qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
De langetermijnresultaten na 168 weken van studie 006 (respectievelijk 160 patiënten voltooiden de studie op behandeling met EFV + IDV, 196 patiënten met EFV + ZDV + 3TC en 127 patiënten met IDV + ZDV + 3TC) suggereren dat de respons aanhoudt in termen van deel van de patiënten met een HIV-RNA < 400 kopieën/ml, HIV-RNA < 50 kopieën/ml en in termen van gemiddelde verandering ten opzichte van CD4-celtelling bij baseline.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 3.
Tabel 3 toont de werkzaamheidsresultaten voor studies ACTG 364 en 020.
117 Table 3:
Tabel 3:
22-33%) and 79% (90% CI:
22 – 33%) respectievelijk 79% (90% BI:
58-102%), respectively, when given with a high fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
58 – 102%) verhoogd in vergelijking met toediening op de nuchtere maag (zie rubriek 4.4).
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean
Bij HIV-1-geïnfecteerde patiënten (n = 9) die dagelijks 200 mg tot 600 mg efavirenz kregen gedurende minstens één maand, varieerden de concentraties in het cerebrospinaal vocht van 0,26 tot 1,19% (gemiddeld 0,69%) van de overeenkomstige plasmaconcentratie.
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
132 Eliminatie: efavirenz heeft een relatief lange terminale halfwaardetijd van ten minste 52 uur na enkelvoudige doses, en 40 - 55 uur na meervoudige doses.
119 Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
In carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werd een hogere incidentie van lever- en longtumoren waargenomen bij de wijfjes maar niet bij de mannetjes.
Tablet core Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Natriumcroscarmellose Microkristallijn cellulose Natriumlaurylsulfaat Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat.
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) 133 Macrogol 400 Geel ijzeroxide (E172) Carnauba was.
Printing ink Hypromellose (E464) Propylene glycol Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Hypromellose (E464) Propyleenglycol Karmijnzuur (E120) Indigotine (E132) Titaandioxide (E171)
Packs of 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
Doosjes met 30 x 1 of 90 (3 x 30 x 1) filmomhulde tabletten in geperforeerde aluminium/PVC eenheidsblisterverpakkingen.
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - blister EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - blister
EU/1/99/110/008 – fles EU/1/99/110/009 – blisterverpakking EU/1/99/110/010 - blisterverpakking
121 ANNEX II
135 BIJLAGE II
Bristol-Myers Squibb Champ “ Lachaud” La Goualle 19250 Meymac France
Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud" La Goualle 19250 Meymac Frankrijk
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De registratiehouder moet waarborgen dat er een farmacovigilantiesysteem is, zoals beschreven in versie 3.0 van module 1.8.1. van de registratieaanvraag en dat het functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De registratiehouder verplicht zich de in het farmacovigilantieplan omschreven studies en aanvullende farmacovigilantieactiviteiten te verrichten, zoals overeengekomen in versie 1.0 van het risicobeheersplan (Risk Management Plan – RMP) in Module 1.8.2. van de aanvraag voor het in de handel brengen en alle volgende door de CHMP geaccepteerde aanpassingen van het RMP.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Daarnaast moet een aangepaste RMP worden ingediend:
123 Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
137 • Als nieuwe informatie ontvangen wordt die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het huidige farmacovigilantieplan of risicobeheersactiviteiten • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicobeheers)mijlpaal • Als de EMEA daarom verzoekt
124 ANNEX III
138 BIJLAGE III
SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 50 mg harde capsules efavirenz
Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg.
50 mg efavirenz
EU/ 1/ 99/ 110/ 001
EU/1/99/110/001
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
142 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
2.
Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg.
100 mg efavirenz
EU/ 1/ 99/ 110/ 002
EU/1/99/110/002
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
144 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
KARTONNEN OMDOOS EN ETIKETTEKST VOOR FLACON KARTONNEN OMDOOSTEKST VOOR BLISTERS
SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 200 mg harde capsules efavirenz
90 hard capsules: bottle 42 x 1 hard capsules: blister
90 harde capsules: fles 42 x 1 harde capsules: blisterverpakking
EU/ 1/ 99/ 110/ 003: bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 004: blister
EU/1/99/110/003 – fles EU/1/99/110/004 – blisterverpakking
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
146 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
147 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ml drank efavirenz
EXP Use the oral solution within one month after first opening the bottle.
EXP Gebruik de drank binnen een maand na openen van de fles.
EU/ 1/ 99/ 110/ 005
EU/1/99/110/005
SUSTIVA 30 mg/ ml
SUSTIVA 30 mg/ml
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
149 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
KARTONNEN OMDOOS EN ETIKET TEKST VOOR FLACON KARTONNEN OMDOOSTEKST VOOR BLISTERS
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg.
600 mg efavirenz
30 x 1 film-coated tablets 90 (3 x30 x 1) film-coated tablets
30 x 1 filmomhulde tabletten 90 (3 x 30 x 1) filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 99/ 110/ 008
EU/1/99/110/008
EU/ 1/ 99/ 110/ 009:
EU/1/99/110/009:
30 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
30 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/99/110/010:
90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets
90 (3 x 30 x 1) filmomhulde tabletten
137 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE OUTER PACKAGING
151 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
INTERMEDIATE CARTON TEXT FOR BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 x 1 TABLETS
KARTONNEN TUSSENDOOSTEKST VOOR BLISTERS (ZONDER BLAUWE VERPAKKING) 30 X 1 TABLETTEN
30 x 1 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 boxes each containing 30 x 1 film-coated tablets.
30 x 1 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multipack bestaande uit 3 dozen elk met 30 x 1 filmomhulde tabletten.
Not to be sold separately.
Niet apart te verkrijgen.
EU/ 1/ 99/ 110/ 010
EU/1/99/110/010
SUSTIVA 600 mg
1.
SUSTIVA 600 mg film-coated tablet efavirenz
SUSTIVA 600 mg filmomhulde tablet efavirenz
141 PACKAGE LEAFLET:
155 BIJSLUITER:
Keep this leaflet.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What SUSTIVA is and what it is used for 2.
Wat is SUSTIVA en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take SUSTIVA 3.
Wat moet u weten voordat u SUSTIVA gebruikt 3.
How to take SUSTIVA 4.
Hoe wordt SUSTIVA gebruikt 4.
How to store SUSTIVA 6.
Hoe bewaart u SUSTIVA 6.
WHAT SUSTIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS SUSTIVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
SUSTIVA belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
SUSTIVA behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTIs) genoemd worden.
Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
Uw arts heeft SUSTIVA voorgeschreven om uw HIV-infectie te bestrijden.
SUSTIVA taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert SUSTIVA de virusconcentratie in het bloed.
BEFORE YOU TAKE SUSTIVA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SUSTIVA GEBRUIKT
Do not take SUSTIVA if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of SUSTIVA listed at the end of this leaflet.
Gebruik SUSTIVA niet • als u allergisch (overgevoelig) bent voor efavirenz of voor één van de andere bestanddelen van SUSTIVA die aan het einde van deze bijsluiter staan.
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Vraag uw arts of apotheker om advies.
if you have severe liver disease.
• als u een ernstige aandoening aan de lever heeft
if you are currently taking any of the following medicines:
• als u momenteel één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
Gebruik van deze geneesmiddelen samen met SUSTIVA kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat SUSTIVA niet meer goed werkt.
142 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
156 Wees extra voorzichtig met SUSTIVA • SUSTIVA moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het HIV-virus inwerken.
If SUSTIVA is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Als u met SUSTIVA begint omdat het virus zich ondanks uw huidige behandeling blijft vermenigvuldigen, moet u tegelijkertijd met een ander geneesmiddel beginnen dat u nog niet eerder heeft gebruikt.
You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
• Als u dit geneesmiddel gebruikt kunt u HIV nog steeds aan een ander doorgeven; het is dus belangrijk dat u voorzorgsmaatregelen neemt om te voorkomen dat u andere mensen door seksueel contact of contact met bloed infecteert.
You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
• U mag SUSTIVA enkel gebruiken onder toezicht van uw arts.
Tell your doctor:
• Overleg met uw arts:
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol
als u in het verleden een psychische aandoening heeft gehad, waaronder depressie, of verslaafd bent geweest aan drugs of alcohol.
anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
als u in het verleden last heeft gehad van convulsies (stuiptrekkingen of toevallen) of als u behandeld wordt met geneesmiddelen daartegen (zg. anticonvulsiva) zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
Als u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts misschien de concentratie ervan in uw bloed meten om er zeker van te zijn dat deze bij gebruik van SUSTIVA niet veranderd wordt.
Patients with
als u in het verleden een leveraandoening heeft gehad, waaronder actieve chronische hepatitis.
chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Patiënten met chronische hepatitis B of C en die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een hogere kans op ernstige en mogelijk levensbedreigende leverproblemen.
If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
Als u een ernstige leveraandoening heeft, gebruik SUSTIVA dan niet (zie rubriek 2, Gebruik SUSTIVA niet).
Once you start taking SUSTIVA, look out for:
met SUSTIVA begint, let dan op:
abnormal dreaming.
verschijnselen van duizeligheid, moeilijk slapen, slaperigheid, slecht kunnen concentreren of abnormaal dromen.
- any signs of skin rash.
tekenen van huiduitslag.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop
Als er een ernstige huiduitslag verschijnt met blaarvorming of koorts, stop dan met SUSTIVA en licht direct uw arts in.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with SUSTIVA.
Als u uitslag kreeg bij gebruik van een andere NNRTI, kunt u bij gebruik van SUSTIVA een hogere kans op uitslag hebben.
- any signs of inflammation or infection.
tekenen van ontsteking of infectie.
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
- changes in body fat.
veranderingen in lichaamsvet.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in
Bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kan herverdeling, accumulatie of verlies van lichaamsvet optreden.
Tell your doctor if you notice changes in your body fat.
157
bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
143 Use in children SUSTIVA 50 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Gebruik bij kinderen SUSTIVA 50 mg harde capsules kunnen worden gebruikt door kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder die minstens 13 kg wegen en in staat zijn de capsules door te slikken.
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule and cannot tolerate the oral solution (see How to take SUSTIVA).
Voor kinderen die de harde capsule niet kunnen inslikken en de drank niet verdragen kan worden overwogen de inhoud samen met een kleine hoeveelheid voedsel toe te dienen (zie Hoe wordt SUSTIVA ingenomen).
Taking other medicines You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Gebruik met andere geneesmiddelen Als u bepaalde geneesmiddelen krijgt, mag u SUSTIVA niet gebruiken.
These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Deze staan onder Gebruik SUSTIVA niet, aan het begin van rubriek 2.
John’ s wort) which can cause serious interactions.
Daar staan enkele veelgebruikte geneesmiddelen en een kruidenpreparaat (sint-janskruid) die de werking van SUSTIVA sterk kunnen beïnvloeden.
SUSTIVA may interact with other medicines.
SUSTIVA kan invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen.
As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
Het gevolg daarvan kan zijn dat de hoeveelheid SUSTIVA of andere geneesmiddelen in uw bloed anders wordt.
maraviroc a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
maraviroc een combinatiemiddel met efavirenz, emtricitabine en tenofovir, bekend als ATRIPLA.
SUSTIVA should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of SUSTIVA.
SUSTIVA mag niet samen met ATRIPLA worden ingenomen omdat dit al efavirenz, het werkzame bestanddeel van SUSTIVA, bevat.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
Daarnaast kan uw arts een hogere dosis SUSTIVA voorschrijven.
SUSTIVA may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of SUSTIVA in your blood.
SUSTIVA kan de hoeveelheid voriconazol in uw bloed verminderen en voriconazol kan de hoeveelheid SUSTIVA in uw bloed vermeerderen.
SUSTIVA may reduce the amount of itraconazole in your blood. posaconazole.
SUSTIVA kan de hoeveelheid itraconazol in uw bloed verminderen. posaconazol.
SUSTIVA may reduce the amount of posaconazole in your blood.
SUSTIVA kan de hoeveelheid posaconazol in uw bloed verminderen.
SUSTIVA can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
SUSTIVA kan de hoeveelheid anticonvulsiva in uw bloed verminderen
Carbamazepine may make SUSTIVA less likely to work.
Carbamazepine kan de werking van SUSTIVA verminderen.
SUSTIVA can reduce the amount of statins in your blood.
SUSTIVA kan de hoeveelheid statines in uw bloed verminderen.
Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
• Sertraline, een geneesmiddel tegen depressie, omdat uw arts mogelijk de dosis sertraline moet aanpassen.
144 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
• Diltiazem of soortgelijke geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd): als u met SUSTIVA begint, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van de calciumantagonist aanpast.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking SUSTIVA, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
• Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken zoals cyclosporine, sirolimus of tacrolimus (gebruikt om te voorkomen dat donororganen worden afgestoten): als u met SUSTIVA begint of stopt, zal uw arts de concentraties van het immuunonderdrukkende middel zorgvuldig controleren en mogelijk de dosis aanpassen.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Inname van SUSTIVA met voedsel en drank Inname van SUSTIVA op de lege maag kan de bijwerkingen verminderen.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA, and for 12 weeks thereafter.
Tijdens behandeling met SUSTIVA en tot 12 weken daarna mogen vrouwen niet zwanger worden.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with SUSTIVA.
Uw arts kan aanbevelen dat u een zwangerschapstest doet om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u aan behandeling met SUSTIVA begint.
If you could get pregnant while receiving SUSTIVA, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Als u zwanger kunt worden terwijl u SUSTIVA gebruikt, moet u een betrouwbare vorm van zg. barrière-anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken samen met andere vormen van anticonceptie, zoals de pil of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten of injectie).
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
Daarom moet u tot 12 weken na het gebruik van SUSTIVA de bovengenoemde anticonceptie blijven toepassen.
If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Als u zwanger bent, mag u SUSTIVA alleen gebruiken als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Er zijn ernstige aangeboren afwijkingen waargenomen bij foetussen bij dieren en bij pasgeborenen van vrouwen die tijdens de zwangerschap met SUSTIVA zijn behandeld.
If you have taken SUSTIVA during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Als u tijdens de zwangerschap SUSTIVA heeft gebruikt, kan uw arts vragen dat er geregeld bloedonderzoek en andere diagnostische tests gedaan worden om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
You should not breast feed your baby if you are taking SUSTIVA.
Als u SUSTIVA gebruikt, mag u uw baby geen borstvoeding geven.
Driving and using machines SUSTIVA may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines SUSTIVA kan duizeligheid, moeilijk concentreren en sufheid veroorzaken.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 342 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van SUSTIVA Dit geneesmiddel bevat per dagelijkse dosis van 600 mg 342 mg lactose.
Individuals with these conditions may take SUSTIVA oral solution, which is free from lactose.
Mensen met deze aandoeningen kunnen efavirenz drank gebruiken, die geen lactose bevat.
HOW TO TAKE SUSTIVA
HOE WORDT SUSTIVA GEBRUIKT
Always take SUSTIVA exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van SUSTIVA nauwgezet het advies van uw arts.
SUSTIVA is for oral use.
• SUSTIVA moet via de mond worden ingenomen.
SUSTIVA is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
Aanbevolen wordt SUSTIVA op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Met een lege maag wordt over het algemeen bedoeld 1 uur vóór of 2 uur ná de maaltijd. • De dosis voor volwassenen en kinderen vanaf 40 kg is 600 mg eenmaal daags. • De dosis voor kinderen beneden 40 kg wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en wordt eenmaal daags genomen zoals hierna aangegeven:
SUSTIVA oral solution is preferred for children who are not able to swallow the capsules.
SUSTIVA-drank is de meest geschikte toedieningsvorm voor kinderen die de capsules niet kunnen inslikken.
However, if a child does not tolerate the oral solution, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e. g., applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula).
Als een kind de drank niet verdraagt, kan de arts aanbevelen de harde capsule te openen en de inhoud te mengen met een kleine hoeveelheid (1-2 theelepels) voedsel (bijvoorbeeld appelmoes, druivenjam, yoghurt of flesvoeding).
In a taste preference study, efavirenz mixed with grape jelly received the highest rating.
Bij een smaaktest werd efavirenz gemengd druivenjam als het smakelijkst beoordeeld.
The capsules must be opened carefully so that the contents do not spill or escape into the air.
De capsules moeten voorzichtig worden geopend om te voorkomen dat er inhoud van de capsule wordt gemorst of in de atmosfeer wordt verspreid.
Hold the capsule vertically with the cap facing up and pull the cap away from the body of the capsule.
Houd de capsule verticaal, met de dop naar boven, en trek de dop uit de capsule.
Use a small container for mixing.
Gebruik een kom om in te mengen.
Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Dien het mengsel zo snel mogelijk aan het kind toe, uiterlijk 30 minuten na het mengen.
Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
Zorg ervoor dat het kind het mengsel van voedsel en capsule-inhoud helemaal opeet.
Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container, stirring to make sure there is no drug residue remaining in the container, and have the child eat the full amount again.
Roer nog een beetje (ongeveer 2 theelepels) voedsel in de lege mengkom en roer om eventuele restanten van het geneesmiddel op te nemen.
The child should not be given any additional food for 2 hours.
Laat het kind ook dit mengsel helemaal opeten Gedurende 2 uur na toediening van efavirenz dient het kind vervolgens geen voedsel meer te consumeren.
The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules and do not tolerate the oral solution.
De arts kan deze methode voor de toediening van SUSTIVA ook aanbevelen voor volwassenen die geen capsules kunnen inslikken en de drank niet verdragen.
The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
• Het is mogelijk dat de dosis SUSTIVA verhoogd of verlaagd moet worden als u ook bepaalde andere medicijnen gebruikt (zie Gebruik met andere geneesmiddelen).
SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
• SUSTIVA moet elke dag worden genomen. • SUSTIVA mag nooit alleen worden gebruikt voor de behandeling van HIV.
SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
SUSTIVA moet altijd worden gecombineerd met andere anti-HIV-geneesmiddelen.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Wat u moet doen als u meer van SUSTIVA heeft gebruikt dan u zou mogen Als u te veel SUSTIVA heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste hulp.
If you forget to take SUSTIVA Try not to miss a dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten SUSTIVA te gebruiken Probeer geen dosis te vergeten.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Als u hulp wenst bij het
If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
160 vaststellen van de beste tijden om uw geneesmiddel in te nemen, overleg dan met uw arts of apotheker.
If you stop taking SUSTIVA When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Als u stopt met het gebruik van SUSTIVA Als u bijna door uw voorraad SUSTIVA heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker.
Like all medicines, SUSTIVA can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan SUSTIVA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Bij de behandeling van een HIV-infectie is het niet altijd mogelijk om te zien of bepaalde ongewenste effecten door SUSTIVA worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt, of door de HIV-ziekte zelf.
The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
De meest opvallende bijwerkingen die voor SUSTIVA zijn gemeld in combinatie met andere HIV- geneesmiddelen zijn huiduitslag en verschijnselen die betrekking hebben op het zenuwstelsel.
146 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Raadpleeg uw arts bij huiduitslag omdat sommige vormen ernstig kunnen zijn; meestal echter verdwijnt de huiduitslag zonder de behandeling met SUSTIVA aan te passen.
Rash was more common in children than in adults treated with SUSTIVA.
Huiduitslag kwam tijdens behandeling met SUSTIVA meer voor bij kinderen dan bij volwassenen.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime and on an empty stomach.
Eventueel zal uw arts voorstellen dat u SUSTIVA voor het slapen gaan en op een lege maag inneemt.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
Waarschuw altijd direct uw arts als u tijdens de behandeling met SUSTIVA deze symptomen of andere bijwerkingen opmerkt.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000
bij meer dan 1 op de 10 gebruikers bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Combination antiretroviral therapy may change your body shape, by changing the way bodyfat is distributed.
Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen door de manier te veranderen waarop het vet in het lichaam verdeeld wordt.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
U kunt vet uit uw armen, benen en gezicht kwijtraken, en meer vet krijgen aan de buik en andere inwendige organen, grotere borsten krijgen of vetknobbels in de nek ('buffalo hump').
HOW TO STORE SUSTIVA
HOE BEWAART U SUSTIVA
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Gebruik SUSTIVA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het flesje en op het doosje na EXP.
What SUSTIVA contains
Wat bevat SUSTIVA
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
• Elke SUSTIVA harde capsule bevat 50 mg van het werkzame bestanddeel efavirenz. • De andere bestanddelen van de inhoud van de capsule zijn: natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en natriumzetmeelglycolaat. • Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en siliciumdioxide (E551). • De capsules zijn bedrukt met inkt op basis van karmijnzuur (E120), indigokarmijn (E132) en titaandioxide (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 50 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Hoe ziet SUSTIVA er uit en wat is de inhoud van de verpakking SUSTIVA 50 mg harde capsules zijn beschikbaar in flesjes van 30 capsules.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk 162 Fabrikant Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac Frankrijk
Tel: +356 23 976000 medinfo_mt@merck.com
Tel: +356 23 976100 medinfo_mt@merck.com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.
Tel: +34 91 456 53 00
España Bristol-Myers Squibb, S.A Tel: +34 91 456 53 00
France Bristol-Myers Squibb Sarl.
163 France Bristol-Myers Squibb Sarl.
Simí: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Ísland Merck Sharp & Dohme Ísland ehf Simí: +354 520 8600 ISmail@merck.com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
150 PACKAGE LEAFLET:
164 BIJSLUITER:
SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 100 mg harde capsules efavirenz
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
Gebruik van deze geneesmiddelen samen met SUSTIVA kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat SUSTIVA niet meer goed werkt.
151 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
165 Wees extra voorzichtig met SUSTIVA • SUSTIVA moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het HIV-virus inwerken.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop
tekenen van huiduitslag.
taking SUSTIVA and tell your doctor at once.
Als er een ernstige huiduitslag verschijnt met blaarvorming of koorts, stop dan met SUSTIVA en licht direct uw arts in.
Tell your doctor if you notice changes in your body fat.
166
152 Use in children SUSTIVA 100 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Gebruik bij kinderen SUSTIVA 100 mg harde capsules kunnen worden gebruikt door kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder die minstens 13 kg wegen en in staat zijn de capsules door te slikken.
John’s wort) which can cause serious interactions.
Daar staan enkele veelgebruikte geneesmiddelen en een kruidenpreparaat (sint-janskruid) die de werking van SUSTIVA sterk kunnen beïnvloeden.
153 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
• Diltiazem of soortgelijke geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd): als u met SUSTIVA begint, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van de calciumantagonist aanpast.
3.
168 3.
However, if a child does not tolerate the oral solution, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e.g., applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula).
Als een kind de drank niet verdraagt, kan de arts aanbevelen de harde capsule te openen en de inhoud te mengen met een kleine hoeveelheid (1-2 theelepels) voedsel (bijvoorbeeld appelmoes, druivenjam, yoghurt of flesvoeding).
If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
169 vaststellen van de beste tijden om uw geneesmiddel in te nemen, overleg dan met uw arts of apotheker.
155 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Raadpleeg uw arts bij huiduitslag omdat sommige vormen ernstig kunnen zijn; meestal echter verdwijnt de huiduitslag zonder de behandeling met SUSTIVA aan te passen.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump').
U kunt vet uit uw armen, benen en gezicht kwijtraken, en meer vet krijgen aan de buik en andere inwendige organen, grotere borsten krijgen of vetknobbels in de nek ('buffalo hump').
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
• Elke SUSTIVA harde capsule bevat 100 mg van het werkzame bestanddeel efavirenz. • De andere bestanddelen van de inhoud van de capsule zijn: natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en natriumzetmeelglycolaat. • Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en siliciumdioxide (E551). • De capsules zijn bedrukt met inkt op basis van karmijnzuur (E120), indigokarmijn (E132) en titaandioxide (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Hoe ziet SUSTIVA er uit en wat is de inhoud van de verpakking SUSTIVA 100 mg harde capsules zijn beschikbaar in flesjes van 30 capsules.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk 171 Fabrikant Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac Frankrijk
Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Belgique / België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
Tel: +356 23 976000 medinfo_mt@merck.com
Mangion Ltd Tel: +356 23 97 6000 Medinfo_mt@merck.com
KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.KGaA, Tel: +49 89 121 42-0
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.
Ελλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.
Tél: +33 (0) 810 410 500
172 France Bristol-Myers Squibb Sarl Tél: +33 (0) 810 410 500
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija”, Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
159 PACKAGE LEAFLET:
173 BIJSLUITER:
160 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
174 Wees extra voorzichtig met SUSTIVA • SUSTIVA moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het HIV-virus inwerken.
Tell your doctor if you notice changes in your body fat.
175
161 Use in children SUSTIVA 200 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Gebruik bij kinderen SUSTIVA 200 mg harde capsules kunnen worden gebruikt door kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder die minstens 13 kg wegen en in staat zijn de capsules door te slikken.
162 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
• Diltiazem of soortgelijke geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd): als u met SUSTIVA begint, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van de calciumantagonist aanpast.
3.
177 3.
If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
178 vaststellen van de beste tijden om uw geneesmiddel in te nemen, overleg dan met uw arts of apotheker.
164 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Raadpleeg uw arts bij huiduitslag omdat sommige vormen ernstig kunnen zijn; meestal echter verdwijnt de huiduitslag zonder de behandeling met SUSTIVA aan te passen.
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Gebruik SUSTIVA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het flesje en op het doosje na EXP.
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
• Elke SUSTIVA harde capsule bevat 200 mg van het werkzame bestanddeel efavirenz. • De andere bestanddelen van de inhoud van de capsule zijn: natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en natriumzetmeelglycolaat. • Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en siliciumdioxide (E551). • De capsules zijn bedrukt met inkt op basis van karmijnzuur (E120), indigokarmijn (E132) en titaandioxide (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 90 capsules and in packs containing 42 x 1 capsules in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Hoe ziet SUSTIVA er uit en wat is de inhoud van de verpakking SUSTIVA 200 mg harde capsules zijn beschikbaar in flesjes van 90 capsules en doosjes met 42 x 1 capsules in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakkingen.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
180 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk
Manufacturer Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac France
Fabrikant Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac Frankrijk
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
166 Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck .com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH Tel: +43 (0) 1 26 044 Msd-medizin@merck.com
168 PACKAGE LEAFLET:
182 BIJSLUITER:
SUSTIVA 30 mg/ml oral solution efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ml drank efavirenz
Do not take SUSTIVA if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of SUSTIVA listed at the end of this leaflet.
Gebruik SUSTIVA niet • als u allergisch (overgevoelig) bent voor efavirenz of voor één van de andere bestanddelen van SUSTIVA die aan het einde van deze bijsluiter staan..
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
Gebruik van SUSTIVA met deze geneesmiddelen kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat SUSTIVA niet meer goed werkt.
169 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
183 Wees extra voorzichtig met SUSTIVA • SUSTIVA moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het HIV-virus inwerken.
anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
als u in het verleden last heeft gehad van convulsies (stuiptrekkingen of toevallen) of als u behandeld wordt met geneesmiddel daartegen (zg. anticonvulsiva) zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti -HIV treatment is started.
Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Signs of osteonecrosis are joint
Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht).
170 stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen.
Use in children SUSTIVA oral solution can be taken by children 3 years of age and older (see How to take SUSTIVA).
Gebruik bij kinderen SUSTIVA drank kan worden gebruikt door kinderen van 3 jaar en ouder (zie Hoe wordt SUSTIVA gebruikt).
SUSTIVA can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
SUSTIVA kan de hoeveelheid anticonvulsiva in uw bloed verminderen 185 of vermeerderen.
171 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
• Diltiazem of soortgelijke geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd): als u met SUSTIVA begint, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van de calciumantagonist aanpast.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA, and for 12 weeks thereafter.
Zwangerschap en borstvoeding Tijdens behandeling met SUSTIVA en tot 12 weken daarna mogen vrouwen niet zwanger worden.
The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 24 ml once daily.
• SUSTIVA drank kan al dan niet bij het eten worden genomen. • De dosis voor volwassenen en kinderen vanaf 40 kg is 24 ml eenmaal daags.
The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
186 • De dosis voor kinderen beneden 40 kg wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en wordt eenmaal daags genomen zoals hierna aangegeven.
Body Weight kg
Kinderen
SUSTIVA oral solution (30 mg/ml) Dose (ml)
SUSTIVA drank (30 mg/ml) Dosis (ml) 3 - < 5 jaar Volwassenen en kinderen 5 jaar en ouder
Children
13 tot < 15
172 The dose of SUSTIVA oral solution in mg is not the same as for SUSTIVA hard capsules or film- coated tablets.
De dosis SUSTIVA drank in milligrammen is niet gelijk aan die van de SUSTIVA harde capsules of filmomhulde tabletten.
The dose of SUSTIVA oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
De dosis SUSTIVA drank moet worden afgemeten met de in de verpakking meegeleverde spuit.
To do this, remove the child-resistant cap and the foil seal.
worden geplaatst.
The 16 14 12 10 8 6 4 2
Verwijder eerst daartoe de kindveilige dop en 14 12 10 8 6 4 2
bottle adapter, which is already fixed to the nozzle of the syringe, can 0
Het verbindingsstuk, dat al op de punt van de spuit is 0
then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
aangebracht, kan dan op de hals van de fles worden geplaatst en stevig omlaaggeduwd.
Separate the syringe from the adapter.
• Maak de spuit van het verbindingsstuk los.
The adapter should now fit closely to the neck so that the cap can be replaced without removing it.
Het verbindingsstuk moet nu goed in de hals passen zodat de dop erop gezet kan worden zonder het 8 6 4
With the bottle upright, fit the tip of the syringe into the bottle adapter.
• Houd de fles rechtop en doe de punt van de spuit in het
Turn the bottle upside down with the syringe still in place.
187 • Houd de fles met spuit ondersteboven.
Turn the bottle the right way up
• Om de dosis nauwkeurig af te meten houdt u de fles ondersteboven en duwt u de zuiger langzaam terug totdat de bovenkant van de zwarte ring (de rand die het dichtste bij de punt van de spuit is) ter hoogte van het
and remove the syringe.
dosisstreepje staat.
Wipe the adapter and replace the cap tightly
Veeg
7
mL
173 Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
• Laat de patiënt, voordat de dosis wordt toegediend, zitten of staan.
Rapid squirting into the mouth
Snel in de mond spuiten kan tot verslikken leiden.
After use, soak the syringe in warm soapy water for at least a minute.
ml 18 20 Laat de spuit na gebruik minstens een minuut in warm water weken.
Draw the warm soapy water into the syringe until full and then empty completely.
Zuig de spuit met warm zeepwater vol en leeg deze dan geheel.