qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Wanneer overigens tegelijkertijd een GnRH-agonist wordt gebruikt om de hypofyse te desensitiseren, kan een hogere dosering van GONAL-f nodig zijn 17 om een adequate ovariële respons te bereiken.
Use during lactation
Gebruik tijdens borstvoeding
17 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
Nervous system disorders Vascular disorders
Zenuwstelselaandoeningen Bloedvataandoeningen
Very Common (> 1/ 10) Very rare (< 1/ 10,000)
Zeer vaak (> 1/10) Zeer zelden (< 1/10.000)
Headache Thromboembolism, usually associated with severe OHSS
Hoofdpijn Trombo-embolie, meestal in het kader van een ernstig OHSS.
Very Common (> 1/ 10)
Zeer vaak (> 1/10) 18
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) Rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000)
Soms (> 1/1.000, < 1/100)
Severe OHSS (see section 4.4) Ovarian torsion, a complication of OHSS
Ernstig OHSS (zie rubriek 4.4)
Very Common (> 1/ 10)
Zelden (> 1/10.000, < 1/1.000)
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
Gedraaide eileiders, een complicatie van OHSS
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Zeer vaak (> 1/10)
Acne
Milde tot matige reacties op de plaats van injectie (pijn, roodheid, ecchymose, zwelling en/of irritatie op de plaats van injectie)
Reproductive system and breast disorders
Bij behandeling van mannen
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak (> 1/100, < 1/10)
Gynaecomastia Varicocele
Acne
General disorders and administration site conditions
Voortplantingsstelsel- en Vaak (> 1/100, < 1/10) borstaandoeningen Algemene aandoeningen en Zeer vaak (> 1/10) toedieningsplaatsstoornissen
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
Gynaecomastie Spataderbreuk Milde tot matige reacties op de plaats van injectie (pijn, roodheid, ecchymose, zwelling en/of irritatie op de plaats van injectie)
Investigations
Onderzoeken Vaak (> 1/100, < 1/10)
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Bij mannen, met een tekort aan FSH, induceert GONAL-f de spermatogenese, indien toegediend in combinatie met hCG, gedurende tenminste 4 maanden.
5.2 Pharmacokinetic properties
19 5.2 Farmacokinetische gegevens
Following intravenous administration, GONAL-f is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Het wordt geëlimineerd met een eindhalfwaardetijd van ongeveer 1 dag.
Given in high doses (> 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Toegediend in hoge doses (≥ 5 IE/kg/dag) veroorzaakte follitropine alfa een afname van het aantal levensvatbare foetussen zonder teratogeen te zijn, en dystokie overeenkomend met die gezien op urinair hMG.
19 Solvent:
Oplosmiddel:
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dit medicijn mag niet met andere producten worden gemengd, met uitzondering van die welke onder rubriek 6.6 worden genoemd.
6.4 Special precautions for storage
20 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
The product is supplied in packs of 1, 10 ampoules with the corresponding number of solvent ampoules.
Het product wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 10 ampullen met een overeenkomende hoeveelheid ampullen oplosmiddel.
56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
SERONO EUROPE LIMITED 56 Marsh Wall Londen E14 9TP Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 EU/ 1/ 95/ 001/ 012
EU/1/95/001/009 EU/1/95/001/012
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL-f 75 IE (5,5 microgram), poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
One vial contains 6 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
Eén injectieflacon bevat 6 microgram follitropine alfa, recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) waarvan minimaal 5,5 microgram, overeenkomend met 75 IE, kan worden gebruikt.
The reconstituted solution contains 75 IU/ ml.
De gereconstitueerde oplossing bevat 75 IE microgram/ml.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.1 mg methionine, 0.05 mg polysorbate 20.
30 mg sucrose, 1,11 mg dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, 0,45 mg natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, 0,1 mg methionine, 0,05 mg polysorbaat 20.
Appearance of the solvent: clear colourless solution.
Uiterlijk van het poeder: witte gevriesdroogde pellet Uiterlijk van het oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing
In order to avoid the injection of large volumes, up to 3 vials of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
Om het injecteren van grote volumina te voorkomen, mogen maximaal 3 ampullen of flacons met poeder opgelost worden in 1ml oplosmiddel.
22 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
22 De aanbevolen doseringen voor GONAL-f zijn dezelfde als voor urinair FSH.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Deze dosis kan met tussenpozen van 7 of bij voorkeur 14 dagen met bij voorkeur 37,5-75 IE worden verhoogd, indien nodig, om een voldoende, maar niet overmatige reactie te bewerkstelligen.
Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Als alternatief kan intra- uterieneintra-uteriene inseminatie worden uitgevoerd.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
23 Bijvoorbeeld, na 14 dagen behandeling met een agonist wordt 10-15 microgram GONAL-f subcutaan toegediend gedurende de eerste zeven dagen.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Wijdverbreide ervaring met IVF laat zien dat in het algemeen het succes van de behandeling gedurende de eerste vier pogingen stabiel blijft en daarna geleidelijk afneemt.
23 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Vrouwen met anovulatie ten gevolge van ernstige LH en FSH deficiëntie:
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Een aan bevolen startdosering is 75 IE lutropine alfa samen met 75-150 IE FSH per dag.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Als een verhoging van de dosis FSH nodig wordt geacht, moet dit worden gedaan met tussenpauzen van 7 – 14 dagen en het beste met een verhoging in stappen van 37,5-75 IE microgram.Het kan aanvaardbaar zijn de duur van de stimulatie in enige cyclus tot vijf weken te verlengen.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Indien een excessieve reactie opgetreden is, dient de behandeling te worden gestaakt en mag hCG niet worden gegeven (zie Waarschuwingen).
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
24 • vergroting van de ovaria of cysten die niet zijn veroorzaakt door het polycysteus ovarium syndroom • gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak • ovarium-, uterus- of mammacarcinoom
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
GONAL-f dient niet te worden toegediend in gevallen waarin geen effect kan worden verwacht, zoals:
24 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
25 In klinisch onderzoek is aangetoond dat de gevoeligheid van het ovarium voor GONAL-ftoeneemt als lutropine alfa wordt toegediend.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to what can be obtained with hMG.
Een vergelijking met historische gegevens maakt aannemelijk dat de ovulatiesnelheid welke wordt verkregen met GONAL-fF/LH vergelijkbaar is met die verkregen met hMG.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Ovariëel Hyperstimulatie Syndroom (OHSS)
25 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Klinisch onderzoek kan hypovolemie aantonen, hemoconcentratie, electrolytstoornissen, ascites, hemoperitoneum, pleurale vochtuitstortingen, hydrothorax, acuut longlijden en trombo-embolische gebeurtenissen.
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see Sections 4.2 and 4.8).
(zie rubrieken 4.2 en 4.8)
In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
Bij ART kan echter aspiratie van alle follikels vóór ovulatie het vóórkomen van hyperstimulatie verminderen.
Multiple pregnancy
26 Meerlingzwangerschap
To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Om de kans op meerlingzwangerschap zo klein mogelijk te houden is het aanbevolen de ovariële respons zorgvuldig te volgen.
26 Reproductive system neoplasms
Tumoren van het voortplantingssysteem
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
27 Voor het evalueren van het effect van de behandeling wordt semenanalyse 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling aanbevolen.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Wanneer overigens tegelijkertijd een GnRH- agonist wordt gebruikt om de hypofyse te desensitiseren, kan een hogere dosering van GONAL-f nodig zijn om een adequate ovariële respons te bereiken.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotrophins.
Na gecontroleerde hyperstimulatie, bij klinische toepassing van gonadotrofinen, is het gevaar van teratogeniteit niet gemeld.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant hFSH.
In geval van blootstelling tijdens de zwangerschap, zijn er onvoldoende gegevens om het teratogeen effect van r-FSH uit te sluiten.
27 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Abdominal pain and gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Buikpijn en gastrointestinale
Reproductive system and breast disorders
28 symptomen zoals misselijkheid, braken, diarree, buikkrampen en gevoel van opzetting Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Very Common (> 1/ 10)
Zeer vaak (> 1/10) Vaak (> 1/100, < 1/10)
Ovarian cysts
Gynaecomastie Mild tot matig OHSS (zie rubriek 4.4)
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Soms (> 1/1.000, < 1/100)
Mild to moderate OHSS (see section 4.4)
Ernstig OHSS (zie rubriek 4.4)
Reproductive system and breast disorders
Bij behandeling van mannen Huid- en onderhuidaandoeningen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Vaak (> 1/100, < 1/10) Vaak (> 1/100, < 1/10)
Gynaecomastia Varicocele
acne Gynaecomastie Spataderbreuk
5.2 Pharmacokinetic properties
29 5.2 Farmacokinetische gegevens
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC..
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering, genotoxiciteit, aanvullend op wat al eerder is gemeld in andere rubrieken van deze SPC.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Sucrose Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Methionine Polysorbaat 20 Fosforzuur geconcentreerd Natriumhydroxide
29 Solvent:
Oplosmiddel:
6.4 Special precautions for storage
30 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
GONAL-f is presented as a powder and solvent for injection.
GONAL-f wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Het poeder is verpakt in 3 ml injectieflacons (type I glas) met bromobutyl doppen en afneembare aluminium kapjes.
The solvent for reconstitution is presented in either 2 or 3 ml vials (Type I glass) with stopper (teflon-coated rubber) or in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Het oplosmiddel voor reconstitutie wordt geleverd in 2 of 3 ml injectieflacons (glas Type 1) met een dop van met teflon afgedekt rubber of in 1 ml voorgevulde spuiten (glas Type 1) met een rubber stop.
The product is supplied in packs of 1 vials with the corresponding number of solvent vials or packs of 1, 5 or 10 vials with the corresponding number of solvent pre-filled syringes.
Het product wordt geleverd in verpakkingen van 1 injectieflacon met 1 injectieflacon met oplosmiddel of 1, 5 of 10 injectieflacon(s) met een overeenkomende hoeveelheid voorgevulde spuiten met oplosmiddel.
56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
56 Marsh Wall Londen E 14 9TP Verenigd Koninkrijk.
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 EU/ 1/ 95/ 001/ 025 EU/ 1/ 95/ 001/ 026 EU/ 1/ 95/ 001/ 027
EU/1/95/001/005 EU/1/95/001/025 EU/1/95/001/026 EU/1/95/001/027
GONAL-f 150 IU (11 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL-f 150 IE (11 microgram), poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
One vial contains 12 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
Eén injectieflacon bevat 12 microgram follitropine alfa, recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) waarvan minimaal 11 microgram, overeenkomend met 150 IE kan worden gebruikt.
32 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
32 De aanbevolen doseringen voor GONAL-f zijn dezelfde als voor urinair FSH.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
De klinische onderzoeken met GONAL-F geven aan dat de dagelijkse doseringen, toedieningsschema’ s en de procedures om de behandeling te volgen niet zouden moeten verschillen van die, welke momenteel gebruikt worden voor de preparaten met urinair FSH.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
33 toegediend gedurende de eerste zeven dagen.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Vrouwen met anovulatie ten gevolge van ernstige LH en FSH deficiëntie:
33 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Het doel van de behandeling met GONAL-f, in combinatie met lutropine alfa, is het ontwikkelen van één rijpe Graafse follikel waaruit de onbevruchte eicel wordt vrijgemaakt na toediening van menselijk choriongonadotrofine (hCG) bij vrouwen met een LH en FSH deficiëntie (hypogonadotroop hypogonadisme).
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Een aanbevolen startdosering is 75 IE lutropine alfa samen met 75-150 IE FSH per dag.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
Als een verhoging van de dosis FSH nodig wordt geacht, moet dit worden gedaan met tussenpauzen van 7 – 14 dagen en het beste met een verhoging in stappen van 37,5-75 IE.
GONAL-f should be given at a dosage of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
GONAL-f dient te worden gegeven in een dosering van 10 microgram driemaal per week, tegelijkertijd met hCG, gedurende minimaal 4 maanden.
4.3 Contraindications
34 4.3 Contra-indicaties
34 In men: • primary testicular insufficiency
Bij mannen met: • primaire testesinsufficiëntie
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether in the frame of a treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
35 Patiënten bij wie stimulering van follikelgroei wordt toegepast, hetzij in het kader van een behandeling van anovulatoire onvruchtbaarheid of van ART procedures, kunnen ovariële vergroting ondervinden en ovariële hyperstimulatie ontwikkelen.
35 The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
De volgende symptomatologie kan vóórkomen in ernstige gevallen van OHSS: buikpijn, opzetting van de buik, ernstige ovariële vergroting, gewichtstoename, kortademigheid, oligurie, en gastrointestinale symptomen zoals misselijkheid, braken en diarree.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Klinisch onderzoek kan hypovolemie aantonen, hemoconcentratie, electrolyt stoornissen, ascites, hemoperitoneum, pleurale vochtuitstortingen, hydrothorax, acuut longlijden en trombo-embolische gebeurtenissen.
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing, the patient hospitalised and specific therapy for OHSS started.
36 In geval van ernstige OHSS, dient de gonadotrofine behandeling onderbroken te worden, als zij nog gaande was, de patiënt dient gehospitaliseerd te worden en specifieke behandeling dient gestart te worden.
36 Ectopic pregnancy
Extra-uteriene zwangerschap
It should be noted however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombo-embolic events.
37 Het dient echter te worden opgemerkt dat zwangerschap zelf een toename van het risico op trombose met zich meebrengt.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Wanneer overigens tegelijkertijd een GnRH-agonist wordt gebruikt om de hypofyse te desensitiseren, kan een hogere dosering van GONAL-f nodig zijn om een adequate ovariële respons te bereiken.
37 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Very rare (< 1/ 10,000)
Zeer zelden (< 1/10.000) 38
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Bij behandeling van mannen
Reproductive system and breast disorders
Voortplantingsstelsel- en Vaak (> 1/100, < 1/10) borstaandoeningen
General disorders and administration site conditions
Algemene aandoeningen en Zeer vaak (> 1/10) toedieningsplaatsstoornissen
38 The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Niettemin kan men verwachten dat een ovarieel hyperstimulatie syndroom optreedt, zoals dit is beschreven onder rubriek 4.4.
In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
39 Het belangrijkste effect van parenterale toediening van FSH bij vrouwen is de ontwikkeling van rijpe Graafse follikels.
39 Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Sucrose Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Methionine Polysorbaat 20 Fosforzuur geconcentreerd Natriumhydroxide
6.2 Incompatibilities
40 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
GONAL-f is presented as a powder and solvent for injection.
GONAL-f wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor injectie.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Het poeder is verpakt in 3 ml injectieflacons (type I glas) met bromobutyl doppen, en afneembare aluminium kapjes.
The solvent for reconstitution is presented in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Het oplosmiddel wordt geleverd in 1 ml voorgevulde spuiten (glas Type 1) met een rubber stop.
Not all pack sizes may be marketed.
Het product wordt geleverd in verpakkingen van 1 injectieflacon met 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel.
EU/ 1/ 95/ 001/ 028
EU/1/95/001/028
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL-f 37,5 IE (2,8 microgram), poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
One vial contains 3 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
Eén injectieflacon bevat 3 microgram follitropine alfa, recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) waarvan minimaal 2,8 microgram, overeenkomend met 37,5 IE kan worden gebruikt.
The reconstituted solution contains 37.5 IU/ ml.
De gereconstitueerde oplossing bevat 37,5 IE/ml.
• Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
• Anovulatie (inclusief polycysteuze ovaria, PCO) bij vrouwen die niet reageerden op behandeling met clomifeencitraat
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT). • GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• Stimulering van multifolliculaire ontwikkeling bij vrouwen die superovulatie ondergaan ten behoeve van conceptie-hulptechnieken zoals in vitro fertilisatie (IVF), ´gamete intra-fallopian transfer´ (GIFT) en ´zygote intra-fallopian transfer´ (ZIFT).
In order to avoid the injection of large volumes, GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) may be dissolved in 1 ml of solvent and combined with GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) and/ or GONAL-f 150 IU (11 micrograms).
43 GONAL-f 37,5 IE (2,8 microgram) worden opgelost in 1 ml oplosmiddel en worden gevoegd bij één of meer ampullen GONAL-f 75 IE (5,5 microgram) en/of GONAL-f 150 IE (11 microgram).
Up to three vials of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
Maximaal 3 ampullen met poeder mogen opgelost worden in 1ml oplosmiddel.
42 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
De aanbevolen doseringen voor GONAL-f zijn dezelfde als voor urinair FSH.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Het is gebruikelijk ongeveer 2 weken na het begin van de therapie met de agonist met de toediening 44 van GONAL-f te beginnen, en met beide middelen voort te gaan tot een adequate follikelgroei bereikt is.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Bijvoorbeeld, na 14 dagen behandeling met een agonist wordt 150-225 IE GONAL-f subcutaan toegediend gedurende de eerste zeven dagen.
43 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Vrouwen met anovulatie ten gevolge van ernstige LH en FSH deficiëntie:
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
De behandeling moet, op basis van metingen van de follikelgrootte door middel van ultrageluid en oestrogeenrespons, worden aangepast aan de reactie van de individuele patiënt.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
Als een verhoging van de dosis FSH nodig wordt geacht, moet dit worden gedaan met tussenpauzen van 7 – 14 dagen en het beste met een verhoging van 37,5-75 IE.
4.3 Contraindications
45 4.3 Contra-indicaties
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
GONAL-f mag niet toegediend worden in geval van: • overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel follitropine alfa, FSH of voor één van de hulpstoffen • tumoren van hypothalamus of hypofyse
44 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
De laagste effectieve dosis, in verhouding tot het behandelingsdoel, dient gebruikt te worden in mannen en vrouwen.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether in the frame of a treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
46 Patiënten bij wie stimulering van follikelgroei wordt toegepast, hetzij in het kader van een behandeling van anovulatoire onvruchtbaarheid of van ART procedures, staan bloot aan ovariële vergroting en aan ovariële hyperstimulatie.
Adherence to recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Het in acht nemen van de aanbevolen dosis en het doseringsschema van GONAL-f, tegelijkertijd met zorgvuldige controle van de behandeling zullen het risico op deze verwikkelingen beperken.
Acute interpretation of the indices of follicle development and maturation require a physician whom is experienced in the interpretation of the relevant tests.
Het snel interpreteren van indices van follikulaire ontwikkeling en rijping vereist de competentie van een arts die deskundig is in het interpreteren van deze tests
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
In klinisch onderzoek is aangetoond dat de gevoeligheid van het ovarium voor GONAL-f toeneemt als het met lutropine alfa wordt toegediend.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Als een doseringsverhoging van FSH wenselijk wordt geacht moet dit bij voorkeur met tussenpauzen van 7-14 dagen gebeuren en met dosisverhogingen van 37,5- 75 IE.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to what can be obtained with hMG.
Een vergelijking met historische gegevens maakt aannemelijk dat de ovulatiesnelheid welke wordt verkregen met GONAL-f/FH vergelijkbaar is met die verkregen met hMG.
OHSS is a syndrome that can manifest itself with increasing degrees of severity.
OHSS kan zich aankondigen in graden van ernst.
45 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Klinisch onderzoek kan hypovolemie aantonen, hemoconcentratie, electolyt stoornissen, ascites, hemoperitoneum, pleurale vochtuitstortingen, hydrothorax, acuut longlijden en trombo-embolische gebeurtenissen.
In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
(zie rubrieken 4.2 en 4.8) Bij ART kan echter aspiratie van alle follikels vóór ovulatie het vóórkomen van hyperstimulatie verminderen
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing, the patient hospitalised and specific therapy for OHSS started.
47 In geval van ernstig OHSS, dient de gonadotrofine behandeling onderbroken te worden, als zij nog gaande was, de patiënt dient gehospitaliseerd te worden en specifieke behandeling dient gestart te worden.
Multiple pregnancy, specially high order, carries an increase risk in adverse maternal and perinatal outcomes.
Meerlingenzwangerschappen, in het bijzonder drielingen of meer, lopen een verhoogd risico op complicaties bij de moeder en perinatale complicaties.
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
Het optreden van extra-uteriene zwangerschap na IVF is 2 – 5%, dit in vergelijking tot 1 à 1,5% in de totale bevolking
46 Reproductive system neoplasms
Tumoren van het voortplantingssysteem
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumors in infertile women.
Het is nog niet duidelijk of behandeling met gonadotropinen het normale risico voor dit soort tumoren verhoogt bij onvruchtbare vrouwen.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Men veronderstelt dat dit komt door verschillen in de eigenschappen van de ouders (bijvoorbeeld leeftijd van de moeder, eigenschappen van het sperma) en meerlingzwangerschappen.
It should be noted however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombo-embolic events.
48 Het dient echter te worden opgemerkt dat zwangerschap zelf een toename van het risico op trombose met zich meebrengt.
No other clinically significant drug interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Geen andere klinisch belangrijke interacties met andere geneesmiddelen zijn gemeld tijdens behandeling met GONAL-f.
During lactation, the secretion of prolactin can entail a poor prognosis to ovarian stimulation.
Tijdens het geven van borst voeding kan de uitscheiding van prolactine leiden tot een slechte prognose bij ovariële hyperstimulatie.
47 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
Tevens zijn ernstige gevallen van allergische reacties gemeld, waaronder anafylactische
General disorders and administration site conditions
Milde tot matige reacties op de plaats van injectie (pijn, roodheid, ecchymose, zwelling en/of irritatie op de plaats van injectie)
Very Common (> 1/ 10)
Bij behandeling van mannen Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak (> 1/100, < 1/10) Voortplantingsstelsel- en Vaak (> 1/100, < 1/10) borstaandoeningen Algemene aandoeningen en Zeer vaak (> 1/10) toedieningsplaatsstoornissen
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
Acne Gynaecomastie Spataderbreuk Milde tot matige reacties op de plaats van injectie (pijn, roodheid, ecchymose, zwelling en/of irritatie op de plaats van injectie)
In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
50 Het belangrijkste effect van parenterale toediening van FSH bij vrouwen is de ontwikkeling van rijpe Graafse follikels.
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Bij mannen, met een tekort aan FSH, induceert GONAL-f, indien tenminste 4 maanden toegediend in combinatie met hCG, de spermatogenese
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
Het steady-state verdelingsvolume en de totale lichaamsklaring zijn respectivelijk 10 l en 0,6 l/uur.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated
Sucrose Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Methionine Polysorbaat 20 Fosforzuur geconcentreerd Natriumhydroxide
49 Sodium hydroxide
Oplosmiddel:
6.2 Incompatibilities
51 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Het poeder is verpakt in 3 ml injectieflacons (type I glas) met bromobutyl doppen, en afneembare aluminium kapjes.
EU/ 1/ 95/ 001/ 022
EU/1/95/001/022
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL-f 1050 IE/1,75 ml (77 microgram/1,75 ml), poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
One multidose vial contains 87 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 77 micrograms, equivalent to 1050 IU.
Eén multidose injectieflacon voor meervoudige toediening bevat 87 microgram follitropine alfa, recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) waarvan minimaal 77 microgram, overeenkomend met 1050 IE, kan worden gebruikt.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate
30 mg sucrose, 1,11 mg dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, 0,45 mg natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat.
Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe.
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 – 7.5.
De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 6.5-7.5.
• GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
• GONAL-f is, onder gelijktijdige toediening van humaan chorion-gonadotrofine (hCG), geïndiceerd voor het stimuleren van de spermatogenese bij mannen lijdende aan congenitaal of verworven hypogonadotroop hypogonadisme.
The powder should be reconstituted prior to the first use with the solvent provided.
Het poeder moet vóór het eerste gebruik worden opgelost in het bijgeleverde oplosmiddel.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f container.
54 GONAL-f 1050 IE/1,75 ml (77 microgram/1,75 ml) moet niet worden gereconstitueerd met andere GONAL-f verpakkingen.
52 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
De aanbevolen doseringen voor GONAL-f zijn dezelfde als voor urinair FSH.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
Echter wanneer deze doseringen werden gebruikt in een klinische studie waarbij GONAL-f en urinair FSH werden vergeleken was GONAL-f effectiever dan urinair FSH tot uiting komend in een lagere totale dosis en een kortere behandelperiode nodig om pré-ovulatoire omstandigheden te bereiken.
Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
Bioequivalentie is aangetoond tussen gelijke doseringen van preparaten voor eenmalige dosering en voor preparaten voor meervoudige dosering van GONAL-f.
Women with anovulation (including PCOD):
Vrouwen met anovulatie (inclusief PCOD):
Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Als alternatief kan intra- uteriene inseminatie (IUI) worden uitgevoerd.
A single injection of up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
24-48 uur na de laatste toediening van GONAL-f wordt een eenmalige injectie van maximaal 10.000 IE hCG toegediend, om volledige follikelrijping te bewerkstelligen.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
55 Het is gebruikelijk ongeveer 2 weken na het begin van de therapie met de agonist met de toediening van GONAL-f te beginnen, en met beide middelen voort te gaan tot een adequate follikelgroei bereikt is.
53 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Vrouwen met anovulatie ten gevolge van ernstige LH en FSH deficiëntie:
GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
GONAL-f wordt als een dagelijkse injectiekuur gegeven, samen met lutropine alfa.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
De behandeling moet dan in de volgende cyclus beginnen met een lagere dosis dan in de voorafgaande cylcus.
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland
GONAL-f moet niet worden toegediend in geval van: • overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel follitropine alfa, FSH of voor één van de hulpstoffen • tumoren van hypothalamus- of hypofyse
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
56 • vergroting van de ovaria of cysten die niet zijn veroorzaakt door het polycysteus ovarium syndroom • gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak • ovarium-, uterus- of mammacarcinoom
54 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Zowel bij mannen als bij vrouwen dient de laagste effectieve dosis, in verhouding tot het behandelingsdoel, te worden gebruikt.
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the multidose presentation.
Tijdens het trainen/opleiden van patiënten voor zelf-toediening dient er speciaal aandacht besteed te worden aan specifieke instructies voor het gebruik van de preparaten voor meervoudige toediening.
As GONAL-f multidose is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
Aangezien GONAL-f multidose bedoeld is voor meervoudige injecties, dienen er duidelijke instructies aan de patiënt gegeven te worden om verkeerd gebruik van de multidose presentatie te voorkomen.
Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Omdat benzylalcohol een locale reactie kan veroorzaken moet niet dezelfde injectieplaats op achtereenvolgende dagen worden gebruikt.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether in the frame of a treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
57 Patiënten bij wie stimulering van follikelgroei wordt toegepast, hetzij in het kader van een behandeling van anovulatoire onvruchtbaarheid of van ART procedures, kunnen ovariële vergroting ondervinden en ovariële hyperstimulatie ontwikkelen.
55 Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Ovariëel Hyperstimulatie Syndroom (OHSS)
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
De volgende symptomatologie kan vóórkomen in ernstige gevallen van OHSS: buikpijn, opzetting van de buik, ernstige ovariële vergroting, gewichtstoename, kortademigheid, oligurie, en gastrointestinale symptomen zoals misselijkheid, braken en diarree.
Most often, OHSS occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Meestal begint OHSS na het stoppen van de hormonale behandeling en bereikt zijn maximum zeven tot tien dagen na de behandeling.
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing, the patient hospitalised and specific therapy for OHSS started.
58 In geval van ernstige OHSS, dient de gonadotrofine behandeling onderbroken te worden, als zij nog gaande was, de patiënt dient gehospitaliseerd te worden en specifieke behandeling dient gestart te worden.
56 Pregnancy wastage
Miskraam
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Het voorkomen van congenitale afwijkingen na ART kan iets hoger zijn dan na gewone conceptie Men veronderstelt dat dit komt door verschillen in de eigenschappen van ouders (bijvoorbeeld de leeftijd van de moeder, eigenschappen van het sperma) en meerlingzwangerschappen.
It should be noted however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombo-embolic events.
59 Het dient echter te worden opgemerkt dat zwangerschap zelf een toename van het risico op trombose met zich meebrengt.
GONAL-f should not be administered as mixture with other medicinal products in the same injection.
GONAL-f mag niet als mengsel met andere geneesmiddelen in dezelfde injectie worden toegediend.
57 Use during lactation
Gebruik tijdens borstvoeding
58 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Reproductive system and breast disorders
Milde tot matige reacties op de plaats van injectie (pijn, roodheid, ecchymose, zwelling en/of irritatie op de plaats van injectie)
Gynaecomastia Varicocele
Bij behandeling van mannen
General disorders and administration site conditions
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak (> 1/100, < 1/10) Voortplantingsstelsel- en Vaak (> 1/100, < 1/10) borstaandoeningen Algemene aandoeningen en Zeer vaak (> 1/10) toedieningsplaatsstoornissen
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
gewichtstoename
G03GA05.
Farmacotherapeutische categorie: gonadotrofines, ATC-code:
GONAL-f is a preparation of follicle stimulating hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
G03GA05 61 GONAL-f bevat follikelstimulerend hormoon geproduceerd door genetisch gemodificeerde ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
Het steady-state verdelingsvolume; de totale lichaamsklaring zijn respectievelijk 10 l en 0,6 l/uur.
59 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Na een eenmalige intramusculaire injectie werden lichte onsteking en degeneratieve veranderingen gezien.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
Verminderde fertiliteit is gerapporteerd bij ratten blootgesteld aan farmacologische doses van follitropine alfa (≥ 40 IE/kg/dag) gedurende langere tijd, door een afgenomen fecunditeit.
However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Gezien het feit dat GONAL-f bij zwangerschap is gecontraïndiceerd zijn deze gegevens van beperkte klinische relevantie.
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Sucrose Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Fosforzuur geconcentreerd 62 Natriumhydroxide
Water for Injections Benzyl alcohol
Water voor injecties Benzylalcohol
The reconstituted solution is stable for 28 days.
De gereconstitueerde oplossing is 28 dagen houdbaar.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Voorafgaand aan de reconstitutie: niet bewaren boven 25°C.
After reconstitution, do not store above 25ºC.
Na reconstitutie niet bewaren boven 25 ° C.
Store in the original container.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with rubber stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Het poeder is verpakt in 3 ml injectieflacons van kleurloos glas (type I) met rubber stop (bromobutylrubber) en afneembaar aluminium kapje.
The solvent for reconstitution is presented in 2 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Het oplosmiddel is verpakt in 2 ml voorgevulde spuiten van kleurloos glas (type I) met een roestvrijstalen naald.
The administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Injectiespuiten gemaakt van polypropyleen en voorzien van een vaste naald van roestvrij staal worden eveneens meegeleverd.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Het product wordt geleverd in een verpakking van 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel voor reconstitutie en 15 wegwerp-injectiespuiten met een schaal in FSH-eenheden.
60 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) must be reconstituted with the 2 ml solvent provided before use.
GONAL-f 1050 IE/1,75ml (77microgram/1,75ml) moet voor gebruik met de 2 ml bijgeleverde oplosmiddel worden opgelost.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
GONAL-f 1050 IE/1,75ml (77microgram/1,75ml) moet niet worden gereconstitueerd met andere GONAL-f verpakkingen.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
De voorgevulde spuit met oplosmiddel moet alleen voor reconstitutie gebruikt worden en dient daarna te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
A set of administration syringes graduated in FSH units is supplied in the GONAL-f Multidose box.
Injectiespuiten met een schaal in FSH-eenheden worden in de GONAL-f Multidose verpakking meegeleverd.
Alternatively, a 1 ml syringe, graduated in ml, with pre-fixed needle for subcutaneous administration could be used.
In plaats van deze injectiespuiten kan een 1 ml injectiespuit, met een ml schaal en een vaste naald voor subcutane toediening gebruikt te worden.
Each ml of reconstituted solution contains 600 IU r-hFSH.
Elke ml gereconstitueerde oplossing bevat 600 IE r-hFSH.
The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
63 De volgende tabel geeft de hoeveelheid die toegediend moet worden om de voorgeschreven dosis te verkrijgen:
Dose (IU) 75 150 225 300 375 450
Dosis (IU) 75 150 225 300 375 450
be injected (ml) 0.13 0.25 0.38 0.50 0.63 0.75
Te injecteren volume (ml) 0,13 0,25 0,38 0,50 0,63 0,75
Individual reconstituted vials should be for single patient use only.
Voor elke individuele patiënt moet een afzonderlijke gereconstitueerde flacon worden gebruikt.
The next injection should be done at the same time the next day.
De volgende injectie moet op de volgende dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall Londen E 14 9TP Verenigd Koninkrijk.
EU/ 1/ 95/ 001/ 021
EU/1/95/001/021