qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
100 monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
107 procedures om de behandeling te volgen niet zouden moeten verschillen van die, welke momenteel gebruikt worden voor de preparaten met urinair FSH.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
108 Wijdverbreide ervaring met IVF laat zien dat in het algemeen het succes van de behandeling gedurende de eerste vier pogingen stabiel blijft en daarna geleidelijk afneemt.
101 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Het doel van de behandeling met GONAL-f, in combinatie met lutropine alfa, is het ontwikkelen van één rijpe Graafse follikel waaruit de onbevruchte eicel wordt vrijgemaakt na toediening van menselijk choriongonadotrofine (hCG) bij vrouwen met een LH en FSH deficiëntie (hypogonadotroop hypogonadisme).
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
109 Bij vrouwen met: • primaire ovariumfunktiestoornis (POF) • misvormingen van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken • baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan.
102 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
GONAL-f is een krachtig gonadotroop middel dat milde tot ernstige bijwerkingen kan veroorzaken en mag enkel gebruikt worden door artsen die grondig vertrouwd zijn met onvruchtbaarheidsproblemen en hun behandeling.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Behandeling met gonadotrofine vereist een zekere beschikbaarheid van artsen en andere gezondheidswerkers, evenals de gepaste faciliteiten voor opvolging van patiënten.
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
110 Een directe vergelijking tussen GONAL-f/LH en menselijk menopausaal gonadotrofine (hMG) is niet uitgevoerd.
103 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Klinisch onderzoek kan hypovolemie aantonen, hemoconcentratie, electrolyt stoornissen, ascites, hemoperitoneum, pleurale vochtuitstortingen, hydrothorax, acuut longlijden en trombo-embolische gebeurtenissen.
Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Excessieve ovariële respons veroorzaakt zelden OHSS, tenzij hCG wordt toegediend om ovulatie uit te lokken.
In patients undergoing ovulation induction with GONAL-f, the incidence of multiple pregnancies is increased as compared with natural conception.
Bij patiënten bij wie ovulatie-inductie met GONAL-f wordt toegepast treden meerlingzwangerschappen vaker op dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap op natuurlijke wijze tot 111 stand is gebracht.
104 Reproductive system neoplasms
Tumoren van het voortplantingssysteem
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of Gonal-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Wanneer overigens tegelijkertijd een GnRH- agonist of -antagonist wordt gebruikt om de hypofyse te desensitiseren, kan een hogere dosering van 112 GONAL-f nodig zijn om een adequate ovariële respons te bereiken.
No other clinically significant drug interaction has been reported during Gonal-f therapy.
Geen andere klinisch belangrijke interacties met andere geneesmiddelen zijn gemeld tijdens behandeling met GONAL-f.
105 Treatment in women Immune system disorders
Bij behandeling van vrouwen Immuunsysteemaandoeningen
Treatment in men
Zeer vaak (> 1/10) 113
106 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: gonadotrofines, ATC-code:
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Bij vrouwen wier endogene gonadotrofinensecretie onderdrukt is, blijkt follitropine alfa op 114 effectieve wijze de follikelrijping en de steroïdgenese te stimuleren, ondanks onmeetbaar lage LH- spiegels.
107 Not applicable.
Niet van toepassing.
1.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
1,5 ml oplossing voor injectie in een patroon van 3 ml, met een rubberen zuiger (halobutylrubber) en een aluminium krimpcapsule met zwarte rubberen inleg..
Pack of one pre-filled pen and 14 needles to be used with the pen for administration.
115 Een verpakking met 1 voorgevulde pen en 14 naalden die voor toediening met de pen gebruikt worden.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL-f 900 IE/1,5 ml (66 microgram/1,5 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
EU/ 1/ 95/ 001/ 035
EU/1/95/001/035
108 ANNEX II
116 BIJLAGE II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCHE WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B.
109 A.
117 A.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCHE WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Naam en adres van de fabrikant van het biologische werkzame bestanddeel
Laboratoires Serono S. A.
Laboratoires Serono S.A.
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne SWITZERLAND
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne ZWITZERLAND
Merck Farma y Química S. L.
Merck Farma y Química S.L.
C/ Batanes, 1 – 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
C/Batanes 1 28770 Tres Cantos (Madrid) Spanje
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italy
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italië
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
110 ANNEX III
118 BIJLAGE III
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 AMPOULES AND 1, 5, 10 AMPOULES
DOOS MET 1, 5, 10 AMPULLEN EN 1, 5, 10 AMPULLEN
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 75 IU.
75 IE follitropine alfa
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Hulpstoffen: sucrose; natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat; dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat; geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide
One ampoule of solvent contains:
Per ampul oplosmiddel:
1 ml water for Injections.
1 ml water voor injecties
1 ampoule of powder for solution for injection.
1 ampul met poeder voor oplossing voor injectie.
1 ampoule of solvent.
1 ampul met oplosmiddel.
5 ampoules of powder for solution for injection.
5 ampullen met poeder voor oplossing voor injectie.
5 ampoules of solvent.
5 ampullen met oplosmiddel.
10 ampoules of powder for solution for injection.
10 ampullen met poeder voor oplossing voor injectie.
10 ampoules of solvent.
10 ampullen met oplosmiddel.
Read the package leaflet before use.
Subcutaan gebruik Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Discard any unused solution.
Gooi enig ongebruikte vloeistof weg.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 1 ampoule of powder for solution for injection.
EU/1/95/001/001 1 ampul met poeder voor oplossing voor injectie.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 5 ampoules of powder for solution for injection.
EU/1/95/001/003 5 ampullen met poeder voor oplossing voor injectie.
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 10 ampoules of powder for solution for injection.
EU/1/95/001/004 10 ampullen met poeder voor oplossing voor injectie.
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU AMPOULE LABEL
123 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD GONAL-f 75 IE AMPUL VERPAKKINGSLABELS
GONAL-f 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
Follitropine alfa Subcutaan gebruik
75 IU/ amp.
75 IE / amp.
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
124 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD OPLOSMIDDEL VERPAKKINGSLABELS
Water for Injections Solvent for use with GONAL-f
Water voor injecties Oplosmiddel voor gebruik met GONAL-f
1 ml/ amp.
1 ml / amp.
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 10 AMPOULES AND 1, 10 AMPOULES
1, 10 AMPULLEN EN 1, 10 AMPULLEN
Follitropin alfa
GONAL-f 150 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Follitropine alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)E BESTANDDE(E)L(EN)
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 150 IU.
150 IE follitropine alfa
1 ml water for Injections
1 ml water voor injecties
1 ampoule of solvent.
1 ampul met poeder voor oplossing voor injectie 1 ampul met oplosmiddel
10 ampoules of solvent.
10 ampullen met poeder voor oplossing voor injectie 10 ampullen met oplosmiddel
Store in the original package in order to protect from light.
Niet bewaren boven 25 ° C Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Discard any unused solution.
Gooi enig ongebruikte vloeistof weg
1 ampoule of solvent.
EU/1/95/001/009 1 ampul met poeder voor oplossing voor injectie 1 ampul met oplosmiddel
10 ampoules of solvent.
EU/1/95/001/012 10 ampullen met poeder voor oplossing voor injectie 10 ampullen met oplosmiddel
Batch Solvent Batch
Chargenr: oplosmiddel:
gonal-f 150 iu
gonal-f 150 ie
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU AMPOULE LABEL
127 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD GONAL-f 150 IE AMPULLEN VERPAKKINGSLABELS
GONAL-f 150 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
Subcutaan gebruik
150 IU/ amp.
150 IE / amp.
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE TEXT
128 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD OPLOSMIDDEL VERPAKKINGSLABELS
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 VIAL
129 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
One vial of powder contains 6 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
Een injectieflacon poeder bevat 6 microgram follitropine alfa waarvan minimaal 5,5 microgram, overeenkomend met 75 IE, kan worden gebruikt.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Hulpstoffen: sucrose; natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat; dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat; methionine, polysorbaat 20, geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide
One vial of solvent contains:
Per injectieflacon oplosmiddel:
1 vial of solvent.
1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met oplosmiddel
Read the package leaflet before use.
Lees vóór gebruik eerst de bijsluiter
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
DOOS MET 1, 5, 10 INJECTIEFLACONS EN 1, 5, 10 VOORGEVULDE SPUITEN
Follitropin alfa
GONAL-f 75 IE (5,5 microgram), poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Follitropine alfa
One pre-filled syringe of solvent contains:
Een voorgevulde spuit met oplosmiddel bevat:
1 pre-filled syringe of solvent.
1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel
5 pre-filled syringes of solvent.
5 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie 5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
10 pre-filled syringes of solvent.
10 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie 10 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
EXP
EXP 132 9.
1 pre-filled syringe of solvent.
EU/1/95/001/025 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel
5 pre-filled syringes of solvent.
EU/1/95/001/026 5 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie 5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
10 pre-filled syringes of solvent.
EU/1/95/001/027 10 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie 10 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU (5.5 MICROGRAMS) VIAL LABEL
133 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD GONAL-f 75 IE (5,5 microgram) INJECTIEFLACONS VERPAKKINGSLABELS
GONAL-f 75 IU (5.5 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
Follitropine alfa Subcutaan gebruik
75 IU (5.5 µg)/ vial
75 IE (5,5 µg) / injectieflacon
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
134 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD OPLOSMIDDEL VERPAKKINGSLABELS
1 ml/ vial
1 ml/injectieflacon
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
135 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD OPLOSMIDDEL VOORGEVULDE SPUIT
1 ml/ pre-filled syringe
1 ml/voorgevulde spuit
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN)
One vial of powder contains 12 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
Een injectieflacon poeder bevat 12 microgram follitropine alfa waarvan minimaal 11 microgram, overeenkomend met 150 IE, kan worden gebruikt.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Hulpstoffen: sucrose, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, methionine, polysorbaat 20, geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide
One pre-filled syringe of solvent contains:
Per voorgevulde spuit met oplosmiddel:
1 ml water for injections
1 ml water voor injecties
Read the package leaflet before use.
Voor het gebruik de bijsluiter lezen
128 10.
137 10.
1 pre-filled syringe of solvent.
EU/1/95/001/028 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU (11 MICROGRAMS) VIAL LABEL
138 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD GONAL-F 150 IE (11 MICROGRAM) INJECTIEFLACONS VERPAKKINGSLABELS
GONAL-f 150 IU (11 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
Follitropine alfa Subcutaan gebruik
150 IU (11 µg)/ vial
150 IE (11 µg/injectieflacon)
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
139 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD OPLOSMIDDEL VERPAKKINGSLABELS (VOORGEVULDE SPUIT)
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
140 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
3.
Een injectieflacon poeder bevat 3 microgram follitropine alfa waarvan minimaal 2,8 microgram, overeenkomend met 37,5 IE, kan worden gebruikt.
One pre-filled syringe of solvent contains:
Hulpstoffen: sucrose, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, methionine, polysorbaat 20, geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide Per voorgevulde spuit oplosmiddel:
Read the package leaflet before use.
Subcutaan gebruik Voor het gebruik de bijsluiter lezen
132 10.
141 10.
1 pre-filled syringe of solvent.
EU/1/95/001/022 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATIE BRAILLE
gonal-f 37.5 iu
gonal-f 37,5 ie
133 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 37.5 IU (2.8 MICROGRAMS) VIAL LABEL
142 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD GONAL-f 37,5 IE (2,8 microgram) INJECTIEFLACONS VERPAKKINGSLABELS
GONAL-f 37.5 IU (2.8 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
Follitropine alfa Subcutaan gebruik
37.5 IU (2.8 µg)/ vial
37,5 IE (2,8 µg) / injectieflacon
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
143 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD OPLOSMIDDEL VERPAKKINGSLABELS (voorgevulde spuit)
METHOD OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN TOEDIENING _BAR_
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
144 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL-f 1050 IE/1,75 ml (77 microgram/1,75 ml), poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 1200 IU/ 2 ml.
Een multidose injectieflacon met poeder voor meervoudige toediening bevat:
Net content per vial:
1200 IE/2 ml Netto inhoud per injectieflacon:
1050 IU.
1050 IE
One pre-filled syringe of solvent contains:
Hulpstoffen: sucrose; natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat; dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat; geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel bevat:
2 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
2 ml water voor injecties en benzylalcohol 0,9%.
1 pre-filled syringe of solvent.
1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel.
15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
15 wegwerp-injectiespuiten met schaal in FSH-eenheden
For multiple injections only.
Alleen voor meervoudige injecties.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only.
De bijgevoegde voorgevulde spuit met oplosmiddel dient alleen voor reconstitutie gebruikt te worden.
The reconstituted vial should be for single patient use only.
De gereconstitueerde inhoud mag slechts voor één enkele patiënt worden gebruikt.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Voorafgaand aan reconstitutie, niet bewaren boven 25°C.
Store in the original container.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Discard any unused solution after 28 days.
Gooi alle overgebleven vloeistof weg na 28 dagen.
1 pre-filled syringe of solvent.
EU/1/95/001/021 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel.
15 disposable syringes.
15 wegwerp-injectiespuiten met schaal in FSH-eenheden
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ML (77 MICROGRAMS/ 1.75 ML), VIAL LABEL
146 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD GONAL-f 1050 IE/1,75 ML (77 MICROGRAMS/1,75 ML) INJECTIEFLACONS VERPAKKINGSLABELS
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
Follitropine alfa Subcutaan gebruik
DATE OF RECONSTITUTION
DATUM VAN RECONSTITUTIE
1200 IU (87 µg)/ vial
1200 IE (87 µg) / injectieflacon
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
147 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD OPLOSMIDDEL IN VOORGEVULDE SPUIT VERPAKKINGSLABELS
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml
Water voor injectie, benzylalcohol 0.9% Oplosmiddel voor gebruik met GONAL-f 1050 IE/1,75 ml
2 ml/ pre-filled syringe
2 ml/voorgevulde spuit
139 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
148 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL-f 450 IE/0,75 ml (33 microgram/0,75 ml), poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
600 IE/1 ml Netto inhoud per injectieflacon:
450 IU.
450 IE
1 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
1 ml water voor injecties en benzylalcohol 0,9%.
6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
6 wegwerp-injectiespuiten met schaal in FSH-eenheden
140 9.
149 9.
After reconstitution, do not store above 25°C.
Voorafgaand aan reconstitutie, niet bewaren boven 25°C Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht Na reconstitutie niet bewaren boven 25 ° C.
Store in the original container.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
Discard any unused solution after 28 days.
Gooi alle overgebleven vloeistof weg na 28 dagen
1 vial of powder for solution for injection.
EU/1/95/001/031 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel.
6 disposable syringes.
6 wegwerp-injectiespuiten met schaal in FSH-eenheden
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml), VIAL LABEL
150 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD GONAL-f 450 IE/0,75 ML (33 MICROGRAMS/0,75 ML) INJECTIEFLACONS VERPAKKINGSLABELS
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
Follitropine alfa Subcutaan gebruik
600 IU (44 µg)/ vial
600 IU (44 µg) / injectieflacon
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
151 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD OPLOSMIDDEL IN VOORGEVULDE SPUIT VERPAKKINGSLABEL
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
Water voor injectie, benzylalcohol 0.9% Oplosmiddel voor gebruik met GONAL-f 450 IE/0,75 ml
1 ml/ pre-filled syringe
1 ml / voorgevulde spuit
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
152 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL-f 300 IE/0,50 ml (22 microgram/0,50ml), poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Net content per vial:
Een multidose injectieflacon met poeder voor meervoudige toediening bevat: follitropine alfa 600 IE / ml Netto inhoud per injectieflacon:
300 IU.
300 IE
0.75 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
0,75 ml water voor injecties en benzylalcohol 0,9%.
4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
4 wegwerp-injectiespuiten met schaal in FSH-eenheden
After reconstitution, do not store above 25°C.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht Na reconstitutie niet bewaren boven 25 ° C.
1 vial of powder for solution for injection.
EU/1/95/001/032 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel.
4 disposable syringes.
4 wegwerp-injectiespuiten met schaal in FSH-eenheden
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml), VIAL LABEL
154 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD GONAL-f 300 IE/0,50 ML (22 microgram/0,5 ml) INJECTIEFLACONS VERPAKKINGSLABELS
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
Follitropine alfa Subcutaan gebruik
450 IU (33 µg)/ vial
450 IE (33 µg) / injectieflacon
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
155 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD OPLOSMIDDEL IN VOORGEVULDE SPUIT VERPAKKINGSLABELS
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml
Water voor injectie, benzylalcohol 0.9% Oplosmiddel voor gebruik met GONAL-f 300 IE/0,50 ml
0.75 ml/ pre-filled syringe
0,75 ml / voorgevulde spuit
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
156 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL-f 300 IE/0,5 ml (22 microgram/0,5ml), oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
One cartridge delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms, per 0.5 ml.
Een patroon levert 300 IE follitropine alfa, overeenkomend met 22 microgram, per 0,5 ml.
Follitropin alfa, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml)
Follitropine alfa, 600 IE/ml (overeenkomend met 44 microgram/ml)
Poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Poloxamer 188, sucrose, methionine, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, m-cresol, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
One cartridge in a pre-filled pen and 5 needles for administration.
1 patroon in een voorgevulde pen en 5 naalden voor toediening.
For single use only.
De voorgevulde pen mag slechts voor één enkele patiënt worden gebruikt.
Store in a refrigerator.
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C – 8 ° C.
Within its shelf-life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Binnen de houdbaarheidsdatum, kan het product maximaal 3 maanden bewaard worden bij of beneden 25 ° C zonder opnieuw gekoeld te worden en dient te worden weggegooid indien het na 3 maanden niet is gebruikt.
Store in the original package in order to protect from light.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Ongebruikt product of afval dient weggegooid te worden volgens lokale voorschriften.
56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
56 Marsh Wall Londen E14 9TP Verenigd Koninkrijk
solution for injection in a pre-filled pen.
EU/1/95/001/033 oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
5 needles.
5 naalden
gonal-f 300 iu/ 0.5 ml
gonal-f 300 ie/0,5 ml
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
158 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PEN MOETEN WORDEN VERMELD
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml
GONAL-f 300 IE/0,5 ml
A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
Er zal een sticker worden meegeleverd waarop de patiënt de eerste dag van gebruik kan noteren.
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.5 ML (22 MICROGRAMS/ 0.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
159 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD GONAL-f 300 IE/0,5 ML (22 MICROGRAM/0,5 ML) PEN, ETIKET PATROON
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
28 days
EXP 28 dagen na datum van het eerste gebruik
300 IU/ 0.5 ml
300 IE / 0,5 ml
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
160 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
One cartridge delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms, per 0.75 ml.
Een patroon levert 450 IE follitropine alfa, overeenkomend met 33 microgram, per 0,75 ml.
One cartridge in a pre-filled pen and 7 needles for administration.
1 patroon in een voorgevulde pen en 7 naalden voor toediening.
152 9.
161 9.
Store in a refrigerator).
Bewaren in een koelkast (2 ° C – 8 ° C).
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Eenmaal geopend mag het product maximaal 28 dagen bewaard worden bij of beneden 25 C.
56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall Londen E14 9TP Verenigd Koninkrijk
solution for injection in a pre-filled pen.
EU/1/95/001/034 oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
7 needles.
7 naalden
gonal-f 450 iu/ 0.75 ml
gonal-f 450 ie/0,75 ml
153 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
162 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PEN MOETEN WORDEN VERMELD
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
GONAL-f 450 IE/0,75 ml
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ML (33 MICROGRAMS/ 0.75 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
163 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD GONAL-f 450 IE/0,75 ML (33 MICROGRAM/0,75 ML) PEN, ETIKET PATROON
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL-f 450 IE/0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
450 IU/ 0.75 ml
450 IE/0,75 ml
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
164 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
One cartridge delivers 900 IU follitropin alfa, equivalent to 66 micrograms, per 1.5 ml.
Een patroon levert 900 IE follitropine alfa, overeenkomend met 66 microgram, per 1,5 ml.
One cartridge in a pre-filled pen and 14 needles for administration.
1 patroon in een voorgevulde pen en 14 naalden voor toediening.
solutionfor injection in a pre-filled pen.
EU/1/95/001/035 oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
14 needles.
14 naalden.
gonal-f 900 iu/ 1.5 ml
gonal-f 900 ie/1,5 ml
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
166 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PEN MOETEN WORDEN VERMELD
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml
GONAL-f 900 IE/1,5 ml
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 900 IU/ 1.5 ML (66 MICROGRAMS/ 1.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
167 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD GONAL-f 900 IE/1,5 ML (66 MICROGRAM/1,5 ML) PEN, ETIKET PATROON
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Read package leaflet before use.
Voor hetgebruik de bijsluiter lezen.
900 IU/ 1.5 ml
900 IE/1,5 ml
159 B.
168 B.
160 PACKAGE LEAFLET:
169 BIJSLUITER:
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
Follitropine alfa
if their symptoms are the same as yours.
iemand anders.
please tell you doctor or pharmacist.
niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What GONAL-f is and what it is used for 2.
Wat is GONAL-f en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use GONAL-f 3.
Wat u moet weten voordat u GONAL-f gebruikt 3.
How to use GONAL-f 4.
Hoe wordt GONAL-f gebruikt 4.
How to store GONAL-f 6.
Hoe bewaart u GONAL-f 6.
WHAT GONAL-f IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS GONAL-f EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
GONAL-f is a medicinal product containing follitropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
GONAL-f is een geneesmiddel dat follitropine alfa bevat, dat wordt gemaakt in het laboratorium met behulp van speciale recombinant-DNA-technieken.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Het behoort tot een groep van hormonen genaamd gonadotrofinen, die betrokken zijn bij de normale regulering van de voortplanting.
The medicinal product should only be used under the strict supervision of a physician.
Dit geneesmiddel dient alleen onder strikte controle van een arts te worden gebruikt.
• In women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate, GONAL-f can be used to cause ovulation.
• GONAL-f kan worden gebruikt om een eisprong teweeg te brengen bij vrouwen, bij wie de eisprong niet spontaan optreedt, noch na behandeling met clomifeencitraat.
• GONAL-f is used to bring about the development of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted reproductive technologies such as in vitro fertilisation, gamete intra-fallopian transfer or zygote intra-fallopian transfer.
• GONAL-f wordt gebruikt om meervoudige groei van follikels (en daarmede van eitjes) te bevorderen bij vrouwen bij wie conceptie hulptechnieken worden toegepast, zoals in-vitro fertilisatie, gamete intra-fallopian transfer of zygote intra-fallopian transfer.
• In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation.
• GONAL-f kan worden gebruikt, samen met een ander hormoon lutropine alfa geheten (recombinant menselijk luteiniserend hormoon), om ovulatie op gang te brengen bij vrouwen die niet ovuleren ten gevolge van een zeer lage productie van vruchtbaarheidshormonen (FSH en LH) door de hypofyse.
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men, who are infertile due to hormonal deficiency.
• GONAL-f wordt toegepast in combinatie met een ander medicijn, humaan choriongonadotrofine (hCG), voor zaadcelproductie in mannen, die onvruchtbaar zijn ten gevolge van hormoondeficiëntie.
BEFORE YOU USE GONAL-f
WAT U MOET WETEN VOORDAT U GONAL-f GEBRUIKT
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
De vruchtbaarheid van u en uw echtgenoot / partner moet geëvalueerd worden voordat de behandeling wordt gestart.
161 Do not use GONAL-f
170 Gebruik GONAL-f niet
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• indien u allergisch (overgevoelig) bent voor follikelstimulerend hormoon of voor één van de overige bestanddelen van GONAL-f • indien u tumoren heeft van hypothalamus of hypofyse
If you are a woman:
Bij de vrouw:
• ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological bleeding of unknown cause • ovarian, uterine or breast cancer
• vergroting van de eierstokken of cysten, die niet het gevolg is van een Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) • vaginale bloedingen met onbekende oorzaak • borst- of baarmoederkanker, kanker aan de eierstokken
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as premature menopause, malformation of sexual organs or specific tumours of the womb.
GONAL-f dient verder niet gebruikt te worden in gevallen waarin een normale zwangerschap niet mogelijk is, zoals een vroegtijdige menopauze, misvorming van de geslachtsorganen of bepaalde vleesbomen in de baarmoeder.
If you are a man:
Bij de man:
• GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
• GONAL-f moet niet toegediend worden aan mannen met onomkeerbare testisschade.
In addition, no studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Voorts is er geen onderzoek gedaan naar beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Take special care with GONAL-f
Pas goed op met GONAL-f
If you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children), you should inform your doctor as the use of certain medications may trigger an attack of the illness.
Indien u porfyrie heeft of iemand van uw familie porfyrie heeft (een stoornis die van ouders op kinderen kan worden overgedragen), dient u uw arts te informeren, aangezien het gebruik van bepaalde geneesmiddelen een aanval van deze aandoening kan veroorzaken.
If you notice your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) and/ or you have stomach or limb pain you should tell your doctor who may recommend that you stop treatment.
Wanneer u merkt dat uw huid teer wordt en u snel blaren krijgt (met name op plekken die vaak aan zonlicht blootstaan) en/of wanneer u pijn heeft aan uw maag of ledematen, raadpleeg dan uw arts die u kan adviseren om met de behandeling te stoppen.
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see section 4).
Indien u een vrouw bent, deze behandeling verhoogt uw risico op het ontwikkelen van een ovarieel hyperstimulatie syndroom (OHSS) (zie rubriek 4).
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Echter, indien u niet ovuleert, is het optreden van OHSS ongebruikelijk indien de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen.
GONAL-f treatment in either indication seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Behandeling met GONAL-f voor de beide indicaties geeft slechts zelden aanleiding tot ernstige OHSS, tenzij het medicijn wordt toegediend dat de eitjes tot volle rijping brengt (humaan choriogonadotrofine - hCG).
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Indien een OHSS zich ontwikkelt, dan is het verstandig om hCG- toediening achterwege te laten en gedurende ten minste 4 dagen geen geslachtsgemeenschap te hebben of barrière voorbehoedmiddelen (condooms) te gebruiken.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of oocytes/ embryos replaced.
Het risico van meerlingzwangerschappen na conceptie-hulptechnieken is gerelateerd aan het aantal teruggeplaatste embryo’ s.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Bij patiënten die ovulatie-inductie ondergaan komen meerlingzwangerschappen en -geboortes vaker voor dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is gebracht.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Dit risico kan tot een minimum worden beperkt door gebruik te maken van de aanbevolen dosis en toedieningsschema.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Miskramen komen vaker voor dan bij de normale bevolking, maar even vaak als bij vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to GONAL-f.
Er zijn zeldzame gevallen gerapporteerd van niet-ernstige allergische reacties op GONAL-f.
If you had this type of reaction to similar medicines, inform your doctor.
Echter, indien u dergelijke reacties heeft gehad op soortgelijke medicijnen, informeer dan uw arts.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
171 Indien u een man bent, verhoogde spiegels van follikelstimulerend hormoon in uw bloed zijn een aanwijzing voor testisschade.
GONAL-f is usually not effective in such cases.
GONAL-f is gewoonlijk niet effectief in dergelijke gevallen.
To monitor the treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Om het effect van de behandeling te vervolgen, kan de dokter u vragen om een zaadanalyse te laten verrichten ongeveer 4-6 maanden na start van de therapie.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen
162 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL-f dient niet gemengd te worden met andere geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit, met uitzondering van lutropine alfa.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Onderzoek heeft uitgewezen dat deze twee medicijnen samen gemengd kunnen worden en ingespoten zonder dat de eigenschappen van beide producten verslechteren.
GONAL-f is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
U mag GONAL-f niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Important information about some of the ingredients of GONAL-f
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van GONAL-f
HOW TO USE GONAL-f
HOE WORDT GONAL-f GEBRUIKT
Always take GONAL-f exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van GONAL-f altijd nauwgezet de instructies van uw arts.
Women who are not ovulating and are having irregular periods or no periods at all.
Vrouwen die niet ovuleren en onregelmatig of in het geheel niet menstrueren.
GONAL-f is usually given every day.
GONAL-f wordt in het algemeen elke dag toegediend.
If you have periods, the treatment should start within the first 7 days of the menstrual cycle.
Bij vrouwen die menstrueren dient de behandeling gestart te worden binnen de eerste 7 dagen van de menstruele cyclus.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day.
Een veelgebruikte dosis is 75-150 IE FSH, elke dag.
This may be increased by 37.5 IU-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Deze dosis kan met tussenpozen van 7 of bij voorkeur 14 dagen met 37,5-75 IE worden verhoogd, indien nodig, om een voldoende, maar niet overmatige reactie te bewerkstelligen.
If your doctor cannot see a response after 4 weeks of treatment, that treatment cycle should be abandoned.
Indien na 4 weken behandeling onvoldoende reactie waarneembaar is, dan dient deze behandelingscyclus te worden afgebroken.
For the following cycle, your doctor will prescribe a treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Uw arts dient in een volgende cyclus een hogere aanvangsdosis voor te schrijven.
When an optimal response is obtained, a single injection of another medicine (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Wanneer een optimale reactie is verkregen, wordt een enkelvoudige injectie van een ander geneesmiddel (hCG) gegeven 24 - 48 uur ná de laatste injectie van GONAL-f.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of the administration of this second medicine and the following day.
U wordt aangeraden om gemeenschap te hebben zowel òp, de dag van de toediening van dit tweede geneesmiddel, als de dag erna.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
Indien een overmatige reactie opgetreden is, dient de behandeling te worden gestaakt en mag hCG niet worden gegeven (zie rubriek 4).
For the following cycle, your doctor will prescribe a dosage lower than that of the previous cycle.
De behandeling dient in de volgende cyclus te beginnen met een lagere dosis dan die in de voorafgaande.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Vrouwen die ovariële stimulatie ondergaan voor meervoudige folliculaire ontwikkeling (superovulatie) voorafgaande aan in-vitro-fertilisatie of andere hulptechnieken.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
Een veelgebruikte dosering voor superovulatie omvat de dagelijkse toediening van 150 - 225 IE GONAL-f, beginnend op dag 2 of 3 van de behandelingscyclus.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU daily.
Afhankelijk van de reactie kan de dosis worden 172 verhoogd tot maximaal 450 IE per dag.
Adequate follicular development is usually achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
In het algemeen is een voldoende ontwikkeling van de follikels bereikt na gemiddeld 10 dagen (met een spreiding van 5 - 20 dagen).
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Om de follikels tot volle rijpheid te laten komen, wordt er een éénmalige injectie van maximaal 10.000 IE humaan choriongonadotrofine toegediend 24 tot 48 uur ná de laatste GONAL-f injectie.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
In andere gevallen vindt eerst enige tijd toediening van een zgn. gonadotrophin-releasing hormone(GnRH) - agonist plaats.
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
In deze gevallen wordt ongeveer 2 weken ná de aanvang van deze behandeling de toediening van GONAL-f gestart; beide behandelingen worden voortgezet totdat voldoende follikelgroei is bereikt.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Bijvoorbeeld: na 2 weken behandeling met een GnRH-agonist wordt 150-225 IE GONAL-f per dag toegediend gedurende de eerste 7 dagen.
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Vervolgens wordt gekeken naar de reactie van de eierstokken om de hoeveelheid GONAL-f desnoods aan te passen.
163 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Vrouwen die niet ovuleren, geen menstruatie hebben en bij wie de diagnose FSH en LH deficiëntie is vastgesteld.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration which are most appropriate for you during this course of treatment.
Uw arts zal vaststellen wat de juiste dosis en behandelschema zijn voor u gedurende deze behandeling.
GONAL-f is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
Gewoonlijk wordt GONAL-f elke dag samen met lutropine alfa als injectie toegediend gedurende een periode van vijf weken.
A commonly used dose starts with 75-150 IU of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Een veel gebruikte dosering is 75 – 150 IE GONAL-f samen met 75 IE lutropine alfa.
According to your response, your doctor may increase your dose of GONAL-f by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
Afhankelijk van hoe u reageert kan de arts uw dosis GONAL-f met tussenpauzen van 7-14 dagen verhogen met bij voorkeur 37,5-75 IE.
If your doctor does not observe a response of your ovaries after 3 weeks of treatment, that cycle should be abandoned.
Als na vijf weken uw arts geen reactie van uw eierstokken opmerkt moet de cyclus worden afgebroken.
For the following cycle, your doctor may prescribe treatment at a higher starting dose of GONAL-f than in the abandoned cycle.
Uw arts kan dan een hogere aanvangsdosis voorschrijven dan die van de afgebroken cyclus.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
Als de gewenste reactie is opgetreden, wordt 24 – 48 uur na de laatste injectie met GONAL-f en lutropine alfa, één injectie met hCG gegeven.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following, administration of the hCG.
U wordt aanbevolen op dezelfde dag van de injectie met hCG en de dag erna gemeenschap te hebben.