qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A 20 mg capsule is also available.
Er is ook een capsule van 20 mg verkrijgbaar.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
De werkzaamheid van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is niet geëvalueerd gedurende een periode van meer dan drie maanden in placebogecontroleerde studies.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Het voordeel van de behandeling dient met regelmatige tussenpozen opnieuw te worden beoordeeld.
Combining DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
Het combineren van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM met een programma van bekkenbodemspiertraining kan effectiever zijn dan beide behandelingen afzonderlijk.
It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT.
Het wordt aanbevolen om gelijktijdige bekkenbodemspiertraining te overwegen.
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
De plasmaconcentratie van duloxetine vertoont grote interindividuele variabiliteit (zie rubriek 5.2).
The medicinal product response should be evaluated after 2 months ’ of treatment.
2 De respons op het geneesmiddel dient na 2 maanden behandeling te worden geëvalueerd.
2 The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Het therapeutisch voordeel dient regelmatig (tenminste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld.
Hepatic insufficiency:
Leverinsufficiëntie:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Renal insufficiency:
Nierinsufficiëntie:
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Voor patiënten met lichte of matige nierdisfunctie (creatinineklaring 30 - 80 ml/min) is geen doseringsaanpassing noodzakelijk.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM mag niet gebruikt worden door patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Elderly No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Er wordt geen doseringsaanpassingen aanbevolen voor oudere patiënten uitsluitend op basis van leeftijd.
Caution should be exercised when treating the elderly
Bij het behandelen van ouderen is voorzichtigheid geboden.
There is no experience in children (see section 4.4).
Er is geen ervaring bij kinderen (zie rubriek 4.4).
Discontinuation of treatment:
Stopzetting van de behandeling:
Abrupt discontinuation should be avoided.
Plotseling stopzetten dient te worden vermeden.
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Bij stopzetting van de behandeling met DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dient de dosering over een periode van tenminste 1 tot 2 weken geleidelijk te worden afgebouwd om de kans op onthoudingsverschijnselen zo klein mogelijk te houden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de hulpstoffen.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dient niet te worden gebruikt in combinatie met niet- selectieve, irreversibele Monoamine Oxidase Remmers - MAO-remmers (zie rubriek 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dient niet te worden gebruikt in combinatie met CYP1A2-remmers, zoals fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine, aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine (zie rubriek 4.5).
The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Start van de behandeling met DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie, dit zou tot een verhoogd risico op hypertensieve crisis bij deze patiënten kunnen leiden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Mania and Seizures DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Manie en convulsies DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dient met omzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie of de diagnose bipolaire stoornis en/of convulsies.
Use with antidepressants The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
3 Gebruik samen met antidepressiva Het gebruik van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combinatie met antidepressiva (in het bijzonder SSRI, SNRI en reversibele MAOIs) wordt niet aanbevolen (zie ook Depressie, suïcidale gedachten en gedrag, en rubriek 4.5).
3 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Sint-janskruid Bijwerkingen kunnen vaker optreden tijdens gelijktijdig gebruik van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM en kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
Derhalve dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer duloxetine wordt voorgeschreven bij patiënten met verhoogde intraoculaire druk of mensen die risico lopen op acuut nauwe kamerhoekglaucoom.
Blood pressure and heart rate Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Bloeddruk en hartslag Duloxetine wordt geassocieerd met een verhoogde bloeddruk en klinisch significante hypertensie bij sommige patiënten.
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Daarom wordt bij patiënten met een verhoogde bloeddruk en/of hartaandoening controle van de bloeddruk aanbevolen, vooral gedurende de eerste maand van de behandeling.
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Nierfunctiestoornissen Verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine komen voor bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die hemodialyse ondergaan (creatinineklaring < 30 ml/min).
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen, zie rubriek 4.3.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Bloedingen Bij Selectieve Serotonine Heropname Remmers (SSRI's) en Serotonine/Noradrenaline Heropname Remmers (SNRI’ s) is melding gemaakt van bloedingafwijkingen zoals ecchymoses, purpura en gastrointestinale bloedingen.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gebruik maken van anticoagulantia en/of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de plaatjesfunctie aantasten en bij patiënten van wie bekend is dat ze bloedingsneigingen hebben.
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 24% of patients taking placebo.
In een klinisch onderzoek werden bijwerkingen waargenomen na abrupt stopzetten van de behandeling in 44% van de patiënten behandeld met DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM en in 24% van de patiënten behandeld met placebo.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
De kans op onthoudingsverschijnselen bij behandeling met SSRI’ s en SNRI’ s kan afhankelijk zijn van verschillende factoren waaronder de duur en de dosering van de behandeling en de snelheid van dosis reductie.
Generally the symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Over het algemeen zijn de symptomen licht tot matig van aard, echter bij sommige patiënten kan de intensiteit ernstig zijn.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Over in het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige patiënten langer aanwezig kunnen zijn (2 – 3 maanden, of langer).
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
4 Hyponatriëmie Hyponatriëmie is zelden gemeld, voornamelijk bij ouderen, wanneer DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wordt toegediend.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depressie, suïcidale gedachten en gedrag Hoewel DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM niet geïndiceerd is voor de behandeling van depressie, bestaat het actieve bestanddeel (duloxetine) ook als een antidepressivum.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Het is algemene klinische ervaring met alle antidepressieve behandelingen dat patiënten met een geschiedenis van suïcidegerelateerde voorvallen en diegenen die een significante mate van suïcidale ideeënvorming vertonen voorafgaand aan de start van een behandeling een groter risico hebben op suïcidale gedachten of suïcidepogingen gedurende de behandeling zorgvuldig gevolgd moeten worden.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken van antidepressiva bij psychiatrische stoornissen liet een klein verhoogd risico zien met antidepressiva vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Op zichzelf staande gevallen van suïcidale gedachten en suïcidale gedragingen zijn gemeld tijdens therapie met duloxetine of vlak na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
If while on DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Dit aangezien depressie een ernstige medische aandoening is.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see Section 4.2).
Als het besluit wordt genomen om antidepressiva farmacotherapie te initiëren, wordt een geleidelijke discontinuering van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM aanbevolen (zie rubriek 4.2).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Suïcide gerelateerde gedragingen (suïcidepogingen en suïcidale gedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) werden in klinische studies vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten behandeld met antidepressiva vergeleken met diegenen behandeld met placebo.
Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Geneesmiddelen die duloxetine bevatten Duloxetine is beschikbaar onder verschillende merknamen voor verschillende indicaties (behandeling van diabetische neuropathische pijn, depressie en stress urine incontinentie).
The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
Het gebruik van meer dan één van deze merknamen gelijktijdig moet worden vermeden.
Hepatitis/ increased liver enzymes Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Verhoogde lever enzymen Er zijn gevallen van leverbeschadiging waaronder ernstige verhogingen van leverenzymen (≥ 10 maal de normale bovengrens), hepatitis en geelzucht gerapporteerd met duloxetine (zie rubriek 4.8).
Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Acathisie / psychomotorische rusteloosheid Het gebruik van duloxetine wordt geassocieerd met het ontwikkelen van acathisie, gekarakteriseerd door een subjectieve onprettige, verontrustende rusteloosheid en de behoefte veel te bewegen gepaard gaand met het niet in staat zijn om stil te zitten of stil te staan.
Sucrose DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM maagsapresistente capsules bevatten sacharose.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrose-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Vanwege het risico op het serotoninesyndroom dient DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM niet te worden gebruikt in combinatie met niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of binnen minimaal 14 dagen na het stopzetten van de behandeling met een MAO- remmer.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Op basis van de halfwaardetijd van duloxetine moet na het stopzetten van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM tenminste 5 dagen worden gewacht voordat met een MAO-remmer kan worden begonnen (zie rubriek 4.3).
5 Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
In zeldzame gevallen is melding gemaakt van het serotoninesyndroom bij patiënten die SSRI's (bijv. paroxetine, fluoxetine) gelijktijdig gebruikten met serotonerge geneesmiddelen.
Caution is advisable if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Voorzichtigheid is geboden als DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wordt gebruikt in combinatie met serotonerge antidepressiva zoals SSRI's, tricyclische antidepressiva zoals clomipramine of amitriptyline, Sint Janskruid (Hypericum perforatum) venlafaxine, of triptanen, tramadol, pethidine en tryptofaan.
CNS medicinal products: caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Voorzichtigheid is geboden wanneer DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedatieve geneesmiddelen (benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sedatieve antihistaminica).
Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
Effecten van duloxetine op andere geneesmiddelen Geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP1A2:
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Voorzichtigheid is geboden als duloxetine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (risperidon, tricyclische antidepressiva [TCA’s] zoals nortriptyline, amitryptiline en imipramine) met name als deze een smalle therapeutische breedte hebben (zoals flecainide, propafenon en metoprolol).
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with aluminium- and magnesium-containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Gelijktijdige toediening van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM met aluminium en magnesium bevattende antacida of met famotidine had geen
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Omdat CYP1A2 bij het metabolisme van duloxetine is betrokken, zal gelijktijdig gebruik van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM en sterke CYP1A2-remmers waarschijnlijk resulteren in hogere concentraties duloxetine.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Fluvoxamine (100 mg eenmaal daags), een krachtige CYP1A2-remmer, verlaagde de schijnbare plasmaklaring van duloxetine met ongeveer 77% en verhoogde de AUC0-t. met een factor 6.
Therefore DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Daarom dient DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM niet te worden toegediend in combinatie met krachtige CYP1A2-remmers zoals fluvoxamine (zie rubriek 4.3).
Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Uit farmacokinetische populatieanalyses is gebleken dat rokers bijna 50% lagere plasmaspiegels van duloxetine hebben dan niet-rokers.
Pregnancy There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van duloxetine bij zwangere vrouwen.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken bij systemische blootstellingsniveaus (AUC) van duloxetine die lager waren dan de maximale klinische blootstelling (zie 5.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy 6 only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Vrouwen moeten worden geadviseerd dat ze hun arts informeren als ze tijdens de behandeling zwanger worden of zwanger willen worden.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended.
Aangezien de veiligheid van duloxetine bij kinderen niet is vastgesteld, is het gebruik van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten op het besturen van een auto of het bedienen van machines.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be associated with sedation and dizziness.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kan geassocieerd worden met sedatie en duizeligheid.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Tabel 1 beschrijft de bijwerkingen gezien uit spontane meldingen en in placebogecontroleerde klinische studies bij SUI en lagere urineweg aandoeningen bestaande uit totaal 7.976 patiënten (4.370 met duloxetine, 3.606 met placebo).
The most commonly reported adverse events in patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in klinische studies in SUI en lagere urineweg aandoeningen waren misselijkheid, droge mond, vermoeidheid en obstipatie.
The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
Uit de gegevensanalyse van vier 12 weken durende, placebogecontroleerde klinische studies bij patiënten met SUI, onder wie 958 met duloxetine behandelde en 955 met placebo behandelde patiënten bleek dat de gemelde bijwerkingen doorgaans begonnen in de eerste week van de
7
7 behandeling.
Very
Zeer vaak Onderzoeken
Very Common Uncommon Rare Very
Zelden
common
Zeer Zelden
Rare
Frequentie niet bekend
Investigations Cardiac Disorders
Hartaandoeningen
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Gewichtsaf- name Gewichtstoe- name Bloedchole- sterol verhoogd
Creatinine phosphokinase increase
Creatinine fosfokinase toename
Palpitations Nervous System Disorders
Palpitaties
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Supraventri- culaire aritmie, hoofdzakelijk atriumfibril- leren
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia
Hoofdpijn Duizeligheid Tremor Lethargie Slaperigheid Paresthesie
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Slechte kwaliteit van slaap Stoornis in oplettendheid Nervositeit Verminderde smaak
Dyskinesia Myoclonus
Dyskinesie Myoclonus
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions AkathisiaExtrapyramidal symptoms
Serotonine syndroom Psychomoto- rische rusteloosheid Convulsies Acathisie Extrapirami- dale symptomen
Visual disturbance Mydriasis
Visuele stoornissen Mydriasis
Tinnitus1 Ear pain
Tinnitus1 Oorpijn
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Epistaxis Throat tightness
Neusbloedin- gen Strak gevoel bij de keel
8
8 Zeer vaak
Very Common Uncommon Rare Very
Zeer Zelden
common
Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid Diarree (23,3%) Overgeven Droge mond Dyspepsie (11,9%) Obstipatie (10,3%) Nier- en urinewegaandoeningen
Night sweats Cold sweat
Gastro- enteritis Stomatitis Gastritis Flatulentie Oprisping Ademgeur,
contact Urticaria
Bloed in ontlasting
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Maagdarm- bloedingen
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus
Aarzeling om te plassen Disurie Nachtelijk plassen Abnormaal urinegeur
Muscle twitching
Verminderde urinestroom Polyurie
Endocrine disorders
Urine retentie
Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen
Appetite decreased
Overmatig zweten
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Rash Verhoogde neiging tot blauwe plekken Nachtelijk zweten Koud zweet
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Fotosensitivi- teitreacties Contact- dermatitis Urticaria
Flushing
Stevens- Johnson Syndroom Angioneuro- tisch oedeem
Syncope2 Blood pressure increase
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Spierspasme Spierstijfheid Skeletspier- pijn Trismus
Hypertension
Spiertrekking- en
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Endocriene aandoeningen
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
Hypothyroi- disme Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Gait disturbance Feeling cold
Verminderde eetlust
Chest pain
Dehydratatie
Immune system
Hyperglyke- mie (vnl. bij diabetische patiënten) SIADH Hyponatrië- mie,
disorders
Infecties en parasitaire aandoeningen Laryngitis Bloedvataandoeningen
Anaphylactic reaction
Blozen
Hepato-biliary disorders
Flauwvallen2 Bloeddruk- verhoging
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Hypertensieve crisis Orthostatische hypotensie2 Perifere kou
Hepatic failure Jaundice
Hypertensie
Very
Zeer vaak
common
Vermoeid-
Gynaecological haemorrhage
Abdominale
Rare
Malaise
Psychiatric Disorders 1
Verstoring
Insomnia Anxiety Sleep disorder Agitation Libido decreased
heid (10,9%) pijn Jeuk Zwakheid Rillingen Immuunsysteemaandoeningen Lever- en galaandoeningen
Disorientation Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
Warm gevoel van het lopen Abnormaal Koud gevoel gevoel Dorst Overgevoelig Anafylacti- heidsstoornis sche reactie
Hallucinations
Leverfalen Geelzucht
Suicidal behaviour Suicidal ideation 4 Mania Aggression and anger 5
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Menopausale symptomen Gynaecologi- sche bloedingen Psychische stoornissen 1
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Suïcidaal gedrag Suïcidale gedachten4 Manie Agressie en boosheid5
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling 2 Gevallen van orthostatische hypotensie en flauwvallen zijn met name gemeld aan het begin van de behandeling 3 Zie rubriek 4.4 4 Gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn beschreven tijdens de behandeling met duloxetine of snel na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.4) 5 Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld in het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Duizeligheid, gevoelsstoornissen (inbegrepen verlamming), slaapstoornissen (inbegrepen slapeloosheid en diepe dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of overgeven, tremor, hoofdpijn, overgevoeligheid, diarree, abnormale zweetafscheiding en duizeligheid zijn de meest gemelde reacties.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
In het algemeen geldt voor SSRI’ s en SNRI’ s dat deze symptomen mild tot matig en zelfbeperkend zijn, hoewel ze bij sommige patiënten ernstig en/of langdurig zijn.
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Daarom wordt geadviseerd om, wanneer duloxetine behandeling niet langer nodig is, geleidelijk aan te stoppen door de dosering langzaam af te bouwen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Electrocardiograms were obtained from 755 duloxetine-treated patients with SUI and 779 placebo- treated patients in 12-week clinical trials.
10 Tijdens 12 weken durende klinische studies werden elektrocardiogrammen gemaakt van 755 met duloxetine behandelde patiënten met SUI en 779 met placebo behandelde patiënten.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Het voor hartritme gecorrigeerde QT-interval bij met duloxetine behandelde patiënten verschilde niet van dat waargenomen bij met placebo behandelde patiënten.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
In de 12 weken acute fase van drie klinische studies van duloxetine bij patiënten met diabetische neuropathische pijn, werd een kleine maar statistisch significante toename in nuchter bloedglucosewaarden waargenomen bij met duloxetine behandelde patiënten.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Diabetische Perifere Neuropathische Pijn Tabel 2 geeft de bijwerkingen aan die gezien zijn bij spontane meldingen en tijdens placebo gecontroleerde klinische onderzoeken (samen een totaal van 5253 patiënten, 3289 op duloxetine en 1964 op placebo De meest voorkomende geobserveerde bijwerkingen bij patiënten met die behandeld werden met DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM waren: misselijkheid, hoofdpijn, droge mond en slaperigheid.
10 Table 2:
11 Tabel 2:
Adverse reactions Frequency estimate:
Bijwerkingen Frequentieschatting:
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10), soms (≥ 1/1.000 en < 1/100, zelden (≥ 1/10.000 en < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet berekend worden uit de beschikbare data).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen beschreven in volgorde van afnemende ernst.
Very Rare
Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer
Frequency not
Frequentie
Investigations
Zelden niet bekend Onderzoeken
Weight decrease
Gewichts-afname
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
Gewichtstoename Creatininefosfatase verhoogd
Blood cholesterol increased
Bloedcholesterol verhoogd
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Supraventri- culaire aritmie, hoofdzakelijk atriumfibrilleren
Nervous System
Duizeligheid Tremor
Disorders
Serotonine syndroom
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Slaperigheid Lethargie
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
(10,7%) Paresthesie Oogaandoeningen
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Nervositeit Myoclonus Stoornis in oplettendheid Verminderde smaak
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Convulsies Acathisie Psychomoto- rische rusteloosheid Extrapyrami- dale symptomen
Epistaxis Throat tightness
Neusbloeding Strak gevoel bij de keel
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid (21,7%)
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Diarree Obstipatie
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Gastro-enteritis Stomatitis
Haematochezia Breath odour
Bloed in ontlasting
Gastrointestinal haemorrhage
Maagdarm- bloedingen
Renals and Urinary Disorders
Droge mond Overgeven (13,2%) Dyspepsie Flatulentie
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Gastritis Oprisping
Urine odour abnormal
Ademgeur
Very
12 Zeer vaak
common
Zelden niet bekend Nier- en urinewegaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen
Polyuria Urine flow decreased
Urine retentie Aarzeling om te plassen Disurie Nachtelijk plassen Polyurie Verminderde urinestroom
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Abnormale urinegeur
Rash Sweating increased Night sweats
Rash Overmatig zweten
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Fotosensitivi- teitreacties Verhoogde neiging
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Stevens- Johnson Syndroom
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Skeletspierpijn Spier stijfheid Spierspasmen
Muscle twitching
Spiertrekkingen
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Endocriene aandoeningen Hypothyroidisme Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
Verminderde eetlust Hyperglyke- mie (vnl. gerapporteerd bij diabetische patiënten)
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Dehydratatie SIADH Hyponatrië- mie
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Orthostatische hypotensie2 Bloeddrukver- hoging Perifere kou
Hypertensive crisis Hypertension
crisis Hypertensie
Fatigue Abdominal pain
Vermoeidheid Abdominale pijn
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Warm gevoel Malaise Verstoring van het lopen Abnormaal gevoel Koud gevoel Dorst Rillingen
Immune system disorders
Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheids- Anafylactische
Hyper- sensitivity
stoornis
Anaphylactic reaction
reactie
Very
13 Zeer vaak
Hepato-biliary disorders
Zelden niet bekend Lever- en galaandoeningen
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Hepatitis3 Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase)
Hepatic failure Jaundice
Leverfalen Geelzucht
Acute liver injury
Acute leverbescha- diging
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Erectiele disfunctie Sexuele disfunctie Ejaculatiestoornis Ejaculatie vertraagd Gynaecologische bloedingen
Aggression
Agressie en
Suicidal
Suïcidaal
Sleep disorder Apathy Disorientation
Abnormale dromen
and anger 5 Mania
boosheid5
behaviour4 Suicidal ideation4
gedrag4
1
Angstgevoe- lens Agitatie Verminderd libido
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
Slaapstoornis- sen Apathie Desoriëntatie
Hallucinations
Manie
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Suïcidale gedachten4 Hallucinaties
3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Orgasme abnormaal Tandenknar- sen 1 Gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling 2 Gevallen van orthostatische hypotensie en flauwvallen zijn met name gemeld aan het begin van de behandeling 3 Zie rubriek 4.4 4 Gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn beschreven tijdens de behandeling met duloxetine of snel na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.4) 5 Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld in het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
Over het algemeen geldt voor SSRI’ s en SNRI’ s dat deze symptomen mild tot matig en zelfbeperkend zijn, hoewel ze bij sommige patiënten ernstig en/of langdurig zijn.
13 duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Er was ook een kleine toename van de nuchtere bloedglucose waarde en het totale cholesterol in de duloxetine behandelde groep terwijl deze laboratorium waarden een kleine daling lieten zien in de routine groep.
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
14 Er werden elektrocardiogrammen van 528 duloxetine behandelde patiënten en 205 placebo behandelde patiënten.met diabetische neuropathische pijn in klinische studies die tot maximaal 13 weken duurden.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
De gecorrigeerde hartslag QT interval bij duloxetine behandelde patiënten waren niet verschillend dan die bij placebo behandelde patiënten.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine- treated and placebo-treated patients.
Er waren geen klinische significante verschillen warengenomen voor QT, PR, QRS of QTcB metingen tussen duloxetine en placebo behandelde patiënten.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Tekenen en symptomen van overdosering (bij alleen duloxetine of in combinatie met andere geneesmiddelen) zijn slaperigheid, coma, serotonine syndroom, toevallen, overgeven en tachycardie.
No specific antidote for duloxetine is known but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered..
Er is geen specifiek antidotum tegen duloxetine bekend, maar indien het serotonine syndroom optreedt, kan specifieke behandeling overwogen worden (zoals met cyproheptadine en/of temperatuur controle).
ATC code:
ATC code:
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and norepinephrine (NE) reuptake inhibitor.
Duloxetine is een gecombineerde serotonine(5-HT) - en noradrenaline(NA) - heropnameremmer.
In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
Bij dierproeven leiden verhoogde concentraties van 5-HT en NA in het sacrale ruggemerg tot een toegenomen tonus van de urethra door een verhoogde stimulatie van de nervus pudendus naar de urethrale dwarsgestreepte sfincterspier, die alleen tijdens de vulfase van de mictiecyclus optreedt.
A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
Van een vergelijkbaar mechanisme bij vrouwen, wordt aangenomen dat het resulteert in sterkere urethrale sluiting tijdens urine-opslag met fysieke stress wat de werkzaamheid van duloxetine bij de behandeling van vrouwen met SUI zou kunnen verklaren.
Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Duloxetine normaliseert de pijndrempels in verscheidende preklinische neuropathische en ontstekingspijn modellen en het verfijnde pijngedrag in een persistent pijn model.
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies, that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
De werkzaamheid van duloxetine 40 mg tweemaal daags bij de behandeling van SUI werd vastgesteld in vier dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1913 vrouwen (22 - 83 jaar) met SUI werden gerandomiseerd; hierbij kregen 958 patiënten duloxetine en 955 patiënten een placebo toegewezen.
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de urine-incontinentie-episodefrequentie (IEF) uit dagboeken en een urine- incontinentiespecifieke levenskwaliteitsscore (I-QOL).
Incontinence Episode Frequency: in all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
Urine-incontinentie-episodefrequentie: bij alle vier onderzoeken vertoonde de met duloxetine behandelde groep een mediane afname in IEF van 50% of meer tegenover veranderingen in de placebogroep van 33%.
Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
15 54% en placebo 22%), na 8 weken (52% en 29%), en na 12 weken (52% en 33%) het geneesmiddel innemen.
14 In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
Bij een aanvullend onderzoek dat zich beperkte tot patiënten met ernstige SUI werden alle reacties met duloxetine binnen 2 weken bereikt.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
De werkzaamheid van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is niet geëvalueerd voor een langere periode dan drie maanden in placebogecontroleerde studies.
The clinical benefit of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Het klinische voordeel van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vergeleken met placebo is niet aangetoond bij vrouwen met lichte SUI, in gerandomiseerde studies gedefinieerd als diegenen met een IEF van < 14 per week.
In these women, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Bij deze vrouwen kan DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM geen voordeel geven boven dat wat verkregen wordt door conservatievere gedragsinterventies.
Quality of Life:
Kwaliteit van leven:
Incontinence Quality of Life (I-QOL) questionnaire scores were significantly improved in the duloxetine-treated patient group compared with the placebo-treated group (9.2 versus 5.9 score improvement, p < .001).
Incontinence Quality of Life (I-QOL) vragenlijst scores waren significant verbeterd in de met duloxetine behandelde patiëntengroep in vergelijking met de met placebo behandelde groep (9,2 versus 5,9 verbetering van de score, p < 0,001).
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p < .001).
Met gebruikmaking van een schaal voor de globale verbetering (PGI), waren significant meer vrouwen die duloxetine gebruikten van mening dat hun symptomen van stress-incontinentie verbeterd waren tijdens de behandeling vergeleken met vrouwen die placebo namen (64,6% versus 50,1%, p < 0,001).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Er zijn beperkte gegevens die suggereren dat de voordelen van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM niet afnemen bij vrouwen met stress-urine-incontinentie die voorheen incontinentiechirurgie ondergaan hebben.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12- week blinded, randomised, controlled study, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
Gedurende een 12 weken durend geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek zorgde DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM voor grotere afnames in IEF dan bij alleen placebobehandeling of bij alleen bekkenbodemspiertraining.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition- specific quality of life measures than DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM alone or PFMT alone.
Gecombineerde behandeling (duloxetine + bekkenbodemspiertraining) zorgde voor een sterkere verbetering ten aanzien van zowel gebruik van incontinentiemateriaal als aandoeningsspecifieke maatstaven voor levenskwaliteit dan alleen DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM of alleen bekkenbodemspiertraining.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Diabetische Perifere Neuropathische Pijn:
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
De werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn is vastgesteld in twee gerandomiseerde,12 weken durende dubbelblinde, placebo vaste dosering gecontroleerde studies in volwassenen (22 tot 88 jaar) met diabetische neuropathische pijn voor de duur van tenminste 6 maanden.
In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
In beide studies, werd voor duloxetine 60 mg eenmaal daags en 60 mg tweemaal daags een significante pijnreductie waargenomen ten opzichte van placebo.
The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Corresponderende getallen voor tenminste 50% pijnreductie zijn respectievelijk 50% en 26%.
Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
16 Hoewel gegevens van een 1-jaar open label studie wel wat bewijs geeft op de lange termijn effectiviteit, zijn er geen overtuigende gegevens beschikbaar over de behandeling langer dan 12 weken vanuit placebogecontroleerde studies.
15 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische gegevens
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
De farmacokinetiek van duloxetine varieert sterk tussen proefpersonen (over het algemeen 50 – 60%), gedeeltelijk vanwege geslacht, leeftijd, wel of niet roken en de status van metabolisatie door CYP2D6.
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%; N=8 subjects).
De absolute orale biologische beschikbaarheid van duloxetine varieerde van 32% tot 80% (gemiddeld 50%; n = 8 proefpersonen).