qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Typische bijwerkingen van niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, apathie en nierfalen werden af en toe gemeld.
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
32/35 in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
Honden: éénmalige toediening van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0.4 ml/ 10 kg).
0,4 ml/10 kg).
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
Katten: éénmalige toediening van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z.
0.06 ml/ kg).
0,06 ml/kg).
Dogs Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Aandoeningen van het bewegingsapparaat: éénmalige subcutane injectie.
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Voor het voortzetten van de behandeling kan gebruik gemaakt worden van Acticam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden, in een dosering van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Vermindering van post-operatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur): éénmalige intraveneuze of subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen.: éénmalige subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Not Applicable.
Niet van toepassing.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial.
33/35 Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.
If adverse events occur, treatment should be discontinued.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient Accidentele zelfinjectie kan pijn doen.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Gebruik tijdens de dracht en lactatie Zie de rubriek ‘ Contra-indicaties’.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Acticam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Bij dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus of subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Wanneer anesthetica en NSAID's tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie niet worden uitgesloten.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Overdosering In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Afvalproducten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
34/35 14.
Pack sizes Single 10 ml injection vial.
10 ml injectie flacon.
34/ 34
35/35
EU Number
d er tre EU-nummer
Tradename
Handelsnaam
Pharmaceutical
Farmaceutische vorm
Route of
Bestemd voor
Packaging
Toedieningsweg
Package size
Verpakking
Species
Inhoud
administration
Verpakking s-grootte
th EU/ 2/ 00/ 025/ 001
EU/2/00/025/001
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum
E2 glycoproteïne
emulsion for injection
Emulsie voor
pigs
Varkens
intramuscular use
Intramusculaire
type 2 glass vial
glazen flesje,
box of 54 vials
Doos met 54
au 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 002
re minimum 32 µ g EU/2/00/025/002
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever
E2 glycoproteïne van het Klassieke
emulsion for injection
Emulsie voor injectie
intramuscular use
Intramusculaire injectie
type 1 glass vial
glazen flesje, type 1
box of 35 vials
Doos met 35 flesjes
er (CSF) virus minimum 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 003
ge Varkenspest (KV, CSF) virus minimum 32 µ g
E2 glycoprotein of
E2 glycoproteïne van het Klassieke Varkenspest (KV,
emulsion for
Emulsie voor injectie
intramuscular
Intramusculaire injectie
type 1 glass
glazen flesje, type 1
box of 12
Doos met 12 flesjes
ng
g CSF) virus
Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
an minimum 32 µ g EU/2/00/025/004
box of 10 vials
Doos met 10 flesjes
o (CSF) virus minimum 32 µg
tl Varkenspest (KV, CSF) virus minimum 32 µ g ie ln de id
tn uc od Pr al i cin
ee
CVMP/ 059/ 01
s
1/ 1
1/1 en
M
CVMP/059/01 G
EMEA/ V/ C/ 053
rd EMEA/V/C/053
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
e EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
ed ADVASURE
tre ADVASURE
is EPAR summary for the public
EPAR-samenvatting voor het publiek
or This document is a summary of the European Public Assessment Report.
gis Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Its purpose is to explain
Doel ervan is
th how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
ere uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
rg op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de ziekte of behandeling van uw dier.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens
er Discussion (also part of the EPAR).
Wat is Advasure?
What is Advasure? ng Advasure is an emulsion for injection.
Advasure is een emulsie voor injectie.
Advasure contains a minimum of 32 µg of the active substance lo E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus. o
Advasure bevat minimaal 32 µg van het werkzame bestanddeel E2 glycoproteïne van het klassieke varkenspest (KVP) virus.
What is Advasure used for? tn
Wanneer wordt Advasure voorgeschreven?
Advasure is used to immunise pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Advasure wordt voorgeschreven voor immunisatie van varkens van 2 weken en ouder om sterfte te t nie
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. uc
voorkomen en klinische verschijnselen van klassieke varkenspest (KVP) te verminderen.
In emergencies, one dose (2 ml) of the vaccine may be given by intramuscular (into a muscle) injection close behind the ear.
In noodgevallen kan één dosis (2 ml) van het vaccin via intramusculaire injectie (injectie in een spier) vlak achter het oor worden toegediend.
Depending on the severity of the infection and the disease, sows and od
Afhankelijk van de ernst van de infectie en de ziekte kunnen el
piglets over the age of 2 weeks may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 weeks apart.
zeugen en biggen ouder dan 2 weken tweemaal met één dosis (2 ml) worden gevaccineerd met 4– 6 weken tussentijd.
This does not depend on whether the pigs have any antibodies to CSF that have been passed on by their Pr
Dit is niet afhankelijk van het feit of de varkens eventueel antilichamen tegen KVP idd
mother (maternal antibodies).
hebben meegekregen van hun moeder (maternale antilichamen).
For fattening pigs over the age of 10 weeks, just one injection with one dose is given.
Bij mestvarkens ouder dan 10 weken wordt slechts één injectie met één dosis toegediend.
The pigs may be re-vaccinated every 6 months.
De varkens kunnen elke 6 maanden opnieuw worden gevaccineerd.
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. al
Bescherming tegen KVP begint na 2 weken en houdt 6 maanden aan. sm
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd. cin
Het wordt sterk aanbevolen alle varkens in de kudde te vaccineren.
How does Advasure work?
Hoe werkt Advasure?
Advasure contains an antigen – E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
Advasure bevat een antigeen – E2 (een stof die een immuunrespons opwekt) – tegen KVP.
When i
Wanneer ee
this antigen is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack ed
dit antigeen wordt geïnjecteerd, draagt deze geringe blootstelling ertoe bij dat het afweersysteem van het varken KVP herkent en aanvalt.
M
Wanneer het later in het leven aan KVP wordt blootgesteld, raakt het varken niet geïnfecteerd of verloopt de infectie veel minder ernstig. n Ge
How has the effectiveness of Advasure been studied?
Hoe is Advasure onderzocht?
Very limited field studies were conducted with Advasure as CSF is a notifiable disease and safety studies were conducted to assess tolerance to the vaccine and local reactions.
Er zijn veiligheidsonderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van de verdraagbaarheid van het vaccin en van lokale reacties.
All studies except one were laboratory based.
Alle studies op één na werden in het laboratorium uitgevoerd.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Advasure has been studied in a large number of pigs using both a single or double vaccination.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Advasure is onderzocht bij een groot aantal varkens die zowel één als twee keer werden gevaccineerd.
These studies included sows and gilts aged up to 40 months and also very young piglets with or without maternal antibodies.
In deze studies waren zeugen en jonge zeugen opgenomen tot maximaal 40 maanden oud, evenals zeer jonge biggen met of zonder maternale antilichamen.
Advasure was also studied in fattening pigs where a single vaccination was given at age 10 weeks.
Advasure werd ook onderzocht bij mestvarkens die slechts één keer op de leeftijd van 10 weken werden gevaccineerd.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies to the CSF virus.
rd de werking was de productie van antilichamen tegen het KVP-virus.
What benefit has Advasure shown during the studies?
Welke voordelen bleek Advasure tijdens de studies te hebben?
Sows and gilts responded to both single and double vaccination with Advasure and developed enough
e Zeugen en jonge zeugen reageerden zowel op één als op twee vaccinaties met Advasure en maakten
ed antibodies for immunity for more than 6 months.
tre voldoende antilichamen aan voor een immuniteit van meer dan 6 maanden.
Fattening pigs injected at 10 weeks also responded to a single vaccination and maintained their immunity for 3 months.
Mestvarkens die bij 10 weken werden geïnjecteerd, reageerden ook op één vaccinatie en behielden hun immuniteit gedurende 3 maanden.
Piglets vaccinated once at 2 weeks responded whether or not they had maternal antibodies and maintained their immunity for 24 weeks.
Biggen die eenmaal bij 2 weken waren gevaccineerd, reageerden ongeacht de aan- of
is Piglets given the double vaccination had higher levels of antibodies and the recommendation to vaccinate twice is justified.
Biggen die de dubbele vaccinatie hadden gekregen, hadden hogere concentraties antilichamen.
or What is the risk associated with Advasure?
ere Welke risico's houdt het gebruik van Advasure in?
th Advasure can cause a swelling at the injection site, particularly in very young piglets, which usually disappears after one week.
Advasure kan, met name bij zeer jonge biggen, een zwelling op de injectieplaats veroorzaken die meestal na één week verdwijnt.
There may be a slight increase in body temperature.
Er kan sprake zijn van een lichte stijging van de lichaamstemperatuur.
In very rare cases
In zeer zeldzame gevallen kan er diarree, anorexie (gebrek aan eetlust), depressie en braken optreden;
au diarrhoea, anorexia (not eating), depression and vomiting may occur, which may need treatment if serious.
rg ernstige vormen hiervan moeten worden behandeld.
Although not reported so far, very rarely cases of allergic reactions may occur, so
In het spierweefsel op de injectieplaats kunnen granulomen (kleine knobbeltjes) van geringe tot matige omvang of abcessen ontstaan.
er vaccinated pigs should be observed for about 30 minutes after vaccination.
Hoewel er tot nu toe nog geen meldingen van zijn gedaan, kunnen zich zeer zeldzame gevallen van allergische ge reacties voordoen; daarom moeten gevaccineerde varkens gedurende ongeveer 30 minuten na vaccinatie worden geobserveerd.
In case of a reaction, appropriate treatment should be given. ng What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal? lo Advasure contains mineral oil.
In geval van een reactie moet een passende behandeling worden ingesteld. lan
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
If someone is accidentally injected o
Advasure bevat minerale olie.
with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
gevallen kan leiden tot het verlies van de betreffende vinger.
The package leaflet should be taken to the doctor.
Zorg ervoor dat de bijsluiter wordt meegenomen naar de arts.
If pain persists for more than 12 hours tn
Als de pijn langer dan 12 uur na het medische onderzoek aanhoudt, moet opnieuw een arts worden geraadpleegd. el
Why has Advasure been approved?
Waarom is Advasure goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of od
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie idd
Advasure are greater than any risks for the purpose of immunising pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
gekomen dat de voordelen van Advasure groter zijn dan de risico's ervan voor immunisatie van varkens van 2 weken en ouder om sterfte te voorkomen en klinische verschijnselen van klassieke varkenspest te verminderen.
The benefit-risk balance may be found in Pr
Het CVMP heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Advasure te verlenen.
module 6 of this EPAR.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in module 6 van sm
Other information about Advasure: al
Overige informatie over Advasure: ee
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advasure (previously called Bayovac CSF E2) on 2 February 2001 and the current marketing cin
De Europese Commissie heeft op 2 februari 2001 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Advasure (eerder Bayovac CSF E2 genaamd) verleend; de huidige vergunninghouder is Pfizer Ltd.
authorisation holder is Pfizer Ltd.
De vergunning is in februari 2006 hernieuwd. n
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the i ed
De invoer, verkoop, levering en/of gebruik van dit diergeneesmiddel is uitsluitend toegestaan onder de Ge
particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
speciale voorwaarden van de communautaire wetgeving ter bestrijding van klassieke varkenspest (Richtlijn 80/217/EEG, zoals gewijzigd).
M
Eenieder die voornemens is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient daarvoor toestemming te hebben van de bevoegde instantie in de lidstaat.
This summary was last updated in December 2006.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2006.
er SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
rd ree ist reg ge BIJLAGE I er SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT ng t la nie el dd mi es ne Ge
1/ 20 1.
1/21 1.
Advasure emulsion for injection.
Advasure emulsie voor injectie
2.
rd 2.
Per dose of 2 ml:
Per dosis van 2 ml:
ed Active substance:
ree Werkzaam bestanddeel:
is E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
E2 glycoproteïne van het Klassieke Varkenspest (KVP) virus minimum 32 µg
or Adjuvant:
ist Adjuvans:
th Adjuvant composition - Double oil emulsion:
reg Adjuvans samenstelling – Dubbele olie emulsie:
Mineral oil
Minerale olie
au Emulsifiers Phosphate buffered saline
ge Fosfaatgebufferde zoutoplossing
Preservative:
Conserveermiddel:
er Thiomersal
Thiomersal
maximum 1:10,000
maximum 1:10.000 er
For a full list of excipients, see section 6.1.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. ng 3.
PHARMACEUTICAL FORM
FARMACEUTISCHE VORM t la
Emulsion for injection. tn
Emulsie voor injectie. nie
CLINICAL PARTICULARS uc
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Target species od
4.1 Doeldiersoort(en) el
Pigs.
Varkens dd
4.2 Indications for use, specifying the target species Pr
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Active immunisation of pigs, over the age of 2 weeks, against Classical Swine Fever (CSF), to prevent mortality, reduce clinical signs of the disease and the excretion of field virus. al
Actieve immunisatie van varkens, ouder dan 2 weken, tegen Klassieke Varkenspest (KVP) ter mi
The onset of protection is 2 weeks.
De aanvang van de bescherming is 2 weken. es
The duration of protection is 6 months. cin
De duur van de bescherming is 6 maanden.
4.3 Contraindications i ed
4.3 Contra-indicaties ne
4.4 Special warnings for each target species M
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
The pigs should be vaccinated in time before the expected exposure to the field virus, preferably prior to housing (crowding) or transfer to new groups.
De varkens dienen tijdig voor de verwachte blootstelling aan het veldvirus gevaccineerd te worden, bij voorkeur voorafgaand aan het huisvesten (samenbrengen) of het verplaatsen naar nieuwe groepen.
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd.
Het wordt sterk aanbevolen om alle varkens in de groep te vaccineren.
4.5 Special precautions for use
2/21 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
None known.
Geen bekend
2/ 20 Special precautions for use in animals
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
See section 4.4.
rd Zie sectie 4.4
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
ree Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to a
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
ed physician.
ist bijsluiter of het etiket te worden getoond.
To the user:
reg Voor de gebruiker:
is This product contains mineral oil.
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the
Raadpleeg in geval van
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package
ge accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
th insert with you.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
au To the physician:
Voor de arts:
This product contains mineral oil.
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even
Accidentele
er the loss of a digit.
er injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness) ng lo Swelling at the injection site may occur, which usually disappears spontaneously within approximately one week after vaccination.
Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Other side o
Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van t la
In very rare cases diarrhoea, anorexia, tn
de vinger of pezen aangetast zijn.
depression and vomiting may be observed.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) nie
Symptomatic treatment should be considered when serious side effects are observed.
Zwelling op de injectieplaats kan voorkomen.
As part of the immune reaction following vaccination, mild to moderate granulomas may occur in the uc
Deze verdwijnt gewoonlijk spontaan binnen ongeveer één week na vaccinatie.
muscle tissue at the injection site.
Deze effecten zijn in het bijzonder zichtbaar bij zeer jonge dieren.
In some cases also formation of abscesses was observed.
Andere bijwerkingen zoals een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur, kunnen voorkomen.
Although not reported so far, very rarely cases of allergic reactions may occur, therefore vaccinated animals should be observed for approximately 30 minutes following vaccination.
In zeer zeldzame gevallen kan diarree, anorexie, depressie en braken worden waargenomen.
In those cases, od
Een el
appropriate treatment should be administered.
symptomatische behandeling moet in overweging genomen worden wanneer ernstige bijwerkingen worden waargenomen. dd
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Pr
In sommige gevallen werd ook vorming van abcessen waargenomen. mi
The vaccine has been shown to prevent transplacental transmission of low virulence strains after two vaccinations of the sow.
Alhoewel tot dusver nog niet gemeld, kunnen zeer zeldzame gevallen van allergische reacties voorkomen; daarom moeten gevaccineerde dieren geobserveerd worden gedurende ongeveer 30 minuten na vaccinatie.
However it may not prevent transplacental al
In deze gevallen dient er een passende behandeling ingesteld te worden. es
transmission of highly virulent strains from the sow to the foetuses. cin
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg ne
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Aangetoond werd dat het vaccin, na twee vaccinaties van de zeug, de transplacentale transmissie van laagvirulente stammen verhindert.
The use of immunosuppressive veterinary medicinal products (e. g. corticosteroids) or modified live i ed
3/21 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) vaccines within 7 days before and 7 days after application of Advasure may interfere with the induction of immunity and should therefore be avoided.
Het gebruik van immunosuppressieve diergeneesmiddelen (bv. corticosteroïden) of gemodificeerd levende “ Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome” (PRRS) vaccins, binnen 7 dagen vóór en 7 dagen na de toepassing van ADVASURE, zou kunnen interfereren met de immuniteits-inductie en
M
rd dient daarom vermeden te worden.
Posology:
ree Dosering:
The dosage for pigs, over the age of 2 weeks, is 2 ml of the vaccine.
De dosering voor varkens, ouder dan 2 weken, is 2 ml van het vaccin.
3/ 20 Mode of administration:
ist Wijze van toediening:
In emergency situations the basic immunisation consists of one intramuscular injection with one dose (2 ml) for all pigs over the age of 2 weeks, irrespective of the level of maternal antibodies.
In noodsituaties bestaat de basis-immunisatie uit één intramusculaire injectie met één dosis (2 ml) voor
Depending on the infection pressure and the disease situation sows and piglets over the age of 2 weeks (irrespective of the level of maternal antibodies) may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 weeks apart.
Afhankelijk van de infectiedruk en de ziektesituatie kunnen zeugen en biggen, ouder dan 2 weken (ongeacht het niveau van maternale antilichamen), tweemaal gevaccineerd worden met één dosis (2 ml) met 4-6 weken tussentijd.
For fattening pigs over the age of 10 weeks, however, one intramuscular injection with one dose is administered.
Echter, bij vleesvarkens ouder dan 10 weken wordt één intramusculaire
One dose (2 ml) at 6 months intervals.
ge injectie met één dosis toegediend.
is The vaccine is to be administered aseptically by intramuscular injection closely behind the ear.
Eén dosis (2 ml) met een interval van 6 maanden. er Het vaccin dient aseptisch toegediend te worden per intramusculaire injectie vlak achter het oor. ng 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
or 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Een overdosis van het product kan leiden tot een matige zwelling op de injectieplaats die kan t la
th An overdose of the product can result in a moderate swelling at the injection site that can persist for 2- 3 weeks.
aanhouden gedurende 2-3 weken.
au 4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Wachttijd(en) nie
er Zero days.
Nul dagen.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ng lo ATCvet code:
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN el
QI09AA06
QI09AA06 dd
Summary presentation of the active ingredients: o
Samenvatting presentatie van de actieve bestanddelen:
The Classical Swine Fever (CSF, Hog Cholera) virus, a member of the Pestivirus genus, codes for a tn
Het Klassieke Varkenspest (KVP, Hog Cholera) virus, behorend tot het genus Pestivirus, codeert voor mi
number of structural and non-structural glycoproteins, e. g.
een aantal structurele en niet-structurele glycoproteïnen, bv.
E2, E1, Erns, gp54 and gp80.
E2, E1, Erns, gp54 en gp80.
The E2 glycoprotein is considered to be the main immunogen of the CSF virus against which the neutralising antibodies are directed.
Het E2 glycoproteïne wordt als het meest belangrijke immunogeen van het KVP-virus beschouwd waartegen es
The gene coding for the E2 glycoprotein (E2 gene) is a rather conserved uc
Het gen dat codeert voor het E2 glycoproteïne (E2 gen) is een vrij geconserveerd gebied.
The E2 glycoprotein is considered to be immunologically cross-reactive with all field strains.
Het E2-glycoproteïne wordt beschouwd als immunologisch kruis- reactief te zijn met alle veldstammen. ne
The vaccine od
Het E2 glycoproteïne-gen is ingevoegd in het genoom van een baculovirus, een insectenvirus.
contains only the E2 but no other proteins of the CSF virus.
Het vaccin bevat alleen het E2 gen doch geen andere eiwitten van het KVP-virus.
Pr
Ge
Immunological properties:
4/21 Immunologische eigenschappen:
As a consequence of the subunit nature al
Het vaccin, zoals samengesteld met minerale olie en emulgatoren, induceert bescherming bij varkens tegen klinische verschijnselen veroorzaakt door het Klassieke Varkenspest (KVP) virus.
of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2. cin
Als gevolg van de subunit aard van het vaccin induceert de vaccinatie geen aanmaak van antistoffen tegen andere KVP virus-antigenen dan tegen het E2-immunogeen.
6.
rd 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS i ed
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 List of excipients
ree 6.1 Lijst van hulpstoffen
M
Fosfaatgebufferde zoutoplossing.
6.2 Incompatibilities
ist 6.2 Onverenigbaarheden
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
reg Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
4/ 20 After first broaching the container, the contents may be used for up to 8 hours if stored at 2°C-8°C.
ge 14 maanden Na eerste opening van de container kan de inhoud nog gedurende 8 uur gebruikt worden indien bewaard bij 2 ° C - 8 ° C.
Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren er ng Bewaren bij 2 ° C - 8 ° C.
Do not freeze.
Niet bevriezen. t la
Protect from light.
Bescherm tegen licht.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking nie
ed Multidose containers with appropriate overfill:
Multidoseringsverpakking met passende overvulling: -
- 1 glass vial, type 2, containing 20 ml (10 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
1 glazen flacon, type 2, bevattende 20 ml (10 doses) vaccin, afgesloten met rubberen stop verzegeld met een aluminium verzegeling, verpakt als 54 flacons in 1 styroschuimdoos
with an aluminium seal, packed as 54 vials in 1 styrofoam box
en
is
-
- 1 glass vial, type 1, containing 50 ml (25 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
1 glazen flacon, type 1, bevattende 50 ml (25 doses) vaccin, afgesloten met rubberen stop el
with an aluminium seal, packed as 35 vials in 1 styrofoam box
verzegeld met een aluminium verzegeling, verpakt als 35 flacons in 1 styroschuimdoos -
- 1 glass vial, type 1, containing 100 ml (50 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
1 glazen flacon, type 1, bevattende 100 ml (50 doses) vaccin, afgesloten met rubberen stop verzegeld met een aluminium verzegeling, verpakt als 12 flacons in 1 styroschuimdoos dd
with an aluminium seal, packed as 12 vials in 1 styrofoam box
en
- 1 glass vial, type 1, containing 250 ml (125 doses) vaccine, closed with rubber stopper and
1 glazen flacon, type 1, bevattende 250 ml (125 doses) vaccin, afgesloten met rubberen stop verzegeld met een aluminium verzegeling, verpakt als 10 flacons in 1 styroschuimdoos mi
sealed with an aluminium seal, packed as 10 vials in 1 styrofoam box
en
au 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal es
er Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. ng lo 7.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten ne
Sandwich tn
Sandwich
Kent, CT13 9NJ United Kingdom uc
rd Kent, CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
8.
ree 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) od
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 00/ 025/ 001 - 004 Pr
EU/2/00/025/001 - 004
9.
DATUM
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE M
13-02-2006 er ng VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK t la
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
De invoer, verkoop, levering en/of gebruik van het diergeneesmiddel is uitsluitend toegestaan onder de speciale voorwaarden van de Europese Gemeenschap ter bestrijding van klassieke varkenspest (Richtlijn 80/217/EEG, bij amendement gewijzigd).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorized by the competent authority of the Member State.
Eenieder die voornemens is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient daarvoor toestemming te nie
5/ 20
FABRIKANT(EN)
or
VAN
is
HET
ed
(DE)
th au ANNEX II
BIOLOGISCH
er
WERKZAME
A.
BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE t la
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND ng MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo
VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE o tn
LEVERING EN HET GEBRUIK
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE uc
HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK dd
STATEMENT OF THE MRLs od Pr al
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’ s) mi es ne Ge
6/ 20 A.
7/21 A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Box 65
rd ID-DLO Edelhertweg 15, Postbus 65
ed 8200 AB Lelystad The Netherlands
ree 8200 AB Lelystad Nederland
is Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
or Bayer AG Business Group Animal Health
ist Bayer AG
th Osterather Strasse 1a D-50739 Köln
reg Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a D-50739 Köln Duitsland
B.
ge B.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK er ng Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Veterinary medicinal product subject to prescription. lo
Overeenkomstig de wetgeving van de Europese Gemeenschap ten aanzien van de bestrijding van t la
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended), in the European Union: o
klassieke varkenspest (Richtlijn 80/217/EEG, bij amendement gewijzigd):
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
a) Het gebruik van vaccins tegen klassieke varkenspest is verboden.
However, the use of vaccines may be tn
Het gebruik van vaccins kan echter worden toegestaan in het kader van een noodvaccinatieplan, ingevoerd door de bevoegde nie
authorized in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; uc
autoriteit van een lidstaat, na vaststelling van de ziekte, in overeenkomst met de Europese wetgeving over controle en eradicatie van klassieke varkenspest.
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the od
b) De opslag, levering, distributie en verkoop van vaccins tegen klassieke varkenspest moet el
competent authority of the Member State;
worden uitgevoerd onder toezicht van en in overeenkomst met de eventuele vastgestelde voorschriften van de bevoegde autoriteit van de lidstaat. dd
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever Pr
c) Speciale voorwaarden regelen de verplaatsing van varkens vanuit gebieden waar vaccins tegen klassieke varkenspest zijn of worden gebruikt, en het op de markt brengen van vlees van mi
vaccine is being or has been used and the marking of pigmeat from vaccinated pigs. al
gevaccineerde varkens. es
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT cin
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK ne
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Advasure on the whole or part of their territory if it is established i ed
Overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 90/677/EEG van de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van Advasure op zijn hele grondgebied of een deel daarvan Ge
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national M
verbieden als blijkt dat:
programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
8/21 a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt. b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
rd gebied nauwelijks voorkomt.
7/ 20 D.
ree D.
ed is or th au er ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
ist reg ge er ng t la nie el dd mi es ne Ge
8/ 20 ed is or th au er ANNEX III ng lo LABELLING AND PACKAGE LEAFLET o tn uc od Pr al icin ed M
9/21 rd ree ist reg ge er ng BIJLAGE III t la
9/ 20 M ed
ETIKETTERING EN BIJSLUITER nie el dd mi es ne Ge
Pr od uc
10/21 Ge ne es mi dd el nie
10/ 20 o A.
11/21 t la A.
LABELLING lo ng er au th or PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ETIKETTERING ng er ge reg ist ree rd GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BOX CONTAINING 54 Vials / 35 Vials / 12 Vials / 10 Vials
DOOS met 54 Flacons / 35 Flacons / 12 Flacons / 10 Flacons
1.
rd 1.
ed Advasure
ree Advasure
Per dose of 2 ml:
ist 2.
th Active substance:
reg Per dosis van 2 ml:
au E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
E2 glycoproteïne van het Klassieke Varkenspest (KVP) virus minimum 32 µg
Other substances:
ge Andere substanties:
er Mineral oil, Emulsifiers, Phosphate buffered saline, Thiomersal
Minerale olie, Emulgatoren, Fosfaatgebufferde zoutoplossing, Thiomersal
PHARMACEUTICAL FORM ng lo Emulsion for injection o
FARMACEUTISCHE VORM er ng Emulsie voor injectie. t la
54 vials with 20 ml uc
VERPAKKINGSGROOTTE nie
35 vials with 50 ml 12 vials with 100 ml 10 vials with 250 ml od Pr
54 flacons met 20 ml 35 flacons met 50 ml 12 flacons met 100 ml 10 flacons met 250 ml el
TARGET SPECIES
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS dd
Pigs al cin
Varkens mi
INDICATION(S)
INDICATIE(S) es
Active immunisation of pigs, over the age of 2 weeks, against Classical Swine Fever (CSF), to prevent i
Actieve immunisatie van varkens, ouder dan 2 weken, tegen Klassieke Varkenspest (KVP) ter voorkoming van sterfte, ter vermindering van ziekteverschijnselen en ter vermindering van de ne
mortality, reduce clinical signs of the disease and the excretion of field virus. ed M
Ge
11/ 20 8.
12/21 8.
Withdrawal period: zero days
Wachttijd: nul dagen
9.
rd 9.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
ree Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik.
ed The vaccine Advasure can only be used in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever.
Het vaccin Advasure kan slechts gebruikt worden in het kader van een noodvaccinatieplan, ingevoerd door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, na vaststelling van de ziekte, in overeenkomst met de Europese wetgeving over controle en eradicatie van klassieke varkenspest.
is or 10.
ist 10.
th EXP: …….
reg EXP:.........
au Once broached, use within 8 hours if stored at 2°C-8°C
Na eerste opening nog gedurende 8 uur te gebruiken, indien bewaard bij 2 ° C - 8 ° C.
11.
ge 11.
er Store at 2°C-8°C.
er Bewaren bij 2 ° C - 8 ° C.
Do not freeze.
Niet bevriezen.
Protect from light. ng lo 12.
Bescherm tegen licht. ng 12.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY o
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN t la
Precautions for disposal of unused product or waste material see package insert. tn
Voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikt product of restanten hiervan: zie bijsluiter. nie
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR uc
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing el
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable od
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik dd
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN” mi
Keep out of the reach and sight of children. al cin
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. es
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ne
Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom M
Sandwich Kent, CT13 9NJ Ge
16.
13/21 16.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/2/00/025/001 EU/2/00/025/002
EU/ 2/ 00/ 025/ 001 EU/ 2/ 00/ 025/ 002 EU/ 2/ 00/ 025/ 003 EU/ 2/ 00/ 025/ 004
rd EU/2/00/025/003 EU/2/00/025/004
12/ 20 17.
ree 17.
13/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14/21 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
20 ml Vial/ 50 ml Vial / 100 ml Vial / 250 ml Vial
20 ml Flacon / 50 ml Flacon / 100 ml Flacon / 250 ml Flacon
is 2.
ist 2.
or Per dose:
Per dosis:
E2 glycoprotein of CSF virus minimum 32 µg
E2 glycoproteïne van het KVP virus minimum 32 µg
th au 3.
reg 3.
10 doses 25 doses
ge 10 doses 25 doses 50 doses 125 doses
er 50 doses 125 doses ng lo 4.
er
For intramuscular use. o tn
Voor intramusculair gebruik. t la
WITHDRAWAL PERIOD uc
WACHTTIJD nie
Withdrawal period: zero days od
Wachttijd: nul dagen el
BATCH NUMBER Pr
PARTIJNUMMER dd
Not currently manufactured. al
Momenteel niet in productie mi
EXPIRY DATE cin
EXP {maand/jaar} es
EXP (MONTH/ YEAR) Once broached, use within 8 hours if stored at 2°C-8°C i ed
Na eerste opening nog gedurende 8 uur te gebruiken, indien bewaard bij 2 ° C - 8 ° C. ne
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” M
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
i
Ge
Pr od uc
15/21 Ge ne es mi dd el nie
15/ 20 o lo ng B.
16/21 t la B.
er au th or
BIJSLUITER ng er ge reg ist ree rd BIJSLUITER
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
Marketing authorisation holder:
rd VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
ed Pfizer Ltd.
ree Pfizer Ltd.
Sandwich Kent, CT13 9NJ
Sandwich Kent, CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Bayer AG
ist Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
th Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a
reg Bayer AG Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a D-50739 Köln
au D-50739 Köln Germany
ge Duitsland
Advasure
Advasure er ng 3.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS o
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) t la
Per dose of 2 ml: tn
Per dosis van 2 ml:
Active substance uc
Werkzaam bestanddeel: nie
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
E2 glycoproteïne van het Klassieke Varkenspest (KVP, CSF) virus minimum 32 µg
Adjuvant od
Adjuvans: el
Adjuvant composition - Double oil emulsion:
Adjuvans samenstelling – Dubbele olie emulsie: dd
Emulsifiers Phosphate buffered saline al
Emulgatoren Fosfaatgebufferde zoutoplossing mi
Thiomersal cin
Thiomersal es
INDICATION(S) i ed
INDICATIE(S) ne
M
Actieve immunisatie van varkens, ouder dan 2 weken, tegen Klassieke Varkenspest (KVP) ter voorkoming van sterfte, ter vermindering van ziekteverschijnselen en ter vermindering van de Ge
The onset of protection is 2 weeks.
De aanvang van de bescherming is 2 weken.
The duration of protection is 6 months.
De duur van de bescherming is 6 maanden.
5.
17/21 5.
CONTRAINDICATIONS
CONTRA-INDICATIE(S)
None
Geen
16/ 20 6.
rd 6.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
ree vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
ed Pigs
ist Varkens
is 8.
reg 8.
or The dosage for pigs, over 2 weeks, is 2 ml of the vaccine
ge De dosering voor varkens, ouder dan 2 weken, is 2 ml van het vaccin.
th Intramuscular injection
Intramusculaire injectie er 9.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING ng Het vaccin dient aseptisch toegediend te worden per intramusculaire injectie vlak achter het oor. t la
The vaccine is to be administered aseptically by intramuscular injection closely behind the ear of the
De varkens dienen tijdig voor de verwachte blootstelling aan het veldvirus gevaccineerd te worden, bij voorkeur voorafgaand aan het huisvesten (samenbrengen) of het verplaatsen naar nieuwe groepen.
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd. lo The dosage for pigs, over the age of 2 weeks, is 2 ml of the vaccine. o
De dosering voor varkens, ouder dan 2 weken, is 2 ml van het vaccin.
In emergency situations the basic immunisation consists of one intramuscular injection with one dose tn
In noodsituaties bestaat de basis-immunisatie uit één intramusculaire injectie met één dosis (2 ml) voor alle varkens ouder dan 2 weken, ongeacht het niveau van maternale antilichamen. el