qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, no clinically significant change in the percent decrease in serum uric acid concentration was observed where tested (80 mg multiple dose).
Er is echter daar waar dit werd getest geen klinisch significante verandering waargenomen in het percentage daling van de urinezuurspiegel in serum (80 mg meervoudige dosis).
Thus, ADENURIC may be taken without regard to food.
Op grond hiervan kan ADENURIC onafhankelijk van voedsel worden ingenomen.
Distribution The apparent steady state volume of distribution (Vss/ F) of febuxostat ranges from 29 to 75 l after oral doses of 10-300 mg.
10 Distributie Het klaarblijkelijke steady-state distributievolume van febuxostat (Vss/F) varieert van 29 tot 75 l na orale doses van 10-300 mg.
The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
De plasma-eiwitbinding van febuxostat is ongeveer 99,2%, (voornamelijk aan albumine), en is constant over het concentratiebereik dat werd bereikt bij doses van 80 en 120 mg.
Plasma protein binding of the active metabolites ranges from about 82% to 91%.
De plasma-eiwitbinding van de actieve metabolieten varieert van ongeveer 82% tot 91%.
11 Metabolism Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Metabolisme Febuxostat wordt uitgebreid gemetaboliseerd door conjugatie via het uridine-difosfaat- glucuronosyltransferase-enzymsysteem (UDPGT) en door oxidatie via het cytochroom P450 (CYP) systeem.
Four pharmacologically active hydroxyl metabolites have been identified, of which three occur in plasma of humans.
Er zijn vier farmacologisch actieve hydroxylmetabolieten geïdentificeerd, waarvan er drie bij de mens in plasma voorkomen.
In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9
In vitro onderzoek met behulp van humane levermicrosomen wijst erop dat oxidatieve metabolieten primair werden gevormd door CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 of CYP2C9 en dat febuxostat-glucuronide voornamelijk werd gevormd door UGT 1A1, 1A8 en 1A9.
Elimination Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways.
Eliminatie Febuxostat wordt zowel via de lever als via de nieren geëlimineerd.
Following an 80 mg oral dose of 14 C-labeled febuxostat, approximately 49% of the dose was recovered in the urine as unchanged febuxostat (3%), the acyl glucuronide of the active substance (30%), its known oxidative metabolites and their conjugates (13%), and other unknown metabolites (3%).
Na een orale dosis van 80 mg 14C- gelabeled febuxostat werd ongeveer 49% van de dosis teruggevonden in de urine als ongewijzigd febuxostat (3%), de acylglucuronide van het werkzame bestanddeel (30%), de bekende oxidatieve metabolieten van het werkzame bestanddeel en hun conjugaten (13%), en andere onbekende metabolieten (3%).
In addition to the urinary excretion, approximately 45% of the dose was recovered in the faeces as the unchanged febuxostat (12%), the acyl glucuronide of the active substance (1%), its known oxidative metabolites and their conjugates (25%), and other unknown metabolites (7%).
In aanvulling op de uitscheiding via de urinewegen werd ongeveer 45% van de dosis teruggevonden in de feces als ongewijzigd febuxostat (12%), de acylglucuronide van het werkzame bestanddeel (1%), de bekende oxidatieve metabolieten van het werkzame bestanddeel en hun conjugaten (25%), en andere onbekende metabolieten (7%).
Special populations Renal insufficiency Following multiple doses of 80 mg of ADENURIC in patients with mild, moderate or severe renal insufficiency, the Cmax of febuxostat did not change, relative to subjects with normal renal function.
Bijzondere populaties Nierinsufficiëntie Na meerdere doses van 80 mg ADENURIC bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie trad geen verandering op in de Cmax van febuxostat, ten opzichte van die van proefpersonen met een normale nierfunctie.
The mean total AUC of febuxostat increased by approximately 1.8-fold from 7.5 μ g⋅ h/ ml in the normal renal function group to 13.2 μ g. h/ ml in the severe renal dysfunction group.
De gemiddelde totale AUC van febuxostat steeg met ongeveer een factor 1,8 van 7,5 μ g.uur/ml in de groep met een normale nierfunctie tot 13,2 μ g.uur/ml in de groep met een ernstige nierfunctiestoornis.
The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively.
De Cmax en AUC van de actieve metabolieten stegen met respectievelijk een factor 2 en 4.
However, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornis is een aanpassing van de dosis echter niet nodig.
Hepatic impairment Following multiple doses of 80 mg of ADENURIC in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, the Cmax and AUC of febuxostat and its metabolites did not change significantly compared to subjects with normal hepatic function.
Leverfunctiestoornis Na meerdere doses van 80 mg ADENURIC bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of een matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) nierfunctiestoornis trad geen significante verandering op in de Cmax en AUC van febuxostat en de metabolieten hiervan, ten opzichte van die van proefpersonen met een normale nierfunctie.
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child- Pugh Class C).
Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Age There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of ADENURIC in elderly as compared to younger healthy subjects.
Leeftijd Er werden na toediening aan ouderen van meerdere orale doses ADENURIC geen significante veranderingen waargenomen in de AUC van febuxostat of de metabolieten daarvan in vergelijking met die bij jongere gezonde proefpersonen.
Gender Following multiple oral doses of ADENURIC, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Geslacht Na toediening van meerdere orale doses ADENURIC waren de Cmax en AUC respectievelijk 24% en 12% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders.
Na correctie voor gewicht waren de Cmax en AUC bij mannen en vrouwen echter overeenkomstig.
No dose adjustment is needed based on gender.
Op basis van geslacht is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Effects in non-clinical studies were generally observed at exposures in excess of the maximum human exposure.
In niet-klinische studies werden in het algemeen effecten waargenomen bij blootstelling hoger dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld.
12 Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
11 Carcinogenese, mutagenese, fertiliteitsstoornissen Bij mannetjesratten werd alleen in de groep die een hoge dosis ontving, bij ongeveer 11 maal de blootstelling bij de mens, een statistisch significante stijging van het aantal urineblaastumoren (overgangsepitheelpapilloma en -carcinoma) gevonden in combinatie met xanthinestenen.
There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats.
Er deed zich geen significante stijging van een andere tumortype voor bij mannetjes- of vrouwtjesmuizen of - ratten.
These findings are considered a consequence of species specific purine metabolism and urine composition and of no relevance to clinical use.
Deze bevindingen worden gezien als een consequentie van soortspecifiek purinemetabolisme en urinesamenstelling en hebben geen relevantie voor het klinisch gebruik.
A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
Een standaardreeks genotoxiciteitstests liet geen biologisch relevant genotoxisch effect van febuxostat zien.
Febuxostat at oral doses up to 48 mg/ kg/ day was found to have no effect on fertility and reproductive performance of male and female rats.
Van febuxostat bij orale doses tot aan maximaal 48 mg/kg/dag werd gezien dat dit geen effect had op de fertiliteit en de reproductieve werking van mannetjes- en vrouwtjesratten.
There was no evidence of impaired fertility, teratogenic effects, or harm to the foetus due to febuxostat.
Er waren geen aanwijzingen voor een fertiliteitsstoornis, voor teratogene effecten of voor schade aan de foetus als gevolg van het gebruik van febuxostat.
There was high dose maternal toxicity accompanied by a reduction in weaning index and reduced development of offspring in rats at approximately 4.3 times human exposure.
Bij hoge doses werd bij ongeveer 4,3 maal de menselijke blootstelling maternale toxiciteit gezien, die gepaard ging met een daling van de zoogindex en met een achtergebleven ontwikkeling van het nageslacht bij ratten.
Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately 13 times human exposure did not reveal any teratogenic effects.
Teratologisch onderzoek, verricht bij drachtige ratten, met ongeveer 4,3 maal de blootstelling bij de mens en bij drachtige konijnen met ongeveer 13 maal de blootstelling bij de mens liet geen teratogene effecten zien.
Tablet core Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Tabletkern Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Colloïdaal gehydrateerd silica
Tablet coating Opadry II, Yellow, 85F42129 containing:
Tabletomhulling Opadry II, geel, 85F42129 bevat:
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogols 3350 Talc Iron oxide yellow (E172)
Polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350 Talk Geel ijzeroxide (E172)
Clear (Aclar/ PVC/ Aluminium) blister of 14 tablets.
Doorschijnende (Aclar/PVC/aluminium) blisterverpakking met 14 tabletten.
ADENURIC 80 mg is available in pack sizes of 28 and 84 film-coated tablets.
12 ADENURIC 80 mg is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 28 en 84 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 08/ 447/ 001 EU/ 1/ 08/ 447/ 002
EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002
21/ 04/ 2008
21/04/2008
ADENURIC 120 mg film-coated tablets
ADENURIC 120 mg filmomhulde tabletten
Each tablet contains 120 mg of febuxostat.
Elke tablet bevat 120 mg febuxostat.
Each tablet contains 114.75mg of lactose monohydrate
Hulpstoffen: elke tablet bevat 114,75 mg lactosemonohydraat.
Pale yellow to yellow, film-coated, capsule shaped tablets, engraved with “ 120 ” on one side
Lichtgele tot gele, filmomhulde, capsulevormige tabletten, met in één zijde '120' gegraveerd.
Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Over gebruik bij patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis is slechts beperkt informatie beschikbaar.
The efficacy and safety of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) zijn de veiligheid en werkzaamheid van febuxostat niet onderzocht.
15 Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Ouderen Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Children and adolescents As there has been no experience in children and adolescents, the use of febuxostat in such patients is not recommended.
14 Kinderen en adolescenten Het gebruik bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen aangezien bij deze patiënten geen ervaring is opgedaan met het gebruik van febuxostat.
Liver function test is recommended prior to the
Leverfunctiestoornissen Tijdens de fase 3 klinische onderzoeken werden lichte afwijkingen in de leverfunctietest waargenomen bij patiënten die met febuxostat werden behandeld (3,5%).
16 initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgement (see section 5.1).
Een leverfunctietest wordt aanbevolen voorafgaand aan het begin van de therapie met febuxostat en daarna periodiek aan de hand van het klinisch oordeel (zie rubriek 5.1).
Lactose Febuxostat tablets contain lactose.
15 Lactose Febuxostat tabletten bevatten lactose.
Colchicine/ indometacin/ hydrochlorothiazide/ warfarin Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
Colchicine/indometacine/hydrochloorthiazide/warfarine Febuxostat kan gelijktijdig worden toegediend met colchicine of indomethacine zonder dat hiervoor een dosisaanpassing van febuxostat of van het gelijktijdig toegediende werkzame bestanddeel noodzakelijk is.
17 No dose adjustment is necessary for warfarin when administered with febuxostat.
Bij gelijktijdige toediening met febuxostat is geen dosisaanpassing voor warfarine noodzakelijk.
Desipramine/ CYP2D6 substrates.
16 Desipramine/CYP2D6-substraten.
Phase 3 randomised controlled studies In randomised controlled phase 3 clinical studies, > ,1000 patients have been treated with the recommended doses of 80 mg or 120 mg (536 subjects enrolled in a 28 week study and 507 subjects enrolled in a 52 weeks study).
Fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken In gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken zijn meer dan 1000 patiënten behandeld met de aanbevolen doses van 80 mg of 120 mg (536 proefpersonen namen deel aan een 28 weken durend onderzoek en 507 proefpersonen namen deel aan een 52 weken durend onderzoek).
18 The most commonly reported ADRs (investigator assessment) are liver function abnormalities (3.5%), diarrhoea (2.7%), headache (1.8%), nausea (1.7%), rash (1.5%).
De vaakst gemelde bijwerkingen (naar het oordeel van de onderzoeker) zijn leverfunctie-afwijkingen (3,5%), diarree (2,7%), hoofdpijn (1,8%), misselijkheid (1,7%), huiduitslag (1,5%).
Uncommon Fatigue, oedema, influenza like symptoms Rare Asthenia, thirst
18 Zelden Asthenie, dorst
Psychiatric disorders *
Psychische stoornissen
Diarrhoea, nausea and vomiting are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine ** No serious rashes or severe hypersensitivity reactions were noted in the clinical studies.
* Diarree, misselijkheid en braken kwamen frequenter voor bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met colchicine. * * Tijdens de klinische onderzoeken werden geen ernstige huiduitslag of ernstige overgevoeligheidsreacties opgemerkt.
At therapeutic concentrations febuxostat does not inhibit other enzymes involved in purine or pyrimidine metabolism, namely, guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase or purine nucleoside phosphorylase.
19 pyrimidinemetabolisme, te weten guanine-deaminase, hypoxanthine-guanine-fosforibosyltransferase, orotaatfosforibosyltransferase, orotidinemonofosfaat-decarboxylase of purinenucleosidefosforylase.
In each phase 3 pivotal study, ADENURIC demonstrated superior ability to lower and maintain serum uric acid levels compared to allopurinol.
In elk fase 3 pivotaal onderzoek toonde ADENURIC een superieur vermogen tot het verlagen en handhaven van urinezuurwaarden in serum in vergelijking met allopurinol.
The primary efficacy endpoint in each study was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were < 6.0 mg/ dl (357 µmol/ l).
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was in elk onderzoek de proportie patiënten waarvan de laatste 3 maandelijkse urinezuurwaarden in serum lager waren dan 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
21 Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results:
In tabel 2 worden de resultaten op de primaire eindpunten voor werkzaamheid samengevat.
Allopurinol
ADENURIC ADENURIC
Study
Onderzoek
Figure 1 Mean Serum Uric Acid Levels Combined Phase 3 Studies
Afbeelding 1 Gemiddelde urinezuurwaarden in serum in gecombineerde fase 3 onderzoeken
22 The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i. e., baseline serum creatinine > 1.5 mg/ dl and < =2.0 mg/ dl).
Het primaire eindpunt van de subgroep patiënten met een nierfunctiestoornis In het APEX-onderzoek werd de werkzaamheid beoordeeld bij 40 patiënten met een nierfunctiestoornis (dat wil zeggen met een uitgangscreatininewaarde in serum van > 1,5 mg/dl en < = 2,0 mg/dl).
In this subgroup ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/ 100 mg QD and 0% in the placebo groups.
21 daags 240 mg) van de patiënten in vergelijking met bij 9% in de groep met eenmaal daags allopurinol 300 mg/100 mg en bij 0% in de placebogroep.
Two years of data from the Phase 3 Open Label Extension study showed that the maintenance of serum urate levels < 6 mg/ dl (< 357 µmol/ l) resulted in a decrease in the incidence of gout flares with less than 3% of subjects requiring treatment for a flare (i. e. more than 97% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24.
Uit twee jaar gegevens uit het lange termijn fase 3 open-label extensie-onderzoek bleek dat het handhaven van de uraatwaarden in serum van < 6 mg/dl (< 357 µmol/l) resulteerde in een daling in de incidentie van jichtaanvallen waarbij minder dan 3% van de patiënten behandeling voor een jichtaanval nodig had (dat wil zeggen dat meer dan 97% geen behandeling voor de jichtaanval nodig had) in maand 16-24.
In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained 23 from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/ pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
Over het algemeen zijn de farmacokinetische parameters van febuxostat die via deze analyses zijn berekend, consistent met de farmacokinetische parameters die zijn verkregen bij gezonde proefpersonen, wat erop duidt dat gezonde proefpersonen representatief zijn voor een farmacokinetische/farmacodynamische beoordeling van de patiëntenpopulatie met jicht.
Distribution The apparent steady state volume of distribution (Vss/ F) of febuxostat ranges from 29 to 75 l after oral doses of 10-300 mg.
22 Distributie Het klaarblijkelijke steady-state distributievolume van febuxostat (Vss/F) varieert van 29 tot 75 l na orale doses van 10-300 mg.
Metabolism Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Metabolisme Febuxostat wordt uitgebreid gemetaboliseerd door conjugatie via het uridine-difosfaat- glucuronosyltransferase-enzymsysteem (UDPGT) en door oxidatie via het cytochroom P450 (CYP) systeem.
24 Hepatic impairment Following multiple doses of 80 mg of ADENURIC in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, the Cmax and AUC of febuxostat and its metabolites did not change significantly compared to subjects with normal hepatic function.
Leverfunctiestoornis Na meerdere doses van 80 mg ADENURIC bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of een matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) nierfunctiestoornis trad geen significante verandering op in de Cmax en AUC van febuxostat en de metabolieten hiervan, ten opzichte van die van proefpersonen met een normale nierfunctie.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
23 Bij mannetjesratten werd alleen in de groep die een hoge dosis ontving, bij ongeveer 11 maal de blootstelling bij de mens, een statistisch significante stijging van het aantal urineblaastumoren (overgangsepitheelpapilloma en -carcinoma) gevonden in combinatie met xanthinestenen.
Tablet core Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose 25 Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Tabletkern Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Colloïdaal gehydrateerd silica
ADENURIC 120 mg is available in pack sizes of 28 and 84 film-coated tablets.
24 ADENURIC 120 mg is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 28 en 84 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 08/ 447/ 003 EU/ 1/ 08/ 447/ 004
EU/1/08/447/003 EU/1/08/447/004
27 ANNEX II
25 BIJLAGE II
AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Voordat het product op de markt wordt gebracht en voor zolang het product wordt gebruikt, dient de houder van de vergunning erop toe te zien dat het systeem voor farmacovigilantie zoals beschreven in versie 2.0 van Module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning, is ingevoerd en functioneert.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 (19 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich de studies en additionele farmacovigilantieactiviteiten beschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 2.0 (19 februari 2008) van het Risk Management Plan (RMP) van Module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning en andere updates van het RMP zoals overeengekomen door de CHMP, uit te voeren.
29 ANNEX III
27 BIJLAGE III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
29 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
ADENURIC 80 mg film-coated tablets Febuxostat
ADENURIC 80 mg filmomhulde tabletten Febuxostat
Each tablet contains 80 mg febuxostat.
Elke tablet bevat 80 mg febuxostat.
Also contains lactose monohydrate.
Bevat ook lactosemonohydraat.
See the package leaflet for further information.
Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
EU/ 1/ 08/ 447/ 001
EU/1/08/447/001
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
31 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
EU/ 1/ 08/ 447/ 002
EU/1/08/447/002
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
ADENURIC 80 mg tabletten Febuxostat
Mon Tue Wed Thurs Fri Sat Sun
MA DI WO DO VR ZA ZO
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
34 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat
ADENURIC 120 mg filmomhulde tabletten Febuxostat
Each tablet contains 120 mg febuxostat.
Elke tablet bevat 120 mg febuxostat.
EU/ 1/ 08/ 447/ 003
EU/1/08/447/003
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
36 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
EU/ 1/ 08/ 447/ 004
EU/1/08/447/004
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
ADENURIC 120 mg tabletten Febuxostat
42 PACKAGE LEAFLET:
40 BIJSLUITER:
What ADENURIC is and what it is used for 2.
Wat is ADENURIC en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take ADENURIC 3.
Wat u moet weten voordat u ADENURIC gebruikt 3.
How to take ADENURIC 4.
Hoe wordt ADENURIC ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store ADENURIC 6.
Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u ADENURIC 6.
WHAT ADENURIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ADENURIC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
ADENURIC tablets are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
ADENURIC tabletten worden gebruikt voor de behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met een teveel aan een chemische stof in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd.
In some people, the amount of uric acid builds up in the blood and may become too high to remain soluble.
Bij sommige mensen hoopt de hoeveelheid urinezuur zich in het bloed op en kan deze zelfs zo hoog worden dat het urinezuur niet langer oplosbaar is.
When this happens, urate crystals may form in and around the joints and kidneys.
Wanneer dit gebeurt, kunnen zich uraatkristallen vormen in en rondom de gewrichten en de nieren.
These crystals can cause sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gout attack).
Deze kristallen kunnen een plotselinge, ernstige pijn, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht veroorzaken (wat ook wel een jichtaanval wordt genoemd).
Left untreated, larger deposits called tophi (TOE-FI) may form in and around joints.
Als het niet wordt behandeld, kunnen zich grote afzettingen, die jichtknobbels worden genoemd, in en rondom de gewrichten vormen.
These tophi may cause joint and bone damage.
Deze jichtknobbels kunnen een beschadiging van gewrichten en bot veroorzaken.
ADENURIC works by reducing uric acid levels.
ADENURIC verlaagt de urinezuurspiegel.
Keeping uric acid levels low by taking ADENURIC once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Het laag houden van de urinezuurspiegel door elke dag eenmaal daags ADENURIC in te nemen stopt de opbouw van kristallen, en nemen de ziekteverschijnselen op den duur af.
Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi.
Als de urinezuurspiegel gedurende langere tijd voldoende laag wordt gehouden, kunnen hierdoor ook de jichtknobbels krimpen.
BEFORE YOU TAKE ADENURIC
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ADENURIC INNEEMT
Do not take ADENURIC if you are: • If you are allergic (hypersensitive) to febuxostat, the active ingredient of ADENURIC, or any of the other ingredients in these tablets.
Neem ADENURIC niet in: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor febuxostat, het werkzame bestanddeel van ADENURIC, of voor één van de andere bestanddelen van deze tabletten.
Take special care with ADENURIC Tell your doctor before you start to take this medicine: • If you have or have had heart failure or heart problems • If you are being treated for high uric acid levels as a result of cancer disease or Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood) • If you have thyroid problems
Wees extra voorzichtig met ADENURIC Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, moet u uw arts inlichten: • als u hartfalen of hartproblemen hebt of hebt gehad • als u wordt behandeld voor een hoge urinezuurspiegel als gevolg van een vorm van kanker of van het syndroom van Lesch-Nyhan (een zeldzame aandoening waarbij er te veel urinezuur in uw bloed zit) • als u schildklierproblemen hebt.
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with ADENURIC.
41 Als u momenteel een jichtaanval doormaakt (een plotseling begin van ernstige pijn, gevoeligheid, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht), wacht dan totdat de jichtaanval afneemt voordat u voor het eerst start met de behandeling van ADENURIC.
43 For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
Bij sommige mensen kunnen jichtaanvallen verergeren wanneer wordt begonnen met bepaalde geneesmiddelen die de urinezuurspiegel reguleren.
Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking ADENURIC, and especially during the first weeks or months of treatment.
Niet iedereen krijgt jichtaanvallen, maar u kunt een jichtaanval krijgen, zelfs terwijl u ADENURIC gebruikt, en met name in de eerste weken of maanden van de behandeling.
It is important to keep taking ADENURIC even if you have a flare, as ADENURIC is still working to lower uric acid.
Het is belangrijk dat u ADENURIC blijft innemen, zelfs wanneer u een jichtaanval hebt, omdat ADENURIC ook dan de urinezuurspiegel blijft verlagen.
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking ADENURIC every day.
Als u ADENURIC elke dag blijft innemen, dan zullen de jichtaanvallen op den duur minder vaak voorkomen en minder pijnlijk zijn.
Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Uw arts zal u in veel gevallen andere geneesmiddelen voorschrijven, indien dit nodig is, om de verschijnselen van de jichtaanval (zoals pijn en zwelling in een gewricht) te voorkomen of te behandelen.
Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
Het kan zijn dat uw arts u vraagt om uw bloed te laten onderzoeken om te controleren of uw lever normaal werkt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures: • Mercaptopurine (used to treat cancer) • Azathioprine (used to reduce immune response) • Theophylline (used to treat asthma) • Warfarin (used to thin your blood if you have a heart condition)
Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker in te lichten als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende stoffen bevatten, omdat deze stoffen en ADENURIC elkaars werking kunnen beïnvloeden, en uw arts mogelijk noodzakelijke maatregelen zal willen overwegen: • Mercaptopurine (wordt gebruikt voor de behandeling van kanker) • Azathioprine (wordt gebruikt voor het verminderen van de afweerreactie van het lichaam) • Theofylline (wordt gebruikt voor de behandeling van astma) • Warfarine (wordt gebruikt voor het verdunnen van uw bloed als u een hartaandoening hebt).
Taking ADENURIC with food and drink The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Inname van ADENURIC met voedsel en drank De tabletten moeten via de mond worden ingenomen en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Pregnancy and breast-feeding It is not known if ADENURIC may harm your unborn child.
Zwangerschap en borstvoeding Het is niet bekend of ADENURIC bij een ongeboren baby schade veroorzaakt.
Tell your doctor if you think you are pregnant or if you are planning to become pregnant as ADENURIC should not be used during pregnancy.
Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u overweegt zwanger te worden, omdat ADENURIC niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt.
It is not known if ADENURIC may pass into human breast milk.
Het is onbekend of ADENURIC in de moedermelk terechtkomt.
You should not use ADENURIC if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
U mag ADENURIC niet gebruiken als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.
Driving and using machines No studies on the effects of ADENURIC on the ability to drive and use machines have been performed.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht naar de effecten van ADENURIC op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
However, you should be aware that you may experience dizziness, sleepiness and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
U moet zich er echter van bewust zijn dat u tijdens de behandeling last zou kunnen krijgen van duizeligheid, slaperigheid en een doof of tintelend gevoel en dat u geen voertuigen mag besturen of machines mag bedienen als u hier last van hebt.
Important information about some of the ingredients of ADENURIC ADENURIC tablets contain lactose (a type of sugar).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ADENURIC ADENURIC tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
If you have been told that you have an intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicine.
Indien u verteld is dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
HOW TO TAKE ADENURIC
HOE WORDT ADENURIC INGENOMEN
Always take ADENURIC exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van ADENURIC nauwgezet het advies van uw arts.
ADENURIC is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
ADENURIC is verkrijgbaar als tablet van 80 mg of 120 mg.
Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
Uw arts schrijft u de sterkte voor die voor u het meest geschikt is.
• The usual dose is one tablet daily.
• De gebruikelijke dosis is dagelijks één tablet.
The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day. • The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Om u te helpen zijn op de achterkant van de blisterverpakking de dagen van de week aangegeven, zodat u kunt controleren of u elke dag uw dosis hebt ingenomen. • De tabletten moeten via de mond worden ingenomen en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
It is important that you do not stop taking ADENURIC unless your doctor tells you to.
Het is belangrijk dat u niet stopt met het innemen van ADENURIC tenzij uw arts u dit gezegd heeft.
Continue to take ADENURIC every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Blijf doorgaan met het elke dag innemen van ADENURIC, zelfs wanneer u geen jichtaanval ervaart.
44 If you take more ADENURIC than you should In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
Wat u moet doen als u meer ADENURIC heeft ingenomen dan u zou mogen Vraag bij een niet bedoelde overdosering onmiddellijk aan uw arts wat u moet doen, of neem contact op met de dichtstbijzijnde spoedafdeling van een ziekenhuis.
If you forget to take ADENURIC If you miss a dose of ADENURIC take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ADENURIC in te nemen Als u vergeet om een dosis ADENURIC in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.
If you stop taking ADENURIC Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better.
Als u stopt met inname van ADENURIC Stop niet met het innemen van ADENURIC zonder dit met uw arts te overleggen, zelfs niet als u zich beter voelt.
If you stop taking ADENURIC your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Als u stopt met het innemen van ADENURIC stijgt uw urinezuurspiegel mogelijk weer en kunnen uw ziekteverschijnselen verergeren als gevolg van de vorming van nieuwe uraatkristallen in en rondom uw gewrichten en nieren.
Like all medicines, ADENURIC can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan ADENURIC bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) are: • abnormal liver test results • diarrhoea • headache • rashes • feeling sick
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) zijn: • afwijkende leverfunctietestuitslagen • diarree • hoofdpijn • huiduitslag • zich ziek voelen
Uncommon side effects (more than 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients) are: • weight gain, increased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels • erectile difficulties and/ or loss of sex drive • difficulty in sleeping • dizziness, numbness or tingling sensation, sleepiness, impaired sense of taste, reduction in sensation of touch • abnormal ECG heart tracing • hot flushes or blushing (e. g. redness of the face or neck), increased blood pressure • cough, shortness of breath, flu-like symptoms • dry mouth, abdominal pain/ discomfort or wind, heartburn/ indigestion, constipation, more frequent passing of stools • vomiting • itching, hives, skin inflammation or discolouration, other type of skin conditions • muscle cramp, pain/ ache in muscles/ joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/ or stiffness) • blood in the urine, abnormal frequent urination, kidney stones, abnormal urine tests (increased level of proteins in urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly • fatigue, localised swelling due to the retention of fluids in the tissues (oedema) • changes in blood chemistry or amount of blood cells (abnormal blood test results)
43 • duizeligheid, een doof of tintelend gevoel, slaperigheid, veranderingen in de smaakwaarneming, een afname van de tastzin • abnormale registratie van uw hartactiviteit op een ECG • opvliegers of blozen (bv. roodheid in het gezicht of de nek), verhoogde bloeddruk • hoesten, kortademigheid, griepachtige verschijnselen • droge mond, buikpijn/ongemak of winderigheid, brandend maagzuur/spijsverteringsproblemen, obstipatie, vaker ontlasting • braken • jeuk, galbulten, huidontsteking of huidverkleuring, andere typen huidaandoeningen • spierkramp, spierpijn en gewrichtspijn, bursitis of artritis (ontsteking van de gewrichten die gewoonlijk vergezeld gaat van pijn, zwelling en/of stijfheid) • bloed in de urine, abnormaal vaak plassen, nierstenen, abnormale urinetestuitslagen (verhoogde waarden van eiwitten in de urine), een verslechtering van de nierfunctie • vermoeidheid, plaatselijke zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht in het weefsel (oedeem) • veranderingen in de samenstelling van het bloed of in het aantal bloedcellen (abnormale uitslagen van bloedonderzoek)
Rare side effects (more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1,000 patients) are: • weakness • nervousness • feeling thirsty • feeling your heartbeat
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) zijn: • zwakte • nervositeit • dorst hebben • uw hartslag voelen
45 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE ADENURIC
HOE BEWAART U ADENURIC
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the tablet blister foil after ‘ EXP .’ The expiry date refers to the last day of that month. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
What ADENURIC contains
Wat bevat ADENURIC
The active substance is febuxostat.
De werkzame stof is febuxostat.
Each tablet contains 80 mg or 120 mg of febuxostat.
Elke tablet bevat 80 mg of 120 mg febuxostat.
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica.
Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose, crosscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd silica.
Opadry II yellow, 85F42129 containing: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Opadry II geel, 85F42129 bevat: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172)
What ADENURIC looks like and contents of the pack
Hoe ziet ADENURIC er uit en de inhoud van de verpakking
ADENURIC film-coated tablets are pale yellow to yellow in colour and capsule shaped.
44 ADENURIC filmomhulde tabletten zijn lichtgeel tot geel van kleur en capsulevormig.
The 80 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 80’.
De filmomhulde tabletten van 80 mg zijn aan één zijde bedrukt met '80 '.
The 120 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 120’.
De filmomhulde tabletten van 120 mg zijn aan één zijde bedrukt met '120'.
ADENURIC is supplied in 2 blisters of 14 tablets (28 tablet pack), or 6 blisters of 14 tablets (84 tablet pack).
ADENURIC wordt geleverd in 2 blisterverpakkingen van 14 tabletten (verpakking van 28 tabletten) of in 6 blisterverpakkingen van 14 tabletten (verpakking van 84 tabletten).
Marketing Authorisation Holder Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 France
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 France
Manufacturer Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France
Fabrikant Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrijk
46 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België / Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - 9 -243 9600
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België / Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Č eská republika Beaufour Ipsen Pharma Evropská 810/ 136 CZ-162 12 Praha 6 Tel: + 420 220 612 125
Č eská republika Beaufour Ipsen Pharma Evropská 810/136 CZ-162 12 Praha 6 Tel: + 420 220 612 125
37/ B H-1163 Budapest Tel.: + 36 - 1 - 402 42 04
37/B H-1163 Budapest Tel.: + 36 - 1 - 402 42 04
Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstr.
45 Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstr.
Polska Ipsen Poland Sp z o. o.
Polska Ipsen Poland Sp z o.o.
Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα / Athens ΕΛΛΑΔΑ / GREECE Τηλ / Tel: + 30 - 210 - 984 3324
Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα / Athens ΕΛΛΆΔΑ / GREECE Τηλ / Tel: + 30 - 210 - 984 3324
47 España Ipsen Pharma S. A.
España Ipsen Pharma S.A.
Slovenija Pharmaswiss d. o. o Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 236 47 00
Slovenija Pharmaswiss d.o.o Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 236 47 00
France Beaufour Ipsen Pharma S. A. S.
France Beaufour Ipsen Pharma S.A.S.
Slovenská republika Liek s. r. o 19 Hviezdoslavova SK-90301 Senec Tel: + 421 253 412 018
Slovenská republika Liek s.r.o 19 Hviezdoslavova SK-90301 Senec Tel: + 421 253 412 018
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
EMEA/ H/ C/ 759
EMEA/H/C/759
What is ADROVANCE?
Wat is ADROVANCE?
ADROVANCE is a white capsule-shaped tablet containing two active substances: alendronate sodium trihydrate (70 mg) and colecalciferol (vitamin D3, 70 micrograms equivalent to 2,800 international units).
ADROVANCE is een witte capsulevormige tablet met twee werkzame stoffen: natriumalendronaat trihydraat (70 mg) en colecalciferol (vitamine D3, 70 microgram, equivalent aan 2800 internationale eenheden).
This medicine is the same as FOSAVANCE, which is already authorised in the European Union.
Dit geneesmiddel is gelijk aan FOSAVANCE, waarvoor in de Europese Unie al een vergunning is verleend.
The company that makes FOSAVANCE has agreed that its scientific data can be used for ADROVANCE.
De fabrikant van FOSAVANCE heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot FOSAVANCE voor ADROVANCE worden gebruikt.
What is ADROVANCE used for?
Wanneer wordt ADROVANCE voorgeschreven?
ADROVANCE is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.
ADROVANCE wordt voorgeschreven voor de behandeling van osteoporose (botontkalking) bij vrouwen in de postmenopauze bij wie het risico van een tekort aan vitamine D bestaat.
ADROVANCE reduces the risk of vertebral (spine) and hip fractures (breaks).
ADROVANCE verlaagt de kans op vertebrale- en heupfracturen (breuken).
How is ADROVANCE used?
Hoe wordt ADROVANCE gebruikt?
ADROVANCE is intended for long-term use.
ADROVANCE is bedoeld voor langdurig gebruik.
The patient must take the tablet with a full glass of water (not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
De tablet moet ten minste een half uur voor het eerste eten, drinken of de eerste geneesmiddelen (waaronder antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag worden ingenomen met een vol glas water (geen mineraalwater).
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Om oesofageale irritatie (irritatie van de slokdarm) te voorkomen, mogen patiënten niet gaan liggen vóór hun eerste maaltijd van de dag, die niet eerder dan een half uur na inname van de tablet mag plaatsvinden.
How does ADROVANCE work?
Hoe werkt ADROVANCE?
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze (de overgang), wanneer een daling optreedt van de concentratie van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat helpt botten gezond te houden.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged De werkzame stoffen in ADROVANCE zijn alendronaat en vitamine D3.
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
Alendronaat is een bifosfonaat dat sinds halverwege de jaren negentig van de vorige eeuw wordt gebruikt bij de behandeling van osteoporose.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in ADROVANCE.
Het middel remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen die bijdragen tot de afbraak van botweefsel.
How has ADROVANCE been studied?
Hoe is ADROVANCE onderzocht?
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Omdat alendronaat en vitamine D3 al afzonderlijk worden toegepast in geneesmiddelen waarvoor in de Europese Unie een vergunning is verleend, heeft het bedrijf gegevens uit eerdere studies en gepubliceerde literatuur overgelegd.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show ADROVANCE’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
Het bedrijf heeft ook een onderzoek uitgevoerd onder 35 mannen en 682 postmenopauzale vrouwen met osteoporose om aan te tonen dat ADROVANCE de concentratie vitamine D verhoogt.