qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill’), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), and others (e.g. clozapine and loratadine).
Het gebruik van de volgende geneesmiddelen in combinatie met Agenerase, dient alleen te gebeuren op basis van medisch advies: anesthetica (zoals lidocaïne), antibiotica (zoals rifabutine, claritromycine, dapson en erytromycine), antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol, itraconazol), antimalariamiddelen (zoals halofantrine), geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals carbamazepine, fenytoïne, en fenobarbital), calciumantagonisten (zoals amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine en verapamil), cholesterolverlagende geneesmiddelen (zoals atorvastatine, lovastatine, en simvastatine), middelen bij erectiestoornissen (sildenafil en vardenafil), niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (zoals efavirenz, nevirapine en delavirdine), opioïden (zoals methadon), hormonen zoals oestrogenen en progestagenen (bijv. de anticonceptiepil), sommige glucocorticoïden (zoals fluticasonproprionaat en budesonide), tricyclische antidepressiva (zoals desipramine en nortriptyline), kalmeringsmiddelen (zoals midazolam, toegediend via een injectie) en andere stoffen (zoals clozapine en loratidine).
Due to the propylene glycol content of the oral solution you should not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see Do not take Agenerase).
Vanwege de hoeveelheid propyleenglycol in de drank mag u terwijl u Agenerase drank gebruikt geen disulfiram of andere middelen innemen die het alcoholmetabolisme verminderen (bijv. metronidazol) en ook geen middelen innemen die alcohol of extra propyleenglycol bevatten (zie “ Neem Agenerase niet in”).
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy, while you are taking Agenerase.
105 Als u de anticonceptiepil gebruikt, wordt geadviseerd om alternatieve anticonceptiemaatregelen (bijv. een condoom) toe te passen terwijl u Agenerase gebruikt.
98 Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.
Inname van Agenerase met voedsel en drank Agenerase drank kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Driving and using machines No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen studies uitgevoerd naar de invloed van Agenerase op de rijvaardigheid of op de vaardigheid om machines te bedienen.
Important information about ingredients of Agenerase oral solution The oral solution contains propylene glycol, which can cause adverse effects in high doses.
Dit kan in hoge doseringen bijwerkingen veroorzaken.
Propylene glycol can cause a range of adverse effects including seizures, stupor, rapid heart beat and the breakdown of red blood cells (see also Do not take Agenerase, Take special care with Agenerase).
Propyleenglycol kan verschillende bijwerkingen veroorzaken zoals toevallen, verdoving, versnelde hartslag en de afbraak van rode bloedcellen (zie ook “ Neem Agenerase niet in”, “ Wees extra voorzichtig met Agenerase”).
This medicinal product contains 4 mg sodium per ml.
Dit geneesmiddel bevat 4 mg natrium per ml.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet,
Patiënten die een natriumbeperkt (zoutarm) dieet volgen, dienen hiermee rekening te houden.
This medicinal product also contains 1 mg potassium per ml.
Dit geneesmiddel bevat ook 1 mg kalium per ml.
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet,
Patiënten, die een verminderde nierfunctie hebben of die een kaliumbeperkt dieet volgen, dienen hiermee rekening te houden.
Because Agenerase oral solution contains vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Omdat Agenerase drank vitamine E bevat, mag u geen extra vitamine E innemen.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Volg bij het innemen van Agenerase nauwgezet het advies van uw arts.
Agenerase can be taken with or without food.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
The dose will be calculated
- Kinderen van 4 jaar en ouder die geen capsules kunnen doorslikken: de dosering wordt
according to your weight by your doctor.
berekend door uw arts en hangt af van het lichaamsgewicht van het kind.
The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
De gebruikelijke dosering is 17 mg (1,1 ml) Agenerase drank per kilo lichaamsgewicht driemaal daags.
You should not take more than 2800 mg per day.
U mag niet meer dan 2.800 mg per dag innemen.
A 20 ml measuring cup is provided, to help you measure out the correct amount of oral solution for each dose.
106 Een maatbekertje van 20 ml wordt meegeleverd om het afmeten van de juiste hoeveelheid drank voor iedere dosis makkelijker te maken.
If you take more Agenerase than you should If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Als u meer Agenerase heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis, moet u uw arts of apotheker onmiddellijk om advies vragen.
99 If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Als u vergeet een dosis Agenerase in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem daarna op de normale tijd de volgende dosis in.
If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
Als u stopt met inname van Agenerase U mag niet stoppen met inname van Agenerase zonder met uw arts te overleggen.
In patients with haemophilia Type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
107 Bij patiënten met Hemofilie type A en B zijn er meldingen geweest van toename van bloedingen bij het gebruik van proteaseremmers.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo
Dit omvat verlies van vet in benen, armen en gelaat, toename van vet van het abdomen (buik) en andere interne organen, vergroting van de borst en vetophoping aan de achterkant van de nek (buffelbult).
If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the bottle and carton.
Gebruik Agenerase niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles en de doos.
Discard Agenerase oral solution 15 days after first opening the bottle.
Gooi Agenerase drank weg 15 dagen na het voor het eerst openen van de fles.
The active substance is amprenavir The Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
Agenerase drank bevat 15 mg amprenavir per ml drank.
The other ingredients are propylene glycol, macrogol 400 (polyethylene glycol 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
De overige bestanddelen zijn propyleenglycol, macrogol 400 (polyethyleenglycol 400), d-alfa tocoferyl polyethyleen glycolsuccinaat 1000 (TPGS), kaliumacesulfaam, natriumsaccharine, natriumchloride, kunstmatig aroma van druivenkauwgom, natuurlijke pepermuntaroma, menthol, watervrij citroenzuur, natriumcitraatdihydraat, gezuiverd water.
Agenerase oral solution is supplied in plastic bottles containing 240 ml of oral solution.
Hoe ziet Agenerase er uit en wat is de inhoud van de verpakking Agenerase drank wordt geleverd in plastic flessen met 240 ml.
It is a clear, pale yellow to yellow solution with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
Het is een heldere, lichtgele tot gele oplossing met druiven-, kauwgum- en pepermuntsmaak.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant FABRIKANT
Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Marketing Authorisation Holder
KG
Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Glaxo Group Ltd
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Duitsland
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Middlesex UB6 ONN Verenigd Koninkrijk
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
101 België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
109 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
EU/ 1/ 98/ 080/ 001
Verpakkings-grootte
ALDARA
EU/1/98/080/001 ALDARA
5% w/ w
5% gewicht/gewicht
Cutaneous use
Cutaan gebruik
Sachet (polyester/ alu)
Sachet (polyester/alu)
EMEA/ H/ C/ 179
EMEA/H/C/179
What is Aldara?
Wat is Aldara?
Aldara is a cream containing the active substance imiquimod.
Aldara is een crème die de werkzame stof imiquimod bevat.
It is available as 250 mg sachets, each containing 12.5 mg imiquimod (5%).
Aldara is verkrijgbaar als 250 mg sachets die elk 12,5 mg imiquimod (5%) bevatten.
What is Aldara used for?
Wanneer wordt Aldara voorgeschreven?
Aldara is used in adults to treat the following skin diseases: • warts on the genitals and around the anus; • small basal cell carcinomas (slow-growing types of skin cancer); • actinic keratoses of the face and scalp (precancerous, abnormal skin growths that develop after too much exposure to sunlight), in patients whose immune system is working normally.
Aldara wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende huidaandoeningen te behandelen: • wratten op de geslachtsdelen en rond de anus; • kleine basaalcelcarcinomen (een langzaam groeiende soort huidkanker); • actinische keratosen van gezicht en hoofdhuid (huidafwijkingen die zich ontwikkelen na overmatige blootstelling aan zonlicht en die worden gezien als mogelijke voorlopers van huidkanker) bij patiënten met een normaal functionerend immuunsysteem.
It is used when other treatments such as cryotherapy (freezing) cannot be used.
Aldara wordt gebruikt wanneer andere behandelingen zoals cryotherapie (bevriezen) niet kunnen worden gebruikt.
The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated: • For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks. • For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks. • For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
Bij actinische keratosen wordt de crème driemaal per week aangebracht tijdens een kuur van één tot vier weken, met een interval van vier weken tussen de kuren.
The cream is applied in a thin layer to the affected areas of skin before sleeping, so that it remains on the skin for a suitable length of time (about eight hours) before being washed off.
De crème wordt voor het slapengaan in een dunne laag op de aangetaste delen van de huid aangebracht, zodat deze lang genoeg (ongeveer acht uur) op de huid kan blijven alvorens er weer van te worden afgewassen.
For further information, see the Package Leaflet.
Voor meer informatie, zie de bijsluiter.
How does Aldara work?
Hoe werkt Aldara?
The active substance in Aldara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Imiquimod, de werkzame stof van Aldara, verandert de immuunrespons.
This means that it uses the immune system, the body ’ s natural defences, to bring about its effect.
Dit betekent dat het geneesmiddel het immuunsysteem – het natuurlijke afweersysteem van het lichaam – gebruikt om zijn werkzaamheid te genereren.
When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Wanneer imiquimod op de huid wordt aangebracht, werkt het lokaal in op het immuunsysteem om de productie van cytokinen, waaronder interferon, te stimuleren.
These substances help to kill the viruses that cause warts or the abnormal cells in the skin that develop into skin cancer or keratoses.
Deze stoffen
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. helpen de virussen te doden die de oorzaak vormen van de wratten of de afwijkende huidcellen die zich ontwikkelen tot huidkanker of keratosen.
How has Aldara been studied?
Hoe is Aldara onderzocht?
In all studies, Aldara was compared with placebo (the same cream but without the active substance). • Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
In alle onderzoeken is Aldara vergeleken met placebo (dezelfde crème maar zonder de werkzame stof). • Aldara is onderzocht bij 923 patiënten met wratten op de geslachtsdelen, in vier hoofdonderzoeken die zestien weken duurden.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts. • Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het volledig verdwijnen van de behandelde wratten. • Aldara is ook onderzocht bij 724 patiënten met kleine basaalcelcarcinomen, in twee onderzoeken waarin patiënten zes weken lang werden behandeld en vijfmaal per week of elke dag Aldara of placebo gebruikten.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of the tumours after 12 weeks. • Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het volledig verdwijnen van de tumoren na twaalf weken. • Aldara is ook onderzocht bij patiënten met actinische keratosen, in twee onderzoeken waaraan in totaal 505 patiënten meededen.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose keratoses had cleared after one or two four-week courses of treatment.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de mate waarin de aandoening na een kuur van één of vier weken was verdwenen.
What benefit has Aldara shown during the studies?
Welke voordelen bleek Aldara tijdens de studies te hebben?
In all studies, Aldara was more effective than placebo. • In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients. • When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
In alle onderzoeken was Aldara werkzamer dan placebo. • Bij de behandeling van wratten op de geslachtsdelen waren de wratten volledig verdwenen bij 15 tot 52% van de patiënten die met Aldara waren behandeld, tegenover 3 tot 18% van de patiënten die met placebo waren behandeld. • Toen de resultaten van beide onderzoeken naar basaalcelcarcinoom gezamenlijk werden bekeken, bleek de aandoening volledig verdwenen te zijn bij 66 tot 80% van de met Aldara behandelde patiënten, tegenover 0 tot 3% van de placebogroep.
There were no differences between the two dose frequencies. • In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
Er waren geen verschillen tussen de frequenties van de twee doseringen. • Bij actinische keratosen bleek deze aandoening in de twee onderzoeken na één of twee kuren volledig verdwenen te zijn bij 54% en 55% van de met Aldara behandelde patiënten, tegenover 15% en 2% van de met placebo behandelde patiënten.
What is the risk associated with Aldara?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Aldara in?
The most common side effect with Aldara (seen in more that 1 patient in 10) is a reaction at the site of application of the cream (pain or itching).
De meest voorkomende bijwerking van het gebruik van Aldara (waargenomen bij meer dan 1 van de 10 patiënten) is een reactie op de plaats waar de crème is aangebracht (pijn of jeuk).
For the full list of all side effects reported with Aldara, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Aldara.
Aldara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiquimod or any of the other ingredients.
Aldara mag niet worden gebruikt door mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor imiquimod of een van de andere bestanddelen.
Why has Aldara been approved?
Waarom is Aldara goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Aldara groter zijn dan de risico's voor de behandeling van wratten op de buitenste geslachtsdelen en van wratten rond de anus (condylomata acuminata), kleine basaalcelcarcinomen en niet- hyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratosen bij volwassenen met een normaal werkend immuunsysteem bij wie andere lokale behandelingen gecontra-indiceerd of minder geschikt zijn.
The Committee recommended that Aldara be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aldara.
Other information about Aldara:
Overige informatie over Aldara:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldara on 18 September 1998.
De Europese Commissie heeft op 18 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Aldara.
The marketing authorisation was renewed on 18 September 2003 and on 18 September 2008.
De vergunning voor het in de handel brengen werd verlengd op 18 september 2003 en 18 september 2008.
The marketing authorisation holder is Meda AB.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Meda AB.
The full EPAR for Aldara is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Aldara.
ALDARA 5% cream
Aldara crème 5%
Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5%).
Elk sachet bevat 12,5 mg imiquimod in 250 mg crème (5%).
100 mg of cream contains 5 mg of imiquimod.
100 mg crème bevat 5 mg imiquimod.
Methyl hydroxybenzoate (E218) Propyl hydroxybenzoate (E216) Cetyl alcohol Stearyl alcohol
Hulpstoffen: methylhydroxybenzoaat (E218) propylhydroxybenzoaat (E216) cetylalcohol stearylalcohol
Cream.
3.
White to slightly yellow cream.
FARMACEUTISCHE VORM Crème Witte tot licht gele crème.
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
Imiquimod crème is geïndiceerd voor de topische behandeling van:
External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Uitwendige genitale en perianale wratten (condylomata acuminata) bij volwassenen.
Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
Kleine superficiële basaalcelcarcinomen (sBCCs) bij volwassenen.
Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Klinisch typische niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofe actinische keratose (AK) op gelaat en hoofdhuid bij immunocompetente volwassenen wanneer de grootte van de laesies en hun aantal de werkzaamheid en/of de aanvaardbaarheid van cryotherapie beperken en andere topicale behandelingsmogelijkheden gecontraïndiceerd of minder geschikt zijn.
The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
De aanbrengfrequentie en de duur van de behandeling met imiquimod crème verschillen voor iedere indicatie.
External genital warts in adults:
Uitwendige genitale wratten bij volwassenen
Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
Imiquimod crème dient driemaal per week (bijvoorbeeld op maandag, woensdag en vrijdag, of dinsdag, donderdag en zaterdag) kort voor het slapen gaan te worden aangebracht, en moet gedurende 6 tot 10 uur op de huid aanwezig blijven.
Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
De behandeling met imiquimod crème dient te worden voortgezet totdat de genitale en/of perianale wratten niet meer zichtbaar zijn of tot een maximum van 16 weken per behandeling.
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
Voor de hoeveelheid die moet worden aangebracht, zie rubriek 4.2 Wijze van toediening,
Superficial basal cell carcinoma in adults:
Superficieel basaalcelcarcinoom bij volwassenen
Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
2 Breng zes weken lang vijfmaal per week imiquimod crème aan (bijvoorbeeld van maandag tot en met vrijdag) vóór de gebruikelijke bedtijd en laat de crème circa 8 uur op de huid zitten.
Actinic keratosis in adults
Actinische keratose bij volwassenen
Treatment should be initiated and monitored by a physician.
Behandeling moet worden geïnitieerd en gemonitord door een arts.
Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
Imiquimod crème moet gedurende vier weken drie maal per week worden aangebracht (bijvoorbeeld op maandag, woensdag en vrijdag) vóór de gebruikelijke bedtijd en circa 8 uur op de huid worden gelaten.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Voldoende crème moet worden gebruikt om de behandelplek te bedekken.
After a 4-week treatment-free period, clearance of AKs should be assessed.
Na een behandelingsvrije periode van 4 weken moet de klaring van AKs worden beoordeeld.
If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
Als er nog laesies aanwezig zijn, moet de behandeling nog vier weken worden voortgezet.
The maximum recommended dose is one sachet.
De maximum aanbevolen dosering is één sachet.
The maximum recommended treatment duration is 8 weeks.
De maximum aanbevolen behandelduur is 8 weken.
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Een onderbreking van de dosering moet worden overwogen wanneer hevige lokale ontstekingsreacties plaatsvinden (zie rubriek 4.4.) of wanneer infectie wordt waargenomen op de behandelplek.
In this latter case, appropriate other measures should be taken.
In dit laatste geval moeten passende maatregelen worden genomen.
Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Een behandelperiode mag nooit langer duren dan 4 weken, ook niet wanneer een dosis gemist is of een rustperiode heeft plaatsgevonden.
If the treated lesion(s) show an incomplete response at the follow-up examination at 4-8 weeks after the second treatment period, a different therapy should be used (see section 4.4)
Als de behandelde laesie(s) onvolledige respons vertonen bij follow-up onderzoek 4-8 weken na de tweede behandelperiode, dient een andere therapie te worden toegepast (zie rubriek 4.4).
Information applicable to all indications:
Informatie van toepassing op alle indicaties:
If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
Indien een dosis is overgeslagen, moet de patiënt de crème aanbrengen zodra hij/zij eraan denkt en daarna moet hij/zij verder gaan met het gewone behandelschema.
However the cream should not be applied more than once a day.
De crème mag echter niet vaker dan eenmaal daags worden aangebracht.
Paediatric patients Use in the paediatric patient population is not recommended.
Gebruik door de pediatrische patiëntenpopulatie wordt niet aanbevolen.
There are no data available on the use of imiquimod in children and adolescents in the approved indications.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van imiquimod voor de goedgekeurde indicaties bij kinderen en adolescenten.
Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Aldara mag niet worden gebruikt door kinderen met molluscum contagiosum vanwege het gebrek aan effectiviteit bij deze indicatie (zie rubriek 5.1).
External genital warts:
Uitwendige genitale wratten
Imiquimod cream should be applied in a thin layer and rubbed on the clean wart area until the cream vanishes.
Imiquimod crème dient in een dun laagje te worden aangebracht en in de schone wrat te worden ingewreven totdat de crème geheel ingetrokken is.
Only apply to affected areas and avoid any application on internal surfaces.
Uitsluitend aanbrengen op de aangetaste zones en interne oppervlakken vermijden.
Imiquimod cream should be applied prior to normal sleeping hours.
Imiquimod crème moet worden aangebracht voor de gebruikelijke bedtijd.
During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
Gedurende de daarop volgende periode van 6 tot 10 uur mag niet worden gebaad of gedoucht.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Hierna is het van essentieel belang dat imiquimod crème met milde zeep en water wordt verwijderd.
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Het aanbrengen van een overmatige hoeveelheid crème of langdurig contact met de huid kan leiden tot een heftige reactie op de aanbrengplaats (zie rubriek4.4, 4.8 en 4.9).
A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm2 (approx.
Een sachet voor eenmalig gebruik is voldoende voor een huidoppervlak van 20 cm2.
Sachets should not be re-used once opened.
Een sachet mag na opening niet opnieuw worden gebruikt.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
De gebruiker dient de handen zowel vóór als na het aanbrengen van de crème grondig te wassen.
Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
Niet besneden mannen die wratten onder de voorhuid willen behandelen, moeten de voorhuid dagelijks terugtrekken en dit huidgebied wassen (zie rubriek4.4).
Superficial basal cell carcinoma:
Superficieel basaalcelcarcinoom
Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
3 Alvorens imiquimod crème aan te brengen, moeten de patiënten het te behandelen gebied wassen met milde zeep en water en het daarna grondig afdrogen.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour.
Er dient voldoende crème aangebracht te worden om het te behandelen gebied te bedekken, inclusief een centimeter huid rondom de tumor.
The cream should be rubbed into the treatment area until 3 the cream vanishes.
De crème moet ingewreven worden op het te behandelen gebied totdat de crème geheel is ingetrokken.
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
De crème moet voor de gebruikelijke bedtijd aangebracht worden en moet circa 8 uur op de huid aanwezig blijven.
During this period, showering and bathing should be avoided.
Tijdens deze periode mag niet gebaad of gedoucht worden.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Hierna is het van essentieel belang dat imiquimod crème met milde zeep en water verwijderd wordt.
Sachets should not be re-used once opened.
Een sachet mag na opening niet opnieuw gebruikt worden.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
De handen moeten vóór en na het aanbrengen van de crème zorgvuldig gewassen worden.
Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
De respons van de behandelde tumor op imiquimod crème dient 12 weken na afloop van de behandeling geëvalueerd te worden.
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Indien de behandelde tumor een onvolledige respons laat zien, dient er een andere behandeling ingesteld te worden (zie rubriek4.4).
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Er kan een rustperiode van enkele dagen ingesteld worden (zie rubriek4.4), indien de lokale huidreactie op imiquimod crème de patiënt overmatig veel hinder bezorgt, of indien op de behandelplaats een infectie wordt waargenomen.
In this latter case, appropriate other measures should be taken.
In dit laatste geval moeten andere passende maatregelen getroffen worden.
Actinic keratosis:
Actinische keratose
Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Voordat imiquimod crème wordt aangebracht moet de patiënt de te behandelen plaats met water en milde zeep wassen en goed afdrogen.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Voldoende crème aanbrengen om de behandelplaats te bedekken.
The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
De te behandelen plaats moet met de crème worden ingewreven tot hij is ingetrokken.
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
De crème moet worden aangebracht vóór de gebruikelijke bedtijd en circa 8 uur op de huid worden gelaten.
During this period, showering and bathing should be avoided.
Gedurende deze periode moeten baden en douchen worden vermeden.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Na deze periode is het van essentieel belang imiquimod crème te verwijderen met water en milde zeep.
Sachets should not be re-used once opened.
Geopende sachets mogen niet meer worden gebruikt.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
De handen moeten zorgvuldig worden gewassen vóór en na aanbrengen van de crème.
External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
Uitwendige genitale wratten, superficieel basaalcelcarcinoom en actinische keratose
Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Vermijd contact met de ogen, lippen en neusgaten.
Imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Imiquimod crème kan mogelijkerwijs exacerbaties van inflammatoire aandoeningen van de huid veroorzaken.
Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
Imiquimod crème moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met auto-immuunziekten (zie rubriek 4.5).
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
Het voordeel van een imiquimod behandeling voor deze patiënten moet worden afgewogen tegen het risico geassocieerd met het potentiële verergeren van de auto-immuunziekte.
Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Imiquimod crème moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met orgaantransplantaties (zie rubriek 4.5).
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Het voordeel van een imiquimod behandeling voor deze patiënten moet worden afgewogen tegen het risico geassocieerd met het potentiële afstoten van het orgaan of het ontstaan van graft-versus-host ziekte.
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leadling to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Een behandeling met imiquimod crème is niet aanbevolen totdat de huid genezen is na een eerdere medicamenteuze of chirurgische behandeling Het aanbrengen op een beschadigde huid zou kunnen resulteren in een toegenomen systemische absorptie van imiquimod wat kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.8 en 4.9)
The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy.
4 De toepassing van een occlusief verband tijdens de behandeling met imiquimod crème wordt afgeraden.
The excipients methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause allergic reactions.
De hulpstoffen methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), cetylalcohol en stearylalcohol kunnen allergische reacties veroorzaken.
Local inflammatory reactions may be accompanied, or even
Zelden ontstaat er na slechts enkele malen aanbrengen van imiquimod crème een hevige, lokale ontstekingsreactie met vochtverlies via de huid en huiderosie.
4 preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors.
Lokale ontstekingsreacties kunnen gepaard gaan met of volgen op griepachtige verschijnselen en symptomen zoals malaise, koorts, misselijkheid, spierpijn en stijfheid.
An interruption of dosing should be considered.
Een onderbreking van de dosering moet overwogen worden.
Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Imiquimod moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met verminderde hematologische reserve (zie rubriek 4.8d)
There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskin- associated warts.
De ervaringen met imiquimod crème voor wat betreft het behandelen van onbesneden mannelijke patiënten met wratten rond of onder de voorhuid zijn vrij beperkt.
The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
De veiligheidsgegevens voor onbesneden mannen zijn gebaseerd op minder dan 100 patiënten, die driemaal per week met imiquimod crème werden behandeld en de voorhuid dagelijks schoonmaakten.
In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
Bij ander onderzoek, waarbij de voorhuidhygiëne achterwege bleef, traden twee gevallen op van ernstige phimosis en één van een strictuur die d.m.v. besnijdenis moest worden verholpen.
Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
Een behandeling met imiquimod crème is derhalve uitsluitend aanbevolen voor deze patiëntengroep wanneer deze mannen in staat zijn of bereid zijn om dagelijks de voorhuidhygiëne toe te passen.
Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
Onder de eerste tekenen van een strictuur kunnen lokale huidreacties (bijv. erosie, het ontstaan van zweren, oedeem, verharding) vallen, alsmede toenemende moeite de voorhuid terug te trekken.
If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
Als één of meerdere van deze symptomen zich voordoen, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
Based on current knowledge, treating urethral, intra-vaginal, cervical, rectal or intra-anal warts is not recommended.
Op basis van de huidige kennis wordt de behandeling van uretrale, intravaginale, cervicale, rectale en intra-anale verrucae afgeraden.
Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed.
De behandeling met imiquimod crème dient niet te worden toegepast op huidweefsel waar sprake is van open zweren of wonden voordat het te behandelen gebied genezen is.
Local skin reactions such as erythema, erosion, excoriation, flaking and oedema are common.
Lokale huidreacties zoals erytheem, erosie, excoriatie en oedeem treden frequent op.
Other local reactions such as induration, ulceration, scabbing, and vesicles have also been reported.
Andere lokale reacties zoals induratie, ulceratie, korstvorming en vorming van vesiculae zijn ook beschreven.
Should an intolerable skin reaction occur, the cream should be removed by washing the area with mild soap and water.
Wanneer een onverdraagbare huidreactie optreedt, moet de crème worden verwijderd door het behandelde huidgebied met milde zeep en water te reinigen.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
De behandeling met imiquimod crème kan worden hervat zodra de huidreactie is verminderd.
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Het risico van ernstige lokale huidreacties kan verhoogd zijn wanneer imiquimod wordt gebruikt in hogere doses dan aanbevolen (zie rubriek 4.2).
However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
In zeldzame gevallen echter zijn bij patiënten die imiquimod overeenkomstig de gebruiksaanwijzing hebben gebruikt ernstige lokale reacties waargenomen, die behandeld moesten worden en/of tijdelijke invaliditeit veroorzaakten.
Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
Wanneer dergelijke reacties zich voordeden aan de meatus urethrae hadden sommige vrouwen problemen bij de urinelozing, waardoor in sommige gevallen een spoedkatheterisatie moest worden uitgevoerd en het aangetaste gebied moest worden behandeld.
No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
Er is geen klinische ervaring met imiquimod crème wanneer deze wordt gebruikt direct na behandeling met andere, op de huid aangebrachte geneesmiddelen voor de behandeling van uitwendige genitale en perianale wratten.
Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Imiquimod crème moet van de huid worden verwijderd voordat seksueel contact plaatsvindt.
Imiquimod cream may weaken condoms and diaphragms, therefore concurrent use with imiquimod cream is not recommended.
Imiquimod crème kan de sterkte van condooms en pessaria doen verminderen; het gebruik daarvan in combinatie met het gebruik van imiquimod crème wordt daarom afgeraden.
Alternative forms of contraception should be considered.
De patiënt dient het gebruik van alternatieve vormen van anticonceptie te overwegen.
In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
Bij immunogecompromitteerde patiënten wordt het herhalen van een behandeling met imiquimod crème niet aanbevolen.
While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
5 Hoewel beperkte gegevens aantonen dat er sprake is van een verhoogde afname van de wratten tijdens de behandeling van HIV-positieve patiënten is imiquimod crème bij deze patiënten minder effectief.
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline.
Imiquimod is niet onderzocht voor de behandeling van basaalcelcarcinoom binnen één centimeter van de oogleden, neus, lippen of haarlijn.
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Tijdens de behandeling en tot de genezing is opgetreden zal de aangetaste huid er merkbaar anders uitzien dan de normale huid.
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Lokale huidreacties komen veel voor, maar deze reacties nemen over het algemeen tijdens de behandeling in intensiteit af of verdwijnen na het staken van de behandeling met imiquimod crème.
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Er is een verband tussen de complete clearance rate en de intensiteit van lokale huidreacties (bijvoorbeeld erytheem).
These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Deze lokale huidreacties kunnen te maken hebben met de stimulatie van een lokale immuunrespons.
If required by the patient’s discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Indien het ongemak van de patiënten of de ernst van de lokale huidreactie dit vereist, kan een rustperiode van enkele dagen ingesteld worden.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
De behandeling met imiquimod crème kan worden hervat nadat de huidreactie afgenomen is.
5 The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
Het klinisch resultaat van de behandeling kan beoordeeld worden na de regeneratie van de behandelde huid, circa 12 weken na afloop van de behandeling.
As data on long-term clearance rates beyond 36 months post-treatment are not currently available, other appropriate therapeutic modalities should be considered for sBCC.
Aangezien er op dit moment geen gegevens beschikbaar zijn over langetermijn clearance rates van langer dan 36 maanden na de behandeling, dienen er andere behandelwijzen overwogen te worden voor superficieel basaalcelcarcinoom.
No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Er bestaat geen klinische ervaring met het gebruik van imiquimod crème bij immunogecompromitteerde patiënten.
No clinical experience exists in patients with recurrent and previously treated BCCs, therefore use for previously treated tumours is not recommended.
Er bestaat g een klinische ervaring bij patiënten met een recidiverend en eerder behandeld basaalcelcarcinoom; om die reden wordt het gebruik bij eerder behandelde tumoren niet aanbevolen.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (> 7.25 cm2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Gegevens uit een open-label klinisch onderzoek wijzen erop dat grote tumoren (> 7,25 cm2) waarschijnlijk minder reageren op een behandeling met imiquimod.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Het behandelde gedeelte van het huidoppervlak moet beschermd worden tegen blootstelling aan zonlicht.
Actinic keratosis
Actinische keratose
Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Bij laesies die klinisch atypisch zijn voor AK of bij verdenking van maligniteit, is biopsie noodzakelijk om de juiste behandeling te bepalen.
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Imiquimod is niet onderzocht voor de behandeling van actinische keratose op de oogleden, aan de binnenzijde van de neusvleugels of oren of op het rode gedeelte van de lippen.
There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van imiquimod voor de behandeling van actinische keratose op andere anatomische locaties dan gelaat en hoofdhuid.
The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
De beschikbare gegevens over actinische keratose op onderarmen en handen ondersteunen de werkzaamheid in deze indicatie niet en gebruik daarvoor wordt daarom afgeraden.
Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Imiquimod wordt niet aanbevolen voor de behandeling van AK laesies met duidelijke hyperkeratose of hypertrofie zoals bij huidhoorn.
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Gedurende de behandeling en tot de genezing is het uiterlijk van de huid waarschijnlijk duidelijk anders dan van normale huid.
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Lokale huidreacties komen veel voor maar deze nemen over het algemeen tijdens de behandeling in hevigheid af, of verdwijnen na staken van de behandeling met imiquimod crème.
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Er is verband tussen de totale klaringssnelheid en de intensiteit van de lokale huidreacties (bijv. erytheem).
These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Deze lokale huidreacties kunnen verband houden met het stimuleren van
If required by the patient’s discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Indien nodig wegens het ongemak van de patiënt of de intensiteit van de lokale huidreactie, kan een rustperiode van een paar dagen worden genomen.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
De behandeling met imiquimod crème kan weer worden voortgezet als de huidreactie is afgenomen.
Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
De behandelperiodes mogen niet langer dan 4 weken duren, ook niet wanneer er sprake is van een gemiste dosis of een rustperiode.
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Het klinisch resultaat van de behandeling kan worden bepaald na regeneratie van de behandelde huid, circa 4-8 weken na het einde van de behandeling.