qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Clopidogrel significantly reduced the incidence of new ischaemic events (combined end point of myocardial infarction, ischaemic stroke and vascular death) when compared to ASA.
Het gebruik van clopidogrel leidde tot een significante daling van de incidentie van nieuwe ischemische complicaties (gecombineerd evaluatiecriterium van myocardinfarct, ischemisch cerebrovasculair accident en vasculaire sterfte) in vergelijking met ASA.
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Bovendien gaf een
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
21 subgroepanalyse naar leeftijd aanwijzingen dat het voordeel van clopidogrel bij patiënten ouder dan 75 jaar minder was dan hetgeen was waargenomen bij patiënten ≤ 75 jaar.
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
De patiënten werden gerandomiseerd om clopidogrel (300 mg ladingsdosis gevolgd door 75 mg/dag N = 6259) of placebo (N = 6303) te krijgen, beide in combinatie met ASA (75-325 mg eenmaal per dag) en andere standaardbehandelingen.
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
In de CURE-studie werden 823 (6,6%) patiënten gelijktijdig behandeld met een GPIIb/IIIa receptor antagonist.
19 The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel en 719 (11.4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10%-28%; p = 0.00009) voor de groep behandeld met clopidogrel (een relatieve risico-reductie van 17% werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29% en wanneer zij een coronaire arteriële bypass graft (CABG) ondergingen was dit 10%).
12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
- 33,5 tot 34,3) en 14% (CI: - 31,6 tot 44,2) respectievelijk tijdens de studieintervallen van 0 tot 1, van
24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI:
24,3%, 57,5%) en van GPIIb/IIIa antagonisten (RRR = 18,2%; CI:
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Het aantal patiënten dat een co-primair eindpunt bereikte (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie), was 1035 (16,5%) in de groep behandeld met clopidogrel en 1187 (18,8%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 14% (95% CI van 6%-21%, p = 0,0005) voor de groep behandeld met clopidogrel.
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
De resultaten verkregen bij populaties met verschillende kenmerken (met name instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf, lage tot hoge risicograad, diabetes, behoefte aan revascularisatie, leeftijd, geslacht enz.) stemmen overeen met de resultaten van de primaire analyse.
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Daarbij toonde het veiligheidsprofiel van clopidogrel in deze subgroep
Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
22 van patiënten geen enkel bijzonder probleem.
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
De voordelen waargenomen met clopidogrel waren onafhankelijk van andere acute en chronische cardiovasculaire behandelingen (zoals heparine/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonisten, lipidenverlagende geneesmiddelen, bètablokkers en ACE-inhibitoren).
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
De patiënten kregen clopidogrel (300 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg/dag, n =1752) of placebo (n=1739) toegediend, beiden in combinatie met ASA (150 tot 325 mg als oplaaddosis, gevolgd door 75 tot 162 mg/dag), een fibrinolyticum en indien van toepassing, heparine.
Patients received clopidogrel (75 mg/day, n=22,961) or placebo (n=22,891), in combination with ASA (162 mg/day), for 28 days or until hospital discharge.
De patiënten kregen clopidogrel (75 mg/ dag, n=22,961) of placebo (n=22,891) toegediend in combinatie met ASA (162 mg/ dag) gedurende 28 dagen of tot het ontslag uit het ziekenhuis.
The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
De co-primaire eindpunten waren overlijden door welke oorzaak dan ook en het eerste voorkomen van een nieuw infarct, CVA of overlijden.
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
De patiëntenpopulatie omvatte 27,8% vrouwen, 58,4% patiënten ≥ 60 jaar (26% ≥ 70 jaar) en 54,5% patiënten die werden behandeld met fibrinolytica.
However, plasma concentrations of the parent compound are very low and below the quantification limit (0.00025 mg/l) beyond 2 hours.
De plasmaconcentraties van de onveranderde stof zijn niettemin erg laag en liggen onder de detectielimiet (< 0,00025 mg/ l) na 2 uur na inname.
Clopidogrel is extensively metabolised by the liver and the main metabolite, which is inactive, is the carboxylic acid derivative, which represents about 85% of the circulating compound in plasma.
De voornaamste metaboliet, het carboxylzuurderivaat, is inactief en vertegenwoordigt ongeveer 85% van de circulerende stof in het
Peak plasma levels of this metabolite (approx.
23 plasma.
3mg/l after repeated 75 mg oral doses) occurred approximately 1 hour after dosing.
De maximale plasmaspiegels van deze metaboliet (ongeveer 3 mg/ l na herhaalde orale doses van 75 mg) traden ongeveer 1 uur na inname op.
The elimination half-life of the main circulating metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
De eliminatiehalfwaardetijd van de voornaamste circulerende metaboliet bedroeg 8 uur na eenmalige en na herhaalde toediening.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day, plasma levels of the main circulating metabolite were lower in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min) compared to subjects with moderate renal disease (creatinine clearance from 30 to 60 ml/min) and to levels observed in other studies with healthy subjects.
Na herhaalde doses van 75 mg clopidogrel per dag waren de plasmaspiegels van de voornaamste circulerende metaboliet lager bij personen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 5 tot 15 ml/ min) dan bij personen met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 30 tot 60 ml/ min) en lager dan plasmaspiegels die in andere studies met gezonde personen werden waargenomen.
Daily dosing for 10 days with clopidogrel 75 mg/day was safe and well tolerated.
Een dagelijkse dosering met clopidogrel 75 mg/ dag gedurende 10 dagen was veilig en werd goed verdragen.
21 5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
During non clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Tijdens niet-klinische studies in de rat en de baviaan werden veranderingen in de lever het meest frequent waargenomen.
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Deze veranderingen in de lever waren het gevolg van een effect op de leverenzymen van de stofwisseling.
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Bij zeer hoge doses werd ook een slechte gastrische verdraagbaarheid van clopidogrel (gastritis, erosies van de maag en/ of braken) bij de rat en de baviaan gemeld.
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Er waren geen aanwijzingen voor een carcinogeen effect wanneer clopidogrel gedurende 78 weken aan muizen en gedurende 104 weken aan ratten werd toegediend in doses gaande tot 77 mg/ kg per dag (overeenkomend met minstens 25 maal de blootstelling gezien bij mensen die de klinische dosis van 75 mg/ dag kregen).
Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
24 Clopidogrel bleek geen effect te hebben op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten en was niet teratogeen bij de rat of bij het konijn.
6. 3 Shelf-life
6.3 Houdbaarheid
22 6.5 Nature and content of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 film-coated tablets.
Aluminium geperforeerde unit-dose blisters in kartonnen doosjes die 4x1, 30x1 en 100x1 filmomhulde tabletten bevatten.
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road 25 Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk
EU/1/08/464/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 08/ 464/ 015 – Dozen met 4x1 filmomhulde tabletten in volledig aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen EU/ 1/ 08/ 464/ 016 – Dozen met 30x1 filmomhulde tabletten in volledig aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen EU/ 1/ 08/ 464/ 017 – Dozen met 100x1 filmomhulde tabletten in volledig aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
23 ANNEX II
26 BIJLAGE II
- Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets
- Clopidogrel BMS 75 mg filmomhulde tabletten
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Frankrijk
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield avenue, Fawdon, Newcastle-Upon-Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe F-21800 Quétigny Frankrijk
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT – UK Verenigd Koninkrijk
- Clopidogrel BMS 300 mg film-coated tablets
- Clopidogrel BMS 300 mg filmomhulde tabletten
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Frankrijk
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
28 Module 1.8.1. van de Vergunningsaanvraag, passend en functionerend is vóór en terwijl het geneesmiddel op de markt is.
25 ANNEX III
29 BIJLAGE III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
Doos van 7,14, 28, 30, 50x1, 84, 90 of 100 tabletten
Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Elke tablet bevat 75 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat).
It also contains: hydrogenated castor oil and lactose.
Bevat o. a. ook lactose en gehydrogeneerde ricinusolie.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 7 film-coated tablets
28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50x1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 7 filomhulde tabletten
EXP {MM/YYYY}
{MM/ JJJJ}
Store below 30°C (for PVC/PVDC/aluminium blisters) Or No special storage conditions (for all aluminium blisters)
32 Bewaren beneden 30°C (voor PVC/ PVDC/ Aluminium blisters) Geen speciale bewaarcondities (voor volledig aluminium blisters)
EU/1/08/464/001 14 tablets EU/1/08/464/002 14 tablets EU/1/08/464/003 28 tablets EU/1/08/464/004 28 tablets EU/1/08/464/005 30 tablets EU/1/08/464/006 30 tablets EU/1/08/464/007 50x1 tablets EU/1/08/464/008 50x1 tablets EU/1/08/464/009 84 tablets EU/1/08/464/010 84 tablets EU/1/08/464/011 90 tablets EU/1/08/464/012 90 tablets EU/1/08/464/013 100 tablets EU/1/08/464/014 100 tablets EU/1/08/464/018 7 tablets EU/1/08/464/019 7 tablets
EU/ 1/ 08/ 464/ 001 14 tabletten EU/ 1/ 08/ 464/ 002 14 tabletten EU/ 1/ 08/ 464/ 003 28 tabletten EU/ 1/ 08/ 464/ 004 28 tabletten EU/ 1/ 08/ 464/ 005 30 tabletten EU/ 1/ 08/ 464/ 006 30 tabletten EU/ 1/ 08/ 464/ 007 50x1 tabletten EU/ 1/ 08/ 464/ 008 50x1 tabletten EU/ 1/ 08/ 464/ 009 84 tabletten EU/ 1/ 08/ 464/ 010 84 tabletten EU/ 1/ 08/ 464/ 011 90 tabletten EU/ 1/ 08/ 464/ 012 90 tabletten EU/ 1/ 08/ 464/ 013 100 tabletten EU/ 1/ 08/ 464/ 014 100 tabletten EU/ 1/ 08/ 464/ 018 7 tabletten EU/ 1/ 08/ 464/ 019 7 tabletten
Batch number:
(België)
INFORMATION IN BRAILLE
33 16 INFORMATIE OVER BRAILLE
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
(dozen van 7,14, 28 of 84 tabletten)
EXP {MM/YYYY}
EXP {MM/ JJJJ}
Batch number
Lot Charge.
Calendar days Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Kalenderdagen Ma Di Wo Do Vr Za Zo
Week 1 Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
Week 1 Week 2 Alleen voor dozen van 14, 28 en 84 tabletten Week 3 Alleen voor dozen van 28, 84 tabletten Week 4 Alleen voor dozen van 28, 84 tabletten
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
(dozen van 30, 50x1, 90 of 100 tabletten)
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON/Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
Dozen van 4x1, 30x1 of 100x1 tabletten
Clopidogrel BMS 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS 300 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Each tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate)
Elke tablet bevat 300 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat).
4x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets
4x1 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 100x1 filmomhulde tabletten
EU/1/08/464/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/464/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/464/017 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 464/ 015 4x1 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 08/ 464/ 016 30x1 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 08/ 464/ 017 100x1 filmomhulde tabletten
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER /Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
(dozen van 4x1, 30x1 of 100x1 tabletten)
36 PACKAGE LEAFLET:
40 BIJSLUITER:
What Clopidogrel BMS is and what it is used for 2.
Wat is Clopidogrel BMS en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Clopidogrel BMS 3.
Wat u moet weten voordat u Clopidogrel BMS inneemt 3.
How to take Clopidogrel BMS 4.
Hoe wordt Clopidogrel BMS ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store Clopidogrel BMS 6.
Hoe bewaart u Clopidogrel BMS 6.
WHAT CLOPIDOGREL BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS CLOPIDOGREL BMS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Clopidogrel BMS belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel BMS behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
Platelets are very small structures in the blood, smaller than red or white blood cells, which clump together during blood clotting.
Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen, kleiner dan rode of witte bloedcellen, die samenklonteren tijdens de bloedstolling.
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).
Clopidogrel BMS is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel BMS wordt ingenomen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).
You have been prescribed Clopidogrel BMS to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
U hebt Clopidogrel BMS voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:
- You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and
- u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en
- You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
- u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als
arterial disease, or
perifere arteriële aandoening, of
- You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina’ or ‘myocardial
- u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als “ instabiele angina” of “ myocard infarct”
infarction’ (heart attack).
(hartaanval).
For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Voor de behandeling van deze aandoening heeft uw arts misschien een stent geplaatst in de verstopte of vernauwde slagader om de effectieve bloeddoorstroming te herstellen.
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Uw arts zal u eveneens acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten, koorts te verlagen en om bloedstolling te voorkomen) voorschrijven.
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL BMS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CLOPIDOGREL BMS INNEEMT
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel BMS; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Neem Clopidogrel BMS niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de andere bestanddelen van Clopidogrel BMS;
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking clopidogrel: • if you have a risk of bleeding such as
41 • als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen; • als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Clopidogrel BMS inneemt.
last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
Wees extra voorzichtig met Clopidogrel BMS Als één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is, dient u, vóór u Clopidogrel BMS inneemt, dit aan uw arts te melden: • als u een risico op bloedingen hebt zoals: − een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer) − een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam) − een recente ernstige verwonding − een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) − een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen • als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische aanval). • als u een ander soort geneesmiddel neemt (zie “ Inname met andere geneesmiddelen”). • als u een nier- of leveraandoening hebt.
While you are taking clopidogrel: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Terwijl u Clopidogrel BMS inneemt • dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt. • dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie “ MOGELIJKE BIJWERKINGEN”). • als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert.
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden of bij het scheren, is dit niet van belang.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • Your doctor may order blood tests. • You should tell your doctor or pharmacist if you notice any side effect not listed in the ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’ section of this leaflet or if you notice that a side effect gets serious.
Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie “ MOGELIJKE BIJWERKINGEN”). • uw arts kan bloedonderzoek aanvragen. • wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in de rubriek “ MOGELIJKE BIJWERKINGEN” van deze bijsluiter vermeld staat, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Clopidogrel is not intended for use in children or adolescents.
Clopidogrel BMS is niet bestemd voor kinderen of adolescenten.
Some other medicines may influence the use of clopidogrel or vice versa.
Inname met andere geneesmiddelen Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel BMS beïnvloeden of vice versa.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder medisch voorschrift kunt krijgen.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with clopidogrel is not recommended.
Het gebruik van orale anticoagulantia (geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen) samen met Clopidogrel BMS wordt niet aanbevolen.
You should specifically tell your doctor if you take a non-steroidal anti-inflammatory drug, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take heparin or any other medicine used to reduce blood clotting.
U dient in het bijzonder uw arts in te lichten wanneer u niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/ of ontstekingen van spieren of gewrichten, inneemt of als aan u heparine, een ander geneesmiddel gebruikt om de bloedstolling te remmen, wordt toegediend.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel BMS in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
42 Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina of een hartaanval) kan aan u Clopidogrel BMS in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.
Taking Clopidogrel BMS with food and drink Food/meals have no influence.
Inname van Clopidogrel BMS met voedsel en drank Voedsel/ maaltijden hebben geen invloed.
Clopidogrel may be taken with or without food.
Clopidogrel BMS kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
38 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet in te nemen.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking clopidogrel.
Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Clopidogrel BMS inneemt.
If you become pregnant while taking Clopidogrel BMS, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel BMS gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
While taking Clopidogrel BMS, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Bij inname van Clopidogrel BMS, dient u uw arts te raadplegen over het geven van borstvoeding.
Clopidogrel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel BMS wordt beïnvloed.
Clopidogrel BMS contains lactose and hydrogenated castor oil.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS bevat lactose en gehydrogeneerde ricinusolie.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Hydrogenated castor oil may cause stomach upset or diarrhoea.
Gehydrogeneerde ricinusolie kan maagklachten of diarree veroorzaken.
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL BMS
HOE WORDT CLOPIDOGREL BMS INGENOMEN
Always take Clopidogrel BMS exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van Clopidogrel BMS nauwgezet het advies van uw arts.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel BMS (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina of hartaanval) ervaren hebt, kan uw arts u eenmalig 300 mg Clopidogrel BMS (één tablet van 300 mg of 4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling testarten.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel BMS per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Vervolgens is de gebruikelijke dosering één tablet Clopidogrel BMS 75 mg per dag, oraal in te nemen, met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip.
You should take clopidogrel for as long as your doctor continues to prescribe it.
U dient Clopidogrel BMS net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Wat u moet doen als u meer van Clopidogrel BMS heeft ingenomen dan u zou mogen Neem contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.
If you forget to take Clopidogrel BMS:
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Clopidogrel BMS in te nemen
If you forget to take a dose of clopidogrel, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
43 Als u vergeet een tablet Clopidogrel BMS in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Als het langer dan 12 uur geleden is, neem dan gewoon de volgende enkele dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip.
Do not take a double dose to make up for the forgotten individual doses.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of clopidogrel by referring to the calendar printed on the blister.
Voor de verpakkingen van 7, 14, 28 en 84 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst een tablet Clopidogrel BMS hebt ingenomen controleren op de kalenderaanduiding die op de blister gedrukt staat.
Do not stop the treatment.
Als u stopt met het innemen van Clopidogrel BMS Stop de behandeling niet.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u de behandeling beëindigd.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van ditgeneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Clopidogrel BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Clopidogrel BMS bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Contact your doctor immediately if you experience:
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont:
- fever, signs of infection or extreme tiredness.
- koorts, tekenen van infectie of ernstigevermoeidheid.
These may be due to rare decrease of some
Deze zijn mogelijk te wijten aan een
blood cells.
zeldzaam voorkomende vermindering van bepaalde bloedcellen
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or
- tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/ of van de ogen (geelzucht), al
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/ of verwardheid (zie “ Wees extra voorzichtig met Clopidogrel BMS”).
- swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
- zwelling in de mond of huidaandoeningen zoals uitslag en jeuk, blazen van de huid.
These
Dit kunnen
may be the signs of an allergic reaction.
tekenen zijn van een allergische reactie.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
De meest voorkomende bijwerkingen (die optreden bij minder dan 1 op 10 op de 100 patiënten) die met Clopidogrel BMS worden gemeld zijn bloedingen.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
De bloedingen kunnen voorkomen als bloedingen in de maag of darmen, blauwe plekken, hematomen (ongewone onderhuidse bloedingen of kneuzingen), neusbloedingen, bloed in de urine,.
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
In een klein aantal gevallen werden ook bloedingen in het oog, het hoofd, de longen of de gewrichten gemeld.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel BMS If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Clopidogrel BMS Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden, of bij het scheren, is dit niet van belang.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie “ Wees extra voorzichtig met Clopidogrel BMS”).
Other side effects reported with clopidogrel are:
Andere bijwerkingen die bij Clopidogrel BMS werden gemeld, zijn:
Common side effects (affects 1 to 10 patients in 100):
Frequente bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 tot 10 op de 100 patiënten):
Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Diarree, buikpijn, indigestie of maagzuur.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 patients in 1,000):
Niet-frequente bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 tot 10 op de 1000 patiënten):
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, abnormal touch sensation.
Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, abnormale gevoelsgewaarwording.
Rare side effect (affects 1 to 10 patients in 10,000):
44 Zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):
Vertigo.
Draaierigheid.
Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; taste disorders.
Geelzucht, abdominale pijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties, zwelling in de mond, bladderen van de huid, huidallergie, ontsteking van de mond (stomatitis), bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, smaakstoornissen.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Bovendien kan uw arts veranderingen in uw bloed- of urinetesten waarnemen.
HOW TO STORE CLOPIDOGREL BMS
HOE BEWAART U CLOPIDOGREL BMS
Do not use clopidogrel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Gebruik Clopidogrel BMS niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister.
Refer to the storage conditions on the carton.
Raadpleeg de bewaarcondities op de buitenverpakking.
If Clopidogrel BMS is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Indien Clopidogrel BMS geleverd wordt in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters:
If Clopidogrel BMS is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Er zijn geen speciale bewaarcondities.
Do not use Clopidogrel BMS if you notice any visible sign of deterioration.
Gebruik Clopidogrel BMS niet als u zichtbare verschijnselen van bederf bemerkt.
40 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Clopidogrel BMS contains The active substance is clopidogrel.
Wat bevat Clopidogrel BMS Het werkzame bestanddeel is clopidogrel.
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Elke tablet bevat 75 mg clopidogrel (waterstofsulfaat).
The other ingredients are mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose in the tablet core, and lactose (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and carnauba wax in the tablet coating.
De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), gehydrogeneerde ricinusolie, microkristallijne cellulose, macrogol 6000 en laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose in de tabletkern, en lactose (melksuiker), hypromellose (E464), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en carnaubawas in de tabletomhulling.
Clopidogrel BMS 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Hoe ziet Clopidogrel BMS er uit en wat is de inhoud van de verpakking Clopidogrel BMS 75 mg tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, roze filmomhulde tabletten met op één zijde van de tablet het getal "75" en op de andere zijde het getal "1171".
They are supplied in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium blisters, or 50x1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Ze worden geleverd in kartonnen doosjes, waarin zich 7, 14, 28, 30, 84, 90 en 100 tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium of in volledig aluminium blisters of 50x1 tabletten in volledig aluminium geperforeerde unit-dose blisters bevinden.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Manufacturer:
Fabrikanten:
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France and/or Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrijk en/ of Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, Verenigd Koninkrijk en/ of Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe, F-21800 Quétigny, Frankrijk
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
46 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
47 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
42 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
43 PACKAGE LEAFLET:
48 BIJSLUITER:
Clopidogrel BMS 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS 300 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
arterial disease, or
perifere arteriële aandoening of
- You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina’ or ‘myocardial
- u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als “ instabiele angina” of “ myocardinfarct”
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel BMS; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Neem Clopidogrel BMS niet in: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de andere bestanddelen van Clopidogrel BMS; • als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen;
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking clopidogrel: • if you have a risk of bleeding such as
49 • als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassingis, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Clopidogrel BMS inneemt.
- - -
Wees extra voorzichtig met Clopidogrel BMS Als één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is, dient u, vóór u Clopidogrel BMS inneemt, dit aan uw arts te melden: • als u een risico op bloedingen hebt zoals: − een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer) − een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam) − een recente ernstige verwonding − een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) − een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen • als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische aanval). • als u een ander soort geneesmiddel neemt (zie “ Inname met andere geneesmiddelen”). • als u een nier- of leveraandoening hebt.
seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
Indien er een chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) gepland is, dient u uw arts op de hoogte te brengen dat u Clopidogrel BMS neemt.
While you are taking Clopidogrel BMS: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Terwijl u Clopidogrel BMS inneemt • dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt. • dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie “ MOGELIJKE BIJWERKINGEN”). • als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
You should specifically tell your doctor if you take a non-steroidal anti-inflammatory drug, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take heparin or any other medicine used to reduce blood clotting.
U dient in het bijzonder uw arts in te lichten wanneer u niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/ of ontstekingen van spieren of gewrichten, inneemt of als aan u heparine of een ander geneesmiddel, dat gebruikt wordt om de bloedstolling te remmen, wordt toegediend.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel BMS in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
50 Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina of een hartaanval) kan aan u Clopidogrel BMS in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden.
45 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet in te nemen.
If you become pregnant while taking clopidogrel, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel BMS gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts dan voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Always take Clopidogrel BMS exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Clopidogrel BMS nauwgezet het advies van uw arts.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel BMS per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Vervolgens is dee gebruikelijke dosering één tablet Clopidogrel BMS 75 mg per dag, oraal in te nemen, met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/ of verwardheid (zie “ Wees extra voorzichtig met Clopidogrel BMS”).
- swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
- Zwelling in de mond of huidaandoeningen zoals uitslag en jeuk, blazen van de huid.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual
De meest voorkomende bijwerkingen (die optreden bij minder dan 1 op 10 op de 100 patiënten) die met Clopidogrel BMS worden gemeld zijn bloedingen.