qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cholestagel tablets are off-white, capsule-shaped film-coated tablets and imprinted with ‘ Cholestagel’ on one side.
Cholestagel tabletten zijn gebroken witte, capsulevormige, omhulde tabletten, aan één kant bedrukt met ‘ Cholestagel’.
The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
De tabletten zijn per 24, 50 of 180 tabletten verpakt in een kunststof flacon met kinderveilige sluiting.
Pack sizes are 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) and 180 (1 x 180) tablets.
De verpakking bevat 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) of 180 (1 x 180) tabletten.
25 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
Manufacturer Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Fabrikant Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
27 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
België/Belgique/Belgien / Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Č eská Republika/ Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Czech s. r. o.
Č eská Republika/Slovenská Republika / Slovenija Genzyme Czech s.r.o.
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland/ Ísland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: + 45 32712600
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland / Ísland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh. / Sími: + 45 32712600
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Uitgebreide informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
EMEA/ H/ C/ 436
EMEA/H/C/436
What is CIALIS?
Wat is CIALIS?
CIALIS is a medicine containing the active substance tadalafil.
CIALIS is een geneesmiddel dat de werkzame stof tadalafil bevat.
It is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5, 10 en 20 mg).
What is CIALIS used for?
Wanneer wordt CIALIS voorgeschreven?
CIALIS is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Dit is het onvermogen om een zodanig stijve penis (erectie) te krijgen of te houden dat bevredigende seksuele activiteit mogelijk is.
For CIALIS to be effective, sexual stimulation is required.
Seksuele stimulatie is nodig, anders is CIALIS niet effectief.
How is CIALIS used?
Hoe wordt CIALIS gebruikt?
The recommended dose of CIALIS is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
De aanbevolen dosis CIALIS is 10 mg, in te nemen ‘ naar behoefte’ al dan niet met voedsel, ten minste 30 minuten vóór de seksuele activiteit.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10-mg dose.
De maximale aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal daags.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg CIALIS is not recommended.
Ononderbroken dagelijks gebruik van 10 of 20 mg CIALIS wordt echter afgeraden.
CIALIS can be used once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor’ s judgement.
Op basis van het oordeel van de arts kan CIALIS eenmaal daags gebruikt worden door mannen die het middel frequent (tweemaal per week of vaker) wensen te gebruiken.
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
De dosis bedraagt dan 5 mg eenmaal daags, maar kan worden teruggebracht tot 2,5 mg eenmaal daags afhankelijk van hoe het middel verdragen wordt.
The medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
Het middel moet elke dag rond hetzelfde tijdstip worden ingenomen en de toepasselijkheid van de dosering eenmaal daags moet regelmatig opnieuw worden beoordeeld.
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
Patiënten met ernstige lever- of nieraandoeningen moeten zich beperken tot een dosis van 10 mg.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Dosering eenmaal daags wordt afgeraden bij patiënten met ernstige nieraandoeningen en mag uitsluitend worden voorgeschreven aan patiënten met leverproblemen na een zorgvuldige evaluatie van de voordelen en risico’ s van gebruik van het middel.
How does CIALIS work?
Hoe werkt CIALIS?
The active substance of CIALIS, tadalafil, belongs to a group of medicines called'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
Tadalafil, de werkzame stof in CIALIS, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) wordt genoemd.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
Het werkt door het blokkeren van het fosfodiësterase-enzym dat normaliter een stof afbreekt die bekend is onder de naam cyclisch GMP (cGMP).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Gedurende normale seksuele stimulatie wordt cGMP geproduceerd in de penis, hetgeen resulteert in ontspanning van de spier in het sponsachtige weefsel van de penis (de corpora cavernosa);
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dit maakt toevoer van bloed in de corpora mogelijk en leidt tot een erectie.
How has CIALIS been studied?
Hoe is CIALIS onderzocht?
CIALIS, when taken ‘ on demand ’ before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients.
Het gebruik van CIALIS ‘ naar behoefte’ voorafgaand aan seksuele activiteit is onderzocht in zes grote studies onder 1 328 patiënten.
One of these studies contained only diabetic men.
Aan een van deze studies deden alleen mannen met diabetes mee.
Once-a-day dosing of CIALIS was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
Dosering eenmaal daags van CIALIS werd onderzocht in drie verdere studies met een duur van 12 tot 24 weken onder 853 patiënten.
In all studies, the effects of CIALIS were compared to those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
In alle studies werd de werkzaamheid van CIALIS vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling); de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het vermogen om een erectie te krijgen en te houden.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
Dit werd vastgelegd in twee vragenlijsten die thuis moesten worden ingevuld.
What benefit has CIALIS shown during the studies?
Welke voordelen bleek CIALIS tijdens de studies te hebben?
CIALIS was significantly more effective than placebo in all studies.
In alle studies was CIALIS beduidend effectiever dan placebo.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving CIALIS 10 mg or 20 mg, respectively.
30) werden door patiënten die vóór de behandeling een score van 15 noteerden, na inname van 10 mg of 20 mg CIALIS scores van respectievelijk 22,6 of 25 opgegeven.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS ‘ on demand ’ improved their erections as compared to 35% of those taking placebo.
In de studies bij niet- specifieke patiëntengroepen meldde in totaal 81% van de patiënten dat gebruik van CIALIS ‘ naar behoefte’ leidde tot betere erecties, ten opzichte van 35% bij gebruik van placebo.
Patients taking CIALIS once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Patiënten die CIALIS eenmaal daags innamen met een dosering van 2,5 of 5 mg maakten eveneens melding van betere erecties in vergelijking tot degenen die placebo kregen.
What is the risk associated with CIALIS?
Welke risico’ s houdt het gebruik van CIALIS in?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn en dyspepsie (maag- en darmstoornissen).
For the full list of all side effects reported with CIALIS, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van CIALIS.
CIALIS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
CIALIS mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor tadalafil of één van de andere bestanddelen of indien seksuele activiteit af te raden is (b.v. mannen met een hartkwaal).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Het mag ook niet worden ingenomen door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
CIALIS should not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina).
CIALIS mag niet gelijktijdig worden ingenomen met nitraten (een type geneesmiddel om angina te behandelen).
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Artsen moeten de potentiële risico’ s van seksuele activiteit van mannen met een hart-en vaatziekte in overweging nemen.
Because CIALIS has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use the medicine.
Aangezien CIALIS niet onderzocht is bij patiënten die de afgelopen drie maanden een hartaanval dan wel de afgelopen zes maanden een beroerte hebben gehad, en evenmin bij patiënten met hoge bloeddruk of hartritmestoornissen, mogen zij het middel niet gebruiken.
Why has CIALIS been approved?
Waarom is CIALIS goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CIALIS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van CIALIS groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van mannen met erectiestoornissen.
The Committee recommended that CIALIS be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van CIALIS.
Other information about CIALIS:
Overige informatie over CIALIS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CIALIS to Lilly ICOS Limited on 12 November 2002.
De Europese Commissie heeft 12 november 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CIALIS verleend aan Lilly ICOS Limited.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2007.
Deze vergunning werd op 12 november 2007 verlengd.
The full EPAR for CIALIS is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor CIALIS.
EU/ 1/ 02/ 237/ 001
EU/1/02/237/001
blister (alu/ PVC/ PE/ Aclar)
Doordrukstrips (alu/PVC/PE/Aclar)
EU/ 1/ 02/ 237/ 002
EU/1/02/237/002
EU/ 1/ 02/ 237/ 003
EU/1/02/237/003
EU/ 1/ 02/ 237/ 004
EU/1/02/237/004
8 tablets
8 tabletten
EU/ 1/ 02/ 237/ 005
EU/1/02/237/005
12 tablets
12 tabletten
EU/ 1/ 02/ 237/ 006
EU/1/02/237/006
blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Doordrukstrips (alu/PVC/PE/Aclar)
EU/ 1/ 02/ 237/ 007
EU/1/02/237/007
EU/ 1/ 02/ 237/ 008
EU/1/02/237/008
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets
CIALIS 2,5 mg filmomhulde tabletten
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil.
Elke tablet bevat 2,5 mg tadalafil.
Each coated tablet contains 92 mg of lactose monohydrate.
Hulpstoffen: iedere omhulde tablet bevat 92 mg lactosemonohydraat.
Light orange-yellow and almond shaped tablets, marked "C 2 ½" on one side.
Licht oranjegeel en amandelvormige tabletten, aan één zijde gemerkt met “ C 2½”.
Treatment of erectile dysfunction.
Behandeling van erectiestoornissen.
In order for tadalafil to be effective, sexual stimulation is required.
Voor de werkzaamheid van tadalafil is seksuele prikkeling noodzakelijk.
CIALIS is not indicated for use by women.
CIALIS is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10, and 20 mg film-coated tablets.
CIALIS is beschikbaar als 2,5, 5, 10 en 20 mg film-omhulde tabletten.
Use in adult men In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Gebruik door volwassen mannen In het algemeen is de aanbevolen dosis 10 mg, in te nemen vóór de verwachte seksuele activiteit met of zonder voedsel.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
Bij die patiënten bij wie tadalafil 10 mg onvoldoende effect heeft, kan 20 mg worden geprobeerd.
It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity.
Het kan tenminste 30 minuten vóór de seksuele activiteit worden ingenomen.
The maximum dose frequency is once per day.
De maximale dosisfrequentie is eenmaal daags.
Tadalafil 10 and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
Tadalafil 10 en 20 mg is bedoeld vóór de verwachte seksuele activiteit en het wordt niet aanbevolen voor voortdurend dagelijks gebruik.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of CIALIS (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
Bij patiënten met een respons op het ‘ zonodig’ -regime, die CIALIS vaak verwachten te gebruiken (d.w.z. ten minste twee keer per week), kan een regime van eenmaal daags de laagste dosis CIALIS geschikt worden geacht, afhankelijk van de keuze van de patiënt en het oordeel van de arts.
In these patients the recommended dose is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
Bij deze patiënten is de aanbevolen dosis eenmaal daags 5 mg dagelijks in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip.
The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
De dosis kan worden verlaagd tot eenmaal daags 2,5 mg afhankelijk van individuele verdraagbaarheid.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
De geschiktheid van het dagelijkse regime dient regelmatig opnieuw te worden beoordeeld.
Use in men with impaired renal function
2 Gebruik door oudere mannen Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet vereist.
2 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Gebruik bij mannen met een verminderde nierfunctie Aanpassingen van de dosering zijn niet vereist bij patiënten met een licht tot matig-ernstig verminderde nierfunctie.
For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose.
Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie is 10 mg de maximum aanbevolen dosis.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment. (See sections 4.4 and 5.2).
Een eenmaal daagse dosering tadalafil wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Gebruik bij mannen met een verminderde leverfunctie De aanbevolen dosis van CIALIS is 10 mg, in te nemen vóór de verwachte seksuele activiteit met of zonder voedsel.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Er zijn beperkte klinische gegevens over de veiligheid van CIALIS bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh Class C); indien het wordt voorgeschreven moet een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico worden uitgevoerd door de voorschrijvend arts.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van doseringen hoger dan 10 mg tadalafil bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Een eenmaal daagse dosering tadalafil is niet geëvalueerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis; indien deze dosering wordt voorgeschreven dient de voorschrijvend arts derhalve een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico uit te voeren.
(See section 5.2).
(Zie rubriek 5.2.)
Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Gebruik bij mannen met diabetes Bij diabetespatiënten is een aanpassing van de dosering niet vereist.
Use in children and adolescents CIALIS should not be used in individuals below 18 years of age.
Gebruik door kinderen en adolescenten CIALIS dient niet te worden gebruikt door personen jonger dan 18 jaar.
In clinical studies, tadalafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
In klinische studies heeft tadalafil laten zien dat het de hypotensieve effecten van nitraten versterkt.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/ cGMP pathway.
Men denkt dat dit het resultaat is van een gecombineerd effect van nitraten en tadalafil op het stikstofoxide/cGMP mechanisme.
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated.
Daarom is het gebruik van CIALIS gecontra-indiceerd bij patiënten die organische nitraten gebruiken, ongeacht welke vorm.
(See section 4.5).
(Zie rubriek 4.5.)
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Middelen voor de behandeling van erectiestoornissen, inclusief CIALIS, mogen niet gebruikt worden bij mannen met hartaandoeningen voor wie seksuele activiteit af te raden is.
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
Behandelend artsen dienen rekening te houden met mogelijke cardiale risico’ s van seksuele activiteit bij patiënten met een bestaande cardiovasculaire aandoening.
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated:
De volgende groepen patiënten met een cardiovasculaire ziekte zijn niet bestudeerd in klinische studies en daarom is het gebruik van tadalafil gecontra-indiceerd:
- patients with myocardial infarction within the last 90 days,
- patiënten die in de voorafgaande 90 dagen een hartinfarct hebben doorgemaakt
- patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse,
- patiënten met instabiele angina of angina die optreedt tijdens de seksuele gemeenschap
- patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months,
- patiënten met hartfalen klasse 2 of hoger volgens de New York Heart Association, die in de
- patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/ 50 mm Hg), or uncontrolled
- patiënten met ongecontroleerde aritmie, hypotensie (< 90/50 mm Hg) of ongecontroleerde
hypertension,
hypertensie
- patients with a stroke within the last 6 months.
- patiënten die in de laatste 6 maanden een beroerte hebben doorgemaakt
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
CIALIS is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of niet (zie rubriek 4.4).
4.4 Special warnings and precautions for use
3 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Voordat farmacologische behandeling wordt overwogen, dient de medische voorgeschiedenis te worden bepaald en een lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd om erectiestoornissen te diagnosticeren en mogelijke onderliggende oorzaken te bepalen.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Voorafgaande aan het instellen van elke behandeling van erectiestoornissen, dienen behandelend artsen rekening te houden met de cardiovasculaire status van hun patiënten, omdat er een bepaalde mate van cardiaal risico bestaat bij seksuele activiteit.
Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Tadalafil heeft vasodilaterende eigenschappen, resulterend in milde en voorbijgaande verlagingen van de bloeddruk (zie rubriek 5.1) en als zodanig het hypotensieve effect van nitraten versterkend (zie rubriek 4.3).
3 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
Bij patiënten die gelijktijdig antihypertensiva krijgen kan tadalafil een bloeddrukdaling veroorzaken.
When initiating daily treatment with tadalafil, appropriate clinical considerations should be given to a possible dose adjustment of the antihypertensive therapy.
Wanneer een dagelijkse behandeling met tadalafil wordt ingezet, dient eventuele dosisaanpassing van de antihypertensiebehandeling afdoende klinisch te worden overwogen.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
Ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen, inclusief myocardinfarct, plotse dood met cardiale oorzaak, instabiele angina pectoris, ventriculaire aritmieën, beroerte, TIA (transient ischemic attack), pijn op de borst, hartkloppingen en tachycardie, zijn in de postmarketingfase en/of klinische studies gemeld.
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
De meeste patiënten bij wie deze voorvallen gemeld zijn, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Het is echter niet mogelijk om met zekerheid vast te stellen of deze voorvallen direct gerelateerd zijn aan deze risicofactoren, aan CIALIS, aan seksuele activiteit of aan een combinatie van deze of andere factoren.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
Visusstoornissen en gevallen van NAION zijn gemeld in relatie met de inname van CIALIS en andere PDE5-remmers.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking CIALIS and consult a physician immediately (see section 4.3).
De patiënt dient te worden geadviseerd om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van CIALIS te staken en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of CIALIS is not recommended in patients with severe renal impairment.
Vanwege toenemende blootstelling aan tadalafil (AUC), beperkte klinische ervaring en het onvermogen de klaring via dialyse te beïnvloeden wordt dosering eenmaal daags van CIALIS niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Er zijn beperkte klinische gegevens over de veiligheid van eenmalige toediening van CIALIS aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Once-a-day administration has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
Toediening eenmaal daags is niet geëvalueerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Als CIALIS wordt voorgeschreven, dient de voorschrijvend arts een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico uit te voeren.
Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
Patiënten die een erectie hebben die langer dan 4 uur of meer duurt, dienen te worden geïnstrueerd om onmiddellijk medische assistentie te vragen.
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Indien priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan dit leiden tot beschadiging van het weefsel van de penis en een permanent verlies van de potentie.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Middelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder CIALIS, dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met anatomische deformatie van de penis (zoals angulatie, fibrose van de corpora cavernosa of de ziekte van Peyronie) of bij patiënten met aandoeningen die kunnen predisponeren tot het optreden van priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
The evaluation of erectile dysfunction should include a determination of potential underlying causes and the identification of appropriate treatment following an appropriate medical assessment.
Bij de diagnose van de erectiestoornis dienen de mogelijke onderliggende oorzaken te worden bepaald en dient de geschikte behandeling te worden vastgesteld na een adequate medische beoordeling.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve- sparing prostatectomy.
Het is niet bekend of CIALIS werkzaam is bij patiënten die een bekkenoperatie of radicale niet- zenuwsparende prostatectomie hebben ondergaan.
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of CIALIS may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Bij patiënten die alfa(-1) - blokkers gebruiken, kan gelijktijdige toediening van CIALIS bij sommige patiënten leiden tot symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5).
The combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
De combinatie van tadalafil en doxazosine wordt niet aanbevolen.
Caution should be exercised when prescribing CIALIS to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
4 aangezien verhoogde blootstelling (AUC) aan tadalafil is waargenomen indien deze geneesmiddelen worden gecombineerd (zie rubriek 4.5).
The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
De veiligheid en werkzaamheid van CIALIS in combinatie met andere behandelingswijze van erectiestoornissen zijn niet onderzocht.
Therefore, the use of such combinations is not recommended.
Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties afgeraden.
CIALIS contains lactose monohydrate.
CIALIS bevat lactosemonohydraat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose- intolerantie, de lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te innemen.
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interaction studies were conducted with 10 mg and/ or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Er is onderzoek naar interacties uitgevoerd met 10 en/of 20 mg tadalafil, zoals hieronder aangegeven.
With regard to those interaction studies where only the 10 mg tadalafil dose was used, clinically relevant interactions at higher doses cannot be completely ruled out.
Ten aanzien van die interactie-onderzoeken waarbij alleen 10 mg tadalafil is gebruikt, kunnen klinisch relevante interacties bij hogere doses niet volledig worden uitgesloten.
Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
Invloeden van andere stoffen op tadalafil Tadalafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Ten opzichte van de AUC- (Area Under the Curve) en de Cmax-waarde van tadalafil alleen verhoogt een selectieve CYP3A4-remmer, ketoconazol (dagelijks 200 mg), de blootstelling (AUC) van tadalafil (10 mg) met een factor 2 en de Cmax met 15%.
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Ketoconazol (dagelijks 400 mg) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) met een factor 4 en de Cmax met 22%.
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Ritonavir, een proteaseremmer (200 mg, twee maal daags) dat een remmer is van CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6, verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) met een factor 2 zonder een verandering van de Cmax.
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4) Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
Als gevolg hiervan kan de incidentie van ongewenste effecten, zoals weergegeven in rubriek 4.8, toenemen.
The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
De rol van transporterende stoffen (zoals p-glycoproteïne) bij de beschikbaarheid van tadalafil is onbekend.
There is thus the potential of drug interactions mediated by inhibition of transporters.
Er is dus de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties via remming van transporterende stoffen.
A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88%, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
Een CYP3A4-inductor, rifampicine, verlaagde de AUC van tadalafil met 88% ten opzichte van de AUC-waarden van tadalafiltoediening alleen (10 mg).
This reduced exposure can be anticipated to decrease the efficacy of tadalafil; the magnitude of decreased efficacy is unknown.
Deze verminderde blootstelling kan de werkzaamheid van tadalafil naar verwachting verminderen; de omvang van de verminderde werkzaamheid is niet bekend.
Other inducers of CYP3A4 such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may also decrease plasma concentrations of tadalafil.
Andere CYP3A4-inductors, zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine, kunnen de plasmaconcentratie van tadalafil eveneens verlagen.
In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Invloeden van tadalafil op andere geneesmiddelen In klinische studies heeft tadalafil (5, 10 en 20 mg) laten zien dat het de hypotensieve effecten van nitraten versterkt.
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Daarom is het gebruik van CIALIS gecontra-indiceerd bij patiënten die organische nitraten gebruiken, ongeacht welke vorm (zie rubriek 4.3).
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Gebaseerd op de resultaten van een klinische studie, waarbij 150 personen dagelijks gedurende 7 dagen een dosis van 20 mg tadalafil kregen en 0,4 mg sublinguaal nitroglycerine op verschillende tijdstippen, duurde deze interactie meer dan 24 uur en was niet meer waarneembaar wanneer er 48 uren waren verstreken na de laatste dosis tadalafil.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Bij een patiënt die een dosis CIALIS (2,5 mg – 20 mg) krijgt voorgeschreven en bij wie in een levensbedreigende situatie toediening van nitraten medisch noodzakelijk wordt geacht moet derhalve tenminste 48 uren zijn verlopen na de laatste dosis CIALIS vóórdat de toediening van nitraten wordt overwogen.
In such circumstances, nitrates should only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring.
Onder die omstandigheden mogen nitraten alleen worden toegediend onder nauwlettende medische supervisie met adequate hemodynamische controle.
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil to augment the hypotensive effects of antihypertensive agents was examined.
In klinisch-farmacologische studies is onderzocht of tadalafil de mogelijk hypotensieve effecten van antihypertensiva versterkt.
Major classes of antihypertensive agents were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendrofluazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/ or alpha-blockers).
5 calciumkanaalblokkers (amlodipine), angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers, enalapril), bèta-adrenerge receptorblokkers (metoprolol), thiazidediuretica (bendrofluazide) en angiotensine-II-receptorblokkers (verschillende typen en doseringen, alleen of in combinatie met thiaziden, calciumkanaalblokkers, bètablokkers en/of alfablokkers).
Tadalafil (10 mg except for studies with angiotensin II receptor blockers and amlodipine in which a 20 mg dose was applied) had no clinically significant interaction with any of these classes.
Tadalafil (10 mg, behalve in studies met angiotensine-II-receptorblokkers en amlodipine waarbij een dosis van 20 mg werd gebruikt) had geen klinisch significante interactie met deze klassen van geneesmiddelen.
In another clinical pharmacology study tadalafil (20 mg) was studied in combination with up to 4 classes of antihypertensives.
In een andere klinisch-farmacologische studie werd tadalafil (20 mg) bestudeerd in combinatie met antihypertensiva van 4 verschillende klassen.
In subjects taking multiple antihypertensives, the ambulatory-blood-pressure changes appeared to relate to the degree of blood-pressure control.
Bij personen die meerdere antihypertensiva namen, leken de veranderingen in bloeddruk gerelateerd aan de mate van controle van de bloeddruk.
In this regard, study subjects whose blood pressure was well controlled, the reduction was minimal and similar to that seen in healthy subjects.
In dit opzicht was bij personen in de studie, van wie de bloeddruk goed onder controle was, de afname minimaal en gelijk aan die van gezonde personen.
In study subjects whose blood pressure was not controlled, the reduction was greater although this reduction was not associated with hypotensive symptoms in the majority of subjects.
Bij personen in de studie, van wie de bloeddruk niet onder controle was, was de afname groter, alhoewel deze afname niet in verband stond met symptomen van hypotensie bij het grootste deel van de personen.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see below-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Bij patiënten die gelijktijdig antihypertensiva krijgen kan 20 mg tadalafil een verlaging van de bloeddruk veroorzaken die (met uitzondering van alfablokkers – zie hieronder–) in het algemeen mild is en waarvan het onwaarschijnlijk is dat deze klinisch relevant is.
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking
Analyse van gegevens uit klinische fase-3-trials liet geen verschil zien in bijwerkingen bij patiënten die tadalafil namen met of zonder antihypertensiva.
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicines.
Er moet echter een toepasselijk klinisch advies gegeven worden aan patiënten met betrekking tot een mogelijke afname van de bloeddruk, indien zij behandeld worden met antihypertensiva.
The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Het gelijktijdig innemen van doxazosine (dagelijks 4 en 8 mg) en tadalafil (5 mg dagelijkse dosis en 20 mg als een enkele dosis) verhoogde significant het bloeddrukverlagende effect van deze alfa- blokker.
This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Dit effect duurde zeker 12 uur en kan symptomatisch zijn waarbij ook syncope op kan treden.
Therefore this combination is not recommended (see section 4.4).
Daardoor is deze combinatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
In interactiestudies die zijn uitgevoerd met een beperkt aantal gezonde vrijwilligers zijn deze effecten met alfuzosine of tamsulosine niet gerapporteerd.
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Hoe dan ook, voorzichtigheid is geboden wanneer tadalafil wordt gebruikt bij patiënten die behandeld worden met alfa-blokkers, in het bijzonder bij ouderen.
Treatments should be initiated at minimal dosage and progressively adjusted.
Behandelingen moeten gestart worden met de minimale dosering en geleidelijk aangepast worden.
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co- administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Alcoholconcentraties (gemiddelde maximale bloedconcentratie 0,08%) werden niet door gelijktijdige toediening van tadalafil (10 mg of 20 mg) beïnvloed.
In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen 3 hours after co-administration with alcohol.
Bovendien werden 3 uur na gelijktijdige toediening met alcohol geen veranderingen in de concentraties van tadalafil gezien.
Alcohol was administered in a manner to maximize the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Alcohol werd op een zodanige wijze toegediend dat de mate van alcoholabsorptie gemaximaliseerd werd (op nuchtere maag en geen toediening van voedsel tot twee uur na inname van alcohol).
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/ kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Tadalafil (20 mg) verhoogde de gemiddelde bloeddrukverlaging die veroorzaakt wordt door alcohol (0,7 g/kg of ongeveer 180 ml van 40% alcohol [wodka] bij een man van 80 kg) niet, maar bij sommige personen werden duizeligheid na opstaan en orthostatische hypotensie waargenomen.
When tadalafil was administered with lower doses of alcohol (0.6 g/ kg), hypotension was not observed and dizziness occurred with similar frequency to alcohol alone.
Wanneer tadalafil werd toegediend samen met lagere doses alcohol (0,6 g/kg), werd hypotensie niet waargenomen en kwam duizeligheid voor met een frequentie die overeenkwam met die van alcohol alleen.
The effect of alcohol on cognitive function was not augmented by tadalafil (10 mg).
Het effect van alcohol op het cognitief functioneren werd niet vergroot door tadalafil (10 mg).
Tadalafil has been demonstrated to produce an increase in the oral bioavailability of ethinylestradiol; a similar increase may be expected with oral administration of terbutaline, although the clinical consequence of this is uncertain.
Het is aangetoond dat tadalafil een verhoging van de orale biologische beschikbaarheid van ethinylestradiol veroorzaakt; een vergelijkbare toename kan worden verwacht bij orale toediening van terbutaline, hoewel de klinische gevolgen hiervan niet zeker zijn.
When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) in a clinical pharmacology study, there was no pharmacokinetic interaction.
Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen wanneer 10 mg tadalafil in combinatie met theofylline (een niet-selectieve fosfodi-esteraseremmer) werd toegediend in een klinische farmacologiestudie.
The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Het enige farmacodynamische effect was een lichte (3,5 bpm) verhoging van de hartslag.
Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicines.
Hoewel dit effect gering is en niet klinisch significant was in dit onderzoek, dient hiermee rekening te worden gehouden bij het gelijktijdig toedienen van deze geneesmiddelen.
Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Het wordt niet verwacht dat tadalafil klinisch significante remming of inductie van de klaring van geneesmiddelen veroorzaakt die worden gemetaboliseerd door CYP450-isovormen.
Studies have confirmed that tadalafil does not inhibit or induce CYP450 isoforms, including CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 and CYP2C19.
Studies hebben bevestigd dat tadalafil CYP450-isovormen niet remt of induceert, inclusief CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 en CYP2C19.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
6 Tadalafil (10 mg en 20 mg) had geen klinisch significant effect op de blootstelling (AUC) aan S- warfarine of R-warfarine (CYP2C9-substraat) noch beïnvloedde tadalafil de door warfarine geïnduceerde veranderingen in protrombinetijd.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Tadalafil (10 mg en 20 mg) potentieert de verlenging van de bloedingstijd veroorzaakt door acetylsalicylzuur niet.
Specific interaction studies with antidiabetic agents were not conducted.
Specifieke onderzoeken naar interacties met antidiabetica zijn niet uitgevoerd.
For tadalafil no clinical data on exposed pregnancies are available.
Er zijn voor tadalafil geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
6 No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or operating machinery.
Ofschoon het aantal meldingen van duizeligheid in de placebo-arm en in de tadalafil-arm in het klinisch onderzoek gelijk was, dienen zich patiënten er van bewust te zijn hoe ze op CIALIS reageren voordat zij gaan autorijden of machines gaan bedienen.
The most commonly reported adverse reactions were headache and dyspepsia.
De bijwerkingen die het meest zijn gemeld, waren hoofdpijn en dyspepsie.
The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
De bijwerkingen die gemeld zijn, waren van voorbijgaande aard en over het algemeen licht of matig-ernstig.
Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Gegevens over bijwerkingen bij patiënten ouder dan 75 jaar zijn beperkt.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with CIALIS on demand and daily dosing.
In de tabel hieronder staan de bijwerkingen die gemeld zijn tijdens placebogecontroleerde klinische onderzoeken ten behoeve van registratie onder patiënten die met CIALIS naar behoefte en in een dagelijkse dosering zijn behandeld.
Adverse reactions are also included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking CIALIS on demand.
Voorvallen die gerapporteerd zijn tijdens postmarketing geneesmiddelbewaking bij patiënten die CIALIS naar behoefte gebruiken, zijn ook inbegrepen.
Adverse reactions Frequency estimate:
Bijwerkingen Frequentieberekening:
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports).
Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (voorvallen die niet gerapporteerd zijn in registratie onderzoeken kunnen niet geschat worden aan de hand van spontane postmarketingmeldingen).
Very common
7 Zeer vaak (≥ 1/10)
Uncommon
Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
(≥ 1/ 10)
Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100)
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10) (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000)