qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
(2) Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
71 Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
77 INHERENT RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe micro-organismen Behalve zoals hierboven beschreven Andere micro-organismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum * De klinische werkzaamheid werd aangetoond voor gevoelige isolaten bij goedgekeurde klinische indicaties. + Resistentiepercentage ≥ 50% in één of meer EU landen ($):
Metabolism
78 Metabolisme
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Lage concentraties van vier metabolieten zijn gemeld, die zijn geïdentificeerd als desethyleenciprofloxacine (M 1), sulfociprofloxacine (M 2), oxociprofloxacine (M 3) en formylciprofloxacine (M 4).
72 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Ciprofloxacine wordt grotendeels onveranderd uitgescheiden zowel via de nieren als, in mindere mate, met de feces.
Articular tolerability:
79 Articulaire verdraagbaarheid:
73 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
74 1.
81 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 750 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 750 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
Ciprofloxacin Bayer 750 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacine Bayer 750 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties, (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
• Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria
• Lagere luchtweginfecties veroorzaakt door Gramnegatieve bacteriën
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
82 • Infecties van het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld reizigersdiarree)
75 • Malignant external otitis
• Maligne otitis externa
Adults
83 Volwassenen
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg 2 dd tot 750 mg 2 dd
Chronic suppurative otitis media
Acute exacerbatie van chronische sinusitis Chronische purulente otitis media
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg 2 dd tot 750 mg 2 dd 500 mg 2 dd. tot 750 mg 2 dd.
2 to 4 weeks (acute) to 4 to 6 weeks (chronic)
2 tot 4 weken (acuut) tot 4 tot6 weken (chronisch)
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea
Diarree, veroorzaakt door bacteriële pathogenen, waaronder Shigella spp., met uitzondering van Shigella dysenteria type 1 en empirische behandeling van ernstige reizigersdiarree
Infections of the skin and soft tissue
Infecties van de huid en weke delen
10 to 21 days
10 tot.21 dagen
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient’ s creatinine clearance.
Oudere patiënten moeten een dosis krijgen, gekozen aan de hand van de ernst van de infectie en de creatinineklaring.
Method of administration
86 Wijze van toediening
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Streptokokken-infecties(waaronder Streptococcus pneumoniae Ciprofloxacine wordt niet aanbevolen voor de behandeling van streptokokkeninfecties door de onvoldoende werkzaamheid hiertegen.
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Ciprofloxacine moet tegelijkertijd worden toegediend met een ander geschikt antibacterieel middel tenzij ciprofloxacine-resistente Neisseria gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
79 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Reizigersdiarree De keuze voor ciprofloxacine moet worden gebaseerd op informatie over de resistentie voor ciprofloxacine van veroorzakende pathogenen in de bezochte landen.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
87 Kinderen en adolescenten Bij het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen en adolescenten dienen de beschikbare officiële richtlijnen te worden gevolgd.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Het gebruik van ciprofloxacine bij andere specifieke ernstige infecties, anders dan degenen die hierboven zijn genoemd is niet klinisch onderzocht en de klinische ervaring is beperkt.
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Als een dergelijke reactie optreedt, moet ciprofloxacine stopgezet worden, en is een geschikte medische behandeling vereist
80 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Tendinitis en peesruptuur (met name de achillespees), soms bilateraal, kunnen bij ciprofloxacinegebruik optreden, zelfs tijdens de eerste 48 uur van de behandeling.
Photosensitivity Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
88 Lichtgevoeligheid Het is aangetoond dat ciprofloxacine lichtgevoeligheidsreacties kan veroorzaken.
Psychiatric reactions may occur even after the first administration of ciprofloxacin.
Psychische reacties kunnen zelfs na de eerste toediening van Ciprofloxacine Bayer optreden.
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
Lever-/galstelsel Gevallen van levernecrose en levensbedreigend leverfalen zijn gemeld bij Ciprofloxacine Bayer (zie rubriek 4.8).
81 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochroom P450 Ciprofloxacine remt CYP1A2 en kan dus tot een verhoogde serumspiegel leiden van gelijktijdig toegediende middelen die door dit enzym gemetaboliseerd worden (bv. theofylline, clozapine, ropinirol, tizanidine).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e. g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
89 die deze middelen gelijktijdig met ciprofloxacine innemen heel goed gelet worden op klinische tekenen van een overdosering en kan bepaling van de serumspiegels (bijvoorbeeld van theofylline) noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
82 Theophylline
90 Theofylline
During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
Tijdens gelijktijdig gebruik moet de serumspiegel van theofylline worden gecontroleerd en moet de dosis theofylline zo nodig verminderd worden (zie rubriek 4.4).
. Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine met warfarine kan de anticoagulerende effecten ervan versterken.
Lactation Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
91 Lactatie Ciprofloxacine wordt in de moedermelk uitgescheiden.
83 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
84 System Organ
92 Systeem/
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Paresthesie en dysesthesie Hypo-esthesie Tremor Epileptische aanvallen (zie rubriek 4.4) Vertigo
Hepatobiliary Disorders
93
85 System Organ
Systeem/
86 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Van een overdosis van 12 g is gemeld dat deze tot lichte symptomen van toxiciteit leidt.
PK/ PD relationship:
95 PK/PD verband
88 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
96 Groeperingen van relevante soorten volgens gevoeligheid voor ciprofloxacine (zie rubriek 4.4 voor Streptococcus species) ALGEMEEN GEVOELIGE SOORTEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Bacillus anthracis (1) Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
(2) Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
89 Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
97 INHERENT RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe micro-organismen Behalve zoals hierboven beschreven Andere micro-organismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum * De klinische werkzaamheid werd aangetoond voor gevoelige isolaten bij goedgekeurde klinische indicaties. + Resistentiepercentage ≥ 50% in één of meer EU landen ($):
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Er is experimenteel onderzoek met dieren verricht met betrekking tot infecties veroorzaakt door het inhaleren van Bacillus anthracis sporen.
The recommended use in human subjects is based primarily on in-vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
Uit dit onderzoek blijkt dat toediening van antibiotica kort na blootstelling voorkomt dat de ziekte uitbreekt als de behandeling er op gericht is om het aantal sporen in het organisme tot onder de infectieuze dosis te verminderen.
Two-month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent anthrax infection in humans.
Het aanbevolen gebruik bij mensen is voornamelijk gebaseerd op in vitro gevoeligheid en gegevens uit experimentele studies bij dieren samen met beperkte gegevens bij mensen Een behandeling gedurende twee maanden bij volwassenen met oraal ciprofloxacine in een dosis van 500 mg tweemaal daags, wordt als even effectief beschouwd om een antraxinfectie bij de mens te voorkomen.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/ kg body weight.
Eiwitbinding van ciprofloxacine is zwak (20-30%) Ciprofloxacine is grotendeels in een niet-geïoniseerde vorm in plasma aanwezig en heeft een groot steady-state distributievolume van 2-3 l/kg lichaamsgewicht.
Metabolism
98 Metabolisme
90 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Ciprofloxacine wordt grotendeels onveranderd uitgescheiden zowel via de nieren als, in mindere mate, met de feces.
As reported for other gyrase inhibitors, ciprofloxacin causes damage to the large weight-bearing joints in immature animals.
99 Zoals voor andere gyraseremmers gemeld, veroorzaakt ciprofloxacine schade aan belaste grote gewrichten bij onvolgroeide dieren.
91 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg orale suspensie in sachets met één dosis [Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
[nationaal te implementeren]
Oral suspension (in single-dose sachets) [To be completed nationally]
[nationaal te implementeren]
The Ciprofloxacin Bayer 250 mg oral suspension in single-dose sachets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
De Ciprofloxacine Bayer 250 mg orale suspensie in sachets met één dosis is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
In de bovenstaande infecties aan de geslachtsorganen, wanneer verwacht of bekend is te zijn veroorzaakt door Neisseria gonorrhoeae, is het bijzonder belangrijk om plaatselijk informatie op te vragen over de
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
• Infecties van het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld reizigersdiarree)
93 • Malignant external otitis
• Maligne otitis externa
Children and adolescents
Kinderen en adolescen ten
Adults
103 Volwassenen
Acute exacerbation of chronic sinusitis
Hogere Acute exacerbatie van luchtweginfecties chronische sinusitis
tract
tot 14 dagen
Chronic suppurative otitis media
Chronische purulente otitis media
7 to 14 days
tot 14 dagen
2-4 weeks (acute) to 4-6 weeks (chronic)
2 tot 4 weken (acuut) tot
Infections of the gastro-intestinal tract and intra- abdominal infections
Infecties van het
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Diarree, veroorzaakt door
and soft tissue
500 mg 2 dd. tot 750 mg 2 dd.
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
7 tot 14 dagen
7 to 14 days
104 Indicaties
Bone and joint infections
Dagelijkse dosis in mg
95
60
Indications Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
dagen vanaf bevestiging van blootstelling aan Bacillus anthracis
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
Totale behandelingsduur (inclusief een mogelijk initieel gegeven parenterale behandeling met ciprofloxacine)
10 to 14 days
Cystische fibrose
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
20 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd. en maximaal 750 mg per dosis.
10 to 21 days
10 tot 14 dagen
Inhalation anthrax
Gecompliceerde urineweginfecties en pyelonefritis
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg
10 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd. tot 20 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd. en maximaal 750 mg per dosis.
60 days from the
10 tot 21 dagen
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Inhalatieantrax, profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling voor personen die in staat zijn om de behandeling oraal te ontvangen wanneer dit klinisch is aangewezen.
body weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
10 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd. tot 15 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd. en maximaal 500 mg per dosis.
confirmation of Bacillus anthracis exposure
dagen vanaf bevestiging van blootstelling aan Bacillus anthracis
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient’ s creatinine clearance.
Oudere patiënten moeten een dosis krijgen, gekozen aan de hand van de ernst van de infectie en de creatinineklaring van de patiënt..
124
124 tot 168
Oral suspension in single-dose sachets can be taken independent of mealtimes.
De orale suspensie in sachets met één dosis kan onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen.
Ciprofloxacin should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
Ciprofloxacine dient niet te worden ingenomen met zuivelproducten (bv. melk, yoghurt) of met mineralen verrijkt vruchtensap (bv. met calcium verrijkt sinaasappelsap) (zie rubriek 4.5).
In severe cases or if the patient is unable to take oral suspension (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Bij ernstige gevallen of als de patiënt geen orale suspensie kan innemen (bv. patiënten met enterale voeding) wordt aanbevolen om de behandeling met intraveneuze ciprofloxacine te starten tot het mogelijk is om op orale toediening over te gaan.
In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
Bij dergelijke infecties moet ciprofloxacine met één of meer andere geschikte antibacteriële middelen gecombineerd worden.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
106 Streptokokken-infecties (waaronder Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacine wordt niet aanbevolen voor de behandeling van streptokokkeninfecties door onvoldoende werkzaamheid hiertegen.
97 The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Reizigersdiarree De keuze voor ciprofloxacine moet worden gebaseerd op informatie over de resistentie voor ciprofloxacine van veroorzakende pathogenen in de bezochte landen.
Treating physicians should refer to national and / or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Behandelend artsen moeten de nationale en/of internationale consensusdocumenten met betrekking tot de behandeling van anthrax raadplegen.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Kinderen en adolescenten Bij het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen en adolescenten dienen de beschikbare officiële richtlijnen te worden gevolgd.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
107 Andere specifieke ernstige infecties Andere ernstige infecties volgens officiële richtlijnen of wanneer, na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico’s, andere behandelingen niet gebruikt kunnen worden of nadat een gebruikelijke therapie gefaald heeft en wanneer de microbiologische gegevens het gebruik van ciprofloxacine rechtvaardigen.
98 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Tendinitis en peesruptuur (met name de achillespees), soms bilateraal, kunnen bij ciprofloxacinegebruik optreden, zelfs tijdens de eerste 48 uur van de behandeling.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
Ciprofloxacine Bayer moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (zie rubriek 4.8).
Photosensitivity Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Lichtgevoeligheid Het is aangetoond dat ciprofloxacine lichtgevoeligheidsreacties kan veroorzaken.
In such cases, ciprofloxacin should immediately be discontinued, and an appropriate therapy initiated.
In dergelijke gevallen moet ciprofloxacine meteen
Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Glucose-6-fosfaat-dehydrogenasedeficiëntie Hemolytische reacties zijn gemeld bij gebruik van ciprofloxacine bij patiënten met glucose-6- fosfaatdehydrogenase-deficiëntie Ciprofloxacine moet bij deze patiënten worden vermeden tenzij het potentiële voordeel afweegt tegen het mogelijke risico.
99 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochroom P450 Ciprofloxacine remt CYP1A2 en kan dus tot een verhoogde serumspiegel leiden van gelijktijdig toegediende middelen die door dit enzym gemetaboliseerd worden (bv. theofylline, clozapine, ropinirol, tizanidine).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e. g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Daarom moet er bij patiënten die deze middelen gelijktijdig met ciprofloxacine innemen heel goed gelet worden op klinische tekenen van een overdosering en kan bepaling van de serumspiegels(bijvoorbeeld van theofylline) noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Interactie met onderzoeksresultaten De in vitro werking van ciprofloxacine tegen Mycobacterium tuberculosis kan tot vals negatieve bacteriologische onderzoeksresultaten leiden bij monsters van patiënten die op dit moment ciprofloxacine gebruiken.
Food and Dairy Products
109 Voedings- en zuivelproducten
100 Theophylline
Theofylline
Oral ant-icoagulants
Orale anticoagulantia
Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine warfarine kan de anticoagulerende effecten ervan versterken.
There have been many reports of increases in oral anti-coagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Een groot aantal gevallen van versterkte werking van het orale anticoagulans is gemeld bij patiënten die antibacteriële middelen krijgen, waaronder fluorochinolonen.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anti-coagulant agent.
Het wordt aanbevolen om frequent de INR te controleren gedurende en kort na het gezamenlijk gebruik van ciprofloxacine en een oraal anticoagulans.
Ropinirole
110 Ropinirol
Lactation Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Lactatie Ciprofloxacine wordt in de moedermelk uitgescheiden.
101 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
System Organ
111 Systeem/
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Leukopenie Anemie Neutropenie Leukocytose Trombocytopenie Trombocytose
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Hemolytische anemie Agranulocytose Pancytopenie (levens- bedreigend) Beenmerg- depressie (levens- bedreigend)
Psychomotor hyperactivity / agitation
Psycho- motorische hyperactiviteit / agitatie
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Verwardheid en desoriëntatie Angstreactie Abnormale dromen Depressie Hallucinaties
Psychotic reactions (see section 4.4)
Psychotische reacties (zie rubriek 4.4)
102 System Organ
Oog- aandoeningen
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
gegevens worden bepaald) Evenwichts- orgaan- en oor- aandoeningen
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Tinnitus Gehoorverlies / verminderd gehoor
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Syndroom van Stevens- Johnson (mogelijk levensbedrei- gend) Toxische epidermale necrolyse (mogelijk levensbedrei- gend)
103 System Organ
113 Systeem/
Connective Tissue and Bone Disorders
gegevens worden bepaald) Skelet- spierstelsel-, bindweefsel- en botaandoe- ningen
pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Spierpijn (bv. pijn in de ledematen, rug en borst) Artralgie
Arthritis Increased muscle tone and cramping
Myalgie Artritis Verhoogde spiertonus en spierkrampen
weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Spierzwakte Tendinitis Peesruptuur (hoofdzakelijk achillespees) (zie rubriek 4.4) Exacerbatie van symptomen van myasthenia gravis (zie rubriek 4.4)
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Van een overdosis van 12 g is gemeld dat deze tot lichte symptomen van toxiciteit leidt.
104 5.
114 5.
Plasmid- mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Plasmidebepaalde resistentie gecodeerd door qnr-genen is gemeld
EUCAST Recommendations
115 EUCAST-aanbevelingen
Enterobacteria Pseudomonas Acinetobacter Staphylococcus spp.1
Enterobacteriën Pseudomonas Acinetobacter Staphylococcus spp.1
S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 1 mg/ L S ≤ 1 mg/ L
S ≤ 0,5 mg/l S ≤ 0,5 mg/l S ≤ 1 mg/l S ≤ 1 mg/l
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
R > 1 mg/l R > 1 mg/l R > 1 mg/l R > 1 mg/l
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Non-species-related breakpoints *
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Breekpunten die geen verband houden met soorten*
R > 0.06 mg/ L R > 0.06 mg/ L R > 1 mg/ L
> 0,06 mg/l > 0,06 mg/l R > 1 mg/l
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species
Staphylococcus spp. - breekpunten voor ciprofloxacine houden verband met een therapie met een hoge dosis. * Breekpunten die geen verband houden met soorten zijn hoofdzakelijk bepaald op basis van PK/PD gegevens en houden geen verband met MIC distributies van specifieke soorten.
105 where susceptibility testing is not recommended.
Ze dienen uitsluitend voor soorten die geen soortspecifiek breekpunt hebben gekregen en niet voor die soorten waar een gevoeligheidstest niet aanbevolen is.
106 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
116 Groeperingen van relevante soorten volgens gevoeligheid voor ciprofloxacine (zie rubriek 4.4 voor Streptococcus species) ALGEMEEN GEVOELIGE SOORTEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Bacillus anthracis (1) Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Aeromonas spp.
SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis($) Staphylococcus spp. *(2)
Yersinia pestis Anaerobe micro-organismen Mobiluncus Andere micro-organismen Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SOORTEN WAARVOOR VERKREGEN RESISTENTIE EEN PROBLEEM KAN OPLEVEREN Aerobe Grampositieve micro-organismen Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.
Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
(2) Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobe micro-organismen Peptostreptococcus spp.
107 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications. + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
117 INHERENT RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe micro-organismen Behalve zoals hierboven beschreven Andere micro-organismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum * De klinische werkzaamheid werd aangetoond voor gevoelige isolaten bij goedgekeurde klinische indicaties. + Resistentiepercentage ≥ 50% in één of meer EU landen ($):
The treating physician should refer to national and / or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
De behandelend arts wordt aanbevolen om de nationale en/of internationale consensusdocumenten met betrekking tot de behandeling van antrax te raadplegen.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin 250 mg and 500 mg oral suspension in single-dose sachets are similar to those of tablets.
De farmacokinetiek van ciprofloxacine orale suspensie 250 mg en 500 mg in sachets met één dosis is vergelijkbaar met die van de tabletten.
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Ciprofloxacine bereikt hoge concentraties in diverse weefsels, zoals de longen (epitheelvloeistof, alveolaire macrofagen, biopsieweefsel), sinussen, ontstoken laesies (cantharidineblaarvloeistof) en het urogenitale
108 Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Lage concentraties van vier metabolieten zijn gemeld, die zijn geïdentificeerd als: desethyleenciprofloxacine (M 1), sulfociprofloxacine (M 2), oxociprofloxacine (M 3) en formylciprofloxacine (M 4).
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
119 of fotocarcinogeen effect aan voor ciprofloxacine in vitro en in experimenteel onderzoek bij dieren.
Take the prescribed amount of sachets.
Pak het voorgeschreven aantal sachets.
Shake the sachet applying slight pressure to the walls.
Schud het sachet waarbij u lichte druk op de zijkanten uitoefent.
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
Scheur het sachet daarna op de aangegeven wijze open en neem de inhoud onmiddellijk in
[To be completed nationally]
[Nationaal te implementeren.]
110 1.
121 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg orale suspensie in sachets met één dosis [Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
The Ciprofloxacin Bayer 500 mg oral suspension in single-dose sachets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
De Ciprofloxacine Bayer 500 mg orale suspensie in sachets met één dosis is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
111 • Malignant external otitis
• Maligne otitis externa
Adults
1 23 Volwassenen
weeks (acute) to 4 to6 weeks (chronic)
2 tot -4 weken (acuut) tot 4 tot -6 weken (chronisch)
7 days 5 to 14 days
5 tot -14 dagen
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Streptokokken-infecties (waaronder Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacine wordt niet aanbevolen voor de behandeling van streptokokkeninfecties door de onvoldoende werkzaamheid hiertegen.
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
126 Infecties aan de geslachtsorganen Epididymo-orchitis en ontstekingen in het kleine bekken bij vrouwen (PID, pelvic inflammatory diseases) kunnen door fluorochinolon-resistente Neisseria gonorrhoeae worden veroorzaakt.
115 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Reizigersdiarree De keuze voor ciprofloxacine moet worden gebaseerd op informatie over de resistentie voor ciprofloxacine van veroorzakende pathogenen in de bezochte landen.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
127 Andere specifieke ernstige infecties Andere ernstige infecties volgens officiële richtlijnen of wanneer, na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico’s, andere behandelingen niet gebruikt kunnen worden of nadat een gebruikelijke therapie gefaald heeft en wanneer de microbiologische gegevens het gebruik van ciprofloxacine rechtvaardigen.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/ benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
In zeer zeldzame gevallen kan desalniettemin na microbiologische documentatie van het causatieve organisme en na de voordelen tegen de risico’s te hebben afgewogen Ciprofloxacine aan deze patiënten worden voorgeschreven voor de behandeling van bepaalde ernstige infecties, met name als de standaardbehandeling faalt of bij bacteriële resistentie, waarbij de microbiologische gegevens het gebruik van ciprofloxacine mogelijk rechtvaardigen.
116 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Tendinitis en peesruptuur (met name de achillespees), soms bilateraal, kunnen bij ciprofloxacinegebruik optreden, zelfs tijdens de eerste 48 uur van de behandeling.
At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Bij enig teken van tendinitis (bv. pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met Ciprofloxacine worden stopgezet.
In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
In dat moet worden gecontroleerd op het mogelijk optreden van hemolyse.
117 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochroom P450 Ciprofloxacine remt CYP1A2 en kan dus tot een verhoogde serumspiegel leiden van gelijktijdig toegediende middelen die door dit enzym gemetaboliseerd worden (bv. theofylline, clozapine, ropinirol, tizanidine).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e. g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Daarom moet er bij patiënten die deze middelen gelijktijdig met ciprofloxacine innemen heel goed gelet worden op klinische tekenen van een overdosering en kan bepaling van de serumspiegels (bijvoorbeeld van theofylline) noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
Food and Dairy Products
129 Voedings- en zuivelproducten
6 to 24-fold) when given concomitantly with ciprofloxacin.
6- tot 24-voudig) bij gelijktijdige toediening met ciprofloxacine Bayer.
118 Theophylline
Theofylline
Ropinirole
130 Ropinirol
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
Klinisch toezicht en, indien nodig, een aanpassing van de dosis clozapine worden aanbevolen tijdens en kort na de gezamelijke behandeling met ciprofloxacine (zie rubriek 4.4).
119 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
System Organ
131 Systeem/
≥ 1/ 100
≥ 1/ 100 tot
≥ 1/ 1 000 to <
≥ 1/ 1.000 tot
≥ 1/ 10 000 to <
≥ 1/ 10.000 tot
(cannot be estimated from available data)
(kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald)
120 System Organ
132 Systeem/
Nervous System Disorders
Oog- aandoeningen
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Stoornissen van het gezichts- vermogen
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Afwijkingen in kleur- waarneming
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Evenwichts- orgaan- en oor- aandoeningen
121 System Organ
133 Systeem/
General Disorders and Administration Site Conditions
Algemene aandoeningen en toe- dienings- plaats- stoornissen
122 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Van een overdosis van 12 g is gemeld dat deze tot lichte symptomen van toxiciteit leidt.
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
De resulterende mate van kruis resistentie tussen 135 ciprofloxacine en andere fluoroquinolonen varieert.
124 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
136 Groeperingen van relevante soorten volgens gevoeligheid voor ciprofloxacine (zie rubriek 4.4 voor Streptococcus species) ALGEMEEN GEVOELIGE SOORTEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Bacillus anthracis (1) Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
(2) Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
125 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications. + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
137 Aerobe Grampositieve micro-organismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe micro-organismen Behalve zoals hierboven beschreven Andere micro-organismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum * De klinische werkzaamheid werd aangetoond voor gevoelige isolaten bij goedgekeurde klinische indicaties. + Resistentiepercentage ≥ 50% in één of meer EU landen ($):
The pharmacokinetics of ciprofloxacin 250 mg and 500 mg oral suspension in single-dose sachets are similar to those of tablets.
De farmacokinetiek van ciprofloxacine orale suspensie 250 mg en 500 mg in sachets met één dosis is vergelijkbaarmet die van de tabletten.
Pprotein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Eiwitbinding van ciprofloxacine is zwak (20-30%).
Metabolism
138 Metabolisme
126 Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Lage concentraties van vier metabolieten zijn gemeld, die zijn geïdentificeerd als: desethyleenciprofloxacine (M 1), sulfociprofloxacine (M 2), oxociprofloxacine (M 3) en formylciprofloxacine (M 4).
As reported for other gyrase inhibitors, ciprofloxacin causes damage to the large weight-bearing joints in immature animals.
139 Zoals voor andere gyraseremmers gemeld, veroorzaakt ciprofloxacine schade aan belaste grote gewrichten bij onvolgroeide dieren.
128 1.
141 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/ mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 mg/ml, granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie [Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
Granules and solvent for oral suspension [To be completed nationally]
Granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie [nationaal te implementeren]
The Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ mL oral suspension is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
De Ciprofloxacine Bayer 50 mg/ml orale suspensie is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
- exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
• • •
- broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis
exacerbaties van chronisch obstructief longlijden bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose of bij bronchiëctasieën pneumonie
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
142 • Infecties van het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld reizigersdiarree)
129 • Malignant external otitis
• Maligne otitis externa
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
De dosering wordt bepaald op basis van de indicatie, de ernst en de plaats van de infectie, de gevoeligheid voor ciprofloxacine van het/de causatieve organisme(n)), de nierfunctie van de patiënt en, bij kinderen en adolescenten, het lichaamsgewicht van de patiënt.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Bij de behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde bacteriën (bijvoorbeeld Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ofStaphylococci) kunnen hogere doses ciprofloxacine en gelijktijdige toediening van één of meer andere geschikte antibacteriële middelen nodig zijn.
Adults
143 Volwassenen
Daily dose in mL (Number of 5-mL
Dagelijkse dosis in ml (aantal
Total duration of treatment
maatlepels van parenterale behandeling
measuring spoonfuls)
5 ml)
(potentially
met ciprofloxacine)
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of the lower
Lagere luchtweginfecties
500 mg twice
500 mg 2 dd. tot
10 mL twice daily to
10 ml
daily to 750 mg
2 dd. tot
twice daily
7 tot 14 dagen
Indications
750 mg 2 dd
Daily dose in mL (Number of 5-mL
15 ml 2 dd.
measuring spoonfuls)
(twee maatlepels van 5 ml 2 dd. tot drie maatlepels 2 dd.) Hogere luchtweginfecties
Acute
Acute exacerbatie van
500 mg twice
500 mg 2 dd. tot 750 mg 2 dd
15 mL twice daily
10 ml 2 dd. tot 15 ml 2 dd.
respiratory tract
7 tot 14 dagen
chronic sinusitis
chronische sinusitis
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
(twee maatlepels van 5 ml 2 dd. tot drie maatlepels van 5 ml 2 dd.)
Chronic
Chronische purulente otitis media
10 mL twice daily to
10 ml 2 dd. tot 15 ml 2 dd.
daily to 750 mg
(twee maatlepels van 5 ml 2 dd. tot drie maatlepels van 5 ml 2 dd.)
15 mL twice daily
7 tot 14 dagen
otitis media
Maligne otitis
750 mg twice
750 mg 2 dd.
15 mL twice daily
15 ml 2 dd.
28 days up to 3
28 dagen tot 3 maanden
external otitis
externa
(three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
(drie maatlepels van 5 ml 2 dd.))
Urinary tract
Urineweginfecties
cystitis
Ongecompliceer de cystitis
daily to 500 mg
250 mg 2 dd. tot 500 mg 2 dd
10 mL twice daily
5 ml 2 dd. tot 10 ml 2 dd.
twice daily
(een maatlepel van 5 ml 2 dd. tot twee maatlepels van 5 ml 2 dd.)
(one 5-mL measuring
3 dagen
spoonful twice daily up to two 5-mL measuring spoonfuls twice daily) In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used corresponding to 10 mL single dose = two 5-mL measuring spoonfuls as a single dose
Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd kan een dosis van 500 mg eenmalig gegeven worden dit komt overeen met 10 ml enkele dosis = twee 5 ml maatlepels als een enkele dosis
500 mg twice
500 mg 2 dd.
10 mL twice daily
10 ml 2 dd.
cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
cystitis Ongecompliceer de pyelonefritis
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
(twee maatlepels van 5 ml 2 dd.)
Complicated
Gecompliceerde pyelonefritis
15-mL twice daily
10 ml 2 dd. tot 15 ml 2 dd.
can be continued
(twee maatlepels van 5 ml 2 dd.
for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
ten minste 10 dagen; de behandeling kan na 21 dagen worden voortgezet in bepaalde
500 mg twice
tot drie
10 mL twice daily to
specifieke gevallen (zoals
daily to 750 mg
maatlepels van 5 ml 2 dd.)
twice daily
abcessen)
131 Indications
144 Indicaties
Total duration of treatment
Totale behandelingsduur (inclusief een mogelijk initieel gegeven
measuring spoonfuls)
maatlepels van 5 ml)
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Genital tract
parenterale behandeling met ciprofloxacine)
1 day (single
Prostatitis
twice daily
2 tot 4 weken (acuut) tot 4 tot 6 weken (chronisch)