qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
According to the Clinical and Laboratory Standard (CLSI) regulation, organisms other than streptococci with MIC values ≤ 4 µg/ ml are considered sensitive, at 8 µg/ ml intermediate and with MIC values ≥ 16 resistant to doxycycline.
In overeenstemming met de CLSI-norm (Clinical and Laboratory Standard Institute) worden organismen anders dan streptokokken gevoelig voor doxycycline bevonden bij MRC-waarden ≤ 4 µg/ml, intermedius bij 8 µg/ml en resistent bij MRC-waarden ≥ 16 µg/ml.
At least two mechanisms of resistance to tetracyclines exist.
Er bestaan minstens twee resistentiemechanismen tegen tetracyclinen.
The most important mechanism is due to the decrease of the cellular accumulation of the drug.
Het voornaamste mechanisme vermindert de accumulatie van het geneesmiddel in de cellen.
It is due to the establishment of an elimination route by pumping the antibacterial agent or to an alteration in the transport system, resulting in a limited tetracycline energy-dependent capture to the exterior of the cell.
Dit komt door de ontwikkeling van een eliminatieweg die het antibioticum wegpompt of door een afwijking in het transportsysteem, dat de energieafhankelijke perceptie van tetracycline beperkt, en dat ervoor zorgt dat het buiten de cel wordt gebracht.
Alteration in the transport system is produced by inducible proteins codified in plasmids and transposons.
De afwijking in het transportsysteem wordt veroorzaakt door induceerbare eiwitten die zijn gecodeerd in plasmiden en transposonen.
The other mechanism is evidenced by a reduction in the affinity of the ribosome for the Tetracycline-Mg2+ complex due to mutations in the chromosome.
Het andere mechanisme zorgt voor een vermindering van de affiniteit van het ribosoom door het Tetracycline-Mg2+-complex vanwege mutaties in het chromosoom.
Cross-resistance is frequent between tetracyclines.
Kruisresistentie komt vaak voor tussen tetracyclinen.
5.2.
12/21 5.2.
Pharmacokinetic particulars
Pharmacokinetische eigenschappen
Absorption after oral and intramuscular administration shows a high bioavailability.
De absorptie, na orale en intramusculaire toediening, heeft een hoge biobeschikbaarheid.
After oral administration, in most species values higher than 70% are reached.
Wanneer het geneesmiddel oraal wordt toegediend, bereikt het bij de meeste soorten waarden van meer dan 70%.
Food can slightly modify oral bioavailability of doxycycline.
De voeding kan de orale biobeschikbaarheid van de doxycycline iets wijzigen.
Doxycycline is widely distributed throughout the organism due to its physico-chemical characteristics, provided that is highly lipid-soluble.
Doxycycline wordt met gemak door het hele organisme verdeeld dankzij haar fysisch-chemische eigenschappen, aangezien zij zeer goed in vet oplost.
It reaches well irrigated and peripheral tissues.
De stof bereikt de goed met vocht gevulde, alsmede de perifere weefsels.
Concentrations
De stof concentreert zich in de lever, nier, botten en darmen; in dit laatste geval vanwege het feit dat deze een enterohepatische kringloop hebben.
12/ 21 that reaches in lung are always higher than in plasma.
In de longen bereikt de stof altijd hogere concentraties dan in het plasma.
Therapeutic concentrations have been detected in watery humor, myocardium, reproductive tissues, brain and mammary gland.
Er zijn therapeutische concentraties in het kamerwater, de hartspier, voortplantingsweefsels, hersenen en melkklieren waargenomen.
Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
De binding aan plasma-eiwitten is 90-92%.
A 40% of the drug is metabolised and largely excreted in faeces (bile and intestinal route), mostly as conjugates microbiologically inactive.
40% van het geneesmiddel wordt gemetaboliseerd en ruimschoots uitgescheiden via de feces (via de gal en de darmen), het grootste deel in de vorm van microbiologisch inactieve conjugaten.
Pigs (after weaning) Oral bioavailability of doxycycline ranges between 50-60% values.
Varkens (na het spenen) De orale biobeschikbaarheid van doxycycline schommelt tussen waarden van 50 en 60%.
Once absorbed, the drug is bound in a very high percentage (93%) to plasmatic proteins.
Na absorptie wordt het geneesmiddel in een zeer hoog percentage (93%) aan de plasma-eiwitten gebonden.
Provided its lipophilic properties doxycycline is easily distributed in animal tissues, showing volumes of distribution of 0.53 l/ kg.
Vanwege de lipofiele eigenschappen verspreidt doxycycline zich gemakkelijk naar dierlijk weefsel met een verdelingsvolume van 0,53 l/kg.
Its hepatic metabolism is scarce, showing traces of some metabolites at kidney level.
De leverstofwisseling is gering en vertoont op het niveau van de nieren metabolietsporen.
Its excretion is carried out through the intestinal mucous and in a lower extent, through bile excretion, resulting in plasmatic clearance values of 1.7 ml/ min/ kg.
Uitscheiding ervan gebeurt via het darmslijmvlies en, in mindere mate, via galafscheiding, met als resultaat plasmaklaringwaarden van 1,7 ml/min/kg.
Following single dose administration, Cmax was 1.70 µg/ ml with a Tmax of 6 hours.
Na de toediening van één dosering, was Cmax 1,70 µg/ml met een Tmax van 6 uur.
Administration of the product according to the recommended posology results in a maximum plasmatic concentration at steady of 2.0 ± 0.4 µg/ ml.
Toediening van het product in overeenstemming met de voorgestelde dosering maakt het mogelijk om een maximale plasmaconcentratie in de evenwichtsstaat van 2,0 ± 0,4 µg/ml te bereiken.
After withdrawal of medication, half-life of the terminal phase is of 6 h.
Na onderbreking van de medicatie is de gemiddelde duur van de terminale fase 6 uur.
It is mainly eliminated through the small intestine that supposes an advantage in relation to the rest of tetracyclines provided that it is not accumulated in the organism when renal function is diminished since it is not its mainly route of elimination.
Het wordt zo namelijk niet in het organisme geaccumuleerd wanneer de nierfunctie niet goed functioneert omdat dit niet de primaire eliminatieroute is.
List of excipients
Lijst van hulpstoffen
Liquid sorbitol, non-crystallising Liquid paraffin Semolinea (declared on labelling as carrier)
Vloeibare sorbitol, niet kristalliseerbaar Vloeibare paraffine Semoline (op het etiket als drager bestempeld)
Incompatibilities
Onverenigbaarheden
Do not administer with oxidant substances.
Niet met oxiderende stoffen toedienen.
Shelf life
Houdbaarheidstermijn
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking:
3 months.
3 maanden.
Shelf-life after incorporation into pelleted feed:
Houdbaarheid na verwerking in voederbrokjes:
After first opening, keep the pack tightly closed.
Na aanbreken, de verpakking zorgvuldig gesloten houden.
Store in a dry place.
Op een droge plaats bewaren.
Special precautions for storage
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Store below 30 ºC.
Bewaren onder 30 ºC.
6.5.
13/21 6.5.
Nature and composition of immediate packaging
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Containers of 1 kg, 5 kg, 20 kg and 25 kg.
Verpakkingen van 1 kg, 5 kg, 20 kg en 25 kg.
Thermosealed bags of a complex film made of polyester external layer, aluminium intermediate layer and polyethylene internal layer that is in contact with the product.
Thermisch gesealde zakken van samengesteld folie, bestaand uit een polyester buitenlaag, een aluminium tussenlaag en een polyethyleen binnenlaag welke in aanraking met het product komt.
In the 5 kg, 20 kg and 25 kg presentations, bags contain an additional intermediate nylon layer.
In de presentaties van 5 kg, 20 kg en 25 kg bevat het verpakkingsmateriaal een extra tussenlaag van nylon.
The closure is by thermosealing.
Afgesloten d.m.v. thermisch sealen.
Not all pack sizes may be marketed
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.
Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Tel: +34 934 706 270 Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup. com
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje Tel: +34 934 706 270 Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup.com
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)/ MRP PROCEDURE NUMBER
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / PROCEDURENUMMER WEDERZIJDSE ERKENNING
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING
04/ 02/ 2004
04/02/2004
{< DD/MM/YYYY >}
{< DD/MM/JJJJ >}
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
14/ 21 LABELLING AND PACKAGE INSERT
14/21 ETIKETTERING EN BIJSLUITER
15/ 21 PACKAGE LEAFLET
15/21 BIJSLUITER
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH REALISE, IF DIFFERENT
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
Doxyprex wordt gepresenteerd in gele korrels met 100 mg doxycyclinehyclaat per gram product.
Semoline is employed as carrier.
Semoline wordt gebruikt als drager.
INDICATION(S)
INDICATIE(S)
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this label, please inform your veterinary surgeon.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht om uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
TARGET SPECIES
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
In feed use The recommended dose is 10 mg of doxycycline/ kg of body weight/ day (equivalent to 1 g of Doxyprex/ 10 kg of b. w.) for 7 consecutive days.
In het voer De aanbevolen dosis is 10 mg doxycycline/kg of levend gewicht/dag (gelijkstaand aan 1 g Doxyprex/10 kg LG) gedurende 7 achtereenvolgende dagen.
For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/ kg
Voor varkens met een dagelijkse
16/ 21 b. w. / day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/ Ton..
16/21 consumptie van 40 g voeder/kg LG/dag komt deze dosis overeen met 250 mg doxycycline per kg voeder en dit geeft een mengverhouding van 2,5 kg/t.
35 kg body weight A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
35 kg levend gewicht Een horizontale menger met mengarmen in bandvorm dient te worden gebruikt om het product aan het voer toe te voegen.
It is recommended that one part of Doxyprex is first mixed into one part of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Goed mengen.
Medicated feed may then be granulated.
Het gemedicineerde voer kan daarna gegranuleerd worden.
Pelleting conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
Voor het granuleren moeten de ingrediënten vooraf met stoom bij 55-65 ºC en 10% vocht worden geconditioneerd.
WITHDRAWAL PERIOD
WACHTTIJD
EXP {month/ year} Do not use after the expiry date.
EXP {maand/jaar} Niet te gebruiken na de vervaldatum.
SPECIAL WARNING(S)
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
Op grond van de variabiliteit in de gevoeligheid van bacteriën voor doxycycline dient het gebruik van het product te berusten op bacteriologische bemonstering en gevoeligheidstesten of recente ervaring op de boerderij en dient het officiële en locale antimicrobieel beleid in acht te worden genomen.
Do not administer with oxidant substances.
17/21 Niet met oxiderende stoffen toedienen.
17/ 21 The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
Opname van het voer door de dieren kan veranderen als gevolg van de ziekte.
Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclinen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
Het product zorgvuldig hanteren om aanraking ermee te voorkomen tijdens vermenging met het voer, alsmede tijdens de toediening van het gemedicineerde voer aan de dieren.
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention It is not recommended its use in pregnant animals and during lactation periods.
Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
OTHER INFORMATION
OVERIGE INFORMATIE
To be supplied only on veterinary prescription
Levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts
PACKAGE SIZE 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
VERPAKKINGSGROOTTE 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
18/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGE
18/21 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
{NATURE/ TYPE}
{AARD/TYPE}
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Premix for medicated feeding stuff
Premix voor gemedicineerd voer.
PACKAGE SIZE
VERPAKKINGSGROOTTE
In feed use
In het voer
19/ 21 9.
19/21 9.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
12.
20/21 12.
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
Batch:
Partij:
21/ 21
21/21
London, June 2008 EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
Londen, juni 2008 EMEA/532206/2007- Ver.1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33 (4) VOOR DOXYPREX 100mg PREMIX
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
Doxyprex 100 mg premix is verkrijgbaar in zakken van 5, 20 en 25 kg die 100 mg/g doxycyclinebase als hyclaat bevatten.
The product is authorised with the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
Het product is goedgekeurd voor de indicatie ademhalingsziekten bij varkens, veroorzaakt door Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Mycoplasma hyopneumoniae.
In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
In december 2005 werd een wederzijdse-erkenningsprocedure (Mutual Recognition Procedure, MRP) ingeleid met Spanje als rapporterende lidstaat en tien betrokken lidstaten.
Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Duitsland kon geen goedkeuring geven voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en de kwestie werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures, [CMD (v), Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Veterinary], en vervolgens naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Germany considered that the product could represent a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated.
Duitsland was van mening dat het product een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid kon inhouden omdat de werkzaamheid niet voldoende was aangetoond.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Tijdens de bijeenkomst van 21-22 juni 2006 startte het CVMP een verwijzingsprocedure voor Doxyprex 100 mg premix, uit hoofde van artikel 33(4) van Richtlijn 2001/81/EC, zoals gewijzigd.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) werd verzocht om de werkzaamheid van het product met bewijsmateriaal te onderbouwen.
The applicant provided a justification for submission of this application on a “ well-established use” basis.
De aanvrager gaf als toelichting dat deze aanvraag was ingediend op basis van “ well-established use” (algemeen gebruik in de medische praktijk).
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/ kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
Binnen de EU zijn doxycyclinehoudende premixproducten voor varkens met als aanbevolen dosering 10 mg/kg eenmaal daags gedurende 5 dagen, al sinds 1985 goedgekeurd.
Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Soortgelijke producten met een aanbevolen behandelduur van 8 tot 10 dagen zijn ook verkrijgbaar in de EU.
Annex I of Directive 2001/ 82/ EC as amended by directive 2004/ 28/ EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
In bijlage I van Richtlijn 2001/82/EC, zoals gewijzigd door richtlijn 2004/28/EC, wordt gesteld dat postmarketing ervaring met andere producten met de zelfde bestanddelen van bijzonder belang is en dat de aanvragers dit punt met nadruk moeten vermelden.
Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
Het CVMP was daarom van mening dat de bovenvermelde rapportage positieve aanwijzingen bevat inzake de veiligheid en werkzaamheid van doxycycline in het algemeen, maar ook van de specifieke eindformulering die in Spanje op de markt is.
The applicant submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
De aanvrager overlegde een wetenschappelijk rapport over PRDC (Porcine Respiratory Disease Complex, een ademhalingsziekte bij varkens).
The presence was assumed.
In deze belangrijke klinische studie werd bij zieke varkens de aanwezigheid van P. multocida en B. bronchiseptica duidelijk aangetoond; er werden na de behandeling echter geen monsters genomen om de bacteriologische genezing aan te tonen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
De aanvrager verklaart dat de aanwezigheid van M. hyopneumoniae niet door middel van bacteriologisch 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. onderzoek was vastgesteld omdat deze ziekteverwekker op dat moment moeilijk te isoleren was.
The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/ risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Omdat de baten/risicoverhouding positief is en er geen potentieel ernstige risico’ s zijn geïdentificeerd, adviseerde het CVMP tot het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van Doxyprex 100 mg/g Premix voor gemedicineerd varkensvoer voor de volgende indicatie:
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd .”
“ Voor behandeling en profylaxe van PDRC (porcine respiratory disease), veroorzaakt door voor doxycycline gevoelige Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica na diagnosticering van de ziekte in de groep varkens.”.
A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Er kon geen baten/risicoanalyse worden uitgevoerd wegens gebrek aan overtuigende bewijzen voor de werkzaamheid voor de indicatie M. hyopneumoniae.
Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
Daarom adviseert het CVMP om deze ziekteverwekker uit de indicaties te verwijderen.
The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
Op 14 februari 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 22 mei 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
EMEA/532206/2007- Ver.1-NL
London, 18 February 2008 EMEA/ 48261/ 2008
Londen, 18 februari 2008 EMEA/48261/2008
Ivermectin
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 331 Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): ivermectine
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a white homogenous paste containing ivermectin.
Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden is een witte homogene pasta die ivermectine bevat.
Ivermectin is a member of the macrocyclic lactone class of endectocides.
Ivermectine is een endectocide die behoort tot de klasse van de macrocyclische lactonen.
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains):
Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kleine strongyliden (waaronder benzimidazol-resistente stammen):
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids:
Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascariden:
Parascaris equorum, Pinworms:
Parascaris equorum, oxyuren:
Oxyuris equim, Neck threadworms:
Oxyuris equi, huidnematoden:
Onchocerca spp, Stomach bots:
Onchocerca spp. en paardenhorzels:
A marketing authorisation for Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses was previously granted to Eco Animal Health Ltd in Ireland on 10 November 2006.
Op 10 november 2006 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden verleend aan Eco Animal Health Ltd in Ierland.
A mutual recognition procedure was started on 1 February 2007.
Op 1 februari 2007 werd een wederzijdse-erkenningsprocedure ingeleid.
The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Tsjechië, Duitsland, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Hongarije, Italië, Nederland, Noorwegen, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
The product was accepted by the Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Het geneesmiddel werd goedgekeurd door België, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Hongarije, Italië, Nederland, Noorwegen, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Concerns were raised by Germany regarding that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Duitsland uitte bedenkingen, daar het van mening was dat dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid inhield.
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms;
Tijdens de risicobeoordeling, fase II, deel A met betrekking tot mestfauna kwam een milieurisico aan het licht;
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Voor deel B verzuimde de aanvrager adequate gegevens te verstrekken om de langetermijneffecten van het gebruik van het geneesmiddel op mestfauna te kunnen beoordelen.
On 4 July 2007, Ireland notified EMEA that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses and its associated names.
Op 4 juli 2007 stelde Ierland het EMEA ervan in kennis dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Co- ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Veterinary, CMD(v)) geen overeenstemming wist te bereiken over Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden en aanverwante namen.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
The scope of the referral was to whether the environmental risk detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms would present a potential serious risk to public health.
1 Artikel 33, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
The arbitration procedure started on 11 July 2007 with the adoption of list of questions.
Op 11 juli 2007 werd de arbitrageprocedure ingeleid en werd een vragenlijst vastgesteld.
The rapporteur was Dr.
De rapporteur was dr.
Urbain and the co-rapporteur was Prof.
Urbain en de corapporteur was prof.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 12 September 2007.
Op 12 september 2007 verstrekte de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een schriftelijke toelichting.
Oral explanations were presented on 10 October 2007 by the Marketing Authorisation Holder to the Committee.
Op 10 oktober 2007 gaf de vergunninghouder een mondelinge toelichting aan het CVMP.
During its 6-8 November 2007 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, and therefore the product should be exempt from providing a Phase II assessment and no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Tijdens zijn bijeenkomst van 6-8 november 2007 bracht het CVMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, met algemene stemmen een advies uit met de volgende strekking: aangezien het geneesmiddel bestemd is voor een minder gangbare diersoort (paarden) die op soortgelijke wijze gefokt en behandeld wordt als een meer gangbare diersoort, zijn de conclusies van de milieurisicobeoordeling voor de meer gangbare diersoort van toepassing.
The list of product names concerned is given in Annex I.
De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
De wetenschappelijke conclusies. zijn uiteengezet in bijlage II.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 January 2008.
Het definitieve advies werd op 17 januari 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
EMEA/ 48261/ 2008
EMEA/48261/2008-NL
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER/AANVRAGER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN
EMEA/CVMP/495339/2007-NL
1/ 10
1/10
Marketing Authorisation Holder/ Applicant
Houder/aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen
Frequency and route Recommended dose of administration
Frequentie en toedieningsweg
78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Verenigd Koninkrijk
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden
Oral Paste.
Pasta voor oraal gebruik.
A white homogenous paste
Een witte homogene pasta
Ivermectin 18.7 mg/ g
Ivermectine 18,7 mg/g
Horses
Paarden
The paste is given by oral route.
De pasta wordt oraal toegediend.
One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
Eén maatstreepje pasta per 100 kg lichaamsgewicht (gebaseerd op een aanbevolen dosering van 200 microgram ivermectine per kg lichaamsgewicht).
As above
Als boven
Ivermax 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Ivermax 18,7 mg/g Als boven Als boven Als boven Als boven pasta voor oraal gebruik bij paarden
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Tizoval 18,7 mg/g Als boven Als boven Als boven Als boven pasta voor oraal gebruik bij paarden
Vetimec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Vetimec 18,7 mg/g Als boven Als boven Als boven Als boven pasta voor oraal gebruik bij paarden
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin Als boven Als boven Als boven Als boven 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden
2/ 10
2/10
France
Duitsland
Divamectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Tizoval 18,7 mg/g Als boven Als boven Als boven Als boven pasta voor oraal gebruik bij paarden
Greece
Italië
Hungary
Nederland
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ivermax 18,7 mg/g Als boven Als boven Als boven Als boven pasta voor oraal gebruik bij paarden
The Netherlands
Portugal
Ivermax 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin Als boven Als boven Als boven Als boven 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden
Norway
Spanje
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin Als boven Als boven Als boven Als boven 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden
3/ 10
3/10
Portugal
Zweden
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden
Animec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Animec 18,7 mg/g Als boven Als boven Als boven Als boven pasta voor oraal gebruik bij paarden
4/ 10
4/10
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/CVMP/495339/2007-NL WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
5/ 10
5/10
Gasterophilus spp
Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden is bedoeld voor de behandeling van infecties met nematoden of artropoden bij paarden veroorzaakt door Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kleine strongyliden (waaronder benzimidazolresistente stammen) als Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascariden als Parascaris equorum, draadwormen als Oxyuris equi, spoelwormen in het nekgebied als Onchocerca spp en horzellarven in de maag (Gasterophilus spp).
Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses.
Ierland heeft het EMEA op 4 juli 2007 op de hoogte gebracht van het feit dat de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)) er niet in is geslaagd een overeenkomst te bereiken betreffende Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, is de kwestie verwezen naar het CVMP.
The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
De verwijzing betreft de door Duitsland aangevoerde bedenkingen dat dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op de volgende gronden een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid kan vormen:
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
tijdens de risicobeoordeling fase II reeks A werd een milieurisico gesignaleerd voor mestfaunaorganismen.
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Door de aanvrager werden geen toereikende gegevens overgelegd voor beoordeling van de door toepassing van het product veroorzaakte langetermijneffecten op mestfaunaorganismen.
The referral procedure started on 11 July 2007.
De verwijzingsprocedure is op 11 juli 2007 gestart.
The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
Het door het CVMP op 11 juli 2007 overeengekomen tijdsbestek was 58 dagen.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Op basis van de redenen voor de verwijzing waren de door het CVMP beoordeelde punten:
The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
1. de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de volledige, aan de rapporterende lidstaat en de CMD(v) overgelegde informatie met betrekking tot de milieurisicobeoordeling indienen; 2. de vergunninghouder moet volgens de betreffende CVMP-richtlijnen een bijgewerkte milieurisicobeoordeling overleggen, inclusief een verantwoording voor de ontheffing voor fase II; 3. de vergunninghouder moet, indien van toepassing, eventuele in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen maatregelen voor risicovermindering bespreken en voorstellen.
These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Deze punten werden opgenomen in de lijst met vragen die het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op 11 juli 2007 heeft goedgekeurd.
The List of Questions was sent to the Marketing Authorisation Holder.
De lijst met vragen werd naar de vergunninghouder gezonden.
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
Op 12 september 2007 overlegde de vergunninghouder schriftelijke antwoorden op de lijst met vragen.
Oral explanations were heard on 10 October 2007.
Op 10 oktober 2007 werd een mondelinge toelichting gegeven.
2 Information in respect to environmental risk assessment
2 Informatie met betrekking tot de milieurisicobeoordeling
The Marketing Authorisation Holder provided the following information: • An updated Environmental Risk Assessment • The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
De vergunninghouder overlegde de volgende informatie: • een bijgewerkte milieurisicobeoordeling • de volledige, aan de rapporterende lidstaat en de CMD(v) overgelegde informatie met betrekking tot de milieurisicobeoordeling.
6/ 10
6/10
2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
2.1 De volgens de betreffende CVMP-richtlijnen bijgewerkte milieurisicobeoordeling, inclusief een verantwoording voor de ontheffing voor fase II
The Marketing Authorisation Holder provided an updated environmental risk assessment.
De vergunninghouder overlegde een bijgewerkte milieurisicobeoordeling.
A separate file for justification of exemption from phase II was not specifically given.
Er is geen afzonderlijk dossier voor verantwoording van de ontheffing voor fase II ingediend.
However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Wel is hieraan in het document enige aandacht besteed, wat samengevat neerkwam op:
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/ 82, as amended.
Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden is een generiek geneesmiddel en als zodanig is thans krachtens Richtlijn 2001/82, als gewijzigd, een milieurisicobeoordeling vereist.
The Marketing Authorisation Holder considers that the guidelines were written primarily for new molecules where the risk to the environment has not been characterized and that it is not the case for ivermectin-containing veterinary medicinal products that have been in extensive worldwide use for nearly 25 years and that real risk or detrimental environmental effect attributable to ivermectin-based veterinary medicinal products would have been observed.
De vergunninghouder is van mening dat de richtlijnen primair waren opgesteld voor nieuwe moleculen waarvan het risico voor het milieu niet is beschreven en dat dit niet geldt voor ivermectinebevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die al bijna 25 jaar over de hele wereld op grote schaal worden toegepast en dat, indien er sprake was van een werkelijk risico of een schadelijk, aan op ivermectine gebaseerde diergeneesmiddelen toe te schrijven milieueffect, dit wel zou zijn waargenomen.
The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
De vergunninghouder acht het onwaarschijnlijk dat de risico’ s voor het milieu gerelateerd aan het gebruik van met name Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden hoger zijn dan die veroorzaakt door andere, op ivermectine gebaseerde middelen, in het bijzonder aangezien de concentratie van het werkzame bestanddeel en het voorgestelde toedieningsschema identiek zijn aan die van het referentiemiddel en andere vergelijkbare middelen.
The applicant considers that the level of use in horses in terms of animal numbers and dose level, compared to other pasture animals (cattle and sheep) is low and that consequently the use in the horse will have limited impact on the environment.
De aanvrager is van mening dat het diergeneesmiddel bij paarden in termen van aantallen dieren en de dosis, vergeleken met andere weidedieren (rundvee en schapen), relatief weinig wordt gebruikt en dat daardoor de toepassing bij paarden van beperkte invloed zal zijn op het milieu.
Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “ minor use/ minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Op grond hiervan stelde de aanvrager dat het paard als "kleine indicatie en kleine diersoort" dient te worden aangemerkt en dat geen fase-II-risicobeoordeling vereist is.
In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
Daarnaast is hij van mening dat, aangezien dit een generiek geneesmiddel is, er geen sprake zal zijn van een extra risico voor het milieu.
The applicant does not provide a formal justification for exemption of Phase II.
De aanvrager overlegt geen formele verantwoording voor de ontheffing voor fase II.
The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005-corr).
Overeenkomstig de CVMP-richtsnoer inzake milieueffecten van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr) werd de PEC in de bodem berekend voor dieren in de intensieve veehouderij en voor weidedieren.
PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg. kg-1 PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg. kg-1 For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/ kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
PECBODEM- Dieren in de intensieve veehouderij = 1,036 µg.kg-1 PECBODEM- Weidedieren = 0,48 µg.kg-1 Voor twee blootstellingsscenario’ s voor de bodem overschreden de PECBODEM-waarden de drempelwaarde van 100 µg/kg zoals vermeld in de VICH-richtlijn voor fase-I-beoordelingen van diergeneesmiddelen niet.
Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i. e. ecto/ endoparasiticide for major species.
Desondanks zou volgens stap 16 van de fase-I-beslisboom voor een dergelijk middel, te weten een ecto/endoparasiticide voor "grotere diersoorten", een fase-II-beoordeling vereist zijn.
The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
De toepasselijkheid van de volgende vraag van de VICH GL6 werd beoordeeld:
Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
Vraag 4 - Is het diergeneesmiddel bedoeld voor toepassing bij een "kleine diersoort" die op dezelfde wijze wordt gefokt en behandeld als een "grotere diersoort" waarvoor al een EIA (Environmental Impact Assessment, milieueffectbeoordeling) bestaat?
The product under referral is intended for horses only.
Het diergeneesmiddel waarvoor een verwijzing geldt, is uitsluitend bedoeld voor paarden.
Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Hoewel pasta voor oraal gebruik niet bij "grotere diersoorten" (rundvee, schapen, varkens) wordt gebruikt, bestaan er wel vormen voor orale toepassing.
Ivermectin-containing products are widely used in these species.
Ivermectinebevattende middelen worden bij deze diersoorten op grote schaal toegepast.
Horses are reared under similar conditions to livestock or, alternatively to housed livestock such as pigs, for which species ivermectin has a well-established use, orally and by other routes of administration.
Paarden worden onder vergelijkbare omstandigheden gefokt als vee of stalvee als varkens, waarvoor het gebruik van ivermectine, oraal of via andere toedieningswegen, voldoende bewezen is.
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN 3 Conclusions and recommendations
EMEA/CVMP/495339/2007-NL
7/ 10
7/10
The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Het CVMP is van mening dat, aangezien het diergeneesmiddel bedoeld is voor gebruik bij een "kleine diersoort" (paarden) die op dezelfde wijze wordt gefokt en behandeld als een "grotere diersoort", de conclusies aangaande de milieurisicobeoordeling van de "grotere diersoort" van toepassing zijn, dat het middel dient te worden vrijgesteld van overlegging van een fase-II-beoordeling en dat in de samenvatting van de productkenmerken van het diergeneesmiddel geen maatregelen voor risicovermindering hoeven te worden opgenomen.
8/ 10
8/10
9/ 10
9/10
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
De geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies voltooid op dag 90 tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
10/ 10
10/10
London, June 2008 EMEA/ 532222/ 2007 – Rev.1
Londen, juni 2008 EMEA/532222/2007 – Rev.1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR ENURACE 50
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33 (4) VOOR ENURACE 50
Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovario- hysterectomised dogs.
Enurace 50 is een tabletformulering met efedrine als werkzame stof; het is geïndiceerd voor de behandeling van urine-incontinentie die veroorzaakt wordt door onvoldoende werking van de sluitspieren van de urethra bij honden die een ovariohysterectomie hebben ondergaan.
In June 2006 a Mutual Recognition Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and six Concerned Member States.
In juni 2006 werd een wederzijdse-erkenningsprocedure ingeleid met Nederland als rapporterende lidstaat en zes betrokken lidstaten.
France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potentially serious risks for animal health.
Frankrijk en Italië konden geen toestemming geven voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen omdat zij van mening waren dat het product mogelijk ernstige risico’ s voor de diergezondheid inhoudt.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
De kwestie werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures [CMD (v), Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures] en vervolgens naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
France considered the benefit/ risk analysis unfavourable for the animal when the adverse effects were weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Frankrijk was van mening dat de baten/risicoverhouding ongunstig voor het dier is als de bijwerkingen worden afgewogen tegen de mogelijke baten van een effectieve incontinentiebehandeling.
Italy could have accepted the application but with revised wording in the SPC.
Italië kon de aanvraag alleen ondersteunen met een gewijzigde verwoording in de SPC.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Enurace 50.
Tijdens de vergadering van december 2006 startte het CVMP een verwijzingsprocedure voor Enurace 50, uit hoofde van artikel 33(4) van Richtlijn 2001/82/EC, zoals gewijzigd.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/ risk ratio for the treated animal.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht al de ondersteunende gegevens te verschaffen om een positieve baten/risicoverhouding voor de behandelde dieren te rechtvaardigen.