qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, het huidige Farmacovigilantie Plan of op activiteiten die de risico's kunnen beperken • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risico minimalisatie) wordt bereikt • Op verzoek van de EMEA
The Applicant has committed to provide data from an on-going COG study AALL0434.
De aanvrager heeft toegezegd gegevens te verschaffen over een lopende COG-studie AALL0434.
Initial safety data will be submitted when available (anticipated 2010), final data will be submitted when available (anticipated 2016).
Initiële veiligheidsgegevens zullen worden ingediend zodra ze beschikbaar zijn (verwacht 2010); eindgegevens zullen worden ingediend zodra ze beschikbaar zijn (verwacht 2016).
The Applicant has committed to provide data from a Post-Marketing Surveillance Study for Atriance in the indicated patient population under 21 years of age receiving the 650mg/ m2 dose of nelarabine.
De aanvrager heeft toegezegd om gegevens te verschaffen over een Post-Marketing Surveillance studie met Atriance bij de beoogde patiëntenpopulatie jonger dan 21 jaar die een dosering van 650 mg/ m2 nelarabine krijgt toegediend.
Annual reports will be submitted as part of annual reassessment of the Marketing Authorisation issued under exceptional circumstances.
Jaarlijkse rapporten zullen worden ingediend als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling van de vergunning die onder uitzonderlijke omstandigheden is afgegeven.
A study synopsis will be submitted within 6 months of study completion (anticipated 2012).
Een samenvatting van de studie zal binnen zes maanden na afronding van de studie worden ingediend (verwacht 2012).
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion
Atriance 5 mg/ ml oplossing voor infusie
Nelarabine
nelarabine
Sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid/ sodium hydroxide.
Hulpstoffen: natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur/ natriumhydroxide.
6 x 50 ml vials
6 x 50 ml injectieflacons
Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Na opening van de injectieflacon maximaal 8 uur stabiel beneden 30°C.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk.
VIAL LABEL
INJECTIEFLACON LABEL
INFORMATION IN BRAILLE
Geneesmiddel op medisch voorschrift
26 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion Nelarabine
Atriance 5 mg/ ml oplossing voor infusie nelarabine
What Atriance is and what it is used for 2.
Wat is Atriance en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you are give Atriance 3.
Wat u moet weten voordat u Atriance krijgt toegediend 3.
How Atriance is used 4.
Hoe wordt Atriance gebruikt 4.
How to store Atriance 6.
Hoe bewaart u Atriance 6.
WHAT ATRIANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ATRIANCE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Atriance belongs to a group of medicines used to treat some types of cancer.
Atriance behoort tot een groep geneesmiddelen die wordt gebruikt om diverse vormen van kanker te behandelen.
Atriance is used to treat patients with:
Atriance wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met:.
• a type of leukaemia, called T-cell acute lymphoblastic leukaemia.
• een bepaalde vorm van leukemie, genaamd T-cel acute lymfoblastische leukemie.
Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells in the body, and sometimes also the blood.
Leukemie veroorzaakt een abnormale toename van het aantal witte bloedcellen in het lichaam, en soms ook in het bloed.
The type of leukaemia relates to the type of white blood cell mainly involved.
Het type leukemie houdt verband met het type witte bloedcellen dat hier hoofdzakelijk bij betrokken is.
In this case, its cells called lymphoblasts. • a type of lymphoma, called T-cell lymphoblastic lymphoma.
In dit geval worden de cellen lymfoblasten genoemd. • een bepaalde vorm van lymfoom, genaamd T-cel lymfoblastisch lymfoom.
This lymphoma is caused by a mass of lymphoblasts, a type of white blood cell.
Dit lymfoom wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van veel lymfoblasten, een bepaald type witte bloedcel.
If you have any questions about your illness, talk to your doctor.
Als u vragen hebt over uw ziekte, neem dan contact op met uw arts.
BEFORE YOU ARE GIVEN ATRIANCE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ATRIANCE KRIJGT TOEGEDIEND
You (or your child, if he/ she is being treated) must not receive Atriance • if you (or your child, if he/ she is being treated) are allergic (hypersensitive) to nelarabine or any of the other ingredients of Atriance.
U (of uw kind, als uw kind behandeld wordt) mag geen Atriance toegediend krijgen • als u (of uw kind, als uw kind behandeld wordt) allergisch is (overgevoelig) voor nelarabine of een van de andere bestanddelen van Atriance.
Take special care with Atriance Severe neurological side effects have been reported with the use of Atriance.
28 Wees extra voorzichtig met Atriance Er zijn ernstige neurologische bijwerkingen gemeld bij het gebruik van Atriance.
Symptoms have included altered mental states (e. g. tiredness), effects on your nervous system (e. g. convulsions, feelings of numbness or tingling, weakness and paralysis).
Symptomen zijn onder meer een veranderde psychische gesteldheid (zoals vermoeidheid), effecten op uw zenuwstelstel (bijv. stuiptrekkingen (convulsies), doof gevoel of tinteling, zwakheid, verlamming).
Your doctor will check for these symptoms regularly (see also Possible side effects).
Uw arts zal u regelmatig op deze symptomen controleren (zie ook Mogelijke bijwerkingen).
27 Your doctor also needs to know the following before you are given this medicine:
Uw arts moet het volgende weten voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend:
• if you (or your child, if he/ she is being treated) have any kidney or liver problems.
• als u (of uw kind, als uw kind behandeld wordt) ernstige nier- of leverproblemen heeft.
Your dose of Atriance may need to be adjusted • if you (or your child, if he/ she is being treated) have recently been, or plan to be vaccinated with a live vaccine (for example Polio, Varicella, Typhoid) • if you are pregnant, plan to become pregnant. • if you plan to father a child.
Het kan zijn dat uw dosering Atriance moet worden aangepast. • als u (of uw kind, als uw kind wordt behandeld) onlangs bent gevaccineerd, of van plan bent gevaccineerd te worden met een levend vaccin (bijv. polio, waterpokken, tyfus). • als u zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden. • als u van plan bent een kind te verwekken.
Atriance may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Atriance kan schadelijk zijn voor een baby die voor, tijdens of vlak na de behandeling is verwekt.
You should use an effective method of contraception.
U dient een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Ask your doctor for advice. • if you are breast feeding.
Vraag uw arts om advies. • als u borstvoeding geeft.
Breast feeding must be discontinued while you are having treatment with Atriance.
Het geven van borstvoeding dient te worden gestaakt gedurende de periode dat u met Atriance behandeld wordt.
Discuss your options with your doctor
Bespreek de keuzemogelijkheden met uw arts.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Vertel het uw arts als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is.
Using other medicines Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, of kort geleden heeft gebruikt.
This includes any herbal products or medicines you have bought without a prescription
Dit geldt ook voor alle kruidenmiddelen of geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Atriance gebruikt.
Pregnancy and breast-feeding Atriance is not recommended for pregnant women.
Zwangerschap en borstvoeding Atriance wordt niet aanbevolen voor zwangere vrouwen.
It may harm a baby if conceived before, during or soon after treatment.
Atriance kan schadelijk zijn voor een baby die voor, tijdens of vlak na de behandeling is verwekt.
Consideration to appropriate birth control is recommended to be discussed with your doctor.
Er wordt aanbevolen om met uw arts een effectieve anticonceptiemethode te bespreken.
Do not try and become pregnant/ father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
Probeer niet zwanger te worden of een kind te verwekken zonder het advies van uw arts over de veiligheid.
Male patients, who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Mannelijke patiënten die van plan zijn een kind te verwekken, dienen met hun arts te overleggen over dit voornemen of de behandeling.
If pregnancy occurs during treatment with Atriance, you must tell your doctor immediately.
Als er zich tijdens de behandeling met Atriance een zwangerschap voordoet, dient u dit onmiddellijk met uw arts te bespreken.
It is not known whether Atriance is passed on through breast milk.
Het is niet bekend of Atriance wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Breast-feeding must be discontinued while you are taking Atriance.
Het geven van borstvoeding dient te worden gestaakt terwijl u met Atriance behandeld wordt.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Vraag uw arts of ziekenhuisapotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
See "Take special Care with Atriance".
Zie rubriek "Wees extra voorzichtig met Atriance".
Driving and using machines Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Atriance kan ervoor zorgen dat mensen zich suf of slaperig voelen, zowel tijdens als tot een paar dagen na de behandeling.
If you feel tired or weak, do not drive, and do not use any tools or machines.
Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan geen auto en gebruik geen gereedschappen of machines.
Important information about some of the ingredients of Atriance This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Atriance Dit geneesmiddel bevat ten minste 23 mg natrium per dosering.
HOW ATRIANCE IS USED
HOE WORDT ATRIANCE GEBRUIKT
The dose of Atriance you are given will be based on:
De dosis Atriance die u krijgt toegediend, zal worden gebaseerd op:
• your/ your child's (if he/ she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight). • the results of blood tests carried out before treatment
• de lichaamsoppervlakte van u of uw kind (als uw kind wordt behandeld) (die door uw arts zal worden berekend, gebaseerd op uw lengte en gewicht). • de resultaten van bloedonderzoeken die voor de behandeling zijn uitgevoerd
28 Adults and adolescents (aged 16 years and older)
Volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder)
The usual dose is 1,500 mg/ m2 of body surface area per day.
De gebruikelijke dosering is 1.500 mg/ m2 lichaamsoppervlakte per dag.
A doctor or nurse will give you a suitable dose of Atriance as an infusion (a drip).
Een arts of verpleegkundige zal u de juiste dosis Atriance geven als een infuus.
It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
Normaal gesproken loopt het infuus in een periode van ongeveer twee uur in uw arm. \x{FFFF}
You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
U krijgt eenmaal per dag een infuus op de dagen 1, 3 en 5 van de behandeling.
This pattern of treatment will normally be repeated every three weeks.
Dit behandelschema zal normaal gesproken elke drie weken herhaald worden.
This treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Deze behandeling kan variëren, afhankelijk van de resultaten van regelmatig uitgevoerde bloedcontroles.
The usual dose is 650 mg/ m2 of body surface area per day.
De gebruikelijke dosering is 650 mg/ m2 lichaamsoppervlakte per dag.
A doctor or nurse will give you/ your child (if he/ she is being treated) a suitable dose of Atriance as an infusion (a drip).
Een arts of verpleegkundige zal u of uw kind (als uw kind behandeld wordt) de juiste dosis Atriance geven als een infuus.
It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
Normaal gespoken loopt het infuus in een periode van ongeveer een uur in uw arm. \x{FFFF}
You/ your child (if he/ she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
U of uw kind (als uw kind wordt behandeld) krijgt eenmaal per dag gedurende vijf dagen een infuus.
This treatment may vary, depending on the results of regular blood tests.
Deze behandeling kan variëren, afhankelijk van de resultaten van regelmatig uitgevoerde bloedcontroles.
Stopping treatment with Atriance
Als u stopt met het gebruik van Atriance
Your doctor will decide when to stop the treatment.
Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt wordt.
Like all medicines, Atriance can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Atriance bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The majority of side effects reported with Atriance were seen in adults, children and adolescents.
De meeste bijwerkingen die met Atriance gemeld zijn, zijn zowel bij volwassenen als bij kinderen en adolescenten waargenomen.
Some of the side effects were reported more often in adult patients.
Enkele bijwerkingen werden vaker gemeld bij volwassen patiënten.
There is no known reason for this.
Hiervoor is geen reden bekend.
If you have any concerns, discuss them with your doctor.
Als u zich zorgen maakt, bespreek dit dan met uw arts.
Very Common side effects
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance.
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen die met Atriance worden behandeld:
• Signs of infection.
30 • Tekenen van infectie.
Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
Atriance kan het aantal witte bloedcellen verminderen en kan uw weerstand tegen infecties (waaronder longontsteking) verlagen.
This can even be life threatening.
Dit kan zelfs levensbedreigend zijn.
Signs of an infection include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat, sore mouth or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection)
Tekenen van een infectie zijn onder meer: koorts ernstige verslechtering van uw algehele conditie lokale symptomen zoals een zere keel, zere mond of problemen met urineren (bijvoorbeeld een branderig voel bij het plassen, wat op een urineweginfectie kan duiden)
Tell your doctor immediately if you get any of these.
Vertel het uw arts direct als u een van deze tekenen krijgt.
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
Er zal een bloedmonster worden afgenomen om een mogelijke vermindering van het aantal witte bloedcellen te controleren.
Other very common side effects
Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen
29 • Changes in the sense of feeling in hands or feet, muscle weakness appearing as difficulty getting up from a chair, or difficulty walking (peripheral neuropathy); reduced sensitivity to light touch, or pain; abnormal sensations such as burning and, prickling, a sensation of something crawling on the skin. • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
• Veranderingen in het gevoel in handen of voeten, spierzwakte die zich uit in het moeilijk uit een stoel omhoog kunnen komen of moeilijkheden hebben met wandelen (perifere neuropathie); verminderde gevoeligheid voor lichte aanraking of pijn; een abnormaal gevoel zoals een branderig of een prikkelend gevoel of een gevoel dat er iets over de huid kruipt. • Algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke anemie).
In some cases you may need a blood transfusion. • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
In sommige gevallen kan het nodig zijn dat u een bloedtransfusie krijgt. • Ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afgenomen aantal stollingscellen in het bloed.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Dit kan leiden tot ernstige bloedingen uit relatief kleine verwondingen zoals een klein sneetje.
Rarely, it can lead to even more severe bleeding (haemorrhage).
In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot een ernstiger bloeding (hemorragie).
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness. • shortness of breath, difficult or laboured breathing; cough. • Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/ throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation • Muscle pain. • Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema). • High body temperature (fever); tiredness; feeling weak/ loss of strength.
Bespreek met uw arts of hij advies heeft over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren. • Gevoel van sufheid en slaperigheid; hoofdpijn; duizeligheid. • Kortademigheid, moeilijke of toegenomen ademhalingsarbeid; hoesten. • Gevoel dat de maag van streek is (misselijkheid); misselijk zijn/ overgeven (braken); diarree; constipatie. • Spierpijn. • Zwelling van lichaamsdelen door de ophoping van abnormale hoeveelheden vocht (oedeem). • Hoge lichaamstemperatuur (koorts); vermoeidheid; gevoel van zwakte/ krachtsverlies.
Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Vertel het uw arts als een van de hierboven vermelde situaties storend wordt.
These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen die met Atriance worden behandeld:
30 • Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures). • Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech. • Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors). • Muscle weakness (possibly associated with peripheral neuropathy – see above), joint pain, back pain; pains in hands and feet including a sensation of pins and needles sensation and numbness. • Lowered blood pressure. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); stomach pains; sore mouth, mouth ulcers or inflammation. • Problems with memory, feeling disoriented; blurred vision; altered or loss of sense of taste (dysgeusia). • Build up of fluid around the lungs leading to chest pain and difficulty in breathing (pleural effusion); wheezing • Increased amounts of bilirubin in your blood, which may cause yellowing of the skin and may make you feel lethargic. • Increases in blood levels of liver enzymes. • Increases in blood creatinine levels (a sign of kidney problems, which might lead less frequent urination). • The release of tumour cell contents (tumour lysis syndrome), which may put extra stress on your body.
31 • Krachtige, oncontroleerbare spiersamentrekkingen die vaak vergezeld gaan van bewustzijnsverlies die het gevolg kunnen zijn van een epileptische aanval (insulten). • Onhandigheid en gebrek aan coördinatie die het evenwicht, wandelen, bewegingen van ledematen of ogen, of de spraak beïnvloeden. • Ongewild ritmisch schudden van een of meerdere ledematen (tremoren). • Spierzwakte (mogelijk in verband gebracht met perifere neuropathie - zie hierboven), pijn in de gewrichten, pijn in de rug; pijn in handen en voeten, waaronder spelden- en naaldenprikgevoel en doof gevoel. • Verlaagde bloeddruk. • Gewichtsafname en verlies van eetlust (anorexie); maagpijn; zere mond, aften of ontsteking in de mond. • Geheugenproblemen, gevoel van desoriëntatie; wazig zien; veranderde of verdwenen smaak (dysgeusie) • Ophoping van vocht rond de longen wat kan leiden tot pijn op de borst en moeizame ademhaling (pleurale effusie); piepend ademhalen • Toegenomen gehalte bilirubine in uw bloed, dat kan leiden tot een gele verkleuring van de huid en wat ertoe kan leiden dat u zich lusteloos voelt. • Toegenomen gehalte leverenzymen in het bloed. • Toegenomen creatininegehalte in het bloed (een teken van nierproblemen, die kunnen leiden tot minder vaak plassen). • Het vrijkomen van de inhoud van tumorcellen (tumorlysissyndroom), wat extra stress voor uw lichaam met zich meebrengt.
Initial symptoms including nausea and vomiting, shortness of breath, an irregular heartbeat, clouding of urine, lethargy and/ or joint discomfort.
Initiële symptomen zijn onder meer misselijkheid en overgeven, kortademigheid en onregelmatige hartslag, vertroebeling van de urine, lusteloosheid en/ of ongemakken in de gewrichten.
If this does occur, it is most likely to occur at the first dose.
Indien dit optreedt, zal het hoogstwaarschijnlijk optreden na de eerste dosis.
Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this. • Low blood levels of some substances: — low calcium levels, which may cause muscle cramps, abdominal cramps or spasms — low magnesium levels, which may cause muscle weakness, confusion, "jerky" movements, high blood pressure, irregular heart rhythms and decreased reflexes with severely low blood magnesium levels. — low potassium levels may cause a feeling of weakness — low glucose levels, which may cause nausea, sweating, weakness, faintness, confusion or hallucinations.
Uw arts zal de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om het risico hierop te minimaliseren. • Lage gehaltes in het bloed van sommige stoffen: — lage calciumgehaltes, die kunnen leiden tot spierkrampen, buikkrampen of spasmen — lage magnesiumgehaltes, die spierzwakte, verwarring, schokkerige bewegingen, hoge bloeddruk, onregelmatige hartritmes en vermindere reflexen met ernstig lage bloedmagnesiumgehaltes kunnen veroorzaken — lage kaliumgehaltes, die een gevoel van zwakte kunnen veroorzaken — lage glucosegehaltes, die misselijkheid, transpireren, zwakte, flauwte, verwarring of hallucinaties kunnen veroorzaken
HOW TO STORE ATRIANCE
HOE BEWAART U ATRIANCE
Do not use Atriance after the expiry date which is stated on carton and vial.
Gebruik Atriance niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op doos en injectieflacon.
What Atriance contains • The active substance of Atriance is nelarabine.
Wat bevat Atriance • Het actieve bestanddeel van Atriance is nelarabine.
Each ml of Atriance solution for infusion contains 5 mg of nelarabine.
Elke ml Atriance oplossing voor infusie bevat 5 mg nelarabine.
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid/ sodium hydroxide
• De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur/ natriumhydroxide
What Atriance looks like and contents of the pack Atriance solution for infusion is a clear, colourless solution.
Hoe ziet Atriance er uit en wat is de inhoud van de verpakking Atriance oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing.
It is provided in clear glass vials with a non-latex containing rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Het wordt geleverd in injectieflacons van helder glas met een latexvrije rubberen stop verzegeld met een aluminium dop.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk.
Manufacturer Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations):
Fabrikant Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations):
Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, United Kingdom.
Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Verenigd Koninkrijk.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zonodig zal deze bijsluiter zal worden aangepast.
33 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
34 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
INSTRUCTIONS ON HOW TO STORE AND DISPOSE OF ATRIANCE
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN EN VERWIJDEREN VAN ATRIANCE
Storage of Atriance solution for infusion
Bewaren van Atriance oplossing voor infusie
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Na opening van de injectieflacon is Atriance maximaal 8 uur stabiel beneden 30°C.
Instructions for handling and disposal of Atriance
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van Atriance en andere instructies
• Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product. • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. • Personnel handling this medicinal product during handling/ transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
• Het personeel moet zijn opgeleid om met het geneesmiddel om te gaan. • Zwanger personeel dient te worden uitgesloten van het werken met dit geneesmiddel. • Personeel dat met dit geneesmiddel werkt, dient beschermende kleding te dragen, inclusief masker, bril en handschoenen. • Alle materialen die nodig zijn voor de toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog-risico afvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water. • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld. • Accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
EMEA/ H/ C/ 797
EMEA/H/C/797
What is Atripla?
Wat is Atripla?
Atripla is a medicine containing three active substances: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Atripla is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) en tenofovirdisoproxil (245 mg).
It is available as pink, capsule-shaped tablets.
Het is verkrijgbaar in de vorm van roze capsulevormige tabletten.
What is Atripla used for?
Wanneer wordt Atripla voorgeschreven?
Atripla is an antiviral medicine.
Atripla is een antiviraal geneesmiddel.
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten die zijn geïnfecteerd met het humane immunodeficiëntievirus type-1 (HIV-1), het virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Het wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie het aantal HIV-deeltjes in het bloed (de virale last) bij hun huidige HIV- combinatietherapie langer dan drie maanden onder de 50 kopieën/ml ligt.
It must not be used in patients in whom any previous HIV treatment combinations have failed to work or have stopped working.
Het mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie enige voorafgaande HIV-combinatietherapie niet is aangeslagen of niet langer werkt.
Patients must be known not to have been infected with HIV that was unlikely to respond to any of the three active substances in Atripla before they started their first HIV treatment combination.
Van de patiënten moet bekend zijn dat ze niet zijn geïnfecteerd met een vorm van HIV die waarschijnlijk niet op een van de drie werkzame stoffen in Atripla zal reageren, voor ze met hun eerste HIV-combinatietherapie begonnen.
How is Atripla used?
Hoe wordt Atripla gebruikt?
Treatment with Atripla should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
De behandeling met Atripla moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV-infecties.
The recommended dose is one tablet once a day, swallowed whole with water.
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet die in zijn geheel met water wordt doorgeslikt.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Aanbevolen wordt Atripla op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapengaan.
Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Patiënten moeten het geneesmiddel regelmatig innemen en mogen geen doseringen overslaan.
Atripla should be used with caution in elderly patients.
Voorzichtigheid is geboden wanneer Atripla wordt voorgeschreven aan oudere patiënten.
Atripla is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Atripla wordt afgeraden bij patiënten die een matige of ernstige nierfunctiestoornis hebben.
Patients who have problems with their liver should be monitored closely for side effects.
Patiënten die problemen hebben met hun lever moeten nauwkeurig op bijwerkingen worden gecontroleerd.
If patients need to stop taking efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or need to take different doses, they will need to take medicines containing efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Patiënten die met de behandeling met efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil moeten stoppen of een afwijkende dosering nodig hebben, moeten efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevattende geneesmiddelen afzonderlijk gebruiken.
Atripla should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
Atripla mag niet tegelijk worden ingenomen met andere geneesmiddelen die efavirenz, emtricitabine, tenofovirdisoproxil of lamivudine (een ander
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tenofovir in the body.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. antiviraal middel) bevatten.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer.
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Zowel nucleoside als nucleotide reverse-transcriptaseremmers zijn algemeen bekend onder de naam NRTI’ s.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Deze drie werkzame stoffen blokkeren de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door HIV wordt geproduceerd en met behulp waarvan het virus cellen in het lichaam kan infecteren en zich kan vermenigvuldigen.
Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Atripla houdt het HIV-gehalte in het bloed op een laag niveau.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Atripla kan de HIV- infectie of aids niet genezen, maar het middel kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel vertragen.
All three active substances are already available in the European Union (EU): efavirenz has been approved as Sustiva and Stocrin since 1999, emtricitabine has been approved as Emtriva since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved as Viread since 2002.
De drie werkzame stoffen waren voorheen al verkrijgbaar in de Europese Unie (EU): efavirenz is sinds 1999 toegelaten onder de namen Sustiva en Stocrin, emtricitabine sinds 2003 onder de naam Emtriva, en tenofovirdisoproxil sinds 2002 onder de naam Viread.
The combination of tenofovir disoproxil and emtricitabine has been approved as Truvada since 2005.
De combinatie van tenofovirdisoproxil en emtricitabine is sinds 2005 toegelaten onder de naam Truvada.
How has Atripla been studied?
Hoe is Atripla onderzocht?
The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
Zij werden al met succes voor hun HIV-infectie behandeld met diverse combinaties van antivirale geneesmiddelen.
The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets, taken on an empty stomach, with that of remaining on the successful HIV treatment combination.
In het onderzoek werd het effect van een overstap van een bestaande, succesvolle HIV-behandeling op Atripla-tabletten, ingenomen op lege maag, vergeleken met voortzetting van de succesvolle HIV-combinatietherapie.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ ml after 48 weeks.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de virale last na 48 weken onder 200 kopieën/ml lag.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
De firma onderzocht bovendien hoe de combinatietablet door het lichaam werd opgenomen in vergelijking met de afzonderlijke geneesmiddelen.
What benefit has Atripla shown during the studies?
Welke voordelen bleek Atripla tijdens de studies te hebben?
In the main study, switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
In het hoofdonderzoek bleek een overstap naar Atripla net zo werkzaam als het blijven volgen van de voorgaande combinatietherapie.
After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ ml.
Na 48 weken had 89% van de patiënten die Atripla innamen (181 van de 203 patiënten) en 88% van degenen die hun behandeling gewoon voortzetten (85 van de 97 patiënten) een virale last van minder dan 200 kopieën/ml.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate medicines, when they were taken without food.
De combinatietablet werd op dezelfde manier door het lichaam opgenomen als de afzonderlijke middelen wanneer zij zonder voedsel werden ingenomen.
What is the risk associated with Atripla?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Atripla in?
The most common side effect with Atripla (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness.
De meest voorkomende bijwerking van Atripla (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is duizeligheid.
For the full list of all side effects reported with Atripla, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Atripla.
Atripla should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients.
Atripla mag niet worden gebruikt bij personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor efavirenz, emtricitabine, tenofovirdisoproxil of enig ander bestanddeel van het middel.
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illnesses); • bepridil (used to treat angina); • ergot alkaloids such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • voriconazole (used to treat fungal infections).
Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een ernstige leveraandoening of die een van onderstaande geneesmiddelen innemen • terfenadine, astemizol (vaak gebruikt bij de behandeling van allergiesymptomen – deze geneesmiddelen zijn mogelijk zonder recept verkrijgbaar); • cisapride (gebruikt voor het verlichten van bepaalde maagklachten); • midazolam, triazolam (gebruikt bij de behandeling van angstaanvallen of slaapproblemen); • pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen); • bepridil (gebruikt voor de behandeling van keelontsteking); • ergotalkaloïden zoals ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine en methylergonovine (gebruikt voor de behandeling van migraine); • Sint-janskruid (een kruidenpreparaat gebruikt voor de behandeling van depressie); • voriconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties).
Caution is also needed when Atripla is taken at the same time as other medicines.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die Atripla in combinatie met andere geneesmiddelen innemen.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Atripla may be at increased risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
2/3 Net als bij andere middelen tegen HIV kunnen patiënten die Atripla nemen ook last krijgen van lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (ontstekingsreacties veroorzaakt door het zich herstellende immuunsysteem).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Atripla.
Patiënten met leverproblemen (zoals een infectie met hepatitis B of C) lopen bij gebruik van Atripla een verhoogd risico op leverschade.
As with other medicines containing NRTIs, Atripla may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body).
Net als andere geneesmiddelen die NRTI’ s bevatten, kan ook Atripla melkzuuracidose veroorzaken (een ophoping van melkzuur in het lichaam).
Why has Atripla been approved?
Waarom is Atripla goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects, but that this could result in low tenofovir levels in the blood.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vast dat Atripla op een lege maag moet worden ingenomen om bepaalde bijwerkingen te voorkomen.
Therefore, the Committee concluded that Atripla could be a convenient ‘ one-tablet once-a- day’ treatment when used to maintain low viral loads in patients already taking HIV treatment, but 2/ 3 there is not enough information to be certain about its effects in patients who have not been treated before.
Op grond daarvan concludeerde het CHMP dat Atripla als handige “ één tablet per dag” -behandeling kan worden gebruikt voor de handhaving van een lage virale last bij patiënten die al voor hun HIV-infectie worden behandeld.
Therefore, the Committee decided that Atripla’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection in adults with virologic suppression to HIV-1 ribonucleic acid (RNA) levels of less than 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Atripla groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van een infectie met HIV-1 bij volwassenen met een virussuppressie (onderdrukking) tot HIV-1 ribonucleïnezuur (RNA) concentraties van minder dan 50 kopieën/ml onder hun huidige antiretrovirale combinatietherapie van meer dan drie maanden.
The Committee noted that the demonstration of Atripla’ s benefit is based mainly on 48-week data from a study in patients with stable suppression of HIV on an HIV treatment combination who then switched to Atripla.
Het CHMP stelde dat het bewijs voor de werkzaamheid van Atripla hoofdzakelijk is gebaseerd op de gegevens van het 48 weken durende onderzoek bij patiënten met een stabiele suppressie van HIV met een HIV-combinatietherapie die vervolgens op Atripla zijn overgestapt.
There is no information on its effects in patients who have not been treated before or who have been treated with many different anti-HIV medicines in the past.
Er is geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid van het geneesmiddel bij patiënten die niet eerder zijn behandeld of die in het verleden met een groot aantal verschillende middelen tegen HIV zijn behandeld.
There is also no information on using Atripla with other anti-HIV medicines.
Er is ook geen informatie beschikbaar over het gebruik van Atripla met andere middelen tegen HIV.
The Committee recommended that Atripla be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Atripla.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Atripla te waarborgen?
The company that makes Atripla will make sure that the medicine is used safely, bearing in mind concerns over possible effects of tenofovir disoproxil on the kidneys.
De fabrikant van Atripla zal ervoor zorgen dat het geneesmiddel op een veilige manier wordt gebruikt, waarbij hij rekening houdt met de zorgen over mogelijke effecten van tenofovirdisoproxil op de nieren.
Other information about Atripla:
Overige informatie over Atripla:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Atripla to Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited on 13 December 2007.
De Europese Commissie heeft op 13 december 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Atripla verleend aan de firma Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited.
The full EPAR for Atripla can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Atripla.
EU number EU/ 1/ 07/ 430/ 001
EU-nummer EU/1/07/430/001
Invented name Atripla
Fantasienaam Atripla
Strength 600 mg/ 200 mg/ 245 mg *
Sterkte 600 mg/200 mg/245 mg *
Packaging Bottle (HDPE/ alu)
Verpakking Flacon (HDPE/Alu)
Package size 30 film-coated tablets
Verpakkingsgrootte 30 filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 07/ 430/ 002
EU/1/07/430/002
600 mg/ 200 mg/ 245 mg *
600 mg/200 mg/245 mg *
Bottle (HDPE/ alu)
Flacon (HDPE/Alu)
3 x 30 film-coated tablets
3 x 30 filmomhulde tabletten
* efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
* efavirenz / emtricitabine / tenofovirdisoproxil (als fumaraat)
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg film-coated tablets
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat).
Each film-coated tablet contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium.
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mmol (23,6 mg) natrium.
Pink, capsule shaped, film-coated tablet, debossed with “ 123” on one side, plain on the other side.
Roze, capsulevormige, filmomhulde tablet, met aan de ene kant “ 123” gegraveerd en aan de andere kant niets.
Atripla is a fixed-dose combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Atripla is een vaste dosiscombinatie efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat.
It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Het is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen met een virussuppressie tot HIV-1-RNA-concentraties < 50 kopieën/ml onder hun huidige antiretrovirale combinatietherapie gedurende meer dan drie maanden.
Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Atripla prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Er mag bij patiënten geen virologisch falen zijn opgetreden bij eerdere antiretrovirale therapie en het moet bekend zijn dat patiënten voor het begin van hun eerste antiretrovirale behandeling niet geïnfecteerd waren door virusstammen met mutaties die een significante resistentie veroorzaken tegen een van de drie componenten van Atripla (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
The demonstration of the benefit of Atripla is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to Atripla (see section 5.1).
Het bewijs dat Atripla baat geeft, is voornamelijk gebaseerd op de gegevens na 48 weken van een klinisch onderzoek waarbij patiënten met stabiele virussuppressie onder antiretrovirale combinatietherapie overschakelden op Atripla (zie rubriek 5.1).
No data are currently available from clinical studies with Atripla in treatment-naïve or in heavily pretreated patients.
Er zijn op dit moment geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken over toediening van Atripla aan nog niet eerder behandelde of aan uitgebreid voorbehandelde patiënten.
No data are available to support the combination of Atripla and other antiretroviral agents.
Er zijn geen gegevens beschikbaar die de combinatie van Atripla met andere antiretrovirale middelen ondersteunen.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van infecties met humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Posology Adults: the recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
De aanbevolen dosis Atripla is één tablet, eenmaal daags oraal in te nemen.
Method of administration It is recommended that Atripla be swallowed whole with water.
Wijze van toediening Aanbevolen wordt Atripla in zijn geheel met water door te slikken.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
2 Aanbevolen wordt Atripla op de lege maag in te nemen, omdat voedsel de blootstelling aan efavirenz kan doen stijgen, waardoor de frequentie van bijwerkingen kan toenemen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
2 In order to improve the tolerability to efavirenz with respect to undesirable effects on the nervous system, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Om de verdraagbaarheid van efavirenz met betrekking tot bijwerkingen aan het zenuwstelsel te verbeteren, wordt toediening voor het slapen gaan aanbevolen (zie rubriek 4.8).
It is anticipated that tenofovir exposure will be approximately 35% lower following administration of Atripla on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil fumarate when taken with food (see section 5.2).
Het is te verwachten dat de blootstelling aan tenofovir na toediening van Atripla op de lege maag ongeveer 35% lager zal zijn ten opzichte van de afzonderlijke component tenofovirdisoproxilfumaraat wanneer die met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 5.2).
In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
Bij patiënten met virussuppressie is de klinische relevantie van deze afname naar verwachting beperkt (zie rubriek 5.1).
Further data on the clinical translation of the decrease in pharmacokinetic exposure is awaited.
Verdere gegevens over de klinische vertaling van de verminderde farmacokinetische blootstelling worden verwacht.
Atripla is not recommended for use in children below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Atripla wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.