qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Coronary patency and limited clinical outcome data showed that AMI patients have been successfully treated later than 6 hours after symptom onset.
Coronaire patency en beperkte klinische gegevens lieten zien dat AMI-patiënten succesvol zijn behandeld na 6 uur na het optreden van symptomen.
The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
De ASSENT-4 PCI studie was opgezet om aan te tonen of bij 4000 patiënten met grote myocardinfarcten voorbehandeling met een volledige dosis tenecteplase en gelijktijdig een enkelvoudige bolus ongefractioneerde heparine tot 4000 IU toegediend voorafgaande aan primaire percutane coronaire interventie (PCI) binnen 60 tot 180 minuten, zou leiden tot betere resultaten dan primaire PCI alleen.
The trial was prematurely terminated with 1667 randomised patients due to a numerically higher mortality in the facilitated PCI group receiving tenecteplase.
Het onderzoek werd vroegtijdig beëindigd met 1667 gerandomiseerde patiënten vanwege een numeriek hogere mortaliteit in de met tenecteplase voorbehandelde PCI groep.
The occurrence of the primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure within 90 days, was significantly higher in the group receiving the exploratory regimen of tenecteplase followed by routine immediate PCI:
18,6% (151/810) in vergelijking met 13,4%
18.6% (151/ 810) compared to 13.4% (110/ 819) in the PCI only group, p=0.0045.
7 (110/819) in de groep die alleen PCI kreeg, p=0,0045.
This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days.
Dit significante verschil tussen beide groepen in het primaire eindpunt na 90 dagen was al in het ziekenhuis aanwezig en na 30 dagen.
6.7% vs.
Numeriek gezien waren alle componenten van het klinisch samengestelde eindpunt in het voordeel van het ‘ PCI-only’ regime: overlijden:
6.3% vs.
6,7% vs 4,9% p=0,14; cardiogene shock:
4.8% p=0.19; congestive heart failure:
6,3% vs 4,8% p=0,19; decompensatio cordis:
9.2% p=0.06 respectively.
12,0% vs 9,2% p=0.06 respectievelijk.
3.7% p=0.0279; repeat target vessel revascularisation:
De secondaire eindpunten reïnfarct en herhaalde targetbloedvat revascularisatie waren significant verhoogd in de met tenecteplase voorbehandelde groep: reïnfact:6,1% vs 3,7% p=0,0279; herhaalde targetbloedvat revascularisatie:
3.4% p=0.0041.
6,6% vs 3,4% p=0,0041.
0% p=0.0037; stroke:
De volgende bijwerkingen kwamen vaker voor met tenecteplase voorafgaand aan PCI: intracraniale bloeding:1% vs 0% p=0,0037; beroerte:
0% p < 0.0001; major bleeds:
1,8% vs 0% p < 0,0001; grote bloedingen:
25.3% vs.
5,6% vs 4,4% p=0,3118: kleine bloedingen:
19.0% p= 0.0021; blood transfusions:
25,3% vs 19,0% p=0,0021; bloedtransfusies:
4.2% p=0.0873; abrupt vessel closure:
6,2% vs 4,2% p=0,0873; abrupte bloedvat afsluiting:
0.1% p=0.0001.
1,9% vs 0,1% p=0,0001.
Tenecteplase is an intravenously administered, recombinant protein that activates plasminogen.
Tenecteplase is een intraveneus toegediend, recombinant eiwit dat het plasminogeen activeert.
Tenecteplase is cleared from circulation by binding to specific receptors in the liver followed by catabolism to small peptides.
Tenecteplase wordt uit de circulatie geklaard door binding aan specifieke receptoren in de lever gevolgd door katabolisatie tot kleine peptiden.
Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native t- PA, resulting in a prolonged half-life.
De binding aan de receptoren in de lever is echter gereduceerd in vergelijking tot het natuurlijke t-PA, resulterend in een verlengde halfwaardetijd.
Data on tissue distribution and elimination were obtained in studies with radioactively labeled tenecteplase in rats.
Gegevens over weefseldistributie en eliminatie zijn verkregen uit onderzoeken met radioactief gelabeld tenecteplase in ratten.
The main organ to which tenecteplase distributed was the liver.
De lever was het belangrijkste orgaan waarnaar tenecteplase werd gedistribueerd.
It is not known whether and to what extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
Het is niet bekend of en in welke mate tenecteplase bindt aan plasmaproteïnen bij mensen.
After single intravenous bolus injection of tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, tenecteplase antigen exhibits biphasic elimination from plasma.
Na één enkele, intraveneuze bolus injectie van tenecteplase in patiënten met acuut myocard infarct, vertoont tenecteplase-antigeen bifasische eliminatie uit plasma.
There is no dose dependence of tenecteplase clearance in the therapeutic dose range.
Er is geen dosisafhankelijkheid van de tenecteplase-klaring in therapeutische dosis.
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
De initiële, dominante halfwaardetijd is 24 ± 5.5 (gemiddelde +/-SD) min., wat 5 keer langer is dan natuurlijk t-PA.
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/ min.
De terminale halfwaardetijd is 129 ± 87 min., en de plasma-uitscheiding is 119 ± 49 ml/min.
Increasing body weight resulted in a moderate increase of tenecteplase clearance, and increasing age resulted in a slight decrease of clearance.
Toename van het lichaamsgewicht resulteerde in een bescheiden toename van de tenecteplase klaring en toename van de leeftijd resulteerde in een geringe afname van de klaring.
Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women.
In het algemeen vertonen vrouwen een lagere klaring dan mannen, maar dit kan worden verklaard door het algemeen lagere lichaamsgewicht van vrouwen.
The effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans is not known.
Het effect van een nier- of leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van tenecteplase in mensen is niet bekend.
There is no specific experience to guide the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Er is geen specifieke ervaring met het aanpassen van de dosis tenecteplase bij patiënten met lever- en ernstig nierfalen.
However, based on animal data it is not expected that renal dysfunction will affect the pharmacokinetics.
Echter, op basis van gegevens uit dieren wordt niet verwacht dat een renale dysfunctie de farmacokinetiek zal beïnvloeden.
Intravenous single dose administration in rats, rabbits and dogs resulted only in dose-dependent and reversible alterations of the coagulation parameters with local haemorrhage at the injection site, which was regarded as a consequence of the pharmacodynamic effect of tenecteplase.
Toediening van een enkele intraveneuze dosis in ratten, konijnen en honden resulteerde alleen in een dosisafhankelijke en reversibele veranderingen van de stollingsparameters met plaatselijke hemorragie op de injectieplaats, die werd beschouwd als een gevolg van de farmacodynamische effecten van tenecteplase.
Multiple-dose toxicity studies in rats and dogs confirmed these above-mentioned observations, but the study duration was limited to two weeks by antibody formation to the human protein tenecteplase, which resulted in anaphylaxis.
Toxiciteitonderzoeken na herhaalde toediening in ratten en honden bevestigden de hierboven genoemde observaties, maar de onderzoeksduur werd beperkt tot twee weken door antilichaam-vorming tegen het humane eiwit tenecteplase, wat resulteerde in anafylaxie.
Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Veiligheidsfarmacologie gegevens in cynomolgus apen toonde een verlaging van de bloeddruk gevolgd door veranderingen in het ECG, maar deze kwamen voor bij doseringen die aanzienlijk hoger waren dan bij klinische gebruik.
With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
Met betrekking tot de indicatie en de toediening van een enkele dosis in mensen, was het testen van de reproductiviteitstoxiciteit beperkt tot een embryotoxiciteit studie in het konijn, als een gevoelige soort.
Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
Tenecteplase induceerde sterfte van de gehele toom gedurende de mid-embyonale periode.
When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
Als tenecteplase was toegediend gedurende de mid- of late embryonale periode lieten moederdieren
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Secundaire sterfte werd 1-2 dagen later waargenomen.
Data on the foetal period are not available.
Gegevens over de foetale periode zijn niet beschikbaar.
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
Het testen van de genotoxiciteit en carcinogeniteit was niet nodig.
No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
Er werd geen lokale irritatie van de bloedvaten gezien na intraveneuze, intra-arteriële of paraveneuze toediening van de uiteindelijke formulering van tenecteplase.
L-arginine Phosphoric acid Polysorbate 20.
L-arginine Fosforzuur Polysorbaat 20
Metalyse is incompatible with dextrose infusion solutions.
Metalyse is onverenigbaar met glucose-infusie oplossingen.
Shelf life as packaged for sale 2 years
Houdbaarheid van de ongeopende verpakking 2 jaar
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
De gereconstitueerde oplossing Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8°C en 8 uur bij 30°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de opslag na reconstitutie en de condities vóór gebruik.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Deze condities zouden normaliter niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C.
Keep the container in the outer carton.
Bewaar container in de buitenverpakking.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Sterile vial adapter.
20 ml glazen injectieflacon type I, met een gecoate (B2-42) grijze rubberen stop en een flip-off kap, gevuld met poeder voor de oplossing voor injectie.
Sterile needle for single use.
Steriele naald voor eenmalig gebruik.
6.6 Special precautions for disposal
9 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the pre- filled syringe to the vial containing the powder for injection.
Metalyse dient te worden gereconstitueerd door toevoeging van het volledige volume water voor injectie uit de voorgevulde spuit in de injectieflacon die het poeder voor injectie bevat.
Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient.
Verzeker uzelf dat de juiste injectieflacongrootte wordt gekozen aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Patients’ body weight
Lichaamsgewicht patiënt
Volume of
Volume van de
category (kg)
categorie (kg)
reconstituted solution (ml)
gereconstitueerde oplossing (ml)
< 60
<
≥ 60 to < ≥ 70 to < ≥ 80 to <
≥ 60 en < ≥ 70 en < ≥ 80 en <
7,000 8,000 9,000
7.000 8.000 9.000
Check that the cap of the vial is still intact.
Controleer of de dop van de injectieflacon nog intact is.
Remove the flip-off cap from the vial.
Verwijder de flip-off kap van de flacon.
Remove the tip-cap from the syringe.
Verwijder de stop van de spuit.
Then immediately screw the pre-filled syringe on the vial adapter and penetrate the vial stopper in the middle with the spike of the vial adapter.
Schroef vervolgens onmiddellijk de voorgevulde spuit op de flacon-adapter en doorboor de flacondop in het midden met de scherpe punt van de flacon- adapter.
Add the water for injections into the vial by pushing the syringe plunger down slowly to avoid foaming.
Voeg het water voor injectie toe aan de injectieflacon door de zuiger langzaam in te drukken, dit om schuimvorming te voorkomen.
Reconstitute by swirling gently.
Reconstitutioneer door voorzichtig te zwenken.
The reconstituted preparation results in a colourless to pale yellow, clear solution.
De gereconstitueerde bereiding resulteert in een kleurloze tot licht gele, heldere oplossing.
Only clear solution without particles should be used.
Alleen een heldere oplossing zonder deeltjes dient te worden gebruikt.
Directly before the solution will be administered, invert the vial with the syringe still attached, so that the syringe is below the vial.
Draai, direct voor toediening van de oplossing, de injectieflacon met de nog steeds bevestigde spuit om, zodat de spuit onder de injectieflacon zit.
Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient’ s weight.
Breng het juiste volume van de gereconstitueerde oplossing Metalyse over in de spuit, gebaseerd op het gewicht van de patiënt.
Disconnect the syringe from the vial adapter.
Koppel de spuit los van de flacon-adapter.
Metalyse is to be administered to the patient, intravenously in about 10 seconds.
Metalyse moet intraveneus in ongeveer 10 seconden worden toegediend aan de patiënt.
It should not be administered in a line containing dextrose.
Het dient niet te worden toegediend in een lijn die glucose bevat.
Any unused solution should be discarded.
Elke ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Alternatively the reconstitution can be performed with the included needle.
Het oplossen kan tevens met de bijgevoegde naald uitgevoerd worden.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
EU/ 1/ 00/ 169/ 004
EU/1/00/169/004
23 February 2001 Date of last renewal:
23 februari 2001 Datum van laatste hernieuwing:
Metalyse 8,000 units.
Metalyse 8.000 units.
Metalyse 8,000 units 1 vial contains 8,000 units (40 mg) tenecteplase.
Metalyse 8.000 units 1 injectieflacon bevat 8.000 units (40 mg) tenecteplase.
1 prefilled syringe contains 8 ml water for injections.
1 voorgevulde spuit bevat 8 ml water voor injectie.
Patients’ body weight category (kg)
12 Lichaamsgewicht patiënt categorie (kg)
- Neoplasm with increased bleeding risk
- Neoplasma met verhoogde kans op bloedingen
- Systolic blood pressure > 160 mm Hg
- Systolische bloeddruk > 160 mm Hg
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Mocht er een anafylactoïde reactie optreden, dient de injectie onmiddellijk te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gestart.
In any case, tenecteplase should not be re-administered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2-antiplasmin.
14 Tenecteplase dient in elk geval niet opnieuw te worden toegediend voordat de hemostatische factoren zoals fibrinogeen, plasminogeen en alpha2-antiplasmine zijn beoordeeld.
13 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Eye disorders
15 Oogaandoeningen Zeer zelden:
14 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Reperfusie aritmieën kunnen leiden tot hartstilstand, ze kunnen levensbedreigend zijn en conventionele anti- aritmische therapie kan nodig zijn.
4.9 Overdose
16 4.9 Overdosering
18.6% (151/ 810) compared to 13.4% (110/ 819) in the PCI only group, p=0.0045.
17 (110/819) in de groep die alleen PCI kreeg, p=0,0045.
6.6 Special precautions for disposal
19 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
EU/ 1/ 00/ 169/ 005
EU/1/00/169/005
Metalyse 10,000 units.
Metalyse 10.000 units.
Metalyse 10,000 units 1 vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
Metalyse 10.000 units 1 injectieflacon bevat 10.000 units (50 mg) tenecteplase.
1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
1 voorgevulde spuit bevat 10 ml water voor injectie.
Patients’ body weight category (kg)
22 Lichaamsgewicht patiënt categorie (kg)
21
onbekende oorzaak
- Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin
- Bekende voorgeschiedenis van een ischemische beroerte of een ‘ transient ischaemic attack’ in
Most frequently haemorrhage at the injection site, and occasionally genitourinary and gingival bleeding were observed.
Het meest frequent is hemorragie op de injectieplaats, en incidenteel zjin urogenitale en tandvlees bloedingen waargenomen.
In any case, tenecteplase should not be re-administered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2-antiplasmin.
24 Tenecteplase dient in elk geval niet opnieuw te worden toegediend voordat de hemostatische factoren zoals fibrinogeen, plasminogeen en alpha2-antiplasmine zijn beoordeeld.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Binnen iedere frequentie zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernstigheid:
Eye disorders
25 Oogaandoeningen Zeer zelden:
23 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Reperfusie aritmieën kunnen leiden tot hartstilstand, ze kunnen levensbedreigend zijn en conventionele anti- aritmische therapie kan nodig zijn.
4.9 Overdose
26 4.9 Overdosering
18.6% (151/ 810) compared to 13.4% (110/ 819) in the PCI only group, p=0.0045.
27 (110/819) in de groep die alleen PCI kreeg, p=0,0045.
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t PA.
De initiële, dominante halfwaardetijd is 24 ± 5.5 (gemiddelde +/-SD) min., wat 5 keer langer is dan natuurlijk t-PA.
6.6 Special precautions for disposal
29 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
EU/ 1/ 00/ 169/ 006
EU/1/00/169/006
28 ANNEX II
31 BIJLAGE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Naam en adres van de fabrikant(en) van het biologisch werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Germany
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Duitsland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
30 ANNEX III
33 BIJLAGE III
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
(CYCLO-OLEFINE COPOLYMEER) INJECTIESPUIT/BUITENVERPAKKING
Metalyse 6,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 6.000 U Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Tenecteplase
6,000 U tenecteplase per vial
6.000 U tenecteplase per injectieflacon
When reconstituted with 6 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Na reconstitutie met 6 ml water voor injectie bevat de oplossing 1.000 U tenecteplase per ml
L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
L-arginine, fosforzuur, polysorbaat 20
1 vial of powder for solution for injection 1 pre-filled syringe of solvent for parenteral use
1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel voor parenteraal gebruik
For intravenous use after reconstitution with 6 ml solvent
Voor intraveneus gebruik na reconstitutie met 6 ml oplosmiddel
Please follow accurately the instructions for use.
Volg de gebruiksaanwijzing nauwkeurig op.
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Nalatigheid kan leiden tot toediening van een hogere dosering Metalyse dan de vereiste dosering.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER SIDE OF THE LID OF THE CARTON IN FORM OF A PICTOGRAMM
GEGEVENS DIE OP DE BINNENKANT VAN DE DEKSEL VAN DE VERPAKKING IN DE VORM VAN EEN PICTOGRAM MOETEN WORDEN VERMELD
INFORMATION IN BRAILLE
37 16 INFORMATIE OVER BRAILLE
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/PRIMAIRE VERPAKKING
Tenecteplase
Metalyse 6.000 U Poeder voor oplossing voor injectie Tenecteplase
Keep the container in the outer carton.
Bewaar container in de buitenverpakking
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT MET OPLOSMIDDEL
Solvent for Metalyse 6,000 U Solvent for parenteral use
Oplosmiddel voor Metalyse 6.000 U Oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
Gereconstitueerde oplossing, voor patiënten met een lichaamsgewicht (kg) van:
6 ml water for injections
6 ml water voor injectie
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
41 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Metalyse 8,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 8.000 U Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Tenecteplase
8,000 U tenecteplase per vial
8.000 U tenecteplase per injectieflacon
When reconstituted with 8 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Na reconstitutie met 8 ml water voor injectie bevat de oplossing 1.000 U tenecteplase per ml
For intravenous use after reconstitution with 8 ml solvent
Voor intraveneus gebruik na reconstitutie met 8 ml oplosmiddel
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
INFORMATION IN BRAILLE
43 16 INFORMATIE OVER BRAILLE
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
44 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Tenecteplase
Metalyse 8.000 U Poeder voor oplossing voor injectie Tenecteplase
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Solvent for Metalyse 8,000 U Solvent for parenteral use
Oplosmiddel voor Metalyse 8.000 U Oplosmiddel voor parenteraal gebruik
8 ml water for injections
8 ml water voor injectie
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
(CYCLO-OLEFINE COPOLYMEER) INJECTIESPUIT/BUITERNVERPAKKING
Metalyse 10,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 10.000 U Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Tenecteplase
10,000 U tenecteplase per vial
10.000 U tenecteplase per injectieflacon
When reconstituted with 10 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Na reconstitutie met 10 ml water voor injectie bevat de oplossing 1.000 U tenecteplase per ml
For intravenous use after reconstitution with 10 ml solvent
Voor intraveneus gebruik na reconstitutie met 10 ml oplosmiddel
INFORMATION IN BRAILLE
49 16 INFORMATIE OVER BRAILLE
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Tenecteplase
Metalyse 10.000 U Poeder voor oplossing voor injectie Tenecteplase
Solvent for Metalyse 10,000 U Solvent for parenteral use
Oplosmiddel voor Metalyse 10.000 U Oplosmiddel voor parenteraal gebruik
10 ml water for injections
10 ml water voor injectie
METALYSE 6,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
METALYSE 6.000 units poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie Tenecteplase
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
What METALYSE is and what it is used for 2.
Wat is METALYSE en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you receive METALYSE 3.
Wat u moet weten voordat u METALYSE toegediend krijgt 3.
How is METALYSE administered 4.
Hoe wordt METALYSE toegediend 4.
Possible side effects 5 How to store METALYSE 6.
Hoe bewaart u METALYSE 6.
WHAT METALYSE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS METALYSE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
METALYSE is a powder and solvent for solution for injection.
METALYSE is een poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
This means that each pack contains:
Dit betekent dat elke verpakking bestaat uit:
− one vial of 6,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 6 ml water for injections
− één flacon met 6.000 units METALYSE poeder en één voorgevulde spuit met 6 ml water voor injectie
Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection.
Voor gebruik wordt het oplosmiddel (water voor injectie) toegevoegd aan het poeder om een oplossing te vormen die per injectie kan worden toegediend.
METALYSE belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
METALYSE behoort tot de groep geneesmiddelen die thrombolytica worden genoemd.
These medicines help to dissolve blood clots.
Deze geneesmiddelen helpen bloedproppen op te lossen.
METALYSE is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
METALYSE wordt gebruikt voor de behandeling van myocard infarcten (hartaanvallen) binnen 6 uur na het optreden van symptomen en helpt bij het oplossen van bloedproppen die zijn gevormd in de bloedvaten van het hart.
This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives.
Er is aangetoond dat deze behandeling levens redt.
BEFORE YOU RECEIVE METALYSE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U METALYSE TOEGEDIEND KRIJGT
METALYSE will not be prescribed and given by your doctor
METALYSE zal niet worden voorgeschreven en toegediend worden door uw arts:
− if you are hypersensitive to the active ingredient (tenecteplase) or any of the other ingredients of METALYSE;
− Als u overgevoelig bent voor de werkzame stof (tenecteplase) of voor één van de hulpstoffen van METALYSE;
− if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
− Als u een ziekte heeft of heeft gehad die leidt tot een toename op het risico van bloedingen, met inbegrip van:
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
een bloedingstoornis of een neiging tot bloeden (hemorragie) een beroerte (cerebrovasculaire aandoening) een erg hoge, ongecontroleerde bloeddruk hoofdletsel een ernstige leveraandoening een maagzweer (ulcus pepticum)
52 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
55 spataderen in de slokdarm (oesophagus varices) afwijkingen aan de bloedvaten (bijvoorbeeld een aneurysma) bepaalde tumoren ontsteking van het vlies rond het hart (pericarditis), ontsteking of infectie van de hartklep (endocarditis);
− if you are taking tablets/ capsules used to ” thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anti- coagulants); − if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); − if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; − if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
− Als u tabletten / capsules gebruikt om het bloed dunner te maken, zoals warfarine of coumarine (anticoagulantia); − Als u een ontstoken alvleesklier (pancreatitis) heeft; − Als u recentelijk een grote operatie heeft gehad met inbegrip van operaties aan uw hersenen of wervelkolom; − Als u in de afgelopen twee weken cardiopulmonale resuscitatie (reanimatie) langer dan 2 minuten heeft gehad.
− if you have high blood pressure; − if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); − if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); − if you have a heart valve abnormality (e. g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e. g. atrial fibrillation); − if you have had an intramuscular injection in the last two days; − if you are aged over 75 years; − if you weigh less than 60 kg.
Uw arts zal voorzichtig zijn met METALYSE − Als u een hoge bloeddruk heeft; − Als u problemen heeft met de bloedvoorziening van de hersenen (cerebrovasculaire aandoeningen); − Als u een gastrointestinale (darm) of urogenitale bloeding in de laatste tien dagen heeft gehad (deze kunnen bloed in de ontlasting of urine veroorzaken); − Als u een hartklepafwijking (bijvoorbeeld een mitralis stenose) met een abnormaal hartritme (bijvoorbeeld boezemfibrilleren) heeft; − Als u in de afgelopen twee dagen een intramusculaire injectie heeft gehad. − Als u ouder dan 75 jaar bent − Als u minder dan 60 kg weegt
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before you are given METALYSE.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts om advies voordat u METALYSE krijgt toegediend.
HOW IS METALYSE ADMINISTERED
HOE WORDT METALYSE TOEGEDIEND
The doctor calculates your dose of METALYSE according to your bodyweight, based on the following scheme:
De arts berekent uw dosis METALYSE aan de hand van uw lichaamsgewicht en het volgende schema:
Bodyweight (kg) Metalyse (U)
Lichaamsgewicht (kg)
less than 60 6,000
Minder dan 60
60 to 70 7,000
60 tot 70
70 to 80 8,000
70 tot 80
80 to 90 9,000
80 tot 90
above 90 10,000
boven 90
Your doctor will give you medication to prevent blood clotting in addition to METALYSE, as soon as possible after your chest pain starts.
Uw arts zal, behalve METALYSE, zo snel mogelijk nadat de pijn op de borst begint u medicijnen tegen het stollen van het bloed geven.
METALYSE is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of drug.
METALYSE wordt gegeven door middel van één injectie in een ader door een arts met ervaring in het gebruik van dit soort geneesmiddelen.
Your doctor will give METALYSE as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
Uw arts zal zo snel mogelijk nadat de pijn op de borst begint een enkele dosis toedienen.
Repetition is not recommended.
Herhaling wordt niet aanbevolen.
Like all medicines, METALYSE can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan METALYSE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
53 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
De volgende bijwerkingen komen zeer vaak (> 1/10) voor bij METALYSE:
− low blood pressure (hypotension) − irregular heart beat − chest pain (angina pectoris) − bleeding where the injection is given
- Pijn op de borst (angina pectoris)
The following side effects are common (> 1/ 100, < 1/ 10) with METALYSE:
De volgende bijwerkingen komen vaak (> 1/100, < 1/10) voor bij METALYSE:
− nausea − vomiting − fever − nosebleeds − further heart attack or chest pain (recurrent ischaemia, reinfarction) − heart failure − shock due to heart failure − inflammation of the lining around the heart (pericarditis) − fluid in the lungs (pulmonary oedema) − genitourinary bleeding (you may notice blood in your urine) − bruising − gastro-intestinal bleeding (bleeding from the stomach or bowel) − bleedings requiring blood transfusion
- Verdere hartaanvallen of pijn op de borst (terugkerende ischemie, re-infarct)
The following side effects are uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100), but have been reported following treatment with METALYSE:
De volgende bijwerkingen komen soms (> 1/1.000, < 1/100) voor, maar zijn gemeld na behandeling met METALYSE:
− cardiac arrest − problem with the heart valve or heart lining (mitral insufficiency, pericardial effusion) − blood clot in the vein (venous thrombosis) − blood clot in the blood vessel (thrombotic embolisation) − fluid between heart lining and the heart (cardiac tamponade) − rupture in heart muscle − internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) − bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
- Problemen met de hartklep of het hartvlies (mitrale insufficiëntie, pericardale effusie)
Death or permanent disability may occur following bleeding in the brain or other serious bleeding events − bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) − hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e. g. rash, hives (urticaria), swelling of the throat
- Overgevoeligheid (anafylactoïde reacties), bijvoorbeeld huiduitslag, netelroos (urticaria),
The following side effects have occurred rarely (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) after treatment with METALYSE:
De volgende bijwerkingen zijn zelden (> 1/10.000, < 1/1.000) voorgekomen na het gebruik van METALYSE:
− bleeding into the area surrounding the heart (haemopericardium) − blood clot in the lung (pulmonary embolism)
- Bloeding in de ruimte rond het hart (haemopericardium)
The following side effects have occurred very rarely (< 1/ 10,000) after treatment with METALYSE:
De volgende bijwerkingen zijn zeer zelden (< 1/10.000) voorgekomen na het gebruik van METALYSE:
− crystal cholesterol clots − bleeding in the eyes (eye haemorrhage)
- cholesterol-kristal proppen
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e. g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
57 In geval van een bloeding in de hersenen zijn bijwerkingen gerelateerd aan het zenuwstelsel gemeld zoals slaperigheid (somnolentie), spraak stoornissen, verlamming van delen van het lichaam (hemiparese) en aanvallen (convulsies).
Tell your doctor immediately if you think you are experiencing any of these side effects.
Waarschuw onmiddellijk uw arts als u denkt dat u één van deze bijwerkingen ervaart.
54 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE METALYSE
HOE BEWAART U METALYSE
Once METALYSE has been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Als METALYSE is opgelost, mag het gedurende 24 uur bij 2-8°C en 8 uur bij 30°C worden bewaard.
However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately.
Echter, om microbiologische redenen zal uw arts gewoonlijk de gereconstitueerde oplossing voor injectie direct gebruiken.
Do not use METALYSE after the expiry date which is stated on the label/ carton.
Gebruik METALYSE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket/doos.
What METALYSE contains
- De andere bestanddelen in METALYSE poeder zijn L-arginine, fosforzuur en polysorbaat 20.
− The active substance is tenecteplase.
- Het oplosmiddel voor METALYSE is water voor injectie.
What METALYSE looks like and contents of the pack The folding box contains one vial with a lyophilised powder, one ready for use syringe with a solvent, one vial adapter and one needle.
Hoe ziet METALYSE er uit en de inhoud van de verpakking Het doosje bevat een flacon met gevriesdroogd poeder, een kant en klare injectiespuit met oplosmiddel, een flacon-adaptor en een naald.
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach/ Riss Germany
KG Birkendorferstrasse 65 D-88397 Biberach/Riss Duitsland
55 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
58 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY}
METALYSE 8,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
METALYSE 8.000 units poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie Tenecteplase
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
How is METALYSE administered 4.
Hoe wordt METALSYE toegediend 4.
− one vial of 8,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 8 ml water for injections
− één flacon met 8.000 units METALYSE poeder en één voorgevulde spuit met 8 ml water voor injectie
58 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
61 spataderen in de slokdarm (oesophagus varices) afwijkingen aan de bloedvaten (bijvoorbeeld een aneurysma) bepaalde tumoren ontsteking van het vlies rond het hart (pericarditis), ontsteking of infectie van de hartklep (endocarditis);
59 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
De volgende bijwerkingen komen zeer vaak (> 1/10)voor bij METALYSE:
− cardiac arrest − problem with the heart valve or heart lining (mitral insufficiency, pericardial effusion) − blood clot in the vein (venous thrombosis) − blood clot in the blood vessel (thrombotic embolisation) − fluid between heart lining and the heart (cardiac tamponade) − rupture in heart muscle − internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) − bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
- Bloeding in de hersenen (cerebrale hemorragie) Sterfte of permanente invaliditeit kan volgen op
Death or permanent disability may occur following bleeding in the brain or other serious bleeding events − bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) − hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e. g. rash, hives (urticaria), swelling of the throat
een bloeding in de hersenen of op een andere ernstige bloeding
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e. g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
63 In geval van een bloeding in de hersenen zijn bijwerkingen gerelateerd aan het zenuwstelsel gemeld zoals slaperigheid (somnolentie), spraak stoornissen, verlamming van delen van het lichaam (hemiparese) en aanvallen (convulsies).
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
61 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
64 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
METALYSE 10,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
METALYSE 10.000 units poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie Tenecteplase
− one vial of 10,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 10 ml water for injections.
− één flacon met 10.000 units METALYSE poeder en één voorgevulde spuit met 10 ml water voor injectie
64 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
67 spataderen in de slokdarm (oesophagus varices) afwijkingen aan de bloedvaten (bijvoorbeeld een aneurysma) bepaalde tumoren ontsteking van het vlies rond het hart (pericarditis), ontsteking of infectie van de hartklep (endocarditis);
above 90 10,000
Boven 90
65 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
De volgende bijwerkingen komen zeer vaak (> 1/10) voor bij METALYSE:
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e. g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
69 In geval van een bloeding in de hersenen zijn bijwerkingen gerelateerd aan het zenuwstelsel gemeld zoals slaperigheid (somnolentie), spraak stoornissen, verlamming van delen van het lichaam (hemiparese) en aanvallen (convulsies).
66 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
67 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
70 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 EU/ 1/ 98/ 090/ 002 EU/ 1/ 98/ 090/ 003 EU/ 1/ 98/ 090/ 004 EU/ 1/ 98/ 090/ 005 EU/ 1/ 98/ 090/ 006 EU/ 1/ 98/ 090/ 007 EU/ 1/ 98/ 090/ 008 EU/ 1/ 98/ 090/ 009 EU/ 1/ 98/ 090/ 010 EU/ 1/ 98/ 090/ 011 EU/ 1/ 98/ 090/ 012 EU/ 1/ 98/ 090/ 013 EU/ 1/ 98/ 090/ 014 EU/ 1/ 98/ 090/ 015 EU/ 1/ 98/ 090/ 016 EU/ 1/ 98/ 090/ 017 EU/ 1/ 98/ 090/ 018 EU/ 1/ 98/ 090/ 019 EU/ 1/ 98/ 090/ 020
EU/1/98/090/001 EU/1/98/090/002 EU/1/98/090/003 EU/1/98/090/004 EU/1/98/090/005 EU/1/98/090/006 EU/1/98/090/007 EU/1/98/090/008 EU/1/98/090/009 EU/1/98/090/010 EU/1/98/090/011 EU/1/98/090/012 EU/1/98/090/013 EU/1/98/090/014 EU/1/98/090/015 EU/1/98/090/016 EU/1/98/090/017 EU/1/98/090/018 EU/1/98/090/019 EU/1/98/090/020
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) Blisterverpakking (PA/Alu/PVC)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets 84 tablets 84 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets 90 tablets
14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 28 x 1 tabletten 28 x 1 tabletten 84 tabletten 84 tabletten 30 tabletten 30 tabletten 90 tabletten 90 tabletten
EMEA/ H/ C/ 209
EMEA/H/C/209
What is Micardis?
Wat is Micardis?
Micardis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Micardis is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat.
What is Micardis used for?
Wanneer wordt Micardis voorgeschreven?
Micardis is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Micardis wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). ‘ Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet wordt veroorzaakt door een andere aandoening.
How is Micardis used?
Hoe wordt Micardis gebruikt?
Micardis is taken by mouth, with or without food.
Micardis moet oraal worden ingenomen, met of zonder voedsel.
The recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
De aanbevolen dosis is 40 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 20 mg.
How does Micardis work?
Hoe werkt Micardis?
The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Het voorkomt de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam.
How has Micardis been studied?
Hoe is Micardis onderzocht?
Micardis has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Micardis is onderzocht bij 1 647 patiënten die met telmisartan alleen of met telmisartan in combinatie met hydrochloorthiazide werden behandeld.
Micardis was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Micardis werd vergeleken met placebo (schijnbehandeling) of met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, lisinopril, enalapril en amlodipine).
What benefit has Micardis shown during the studies?
Welke voordelen bleek Micardis tijdens de studies te hebben?
Micardis was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Micardis was werkzamer dan placebo in het verlagen van de diastolische bloeddruk en toonde effecten die vergelijkbaar waren met die van andere bloeddrukverlagende middelen.
What is the risk associated with Micardis?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Micardis in?
Side effects with Micardis are not common.
Het optreden van bijwerkingen bij Micardis is niet gebruikelijk.
For the full list of all side effects reported with Micardis, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Micardis.
Micardis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Micardis mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor telmisartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.