qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- Me
Men moet met andere negatieve prognostische factoren (leeftijd > 40 jaar, mannelijk geslacht, septale fibrose) rekening houden, wanneer men beslist de behandeling tot 12 maanden voort te zetten.
RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Tijdens klinische onderzoeken vertoonden patiënten die geen virologische respons hadden na 6 maanden behandeling (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet) geen aanhoudende virologische respons (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet zes maanden na het einde van de behandeling).
Viraferon alone:
83 Viraferon alleen:
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
De optimale duur van behandeling met Viraferon alleen is nog niet volledig vastgesteld, maar een therapie van 12 tot 18 maanden wordt geadviseerd.
83 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Het wordt aanbevolen dat patiënten gedurende tenminste 3 tot 4 maanden met Viraferon alleen behandeld worden, waarna de HCV-RNA-status bepaald moet worden.
Children and adolescents:
rd Kinderen en adolescenten:
ed Genotype 1:
Genotype 1:
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
r ist patiënten die geen virologische respons vertonen na 12 weken behandeling, een blijvende virologische respons zullen ontwikkelen (negatieve voorspelbare waarde 96%).
Treatment
De behandeling
s should be discontinued in these patients.
reg moet bij deze patiënten stopgezet worden.
ori Genotype 2/ 3:
Genotype 2/ 3:
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and
Virologische respons na 1 jaar behandeling en 6 maanden follow-up bedroeg 36% voor genotype 1 en
uth 81% for genotype 2/ 3/ 4.
ge 81% voor genotype 2/ 3/ 4.
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
Viraferon kan toegediend worden met een steriele glazen of plastic wegwerpinjectiespuit.
ra 4.3 Contraindications
Contra-indicaties
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure, recent
- Een voorgeschiedenis van reeds bestaande ernstige hartaandoeningen, bijvoorbeeld een niet-
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon
gecontroleerde congestieve hartinsufficiëntie, recent myocardinfarct, ernstige ritmestoornissen.
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
- Epilepsie en/ of aangetaste functie van het centraal zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.4)
agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
immunosuppressiva, met uitzondering van korte termijn "corticosteroid withdrawal". el
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
transplantaat onder immunosuppressie kregen. idd
t uc
gehouden met een conventionele behandeling.
Children and adolescents:
Kinderen en adolescenten: sm
ideation or suicide attempt. rod
depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging. e
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
Ge
4.4 Special warnings and precautions for use na
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden waargenomen bij sommige patiënten tijdens een behandeling met Viraferon, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-upperiode van 6 maanden.
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month Me
Bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met Viraferon in combinatie met ribavirine werden zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4% versus 1%) tijdens de behandeling en tijdens de follow-upperiode van 84 6 maanden na de behandeling.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
rd worden vastgesteld, wordt aanbevolen de behandeling met Viraferon stop te zetten en de patiënt te volgen, met psychiatrische interventie zoals aangewezen.
84 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
ee Patiënten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen:
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Als een behandeling met interferon-alfa-2b noodzakelijk wordt geacht bij volwassen patiënten met een
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
r bestaan of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, mag deze pas worden ingesteld nadat
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
ist een geschikte geïndividualiseerde diagnostische en therapeutische aanpak van de psychiatrische stoornis werd verzekerd.
If such a reaction develops, discontinue the
Het gebruik van interferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met een bestaan of
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
reg voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
s Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
Acute overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxis)
ori alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
ge op interferon-alfa-2b werden zelden vastgesteld tijdens de behandeling met Viraferon.
uth Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
er Bij matige tot ernstige bijwerkingen kan een aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn en in sommige gevallen moet de behandeling met Viraferon worden beëindigd.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
Elke patiënt die gedurende een ng behandeling met Viraferon een afwijking van de leverfunctie vertoont, moet nauwlettend gevolgd worden en de behandeling moet worden stopgezet indien de tekenen en symptomen verergeren. t la
ra with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Hypotensie kan tijdens de behandeling met Viraferon of tot twee dagen na de therapie voorkomen.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive
Een ondersteunende behandeling kan noodzakelijk zijn. nie
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related lon to fluid depletion has been seen in some patients.
Voldoende vloeistof moet worden toegediend aan patiënten die behandeld worden met Viraferon daar bij enkele patiënten hypotensie, gerelateerd aan vochtdepletie, is waargenomen.
Fluid replacement may be necessary.
Vochttoediening kan dus noodzakelijk zijn. el
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. no
Aangezien koorts geassocieerd kan zijn met de griepachtige verschijnselen die vaak worden vastgesteld gedurende een behandeling met interferon, moeten andere oorzaken van aanhoudende koorts uitgesloten idd
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to t
Viraferon moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een verzwakte medische conditie, zoals bij een voorgeschiedenis van longaandoening (bijv. chronische obstructieve longaandoening) of sm
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, uc
diabetes mellitus, neigend naar ketoacidose.
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Voorzichtigheid moet ook betracht worden bij patiënten met stollingsstoornissen (bijv. tromboflebitis, longembolie) of ernstige myelosuppressie. e
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rod
Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, soms met fatale afloop, werd zelden waargenomen bij ne
Any patient developing fever, cough, lp
Bij elke patiënt die koorts, hoest, Ge
dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
dyspnoe of andere respiratoire symptomen vertoont, moet een röntgenfoto van de thorax gemaakt worden.
While this has been reported more often in patients with chronic na
Indien nodig, zet de behandeling met interferon-alfa stop.
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Alhoewel dit vooral werd gemeld bij met interferon-alfa behandelde patiënten met chronische hepatitis C, werden deze bijwerkingen ook gemeld bij patiënten met kanker behandeld met interferon-alfa.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events. i dic
Onmiddellijke stopzetting van de toediening van interferon-alfa en behandeling met corticosteroïden lijken bij te dragen tot het verdwijnen van de pulmonale bijwerkingen.
All patients Me
85 Oculaire bijwerkingen (zie rubriek 4.8), inclusief retinale bloedingen, wattenachtige vlekken op de retina en obstructie van de retinale arterie of ader werden in zeldzame gevallen gerapporteerd na behandeling met alfa-interferonen.
should have a baseline eye examination.
Alle patiënten zouden een basisoogonderzoek moeten ondergaan.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Elke patiënt die klachten heeft over wijzigingen in gezichtsscherpte of gezichtsveld of andere oftalmologische symptomen tijdens de behandeling met Viraferon, moet onmiddellijk een volledig oogonderzoek ondergaan.
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Periodieke oogonderzoeken tijdens de behandeling met Viraferon worden in het bijzonder aanbevolen bij patiënten met afwijkingen die geassocieerd kunnen worden met retinopathie zoals diabetes mellitus of hypertensie.
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
rd die nieuwe of steeds erger wordende oftalmologische stoornissen ontwikkelen.
85 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
ee Bij hogere doses zijn ernstige bewustzijnsdaling en coma, waaronder gevallen van encefalopathie, vastgesteld bij enkele patiënten, meestal bejaarden.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
r ist behandeling met hoge doses Viraferon.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
reg voorgaande of bestaande ritmestoornissen, die met Viraferon behandeld worden, moeten nauwlettend gevolgd worden.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have
Het wordt aanbevolen dat patiënten met een reeds bestaande hartafwijking en/ of diegenen die in een gevorderd stadium van kanker zijn, routinematig een ECG ondergaan, zowel vóór als tijdens de behandeling.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
ge conventionele therapie, maar het kan noodzakelijk zijn de behandeling met Viraferon te stoppen.
s ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
er Hypertriglyceridemie en verergering van hypertriglyceridemie, soms ernstig, is waargenomen.
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Het wordt daarom aangeraden de lipidenconcentraties te controleren. ng Aangezien gemeld is dat interferon-alfa reeds bestaande psoriasisaandoeningen en sarcoïdose verergerde, wordt het gebruik van Viraferon bij patiënten met psoriasis of sarcoïdose alleen aangeraden als het t la
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
ra Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
interferon-alfa en een verhoogde afstoting van niertransplantaten.
ge The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
De ontwikkeling van auto-antilichamen en auto-immuunziekten werd gemeld tijdens behandeling met el
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk. lon Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
immuunziekten moeten nauwlettend worden geëvalueerd, en de voordeel-risicoverhouding voor het voortzetten van de behandeling met interferon moet opnieuw worden beoordeeld (zie ook rubriek 4.4 Chronische hepatitis C, monotherapie (schildklierafwijkingen) en rubriek 4.8).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C no
Gevallen van het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) zijn gemeld bij patiënten met sm
treated with interferon.
chronische hepatitis C die werden behandeld met interferon.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
besproken (zie rubriek 4.8). ne
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
Ge
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
Zie ook de samenvatting van de productkenmerken van ribavirine als Viraferon in combinatie met ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C toegediend moet worden.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Alle patiënten uit de chronische-hepatitis-C-studies ondergingen een leverbiopsie vooraleer ze in de studie geïncludeerd werden, maar in bepaalde gevallen (bijv. patiënten met genotype 2 en 3) is behandeling zonder histologische bevestiging mogelijk.
Current na
Recente behandelingsrichtlijnen moeten
treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i
86 geraadpleegd worden om na te gaan of leverbiopsie noodzakelijk is vóór het begin van de behandeling.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid dic
Zelden ontwikkelden volwassen patiënten behandeld met Viraferon voor chronische hepatitis C schildklierafwijkingen, hetzij hyper- of hypothyroïdie.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
In klinische onderzoeken waarbij de behandeling met Viraferon werd toegepast, ontwikkelde 2,8% van de patiënten schildklierafwijkingen.
Prior to Me
Het mechanisme waarmee Viraferon de functie van de schildklier wijzigt is niet
initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Bepaal de serumspiegels van het Thyroïd Stimulerend Hormoon (TSH) vóór de behandeling van chronische hepatitis C met Viraferon.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
ee behandeld worden met een conventionele behandeling.
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
De behandeling met Viraferon kan gestart worden indien de TSH-spiegels binnen normale waarden gehouden kunnen worden met medicatie.
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Controleer de TSH-spiegels indien de patiënt gedurende de behandeling met Viraferon symptomen ontwikkelt die
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
In geval van een schildklierdisfunctie kan de behandeling met Viraferon worden voortgezet indien de TSH-spiegels met medicatie binnen normale waarden kunnen worden gehouden.
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
reg schildklierdisfunctie die tijdens de behandeling optreedt (zie ook Kinderen en adolescenten, Monitoring van de schildklier).
86 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
ge Bijkomende monitoring specifiek voor kinderen en adolescenten Monitoring van de schildklier:
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
er Viraferon te starten, moeten de TSH-waarden geëvalueerd worden, en ingeval een schildklierstoornis wordt vastgesteld, moet deze met een conventionele therapie behandeld worden.
Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Een behandeling met ng Viraferon mag opgestart worden indien de TSH-waarden door medicatie binnen de normale waarden kunnen behouden worden.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has
Schildklierdisfunctie werd waargenomen tijdens de behandeling met interferon-alfa-2b en ribavirine.
TSH).
TSH). nie
s ori Growth and Development:
Groei en ontwikkeling:
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow-up post treatment.
Een algemene omkering in deze el
However,
Op basis van tussentijdse gegevens uit een langetermijn follow-upstudie vertoonden nochtans 12 (14%) kinderen idd
uth based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
op 84 een percentiele daling in de lineaire groeisnelheid van > 15, van wie 5 (6%) kinderen een percentiele daling van > 30 hadden, hoewel ze al meer dan 1 jaar met de behandeling waren gestopt.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor,
Er zijn geen gegevens beschikbaar van langetermijneffecten op de groei en ontwikkeling, en op de seksuele ontwikkeling.
ra dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
toxiciteit een lichte, dosisgerelateerde daling aangetoond van de totale groei van pasgeboren ratten die ribavirine kregen toegediend (zie rubriek 5.3).
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Daarom moet de risico/ batenverhouding van het gecombineerde gebruik van interferon-alfa-2b en ribavirine beoordeeld worden bij jonge kinderen e
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in
Artsen wordt aangeraden de groei te volgen van kinderen die ne
ge combination with interferon alfa-2b.
ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b gebruiken.
HCV/ HIV Coinfection:
HCV/ HIV Co-infectie:
Patients co-infected with HIV and
Patiënten die gelijktijdig besmet zijn met HCV/ HIV en een hoogactieve Ge
(HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
antiretrovirale therapie (HAART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen om lactaatacidose te ontwikkelen.
Caution should be used when adding Viraferon and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Voorzichtigheid is geboden indien Viraferon en ribavirine aan de HAART worden toegevoegd (zie samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia. no
Patiënten die de combinatietherapie met Viraferon en ribavirine samen met zidovudine krijgen, zouden een verhoogd risico kunnen lopen om anemie te ontwikkelen.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset. t uc
Toevoeging van alfa- interferonen alleen of in combinatie met ribavirine kan het risico bij deze deelgroep verhogen.
Dental and periodontal disorders:
87 Dentale en periodontale stoornissen:
combination of Viraferon and ribavirin.
Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van Viraferon en ribavirine.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards. lp
Als deze reactie optreedt, moeten ze worden geadviseerd hun mond nadien grondig te spoelen.
Laboratory Tests:
rd Laboratoriumbepalingen:
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, na
Standaard hematologiebepalingen en bloedchemie (volledige en differentiële bloedbeeldbepaling,
electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon. i dic
ee bloedplaatjestelling, elektrolyten, leverenzymen, eiwitspectrum, serumbilirubine en serumcreatinine) moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden vóór en tijdens een systemische behandeling met Viraferon.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
r ist Bij de behandeling van hepatitis B of C is het aanbevolen testschema: week 1, 2, 4, 8, 12 en 16 en vervolgens om de maand gedurende de behandeling.
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Indien ALT (SGPT) toeneemt tot 2 maal, of tot meer dan 2 maal de beginwaarde tijdens de behandeling met Viraferon, mag de behandeling worden
During ALT flare, liver function tests:
reg voortgezet tenzij tekenen en symptomen van leverfalen worden waargenomen.
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and Me
Tijdens deze verhoging van de ALT-spiegel (SGPT) moeten om de 2 weken de volgende leverfunctietesten uitgevoerd worden:
bilirubin must be monitored at two-week intervals.
ALT (SGPT), protrombinetijd, alkalische fosfatasen, albumine en bilirubine.
Effect on fertility:
ge Effect op de vruchtbaarheid:
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
er Bij gelijktijdig gebruik van narcotica, hypnotica of sedativa en Viraferon moet de grootste ng voorzichtigheid in acht worden genomen.
87 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Voorzichtigheid is t la
Caution must be exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
geboden wanneer Viraferon wordt toegediend in combinatie met andere mogelijk myelosuppressieve middelen. nie
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be
Bij gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten moeten de serumspiegels van theofylline worden gevolgd en de dosering indien nodig el
ed monitored and dosage adjusted if necessary.
worden aangepast. idd
s rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, soms met fatale afloop, werd zelden waargenomen bij patiënten behandeld met interferon-alfa, ook bij behandeling met Viraferon.
The aetiology has not been
De etiologie is onbekend.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
Deze symptomen werden vaker gemeld wanneer shosaikoto, een Chinees kruidengeneesmiddel, gelijktijdig werd toegediend met interferon-alfa (zie rubriek 4.4). sm
uth (Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Zie ook de samenvatting van de productkenmerken van ribavirine als Viraferon in combinatie met ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C toegediend moet worden.) e ne
ra 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Viraferon must be
Voorzichtigheid is Ge
ge used with caution in fertile men.
geboden bij het gebruik van Viraferon bij vruchtbare mannen.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. lon There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van interferon-alfa-2b bij zwangere vrouwen.
Viraferon is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. no
Viraferon mag alleen gebruikt worden gedurende de zwangerschap indien het potentiële gunstige effect opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
88 Het is niet bekend of de bestanddelen van dit geneesmiddel in de moedermelk worden uitgescheiden.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment. t uc
Vanwege het risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding onderbroken worden voordat de behandeling gestart wordt.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with rod
Vruchtbare
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see lp
ee partners moeten beiden een effectief contraceptivum gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling (zie Ribavirine SPC).
ribavirin SPC).
r ist 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
4.7 Effects on ability to drive and use machines na
Patiënten moeten geïnformeerd worden dat zij vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid kunnen
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery. i dic
reg ontwikkelen gedurende de behandeling met Viraferon, en daarom wordt het aangeraden dat zij geen voertuigen besturen of machines bedienen.
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination Me
ge Zie de samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor bijwerkingen die met ribavirine geassocieerd zijn als Viraferon in combinatie met ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C toegediend moet worden. er ng Tijdens klinische onderzoeken met een uitgebreide reeks indicaties en een groot aantal doses (van 6 MIE/ m²/ week bij haarcelleukemie tot 100 MIE/ m²/ week bij melanoom) waren de frequentst gerapporteerde bijwerkingen koorts, vermoeidheid, hoofdpijn en myalgie.
with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Koorts en vermoeidheid t la
88 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
gedurende één jaar met Viraferon alleen of in combinatie met ribavirine.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a week.
Alle patiënten in deze onderzoeken kregen 3 MIE Viraferon driemaal per week.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
De ernst el
Severity was generally mild to moderate.
was in het algemeen licht tot matig.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Binnen de idd
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not
systeem/ orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/ 10); vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10); zelden (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); zeer zelden (< 1/ 10.000); niet bekend.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. sm
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon
Bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het in de handel brengen van Viraferon alleen of in combinatie met ribavirine e
ori System Organ Class Infections and infestations
Systeem/ orgaanklassen ne
Very common:
Ge
Pharyngitis*, infection viral*
Faryngitis *, virale infectie* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistentie), rinitis
Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
Pneumonie§
ge Not known:
Niet bekend:
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
Leukopenie Trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie Aplastische anemie Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura
urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Sarcoïdose, verergering van sarcoïdose Systemische lupus erythematosus, vasculitis, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd), syndroom van Vogt-Koyanagi- Harada, acute overgevoeligheidsreacties met inbegrip van urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie§
Diabetes, aggravated diabetes
Hypothyroïdie§, hyperthyroïdie§ Diabetes, verergerde diabetes
Metabolism and nutrition disorders Very common:
rd Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Very rarely:
Hypocalciëmie, dehydratie, hyperurikemie, dorst Zeer zelden:
Psychiatric disorders
Psychische aandoeningen§
Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Hyperglykemie, hypertriglyceridemie§, verhoogde eetlust
Very common:
r ist Zeer vaak:
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*,
Depressie, slapeloosheid, angst, emotionele labiliteit*, agitatie, nervositeit
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
Verwardheid, slaapstoornis, verminderd libido
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Zelfmoordgedachten Zelfmoord, poging tot zelfmoord, agressief gedrag (soms gericht op anderen), psychose met inbegrip van hallucinaties Verandering van de psychische toestand§
Not known:
ge Niet bekend:
Mental status change§
Zenuwstelselaandoeningen§ Zeer vaak:
§ Nervous system disorders Very common:
Duizeligheid, hoofdpijn, verminderde concentratie, droge
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing,
mond er Tremor, paresthesie, hypo-esthesie, migraine, flush, ng slaperigheid, smaakverandering
somnolence, taste perversion Very rarely:
Zeer zelden:
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
Cerebrovasculaire hemorragie, cerebrovasculaire ischemie, convulsies, verminderd bewustzijn, encefalopathie,
Not known:
neuropathie, polyneuropathie Niet bekend:
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye
Troebel zicht Conjunctivitis, abnormaal zicht, traanklierafwijking, pijn in het oog
89 pain Rarely:
Zelden:
Ear and labyrinth
Retinale bloedingen§, retinopathieën (met inbegrip van
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
maculair oedeem), obstructie van de retinale arterie of ader§, neuritis optica, papiloedeem, verlies van gezichtsscherpte of idd
ed Very rarely:
Vertigo, tinnitus Zeer zelden:
Hearing loss, hearing disorder
Gehoorverlies, gehoorstoornis
Common:
Vaak: e
Palpitation, tachycardia
Palpitaties, tachycardie
s Rarely:
Zelden:
Cardiomyopathy
Cardiomyopathie
ori Very rarely:
Zeer zelden:
Vascular disorders
Bloedvataandoeningen Ge
Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Myocardinfarct, cardiale ischemie Aritmie
uth Common:
Vaak:
Very rarely:
Hypertensie Zeer zelden:
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Perifere ischemie, hypotensie§
ra disorders Very common:
Zeer vaak:
ge cough nonproductive Very rarely:
Zeer zelden:
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§ lon
90
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Nausea/ braken, abdominale pijn, diarree, stomatitis, dyspepsie
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools no
Ulceratieve stomatitis, pijn in het rechterbovenkwadrant, glossitis, gingivitis, constipatie, dunne stoelgang
Hepatobiliary disorders uc
rd Lever- en galaandoeningen Vaak:
Very rarely:
ee Zeer zelden:
lp
Alopecie, pruritus*, droge huid*, rash*, toegenomen
Very rarely:
reg Zeer zelden:
Musculoskeletal and connective tissue na
Skeletspierstelsel- en
disorders Very common:
ge bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Myalgie, artralgie, pijn van het skeletspierstelsel Artritis Rabdomyolyse, myositis, beenkrampen, rugpijn
Micturition frequency
er Frequent urineren ng
General disorders and administration site conditions
Amenorroe, pijnlijke borsten, dysmenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, vaginale aandoening Algemene aandoeningen en nie
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Very common:
el
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue,
Inflammatie op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats*, vermoeidheid, rigor, koorts§, griepachtige symptomen§, asthenie, prikkelbaarheid, pijn op de borst,
90 rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise Common:
Pijn op de injectieplaats idd
*These events were only common with Viraferon alone
*Deze bijwerkingen kwamen slechts vaak voor met Viraferon alleen § Zie rubriek 4.4
These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Deze bijwerkingen werden eveneens gerapporteerd wanneer Viraferon alleen werd gebruikt. e ne
s ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Cardiovasculaire bijwerkingen, in het bijzonder aritmie, bleken vooral verband te houden met bestaande cardiovasculaire ziekten en voorafgaande cardiotoxische therapie (zie rubriek 4.4).
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior
Cardiomyopathie, die reversibel kan zijn na stopzetting van interferon-alfa, werd zelden gemeld bij patiënten zonder Ge
uth evidence of cardiac disease (see section 4.4).
voorgeschiedenis van hartziekten (zie rubriek 4.4).
ra including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Tijdens de behandeling met alfa-interferonen werd een grote verscheidenheid aan auto-immuunziekten en immuungemedieerde stoornissen gemeld, waaronder schildklierstoornissen, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd), idiopathische en trombotische trombocytopenische purpura, vasculitis, neuropathieën met inbegrip van mononeuropathieën (zie ook rubriek 4.4).
ge Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and lon platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
91 De klinisch significante laboratoriumafwijkingen, die het frequentst zijn bij doses hoger dan 10 miljoen IE per dag, omvatten een verminderd aantal granulocyten en leukocyten; een vermindering van het hemoglobinegehalte en bloedplaatjestelling; een verhoogde concentratie van alkalische fosfatase, LDH, serumcreatinine en serumureumstikstof.
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp. no
Bij enkele personen zonder hepatitis en ook bij enkele patiënten met chronische hepatitis B gecombineerd met klaring van virale DNAp werd een verhoogde serumconcentratie van ALT/ AST (SGPT/ SGOT) vastgesteld.
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C t
rd Kinderen en adolescenten – Chronische hepatitis C
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse uc
ee In klinische onderzoeken met 118 kinderen of adolescenten tussen 3 en 16 jaar heeft 6% de behandeling beëindigd omwille van bijwerkingen.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) rod
r ist pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte (gemiddelde percentiele daling van de groeisnelheid met 9%) en gewicht (gemiddelde percentiele daling van 13%) werd waargenomen tijdens de behandeling (zie rubriek 4.4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
reg Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4% versus 1%) tijdens de behandeling en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden na de behandeling.
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric lp
Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bijv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid) (zie rubriek 4.4).
adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
ge Afwijkingen op de injectieplaats, koorts, anorexie, braken en emotionele labiliteit kwamen daarenboven vaker voor bij kinderen en adolescenten in vergelijking met volwassen patiënten.
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Dosisaanpassingen waren vereist bij 30% van de patiënten, het vaakst in geval van anemie en neutropenie. er ng De bijwerkingen weergegeven in Tabel 2 zijn gebaseerd op de ervaring die is opgedaan tijdens klinische studies bij pediatrische patiënten.
Dose modifications were required in 30% of patients, most na
Binnen de systeem/ orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/ 10); t la
commonly for anaemia and neutropaenia.
vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials. i dic
Tabel 2
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Bijwerkingen die zeer vaak en vaak werden gemeld tijdens klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten Zeer vaak (≥ 1/ 10) - Vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Me
Systeem/ orgaanklassen
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
el
Very common:
Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection,
Schimmelinfectie, bacteriële infectie, longinfectie, otitis media, tandabces, herpes simplex, urineweginfectie, vaginitis, gastro-enteritis sm
91 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak:
Blood and lymphatic system disorders
Neoplasma (niet-gespecifieerd) e
Neoplasm (unspecified)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen ne
ed Very common:
Zeer vaak:
Endocrine disorders
Endocriene aandoeningen Ge
s Very common:
Zeer vaak:
ori Common:
Vaak:
uth disorders Very common:
Zeer vaak:
ge disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ Very common:
Depressie, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Headache, dizziness lon
92
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Hoofdpijn, duizeligheid Hyperkinesie, tremor, dysfonie, paresthesie, hypo-esthesie, hyperesthesie, verstoorde concentratie, slaperigheid
Common:
rd Vaak:
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder no
Conjunctivitis, pijn in het oog, abnormaal zicht, traanklierafwijking
Respiratory, thoracic and
ee Bloedvataandoeningen Vaak:
Raynaud’ s disease, flushing, pallor t
Ziekte van Raynaud, flush, bleekheid
mediastinal disorders uc
r Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
Common:
ist mediastinumaandoeningen Vaak:
Gastrointestinal disorders Very common:
reg Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal
Diarree, braken, nausea, abdominale pijn Zweertjes in de mond, ulceratieve stomatitis, stomatitis, pijn
disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder na
ge in het rechterbovenkwadrant, dyspepsie, glossitis, gastro- oesofageale reflux, rectale aandoening, gastro-intestinale aandoening, constipatie, dunne stoelgang, tandpijn, tandaandoening Lever- en galaandoeningen Vaak: er Abnormale leverfunctie ng Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak:
Hepatobiliary disorders Common:
Vaak:
Hepatic function abnormal
Alopecia, rash Fotosensibiliteitsreactie, maculo-papuleuze rash, eczeem, t la
Me
nie
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin,
acne, huidaandoening, nagelaandoening, huidverkleuring, pruritus, droge huid, erytheem, blauwe plekken, toegenomen transpiratie
erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Enurese, mictiestoornis, urine-incontinentie Voortplantingsstelsel- en idd
92 Common:
borstaandoeningen Vaak:
General disorders and administration site conditions
Vrouwelijk: amenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, vaginale aandoening sm
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Mannelijk: pijn aan de teelballen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen e
Very common:
Zeer vaak: ne
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors,
Inflammatie op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, vermoeidheid, rigor, koorts§, griepachtige symptomen§,
ed fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability Common:
malaise, prikkelbaarheid Vaak:
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
Pijn op de borst, asthenie, oedeem, pijn op de injectieplaats Onderzoeken Ge
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
Daling in groeisnelheid (lage lengte en/ of laag gewicht voor de leeftijd)§
Skin laceration
Vaak: § Zie rubriek 4.4
uth See section 4.4
Gescheurde huid
ra No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
93 Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd die tot acute klinische manifestaties heeft geleid.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ge lon 5.1 Pharmacodynamic properties
rd 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Pharmacotherapeutic group:
ee Farmacotherapeutische categorie:
alfa-2b, ATC code:
Immunostimulerende stoffen, cytokines en immunomodulerende stoffen, interferonen, interferon-alfa-2b, ATC-code:
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA t
r ist Viraferon is een steriel, stabiel preparaat van hoog gezuiverd interferon-alfa-2b dat bereid wordt door recombinant-DNA-technieken.
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of uc
Recombinant interferon-alfa-2b is een wateroplosbaar eiwit met een relatieve molecuulmassa van ongeveer 19.300 dalton.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes. rod
reg een genetisch geproduceerd plasmide bevat, gekruist met een interferon-alfa-2b-gen van menselijke leukocyten.
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
De activiteit van Viraferon wordt uitgedrukt in IE, 1 mg recombinant interferon-alfa-2b-proteïne stemt
interferon established by the World Health Organisation.
ge overeen met 2,6 x 108 IE.
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to na
De Internationale Eenheden worden bepaald door vergelijking van de activiteit van recombinant interferon-alfa-2b met de activiteit van een internationaal referentiepreparaat van humaan leukocyteninterferon, vastgelegd door de Wereldgezondheidsorganisatie.