qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Elderly (65 years of age and older) There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
30 Ouderen (65 jaar en ouder) Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Xolair bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar er zijn geen aanwijzingen dat oudere patiënten een andere dosering nodig hebben dan jongere volwassen patiënten.
30 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
Kinderen (jonger dan 12 jaar) Xolair wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Patients with renal or hepatic impairment There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis Er zijn geen studies uitgevoerd, waarin het effect van een verslechterde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van Xolair is bestudeerd.
Because omalizumab clearance at clinical doses is dominated by the reticular endothelial system (RES) it is unlikely to be altered by renal or hepatic impairment.
Aangezien het reticulo-endotheliaal systeem (RES) met name verantwoordelijk is voor de klaring van omalizumab bij klinische doses, is het onwaarschijnlijk dat deze beïnvloedt wordt door nier- of leverfunctiestoornis.
While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Hoewel geen specifieke dosisaanpassing wordt aanbevolen bij deze patiënten, dient Xolair met voorzichtigheid te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy.
Xolair is niet onderzocht bij patiënten met hyper-Immunoglobuline-E-syndroom of allergische bronchopulmonaire aspergillose of voor de preventie van anafylactische reacties waaronder die reacties die worden veroorzaakt door voedselallergie.
Xolair is not indicated for the treatment of these conditions.
Xolair is niet geïndiceerd voor de behandeling van deze aandoeningen.
Immune system disorders • Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Immuunsysteemaandoeningen • Allergische reacties type I Type I lokale of systemische allergische reacties, waaronder anafylaxie en anafylactische shock, kunnen voorkomen als omalizumab wordt gebruikt, ook met aanvang na langdurige behandeling.
Therefore medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Daarom dient medicatie voor de behandeling van anafylactische reacties altijd voor onmiddellijk gebruik beschikbaar te zijn na toediening van Xolair.
31 lymphadenopathy.
31 • Serumziekte Serumziekte en serumziekte-achtige reacties, wat vertraagde allergische type III reacties zijn, zijn zelden waargenomen bij patiënten, die worden behandeld met gehumaniseerde monoklonale antilichamen waaronder omalizumab.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Kenmerkend verschenen de eerste symptomen 1-5 dagen na toediening van de eerste of daaropvolgende injecties, ook na langdurige behandeling.
• Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
• Churg-Strauss syndroom en hypereosinofiel syndroom Patiënten met ernstig astma vertonen zelden het systemisch hypereosinofiel syndroom of allergische eosinofiele granulomateuze vasculitis (Churg-Strauss syndroom), beide aandoeningen worden gewoonlijk behandeld met systemische corticosteroïden.
Parasitic (helminth) infections IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Parasitaire (worm)infecties Het is mogelijk dat IgE betrokken is bij de immunologische respons op sommige worminfecties.
However, caution may be warranted in patients at high risk of helminth infection, in particular when travelling to areas where helminthic infections are endemic.
Desalniettemin is voorzichtigheid gerechtvaardigd bij patiënten met een hoog risico op worminfecties, vooral wanneer zij naar gebieden reizen waar worminfecties inheems zijn.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair (0.5%; 25 cancers in 5,015 patients) treatment group compared with the control (0.18%; 5 cancers in 2,854 patients) group.
Maligniteiten In klinische studies was er een numerieke onbalans in kankergevallen, die voorkwamen in de met Xolair (0,5%; 25 gevallen van kanker bij 5.015 patiënten) behandelde onderzoeksgroep in vergelijking tot de controlegroep (0,18%; 5 gevallen van kanker bij 2.854 patiënten).
Malignancies were uncommon (< 1/ 100) in both the active and the control group.
Maligniteiten traden soms (< 1/100) op in zowel de actieve groep als de controlegroep.
Medicinal product or vaccine interaction studies have not been performed with Xolair.
Geneesmiddel- of vaccininteractiestudies zijn niet uitgevoerd met Xolair.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Er is geen farmacologische reden om te verwachten dat de gewoonlijk voorgeschreven medicatie, die gebruikt wordt bij de behandeling van astma, interacties met omalizumab zal opleveren.
In clinical studies Xolair was commonly used in conjunction with inhaled and oral corticosteroids, inhaled short-acting and long-acting beta agonists, leukotriene modifiers, theophyllines and oral antihistamines.
32 In klinische studies werd Xolair doorgaans gebruikt in combinatie met inhalatiecorticosteroïden en orale corticosteroïden, kortwerkende en langwerkende inhalatie beta-agonisten, leukotriënenantagonisten, theofylline en orale antihistaminica.
32 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Xolair kan indirect de werkzaamheid van geneesmiddelen voor de behandeling van worminfecties of andere parasitaire infecties verminderen (zie rubriek 4.4).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, de ontwikkeling van de embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
Omalizumab is in verband gebracht met leeftijdsgebonden vermindering in het aantal trombocyten bij niet-humane primaten, waarbij jongere dieren relatief gevoeliger bleken (zie rubriek 5.3).
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and risk to the suckling child cannot be excluded.
Omalizumab wordt in de moedermelk van niet-humane primaten uitgescheiden en een risico op het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Breast-feeding women should not breast-feed during Xolair therapy.
Vrouwen die borstvoeding geven, dienen tijdens behandeling met Xolair geen borstvoeding te geven.
Over 4,400 allergic asthma patients were randomised in controlled efficacy trials with Xolair.
Meer dan 4.400 allergische astmapatiënten zijn gerandomiseerd in gecontroleerde effectiviteitsstudies met Xolair.
Based on clinical experience, about 16% of patients treated with Xolair are expected to experience adverse events.
De verwachting, gebaseerd op klinische ervaring, is dat ongeveer 16% van de patiënten, die met Xolair behandeld worden, ongewenste voorvallen ervaart.
During clinical trials the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus, and headaches.
Bij klinische studies waren de meest frequent gemelde ongewenste voorvallen reacties op de injectieplaats, waaronder pijn op de injectieplaats, zwelling, erytheem en pruritus, en hoofdpijnen.
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
De meeste reacties waren mild of matig in ernst.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
Tabel 4 geeft de ongewenste voorvallen weer, die gerapporteerd zijn in klinische studies, waarin patiënten zijn behandeld met Xolair en waarvan veiligheidsgegevens zijn verzameld, ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en naar frequentie.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (< 1/ 1,000).
Frequenties zijn gedefinieerd als: vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) en zelden (< 1/1.000).
Events reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Gebeurtenissen die gemeld zijn in het post-marketing kader zijn vermeld met de frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Table 4:
33 Tabel 4:
Adverse reactions
Ongewenste voorvallen
Headache Syncope, paraesthesia, somnolence, dizziness
Hoofdpijn Syncope, paresthesie, slaperigheid, duizeligheid
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Not known Gastrointestinal disorders
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms Allergische bronchospasme, faryngitis, hoesten Zelden Niet bekend Maagdarmstelselaandoeningen
Allergic bronchospasm, pharyngitis, coughing Laryngoedema Allergic granulomatous vasculitis (i. e.
Larynxoedeem Allergische granulomateuze vasculitis (met name Churg-Strauss syndroom)
Dyspeptic signs and symptoms, diarrhoea, nausea
Tekenen en symptomen van dyspepsie, diarree, misselijkheid
33 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Soms Zelden Niet bekend
Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus Angioedema Alopecia
Fotosensitiviteit, urticaria, rash, pruritus Angio-oedeem Alopecia
Arthralgia, myalgia, joint swelling
Artralgie, myalgie, zwelling van gewrichten
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Reacties op de injectieplaats zoals zwelling, erytheem, pijn, pruritus Soms Influenza-achtige ziekte, opgezwollen armen, gewichtstoename, moeheid Immuunsysteemaandoeningen Zelden Niet bekend
Platelets In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
Bloedplaatjes In klinische studies hadden enkele patiënten een bloedplaatjestelling onder de ondergrens van het normale laboratoriuminterval.
None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Geen van deze veranderingen was geassocieerd met bloedingepisodes of een verlaging in hemoglobine.
4.9 Overdose
34 4.9 Overdosering
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
De hoogste cumulatieve dosis aan patiënten toegediend, was 44.000 mg over een periode van 20 weken en deze dosis heeft niet geleid tot ongunstige acute effecten.
34 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat met behulp van recombinant-DNA- technologie is vervaardigd en dat selectief bindt aan humaan immuunglobuline-E (IgE).
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FCε RI (high-affinity IgE receptor), thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Omalizumab bindt aan IgE en voorkomt binding van IgE aan FCε RI (receptor met hoge affiniteit voor IgE), waardoor de hoeveelheid vrij IgE, die beschikbaar is om een allergische cascade teweeg te brengen, vermindert.
In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
In klinische studies werden vrije IgE-serumspiegels op dosisafhankelijke wijze binnen een uur na de eerste dosis verlaagd en tussen doses gehandhaafd.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after washout of the medicinal product.
Een jaar na het stopzetten van de Xolair behandeling zijn de IgE-spiegels teruggekeerd naar het niveau van voor de behandeling, zonder dat rebound in IgE-spiegels werd waargenomen na volledige klaring van het geneesmiddel.
The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
Het aantal astma-exacerbaties over de behandelingsperiode, waarvoor rescue-behandeling met systemische corticosteroïden noodzakelijk was, vormde het primaire eindpunt.
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Verdere evaluaties die statistische significantie (p < 0,05) lieten zien in het voordeel van Xolair omvatten reducties in ernstige exacerbaties (waarbij de longfunctie van de patiënt gereduceerd was tot minder dan 60% van de persoonlijke 35 capaciteit en systemische corticosteroïden nodig waren) en aan astma gerelateerde spoedbezoeken (bestaande uit ziekenhuisopnamen, bezoeken aan eerstehulpafdelingen en niet-geplande doktersbezoeken), en verbeteringen in de algemene evaluatie door de arts op doeltreffendheid van de behandeling, astma gerelateerde kwaliteit van leven (AQL), astmasymptomen en longfunctie.
% reduction, p-value for rate ratio
% reductie, p-waarde voor ratio van het aantal per patiënt Ernstige astma-exacerbaties
35 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
Aantal per patiënt per 28-weken periode
% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
% patiënten ≥ 0,5 verbetering p-waarde
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p=0.027), 40.3% (p < 0.001) and 57.6% (p < 0.001) compared to placebo.
In studie 3, 4 en 5 hadden patiënten behandeld met Xolair reducties van het aantal astma-exacerbaties van respectievelijk 37,5% (p=0,027), 40,3% (p < 0,001) en 57,6% (p < 0,001) in vergelijking met
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to ≤ 500 micrograms/ day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p < 0.05).
In studie 6 waren significant meer ernstige allergische astmapatiënten op Xolair in staat om hun fluticasondosis te verlagen tot ≤ 500 microgram per dag zonder verslechtering van de astmacontrole (60,3%) vergeleken met de placebo groep (45,8%, p < 0,05).
The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
De arts kon rekening houden met PEF (piekstroommeting), symptomen overdag en ’ s nachts, gebruik van ‘ rescue’ medicatie, spirometrie en exacerbaties.
Following multiple
De farmacokinetiek van omalizumab neemt evenredig toe bij doses hoger dan 0,5 mg/kg.
36 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Na meervoudige doses omalizumab waren de oppervlaktes onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve van dag 0 tot dag 14 bij steady state tot 6 maal groter dan die na de eerste dosis.
Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Eliminatie Bij de klaring van omalizumab zijn zowel IgG-klaringsprocessen betrokken als klaring via specifieke binding en complexvorming met het target-ligand, IgE.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Kenmerken bij patiëntenpopulaties Leeftijd, Ras/Etniciteit, Geslacht De populatie farmacokinetiek van Xolair werd geanalyseerd om de effecten van demografische kenmerken te evalueren.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender (see section 4.2).
Uit analyse van deze beperkte gegevens blijkt dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn in relatie tot leeftijd (12-76 jaar), ras, etniciteit of geslacht (zie rubriek 4.2).
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Nier- en leverinsufficiëntie Er zijn geen farmacokinetische of farmacodynamische gegevens over patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Chronic administration of high dose levels (up to 250 mg/ kg) of omalizumab did not induce toxicologically-significant adverse reactions in non-human primates, with the exception of a dose- related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Chronische toediening van hoge doses (maximaal 250 mg/kg) omalizumab induceerde geen toxicologisch significante bijwerkingen bij niet-humane primaten, met uitzondering van een dosisgerelateerde en leeftijdsafhankelijke afname in bloedplaatjes, waarbij jongere dieren gevoeliger bleken.
In reproduction studies in cynomolgus monkeys subcutaneous doses up to 75 mg/ kg (about 12-fold exposure ratio based on 28-day AUC values at 75 mg/ kg versus the clinical maximum dose) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
Bij reproductiestudies bij cynomolgus-apen veroorzaakten subcutane doses tot maximaal 75 mg/kg (ongeveer 12 keer de blootstellingsratio op basis van AUC-waarden van 28 dagen bij 75 mg/kg versus de maximale klinische dosis) geen maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniciteit bij toediening tijdens organogenese en hadden ook geen nadelige invloed op foetale of neonatale groei bij toediening tijdens late zwangerschap, bevalling en borstvoeding.
Omalizumb is excreted in breast milk in cynomolgus monkeys.
Omalizumab wordt uitgescheiden in de moedermelk van cynomolgus-apen.
L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine Polysorbate 20 Water for injections
L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine Polysorbaat 20 Water voor injecties
6.5 Nature and contents of container
38 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber) and needle shield (latex-free).
0,5 ml oplossing in een voorgevulde spuitcilinder (type I glas) met gefixeerde naald (roestvrij staal), (type I) zuigerstop (latexvrij rubber) en naaldbeschermer (latexvrij).
Pack sizes of 1, 4 or 10.
Verpakkingsgroottes van 1, 4 of 10.
Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel te worden gebracht.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the device activation clips to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Vermijd voorafgaand aan de voltooiing van de injectie contact met de activeringsclips van het device om voortijdig omhullen van de naald met de naaldbeschermhuls te voorkomen.
Using the syringe 1.
Gebruik van de spuit 1.
Pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Trek het beschermkapje van de spuit en gooi dit weg.
Do not touch the exposed needle.
Raak de vrijgekomen naald niet aan.
Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle.
Knijp zachtjes in de huid bij de injectieplaats en injecteer de naald.
Holding onto the finger flange, slowly depress the plunger as far as it will go.
Houd de vingersteun vast en druk langzaam de zuiger in tot zover het gaat.
Keep the plunger fully depressed until after you have withdrawn the needle from the injection site.
Houd de zuiger volledig ingedrukt tot de naald volledig uit de injectieplaats is getrokken.
If any solution leaks from the injection site, insert the needle further.
Als er enige oplossing uit de injectieplaats lekt, druk de naald dan dieper.
Keeping the plunger fully depressed, carefully lift the needle straight out from the injection site.
Houd de zuiger volledig ingedrukt en trek ondertussen voorzichtig de naald recht uit de injectieplaats.
Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
Laat langzaam de zuiger los en zorg ervoor dat de naaldbeveiliging automatisch de blootliggende naald kan bedekken.
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Wegwerp instructies Gooi de gebruikte spuit onmiddellijk na gebruik weg in een naaldencontainer.
EU/ 1/ 05/ 319/ 00x
EU/1/05/319/00x
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg oplossing voor injectie Omalizumab
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab.
Elke voorgevulde spuit met 1 ml oplossing bevat 150 mg of omalizumab.
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts.
Zie Tabel 1 voor een conversie-overzicht en Tabellen 2 en 3 voor overzichten van de dosisbepaling.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
Patiënten met aanvangswaarden van het IgE-gehalte of een lichaamsgewicht in kilogram, die buiten de
40 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
De maximaal aanbevolen dosis is 375 mg omalizumab iedere twee weken.
41 Table 3:
41 Tabel 3:
Elderly (65 years of age and older) There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
42 Ouderen (65 jaar en ouder) Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Xolair bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar er zijn geen aanwijzingen dat oudere patiënten een andere dosering nodig hebben dan jongere volwassen patiënten.
42 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
Kinderen (jonger dan 12 jaar) Xolair wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
43 lymphadenopathy.
43 • Serumziekte Serumziekte en serumziekte-achtige reacties, wat vertraagde allergische type III reacties zijn, zijn zelden waargenomen bij patiënten, die worden behandeld met gehumaniseerde monoklonale antilichamen waaronder omalizumab.
In clinical studies Xolair was commonly used in conjunction with inhaled and oral corticosteroids, inhaled short-acting and long-acting beta agonists, leukotriene modifiers, theophyllines and oral antihistamines.
44 In klinische studies werd Xolair doorgaans gebruikt in combinatie met inhalatiecorticosteroïden en orale corticosteroïden, kortwerkende en langwerkende inhalatie beta-agonisten, leukotriënenantagonisten, theofylline en orale antihistaminica.
44 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Xolair kan indirect de werkzaamheid van geneesmiddelen voor de behandeling van worminfecties of andere parasitaire infecties verminderen (zie rubriek 4.4).
Table 4:
45 Tabel 4:
45 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Soms Zelden Niet bekend
4.9 Overdose
46 4.9 Overdosering
46 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat met behulp van recombinant-DNA- technologie is vervaardigd en dat selectief bindt aan humaan immuunglobuline-E (IgE).
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Verdere evaluaties die statistische significantie (p < 0,05) lieten zien in het voordeel van Xolair omvatten reducties in ernstige exacerbaties (waarbij de longfunctie van de patiënt gereduceerd was tot minder dan 60% van de persoonlijke 47 capaciteit en systemische corticosteroïden nodig waren) en aan astma gerelateerde spoedbezoeken (bestaande uit ziekenhuisopnamen, bezoeken aan eerstehulpafdelingen en niet-geplande doktersbezoeken), en verbeteringen in de algemene evaluatie door de arts op doeltreffendheid van de behandeling, astma gerelateerde kwaliteit van leven (AQL), astmasymptomen en longfunctie.
47 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
Aantal per patiënt per 28-weken periode
48 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Na meervoudige doses omalizumab waren de oppervlaktes onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve van dag 0 tot dag 14 bij steady state tot 6 maal groter dan die na de eerste dosis.
5.3 Preclinical safety data
49 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
6.5 Nature and contents of container
50 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber), and needle shield (latex-free).
1 ml oplossing in een voorgevulde spuitcilinder (type I glas) met gefixeerde naald (roestvrij staal), (type I) zuigerstop (latexvrij rubber) en naaldbeschermer (latexvrij).
51 ANNEX II
51 BIJLAGE II
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue FRANCE
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue FRANKRIJK
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 22 July 2008 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het systeem van farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 2.0, gedateerd op 22 juli 2008, en voorgesteld in Module 1.8.1 van de vergunningsaanvraag, aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt geïntroduceerd en zo lang het product op de markt is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 13 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risico Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om de onderzoeken uit te voeren, alsook additionele farmacovigilantie-activiteiten, nader omschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 2, gedateerd op 13 februari 2008, van het Risico Management Plan (RMP), voorgesteld in Module 1.8.2 van de vergunningsaanvraag, alsook elke volgende aanpassing van het RMP, zoals overeengekomen met het CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
In overeenstemming met de CHMP Guideline on Risico Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient elke bijgewerkte versie van het RMP te worden voorgelegd op hetzelfde moment als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted:
Daarnaast dient een bijgewerkte versie van het RMP te worden voorgelegd:
- within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicobeperkende)
- at the request of the EMEA.
- op verzoek van de EMEA.
54 ANNEX III
54 BIJLAGE III
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Omalizumab
One vial contains 75 mg omalizumab.
Eén injectieflacon bevat 75 mg omalizumab.
Powder: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Poeder: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydraat, polysorbaat 20.
1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
1 x 75 mg injectieflacon 1 x 2 ml ampul oplosmiddel
Use only as directed by a doctor.
Uitsluitend volgens de instructies van een arts gebruiken.
EXP Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 30°C for 4 hours).
EXP Onmiddellijk na oplossen gebruiken (mag gedurende maximaal 8 uur bij een temperatuur van 2°C – 8°C worden bewaard of gedurende 4 uur bij 30°C).
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Xolair 75 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 75 mg poeder voor oplossing voor injectie Omalizumab Subcutaan gebruik
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Solvent for Xolair Water for injections
Oplosmiddel voor Xolair Water voor injecties
Use 0.9 ml and discard the rest
Gebruik 0,9 ml en gooi de rest weg
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON CONTAINING 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
KARTONNEN DOOS DIE 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL ALS EENHEIDSVERPAKKING BEVAT (INCLUSIEF BLUE BOX)
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Omalizumab
One vial contains 150 mg omalizumab.
Eén injectieflacon bevat 150 mg omalizumab.
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
1 x 150 mg injectieflacon 1 x 2 ml ampul oplosmiddel
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) OF MULTIPACKS
KARTONNEN DOOS VOOR INTERMEDIAIRE VERPAKKING (ZONDER BLUE BOX) VAN EEN MEERVOUDIGE VERPAKKING
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
1 x 150 mg injectieflacon 1 x 2 ml ampul oplosmiddel Onderdeel van een meervoudige verpakking bestaande uit 4 verpakkingen, die elk 1 injectieflacon en 1 ampul bevatten.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
Onderdeel van een meervoudige verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk 1 injectieflacon en 1 ampul bevatten.
EU/ 1/ 05/ 319/ 003 EU/ 1/ 05/ 319/ 004
EU/1/05/319/003 EU/1/05/319/004
Multipack comprising 4 packs Multipack comprising 10 packs
Meervoudige verpakking bestaande uit 4 verpakkingen Meervoudige verpakking bestaande uit 10 verpakkingen
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETIKET VOOR OP DE WIKKEL VAN DE MEERVOUDIGE VERPAKKING OMWIKKELD MET FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX)
Multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Meervoudige verpakking bestaande uit 4 verpakkingen, die elk 1 injectieflacon (150 mg) en 1 ampul oplosmiddel (2 ml) bevatten:
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Meervoudige verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk 1 injectieflacon (150 mg) en 1 ampul oplosmiddel (2 ml) bevatten:
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Xolair 150 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 150 mg poeder voor oplossing voor injectie Omalizumab Subcutaan gebruik
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Use 1.4 ml and discard the rest.
Gebruik 1,4 ml en gooi de rest weg
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
0.5 ml solution for injection contains 75 mg omalizumab.
0,5 ml oplossing voor injectie bevat 75 mg omalizumab.
Also contains:
Bevat ook:
L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbaat 20, water voor injecties.
One pre-filled syringe containing 0.5 ml solution for injection.
Eén voorgevulde spuit bevat 0,5 ml oplossing voor injectie.
Dispose the used syringe immediately in a sharps container.
Gooi de gebruikte spuit onmiddellijk na gebruik weg in een naaldencontainer.
75 mg solution for injection
75 mg oplossing voor injectie
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
BUITENVERPAKKING VOOR MEERVOUDSVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Multiverpakking van 4 verpakkingen, die elk 1 voorgevulde spuit van 0,5 ml oplossing voor injectie bevatten.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Multiverpakking van 10 verpakkingen, die elk 1 voorgevulde spuit van 0,5 ml oplossing voor injectie bevatten.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000
EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000
75 mg solution for injection (4) 75 mg solution for injection (10)
75 mg oplossing voor injectie (4) 75 mg oplossing voor injectie (10)
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
TUSSENDOOS VOOR MEERVOUDSVERPAKKING (EXCLUSIEF BLUE BOX)
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Onderdeel van een multiverpakking van 4 verpakkingen, die elk 1 voorgevulde spuit van 0,5 ml oplossing voor injectie bevatten.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Onderdeel van een multiverpakking van 10 verpakkingen, die elk 1 voorgevulde spuit van 0,5 ml oplossing voor injectie bevatten.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
BLISTERVERPAKKING VAN VOORGEVULDE SPUIT
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETIKET VOOR VOORGEVULDE SPUIT
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab SC use
Xolair 75 mg oplossing voor injectie Omalizumab s.c gebruik.
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1 ml solution for injection contains 150 mg omalizumab.
1 ml oplossing voor injectie bevat 150 mg omalizumab.
One pre-filled syringe containing 1 ml solution for injection.
Eén voorgevulde spuit bevat 1 ml oplossing voor injectie.
150 mg solution for injection
150 mg oplossing voor injectie
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Multiverpakking van 4 verpakkingen, die elk 1 voorgevulde spuit van 1 ml oplossing voor injectie bevatten.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Multiverpakking van 10 verpakkingen, die elk 1 voorgevulde spuit van 1 ml oplossing voor injectie bevatten.
150 mg solution for injection (4) 150 mg solution for injection (10)
150 mg oplossing voor injectie (4) 150 mg oplossing voor injectie (10)
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Onderdeel van een multiverpakking van 4 verpakkingen, die elk 1 voorgevulde spuit van 1 ml oplossing voor injectie bevatten.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Onderdeel van een multiverpakking van 10 verpakkingen, die elk 1 voorgevulde spuit van 1 ml oplossing voor injectie bevatten.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab SC use
Xolair 150 mg oplossing voor injectie Omalizumab s.c gebruik.
85 PACKAGE LEAFLET:
85 BIJSLUITER:
Read all of this leaflet carefully before you start using Xolair.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van Xolair.
What Xolair is and what it is used for 2.
Wat is Xolair en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Xolair 3.
Wat u moet weten voordat u Xolair gebruikt 3.
How to use Xolair 4.
Hoe wordt Xolair gebruikt 4.
How to store Xolair 6.
Hoe bewaart u Xolair 6.
WHAT XOLAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS XOLAIR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Xolair is used to prevent asthma getting worse and to control asthma symptoms when given in addition to other asthma medication.
Xolair wordt gebruikt om te voorkomen dat astma verergert en om astmasymptomen onder controle te houden als het wordt gegeven naast andere astmamedicatie.
Xolair is used to control symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) whose asthma symptoms are not well controlled by high-dose steroid inhalers or beta- agonist inhalers.
Xolair wordt gebruikt voor de controle van de symptomen van ernstig allergisch astma bij volwassenen of adolescenten (12 jaar en ouder) bij wie de astmasymptomen niet goed onder controle worden gehouden met inhalators met hoge doses steroïden of beta-agonisten.
Xolair works by blocking a substance called immunoglobulin E (IgE), which is produced by the body.
Xolair werkt door een substantie, de zogenaamde immuunglobuline-E (IgE), die door het lichaam wordt geproduceerd, te blokkeren.
IgE plays a key role in causing allergic asthma.
IgE speelt een belangrijke rol bij het ontstaan van allergisch astma.
Your doctor will measure the amount of IgE in your blood before giving you Xolair injections.
Uw arts zal de hoeveelheid IgE in uw bloed meten voordat hij u Xolair-injecties zal toedienen.
BEFORE YOU USE XOLAIR
WAT U MOET WETEN VOORDAT U XOLAIR GEBRUIKT
Do not use Xolair
Gebruik Xolair niet
The
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor omalizumab of voor één van de andere bestanddelen
ingredients are listed in section 6 of this leaflet.
De bestanddelen worden vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Talk to your doctor before you have an injection.
Praat met uw arts voordat u een injectie krijgt toegediend.
Take special care with Xolair Do not use Xolair to treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Wees extra voorzichtig met Xolair Gebruik Xolair niet voor de behandeling van acute astmasymptomen, zoals een plotselinge astma- aanval.
You will have been given a separate medicine for this.
Hiervoor zult u al een ander geneesmiddel hebben gekregen.
Watch out for allergic reactions to Xolair.
Pas op voor allergische reacties op Xolair.
Xolair contains a protein, and proteins can cause serious allergic reactions in some people.
Xolair bevat een eiwit en eiwitten kunnen bij sommige mensen ernstige allergische reacties veroorzaken.
Signs include rash, difficulty in breathing, swelling or feeling faint.
Tekenen hiervan zijn uitslag, moeite met ademen, zwelling of flauwte.
If you have an allergic reaction after taking Xolair, contact a doctor as soon as you can.
Neem zo snel mogelijk contact op met een arts als u een allergische reactie heeft nadat u Xolair heeft gebruikt.
Do not use Xolair to prevent or treat other allergy-type conditions, such as:
86 Gebruik Xolair niet voor de preventie of behandeling van andere allergische aandoeningen zoals:
- sudden allergic reactions
- plotselinge allergische reacties
- hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder)
- hyper-IgE-syndroom (een erfelijke immuunziekte)
- aspergillosis (a fungus-related lung disease)
- aspergillose (een door schimmel veroorzaakte longziekte)
- food allergy, allergic skin rash or hay fever.
- voedselallergie, allergische huiduitslag of hooikoorts.
86 Xolair will not harm you but you may need other medicines to treat these conditions.
Xolair zal u niet schaden maar het kan zijn dat u andere geneesmiddelen moet slikken om deze aandoeningen te behandelen.
Xolair in children Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Xolair bij kinderen Xolair mag niet aan kinderen jonger dan 12 jaar worden gegeven.
Not enough is known about its effect on younger children.
Er is onvoldoende bekend over de werking bij jongere kinderen.
Xolair and older people Xolair may be given to people aged 65 years and over.
Xolair en ouderen Xolair mag aan mensen van 65 jaar en ouder worden gegeven.
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated, although experience is still limited.
Er zijn geen aanwijzingen dat er speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn als ouderen worden behandeld, hoewel er slechts beperkte ervaring is.
Patients with kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, please talk to your doctor about using Xolair.
Patiënten met nier- of leverproblemen Praat als u nier- of leverproblemen heeft, met uw arts over het gebruik van Xolair.
Parasite infections If you are living in a region where parasite infections are frequent or travelling to such a region, please tell your doctor.
Parasitaire infecties Vertel uw arts als u in een regio woont waar parasitaire infecties vaak voorkomen of als u reist naar zo’ n gebied.
Xolair may weaken your resistance to such infections.
Xolair kan uw weerstand tegen zulke infecties verminderen.
If you are taking a treatment against parasite infection, please tell your doctor.
Vertel uw arts als u een behandeling tegen parasitaire infecties ondergaat.
Xolair may reduce the efficacy of your treatment.
Xolair kan de werkzaamheid van uw behandeling verminderen.
Taking other medicines Xolair can be used together with inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma, but it is still important to tell your doctor that you are taking them before you are given Xolair.
Gebruik met andere geneesmiddelen Xolair kan in combinatie met inhalatiecorticosteroïden en andere geneesmiddelen voor allergisch astma gebruikt worden, maar het blijft van belang dat u uw arts vertelt dat u deze gebruikt voordat u Xolair krijgt toegediend.
You will need to carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
U moet uw huidige astmamedicatie blijven gebruiken tijdens de behandeling met Xolair.
Do not stop taking any asthma medications without talking to your doctor.
Stop het gebruik van uw astmamedicatie niet zonder met uw arts te overleggen.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or plan to become pregnant, tell your doctor before starting treatment with Xolair.
Zwangerschap en borstvoeding Vertel uw arts dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, voordat behandeling met Xolair wordt gestart.
Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico’ s van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap met u bespreken.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor straight away.
Informeer uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens behandeling met Xolair.
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, get advice from your doctor before taking Xolair.
Vraag uw arts advies voordat u Xolair gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of wilt geven.
Xolair may be passed in your breast milk to your baby.
Xolair kan via uw moedermelk aan uw baby worden doorgegeven.
Driving and using machines Xolair can make some people feel dizzy, sleepy or faint, although this is uncommon.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Xolair kan bij sommige mensen duizeligheid, slaperigheid of flauwte veroorzaken, hoewel dit ongewoon is.
Take care: make sure you are not affected before you drive or use machines.
Pas op: zorg ervoor dat u nergens last van heeft voordat u gaat rijden of machines bedient.
Important information about some of the ingredients of Xolair If you are a diabetic or have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Xolair.
87 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Xolair Vraag uw arts advies voordat u Xolair gaat gebruiken als u diabeticus bent of als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt.
Xolair contains sucrose.
Xolair bevat sucrose.
HOW TO USE XOLAIR
HOE WORDT XOLAIR GEBRUIKT
Your doctor or nurse will give you Xolair as an injection just under the skin.
Uw arts of verpleegkundige zal u Xolair toedienen als injectie direct onder de huid.
Before you start Xolair therapy, your doctor will do a blood test to measure the amount of IgE in your blood.
Voordat u begint met Xolair zal uw arts een bloedtest uitvoeren om de hoeveelheid IgE in uw bloed te bepalen.
The doctor will work out how much Xolair you need and how often you will be given it.
De arts zal uitrekenen hoeveel Xolair u nodig heeft en hoe vaak u het zult moeten krijgen.
This will depend on your body weight and the amount of IgE measured in your blood.
Dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en de hoeveelheid gemeten IgE in uw bloed.
87 Follow your doctor’ s instructions carefully.
Volg nauwgezet de instructies van uw arts.
How much you will be given You will be given 1-3 injections.
Hoeveel u zal krijgen U zal 1-3 injecties toegediend krijgen.
The injections will be given every two weeks, or every four weeks.
De injecties zullen elke twee of elke vier weken worden toegediend.