qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Het is belangrijk dat u doorgaat met het geneesmiddel zolang u en uw arts van mening zijn dat u er baat bij heeft.
Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
Een continue toediening van TYSABRI is belangrijk, met name gedurende de eerste paar maanden van de behandeling.
This is because patients who received one or two doses of TYSABRI and then had a gap in treatment of three months or more, were more likely to have an allergic reaction when resuming treatment.
Patiënten die één of twee doses TYSABRI toegediend kregen en vervolgens een onderbreking van drie maanden of langer in hun behandeling hadden, waren bij het hervatten van de behandeling gevoeliger voor een allergische reactie.
You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TYSABRI te gebruiken Als u uw gebruikelijke dosis TYSABRI hebt overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk met uw arts een nieuwe afspraak voor toediening.
4.
U moet daarna elke 4 weken uw dosis TYSABRI blijven ontvangen.
Like all medicines, TYSABRI can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan TYSABRI bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
If you have any worrying side effects, including any not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist as soon as possible.
Wanneer u bijwerkingen ervaart die u verontrusten, ook als dat er een is die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts, verpleegkundige of apotheker.
25 Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
27 Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende zaken opmerkt:
Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion: • Itchy rash (hives) • Swelling of your face, lips or tongue • Difficulty breathing • Chest pain or discomfort • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
Tekenen van een allergische reactie op TYSABRI, tijdens of kort na uw infusie: • uitslag met jeuk (galbulten) • zwelling van uw gezicht, lippen of tong • moeilijkheden met ademhalen • pijn op de borst of last van de borst • stijging of daling van uw bloeddruk (uw arts of verpleegkundige merkt dit als uw bloeddruk wordt gecontroleerd).
Signs of a possible liver problem: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
Tekenen van een mogelijk leverprobleem: • Vergeling van de huid of het oogwit • Ongewoon donkere urine.
TYSABRI can also have other side effects.
Bij het gebruik van TYSABRI kunnen ook andere bijwerkingen optreden.
Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
De bijwerkingen worden hieronder weergegeven op volgorde van hoe vaak ze in klinisch onderzoek zijn gemeld:
Common side effects that may occur in less than 10 in 100 patients: • Urinary tract infection • Sore throat and runny or blocked up nose • Shivering • Itchy rash (hives) • Headache • Dizziness • Feeling sick (nausea) • Being sick (vomiting) • Joint pain • Fever • Tiredness.
Vaak voorkomende bijwerkingen die bij minder dan 10 op de 100 patiënten kunnen optreden: • urineweginfectie • pijnlijke keel en loopneus of verstopte neus • rillen • uitslag met jeuk (galbulten) • hoofdpijn • duizeligheid • misselijkheid • zich ziek voelen (overgeven) • gewrichtspijn • koorts • vermoeidheid
Uncommon side effects that may occur in less than 1 in 100 patients: • Severe allergy (hypersensitivity).
Soms voorkomende bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden: • ernstige allergie (overgevoeligheid)
Rare side effects that may occur in less than 1 in 1000 patients: • Unusual infections (so-called “ Opportunistic infections”) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a rare brain infection.
Zelden voorkomende bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 1000 patiënten kunnen optreden: • Ongebruikelijke infecties (zogenaamde 'opportunistische infecties') • Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), een zeldzame herseninfectie
What to do if your MS gets worse or you notice new symptoms There have been reports of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
Wat u moet doen als uw MS erger wordt of als u nieuwe symptomen opmerkt Er zijn meldingen van een zeldzame herseninfectie die PML (progressieve multifocale leuko- encefalopathie) wordt genoemd, die is opgetreden bij patiënten die met TYSABRI werden behandeld.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse. • Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is important that you speak to your doctor as soon as possible. • Discuss your treatment with your partner or caregivers.
De symptomen van PML kunnen vergelijkbaar zijn aan die van een MS-schub. • Daarom is het, indien u gelooft dat uw MS verslechtert, of als u nieuwe symptomen opmerkt, dan ook belangrijk dat u dit zo snel mogelijk met uw arts bespreekt. • Bespreek uw behandeling met uw partner of (thuis)verzorgers.
They might see new symptoms that you might not notice such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Het kan zijn dat zij nieuwe symptomen zien die u zelf niet opmerkt, zoals veranderingen in uw stemming of gedrag, geheugenstoornissen, spraak- en communicatiestoornissen, die uw arts mogelijk verder moet onderzoeken om PML uit te sluiten. • Toon deze waarschuwingskaart voor patiënten en deze bijsluiter aan elke arts die bij uw behandeling betrokken is, niet alleen aan uw neuroloog.
Serious infections may occur with TYSABRI.
28 Bij TYSABRI kunnen ernstige infecties optreden.
26 − shortness of breath − prolonged dizziness − headache − stiff neck − weight loss − listlessness.
De symptomen van een infectie zijn onder meer: − een onverklaarbare koorts − ernstige diarree − kortademigheid − langdurige duizeligheid − hoofdpijn − stijve nek − gewichtsverlies − lusteloosheid.
• Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
• Bespreek het zo spoedig mogelijk met uw arts als u denkt dat u een infectie hebt. • Toon deze waarschuwingskaart voor patiënten en deze bijsluiter aan elke arts die bij uw behandeling betrokken is, niet alleen aan uw neuroloog.
Will TYSABRI always work?
Werkt TYSABRI altijd?
In a few patients who use TYSABRI, over time the body’ s natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
Bij sommige patiënten die TYSABRI gebruiken, kunnen de natuurlijke verdedigingsmechanismen van het lichaam er na een tijd voor zorgen dat TYSABRI niet meer goed werkt (het lichaam ontwikkelt antistoffen tegen TYSABRI).
Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary.
Uw arts kan dan beslissen of TYSABRI bij u niet meer goed werkt door uw bloed te testen en indien nodig het gebruik van TYSABRI te staken.
HOW TO STORE TYSABRI
HOE BEWAART U TYSABRI
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Do not use TYSABRI after the expiry date stated on the label and carton.
Gebruik TYSABRI niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚ C - 8˚ C and infused within 8 hours of dilution.
Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet de verdunde oplossing worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 ˚ C tot 8 ˚ C en moet binnen 8 uur na verdunning worden geïnfundeerd.
Do not use TYSABRI if you notice particles in the liquid and/ or the liquid in the vial is discoloured.
Gebruik TYSABRI niet als u deeltjes waarneemt in de vloeistof en/of als de vloeistof in de injectieflacon verkleurd is.
What TYSABRI contains Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml).
Wat bevat TYSABRI Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections.
Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat Natriumchloride Polysorbaat 80 (E433) Water voor injectie
What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Hoe ziet TYSABRI er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Each carton contains one glass vial.
Elke doos bevat één glazen injectieflacon.
TYSABRI must be diluted before it is given to you.
TYSABRI moet eerst worden verdund voordat het aan u wordt toegediend.
27 Marketing Authorisation Holder Elan Pharma International Ltd.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Elan Pharma International Ltd.
Manufacturer Biogen Idec B. V.
Fabrikant Biogen Idec B.V.
contact the local representative of the
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in handel brengen.
This information is provided at the end of the leaflet.
Deze informatie wordt aan het einde van deze bijsluiter gegeven.
België/ Belgique/ Belgien Biogen Idec Belgium N. V. / S. A.
België/Belgique/Belgien Biogen Idec Belgium N.V/S.A.
Tél/ Tel: +32 2 219 12 18
Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Luxembourg/ Luxemburg Biogen Idec Belgium N. V. / S. A.
Luxembourg/Luxemburg Biogen Idec Belgium N.V/S.A.
Č eská republika Biogen Idec (Czech Republic) s. r. o.
Č eská republika Biogen Idec (Czech Republic) s.r.o.
Danmark Biogen Idec Denmark A/ S Tlf: +45 77 41 57 88
Danmark Biogen Idec Denmark A/S Tlf: +45 77 41 57 88
Nederland Biogen Idec International B. V.
Nederland Biogen Idec International B.V.
France Biogen Idec France Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
30 France Biogen Idec France Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Slovenija Biogen Idec d. o. o.
Slovenija Biogen Idec d.o.o.
Slovenská republika Biogen Idec (Slovak Republic) s. r. o Tel: +421 2 324 101 88
Slovenská republika Biogen Idec (Slovak Republic) s.r.o Tel: +421 2 324 101 88
Italia Biogen-Dompé s. r. l.
Italia Biogen-Dompé s.r.l.
Suomi/ Finland Biogen Idec Finland Oy Puh/ Tel: +358 207 401 200
Suomi/Finland Biogen Idec Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Remove flip-top from the vial.
Verwijder het afscheurdopje van de injectieflacon.
Gently invert the TYSABRI solution to mix completely.
Keer de TYSABRI-oplossing voorzichtig om opdat de oplossing volledig wordt gemengd.
Visually inspect the diluted product for particles or discolouration prior to administration.
Controleer het verdunde product voorafgaand aan toediening op deeltjes en verkleuring.
If the diluted product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Als het verdunde product bij 2°C - 8°C is opgeslagen (niet invriezen), laat de oplossing dan voorafgaand aan infusie op kamertemperatuur komen.
EMEA/ H/ C/ 795
EMEA/H/C/795
What is Tyverb?
Wat is Tyverb?
Tyverb is a medicine containing the active substance lapatinib.
Tyverb is een geneesmiddel dat de werkzame stof lapatinib bevat.
It is available as yellow, oval tablets (250 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van gele, ovale tabletten (250 mg).
What is Tyverb used for?
Wanneer wordt Tyverb voorgeschreven?
Tyverb is used to treat patients with advanced or metastatic breast cancer which has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of ErbB2.
Tyverb wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker waarvan is aangetoond dat de ‘ expressie’ van ErbB2 hoog is.
This means that the cancer produces (expresses) a specific protein called ErbB2 (also known as HER2) in large quantities on the surface of the tumour cells. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Dit betekent dat de kanker grote hoeveelheden van een specifiek eiwit, ErbB2 (ook bekend als HER2), aanmaakt aan het oppervlak van de tumorcellen. ‘ Gemetastaseerd’ wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Tyverb is used in combination with capecitabine (another anticancer medicine).
Tyverb wordt gebruikt in combinatie met capecitabine (een ander middel tegen kanker).
It is only used in patients whose disease is getting worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of anticancer medicine), and following treatment of their metastatic disease with trastuzumab (another anticancer medicine).
Tyverb wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte erger wordt na eerdere behandelingen, waaronder behandeling met anthracyclinen en taxanen (andere soorten middelen tegen kanker), en na behandeling van hun metastaserende ziekte met trastuzumab (nog een ander middel tegen kanker).
How is Tyverb used?
Hoe wordt Tyverb gebruikt?
Tyverb should only be initiated by a doctor who has experience in giving anticancer medicines.
De behandeling met Tyverb mag uitsluitend worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
The recommended dose of Tyverb is five tablets once a day.
De aanbevolen dosis Tyverb is vijf tabletten eenmaal daags.
All five tablets must be taken at the same time, at least one hour before or one hour after food.
Alle vijf tabletten moeten tegelijkertijd worden ingenomen, ten minste één uur voor of na een maaltijd.
Each patient should take the medicine at the same time each day with respect to food, such as always before or always after a meal.
Voor elke patiënt geldt dat het middel ofwel altijd voor de maaltijd ofwel altijd na de maaltijd moet worden ingenomen.
The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Bij patiënten die bepaalde bijwerkingen ondervinden, met name bijwerkingen die het hart, de longen of de lever betreffen, kan de arts besluiten de behandeling te onderbreken of te staken.
If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Wanneer patiënten weer met Tyverb beginnen, moeten zij mogelijk een lagere dosis gebruiken.
Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Patiënten die met Tyverb gestopt zijn omdat ze ernstige leverproblemen kregen, mogen niet opnieuw met Tyverb beginnen.
Tyverb should be used with caution in patients who have severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Tyverb aan patiënten met ernstige nierproblemen of met matige tot ernstige leverproblemen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. uncontrollably.
Hoe werkt Tyverb?
By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
Door deze receptoren te blokkeren helpt Tyverb de celdeling te beheersen.
About a quarter of breast cancers express ErbB2.
Ongeveer een kwart van de borstkankers vertoont ErbB2- expressie.
How has Tyverb been studied?
Hoe is Tyverb onderzocht?
The effects of Tyverb were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Tyverb werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Tyverb was studied in one main study involving 408 women with advanced or metastatic breast cancer that was expressing large quantities of ErbB2.
Tyverb werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 408 vrouwen met een gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die een expressie van grote hoeveelheden ErbB2 vertoonde.
The women had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but their disease had got worse or come back.
De vrouwen waren al met anthracyclinen, taxanen en trastuzumab behandeld, maar hun ziekte was verergerd of teruggekeerd.
The study compared the effectiveness of Tyverb in combination with capecitabine with that of capecitabine alone.
In het onderzoek werd de werkzaamheid van Tyverb in combinatie met capecitabine vergeleken met die van alleen capecitabine.
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse, which was assessed in scans about every six weeks.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd dat het duurde voordat de ziekte verergerde, hetgeen beoordeeld werd door ongeveer om de zes weken een scan te maken.
What benefit has Tyverb shown during the studies?
Welke voordelen bleek Tyverb tijdens de studies te hebben?
Tyverb in combination with capecitabine was more effective than capecitabine alone.
Tyverb in combinatie met capecitabine was werkzamer dan alleen capecitabine.
On average, as assessed by the patients’ doctors, adding Tyverb increased the time until the disease got worse from 18.3 to 23.9 weeks.
Volgens de beoordelingen van de artsen van de patiënten verlengde Tyverb de tijd dat het duurde voordat de ziekte verergerde van gemiddeld 18,3 tot 23,9 weken.
However, at the time of the medicine’ s assessment, it was difficult to determine within this study whether adding Tyverb had increased the patients’ survival times or not.
Op het moment van beoordeling van het geneesmiddel was het echter moeilijk te bepalen of de toevoeging van Tyverb binnen dit onderzoek de overlevingstijd van de patiënten al dan niet verlengd had.
What is the risk associated with Tyverb?
Welke risico's houdt het gebruik van Tyverb in?
The most common side effects with Tyverb in combination with capecitabine (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea (which may lead to dehydration), nausea (feeling sick), vomiting, rash, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), dyspepsia (indigestion), dry skin, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia (redness and pain on the hands and feet), pain in the extremities (hands and feet), back pain, inflammation of the mucous membranes (moist body surfaces) and insomnia (difficulty sleeping).
De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Tyverb in combinatie met capecitabine (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diarree (die tot uitdroging kan leiden), misselijkheid, braken, uitslag, anorexia (verlies van eetlust), vermoeidheid, dyspepsie (gestoorde spijsvertering), droge huid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), constipatie (verstopping), buikpijn, handpalm-voetzoolsyndroom, pijn aan handen en voeten, rugpijn, ontsteking van de slijmvliezen (vochtige lichaamsoppervlakken) en slapeloosheid.
For the full list of all side effects reported with Tyverb, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tyverb.
Tyverb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lapatinib or any of the other ingredients.
Tyverb mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lapatinib of enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Tyverb been approved?
Waarom is Tyverb goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tyverb’ s benefits are greater than its risks, in combination with capecitabine, for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tyverb groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling, in combinatie met capecitabine, van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met tumoren die overexpressie van ErbB2 (HER2) vertonen.
The Committee recommended that Tyverb be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tyverb.
Tyverb has been given ‘ Conditional Approval’.
Aan Tyverb is ‘ voorwaardelijke goedkeuring’ verleend.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its effects on survival and on the spread of breast cancer.
Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over het effect ervan op de overleving en op de uitzaaiing van borstkanker.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may have become available and this summary will be updated as necessary.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig bijwerken.
What information is still awaited for Tyverb?
Welke informatie wordt nog verwacht voor Tyverb?
The company that makes Tyverb will provide an updated analysis of the effects of Tyverb on survival times of patients in the main study.
De firma die Tyverb vervaardigt zal voor een bijgewerkte analyse zorgen van de effecten van Tyverb op de overlevingstijden van de patiënten in het hoofdonderzoek.
It will also perform a study comparing the effects of treatment containing Tyverb and a treatment containing trastuzumab on the spread of cancer to the brain.
Ook zal een onderzoek worden uitgevoerd waarin de effecten van behandeling met onder andere Tyverb en behandeling met onder andere trastuzumab op de uitzaaiing van kanker naar de hersenen zullen worden vergeleken.
Other information about Tyverb:
Overige informatie over Tyverb:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tyverb to Glaxo Group Limited on 10 June 2008.
De Europese Commissie heeft op 10 juni 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tyverb verleend aan Glaxo Group Limited.
The full EPAR for Tyverb can be found here.
2/3 Klik hier voor het volledige EPAR voor Tyverb.
EU Number EU/ 1/ 07/ 440/ 001 EU/ 1/ 07/ 440/ 002
EU/1/07/440/001 EU/1/07/440/002
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten
Packaging Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu) Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu)
blister (PA/Alu/PVC/Alu) blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Package size 70 tablets 2x70 tablets
70 tabletten 2x70 tabletten
Tyverb 250 mg film-coated tablets
Tyverb 250 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Elke filmomhulde tablet bevat lapatinib ditosylaatmonohydraat, overeenkomend met 250 mg lapatinib.
Oval, biconvex, yellow film-coated tablets, with “ GS XJG ” debossed on one side.
Ovale, biconvexe tabletten met een gele filmomhulling, met aan één zijde de inscriptie ‘ GS XJG’.
Tyverb, in combination with capecitabine, is indicated for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
Lapatinib, in combinatie met capecitabine, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker waarbij de tumor een overexpressie van ErbB2 (HER2) vertoont.
Patients should have progressive disease following prior therapy which must include anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
Patiënten komen in aanmerking voor behandeling met Lapatinib indien zij progressieve ziekte hebben na eerdere behandeling met een antracycline en taxane bevattend behandelregime en behandeling met trastuzumab voor gemetastaseerde ziekte (zie rubriek 5.1).
Lapatinib treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti- cancer agents.
De behandeling met lapatinib dient uitsluitend te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de toediening van cytostatica.
ErbB2 overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ and gene amplification or gene amplification alone.
Tumoren die een overexpressie van ErbB2 vertonen, worden gedefinieerd via IHC3+ of IHC2+ en gen-amplificatie of door gen-amplificatie alleen.
Gene amplification should be performed using an accurate and validated assay.
Gen-amplificatie dient te worden vastgesteld met een accurate en gevalideerde test.
Lapatinib is taken in combination with capecitabine.
Lapatinib wordt in combinatie met capecitabine voorgeschreven.
The recommended dose of lapatinib is 1250 mg (i. e. five tablets) once daily continuously.
De aanbevolen dosering lapatinib is 1.250 mg (dit zijn vijf tabletten) eenmaal daags.
The daily dose should not be divided.
De dagelijkse dosering mag niet worden verdeeld over de dag.
Lapatinib should be taken either at least one hour before, or at least one hour after food.
Lapatinib dient ten minste één uur voor of ten minste één uur na de maaltijd te worden ingenomen.
To minimise variability in the individual patient, administration of lapatinib should be standardised in relation to food intake, for example always be taken before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption).
(zie rubrieken 4.5 en 5.2, Absorptie).
Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
Een gemiste dosering mag niet worden ingehaald en de volgende dosering dient op het normale dagelijkse tijdstip te worden ingenomen (zie rubriek 4.9).
The recommended dose of capecitabine is 2000 mg/ m2/ day taken in 2 doses 12 hours apart on days 1- 14 in a 21 day cycle (see section 5.1).
De aanbevolen dosering capecitabine is 2.000 mg/m2/dag ingenomen in twee doseringen met een interval van 12 uur op dagen 1-14 in een kuur van 21 dagen (zie rubriek 5.1).
Capecitabine should be taken with food or within 30 minutes after food.
Capecitabine dient te worden ingenomen met voedsel of binnen 30 minuten na de maaltijd.
Dose delay and dose reduction
Dosisuitstel en dosisreductie
Cardiac events
2 Cardiale bijwerkingen
2 Lapatinib should be discontinued in patients with symptoms associated with decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) that are National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grade 3 or greater or if their LVEF drops below the institutions lower limit of normal (see section 4.4).
De behandeling met Lapatinib moet worden gestaakt bij patiënten met symptomen die in verband kunnen worden gebracht met een verminderde linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) die wordt geclassificeerd als graad 3 of hoger volgens het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) of wanneer de LVEF is gedaald onder de gebruikelijke ondergrens van de normaalwaarden (zie rubriek 4.4).
Lapatinib may be restarted at a reduced dose (1000 mg/ day) after a minimum of 2 weeks and if the LVEF recovers to normal and the patient is asymptomatic.
De toediening van lapatinib mag weer worden gestart in een gereduceerde dosering (1000 mg/dag) na een periode van minimaal twee weken indien de LVEF tot de normaalwaarde is hersteld en de patiënt symptoomvrij is.
Interstitial lung disease / pneumonitis
Insterstitiële longziekte / pneumonitis
Lapatinib should be discontinued in patients who experience pulmonary symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater (see section 4.4).
De behandeling met lapatinib dient gestaakt te worden bij patiënten die symptomen in de longen ervaren die vallen in de categorie NCI CTCAE-graad 3 of hoger (zie rubriek 4.4).
Other toxicities
Overige toxiciteiten
Discontinuation or interruption of dosing with lapatinib may be considered when a patient develops toxicity greater than or equal to grade 2 on the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Staken of onderbreken van de dosering van lapatinib kan worden overwogen als de patiënt een toxiciteit ontwikkelt, die volgens de bijwerkingencriteria (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) van het NCI gelijk of ernstiger is dan graad 2.
Dosing can be restarted at 1250 mg/ day when the toxicity improves to grade 1 or less.
De dosering kan weer worden hervat met 1250 mg/dag als de toxiciteit is afgenomen tot graad 1 of lager.
If the toxicity recurs, then lapatinib should be restarted at a lower dose (1000 mg/ day).
Als de toxiciteit opnieuw optreedt, dient de lapatinib in een lagere dosering (1000 mg/dag) hervat te worden.
The prescribing information for capecitabine must be consulted for guidance on dose delay and dose reduction recommendations for capecitabine.
Raadpleeg de productinformatie van capecitabine voor richtlijnen over dosisuitstel en aanbevelingen voor dosisreductie van capecitabine.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie.
Caution is advised in patients with severe renal impairment as there is no experience of lapatinib in this population (see section 5.2),
Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wordt aangeraden extra voorzichtig te zijn, aangezien er geen ervaring is met lapatinib in deze patiëntengroep (zie rubriek 5.2).
Lapatinib should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated (see section 4.4).
De behandeling met lapatinib dient gestaakt te worden bij patiënten die ernstige symptomen ervaren van hepatotoxiciteit (zie rubriek 4.4).
Administration of lapatinib to patients with moderate to severe hepatic impairment should be undertaken with caution due to increased exposure to the medicinal product.
Men dient bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie voorzichtig te zijn met de toediening van lapatinib vanwege een verhoogde spiegel van het geneesmiddel.
Insufficient data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation (see section 5.2).
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie om een aanbeveling te kunnen doen over dosisaanpassing (zie rubriek 5.2).
Tyverb is not recommended for use in paediatrics due to insufficient data on safety and efficacy.
Het gebruik van Tyverb wordt niet aanbevolen bij kinderen, omdat er onvoldoende ervaring is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen.
There are limited data of the use of lapatinib in patients aged 65 years and older.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van lapatinib bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Please refer to the capecitabine prescribing information for relevant contraindications and safety information when administering lapatinib in combination with capecitabine.
3 Raadpleeg de productinformatie van capecitabine voor relevante contra-indicaties en veiligheidsinformatie bij de toediening van lapatinib in combinatie met capecitabine.
3 Lapatinib has been associated with reports of decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) (see section 4.8).
Lapatinib is in verband gebracht met meldingen van een verminderde linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF] (zie rubriek 4.8).
Caution should be taken if lapatinib is to be administered to patients with conditions that could impair left ventricular function.
Voorzichtigheid is geboden indien lapatinib wordt toegediend aan patiënten bij wie de functie van het linkerventrikel verminderd kan zijn.
LVEF should be evaluated in all patients prior to initiation of treatment with lapatinib to ensure that the patient has a baseline LVEF that is within the institutions normal limits.
De LVEF dient geëvalueerd te worden bij alle patiënten voordat de behandeling met lapatinib wordt gestart, om ervan verzekerd te zijn dat de patiënt een basis LVEF-waarde heeft die binnen de gebruikelijke normaalwaarden ligt.
LVEF should continue to be evaluated during treatment with lapatinib to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2).
Tijdens de behandeling met lapatinib dient de LVEF gecontroleerd te worden om er zeker van te zijn dat de LVEF niet afneemt tot een onaanvaardbaar niveau (zie rubriek 4.2).
Lapatinib has been associated with reports of pulmonary toxicity including interstitial lung disease and pneumonitis (see section 4.8).
Lapatinib is in verband gebracht met meldingen van pulmonale toxiciteit, waaronder interstitiële longziekte en pneumonitis (zie rubriek 4.8).
Patients should be monitored for symptoms of pulmonary toxicity (see section 4.2).
Patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van pulmonale toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Hepatotoxicity has occurred with lapatinib use and may in rare cases be fatal.
Er zijn tijdens het gebruik van lapatinib meldingen gedaan van hepatotoxiciteit; in zeldzame gevallen kan deze fataal zijn.
Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
De lapatinib toediening dient te worden gestaakt als de wijzigingen in de leverfunctie ernstig zijn.
Lapatinib dosing should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated.
De patiënt mag dan niet opnieuw met lapatinib behandeld worden.
Caution is warranted if lapatinib is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Voorzichtigheid is geboden als lapatinib wordt voorgeschreven aan patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Caution is advised if lapatinib is prescribed to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Er wordt geadviseerd voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van lapatinib aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported with lapatinib treatment (see section 4.8).
Bij de behandeling met lapatinib zijn diarree, waaronder ernstige diarree, gemeld (zie rubriek 4.8).
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
Een profylactische behandeling van de diarree met anti-diarreemiddelen is belangrijk.
Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, and interruption or discontinuation of lapatinib therapy (see section 4.2 – dose delay and dose reduction – other toxicities).
Bij ernstige gevallen van diarree kan het nodig zijn oraal of intraveneus elektrolyten en vocht toe te dienen, naast het onderbreken of staken van de behandeling met lapatinib (zie rubriek 4.2 – dosisuitstel en dosisreductie – andere toxiciteiten).
Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren dient te worden vermeden vanwege het risico op een verminderde lapatinib spiegel (zie rubriek 4.5).
Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4 should be avoided due to risk of increased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers dient te worden vermeden vanwege het risico op verhoogde lapatinib spiegel (zie rubriek 4.5).
Grapefruit juice should be avoided during treatment with lapatinib (see section 4.5).
Tijdens de behandeling met lapatinib dient het drinken grapefruitsap te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Coadministration of lapatinib with medicinal product with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 or CYP2C8 should be avoided (see section 4.5).
Toediening van lapatinib samen met andere geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraten zijn van CYP3A4 of CYP2C8 dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease (see section 4.5).
Toediening van lapatinib samen met stoffen die de pH in de maag verhogen dienen te worden vermeden, omdat de oplosbaarheid en absorptie van lapatinib kan afnemen (zie rubriek 4.5).
Effects of other medicinal products on lapatinib
Effecten van andere geneesmiddelen op lapatinib
Lapatinib is predominantly metabolised by CYP3A (see section 5.2).
4 Lapatinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A (zie rubriek 5.2).
In healthy volunteers receiving ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, at 200 mg twice daily for 7 days, systemic exposure to lapatinib (100 mg daily) was increased approximately 3.6– fold, and half- life increased 1.7 – fold.
Bij gezonde vrijwilligers die gedurende zeven dagen tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, kregen toegediend, vertoonde de systemische blootstelling aan lapatinib (100 mg per dag) een ongeveer 3,6-voudige toename terwijl de halfwaardetijd een 1,7-voudige toename liet zien.
Coadministration of lapatinib with strong inhibitors of CYP3A4 (e. g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) should be avoided.
Gelijktijdige toediening van lapatinib met sterke CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld ritonavir, saquinavir, telithromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon) dient te worden vermeden.
Coadministration of lapatinib with moderate inhibitors of CYP3A4 should proceed with caution and clinical adverse reactions should be carefully monitored.
Gelijktijdige toediening van lapatinib met geringe CYP3A4-remmers dient voorzichtig te gebeuren en de klinische bijwerkingen dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
4 In healthy volunteers receiving carbamazepine, a CYP3A4 inducer, at 100 mg twice daily for 3 days and 200 mg twice daily for 17 days, systemic exposure to lapatinib was decreased approximately 72%.
Bij gezonde vrijwilligers die gedurende drie dagen tweemaal daags 100 mg carbamazepine, een CYP3A4-inductor, en gedurende 17 dagen 200 mg carbamazepine tweemaal daags kregen toegediend, nam de systemische blootstelling van lapatinib met ongeveer 72% af.
Coadministration of lapatinib with known inducers of CYP3A4 (e. g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John’ s wort]) should be avoided.
Gelijktijdige toediening van lapatinib met bekende CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutin, carbamazepine, fenytoïne of Hypericum perforatum [Sint-janskruid]) dient te worden vermeden.
Lapatinib is a substrate for the transport proteins Pgp and BCRP.
Lapatinib is een substraat voor de transporteiwitten Pgp en BCRP.
Inhibitors (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, erythromycin) and inducers (rifampin, St John’ s Wort) of these proteins may alter the exposure and/ or distribution of lapatinib (see section 5.2).
Remmers (ketoconazol, itraconazol, kinidine, verapamil, cyclosporine, erythromycine) en inductoren (rifampicine, Sint- janskruid) van deze eiwitten kunnen de blootstelling en/of de distributie van lapatinib veranderen (zie rubriek 5.2).
The solubility of lapatinib is pH-dependent.
De oplosbaarheid van lapatinib is pH-afhankelijk.
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease.
Toediening van lapatinib samen met stoffen die de pH in de maag verhogen dient te worden vermeden, omdat de oplosbaarheid en de absorptie van lapatinib kunnen afnemen
Effects of lapatinib on other medicinal products
Effecten van lapatinib op andere geneesmiddelen
Lapatinib inhibits CYP3A4 and CYP2C8 in vitro at clinically relevant concentrations.
In vitro remt lapatinib CYP3A4 en CYP2C8 in klinisch relevante concentraties.
Coadministration of lapatinib with medicines with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 (e. g. cisapride, pimozide and quinidine) or CYP2C8 (e. g. repaglinide) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2).
Gelijktijdige toediening van lapatinib met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraten zijn van CYP3A4 (bijvoorbeeld cisapride, pimozide en kinidine) of CYP2C8 (bijvoorbeeld repaglinide) dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
If lapatinib is administered in combination with paclitaxel (175 mg/ m2 every three weeks), severe neutropenia may coincide with diarrhoea.
Indien lapatinib wordt toegediend in combinatie met paclitaxel (elke drie weken 175 mg/m2), kan ernstige neutropenie gepaard gaan met diarree.
This warrants monitoring and early treatment of diarrhoea.
Dit rechtvaardigt controle en vroegtijdige behandeling van diarree.
Lapatinib inhibits the transport proteins Pgp, BCRP and OATP1B1 in vitro.
Lapatinib remt de transporteiwitten Pgp, BCRP en OATP1B1 in vitro.
The clinical relevance of this effect has not been evaluated.
De klinische relevantie van dit effect is nog niet vastgesteld.
It cannot be excluded that lapatinib will affect the pharmacokinetics of substrates of Pgp (e. g. digoxin), BCRP (e. g. topotecan) and OATP1B1 (e. g. rosuvastatin) (see section 5.2).
Er kan niet worden uitgesloten dat lapatinib effect zal hebben op de farmacokinetiek van Pgp-substraten (bijvoorbeeld digoxine), BCRP-substraten (bijvoorbeeld topotecan) en OATP1B1-substraten (bijvoorbeeld rosuvastatine) (zie rubriek 5.2).
Concomitant administration of lapatinib with capecitabine or trastuzumab did not meaningfully alter the pharmacokinetics of these agents (or the metabolites of capecitabine) or lapatinib.
Gelijktijdige toediening van lapatinib met capecitabine of trastuzumab leidde niet tot een verandering van betekenis van de farmacokinetische eigenschappen van deze geneesmiddelen (of de metabolieten van capecitabine) of van lapatinib.
Interactions with food and drink
Interacties met voedsel en drank
The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e. g. the fat content in the meal (see sections 4.2 and 5.2).
De biobeschikbaarheid van lapatinib wordt door voedsel tot ongeveer viervoudig vergroot; de factor wordt mede bepaald door het vetgehalte van de maaltijd (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Grapefruit juice may inhibit CYP3A4 in the gut wall and increase the bioavailability of lapatinib and should therefore be avoided during treatment with lapatinib.
Grapefruitsap kan CYP3A4 remmen in de darmwand en de biologische beschikbaarheid van lapatinib verhogen en dient daarom vermeden te worden tijdens de behandeling met lapatinib.
There are no adequate data from the use of lapatinib in pregnant women.
5 Er zijn niet voldoende gegevens bekend over het gebruik van lapatinib bij zwangere vrouwen.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dierexperimentele studies hebben reproductiviteitstoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
The potential risk for humans is not known.
Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Lapatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Lapatinib dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with lapatinib.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient aangeraden te worden adequate anticonceptiemaatregelen te nemen en niet zwanger te worden tijdens de behandeling met lapatinib.
The safe use of lapatinib during lactation has not been established.
Er is nog niet vastgesteld of lapatinib veilig kan worden gebruikt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
It is not known whether lapatinib is excreted in human milk.
Er is niet bekend of lapatinib in humane moedermelk wordt uitgescheiden.
In rats, growth retardation was observed in pups which were exposed to lapatinib via breast milk.
Bij ratten werd groeiachterstand waargenomen bij jongen die via moedermelk blootgesteld waren aan lapatinib.
Breast feeding must be discontinued in women who are receiving therapy with lapatinib.
Vrouwen die worden behandeld met lapatinib dienen het geven van borstvoeding te staken.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Er zijn geen studies verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
The clinical status of
Een schadelijk effect op dergelijke activiteiten kan niet worden voorspeld uit de farmacologie van lapatinib.
5 the patient and the adverse event profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
De klinische status van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van lapatinib dienen meegewogen te worden als moet worden vastgesteld of de patiënt in staat is taken uit te voeren die beoordelingsvermogen vergen of die motorische of cognitieve vaardigheden vereisen.
Safety of lapatinib has been evaluated as monotherapy or in combination with other chemotherapies for various cancers including patients who received lapatinib in combination with capecitabine (see section 5.1).
De veiligheid van lapatinib is geëvalueerd als monotherapie of in combinatie met andere chemotherapieregimes voor diverse typen kanker, waaronder ook bij patiënten die lapatinib in combinatie met capecitabine kregen toegediend (zie rubriek 5.1).
The most common adverse reactions (> 25%) during therapy with lapatinib plus capecitabine were gastrointestinal (diarrhoea, nausea, and vomiting) or dermatologic (palmar-plantar erythrodysesthesia [PPE] and rash).
De meest vaak voorkomende bijwerkingen (> 25%) tijdens de behandeling met lapatinib plus capecitabine waren van gastroïntestinale (diarree, misselijkheid en braken) of dermatologische (palmoplantaire erythrodysesthesie [PPE] en uitslag) aard.
The incidence of PPE was similar in both lapatinib plus capecitabine and capecitabine alone treatment arms.
De incidentie van PPE was vergelijkbaar in de lapatinib plus capecitabine behandel-arm en in de behandel-arm die alleen capecitabine kreeg.
Diarrhoea was the most common adverse reaction resulting in discontinuation of treatment and this had a similar incidence in both treatment groups (lapatinib plus capecitabine:
De incidentie van deze bijwerking was in beide behandelgroepen vergelijkbaar (lapatinib plus capecitabine:
The following convention has been utilised for the classification of frequency:
Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem-/orgaanklassen en absolute frequentie (alle gerapporteerde voorvallen).
Very common ((≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frequenties worden gedefiniëerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100) zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
The following adverse reactions have been reported to be associated with lapatinib:
6 De volgende bijwerkingen zijn geassocieerd met lapatinib:
Cardiac disorders Common
Hartaandoeningen Vaak Afname van de linkerventrikel-ejectiefractie (zie rubriek 4.2, dosisreductie – hartproblemen en rubriek 4.4) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms Interstitiële longziekte / pneumonitis Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Decreased left ventricular ejection fraction (see section 4.2 - dose reduction – cardiac events and section 4.4)
Diarree, die kan leiden tot dehydratie(zie rubriek 4.2 – dosisuitstel en dosisreductie – andere toxiciteiten en rubriek 4.4) Misselijkheid Braken
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Interstitial lung disease/ pneumonitis
Rash (waaronder acneïforme dermatitis) (zie rubriek 4.2 – dosisuitstel en dosisreductie – andere toxiciteiten)
Gastrointestinal disorders Very common
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak
Nausea Vomiting
Anorexia
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
Rash (including dermatitis acneiform) (see section 4.2 - dose delay and dose reduction – other toxicities)
Vermoeidheid
Metabolism and nutrition disorders Very common
Lever- en galaandoeningen Vaak Hyperbilirubinemie, hepatotoxiciteit
Anorexia
De volgende additionele bijwerkingen zijn gemeld in verband met het gebruik van lapatinib in combinatie met capecitabine met een frequentieverschil van meer dan 5% in vergelijking met alleen capecitabine.
General disorders and administration site conditions Very common
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Fatigue
Dyspepsie