qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you use more Enbrel than you should:
Wat u moet doen als u meer van Enbrel heeft gebruikt dan u zou mogen
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Als u meer Enbrel heeft gebruikt dan voorgeschreven (door teveel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u een arts of apotheker raadplegen.
355 Allergic reactions
Allergische reacties
If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
347 Als iets van het onderstaande zich voordoet, injecteer dan geen Enbrel meer.
356  Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
348 lupus of lupus-achtig syndroom (symptomen kunnen zijn aanhoudende uitslag, koorts, gewrichtspijn, en moeheid), ontsteking van de bloedvaten, laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen), verhoogde lever- bloedtesten, huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaasvorming en vervelling van de huid.
After taking a syringe from the refrigerator, the Enbrel solution should be allowed to reach room temperature (15-30 minutes).
Nadat u een spuit uit de koelkast heeft genomen, moet u de Enbrel oplossing op kamertemperatuur laten komen (15 – 30 minuten).
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml of solution, providing 50 mg of etanercept.
Elke voorgevulde injectiespuit bevat 1,0 ml oplossing met 50 mg etanercept.
The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate and sodium phosphate dibasic dihydrate, and water for injections.
De andere bestanddelen zijn sacharose, natriumchloride, L-argininehydrochloride, monobasisch dihydraatnatriumfosfaat en dibasisch dihydraatnatriumfosfaat, en water voor injecties
357 What Enbrel looks like and contents of the pack
Hoe ziet Enbrel er uit en de inhoud van de verpakking
Each pack contains 2, 4 or 12 pre-filled syringes and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Elke verpakking bevat 2, 4 of 12 voorgevulde injectiespuiten en 4, 8 of 24 in alcohol gedrenkte doekjes.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/ Eesti/Latvija/Lietuva / Österreich / România / Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel / Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс / Faks/Fakss/Faksas/Fax: + 43 1 89 114600
7.
350 351 7.
Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on a flat work surface.
Haal de Enbrel-doos met de voorgevulde injectiespuiten uit de koelkast en zet deze op het vlakke werkoppervlak.
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on your work surface.
Haal er één voorgevulde injectiespuit en één alcoholdoekje uit en plaats deze op het werkoppervlak.
Three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
De drie aanbevolen injectieplaatsen voor Enbrel zijn:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
(1) aan de voorzijde van het midden van de dijen; (2) de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 centimeter rond de navel, en (3) de achterzijde van de bovenarmen (zie Afbeelding 1).
Diagram 1.
352 Afbeelding 1
Avoid areas with scars or stretch marks.
(Het kan helpen om telkens de plaats van de vorige injecties te noteren.)
If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Als u psoriasis heeft, moet u proberen niet direct te injecteren in een verheven, verdikte, rode of kalende huid (“ psoriatische huidreacties”).
3.
Stap 3:
Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Verwijder het naalddopje door het stevig, in het verlengde van de spuit recht af te trekken (zie Afbeelding 2).
360 When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Als u het naalddopje eraf haalt, kan er een vloeistofdruppeltje aan het einde van de naald zitten; dit is normaal.
With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
Duw de naald in een snelle, korte beweging in een hoek tussen 45º en 90º door de huid (zie Afbeelding 3).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you.
Met wat ervaring vindt u de hoek die voor u het meest comfortabel is.
Diagram 3
Afbeelding 3
7.
353 5.
361 Diagram 4
Afbeelding 4
 The pre-filled syringe is for single-use administration only.
• De voorgevulde injectiespuit is alleen voor éénmalig gebruik.
The syringe and needle should NEVER be reused.
De injectiespuit en naald mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt.
NEVER recap a needle.
Doe NOOIT de dop weer op de naald.
EMEA/ H/ C/ 850
EMEA/H/C/850
What is Enviage?
Wat is Enviage?
Enviage is a medicine containing the active substance aliskiren.
Enviage is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
It is available as tablets (pink, round:
Het is verkrijgbaar als tabletten (roze, rond:
150 mg; red, oval:
150 mg; rood, ovaal:
What is Enviage used for?
Wanneer wordt Enviage voorgeschreven?
Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Enviage wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (d.w.z. hoge bloeddruk zonder aanwijsbare oorzaak).
How is Enviage used?
Hoe wordt Enviage gebruikt?
The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
De aanbevolen dosis van Enviage is 150 mg eenmaal daags, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Enviage moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
The dose may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Als de bloeddruk van de patiënt niet voldoende daalt, mag de dosis worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Enviage is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Enviage wordt niet aanbevolen bij kinderen, daar er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze groep beschikbaar is.
How does Enviage work?
Hoe werkt Enviage?
The active substance in Enviage, aliskiren, is a renin inhibitor.
De werkzame stof in Enviage, aliskiren, is een renineremmer.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance, angiotensin I, in the body.
Deze blokkeert de activiteit van het menselijk enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van de stof angiotensine I in het lichaam.
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels).
Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, dat de bloedvaten sterk vernauwt.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Door de aanmaak van angiotensine I te blokkeren daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure may be reduced.
Hierdoor treedt verwijding van de bloedvaten op, zodat de bloeddruk daalt en het potentiële risico van schade ten gevolge van hoge bloeddruk wordt verlaagd.
How has Enviage been studied?
Hoe is Enviage onderzocht?
The effects of Enviage were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Enviage werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Enviage was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Enviage werd onderzocht in veertien belangrijke studies waaraan meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Dertien van deze onderzoeken omvatten patiënten met lichte tot matige hypertensie en aan één onderzoek namen patiënten deel met ernstige hypertensie.
In five of the studies, the effects of Enviage taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
In vijf van de onderzoeken werd de werking van Enviage afzonderlijk vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Enviage alleen en in combinatie met andere geneesmiddelen werd ook vergeleken met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In de gecombineerde onderzoeken werd gekeken naar 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged de werking van Enviage in combinatie met een remmer van het angiotensineconverterend enzym (ramipril), een angiotensinereceptorblokker (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumantagonist (amlodipine) en een diureticum (hydrochloorthiazide).
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart are contracting (systolic).
De onderzoeken duurden tussen de 6 en 52 weken en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
What benefit has Enviage shown during the studies?
Welke voordelen bleek Enviage tijdens de studies te hebben?
Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Wat betreft verlaging van de bloeddruk was Enviage, afzonderlijk gebruikt, werkzamer dan placebo en even werkzaam als vergelijkingsgeneesmiddelen.
When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Uit de gecombineerde resultaten van de vijf onderzoeken waarin gebruik van alleen Enviage werd vergeleken met placebo, bleek dat bij patiënten jonger dan 65 jaar die gedurende acht weken 150 mg Enviage hadden gebruikt, sprake was van een gemiddelde daling van de diastolische bloeddruk van 9,0 mmHg bij een gemiddelde waarde van 99,4 mmHg bij aanvang van het onderzoek.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in those taking placebo.
Bij patiënten die placebo gebruikten, trad een daling op van 5,8 mmHg bij een gemiddelde beginwaarde van 99,3 mmHg.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Enviage.
Bij patiënten van 65 jaar en ouder en bij patiënten die hogere doses Enviage gebruikten, werden grotere dalingen waargenomen.
Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Enviage zorgde ook voor een verlaging van de bloeddruk bij patiënten met diabetes, patiënten met overgewicht en bij patiënten die ouder dan 65 jaar waren.
The medicine’ s effects were maintained for up to 52 weeks in two of the studies.
In twee van de onderzoeken bleef de werking van het geneesmiddel tot wel 52 weken gehandhaafd.
The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Enviage.
De onderzoeken toonden ook aan dat Enviage in combinatie met andere geneesmiddelen (vooral hydrochloorthiazide) een extra verlaging kan opleveren bovenop de bloeddrukdaling die deze middelen zonder Enviage opleveren.
What is the risk associated with Enviage?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Enviage in?
The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
De meest voorkomende bijwerking van Enviage (waargenomen bij een tot tien op de honderd patiënten) is diarree.
For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Enviage.
Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Enviage mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of voor een van de andere bestanddelen van het middel.
It must also not be used during the second or third trimesters of pregnancy (from around the fourth month of pregnancy).
Het middel mag ook niet worden gebruikt tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (vanaf ongeveer de vierde maand van de zwangerschap).
Its use during the first trimester of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Het gebruik van Enviage tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en door vrouwen die zwanger willen worden, wordt niet aanbevolen.
Why has Enviage been approved?
Waarom is Enviage goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Enviage are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Enviage groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie.
The Committee recommended that Enviage be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Enviage.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enviage to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Overige informatie over Enviage De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Enviage verleend aan de firma Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Enviage can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Enviage.
EU/ 1/ 07/ 406/ 001 EU/ 1/ 07/ 406/ 002 EU/ 1/ 07/ 406/ 003 EU/ 1/ 07/ 406/ 004 EU/ 1/ 07/ 406/ 005 EU/ 1/ 07/ 406/ 006 EU/ 1/ 07/ 406/ 007 EU/ 1/ 07/ 406/ 008 EU/ 1/ 07/ 406/ 009 EU/ 1/ 07/ 406/ 010 EU/ 1/ 07/ 406/ 011 EU/ 1/ 07/ 406/ 012 EU/ 1/ 07/ 406/ 013 EU/ 1/ 07/ 406/ 014 EU/ 1/ 07/ 406/ 015 EU/ 1/ 07/ 406/ 016 EU/ 1/ 07/ 406/ 017 EU/ 1/ 07/ 406/ 018 EU/ 1/ 07/ 406/ 019 EU/ 1/ 07/ 406/ 020
EU-nummer EU/1/07/406/001 EU/1/07/406/002 EU/1/07/406/003 EU/1/07/406/004 EU/1/07/406/005 EU/1/07/406/006 EU/1/07/406/007 EU/1/07/406/008 EU/1/07/406/009 EU/1/07/406/010 EU/1/07/406/011 EU/1/07/406/012 EU/1/07/406/013 EU/1/07/406/014 EU/1/07/406/015 EU/1/07/406/016 EU/1/07/406/017 EU/1/07/406/018 EU/1/07/406/019 EU/1/07/406/020
Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage
Fantasienaam Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage Enviage
150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg
Sterkte 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Pharmaceutische vorm Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Toedieningsweg Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC)
Verpakking Blister (PA/Alu/PVC) Blister (PA/Alu/PVC) Blister (PA/Alu/PVC) Blister (PA/Alu/PVC) Blister (PA/Alu/PVC) Blister (PA/Alu/PVC) Blister (PA/Alu/PVC) Blister (PA/Alu/PVC) Blister (PA/Alu/PVC) Blister (PA/Alu/PVC) Blister (PA/Alu/PVC) Blister (PA/Alu/PVC) Blister (PA/Alu/PVC) Blister (PA/Alu/PVC) Blister (PA/Alu/PVC) Blister (PA/Alu/PVC) Blister (PA/Alu/PVC) Blister (PA/Alu/PVC) Blister (PA/Alu/PVC) Blister (PA/Alu/PVC)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 (3x28) tablets 90 tablets 98 (2x49) tablets 280 (20x14) tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 (3x28) tablets 90 (3x30) tablets 98 (2x49) tablets 280 (20x14) tablets
Verpakkings-grootte 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 (3x28) tabletten 90 tabletten 98 (2x49) tabletten 280 (20x14) tabletten 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 (3x28) tabletten 90 (3x30) tabletten 98 (2x49) tabletten 280 (20x14) tabletten
Enviage 150 mg film-coated tablets
Enviage 150 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Lichtroze, biconvexe, ronde tablet, bedrukt met ‘ IL’ op de ene zijde en ‘ NVR’ op de andere zijde.
The recommended dose of Enviage is 150 mg once daily.
De aanbevolen dosis van Enviage is 150 mg eenmaal daags.
In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende is gecontroleerd, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
Het antihypertensieve effect is voornamelijk binnen twee weken (85-90%) aanwezig na aanvang van de behandeling met 150 mg eenmaal daags.
Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Enviage kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Enviage should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Enviage dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet samen te worden ingenomen met Enviage.
Renal impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Gestoorde nierfunctie Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot ernstig gestoorde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Hepatic impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Gestoorde leverfunctie Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor oudere patiënten.
Paediatric patients (below 18 years) Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Kinderen (jonger dan 18 jaar) Enviage wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
2 Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
2 Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent P- gp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine, een zeer krachtige P-gp remmer, en andere krachtige P-gp remmers (quinidine, verapamil) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/ or those with reduced kidney function and/ or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
Patiënten die andere geneesmiddelen nemen die het renine-angiotensine-systeem (RAS) remmen, en/of patiënten met verminderde nierfunctie en/of diabetes mellitus hebben een verhoogd risico op hyperkaliëmie tijdens de behandeling met aliskiren.
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] functionele klasse III-IV).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Enviage therapy should be stopped.
Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Enviage worden gestopt.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage.
Patiënten met natrium- en/of volumedepletie Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) zou na de instelling van een behandeling met Enviage symptomatische hypotensie kunnen optreden.
This condition should be corrected prior to administration of Enviage, or the treatment should start under close medical supervision.
Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Enviage wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Renal impairment In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Gestoorde nierfunctie In klinische onderzoeken werd Enviage niet onderzocht bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥ 177 µmol/l of 2,00 mg/dl bij mannen en/of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min.) of bij patiënten met een voorgeschiedenis van dialyse, nefrotisch syndroom of renovasculaire hypertensie.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Enviage.
Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie omdat er voor Enviage onvoldoende veiligheidsinformatie beschikbaar is.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Nierarteriestenose Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Enviage bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Matige P-gp remmers Het gelijktijdig toedienen van aliskiren300 mg met ketoconazole 200 mg resulteerde in verhoging van 76% van de aliskiren AUC maar P-gp remmers zoals ketokonazol worden verondersteld de weefsel concentraties meer te verhogen dan de plasma concentraties.
Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole (see section 4.5).
Daarom moet men voorzichtig zijn met de toediening van aliskiren met matige P-gp remmers zoals ketoconazole (zie rubriek 4.5).
Enviage has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Enviage heeft geen bekende klinisch relevante interacties met geneesmiddelen die vaak gebruikt worden om hypertensie of diabetes te behandelen.
Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril and hydrochlorothiazide.
Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat, ramipril en hydrochloorthiazide.
No interactions have been identified.
Er zijn geen interacties vastgesteld.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel valsartan (↓ 28%), metformine (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) of cimetidine (↑ 19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% voor Cmax of AUC van Enviage.
When administered with atorvastatin, steady-state Enviage AUC and Cmax increased by 50%.
Wanneer Enviage met atorvastatine werd toegediend, steeg de steady-state AUC en Cmax van Enviage met 50%.
Co- administration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Gelijktijdige toediening van Enviage had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, valsartan, metformine of amlodipine.
As a result no dose adjustment for Enviage or these co-administered medicinal products is necessary.
Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Enviage of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Enviage.
3 De biologische beschikbaarheid van digoxine kan licht gedaald zijn door Enviage.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Voorlopige gegevens wijzen erop dat irbesartan de AUC en Cmax van Enviage kan doen dalen.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
Bij dierexperimenteelonderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is in de biologische beschikbaarheid van Enviage.
Inducers of P-gp (St.
Inductoren van het P-gp (St.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Janskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Enviage kunnen verminderen.
CYP450 interactions Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
CYP450 interacties Aliskiren heeft geen remmende werking op de CYP450 iso-enzymen (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A).
Aliskiren does not induce CYP3A4.
Aliskiren heeft geen inducerende werking op CYP3A4.
Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Daardoor wordt er geen effect verwacht van aliskiren op de systemische blootstelling van middelen die een remmende of inducerende werking hebben op deze enzymen of erdoor worden gemetaboliseerd.
Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
Aliskiren wordt minimaal gemetaboliseerd door de cytochroom P450 enzymen, waardoor er geen interacties door remming of inductie van CYP450 isoenzymen worden verwacht.
However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
CYP3A4 remmers hebben echter vaak ook een effect op P-gp.
Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see P-glycoprotein interactions below).
Een verhoogde blootstelling aan aliskiren kan daarom verwacht worden tijdens de gelijktijdige toediening van CYP3A4 remmers die ook P-gp remmen (zie P-glycoproteïne interacties hieronder).
P-glycoprotein interactions MDR1/ Mdr1a/ 1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
P-glycoproteïne interacties MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) bleek het belangrijkste efflux systeem te zijn dat betrokken is bij de intestinale absorptie en galexcretie van aliskiren in preklinische studies.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Inductoren van het P-gp (Sint- Janskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Enviage kunnen verlagen.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Alhoewel dit niet onderzocht is voor aliskiren, is het bekend dat P-gp ook de weefselopname van allerlei substraten reguleert en dat P-gp remmers de weefsel/plasma concentratieverhouding kunnen verhogen.
Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Daarom kunnen P-gp remmers weefselwaarden meer verhogen dan plasmawaarden.
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Het potentieel voor geneesmiddelinteracties aan de P-gp plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van dit transporteiwit.
P-gp substrates or weak inhibitors No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
P-gp substraten of zwakke remmers Geen relevante interacties met atenolol, digoxine, amlodipine of cimetidine zijn waargenomen.
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 50%.
Wanneer toegediend met atorvastatine (80 mg), steeg de steady-state AUC en Cmax van aliskiren (300 mg) met 50%.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Matige P-gp remmers Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg) met aliskiren (300 mg) resulteerde in een stijging van aliskiren plasmaspiegels (AUC en Cmax) met 80%.
Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Uit preklinische onderzoeken blijkt dat gelijktijdige toediening van aliskiren en ketoconazol de gastrointestinale absorptie van aliskiren verhoogt en de galexcretie vermindert.
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Het is te verwachten dat de verandering in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed verdragen te worden in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Toch is het te verwachten dat P-gp remmers de weefsel concentraties meer verhogen dan de plasma concentraties.
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate pgp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Daarom moet men voorzichtig zijn als aliskiren wordt toegediend met ketokonazol of andere matige P-gp remmers (itraconazol, clarithromycine, telithromycine, amiodarone).
P-gp potent inhibitors A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Sterke P-gp remmers Een geneesmiddelinteractiestudie met enkelvoudige doses bij gezonde personen heeft aangetoond dat ciclosporine (200 en 600 mg) de Cmax van aliskiren 75 mg ongeveer 2,5 keer verhoogt en de AUC ongeveer 5 keer.
The increase may be higher with higher aliskiren doses.
De verhoging kan groter zijn bij hogere doses aliskiren.
Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Om die reden is het gelijktijdig gebruik van aliskiren en sterke P-gp remmers gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
Furosemide Wanneer aliskiren gelijktijdig met furosemide werd toegediend, daalden de AUC en Cmax van furosemide met respectievelijk 28% en 49%.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
Het wordt daarom aanbevolen om de effecten te
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing
4 controleren wanneer een behandeling met furosemide wordt ingesteld of aangepast om een mogelijk gebruik van een te kleine hoeveelheid te vermijden tijdens klinische situaties van volumeoverbelasting.
4 potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Kalium en kaliumsparende diuretica Op basis van ervaring met het gebruik van andere middelen die een invloed hebben op het renine- angiotensinesysteem kan het gelijktijdige gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten of andere middelen die de kaliumspiegels in het serum kunnen verhogen (bv. heparine) tot verhoogde kaliumspiegels in het serum leiden.
If co-medication is considered necessary, caution is advisable.
Voorzichtigheid wordt aanbevolen, als co-medicatie nodig wordt geacht.
Grapefruit juice Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
Pompelmoessap/grapefruitsap Bij gebrek aan gegevens kan een mogelijke interactie tussen pompelmoessap/grapefruitsap en aliskiren niet worden uitgesloten.
Grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet te worden ingenomen samen met Enviage.
Warfarin The effects of Enviage on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarine De effecten van Enviage op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Enviage substantially.
Inname van voedsel Bij maaltijden met een hoog vetgehalte is aangetoond dat ze de opname van Enviage aanzienlijk verminderen.
Pregnancy There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van aliskiren bij zwangere vrouwen.
Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Enviage was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAS dient Enviage niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Het tweede en derde trimester van de zwangerschap vormen een contra-indicatie voor gebruik (zie rubriek 4.3).
Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die middelen voorschrijven die een werking hebben op het RAS moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd adviseren over het mogelijke risico van deze middelen tijdens de zwangerschap.
If pregnancy is detected during therapy, Enviage should be discontinued accordingly.
Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling met Enviage worden stopgezet.
Lactation It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Borstvoeding Het is niet bekend of aliskiren in de moedermelk terechtkomt.
Enviage was secreted in the milk of lactating rats.
Bij zogende ratten werd Enviage in de melk uitgescheiden.
Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding.
Het gebruik ervan wordt daarom niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy.
Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er echter rekening mee houden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met een antihypertensivum wordt behandeld.
Enviage has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Enviage heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Enviage has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
De veiligheid van Enviage is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
De incidentie van bijwerkingen toonde geen verband met geslacht, leeftijd, BMI (“ body mass index”), ras of etnische afkomst.
Treatment with Enviage resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
De behandeling met Enviage gaf een algemene incidentie van bijwerkingen die vergelijkbaar
Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
Over het algemeen waren de bijwerkingen van lichte en voorbijgaande aard en slechts af en toe moest de behandeling worden stopgezet.
The most common adverse drug reaction is diarrhoea.
De meest voorkomende bijwerking is diarree.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
De incidentie van hoest was vergelijkbaar bij patiënten die met placebo (0,6%) en met Enviage (0,9%) werden behandeld.
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Rash
Huiduitslag
Angioedema has occurred during treatment with Enviage.
Tijdens de behandeling met Enviage trad angio-oedeem op.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Enviage with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwam angio-oedeem zelden voor tijdens de behandeling met Enviage en met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of hydrochloorthiazide.
In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/ or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician.
Indien bepaalde tekenen optreden die een allergische reactie doen vermoeden (in het bijzonder moeilijkheden om te ademen, of om te slikken, of zwelling van het aangezicht, extremiteiten, ogen, lippen en/of tong) moeten patiënten stoppen met de behandeling en hun arts raadplegen.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
Onderzoeken In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Enviage.
In clinical studies in hypertensive patients, Enviage had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had Enviage geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, “ high- density” lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
Haemoglobin and haematocrit:
Hemoglobine en hematocriet:
Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/ l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Er werden kleine dalingen waargenomen van hemoglobine en hematocriet (gemiddelde dalingen van respectievelijk ongeveer 0,05 mmol/l en 0,16 volumeprocent).
No patients discontinued therapy due to anaemia.
Er waren geen patiënten die de behandeling als gevolg van anemie stopzetten.
This effect is also seen with other agents acting on the renin- angiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.
Dit effect is ook waargenomen met andere middelen die een werking hebben op het renine-angiotensinesysteem, zoals angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) en angiotensinereceptorblokkers.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Stijgingen in serumkalium waren minimaal en traden af en toe op bij patiënten met essentiële hypertensie die alleen met Enviage werden behandeld (0,9% ten opzichte van 0,6% met placebo).
However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
In één onderzoek waarbij Enviage bij diabetici in combinatie met een ACE-remmer werd gebruikt, waren de stijgingen in serumkalium echter frequenter (5,5%).
Therefore as with any agent acting on the RAS system, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
Net zoals met elk middel dat een werking heeft op het RAS is daarom een routinematige controle van elektrolyten en van de nierfunctie geïndiceerd bij patiënten met diabetes mellitus, nieraandoeningen of hartfalen.
Limited data are available related to overdose in humans.
Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering bij de mens.
The most likely manifestations of overdosage would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
De meest waarschijnlijke uiting van overdosering is hypotensie, als gevolg van het antihypertensieve effect van aliskiren.
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be initiated.
Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Renin inhibitor, ATC code:
Renineremmer, ATC-code:
Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Aliskiren is een oraal werkzame, niet-peptide, krachtige en selectieve directe remmer van humaan renine.
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Door remming van het enzym renine, remt aliskiren het RAS aan het begin van de cascade, waardoor de omzetting van angiotensinogeen tot angiotensine I wordt voorkomen en de angiotensine I en angiotensine II spiegels afnemen.
Whereas other agents that inhibit the RAS (ACEI and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Terwijl andere middelen met een remmende werking op het RAS (ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers (ARB’ s)) een compenserende verhoging van de plasmarenineactiviteit (PRA) veroorzaken, zorgt een behandeling met aliskiren bij hypertensieve patiënten voor een daling van de PRA met ongeveer 50 tot 80%.
Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
Vergelijkbare dalingen werden waargenomen wanneer aliskiren met andere antihypertensiva werd gecombineerd.