qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A single dose of lansoprazole has an inhibitory effect on gastric acid secretion lasting more than 24 hours.
Een enkele dosis lansoprazol heft een remmend effect op de maagzuursecretie dat meer dan 24 uur duurt.
Since lansoprazole is activated in the parietal cells, its plasma concentration is not related to gastric acid inhibition.
Omdat lansoprazol geactiveerd wordt in de pariëtale cellen, is de plasmaconcentratie niet gerelateerd aan
Lansoprazole is mainly metabolised in the liver.
Lansoprazol wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd in de lever.
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Drie metabolieten zijn geïdentificeerd in het plasma: het sulfoon, 5-hydroxy lansoprazol en het sulfide.
These metabolites have no significant effect on acid secretion.
Deze metabolieten hebben geen significant effect op de zuursecretie.
About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
Ongeveer 15-50% van de metabolieten wordt uitgescheiden in de urine en de rest in de feces.
Three metabolites have been identified in the urine:
Drie metabolieten zijn geïdentificeerd in de urine:
5-hydroxy sulphone, 5- hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
5- hydroxy sulfoon, 5-hydroxy sulfide en 5-hydroxy lansoprazol.
In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
Bij patienten met cirrose is de AUC van lansoprazol significant toegenomen en is de eliminatiehalfwaardetijd verlengd, maar er zijn geen tekenen van accumulatie van lansoprazol ontdekt.
The bioavailability of lansoprazole is not significantly changed in renal insufficiency.
De biologische beschikbaarheid van lansoprazol is niet significant veranderd bij nierinsufficiëntie.
Elimination of lansoprazole in the elderly is slightly delayed.
De eliminatie van lansoprazol bij ouderen is iets vertraagd.
Preclinical Safety Data
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Preklinische gegevens duiden niet op speciaal risico voor de mens op basis van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, repeated dose toxiciteit, reproductietoxiciteit of genotoxiciteit.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion and retinal atrophy.
Bij twee carcinogeniciteitsonderzoeken bij ratten produceerde lansoprazol dosisgerelateerde gastrische ECL cel hyperplasie en ECL cel carcinoïden geassocieerd met hypergastrinemie als gevolg van remming van zuursecretie en retinale atrofie.
Retinal atrophy occurred not until 18 months of treatment.
Retinale atrofie trad pas op na 18 maanden behandeling.
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
Dit werd niet gezien bij apen, honden of muizen.
In mice dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Bij muizen ontwikkelde zich dosisgerelateerde gastrische ECL cel hyperplasie alsmede levertumoren en adenoma van de testis.
Results of studies on carcinogenic potential show that lansoprazole therapy is associated with Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours in rats.
Uit de resultaten van onderzoeken naar het carcinogeen potentieel blijkt dat lansoprazoltherapie geassocieerd is met Leydig cel hyperplasie en benigne Leydig cel tumoren bij ratten.
Intestinal metaplasia has been found in animal studies on rats.
Intestinale metaplasie is vastgesteld bij dieronderzoek bij ratten.
List of Excipients
Lijst van hulpstoffen
Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc Polysorbate 80 Titanium dioxide (E 171) methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, dispersion 30%
Suikersferen (sucrose en maïszetmeel) Natriumlaurilsulfaat Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talk Polysorbaat 80 Titaandioxide (E 171) Metacrylzuur/ ethylacetaat copolymeer, 1:1, dispersie 30%
Capsule shell:
Capsule:
Gelatin Titanium dioxide (E 171)
Gelatine Titaandioxide (E 171)
In addition for Lansoprazole 15 mg:
Bovendien voor Lansoprazol 15 mg:
Quinoline yellow (E 104)
Chinolinegeel (E 104)
6.3.
14 6.3.
Shelf life
Houdbaarheid
Special Precautions for Storage
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Do not store above 25ºC.
Niet bewaren boven 25ºC.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Bewaren in de originele verpakking om te beschermen tegen vocht.
Nature and Contents of Container
Aard en inhoud van de verpakking
Aluminium/ Aluminium blister (Alu/ OPA/ PVC/ PE)
Aluminium/ Aluminium blister (Alu/ OPA/ PVC/ PE)
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 and 250 capsules
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 en 250 capsules
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 250 capsules
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 en 250 capsules
Not all pack sizes may be marketed.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes verkrijgbaar zijn.
Instructions for Use and Handling
Instructies voor gebruik en verwerking
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373083/ 2005
21 februari 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21 Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg en 30 mg Algemene internationale benaming (INN):
Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van duoden- en maagulcera, reflux oesophagitis, gastro- oesofageale reflux ziekte, behandeling en profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera, Zollinger-Ellison syndroom, en in combinatie met het juiste gebruik van antibacteriële therapeutische behandeling voor de eradicatie van Helicobacter pylori en de preventie van de terugkeer van maagulcers bij patiënten met H. pylori-geassocieerde ulcers.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Op 7 november 2003 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Lansoprazol AbZ- Pharma (15 mg en 30 mg) verleend aan ratiopharm GmbH in Finland.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member State was Germany.
De rapporterende lidstaat was Finland en de betrokken lidstaat was Duitsland.
These Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Deze lidstaten hebben niet tot overeenstemming kunnen komen inzake de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Op 15 december 2004 heeft Duitsland de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Significante verschillen in vergelijking tot de referentieproducten zijn onderscheiden binnen de rubriek ‘ Dosering en wijze van toediening’ van de samenvatting van de productkenmerken.
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
De samenvatting van productkenmerken van het referentiemiddel in Duitsland bevat specifieke doseringen en doseringsschema’ s voor de combinaties van lansoprazol en antibiotica aanbevolen voor de eridicatie van Helicobacter pylori.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2005.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte een schriftelijke toelichting op 20 juli 2005.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol AbZ-Pharma.
Tijdens zijn bijeenkomst van september 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding voor Lansoprazol AbZ-Pharma gunstig was.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Het CHMP besloot als gevolg van veranderingen in rubriek 4.2 van de SPC (Dosering en wijze van toediening) met een gedetailleerde aanbevolen dosis voor antibiotica, in overeenstemming met “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections” (punten die met het oog op de tekstweergave van Helicobacter pyolori-eradicatietherapie in geselecteerde rubrieken van de SPC in overweging moeten worden genomen) en stelde op 15 september 2005 een positief advies vast.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Artikel 29, lid 2, Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Gastro-resistant capsule, hard
Maagsapresistente capsule, hard Oraal gebruik
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL ABZ- PHARMA 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LANSOPRAZOL ABZ PHARMA 15 MG, 30 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD (zie bijlage I) Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg en 30 mg, maagsapresistente capsules, hard, werden voor arbitrage doorverwezen overeenkomstig artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, nadat door Duitsland tijdens een procedure van wederzijdse erkenning waarin Finland als rapporterende lidstaat optrad, ongerustheid was geuit.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology of triple therapy for H. pylori eradication.
De naar voren gebrachte bezorgdheid had betrekking op discrepanties ten opzichte van de referentieproducten voor wat betreft de dosering van de triple therapie voor eradicatie van Helicobacter pylori.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
Eradicatie van Helicobacter pylori en behandeling van ulcus pepticus Met het oog op standaardisering van de behandelingsschema’ s voor eradicatie van Helicobacter pylori publiceerde de Europese Helicobacter pylori studiegroep richtlijnen voor het management van infecties met Helicobacter pylori.
The Maastricht Consensus stated that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Volgens de Maastricht – consensus moeten behandelingen voor eradicatie van Helicobacter pylori eenvoudig zijn, goed worden verdragen en leiden tot een eradicatiepercentage van meer dan 80% op basis van “ intention to treat”.
The treatment regimens that have been shown to satisfy the criteria required above were following:
De behandelingsschema’ s die aantoonbaar aan bovengenoemde criteria voldoen, zijn:
Standard dose proton pump inhibitor, twice daily, and: • metronidazole, 400 mg (tinidazole, 500 mg) twice daily, + clarithromycin, 250 mg twice daily; • amoxicillin, 1000 mg twice daily, + clarithomycin, 500 mg twice daily (advisable when metronidazole resistance is likely); • amoxicillin, 500 mg three times daily, + metronidazole, 400 mg three times daily (advisable when clarithomycin resistance is likely) Since then new data became available that necessitated an update of the original guidelines in order to provide practical management guidelines that would be acceptable across clinical practice, both in primary care and the specialist level.
Ondertussen zijn nieuwe gegevens beschikbaar gekomen op grond waarvan de oorspronkelijke richtlijnen moesten worden geactualiseerd, zodat praktische richtlijnen voor het beheer van deze infecties konden worden verstrekt die in de klinische praktijk, zowel voor huisartsen als voor specialisten, acceptabel waren.
The updated guidelines were established during the Maastricht 2- 2000 Consensus meeting.
Deze gewijzigde richtlijnen werden tijdens de Maastricht 2-2000- consensusbijeenkomst vastgesteld.
It was pointed out that treatment should be thought of as a package, which considers first- and second-line eradication therapies together.
Er werd op gewezen dat de behandeling moest worden opgevat als één geheel, dat wil zeggen dat de eerstelijns- en tweedelijnseradicatiebehandelingen samen moesten worden gezien.
First line therapy should be with triple therapy using a proton pump inhibitor or ranitidine bismuth citrate, combined with clarithromycin (500 mg twice daily) and amoxicillin (1 g twice daily) or metronidazole (500 twice daily).
De eerstelijnsbehandeling zou moeten bestaan uit triple therapie met een protonpompremmer of ranitidine bismutcitraat, in combinatie met clarithromycine (500 mg tweemaal daags) en amoxicilline (1 g tweemaal daags) of metronidazol (500 tweemaal daags).
Metronidazole was originally considered as an alternative to amoxicillin but there is now tendency to reserve it for rescue therapy in the case of a first eradication failure.
Metronidazol werd in eerste instantie gezien als een alternatief voor amoxicilline, maar de tendens is nu om dit middel achter de hand te houden als “ reddingstherapie”, als de eerste eradicatiepoging faalt.
Second-line therapy with quadruple therapy using proton pump inhibitor combined with bismuth subcitrate (subsalicylate) and metronidazole, and tertacycline for a minimum of 7 days has been recommended.
Als tweedelijnstherapie werd een quadruple therapie met een protonpompremmer in combinatie met bismutcitraat (subsalicylaat) en metronidazol plus tertacycline voor minimaal 7 dagen aanbevolen.
If bismuth is not available, PPI-based triple therapies should be used.
Als bismut niet beschikbaar is moet gebruik worden gemaakt van triple therapieën op basis van protonpompremmers.
Subsequent failures should be handled on case- by-case basis.
Als de behandelingen niet aanslaan, moet ieder geval apart worden bekeken.
Reduction of the clarithromycin dose in the clarithromycin-metronidazole combination is supported by clinical data as well as the Maastricht Consensus Report, stating that 250 mg dose is sufficient even if the recommended dose is 500 mg.
Een verlaging van de clarithromycinedosis in de combinatie clarithromycine/metronidazol wordt ondersteund door zowel klinische gegevens als het verslag van de Maastricht-consensusbijeenkomst (“ Maastricht Consensus Report”), waarin wordt gesteld dat een dosis van 250 mg volstaat, zelfs als een dosis van 500 mg wordt aanbevolen.
The reduction of clarithromycin to 250 mg in the triple combination therapy with amoxicillin 1000 mg, however, is not supported by the Maastricht 2-2000 Consensus Report.
Verlaging van de clarithromycinedosis naar 250 mg in de triple combinatietherapie met amoxicilline 1000 mg wordt echter niet onderbouwd door het Maastricht 2-2000-consensusverslag (“ Maastricht 2-2000 Consensus Report”).
The paper newly published by Bago et al in Wiener Klinische Wochenschrift 2004, indicates that 250 mg twice daily may be as effective as 500 mg twice daily in eradicating H. pylori in patients with dyspepsia, even if numerically, eradication rates were somewhat lower.
Uit het onlangs door Bago et al in het Wiener Klinische Wochenschrift 2004 gepubliceerde artikel blijkt dat een dosis van 250 mg tweemaal daags Helicobacter pylori bij patiënten met dyspepsie even effectief kan uitroeien als een dosis van 500 mg tweemaal daags, ook al waren de eradicatiepercentages, numeriek gezien, wat lager.
However, awaiting confirmation as well as the results of the Maastricht 3-2005 Consensus Report, it is recommended that the dose should be 500 mg clarithromycin twice daily.
In afwachting van bevestiging van een en ander en van de resultaten van het verslag van de Maastricht
Benefit/ Risk considerations Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
4 3-2005-consensusbijeenkomst (“ Maastricht 3-2005 Consensus Report”) wordt echter een dosis van 500 mg clarithromycine, tweemaal daags, aanbevolen.
4 metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
Baten/risico-overwegingen De beschikbare gegevens ondersteunen het gebruik van lansoprazol-amoxicilline-clarithromycine als eerstelijnsbehandeling.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
De baten/risicoverhouding van Lansopon AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg wordt als gunstig beschouwd, vooropgesteld dat passende informatie over de behandeling ter eradicatie van Helicobacter pylori wordt opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Whereas, The scope of the referral was to agree on a harmonised dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZ- Pharma and associated names (see Annex I).
Overwegende dat de verwijzing tot doel had een geharmoniseerd doseringsschema voor triple therapie bij de behandeling ter eradicatie van Helicobacter pylori vast te stellen; de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité, adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Lansoprazol AbZ-Pharma en aanverwante namen (zie bijlage I).
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
< Lansoprazol AbZ en de betrokken namen (zie bijlage I) 15 mg maagsapresistente harde capsules > < Lansoprazol AbZ en de betrokken namen (zie bijlage I) 30 mg maagsapresistente harde capsules >
[see Annex I – to be completed nationally]
[zie bijlage I – nationaal te implementeren]
Each capsule contains 15 mg or 30 mg lansoprazole.
Elke capsule bevat 15 mg of 30 mg lansoprazol.
Also contains sucrose (sugar).
Bevat ook sucrose (suiker).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1
Gastro-resistant hard capsule.
Maagsapresistente harde capsule.
Opaque yellow cap and body.
Ondoorschijnende gele kap en centraal deel.
Opaque white cap and body.
Ondoorschijnende gele kap en centraal deel.
4.1 Therapeutical indications
4.1 Therapeutische indicaties
- Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography
- Behandeling van ulcus duodeni en ulcus ventriculi, bevestigd d. m. v. endoscopie of radiologie.
- Treatment of reflux oesophagitis
- Behandeling van reflux oesofagitis
- Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis
- Profylaxe van reflux oesofagitis op lange termijn
- Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and
- Eradicatie van Helicobacter pylori in combinatie met geschikte antibiotica en preventie van een
prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers
recidief van peptische ulcera bij patiënten met H. pylori geassocieerde ulcera.
- Zollinger-Ellison Syndrome
- Zollinger-Ellison Syndroom
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dosering en wijze van toediening Ulcus duodeni:
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
De aanbevolen dosering is 30 mg lansoprazol eenmaal per dag gedurende 2 weken.
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 2 weeks.
Indien de patiënt niet volledig genezen is binnen deze periode, dient de behandeling met dezelfde dosering te worden voortgezet voor nog een periode van 2 weken.
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
Ulcus ventriculi De aanbevolen dosering is 30 mg lansoprazol eenmaal per dag gedurende 4 weken.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
Gewoonlijk heelt de ulcus binnen 4 weken, maar indien de patiënt niet volledig genezen is binnen deze periode, dient de behandeling met dezelfde dosering te worden voortgezet voor nog een periode van 4 weken.
Reflux oesophagitis:
Reflux oesofagitis:
The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
De aanbevolen dosering is 30 mg lansoprazol eenmaal per dag gedurende 4 weken.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Indien de patiënt niet volledig genezen is binnen deze periode, dient de behandeling met dezelfde dosering te worden voortgezet voor nog een periode van 4 weken.
Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis:
Profylaxe van reflux oesofagitis op lange termijn:
15 mg once daily.
15 mg eenmaal per dag.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Indien noodzakelijk mag de dosis mag worden verhoogd tot dagelijks 30 mg.
8 Helicobacter pylori eradication:
8 Helicobacter pylori eradicatie:
The recommended dose is 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
De aanbevolen dosering is 30 mg lansoprazol tweemaal per dag gedurende een week in combinatie met één van de volgen drie combinatie: a) amoxicilline 1 g tweemaal daags + claritromycine 500 mg tweemaal daags b) claritromycine 250 mg tweemaal daags + metronidazol 400 - 500 mg tweemaal daags c) amoxicilline 1 g tweemaal daags + metronidazol 400 - 500 mg tweemaal daags
Consideration should be given to official local guidance (e. g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Er dient rekening te worden gehouden met officiële lokale richtlijnen (bijv. nationale aanbevelingen) met betrekking tot bacteriële resistentie en juist gebruik en voorschrijven van antibacteriële middelen.
Zollinger-Ellison Syndrome:
Zollinger-Ellison Syndroom:
The recommended adult oral starting dose is 60 mg once a day.
De aanbevolen aanvangsdosering voor volwassenen is 60 mg lansoprazol eenmaal per dag.
Doses should be adjusted to individual patient needs and should continue for as long as clinically indicated.
De dosis dient te worden aangepast aan de individuele patiënt en dient te worden voortgezet zolang het nodig is.
Dosages up to 180 mg have been administered.
Doseringen tot 180 mg per dag zijn toegepast.
Daily dosages of greater than 120 mg should be administered in divided doses.
Doseringen boven de 120 mg per dag dienen in gescheiden doses te worden ingenomen.
Patients with renal or hepatic impairment:
Patiënten met verminderde lever- en nierfunctie:
Dosage adjustment is not necessary in patients with renal insufficiency.
Aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
However the normal daily dose of 30 mg should not be exceeded.
Echter, de normale dagelijkse dosis van 30 mg dient niet te worden overschreden.
Care should be exercised in the administration of lansoprazole in patients with mildly to moderately impaired hepatic function.
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van lansoprazol aan patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie.
In mildly impaired patients, the dose should not exceed 30 mg.
Bij patiënten met milde leverinsufficiëntie dient de dosering van 30 mg niet overschreden te worden.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
Bij patiënten met een matige leverinsufficiëntie is de maximale dosering 15 mg per dag.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole.
Door het ontbreken van gegevens bij patiënten met ernstig verminderde leverfunctie dienen deze patiënten niet met lansoprazol te worden behandeld.
Combination treatment with clarithromycine should not be used in patients with impaired hepatic function.
Combinatietherapie met claritromycine dient niet te worden toegepast bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Lansoprazole is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Lansoprazol wordt niet aanbevolen bij kinderen door het ontbreken van voldoende gegevens betreffende veiligheid en effectiviteit.
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Als gevolg van vertraagde eliminatie van lansoprazol bij ouderen kan het nodig zijn de behandeling toe te dienen in doses van 15-30 mg, aangepast aan individuele vereisten.
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
Echter, de dagelijkse dosering bij ouderen mag niet hoger zijn dan 30 mg.
The capsules are swallowed whole with liquid.
De capsules worden heel ingenomen met vloeistof.
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground. Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
Gelijktijdige inname van voedsel vertraagd en verminderd de absorptie van lansoprazol.
This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Dit geneesmiddel heeft de beste werking wanneer het wordt ingenomen op een lege maag.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of één van de hulpstoffen.
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
De diagnose van gastroduodenale ulcera en reflux oesofagitis dienen te worden bevestigd d. m. v. endoscopie of andere geschikte diagnostische methoden.
Reflux oesophagitis may not present, as ulceration and/ or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Reflux oesofagitis kan aanwezig zijn zonder ulceratie en/ of visuele schade, daarom kan in sommige gevallen alleen endoscopie niet voldoende zijn.
The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Voordat wordt begonnen met de therapie met lansoprazol dient de mogelijkheid van maligne ulcus ventriculi te worden uitgesloten, omdat lansoprazol de symptomen kan maskeren en het vaststellen van de diagnose kan vertragen.
(See Section 4.2 Posology and Method of Administration)
Lansoprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt door patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
9 Lansoprazole has similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
9 Lansoprazol heeft een vergelijkbaar werkingsmechanisme als omeprazol en beide verhogen de pH in de maag, de volgende verklaring wordt gedaan op basis van overeenkomst met omeprazol.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Verlaging van de zuurgraad van de maag door lansoprazol leidt tot verhoging van het aantal bacteriën in de maag dat normaal in het maagdarmkanaal voorkomt.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Behandeling met lansoprazol kan leiden tot een gering verhoogd risico op gastrointestinale infecties zoals Salmonella en Campylobacter.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Bij patiënten met gastro-duodenaal ulcus lijden dient men rekening te houden met de mogelijkheid van H. pylori infectie als etiologische factor.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H. pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Indien lansoprazol, in combinatie met antibiotica, wordt gebruikt voor de eradicatie van H. pylori dienen tevens de aanwijzingen voor gebruik van deze antibiotica te worden opgevolgd.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients.
Wegens de beperkte veiligheidsgegevens voor patiënten die lansoprazol langer dan 1 jaar als onderhoudsbehandeling gebruiken, dient de behandeling regelmatig opnieuw te worden beoordeeld en dient er een grondige voordeel/ risico analyse te worden uitgevoerd bij deze patiënten.
If visual disturbances occur during long-term use (> 1 year), intake of the medicine should immediately be stopped and an ophthalmologist should be consulted.
Indien bij langdurig gebruik (> 1 jaar) klachten van het oog ontstaan, dient de inname van het geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt en dient een oogarts te worden geraadpleegd.
Since this product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Aangezien dit product sucrose bevat dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Active substances associated with cytochrome P450 As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with active substances metabolised via the same enzyme system are possible.
Werkzame stoffen geassocieerd met cytochroom P450 Aangezien lansoprazol wordt omgezet via een geneesmiddel metaboliserend enzymsysteem geassocieerd met cytochroom P450 (CYP2C19 en CYP3A4) zijn interacties mogelijk met de werkzame stoffen die door hetzelfde enzymsysteem worden omgezet.
Active substances, which inhibit CYP2C19 Active substances, which inhibit CYP2C19 may increase the plasma concentration of lansoprazole.
Het effect van andere werkzame stoffen op lansoprazol Werkzame stoffen die CYP2C19 remmen Werkzame stoffen die CYP2C19 remmen kunnen de plasmaconcentratie van lansoprazol verhogen.
Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4- fold.
Fluvoxamine, een remmer van CYP2C19, heeft de plasmaconcentraties van lansoprazol tot wel 4 keer verhoogd.
Active substances, which inhibit CYP3A4 Active substances, which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
Werkzame stoffen die CYP3A4 remmen Werkzame stoffen die CYP3A4 remmen zoals ketoconazol, itraconazol, proteaseremmers, macroliden etc. kunnen de plasmaconcentratie van lansoprazol duidelijk verhogen
Effects of lansoprazole on other active substances
Het effect van lansoprazol op andere werkzame stoffen
Ketoconazole and itraconazole The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Ketoconazol en itraconazol De absorptie van ketoconazol en itraconazol vanuit het maagdarmkanaal neem toe in de aanwezigheid van maagzuur.
This result in sub-therapeutic concentrations of ketokonazole and itrakonazole and the combination should be avoided.
Dit resulteert in subtherapeutische concentraties ketoconazol en itraconazol en de combinatie dient te worden vermeden.
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other active substances with pH dependent absorption.
Het effect kan ook voorkomen wanneer lansoprazol wordt gecombineerd met andere werkzame stoffen met pH afhankelijke absorptie.
Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Gelijktijdige toediening van lansoprazol en digoxine kan leiden tot verhoogde digoxine plasmaspiegels.
In patients receiving digoxin, the plasma levels should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary.
Bij patiënten die digoxine toegediend krijgen dienen de plasmaspiegels in de gaten te worden gehouden en indien nodig dient de dosis digoxine te worden aangepast.
Active substances metabolised by CYP3A4 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of active substances metabolised by CYP3A4.
Werkzame stoffen gemetaboliseerd via CYP3A4 Lansoprazol kan verhoogde plasmaconcentraties veroorzaken van werkzame stoffen die worden omgezet door CYP3A4.
Caution is advised when combining lansoprazole with active substances, which are metabolised by this enzyme.
Voorzichtigheid is geboden wanneer lansoprazol wordt gecombineerd met werkzame stoffen die door dit enzym worden omgezet.
10 Tacrolimus Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
10 Tacrolimus Gelijktijdige toediening van lansoprazol verhoogt de plasmaconcentraties van tacrolimus (een CYP3A en P-gp substraat).
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Blootstelling aan lansoprazol verhoogt de gemiddelde blootstelling aan tacrolimus tot 81%.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lansoprazole is initiated or ended.
Controle van tacrolimus plasmaconcentraties wordt geadviseerd wanneer gelijktijdige behandeling met lansoprazol wordt gestart of beëindigd.
Carbamazepine Caution is advised during co-treatment with carbamazepine (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Carbamazepine Voorzichtigheid is geboden tijdens gelijktijdige behandeling met carbamazepine (een CYP3A substraat) en lansoprazol.
The drug combination may result in increased carbamazepine concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.
De geneesmiddelcombinatie kan resulteren in verhoogde carbamazepineconcentraties als wel verminderde lansoprazolconcentraties.
Phenytoin Studies have shown that the dose of phenytoin (a CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Fenytoïne Studies hebben aangetoond dat de dosis fenytoïne (een CYP2C19 en CYPP2C9 substraat) misschien verlaagd moet worden wanneer gelijktijdig toegediend met lansoprazol.
Caution and monitoring of phenytoin plasma concentrations is advised when initiating and ending lansoprazole treatment.
Voorzichtigheid is geboden en controle van fenytoïne plasmaconcentraties wordt geadviseerd wanneer gelijktijdige behandeling met lansoprazol wordt gestart of beëindigd.
Warfarin Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co- treatment in patients treated with warfarin.
Warfarine Voorzichtigheid is geboden en verhoogde controlefrequente wordt geadviseerd wanneer gelijktijdige behandeling met lansoprazol wordt gestart of beëindigd bij patiënten die behandeld worden met warfarine.
Theophyllin Lansoprazole gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
Theofylline Lansoprazol veroorzaakt een verlaging van de theofylline plasmaconcentraties van 14%.
Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
Individuele patiënten kunnen een klinisch relevante verlaging hebben.
Caution is advised when combining the two active substances.
Voorzichtigheid is geboden wanneer deze twee werkzame stoffen gecombineerd worden.
Clinically significant interactions of lansoprazole with diazepam have not been demonstrated.
Klinisch relevante interacties van lansoprazol met diazepam zijn niet aangetoond.
Antacids and sucralfate may decrease the bioavailabilty of lansoprazole.
Antacida en sucralfaat kunnen de biologische beschikbaarheid van lansoprazol verminderen.
The Lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
De dosis lansoprazol dient daarom tenminste één uur ervoor of erna te worden ingenomen.
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Lansoprazol remt het transporteiwit, P-glycoproteine (P-gp) in vitro.
It may not be excluded that lansoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Het kan niet worden uitgesloten dat lansoprazol het transport via dit eiwit beïnvloedt resulterend in verhoogde plasmaconcentraties van P-gp substraten zoals digoxine.
Caution should be exercised when combining lansoprazole with active substances which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other active substances has not been extensively investigated.
Voorzichtigheid is geboden als lansoprazol wordt gecombineerd met werkzame stoffen met een smalle therapeutische breedte, omdat het effect van lansoprazol op het metabolisme van andere werkzame stoffen niet uitgebreid is onderzocht.
Therapy of Helicobacter pylori infection is intended to be combined with concurrent administration of lansoprazole with two antibiotics.
Behandeling van een Helicobacter pylori infectie dient te worden gecombineerd met gelijktijdige toediening van lansoprazol met twee antibiotica.
The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically.
De invloed van deze gecombineerde toediening is niet systematisch onderzocht.
For reasons of theoretical considerations, enhanced interactions with other medicinal products must be expected as a precaution.
Om theoretische redenen, dienen verhoogde interacties met andere geneesmiddelen uit voorzorg te worden verwacht.
Monitoring of the serum levels of other medicinal products taken during the 1-week eradication therapy is therefore recommended.
Controle van de serumwaarden van andere geneesmiddelen tijdens de 1 week durende eradicatietherapie wordt daarom aanbevolen.
This concerns particularly such medicinal products also metabolized via the cytochrome P450 system.
Dit betreft voornamelijk geneesmiddelen die ook worden omgezet via het cytochroom P450 systeem.
The following interactions between lansoprazole and one/ two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Tot nu toe zijn de volgende interacties gevonden tussen lansoprazol en één/ twee antibiotica gebruikt bij eradicatietherapie::
lansoprazole + clarithromycin
lansoprazol + claritromycine
30 mg + 500 mg 3 times/ day for 5 days
30 mg + 500 mg 3 keer/ dag gedurende 5 dagen
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%
Verhoging van plasmaspiegels van een claritromycine metaboliet van 16%; verhoging van biologische beschikbaarheid van lansoprazol van 19% tot 32%
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days Not yet investigated
amoxicilline lansoprazol + metronidazol
Decelerates uptake of amoxicillin
gedurende 5 dagen Nog niet onderzocht.
lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
amoxicilline
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
lansoprazol + claritromycine + amoxicilline
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30%
30 mg + 500 mg + 1000 mg 2 Verhoging van biologische maal daags gedurende 5 dagen beschikbaarheid en halfwaardetijd van lansoprazol van elk 30%; verhoging van plasmaspiegels van een claritromycine metaboliet van 30%
* The effects of clarithromycine on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient’ s CYP2C19 genotype.
*De effecten van claritromycine op de farmacokinetiek van lansoprazol zijn waarschijnlijk afhankelijk van het CYP2C19 genotype van de patiënt.
A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
Een lage metaboliseerder zal een duidelijker effect ondervinden dan een extensieve metaboliseerder.
The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
De inname van voedsel vermindert de biologische beschikbaarheid van lansoprazol: het wordt aanbevolen lansoprazol vóór de maaltijd in te nemen.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Voor lansoprazol zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
Dierstudies wijzen niet direct of indirect op schadelijke effecten m. b. t. zwangerschap, embryonale/ foetale ontwikkeling, baring en postnatale ontwikkeling.
The use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Het gebruik van lansoprazol tijdens de zwangerschap wordt niet aangeraden.
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Het is niet bekend of lansoprazol in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Dierstudies hebben uitscheiding in de moedermelk aangetoond.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Een besluit om de borstvoeding voort te zetten of te staken of de behandeling voort te zetten of te staken dient te worden genomen, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met lansoprazol voor de moeder.
Lansoprazol AbZ has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lansoprazol AbZ heeft weinig of matig invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
The following undesirable effects have been observed during treatment with lansoprazole with the following frequencies:
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens de behandeling met lansoprazol met de volgende frequenties:
Common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Vaak (> 1/ 100, < 1/10), soms (> 1/ 1.000, < 1/100), zelden (> 1/ 10.000, < 1/ 1000), zeer zelden (< 1/ 10.000), inclusief geïsoleerde meldingen.
Common (1/ 100, < 1/ 10)
Vaak (1/ 100, < 1/ 10)
Uncommon (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Soms (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000)
Zelden (> 1/ 10000, < 1/ 1000)
Very rare (< 1/ 10000) including isolated reports
Zeer zelden (< 1/ 10000) inclusief geïsoleerde meldingen
Vomiting, nausea, Dry mouth or diarrhea, stomach throat and ache, constipation, anorexia. flatulence and dyspepsia.
Braken, misselijkheid, diarree, maagpijn, constipatie, flatulentie en dyspepsie
Pancreatitis, candidiasis of oesophagus and glossitis.
Pancreatitis candidiasis van de oesofagus en glossitis
Colitis, stomatitis and black tongue.
Colitis, stomatitis en zwarte tong
Skin and subcutaneous tissue disorders
12 Huid- en onderhuid- aandoeningen
Eczema, urticaria and itching.
Eczeem, urticaria en jeuk
Erythema multiforme, Petechia, hair loss, hyperhidrosis and purpura.
Erythema multiforme petechia, haarverlies, hyperhidrosis en purpura
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse
Headache and dizziness.
Hoofdpijn en duizeligheid
Depression, hallucination, confusion, insomnia, somnolence, drowsiness, vertigo, tremor and paresthesia, restlessness.
Depressie, hallucinatie, verwarring, insomnia, slaperigheid, sufheid, vertigo, tremor en paresthesieën, rusteloosheid.
Hepatobiliary disorders Renal and urinary disorders
Lever- en galaandoeningen
Increase in liver enzyme levels.
Verhoging van leverenzymspiegel s
Hepatitis and icterus Interstitial nephritis.
Hepatitis en icterus
Blood and lymphatic system disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Nier- en urineweg- aandoeningen
Thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia, anemia and leucopenia.
Interstitiële nefritis
Palpitation and chest pain.
Bloed- en lymfestelsel- aandoeningen
Peripheral edema.
Hartaandoeningen
Agranulocytosis.
Palpitatie en pijn op de borst
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bloedvat- aandoeningen
Muscle and joint pain.
Perifeer oedeem
Eye and taste disorders
Skeletspierstelsel- en bindweefsel- aandoeningen
Taste disturbances.
Spier- en gewrichtspijn
Visual disturbances.
Oog- en smaakaandoeningen
Gynecomastia and galactorrhoea.
Gynaecomastie en galactorroe
.
Angio-oedeem, bronchiale
Angioedema, bronchial Anaphylactic shock, constriction, fever. impotence and general malaise
Anafylactische shock, impotentie
Investigations
constrictie, koorts. en algehele malaise Onderzoeken
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
Verhoging van cholesterol- en triglyceridespiege ls
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
In elke frequentie indeling worden bijwerkingen weergeven in volgorde van verminderende ernst.