qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Pijn van extremiteiten, lage temperatuur en verkleuring zijn gemeld.
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Praat met uw arts als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, of als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.
HOW TO STORE ALIMTA
HOE BEWAART U ALIMTA
Do not use after the expiry date shown on the pack.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op de verpakking.
The product should be used immediately.
Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature or 25°C.
Wanneer bereid volgens de instructies, zijn chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed aangetoond gedurende 24 uur in de koelkast of bij 25°C.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded under the local requirements.
Eventueel ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid volgens de plaatselijke voorschriften.
What ALIMTA contains
Wat bevat ALIMTA
The active substance is pemetrexed.
Het werkzame bestanddeel is pemetrexed.
Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium) ALIMTA 500 mg:
Elke injectieflacon bevat 100 milligram pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddinatrium).
Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium)
Elke injectieflacon bevat 500 milligram pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddinatrium).
After reconstitution, the solution contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Na reconstitutie bevat de oplossing 25 mg/ ml pemetrexed.
Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Verdere verdunning door een zorgverlener is noodzakelijk vóór toediening.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
De andere bestanddelen zijn mannitol, zoutzuur en natriumhydroxide.
What ALIMTA looks like and contents of the pack ALIMTA is a white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
ALIMTA is een wit ofwel lichtgeel of groen-geel gevriesdroogde poeder.
ALIMTA is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
ALIMTA is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een injectieflacon.
Each pack of ALIMTA consists of one ALIMTA vial.
Elke verpakking ALIMTA bestaat uit 1 injectieflacon ALIMTA.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Nederland
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Frankrijk
51 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
51 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 6 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 6 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal-Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
This leaflet was last approved in {date}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 2008
Instructions for use, handling and disposal.
Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering.
Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Maak gebruik van aseptische techniek tijdens de reconstitutie en verdere verdunning van pemetrexed voor toediening via intraveneuze infusie.
Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
Elke injectieflacon bevat een overmaat aan pemetrexed om toediening van de aangegeven hoeveelheid te vergemakkelijken.
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Reconstitueer elk injectieflacon van 100 mg met 4,2 ml natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveringsmiddel.
ALIMTA 500 mg:
Dit levert een oplossing op die 25 mg/ ml pemetrexed bevat.
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Dit levert een oplossing op die 25 mg/ ml pemetrexed bevat.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution should be further diluted to 100 ml with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexed-oplossing dient verder te worden verdund tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, en te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
If particulate matter is observed, do not administer.
Als deeltjes worden waargenomen, mag het niet worden toegediend.
There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexed-extravasatie, die door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld.
EMEA/ H/ C/ 854
EMEA/H/C/854
What is Alli?
Wat is Alli?
Alli is a medicine that contains the active substance orlistat.
Alli is een geneesmiddel dat de werkzame stof orlistat bevat.
It is available as turquoise capsules (60 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van turkooisblauwe capsules (60 mg).
What is Alli used for?
Wanneer wordt Alli voorgeschreven?
Alli is used to help patients lose weight.
Alli wordt gebruikt om patiënten te helpen af te vallen.
It is used in adults who are overweight with a body mass index (BMI) greater than or equal to 28 kg per square metre, in combination with a low-calorie diet with reduced fat levels.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met overgewicht met een BMI (body mass index) groter dan of gelijk aan 28 kg/m2 in combinatie met een caloriearm dieet met weinig vet.
The medicine can be obtained without a prescription.
Het middel is zonder doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Alli used?
Hoe wordt Alli gebruikt?
Alli is taken as one capsule with water just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day.
Alli wordt gebruikt als één capsule die driemaal daags direct vóór, tijdens of binnen een uur ná elke hoofdmaaltijd met water moet worden ingenomen.
If a meal is missed or contains no fat, Alli should not be taken.
Als een maaltijd wordt overgeslagen of geen vet bevat, dient Alli niet te worden ingenomen.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
De patiënt hoort daarnaast een dieet te volgen waarin ongeveer 30% van de calorieën afkomstig is van vetten.
The food in the diet should be spread over three main meals.
Het dieetvoedsel dient verdeeld te worden over drie hoofdmaaltijden per dag.
Patients taking Alli should start a diet and exercise regime before beginning treatment.
Patiënten die Alli gebruiken moeten voor aanvang van de behandeling met een dieet en met lichaamsbeweging beginnen.
If patients taking Alli have been unable to lose weight after 12 weeks, they should speak to their doctor or pharmacist.
Indien patiënten die Alli gebruiken na twaalf weken niet zijn afgevallen moeten ze hun dokter of apotheker raadplegen.
It may be necessary to stop treatment.
Misschien moet de behandeling worden gestaakt.
How does Alli work?
Hoe werkt Alli?
The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
De werkzame stof van Alli, orlistat, is een middel tegen zwaarlijvigheid, dat geen invloed heeft op de eetlust.
Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Orlistat blokkeert enzymen die vet verteren (lipasen) in de maag en darm.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
Wanneer deze enzymen geblokkeerd worden, kunnen zij bepaalde vetten in de voeding niet verteren; hierdoor kan ongeveer een kwart van het gegeten vet onverteerd de darm passeren.
The body cannot use this dietary fat for energy or convert it into fat tissue.
Het lichaam kan deze voedingsvetten niet gebruiken als energiebron of omzetten in vetweefsel.
This helps weight reduction.
Dit draagt bij tot gewichtsverlies.
1 Previously known as Orlistat GSK.
1 Voorheen Orlistat GSK.
Alli has been studied in three main studies.
Alli werd onderzocht in drie hoofdonderzoeken.
Two of the studies involving a total of 1,353 overweight or obese patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more and lasted from one to two years, comparing Alli given at different doses with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Twee onderzoeken waaraan 1353 patiënten deelnamen met overgewicht of obesitas (zwaarlijvigheid) met een BMI van 28 kg/m2 of meer duurden een tot twee jaar en hierin werden verschillende doseringen Alli vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), in combinatie met een dieet.
Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Patiënten noch artsen wisten tot aan het einde van het onderzoek welke behandeling aan welke patiënt werd toegediend.
The third study compared Alli with placebo in 391 overweight patients with a BMI between 25 and 28 kg/ m2.
In het derde onderzoek werd Alli vergeleken met placebo bij 391 patiënten met overgewicht met een BMI tussen de 25 en 28 kg/m2.
The study lasted four months.
Dit onderzoek duurde vier maanden.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
In alle onderzoeken was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in gewicht.
What benefit has Alli shown during the studies?
Welke voordelen bleek Alli tijdens de studies te hebben?
Alli was more effective than placebo in producing a reduction in weight in patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more.
Alli bleek werkzamer dan placebo voor het bewerkstelligen van gewichtsverlies bij patiënten met een BMI van 28 kg/m2 of meer.
In the two studies of patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more, patients taking Alli 60 mg had lost an average of 4.8 kg after a year, compared with 2.3 kg in those taking placebo.
In de twee onderzoeken met patiënten met een BMI van 28 kg/m2 of meer hadden de patiënten die Alli 60 mg namen na een jaar gemiddeld 4,8 kg lichaamsgewicht verloren in vergelijking met 2,3 kg voor degenen die placebo kregen.
The study of Alli in patients with a BMI between 25 and 28 kg/ m2 failed to show a degree of weight loss that would be relevant for patients.
Het onderzoek naar Alli onder patiënten met een BMI tussen 25 en 28 kg/m2 toonde geen voor de patiënt relevant gewichtsverlies aan.
What is the risk associated with Alli?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Alli in?
Most of the side effects with Alli affect the digestive system and are less likely to occur with a low fat diet.
De meeste bijwerkingen van Alli betreffen het spijsverteringskanaal en komen waarschijnlijk minder vaak voor in combinatie met een vetarm dieet.
In general, they are mild, and occur at the beginning of treatment, going away after some time.
Deze symptomen zijn over het algemeen mild, treden op aan het begin van de behandeling en verdwijnen na verloop van tijd.
The most common side effects with Alli (seen in more than 1 patient in 10) are oily spotting, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty oily stool, oily evacuation (faeces), flatulence (gas) and soft stools.
De meest voorkomende bijwerkingen van Alli (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn olieachtige lekkage, winderigheid met verlies van ontlasting, dringende aandrang tot stoelgang, vettige, olieachtige ontlasting, olieachtige ontlasting, winderigheid en zachte ontlasting.
For the full list of all side effects reported with Alli, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Alli.
Alli should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Alli mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor orlistat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
It must not be used in people who are being treated with ciclosporin (used to prevent organ rejection in transplant patients) or with medicines used to prevent blood clots such as warfarin.
Het mag niet worden toegediend aan personen die behandeld worden met ciclosporine (gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan) of aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken die bloedstollingen helpen voorkomen zoals warfarine.
It must also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from food are not easily absorbed during digestion) or cholestasis (a liver disorder), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Het mag ook niet worden toegediend aan patiënten met een al lang bestaand malabsorptiesyndroom (onvoldoende opname van voedsel door het lichaam tijdens de spijsvertering), en evenmin aan patiënten met cholestase (een leverstoornis) of aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Why has Alli been approved?
Waarom is Alli goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Alli are greater than its risks for weight loss in adults who are overweight (BMI ≥ 28 kg/ m2), taken in conjunction with a mildly hypocalorific, lower-fat diet.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alli in combinatie met een licht hypocalorisch, vetarm dieet groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van volwassenen met overgewicht (BMI ≥ 28 kg/m²).
The Committee recommended that Alli be given marketing authorisation.
Het bracht een positief advies uit voor het in de handel brengen van Alli.
Other information about Alli:
Overige informatie over Alli:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK to Glaxo Group Limited on 23 July 2007.
De Europese Commissie heeft 23 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orlistat GSK verleend aan Glaxo Group Limited.
This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
Deze vergunning was gebaseerd op de in 1998 verleende vergunning voor Xenical capsules.
The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
De naam van het geneesmiddel werd op 12 september 2008 gewijzigd in Alli.
The full EPAR for Alli can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR van Alli.
EU number EU/ 1/ 07/ 401/ 007 EU/ 1/ 07/ 401/ 008 EU/ 1/ 07/ 401/ 009 EU/ 1/ 07/ 401/ 0010
EU-nummer EU/1/07/401/007 EU/1/07/401/008 EU/1/07/401/009 EU/1/07/401/0010
Invented name alli alli alli alli
Fantasienaam alli alli alli alli
Strength 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
Sterkte 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Farmaceutische vorm Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Toedieningsweg Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Verpakking Fles (HDPE) Fles (HDPE) Fles (HDPE) Fles (HDPE)
Package size 42 60 84 90
Verpakkingsgrootte 42 60 84 90
alli 60 mg hard capsules
alli 60 mg, harde capsules
Each hard capsule contains 60 mg orlistat.
Iedere harde capsule bevat 60 mg orlistat.
The capsule has a dark blue centre band, and a turquoise cap and body bearing the imprint of “ alli”.
De capsule heeft een donkerblauwe band rond het midden; de boven- en onderkant zijn turquoise en bedrukt met de tekst “ alli”.
alli is indicated for weight loss in adults who are overweight (body mass index, BMI, ≥ 28 kg/ m2) and should be taken in conjunction with a mildly hypocaloric, lower-fat diet.
alli is geïndiceerd voor gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht (BMI ≥ 28 kg/m2) en moet worden gebruikt in combinatie met een licht hypocalorisch dieet met verlaagd vetgehalte.
The recommended dose of alli is one 60 mg capsule to be taken three times daily.
De aanbevolen dosis voor alli is driemaal daags één capsule van 60 mg.
The capsule should be taken with water immediately before, during or up to 1 hour after each main meal.
De capsule moet onmiddellijk voor, tijdens of uiterlijk één uur na iedere hoofdmaaltijd worden ingenomen met water.
If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Als de maaltijd wordt overgeslagen of geen vet bevat, dan dient de dosis orlistat niet te worden ingenomen.
No more than three 60 mg capsules should be taken in 24 hours.
Per 24 uur mogen er niet meer dan drie capsules van 60 mg worden ingenomen.
Treatment should not exceed 6 months.
De behandeling dient niet langer te duren dan 6 maanden.
If patients have been unable to lose weight after 12 weeks of treatment with alli, they should consult their doctor or a pharmacist.
Patiënten die na twaalf weken met alli te zijn behandeld nog geen gewichtsverlies vertonen, dienen hun arts of een apotheker te raadplegen.
It may be necessary to discontinue treatment.
Mogelijk moet de behandeling worden gestaakt.
Diet and exercise are important parts of a weight loss programme.
Dieet en lichaamsbeweging zijn belangrijke onderdelen van elk programma waarmee gewichtsverlies wordt beoogd.
It is recommended that a diet and exercise programme is started before beginning treatment with alli.
Aanbevolen wordt om reeds vóór aanvang van de behandeling met alli met een voedings- en lichaamsbewegingprogramma te beginnen.
While taking orlistat, the patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat (e. g. in a 2,000 kcal/ day diet, this equates to < 67 g of fat).
Tijdens de behandeling met orlistat moet de patiënt een gevarieerd en licht hypocalorisch dieet volgen, waarvan de calorische waarde voor circa 30% van vetten afkomstig is (ofwel minder dan 67 gram vet, uitgaande van 2.000 kcal/dag).
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
De dagelijkse inname van vet, koolhydraten en eiwitten dient over drie hoofdmaaltijden per dag verdeeld te worden.
The diet and exercise programme should continue to be followed when treatment with alli is stopped.
Na afloop van de behandeling met alli moeten dieet en lichaamsbeweging worden voortgezet.
alli should not be used in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
alli mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
There are limited data on the use of orlistat in the elderly.
2 Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor het gebruik van orlistat bij ouderen.
The effect of orlistat in individuals with hepatic and/ or renal impairment has not been studied.
Het effect van orlistat bij patiënten met lever- en/of nierfunctiestoornissen is niet onderzocht.
2 However, as orlistat is minimally absorbed, no dosage adjustment is necessary in elderly and in individuals with hepatic and/ or renal impairment.
Aangezien orlistat echter slechts minimaal wordt geabsorbeerd, hoeft de dosering bij ouderen en patiënten met lever- en/of nierfunctiestoornissen niet te worden aangepast.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Concurrent treatment with ciclosporin (see section 4.5) • Chronic malabsorption syndrome • Cholestasis • Pregnancy (see section 4.6) • Breast-feeding (see section 4.6) • Concurrent treatment with warfarin or other oral anticoagulants (see sections 4.5 and 4.8)
• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen • Gelijktijdige behandeling met ciclosporine (zie rubriek 4.5) • Chronisch malabsorptiesyndroom • Cholestase • Zwangerschap (zie rubriek 4.6) • Borstvoeding (zie rubriek 4.6) • Gelijktijdige behandeling met warfarine of andere orale antistollingsmiddelen (zie de rubrieken 4.5 en 4.8)
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
De patiënten moeten worden geadviseerd zich te houden aan de aanbevolen voedingsaanbevelingen (zie rubriek 4.2).
The possibility of experiencing gastrointestinal symptoms (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with an individual meal or a diet high in fat.
Als orlistat wordt ingenomen bij een afzonderlijke maaltijd of bij voedsel met een hoog vetgehalte, kan dat de kans op bijwerkingen in het maagdarmkanaal vergroten (zie rubriek 4.8).
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K) (see section 4.5).
De behandeling met orlistat kan leiden tot verminderde opname van in vet oplosbare vitaminen (A, D, E en K) (zie rubriek 4.5).
For this reason, a multivitamin supplement should be taken at bedtime.
Daarom dient de behandeling te worden aangevuld met een multivitaminepreparaat, in te nemen rond bedtijd.
As weight loss may be accompanied by improved metabolic control in diabetes, patients who are taking a medicinal product for diabetes should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli, in case it is necessary to adjust the dose of the antidiabetic medicinal product.
Het kan immers nodig zijn de dosis van hun antidiabeticum aan te passen.
Weight loss may be accompanied by an improvement in blood pressure and cholesterol levels.
Gewichtsverlies kan ook samengaan met verbetering van de bloeddruk en cholesterolwaarden.
Patients who are taking a medicinal product for hypertension or hypercholesterolaemia should consult a doctor or pharmacist when taking alli, in case it is necessary to adjust the dose of these medicinal products.
Patiënten die geneesmiddelen tegen hypertensie of hypercholesterolemie gebruiken, dienen een arts of apotheker te raadplegen wanneer zij daarnaast ook alli gebruiken, voor het geval de dosering van deze geneesmiddelen moet worden aangepast.
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli (see section 4.5).
Patiënten die amiodaron gebruiken, dienen een arts of apotheker te raadplegen voordat zij beginnen met de behandeling met alli (zie rubriek 4.5).
Cases of rectal bleeding have been reported in patients taking orlistat.
Bij patiënten, die orlistat gebruiken, zijn gevallen bekend van rectale bloedingen.
If this occurs, the patient should consult a doctor.
Als dit verschijnsel zich voordoet, dient de patiënt een arts te raadplegen.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode wordt aanbevolen, om mogelijk falen van orale contraceptiva dat kan optreden bij ernstige diarree te voorkomen (zie rubriek 4.5).
A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Een dergelijke afname werd ook in verschillende gevallen gemeld wanneer orlistat gelijktijdig werd toegediend.
This could potentially lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Dit kan leiden tot vermindering van de immunosuppressieve werkzaamheid.
Concurrent use of alli and ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
Het gelijktijdig gebruik van alli en cyclosporine is gecontra- indiceerd (zie rubriek 4.3).
Oral anticoagulants
3 Orale antistollingsmiddelen
When warfarin or other oral anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values could be affected (see section 4.8).
Gebruik van orlistat in combinatie met warfarine of andere orale antistollingsmiddelen kan de internationale genormaliseerde verhoudings (INR) - waarden beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
Concurrent use of alli and warfarin or other oral anticoagulants is contraindicated (see section 4.3).
Het gelijktijdig gebruik van alli en warfarine of andere orale antistollingsmiddelen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Oral contraceptives
Orale contraceptiva
3 The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
Het ontbreken van een interactie tussen orlistat en orale contraceptiva is aangetoond in specifieke geneesmiddel-geneesmiddel interactiestudies.
However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
Echter, orlistat kan indirect de beschikbaarheid van orale anticonceptiva doen afnemen en in sommige individuele gevallen leiden tot onverwachte zwangerschap.
An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
Het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode wordt aanbevolen bij ernstige diarree (zie rubriek 4.4).
Fat soluble vitamins
In vet oplosbare vitaminen
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
De behandeling met orlistat kan leiden tot verminderde absorptie van in vet oplosbare vitaminen (A, D, E en K).
The vast majority of subjects receiving up to 4 full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen in klinische onderzoeken die maximaal vier hele jaren werden behandeld met orlistat bleef de concentratie van vitamine A, D, E en K en bèta-caroteen binnen de normale waarden.
However, patients should be advised to use a multivitamin supplement at bedtime to help ensure adequate vitamin intake (see section 4.4).
Desalniettemin moet de patiënt worden aangeraden rond bedtijd een multivitaminepreparaat in te nemen, om een toereikende absorptie van vitaminen te garanderen (zie rubriek 4.4).
In the absence of pharmacokinetic interaction studies, alli is not recommended to be used by patients receiving acarbose.
Aangezien er geen onderzoek is uitgevoerd naar de farmacokinetische interacties, wordt het gebruik van alli bij patiënten die ook acarbose gebruiken, niet aanbevolen.
A decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Bij een beperkt aantal gezonde vrijwilligers die orlistat ontvingen als concomiterende medicatie werd een afname waargenomen van de plasmaconcentratie van een enkelvoudige dosis amiodaron.
The clinical relevance of this effect in patients receiving amiodarone treatment remains unknown.
Over de klinische relevantie van dit effect bij patiënten die amiodaron gebruiken, is niets bekend.
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli.
Patiënten die amiodaron gebruiken moeten een arts of apotheker raadplegen voordat zij de behandeling met alli beginnen.
The dose of amiodarone may need to be adjusted during treatment with alli.
De dosis van amiodaron moet mogelijk aangepast worden tijdens het gebruik van alli.
For orlistat, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan orlistat tijdens de zwangerschap.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
In dierproeven zijn geen rechtstreekse of indirecte schadelijke effecten waargenomen op de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
alli is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
alli is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, alli is contraindicated during breast- feeding (see section 4.3).
Aangezien niet bekend is of orlistat in de moedermelk wordt afgescheiden, is alli gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Orlistat has no influence on the ability to drive and use machines.
Orlistat heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature and related to the pharmacologic effect of the medicinal product on preventing the absorption of ingested fat.
4 De meeste bijwerkingen van orlistat doen zich voor in het maagdarmkanaal en houden verband met de farmacologische eigenschap van het geneesmiddel dat het de absorptie van geconsumeerd vet verhindert.
The gastrointestinal adverse reactions identified from clinical trials with orlistat 60 mg of 18 months to 2 years duration were generally mild and transient.
De bijwerkingen in het maagdarmkanaal die zijn waargenomen in klinische onderzoeken naar orlistat 60 mg met een duur van anderhalf tot twee jaar waren veelal mild en van voorbijgaande aard.
They generally occurred early in treatment (within 3 months) and most patients experienced only one episode.
Ze deden zich meestal voor in de beginperiode van de behandeling (binnen drie maanden) en traden bij de meeste patiënten slechts één keer op.
Consumption of a diet low in fat will decrease the likelihood of experiencing adverse gastrointestinal reactions (see section 4.4).
Een dieet, laag in vetgehalte, vermindert de kans op bijwerkingen in het maagdarmkanaal (zie rubriek 4.4).
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
In het overzicht hieronder staan de bijwerkingen gegroepeerd naar systeem orgaanclassificatie en frequentie.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en onbekend (kan niet op basis van de beschikbare gegevens worden geschat).
4 The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of orlistat are not known as these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size.
De frequentie van bijwerkingen die zijn waargenomen bij gebruik van orlistat na het in de handel brengen is niet bekend, aangezien die bijwerkingen op vrijwillige basis werden gemeld door een populatie van onduidelijke omvang.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Hieronder worden voor iedere frequentieklasse de bijwerkingen vermeld, in afnemende volgorde van ernst.
System Organ Class and Frequency Blood and the lymphatic system disorders
Systeem Orgaanclassificatie en Frequentie Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Adverse Reaction/ Event
Bijwerking
Decreased prothrombin and increased INR (see sections 4.3 and 4.5)
Verlaagde protrombinewaarden en verhoogde INR-waarden (zie rubriek 4.3 en 4.5)
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, bronchospasm, angioedema, pruritus, rash, and urticaria
Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, bronchospasme, angio-oedeem, pruritus, uitslag en urticaria
Anxiety†
Bezorgdheid†
Oily spotting Flatus with discharge Faecal urgency Fatty oily stool Oily evacuation Flatulence Soft stools
Olieachtige vlekken Winden met verlies van ontlasting Sterke defecatiedrang Vettige, olieachtige ontlasting Olieachtige lozing Flatulentie Zachte ontlasting
Abdominal pain Faecal incontinence Liquid stools Increased defaecation
Buikpijn Faecale incontinentie Vloeibare ontlasting Verhoogde defecatie
Diverticulitis Mild rectal bleeding (see section 4.4)
Diverticulitis Lichte rectale bloedingen (zie rubriek 4.4)
Hepatitis Cholelithiasis Increase in transaminases and in alkaline phosphatase
Hepatitis Cholelithiase Verhoogde transaminase- en alkalische fosfatase-
Bullous eruption
Pemphygus
† It is plausible that treatment with orlistat can lead to anxiety in anticipation of or secondary to gastrointestinal adverse reactions.
† Het ligt voor de hand dat behandeling met orlistat bezorgdheid kan veroorzaken met het oog op, of gepaard gaande met bijwerkingen in het maagdarmkanaal.
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant clinical findings.
In een onderzoek met enkelvoudige doses van 800 mg orlistat en meervoudige doses van maximaal 400 mg orlistat, driemaal daags gedurende vijftien dagen bij patiënten met normaal gewicht en patiënten met obesitas, zijn geen significante klinische effecten aangetoond.
In addition, doses of 240 mg three times daily have been administered to obese patients for 6 months.
Daarnaast werd orlistat gedurende zes maanden in drie maal dagelijkse doses van 240 mg toegediend bij patiënten met obesitas.
The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse reactions or adverse reactions that are similar to those reported with recommended doses of orlistat.
Voor de meeste gevallen van overdosering van orlistat, gemeld na het in de handel brengen, werden hetzij geen bijwerkingen gemeld, hetzij bijwerkingen gemeld vergelijkbaar met de bijwerkingen die voor aanbevolen doseringen van orlistat zijn gemeld.
5 In the event of an overdose, medical advice should be sought.
In het geval van een overdosering moet medisch advies worden ingewonnen.
Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Bij een significante overdosering van orlistat wordt aanbevolen de patiënt gedurende 24 uur te observeren.
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Uit onderzoek bij mensen en dieren is gebleken dat eventuele systemische effecten die zijn toe te schrijven aan de lipaseremmende eigenschappen van orlistat snel omkeerbaar zijn.
Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
Orlistat is een krachtige, specifieke en langwerkende remmer van gastrointestinale lipasen.
It exerts its therapeutic activity in the lumen of the stomach and small intestine by forming a covalent bond with the active serine site of the gastric and pancreatic lipases.
Het middel werkt in op het lumen van de maag en de dunne darm door een covalente binding aan te gaan met de actieve serine bindingsplaats van de maag- en pancreaslipasen.
The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
Het gedeactiveerde enzym kan daardoor het voedingsvet, in de vorm van triglyceriden, niet hydroliseren tot absorbeerbare vrije vetzuren en monoglyceriden.
From clinical studies, it has been estimated that orlistat 60 mg taken three times daily blocks the absorption of approximately 25% of dietary fat.
Op basis van klinisch onderzoek wordt geschat dat orlistat 60 mg driemaal daags de opname van circa 25% van het voedingsvet blokkeert.
The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Het gebruik van orlistat resulteert in een toename van fecaal vet vanaf 24 tot 48 uur na toediening.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content returns to pre-treatment levels, usually within 48 to 72 hours.
Nadat de behandeling wordt gestaakt, keert het fecaal vetgehalte terug naar het niveau van voor de behandeling, doorgaans binnen 48 tot 72 uur.
Two double-blind, randomised, placebo-controlled studies in adults with a BMI ≥ 28 kg/ m2 support the efficacy of orlistat 60 mg taken three times daily in conjunction with a hypocaloric, lower-fat diet.
Uit twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies onder volwassenen met een BMI van ≥ 28 kg/m2 is gebleken dat orlistat 60 mg werkzaam is als het driemaal daags in combinatie met een hypocalorisch dieet met verlaagd vetgehalte wordt gebruikt.
The primary parameter, change in body weight from baseline (time of randomisation), was assessed for body weight over time (Table 1) and the percentage of subjects who lost ≥ 5% or ≥ 10% of body weight (Table 2).
De primaire parameter, verandering in lichaamsgewicht vanaf de baseline (moment van randomisering) werd beoordeeld op basis van verandering van lichaamsgewicht in de tijd (Tabel 1) en het percentage proefpersonen wier lichaamsgewicht met tenminste 5% of ten minste 10% was afgenomen (Tabel 2).
Although weight loss was assessed during 12 months of treatment in both studies, most weight loss occurred within the first 6 months.
Hoewel het gewichtsverlies in beide studies gedurende twaalf behandelingsmaanden werd beoordeeld, vond het meeste gewichtsverlies gedurende de eerste zes maanden plaats.
Effect of 6 months treatment on body weight measured at baseline
Effect van 6 maanden behandeling op lichaamsgewicht t.o.v. baseline
Treatment group
Behandelingsgroep
mean change (%)
Relatieve gemiddelde verandering (%)
change (kg)
Gemiddelde verandering (kg)
Study 1
Onderzoek 1
Study 2
Onderzoek 2
-1.17 -3.66
-1,17 -3,66
Pooled data
Samengevoegde
p < 0.001 versus placebo
p < 0,001 versus placebo
Responder analysis at 6 months
Responsanalyse na 6 maanden
Lost ≥ 5% of baseline body weight (%) Placebo Orlistat 60 mg a
≥ 5% verlies van lichaamsgewicht t.o.v. baseline (%) Placebo Orlistat 60 mg
Lost ≥ 10% of baseline body weight (%) Placebo Orlistat 60 mg
≥ 10% verlies van lichaamsgewicht t.o.v. baseline (%) Placebo Orlistat 60 mg
Study 1 Study 2 Pooled data
Onderzoek 1 Onderzoek 2 Samengevoegde gegevens
30.9 54.6 21.3 37.7 a 26.4 46.7 a
30,9 54,6 a 21,3 37,7 a 26,4 46,7 a
10.3 21.3 b 2.2 10.5 b 6.5 16.2 a
10,3 21,3 b 2,2 10,5 b 6,5 16,2 a
Comparison versus placebo: a p < 0.001; b p < 0.01
Vergelijking met placebo: a p < 0,001; b p < 0,01
The weight loss induced by orlistat 60 mg conferred other important health benefits after 6 months of treatment in addition to weight loss.
Behalve gewichtsverlies bood orlistat 60 mg na een behandeling van 6 maanden ook nog andere belangrijke gezondheidsvoordelen.
The mean relative change in total cholesterol was -2.4% for orlistat 60 mg (baseline 5.20 mmol/ l) and +2.8% for placebo (baseline 5.26 mmol/ l).
De gemiddelde relatieve verandering van het totale cholesterol gehalte was -2,4% voor orlistat 60 mg (baseline 5,20 mmol/l) en +2,8% voor placebo (baseline 5,26 mmol/l).
The mean relative change in LDL cholesterol was -3.5% for orlistat 60 mg (baseline 3.30 mmol/ l) and +3.8% for
De gemiddelde relatieve verandering van het LDL cholesterol gehalte was -3,5% voor orlistat 60 mg (baseline 3,30 mmol/l) en +3,8% voor placebo (baseline 3,41 mmol/l).
For waist circumference, the mean change was -4.5 cm for orlistat 60 mg (baseline 103.7 cm) and -3.6 cm for placebo (baseline 103.5 cm).
De gemiddelde buikomtrek was -4,5 cm voor orlistat 60 mg (baseline 103,7 cm) en -3,6 cm voor placebo (baseline 103,5 cm).
All comparisons against placebo were statistically significant.
Alle vergelijkingen t.o.v. placebo waren statistisch significant.
Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Onderzoek bij vrijwilligers met normaal gewicht en met obesitas wijst op een minimale absorptie van orlistat.
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ ml) 8 hours following oral administration of orlistat 360 mg.
De plasmaspiegel van intact orlistat was acht uur na orale toediening van orlistat 360 mg niet meetbaar (< 5 ng/ml).
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Er waren evenmin aanwijzingen voor accumulatie; ook dit wijst op minimale absorptie.
The volume of distribution cannot be determined because the active substance is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Het distributievolume kan niet worden bepaald, omdat het werkzame bestanddeel nauwelijks wordt geabsorbeerd en geen gedefinieerde systemische farmacokinetische eigenschappen heeft.
In vitro, orlistat is > 99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
In vitro wordt orlistat voor meer dan 99% gebonden aan plasma-eiwitten (in hoofdzaak lipoproteïnen en albumine).
Orlistat minimally partitions into erythrocytes.
Orlistat verdeeld zich slechts minimaal over erythrocyten.
Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
De resultaten van dierproeven wijzen uit dat het metabolisme van orlistat voornamelijk lijkt plaats te vinden in de wand van het maagdarmkanaal.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration.
Uit een studie onder patiënten met obesitas bleek dat van het minimale deel van de dosis dat wel systemisch werd geabsorbeerd, twee belangrijke metabolieten
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1,000- and 2,500-fold less than orlistat, respectively).
M1 en M3 hebben een open bètalactonring en vertonen een extreem zwakke lipaseremmende werking (respectievelijk 1.000 en 2.500 zwakker dan orlistat).
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ ml and 108 ng/ ml, respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Vanwege die lage lipaseremmende werking en de lage plasmaconcentraties bij therapeutische doses (respectievelijk gemiddeld 26 ng/ml en 108 ng/ml) gelden deze metabolieten farmacologisch gezien als onbetekenend.
Elimination
Uitscheiding
Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed active substance was the major route of elimination.
Uit onderzoek bij proefpersonen met normaal gewicht en met obesitas is gebleken dat het deel van de werkzame stof dat niet wordt geabsorbeerd, voornamelijk met de feces wordt uitgescheiden.
Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
Circa 97% van de toegediende dosis werd via de feces uitgescheiden, waarvan 83% in de vorm van onveranderd orlistat.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2% of the given dose.
De cumulatieve renale uitscheiding van de totale hoeveelheid orlistat bedroeg < 2% van de betreffende dosis.
The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Complete uitscheiding (zowel fecaal als renaal) werd na drie tot vijf dagen vastgesteld.
The disposition of orlistat appeared to be similar between normal weight and obese volunteers.
Qua beschikbaarheid van orlistat lijkt er geen verschil te bestaan tussen vrijwilligers met normaal gewicht en met obesitas.
Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
Orlistat, M1 en M3 worden alle via de gal uitgescheiden.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Capsule filling Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate Povidone (E1201) Sodium laurilsulfate Talc
Inhoud capsule Microkristallijne cellulose (E460) Natriumzetmeelglycolaat Povidon (E1201) Natriumlaurylsulfaat Talk.
Capsule shell Gelatin Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate Sorbitan monolaurate
Omhulsel capsule Gelatine Indigokarmijn (E132) Titaandioxide (E171) Natriumlaurylsulfaat Sorbitaanmonolauraat.
Capsule printing ink Shellac Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Inkt van bedrukking op capsule Schellak IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol.
Band Gelatin Polysorbate 80 Indigo carmine (E132)
Band Gelatine Polysorbaat 80 Indigokarmijn (E132).
Not applicable.
8 Niet van toepassing.
2 years.
Twee jaar.
Discard any capsules stored in the carry case for more than one month.
Gooi capsules weg die langer dan een maand in het meeneemdoosje zijn bewaard.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij het bewaren
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
HDPE bottle with child resistant closure containing 42, 60, 84 or 90 hard capsules.
Flesje van HDPE met kindveilige sluiting, met 42, 60, 84 of 90 harde capsules.
The bottle also contains two sealed canisters containing silica gel desiccant.
Het flesje bevat 2 gesealde cilindertjes met silica gel als droogmiddel.
A polystyrene resin / polyurethane carry case (Shuttle) which holds 3 capsules is included in each pack.
Ieder pakket bevat een meeneemdoosje van polystyrolhars / polyurethaan (Shuttle) waarin drie capsules kunnen worden bewaard.
23 July 2007 Renewal of the authorisation:
23 juli 2007 Datum van laatste herziening:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGAVE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGAVE
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave
alli 60 mg hard capsules:
alli 60 mg harde capsules:
Famar S. A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Greece
Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Griekenland.
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Verenigd Koninkrijk.
Medicinal product not subject to medical prescription.
Niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet zich ervan verzekeren dat het systeem voor geneesmiddelenbewaking, zoals uiteengezet in de module 1.8.1. van de versie van juli 2007 van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, van kracht is en functioneert voordat en terwijl het product in de handel is.