qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
153 Er werd eveneens een systematische review verricht met meer dan 9000 kankerpatiënten die deelnamen aan 57 klinische trials.
Retacrit must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
155 Retacrit mag niet worden gebruik wanneer • De verzegeling van de blisterverpakking verbroken is of wanneer de blisterverpakking op welke wijze dan ook beschadigd is • De vloeistof gekleurd of u er partikels in rond ziet zweven • Er vloeistof is weggelekt uit een voorgevulde injectiespuit of wanneer er condensatie zichtbaar is binnen de verzegelde blisterverpakking • Het product per ongeluk ingevroren werd
144 ANNEX II
156 BIJLAGE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D-25436 Uetersen Germany
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D-23456 Uetersen Duitsland
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Duitsland
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the Marketing Authorisation Holder shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Voorafgaand aan het op de markt brengen en zoals is overeengekomen met de bevoegde autoriteiten in de lidstaten zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen artsen en verpleegkundigen in dialysecentra en apothekers voorzien van de volgende informatie: • Informatiefolder • Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
De informatiefolder bevat de volgende belangrijke elementen: • dat het gebruik van epoëtine- zetaproducten geniciteit kan veroorzaken, wat in zeldzame gevallen tot PRCA (Pure Red Cell Aplasia) kan leiden, • dat bij andere epoëtineproducten het risico van immunogeniciteit bij een chronische nierziekte toeneemt bij toediening via de subcutane toedieningsweg, • dat er onvoldoende gegevens over Retacrit beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik, • dat daarom de subcutane toedieningsweg niet wordt aanbevolen voor patiënten met een chronische nierziekte, • dat het verlies van werkzaamheid of andere symptomen van de ontwikkeling van immunogeniciteit moeten worden onderzocht, • dat elke casus waarbij verdenking bestaat op Pure Red Cell Aplasia of op de ontwikkeling van immunogeniciteit aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gemeld.
146 • OTHER CONDITIONS
158 • ANDERE VOORWAARDEN
Pharmacovigilance system The Marketing Authorisation Holdet must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het systeem van farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 02, gepresenteerd in module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, is geïnstalleerd en goed werkt voordat het product in de handel wordt gebracht en terwijl het product verkrijgbaar is.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated Risk Management Plan should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zoals is aangegeven in de CHMP-richtlijn over risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik moet het bijgewerkte risicobeheersingsplan tegelijkertijd met de volgende periodieke veiligheidsupdate (PSUR) worden ingediend.
147 ANNEX III
159 BIJLAGE III
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
161 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 1000 IE/ 0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine zeta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU Epoetin zeta
1 voorgevulde spuit bevat 1000 IE epoëtine zeta
Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutaminezuur, fenylalanine, water voor injecties, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), zoutzuur (voor aanpassing van de pH).
Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Bevat fenylalanine, zie bijsluiter voor meer informatie.
1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
1 voorgevulde injectiespuit met 0,3 ml oplossing voor injectie 6 voorgevulde injectiespuiten met 0,3 ml oplossing voor injectie
For intravenous or subcutaneous use.
Voor intraveneus en subcutaan gebruik.
151 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SYRINGE LABELS
SPUITETIKETTEN
Retacrit 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 1000 IE Injectie Epoëtine zeta IV/ SC gebruik
1000 IU/ 0.3 ml
1000 IE/ 0,3 ml
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
164 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 2000 IE/ 0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine zeta
1 pre-filled syringe contains 2000 IU Epoetin zeta
1 voorgevulde spuit bevat 2000 IE epoëtine zeta
1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
1 voorgevulde injectiespuit met 0,6 ml oplossing voor injectie 6 voorgevulde injectiespuiten met 0,6 ml oplossing voor injectie
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
166 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Retacrit 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 2000 IE Injectie Epoëtine zeta IV/ SC gebruik
2000 IU/ 0.6 ml
2000 IE/ 0,6 ml
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
167 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 3000 IE/ 0,9 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine zeta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU Epoetin zeta
1 voorgevulde spuit bevat 3000 IE epoëtine zeta
1 pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.9 ml solution for injection
1 voorgevulde injectiespuit met 0,9 ml oplossing voor injectie 6 voorgevulde injectiespuiten met 0,9 ml oplossing voor injectie
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
169 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Retacrit 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 3000 IE Injectie Epoëtine zeta IV/ SC gebruik
3000 IU/ 0.9 ml
3000 IE/ 0,9 ml
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
170 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 4000 IE/ 0,4 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine zeta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU Epoetin zeta
1 voorgevulde spuit bevat 4000 IE epoëtine zeta
1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
1 voorgevulde injectiespuit met 0,4 ml oplossing voor injectie 6 voorgevulde injectiespuiten met 0,4 ml oplossing voor injectie
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
172 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Retacrit 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 4000 IE Injectie Epoëtine zeta IV/ SC gebruik
4000 IU/ 0.4 ml
4000 IE/ 0,4 ml
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
173 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 5000 IE/ 0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine zeta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU Epoetin zeta
1 voorgevulde spuit bevat 5000 IE epoëtine zeta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 voorgevulde injectiespuit met 0,5 ml oplossing voor injectie 6 voorgevulde injectiespuiten met 0,5 ml oplossing voor injectie
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Retacrit 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 5000 IE Injectie Epoëtine zeta IV/ SC gebruik
5000 IU/ 0.5 ml
5000 IE/ 0,5 ml
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
176 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 6000 IE/ 0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine zeta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU Epoetin zeta
1 voorgevulde spuit bevat 6000 IE epoëtine zeta
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
178 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Retacrit 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 6000 IE Injectie Epoëtine zeta IV/ SC gebruik
6000 IU/ 0.6 ml
6000 IE/ 0,6 ml
167 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
179 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 8000 IE/ 0,8 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine zeta
1 pre-filled syringe contains 8000 IU Epoetin zeta
1 voorgevulde spuit bevat 8000 IE epoëtine zeta
1 pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.8 ml solution for injection
1 voorgevulde injectiespuit met 0,8 ml oplossing voor injectie 6 voorgevulde injectiespuiten met 0,8 ml oplossing voor injectie
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
181 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Retacrit 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 8000 IE Injectie Epoëtine zeta IV/ SC gebruik
8000 IU/ 0.8 ml
8000 IE/ 0,8 ml
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
182 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 10000 IE/ 1,0 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine zeta
1 pre-filled syringe contains 10000 IU Epoetin zeta
1 voorgevulde spuit bevat 10000 IE epoëtine zeta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 voorgevulde injectiespuit met 1,0 ml oplossing voor injectie 6 voorgevulde injectiespuiten met 1,0 ml oplossing voor injectie
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
184 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Retacrit 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 10000 IE Injectie Epoëtine zeta IV/ SC gebruik
10000 IU/ 1.0 ml
10000 IE/ 1,0 ml
173 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
185 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 20000 IE/ 0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine zeta
1 pre-filled syringe contains 20000 IU Epoetin zeta
1 voorgevulde spuit bevat 20000 IE epoëtine zeta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 voorgevulde injectiespuit met 0,5 ml oplossing voor injectie 4 voorgevulde injectiespuiten met 0,5 ml oplossing voor injectie 6 voorgevulde injectiespuiten met 0,5 ml oplossing voor injectie
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
187 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Retacrit 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 20000 IE Injectie Epoëtine zeta IV/ SC gebruik
20000 IU/ 0.5 ml
20000 IE/ 0,5 ml
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
188 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 30000 IE/ 0,75 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine zeta
1 pre-filled syringe contains 30000 IU Epoetin zeta
1 voorgevulde spuit bevat 30000 IE epoëtine zeta
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
1 voorgevulde injectiespuit met 0,75 ml oplossing voor injectie 4 voorgevulde injectiespuiten met 0,75 ml oplossing voor injectie 6 voorgevulde injectiespuiten met 0,75 ml oplossing voor injectie
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
190 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Retacrit 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 30000 IE Injectie Epoëtine zeta IV/ SC gebruik
30000 IU/ 0.75 ml
30000 IE/ 0,75 ml
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
191 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 40000 IE/ 1,0 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine zeta
1 pre-filled syringe contains 40000 IU Epoetin zeta
1 voorgevulde spuit bevat 40000 IE epoëtine zeta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 voorgevulde injectiespuit met 1,0 ml oplossing voor injectie 4 voorgevulde injectiespuiten met 1,0 ml oplossing voor injectie 6 voorgevulde injectiespuiten met 1,0 ml oplossing voor injectie
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
193 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Retacrit 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 40000 IE Injectie Epoëtine zeta IV/ SC gebruik
40000 IU/ 1.0 ml
40000 IE/ 1,0 ml
183 PACKAGE LEAFLET:
195 BIJSLUITER:
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 1000 IE/ 0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Retacrit 2000 IE/ 0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Retacrit 3000 IE/ 0,9 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Retacrit 4000 IE/ 0,4 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Retacrit 5000 IE/ 0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Retacrit 6000 IE/ 0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Retacrit 8000 IE/ 0,8 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Retacrit 10000 IE/ 1,0 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Retacrit 20000 IE/ 0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Retacrit 30000 IE/ 0,75 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Retacrit 40000 IE/ 1,0 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Epoetin zeta
Epoëtine zeta
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor u zijn, zelfs als de symptomen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Retacrit is and what it is used for 2.
Wat is Retacrit en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Retacrit 3.
Wat moet u weten voordat u Retacrit gebruikt 3.
How to use Retacrit 4.
Hoe wordt Retacrit gebruikt 4.
How to store Retacrit 6.
Hoe bewaart u Retacrit 6.
WHAT RETACRIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS RETACRIT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Retacrit is a medicine that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells.
Retacrit is een geneesmiddel dat het beenmerg stimuleert om meer rode bloedcellen te produceren.
Retacrit is used
Retacrit wordt gebruikt
− in adults, children and adolescents on haemodialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease). − in adult patients on peritoneal dialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease). − in adult patients with renal insufficiency not yet on dialysis to treat severe anaemia associated with kidney disease accompanied by clinical symptoms. − in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma (cancer of the lymphatic system) or multiple myeloma (bone marrow cancer) to treat anaemia and reduce the need for a blood transfusion, if the doctor decides there may be a high risk for needing for a blood transfusion. − in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
− Bij volwassenen, kinderen en adolescenten die hemodialyse ondergaan als behandeling voor symptomatische anemie die gepaard gaat met chronisch nierfalen (nieraandoening). − Bij volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan als behandeling voor symptomatische anemie, geassocieerd met chronisch nierfalen (nieraandoening). − Bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog geen dialyse ondergaan als behandeling voor ernstige anemie, geassocieerd met een nieraandoening en gepaard gaand met klinische symptomen. − Bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen voor vaste tumoren, maligne lymfoom (kanker van het lymfesysteem) of multiple myeloom (beenmergkanker) als behandeling voor de anemie en om de behoefte aan bloedtransfusies te verminderen, wanneer de arts beslist dat een bloedtransfusie een hoog risico inhoudt. − Bij patiënten met een matig ernstige anemie die een chirurgische ingreep moeten ondergaan en vooraf bloed afstaan zodat zij hun eigen bloed kunnen toegediend krijgen tijdens of na de operatie (autologe predonatie).
BEFORE YOU USE RETACRIT
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RETACRIT GEBRUIKT
Do not use Retacrit
Gebruik Retacrit niet
− if you are allergic (hypersensitive) to erythropoietins or any of the other ingredients of Retacrit − if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin − if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines − if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots − if you are donating your own blood before surgery, and:
− als u allergisch bent (overgevoelig) voor erythropoëtines of voor één van de andere bestanddelen van Retacrit − als u lijdt aan Pure Red Cel Plasma (PARKA; het ontbreken van erg jong rode bloedcellen) na behandeling met een erythropoëtine − als u hoge bloeddruk heeft die niet goed onder controle kan worden gebracht met bloeddrukverlagende middelen − als u geen bloedverdunners mag gebruiken − als u uw eigen bloed geeft voor de operatie, en:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
u lijdt aan instabiele angina pectoris – nieuwe of verergerende pijn op de borst u risico loopt op de vorming van bloedklonters in de aders (diepe veneuze trombose)– bijvoorbeeld wanneer dit al eerder is gebeurd.
Take special care with Retacrit
Wees extra voorzichtig met Retacrit
Please tell your doctor if you know you are suffering, or have suffered, from any of the following: − epileptic seizures − liver disease − cancer − anaemia from other causes − heart disease (such as angina) − disorders of blood circulation resulting in pins and needles or cold hands or feet or muscle cramps in the legs − blood clots/blood clotting disorders − phenylketonuria (genetic enzyme deficiency that increases excretion of a chemical (phenylketone) in urine and may cause nervous system disorders) − kidney disease.
Vertel uw arts wanneer u weet dat u lijdt of geleden heeft aan een van volgende aandoeningen: − epileptische aanvallen − leveraandoeningen − kanker − anemie ten gevolge van andere oorzaken − hartkwalen (zoals angina pectoris) − aandoeningen van de bloedsomloop die resulteren in een tintelend gevoel, koude handen of voeten of spierspasmen in de benen − bloedklonters/ aandoeningen waarbij bloedklonters ontstaan − fenylketonurie (genetische enzymdeficiëntie die de uitscheiding van een chemische stof (fenylketon) in de urine verhoogt en die aandoeningen van het centraal zenuwstelsel kan veroorzaken) − nierkwalen.
General information Your doctor should try to keep your hemoglobin levels between 10 and 12 g/dL.
Algemene informatie Uw arts moet proberen uw hemoglobinegehalte tussen de 10 en 12 g/dl te houden.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dl.
De hemoglobinegehaltes mogen niet hoger zijn dan 12 g/dl.
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit.
Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig opnemen wanneer u Retacrit gebruikt.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or start to feel confused or have fits, tell your doctor or nursing staff immediately.
Wanneer u hoofdpijn ervaart, vooral plotseling opkomende, stekende, migraineachtige hoofdpijn, of wanneer u verward bent of toevallen krijgt, moet u dit onmiddellijk aan de arts of de verpleegkundige zeggen.
These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure, which requires urgent treatment.
Dit kan wijzen op een plotse stijging van de bloeddruk, wat een dringende behandeling noodzakelijk maakt.
There may be a rise in the level of platelets (cells that help blood clotting) during treatment with this medicine.
Er kan zich een verhoging van het aantal bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling helpen bevorderen) voordoen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
This should improve during the course of the treatment.
Dit zou moeten verbeteren tijdens de behandeling.
It is recommended that the platelet count is regularly checked during the first 8 weeks of therapy.
Het verdient aanbeveling het aantal bloedplaatjes regelmatig te laten natellen tijdens de eerste 8 weken van de therapie.
Remember to tell your doctor that you are receiving Retacrit if you have to visit the hospital or family doctor for any treatmentincluding a blood test, as Retacrit may affect the results.
Vergeet niet uw arts ervan op de hoogte te brengen dat u Retacrit krijgt wanneer u naar het ziekenhuis of de huisarts gaat voor een of wanneer u naar de kliniek gaat voor een bloedtest, aangezien Retacrit de resultaten kan beïnvloeden.
Kidney disease patients There is no experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Retacrit in kidney patients.
Nierpatiënten Men heeft nog geen ervaring met het subcutane gebruik (onderhuidse injectie) van Retacrit bij nierpatiënten.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Retacrit has to be given by injection into a vein (intravenously).
Vandaar dat, wanneer u behandeld wordt voor anemie gepaard terwijl u een nieraandoening hebt Retacrit in een ader moet worden ingespoten (intraveneus).
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Retacrit.
197 Pure Red Cell Aplasia (PRCA) werd in zeldzame gevallen geconstateerd na maanden of jaren van behandeling met andere producten die erythropoëtines bevatten en mag dus niet uitgesloten worden in een behandeling met Retacrit.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
PRCA betekent het onvermogen voldoende rode bloedcellen te produceren in het beenmerg.
If this occurs it can result in severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Wanneer deze aandoening optreedt, kan dit leiden tot ernstige anemie, met als symptomen ongebruikelijke vermoeidheid, duizeligheid of buiten adem zijn.
185 PRCA may be caused by the production to antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
PRCA kan veroorzaakt worden door de productie van antilichamen tegen het erythropoëtineproduct en, vervolgens tegen uw endogene erythropoëtine.
You should discuss this information with your doctor.
U moet deze informatie met uw arts bespreken.
If PRCA, a very rare condition, occurs, the Retacrit therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Indien deze PRCA – een zeldzame aandoening – optreedt, wordt de Retacrittherapie stopgezet en zal uw arts bepalen wat de beste behandeling voor de anemie is.
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Retacrit therapy would have to be discontinued.
Hoewel deze complicatie zeldzaam is, moet u zich er toch van bewust zijn dat, wanneer ze zich bij u zou voordoen, u regelmatig, mogelijk zelfs uw leven lang bloedtransfusies nodig zult hebben, om de anemie te behandelen en dat de Retacrittherapie wordt stopgezet.
Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath.
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte wanneer u zich erg vermoeid voelt, of duizelig, of wanneer u kortademig bent.
Your doctor can decide whether Retacrit is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Uw arts kan beslissen of de Retacrit in uw geval niet goed werkt en dan, eventueel de therapie stopzetten.
Chronic renal failure patients on erythropoietin should have their haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter to minimise the risk of an increase in blood pressure.
Patiënten met chronisch nierfalen die erythropoëtine krijgen, moeten hun hemoglobinewaarden (het gedeelte van de rode bloedcel dat zuurstof transporteert) regelmatig laten controleren totdat een stabiel niveau bereikt is en deze waarden vervolgens periodiek laten controleren, teneinde het risico op een verhoogde bloeddruk zoveel mogelijk te beperken.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
Als u een patiënt bent met een chronische nierziekte, zal uw arts ervoor waken dat uw hemoglobinegehalte niet boven een bepaalde waarde komt waardoor u problemen met het hart of bloedvaten kunt krijgen met een hoger risico op overlijden.
Increases in blood potassium have happened in isolated cases.
In geïsoleerde gevallen zagen we een stijging van de kaliumwaarden in het bloed.
In chronic renal failure patients, correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Bij patiënten met chronisch nierfalen kan de correctie voor de anemie leiden tot verhoogde eetlust en verhoogde inname van kalium en eiwitten.
If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Retacrit, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Wanneer u een dialysebehandeling ondergaat wanneer u de behandeling met Retacrit opstart, is het mogelijk dat uw dialyseregime moet worden aangepast om de ureum-, creatinine- en kaliumwaarden op peil te houden.
Your doctor will decide this.
Uw arts beslist daarover.
Serum electrolytes (substances in your blood) should be monitored in chronic renal failure patients.
Serumelectrolyten (stoffen in uw bloed) moeten bij patiënten met chronisch nierfalen goed gecontroleerd worden.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Retacrit until the level is back to normal.
Wanneer men gestegen (of stijgen de kaliumwaarde ontdekt, moet overwogen worden om de toediening van Retacrit stop te zetten tot de waarden weer genormaliseerd zijn.
An increase in the dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is often needed during the course of therapy with Retacrit to minimize the risk of blood clotting.
Vaak moet de dosis van een bepaalde bloedverdunner (heparine) tijdens de hemodialyse verhoogd worden tijdens de behandeling met Retacrit teneinde het risico op bloedklonters te verminderen.
Blockage of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Wanneer de heparinisatie niet optimaal is, kan het dialysesysteem blokkeren.
Cancer patients Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Retacrit (see section 4).
Kankerpatiënten Kankerpatiënten lopen een verhoogd risico op klontervorming wanneer zij geneesmiddelen op basis van Erythropoëtine, zoals Retacrit toege diend krijgen (zie rubriek 4).
Therefore, you should discuss the benefits of Retacrit with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
Daarom moet u de voordelen van Retacrit met uw arts bespreken, zeker wanneer u aan obesitas lijdt of een geschiedenis van klonters/aandoening die verband houden met klontervorming, heeft.
Cancer patients on erythropoietin should have haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Kankerpatiënten die Erythropoëtine toegediend krijgen, moeten hun hemoglobinewaarden (het deel van de rode bloedcel dat voor zuurstoftransport zorgt) regelmatig laten nakijken, tot ze een stabiel niveau hebben bereikt, waarna ze de waarden op vaste tijdstippen moeten laten controleren.
If you are a cancer patient, you should be aware that Retacrit, may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Wanneer u kankerpatiënt bent, moet u zich er van bewust zijn dat Retacrit kan fungeren als bloedcel groeifactor en in sommige gevallen een negatieve invloed kan hebben op uw kanker.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie de voorkeur hebben.
Please discuss this with your doctor.
Bespreekt dit met uw arts.
Taking other medicines
Gebruik van andere geneesmiddelen
In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Retacrit.
In het bijzonder, wanneer u een geneesmiddel inneemt met het actieve bestanddeel cyclosporine, om uw immuunsysteem na een niertransplantatie te onderdrukken, zal uw arts speciale bloedtesten voorschrijven om de cyclosporinewaarden te controleren zo lang u Retacrit inneemt..
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Retacrit.
IJzersupplementen en andere bloedstimulantia kunnen de doeltreffendheid van Retacrit versterken.
Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Uw arts beslist of het in u geval een goed idee is deze geneesmiddelen in te nemen.
186 Pregnancy and breast-feeding
Zwangerschap en borstvoeding
Tell your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant or are breast-feeding.
U moet uw arts wanneer u zwanger bent of wanneer u vermoedt dat u zwanger bent of wanneer u borstvoeding geeft.
If you are pregnant or breast-feeding, Retacrit should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag Retacrit alleen gebruikt worden wanneer de voordelen van Retacrit zwaarder doorwegen dan het potentiële risico voor de foetus.
Retacrit has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Retacrit heeft weinig tot geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Important information about some of the ingredients of Retacrit
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Retacrit
This medicine contains phenylalanine and may be harmful for people with phenylketonuria.
Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in feite ‘natriumvrij’ is.
HOW TO USE RETACRIT
HOE WORDT RETACRIT GEBRUIKT
Retacrit therapy is usually started under medical supervision.
De Retacrittherapie wordt gewoonlijk onder medisch toezicht opgestart.
The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
Retacrit injecties kunnen daarna door een arts, een verpleegkundige of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden gegeven.
In case Retacrit is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
Wanneer Retacrit onderhuids (subcutaan) geïnjecteerd wordt, kunt u de oplossing ook zelf injecteren, nadat men u getoond heeft hoe dat moet.
Always use Retacrit exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Retacrit nauwgezet het advies van uw arts.
Dosage information
Informatie over de dosis
The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
De dosering wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht in kilogram.
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Retacrit.
Uw arts zal onderzoeken uitvoeren, zoals bloedonderzoeken, om vast te stellen of het nodig is dat u Retacrit toegediend krijgt.
He/she will work out the correct dose of Retacrit for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Hij berekent dan de correcte dosis Retacrit die u moet gebruiken, hoe lang de behandeling moet worden voortgezet en via welke toedieningsweg het geneesmiddel zal worden gegeven.
These decisions will be influenced by what is causing your anaemia.
Deze beslissingen worden beïnvloed door de aandoening waardoor uw anemie wordt veroorzaakt.
Use in adult patients receiving haemodialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl (6.2 - 7.5 mmol/l).
Gebruik bij volwassen patiënten die hemodialyse krijgen Uw arts zal uw hemoglobinegehalte tussen de 10 en 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) houden.
Retacrit may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session.
Retacrit mag tijdens of na de dialyse worden toegediend.
The usual starting dose of Retacrit is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
199 De gebruikelijke aanvangsdosering Retacrit is 50 IE/kg (internationale eenheden per kilogram).
This is given 3 times a week by injection into a vein (intravenous injection over 1-2 minutes).
Dit wordt 3 maal per week toegediend via een intraveneuze injectie (over 1-2 minuten).
Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
Afhankelijk van hoe uw anemie reageert op de behandeling kan de dosis na ongeveer 4 weken aangepast worden tot uw toestand onder controle is.
The dose you receive should not normally exceed 200 IU/kg 3 times a week, and should be given by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
De dosis die u krijgt mag normaal niet meer bedragen dan 200 IE/kg 3 maal per week, en moet via een intraveneuze injectie of via een canule inde ader worden toegediend.
Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken voorschrijven om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel nog steeds goed werkt.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Retacrit, 2 or 3 times a week.
Wanneer uw aandoening onder controle gebracht is, krijgt u normale doses Retacrit, 2 of 3 maal per week.
These doses may not be as high as those received initially.
Deze doses zijn niet zo hoog als de doses die u aanvankelijk toegediend kreeg.
Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl
Gebruik bij kinderen en adolescenten (≤18 jaar) die hemodialyse krijgen De arts zal het hemoglobinegehalte bij kinderen tussen de 9,5 en 11 g/dl houden.
Retacrit should be given after the patient has received a dialysis session.
Retacrit moet worden gegeven nadat het patiënt een dialyse gehad heeft.
187 The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
De dosis voor kinderen en adolescenten is gebaseerd op het lichaamsgewicht in kilogram.
The usual starting dose is 50 IU/kg.
De gebruikelijke aanvangsdosering is 50 IE/kg.
This is given three times a week, injected into a vein (over 1-2 minutes).
Dit worden dan drie maal per week toegediend, via een intraveneuze injectie (over 1-2 minuten).
Depending on how the anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until the condition is controlled.
Afhankelijk van hoe uw anemie reageert op de behandeling, kan de dosis na ongeveer 4 weken aangepast worden tot de toestand onder controle is.
Your doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved.
Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek voorschrijven om te kijken of dat doel bereikt werd.
Use in adult patients receiving peritoneal dialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl.
Gebruik bij volwassen patiënten die peritoneale dialyse krijgen Uw arts zal het hemoglobinegehalte tussen de 10 en 12 g/dl houden.
This is given twice a week by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
Dit wordt twee maal per week toegediend in een ader of via een canule in de ader.
Depending on how your anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
Afhankelijk van hoe uw anemie reageert op de behandeling, kan de dosis na ongeveer 4 weken aangepast worden tot uw toestand onder controle is.
The total weekly dose that you receive should not normally exceed 200 IU/kg and should be given by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
De totale wekelijkse dosis die u krijgt mag normaal gesproken niet hoger zijn dan 200 IE/kg en moet worden toegediend via injectie in de ader of via een canule in de ader.
Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken voorschrijven om te kijken of het geneesmiddel nog goed werkt.
The usual starting dose is 50 IU/kg.
Gebruik bij volwassen patiënten met een nieraandoening, die geen dialyse krijgen De gebruikelijke aanvangsdosering is 50 IE/kg.
This is given 3 times a week by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
Dit wordt drie maal per week toegediend in een ader of via een canule in de ader.
The starting dose may be adjusted by your doctor until your condition is controlled.
De aanvangsdosering kan door uw arts aangepast worden tot uw toestand onder controle is.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Retacrit, 3 times a week.
Tot dan krijgt u de normale dosis Retacrit, 3 maal per week.
The dosage should not normally exceed 200 IU/kg, 3 times a week and should be given by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
Normaal gesproken mag de dosis niet hoger zijn dan 200 IE/kg, 3 maal per week en wordt deze toegediend via een intraveneuze injectie of via een canule in een ader.
Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken voorschrijven om te kijken of het geneesmiddel nog goed werkt
Use in adult patients receiving chemotherapy Your doctor may initiate treatment with Retacrit if your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Gebruik bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen Uw arts kan een behandeling met Retacrit starten als uw hemoglobinegehalte 10 g/dl of lager is.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl
Na aanvang van de therapie zal uw arts het hemoglobinegehalte tussen 10 en 12 g/dl houden.
The usual starting dose is 150 IU/kg.
De gebruikelijke aanvangsdosering is 150 IE/kg.
This is given 3 times a week by injection under the skin.
Die wordt drie maal per week toegediend via een
Alternatively, your doctor may recommend a starting dose of 450 IU/kg once a week.
Als alternatief kan uw arts een aanvangsdosering van 450 IE/kg een maal per week aanbevelen.
The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Retacrit until 1 month after the end of chemotherapy.
De aanvangsdosering kan door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe uw anemie op de behandeling reageert; het is gebruikelijk dat u Retacrit toegediend krijgt tot 1 maand na het beëindigen van de chemotherapie.
Use in adult patients in an autologous predonation programme The usual starting dose is 600 IU/kg.
Gebruik bij patiënten in een autoloog predonatieprogramma De gebruikelijke aanvangsdosering is 600 IE/kg.
This is given 2 times a week by injection into a vein.
Die wordt twee maal per week toegediend door middel van een intraveneuze injectie.
You will receive Retacrit during the 3 weeks before your surgery.
U krijgt Retacrit gedurende de 3 weken die aan de chirurgische ingreep voorafgaan.
You will also take iron supplements before and during Retacrit treatment to increase the effectiveness of Retacrit.
U moet ook ijzersupplementen innemen voor en tijdens de behandeling met Retacrit om de doeltreffendheid van Retacrit te verhogen.
Information on administration
Informatie over de toediening
The pre-filled syringe is ready for use.
De voorgevulde spuit met Retacrit is klaar voor gebruik.
Each syringe should be used for a single injection only.
Elke spuit mag slechts voor één enkele injectie gebruikt worden.
Retacrit must not be shaken or mixed with any other liquid.
De Retacrit injectie mag niet geschud worden en mag niet met welke andere vloeistof dan ook vermengd worden.
If Retacrit is injected under the skin for anaemia not associated with kidney disease the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Wanneer Retacrit onderhuids geïnjecteerd wordt voor anemie die niet geassocieerd wordt met een nieraandoening, mag de geïnjecteerde hoeveelheid nooit meer dan 1 ml bedragen.
Always follow these instructions when using Retacrit:
Volg altijd deze instructies wanneer u Retacrit gebruikt:
Take one sealed syringe blister and leave it to stand for a few minutes until it reaches room temperature prior to using it.
Neem een injectiespuit in een verzegelde blisterver pakking en laat deze en paar minuten liggen tot de injectiespuit op kamertemperatuur is, voordat u deze gebruikt.
This usually takes between 15 and 30 minutes.
Dat duurt gewoonlijk 15 à 30 minuten.
Remove the syringe from the blister and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Haal de injectiespuit uit de blisterverpakking en controleer of de oplossing helder, kleurloos en zo goed als vrij van zichtbare deeltjes is.
Remove the protective cap from the injection needle and expel air from the syringe and injection needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Verwijder het beschermkapje van de injectienaald en laat de lucht uit de spuit end e naald door de spuit verticaal vast te houden en de zuiger zachtjes op te trekken.
Inject the solution as you have been shown by your doctor.
Injecteer de oplossing zoals uw arts u dat heeft laten zien.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Wanneer u zich niet zeker voelt, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Do not use Retacrit if:
Gebruik Retacrit niet wanneer:
• the blister sealing is broken or the blister is damaged in any way • the liquid is coloured or you can see particles floating in it • any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister • you know or think it may have been accidentally frozen
• de verzegeling van de blister verbroken is of wanneer de blister op welke manier dan ook beschadigd is • de vloeistof gekleurd is of wanneer u er deeltjes in ziet rondzweven • er vloeistof weggelekt is ui de voorgevulde spuit of wanneer er condensatie zichtbaar is binnenin de verzegelde blister • u weet of vermoedt dat het product per ongeluk ingevroren werd
Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection) Once your condition is controlled you will receive regular doses of Retacrit.
Overgaan van een intraveneuze naar een onderhuidse injectie (van intraveneus naar subcutaan) Eens uw toestand onder controle is, krijgt u de normale doses Retacrit toegediend.
If your anaemia is not associated with kidney disease, your doctor may decide that it is better for you to receive Retacrit by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Indien uw anemie niet geassocieerd is met een nieraandoening, kan uw arts beslissen dat het beter is voor u om de Retacrit door middel van een onderhuidse injector (subcutaan) toegediend te krijgen dan via een injectie in een ader (intraveneus).
The dose should remain the same while the change is being made.
De dosis moet dezelfde blijven tijdens deze overgang.
Afterwards, your doctor may order blood tests to see if any adjustment in dose is required.
Nadien zal uw arts bloedtesten voorschrijven om te kijken of de dosis moet worden aangepast.