qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan, hydrochlorothiazide or to any of the other ingredients in this medicine. • if you are allergic (hypersensitive) to other sulfonamide-derived substances (e. g. other thiazides, some antibacterial drugs such as co-trimoxazole, ask your doctor if you are not sure) • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “ Pregnancy and breast-feeding”) • if you are breast-feeding • if you have severely impaired liver function • if you have severely impaired kidney function or your kidneys are not producing any urine. • if you have low potassium, low sodium or high calcium levels which cannot be corrected by treatment • if you are suffering from gout
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor losartan, hydrochloorthiazide of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel • als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere van de sulfonamiden afgeleide middelen (bijv. andere thiaziden, bepaalde antibacteriële middelen zoals cotrimoxazol); als u dat niet zeker weet, overleg dan met uw arts) • als u zwanger bent, denkt te zijn of zwanger wil worden (zie ook 'Zwangerschap en borstvoeding ') • als u borstvoeding geeft • als uw lever erg slecht werkt • als uw nieren erg slecht werken of geen urine produceren • als de concentratie kalium of natrium in uw bloed laag is of de concentratie calcium in uw bloed hoog is en dit niet met behandeling kan worden gecorrigeerd • als u jicht heeft.
Take special care with Cozaar Comp
Wees extra voorzichtig met Cozaar comp
58 • if you take diuretics (water pills) • if you are on a salt-restricted diet • if you have or have had severe vomiting and/ or diarrhoea • if you have heart failure • if you have narrow arteries to your kidneys (renal artery stenosis) or only have one functioning kidney, or you have recently had a kidney transplant • if you have narrowing of the arteries (atherosclerosis), angina pectoris (chest pain due to poor heart function) • if you have ‘ aortic or mitral valve stenosis’ (narrowing of the valves of the heart) or ‘ hypertrophic cardiomyopathy’ (a disease causing thickening of heart muscle) • if you are diabetic • if you have had gout • if you have or have had an allergic condition, asthma or a condition that causes joint pain, skin rashes and fever (systemic lupus erythematodus). • if you have high calcium or low potassium levels or you are on a low potassium diet • if you need to have an anaesthetic (even at the dentist) or before surgery, or if you are going to have tests to check your parathyroid function, you must tell the doctor or medical staff that you are taking Losartan potassium and Hydrochlorothiazide tablets. • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldesterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
• als u ooit zwelling van het gezicht, de lippen, keel en/ of tong heeft gehad. • als u diuretica (plaspillen) gebruikt 61 • als u een zoutarm dieet volgt • als u last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/ of diarree • als u hartfalen heeft • als de bloedvaten naar uw nieren vernauwd zijn (nierarteriestenose) of als u maar één werkende nier heeft, of als u pas een niertransplantatie heeft ondergaan • als uw slagaders vernauwd zijn (arteriosclerose) of als u angina pectoris heeft (pijn op de borst door een slechte hartfunctie) • als uw hartkleppen niet goed functioneren (aorta- of mitralisklepstenose) of als u hypertrofische cardiomyopathie heeft (ziekte waarbij de hartspier dikker wordt) • als u suikerziekte heeft • als u jicht heeft • als u een allergische aandoening, astma of een aandoening met pijn in de gewrichten, uitslag en koorts (systemische lupus erythematodes) heeft of heeft gehad • als u veel calcium of weinig kalium in het bloed heeft of als u een kaliumarm dieet volgt • als u verdoofd moet worden (ook bij de tandarts) of voordat u een operatie ondergaat, of als de bijschildklier bij u onderzocht gaat worden, moet u de arts of een medewerker zeggen dat u tabletten met kaliumlosartan en hydrochloorthiazide gebruikt. • als u aan primair hyperaldosteronisme lijdt (een syndroom met een hogere afgifte van het hormoon aldosteron door de bijnier, als gevolg van een afwijking in de klier).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Cozaar Comp may interact with other medicines.
Diuretica zoals het hydrochloorthiazide in Cozaar Comp kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Preparations containing lithium should not be taken with Cozaar Comp without close supervision by your doctor.
Middelen met lithium mogen niet samen met Cozaar Comp worden gebruikt zonder zorgvuldige controle door uw arts.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines, other diuretics (“ water tablets”), some laxatives, medicines for the treatment of gout, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Het kan nodig zijn dat er speciale voorzorgsmaatregelen (bijv. bloedonderzoeken) worden genomen als u de volgende middelen gebruikt: kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of kaliumsparende medicijnen, andere diuretica ("plaspillen"), bepaalde laxerende middelen, medicijnen voor de behandeling van jicht, medicijnen tegen hartritmestoornissen of diabetes (tabletten of insuline).
It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, drugs for treatment of fungal infections, or arthritis medicines, resins used for high cholesterol, such as colestyramine, medicines which relax your muscles, sleeping tablets; opioid medicines such as morphine, ‘ pressor amines’ such as adrenaline or other drugs from the same group; (oral agents for diabetes or insulins).
Het is ook belangrijk dat uw arts weet of u andere middelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, corticosteroïden (hormoonmiddelen van de bijnierschors), medicijnen voor de behandeling van kanker, pijnstillers, middelen tegen schimmelinfecties, of tegen reuma, harsen tegen een hoog cholesterol, zoals cholestyramine, middelen die uw spieren ontspannen, slaaptabletten, zeer sterke pijnstillers zoals morfine, pressoramines, zoals adrenaline of andere middelen uit dezelfde groep; bloedsuikerverlagende middelen (tabletten voor diabetes of insulines).
Please also inform your doctor when it is planned to apply iodine contrast media about taking Cozaar Comp.
Als er bij u contrastvloeistoffen met jodium gebruikt gaan worden, zeg uw arts dan ook dat u Cozaar Comp gebruikt.
Taking Cozaar Comp with food and drink You are advised not to drink alcohol whilst taking these tablets: alcohol and Cozaar Comp tablets may increase each other’ s effects.
Alcohol en Cozaar Comp tabletten kunnen elkaars effect versterken.
Dietary salt in excessive quantities may counteract the effect of Cozaar Comp tablets.
Grote hoeveelheden zout in de voeding kunnen het effect van Cozaar Comp tabletten tegenwerken.
Cozaar Comp tablets may be taken with or without food.
Cozaar Comp tabletten kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Pregnancy and breast-feeding
62 Zwangerschap en borstvoeding
You should not take Cozaar Comp in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
U mag Cozaar Comp niet tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap gebruiken, en u moet Cozaar Comp helemaal niet gebruiken na de dertiende week omdat gebruik tijdens de zwangerschap mogelijk schadelijk voor de baby kan zijn.
If you become pregnant while on Cozaar Comp, tell your doctor immediately.
Als u tijdens gebruik van Cozaar Comp zwanger wordt, moet u dat uw arts direct zeggen.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Vóór een geplande zwangerschap moet u worden overgezet naar een geschikte andere behandeling.
You must not take Cozaar Comp if you are breast-feeding.
U moet geen Cozaar Comp gebruiken als u borstvoeding geeft.
59 Use in children and adolescents
Gebruik bij kinderen en jongeren
There is no experience with the use of Cozaar Comp in children.
Er is geen ervaring met gebruik van Cozaar Comp bij kinderen.
Therefore, Cozaar Comp should not be given to children.
Daarom moet Cozaar Comp niet aan kinderen worden gegeven.
Use in elderly patients
Gebruik bij ouderen
Cozaar Comp works equally well in and is equally well tolerated by most older and younger adult patients.
Cozaar Comp werkt bij ouderen even goed als bij jonge volwasssenen en wordt even goed verdragen.
Most older patients require the same dose as younger patients.
De meeste oudere patiënten hebben dezelfde dosis nodig als jongere patiënten.
When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine.
Als u begint met de behandeling met dit geneesmiddel moet u geen taken verrichten die speciale aandacht nodig kunnen hebben (bijv. autorijden of gevaarlijke machines bedienen) totdat u weet hoe u het geneesmiddel verdraagt.
Important information about some of the ingredients of Cozaar Comp
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cozaar Comp
Cozaar Comp contains lactose.
Cozaar Comp bevat lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
HOW TO TAKE COZAAR COMP
HOE WORDT COZAAR COMP INGENOMEN
Always take Cozaar Comp exactly as your doctor has instructed you.
Volg bij het innemen van Cozaar Comp nauwgezet het advies van uw arts.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar Comp depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Uw arts zal besluiten welke dosis Cozaar Comp goed is voor u, afhankelijk van uw aandoening en of u andere geneesmiddelen gebruikt.
It is important to continue taking Cozaar Comp for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Het is belangrijk dat u Cozaar Comp blijft gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft voor een constante verlaging van uw bloeddruk.
High Blood Pressure The usual dose of Cozaar Comp for most patients with high blood pressure is 1 tablet of Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg per day to control blood pressure over the 24-hour period.
Hoge bloeddruk De gebruikelijke dosis Cozaar Comp voor de meeste patiënten met hoge bloeddruk is één tablet Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg per dag om de bloeddruk 24 uur lang te verlagen.
This can be increased to 2 tablets once daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/ 12.5 mg Film-Coated Tablets or changed to 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/ 25 mg Film-Coated Tablets (a stronger strength) per day.
Dit kan worden verhoogd met tabletten losartan/ hydrochloorthiazide 50 mg/ 12,5 mg filmomhulde tabletten per dag of veranderd naar één tablet met losartan/ hydrochloorthiazide 100 mg/ 25 mg filmomhulde tablet per dag (hogere sterkte).
The maximum daily dose is 2 tablets per day of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/ 12.5 mg Film-Coated Tablets or 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/ 25 mg Film-Coated Tablets
De maximale dosis is twee tabletten losartan/ hydrochloorthiazide 50 mg/ 12,5 mg filmomhulde tabletten of één tablet losartan/ hydrochloorthiazide 100 mg/ 25 mg filmomhulde tablet per dag.
If you take more Cozaar Comp than you should
Wat u moet doen als u meer van Cozaar Comp heeft ingenomen dan u zou mogen
In case of an overdose, contact your doctor immediately so that medical attention may be given promptly.
Neem bij een overdosis direct contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis, zodat u snel onder medische behandeling gesteld kunt worden.
Overdosage can cause a drop in blood pressure, palpitations, slow pulse, changes in blood composition, and dehydration.
Een overdosering kan een plotselinge verlaging van de bloeddruk, hartkloppingen, langzame hartslag, veranderingen in de samenstelling van het bloed en vochtverlies veroorzaken.
If you forget to take Cozaar Comp Try to take Cozaar Comp daily as prescribed.
Probeer Cozaar Comp elke dag volgens voorschrift in te nemen.
However, if you miss a dose, do not take an extra dose.
Maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Just resume your usual schedule.
Ga gewoon door met uw gewone schema.
Like all medicines, Cozaar Comp tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Cozaar Comp tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
If you experience the following, stop taking Cozaar Comp tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van Cozaar Comp tabletten en raadpleeg direct uw arts of ga na de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
60 A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).
This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.
The following side effects have been reported:
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100): • Cough, upper airway infection, congestion in the nose, sinusitis, sinus disorder, • Diarrhoea, abdominal pain, nausea, indigestion, • Muscle pain or cramps, leg pain, back pain, • Insomnia, headache, dizziness, • Weakness, tiredness, chest pain, • Increased potassium levels (which can cause an abnormal heart rhythm), decreased haemoglobin levels.
Soms (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 personen): • Hoest, bovenste luchtweginfectie, neusverstopping, voorhoofdsholteontsteking, aandoening van de voorhoofdsholtes, • Diarree, buikpijn, misselijkheid, verstopping, • Spierpijn of – kramp, pijn in de benen of rug, • Slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid, • Zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst, • Verhoogde concentratie kalium (mogelijk met hartritmestoornissen), minder hemoglobine.
Rare (more than 1 out of 10000 patients and less than 1 out of 1000 patients) • Hepatitis (inflammation of the liver), abnormal liver function tests
Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 maar meer dan 1 op de 10.000 personen) • Hepatitis (ontsteking van de lever), afwijkende resultaten van leverfunctietesten.
HOW TO STORE COZAAR COMP
HOE BEWAART U COZAAR COMP
Do not use Cozaar Comp after the expiry date which is stated on the container.
Gebruik Cozaar Comp niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Store Cozaar Comp in the original package.
Bewaar Cozaar Comp in de oorspronkelijke verpakking.
Keep the bottle tightly closed.
Flesje goed gesloten houden.
Keep the blister in the outer carton.
Bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking.
Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Open de doordrukverpakking niet tot u klaar bent om het geneesmiddel in te nemen.
What Cozaar Comp contains
Wat bevat Cozaar Comp
The active substances are losartan potassium and hydrochlorothiazide.
De werkzame stoffen zijn kaliumlosartan en hydrochloorthiazide.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg bevat 50 mg (kalium)losartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide als de werkzame bestanddelen.
Cozaar Comp100 mg/ 12.5 mg mg contains 100 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg bevat 100 mg (kalium)losartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide als de werkzame bestanddelen.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg > contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg bevat 100 mg (kalium)losartan en 25 mg hydrochloorthiazide als de werkzame bestanddelen.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mgand Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate, hydroxypropyl cellulose, hypromellose.
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg en Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg bevatten de volgende onwerkzame stoffen: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, gepregelatineerd zetmeel, magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose, hypromellose.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg contains 4.24 mg (0.108 mEq) of potassium.
65 Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg bevat 4,24 mg (0,0108 mEq) kalium.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg en Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg bevatten 8,48 mg (0,216 mEq) kalium.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg also contain titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminum lake (E104) and carnauba wax (E903).
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg en Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg bevatten ook: titaandioxide (E171), chinolinegeel aluminiumlak (E104) en carnaubawas (E903).
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg also contain: white color concentrate [or the individual ingredients of the concentrate: hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464) and titanium dioxide (E171)] and carnauba wax (E903).
Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg bevat ook: witkleurconcentraat [of de volgende afzonderlijke bestanddelen van het concentraat: hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464) en, titaandioxide (E171)] en carnaubawas (E903).
What Cozaar Comp looks like and contents of the pack
Hoe ziet Cozaar Comp er uit en de inhoud van de verpakking
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg is supplied as scored or unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg wordt geleverd als filmomhulde tabletten met of zonder breukgleuf.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg wordt geleverd als filmomhulde tabletten zonder breukgleuf.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg wordt geleverd als filmomhulde tabletten zonder breukgleuf.
Cozaar Comp is supplied in the following pack sizes:
Cozaar Comp wordt geleverd in de volgende verpakkingsgrootten
62 Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
PVC/ PE/ PVDC doordrukverpakkingen met aluminiumfoliesluiting in verpakkingen van 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 of 280 tabletten.
HDPE bottles of 100 tablets.
HDPE flesjes met 100 tabletten.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets.
PVC/ PE/ PVDC doordrukverpakkingen met aluminiumfoliesluiting in verpakkingen van 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tabletten.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
PVC/ PE/ PVDC doordrukverpakkingen met aluminiumfoliesluiting in verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 of 280 tabletten.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
< To be completed nationally >
< [nationaal te implementeren] >
Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Cyprus Denmark Denmark Denmark Denmark Estonia
België België België België Bulgarije Cyprus Cyprus Denemarken Denemarken Denemarken Denemarken
Cosaar Plus - Filmtabletten Fortzaar-Filmtabletten COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG LOORTAN PLUS 50 MG/ 12,5 MG Hyzaar FORTZAAR HYZAAR Cozaar Comp.
COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG LOORTAN PLUS 50 MG/ 12,5 MG Hyzaar FORTZAAR HYZAAR Cozaar Comp.
100 mg / 12,5 mg Fortzaar HYZAAR
100 mg / 12,5 mg Fortzaar
Estonia Finland Finland France
Duitsland Duitsland Duitsland Duitsland Duitsland Duitsland Estland Estland Finland Finland Frankrijk
FORTZAAR Cozaar Comp Cozaar Comp Forte Fortzaar 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
LORZAAR PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten CARDOPAL PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten FORTZAAR 100/ 25 mg Filmtabletten FORTZAAR VARIPHARM 100/ 25 mg Filmtabletten LORZAAR PLUS forte 100/ 12,5 mg Filmtabletten HYZAAR FORTZAAR Cozaar Comp Cozaar Comp Forte Fortzaar 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Hyzaar Forte 100/ 25 mg ‘ Cozaar’ Comp 50mg/ 12.5mg film-coated tablets Cozaar’ Comp 100mg/ 25mg film-coated tablets
Griekenland Griekenland Hongarije Hongarije Ierland Ierland IJsland IJsland IJsland Italië Italië Italië Italië Italië Italië Italië Letland Letland Litouwen
Italy FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Latvia Latvia Lithuania
HYZAAR HYZAAR 100/ 25 Hyzaar 50/ 12.5 mg Hyzaar Forte 50/ 12,5 mg 'Cozaar 'Comp 50mg/ 12.5mg film-coated tablets Cozaar Comp 100mg/ 25mg film-coated tablets COZAAR-COMP 50/ 12.5MG COZAAR-COMP Forte COZAAR-COMP 100/ 12.5MG HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN PLUS 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film HYZAAR 50 mg/ 12,5 mg Fortzaar 100 mg/ 25 mg FORTZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide)
Lithuania Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Malta
Litouwen Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Malta
HYZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide) COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/ 25 mg LOORTAN PLUS 50 mg/ 12,5 mg "Cozaar Comp" 50/ 12.5 mg pilloli miksija b’ rita
HYZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide) COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/ 25 mg LOORTAN PLUS 50 mg/ 12,5 mg "Cozaar Comp" 50/ 12.5 mg pilloli miksija b'rita
"Cozaar Comp" 100/ 25 mg pilloli miksija b’ rita
67 100/ 25 mg pilloli miksija b'rita
"Cozaar Comp" 100/ 12,5 mg pilloli miksija b’ rita
"Cozaar Comp" 100/ 12,5 mg pilloli miksija b'rita
Netherlands Netherlands Netherlands Poland Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Romania Slovenia Slovenia Spain Spain Sweden Sweden
Nederland Nederland Nederland Noorwegen Noorwegen Oostenrijk Oostenrijk Polen Polen Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Roemenië Roemenië Slovenië Slovenië Spanje Spanje Verenigd Koninkrijk
Cozaar Plus 100/ 12,5 Fortzaar 100/ 25 Hyzaar 50/ 12,5 HYZAAR HYZAAR FORTE COZAAR Plus FORTZAAR SIAARA LORTAAN Plus Losartan + Hidroclorotiazida Frosst HYZAAR® 50 mg/ 12,5 mg, comprimate filmate FORTZAAR® 100/ 25 mg,, comprimate filmate HYZAAR FORTZAAR Cozaar Plus Fortzaar Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg filmdragerade tabletter
Cozaar Plus 100/ 12,5 Fortzaar 100/ 25 Hyzaar 50/ 12,5 Cozaar Comp Cozaar Comp Forte Cosaar Plus – Filmtabletten Fortzaar-Filmtabletten HYZAAR HYZAAR FORTE COZAAR Plus FORTZAAR SIAARA LORTAAN Plus Losartan + Hidroclorothiazide Frosst HYZAAR® 50 mg/ 12,5 mg, comprimate filmate FORTZAAR® 100/ 25 mg, comprimate filmate HYZAAR FORTZAAR Cozaar Plus Fortzaar "COZAAR-COMP 50/ 12.5MG FILM COATED TABLETS
64 Sweden United Kingdom United Kingdom United Kingdom
Verenigd Koninkrijk
Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter COZAAR-COMP 50/ 12.5MG FILM COATED TABLETS COZAAR-COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS COZAAR-Comp 100 mg/ 12.5 mg Film-coated tablets
COZAAR-COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS "
Iceland Iceland Iceland Norway Norway
Verenigd Koninkrijk Zweden Zweden Zweden
COZAAR-COMP 50/ 12.5MG COZAAR-COMP Forte COZAAR-COMP 100/ 12.5MG Cozaar Comp Cozaar Comp Forte
COZAAR-Comp 100 mg/ 12.5 mg Film-coated tablets Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter
This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in < {maand JJJJ} >
Ref.
Londen, 3 september 2008 Doc. ref.
EMEA/ CHMP/ 494914/ 2008
EMEA/CHMP/494929/2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 Cozaar Comp. en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Cozaar Comp and associated names, 50/ 12.5 mg; 100/ 12.5 mg; 100/ 25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
Cozaar Comp. en aanverwante namen, filmomhulde 50/12,5 mg-, 100/12,5 mg- en 100/25 mg-tabletten, is een vaste dosiscombinatie van losartan en hydrochloorthiazide.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartan is een oraal actieve angiotensine-II- receptorantagonist (Ang-II-receptorantagonist) die het AT1-receptor-subtype beïnvloedt en zo het effect van Ang-II in de renine-angiotensinesysteemcascade (RAS-cascade) remt.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Hydrochloorthiazide (HCTZ) is een thiazidediureticum dat ook als middel tegen hypertensie wordt gebruikt.
The losartan/ hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
De combinatie van losartan en hydrochloorthiazide is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet op adequate wijze kan worden behandeld met losartan of hydrochloorthiazide alleen.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
Op 23 februari 2007 heeft Denemarken bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering van het geneesmiddel Cozaar Comp. en aanverwante namen.
Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Cozaar Comp. en aanverwante namen binnen de EU-lidstaten uiteen liepen ten aanzien van de volgende indicaties: de behandeling van hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet op adequate wijze kan worden behandeld met losartan of hydrochloorthiazide alleen; als eerste behandeling bij patiënten met matige tot ernstige hypertensie en bij patiënten met een hoog of zeer hoog cardiovasculair risico; vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met hypertensie die lijden aan linkerkamerhypertrofie.
The procedure started on 22 March 2007.
Op 22 maart 2007 werd de procedure ingeleid.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen legde op 23 juli 2007 aanvullende informatie over.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Tijdens zijn bijeenkomst van 21 t/m 24 april 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in die zin moesten worden aangepast.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.
Het CHMP heeft op 24 april 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Cozaar Comp. en aanverwante namen.
The list of product names concerned is given in Annex I.
De lijst van desbetreffende handelsnamen is bijgevoegd in bijlage I.
A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008.
Het Besluit van de Europese Commissie werd op 3 september 2008 gepubliceerd.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN Lidstaat
Marketing Authorisation Holder
Houder van de vergunning voor het Fantasienaam in de handel brengen
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Cosaar 12,5 mg - Donau-City-Straße 6, 1220 Wenen Filmtabletten Oostenrijk
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Cosaar 50 mg - Donau-City-Straße 6, 1220 Wenen Filmtabletten Oostenrijk
Cosaar 50 mg - Filmtabletten
Merck Sharp & Dohme GmbH Cosaar 100 mg - Donau-City-Straße 6, 1220 Wenen Filmtabletten Oostenrijk
Austria
België
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - COZAAR 100 mg Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussel, België
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - COZAAR 50 MG Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussel, België
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - COZAAR 12,5 mg Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussel, België
21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg
12,5 mg
Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussel, België
LOORTAN 100 mg
COZAAR CARDIO START
100 mg
21 X 12,5 MG + 14 X 50 MG
Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussel, België
LOORTAN 50 mg
LOORTAN 100 mg
Therabel Pharma S. A.
Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussel, België
1407 Sofia Bulgaria
1407 Sofia, Bulgarije
3 Member State
Denemarken
Marketing Authorisation Holder
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Nederland
Strength
12,5 mg
Filmcoated tablet
Filmomhulde tablet
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem Nederland
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn, Estland
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC HAARLEM the Netherlands
Waarderweg 39 P.O.Box 581 2003 PC HAARLEM Nederland
Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Hoche 75114 Parijs Cedex 08, Frankrijk
Film-coated tablet
Cozaar coated
Cozaar 50 mg scored coated tablets
100 mg film- tablets
Scored coated tablet
Filmomhulde tablet
Germany
Frankrijk
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
Hoche 75114 Parijs Cedex 08, Frankrijk
CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten
50 mg scored tablets
LORZAAR 100 mg Filmtabletten
CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten
100 mg
12,5 mg
LORZAAR 50 mg Filmtabletten
LORZAAR 100 mg Filmtabletten
LORZAAR PROTECT Filmtabletten
LORZAAR 50 mg Filmtabletten
100 mg 100 mg
50 mg
Germany
4 Duitsland
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
MSD Chibropharm GmbH Postfach LORZAAR PROTECT 50 mg 1202 D-85530 Haar, Duitsland 50 mg Filmtabletten
LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
MSD Chibropharm GmbH Postfach LORZAAR START 1202 D-85530 Haar, Duitsland 12,5 mg Filmtabletten
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
MSD Chibropharm GmbH Postfach PINZAAR 100 mg 1202 D-85530 Haar, Duitsland Filmtabletten
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
MSD Chibropharm GmbH Postfach PINZAAR 50 mg 1202 D-85530 Haar, Duitsland Filmtabletten
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
VARIPHARM ARZNEIMITTEL LORZAAR GmbH VARIPHARMSTART Lindenplatz 1 85540, Haar, Duitsland 12,5 mg Filmtabletten
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671 Greece
COZAAR Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671, Griekenland
COZAAR 12.5 mg
12.5 mg
Film-coated tablet
Tabletten, filmomhuld
Iceland
Hongarije
Film-coated tablet
H-1123 Budapest, Hongarije
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme Limited COZAAR 50 mg Film- 50 Hertford Road, Hoddesdon, Herts coated Tablets EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
100 mg
mg
COZAAR 50 mg Film-coated Tablets
COZAAR 100 mg Film- 100 mg
Marketing Authorisation Holder
Hertford Road, Hoddesdon, Herts coated Tablets EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
Strength
5 Ierland
COZAAR 100 mg Film-coated 100 mg Tablets
COZAAR 12.5mg Film- 12.5mg
Ireland
Hertford Road, Hoddesdon, Herts coated Tablets EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk Italië
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italië compresse rivestite con film
Via G.
LORTAAN 12,5 mg Via G.
LORTAAN 12,5 mg compresse 12.5 mg rivestite con film
12.5 mg
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italië
NEO-LOTAN 50 mg compresse 50 mg rivestite con film
NEO-LOTAN compresse film
NEO-LOTAN 12,5 mg 12.5 mg compresse rivestite con film
NEO-LOTAN compresse film
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche LOSAPREX 50 mg compresse 50 mg Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare rivestite con film 47, 00144 Rome Italy
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italië
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome Italy
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italië
LOSAPREX 12,5 mg compresse 12.5 rivestite con film
LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film
Cozaar 50 mg film-coated 50 mg tablets
100 mg 100 mg
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga Latvia
Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, compresse rivestite con
Film-coated tablet
00144 Rome, Italië
Oral use
film
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius Lithuania
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letland
Cozaar 12.5 mg (Losartan)
50 mg film- tablets
Cozaar 50 mg (Losartan)
100 mg
Cozaar 100 mg (Losartan)
12,5 mg
9 Member State
(Losartan)
Marketing Authorisation Holder
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lithouwen
Route of administration
oraal gebruik
Luxembourg
Lithouwen
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lithouwen
COZAAR
Cozaar (Losartan)
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussel, België
50 MG
COZAAR 100 mg
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussel, België
LOORTAN
COZAAR CARDIO START
Film-coated tablet
21 X 12,5 Filmomhulde tablet MG + 14 X 50 MG
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussel, België
12,50 mg
50 mg
12.5mg
50 mg
10 Member State
Luxemburg
Marketing Authorisation Holder
Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussel, België
Strength
12,50 mg
Luxembourg Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussel, België
Malta Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Cozaar 50
Nederland
The Merck Sharp & Dohme Netherlands PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nederland
Norway Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Nederland
Norway Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nederland
Strength
Polen
Pharmaceutical Form
MSD Polska Sp. z o.o.
Route of administration
Chł odna 51 00-867 Warzawa, Polen
Norway
COZAAR
MSD Polska Sp. z o. o.
MSD Polska Sp. z o.o.
Poland
8 Poland
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
Box 214 2770-192 Paço d' Arcos, Portugal
100 mg
12.5 mg
12.5 mg
12,5 mg +
Oral use
50 mg
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 ° Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenië
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S. A.
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
C / Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Spanje
14 Member State
Spanje
Marketing Authorisation Holder
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Invented name
C / Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Spanje
Strength
Cozaar 50 mg 50 mg
Spain
10 Spanje
Spain
Zweden
100 mg
12,5 mg 12,5 mg
Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 12,5 mg + 50 mg 12,5 + 50 filmdragerade tabletter mg
12.5 mg
Zweden
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 100 mg 100 mg filmdragerade tabletter
12.5 mg + 50 mg
Oraal gebruik
Sweden
11 IJsland
Sweden
IJsland
United Kingdom
IJsland
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nederland
15 Member State
Noorwegen
Marketing Authorisation Holder
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nederland
United Kingdom
Noorwegen
16 ANNEX II
12 BIJLAGE II
17 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
13 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN COZAAR EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/ 83/ EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Cozaar (Losartan) was opgenomen in de lijst van producten voor harmonisatie van de productinformatie, opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om verschillen tussen de nationaal toegelaten SPC’ s op te heffen en deze afwijkende SPC’ s dan ook te harmoniseren in de Europese Unie.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartan is een oraal actieve angiotensine II- receptorantagonist (Ang-II) die inwerkt op het AT 1-receptor-subtype en zo het effect van Ang-II van het renine-angiotensinesysteem (RAS) blokkeert.
Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Losartan is aangewezen voor de behandeling van hypertensie.
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Losartan kan ook de progressie van diabetische nefropatie vertragen en is ook geïndiceerd voor de vermindering van de progressie van nieraandoeningen bij patiënten met type 2 diabetes, hypertensie en microalbuminurie (> 30 mg/24 uur) of proteïnurie (> 900 mg/24 uur).
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
De voornaamste punten waar de teksten afweken van de bestaande samenvatting van de productkenmerken waren rubriek 4.1 Therapeutische indicaties, rubriek 4.3 Contra-indicaties en rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik.
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Therapeutische indicaties (SPC rubriek 4.1)
- Treatment of essential hypertension.
- Behandeling van essentiële hypertensie.
The efficacy and safety are well established for the indication “ treatment of essential hypertension”.
De werkzaamheid en veiligheid zijn goed bewezen voor de indicatie “ Behandeling van essentiële hypertensie”.
Therefore, the CHMP considered that this is an acceptable indication.
Daarom heeft het CHMP overwogen dat dit een aanvaardbare indicatie is.
-Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy” (“ LIFE indication” )” During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “ cardiovascular morbidity and mortality” with “ stroke”.
- Vermindering van het risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij hypertensieve patiënten met hypertrofie van de linkerhartkamer” (“ LIFE-indicatie” )” Tijdens de verwijzingsprocedure stelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor om de indicatie aan te passen om “ cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit” te vervangen door “ beroerte”.
After careful evaluation, the CHMP considered that this indication is acceptable.
Na zorgvuldige evaluatie heeft het CHMP overwogen dat deze indicatie aanvaardbaar is.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i. e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Het LIFE-onderzoek werd in het verleden al geëvalueerd en dit heeft geleid tot de registratie van de uitgebreidere indicatie, dus de vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit (zoals gemeten door de gecombineerde incidentie van overlijden, beroerte en MI) in plaats van beroerte alleen.
This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Dit is de indicatie die momenteel wordt voorgesteld door de aanvrager en geregistreerd is in 15 lidstaten van de EU.
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
De reden voor deze bredere indicatie is dat het LIFE-onderzoek geen placebogecontroleerd onderzoek was, dat het effect bestudeerde op beroerte alleen vergeleken met placebo, maar een onderzoek met actieve controle, waarin een antihypertensieve behandeling op losartan werd vergeleken met een behandeling op atenolol met een primair samengesteld eindpunt van cardiovasculaire overlijden, beroerte en MI.
This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e. g. statins).
Dit samengestelde eindpunt kan beschouwd worden als representatief voor CV morbiditeit en mortaliteit en werd in deze indicatie vertaald voor veel geneesmiddelen die besproken werden in het CHMP (bv. statinen).
At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
Ten tijde van het onderzoek bleek bètablokkade alleen of samen met diuretica het optreden van veel CV voorvallen te verminderen met 15-45%.
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
In het LIFE-onderzoek werd een aanvullend voordeel opgemerkt met betrekking tot beroerte voor de strategie op basis van losartan en de effecten waren vergelijkbaar voor mortaliteit door MI en CV aandoeningen, wat erop wijst dat het aangetoonde gunstige effect van bètablokkade op CV morbiditeit en mortaliteit over het algemeen ook aanwezig was bij losartan.
Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
Sindsdien werd het gunstige effect van atenolol met betrekking tot CV morbiditeit en mortaliteit betwist.
A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI:
Een recent overzichtsartikel in de BMJ toont aan dat specifiek het preventieve effect van atenolol op beroerte lager is dan voor andere antihypertensiva; RR van 1,26 (95% BI:
As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
Als gevolg brengt de waargenomen risicoreductie van 25% met losartan t.o.v. atenolol het beschermende effect van losartan op beroerte binnen hetzelfde bereik als voor andere antihypertensiva.
18
14 Daarom werd de voorgestelde indicatie beschouwd als aanvaarbaar na een meerderheidsstemming in het plenaire CHMP en dit wordt ondersteund door de volgende formulering: “ reductie van het risico op beroerte bij hypertensieve patiënten met hypertrofie van de linkerhartkamer, gedocumenteerd door ecg”.
- Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria
- Renale bescherming bij patiënten met type 2 diabetes en proteïnurie
The CHMP considered the benefit/ risk ratio of this indication is positive.
Het CHMP heeft de verhouding baten/risico van deze indicatie als positief beoordeeld.
The proposed indication is based on the results from the RENAAL study, where the effect of losartan was investigated on a composite primary endpoint of renal endpoints and mortality in patients with Type II diabetes mellitus with proteinuria.
De voorgestelde indicatie is gebaseerd op de resultaten van het RENAAL-onderzoek, waar het effect van losartan werd onderzocht op een samengesteld primair eindpunt van renale eindpunten en mortaliteit bij patiënten met type 2 diabetes mellitus met proteïnurie.