qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
− The active substance is degarelix, each vial contains 80 mg degarelix.
Elke flacon bevat 80 mg degarelix.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
Na oplossen bevat 1 ml van de bereide oplossing 20 mg degarelix. − Het andere bestanddeel van het poeder is mannitol (E 421). − Het oplosmiddel is water voor injecties.
What FIRMAGON looks like and contents of the pack
Hoe ziet FIRMAGON er uit en wat is de inhoud van de verpakking
FIRMAGON is a powder for solution for injection.
FIRMAGON is een poeder voor oplossing voor injectie.
The solvent is a clear, colourless solution.
Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
1 pack contains:
1 verpakking bevat:
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 vial with 6 ml of solvent.
1 flacon met poeder dat 80 mg degarelix bevat en 1 flacon met 6 ml oplosmiddel.
1 syringe, 1 reconstitution needle and 1 injection needle.
1 spuit, 1 reconstitutienaald en 1 injectienaald.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 38 Manufacturer:
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Kopenhagen S Denemarken 41 Tel. +45 8833 8834
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Duitsland
België/ Belgique/ Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 Aalst/ Alost Tel/ Tél: + 32-53 72 92 00 ferringnvsa@ferring. be
België/Belgique/Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 Aalst/Alost Tél/Tel: + 32-53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Luxembourg/ Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 Alost/ Aalst Tél/ Tel: + 32-53 72 92 00 ferringnvsa@ferring. be
Luxembourg/Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 Aalst/Alost Tél/Tel: + 32-53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Овча Купел 2, бл.
България Фармасуис България София 1612 ж.к.
2А, Партер София 1632 Teл.: + 359 2 9156 123 contact@borola. com
Лагера ул.Троянски проход 16 тел.: + 359 2 895 21 10 BulgariaInfo@pharmaswiss.com
H-1138 Budapest Tel.: + 36 1 236 3800 ferring@ferring. hu
H-1138 Budapest Tel.: + 36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Č eská republika Ferring Pharmaceuticals CZ s. r. o.
Č eská republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
K Rybníku 475 PSČ 252 42 Jesenice u Prahy Tel: + 420 241 041 111 czinfo@ferring. com
K Rybníku 475 PSČ 252 42 Jesenice u Prahy Tel: + 420 241 041 111 czinfo@ferring.com
1, TRIQ IX-XORROX B’ KARA BKR 1633 MALTA Tel: + 356 21447184 admin@ejbusuttil. com
1, TRIQ IX-XORROX B’ KARA BKR 1633 MALTA Tel: + 356 21447184 admin@ejbusuttil.com
Danmark Ferring Lægemidler A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Tlf: + 45 88 16 88 17 ferring@ferring. dk
Danmark Ferring Lægemidler A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Tlf: + 45 88 16 88 17 ferring@ferring.dk
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring. de
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring.de
Norge Ferring Legemidler AS (Nydalsveien 36B) Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf: + 47 22 02 08 80 mail@oslo. ferring. com
Norge Ferring Legemidler AS (Nydalsveien 36B) Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf: + 47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
11D EE 10151 Tallinn Tel: + 372 62 61 025
11D EE 10151 Tallinn Tel: + 372 62 61 025 Info.bb@medapharma.eu
Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0 office@ferring. at
Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0 office@ferring.at
Polska Ferring Pharmaceuticals B. V., Sp. z o. o.
Polska Ferring Pharmaceuticals SA Spół ka Akcyjna
GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449
Γκύζη 3 GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449
4 PL – 02-954 Warszawa Tel.: + 48 22 842 71 00 ferring@ferringpl. com. pl
Królowej Marysień ki 11/4 PL – 02-954 Warszawa Tel.: + 48 22 842 71 00 ferring@ferringpl.com.pl
España Ferring, S. A. U.
España Ferring, S.A.U.
C/ Gobelas, nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34 91 799 47 80
C / Gobelas, nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34 91 799 47 80
France Ferring S. A. S.
France Ferring S.A.S.
C. A.
C.A.
Slovenija PharmaSwiss d. o. o.
Slovenija PharmaSwiss d.o.o.
Wolfowa 1 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 23 64 700 SloveniaInfo@pharmaswiss. com
Wolfowa 1 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 23 64 700 SloveniaInfo@pharmaswiss.com
Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA BC Aruba, Galvaniho 7/ D SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring. com
Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA BC Aruba, Galvaniho 7/D SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring.com
Italia Ferring S. p. A.
Italia Ferring S.p.A.
Via Senigallia 18/ 2 I-20161 Milano Tel: + 39 02 640 00 11
Via Senigallia 18/2 I-20161 Milano Tel: + 39 02 640 00 11
Suomi/ Finland Ferring Lääkkeet Oy PL 23 FIN-02241 Espoo Puh/ Tel: + 358-207 401440
Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy PL 23 FIN-02241 Espoo Puh/Tel: + 358-207 401440
Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041 SE-203 11 Malmö Tel: + 46 40 691 69 00 info@ferring. se
Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041 SE-203 11 Malmö Tel: + 46 40 691 69 00 info@ferring.se
Latvija MediNet International Ltd Ojā ra Vā cieš a iela 13 Rī ga LV-1004 Tel: + 371 67 805 140
Latvija MEDA Pharma SIA Ojā ra Vā cieš a iela 13 Rī ga LV-1004 Tel: + 371 67 805 140 Info.bb@medapharma.eu
United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard, Waterside Drive Langley, Berkshire, SL3 6EZ – UK Tel: + 01753 214800 Contact@Ferring. co. uk
United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard, Waterside Drive Langley, Berkshire, SL3 6EZ – UK Tel: + 01753 214800 Contact@Ferring.co.uk
Lietuva MediNet International Ltd
Lietuva MEDA Pharma SIA 43 134 Veiveriu g.
75 LT-06144 Vilnius Tel: + 370 52 688 490
LT-46352, Kaunas Tel: +370 37330509 Info.bb@medapharma.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is verkrijgbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
Instructions for proper use
Aanwijzingen voor een juist gebruik
NOTE: • KEEP THE VIALS VERTICAL AT ALL TIMES • DO NOT SHAKE THE VIALS
OPMERKING: • HOUD DE AMPULLEN TE ALLEN TIJDE IN EEN VERTICALE POSITIE • SCHUD DE AMPULLEN NIET
1.
De verpakking bevat 1 set poeder en oplosmiddel die voorbereid moeten worden voor subcutane injectie (s.c.).
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
FIRMAGON 120 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Degarelix
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − This medicine has been prescribed for you.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts. − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
− If you are allergic (hypersensitive) to degarelix or any of the other ingredients of FIRMAGON.
− Als u allergisch (overgevoelig) bent voor degarelix of voor één van de andere bestanddelen van FIRMAGON.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor genessmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Driving and using machines
46 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
43 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
Vermoeidheid en duizeligheid zijn veel voorkomende bijwerkingen die uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen negatief kunnen beïnvloeden.
44 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
47 − bloedarmoede − hoge bloeddruk, veranderingen in elektrocardiogram (bijv. eerstegraads atrioventriculair blok, verlengd QT-interval), flauwvallen − spataderen (vergrote en gekronkelde ader), gelokaliseerd oedeem (lokale zwelling) − pijn aan het bewegingsapparaat, spierzwakte − vaak moeten plassen, urgentie-plassen (nodig moeten plassen), gestoorde nierfunctie, gewichtsafname − oorsuizen
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Na oplossen Het is aangetoond dat de oplossing fysisch-chemisch stabiel blijft gedurende twee uur bij 25ºC.
− The active substance is degarelix.
− Het werkzame bestanddeel is degarelix.
Each vial contains 120 mg degarelix.
Elke flacon bevat 120 mg degarelix.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
Na oplossen bevat 1 ml van de bereide oplossing 40 mg degarelix. − Het andere bestanddeel van het poeder is mannitol (E 421). − Het oplosmiddel is water voor injecties.
2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 vials with 6 ml of solvent.
2 flacons met poeder die 120 mg degarelix bevatten en 2 flacons met 6 ml oplosmiddel.
2 syringes, 2 reconstitution needles and 2 injection needles.
2 spuiten, 2 reconstitutienaalden en 2 injectienaalden.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 45 Manufacturer:
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Kopenhagen S Denemarken 48 Tel. +45 8833 8834
Lietuva MediNet International Ltd
Lietuva MEDA Pharma SIA 50 134 Veiveriu g.
Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Vervang de groene naald door de witte naald voor diepe subcutane injectie (27 G / 0,4 x 25 mm).
EMEA/ H/ C/ 781
EMEA/H/C/781
What is Flebogammadif?
Wat is Flebogammadif?
Flebogammadif is a solution for infusion (drip into a vein).
Flebogammadif is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Als werkzame stof bevat het humaan normaal immunoglobuline.
What is Flebogammadif used for?
Wanneer wordt Flebogammadif voorgeschreven?
Flebogammadif is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Flebogammadif wordt voorgeschreven aan drie groepen patiënten: • patiënten met een infectierisico omdat ze niet voldoende antilichamen hebben (eiwitten die van nature in het bloed voorkomen en die het lichaam helpen infecties en andere aandoeningen te bestrijden).
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Het kan gaan om personen die met een tekort aan antilichamen zijn geboren (primair immunodeficiëntiesyndroom, (PID)).
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia) or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Ook betreft het patiënten bij wie het tekort aan antilichamen wordt veroorzaakt door een vorm van bloedkanker (myeloom of chronische lymfatische leukemie) of kinderen die met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) zijn geboren en die vaak infecties oplopen.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Deze aandoeningen worden ‘ immunodeficiëntiesyndromen’ genoemd en de behandeling ervan vervangings- of substitutietherapie; • patiënten met bepaalde immuniteitsstoornissen.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Deze patiënten hebben een abnormaal immuunsysteem (het afweersysteem dat beschermt tegen infecties en ziekten) dat moet worden bijgesteld.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Het kan gaan om patiënten met idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) die niet genoeg bloedplaatjes hebben (bestanddelen in het bloed die een rol spelen bij de bloedstolling) en bij wie een hoog risico van bloedingen bestaat, en om patiënten met bepaalde ziektes (het syndroom van Guillain Barré of de ziekte van Kawasaki).
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Deze vorm van behandeling wordt ‘ immunomodulatie’ (bijstelling van het afweersysteem) genoemd; • patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
How is Flebogammadif used?
Hoe wordt Flebogammadif gebruikt?
Flebogammadif is usually given by intravenous infusion by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Flebogammadif wordt doorgaans toegediend via intraveneuze infusie door een arts of verpleegkundige maar patiënten (of hun verzorgers) kunnen het ook zelf toedienen nadat hun dit is geleerd.
The dose and frequency of infusion (how often it is given) depend on the disease being treated.
De dosis en frequentie van de infusie hangen af van de aandoening die wordt behandeld.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Bij substitutietherapie kan het nodig zijn de dosering aan de patiënt aan te passen.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Zie voor alle bijzonderheden de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of antibody.
Hoe werkt Flebogammadif?
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
De werkzame stof in Flebogammadif, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk plasma (deel van het bloed) wordt verkregen.
Flebogammadif works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Flebogammadif herstelt abnormaal lage bloedspiegels van IgG tot hun normale bereik.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Bij hogere doses kan het middel helpen een afwijkend immuunsysteem te corrigeren en de immunorespons bij te sturen.
Flebogammadif is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Flebogammadif wordt op dezelfde manier vervaardigd als Flebogamma, een ander geneesmiddel dat humaan normaal immunoglobuline bevat, maar waarbij aan de zuivering van het product uit menselijk plasma een aantal extra stappen zijn toegevoegd.
How has Flebogammadif been studied?
Hoe is Flebogammadif onderzocht?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogammadif in patients.
Omdat humaan normaal immunoglobuline al enige tijd wordt gebruikt voor de behandeling van genoemde aandoeningen, waren er maar twee kleine onderzoeken nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Flebogammadif bij patiënten vast te stellen.
In the first study, Flebogammadif was used as replacement therapy in 46 patients with PID, with the medicine being infused every 21 to 28 days.
In het eerste onderzoek werd Flebogammadif gebruikt als substitutietherapie bij 46 patiënten met PID, waarbij het geneesmiddel elke 21 tot 28 dagen door middel van infusie werd toegediend.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year’ s treatment.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal ernstige bacteriële infecties gedurende een jaar behandeling.
The second study looked at using Flebogammadif for immunomodulation in 20 patients with ITP.
In het tweede onderzoek werd het gebruik van Flebogammadif onderzocht bij toediening als immunomodulatie aan 20 patiënten met ITP.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three- month study.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in dit geval het hoogste aantal bloedplaatjes dat tijdens het drie maanden durende onderzoek werd bereikt.
Flebogammadif was not compared with any other treatment in either study.
In geen van beide onderzoeken werd Flebogammadif met een andere behandeling vergeleken.
What benefit has Flebogammadif shown during the studies?
Welke voordelen bleek Flebogammadif tijdens de studies te hebben?
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
In het eerste onderzoek deden zich bij de patiënten gemiddeld 0,021 ernstige infecties per jaar voor.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Aangezien dit aantal lager is dan de vooraf vastgesteld drempel van één infectie per jaar, geeft dit aan dat het geneesmiddel werkzaam is als substitutietherapie.
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
In het tweede onderzoek bereikten tot wel 14 van de 19 patiënten (73%) die aan het onderzoek bleven deelnemen, ten minste één keer tijdens het onderzoek een aantal bloedplaatjes van meer dan 50 miljoen per milliliter.
This confirmed that Flebogammadif is effective in immunomodulation.
Dit bevestigde dat Flebogammadif werkzaam is voor wat betreft immunomodulatie.
What is the risk associated with Flebogammadif?
Welke risico's houdt het gebruik van Flebogammadif in?
The most common side effects with Flebogammadif (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, pyrexia (fever) and injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection).
De meest voorkomende bijwerkingen met Flebogammadif (waargenomen bij een tot tien op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, koorts en reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking op de injectieplaats).
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Flebogammadif before or for a long time.
De kans op sommige bijwerkingen neemt toe wanneer een hoge infusiesnelheid wordt toegepast, bij patiënten met lage immunoglobulinespiegels of bij patiënten die nog niet eerder of lange tijd geleden Flebogammadif toegediend hebben gekregen.
For the full list of all side effects reported with Flebogammadif, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Flebogammadif.
Flebogammadif should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Flebogammadif mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk allergisch (overgevoelig) zijn voor humaan normaal immunoglobuline of voor een van de andere bestanddelen, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen immunoglobuline, in het bijzonder als bij hen sprake is van een deficiëntie (een zeer sterk tekort) van immunoglobuline A (IgA) en als ze antilichamen tegen IgA hebben.
Flebogammadif must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Flebogammadif mag niet worden gebruikt bij patiënten met fructose-intolerantie (d.w.z die geen fructose, een type suiker, kunnen verdragen).
Special precautions should be taken with babies and young children because fructose intolerance may not have been diagnosed and could be fatal.
Bij baby's en jonge kinderen moeten speciale voorzorgen worden genomen omdat bij hen fructose-intolerantie mogelijk nog niet is vastgesteld en toediening daardoor fataal zou kunnen zijn.
Why has Flebogammadif been approved?
Waarom is Flebogammadif goedgekeurd?
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Volgens de huidige richtlijnen kunnen geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat ze werkzaam zijn bij patiënten met PID en bij patiënten met ITP, ook worden toegelaten voor toepassing bij de behandeling van alle vormen van primaire immunodeficiëntie, evenals bij lage antilichaamspiegels door diverse vormen van bloedkanker en aids bij kinderen.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
2/3 Kawasaki en bij patiënten die een beenmergtransplantatie moeten ondergaan zonder dat voor deze aandoeningen specifieke onderzoeken hoeven te worden uitgevoerd.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Flebogammadif’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Daarom heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) geconcludeerd dat de voordelen van Flebogammadif groter zijn dan de risico’ s ervan voor patiënten die IgG nodig hebben als substitutietherapie, voor immunomodulatie of wegens een beenmergtransplantatie.
The Committee recommended that Flebogammadif be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Flebogammadif.
Other information about Flebogammadif:
Overige informatie over Flebogammadif:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif to Instituto Grifols, S. A. on 23 August 2007.
De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Flebogammadif verleend aan de firma Instituto Grifols, S.A.
The full EPAR for Flebogammadif can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Flebogammadif.
Route of Administration
Inhoud (Concentratie)
Content
50 mg/ml
EU/ 1/ 07/ 404/ 001 EU/ 1/ 07/ 404/ 002 EU/ 1/ 07/ 404/ 003 EU/ 1/ 07/ 404/ 004 EU/ 1/ 07/ 404/ 005
Oplossing voor intraveneuze infusie
50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml
50 mg/ml
Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Oplossing voor intraveneuze infusie
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Oplossing voor intraveneuze infusie
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Injectieflacon (glas)
10 ml 50 ml 100 ml 200 ml 400 ml
200 ml
1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 injectieflacon
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion
Flebogammadif, 50 mg/ml oplossing voor infusie.
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
1 ml bevat 50 mg humane normale immunoglobuline (IVIg), waarvan ten minste 97% bestaat uit IgG.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
De percentages van de IgG-subklassen zijn ongeveer 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 en 2,2% IgG4.
It contains trace amounts of IgA (lower than 0.05 mg/ ml).
Het bevat sporenhoeveelheden IgA (minder dan 0,05 mg/ml).
One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
1 ml bevat 50 mg D-sorbitol.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Het is een heldere of licht opalescente, en kleurloze of bleekgele oplossing.
Flebogammadif is indicated for:
Flebogammadif is geïndiceerd voor:
Replacement therapy in:
Vervangingstherapie bij:
Primary immunodeficiency syndromes such as:
Primaire immunodeficiëntiesyndromen zoals:
- congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia
- aangeboren agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie
- common variable immunodeficiency
- gewone variabele immunodeficiëntie
- severe combined immunodeficiency
- ernstige gecombineerde immunodeficiëntie
- Wiskott Aldrich syndrome
- syndroom van Wiskott-Aldrich
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections.
Myeloom of chronische lymfocytische leukemie met ernstige secundaire hypogammaglobulinemie en recidiverende infecties.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Kinderen met aangeboren AIDS en recidiverende infecties.
Immunomodulation
Immunomodulatie
Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Idiopathische trombocytopenische purpura (ITP), bij kinderen of volwassenen met een hoog risico op bloedingen of vóór een chirurgische ingreep ter correctie van het bloedplaatjesgehalte.
Guillain Barré syndrome.
Syndroom van Guillain-Barré.
Kawasaki disease.
Ziekte van Kawasaki.
Allogeneic bone marrow transplantation.
Allogene beenmergtransplantatie
Posology and method of administration
2 4.2 Dosering en wijze van toediening
The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
De dosering en het doseringsschema worden bepaald door de indicatie.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Bij vervangingstherapie kan het nodig zijn de dosering per patiënt te individualiseren, afhankelijk van de farmocokinetische en klinische reactie.
The following dosage regimens are given as a guideline.
De volgende doseringsschema’ s zijn richtlijnen.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes
Vervangingstherapie bij primaire immunodeficiëntiesyndromen
The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4 - 6 g/ l.
Het doseringsschema dient een IgG-dalconcentratie te bereiken (gemeten vóór de volgende infusie) van ten minste 4 - 6 g/l.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Na aanvang van de therapie duurt het drie tot zes maanden voordat een evenwichtstoestand ontstaat.
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/ kg followed by at least 0.2 g/ kg every three weeks.
De aanbevolen begindosis bedraagt 0,4 – 0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG) gevolgd door tenminste 0,2 g/kg (LG) om de drie weken.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2 - 0.8 g/ kg/ month.
De vereiste dosis voor een dalconcentratie van 6 g/l ligt in de orde van 0,2 – 0,8 g/kg LG/maand.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 - 4 weeks.
Het doseringsinterval wanneer een steady state is bereikt, varieert van 2 - 4 weken.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
De dalconcentraties moeten gemeten worden om de dosis en het doseringsinterval te kunnen aanpassen.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections.
Vervangingstherapie bij myeloom of chronische lymfatische leukemie met ernstige secundaire hypogammaglobulinemie en recidiverende infecties; vervangingstherapie bij kinderen met AIDS en recidiverende infecties.
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/ kg every three to four weeks.
De aanbevolen dosis bedraagt 0,2 – 0,4 g/kg LG om de 3 – 4 weken.
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Idiopathische trombocytopenische purpura
For the treatment of an acute episode, 0.8 - 1 g/ kg on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg daily for two to five days.
Deze dosis kan eenmaal binnen 3 dagen worden herhaald of 0,4 g/kg LG dagelijks gedurende 2 – 5 dagen.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
De behandeling kan worden herhaald als er een terugval optreedt.
Guillain Barré syndrome
Syndroom van Guillain-Barré
0.4 g/ kg/ day for 3 to 7 days.
0,4 g/kg LG/dag gedurende 3 - 7 dagen.
Experience in children is limited.
Ervaring bij kinderen is beperkt.
Kawasaki disease
Ziekte van Kawasaki
1.6 - 2.0 g/ kg should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg as a single dose.
Gedurende 2 – 5 dagen moet 1,6 – 2,0 g/kg LG in verdeelde doses worden toegediend of 2,0 g/kg LG als eenmalige dosis.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Patiënten dienen gelijktijdig te worden behandeld met acetylsalicylzuur.
Allogeneic bone marrow transplantation
Allogene beenmergtransplantatie
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
Behandeling met humane normale immunoglobuline kan worden ingezet als onderdeel van het conditioneringsschema en na transplantatie.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Voor de behandeling van infecties en profylaxe van graft-versus-hostziekte wordt de dosering individueel bepaald.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
De begindosis is normaal gesproken 0,5 g/kg LG/week, te beginnen 7 dagen vóór transplantatie en tot maximaal 3 maanden na transplantatie.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg/ month is recommended until antibody level returns to normal.
3 In geval van persisterend tekort aan productie van antilichamen wordt een dosering van 0,5 g/kg LG/maand aanbevolen tot het gehalte aan antilichamen weer normaal is.
3 The dosage recommendations are summarised in the following table:
De aanbevolen doseringen worden vermeld in onderstaande tabel:
Frequency
Frequentie van injecties
Replacement therapy in primary immunodeficiency
Vervangingstherapie bij primaire
- starting dose:
- begindosis:
0.4 - 0.8 g/ kg - thereafter:
0,4 – 0,8 g/kg LG - vervolgens:
0.2 - 0.8 g/ kg
0,2 – 0,8 g/kg LG
every 2 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
om de 2 - 4 weken om een IgG- dalconcentratie te bereiken van ten minste 4 - 6 g/l
Replacement therapy in secondary immunodeficiency
Vervangingstherapie bij secondaire immunodeficiëntie
0.2 - 0.4 g/ kg
0,2 – 0,4 g/kg LG
every 3 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
om de 3 - 4 weken om een IgG- dalconcentratie te bereiken van ten minste 4 - 6 g/l
Children with AIDS Immunomodulation:
Kinderen met AIDS Immunomodulatie:
every 3 - 4 weeks
0,2 – 0,4 g/kg LG om de 3 - 4 weken
on day 1, possibly repeated once within 3 days
0,8 - 1 g/kg LG op dag 1, eventueel eenmaal binnen of 3 dagen herhaald
0.4 g/ kg/ d
0,4 g/kg LG/dag
for 2 - 5 days
2 - 5 dagen lang
for 3 - 7 days
3 - 7 dagen lang
- 2 g/ kg or
1,6 - 2 g/kg LG of
in several doses for 2 - 5 days in association with acetylsalicylic acid
in meerdere doses 2 - 5 dagen lang, samen met acetylsalicylzuur
Allogeneic bone marrow transplantation:
Allogene beenmergtransplantatie:
2 g/ kg
2 g/kg LG
in one dose in association with acetylsalicylic acid
in één dosis, samen met acetylsalicylzuur
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
behandeling van infecties en profylaxe van graft-versus-hostziekte
0.5 g/ kg
0,5 g/kg LG
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
elke week vanaf dag -7 tot maximaal 3 maanden na transplantatie
persistent lack of antibody production
persisterend tekort aan productie van
every month until antibody levels return to normal
iedere maand tot gehaltes aan antilichamen weer normaal zijn
Method of administration
van toediening
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min for the first thirty minutes.
Flebogammadif moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,01 - 0,02 ml/kg LG/min, gedurende 30 minuten.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/ kg/ min.
Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 0,1 ml/kg LG/min.
Hypersensitivity to any of the components (see section 4.4).
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstof (zie rubriek 4.4).
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency, when the patient has antibodies against IgA.
Overgevoeligheid voor homologe immunoglobulinen, met name in zeer zeldzame gevallen van IgA-deficiëntie wanneer de patiënt antilichamen tegen IgA heeft.
Fructose intolerance (see section 4.4).
Fructose-intolerantie (zie rubriek 4.4).
Special warnings and precautions for use
4 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Sommige ernstige bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan de infusiesnelheid.
The recommended infusion rate given under “ 4.2.
De onder “ 4.2.
Posology and method of administration” must be closely followed.
Dosering en wijze van toediening” aanbevolen infusiesnelheid dient strikt te worden aangehouden.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Gedurende de hele infusieperiode moeten patiënten strikt bewaakt en zorgvuldig geobserveerd worden op mogelijke symptomen.
4 Certain adverse reactions may occur more frequently
Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker optreden:
- in case of high rate of infusion,
- bij hoge infusiesnelheid;
- in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency,
- bij patiënten met hypo- of agammaglobulinemie met of zonder IgA-deficiëntie;
- in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time, or in rare cases, when
- bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen of, in zeldzame
the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
gevallen, wanneer van humaan normaal immunoglobulineproduct wordt gewisseld of wanneer lange tijd is verstreken sinds de vorige infusie.
True hypersensitivity reactions are rare.
Echte overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Ze kunnen optreden in zeer zeldzame gevallen van IgA-deficiëntie met anti IgA-antilichamen.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
In zeldzame gevallen kan humane normale immunoglobuline leiden tot een daling van de bloeddruk met een anafylactische reactie, zelfs bij patiënten die een eerdere behandeling met humane normale immunoglobuline goed hadden verdragen.
Potential complications can often be avoided by ensuring:
Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door:
- that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first injecting the product
- te controleren of patiënten niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline door het
slowly at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min;
product aanvankelijk langzaam te infunderen (0,01 – 0,02 ml/kg LG/min);
In
- ervoor te zorgen dat patiënten gedurende de hele infusieperiode zorgvuldig worden bewaakt op
particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Met name patiënten die nog nooit eerder humane normale immunoglobuline hebben gehad, patiënten die voorheen een ander IVIg-product kregen of patiënten bij wie een lange periode is verstreken sinds de vorige infusie, moeten tijdens de eerste infusie en gedurende het eerste uur daarna worden bewaakt om mogelijke bijwerkingen op te merken.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Alle overige patiënten moeten ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Deze worden waarschijnlijk veroorzaakt door een relatieve toename van de bloedviscositeit door de hoge instroom van immunoglobuline bij risicopatiënten.
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, and patients with diseases which increase blood viscosity).
Er moet dan ook voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven en infunderen van IVIg bij patiënten met overgewicht en patiënten met reeds aanwezige risicofactoren voor trombotische incidenten zoals hoge leeftijd, hoge bloeddruk, diabetes mellitus en een voorgeschiedenis van vaatziekten of trombotische aanvallen, patiënten met verworven of erfelijke ziekten met verhoogde stollingsneiging, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten en patiënten met ziekten die de bloedviscositeit verhogen.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Er zijn gevallen gemeld van acuut nierfalen bij patiënten die IVIg-therapie kregen.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
In de meeste gevallen konden risicofactoren worden aangewezen zoals reeds aanwezige nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen of een leeftijd boven de 65 jaar.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Bij verminderde nierfunctie moet stopzetting van de IVIg-therapie worden overwogen.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Hoewel deze meldingen over nierdisfunctie en acuut nierfalen in verband worden gebracht met het gebruik van een groot aantal toegelaten IVIg-producten, maken producten met sucrose als stabilisator een onevenredig deel uit van het totale aantal meldingen.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Bij risicopatiënten kan het gebruik van IVIg- producten zonder sucrose worden overwogen.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Bij patiënten met risico op acuut nierfalen of trombo-embolische bijwerkingen moeten IVIg-producten worden toegediend met de minimaal haalbare infusiesnelheid en dosis.
In all patients, IVIg administration requires:
5 Bij alle patiënten moet u vóór toediening van IVIg zorgen voor:
- adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
- adequate hydratie voorafgaand aan de infusie met IVIg;
- monitoring of urine output
- bewaking van de urineproductie;
- monitoring of serum creatinine levels
- bewaking van de serumcreatinineniveaus;
- avoidance of concomitant use of loop diuretics
- vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Bij bijwerkingen moet de toedieningssnelheid worden verlaagd of moet de infusie worden stopgezet.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
Welke behandeling nodig is, hangt af van de aard en ernst van de bijwerking.
5 In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Bij shock moet een medische standaardbehandeling voor shock worden ingesteld.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma, zijn onder meer selectie van donoren, screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools op specifieke markers voor infectie en opname van doeltreffende productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het overdragen van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen en overige pathogenen.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals HIV, HBV en HCV, en voor de niet ingekapselde virussen HAV en parvovirus B19.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety.
Er bestaat geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen, en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer een patiënt Flebogammadif krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te registreren, zodat er een verband kan worden gemaakt tussen de patiënt enerzijds en de productpartij anderzijds.
This medicinal product contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
Speciale waarschuwingen over hulpstoffen: dit geneesmiddel bevat 50 mg sorbitol per ml als hulpstof.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Special precautions should be taken with babies and young children because this fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Speciale voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen bij baby’ s en jongere kinderen omdat bij hen deze fructose-intolerantie misschien nog niet is gediagnosticeerd en dit kan mogelijk fataal zijn.
Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Interferenties met de bepaling van de bloedglucosegehaltes zijn niet te verwachten.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Live attenuated virus vaccines
Levende verzwakte virusvaccins
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Na toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rode hond, de bof en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden langer zijn dan normaal.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Bij mazelen kan deze verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar aanhouden.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Patiënten die een mazelen-vaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
Interference with serological testing
6 Interferentie met serologische tests
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Na infusie met immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische tests.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coomb’ s test).
Passieve overdracht van antilichamen tegen erytrocytenantigenen, bijvoorbeeld A, B of D, kan interfereren met enkele serologische tests op antilichamen tegen rode bloedcellen zoals de antiglobulinetest (Coombs-test).
Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Het geneesmiddel mag dan ook uitsluitend met voorzichtigheid worden toegediend aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor het verloop van de zwangerschap, of voor de foetus en de neonaat.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Immunoglobulinen worden uitgescheiden in de melk en kunnen bijdragen aan de overdracht van beschermende antilichamen naar de neonaat.
Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
6 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Since Flebogammadif might induce dizziness, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Omdat Flebogammadif duizeligheid kan veroorzaken, dienen patiënten hiermee rekening te houden tijdens het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Er kunnen af en toe bijwerkingen optreden zoals rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige pijn in de onderrug.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
In zeldzame gevallen kan humane normale immunoglobuline leiden tot een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, tot anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij eerdere toediening geen overgevoeligheid heeft vertoond.