qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it.
gi Gebruik Neupopeg niet als u constateert dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
re Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
ge Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
These measures will help to protect the environment.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. er ng
FURTHER INFORMATION
AANVULLENDE INFORMATIE la
What Neupopeg contains
Wat bevat Neupopeg
ed Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
Neupopeg bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very
Het behoort tot een groep eiwitten ni
is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
die cytokines genoemd wordt en het lijkt zeer sterk op een natuurlijk eiwit (granulocyt-kolonie stimulerende factor) dat door uw eigen lichaam gemaakt wordt. l de
or The active substance is pegfilgrastim.
Het werkzame bestanddeel is pegfilgrastim.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml
Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in een oplossing van 0,6 ml. id
au The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections. er ng What Neupopeg looks like and contents of the pack lo
De andere bestanddelen zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injectie. sm
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml). o
Neupopeg is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml). en
The syringes are provided either with or without a blister tn
De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking of in niet-geblisterde verpakking.
It is a clear, colourless liquid. uc
G
Manufacturer: od
Fabrikant:
Minervum 7061 pr
Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland
4817 ZK Breda The Netherlands al in
36 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Via San Martino 12 I-20122 Milan M
Via San Martino 12 I-20122 Milaan Italië
Further information
Aanvullende informatie:
This leaflet was last approved.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
d er Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe
re ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg.
st gi Instructies voor het injecteren met de met Neupopeg voorgevulde spuit
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
re Deze rubriek bevat informatie over hoe u zelf Neupopeg kan injecteren.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Als u
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled syringe?
ge vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. er Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de met Neupopeg voorgevulde spuit? ng
This is known as a subcutaneous injection.
Dit noemt men een subcutane injectie. la
Equipment that you need
Benodigdheden waarover u moet beschikken et
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig: ni
ed • a pre-filled syringe of Neupopeg; and
• een voorgevulde spuit Neupopeg; en l de
is • alcohol wipes or similar.
• alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars. id
or th What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neupopeg?
Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Neupopeg kan toedienen? sm
Remove from the refrigerator.
Neem de voorgevulde spuit Neupopeg uit de koelkast. ee
Do not shake the pre-filled syringe. er ng
De voorgevulde spuit niet schudden.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject. lo
Verwijder de huls niet eerder van de naald dan u gereed bent om te injecteren. en
Do not use it if the date has passed o
Gebruik het niet na de G
the last day of the month shown. tn uc
laatste dag van de aangeduide maand.
Check the appearance of Neupopeg.
Controleer hoe Neupopeg eruit ziet.
If there are particles in it, you must not use it. od
Als het deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room pr
Voor een comfortabelere injectie, laat u de voorgevulde spuit 30 minuten liggen om op kamertemperatuur te komen of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden.
Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). in
Op geen enkele andere manier Neupopeg opwarmen (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Wash your hands thoroughly. ic ed
Was grondig uw handen.
M
Een comfortabele, goed verlichte plaats kiezen en alles wat u nodig heeft, binnen handbereik houden.
How do I prepare my Neupopeg injection?
Hoe bereid ik mijn injectie met Neupopeg voor?
Before you inject Neupopeg you must do the following:
Voor u Neupopeg injecteert, moet u het volgende doen:
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Het kan voorkomen dat er een luchtbel in de voorgevulde spuit
3.
re 3.
Where should I give my injection?
st gi Waar moet ik de injectie toedienen?
The most suitable places to inject yourself are:
re De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
the top of your thighs; and the abdomen, except for the area around the navel.
het bovendeel van de dijen; en de buik, met uitzondering van de zone rond de navel. er
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw ng
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder et
Put the ne edle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Breng de naald volledig in de huid zoals uw verpleegkundige of arts het heeft laten zien. l de
If you see
Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt.
is blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Als u bloed ziet in de spuit, trek de spuit dan terug en breng deze dan op een andere plaats in. id
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Injecteer de vloeistof langzaam en gelijkmatig en houd hierbij nog steeds de huid vast. sm
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Trek nadat de vloeistof is geïnjecteerd, de spuit terug en laat de huid los. ee
6. er If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Indien u een druppel bloed waarneemt op de injectieplaats kunt u dit verwijderen met een watje of tissue.
Do not ng rub the injection site.
Niet wrijven over de injectieplaats.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. lo
Indien nodig kunt u de injectieplaats bedekken met en
Do not use any Neupopeg that is left in the syringe. o tn
Gebruik de hoeveelheid Neupopeg die nog in de spuit achterblijft niet meer.
Remember uc
Denk eraan
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. od
Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Disposing of used syringes pr
Verwijdering van de gebruikte spuiten
• Do not put the cover back on used needles. al
• Plaats de huls niet terug op de gebruikte naalden.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children. in ic
38 • Gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Ask your ed
• De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
M PACKAGE LEAFLET:
39 BIJSLUITER:
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen pegfilgrastim
In this leaflet
re st In deze bijsluiter:
ed 1.
gi 1.
What Neupopeg is and what it is used for
Wat is Neupopeg en waarvoor wordt het gebruikt
or 3.
Wat u moet weten voordat u Neupopeg gebruikt 3.
How to use Neupopeg 4.
ge 4.
How to store Neupopeg
Mogelijke bijwerkingen 5.
au 6.
Hoe bewaart u Neupopeg 6.
WHAT NEUPOPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR lo
WAT IS NEUPOPEG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT la
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the o
Neupopeg wordt gebruikt om de duur van de neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het voorkomen van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te et
White blood cells are tn
Deze kunnen veroorzaakt worden door het gebruik van cytotoxische chemotherapie ni
important as they help your body fight infection.
De witte bloedcellen zijn belangrijk omdat zij uw lichaam helpen infecties te bestrijden.
These cells are very sensitive to the effects of uc
Indien het aantal l de
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an od
witte bloedcellen daalt tot een laag niveau kan het zijn dat er onvoldoende zijn om in uw lichaam de bacteriën te bestrijden en kunt u een hoger risico op infectie hebben. id
increased risk of infection. pr
Uw arts gaf u Neupopeg om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te sm
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. al in ic
stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden. ee
BEFORE YOU USE NEUPOPEG ed
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEUPOPEG GEBRUIKT en
Do not use Neupopeg M
Gebruik Neupopeg niet G
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor pegfilgrastim, voor filgrastim, voor eiwitten afkomstig van E. coli of voor één van de andere bestanddelen van Neupopeg.
Take special care with Neupopeg
Wees extra voorzichtig met Neupopeg
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. • if you have an allergy to latex.
40 • als u pijn krijgt in het linker bovendeel van de buik of pijn aan de schouder;
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
d Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
• are pregnant;
re • zwanger bent;
• think you may be pregnant; or
st • denkt dat u zwanger bent; of
ed • plan to become pregnant.
gi • van plan bent om zwanger te worden.
is or You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
re ge U moet stoppen met borstvoeding als u Neupopeg gebruikt.
th au Driving and Using Machines
bekend. la
The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known. er ng Important information about some of the ingredients of Neupopeg lo
Belangrijke informatie over één van de bestanddelen van Neupopeg et
Neupopeg is essentially o tn
Neupopeg is ni
sodium-free. uc
in wezen natriumvrij. l de
HOW TO USE NEUPOPEG od
HOE WORDT NEUPOPEG (SURECLICK) GEBRUIKT id
Neupopeg is for use in adults aged 18 and over. pr al
Neupopeg is bestemd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder. sm
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your in
De gebruikelijke dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg ee
skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of ic
toegediend door middel van een voorgevulde pen ongeveer 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus. en
Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity M
G
Injecting Neupopeg yourself
Zelf Neupopeg toedienen
Your doctor has decided it would be best f or you to inject Neupopeg yourself.
Uw arts heeft besloten dat het voor u het beste is als u Neupopeg zelf injecteert.
For further instructions on how to inject yourself with Neupopeg, please read the section at the end of this leaflet.
Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere richtlijnen hoe uzelf te injecteren met Neupopeg.
If you use more Neupopeg than you should
41 Wat u moet doen als u meer van Neupopeg heeft gebruikt dan u zou mogen
If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Als u meer Neupopeg heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
ed Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, ra ised areas of the skin
ge de 100 patiënten) is misselijkheid.
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and pr
Het Sweet’ s syndroom (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke letsels ter hoogte van de ledematen en soms ter hoogte van het aangezicht en de hals met koorts) is zelden voorgevallen (kan voorkomen bij G
neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) but other factors may play a role. al in
minder dan 1 op de 1.000 patiënten) maar andere factoren kunnen ook een rol spelen.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of ic
Cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid) is zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) voorgevallen bij patiënten die Neupopeg toegediend kregen.
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
Gebruik Neupopeg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket van de pen (EXP).
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Wanneer een voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald en kamertemperatuur (niet boven 30 ° C) heeft bereikt, moet deze ofwel binnen de 3 dagen
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
st Bewaar container in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
re Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval.
Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
Neupopeg bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van et
It belongs to a group of proteins call ed cytokines, and is very
Het behoort tot een groep eiwitten ni
ed similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
die cytokines genoemd wordt en het lijkt zeer sterk op een natuurlijk eiwit (granulocyt-kolonie stimulerende factor) dat door uw eigen lichaam gemaakt wordt. l de
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of
Elke voorgevulde pen bevat 6 mg pegfilgrastim in een oplossing van 0,6 ml. id
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml). o
Neupopeg is een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (6 mg/0,6 ml). en
It is a clear, colourless liquid. tn uc
G
Minervum 7061 4817 ZK Breda pr
Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland
Marketing Authorisation Holder: in
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Via San Martino 12 ed
Via San Martino 12 I-20122 Milaan Italië
Further information
43 Aanvullende informatie:
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen.
re Deze rubriek bevat informatie over een juiste toediening van Neupopeg voorgevulde pen.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie,, raadpleeg dan uw arts,
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled pen (SureClick)?
re Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de met Neupopeg voorgevulde pen (Sureclick)?
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
ge U zal uzelf een injectie moeten geven in het weefsel net onder de huid.
This is called a subcutaneous injection.
Dit noemt men een subcutane injectie. er Benodigdheden waarover u moet beschikken ng
To give yourself a subcutaneous injection you will ne ed:
Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig: la
ed • a new Neupopeg pre-filled pen and
• een nieuwe voorgevulde pen Neupopeg; et
is or • alcohol wipes or similar.
• alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars. ni
th Preparing for a Neupopeg injection?
Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Neupopeg kan toedienen? l de
Remove from the refrig erator.
Neem de voorgevulde pen Neupopeg uit de koelkast. id
er
2.
Do not shake the pre-filled pen. lo
De voorgevulde pen niet schudden. sm
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject. o
Verwijder de grijze naaldbeschermer die om de naald van de voorgevulde pen zit niet eerder dan u gereed bent om te injecteren. ee
Do not use it if the date has passed the tn
Gebruik deze niet na de laatste dag van de aangeduide maand. en
Check the appearance of Neupopeg through the inspection window.
Controleer door het controlevenster van de voorgevulde pen hoe Neupopeg eruit ziet.
It must be a clear and od
Het moet G
colourless liquid.
een heldere en kleurloze vloeistof zijn.
If there are particles in it, you must not use it. pr
Als het deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken.
Do al
Laat, voor een comfortabelere injectie, de voorgevulde pen 30 minuten liggen om op kamertemperatuur te komen.
not warm Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). in ic
U dient Neupopeg op geen enkele andere manier op te warmen (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Wash your hands thoroughly. ed
Was grondig uw handen.
M
44 d er re
Before use (with grey needle shield)
Voor gebruik (met grijze
Before use (without grey needle shield)
Voor gebruik (zonder grijze
After use (needle safety cover down)
Na gebruik (naald beschermd door
1.
st
To perform a successful injection a firm injection area is requir ed.
naaldbeschermer) naaldbeschermer)
ed The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the
gi re Waar moet ik de injectie toedienen?
is top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer
ge Om een succesvolle injectie uit te voeren is een stevige injectieplaats nodig. er De meest geschikte plaatsen voor injectie met de voorgevulde pen zijn: de bovenbenen en als u door iemand anders wordt geïnjecteerd de ng
or (see picture 1).
achterzijde van de bovenarmen (zie afbeelding 1). la
th The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are
Wanneer de bovenbenen en de achterzijde van de bovenarmen niet geschikt worden bevonden door de arts of verpleegkundige kan worden et
au judged by a healthcare professional to be inappropriate.
overwogen om in de buik te injecteren. ni
How to give an injection into the thigh or back of the arm
Hoe dient u een injectie toe in de bovenbenen of achterzijde van de armen? l de
• Disinfect your skin by using an alcohol wipe. lo
2. id
• Remove the grey needle shield (see picture 2). o tn
• Verwijder de grijze naadlbeschermer (zie afbeelding 2) sm ee
• The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or od
De voorgevulde pen heeft een naaldbeschermhuls die u beschermt tegen prikken aan de naald of verlies van het geneesmiddel door per ongeluk aanraken of stoten. en
Important information for Step A of the injecting process. al
Druk de voorgevulde pen zo stevig tegen de huid dat de naaldbeschermhuls G
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3). in
volledig is ingetrokken (zie afbeelding 3).
Safety cover
Naaldbescher mhuls uit
out
45 A.
fully retracted
injectieplaats.
At start, keep thumb clear of green button M
Duim niet bij de groene
2 release
d er re 2 loslaten
1 press B.
st 1 drukken
You will hear a “click”.
U hoort een “klik”.
Do not lift the pre-filled pen.
Houd de voorgevulde pen in deze positie
C.
gi.
After the second “click” (or count of 15) lift pre-fill ed pen
Na de tweede “klik” (of 15 seconden) kunt u de voorgevulde pen van de injectieplaats weghalen. la et l ni
ed from the injection site.
C
is or th If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Verander van injectieplaats indien u moeilijkheden ondervindt. de
au The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
Het controlevenster wordt id
The inspection window er will be green, confirming the injection is complete. ng
Dit betekent dat de injectie is voltooid. sm
Do not rub the lo
Niet wrijven over de injectieplaats.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. o tn
Indien nodig kunt u de injectieplaats bedekken met een pleister. ee
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. uc
Gebruik slechts één met Neupopeg voorgevulde pen per injectie. en G
How to inject into the abdomen 4. od
Hoe te injecteren in de buik?
Important skin pinch technique pr
46 Belangrijke huidknijptechniek 5.
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the al
Het doel van de huidknijptechniek is het creëren van een stevige injectieplaats.
5.
Kies een plaats die tenminste 5 cm van de navel is verwijderd (zie afbeelding 4).
creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
Pak de huid van de buik stevig beet tussen duim en vingers, zodat een huidplooi van tenminste 3 cm dik ontstaat (tweemaal de breedte van de bovenkant van de voorgevulde pen).
Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
Hou d de huid stevig vast gedurende de hele procedure (zie afbeelding 5).
6.
d er 6.
Important information for Step A of the injecting process.
re Druk de voorgevulde pen zo stevig tegen de huid dat de naaldbeschermhuls volledig is ingetrokken (zie afbeelding 6).
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
st De voorgevulde pen heeft een naaldbeschermhuls die u beschermt tegen
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
gi prikken aan de naald of verlies van het geneesmiddel door per ongeluk
fully retracted At start, keep thumb clear of green button
fully retracted
Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Plaats de voorgevulde pen loodrecht (90 graden) en stevig op de knop houden bij aanvang ng
Hold down.
Naar beneden houden. la et
2 release
Lostlaten ni
Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
Houd de huidplooi stevig vast en druk (1) en laat de groene knop B.
Do not lift the pre- filled pen.
Houd de voorgevulde pen l de
B.
in deze positie. id sm
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled
Na de tweede “klik” (of 15 seconden) kunt u de voorgevulde pen van de injectieplaats weghalen.
th pen from the injection site.
ee
au er If you experience difficulties choose a more firm injection site. ng
Verander van injectieplaats indien u moeilijkheden ondervindt. en
The inspection window lo
Het controlevenster wordt G
will be green, confirming the injection is complete. o tn
Dit betekent dat de injectie is voltooid.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. uc
Indien nodig kunt u de injectieplaats bedekken met een pleister.
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. od pr
Gebruik slechts één met Neupopeg voorgevulde pen per injectie.
Remember al
Denk eraan
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. in ic
Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Disposing of used pre-filled pens ed
47 Verwijdering van de gebruikte voorgevulde pennen
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on M
• Omwille van de beschermhuls, wordt het niet aangeraden om de grijze naadlbeschermer na gebruik terug te plaatsen op de voorgevulde pen.
These measures will help to protect the environment
Deze maatregelen zullen helpen bij de besch erming van het milieu.
EMEA/ H/ C/ 626
EMEA/H/C/626
What is Neupro?
Wat is Neupro?
Neupro is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Neupro is een reeks transdermale pleisters (pleisters die een geneesmiddel via de huid afgeven).
Each patch releases 1, 2, 3, 4, 6 or 8 mg of the active substance rotigotine over 24 hours.
Elke pleister geeft 1, 2, 3, 4, 6 of 8 mg van de werkzame stof rotigotine per 24 uur af.
What is Neupro used for?
Wanneer wordt Neupro voorgeschreven?
Neupro is used for to treat the symptoms of the following diseases in adults: • Parkinson’ s disease.
Neupro wordt gebruikt ter behandeling van de symptomen van de onderstaande aandoeningen bij volwassenen: • ziekte van Parkinson.
Neupro is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson’ s disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective. • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Neupro wordt gebruikt als monotherapie in het vroege stadium van de ziekte of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt; • matig tot ernstig restlesslegssyndroom, een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam tegen te gaan, doorgaans ’ s nachts.
Neupro is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Neupro wordt gebruikt wanneer er geen specifieke oorzaak van de aandoening kan worden vastgesteld.
How is Neupro used?
Hoe wordt Neupro gebruikt?
Neupro is applied once a day at about the same time every day.
Neupro wordt eenmaal per dag op ongeveer hetzelfde tijdstip toegediend.
The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
De pleister blijft gedurende 24 uur op de huid en wordt dan vervangen door een nieuwe pleister op een andere plaats.
The patch remains on the skin for 24 hours and is then replaced by a new one in a different place.
Op dezelfde plaats mag pas na 14 dagen opnieuw een pleister worden aangebracht.
The same place must not be used again until two weeks later.
In het vroege stadium van de ziekte van Parkinson is de startdosis 2 mg/24 u.
In early-stage Parkinson’ s disease, the starting dose is 2 mg/ 24 h, which is increased every week by 2 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h.
Die dosis wordt elke week met 2 mg/24 u verhoogd tot een werkzame dosis is bereikt of tot maximaal 8 mg/24 u.
For most patients, an effective dose is reached within three or four weeks.
Bij de meeste patiënten wordt binnen drie of vier weken een werkzame dosis bereikt.
A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment.
Patiënten die onvoldoende op de behandeling reageren, kunnen baat hebben bij het overstappen op een ander soortgelijk geneesmiddel.
If the control of the disease is not sufficient, patients may benefit from switching to another similar medicine.
In het gevorderde stadium van de ziekte is de startdosis 4 mg/24 u.
In advanced disease, the starting dose is 4 mg/ 24 h, which is increased every week by 2 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
Die dosis wordt elke week met 2 mg/24 u verhoogd tot een werkzame dosis is bereikt of tot maximaal 16 mg/24 u.
Some doses may need the application of more than one patch.
Voor sommige doses moeten mogelijk meerdere pleisters worden gebruikt.
In restless legs syndrome, the starting dose is 1 mg/ 24 h.
Bij restlesslegssyndroom is de startdosis 1 mg/24 u.
Depending on the patient’ s response, the dose can be increased every week by 1 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 3 mg/ 24 h.
Afhankelijk van de reactie van de patiënt kan de dosis elke week met 1 mg/24 u worden verhoogd tot een werkzame dosis is bereikt of tot maximaal
How does Neupro work?
Hoe werkt Neupro?
The active substance in Neupro, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Dit betekent dat rotigotine de werking van dopamine nabootst.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Dopamine is een boodschapperstof in de delen van de hersenen die beweging en coördinatie aansturen.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de cellen die dopamine produceren, af te sterven en neemt de hoeveelheid dopamine in de hersenen af.
Neupro delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
Neupro brengt via de huid continu een bepaalde hoeveelheid rotigotine in de bloedbaan.
Rotigotine then stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Rotigotine stimuleert de hersenen zoals dopamine, zodat de patiënten hun bewegingen kunnen beheersen en minder tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en trage bewegingen, vertonen.
The way rotigotine works in restless legs syndrome is not fully understood.
Het is niet geheel duidelijk hoe rotigotine werkt bij het restlesslegssyndroom.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Het syndroom zou worden veroorzaakt door problemen in de manier waarop dopamine in de hersenen werkt, wat door rotigotine zou kunnen worden verbeterd.
How has Neupro been studied?
Hoe is Neupro onderzocht?
The effectiveness of Neupro in the treatment of early-stage Parkinson’ s disease was studied in a total of 830 patients in two studies.
De werkzaamheid van Neupro bij de behandeling van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium is onderzocht in twee onderzoeken waarbij in totaal 830 patiënten waren betrokken.
The studies measured the scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire called the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
Tijdens die onderzoeken werden vóór en na behandeling scores berekend aan de hand van een standaardvragenlijst, de zogenaamde Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
An improvement of 20% in the score after treatment was taken as a measure of a benefit that would be relevant for patients.
Een verbetering van de score met 20% na behandeling werd als maatstaf genomen voor een relevant nut van het middel voor de patiënten.
In the first study, the effectiveness of Neupro was compared with that of placebo (a dummy treatment) and in the second, it was compared with ropinirole (another dopamine agonist) and with placebo.
In het eerste onderzoek werd de werkzaamheid van Neupro vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling), terwijl in het tweede onderzoek zowel met ropinirol (een andere dopamineagonist) als met een placebo werd vergeleken.
In advanced Parkinson’ s disease, Neupro was studied in a total of 842 patients in two studies.
Voor de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium is Neupro onderzocht in twee onderzoeken waarbij in totaal 842 patiënten waren betrokken.
The measure of effectiveness was the length of time during the day that the patients recorded as ‘ off’ (when they had too many Parkinson’ s disease symptoms to be able to live normally).
De maatstaf voor de werkzaamheid was de tijdspanne gedurende de dag die de patiënten bestempelden als ‘ off’ (d.w.z. dat ze dan te veel symptomen van de ziekte van Parkinson hadden om normaal te kunnen leven).
In the first study, the effectiveness of two different doses of Neupro was compared with that of placebo and in the second, it was compared with pramipexole (another dopamine agonist) and with placebo.
In het eerste onderzoek werd de werkzaamheid van twee verschillende doses Neupro vergeleken met die van een placebo, terwijl in het tweede onderzoek zowel met pramipexol (een andere dopamineagonist) als met een placebo werd vergeleken.
For restless legs syndrome, Neupro has been studied in two main studies involving a total of 963 patients with moderate to severe disease.
Voor het restlesslegssyndroom is Neupro onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 963 patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte waren betrokken.
The effectiveness of Neupro at doses between 0.5 and 3 mg/ 24 h was compared with that of placebo.
In die onderzoeken werd de werkzaamheid van Neupro in doses tussen 0,5 en 3 mg/24 u vergeleken met die van een placebo.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms between the start of the study and after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen na zes maanden behandeling met een vaste dosis, gemeten aan de hand van twee standaardschalen.
What benefit has Neupro shown during the studies?
Welke voordelen bleek Neupro tijdens de studies te hebben?
Neupro was more effective than placebo in treating Parkinson’ s disease.
Neupro was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
In early-stage disease, the scores obtained with Neupro showed an improvement compared with placebo in the UPDRS.
In het vroege stadium van de ziekte lieten de met Neupro verkregen UPDRS-scores meer verbetering zien dan de placebo.
A 20% improvement in scores was seen in 48 to 52% of the patients using Neupro and in 19 to 30% of those using placebo.
Een verbetering van de scores met 20% werd vastgesteld bij 48 tot 52% van de patiënten die Neupro kregen en slechts bij 19 tot 30% van degenen die een placebo kregen.
Neupro was less effective than ropinirole: a 20% improvement was seen in 68% of the subjects receiving ropinirole.
Neupro was minder werkzaam dan ropinirol: bij 68% van degenen die ropinirol kregen werd een verbetering van 20% opgetekend.
In advanced Parkinson’ s disease, patients using Neupro had a greater decrease in their ‘ off ’ time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Neupro compared with 0.9 h with placebo).
In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson nam de ‘ off’ -tijd bij patiënten die Neupro kregen sterker af dan bij degenen die een placebo kregen (een vermindering van 2,1 tot 2,7 u met Neupro en slechts 0,9 u met de placebo).
The decrease with pramipexole was 2.8 h.
De vermindering met pramipexol bedroeg 2,8 u.
In restless legs syndrome, patients using doses of Neupro between 1 and 3 mg/ 24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
Bij het restlesslegssyndroom vertoonden in beide onderzoeken patiënten die doses Neupro tussen 1 en 3 mg/24 u kregen meer verbetering dan degenen die placebo kregen, wat werd aangetoond op beide symptoomschalen.
What is the risk associated with Neupro?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Neupro in?
The most common side effects with Neupro in patients with Parkinson’ s disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, nausea (feeling sick) and application site reactions such as irritation and burning of the skin.
De meest voorkomende bijwerkingen van Neupro bij patiënten met de ziekte van Parkinson (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid en reacties op de toedieningsplaats zoals irritatie en brandend gevoel van de huid.
In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, fatigue (tiredness) and headache.
Om
It is important to use the patch as instructed to limit skin reactions.
2/3 huidreacties te voorkomen is het belangrijk dat de pleister wordt gebruikt zoals in de gebruiksaanwijzing is aangegeven.
Somnolence can affect the ability of the patient to drive.
Slaperigheid kan de rijvaardigheid van de patiënt negatief beïnvloeden.
For the full list of all side effects reported with Neupro, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Neupro.
Neupro should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Neupro mag niet worden gebruikt bij personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rotigotine of een van de andere bestanddelen.
The backing layer of Neupro contains aluminium.
De steunlaag van Neupro bevat aluminium.
To avoid skin burns, Neupro should be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart’ s normal rhythm).
Om brandwonden van de huid te voorkomen moet Neupro worden verwijderd als de patiënt een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) of een cardioversie (behandeling om het normale hartritme te herstellen) moet ondergaan.
2/ 3 Why has Neupro been approved?
Waarom is Neupro goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupro’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in adults, and the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neupro groter zijn dan de risico’ s ervan voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch restlesslegssyndroom bij volwassenen en voor de behandeling van de tekenen en symptomen van idiopathische ziekte van Parkinson.
The Committee recommended that Neupro be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Neupro.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Neupro?
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Neupro te waarborgen?
The company that makes Neupro is studying some of the side effects that have been seen with similar medicines (sleep attacks and development of hard tissue in the valves of the heart).
De producent van Neupro onderzoekt een aantal van de bijwerkingen die bij soortgelijke geneesmiddelen zijn waargenomen (slaapaanvallen en ontwikkeling van hard weefsel in de hartkleppen).
Other information about Neupro:
Overige informatie over Neupro:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neupro to Schwarz Pharma Ltd. on 15 February 2006.
De Europese Commissie heeft op 15 februari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neupro verleend aan Schwarz Pharma Ltd.
The full EPAR for Neupro can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Neupro.
EU/ 1/ 05/ 331/ 001
EU/1/05/331/001
2 mg/ 24h
2 mg/24h
sachet (paper/ LDPE/ alu/ ET copolymer PE/ Alu/ ET copolymer/ paper)
Sachet (papier/LDPE/aluminium/ET copolymeer PET/aluminium / ET copolymeer/papier)
7 patches
7 pleisters voor transdermaal gebruik
EU/ 1/ 05/ 331/ 002
EU/1/05/331/002
28 patches
28 pleisters voor transdermaal gebruik
EU/ 1/ 05/ 331/ 003
EU/1/05/331/003
100 patches
100 pleisters voor transdermaal gebruik
EU/ 1/ 05/ 331/ 004
EU/1/05/331/004
4 mg/ 24h
4 mg/24h
EU/ 1/ 05/ 331/ 005
EU/1/05/331/005
EU/ 1/ 05/ 331/ 006
EU/1/05/331/006
EU/ 1/ 05/ 331/ 007
EU/1/05/331/007
6 mg/ 24h
6 mg/24h
EU/ 1/ 05/ 331/ 008
EU/1/05/331/008
EU/ 1/ 05/ 331/ 009
EU/1/05/331/009
EU/ 1/ 05/ 331/ 010
EU/1/05/331/010
8 mg/ 24h
8 mg/24h
EU/ 1/ 05/ 331/ 011
1/6 EU/1/05/331/011
EU/ 1/ 05/ 331/ 012
EU/1/05/331/012
28 patches (7x 2mg/ 24h, 7x 4mg/ 24h, 7x 6mg/ 24h, 7x 8mg/ 24h)
28 pleisters voor transdermaal gebruik (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
EU/ 1/ 05/ 331/ 014
EU/1/05/331/014
20 patches
20 pleisters voor transdermaal gebruik
EU/ 1/ 05/ 331/ 015
EU/1/05/331/015
30 patches
30 pleisters voor transdermaal gebruik
EU/ 1/ 05/ 331/ 016
EU/1/05/331/016
56 patches
56 pleisters voor transdermaal gebruik
1/ 4 EU/ 1/ 05/ 331/ 017
EU/1/05/331/017
60 patches
60 pleisters voor transdermaal gebruik
EU/ 1/ 05/ 331/ 018
EU/1/05/331/018
84 patches
84 pleisters voor transdermaal gebruik
EU/ 1/ 05/ 331/ 019
EU/1/05/331/019
90 patches
90 pleisters voor transdermaal gebruik
EU/ 1/ 05/ 331/ 020
EU/1/05/331/020
EU/ 1/ 05/ 331/ 021
EU/1/05/331/021
EU/ 1/ 05/ 331/ 022
2/6 EU/1/05/331/022
EU/ 1/ 05/ 331/ 023
EU/1/05/331/023
EU/ 1/ 05/ 331/ 024
EU/1/05/331/024
EU/ 1/ 05/ 331/ 025
EU/1/05/331/025
EU/ 1/ 05/ 331/ 026
EU/1/05/331/026
EU/ 1/ 05/ 331/ 027
EU/1/05/331/027
EU/ 1/ 05/ 331/ 028
EU/1/05/331/028
EU/ 1/ 05/ 331/ 029
EU/1/05/331/029
EU/ 1/ 05/ 331/ 030
EU/1/05/331/030
EU/ 1/ 05/ 331/ 031
EU/1/05/331/031
EU/ 1/ 05/ 331/ 032
EU/1/05/331/032
EU/ 1/ 05/ 331/ 033
3/6 EU/1/05/331/033
EU/ 1/ 05/ 331/ 034
EU/1/05/331/034
2/ 4 EU/ 1/ 05/ 331/ 035
EU/1/05/331/035
EU/ 1/ 05/ 331/ 036
EU/1/05/331/036
EU/ 1/ 05/ 331/ 037
EU/1/05/331/037
EU/ 1/ 05/ 331/ 038
EU/1/05/331/038
1 mg/ 24h
1 mg/24h
EU/ 1/ 05/ 331/ 039
EU/1/05/331/039
EU/ 1/ 05/ 331/ 040
EU/1/05/331/040
EU/ 1/ 05/ 331/ 041
EU/1/05/331/041
EU/ 1/ 05/ 331/ 042
EU/1/05/331/042
Neupro
Neupro Pleister voor transdermaal gebruik
EU/ 1/ 05/ 331/ 043
EU/1/05/331/043
EU/ 1/ 05/ 331/ 044
4/6 EU/1/05/331/044
EU/ 1/ 05/ 331/ 045
EU/1/05/331/045
Transdermal patch
Transdermal patch
EU/ 1/ 05/ 331/ 046
EU/1/05/331/046
EU/ 1/ 05/ 331/ 047
EU/1/05/331/047
3 mg/ 24h
3 mg/24h
EU/ 1/ 05/ 331/ 048
EU/1/05/331/048
EU/ 1/ 05/ 331/ 049
EU/1/05/331/049
EU/ 1/ 05/ 331/ 050
EU/1/05/331/050
EU/ 1/ 05/ 331/ 051
EU/1/05/331/051
EU/ 1/ 05/ 331/ 052
EU/1/05/331/052
3/ 4 EU/ 1/ 05/ 331/ 053
EU/1/05/331/053
EU/ 1/ 05/ 331/ 054
EU/1/05/331/054
EU/ 1/ 05/ 331/ 055
5/6 EU/1/05/331/055
4/ 4
6/6
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Neupro 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Each patch releases 1 mg of rotigotine per 24 hours.
Elke pleister geeft 1 mg rotigotine per 24 uur af.
Each patch of 5 cm2 contains 2.25 mg of rotigotine.
Elke pleister van 5 cm2 bevat 2,25 mg rotigotine.
Thin, matrix-type, square-shaped with rounded edges, consisting of three layers.
Dun, matrixtype, vierkant met afgeronde hoeken, bestaande uit drie lagen.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 1 mg/ 24 h.
De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk Neupro 1 mg/24 h.
Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
Neupro is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopatisch Restless Legs Syndroom, bij volwassenen.
Neupro is applied once a day.
Neupro wordt eenmaal per dag toegediend.
The patch should be applied at approximately the same time every day.
De pleister moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden aangebracht.
The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
De pleister blijft gedurende 24 uur op de huid zitten en wordt daarna vervangen door een nieuwe pleister op een andere toedieningsplaats.
If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
Als de patiënt de pleister vergeet aan te brengen op het gebruikelijke tijdstip van de dag of als de pleister losraakt, moet een nieuwe pleister voor de rest van de dag worden aangebracht.
Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
Dosering De aanbevolen doseringen worden uitgedrukt in nominale dosis.
Depending on the individual patient response, the dose may be increased in weekly increments of 1 mg/ 24 h to a maximal dose of 3 mg/ 24 h.
De behandeling moet starten met een enkele dagelijkse dosis van 1 mg/24 h, die vervolgens afhankelijk van de respons bij de patiënt, in wekelijkse stappen van 1 mg/24 h verhoogd kan worden tot een dosis van maximaal 3 mg/24 h bereikt is.
The need for treatment continuation should be reconsidered every 6 months.
Iedere 6 maanden dient te worden heroverwogen of de behandeling moet worden voortgezet.
Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Beëindiging van de behandeling De behandeling met Neupro moet geleidelijk worden beëindigd.
The daily dose should be reduced in steps of 1 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
De dagelijkse dosis moet worden verlaagd in stappen van 1 mg/24 h, bij voorkeur om de andere dag, totdat de behandeling met Neupro helemaal is beëindigd (zie rubriek 4.4).
Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) was not observed.
Na een geleidelijke beëindiging van de behandeling is geen rebound (toename van de klachten, erger dan de initiële klachten) waargenomen.
Hepatic and renal impairment:
Lever- en nierfunctiestoornissen:
Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment or in patients with mild to severe renal impairment including those requiring dialysis.
Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis of bij patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis waaronder patiënten die moeten worden gedialyseerd.
Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis die kan leiden tot een lagere rotigotineklaring.
Neupro has not been investigated in this patient group.
Neupro is niet onderzocht bij deze groep patiënten.
A dose reduction might be needed in case of worsening of the hepatic impairment.
Het kan wellicht noodzakelijk zijn de dosis te verlagen als de leverfunctie verslechtert.
Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
Een onverwachte accumulatie van rotigotine kan ook optreden als de nierfunctie acuut verslechtert (zie rubriek 5.2).
2 Children and adolescents:
2 Kinderen en adolescenten: