qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The restructuring has allowed for an improved handling of safety-related issues by the new therapeutic teams.
Voorbeelden hiervan zijn de tijdige publicatie van informatie over adviezen van de comités, steun aan de opzet van ad-hocgroepen voor nieuwe therapieën en technologieën alsmede werkgroepen voor het formuleren van therapeutische adviezen voor richtsnoeren, de efficiënte wijze waarop het Bureau gereageerd heeft op de Europese Commissie inzake het verschaffen van richtsnoeren op het gebied van biologische dreigingen, het succes van de invoering van wetgeving inzake weesgeneesmiddelen of de ontwikkeling van een wetenschappelijke-adviesprocedure.
Some EMEA pharmacovigilance staff members began training in 2002
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
•
17/92
Referrals to the EMEA by Member States of nationally authorised medicines to examine safety issues rose substantially in 2002.
Door de reorganisatie is de behandeling van veiligheidsvraagstukken door de nieuwe therapeutische teams mogelijk geworden.
to be able to facilitate the signal identification process undertaken by rapporteurs and to support the Community network in the detection of safety signals for centrally authorised medicines.
Een aantal EMEA-medewerkers op het gebied van geneesmiddelenbewaking is in 2002 met een opleiding begonnen teneinde het door de rapporteurs ondernomen signaalidentificatieproces te kunnen vergemakkelijken en ondersteuning te kunnen bieden aan het communautaire netwerk voor het opvangen van veiligheidssignalen voor geneesmiddelen met een centraal verleende vergunning.
There was a sharp in crease in the reporting of adverse reactions from both EU and non-EU sources in 2002.
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
2.1 Initial evaluation The number of applications for marketing authorisation declined
2.1 Eerste beoordeling
in 2002.
 EMEA 2003 blz.
•
18/92
12 EMEA Annual Report 2002
Het aantal aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen is in 2002 gedaald.
Initial evaluation applications 2000-2002
Aanvragen eerste beoordeling, 2000 - 2002
1 2
De leden van het Comité worden in bijlage 2 genoemd.
12
34
10 5
20
000
1
s Positive by consensus s Withdrawn prior to opinion
Positief (consensus) Ingetrokken vóór advies
s Positive by vote s Negative
Positief (na stemming) Negatief
This application format will be a mandatory requirement in the EU from mid-2003.
De dialoog met aanvragers blijft een belangrijk onderdeel van de EMEA-procedures.
The EMEA database on product assessment has been fur ther developed and first results were provided to the Committees,
Voor 27 producten zijn vergaderingen belegd vóór de indiening van de aanvraag; er is dus door de jaren heen sprake van een toename.
Membership of the Committee is given in Annex 2.
Het verloop van de vergaderingen met rapporteurs en co-rapporteurs bij het EMEA of elders is eveneens verbeterd wat betreft een grotere doorzichtigheid en verbeterde communicatie, onder andere door gebruik te maken van teleconferenties waaraan alle betrokken partijen kunnen deelnemen.
Overall these
Er zijn instrumenten voor kwaliteitsverzekering ten behoeve van de opstelling van beoordelingsrapporten ontwikkeld ter bevordering van de werkzaamheden van onderzoekers en richtsnoeren voor firma’ s die voor het CPMP moeten verschijnen voor een mondelinge toelichting.
medicinal products will benefit patients affected by diseases such as rare infections, cancer, diabetes, Alzheimer’s disease, severe pulmonary conditions or congenital deficiencies.
De EMEA-database voor productbeoordeling is verder ontwikkeld, de eerste resultaten zijn aan de comités verstrekt en gepresenteerd tijdens openbare conferenties.
The average time for the EMEA scientific review has been within the 210-day timeline foreseen in the legislation and has remained relatively stable over the years confirming the predictability of the centralised procedure.
De CPMP-procedure is gewijzigd om de afronding van adviezen te stroomlijnen en de kwaliteit en consistentie van aanverwante documenten te verbeteren.
The handling of meetings with rapporteurs and co-rapporteurs, whether held at the EMEA or elsewhere, has also been improved with greater transparency and communication, including use of telephone conferencing to allow participation of all concerned parties.
Prestatie-indicatoren De gemiddelde tijd voor wetenschappelijk onderzoek is niet boven het in de richtlijn genoemde tijdsbestek van 210 dagen uitgestegen en is gedurende de afgelopen jaren relatief stabiel gebleven, hetgeen de voorspelbaarheid van de gecentraliseerde procedure bevestigt.
The average assessment time of 192 days results from a mix of opinions adopted at 210 days with an oral explanation at day 180 and those adopted at 180 days without the need for an oral explanation.
Het tijdsbestek van 192 dagen voor de beoordeling is het resultaat van het gemiddelde van adviezen die binnen 210 dagen worden vastgesteld met een mondelinge toelichting op dag 180 en de binnen 180 dagen vastgestelde adviezen waarvoor geen mondelinge toelichting nodig is.
The average post opinion processing time of translations has remained stable at 31 days with a further shortening of the Commission decision process with an average of 61 days.
Het gemiddelde tijdsbestek voor de vertaling van adviezen na vaststelling ervan is stabiel gebleven op 31 dagen met een verdere inkorting van het besluitvormingsproces van de Commissie tot een gemiddelde 61 dagen.
The average assessment time slowed compared to 2001 due to the fact that there were no accelerated review procedures in 2002.
De gemiddelde beoordelingstijd is langer geworden ten opzichte van 2001 als gevolg van het feit dat in 2002 geen versnelde onderzoeksprocedures hebben plaatsgevonden.
EMEA Annual Report 2002
In 2002 voerde het EMEA een vereenvoudigde taalkundige controleprocedure na vaststelling van het advies in met het oog op het terugbrengen van de administratieve last van vertaling voor zowel de nationale instanties als de farmaceutische industrie.
In 2002 the EMEA introduced a simplified post opinion linguistic Post-authorisation opinions checking procedure with a view to reducing the administrative translation burden for both National Authorities and Industry.
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
2000-2002
Gemiddelde termijn voor gecentraliseerde procedures, 2000 - 2002
Progress was also made in the area of improving package
20/92
438
Dagen
45
71 45
s Decision process
Fase na advies bij
22%
EMEA
9% s Evaluation in < 30 days
Besluitvormingsproces
14 EMEA Annual Report 2002
Klokstop voor firma
The general volume of activity in terms of periodic safety update reports (PSURs) increased only slightly compared to 2001 levels.
Als onderdeel van de eind 2001 getroffen maatregelen ten behoeve van de doorzichtigheid, werden samenvattingen van alle CPMP-adviezen gepubliceerd op de dag waarop deze door het CPMP werden vastgesteld.
The number of
Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR’ s) werden voor elk product gepubliceerd kort na het verlenen van de handelsvergunning door de Europese Commissie.
This reflects the number of products approved under exceptional circumstances, which typically require close follow-
2.2 Activiteiten na vergunningverlening Het aantal in 2002 ontvangen wijzigingsaanvragen bleef in overeenstemming met de verwachtingen en in aantal vergelijkbaar met de aantallen voor 2001.
A system for eliminating duplicate reports was
Adviezen na vergunningverlening, 2000 - 2002
458
463
206
264
223
269
The re were 4 urgent safety restrictions initiated by marketing
Buiten EU
s Non-EU ADRs s EU ADRs
Binnen EU
authorisation holders for safety concerns, requiring urgent changes to product information and communication to health care professionals and patients.
Een systeem voor het elimineren van dubbele meldingen is in 2002 met succes ingevoerd; desondanks is het totale aantal meldingen hoger uitgevallen dan in 2001.
15
22/92
EudraVigilance The main EudraVigilance related activity in 2002 was the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) as defined in the policy paper adopted by heads of national competent authorities in November 2001.
Het aantal in 2002 verwerkte vervolgmaatregelen en specifieke verplichtingen is aanzienlijk toegenomen en viel uiteindelijk hoger uit dan de oorspronkelijke verwachtingen.
This included testing with marketing authorisation holders and competent authorities and the preparation of regular electronic reporting to EudraVigilance
Dit is toe te schrijven aan het aantal geneesmiddelen dat wordt toegelaten onder buitengewone omstandigheden en waarvoor duidelijk een grondige follow-up in de fase na de vergunningverlening noodzakelijk is.
The outcome of these discussions at EMEA will compliment the elaboration of a European Risk Management Strategy initiated by the Heads of Agencies.
Periodieke veiligheidsrapporten (PSUR's), vervolgmaatregelen en specifieke verplichtingen, 2000 - 2002 738 800 654 600 458 400
The overall aim of the collaborative effort of the EMEA and National Competent Authorities is the formulation of a coherent strategy for managing the risks associated with placing medicinal products across the EU market.
2000
by these parties.
2001
The focus of activity in 2002 was to achieve electronic adverse drug reaction reporting on a large scale using EudraVigilance from end of January 2003.
2002
As at the end of 2002, only 2 national competent authorities and 1 pharmaceutical company were systematically using
Vervolg. / specif.
2.4 Scientific advice and protocol assistance The CPMP Scientific Advice Review Group is responsible for providing advice to sponsors on quality, safety or efficacy related aspects of medicinal products.
Dit betekende een toename vergeleken bij het voorgaande jaar, in overeenstemming met de verwachtingen.
Designated orphan medicinal products are entitled to receive scientific advice in the form of protocol assistance.
Voor 18 centraal toegelaten producten werden de handelsvergunningen verlengd en er waren 4 overdrachten van vergunningen.
The Group met 11 times in 2002.
Dit lag in de lijn van de verwachte werklast.
EudraVigilance electronic reporting for adverse drug reaction reports for centrally authorised products.
Dit was het streven, aangezien eind 2002 slechts twee nationale bevoegde instanties en één farmaceutische onderneming systematisch gebruik maakten van het EudraVigilancesysteem voor elektronische meldingen van bijwerkingen voor centraal toegelaten geneesmiddelen.
Seven national competent authorities and 19 pharmaceutical companies began a testing phase with the EME A.
Zeven nationale bevoegde instanties en 19 farmaceutische bedrijven zijn met een testfase bij het EMEA begonnen.
Extended technical support was provided by the EMEA in the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports.
Door het EMEA is uitgebreide technische ondersteuning geboden bij de invoering van de elektronische verzending van veiligheidsrapporten waarin individuele gevallen worden EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
Thirty-five meetings with individual
23/92
The procedure for protocol assistance was fully implemented in 2002 with two members of the Committee for Orphan Medicinal Products participating as members of the Scientific Advice Review Group and directly contributing to this initiative aimed at encouraging the development of medicinal products for rare diseases.
Een speciale website – www.eudravigilance.org – is in 2002 ontwikkeld om informatie te verschaffen over het EudraVigilance-project.
pharmaceutical companies were organised, over 1 650 requests for information were handled and 2 meetings with European industry associations (EFPIA, AESGP, EGA and
Het algemene doel van deze samenwerking tussen het EMEA en de nationale bevoegde instanties is het formuleren van een samenhangende strategie voor het beheren van de risico’ s die verbonden zijn aan het op de markt brengen van geneesmiddelen in de EU.
Scientific advice and protocol assistance given (including follow-up advice) 2000-2002
Voor aangewezen weesgeneesmiddelen kan wetenschappelijk advies worden ingewonnen in de vorm van protocol assistentie De groep heeft in 2002 elfmaal vergaderd.
EuropaBio) were held.
Wetenschappelijk advies en protocol assistentie (m.i.v. vervolgadviezen), 2000- 2002
70 67 65 65 60
60
50 EMEA risk management strategy 40 Work began together with the CPMP on the development of an EMEA risk management strategy in 2002.
40
prospective handling of safety concerns by the Committee in
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
s Scientific advice
Verzoek om wetenschappelijk
s Protocol assistance
Fases klinische proeven bij
16 EMEA Annual Report 2002
advies naar onderwerp, 2002
The number of scientific advice given in 2002 remains stable Average number of days for scientific advice procedures
wetenschappelijk advies, 2002
compare to past years 17% of the workload of the Scientific Advice Review Group in 2002.
De overeengekomen termijnen voor de wetenschappelijke adviesprocedure werden in 2002 in acht genomen en lagen onder de limiet van 120 dagen tussen het moment van indiening van de aanvraag en de beschikbaarheid van de adviesbrief.
Oral explanation meetings with sponsor companies were held in almost half of the cases were
Gemiddeld aantal dagen voor procedures voor wetenschappelijk advies, 2000- 2002
80
80 Dagen
7%
Validatie
1%
Beoordeling
s Validation phase
Voor ongeveer 42% van de geneesmiddelen waarvoor in 2002 een positief advies is uitgebracht, was vooraf wetenschappelijk advies uitgebracht; daarentegen was in 90% van de ingetrokken aanvragen niet om wetenschappelijk advies verzocht.
s Evaluation phase
2.5 Arbitrages en communautaire verwijzingen
22%
26/92
The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the stage of marketing authorisation was assessed
Er is in 2002 sprake geweest van een belangrijke en onverwachte toename van het aantal arbitrages en communautaire verwijzingen.
70%
Verwijzingen kunnen worden onderverdeeld in 3 categorieën:
in 2002 looking back to January 1999 when the Scientific Advice Review Group started its activities.
542/95 van de Commissie bij gebrek aan overeenstemming tussen lidstaten.
Some 42% of the medicinal products that received a positive opinion in 2002 had previously benefited from scientific advice, whereas 90% of applications
Verwijzingen in het belang van de Gemeenschapsbelang in verband met veiligheidsaspecten (uit hoofde van de artikelen 31 en 36 van het communautaire wetboek).
s Biotechnology
Doel van de werkgroep is het identificeren van Europese grote merken in belangrijke therapeutische klassen voor verwijzingen betreffende harmonisatie uit hoofde van artikel 30 van het communautaire wetboek.
s Quality
Na aanbevelingen van de werkgroep heeft de Europese Commissie in november 2002 de eerste van deze verwijzingen voor twee geneesmiddelen in behandeling genomen.
s Pre-clinical
Nadere informatie over alle verwijzingen is te vinden in bijlage 11.
s Clinical
Verwijzingen naar het CPMP vormen nu een aanzienlijke deel van de toegewezen middelen voor het Bureau zowel wat betreft wetenschappelijke beoordeling als bespreking tijdens de plenaire zittingen van het CPMP.
that were withdrawn had not reque sted scientific advice.
Ongeveer een derde van de vergadertijd van het CPMP in 2002 werd besteed aan de behandeling van verwijzingen.
2.5 Arbitration and Community referral s Clinical trial phases of scientific advice requests 2002
Arbitrages en communautaire verwijzingen, 1995 - 2002
2% 5%
27/92
There wa s a significant and unexpected increase in arbitration and Community referrals in 2002.
25
20%
Art.
Referrals fall into 3 main categories: • Referrals arising from the mutual recognition procedure for both
542/95 van de Commissie 0
73%
1995
initial applications (under Article 29 of the Community Code on medicines for human use) and post-authorisation variations (under Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 542/95) where there are disagreements between Member States
1996
s Phase I
1997
s Phase II
1998
s Phase III
1999
s Phase IV
2000
Referral workload remained significant throughout 2002 with 15 ongoing referrals under Article 30 and three under Article 29 of Council Directive 2001/83/EC evaluated during the year.
De werklast met betrekking tot verwijzingen is in 2002 aanzienlijk gebleven met 15 lopende verwijzingsprocedures uit hoofde van artikel 30 en drie beoordeelde verwijzingen uit hoofde van artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad.
With respect to pharmacovigilance aspects, in particular Community Referrals (under Articles 31 and 36 of the Community
Het CPMP heeft adviezen uitgebracht voor acht procedures uit hoofde van artikel 30 en voor twee procedures uit hoofde van artikel 29.
Following recommendations by the working group, the European Commission initiated the first of these referrals for 2 products in November 2002.
Met betrekking tot aspecten van geneesmiddelenbewaking, in het bijzonder communautaire verwijzingen (uit hoofde van de artikelen 31 en 36 van het communautaire wetboek) was er wederom sprake van een aanzienlijke toename van de werklast; bij een aantal procedures waren maar liefst 150 bedrijven betrokken.
Internal working groups were set up to look at various aspects
De complexiteit van deze verwijzingen wordt ook geïllustreerd door het totaal aantal afzonderlijke handelsvergunningen waarover de bij deze verwijzingen betrokken bedrijven beschikken, dat kan variëren van 44 tot 514.
Referrals to the CPMP now constitute a significant allocation of the Agency’s resource both in terms of scientific evaluation and discussion during CPMP plenary meetings.
Interne werkgroepen zijn opgezet om de verschillende aspecten van verwijzingsprocedures te onderzoeken.
Approximately one- third of CPMP meeting time in 2002 was dedicated to
Deze groepen hebben de proces verbetering en de verzekering van consistentie van procedures tot taak.
The aim of these groups is to look at areas of process improvement and to ensure consistency across procedures.
Dit initiatief is ook genomen om te proberen de doorzichtigheid te vergroten en de communicatie te versterken.
Initial parallel distribution notifications increased during 2002 with a further increase of notifications of change being
2.6 Parallelle distributie
25 processed due to product labelling updates.
28/92
20 Parallel distribution notifications 2000-2002
Kennisgevingen van parallelle distributie, 2000- 2002
s Art.7(5) of Commission Regulation (EC) No 542/95
Kennisgevingen
s Notifications
Gevalideerd
s Validated
Afgerond
s Finalised
In oktober 2002 is een workshop georganiseerd met de European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) teneinde de redenen voor dergelijke vertraging te onderzoeken en eventuele in te voeren verbeteringen voor te stellen voor de procedures in 2003.
18 EMEA Annual Report 2002
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
target despite additional resources dedicated to this service.
te doen met betrekking tot de aanwijzing van weesgeneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen.
This is due to difficulties experienced by distributors gaining access to the most updated medicinal product labelling, requiring multiple exchanges of letters with EMEA to supply the correct mock-ups and specimens.
Het COMP adviseert de Europese Commissie ook over de ontwikkeling van een beleid ten aanzien van weesgeneesmiddelen en biedt hiertoe assistentie samen met internationale partners en patiëntenorganisaties.
The level of applications for designation of orphan medicines remained at the same high level seen in 2001, with 79 applications made in 2002.
79
This indicates a continuing interest on the part of sponsors to benefit from the incentives of the orphan drug regulation No (EC) 141/2000.
2000
A workshop was held with the European Association of Euro- Pharmaceutical Companies (EAEPC) in October 2002 to explore the reasons for these delays and identify potential improvements to be introduced in the process in 2003.
2001
More oral explanations before the COMP were held in 2002.
Het aantal aanvragen voor aanwijzing van weesgeneesmiddelen is op hetzelfde niveau gebleven als in 2001 (79).
The 2.7 Orphan medicinal products average time taken by the COMP to adopt recommendations on the designation of orphan medicines in 2002 was 59 days in The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is average, below the target 90 days.
De gemiddelde tijd die het COMP nodig had om aanbevelingen te doen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen was 59 dagen in 2002 en lag onder de streeftermijn van 90 dagen.
The time taken to transform responsible for making recommendations to the European opinions on designation into Commission decision decreased and Commission for the designation of orphan medicinal products the overall process for designation remains to a large extend below intended for rare diseases.
De benodigde tijd voor het omzetten van een advies over aanwijzing in een besluit van de Commissie nam af en de totale procedure voor aanwijzing is in ruime mate onder de streeftermijn van 120 dagen gebleven.
The COMP has also responsibilities the 120-day timeframe. for advising the European Commission on the development of an orphan drug policy and for providing assistance in liaison
In totaal kregen 44 geneesmiddelen in 2002 een positief advies van het COMP en nam de Europese Commissie 56 besluiten voor een aanwijzing.
The COMP met 11 times in 2002.
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
Membership of the
Gemiddelde termijn voor aanwijzing van geneesmiddelen, 2000 - 2002
Average number of days for designation of orphan medicinal products 2000-2002
30/92
100
100 54
40
COMP-advies
26
Besluit Europese Commissie
29
Nadere informatie over in 2002 uitgebrachte COMP-adviezen is te vinden in bijlage 9.
33
Tegen het einde van 2002, minder dan drie jaar na de invoering van de Europese wetgeving inzake weesgeneesmiddelen hebben in totaal 134 producten in de Europese Unie de status weesgeneesmiddel gekregen.
s COMP opinion
COMP-adviezen naar therapeutisch gebied, 2002
s European Commission decision
16%
20
10%
3
10%
8
4%
A total of 44 medicinal products received a positive opinion from the COMP in 2002 and the European Commission took 56
18%
decisions on designation.
42%
2000
Oncologie en immunologie Hart- en vaatziekten/luchtwegen Infectieziekten
2001
Stofwisselingsziekten Bewegingsapparaat en zenuwstelsel Overige
2002
De eerste samenvattingen van COMP-adviezen zijn in maart 2002 op de EMEA-website gepubliceerd.
More than half of the medicinal products that received a COMP
Deze documenten verschaffen beknopte informatie over de verwachte werking van de producten en een beschrijving van de aandoening.
s Applications for orphan medicinal product designation s Withdrawals
Deze worden gepubliceerd na een besluit van de Europese Commissie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel.
opinion in 2002 were developed for the treatment of cancers,
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
s Designation COMP opinions s Designation EC Decisions
31/92
diseases of immunological origin and metabolic diseases, of which a number are related to enzyme deficiencies.
De regelmatige bestudering van jaarlijkse rapporten over aangewezen weesgeneesmiddelen verschaft een update over de ontwikkeling van aangewezen weesgeneesmiddelen tot aan de verlening van een handelsvergunning.
Details of designation opinions in 2002 are given in Annex 9.
In 2002 zijn 56 jaarlijkse rapporten bestudeerd.
By end of 2002, less than 3 years after the implementation of Orphan medicinal products for the the European regulation for orphan medicinal products, a total of 134 products have received orphan medicine status in the
Het COMP richtte een ad-hocgroep inzake significant voordeel op om de praktische implicaties te bestuderen van de noodzaak om de criteria voor het toekennen van de weesgeneesmiddelstatus te bezien op het moment waarop een aanvraag voor een handelsvergunning wordt ingediend.
treatment of children 2002
Van de geneesmiddelen waarover door het COMP in 2002 advies werd uitgebracht is 12% bedoeld voor het behandelen van aandoeningen die alleen kinderen betreffen en 55% voor ziekten die zowel volwassenen als kinderen betreffen.
COMP opinions by therapeutic area 2002
Weesgeneesmiddelen voor de behandeling van kinderen, 2002
Medical conditions involving adults only 33%
33% 55%
Metabolism 16% Medical conditions Musculoskeletal involving children only and nervous
12% Specifieke kinderaandoeningen Aandoeningen van kinderen en volwassenen Specifieke aandoeningen van volwassenen
An EMEA information brochure on orphan medicinal products was finalised and published in 2002.
Het COMP stelde een aantal richtsnoeren en adviezen op om de voorbereiding van aanvragen en jaarlijkse rapporten door sponsors gemakkelijker te maken.
In follow-up to the two workshops held with patients’ organisations and
Nadere informatie hierover is te vinden in bijlage 10.
pharmaceutical industry in 2001, a workshop with academia and health professionals was held in January 2002 and a joint
Het EMEA heeft in 2002 een informatiebrochure over weesgeneesmiddelen afgerond en gepubliceerd.
meeting with all interested parties was held in December 2002 to address the issues of a continuity policy for orphan medicines in the EU.
In december 2002 is er een gezamenlijke bijeenkomst gehouden met alle betrokken partijen om vraagstukken te bespreken betreffende een continuïteitsbeleid voor weesgeneesmiddelen in de EU.
In 2002 a number of new activities in relation with orphan medicines were initiated or developed.
Voor aangewezen weesgeneesmiddelen kan een korting op de door het EMEA in rekening gebrachte tarieven worden verkregen in het geval van een aanvraag voor protocol assistentie, handelsvergunningen of voor andere maatregelen op het gebied van de regelgeving.
The se documents provide brief information on the expected mode of action of the products and a description of the orphan condition.
Kortingen zijn in 2002 voornamelijk toegekend voor aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en voor protocol assistentie.
Fee reductions in 2002 were mainly used for applications for marketing authorisation and protocol assistance.
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
2002
Aanwending speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen, 2002
The COMP created an ad hoc group on significant benefit to consider the practical implications of the need to review the
32/92
criteria on which a product was given orphan drug status at the time when a subsequent application is made for marketing
68%
3% 68% 6% s Marketing authorisation applications
3% 6%
Details of these documents are given in Annex 10.
Aanvragen handelsvergunning Inspecties
s Protocol assistance s Inspections s Post-authorisation applications
Protocol assistentie Aanvragen na vergunningverlening
2.8 Working parties and ad hoc groups
2.8 Werkgroepen en ad-hocgroepen De lijst in 2002 gepubliceerde richtsnoeren, met hun status, wordt in bijlage 10 gegeven.
• Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
De groep heeft 17 richtsnoeren bestudeerd, waarvan 5 nieuwe en heeft er 12 gepubliceerd in 2002.
The list of guidance documents published in 2002, together with their status, is given in Annex 10.
Werkgroep Werkzaamheid De werkgroep Werkzaamheid is in 2002 viermaal bijeengekomen.
The Joint CPMP/CVMP Quality Working Party met 4 times in 2002.
Vier kleine gespecialiseerde deskundigengroepen zijn in het leven geroepen voor de volgende therapeutische gebieden: hart- en vaatziekten, infectieziekten, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel en farmacokinetiek.
The CVMP adopted 2
De werkgroep was verantwoordelijk voor 28 richtsnoeren, waarvan 12 nieuwe; 7 richtsnoeren zijn gepubliceerd.
• Biotechnology Working Party The Biotechnology Working Party met on 9 occasions in 2002 and was involved in advice on assessment of marketing authorisation applications (pre- and post-authorisation), contributed to the scientific advice procedure and updated a number of guidelines.
Werkgroep Veiligheid De werkgroep Veiligheid is in 2002 driemaal bijeengekomen.
The group considered 17 guidelines of which 5 were new and 12 were published in 2002. • Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 4 times in 2002.
De groep werkt aan 12 richtsnoeren, waarvan 1 nieuwe; 5 richtsnoeren werden gepubliceerd.
The working party contributed to the review of variation regulation and Annex 1 of Directive 2001/83/EC.
Deskundigengroep Vaccins De onlangs opgerichte deskundigengroep Vaccins van het CPMP is in 2002 vijfmaal bijeengekomen.
The work continued on the implementation of the common technical document and collaboration with the European Pharmacopoeia in the framework of the Certification of Suitability scheme. • Herbal Medicinal Products Working Party The Herbal Medicinal Products Working Party was established in 2002 as a working party of the CPMP with a new composition, mandate and work programme approved by the EMEA Management Board.
De voorbereiding van een nota ten geleide van de ontwikkeling van op het vaccinia-virus gebaseerde vaccins tegen pokken was een prioriteit voor deze groep in 2002.
Highlights of the year included the finalisation of Points to consider paper on good agricultural and collection practises for starting materials of herbal origin, the
Dit gebeurde op verzoek van de Europese Commissie als onderdeel van de reactie van de EU op dreigingen van bioterrorisme.
• Safety Working Party The Safety Working Party met 3 times in 2002 and was in charge of 12 guidelines of which 1 were new and 5 were published. • Vaccine Expert Group
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking De werkgroep Geneesmiddelenbewaking is in 2002 achtmaal bijeengekomen.
publication of core data for 11 herbal drugs/herbal drug preparations and contributions to the proposed Directive on traditional herbal medicinal products.
Bestaande gegevensbronnen, procedures en richtsnoeren zijn geanalyseerd en voorstellen voor toekomstige versterking van de doelmatigheid en de reikwijdte van geneesmiddelenbewaking in de EU zijn ontwikkeld in het kader van de ontwikkeling van een Europese risicobeheerstrategie.
The Working Party was in charge of 13 guidelines of which 8 were new and 12 were published.
De werkgroep Geneesmiddelenbewaking heeft een aantal richtsnoeren ontwikkeld waaronder een ontwerpdocument
The Group’s priority in 2002 was the preparation of a Note for guidance on the development of vaccinia virus based vaccines against smallpox.
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def. over geneesmiddelenbewaking van door kinderen gebruikte geneesmiddelen.
This was done at the request of the European Commission as part of the EU response to
In 2002 vonden vijf videoconferenties plaats met de Amerikaanse Food and Drug Administration.
CPMP ad hoc working groups • Organisational Matters Group
33/92
bioterrorism threats. • Pharmacovigilance Working Party
Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP De gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP is in 2002 viermaal
This group met 8 times and addressed a variety of organisational topics including discussion on the EMEA risk management strategy, therapeutic assessment groups,
Het CVMP heeft twee richtsnoeren vastgesteld en één ontwerpdocument en drie richtsnoeren vrijgegeven voor discussie (waarvan een zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik betreft).
The Pharmacovigilance Working Party met 8 times in 2002.
De werkgroep werkte mee aan de herziening van een verordening voor wijzigingsaanvragen en bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG.
Existing data sources, procedures and guidelines were reviewed and proposals for future increasing efficiency and strength of pharmacovigilance in the EU were developed as a contribution to the development of a European risk
De werkzaamheden betreffende de tenuitvoerlegging van het gemeenschappelijk technisch document werden voortgezet alsmede de samenwerking met de Europese farmacopee in het kader van het certificeringsprogramma.
reorganisation of the Scientific Advice Review Group, medical device consultation process, well-established use applications and introduction of assessment templates. • Invented Name Review Group
Hoogtepunten van het jaar waren de afronding van het document over goede landbouw- en oogstpraktijken voor basismateriaal van kruidenoorsprong, de publicatie van belangrijke gegevens voor 11 kruidengeneesmiddelen/middelen op basis van kruiden en bijdragen aan de voorgestelde richtlijn inzake traditionele kruidengeneesmiddelen.
management strategy.
Ad-hocwerkgroepen van het CPMP
Five videoconference meetings with the US Food and Drug Administration took place in 2002.
Groep Organisatorische Zaken Deze groep is achtmaal bijeengekomen en heeft een reeks organisatorische kwesties besproken zoals de risicobeheerstrategie van het EMEA, de ad-hocgroepen inzake de beoordeling van de therapeutische werkzaamheid, de reorganisatie van de studiegroep Wetenschappelijke Adviezen, de overlegprocedures voor medische hulpmiddelen, reeds bekende en toegepaste specialiteiten en de invoering van evaluatie-modellen.
The group held 9 meetings in 2002 to consider whether applicants’ proposed invented name(s) for medicinal products could create public health concerns and more particularly potential safety risks.
Studiegroep uitgedachte namen De groep is in 2002 negenmaal bijeengekomen om te bespreken of een door een aanvrager voorgestelde uitgedachtenaam voor geneesmiddelen mogelijke problemen voor de volksgezondheid zou kunnen creëren en meer in het bijzonder eventuele veiligheidsrisico’ s.
The Group released a revised guideline on the acceptability of invented names for human medicinal EMEA Annual Report 2002
De werkgroep heeft in februari 2002 een herziene richtsnoer gepubliceerd inzake de aanvaardbaarheid van uitgedachte namen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, die de gecentraliseerde procedure hebben doorlopen.
It also developed a working collaboration with the World Health Organization and established an information exchange with the Office for Harmonization in the Internal Market (Trademarks and Designs) in Alicante (OHIM). • ad hoc Working Group on Blood Products The Group made contributions to the CPMP in relation to efficacy and safety aspects of blood products, and contributed to the scientific advice procedure.
Ad-hocgroep Bloedproducten De groep heeft bijdragen geleverd aan het CPMP op het gebied van werkzaamheids- en veiligheidsaspecten van bloedproducten alsook van de wetenschappelijke adviesprocedure.
The group was in charge of 16 guidelines of which 4 were new and 4 were published. • ad hoc Working Group on (Pre-)Clinical Comparability of Biotechnology Products
Vier ervan zijn nieuw en vier werden reeds gepubliceerd.
• ad hoc group on Pharmacogenetics This Group met once in 2002 and finalised a position paper on terminology in pharmacogenetics, which was published in November 2002. • ad hoc Groups on Biological and Chemical Threats At the request of the European Commission, the EMEA established two CPMP ad hoc groups responsible for drafting guidance documents on medicinal products to be used in the framework of biological and chemical threats (see also Vaccine Expert Group activities).
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
The first ad hoc group produced a guidance document on the use of medicinal products for treatment and prophylaxis of biological agents that might be used as weapons was
Ad-hocwerkgroep (Pre-)klinische vergelijkbaarheid van biotechnologieproducten
This group met 3 times in 2002 and released for consultation an Annex to the Note for Guidance on comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins as drug substance.
34/92
The second ad hoc group working began work on chemical weapons in late 2002.
Deze groep is in 2002 driemaal bijeengekomen en heeft voor overleg een bijlage gepubliceerd bij het richtsnoer inzake de vergelijkbaarheid van geneesmiddelen die biotechnologisch afgeleide proteïnen bevatten als werkzaam bestanddeel.
• Paediatric Expert Group The Paediatric Expert Group met three times in 2002 and issued three concept papers on paediatric formulations, pharmacokinetic and pharmacovigilance.
Deskundigengroep Kindergeneeskunde De deskundigengroep Kindergeneeskunde is in 2002 driemaal bijeengekomen en heeft drie ontwerpdocumenten
The Group
uitgegeven
COMP ad hoc working groups • COMP Working Group with Interested Parties
kindergeneesmiddelen,
contributed to guidelines of the CPMP Efficacy and Safety Working Parties.
De groep heeft bijgedragen aan de richtsnoeren van de werkgroepen Werkzaamheid en Veiligheid van het CPMP.
It also made recommendations on the preparation of extemporaneous formulations of medicines frequently used in children in the EU following a survey of paediatric hospital pharmacies.
Ook heeft de groep aanbevelingen gedaan voor de ex- tempore bereiding van geneesmiddelen die veelvuldig bij kinderen worden gebruikt in de EU naar aanleiding van een onderzoek van de apotheken van pediatrische ziekenhuizen.
It met 3 times in 2002 and worked on projects relating to communication to sponsors and patients such as summaries of COMP opinions and the preparation of workshops.
Ad-hocdeskundigengroep Xenogene celtherapie In 2002 is een workshop voor deskundigen en een bijeenkomst van rapporteurs georganiseerd die beide geleid hebben tot de opstelling – in samenspraak met andere werkgroepen en het CVMP – van een informatiedocument over xenogene-celtherapieproducten, dat in november 2002 is uitgegeven voor een discussieronde van 6 maanden.
• ad hoc Expert Group on Xenogeneic Cell Therapy
Het EMEA heeft drie wetenschappelijke rapporten van de groep gepubliceerd en het communiqué over de ICH-workshop over gentherapie.
• COMP Biotechnology Working Group
Ad-hocgroep Farmacogenetica Deze groep is in 2002 eenmaal bijeengekomen en heeft een standpuntnota over terminologie in farmacogenetica opgesteld, die in november 2002 gepubliceerd is.
An expert workshop and one Rapporteur’s meeting was held in 2002 which led to the preparation – in consultation with other working parties and the CVMP – to a Points to consider paper on xenogeneic cell therapy medicinal products which was released for 6 months consultation in November 2002.
Ad-hocgroepen Biologische en Chemische dreigingen Op verzoek van de Europese Commissie heeft het EMEA twee ad-hocgroepen van het CPMP in het leven geroepen die belast zijn met het opstellen van richtsnoeren voor in het kader van biologische en chemische dreigingen te gebruiken geneesmiddelen (zie ook de werkzaamheden van de deskundigengroep Vaccins).
The COMP Biotechnology Working Group met twice in 2002 to provide advice to the COMP on aspects relating to significant benefits of orphan medicinal products derived from biotechnology.
De tweede ad-hocgroep is eind 2002 met werkzaamheden op het gebied van chemische wapens begonnen.
• ad hoc Group on Gene Therapy
Ad-hocwerkgroepen van het COMP
Training of Assessors
In 2002 is de groep driemaal bijeengekomen en heeft gewerkt aan projecten op het gebied van communicatie aan sponsors en patiënten zoals samenvattingen van COMP-adviezen en aan de voorbereiding van workshops.
Three scientific reports of
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
The initiative began by EMEA in 2001 on the organisation of training for assessors from national authorities within its premises continued in 2002 and the Agency contributed to the coordination of the programme with national competent authorities.
COMP-werkgroep Biotechnologie De werkgroep Biotechnologie van het COMP is in 2002 tweemaal bijeengekomen om advies uit te
22 EMEA Annual Report 2002
35/92
Sessions were organised on IT aspects including preparation for the electronic submission of applications using the new
brengen aan het COMP over aspecten van significant voordeel van biotechnologisch vervaardigde weesgeneesmiddelen.
international common technical dossier format, the methodology of clinical trials following the publication of new CPMP guidance documents and, for junior assessors, jointly with the Unit for the Evaluation of medicines for veterinary use,
Cursussen voor beoordelers Het in 2001 door het EMEA genomen initiatief om cursussen voor beoordelers van nationale instanties te organiseren in het EMEA is ook in 2002 voortgezet en zodoende heeft het Bureau een bijdrage geleverd aan de coördinatie van het programma met nationale bevoegde instanties.
Assessors from accession candidate countries were invited to participate to the trainings as a preparation for the enlargement.
Er zijn cursussen georganiseerd over IT-aspecten, waaronder de voorbereiding op de elektronische indiening van aanvragen onder gebruikmaking van het nieuwe internationale gemeenschappelijk technisch document, over de methodologie van klinische proeven na publicatie van de nieuwe CPMP- richtsnoeren en, voor junior-beoordelers, in samenwerking met de eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, over allerlei aspecten van netwerken en met de Europese procedures verband houdende processen.
2.9 International activities There was extensive participation in a number of European Commission and Member State meetings in 2002.
Beoordelers afkomstig van kandidaat-lidstaten zijn uitgenodigd deel te nemen aan de cursussen als voorbereiding op de uitbreiding.
Web Sites:
2.9 Internationale activiteiten
The variation regulations and the development of paediatric group is made up of delegates from the EU, Iceland and regulations.
In 2002 was er een uitgebreide deelname aan een aantal bijeenkomsten van de Europese Commissie en de lidstaten.
The EMEA was also actively involved in providing Norway who meet at the EMEA premises to coordinate support to the European Commission’s Legal Service in a Member States’ positions on topics related to the mutual number of ongoing cases before the European Court of Justice recognition procedure.
De belangrijkste onderwerpen betroffen het sinds 2001 durende herzieningsproces, de herziening van bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, de herziening van de wijzigingsverordeningen en de ontwikkeling van regelgeving op het gebied van kindergeneesmiddelen.
Efforts continued in relation to joint Commission and from accession candidate countries also actions with the European Monitoring Centre for Drugs and regularly participate in the monthly meetings.
Het EMEA was eveneens actief betrokken bij het verlenen van steun aan de dienst Juridische Zaken van de Europese Commissie in een aantal voor het Europese Hof van Justitie en het Gerecht van eerste aanleg lopende zaken.
The MRFG also Drug Addiction (EMCDDA) based in Lisbon. provides on request procedural and regulatory advice and
Ook werden weer inspanningen geleverd in gezamenlijke acties met het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (EWDD) in Lissabon.
Considerable support was provided both to the PERF II programme and the visiting experts programme to facilitate the accession process for Candidate Countries.
Aanzienlijke steun werd verleend aan het PERF II-programma en aan het programma voor bezoekende deskundigen ter bevordering van het toetredingsproces voor de kandidaat-lidstaten.
Evaluations by the EMEA for centrally authorised products may be recognised by the national authorities of central and eastern European countries through a simplified recognition procedure, at the request of the marketing authorisation holder.
Beoordelingen door het EMEA van centraal toegelaten producten worden door de nationale instanties van de Midden- en Oost-Europese landen erkend via een vereenvoudigde procedure op verzoek van de houder van de handelsvergunning.
The re has been extensive use of this procedure since its inception in 1999.
Van deze procedure is sinds de invoering in 1999 op ruime schaal gebruik gemaakt.
The EMEA supports this process through provision of information,
Het EMEA verleent steun aan dit proces door het verstrekken van informatie en veiligheidsupdates.
The MRFG met eleven times in 2002.
Ook het ICH-proces werd in belangrijke mate ondersteund.
Collaboration with the WHO continued both through interaction with the Collaborating Centre for International Drug Monitoring as well as the WHO International Non-proprietary Name (INN) programme.
De samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is voortgezet, met het Collaborating Centre for International Drug Monitoring en het International Non-proprietary Name (INN) - programma van de WHO.
Contact between the CPMP Invented Name Review Group and the WHO International Non-proprietary Name (INN) programme was established in 2002 and they are now systematically involved in the review process.
In 2002 zijn contacten gelegd tussen de studiegroep Uitgedachtenamen van het CPMP en het International Non-proprietary Name (INN) - programma van de WHO en deze zijn nu systematisch betrokken bij het beoordelingsproces.
The EMEA participated in a WHO meeting on the quality of starting materials in July 2002.
Het EMEA heeft in juli 2002 deelgenomen aan een bijeenkomst van de WHO over de kwaliteit van basismateriaal.
The Joint CPMP/MRFG Working Group on Harmonisation of SPCs, created in 2001 under a mandate given by heads of agencies, continued its work in 2002 chaired by Tomas Salmonson.
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
Key issues were the identification of candidate products in the harmonisation process, the initiation of pre- referral discussions with marketing authorisation holders and the preparation of referrals to be initiated by the European Commission.
2.10 Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
EMEA Annual Report 2002
36/92
23
Websites:
The Working Group also had a liaison meeting with the generic pharmaceutical industry to discuss how to conform to the Commission Decision for an originator product after a referral procedure.
Hoofden van instanties op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik EMEA/MRFG-secretariaat (e-mail) Europese productindex
In accordance with a decision by the heads of agencies, the operation of the EudraTrack procedure tracking system was
http://heads.medagencies.org email: mrp@emea.eu.int http://mri.medagencies.com/prodidx
The MRFG responded to questions from the pharmaceutical industry and developed new guidance papers to assist marketing authorisation holders and national competent authorities.
De groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (MRFG) brengt verslag uit aan de vergadering van de hoofden van de nationale bevoegde instanties.
Existing guidance documents were updated at Member States’ request and to conform to the new Community Code on human medicines (Council Directive 2001/83/EC).
De groep bestaat uit leden van delegaties van de EU, IJsland en Noorwegen die bijeenkomen in het EMEA-gebouw om het standpunt van de lidstaten te coördineren inzake vraagstukken in verband met de procedure voor wederzijdse erkenning.
They will be responsible for the operation and future development of the system.
Waarnemers van de Europese Commissie en van de kandidaat-lidstaten nemen ook regelmatig deel aan de maandelijkse vergaderingen.
The EudraTrack working group was chaired by Aurelio Fernandez Dominguez and Pia Næsborg Andersen, respectively, under the Spanish and Danish presidencies.
De MRFG verstrekt op verzoek ook advies over procedurele en regulatorische kwesties en ontwikkelt algemene richtsnoeren, die op de website van de MRFG worden gepubliceerd.
The MRFG adopted the view of the CPMP Biotechnology Working Party concerning TSE and published a statement on the use of lactose in pharmaceutical products on the web site.
Luisa García Vaquero heeft de vergaderingen tijdens het Spaanse voorzitterschap in de eerste helft van 2002 voorgezeten en Joan Boye tijdens het Deense voorzitterschap tijdens de laatste zes maanden van het jaar.
Members were involved in joint projects and joint meetings with different CPMP working groups and interested parties.
Persberichten met statistieken en goedgekeurde documenten worden gepubliceerd op de website van de hoofden van de agentschappen.
The number of new applications in 2002 has slightly decreased compared to 2001 and there was an increase in the number of arbitrations from variation applications compared to previous years.
In 2002 zijn twee informele bijeenkomsten gehouden, waar een aantal onderwerpen besproken is; hiertoe behoren de nieuwe EU-wijzigingsverordening en het gemeenschappelijk technisch document.
In 2002 the EMEA supported the chairpersons and the MRFG with their monthly activities, including the organisation of two preparatory meetings for the transition of the presidency.
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.