qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The in vitro oxidative metabolism of retapamulin in human liver microsomes was primarily mediated by CYP3A4 with minor contributions from CYP2C8 and CYP2D6 (see section 4.5).
Het in vitro oxidatieve metabolisme van retapamuline in humane levermicrosomen werd primair gefaciliteerd door CYP3A4 met kleinere bijdragen van CYP2C8 en CYP2D6 (zie rubriek 4.5).
Retapamulin elimination in humans has not been investigated.
De eliminatie van retapamuline in mensen is niet onderzocht.
7 Special Patient Populations
Speciale patiëntenpopulaties
No pharmacokinetic data are available in children aged less than 2 years, or in patients with renal or hepatic impairment.
Deze gegevens zijn er ook niet van patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
However, due to the low systemic plasma levels that have been observed, no safety problems are foreseen.
Echter, door de lage systemische plasmaspiegels die zijn waargenomen, worden er geen veiligheidsproblemen verwacht.
Repeated-dose toxicity
Toxiciteit na herhaalde doseringen
In 14-day (50, 150 or 450 mg/ kg) oral toxicity studies in rats there was evidence of adaptive hepatic and thyroid changes.
7 Gedurende 14-daagse (50, 150 of 450 mg/kg) orale toxiciteitsstudies in ratten waren er bewijzen van adaptieve lever- en schildklierveranderingen.
Neither of these findings is of clinical relevance.
Geen van deze bevindingen is klinisch relevant.
In monkeys dosed orally (50, 150 or 450 mg/ kg) for 14 days there was dose-related emesis.
In apen, waarbij gedurende 14 dagen oraal 50, 150 of 450 mg/kg werd toegediend, trad dosisgerelateerd braken op.
Carcinogenesis, mutagenesis, reproductive toxicity
Carcinogenese, mutagenese, reproductietoxiciteit
Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been conducted with retapamulin.
Langetermijnstudies in dieren om de mogelijkheid tot carcinogenese te beoordelen zijn niet met retapamuline uitgevoerd.
There was no evidence of genotoxicity when evaluated in vitro for gene mutation and/ or chromosomal effects in the mouse lymphoma cell assay, in cultured human peripheral blood lymphocytes, or when evaluated in vivo for chromosomal effects in a rat micronucleus test.
Er was geen bewijs van genotoxiciteit bij de in vitro onderzoeken op genmutatie en/of chromosomale effecten in de muizen lymfoomcelbepaling noch in gekweekte humane perifere lymfocyten, noch bij het in vivo onderzoek op chromosomale effecten in een ratten micronucleustest.
There was no evidence of impaired fertility in male or female rats at oral doses of 50, 150, or 450 mg/ kg/ day, resulting in exposure margins of up to 5-times the highest human estimated exposure (topical application to 200 cm2 abraded skin:
Er was geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid in mannelijke of vrouwelijke ratten bij orale doseringen van 50, 150 of 450 mg/kg/dag, resulterend in blootstellingsgrenzen tot 5 maal de hoogst mogelijke geschatte waarde in mensen (lokale toediening op 200 cm2 geschaafde huid:
AUC 238 ng. h/ ml).
AUC 238 ng.uur/ml).
In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/ kg/ day (corresponding to ≥ 3 times the human estimated exposure (see above).
In een embryotoxiciteitsstudie in ratten, werd ontwikkelingstoxiciteit (verminderd foetaal lichaamsgewicht en vertraagde botvorming van het skelet) en toxiciteit in de moeder waargenomen bij orale doseringen > 150 mg/kg/dag, overeenkomend met > 3 maal de hoogst mogelijke geschatte menselijke blootstelling (zie boven).
There were no treatment-related malformations in rats.
Er traden geen behandelingsgerelateerde misvormingen in ratten op.
Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
Retapamuline werd toegediend als een continu intraveneus infuus aan zwangere konijnen vanaf dag 7 tot dag 19 in de zwangerschapsperiode.
Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/ kg/ day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
Toxiciteit in de moeder werd aangetoond bij doseringen > 7,2 mg/kg/dag, overeenkomend met > 8 maal de hoogst mogelijk geschatte menselijke blootstelling (zie boven).
There was no treatment-related effect on embryo-fetal development.
Er was geen behandelingsgerelateerd effect op de embryofoetale ontwikkeling.
No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/ postnatal development were performed.
Er werden geen studies naar de effecten van retapamuline op pre- en postnatale ontwikkeling uitgevoerd.
However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
Er zijn echter geen systemische bijwerkingen gezien bij jonge ratten waarbij lokaal retapamulinezalf werd toegediend.
White soft paraffin.
Witte zachte vaseline.
Butylated hydroxytoluene
Gebutyleerd-hydroxytolueen.
Unopened:
Ongeopend
In-use:
8 In gebruik
Do not store above 25°C.
Bewaren beneden 250C.
0.5 g aluminium foil sachet.
0,5 g aluminiumfolie sachet.
Carton of 12 sachets.
In een omdoos met 12 sachets.
Carton of 1 tube.
5 g, 10 g en 15 g aluminium tubes met plastic schroefdop in een omdoos.
Any remaining ointment at the end of treatment should be discarded.
Als er nog zalf over is aan het eind van de behandeling moet dit worden vernietigd
24/ 05/ 2007
24/05/2007
(trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
(handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient te zorgen voor een geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals omschreven in versie 6.2, gepresenteerd in module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, operationeel is voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht en voor zolang het geneesmiddel gebruikt kan worden.
Risk Management plan
Risico-management-plan
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het doen uitvoeren van de studies en additionale geneesmiddelenbewakings-activiteiten zoals omschreven in het Geneesmiddelenbewakingsplan en zoals is overeengekomen in versie 1 van het Risico-management- plan (RMP) gepresenteerd in module 1.8.2. van de Marketing Authorisation Application en elke volgende update van het RMP die door de CHMP akkoord is bevonden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zoals vastgelegd in de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient de meest recente versie van het RMP tegelijkertijd te worden ingediend met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bovendien dient een nieuw RMP ingediend te worden: • Als er nieuwe informatie is ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, op het huidige farmacovigilantieplan of op activiteiten die de risico’ s kunnen minimaliseren. • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt bereikt. • Op verzoek van de EMEA.
CARTON FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Omdoos voor tube van 5 g, 10 g, 15 g
Altargo 1% ointment Retapamulin
Altargo 1% zalf Retapamuline
10 mg retapamulin (1% w/w)
1 gram bevat 10 milligram retapamuline (1% g/g)
Also contains:
Bevat eveneens:
White soft paraffin E321 See package leaflet for further information
Witte zachte vaseline E321
ointment 5 g x 1 tube 10 g x 1 tube 15 g x 1 tube
zalf tube van 5 g tube van 10 g tube van 15 g
Cutaneous use only Do not swallow Apply to the affected area as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Alleen voor cutaan gebruik Niet inslikken Aanbrengen op de aangedane plekken zoals door uw dokter is voorgeschreven Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Do not use in the eyes or on mucous membranes
Niet gebruiken in de ogen of op slijmvliezen
Do not store above 25°C.
Bewaren beneden 250 C.
CARTON FOR 0.5 g SACHET
Omdoos voor sachet 0,5 g
Ointment
zalf
0.5 g x 12 sachets
12 sachets van 0,5 gram
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD tubes van 5 g, 10 g, 15 g
Altargo 1% ointment Retapamulin Cutaneous use.
Altargo 1% zalf Retapamuline Cutaan gebruik
5g
5 gram
10 g
10 gram
15 g
15 gram
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD 0,5 g sachet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
0.5 g
0,5 gram
Read the package leaflet before use
Bewaren beneden 250 C in de buitenverpakking.
20 PACKAGE LEAFLET:
20 BIJSLUITER:
Altargo 1% ointment
Altargo 1% zalf Retapamuline
It may harm
Geef dit geneesmiddel niet door aan
them, even if their symptoms seem the same as yours.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Altargo is and what it is used for 2.
Wat is Altargo en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Altargo 3.
Wat u moet weten voordat u Altargo gebruikt 3.
How to use Altargo 4.
Hoe wordt Altargo gebruikt 4.
How to store Altargo 6.
Hoe bewaart u Altargo 6.
WHAT ALTARGO IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ALTARGO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Altargo is used to treat bacterial infections affecting small areas of skin.
Altargo wordt gebruikt om bacteriële infecties op kleine huidoppervlaktes te behandelen.
Infections that may be treated include impetigo (which causes crusting scabs on infected areas), cuts, grazes and stitched wounds.
Infecties die behandeld kunnen worden zijn ondermeer die van impetigo (vaak krentenbaard genoemd, dit veroorzaakt korsten door krabben op geïnfecteerde plekken), van snijwonden, van schaafwonden en van gehechte wonden.
Altargo is for adults and children aged nine months and older.
Altargo is voor volwassenen en voor kinderen van 9 maanden en ouder.
BEFORE YOU USE ALTARGO
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ALTARGO GEBRUIKT
Do not use Altargo:
Gebruik Altargo niet:
If you are allergic (hypersensitive) to retapamulin or any of the other ingredients of Altargo.
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor retapamuline of voor één van de andere bestanddelen van Altargo.
Take special care with Altargo:
Wees extra voorzichtig met Altargo:
If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
Als u welke verslechtering dan ook bemerkt van de infectie of als u toenemende roodheid, irritatie of andere tekenen en symptomen ontdekt op de plek waar u Altargo aangebracht heeft, stop dan met het gebruik van Altargo en vertel dit aan uw arts.
See also section 4 of this leaflet.
Zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter.
If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
Wanneer er geen verbetering van uw infectie optreedt na twee tot drie dagen behandeling, neem dan contact op met uw arts.
Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
Vraag uw arts of apotheker om advies.
21 Pregnancy and breast-feeding:
21 Gebruik geen Altargo als u borstvoeding geeft.
HOW TO USE ALTARGO
HOE WORDT ALTARGO GEBRUIKT
Always use Altargo exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Altargo nauwgezet het advies van uw arts.
Altargo is for use on the skin only.
Altargo mag alleen op de huid gebruikt worden.
It must not be put in the eyes, on the mouth or lips, inside the nose or inside the female genital area.
Het mag niet in de ogen, in de mond, op de lippen, in de neus of in het vrouwelijke genitale gebied aangebracht worden.
If the ointment accidentally gets on to these areas, wash the area with water and consult your doctor if you experience discomfort.
Wanneer de zalf per ongeluk op één van deze plekken komt, was deze plek dan met water en raadpleeg uw arts als u ergens last van krijgt.
Wash your hands before and after applying the ointment.
Was uw handen voor u de zalf aanbrengt en nadat u de zalf heeft aangebracht.
How to apply Altargo A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Hoe moet Altargo aangebracht worden
After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Nadat u de zalf heeft aangebracht, mag u de behandelde plek met een steriel verband of gaasje bedekken, behalve als uw arts heeft gezegd dat de plek onbedekt moet blijven.
Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Blijf Altargo net zolang gebruiken als uw arts u voorgeschreven heeft.
If you use too much Altargo
Wat u moet doen als u meer van Altargo heeft gebruikt dan u zou mogen
Carefully wipe off the extra ointment.
Veeg voorzichtig de extra zalf weg.
Problems with overdosage with this medicine are unlikely.
Problemen door overdosering met dit geneesmiddel zijn niet waarschijnlijk.
If you forget to use Altargo
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Altargo te gebruiken
Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
Breng de zalf aan zodra u bemerkt dat u het vergeten bent en breng de volgende dosis aan op het gebruikelijke tijdstip.
If you accidentally swallow Altargo
Als u per ongeluk Altargo ingeslikt hebt
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Neem voor advies contact op met uw arts of apotheker.
Like all medicines, Altargo can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Altargo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
These side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied:
De volgende bijwerkingen zijn opgetreden op de huid waar Altargo is aangebracht.
- skin irritation
- huidirritatie.
This may affect up to 1 in 10 people.
Dit kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10 patiënten.
Uncommon side effects
22 Soms optredende bijwerkingen
- pain, itching, redness or rash (contact dermatitis)
- pijn, jeuk, roodheid of huiduitslag (contacteczeem).
22 These may affect up to 1 in 100 people.
Dit kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 100 patiënten.
Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Altargo bevat eveneens gebutyleerd hydroxytolueen (E321), dat lokale huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en slijmvliezen.
Stop using Altargo, carefully wipe off the ointment, and contact your doctor or pharmacist immediately.
Vertel het aan uw arts als u tekenen van een plaatselijke huidreactie opmerkt, zoals jeuk, opzwellen, roodheid of pijn op de plek waar u Altargo aangebracht heeft.
Tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE ALTARGO
HOE BEWAART U ALTARGO
Do not use Altargo after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik Altargo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de tube.
Discard open tubes 7 days after opening.
Gooi geopende tubes 7 dagen na het voor de eerste keer openmaken van de tube weg.
Return any unused Altargo to your pharmacist.
Breng de eventueel niet gebruikte of overgebleven Altargo terug naar uw apotheek.
What Altargo contains
Wat bevat Altargo
- The active substance is retapamulin.
- Het werkzame bestanddeel is retapamuline.
- The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
BHT is
preservative.
een conserveringsmiddel.
What Altargo looks like and contents of the pack
Hoe ziet Altargo er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Altargo is a smooth, off-white ointment.
Altargo is een gladde zalf, gebroken wit van kleur.
It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
Het wordt ook geleverd in een aluminium sachet met 0,5 gram zalf in een verpakking van 12 stuks.
Marketing authorisation holder
23 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
24 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
EMEA/ H/ C/ 426
EMEA/H/C/426
What is Ambirix?
Wat is Ambirix?
Ambirix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Ambirix is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (poeder dat in een vloeistof zwevende blijft) voor injectie.
It contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Het vaccin bevat als werkzame stof het geïnactiveerde (gedode) hepatitis-A-virus en deeltjes van het hepatitis-B-virus.
What is Ambirix used for?
Wanneer wordt Ambirix voorgeschreven?
Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
Ambirix wordt gebruikt als bescherming tegen hepatitis A en hepatitis B (ziekten die de lever aantasten) bij kinderen tussen 1 en 15 jaar die nog niet immuun zijn voor beide ziekten.
Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Bescherming tegen hepatitis B wordt pas verkregen na de tweede dosis.
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Daarom mag Ambirix alleen worden gebruikt als er sprake is van een relatief laag risico op een hepatitis-B-infectie tijdens de vaccinatieperiode en als men er zeker van kan zijn dat het schema van twee doses kan worden afgerond.
This medicine can only be obtained with a prescription.
Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Ambirix used?
Hoe wordt Ambirix gebruikt?
The vaccination schedule for Ambirix is two doses given six to 12 months apart.
Het vaccinatieschema voor Ambirix bestaat uit twee doses die met een tussenpoos van 6 tot 12 maanden worden toegediend.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Het vaccin wordt toegediend als injectie in de spier van de bovenarm of bij erg jonge kinderen in de dij.
Individuals who receive the first dose should complete the course with Ambirix.
Personen die de eerste dosis hebben ontvangen, dienen het volledige vaccinatieschema met Ambirix af te ronden.
Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
Voor een boosterdosis (injectie om een afgenomen immuniteit weer op peil te brengen) tegen hepatitis A of B kan Ambirix of een afzonderlijk vaccin tegen hepatitis A of B worden toegediend.
How does Ambirix work?
Hoe werkt Ambirix?
Ambirix is a vaccine.
Ambirix is een vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te “ leren” zich tegen ziekten te verdedigen.
Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Ambirix bevat kleine hoeveelheden van geïnactiveerde hepatitis-A-virussen en het “ oppervlakteantigen” (proteïnen van de oppervlakte) van het hepatitis-B-virus.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Wanneer het vaccin aan een kind wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de virussen en oppervlakteantigenen als “ vreemd” en maakt het antilichamen aan.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Wanneer een persoon later opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld, is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen te produceren.
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door deze virussen veroorzaakte ziekten.
The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU):
De werkzame stoffen in Ambirix waren al beschikbaar in andere vaccins die voor de Europese Unie (EU) zijn goedgekeurd:
Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Ambirix bevat dezelfde bestanddelen als Twinrix Adult, waarvoor in 1996 een handelsvergunning werd verleend, en als Twinrix Paediatric, dat al sinds 1997 is goedgekeurd.
The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
De drie vaccins worden gebruikt als bescherming tegen dezelfde ziekten, maar Twinrix Adult en Twinrix Paediatric worden via een vaccinatieschema van drie doses toegediend.
How has Ambirix been studied?
Hoe is Ambirix onderzocht?
Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
Omdat Ambirix en Twinrix Adult precies dezelfde bestanddelen bevatten, werden sommige gegevens die werden gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Twinrix Adult ook gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Ambirix.
Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
Voor Ambirix werden drie hoofdonderzoeken uitgevoerd met in totaal 615 kinderen vanaf de leeftijd van 1 jaar.
All of the children received two doses of Ambirix six months apart.
Alle kinderen kregen twee doses Ambirix toegediend met een tussenpoos van zes maanden.
Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B.
In twee van de onderzoeken werd Ambirix vergeleken met andere vaccins tegen hepatitis A en B.
The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal gevaccineerde kinderen dat één maand na de laatste injectie beschermende niveaus van antilichamen ontwikkelde.
An additional study in 208 children compared the vaccine’ s effectiveness when a six-month or a 12- month interval was used between the two injections.
Tijdens een aanvullend onderzoek onder 208 kinderen werd de werkzaamheid van het vaccin vergeleken bij een tussenpoos van zes en bij een tussenpoos van twaalf maanden tussen de twee doses.
What benefit has Ambirix shown during the studies?
Welke voordelen bleek Ambirix tijdens de studies te hebben?
Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children at one month after the last injection.
Ambirix leidde bij 98 tot 100% van de gevaccineerde kinderen tot de ontwikkeling van een beschermend niveau van antilichamen tegen hepatitis A en B één maand na de laatste injectie.
These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Dit niveau bleef na twee jaar bij ruim 93% van de kinderen gehandhaafd.
Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
Ambirix bleek net zo effectief als andere vaccins tegen hepatitis A en B zodra het volledige vaccinatieschema was afgerond.
However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
Een volledige bescherming tegen hepatitis B trad echter pas op na toediening van de tweede dosis Ambirix.
The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
Uit het aanvullende onderzoek bleek dat de beschermingsniveaus met Ambirix ongeveer dezelfde waren bij een interval van zes maanden en een interval van twaalf maanden tussen de injecties.
What is the risk associated with Ambirix?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Ambirix in?
The most common side effects with Ambirix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, loss of appetite, pain at the site of injection, redness, fatigue (tiredness) and irritability or fussiness.
De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met Ambirix (waargenomen bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, verminderde eetlust, pijn op de injectieplaats, roodheid, vermoeidheid en prikkelbaarheid of zenuwachtigheid.
For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Ambirix.
Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Ambirix mag niet worden gebruikt bij personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel of voor neomycine (een antibioticum).
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Het middel mag ook niet worden gebruikt bij personen die een allergische reactie hebben ontwikkeld na de toediening van een vaccin tegen hepatitis A of hepatitis B.
Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever.
De vaccinatie met Ambirix moet worden uitgesteld bij patiënten met plotselinge hoge koorts.
The vaccine should never be injected into a vein.
Het vaccin mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
Why has Ambirix been approved?
Waarom is Ambirix goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ambirix’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune persons from one year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ambirix groter zijn dan de risico’ s ervan voor gebruik bij niet-beschermde personen vanaf 1 tot en met 15 jaar als bescherming tegen een infectie met hepatitis A en hepatitis B.
The Committee recommended that Ambirix be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ambirix.
Other information about Ambirix:
Overige informatie over Ambirix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 30 August 2002.
De Europese Commissie heeft op 30 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ambirix verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
The marketing authorisation was renewed on 30 August 2007.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 30 augustus 2007.
The full EPAR for Ambirix can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Ambirix.
EU/ 1/ 02/ 224/ 001
EU/1/02/224/001
EU/ 1/ 02/ 224/ 002
EU/1/02/224/002
1 pre-filled syringe with needle
1 voorgevulde spuit met naald
EU/ 1/ 02/ 224/ 003
EU/1/02/224/003
10 pre-filled syringes without needles
10 voorgevulde spuiten zonder naald
EU/ 1/ 02/ 224/ 004
EU/1/02/224/004
10 pre-filled syringes with needles
10 voorgevulde spuiten met naald
EU/ 1/ 02/ 224/ 005
EU/1/02/224/005
50 pre-filled syringes without needles
50 voorgevulde spuiten zonder naald
Inactivated hepatitis A virus* Hepatitis B surface antigen (rDNA)**
Geïnactiveerd hepatitis A virus
720 ELISA Units 20 micrograms
720 ELISA eenheden
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1.
Ambirix, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix, suspensie voor injectie Hepatitis-A- (geïnactiveerd) en hepatitis-B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatitis-A-virus (geïnactiveerd)1, 2 Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 3,4 1 Geproduceerd in humane diploïde (MRC-5) cellen 2
720 ELISA Units 20 micrograms
720 ELISA eenheden 20 microgram
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
0.05 milligrams Al3+
0,05 milligram Al 3+
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
Geproduceerd op gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA- technologie 4
Adsorbed on aluminium phosphate
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0.4 milligrams Al3+
0,4 milligram Al 3+
Ambirix is a turbid white suspension.
Ambirix is een troebele, witte suspensie.
Ambirix is for use in non-immune persons from 1 year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Amibirix kan worden gebruikt bij niet beschermde personen vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar als bescherming tegen infectie van hepatitis A en hepatitis B.
Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section 5.1).
De bescherming tegen hepatitis-B-infectie wordt bij alle gevaccineerden enkel verkregen na de tweede dosis (zie rubriek 5.1).
Therefore:
Daarom:
- Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during
- moet Ambirix enkel gebruikt worden wanneer er een relatief laag risico op hepatitis-B-infectie
the vaccination course.
bestaat gedurende de vaccinatieperiode.
- It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the
- is het aanbevolen Ambirix enkel toe te dienen binnen een opzet waar het afronden van de 2
two-dose vaccination course can be assured.
doses vaccinatiekuur kan worden verzekerd.
- Dosage
- Dosering
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
De dosis van 1 ml wordt aanbevolen bij personen vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
- Primary vaccination schedule
- Schema voor primaire vaccinatie
The standard primary course of vaccination with Ambirix consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between six and twelve months after the first dose.
De standaardkuur voor primaire vaccinatie met Ambirix bestaat uit twee doses, waarbij de eerste wordt toegediend op een zelf gekozen datum en de tweede tussen zes en twaalf maanden na toediening van de eerste dosis.
2 The recommended schedule should be adhered to.
2 Het aanbevolen schema dient te worden gevolgd.
Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Als met vaccinatie is begonnen, dient het primaire vaccinatieschema afgemaakt te worden met hetzelfde vaccin.
- Booster dose
- Boosterdosis
In situations where a booster dose of hepatitis A and/ or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
In omstandigheden waar hervaccinatie met hepatitis A en/of hepatitis B gewenst is, kunnen monovalente of gecombineerde vaccins worden gegeven.
The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
De veiligheid en immunogeniteit van Ambirix wanneer toegediend als boosterdosis gevolgd door een twee doses primaire vaccinatiekuur is niet onderzocht.
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
De anti-hepatitis-B-oppervlakte-antigenen (anti-HBs) en anti-hepatitis-A-virus (anti-HAV) antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met Ambirix liggen in de orde van en grootte als waargenomen na een vaccinatie met de monovalente hepatitis-A- en hepatitis-B- vaccins.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
Algemene richtlijnen voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid uit ervaring met de monovalente vaccins, als volgt:
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
De noodzaak voor een hervaccinatie met het hepatitis-B-vaccin bij gezonde personen die een volledige primaire vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld.
However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Echter, in sommige officiële vaccinatieprogramma’ s is een aanbeveling voor hervaccinatie opgenomen die dient te worden gevolgd.
For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ ml is maintained.
Hemodialyse- of immuungepromitteerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden overwogen teneinde het behoud van een beschermende antistofspiegel van ≥ 10 IE/l zeker te stellen.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Het is nog niet geheel vastgesteld of immunocompetente personen die hebben gereageerd op een hepatitis-A-vaccinatie een hervaccinatie nodig hebben omdat bescherming bij afwezigheid van aantoonbare antilichamen gegarandeerd kan worden door immunologisch geheugen.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection.
Richtlijnen voor hervaccinatie zijn gebaseerd op de veronderstelling dat antilichamen vereist zijn voor bescherming.
Anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Voorzien wordt dat anti-HAV-antilichamen gedurende minimaal 10 jaar aanwezig zijn.
Ambirix is for intramuscular injection, usually into the deltoid muscle.
Ambirix is bedoeld voor intramusculaire injectie, normaal gesproken in de delta spier.
However the anterolateral thigh may be used in very young subjects if preferred.
Echter, de anterolaterale dij kan bij zeer jonge kinderen worden gebruikt wanneer wenselijk.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Bij patiënten met trombocytopenie of een neiging tot bloedingen kan het vaccin bij uitzondering subcutaan worden toegediend.
(see section 4.4)
Echter, deze wijze van toediening kan resulteren in een suboptimale immuunrespons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin.
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen of voor neomycine.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
Overgevoeligheid na een eerdere toediening van hepatitis-A- en/of hepatitis-B-vaccins.
As with other vaccines, the administration of Ambirix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Zoals bij andere vaccins dient men te wachten met de toediening van Ambirix bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen te allen tijde adequate medische behandeling en medisch toezicht direct aanwezig te zijn in het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
3 It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
3 Het is mogelijk dat personen zich bevinden in de incubatieperiode van een hepatitis-A- of hepatitis-B- infectie op het moment van vaccinatie.
It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Het is niet bekend of Ambirix in dergelijke gevallen hepatitis A of hepatitis B zal voorkomen.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia, zoals hepatitis C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Ambirix wordt ontraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prik-accident).
If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Indien een snelle bescherming tegen hepatitis B wordt gevraagd, wordt een standaardkuur van 3 doses van het gecombineerde vaccin aanbevolen die 360 ELISA Units door formaline geïnactiveerd hepatitis-A-virus bevat en 10 µg recombinant hepatitis-B-virus oppervlakte-antigeen.
This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
Dit omdat een groter deel van de personen is beschermd in het interval tussen de tweede en de derde dosis van het drie doses gecombineerd vaccin dan na één dosis Ambirix.
This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
Dit verschil is niet meer aanwezig na de tweede dosering van Ambirix (zie rubriek 5.1 voor seroprotectiegraad).
It is recommended that the two-dose regimen of Ambirix be completed prior to start of sexual activity.
Het wordt aanbevolen de tweestaps-kuur voor Ambirix af te ronden voor sexueel contact.
The vaccine has not been tested in patients with an impaired immune system.
Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een aangetast immuunsysteem.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
Bij hemodialyse- patiënten en personen met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat er onvoldoende anti- HAV en anti-HBs antistoftiters worden verkregen na de primaire vaccinatiekuur.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Aangezien intradermale injectie of intramusculaire toediening in de bilspier kan resulteren in een suboptimale reactie op het vaccin, dienen deze toedieningswegen te worden vermeden.
However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Echter, bij wijze van uitzondering kan Ambirix subcutaan worden toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen bloedingen kan veroorzaken.
AMBIRIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
AMIBIRIX MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENEUS WORDEN TOEGEDIEND.
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Er zijn geen gegevens verzameld over de gelijktijdige toediening van Ambirix met specifiek hepatitis- A-immunoglobuline of hepatitis-B-immunoglobuline.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates.
Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis-A- en hepatitis-B-vaccin met specifieke immunoglobulines is er geen effect op de seroconversiewaarden.
Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.
Gelijktijdige toediening van immunoglobulines kan leiden tot lagere antistoftiters.
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1)
Wanneer Ambirix gelijktijdig als een aparte injectie werd toegediend, met difterie, tetanus, acellulaire pertussis, geïnactiveerde poliomyelitis, Haemofylus influenzae type B vaccin (DTPa-IPV/Hib) of mazelen-bof-rubella vaccin in het tweede levensjaar waren de immuunresponsen op alle antigenen voldoende (zie rubriek 5.1).
Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
Er is geen gericht onderzoek gedaan naar de gelijktijdige toediening van Ambirix en andere vaccins dan de hierboven beschreven.
It is advised that Ambirix should not be administered at the same time as other vaccines unless absolutely necessary.
Er wordt geadviseerd Ambirix niet gelijktijdig toe te dienen met andere vaccins tenzij absoluut noodzakelijk.
Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably into different limbs.
Gelijktijdige toediening dient altijd op een andere injectieplaats te zijn en bij voorkeur in verschillende ledematen.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen of patiënten met een immunodeficiëntie is het mogelijk dat de juiste respons niet wordt verkregen.
4 The effect of Ambirix on foetal development has not been assessed.
4 Het effect van Ambirix op de ontwikkeling van de foetus is niet vastgesteld.
Ambirix should not be used during pregnancy unless it is clearly necessary.
Ambirix dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strict noodzakelijk.
The effect on breastfed infants of Ambirix administered to the mothers has not been evaluated in clinical studies.
Het effect op baby's die borstvoeding krijgen van moeders die worden behandeld met Ambirix is niet in klinische onderzoeken bestudeerd.
Ambirix should not be used during lactation unless it is clearly necessary.
Ambirix dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding tenzij strict noodzakelijk.
Drowsiness and dizziness can sometimes occur and may affect the ability to drive and use machines.
Slaperigheid en duizeligheid kunnen soms voorkomen en kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
The current formulation of Ambirix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
De huidige formulering van Ambirix bevat geen thiomersal (een organische kwikverbinding) of een ander conserveermiddel.
In a clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
In een klinische studie die is uitgevoerd met drie doses van de huidige formulering voor volwassenen was de incidentie van pijn, roodheid, zwelling, vermoeidheid, gastro-enteritis, hoofdpijn en koorts vergelijkbaar met de incidentie die werd gezien bij de vorige formulering van het vaccin dat thiomersal en conserveermiddel bevatte.
The following adverse reactions have been reported following the widespread use of the former formulation
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd tijdens het uitgebreide gebruik van de vorige Ambirix formulering.
Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
De klinische studies betroffen de toediening van 2029 doses Ambirix bij 1027 personen van de leeftijd van 1 tot en met 15 jaar.
Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Bijwerkingen op de plaats van toediening (lokaal) en algemene reacties gerapporteerd na de primaire vaccinatiekuur met Ambirix werden ingedeeld volgens frequentie:
Very rare:
Frequenties worden als volgt gerapporteerd: zeer vaak vaak soms zeldzaam zeer zeldzaam:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
≥ 1/10 ≥ 1/100 tot < 1/10 ≥ 1/1.000 tot < 1/100 ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000 < 1/10.000
Nervous system disorders: very common: headache common: drowsiness
Zenuwstelstelaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Vaak: sufheid
Gastrointestinal disorders: common: gastrointestinal symptoms
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: maag-darmklachten
Metabolism and nutrition disorders very common: loss of appetite
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: verlies van eetlust
General disorders and administration site conditions very common: pain, redness, fatigue common: swelling, fever
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: pijn, roodheid, vermoeidheid Vaak: zwelling, koorts
Psychiatric disorders: very common: irritability/ fussiness
Psychische stoornissen Zeer vaak: prikkelbaarheid/zenuwachtigheid
In a study, in 300 subjects aged from 12 years up to and including 15 years, the reactogenicity profile of Ambirix was compared to that of the three-dose combined vaccine.
In een studie bij 300 personen van 12 tot en met 15 jaar werd het reactogeniciteitsprofiel van Ambirix vergeleken met een 3-doseskuur van het gecombineerde vaccin.
The three-dose vaccine contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in 0.5 ml.
Het vaccin met de 3-doseskuur bevat 360 ELISA Units hepatitis-A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis-B-