qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Most of the experience with VIRAMUNE was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
De meeste ervaring met VIRAMUNE werd opgedaan tijdens een combinatietherapie met zogenoemde nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NRTI’ s, een soort antiviraal geneesmiddel).
There was also insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after VIRAMUNE treatment.
Er was te weinig informatie beschikbaar over het gebruik van een combinatietherapie met een proteaseremmer (een ander soort antiviraal middel) na een behandeling met VIRAMUNE.
The committee recommended that VIRAMUNE be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van VIRAMUNE.
VIRAMUNE was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
VIRAMUNE was oorspronkelijk goedgekeurd onder “ uitzonderlijke omstandigheden”, omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 11 July 2002.
Nadat de aanvullende informatie desgevraagd door de firma werd verstrekt, werden de “ uitzonderlijke omstandigheden” door het CHMP opgeheven op 11 juli 2002.
Other information about VIRAMUNE:
Overige informatie over VIRAMUNE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for VIRAMUNE to Boehringer Ingelheim International GmbH on 5 February 1998.
De Europese Commissie heeft op 5 februari 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van VIRAMUNE verleend aan de firma Boehringer Ingelheim International GmbH.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2003.
De vergunning werd hernieuwd op 5 februari 2003.
The full EPAR for VIRAMUNE can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor VIRAMUNE.
EU/ 1/ 97/ 055/ 001
EU/1/97/055/001
blister (PVC/ alu)
Blister (PVC/Alu)
EU/ 1/ 97/ 055/ 002 EU/ 1/ 97/ 055/ 003 EU/ 1/ 97/ 055/ 004
EU/1/97/055/002 EU/1/97/055/003 EU/1/97/055/004
50 mg/ 5 ml 200 mg 200 mg
50 mg/5 ml 200 mg 200 mg
Oral suspension Tablet Tablet
Suspensie voor oraal gebruik Tablet Tablet
bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Fles (HDPE) Blister (PVC/Alu) Blister (PVC/Alu)
1/ 1
1 fles + 5 ml maatspuitje 120 tabletten 14 tabletten
VIRAMUNE 200 mg tablets
VIRAMUNE 200 mg tabletten
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate).
Een tablet bevat 200 mg nevirapine (als anhydraat).
Excipient: each tablet contains 318 mg of lactose monohydrate.
Hulpstof: een tablet bevat 318 mg lactosemonohydraat.
White, oval, biconvex tablets.
Witte, ovale, biconvexe tabletten.
One side is embossed with the code “ 54 193”, with a single bisect separating the “ 54” and “ 193”.
Eén zijde bevat de inprint “ 54 193”, met een spatie tussen “ 54” en “ 193”.
The opposite side is marked with the company symbol.
Op de andere zijde is het bedrijfslogo aangebracht.
The tablet should not be divided.
De tablet dient niet in tweeën te worden gedeeld.
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4.).
VIRAMUNE is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen ongeacht de leeftijd (zie rubriek 4.4).
Most of the experience with VIRAMUNE is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
De meeste ervaring met VIRAMUNE is opgedaan in combinatie met nucleoside reverse transcriptase remmers (NRTI’ s).
The choice of a subsequent therapy after VIRAMUNE should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
De keuze van een vervolgbehandeling na VIRAMUNE dient gebaseerd te worden op klinische ervaring en resistentie-onderzoek (zie rubriek 5.1).
VIRAMUNE should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
VIRAMUNE dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van HIV-geïnfecteerde patiënten.
Patients 16 years and older
Patiënten van 16 jaar en ouder
The recommended dose of VIRAMUNE is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
De aanbevolen dosering VIRAMUNE is gedurende de eerste 14 dagen dagelijks één tablet van 200 mg (deze gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat gebleken is dat er op deze wijze minder vaak huiduitslag voorkomt), gevolgd door tweemaal daags één tablet van 200 mg, in combinatie met ten minste twee antiretrovirale middelen.
Paediatric (adolescent) patients
Kinderen
VIRAMUNE 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
VIRAMUNE 200 mg tabletten zijn, indien het hierboven beschreven doseringsschema wordt gevolgd, geschikt voor kinderen jonger dan 16 jaar die meer dan 50 kg wegen of van wie het lichaamsoppervlak groter is dan 1,25 m2 volgens de formule van Mosteller.
An oral suspension dosage form, which can be dosed according to body weight or body surface area, is available for children in this age group weighing less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 (please refer to the Summary of Product Characteristics of VIRAMUNE oral suspension).
Voor kinderen jonger dan 16 jaar die minder dan 50 kg wegen, of van wie het lichaamsoppervlak minder is dan 1,25 m2 is een orale suspensie van VIRAMUNE verkrijgbaar, die op lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak gedoseerd kan worden (zie Samenvatting van de Productkenmerken VIRAMUNE suspensie voor oraal gebruik).
VIRAMUNE may be taken with or without food.
VIRAMUNE mag zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
2 Renal impairment For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment is recommended.
2 Verminderde nierfunctie Bij nierpatiënten die dialyse ondergaan wordt aanbevolen om een extra dosis van 200 mg VIRAMUNE te geven na elke dialysebehandeling.
Patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Bij patiënten met CLcr ≥ 20 ml/min hoeft de dosering niet aangepast te worden, zie rubriek 5.2.
Hepatic impairment VIRAMUNE should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Verminderde leverfunctie VIRAMUNE dient niet gebruikt te worden door patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C, zie rubriek 4.3).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Bij patiënten met milde tot matig-ernstige leverinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Ouderen VIRAMUNE is niet specifiek onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Dose management considerations
Overwegingen bij het doseren
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/ day should not have their VIRAMUNE dose increased until the rash has resolved.
Bij patiënten die tijdens de 14-daagse gewenningsperiode van 200 mg per dag huiduitslag ontwikkelen, dient de dosis VIRAMUNE pas te worden verhoogd wanneer de huiduitslag verdwenen is.
The isolated rash should be closely monitored (please refer to section 4.4).
De geïsoleerde rash dient zorgvuldig in de gaten te worden gehouden (zie rubriek 4.4).
Patients who interrupt VIRAMUNE dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Patiënten die langer dan 7 dagen hun dosis VIRAMUNE niet innemen, dienen opnieuw te beginnen met het aanbevolen doseringsschema inclusief de 14-daagse gewenningsperiode.
For toxicities that require interruption of VIRAMUNE therapy, see section 4.4.
Zie rubriek 4.4 voor bijwerkingen waarbij onderbreking van de VIRAMUNE therapie is vereist.
VIRAMUNE must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
VIRAMUNE mag niet opnieuw worden toegediend aan patiënten bij wie de behandeling definitief gestaakt moest worden vanwege ernstige rash, rash gepaard gaande met constitutionele symptomen, overgevoeligheidsreacties, of klinische hepatitis door nevirapine gebruik.
VIRAMUNE must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN.
VIRAMUNE mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) of uitgangswaarden van ASAT of ALAT hoger dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden, totdat de normaalwaarden van ASAT/ALAT zijn gestabiliseerd tot onder 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden.
VIRAMUNE must not be readministered in patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during VIRAMUNE therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of VIRAMUNE (see section 4.4).
VIRAMUNE mag niet opnieuw worden toegediend aan patiënten bij wie de waarden van ASAT of ALAT hoger waren dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde tijdens voorgaande VIRAMUNE behandeling, en waarbij opnieuw leverfunctieafwijkingen optraden kort na herhaalde toediening van VIRAMUNE (zie rubriek 4.4).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking VIRAMUNE due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, dienen niet tegelijk met VIRAMUNE te worden gebruikt vanwege de kans op verlaagde plasmaconcentraties en afname van het klinische effect van nevirapine (zie rubriek 4.5).
VIRAMUNE should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
VIRAMUNE dient alleen te worden gebruikt in combinatie met ten minste twee andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 5.1).
VIRAMUNE should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
VIRAMUNE dient niet gebruikt te worden als enig actief antiretroviraal middel omdat monotherapie met ieder antiretroviraal middel heeft laten zien dat dit resulteert in virale resistentie.
3 The first 18 weeks of therapy with VIRAMUNE are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) or serious hepatitis/ hepatic failure.
3 De eerste 18 weken van de behandeling met VIRAMUNE is een kritische periode, die een nauwkeurige controle van de patiënten vereist om het mogelijk optreden van ernstige en levensbedreigende huidreacties (inclusief gevallen van Stevens-Johnson syndroom (SJS) of toxische epidermale necrolyse (TEN)) of ernstige hepatitis/leverfalen uit te sluiten.
The greatest risk of hepatic events and skin reactions occurs in the first 6 weeks of therapy.
Het grootste risico op leveraandoeningen en huidreacties bestaat gedurende de eerste 6 weken van de therapie.
However, the risk of any hepatic event continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals.
Desondanks blijft het risico op leveraandoeningen ook na deze periode bestaan en regelmatige controles moeten blijven plaatsvinden.
Female gender and higher CD4 counts at the initiation of therapy place patients at greater risk of hepatic adverse events.
Vrouwelijk geslacht en hogere uitgangswaarden van CD4 cellen bij het begin van de therapie verhogen het risico op leveraandoeningen.
Unless the benefit outweighs the risk VIRAMUNE should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/ mm3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/ mm3.
Tenzij het voordeel opweegt tegen het risico dient een behandeling met VIRAMUNE niet te worden gestart bij volwassen vrouwen met een CD4 uitgangswaarde groter dan 250 cellen/mm3 of volwassen mannen met een uitgangswaarde groter dan 400 cellen/mm3.
This is based on the occurrence of serious and life threatening hepatotoxicity in controlled and uncontrolled studies.
Dit is gebaseerd op het voorkomen van ernstige en levensbedreigende levertoxiciteit in gecontroleerde en ongecontroleerde studies.
In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
In sommige gevallen trad progressie van de leveraandoening op, ondanks het staken van de therapie.
Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue VIRAMUNE and seek medical evaluation immediately.
Patiënten die tekenen of symptomen van hepatitis, ernstige huidreactie of overgevoeligheidsreacties ontwikkelingen, dienen te stoppen met VIRAMUNE en direct medisch advies in te winnen.
Viramune must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
VIRAMUNE mag niet gecontinueerd te worden na ernstige lever-, huid- of overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.3).
The dosage must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
Men dient zich strikt aan het doseeradvies te houden, met name de 14-daagse gewenningsperiode (zie rubriek 4.2).
Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with VIRAMUNE mainly during the first 6 weeks of therapy.
Er zijn ernstige, levensbedreigende waaronder fatale huidreacties opgetreden bij patiënten die behandeld werden met VIRAMUNE, hoofdzakelijk gedurende de eerste 6 weken van de therapie.
These have included cases of Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Hieronder waren gevallen van het Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse en overgevoeligheidsreacties gekenmerkt door huiduitslag, constitutionele verschijnselen en viscerale betrokkenheid.
Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
Patiënten dienen gedurende de eerste 18 weken van de behandeling intensief te worden gecontroleerd.
Patients should be closely monitored if an isolated rash occurs.
Dit geldt ook als zich een geïsoleerde rash voordoet.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
Behandeling met VIRAMUNE moet definitief gestaakt worden bij patiënten die last hebben van ernstige rash of een rash gepaard gaande met constitutionele symptomen (zoals koorts, blaarvorming, orale laesies, conjunctivitis, oedeem in het gezicht, spier- of gewrichtspijn, of algehele malaise) inclusief Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction), see section 4.4.
VIRAMUNE dient ook definitief te worden gestaakt bij patiënten die last hebben van overgevoeligheidsreacties (gekarakteriseerd door rash met constitutionele symptomen, plus viscerale betrokkenheid, zoals hepatitis, eosinofilie, granulocytopenie en renale dysfunctie) zie rubriek 4.4.
VIRAMUNE administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
De toediening van VIRAMUNE boven de aanbevolen dosering kan de frequentie en ernst van huidreacties, zoals het Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse, verhogen.
Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/ or liver reactions associated with VIRAMUNE use.
Bij patiënten die huid- en/of leverreacties geassocieerd met het gebruik van VIRAMUNE ondervinden is rhabdomyolyse waargenomen.
Concomitant prednisone use (40 mg/ day for the first 14 days of VIRAMUNE administration) has been shown not to decrease the incidence of VIRAMUNE-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of VIRAMUNE therapy.
Gelijktijdig gebruik van prednison (40 mg/dag) met VIRAMUNE gedurende de eerste 14 dagen van de VIRAMUNE behandeling vermindert de incidentie van VIRAMUNE-geassocieerde rash niet, en kan zelfs in verband worden gebracht met een toename van de incidentie en ernst van de rash gedurende de eerste 6 weken van de VIRAMUNE therapie.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Enkele factoren die het risico op het ontwikkelen van ernstige huidreacties vergroten zijn geïdentificeerd, waaronder het niet in acht nemen van de startdosering van 200 mg per dag gedurende de gewenningsperiode en een grote vertraging tussen de aanvang van de eerste symptomen en het
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving VIRAMUNE or non-VIRAMUNE containing therapy.
Vrouwen blijken een hoger risico te hebben op het ontwikkelen van rash dan mannen, ongeacht het volgen van een therapie met of zonder VIRAMUNE.
Patients should be instructed that a major toxicity of VIRAMUNE is rash.
Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht dat het belangrijkste toxische effect van VIRAMUNE rash is.
They should be advised to promptly notify their physician of any rash and avoid delay between the initial symptoms and medical consultation.
Ze dienen te worden geadviseerd om direct hun arts op de hoogte te stellen van elke vorm van rash en de tijd tussen de eerste symptomen en het bezoek aan de arts zo kort mogelijk te houden.
The majority of rashes associated with VIRAMUNE occur within the first 6 weeks of initiation of therapy.
De meerderheid van de met VIRAMUNE geassocieerde rashes treedt op in de eerste 6 weken van de behandeling.
Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
Daarom dienen patiënten gedurende deze periode nauwkeurig te worden gecontroleerd op het ontstaan van rash.
Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs during the two-week lead-in dosing period, until the rash resolves.
Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht dat een verhoging van de dosering niet mag plaatsvinden wanneer er sprake is van rash gedurende de gewenningsperiode van twee weken, totdat de rash verdwenen is.
4 Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
Patiënten die last hebben van ernstige rash of rash gepaard gaande met constitutionele symptomen zoals koorts, blaarvorming, orale laesies, conjunctivitis, oedeem in het gezicht, spier- of gewrichtspijn of algehele malaise, dienen het gebruik van het geneesmiddel te staken en onmiddellijk medisch advies in te winnen.
In these patients VIRAMUNE must not be restarted.
Bij deze patiënten dient VIRAMUNE niet opnieuw te worden gestart.
If patients present with a suspected VIRAMUNE-associated rash, liver function tests should be performed.
Als patiënten een vermoedelijk met VIRAMUNE geassocieerde rash vertonen, dienen leverfuncties bepaald te worden.
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from VIRAMUNE.
Patiënten met gemiddelde tot ernstige verhoging (ASAT of ALAT groter dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden) dienen definitief te stoppen met VIRAMUNE.
If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, VIRAMUNE must be permanently stopped and not be re- introduced (see section 4.3).
Als een overgevoeligheidsreactie optreedt, gekarakteriseerd door rash met constitutionele symptomen zoals koorts, arthralgie, myalgie en lymfadenopathie, plus viscerale betrokkenheid, zoals hepatitis, eosinofilie, granulocytopenie en renale dysfunctie, moet VIRAMUNE definitief worden gestaakt en niet opnieuw worden gestart (zie rubriek 4.3).
Hepatic reactions
Hepatische reacties
Severe and life-threatening hepatoxicity, including fatal fulminant hepatitis, has occurred in patients treated with VIRAMUNE.
Bij patiënten die worden behandeld met VIRAMUNE is ernstige en levensbedreigende hepatotoxiciteit, met inbegrip van fatale hepatische necrose voorgekomen.
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring.
De eerste 18 weken van de behandeling is een cruciale periode die nauwkeurige controle vereist.
The risk of hepatic events is greatest in the first 6 weeks of therapy.
Het risico op hepatische gebeurtenissen is het grootst gedurende de eerste 6 weken van de therapie.
However the risk continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals throughout treatment.
Desondanks blijft na deze periode risico bestaan; regelmatige controle dient gecontinueerd te worden gedurende de behandeling.
Increased ASAT or ALAT levels > 2.5 ULN and/ or co-infection with hepatitis B and/ or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including VIRAMUNE containing regimens.
Verhoogde ASAT of ALAT spiegels groter dan 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarden en/of bijkomende infectie met hepatitis B en/of C bij aanvang van de antiretrovirale therapie wordt geassocieerd met een hoger risico op hepatische bijwerkingen gedurende antiretrovirale behandeling in het algemeen, inclusief VIRAMUNE-bevattende therapieën.
Female gender and patients with higher CD4 counts are at increased risk of hepatic adverse events.
Vrouwlijk geslacht en hogere CD4 waarden verhogen het risico op leveraandoeningen.
Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8% versus 2.2%), and patients with higher CD4 counts at initiation of VIRAMUNE therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with VIRAMUNE.
2,2%), en patiënten met hogere CD4 waarden bij aanvang van de VIRAMUNE therapie hebben een groter risico op symptomatische leveraandoeningen met VIRAMUNE.
In a retrospective review, women with CD4 counts > 250 cells/ mm3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse events compared to women with CD4 counts < 250 cells/ mm3 (11.0% versus 0.9%).
0,9%).
An increased risk was observed in men with CD4 counts > 400 cells/ mm3 (6.3% versus 1,2% for men with CD4 counts < 400 cells/ mm3).
1,2% voor mannen met CD4 waarden < 400 cellen/mm3).
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of VIRAMUNE requiring close monitoring during the first 18 weeks.
De patiënten
They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue VIRAMUNE and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
5 dienen erop gewezen te worden dat zij bij het optreden van symptomen die wijzen op hepatitis, stoppen met VIRAMUNE en direct medisch advies inwinnen, inclusief leverfunctietesten.
Liver monitoring
Leverfunctie controle
Clinical chemistry tests, which include liver function tests, should be performed prior to initiating VIRAMUNE therapy and at appropriate intervals during therapy.
Klinisch-chemisch onderzoek, waaronder leverfunctie-testen, dient uitgevoerd te worden voordat met VIRAMUNE gestart wordt en daarna op gezette tijden tijdens de behandeling.
Abnormal liver function tests have been reported with VIRAMUNE, some in the first few weeks of therapy.
Afwijkingen in de leverfunctie-tests, waarvan sommige in de eerste weken van de behandeling zijn gemeld tijdens gebruik van VIRAMUNE.
Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use VIRAMUNE.
Asymptomatische verhogingen van leverenzymen zijn regelmatig beschreven en zijn niet noodzakelijkerwijs een contra-indicatie voor het gebruik van VIRAMUNE.
Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
Asymptomatische GGT verhogingen zijn geen reden om de behandeling te stoppen.
5 Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
In de derde maand dient de controle van de leverfunctie éénmaal, en vervolgens regelmatig plaats te vinden.
Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/ or hypersensitivity.
Ook dient controle van de leverfunctie te worden uitgevoerd wanneer de patiënt last heeft van symptomen die wijzen op hepatitis en/of overgevoeligheid.
If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Indien ASAT of ALAT groter is dan 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde voor of tijdens de behandeling, dient de leverfunctie frequenter gecontroleerd te worden tijdens regelmatig klinisch bezoek.
VIRAMUNE must not be administered to patients with pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN (see section 4.3).
VIRAMUNE mag niet toegediend worden aan patiënten met een ASAT of ALAT voor aanvang van de behandeling groter dan 5 maal de bovengrens; de normaalwaarden van ASAT/ALAT dienen eerst te stabiliseren tot onder 5 maal de bovengrens (zie rubriek 4.3).
Physicians and patients should be vigilant for prodromal signs or findings of hepatitis, such as anorexia, nausea, jaundice, bilirubinuria, acholic stools, hepatomegaly or liver tenderness.
Artsen en patiënten moeten alert zijn op verschijnselen die kunnen wijzen op hepatitis, zoals anorexia, misselijkheid, geelzucht, bilirubinurie, acholische ontlasting, hepatomegalie of een pijnlijke lever.
Patients should be instructed to seek medical attention promptly if these occur.
Patiënten dienen geïnstrueerd te worden direct medische hulp in te roepen als deze verschijnselen zich voordoen.
If ASAT or ALAT increase to > 5 ULN during treatment, VIRAMUNE should be immediately stopped.
Indien ASAT of ALAT stijgt tot > 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde tijdens de behandeling dient VIRAMUNE direct te worden gestaakt.
If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce VIRAMUNE, on a case by case basis, at the starting dosage regimen of 200 mg/ day for 14 days followed by 400 mg/ day.
Wanneer ASAT en ALAT genormaliseerd zijn en wanneer de patiënt geen klinische verschijnselen of symptomen heeft vertoond van hepatitis, rash, constitutioneel eczeem of andere verschijnselen die wijzen op een gestoorde orgaanfunctie, dan is het mogelijk VIRAMUNE te herintroduceren, per geval beoordeeld, met een startdosering van 200 mg per dag gedurende 14 dagen gevolgd door 400 mg per dag.
In these cases, more frequent liver monitoring is required.
In deze gevallen is een meer frequente levercontrole vereist.
If liver function abnormalities recur, VIRAMUNE should be permanently discontinued.
Als de leverfunctie- afwijkingen terugkeren, dient VIRAMUNE definitief te worden gestaakt.
If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT), VIRAMUNE must be permanently stopped.
Wanneer klinische hepatitis ontstaat, gekarakteriseerd door anorexia, misselijkheid, braken, geelzucht EN laboratoriumresultaten (zoals matige of ernstige leverfunctie-test-afwijkingen (uitgezonderd GGT)), moet de behandeling met VIRAMUNE definitief worden gestaakt.
VIRAMUNE must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
VIRAMUNE mag niet opnieuw worden toegediend aan patiënten bij wie definitief staken van de behandeling noodzakelijk was vanwege klinische hepatitis door nevirapine.
Liver Disease
Leveraandoeningen
VIRAMUNE is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
De veiligheid en effectiviteit van VIRAMUNE is niet vastgesteld bij patiënten met ernstige onderliggende leveraandoeningen.VIRAMUNE is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige hepatische leverinsufficiëntie (Child-Pugh C, zie rubriek 4.3).
Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when VIRAMUNE is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
Farmacokinetische gegevens wijzen erop dat voorzichtigheid is geboden wanneer VIRAMUNE wordt toegediend aan patiënten met matige leverdysfunctie (Child-Pugh B).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale therapie hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever.
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Bij gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C, zie ook de relevante productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
6 Patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis waaronder chronische actieve hepatitis hebben een verhoogde frequentie van leverfunctiestoornissen tijdens antiretrovirale combinatietherapie en moeten volgens de gangbare praktijk worden gecontroleerd.
Other warnings
Overige waarschuwingen
Post-Exposure-Prophylaxis:
Post-Exposure-Profylaxe:
Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of VIRAMUNE in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Ernstige hepatotoxiciteit, inclusief leverfalen waarvoor transplantatie was vereist, is gemeld bij niet- HIV-geïnfecteerde personen die met VIRAMUNE werden behandeld tijdens post-exposure-profylaxe (PEP), een niet-geregistreerde toepassing.
The use of VIRAMUNE has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Het gebruik van VIRAMUNE voor PEP, en in het bijzonder de behandelingsduur, is niet onderzocht en wordt daarom sterk afgeraden.
Combination therapy with VIRAMUNE is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
Combinatietherapie met VIRAMUNE geneest een HIV-1-infectie niet; patiënten kunnen last blijven houden van de ziektesymptomen die in verband staan met een gevorderde HIV-1-infectie, waaronder opportunistische infecties.
6 HIV-1 to others through sexual contact or contaminated blood.
Het is niet aangetoond dat behandeling met combinatietherapie met VIRAMUNE de risico's op overdracht van HIV-1 op anderen via seksueel contact of door besmet bloed doet afnemen.
Hormonal methods of birth control other than DMPA should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications.
Hormonale behandelingen voor geboortebeperking, uitgezonderd depo-medroxyprogesteron acetaat (DMPA), mogen niet als enig anticonceptiemiddel gebruikt worden door vrouwen die VIRAMUNE gebruiken, aangezien door nevirapine de plasmaconcentraties van deze middelen kunnen afnemen.
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e. g., condoms) is recommended.
Daarom, en om het risico van HIV-transmissie te reduceren, worden barrière-voorbehoedsmiddelen (b.v. condooms) aangeraden.
Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of VIRAMUNE, its therapeutic effect should be monitored.
Wanneer postmenopauzale hormoonbehandeling plaatsvindt tijdens het gebruik van VIRAMUNE, dient het therapeutische effect hiervan gecontroleerd te worden.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Antiretrovirale combinatietherapie ging bij HIV-patiënten gepaard met de herverdeling van lichaamsvet (lipodystrofie).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
De consequenties daarvan op de lange termijn zijn momenteel onbekend.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Een hoger risico op lipodystrofie ging gepaard met individuele factoren zoals een hogere leeftijd en met factoren te wijten aan de inname van het geneesmiddel zoals langere duur van de antiretrovirale behandeling en bijkomende metabole stoornissen.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Bij lichamelijk onderzoek moet worden gelet op lichamelijke tekenen van vet- herverdeling.
The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and VIRAMUNE is not recommended (please also refer to section 4.5).
De beschikbare farmacokinetische gegevens duiden erop dat gelijktijdig gebruik van rifampicine en VIRAMUNE niet aan te bevelen is (zie ook rubriek 4.5).
Lactose:
7 Lactose:
VIRAMUNE tablets contain 636 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
VIRAMUNE tabletten bevatten per maximale aanbevolen dagelijkse dosering 636 mg lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance e. g. galactosaemia, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp lacstasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
Nevirapine induceert CYP3A en mogelijk CYP2B6, waarbij de maximale inductie 2 - 4 weken na aanvang van de ‘ multiple dose’ therapie optreedt.
Compounds using this metabolic pathway may have decreased plasma concentrations when co- administered with VIRAMUNE.
De plasmaspiegels van middelen die door CYP3A en/of CYP2B6 worden gemetaboliseerd kunnen verlaagd zijn als ze samen met VIRAMUNE worden gebruikt.
Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with VIRAMUNE.
De therapeutische effectiviteit van door cytochroom P450 gemetaboliseerde geneesmiddelen dient dan ook nauwkeurig in de gaten te worden gehouden wanneer deze samen met VIRAMUNE worden gegeven.
The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
De absorptie van nevirapine wordt niet beïnvloed door voedsel, antacida of geneesmiddelen die een alkalische buffer bevatten.
7 The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
De gegevens over interacties zijn weergegeven als gemiddelde met een 90% betrouwbaarheidsinterval (90% CI), als deze data beschikbaar waren.
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
NV = niet vastgesteld, ↑ = toegenomen, ↓ = afgenomen, ↔ = geen effect.
Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Geneesmiddelen ingedeeld naar therapeutisch gebied ANTI-INFECTIE MIDDELLEN
Recommendations concerning co- administration
Aanbevelingen m.b.t. gelijktijdig gebruik
Didanosine 100-150 mg BID
Antiretrovirale middelen NRTI’ s Didanosine 100-150 mg tweemaal daags
Didanosine AUC ↔ 1.08 (0.92-1.27) Didanosine Cmin ND Didanosine Cmax ↔ 0.98 (0.79-1.21)
Didanosine AUC ↔ 1,08 (0,92-1,27) Didanosine Cmin NV Didanosine Cmax ↔ 0,98 (0,79-1,21)
Didanosine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer VIRAMUNE wordt gebruikt in combinatie met didanosine.
Lamivudine 150 mg BID
Lamivudine 150 mg tweemaal daags
No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
Geen veranderingen in schijnbare klaring en verdelingsvolume van lamivudine, hetgeen wijst op de afwezigheid van een inducerend effect van nevirapine op de klaring van lamivudine.
Lamivudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer VIRAMUNE wordt gebruikt in combinatie met lamivudine.
30/ 40 mg BID
30/40 mg tweemaal daags
Stavudine AUC ↔ 0.96 (0.89-1.03) Stavudine Cmin ND Stavudine Cmax ↔ 0.94 (0.86-1.03)
Stavudine AUC ↔ 0,96 (0,89-1,03) Stavudine Cmin NV Stavudine Cmax ↔ 0,94 (0,86-1,03) Nevirapine: vergeleken met historische controlegegevens bleken de spiegels onveranderd te zijn.
Stavudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer VIRAMUNE wordt gebruikt in combinatie met stavudine.
Tenofovir 300 mg QD
Tenofovir 300 mg eenmaal daags
Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with Nevirapine.
Tenofovir-spiegels blijven onveranderd als het samen wordt toegediend met nevirapine.
Tenofovir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Nevirapine plasmaspiegels veranderen niet als nevirapine wordt gebruikt in combinatie met tenofovir.
Nevirapine plasma levels were not altered by co-administration of tenofovir.
Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer VIRAMUNE wordt gebruikt in combinatie met tenofovir.
Zidovudine 100-200 mg TID
8 Zidovudine 100- 200 mg driemaal daags
Zidovudine AUC ↓ 0.72 (0.60-0.96) Zidovudine Cmin ND Zidovudine Cmax ↓ 0.70 (0.49-1.04)
Zidovudine AUC ↓ 0,72 (0,60-0,96) Zidovudine Cmin NV Zidovudine Cmax ↓ 0,70 (0,49-1,04) Nevirapine: zidovudine had geen effect op de farmacokinetiek van nevirapine.
Zidovudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments
Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer VIRAMUNE wordt gebruikt in combinatie met zidovudine.
Nevirapine:
NNRTI’ s
NNRTIs Efavirenz 600 mg QD
Efavirenz 600 mg eenmaal daags
It is not recommended to co- administer efavirenz and VIRAMUNE, because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone.
Deze combinatie wordt niet aangeraden omdat gelijktijdige toediening van efavirenz en VIRAMUNE tot extra toxiciteit kan leiden.
Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg QD 400/ 100 mg QD
PI’ s Atazanavir/ritonavir 300/100 mg eenmaal daags 400/100 mg eenmaal daags
Atazanavir/ r 300/ 100mg:
Atazanavir/r 300/100mg:
Atazanavir/ r AUC ↓ 0.58 (0.48-0.71) Atazanavir/ r Cmin ↓ 0.28 (0.20-0.40) Atazanavir/ r Cmax ↓ 0.72 (0.60-0.86)
Atazanavir/r AUC ↓ 0,58 (0,48-0,71) Atazanavir/r Cmin ↓ 0,28 (0,20-0,40) Atazanavir/r Cmax ↓ 0,72 (0,60-0,86) Atazanavir/r 400/100mg Atazanavir AUC ↓ 0,81 (0,65-1,02) Atazanavir/r Cmin ↓ 0,41 (0,27-0,60) Atazanavir/r Cmax ↔ 1,02 (0,85– 1,24) (vergeleken met 300/100mg zonder nevirapine)
It is not recommended to co- administer atazanavir/ ritonavir and VIRAMUNE.
Het wordt niet aanbevolen om atazanavir/ritonavir en VIRAMUNE gecombineerd toe te dienen.
Nevirapine AUC ↑ 1.25 (1.17-1.34) Nevirapine Cmin ↑ 1.32 (1.22– 1.43) Nevirapine Cmax ↑ 1.17 (1.09-1.25)
Nevirapine AUC ↑ 1,25 (1,17-1,34) Nevirapine Cmin ↑ 1,32 (1,22– 1,43) Nevirapine Cmax ↑ 1,17 (1,09-1,25)
Darunavir/ ritonavir 400/ 100 mg BID
Darunavir/ritonavir 400/100 mg bidtweemaal daags bid
Darunavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer VIRAMUNE wordt gebruikt in combinatie met darunavir.
Nevirapine AUC ↑ 1.27 (1.12-1.44) Nevirapine Cmin ↑ 1.47 (1.20-1.82) Nevirapine Cmax ↑ 1.18 (1.02-1.37)
Nevirapine AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Nevirapine Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevirapine Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Fosamprenavir 1400 mg BID,
Fosamprenavir 1400 mg tweemaal daags
It is not recommended to co- administer fosamprenavir and VIRAMUNE if fosamprenavir is not co-administered with ritonavir.
Het wordt niet aanbevolen om fosamprenavir met VIRAMUNE te geven als fosamprenavir niet wordt
Fosamprenavir/ ritona vir 700/ 100 mg BID
9 Fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg tweemaal daags
Amprenavir AUC ↔ 0.89 (0.77- 1.03) Amprenavir Cmin ↓ 0.81 (0.69-0.96) Amprenavir Cmax ↔ 0.97 (0.85-1.10)
Amprenavir AUC ↔ 0,89 (0,77-1,03) Amprenavir Cmin ↓ 0,81 (0,69-0,96) Amprenavir Cmax ↔ 0,97 (0,85-1,10) Nevirapine AUC ↑ 1,14 (1,05-1,24) Nevirapine Cmin ↑ 1,22 (1,10-1,35) Nevirapine Cmax ↑ 1,13 (1,03-1,24) Amprenavir AUC: niet significant gewijzigd Amprenavir Cmax niet significant gewijzigd Amprenavir Cmin ↓ 19 (↓ 32 t/m ↓ 5) a
Fosamprenavir/ ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments
Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer VIRAMUNE wordt gecombineerd met fosamprenavir/ritonavir.
Nevirapine AUC ↑ 1.14 (1.05-1.24) Nevirapine Cmin ↑ 1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax ↑ 1.13 (1.03-1.24)
Nevirapine AUC ↑ 14 (↑ 5 t/m ↑ 24) a Nevirapine Cmax ↑ 13 (↑ 3 t/m ↑ 24) a Nevirapine Cmin ↑ 22 (↑ 10 t/m ↑ 35) a
Lopinavir/ ritonavir (capsules) 400/ 100 mg BID
Lopinavir/ritonavir (capsules) 400/100 mg tweemaal daags
patients:
patiënten:
An increase in the dose of lopinavir/ ritonavir to 533/ 133 mg (4 capsules) or 500/ 125 mg (5 tablets with 100/ 25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with VIRAMUNE.
Bij combinatie met VIRAMUNE wordt een verhoging van de dosis lopinavir/ritonavir aanbevolen tot 533/133 mg (4 capsules) tweemaal daags of 500/125 mg (5 tabletten van 100/25 mg) tweemaal daags, in te nemen met voedsel.
Dose adjustment of VIRAMUNE is not required when co-administered with lopinavir.
Het is niet nodig de dosis van VIRAMUNE aan te passen als het wordt gecombineerd met lopinavir.
9 Lopinavir/ ritonavir (oral solution) 300/ 75 mg/ m2 BID
Lopinavir/ritonavir (drank) 300/75 mg/m2 tweemaal daags
For children, increase of the dose of lopinavir/ ritonavir to 300/ 75 mg/ m2 twice daily with food should be considered when used in combination with VIRAMUNE, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ ritonavir is suspected.
Dit geldt in het bijzonder voor patiënten bij wie afgenomen gevoeligheid voor lopinavir/ritonavir wordt vermoed.
Nelfinavir 750 mg TID
Nelfinavir 750 mg driemaal daags
Nelfinavir AUC ↔ 1.06 (0.78-1.14) Cmin ↔ 0.68 (0.50-1.5) Cmax ↔ 1.06 (0.92-1.22)
Nelfinavir AUC ↔ 1,06 (0,78-1,14) Cmin ↔ 0,68 (0,50-1,5) Cmax ↔ 1,06 (0,92-1,22)
Nelfinavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer VIRAMUNE wordt gebruikt in combinatie met nelfinavir.
Nelfinavir metabolite M8:
Nelfinavir metaboliet M8:
AUC ↓ 0.38 (0.30– 0.47) Cmin ↓ 0.34 (0.26– 0.45) Cmax ↓ 0.41 (0.32– 0.52)
AUC ↓ 0,38 (0,30– 0,47) Cmin ↓ 0,34 (0,26– 0,45) Cmax ↓ 0,41 (0,32– 0,52)
Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Nevirapine: vergeleken met historische controles blijken spiegels onveranderd te zijn.
Ritonavir 600 mg BID
10 Ritonavir 600 mg tweemaal daags
Ritonavir AUC↔ 0.92 (0.79-1.07) Ritonavir Cmin ↔ 0.93 (0.76-1.14) Ritonavir Cmax ↔ 0.93 (0.78-1.07)
Ritonavir AUC↔ 0,92 (0,79-1,07) Ritonavir Cmin ↔ 0,93 (0,76-1,14) Ritonavir Cmax ↔ 0,93 (0,78-1,07) Nevirapine: gelijktijdige toediening van ritonavir leidt niet tot klinisch relevante verandering in de plasmaspiegel van nevirapine.
Ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer VIRAMUNE wordt gebruikt in combinatie met ritonavir.
Saquinavir/ ritonavir
Saquinavir/ritonavir
The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and Nevirapine
Beperkte gegevens over saquinavir zachte gel capsules geboost met ritonavir suggereren geen klinisch relevante interactie tussen saquinavir geboost met ritonavir en nevirapine.
Saquinavir/ ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer VIRAMUNE wordt gebruikt in combinatie met saquinavir/ritonavir.
Tipranavir/ ritonavir 500/ 200 mg BID
Tipranavir/ritonavir 500/200 mg tweemaal daags
No specific drug-drug interaction study has been performed.
Er is geen specifieke interactiestudie uitgevoerd.
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV Cmin.
De beperkte beschikbare gegevens uit een fase IIa onderzoek bij HIV-geïnfecteerde patiënten laten een klinisch niet-significante afname van 20% van tipranavir Cmin zien.
Tipranavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer VIRAMUNE wordt gebruikt in combinatie met tipranavir.
Entry Inhibitors Enfuvirtide
Entreeremmers Enfuvirtide
Due to the metabolic pathway no clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and nevirapine.
Gezien de metabole routes worden er geen klinisch significante farmacokinetische interacties verwacht tussen enfuvirtide en neviapine.
Enfuvirtide and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer enfuvirtide wordt gecombineerd met VIRAMUNE.
10 Maraviroc 300 mg QD
Maraviroc 300 mg Eenmaal daags
Maraviroc AUC ↔ 1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↔ 1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
Maraviroc AUC ↔ 1,01 (0,6 -1,55) Maraviroc Cmin NV Maraviroc Cmax ↔ 1,54 (0,94-2,52) vergeleken met historische controlegegevens
Maraviroc and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer maraviroc wordt gecombineerd met VIRAMUNE.
Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Nevirapineconcentraties zijn niet gemeten, maar er wordt geen effect verwacht.
Integrase Inhibitors Raltegravir 400 mg BID
Integraseremmers Raltegravir 400 mg tweemaal daags Antibiotica
No clinical data available.
Geen klinische gegevens beschikbaar.
Due to the metabolic pathway of raltegravir no interaction is expected.
Vanwege de metabole route van raltegravir wordt geen interactie verwacht.
Raltegravir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer raltegravir wordt gecombineerd met VIRAMUNE.
Clarithromycin 500 mg BID
Claritromycine 500 mg tweemaal daags
Clarithromycin AUC ↓ 0.69 (0.62- 0.76) Clarithromycin Cmin ↓ 0.44 (0.30- 0.64) Clarithromycin Cmax ↓ 0.77 (0.69- 0.86)
Claritromycine AUC ↓ 0,69 (0,62-0,76) Claritromycine Cmin ↓ 0,44 (0,30-0,64) Claritromycine Cmax ↓ 0,77 (0,69-0,86)
Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
De claritromycine blootstelling was significant afgenomen; de blootstelling aan 14-OH metaboliet was toegenomen.