qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
57 1 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-activiteit in plasma doet stijgen met 2 IE/dl.
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
58 Gedurende het verloop van de behandeling wordt het aanbevolen de niveaus van factor VIII-activiteit in plasma correct te bepalen om als leidraad te dienen voor de toe te dienen dosis en de herhalingsfrequentie van de injecties.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 53 factor VIII activity assay is indispensable.
Vooral bij zware chirurgische ingrepen is het vereist de substitutietherapie zorgvuldig te controleren en te volgen aan de hand van een onderzoek naar de factor VIII-activiteit in plasma.
54 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met ADVATE.
(% patients)a Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
percentage van bijwerking (% patiënten)a
Influenza Laryngitis Lymphangitis
Infecties en parasitaire
5 3 1 1 1 1
soms
2.14 1.28 0.43 0.43 0.43 0.43
11
11 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Pasgeboren kinderen (0 tot 1 maand), zuigelingen (1 maand tot 2 jaar), kinderen (2 tot 12 jaar), adolescenten (12 tot 16 jaar) en volwassenen (ouder dan 16 jaar).
55 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
60 Tabel 2 – Frequentie van bijwerkingen in klinisch onderzoek Standaard MedDRA-
MedDRA Standard System Organ Class
Bijwerking
Adverse reaction
Patiënten
Patients
Meldings-
Adverse Experience Rate
Frequentie
Frequency
systeemorgaanklasse
(% patients)a Eye disorders Vascular disorders
percentage van bijwerking (% patiënten)a
Eye inflammation Haematoma Hot flush Pallor
aandoeningen Bloed- en lymfstelselaandoeningen
0.43 0.43 0.43 0.43
soms soms
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Zenuwstelsel- aandoeningen
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
hoofdpijn duizeligheid geheugenstoornis trillen migraine dysgeusie
0.43
2,14 1,28 0,43 0,43 0,43 0,43
Uncommon
vaak vaak soms soms soms soms
Gastrointestinal Diarrhoea disorders Abdominal pain upper Nausea Vomiting Skin and subcutaneous Pruritus tissue disorders Rash Hyperhidrosis Dermatitis diaper General disorders and Pyrexia administration site Oedema peripheral conditions
oogontsteking hematoom opvliegingen bleekheid
2 1 1 1 2 2 1 1 3 1
1 1 1 1
0.85 0.43 0.43 0.43 0.85 0.85 0.43 0.43 1.28 0.43
0,43 0,43 0,43 0,43
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common Uncommon
soms soms soms soms
Chest pain Chills Feeling abnormal Investigations Anti-factor VIII antibody positive
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum- aandoeningen
0.43 0.43 0.43 2.14
soms
Uncommon Uncommon Uncommon Common
Maag-darmstelsel- aandoeningen
Alanine aminotransferase increased
diarree pijn in de bovenbuik misselijkheid braken
0.43
2 2 1 1
Uncommon
soms soms soms soms
Coagulation factor VIII level decreasedb
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats- stoornissen
Uncommon
vaak soms
Haematocrit decreased Laboratory test abnormal Injury, poisoning and Post procedural procedural complications complication
pijn op de borst koude rillingen zich niet normaal voelen
0.43 0.43 0.43
soms soms soms
Uncommon Uncommon Uncommon
positieve antifactor VIII- antistoffen
Post procedural haemorrhage
verhoogde alanine- aminotransferase
Procedural site reaction
verlaagd niveau van factor VIII- stollingsactiviteitb
Follow-up inhibitor tests in this patient after withdrawal from the study were negative.
verminderde hematocrietwaarde
5.
0,43
Mean
soms
SD
61
AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
Tabel 2 – Frequentie van bijwerkingen in klinisch onderzoek
1527* 11.8
Standaard MedDRA-
528 3.1
Bijwerking
1549 11.1
Patiënten
668 2.8
Meldings-
2.38* 120* 0.037 15.2 0.52
Frequentie
0.50 26 0.030 4.8 0.39
systeemorgaanklasse
2.42 119 0.033 14.1 0.48
percentage van bijwerking (% patiënten)a
0.68 38 0.0147 4.2 0.13
abnormale laboratoriumtests
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
1
Mean 1195* 9.7
0,43
SD 430 1.9
soms
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric Mean
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
1.84* 93* 0.044 12.2 0.51
complicatie na de verrichting
0.42 22 0.014 3.1 0.12
1
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
0,43
Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
soms
5.3 Preclinical safety data
bloeding na de verrichting
6.1 List of excipients
0,43
Powder Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80 Glutathione (reduced)
soms
Solvent Sterilised water for injections
reactie op de plaats van verrichting
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
0,43
6.3 Shelf life
soms
Unopened powder vial 2 years.
Gedurende deze periode was hemostase steeds behouden.
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Zowel de niveaus van factor VIII-activiteit in plasma als de klaringssnelheden bereikten opnieuw de normale waarden op dag 15 na de operatie.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
De onderzoeken naar factor VIII-remmers uitgevoerd na beëindiging van de continue infusie en het onderzoek waren negatief.
6.4 Special precautions for storage
Vorming van remmers De immunogeniteit van ADVATE is bij eerder behandelde patiënten geëvalueerd.
Do not freeze.
Remmertests die als follow-up uitgevoerd zijn bij deze patiënt na terugtrekking uit het onderzoek, waren negatief.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Bij niet eerder behandelde patiënten in een lopend klinisch onderzoek ontwikkelden 5 (20%) van de 25 patiënten die ADVATE kregen, remmers tegen factor VIII.
The beginning of storage at room temperature should be recorded on the product carton.
Van die 5 patiënten hadden er 4 een hoge titer (≥ 5 BE) en had er 1 een lage titer (< 5 BE).
The product may not be returned to refrigerated storage again.
De frequentie van tot nu toe gedetecteerde FVIII-remmers ligt binnen de verwachte en eerder waargenomen frequentie.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Eén patiënt had een statistisch significante opwaartse trend en vertoonde ook een aanhoudende piek in het gehalte aan antimuriene IgG-antistoffen.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Vier van deze patiënten meldden geïsoleerde gevallen van urticaria, jeuk, huiduitslag
Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent (both type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers) and a device for reconstitution (BAXJECT II).
2 Pediatrische patiënten (0 tot 16 jaar) en volwassen patiënten (ouder dan 16 jaar).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
62 en licht verhoogde eosinofiele tellingen onder veel herhaalde blootstellingen aan het onderzoeksproduct.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Zoals bij alle intraveneuze producten, zijn allergische overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie/anafylactoïde reacties gemeld met ADVATE (frequentie niet bekend).
59
4.9.
provided in the pack.
Overdosering
- Use within three hours after reconstitution.
Er zijn geen symptomen van overdosering gemeld met recombinante stollingsfactor VIII.
- Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
- Dispose any unused product or waste material in accordance with local requirements.
Farmacodynamische eigenschappen
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
ATC-code:
shows any sign of deterioration.
B02BD02.
2.
Het factor VIII-/von Willebrandfactorcomplex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von Willebrandfactor) met verschillende fysiologische functies.
Place the vials on a flat clean surface.
ADVATE bevat recombinante stollingsfactor VIII (octocog alfa), een glycoproteïne die biologisch gelijkwaardig is met de factor VIII-glycoproteïne in humaan plasma.
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Octocog alfa is een glycoproteïne die bestaat uit 2332 aminozuren met een moleculaire massa van ongeveer 280 kDa.
6.
Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt octocog alfa zich aan de endogene von Willebrandfactor in de bloedcirculatie van de patiënt.
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Geactiveerde factor VIII fungeert als een cofactor voor geactiveerde factor IX, waarbij de conversie van factor X naar geactiveerde factor X versneld wordt.
7.
Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
For reconstitution only the water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine, waardoor er een klonter kan worden gevormd.
With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Hemofilie A is een erfelijke, geslachtsgebonden stoornis van de bloedstolling als gevolg van verlaagde niveaus van factor VIII- activiteit en leidt tot hevige bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van accidentele of operatieve trauma’ s.
The vacuum will draw the solvent into the ADVATE vial (Fig. c).
Door substitutietherapie worden de niveaus van factor VIII-activiteit in plasma verhoogd, waarbij de factor VIII-deficiëntie en de bloedingsneiging tijdelijk gecorrigeerd kunnen worden.
8.
5.2.
Swirl gently until all material is dissolved.
Farmacokinetische eigenschappen
Be sure that ADVATE is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Alle farmacokinetisch onderzoek met ADVATE is uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten met ernstige tot matig ernstige hemofilie A (factor VIII bij aanvang ≤ 2%).
The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
De plasmamonsters zijn geanalyseerd in een centraal laboratorium met behulp van een eenfasig stollingsonderzoek.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
De farmacokinetische parameters uit een cross-overonderzoek met ADVATE bij 100 eerder behandelde patiënten ≥ 10 jaar zijn in onderstaande tabel 3 opgenomen.
Fig. a
63 Tabel 3 – Overzicht van farmacokinetische parameters voor ADVATE bij 100 patiënten met ernstige tot matig ernstige hemofilie A (factor VIII ≤ 2%) PK-parameter AUC0-∞ (IE· h/dl) t1/2 (h) Aangepaste recovery
Fig. b
Gemiddelde 1527 * 11,8
Fig. c
SD 528 3,1
Administration Use Aseptic Technique
Mediaan 1549 11,1
Only a clear and colourless solution should be used.
Interkwartielbereik 668 2,8
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
(IE/dl/IE/kg) Cmax (IE/dl)
2.
2,38 * 120 *
3.
0,50 26
Disconnect the syringe.
2,42 119
4.
0,68 38
Inject intravenously.
Klaring (dl/kg· h) MRT (h) VSS (dl/kg) * geometrisch gemiddelde
60 per minute.
0,037 15,2 0,52
Fig. d
0,030 4,8 0,39
Fig. e
0,033 14,1 0,48
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
0,0147 4,2 0,13
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Tabel 4 – Overzicht van farmacokinetische parameters voor ADVATE bij 53 pediatrische patiënten met ernstige tot matig ernstige hemofilie A
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
PK-parameter AUC0-∞ (IE· h/dl) t1/2 (h) Aangepaste recovery (IE/dl/IE/kg) Cmax (IE/dl)
EU/ 1/ 03/ 271/ 006
Gemiddelde 1195 * 9,7 1,84 * 93 *
9.
SD
Date of first authorisation:
430 1,9 0,42 22
02 March 2004 Date of last renewal:
Klaring (dl/kg· h) MRT (h) VSS (dl/kg)
04 March 2009
0,044 12,2 0,51
10.
0,014 3,1 0,12
DATE OF REVISION OF THE TEXT
* geometrisch gemiddelde
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
De aangepaste recovery en terminale halfwaardetijd (t1/2) lagen ongeveer 20% lager bij jonge kinderen (jonger dan 6 jaar) dan bij volwassenen, wat deels te wijten kan zijn aan het bekende hogere plasmavolume per kilogram lichaamsgewicht bij jongere patiënten.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Momenteel zijn er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over het gebruik van ADVATE bij niet eerder behandelde patiënten.
B.
5.3.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
62 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, acute toxicologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale toxiciteit en genotoxiciteit.
Baxter BioScience Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Lijst van hulpstoffen
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Poeder mannitol natriumchloride histidine trehalose calciumchloride trometamol polysorbaat 80 glutathion (gereduceerd)
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Oplosmiddel gesteriliseerd water voor injecties
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Gevallen van onverenigbaarheid
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Door het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen worden gemengd.
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Ongeopende injectieflacon met poeder 2 jaar.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Uit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt na reconstitutie.
Not applicable.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
• OTHER CONDITIONS
Niet in de vriezer bewaren.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Het product mag niet opnieuw in de koelkast worden bewaard.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Aard en inhoud van de verpakking
The holder of this marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
Elke verpakking bevat een injectieflacon met poeder, een injectieflacon met 5 ml oplosmiddel (beide type I-glas en afgesloten met een chloorbutylrubber stop) en een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II).
64 ANNEX III
6.6.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Na reconstitutie moet de oplossing helder en kleurloos zijn en mag het geen vreemde deeltjes bevatten.
LABELLING
- Uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties en het hulpmiddel voor reconstitutie, beide bij
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Voor de toediening moet een luerlockspuit worden gebruikt.
OUTER CARTON
- Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
- Het preparaat niet in de koelkast bewaren na reconstitutie.
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
- Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
tekenen van beschadiging vertoont.
250 IU octocog alfa, approx.
Was uw handen grondig met zeep en warm water.
50 IU/ ml after reconstitution.
Reinig de stoppen met de alcoholdoekjes.
Specific activity: approx.
Neem de BAXJECT II niet uit de verpakking.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Controleer of ADVATE volledig opgelost is.
3.
Fig. b
LIST OF EXCIPIENTS
Fig. c
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Toediening Een aseptische techniek moet worden toegepast.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Uitsluitend een heldere en kleurloze oplossing mag worden gebruikt.
1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
66 2.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
4.
Intravenous use, after reconstitution.
Bevestig een vleugelnaald op de spuit.
Single use only.
Injecteer intraveneus.
Read the package leaflet before use.
Vóór en tijdens de toediening van ADVATE moet de polsslag worden bepaald.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Keep out of the reach and sight of children.
Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EXPIRY DATE
4 maart 2009.
Do not use after the expiry date.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
67 BIJLAGE II
Store in a refrigerator.
A.
End of 2 months room temperature storage:
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B.
Store in the original package in order to protect from light.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10.
68 A.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines België
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2.).
EU/ 1/ 03/ 271/ 001
Niet van toepassing.
BATCH NUMBER
• ANDERE VOORWAARDEN
Lot:
PSUR’ s:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ETIKETTERING
Medicinal product subject to medical prescription.
72 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
INSTRUCTIONS ON USE
BUITENVERPAKKING
INFORMATION IN BRAILLE
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ADVATE 250
ADVATE 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
VIAL LABEL FOR THE POWDER
1 injectieflacon:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).
ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
1 injectieflacon met 250 IE octocog alfa, 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties, 1 BAXJECT II.
METHOD OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Read the package leaflet before use.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Single use only.
Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
OTHER
74 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Baxter logo
ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
ADVATE 250 IE, poeder voor oplossing voor injectie Octocog alfa IV-gebruik
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN TOEDIENING
Sterilised water for injections
Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
METHOD OF ADMINISTRATION
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
OTHER
250 IE octocog alfa
Baxter logo
OVERIGE
OUTER CARTON
Baxter-logo
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
75 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL
100 IU/ ml after reconstitution.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Gesteriliseerd water voor injecties
LIST OF EXCIPIENTS
WIJZE VAN TOEDIENING
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Contents:
EXP:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
PARTIJNUMMER
Single use only.
Lot:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
EXPIRY DATE
OVERIGE
Do not use after the expiry date.
Baxter-logo
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
76 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Store in a refrigerator.
BUITENVERPAKKING
Do not freeze.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
ADVATE 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)
Store in the original package in order to protect from light.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
10.
1 injectieflacon:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Specifieke activiteit: ongeveer 4000 – 10 000 IE/mg proteïne
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
EU/ 1/ 03/ 271/ 002
Inhoud:
Lot:
Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Medicinal product subject to medical prescription.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
INSTRUCTIONS ON USE
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
INFORMATION IN BRAILLE
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
ADVATE 500
EXP:
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
VIAL LABEL FOR THE POWDER
Bewaren in de koelkast.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
METHOD OF ADMINISTRATION
Baxter AG A-1221 Wenen, Oostenrijk
Read the package leaflet before use.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Single use only.
EU/1/03/271/002
EXPIRY DATE
PARTIJNUMMER
BATCH NUMBER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
INFORMATIE IN BRAILLE
OTHER
78 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
ADVATE 500 IE, poeder voor oplossing voor injectie Octocog alfa IV-gebruik
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
OUTER CARTON
WIJZE VAN TOEDIENING
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Lot:
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
ADVATE 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)
LIST OF EXCIPIENTS
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Specifieke activiteit: ongeveer 4000 – 10 000 IE/mg proteïne
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LIJST VAN HULPSTOFFEN
1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Single use only.
Inhoud:
Read the package leaflet before use.
1 injectieflacon met 1000 IE octocog alfa, 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties, 1 BAXJECT II.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Keep out of the reach and sight of children.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Do not use after the expiry date.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 2 maanden.
Taken out of refrigerator on:
Datum van verwijdering uit koelkast:
End of 2 months room temperature storage:
Einde van bewaarperiode van 2 maanden bij kamertemperatuur:
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Baxter AG A-1221 Wenen, Oostenrijk
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL LABEL FOR THE POWDER
ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER
ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 1000 IE, poeder voor oplossing voor injectie Octocog alfa IV-gebruik
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL
Sterilised water for injections
Gesteriliseerd water voor injecties
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)
300 IU/ ml after reconstitution.
1500 IE octocog alfa, ongeveer 300 IE/ml na reconstitutie.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Specifieke activiteit: ongeveer 4000 – 10 000 IE/mg proteïne
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).
1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 injectieflacon met 1500 IE octocog alfa, 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties, 1 BAXJECT II.
Intravenous use, after reconstitution.
Intraveneus gebruik, na reconstitutie.
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 1500 IE, poeder voor oplossing voor injectie Octocog alfa IV-gebruik
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 2000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)
400 IU/ ml after reconstitution.
2000 IE octocog alfa, ongeveer 400 IE/ml na reconstitutie.
1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 injectieflacon met 2000 IE octocog alfa, 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties, 1 BAXJECT II.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
90 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 2000 IE, poeder voor oplossing voor injectie Octocog alfa IV-gebruik
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 3000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)
600 IU/ ml after reconstitution.
3000 IE octocog alfa, ongeveer 600 IE/ml na reconstitutie.
1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 injectieflacon met 3000 IE octocog alfa, 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties, 1 BAXJECT II.
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
94 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 3000 IE, poeder voor oplossing voor injectie Octocog alfa IV-gebruik
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
95 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
91 PACKAGE LEAFLET:
97 BIJSLUITER:
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)
please tell your doctor.
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
What ADVATE is and what it is used for 2.
Wat is ADVATE en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use ADVATE 3.
Wat u moet weten voordat u ADVATE gebruikt 3.
How to use ADVATE 4.
Hoe wordt ADVATE gebruikt 4.
How to store ADVATE 6.
Hoe bewaart u ADVATE 6.
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ADVATE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ADVATE bevat octocog alfa als werkzaam bestanddeel, een humane stollingsfactor VIII die geproduceerd is met DNA-recombinatietechniek.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Factor VIII is noodzakelijk voor het bloed om klonters te vormen en bloedingen te stoppen.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Factor VIII ontbreekt of werkt niet goed bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII).
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
ADVATE wordt gebruikt bij patiënten met hemofilie A voor de preventie of behandeling van spontane bloedingen of bloedingen als gevolg van een chirurgische ingreep.
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
ADVATE wordt bereid zonder de toevoeging van proteïnen, afgeleid van mensen of dieren, in het celcultuurproces, de zuivering of de eindformulatie.
BEFORE YOU USE ADVATE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ADVATE GEBRUIKT
- if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa or any of the other ingredients of ADVATE
Gebruik ADVATE niet • als u allergisch (overgevoelig) bent voor octocog alfa of een van de andere bestanddelen van ADVATE. • als u allergisch bent voor muizen- of hamsterproteïnen.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Als u hiervan niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts.
Take special care with ADVATE You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Wees extra voorzichtig met ADVATE Vertel uw arts als u reeds behandeld bent met factor VIII-producten, vooral als u remmers ontwikkeld heeft, omdat er een hoger risico kan bestaan dat dit opnieuw gebeurt.
Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Remmers zijn neutraliserende antistoffen tegen factor VIII die de werkzaamheid van ADVATE verminderen om bloedingen te voorkomen of onder controle te houden.
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A.
De vorming van remmers is een bekende complicatie bij de behandeling van hemofilie A.
If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Als uw bloeding niet onder controle gehouden wordt met ADVATE, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
In zeldzame gevallen is het mogelijk dat u een anafylactische reactie (een hevige, plotselinge allergische reactie) heeft op ADVATE.
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties zoals huiduitslag, plaatselijke urticaria, striemen, jeuk over het hele lichaam, opzwellen van 98 lippen en tong, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen en duizeligheid.
These symptoms can constitute an early
Deze verschijnselen kunnen wijzen op een vroege waarschuwing van een anafylactische shock.
92 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Tot de verschijnselen van een anafylactische shock kunnen ook extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en zware ademhalingsmoeilijkheden behoren.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Als een van deze verschijnselen optreedt, stop dan onmiddellijk de injectie en neem contact op met uw arts.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment.
Ernstige verschijnselen zoals ademhalingsmoeilijkheden en (bijna) flauwvallen vereisen onmiddellijk een spoedbehandeling.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Vertel uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Your doctor will decide if ADVATE may be used during pregnancy and breast-feeding.
Uw arts beslist of ADVATE mag worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines ADVATE heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ADVATE Dit geneesmiddel bevat 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
HOW TO USE ADVATE
HOE WORDT ADVATE GEBRUIKT
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
De behandeling met ADVATE wordt gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met hemofilie A.
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Uw dosis ADVATE wordt door uw arts berekend (in internationale eenheden of IE) op basis van uw toestand en lichaamsgewicht, en wordt bepaald of het product gebruikt wordt voor de preventie of behandeling van bloedingen.
The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
De frequentie van toediening is afhankelijk van hoe goed ADVATE werkt voor u.
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
Doorgaans is de substitutietherapie met ADVATE een levenslange behandeling.
Prevention of bleeding The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Preventie van bloedingen De gebruikelijke dosis octocog alfa bedraagt 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht, die om de 2 tot 3 dagen toegediend wordt.
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen echter regelmatigere injecties of hogere doses noodzakelijk zijn.
Treatment of bleeding The dose of octocog alfa is calculated depending on you body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Behandeling van bloedingen De dosis octocog alfa wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de niveaus van factor VIII- activiteit die bereikt dienen te worden.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
De vooropgestelde niveaus van factor VIII-activiteit zijn afhankelijk van de ernst en de plaats van de bloeding.
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (% ten opzichte van de normale waarde) x 0,5
If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
Als u meent dat de werking van ADVATE ontoereikend is, raadpleeg dan uw arts.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Uw arts voert relevante laboratoriumtests uit om te verzekeren dat u beschikt over voldoende niveaus van factor VIII-activiteit.
This is particularly important if you are having major surgery.
Vooral wanneer u een zware chirurgische ingreep ondergaat, is dit belangrijk.
93 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Patiënten die factor VIII-remmers ontwikkelen Als de factor VIII in uw plasma niet de verwachte niveaus van activiteit bereikt met ADVATE of als de bloeding niet voldoende onder controle gehouden wordt, kan dat te wijten zijn aan de vorming van factor VIII-remmers.
This will be checked by your doctor.
Dit wordt gecontroleerd door uw arts.
You might need a higher dose of ADVATE or even a different product to control bleedings.
De totale dosis
Do not increase the total dose of ADVATE to control your bleeding without consulting your doctor.
99 ADVATE die u gebruikt om uw bloeding onder controle te houden, mag niet worden verhoogd zonder vooraf uw arts geraadpleegd te hebben.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Hoe wordt ADVATE toegediend ADVATE wordt doorgaans in een ader (intraveneus) geïnjecteerd door uw arts of verpleegkundige.
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
ADVATE kan ook door uzelf of een andere persoon worden toegediend als een injectie, maar alleen nadat een passende training gegeven is.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Gedetailleerde instructies voor zelftoediening vindt u aan het einde van deze bijsluiter.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Wat u moet doen als u meer van ADVATE heeft gebruikt dan u zou mogen Volg steeds nauwgezet het advies van uw arts bij het gebruik van ADVATE.
If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Als u meer ADVATE injecteert dan aanbevolen, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
If you forget to use ADVATE Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ADVATE te gebruiken Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Proceed with the next injection as scheduled immediately and continue as advised by your doctor.
Ga onmiddellijk verder met de volgende injectie zoals gepland en volg het advies van uw arts.
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Als u stopt met het gebruik van ADVATE Het gebruik van ADVATE mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts geraadpleegd te hebben.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
Like all medicines, ADVATE can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen, kan ADVATE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
In geval van hevige, plotselinge allergische reacties (anafylactisch) moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions:
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als er bij u een van de volgende vroege verschijnselen van allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) optreedt: • huiduitslag, plaatselijke urticaria, striemen, jeuk over het hele lichaam; • opzwellen van lippen en tong; • ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst; • algemeen gevoel van onbehagen; • duizeligheid en bewustzijnsverlies.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Ernstige verschijnselen zoals ademhalingsmoeilijkheden en (bijna) flauwvallen vereisen onmiddellijk een spoedbehandeling.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Bijwerkingen kunnen optreden volgens bepaalde frequenties die als volgt gedefinieerd zijn: zeer vaak: bij meer dan 1 op 10 personen vaak: bij 1 tot 10 op 100 personen soms: bij 1 tot 10 op 1000 personen zelden: bij 1 tot 10 op 10 000 personen zeer zelden: bij minder dan 1 op 10 000 personen niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Common side effects dizziness, headache and fever.
Bijwerkingen die vaak optreden duizeligheid, hoofdpijn en koorts.
94 itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Bijwerkingen die soms optreden jeuk, verhoogd zweten, ongewone smaak in de mond, opvliegingen, migraine, geheugenstoornis, koude rillingen, diarree, misselijkheid, braken, kortademigheid, keelpijn, infectie van de lymfvaten, wit worden van de huid, oogontsteking, huiduitslag, overmatig zweten, opzwellen van voeten en benen, verhoging van enzymen die de leverfunctie volgen, verminderd aantal rode bloedcellen en pijn in de bovenbuik of onderborst.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
100 Als gevolg van chirurgische ingrepen infectie als gevolg van de katheter, verminderde rodebloedcellentelling, opzwellen van ledematen en gewrichten, langdurige bloeding na verwijdering van de uitloop, verlaagd niveau van factor VIII- activiteit en postoperatieve blauwe plekken.
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Bijwerkingen die zelden optreden Sinds het geneesmiddel op de markt is, zijn er zelden meldingen geweest van ernstige en mogelijk levensbedreigende reacties (anafylaxie) en andere allergische reacties (zie boven).
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Wanneer een van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
HOW TO STORE ADVATE
HOE BEWAART U ADVATE
Do not use ADVATE after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Gebruik ADVATE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na “ EXP”.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Tijdens de houdbaarheidsperiode mag de injectieflacon met poeder gedurende één periode van maximaal 2 maanden worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C).
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Het begin van bewaring bij kamertemperatuur noteert u op de buitenverpakking van het product.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Na bewaring bij kamertemperatuur mag het product niet opnieuw in de koelkast worden bewaard.
This product is for single use only.
Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Discard any unused solution appropriately.
Alle ongebruikte oplossing dient op de aangewezen manier te worden vernietigd.
Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Het product onmiddellijk gebruiken zodra het poeder volledig opgelost is.
Do not refrigerate the solution after preparation.
De oplossing niet in de koelkast bewaren na bereiding.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What ADVATE contains
Wat bevat ADVATE
- The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant
- Het werkzame bestanddeel is octocog alfa (humane stollingsfactor VIII, geproduceerd met
DNA technology).
DNA-recombinatietechniek).
Each powder vial contains 250 IU octocog alfa.
Elke injectieflacon met poeder bevat 250 IE octocog alfa.