qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moeten deze geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 5 minuten worden toegediend (zie rubriek 4.5).
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Als een dosis wordt vergeten, wordt de behandeling volgens schema voortgezet met de volgende dosis.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan één druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with DuoTrav, the other agent should be discontinued and DuoTrav should be started the following day.
Wanneer een ander oftalmisch antiglaucoommiddel wordt vervangen door DuoTrav, moet het gebruik van het andere middel worden stopgezet en de volgende dag met DuoTrav worden begonnen.
Paediatric patients The efficacy and safety of DuoTrav in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
Kinderen De werkzaamheid en veiligheid van DuoTrav bij patiënten jonger dan 18 jaar werden niet vastgesteld en het gebruik wordt niet aanbevolen bij deze patiënten tot er meer gegevens beschikbaar zijn.
Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with DuoTrav or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen Er is geen onderzoek verricht met DuoTrav of met timolol 5 mg/ml oogdruppels bij patiënten met lever-of nierfunctiestoornissen.
2 Travoprost has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
2 Travoprost is onderzocht bij patiënten met lichte tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij patiënten met lichte tot ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring 14 ml/min).
No dosage adjustment was necessary in these patients.
Bij deze patiënten was aanpassing van de dosering niet nodig.
For ocular use.
Voor oculair gebruik.
The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Het beschermende foliezakje moet vlak vóór het eerste gebruik worden verwijderd door de patiënt.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Om besmetting van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, mag de druppelaar van het flesje niet in contact komen met de oogleden, het omringende gedeelte of andere oppervlakken.
Hypersensitivity to travoprost, timolol, or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor travoprost, timolol of voor één van de hulpstoffen.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Astma bronchiale, een anamnese van astma bronchiale of ernstige chronische obstructieve longziekte.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, or cardiogenic shock.
Sinus bradycardie, tweede-of derdegraads atrioventriculair blok, manifest hartfalen of cardiogene shock.
Severe allergic rhinitis and bronchial hyper reactivity; corneal dystrophies; hypersensitivity to other beta-blockers.
Ernstige allergische rhinitis en bronchiale hyperreactiviteit; corneale dystrofie; overgevoeligheid voor andere bètablokkers.
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, travoprost and timolol are absorbed systemically.
Systemische effecten Net als andere topisch toegediende oftalmische geneesmiddelen, worden travoprost en timolol systemisch geabsorbeerd.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta adrenergic blocking agents may occur.
Door de bèta-adrenerge component, timolol, kunnen dezelfde cardiovasculaire en pulmonale bijwerkingen optreden als bij systemische bèta-adrenerge blokkers.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning therapy with timolol.
Hartfalen moet afdoende worden gecontroleerd voordat een behandeling met timolol kan worden gestart.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Patiënten met een ernstige hartziekte in de anamnese moeten regelmatig worden gecontroleerd op hartfrequentie en symptomen van hartfalen.
Respiratory reactions and cardiac reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma and, rarely, death in association with cardiac failure, have been reported following administration of timolol maleate.
Na toediening van timololmaleaat werden respiratoire en cardiale reacties, met inbegrip van overlijden door bronchospasmen bij patiënten met astma, alsmede zeldzame gevallen van overlijden door hartfalen waargenomen.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to diabetic patients (especially those with labile diabetes) as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Bèta-adrenerge blokkers moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met spontane hypoglykemieën en aan diabetespatiënten (vooral patiënten met onstabiele diabetes), omdat zij de signalen en symptomen van acute hypoglykemie kunnen maskeren.
They may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Bètablokkers kunnen ook de tekenen van hyperthyreoïdie maskeren en een verergering van Prinzmetal angina pectoris, ernstige perifere en centrale circulatiestoornissen en hypotensie veroorzaken.
Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Prostaglandinen en prostaglandine-analogen zijn biologisch actieve stoffen die via de huid geabsorbeerd kunnen worden.
Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te raken, moeten passende voorzorgsmaatregelen treffen om direct contact met de inhoud van het flesje te vermijden.
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately
Mocht er toch contact zijn met een aanzienlijke hoeveelheid van de inhoud van het flesje, dan moet het blootgestelde gebied onmiddellijk grondig worden gereinigd.
Anaphylactic reactions While taking beta adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Anafylactische reacties Patiënten met een anamnese van atopie of van ernstige anafylactische reacties op uiteenlopende allergenen die bèta-adrenerge blokkers gebruiken, zullen mogelijk niet reageren op de gebruikelijke dosis adrenaline gebruikt voor de behandeling van anafylactische reacties.
Concomitant therapy Timolol may interact with other medicinal products (see section 4.5).
Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen Timolol kan interacties geven met andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when DuoTrav is given to patients already receiving an oral beta-blocking agent.
Het effect op de intraoculaire druk of de bekende effecten van systemische bètablokkade kunnen worden versterkt als DuoTrav aan patiënten wordt gegeven die reeds een orale bètablokker gebruiken.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local prostaglandins is not recommended.
Het gebruik van twee lokale bèta-adrenerge blokkers of twee lokale prostaglandines wordt niet aanbevolen.
3 Ocular effects Travoprost may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
3 Oculaire effecten Travoprost kan de kleur van het oog geleidelijk veranderen door toename van het aantal melanosomen (pigmentkorrels) in de melanocyten.
Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Voordat de behandeling wordt gestart, moet de patiënten worden verteld dat de kleur van hun ogen blijvend kan veranderen.
Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
Eenzijdige behandeling kan permanente heterochromie tot gevolg hebben.
The long-term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
De langetermijneffecten op de melanocyten en de gevolgen daarvan zijn op dit moment onbekend.
The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
De verandering van de kleur van de iris verloopt traag en kan maanden tot jaren onopgemerkt blijven.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
De verander ing in oogkleur werd vooral gezien bij patiënten met meerkleurige irissen, bijv. blauwbruin, grijsbruin, geelbruin en groenbruin, maar werd ook waargenomen bij patiënten met bruine ogen.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may become more brownish.
Kenmerkend is dat de bruine pigmentatie rond de pupil zich concentrisch uitbreidt naar de periferie van de aangedane ogen, maar ook de hele iris of delen ervan kunnen bruiner worden.
After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
Na stopzetting van de behandeling werd er geen verdere toename van de bruine verkleuring van de iris waargenomen.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of travoprost has been reported.
In gecontroleerde klinische studies werd bij het gebruik van travoprost een donkere verkleuring van de periorbitale huid en/of de oogleden gerapporteerd.
Travoprost may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
In klinische studies werden bij ongeveer de helft van de patiënten de volgende veranderingen waargenomen: toename van lengte, dikte, pigmentatie van de wimpers en/of van het aantal wimpers.
The mechanism of eyelash changes and their long term consequences are currently unknown.
Het mechanisme van deze veranderingen en hun gevolgen op lange termijn zijn op dit moment niet bekend.
Travoprost has been shown to cause slight enlargement of the palpebral fissure in studies in the monkey.
Uit studies bij apen is gebleken dat travoprost een kleine vergroting van de ooglidspleet veroorzaakte.
However, this effect was not observed during the clinical trials and is considered to be species specific.
Dit effect werd echter niet waargenomen tijdens de klinische studies en wordt beschouwd als zijnde soortspecifiek.
There is no experience of DuoTrav in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Er is geen ervaring met DuoTrav bij inflammatoire oogaandoeningen, noch bij neovasculair, geslotenkamerhoek-, nauwekamerhoek- of aangeboren glaucoom en slechts beperkte ervaring bij thyroïdgerelateerde oogaandoeningen, openkamerhoekglaucoom bij pseudofake patiënten en bij pigmentair of pseudo-exfoliatief glaucoom.
Caution is recommended when using DuoTrav in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van DuoTrav bij afake patiënten, pseudofake patiënten met een gescheurd achterste lenskapsel of voorste oogkamerlenzen, of bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd maculaoedeem.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, DuoTrav can be used with caution.
Bij patiënten met bekende predisponerende risicofactoren voor iritis/uveïtis kan DuoTrav met voorzichtigheid worden gebruikt.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
DuoTrav bevat benzalkoniumchloride, dat het oog kan irriteren en waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan verkleuren.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Contact met zachte contactlenzen dient te worden vermeden.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of DuoTrav and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
De patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van DuoTrav hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer kunnen inzetten.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Er is gerapporteerd dat benzalkoniumchloride, dat vaak als conserveermiddel in oftalmische producten wordt gebruikt, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt.
Since DuoTrav contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Aangezien DuoTrav benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik.
DuoTrav contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
DuoTrav bevat polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40, dat huidreacties kan veroorzaken.
There is a potential for additive effects results in hypotension and/ or marked bradycardia when eye drops with timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine or beta-blocking agents, antiarrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Er bestaat een kans op additieve effecten die leiden tot hypotensie en/of duidelijke bradycardie wanneer oogdruppels met timolol gelijktijdig worden gebruikt met orale calciumkanaalblokkers, guanethidine of bètablokkers, anti-arrhythmica, digitalisglycosiden of parasympathicomimetica.
4 Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
4 Bètablokkers kunnen de hypertensieve reactie na plotseling stoppen met gebruik van clonidine potentiëren.
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Bètablokkers kunnen het hypoglykemisch effect van antidiabetica verhogen en de signalen en symptomen van hypoglykemie maskeren (zie rubriek 4.4).
Women of childbearing potential/ contraception DuoTrav must not be used in women who may become pregnant unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Vrouwen in de vruchtbare levensfase/anticonceptie DuoTrav mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij afdoende anticonceptieve maatregelen zijn genomen (zie rubriek 5.3).
Pregnancy Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/ or the foetus/ new-born child.
Zwangerschap Travoprost heeft schadelijke farmacologische effecten op de zwangerschap en/of op de foetus/het pasgeboren kind.
Well controlled epidemiological studies with systemic use of beta-blockers did not indicate malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia have been observed in foetuses or neonates.
Goed gecontroleerd epidemiologisch onderzoek met systemisch gebruik van bètablokkers toonde geen misvormende effecten aan, echter sommige farmacologische effecten zoals bradycardie zijn waargenomen bij foetussen en pasgeborenen.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of timolol in eye drops on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn child but bradycardia and arrhythmia have been reported in one case in the foetus of a woman treated with timolol eye drops.
Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft timolol in oogdruppels geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind, echter in één geval zijn bradycardie en aritmie gerapporteerd bij de foetus van een vrouw die met timolol-oogdruppels werd behandeld.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
DuoTrav should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
DuoTrav mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Lactation It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Borstvoeding Het is niet bekend of travoprost uit oogdruppels wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
In dierproeven is wel uitscheiding van travoprost en metabolieten in moedermelk aangetoond.
Timolol is excreted in breast milk.
Timolol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops the calculated dose of timolol for the infant would be too low to produce clinical beta-blockade.
Bij therapeutische dosering van timolol in oogdruppels zou de berekende dosis timolol voor de zuigeling echter waarschijnlijk te laag zijn om klinische bètablokkade te veroorzaken.
The use of DuoTrav by breast-feeding women is not recommended.
Het gebruik van DuoTrav door vrouwen die borstvoeding geven wordt niet aangeraden.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Zoals met elke oogdruppel kunnen tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij/zij wachten tot het gezichtsvermogen weer is hersteld alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
In clinical studies involving 721 patients, DuoTrav was administered once-daily.
In klinisch onderzoek bij 721 patiënten werd DuoTrav eenmaal daags toegediend.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to DuoTrav were reported.
Er werden geen ernstige oftalmische of systemische bijwerkingen met betrekking tot DuoTrav gerapporteerd.
The most frequently reported treatment-related undesirable effect was ocular hyperaemia (15.0%).
De meest voorkomende bijwerking die met de behandeling in verband kon worden gebracht was oculaire hyperemie (15,0%).
Almost all patients (98%) who experienced ocular hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
Bijna alle patiënten (98%) beëindigden de behandeling als gevolg van deze bijwerking niet.
The following adverse reactions listed in the table below were observed in clinical studies or with post-marketing experience.
De volgende bijwerkingen, opgesomd in onderstaande tabel, zijn waargenomen in klinische studies of door postmarketing-ervaringen vastgesteld.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Zij zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en ingedeeld op grond van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.) Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
5 System Organ Class Cardiac disorders
5 Systeem/Orgaanklasse Hartaandoeningen:
Frequency Common Uncommon Not known
Frequentie Vaak Soms Niet bekend
Preferred Term heart rate irregular, heart rate decreased arrhythmia cardiac failure, tachycardia
Vookeursterm onregelmatige hartslag, verlaagde hartslag arrythmie hartfalen, tachycardie
Nervous system disorders
Zenuwstelselaandoeningen:
Common Not known
Vaak Niet bekend
dizziness, headache cerebrovascular accident, syncope, paraesthesia
duizeligheid, hoofdpijn cerebrovasculair accident, syncope, paresthesie
eye irritation, ocular hyperaemia punctate keratitis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, eye pain, photophobia, eye swelling, conjunctival haemorrhage, corneal staining, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, visual acuity reduced, visual disturbance, vision blurred, dry eye, eye pruritus, conjunctivitis allergic, lacrimation increased, eyelid irritation, erythema of eyelid, blepharitis, asthenopia, growth of eyelashes
irritatie van het oog, oculaire hyperemie keratitis punctata, voorste oogkamercellen, voorste oogkamer “ flare”, oogpijn, fotofobie, zwelling van het oog, conjunctivale hemorragie, verkleuring van de cornea, oculair discomfort, abnormaal gevoel in het oog, verminderde gezichtsscherpte, visuele stoornissen, wazig zien, droog oog, pruritus aan het oog, allergische conjunctivitis, toegenomen traanproductie, irritatie van het ooglid, erytheem van het ooglid, blefaritis, asthenopie, groei van de wimpers
corneal erosion, keratitis, eyelid pain, eye allergy, conjunctival oedema, eyelid oedema, eyelids pruritus
corneale erosie, keratitis, pijn aan de oogleden, allergie van het oog, conjunctivaal oedeem, ooglidoedeem, pruritus aan de oogleden
macular oedema, iritis, conjunctivitis, eyelid ptosis, corneal disorder
maculaoedeem, iritis, conjunctivitis, ptosis van het ooglid, cornea-afwijking
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
bronchospasme dyspneu, hoesten, irritatie van de keel, postnasale drip
Common Uncommon Not known
Niet bekend
bronchospasm dyspnoea, cough, throat irritation, postnasal drip asthma
Nier- en urinewegaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
chromaturie urticaria, hyperpigmentatie van de huid (peri- oculair)
Uncommon Common Uncommon Not known
Soms Niet bekend
chromaturia urticaria, skin hyperpigmentation (periocular) dermatitis contact rash, alopecia
contactdermatitis (huid)uitslag, alopecia
pain in extremity
pijn in de extremiteiten
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Bloedvataandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Common Uncommon Not known
Vaak Soms Niet bekend
blood pressure increased, blood pressure decreased thirst chest pain
verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk dorst pijn op de borst
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase
nervousness depression
nervositeit depressie
Additional adverse events that have been seen with one of the components and may potentially occur with DuoTrav:
Aanvullende bijwerkingen die voor één van de bestanddelen werden vastgesteld en die mogelijk kunnen voorkomen met DuoTrav:
Eye disorders: uveitis, conjunctival disorder, conjunctival follicles, eyelid margin crusting, iris hyperpigmentation
Oogaandoeningen:
Skin and subcutaneous tissue disorders: skin exfoliation
uveïtis, afwijkingen van de conjunctiva, conjunctivale follikels, korstvorming op de ooglidrand, hyperpigmentatie van de iris
6 Timolol:
Huid- en onderhuidaandoeningen: schilferende huid 6 Timolol:
Cardiac disorders: cardiac arrest, atrioventricular block, palpitations
Hartaandoeningen: hartstilstand, atrioventriculair blok, palpitaties
cerebral ischaemia, myasthenia gravis,
Zenuwstelselaandoeningen: cerebrale ischemie, myasthenia gravis
Eye disorders: diplopia
Oogaandoeningen: diplopie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: respiratory failure, nasal congestion
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: respiratoir falen, nasale congestie
Gastrointestinal disorders: diarrhoea, nausea
Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid
Metabolism and nutrition disorders: hypoglycaemia
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: hypoglykemie
General disorders and administration site conditions: asthenia
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie
If overdose with DuoTrav occurs, treatment should be symptomatic.
Overdosering met DuoTrav moet symptomatisch worden behandeld.
Timolol does not dialyse readily.
Timolol kan niet gemakkelijk worden verwijderd door middel van dialyse.
ATC code:
Ophthalmologica-antiglaucoompreparaten en miotica-bètablokkerende middelen-timolol, combinaties ATC-code:
Mechanism of action DuoTrav contains two active substances: travoprost and timolol maleate.
Werkingsmechanisme DuoTrav bevat twee actieve bestanddelen, travoprost en timololmaleaat.
These two components lower intraocular pressure by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Deze twee bestanddelen verlagen de intraoculaire druk door elkaars werkingsmechanismen aan te vullen, en het gecombineerde effect zorgt voor een bijkomende IOD-verlaging vergeleken met ieder bestanddeel afzonderlijk.
Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a full agonist which is highly selective and has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Het vermindert de intraoculaire druk door verbetering van de uitstroom van kamervocht via het trabeculaire netwerk en de uveosclerale route.
Reduction of IOP in man starts within approximately 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
De verlaging van de IOD bij de mens begint binnen ongeveer 2 uur na toediening en het maximale effect wordt na 12 uur bereikt.
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Een significante verlaging van de intraoculaire druk blijft meer dan 24 uur na een enkele dosis gehandhaafd.
Timolol is a non-selective adrenergic blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Timolol is een niet-selectieve adrenerge blokker die geen intrinsiek sympathicomimetisch, direct myocardonderdrukkend of membraanstabiliserend effect heeft.
Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
Uit tonografisch en fluorofotometrisch onderzoek bij de mens blijkt dat het belangrijkste werkingsmechanisme is gerelateerd aan verminderde kamervochtproductie en een lichte toename van de uitstroom.
Secondary pharmacology Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily).
Secundaire farmacologie Na 7 dagen topische oculaire toediening (eenmaal daags 1,4 microgram) geeft travoprost bij konijnen een significante verhoging van de doorbloeding van het uiteinde van de nervus opticus.
Pharmacodynamic effects Clinical effects In a twelve-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 8 to 10 mmHg.
7 Farmacodynamische effecten Klinische effecten In een 12 maanden durend, gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie en een gemiddelde baseline-IOD van 25 tot 27 mmHg was het gemiddelde IOD-verlagend effect van DuoTrav, eenmaal daags ’ s morgens toegediend, 8 tot 10 mmHg.
The non-inferiority of DuoTrav as compared to latanoprost 50 micrograms/ ml + timolol 5 mg/ ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
De non-inferioriteit van DuoTrav in vergelijking met latanoprost 50 microgram/ml + timolol 5 mg/ml op de gemiddelde IOD-reductie werd aangetoond voor alle meetpunten in het onderzoek.
7 In a three-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 27 to 30 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 9 to 12 mmHg, and was up to 2 mmHg greater than that of travoprost 40 micrograms/ ml dosed once-daily in the evening and 2 to 3 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ ml dosed twice daily.
In een 3 maanden durend, gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie en een gemiddelde baseline-IOD van 27 tot 30 mmHg was het gemiddelde IOD-verlagende effect van DuoTrav, eenmaal daags ’ s morgens toegediend, 9 tot 12 mmHg, en 2 mmHg meer dan bij travoprost 40 microgram/ml eenmaal daags ‘ s avonds toegediend en 2 tot 3 mmHg meer dan bij timolol 5 mg/ml tweemaal daags.
A statistically superior reduction in morning mean IOP (8AM-24 hours after the last dose of DuoTrav) was observed compared to travoprost at all visits throughout the study.
Tijdens alle bezoeken in het onderzoek werd na toediening van DuoTrav een statistisch superieure reductie van de gemiddelde IOD in de ochtend (8 uur ’ s morgens-24 uur na de laatste dosis) ten opzichte van travoprost waargenomen.
In two three-month, controlled clinical studies in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 23 to 26 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 7 to 9 mmHg.
In twee 3 maanden durende, gecontroleerde klinische studies bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie en een gemiddelde baseline-IOD van 23 tot 26 mmHg was het gemiddelde IOD-verlagende effect van DuoTrav eenmaal daags ’ s morgens toegediend, 7 tot 9 mmHg.
Mean IOP reductions were non-inferior, although numerically lower, to those achieved by concomitant therapy with travoprost 40 micrograms/ ml dosed once-daily in the evening and timolol 5 mg/ ml dosed once-daily in the morning.
De gemiddelde IOD-verlaging was niet-inferieur, hoewel numeriek lager, dan de verlaging bij de gelijktijdige behandeling met travoprost 40 mg/ml eenmaal daags ‘ s avonds en timolol 5 mg/ml eenmaal daags ‘ s morgens.
Inclusion criteria were common across the studies, with the exception of the IOP entry criteria and response to previous IOP therapy.
De inclusiecriteria waren voor alle studies dezelfde, met uitzondering van het IOD-deelnamecriterium en de respons op voorafgaande IOD-behandelingen.
The clinical development of DuoTrav included both patients naive and on therapy.
De klinische ontwikkeling van DuoTrav omvatte zowel patiënten die niet werden behandeld alsook patiënten die wel werden behandeld.
Insufficient responsiveness to monotherapy was not an inclusion criteria.
Onvoldoende respons op monotherapie was geen inclusiecriterium.
Existing data suggest that evening dosing might have some advantages in the mean IOP reduction.
De beschikbare gegevens wijzen erop dat toediening ’ s avonds enkele voordelen zou kunnen hebben voor de gemiddelde IOD-reductie.
Consideration should be given to patient convenience and their likely compliance when recommending morning vs. evening dosing.
Bij het voorschrift voor toediening in de ochtend of in de avond moet men rekening houden met het comfort van de patiënt en zijn/haar mogelijkheden om het middel volgens voorschrift te gebruiken.
Absorption Travoprost and timolol are absorbed through the cornea.
Absorptie Travoprost en timolol worden geabsorbeerd door de cornea.
Travoprost is a prodrug that undergoes rapid ester hydrolysis in the cornea to the active free acid.
Travoprost is een ‘ prodrug’ die een snelle ester hydrolyse naar het werkzame vrije zuur ondergaat in de cornea.
Following once-daily administration of DuoTrav in healthy subjects (N=15) for 3 days, travoprost free acid was not quantifiable in plasma samples from the majority of subjects (80%) and was not detectable in any samples one hour after dosing.
Na drie dagen lang eenmaal daagse toediening van DuoTrav bij gezonde proefpersonen (N=15) was het vrije zuur van travoprost niet kwantificeerbaar in de plasmamonsters van het merendeel van de proefpersonen (80%) en een uur na toediening niet detecteerbaar in geen enkel monster.
When measurable (≥ 0.01 ng/ ml, the assay limit of quantitation), concentrations ranged from 0.011 to 0.020 ng/ ml.
Wanneer meetbaar, liepen de gemeten concentraties (de kwantificatielimiet is ≥ 0,01 ng/ml) uiteen van 0,011 tot 0,020 ng/ml.
The mean timolol steady-state Cmax was 0.692 ng/ ml and Tmax was approximately 1 hour after once-daily administration of DuoTrav.
De gemiddelde steady state Cmax voor timolol was 0,692 ng/ml en de Tmax was ongeveer 1 uur na eenmaal daagse toediening van DuoTrav.
Travoprost free acid can be measured in the aqueous humour during the first few hours in animals and in human plasma only during the first hour after ocular administration of DuoTrav.
In het menselijk plasma is het alleen tijdens het eerste uur na oculaire toediening van DuoTrav meetbaar.
Timolol can be measured in human aqueous humour after ocular administration of timolol and in plasma for up to 12 hours after ocular administration of DuoTrav.
Timolol kan gemeten worden in menselijk kamervocht na oculaire toediening van timolol en in plasma gedurende maximaal 12 uur na oculaire toediening van DuoTrav.
Metabolism Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
8 Metabolisme Metabolisme is de belangrijkste eliminatieroute van zowel travoprost als het werkzame vrije zuur.
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2α which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and β -oxidative cleavages of the upper side chain.
De systemische metabole routes lopen parallel aan die van het endogene prostaglandine F2α die worden gekenmerkt door reductie van de 13-14 dubbele binding en oxidatie van de 15-hydroxyl en β -oxidatieve splitsingen van de bovenste zijketen.
Timolol is metabolised by two pathways.
Timolol wordt gemetaboliseerd via twee routes.
One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other giving an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
Eén route geeft een ethanolaminezijketen op de thiadazolring en de andere geeft een ethanolzijketen op de morfolinestikstof en een tweede vergelijkbare zijketen met een carbonylgroep naast de stikstof.
The plasma t1/ 2 of timolol is 4 hours after ocular administration of DuoTrav.
De plasma t1/2 van timolol is 4 uur na oculaire toediening van DuoTrav.
Excretion Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
Excretie Het vrije zuur van travoprost en zijn metabolieten worden voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
Less than 2% of an ocular dose of travoprost was recovered in urine as free acid.
Minder dan 2% van een oculaire dosis travoprost wordt als vrij zuur in de urine teruggevonden.
Timolol and its metabolites are primarily excreted by the kidneys.
Timolol en zijn metabolieten worden hoofdzakelijk door de nieren uitgescheiden.
Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
Ongeveer 20% van een dosis timolol wordt onveranderd met de urine uitgescheiden, de rest als metabolieten in de urine.
8 5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In monkeys, administration of DuoTrav twice– daily was shown to induce increased palpebral fissure and to increase iris pigmentation similar to that observed with ocular administration of prostanoids.
Toediening van DuoTrav bij apen, tweemaal daags, bleek de ooglidspleet te vergroten en de pigmentatie van de iris op vergelijkbare wijze als bij oculaire toediening van prostanoïden te versterken.
Travoprost Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Travoprost Topische tweemaal daagse oculaire toediening van travoprost aan apen gedurende een jaar in concentraties van maximaal 0,012% in het rechteroog veroorzaakte geen systemische toxiciteit.
Reproduction toxicity studies with travoprost have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Reproductietoxiciteitstudies met travoprost werden via systemische weg verricht bij ratten, muizen en konijnen.
Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
De bevindingen zijn gerelateerd aan de activiteit van de FP-receptoragonist in de uterus met vroegtijdige embryoletaliteit, vruchtverlies na de implantatie, foetotoxiciteit.
In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Bij drachtige ratten resulteerde de systemische toediening van travoprost gedurende de periode van organogenese bij doses die meer dan 200 keer zo hoog waren als de klinische dosis, in een verhoogde incidentie van misvormingen.
Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered 3H-travoprost.
Er werden lage niveaus van radioactiviteit gemeten in het vruchtwater en in de foetale weefsels bij drachtige ratten die 3H-travoprost kregen toegediend.
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ ml and 30 pg/ ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ ml).
In reproductie-en ontwikkelingsstudies werd een potent effect op vruchtverlies aangetoond, vooral bij ratten en muizen (respectievelijk 180 pg/ml en 30 pg/ml plasma) bij blootstellingen van 1,2 tot 6 maal de klinische blootstelling (tot 25 pg/ml).
Timolol Non-clinical data revealed no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel.
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (7000 times the clinical dose) and increased foetal resorptions in rabbits (14000 times the clinical dose).
In reproductietoxiciteitsstudies met timolol werd een vertraagde foetale ossificatie bij ratten aangetoond, echter zonder bijwerkingen op de postnatale ontwikkeling (7000 maal de klinische dosering), en een toegenomen foetale resorptie bij konijnen (14.000 maal de klinische dosering).
Benzalkonium chloride Mannitol Trometamol Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid Disodium edetate Hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Benzalkoniumchloride Mannitol Trometamol Polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) Boorzuur Dinatriumedetaat Zoutzuur (om de pH in te stellen) Gezuiverd water
Discard 4 weeks after first opening.
Weggooien 4 weken na eerste opening.
9 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
2.5 ml oval bottle with dispensing plug and screw cap, all polypropylene presented in an overwrap.
2,5 ml polypropyleen (PP) ovaal flesje met PP-druppelaar en PP-schroefdop, in een beschermend foliezakje.
Cartons containing 1, 3 or 6 bottles.
Doosjes met 1, 3 of 6 flesjes.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 06/ 338/ 001-3
EU/1/06/338/001-3
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VERGUNNIG/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Date of first Authorisation:
Datum van de eerste verlening van de vergunning:
24/ 04/ 06 Date of last Renewal:
24 april 2006 Datum van de laatste hernieuwing:
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11 A.
11 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
S. A.
12 A.
Alcon Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870, Puurs, Belgium
SA Alcon Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870, Puurs, België
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
Alcon Cusí, SA, Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanje
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het farmacovigilantie-systeem aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
An updated Risk management should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Een actueel risico management moet voorgelegd worden overeenkomstig CHMP richtlijn betreffende het Risk Management System voor geneesmiddelen voor humaan gebruik.
13 A.
13 BIJLAGE III
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 2.5 ml + CARTON FOR 3 x 2.5 ml BOTTLES + CARTON FOR 6 x 2.5 ml BOTTLES
DOOSJE VOOR 1 FLESJE VAN 2,5 ml + DOOSJE VOOR 3 FLESJES VAN 2,5 ml + DOOSJE VOOR 6 FLESJES VAN 2,5 ml
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution Travoprost/ Timolol
DuoTrav 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing travoprost/timolol
1 ml of solution contains 40 micrograms travoprost and 5 mg timolol (as timolol maleate)
1 ml oplossing bevat 40 microgram travoprost en 5 mg timolol (als timololmaleaat)
Benzalkonium chloride, mannitol, trometamol, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, disodium edetate, hydrochloric acid (to adjust pH), purified water.
Benzalkoniumchloride, mannitol, trometamol, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40), boorzuur, dinatriumedetaat, zoutzuur (om de pH in te stellen), gezuiverd water.
Eye drops, solution; 1 x 2.5 ml 3 x 2.5 ml 6 x 2.5 ml
Oogdruppels, oplossing; 1 x 2,5 ml 3 x 2,5 ml 6 x 2,5 ml
Ocular use.
Voor oculair gebruik.
Opened:
Geopend:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET BEWAREN
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Verenigd Koninkrijk.
EU/ 1/ 06/ 338/ 001 1 x 2.5 ml EU/ 1/ 06/ 338/ 002 3 x 2.5 ml EU/ 1/ 06/ 338/ 003 6 x 2.5 ml
EU/1/06/338/001 1 x 2,5 ml EU/1/06/338/002 3 x 2,5 ml EU/1/06/338/003 6 x 2,5 ml
16 INFORMATION IN BRAILLE
16 INFORMATIE OVER BRAILLE
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops travoprost/ timolol Ocular use
DuoTrav 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels
For further information pull up label at arrow
Voor verdere informatie het etiket lostrekken bij de pijl
6 OTHER
OVERIGE
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
OVERWRAP
FOLIEZAKJE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops
DuoTrav 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels
4.
Weggooien 4 weken na eerste opening.
18 B.
OVERIGE
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution travoprost/ timolol
DuoTrav 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing travoprost/timolol
You may need to read it again.
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
If you have any further questions, after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In this leaflet
In deze bijsluiter
What DuoTrav is and what it is used for 2.
Wat is DuoTrav en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use DuoTrav 3.
Wat u moet weten voordat u DuoTrav gebruikt 3.
How to use DuoTrav 4.
Hoe wordt DuoTrav gebruikt 4.
How to Store DuoTrav 6.
Hoe bewaart u DuoTrav 6.
WHAT DuoTrav IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS DuoTrav EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
DuoTrav eye drops are used to treat high pressure in the eye.
DuoTrav oogdruppels worden gebruikt voor de behandeling van verhoogde druk in het oog.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Deze druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd.
High pressure in the eye.
Verhoogde druk in het oog.
Your eyeballs contain a clear, watery liquid which feeds the inside of the eye.
Uw oogbollen bevatten een heldere waterige vloeistof die de binnenkant van het oog van voeding voorziet.
Liquid is always emptying out of the eye, and more liquid is always being produced.
Er vloeit steeds vloeistof weg uit het oog en er wordt steeds nieuwe vloeistof aangemaakt.
If the eye fills up faster than it empties, the pressure inside the eye builds up.
Als het oog sneller wordt gevuld dan het wordt geleegd, stijgt de druk in het oog.
If it gets too high, it can damage your sight.
Als de druk te hoog wordt, kan dat uw gezichtsvermogen aantasten.
DuoTrav is a combination of treatments for glaucoma.
DuoTrav is een combinatieproduct voor de behandeling van glaucoom.
Travoprost is a prostaglandin analogue which works by increasing the outflow of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Hierdoor wordt de druk in het oog verlaagd.
Timolol is a beta blocker which works by reducing the production of fluid within the eye.
Timolol is een bètablokker die de productie van oogvocht vermindert.
The two ingredients work together to reduce pressure within the eye.
De twee bestanddelen werken samen om de oogdruk te verlagen.
BEFORE YOU USE DuoTrav
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DuoTrav GEBRUIKT
Do not use DuoTrav • if you are allergic to travoprost, prostaglandins, timolol, beta-blockers or any of the other ingredients. • if you have respiratory problems such as asthma, bronchitis or other types of breathing problems • if you have severe hay fever • if you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm • If the surface of your eye is cloudy
Gebruik DuoTrav niet • als u allergisch bent voor travoprost, prostaglandines, timolol, bètablokkers of voor één van de andere bestanddelen • als u ademhalingsproblemen heeft zoals astma, bronchitis of andere ademhalingsproblemen • als u een ernstige vorm van hooikoorts heeft • als u een vertraagde hartslag heeft, lijdt aan hartfalen of bepaalde hartritmestoornissen heeft • als het oppervlak van uw oog troebel is
Ask your doctor for advice if any of these apply to you.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.
• DuoTrav may cause breathlessness or wheezing.
21 Wees extra voorzichtig met DuoTrav • DuoTrav kan benauwdheid of piepende ademhaling veroorzaken.
If you are concerned about changes in your breathing pattern when using DuoTrav, tell your doctor as soon as possible.
Als u zich zorgen maakt over veranderingen in uw ademhaling tijdens het gebruik van DuoTrav, moet u uw arts hiervan zo spoedig mogelijk op de hoogte stellen.
• If you get any severe allergic reaction while you are using DuoTrav, whatever the cause, adrenaline treatment may not be as effective.
• Als u een ernstige overgevoeligheidsreactie ervaart tijdens het gebruik van DuoTrav, ongeacht de oorzaak, is behandeling met adrenaline mogelijk minder effectief.
So when receiving any other treatment please tell the health professional that you are using DuoTrav.
Krijgt u een ander geneesmiddel voorgeschreven, vertel dan uw arts dat u ook DuoTrav gebruikt.
• If you have angina, circulation problems or low blood pressure.
• Als u angina pectoris, problemen met de bloedsomloop of een lage bloeddruk heeft.
DuoTrav may make any of these worse.
DuoTrav kan deze problemen verergeren.