qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them.
Hierdoor wordt de groei van tumorcellen geremd en sterven deze uiteindelijk af.
How has Xeloda been studied?
Hoe is Xeloda onderzocht?
In colon cancer, Xeloda on its own has been compared with the combination of 5-FU and folinic acid (a medicine that enhances the effects of 5-FU) in 1,987 patients who had previously had surgery for their cancer.
Bij darmkanker is Xeloda als monotherapie bij 1 987 patiënten die eerder aan kanker waren geopereerd, vergeleken met een combinatie van 5-FU en folinezuur (een middel dat de effecten van 5- FU versterkt).
In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own has been compared with the combination of 5-FU and folinic acid in two studies involving 1,207 patients.
Bij uitgezaaide kanker van de dikke darm en endeldarm is de werkzaamheid van Xeloda als op zichzelf staande behandeling vergeleken met de combinatie van folinezuur en 5-FU in twee onderzoeken waarbij 1 207 patiënten betrokken waren.
Xeloda has also been compared with the combination of 5-FU and folinic acid, both in combination with oxaliplatin (another anticancer medicine), in two studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients who had failed previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of anticancer medicines that includes 5-FU).
Xeloda is ook in twee onderzoeken vergeleken met de combinatie van 5-FU en folinezuur, allebei samen met oxaliplatine (een ander middel tegen kanker): aan het eerste onderzoek deden 2 035 nog niet eerder behandelde patiënten mee en aan het tweede onderzoek 627 patiënten bij wie een eerdere behandeling met irinotecan en een fluoropyrimidine (een groep middelen tegen kanker waartoe 5-FU ook behoort) niet was aangeslagen.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin has been compared with a combination of 5-FU and cisplatin in one study involving 316 patients.
Bij gevorderde maagkanker is Xeloda in combinatie met cisplatine in één onderzoek onder 316 patiënten vergeleken met een combinatie van 5-FU en cisplatine.
The company also presented the results of a published study involving 1,002 patients, which compared the effects of Xeloda and 5-FU, taken in combination with platinum-containing medicines and epirubicin (another anticancer medicine).
De firma heeft ook de resultaten gepresenteerd van een gepubliceerd onderzoek onder 1 002 patiënten, waarin het effect van Xeloda in combinatie met epuribicine (een ander middel tegen kanker) en middelen op basis van platina, werd vergeleken met dat van 5-FU in combinatie met deze zelfde middelen.
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel has been compared with docetaxel on its own in 511 women.
Bij lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker is de combinatie van Xeloda met docetaxel bij 511 vrouwen vergeleken met docetaxel alleen.
Two smaller studies (238 patients) have also looked at the effectiveness of Xeloda after failure of treatment with taxanes and anthracyclines.
In twee kleinere onderzoeken (onder 238 patiënten) is ook gekeken naar de werkzaamheid van Xeloda nadat een behandeling met taxanen en anthracyclinederivaten niet was aangeslagen.
The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long it took for the disease to progress, how long the patients remained disease-free or how long they survived.
De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten bij wie de kanker op de behandeling reageerde, de snelheid waarmee de ziekte voortschreed, de periode dat de patiënt ziektevrij bleef en de overlevingstijd van de patiënt.
What benefit has Xeloda shown during the studies?
Welke voordelen bleek Xeloda tijdens de studies te hebben?
In colon cancer, Xeloda was also as effective as 5-FU and folinic acid, with about two-thirds of the patients remaining disease-free throughout the 3.8 years of the study.
Bij de behandeling van darmkanker was Xeloda even werkzaam als 5-FU en folinezuur, waarbij ongeveer twee derde van de patiënten gedurende de 3,8 jaar die het onderzoek duurde, ziektevrij bleef.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda was as effective as the combination of 5-FU and folinic acid.
Bij uitgezaaide kanker aan de dikke darm en de endeldarm bleek Xeloda even werkzaam als de combinatie van 5-FU en folinezuur.
When taken alone, between 19 and 25% of patients responded to Xeloda, and 12 to 15% responded to the comparator combination.
Wanneer enkel Xeloda werd ingenomen, reageerde 19 tot 25% van de patiënten op het middel, tegenover 12 tot 15% op de gecombineerde behandeling.
When either Xeloda or 5-FU and folinic acid were taken with oxaliplatin, it took an average of eight months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and five months in patients whose previous treatment had failed.
Bij behandeling met Xeloda dan wel 5-FU en folinezuur in combinatie met oxaliplatine duurde het bij de niet eerder behandelde patiënten gemiddeld acht maanden tot de ziekte verergerde en vijf maanden bij degenen bij wie de eerdere behandeling niet was aangeslagen. .Bij gevorderde maagkanker was Xeloda met cisplatine even werkzaam als 5-FU en cisplatine.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as 5-FU and cisplatin.
Bij patiënten die Xeloda en cisplatine gebruikten, ontwikkelde de ziekte zich gedurende 5,6 maanden niet verder.
It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving 5-FU and cisplatin.
Bij patiënten die 5-FU en cisplatine kregen toegediend was dit 5 maanden.
The published study showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar length of time as those taking combinations including 5-FU.
Uit het gepubliceerde onderzoek bleek dat de overlevingstijd van patiënten die een combinatie van geneesmiddelen gebruikten waarin Xeloda was opgenomen, vergelijkbaar was met die van patiënten die combinaties met 5-FU gebruikten.
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda combined with docetaxel was more effective that docetaxel on its own in increasing how long it took for the disease to get worse (186 days compared with 128 days).
2/3 Bij lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker was Xeloda in combinatie met docetaxel werkzamer dan docetaxel alleen voor wat betreft de vertraging van de verdere ontwikkeling van de ziekte (186 dagen tegenover 128 dagen).
What is the risk associated with Xeloda?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Xeloda in?
The most common side effects with Xeloda (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (sores in the mouth), abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (‘ hand-foot syndrome’, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
De meest voorkomende bijwerkingen van Xeloda (waargenomen bij meer dan 1op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust (anorexia), diarree, braken, misselijkheid, stomatitis (zweren in de mond), buikpijn, palmoplantaire erythrodysesthesie (‘ hand-voet’ -syndroom, een huidreactie met uitslag en pijn aan handen en voeten), vermoeidheid en zwakte.
For the full list of all side effects reported with Xeloda, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xeloda.
Xeloda should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Xeloda mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor capecitabine, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor fluorouracil.
Xeloda should also not be used in the following groups: • patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines); 2/ 3 • patients with dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency (low levels of an enzyme); • pregnant or breast-feeding women; • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood); • patients with severe liver or kidney disease; • patients treated with sorivudine or similar anticancer medicines such as brivudine within the last four weeks.
In de volgende gevallen mag Xeloda evenmin worden gebruikt: • indien sprake is van een voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op een behandeling op basis van fluoropyrimidine (geneesmiddelen tegen kanker); • bij patiënten met dihydropyrimidine-dehydrogenase-deficiëntie (een tekort aan een bepaald enzym); • tijdens zwangerschap en borstvoeding; • bij patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie (lage concentratie witte bloedcellen of bloedplaatjes); • bij patiënten met een ernstige lever- of nieraandoening; • bij behandeling met sorivudine of vergelijkbare middelen tegen kanker, zoals brivudine, binnen de afgelopen vier weken.
Why has Xeloda been approved?
Waarom is Xeloda goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xeloda’ s benefits are greater than its risks for: • the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer; • the treatment of metastatic colorectal cancer; • first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen; • the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer either in combination with docetaxel after failure of anthracycline chemotherapy, or as monotherapy after failure of both anthracycline and taxane chemotherapy or when further anthracycline therapy is not indicated.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Xeloda groter zijn dan de risico’ s voor: • de ondersteunende behandeling van patiënten die geopereerd zijn aan darmkanker in stadium III (stadium Dukes C); • de behandeling van uitgezaaide kanker aan de dikke darm en de endeldarm; • eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met een behandeling op basis van platina; • de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker, in combinatie met docetaxel na een falen van chemotherapie met anthracycline of als monotherapie nadat chemotherapie met zowel anthracyclinederivaten als taxanen heeft gefaald of wanneer verdere behandeling met anthracyclinederivaten niet is aangewezen.
The Committee recommended that Xeloda be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xeloda.
Other information about Xeloda:
Overige informatie over Xeloda:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeloda to Roche Registration Limited on 2 February 2001.
De Europese Commissie heeft op 2 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xeloda verleend aan Roche Registration.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
Deze vergunning werd op 2 februari 2006 verlengd.
The full EPAR for Xeloda is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Xeloda.
EU-number
EU-nummers
EU/ 1/ 00/ 163/ 001 EU/ 1/ 00/ 163/ 002
Blisterverpakkingen (PVC/PE/PVDC)
Blisters (PVC/ PE/ PVDC) Blisters (PVC/ PE/ PVDC)
Blisterverpakkingen (PVC/PE/PVDC)
Xeloda 150 mg film-coated tablets.
Xeloda 150 mg filmomhulde tabletten.
150 mg capecitabine.
150 mg capecitabine
15.6 mg anhydrous lactose.
15,6 mg watervrije lactose
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Licht-perzik gekleurde, biconvexe, langwerpige, filmomhulde tabletten, aan de ene kant gemerkt met ‘ 150’ en aan de andere kant met ‘ Xeloda’.
Xeloda is indicated for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer (see section 5.1).
Xeloda is geïndiceerd als adjuvant behandeling bij patiënten die geopereerd zijn aan stadium III (stadium Dukes’ C) colonkanker (zie rubriek 5.1).
Xeloda is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Xeloda is geïndiceerd bij de behandeling van gemetastaseerd colorectaalkanker (zie rubriek 5.1).
Xeloda is indicated for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum- based regimen (see section 5.1).
Xeloda is geïndiceerd bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met een op platinum gebaseerd regime (zie rubriek 5.1).
Xeloda in combination with docetaxel (see section 5.1) is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Xeloda is in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1) geïndiceerd bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na het falen van cytotoxische chemotherapie.
Previous therapy should have included an anthracycline.
Een anthracyclinederivaat moet deel hebben uitgemaakt van de voorgaande therapie.
Xeloda is also indicated as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline- containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Xeloda is ook als monotherapie geïndiceerd bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker bij wie taxanen en een anthracyclinederivaat bevattende chemotherapie hebben gefaald of bij wie een verdere therapie met anthracyclinederivaten niet is aangewezen.
Xeloda should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti- neoplastic agents.
Xeloda mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische middelen.
Xeloda tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Xeloda tabletten moeten met water binnen 30 minuten na een maaltijd worden ingenomen.
Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
De behandeling dient te worden gestopt als de aandoening progressief blijkt te zijn of als ondraaglijke toxiciteit wordt waargenomen.
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Xeloda of 1250 mg/ m2 and 1000 mg/ m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Berekening van standaard en gereduceerde doseringen volgens lichaamsoppervlak voor het starten van Xeloda met 1250 mg/m2 en 1000 mg/m2 staan weergegeven in respectievelijk tabel 1 en 2.
Recommended posology (see section 5.1):
Aanbevolen dosering (zie rubriek 5.1):
Monotherapy Colon, colorectal and breast cancer Given as single agent, the recommended starting dose for Xeloda in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/ m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
2 Colon-, colorectaal- en borstkanker Voor monotherapie is de aanbevolen aanvangsdosis Xeloda voor de adjuvante behandeling van colonkanker, voor de behandeling van gemetastaseerd colorectaal kanker of voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker tweemaal daags 1250 mg/m2 ('s morgens en 's avonds; overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 2500 mg/m2) gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a total of 6 months.
Adjuvante behandeling bij patiënten met stadium III colonkanker wordt aanbevolen voor totaal 6 maanden.
2 Combination therapy Colorectal and gastric cancer In combination treatment, the recommended starting dose of Xeloda should be reduced to 800 – 1000 mg/ m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/ m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Combinatietherapie Colorectaal- en maagkanker In combinatiebehandeling dient de aanbevolen aanvangsdosis van Xeloda gereduceerd te worden tot 800-1000 mg/m2 indien tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen of tot 625 mg/m2 tweemaal daags indien continu toegediend.
The inclusion of biological agents in a combination regimen has no effect on the starting dose of Xeloda.
De inclusie van biologische middelen in een combinatieregime heeft geen effect op de aanvangsdosis van Xeloda.
Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the Xeloda plus cisplatin combination.
Premedicatie om een adequate hydratatie te handhaven en om het braken tegen te gaan, zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van cisplatine, dient gestart te worden vóór toediening van cisplatine bij patiënten die behandeld worden met de combinatie van Xeloda en cisplatine.
Breast cancer In combination with docetaxel, the recommended starting dose of Xeloda in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
Borstkanker Wanneer Xeloda wordt gecombineerd met docetaxel, is de aanbevolen aanvangsdosis Xeloda voor de behandeling van borstkanker 1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen en de dosis docetaxel 75 mg/m2 middels een intraveneus infuus over 1 uur elke drie weken.
Pre-medication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the Xeloda plus docetaxel combination.
In overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken van docetaxel dient premedicatie met een oraal corticosteroïd zoals dexamethason te worden begonnen alvorens docetaxel toe te dienen aan patiënten die Xeloda in combinatie met docetaxel krijgen.
Xeloda Dose Calculations
Berekening Xeloda dosering
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1250 mg/ m2 2 Dose level 1250 mg/ m (twice daily)
Berekening van standaard en Xeloda aanvangsdosering van
Number of 150 mg tablets and/ or 500 mg tablets per
gereduceerde dosis volgens lichaamsoppervlakte voor 1250 mg/m2 2 Dosis 1250 mg/m (tweemaal daags)
Reduced dose (75%)
Volledige dosis
Reduced dose (50%)
Aantal 150 mg Gereduceerde Gereduceerde dosis tabletten en/of dosis (75%) (50%)
administration (each administration to be given morning and evening)
toediening (iedere toediening wordt ‘ s ochtends en ’ s avonds gegeven)
Body Surface 2
Lichaams-
Dose per
Dosis per
Area (m)
oppervlak 2
administration (mg)
toediening
mg administration (mg)
toediening (mg)
administration (mg)
toediening (mg)
≤ 1.26 1.27 - 1.38 1.39 - 1.52 1.53 - 1.66 1.67 - 1.78 1.79 - 1.92 1.93 - 2.06 2.07 - 2.18 ≥ 2.19
≤ 1,26 1,27 – 1,38 1,39 – 1,52 1,53 – 1,66 1,67 – 1,78 1,79 – 1,92 1,93 – 2,06 2,07 – 2,18 ≥ 2,19
3 1150 3 1300 3 1450 4 1500 4 1650 4 1800 5 1950 5 2000 5 2150
1150 1300 1450 1500 1650 1800 1950 2000 2150
3 Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1000 mg/ m2 2 Dose level 1000 mg/ m (twice daily)
Berekening van standaard en gereduceerde dosis volgens lichaamsoppervlakte voor Xeloda aanvangsdosering van 1000 mg/m2 2 Dosis 1000 mg/m (tweemaal daags)
Full dose
Lichaams- oppervlak 2 (m)
Number of 150 mg tablets and/ or 500 mg tablets per
Dosis per Dosis per Dosis per toediening (mg) 150 mg 500 mg toediening (mg) toediening (mg)
Reduced dose (75%)
1150 1 2 800 600
Reduced dose (50%)
1300 2 2 1000
administration (each administration to be given morning and evening)
1100
750 mg/ m2
750
Body Surface 2
1,53 – 1,66 1,67 – 1,78 1,79 – 1,92
Dose per
1600 1750 1800
Dose per
4 5 2
Area (m)
2 2 3
administration (mg)
1200 1300 1400
mg administration (mg)
800 800 900
≤ 1.26 1.27 - 1.38 1.39 - 1.52 1.53 - 1.66 1.67 - 1.78 1.79 - 1.92 1.93 - 2.06 2.07 - 2.18 ≥ 2.19
1,93 – 2,06 2,07 – 2,18 ≥ 2,19
1150 1300 1450 1600 1750 1800 2000 2150 2300
2000 2150 2300
1 2 3 4 5 2 - 1 2
4 4 4
Posology adjustments during treatment:
Dosisaanpassingen tijdens behandeling:
General Toxicity due to Xeloda administration may be managed by symptomatic treatment and/ or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Algemeen Toxiciteit veroorzaakt door de toediening van Xeloda kan in de hand worden gehouden door symptoom behandeling en/of door aanpassing van de dosis Xeloda (stoppen van de behandeling of verlaging van de dosis).
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Wanneer de dosis Xeloda eenmaal verlaagd is, dient deze later niet te worden verhoogd.
For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e. g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption.
Bij die toxiciteiten, waarvan het naar de mening van de behandelende arts onwaarschijnlijk is dat ze ernstig of levensbedreigend worden, bijv. alopecia, smaakverandering, verandering aan de nagels, kan de behandeling voortgezet worden met dezelfde dosis zonder verlaging of onderbreking.
Patients taking Xeloda should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Patiënten die Xeloda gebruiken dienen geïnformeerd te worden over de noodzaak de behandeling direct te onderbreken in geval van matige tot ernstige toxiciteit.
Doses of Xeloda omitted for toxicity are not replaced.
Vanwege toxiciteit achterwege gelaten doses Xeloda worden niet ingehaald.
The following are the recommended dose modifications for toxicity:
Hieronder zijn de aanbevolen dosisaanpassingen bij toxiciteit weergegeven:
4 Table 3 Xeloda Dose Reduction Schedule (3-weekly Cycle or Continuous Treatment)
Dosisaanpassingen voor Xeloda (3-wekelijkse cyclus of doorlopende behandeling)
Toxicity grades*
Toxiciteitsgraden *
Dose changes within a treatment cycle
Doseringswijzigingen in een behandelingscyclus
Dose adjustment for next cycle/ dose (% of starting dose)
Dosisaanpassing voor de volgende cyclus/dosis (% van de aanvangsdosis)
• Grade 1
• Graad 1
Maintain dose level
Dosis handhaven
• Grade 2
• Graad 2
-1st appearance -2nd appearance -3rd appearance
-1e waarneming -2e waarneming -3e waarneming
Interrupt until resolved to grade 0-1
Onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
-4th appearance
-4e waarneming • Graad 3
Discontinue treatment permanently
De behandeling definitief staken
applicable
Niet van toepassing
-1st appearance -2nd appearance
-1e waarneming -2e waarneming
-3rd appearance
-3e waarneming
• Grade 4
• Graad 4
-1st appearance
-1e waarneming
Discontinue
De behandeling definitief staken of als het naar het oordeel van de arts in het belang van de patiënt is de behandeling voort te zetten, onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
-2nd appearance
- 2e waarneming
Discontinue permanently
Definitief stoppen
*According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0.
* Volgens de “ National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group” (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) van de “ Common Terminology Criteria for Adverse Events” (CTCAE) van het “ Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 3.0”.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Zie rubriek 4.4 voor het "hand-foot" syndroom en hyperbilirubinemie.
Patients with baseline neutrophil counts of < 1.5 x 109/ L and/ or thrombocyte counts of < 100 x 109/ L should not be treated with Xeloda.
Patiënten met een uitgangsneutrofielenaantal van minder dan 1,5 x 109/L en/of trombocytenaantallen van minder dan 100 x 109/L mogen niet met Xeloda behandeld worden.
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/ L or that the platelet count drops below 75 x 109/ L, treatment with Xeloda should be interrupted.
Indien ongeplande laboratoriumbepalingen tijdens de behandeling aantonen dat het neutrofielenaantal tot beneden 1,0 x 109/L daalt of indien het aantal bloedplaatjes daalt tot beneden 75 x 109/L dient de behandeling met Xeloda onderbroken te worden.
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents:
Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer Xeloda gebruikt wordt als 3-wekelijkse kuur in combinatie met andere middelen:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer Xeloda gebruikt wordt als 3-wekelijkse kuur in combinatie met andere middelen moeten worden uitgevoerd volgens bovenstaande Tabel 3 voor Xeloda en volgens de samenvatting van productkenmerken van het andere middel(en).
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either Xeloda or the other agent(s), then administration of all agents should be delayed until the requirements for restarting all drugs are met.
Wanneer bij het begin van een behandelingscyclus uitstel van behandeling met Xeloda of het andere middel(en) geïndiceerd is, dient de toediening van alle middelen uitgesteld te worden tot voor alle geneesmiddelen voldaan is aan de vereisten voor het opnieuw beginnen met de behandeling.
During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to Xeloda, Xeloda should be continued and the dose of the other agent should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Tijdens een behandelingscyclus dient bij toxiciteiten die door de behandelend arts als niet gerelateerd aan Xeloda worden beschouwd de behandeling met Xeloda te worden voortgezet en dient de dosering van het andere middel te worden aangepast volgens de van toepassing zijnde voorschrijfinformatie.
If the other agent(s) have to be discontinued permanently, Xeloda treatment can be resumed when the requirements for restarting Xeloda are met.
Indien de andere middelen definitief gestopt moeten worden, kan de Xeloda behandeling hervat worden indien de vereisten voor het herstarten van Xeloda bereikt zijn.
This advice is applicable to all indications and to all special populations.
Deze aanbeveling is van toepassing op alle indicaties en voor alle speciale populaties.
5 Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents:
Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer Xeloda doorlopend gebruikt wordt in combinatie met andere middelen:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer Xeloda doorlopend gebruikt wordt in combinatie met andere middelen moeten worden uitgevoerd volgens bovenstaande Tabel 3 voor Xeloda en volgens de samenvatting van productkenmerken van het andere middel(en).
Posology adjustments for special populations:
Dosisaanpassingen voor bepaalde populaties:
Hepatic impairment: insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
Verminderde leverfunctie: er zijn onvoldoende veiligheids- en effectiviteitgegevens beschikbaar bij patiënten met een verminderde leverfunctie om een doseringsaanpassing te kunnen aangeven.
No information is available on hepatic impairment due to cirrhosis or hepatitis.
Er is geen informatie beschikbaar over verminderde leverfunctie tengevolge van cirrose of hepatitis.
Xeloda is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min [Cockcroft and Gault] at baseline).
Xeloda is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min [Cockcroft en Gault] bij aanvang van de behandeling).
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min at baseline) is increased compared to the overall population.
De incidentie van graad 3 of 4 bijwerkingen is, vergeleken met de populatie in totaal,
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250 mg/ m2 is recommended.
Een verlaging tot 75% voor een aanvangsdosering van 1250 mg/m2 wordt aanbevolen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie bij aanvang van de behandeling.
In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1000 mg/ m2.
Bij patiënten met matige verminderde nierfunctie bij aanvang van de behandeling is voor een aanvangsdosering van 1000 mg/m2 geen dosisreductie vereist.
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/ min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring 51-80 ml/min bij aanvang van de behandeling) wordt geen aanpassing van de aanvangsdosering aanbevolen.
Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in Table 3 above.
Het wordt aanbevolen om een patiënt, bij wie een graad 2, 3 of 4 bijwerking tijdens de behandeling ontstaat, zorgvuldig te volgen en direct de behandeling te onderbreken en om vervolgens de dosering aan te passen als boven in Tabel 3 omschreven.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/ min, Xeloda should be discontinued.
Indien de berekende creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot een waarde onder 30 ml/min dient de behandeling met Xeloda te worden gestopt.
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “ Elderly” below).
Deze aanbevelingen voor doseringsaanpassing gelden zowel voor monotherapie als voor het gecombineerd gebruik (zie ook de passage over “ Ouderen” hieronder).
There is no experience in children (under 18 years).
Er is geen ervaring bij kinderen (jonger dan 18 jaar).
During Xeloda monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Tijdens monotherapie met Xeloda is aanpassing van de aanvangsdosis is niet nodig.
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥ 60 years of age compared to younger patients.
In vergelijking met jongere patiënten komen echter bij patiënten van 60 jaar en ouder graad 3 of 4 aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen meer voor.
When Xeloda was used in combination with other agents, elderly patients (≥ 65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions, including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
Indien Xeloda gebruikt werd in combinatie met andere middelen, kregen oudere patiënten (≥ 65 jaar) meer graad 3 en graad 4 bijwerkingen, inclusief bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling, in vergelijking tot jongere patiënten.
Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
Zorgvuldige controle van patiënten van 60 jaar en ouder is raadzaam.
- In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse
- In geval van combinatie met docetaxel werd een toegenomen incidentie aan de behandeling
reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
gerelateerde graad 3 of 4 bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen waargenomen bij patiënten van 60 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of Xeloda to 75% (950 mg/ m2 twice daily) is recommended.
Bij patiënten van 60 jaar en ouder wordt een verlaagde aanvangsdosis Xeloda tot 75% (950 mg/m2 tweemaal daags) aanbevolen.
If no toxicity is observed in patients ≥ 60 years of age treated with a reduced Xeloda starting dose in combination with docetaxel, the dose of Xeloda may be cautiously escalated to 1250 mg/ m2 twice daily.
Als er bij patiënten van 60 jaar en ouder die behandeld worden met een verlaagde aanvangsdosis Xeloda in combinatie met docetaxel, geen toxiciteit wordt waargenomen mag de dosis Xeloda voorzichtig trapsgewijs verhoogd worden tot 1250 mg/m2 tweemaal daags.
- In combination with irinotecan: for patients 65 years of age or more, a starting dose reduction of
- In combinatie met irinotecan: bij patiënten van 65 jaar of ouder, wordt een reductie van de
Xeloda to 800 mg/ m2 twice daily is recommended.
aanvangsdosis van Xeloda tot 800 mg/m2 tweemaal daags aanbevolen.
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients or fluorouracil, • In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency, • During pregnancy and lactation, • In patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, • In patients with severe hepatic impairment, • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min), • Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.5), • If contraindications exist to any of the agents in the combination regimen, that agent should not be used.
• Een voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie, • Overgevoeligheid voor capecitabine of voor een van de hulpstoffen of voor fluorouracil, • Bij patiënten met een bekende dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) - deficiëntie, • Tijdens zwangerschap en borstvoeding, • Bij patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie, • Bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, • Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min), • Behandeling met sorivudine of chemisch verwante analoga zoals brivudine (zie rubriek 4.5), • Als voor een van de middelen in het combinatieregime een contra-indicatie bestaat, dient dit middel niet te worden gebruikt.
6 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
Dosisbeperkende toxiciteiten omvatten diarree, abdominale pijn, misselijkheid, stomatitis en "hand- foot" syndroom ("hand-foot" huidreactie, palmoplantaire erythrodysesthesie).
Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
De meeste bijwerkingen zijn reversibel en vereisen geen permanent stoppen van de therapie ofschoon het nodig kan zijn doses niet te geven of de dosering te verlagen.
Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Patiënten met ernstige diarree dienen zorgvuldig gevolgd te worden en bij dehydratie dienen vocht en elektrolyten te worden toegediend.
Standard antidiarrhoeal treatments (e. g. loperamide) may be used.
Standaard antidiarreebehandelingen (bijv. loperamide) kunnen worden gebruikt.
NCIC CTC grade 2 diarrhoea is defined as an increase of 4 to 6 stools/ day or nocturnal stools, grade 3 diarrhoea as an increase of 7 to 9 stools/ day or incontinence and malabsorption.
NCIC CTC graad 2 diarree wordt gedefinieerd als een toename met 4 tot 6
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥ 10 stools/ day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Graad 4 diarree als een toename met ≥ 10 maal ontlasting per dag of als macroscopisch bloederige diarree optreedt of als de noodzaak voor parenterale ondersteuning bestaat.
Dose reduction should be applied as necessary (see section 4.2).
Verlaging van de dosering dient waar nodig te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Dehydration.
Dehydratie:
Dehydration should be prevented or corrected at the onset.
Dehydratie dient te worden voorkomen of bij het begin te worden verholpen.
Patients with anorexia, asthenia, nausea, vomiting or diarrhoea may rapidly become dehydrated.
Patiënten met anorexia, asthenie, misselijkheid, braken of diarree kunnen gemakkelijk gedehydrateerd raken.
If Grade 2 (or higher) dehydration occurs, Xeloda treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
Als graad 2 (of hoger) dehydratie optreedt, dient de behandeling met Xeloda onmiddellijk te worden onderbroken en de dehydratie te worden verholpen.
Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
De behandeling dient niet te worden hervat totdat de patiënt is gerehydrateerd en alle dehydratie veroorzakende factoren zijn verholpen of onder controle zijn.
Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section 4.2).
Toegepaste doseringswijzigingen dienen waar nodig te worden aangepast aan de dehydratie veroorzakende bijwerking (zie rubriek 4.2).
Hand-foot syndrome (also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema).
Hand-foot syndroom (ook bekend als "hand-foot" huidreactie of palmoplantaire erythrodysesthesie of door chemotherapie geïnduceerd acraal erytheem).
Grade 1 hand- foot syndrome is defined as numbness, dysesthesia/ paresthesia, tingling, painless swelling or erythema of the hands and/ or feet and/ or discomfort which does not disrupt the patient’ s normal activities.
Graad 1 "hand-foot" syndroom wordt gedefinieerd als doof gevoel, dysesthesie/paresthesie, tinteling, pijnloze zwelling of erytheem van de handen en/of voeten en/of ongemak dat niet de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt onmogelijk maakt.
Grade 2 hand- foot syndrome is painful erythema and swelling of the hands and/ or feet and/ or discomfort affecting the patient’ s activities of daily living.
Graad 2 "hand-foot" syndroom wordt gedefinieerd als pijnlijk erytheem en zwelling van de handen en/of voeten en/of ongemak dat het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten door de patiënt aantast.
Grade 3 hand- foot syndrome is moist desquamation, ulceration, blistering and severe pain of the hands and/ or feet and/ or severe discomfort that causes the patient to be unable to work or perform activities of daily living.
Graad 3 "hand-foot" syndroom wordt gedefinieerd als natte desquamatie, ulceratie, blaarvorming en ernstige pijn van de handen en/of voeten en/of ernstig ongemak waardoor de patiënt niet in staat is te werken of de normale dagelijkse activiteiten te verrichten.
If grade 2 or 3 hand- foot syndrome occurs, administration of Xeloda should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Als graad 2 of 3 "hand-foot" syndroom optreedt, dient de behandeling met Xeloda onderbroken te worden tot de verschijnselen verdwijnen of in intensiteit verminderen tot graad 1.
Following grade 3 hand- foot syndrome, subsequent doses of Xeloda should be decreased.
Na het optreden van graad 3 "hand-foot" syndroom dienen de vervolgdoses Xeloda verlaagd te worden.
When Xeloda and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand– foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Wanneer Xeloda en cisplatine in combinatie gebruikt worden, wordt het gebruik van vitamine B6 (pyridoxine) voor de symptomatische of secundaire profylactische behandeling van hand-foot syndroom niet aanbevolen, wegens gepubliceerde meldingen dat het de werkzaamheid van cisplatine zou kunnen verminderen.
Cardiotoxicity.
Cardiotoxiciteit:
Cardiotoxicity has been associated with fluoropyrimidine therapy, including myocardial infarction, angina, dysrhythmias, cardiogenic shock, sudden death and electrocardiographic changes.
Cardiotoxiciteit, waaronder myocardinfarct, angina, ritmestoornissen, cardiogene shock, plotseling overlijden en electrocardiografische veranderingen, is in verband gebracht met een therapie met fluoropyrimidine.
These adverse reactions may be more common in patients with a prior history of coronary artery disease.
Deze bijwerkingen kunnen meer voorkomen bij patiënten met coronaire hartziekten in de anamnese.
Cardiac arrhythmias, angina pectoris, myocardial infarction, heart failure and cardiomyopathy have been reported in patients receiving Xeloda.
Hartaritmieën, angina pectoris en myocardinfarct, hartfalen en cardiomyopathie zijn gemeld bij patiënten die Xeloda kregen.
Caution must be exercised in patients with history of significant cardiac disease, arrhythmias and angina pectoris (See section 4.8).
Voorzichtigheid moet betracht worden bij patiënten met een significante hartziekte, aritmieën en angina pectoris in de anamnese (zie rubriek 4.8).
Hypo- or hypercalcaemia.
Hypo- en hypercalciëmie:
Hypo- or hypercalcaemia has been reported during Xeloda treatment.
Hypo- en hypercalciëmie is gemeld tijdens Xelodatherapie.
Caution must be exercised in patients with pre-existing hypo- or hypercalcaemia (see section 4.8).
Er moet voorzichtigheid betracht worden bij patiënten met reeds bestaande hypo- en hypercalciëmie (zie rubriek 4.8).
Central or peripheral nervous system disease.
Ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel:
Caution must be exercised in patients with central or peripheral nervous system disease, e. g. brain metastasis or neuropathy (see section 4.8).
Er moet voorzichtigheid betracht worden bij patiënten met een ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel b.v. hersenmetastasen of neuropathie (zie rubriek 4.8).
Diabetes mellitus or electrolyte disturbances.
Diabetes mellitus of een verstoring van de elektrolytenhuishouding:
Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during Xeloda treatment.
Er moet voorzichtigheid betracht worden bij patiënten met diabetes mellitus of een verstoring van de elektrolytenhuishouding omdat verergering kan optreden tijdens Xelodabehandeling.
In a drug interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
7 nauwgezet gecontroleerd te worden en de dosering van het anticoagulans dient dienovereenkomstig te worden aangepast (zie rubriek 4.5).
Hepatic impairment.
Verminderde leverfunctie:
In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, Xeloda use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Bij gebrek aan veiligheids- en effectiviteitgegevens bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient capecitabinegebruik nauwlettend gevolgd te worden bij patiënten met een lichte tot matige disfunctie van de lever ongeacht de aan- of afwezigheid van levermetastasen.
Administration of Xeloda should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of > 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of > 2.5 x ULN occur.
De toediening van Xeloda dient onderbroken te worden als aan de behandeling gerelateerde verhogingen van bilirubine van meer dan 3,0 x de bovengrens van de normaalwaarde of aan de behandeling gerelateerde verhogingen van hepatische aminotransferasen (ALT, AST) van meer dan 2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde optreden.
Treatment with Xeloda monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤ 3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN.
De behandeling met Xeloda monotherapie kan worden hervat wanneer bilirubine daalt tot ≤ 3,0 x de bovengrens van de normaalwaarde of hepatische aminotransferase daalt tot ≤ 2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde.
Renal impairment.
Verminderde nierfunctie:
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min) is increased compared to the overall population (see section 4.2 and 4.3).
De incidentie van graad 3 of 4 bijwerkingen is, vergeleken met de populatie in totaal, toegenomen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30-50 ml/min) (zie rubriek 4.2 en 4.3).
As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Omdat dit geneesmiddel de hulpstof watervrije lactose bevat, dienen patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose intolerantie, lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Interaction with other medicinal products:
Interactie met andere medicinale producten:
Coumarin-derivative anticoagulants: altered coagulation parameters and/ or bleeding have been reported in patients taking Xeloda concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Bij patiënten die Xeloda samen met coumarinederivaten- anticoagulantia zoals warfarine en fenprocoumon gebruikten, zijn veranderde stollingsparameters en/of bloeding gemeld.
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating Xeloda therapy and, in a few cases, within one month after stopping Xeloda.
Deze verschijnselen traden op binnen enkele dagen tot enkele maanden na het begin van de Xelodatherapie en in sommige gevallen binnen één maand na het stoppen van de Xelodatherapie.
In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, Xeloda treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
In een klinische farmacokinetische interactiestudie nam, na een enkelvoudige dosis van 20 mg warfarine, door de behandeling met Xeloda, de AUC van S-warfarine met 57% toe met een 91% toename in de INR-waarde.
Since metabolism of R- warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Omdat het metabolisme van R-warfarine niet was beïnvloed, wijzen deze resultaten erop dat capecitabine het iso-enzym 2C9 onderdrukt maar geen invloed heeft op de iso-enzymen 1A2 en 3A4.
Patients taking coumarin-derivative anticoagulants concomitantly with Xeloda should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anti-coagulant dose adjusted accordingly.
Patiënten die Xeloda samen met coumarinederivaten-anticoagulantia gebruiken dienen regelmatig gecontroleerd te worden op veranderingen in de stollingsparameters (PT of INR) en de dosis van het anticoagulans dient dienovereenkomstig te worden aangepast.
Phenytoin: increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of Xeloda with phenytoin.
Tijdens het gecombineerd gebruik van Xeloda en fenytoïne zijn verhoogde plasmaconcentraties van fenytoïne gemeld die in enkele gevallen tot symptomen van fenytoïne- intoxicatie hebben geleid.
Patients taking phenytoin concomitantly with Xeloda should be regularly monitored for increased phenytoin plasma concentrations.
Patiënten die tegelijkertijd fenytoïne en Xeloda gebruiken dienen regelmatig gecontroleerd te worden op verhoogde plasmaconcentraties van fenytoïne.