qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
PRILACTONE-tabletten mogen niet worden gegeven aan honden met een slechte nierfunctie die niet- steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen (NSAID's) toegediend krijgen.
As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
Aangezien spironolacton wordt afgebroken in de lever, is voorzichtigheid geboden wanneer de tabletten worden gebruikt bij honden met een leveraandoening.
PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
PRILACTONE-tabletten mogen niet worden toegediend aan honden die worden gebruikt, of zullen worden gebruikt, als fokdier, aangezien aangetoond is dat spironolacton schadelijk kan zijn voor pasgeboren of jonge laboratoriumdieren.
For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor een volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van PRILACTONE, en van alle interacties met andere geneesmiddelen.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Welke voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
Wie met PRILACTONE in aanraking komt, moet nadien zijn of haar handen wassen.
PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product.
PRILACTONE kan sensibilisatie van de huid veroorzaken; personen met een bekende allergie voor spironolacton moeten daarom elk contact met het geneesmiddel vermijden.
In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
Als PRILACTONE-tabletten per ongeluk door een mens worden ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en dient de bijsluiter of het label aan de arts te worden getoond.
Why has PRILACTONE been approved?
Waarom is PRILACTONE goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van PRILACTONE groter zijn dan de risico's wanneer het wordt toegediend in combinatie met de standaardtherapie (met diuretische ondersteuning indien nodig) voor de behandeling van congestief hartfalen ten gevolge van valvulaire regurgitatie bij honden.
Other information about PRILACTONE:
Overige informatie over PRILACTONE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
De Europese Commissie heeft op 20 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PRILACTONE verleend aan CEVA SANTE ANIMALE.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar is.
Target Route of species administration
Farmaceu- Doeldieren tische vorm
Content
Verpakking
EU/ 2/ 07/ 074/ 001
EU/2/07/074/001
Tablet
Tablet Honden
Blister ((Polyamide/ Alu/ PVC)/ Alu)
Blister ((Polyamide/Alu/PVC) / Alu)
30 tablets
30 tabletten Niet van toepassing
EU/ 2/ 07/ 074/ 002
EU/2/07/074/002
180 tablets N/ A
180 tabletten
EU/ 2/ 07/ 074/ 003
EU/2/07/074/003
30 tablets N/ A
30 tabletten
EU/ 2/ 07/ 074/ 004
EU/2/07/074/004
EU/ 2/ 07/ 074/ 005
EU/2/07/074/005
EU/ 2/ 07/ 074/ 006
EU/2/07/074/006
1/ 25 1.
1/25 1.
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs PRILACTONE 40 mg tablets for dogs PRILACTONE 80 mg tablets for dogs
PRILACTONE 10 mg tabletten voor honden PRILACTONE 40 mg tabletten voor honden PRILACTONE 80 mg tabletten voor honden
spironolactone spironolactone spironolactone
spironolactone spironolactone spironolactone
section 6.1.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 20 mm length with three parallel break-lines.
PRILACTONE 10 mg: wit, licht bruin gespikkeld, ovale tablet van 10 mm met breukstreep PRILACTONE 40 mg: wit, licht bruin gespikkeld, ovale tablet van 17 mm met 3 parallelle breuklijnen PRILACTONE 80 mg: wit, licht bruin gespikkeld, ovale tablet van 20 mm met 3 parallelle breuklijnen
For use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Voor gebruik in combinatie met de standaard therapie (indien nodig inclusief diuretische ondersteuning) bij de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van valvulaire regurgitatie bij honden.
Do not use in animals used for, or intended for use in breeding.
Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn voor het fokken.
Do not use the product in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of hyponatriëmie.
Do not administer spironolactone in conjunction with NSAIDs to dogs with renal insufficiency.
Spironolactone niet in combinatie met NSAIDs toedienen aan honden met nierinsufficiëntie.
2/ 25 4.5 Special precautions for use
2/21 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Special precautions for use in animals Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating combined treatment with spironolactone and ACE inhibitors.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Voor aanvang van een gecombineerde behandeling met spironolactone en ACE remmers dienen de nierfunctie en serum kalium spiegels gecontroleerd te worden.
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
Anders dan bij mensen, werd bij honden geen verhoogde incidentie van hyperkaliëmie waargenomen tijdens klinische proeven met deze combinatie.
However, in dogs with renal impairment regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended as there may be an increased risk of hyperkalaemia.
Bij honden met nierbeschadiging wordt echter aanbevolen de nierfunctie en serum kalium spiegels regelmatig te controleren, omdat er een verhoogd risico op hyperkaliëmie kan bestaan.
Dogs treated concomitantly with spironolactone and NSAIDs should be correctly hydrated.
Honden die tegelijkertijd behandeld worden met spironolactone en NSAIDs dienen goed gehydrateerd te worden.
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see 4.3).
Controle van hun nierfunctie en plasma kalium spiegels voor aanvang en tijdens de behandeling met deze gecombineerde therapie wordt aanbevolen (zie 4.3).
As spironolactone has an antiandrogenic effect, it is not recommended to administer the product to growing dogs.
Aangezien spironolactone een anti-androgeen effect heeft, wordt afgeraden het product toe te dienen aan groeiende honden.
As spironolactone undergoes extensive hepatic biotransformation, care should be taken when using the product to treat dogs with hepatic dysfunction.
Voorzichtigheid is geboden wanneer het product gebruikt wordt bij honden die behandeld worden voor leverstoornis, daar spironolactone in sterke mate biotransformatie in de lever ondergaat.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals May cause skin sensitisation: persons known to be allergic to spironolactone should not handle the product.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Kan sensibilisatie van de huid veroorzaken, mensen met een bekende allergie voor spironolactone wordt afgeraden het product toe te passen.
Wash hands after use.
Was na gebruik de handen.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
A reversible prostatic atrophy is often observed in entire male dogs.
Bij niet gecastreerde reuen wordt regelmatig een reversibele prostaatatrofie gezien.
Do not use during pregnancy and lactation because developmental toxicity has been observed in laboratory species.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren, aangezien ontwikkelingstoxiciteit werd waargenomen bij laboratoriumdieren.
In clinical studies, PRILACTONE was co-administered with furosemide and pimobendan without evidence of associated adverse reactions.
Tijdens klinische studies werd PRILACTONE tezamen met furosemide en pimobendan toegediend zonder sporen van geassocieerde bijwerkingen.
Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
Spironolactone vertraagt de eliminatie van digoxine en verhoogt daardoor de plasmaconcentratie van digoxine.
As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and spironolactone.
Aangezien de therapeutische index van digoxine erg nauw is, is het raadzaam om honden die zowel digoxine als spironolactone krijgen goed te observeren.
The administration of either deoxycorticosterone or NSAIDs with spironolactone may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
De toediening van deoxycorticosterone of NSAIDs tezamen met spironolactone kan leiden tot een geringe reductie van het natriuretisch effect (reductie van natrium uitscheiding in de urine) van spironolactone.
Concomitant administration of spironolactone with ACE-inhibitors and other potassium-sparing drugs (as angiotensin receptor blockers, ß-blockers, calcium channels blockers, etc..) may potentially lead to hyperkalaemia (see 4.5).
Tegelijkertijd toedienen van spironolactone met ACE-remmers en andere kaliumsparende geneesmiddelen (zoals angiotensin receptor blokkers, ß-blokkers, calciumblokkers, etc…) kan mogelijk leiden tot hyperkaliëmie (zie 4.5).
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
Spironolactone kan zowel inductie als inhibitie van cytochroom P450 enzymen veroorzaken en daardoor het metabolisme van andere middelen die deze metabolische paden gebruiken beïnvloeden.
3/ 25 4.9 Amounts to be administered and administration route
3/21 4.9 Dosering en toedieningsweg
2 mg of spironolactone per kg of body weight once daily.
Eenmaal daags 2 mg spironolactone per kg lichaamsgewicht.
The product should be administered with food.
Het product dient met voer toegediend te worden.
The tablet can either be mixed with a small amount of food offered prior to the main meal, or administered directly into the mouth after feeding.
De tablet kan zowel voorafgaand aan de hoofdmaaltijd gemengd met een kleine hoeveelheid voer gegeven worden, als direct in de mond na de voeding.
BODYWEIGHT 1 to 2.5 kg
LICHAAMSGEWICHT 1 tot 2.5 kg
PRILACTONE PRILACTONE 10 mg Tablets 40 mg Tablets ½
PRILACTONE 10 mg Tabletten ½
PRILACTONE 80 mg Tablets
PRILACTONE 80 mg Tabletten
2.5 to 5 kg
2.5 tot 5 kg
5 to 10 kg
5 tot 10 kg
10 to 15 kg
10 tot 15 kg
15 to 20 kg
15 tot 20 kg
20 to 30 kg
20 tot 30 kg
30 to 40 kg
30 tot 40 kg
40 to 50 kg
40 tot 50 kg
50 to 60 kg
50 tot 60 kg
After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/ kg) to healthy dogs, dose- dependent adverse effects were noted, see section 4.6.
Na toediening van tienmaal de aanbevolen dosering (20 mg/kg) bij gezonde honden, werden dosis- afhankelijke bijwerkingen waargenomen zoals beschreven in sectie 4.6.
In case of an accidental massive ingestion by a dog, there is no specific antidote or treatment.
In geval van accidentele opname van een veelvoud van de dagelijkse dosering door een hond, bestaat er geen specifiek antidoot of specifieke behandeling.
It is therefore recommended to induce vomiting, lavage the stomach (depending on risk assessment) and monitor electrolytes.
Het wordt daarom aangeraden om braken op te wekken, de maag te spoelen (afhankelijk van de risico analyse) en de elektrolyten balans te monitoren.
Symptomatic treatment, e. g., fluid therapy, should be provided.
Symptomatische behandeling, bijvoorbeeld vloeistof therapie, dient gegeven te worden.
ATCvet code:
Aldosteron antagonist ATCvet-code:
Spironolactone and its active metabolites (including 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
Spironolactone en haar actieve metabolieten (inclusief 7α -thiomethyl-spironolactone en canrenone) zijn specifieke aldosteron antagonisten, welke hun werking uitoefenen door zich competitief te binden aan de mineralocorticoid receptoren die zich bevinden in de nieren, het hart en de bloedvaten.
Spironolactone is a natriuretic drug (historically described as a soft diuretic).
Spironolactone is een natriuretisch geneesmiddel (in het verleden beschreven als een zwak diureticum).
4/ 25 The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
De renale effecten van spironolactone en haar metabolieten leiden tot een reductie van het extracellulair volume en dientengevolge tot een vermindering van de cardiale preload en de druk in het linker atrium.
The result is an improvement in heart function.
Het resultaat is een verbetering van de hartfunctie.
In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
In het cardiovasculaire systeem voorkomt spironolactone de schadelijke effecten van aldosteron.
Although the precise mechanism of action is not yet clearly defined, aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction.
Alhoewel het juiste werkingsmechanisme nog niet duidelijk is, versterkt aldosteron de myocardiale fibrose, de myocardiale en vasculaire remodellering en de endotheliale dysfunctie.
In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
In experimentele modellen bij honden bleek dat therapie met een aldosteron antagonist op lange termijn een toenemende disfunctie van de linker hartkamer voorkomt, en de remodellering van de linker hartkamer bij honden met chronisch hartfalen vermindert.
In a clinical trial, dogs treated with spironolactone in addition to standard therapy (ACE-inhibitors) demonstrated a reduction in cardiovascular disease deterioration compared to dogs treated with standard therapy alone.
In een klinisch onderzoek lieten honden die naast de standaard therapie (ACE-remmers) spironolactone kregen een vermindering zien in de cardiovasculaire verslechtering, in vergelijking met honden die alleen de standaard therapie kregen.
When used in combination with ACE-inhibitors, spironolactone may counteract the effects of “ aldosterone escape”.
Spironolactone kan de effecten van “ aldosteron-escape” tegengaan wanneer het gebruikt wordt in combinatie met ACE-remmers.
A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
Een geringe stijging van het niveau van aldosteron in het bloed kan bij dieren onder behandeling worden waargenomen.
This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Er wordt aangenomen dat dit te wijten is aan de activering van feedback-mechanismen zonder nadelige klinische gevolgen.
There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.
Een dosis gerelateerde hypertrofie van de zona glomerulosa van de bijnier kan voorkomen bij hoge doseringen.
The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay.
De farmacokinetische eigenschappen van spironolactone zijn gebaseerd op die van haar metabolieten, daar de moederstof te onstabiel is voor analyse.
Absorption After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
Absorptie Na orale toediening van spironolactone aan honden werden niveaus van de drie metabolieten bereikt van 32 tot 49% van de toegediende dosering.
Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
Voer verhoogt de biologische beschikbaarheid tot 80 à 90%.
Following oral administration of 2 to 4 mg/ kg, absorption increases linearly over the range.
Na orale toediening van 2 tot 4 mg/kg neemt de absorptie lineair met de toegediende hoeveelheid toe.
After multiple oral doses of 2 mg spironolactone per kg for 10 consecutive days, no accumulation is observed.
Na meervoudige orale doseringen van 2 mg spironolactone per kg, gedurende 10 opeenvolgende dagen, werd geen accumulatie waargenomen.
Mean Cmax of 382 µg/ l and 94 µg/ l are achieved for the primary metabolites, 7α -thiomethyl- spironolactone and canrenone, after 2 and 4 hours, respectively.
Gemiddelde Cmax waarden van 382 µg/l en 94 µg/l voor de primaire metabolieten 7α - thiomethyl - spironolactone en canrenone, werden respectievelijk na 2 en 4 uur bereikt.
Steady-state conditions are reached by day 2.
De steady-state situaties werden bereikt op dag 2.
Distribution The mean volumes of distribution (Vss) of 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres respectively.
Distributie De gemiddelde distributievolumes (Vss) van 7α -thiomethyl-spironolactone en canrenone zijn respectievelijk ongeveer 153 liter en 177 liter.
The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
De mean residue time van de metabolieten varieert van 9 tot 14 uur en ze worden bij voorkeur gedistribueerd in het gastro-intestinale kanaal, nier, lever en bijnieren.
Metabolism Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7α - thiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Metabolisme Spironolactone wordt snel en volledig gemetaboliseerd door de lever in de actieve metabolieten 7α - thiomethyl-spironolactone en canrenone, wat de voornaamste metabolieten zijn voor de hond.
Elimination Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
Eliminatie Spironolactone wordt voornamelijk uitgescheiden via haar metabolieten.
Plasma clearance of canrenone is 1.45±0.39 l/ h/ kg and 7α -thiomethyl-spironolactone is 0.89±0.44 l/ h/ kg.
De plasmaklaring van canrenone is 1.45±0.39 l/u/kg en van 7α -thiomethyl-spironolactone 0.89±0,44 l/u/kg.
After oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine.
5/21 gelabeld spironolactone aan de hond werd 70% van de dosering teruggevonden in de faeces en 20% in de urine.
Beef flavouring Mannitol Sodium laurilsulfate Microcrystalline cellulose Povidone Sorbitol Talc Magnesium stearate
Vleesaroma Mannitol Natriumlaurilsulfaat Microkristallijn cellulose Povidon Sorbitol Talkpoeder Magnesiumstearaat
3 years as packaged for sale.
3 jaar, in de originele verpakking.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Dit diergeneesmiddel behoeft geen speciale bewaarcondities.
Partially used tablets should be stored in the original blister pack.
Gedeeltelijk gebruikte tabletten moeten bewaard worden in de originele blisterverpakking.
Blister packs (polyamide/ aluminium/ polyvinyl chloride/ /aluminium) in a cardboard box.
Materiaal van de primaire verpakking Blisterverpakkingen (polyamide/aluminium/polyvinylchloride/aluminium) in een kartonnen doos.
Box containing 3 blisters of 10 tablets Box containing 18 blisters of 10 tablets
Verpakkingsgrootten Doos met 3 blisterverpakkingen van 10 tabletten Doos met 18 blisterverpakkingen van 10 tabletten
7.
6/21 7.
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France
CEVA SANTE ANIMALE Z.I. la Ballastière 33500 LIBOURNE France
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 – 002 (10 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 003 – 004 (40 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 005 – 006 (80 mg tablets)
EU/2/07/074/001 – 002 EU/2/07/074/003 – 004 EU/2/07/074/005 – 006
20/ 06/ 2007
20/06/2007
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
VERBOD OP VERKOOP, LEVERING EN/OF GEBRUIK
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
7/ 25 ANNEX II
7/21 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. < FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN > HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
RESTRICTIONS
8/21 A.
THE
HOU
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
CEVA SANTE ANIMALE Z. I.
CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
De houder van deze vergunning dient de Europese Commissie op de hoogte te houden van de marketing plannen voor het goedgekeurde diergeneesmiddel behorende bij deze beslissing
9/ 25 ANNEX III
9/21 BIJLAGE III
10/ 25 A.
10/25 A.
11/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton box labelling – 10 mg tablets
Etiket kartonnen doos – 10 mg tabletten
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs Spironolactone.
PRILACTONE 10 mg tabletten voor honden Spironolactone
Each tablet contains 10 mg spironolactone
Elke tablet bevat 10 mg spironolactone
30 tablets 180 tablets
30 tabletten 180 tabletten
9.
12/25 9.
Store partially used tablets in the original blister pack.
Bewaar gedeeltelijk gebruikte tabletten in de originele blisterverpakking.
12/ 25 10.
10.
Disposal: read package leaflet.
Verwijdering: lees de bijsluiter
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik – uitsluitend voor levering op diergeneeskundig voorschrift
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France
CEVA SANTE ANIMALE Z.I. la Ballastière 33500 Libourne France
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 002 (18 blisters of 10 tablets)
EU/2/07/074/001 (3 blisterverpakkingen van 10 tabletten) EU/2/07/074/002 (18 blisterverpakkingen van 10 tabletten)
13/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton box labelling – 40 mg tablets
Etiket kartonnen doos – 40 mg tabletten
PRILACTONE 40 mg tablets for dogs Spironolactone.
PRILACTONE 40 mg tabletten voor honden Spironolactone
Each tablet contains 40 mg spironolactone.
Elke tablet bevat 40 mg spironolactone
9.
14/25 9.
14/ 25 10.
10.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik – uitsluitend voor levering op diergeneeskundig voorschrift UDA
EU/ 2/ 07/ 074/ 003 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 004 (18 blisters of 10 tablets)
EU/2/07/074/003 (3 blisterverpakkingen van 10 tabletten) EU/2/07/074/004 (18 blisterverpakkingen van 10 tabletten)
15/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton box labelling – 80 mg tablets
Etiket kartonnen doos – 80 mg tabletten
PRILACTONE 80 mg tablets for dogs Spironolactone.
PRILACTONE 80 mg tabletten voor honden Spironolactone
Each tablet contains 80 mg spironolactone.
Elke tablet bevat 80 mg spironolactone
9.
16/25 9.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik – uitsluitend voor levering op veterinair voorschrift UDA
EU/ 2/ 07/ 074/ 005 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 006 18 blisters of 10 tablets
EU/2/07/074/005 (3 blisterverpakkingen van 10 tabletten) EU/2/07/074/006 (18 blisterverpakkingen van 10 tabletten)
17/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17/25 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister foil of 10 tablets
Blisterfolie van 10 tabletten
PRILACTONE 10 mg tablets Spironolactone
PRILACTONE 10 mg tabletten Spironolactone
18/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18/25 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
PRILACTONE 40 mg tablets Spironolactone
PRILACTONE 40 mg tabletten Spironolactone
19/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19/25 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
PRILACTONE 80 mg tablets Spironolactone
PRILACTONE 80 mg tabletten Spironolactone
20/ 25 B.
20/25 B.
21/ 25 PACKAGE LEAFLET
21/25 BIJSLUITER
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 e-mail: contact@ceva. com
CEVA SANTE ANIMALE Z.I. la Ballastière 33500 Libourne FRANCE Tel.: + 33 (0) 5 57 55 40 40 e-mail: prilactone@ceva.com
Très le Bois 22600 Loudéac France
Très le Bois 22600 Loudéac FRANCE
Excipients include beef flavouring.
Hulpstoffen, waaronder ook vleesaroma.
PRILACTONE tablets are used in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
PRILACTONE tabletten worden gebruikt in combinatie met de standaard therapie (indien nodig inclusief diuretische ondersteuning) bij de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van valvulaire regurgitatie bij honden.
Do not use in pregnant or lactating animals or in animals used for, or intended for use in breeding.
Niet toedienen aan drachtige of lacterende dieren, of dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn voor het fokken.
Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of hyponatriëmie.
Do not use in conjunction with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with renal insufficiency (kidney impairment/ dysfunction).
Bij honden met nierinsufficiëntie (nierbeschadiging/stoornis) niet in combinatie met non-steroïde anti- inflammatoire middelen (NSAIDs) gebruiken.
22/ 25 6.
22/25 6.
A reversible prostatic atrophy (reduction in size) is often observed in entire male dogs.
BIJWERKINGEN Bij niet gecastreerde reuen wordt regelmatig een reversibele prostaatatrofie (afname in grootte) gezien.
TARGET SPECIES
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Honden.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING Voor oraal gebruik.
The product should be administered with food.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het product dient met voer toegediend te worden.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Dit diergeneesmiddel behoeft geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Partially used tablets should be stored in the original blister pack.
Gedeeltelijk gebruikte tabletten moeten in de originele blisterverpakking bewaard worden.
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and blister label.
Niet gebruiken na de vervaldatum (EXP) welke op het etiket van de doos en de blisterverpakking vermeld staat.
23/ 25 11.
23/25 11.
Special precautions for use in animals Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating combined treatment with spironolactone and ACE inhibitors.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Voor aanvang van een gecombineerde behandeling met spironolactone en ACE remmers dienen de nierfunctie en serum kalium spiegels gecontroleerd te worden.
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia (raised blood potassium levels) was not observed in studies in dogs with this combination.
Anders dan bij mensen, werd bij honden geen verhoogd voorkomen van hyperkaliëmie (verhoogde bloed kalium spiegels) waargenomen tijdens onderzoek bij honden met deze combinatie.
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see Contraindications).
Controle van hun nierfunctie en plasma kalium spiegels voor aanvang en tijdens de behandeling met deze gecombineerde therapie wordt aanbevolen (zie contra-indicaties).
As spironolactone has an antiandrogenic effect (acts against male hormones), it is not recommended to administer the product to growing dogs.
Aangezien spironolactone een anti-androgeen effect heeft (werkt tegen mannelijke hormonen), wordt afgeraden het product toe te dienen aan groeiende honden.
As spironolactone undergoes extensive hepatic (liver) biotransformation, care should be taken when using the product in dogs with liver dysfunction.
Voorzichtigheid is geboden wanneer het product gebruikt wordt bij honden die behandeld worden voor leverstoornis, daar spironolactone in sterke mate biotransformatie in de lever ondergaat.
Interactions In clinical studies, PRILACTONE was co-administered with furosemide and pimobendan without evidence of associated adverse reactions.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Tijdens klinische studies werd PRILACTONE tezamen met furosemide en pimobendan toegediend zonder sporen van geassocieerde bijwerkingen.
(See Special precautions for use in animals).
Tegelijkertijd toedienen van spironolactone met ACE-remmers en andere kaliumsparende geneesmiddelen (zoals angiotensin receptor blokkers, ß-blokkers, calciumblokkers, etc.) kan mogelijk leiden tot hyperkaliëmie (zie speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren).
24/ 25 Overdose After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/ kg) to healthy dogs, dose- dependent adverse effects were noted (see Adverse Reactions).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na toediening van tienmaal de aanbevolen dosering (20 mg/kg) bij gezonde honden, werden dosis- afhankelijke bijwerkingen waargenomen (zie bijwerkingen).
In case of an accidental massive ingestion by the dog, there is no specific antidote or treatment.
Er bestaat geen specifiek antidoot of een specifieke behandeling in geval van accidentele opname van een veelvoud van de dagelijkse dosering.
12.
24/25 12.
PRILACTONE tablets are supplied in blister packs with 30 or 180 tablets per pack.
Verpakkingsgrootten PRILACTONE tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 30 of 180 tabletten per verpakking.
Not all pack sizes may be marketed.
Farmacodynamische eigenschappen
Pharmacodynamic properties Spironolactone and its active metabolites (including 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
Spironolactone en haar actieve metabolieten (inclusief 7α -thiomethyl-spironolactone en canrenone) zijn specifieke aldosteron antagonisten, welke hun werking uitoefenen door zich competitief te binden aan de mineralocorticoid receptoren die zich bevinden in de nieren, het hart en de bloedvaten.
In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium and subsequently water excretion, and potassium retention.
Spironolactone remt de aldosteron geïnduceerde natrium retentie in de nieren, wat leidt tot een verhoging van natrium uitscheiding en als gevolg daarvan een verhoogde wateruitscheiding en kaliumretentie.
The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
De renale effecten van spironolactone en haar metabolieten leiden tot een reductie van het extracellulair volume en dientengevolge tot een vermindering van de cardiale preload en de druk in het linker atrium.
25/ 25
25/25
EMEA/ V/ C/ 097
EMEA/V/C/097
What is Profender?
Wat is Profender?
Profender is an antiparasitic medicine that contains two active substances, emodepside and praziquantel.
Profender is een middel tegen parasieten die twee werkzame stoffen bevat, emodepside en praziquantel.
Profender is available as a clear yellow to brownish solution for use on cats, and as modified release tablets for dogs.
Profender is verkrijgbaar als een heldere, gele tot bruinachtige oplossing voor gebruik bij katten en als tabletten met gereguleerde afgifte voor gebruik bij honden.
Modified-release means that the tablets release their active substances over a few hours.
Gereguleerde afgifte betekent dat de tabletten hun werkzame stof in de loop van een aantal uren afgeven.
Profender solution is packed as spot-on pipettes, which are already filled with the correct amount of Profender needed to treat one cat (3 size of pipettes for different cat weights) and as a multidose bottle for use only in a veterinary surgery, where the vet will measure the exact volume of Profender needed for each cat before application.
Profender-oplossing is verpakt als spot-on-pipetten, die reeds gevuld zijn met de voor het behandelen van één kat juiste hoeveelheid Profender (3 soorten pipetten van verschillende grootte afhankelijk van het gewicht van de kat) en als multidosis-fles, uitsluitend voor gebruik in een diergeneeskundige praktijk waar de dierenarts voorafgaand aan de behandeling het exacte volume Profender meet.
Profender tablets are bone-shaped, and available in three different strengths to cover a range of dog weights (small, medium or large dogs).
Profender-tabletten hebben de vorm van een bot en zijn verkrijgbaar in drie verschillende sterkten, rekening houdend met het gewicht van honden (kleine, middelgrote of grote honden).
The tablets have a break-line.
Op de tabletten is een breuklijn aangebracht.
What is Profender used for?
Wanneer wordt Profender voorgeschreven?
Profender is used to treat cats and dogs that have, or are at risk of catching, “ mixed” (caused by more than one parasite) parasitic infections.
Profender wordt gebruikt om katten en honden te behandelen die lijden aan of het risico lopen op ‘ gemengde’ parasitaire infecties (veroorzaakt door meer dan een parasiet).
Profender works for infections caused by certain types of roundworms and tapeworms.
Profender werkt in op infecties die door bepaalde soorten rond- en lintwormen veroorzaakt worden.
Profender is given as a single treatment.
Profender wordt gegeven als enkelvoudige behandeling.
Cats are treated using the Profender spot-on solution range.
Katten worden behandeld met de Profender-spot-on-oplossing.
The appropriate quantity of Profender (either the contents of one full pipette or the volume measured by the vet) is applied onto the cat ’ s skin, after parting the fur on the back of its neck at the base of its head.
De gepaste hoeveelheid Profender (de inhoud van een volledige pipet of het door de dierenarts afgemeten volume) wordt aangebracht op de huid tussen de nekharen van de vacht van de kat.
Dogs are treated using Profender modified-release tablets, which are given by mouth when the dog is fasting.
Honden worden behandeld met de Profender-tabletten met gereguleerde afgifte, die worden toegediend via de mond wanneer de hond vast.
The correct number of tablets or half tablets to use is calculated based on the dog’ s weight.
Het juiste aantal te gebruiken tabletten of halve tabletten wordt berekend op basis van het gewicht van de hond.
How does Profender work?
Hoe werkt Profender?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Profender been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged De werkzame stoffen in Profender hebben een uitwerking op verschillende delen van de systemen van de parasieten.
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the products in cats and dogs, the safety in humans (people in contact with the product) and the safety to the environment.
Er zijn gegevens verstrekt over de farmaceutische kwaliteit van het middel, de verdraagzaamheid ervan bij honden en katten, en de veiligheid ervan voor mensen (wanneer zij ermee in aanraking komen) en voor het milieu.
The effectiveness of each of the products against the specified roundworms and tapeworms was investigated in both laboratory studies and in large field studies (one for the spot-on for cats and another for the tablets for dogs) carried out at several different places across Europe.
De werkzaamheid van elk van de producten tegen de specifieke rond- en lintwormen werd zowel in het laboratorium onderzocht als in grote veldstudies (één voor de spot-on-oplossing voor katten en een andere voor de tabletten voor honden) op verschillende plaatsen in Europa.
In each of the field studies, animals of various breeds, age groups and different weights that were naturally infected with parasitic gastrointestinal roundworms or tapeworms, were treated either with Profender or another medicine which is authorised in the European Union for this indication.
In elk van de veldstudies werden dieren van verschillende rassen, leeftijdsgroepen en gewicht die op natuurlijke wijze geïnfecteerd waren met gastro-intestinale rond- of lintwormen behandeld met Profender of met een ander voor deze indicatie in de Europese Unie toegelaten geneesmiddel.
The comparator was selamectin in cats, and milbemycin oxime and praziquantel in dogs.
Het vergelijkingsmiddel bij katten was selamectine, en bij honden milbemycinoxime en praziquantel.
The effectiveness was measured by looking at the number of worm eggs or parts of tapeworms passed out in the animal’ s faeces after treatment.
De werkzaamheid werd gemeten door te kijken naar het aantal wormeieren of delen van lintwormen die na behandeling terechtkwamen in de ontlasting van het dier.
What benefit has Profender shown during the studies?
Welke voordelen bleek Profender tijdens de studies te hebben?
The results from the laboratory studies and from the field studies, in both cats and dogs, showed that Profender is as effective as the comparator medicine.
Uit de resultaten van de laboratorium- en veldstudies bleek dat zowel bij honden als bij katten Profender even werkzaam is als een vergelijkingsmiddel.
Over 90% of cats and 99% of dogs have no roundworm or tapeworm infection after treatment with Profender.
Meer dan 90% van de katten en 99% van de honden had na de behandeling met Profender geen rond- of lintwormen meer.
What is the risk associated with Profender?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Profender in?
In cats, in very rare cases, the cat might salivate or vomit after treatment.
Bij katten kan in zeer zeldzame gevallen na de behandeling speekselvorming of braken optreden.
This is thought to occur as a result of the cat licking the application site straight after treatment.
Dit is vermoedelijk het gevolg is van het feit dat de kat direct na de behandeling de plaats van toediening van het middel likt.
In very rare cases there might also be some temporary itchiness, inflammation or hair loss at the place where the product has been applied to the cat ’ s skin.
In zeer zeldzame gevallen kan jeuk van voorbijgaande aard optreden, ontsteking of verlies van haar op de plaats waar het middel is toegediend aan de huid van de kat.
No side effects have been reported in dogs.
Bij honden is geen melding gemaakt van bijwerkingen.
Profender should not be used in young animals (cats under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg, or puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg).
Profender mag niet worden gebruikt bij jonge dieren (bij katten jonger dan 8 weken of met een gewicht van minder dan 0,5 kg of bij puppy’ s jonger dan 12 weken of met een gewicht van minder dan 1 kg).
As with other products of this type, Profender should be used on sick or ill cats or dogs only after a risk-benefit assessment by the vet.
Zoals met andere producten van dit soort mag Profender alleen gebruikt worden bij zieke katten of honden na een beoordeling van de risico-batenverhouding door de dierenarts.
Profender should not be used for any other animal species.
Profender mag niet voor andere diersoorten worden gebruikt.
Profender should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Profender mag niet in contact komen met oppervlaktewater, daar het schade kan toebrengen aan waterorganismen.
Spot-on for Cats:
Spot-on-oplossing voor katten:
If accidental exposure occurs, the eyes should be rinsed with water or the skin washed with soap and water.
Uit voorzorg moet huidcontact met de inhoud van de pipet worden vermeden en mag u de dieren na de behandeling niet strelen, kammen of elkaar laten verzorgen tot de plaats van
Tablets for Dogs:
Blz.
©EMEA 2008
2/3 ©EMEA 2008 toediening is opgedroogd.
Page 2/ 3
Tabletten voor honden:
Users should wash their hands after administering the tablets to the dog.
Gebruikers moeten hun handen wassen na toediening van de tabletten aan de hond.
Why has Profender been approved?
Waarom is Profender goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Profender exceed the risks for cats or dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections, and recommended that Profender be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Profender groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van katten of honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Profender.
Other information about Profender:
Overige informatie over Profender:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Profender to Bayer HealthCare AG (now Bayer Animal Health GmbH) on 27 July 2005.
De Europese Commissie heeft op 27 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Profender verleend aan Bayer HealthCare AG (nu Bayer Animal Health GmbH).
EU Number
Farmaceutische
Invented Name
Bestemd
Strengths
Verpakkings-
Pharmaceutical
EU-nummers
Target
Fantasienaam
Packaging
vorm
Content
voor
Form
Inhoud
species
grootte
EU/ 2/ 05/ 054/ 001
EU/2/05/054/001
Profender spot-on solution
Profender Spot-on 85,8 mg/ml
Spot-on use
Toediening als
Pipette (PP)
Pipet
2 pipettes
2 pipetten
Not applicable
Niet van
for small cats
oplossing voor kleine katten
praziquantel &
praziquantel & 21,4 mg/ml emodepside
with screw
spot-on
21.4 mg/ ml emodepside
(polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
cap (PP)
toepassing
EU/ 2/ 05/ 054/ 002
EU/2/05/054/002
EU/ 2/ 05/ 054/ 003
EU/2/05/054/003
12 pipettes
12 pipetten
EU/ 2/ 05/ 054/ 004
EU/2/05/054/004
20 pipettes
20 pipetten
EU/ 2/ 05/ 054/ 005
EU/2/05/054/005
40 pipettes
40 pipetten
EU/ 2/ 05/ 054/ 006
EU/2/05/054/006
for medium cats
oplossing voor
praziquantel &
praziquantel &
21.4 mg/ ml emodepside
(polypropyleen)
Profender spot-on solution
middelgrote katten 21,4 mg/ml emodepside
85.8 mg/ ml
met schroefdop (polypropyleen)
Spot-on solution
Profender Spot-on 85,8 mg/ml
Page 1/ 5 EU Number
middelgrote katten 21,4 mg/ml emodepside
administration
met schroefdop (polypropyleen)
EU/ 2/ 05/ 054/ 008
EU/2/05/054/008
EU/ 2/ 05/ 054/ 010
Farmaceutische
Profender spot-on solution
Fantasienaam Sterkte
85.8 mg/ ml
Wachttijd
Spot-on solution
EU/2/05/054/010
Pipette (PP)
Pipet (polypropyleen) met schroefdop (polypropyleen)
EU/ 2/ 05/ 054/ 011
EU/2/05/054/011
Profender spot-on solution
Profender Spot-on 85,8 mg/ml oplossing voor praziquantel & middelgrote katten 21,4 mg/ml emodepside
80 pipettes
80 pipetten
EU/ 2/ 05/ 054/ 012
EU/2/05/054/012
Profender spot-on solution
Profender Spot-on 85,8 mg/ml oplossing voor praziquantel & grote katten 21,4 mg/ml emodepside
EU/ 2/ 05/ 054/ 013
EU/2/05/054/013
EU/ 2/ 05/ 054/ 014
EU/2/05/054/014
EU/ 2/ 05/ 054/ 015
EU/2/05/054/015
EU/ 2/ 05/ 054/ 016
EU/2/05/054/016
Profender spot-on solution
Profender Spot-on 85,8 mg/ml oplossing voor praziquantel & katten 21,4 mg/ml emodepside
Bottle (glass)
Fles (glas)
EU/ 2/ 05/ 054/ 018
EU/2/05/054/018
Profender tablets for small 15 mg praziquantel & 3
Profender tabletten 15 mg voor kleine honden praziquantel & 3 mg emodepside
Modified-release
Tabletten met gereguleerde afgifte
Blister
Blister (Alu/Alu)
2 tablets
2 tabletten
dogs
voor
mg emodepside
Toedieningsweg
tablets
grootte
(Alu/ Alu)
Wachttijd
EU/ 2/ 05/ 054/ 019
EU/2/05/054/019
Profender tablets for small 15 mg praziquantel & 3
Profender tabletten
Modified-release
Tabletten met
dogs
voor kleine honden
mg emodepside
praziquantel & 3 mg emodepside
tablets
gereguleerde afgifte
(Alu/ Alu)
toepassing
EU/ 2/ 05/ 054/ 020
EU/2/05/054/020
Profender tablets for small 15 mg praziquantel & 3
15 mg praziquantel & 3 mg emodepside
mg emodepside
EU/2/05/054/021
tablets
Profender tabletten voor kleine honden
24 tablets
24 tabletten
mg emodepside
EU/2/05/054/022
50 tablets
50 tabletten
EU/ 2/ 05/ 054/ 023
EU/2/05/054/023
Profender tablets for
Profender tabletten voor middelgrote honden
50 mg praziquantel &
50 mg praziquantel & 10 mg emodepside
EU/ 2/ 05/ 054/ 024
EU/2/05/054/024
EU/ 2/ 05/ 054/ 025
EU/2/05/054/025
6 tablets
6 tabletten
EU/ 2/ 05/ 054/ 026
EU/2/05/054/026
medium dogs
EU-nummers
10 mg emodepside
Toedieningsweg
EU/ 2/ 05/ 054/ 027
EU/2/05/054/027
Profender tablets for
Profender tabletten
102 tablets
102 tabletten
medium dogs
middelgrote honden
10 mg emodepside
praziquantel & 10 mg emodepside
EU/ 2/ 05/ 054/ 028
EU/2/05/054/028
Profender tablets for large 150 mg praziquantel &
Profender tabletten
dogs
middelgrote honden
30 mg emodepside
praziquantel & 10 mg emodepside
EU/ 2/ 05/ 054/ 029
EU/2/05/054/029
dogs
voor grote honden
30 mg emodepside
praziquantel & 30 mg emodepside
EU/ 2/ 05/ 054/ 030
EU/2/05/054/030
Profender tablets for large 150 mg praziquantel &
150 mg praziquantel & 30 mg emodepside
30 mg emodepside
EU/2/05/054/031
tablets
Profender tabletten voor grote honden
52 tablets
52 tabletten
1 [Single-dose pipettes]
1 [Eén dosis-pipetten]
Profender spot-on solution for small cats Profender spot-on solution for medium cats Profender spot-on solution for large cats
Profender Spot-on oplossing voor grote katten.
Profender contains 21.4 mg/ ml emodepside and 85.8 mg/ ml praziquantel.
Profender bevat 21,4 mg/ ml emodepside en 85,8 mg/ ml praziquantel.
Each unit dose (pipette) of Profender delivers:
Elke pipet Profender bevat:
Profender for Small Cats (≥ 0.5 - 2.5 kg)
Profender voor kleine katten (≥ 0,5 – 2,5 kg)
Profender for Medium Cats (> 2.5 – 5 kg)
Profender voor middelgrote katten (> 2,5 – 5 kg)
Profender for Large Cats (> 5 – 8 kg)
Profender voor grote katten (> 5 – 8 kg)
5.4 mg/ ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
5,4 mg/ ml butylhydroxyanisol (E320 als antioxidans).
Spot-on solution.
Spot-on oplossing.
Clear yellow to brown solution.
Heldergele tot bruine oplossing.
Cats.
Katten.