qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
PHARMACEUTICAL FORM
FARMACEUTISCHE VORM
Film-coated tablet.
Filmomhulde tablet.
15 mg film-coated tablet:
15 mg filmomhulde tablet:
Oval, biconvex, yellow, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 3).
Ovaal, biconvex, geel, met een breuklijn en met aan één kant het opschrift ‘ Organon’ en op de andere kant een code (TZ/ 3).
The tablet can be divided into equal halves.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
30 mg film-coated tablet:
30 mg filmomhulde tablet:
Oval, biconvex, red-brown, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 5).
Ovaal, biconvex, roodbruin, met een breuklijn en met aan één kant het opschrift ‘ Organon’ en op de andere kant een code (TZ/ 5).
45 mg film-coated tablet:
45 mg filmomhulde tablet:
Oval, biconvex, white and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 7).
Ovaal, biconvex, wit en met aan één kant het opschrift ‘ Organon’ en op de andere kant een code (TZ/ 7).
CLINICAL PARTICULARS
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutic indications
4.1 Therapeutische indicaties
Treatment of episodes of major depression.
Behandeling van episoden van depressie in engere zin.
4.2 Posology and method of administration
4.2 Dosering en wijze van toediening
Adults The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg.
Volwassenen De werkzame dosis ligt gewoonlijk tussen 15 en 45 mg per dag; de begindosis is 15 of 30 mg.
Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
Mirtazapine begint over het algemeen na 1 tot 2 weken te werken.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
De respons zal bij behandeling met een doorgaans adequate dosering in de loop van 2 tot 4 weken inzetten.
With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose.
Bij onvoldoende respons kan de dosering worden verhoogd tot de maximale dosering.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Wanneer dan na nog eens 2 tot 4 weken nog geen respons optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Elderly
Ouderen
57 The recommended dose is the same as that for adults.
61 Het doseringsadvies is gelijk aan dat voor volwassenen.
In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
Bij oudere patiënten dient dosisverhoging onder nauwkeurige controle plaats te vinden om een bevredigende en veilige werking te krijgen.
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Remeron dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4).
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renalimpairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Nierinsufficiëntie De klaring van mirtazapine kan verlaagd zijn bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 40 ml/ min).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Bij het voorschrijven van Remeron aan deze categorie patiënten moet hiermee rekening gehouden worden (zie rubriek 4.4).
Hepatic impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
Leverinsufficiëntie De klaring van mirtazapine kan verlaagd zijn bij patiënten met leverinsufficiëntie.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Bij het voorschrijven van Remeron aan deze categorie patiënten moet hiermee rekening gehouden worden, met name bij ernstige leverinsufficiëntie, omdat er bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie geen onderzoek is gedaan (zie rubriek 4.4).
Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Mirtazapine heeft een eliminatiehalfwaardetijd van 20-40 uur en Remeron is daarom geschikt om eenmaal daags te worden toegediend.
It should be taken preferably as a single night-time dose before going to bed.
Hierbij heeft de inname 's avonds bij het naar bed gaan de voorkeur.
Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
De dagdosis van Remeron kan ook verdeeld in twee doses worden gegeven (eenmaal ’ s ochtends en eenmaal ’ s avonds, de hogere dosis moet ’ s avonds ingenomen worden).
The tablets should be taken orally, with fluid, and swallowed without chewing.
De tabletten dienen oraal, met vloeistof, te worden ingenomen en zonder kauwen te worden doorgeslikt.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange periode van tenminste 6 maanden behandeld worden om er zeker van te zijn dat ze symptoomvrij zijn.
It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Het wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk af te bouwen om onttrekkingsverschijnselen te voorkomen (zie rubriek 4.4).
4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
Gelijktijdig gebruik van mirtazapine met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (zie rubriek 4.5).
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Remeron dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Indien, op grond van een klinische noodzaak, niettemin een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Daarnaast ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Suïcide/ suïcidale gedachten of verergering van de aandoening Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcidegerelateerde gebeurtenissen).
This risk persists until significant remission occurs.
Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken van de behandeling of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Het is algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
58 increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische aandoeningen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
Patiënten in het bijzonder hoogrisico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron film-coated tablets should be given to the patient.
In verband met de kans op suïcide, vooral in het begin van de behandeling, moet slechts een beperkte hoeveelheid Remeron filmomhulde tabletten aan de patiënt worden meegegeven.
Bone marrow depression Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Beenmergdepressie Beenmergdepressie, doorgaans in de vorm van granulocytopenie of agranulocytose, is waargenomen tijdens gebruik van Remeron.
Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Remeron.
Tijdens klinisch onderzoek met Remeron is er sporadisch reversibele agranulocytose gemeld.
In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
In de periode na marktintroductie zijn met Remeron zeer zeldzame gevallen gemeld van agranulocytose, meestal reversibel, in enkele gevallen echter fataal.
Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
Meestal betroffen de fatale gevallen patiënten ouder dan 65 jaar.
The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
De arts dient daarom alert te zijn op het optreden van verschijnselen die op een infectie wijzen, zoals koorts, keelpijn en stomatitis; bij het optreden hiervan moet de behandeling worden gestaakt en het bloedbeeld worden gecontroleerd.
Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
Geelzucht Bij het optreden van geelzucht dient de behandeling te worden gestaakt.
Conditions which need supervision Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: – epilepsy and organic brain syndrome:
Aandoeningen waarbij toezicht is vereist Voorzichtig doseren alsmede regelmatige en zorgvuldige controle is noodzakelijk bij patiënten met: – epilepsie en organisch hersensyndroom:
Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Hoewel uit klinische ervaring blijkt dat epileptische aanvallen, net als bij andere antidepressiva, zelden voorkomen tijdens mirtazapine gebruik, dient men waakzaam te zijn bij initieel gebruik van Remeron bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35% decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
De behandeling dient te worden gestaakt bij elke patiënt die epileptische aanvallen ontwikkelt of wanneer de frequentie van aanvallen toeneemt. – leverfunctiestoornis: na een eenmalige orale dosis mirtazapine van 15 mg was de klaring van mirtazapine bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie ongeveer 35% lager dan bij mensen met een normale leverfunctie.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
De gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine was ongeveer 55% hoger. – nierfunctiestoornis: na een eenmalige orale dosis mirtazapine van 15 mg bij patiënten met matige (creatinineklaring < 40 ml/ min) en ernstige (creatinineklaring ≤ 10 ml/ min) nierfunctiestoornis was de klaring van mirtazapine respectievelijk ongeveer 30% en 50% lager dan bij mensen met een normale nierfunctie.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115% increased respectively.
De gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine was respectievelijk ongeveer 55% en 115% hoger.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group. – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarction, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
Bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/ min) werden ten opzichte van de controlegroep geen significante verschillen gevonden. – hartaandoeningen, zoals geleidingsstoornissen, angina pectoris en recent myocardinfarct, waarbij de normale voorzorgsmaatregelen in acht dienen te worden genomen en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zorgvuldig dienen te worden gedoseerd. – lage bloeddruk. – diabetes mellitus: bij patiënten met diabetes kunnen antidepressiva de glykemische controle veranderen.
In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
De dosering van insuline en/ of orale hypoglykemische middelen moet mogelijk worden aangepast en nauwgezette controle wordt aanbevolen.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Zoals ook geldt voor andere antidepressiva moet voorts rekening worden gehouden met het volgende:
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
63 – een verergering van psychotische symptomen kan optreden wanneer antidepressiva worden toegepast bij patiënten met schizofrenie of andere psychotische stoornissen; paranoïde gedachten kunnen worden geïntensiveerd. – wanneer de depressieve fase van een bipolaire stoornis wordt behandeld, kan deze overgaan in de manische fase.
Patients with a history of mania/ hypomania should be closely monitored.
Patiënten met een voorgeschiedenis van manie/ hypomanie moeten goed gevolgd worden.
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. – Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
Mirtazapine dient te worden gestaakt bij iedere patiënt die overgaat in een manische fase. – hoewel Remeron niet verslavend is, blijkt uit gegevens na marktintroductie dat abrupt afbreken van de behandeling na langdurige toediening soms leidt tot onttrekkingsverschijnselen.
The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
De meeste onttrekkingsverschijnselen zijn licht en zelflimiterend.
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most
De meest waargenomen onttrekkingsverschijnselen zijn duizeligheid, agitatie, angst, hoofdpijn en misselijkheid.
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Hoewel deze verschijnselen zijn gemeld als onttrekkingsverschijnselen, dient men zich te realiseren dat deze symptomen gerelateerd kunnen zijn aan de onderliggende ziekte.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually. – Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity). – Akathisia/ psychomotor restlessness:
Zoals geadviseerd in rubriek 4.2, wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk af te bouwen. – voorzichtigheid is geboden bij patiënten met mictiestoornissen als prostaathypertrofie en bij patiënten met acuut nauwe-kamerhoekglaucoom en verhoogde intraoculaire druk (hoewel er weinig kans is op problemen met Remeron vanwege de zeer zwakke anticholinerge werking ervan). – acathisie/ psychomotorische rusteloosheid:
The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Het gebruik van antidepressiva wordt geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, een aandoening die gekenmerkt wordt door subjectieve onaangename rusteloosheid en drang om te bewegen gepaard gaande met het niet kunnen stilzitten of stilstaan.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn.
Hyponatraemia Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Hyponatriëmie Hyponatriëmie, waarschijnlijk als gevolg van inadequate secretie van het antidiuretisch hormoon (SIADH), is zeer zelden gerapporteerd bij gebruik van mirtazapine.
Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verhoogd risico, zoals oudere patiënten of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die bekend staan hyponatriëmie te veroorzaken.
Serotonin syndrome Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Serotoninesyndroom Interactie met serotonerg werkzame stoffen: wanneer selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’ s) gelijktijdig met andere serotonerg werkzame stoffen worden toegediend, kan het serotoninesyndroom optreden (zie rubriek 4.5).
Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen zijn: hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, autonome instabiliteit mogelijk met snelle veranderingen in vitale kenmerken, veranderingen in mentale status met verwarring, prikkelbaarheid en extreme agitatie leidend tot delirium en coma.
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Uit gegevens na marktintroductie blijkt dat in zeer zeldzame gevallen bij patiënten die alleen Remeron gebruiken, het serotoninesyndroom kan optreden (zie rubriek 4.8).
During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
Oudere patiënten Oudere patiënten zijn vaak gevoeliger voor met name de bijwerkingen van antidepressiva; gedurende het klinisch onderzoek met Remeron zijn bijwerkingen bij oudere patiënten niet vaker waargenomen dan bij andere leeftijdscategorieën.
Lactose This medicinal product contains lactose.
Lactose Dit geneesmiddel bevat lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Pharmacodynamic interactions
Farmacodynamische interacties
- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two
- Mirtazapine dient niet gelijktijdig met MAO-remmers gebruikt te worden of binnen twee weken
weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
na het stoppen van de behandeling met MAO-remmers.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Omgekeerd geldt dat patiënten die behandeld zijn mirtazapine, pas na twee weken met MAO-remmers mogen worden behandeld (zie rubriek 4.3).
John’ s Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
64 Bovendien kan, zoals met SSRI’ s, gelijktijdig gebruik van andere serotonerge actieve stoffen (L-tryptofaan, triptanen, tramadol, linezolid, SSRI’ s, venlafaxine, lithium en preparaten met Sint Janskruid – Hypericum perforatum) leiden tot met serotonine geassocieerde effecten (serotoninesyndroom: zie rubriek 4.4).
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
Voorzichtigheid is geboden en zorgvuldige klinische controle is nodig als deze actieve stoffen gelijktijdig met mirtazapine worden gebruikt.
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives
- Mirtazapine kan de sederende werking van benzodiazepinen en andere sedativa (met name de
(notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
meeste antipsychotica, H1-antihistaminica, opioïden) versterken.
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Voorzichtigheid is geboden wanneer deze geneesmiddelen samen met mirtazapine worden voorgeschreven.
- Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
- Mirtazapine kan de centraal dempende werking van alcohol versterken.
Patients should therefore be
Aan patiënten moet
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
daarom worden geadviseerd het gebruik van alcoholhoudende dranken tijdens het gebruik van mirtazapine te vermijden.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in
- Mirtazapine in een dosis van 30 mg per dag veroorzaakte een kleine, maar statistisch
As at a higher dose of
significante toename van de INR (International Normalized Ratio) bij proefpersonen die met warfarine werden behandeld.
60 mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Omdat niet kan worden uitgesloten dat bij gebruik van hogere doses mirtazapine het effect groter zal zijn, is het raadzaam de INR te controleren bij gelijktijdig gebruik van warfarine met mirtazapine.
Pharmacokinetic interactions
Farmacokinetische interacties
- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about
- Carbamazepine en fenytoïne, stoffen die CYP3A4 induceren, verhoogden de klaring van
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
mirtazapine ongeveer tweemaal, resulterend in een daling van de gemiddelde plasmaspiegels van mirtazapine met respectievelijk 60% en 45%.
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Wanneer carbamazepine of een andere stof die het levermetabolisme induceert (zoals rifampicine) aan de behandeling met mirtazapine wordt toegevoegd, kan het nodig zijn de mirtazapine dosis te verhogen.
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Indien de behandeling met een dergelijk geneesmiddel wordt beëindigd, kan het nodig zijn de mirtazapine dosis te verlagen.
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
- Gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4 remmer ketoconazol verhoogde de
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
piekplasmaspiegels en de AUC met respectievelijk ongeveer 40% en 50%.
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
- Als cimetidine (zwakke CYP1A2, CYP2D6 en CYP3A4 remmer) gelijktijdig wordt toegediend
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapine may increase more than 50%.
met mirtazapine zou de gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine met meer dan 50% kunnen verhogen.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Voorzichtigheid is geboden en de dosis dient mogelijk verlaagd te worden bij gelijktijdige toediening van mirtazapine en sterke CYP3A4-remmers, hiv-proteaseremmers, azoolantimycotica, erytromycine of nefazodon.
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
- Interactiestudies duidden niet op relevante farmacokinetische effecten bij gelijktijdige
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
behandeling met mirtazapine en paroxetine, amitriptyline, risperidon of lithium.
4.7 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
Beperkte gegevens over het gebruik van mirtazapine bij zwangere vrouwen laten geen verhoogd risico op congenitale misvorming zien.
4.9 Undesirable effects
65 4.8 Bijwerkingen
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5% of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
De meest gemelde bijwerkingen, die optraden bij meer dan 5% van de patiënten in gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken met Remeron (zie hieronder), zijn somnolentie, sedatie, droge mond, gewichtstoename, toename van de eetlust, duizeligheid en vermoeidheid.
61 Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Tabel 1 toont de incidentie per categorie van bijwerkingen die in klinische onderzoeken tijdens de behandeling met Remeron statistisch significant vaker optraden dan met placebo, aangevuld met spontaan gerapporteerde bijwerkingen.
Adverse reactions of Remeron
Bijwerkingen van Remeron
System organ class Investigations
Systeem/ orgaanklasse Onderzoeken
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
Nachtmerries2 Manie Agitatie2 Hallucinaties Psycho- motorische rusteloosheid (incl. acathisie, hyperkinesie)
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
Suïcidale ideevorming6 Suïcidaal gedrag6
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
Verlaging van de dosis leidt in het algemeen niet tot minder somnolentie/ sedatie maar doet wel afbreuk aan de antidepressieve werking.
62 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 Tijdens behandeling met antidepressiva kunnen zich in het algemeen angst en slapeloosheid (die symptomen van depressie kunnen zijn) ontwikkelen of versterkt worden.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
67 Na orale toediening van Remeron wordt de werkzame stof, mirtazapine, snel en goed geabsorbeerd (biologische beschikbaarheid ≈ 50%).
The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
De eliminatiehalfwaardetijd is voldoende om de eenmaal-per-dag toediening te rechtvaardigen.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Na 3-4 dagen wordt een evenwicht bereikt, waarna geen verdere accumulatie optreedt.
63 5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Tablet core: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Tablet coating: hypromellose Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
Tablet kern: maïszetmeel hyprolose magnesiumstearaat colloïdaal watervrij silica lactosemonohydraat Deklaag van de tablet: hypromellose Macrogol 8000 titaniumdioxide (E171) gele ijzeroxide (E172) rode ijzeroxide (E172)
(30 mg film-coated tablets only)
(alleen 15 en 30 mg filmomhulde tabletten) (alleen 30 mg filmomhulde tabletten)
6.3 Shelf life
68 6.3 Houdbaarheid
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Bewaren beneden 30 °C Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht
6.6 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the film- coated tablets.
Deze bestaan uit een niet- doorschijnende polyvinylchloride film en aluminiumfolie met aan één kant een heat-seal deklaag die in contact komt met de filmomhulde tabletten.
Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
Er zijn doordrukstrips met 7 en 10 filmomhulde tabletten beschikbaar.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamper- evident LDPE cap.
Remeron 15, 30 en 45 mg filmomhulde tabletten zijn ook verkrijgbaar in HDPE potten met een verzegelde LDPE dop.
Bottles contain 250 film-coated tablets.
De potten bevatten 250 filmomhulde tabletten
The following pack sizes are available for the 15 mg film-coated tablets in blisters:
De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar voor de 15 mg filmomhulde tabletten in doordrukstrips:
64 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) and 100 (10x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) en 100 (10x10) filmomhulde tabletten; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), en 70 (10x7) filmomhulde tabletten.
The following pack sizes are available for the 30 mg film-coated tablets in blisters:
De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar voor de 30 mg filmomhulde tabletten in doordrukstrips:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) en 500 (50x10) filmomhulde tabletten; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), en 70 (10x7) filmomhulde tabletten.
The following pack sizes are available for the 45 mg film-coated tablets in blisters:
De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar voor de 45 mg filmomhulde tabletten in doordrukstrips:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) en 500 (50x10) filmomhulde tabletten; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), en 70 (10x7) filmomhulde tabletten.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
[To be completed nationally]
69 [Nationaal te implementeren]
65 LABELLING
70 ETIKETTERING
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 15 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine
1 filmomhulde tablet bevat 15 mg mirtazapine
Lactose monohydrate
Lactosemonohydraat
Film-coated tablet
Filmomhulde tablet
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 70 filmomhulde tabletten
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Bewaren beneden 30 °C Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter beschermen tegen licht en vocht
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Bottle, 15 mg
Pot, 15 mg
250 film-coated tablets
250 filmomhulde tabletten
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 69 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
74 Bewaren beneden 30 °C Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter beschermen tegen licht en vocht
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 30 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
1 film-coated tablet contains 30 mg mirtazapine
1 filmomhulde tablet bevat 30 mg mirtazapine
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten 500 filmomhulde tabletten
72 Keep out of the reach and sight of children.
77 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Remeron 30
78 Remeron 30
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Bottle, 30 mg
Pot, 30 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 75 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
80 Bewaren beneden 30 °C Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter beschermen tegen licht en vocht
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 45 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
1 film-coated tablet contains 45 mg mirtazapine
1 filmomhulde tablet bevat 45 mg mirtazapine
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten 500 filmomhulde tabletten
78 7.
83 7.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Bottle, 45 mg
Pot, 45 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 81 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
85 Bewaren beneden 30 °C Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter beschermen tegen licht en vocht
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
83 PACKAGE LEAFLET
87 BIJSLUITER
84 PACKAGE LEAFLET:
88 BIJSLUITER:
Take special care with Remeron Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Wees extra voorzichtig met Remeron Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Remeron dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
Lange-termijn veiligheidsgegevens van
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
89 Remeron over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
85 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
Wees ook extra voorzichtig met Remeron • als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad. → Breng uw arts op de hoogte van deze aandoeningen voordat u Remeron gaat gebruiken, als u dat nog niet eerder heeft gedaan
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
90 • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
Take care when taking Remeron in combination with: • antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some
Wees voorzichtig wanneer u Remeron inneemt in combinatie met: • antidepressiva zoals SSRI’ s, venlafaxine en L-tryptofaan of triptanen (voor de behandeling van migraine), tramadol (een pijnstiller), linezolid (een antibioticum), lithium (voor de behandeling van psychische klachten) en preparaten met Sint Janskruid – Hypericum perforatum (een kruidenmiddel tegen depressie).
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Enkele van de verschijnselen van dit syndroom zijn: onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin, medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
In combinatie met deze geneesmiddelen kan Remeron de sufheid die door deze geneesmiddelen wordt veroorzaakt, verhogen. • geneesmiddelen tegen infecties: geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erytromycine), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) en geneesmiddelen tegen hiv/ aids (zoals hiv-proteaseremmers).
Driving and using machines Remeron can affect your concentration or alertness.
91 Remeron kan uw reactie- en concentratievermogen verminderen.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Remeron Remeron tabletten bevatten lactose.
87 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Volg bij het innemen van Remeron nauwgezet het advies van uw arts of apotheker.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day. It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Wanneer moet u Remeron innemen → Neem Remeron elke dag steeds op dezelfde tijd in.
However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Het is echter mogelijk dat uw arts u adviseert de dosis Remeron te verdelen over de dag – eenmaal 's ochtends en eenmaal ’ s avonds bij het naar bed gaan.
Take your tablets orally.
Neem de tablet via de mond in.
Swallow your prescribed dose of Remeron without chewing, with some water or juice.
Neem de voorgeschreven dosis Remeron in zonder erop te kauwen, zonodig met wat water of sap.
If you are supposed to take your dose twice a day • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Sla de vergeten dosis gewoon over en ga door met uw normale ochtend- en avonddoses. • Als u beide doses bent vergeten, neem deze dan niet alsnog in.
Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
92 Stop niet plotseling met het innemen van Remeron, zelfs niet als u geen last meer heeft van uw depressie.
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Soms: • overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie) → Stop met het gebruik van Remeron en informeer onmiddellijk uw arts. • abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeld branderigheid, steken, kriebelingen of tintelingen (paresthesie) • rusteloze benen • flauwvallen (syncope) • verminderde gevoeligheid in de mond (orale hypo-esthesie) • lage bloeddruk
89 Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Onbekend: • verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals plotselinge, onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) → Stop met het gebruik van Remeron en informeer onmiddellijk uw arts voor bloedonderzoek.
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister or bottle.
Gebruik Remeron niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de doordrukstrip of pot.
Remeron 15 mg film-coated tablets contain 15 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Remeron 15 mg filmomhulde tabletten bevatten 15 mg mirtazapine per filmomhulde tablet.
Remeron 30 mg film-coated tablets contain 30 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Remeron 30 mg filmomhulde tabletten bevatten 30 mg mirtazapine per filmomhulde tablet.
Remeron 45 mg film-coated tablets contain 45 mg mirtazapine per film-coated tablet. • The other ingredients are:
Remeron 45 mg filmomhulde tabletten bevatten 45 mg mirtazapine per filmomhulde tablet. • De andere bestanddelen zijn:
Tablet core: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous, lactose
Tablet kern: maïszetmeel, hyprolose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silica, lactosemonohydraat Deklaag van de tablet: hypromellose, Macrogol 8000, titaniumdioxide (E171) De deklaag van de tablet van Remeron 15 mg filmomhulde tabletten bevat ook gele ijzeroxide (E172).
90 monohydrate Tablet coating: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171) The tablet core of Remeron 15 mg film-coated tablets also contains yellow iron oxide (E172) The tablet coating of Remeron 30 mg film-coated tablets also contain yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E 172).
De deklaag van de tablet van Remeron 30 mg filmomhulde tabletten bevat ook gele ijzeroxide (E172) en rode ijzeroxide (E172).
Remeron are film-coated tablets.
Remeron zijn filmomhulde tabletten.
Remeron 15 mg film-coated tablets are oval, biconvex, yellow, scored and coded with'Organon 'on one side and with ‘ TZ/ 3’ on the other side.
Remeron 15 mg filmomhulde tabletten zijn ovaal, bolvormig, geel, met een breuklijn en met aan één kant het opschrift ‘ Organon’ en op de andere kant een code (TZ/ 3).
Remeron 30 mg film-coated tablets are oval, biconvex, red-brown, scored and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 5’ on the other side.
Remeron 30 mg filmomhulde tabletten zijn ovaal, bolvormig, roodbruin, met een breuklijn en met aan één kant het opschrift ‘ Organon’ en op de andere kant een code (TZ/ 5).
Remeron 45 mg film-coated tablets are oval, biconvex, white and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 7’ on the other side.
Remeron 45 mg filmomhulde tabletten zijn ovaal, bolvormig, wit en met aan één kant het opschrift ‘ Organon’ en op de andere kant een code (TZ/ 7).
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters or bottles.
Remeron 15, 30 en 45 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in strips of potten.
For Remeron 15 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Van Remeron 15 mg filmomhulde tabletten in doordrukstrips zijn de volgende verpakkingsgrootten verkrijgbaar:
30, 60, 90 and 100 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 15 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
30, 60, 90 en 100 tabletten; 14, 28, 56 en 70 tabletten; van Remeron 15 mg filmomhulde tabletten in potten is een verpakkinggrootte van 250 tabletten verkrijgbaar (niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht).
For Remeron 30 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Van Remeron 30 mg filmomhulde tabletten in doordrukstrips zijn de volgende verpakkingsgrootten verkrijgbaar: