijwerkingen waarbij het zenuwstelsel betrokken is. m
Other information about ACOMPLIA:
Overige informatie over ACOMPLIA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006. ina
De Europese Commissie heeft op 19 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het es
The full EPAR for ACOMPLIA can be found here.
in de handel brengen van ACOMPLIA verleend aan sanofi-aventis.
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2007. ne Ge
e d is EU number
e rd re EU-nummer
Invented name
Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Pharmaceutical Form
Verpakkingsgroote
Package size
t EU/1/06/344/001
Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tablet
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Blisterverpakking (PVC/aluminium)
14 tablets 28 tablets
14 tabletten
th EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004
EU/1/06/344/002 EU/1/06/344/003
Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Blisterverpakking (PVC/aluminium) Blisterverpakking (PVC/aluminium)
56 tablets 70x1 tablets
28 tabletten 56 tabletten
u EU/ 1/ 06/ 344/ 005
g EU/1/06/344/004
Blister (PVC/ aluminium)
Blisterverpakking (PVC/aluminium)
84 tablets
70x1 tabletten
a EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 007
re EU/1/06/344/005 EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/007
Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Blister (PVC/ aluminium) Bottle (HDPE)
Blisterverpakking (PVC/aluminium) Blisterverpakking (PVC/aluminium) Fles (HDPE)
98 tablets 28 tablets
84 tabletten 98 tabletten 28 tabletten
r EU/ 1/ 06/ 344/ 008
e EU/1/06/344/008
98 tablets
98 tabletten
e EU/ 1/ 06/ 344/ 009
g EU/1/06/344/009
500 tablets
500 tabletten
g EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011
r EU/1/06/344/010 EU/1/06/344/011
30 tablets 90 tablets
30 tabletten 90 tabletten
t
g e t l an ie
n
idd
lo
ln
pro l i na d ic M e 1/ 1
m e es e n G 1/1
d ise or uth ra ge lon ANNEX I
rd tree gis ere rg ge BIJLAGE I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS no ct du ro lp ina dic Me
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN lan n iet el idd m es ne Ge
d ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
rd ACOMPLIA 20 mg filmomhulde tabletten
ise 2.
ree 2.
Each tablet contains 20 mg rimonabant.
Hulpstoffen:
115 mg lactose.
t De tabletten bevatten circa 115 mg lactose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
gis Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
ra Film-coated tablet Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20 ” on one side.
ere Filmomhulde tablet Biconvexe, traanvormige, witte tabletten met aan één zijde de inscriptie '20 '.
ge 4.
ge
4.1 Therapeutic indications lon As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). no
Als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging voor de behandeling van patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2), of patiënten met overgewicht (BMI > 27 kg/m2) in combinatie met risicofactor(en), zoals diabetes type 2 of dyslipidemie (zie rubriek 5.1). lan
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. ct
Bij volwassenen is de aanbevolen dosering dagelijks één tablet van 20 mg die 's ochtends vóór het ontbijt moet worden ingenomen. iet
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. du
De behandeling dient te worden ingeleid met een licht caloriebeperkt dieet. n
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
De veiligheid en werkzaamheid van rimonabant zijn niet langer dan 2 jaar onderzocht.
• Special Populations ro
• Speciale populaties el
No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Er is geen doseringsaanpassing vereist bij ouderen (zie rubriek 5.2).
ACOMPLIA should be used with lp
ACOMPLIA dient met idd
caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4).
Patients with hepatic insufficiency: ina
Patiënten met leverinsufficiëntie:
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Er is geen doseringsaanpassing vereist bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie. m
ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
ACOMPLIA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2). dic
ACOMPLIA dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2). es
Patients with renal impairment:
Patiënten met nierinsufficiëntie:
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
Er is geen doseringsaanpassing vereist bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie (zie rubriek ne
ACOMPLIA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
ACOMPLIA dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Me
Ge
ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
ACOMPLIA wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
2 4.3 Contraindications
2 rd 4.3 Contra-indicaties
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
d Lactation.
ree Borstvoeding.
Ongoing major depressive illness and/ or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
Patiënten die op dit moment lijden aan een ernstige depressie en/of behandeld worden met antidepressiva (zie rubriek 4.4).
ise 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
• Depressive disorders
Rimonabant dient niet te worden
or Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
ere gebruikt bij patiënten met suïcidale gedachten en/of met een voorgeschiedenis van depressieve stoornissen of suïcidale gedachten, tenzij de voordelen van de behandeling opwegen tegen de risico’ s voor de specifieke patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.8).
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant
Depressieve
Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
rg stoornissen kunnen worden geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide.
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
De voorschrijver dient zorgvuldig na te gaan of de patiënt een voorgeschiedenis heeft van depressieve ge stoornissen teneinde de mogelijke risico’ s van de behandeling met rimonabant te kunnen beoordelen.
ra The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
Reacties van depressieve aard kunnen zich voordoen bij patiënten zonder voor de hand liggende risicofactoren, naast die van de obesitas zelf. lan
ge Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
Uit post marketing ervaring is gebleken dat bij meer dan de helft van de patiënten bij wie dergelijke reacties voorkwamen, deze binnen 1 maand na het starten van de behandeling optraden, en bij 80% binnen 3 maanden.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months. lon Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Patiënten die zijn gestart met de behandeling dienen actief te worden gecontroleerd op het optreden van tekenen en symptomen van psychiatrische aandoeningen, met name van depressie. iet
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or no
Als depressieviteit tijdens de behandeling met rimanobant wordt vastgesteld, dient de behandeling met rimonabant te worden gestopt De patiënt moet worden gemonitord en adequaat worden behandeld. n
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
Indien el
• Other psychiatric conditions ct
dergelijke symptomen ontstaan, dient de patiënt onmiddellijk medisch advies in te winnen. idd
Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness.
• Andere psychiatrische aandoeningen Behandeling met rimonabant wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ongecontroleerde psychiatrische aandoening.
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. du
Indien tijdens de behandeling met rimonabant een psychiatrische aandoening wordt gediagnosticeerd, dient de behandeling te worden stopgezet. m
• Seizures Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
Rimonabant is niet onderzocht bij patiënten die voor epilepsie worden behandeld.
Rimonabant, ro
Bij klinische onderzoeken werd geen verschil waargenomen in de incidentie van epileptische aanvallen bij patiënten die rimonabant of een placebo ontvingen.
however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
Rimonabant dient bij deze patiënten echter met voorzichtigheid te worden gebruikt, zie tevens rubriek 5.3. ne
• Hepatic impairment lp
• Leverinsufficiëntie Omdat rimonabant door de lever wordt gemetaboliseerd, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met Ge
Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
matige leverinsufficiëntie.
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended. ina
De farmacokinetiek en veiligheid van rimonabant zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie; het gebruik bij deze patiënten wordt niet aangeraden.
• Renal impairment There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
3 rd • Nierinsufficiëntie Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en geen gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section dic
Rimonabant dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige
4.2 and 5.2).
ree nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently Me
• Ouderen De werkzaamheid en veiligheid van behandeling met rimonabant bij patiënten ouder dan 75 jaar is onvoldoende vastgesteld.
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
t (zie rubriek 5.2).
3 • Race The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
gis • Etnische groepen Het klinische effect (gewichtsverlies) van rimonabant bij negroïde patiënten was geringer dan bij mensen van het Kaukasische ras.
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure
Dit kan worden veroorzaakt door een hogere rimonabantklaring dan
d (see section 5.2).
ere bij mensen van het Kaukasische ras, resulterend in een lagere blootstelling (zie rubriek 5.2).
ise • Diabetic patients
• Diabetsiche patiënten Ten gevolge van het effect van rimonabant op de bloedsuikerspiegels, kan indien rimonabant aan
Monitoring of blood glucose level is
rg diabetische patiënten wordt toegediend, hypoglykemie optreden. (zie rubriek 4.8).
or recommended in these patients.
Het wordt aanbevolen bij deze patiënten de bloedsuikerspiegels te controleren.
• Drug Interaction
• Interactie met geneesmiddelen
uth Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
Rimonabant dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon) (zie rubriek 4.5).
• Lactose
• Lactose lan
ra Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Aangezien ACOMPLIA-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame erfelijke problemen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
ge Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
Patiënten dienen te worden opgedragen hun dosis ACOMPLIA niet te verhogen. iet
Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago lon were excluded in the studies for rimonabant.
Patiënten die gedurende de laatste 6 maanden een cardiovasculair voorval (myocardinfarct, beroerte etc.) hebben gehad, werden van de onderzoeken naar rimonabant uitgesloten. n
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie el
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in no
Rimonabant wordt in vitro gemetaboliseerd via CYP3A4 en amidohydrolase (voornamelijk hepatisch).
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of rimonabant.
Gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers zal leiden tot verhoogde blootstelling aan rimonabant. idd
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. ct
Gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductors zal naar verwachting de blootstelling aan rimonabant verminderen.
Potential for other medicinal products to affect rimonabant:
Vermogen van andere geneesmiddelen om rimonabant te beïnvloeden:
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC du
Gelijktijdige toediening van ketoconazol (een sterke CYP3A4-remmer) verhoogde de AUC van m
by 104% (95% prediction interval:
rimonabant tot 104% (95% voorspellingsinterval:
A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors.
Een vergelijkbare blootstellingstoename wordt verwacht bij andere sterke CYP3A4-remmers.
Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone). ro
geboden gedurende gelijktijdig gebruik van ACOMPLIA en sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon).
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John’ s wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of lp
Jans-kruid) niet is onderzocht, wordt verwacht dat gelijktijdige toediening van ne
efficacy.
Ge
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma ina
Gelijktijdige toediening van orlistat, ethanol of lorazepam had geen significant effect op de plasmaconcentratie van rimonabant.
levels of rimonabant.
4 Vermogen van rimonabant om andere geneesmiddelen te beïnvloeden:
The in vivo inhibitory effect on CYP2C8 has not been studied.
rd Het remmende effect op CYP2C8 in vivo is niet onderzocht.
mild inhibitory effect on CYP2C8.
In vitro had rimonabant echter een licht remmend effect op CYP2C8.
The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low.
Het vermogen voor inhibitie van CYP2C8 in vivo lijkt laag te zijn.
Rimonabant does not inhibit or induce other CYP enzymes or P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Dit werd
Me
ree klinisch bevestigd met specifieke steekproefstudies waarbij gebruik werd gemaakt van midazolam (CYP 3A4-substraat), warfarine (CYP 2C9-substraat) en digoxine (een P-gp-substraat).
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/ levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
De steady-state-farmacokinetiek van een oraal anticonceptiemiddel met de combinatie ethinylestradiol/levonorgestrel werd niet significant gewijzigd door gelijktijdige toediening van rimonabant.
4 4.6 Pregnancy and lactation
t gis 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
Er zijn geen adequate of goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Animal data are inconclusive but
Diergegevens zijn niet eenduidig, maar wijzen op mogelijke schadelijke effecten op de
d suggest possible deleterious effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
ere embryonale/foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Patients should notify
Het gebruik bij zwangerschap wordt derhalve niet aangeraden.
ise their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
Patiënten dienen hun arts te waarschuwen als ze tijdens behandeling met ACOMPLIA zwanger worden.
Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
rg Rimonabant is aangetroffen in de melk van zogende ratten en rimonabant kan de zuigreflex remmen.
It is not known if rimonabant is excreted in human milk.
Het is niet bekend of rimonabant in moedermelk wordt uitgescheiden.
ACOMPLIA is contraindicated during
ACOMPLIA is gecontra- indiceerd gedurende de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 ge Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of any significant cognitive or sedative effect.
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. lan Cognitief onderzoek bij klinisch-farmacologische studies wees uit dat rimonabant geen significant cognitief of sedatief effect heeft.
ra 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen iet
ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies
Bij placebo- n
ge that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
gecontroleerde onderzoeken gebeurd het stopzetten van de behandeling vanwege bijwerkingen in 15.7% van de patiënten die rimonabant ontvingen.
In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
De meest voorkomende bijwerkingen die in het stopzetten van de behandeling resulteerden waren: misselijkheid, stemmingsverandering met el
The most common adverse lon reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive disorders, anxiety and dizziness.
Depressieve stoornissen werden gemeld bij 3,2% van de patiënten met obesitas of bij patiënten met idd
Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
overgewicht met geassocieerde risicofactor(en), die behandeld werden met rimonabant 20 mg.
resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
Deze depressieve stoornissen waren meestal licht of matig van ernst en resulteerden, na corrigerende behandeling of stopzetting van rimonabant, in alle gevallen in herstel en hadden geen onderscheidende kenmerken vergeleken met in de controlegroepen gemelde gevallen. m
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled ct
De volgende tabel (tabel 1) toont alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van placebo- gecontroleerde onderzoeken onder patiënten behandeld voor overgewicht en aanverwante es
studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered clinically relevant (for events < 1%). du
metabolische stoornissen wanneer deze incidenties statistisch significant hoger waren dan het corresponderende placebopercentage (voor bijwerkingen ≥ 1%) of als klinisch relevant werden beschouwd (voor bijwerkingen < 1%). ne
Classification of expected frequencies of undesirable effects:
Classificatie van verwachte frequentie van bijwerkingen:
Very common (≥ 10%); Common (≥ 1, < 10%); Uncommon (≥ 0.1, < 1%); Rare (≥ 0.01, < 0.1%); Very ro
Ge
rare (< 0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data). lp ina dic Me
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
System Organ Class
rd Systeem Orgaan Klasse
ise
Zelden
Infections infestations Metabolism and
ree Infecties en parasitaire aandoeningen Stofwisselings- en voedingsstoornissen
and Upper respiratory Gastroenteritis tract infection
Infectie van de bovenste luchtwegen
Hypoglycaemia*
Gastro-enteritis
or nutrition disorders
Hypoglykemie *
Depressive disorders
Depressieve
Panic symptoms Anger
Panieksymptomen
Hallucinations
Hallucinaties
uth Mood alterations Dysphoria
t gis
with depressive symptoms Anxiety
stoornissen Stemmings- veranderingen met depressieve symptomen
Emotional disorder Suicidal ideation
Woede Dysforie Emotionele stoornis Suïcidale gedachten Agressiviteit
ra
ere
Irritability Nervousness Sleep disorders Insomnia
Angst Prikkelbaarheid Zenuwachtigheid Slapeloosheid
Aggressiveness Aggressive behaviour
Agressief gedrag
ge Parasomnias
rg Slaapstoornissen Parasomnie
Memory loss Dizziness lon Hypoaesthesia Sciatica Paresthesia
Geheugenverlies Duizeligheid Hypo-esthesie Sciatica Paresthesie
Lethargy Tremor
Lethargie Tremor
Vascular disorders Respiratory,
Bloedvataandoeningen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum- aandoeningen
no
iet
Hot flush
Opvliegers
Hiccups
Hikken
thoracic and mediastinal disorders
Maagdarmstelsel- aandoeningen
Nausea ct
Misselijkheid n
Diarrhoea
Diarree Overgeven
disorders
Huid- en onderhuid- aandoeningen
Pruritus
Pruritus Hyperhidrose
Night sweats
Nachtelijk zweten
subcutaneous tissue disorders
Skeletspierstelsel- en bindweefsel- idd
Tendonitis Muscle cramp
Peesontsteking Spierkramp
connective tissue disorders lp
aandoeningen Algemene aandoeningen m
Asthenia/ fatigue Influenza
Spierspasmen Asthenie / Vermoeidheid Griep
Injury, Poisoning and procedural ina
Letsels, intoxicaties en verrichtings- es
Fall Contusion
Vallen Kneuzing
complications
complicaties
Joint sprain
Gewrichtsverstuik ing
*frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
* frequentie is gebaseerd op gegevens van patiënten met obesitas of overgewicht. ne Ge
In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly dic
6 rd Bij klinische onderzoeken voor andere indicaties werden vaak de volgende extra bijwerkingen gemeld: − infecties en parasitaire aandoeningen: sinusitis − voedings- en stofwisselingsstoornissen: anorexie, verminderde eetlust
reported: − infections and infestations: sinusitis − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite, Me
ree − maagdarmstelselaandoeningen: maagklachten, droge mond.
− gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
Post-Marketing Daarnaast werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd gedurende postmarketing (frequentie onbekend):
6 Post-Marketing In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known):
- Psychische stoornissen: psychotische aandoeningen incl. waanvoorstellingen, zinsbegoocheling
d − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia. − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash.
- Aandoeningen aan huid en onderhuid: jeuk.
ise − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache. − gastrointestinal disorders: abdominal pain.
- Zenuwstelselaandoeningen: zenuwtrekkingen, aandachtsstoornissen, hoofdpijn.
Laboratory adverse events
- Maagdarmstelsel aandoeningen: pijn in de onderbuik.
or ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
ere Bijwerkingen in het laboratorium Er is niet gebleken dat ACOMPLIA laboratoriumtestwaarden verandert.
4.9 Overdose
rg 4.9 Overdosering
uth Experience with rimonabant in overdosage is limited.
De ervaring met rimonabant bij overdosering is beperkt.
In a single-dose tolerability study, doses up to 300 mg were administered to a limited number of subjects with only minor symptoms reported.
Bij een verdraagbaarheidsonderzoek met eenmalige dosis werden doses tot 300 mg toegediend aan een beperkt aantal proefpersonen.
These included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Hierbij ge werden alleen onschuldige symptomen gemeld.
The pharmacokinetic profile demonstrates that a
Hiertoe behoorden hoofdpijn, euforie, vermoeidheid en slapeloosheid.
ra plateau in exposures is reached at 180 mg.
Het farmacokinetische profiel laat zien dat een blootstellingsplateau wordt bereikt bij 180 mg.
There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
Er is geen specifiek antidotum voor rimonabant.
Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways
Daarom dienen geschikte ondersteunende lan maatregelen te worden getroffen in geval van overdosering.
ge unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
Behandeling dient te bestaan uit de algemene maatregelen die worden toegepast bij de behandeling van overdoses, zoals het openhouden van de luchtwegen, het controleren van de cardiovasculaire functie en algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen. iet
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES lon 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmacodynamische eigenschappen n
Pharmaco-therapeutic group:
Farmacotherapeutische categorie:
Anti obesity agent ATC code:
Anti obesitas middel ATC-code:
A08AX01 no
A08AX01 el
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo.
Rimonabant is een selectieve cannabinoïde-1 (CB1) receptorantagonist die de farmacologische idd
(including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods. du
Het endocannabinoïde systeem is een fysiologisch systeem dat aanwezig is in hersenen en perifere weefsels (inclusief adipocyten) dat van invloed is op energiebalans, glucose- en lipidenmetabolisme en lichaamsgewicht, en in neuronen van het mesolimbische systeem de opname van zeer smakelijke, zoete of vette voedingsmiddelen regelt. m es ne Ge
Clinical study results
7 rd Resultaten van klinisch onderzoek
Weight Management ro
Gewichtsbeheersing
In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
ree In totaal werden meer dan 6800 patiënten in de fase-II- en fase-III klinische onderzoeken opgenomen.
The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and lp
De patiënten die in de fase 3-onderzoeken werden opgenomen volgden gedurende het onderzoek een restrictief dieet dat was voorgeschreven door een diëtist en aan hen werd geadviseerd om hun lichamelijke activiteit te verhogen.
Patients had a BMI ≥ 30 kg/ m² or BMI > 27 kg/ m² with hypertension and/ or dyslipidemia at inclusion.
Ongeveer 80% van de populatie
Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
gis bestond uit vrouwen, 87% van het Kaukasische ras en 9% van het negroïde ras.
Experience in patients over 75 years and ina
De ervaring bij patiënten > 75 jaar en Oriëntaalse/Aziatische mensen was beperkt.
A mean weight loss of 6.5 kg dic
Bij drie onderzoeken uitgevoerd bij niet-diabetische patiënten werden voor ACOMPLIA 20 mg versus
from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3; -4.4, p < 0.001).
Een gemiddeld gewichtsverlies van 6.5 kg van baseline tot één jaar werd aangetoond voor ACOMPLIA 20 mg versus een gemiddeld gewichtsverlies van 1.6 kg voor placebo (verschil – 4.9 kg CI95% -5.3; -4.4, p < 0.001).
Me
rg Het percentage patiënten dat na 1 jaar behandeling 5% en 10% van hun baseline-lichaamsgewicht had verloren is aangegeven in tabel 2:
Non-diabetic studies
ge
Diabetic study
Onderzoeken met niet-diabetici
Placebo ACOMPLIA
Onderzoek met diabetici
2164
2164 348 lan
Weight at baseline (kg)
Baseline-gewicht (kg)
Subjects with a 5%
Proefpersonen met 5% gewichtsafname
19.7%
19.7
50.8%
50.8%
14.5%
14.5%
49.4%
49.4%
or weight reduction
Verschil (CI 95%)
Difference (CI 95%)
n
31.1% (28%; 34%)
31.1% (28%; 34%)
34.9% (28%; 41%)
34.9% (28%; 41%)
Subjects with a 10% 7.8% weight reduction
Proefpersonen met 10% gewichtsafname
27.0%
27.0%
2.0%
2.0%
16.2%
16.2%
Difference (CI 95%) 19.2% (17%; 22%)
19.2% (17%; 22
14.2% (10%; 19%)
14.2% (10%; 19
ra Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
Het grootste deel van de waargenomen gewichtsafname werd binnen de eerste negen maanden van de behandeling bereikt.
Weight loss at two years
Met ACOMPLIA 20 mg werd het gewichtsverlies tot twee jaar effectief gehandhaafd.
ge was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p < 0.001).
Het gewichtsverlies na twee jaar was 5.1 kg voor patiënten die ACOMPLIA 20 mg ontvingen en 1.2 kg met placebo (verschil -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p < 0.001). m
Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
Rimonabant 20 mg verlaagde het risico van hernieuwde gewichtstoename.
Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
Patiënten die gedurende één jaar ACOMPLIA 20 mg ontvingen kregen opnieuw willekeurig ACOMPLIA 20 mg of een es
At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
Na twee jaar, hadden patiënten die rimonabant gebruikten een totaal gewichtsverlies van 7.5 kg t.o.v. baseline terwijl bij de placebogroep een totaal gewichtsverlies van 3.1 kg plaatsvond na twee jaar.
At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0; - no
Na twee jaar was het verschil van totaal gewichtsverlies tussen ACOMPLIA en placebo – 4.2 kg (CI95% -5.0; -3.4, p < 0.001). ne
Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a known marker of intra-abdominal fat. ct
Ge
The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Bij het beperkte
No du
rd aantal negroïde patiënten was het gewichtsverlies minder sterk (gemiddelde verschil t.o.v. placebo - 2.9 kg).
conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/ Oriental patients due to the low number of patients. ro
Vanwege het lage aantal patiënten kunnen geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de effecten bij patiënten ouder dan 75 jaar of bij Aziatische/Oriëntaalse patiënten.
Weight management and additional risk factors In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/ without (treated) dyslipidemia, an increase in HDL-C and decrease in triglycerides (at one year) was observed.
ree Gewichtsbeheersing en aanvullende risicofactoren Bij de onderzoeken met niet-diabetici inclusief een gemengde populatie van proefpersonen met/zonder (behandelde) dyslipidemie werd (na één jaar) een toename van HDL-C en een afname van triglyceriden waargenomen.
For lp
Bij HDL-C werd een gemiddelde toename van 16.4% waargenomen met
HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/ l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/ l).
t rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) vergeleken met een toename van 8.9% voor
For the ina
Het verschil was statistisch significant (verschil 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p < 0.001).
triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/ l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/ l).
Bij de triglyceriden werd een gemiddelde afname van 6.9% waargenomen met rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) vergeleken met een toename van 5.8% voor placebo (baseline TG 1.65 mmol/l).
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p < 0.001).
Het verschil was statistisch significant (verschil -13.3% CI95% -
rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Er wordt geschat dat de waargenomen verbetering van HDL-C en triglyceriden bij patiënten die rimonabant 20 mg ontvingen ongeveer de helft hoger lag dan wat op basis van gewichtsverlies alleen werd verwacht.
Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Over het algemeen had ACOMPLIA 20 mg geen significant effect op de concentratie totaal C of LDL- C.
In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with Me
rg In het onderzoek bij patiënten met diabetes type 2 (RIO-Diabetes) die overgewicht of obesitas hadden en waren behandeld met metformine of sulfonylureum werden verbeteringen in HbA1c en ge lichaamsgewicht waargenomen.
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
Het absolute verschil in HbA1c na één jaar was -0.6 voor rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) en +0.1 met placebo (baseline 7.2%).
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p < 0.001).
De verschillen waren statistisch significant (verschil -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p < 0.001).
8 At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference – 3.9 kg CI95% -4.6; -3.3 p < 0.001).
Na één jaar werd een gemiddeld gewichtsverlies gezien van 5.3 kg bij ACOMPLIA 20 mg versus een lan gewichtsverlies van 1.4 kg bij placebo (verschil -3.9 kg CI95% -4.6; -3.3 p < 0.001).
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2.
Het percentage patiënten met na 1 jaar behandeling een gewichtsverlies van 5% en 10% t.o.v. baseline staat vermeld in tabel 2.
d In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and
In een tweede onderzoek bij onbehandelde diabetes type 2 obese patiënten (Serenade), was na zes maanden het absolute verschil in HbA1c (met een baseline van 7.9% voor beide groepen) -0.8 voor iet