qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
13 6 alfa-hydroxypaclitaxel, 3’ -para-hydroxypaclitaxel en 6 alfa, 3’ -para-dihydroxypaclitaxel.
In vitro studies have shown that CYP2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3’ -para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat CYP2C8 en 3A4 betrokken zijn bij de vorming van respectievelijk 6 alfa-hydroxypaclitaxel en 3’ -para-dihydroxypaclitaxel.
12 Following an intravenous dose of 100 mg/ m2 given as a 3 hour infusion to 19 patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng·h/ ml (range 2,609 - 9,428).
Na een intraveneuze dosis van 100 mg/m² aan 19 patiënten met aan aids gerelateerd Kaposisarcoom toegediend als een infusie van drie uur, varieerden de maximale concentraties van 761 tot 2.860 ng/ml (gemiddeld 1.530) en het gemiddelde oppervlak onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) was 5.619 ng·uur/ml (waarden van 2.609 tot 9.428).
Clearance was 20.6 l/ h/ m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/ m2 (range 121 - 638).
De klaring bedroeg 20,6 l/uur/m² (van 11 tot 38) en het verdelingsvolume was 291 l/m² (van 121 tot 638).
The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours (range 12 - 33).
De terminale eliminatiehalfwaardetijd bedroeg gemiddeld 23,7 uur (van 12 - 33).
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility:
Het is aangetoond dat paclitaxel in vivo genotoxisch is (micronucleustest bij muizen).
Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/ HGPRT) gene mutation assay.
Het veroorzaakte echter geen mutageniciteit in de Ames-test of de CHO/HGPRT-genmutatietest (Chinese Hamster Ovary/Hypoxanthine-Guanine Phosphoribosyl Transferase).
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Het carcinogene potentieel van paclitaxel is niet onderzocht.
However, paclitaxel belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Paclitaxel behoort echter tot de groep stoffen die op basis van hun werking potentieel carcinogeen is.
Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/ kg/ day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Paclitaxel veroorzaakte bij een lage dosis van 0,6 mg/kg/dag een lage vruchtbaarheid en toxiciteit bij de foetus bij ratten.
Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Onderzoek bij dieren liet niet-reversibele toxische effecten van paclitaxel op de mannelijke voortplantingsorganen zien bij een klinisch relevant niveau van blootstelling.
Polyethoxylated castor oil, Citric acid (anhydrous), Ethanol (approximately 392 mg/ ml).
Gepolyoxyethyleerde ricinusolie, citroenzuur (watervrij) en ethanol (ongeveer 392 mg/ml).
Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
Het contact van het onverdunde concentraat met uit geplastificeerd PVC bestaande apparatuur of hulpmiddelen voor het bereiden van oplossingen voor infusie wordt afgeraden.
In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
Om de patiënt zo min mogelijk bloot te stellen aan het plastificeermiddel DEHP [di (2-ethylhexyl)ftalaat], dat uitgeloogd kan worden van de PVC-infusiezakken of infusiesets, moeten verdunde Paxene-oplossingen in flessen (glas, polypropyleen) of plastic zakken (polypropyleen, polyolefine) worden bewaard en worden toegediend met behulp van polyethyleengevoerde toedieningssets.
2 years in the unopened vial.
2 jaar in de gesloten injectieflacon.
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
Chemische, fysische en microbiele stabiliteit van produkt in de flacon welke niet onmiddelijk is gebruikt is aangetoond voor een periode van maximaal 28 dagen mits bewaard beneden 25 ° C.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Andere bewaartijden en-omstandigheden voorafgaand aan het gebruik zijn voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
Na oplossing is de chemische en fysische stabiliteit in polyproyleen infusiezakken aangetoond voor ten minste 24 uur onder 25 ° C.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
14 Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het opgeloste product onmiddellijk worden gebruikt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Het product mag normaliter niet langer dan 24 uur worden bewaard, bij een temperatuur van 2 tot 8 ° C, behalve wanneer het product is verdund onder gecontroleerde en gevalideerde steriele omstandigheden.
13 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgen bij bewaren
Keep container in the outer carton.
Bewaar container in de buitenverpakking.
Four pack sizes are available:
Er zijn twee verpakkingsgrootten beschikbaar:
30 mg/ 5 ml vial, 100 mg/ 16.7 ml vial, 300 mg/ 50 ml vial packaged in a carton.
30 mg/5 ml injectieflacons 100 mg/16,7 ml injectieflacons, 150 mg/25 ml injectieflacons en 300 mg/50 ml injectieflacons verpakt in een doos.
The Paxene 30 mg vial is a 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
De Paxene 30 mg injectieflacon is een 5 ml injectieflacon van helder glas (type I) met een flipp-off sluiting.
The Paxene 100 mg vial is a 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap
De Paxene 100 mg injectieflacon is een 20 ml injectieflacon van helder glas (type I) met een flipp-off sluiting.
The Paxene 150 mg vial is a 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
De Paxene 150 mg injectieflacon is een 30 ml injectieflacon van helder glas (type I) met een flipp-off sluiting.
The Paxene 300 mg vial is a 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
De Paxene 300 mg injectieflacon is een 50 ml injectieflacon van helder glas (type I) met een flipp-off sluiting.
6.6 Instructions for use, handling and disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Preparation and administration precautions: paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Zoals bij andere potentieel giftige verbindingen dient men voorzichtig te zijn bij de verwerking van Paxene.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Het dragen van handschoenen, veiligheidsbril en beschermende kleding wordt aangeraden.
If Paxene solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Wanneer de Paxene-oplossing in contact met de huid komt, dient men de huid onmiddellijk en zorgvuldig met water en zeep te wassen.
If Paxene contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Wanneer Paxene in aanraking komt met slijmvlies, moet het slijmvlies grondig met water worden nagespoeld.
Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Paxene mag uitsluitend worden voorbereid en toegediend door medewerkers die voldoende zijn opgeleid in het gebruik van cytotoxische middelen.
Pregnant staff should not handle Paxene.
Paxene dient niet gebruikt te worden door zwangere personeelsleden.
Preparation for intravenous infusion:
Bereiding voor intraveneuze infusie:
Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
Paxene concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie moet vóór gebruik worden verdund.
Paxene should be diluted in 0.9% w/ v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’ s solution for infusion to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ ml.
Paxene moet in een 0,9% g/v natriumchlorideoplossing, 5% glucoseoplossing of 5% glucose in Ringer-oplossing worden verdund tot een uiteindelijke concentratie van 0,3 tot 1,2 mg/ml.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
Na oplossing is de chemische en fysische stabiliteit in polypropyleen infusiezakken aangetoond voor ten minste 24 uur onder 25 ° C.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het opgeloste product onmiddellijk worden gebruikt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Het product mag normaliter niet langer dan 24 uur worden bewaard bij een temperatuur van 2 tot 8°C, behalve wanneer het product is verdund onder gecontroleerde en gevalideerde steriele omstandigheden.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenterale geneesmiddelen moeten vóór gebruik visueel worden gecontroleerd op partikels en verkleuring.
Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
Bij bereiding kunnen de oplossingen er troebel uitzien, wat te wijten is aan het oplosmiddel.
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Oplossingen van Paxene moeten bereid en bewaard worden in glazen, polypropylene of polyolefin containers.
Non- PVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
Gebruik niet-PVC houdende toedieningssets, zoals polyolefin-lined toedieningssets.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
15 Paxene moet worden toegediend door een in-linefilter met een microporeus membraan niet groter dan 0,22 μ m.
Use of filter devices such as those which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Het gebruik van filters met korte PVC-gecoate inlaat- en uitlaatslangen heeft niet geresulteerd in een beduidende uitloging van DEHP.
Handling and disposal: procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Verwerking en verwijdering: de procedures voor het correct verwerken en verwijderen van cytotoxische geneesmiddelen moeten worden gevolgd.
Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 99/ 113/ 001-002 for 30 mg/ 5 ml and 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003-004 for 100 mg/ 16.7 ml and 300 mg/ 50 ml
EU/1/99/113/001-002 for 30 mg/5 ml and 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003-004 for 100 mg/16.7 ml and 300 mg/50 ml
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Aston Lane North Preston Brook Runcorn, Cheshire, United Kingdom
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire) Aston Lane North Preston Brook Runcorn Cheshire Verenigd Koninkrijk
IVAX Pharmaceuticals s. r. o.
IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava – Komárov Czech Republic
Ostravská 29/305 747 70 Opava- Komárov Tsjechië
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie rubriek bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
The MAH should continue to submit PSURs on a yearly basis.
De MAH moet de PSURs blijven indienen op jaarbasis.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETTERING
CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
VERPAKKINGSTEKST VOOR PAXENE 30 mg/5 ml:
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (paclitaxel)
Paxene 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie (paclitaxel)
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml)
Werkzaam bestanddeel: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml)
Also contains: polyoxyl castor oil; citric acid (anhydrous) and 49.7% (v/v) ethanol
Bevat ook: gepolyoxyethyleerde ricinusolie; citroenzuur (watervrij) en 49,7% (v/v) ethanol
Concentrate for solution for infusion, 6 mg/ml
6 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Diluted product to be delivered by intravenous infusion.
Verdund product via intraveneuze infusie toedienen.
CAUTION: dilution required.
VOORZICHTIG: verdunnen voor gebruik.
Expiry Date:
Houdbaar tot:
Keep container in the outer carton.
Houdt de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking.
Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Niet-gebruikte inhoud wegwerpen volgens. standaard procedures voor cytotoxische geneesmiddelen.
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ UK
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Verenigd Koninkrijk
MANUFACTURER’S BATCH NUMBER
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Batch Number:
Lotnummer:
Please read enclosed package leaflet.
Lees de ingesloten bijsluiter
VIAL TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
TEKST VOOR OP DE INJECTIEFLACON VOOR PAXENE 30 mg/5 ml:
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (paclitaxel)
(paclitaxel)
Intravenous use Read the package leaflet before use
Lees de bijsluiter voor gebruik.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
VERPAKKINGSTEKST VOOR PAXENE 150 mg/25 ml:
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (100 mg/16.7 ml)
Werkzaam bestanddeel: paclitaxel 6 mg/ml (150 mg/25 ml)
Please read the enclosed package leaflet.
Lees de ingesloten bijsluiter
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
TEKST VOOR OP DE INJECTIEFLACON VOOR PAXENE 150 mg/25 ml:
CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
150 mg/25 ml
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (150 mg/25 ml)
Werkzaam bestanddeel: paclitaxel 6 mg/ml (100 mg/16.7 ml)
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
TEKST VOOR OP DE INJECTIEFLACON VOOR PAXENE 100 mg/16.7 ml:
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
29 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
VERPAKKINGSTEKST VOOR PAXENE 300 mg/50 ml:
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (300 mg/50 ml)
Werkzaam bestanddeel: paclitaxel 6 mg/ml (300 mg/50 ml)
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
TEKST VOOR OP DE INJECTIEFLACON VOOR PAXENE 300 mg/50 ml:
32 PACKAGE LEAFLET
BIJSLUITER
Paxene 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Paclitaxel
Paxene 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Read all of this leaflet before you start using this medicine:
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
What Paxene is and what it is used for 2.
Wat is Paxene en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Paxene 3.
Wat u moet weten voordat u Paxene gebruikt 3.
How to use Paxene 4.
Hoe wordt Paxene gebruikt 4.
Possible side effects 5 Storing Paxene 6.
Hoe bewaart u Paxene 6.
Each ml of the concentrate contains:
Eén ml bevat:
• paclitaxel 6 mg as active substance (equivalent to 30 mg/5 ml or 100 mg/16.7 ml or 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml) and • polyoxyl (polyethoxylated) castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol as inactive ingredients.
• 6 mg paclitaxel als werkzame stof (overeenkomend met 30 mg/5 ml of 100 mg/16,7 ml of 150 mg/25 ml of 300 mg/50 ml) en • gepolyoxyethyleerde ricinusolie, citroenzuur (watervrij) en ethanol als niet-werkzame bestanddelen.
The marketing authorisation holder
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen
is Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, United Kingdom.
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, Verenigd Koninkrijk.
The manufacturer
De producent
is IVAX Pharmaceuticals s.r.o.,,Ostravská 29/305, 747 70 Opava – Komárov, Czech Republic and IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, United Kingdom.
IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava- Komárov, Tsjechië en IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, Verenigd Koninkrijk.
WHAT PAXENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PAXENE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Your concentrate for solution for infusion is called Paxene.
Het aan u voorgeschreven concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie heet Paxene.
The common name of the active substance is paclitaxel.
De algemene naam van de werkzame stof is paclitaxel.
These agents are used to treat cancer.
Het behoort tot de groep van antineoplastische middelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution which comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
Paxene is een heldere, kleurloze tot lichtgele, dikke oplossing die in injectieflacons met 5 ml, 16,7 ml, 25 ml en 50 ml concentraat wordt verstrekt.
Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat: • advanced AIDS-related Kaposi’s sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
Paxene concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie wordt gebruikt bij: • de behandeling van met aids samenhangend Kaposisarcoom in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (liposomale anthracyclinen) zijn mislukt.
This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin. • advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments. • advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Het betreft een tumor die ontstaat in de bloedvaten in de huid of interne organen en die zich doorgaans manifesteert als platte of verhoogde paarse tot donkerbruine vlekken op de huid.
33 • advanced ovarian cancer when certain other treatments (platinum-containing combination therapy without taxanes) have been tried but have not worked (as second-line treatment). • advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
34 • de behandeling van borstkanker in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (standaardbehandeling met anthracycline) zijn mislukt of wanneer de patiënt niet in aanmerking komt voor dergelijke behandelingen. • de behandeling van eierstokkanker in een gevorderd stadium of met een resttumor (> 1cm) na een initile chirurgie in combinatie met cisplatine, als eerstelijns-behandeling. • de behandeling van eierstokkanker in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (platinum-bevattende combinatiebehandeling zonder taxanen) zijn mislukt (als tweedelijns-behandeling). • gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom indien mogelijk genezing brengende chirurgie en/of bestralingstherapie niet mogelijk zijn, in combinatie met cisplatine.
There is limited information to support treatment of this condition.
De informatie ter ondersteuning van behandeling van deze aandoening is beperkt.
BEFORE YOU USE PAXENE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PAXENE GEBRUIKT
Do not use Paxene:
Gebruik Paxene niet:
• if you are hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients of Paxene; • if you have ever had any problems with your liver; • if you have been told that your white blood cell count is very low; • if you have a serious, uncontrolled infection; • if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
• als u overgevoelig (allergisch) bent voor paclitaxel of voor één van de andere bestanddelen van Paxene; • als u leverproblemen hebt ondervonden; • als u te horen hebt gekregen dat het aantal witte bloedlichaampjes bij u erg laag is; • als u een ernstige, ongecontroleerde infectie heeft; • als u zwanger bent, zwanger kunt worden of borstvoeding geeft.
Take special care with Paxene:
Wees extra voorzichtig met Paxene:
• Before you start treatment with Paxene and during treatment you will have regular blood tests, to check that it is safe for you to continue with your treatment. • Paxene is not recommended for use in children (under 18 years). • Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
• Vóór en gedurende de behandeling met Paxene wordt uw bloed regelmatig onderzocht om te controleren of u de behandeling veilig kunt voortzetten. • Paxene wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (jonger dan 18 jaar). • Informeer uw arts onmiddellijk als u tijdens of na de behandeling met Paxene last krijgt van ernstige of langdurige of bloedige diarree.
Possible Side Effects). • If you are taking other medicinal products which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Dit kan een teken zijn van een ernstige ontsteking van de dikke darm (colitis pseudomembranacea). • Als u tijdens de behandeling abnormaal hartritme, duizeligheid, of flauwvallen ondervindt. • Als u voordien bestralingbehandeling (radiotherapie) van uw borst heeft gehad (zie rubriek 4: “ Mogelijke bijwerkingen”) • Als u andere geneesmiddelen inneemt die zouden met paclitaxel kunnen reageren (zie rubriek “ Gebruik met andere geneesmiddelen”).
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
Informeer uw arts als u zwanger bent, mogelijk zwanger kunt zijn of borstvoeding geeft vóór u begint met de behandeling met Paxene.
Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Paxene kan niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en vrouwen die Paxene gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.
Adequate contraceptive precautions should be used when receiving Paxene.
Bij gebruik van Paxene moet u zorgen voor goede anticonceptie.
Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after the treatment.
Mannelijke patiënten die met Paxene worden behandeld, wordt aangeraden om binnen zes maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken.
Paxene contains alcohol.
Paxene bevat alcohol.
Thus it may not be safe for you to drive or to use machinery for up to several hours after you have had your treatment.
Dus kan het tot enige uren na de infusie niet veilig zijn om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Check with your doctor.
Vraag uw arts om advies.
You should be able to drive and use machinery between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Normaalgesproken zou het besturen van voertuigen of het gebruik van machines tussen de behandelingen met Paxene door geen probleem moeten zijn, tenzij u last krijgt van vermoeidheidsverschijnselen of duizeligheid.
Important information about some of the ingredients of Paxene:
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paxene:
This product contains approximately 50% by volume of alcohol.
35 Dit product bevat ongeveer 50% (vol.) alcohol.
Each infusion contains up to 21 g of alcohol.
21 g alcohol.
Following an infusion of Paxene, your ability to drive or operate machinery may be affected.
Na een infuus van Paxene kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloed worden.
Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
Paxene bevat eveneens gepolyoxyethyleerde ricinusolie, die een allergische reactie kan veroorzaken.
34 Using other medicines:
Gebruik met andere geneesmiddelen:
Please tell your doctor before you are given Paxene if you: • are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed drugs for your condition; • are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital); • are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
Vertel uw arts vóór toediening van Paxene of u: • ritonavir, nelfinavir, efavirenz of nevirapine (voor de behandeling van aids) of andere voorgeschreven geneesmiddelen voor uw aandoening gebruikt; • andere geneesmiddelen gebruikt, die ter behandeling van andere aandoeningen door een arts zijn voorgeschreven (bv. erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, imidazoolfungiciden, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital); • andere geneesmiddelen gebruikt, die u zelf zonder recept hebt gekocht.
If you are already being treated with doxorubicin for your condition, then your first dose of paclitaxel should be given 24 hours after doxorubicin.
Als u al wordt behandeld voor borstkanker met doxorubicine en uw arts wil u ook paclitaxel geven, dan moet uw eerste dosis paclitaxel 24 uur na de doxorubicine toegediend worden.
Paxene may alter the effect of other medicines because of its high alcohol content.
Door het hoge alcoholgehalte kan Paxene het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
If you see another doctor or visit a hospital, remember to tell them what medicines you are taking.
Wanneer u een andere arts raadpleegt of in het ziekenhuis wordt behandeld, moet u altijd aangeven welke geneesmiddelen u gebruikt.
HOW TO USE PAXENE
HOE WORDT PAXENE GEBRUIKT
Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie wordt verdund en geleidelijk gedurende ongeveer drie uur toegediend via een ader, tenzij anders vermeld.
The amounts (dose) of Paxene you will be given will be worked out depending on your body surface area in square meters (m2) and will also take into account the results of your blood tests and your medical condition.
De aan u toegediende hoeveelheid (dosis) Paxene wordt berekend aan de hand van de huidoppervlakte van uw lichaam in vierkante meters (m²) met inachtneming van de resultaten van de bloedonderzoeken en uw medische conditie.
If necessary, your doctor will adjust the dosage during the treatment.
Indien noodzakelijk zal uw arts gedurende de behandeling de dosering aanpassen.
AIDS-related Kaposi’s sarcoma:
Aan aids gerelateerd Kaposisarcoom:
The usual dose of Paxene is 100 mg/m2 of body surface area.
De normale dosis Paxene bedraagt 100 mg/m² aan huidoppervlakte.
You will be given Paxene every two weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Paxene wordt elke twee weken toegediend, zolang aan de hand van de uitslagen van uw bloedonderzoeken kan worden vastgesteld dat de behandeling veilig kan worden voortgezet.
Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy):
Borst- en eierstokkanker in een gevorderd stadium (tweedelijns-behandeling):
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area.
De normale dosis Paxene bedraagt 175 mg/m² aan huidoppervlakte.
You will be given Paxene every three weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Paxene wordt elke drie weken toegediend, zolang aan de hand van de uitslagen van uw bloedonderzoeken kan worden vastgesteld dat de behandeling veilig kan worden voortgezet.
Advanced ovarian cancer (first-line therapy):
Eierstokkanker in een gevorderd stadium (eerstelijns-behandeling):
Two doses of Paxene may be given:
Twee doseringsregimes van Paxene worden aanbevolen:
Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
Paxene 175 mg/m2, huidoppervlakte, wordt toegediend in een ader als infuus van 3 uur gevolgd door een ander geneesmiddel, cisplatine elke drie weken; ofwel Paxene 135 mg/m2 als infuus van 24 uur, gevolgd door cisplatine, elke drie weken.
Your continued treatment will depend on the results of your blood tests showing that it is safe to carry on with your treatment.
Uw verdere behandeling zal afhangen van de uitslagen van uw bloedonderzoeken, welke zullen aantonen dat het veilig is om met uw behandeling door te gaan.
Advanced non-small cell lung cancer:
Gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom:
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area, followed by cisplatin every three weeks.
De aanbevolen dosis Paxene bedraagt 175 mg/m2, huidoppervlakte, gevolgd door cisplatine elke drie weken.
You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Deze behandeling wordt toegediend zolang aan de hand van de uitslagen van uw bloedonderzoeken kan worden vastgesteld dat de behandeling veilig kan worden voortgezet.
To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
36 Voorafgaand aan de behandeling krijgt u bepaalde geneesmiddelen toegediend om allergische reacties tijdens de infusie te voorkomen.
Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.
Twaalf uur en vervolgens zes uur voor toediening van het infuus krijgt u dexamethason (een steroïde), in de vorm van tabletten die u moet innemen of in de vorm van een injectie.
Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Een half uur tot een uur voor het toedienen van het infuus krijgt u twee verschillende soorten injecties (een antihistaminicum en een H2-antagonist).
If you have a history of heart
Het infuus wordt alleen onder medisch toezicht toegediend en tijdens deze toediening wordt u regelmatig gecontroleerd om te zien hoe u hierop reageert.
35 problems, your heart rate may be monitored.
Wanneer u hartproblemen hebt ondervonden, kan uw hartslag worden gecontroleerd.
If any problems occur while you are having your infusion, the medical staff will be on hand to take any necessary action.
Mochten er tijdens het toedienen van het infuus complicaties optreden, dan is het medisch personeel paraat om adequaat op te treden.
Side effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
Bijwerkingen kunnen optreden tijdens of na de behandeling van Paxene.
During treatment, you should tell the medical staff if you feel unwell.
Tijdens de behandeling dient u het medisch personeel op de hoogte te brengen als u zich niet goed voelt.
If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Wanneer u zich tussen de behandelingen door of na afloop van de behandeling niet goed voelt, informeer dan zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker.
Possible side effects may include:
De volgende bijwerkingen komen voor:
• Allergic reactions - this product contains polyoxyl castor oil.
• Allergische reacties - dit product bevat gepolyoxyethyleerde ricinusolie.
This can cause an allergic reaction - you may become breathless or have trouble breathing, you may notice chest pain, flushing (red face and neck) and a speeding up of your heart, or your blood pressure may fall making you light-headed and sweaty.
Uw hartslag kan versnellen of uw bloeddruk kan dalen, wat kan leiden tot een licht gevoel in het hoofd en transpiratie.
You may notice wheals (localised swellings on your skin), or swelling of your lips and/or your tongue.
Het is mogelijk dat u kringen (gelocaliseerde zwellingen op de huid), of zwellingen van de lippen en/of de tong opmerkt.
If any of these symptoms occur, contact your doctor immediately. • Blood disorders temporary low white blood cell counts which may make you more likely to develop infections.
Wanneer één van deze symptomen optreedt, moet u onmiddellijk een arts raadplegen. • Bloedstoornissen - tijdelijk lage witte-bloedcel-tellingen maakt u vatbaarder voor infecties.
Temporary low platelets counts which can cause unusual bleeding (for example nose bleeds) or unexplained bruising.
Tijdelijke lagere plaatjestellingen kunnen ongebruikelijke bloedingen (bijvoorbeeld neusbloedingen) of onverklaarbare blauwe plekken veroorzaken.
A temporary lowering of red blood cells (anaemia) may also occur.
Ook kan tijdelijk het aantal rode bloedlichaampjes afnemen (bloedarmoede).
You may notice that you become tired and your skin tone becomes pale Very rarely, such changes in your blood can be permanent.
Zeer zelden kunnen deze veranderingen in uw bloed permanent zijn.
Leukaemia (an abnormal increase in the number of white cells in your blood) may also occur very rarely. • Heart problems - changes in normal heart rate and high/low blood pressure (you may begin to feel light-headed and faint and begin to sweat), thrombosis (blood clots) can occur.
Trombose (bloedstolsels) kan optreden.
Uncommonly, heart failure (which may cause difficulty breathing), cardiomyopathy (impairment of heart muscle, which may cause difficulty breathing or chest pain) or heart attack can occur.
Soms, hartfalen (wat tot moeilijk ademhalen kan leiden), cardiomyopathie (verzwakking van de hartspieren, welke kunnen leiden tot moeilijke ademhaling of borstpijnen) of hartaanval.
If you experience any palpitation, breathlessness or chest pain, please contact your doctor immediately. • Gastrointestinal disorders - such as nausea, vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea, indigestion (dyspepsia), discoloration of stool (melaena), dry mouth, sore mouth and tongue and loss of appetite (anorexia).
Indien u enige hartkloppingen, kortademigheid of borstpijn voelt, gelieve uw arts onmiddellijk te kontakteren. • Maagdarmstelselaandoeningen - zoals misselijkheid, overgeven, buikpijn, verstopping, diarree, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), andere kleur ontlasting (melaena), droge mond, pijnlijke mond en tong en verminderde eetlust (anorexia).
Intestinal blockage (ileus), bowel perforation or inflammation (all of which usually cause abdominal pain), and abdominal swelling (ascites) may occur very rarely.
Intestinale obstructie (ileus), intestinale perforatie of inflammatie (die elk gewoonlijk abdominale pijn veroorzaken), en abdominale zwellingen (ascites) kunnen zeer zelden voorkomen.
Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis), or bloody watery diarrhoea may occur rarely.
Ernstige, langdurige of bloedige diarree die gepaard gaat met buikpijn of koorts kan een teken zijn van een ernstige ontsteking van de dikke darm (colitis pseudomembranacea) of bloederige waterige diarree.
Severe, persistent abdominal pain radiating to the back with vomiting (acute pancreatitis) may occur rarely. • Respiratory disorders - shortness of breath (dyspnoea), bleeding from the nose (epistaxis), scarring of the lung and fluid around the lungs (pleural effusion) may occur.
Dit komt zelden voor. • Ademhalingsstelselaandoeningen - kortademigheid (dyspnoe), neusbloedingen (epistaxis), littekenvorming op de longen en vloeistof rond de longen (pleurale effusie) kan optreden.
Very rarely inflammation of the lungs (pneumonitis) in patients receiving radiotherapy and/or gemcitabine (another cancer drug), cough and pneumonia and narrowing of the blood vessels in the lungs which may cause shortness of breathe (pulmonary hypertension) may occur. • Metabolism and nutrition disorders - excessive loss of water from the body (dehydration), weight gain and weight loss.
Abnormale elektrolytwaarden (bv lage natrium of
Abnormal electrolytes (e.g. low blood sodium or magnesium) and high blood sugar may occur very rarely during combination with platinum-containing therapy. • Eye and ear disorders - dry eyes, impaired vision (amblyopia) and ringing in the ears (tinnitus), hearing loss and unsteadiness (vertigo).
37 magnesium bloedwaarden) en hoge bloedsuikerconcentratie kan zeer zelden optreden gedurende combinatie met platinum-bevattende therapie. • Oog- en ooraandoeningen - droge ogen, verminderd gezichtsvermogen (amblyopie) en oorsuizen (tinnitus) gehoorverlies en duizeligheid.
Rarely or very rarely minor weakness of the arms or legs and intestinal paralysis, and epileptic fits can occur.
Bij patiënten die een hogere dan de aanbevolen dosis hebben gekregen, kunnen zeer zelden andere oogaandoeningen voorkomen. • Spier- en gewrichtsaandoeningen - pijn in de gewrichten, spieren en botten, beenkramp en abnormale zwakte van bepaalde spieren (myasthenie). • Zenuwaandoeningen - gevoelloze en tintelende huid (dat bij ongeveer 40 tot 60% van de patiënten verdween), vermoeidheid, duizeligheid, nervositeit, depressie, abnormale gedachtengang, slapeloosheid, verminderde beweeglijkheid (hypokinesie), verminderde (tast-)gevoeligheid (hypesthesie), abnormale manier van lopen, wijziging van de smaak en hoofdpijn.
36 • Skin disorders - such as dry skin, rash, itching (pruritus), abnormal reddening, flaking, and thickening of the skin (exfoliative dermatitis), acne, hair loss, discoloured nails or nail bed and detachment of the nail plate from the nail bed (onycholysis).
Zelden of zeer zelden kan er een gevoel van zwakte van armen en benen voorkomen, alsook een verlamming van de darmen; een epileptische aanval kan zich voordoen. • Huidaandoeningen - zoals droge huid, huiduitslag, jeuk (pruritus), abnormale rode vlekken, huidschilfers en huidverdikking (exfoliatieve dermatitis), acne, haaruitval, verkleuring van de nagels of nagelbed en loslating van de nagelplaat van het nagelbed (onycholyse).
You should avoid exposing your hands and feet excessively to sunlight during the therapy.
Daarom moet u gedurende de therapie overmatige blootstelling van uw handen en voeten aan zonlicht vermijden.
Very rarely, wheals (localised swelling of the skin), a symmetrical red raised rash usually on the limbs (erythema multiforme), skin peeling and fever (toxic epidermal necrolysis) or a widespread blistering rash causing ulcers of the skin, mouth and genital area and fever (Stevens-Johnson syndrome) may occur. • Liver and renal disorders - increase of bilirubin (jaundice) and liver enzymes such as alkaline phosphatase and AST (SGOT), and painful urination (dysuria).
Zeer zelden, kringen (gelokaliseerde zwellingen op de huid), asymmetrisch rode vlekken, meestal op de ledematen (erythema multiforme), huidafschilfering en koorts (toxische epidermale necrolyse) of veralgemende rode vlekken op de huid, welke zweren op de huid, mond en in de schaamstreek kunnen veroorzaken en koorts (Stevens-Johnson syndroom) • Lever- en nieraandoeningen - verhoogde concentratie van bilirubine (geelzucht) en lever enzymen zoals alkalische fosfatase en AST (SGOT) in het bloed, moeite en pijn bij het plassen (dysurie).
Very rarely, liver damage and liver failure can occur. • Infections - you may experience chills, fever, flu syndrome, viral infections such as herpes simplex, inflammation of the throat (pharyngitis), inflammation of the mucous membranes of the nose (rhinitis) and fungal infection in the mouth (oral candidiasis). • Other disorders - swelling due to accumulation of fluid in body tissues (oedema), feeling and being sick (malaise), weakness (asthenia), pain (especially back pain and chest pain). • Irritation around the injection site - swelling, redness, soreness and discoloured skin.
Zeer zelden kunnen leverschade en levernecrose voorkomen. • Infecties - u kunt koude rillingen krijgen, koorts, griepsyndroom, virusinfecties zoals herpes simplex, keelontsteking (faryngitis), ontsteking van het neusslijmvlies (rinitis) en een schimmelinfectie in de mond (orale candidose). • Overige aandoeningen - zwelling als gevolg van vloeistofophoping in lichaamsweefsel (oedeem), wee en ziek gevoel (malaise), algehele zwakte (asthenie), pijn (vooral in de rug en op de borst). • Irritatie rond de plek van de injectie - opgezwollen, rode, gevoelige, verkleurde huid.
STORING PAXENE
HOE BEWAART U PAXENE
Your concentrate for solution for infusion will be kept in the pharmacy and they will prepare it, ready to be given by the doctor or nurse.
Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie wordt in de apotheek bewaard en daar gereedgemaakt voor toediening door de arts of verpleegkundige.
It must be kept out of the sight and reach of children.
Het product moet buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaard worden.
The concentrate for solution for infusion will be kept below 25 °C in the outer carton.
Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie moet in de buitenverpakking en niet boven 25 ° C worden bewaard.
The concentrate for solution for infusion will not be used after the “use by” date that can be found on the vial label and outer carton.
Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie mag niet worden gebruikt na verstrijken van de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de injectieflacon.
Бълґария IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Бълґария IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Česká republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Č eská republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Danmark IVAX Scandinavia AB Tlf.: +46 850 666 300
Danmark IVAX Scandinavia AB Tlf.: + 46 850666300
Deutschland Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar Tel: +49 89 43 77 770
Deutschland Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar Tel: + 49 89 43 77 770
Eesti IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Eesti IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Österreich Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Österreich Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Polska IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Polska IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
România IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
România IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
38 Italia Mayne Pharma (Italia) s.r.l.
39 Italia Mayne Pharma (Italia) s.r.l.
Suomi/Finland Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/ Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Suomi/Finland Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
This leaflet was last approved on {date}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {datum}.
Further instructions for preparation for infusion
Verdere instructies voor het bereiden van het infuus
Recommendations for handling
Aanwijzingen voor de verwerking
Paxene is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Zoals bij andere potentieel giftige verbindingen dient men voorzichtig te zijn bij de verwerking van Paxene.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Het dragen van handschoenen wordt aangeraden.
If Paxene solution comes into contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Wanneer de Paxene -oplossing in contact komt met de huid, dient u de huid onmiddellijk en zorgvuldig met water en zeep te wassen.
Pregnant staff should not handle Paxene.
Paxene dient niet verwerkt te worden door zwangere personeelsleden.
Preparation of the infusion solution
Bereiding van de oplossing voor infusie
Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
Paxene moet vóór infusie onder aseptische omstandigheden worden verdund.
Paxene should be diluted in 0.9% w/v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’s solution to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
Paxene moet in een 0,9% g/v natriumchlorideoplossing, 5% glucoseoplossing of 5% glucose in Ringer-oplossing worden verdund tot een uiteindelijke concentratie van 0,3 tot 1,2 mg/ml.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
Na oplossing is de chemische en fysische stabiliteit in polyproyleen infusiezakken aangetoond voor ten minste 24 uur wanneer bewaard onder 25 ° C.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het verdunde product onmiddellijk worden gebruikt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-gebruik bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker, en mag normaal niet langer dan 24 uur worden bewaard, bij een temperatuur van 2 tot 8 ° C, behalve wanneer het product is verdund onder gecontroleerde en gevalideerde steriele omstandigheden.
Chemical and physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 ºC.
40 Chemische, fysische en microbiele stabiliteit van produkt in de flacon welke niet onmiddelijk is gebruikt is aangetoond voor een periode van maximaal 28 dagen mits bewaard beneden 25 ° C.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Andere bewaar-tijden en-omstandigheden voorafgaand aan het gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenterale geneesmiddelen moeten vóór gebruik visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
39 Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Wanneer de oplossing wordt verdund in PVC-containers neemt het niveau van het extraheerbare plastificeermiddel DEHP [di (2-ethylhexyl)ftalaat] toe met de tijd en de concentratie.
Consequently, the use of plasticised PVC containers and administration sets is not recommended.
Daarom wordt het gebruik van containers en toedieningssets van geplastificeerd PVC afgeraden.
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Paxene -oplossingen moeten worden bereid en bewaard in containers van glas, polypropyleen of polyolefine.
Non- PVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
Voor het toedienen moeten hulpmiddelen worden gebruikt die geen PVC bevatten, zoals polyethyleengevoerde toedieningssets.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Paxene moet worden toegediend door een in-linefilter met een microporeus membraan niet groter dan 0,22 μ m.
Use of filter devices which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Het gebruik van filters met korte PVC-gecoate inlaat- en uitlaatslangen heeft niet geresulteerd in een beduidende uitloging van DEHP.
Handling and disposal
Verwerking en verwijdering