qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
46 bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
De bloedingen kunnen voorkomen als bloedingen in de maag of darmen, blauwe plekken, hematomen (ongewone onderhuidse bloedingen of kneuzingen), neusbloedingen, bloed in de urine.
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
Als u echter enige twijfel hebt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie “ Wees extra voorzichtig met Clopidogrel BMS”).
Rare side effect (affects 1 to 10 patients in 10,000):
Zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):
Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; taste disorders.
Geelzucht, abdominale pijn met of zonder rugpijn; koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties, zwelling in de mond, bladderen van de huid, ontsteking van de mond (stomatitis), bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, smaakstoornissen.
Do not use clopidogrel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
52 Gebruik Clopidogrel BMS niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaarcondities.
Do not use clopidogrel if you notice any visible sign of deterioration.
Gebruik Clopidogrel BMS niet als u zichtbare verschijnselen van bederf bemerkt.
Each tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Elke tablet bevat 300 mg clopidogrel (waterstofsulfaat).
Clopidogrel BMS 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Hoe ziet Clopidogrel BMS er uit en wat is de inhoud van de verpakking Clopidogrel BMS 300 mg tabletten zijn langwerpige, roze, filmomhulde tabletten met op één zijde het getal ‘ 300’ en op de andere zijde het getal ‘ 1332’.
They are supplied in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Ze worden geleverd in kartonnen doosjes, waarin zich 4x1, 30x1 en 100x1 tabletten in volledig aluminium geperforeerde unit-dose blisters bevinden.
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, Verenigd Koninkrijk
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrijk
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
53 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
54 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
This leaflet was last approved in MM/YYYY
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in MM/ JJJJ
49
55
EMEA/ H/ C/ 975
EMEA/H/C/975
What is Clopidogrel Winthrop?
Wat is Clopidogrel Winthrop?
Clopidogrel Winthrop is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Winthrop is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
This medicine is the same as Plavix, which is already authorised in the European Union (EU).
Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds eerder in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Plavix.
The company that makes Plavix has agreed that its scientific data can be used for Clopidogrel Winthrop.
De firma die Plavix vervaardigt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Clopidogrel Winthrop.
What is Clopidogrel Winthrop used for?
Wanneer wordt Clopidogrel Winthrop voorgeschreven?
Clopidogrel Winthrop is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Winthrop wordt voorgeschreven aan volwassen patiënten ter voorkóming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
Clopidogrel Winthrop can be given to the following groups of patients: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Clopidogrel Winthrop kan aan de volgende groepen worden voorgeschreven: • patiënten die onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt.
Clopidogrel Winthrop can be started between a few days and 35 days after the attack; • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke).
De behandeling met Clopidogrel Winthrop kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart; • patiënten die onlangs een ischemisch herseninfarct (zonder bloeding) hebben doorgemaakt.
Clopidogrel Winthrop can be started between seven days and six months after the attack; • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); • patients who have a condition known as ‘ acute coronary syndrome ’, when it should be given in combination with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
De behandeling met Clopidogrel Winthrop kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na het infarct worden gestart; • patiënten die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de aders); • patiënten die lijden aan een aandoening die bekendstaat onder de naam “ acuut coronair syndroom”, in gevallen waar het middel moet worden toegediend in combinatie met aspirine (een ander antistollingsmiddel), waaronder patiënten bij wie een stent (een korte buisvormige prothese die in een ader wordt ingebracht om afsluiting hiervan te voorkomen) is ingebracht.
Clopidogrel Winthrop can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Clopidogrel Winthrop kan worden gebruikt bij patiënten met een hartaanval met “ ST-segmentstijging” (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG), wanneer de arts van mening is dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘ non-Q-wave’ myocardial infarction.
Ook kan het worden voorgeschreven aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan een instabiele angina (hevige pijn in de borst) of als zij een myocardinfarct “ zonder Q-golf” (een type hartaanval) hebben doorgemaakt.
How does Clopidogrel Winthrop work?
Hoe werkt Clopidogrel Winthrop?
The active substance in Clopidogrel Winthrop, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
De werkzame stof in Clopidogrel Winthrop, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
How has Clopidogrel Winthrop been studied?
Hoe is Clopidogrel Winthrop onderzocht?
The effectiveness of Clopidogrel Winthrop as an anticoagulant was compared with that of aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients with atherothrombosis.
De werkzaamheid van Clopidog Winthrop als antistollingsmiddel werd vergeleken met die van aspirine in een studie (CAPRIE) met rond 19 000 patiënten met atherothrombose.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, Clopidogrel Winthrop was compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to a year (CURE study):
Bij het acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging werd Clopidogrel Winthrop een jaar lang (CURE-studie) bij meer dan 12.000 patiënten vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
In ST segment elevation myocardial infarction, Clopidogrel Winthrop was compared with placebo in two studies:
Bij myocardinfarct met ST- segmentstijging werd Clopidogrel Winthrop in twee studies vergeleken met een placebo:
CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY (meer dan 3 000 patiënten, waar de patiënten acht dagen lang Clopidogrel Winthrop kregen) en COMMIT (bijna 46 000 patiënten, waar de patiënten vier weken lang Clopidogrel Winthrop kregen, al dan niet in combinatie met metoprolol).
What benefit has Clopidogrel Winthrop shown during the studies?
Welke voordelen bleek Clopidogrel Winthrop tijdens de studies te hebben?
Clopidogrel Winthrop was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Clopidogrel Winthrop was doeltreffender dan aspirine wat betreft het voorkómen van nieuwe ischemische aanvallen.
There were 939 events in the Clopidogrel Winthrop group, and 1,020 in the aspirin group.
Er waren 939 gebeurtenissen in de Clopidogrel Winthrop-groep en 1 020 in de aspirinegroep.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Clopidogrel Winthrop, than if they receive aspirin.
Risicovermindering betekent dat minder patiënten nieuwe ischemische aanvallen zullen doormaken bij gebruik van Clopidogrel Winthrop dan bij gebruik van aspirine.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel Winthrop instead of aspirin.
Met andere woorden: ongeveer tien op de 1 000 patiënten zullen twee jaar na aanvang van de behandeling met Clopidogrel Winthrop (in plaats van aspirine) een nieuwe ischemische aanval kunnen voorkómen.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel Winthrop had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Bij het myocardinfarct met ST-segmentstijging was het aantal patiënten dat een nieuwe aanval kreeg bij gebruik van Clopidogrel Winthrop lager dan bij gebruik van een placebo (262 tegenover 377 in de CLARITY-studie, en 2 121 tegenover 2 310 in het COMMIT-onderzoek).
This showed that Clopidogrel Winthrop reduces the risk of an event.
Clopidogrel Winthrop blijkt dus het risico van nieuwe aanvallen te verkleinen.
What is the risk associated with Clopidogrel Winthrop?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Clopidogrel Winthrop in?
The most common side effects with Clopidogrel Winthrop (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), bruising and bleeding where the skin is punctured.
De meest voorkomende bijwerkingen met Clopidogrel Winthrop (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn: hematomen (bloeduitstortingen onder de huid), epistaxis (neusbloeding), gastro- intestinale bloeding (bloeding in het maagdarmkanaal), diarree, buikpijn, dyspepsie (indigestie), blauwe plekken en bloedingen op injectieplaatsen.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel Winthrop, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Clopidogrel Winthrop.
Clopidogrel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, or in patients who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Clopidogrel Winthrop mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor clopidogrel of één van de andere bestanddelen, aan mensen die lijden aan een ernstige 2/3 leverziekte of aan een ziekte die bloedingen kan veroorzaken.
Why has Clopidogrel Winthrop been approved?
Waarom is Clopidogrel Winthrop goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel Winthrop’ s benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Clopidogrel Winthrop groter waren dan de risico’ s ter voorkoming van atherothrombotische gebeurtenissen bij volwassen patiënten.
The Committee recommended that Clopidogrel Winthrop be given marketing authorisation.
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Winthrop.
Other information about Clopidogrel Winthrop:
Overige informatie over Clopidogrel Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 16 July 2008.
De Europese Commissie heeft op 16 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Winthrop verleend aan de firma Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC.
The full EPAR for Clopidogrel Winthrop is available here.
Klik hier. voor het volledige EPAR voor Clopidogrel Winthrop.
Route of Administration
Clopidogrel Winthrop
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 EU/ 1/ 08/ 465/ 002 EU/ 1/ 08/ 465/ 003 EU/ 1/ 08/ 465/ 004 EU/ 1/ 08/ 465/ 005 EU/ 1/ 08/ 465/ 006 EU/ 1/ 08/ 465/ 007 EU/ 1/ 08/ 465/ 008 EU/ 1/ 08/ 465/ 009 EU/ 1/ 08/ 465/ 010 EU/ 1/ 08/ 465/ 011 EU/ 1/ 08/ 465/ 012 EU/ 1/ 08/ 465/ 013 EU/ 1/ 08/ 465/ 014 EU/ 1/ 08/ 465/ 015 EU/ 1/ 08/ 465/ 016 EU/ 1/ 08/ 465/ 017 EU/ 1/ 08/ 465/ 018 EU/ 1/ 08/ 465/ 019
EU/1/08/465/014 EU/1/08/465/015 EU/1/08/465/016 EU/1/08/465/017 EU/1/08/465/018
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu)
Blisterverpakking (alu/alu) Blisterverpakking (alu/alu) Blisterverpakking (alu/alu) Blisterverpakking (alu/alu) Blisterverpakking (PVC/PVDC/alu)
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel Winthrop 75 mg filmomhulde tabletten
-
- Acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging: clopidogrel dient toegediend te worden als
For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Voor patiënten ouder dan 75 jaar moet clopidogrel worden gestart zonder oplaaddosis.
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Combinatietherapie dient zo vroeg mogelijk te worden gestart na waarneming van de symptomen en minimaal vier weken te worden voortgezet.
3 Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
Therapeutische ervaring met clopidogrel bij patiënten met een nierfunctiestoornis is beperkt.
Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
De ervaring bij patiënten met matig ernstige leveraandoeningen die mogelijk hemorrhagische diathese hebben, is beperkt.
Clopidogrel Winthrop contains lactose.
Clopidogrel Winthrop bevat lactose.
4 The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
De farmacokinetiek van digoxine of van theofylline werd niet gewijzigd door de gelijktijdige toediening van clopidogrel.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Dit zou eventueel kunnen leiden tot verhoogde plasmaspiegels van geneesmiddelen zoals fenytoïne en tolbutamide en de NSAID's, die door Cytochroom P450 iso-enzym 2C9 gemetaboliseerd worden.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Winthrop.
Als voorzorgsmaatregel, mag borstvoeding tijdens de behandeling met Clopidogrel Winthrop niet voortgezet worden.
5 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
In CURE was de incidentie van ernstige bloedingen voor clopidogrel + ASA dosisafhankelijk van ASA (< 100mg:
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%). The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
De incidentie van sterke bloedingen was soortgelijk in beide groepen (1,3% in de groep met clopidogrel + ASA versus 1,1% in de groep met placebo + ASA).
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Dit was consistent in de subgroepen van patiënten gedefinieerd naar basiskarakteristieken en type behandeling met fibrinolytica of heparine.
Intracranial bleeding (some cases were
Serumziekte, anafylactoïde reacties
Taste disturbances
Psychische stoornissen
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Hallucinaties, verwardheid
6
6 Systeem/Orgaanklasse
System Organ Class
Vaak
Uncommon
Zelden
Rare
zeer zelden
Very rare
smaakstoornissen
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
oogbloeding (conjunctivaal, oculair, retinaal)
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal
Gastro- intestinale bloeding, diarree, buikpijn, dyspepsie
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea,
Maagulcus en duodenumulcus, gastritis, braken, misselijkheid, constipatie, flatulentie
Retroperitoneal haemorrhage
Retroperitoneale bloeding
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis,
Gastro-intestinale en retroperitoneale bloeding met fatale afloop, pancreatitis, colitis (met inbegrip van colitis ulcerosa of lymfocytaire colitis), stomatitis
pain, dyspepsia constipation, flatulence
Lever- en galaandoeningen
colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Acute leverinsufficiëntie, hepatitis, abnormale leverfunctietest
Hepato-biliary disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen
Skin and subcutaneous tissue disorders
Kneuzing
Bruising Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Rash, pruritus, huidbloeding (purpura)
Renal and urinary disorders
7 Systeem/Orgaanklasse
Haematuria
Vaak
Glomerulonephritis, blood creatinine increased
Soms
General disorders
Zelden
Bleeding at
zeer zelden
Fever
Hematurie
and administration puncture site site conditions Investigations
Glomerulonefritis, verhoging van het bloedcreatinine,
Clopidogrel also inhibits platelet aggregation induced by other agonists by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
Clopidogrel remt eveneens de bloedplaatjesaggregatie die geïnduceerd wordt door andere agonisten door het blokkeren van de amplificatie van de bloedplaatjesactivering door vrijgekomen ADP.
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (< 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
8 De CAPRIE-studie omvatte 19185 patiënten met atherotrombose die tot uiting kwam in de vorm van een recent myocardinfarct (< 35 dagen), een recent ischemisch cerebrovasculair accident (tussen 7 dagen en 6 maanden) of van een vastgestelde perifere arteriële aandoening (peripheral arterial disease, PAD).
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial
Bij patiënten die alleen op basis van een recent myocardinfarct in de studie geïncludeerd waren, was clopidogrel numeriek inferieur aan, maar niet statistisch significant verschillend van, ASA (RRR= -4,0%; CI: -22,5 tot 11,7 (p=0.639)).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel en 719 (11.4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10%-28%; p = 0.00009) voor de groep behandeld met clopidogrel (een relatieve risico-reductie van 17% werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29% en wanneer zij een coronaire arteriële bypass graft (CABG) ondergingen was dit 10%).
24.3%, 57.5%) and GPIIb/ IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI:
24,3%, 57,5%) en van GPIIb/ IIIa antagonisten (RRR = 18,2%; CI:
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta
De voordelen waargenomen met clopidogrel waren onafhankelijk van andere acute en chronische cardiovasculaire behandelingen (zoals heparine/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonisten, lipidenverlagende geneesmiddelen, bètablokkers en ACE-inhibitoren).
ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
10 Het COMMIT-onderzoek met een 2x2 factoriële design omvatte 45.852 patiënten die zich aandienden binnen 24 uur met de waarschijnlijke symptomen van een myocardinfarct met ECG-afwijkingen (zoals ST-stijging, ST-daling of linker bundeltakblok).
10 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
Bij een dosisbereik van 50 tot 150 mg clopidogrel was de kinetiek van de voornaamste circulerende metaboliet lineair (de plasmaconcentraties namen evenredig aan de dosis toe).
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of clopidogrel were assessed in a single and multiple dose study in both healthy subjects and those with cirrhosis (Child-Pugh class A or B).
De farmacokinetiek en farmacodynamiek van clopidogrel werden bestudeerd in een “ single and multiple dose” studie, zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met cirrose (Child-Pugh klasse
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris – France
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris - Frankrijk
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 - Doos met 14 filmomhulde tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 002 - Doos met 14 filmomhulde tabletten in Aluminium/ Aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 003 - Doos met 28 filmomhulde tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 004 - Doos met 28 filmomhulde tabletten in Aluminium/ Aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 005 - Doos met 30 filmomhulde tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 006 - Doos met 30 filmomhulde tabletten in Aluminium/ Aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 007 - Doos met 50 x 1 filmomhulde tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 008 - Doos met 50 x 1 filmomhulde tabletten in Aluminium/ Aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 009 - Doos met 84 filmomhulde tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 010 - Doos met 84 filmomhulde tabletten in Aluminium/ Aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 011 - Doos met 90 filmomhulde tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 012 - Doos met 90 filmomhulde tabletten in Aluminium/ Aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 013 - Doos met 100 filmomhulde tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 014 - Doos met 100 filmomhulde tabletten in Aluminium/ Aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 018 – Doos van 7 filmomhulde tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 019 - Doos van 7 filmomhulde tabletten in Aluminium/ Aluminium blisters
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
Clopidogrel Winthrop 300 mg filmomhulde tabletten
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
15 Gegevens uit klinische studies ondersteunen gebruik tot 12 maanden; het maximale voordeel werd vastgesteld na 3 maanden (zie rubriek 5.1).
14
- Acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging: clopidogrel dient toegediend te worden als
maintenance dose, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or
Voor de onderhoudsdosis moet clopidogrel toegediend worden als eenmalige dosis van 75 mg per dag met of zonder voedsel.
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
16 Zeer zeldzame gevallen van trombotische trombocytopenische purpura (TTP) zijn gemeld na het gebruik van clopidogrel, soms na kortdurend gebruik van het geneesmiddel.
15 In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Gezien het ontbreken van gegevens kan clopidogrel niet worden aanbevolen gedurende de eerste 7 dagen na acute ischemische cerebrovasculaire accidenten.
Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
De ervaring bij patiënten met matig-ernstige leveraandoeningen die mogelijk hemorrhagische diathese hebben, is beperkt.
However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
17 verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen bestaat, omdat interactiestudies met andere NSAID's ontbreken.
16 Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital, cimetidine, or oestrogen.
Voorts werd de farmacodynamische activiteit van clopidogrel niet significant beïnvloed door gelijktijdige toediening van fenobarbital, cimetidine of oestrogenen.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Winthrop.
Als voorzorgsmaatregel, mag borstvoeding tijdens de behandeling met Plavix niet voortgezet worden.
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY and COMMIT studies are discussed below.
De klinisch significante bijwerkingen in de CAPRIE, CURE, CLARITY en
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Globaal was clopidogrel 75 mg/ dag vergelijkbaar met ASA 325 mg/ dag in CAPRIE, ongeacht leeftijd, geslacht en ras.
17 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
In CURE was de incidentie van ernstige bloedingen voor clopidogrel + ASA dosisafhankelijk van ASA (< 100mg:
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%).The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
De incidentie van sterke bloedingen was soortgelijk in beide groepen (1,3% in de groep met clopidogrel + ASA versus 1,1% in de groep met placebo + ASA).
System Organ Class
19 Systeem/ Orgaanklasse
Blood and the lymphatic system disorders
Trombocytopenie,
Thrombocytopenia, leucopenia, eosinophilia
Neutropenie,
Neutropenia, including severe neutropenia
Trombotische
Immune system disorders
lymfestelselaandoeningen
Serum sickness, anaphylactoid reactions
leukopenie, eosinofilie
Psychiatric disorders
inclusief ernstige neutropenie
Hallucinations, confusion
trombocytopenisch e purpura (TTP) (zie rubriek 4.4), aplastische anemie, pancytopenie, agranulocytose, ernstige trombocytopenie, granulocytopenie, anemie
Nervous system disorders
Immuunsysteemaandoeningen
System Organ Class
Zenuwstelselaandoeningen
Common
Intracraniale bloeding (sommige gevallen met fatale afloop zijn gerapporteerd), hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid
pain, dyspepsia constipation, flatulence
20 Systeem/ Orgaanklasse
colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
zeer zelden
General disorders
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Bleeding at
Bloeding op plaats van injectie
and administration puncture site site conditions Investigations
Onderzoeken
19 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
Appropriate therapy should be considered if bleedings are observed.
Een passende therapie dient overwogen te worden indien er zich bloedingen voordoen.
8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to
8,9 tot 36,2) en zwakker (niet significant verschillend van ASA) bij patiënten met een cerebrovasculair accident (RRR= 7,3%; CI: -5,7 tot 18,7 (p=0.258)).
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
22 subgroepanalyse naar leeftijd aanwijzingen dat het voordeel van clopidogrel bij patiënten ouder dan 75 jaar minder was dan hetgeen was waargenomen bij patiënten ≤ 75 jaar.
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI:
8,6 tot 33,4), 32% (CI:
8.6, 33.4), 32% (CI:
12,8 tot 46,4), 4% (CI: - 26,9 tot 26,7), 6% (CI:
Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel + ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
(zie rubriek 4.4).
Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Daarbij toonde het veiligheidsprofiel van clopidogrel in deze subgroep
21 The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
De voordelen waargenomen met clopidogrel waren onafhankelijk van andere acute en chronische cardiovasculaire behandelingen (zoals heparine/LMWH, GPIIb/IIIa antagonisten, lipidenverlagende geneesmiddelen, bètablokkers en ACE-inhibitoren).
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
De patiënten kregen clopidogrel (300 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg/dag, n=1752) of placebo (n=1739) toegediend, beiden in combinatie met ASA (150 tot 325 mg als oplaaddosis, gevolgd door 75 tot 162 mg/dag), een fibrinolyticum en indien van toepassing, heparine.
For patients who did not undergo angiography, the primary endpoint was death or recurrent myocardial infarction by Day 8 or by hospital discharge.
Bij patiënten waarbij geen angiografie plaatsvond, was het primaire eindpunt overlijden of een terugkerend myocardinfarct voor/op dag 8 of ziekenhuisontslag.
Peak plasma levels of this metabolite (approx.
24 plasma.
22 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
Bij een dosisbereik van 50 tot 150 mg clopidogrel was de kinetiek van de voornaamste circulerende metaboliet lineair (de plasmaconcentraties namen evenredig aan de dosis toe).
Daily dosing for 10 days with clopidogrel 75 mg/day was safe and well tolerated.
Een dagelijkse dosering met clopidogrel 75 mg/dag gedurende 10 dagen was veilig en werd goed verdragen.
Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
25 Clopidogrel bleek geen effect te hebben op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten en was niet teratogeen bij de rat of bij het konijn.
EU/1/08/465/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 08/ 465/ 015 – Dozen met 4x1 filmomhulde tabletten in volledig aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen EU/ 1/ 08/ 465/ 016 – Dozen met 30x1 filmomhulde tabletten in volledig aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen EU/ 1/ 08/ 465/ 017 – Dozen met 100x1 filmomhulde tabletten in volledig aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen
25 ANNEX II
27 BIJLAGE II
- Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
- Clopidogrel Winthrop 75 mg filmomhulde tabletten
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la Vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Frankrijk
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield avenue, Fawdon, Newcastle-Upon-Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT – UK Verenigd Koninkrijk
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F -21800 Quétigny France
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
- Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
- Clopidogrel Winthrop 300 mg filmomhulde tabletten
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
29 Module 1.8.1. van de Vergunningsaanvraag, passend en functionerend is vóór en terwijl het geneesmiddel op de markt is.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
Doos van 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 of 100 tabletten
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 75 mg filmomhulde tablet clopidogrel
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Elke tablet bevatl 75 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat).
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 7 film-coated tablets
28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50x1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten
Store below 30°C (for PVC/PVDC/aluminium blisters) Or No special storage conditions (for all aluminium blisters)
Bewaren beneden 30°C (voor PVC/ PVDC/ Aluminium blisters) Geen speciale bewaarcondities (voor volledig aluminium blisters)
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France - F-75013 Paris - Frankrijk
EU/1/08/465/001 14 tablets EU/1/08/465/002 14 tablets EU/1/08/465/003 28 tablets EU/1/08/465/004 28 tablets EU/1/08/465/005 30 tablets EU/1/08/465/006 30 tablets EU/1/08/465/007 50x1 tablets EU/1/08/465/008 50x1 tablets EU/1/08/465/009 84 tablets EU/1/08/465/010 84 tablets EU/1/08/465/011 90 tablets EU/1/08/465/012 90 tablets EU/1/08/465/013 100 tablets EU/1/08/465/014 100 tablets EU/1/08/465/018 7 tablets EU/1/08/465/019 7 tablets
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 14 tabletten EU/ 1/ 08/ 465/ 002 14 tabletten EU/ 1/ 08/ 465/ 003 28 tabletten EU/ 1/ 08/ 465/ 004 28 tabletten EU/ 1/ 08/ 465/ 005 30 tabletten EU/ 1/ 08/ 465/ 006 30 tabletten EU/ 1/ 08/ 465/ 007 50x1 tabletten EU/ 1/ 08/ 465/ 008 50x1 tabletten EU/ 1/ 08/ 465/ 009 84 tabletten EU/ 1/ 08/ 465/ 010 84 tabletten EU/ 1/ 08/ 465/ 011 90 tabletten EU/ 1/ 08/ 465/ 012 90 tabletten EU/ 1/ 08/ 465/ 013 100 tabletten EU/ 1/ 08/ 465/ 014 100 tabletten EU/ 1/ 08/ 465/ 018 7 tabletten EU/ 1/ 08/ 465/ 019 7 tabletten
Clopidogrel Winthrop 75 mg
Clopidogrel Winthrop 75 mg 34 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
(dozen van 7, 14, 28 of 84 tabletten)
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
32 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
(dozen van 30, 50x1, 90 of 100 tabletten)
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 300 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France 75013 Paris - Frankrijk
EU/1/08/465/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/465/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/465/017 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 465/ 015 4x1 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 08/ 465/ 016 30x1 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 08/ 465/ 017 100x1 filmomhulde tabletten
36 B.
39 B.
37 PACKAGE LEAFLET:
40 BIJSLUITER:
What Clopidogrel Winthrop is and what it is used for 2.
Wat is Clopidogrel Winthrop en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Clopidogrel Winthrop 3.
Wat u moet weten voordat u Clopidogrel Winthrop inneemt 3.
How to take Clopidogrel Winthrop 4.
Hoe wordt Clopidogrel Winthrop ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store Clopidogrel Winthrop 6.
Hoe bewaart u Clopidogrel Winthrop 6.
WHAT CLOPIDOGREL WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS CLOPIDOGREL WINTHROP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Clopidogrel Winthrop belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel Winthrop behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
Clopidogrel Winthrop is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel Winthrop wordt ingenomen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).
You have been prescribed Clopidogrel Winthrop to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
U hebt Clopidogrel Winthrop voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL WINTHROP
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CLOPIDOGREL WINTHROP INNEEMT
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Winthrop; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Neem Clopidogrel Winthrop niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de andere bestanddelen van Clopidogrel Winthrop;
a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Clopidogrel Winthrop inneemt.
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
Wees extra voorzichtig met Clopidogrel Winthrop Als één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is, dient u, vóór u Clopidogrel Winthrop inneemt, dit aan uw arts te melden: • als u een risico op bloedingen hebt zoals: − een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer) − een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam) − een recente ernstige verwonding − een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) − een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen • als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische aanval). • als u een ander soort geneesmiddel neemt (zie ” Inname met andere geneesmiddelen”). • als u een nier- of leveraandoening hebt.
While you are taking clopidogrel: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Terwijl u Clopidogrel Winthrop inneemt • dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt. • dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie “ MOGELIJKE BIJWERKINGEN”). • als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
Clopidogrel is not intended for use in children or adolescents.
Clopidogrel Winthrop is niet bestemd voor kinderen of adolescenten.
Some other medicines may influence the use of clopidogrel or vice versa.
Inname met andere geneesmiddelen Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel Winthrop beïnvloeden of vice versa.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with clopidogrel is not recommended.
Het gebruik van orale anticoagulantia (geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen) samen met Clopidogrel Winthrop wordt niet aanbevolen.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Winthrop in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
42 Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina of een hartaanval) kan aan u Clopidogrel Winthrop in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden.
Food/meals have no influence.
Inname van Clopidogrel Winthrop met voedsel en drank Voedsel/ maaltijden hebben geen invloed.
Clopidogrel may be taken with or without food.
Clopidogrel Winthrop kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet in te nemen.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking clopidogrel.
Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Clopidogrel Winthrop inneemt.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Winthrop, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel Winthrop gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
While taking Clopidogrel Winthrop, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Bij inname van Clopidogrel Winthrop, dient u uw arts te raadplegen over het geven van borstvoeding.
Clopidogrel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel Winthrop wordt beïnvloed.
Clopidogrel Winthrop contains lactose and hydrogenated castor oil.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop bevat lactose en gehydrogeneerde ricinusolie.
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL WINTHROP
HOE WORDT CLOPIDOGREL WINTHROP INGENOMEN
Always take Clopidogrel Winthrop exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van Clopidogrel Winthrop nauwgezet het advies van uw arts.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Winthrop (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina of hartaanval) ervaren hebt, kan uw arts u eenmalig 300 mg Clopidogrel Winthrop (één tablet van 300 mg of 4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Winthrop per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Vervolgens is de gebruikelijke dosering één tablet Clopidogrel Winthrop 75 mg per dag, oraal in te nemen, met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip.
You should take clopidogrel for as long as your doctor continues to prescribe it.
U dient Clopidogrel Winthrop net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Wat u moet doen als u meer van Clopidogrel Winthrop heeft ingenomen dan u zou mogen Neem contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.