qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Op het punt van twee jaar hield de glykemische controle (gedefinieerd als HbA1c < 8,0%) aan bij 69% van de patiënten behandeld met pioglitazon, vergeleken met 50% van de patiënten op gliclazide.
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
In een twee jaar durende studie van naar combinatietherapie, waarin pioglitazon vergeleken werd met gliclazide wanneer het werd toegevoegd aan metformine, was de glykemische controle gemeten als gemiddelde verandering van HbA1c ten opzichte van baseline na één jaar vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
De mate van verslechtering van het HbA1c gedurende het tweede jaar was minder bij pioglitazon dan bij gliclazide.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
In een placebogecontroleerde trial werden patiënten met onvoldoende glykemische regulering ondanks een drie maanden durende periode van insulineoptimalisatie gerandomiseerd toegewezen aan pioglitazon of placebo, voor een duur van 12 maanden.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Bij de patiënten die pioglitazon ontvingen, werd een gemiddelde verlaging van HbA1c waargenomen van 0,45% vergeleken met patiënten die uitsluitend insuline bleven gebruiken, ondanks een verlaging van de insulinedosis in de met pioglitazon behandelde groep.
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
10 Uit HOMA-analyse blijkt dat pioglitazon de bètacelfunctie verbetert en eveneens de insulinegevoeligheid verhoogt.
Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Klinische studies die twee jaar duurden hebben bewezen dat dit effect gehandhaafd wordt.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/ creatinine ratio compared to baseline.
In klinische studies die één jaar duurden zorgde pioglitazon consistent voor een statistisch significante vermindering van de albumine/creatinine ratio vergeleken met baseline.
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd onderzocht in een kleine studie van 18 weken bij type 2 diabetes patiënten.
Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Pioglitazon was verbonden met significante gewichtstoename.
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Het visceraal vet nam significant af, terwijl er een toename was van de hoeveelheid extra-abdominaal vet.
Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Vergelijkbare veranderingen in de verdeling van lichaamsvet bij pioglitazon zijn gepaard gegaan met een verbetering van de insulinegevoeligheid.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Bij de meeste klinische studies, werden in vergelijking met placebo, verminderde totaal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterol waarden waargenomen, met een kleine maar niet statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Bij klinische studies tot een duur van twee jaar, verminderde pioglitazon de totaal plasma triglyceriden en vrije vetzuren, en verhoogde pioglitazon de HDL-cholesterol waarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDL- cholesterol waarden, vergeleken met placebo, terwijl verminderingen werden waargenomen bij metformine en gliclazide.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Bij een studie van 20 weken verminderde pioglitazon zowel nuchtere triglyceriden als postprandiale hypertriglyceridemie, door een effect op zowel geabsorbeerde als door de lever gesynthetiseerde triglyceriden.
These effects were independent of pioglitazone’ s effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
Deze effecten waren onafhankelijk van het effect van pioglitazon op de glykemie en waren statistisch significant verschillend ten opzichte van glibenclamide.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
In het PROactive onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek van 5238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een preëxistente ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie was 62 jaar en de gemiddelde duur van de diabetes was 9,5 jaar.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/ or a sulphonylurea.
Circa eenderde van de patiënten ontving insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Om voor inclusie in aanmerking te komen moesten één of meer van de volgende factoren op de patiënten van toepassing zijn: myocardinfarct, beroerte, percutane cardiale interventie of coronaire arteriële bypass-graft, acuut coronair syndroom, coronaire vaatziektel of perifere arteriële obstructieve aandoening.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Bijna de helft van de patiënten had een myocardinfarct in de voorgeschiedenis en circa 20% had een beroerte gehad.
Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Ongeveer de helft van de onderzoekspopulatie voldeed op basis van de cardiale anamnese aan ten minste twee van de inclusiecriteria.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medications (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Vrijwel alle patiënten (95%) ontvingen cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, aspirine [acetylsalicylzuur], statinen, fibraten).
10 Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non- fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Ondanks dat het onderzoek faalde in zijn primaire eindpunt, dat was samengesteld uit alle mortaliteitsoorzaken, niet fataal myocardinfarct, beroerte, acuut coronair syndroom, ernstige beenamputatie, coronaire revascularisatie en beenrevascularisatie, suggereerden de resultaten dat er geen lange termijn cardiovasculaire bezorgdheid is betreffende het gebruik van pioglitazon.
However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Dit ondanks het feit dat de incidentie van oedeem, gewichtstoename en hartfalen was verhoogd.
No increase in mortality from heart failure was observed.
Er werd geen verhoging waargenomen in de mortaliteit bij het falen van de hartfunctie.
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Na orale toediening wordt pioglitazon snel geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties van onveranderd pioglitazon worden gewoonlijk binnen 2 uur na toediening bereikt.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 – 60 mg.
Proportionele toenamen van de plasmaconcentratie werden waargenomen voor doses van 2 - 60 mg.
Steady state is achieved after 4– 7 days of dosing.
Steady state wordt na 4 – 7 dagen inname bereikt.
Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Herhaalde inname leidt niet tot een accumulatie van de 11 verbinding of metabolieten.
Absorption is not influenced by food intake.
De absorptie wordt niet door voedselinname beïnvloed.
Absolute bioavailability is greater than 80%.
De absolute biologische beschikbaarheid is meer dan 80%.
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0.25 l/kg.
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Pioglitazon en alle actieve metabolieten worden extensief aan plasmaproteïne gebonden (> 99%).
Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Pioglitazon wordt extensief door de lever gemetaboliseerd door hydroxylatie van alifatische methyleengroepen.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Dit gebeurt voornamelijk door middel van cytochroom P450 2C8 hoewel andere iso-vormen er in mindere mate bij betrokken kunnen zijn.
Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Drie van de zes geïdentificeerde metabolieten zijn actief (M-II, M-III en M-IV).
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Lettende op de activiteit, concentratie en eiwitbinding, geven pioglitazon en metaboliet M-III een gelijkwaardige bijdrage aan de effectiviteit.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Op deze basis is de M-IV bijdrage voor de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
In vitro-studies hebben geen aanwijzingen opgeleverd dat pioglitazon enig subtype cytochroom P450 remt.
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/ 9, and 3A4 in man.
Inductie van de belangrijkste induceerbare P450-isoenzymen bij de mens, cytochromen 1A, 2C8/9 en 3A4, is niet aangetoond.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Interactie studies hebben laten zien dat pioglitazon geen relevante effect heeft op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van digoxine, warfarine, fenprocoumon en metformine.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) of met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou leiden tot een toename respectievelijk een afname van de plasmaconcentratie van pioglitazon (zie rubriek 4.5).
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Na orale toediening van radioactief gemerkt pioglitazon bij de mens, werd het gemerkte pioglitazon voornamelijk in de faeces (55%) en een geringere hoeveelheid in de urine (45%) teruggevonden.
In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Bij dieren kon slechts een kleine hoeveelheid onveranderd pioglitazon in de urine en faeces worden gevonden.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij de mens bedraagt 5 tot 6 uur en van de totale actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Steady-state farmacokinetiek voor patiënten boven de 65 jaar en jonge personen is vergelijkbaar.
11 Patients with renal impairment:
Patiënten met nieraandoening:
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Bij patiënten met een nieraandoening zijn de plasmaconcentraties van pioglitazon en de metabolieten lager dan die bij personen met een normale nierfunctie, maar de orale klaring van de oorspronkelijke substantie is vergelijkbaar.
Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
De concentratie vrij (ongebonden) pioglitazon is daarom onveranderd.
Patients with hepatic impairment:
Patiënten met leveraandoening:
Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
De totale plasmaconcentratie van pioglitazon is onveranderd, maar het distributievolume ligt hoger.
Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
De intrinsieke klaring is daarom lager en gaat gepaard met een hogere fractie aan ongebonden pioglitazon.
In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
In toxiciteitstudies, werd na herhaalde toediening aan muizen, ratten, honden en apen, telkens verhoging van het plasmavolume geconstateerd met daarmee gepaard gaande hemodilutie, anemie en
In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Additioneel hieraan werd een verhoogde vetdepositie en infiltratie waargenomen.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die ≤ viermaal hoger waren dan de klinische blootstelling.
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Vertraagde groei bij de foetus was duidelijk in dierstudies met pioglitazon.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Dit was toe te schrijven aan de werking van pioglitazon door vermindering van de maternale hyperinsulinisme en toename van de insulineresistentie die optreedt gedurende de zwangerschap, waarbij de beschikbaarheid van metabole substraten voor de groei van de foetus wordt gereduceerd.
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Bij onderzoek aan de hand van een batterij van in vitro- en in vivo-testen bleek pioglitazon niet genotoxisch te zijn.
An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
Bij ratten die gedurende een periode van maximaal 2 jaar met pioglitazon werden behandeld werd een verhoogd aantal gevallen van hyperplasie (mannetjes en vrouwtjes) en tumor van het epitheel van de urineblaas (mannetjes) geconstateerd.
The relevance of this finding is unknown.
De relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
There was no tumorigenic response in mice of either sex.
Er werd geen tumorigene respons vastgesteld bij muizen van beiderlei geslacht.
Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated for up to 12 months.
Bij honden of apen die gedurende maximaal 12 maanden waren behandeld werd geen hyperplasie van de urineblaas geconstateerd.
In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
In een diermodel van familiaire adenomateuze polypose (FAP) verhoogde de behandeling met twee andere thiazolidinedionen de tumormultipliciteit in het colon.
The relevance of this finding is unknown.
De relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Carmellose calcium Hyprolose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Carmellosecalcium Hyprolose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
12 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Aluminium/aluminium blisters, pakken van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 en 98 tabletten.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE United Kingdom
Takeda Global Research and Development Centre (Europa) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE Verenigd Koninkrijk
13-10-2000 Date of last renewal:
Datum van laatste renewal:
Actos 30 mg tablets.
Actos 30 mg tablet.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon in de vorm van het hydrochloridezout.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 30’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond en plat, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘ 30’ is aangebracht en aan de andere kant 'ACTOS'.
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
15 In combinatie met insuline kan de huidige insulinedosis worden voortgezet na aanvang van de behandeling met pioglitazon.
14 Elderly:
Oudere patiënten:
- diabetic ketoacidosis.
- diabetische ketoacidose
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (b.v. een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en geleidelijk de dosis opvoeren.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulinor in patients with a history of cardiac failure; patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Er zijn gevallen gerapporteerd van hartfalen vanuit de markt bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen; patiënten dienen te worden gevolgd op tekenen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem, wanneer pioglitazon wordt gebruikt in combinatie met insuline.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Een onderzoek met cardiovasculaire uitkomst voor pioglitazon is uitgevoerd bij patiënten onder 75 jaar met een type 2 diabetes mellitus en preëxistente ernstige macrovasculaire ziekte.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Deze studie liet een toename zien van de meldingen van hartfalen, hoewel dit niet leidde tot een verhoogde mortaliteit in dit onderzoek.
Monitoring of liver function:
16 Controle van leverfuncties:
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all
Leverenzymen dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van behandeling met pioglitazon bij alle patiënten.
Others:
Overigen:
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen bij vrouwen waargenomen in een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel 17 geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
De gecalculeerde fractuurincidentie was 1,9 fracturen per 100 patiëntenjaren bij vrouwen die werden behandeld met pioglitazon ten opzicht van 1,1 fracturen per 100 patiëntenjaren in de groep met een comparator.
16 In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
0,5 fracturen per 100 patiëntenjaren) bij vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Nauwlettend volgen van de glykemische controle dient dan te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Bij gelijktijdige toediening van rifampicine moet de dosis
Use in breast-feeding:
Gebruik tijdens borstvoeding:
17 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY Eye disorders
PIOGLITAZONE MONOTHERAPIE Aandoeningen van het oog
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN Blood and lymphatic system disorders
19 PIOGLITAZON IN COMBINATIE THERAPIE MET METFORMINE Aandoeningen van het bloed en lymfevatenstelsel
Musculoskeletal system and connective tissue disorders
Aandoeningen van skeletspieren, bindweefsel en botten
18 Nervous system disorders
Aandoeningen van het zenuwstelsel
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA Ear and labyrinth disorders
PIOGLITAZON IN COMBINATIE THERAPIE MET SULFONYLUREUMDERIVATEN Aandoeningen van het gehoor en evenwichtsorgaan
Metabolism and nutritional disorders
20 Stofwisselings- en voedingsstoornissen
Skin and subcutaneous tissue disorders
Aandoeningen van huid of onderhuid
Uncommon: sweating
Soms: zweten
19 PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
PIOGLITAZON IN DRIEVOUDIGE ORALE COMBINATIETHERAPIE MET METFORMINE EN SULFONYLUREUMDERIVATEN
arthralgia
PIOGLITAZON IN COMBINATIETHERAPIE MET INSULINE
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN Metabolism and nutrition disorders
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Musculoskeletal system and connective tissue disorders
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
21 Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Oedeem werd gemeld bij 6 – 9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
20 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
Bij gecontroleerde, klinische studies met vergelijkende, actieve geneesmiddelen was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2 – 3 kg in één jaar.
A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen bij vrouwen waargenomen in een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Er werd
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
22 geen verhoging in de mate van fracturen waargenomen bij mannen die behandeld werden met pioglitazon (1,3%) versus een comparator (1,5%).
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Het effect van pioglitazon kan worden geneutraliseerd door een vermindering van de insulineresistentie.
21 Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Er werd zowel op nuchtere maag als na de maaltijd een verbetering geconstateerd van de glykemische instelling bij patiënten met type 2-diabetes mellitus.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Bij de patiënten die pioglitazon ontvingen, werd een gemiddelde verlaging van HbA1c waargenomen van 0,45% vergeleken met patiënten die uitsluitend insuline bleven gebruiken, ondanks een verlaging van de insulinedosis in de met pioglitazon behandelde groep
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
23 Uit HOMA-analyse blijkt dat pioglitazon de bètacelfunctie verbetert en eveneens de insulinegevoeligheid verhoogt.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Bij de meeste klinische studies, werden in vergelijking met placebo, verminderde totaal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterol waarden waargenomen, met een kleine, maar niet statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
In het PROactive-onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek van 5238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een reeds aanwezige ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Om voor inclusie in aanmerking te komen moesten één of meer van de volgende factoren op de patiënten van toepassing zijn: myocardinfarct, beroerte, percutane cardiale interventie of coronaire arteriële bypass-graft, acuut coronair syndroom, coronaire vaatziekte of perifere arteriële obstructieve aandoening.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non- fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular
Ondanks dat het onderzoek faalde in zijn primaire eindpunt, dat was samengesteld uit alle mortaliteitsoorzaken, niet fataal myocardinfarct, beroerte, acuut coronair syndroom, ernstige beenamputatie, coronaire revascularisatie en been revascularisatie, suggereerde de resultaten dat er geen lange termijn cardiovasculaire bezorgdheid is betreffende het gebruik van pioglitazon.
No increase in mortality from heart failure was observed.
Er werd geen verhoging waargenomen in de mortaliteit bij het falen van de hartfunctie
Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
24 verbinding of metabolieten.
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Lettende op de activiteit, concentratie en eiwitbinding, geven pioglitazon en metaboliet M-III een gelijkwaardig bijdrage aan de effectiviteit.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Interactiestudies hebben laten zien dat pioglitazon geen relevante effect heeft op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van digoxine, warfarine, fenprocoumon en metformine.
Patients with renal impairment:
Patiënten met nieraandoening:
23 Patients with hepatic impairment:
Patiënten met leveraandoening:
5.3 Preclinical safety data
25 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
In toxiciteitstudies, werd na herhaalde toediening aan muizen, ratten, honden en apen, telkens verhoging van het plasmavolume geconstateerd met daarmee gepaard gaande hemodilutie, anemie en reversibele excentrische harthypertrofie.
24 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE United Kingdom
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE Verenigd Koninkrijk
Actos 45 mg tablets.
Actos 45 mg tablet.
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon in de vorm van het hydrochloridezout.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 45’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond en plat, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘ 45’ is aangebracht en aan de andere kant 'ACTOS'.
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
28 In combinatie met insuline kan de huidige insulinedosis worden voortgezet na aanvang van de behandeling met pioglitazon.
26 Elderly:
Oudere patiënten:
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (b.v. een eerder hartinfarct of symptomatisch coroniar lijden) zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk opvoeren.
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Pioglitazon dient te worden gestaakt als een verslechtering in cardiale status optreedt.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Deze studie liet een toename zien van de meldingen van hartfalen, hoewel dit niet leidde tot een
Monitoring of liver function:
Controle van leverfuncties:
Others:
30 Overigen:
28 In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
0,5 fracturen per 100 patiëntenjaren) bij vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Nauwlettend volgen van de 31 glykemische controle dient dan te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
29 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Nervous system disorders
32 Aandoeningen van het zenuwstelsel
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN Blood and lymphatic system disorders
PIOGLITAZON IN COMBINATIETHERAPIE MET METFORMINE Aandoeningen van het bloed en lymfevatenstelsel
30 Nervous system disorders
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Investigations
33 Onderzoeken
31 PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
PIOGLITAZON IN DRIEVOUDIGE ORALE COMBINATIETHERAPIE MET METFORMINE EN SULFONYLUREUMDERIVATEN
Common:
34 Vaak: gewichtstoename
32 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
Bij gecontroleerde, klinische studies met vergelijkende, actieve geneesmiddelen was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2 – 3 kg in één jaar.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
In een onderzoeksuitkomst van patiënten met een preëxistente macrovasculaire ziekte, was de incidentie van ernstig hartfalen 1,6% hoger met pioglitazon dan met placebo, wanneer het werd toegevoegd aan een therapie dat ook insuline bevatte.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
35 frequenter wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline of bij patiënten met geschiedenis van hartfalen.
A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Een hogere mate van fracturen werd waargenomen bij vrouwen die pioglitazon innamen (2,6%) versus een comparator (1,7%).
33 Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Er werd zowel op nuchtere maag als na de maaltijd een verbetering geconstateerd van de glykemische instelling bij patiënten met type 2-diabetes mellitus.
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
36 In een placebogecontroleerde trial werden patiënten met onvoldoende glykemische regulering ondanks een drie maanden durende periode van insulineoptimalisatie gerandomiseerd toegewezen aan pioglitazon of placebo, voor een duur van 12 maanden.
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Uit HOMA-analyse blijkt dat pioglitazon de bètacelfunctie verbetert en eveneens de insulinegevoeligheid verhoogt.
5.2 Pharmacokinetic properties
37 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Herhaalde inname leidt niet tot een accumulatie van de verbinding of metabolieten.
35 Patients with hepatic impairment:
38 Patiënten met leveraandoening:
Not all pack sizes may be marketed.
39 Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
36 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
MARKTEING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 00/ 150/ 011-015, 022-024
EU/1/00/150/011-015, 022-024
37 ANNEX II
40 BIJLAGE II
Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow.
Takeda Ireland Limited Bray Business Park, Kilruddery County Wicklow.
Ireland.
Ierland
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Medicinal product subject to medical prescription
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
The Marketing Authorisation Holder will submit one additional 6 month Periodic Safety Update Report (PSUR) in September 2005 and thereafter yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
De PSUR zal daarna jaarlijks worden ingediend tenzij anders beslist door de CHMP.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the Pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
De houder van de vergunning zal de Farmacovigilantie activiteiten beschreven in het Farmacovigilantie Plan uitvoeren.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Er dient voorzien te worden in een bijgewerkt Risk Management Plan volgens de CHMP guideline over Risk Management systemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik.
39 ANNEX III
42 BIJLAGE III
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Actos 15 mg tablets
Actos 15 mg tabletten pioglitazon (als hydrochloride)
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Contains lactose monohydrate.
Bevat lactose monohydraat.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
EU/ 1/ 00/ 150/ 007 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 001 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 016 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 002 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 009 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 017 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 018 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 003 98 tablets
EU/1/00/150/007 14 tabletten EU/1/00/150/001 28 tabletten EU/1/00/150/016 30 tabletten EU/1/00/150/002 50 tabletten EU/1/00/150/009 56 tabletten EU/1/00/150/017 84 tabletten EU/1/00/150/018 90 tabletten EU/1/00/150/003 98 tabletten
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ALGEMENE INDELING VOOR DE LEVERING
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
1.
KARTONNEN DOOS 1.
Actos 30 mg tablets
Actos 30 mg tabletten pioglitazon (als hydrochloride)
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride).
EU/ 1/ 00/ 150/ 008 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 004 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 019 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 005 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 010 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 020 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 021 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 006 98 tablets
EU/1/00/150/008 14 tabletten EU/1/00/150/004 28 tabletten EU/1/00/150/019 30 tabletten EU/1/00/150/005 50 tabletten EU/1/00/150/010 56 tabletten EU/1/00/150/020 84 tabletten EU/1/00/150/021 90 tabletten EU/1/00/150/006 98 tabletten
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Actos 45 mg tablets
Actos 45 mg tabletten pioglitazon (als hydrochloride)
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
EU/ 1/ 00/ 150/ 011 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 012 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 013 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 014 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 023 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 024 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 015 98 tablets
EU/1/00/150/011 14 tabletten EU/1/00/150/012 28 tabletten EU/1/00/150/022 30 tabletten EU/1/00/150/013 50 tabletten EU/1/00/150/014 56 tabletten EU/1/00/150/023 84 tabletten EU/1/00/150/024 90 tabletten EU/1/00/150/015 98 tabletten
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, 56, 84 AND 98 TABLETS ONLY)
AFKORTINGEN VOOR DE DAGEN VAN DE WEEK (ALLEEN VOOR VERPAKKINGEN VAN 14, 28, 56, 84 EN 98 TABLETTEN)
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
MA DI WO DO VR ZA ZO
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
51 PACKAGE LEAFLET:
54 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 15 MG TABLETS
ACTOS 15 MG TABLETTEN (Pioglitazon (als hydrochloride))
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
It may harm them,
Geef dit geneesmiddel niet door aan
even if their symptoms are the same as yours.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
please tell you doctor or pharmacist.
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Actos is and what it is used for 2.
Wat is Actos en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Actos 3.
Wat u moet weten voordat u Actos inneemt 3.
How to take Actos 4.
Hoe wordt Actos ingenomen 4.
How to store Actos 6.
Hoe bewaart u Actos 6.
WHAT ACTOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ACTOS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Actos 15mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Actos 15 mg tabletten is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes.
This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen.
Actos 15mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Als u type 2 diabetes heeft reguleert Actos 15 mg tabletten het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Actos 15mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Actos 15 mg tabletten kunnen op zichzelf worden ingenomen of in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat die ook wel orale antidiabetica worden genoemd.
Actos 15 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 15 mg tabletten kunnen ook in combinatie met insuline worden gebruikt.
BEFORE YOU TAKE ACTOS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ACTOS INNEEMT
Do not take Actos 15mg tablets:
Gebruik Actos 15 mg tabletten niet:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Actos 15mg
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor pioglitazon of voor een van de hulpstoffen in Actos 15
tablets.
mg tabletten.
- If you have heart failure.
- als u lijdt aan hartfalen.
- If you have liver disease
- als u een leverziekte heeft.
Take special care with Actos 15mg tablets:
Pas goed op met Actos 15 mg tabletten:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, moet u uw arts inlichten:
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the
- als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd
eye).
(zwelling van het achterste van het oog).
- If you are planning to become pregnant.
- als u van plan bent zwanger te worden.
- If you are breast-feeding.
- als u borstvoeding geeft.
- If you have polycystic ovary syndrome.
- als u een polycysteus ovariumsyndroom heeft.
There may be an increased possibility of your becoming
Er kan een verhoogde kans zijn dat u zwanger
pregnant because of how your medicine works.
raakt vanwege de werking van uw geneesmiddel.
- If you have a problem with your liver or heart.
- als u problemen heeft met uw lever of hart.
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- als u jonger bent dan 18 jaar omdat in deze leeftijdsgroep het gebruik niet wordt aanbevolen.
Taking Actos 15mg tablets with food and drink:
Het innemen van Actos 15 mg tabletten samen met voedsel en drank:
You may take your tablets with or after a meal or on an empty stomach.
U kunt uw tabletten tijdens of na de maaltijd innemen of op een nuchtere maag.
You should swallow the tablets with a glass of water.
U dient de tablet in te slikken met een glas water.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Vertel het aan uw arts als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent, of als u overweegt zwanger te worden.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Breast-feeding:
Borstvoeding:
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Vertel het aan uw arts als u borstvoeding geeft of als u overweegt uw baby borstvoeding te geven.
Your doctor will discontinue this medicine.
Uw arts zal dit geneesmiddel niet meer voorschrijven.
Driving and using machines:
Rijvaardigheid en bediening van machines:
Pioglitazone will not affect your ability to drive or operate machinery.
Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet.
Important information about some of the ingredients of Actos 15mg tablets:
Belangrijke informatie met betrekking tot ingrediënten van Actos 15 mg tabletten:
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Dit geneesmiddel bevat lactose monohydraat.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 15mg tablets.
Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Actos 15 mg tabletten inneemt.
Taking other medicines:
Inname van andere geneesmiddelen:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 15mg tablets.
Wanneer u Actos 15 mg tabletten gebruikt, kunt u gewoonlijk het gebruik van andere geneesmiddelen voortzetten.
HOW TO TAKE ACTOS
HOE WORDT ACTOS INGENOMEN
One tablet should be taken once daily.
Een tablet dient eenmaal daags te worden ingenomen.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Indien noodzakelijk, kan uw arts een andere dosering voorschrijven.
If you have the impression that the effect of Actos 15mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Als u het idee heeft dat het effect van Actos 15 mg tabletten onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.