qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EU/ 1/ 04/ 298/ 002
EU/ 1/ 04/ 298/ 001-002
MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) 3x30 TABLETS WRAPPED IN CLEAR PLASTIC
ALLEEN MULTIVERPAKKING ETIKET VAN OMDOOS (MET BLUE BOX) 3X30 TABLETTEN VERPAKT IN DOORZICHTIG PLASTIC
Multipack containing 3 packs each containing 30 film-coated tablets
Multiverpakking met 3 verpakkingen van elk 30 filmomhulde tabletten
26 Do not store above 30°C
Bewaren beneden 30ºC.
EU/ 1/ 04/ 298/ 003
EU/ 1/ 04/ 298/ XXX
MULTIPACKS ONLY OUTER CARTON BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 TABLETS
ALLEEN MULTIVERPAKKING OMDOOS BLISTERVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX) 30 TABLETTEN
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs each containing 30 film-coated tablets, not to be sold separately
30 filmomhulde tabletten Maakt onderdeel uit van een multiverpakking met 3 verpakkingen van elk 30 filmomhulde tabletten die niet apart verkocht mogen worden.
EXP 28 9.
28 Hier trekken
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Kivexa 600 mg/ 300 mg tablets. abacavir/ lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg tabletten abacavir/ lamivudine
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON BOTTLE AND LABEL
BUITENVERPAKKING FLES EN ETIKET
The Alert Card enclosed contains important safety information
De bijgesloten waarschuwingskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie
32 KIVEXA TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
32 WAARSCHUWINGSKAART KIVEXA TABLETTEN (verpakt in blisters of fles)
SIDE 1
KANT 1
IMPORTANT - ALERT CARD Kivexa (abacavir sulfate / lamivudine) Tablets Carry this card with you at all times
BELANGRIJK - WAARSCHUWINGSKAART Kivexa (abacavirsulfaat / lamivudine) tabletten Draag deze kaart altijd bij u
Since Kivexa contains abacavir some patients taking Kivexa may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Kivexa is continued.
Omdat Kivexa abacavir bevat, kunnen sommige patiënten die Kivexa gebruiken een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen die levensbedreigend kan zijn als de behandeling met Kivexa wordt voortgezet.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Kivexa if:
NEEM ONMIDDELLIJK CONTACT OP MET UW ARTS voor advies over het al dan niet stoppen met Kivexa als:
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) u huiduitslag krijgt OF 2) u één of meer klachten krijgt uit ten minste TWEE van de volgende groepen
- shortness of breath, sore throat or cough
- kortademigheid, keelpijn of hoesten
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
- misselijkheid of braken of diarree of buikpijn
- severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- ernstige vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn
If you have discontinued Kivexa due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life- threatening lowering of your blood pressure or death.
U kunt dan namelijk binnen een paar uur een levensbedreigende verlaging van uw bloeddruk krijgen of overlijden.
(see reverse of card)
(zie ommezijde kaart)
SIDE 2
KANT 2
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Kivexa.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u denkt dat u een overgevoeligheidsreactie hebt op Kivexa.
Write your doctor's details below:
Noteer de gegevens van uw arts hieronder:
Doctor:...................... .……………………
Arts:...................... .…………………… Tel:.................. .…………
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e. g. the emergency unit of the nearest hospital).
Als uw arts niet beschikbaar is, moet u dringend elders medisch advies vragen (bijvoorbeeld bij de Eerste Hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis).
For general Kivexa information enquiries, contact ………
Voor algemene informatie over Kivexa kunt u contact opnemen met ………
- Keep this leaflet, you may need to read it again.
Het kan nodig zijn deze nog eens door te lezen.
if their symptoms are the same as yours.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u dit geneesmiddel heeft gekregen.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
HYPERSENSITIVITY REACTION
OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE
Since Kivexa contains abacavir some patients taking Kivexa may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if you continue to take Kivexa.
Omdat Kivexa abacavir bevat, kunnen sommige patiënten die Kivexa gebruiken een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen die levensbedreigend kan zijn als u doorgaat met het gebruik van Kivexa.
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Kivexa” in section 2 of this leaflet.
Het is van groot belang dat u de informatie over deze reactie leest onder “ Wees extra voorzichtig met Kivexa” in rubriek 2 van deze bijsluiter.
There is also an Alert Card included in the Kivexa pack, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Er zit ook een waarschuwingskaart bij de Kivexa-verpakking om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir.
This card should be removed and kept with you at all times.
Haal deze kaart uit de verpakking en draag deze altijd bij u.
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) u huiduitslag krijgt OF 2) u een of meer klachten krijgt uit ten minste TWEE van de volgende groepen
- severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- erge vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn
If you have discontinued Kivexa due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any other medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Als u met Kivexa gestopt bent als gevolg van deze reactie, MAG U KIVEXA NOOIT MEER GEBRUIKEN; hetzelfde geldt voor alle andere geneesmiddelen die abacavir (Ziagen of Trizivir) bevatten omdat U anders binnen enkele uren een levensbedreigende verlaging van uw bloeddruk kan krijgen of kan overlijden.
If you are hypersensitive to abacavir you should return all of your unused Kivexa tablets for disposal.
Als u overgevoelig bent voor abacavir moet u al uw ongebruikte Kivexa tabletten terugbrengen voor vernietiging.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Vraag uw arts of apotheker om advies.
What Kivexa is and what it is used for 2.
Wat is Kivexa en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Kivexa 3.
Wat u moet weten voordat u Kivexa inneemt 3.
How to take Kivexa 4.
Hoe wordt Kivexa ingenomen 4.
How to store Kivexa 6.
Hoe bewaart u Kivexa 6.
WHAT KIVEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS KIVEXA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Kivexa contains abacavir and lamivudine.
Kivexa bevat abacavir en lamivudine.
These are also available as separate medicines.
Deze bestanddelen zijn ook verkrijgbaar als afzonderlijke geneesmiddelen.
They are used in combination with other antiretrovirals to treat HIV infection.
Ze worden in
35 Kivexa reduces the amount of HIV in the blood (viral load), and keeps it low.
35 combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie.
It also increases the number of CD4 blood cells.
Het verhoogt bovendien het aantal CD4-bloedcellen.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in keeping the immune system healthy to help fight infection.
CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het gezond houden van het immuunsysteem om infecties te helpen bestrijden.
Response to treatment with Kivexa varies between patients.
De reactie op de behandeling met Kivexa verschilt per patiënt.
Your doctor will be monitoring the effectiveness of your treatment.
Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.
BEFORE YOU TAKE KIVEXA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U KIVEXA INNEEMT
Do not take Kivexa:
Neem Kivexa niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance abacavir, which is also included in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof abacavir, die ook in de
medicines called Trizivir and Ziagen
geneesmiddelen Trizivir en Ziagen zit
- if you are allergic to the active substance lamivudine or any of the other ingredients in Kivexa
- als u allergisch bent voor de werkzame stof lamivudine of voor één van de andere bestanddelen
- if you have serious liver disease
- als u een ernstige leveraandoening heeft
If you are not sure whether you should be taking Kivexa, please discuss with your doctor before taking this medicine.
Als u twijfelt of u Kivexa moet gebruiken, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Take special care with Kivexa
Wees extra voorzichtig met Kivexa:
About 5 in every 100 patients, who are treated with abacavir, develop a hypersensitivity reaction.
Overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie): ongeveer 5 op de 100 patiënten die behandeld worden met abacavir ontwikkelen een overgevoeligheidsreactie.
Research has found that people with a gene called HLA-B (type 5701) are more likely to have a hypersensitivity reaction to abacavir.
Onderzoek heeft aangetoond dat mensen die drager zijn van een gen genaamd HLA-B (type 5701) vaker een overgevoeligheidsreactie zullen hebben op abacavir.
However, even if you do not have this gene type it is still possible for you to get this reaction.
Maar zelfs als u geen drager bent van dit gentype, is het toch nog mogelijk dat u deze reactie ontwikkelt.
If you know you have this gene type, be sure to tell your doctor before you take abacavir.
Wanneer is vastgesteld dat u dit gentype heeft, moet u dit aan uw arts vertellen voordat u begint met het gebruik van abacavir.
The most common symptoms of this reaction are high temperature (fever) and a skin rash.
De meest voorkomende symptomen van deze reactie zijn hoge temperatuur (koorts) en huiduitslag.
Other frequently observed signs are nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Andere vaak waargenomen symptomen zijn misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en erge vermoeidheid.
Other symptoms may include joint or muscle pain, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough and headache.
Andere symptomen kunnen o. a. zijn: gewrichtspijn of spierpijn, gezwollen nek, kortademigheid, keelpijn, hoesten en hoofdpijn.
Occasionally inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers or low blood pressure may occur.
Soms kunnen oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren of lage bloeddruk optreden.
The symptoms of this allergic reaction can occur at any time during treatment with abacavir.
De symptomen van deze allergische reactie kunnen op elk moment van de behandeling met abacavir voorkomen.
However they usually occur in the first six weeks of treatment.
Ze treden echter meestal op in de eerste zes weken van de behandeling.
The symptoms worsen with continued treatment and may be life-threatening if treatment is continued.
De symptomen worden erger als de behandeling wordt voortgezet en kunnen dan ook levensbedreigend zijn.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Kivexa if:
NEEM ONMIDDELLIJK CONTACT OP MET UW ARTS voor advies over het al dan niet stoppen met het gebruiken van Kivexa als:
If you have discontinued Kivexa due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa or any other medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
U kunt dan namelijk binnen enkele uren een levensbedreigende verlaging van uw bloeddruk krijgen of overlijden.
If you have stopped taking Kivexa for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Als u gestopt bent met het gebruik van Kivexa, om welke reden dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of vanwege andere aandoeningen, is het belangrijk dat u contact opneemt met uw arts voordat u weer begint met het gebruik van Kivexa.
Your doctor will check whether any symptoms you had may be related to this hypersensitivity reaction.
Uw arts zal nagaan of een van de symptomen in relatie staat met deze overgevoeligheidsreactie.
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Kivexa or any other abacavir containing medicine (Ziagen or Trizivir) again.
Als uw arts denkt dat het mogelijk is dat dit het geval is, wordt u geïnstrueerd om nooit meer Kivexa of andere abacavir
It is important that you follow this advice.
Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.
36 Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when abacavir was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Soms zijn levensbedreigende overgevoeligheidsreacties opgetreden bij patiënten bij wie de behandeling met abacavir werd hervat en waarbij slechts één van de symptomen op het waarschuwingskaartje was gemeld voordat de behandeling werd gestopt.
On very rare occasions hypersensitivity has been reported when abacavir was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
In zeer zeldzame gevallen is overgevoeligheid gemeld als de behandeling met abacavir was hervat bij patiënten die geen symptomen van overgevoeligheid hadden voordat de behandeling werd stopgezet.
If you are hypersensitive to abacavir, return all of your unused Kivexa tablets for disposal.
Als u overgevoelig bent voor abacavir, moet u al uw ongebruikte Kivexa tabletten inleveren voor vernietiging.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Kivexa belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Lactaatacidose: de groep van geneesmiddelen waartoe Kivexa behoort (NRTI’ s) kan een aandoening veroorzaken die lactaatacidose wordt genoemd (teveel melkzuur in uw bloed), in combinatie met een vergrote lever.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
Als lactaatacidose optreedt, dan gebeurt dit meestal na een paar maanden behandeling.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non-specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Diepe, snelle ademhaling, slaperigheid en niet-specifieke symptomen zoals misselijkheid, braken en maagpijn kunnen wijzen op de ontwikkeling van lactaatacidose.
This rare but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Deze zeldzame maar ernstige bijwerking komt vaker voor bij vrouwen, met name bij sterk overgewicht.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Ook als u een leveraandoening hebt, kunt u een verhoogd risico op het ontwikkelen van deze aandoening hebben.
While you are being treated with Kivexa, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Tijdens de behandeling met Kivexa zal uw arts u nauwkeurig controleren op tekenen die duiden op het ontwikkelen van een lactaatacidose.
Fat distribution: redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Vetverdeling: herverdeling, ophoping of verlies van lichaamsvet kan optreden bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Neem contact op met uw arts als u veranderingen in uw lichaamsvet opmerkt.
Liver disease/ hepatitis: please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Leverziekte/ hepatitis: als u een leverziekte heeft gehad, moet u dit met uw arts bespreken.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for monitoring of liver function.
Patiënten met chronische hepatitis B of C die behandeld zijn met antiretrovirale middelen lopen een verhoogd risico op ernstige en mogelijk levensbedreigende bijwerkingen en het is mogelijk dat bloedonderzoek nodig is om de leverfunctie te controleren.
If you have hepatitis B infection, you should not stop Kivexa without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Als u hepatitis B infectie hebt, mag u niet stoppen met Kivexa zonder instructies van uw arts, omdat uw hepatitis dan kan terugkomen.
This may occur due to you suddenly stopping lamivudine.
Dit kan het gevolg zijn van het plotseling stoppen met lamivudine.
This recurrence may be more severe in patients with serious liver disease.
Dit opnieuw optreden van uw hepatitis kan ernstiger zijn bij patiënten met een ernstige leveraandoening.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients treated with abacavir and lamivudine, although it was not clear whether this was due to these medicines or the HIV infection itself.
Pancreatitis: ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) is gemeld bij sommige patiënten die behandeld waren met abacavir en lamivudine, hoewel niet duidelijk was of dit aan die geneesmiddelen te wijten was of aan de HIV-infectie zelf.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties (infecties waartegen men onder normale omstandigheden bestand is) hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk
Kivexa helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Kivexa helpt bij het onder controle houden van uw ziekte maar geneest de HIV-infectie niet.
Treatment with antiretroviral medicines has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Het is niet aangetoond dat behandeling met antiretrovirale geneesmiddelen het risico op het overdragen van HIV-infectie op anderen via seksueel contact of via het bloed vermindert.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
U moet passende voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dat te voorkomen.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
U kunt nog steeds andere infecties en aandoeningen krijgen die verband houden met de HIV-ziekte.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Kivexa.
U moet daarom regelmatig contact houden met uw arts terwijl u Kivexa gebruikt.
37 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Abacavir or lamivudine in Kivexa may interact with certain other medicines.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Kivexa should not be taken with zalcitabine (used to treat HIV), high doses of co-trimoxazole (for infections caused by Pneumocystis carinii), injections of ganciclovir or foscarnet (used to treat infections caused by cytomegalo virus).
Kivexa mag niet worden ingenomen in combinatie met zalcitabine (gebruikt voor de behandeling van HIV), hoge doses co-trimoxazole (voor infecties veroorzaakt door Pneumocystis carinii), ganciclovir of foscarnet injecties (gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door het cytomegalovirus).
Alcohol does increase the amount of abacavir in your blood.
Alcohol verhoogt de hoeveelheid abacavir in uw bloed.
As abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body, patients taking methadone will be checked for any withdrawal symptoms, and may have their methadone dose changed.
Omdat abacavir de snelheid verhoogt waarmee methadon uit het lichaam verwijderd wordt, zullen patiënten die methadon gebruiken gecontroleerd worden op ontwenningsverschijnselen en kan hun methadondosis eventueel worden aangepast.
Pregnancy and breast feeding Kivexa is not recommended during pregnancy.
Zwangerschap en borstvoeding Kivexa wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Als u zwanger wordt of van plan bent zwanger te worden, moet u contact opnemen met uw arts om de mogelijke bijwerkingen en de voordelen en risico’ s van uw antiretrovirale therapie voor u en uw kind te bespreken.
If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Als u Kivexa hebt gebruikt tijdens uw zwangerschap, kan uw arts u vragen regelmatig een bezoek te brengen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Such visits may include blood tests and other diagnostic tests.
Deze bezoeken kunnen een bloedonderzoek en andere diagnostische testen inhouden.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
Bij kinderen van wie de moeder nucleoside- en nucleotide-analogen heeft gebruikt tijdens de zwangerschap is het voordeel van de verminderde kans op infectie met HIV groter dan het risico op bijwerkingen.
If you are breast-feeding you must inform your doctor.
Als u borstvoeding geeft, moet u dit aan uw arts laten weten.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Aangeraden wordt dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun kinderen in geen geval borstvoeding geven, om het overdragen van HIV van moeder op kind te voorkomen.
Driving and using machines No studies on the effects of Kivexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen studies uitgevoerd naar de invloed van Kivexa op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Kivexa before considering driving or using machines.
U moet echter uw gezondheidstoestand en de mogelijke bijwerkingen van Kivexa erbij betrekken voordat u wilt gaan rijden of machines gaat bedienen.
Important information about some of the other ingredients of Kivexa tablets Kivexa contains a colouring called sunset yellow (E110), this may cause allergic reactions in some people.
Belangrijke informatie over één van de andere bestanddelen van Kivexa tabletten Kivexa bevat een kleurstof met de naam zonnegeel (E110); deze kan bij sommige mensen allergische reacties veroorzaken.
HOW TO TAKE KIVEXA
HOE WORDT KIVEXA INGENOMEN
Always take Kivexa exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Kivexa altijd nauwgezet het advies van uw arts.
Take great care not to miss any doses if at all possible.
Zorg dat u geen enkele dosis overslaat indien dat enigszins mogelijk is.
The usual dose in adults and adolescents from 12 years of age is one tablet once a day.
De gebruikelijke dosering bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar is eenmaal daags één tablet.
Swallow the tablet whole with water.
Slik de tablet heel door met water.
If you take more Kivexa than you should If you accidentally take too much you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Wat u moet doen als u meer van Kivexa heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel heeft ingenomen, moet u uw arts of apotheker op de hoogte stellen of contact opnemen met de Eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis om verder advies te vragen.
If you forget to take Kivexa It is important to take Kivexa as prescribed to ensure you get maximum benefit.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kivexa in te nemen Het is belangrijk om Kivexa in te nemen zoals voorgeschreven, om te zorgen dat u maximaal voordeel heeft.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Als u vergeet een dosis Kivexa in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem daarna de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
It is important to take Kivexa regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Het is belangrijk om Kivexa regelmatig in te nemen omdat onregelmatig gebruik het risico op overgevoeligheidsreacties kan verhogen.
38 If you stop taking Kivexa If you have stopped taking Kivexa for any reason, particularly if you think you are having side effects or for other illness, you must contact your doctor before restarting.
Als u stopt met inname van Kivexa Als u om de een of andere reden gestopt bent met het gebruik van Kivexa en met name als u denkt dat u bijwerkingen hebt of aan een andere ziekte lijdt, moet u contact met uw arts opnemen voordat u de behandeling hervat.
In some cases your doctor will ask you to restart Kivexa in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
In sommige gevallen zal uw arts u vragen de behandeling met Kivexa te hervatten op een plaats waar medische zorg indien nodig direct beschikbaar is.
Like all medicines, Kivexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Kivexa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the side effects that occur are caused by Kivexa, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Als een HIV-infectie wordt behandeld, is het niet altijd mogelijk om aan te geven of de bijwerkingen die optreden worden veroorzaakt door Kivexa, door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd gebruikt of door de HIV-ziekte zelf.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Daarom is het zeer belangrijk dat u uw arts informeert over elke verandering in uw gezondheidstoestand.
Do not be alarmed by this list of possible side effects of Kivexa, you may not experience them.
Wees niet ongerust over de onderstaande lijst met mogelijke bijwerkingen van Kivexa, ze hoeven niet op te treden.
Kivexa contains both abacavir and lamivudine, the side effects reported for each of these medicines are listed below.
Kivexa bevat zowel abacavir als lamivudine; de bijwerkingen voor elk van deze geneesmiddelen worden hieronder weergegeven.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with abacavir.
Een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) is gemeld bij ongeveer 5 op de 100 patiënten die behandeld zijn met abacavir.
This is described in section 2 of this leaflet under “ Take special care with Kivexa”.
Dit wordt beschreven in rubriek 2 van deze bijsluiter onder “ Wees extra voorzichtig met Kivexa”.
It is important that you read and understand the information about this serious reaction.
Het is belangrijk dat u de informatie over deze ernstige reactie doorleest en begrijpt.
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients)
Vaak optredende bijwerkingen (gemeld bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
- abacavir hypersensitivity, skin rash (without any other illness)
- overgevoeligheid voor abacavir, huiduitslag (zonder andere ziekte)
- nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain
- misselijkheid, braken, diarree, maagpijn
- headache, joint pain, muscle disorders
- hoofdpijn, gewrichtspijn, spieraandoeningen
- cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), high temperature
- hoesten, neussymptomen (irritatie, loopneus), hoge temperatuur
- lethargy, tiredness, difficulty in sleeping, general feeling of being unwell, loss of appetite, hair loss.
- lusteloosheid, vermoeidheid, slaapproblemen, algemeen gevoel van onwel bevinden, gebrek aan
Uncommon side effects (reported in 1 to 10 out of 1,000 patients)
Soms optredende bijwerkingen (gemeld bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten)
- increases in enzymes produced by the liver
- verhoging van door de lever geproduceerde enzymen
- anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count) and reduction in the
- anemie (laag aantal rode bloedcellen), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en
number of platelets (blood cells important for blood clotting).
vermindering van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die belangrijk zijn voor de bloedstolling)
If the production of red blood cells is reduced, you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Als de productie van rode bloedcellen verminderd is, kunt u last hebben van vermoeidheid of kortademigheid.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Bij een vermindering van uw aantal witte bloedcellen kunt u gevoeliger zijn voor infectie.
If you have a low platelet count, you may notice that you bruise more easily.
Als u een lage bloedplaatjestelling heeft, kunt u dit merken doordat u sneller blauwe plekken
Rare side effects (reported in less than 1 in 1,000 patients)
Zeldzaam voorkomende bijwerkingen (gemeld bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)
- breakdown of muscle tissue
- afbraak van spierweefsel
- increases of an enzyme called amylase
- stijging van een enzym genaamd amylase
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
- ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients)
Zeer zeldzaam voorkomende bijwerkingen (gemeld bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- serious skin reactions
- ernstige huidreacties
- numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs
- doof gevoel, tintelend gevoel of gevoel van zwakte in de ledematen
- severe anaemia and neutropenia.
- ernstige anemie en neutropenie
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Antiretrovirale combinatietherapie kan veranderingen veroorzaken in de vorm van het lichaam als gevolg van veranderingen in de vetverdeling.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Het kan daarbij gaan om verlies van vet in benen, armen en gezicht, toename van vet in het abdomen (de buik) en andere interne organen, borstvergroting en vetophoping aan de achterkant van de nek ('buffalo hump ').
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
De oorzaak en de effecten van deze aandoeningen op de gezondheid op lange termijn zijn momenteel nog niet bekend.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Antiretrovirale combinatietherapie kan ook leiden tot verhoogde melkzuur- en suikerspiegels in het bloed en tot hyperlipidemie (verhoging van het vet in het bloed) en insulineresistentie.
39 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Kivexa” under section 2 for more information).
Gevallen van een aandoening die lactaatacidose wordt genoemd, dat wil zeggen een ophoping van melkzuur in het lichaam, zijn gemeld bij sommige patiënten die NRTI’ s gebruikten (zie “ Wees extra voorzichtig met Kivexa” in hoofdstukje 2 voor meer informatie).
HOW TO STORE KIVEXA
HOE BEWAART U KIVEXA
Keep Kivexa out of the reach and sight of children.
Houd Kivexa buiten het bereik en zicht van kinderen.
Do not use Kivexa after the expiry date stated on the packaging.
Gebruik Kivexa niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “ EXP :”.
What Kivexa contains − The active substances are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine. − The other ingredients are magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, Opadry Orange YS-1-13065-A containing hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80 and sunset yellow aluminium lake (E110).
Wat bevat Kivexa – De werkzame bestanddelen zijn 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg lamivudine. – De andere bestanddelen zijn magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat, Opadry Orange YS-1-13065-A, wat hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, polysorbaat 80 en zonnegeel aluminium lak (E110) bevat.
The tablets are orange, film-coated, capsule shaped, engraved with GS FC2 on one side.
Hoe ziet Kivexa er uit en de inhoud van de verpakking De tabletten zijn oranje, filmomhuld, capsulevormig en aan één zijde voorzien van de inscriptie GS FC2.
They are provided in bottles or blister packs containing 30 tablets and blister packs containing 90 (3x30) tablets.
Ze worden geleverd in flessen of in blisterverpakkingen van 30 tabletten en blisterverpakkingen van 90 (3x30) tabletten.
Manufacturer
40 Fabrikant
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Verenigd Koninkrijk
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
41 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 medical. x. si@gsk. com
41 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com
This leaflet was approved in {MM/ YYYY}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ YYYY}
What is KOGENATE Bayer?
Wat is KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
KOGENATE Bayer is een mix van een poeder en een oplosmiddel, voor bereiding van een oplossing voor injectie.
KOGENATE Bayer contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
KOGENATE Bayer bevat de werkzame stof octocog alfa (recombinant stollingsfactor VIII).
What is KOGENATE Bayer used for?
Wanneer wordt KOGENATE Bayer voorgeschreven?
KOGENATE Bayer is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
KOGENATE Bayer wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedziekte veroorzaakt door een gebrek aan factor VIII).
KOGENATE Bayer is intended for either short-term or long-term use.
KOGENATE Bayer is geschikt voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
How is KOGENATE Bayer used?
Hoe wordt KOGENATE Bayer gebruikt?
KOGENATE Bayer should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
De behandeling met KOGENATE Bayer moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
KOGENATE Bayer is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
KOGENATE Bayer wordt toegediend via injectie in een ader (intraveneuze injectie) gedurende meerdere minuten, tot een snelheid van 2 ml per minuut.
The dose and frequency depend on whether KOGENATE Bayer is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
De dosering en de frequentie hangen af van het doel van de toediening van KOGENATE Bayer: behandeling van bloedingen of preventie van bloedingen tijdens operaties.
KOGENATE Bayer can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
KOGENATE Bayer kan ook worden toegediend als ononderbroken infuus gedurende ten minste zeven dagen bij patiënten die een grote operatie ondergaan.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor alle gegevens over de wijze van berekening van de doses KOGENATE Bayer.
How does KOGENATE Bayer work?
Hoe werkt KOGENATE Bayer?
The active substance in KOGENATE Bayer, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
De werkzame stof van KOGENATE Bayer is octocog alfa.
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Dit is een bloedstollingsfactor-eiwit.
KOGENATE Bayer is used to replace the missing factor VIII.
KOGENATE Bayer wordt ter vervanging van de ontbrekende factor VIII ingezet.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged KOGENATE Bayer given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
KOGENATE Bayer lijkt sterk op het middel KOGENATE, maar wordt op een andere manier bereid zodat het geen van de mens afkomstige eiwitten bevat.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
De belangrijkste maatstaf in deze studies voor de werkzaamheid was het aantal behandelingen dat nodig was om elke nieuwe bloeding te doen stoppen.
KOGENATE Bayer has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
KOGENATE Bayer is ook onderzocht als ononderbroken infuus bij 15 patiënten met hemofilie A die een grote operatie ondergingen.
What benefit has KOGENATE Bayer shown during the studies?
Welke voordelen bleek KOGENATE Bayer tijdens de studies te hebben?
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of KOGENATE Bayer.
Van de reeds eerder behandelde patiënten was er in 95% van het totale aantal bloedingen een respons op een of twee intraveneuze injecties met KOGENATE Bayer.
When given as a continuous infusion, stopping bleeding was assessed as ‘ excellent ’ in all 15 patients.
Bij toediening als ononderbroken infuus werd het vermogen tot stoppen van de bloeding bij alle 15 patiënten als ‘ uitstekend’ beoordeeld.
What is the risk associated with KOGENATE Bayer?
Welke risico’ s houdt het gebruik van KOGENATE Bayer in?
In clinical trials with KOGENATE Bayer, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
In klinische studies met KOGENATE Bayer gebeurde dit bij 14% van de niet eerder behandelde patiënten en bij 17% van de kinderen die in het verleden minder dan vijf dagen behandeld waren.
However, it is seen in less than 0.2% of patients treated for more than 100 days.
Dit is echter waargenomen bij minder dan 0,2% van de patiënten die langer dan 100 dagen behandeld werden.
If antibodies develop, KOGENATE Bayer will not work effectively.
Als patiënten antilichamen ontwikkelen, is KOGENATE Bayer niet doeltreffend.
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
Andere bijwerkingen, die zich echter slechts zelden voordeden, zijn smaakstoornissen, misselijkheid, reacties op de injectieplaats, koorts, allergische of anafylactische (zeer ernstige allergische) reacties, abnormale bloeddruk, duizeligheid, jeuk en uitslag.
KOGENATE Bayer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
KOGENATE Bayer mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor recombinant stollingsfactor VIII, voor eiwit van muizen of hamsters of enig ander bestanddeel van het middel.
Why has KOGENATE Bayer been approved?
Waarom is KOGENATE Bayer goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that KOGENATE Bayer’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van KOGENATE Bayer bij de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie) groter zijn dan de risico’ s.
The Committee recommended that KOGENATE Bayer be given marketing authorisation.
Het bracht een positief advies uit over het in de handel brengen van KOGENATE Bayer.
Other information about KOGENATE Bayer:
Overige informatie over KOGENATE Bayer:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for KOGENATE Bayer on 4 August 2000.
De Europese Commissie heeft op 4 augustus 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van KOGENATE Bayer verleend.
The full EPAR for KOGENATE Bayer is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor KOGENATE Bayer.
EU/ 1/ 00/ 143/ 001
EU/1/00/143/001
EU/ 1/ 00/ 143/ 002
EU/1/00/143/002
1 vial + 1 vial + 1 set of administration devices*
1 1 1
EU/ 1/ 00/ 143/ 003
EU/1/00/143/003
EU/ 1/ 00/ 143/ 004
EU/1/00/143/004
Powder and solvent for solution for injection-
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Intravenous use-
Intraveneus gebruik
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)-
Voorgevulde spuit, (glas)
2.5 ml (100 IU/ ml)-
2,5 ml (100 IE/ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 Bio-Set device**
1 1 1
EU/ 1/ 00/ 143/ 005
EU/1/00/143/005
2.5 ml (200 IU/ ml)-
2,5 ml (200 IE/ml)
EU/ 1/ 00/ 143/ 006
EU/1/00/143/006
2.5 ml (400 IU/ ml)-
2,5 ml (400 IE/ml)
EU/ 1/ 00/ 143/ 007
EU/1/00/143/007
1 vial 1 pre-filled syringe 1 vial adapter**
1 1 1
EU/ 1/ 00/ 143/ 008
EU/1/00/143/008
EU/ 1/ 00/ 143/ 009
EU/1/00/143/009
EU/ 1/ 00/ 143/ 010
EU/1/00/143/010
5.0 ml (400 IU/ ml)-
5,0 ml (400 IE/ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 Bio-Set device**
1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 Bio-Set opzetstuk * *
EU/ 1/ 00/ 143/ 011
EU/1/00/143/011
1/ 2 * - 1 transfer device
* - 1 overloopnaald (= overbrengingsapparaatje)
- 1 filter needle
- 1 filternaald
- 1 plastic syringe (5 ml)
- 1 plastic injectiespuit (5 ml)
- two sterile alcohol swabs for single use
- 2 steriele desinfectiedoekjes voor eenmalig gebruik
** - 1 venipuncture set
* * - 1 vlindernaald (= aderpunctieset)
- 2 dry swabs
- 2 steriele desinfectiedoekjes voor eenmalig gebruik
- 2 plasters
- 2 gaasjes
2/ 2
- 2 pleisters
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Expected factor VIII rise (% of normal) =
Verwachte stijging factor VIII activiteit (% ten opzichte van normaal) = 2 x toegediende aantal IE lichaamsgewicht (kg)
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Tijdens een klinisch onderzoek met volwassen patiënten met hemofilie A die een grote operatie ondergingen, is aangetoond dat KOGENATE Bayer gebruikt kan worden voor continue infusie bij operaties (vóór, tijdens en na de operatie).
KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
KOGENATE Bayer bevat als niet-werkzaam bestanddeel een kleine hoeveelheid polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractiesnelheid van di-(2- ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) materialen verhoogt.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
Voor geplande profylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A dienen doses van 20 tot 60 IE KOGENATE Bayer per kg lichaamsgewicht gegeven te worden met tussenpozen van 2 tot 3 dagen.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
Wanneer een remmer aanwezig is in concentraties lager dan 10 BU (Bethesda Units) per ml, kan toediening van meer recombinant stollingsfactor VIII de remmer neutraliseren en kan de klinisch effectieve therapie met KOGENATE Bayer doorgaan.
KOGENATE Bayer should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer dient intraveneus geïnjecteerd te worden over een periode van enkele minuten.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of infusion:
De toedieningssnelheid moet afgestemd worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale toedieningssnelheid:
KOGENATE Bayer can be infused by continuous infusion.
KOGENATE Bayer kan worden toegediend als continu-infusie.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that KOGENATE Bayer is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
In het belang van de patiënt verdient het aanbeveling om, waar mogelijk, telkens wanneer KOGENATE Bayer wordt toegediend, de naam en het chargenummer van het geneesmiddel te registreren.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
5 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products are known.
Er zijn geen interacties van KOGENATE Bayer met andere geneesmiddelen bekend.
Animal reproduction studies have not been conducted with KOGENATE Bayer.
Er zijn geen dierstudies uitgevoerd met KOGENATE Bayer naar het effect op de voortplanting.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen, is ervaring met het gebruik van KOGENATE Bayer gedurende zwangerschap en borstvoedingsperiode niet beschikbaar.
Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Daarom dient KOGENATE Bayer bij zwangerschap en tijdens de borstvoedingsperiode alléén te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
KOGENATE Bayer heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
After administration of KOGENATE Bayer mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Na toediening van KOGENATE Bayer zijn in zeldzame gevallen milde tot matig ernstige bijwerkingen waargenomen, zoals weergegeven in onderstaande tabel.
management of individuals with haemophilia A.
De vorming van neutraliserende antilichamen tegen factor VIII (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A.