qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Optisulin.
Net als bij andere insuline-analogen zullen patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Optisulin.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Vanwege beperkte ervaring kon de effectiviteit en veiligheid van Optisulin niet worden vastgesteld bij de volgende patiëntengroepen: patiënten met een gestoorde leverfunctie of bij patiënten met matige / ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Vanwege beperkte ervaring kon de effectiviteit en veiligheid van Optisulin niet worden vastgesteld bij kinderen, patiënten met een gestoorde leverfunctie of bij patiënten met matige / ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
13 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en het omgaan met de pen door de patiënt en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Zwangerschap Er zijn voor insuline glargine geen klinische gegevens voorhanden uit gecontroleerde klinische studies over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
Hetzou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden auto te rijden.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
16 De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insulineantistoffen.
Nervous system disorders:
Zenuwstelselaandoeningen
16 Eyes disorders
Oogaandoeningen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Skeletspierstelsen- en bindweefselaandoeningen
Injection: site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Vaak: reacties op de injectieplaats Dergelijke reacties waren o.a. roodheid, pijn, jeuk, huiduitslag, zwelling, of ontsteking.
17 4.9 Overdose
17 4.9 Overdosering
18 The following graph shows the results from a study in patients:
18 De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten.
Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
In gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels in vergelijking met die bij humane NPH-insuline op een langzamer en langduriger absorptie en toonden zij het ontbreken van een piek na een subcutane injectie met insuline glargine.De concentraties waren dus consistent met het tijdsprofiel van de farmacodynamische activiteit van insuline glargine.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
19 Bij de mens valt insuline glargine gedeeltelijk uiteen in het subcutane weefsel vanaf het carboxyleinde van de bèta-keten en vormt hierbij de actieve metabolieten 21A-Gly-insuline en 21A-Gly-des-30B-Thr- insuline.
19 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Bij klinisch onderzoek gaven subgroepanalyses gebaseerd op leeftijd en geslacht geen aanwijzingen voor verschillen in veiligheid en werkzaamheid van met insuline glargine behandelde patiënten vergeleken met de totale onderzoekspopulatie.
It is important to ensure that syringes do not contain traces of any other material.
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen Het is belangrijk ervoor te zorgen dat injectiespuiten geen sporen bevatten van andere stoffen.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.. Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de patronen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
3 ml oplossing in een patroon (type I, kleurloos glas) met zwarte zuiger (broombutyl rubber), felscapsule (aluminium) en stopper (broombutyl of een laminaat van polyisopreen en broombutyl
Packs of 4, 5 and 10 cartridges are available.
Er zijn verpakkingen van 4, 5, en 10 patronen verkrijgbaar.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insulinepen De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Optisulin patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
20 If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe pen worden gebruikt.
Cartridge Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Patroon Voordat de patroon in de pen gebracht wordt, dient deze eerst gedurende één à twee uur op kamertemperatuur bewaard te worden.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Luchtbelletjes dienen voorafgaand aan de injectie uit de patroon verwijderd te worden (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
EU/ 1/ 00/ 133/ 005-007
EU/1/00/133/005-007
21 ANNEX II
21 BIJLAGE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
A PSUR covering the period 22 October 2004 – 21 October 2006 will be submitted in December 2006.
Een PSUR over de periode 22 oktober 2004 – 21 oktober 2006 zal ingediend worden in december 2006.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
Optisulin 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in een injectieflacon Insuline glargine
Do not freeze.
Bewaren in de koelkast Niet invriezen.
Store in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Eenmaal in gebruik kunnen injectieflacons maximaal 4 weken worden bewaard.
Keep in the outer carton.
Bewaar in de buitenverpakking.
EU/ 1/ 00/ 133/ 001 1 vial of 5ml EU/ 1/ 00/ 133/ 002 2 vials of 5ml EU/ 1/ 00/ 133/ 003 5 vials of 5ml EU/ 1/ 00/ 133/ 004 10 vials of 5ml
10 injectieflacons van 5 ml.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD INJECTIEFLACON
Date of first use :……………
Datum eerste gebruik:
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
28 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, polysorbate 20, water for injections
Hulpstoffen: zinkchloride, m-cresol, glycerol, zoutzuur, natriumhydroxide, polysorbaat 20, water voor injectie.
Store in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
EU/ 1/ 00/ 133/ 008
EU/1/00/133/008
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN, ZO NODIG, TOEDIENINGWEG(EN)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
31 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Optisulin 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in een patroon insuline glargine
Solution for injection, 10 cartridges of 3 ml.
Oplossing voor injectie, 4 patronen van 3 ml Oplossing voor injectie, 5 patronen van 3 ml Oplossing voor injectie, 10 patronen van 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges.
subcutaan gebruik De patronen dienen in combinatie met een insulinepen zoals de OptiPen of andere pennen geschikt voor Optisulin patronen te worden gebruikt.
Unopened cartridges Store in a refrigerator.
Onaangebroken patronen Bewaren in de koelkast.
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Niet bewaren boven 25°C.
EU/ 1/ 00/ 133/ 005 4 cartridges of 3ml EU/ 1/ 00/ 133/ 006 5 cartridges of 3ml EU/ 1/ 00/ 133/ 007 10 cartridges of 3ml
EU/1/00/133/005 4 patronen van 3 ml EU/1/00/133/006 5 patronen van 3 ml EU/1/00/133/007 10 patronen van 3 ml
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
This cartridge is to be used with OptiPen.
subcutaan gebruik te gebruiken met OptiPen
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE GEBRUIKT OM HET DOORZICHTIGE PLASTIC SCHAALTJE MET DE PATRONEN AF TE SLUITEN
Consult your insulin pen instruction booklet for further details.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van uw insulinepen voor verder bijzonderheden.
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glargine
Optisulin 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon insuline glargine
You may need to read it again.
Het is mogelijk dat u deze later opnieuw wilt lezen.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed on this leaflet,
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
What Optisulin is and what it is used for 2.
Wat Optisulin is en waarvoor het wordt gebruikt 2.
Before you use Optisulin 3.
Alvorens Optisulin te gebruiken 3.
How to use Optisulin 4.
Hoe Optisulin te gebruiken 4.
How to store Optisulin 6.
Hoe bewaart u n Optisulin 6.
WHAT OPTISULIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT OPTISULIN IS EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT
Optisulin is a clear, colourless solution for injection containing insulin glargine.
Optisulin is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie die insuline glargine bevat.
Optisulin is used to reduce high blood sugar in adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus.
Optisulin wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met diabetes mellitus te verlagen.
BEFORE YOU USE OPTISULIN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OPTISULIN GEBRUIKT
Do not use Optisulin
Gebruik Optisulin niet:
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Optisulin.
Als u allergisch (overgevoelig) (bent voor insuline glargine of voor één van de andere bestanddelen van Optisulin.
Take special care with Optisulin
Pas goed op met Optisulin:
There is limited experience with the use of Optisulin in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van Optisulin bij kinderen onder de 6 jaar en bij patiënten waarbij de lever of de nieren niet goed werken.
You may need to talk about
Het kan nodig zijn te praten over
- the possible effects of changing to different time zones,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- possible new health risks in the countries to be visited
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’ s in de door u te bezoeken landen,
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglycaemia).
(hyperglykemie).
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors used to treat certain heart conditions
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
or high blood pressure),
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
lower fever),
verlagen),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol,
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline]of salbutamol en
terbutaline used to treat asthma),
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
- clonidine (used to treat high blood pressure),
- bèta-blokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
-
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Using Optisulin with food and drink
Gebruik van Optisulin met voedsel en drank
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight.
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
Important information about some of the ingredients of Optisulin
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lantus
HOW TO USE OPTISULIN
HOE OPTISULIN TE GEBRUIKEN
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen en uw vorig insuline-gebruik zal uw arts
- determine how much Optisulin per day you will need and at what time,
- bepalen hoeveel Optisulin u per dag nodig hebt en op welk tijdstip,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Optisulin..
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Optisulin nodig kunt hebben,
Optisulin is a long-acting insulin.
Optisulin is een langwerkend insuline.
See the box at the end of this leaflet for further information.
U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
You need one injection of Optisulin every day, at the same time of the day.
U hebt iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Optisulin nodig.
In children, only evening injection has been studied.
Bij kinderen is een injectie alleen ´ s avonds onderzocht.
Optisulin is injected under the skin.
Optisulin wordt onder de huid geïnjecteerd.
Do NOT inject Optisulin in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Injecteer Optisulin NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.
With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Optisulin moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen (bijvoorbeeld heparine), de insuline niet besmetten.
Do not mix Optisulin with any other insulins or medicines.
Meng Optisulin niet met andere insuline of geneesmiddelen.
Mixing or diluting may change the action of Optisulin.
Mengen of verdunnen kan de werking van Optisulin veranderen.
If you think you may have a problem with Optisulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
Als u denkt dat u een probleem hebt met uw Lantus, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
If you use more Optisulin than you should
Wat u moet doen als u meer van Optisulin heeft gebruikt dan u zou mogen:
- If you have injected too much Optisulin, your blood sugar level may become too low
Indien u te veel Optisulin geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
If you forget to use Optisulin:
Wat u moet doen als u Optisulin vergeet te gebruiken:
If you have missed a dose of Optisulin or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Indien u een dosering Optisulin overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Check your blood sugar frequently.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet. - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
40 If you stop using Optisulin This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Do not stop Optisulin without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Behandeling niet met Optisulin stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Like all medicines, Optisulin can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Optisulin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt:
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 3 to 4% of patients may experience reactions at the injection site (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
• Huid- en allergische reacties Bij 3 tot 4% van de patiënten kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen (bijvoorbeeld roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking).
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
000 en bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Ernstige allergische reacties op insuline Gerelateerde sympotomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Dit kunnen symptomen zijn van ernstige allergische reacties op insuline, deze kunnen levensbedreigend zijn.
41 Other side effects include:
41 • Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
In zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) optreden.
HOW TO STORE OPTISULIN
HOE BEWAART U OPTISULIN
Do not use Optisulin after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Gebruik Optisulin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op het etiket van de injectieflacon.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Onaangebroken injectieflacons Bewaar in een koelkast (2°C-8°C).
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.
Bewaar Optisulin niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light in the outer carton.
Aangebroken injectieflacons De aangebroken injectieflacon kan in de buitenverpakking maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C.
Do not use Optisulin if you notice particles in it.
Gebruik Optisulin niet als er deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn.
Only use Optisulin if the solution is clear, colourless and waterlike.
Gebruik Optisulin alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is.
These measures will help to protect the environment.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. >
What Optisulin contains
Wat bevat Optisulin
- The other ingredients of Optisulin are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide,
- Andere bestanddelen van Optisulin zijn: zinkchloride, m-cresol, glycerol, natriumhydroxide,
hydrochloric acid, polysorbate 20 (10 ml vial only) and water for injections.
zoutzuur, polysorbaat 20 (alleen in de 10 ml flacon)water voor injectie.
42 What Optisulin looks like and contents of the pack
Hoe ziet Optisulin er uit en de inhoud van de verpakking
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless and waterlike solution.
Optisulin 100 Eenheden/ ml oplossing voor injectie in een injectieflacon is een heldere, kleurloze en waterachtige oplossing.
Each vial contains 5 ml solution (500 Units) or 10 ml solution (1000 Units) and they are available in packs of 1, 2, 5 and 10 vials of 5 ml or 1 vial of 10 ml.
Iedere injectieflacon bevat 5 ml oplossing (500 Eenheden) of 10 ml oplossing (1000 Eenheden) en is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 2, 5 en 10 injectieflacons van 5 ml of in 1 injectieflacon van 10 ml.
Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel te zijn.
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
43 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. int/
44 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Why does hyperglycaemia occur?
44 Wat veroorzaakt hyperglykemie?
you have an injury, operation, infection or fever,
opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat,,
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and, glucose and ketone bodies in urine.
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if
Er is een grotere kans op hypoglykemie als
from your previous basal insulin to Optisulin hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Lantus, zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht)
-In your body Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn:
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
- u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, lijdt aan een bepaalde zenuwziekte
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Optisulin,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Optisulin,
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden)waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
What should you do if you experience hypoglycaemia?
Wat te doen in geval van hypoglykemie?
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Optisulin has a long action.
Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat Optisulin een lange werkingsduur heeft.
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Optisulin 100 Eenheden/ ml oplossing voor injectie in een patroon insuline glargine
if their symptoms are the same as yours.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs alsde verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
How to store Optisulin 6.
Hoe bewwaart u Optisulin 6.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Optisulin.
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline glargine of voor één van de andere bestanddelen van Optisulin.
47 Travel
47 Reizen
Illnesses and injuries
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other all medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder voorschrift gekocht hebt.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: − all other medicines used to treat diabetes, − angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, used to treat certain heart conditions or high blood pressure), − disopyramide (used to treat certain heart conditions), − fluoxetine (used to treat depression), − fibrates (used to lower high levels of blood lipids), − monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), − pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever) − sulfonamide antibiotics.
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: − corticosteroids (such as "cortisone"used to treat inflammation), − danazol (medicine acting on ovulation), − diazoxide (used to treat high blood pressure), − diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), − glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), − isoniazid (used to treat tuberculosis), − oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), − phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), − somatropin (growth hormone), − sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to treat asthma), − thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: − beta-blockers, (used to treat high blood pressure), − clonidine (used to treat high blood pressure), − lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline]of salbutamol en
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Als u er niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Driving and using machines
Rijvaardigheid en bediening van machines:
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels) − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels) − you have problems with your sight.
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als: • u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel) • u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel) • u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
- u regelmatige periodes van hypoglykemie heeft,
Important information about some of the ingredients of Optisulin
verminderd of afwezig zijn.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium free’.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “ natriumvrij”.
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Optisulin.
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Optisulin nodig kunt hebben,
See the box at the end of this leaflet for further information.
Zie voor meer informatie het kader aan het einde van deze bijsluiter.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Optisulin.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Optisulin moet injecteren.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
De patronen dienen te worden gebruikt met een insulinepen zoals de OptiPen en andere pennen geschikt voor Optisulin patronen, en zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen (bijvoorbeeld heparine) de insuline niet besmetten.
50 Problems with the insulin pen?
50 Problemen met de insulinepen?
If you forget to use Optisulin
Wat u moet doen als u Optisulin vergeet te gebruiken:
If you have missed a dose of Optisulin or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Indien u een dosering Optisulin overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
If you stop using Optisulin This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Als u stopt met het gebruik van Optisulin Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Do not stop Optisulin without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Behandeling met Optisulin niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Like all medicines, Optisulin can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Optisulin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Dit kunnen symptomen van ernstige allergische reacties op insulines zijn en deze kunnen levensbedreigend worden.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Zoals bij alle insulinetherapie, is hypoglykemie de meest frequente bijwerking.
51 Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
51 Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) betekent dat er te weinig suiker in het bloed is.
Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor verdere informatie over bijwerkinge van een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u uw insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid in dit gebied of slinken of dikker worden.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
• Ernstige allergische reacties op insuline Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Dit kunnen symptomen zijn van ernstige allergische reacties op insuline, deze kunnen levensbedreigend zijn. • Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Paediatric patients In general, the side effects in patients of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
In het algemeen zijn de bijwerkingen bij patiënten van 18 jaar of jonger vergelijkbaar met die van volwassenen.
Do not use Optisulin after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Gebruik Optisulin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op de patroon.
52 Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Bewaar in een koelkast (2°C-8°C).
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.
Niet in de vriezer bewaren.
In use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Bewaar de patroon niet bij directe warmte of in direct licht.
The cartridge in use in the insulin pen must not be stored in a refrigerator.
De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren.
Only use Optisulin if the solution is clear, colourless and waterlike.
Gebruik Optisulin niet als er deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn. Gebruik Optisulin alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is.
One millilitre of the solution contains 100 Units of the
Een milliliter van de oplossing bevat 100 E (Eenheden)
active substance insulin glargine.
van de werkzame stof insuline glargine.
- Other ingredients of Optisulin are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric
- Andere bestanddelen van Optisulin zijn: zinkchloride, m-cresol, glycerol, natriumhydroxide,
acid and water for injections.
zoutzuur, polysorbaat 20 (alleen in de 10 ml flacon)water voor injectie.
What Optisulin looks like and contents of the pack
Hoe ziet Optisulin er uit en de inhoud van de verpakking
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Optisulin 100 Eenheden/ ml-oplossing voor injectie in een patroon is een heldere kleurloze oplossing.
Optisulin comes in a special cartridge for use in an Insulin Pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges.
Optisulin wordt geleverd in een speciale patroon die bedoeld is voor gebruik in een insulinepen, zoals de OptiPen en andere pennen die geschikt zijn voor Optisulin patronen.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 4, 5 and 10 cartridges.
Iedere patroon bevat 3 ml oplossing (300 Eenheden) en ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 4, 5 en 10 patronen.
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
53 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
54 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
This leaflet was last approved on Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. int/
54 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoede insuline geïnjecteerd hebt. kunt u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebben.
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and, glucose and ketone bodies in urine.
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
- you are recovering from an illness or fromfever,
- als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
55 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
Er is een grotere kans op hypoglykemie als
from your previous basal insulin to Optisulin hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Optisulin, zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht),
-In your body Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
-In your brain Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
- you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels,
ontwikkelt,
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Optisulin,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels hebt,
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Optisulin,
What should you do if you experience hypoglycaemia?
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek
2.
2, "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen.
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Optisulin has a long action.
Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt?
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
56 Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
EMEA/ H/ C/ 185
EMEA/H/C/185
What is Optruma?
Wat is Optruma?
Optruma is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Optruma is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifenehydrochloride bevat.
It is available as white, oval tablets (60 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van ellipsvormige witte tabletten (60 mg).
What is Optruma used for?
Wanneer wordt Optruma voorgeschreven?
Optruma is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Optruma wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang.
Optruma has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Optruma bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen daarentegen nam niet af.
How is Optruma used?
Hoe wordt Optruma gebruikt?
Optruma is intended for long-term use.
Optruma is bedoeld voor langdurig gebruik.
How does Optruma work?
Hoe werkt Optruma?
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen gemakkelijker breken.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de overgang (menopauze), wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen sterk dalen: oestrogeen vertraagt de botafbraak en zorgt ervoor dat botten minder gemakkelijk breken.
The active substance in Optruma, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
De werkzame stof in Optruma, raloxifene, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
How has Optruma been studied?
Hoe is Optruma onderzocht?
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women, who took either Optruma or placebo (a dummy treatment) for two years.
Optruma is in vier hoofdstudies onderzocht voor de behandeling en preventie van osteoporose.
What benefit has Optruma shown during the studies?
In de studies werd de botdichtheid gemeten.
Optruma was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
In de vierde studie werden vier jaar lang de effecten van Optruma vergeleken met die van een placebo voor de behandeling van osteoporose bij 7 705 vrouwen.