qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each vial is for single use only.
Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik.
19 If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions:
Leest u de volgende instructie zorgvuldig door wanneer u zichzelf injecteert met Luveris:
• Wash your hands.
- Was uw handen.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Het is van groot belang dat uw handen en de benodigde materialen zo
• Assemble everything you need.
- Verzamel alle benodigdheden.
Find a clean area and lay out everything:
Zoek een schone plek en leg alles zorgvuldig neer:
one vial of Luveris, one ampoule of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
één injectieflacon met Luveris één ampul oplosmiddel twee alcoholdoekjes één injectiespuit één opzuignaald om het poeder in het oplosmiddel op te lossen één kleine naald voor de onderhuidse injectie een container om alle scherpe voorwerpen, glas en naalden in weg te gooien
On the head of the solvent ampoule, you will see a small
• Open de ampul met het oplosmiddel: op de bovenkant van de ampul ziet u een kleine gekleurde stip.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it
Direct daaronder bevindt zich de plek waar de ampul is voorbehandeld zodat hij gemakkelijk afbreekt.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Tik eerst zachtjes tegen het bovenstuk zodat zich hierin bevindende vloeistof naar beneden zakt.
Carefully place the open ampoule upright on the work- surface.
Breek nu de ampul op de plaats van de hals, waarbij u het bovenstuk van de stip af beweegt.
Attach the reconstitution needle to the syringe, with the syringe in
Plaats de geopende ampul op het werkblad.
one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
• Opzuigen van het oplosmiddel: zet de opzuignaald op de injectiespuit, neem de spuit in één hand, neem de geopende ampul in de andere hand, steek de naald erin en zuig tenslotte alle oplosmiddel op.
Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
Leg de injectiespuit vervolgens voorzichtig neer op het werkblad waarbij u erop let dat de naald nergens mee in aanraking komt.
up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
• Klaarmaken van de injectie-oplossing: verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met Luveris poeder, pak de injectiespuit en spuit het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon Luveris.
Swirl gently without removing the syringe.
Rustig omzwenken zonder de injectiespuit weg te nemen.
Turn the vial upside down and
21 • Nadat alle poeder is opgelost (wat gewoonlijk direct gebeurt), moet u controleren dat de oplossing helder en zonder deeltjes is.
20 gently draw the solution back into the syringe.
Houd de injectieflacon ondersteboven en zuig de oplossing rustig terug in de injectiespuit.
You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
U kunt Luveris ook mengen met follitropine alfa als alternatief voor het apart injecteren.
After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
Zuig daarvoor de oplossing na het klaarmaken van de Luveris terug in de injectiespuit en spuit dit bij het follitropine alfa poeder.
Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Als het poeder is opgelost, moet de oplossing weer opgezogen worden in de injectiespuit.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Controleer opnieuw of de oplossing deeltjes bevat en gebruik de oplossing niet als hij niet helder is.
Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
Er mogen maximaal 3 injectieflacons met poeder worden opgelost in 1 ml oplosmiddel.
in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
• Vervang de opzuignaald door de kleine injectienaald en verwijder eventuele luchtbelletjes: wanneer u luchtbelletjes ziet in de injectiespuit, houd hem dan met de naald naar boven en tik zachtjes tegen de spuit totdat alle lucht zich bovenin verzameld heeft.
Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Duw de plunjer zachtjes in totdat alle lucht verdwenen is.
• Immediately inject the solution:
• Ga direct door met de injectie:
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Uw arts of verpleegkundige zal u hebben verteld op welke plek u moet injecteren (bijvoorbeeld uw buik of de voorkant van uw dij).
Firmly pinch the
Veeg de gekozen plaats schoon met een alcoholdoekje.
skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Neem een huidplooi stevig vast en breng de naald in onder een hoek van 45 ° tot 90 ° met een beweging alsof u een pijltje gooit.
Inject under the skin, as you were taught.
Injecteer onderhuids zoals u is geleerd.
Do not inject directly into a vein.
Spuit niet in een ader.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Spuit de oplossing in door zachtjes op de plunjer te duwen.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Neem alle tijd om alle oplossing in te spuiten.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Trek de naald direct terug en maak de huid schoon met een alcoholdoekje met een cirkelvormige beweging.
• Dispose of all used items:
• Gooi alle gebruikte materialen weg:
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
Als u klaar bent met injecteren, dient u direct alle naalden en lege ampullen en injectieflacons in de geleverde container voor naalden en glas te werpen.
Any unused solution must be discarded.
Enig overgebleven oplossing moet worden weggegooid.
If you use more Luveris than you should
Wat u moet doen als u meer van Luveris heeft gebruikt dan u zou mogen
The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
De effecten van een overdosering met Luveris zijn niet bekend; er is echter de mogelijkheid dat zich een ovarieel hyperstimulatiesyndroom voordoet, dit is beschreven in “ Mogelijke bijwerkingen”.
However this will only occur if hCG is administered (see section headed ‘Take special care with Luveris’).
Dit zal echter alleen voorkomen als hCG is toegediend (zie rubriek "Pas goed op met Luveris").
If you forget to take Luveris
Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Luveris te gebruiken
Please contact your doctor.
Raadpleeg uw arts.
Like all medicines, Luveris can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Luveris bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
The most frequent adverse events reported have been headache, abdominal pain, breast pain, nausea, somnolence (sleepiness) and ovarian cysts.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren: hoofdpijn, buikpijn, pijn in de borsten, misselijkheid, slaperigheid en cysten in de eierstokken.
Local reactions at the injection site (pain, redness, itching, swelling and bruising) have been observed in some cases.
Lokale verschijnselen op de injectieplaats (pijn, roodheid, jeuk, opzwellen en blauwe plekken) zijn in sommige gevallen waargenomen.
Treatment with FSH and LH followed by hCG can lead to a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Take Special Care with Luveris’).
Behandeling met FSH en LH, gevolgd door hCG kan leiden tot een aandoening die het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS) wordt genoemd (Zie ook rubriek “ Pas goed op met Luveris :”).
This is when the ovaries over-react to the treatment, and large ovarian cysts develop.
Dit is wanneer de eierstokken te sterk reageren op de behandeling en grote cysten in de eierstokken ontstaan.
First symptoms of OHSS are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
De eerste symptomen van OHSS zijn pijn in de onderbuik, mogelijk samen met misselijkheid, overgeven en gewichtstoename.
If you experience serious abdominal pain together with these symptoms, do not give any more injections, and speak to your doctor as soon as possible.
Wanneer u hevige buikpijn ondervindt samen met deze verschijnselen, stop dan met de injecties en neem direct contact op met uw arts.
A careful examination will establish whether your ovaries have responded excessively to the treatment.
Een uitvoerig onderzoek zal vaststellen of uw eierstokken te sterk hebben gereageerd op de behandeling.
If so, your doctor may discontinue the FSH and LH, and abandon the treatment with hCG, to prevent the development of more severe OHSS.
Als dit zo is kan uw arts de behandeling met FSH en LH stoppen en van de toediening van hCG afzien om een ernstiger OHSS te voorkomen.
Rarely abnormal blood clots in veins have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with Luveris / FSH / hCG therapy.
Zelden zijn wel eens abnormale proppen in bloedvaten waargenomen met soortgelijke geneesmiddelen; dit zou dus ook mogelijk kunnen voorkomen tijdens behandeling met Luveris/FSH/hCG.
Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotrophin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
Er zijn echter zeldzame meldingen hiervan bij behandeling met humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG) een geneesmiddel gemaakt uit urine dat ook LH bevat.
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (embryo ingenesteld buiten de baarmoeder) kan voorkomen, vooral bij vrouwen die eerder een aandoening van de eileiders hebben gehad.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in ieder geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE LUVERIS
HOE BEWAART U LUVERIS
Do not use Luveris after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
Gebruik Luveris niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de flacons na EXP.
Do not use Luveris if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Gebruik Luveris niet wanneer u enig zichtbare tekens van bederf ziet, zoals verkleuring van het poeder en beschadiging van de verpakking.
The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
Dit geneesmiddel moet direct na het oplossen van het poeder worden toegediend.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
De oplossing niet gebruiken als het deeltjes bevat of troebel is.
What Luveris contains
Wat bevat Luveris
- The active substance is lutropin alfa 75 IU (International Units).
- De werkzame stof is lutropine alfa 75 IE (Internationale Eenheden).
- The other ingredients are polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
- De andere bestanddelen zijn polysorbaat 20, saccharose, natriumdiwaterstoffosfaat
disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
monohydraat, dinatriumfosfaat dihydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, methionine en stikstof.
- The solvent is water for injection.
- Het oplosmiddel is water voor injecties.
22 What Luveris looks like and contents of the pack
Hoe ziet Luveris er uit en de inhoud van de verpakking
Luveris is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Luver is is verkrijgbaar als een poeder met een oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent ampoules.
Het wordt geleverd in verpakkingen van 1, 3 en 10 injectieflacons met poeder met hetzelfde aantal ampullen oplosmiddel.
Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each ampoule of solvent contains 1 ml of water for injection.
Elke injectieflacon bevat 75 IE lutropine alfa en elke ampul oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall Londen E14 9TP Verenigd Koninkrijk
Česká republika Merck spol.s.r.o Zděbradská 72 CZ-251 01 Říčany- Jažlovice Tel. +420 323619211
Č eská republika Merck spol.s.r.o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op
25 PACKAGE LEAFLET:
26 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER Solvent in vials
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Oplosmiddel in injectieflacons
The medicine is used together with another hormone called FSH (follicle stimulating hormone), to bring about the development of follicles which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
Het geneesmiddel wordt in combinatie met een ander hormoon, FSH (follikel stimulerend hormoon) genaamd, gebruikt om de ontwikkeling van follikels, de structuren in de eierstokken waar de eicellen (ova) rijpen, opgang te brengen.
Take special care with Luveris
27 Wees extra voorzichting met Luveris
This treatment increases your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Possible side effects’).
Deze behandeling vergroot de kans dat u last krijgt van een aandoening die het ovariële hyperstimulatie syndroom (OHSS) genoemd wordt (zie rubriek "Mogelijke bijwerkingen").
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following, administration of the hCG.
Het is aan te raden gemeenschap te hebben op de dag van de
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘Possible Side Effects’).
Wanneer een te sterke reactie ontstaat, moet de behandeling gestaakt worden en van de hCG toediening worden afgezien (zie rubriek genaamd ‘ Mogelijke bijwerkingen’).
27 If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions:
Leest u de volgende instructie zorgvuldig door wanneer u zichzelf injecteert met Luveris:
• Wash your hands.
• Was uw handen.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Het is van groot belang dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn.
• Assemble everything you need.
• Verzamel alle benodigdheden.
one vial of Luveris, one vial of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
één injectieflacon met Luveris één injectieflacon oplosmiddel twee alcoholdoekjes één injectiespuit één opzuignaald om het poeder in het oplosmiddel op te lossen één kleine naald voor de onderhuidse injectie een container om alle scherpe voorwerpen, glas en naalden in weg te gooien
• Remove the protective cap from the solvent vial.
• Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met oplosmiddel.
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Bevestig de opzuignaald aan de injectiespuit en zuig wat lucht in de spuit door de plunjer uit te trekke ongeveer het 1 ml teken.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Breng de naald dan in de injectieflacon duw de luc weer uit de spuit, houdt de injectieflacon ondersteboven en zuig langzaam al oplosmiddel op.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Leg de injectiespuit vervolgens voorzichtig neer op het werkblad waarbij u e let dat de naald nergens mee in aanraking komt.
Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
• Klaarmaken van de injectie-oplossing: verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met Luveris poeder, pak de injectiespuit en spuit het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon Luveris.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Nadat alle poeder is opgelost (wat gewoonlijk direct gebeurt), moet u controleren dat de oplossing helder en zonder deeltjes is.
Turn the vial upside down and gently draw the solution back into the syringe.
Houd de injectieflacon ondersteboven en zuig de oplossing rustig terug in de injectiespuit.
After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
Zuig daarvoor de oplossing na het klaarmaken van de Luveris terug in de injectiespuit en spuit dit bij 29 het follitropine alfa poeder.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
• Vervang de opzuignaald door de kleine injectienaald en verwijder eventuele luchtbelletjes: wanneer u luchtbelletjes ziet in de injectiespuit, houd hem dan met de naald naar boven en tik zachtjes tegen de spuit totdat alle lucht zich bovenin verzameld heeft.
28 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Neem een huidplooi stevig vast en breng de naald in onder een hoek van 45 ° tot 90 ° met een beweging alsof u een pijltje gooit.
If you use more Luveris than you should
Wat u moet doen als u meer Luveris heeft gebruikt dan u zou mogen
If you forget to take Luveris
Wat u moet u doen wanneer u vergeten bent Luveris te gebruiken
Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Like all medicines, Luveris can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Luveris bijwerkingen hebben.
Treatment with FSH and LH followed by hCG can lead to a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Take Special Care with Luveris’).
Behandeling met FSH en LH, gevolgd door hCG kan leiden tot een aandoening die het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS) wordt genoemd (Zie ook rubriek “ Pas goed op met Luveris”).
This is when the ovaries over-react to the treatment, and large ovarian cysts develop.
Dit is wanneer de eierstokken te sterk reageren op de behandeling en grote kysten in de eierstokken ontstaan.
First symptoms of OHSS are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
30 De eerste symptomen van OHSS zijn pijn in de onderbuik, mogelijk samen met misselijkheid, overgeven en gewichtstoename.
29 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in ieder geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Luveris looks like and contents of the pack
Hoe ziet Luveris er uit en de inhoud van de verpakking
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent vials.
Het wordt geleverd in verpakkingen van 1, 3 en 10 injectieflacons met poeder met hetzelfde aantal injectieflacons oplosmiddel.
Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each vial of solvent contains 1 ml of water for injection.
Elke injectieflacon bevat 75 IE lutropine alfa en elke injectieflacon oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
Marketing Authorisation Holder
31 Registratiehouder
Eesti Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
32 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
33 Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
EMEA/ H/ C/ 546
EMEA/H/C/546
What is Lyrica?
Wat is Lyrica?
Lyrica is a capsule for oral administration, containing the active substance pregabalin.
Lyrica is een capsule voor orale toediening (via de mond) met de werkzame stof pregabaline.
The capsules are white (25 mg, 50 mg and 150 mg), white and orange (75 mg, 225mg and 300mg), orange (100 mg) and light orange (200 mg).
De capsules zijn wit (25 mg, 50 mg en 150 mg), wit en oranje (75 mg, 225 mg en 300 mg), oranje (100 mg) en lichtoranje (200 mg).
What is Lyrica used for?
Wanneer wordt Lyrica voorgeschreven?
Lyrica is used to treat adult patients with: • Neuropathic pain: this is pain that is due to damage to nerves.
Lyrica wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met: • neuropathische pijn: dit is pijn als gevolg van zenuwbeschadiging.
Lyrica can be used in peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by diabetic patients or by patients who have had herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury. • Epilepsy:
Lyrica kan worden gebruikt bij perifere neuropathische pijn, zoals de pijn die voorkomt bij diabetespatiënten of bij patiënten met een herpeszosterinfectie (gordelroos), en bij centrale neuropathische pijn, zoals de pijn bij patiënten met ruggenmergletsel; • epilepsie:
Lyrica is used when patients have partial seizures that cannot be controlled by their current treatment only (Lyrica is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment), • Generalised anxiety disorder: this is a disorder where the patient suffers from prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Lyrica wordt gebruikt wanneer patiënten partiële epileptische aanvallen hebben die niet met hun huidige behandeling alleen onder controle kunnen worden gebracht (Lyrica wordt aan de bestaande behandeling toegevoegd: zgn. 'add-on'-behandeling); • gegeneraliseerde angststoornis: dit is een aandoening waarbij de patiënt lijdt aan langdurige buitensporige angstgevoelens en zorgen die moeilijk onder controle te krijgen zijn.
How is Lyrica used?
Hoe wordt Lyrica gebruikt?
Lyrica is given either as two or three doses a day, and the total dose varies from 150 mg to 600 mg (maximum) per day.
Lyrica wordt toegediend als twee of drie doses per dag en de totale dosis varieert van 150 mg tot 600 mg (maximaal) per dag.
Starting doses are increased gradually, after an interval of 3 to 7 days, until the most effective dose is reached.
Aanvangsdoses worden geleidelijk met een tussenpoos van 3 tot 7 dagen opgehoogd tot de werkzaamste dosis wordt bereikt.
Stopping treatment with Lyrica should also be done gradually, over at least one week.
Bij stopzetting van de behandeling moet Lyrica ook geleidelijk worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
The capsules should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food.
De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Patients who have kidney problems will need lower doses.
Bij patiënten met nierproblemen moeten lagere doses worden gebruikt.
How does Lyrica work?
Hoe werkt Lyrica?
The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body’ s own ‘ neurotransmitter’ GABA (gamma-amino butyric acid), but has very different biological effects.
Het werkzame bestanddeel in Lyrica, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘ neurotransmitter’ GABA (gamma-aminoboterzuur) maar totaal andere biologisch effecten.
Neurotransmitters are substances in the body that relay signals across from one nerve to the other.
Neurotransmitters zijn stoffen in het lichaam die signalen doorgeven van de ene aan de andere zenuw.
The exact way pregabalin works is not fully known.
Het is niet precies bekend hoe pregabaline werkt.
It seems that pregabalin acts on the way calcium ions enter nerve cells, making the nerves in the central nervous system less excitable, and reducing the release of other neurotransmitters.
Het lijkt erop dat pregabaline invloed heeft op de manier waarop calciumionen zenuwcellen binnenkomen, waardoor de zenuwen in het centrale zenuwstelsel minder prikkelbaar worden en de afgifte van andere neurotransmitters afneemt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Lyrica been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Lyrica onderzocht?
Lyrica has been studied in 21 studies, where it was compared with a placebo (a dummy treatment).
Lyrica is onderzocht in 21 studies waarin het werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Nine studies looked at peripheral neuropathic pain (about half of the patients had diabetic neuropathy and the other half had post- herpetic neuralgia) and one study was in central neuropathic pain (137 patients with spinal cord injury).
Voor neuropathische pijn werden tien studies met meer dan 3 100 patiënten uitgevoerd: in negen studies werd perifere neuropathische pijn onderzocht (ongeveer de helft van de patiënten had diabetische neuropathie en de andere helft postherpetische neuralgie) en één studie richtte zich op centrale neuropathische pijn (137 patiënten met ruggenmergletsel).
The effectiveness of Lyrica was measured using a pain score questionnaire.
De werking van Lyrica werd gemeten aan de hand van een vragenlijst voor de pijnscore.
In epilepsy, three studies involved 1,328 patients, and the measure of the effectiveness of Lyrica was based on the difference in the monthly number of seizures before and during treatment.
Met betrekking tot epilepsie werden er drie studies met 1 328 patiënten uitgevoerd en de maat voor de werking van Lyrica werd gebaseerd op het verschil in het maandelijkse aantal epileptische aanvallen voor en tijdens behandeling.
In the treatment of generalised anxiety disorder, eight studies involved over 3,000 patients, the effectiveness of Lyrica was measured using an anxiety questionnaire (Hamilton Anxiety Rating Scale).
Wat betreft de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis werd in acht studies met meer dan 3 000 patiënten de werking van Lyrica bepaald aan de hand van een vragenlijst over angstgevoelens (Hamilton Anxiety Rating Scale).
One study also specifically looked at how long it took for anxiety symptoms to return (relapses) with and without treatment.
In één onderzoek werd ook specifiek gekeken naar hoe lang het duurde voordat de angstgevoelens met en zonder behandeling weer terugkwamen (recidief).
What benefit has Lyrica shown during the studies?
Welke voordelen bleek Lyrica tijdens de studies te hebben?
In neuropathic pain studies, Lyrica was more effective than placebo in decreasing the pain scores.
In studies naar neuropathische pijn was Lyrica werkzamer dan placebo wat betreft vermindering van de pijnscores.
In peripheral neuropathic pain, over one third of the patients treated with Lyrica had a 50% or more improvement in pain score, compared to 18% for the patients treated with a placebo.
Bij perifere neuropathische pijn vertoonde meer dan een derde van de met Lyrica behandelde patiënten een verbetering van de pijnscore met 50% of meer, ten opzichte van 18% voor de patiënten behandeld met placebo.
In central neuropathic pain, 21.7% of patients treated with Lyrica had a 50% or more improvement in pain score compared to 7.5% of the patients treated with a placebo.
Bij centrale neuropathische pijn vertoonde 21,7% van de met Lyrica behandelde patiënten een verbetering van de pijnscore met 50% of meer, ten opzichte van 7,5% voor de patiënten behandeld met placebo.
In epilepsy, Lyrica was effective in reducing the number of seizures: the percentage of patients treated with Lyrica who had a 50% or more improvement in their monthly seizure was about 45% when they received 600 mg/ day, and about 35% when they received 300 mg a day, compared to about 10% of patients treated with placebo.
10% van de patiënten behandeld met placebo.
Lyrica was more effective than placebo in generalised anxiety disorders: an improvement of at least 50% in the anxiety questionnaire score was seen in over half of the patients treated with Lyrica, compared to 38% of the patients treated with a placebo.
Bij gegeneraliseerde angststoornissen was Lyrica werkzamer dan placebo: bij meer dan de helft van de met Lyrica behandelde patiënten werd een verbetering van ten minste 50% op de vragenlijst voor angstgevoelens waargenomen ten opzichte van 38% van de patiënten met placebo.
What is the risk associated with Lyrica?
Welke risico's houdt het gebruik van Lyrica in?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid en slaperigheid.
For the full list of all side effects reported with Lyrica, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Lyrica.
Lyrica should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pregabalin or to any of the other ingredients.
Lyrica mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor pregabaline of voor een van de andere bestanddelen.
Why has Lyrica been approved?
Waarom is Lyrica goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lyrica’ s benefits are greater than its risks for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults, as therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation, and for the treatment of Generalised Anxiety Disorder in adults.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lyrica groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn bij volwassenen, als behandeling bij volwassenen met partiële epileptische aanvallen met of zonder secundaire generalisatie, en voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis bij volwassenen.
They recommended that Lyrica be given marketing authorisation.
Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Lyrica.
Other information about Lyrica:
Overige informatie over Lyrica:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyrica to Pfizer Limited on 6 July 2004.
De Europese Commissie heeft op 6 juli 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lyrica verleend aan Pfizer Limited.
The full EPAR for Lyrica can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR van Lyrica.
EU Number EU/ 1/ 04/ 279/ 001 EU/ 1/ 04/ 279/ 002 EU/ 1/ 04/ 279/ 003 EU/ 1/ 04/ 279/ 004 EU/ 1/ 04/ 279/ 005
EU/1/04/279/001 EU/1/04/279/002 EU/1/04/279/003 EU/1/04/279/004 EU/1/04/279/005
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) geperforeerde eenheidsdosisblisters (PVC/alu)
EU/ 1/ 04/ 279/ 006 EU/ 1/ 04/ 279/ 007 EU/ 1/ 04/ 279/ 008 EU/ 1/ 04/ 279/ 009 EU/ 1/ 04/ 279/ 010
EU/1/04/279/006 EU/1/04/279/007 EU/1/04/279/008 EU/1/04/279/009 EU/1/04/279/010
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) geperforeerde eenheidsdosisblisters (PVC/alu)
EU/ 1/ 04/ 279/ 011 EU/ 1/ 04/ 279/ 012 EU/ 1/ 04/ 279/ 013
EU/1/04/279/011 EU/1/04/279/012 EU/1/04/279/013
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) geperforeerde eenheidsdosisblisters (PVC/alu)
EU/ 1/ 04/ 279/ 014 EU/ 1/ 04/ 279/ 015 EU/ 1/ 04/ 279/ 016
EU/1/04/279/014 EU/1/04/279/015 EU/1/04/279/016
EU/ 1/ 04/ 279/ 017 EU/ 1/ 04/ 279/ 018 EU/ 1/ 04/ 279/ 019
EU/1/04/279/017 EU/1/04/279/018 EU/1/04/279/019
EU/ 1/ 04/ 279/ 020 EU/ 1/ 04/ 279/ 021 EU/ 1/ 04/ 279/ 022
EU/1/04/279/020 EU/1/04/279/021
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Capsule, hard Capsule, hard
Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
blister (PVC/alu) blister (PVC/alu)
EU/ 1/ 04/ 279/ 023 EU/ 1/ 04/ 279/ 024 EU/ 1/ 04/ 279/ 025
1/3 EU/1/04/279/022
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Capsule, hard
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
geperforeerde eenheidsdosisblisters (PVC/alu)
EU/ 1/ 04/ 279/ 026 EU/ 1/ 04/ 279/ 027
EU/1/04/279/023 EU/1/04/279/024 EU/1/04/279/025
Capsule, hard Capsule, hard
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) geperforeerde eenheidsdosisblisters (PVC/alu)
1/ 2 EU/ 1/ 04/ 279/ 028 EU/ 1/ 04/ 279/ 029 EU/ 1/ 04/ 279/ 030 EU/ 1/ 04/ 279/ 031 EU/ 1/ 04/ 279/ 032 EU/ 1/ 04/ 279/ 033 EU/ 1/ 04/ 279/ 034 EU/ 1/ 04/ 279/ 035
EU/1/04/279/026 EU/1/04/279/027 EU/1/04/279/028 EU/1/04/279/029 EU/1/04/279/030 EU/1/04/279/031 EU/1/04/279/032 EU/1/04/279/033 EU/1/04/279/034 EU/1/04/279/035
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) perforated unit dose blister (PVC/ alu)
blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) flacon (HDPE) flacon (HDPE) flacon (HDPE) blister (PVC/alu) blister (PVC/alu) geperforeerde eenheidsdosisblisters (PVC/alu)
EU/ 1/ 04/ 279/ 036
EU/1/04/279/036
blister (PVC/ alu) non perforated
blister (PVC/alu) niet geperforeerd
EU/ 1/ 04/ 279/ 037
EU/1/04/279/037
EU/ 1/ 04/ 279/ 038
EU/1/04/279/038
EU/ 1/ 04/ 279/ 039
EU/1/04/279/039
EU/ 1/ 04/ 279/ 040
EU/1/04/279/040
EU/ 1/ 04/ 279/ 041
EU/1/04/279/041
EU/ 1/ 04/ 279/ 042
EU/1/04/279/042
EU/ 1/ 04/ 279/ 043
2/3 EU/1/04/279/043
LYRICA 25 mg hard capsules
LYRICA 25 mg harde capsules
Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Elke harde capsule bevat 25 mg pregabaline.
Lyrica capsules also contain lactose monohydrate.
Lyrica capsules bevatten ook lactosemonohydraat.
Hard capsule White, marked “ Pfizer ” on the cap and “ PGN 25 ” on the body with black ink.
Harde capsule Wit, met opdruk “ Pfizer” op het bovenste deel en “ PGN 25” op het onderste deel van de capsule in zwarte inkt.
Neuropathic pain
Neuropathische pijn
Lyrica is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Lyrica is geïndiceerd voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn bij volwassenen.
Lyrica is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Lyrica is geïndiceerd als adjuvant-therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
Generalised Anxiety Disorder
Gegeneraliseerde angststoornis
LYRICA is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Lyrica is geïndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
The dose range is 150 to 600 mg per day given in either two or three divided doses.
Het doseringsgebied is 150 tot 600 mg per dag, te verdelen over twee of drie gelijke giften.
Lyrica may be taken with or without food.
Lyrica kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Pregabalin treatment can be started at a dose of 150 mg per day.
De behandeling met pregabaline kan geïnitieerd worden met een dosering van 150 mg per dag.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
Afhankelijk van de individuele reactie en tolerantie van de patiënt, kan de dosering na een periode van 3 tot 7 dagen worden verhoogd tot 300 mg per dag, en indien nodig, worden verhoogd na een extra periode van 7 dagen tot een maximum dosering van 600 mg per dag.
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
De behandeling met pregabaline kan worden geïnitieerd met een dosering van 150 mg per dag.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Afhankelijk van de individuele reactie en tolerantie van de patiënt, kan de dosering na 1 week worden verhoogd tot 300 mg per dag.
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Na een extra week kan de maximale dosering van 600 mg per dag worden bereikt.
2 Generalised Anxiety Disorder
2 Gegeneraliseerde angststoornis
The dose range is 150 to 600 mg per day given as two or three divided doses.
Het doseringsgebied is 150 tot 600 mg per dag, te verdelen over twee of drie gelijke giften.
The need for treatment should be reassessed regularly.
De noodzaak om te behandelen dient regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden.
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
De pregabalinebehandeling kan geïnitieerd worden met een dosering van 150 mg per dag.
Based on individual patient response and tolerability, the dosage may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Afhankelijk van de individuele reactie en tolerantie van de patiënt, kan de dosering na 1 week verhoogd worden tot 300 mg per dag.
Following an additional week the dosage may be increased to 450 mg per day.
Na een extra week kan de dosering verhoogd worden tot 450 mg per dag.
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
De maximale dosering van 600 mg per dag kan na nog een extra week worden bereikt.
Discontinuation of pregabalin
Stopzetten van de pregabalinebehandeling
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
Indien de behandeling met pregabaline stopgezet dient te worden, is het volgens het huidige klinische gebruik aanbevolen dit geleidelijk te doen over een periode van minstens 1 week, onafhankelijk van de indicatie (zie rubriek 4.8).
Patients with renal impairment
Patiënten met nierfunctiestoornis
Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Pregabaline wordt hoofdzakelijk uit de systemische circulatie geëlimineerd door renale excretie als onveranderde stof.
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dosage reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
Aangezien de pregabalineklaring recht evenredig is met de creatinineklaring (zie rubriek 5.2), dient de dosisreductie bij patiënten met een nierfunctiestoornis op individuele basis te worden bepaald overeenkomstig de creatinineklaring (CLcr), zoals aangegeven in tabel 1, waarbij de volgende formule wordt gebruikt:
⎡ 1.23 × [140 - age (years)] x weight (kg) ⎤
⎡ 1,23 × [140 - leeftijd (jaren)] x gewicht (kg) ⎤
CLcr(ml/ min) =
CLcr(ml/min) =
⎥ (x 0.85 for female patients)
⎥ (x 0,85 voor vrouwen)
serum creatinine (μmol/l)
serumcreatinine (μ mol/l)
Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
Pregabaline wordt effectief verwijderd uit het plasma door hemodialyse (50% van de stof in 4 uren).
For patients receiving haemodialysis, the pregabalin daily dose should be adjusted based on renal function.
Bij hemodialysepatiënten dient de dagelijkse dosering pregabaline aangepast te worden op basis van de nierfunctie.
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4- hour haemodialysis treatment (see Table 1).
Naast de dagelijkse dosering, dient een aanvullende dosis te worden gegeven onmiddellijk na elke 4-uur durende hemodialysebehandeling (zie tabel 1).
Table 1.
Tabel 1:
Pregabalin dosage adjustment based on renal function
Pregabaline doseringsaanpassingen op basis van de nierfunctie
Creatinine
Creatinine- Doserings-
Clearance (CLcr) (mL/min)
klaring (CLcr) (ml/min)
Total Pregabalin Daily dose *
Totale dagdosering pregabaline *
Dose Regimen
schema
Starting dose (mg/day)
Startdosering (mg/dag)
Maximum dose (mg/day)
Maximum dosering (mg/dag)
600 300 150 75
150 75
BID or TID BID or TID Once Daily or BID Once Daily
Eenmaal daags of BID Eenmaal daags
Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
Aanvullende dosis na hemodialyse (mg) TID = drie aparte doses BID = twee aparte doses
Single dose+
Enkelvoudige dosis+
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
* de totale dagelijkse dosering (mg/dag) dient te worden verdeeld zoals aangegeven bij het doseringsschema om het aantal mg per inname te verkrijgen + de aanvullende dosis is een enkelvoudige supplementaire dosis
3 Use in patients with hepatic impairment
3 Gebruik bij patiënten met leverfunctiestoornis
No dosage adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bij patiënten met leverfunctiestoornis is geen doseringsaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 - 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Lyrica wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid (zie rubriek 5.3).
Use in the elderly (over 65 years of age)
Gebruik bij ouderen (ouder dan 65 jaar)
Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see patients with renal impairment).
Bij oudere patiënten kan een dosisreductie van pregabaline nodig zijn door een verminderde nierfunctie (zie patiënten met nierfunctiestoornis).
In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medications.
Volgens het huidige klinische gebruik kunnen diabetische patiënten die in gewicht toenemen tijdens de pregabalinebehandeling een aanpassing van hun bloedsuikerverlagende medicatie nodig hebben.
There have been reports in the postmarketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Er zijn tijdens de postmarketingervaring meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties, inclusief gevallen van angio-oedeem.
Pregabalin should be discontinued immediately if symptoms of angioedema, such as facial, perioral, or upper airway swelling occur.
Pregabaline dient onmiddellijk te worden gestaakt indien zich symptomen van angio-oedeem voordoen, zoals zwellingen in het gezicht, rondom de mond of in de bovenste luchtwegen.
Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Bij de behandeling met pregabaline zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, wat het optreden van toevallige verwondingen (door vallen) bij oudere patiënten kan doen toenemen.
There have also been post marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Er zijn ook post- marketing meldingen geweest van verlies van bewustzijn, verwardheid en geestelijke achteruitgang.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Daarom dient patiënten aangeraden te worden om voorzichtig te zijn tot ze vertrouwd zijn met de mogelijke effecten van het geneesmiddel.
In controlled studies, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
In gecontroleerde studies werd bij een groter gedeelte van de patiënten die met pregabaline werden behandeld in vergelijking met de patiënten die placebo kregen wazig zicht gemeld, dat in een meerderheid van de gevallen bij het voortzetten van de dosering vanzelf verdween.
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1).
De incidentie van fundoscopische veranderingen was groter in de placebogroep (zie rubriek 5.1).
In the postmarketing experience, visual adverse reactions have also been reported, most of which refer to transient visual blurring or other changes of visual acuity.
Tijdens de postmarketingervaring zijn er ook bijwerkingen van het gezichtsvermogen gemeld, waarvan de meeste betrekking hebben op tijdelijk wazig zicht of andere veranderingen van de gezichtsscherpte.
Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms.
Het staken van de behandeling met pregabaline kan resulteren in het verdwijnen of verbeteren van deze visuele symptomen.
Cases of renal failure have been reported and discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse effect.
Gevallen van nierfalen zijn gemeld en het stoppen met pregabaline vertoonde wel reversibiliteit van deze bijwerking.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Er zijn onvoldoende gegevens bekend met betrekking tot het stopzetten van anti-epileptische co- medicatie na het bereiken van een controle van de aanvallen met pregabaline in de combinatietherapie, met als doel monotherapie met pregabaline te bereiken.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Na stopzetting van korte- en langetermijnbehandelingen met pregabaline zijn abstinentieverschijnselen waargenomen bij sommige patiënten.
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
De volgende voorvallen zijn gemeld: slapeloosheid, hoofdpijn,