qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Tiredness, joint pain and increased sweating.
- Hoofdpijn en spierpijn.
- tingling or numbness, pain, loss of reflexes, paralysis on a nerve route, itching and rash.
Zelden Tinteling of verstijving, pijn, verminderde reflexen, verlamming van een zenuwbaan, jeuk en uitslag.
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin • allergic reactions which can lead in rare cases:
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met andere griepvaccins: • Tijdelijke daling van het aantal bloedpartikels – bloedplaatjes – wat kan leiden tot blauwe plekken of bloedingen, tijdelijke zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies (voorbijgaande afwijking van de lymfeklieren) • Allergische reacties, die in zeldzame gevallen kunnen leiden tot:
(angioedema) • pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord, inflammation of nerves, or Guillain-Barré syndrome which causes extreme weakness and paralysis • vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems • skin reactions that may spread throughout the body including hives.
oedeem) • Pijn op de zenuwbanen, stuipen in combinatie met koorts, stoornissen van het zenuwstelsel zoals ontsteking van de hersenen of het ruggenmerg, ontsteking van zenuwen of het syndroom van Guillain-Barré dat kan leiden tot extreme zwakte en verlamming • Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot tijdelijke nierproblemen • Huidreacties die zich over heel het lichaam kunnen verspreiden, waaronder netelroos.
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - analoge stam (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 microgram HA * *
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - analoge stam (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 15 microgram HA * *
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
B/Malaysia/2506/2004-analoge stam (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgram HA * *
39 Per 0.1 ml dose
Per dosis van 0,1 ml
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F -69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrijk.
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frankrijk Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - Frankrijk
Česká republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
40 Č eská republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
41 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu / --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
• Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en controle voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen. • Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik. • Het vaccin mag niet worden gebruikt indien vreemde partikels in de suspensie aanwezig zijn. • Het vaccin hoeft voor gebruik niet worden geschud. • Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met micronaald (1,5 mm) en een naaldbescherming.
41 Micro-Injection System
Micro-injectiesysteem
42 INSTRUCTIONS FOR USE
42 GEBRUIKSINSTRUCTIES
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Gooi het system onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde Klik container voor scherpe voorwerpen.
EMEA/ H/ C/ 775
EMEA/H/C/775
What is Imprida?
Wat is Imprida?
Imprida is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Imprida is een geneesmiddel met twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
What is Imprida used for?
Wanneer wordt Imprida voorgeschreven?
Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Imprida wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met ofwel amlopidine ofwel valsartan alleen. ‘ Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet wordt veroorzaakt door een andere aandoening.
Imprida is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Imprida wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18.
How is Imprida used?
Hoe wordt Imprida gebruikt?
Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Imprida-tabletten worden via de mond ingenomen (eenmaal per dag een tablet) met wat water, al dan niet tijdens de maaltijd.
The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
De te gebruiken dosering van Imprida is afhankelijk van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt voorheen innam.
Imprida should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Voorzichtigheid moet in acht worden genomen wanneer Imprida wordt toegediend aan patiënten met leveraandoeningen of obstructieve galaandoeningen (problemen met de uitscheiding van gal).
How does Imprida work?
Hoe werkt Imprida?
Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Imprida bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
How has Imprida been studied?
Hoe is Imprida onderzocht?
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
Het bedrijf heeft ook aangetoond dat de concentratie amlodipine en valsartan in het bloed bij mensen die Imprida gebruikten, gelijk was aan die bij mensen die de geneesmiddelen afzonderlijk innamen.
What benefit has Imprida shown during the studies?
Welke voordelen bleek Imprida tijdens de studies te hebben?
What is the risk associated with Imprida?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Imprida in?
The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), influenza (griep), diverse soorten oedeem (zwelling), vermoeidheid, flushing (blozen), asthenie (zwakte) en opvliegers.
For the full list of all side effects reported with Imprida, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Imprida.
Imprida should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Imprida mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor amlodipine of andere geneesmiddelen behorend tot de groep van dihydropyridinederivaten, voor valsartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Imprida should not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt niet aanbevolen Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nier- lever- of galblaasaandoeningen, noch bij patiënten die dialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan.
Why has Imprida been approved?
Waarom is Imprida goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Imprida’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Imprida groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine or valsartan alleen.
The Committee recommended that Imprida be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Imprida.
Other information about Imprida:
Overige informatie over Imprida:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida to Novartis Europharm Limited on 17 January 2007.
De Europese Commissie heeft op 17 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Imprida verleend aan de firma Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Imprida can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Imprida.
EU Number EU/ 1/ 06/ 373/ 001 EU/ 1/ 06/ 373/ 002 EU/ 1/ 06/ 373/ 003 EU/ 1/ 06/ 373/ 004 EU/ 1/ 06/ 373/ 005 EU/ 1/ 06/ 373/ 006 EU/ 1/ 06/ 373/ 007 EU/ 1/ 06/ 373/ 008 EU/ 1/ 06/ 373/ 009 EU/ 1/ 06/ 373/ 010 EU/ 1/ 06/ 373/ 011 EU/ 1/ 06/ 373/ 012 EU/ 1/ 06/ 373/ 013 EU/ 1/ 06/ 373/ 014 EU/ 1/ 06/ 373/ 015 EU/ 1/ 06/ 373/ 016 EU/ 1/ 06/ 373/ 017 EU/ 1/ 06/ 373/ 018 EU/ 1/ 06/ 373/ 019 EU/ 1/ 06/ 373/ 020 EU/ 1/ 06/ 373/ 021 EU/ 1/ 06/ 373/ 022 EU/ 1/ 06/ 373/ 023 EU/ 1/ 06/ 373/ 024 EU/ 1/ 06/ 373/ 025 EU/ 1/ 06/ 373/ 026 EU/ 1/ 06/ 373/ 027 EU/ 1/ 06/ 373/ 028 EU/ 1/ 06/ 373/ 029 EU/ 1/ 06/ 373/ 030 EU/ 1/ 06/ 373/ 031 EU/ 1/ 06/ 373/ 032 EU/ 1/ 06/ 373/ 033 EU/ 1/ 06/ 373/ 034 EU/ 1/ 06/ 373/ 035 EU/ 1/ 06/ 373/ 036
EU/1/06/373/001 EU/1/06/373/002 EU/1/06/373/003 EU/1/06/373/004 EU/1/06/373/005 EU/1/06/373/006 EU/1/06/373/007 EU/1/06/373/008 EU/1/06/373/009 EU/1/06/373/010 EU/1/06/373/011 EU/1/06/373/012 EU/1/06/373/013 EU/1/06/373/014 EU/1/06/373/015 EU/1/06/373/016 EU/1/06/373/017 EU/1/06/373/018 EU/1/06/373/019 EU/1/06/373/020 EU/1/06/373/021 EU/1/06/373/022 EU/1/06/373/023 EU/1/06/373/024 EU/1/06/373/025 EU/1/06/373/026 EU/1/06/373/027 EU/1/06/373/028 EU/1/06/373/029 EU/1/06/373/030 EU/1/06/373/031 EU/1/06/373/032 EU/1/06/373/033 EU/1/06/373/034 EU/1/06/373/035 EU/1/06/373/036
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Imprida is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Imprida is geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht door amlodipine of valsartan monotherapie.
The recommended dose of Imprida is one tablet per day.
De aanbevolen dosis van Imprida is één tablet per dag.
Imprida 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Imprida 5 mg/80 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 80 mg alleen.
Imprida can be used with or without food.
Imprida kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
It is recommended to take Imprida with some water.
Het wordt aanbevolen om Imprida met een beetje water in te nemen.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Imprida containing the same component doses.
Voor het gemak kunnen patiënten die valsartan en amlodipine krijgen in afzonderlijke tabletten/capsules, overgezet worden op Imprida dat dezelfde dosiscomponenten bevat.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Imprida to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Leverinsufficiëntie Voorzichtigheid moet in acht genomen worden wanneer Imprida aan patiënten met leverinsufficiëntie of met obstructieve galaandoeningen wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
2 Bejaarden (65 jaar of ouder) Bij oudere patiënten is voorzichtigheid vereist bij het verhogen van de dosis.
2 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen en adolescenten Het gebruik van Imprida wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Imprida in placebo-controlled studies.
Patiënten met natrium- en/of volumedepletie Uitgesproken hypotensie werd waargenomen bij 0,4% van de patiënten met ongecompliceerde hypertensie die behandeld werden met Imprida in placebo-gecontroleerde onderzoeken.
Correction of this condition prior to administration of Imprida or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Bij patiënten met een geactiveerd renine-angiotensinesysteem (zoals patiënten met volume- en/of zoutdepletie die hoge doses diuretica krijgen) die angiotensine receptorblokkers krijgen, kan symptomatische hypotensie optreden.Verbetering van deze toestand alvorens Imprida toe te dienen of nauwkeurig medisch toezicht bij het starten van de behandeling zijn aanbevolen.
If hypotension occurs with Imprida, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Als hypotensie optreedt met Imprida moet de patiënt in een achteroverliggende positie worden geplaatst, en indien nodig, een intraveneuze infusie met een normale zoutoplossing worden toegediend.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Imprida in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Nierarteriestenose Over het gebruik van Imprida bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een stenose bij een afzonderlijke nier zijn geen gegevens beschikbaar.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Imprida in patients who have had a recent kidney transplantation.
Niertransplantatie Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Imprida bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
Particular caution should be exercised when administering Imprida to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Uiterste voorzichtigheid moet in acht genomen worden wanneer Imprida wordt toegediend aan patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie of met obstructieve aandoeningen van de galwegen.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
3 Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestasis is de maximum aanbevolen dosis 80 mg valsartan.
Renal impairment No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Nierinsufficiëntie Dosisaanpassing van Imprida is niet vereist voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (GFR > 30 ml/min/1,73m2).
Imprida has not been studied in any patient population other than hypertension.
Imprida is niet bestudeerd bij een andere patiëntenpopulatie dan met hypertensie.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Imprida and other medicinal products.
Interacties met de gezamenlijke combinatie Er werden geen geneesmiddelinteractieonderzoeken uitgevoerd met Imprida en andere geneesmiddelen.
There is no experience on the use of Imprida in pregnant women.
Er is geen ervaring over het gebruik van Imprida bij zwangere vrouwen.
The safety of Imprida has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
De veiligheid van Imprida is beoordeeld in vijf gecontroleerde klinische onderzoeken met 5.175 patiënten, 2.613 van hen kregen valsartan in combinatie met amlodipine.
Cardiac disorders
6 Hartaandoeningen
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
7 De gemiddelde incidentie van perifeer oedeem, gelijkwaardig gewogen over alle doseringen, was 5,1% met de valsartan/amlodipine-combinatie.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Imprida as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Bijwerkingen die voordien werden gemeld met één van de individuele componenten (amlodipine of valsartan) kunnen eveneens mogelijke bijwerkingen zijn bij gebruik van Imprida, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken of tijdens de post-marketing periode werden waargenomen.
Symptoms There is no experience of overdose with Imprida.
Symptomen Er is geen ervaring betreffende overdosering met Imprida.
Clinically significant hypotension due to Imprida overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Klinisch significante hypotensie als gevolg van een overdosis Imprida vraagt om cardiovasculaire ondersteuning, inclusief herhaalde controle van de cardiale en respiratoire functie, in een verhoogde positie plaatsen van de extremiteiten en aandacht voor circulerend vochtvolume en urine-output.
Imprida combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Amlodipine behoort tot de geneesmiddelenklasse van de calciumantagonisten en valsartan tot de geneesmiddelenklasse van de angiotensine II-antagonisten.
Amlodipine The amlodipine component of Imprida inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipine De component amlodipine van Imprida remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on
Zoals bij andere calciumkanaalblokkers hebben hemodynamische metingen van de hartfunctie in rusttoestand en tijdens inspanningen (of pacing) bij patiënten met een normale ventrikelfunctie die met amlodipine behandeld werden, over het algemeen een kleine toename van de cardiale index aangetoond, zonder significante beïnvloeding van dP/dt of van de linkerventrikel einddiastolische druk of volume.
Valsartan Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
9 Valsartan Valsartan is een oraal actieve, krachtige en specifieke angiotensine II-receptorantagonist.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Imprida once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipine/Valsartan In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken kregen meer dan 1.400 hypertensieve patiënten Imprida eenmaal per dag toegediend.
Imprida was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Imprida werd ook bestudeerd in een actief gecontroleerd onderzoek bij 130 hypertensieve patiënten met een diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg en < 120 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Imprida regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
In dit onderzoek (bloeddruk bij uitgangswaarde 171/113 mmHg) veroorzaakte een behandeling met Imprida 5 mg/160 mg getitreerd naar 10 mg/160 mg een daling van de bloeddruk in zittende houding met 36/29 mmHg, in vergelijking met 32/28 mmHg voor een behandeling met lisinopril/hydrochloorthiazide 10 mg/12,5 mg getitreerd naar 20 mg/12,5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
In twee langetermijn follow-up onderzoeken bleef het effect van Imprida meer dan één jaar behouden.
Abrupt withdrawal of Imprida has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Plotselinge stopzetting van Imprida ging niet gepaard met een snelle stijging van de bloeddruk.
Age, gender and race did not influence the response to Imprida.
Leeftijd, geslacht en ras hadden geen invloed op de respons op Imprida.
Imprida has not been studied in any patient population other than hypertension.
Tot nu toe werd Imprida uitsluitend bij patiënten met hypertensie bestudeerd.
Valsartan Absorption:
11 Valsartan Absorptie:
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Imprida, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipine/Valsartan Na orale toediening van Imprida worden de maximale plasmaconcentraties van valsartan en amlodipine respectievelijk binnen 3 en 6-8 uur bereikt.
The rate and extent of absorption of Imprida are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
De snelheid en mate van absorptie van Imprida zijn gelijk aan de biologische beschikbaarheid van valsartan en amlodipine wanneer de tabletten afzonderlijk worden toegediend.
5.3 Preclinical safety data
12 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10
In een embryo/foetus-ontwikkelingsonderzoek bij ratten werd een verhoogde incidentie van verwijde ureters, misvormde sternebrae en niet-geossificeerde falangen van de voorpoten waargenomen na blootstellingen aan ongeveer 12 (valsartan) en 10 (amlodipine) maal de klinische doses van 160 mg valsartan en 10 mg amlodipine.
EU/ 1/ 06/ 373/ 001 EU/ 1/ 06/ 373/ 002 EU/ 1/ 06/ 373/ 003 EU/ 1/ 06/ 373/ 004 EU/ 1/ 06/ 373/ 005 EU/ 1/ 06/ 373/ 006 EU/ 1/ 06/ 373/ 007 EU/ 1/ 06/ 373/ 008 EU/ 1/ 06/ 373/ 025 EU/ 1/ 06/ 373/ 026 EU/ 1/ 06/ 373/ 027 EU/ 1/ 06/ 373/ 034
EU/1/06/373/001 EU/1/06/373/002 EU/1/06/373/003 EU/1/06/373/004 EU/1/06/373/005 EU/1/06/373/006 EU/1/06/373/007 EU/1/06/373/008 EU/1/06/373/025 EU/1/06/373/026 EU/1/06/373/027 EU/1/06/373/034
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Imprida 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Imprida 5 mg/160 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 160 mg alleen.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
16 Bejaarden (65 jaar of ouder) Bij oudere patiënten is voorzichtigheid vereist bij het verhogen van de dosis.
14 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen en adolescenten Het gebruik van Imprida wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
17 Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestasis is de maximum aanbevolen dosis 80 mg valsartan.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
18 Interacties met valsartan Gelijktijdig gebruik is niet aanbevolen Lithium Omkeerbare stijgingen in de serum lithiumspiegels en toxiciteit werden gemeld tijdens gelijktijdig gebruik met ACE-remmers.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
19 Het is bekend dat blootstelling aan een behandeling met AIIRA gedurende het tweede en derde trimester humane foetotoxiciteit (verminderde renale functie, oligohydramnie, vertraging in de botvorming van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierinsufficiëntie, hypotensie, hyperkaliëmie) veroorzaakt (zie ook rubriek 5.3).
Cardiac disorders
20 Hartaandoeningen
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
21 De gemiddelde incidentie van perifeer oedeem, gelijkwaardig gewogen over alle doseringen, was 5,1% met de valsartan/amlodipine-combinatie.
Valsartan Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
23 Valsartan Valsartan is een oraal actieve, krachtige en specifieke angiotensine II-receptorantagonist.
Valsartan Absorption:
25 Valsartan Absorptie:
6.4 Special precautions for storage
27 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
EU/ 1/ 06/ 373/ 009 EU/ 1/ 06/ 373/ 010 EU/ 1/ 06/ 373/ 011 EU/ 1/ 06/ 373/ 012 EU/ 1/ 06/ 373/ 013 EU/ 1/ 06/ 373/ 014 EU/ 1/ 06/ 373/ 015 EU/ 1/ 06/ 373/ 016 EU/ 1/ 06/ 373/ 028 EU/ 1/ 06/ 373/ 029 EU/ 1/ 06/ 373/ 030 EU/ 1/ 06/ 373/ 035
EU/1/06/373/009 EU/1/06/373/010 EU/1/06/373/011 EU/1/06/373/012 EU/1/06/373/013 EU/1/06/373/014 EU/1/06/373/015 EU/1/06/373/016 EU/1/06/373/028 EU/1/06/373/029 EU/1/06/373/030 EU/1/06/373/035
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Imprida 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Imprida 5 mg/ 160 mg.
Imprida 10 mg/160 mg kan worden toegediend bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 10 mg of valsartan 160 mg alleen of met Imprida 5 mg/160 mg.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
30 Bejaarden (65 jaar of ouder) Bij oudere patiënten is voorzichtigheid vereist bij het verhogen van de dosis.
26 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen en adolescenten Het gebruik van Imprida wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
31 Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestasis is de maximum aanbevolen dosis 80 mg valsartan.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
32 Interacties met valsartan Gelijktijdig gebruik is niet aanbevolen Lithium Omkeerbare stijgingen in de serum lithiumspiegels en toxiciteit werden gemeld tijdens gelijktijdig gebruik met ACE-remmers.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
33 Het is bekend dat blootstelling aan een behandeling met AIIRA gedurende het tweede en derde trimester humane foetotoxiciteit (verminderde renale functie, oligohydramnie, vertraging in de botvorming van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierinsufficiëntie, hypotensie, hyperkaliëmie) veroorzaakt (zie ook rubriek 5.3).
29 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Gegevens over een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen tonen geen bijwerkingen aan van amlodipine of andere calciumreceptorantagonisten op de gezondheid van de foetus.
Cardiac disorders
34 Hartaandoeningen
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
35 De gemiddelde incidentie van perifeer oedeem, gelijkwaardig gewogen over alle doseringen, was 5,1% met de valsartan/amlodipine-combinatie.
Valsartan Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
37 Valsartan Valsartan is een oraal actieve, krachtige en specifieke angiotensine II-receptorantagonist.
Valsartan Absorption:
39 Valsartan Absorptie:
5.3 Preclinical safety data
40 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
EU/ 1/ 06/ 373/ 017 EU/ 1/ 06/ 373/ 018 EU/ 1/ 06/ 373/ 019 EU/ 1/ 06/ 373/ 020 EU/ 1/ 06/ 373/ 021 EU/ 1/ 06/ 373/ 022 EU/ 1/ 06/ 373/ 023 EU/ 1/ 06/ 373/ 024 EU/ 1/ 06/ 373/ 031 EU/ 1/ 06/ 373/ 032 EU/ 1/ 06/ 373/ 033 EU/ 1/ 06/ 373/ 036
EU/1/06/373/017 EU/1/06/373/018 EU/1/06/373/019 EU/1/06/373/020 EU/1/06/373/021 EU/1/06/373/022 EU/1/06/373/023 EU/1/06/373/024 EU/1/06/373/031 EU/1/06/373/032 EU/1/06/373/033 EU/1/06/373/036
37 ANNEX II
43 BIJLAGE II
39 ANNEX III
45 BIJLAGE III
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan
EU/ 1/ 06/ 373/ 001 EU/ 1/ 06/ 373/ 002 EU/ 1/ 06/ 373/ 003 EU/ 1/ 06/ 373/ 004 EU/ 1/ 06/ 373/ 005 EU/ 1/ 06/ 373/ 006 EU/ 1/ 06/ 373/ 007 EU/ 1/ 06/ 373/ 008 EU/ 1/ 06/ 373/ 025 EU/ 1/ 06/ 373/ 026 EU/ 1/ 06/ 373/ 027
EU/1/06/373/001 EU/1/06/373/002 EU/1/06/373/003 EU/1/06/373/004 EU/1/06/373/005 EU/1/06/373/006 EU/1/06/373/007 EU/1/06/373/008 EU/1/06/373/025 EU/1/06/373/026 EU/1/06/373/027
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 280 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten (eenheidsaflevering) 98 filmomhulde tabletten (eenheidsaflevering) 280 filmomhulde tabletten (eenheidsaflevering)
Imprida 5 mg/ 80 mg
Imprida 5 mg/80 mg
EU/ 1/ 06/ 373/ 034
EU/1/06/373/034
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
53 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan
49 9.
55 9.
EU/ 1/ 06/ 373/ 009 EU/ 1/ 06/ 373/ 010 EU/ 1/ 06/ 373/ 011 EU/ 1/ 06/ 373/ 012 EU/ 1/ 06/ 373/ 013 EU/ 1/ 06/ 373/ 014 EU/ 1/ 06/ 373/ 015 EU/ 1/ 06/ 373/ 016 EU/ 1/ 06/ 373/ 028 EU/ 1/ 06/ 373/ 029 EU/ 1/ 06/ 373/ 030
EU/1/06/373/009 EU/1/06/373/010 EU/1/06/373/011 EU/1/06/373/012 EU/1/06/373/013 EU/1/06/373/014 EU/1/06/373/015 EU/1/06/373/016 EU/1/06/373/028 EU/1/06/373/029 EU/1/06/373/030
Imprida 5 mg/ 160 mg
Imprida 5 mg/160 mg
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
51 10.
57 10.
EU/ 1/ 06/ 373/ 035
EU/1/06/373/035
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
53 10.
59 10.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan
EU/ 1/ 06/ 373/ 017 EU/ 1/ 06/ 373/ 018 EU/ 1/ 06/ 373/ 019 EU/ 1/ 06/ 373/ 020 EU/ 1/ 06/ 373/ 021 EU/ 1/ 06/ 373/ 022 EU/ 1/ 06/ 373/ 023 EU/ 1/ 06/ 373/ 024 EU/ 1/ 06/ 373/ 031 EU/ 1/ 06/ 373/ 032 EU/ 1/ 06/ 373/ 033
EU/1/06/373/017 EU/1/06/373/018 EU/1/06/373/019 EU/1/06/373/020 EU/1/06/373/021 EU/1/06/373/022 EU/1/06/373/023 EU/1/06/373/024 EU/1/06/373/031 EU/1/06/373/032 EU/1/06/373/033
Imprida 10 mg/ 160 mg
Imprida 10 mg/160 mg
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
58 10.
64 10.
EU/ 1/ 06/ 373/ 036
EU/1/06/373/036
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
62 B.
68 B.
63 PACKAGE LEAFLET:
69 BIJSLUITER:
What Imprida is and what it is used for 2.
Wat is Imprida en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Imprida 3.
Wat u moet weten voordat u Imprida inneemt 3.
How to take Imprida 4.
Hoe wordt Imprida ingenomen 4.
How to store Imprida 6.
Hoe bewaart u Imprida 6.
WHAT IMPRIDA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS IMPRIDA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Imprida tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Imprida tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine en valsartan.
Imprida is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Imprida wordt gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk bij patiënten van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle gehouden kan worden met uitsluitend amlodipine of valsartan.
BEFORE YOU TAKE IMPRIDA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IMPRIDA INNEEMT
Do not take Imprida − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Imprida.
Neem Imprida niet in − als u allergisch (overgevoelig) bent voor amlodipine of andere geneesmiddelen van het dihydropyridinetype. − als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van Imprida.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Imprida. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Als u denkt allergisch te kunnen zijn, zeg het uw arts alvorens Imprida in te nemen. − als u ooit ernstige leveraandoeningen heeft gehad, zoals levercirrose of cholestase. − als u ernstige nieraandoeningen heeft of als u dialysepatiënt bent (kunstnierbehandeling). − tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap, zie “ Zwangerschap en borstvoeding”.
If any of the above applies to you, do not take Imprida and talk to your doctor.
Als één van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Imprida dan niet in en raadpleeg uw arts.
64 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
70 Wees extra voorzichtig met Imprida − als u ziek bent geweest (overgeven of diarree). − als u diuretica inneemt (een soort geneesmiddel dat ook “ plaspil” wordt genoemd en dat de door u geproduceerde hoeveelheid urine verhoogt). − als u andere geneesmiddelen of stoffen inneemt die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen (bv. bepaalde diuretica, kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten). − als u lever- of nieraandoeningen heeft. − als u een aandoening heeft van de bijnier, ook “ primair hyperaldosteronisme” genoemd. − als u te maken heeft gehad met hartfalen. − als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen (“ aorta of mitralis stenose”) of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is (“ obstructieve hypertrofische cardiomyopathie” genoemd).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imprida.
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Imprida inneemt.
Imprida is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Imprida wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en kan ernstige schade veroorzaken bij uw baby bij gebruik na 3 maanden zwangerschap (zie rubriek “ Zwangerschap en borstvoeding”).
The use of Imprida in children and adolescents is not recommended.
Het gebruik van Imprida bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden.
Taking Imprida with food and drink You can take Imprida with or without food.
Inname van Imprida met voedsel en drank U kunt Imprida innemen met of zonder voedsel.
Imprida and older people Caution is required when increasing the dosage.
Imprida en ouderen Voorzichtigheid is vereist wanneer de dosis wordt verhoogd.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Imprida, as Imprida is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Meestal zal uw arts u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Imprida, omdat Imprida niet wordt aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na 3 maanden zwangerschap.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Imprida before starting a pregnancy.
Een geschikte antihypertensieve medicatie moet gewoonlijk vóór het begin van de zwangerschap Imprida vervangen.
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida as soon as you know you are pregnant.
71 Uw arts zal u meestal aanraden met het gebruik van Imprida te stoppen zodra u weet dat u zwanger bent.
If you become pregnant during therapy with Imprida, please inform and see your doctor without delay.
Informeer en bezoek onmiddellijk uw arts wanneer u zwanger wordt tijdens de behandeling met Imprida.
Treatment with Imprida is not recommended during breast- feeding.
Een behandeling met Imprida tijdens de borstvoeding is niet aanbevolen.
HOW TO TAKE IMPRIDA
HOE WORDT IMPRIDA INGENOMEN
The usual dose of Imprida is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Imprida with or without food.
De gebruikelijke dosis van Imprida is één tablet per dag. − Het wordt aangeraden om uw geneesmiddel iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur ’ s morgens. − Neem de tabletten in met een glas water. − U kunt Imprida met of zonder voedsel innemen.
If you take more Imprida than you should If you have taken too many tablets of Imprida, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Imprida heeft ingenomen dan u zou mogen Als u te veel tabletten van Imprida heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
If you forget to take Imprida If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Imprida in te nemen Wanneer u vergeten bent dit geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt.
Like all medicines, Imprida can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Imprida bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Other possible side effects:
72 Andere mogelijke bijwerkingen:
HOW TO STORE IMPRIDA
HOE BEWAART U IMPRIDA
Do not use Imprida after the expiry date stated on the carton and blister.
Gebruik Imprida niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister.
Do not use any Imprida pack that is damaged or shows signs of tampering.
Gebruik Imprida niet als u merkt dat de doos beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
What Imprida contains − The active substances of Imprida are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Wat bevat Imprida − De actieve bestanddelen van Imprida zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat) en valsartan.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Hoe ziet Imprida er uit en wat is de inhoud van de verpakking Imprida 5 mg/80 mg tabletten zijn rond en donkergeel met “ NVR” op de ene zijde en “ NV” op de andere zijde.
Imprida is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Imprida is beschikbaar in verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 tabletten en in multiverpakkingen van 4 verpakkingen, die elk 70 tabletten bevatten.
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
74 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
68 España Lacer, S. A.
España Lacer, S.A.
69 PACKAGE LEAFLET:
75 BIJSLUITER:
70 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
76 Wees extra voorzichtig met Imprida − als u ziek bent geweest (overgeven of diarree). − als u diuretica inneemt (een soort geneesmiddel dat ook “ plaspil” wordt genoemd en dat de door u geproduceerde hoeveelheid urine verhoogt). − als u andere geneesmiddelen of stoffen inneemt die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen (bv. bepaalde diuretica, kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten). − als u lever- of nieraandoeningen heeft. − als u een aandoening heeft van de bijnier, ook “ primair hyperaldosteronisme” genoemd. − als u te maken heeft gehad met hartfalen. − als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen (“ aorta of mitralis stenose”) of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is (“ obstructieve hypertrofische cardiomyopathie” genoemd).
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida as soon as you know you are pregnant.
77 Uw arts zal u meestal aanraden met het gebruik van Imprida te stoppen zodra u weet dat u zwanger bent.
Other possible side effects:
78 Andere mogelijke bijwerkingen:
What Imprida contains
Wat bevat Imprida − De actieve bestanddelen van Imprida zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat) en valsartan.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Hoe ziet Imprida er uit en wat is de inhoud van de verpakking Imprida 5 mg/160 mg tabletten zijn ovaal en donkergeel met “ NVR” op de ene zijde en “ ECE” op de andere zijde.
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
80 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
74 España Lacer, S. A.
España Lacer, S.A.
75 PACKAGE LEAFLET:
81 BIJSLUITER:
76 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
82 Wees extra voorzichtig met Imprida − als u ziek bent geweest (overgeven of diarree). − als u diuretica inneemt (een soort geneesmiddel dat ook “ plaspil” wordt genoemd en dat de door u geproduceerde hoeveelheid urine verhoogt). − als u andere geneesmiddelen of stoffen inneemt die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen (bv. bepaalde diuretica, kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten). − als u lever- of nieraandoeningen heeft. − als u een aandoening heeft van de bijnier, ook “ primair hyperaldosteronisme” genoemd. − als u te maken heeft gehad met hartfalen. − als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen (“ aorta of mitralis stenose”) of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is (“ obstructieve hypertrofische cardiomyopathie” genoemd).
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida as soon as you know you are pregnant.
83 Uw arts zal u meestal aanraden met het gebruik van Imprida te stoppen zodra u weet dat u zwanger bent.
Other possible side effects:
84 Andere mogelijke bijwerkingen:
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Hoe ziet Imprida er uit en wat is de inhoud van de verpakking Imprida 10 mg/160 mg tabletten zijn ovaal en lichtgeel met “ NVR” op de ene zijde en “ UIC” op de andere zijde.
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
86 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
80 España Lacer, S. A.
España Lacer, S.A.