qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
In de meeste van deze gevallen, werden een voorgeschiedenis van convulsies of risicofactoren voor convulsies gemeld.
19 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Tardieve dyskinesie In vergelijkende onderzoeken van één jaar of minder, werd olanzapine geassocieerd met een statistisch significant lagere incidentie van behandelingsgerelateerde dyskinesie.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Orthostatische hypotensie Tijdens klinische onderzoek met olanzapine werd orthostatische hypotensie af en toe waargenomen bij ouderen.
Phenylalanine ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Fenylalanine ZYPREXA VELOTAB orodispergeerbare tablet bevat aspartaam, dat een bron is van fenylalanine.
Generally, delayed type reactions such as contact dermatitis may occur, but rarely immediate reactions with bronchospasm may occur.
In het algemeen kunnen vertraagde type reacties optreden zoals contact dermatitis, maar zelden kunnen directe reacties optreden met bronchospasmen.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
22 Inductie van CYP1A2 Het metabolisme van olanzapine kan worden geïnduceerd door roken en carbamazepine, wat kan leiden tot verminderde concentraties van olanzapine.
20 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Van fluoxetine (een remmer van CYP2D6), een enkele dosis antacidum (aluminium, magnesium) of cimetidine, is niet aangetoond dat deze de farmacokinetiek van olanzapine significant beïnvloeden.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
23 Spontane meldingen van tremor, hypertonie, slaapzucht en slaperigheid zijn zeer zelden gemeld bij kinderen van moeders die olanzapine hadden gebruikt gedurende het 3e trimester.
In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
De gemiddelde blootstelling van het kind (mg/ kg) in “ steady-state” werd geschat op 1,8% van de maternale olanzapinedosis (mg/ kg).
Very common
24 Zeer vaak
22 Hepato-biliary disorders
25 Lever- en galaandoeningen
Patients gaining 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
Een toename van het lichaamsgewicht van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde, na langdurige blootstelling, kwam zeer vaak voor bij patiënten.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (6.2 mmol/ l).
3 Er werd gezien dat nuchtere cholesterolspiegels, vanaf normale spiegels bij aanvang (< 5,17 mmol/ l) naar een hoge spiegel toenamen (6,2 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (6.2 mmol/ l) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (5,17 mmol/ l- < 6,2 mmol/ l) naar een hoge spiegel (6,2 mmol/ l) kwamen zeer vaak voor.
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (7 mmol/ l).
4 Er werd gezien dat nuchtere glucosespiegels, vanaf normale spiegels bij aanvang( < 5,56 mmol/ l) naar een hoge spiegel toenamen (7 mmol/ l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (5.56 - < 7 mmol/ l) to high (7 mmol/ l) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere glucosespiegels op baseline (5,56- < 7 mmol/ l) naar een hoge spiegel (7 mmol/ l) waren zeer vaak voorkomend.
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (2.26 mmol/ l).
5 Er werd gezien dat nuchtere triglyceridenspiegels, vanaf normale spiegels bij aavang( < 1,69 mmol/ l) naar een hoge spiegel toenamen (2,26 mmol/ l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (2.26 mmol/ l) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (1,69 mmol/ l- < 2,26 mmol/ l) naar een hoge spiegel (2,26 mmol/ l) waren zeer vaak voorkomend.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Patiënten
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
26 behandeld met olanzapine hadden een lagere incidentie van parkinsonisme, acathisie en dystonie vergeleken met getitreerde doses van haloperidol.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
Door gebrek aan gedetailleerde informatie over de voorgeschiedenis van individuele acute en tardieve extrapiramidale bewegingsstoornissen kan men op dit moment niet concluderen dat olanzapine minder tardieve dyskinesie en/ of andere tardieve extrapiramidale syndromen voortbrengt.
23 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Acute symptomen zoals zweten, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid en overgeven zijn gemeld wanneer olanzapine plotseling wordt gestaakt.
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Zeer vaak (> 10%) voorkomende bijwerkingen die geassocieerd wordt met het gebruik van olanzapine in deze patiëntengroep waren een abnormaal looppatroon en vallen.
Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
Pneumonie, verhoogde lichaamstemperatuur, lethargie, erytheem, visuele hallucinaties en urine-incontinentie werden vaak (1- 10%) waargenomen.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
27 Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
24 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained 15% and almost a third gained 25% of their baseline body weight.
Bij langdurige blootstelling (tenminste 24 weken) nam het lichaamsgewicht bij ongeveer de helft van de adolescente patiënten toe met > 15% en bij bijna eenderde van deze patiënten met > 25% ten opzichte van de uitgangswaarde.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (1.467 mmol/ l).
10 Er werd gezien voor normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/ l) naar een hoge spiegel toenamen (1,467 mmol/ l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (1,016 mmol/ l- < 1,467 mmol/ l) naar een hoge spiegel toenamen (1,467 mmol/ l).
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (5.17 mmol/ l) were observed commonly.
11 Er werd vaak gezien dat nuchtere cholesterolspiegels, vanaf normale spiegels bij aanvang (< 4,39 mmol/ l) naar een hoge spiegel toenamen (5,17 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (5.17 mmol/ l) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (4,39 mmol/ l- < 5,17 mmol/ l) naar een hoge spiegel (5,17 mmol/ l) kwamen zeer vaak voor.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
In preklinische onderzoek vertoonde olanzapine een reeks van receptoraffiniteiten (Ki; < 100 nM) voor serotonine 5HT2A/ 2C-, 5HT3- en 5HT6-receptoren, dopamine D1-, D2-, D3-, D4- en D5-receptoren, cholinerge muscarinereceptoren (m1-m5), 1-adrenerge receptoren en histamine H1- receptoren.
26 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
In een 18-maanden durend onderzoek met combinatietherapie bij patiënten met een manische of gemengde episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine in combinatie met een stemmingsstabilisator (lithium of valproaat), was langetermijn olanzapine combinatietherapie met lithium of valproaat niet statistisch significant superieur ten opzichte van enkel lithium of valproaat in het uitstellen van een bipolair recidief, gedefinieerd volgens (diagnostische) criteria van het syndroom.
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Pediatrische populatie De ervaring met adolescenten (leeftijd 13 tot 17 jaar) is beperkt tot werkzaamheidsgegevens voor de kortetermijn bij schizofrenie (6 weken) en manie geassocieerd met bipolair I- stoornis (3 weken), waar minder dan 200 adolescenten bij betrokken waren.
Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined
De absolute orale biologische beschikbaarheid t. o. v. intraveneuze toediening is niet vastgesteld.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Cytochroom P450-CYP1A2 en P450-CYP2D6 dragen bij tot de vorming van de N-desmethyl en 2-hydroxymethyl metabolieten, die beide in onderzoeken bij dieren in-vivo significant minder farmacologische activiteit vertoonden dan olanzapine.
27 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Echter, de grootte van de invloed van leeftijd, geslacht of roken op de klaring en halfwaardetijd van olanzapine is klein in vergelijking met de totale interindividuele variabiliteit.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [area under the curve] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Er ontwikkelde zich bij enkele honden die behandeld werden met 8 of 10 mg/ kg/ dag
Aluminium blister strips in cartons of 28, 35 56, or 70 orodispersible tablets per carton.
Aluminium doordrukstrips in doosjes van 28, 35, 56 of 70 orodispergeerbare tabletten per doosje.
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispergeerbare tabletten
Each orodispersible tablet contains 1.20 mg aspartame, 0.225 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.075 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 1,20 mg aspartaam, 0,225 mg natriummethylparahydroxybenzoaat, 0,075 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Tijdens de behandeling van schizofrenie, een manische episode en ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis kan de dagelijkse dosis worden aangepast op basis van het individuele klinisch beeld binnen een bereik van 5-20 mg per dag.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after
Een verhoging tot een dosering hoger dan de aanbevolen
30 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
34 startdosering wordt uitsluitend aanbevolen na een juiste medische herbeoordeling en dient normaal gesproken alleen plaats te vinden met intervallen van niet minder dan 24 uur.
31 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Dementiegerelateerde psychose en/ of gedragsstoornissen Olanzapine is niet geregistreerd voor de behandeling van dementiegerelateerde psychose en/ of gedragsstoornissen en wordt niet aanbevolen voor gebruik in deze specifieke groep patiënten door een toename in mortaliteit en het risico op CVA (cerebrovasculair accident).
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Olanzapine werd gestart met 2,5 mg/ dag en opgebouwd tot een maximum van 15 mg/ dag gebaseerd op de beoordeeling van de onderzoeker.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
36 Hyperglykemie en diabetes Hyperglykemie en/ of ontwikkeling van of exacerbatie van diabetes, in enkele gevallen geassocieerd met ketoacidose of coma, is zelden gemeld, waaronder enkele met een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
32 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Anticholinergische activeit Hoewel olanzapine in-vitro een anticholinerge activiteit vertoonde, toonden de klinische onderzoeken een lage incidentie van dergelijke gevallen.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met verhoogde ALAT en/ of ASAT, bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen, bij patiënten met reeds bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die behandeld worden met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenie Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een laag aantal leukocyten en/ of neutrofielen, om welke reden dan ook, bij patiënten met co-medicatie waarvan bekend is dat deze neutropenie kan veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie/ toxiciteit, of bij patiënten met beenmergdepressie t. g. v. een bijkomende ziekte, radiotherapie of chemotherapie en bij patiënten met hypereosinofilie of met myeloproliferatieve ziekte.
33 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Tardieve dyskinesie In vergelijkende onderzoeken van één jaar of minder, werd olanzapine geassocieerd met een statistisch significant lagere incidentie van behandelingsgerelateerde dyskinesie.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
38 Inductie van CYP1A2 Het metabolisme van olanzapine kan worden geïnduceerd door roken en carbamazepine, wat kan leiden tot verminderde concentraties van olanzapine.
34 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Van fluoxetine (een remmer van CYP2D6), een enkele dosis antacidum (aluminium, magnesium) of cimetidine is niet aangetoond dat deze de farmacokinetiek van olanzapine significant beïnvloeden.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
39 Spontane meldingen van tremor, hypertonie, slaapzucht en slaperigheid zijn zeer zelden gemeld bij kinderen van moeders die olanzapine hadden gebruikt gedurende het 3e trimester.
Adults The most frequently (seen in 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects,
Volwassenen De meest frequent (gezien bij 1% van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogde prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceride spiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van de levertransaminasen (zie rubriek 4.4), (huid)uitslag, asthenie, moeheid en oedeem.
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
Somnolentie
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Maligne neurolepticasyndroom
36 Hepato-biliary disorders
Lever- en galaandoeningen
Weight gain 7% of baseline body weight was very common and 15% of baseline body weight was common.
Een
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
41 toename van het lichaamsgewicht van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde kwam, na langdurige blootstelling, zeer vaak voor bij patiënten 2 Gemiddelde verhogingen in nuchtere lipidenwaarden (totaal cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden) waren groter bij patiënten zonder bewijs van dysregulatie van lipiden bij aanvang.
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (7 mmol/ l).
4 Er werd gezien dat nuchtere glucosespiegels, vanaf normale spiegels bij aanvang (< 5,56 mmol/ l) naar een hoge spiegel toenamen (7 mmol/ l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (5.56 - < 7 mmol/ l) to high (7 mmol/ l) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere glucosespiegels bij aanvang (5,56- < 7 mmol/ l) naar een hoge spiegel (7 mmol/ l) kwamen zeer vaak voor.
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (2.26 mmol/ l).
5 Er werd gezien dat nuchtere triglyceridenspiegels, vanaf normale spiegels bij aanvang (< 1,69 mmol/ l) naar een hoge spiegel toenamen (2,26 mmol/ l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (2.26 mmol/ l) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (1,69 mmol/ l- < 2,26 mmol/ l) naar een hoge spiegel (2,26 mmol/ l) kwamen zeer vaak voor.
37 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Acute symptomen zoals zweten, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid en overgeven zijn gemeld wanneer olanzapine plotseling wordt gestaakt.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
42 toename (10%) van tremor, droge mond, toename in eetlust en gewicht.
38 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (1.467 mmol/ l).
10 Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,0 16 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (1,016 mmol/l- < 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (1,467 mmol/l).
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (5.17 mmol/ l) were observed commonly.
43 11 Er werd vaak gezien dat nuchtere cholesterolspiegels, vanaf normale spiegels bij aanvang (< 4,39 mmol/ l) naar een hoge spiegel toenamen (5,17 mmol/ l).
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
In preklinische onderzoeken vertoonde olanzapine een reeks van receptoraffiniteiten (Ki; < 100 nM) voor serotonine 5HT2A/ 2C-, 5HT3- en 5HT6-receptoren, dopamine D1-, D2-, D3-, D4- en D5-receptoren, cholinerge muscarinereceptoren (m1-m5), 1-adrenerge receptoren, en histamine H1-receptoren.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
44 welke katalepsie veroorzaken, een effect dat wijst op motorische bijwerkingen.
40 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
In een 18-maanden durend onderzoek met combinatietherapie bij patiënten met een manische of gemengde episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine in combinatie met een stemmingsstabilisator (lithium of valproaat), was langetermijn olanzapine combinatietherapie met lithium of valproaat niet statistisch significant superieur ten opzichte van enkel lithium of valproaat in het uitstellen van een bipolair recidief, gedefinieerd volgens (diagnostische) criteria van het syndroom.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
De omvang van veranderingen in nuchter totaal cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden en prolactine (zie rubriek 4.4 en 4.8) was
41 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
De plasmaklaring van olanzapine is lager bij ouderen dan bij jongeren, in vrouwen dan in mannen en in niet-rokers dan in rokers.
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
46 Pediatrische populatie Adolescenten (leeftijd 13 tot 17 jaar):
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [area under the curve] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Er ontwikkelde zich bij enkele honden die behandeld werden met 8 of 10 mg/ kg/ dag (totale olanzapineblootstelling [area under the curve] is 12-15 maal groter dan die bij een dosis van 12 mg aan de mens) reversibele neutropenie, trombocytopenie of anemie.
42 6.
47 6.
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispergeerbare tabletten
Each orodispersible tablet contains 1.60 mg aspartame, 0.30 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.10 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 1,60 mg aspartaam, 0,30 mg natriummethylparahydroxybenzoaat, 0,10 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat.
44 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
49 startdosering wordt uitsluitend aanbevolen na een juiste medische herbeoordeling en dient normaal gesproken alleen plaats te vinden met intervallen van niet minder dan 24 uur.
45 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Dementiegerelateerde psychose en/ of gedragsstoornissen Olanzapine is niet geregistreerd voor de behandeling van dementiegerelateerde psychose en/ of gedragsstoornissen en wordt niet aanbevolen voor gebruik in deze specifieke groep patiëntendoor een toename in mortaliteit en het risico op CVA (cerebrovasculair accident).
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
In klinische onderzoeken werd verergering van de parkinsonsymptomen en -hallucinaties zeer vaak gemeld en vaker dan bij placebo (zie rubriek 4.8) en olanzapine was niet effectiever dan placebo in de behandeling van psychotische symptomen.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Olanzapine werd gestart met 2,5 mg/ dag en opgebouwd tot een maximum van 15mg/ dag gebaseerd op de beoordeeling van de onderzoeker.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
51 Hyperglykemie en diabetes Hyperglykemie en/ of ontwikkeling van of exacerbatie van diabetes, in enkele gevallen geassocieerd met ketoacidose of coma, is zelden gemeld, waaronder enkele met een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
46 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Anticholinergische activeit Hoewel olanzapine in-vitro een anticholinerge activiteit vertoonde, toonden de klinische onderzoeken een lage incidentie van dergelijke gevallen.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenie Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een laag aantal leukocyten en/ of neutrofielen, om welke reden dan ook, bij patiënten met co-medicatie waarvan bekend is dat deze neutropenie kan veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie/ toxiciteit of bij patiënten met beenmergdepressie t. g. v. een bijkomende ziekte, radiotherapie of chemotherapie en bij patiënten met hypereosinofilie of met myeloproliferatieve ziekte.
47 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Tardieve dyskinesie In vergelijkend onderzoek van één jaar of minder werd olanzapine geassocieerd met een statistisch significant lagere incidentie van behandelingsgerelateerde dyskinesie.
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
De uitkomsten op de langetermijn effecten gerelateerd aan deze bijwerkingen zijn niet onderzocht en blijven onbekend (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
53 Inductie van CYP1A2 Het metabolisme van olanzapine kan worden geïnduceerd door roken en carbamazepine, wat kan leiden tot verminderde concentraties van olanzapine.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Er is lichte tot matige verhoging van de klaring van olanzapine waargenomen.
48 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Van fluoxetine (een remmer van CYP2D6), een enkele dosis antacidum (aluminium, magnesium) of cimetidine is niet aangetoond dat deze de farmacokinetiek van olanzapine significant beïnvloeden.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
54 Spontane meldingen van tremor, hypertonie, slaapzucht en slaperigheid zijn zeer zelden gemeld bij kinderen van moeders die olanzapine hadden gebruikt gedurende het 3e trimester.
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Maligne
50 Hepato-biliary disorders
Lever- en galaandoeningen
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
56 toename van het lichaamsgewicht van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde kwam, na langdurige blootstelling, zeer vaak voor bij patiënten 2 Gemiddelde verhogingen in nuchtere lipidenwaarden (totaal cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden) waren groter bij patiënten zonder bewijs van dysregulatie van lipiden bij aanvang.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
6 In klinische onderzoek was de incidentie van parkinsonisme en dystonie bij patiënten behandeld met olanzapine numeriek hoger, maar niet statistisch significant verschillend van placebo.
51 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Acute symptomen zoals zweten, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid en overgeven zijn gemeld wanneer olanzapine plotseling wordt gestaakt.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
57 toename (10%) van tremor, droge mond, toename in eetlust en gewicht.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Tijdens de behandeling met olanzapine in combinatie met lithium of valproaat, werd een gewichtstoename van 7% of meer gezien ten opzichte van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling, bij 17,4% van de patiënten tijdens acute therapie (tot 6 weken).
52 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (1.467 mmol/ l).
10 Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/ l) naar een hoge spiegel toenamen (1,467 mmol/ l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (1,016 mmol/ l- < 1,467 mmol/ l) naar een hoge spiegel toenamen (1,467 mmol/ l).
N05A.
Farmacotherapeutische categorie: antipsychoticum, ATC code N05A H03.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
In preklinische onderzoeken vertoonde olanzapine een reeks van receptoraffiniteiten (Ki; < 100 nM) voor serotonine 5HT2A/ 2C-, 5HT3- en 5HT6-receptoren, dopamine D1-, D2-, D3-, D4- en D5-receptoren, cholinerge muscarinereceptoren (m1-m5), 1-adrenerge receptoren en histamine H1-receptoren.
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Bovendien bleek uit een Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
54 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
In een 18-maanden durend onderzoek met combinatietherapie bij patiënten met een manische of gemengde episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine in combinatie met een stemmingsstabilisator (lithium of valproaat), was langetermijn olanzapine combinatietherapie met lithium of valproaat niet statistisch significant superieur ten opzichte van enkel lithium of valproaat in het uitstellen van een bipolair recidief, gedefinieerd volgens (diagnostische) criteria van het syndroom.
55 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Echter, de grootte van de invloed van leeftijd, geslacht of roken op de klaring en halfwaardetijd van olanzapine is klein in vergelijking met de totale interindividuele variabiliteit.
In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
61 adolescenten ongeveer 27% hoger.
56 6.
62 6.
57 ANNEX II
63 BIJLAGE II
Name and address of the manufacturers responsible for batch release in the EEA
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risico Management Plan De houder van de vergunning zal de studies en additionele farmacovigilantie activiteiten, beschreven in het Farmacovigilantie Plan, uitvoeren, zoals in versie 1.1 van het Risico Management Plan (RMP)- te vinden in Module 1.8.2. van de vergunning en eventuele updates van het RMP goedgekeurd door de CHMP, is overeengekomen.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Verder dient een geupdate RMP te worden ingediend: o Indien nieuwe informatie beschikbaar is die invloed kan hebben op de geldende Safety Specification, het Farmacovigilantie Plan of risicoverlagende activiteiten. o Binnen dan 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal is bereikt (farmacovigilantie of risicoverlaging) o Op verzoek van de EMEA
59 ANNEX III
65 BIJLAGE III
60 A.
66 A.
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
DOOS MET ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZ(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN))
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine
Elke orodispergeerbare tablet bevat 5mg olanzapine
Other ingredients: gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Andere bestanddelen: gelatine, mannitol (E421), aspartaam (E951), natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217).
28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
28 orodispergeerbare tabletten 35 orodispergeerbare tabletten 56 orodispergeerbare tabletten 70 orodispergeerbare tabletten
Separate one blister cell from the strip.
1 Verwijder een blistereenheid van de strip.
Carefully peel off the backing.
2 Trek voorzichtig de achterkant los.
4.
3 Druk de tablet er voorzichtig uit.
Put the tablet in your mouth
4 Doe de tablet in uw mond.
62 8.
68 8.
EU/ 1/ 99/ 125/ 001 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 009 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 005 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 013 70 orodispersible tablets
EU/1/99/125/001 28 orodispergeerbare tabletten EU/1/99/125/009 35 orodispergeerbare tabletten EU/1/99/125/005 56 orodispergeerbare tabletten EU/1/99/125/013 70 orodispergeerbare tabletten
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
69 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERGEERBARE TABLETTEN:
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
DOOS MET ZYPREXA VELOTAB 10 mg ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine
Elke orodispergeerbare tablet bevat 10mg olanzapine
65 8.
71 8.
EU/ 1/ 99/ 125/ 002 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 010 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 006 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 014 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 002 28 orodispergeerbare tabletten EU/ 1/ 99/ 125/ 010 35 orodispergeerbare tabletten EU/ 1/ 99/ 125/ 006 56 orodispergeerbare tabletten EU/ 1/ 99/ 125/ 014 70 orodispergeerbare tabletten
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
72 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
ZYPREXA VELOTAB 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 10 mg ORODISPERGEERBARE TABLETTEN:
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
DOOS MET ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine
Each tablet contains 15 mg olanzapine
Elke orodisperggerbare tablet bevat 15mg olanzapine
EU/ 1/ 99/ 125/ 003 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 011 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 007 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 015 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 003 28 orodispergeerbare tabletten EU/ 1/ 99/ 125/ 011 35 orodispergeerbare tabletten EU/ 1/ 99/ 125/ 007 56 orodispergeerbare tabletten EU/ 1/ 99/ 125/ 015 70 orodispergeerbare tabletten
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERGEERBARE TABLETTEN:
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
DOOS MET ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine
Elke orodispergeerbare tablet bevat 20mg olanzapine
EU/ 1/ 99/ 125/ 004 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 012 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 008 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 016 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 004 28 orodispergeerbare tabletten EU/ 1/ 99/ 125/ 012 35 orodispergeerbare tabletten EU/ 1/ 99/ 125/ 008 56 orodispergeerbare tabletten EU/ 1/ 99/ 125/ 016 70 orodispergeerbare tabletten
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERGEERBARE TABLETTEN:
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, orodispergeerbare tabletten ZYPREXA VELOTAB 10 mg, orodispergeerbare tabletten ZYPREXA VELOTAB 15 mg, orodispergeerbare tabletten ZYPREXA VELOTAB 20 mg, orodispergeerbare tabletten
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
What ZYPREXA VELOTAB is and what it is used for 2.
Wat is ZYPREXA VELOTAB en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take ZYPREXA VELOTAB 3.
Wat u moet weten voordat u ZYPREXA VELOTAB inneemt 3.
How to take ZYPREXA VELOTAB 4.
Hoe wordt ZYPREXA VELOTAB ingenomen 4.
How to store ZYPREXA VELOTAB 6.
Hoe bewaart u ZYPREXA VELOTAB 6.
WHAT ZYPREXA VELOTAB IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ZYPREXA VELOTAB EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
ZYPREXA VELOTAB belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZYPREXA VELOTAB behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
ZYPREXA VELOTAB is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA VELOTAB wordt gebruikt ter behandeling van een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
ZYPREXA VELOTAB is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ZYPREXA VELOTAB wordt gebruikt voor de behandeling van een toestand die zich uit in zich “ high” voelen, overmatig veel energie hebben, veel minder slaap nodig hebben dan normaal, heel snel praten met rondjagende gedachten en soms ernstige geïrriteerdheid.
BEFORE YOU TAKE ZYPREXA VELOTAB
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZYPREXA VELOTAB INNEEMT
Do not take ZYPREXA VELOTAB • If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA VELOTAB.
Gebruik ZYPREXA VELOTAB niet
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor olanzapine of één van de bestanddelen van
Take special care with ZYPREXA VELOTAB • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
ZYPREXA VELOTAB.
If this happens after you have been given ZYPREXA VELOTAB tell your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid.
If this happens, contact your doctor at once.
Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan de arts.
75 • The use of ZYPREXA VELOTAB in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- Indien voorheen al oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
− Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken.
ZYPREXA VELOTAB is not for patients who are under 18 years.
ZYPREXA VELOTAB is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA VELOTAB if your doctor tells you that you can.
Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u ZYPREXA VELOTAB gebruikt als uw arts zegt dat dit kan.
You might feel drowsy if ZYPREXA VELOTAB is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
U kunt zich slaperig voelen als u ZYPREXA VELOTAB samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your ZYPREXA VELOTAB dose.
U moet uw arts vertellen indien u fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt, omdat het nodig kan zijn om uw dosis ZYPREXA VELOTAB aan te passen.
Taking ZYPREXA VELOTAB with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA VELOTAB as ZYPREXA VELOTAB and alcohol together may make you feel drowsy.
Drink geen alcohol als u ZYPREXA VELOTAB gebruikt omdat ZYPREXA VELOTAB en alcohol samen u slaperig kunnen maken.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA VELOTAB can pass into breast milk.
Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden ZYPREXA VELOTAB in de moedermelk terecht kunnen komen.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA VELOTAB.
Er bestaat een risico op slaperigheid als u ZYPREXA VELOTAB gebruikt.
Important information about some of the ingredients of ZYPREXA VELOTAB Patients who cannot take phenylalanine should note that ZYPREXA VELOTAB contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Patiënten die geen fenylalanine mogen gebruiken, moeten weten dat ZYPREXA VELOTAB aspartaam bevat, dat een bron is van fenylalanine.
Patients who cannot take mannitol should note that ZYPREXA VELOTAB contains mannitol.
Patiënten die geen mannitol mogen innemen, moeten weten dat ZYPREXA VELOTAB mannitol bevat.
76 ZYPREXA VELOTAB contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate, which may cause an allergic reaction in some people.
ZYPREXA VELOTAB bevat natrium methyl parahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat, dat bij sommige mensen een allergische reactie kan veroorzaken.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching or shortness of breath.
Een allergische reactie kan worden herkend als een uitslag, jeuk of kortademigheid.
This may occur immediately or some time after you take ZYPREXA VELOTAB.
Dit kan voorkomen onmiddellijk na of enige tijd nadat u ZYPREXA VELOTAB neemt.
HOW TO TAKE ZYPREXA VELOTAB
HOE WORDT ZYPREXA VELOTAB GEBRUIKT
Always take ZYPREXA VELOTAB exactly as your doctor has told you.
Gebruik ZYPREXA VELOTAB precies zoals uw arts u dat verteld heeft.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
U dient dit te controleren bij uw arts of apotheker wanneer u niet zeker bent.
Your doctor will tell you how many ZYPREXA VELOTAB tablets to take and how long you should continue to take them.
Uw arts zal u vertellen hoeveel ZYPREXA VELOTAB tabletten u dient in te nemen en voor hoelang.