qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Uw arts zal uw bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en rode bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (bloedstollende cellen) en andere laboratoriumwaarden in uw bloed aanvaardbaar zijn.
Other side effects that may occur with the combination of PegIntron and ribavirin capsules include:
Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen met de combinatie van PegIntron en ribavirine capsules zijn onder andere:
Very commonly reported side effects (greater than or equal to 1 in every 10 patients):
Zeer vaak gemelde bijwerkingen (bij meer dan of gelijk aan 1 op 10 patiënten):
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
Irritatie of roodheid (en zelden huidbeschadiging) ter hoogte van de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, rillingen, koorts, griepachtige symptomen, zwakte, gewichtsverlies, misselijkheid, verlies van eetlust, diarree of dunne stoelgang, maagpijn, braken, spierpijn, pijn in gewrichten en spieren, zich depressief voelen, prikkelbaarheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, zich angstig of nerveus voelen, concentratiestoornissen, humeurswisselingen, haaruitval, jeuk, droge huid, keelpijn, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, virusinfectie, huiduitslag en droge mond.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients):
Vaak gemelde bijwerkingen (bij ten minste 1 op 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op 10 patiënten):
Increased sweating, chest pain, pain on the right side around your ribs, numbness, pain or tingling feeling, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), stomach upset, rapid heart rate, agitation, nervousness, difficult or irregular menstrual period.
Toegenomen transpiratie, pijn op de borst, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, gevoelloosheid, pijn of tintelend gevoel, verandering in de schildklierwerking (waardoor u zich moe kunt voelen of, minder gebruikelijk, energiek), last van de maag, snelle hartslag, rusteloosheid, nervositeit, pijnlijke of onregelmatige menstruatie.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Minder gebruikelijk zijn pijn ter hoogte van de injectieplaats, plotselinge roodheid van gezicht en hals, lage of hoge bloeddruk, droge of tranende ogen, rode huid of huidafwijkingen, psoriasis, netelroos, nagelafwijking, zich onwel voelen, zich zwak voelen, slecht coördinatievermogen, verwardheid, verhoogde of verminderde gevoeligheid bij aanraking, gespannen spieren, artritis, blauwe plekken, verminderde zin in activiteiten zoals seks, seksuele problemen, ongebruikelijke dromen, trillende handen, vertigo (duizeligheid), verhoogde eetlust, het zuur, winderigheid (flatus), constipatie, bloedingen, rood of bloedend tandvlees, roodheid of zweertjes in de mond, smaakverandering, verandering in het gehoor of oorsuizingen, dorst, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), slaperigheid, koortsuitslag, schimmel- of bacteriële infecties, irritatie van de prostaatklier, verhoogde behoefte om te urineren, oor- of luchtweginfecties, bijholteontsteking, verstopte neus of loopneus, afwijkende haartextuur, overgevoeligheid voor zonlicht, migraine, pijn aan het oog of ooginfectie, troebel zicht, opgezwollen gezicht, opgezwollen handen of voeten, vergroting van de
The following rare and very rare events have been reported with PegIntron:
De volgende bijwerkingen werden zelden en zeer zelden gemeld met PegIntron:
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients):
Zelden gemelde bijwerkingen (bij tenminste 1 op 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op 1.000 patiënten):
Diabetes, abnormal heart rhythm, inflammation of pancreas, inflammation and degeneration of muscle tissue and peripheral nerves, kidney problems and seizures.
Suikerziekte (diabetes), abnormaal hartritme, ontsteking van de alvleesklier (pancreas), ontsteking en ontaarding van het spierweefsel en perifere zenuwen, nierproblemen en aanvallen.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients):
Zeer zelden gemelde bijwerkingen (minder dan 1 op elke 10.000 patiënten):
Very rarely sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Zeer zelden is sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren) gemeld.
Loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Bewustzijnsverlies kwam zeer zelden voor met alfa-interferonen, voornamelijk bij bejaarde patiënten die hoge doses toegediend kregen.
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms or any other symptoms that are troubling.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze symptomen heeft of als u andere symptomen heeft waar u last van heeft.
Very rarely, PegIntron alone or in combination with ribavirin may cause aplastic anaemia.
Zeer zelden kan het gebruik van PegIntron alleen of in combinatie met ribavirine aplastische anemie veroorzaken.
272 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld met PegIntron: verlamming van het aangezicht (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht) en ernstige allergische reacties zoals angio- oedeem (een allergische huidziekte die gekenmerkt wordt door plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de interne organen), toxische epidermale necrolyse/Stevens- Johnson Syndroom/multiforme erytheem (verschillende types huiduitslag met een wisselende graad van ernst met onder andere de dood tot gevolg, die gepaard kunnen gaan met blaasjes in mond, neus, ogen en andere slijmvliezen, en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid), pericardeffusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf), pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with PegIntron use.
Bovendien is het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast) gemeld met het gebruik van PegIntron.
When PegIntron is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Wanneer PegIntron alleen gebruikt wordt, zijn sommige van deze bijwerkingen minder waarschijnlijk en zijn sommige helemaal niet opgetreden.
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Als u HAART krijgt, kan de toediening van PegIntron en ribavirine uw risico op lactaatacidose, leverfalen en de ontwikkeling van bloedafwijkingen (daling in aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infectie tegengaan, en cellen die het bloed stollen, bloedplaatjes genaamd) verhogen.
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of PegIntron and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
De volgende andere bijwerkingen (niet hierboven genoemd) kwamen voor bij de combinatie van PegIntron en ribavirine capsules (volwassenen) bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en HAART krijgen: orale candidiase (spruw), verstoorde stofwissing van vetten, verlaagde CD4-lymfocyten, verminderde eetlust, rugpijn, leverontstekingsziekte (hepatitis), pijn aan de ledematen en verschillende andere uiteenlopende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.
5.
294 5.
HOW TO STORE PEGINTRON
HOE BEWAART U PEGINTRON
Do not use PegIntron after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik PegIntron niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Gebruik de bereide oplossing onmiddellijk na bereiding of binnen 24 uur wanneer bewaard in de koelkast bij 2°C - 8°C.
Do not use PegIntron if you notice discolouration of the powder.
Gebruik PegIntron niet als u verkleuring van het poeder constateert.
What PegIntron contains
Wat bevat PegIntron
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 50 micrograms/0.5 ml.
- Het werkzame bestanddeel is peginterferon-alfa-2b, 50 microgram/0,5 ml.
Powder: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80; Solvent: water for injections 0.7 ml/ampoule.
Poeder: watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, sucrose en polysorbaat 80; Oplosmiddel: water voor injecties 0,7 ml/ampul.
What PegIntron looks like and contents of the pack
Hoe ziet PegIntron er uit en wat is de inhoud van de verpakking
The pharmaceutical form is: powder and solvent for solution for injection.
De farmaceutische vorm is: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Het witte poeder is verpakt in een 2 ml glazen injectieflacon en het heldere en kleurloze oplosmiddel bevindt zich in een 2 ml glazen ampul.
273 PegIntron 50 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 50 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use;
- 6 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 6 ampullen met oplosmiddel voor
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use,
- 12 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 12 ampullen met oplosmiddel voor
12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
parenteraal gebruik, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes.
SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
295 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 7 78 78 78
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
296 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
275 HOW TO SELF -INJECT PEGINTRON?
297 HOE PEGINTRON ZELF TOE TE DIENEN?
The following instructions explain how to inject PegIntron yourself.
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe u zichzelf PegIntron kunt toedienen.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject PegIntron.
Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf injecteert met PegIntron.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self-injection.
Injecteer uzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten van een zelf-injectie begrepen heeft.
Preparation Collect necessary items before you begin:
Voorbereiding Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint:
- a vial of PegIntron powder for injection;
- een injectieflacon met PegIntron poeder voor injectie;
- an ampoule of solvent for PegIntron (water for injections);
- een ampul met oplosmiddel voor PegIntron (water voor injecties);
- a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for
- een lange naald (bijvoorbeeld 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) die moet worden gebruikt om
injections to the PegIntron powder vial;
water voor injecties toe te voegen aan de injectieflacon met PegIntron poeder;
- a short needle (for example 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection;
- een korte naald (bijvoorbeeld 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) voor subcutane injectie;
Reconstituting PegIntron powder for injection Before reconstitution, PegIntron may appear either as a white, tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Oplossen van PegIntron poeder voor injectie Vóór oplossing kan PegIntron eruitzien als een witte klont (tabletvormig, eventueel in stukjes) of als een wit poeder.
Remove the protective cap from the PegIntron vial.
Haal het beschermkapje van de injectieflacon met PegIntron af.
Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Neem de lange naald en zet deze stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Tik zachtjes tegen de bovenkant van de ampul met oplosmiddel om zeker te zijn dat al de vloeistof zich aan de onderkant van de ampul bevindt.
Break off the top of the ampoule of solvent.
Breek het bovenste stuk van de ampul met oplosmiddel af.
When the total amount of solvent is combined with the full amount of PegIntron powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
0,5 ml bevat de aangeduide hoeveelheid).
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection and when the dose is measured and injected.
Een klein volume gaat verloren tijdens de bereiding van PegIntron voor injectie wanneer de dosis afgemeten en geïnjecteerd wordt.
To prepare the PegIntron solution, insert the needle through the rubber top of the PegIntron vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Om de PegIntron oplossing te bereiden, steek de naald door het rubberen dopje van de injectieflacon met PegIntron en plaats de punt van de naald voorzichtig tegen de glazen wand van de injectieflacon zonder het schoongemaakte dopje van de injectieflacon met uw handen aan te raken.
Inject the solvent SLOWLY, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial.
Injecteer het oplosmiddel LANGZAAM en zorg ervoor dat het vloeistofstroompje tegen de glazen wand van de injectieflacon komt.
It is best not to aim the stream directly at the white solid or powder, or to inject the liquid quickly, as this causes a greater amount of bubbles.
Het is het beste de vloeistofstroom niet direct op de witte klont of het poeder te richten en de vloeistof niet te snel toe te voegen aangezien er dan meer luchtbelletjes ontstaan.
This is to be expected and is not cause for concern.
Het kan zijn dat de oplossing er hierdoor gedurende enkele minuten troebel en bruisend uitziet, maar dit is normaal en u hoeft zich hier geen zorgen over te maken.
To dissolve the entire contents, swirl the PegIntron vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Om de hele inhoud op te lossen, draai de injectieflacon met PegIntron met een zachte roterende beweging, waarbij de naald met daaraan de bijhorende spuit in de injectieflacon blijft.
Do not shake, but gently turn the vial upside down until any powder at the top of the vial is dissolved.
Niet schudden, draai enkel de flacon voorzichtig ondersteboven tot al het poeder ook aan de bovenkant van de injectieflacon helemaal is opgelost.
The contents should now be completely dissolved.
De inhoud zou nu volledig opgelost moeten zijn.
Stand the vial upright and let any bubbles present in the solution rise to the top of the solution.
Zet de injectieflacon rechtop en laat alle luchtbelletjes in de oplossing stijgen naar de oppervlakte van de oplossing.
Once the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
Wanneer de oplossing helder geworden is en alle luchtbelletjes naar de oppervlakte van de oplossing gestegen zijn, moet u een heldere oplossing hebben met een smalle kring minibelletjes aan de bovenzijde.
Now you can withdraw your dose from the vial.
Nu kunt u uw dosis uit de injectieflacon opzuigen.
Use this solution immediately.
Gebruik de oplossing onmiddellijk.
If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
298 Indien de oplossing niet onmiddellijk kan gebruikt worden, kan ze nog maximaal 24 uur in de koelkast bewaard worden.
Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Afmeten van de dosis PegIntron uit het opgeloste poeder voor injectie Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand.
Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
Zorg ervoor dat de punt van de naald in de opgeloste PegIntron oplossing zit.
276 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Trek aan de hand van de piston langzaam iets meer dan de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts, op in de spuit.
Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Pak de korte naald en zet die stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Als u luchtbelletjes opmerkt, trek de piston dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar boven gericht, totdat de luchtbelletjes verdwijnen.
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, tot 25°C.
Inspect visually the reconstituted solution prior to administration: do not use if discolouration or particulate matter is present.
Bekijk de bereide oplossing vóór de toediening: gebruik deze niet als u een verkleuring of deeltjes vaststelt.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier: de dij, de buitenkant van de bovenarm (u kan de hulp nodig hebben van een andere persoon om deze plaats te gebruiken), de onderbuik (behalve de navel en het middel).
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Als u uitzond erlijk mager bent, gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie.
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Houd met uw andere hand de spuit vast zoals een potlood.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45° in de huidplooi, die u vasthoudt.
After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Na de naald geplaatst te hebben, neemt u met de hand die de huidplooi vasthield het middenstuk van de spuit vast.
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Trek de piston een heel klein beetje terug met de andere hand.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Als er bloed in de spuit komt, is de naald in een bloedvat geplaatst.
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat the procedure.
Injecteer niet; trek de naald uit de huid en herhaal de procedure.
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Gooi de spuit en de naalden veilig weg in een gesloten naaldencontainer.
277 PACKAGE LEAFLET:
299 BIJSLUITER:
Peg Intron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 80 microgram poeder en oplosmiddel voor oploss ing voor injectie peginterferon-alfa-2b (verbinding van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol)
Storing PegIntron 6.
Hoe bewaart u PegIntron 6.
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co -infected with clinically stable HIV.
PegIntron, dat een interferon bevat, wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C, een virale infectie van de lever, inclusief bij patiënten die PegIntron voor de eerste keer gebruiken en die gelijktijdig besmet zijn met klinisch stabiel HIV.
This combination is indicated in first-time users.
Deze combinatie is geschikt voor patiënten die PegIntron voor de eerste keer gebruiken.
- If you have had s evere heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- Als u ernstige hartproblemen heeft gehad of als u een hartziekte heeft die niet goed onder controle
- If you have severe medical conditions that leave you very weak.
- Als u in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u erg zwak bent.
278 Take special care with PegIntron
Wees extra voorzichtig met PegIntron
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using Peg Intron.
- Als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren terwijl u PegIntron gebruikt.
Peg Intron.
behandeling met PegIntron.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving PegIntron and ribavirin combination therapy.
Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met PegIntron en ribavirine kregen.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron with ribavirin.
Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van PegIntron en ribavirine.
condom.
301 achterblijft.
279 It is not known whether this product is present in human milk.
Het is niet bekend of dit product wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Co -administration of ribavirin and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
Gelijktijdige toediening van ribavirine en didanosine en/of stavudine wordt niet aanbevolen vanwege het risico op lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en pancreatitis (onsteking van de alvleesklier).
Combination treatment Peg Intron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Combinatietherapie De dosis PegIntron, in combinatie met ribavirine -capsules, bedraagt in het algemeen 1,5 microgram/kg eenmaal per week.
In first time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
Als u PegIntron voor de eerste keer gebruikt, duurt de combinatietherapie 3 tot 6 maanden en soms één jaar, afhankelijk van het oordeel van uw arts.
4.
303 4.
282 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld met PegIntron: verlamming van het aangezicht (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht) en ernstige allergische reacties zoals angio- oedeem (een allergische huidziekte die gekenmerkt wordt door plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de interne organen), toxische epidermale necrolyse/Stevens- Johnson Syndroom/multiforme erytheem (verschillende types huiduitslag met een wisselende graad van ernst met onder andere de dood tot gevolg, die gepaard kunnen gaan met blaasjes in mond, neus, ogen en andere slijmvliezen, en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid), pericardeffusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf), pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
5.
305 5.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 80 micrograms/0.5 ml.
- Het werkzame bestanddeel is peginterferon-alfa-2b, 80 microgram/0,5 ml.
283 PegIntron 80 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 80 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
306 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
307 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Detailed information on this product is available on the web -site of the Europe an Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
285 HOW TO SELF -INJECT PEGINTRON?
308 HOE PEGINTRON ZELF TOE TE DIENEN?
If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
309 Indien de oplossing niet onmiddellijk kan gebruikt worden, kan ze nog maximaal 24 uur in de koelkast bewaard worden.
286 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Trek aan de hand van de piston langzaam iets meer dan de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts, op in de spuit.
287 PACKAGE LEAFLET:
310 BIJSLUITER:
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oploss ing voor injectie peginterferon-alfa-2b (verbinding van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol)
288 Take special care with PegIntron
Wees extra voorzichtig met PegIntron
- If you develop symptoms associated with a cold or o ther respiratory infection, such as fever, cough,
- Als u symptomen ontwikkelt die wijzen op een verkoudheid of een andere luchtweginfectie,
sadness, dejection, etc) while on treatment with Peg Intron (see section 4).
depressie (bv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met PegIntron (zie rubriek 4).
condom.
312 achterblijft.
289 It is not known whether this product is present in human milk.
Het is niet bekend of dit product wordt uitgescheiden in de moedermelk.
(Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Uw arts zal toezien op tekenen en symptomen van deze aard (Lees zeker ook de patiëntenbijsluiter van ribavirine).
Always use PegIntron exactly as your doctor told you.
Volg bij het gebruik van PegIntron nauwgezet het advies van uw arts.
4.
314 4.
292 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld met PegIntron: verlamming van het aangezicht (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht) en ernstige allergische reacties zoals angio- oedeem (een allergische huidziekte die gekenmerkt wordt door plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de interne organen), toxische epidermale necrolyse/Stevens- Johnson Syndroom/multiforme erytheem (verschillende types huiduitslag met een wisselende graad van ernst met onder andere de dood tot gevolg, die gepaard kunnen gaan met blaasjes in mond, neus, ogen en andere slijmvliezen, en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid), pericardeffusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf), pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
5.
316 5.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 100 micrograms/0.5 ml.
- Het werkzame bestanddeel is peginterferon-alfa-2b, 100 microgram/0,5 ml.
293 PegIntron 100 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 100 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
1 2 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
parenteraal gebruik, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
317 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
318 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
295 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
319 HOE PEGINTRON ZELF TOE TE DIENEN?
If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
320 Indien de oplossing niet onmiddellijk kan gebruikt worden, kan ze nog maximaal 24 uur in de koelkast bewaard worden.
296 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Trek aan de hand van de piston langzaam iets meer dan de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts, op in de spuit.
297 PACKAGE LEAFLET:
321 BIJSLUITER:
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 120 microgram poeder en oplosmiddel voor oploss ing voor injectie peginterferon-alfa-2b (verbinding van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol)
- If you have severe medic al conditions that leave you very weak.
- Als u in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u erg zwak bent.
298 Take special care with PegIntron
Wees extra voorzichtig met PegIntron
- If you have had a problem with your liver (o ther than hepatitis C).
- Als u een leveraandoening heeft gehad (afgezien van hepatitis C).
condom.
323 achterblijft.
299 It is not known whether this product is present in human milk.
Het is niet bekend of dit product wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Your doctor has determined your dose of Peg Intron based on your weight.
Uw arts heeft de dosis PegIntron bepaald op basis van uw gewicht.
4.
325 4.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speakingand swollen glands.
Minder gebruikelijk zijn pijn ter hoogte van de injectieplaats, plotselinge roodheid van gezicht en hals, lage of hoge bloeddruk, droge of tranende ogen, rode huid of huidafwijkingen, psoriasis, netelroos, nagelafwijking, zich onwel voelen, zich zwak voelen, slecht coördinatievermogen, verwardheid, verhoogde of verminderde gevoeligheid bij aanraking, gespannen spieren, artritis, blauwe plekken, verminderde zin in activiteiten zoals seks, seksuele problemen, ongebruikelijke dromen, trillende handen, vertigo (duizeligheid), verhoogde eetlust, het zuur, winderigheid (flatus), constipatie, bloedingen, rood of bloedend tandvlees, roodheid of zweertjes in de mond, smaakverandering, verandering in het gehoor of oorsuizingen, dorst, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), slaperigheid, koortsuitslag, schimmel- of bacteriële infecties, irritatie van de prostaatklier, verhoogde behoefte om te urineren, oor- of luchtweginfecties, bijholteontsteking, verstopte neus of loopneus, afwijkende haartextuur, overgevoeligheid voor zonlicht, migraine, pijn aan het oog of ooginfectie, troebel zicht, opgezwollen gezicht, opgezwollen handen of voeten, vergroting van de
302 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld met PegIntron: verlamming van het aangezicht (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht) en ernstige allergische reacties zoals angio- oedeem (een allergische huidziekte die gekenmerkt wordt door plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de interne organen), toxische epidermale necrolyse/Stevens- Johnson Syndroom/multiforme erytheem (verschillende types huiduitslag met een wisselende graad van ernst met onder andere de dood tot gevolg, die gepaard kunnen gaan met blaasjes in mond, neus, ogen en andere slijmvliezen, en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid), pericardeffusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf), pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
5.
327 5.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 120 micrograms/0.5 ml.
- Het werkzame bestanddeel is peginterferon-alfa-2b, 120 microgram/0,5 ml.
303 PegIntron 120 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 120 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
- 1 2 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use,
- 12 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 12 ampullen met oplosmiddel voor
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
328 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
329 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
305 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
330 HOE PEGINTRON ZELF TOE TE DIENEN?
If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
331 Indien de oplossing niet onmiddellijk kan gebruikt worden, kan ze nog maximaal 24 uur in de koelkast bewaard worden.
306 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Trek aan de hand van de piston langzaam iets meer dan de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts, op in de spuit.
307 PACKAGE LEAFLET:
332 BIJSLUITER:
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 150 microgram poeder en oplosmiddel voor oploss ing voor injectie peginterferon-alfa-2b (verbinding van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol)
308 Take special care with PegIntron
Wees extra voorzichtig met PegIntron
condom.
334 achterblijft.
309 It is not known whether this product is present in human milk.
Het is niet bekend of dit product wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Your doctor has prescribed Peg Intron specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Uw arts heeft PegIntron voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan iemand anders.
4.
336 4.
312 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld met PegIntron: verlamming van het aangezicht (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht) en ernstige allergische reacties zoals angio- oedeem (een allergische huidziekte die gekenmerkt wordt door plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de interne organen), toxische epidermale necrolyse/Stevens- Johnson Syndroom/multiforme erytheem (verschillende types huiduitslag met een wisselende graad van ernst met onder andere de dood tot gevolg, die gepaard kunnen gaan met blaasjes in mond, neus, ogen en andere slijmvliezen, en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid), pericardeffusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf), pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 150 micrograms/0.5 ml.
- Het werkzame bestanddeel is peginterferon-alfa-2b, 150 microgram/0,5 ml.
313 PegIntron 150 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 150 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
339 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
340 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
315 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
341 HOE PEGINTRON ZELF TOE TE DIENEN?
If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
342 Indien de oplossing niet onmiddellijk kan gebruikt worden, kan ze nog maximaal 24 uur in de koelkast bewaard worden.
316 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Trek aan de hand van de piston langzaam iets meer dan de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts, op in de spuit.
317 PACKAGE LEAFLET:
343 BIJSLUITER:
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 50 microgram poeder en oplosmiddel voor oploss ing voor injectie in voorgevulde pen peginterferon-alfa-2b (verbinding van recombinant interferon-alfa-2b met monomethoxypolyethyleenglycol)
- If you have h ad severe heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- Als u ernstige hartproblemen heeft gehad of als u een hartziekte heeft die niet goed onder controle
318 Take special care with PegIntron
Wees extra voorzichtig met PegIntron
condom.
345 achterblijft.
319 It is not known whether this product is present in human milk.
Het is niet bekend of dit product wordt uitgescheiden in de moedermelk.
If necessary, the dose may be changed during treatment.
Als het noodzakelijk is, kan de dosis veranderd worden tijdens de behandeling.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Dit wil zeggen dat het wordt toegediend met een korte injectienaald in het vetweefsel juist onder de huid.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre-filled pen).
Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie Hoe wordt PegIntron voorgevulde pen gebruikt).
Do not use if there is discolouration of the reconstituted solution or if particulate matter is present.
Gebruik de oplossing niet als die verkleurd is of deeltjes bevat.
PegIntron is intended for single use only.
PegIntron is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Thus, after you give yourself the injection, discard the PegIntron pre-filled pen with any solution that is left in it.
Nadat u zichzelf de injectie heeft gegeven, moet u de PegIntron voorgevulde pen met de overgebleven oplossing weggooien.
4.
347 4.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Minder gebruikelijk zijn pijn ter hoogte van de injectieplaats, plotselinge roodheid van gezicht en hals, lage of hoge bloeddruk, droge of tranende ogen, rode huid of huidafwijkingen, psoriasis, netelroos, nagelafwijking, zich onwel voelen, zich zwak voelen, slecht coördinatievermogen, verwardheid, verhoogde of verminderde gevoeligheid bij aanraking, gespannen spieren, artritis, blauwe plekken, verminderde zin in activiteiten zoals seks, seksuele problemen, ongebruikelijke dromen, trillende handen, vertigo (duizeligheid), verhoogde eetlust, het zuur, winderigheid (flatus), constipatie, bloedingen, rood of bloedend tandvlees, roodheid of zweertjes in de mond, smaakverandering, verandering in het gehoor of oorsuizingen, dorst, veranderd gedrag of agressief gedrag (soms gericht op anderen), slaperigheid, koortsuitslag, schimmel- of bacteriële infecties, irritatie van de prostaatklier, verhoogde behoefte om te urineren, oor- of luchtweginfecties, bijholteontsteking, verstopte neus of loopneus, afwijkende haartextuur, overgevoeligheid voor zonlicht, migraine, pijn aan het oog of ooginfectie, troebel zicht, opgezwollen gezicht, opgezwollen handen of voeten, vergroting van de