qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
In een 2 jaar durende gecontroleerde dubbel blinde klinische studie stelde de uitgangsbehandeling met pramipexol significant het optreden van bewegingsstoornissen uit en verminderde het voorkomen ervan in vergelijking met de uitgangsbehandeling met levodopa.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Dit vertraagde optreden van bewegingsstoornissen met pramipexol dient te worden afgewogen tegen de verbetering in de bewegingscoördinatie met levodopa (zoals gemeten met de gemiddelde verandering in de UPDRS- score).
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
De totale incidentie van hallucinaties en slaperigheid was in het algemeen hoger in de titratie fase met pramipexol.
However there was no significant difference during the maintenance phase.
Er was echter geen significant verschil in de onderhoudsfase.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson’ s disease.
Deze zaken dienen te worden overwogen wanneer een behandeling met pramipexol wordt ingezet bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
Klinische studies bij het Restless Legs Syndroom
The efficacy of MIRAPEXIN was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
10 De werkzaamheid van MIRAPEXIN werd geëvalueerd in vier placebo gecontroleerde klinische studies bij ongeveer 1000 patiënten met matig tot zeer ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
Werkzaamheid werd aangetoond in gecontroleerde studies bij patiënten die gedurende 12 weken behandeld werden.
Maintenance of effect has not been sufficiently tested.
Aanhoudende effectiviteit is niet voldoende onderzocht.
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
De gemiddelde verandering van de uitgangswaarden in de Restless Legs Syndrome Rating Scale (RLSRS) en de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) waren de primaire werkzaamheid uitkomstwaarden.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
Voor beide primaire eindpunten werden statistisch significante verschillen waargenomen voor de pramipexol dosisgroepen 0,25 mg, 0,5 mg en 0,75 mg in vergelijking met placebo.
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1
Na 12 weken van behandeling verbeterde de uitgangswaarde van de RLSRS score van 23,5 naar 14,1 punten voor placebo en van 23,4 naar 9,4 punten voor pramipexol (doseringen gecombineerd).
points, p-value < 0.0001).
Het gecorrigeerde gemiddelde verschil was -4,3 punten (BI 95% -6,4; - 2,1 punten, p - waarde < 0,0001).
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole respectively (difference 20% CI 95%:
CGI-I responders percentages (verbeterd, zeer sterk verbeterd) waren 51,2% en 72,0% voor placebo en pramipexol respectievelijk (verschil 20% BI 95%:
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
Werkzaamheid werd al gezien met 0,088 mg base (0,125 mg van het zout) per dag na de eerste behandelingsweek.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
In een placebo gecontroleerde polysomnografie studie gedurende 3 weken reduceerde MIRAPEXIN significant het aantal periodieke ledemaatbewegingen gedurende de tijd die in bed werd doorgebracht (PLMS).
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Pramipexol wordt na orale toediening snel en volledig geabsorbeerd.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
De absolute biologische beschikbaarheid is meer dan 90% en de maximum plasma spiegels worden tussen 1 en 3 uur bereikt.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
De snelheid van absorptie neemt af door voedsel inname, de mate van absorptie wordt echter niet beïnvloed.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Pramipexol vertoont lineaire kinetiek en een geringe interindividuele variatie in plasma spiegels.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
De plasma eiwitbinding van pramipexol bij de mens is zeer laag (< 20%) en het verdelingsvolume is hoog (400 l).
8-fold compared to plasma).
Bij ratten zijn hoge concentraties in hersenweefsel aangetroffen (ongeveer het 8-voudige van de plasma spiegels).
Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Pramipexol wordt in de mens slechts in geringe mate gemetaboliseerd.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
Renale klaring van onveranderd pramipexol is de belangrijkste uitscheidingsroute.
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Ongeveer 90% van een radioactief gelabelde (14C) dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl minder dan 2% in de feces wordt aangetroffen.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
De totale lichaamsklaring van pramipexol is ongeveer 500 ml/min; de renale klaring is ongeveer 400 ml/min.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
De eliminatie halfwaardetijd (t½) varieert van 8 uur in jongeren tot 12 uur in ouderen.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Studies naar de toxiciteit van herhaaldelijk toegediende doses toonden aan dat pramipexol functionele effecten tot gevolg had die waarschijnlijk het gevolg zijn van een overdreven farmacodynamisch effect van het middel, voornamelijk in het centrale zenuwstelsel en in de vrouwelijke voortplantingsorganen.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
Bij de aap werd duidelijk een tendens naar hypotensie, gezien.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Het potentiële effect van pramipexol op de voorplanting is onderzocht in ratten en konijnen.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Pramipexol was niet teratogeen in ratten en konijnen maar was embryotoxisch in de rat bij doses die toxisch zijn voor de moeder.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Vanwege de selectie van proefdieren en het beperkte aantal parameters dat is onderzocht, zijn de nadelige effecten van pramipexol op de zwangerschap en op de mannelijke vruchtbaarheid niet volledig opgehelderd.
Pramipexole was not genotoxic.
11 Pramipexol was niet genotoxisch.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Dit wordt toegeschreven aan het prolactine- inhiberende effect van pramipexol.
This finding is not clinically relevant to man.
Deze bevinding is niet klinisch relevant voor de mens.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
In dezelfde studie werd gevonden dat pramipexol in doses van 2 mg/kg (van het zout) en hoger gepaard ging met retinale degeneratie in albino ratten.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Deze laatste bevinding is niet waargenomen in gepigmenteerde ratten en ook niet in een studie van 2 jaar naar carcinogeniteit in albino muizen en ook niet in een andere diersoort waarmee onderzoek is gedaan.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
Mannitol, maïszetmeel, colloidaal kiezelzuur (watervrij), povidon K 25, magnesiumstearaat.
10 tablets per aluminium blister strips Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets)
10 tabletten in aluminium doordrukstrips Doosje met 3 of 10 doordrukstrips (30 of 100 tabletten).
6.6 Special precautions for disposal
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland.
EU/ 1/ 97/ 051/ 001-002
EU/1/97/051/001-002
23 February 1998 Date of Renewal of the authorisation:
23 februari 1998 Datum van hernieuwing van de vergunning:
23 February 2008
23 februari 2008
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletten
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletten bevatten 0,18 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,25 mg pramipexol zout [dihydrochloride-monohydraat]).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of vase (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
MIRAPEXIN is geïndiceerd als symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom in doseringen tot 0,54 mg base (0,75 mg van het zout) (zie rubriek 4.2).
Initial treatment:
Aanvang van de behandeling:
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
14 patiënten geen last krijgen van niet te verdragen bijwerkingen, dient de dosis te worden getitreerd om een maximaal therapeutisch effect te verkrijgen.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
Staken van de behandeling Plotseling stoppen van een dopaminerge behandeling kan leiden tot de ontwikkeling van een maligne neuroleptisch syndroom.
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
15 creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min is en als een enkelvoudige dosis indien de klaring minder dan 20 ml/min bedraagt.
The recommended starting dose of MIRAPEXIN is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
De aanbevolen aanvangsdosering van MIRAPEXIN is 0,088 mg base (0,125 mg van het zout) eenmaaldaags 2-3 uur voor het naar bed gaan.
If the treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Als de behandeling wordt onderbroken gedurende meer dan een paar dagen dient opnieuw met behulp van een stapsgewijs oplopend doseringsschema zoals hierboven staat beschreven te worden gestart.
Patients with a creatinine clearance above 20 mL/ min require no reduction in daily dose.
Bij patiënten met een creatinineklaring groter dan 20 ml/min is er geen reductie van de dagdosering nodig.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
16 Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
When prescribing MIRAPEXIN tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Bij het voorschrijven van MIRAPEXIN aan patiënten met de ziekte van Parkinson met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2.
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
De augmentatie heeft betrekking op het
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
17 eerder optreden van de symptomen in de avond (of zelfs in de namiddag), toename van de symptomen en uitbreiding van de symptomen naar andere extremiteiten.
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Plasma eiwitbinding Pramipexol heeft een zeer lage plasma eiwitbinding (< 20%) en vertoont een geringe biotransformatie in de mens.
MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
18 MIRAPEXIN kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ernstig beïnvloeden.
The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Verwachte bijwerkingen De volgende bijwerkingen worden verwacht bij het gebruik van MIRAPEXIN: abnormale dromen, geheugenverlies, gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing en dwanghandelingen zoals eetaanvallen, dwangmatig winkelen, hyperseksualiteit en pathologisch gokken; verwardheid, obstipatie, waanvoorstelling, duizeligheid, dyskinesie, vermoeidheid, hallucinaties, hoofdpijn, hyperkinesie, hyperfagie, hypotensie, slapeloosheid, libidostoornissen, misselijkheid, paranoia, perifeer oedeem, jeuk, uitslag en andere overgevoeligheden; rusteloosheid, slaperigheid, plotseling opkomen van slaap, syncope, visuele stoornissen inclusief troebel zien en verminderde visuele scherpte, overgeven, gewichtsafname, gewichtstoename.
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
20 Restless Legs Syndroom, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met Restless Legs Syndroom die behandeld werden met MIRAPEXIN waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid.
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
21 doses van dopaminerge behandeling, jongere leeftijd (≤ 65 jaar), niet getrouwd zijn en zelf gemelde familiegeschiedenis van gokgedrag.
hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
De bijwerkingen kunnen naar verwachting gerelateerd zijn aan het farmacodynamisch profiel van een dopamine-agonist, waaronder misselijkheid, overgeven, hyperkinesie, hallucinaties, agitatie en hypotensie.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of MIRAPEXIN in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
In de vroege en gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson hield, in gecontroleerde klinische onderzoeken de effectiviteit van MIRAPEXIN gedurende ongeveer 6 maanden aan.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
In een 2 jaar durende gecontroleerde dubbel blinde klinische studie stelde uitgangsbehandeling met pramipexol significant het optreden van bewegingsstoornissen uit en verminderde het voorkomen ervan in vergelijking met de uitgangsbehandeling met levodopa.
The efficacy of MIRAPEXIN was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
22 De werkzaamheid van MIRAPEXIN werd geëvalueerd in vier placebo gecontroleerde klinische studies bij ongeveer 1000 patiënten met matig tot zeer ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
Pramipexole was not genotoxic.
23 Pramipexol was niet genotoxisch.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25,
Mannitol, maïszetmeel, colloidaal kiezelzuur (watervrij), povidon K 25, magnesiumstearaat.
EU/ 1/ 97/ 051/ 003-004
EU/1/97/051/003-004
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletten
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletten bevatten 0,35 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,5 mg pramipexol zout [dihydrochloride-monohydraat]).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
MIRAPEXIN is geïndiceerd als symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom in doseringen tot 0,54 mg base (0,75 mg van het zout) (zie rubriek 4.2).
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
26 patiënten geen last krijgen van niet te verdragen bijwerkingen, dient de dosis te worden getitreerd om een maximaal therapeutisch effect te verkrijgen.
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
27 creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min is en als een enkelvoudige dosis indien de klaring minder dan 20 ml/min bedraagt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
28 Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Bij het voorschrijven van MIRAPEXIN aan patiënten met de ziekte van Parkinson met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
29 eerder optreden van de symptomen in de avond (of zelfs in de namiddag), toename van de symptomen en uitbreiding van de symptomen naar andere extremiteiten.
MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
30 MIRAPEXIN kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ernstig beïnvloeden.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Verwachte bijwerkingen De volgende bijwerkingen worden verwacht bij het gebruik van MIRAPEXIN: abnormale dromen, geheugenverlies, gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing en dwanghandelingen zoals eetaanvallen, dwangmatig winkelen, hyperseksualiteit en pathologisch gokken; verwardheid, obstipatie, waanvoorstelling, duizeligheid, dyskinesie, vermoeidheid, hallucinaties, hoofdpijn, hyperkinesie, hyperfagie, hypotensie, slapeloosheid, libidostoornissen, misselijkheid, paranoia, perifeer oedeem, jeuk, uitslag en andere overgevoeligheden; rusteloosheid, slaperigheid, plotseling opkomen van slaap, syncope, visuele stoornissen inclusief troebel zien en verminderde visuele scherpte, overgeven, gewichtsafname, gewichtstoename.
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
32 Restless Legs Syndroom, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met Restless Legs Syndroom die behandeld werden met MIRAPEXIN waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid.
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
33 doses van dopaminerge behandeling, jongere leeftijd (≤ 65 jaar), niet getrouwd zijn en zelf gemelde familiegeschiedenis van gokgedrag.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
In een 2 jaar durende gecontroleerde dubbel blinde klinische studie stelde pramipexol significant het optreden van bewegingsstoornissen uit en verminderde het voorkomen ervan in vergelijking met de uitgangsbehandeling met levodopa.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Dit vertraagde optreden van bewegingsstoornissen met pramipexol dient te worden afgewogen tegen de verbetering in de bewegingscoördinatie met levodopa (zoals gemeten met de gemiddelde verandering in de UPDRS-score).
The efficacy of MIRAPEXIN was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
De werkzaamheid van MIRAPEXIN werd geëvalueerd in vier placebo gecontroleerde klinische studies bij ongeveer 1000 patiënten met matig tot zeer ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
34 Werkzaamheid werd aangetoond in gecontroleerde studies bij patiënten die gedurende 12 weken behandeld werden.
Pramipexole was not genotoxic.
Pramipexol was niet genotoxisch.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
35 studie werd gevonden dat pramipexol in doses van 2 mg/kg (van het zout) en hoger gepaard ging met retinale degeneratie in albino ratten.
10 tablets per aluminium blister strips Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets)
Doosje met 3 of 10 doordrukstrips (30 of 100 tabletten).
EU/ 1/ 97/ 051/ 011-012
EU/1/97/051/011-012
23 February 1998 Date of Renewal of the authorisation:
23 februari 1998 36 Datum van hernieuwing van de vergunning:
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletten
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletten bevatten 0,7 mg pramipexol base (overeenkomend met 1,0 mg pramipexol zout [dihydrochloride-monohydraat]).
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
38 patiënten geen last krijgen van niet te verdragen bijwerkingen, dient de dosis te worden getitreerd om een maximaal therapeutisch effect te verkrijgen.
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
39 creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min is en als een enkelvoudige dosis indien de klaring minder dan 20 ml/min bedraagt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
40 Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.).
Maligne neuroleptisch syndroom Symptomen die wijzen op het maligne neuroleptisch syndroom zijn gemeld bij het abrupt staken van een dopaminerge behandeling (zie rubriek 4.2).
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
41 eerder optreden van de symptomen in de avond (of zelfs in de namiddag), toename van de symptomen en uitbreiding van de symptomen naar andere extremiteiten.
MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
42 MIRAPEXIN kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ernstig beïnvloeden.
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
44 Restless Legs Syndroom, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met Restless Legs Syndroom die behandeld werden met MIRAPEXIN waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid.
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
45 doses van dopaminerge behandeling, jongere leeftijd (≤ 65 jaar), niet getrouwd zijn en zelf gemelde familiegeschiedenis van gokgedrag.
The efficacy of MIRAPEXIN was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
46 De werkzaamheid van MIRAPEXIN werd geëvalueerd in vier placebo gecontroleerde klinische studies bij ongeveer 1000 patiënten met matig tot zeer ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
8,1%; 31,8%, p < 0,0005). Werkzaamheid werd al gezien met 0,088 mg base (0,125 mg van het zout) per dag na de eerste behandelingsweek.
Pramipexole was not genotoxic.
47 Pramipexol was niet genotoxisch.
EU/ 1/ 97/ 051/ 005-006
EU/1/97/051/005-006
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets
MIRAPEXIN 1,1 mg tabletten
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 1,1 mg tabletten bevatten 1,1 mg pramipexol base (overeenkomend met 1,5 mg pramipexol zout [dihydrochloride-monohydraat]).
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
50 patiënten geen last krijgen van niet te verdragen bijwerkingen, dient de dosis te worden getitreerd om een maximaal therapeutisch effect te verkrijgen.
Total Daily Dose (mg of base)
Totale. dagdosering (mg base)
Total Daily Dose (mg of salt)
Totale. dagdosering (mg zout)
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
51 creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min is en als een enkelvoudige dosis indien de klaring minder dan 20 ml/min bedraagt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
52 Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
53 eerder optreden van de symptomen in de avond (of zelfs in de namiddag), toename van de symptomen en uitbreiding van de symptomen naar andere extremiteiten.
MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
54 MIRAPEXIN kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ernstig beïnvloeden.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data)..
Per orgaansysteem worden bijwerkingen vermeld naar frequentie (aantal patiënten die naar verwachting de reactie doormaken), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
56 Restless Legs Syndroom, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met Restless Legs Syndroom die behandeld werden met MIRAPEXIN waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid.
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
57 doses van dopaminerge behandeling, jongere leeftijd (≤ 65 jaar), niet getrouwd zijn en zelf gemelde familiegeschiedenis van gokgedrag.
The efficacy of MIRAPEXIN was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
58 De werkzaamheid van MIRAPEXIN werd geëvalueerd in vier placebo gecontroleerde klinische studies bij ongeveer 1000 patiënten met matig tot zeer ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
Pramipexole was not genotoxic.
59 Pramipexol was niet genotoxisch.
EU/ 1/ 97/ 051/ 009-010
EU/1/97/051/009-010
ANNEX II
61 BIJLAGE II
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
The MAH commits to performing the studies detailed in the Pharmacovigilance Plan and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Volgens de CHMP-richtlijn over Risk Management Systemen voor geneesmiddelen voor gebruik bij de mens, moet het geüpdatete RMP ingediend worden op hetzelfde tijdstip als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Aanvullend moet een geüpdatete RMP worden ingediend Zodra nieuwe informatie ontvangen wordt die van invloed kan zijn op de huidige Safety Specification, Pharmacovigilance Plan of risico minimalisatie activiteiten Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risico minimalisatie) milestone Op verzoek van de EMEA
In view of the extension of indication to Restless Legs Syndrome, the periodic safety update reports will be submitted every six months during two years, once a year for the following two years and thereafter at three-yearly intervals.
In het kader van de uitbreiding van indicatie naar Restless Legs Syndroom zullen de periodieke safety update rapporten elke 6 maanden dienen te worden ingediend gedurende twee jaar, daarna eens per jaar voor de volgende twee jaren en vervolgens om de drie jaar.
ANNEX III
63 BIJLAGE III
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
65 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletten Pramipexol
0.088 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg
0,088 mg pramipexol overeenkomend met pramipexoldihydrochloride-monohydraat 0,125 mg
Tablets also contain mannitol
De tabletten bevatten ook mannitol
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Niet bewaren boven 30 ° C Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
69 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletten Pramipexol
0.18 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg
0,18 mg pramipexol overeenkomend met pramipexoldihydrochloride-monohydraat 0,25 mg
Oral use Read the package leaflet before use
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
75 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletten Pramipexol
0.35 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg
0,35 mg pramipexol overeenkomend met pramipexoldihydrochloride-monohydraat 0,5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
77 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
80 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletten Pramipexol
0.7 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.0 mg
0,7 mg pramipexol overeenkomend met pramipexoldihydrochloride-monohydraat 1,0 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
82 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
84 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
85 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 1,1 mg tabletten Pramipexol
1.1 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.5 mg
1,1 mg pramipexol overeenkomend met pramipexoldihydrochloride-monohydraat 1,5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
87 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Oral use Read the leaflet before use
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
PACKAGE LEAFLET:
91 BIJSLUITER:
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletten pramipexol
It may harm them, even
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan
What MIRAPEXIN is and what it is used for 2.
Wat is MIRAPEXIN en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take MIRAPEXIN 3.
Wat u moet weten voordat u MIRAPEXIN inneemt 3.
How to take MIRAPEXIN 4.
Hoe wordt MIRAPEXIN ingenomen 4.
How to store MIRAPEXIN 6.
Hoe bewaart u MIRAPEXIN 6.
WHAT MIRAPEXIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS MIRAPEXIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
MIRAPEXIN belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
MIRAPEXIN behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Stimulatie van de dopaminereceptoren veroorzaakt hersenimpulsen die de bewegingen van het lichaam helpen controleren.
MIRAPEXIN is used to:
MIRAPEXIN wordt gebruikt om:
- treat the symptoms of primary Parkinson’ s disease.
- de verschijnselen van de ziekte van Parkinson te behandelen.
It can be used alone or in combination with
MIRAPEXIN wordt alleen of in
levodopa.
combinatie met het geneesmiddel levodopa gegeven.
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome (RLS).
- de verschijnselen van matig tot ernstig idiopatisch Restless Legs Syndroom te behandelen.
BEFORE YOU TAKE MIRAPEXIN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U MIRAPEXIN INNEEMT
DO NOT take MIRAPEXIN
Neem MIRAPEXIN niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or to any of the other ingredients of the
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor pramipexol, of één van de andere bestanddelen van de
tablets (see Section 6, “ Further information”).
tabletten (zie rubriek 6, “ Aanvullende informatie”).
Take special care with MIRAPEXIN Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Wees extra voorzichtig met MIRAPEXIN Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:
- kidney disease
- nieraandoening
- hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
- hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn).
Most hallucinations are
De meeste hallucinaties zijn
visual.
visueel.
- dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of MIRAPEXIN.
Als u gevorderde ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het starten van MIRAPEXIN.
- sleepiness and episodes of suddenly falling asleep
- slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
- gedragsveranderingen (bv. pathologisch gokken, dwangmatig winkelen), toegenomen libido
increased sexual desire), binge eating.
(bv. verhoogd seksueel verlangen), eetaanvallen.
- psychosis, (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
- psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie)
- vision impairment
- visusstoornissen
You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met MIRAPEXIN.
- 87 -
92
- severe heart or blood vessels disease
- ernstige hart- of bloedvataandoeningen
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Uw bloeddruk dient regelmatig te worden gecontroleerd, vooral bij de start van de behandeling.
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
Dit is om orthostatische hypertensie te vermijden (plotselinge bloeddrukdaling bij het opstaan).
- augmentation
- augmentatie (het sterker worden van de symptomen)
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Het kan gebeuren dat u bemerkt dat de symptomen eerder beginnen dan gebruikelijk, heviger zijn en andere ledematen treffen.
Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Kinderen en adolescenten Het wordt niet aangeraden MIRAPEXIN te gebruiken bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen, kruidenpreparaten en voedingssupplementen die u zonder doktersvoorschrift kunt verkrijgen.
You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
U dient het gelijktijdige gebruik van MIRAPEXIN met antipsychotica te vermijden.
Take care if you are taking the following medicines:
Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
- cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren)
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease)
- amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson)
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with MIRAPEXIN.
Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met MIRAPEXIN.
Take care if you are using any medicines that calme you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Pas op als u andere geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol gebruikt.
In these cases MIRAPEXIN may affect your ability to drive and operate machinery.
In deze gevallen kan MIRAPEXIN uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden.
Taking MIRAPEXIN with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
Inname van MIRAPEXIN met voedsel en drank Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN can be taken with or without food.
MIRAPEXIN kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swallow the tablets with water.
De tabletten dienen met water te worden ingenomen.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent om zwanger te raken.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN.
Uw arts zal dan met u bespreken of u MIRAPEXIN moet blijven innemen.
The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
Het effect van MIRAPEXIN op het ongeboren kind is onbekend.
Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Neem MIRAPEXIN daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
MIRAPEXIN dient niet te worden ingenomen tijdens het geven van borstvoeding.
MIRAPEXIN can reduce the production of breast milk.
MIRAPEXIN kan de melkproductie remmen.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Ook kan het in de moedermelk terecht komen en zo uw baby bereiken.
If use of MIRAPEXIN is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Als behandeling met MIRAPEXIN noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.
Driving and using machines MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines MIRAPEXIN kan waanvoorstellingen (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken.
If affected, do not drive or use machines.
Als u hier last van krijgt dient u niet te rijden of machines te gebruiken.
MIRAPEXIN has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
MIRAPEXIN is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Als u deze bijwerkingen ervaart mag u niet rijden en geen machines bedienen.
You should tell your doctor if this occurs.
Vertel het uw arts als dit gebeurt.
Important information about some of the ingredients of MIRAPEXIN tablets MIRAPEXIN tablets contain mannitol.
93 MIRAPEXIN tabletten bevatten mannitol.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
Dit kan een mild laxerend (stoelgang bevorderend) effect hebben.
HOW TO TAKE MIRAPEXIN
HOE WORDT MIRAPEXIN INGENOMEN
Always take MIRAPEXIN exactly as your doctor has told you.
Neem MIRAPEXIN altijd exact volgens de instructies van uw arts in.
The doctor will advise you on the right dosing.
Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering.
You can take MIRAPEXIN with or without food.
U kunt MIRAPEXIN innemen met of zonder voedsel.
Swallow the tablets with water.
Slik de tabletten met water.
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Ziekte van Parkinson De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags één tablet MIRAPEXIN 0,088 mg (overeenkomend met 0,264 mg pramipexol base (= 0,375 mg pramipexol zout) per dag):
1st week
1e week
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
drie maal per dag 1 tablet MIRAPEXIN 0,088 mg
Total daily dose (mg)
Totale dagdosering (mg)
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw controle zijn (onderhoudsdosering).
2nd week
2e week
3rd week
3e week
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
drie maal per dag 1 tablet MIRAPEXIN 0,18 mg OF
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day
2 tabletten MIRAPEXIN 0,18 mg
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,1 mg per dag.
However, your dose may have to be increased even further.
Uw dosering kan echter nog verder worden verhoogd.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Indien nodig, kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,3 mg pramipexol per dag.
A lower maintenance dose of three MIRAPEXIN 0.088 mg tablets a day is also possible.
Een lagere onderhoudsdosering dan drie MIRAPEXIN 0,088 mg tabletten per dag is ook mogelijk.
Lowest maintenance dose
Laagste onderhoudsdosering
Highest maintenance dose
Hoogste onderhoudsdosering
1 tablet MIRAPEXIN 1.1 mg three times a day
drie maal per dag 1 tablet MIRAPEXIN 1,1 mg
Total daily dose (mg)
dagdosering (mg)