qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
71 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
78 2- Een open-label, enkelarmig, multicenter onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten die resistent of intolerant waren voor imatinib (d. w. z. patiënten die een significante toxiciteit ondervonden tijdens de behandeling met imatinib welke verdere behandeling uitsloot).
A total of 48 patients with lymphoid blast CML received dasatinib 70 mg twice daily (42 resistant and 6 intolerant to imatinib).
79 In totaal 48 patiënten met lymfoïde blasten-CML kregen dasatinib 70 mg tweemaal daags (42 resistent en 6 intolerant voor imatinib).
72 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
De mediane behandelduur met dasatinib was 3 maanden, waarbij 7% van de patiënten tot nu toe langer dan 24 maanden behandeld wordt.
1- In the study of chronic phase CML, the primary endpoint was MCyR in imatinib-resistant patients.
80 1- Tijdens het onderzoek naar CML in de chronische fase, was het primaire eindpunt MCyR in imatinib- resistente patiënten.
73 Response rates are presented in Table 6.
De responsaantallen worden vermeld in Tabel 6.
74 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
De toename van de gemiddelde blootstelling (AUCτ) na orale toediening is ongeveer evenredig met de dosisverhoging in het doseringsgebied van 25 mg tot 120 mg tweemaal daags.
Changes in the gastrointestinal, haematopoietic and lymphoid systems were reversible following cessation of treatment.
82 veranderingen in de gastrointestinale, hematopoëtische en lymfoïde systemen waren reversibel na beëindiging van de behandeling.
75 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
Bij in vitro-onderzoek met bacteriële cellen was dasatinib niet mutageen (Ames-test) en bij een in vivo-micronucleusonderzoek bij de rat was het niet genotoxisch.
6.2 Incompatibilities
83 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Alu/ Alu blisters (unit dose blisters) and high-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant closure of polypropylene.
Alu/ Alu blisters (eenheidsblister) en hogedichtheid-polyethyleen (HDPE), flesje voorzien van een kindveilige polypropyleensluiting.
Cartons containing 30 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Doosjes met 30 filmomhulde tabletten in een geperforeerde eenheidsblister.
Cartons containing one bottle with 30 film-coated tablets.
Doosjes met één flesje met 30 filmomhulde tabletten.
76 Not all pack sizes may be marketed.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
EU/ 1/ 06/ 363/ 011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 011 - 30 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsverpakking blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 filmomhulde tabletten (flesje)
77 ANNEX II
85 BIJLAGE II
Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Frankrijk
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie Annex I:
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Samenvatting van de productkenmerken)
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De registratiehouder moet waarborgen dat er een farmacovigilantiesysteem is, zoals beschreven in versie 2.5 van module 1.8.1. van de registratieaanvraag en dat het functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Risk Management Plan
Risc Management Plan
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Het RMP is ingediend als module 1.8.2. van de registratieaanvraag en kan daaropvolgend in overeenstemming met de CHMP herzien worden.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Het herziene RMP dient tegelijk met het volgende Periodoc Safety Update Report (PSUR) te worden ingediend conform de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Daarnaast dient een herzien RMP te worden ingediend:
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA.
87 Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicoverkleining) mijlpaal is bereikt Op verzoek van de EMEA.
79 ANNEX III
88 BIJLAGE III
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
90 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
BUITENVERPAKKING EN ETIKETTEKST VOOR FLESVERPAKKING BUITENVERPAKKING TEKST VOOR BLISTERVERPAKKING
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 20 mg filmomhulde tabletten Dasatinib
Excipients: contains lactose monohydrate.
Hulpstoffen: bevat lactose monohydraat.
See the package leaflet for further information.
Zie de bijsluiter voor overige informatie.
56 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 60 film-coated tablets
56 filmomhulde tabletten 60 x 1 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
SPRYCEL 20 mg
Buitenverpakking SPRYCEL 20 mg
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
SPRYCEL 20 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 20 mg tabletten Dasatinib
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
kalenderverpakking: maandag dinsdag woensdag donderdag vrijdag zaterdag zondag
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
93 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 50 mg filmomhulde tabletten Dasatinib
SPRYCEL 50 mg
Buitenverpakking SPRYCEL 50 mg
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
SPRYCEL 50 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 50 mg tabletten Dasatinib
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
96 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 70 mg filmomhulde tabletten Dasatinib
SPRYCEL 70 mg
Buitenverpakking SPRYCEL 70 mg
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
98 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
SPRYCEL 70 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 70 mg tabletten Dasatinib
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
99 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 100 mg filmomhulde tabletten Dasatinib
30 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets
30 x 1 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
SPRYCEL 100 mg
Buitenverpakking SPRYCEL 100 mg
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
101 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
SPRYCEL 100 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 100 mg tabletten Dasatinib
94 PACKAGE LEAFLET:
103 BIJSLUITER:
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets
SPRYCEL 20 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 50 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 70 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 100 mg filmomhulde tabletten
What SPRYCEL is and what it is used for 2.
Wat is SPRYCEL en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take SPRYCEL 3.
Wat u moet weten voordat u SPRYCEL inneemt 3.
How to take SPRYCEL 4.
Hoe wordt SPRYCEL ingenomen 4.
How to store SPRYCEL 6.
Hoe bewaart u SPRYCEL 6.
WHAT SPRYCEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS SPRYCEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
SPRYCEL is a leukaemia treatment for adults with chronic myeloid leukaemia (CML) who are not benefiting from imatinib therapy.
SPRYCEL is een geneesmiddel tegen leukemie voor volwassenen met chronische myeloïde leukemie (CML) die niet goed hebben gereageerd op behandeling met imatinib.
These white cells usually help the body to fight infection.
Doorgaans helpen deze witte cellen het lichaam bij het bestrijden van infecties.
In people with CML, white cells called granulocytes start growing out of control.
Bij patiënten met CML beginnen granulocyten, bepaalde witte cellen, ongecontroleerd te groeien.
SPRYCEL inhibits the growth of these leukaemic cells.
SPRYCEL remt de groei van deze leukemische cellen.
SPRYCEL is also a treatment for adults with Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL), and lymphoid blast CML who are not benefiting from prior therapies.
SPRYCEL wordt ook gebruikt voor behandeling van volwassenen met Philadelphia-chromosoom positieve (Ph+) acute lymfoblastaire leukemie (ALL) en lymfoïde blasten CML die niet goed gereageerd hebben op een eerdere behandeling.
In people with ALL, white cells called lymphocytes multiply too quickly and live too long.
Bij mensen met ALL vermenigvuldigen lymfocyten, andere witte bloedcellen, zich te snel en ze leven te lang.
If you have any questions about how SPRYCEL works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van SPRYCEL of als u wilt weten waarom dit middel aan u is voorgeschreven.
BEFORE YOU TAKE SPRYCEL
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SPRYCEL INNEEMT
SPRYCEL will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
SPRYCEL wordt u alleen voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen voor de behandeling van leukemie.
Do not take SPRYCEL if you are allergic (hypersensitive) to dasatinib or any of the other ingredients of SPRYCEL.
Neem SPRYCEL niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor dasatinib of voor één van de andere bestanddelen van SPRYCEL.
If you could be allergic, ask your doctor for advice.
Vraag uw arts om advies als u allergisch zou kunnen zijn.
Take special care with SPRYCEL if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots (see Using other medicines) if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older).
104 Wees extra voorzichtig met SPRYCEL als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloed te verdunnen of om stolsels te voorkomen (zie Gebruik met andere geneesmiddelen) als u lever- of hartproblemen heeft of in het verleden heeft gehad als u problemen krijgt met ademhalen, of last krijgt van pijn in de borst of hoesten tijdens het gebruik van SPRYCEL: dit kan een teken zijn van vochtophoping in de longen of de borstholte (hetgeen vaker voor kan komen bij patiënten van 65 jaar en ouder).
95 If any of these affects you, tell your doctor.
Als u één van deze problemen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om na te gaan of SPRYCEL het gewenste effect heeft.
You will also have blood tests regularly while you are taking SPRYCEL.
Tijdens uw behandeling met SPRYCEL wordt ook uw bloed regelmatig onderzocht.
Children, adolescents and SPRYCEL SPRYCEL is not recommended in patients below 18 years of age.
Kinderen, jongeren en SPRYCEL SPRYCEL wordt niet aangeraden voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
There is limited experience with the use of SPRYCEL in this age group.
Er is nog weinig ervaring met het gebruik van SPRYCEL in deze leeftijdsgroep.
Older people and SPRYCEL SPRYCEL can be used by people over 65 at the same doses as other adults.
Ouderen en SPRYCEL Mensen die ouder zijn dan 65 jaar kunnen SPRYCEL in dezelfde dosering gebruiken als andere volwassenen.
Using other medicines SPRYCEL is mainly handled by the liver.
Gebruik met andere geneesmiddelen SPRYCEL wordt vooral afgebroken door de lever.
Certain medicines may interfere with the effect of SPRYCEL when taken together.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van SPRYCEL wanneer ze samen worden gebruikt.
John’ s wort - a herbal preparation obtained without a prescription used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum)
De volgende geneesmiddelen mogen niet gebruikt worden in combinatie met SPRYCEL: ketoconazol, itraconazol – dit zijn geneesmiddelen tegen schimmels erythromycine, clarithromycine, telithromycine – dit zijn antibiotica ritonavir – dit is een antiviraal geneesmiddel dexamethason - dit is een corticosteroïde fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital – dit zijn geneesmiddelen voor epilepsie rifampicine – dit is een geneesmiddel voor tuberculose famotidine, omeprazol – dit zijn geneesmiddelen die het maagzuur blokkeren St -Janskruid- een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen en gebruikt wordt bij depressie en andere aandoeningen (wordt ook aangeduid met Hypericum perforatum)
Medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide) may be taken up to 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
Geneesmiddelen die maagzuur neutraliseren (de zogenaamde antacida, zoals aluminiumhydroxide/ magnesiumhydroxide) mogen tot 2 uur voor en vanaf 2 uur na het innemen van SPRYCEL gebruikt worden.
You should tell your doctor if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots.
U dient uw arts te vertellen als u geneesmiddelen gebruikt om het bloed te verdunnen of bloedstolsels te voorkomen.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt, ook medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor immediately.
Zwangerschap en borstvoeding Vertel het uw arts meteen als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
SPRYCEL mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dat strikt noodzakelijk is.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
Uw arts zal met u praten over de risico’ s van het gebruik van SPRYCEL tijdens de zwangerschap.
Both men and women taking SPRYCEL will be advised to use effective contraception during treatment.
Zowel mannen als vrouwen die SPRYCEL gebruiken worden geadviseerd om tijdens de behandeling afdoende anticonceptieve maatregelen te nemen.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Als u borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts.
Breast-feeding should be stopped if you are taking SPRYCEL.
Het geven van borstvoeding dient te worden gestopt als u SPRYCEL gebruikt.
Driving and using machines Take special care when driving or using machines in case you experience side effects such as dizziness and blurred vision.
105 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines als u last hebt van bijwerkingen zoals duizeligheid en wazig zien.
It is not known if SPRYCEL will affect your ability to drive or use machines.
Het is niet bekend of SPRYCEL effect heeft op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.
Important information about some of the ingredients of SPRYCEL SPRYCEL contains lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van SPRYCEL SPRYCEL bevat lactose.
If you have been diagnosed with an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Als u intolerant bent voor bepaalde suikers, vertel dit dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
HOW TO TAKE SPRYCEL
HOE WORDT SPRYCEL INGENOMEN
Always take SPRYCEL exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van SPRYCEL nauwgezet het advies van uw arts.
SPRYCEL is prescribed for adults.
SPRYCEL wordt voorgeschreven aan volwassenen.
96 The starting dose recommended for patients with chronic phase CML is 100 mg once a day, taken at the same time every day.
De aanbevolen aanvangsdosis voor patiënten met CML in de chronische fase is éénmaal per dag 100 mg, iedere dag op hetzelfde moment.
The starting dose recommended for patients with accelerated or blast crisis CML or Ph+ALL is 70 mg twice daily: one tablet in the morning one tablet in the evening
De aanbevolen aanvangsdosis voor patiënten met CML in de acceleratiefase of blastaire crisis of Ph+ ALL is tweemaal per dag 70 mg: één tablet ’ s morgens één tablet ’ s avonds
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose, or even stopping treatment briefly.
Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts u aanraden om een hogere of lagere dosis te gebruiken of zelfs voor korte tijd met de behandeling te stoppen.
For higher or lower doses use of combinations of the different tablet strengths may be necessary.
Voor hogere of lagere doseringen kan het gebruik van verschillende tabletsterkten noodzakelijk zijn.
The tablets may come in calendar packs.
De tabletten worden soms geleverd in kalenderverpakking.
These are blister packs showing the days of the week.
Dit zijn blisterverpakkingen met daarop de dagen van de week aangegeven.
There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
Er staan pijlen op die aangeven welke tablet u de volgende keer in moet nemen afhankelijk van uw behandelschema.
If you have been recommended to take the tablet once daily, take it at the same time every day.
Wanneer u is aanbevolen om de tablet éénmaal per dag in te nemen, doe dat dan elke dag op hetzelfde tijdstip.
If you have been recommended to take the tablets twice daily, this will help you remember to take a tablet every day in the morning and in the evening.
Indien u is aanbevolen om de tabletten tweemaal daags in te nemen is dit om u eraan te herinneren dat u iedere dag ’ s morgens en ’ s avonds een tablet in moet nemen.
This is important for an effective treatment.
Dat is belangrijk voor een effectieve behandeling.
How to take SPRYCEL The tablets must be swallowed whole, not crushed.
Hoe moet u SPRYCEL innemen De tabletten moeten in hun geheel doorgeslikt worden en mogen niet fijngemaakt worden.
They can be taken with or without a meal.
Zij kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Special handling instructions for SPRYCEL In the unlikely event of the tablets being broken, persons other than the patient are recommended to use gloves when handling SPRYCEL.
Speciale aanwijzingen voor het hanteren van SPRYCEL In het onwaarschijnlijke geval dat de SPRYCEL tabletten gebroken zijn, wordt men aangeraden om handschoenen te gebruiken bij het hanteren ervan, voor de patiënt is dit niet nodig.
How long to take SPRYCEL You should take SPRYCEL daily until your doctor tells you to stop.
Hoe lang moet u SPRYCEL gebruiken U moet SPRYCEL dagelijks gebruiken, totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Make sure you take SPRYCEL for as long as it is prescribed.
Zorg ervoor dat u SPRYCEL net zo lang gebruikt als het is voorgeschreven.
If you take more SPRYCEL than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van SPRYCEL heeft ingenomen dan u zou mogen Neem direct contact op met uw arts als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen.
You may require medical attention.
Misschien heeft u dan medische hulp nodig.
If you forget to take SPRYCEL Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten SPRYCEL in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Take the next scheduled dose at the regular time.
Neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in.
Like all medicines, SPRYCEL can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan SPRYCEL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: if you have chest pain, difficulty breathing, coughing and fainting if you experience unexpected bleeding or bruising without having an injury if you find blood in your vomit, stools or urine, or have black stools if you get signs of infections such as fever, severe chills These can all be signs of serious side effects.
Waarschuw direct uw arts wanneer u één van volgende problemen krijgt: als u last krijgt van pijn op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, hoesten en flauwvallen als u onverwachts een bloeding of blauwe plekken krijgt zonder vallen of stoten als u bloed vindt bij uw braaksel, ontlasting of urine, of als u zwarte ontlasting heeft als u tekenen opmerkt van een infectie, zoals koorts en koude rillingen Dit kunnen allemaal symptomen zijn van ernstige bijwerkingen.
97 Frequencies are defined as follows:
Hoe vaak bijwerkingen voorkomen wordt als volgt aangegeven:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
Komt vaker voor dan bij 1 op de 10 gebruikers Komt vaker voor dan bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers Komt vaker voor dan bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers Komt vaker voor dan bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers Komt minder voor dan bij 1 op de 10.000 gebruikers De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Very common side effects Infections (including bacterial, viral and fungal) Heart and lungs: shortness of breath, cough Digestive problems: diarrhoea, feeling or being sick (nausea, vomiting) Skin, hair, eye, general: skin rash, fever, swelling around hands and feet, headache, feeling tired or weak, bleeding Pain: pain in the muscles, abdominal (tummy) pain Tests may show: low blood platelet count, low white blood cells count (neutropenia), anaemia, fluid around the lungs
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Infecties (waaronder bateriële, virale en schimmelinfecties) Hart en longen: kortademigheid, hoest Spijsverteringsproblemen: diarree, zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken) Huid, haar, oog, algemeen: huiduitslag, koorts, zwelling van de handen en voeten, hoofdpijn, vermoeidheid of zwakte, bloeding Pijn: spierpijn, buikpijn Bij onderzoek kan het volgende worden gevonden: te weinig bloedplaatjes, te weinig witte bloedlichaampjes (neutropenie), bloedarmoede, vocht rond de longen
Common side effects Infections: pneumonia, herpes viral infection, upper respiratory infection, serious infection of the blood or tissues (including fatal outcome) Heart and lungs: palpitations, flushing, dizziness, congestive heart failure, cardiac dysfunction, high blood pressure Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflamation of the skin, persistant noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, haematoma, depression, insomnia, contusion, anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscle inflammation, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills Tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, arrhythmia, febrile neutropenia, deficiency in all blood cells, gastrointestinal bleeding
Vaak voorkomende bijwerkingen Infecties: longontsteking, infecties met het herpesvirus, bovenste luchtweginfectie, ernstige infecties van het bloed of de weefsels (soms met fatale afloop) Hart en longen: hartkloppingen, opvliegers, duizeligheid, congestief hartfalen, dysfunctie van het hart, hoge bloeddruk Spijsverteringsproblemen: eetluststoornissen, smaakstoornissen, opgeblazen of opgezwollen gevoel in de buik, ontsteking van de dikke darm, obstipatie, zuurbranden, zweren in de mond, afname of toename van het lichaamsgewicht, ontsteking van het maagslijmvlies Huid, haar, ogen, algemeen: tintelingen van de huid, jeuk, droge huid, acné, ontsteking van de huid, aanhoudend geluid in de oren, haaruitval, overmatige transpiratie, oogaandoeningen (waaronder wazig zien en verstoord zicht), droge ogen, bloeduitstorting, depressie, slapeloosheid, contusie, verlies van eetlust, slaperigheid, gegeneraliseerd oedeem Pijn: gewrichtspijn, spierontsteking, spierzwakte, pijn op de borst, pijn aan de handen en voeten, rillingen Bij onderzoek kan het volgende worden gevonden: vocht rond het hart, vocht in de longen, hartritmestoornissen, febriele neutropenie (te weinig witte bloedlichaampjes en koorts), tekorten van alle bloedcellen, bloeding in het maagdarmkanaal
Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
Tijdens de behandeling zal uw arts u controleren op een aantal van deze bijwerkingen.
HOW TO STORE SPRYCEL
HOE BEWAART U SPRYCEL
Do not use SPRYCEL after the expiry date which is stated on the label, blister or carton after EXP.
Gebruik SPRYCEL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket, de blister of het doosje, na EXP.
This medicine does not require any special storage conditions.
Voor de opslag van dit geneesmiddel zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig.
What SPRYCEL contains The active substance is dasatinib.
Wat bevat SPRYCEL Het werkzame bestanddeel is dasatinib.
Each film-coated tablet contains 20 mg, 50 mg, 70 mg or 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg, 50 mg, 70 mg of 100 mg dasatinib (als monohydraat).
Tablet core: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hydroxypropyl cellulose; magnesium stearate Film-coating: hypromellose; titanium dioxide; macrogol 400
Tabletkern: lactosemonohydraat; microkristallijne cellulose; natriumcroscarmellose; hydroxypropylcellulose; magnesiumstearaat Filmomhulling: hypromellose; titaniumdioxide; macrogol 400
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 527” on the other side.
Hoe ziet SPRYCEL er uit en wat is de inhoud van de verpakking SPRYCEL 20 mg: de filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex, rond met “ BMS” gegraveerd op de ene zijde en “ 527” op de andere zijde.
SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS ” debossed on one side and “ 528” on the other side.
SPRYCEL 50 mg: de filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex, ovaal, met “ BMS” gegraveerd op de ene zijde en “ 528” op de andere zijde.
SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 524” on the other side.
SPRYCEL 70 mg: de filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex, rond, met “ BMS” gegraveerd op de ene zijde en “ 524” op de andere zijde.
SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS 100 ” debossed on one side and “ 852” on the other side.
SPRYCEL 100 mg: de filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex, ovaal, met “ BMS 100” gegraveerd op de ene zijde en “ 852” op de andere zijde.
SPRYCEL 20 mg, 50 mg or 70 mg film-coated tablets are available in cartons containing 56 film-coated tablets in 4 blisters of 14 film-coated tablets each, and in cartons containing 60 film-coated tablets in perforated unit dose blisters. They are also available in bottles with child resistant closure containing 60 film-coated tablets.
Zij zijn ook verkrijgbaar in flesjes met kindveilige sluiting, die 60 filmomhulde tabletten bevatten.
Each carton contains one bottle.
Iedere verpakking bevat één fles.
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets are available in cartons containing 30 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
SPRYCEL 100 mg filmomhulde tabletten zijn ook verkrijgbaar in doosjes met 30 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisters.
They are also available in bottles with child resistant closure containing 30 film-coated tablets.
Zij zijn ook beschikbaar in flesjes met kindveilige sluiting, die 30 filmomhulde tabletten bevatten.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk
Manufacturer Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Frankrijk
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
109 Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
EMEA/ H/ C/ 511
EMEA/H/C/511
What is Stalevo?
Wat is Stalevo?
Stalevo is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Stalevo is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: levodopa, carbidopa en entacapon.
It is available as a range of brown oval tablets containing levodopa and carbidopa in four doses (50 mg levodopa and 12.5 mg carbidopa, 100 mg levodopa and 25 mg carbidopa, 150 mg levodopa and 37.5 mg carbidopa, or 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa).
Het is verkrijgbaar in de vorm van een serie bruine, ovale tabletten die levodopa en carbidopa in vier doses bevatten (50 mg levodopa en 12,5 mg carbidopa, 100 mg levodopa en 25 mg carbidopa, 150 mg levodopa en 37,5 mg carbidopa of 200 mg levodopa en 50 mg carbidopa).
All of the tablets contain the same dose of entacapone (200 mg).
Alle tabletten bevatten dezelfde dosis entacapon (200 mg).
What is Stalevo used for?
Wanneer wordt Stalevo voorgeschreven?
Stalevo is used to treat patients with Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Stalevo wordt toegepast voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die bevingen, traagheid van bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
Stalevo is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson’ s disease) but are having ‘ fluctuations’ towards the end of the period between two doses of their medication that cannot be treated with the standard combination alone.
Stalevo wordt gebruikt bij patiënten die worden behandeld met een combinatie van levodopa en een remmer van dopadecarboxylase (twee standaardbehandelingen voor de ziekte van Parkinson) maar bij wie zich tegen het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie ‘ fluctuaties’ voordoen (‘ end-of-dose’ -fluctuaties) die met alleen de standaardcombinatie niet kunnen worden behandeld.
Fluctuations are when the effects of the medicines wear off and symptoms re-emerge.
Men spreekt van fluctuaties wanneer de effecten van het geneesmiddel afnemen en de verschijnselen terugkomen.
They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
De fluctuaties hangen samen met een afname van het effect van levodopa, wanneer zich bij de patiënt steeds plotselinge overgangen voordoen tussen ‘ ingeschakeld zijn’ (‘ on’) en kunnen bewegen, en ‘ uitgeschakeld zijn’ (‘ off’) en moeizaam kunnen bewegen.
How is Stalevo used?
Hoe wordt Stalevo gebruikt?
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, in four strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Elke tablet Stalevo bevat één volledige dosis levodopa, in vier sterkten, met overeenkomende hoeveelheden carbidopa en entacapon om de werkzaamheid te verbeteren.
The strength of Stalevo that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
De sterkte van Stalevo die de patiënt moet gebruiken, is afhankelijk van de hoeveelheid levodopa die hij/zij nodig heeft om de verschijnselen onder controle te houden.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor de volledige instructies over hoe patiënten op Stalevo moeten overschakelen en hoe de dosis tijdens de behandeling wordt aangepast.
Stalevo tablets should be taken whole, with or without food.
De maximale dagelijkse dosis Stalevo bedraagt tien tabletten, behalve voor de tabletten met 200 mg levodopa en 50 mg carbidopa, waarvan er per dag hoogstens zeven mogen worden genomen.
They should not be used in patients with severe liver problems.
De Stalevo-tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
How does Stalevo work?
Hoe werkt Stalevo?
In patients with Parkinson’ s disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de cellen in de hersenen die de neurotransmitter dopamine produceren, af te sterven en neemt de hoeveelheid dopamine in de hersenen af.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
De patiënten kunnen dan niet langer hun bewegingen op een betrouwbare manier controleren.
All of the active substances in Stalevo work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Alle werkzame stoffen in Stalevo bevorderen het herstel van de dopaminespiegels in de delen van de hersenen die bewegingen en coördinatie aansturen.
Levodopa is converted into dopamine in the brain.
Levodopa wordt in de hersenen omgezet in dopamine.
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Zowel carbidopa als entacapon blokkeren enkele enzymen die betrokken zijn bij de afbraak van levodopa in het lichaam: carbidopa blokkeert het enzym dopadecarboxylase en entacapon het enzym catechol-O-methyltransferase (COMT).
As a result, levodopa remains active for longer.
Hierdoor blijft levodopa langer werkzaam.
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Dit draagt bij aan verbetering van de klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van bewegingen.
Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/ Comtan since 1998.
Entacapon is al sinds 1998 in de Europese Unie als Comtess/Comtan goedgekeurd.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, with these combinations being in use since the mid-1970s.
Combinaties van levodopa en carbidopa worden al sinds het midden van de jaren zeventig van de vorige eeuw toegepast en het nut van deze combinaties is duidelijk vastgesteld.
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Wanneer één tablet alle drie de werkzame stoffen bevat, hoeven de patiënten minder tabletten in te nemen zodat ze zich gemakkelijker aan hun behandeling kunnen houden.
How has Stalevo been studied?
Hoe is Stalevo onderzocht?
Because Stalevo is based on another medicine already authorised in the EU, the company used some of the data from Comtess/ Comtan to support the use of Stalevo.
Omdat Stalevo gebaseerd is op een ander geneesmiddel dat al in de EU is goedgekeurd, gebruikte de firma ter ondersteuning van het gebruik van Stalevo een aantal van de van Comtess/Comtan afkomstige gegevens.
The company also presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
De firma heeft ook gegevens uit wetenschappelijke publicaties over levodopa en carbidopa overgelegd.
The company carried out ‘ bioequivalence’ studies to show that taking Stalevo gives the same levels in the blood of levodopa, carbidopa and entecapone as taking the active substances as separate tablets containing entacapone and combination tablets containing both levodopa and carbidopa.
De firma heeft ‘ bio-equivalentieonderzoeken’ uitgevoerd om aan te tonen dat inname van Stalevo dezelfde bloedspiegels van levodopa, carbidopa en entacapon oplevert als inname van de werkzame stoffen in de vorm van afzonderlijke tabletten met entacapon en combinatietabletten met levodopa en carbidopa.
What benefit has Stalevo shown during the studies?
Welke voordelen bleek Stalevo tijdens de studies te hebben?
The studies showed that Stalevo is bioequivalent to the separate tablets.
Uit de onderzoeken bleek dat Stalevo bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan de afzonderlijke tabletten.
What is the risk associated with Stalevo?
Welke risico's houdt het gebruik van Stalevo in?
The most common side effects with Stalevo are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick), harmless urine discoloration and mental changes including symptoms of paranoia and psychosis (altered sense of reality), depression (possibly with thoughts of suicide) and problems with memory or thinking.
De meest voorkomende bijwerkingen met Stalevo zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), misselijkheid, onschadelijke verkleuring van de urine en geestelijke veranderingen waaronder verschijnselen van paranoia en psychose (veranderd realiteitsbesef), depressie (mogelijk met zelfdodingsgedachten) en problemen met het geheugen of denkvermogen.
For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stalevo.
Stalevo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Stalevo mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor levodopa, carbidopa, entacapon of een van de andere bestanddelen.
Stalevo should not be used in patients with: • severe liver disease; • narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye); • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Stalevo mag niet worden toegepast bij patiënten met: • ernstige leverziekte, • nauwehoekglaucoom (verhoogde druk in het oog), • feochromocytoom (een tumor van de bijnier), • een voorgeschiedenis van het maligne neurolepsiesyndroom (een gevaarlijke aandoening van het zenuwstelsel die doorgaans wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen psychose) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
Stalevo should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Stalevo mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die behoren tot de groep van de ‘ monoamineoxidaseremmers’ (een type antidepressivum).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Zie voor alle bijzonderheden de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Why has Stalevo been approved?
Waarom is Stalevo goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stalevo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor treatment.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stalevo groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson en motorische ‘ end-of-dose’ -fluctuaties (d.w.z. fluctuaties in de bewegingen die 2/3 optreden wanneer de dosis uitgewerkt raakt) die niet door behandeling met levodopa en een dopadecarboxylaseremmer kunnen worden gestabiliseerd.
The Committee recommended that Stalevo be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Stalevo.
Other information about Stalevo:
Overige informatie over Stalevo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stalevo on 17 October 2003.
De Europese Commissie heeft op 17 oktober 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Stalevo.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
De houder van de handelsvergunning is de firma Orion Corporation.
The full EPAR for Stalevo is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Stalevo.
Strengths
Sterkte
Route of Administration
Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Package sizes
Verpakkingsgrootte
EU/ 1/ 03/ 260/ 001
EU/1/03/260/001
50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg
50 mg / 12,5 mg/200 mg
Film-coated tablet
Filmomhulde tablet Oraal gebruik
EU/ 1/ 03/ 260/ 002
EU/1/03/260/002
EU/ 1/ 03/ 260/ 003
EU/1/03/260/003
EU/ 1/ 03/ 260/ 004
EU/1/03/260/004
EU/ 1/ 03/ 260/ 005
EU/1/03/260/005
100 mg/ 25 mg/ 200 mg
100 mg/25 mg/200 mg
EU/ 1/ 03/ 260/ 006
EU/1/03/260/006
EU/ 1/ 03/ 260/ 007
EU/1/03/260/007
EU/ 1/ 03/ 260/ 008
EU/1/03/260/008
EU/ 1/ 03/ 260/ 009
EU/1/03/260/009
150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg
150 mg/37.5 mg/200 mg
EU/ 1/ 03/ 260/ 010
EU/1/03/260/010
EU/ 1/ 03/ 260/ 011
EU/1/03/260/011
EU/ 1/ 03/ 260/ 012
EU/1/03/260/012
EU/ 1/ 03/ 260/ 013
EU/1/03/260/013
175 tablets
175 tabletten
EU/ 1/ 03/ 260/ 014
EU/1/03/260/014
EU/ 1/ 03/ 260/ 015
EU/1/03/260/015
EU/ 1/ 03/ 260/ 016
EU/1/03/260/016
130 tablets
130 tabletten
EU/ 1/ 03/ 260/ 017
EU/1/03/260/017
EU/ 1/ 03/ 260/ 018
EU/1/03/260/018
EU/ 1/ 03/ 260/ 019
EU/1/03/260/019
EU/ 1/ 03/ 260/ 020
EU/1/03/260/020
1/ 2 EU/ 1/ 03/ 260/ 021
EU/1/03/260/021
EU/ 1/ 03/ 260/ 022
EU/1/03/260/022
EU/ 1/ 03/ 260/ 023
EU/1/03/260/023
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Each tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Elk tablet bevat 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa en 200 mg entacapon.
Each tablet contains 1.2 mg of sucrose.
Hulpstof: elke tablet bevat 1,2 mg sucrose
Brownish or greyish red, round, convex, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 50’ on one side.
Bruinachtige of grijsrode, ronde, convexe, filmomhulde tabletten zonder breuklijn met aan één zijde de inscriptie 'LCE 50'.
Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Stalevo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en 'end- of-dose' motorische fluctuaties die niet door middel van behandeling met levodopa/dopa decarboxylase- remmer zijn gestabiliseerd.
Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
Elk tablet kan oraal met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
One tablet contains one treatment dose and the tablet may only be administered as whole tablets.
Elk tablet bevat één behandelingsdosering en de tablet mag alleen in zijn geheel worden toegediend.
The optimum daily dosage must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
De optimale dagelijkse dosering moet per patiënt door middel van een zorgvuldige titratie van levodopa worden bepaald.
The daily dose should be preferably optimised using one of the four available tablet strengths (50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapone).
De dagelijkse dosering wordt bij voorkeur geoptimaliseerd met behulp van één van de vier beschikbare tabletsterktes (50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg of 200 mg/50 mg/200 mg levodopa/carbidopa/entacapon).
Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration.
De patiënten moeten duidelijk de instructie krijgen dat zij per toediening van een dosis slechts één Stalevo-tablet in mogen nemen.
Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
Patiënten die minder dan 70-100 mg carbidopa per dag ontvangen hebben meer kans op misselijkheid en overgeven.
While the experience with total daily dosage greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg and 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg.
Hoewel de ervaring met een totale dagelijkse dosering van meer dan 200 mg carbidopa beperkt is, is de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis entacapon 2000 mg en daarom is de maximale dosering 10 tabletten per dag voor de tabletsterktes Stalevo van 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg en 150 mg/37,5 mg/200 mg.
Ten tablets of Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
Tien tabletten Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg staan gelijk aan 375 mg carbidopa per dag.
According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg dose is 7 tablets per day.
Volgens deze dagelijkse dosis carbidopa mogen per dag niet meer dan 7 tabletten Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg worden ingenomen.
Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/ DDC inhibitor and entacapone.
Gewoonlijk moet Stalevo worden gebruikt bij patiënten die momenteel met corresponderende doses levodopa/DDC-remmer met standaard afgifte en entacapon worden behandeld.
How to transfer patients taking levodopa/ DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo
Patiënten die preparaten met levodopa/DDC-remmer (carbidopa of benserazide) en entacapon- tabletten gebruiken over laten schakelen op Stalevo
Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/ carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Patiënten die momenteel met entacapon en met levodopa/carbidopa met standaard afgifte worden behandeld in doseringen die gelijk zijn aan de tabletsterktes van Stalevo kunnen direct overstappen op de daarmee overeenkomende Stalevo-tabletten.
2 For example, a patient taking one tablet of 50 mg/ 12.5 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Een patiënt die bijvoorbeeld vier maal per dag een tablet levodopa/carbidopa 50 mg/12,5 mg met een tablet entacapon 200 mg gebruikt, kan in plaats van de gebruikelijke levodopa/carbidopa- en entacapon-doses vier maal per dag een Stalevo-tablet 50 mg/12,5 mg/200 mg nemen.