qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Elke voorgevulde pen met ViraferonPeg 100 microgram bevat een voldoende hoeveelheid peginterferon- alfa-2b zoals gemeten op proteïnebasis in een poeder voor oplossing voor injectie, en de overeenkomstige hoeveelheid oplosmiddel om 100 microgram in 0,5 ml peginterferon-alfa-2b te leveren wanneer opgelost zoals aanbevolen.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
174 ViraferonPeg moet eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd worden.
163 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Combinatietherapie 1,5 microgram ViraferonPeg/kg/week in combinatie met ribavirine-capsules.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
175 HCV/HIV Co-infectie De aanbevolen behandelingsduur voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, bedraagt 48 weken, ongeacht het genotype.
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
176 Duur van de behandeling Bij patiënten die in Week 12 een virologische respons hebben vertoond, moet de behandeling gedurende ten minste de volgende drie maanden voortgezet worden (d.w.z. in totaal zes maanden).
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Bij patiënten die 0,5 μg/kg ViraferonPeg als monotherapie gebruiken, moet dosisreductie gebeuren door het voorgeschreven volume met de helft te verminderen.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
Bij patiënten met matige nierfunctiestoornis 178 (creatinineklaring 30-50 ml/minuut) dient de startdosis van ViraferonPeg verminderd te worden met 25%.
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of ViraferonPeg.
Er zijn geen duidelijke leeftijdgebonden effecten op de farmacokinetiek van ViraferonPeg.
4.4 Special warnings and precautions for use
179 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Pulmonary changes:
180 Longafwijkingen:
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
181 Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en die zowel antiretrovirale (ARV) als anti-hepatitis behandeling krijgen, moeten nauwlettend worden gevolgd, met beoordeling van hun Child-Pugh score tijdens de behandeling.
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg:
182 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ViraferonPeg:
170 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Resultaten van een onderzoeksstudie met multipele doses waarbij substraten van het cytochroom P450 werden geëvalueerd bij patiënten met chronische heptatitis C die eenmaal per week ViraferonPeg (1,5 µg/kg) kregen gedurende 4 weken, toonden een verhoging van de activiteit van CYP2D6 en CYP2C8/9.
4.6 Pregnancy and lactation
183 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
171 contraindicated in women who are pregnant.
Therapie met ribavirine is gecontraïndiceerd bij vrouwen die zwanger zijn.
Table 4
184 Tabel 4
Seizure, peripheral neuropathy
Convulsies, perifere neuropathie 185
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 173
Sinusitis, bronchitis, dysfonie, epistaxis, rhinitis, ademhalingsstoornis, nasale congestie, rinorroe, droge hoest
Very rare:
186 Zeer zelden:
174 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
In een klinisch onderzoek heeft ongeveer 1,2% van de patiënten die met ViraferonPeg of interferon- alfa-2b in combinatie met ribavirine behandeld werd, tijdens de behandeling levensbedreigende psychiatrische effecten gemeld.
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
187 Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en ViraferonPeg in combinatie met ribavirine krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij mono-geïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5%: orale candidiase (14%), verworven lipodystrofie (13%), verlaagde CD4-lymfocyten (8%), verminderde eetlust (8%), verhoogde gamma- glutamyltransferase (9%), rugpijn (5%), verhoogde bloedamylase (6%), verhoogd melkzuur in het bloed (5%), cytolytische hepatitis (6%), verhoogde lipase (6%) en pijn in de ledematen (6%).
175 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Doses tot maximaal 10,5 keer de bedoelde dosis zijn gemeld.
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
188 Recombinant interferon-alfa-2b is covalent geconjugeerd aan monomethoxypolyethyleenglycol met een gemiddelde substitutiegraad van 1 mol polymeer/mol proteïne.
176 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
In het onderzoek met ViraferonPeg als monotherapie werd een totaal van 916 niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C behandeld met ViraferonPeg (0,5, 1,0 of 1,5 microgram/kg/week) gedurende één jaar met een follow-up-periode van zes maanden.
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
In het onderzoek met ViraferonPeg in combinatietherapie werden 1.530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met een van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften: • ViraferonPeg (1,5 microgram/kg/week) + ribavirine (800 mg/dag), (n = 511). • ViraferonPeg (1,5 microgram/kg/week gedurende één maand gevolgd door 0,5 microgram/kg/week gedurende 11 maanden) + ribavirine (1.000/1.200 mg/dag), (n = 514).
In this trial, the combination of Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
In dit onderzoek was de combinatie van Viraferon Peg (1,5 microgram/kg/week) en ribavirine significant effectiever dan de combinatie van interferon-alfa-2b en ribavirine (Tabel 5), met name bij patiënten met een infectie van genotype 1 (Tabel 6).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
P 1,5 ViraferonPeg 1,5 microgram/kg P 1,0 ViraferonPeg 1,0 microgram/kg P 0,5 ViraferonPeg 0,5 microgram/kg I Interferon-alfa-2b 3 MIE P 1,5/R P 0,5/R I/ R * **
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Virologische respons aan het einde van de behandeling, aanhoudende virologische respons en recidief op basis van HCV-genotype en virale belasting * ViraferonPeg 1,5 μg/kg eenmaal per week + ribavirine 800-1.400 mg/dag
178 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - Niet eerder behandelde patiënten Virologische repons in week 12, gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met 2 log of als niet-detecteerbaar HCV-RNA, bleek voorspellend te zijn voor aanhoudende respons (Tabel 8).
Table 8
191 Tabel 8
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Voorspelbaarheid van aanhoudende respons volgens virale respons in volgens genotype*
179 Table 9
192 Tabel 9
Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 ViraferonPeg Interferon ViraferonPeg Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin ribavirin ribavirin p (800- (800- p (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d 1,200 mg) d valueb
Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na ViraferonPeg in combinatie met ribavirine bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Studie 11 Studie 22 ViraferonPeg Interferon - ViraferonPeg Interferon-alfa- (100 of alfa-2b (1,5 µg/kg/ 2b 150c µg/week) (3 MIE TIW) week) + (3 MIE TIW) + p- + ribavirine + ribavirine p- ribavirine ribavirine waard (800- (800- waarde b (800 mg) (800 mg) ea 1.200 mg)d 1.200 mg)d
180 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
193 Tabel 10 Responsratio’s bij herbehandeling van patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at Week 12, the sustained response rates were 59% and 50%, respectively.
194 Bij patiënten bij wie de behandeling met niet-gepegyleerd interferon of gepegyleerd interferon eerder faalde en die negatief waren na week 12 was de aanhoudende responsratio respectievelijk 59% en 50%.
182 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
De dosis ViraferonPeg voor monotherapie dient te worden verlaagd bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
ViraferonPeg 100 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 100 microgram wordt geleverd als:
6.6 Special precautions for disposal
197 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
ViraferonPeg voorgevulde pen bevat een poeder van peginterferon-alfa-2b en een oplosmiddel voor oplossing met een sterkte van 100 microgram voor eenmalig gebruik.
185 1.
198 1.
ViraferonPeg 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 120 microgram, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Elke voorgevulde pen met ViraferonPeg 120 microgram bevat een voldoende hoeveelheid peginterferon- alfa-2b zoals gemeten op proteïnebasis in een poeder voor oplossing voor injectie, en de overeenkomstige hoeveelheid oplosmiddel om 120 microgram in 0,5 ml peginterferon-alfa-2b te leveren wanneer opgelost zoals aanbevolen.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
199 ViraferonPeg moet eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd worden.
186 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Combinatietherapie 1,5 microgram ViraferonPeg/kg/week in combinatie met ribavirine-capsules.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
200 Voorspelbaarheid van respons en non-respons bij HCV/HIV Co-infectie Vroege virologische repons in week 12, gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met 2 log of als niet-detecteerbaar HCV-RNA, bleek voorspellend te zijn voor aanhoudende respons.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
201 Dosisaanpassing voor alle patiënten Als ernstige bijwerkingen of afwijkingen van de laboratoriumwaarden optreden tijdens de behandeling met ViraferonPeg als monotherapie of ViraferonPeg in combinatie met ribavirine, pas op gepaste wijze de dosis van elk product aan tot de bijwerkingen afnemen.
to one -half dose if: -
Patiënten met een
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
202 Richtlijnen voor dosisreductie bij ViraferonPeg als monotherapie
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Bij patiënten die 0,5 μg/kg ViraferonPeg als monotherapie gebruiken, moet dosisreductie gebeuren door het voorgeschreven volume met de helft te verminderen.
Combination therapy:
203 Combinatietherapie:
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
206 Zie ook de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCV-therapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid om toxiciteit bij de combinatie ViraferonPeg en ribavirine te overlappen.
193 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Resultaten van een onderzoeksstudie met multipele doses waarbij substraten van het cytochroom P450 werden geëvalueerd bij patiënten met chronische heptatitis C die eenmaal per week ViraferonPeg (1,5 µg/kg) kregen gedurende 4 weken, toonden een verhoging van de activiteit van CYP2D6 en CYP2C8/9.
194 contraindicated in women who are pregnant.
Therapie met ribavirine is gecontraïndiceerd bij vrouwen die zwanger zijn.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see Ribavirin SPC).
208 Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners moeten beiden een effectief contraceptivum gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling (zie Ribavirine SPC).
Hypothyroidism, hyperthyroidism
Hypothyroïdie, hyperthyroïdie 209
Dyspnea*, pharyngitis*, coughing*
Dyspnoe*, faryngitis*, hoesten* 210
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 196
Sinusitis, bronchitis, dysfonie, epistaxis, rhinitis, ademhalingsstoornis, nasale congestie, rinorroe, droge hoest
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
211 werden met ViraferonPeg monotherapie.
197 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
In een klinisch onderzoek heeft ongeveer 1,2% van de patiënten die met ViraferonPeg of interferon- alfa-2b in combinatie met ribavirine behandeld werd, tijdens de behandeling levensbedreigende psychiatrische effecten gemeld.
198 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Doses tot maximaal 10,5 keer de bedoelde dosis zijn gemeld.
ViraferonPeg ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’-oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
213 ViraferonPeg De farmacodynamiek van ViraferonPeg werd geëvalueerd in een onderzoek met eenmalige toediening van stijgende doses aan gezonde personen door de variaties in de orale temperatuur, de concentraties van de effectorproteïnen zoals serumneopterine en 2’5’-oligoadenylaat synthetase (2’5’-OAS), alsook het aantal witte bloedcellen en neutrofielen te onderzoeken.
199 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
In het onderzoek met ViraferonPeg als monotherapie werd een totaal van 916 niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C behandeld met ViraferonPeg (0,5, 1,0 of 1,5 microgram/kg/week) gedurende één jaar met een follow-up-periode van zes maanden.
In the Viraferon Peg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
In het onderzoek met Viraferon Peg in combinatietherapie werden 1.530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met een van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften: • ViraferonPeg (1,5 microgram/kg/week) + ribavirine (800 mg/dag), (n = 511). • ViraferonPeg (1,5 microgram/kg/week gedurende één maand gevolgd door 0,5 microgram/kg/week gedurende 11 maanden) + ribavirine (1.000/1.200 mg/dag), (n = 514). • Interferon-alfa-2b (3 MIE driemaal per week) + ribavirine (1.000/1.200 mg/dag), (n = 505).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
214 P 1,0 ViraferonPeg 1,0 microgram/kg P 0,5 ViraferonPeg 0,5 microgram/kg I Interferon-alfa-2b 3 MIE P 1,5/R P 0,5/R I/R * **
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
215 * Elke patiënt met een niet-detecteerbaar HCV-RNA-niveau tijdens het follow-up-bezoek in week 12 en met ontbrekende gegevens tijdens het follow-up-bezoek in week 24 werd beschouwd als een aanhoudende responder.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
In e en niet-comparatieve studie kregen 235 patiënten met genotype 1 en lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) 1,5 microgram/kg ViraferonPeg eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met volgens gewicht aangepast ribavirine.
201 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - Niet eerder behandelde patiënten Virologische repons in week 12, gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met 2 log of als niet-detecteerbaar HCV-RNA, bleek voorspellend te zijn voor aanhoudende respons (Tabel 8).
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Voorspelbaarheid van aanhoudende respons volgens virale respons in week 12 volg ens genotype*
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
Behandeling ViraferonPeg 1,5
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
De patiënten 216 werden gerandomiseerd aan een groep die ViraferonPeg (100 of 150 µg/kg/week op basis van gewicht) plus ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg of een groep die interferon- alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg.
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
217 ViraferonPeg/ribavirine herbehandeling van patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Tijdens een niet-vergelijkend onderzoek werden 2.293 patiënten met matige tot ernstige fibrose, die niet reageerden op eerdere behandeling met een combinatie van alfa-interferon/ribavirine, herbehandeld met ViraferonPeg, 1,5 microgram/kg subcutaan, éénmaal per week, in combinatie met een hoeveelheid ribavirine aangepast aan het gewicht.
203 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabel 10 Responsratio’s bij herbehandeling van patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
219 De gemiddelde (standaarddeviatie) halfwaardetijd voor de eliminatie van ViraferonPeg bedraagt ongeveer 40 uur (13,3 uur), met schijnbare klaring van 22,0 ml/uur·kg.
205 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
De dosis ViraferonPeg voor monotherapie dient te worden verlaagd bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
ViraferonPeg 120 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 120 microgram wordt geleverd als:
swabs;
221
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
ViraferonPeg voorgevulde pen bevat een poeder van peginterferon-alfa-2b en een oplosmiddel voor oplossing met een sterkte van 120 microgram voor eenmalig gebruik.
208 1.
223 1.
ViraferonPeg 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 150 microgram, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Elke voorgevulde pen met ViraferonPeg 150 microgram bevat een voldoende hoeveelheid peginterferon- alfa-2b zoals gemeten op proteïnebasis in een poeder voor oplossing voor injectie, en de overeenkomstige hoeveelheid oplosmiddel om 150 microgram in 0,5 ml peginterferon-alfa-2b te leveren wanneer opgelost zoals aanbevolen.
4.2 Posology and method of administration
224 4.2 Dosering en wijze van toediening
209 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Combinatietherapie 1,5 microgram ViraferonPeg/kg/week in combinatie met ribavirine-capsules.
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
226 Duur van de behandeling Bij patiënten die in Week 12 een virologische respons hebben vertoond, moet de behandeling gedurende ten minste de volgende drie maanden voortgezet worden (d.w.z. in totaal zes maanden).
Labora tory values
Laboratorium- waarden
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Bij patiënten die 0,5 μg/kg ViraferonPeg als monotherapie gebruiken, moet dosisreductie gebeuren door het voorgeschreven volume met de helft te verminderen.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
228 Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-29 ml/minuut) dient de startdosis van ViraferonPeg verminderd te worden met 50%.
4.4 Special warnings and precautions for use
229 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Pulmonary changes:
230 Longafwijkingen:
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
231 Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en die zowel antiretrovirale (ARV) als anti-hepatitis behandeling krijgen, moeten nauwlettend worden gevolgd, met beoordeling van hun Child-Pugh score tijdens de behandeling.
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg:
232 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ViraferonPeg:
216 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Resultaten van een onderzoeksstudie met multipele doses waarbij substraten van het cytochroom P450 werden geëvalueerd bij patiënten met chronische heptatitis C die eenmaal per week ViraferonPeg (1,5 µg/kg) kregen gedurende 4 weken, toonden een verhoging van de activiteit van CYP2D6 en CYP2C8/9.
4.6 Pregnancy and lactation
233 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
217 contraindicated in women who are pregnant.
Therapie met ribavirine is gecontraïndiceerd bij vrouwen die zwanger zijn.
Table 4
234 Tabel 4
Seizure, peripheral neuropathy
Convulsies, perifere neuropathie 235
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 219
Sinusitis, bronchitis, dysfonie, epistaxis, rhinitis, ademhalingsstoornis, nasale congestie, rinorroe, droge hoest
Very rare:
236 Zeer zelden:
220 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
In een klinisch onderzoek heeft ongeveer 1,2% van de patiënten die met ViraferonPeg of interferon- alfa-2b in combinatie met ribavirine behandeld werd, tijdens de behandeling levensbedreigende psychiatrische effecten gemeld.
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
237 Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en ViraferonPeg in combinatie met ribavirine krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij mono-geïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5%: orale candidiase (14%), verworven lipodystrofie (13%), verlaagde CD4-lymfocyten (8%), verminderde eetlust (8%), verhoogde gamma- glutamyltransferase (9%), rugpijn (5%), verhoogde bloedamylase (6%), verhoogd melkzuur in het bloed (5%), cytolytische hepatitis (6%), verhoogde lipase (6%) en pijn in de ledematen (6%).
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Behandeling met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine werd geassocieerd met dalingen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+- cellen.
221 consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Over het algemeen komen de bijwerkingen die gezien worden in gevallen van overdosering met ViraferonPeg overeen met het bekende veiligheidsprofiel van ViraferonPeg; echter, de ernst van de bijwerkingen kan toegenomen zijn.
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
238 Recombinant interferon-alfa-2b is covalent geconjugeerd aan monomethoxypolyethyleenglycol met een gemiddelde substitutiegraad van 1 mol polymeer/mol proteïne.
222 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
In het onderzoek met ViraferonPeg als monotherapie werd een totaal van 916 niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C behandeld met ViraferonPeg (0,5, 1,0 of 1,5 microgram/kg/week) gedurende één jaar met een follow-up-periode van zes maanden.
This study showed that Viraferon Peg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Dit onderzoek toonde aan dat ViraferonPeg superieur was aan interferon-alfa-2b (Tabel 5).
In the Viraferon Peg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
In het onderzoek met Viraferon Peg in combinatietherapie werden 1.530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met een van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften: • ViraferonPeg (1,5 microgram/kg/week) + ribavirine (800 mg/dag), (n = 511). • ViraferonPeg (1,5 microgram/kg/week gedurende één maand gevolgd door 0,5 microgram/kg/week gedurende 11 maanden) + ribavirine (1.000/1.200 mg/dag), (n = 514).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
P 1,5 ViraferonPeg 1,5 microgram/kg P 1,0 ViraferonPeg 1,0 microgram/kg P 0,5 ViraferonPeg 0,5 microgram/kg I Interferon-alfa-2b 3 MIE P 1,5/R P 0,5/R I/R * **
224 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
In een niet-comparatieve studie kregen 235 patiënten met genotype 1 en lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) 1,5 microgram/kg ViraferonPeg eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met volgens gewicht aangepast ribavirine.
Table 8
241 Tabel 8
ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg)
Behandeling ViraferonPeg 1,5 + ribavirine (> 10,6 mg/kg) 48-weken behandeling ViraferonPeg 1,5 + ribavirine 800 – 1.400 mg 24-weken behandeling
Yes 99% (213/215) 83% (177/213)
Genotype Virale respons Aanhoudende Negatieve respons voorspellende in week 12 waarde 1 Ja 75% (82/110) 71% (58/82) - -- - Nee 25% (28/110) 0% (0/28) 100% 2 en 3 Ja 99% (213/215) 83% (177/213) ---- Nee 1% (2/215) 50% (1/2) 50%
Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 ViraferonPeg Interferon ViraferonPeg Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin ribavirin ribavirin p (800- (800- p (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d 1,200 mg) d valueb
Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na ViraferonPeg in combinatie met ribavirine bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Studie 11 Studie 22 ViraferonPeg Interferon- ViraferonPeg Interferon-alfa- (100 of alfa-2b (1,5 µg/kg / 2b 150c µg/week) (3 MIE TIW) week) + (3 MIE TIW) + p- + ribavirine + ribavirine p- ribavirine ribavirine waard (800- (800- waarde b (800 mg) (800 mg) ea 1.200 mg)d 1.200 mg)d
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
242 a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-waarde op basis van de chi-square test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week ViraferonPeg en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirinedosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1.000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1.200 mg voor patiënten > 75 kg.
226 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabel 10 Responsratio’ s bij herbehandeling van patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling
5 1.6 (94/182) 42.1, 61.2
51,6 (94/182)
51.3 (40/78) 36.7, 65.9
32,4 (78/241) 51,3 (40/78) 36,7; 65,9
5.2 Pharmacokinetic properties
244 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
228 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
De dosis ViraferonPeg voor monotherapie dient te worden verlaagd bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
245 Interferon-neutraliserende factoren zijn antilichamen die de antivirale activiteit van interferon neutraliseren.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 2 4 hours at 2°C - 8°C.
246 verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen die normalerwijze niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C zijn.
ViraferonPeg 150 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 150 microgram wordt geleverd als:
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
ViraferonPeg voorgevulde pen bevat een poeder van peginterferon-alfa-2b en een oplosmiddel voor oplossing met een sterkte van 150 microgram voor eenmalig gebruik.
231 ANNEX II
248 BIJLAGE II
232 A.
249 A.
233 ANNEX III
250 BIJLAGE III
234 A.
251 A.
235 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
252 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie peginterferon-alfa-2b
EU/1/00/132/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/132/001 (1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel) EU/1/00/132/002 (1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje) EU/1/00/132/003 (4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel) EU/1/00/132/004 (4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes) EU/1/00/132/005 (6 injectieflacons met poeder, 6 ampullen met oplosmiddel) EU/1/00/132/026 (12 injectieflacons met poeder, 12 ampullen met oplosmiddel, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes)
16.
254 16.
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
255 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ViraferonPeg 50 micrograms – vial of powder
ViraferonPeg 50 microgram – injectieflacon met poeder
ViraferonPeg 50 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 50 microgram poeder voor injectie S.C.
238 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
256 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie peginterferon-alfa-2b
EU/1/00/132/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/132/006 (1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel) EU/1/00/132/007 (1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje) EU/1/00/132/008 (4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel) EU/1/00/132/009 (4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes) EU/1/00/132/010 (6 injectieflacons met poeder, 6 ampullen met oplosmiddel) EU/1/00/132/027 (12 injectieflacons met poeder, 12 ampullen met oplosmiddel, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes)
16.
258 16.
240 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
259 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ViraferonPeg 80 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 80 microgram – injectieflacon met poeder
ViraferonPeg 80 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 80 microgram poeder voor injectie S.C.
241 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
260 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie peginterferon-alfa-2b
EU/1/00/132/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/132/011 (1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel) EU/1/00/132/012 (1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje) EU/1/00/132/013 (4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel) EU/1/00/132/014 (4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes) EU/1/00/132/015 (6 injectieflacons met poeder, 6 ampullen met oplosmiddel) EU/1/00/132/028 (12 injectieflacons met poeder, 12 ampullen met oplosmiddel, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes)
16.
262 16.
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
263 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ViraferonPeg 100 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 100 microgram – injectieflacon met poeder
ViraferonPeg 100 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 100 microgram poeder voor injectie S.C.
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
264 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie peginterferon-alfa-2b
8.
265 8.
EU/1/00/132/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/132/016 (1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel) EU/1/00/132/017 (1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje) EU/1/00/132/018 (4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel) EU/1/00/132/019 (4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes) EU/1/00/132/020 (6 injectieflacons met poeder, 6 ampullen met oplosmiddel) EU/1/00/132/029 (12 injectieflacons met poeder, 12 ampullen met oplosmiddel, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes)
16.
266 16.
246 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
267 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ViraferonPeg 120 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 120 microgram – injectieflacon met poeder
ViraferonPeg 120 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 120 microgram poeder voor injectie S.C.
247 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
268 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie peginterferon-alfa-2b
EU/1/00/132/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/132/021 (1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel) EU/1/00/132/022 (1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje) EU/1/00/132/023 (4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel) EU/1/00/132/024 (4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes) EU/1/00/132/025 (6 injectieflacons met poeder, 6 ampullen met oplosmiddel) EU/1/00/132/030 (12 injectieflacons met poeder, 12 ampullen met oplosmiddel, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes)
16.
270 16.
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
271 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ViraferonPeg 150 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 150 microgram –injectieflacon met poeder
ViraferonPeg 150 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 150 microgram poeder voor injectie S.C.
250 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
272 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ViraferonPeg - ampoule of solvent
ViraferonPeg – ampul met oplosmiddel
Solvent for ViraferonPeg Water for injections
Oplosmiddel voor ViraferonPeg Water voor injecties
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
273 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, voorgevulde pen peginterferon-alfa-2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Eén ViraferonPeg voorgevulde pen bevat een voldoende hoeveelheid peginterferon-alfa-2b om 50 microgram in 0,5 ml peginterferon-alfa-2b te leveren wanneer opgelost zoals aanbevolen.
252 9.
274 9.
EU/1/00/132/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/033 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/1/00/132/031 (1 pen, 1 injectienaald en 2 reinigingsdoekjes) EU/1/00/132/032 (4 pennen, 4 injectienaalden en 8 reinigingsdoekjes) EU/1/00/132/033 (6 pennen, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes) EU/1/00/132/034 (12 pennen, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes)
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
275 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 50 microgram poeder en oplosmiddel voor injectie S.C.
254 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
276 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, voorgevulde pen peginterferon-alfa-2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Eén ViraferonPeg voorgevulde pen bevat een voldoende hoeveelheid peginterferon-alfa-2b om 80 microgram in 0,5 ml peginterferon-alfa-2b te leveren wanneer opgelost zoals aanbevolen.
255 9.
277 9.
EU/1/00/132/035 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/036 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/037 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/038 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/1/00/132/035 (1 pen, 1 injectienaald en 2 reinigingsdoekjes) EU/1/00/132/036 (4 pennen, 4 injectienaalden en 8 reinigingsdoekjes) EU/1/00/132/037 (6 pennen, 6 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes) EU/1/00/132/038 (12 pennen, 12 injectienaalden en 24 reinigingsdoekjes)
256 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
278 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 80 microgram poeder en oplosmiddel voor injectie S.C.