qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic
Bij equivalente doses was de piekplasma concentratie (Cmax) van de aripiprazol drank enigszins hoger, maar de systemische blootstelling (AUC) was gelijk aan die van tabletten.
In a relative bioavailability study comparing the pharmacokinetics of 30 mg aripiprazole as the oral solution to 30 mg aripiprazole tablets in healthy subjects, the solution to the tablet ratio of geometric mean Cmax values was 122% (N = 30).
In een relatieve biobeschikbaarheidsstudie, waarbij bij gezonde vrijwilligers de farmacokinetiek van 30 mg aripiprazol drank werd vergeleken met die van 30 mg aripiprazol tabletten, was de verhouding van de geometrische gemiddelde Cmax waarden van de drank en de tabletten 122% (N = 30).
The single- dose pharmacokinetics of aripiprazole were linear and dose-proportional.
De farmacokinetiek van een enkele dosis aripiprazol was lineair en dosisproportioneel.
5.3 Preclinical safety data
99 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
91 observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Ontwikkelingstoxiciteit, inclusief dosisafhankelijke vertraagde foetale ossificatie en mogelijke teratogene effecten, werd geobserveerd in ratten bij doses resulterend in subtherapeutische blootstelling (gebaseerd op de AUC) en in konijnen bij doses resulterend in blootstelling van 3 en 11 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen klinische dosis.
Disodium edetate Fructose Glycerin Lactic acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sucrose Purified water
Dinatriumedetaat Fructose Glycerine Melkzuur Methylparahydroxybenzoaat (E218) Propyleenglycol Propylparahydroxybenzoaat (E216) Natriumhydroxide Sucrose Gezuiverd water
Natural orange cream with other natural flavours
Natuurlijke sinaasappelcreme met andere natuurlijke smaakstoffen
The oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
De drank dient voor toediening niet te worden verdund met andere vloeistoffen of te worden gemengd met voedsel.
6.3 Shelf life
100 6.3 Houdbaarheid
3 years After first opening:
3 jaar Na eerste opening:
PET-bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50, 150 or 480 ml per bottle.
PET-flacon met kinderveilige polypropyleen sluiting met een inhoud van 50 ml, 150 ml of 480 ml per flacon.
Each carton contains 1 bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropper.
Elke verpakking bevat 1 flacon met een gekalibreerde polypropyleen maatbeker en een gekalibreerde druppelpipet van polypropyleen en polyethyleen met lage dichtheid.
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection
ABILIFY 7,5 mg/ ml oplossing voor injectie
Each ml contains 7.5 mg of aripiprazole.
Elke ml bevat 7,5 mg aripiprazol.
A vial contains 9.75 mg aripiprazole.
Een injectieflacon bevat 9,75 mg aripiprazol.
Solution for injection Clear, colourless, aqueous solution.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
ABILIFY oplossing voor injectie is bestemd voor de snelle controle van agitatie en verstoord gedrag bij patiënten met schizofrenie of bij patiënten met manische episodes bij een bipolaire I stoornis, indien orale behandeling niet geschikt is.
Treatment with aripiprazole solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated.
De behandeling met aripiprazol oplossing voor injectie dient zo snel als klinisch mogelijk te worden stopgezet en te worden gevolgd door het gebruik van oraal aripiprazol.
To enhance absorption and minimise variability, injection into the deltoid or deep within the gluteus maximus muscle, avoiding adipose regions, is recommended.
Om de absorptie te bevorderen en de variabiliteit te minimaliseren, wordt het aanbevolen te injecteren in de deltoïde spier of diep in de gluteus maximus spier, hierbij de adipose gebieden vermijdend.
ABILIFY solution for injection should not be administered intravenously or subcutaneously.
ABILIFY oplossing voor injectie dient niet intraveneus of subcutaan te worden toegediend.
ABILIFY solution for injection is ready to use and intended for short-term use only (see section 5.1).
ABILIFY oplossing voor injectie is klaar voor gebruik en alleen bedoeld voor kortdurend gebruik (zie rubriek 5.1).
The recommended initial dose for aripiprazole solution for injection is 9.75 mg (1.3 ml), administered as a single intramuscular injection.
De aanbevolen aanvangsdosering voor aripiprazol oplossing voor injectie is 9,75 mg (1,3 ml), toegediend als een enkelvoudige intramusculaire injectie.
The effective dose range of aripiprazole solution for injection is 5.25-15 mg as a single injection.
Het effectieve doseringsbereik van aripiprazol oplossing voor injectie is 5,25-15 mg als een enkelvoudige injectie.
A lower dose of 5.25 mg (0.7 ml) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
Een lagere dosering van 5,25 mg (0,7 ml), op basis van de individuele klinische status, kan worden toegediend waarbij tevens bij de overweging de reeds gebruikte medicatie voor zowel onderhoud als acute behandeling dient te worden meegenomen (zie rubriek 4.5).
A second injection may be administered 2 hours after the first injection, on the basis of individual clinical status and no more than three injections should be given in any 24-hour period.
Een tweede injectie kan 2 uur na de eerste injectie worden toegediend op basis van de individuele klinische status, en er mogen niet meer dan drie injecties binnen een 24-uurs periode worden gegeven.
The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of aripiprazole).
De maximale dagdosering van aripiprazol is 30 mg (alle aripiprazol toedieningsvormen meegerekend).
If continued treatment is indicated with oral aripiprazole, see the Summary of Product Characteristics for ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets, or ABILIFY oral solution.
Indien aansluitend behandeling met oraal aripiprazol is geïndiceerd, zie de Samenvatting van de Productkenmerken van ABILIFY tabletten, ABILIFY orodispergeerbare tabletten, of ABILIFY drank.
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
102 Patiënten met leverfunctiestoornissen: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornissen.
94 establish recommendations.
Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te stellen.
Elderly: the effectiveness of ABILIFY solution for injection in patients who are 65 years of age or older has not been established.
Ouderen: de effectiviteit van ABILIFY oplossing voor injectie bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet vastgesteld.
The efficacy of aripiprazole solution for injection in patients with agitation and disturbed behaviours has not been established related to conditions other than schizophrenia and manic episodes in Bipolar I Disorder.
De werkzaamheid van aripiprazol oplossing voor injectie bij patiënten met agitatie en verstoord gedrag is niet vastgesteld in relatie tot andere aandoeningen dan schizofrenie en manische episodes bij een bipolaire I stoornis.
Simultaneous administration of injectable antipsychotics and parenteral benzodiazepine may be associated with excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Gelijktijdige toediening van antipsychotica voor injectie en benzodiazepines voor parenteraal gebruik kan worden geassocieerd met overmatige sedatie en cardiorespiratoire depressie.
If parenteral benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to aripiprazole solution for injection, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension (see section 4.5).
Indien parenterale behandeling met benzodiazepines noodzakelijk is als toevoeging op aripiprazol oplossing voor injectie dienen patiënten te worden gecontroleerd op overmatige sedatie en orthostatische hypotensie (zie rubriek 4.5).
Patients receiving aripiprazole solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.
Patiënten die aripiprazol oplossing voor injectie krijgen dienen te worden geobserveerd voor orthostatische hypotensie.
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be monitored regularly.
Bloeddruk, pols, ademhalingssnelheid en mate van bewustzijn dienen regelmatig te worden gecontroleerd.
The safety and efficacy of aripiprazole solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
De veiligheid en werkzaamheid van aripiprazol oplossing voor injectie zijn niet beoordeeld bij patiënten met een alcohol, of geneesmiddelintoxicatie (zowel met voorgeschreven als verboden (genees)middelen).
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
103 Het optreden van suïcidaal gedrag is inherent aan psychotische stoornissen en stemmingsstoornissen en is in sommige gevallen gemeld vlak na de start of het omzetten van de antipsychotische therapie, waaronder behandeling met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
Zorgvuldige supervisie van hoogrisico patiënten is nodig gedurende antipsychotische therapie.
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or
Cardiovasculaire aandoeningen: aripiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartaandoening, hartfalen of geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire aandoeningen, condities welke voor de patiënt predisponerend zijn voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensieve medicatie) of hypertensie, inclusief maligne.
Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Tardieve Dyskinesie: in klinisch onderzoek met een duur van 1 jaar of korter, waren er bij behandeling met aripiprazol enkele meldingen van een zich als gevolg van de behandeling ontwikkelende dyskinesie.
Hyperglycaemia and Diabetes Mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
104 Hyperglykemie en Diabetes Mellitus: hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en gepaard gaand met ketoacidose, of hyperosmolair coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die behandeld werden met atypische antipsychotica, waaronder ABILIFY.
96 Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Gewichtstoename: gewichtstoename wordt vaak gezien bij patiënten met schizofrenie en bij patiënten met een bipolaire manie als gevolg van co-morbiditeiten, gebruik van antipsychotica die bekend zijn om het veroorzaken van gewichtstoename, ongezonde leefstijl en kan leiden tot ernstige complicaties.
The administration of lorazepam solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of aripiprazole solution for injection when administered concomitantly.
De toediening van lorazepam oplossing voor injectie had bij gelijktijdige toediening geen effect op de farmacokinetiek van aripiprazol oplossing voor injectie.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the intensity of sedation was greater with the combination as compared to that observed with aripiprazole alone.
Echter, in een onderzoek met enkelvoudige, intramusculaire toediening van aripiprazol (dosis 15 mg) bij gezonde proefpersonen waarbij gelijktijdig intramusculair lorazepam (dosis 2 mg) werd toegediend, was de intensiteit van sedatie bij de combinatie groter dan waargenomen werd bij alleen aripiprazol.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.
De AUC en Cmax van
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.
105 dehydro-aripiprazol, de actieve metaboliet, namen af met 32% en 47%.
97 Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
Na stopzetting van de CYP2D6 of 3A4 remmer, dient de dosis van ABILIFY te worden verhoogd tot het niveau van voor de aanvang van de combinatietherapie.
The administration of aripiprazole solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of lorazepam solution for injection when administered concomitantly.
De toediening van aripiprazol oplossing voor injectie had bij gelijktijdige toediening geen effect op de farmacokinetiek van lorazepam oplossing voor injectie.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the orthostatic hypotension observed was greater with the combination as compared to that observed with lorazepam alone.
Echter, in een onderzoek met enkelvoudige, intramusculaire toediening van aripiprazol (dosis 15 mg) bij gezonde proefpersonen waarbij gelijktijdig intramusculair lorazepam (dosis 2 mg) werd toegediend, was de waargenomen orthostatische hypotensie bij de combinatie groter dan bij alleen lorazepam.
When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate or lithium, there was no clinically important change in valproate or lithium concentrations.
106 Wanneer aripiprazol gelijktijdig met lithium of valproaat werd toegediend, was er geen klinisch significante wijziging van de valproaat of lithium concentraties.
98 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with aripiprazole solution for injection (see section 5.1):
De volgende bijwerkingen kwamen vaker (≥ 1/ 100) voor dan bij placebo of werden geïdentificeerd als mogelijk medisch relevante ongewenste geneesmiddelreacties (*) in klinische onderzoeken met aripiprazol oplossing voor injectie (zie rubriek 5.1):
The frequency listed below is defined using the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
De frequentie zoals hieronder vermeld is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10); soms (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100).
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: somnolence, dizziness, headache, akathisia Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting Uncommon: dry mouth* Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension*, increased diastolic blood pressure* General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue*
Hartaandoeningen Soms: tachycardie* Zenuwstelselaandoeningen Vaak: slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, akathisie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, braken Soms: droge mond* Bloedvataandoeningen Soms: orthostatische hypotensie*, verhoogde diastolische bloeddruk* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: vermoeidheid*
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with oral formulations of aripiprazole (see section 5.1):
De volgende bijwerkingen kwamen vaker (≥ 1/ 100) voor dan bij placebo, of werden geïdentificeerd als mogelijk medisch relevante ongewenste geneesmiddelreacties(*) in klinische onderzoeken met orale aripiprazol formuleringen (zie rubriek 5.1):
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
107 Hartaandoeningen Soms: tachycardie* Zenuwstelselaandoeningen Vaak: extrapyramidale stoornis, akathisie, tremor, duizeligheid, slaperigheid, sedatie, hoofdpijn Oogaandoeningen Vaak: wazig zien Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: dyspepsie, braken, misselijkheid, obstipatie, verhoogde speekselproduktie Bloedvataandoeningen Soms: orthostatische hypotensie* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid Psychische stoornissen Vaak: rusteloosheid, slapeloosheid, angst/ spanning Soms: depressie*
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.
In placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van akathisie bij bipolaire patiënten 12,1% met aripiprazol en 3,2% bij placebo.
In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2% with aripiprazole and 3.0% with placebo.
Bij schizofrenie patiënten was de incidentie van akathisie 6,2% bij aripiprazol en 3,0% bij placebo.
99 Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
Vergelijkingen tussen aripiprazol en placebo wat betreft de aantallen patiënten die potentieel klinisch significante veranderingen in routine laboratoriumparameters vertoonden, lieten geen medisch belangrijke verschillen zien.
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
Verhogingen van CPK (creatinefosfokinase), in het algemeen voorbijgaand en asymptomatisch, werden bij 3,5% van de met aripiprazol behandelde patiënten waargenomen ten op zichte van 2,0% van de patiënten die placebo kregen.
The frequency of these events is considered not known (cannot be estimated from the available data).
De frequentie van deze bijwerkingen worden als onbekend beschouwd (kunnen niet ingeschat worden op basis van de beschikbare gegevens).
Investigations:
108 Onderzoeken:
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
109 signalen en symptomen waren slaperigheid, voorbijgaand verlies van bewustzijn en extrapyramidale symptomen.
It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie en bipolaire 1 stoornis wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2 en serotonine 5HT1a receptoren en antagonisme van serotonine 5HT2a receptoren.
101 Further information on clinical trials:
Overige informatie over klinische studies:
Agitation in schizophrenia and Bipolar I Disorder with aripiprazole solution for injection:
Agitatie bij schizofrenie en bipolaire I stoornis met aripiprazol oplossing voor injectie:
In two short- term (24-hour) placebo-controlled trials involving 554 schizophrenic patients presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to haloperidol.
In twee kortdurende (24 uur) placebogecontroleerde studies met 554 schizofrene patiënten, zich presenterend met agitatie en verstoord gedrag, trad met aripiprazol oplossing voor injectie, in vergelijking met placebo, een statistisch significant grotere verbetering op van agitatie/ gedrags symptomen en die vergelijkbaar was met haloperidol.
In one short-term (24-hour) placebo-controlled trial involving 291 patients with bipolar disorder presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to the reference arm lorazepam.
In een kortdurende (24 uur) placebogecontroleerde studie met 291 patiënten met een bipolaire stoornis, zich presenterend met agitatie en verstoord gedrag, trad met aripiprazol oplossing voor injectie, in vergelijking met placebo, een statistisch significant grotere verbeteringen op van agitatie/ gedrags symptomen vergelijkbaar met de referentiegroep met lorazepam.
The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for aripiprazole.
De waargenomen gemiddelde verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PANSS Excitement Component score bij het primaire 2-uurs eindpunt was 5,8 bij de placebogroep, 9,6 met lorazepam en 8,7 met aripiprazol.
In subpopulation analyses on patients with mixed episodes or on patients with severe agitation, a similar pattern of efficacy to the overall population was observed but statistical significance could not be established due to a reduced sample size.
Statistische significantie kon echter niet worden vastgesteld vanwege het gereduceerde patiëntenaantal.
Schizophrenia with oral aripiprazole:
Schizofrenie met oraal aripiprazol:
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, oral aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
In drie kortdurende (4 tot 6 weken) placebogecontroleerde studies met 1.228 schizofrene patiënten, zich presenterend met positieve of negatieve symptomen, trad met oraal aripiprazol, in vergelijking met placebo, een statistisch significant grotere verbetering op van psychotische symptomen.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (oral aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
In een haloperidol-gecontroleerde studie was het deel van de reagerende patiënten dat na 52 weken behandeling nog steeds respons vertoonde in beide groepen gelijk (oraal aripiprazol 77% en haloperidol 73%).
The overall completion rate was significantly higher for patients on oral aripiprazole (43%) than for oral haloperidol (30%).
Het totale voltooiïngs cijfer is significant hoger voor de patiënten die oraal aripiprazol kregen (43%) dan voor oraal haloperidol (30%).
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, oral aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in oral aripiprazole group and 57% in placebo.
In een 26-weken durende, placebogecontroleerde studie bij gestabiliseerde patiënten met chronische schizofrenie gaf oraal aripiprazol een significant grotere afname in terugval cijfer, 34% in de orale aripiprazol groep en 57% in de placebogroep.
Weight gain: in clinical trials oral aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Gewichtstoename: in klinische studies werd met oraal aripiprazol geen klinisch relevante gewichtstoename aangetoond.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on oral aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to oral olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
In een 26-weken durende, dubbelblinde, olanzapine-gecontroleerde, multinationale studie met 314 schizofrenie patiënten waarbij het primaire eindpunt gewichtstoename was, hadden significant minder patiënten minstens 7% gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde (d. w. z. een toename van minstens 5,6 kg voor een gemiddelde uitgangswaarde van het gewicht van ~80,5 kg) met oraal aripiprazol (N= 18, of 13% van de evalueerbare patiënten) dan met oraal olanzapine (N= 45, of 33% van de evalueerbare patiënten).
Manic episodes in Bipolar I Disorder with oral aripiprazole:
Manische episodes bij bipolaire I stoornis met aripiprazol oraal:
102 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
In een 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 74 weken durende verlenging bij patiënten die, tijdens een stabilisatiefase voorafgaand aan randomisering, een remissie hadden bereikt met aripiprazol, vertoonde aripiprazol superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidief bipolaire stoornis, voornamelijk de preventie van recidiverend manie, maar superieuriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidiverende depressie werd niet aangetoond.
5.2 Pharmacokinetic properties
111 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Aripiprazole solution for injection administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100%.
Aripiprazol oplossing voor injectie intramusculair als een enkelvoudige dosis toegediend aan gezonde proefpersonen wordt goed geabsorbeerd, en heeft een absolute biologische beschikbaarheid van 100%.
The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90% greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
De aripiprazol AUC in de eerste 2 uur na intramusculaire injectie was 90% groter dan de AUC na dezelfde dosis als een tablet; de systemische blootstelling was in het algemeen vergelijkbaar tussen de 2 formuleringen.
In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
In 2 onderzoeken bij gezonde proefpersonen waren de mediane tijden waarbij de maximale plasma concentraties werden bereikt 1 en 3 uur na toediening.
103 Renal Disease:
Nierziekte:
Hepatic Disease:
112 Leverziekte:
Administration of aripiprazole solution for injection was well tolerated and produced no direct target organ toxicity in rats or monkeys after repeated dosing at systemic exposures (AUC) that were 15 and 5 times, respectively, human exposure at the maximum recommended human dose of 30 mg intramuscular.
Toediening van aripiprazol oplossing voor injectie werd goed verdragen en gaf geen directe toxiciteit in de doelorganen bij ratten en apen na herhaalde dosering bij systemische blootstellingen (AUC) die 15 respectievelijk 5 maal de humane blootstelling bij de maximale aanbevolen humane dosis van 30 mg intramusculair waren.
In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.
In intraveneuze reproductie toxiciteitsstudies, werden geen nieuwe veiligheidsproblemen waargenomen bij blootstellingen van de moeder met tot 15 (rat) en 29 (konijn) maal de humane blootstelling bij 30 mg.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
De hoogste niet-tumorigene blootstelling in vrouwtjesratten was 7 keer de humane blootstelling bij de aanbevolen dosering.
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose 2 or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m).
Een additionele bevinding was cholelithiasis als gevolg van neerslag van sulfaat conjugaten of hydroxy metabolieten van aripiprazol in de gal bij apen na herhaalde orale doses van 25 tot 125 mg/ kg/ dag (1 tot 3 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen klinische dosis of 16 tot 81 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen op mg/ m2 gebaseerde humane dosis).
Sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid Sodium hydroxide Water for injection
Sulfobutylether β -cyclodextrine (SBECD) Wijnsteenzuur Natriumhydroxide Water voor injectie
104 6.2 Incompatibilities
113 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
18 months Use product immediately after opening and discard any unused amount.
18 maanden Gebruik het product direct na opening en vernietig elke ongebruikte hoeveelheid.
Each carton contains one single-use type I glass vial with a rubber butyl stopper and a "flip-off" aluminium seal.
Elk doosje bevat één voor eenmalig gebruik type I glazen injectieflacon met een butylrubber stop en een "flip-off" aluminium sluiting.
105 ANNEX II
114 BIJLAGE II
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
106 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bristol-Myers Squibb Srl Contrada Fontana Del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italië
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd commits to provide a PSUR at 6 monthly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd verplicht zich om elke 6 maanden een PSUR te leveren tenzij de CHMP anders beslist.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem Voordat en terwijl het product op de markt is, moet de registratiehouder een functionerend farmacovigilantiesysteem hebben zoals is beschreven in versie 1.0 in Module 1.8.1. van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risicobeheersplan De registratiehouder verplicht zich de in het farmacovigilantieplan omschreven studies en aanvullende farmacovigilantieactiviteiten te verrichten, zoals overeengekomen in versie 3.0 van het risicobeheersplan (Risk Management Plan – RMP) in Module 1.8.2. van de aanvraag voor het in de handel brengen en alle volgende door de CHMP geaccepteerde aanpassingen van het RMP.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Daarnaast moet een aangepaste RMP worden ingediend Als nieuwe informatie ontvangen wordt die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het huidige farmacovigilantieplan of risicobeheersactiviteiten Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicobeheers)mijlpaal Als de EMEA daarom verzoekt
107 ANNEX III
116 BIJLAGE III
108 A.
117 A.
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON
DOOSJE
ABILIFY 5 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 5 mg tabletten aripiprazol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN)
Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Iedere tablet bevat 5 mg aripiprazol.
Also contains: lactose monohydrate.
Bevat o.a.: lactose monohydraat.
14 x 1 tablets 28 x 1 tablets 49 x 1 tablets 56 x 1 tablets 98 x 1 tablets
14 x 1 tabletten 28 x 1 tabletten 49 x 1 tabletten 56 x 1 tabletten 98 x 1 tabletten
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 tablets
EU/1/04/276/001 14 x 1 tabletten EU/1/04/276/002 28 x 1 tabletten EU/1/04/276/003 49 x 1 tabletten EU/1/04/276/004 56 x 1 tabletten EU/1/04/276/005 98 x 1 tabletten
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
120 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ABILIFY 10 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 10 mg tabletten aripiprazol
Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Iedere tablet bevat 10 mg aripiprazol.
113 10.
122 10.
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tablets
EU/1/04/276/006 14 x 1 tabletten EU/1/04/276/007 28 x 1 tabletten EU/1/04/276/008 49 x 1 tabletten EU/1/04/276/009 56 x 1 tabletten EU/1/04/276/010 98 x 1 tabletten
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
123 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
124 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ABILIFY 15 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg tabletten aripiprazol
Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Iedere tablet bevat 15 mg aripiprazol.
116 10.
125 10.
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 tablets
EU/1/04/276/011 14 x 1 tabletten EU/1/04/276/012 28 x 1 tabletten EU/1/04/276/013 49 x 1 tabletten EU/1/04/276/014 56 x 1 tabletten EU/1/04/276/015 98 x 1 tabletten
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
126 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ABILIFY 30 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 30 mg tabletten aripiprazol
Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Iedere tablet bevat 30 mg aripiprazol.
119 10.
128 10.
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 tablets
EU/1/04/276/016 14 x 1 tabletten EU/1/04/276/017 28 x 1 tabletten EU/1/04/276/018 49 x 1 tabletten EU/1/04/276/019 56 x 1 tabletten EU/1/04/276/020 98 x 1 tabletten
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
129 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 10 mg orodispergeerbare tabletten aripiprazol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
14 x 1 orodispersible tablets 28 x 1 orodispersible tablets 49 x 1 orodispersible tablets
14 x 1 orodispergeerbare tabletten 28 x 1 orodispergeerbare tabletten 49 x 1 orodispergeerbare tabletten
Contains aspartame.
Bevat aspartaam.
122 9.
131 9.
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 orodispersible tablets
EU/1/04/276/024 14 x 1 orodispergeerbare tabletten EU/1/04/276/025 28 x 1 orodispergeerbare tabletten EU/1/04/276/026 49 x 1 orodispergeerbare tabletten
ABILIFY 10 mg
ABILIFY < (STRENGHT) > mg
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
132 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
133 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg orodispergeerbare tabletten aripiprazol
125 9.
134 9.
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 orodispersible tablets
EU/1/04/276/027 14 x 1 orodispergeerbare tabletten EU/1/04/276/028 28 x 1 orodispergeerbare tabletten EU/1/04/276/029 49 x 1 orodispergeerbare tabletten
ABILIFY 15 mg
ABILIFY < (STRENGHT) > mg
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
135 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
136 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 30 mg orodispergeerbare tabletten aripiprazol
128 9.
137 9.
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 orodispersible tablets
EU/1/04/276/030 14 x 1 orodispergeerbare tabletten EU/1/04/276/031 28 x 1 orodispergeerbare tabletten EU/1/04/276/032 49 x 1 orodispergeerbare tabletten
ABILIFY 30 mg
ABILIFY < (STRENGHT) > mg
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
138 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
139 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
DOOS EN ETIKET FLACON
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution aripiprazole
ABILIFY 1 mg/ml drank aripiprazol
Each ml contains 1 mg of aripiprazole.
Bevat per ml 1 mg aripiprazol.
Contains fructose, sucrose, E218, and E216.
Bevat fructose, sucrose, E218 en E216.
50 ml oral solution 150 ml oral solution 480 ml oral solution
50 ml drank 150 ml drank 480 ml drank
EXP Use within 6 months after first opening.
EXP Gebruik binnen 6 maanden na eerste opening.
Outer carton:
Buitenverpakking:
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - 50 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - 150 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - 480 ml bottle
EU/1/04/276/033 - 50 ml fles EU/1/04/276/034 - 150 ml fles EU/1/04/276/035 - 480 ml fles
ABILIFY 1 mg/ ml
ABILIFY 1 mg/ml
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
141 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole
ABILIFY 7,5 mg/ml oplossing voor injectie aripiprazol
A vial provides 9.75 mg in 1.3 ml
Een injectieflacon levert 9,75 mg in 1,3 ml.
Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
Bevat ook sulfobutylether β-cyclodextrine, wijnsteenzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Solution for injection 1 vial
Oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Intramusculair gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
133 10.
142 10.
As ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection is only intended for administration by health care professionals, no information will be included in Braille.
Aangezien ABILIFY 7,5 mg/ml oplossing voor injectie alleen door artsen mag worden toegediend, is er geen informatie in braille op de verpakking aanwezig.
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
143 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole Intramuscular use
ABILIFY 7,5 mg/ml oplossing voor injectie aripiprazol Intramusculair gebruik
135 B.
144 B.
136 PACKAGE LEAFLET:
145 BIJSLUITER:
What ABILIFY is and what it is used for 2.
Wat is ABILIFY en waarvoor wordt het gebr uikt 2.
Before you take ABILIFY 3.
Wat u moet weten voordat u ABILIFY inneemt 3.
How to take ABILIFY 4.
Hoe wordt ABILIFY ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store ABILIFY 6.
Hoe bewaart U ABILIFY 6.
WHAT ABILIFY IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ABILIFY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
ABILIFY is one of a group of medicines called antipsychotics.
ABILIFY behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd.
It is used to treat adults who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Personen met deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen.
ABILIFY is used to treat adults who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ABILIFY wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die lijden aan een aandoening met kenmerken zoals: het gevoel “high” te zijn, excessief energiek zijn, minder slaap nodig hebben dan normaal, erg snel praten met vluchtige gedachten en soms ernstig irriteerbaar.
It also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with ABILIFY.
Het voorkomt tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met ABILIFY.
BEFORE YOU TAKE ABILIFY
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ABILIFY INNEEMT
Do not take ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
Neem ABILIFY niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor aripiprazol of voor één van de overige bestanddelen van ABILIFY.
Take special care with ABILIFY Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from High blood sugar or family history of diabetes Seizure Involuntary, irregular muscle movements, especially in the face Cardiovascular diseases, family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Wees extra voorzichtig met ABILIFY Alvorens behandeling met ABILIFY te starten, vertel het uw arts als u last heeft van Hoog bloedsuiker of een familiegeschiedenis van diabetes Convulsies Onvrijwillige, onregelmatige spiertrekkingen, met name in het gezicht Cardiovasculaire aandoeningen, familiegeschiedenis van cardiovasculaire aandoening, beroerte of TIA, abnormale bloeddruk
If you notice you are gaining weight, experience any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Indien u opmerkt dat uw gewicht toeneemt, indien u ervaart dat u moeite heeft met slikken of allergische symptomen krijgt, informeer dan uw arts.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
146 Wanneer u een oudere patiënt bent en aan dementie lijdt (het verlies van geheugen of andere geestelijke vermogens) en u ooit een beroerte of TIA heeft gehad, dient u of uw verzorger/familielid uw arts hierover te informeren.
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
Vertel het uw arts onmiddelijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen.
Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
Gedachten aan en pogingen tot zelfdoding zijn gemeld tijdens het gebruik van aripiprazol.
Children and adolescents ABILIFY is not for use in children and adolescents as it has not been studied in patients under 18 years.
Kinderen en adolescenten ABILIFY is niet bestemd voor kinderen en adolescenten omdat het niet is bestudeerd bij patienten jonger dan 18 jaar.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ABILIFY.
Vraag uw arts of apotheker voor advies voordat u ABILIFY gebruikt.
Blood pressure-lowering medicines:
Bloeddrukverlagende middelen:
ABILIFY may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
ABILIFY kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Informeer uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.
Taking ABILIFY with some medicines may need to change your dose of ABILIFY.
Het innemen van ABILIFY samen met sommige geneesmiddelen kan aanleiding geven tot het aanpassen van de dosering van ABILIFY.
It is especially important to mention the following to your doctor:
Het is met name belangrijk om bij de onderstaande geneesmiddelen uw arts te informeren:
Medicines to correct heart rhythm Antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety Antifungal agents Certain medicines to treat HIV infection Anticonvulsants used to treat epilepsy
Geneesmiddelen die het hartritme corrigeren Antidepressiva of kruidengeneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie en angst Antischimmel middelen Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van HIV-infectie Anticonvulsiva gebruikt om epilepsie te behandelen
Taking ABILIFY with food and drink ABILIFY can be taken regardless of meals.
Inname van ABILIFY met voedsel en drank ABILIFY kan onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen.
Alcohol should be avoided when taking ABILIFY.
Het gebruik van alcohol dient te worden vermeden als u ABILIFY gebruikt.
Pregnancy and breast-feeding You should not take ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Zwangerschap en borstvoeding U mag ABILIFY niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Zorg dat u het uw arts onmiddellijk vertelt als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Moeders die borstvoeding geven mogen ABILIFY niet gebruiken Zorg er voor dat u het uw arts onmiddellijk vertelt als u borstvoeding geeft.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines, until you know how ABILIFY affects you.
Rijvaardigheid en bediening van machines Gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines totdat u weet wat de invloed van ABILIFY op uw reactievermogen is.