qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
10 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
5 ml suspensie in injectieflacon (type I glas) met stop (butyl).
Pack of 1, 50.
Verpakking á 1, 50.
35/ 50 When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Bij gebruik van een ampul met meerdere doses dient voor iedere afzonderlijke dosis een steriele naald en injectiespuit te worden gebruikt.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Zoals dat ook bij andere vaccins het geval is, moet een dosis vaccin onder strenge aseptische condities uit de ampul worden getrokken en dienen alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen te worden getroffen om besmetting van de inhoud te vermijden.
36/ 50 1.
36/50 1.
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection, multidose Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
Engerix B 10 microgram/0,5 ml Suspensie voor injectie, meervoudige Geadsorbeerd recombinant hepatitis B vaccin
5 doses (5 x 0.5 ml):
5 doses (5 x 0,5 ml)
Hepatitis B virus surface antigen recombinant (S protein)* adsorbed 10 micrograms per 0.5 ml
Geadsorbeerd recombinant hepatitis B oppervlakte-antigeen (S proteïne) * 10 microgram per 0,5ml
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
37/50 Een versneld schema, met immunisatie op 0, 1 en 2 maanden, biedt sneller bescherming en zal naar verwachting betere therapietrouw te zien geven.
The immunisation schedule should be adapted in order to ensure that the anti-HBs antibody titre remains above the accepted protective level of 10 IU/ l.
38/50 Het immunisatieschema dient te worden aangepast om ervoor te zorgen dat de anti-HBs-titer boven het aanvaarde beschermingsniveau van 10 IU/l blijft.
38/ 50 Method of administration
Wijze van toediening
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
39/50 4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
39/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
Engerix B kan ook samen met het bof, mazelen en rode hond vaccin, het haemophilus influenzae b vaccin en hepatitis A vaccin worden toegediend.
40/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Witte bloedlichaampjes en reticulo-endotheel stelsel: lymfadenopathie.
A 95% protective efficacy was demonstrated in neonates of HBeAg positive mothers, immunised according to the 0, 1, 2 and 12 or 0, 1 and 6 schedules without the concomitant administration of HBIg at birth.
41/50 Bij pasgeborenen van HbsAg-positieve moeders is een beschermende effecitiviteit van 95% aangetoond, geïmmuniseerd volgens een 0, 1 en 2 en 12 óf 0, 1 en 6 maanden schema zonder gelijktijdige toediening van HBIg.
41/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
1 maand na de derde dosis serumprotectieve antilichaamspiegels.
6.5 Nature and content of container
42/50 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
2.5 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
2,5 ml suspensie in injectieflacon (type I glas) met stop (butyl).
42/ 50 When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Bij gebruik van een ampul met meerdere doses dient voor iedere afzonderlijke dosis een steriele naald en injectiespuit te worden gebruikt.
43/ 50 1.
43/50 1.
ENGERIX B 10 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection, multidose Hepatitis B recombinant vaccine, adsorbed
Engerix B 10 microgram / 0,5 ml Suspensie voor injectie, meervoudige Geadsorbeerd recombinant hepatitis B vaccin
10 doses (10 x 0.5 ml):
10 doses (10 x 0,5 ml)
10 micrograms per 0.5 ml
Geadsorbeerd recombinant hepatitis B oppervlakte-antigeen (S proteïne) * 10 microgram per 0,5ml
An accelerated schedule, with immunisation at 0, 1 and 2 months, will confer protection more quickly and is expected to provide better patient compliance.
44/50 Een versneld schema, met immunisatie op 0, 1 en 2 maanden, biedt sneller bescherming en zal naar verwachting betere therapietrouw te zien geven.
The immunisation schedule should be adapted in order to ensure that the anti-HBs antibody titre remains above the accepted protective level of 10 IU/ l.
45/50 Het immunisatieschema dient te worden aangepast om ervoor te zorgen dat de anti-HBs-titer boven het aanvaarde beschermingsniveau van 10 IU/l blijft.
45/ 50 Method of administration
Wijze van toediening
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
46/50 4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
46/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
Engerix B kan ook samen met het bof, mazelen en rode hond vaccin, het haemophilus influenzae b vaccin en hepatitis A vaccin worden toegediend.
47/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
Witte bloedlichaampjes en reticulo-endotheel stelsel: lymfadenopathie.
A 95% protective efficacy was demonstrated in neonates of HBeAg positive mothers, immunised according to the 0, 1, 2 and 12 or 0, 1 and 6 schedules without the concomitant administration of HBIg at birth.
48/50 Bij pasgeborenen van HbsAg-positieve moeders is een beschermende effecitiviteit van 95% aangetoond, geïmmuniseerd volgens een 0, 1 en 2 en 12 óf 0, 1 en 6 maanden schema zonder gelijktijdige toediening van HBIg.
48/ 50 When the 0, 1, 2 and 12 month schedule is followed, 15% and 89% of vaccinees have seroprotective levels of antibody one month after first dose and one month after the third dose respectively.
1 maand na de derde dosis serumprotectieve antilichaamspiegels.
6.5 Nature and content of container
49/50 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
5 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
5 ml suspensie in injectieflacon (type I glas) met stop (butyl).
49/ 50 When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Bij gebruik van een ampul met meerdere doses dient voor iedere afzonderlijke dosis een steriele naald en injectiespuit te worden gebruikt.
50/ 50
50/50
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS / HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN Lidstaat
Waarderweg 39 P. O Box 581 2031 BN Haarlem
Waarderweg 39 P.O Box 581 2031 BN Haarlem
Invented name
Griekenland
Hungary
Sterkte
film-coated tablet
filmomhulde tabletten
Istituto Gentili S. p. A.
Istituto Gentili S.p.A.
Addenda Pharma S. r. l Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Addenda Pharma S.r.l Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Poland
Sterkte
PRT Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d 'Arcos Portugal
PRT Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos Portugal
Laboratórios Bial - Portela & Cª, S. A.
Laboratórios Bial - Portela & Cª, S.A.
Strength
Roemenië
Merck Sharp & Dohme ROMANIA S. R. L, Bucharest Business Park, Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr.1A, Corp C1, etaj 3, sector 1, 013681, Bucharest Romania
Merck Sharp & Dohme ROMANIA S.R.L, Bucharest Business Park, Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr.1A, Corp C1, etaj 3, sector 1, 013681, Bucharest Romania
Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39 P. O.
Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39 P.O.
Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Laboratorios Abello, S. A.
Laboratorios Abello, S.A.
Pharmaceutical form film-coated tablets
filmomhulde tabletten
Route of administration oral use
oraal gebruik
9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
1 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ETORICOXIB CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE ETORICOXIB BEVATTEN (zie bijlage I)
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
In maart 2006 dienden de houders van de vergunning voor het in de handel brengen van etoricoxib een aanvraag in om de goedgekeurde indicatie uit te breiden met behandeling van spondylitis ankylopoetica, met een aanbevolen dagdosis van 90 mg.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing etoricoxib at the dose of 90mg in the AS and RA indications, was of Community interest.
Vanwege een mogelijk verhoogd cardiovasculair risico met betrekking tot het gebruik van etoricoxib in een dosis van 90 mg, was Frankrijk van oordeel dat een beoordeling van het baten-risicoprofiel van geneesmiddelen die 90 mg etoricoxib bevatten voor de indicaties spondylitis ankylopoetica en reumatoïde artritis in het belang van de Gemeenschap was.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 20 September 2007.
Het stelde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) op 19 september 2007 hiervan in kennis en op 20 september 2007 werd een verwijzing in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing 90 mg etoricoxib should be maintained, varied, suspended or revoked.
Het CHMP werd om advies gevraagd over de vraag of de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die 90 mg etoricoxib bevatten, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Het CHMP beoordeelde de door de vergunninghouders overgelegde gegevens, die afkomstig waren van klinische onderzoeken, onderzoeken naar geneesmiddelgebruik en spontane meldingen van bijwerkingen.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter.
Artsen moesten door middel van een rondschrijven aan deze maatregelen worden herinnerd.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Er zijn echter gegevens die erop duiden dat ook lagere doses effect zouden kunnen hebben.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens is het CHMP van oordeel dat de voordelen van etoricoxib opwegen tegen de risico’ s bij de behandeling van reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica.
10 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
3 REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKENEN DE BIJSLUITER
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended,
- Het CHMP bestudeerde de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als
for medicinal products containing 90 mg etoricoxib.
gewijzigd, voor geneesmiddelen met 90 mg etoricoxib.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for etoricoxib 90mg
- het CHMP, in het licht van de beschikbare gegevens, van oordeel was dat de baten-
dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
risicoverhouding voor etoricoxib in een dosis van 90 mg voor de indicaties reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica positief is, al heeft er een herziening plaatsgevonden van de rubrieken contra-indicaties en waarschuwingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter ten aanzien van cardiorenale veiligheid,
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
adviseert het CHMP de vergunning voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen met 90 mg etoricoxib vermeld in bijlage I van het advies te handhaven en de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter te wijzigen, zoals weergegeven in bijlage III van het advies overeenkomstig artikel 31, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
11 ANNEX III
4 BIJLAGE III
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
5 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
13 1.
6 1.
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
< Geneesmiddelen met etoricoxib (zie Bijlage I) > 30 mg filmomhulde tabletten < Geneesmiddelen met etoricoxib (zie Bijlage I) > 60 mg filmomhulde tabletten < Geneesmiddelen met etoricoxib (zie Bijlage I) > 90 mg filmomhulde tabletten < Geneesmiddelen met etoricoxib (zie Bijlage I) > 120 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage 1 – nationaal te implementeren]
30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
5,6 mg lactose
[To be completed nationally.]
[Nationaal te implementeren]
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubrieken 4 .3, 4.4).
< Etoricoxib > is administered orally and may be taken with or without food.
< Etoricoxib > wordt oraal toegediend en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< Etoricoxib > is administered without food.
Het effect van het geneesmiddel kan sneller intreden als < etoricoxib > zonder voedsel wordt toegediend.
14 Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
7 Reumatoïde artritis De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal daags.
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
Nierinsufficiëntie Voor patiënten met een creatinineklaring ≥ 30 ml/ min hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min is contra-indicated (see sections 4.3 and 4.4).
Het gebruik van etoricoxib bij patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/ min is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Patiënten bij wie bronchospasmen, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria, of allergie-achtige reacties zijn opgetreden na gebruik van acetylsalicylzuur of NSAID’ s, waaronder COX-2 (cyclo-oxygenase-2)-remmers.
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Ernstige leverdysfunctie (serumalbumine < 25 g/ l of Child-Pugh-score ≥ 10).
Estimated renal creatinine clearance < 30 ml/ min.
8 Geschatte renale creatinineklaring < 30 ml/ min.
15 Inflammatory bowel disease.
Inflammatoire darmziekte.
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/ 90mmHg and has not been adequately controlled.
Patiënten met hypertensie bij wie de bloeddruk boven de 140/ 90 mmHg blijft en niet onder controle is.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/ or cerebrovascular disease.
Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/ of cerebrovasculaire ziekte.
Gastrointestinal effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Gastro-intestinale effecten Bij patiënten behandeld met etoricoxib zijn complicaties (perforaties, ulcera of bloedingen [PUB’ s]) van het bovenste deel van het maag-darmkanaal opgetreden, in sommige gevallen met fatale afloop.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met etoricoxib (zie rubriek 5.1).
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function, uncompensated heart failure, or cirrhosis.
9 nierfunctie, onbehandeld hartfalen, of cirrose lopen het hoogste risico op een dergelijke reactie.
16 Fluid retention, oedema and hypertension As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Vochtretentie, oedeem en hypertensie Net als bij andere geneesmiddelen met een bekende remmende werking op de prostaglandinesynthese, is bij patiënten die etoricoxib gebruiken vochtretentie, oedeem en hypertensie waargenomen.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Hepatische effecten Bij ongeveer 1% van de patiënten in klinisch onderzoek die tot één jaar met etoricoxib 30, 60 en 90 mg eenmaal daags zijn behandeld, zijn verhogingen van het alanineaminotransferase (ALT) en/ of aspartaataminotransferase (AST) (ongeveer driemaal of meer de bovenste waarde van het normale bereik) gemeld.
Any patients with symptoms and/ or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Elke patiënt met symptomen en/ of tekenen die leverdysfunctie doen vermoeden, of bij wie leverfunctieonderzoek afwijkingen aan het licht brengt, moet worden gecontroleerd.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Via post-marketing surveillance werden ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse zeer zelden gerapporteerd in verband met het gebruik van NSAID’ s en enkele selectieve COX-2-remmers (zie rubriek 4.8).
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
10 Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdige toediening van etoricoxib met warfarine of andere orale anticoagulantia (zie rubriek 4.5).
The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Net als voor elk geneesmiddel met een bekende remmende werking op de cyclo- oxygenase/ prostaglandinesynthese, is gebruik van etoricoxib niet aanbevolen bij vrouwen die in verwachting willen raken (zie rubrieken 4.6, 5.1 en 5.3).
< Etoricoxib > tablets contain lactose.
Tabletten < Etoricoxib > bevatten lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose- intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Orale anticoagulantia: bij patiënten die stabiel waren ingesteld op warfarine, ging toediening van etoricoxib 120 mg/ dag gepaard met een verhoging van ongeveer 13% in de protrombinetijd uitgedrukt in International Normalised Ratio (INR).
Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
Ciclosporine en tacrolimus: hoewel deze interactie met etoricoxib niet bestudeerd is, kan gelijktijdige toediening van ciclosporine of tacrolimus met elke NSAID het nefrotoxisch effect van ciclosporine of tacrolimus vergroten.
Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
11 Methotrexaat: in twee studies werd onderzoek gedaan naar het effect van etoricoxib 60, 90 of 120 mg zeven dagen lang eenmaal daags toegediend aan patiënten die eenmaal per week methotrexaat in een dosering van 7,5 tot 20 mg voor reumatoïde artritis kregen.
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Een verhoging van de blootstelling aan EE kan de incidentie van bijwerkingen in samenhang met orale anticonceptiva verhogen (bijv. veneuze trombo-embolische events bij vrouwen met risico).
In drug-interaction studies, etoricoxib did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/ prednisolone.
Prednison/ prednisolon: in geneesmiddelinteractieonderzoek had etoricoxib geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van prednison/ prednisolon.
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by sulfotransferases
Effect van etoricoxib op geneesmiddelen die door sulfotransferasen worden gemetaboliseerd
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by CYP isoenzymes
12 Effect van etoricoxib op geneesmiddelen die door CYP-iso-enzymen worden gemetaboliseerd
19 The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Zoals geldt voor elk geneesmiddel met een bekende remmende werking op COX-2, is ook gebruik van etoricoxib niet aanbevolen bij vrouwen die in verwachting willen raken.
[Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
[Zeer vaak (≥ 1/ 10) Vaak (≥ 1/ 100 tot < 1/ 10) Soms (≥ 1/ 1000 tot < 1/ 100) Zelden (≥ 1/ 10.000 tot < 1/ 1000) Zeer zelden (< 1/ 10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)]
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock.
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem, anafylactische/ anafylactoïde reacties, waaronder shock
Common: oedema/ fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Vaak: oedeem/ vochtretentie Soms: meer of minder eetlust, gewichtstoename
20 Psychiatric disorders:
Psychische stoornissen:
Uncommon: dysgeusia, insomnia, paresthaesia/ hypaesthesia, somnolence.
Vaak: duizeligheid, hoofdpijn Soms: dysgeusie, slapeloosheid, paresthesie/ hypo-esthesie, slaperigheid
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction∗.
Vaak: hartkloppingen Soms: boezemfibrilleren, congestief hartfalen, niet-specifieke ECG-veranderingen, myocardinfarct*
Vascular disorders:
14 Bloedvataandoeningen:
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident∗, transient ischaemic attack.
Vaak: hypertensie Soms: opvliegers, cerebrovasculair accident*, TIA Zeer zelden: hypertensieve crisis
Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Vaak: ecchymosis Soms: faciaal oedeem, pruritus, uitslag Zeer zelden: urticaria, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse
Uncommon: muscular cramp/ spasm, musculoskeletal pain/ stiffness.
Soms: spierkramp/ spasme, musculoskeletale pijn/ stijfheid
Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Soms: proteïnurie Zeer zelden: nierinsufficiëntie, waaronder nierfalen, meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4)
The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
21 General disorders and administration site conditions:
Vaak: asthenie/ vermoeidheid, griepachtige aandoening Soms: pijn op de borst Onderzoeken:
Common: asthenia/ fatigue, flu-like disease.
Vaak: verhoging van ALT of AST Soms: verhoogd BUN, verhoogd creatinefosfokinase, verlaagd hematocriet, verminderd hemoglobine, hyperkaliëmie, verminderd aantal leukocyten, verminderd aantal trombocyten, verhoogd serumcreatinine, verhoogd urinezuur.
Uncommon: chest pain.
Zelden: verlaagd natriumgehalte in het bloed
Rare: blood sodium decreased.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld in samenhang met het gebruik van NSAID’ s en kunnen voor etoricoxib niet worden uitgesloten: nefrotoxiciteit waaronder interstitiële nefritis en nefrotisch syndroom; hepatotoxiciteit waaronder leverfalen, geelzucht en pancreatitis.
The following serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for etoricoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome; hepatotoxicity including hepatic failure, jaundice and pancreatitis.
______________________ * Gebaseerd op analyses van met placebo- en actieve stof gecontroleerde klinische langetermijnstudies is gebruik van selectieve COX-2-remmers gepaard gegaan met een verhoogd risico op ernstige trombotische arteriële voorvallen, inclusief myocardinfarct en beroerte.
4.9 Overdose
15 4.9 Overdosering
In clinical studies, administration of single doses of etoricoxib up to 500 mg and multiple doses up to 150 mg/ day for 21 days did not result in significant toxicity.
In klinische studies leidden toediening van eenmalige doses etoricoxib tot 500 mg en meermalige doses tot 150 mg/ dag gedurende 21 dagen niet tot significante toxiciteit.
Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Binnen het klinische doseringsgebied is etoricoxib een orale, selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)- remmer.
Across clinical pharmacology studies ,< Etoricoxib > produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
In de klinische farmacologische studies gaf < Etoricoxib > in doses tot 150 mg per dag een dosisafhankelijke remming van COX-2 zonder remming van COX-1.
22 In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
Bij patiënten met artrose gaf etoricoxib 60 mg eenmaal daags een significante verbetering van de pijn en de beoordeling door de patiënt van de ziektetoestand.
In patients experiencing attacks of acute gouty arthritis, etoricoxib 120 mg once daily over an eight-day treatment period, relieved moderate to extreme joint pain and inflammation comparable to indomethacin 50 mg three times daily.
16 Bij patiënten die aanvallen van acute jichtartritis hadden, gaf etoricoxib 120 mg eenmaal daags gedurende een behandelingsperiode van acht dagen een vermindering van matige of extreme gewrichtspijn en ontsteking, vergelijkbaar met indometacine 50 mg driemaal daags.
Patients with a recent history of myocardial infarction, coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention within 6 months preceding enrollment were excluded.
Patiënten die zes maanden voorafgaand aan het onderzoek een myocardinfarct, een coronaire bypassoperatie of een percutane coronaire interventie hadden gehad, werden van deelname uitgesloten.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of cardiovascular thrombotic events.
Tussen etoricoxib en diclofenac bestond geen significant verschil voor wat betreft het aantal trombotische cardiovasculaire events.
The incidence
Aandoeningen van het maag-darmstelsel en leveraandoeningen als bijwerking kwamen significant vaker voor bij diclofenac dan bij etoricoxib.
23 of adverse experiences in EDGE and EDGE II and of adverse experiences considered serious or resulting in discontinuation in the MEDAL study was higher with etoricoxib than diclofenac.
De incidentie van bijwerkingen in EDGE en EDGE II en van als ernstig beschouwde bijwerkingen of bijwerkingen die ertoe leiden dat deelname aan het MEDAL-onderzoek werd gestaakt, was hoger bij etoricoxib dan bij diclofenac.
Cardiovascular safety results:
17 Cardiovasculaire veiligheidsresultaten:
CV mortality, as well as overall mortality, was similar between the etoricoxib and diclofenac treatment groups.
CV-mortaliteit was, evenals algehele mortaliteit, gelijk voor de groepen die met etoricoxib en diclofenac werden behandeld.
Cardiorenal Events:
18 Cardiorenale gebeurtenissen:
The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs.
De incidentie van bijwerkingen van congestief hartfalen (stopzettingen en ernstige bijwerkingen) was gelijk voor 60 mg etoricoxib vergeleken met 150 mg diclofenac, maar was hoger voor 90 mg etoricoxib vergeleken met 150 mg diclofenac (statistisch significant voor 90 mg etoricoxib vs.
The incidence of confirmed congestive heart failure adverse events (events that were serious and resulted in hospitalisation or a visit to an emergency department) was non-significantly higher with etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this
De incidentie van bevestigde bijwerkingen van congestief hartfalen (gebeurtenissen die ernstig waren en tot ziekenhuisopname of spoedeisende hulp leidden) was niet significant hoger voor etoricoxib dan voor diclofenac 150 mg, en het effect was dosisafhankelijk.
The rate for confirmed upper GI events in elderly patients was evaluated and the largest reduction was observed in patients ≥ 75 years of age (1.35 [95% CI 0.94, 1.87] vs.
Het aantal bevestigde bijwerkingen met betrekking tot het bovenste deel van het maag-darmkanaal bij oudere patiënten werd geëvalueerd en de grootste vermindering werd gezien bij patiënten ≥ 75 jaar (1,35 [95% CI 0,94; 1,87] vs.
The rates of confirmed lower GI clinical events (small or large bowel perforation, obstruction, or hemorrhage, (POBs)) were not significantly different between etoricoxib and diclofenac.
19 Het aantal bevestigde klinische bijwerkingen met betrekking tot het onderste deel van het maag- darmkanaal (perforatie van de dikke of dunne darm, obstructie of een bloeding (POB's)) was niet significant verschillend voor etoricoxib en diclofenac.
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥ 60 mg, placebo, or non- naproxen NSAIDs.
Er was geen waarneembaar verschil in de frequentie van bevestigde ernstige trombotische cardiovasculaire events tussen patiënten die etoricoxib ≥ 60 mg, placebo of andere NSAID’ s dan naproxen kregen.
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore
COX-2-selectieve remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan in de bloedplaatjes te beïnvloeden.
The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
20 leidde tot een verlaging van de Cmax van 36% en een verhoging van de Tmax van 2 uur.
Elimination Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Eliminatie Na toediening van één intraveneuze dosis 25 mg radioactief gemerkt etoricoxib aan gezonde vrijwilligers werd 70% van de radioactiviteit in de urine teruggevonden en 20% in de feces, meestal als metabolieten.
26 Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
De eliminatie van etoricoxib vindt bijna uitsluitend door metabolisme plaats gevolgd door uitscheiding via de nieren.
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Patiënten met matige leverdysfunctie (Child-Pugh-score 7-9) die om de dag 60 mg etoricoxib kregen, hadden een gemiddelde AUC die overeenkwam met gezonde personen die 60 mg eenmaal per dag kregen; etoricoxib 30 mg eenmaal daags is in deze populatie niet onderzocht.
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents > 60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
21 In een farmacokinetisch onderzoek (n = 16) bij adolescenten (leeftijd 12-17 jaar) kwam de farmacokinetiek bij adolescenten die 40 tot 60 kilo wegen en die etoricoxib 60 mg eenmaal daags kregen en adolescenten > 60 kilo die etoricoxib 90 mg eenmaal daags kregen overeen met de farmacokinetiek bij volwassenen die etoricoxib 90 mg eenmaal daags kregen.
However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Er werden echter geen met de behandeling samenhangende externe of skeletale foetale misvormingen gezien.
27 Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Etoricoxib wordt bij zogende ratten in de melk uitgescheiden in concentraties die ongeveer twee keer zo hoog zijn als in het plasma.
29 LABELLING
24 ETIKETTERING
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< Geneesmiddelen met etoricoxib (zie Bijlage I) > 30 mg filmomhulde tabletten < Geneesmiddelen met etoricoxib (zie Bijlage I) > 60 mg filmomhulde tabletten < Geneesmiddelen met etoricoxib (zie Bijlage I) > 90 mg filmomhulde tabletten < Geneesmiddelen met etoricoxib (zie Bijlage I) > 120 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
31 5.
26 5.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 32 [To be completed nationally]
[nationaal te implementeren]
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< Geneesmiddelen met etoricoxib (zie bijlage I) > 60 mg filmomhulde tabletten < Geneesmiddelen met etoricoxib (zie bijlage I) > 90 mg filmomhulde tabletten < Geneesmiddelen met etoricoxib (zie bijlage I) > 120 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
35 PACKAGE LEAFLET
30 BIJSLUITER
36 PACKAGE LEAFLET:
31 BIJSLUITER:
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 120 mg film-coated tablets
< Geneesmiddelen met etoricoxib (zie Bijlage I) > 30 mg filmomhulde tabletten < Geneesmiddelen met etoricoxib (zie Bijlage I) > 60 mg filmomhulde tabletten < Geneesmiddelen met etoricoxib (zie Bijlage I) > 90 mg filmomhulde tabletten < Geneesmiddelen met etoricoxib (zie Bijlage I) > 120 mg filmomhulde tabletten
What< Etoricoxib > is and what it is used for 2.
Wat is < Etoricoxib > en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take< Etoricoxib > 3.
Wat u moet weten voordat u < Etoricoxib > gebr uikt 3.
How to take< Etoricoxib > 4.
Hoe wordt < Etoricoxib > gebruikt 4.
How to store< Etoricoxib > 6.
Hoe bewaart u < Etoricoxib > 6.
WHAT< Etoricoxib > IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS < Etoricoxib > EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
• < Etoricoxib > is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
• < Etoricoxib > behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve COX-2-remmers worden genoemd.
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). • < Etoricoxib > helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
• < Etoricoxib > helpt bij mensen met artrose, reumatoïde artritis, de ziekte van Bechterew en jicht de pijn en zwelling (ontsteking) in de gewrichten en spieren te verminderen.
What is ankylosing spondylitis?
32 Wat is de ziekte van Bechterew?
BEFORE YOU TAKE< Etoricoxib >
WAT U MOET WETEN VOORDAT U < Etoricoxib > GEBR UIKT
Do not take< Etoricoxib >: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of < Etoricoxib > (see Further information, section 6) • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4) • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines • if you have serious liver disease • if you have serious kidney disease • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding’) • if you are under 16 years of age • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn’s Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including mini- stroke, transient ischaemic attack or TIA).
Gebruik < Etoricoxib > niet • als u allergisch (overgevoelig) bent voor etoricoxib of voor één van de andere bestanddelen van < Etoricoxib > (zie rubriek 6, Aanvullende informatie) • als u allergisch (overgevoelig) bent voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), waaronder aspirine en COX-2 remmers (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen) • als u momenteel een zweer of bloeding in uw maag of darm heeft • als u een ernstige leverziekte heeft • als u een ernstige nierziekte heeft • als u zwanger bent of mogelijk zwanger kunt zijn of als u borstvoeding geeft (zie ‘Zwangerschap en borstvoeding’) • als u jonger dan 16 jaar bent • als u een darmziekte met ontstekingen heeft, zoals de ziekte van Crohn, darmontstekingen met zweren (colitis ulcerosa) of dikkedarmontsteking (colitis). • als uw arts hartproblemen heeft vastgesteld, waaronder hartfalen (matige of ernstige vormen), angina (pijn op de borst) of als u een hartaanval, bypass-operatie, perifeer arterieel lijden (slechte circulatie in benen of voeten door nauwe of geblokkeerde slagaders), of een vorm van beroerte (waaronder een lichte beroerte of TIA (transient ischemic attack)) heeft gehad.
Take special care with< Etoricoxib > < Etoricoxib > may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Wees extra voorzichtig met < Etoricoxib > Als één van de volgende punten op u van toepassing is, is < Etoricoxib > mogelijk niet geschikt voor u, of kan het zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig moet worden gecontroleerd:
• You have a history of stomach bleeding or ulcers. • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea. • You have swelling due to fluid retention. • You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease. • You have a history of stroke or mini stroke. • You have a history of high blood pressure .< Etoricoxib > can increase blood pressure in some people, especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time. • You have any history of liver or kidney disease. • You are being treated for an infection. < Etoricoxib > can mask or hide a fever, which is a sign of infection. • You are a woman trying to become pregnant. • You are elderly (i.e., over 65 years of age). • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
• Er zijn bij u ooit maagbloedingen of maagzweren vastgesteld. • U bent uitgedroogd, bijvoorbeeld door langdurig overgeven of diarree. • U heeft een zwelling door vochtophoping. • Er is bij u ooit hartfalen, een hartaanval of een andere hartaandoening vastgesteld. • Er is bij u ooit een beroerte of lichte beroerte vastgesteld. • Er is bij u ooit hoge bloeddruk geconstateerd. < Etoricoxib > kan bij sommige mensen de bloeddruk verhogen, vooral bij hoge doses, en uw arts zal van tijd tot tijd uw bloeddruk willen controleren. • Er is bij u ooit een lever- of nierziekte geconstateerd. • U wordt voor een infectie behandeld. < Etoricoxib > kan koorts, wat een verschijnsel van infectie is, onderdrukken. • U bent een vrouw die probeert zwanger te worden. • U bent ouder dan 65 jaar. • U heeft suikerziekte, een verhoogd cholesterol, of u rookt.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking< Etoricoxib > to see if this medicine is suitable for you.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan eerst met uw arts of < Etoricoxib > geschikt is voor u voordat u het middel gebruikt.
< Etoricoxib > works equally well in older and younger adult patients.
33 < Etoricoxib > werkt bij oudere patiënten net zo goed als bij jongere.
38 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< Etoricoxib >:
Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u eventueel willen controleren om er zeker van te zijn dat uw geneesmiddelen nog goed werken als u met < Etoricoxib > begonnen bent:
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< Etoricoxib > with aspirin. - < Etoricoxib > can be taken with low-dose aspirin.
• geneesmiddelen die het bloed verdunnen (anti-stollingsmiddelen), zoals warfarine • rifampicine (een antibioticum) • methotrexaat (een geneesmiddel om het afweersysteem te onderdrukken, dat vaak wordt gebruikt bij reumatoïde artritis) • geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en hartfalen die ACE-remmers of angiotensinereceptorblokkers genoemd worden, zoals enalapril en ramipril, en losartan en valsartan • lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde soorten depressie) • diuretica (plastabletten) • ciclosporine of tacrolimus (geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken) • digoxine (een geneesmiddel tegen hartfalen en onregelmatige hartslag) • minoxidil (een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk) • salbutamol, tabletten of oplossing, via de mond in te nemen (een geneesmiddel bij astma) • de pil • hormonale vervangingstherapie • Aspirine; de kans op maagzweren is hoger als u < Etoricoxib > samen met aspirine gebr uikt
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< Etoricoxib >
doses aspirine slikt ter voorkoming van een hartaanval of beroerte, moet u daar niet mee stoppen zonder met uw arts te overleggen.
Pregnancy and breast-feeding< Etoricoxib > tablets must not be taken during pregnancy.
< Etoricoxib > gebruikt.
If you are pregnant or think you could be pregnant, or if you are planning to become pregnant, do not take the tablets.
Zwangerschap en borstvoeding < Etoricoxib > tabletten mogen niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
If you become pregnant, stop taking the tablets and consult your doctor.
Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, gebruik deze tabletten dan niet.
Consult your doctor if you are unsure or need more advice.
Als u zwanger wordt, stop dan met het innemen van de tabletten en raadpleeg uw arts.
It is not known if< Etoricoxib > is excreted in human milk.
Het is niet bekend of < Etoricoxib > in de moedermelk wordt uitgescheiden.
If you are breast-feeding, or planning to breast- feed, consult your doctor before taking< Etoricoxib >.
Als u borstvoeding geeft of dit van plan bent, raadpleeg dan uw arts voordat u < Etoricoxib > gebr uikt.
If you are using< Etoricoxib >, you must not breast- feed.
Als u < Etoricoxib > gebr uikt, geef dan geen borstvoeding.
Driving and using machines Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking< Etoricoxib >.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld door enkele patiënten die < Etoricoxib > gebruikten.
Important information about some of the ingredients of< Etoricoxib > < Etoricoxib > contains lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van < Etoricoxib > < Etoricoxib > bevat lactose.
HOW TO TAKE< Etoricoxib >
HOE WORDT < Etoricoxib > GEBRUIKT