qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
which are/ may be accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 als gewijzigd, aanvaard worden/kunnen worden.
7/ 35 The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of mineral oil in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Pharmacologically active substance(s)
Farmacologisch werkzame substantie(s)
Mineral hydrocarbons, low to All food producing species high viscosity, including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
Minerale koolwaterstoffen, lage tot hoge viscositeit, microkristallijne wassen inbegrepen, koolstofketen van ongeveer C10-C60, alifatisch, vertakte alifatische en alicyclische componenten
Excludes aromatic and unsaturated compounds
Uitgezonderd de aromatische onverzadigde componenten
8/ 35 ANNEX III
8/35 BIJLAGE III
9/ 35 A.
9/35 A.
10/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Ibraxion emulsion for injection
Ibraxion emulsie voor injectie
Per dose of 2 ml:. gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*. light paraffin oil 449.6 to 488.2 mg * VN. U:
Per dosis van 2 ml: • gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E * •
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
* VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van cavia’ s met het vaccin.
Read the package insert before use Subcutaneous use
Subcutane injectie.
Withdrawal period: zero days
Wachttijd: nul dagen.
11/ 35 9.
11/35 9.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
De invoer, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik
EXP {month/ year}
EXP (dag/maand/jaar)
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Bewaren bij +2 ° C en +8 ° C (in een koelkast), buiten invloed van het licht.
Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin “ Lees de bijsluiter vóór het gebruik ”, zie bovenstaande rubriek 7
Marketing authorisation holder MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON France
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
France Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
12/35 Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANKRIJK Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin “ Lees de bijsluiter vóór het gebruik ”, zie bovenstaande rubriek 7
EU/ 2/ 99/ 017/ 001
EU/2/99/017/001
Batch
Lot nr
13/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
14/ 35 9.
14/35 9.
France Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
15/35 Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANKRIJK Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin “ Lees de bijsluiter vóór het gebruik ”, zie bovenstaande rubriek 7
EU/ 2/ 99/ 017/ 004
EU/2/99/017/004
16/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
17/ 35 9.
17/35 9.
France Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
18/35 Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANKRIJK Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin “ Lees de bijsluiter vóór het gebruik ”, zie bovenstaande rubriek 7
EU/ 2/ 99/ 017/ 002
EU/2/99/017/002
19/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
20/ 35 9.
20/35 9.
France Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
21/35 Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANKRIJK Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin “ Lees de bijsluiter vóór het gebruik ”, zie bovenstaande rubriek 7
EU/ 2/ 99/ 017/ 005
EU/2/99/017/005
22/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
23/ 35 9.
23/35 9.
France Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
24/35 Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANKRIJK Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin “ Lees de bijsluiter vóór het gebruik ”, zie bovenstaande rubriek 7
EU/ 2/ 99/ 017/ 003
EU/2/99/017/003
25/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
25/35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
10 x 25 doses (10 x 50 ml)
10 x 25 doses (50 ml)
26/ 35 9.
26/35 9.
France Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
27/35 Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANKRIJK Wegens ruimtegebrek zijn de eisen vervat in de zin “ Lees de bijsluiter vóór het gebruik ”, zie bovenstaande rubriek 7
EU/ 2/ 99/ 017/ 006
EU/2/99/017/006
28/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Per dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Per dosis van 2 ml: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E * * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van cavia’ s met het vaccin.
5 doses (bottle of 10 ml)
5 doses (fles van 10 ml)
Subcutaneous use
Subcutane injectie.
EXP {month/ year} Once broached, use within 6 hours.
EXP (dag/maand/jaar)
Cattle Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Rundvee Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik
29/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
10 doses (bottle of 20 ml)
10 doses (fles van 20 ml)
30/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30/35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
25 doses (bottle of 50 ml)
25 doses (fles van 50 ml)
31/ 35 B.
31/35 B.
32/ 35 PACKAGE INSERT
32/35 BIJSLUITER
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
Per dosis van 2 ml vaccin:. gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E *. adjuvans: lichte paraffine olie 449,6 tot 488,2 mg * VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van cavia’ s met het vaccin.
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANKRIJK
Inject one 2-ml dose of vaccine by subcutaneous route according to the following regimen:
Injecteer subcutaan één vaccin dosis van 2 ml vaccin volgens onderstaand schema:
33/ 35 The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
33/35 De aanwezigheid van maternale antilichamen tegen het infectieuze boviene rhinotracteïtis virus kan interfereren met de vaccinatie en verreist een aangepast vaccinatieschema.
Revaccination: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
Hervaccinatie: om de 6 maanden moet een herhalingsinjectie worden toegediend.
• Allow the vaccine to reach a temperature of 15 -25ºC. • Shake well prior to use • Subcutaneous use
• Laat het vaccin op een temperatuur van 15 ° C - 25 ° C komen vooraleer het toe te dienen. • Vóór gebruik goed schudden. • Subcutane gebruik
• Injection in the neck at the front of the shoulder. • Use sterile syringes and needles.
• Injectie in de hals aan de voorzijde van de schouder. • Gebruik steriele spuiten en naalden.
Additional information:
Aanvullende informatie:
The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
De gE-gendeletie maakt onderscheid tussen gevaccineerde dieren met gE-negatieve vaccins (anti-gE- antistoffen-negatief, IBR-virusneutraliserende antistoffen-positief) en natuurlijk besmette dieren (positief voor zowel IBR virusneutraliserende antistoffen als anti-gE-antistoffen) mogelijk.
• The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks. • The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal. • A hypersensitivity reaction may occur.
• De injectie van het vaccin kan op de injectieplaats een voorbijgaande weefselreactie veroorzaken, die eventueel drie weken, en in uitzonderlijke gevallen tot vijf weken kan aanhouden. • De vaccinatie kan gedurende korte tijd (minder dan 48 uur na inspuiting) een geringe temperatuursverhoging veroorzaken (minder dan 1 ° C) zonder gevolgen voor de gezondheid en de prestaties van het dier. • Een overgevoeligheidsreactie kan voorkomen.
These are rare and an appropriate • symptomatic treatment should be administered. • If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Deze zijn zeldzaam en een aangewezen symptomatische behandeling moet worden toegediend. • Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
34/ 35 12.
34/35 12.
• Keep out of the reach and sight of children • Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. • Bewaren bij +2 ° C en +8 ° C (in een koelkast), buiten invloed van het licht.
Do not freeze. • Use within the six hours after first opening of the container. • Do not use after the expiry date stated on the label.
Niet invriezen. • Te gebruiken binnen zes uur na aanprikken van de fles. • Niet gebruiken na de vermelde vervaldatum.
• Vaccinate only healthy animals. • Do not mix with any other medicinal product.
• Alleen gezonde dieren vaccineren. • Met geen enkel ander geneesmiddel mengen.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use
Een ieder die van plan is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of te gebruiken moet de betreffende bevoegde instanties in de lidstaten vooraf raadplegen over het geldende vaccinatiebeleid.
35/ 35
35/35
Withdrawal period
EU/2/00/018/001 Incurin
Box containing N/ a 1 blister
1 blister
EMEA/ V/ C/ 047
EMEA/V/C/047
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op overgelegde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
What is Incurin?
Wat is Incurin?
Incurin is a tablet containing the natural hormone estriol as active substance.
Incurin is een tablet met het natuurlijk hormoon oestriol als werkzame stof.
What is Incurin used for?
Wanneer wordt Incurin voorgeschreven?
Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i. e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
Incurin wordt gebruikt voor de behandeling van hormoonafhankelijke urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij teven (wijfjeshonden) bij wie de eierstokken en de baarmoeder chirurgisch zijn verwijderd.
As the sensitivity of incontinent dogs to estriol is variable, the dose has to be determined on an individual basis.
Omdat incontinente honden verschillend reageren op oestriol, moet de dosis op individuele basis worden bepaald.
For advise on dosing please see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor advies over de dosering.
How does Incurin work?
Hoe werkt Incurin?
Estriol contained in Incurin is a short-acting natural oestrogen which binds to the oestrogen receptor.
Het in Incurin aanwezige oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen dat zich aan de oestrogeenreceptor bindt.
The term urinary incontinence is used to describe the condition of involuntary leakage of urine.
De term urine-incontinentie wordt gebruikt om het onvrijwillig vrijkomen van urine aan te duiden.
It is known to occur in bitches, with the incidence being highest after ovariectomy.
Het is een bekend fenomeen bij teven en komt het meest voor wanneer de eierstokken zijn verwijderd.
This condition is accompanied with a decrease of the endogenous oestrogen production.
De aandoening gaat gepaard met een verminderde aanmaak van lichaamseigen oestrogeen.
Scientific findings strongly suggest a relationship between the incidence of urinary incontinence and oestrogen depletion.
Op basis van wetenschappelijk onderzoek wordt sterk vermoed dat er een verband bestaat tussen urine-incontinentie en de daling van het oestrogeengehalte.
Oestrogen receptors can be found in the urethral sphincter, where oestrogens induce a full response, this way improving urethral closure and bladder storage.
Omdat in de afsluitspier van de urinebuis oestrogeenreceptoren voorkomen, kunnen oestrogenen er een volledige reactie teweegbrengen en op die manier de urinebuisafsluiting en de urineopslag in de blaas verbeteren.
How has Incurin been studied?
Hoe is Incurin onderzocht?
Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
Incurin is onderzocht bij teven via drie grootschalige studies in het veld.
During the studies repeated administration of up to 2mg estriol per dog produced beneficial effects in bitches showing involuntary leakage of urine.
Tijdens de studies bleek een herhaalde toediening van maximaal 2 mg oestriol per hond een positief effect te hebben op teven met onvrijwillig urineverlies.
The studies also established that there is no apparent relationship between the dosage and the body weight of the dog – therefore the dosing has to be decided on an individual basis.
Daarom moet de dosering op individuele basis worden bepaald.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
What benefit has Incurin shown during the studies?
Welke voordelen bleek Incurin tijdens de studies te hebben?
The majority of bitches involved in the studies responded positively: they became continent, and remained that way in the long term.
De meeste teven die bij de studies betrokken waren, reageerden positief: ze konden opnieuw hun urine ophouden en dit effect hield aan op lange termijn.
The results show that Incurin is efficient and safe to use against urinary incontinence due to SMI in ovariohysterectomised dogs.
Uit de resultaten bleek dat Incurin efficiënt is en veilig kan worden gebruikt voor de behandeling van urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij honden bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
What is the risk associated with Incurin?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Incurin in?
Incurin is not to be used in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Incurin mag niet worden gebruikt bij niet-geopereerde teven, aangezien de werkzaamheid alleen is aangetoond bij teven bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Animals showing a polyuria-polydipsia (excessive water intake and consequent excretion of a large volume of urine) should also not be treated with this product.
Ook dieren met polyurie-polydipsie (overmatig drinken en plassen) mogen niet met Incurin worden behandeld.
Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/ or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Bij toediening van de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond werden typische oestrogene effecten waargenomen zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen en braken.
The incidence is about 5-9%.
De incidentie bedraagt ongeveer 5 tot 9%.
These effects are reversible after lowering the dose.
Deze effecten kunnen ongedaan worden gemaakt door de dosis te verlagen.
In rare cases vaginal bleeding occurred.
In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.
In very rare cases development of alopecia (loss of hair) has also been observed.
In zeer zeldzame gevallen is ook alopecia (haarverlies) waargenomen.
No special precautions are necessary when administering Incurin.
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor de toediening van Incurin.
Why has Incurin been approved?
Waarom is Incurin goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Incurin excede the risks for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches, and recommended that Incurin be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incurin groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van hormoonafhankelijke urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij teven bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Other information about Incurin:
Overige informatie over Incurin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B. V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
Deze vergunning werd in 2005 verlengd.
This summary was last updated in April 2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2008.
1/ 15 1.
1/16 1.
INCURIN 1 mg tablet
Incurin 1 mg tablet
Active substance: estriol 1 mg/ tablet For a full list of excipients, see section 6.1
1 mg/tablet
Tablet Round single-scored tablets.
Ronde tabletten met breuklijn.
4.1 Target Species
4.1 Doeldiersoort
Dogs (bitches).
Hond (teef).
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van het doeldier
The treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches.
De behandeling van hormoon-afhankelijke urine incontinentie als gevolg van sfincter mechanisme incompetentie in geovariohysterectomieerde teven.
Do not use in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Niet gebruiken bij intacte teven, aangezien de werkzaamheid alleen aangetoond is in geovariohysterectomiseerde teven.
Animals showing a polyuria-polydipsia should not be treated with Incurin.
Dieren met polyurie-polydipsie dienen niet behandeld te worden met Incurin.
The use of Incurin is contraindicated during pregnancy and in animals younger than 1 year.
Het gebruik van Incurin is gecontra-indiceerd gedurende dracht en in dieren jonger dan 1 jaar
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
High doses of oestrogen may have a tumour-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
Hoge doses oestrogeen kunnen een tumorbevorderend effect hebben in doelorganen met oestrogeen receptoren (melkklieren).
Special precautions for use in animals In case of oestrogenic effects, the dose should be lowered.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In geval van oestrogene effecten dient de dosis verlaagd te worden.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Geen.
Oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen mammary glands and/ or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Milde oestrogene effecten, zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen, en braken zijn waargenomen bij de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond.
The incidence is about 5- 9%.
De incidentie is ongeveer 5-9%.
These effects are reversible after lowering the dose.
Deze effecten zijn omkeerbaar na verlaging van de dosis.
In very rare cases development of alopecia has also been observed.
2/16 In zeer zeldzame gevallen is de vorming van kale plekken waargenomen.
2/ 15 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
4.9 Amount(s) to be administered and administration route
4.9 Dosering en toedieningsweg
For oral administration.
Voor orale toediening.
A relationship between final effective dose and body weight has not been established and therefore the dose has to be determined for each dog on an individual basis.
Een relatie tussen de uiteindelijke effectieve dosis en het lichaamsgewicht is niet vastgesteld en daarom moet de dosis vastgesteld worden voor elke hond op een individuele basis.
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet (1 mg estriol) every day.
Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd: start de behandeling met dagelijks 1 tablet (1 mg oestriol).
If treatment is successful, lower the dose to half a tablet a day.
Als de behandeling succesvol is, de dosis verlagen tot een halve tablet per dag.
If treatment is not successful, increase the dose to 2 tablets a day to be given in one dose.
Als de behandeling niet succesvol is, de dosis verhogen tot 2 tabletten in 1 dosis per dag.
Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried, once the effective daily dose has been established.
Sommige honden hebben geen dagelijkse behandeling nodig; behandeling om de dag kan geprobeerd worden zodra de effectieve dagelijkse dosis is vastgesteld.
The minimum dose given should not be less than 0.5 mg per dog per day.
De minimale dosis die toegediend wordt mag niet lager zijn dan 0,5 mg per hond per dag.
Ensure the dose used to achieve the therapeutic effect is as low as possible.
Zorg ervoor dat de dosis die gebruikt wordt om het therapeutische effect te bereiken zo laag mogelijk is.
Do not use more than 2 tablets per dog per day.
Gebruik niet meer dan 2 tabletten per hond per dag.
If no response to treatment is obtained the diagnosis should be reconsidered in order to investigate other causes for the incontinence such as neurological disorders, bladder neoplasia, etc.
Als er geen respons op de behandeling optreedt, dient de diagnose heroverwogen te worden om andere oorzaken voor incontinentie te onderzoeken, zoals neurologische afwijkingen, blaasneoplasie, etc.
Animals should be re-examined every 6 months during treatment.
De dieren dienen gedurende de behandeling elke 6 maanden opnieuw onderzocht te worden.
In case of overdose typical oestrogen effects may occur.
In geval van overdosering kunnen typische oestrogene effecten optreden.
4.11 Withdrawal periods
4.11 Wachttijd(en)
Pharmacotherapeutic group: estrogens, ATCvet code:
Farmacotherapeutische groep: oestrogenen ATCvet-code:
Estriol is a short-acting natural oestrogen.
Oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen.
In the target animal safety study and the clinical trials, including long-term treatment, no signs of bone marrow suppression were observed.
In de doeldierveiligheidsstudie en in de klinische proeven, inclusief langdurige behandeling, werden geen tekenen van beenmergsuppressie waargenomen.
This is probably due to the short-acting oestrogenic character of estriol.
Dit is waarschijnlijk het gevolg van het kortwerkende oestrogene karakter van oestriol.
After oral administration of multiple doses no accumulation occurs.
Na orale toediening van meerdere doses vindt geen stapeling plaats.
6.
3/16 6.
Amylopectin Potato starch Magnesium stearate
Amylopectine Aardappelzetmeel Magnesiumstearaat Lactose
6.2 Imcompatibilities
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Do not store above 30°C.
Niet bewaren boven 30 ° C.
Blister package of clear PVC film backed by aluminium foil provided with heat seal coating (vinyl copolymer) on the side in contact with the tablets.
Blisterverpakking van doorzichtig PVC met aan de achterkant aluminiumfolie met coating (vinyl copolymeer) aan de zijde die in contact komt met de tabletten.
One blister contains 30 tablets.
Een blister bevat 30 tabletten.
Pack size: carton box with 1 blister
Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 1 blister.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5830 AA Boxmeer Nederland
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE REGISTER VAN GENEESMIDDELEN
EU/ 2/ 00/ 018/ 001
EU/2/00/018/001
Date of first authorisation:
Datum eerste vergunningverlening:
March 2000 Date of renewal of the authorisation:
Verlenging van de vergunning:
February 2005
maart 2000 februari 2005
PROHIBITION FOR SALE, SUPPLY AND/ OR USE Not applicable.
Niet van toepassing.
03.2005
03-2005
4/ 15 ANNEX II
5/16 BIJLAGE II
5/ 15 A.
6/16 A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
6/ 15 ANNEX III
7/16 BIJLAGE III
7/ 15 A.
8/16 A.
8/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
INCURIN 1 mg tablet Estriol
Incurin 1 mg tablet
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Oestriol
Active substance: estriol 1 mg/ tablet
1 mg/tablet
Carton box with 1 blister.
Kartonnen doos met 1 blister.
Each blister contains 30 tablets.
Elke blister bevat 30 tabletten.
Dog.
Hond.
Dosage and administration: see enclosed leaflet.
Dosering en toediening: zie ingesloten bijsluiter.
9/ 15 10.
10/16 10.
Exp (Month/ year)
(maand / jaar)
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
To be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Postbus 31 5830 AA Boxmeer Nederland
MA number.
REG NL 09806
10/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
11/16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister of 30 tablets
Blister met 30 tabletten
(Month / year)
(maand / jaar)
11/ 15 B.
12/16 B.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORSATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Marketing authorisation holder
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5830 AA Boxmeer Nederland
Manufacturer for the batch release
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Active substance: estriol 1 mg/ tablet Round single-scored tablets.
1 mg/tablet
Incurin is indicated for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in female dogs.
De behandeling van hormoon-afhankelijke urine incontinentie als gevolg van sfincter mechanisme incompetentie in geovariohysterectomieerde teven.
Mild, oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen teats and/ or attractivity for males have been observed at the high dose of 2 mg.
Milde oestrogene effecten, zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen, en braken zijn waargenomen bij de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond.
Further, in some dogs, symptoms of nausea were observed.
Verder werden in sommige honden symptomen van misselijkheid waargenomen.
13/ 15 In rare cases vaginal bleeding occurred.
In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.
In very rare cases development of alopecia has also been observed.
In zeer zeldzame gevallen is de vorming van kale plekken waargenomen.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
14/16 Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN EN TOEDIENINGSWEG
Incurin is intended for once daily oral administration.
Incurin is bedoeld voor orale toediening eenmaal daags.
Since there exists no relation between the final effective dose and the body weight, a fixed dose per kg body weight is not feasible.
Omdat er geen relatie bestaat tussen de uiteindelijke effectieve dosis en het lichaamsgewicht is een vaste dosis per kg lichaamsgewicht niet haalbaar.
The dose has to be fixed for each dog on an individual basis.
De dosis moet voor elke hond op een individuele basis vastgesteld worden.
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet every day.
Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd: start de behandeling met dagelijks 1 tablet.
If treatment is successful lower the dose to half a tablet a day.
Als de behandeling succesvol is, de dosis verlagen tot een halve tablet per dag.
If treatment is not successful increase the dose to 2 tablets a day.
Als de behandeling niet succesvol is, de dosis verhogen tot 2 tabletten per dag.
Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried once the effective daily dose has been established.
Sommige honden hebben geen dagelijkse behandeling nodig; behandeling om de dag kan geprobeerd worden zodra de effectieve dagelijkse dosis is vastgesteld.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
11 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
High doses of oestrogen may have a tumor-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
Hoge doses oestrogeen kunnen een tumorbevorderend effect hebben in doelorganen met oestrogeen receptoren (melkklieren).
In case of overdose typcial oestrogen effects may occur.
In geval van overdosering kunnen typische oestrogene effecten optreden.
These measures should help to protect the environment.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
14/ 15 14.
15.
03/ 2005
OVERIGE INFORMATIE
OTHER INFORMATION
Kartonnen doos met 1 blister.
Each push-through strip contains 30 tablets.
Een blister bevat 30 tabletten.
Oestriol is a short-acting natural oestrogen.
Oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen.
In the incontinent female dog it has a beneficial effect on the urinary incontinence.
Bij de incontinente teef heeft het een positief effect op de urine incontinentie.
Upon oral administration a steady state is reached after the second treatment day and no accumulation occurs after multiple dosing.
Na de tweede orale toediening wordt een evenwicht bereikt en na toediening van meerdere doses vindt geen stapeling plaats.
Because of its short acting action, oestriol does not induce bone marrow suppression in the dog.
Als gevolg van de kortwerkende activiteit induceert oestriol geen beenmergsuppressie in de hond.
15/ 15
16/16
EMEA/ V/ C/ 126
EMEA/V/C/126
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de ziekte of behandeling van uw dier.
What is Ingelvac CircoFLEX?
Wat is Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine for use in pigs, which is available as a suspension for injection.
Ingelvac CircoFLEX is een vaccin voor varkens, dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Het bevat een eiwit (antigen) van het porcine circovirus type 2 (PCV2).
The vaccine does not contain any live PCV2 and the antigen cannot replicate in the animal.
Het vaccin bevat geen levend PCV2 en het antigen kan zich niet in het dier vermenigvuldigen.
What is Ingelvac CircoFLEX used for?
Wanneer wordt Ingelvac CircoFLEX voorgeschreven?
Ingelvac CircoFLEX is used to vaccinate pigs from two weeks of age against PCV2 infection.
Ingelvac CircoFLEX wordt gebruikt voor de vaccinatie van varkens van twee weken en ouder tegen PCV2-infectie.
This helps to reduce deaths, signs of disease such as weight loss, and damage to lymphoid tissue associated with this infection.
Dit helpt om de sterfte, de symptomen zoals gewichtsverlies en de beschadigingen in het lymfeweefsel die met deze infectie samenhangen, te verminderen.
It can also reduce shedding of the virus from the nose, the level of the virus in the blood and lymphoid tissue, and the duration of blood infection (viraemia) with the virus.
Ook kan het de uitscheiding van het virus via de neus, de hoeveelheid virus in het bloed en in het lymfeweefsel, en de duur van de infectie van het bloed met het virus (viremie) beperken.
The vaccine is given by injection into a muscle.
Het vaccin wordt toegediend via een injectie in een spier.
Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for at least 17 weeks.
De bescherming tegen PCV2 begint al vanaf twee weken na de injectie en duurt ten minste zeventien weken.
How does Ingelvac CircoFLEX work?
Hoe werkt Ingelvac CircoFLEX?
Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of clinical signs and syndromes in pigs, some of which may be caused by PCV2 in combination with other agents.
Van het porcine circovirus type 2 (PCV2) is bekend dat het een reeks klinische symptomen en syndromen bij varkens kan veroorzaken, waarvan sommige kunnen worden veroorzaakt door PCV2 in combinatie met andere agentia (stoffen die een reactie kunnen opwekken).
PCV2 associated infections may include symptoms such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Met PCV2 geassocieerde infecties kunnen leiden tot symptomen als gewichtsverlies of groeistilstand, vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, diarree, bleke huid en geelzucht (gele huidskleur).
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine.
Ingelvac CircoFLEX is een vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘ leren’ zich tegen ziekten te verdedigen.
Ingelvac CircoFLEX contains small amounts of a protein from PCV2.
Ingelvac CircoFLEX bevat kleine hoeveelheden van een eiwit van PCV2.
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
Wanneer het vaccin aan een varken wordt toegediend, herkent het immuunsysteem het eiwit als ‘ vreemd’ en reageert het door een actieve immuunrespons (afweerreactie) op te bouwen Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller te reageren wanneer het aan het virus wordt blootgesteld.
This active immune response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
Deze actieve immuunrespons helpt het varken te beschermen tegen de ziekte die door dit virus wordt veroorzaakt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Ingelvac CircoFLEX been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe is Ingelvac CircoFLEX onderzocht?
Ingelvac CircoFLEX has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Ingelvac CircoFLEX is onderzocht in een aantal onderzoeken bij varkens van verschillende rassen.
These studies have been performed under laboratory as well as under typical European farming conditions.
Deze onderzoeken zijn zowel onder laboratoriumomstandigheden uitgevoerd als onder praktijkomstandigheden die kenmerkend zijn voor Europese boerderijen.
The main measure of effectiveness was the rate of weight gain in the vaccinated pigs, but the studies also looked at other parameters including symptoms, the level of PCV2 in the blood and the number of runts.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de snelheid van de gewichtstoename bij gevaccineerde varkens, maar ook andere parameters zoals symptomen, de hoeveelheid PCV2 in het bloed en het aantal achterblijvers werden in de onderzoeken in aanmerking genomen.
What benefit has Ingelvac CircoFLEX shown during the studies?
Welke voordelen bleek Ingelvac CircoFLEX tijdens de studies te hebben?
The trials showed that vaccination of pigs with Ingelvac CircoFLEX reduced weight loss in the piglets.
De onderzoeken wezen uit dat de vaccinatie van varkens met Ingelvac CircoFLEX het gewichtsverlies bij de biggen verminderde.
It also reduced the levels of PCV2 in the blood, symptoms of PCV2 infection, the number of runts and death rates.
Ook verminderde het de hoeveelheden PCV2 in het bloed, de symptomen van PCV2-infectie, het aantal achterblijvers en de sterftecijfers.
What is the risk associated with Ingelvac CircoFLEX?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Ingelvac CircoFLEX in?
Ingelvac CircoFLEX can cause a mild, temporary increase in body temperature, usually on the day of vaccination.
Ingelvac CircoFLEX kan lichte, tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur veroorzaken, meestal op de dag van vaccinatie.
There are no special precautions for the person who gives Ingelvac CircoFLEX or comes into contact with the animal.
Er hoeven geen voorzorgsmaatregelen te worden genomen door degene die Ingelvac CircoFLEX toedient of met het dier in contact komt.
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Why has Ingelvac CircoFLEX been approved?
Waarom is Ingelvac CircoFLEX goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ingelvac CircoFLEX exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of two weeks, against PCV2, and recommended that Ingelvac CircoFLEX be given a marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ingelvac CircoFLEX.
Other information about Ingelvac CircoFLEX:
Overige informatie over Ingelvac CircoFLEX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ingelvac CircoFLEX to Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH on 13 February 2008.
De Europese Commissie heeft op 13 februari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ingelvac CircoFLEX verleend aan de firma Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Op de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
This summary was last updated on 13 February 2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 13-02-2008.
EU - Number
EU - nummer
Package size
Verpakkin gsgrootte
EU/ 2/ 07/ 079/ 001
EU/2/07/079/001
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Minimum RP 1.0, Maximum RP 3.75
Porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit Minimum RP 1,0, Maximum RP 3,75
Bottle (HDPE)
Flacons (HDPE)
Zero days
nul dagen
EU/ 2/ 07/ 079/ 002
EU/2/07/079/002
EU/ 2/ 07/ 079/ 003
EU/2/07/079/003
EU/ 2/ 07/ 079/ 004
EU/2/07/079/004
Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
Each dose of 1 ml of inactivated vaccine contains:
Elke dosis van 1 ml geïnactiveerd vaccin bevat:
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: minimum RP* 1.0 maximum RP* 3.75 * Relative Potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit: minimum RP * 1,0 maximum RP * 3,75 * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin
Carbomer
carbomeer
Pigs (from 2 weeks of age)
Varkens (vanaf 2 weken oud)
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 2 weken tegen Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) om de sterfte, klinische verschijnselen – inclusief gewichtsverlies - en letsels in lymfatisch weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) te verminderen.
In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
Tevens is bewezen dat vaccinatie de nasale verspreiding van Porcine Circovirus type 2 (PCV2), de virus load in het bloed en lymfatisch weefsel, en de duur van de viremie vermindert.
Onset of protection occurs as early as 2 weeks post vaccination and lasts for at least 17 weeks.
Bescherming begint al vanaf 2 weken na vaccinatie en houdt minstens 17 weken aan.
Avoid introduction of contamination during use.
Vermijd introductie van kruiscontaminatie tijdens gebruik.
Only healthy animals should be vaccinated.
Alleen gezonde dieren dienen te worden gevaccineerd.
A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination.
Een voorbijgaande en milde hyperthermie op de dag van vaccinatie treedt erg vaak op.
Do not use during pregnancy and lactation.
Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Er is geen informatie beschikbaar over het combineren van dit vaccin met een ander middel.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Daarom is de veiligheid en effectiviteit van het gelijktijdige gebruik van dit product met enig ander vaccin (zowel bij gebruik op dezelfde dag als op een ander tijdstip) niet vastgesteld.
Single intramuscular injection of one dose (1 ml), irrespective of body weight.
Enkelvoudige intramusculaire injectie van één dosis (1 ml), ongeacht het lichaamsgewicht.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instruction.
Gebruik instrumenten voor vaccinatie volgens voorschrift van de fabrikant.
Avoid multiple broaching.
Vermijd meerdere malen aanprikken.
Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6. have been observed.
Na het toedienen van een viervoudige overdosering van het vaccin, zijn geen bijwerkingen, anders dan die vermeld in rubriek 4.6. waargenomen.
Inactivated Porcine circovirus vaccine
Dit vaccin is ontwikkeld om een actieve immuunreactie op Porcine Circovirus type 2 te stimuleren.
Sodium chloride Water for injection
Natriumchloride Water voor injectie
3 6.2 Incompatibilities
3 6.2 Onverenigbaarheden
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Niet mengen met andere vaccins of immunologische middelen.
15 months.
15 maanden.
Use immediately after opening.
Na aanbreken direct gebruiken.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
High density polyethylene bottles of 10 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Hoge dichtheid polyethyleen flacons van 10 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml met een chloorbutyl stop en een gelakte aluminium sluiting.
Each bottle is packed individually in a cardboard box.
Iedere flacon is verpakt in een aparte kartonnen doos.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMERS VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 07/ 079/ 001 10 ml EU/ 2/ 07/ 079/ 002 50 ml EU/ 2/ 07/ 079/ 003 100 ml EU/ 2/ 07/ 079/ 004 250 ml
EU/2/07/079/001 10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml
The import, sale supply and/ or use of Ingelvac CircoFLEX is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Ingelvac CircoFLEX is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Ingelvac CircoFLEX must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Eenieder die voornemens is om Ingelvac CircoFLEX te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.