qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
With Caelyx, the encapsulation of doxorubicin hydrochloride in pegylated liposomes results in these effects having a differing strength, as follows.
De inkapseling van doxorubicinehydrochloride in gepegyleerde liposomen bij Caelyx resulteert in deze effecten, met een verschillende sterkte, als volgt:
Cardiotoxicity:
Cardiotoxiciteit:
Studies in rabbits have shown that the cardiotoxicity of Caelyx is reduced compared with conventional doxorubicin hydrochloride preparations.
Onderzoeken bij konijnen toonden aan dat de cardiotoxiciteit van Caelyx lager is in vergelijking met de conventionele doxorubicinehydrochloridepreparaten.
Dermal toxicity:
Dermale toxiciteit:
In studies performed after the repeated administration of Caelyx to rats and dogs, serious dermal inflammations and ulcer formations were observed at clinically relevant dosages.
Bij onderzoeken uitgevoerd op ratten en honden na herhaalde toediening van Caelyx, werden uitgesproken huidirriterende laesies en ulceraties vastgesteld bij klinisch relevante doseringen.
In the study in dogs, the occurrence and severity of these lesions was reduced by lowering the dose or prolonging the intervals between doses.
Bij het onderzoek bij honden kon men het optreden en de ernst van deze laesies verminderen door de dosis te verminderen of het doseringsinterval te verhogen.
Similar dermal lesions, which are described as palmar-plantar erythrodysesthesia were also observed in patients after long-term intravenous infusion (see section 4.8).
Gelijksoortige huidlaesies bekend als palmair-plantaire erytrodysthesie zijn ook gemeld bij patiënten na langdurige intraveneuze infusie (zie rubriek 4.8).
Anaphylactoid response:
Anafylactische respons:
During repeat dose toxicology studies in dogs, an acute response characterised by hypotension, pale mucous membranes, salivation, emesis and periods of hyperactivity followed by hypoactivity and lethargy was observed following administration of pegylated liposomes (placebo).
Tijdens toxicologische onderzoeken bij honden met herhaalde doseringen werd een acute respons gekenmerkt door hypotensie, bleke slijmvliezen, speekselafscheiding, emesis en periodes van hyperactiviteit gevolgd door hypoactiviteit en lethargie vastgesteld na het toedienen van gepegyleerde liposomen (placebo).
A similar, but less severe response was also noted in dogs treated with Caelyx and standard doxorubicin.
Een gelijksoortige, maar minder uitgesproken respons werd ook waargenomen bij honden die met Caelyx en met standaard doxorubicine behandeld werden.
The hypotensive response was reduced in magnitude by pretreatment with antihistamines.
Hypotensie werd verminderd door een voorafgaande behandeling met antihistaminica.
However, the response was not life-threatening and the dogs recovered quickly upon discontinuation of treatment.
De reactie was echter niet levensbedreigend en de honden herstelden snel na stopzetting van de behandeling.
Local toxicity:
Lokale toxiciteit:
Subcutaneous tolerance studies indicate that Caelyx, as against standard doxorubicin hydrochloride, causes slighter local irritation or damage to the tissue after a possible extravasation.
Tolerantieonderzoeken naar subcutane reacties suggereren dat Caelyx tegenover standaard doxorubicinehydrochloride minder lokale irritatie of schade aan weefsel veroorzaakt na een mogelijke extravasatie.
Mutagenicity and carcinogenicity:
Mutageniteit en carcinogeniteit:
Although no studies have been conducted with Caelyx, doxorubicin hydrochloride, the pharmacologically active ingredient of Caelyx, is mutagenic and carcinogenic.
Hoewel er geen onderzoeken met Caelyx werden uitgevoerd, is gebleken dat doxorubicinehydrochloride, het farmacologisch werkzaam bestanddeel van Caelyx, mutagene en carcinogene eigenschappen heeft.
Pegylated placebo liposomes are neither mutagenic nor genotoxic.
Gepegyleerde placeboliposomen zijn noch mutageen noch genotoxisch.
23 Reproductive toxicity:
Reproductietoxiciteit:
Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/ kg.
Bij muizen, na een eenmalige dosis van 36 mg/kg, resulteerde Caelyx in zwakke tot gematigde atrofie van ovarium en testikel.
Decreased testicular weights and hypospermia were present in rats after repeat doses ≥ 0.25 mg/ kg/ day and diffuse degeneration of the seminiferous tubules and a marked decrease in spermatogenesis were observed in dogs after repeat doses of 1 mg/ kg/ day (see section 4.6).
Vermindering van het testikelgewicht en hypospermie werden waargenomen bij ratten na herhaalde doseringen van ≥ 0,25 mg/kg/dag en diffuse degeneratie van de tubuli seminiferis en een opmerkelijke vermindering van de spermatogenese werden vastgesteld bij honden na herhaalde doseringen van 1 mg/kg/dag (zie rubriek 4.6).
Nephrotoxicity:
Nefrotoxiciteit:
A study has shown that Caelyx at a single intravenous dose of over twice the clinical dose produces renal toxicity in monkeys.
Een studie heeft aangetoond dat Caelyx met een eenmalige intraveneuze dosis van meer dan twee keer de klinische dosis renale toxiciteit bij apen veroorzaakt.
Renal toxicity has been observed with even lower single doses of doxorubicin HCl in rats and rabbits.
Renale toxiciteit werd waargenomen met nog lagere doses doxorubicine HCl bij ratten en konijnen.
Since an evaluation of the post-marketing safety database for Caelyx in patients has not suggested a significant nephrotoxicity liability of Caelyx, these findings in monkeys may not have relevance to patient risk assessment.
Aangezien een evaluatie van de post-marketing databank met betrekking tot de veiligheid van Caelyx bij patiënten niet heeft gewezen op een significant risico op nefrotoxiciteit van Caelyx, zijn deze bevindingen bij apen mogelijk niet relevant voor de risicobeoordeling bij patiënten.
α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -methoxypoly(oxyethylen)- 40 sodium salt (MPEG-DSPE) fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC) cholesterol ammonium sulphate sucrose histidine water for injections hydrochloric acid sodium hydroxide
α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -methoxypoly(oxyethyleen)-40 natriumzout (MPEG-DSPE) volledig gehydrogeneerd sojafosfatidylcholine (HSPC) cholesterol ammoniumsulfaat sucrose
20 months
20 maanden
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
- Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C
- From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
- Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
If not used
Als het niet
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
onmiddellijk gebruikt wordt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de omstandigheden voordat het product gebruikt wordt onder verantwoordelijkheid van de gebruiker en bedragen onder normale omstandigheden niet meer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
- Partially used vials must be discarded.
- Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons moeten weggegooid worden.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Type I glass vials, each with a siliconised grey bromobutyl stopper, and an aluminium seal, with a deliverable volume of 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Type I glazen injectieflacons, met een gesiliconiseerde grijze bromobutyl stop, en een aluminium afdichting, met een afleverbaar volume van 10 ml (20 mg) of 25 ml (50 mg).
Caelyx is supplied as a single pack or packs of ten vials.
Caelyx is verkrijgbaar in een verpakking met één of tien injectieflacons.
24 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Do not use material that shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Gebruik geen materiaal waarin neerslag of andere deeltjes wordt aangetroffen.
Caution must be exercised in handling Caelyx solution.
Caelyx oplossing moet uiterst voorzichtig behandeld worden.
The use of gloves is required.
Het gebruik van handschoenen is verplicht.
If Caelyx comes into contact with skin or mucosa, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Als Caelyx in contact komt met de huid of slijmvliezen, onmiddellijk en grondig wassen met water en zeep.
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products in accordance with local requirements.
Caelyx moet worden behandeld en vernietigd op dezelfde manier als andere kankerbestrijdende geneesmiddelen overeenkomstig lokale voorschriften.
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient’ s body surface area).
Bepaal de toe te dienen dosis Caelyx (gebaseerd op de aanbevolen dosering en de lichaamsoppervlakte van de patiënt).
Take the appropriate volume of Caelyx up into a sterile syringe.
Zuig de juiste hoeveelheid Caelyx op in een steriele injectiespuit.
Aseptic technique must be strictly observed since no preservative or bacteriostatic agent is present in Caelyx.
Aseptische technieken altijd strikt toepassen aangezien in Caelyx geen conserveermiddel of bacteriostatisch middel aanwezig is.
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion prior to administration.
Vóór toediening moet de zo nauwkeurig mogelijk bepaalde dosis Caelyx verdund worden in 5% (50 mg/ ml) glucoseoplossing voor intraveneuze infusie.
For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses ≥ 90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Voor doses < 90 mg moet Caelyx verdund worden in 250 ml en voor doses ≥ 90 mg, wordt Caelyx verdund in 500 ml.
This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Deze verdunning kan door middel van een infusie van 60 of 90 minuten worden toegediend zoals uitgelegd in rubriek 4.2.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
27 Het gebruik van een ander verdunningsmiddel dan de 5% (50 mg/ ml) glucoseoplossing voor intraveneuze infusie of de aanwezigheid van eventuele bacteriostatische middelen zoals benzylalcohol kan tot gevolg hebben dat Caelyx neerslaat.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose.
Het wordt aanbevolen de infuuslijn voor Caelyx aan te sluiten via de zijklep van een intraveneus infuus met 5% (50 mg/ ml) glucose.
Infusion may be given through a peripheral vein.
De infusie mag in een perifere vene worden toegediend.
SP Europe Rue de Stalle 73 B – 1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Stallestraat 73 B - 1180 Brussel, België
Date of first authorization:
Datum van eerste vergunning:
21 June 1996 Date of last renewal:
21 juni 1996 Datum van laatste hernieuwing:
19 May 2006
19 mei 2006
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
25 ANNEX II
28 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
SP Labo N. V., Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo, Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, België
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
(Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as described in version dated June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the Market.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het systeem van farmacovigilantie, zoals beschreven in de versie van juni 2007, gepresenteerd in module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, is geïnstalleerd en goed werkt voordat het product in de handel wordt gebracht en terwijl het product verkrijgbaar is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 01 June 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in de versie van 1 juni 2007 van het risicobeheersingsplan, gepresenteerd in module 1.8.2 van de de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Daarnaast moet een bijgewerkt risicobeheersingsplan worden ingediend: • wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige veiligheidsspecificatie, het huidige farmacovigilantieplan of de huidige activiteiten ter minimalisatie van het risico • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor wat betreft de farmacovigilantie of de minimalisatie van het risico) is bereikt • op verzoek van de EMEA
27 ANNEX III
30 BIJLAGE III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 1 vial CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 10 vials
CAELYX DOOSJE 20 mg/ 10 ml – 1 injectieflacon CAELYX DOOSJE 20 mg/ 10 ml – 10 injectieflacons
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride
Caelyx 2 mg/ ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride
One ml of Caelyx contains 2 mg pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride.
Eén ml Caelyx bevat 2 mg gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride.
Excipients: α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ϖ - methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt, fully hydrogenated soy phosphatidylcholine, cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Hulpstoffen: α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω - methoxypoly(oxyethyleen)-40 natriumzout, volledig gehydrogeneerd sojafosfatidylcholine, cholesterol, ammoniumsulfaat, sucrose, histidine, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
1 vial 10 vials 20 mg/ 10 ml
1 injectieflacon 10 injectieflacons 20 mg/ 10 ml
Intravenous use, following dilution in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Intraveneus gebruik, na verdunning in 5% (50 mg/ ml) glucose-oplossing voor intraveneuze infusie.
DO NOT USE INTERCHANGEABLY WITH OTHER FORMULATIONS OF DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE.
MAG NIET ONDERLING VERWISSELD WORDEN MET ANDERE FORMULERINGEN VAN DOXORUBICINEHYDROCHLORIDE.
Store in a refrigerator.
33 Bewaren in de koelkast.
Partially used vials should be discarded.
Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons dienen vernietigd te worden.
Caelyx should be handled and disposed of in a manner consistent with that of other cytotoxic medicinal products.
Caelyx moet worden behandeld en vernietigd op dezelfde manier als andere cytotoxische geneesmiddelen.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel België
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 002 (10 vials)
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 injectieflacon) EU/ 1/ 96/ 011/ 002 (10 injectieflacons)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CAELYX CARTON 50 mg/ 25 ml – 1 vial CAELYX CARTON 50 mg/ 25 ml – 10 vials
CAELYX DOOSJE 50 mg/ 25 ml – 1 injectieflacon CAELYX DOOSJE 50 mg/ 25 ml – 10 injectieflacons
1 vial 10 vials 50 mg/ 25 ml
1 injectieflacon 10 injectieflacons 50 mg/ 25 ml
Store in a refrigerator.
35 Bewaren in de koelkast.
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 vials)
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 injectieflacon) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 injectieflacons)
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
CAELYX LABEL 20 mg/ 10 ml
CAELYX ETIKET 20 mg/ 10 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN)
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
CAELYX LABEL 50 mg/ 25 ml
CAELYX ETIKET 50 mg/ 25 ml
36 PACKAGE LEAFLET:
39 BIJSLUITER:
What Caelyx is and what it is used for 2.
Wat is Caelyx en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Caelyx 3.
Wat u moet weten voordat u Caelyx gebruikt 3.
How to use Caelyx 4.
Hoe wordt Caelyx gebruikt 4.
Possible side effects 5 How to store Caelyx 6.
Hoe bewaart u Caelyx 6.
WHAT CAELYX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS CAELYX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Caelyx is an antitumour agent.
Caelyx is een middel tegen tumor.
Caelyx is used to treat cancer of the breast in patients at risk for heart problems.
Caelyx wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij patiënten met een risico op hartproblemen.
Caelyx is also used to treat cancer of the ovary.
Caelyx wordt eveneens gebruikt voor de behandeling van ovariumkanker.
It is used to kill cancer cells, shrink the size of the tumour, delay the growth of the tumour, and extend your survival.
Het wordt gebruikt om kankercellen te doden, de afmetingen van de tumor te verkleinen, de groei van de tumor te vertragen en uw overlevingskansen te verhogen.
Caelyx is also used in combination with another medicine, bortezomib, to treat multiple myeloma, a cancer of the blood in patients who have received at least 1 prior therapy.
Caelyx wordt ook gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, bortezomib, voor de behandeling van multipel myeloom, een vorm van bloedkanker bij patiënten die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen.
Caelyx is also used to produce an improvement in your Kaposi’ s sarcoma including flattening, lightening and even shrinkage of the cancer.
Caelyx wordt ook gebruikt om een verbetering te bewerkstelligen in uw Kaposi-sarcoom, inclusief het verzwakken, verlichten en zelfs het krimpen van de kanker.
Other symptoms of Kaposi’ s sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
Andere symptomen van Kaposi-sarcoom, zoals zwelling rond de tumor, kunnen ook verbeteren of verdwijnen.
Caelyx contains a medicine which is able to interact with cells in such a way as to selectively kill cancer cells.
Caelyx bevat een geneesmiddel dat op zodanige wijze een interactie met cellen aangaat dat de kankercellen selectief worden gedood.
The doxorubicin hydrochloride in Caelyx is enclosed in tiny spheres called pegylated liposomes which help to deliver the medicinal product from the blood stream to the cancerous tissue rather than healthy normal tissue.
Het doxorubicinehydrochloride in Caelyx is ingekapseld in kleine bolletjes die gepegyleerde liposomen worden genoemd en die helpen het geneesmiddel van de bloedstroom naar het door kanker aangetaste weefsel te brengen, eerder dan naar gezond normaal weefsel.
BEFORE YOU USE CAELYX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CAELYX GEBRUIKT
Do not use Caelyx
Gebruik Caelyx niet
- if you are allergic (hypersensitive) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor doxorubicinehydrochloride of voor één van de andere
of Caelyx.
bestanddelen van Caelyx.
Take special care with Caelyx
Wees extra voorzichtig met Caelyx
- if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease;
- als u behandeld wordt voor hart- of leverziekte;
- if you are diabetic, because Caelyx contains sugar which may require an adjustment to the
- als u aan suikerziekte lijdt, aangezien Caelyx suiker bevat, hetgeen een aanpassing van de
treatment of your diabetes;
behandeling van uw suikerziekte kan vergen;
- if you have Kaposi’ s sarcoma and have had your spleen removed.
- als u Kaposi-sarcoom hebt en onlangs een ingreep heeft ondergaan om uw milt weg te nemen.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker
- if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained
Dit geldt ook voor
without a prescription,
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
- about any other cancer treatments you are on or have been taking, as particular care needs to be
- over andere kankerbestrijdende behandelingen waaraan u bent of was onderworpen, aangezien
taken with treatments which reduce the number of white blood cells, as this may cause further reduction in the number of white blood cells.
bijzondere aandacht besteed dient te worden aan behandelingen die het aantal witte bloedcellen doen verminderen, aangezien dit een verdere vermindering van het aantal witte bloedcellen kan veroorzaken.
If you are unsure about what treatments you have received or any illnesses you have had, discuss these with your doctor.
Weet u niet met zekerheid welke behandelingen u heeft gekregen of aan welke ziekten u heeft geleden, dan wordt u verzocht dit ook met uw arts te bespreken.
Because the active ingredient doxorubicin hydrochloride in Caelyx may cause birth defects, it is important to tell your doctor if you think you are pregnant.
Aangezien de werkzame stof doxorubicinehydrochloride in Caelyx aangeboren afwijkingen kan veroorzaken, dient u het uw arts te vertellen als u denkt dat u zwanger bent.
Avoid becoming pregnant while you or your partner are taking Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx treatment.
U zult moeten vermijden zwanger te worden terwijl u of uw partner Caelyx krijgt, evenals gedurende de zes maanden na stopzetting van de behandeling met Caelyx.
Because doxorubicin hydrochloride may be harmful to nursing infants, women must discontinue breast-feeding before starting treatment with Caelyx.
Aangezien doxorubicinehydrochloride schadelijk kan zijn bij het geven van borstvoeding, moet de borstvoeding stopgezet worden vóór het begin van de behandeling met Caelyx.
Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Medische deskundigen bevelen aan dat met HIV geïnfecteerde vrouwen in geen geval borstvoeding geven aan hun kinderen om overdracht van HIV te vermijden.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy from treatment with Caelyx.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet of gebruik geen werktuigen of machines als u zich vermoeid of slaperig voelt tijdens de behandeling met Caelyx.
HOW TO USE CAELYX
HOE WORDT CAELYX GEBRUIKT
Caelyx is a unique formulation.
Caelyx is een bijzondere formulering.
It must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Het mag niet onderling verwisseld worden met andere formuleringen van doxorubicinehydrochloride.
Caelyx will be given to you by your doctor in a drip (infusion) into a vein.
Dit geschiedt in de vorm van een druppelinfusie in een ader.
Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i. e., 90 minutes).
90 minuten) in beslag nemen.
If you are being treated for breast cancer or ovarian cancer, Caelyx will be administered at a dose of 50 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Als u wordt behandeld voor borstkanker of ovariumkanker, zal Caelyx worden toegediend in een dosis van 50 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlakte (op basis van uw lengte en uw gewicht).
The dose is repeated every 4 weeks for as long as the disease does not progress and you are able to tolerate the treatment.
De toediening wordt om de 4 weken herhaald, zolang de ziekte zich niet verder uitbreidt en u in staat bent de behandeling te verdragen.
If you are being treated for multiple myeloma, and have already received at least 1 prior therapy, Caelyx will be administered at a dose of 30 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight) as a 1 hour intravenous infusion on Day 4 of the bortezomib 3 week regimen immediately after the bortezomib infusion.
Als u wordt behandeld voor multipel myeloom, en al ten minste 1 eerdere behandeling heeft gekregen, zal Caelyx worden toegediend in een dosis van 30 mg per vierkante meter van uw lichaams- oppervlakte (op basis van uw lengte en uw gewicht) als een 1 uur durende intraveneus infuus op Dag 4 van de 3 weken durende behandeling met bortezomib onmiddellijk na het infuus met bortezomib.
The dose is repeated as long as you respond satisfactorily and tolerate treatment.
De dosis wordt herhaald zolang u voldoende respons vertoont en de behandeling verdraagt.
If you are being treated for Kaposi’ sarcoma, Caelyx will be administered at a dose of 20 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Indien u wordt behandeld voor Kaposi-sarcoom, zal Caelyx worden toegediend in een dosis van 20 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlakte (op basis van uw lengte en uw gewicht).
The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2 - 3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
De toediening wordt herhaald om de 2 tot 3 weken gedurende een periode van 2 - 3 maanden, daarna zo vaak als het nodig is om de verbetering van uw toestand te handhaven.
If you use more Caelyx than you should Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
41 Acute overdosering verergert de bijwerkingen zoals pijn in de mond of vermindert het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed.
Treatment will include administration of antibiotics, platelet cell transfusions, use of factors which stimulate production of white blood cells and symptomatic treatment of mouth sores.
De behandeling zal de toediening van antibiotica, transfusies van bloedplaatjes, het aanwenden van factoren die de productie van witte bloedcellen opwekken en de symptomatische behandeling van pijn in de mond omvatten.
Like all medicines, Caelyx can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Caelyx bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
38 During the infusion of Caelyx, the following reactions may occur: flushing of the face, shortness of breath, headache, chills, back pain, tightness in the chest and/ or throat, sore throat, low or increase in blood pressure, rapid heart beat, puffing of the face, fever, dizziness, nausea, indigestion, itching, rash and sweating.
Tijdens de infusie van Caelyx kunnen de volgende reacties zich voordoen: roodheid in het gelaat, kortademigheid, hoofdpijn, rillingen, rugpijn, beklemmend gevoel op de borst en/ of de keel, keelpijn, lage of verhoogde bloeddruk, snelle hartslag, zwelling van het gelaat, koorts, duizeligheid, misselijkheid, spijsverteringsstoornissen, jeuk, huiduitslag en zweten.
In very rare cases, seizures (convulsions) have occurredStinging or swelling of the skin at the site of injection may also occur.
Pijn of zwellen van de huid op de infusieplaats kan ook voorkomen.
If the drip stings or hurts while you are receiving a dose of Caelyx, tell your doctor immediately.
Als de infusie pijn doet of als u een stekend gevoel ervaart terwijl u een dosis Caelyx toegediend krijgt, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Contact your doctor immediately if:
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als:
- you get reddening painful skin on your hands and feet,
- u rode, pijnlijke huid op handen of voeten krijgt,
- you get painful reddening of the skin and/ or blisters on the body or in the mouth,
- uw huid pijnlijk rood wordt en/ of als u blaasjes krijgt op uw lichaam of in uw mond,
- you get heart problems,
- u hartproblemen krijgt,
- you get mouth sores,
- u mondzweren krijgt,
- you develop a fever or any other sign of an infection,
- u koorts krijgt of andere ontstekingsverschijnselen krijgt,
- you get sudden shortness of breath or sharp chest pain that may worsen with deep breathing or
- u plotseling last hebt van kortademigheid of stekende pijn op de borst die kan verergeren
coughing,
wanneer u diep ademhaalt of hoest,
- you get swelling, warmth, or tenderness in the soft tissues of your leg, sometimes with pain
- u een zwelling, warmte of gevoeligheid krijgt in de zachte weefsels van uw been, soms met pijn
which gets worse when you stand or walk.
die toeneemt wanneer u staat of loopt.
Between infusions, the following may occur:
Tussen de infusies kan het volgende optreden:
- redness, swelling and sores on the palms of your hands and feet.
- roodheid, zwelling en zweren op handpalmen en voetzolen.
These effects have been seen
Deze bijwerkingen werden vaak
frequently, and are sometimes severe.
waargenomen en zijn soms ernstig.
In severe cases, these effects may interfere with certain daily activities, and may last for 4 weeks or longer before resolving completely.
In ernstige gevallen kunnen deze bijwerkingen bepaalde dagelijkse activiteiten beïnvloeden, en kan het 4 weken of langer duren vooraleer ze volledig verdwenen zijn.
The doctor may wish to delay the start and/ or reduce the dose of the next treatment (see Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome, below);
Uw arts kan het nodig achten de volgende behandeling uit te stellen en/ of de dosis te verminderen (zie hieronder Strategieën voor de preventie en de behandeling van een handpalm-voetzoolsyndroom);
- pain or sores in mouth or throat, nausea, vomiting, stomach pains, diarrhoea, constipation, oral
- pijn of zweren in de mond of keel, misselijkheid, braken, maagpijn, diarree, verstopping, spruw
thrush (a fungal infection in the mouth), sores in nose, bleeding from your nose, cold sores, loss of appetite, weight loss and tongue inflammation;
(schimmelinfectie in de mond), zweren in de neus, bloeden uit de neus, koortslip, verlies van de eetlust, gewichtsverlies en ontsteking van de tong;
- decrease in the number of white blood cells, which can increase the chances of infections.
- een vermindering van het aantal witte bloedcellen, waardoor de kans op ontsteking kan
Anaemia (reduction in red blood cells) may cause tiredness, and decreased platelets in the blood may increase the risk of bleeding.
Anemie (vermindering van rode bloedcellen) kan vermoeidheid veroorzaken en een lager aantal bloedplaatjes kan het risico op bloedingen verhogen.
In rare cases, having low white blood cells may lead to severe infection.
In zeldzame gevallen kan een laag aantal witte bloedcellen leiden tot ernstige ontstekingen.
Laboratory values related to the function of the liver may either increase or decrease while on Caelyx.
Laboratoriumwaarden betreffende de leverfunctie kunnen zowel dalen als stijgen tijdens de Caelyx-behandeling.
It is because of the potential changes in your blood cells that you will have regular blood tests.
Door de mogelijke wijzigingen in de bloedcellen zullen regelmatig bloedtesten moeten worden uitgevoerd.
From a clinical study in patients with AIDS-KS comparing Caelyx against another treatment (bleomycin/ vincristine), there may be a higher chance of some infections with Caelyx.
Uit een klinische onderzoek bij patiënten met AIDS-KS, waarin Caelyx werd vergeleken met een andere behandeling (bleomycine/ vincristine), bleek dat er mogelijk een hoger risico op sommige infecties was met Caelyx.
However, in contrast to the experience with patients with AIDS-KS, when Caelyx was compared to a standard treatment for advanced ovarian cancer (topotecan), the risk of infections was substantially lower in the Caelyx-treated patients.
In tegenstelling tot de ervaring bij patiënten met een met AIDS geassocieeerd KS was het gevaar voor infecties bij de patiënten behandeld met Caelyx aanzienlijk lager, wanneer vergeleken werd met een standaard behandeling voor ovariumkanker (topotecan).
The risk of low blood counts and infections was similarly low in breast cancer studies.
Het risico op lage bloedtellingen en infecties lag even laag in studies met borstkanker.
Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx;
Sommige van deze effecten kunnen te wijten zijn aan uw ziekte en niet aan Caelyx;
- general feeling of tiredness, sleepiness, confusion, dizziness, weakness, bone pain, breast pain,
- algemeen gevoel van vermoeidheid, slaperigheid, verwardheid, duizeligheid, slapte, pijn in de
muscle pain, leg cramps or swelling, general swelling, inflammation of the retina (the light- detecting membrane of the eye), increased tear production, blurred vision, feeling of pins and needles or pain in hands and feet;
botten, pijn in de borst, spierpijn, kramp in de benen of opgezwollen benen, algemene zwelling, ontsteking van het netvlies (lichtdetecterend membraan van het oog), verhoogde traanproductie, troebel zicht, tintelingen en gevoel van naaldprikken of pijn in handen en voeten;
- hair loss, inflammation of hair follicles, scaly skin, inflammation or rash, abnormal skin
- haaruitval, ontsteking van haarfollikelen, schilferende huid, ontsteking of uitslag, afwijkende
pigmentation (colouring), and nail disorder;
huidpigmentatie (ontkleuring) en nagelafwijking;
- heart problems, e. g., irregular heart beat, enlarged blood vessels;
- hartproblemen, bv. onregelmatige hartslag, verwijde bloedvaten;
- fever, increased temperature or any other sign of infection which may be related to your disease;
- koorts, verhoogde temperatuur of andere tekenen van ontsteking die veroorzaakt kunnen
- respiratory problems, i. e., difficulty in breathing or coughing which may be linked to infections
- ademhalingsproblemen zoals moeilijk ademen of hoesten, wat verband kan houden met
you have caught as a result of your disease;
ontstekingen die u heeft als gevolg van uw ziekte;
- if you have previously had skin reactions, i. e., pain, redness and dryness of skin, during
- als u tevoren huidreacties had tijdens radiotherapie, zoals pijn, rode en droge huid, kan dit ook
treatment with radiotherapy, this may also happen with Caelyx.
voorkomen met Caelyx.
Other side effects that may occur with a combination of Caelyx and bortezomib include:
Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen bij een combinatie van Caelyx en bortezomib zijn:
- joint pain, decreased or abnormal sensation to stimulation, inflammation of the cornea, redness
- gewrichtspijn, verminderde of abnormale gevoeligheid voor prikkelingen, ontsteking van het
of the eye, redness of the scrotum.
hoornvlies (cornea), rode ogen, roodheid van de balzak (scrotum).
39 When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Wanneer Caelyx alleen wordt gebruikt, zullen sommige bijverschijnselen vermoedelijk niet voorkomen en sommige zijn helemaal niet voorgekomen.
Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome:
Strategieën voor de preventie en de behandeling van een handpalm-voetzoolsyndroom:
Every day for 4-7 days beginning immediately after you have received Caelyx:
Elke dag gedurende 4 tot 7 dagen onmiddellijk na de behandeling met Caelyx moet u:
- soak hands and/ or feet in basins of cold water when possible (e. g. while watching television,
- uw handen en/ of voeten zo mogelijk in een bad met koud water dompelen (bijv. tijdens het tv-
reading, or listening to the radio);
kijken, het lezen of het luisteren naar de radio);
- keep hands and feet uncovered (no gloves, socks, etc.);
- uw handen en voeten onbedekt houden (geen handschoenen, sokken, enz.);
- stay in cool places;
- op koele plaatsen blijven;
- take cool baths during hot weather;
- bij heet weer koele baden nemen;
- avoid vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e. g. jogging);
- intensieve inspanningen die trauma aan de voeten zouden kunnen veroorzaken (bijv. joggen)
- avoid exposure of skin to very hot water (e. g. jacuzzis, saunas);
- blootstelling van de huid aan zeer heet water vermijden (bijv. jacuzzi, sauna);
- avoid tight fitting footwear or high-heeled shoes.
- vermijden nauwzittend schoeisel of schoenen met hoge hakken te dragen.
- Vitamin B6 is available without prescription.
- Vitamine B6 is beschikbaar zonder voorschrift.
- Take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
- Neem 50 - 150 mg/ dag, te beginnen bij de eerste tekens van roodheid of tintelingen.
HOW TO STORE CAELYX
HOE BEWAART U CAELYX
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de omstandigheden voordat het product gebruikt wordt onder verantwoordelijkheid van de gebruiker en bedragen onder normale omstandigheden niet meer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Partially used vials must be discarded.
Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons moeten vernietigd worden.
Do not use Caelyx after the expiry date which is stated on the label and carton.
Gebruik Caelyx niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
Do not use Caelyx if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
43 Gebruik Caelyx niet als u bemerkt dat het duidelijk neerslag vertoont of welke andere deeltjes dan ook.
What Caelyx contains
Wat bevat Caelyx
- The active substance is doxorubicin hydrochloride.
- Het werkzame bestanddeel is doxorubicinehydrochloride.
One ml of Caelyx contains 2 mg of
Eén ml Caelyx bevat 2 mg
doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
doxorubicinehydrochloride in een gepegyleerde liposomale formulering.
- The other ingredients are α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -
- De andere bestanddelen zijn α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -
methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE), fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
methoxypoly(oxyethyleen)-40 natriumzout (MPEG-DSPE), volledig gehydrogeneerde sojafosfatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammoniumsulfaat, sucrose, histidine, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Caelyx concentrate for solution for infusion: vials which provide 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Caelyx concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie: injectieflacons met 10 ml (20 mg) of 25 ml (50 mg).
What Caelyx looks like and contents of the pack
Hoe ziet Caelyx er uit en wat is de inhoud van de verpakking
40 The solution for infusion is sterile, translucent and red.
De oplossing voor intraveneuze infusie is steriel, doorzichtig en rood.
Caelyx is available in glass vials as a single pack or packs of ten vials.
Caelyx is verkrijgbaar in een verpakking met één of tien injectieflacons.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
SP Europe, Stallestraat 73, B- 1180 Brussel, België.
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
SP Labo NV, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000
Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
45 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
This leaflet was last approved on
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
46 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):
Caution must be exercised in handling Caelyx solution.
Er moet voorzichtig worden omgesprongen met Caelyx-oplossing.
If Caelyx comes into contact with skin or mucosa, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Als Caelyx in contact komt met de huid of de slijmvliezen, moet onmiddellijk en grondig met zeep en water worden gewassen.
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products.
Caelyx moet behandeld en vernietigd worden op dezelfde manier als andere kankerbestrijdende middelen in overeenstemming met lokale vereisten.
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient's body surface area).
Bepaal de dosis Caelyx die moet worden toegediend (gebaseerd op de aanbevolen dosering en de lichaamsoppervlakte van de patiënt).
Take the appropriate volume of Caelyx up into a sterile syringe.
Zuig de juiste hoeveelheid Caelyx op in een steriele spuit.
Aseptic technique must be strictly observed since no preservative or bacteriostatic agent is present in Caelyx.
Er moet absoluut strikt op toegezien worden dat aseptisch gewerkt wordt want Caelyx bevat geen conserveermiddel of bacteriostatisch middel.
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion prior to administration.
De geschikte dosis Caelyx moet vóór toediening verdund worden in een 5% (50 mg/ ml) glucose-oplossing voor intraveneuze infusie.
For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses ≥ 90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Voor doses < 90 mg moet Caelyx in 250 ml verdund worden, voor doses ≥ 90 mg wordt Caelyx verdund in 500 ml.
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
Om het risico op infusiereacties te minimaliseren, moet de initiële dosis toegediend worden met een debiet van niet meer dan 1 mg/ minuut.
If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
Als er geen infusiereacties optreden, mogen de volgende infusies van Caelyx over een periode van 60 minuten worden toegediend.
In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows:
Tijdens klinische onderzoeken naar borstkanker werd bij patiënten die een infusiereactie ondervonden toegestaan de toediening van intraveneuze infusie als volgt aan te passen:
5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
5% van de totale dosis werd langzaam toegediend per intraveneuze infusie gedurende de eerste 15 minuten.
If tolerated without reaction, the infusion rate was doubled for the next 15 minutes.
Indien geen reactie optrad, werd de infusiesnelheid verdubbeld gedurende de volgende 15 minuten.
If tolerated, the infusion was completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
De totale infusieduur bedroeg 90 minuten.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction, immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Als de patiënt vroegtijdige symptomen of tekens van een infusiereactie vertoont, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden, moet een passende premedicatie worden toegediend (antihistaminicum en/ of kortwerkend corticosteroïd) en moet met een lagere snelheid herbegonnen worden.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
Het gebruik van een ander verdunningsmiddel dan 5% (50 mg/ ml) glucose-oplossing voor intraveneuze infusie of de aanwezigheid van eventuele bacteriostatische middelen zoals benzylalcohol kunnen tot gevolg hebben dat Caelyx neerslaat.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose.
Het wordt aanbevolen de Caelyx-infuuslijn aan te sluiten via de zijklep van een intraveneus infuus van een 5% (50 mg/ ml) glucose.
EMEA/ H/ C/ 379
EMEA/H/C/379
What is Cancidas?
Wat is Cancidas?
Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Cancidas is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
It contains the active substance caspofungin.
Het bevat de werkzame stof caspofungine.
What is Cancidas used for?
Wanneer wordt Cancidas voorgeschreven?
Cancidas is an antifungal medicine.
Cancidas is een geneesmiddel tegen schimmelinfecties.
It is used to treat adults, adolescents and children with: • invasive candidiasis (a type of fungal infection due to Candida); • invasive aspergillosis (another type of fungal infection due to Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines); • suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is febrile (feverish) and neutropenic (lacking white blood cells).
Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongvolwassenen en kinderen met: • invasieve candidiasis (een soort schimmelinfectie veroorzaakt door de schimmel Candida); • invasieve aspergillose (een ander soort schimmelinfectie veroorzaakt door de schimmel Aspergillus) wanneer de patiënt niet reageert op amfotericine B of itraconazol (andere geneesmiddelen tegen schimmelinfecties) of deze geneesmiddelen niet verdraagt; • vermoede schimmelinfecties (zoals die veroorzaakt door Candida of Aspergillus) wanneer bij de patiënt sprake is van koorts en neutropenie (tekort aan witte bloedcellen).
This is known as ‘ empirical treatment’, which means that the treatment is started based on an observation of the patient before the doctor has a confirmation of the infection.
Dit wordt ‘ empirische behandeling’ genoemd: de behandeling wordt gestart op basis van observatie van de patiënt voordat de arts bevestiging van de ziekte heeft gekregen.
How is Cancidas used?
Hoe wordt Cancidas gebruikt?
Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
De behandeling met Cancidas moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Cancidas must be made up into a solution before use, using a diluent that does not contain glucose.
Cancidas moet voor gebruik worden opgelost in een oplosmiddel dat geen glucose bevat.
It is given once a day by slow infusion lasting about one hour.
Het wordt eenmaal daags toegediend door langzame intraveneuze infusie gedurende ongeveer een uur.
In adults, treatment starts with a 70 mg loading dose, followed by a daily 50 mg dose, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg.
Bij volwassenen begint de behandeling met een oplaaddosis van 70 mg, gevolgd door een dagelijkse dosis van 50 mg (70 mg als de patiënt zwaarder is dan 80 kg).