qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Note for guidance on requirements and controls of bovine serum used during the manufacture of medicinal products
‘ Note for guidance on requirements and controls of bovine serum used during the manufacture of medicinal products’
used as excipients in medicinal products
- Nieuwe activiteiten in verband met richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad tot
– New activities relating to the implementation of European
22).
•
Werkgroep Werkzaamheid
Development of workshops on the above issues, if necessary
- Herziening van de volgende bestaande richtsnoeren:
22)
antidepressiva; perifere arteriële occlusie *; osteoporose bij vrouwen; reumatoïde artritis (herziening wordt overwogen); schizofrenie, ontwikkeling van een aanhangsel over depotformules die zijn ontwikkeld voor de behandeling van schizofrenie.
18 EMEA Work Programme 2001-2002
Werkprogramma voor 2001-2002 - Nieuwe richtsnoeren opstellen:
• Efficacy Working Party
Pagina 26/61
• Pharmacovigilance Working Party
·
– Revision of the following existing guidelines: • Anti-depressive agents • Peripheral arterial occlusive disease* • Osteoporosis in women • Rheumatoid arthritis (revision to be considered) • Schizophrenia, development of an appendix on depot formulations developed for the treatment of schizophrenia – Development of new guidelines: • Bipolar disorders,* multiple sclerosis,* acute stroke,* Crohn's disease,* diagnostic agents,* diabetes mellitus, irritable bowel syndrome, asthma, pain, urinary
bipolaire storingen, * multiple sclerosis, * acute beroerte, * ziekte van Crohn, * diagnostische agentia, * diabetes mellitus, spastisch colon, astma, pijn, incontinentia urinae;
incontinence • Clinical documentation for metered dose inhalers • Biostatistical/methodological guidelines (adjustment for multiplicity and related topics, missing data,* choice of delta, validity and interpretation of meta-analyses and one pivotal trial,* adjustment for baseline covariates) • Antimicrobial resistance • Thrombolytic treatment of acute myocardial infarction – Development of guidelines through multidisciplinary groups: • Comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins
klinische documentatie voor inhalators met dosering; richtsnoeren inzake biostatistische / methodologische kwesties (‘ Adjustment for multiplicity and related topics’, ‘ Missing data’, * ‘ Choice of delta’, ‘ Validity and interpretation of meta-analyses and one pivotal trial’, * ‘ Adjustment for baseline covariates’);
• Use of medicinal products in pregnancy • Xenogenic cell therapy – Other tasks: • New modified formulations of acetyl salicylic acid in the secondary prevention of cardiovascular events:
antimicrobiële resistentie; trombolyse bij een acuut myocardiaal infarct.
Requirements for the marketing authorisation to be discussed
- Richtsnoeren opstellen via multidisciplinaire groepen:
– Revision of existing CPMP safety notes for guidance: • Update of Note for guidance on non-clinical local tolerance testing of medicinal products • Update of Note for guidance on carcinogenic potential • Update of Draft Note for guidance on non-clinical testing of substances with long-term marketing experience (‘old substances’)
vergelijkbaarheid van geneesmiddelen met biotechnologisch afgeleide proteïnen; geneesmiddelengebruik bij zwangerschap; xenogene celtherapie.
• Harmonisation of the summary of product characteristics for authorised antibiotics
·
– Development of new CPMP safety guidelines, points to consider documents and discussion papers: • Note for guidance on photosafety testing
nieuwe gewijzigde formuleringen van acetylsalicylzuur bij de secundaire preventie van cardiovasculaire problemen: bespreking van vereisten voor de vergunning voor het in de handel brengen;
* Documents have previously been released for consultation.
·
• Points to consider document on the non-clinical assessment of the carcinogenic potential of insulin analogues • Points to consider document on the need for reproduction studies in the development of human insulin analogues • Discussion paper on environmental risk assessments for pharmaceuticals
harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken voor toegelaten antibiotica.
EMEA Work Programme 2001-2002
* De documenten zijn eerder ter discussie vrijgegeven.
19
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking
– Review of Scientific Advice sought by the industry related to pre-clinical safety testing – Joint revision and development of multidisciplinary guidelines and points to consider documents with other Working Parties: • Note for guidance on gene transfer medicinal products (with Biotechnology Working Party) • Points to consider document on xenogeneic cell therapy (with Biotechnology Working Party) • Note for guidance on specification limits for residues of heavy metal catalysts in active substances and in medicinal products (with Joint Quality Working Party) • Revision of Note for guidance on radiopharmaceuticals (with Joint Quality Working Party)
- Kwesties inzake de veiligheid van producten beoordelen op verzoek van het CPMP en nationale
– Development of the following new core summaries of product characteristics: • C1 esterase inhibitor • Human hepatitis B immunoglobulin – Revision of the following core summaries of product characteristics: • Specific immunoglobulins • Factor VII (plasma derived) • IV immunoglobulin (treatment of parvovirus B19 infection) 2.10 Herbal medicinal products
bevoegde instanties.
• Note for guidance on risk assessment of use of medicinal products during pregnancy and lactation (multidisciplinary) • Update Points to consider on the assessment of the potential for QT interval prolongation by non- cardiovascular medicinal products (multidisciplinary) • Scientific Advice Review Group
- Richtsnoeren voor geneesmiddelenbewaking herzien in het licht van ervaringen en overeenkomstig
The group’s work programme will be developed in line with the future European Commission proposal on herbal and traditional medicines.
Richtlijn 2000/38/EG van de Commissie tot wijziging van hoofdstuk V bis van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad.
– Continue to support the CPMP through provision of scientific
- Goede praktijken bij geneesmiddelenbewaking ontwikkelen.
advice by carrying out scientific reviews of the requests for advice from companies, providing a guarantee of proper and adequate expertise – Strengthen the level of interaction with companies,
- Een bijdrage leveren aan multidisciplinaire richtsnoeren betreffende geneesmiddelen die worden
2.11 Mutual recognition facilitation group Useful web sites:
gebruikt voor een xenogene celtherapie en voor de behandeling van zwangere vrouwen.
particularly through a wide use of oral explanation and by
- Samenwerken en overleg voeren met regelgevende instanties van buiten de EU, in het bijzonder door
Heads of agencies for medicines for human medicines
Werkgroep Veiligheid
promotion of the use of the follow-up procedure
- Ontwerp-ICH-richtsnoeren inzake veiligheid herzien en opstellen namens het CPMP.
http://heads.medagencies.org
- Bestaande CPMP-richtsnoeren inzake veiligheid herzien:
– Provide appropriate scientific expertise for the implementation of the protocol assistance procedure within the framework of European Community orphan drugs policy
‘ Update Note for guidance on non-clinical local tolerance testing of medicinal products’; ‘ Update Note for guidance on carcinogenic potential’; ‘ Update Draft Note for guidance on non-clinical testing of substances with long-term marketing experience (old substances )’.
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
- Nieuwe CPMP-richtsnoeren, informatiedocumenten en discussienota’ s inzake veiligheid opstellen:
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group • ad hoc Working Group on Blood Products – Input to CPMP on scientific advice requests for blood products (plasma derived and recombinant) and advice to CPMP and MRFG on general and product specific matters related to efficacy and safety of blood products – Development of the following new notes for guidance and core summaries of product characteristics: • Antithrombin (plasma derived) • Human normal immunoglobulin for intramuscular and subcutaneous use • Fibrin sealants • Von Willebrand factor • Alpha1 antitrypsin 20 EMEA Work Programme 2001-2002
‘ Note for guidance on photosafety testing’; ‘ Points to consider document on the non-clinical assessment of the carcinogenic potential of insulin analogues’;
(MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings held on the day preceding the start of CPMP meetings.
‘ Points to consider document on the need for reproduction studies in the development of human insulin analogues’;
Improvements to EMEA facilities are expected to be of particular benefit to the operation of the MRFG, in particular the additional meeting and videoconferencing rooms on the third floor of the Agency’s offices.
‘ Discussion paper on environmental risk assessments for pharmaceuticals’.
Chapter 3 Veterinary medicines Overview of the CVMP and the Unit for Veterinary Medicines and Information Technology
de industrie gevraagd wetenschappelijke advies over pre-klinische veiligheidstests bestuderen.
The Unit is responsible for: • management and follow-up of marketing authorisation
Werkprogramma voor 2001-2002
•
Pagina 27/61
management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure
- Multidisciplinaire richtsnoeren en informatiedocumenten herzien en opstellen, samen met andere
applications under the centralised procedure • management of applications for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products that may be permitted in foodstuffs of animal origin • post-marketing maintenance of authorised medicinal products
‘ Note for guidance on gene transfer medicinal products’ (met werkgroep Biotechnologie) ‘ Points to consider document on xenogeneic cell therapy’ (met werkgroep Biotechnologie) ‘ Note for guidance on specification limits for residues of heavy metal catalysts in active substances and in medicinal products’ (met gezamenlijke werkgroep Kwaliteit)
provision of support to European and international harmonisation activities of the CVMP and its working parties
‘ Revision of Note for guidance on radiopharmaceuticals’ (met gezamenlijke werkgroep Kwaliteit) ‘ Note for guidance on risk assessment of use of medicinal products during pregnancy and lactation’ (multidisciplinair)
Unit for the veterinary medicines and information technology Head of Unit Peter JONES
‘ Update Points to consider on the assessment of the potential for QT interval prolongation by non- cardiovascular medicinal products’ (multidisciplinair)
Committee for Veterinary Medicinal Products Chairman of the CVMP Steve DEAN Vice-Chairman of the CVMP
- De ondersteuning van het CPMP voortzetten middels het uitbrengen van wetenschappelijk advies door
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures
de verzoeken om advies van bedrijven te bestuderen en daarbij garanties te bieden voor een goed en adequate expertise.
Gérard MOULIN
- De interactie met bedrijven vergroten, in het bijzonder door meer mondelinge uitleg te geven en het
Jill ASHLEY-SMITH
gebruik van de procedure voor follow-up te bevorderen.
Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party
- Gepaste wetenschappelijke expertise bieden voor de procedure voor het verlenen van technische
Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN
bijstand in het kader van het communautair beleid inzake weesgeneesmiddelen.
Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party
ad-hocwerkgroep Bloedproducten
Head of Sector for information technology Michael ZOURIDAKIS
- Het CPMP assisteren bij verzoeken om wetenschappelijk advies over bloedproducten (op basis van
David MACKAY Pharmacovigilance Working Party
bloedplasma en recombinant) en het CPMP en de MRFG advies geven over algemene en productspecifieke zaken die verband houden met de werkzaamheid en de veiligheid van bloedproducten.
Deputy Head of Sector for information technology David DRAKEFORD
- Ontwikkeling van de volgende nieuwe richtsnoeren en samenvattingen van productkenmerken:
Cornelia IBRAHIM Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
· antitrombine (op basis van bloedplasma);
The work programme for information technology can be found in Chapter 5.
· menselijk normaal immunoglobuline voor intramusculaire en subcutane toediening;
Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Christian FRIIS
· fibrine (dichting);
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
· Von Willebrand-factor;
Availability of Medicines Task Force Peter JONES
· Alfa1 antitrypsine.
EMEA Work Programme 2001-2002
- Vaststelling van de volgende nieuwe samenvattingen van productkenmerken:
21
· ·
Priorities for veterinary medicines in 2001-2002: • Finalise and adopt a Note for guidance on risk assessment in establishing maximum residue limits (MRL) to facilitate extrapolation of MRLs from major species’ to minor species
- Herziening van de volgende samenvattingen van productkenmerken:
Continue to work with FEDESA to reach agreement on improving transparency in the regulatory process through publication of CVMP opinions on dates to be agreed by all parties
specifieke immunoglobulinen; factor VII (op basis van bloedplasma); IV immunoglobuline (behandeling voor parvovirus-B19-infectie).
in support of the availability of medicines initiative • Following the installati on and the testing phase of the EudraVigilance database, to fully implement the effective and
Werkprogramma voor 2001-2002 2.10 Kruidengeneesmiddelen In 2001 en 2002 zal de ondersteuning van de werkgroep Kruidengeneesmiddelen worden voortgezet.
•
Pagina 28/61
Optimise the efficiency of the centralised system, thereby encouraging industry to choose this route for the authorisation of medicines as its preferred option
Het werkschema van de werkgroep zal in overeenstemming zijn met het komende voorstel van de Europese Commissie inzake kruidengeneesmiddelen en traditionele geneesmiddelen.
consistent electronic reporting of adverse reactions to veterinary medicines
Hoofden van instanties voor geneesmiddelen (menselijk gebruik) http://heads.medagencies.org Europees productindex
The increase in number of meeting days for the CVMP, working parties and ad hoc groups reflects the increased workload for
Verwacht wordt dat de Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning veel baat zal hebben van de verbeteringen van de EMEA-faciliteiten, in het bijzonder de vergader- en videoconferentiezalen op de derde verdieping van de kantoren van het Bureau.
•
Pagina 29/61
Meet key targets identified in the Committee for Veterinary
Overzicht van het CVMP en de eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en informatietechnologie
veterinary medicines in 2001-2002.
De eenheid is verantwoordelijk voor:
Medicinal Products (CVMP) risk management strategic plan on antimicrobial resistance adopted and released by the Committee in January 2000
· het beheren en volgen van aanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen krachtens de
3.1 Initial evaluation
gecentraliseerde procedure;
•
· het beheren van aanvragen voor het vaststellen van maximumwaarden voor residuen (MRL’ s) van
Continue to seek advances in the initiatives identified by the EMEA Task Force to facilitate the availability of veterinary medicines
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die in voeding van dierlijke herkomst kunnen worden toegestaan;
•
· het onderhoud van toegelaten geneesmiddelen;
Based on preliminary forecasts received from industry, an increase in applications for centralised authorisations is foreseen from 6 in 2000 to 10 in 2001 and 2002 and those for new MRL applications is expected to approximately
· het beheer van communautaire verwijzingen en arbitrages die voortvloeien uit de procedure van wederzijdse
•
erkenning;
Work with market authorisation holders to ensure conformity with the legal framework and deadlines, requiring companies to demonstrate compliance with the Note for guidance on
· het ondersteunen van de Europese en internationale harmonisatieactiviteiten van het CVMP en zijn
double in number
werkgroepen.
minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products
Eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en informatietechnologie
New centralised applications 2000- 2002 10
Hoofd van de eenheid
Achieve improved satisfaction of all parties in the benchmarking study, on the basis of the joint EMEA-
Sectorhoofd Procedures handelsvergunning diergeneesmiddelen Sectorhoofd Veiligheid van diergeneesmiddelen Sectorhoofd Informatietechnologie Plaatsvervangend hoofd Informatietechnologie
10 10 8
Jill ASHLEY-SMITH Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
European Animal Health Federation (FEDESA) questionnaire
Het werkprogramma voor informatietechnologie is te vinden in hoofdstuk 5.
6 6
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
on the centralised system
Voorzitter van het CVMP Vice-voorzitter van het CVMP
Number of meeting days 2000-2002
Werkgroepen en ad-hocgroepen
2000 2001 2002
Pagina 30/61
New applications for medicinal products
Aantal vergaderdagen 2000-2002
50 40 30
50 40 30 20 10 0
4 2
5 4 5 5 3 2
5
1 2
2002 2000 2001
2000 2001 2002
New applications for maximum residue limits
Nieuwe aanvragen voor geneesmiddelen
22 EMEA Work Programme 2001-2002
Nieuwe aanvragen voor maximumwaarden voor residuen
The Committee for Veterinary Medicinal Products began a new three-year mandate in January 2001.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik begon in januari 2001 aan een nieuw mandaat van drie jaar.
The new Committee will create a strategic planning group to be chaired by Gérard Moulin, with the participation of the CVMP chairman and chairpersons of the working parties together with the secretariat to give guidance to the CVMP on strategic issues and organisational efficiency.
Het nieuwe Comité zal een groep voor strategische planning instellen, die zal worden voorgezeten door Gérard Moulin en waarin de voorzitter van het CVMP en voorzitters van de werkgroepen en het secretariaat zullen zetelen.
in line with the increased number of products authorised through the centralised procedure • A significant number of the expected variations are anticipated to ensure compliance with the TSE guideline
De groep moet het CVMP assisteren bij strategische kwesties en organisatorische efficiëntie.
The CVMP will continue to meet in 2 001 and 2002 on a monthly basis, with 4 meetings per year with interested parties.
Het CVMP zal ook in 2001 en 2002 maandelijks vergaderen, met jaarlijks 4 bijeenkomsten met belanghebbenden.
CVMP meetings in 2001
CVMP-vergaderingen in 2001
CVMP meetings in 2002 (to be confirmed)
CVMP-vergaderingen in 2002 (onder voorbehoud)
50 40 30
40 30
12-14 March
9
10-12 July
4
9-11 July
2
10-12 September
Type-I-wijzigingen Vervolgaanvragen
Applications for extentions/modification of maximum
Type-II-wijzigingen
9-11 October
Vervolg- / wijzigingsaanvragen
8-10 October
Deze zullen naar verwachting aanzienlijk in aantal stijgen in 2001 en ook in 2002.
residue limits 2000-2002
Periodieke veiligheidsupdates 2000-2002
• Increase in number of meetings of the CVMP
Het aantal vergaderingen van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CVMP zal met 25% stijgen.
Pharmacovigilance Working Party by 25%
EMEA/MB/003/01-NL-Def.
Guidelines
Pagina 33/61
2000-2002
3.5 Arbitrages en communautaire verwijzingen Er wordt 1 arbitrage/communautaire verwijzing in 2001 en in 2002 verwacht.
•
3.6 Belanghebbenden Het secretariaat blijft zich inzetten voor de betrekkingen en de samenwerking met belanghebbenden bij het CVMP ter verbetering van de doorzichtigheid en organiseert regelmatige bijeenkomsten met het Comité per kwartaal en informatiedagen over belangrijke onderwerpen tweemaal per jaar, waarbij wordt voortgebouwd op het eerdere succes van deze bijeenkomsten.
Increase in applications for renewal of marketing authorisations with 1 application in 2001 to 3 in 2002
Het VICH-proces is bedoeld om richtsnoeren op te stellen ter ondersteuning van het wetgevingsproces.
limits for old substances
EMEA/MB/003/01-NL-Def.
3.4 Scientific advice
De werkzaamheden met betrekking tot de vaststelling van MRL’ s voor oude stoffen worden in 2001 en 2002 voortgezet voor stoffen waarvoor de voorlopige MRL’ s verstrijken.
3.5 Arbitration and Community referrals
Adviezen over maximumwaarden voor residuen voor oude stoffen 2000-2002
2001 and 2002.
1 5
24 EMEA Work Programme 2001-2002
3.9 Verkrijgbaarheid van geneesmiddelen Sinds de publicatie van de mededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement over de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (COM(2000) 806 def. van 5.12.2000) ondersteunen het CVMP en het EMEA-secretariaat alle initiatieven en voorstellen ter verbetering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor kleinere diersoorten.
3.9 Availability of medicines
3.10 Werkgroepen en ad-hocgroepen Werkgroep Werkzaamheid
• Immunologicals Working Party
- Bestaande richtsnoeren herzien:
– Development of guidelines and position papers: • Harmonisation of requirements for low (efficacy) and high (safety) potency and batch consistency of vaccines • Gene therapy • Vectored vaccines (when the vector is part of the vaccine) • Revision of CVMP guidance with regard to compliance with the European Pharmacopoeia • Review of equine influenza guidelines
ectoparasiticiden voor schapen, rundvee en geiten; antimicrobiële middelen voor algemeen diergeneeskundig gebruik; aanwijzingen voor de beoordeling van therapie op basis van vocht in het geval van diarree.
3.10 Working parties and ad hoc groups • Efficacy Working Party
- Nieuwe richtsnoeren opstellen:
– Revision of existing guidelines:
biostatistische kwesties; werkzaamheid van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
treatment in accordance with Article 1(3) of Council
- Stellingnames en beleidsdocumenten opstellen:
Directive 90/677/EEC
advies aan het CVMP om in het strategisch plan voor risicobeheersing met het oog op de controle op antimicrobiële weerstand ook aandacht te schenken aan: · farmacodynamische/farmacokinetische waarde van antimicrobiële middelen; · standaardformuleringen voor productinformatie over antimicrobiële middelen; · richtsnoeren inzake antimicrobiële profylaxe, combinatietherapieën, in voeding en water toe te dienen geneesmiddelen;
Antimicrobials for general veterinary use
richtsnoer inzake kleinere behoeften en kleinere diersoorten; standaardformuleringen voor samenvattingen van productkenmerken; een woordenlijst met betrekking tot therapeutische claims.
•
- Andere taken:
Guidance on the evaluation of fluid therapy in case of diarrhoea
Werkprogramma voor 2001-2002 · twee informatieve ontmoetingen met regelgevende instanties uit de kandidaat-landen, voorzien in het kader van het initiatief PERF II.
• Pharmacovigilance Working Party – Finalisation of the Veterinary Medicinal Dictionary for Drug
Pagina 35/61 zoals
– Development of new guidelines: • Biostatistical guideline
Werkgroep Immunologische preparaten
Regulatory Authorities (VEDDRA) list of clinical terms
- Richtsnoeren en stellingnames opstellen:
– Finalise and implement the electronic transmission and
harmonisatie van vereisten voor een lage (werkzaamheid) en hoge (veiligheid) potentie en consistente vaccinreeksen;
Guideline for the conduct of efficacy studies for non- steroidal anti-inflammatory drugs
gentherapie; dragervaccins (wanneer de vector deel uitmaakt van het vaccin); herziening van CVMP-richtsnoeren betreffende de overeenstemming met de Europese farmacopee;
management of pharmacovigilance information and data following implementation of EudraVigilance
· ·
– Development of position papers and policy papers – Revise current guidelines in the light of changes of the
herziening van richtsnoeren inzake influenza bij zwijnen; richtsnoer inzake DNA-vaccins in combinatie met cytokines en cytokines die worden gebruikt voor therapeutische doeleinden;
Advice to the CVMP regarding the risk management strategic plan on antimicrobial resistance to include:
immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden aangewend voor een behandeling in overeenstemming met artikel 1, lid 3, van Richtlijn 90/677/EEG van de Raad.
relevant legislation (amendment of Council Directive 81/851/EEC by Commission Directive 2000/37/EC)
- De VEDDRA (Veterinary Medical Dictionary for Drug Regulatory Authorities) - lijst van klinische
•
termen voltooien.
Pharmacodynamic/pharmacokinetic modelling of
- De verzending en het beheer van informatie en gegevens over geneesmiddelenbewaking via
– Further optimisation of a drug monitor scheme in order to antimicrobials provide a summary of all key and relevant pharmacovigilance
elektronische weg voltooien en implementeren, na de implementatie van EudraVigilance.
•
- Huidige richtsnoeren herzien naar aanleiding van wijzigingen van de desbetreffende wetgeving
Standard phrases for product literature for antimicrobials
(wijziging van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad bij Richtlijn 2000/37/EG van de Commissie).
information, enhance traceability of issues under
- De regeling voor het toezicht op geneesmiddelen verder verbeteren, om een samenvatting te geven van
•
Werkgroep Veiligheid
Guidelines for antimicrobial prophylaxis, combination therapies, in-feed and water mass medication
- Ontwerp-VICH-richtsnoeren inzake veiligheid bestuderen namens het CVMP.
investigation, and to provide a general overview on post- marketing surveillance studies
- Richtsnoeren voor de evaluatie van de effecten van antimicrobiële residuen in voeding van dierlijke
•
herkomst op menselijke darmflora opnieuw bekijken voor de vaststelling van MRL’ s.
Minor indications and minor species guidance document
- Vereisten voor routinematige analysemethoden bij de vaststelling van MRL’ s voltooien.
• •
- Een richtsnoer voor de vaststelling van wachttijden voor eieren opstellen.
Standard phrases for summary of product characteristics Glossary of terms for therapeutic claims
- De noodzaak van richtsnoeren inzake veiligheid voor operators overwegen.
– Participation in PERF II activities through workshops
- Het risico van residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in voor kinderen bestemde
– Other tasks:
melk beoordelen.
•
ad-hocgroep Antimicrobiële resistentie
Two informative meetings with non-EU regulatory authorities from the enlargement countries as foreseen within the PERF II initiative
- Een richtsnoer opstellen voor onderzoek vóór de vergunningverlening om het mogelijke effect van
EMEA Work Programme 2001- 2002
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op antimicrobiële resistentie na te gaan.
25
- Het CVMP advies geven over specifieke kwesties die verband houden met antimicrobiële resistentie.
• Safety Working Party – Review on behalf of CVMP draft safety guideline from VICH
Werkprogramma voor 2001-2002 3.11 Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
3.11
Pagina 36/61
Veterinary mutual recognition facilitation group
Nuttige website:
– Revise guideline on safety evaluation of effects of
Hoofden van instanties (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
http://www.hevra.org
decentralised procedure and which is made up of key regulatory officials from all EU Member States.
De eenheid zal volledige secretariële ondersteuning blijven verlenen aan de Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (VMRFG).
In addition to extensive preparation of meetings and follow-up activities, including preparation of agenda, tables of decision
De Groep komt maandelijks bijeen bij het EMEA om de gedecentraliseerde procedure te coördineren en bestaat uit hoge ambtenaren van regelgevende instanties uit alle EU-lidstaten.
• ad hoc Group on Antimicrobial Resistance – Note for guidance on pre-authorisation studies to assess the potential impact of veterinary medicinal products to antimicrobial resistance
Naast de grondige voorbereiding van bijeenkomsten en vervolgactiviteiten, waaronder de opstelling van de agenda, lijsten van besluiten en persberichten, bestaat de ondersteuning in het coördineren van bijeenkomsten met belanghebbenden en het geven van advies aan aanvragers over procedurele kwesties.
The Secretariat also provides assistance in the compilation of documents for publication on the web site of the Heads of
Het secretariaat assisteert ook bij de verzameling van documenten voor publicatie op de website van de hoofden van regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (HEVRA) en voor verzending aan het CVMP.
– Providing advice to the CVMP on specific issues relating to antimicrobial resistance
Het voorzitterschap van de groep wordt bij toerbeurt uitgeoefend voor de tijd van zes maanden, tegelijk met het voorzitterschap van de EU.
Veterinary Regulatory Agencies (HEVRA) and for transmission to the CVMP.
De Groep erkent en waardeert de steun die het EMEA- secretariaat aan het voorzitterschap verleent.
26 EMEA Work Programme 2001-2002
Werkprogramma voor 2001-2002 Hoofdstuk 4 Inspecties
The chair of the group rotates every six months with the EU presidency and the support to the chairman by the EMEA secretariat is acknowledged and appreciated by the Group.
Pagina 37/61
The Sector for inspections is part of the Technical Coordination Unit
De sector Inspecties maakt deel uit van de eenheid Technische coördinatie
continue with Switzerland, Canada, New Zealand, Australia and Japan
Sectorhoofd (tot 15 april 2001)
Head of Sector Stephen FAIRCHILD (until 15th April 2001)
Stephen FAIRCHILD
Resource allocation is made for work on the MRA with the USA, despite uncertainties about the rate of implementation
Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP
•
Hierbij zal met name worden gekeken naar activiteiten van de gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP en de ad-hocgroepen van inspecteurs inzake goede fabricagepraktijken (GMP) en goede klinische praktijken (GCP).
Requests for certificates of medicinal products are expected to increase from 8 357 in 2000 to 10 000 in 2001 and in 2002
Verwacht wordt dat ook de verzoeken om inspecties inzake goede laboratoriumpraktijken (GLP) zullen toenemen.
Operational procedures will be reviewed to improve the level of Cerificates of a medicinal product 2000-2002 service provided, in particular focusing on activities related to the Joint CPMP/CVMP Quality Working Party and the ad hoc
Verzoeken om inspecties 2000-2002
Good Manufacturing Practice (GMP) and Good Clinical Practice (GCP) Inspectors’ Groups.
70 60 GMP- 50 inspecties 40 GCP-
• Increase in GMP inspections performed from 63 in 2000 to 67 in 2001 and 70 in 2002, reflecting the increase in applications for initial authorisation and variations in the centralised procedure, and also relating to orphan medicinal
inspecties GLP-
products
inspecties
Preparations for the implementation of Council Directive 2001/20/EC on clinical trials (OJ L 121, 1.5.2001, p.
De werkzaamheden in verband met 5 overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA’ s) met Zwitserland, Canada, Nieuw-Zeeland, Australië en Japan worden voortgezet.
34) will be made in 2001 and 2002.
Er worden middelen toegewezen voor de werkzaamheden met betrekking tot de MRA met de VS, ondanks de onzekerheid over het tempo van de tenuitvoerlegging.
In 70
De aanvragen voor geneesmiddelencertificaten zullen waarschijnlijk toenemen van 8 357 in 2000 tot 10 000 in 2001-2002.
60 50 40 30
EMEA/MB/003/01-NL-Def.
GMP inspections GCP inspections GLP inspections
Werkprogramma voor 2001-2002
addition there will be participation in the development of guidance on serious adverse reaction reporting.
Certificaten
clinical trials and adverse reaction reporting.
voor geneesmiddelen 2000-2002
10
Pagina 38/61
2001
2001 2002
2002
Ook zullen voorbereidingen worden getroffen voor het gezamenlijk beheer, door het EMEA, de Commissie en nationale bevoegde instanties, van databanken voor de uitwisseling van informatie over klinische proeven en meldingen van bijwerkingen.
EMEA Work Programme 2001-2002
Werkprogramma voor 2001-2002 Hoofdstuk 5 Administratie en ondersteunende diensten
27
Pagina 39/61
Chapter 5 Administration and support activities
Hoofd van de eenheid
Technical Coordination Unit Head of Unit Karel de NEEF (until 14th March 2001)
Sectorhoofd Personeelszaken, begroting en faciliteiten Sectorhoofd Boekhouding
Head of Sector for accounting Gerard O’MALLEY
Eenheid Technische coördinatie
Head of Sector for document management and publishing Beatrice FAYL
Hoofd van de eenheid (tot 14 maart 2001) Sectorhoofd Inspecties (tot 15 april 2001) Sectorhoofd Documentbeheer en publicaties Sectorhoofd Conferentiediensten
Head of Sector for conference services Sylvie BÉNÉFICE
Karel de NEEF Stephen FAIRCHILD Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE
5.1 Administration The Administration Unit staff level reflects the demand-driven
5.1 Administratie De personeelsbezetting van de eenheid Administratie weerspiegelt de vraagafhankelijke werklast van het Bureau in 2001-2002 en de operationele activiteiten die voortvloeien uit de groei van de eenheden voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, de extra kantoorruimte en de geboden faciliteiten.
2001 to put in place reserve lists for suitably qualified staff to cover needs up to the end of 2002.
In 2001 zal het begrotingsproces worden verbeterd om de begrotingsactiviteiten beter te doen aansluiten bij de werkplanning.
workload of the Agency in 2001-2002 and the operational activities arising from the growth in the units for human and veterinary medicines, the expanded office space and associated facilities.
Personeelszaken, begroting en faciliteiten
The staff training programme will be reinforced in 2001-2002 and a strategy for professional training will be developed with
De werklast van het personeel blijft aanzienlijk wegens de selectie en aanwerving van nieuwe werknemers en de vervanging van vertrekkende personeelsleden, alsmede de uitbetaling aan huidige, nieuwe en vertrekkende medewerkers.
The principal objectives of the Administration Unit remain unchanged for the years 2001 and 2002, and include • sound management of human, budgetary and technical resources
Het aantal door het Bureau aangevraagde plaatsen bedraagt 220 in 2001 en 251 voor 2002.
the aim to set up a comprehensive and coherent scheme assuring both a continuous adaptation to a changing work environment and the improvement of professional competencies.
In 2001 zullen er acht selectieprocedures plaatsvinden, zodat reservelijsten van geschikte gekwalificeerde kandidaten kunnen worden opgesteld om in de behoeften te voorzien tot eind 2002.
• further development of efficient management and organisational structures • adaptation of administrative structures and procedures to a growing Agency as well as to new developments in the area of human resource management and information and office technologies An improved budget planning process will be developed in 2001 to make a closer link between budget activities and the work planning process.
In 2000 werd een geautomatiseerd personeelsbestand met een intranetfunctie geselecteerd en dit zal in 2001-2002 worden geïmplementeerd.
Accounting Key objectives in 2001-2002 include:
Het opleidingsprogramma voor het personeel zal in 2001-2002 worden versterkt.
Pers onnel, budget and facilities Personnel will continue to experience an important workload due to selection and the recruitment of new staff and the replacement of staff who resign as well as the continuing administration of entitlements for existing, new and leaving staff.
Voorts zal er een strategie voor beroepsopleiding worden ontwikkeld, met het doel een veelomvattende en coherente regeling vast te stellen die voorziet in een doorlopende aanpassing aan een veranderende werkomgeving en de verbetering van de vakbekwaamheid.
The number of posts requested by the Agency is 220 in 2001 and 251 for 2002.
EMEA/MB/003/01-NL-Def.
Eight selection procedures will take place in 28 EMEA Work Programme 2001-2002
Werkprogramma voor 2001-2002
• Absorb the increasing level of operations due to the increased activity levels of the operational units, particularly in the areas of meetings and revenue transactions • Further develop analytical and activity costing information as part of the costing exercise • Further develop internal management information mechanisms
Pagina 40/61
Evolution of the EMEA budget 1995-2002
Het onderdeel faciliteiten van het werkprogramma omvat uiteenlopende activiteiten die noodzakelijk zijn voor een doeltreffend en efficiënt functioneren van het Bureau.
40 Millions 30
Boekhouding
20
Belangrijke doelstellingen voor 2001-2002 zijn:
10
het stijgende aantal operaties als gevolg van de toenemende activiteiten van de operationele eenheden opvangen, vooral op het gebied van vergaderingen en transacties met betrekking tot opbrengsten; analytische gegevens over uitgaven voor activiteiten verder ontwikkelen in het kader van de studie van de uitgaven; interne managementinformatiemechanismen verder ontwikkelen; de elektronische overdracht van gegevens tussen boekhoudsystemen verbeteren en de elektronische uitwisseling van handelsgegevens met derden, zoals leveranciers en klanten, onderzoeken en implementeren om aldus productiviteitsverbeteringen te verwezenlijken; het boekhoudkundig personeel zo opleiden dat de personeelsleden afgevaardigden, nationale bevoegde instanties, klanten, leveranciers, banken, medewerkers en andere EMEA-partners op een efficiënte en vriendelijke wijze van dienst zijn.
0
Ontwikkeling van de EMEA-begroting 1995-2002 70 60 50 40 Miljoen 30 20 10 0
EU contribution
EU-bijdrage
Free revenue
Inkomsten uit vergoedingen
Miscellaneous
Diversen
* Preliminary draft budget for 2002 adopted by the Management Board 21-22 February 2001.
(*) Voorlopige ontwerp-begroting voor 2002 die op 21-22 februari 2001 door de raad van beheer is goedgekeurd.
•
EMEA/MB/003/01-NL-Def.
Progress the electronic transfer of data between accounting systems and explore and implement electronic commerce data exchange with third parties, such as suppliers and customers, thereby gaining in productivity
Werkprogramma voor 2001-2002 5.2 Documentbeheer en publicaties De sector is verantwoordelijk voor de publicatie, catalogisering, verspreiding en het bewaren van EMEA-documentatie.
The project plans to develop a prototype information system linked to an underlying database and then to test the electronic exchange of information between applicants and the EMEA, consolidating this approach over time to include
De activiteiten hebben betrekking op kwaliteitsbeheer (met name op de
•
Pagina 41/61
Develop trained accounting personnel who provide efficient and friendly service to delegates, national competent authorities, customers, suppliers, banks, staff and other EMEA partners
gebieden vertalingen, de kwaliteit van productinformatie en de coherentie van registratiedocumenten) en logistiek (EMEA-bibliotheek, fysieke en elektronische archivering en interne postkamerdiensten).
•
De prioriteiten in 2001-2002 zijn:
The system will first be implemented in 2001 in
PIM is een gezamenlijk initiatief van het EMEA en de EFPIA.
5.2 Document management and publishing The sector is responsible for publishing, cataloguing, distributing and conserving EMEA documentation.
Het EMEA zal bij wijze van proef meer elektronisch ingediende productinformatie met betrekking tot volledige aanvragen en wijzigingsaanvragen aanvaarden met behulp van de PIM-benadering en tegelijkertijd de haalbaarheid van elektronische indiening op dit terrein beoordelen.
These activities include quality management (particularly in the areas of translations, product information quality and the coherence of regulatory documents) and logistics (the EMEA library, physical and electronic archiving, and internal mail services)
Na enige tijd kan deze benadering worden geconsolideerd en voor het hele proces voor productinformatie worden gehanteerd;
the activities relating to scientific advice and the preparation of European public assessment reports (EPARs) for human and veterinary medicines.
Het elektronisch systeem voor het beheer van documenten zal ook de afhandeling van binnenkomende en uitgaande documenten verbeteren, met name door ze centraal te registreren, op te slaan en toegankelijk te maken.
It will be extended in 2002 to the activities of the CPMP and its working parties.
Het systeem zal in 2002 worden uitgebreid tot activiteiten van het CPMP en zijn werkgroepen.
The EMEA expects to receive between 10 000 and 12 000 pieces of mail a year in 2001 and 2002 and send out about 20 000 pieces of mail.
Het EMEA denkt in 2001 en 2002 jaarlijks 10 000 tot 12 000 poststukken te ontvangen en ongeveer 20 000 poststukken te verzenden.
• Increase in documents handled by the sector for publication
Verwacht wordt dat het aantal abonnementen op EMEA-documentatiediensten slechts licht zal toenemen, aangezien steeds meer gebruikers documenten rechtstreeks van de website downloaden;
Priorities in 2001-2002 are: • Continue the product information management project (PIM) in 2001 with a view to reducing workload for industry and regulators for the maintenance of product information
de strategie voor archivering niet op eigen terrein wordt in 2001 herzien.
on EMEA web site in 2001 and 2002.
Er wordt een aanbesteding georganiseerd in 2001.
PIM is a joint EMEA-EFPIA initiative.
EMEA/MB/003/01-NL-Def.
5.3 Conference services
Werkprogramma voor 2001-2002 5.3 Conferentiediensten
Topic Activities
Pagina 42/61
services and constantly improving the resources available, as well as assisting delegates with logistics and administratively. • EMEA meeting facilities will substantially improve in 2001, with the completion of the new conference and meeting rooms on the third floor • Increase in workload of 17% in 2001 is expected, particularly due to more meetings relating to human medicines and PERF activities • A computerised meetings management system will be
De sector is verantwoordelijk voor een efficiënte ondersteuning van EMEA-vergaderingen door zo goed mogelijke faciliteiten en diensten aan te bieden en de beschikbare hulpmiddelen voortdurend te verbeteren, alsmede door afgevaardigden op het gebied van logistiek en administratie te assisteren.
IT infrastructure High availability server installation, operating system change, open source software initiative, videoconference phase 3, upgrade of internet security Core application ActiTrak, SI2, SIAMED, development EudraVigilance, personnel management, meetings administration
Verwacht wordt dat de werklast in 2001 met 17% zal stijgen, vooral door meer vergaderingen over geneesmiddelen voor menselijk gebruik en PERF-activiteiten.
implemented in 2001.
In 2001 wordt een geautomatiseerd beheersysteem voor vergaderingen geïmplementeerd.
Procedures will also be reviewed to assist with the expected 32% increase in 2001 in delegate reimbursement transactions
Er zal worden getracht het gebruik van elektronische versies van documenten die onder de leden van comités en werkgroepen worden verspreid, te bevorderen.
Network EudraNet, intranet, internet secure environment document transmission, firewall, automatic catalogue
Werkprogramma voor 2001-2002 5.4 Informatietechnologie
•
Pagina 43/61
This should reduce the volumes of documents photocopied and also the number of documents
De sector heeft als taak het EMEA-personeel en afgevaardigden betrouwbare en gedegen IT-diensten te bieden met daarbij een aangepast niveau van operationele ondersteuning bij invoering van nieuwe diensten en verbeteringen van de infrastructuur zoals vereist door bedrijvigheid en gebruikers.
General application development
Zorgen voor een minimale systeembeschikbaarheid van 98% van de IT-diensten tijdens kantooruren van het EMEA.
Databases for European experts, scientific advice, scientific memory, orphan drugs, etc
Zorgen voor een succesvolle installatie en implementatie van EudraVigilance, het elektronisch systeem voor het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Additional IT facilities Several upgrades, new transported by delegates to and from meetings devices and technology • Videoconferencing capacities will be developed in 2001-
Assisteren bij de installatie van een documentbeheersysteem bij het EMEA.
2002 in order to improve and maximise the participation by experts in the work of the scientific committees, working parties and mutual recognition facilitation groups
Daarnaast worden de volgende prioriteiten nagestreefd:
Operational tasks
Onderwerp
Systems and network administration and support, Helpdesk, application support
Activiteiten
5.4 Information technology
· IT-infrastructuur
European initiatives and activities
· Installatie van server met grote beschikbaarheid, verandering besturingssysteem, initiatief open source software, videoconference fase 3, upgrade internetbeveiliging
The sector’s mission is to provide reliable and robust IT
· Ontwikkeling van kerntoepassingen
At a strategic level the EMEA will participate fully in the Telematics
· ActiTrak, SI2, SIAMED, EudraVigilance, personeelsbeheer, beheersysteem voor vergaderingen
services to EMEA staff and delegates, together with
· Netwerkomgeving
Steering and Management Committees to coordinate activities
· EudraNet, intranet, veilige documentverzending via Internet, firewall, geautomatiseerde catalogus
appropriate levels of operational support while introducing new
· Ontwikkeling van algemene toepassingen
between the EMEA, national competent authorities and the
· Databanken voor Europese deskundigen, wetenschappelijk advies, wetenschappelijk geheugen, weesgeneesmiddelen, enz.
services and improvements to the infrastructure as required
· Aanvullende IT-faciliteiten · Operationele taken
The Agency’s network will provide secure
· Diverse upgrades, nieuwe hardware en technologie · Systeem- en netwerkadministratie, Helpdesk, ondersteuning van toepassingen
from the business and the users. • Ensure a minimum system availability of 98% of IT services
Europese initiatieven en activiteiten
communications internally as well as with Member State partners via EudraNet and universally via the internet.
Op beleidsniveau zal het EMEA ten volle zitting hebben in de stuurgroep Telematica om activiteiten tussen het EMEA, nationale bevoegde instanties en de Europese Commissie te coördineren.
during EMEA working hours • Ensure successful installation and implementation of the EudraVigilance electronic data reporting system for adverse reactions in the human and veterinary sectors
Het netwerk van het Bureau zal een veilige communicatie garanderen, zowel intern als met de lidstaten via EudraNet en wereldwijd via het Internet.
The question of whether EMEA should increase IT activities in the European marketing authorisation system will be addressed in 2001 in the context of the European Commission pharmaceutical IT strategy review.
In het kader van de herziening van de IT-strategie van de Europese Commissie ten aanzien van geneesmiddelen zal men zich in 2001 buigen over de vraag of het EMEA de IT-activiteiten in het Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen moet uitbreiden.
Desktop videoconferencing services will be extended in 2001 to facilitate conferences between the EMEA, European Commission and national competent authorities.
De videoconferentiediensten worden in 2001 uitgebreid, om conferenties tussen het EMEA, de Europese Commissie en nationale bevoegde instanties te vergemakkelijken.
The joint EMEA-World Health Organisation development of the SIAMED application tracking system will be completed during 2001.
Het gezamenlijke project van het EMEA en de Wereldgezondheidsorganisatie voor de ontwikkeling van het Application Tracking System, SIAMED, wordt in 2001 afgerond.
30 EMEA Work Programme 2001-2002
Werkprogramma voor 2001-2002 Bijlagen
Annexes 1.
Pagina 44/61
EMEA establishment plan 1999 – 2002
EMEA-organisatieschema 1999 – 2002
EMEA budget summaries 2000 – 2002
EMEA-begrotingsoverzichten 2000 – 2002
Profiles of EMEA personalities
Biografische gegevens van het EMEA-kader
EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/MB/003/01-NL-Def.
Annex 1 EMEA establishment plan 1999 – 2002
Werkprogramma voor 2001-2002 Bijlage 1 EMEA-organisatieschema 1999 – 2002
Category and Grade
Categorie en rang
Occupied as per Occupied as per 31.12.1999 31.12.2000
Bezet per 31.12.2000
Authorised for 2001
Goedgekeurd voor 2001
Requested for 2002
Aangevraagd voor 2002
1
- - - - -- 1 4 5
A3
A4 A5 A6 A7 A8 TOTAAL A B1 B2 B3 B4 B5 TOTAAL B C1 C2 C3 C4 C5 TOTAAL C D1 D2 D3 D4 TOTAAL D
1
15 22 25 23 - - 90 1 3 6 5 4 19 9 12 42 - - -- 63 -- 4 -- -- 4