qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Danmark Merck Sharp & Dohme, Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Merck Sharp & Dohme, Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
Merck Sharp & Dohme Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@msd. es
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@msd.es
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck.com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
55 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck. com
Limited, Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck.com
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Vóór toediening moeten parenterale geneesmiddelen visueel op deeltjes en verkleuring worden gecontroleerd.
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard, suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit Humaan papillomavirusvaccin [type 6, 11, 16, 18] (recombinant, geadsorbeerd)
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
58 bestanddelen van Silgard (vermeld bij “ andere bestanddelen” – zie rubriek 6). • een allergische reactie heeft ontwikkeld na een dosis Silgard te hebben gekregen. • lijdt aan een aandoening die gepaard gaat met hoge koorts.
56 Take special care with Silgard:
Wees extra voorzichtig met Silgard:
There is no information to suggest that Silgard affects your ability to drive or use machinery.
59 Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat Silgard uw rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
60 (bronchospasmen), netelroos en uitslag werden gerapporteerd.
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Na goed
Silgard is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
Silgard is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 of 20 voorgevulde injectiespuiten met (veiligheids)hulpmiddel ter bescherming tegen de naald.
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
62 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com
• Silgard is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Silgard is beschikbaar in een voorgevulde spuit, met (veiligheids)hulpmiddel ter bescherming tegen de naald gebruiksklaar voor intramusculaire (IM) injectie, bij voorkeur in de buurt van de driehoeksspier van de bovenarm. • Indien het pakket 2 naalden van verschillende lengte bevat, moet u op basis van de grootte en het gewicht van uw patiënt de juiste naald kiezen, zodat de IM-toediening correct verloopt. • Parenterale geneesmiddelen moeten voor de toediening visueel worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
If no needle is available in the pack, use a needle not exceeding 25 mm in length to allow the needle guard to cover the needle completely.
Indien in het pakket geen naald zit, moet u een naald van maximaal 25 mm lengte gebruiken, zodat het naaldbeschermingskapje de naald volledig kan
Warning:
63 bedekken.
61 Shake well before use.
Vóór gebruik goed schudden.
To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Om de afneembare labels te verwijderen, draait u aan de zuiger tot een gekleurd strookje verschijnt.
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
66 bestanddelen van Silgard (vermeld bij “ andere bestanddelen” – zie rubriek 6). • een allergische reactie heeft ontwikkeld na een dosis Silgard te hebben gekregen. • lijdt aan een aandoening die gepaard gaat met hoge koorts.
64 Take special care with Silgard:
Wees extra voorzichtig met Silgard:
There is no information to suggest that Silgard affects your ability to drive or use machinery.
67 Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat Silgard uw rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
68 (bronchospasmen), netelroos en uitslag werden gerapporteerd.
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Silgard is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 of 20 voorgevulde injectiespuiten.
67 Manufacturer:
Fabrikant:
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
70 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Silgard is beschikbaar in een voorgevulde spuit, gebruiksklaar voor intramusculaire (IM) injectie, bij voorkeur in de buurt van de driehoeksspier van de bovenarm. • Indien het pakket 2 naalden van verschillende lengte bevat, moet u op basis van de grootte en het gewicht van uw patiënt de juiste naald kiezen, zodat de IM-toediening correct verloopt. • Parenterale geneesmiddelen moeten voor de toediening visueel worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Strength Pharmaceutical Form
Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
EU/ 1/ 98/ 084/ 001
EU/1/98/084/001
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection or infusion
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Poeder: injectieflacon (glas)
5 ml (4 mg/ ml)
20 mg Oplosmiddel:
1 vial 1 ampoule
1 injectieflacon 1 ampul
EU/ 1/ 98/ 084/ 002
EU/1/98/084/002
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection or infusion
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intraveneuze infusie
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Intraveneus gebruik
Powder:
Poeder: injectieflacon Poeder:
10 mg Solvent:
10 mg (glas) Oplosmiddel:
5 ml (4 mg/ ml)
Oplosmiddel: ampul 5 ml (4 mg/ml) (glas)
EMEA/ H/ C/ 207
EMEA/H/C/207
SIMULECT
SIMULECT EPAR-samenvatting voor het publiek
What is Simulect?
Wat is Simulect?
Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Simulect is een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
It contains the active substance basiliximab.
Het bevat de werkzame stof basiliximab.
What is Simulect used for?
Wanneer wordt Simulect voorgeschreven?
Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Simulect wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar, om te voorkomen dat het lichaam een pas getransplanteerde nier afstoot.
Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
Simulect wordt toegepast in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen, zoals ciclosporine, corticosteroïden, azathioprine en mycofenolaatmofetil.
How is Simulect used?
Hoe wordt Simulect gebruikt?
Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
Simulect mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts die ervaring heeft met de toepassing van een afweeronderdrukkende behandeling na een orgaantransplantatie.
It should be given under qualified medical supervision.
Het middel moet onder toezicht van een bevoegde arts worden toegediend.
Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection.
Simulec mag alleen worden toegediend indien het absoluut zeker is dat de patiënt de transplantatie zal krijgen alsmede andere middelen om orgaanafstoting te voorkomen.
Simulect is given as two injections.
Simulect wordt in de vorm van twee injecties toegediend.
The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
De eerste injectie moet maximaal twee uur voor de transplantatie worden toegediend en de tweede vier dagen na de transplantatie, tenzij zich bij de patiënt een zeer ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) heeft voorgedaan of indien er complicaties na de operatie zijn opgetreden, zoals het afstoten van de nieuwe nier.
In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.
Bij volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 35 kg is de aanbevolen dosis 40 mg in twee doses van 20 mg.
In children weighing less than 35 kg, it is 20 mg, given as two 10 mg doses.
Bij kinderen onder 35 kg, wordt 20 mg toegediend in twee doses van 10 mg.
Simulect is given into a vein, either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
Simulect wordt toegediend in een ader, als ‘ bolusinjectie’ (alles in één keer toegediend) of als een infusie gedurende 20 tot 30 minuten.
How does Simulect work?
Hoe werkt Simulect?
The active substance in Simulect, basiliximab, is a monoclonal antibody.
De werkzame stof in Simulect, basiliximab, is een monoklonaal antilichaam.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Een monoklonaal antilichaam is een soort eiwit dat is ontworpen om een specifieke structuur (antigen genaamd), die men terugvindt in bepaalde cellen in het lichaam, te herkennen en zich hieraan te binden.
Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
Basiliximab is ontwikkeld tegen het antigen CD25 dat voorkomt op het oppervlak van T-lymfocyten (een type witte bloedcel dat betrokken is bij de afstoting van getransplanteerde organen).
This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
Door binding aan CD25 blokkeert basiliximab de werking van interleukine-2, waardoor de lymfocyten zich minder snel vermenigvuldigen.
How has Simulect been studied?
Hoe is Simulect onderzocht?
Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
Simulect is beoordeeld in drie hoofdonderzoeken met in totaal 1 067 volwassenen die een niertransplantatie ondergingen.
All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment).
In alle drie de onderzoeken werd de werkzaamheid van Simulect vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘ dual therapy’), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
In de eerste twee onderzoeken gebruikte het merendeel van de 722 patiënten ook ciclosporine en corticosteroïden (‘ duale therapie’), waarbij enkele patiënten ook nog azathioprine of mycofenolaatmofetil gebruikten.
In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘ triple therapy’).
In het derde onderzoek gebruikten alle 345 volwassenen ciclosporine, steroïden en azathioprine (‘ tripeltherapie’).
The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal niet aangeslagen behandelingen (overlijden, verlies van de nieuwe nier of tekenen van afstoting) in het eerste jaar na de transplantatie.
Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents.
In twee aanvullende onderzoeken werd gekeken hoe Simulect in het lichaam wordt verwerkt wanneer het aan kinderen vanaf 1 jaar of adolescenten wordt toegediend.
What benefit has Simulect shown during the studies?
Welke voordelen bleek Simulect tijdens de studies te hebben?
Simulect was more effective than placebo.
Simulect was werkzamer dan placebo.
Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
In de eerste twee onderzoeken tezamen mislukte in een tijdsbestek van zes maanden de behandeling bij 40% van de patiënten (145 van de 363) die Simulect als aanvulling op ‘ duale therapie’ kregen toegediend, tegenover 56% van de patiënten (201 van de 359) met placebo.
Similar results were seen after a year.
Na een jaar werden vergelijkbare resultaten waargenomen.
In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
In het derde onderzoek mislukte de behandeling in de groep die Simulect met tripeltherapie kreeg toegediend, bij minder patiënten (26%) dan in de groep met placebo (40%).
The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
Uit het onderzoek met kinderen en adolescenten bleek dat de lagere dosis van Simulect geschikt was voor kinderen en dat adolescenten de dosis voor volwassenen konden krijgen.
What is the risk associated with Simulect?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Simulect in?
In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines.
In de onderzoeken waren de bijwerkingen bij patiënten die Simulect of die placebo in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikten, vergelijkbaar.
In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
Bij volwassenen waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten) obstipatie, urineweginfecties, pijn, misselijkheid, perifeer oedeem (zwelling), hypertensie (hoge bloeddruk), anemie (lage aantallen rode bloedcellen), hoofdpijn, hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed), hypercholesterolemie (hoge cholesterolspiegels in het bloed), complicaties van de operatiewond, gewichtstoename, toename van serumcreatinine (een merkstof voor nierproblemen), hypofosfatemie (lage fosfaatspiegels in het bloed), diarree en bovenste luchtweginfectie (verkoudheid).
In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
Bij kinderen waren de meest voorkomende bijwerkingen, waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten, urineweginfecties, hypertrichose (overmatige lichaamsbeharing), rinitis (neusverstopping en loopneus), koorts, hypertensie, bovenste luchtweginfectie, virale infectie, sepsis (bloedvergiftiging) en obstipatie.
For the full list of all side effects reported with Simulect, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Simulect.
Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
Simulect mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor basiliximab of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Simulect must not be used during pregnancy or breast-feeding.
Simulect mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Why has Simulect been approved?
Waarom is Simulect goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Simulect groter zijn dan de risico’ s voor het voorkomen van acute orgaanafstoting bij de novo allogene niertransplantatie bij volwassen en pediatrische patiënten.
The Committee recommended that Simulect be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Simulect.
Other information about Simulect:
Overige informatie over Simulect:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
De Europese Commissie heeft op 9 oktober 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Simulect verleend aan Novartis Europharm Limited.
The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008.
Deze vergunning werd op 9 oktober 2003 en op 9 oktober 2008 verlengd.
The full EPAR for Simulect can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Simulect.
This summary was last updated in 10-2008.
2/3 Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2008.
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Simulect 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie
Each vial contains 20 mg basiliximab*.
Elke injectieflacon bevat 20 mg basiliximab *.
One ml of the reconstituted solution contains 4 mg basiliximab.
Eén ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 4 mg basiliximab.
* recombinant murine/ human chimeric monoclonal antibody directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen) produced in a mouse myeloma cell line by recombinant DNA technology.
* recombinant murien/humaan chimerisch monoklonaal antilichaam, gericht tegen de alfaketen van de interleukine 2-receptor (CD25-antigeen) en geproduceerd in een muizenmyeloma cellijn door middel van recombinante DNA-technologie
Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
Simulect is geïndiceerd voor de preventie van acute orgaanrejectie bij de novo allogene niertransplantatie bij volwassen en pediatrische patiënten (1-17 jaar) (zie rubriek 4.2).
It is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression, in patients with panel reactive antibodies less than 80%, or in a triple maintenance immunosuppressive regimen containing ciclosporin for microemulsion, corticosteroids and either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Het moet samen met een immunosuppressieve therapie op basis van ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden worden gebruikt bij patiënten met panel reactive antibodies lager dan 80%, of bij een drievoudige immunosuppressieve onderhoudsbehandeling die ciclosporine voor micro-emulsie, corticosteroïden en hetzij azathioprine of mycofenolaat-mofetil bevat.
Simulect should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Simulect dient enkel te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het gebruik van immunosuppressieve therapie bij orgaantransplantatie.
Simulect should be administered under qualified medical supervision.
Simulect dient te worden toegediend onder gekwalificeerd medisch toezicht.
Simulect must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Simulect mag niet worden toegediend tenzij het absoluut zeker is dat de patiënt het te transplanteren orgaan en de bijbehorende immunosuppressie gaat krijgen.
Simulect is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression.
Simulect moet samen met een op ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden gebaseerde immunosuppressie worden gebruikt.
It can be used in a ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based triple immunosuppressive regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil.
Het kan gebruikt worden in een drievoudige immunosuppressieve behandeling gebaseerd op ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden en azathioprine of mycofenolaat-mofetil.
Posology Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Dosering Volwassenen De totale standaard dosering is 40 mg, toegediend in 2 doses van 20 mg elk.
The first 20 mg dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
De eerste dosis van 20 mg moet worden gegeven binnen 2 uur vóór de transplantatie.
The second 20 mg dose should be given 4 days after transplantation.
De tweede dosis van 20 mg moet worden gegeven 4 dagen na de transplantatie.
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
2 complicaties zoals het verlies van het getransplanteerde orgaan (zie rubriek 4.4).
2 Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Kinderen en adolescenten (1– 17 jaar) Voor pediatrische patiënten die minder wegen dan 35 kg is de aanbevolen totale dosering 20 mg, toegediend in 2 doses van 10 mg elk.
In paediatric patients weighing 35 kg or more, the recommended dose is the adult dose, i. e. a total dose of 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Voor kinderen die 35 kg of meer wegen, is de aanbevolen dosering de dosering voor volwassenen, namelijk een totale dosering van 40 mg, toegediend in 2 doses van 20 mg elk.
The first dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
De eerste dosis moet worden gegeven binnen 2 uur vóór de transplantatie.
The second dose should be given 4 days after transplantation.
De tweede dosis moet worden gegeven 4 dagen na de transplantatie.
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
De tweede dosis mag niet worden toegediend in het geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie op Simulect of postoperatieve complicaties zoals het verlies van het getransplanteerde orgaan (zie rubriek 4.4).
Elderly (≥ 65 years) There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Ouderen (≥ 65 jaar) Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Simulect bij bejaarden, maar er zijn geen aanwijzingen dat bejaarde patiënten een dosis nodig hebben die verschilt van die van de jongere volwassenen.
Method of administration Reconstituted Simulect can be administered as an intravenous bolus injection or as an intravenous infusion over 20– 30 minutes.
Wijze van toediening Simulect kan na bereiding toegediend worden als een intraveneuze bolus injectie of als een intraveneuze infusie gedurende 20– 30 minuten.
For information on reconstitution, see section 6.6.
Voor informatie over het bereiden, zie rubriek 6.6.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Patients receiving Simulect must be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources, including medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions.
Patiënten die Simulect krijgen, moeten worden behandeld in een omgeving die daartoe adequaat is uitgerust en bemand wat betreft laboratorium- en ondersteunende medische diensten, inclusief medicatie voor de behandeling van ernstige overgevoeligheidsreacties.
Immunosuppressive regimens involving combinations of medications increase the susceptibility to infection, including opportunistic infections, fatal infections and sepsis; the risk increased with total immunosuppressive load.
Immunosuppressieve therapieschema’ s waarbij combinaties van geneesmiddelen betrokken zijn, vergroten de vatbaarheid voor infectie, waaronder opportunistische infecties, dodelijke infecties en sepsis; het risico neemt toe met de totale immunosuppressieve belasting.
Hypersensitivity Severe acute (less than 24 hours) hypersensitivity reactions have been observed both on initial exposure to Simulect and on re-exposure to a subsequent course of therapy.
Overgevoeligheid Ernstige acute (binnen 24 uur) overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen, zowel bij initiële blootstelling aan Simulect als bij hernieuwde blootstelling aan een volgende therapiekuur.
These included anaphylactoid-type reactions such as urticaria, pruritus, sneezing, hypotension, tachycardia, dyspnoea, bronchospasm, pulmonary oedema and respiratory failure.
Deze omvatten anafylactoïd-achtige reacties zoals urticaria, pruritus, niezen, hypotensie, tachycardie, dyspnoea, bronchospasmen, pulmonaal oedeem en respiratoir falen.
There have been rare reports of such reactions in patients receiving Simulect (< 1/ 1,000 patients).
Er zijn zeldzame gevallen gemeld van zulke reacties in patiënten die Simulect kregen (< 1/1.000 patiënten).
If a severe hypersensitivity reaction occurs, therapy with Simulect must be permanently discontinued and no further dose be administered.
Indien een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de behandeling met Simulect voor altijd worden gestopt en mag geen volgende dosis worden toegediend.
Caution should be exercised when patients previously given Simulect are re-exposed to a subsequent course of therapy with this medicinal product.
Als patiënten aan wie al eerder Simulect gegeven is, opnieuw worden blootgesteld aan een volgende therapiekuur met dit geneesmiddel, moet voorzichtigheid in acht worden genomen.
There is accumulating evidence that a subgroup of patients is at an increased risk of developing hypersensitivity reactions.
Er is een geaccumuleerd bewijs dat er een patiëntensubgroep is met een verhoogd risico op het ontwikkelen van overgevoeligheidsreacties.
These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft.
Dit zijn patiënten bij wie, volgend op de initiële toediening van Simulect, de tegelijk toegediende immunosuppressie vroegtijdig werd onderbroken als gevolg van bijvoorbeeld het afzien van de transplantatie of het vroegtijdig verliezen van het transplantaat.
Acute hypersensitivity reactions were observed on re-administration of Simulect for a subsequent transplantation in some of these patients.
Er zijn acute overgevoeligheidsreacties waargenomen bij het opnieuw toedienen van Simulect voor een volgende transplantatie bij sommige van deze patiënten.
In a pooled analysis of two
3 Transplantatiepatiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan met combinaties met of zonder basiliximab, hebben een verhoogd risico op de ontwikkeling van lymfoproliferatieve stoornissen (LPDs) (zoals lymfomen) en opportunistische infecties (zoals cytomegalovirus, CMV).
3 five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
In een samengevoegde analyse van twee vijfjaars extensieonderzoeken zijn geen verschillen gevonden in de incidentie van maligniteiten en LDPs tussen immunosuppressieve behandeling in combinatie met basiliximab en immunosuppressieve behandeling zonder basiliximab (zie rubriek 4.8).
Because basiliximab is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Omdat basiliximab een immunoglobuline is, worden geen metabole geneesmiddeleninteracties verwacht.
In addition to ciclosporin for microemulsion, steroids, azathioprine and mycophenolate mofetil, other concomitant medications routinely administered in organ transplantation have been administered in clinical trials without any incremental adverse reactions.
Naast ciclosporine voor micro-emulsie, corticosteroïden, azathioprine en mycofenolaat-mofetil zijn gelijktijdig andere geneesmiddelen, die routinematig worden toegediend bij orgaantransplantaties, in klinische onderzoeken toegediend zonder een toename van bijwerkingen.
These concomitant medications include systemic antiviral, antibacterial and antimycotic medications, analgesics, antihypertensive medications such as beta-blocking agents or calcium channel blockers, and diuretics.
Deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen bevatten systemisch antivirale, antibacteriële en antimycotische geneesmiddelen, analgetica, antihypertensieve geneesmiddelen zoals bètablokkers of calciumantagonisten en diuretica.
Human antimurine antibody (HAMA) responses were reported in a clinical trial of 172 patients treated with basiliximab, without predictive value for clinical tolerability.
Humane anti-muriene antilichaam (HAMA) reacties werden gerapporteerd in een klinisch onderzoek met 172 patiënten die werden behandeld met basiliximab, zonder een voorspellende waarde van klinische verdraagbaarheid.
The incidence was 2/ 138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/ 34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
De incidentie was 2/138 bij patiënten die niet werden blootgesteld aan muromonab-CD3 (OKT3) en 4/34 bij patiënten die tegelijkertijd muromonab-CD3 kregen.
The use of basiliximab does not preclude subsequent treatment with murine antilymphocyte antibody preparations.
Het gebruik van basiliximab sluit een latere behandeling met muriene antilymfocyt antilichaam bereidingen niet uit.
In the original phase III studies during the first 3 months post-transplantation, 14% of patients in the basiliximab group and 27% of patients in the placebo group had an acute rejection episode treated with antibody therapy (OKT 3 or antithymocyte globulin/ antilymphocyte globulin (ATG/ ALG)), with no increase in adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo.
In de oorspronkelijke fase III-onderzoeken, tijdens de eerste 3 maanden na transplantatie, maakten 14% van de patiënten behandeld met basiliximab en 27% van de patiënten van de placebogroep een acute rejectie-episode door die behandeld werd met antilichaam therapie (OKT3 of antithymocytenglobuline/antilymfocytenglobuline (ATG/ALG)), zonder toename in bijwerkingen of infecties in de basiliximab-groep vergeleken met placebo.
Three clinical trials have investigated basiliximab use in combination with a triple therapy regimen which included either azathioprine or mycophenolate mofetil.
In drie klinische onderzoeken werd basiliximab in combinatie met een drievoudig therapieschema, waaronder azathioprine of mycofenolaat-mofetil, onderzocht.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 22% when azathioprine was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
De totale lichaamsklaring van basiliximab verminderde met gemiddeld 22% wanneer azathioprine werd toegevoegd aan een schema bestaande uit ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 51% when mycophenolate mofetil was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
De totale lichaamsklaring van basiliximab verminderde met gemiddeld 51% wanneer mycofenolaat-mofetil werd toegevoegd aan een schema bestaande uit ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden.
The use of basiliximab in a triple therapy regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil did not increase adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo (see section 4.8).
Het gebruik van basiliximab in een drievoudig therapieschema inclusief azathioprine of mycofenolaat-mofetil gaf geen toename in bijwerkingen of infecties in de basiliximab-groep vergeleken met placebo (zie rubriek 4.8).
Simulect is contraindicated in pregnancy and lactation (see section 4.3).
Simulect is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Basiliximab has potentially hazardous immunosuppressive effects with respect to the course of gestation and the suckling neonate exposed to basiliximab in breast milk.
Basiliximab heeft potentieel riskante immunosuppressieve effecten gedurende de zwangerschapsperiode en tijdens de blootstelling van de zuigeling aan basiliximab in de moedermelk.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 16 weeks after treatment.
Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en tot 16 weken na de behandeling.
There is no animal or human data available concerning excretion of basiliximab into breast milk.
Er zijn geen dierexperimentele of humane gegevens beschikbaar betreffende de uitscheiding van basiliximab in moedermelk.
However, based on the IgG1 nature of basiliximab, excretion into milk should be expected.
Echter, gebaseerd op de IgG1 aard van basiliximab kan uitscheiding in moedermelk worden verwacht.
Breast- feeding must therefore be avoided.
Het geven van borstvoeding moet daarom worden vermeden.
Basiliximab has been tested in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies in renal transplant recipients as an induction agent in combination with the following immunosuppressive regimens: ciclosporin for microemulsion and corticosteroids in two studies (346 and 380 patients), ciclosporin for microemulsion, azathioprine and corticosteroids in one study (340 patients), and ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and corticosteroids in another study (123 patients).
Basiliximab is getest in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken bij patiënten die een niertransplantaat ontvingen, als een inductiemiddel in combinatie met de volgende immunosuppressieve therapieën: ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden in twee onderzoeken (346 en 380 patiënten), ciclosporine voor micro-emulsie, azathioprine en corticosteroïden in één onderzoek (340 patiënten), en ciclosporine voor micro-emulsie, mycofenolaat-mofetil en corticosteroïden in een ander onderzoek (123 patiënten).
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
Veiligheidsdata bij pediatrische patiënten zijn verkregen uit een open-label farmacokinetisch en farmacodynamisch onderzoek bij patiënten die een niertransplantaat ontvingen (41 patiënten).
4 Incidence of adverse events:
Incidentie van bijwerkingen:
In the above four placebo-controlled trials, the pattern of adverse events in 590 patients treated with the recommended dose of basiliximab was comparable to that observed in 595 patients treated with placebo.
In de vier hierboven beschreven placebo-gecontroleerde onderzoeken was het bijwerkingenprofiel van de 590 patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosering basiliximab vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij de 595 patiënten die behandeld werden met placebo.
The overall incidence of treatment-related adverse events among all patients in the individual studies was not significantly different between the basiliximab (7.1% - 40%) and the placebo (7.6% - 39%) treatment groups.
De algemene incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen bij alle patiënten in de individuele onderzoeken was niet significant verschillend tussen de basiliximab (7,1% - 40%) en de placebo (7,6% - 39%) behandelingsgroepen.
Adult patients The most commonly reported (> 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
Volwassen patiënten De meest gerapporteerde (> 20%) bijwerkingen bij het volgen van een tweevoudige of drievoudige therapie in beide behandelingsgroepen (basiliximab vs. placebo) waren constipatie, urineweginfectie, pijn, misselijkheid, perifeer oedeem, hypertensie, anemie, hoofdpijn, hyperkaliëmie, hypercholesterolemie, wondcomplicaties na de operatie, gewichtstoename, toename van bloedcreatinine, hypofosfatemie, diarree en infectie van de bovenste luchtwegen.
Paediatric patients The most commonly reported (> 20%) events following dual therapy in both (< 35 kg vs. ≥ 35 kg weight) cohorts were urinary tract infection, hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis and constipation.
Pediatrische patiënten De meest gerapporteerde (> 20%) bijwerkingen bij het volgen van een tweevoudige therapie in beide (< 35 kg vs. ≥ 35 kg gewicht) groepen waren urineweginfectie, hypertrichose, rhinitis, pyrexie, hypertensie, infectie van de bovenste luchtwegen, virale infectie, sepsis en constipatie.
Incidence of malignant neoplasms:
Incidentie van maligne neoplasmata:
The overall incidence of malignancies among all patients in the individual studies was similar between the basiliximab and the comparator treatment groups.
De algemene incidentie van maligniteiten bij al de patiënten in de individuele onderzoeken was vergelijkbaar tussen de basiliximab-groep en de groep met een vergelijkende behandeling.
Overall, lymphoma/ lymphoproliferative disease occurred in 0.1% (1/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 0.3% (2/ 595) of patients receiving placebo, both in combination with dual and triple immunosuppressive therapy.
Over het algemeen genomen kwam lymfoom/lymfoproliferatieve ziekte voor bij 0,1% (1/701) van de patiënten in de basiliximab-groep vergeleken met 0,3% (2/595) van de patiënten die placebo kregen zowel in combinatie met tweevoudige als drievoudige immunosuppressieve therapie.
Other malignancies were reported among 1.0% (7/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 1.2% (7/ 595) of placebo patients.
Andere maligniteiten werden gerapporteerd bij 1,0% (7/701) van de patiënten in de basiliximab-groep vergeleken met 1,2% (7/595) van de placebo-patiënten.
In a pooled analysis of two five- year extension studies, the incidence of LPDs and cancer was found to be equal with basiliximab 7% (21/ 295) and placebo 7% (21/ 291) (see section 4.4).
In een samengevoegde analyse van twee vijfjaars extensieonderzoeken is vastgesteld dat de incidentie van LPDs en kanker gelijk was voor basiliximab 7% (21/295) en placebo 7% (21/291) (zie rubriek 4.4).
Incidence of infectious episodes:
Incidentie van infectieuze episodes:
The overall incidence and profile of viral, bacterial and fungal infections among patients treated with basiliximab or placebo in combination with dual and triple immunosuppressive therapy was comparable between the groups.
De algemene incidentie en het profiel van virale, bacteriële en schimmelinfecties bij patiënten die behandeld werden met basiliximab of placebo in combinatie met tweevoudige of drievoudige immunosuppressieve therapie was vergelijkbaar tussen de groepen.
The overall incidence of infections was 75.9% in the basiliximab group and 75.6% in the placebo group and the incidence of serious infections was 26.1% and 24.8%, respectively.
De algemene incidentie van infecties was 75,9% in de basiliximab-groep en 75,6% in de placebogroep en de incidentie van ernstige infecties was respectievelijk 26,1% en 24,8%.
The incidence of CMV infections was similar in both groups (14.6% vs.
De incidentie van CMV- infecties was vergelijkbaar in beide groepen (14,6% vs.
17.3%), following either dual or triple therapy regimen (see section 4.4).
17,3%), zowel wanneer een tweevoudig als wel een drievoudig therapieschema werd gevolgd (zie rubriek 4.4).
The incidence and causes of deaths following dual or triple therapy were similar in basiliximab (2.9%) and placebo groups (2.6%), with the most common cause of deaths in both treatment groups being infections (basiliximab = 1.3%, placebo = 1.4%).
De incidentie en oorzaak van overlijden na tweevoudige of drievoudige therapie waren vergelijkbaar in de basiliximab (2,9%) en placebogroepen (2,6%), met infecties als meest voorkomende doodsoorzaak in beide behandelingsgroepen (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
In a pooled analysis of two five-year extension studies the incidence and cause of death remained similar in both treatment groups, (basiliximab 15%, placebo 11%), the primary cause of death being cardiac-related disorders (basiliximab 5%, placebo 4%).
In een samengevoegde analyse van twee vijfjaars extensieonderzoeken, bleven de incidentie en de oorzaak van overlijden vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (basiliximab 15%, placebo 11%), met hartgerelateerde aandoeningen als hoofdoorzaak van overlijden (basiliximab 5%, placebo 4%).
Post-marketing adverse reactions Hypersensitivity/ anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, sneezing, wheezing, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome (see section 4.4), and cytokine release syndrome have been reported during post-marketing experience with Simulect.
5 Post-marketing bijwerkingen Overgevoeligheids/anafylactische reacties zoals huiduitslag, urticaria, niezen, piepen, bronchospasme, pulmonaal oedeem, hartfalen, respiratoir falen en capillairleksyndroom (zie rubriek 4.4), en cytokine release syndroom zijn gemeld gedurende de post-marketing ervaring met Simulect.
The frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
De frequentie is niet bekend (kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens).
In clinical studies basiliximab has been administered to humans in single doses of up to 60 mg and multiple doses of up to 150 mg over 24 days with no acute undesirable effects.
In klinische onderzoeken werd basiliximab aan personen toegediend in een eenmalige dosis tot 60 mg en in meerdere doses tot 150 mg, dit gedurende 24 dagen zonder dat acute bijwerkingen optraden.
For information on preclinical toxicology see section 5.3.
Voor informatie met betrekking tot preklinische toxicologie, zie rubriek 5.3.
Interleukin inhibitors, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: interleukine-inhibitoren, ATC-code:
Mechanism of action Basiliximab is a murine/ human chimeric monoclonal antibody (IgG1 κ) that is directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen), which is expressed on the surface of T-lymphocytes in response to antigenic challenge.
Werkingsmechanisme Basiliximab is een murien/humaan chimerisch monoclonaal antilichaam (IgG1k), gericht tegen de alfaketen van de interleukine 2-receptor (CD25-antigeen), die op het oppervlak van T-lymfocyten tot expressie komt bij contact met een antigeen.
Basiliximab specifically binds with high affinity (KD-value 0.1 nM) to the CD25 antigen on activated T-lymphocytes expressing the high affinity interleukin-2 receptor (IL- 2R) and thereby prevents binding of interleukin-2, a critical signal for T-cell proliferation in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Basiliximab bindt zich specifiek met hoge affiniteit (KD- waarde 0,1 nM) aan het CD25-antigeen op de geactiveerde T-lymfocyten, die de met hoge affiniteit voor interleukine 2-receptoren (IL-2R) tot expressie brengen, en voorkomt zo de binding van interleukine 2, een essentieel signaal voor T-cel proliferatie in de cellulaire immuunresponse die betrokken is bij de afstoting van de allograft.
Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 μ g/ ml (usually up to 4– 6 weeks after administration).
De interleukine 2-receptor blijft volledig geblokkeerd zolang de serumspiegel van basiliximab meer dan 0,2 µg/ml bedraagt (gewoonlijk tot 4– 6 weken na toediening).
As concentrations fall below this level, expression of the CD25 antigen returns to pretherapy values within 1– 2 weeks.
Wanneer de serumspiegel onder 0,2 µg/ml komt, keert de expressie van het CD25- antigeen binnen 1– 2 weken terug tot waarden van voor de behandeling.
Basiliximab does not cause myelosuppression.
Basiliximab veroorzaakt geen beenmergsuppressie.
Clinical studies The efficacy of basiliximab in prophylaxis of organ rejection in de novo renal transplantation has been demonstrated in double-blind placebo-controlled studies.
Klinische onderzoeken De doeltreffendheid van basiliximab in de preventie van orgaanrejectie bij de novo niertransplantatie werd aangetoond in dubbelblinde placebo-gecontroleerde onderzoeken.
Results from two pivotal 12-month multicentre studies (722 patients in total) comparing basiliximab with placebo show that basiliximab, used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and corticosteroids, significantly reduces the incidence of acute rejection episodes both within 6 (31% vs.
De resultaten van twee zeer belangrijke multicentrische onderzoeken van 12 maanden (722 patiënten in totaal), waarin basiliximab werd vergeleken met placebo, tonen aan dat basiliximab in combinatie met ciclosporine voor micro- emulsie en corticosteroïden de incidentie van acute rejectie-episodes significant vermindert zowel na 6 (31% vs.
45%, p < 0.001) and 12 (33% vs.
45%, p < 0,001) als na 12 (33% vs.
48%, p < 0.001) months after transplantation.
48%, p < 0,001) maanden na transplantatie.