qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It may cause a rash over the whole
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
54 body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline actviteit ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
Fast-acting human insulin analogue, ATC code:
Snelwerkend humane insuline analogon.
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
62 Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
Within muscle tissue this includes increasing glycogen, fatty acid, glycerol and protein synthesis and amino acid uptake, while decreasing glycogenolysis, gluconeogenesis, ketogenesis, lipolysis, protein catabolism and amino acid output.
In spierweefsel veroorzaakt insuline: toegenomen synthese van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwit, een verhoogde opname van aminozuren, afgenomen glucogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding.
55 Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
Insuline lispro Humuline Regular (oplosbaar) Hypoglykemische activiteit
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro het aantal episodes van nachtelijke hypoglykemieën verlaagt in vergelijking met oplosbare humane 63 insuline.
Insulin lispro maintains more rapid 56 absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met oplosbare humane insulines.
6.3 Shelf life
64 6.3 Houdbaarheid
After first use of the pen, the solution should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Na het eerste gebruik van de pen, moet de oplossing binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
The solution is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and are secured with aluminium seals.
De oplossing is gevuld in type I glazen patronen, afgesloten met butyl of halobutyl stopjes en zuigers, en verzegeld met aluminium afdekdopjes.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuigers van de patronen, en/of het glas van de patronen te behandelen.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector.
De 3 ml patronen zijn ingesloten in een voorgevulde niet te hergebruiken injectiepen.
Needles are not included.
Naaldjes worden niet meegeleverd.
5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
5 x 3 ml Pennen 2 x (5 x 3 ml) Pennen
Instructions for use and handling
Instructies voor gebruik en hantering a) Het gereedmaken van een dosis
Inspect the Humalog Pen solution.
1 Inspecteer de Humalog Pen oplossing.
Do not use Humalog Pen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Gebruik Humalog Pen niet wanneer het troebel, visceus of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Put on the needle.
2 Het bevestigen van de pen naald
Wipe the rubber seal with alcohol.
Veeg het rubberstopje met alcohol schoon.
Remove the paper tab from the capped needle.
Verwijder het papieren beschermlaagje van de beschermde naald.
Screw the capped needle clockwise onto the pen until it is tight.
Draai de naald met behulp van de naaldbeschermer, met de wijzers van de klok mee, op de pen totdat deze vastzit.
Hold the pen with needle pointing up and remove the outer needle cap and inner needle cover.
Houd de pen met de naald omhoog gericht, en verwijder de binnenste en buitenste naaldbeschermer.
Priming the Pen (check Insulin Flow).
3 Voorbereiding van de pen (controle insulinedoorstroming).
(a) The arrow should be visible in the dose window.
(a) De pijl dient zichtbaar te zijn in het doseervenster.
If the arrow is not present, turn the dose knob clockwise until the arrow appears and notch is felt or visually aligned.
Indien de pijl niet zichtbaar is, draai dan de doseerknop rechtsom tot de pijl zichtbaar wordt en de markering voelbaar is of visueel op één lijn ligt.
(b) Pull dose knob out (in direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
(b) Trek de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster.
A dose cannot be dialled until the dose knob is pulled out.
Er kan pas een dosis worden ingesteld indien de doseerknop volledig is uitgetrokken.
(c) Turn dose knob clockwise until a “ 2” appears in the dose window.
(c) Draai dan de doseerknop rechtsom totdat een “ 2” verschijnt in het doseervenster.
(d) Hold the pen with needle pointing up and tap the clear cartridge holder gently with your finger so any air bubbles collect near the top.
65 (d) Houd de pen met de naald omhoog gericht, en tik zachtjes met een vinger tegen de doorzichtige patroonhouder zodat mogelijke luchtbelletjes zich bovenin verzamelen.
Depress the injection button fully until you feel or hear a click.
Druk de injectieknop volledig in totdat u een klik hoort of voelt.
You should see a drop of insulin at the tip of the needle.
U dient een druppeltje insuline aan de top van de naald te zien.
If insulin does not appear, repeat the procedure until insulin appears.
Mocht er geen insuline verschijnen, herhaal dan de procedure totdat er insuline verschijnt.
(e) Always prime the pen (check the insulin flow) before each injection.
(e) Maak de pen altijd op deze manier gereed (controle insulinedoorstroming) vóór iedere injectie.
Failure to prime the pen may result in an inaccurate dose.
Wanneer dit niet gebeurt, kan dit leiden tot onnauwkeurige dosering.
Setting the Dose.
Het instellen van de dosis.
(a) Turn the dose knob clockwise until the arrow appears in the dose window and a notch is felt or visually aligned.
(a) Draai dan de doseerknop rechtsom totdat de pijl verschijnt in het doseervenster en de markering voelbaar is of visueel op één lijn ligt.
(b) Pull the dose knob out (in the direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
(b) Trek de doseerknop uit in de richting van de pijl totdat een "0" zichtbaar wordt in het doseervenster.
(c) Turn the dose knob clockwise until the dose appears in the dose window.
(c) Draai dan de doseerknop rechtsom totdat de dosis verschijnt in het doseervenster.
If too high a dose is dialled, turn the dose knob backward (anti-clockwise) until the correct dose appears in the window.
Indien een te hoge dosis wordt ingesteld, draai de doseerknop dan linksom terug totdat de correcte dosis in het doseervenster verschijnt.
A dose greater than the number of units remaining in the cartridge cannot be dialed.
Er kan geen grotere dosis worden ingesteld dan nog aanwezig is in de patroon.
(b) Injecting a dose
b) Het injecteren van een dosis
Stabilise the skin by spreading it or pinching up a large area.
Injecteer volgens de door de arts gegeven aanwijzingen.
Press the injection button down with the thumb (until you hear or feel a click); wait 5 seconds.
6 Druk de injectieknop met uw duim helemaal omlaag (totdat u een klik hoort of voelt), en wacht 5 seconden.
Do not rub the area.
7 Trek de naald uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
Immediately after an injection, use the outer needle cap to unscrew the needle.
8 Gebruik direct na de injectie de buitenste naaldbeschermer om de naald van de pen los te draaien.
Remove the needle from the pen.
Verwijder de naald van de pen.
This will ensure sterility, and prevent leakage, reentry of air, and potential needle clogs.
Dit waarborgt steriliteit, en voorkomt lekkage, binnendringen van lucht, en mogelijke naaldverstoppingen.
Do not reuse the needle.
Gebruik de naald niet opnieuw.
Dispose of the needle in a responsible manner.
Gooi de naald op een verantwoorde wijze weg.
Please properly discard or recycle.
Naalden en pennen mogen niet door verschillende personen gebruikt worden.
9.
9 De voorgevulde pen kan gebruikt worden totdat deze leeg is.
Replace the cap on the pen.
Gooi deze op juiste wijze weg, of laat deze recyclen.
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
10 Doe de dop weer op de pen.
11.
11 De injectieplaatsen dienen gevarieerd te worden, zodat dezelfde plaats niet vaker dan ongeveer eens per maand gebruikt wordt.
The injection button should be fully depressed before using the pen again.
12 De injectieknop dient volledig ingedrukt te zijn voordat de pen opnieuw gebruikt wordt.
(c) Mixing insulins
66 c) Het mengen van insulines
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 96/ 007/ 015 EU/ 1/ 96/ 007/ 026
EU/1/96/007/015 EU/1/96/007/026
5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
2 x (5 x 3 ml) Pennen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
59 1.
67 1.
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog Mix25 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie
Humalog Mix25 is a white, sterile suspension
Humalog Mix25 is een witte, steriele suspensie.
When necessary, Humalog Mix25 can be given soon after meals.
Humalog Mix25 kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix25 is similar to that of a basal insulin (NPH).
De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (BASAL) component in de Humalog Mix25 is vergelijkbaar met die van basaal insuline (isofaan).
4.3 Contraindications
68 4.3 Contra-indicaties
60 Hypoglycaemia.
Hypoglykemie.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak, echter bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verslechtering van de insulineresistentie leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25.
69 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog Mix25 100 E/ml Pen.
61 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
Systemic allergy, which is rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Systemische allergie, dat zelden (1/10.000 tot < 1/1.000) optreedt meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
70 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
However, glucose solution must be given intravenously if glucagon is not available or if the patient
Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon.
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix25.
De vlotte intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro worden gezien na subcutane toediening van Humalog Mix25.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with Humalog Mix25 compared to human insulin mixture 30/ 70.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat Humalog Mix25 de postprandiale hypoglykemie verlaagt in vergelijking het humane insuline mengsel 30/70.
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix25 and BASAL are illustrated.
71 De farmacodynamiek van Humalog Mix25 en Humalog BASAL staat in de volgende afbeelding weergegeven.
Hypoglycaemic activity Humalog Mix25 Humalog Basal
Humalog Mix25 BASAL
63 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
Detailed information can be found in the following table.
72 Gedetailleerde informatie wordt gegeven in de onderstaande tabel.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Zoutzuur, natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8
After first use of the pen, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Na het eerste gebruik van de pen, moet de suspensie binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
De suspensie bevindt zich in type I glazen patronen, verzegeld met een halobutyl stop en een zuiger en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
De 3 ml patronen zijn ingesloten in een niet te hergebruiken injectiesysteem, genoemd de pen.
Needles are not included.
Naalden worden niet meegeleverd.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml Pens.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 E/ml Pennen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pens.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 E/ml Pennen.
Instructions for use and handling a) Preparing a dose
Instructies voor gebruik en hantering
Inspect the Humalog Mix25 100 U/ ml Pen.
1 Inspecteer de Humalog Mix25 100 E/ml Pen.
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
De pen dient onmiddellijk voor gebruik in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
65 The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
Put on the needle.
74 2 Het bevestigen van de pen-naald
Screw the capped needle clockwise onto the pen until it is tight.
Draai de naald met behulp van het naaldbeschermer vast op het uiteinde van de pen tot deze vastzit.
Priming Pen (check insulin flow).
3 Voorbereiding van de pen (controle insulinedoorstroming).
(c) Turn dose knob clockwise until a “ 2” appears in the dose window.
(c) Draai de doseerknop met de wijzers van de klok totdat een “ 2” verschijnt in het doseervenster.
(d) Hold the pen with needle pointing up and tap the clear cartridge holder gently with your finger so any air bubbles collect near the top.
(d) Houd de pen met de naald omhoog gericht, en tik zachtjes met een vinger tegen de doorzichtige patroonhouder zodat mogelijke luchtbelletjes zich bovenin verzamelen.
You should see a drop of insulin at the tip of the needle.
U dient een druppeltje insuline aan de top van de
If insulin does not appear, repeat the procedure until insulin appears.
Mocht er geen insuline verschijnen, herhaal dan de procedure totdat er
Setting the Dose.
4 Het instellen van de dosis.
(a) Turn the dose knob clockwise until the arrow appears in the dose window and a notch is felt or visually aligned.
(a) Draai de doseerknop kloksgewijs totdat de pijl verschijnt in het doseervenster en de markering voelbaar is of visueel op één lijn ligt.
(c) Turn the dose knob clockwise until the dose appears in the dose window.
(c) Draai de doseerknop kloksgewijs totdat de dosis verschijnt in het doseervenster.
A dose greater than the number of units remaining in the cartridge cannot be dialled.
Er kan geen grotere dosis worden ingesteld dan nog aanwezig is in de patroon.
Press the injection button down with the thumb (until you hear or feel a click); wait 5 seconds.
6 Druk de injectieknop helemaal in (totdat u een klik hoort of voelt), en wacht 5 seconden
Do not rub the area.
75 7 Trek de naald uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
This will ensure sterility, and prevent leakage, re-entry of air, and potential needle clogs.
Dit waarborgt steriliteit, en voorkomt lekkage, binnendringen van lucht, en mogelijke naaldverstoppingen.
Needles and pens must not be shared.
Naalden en pennen mogen niet door verschillende personen gebruikt worden.
The pre-filled pen can be used until it is empty.
De voorgevulde pen kan gebruikt worden totdat deze leeg is.
Please properly discard or recycle.
Gooi deze op juiste wijze weg, of laat deze recyclen.
Replace the cap on the pen.
9 Doe de dop weer op de pen.
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
10 De injectieplaatsen dienen gevarieerd te worden, zodat dezelfde plaats niet vaker dan ongeveer eens per maand gebruikt wordt.
The injection button should be fully depressed before using the pen again.
11 De injectieknop dient volledig ingedrukt te zijn voordat de pen opnieuw gebruikt wordt.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pens
EU/1/96/007/016 5 x 3 ml Humalog Mix25 100 E/ml Pennen EU/1/96/007/027 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 E/ml Pennen
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog Mix50 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie
Humalog Mix50 is a white, sterile suspension.
Humalog Mix50 is een witte, steriele suspensie
Humalog Mix50 should only be given by subcutaneous injection.
Humalog Mix 50 kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
Under no circumstances should Humalog Mix50 be given intravenously.
Humalog Mix50 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie Humalog Mix50 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix50 is similar to that of a basal insulin NPH.
De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (BASAL) component in de Humalog Mix50 is vergelijkbaar met die van basaal insuline (isofaan).
4.3 Contraindications
77 4.3 Contra-indicaties
68 Hypoglycaemia.
Hypoglykemie.
Insulin requirements may be increased by substances with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van susbstanties met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50.
78 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog Mix50 100 E/ml Pen.
69 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin acitivity relative to food intake and energy expenditure.
Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
79 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
A10A D04.
A10A D04 Humalog Mix50 is een voorgemengde suspensie bestaande uit insuline lispro (snelwerkend humane insuline analogon) en insuline lispro protamine suspensie (middellang werkend humane insuline analogon).
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix50 and BASAL are illustrated.
80 De farmacodynamiek van Humalog Mix50 en Humalog BASAL staat in de volgende afbeelding weergegeven.
Hypoglycaemic activity
c Hypo-glykemische activiteit
71 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
81 In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
Protamine sulphate m-cresol [2.20 mg/ ml] Phenol [1.00 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0-7.8.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7.0-7,8.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml Pens.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 E/ml Pennen
Inspect the Humalog Mix50 Pen.
1 Inspecteer de Humalog Mix50 100 E/ml Pen.
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
82 De pen dient onmiddellijk voor gebruik in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Put on the needle.
2 Het bevestigen van de pen-naald
Priming Pen (check insulin flow)
3 Voorbereiding van de pen (controle insulinedoorstroming).
73 (e) Always prime the pen (check the insulin flow) before each injection.
(e) Maak de pen altijd op deze manier gereed (controle insulinedoorstroming) vóór iedere injectie.
Choose a site for injection.
83 2 Kies een injectieplaats.
EU/ 1/ 96/ 007/ 017 EU/ 1/ 96/ 007/ 028
EU/1/96/007/017 EU/1/96/007/028
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml Pens
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 E/ml Pennen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 E/ml Pennen
Humalog BASAL 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog BASAL 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie
Humalog BASAL can be given in conjunction with Humalog.
Humalog BASAL kan gemengd worden met of gegeven worden met Humalog.
Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
Humalog BASAL dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
4.4 Special warnings and precautions for use 76 Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
Humalog BASAL dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Insulin requirements may be increased by substances with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase- remmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta- blokkers, octreotide, alcohol.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL 100 U/ ml Pen.
86 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog BASAL 100 E/ml Pen.
77 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
87 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
78 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves properties.
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen het glucose gebruik te bestuderen.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 79 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
Mixing Humalog BASAL with insulins other than Humalog has not been studied.
Menging van Humalog BASAL met andere insulines dan Humalog is niet bestudeerd.
6.3 Shelflife
Houdbaarheid
After first use of the pen, the suspension should be used within 21 days, when stored below 30°C.
Na het eerste gebruik van de pen, moet de suspensie binnen 21 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
De 3 ml patronen zijn ingesloten in een niet te hergebruiken injectiesysteem, genoemd de Pen.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml Pens
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 E/ml Pennen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 E/ml Pennen
6.6 Special precautions for disposal and other handling
89 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Inspect the Humalog BASAL 100 U/ ml Pen.
1 Inspecteer de Humalog BASAL 100 E/ml Pen.
Priming Pen (check insulin flow)
3 Voorbereiding van de Pen (controle insulinedoorstroming).
(c) Turn the dose knob clockwise until the dose appears in the dose window.
90 (c) Draai de doseerknop kloksgewijs totdat de dosis verschijnt in het doseervenster.
Pull the needle out and apply gentle pressure over the injection site for several seconds. Do not rub the area.
7 Trek de naald uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden, zonder te wrijven.
Immediately after an injection, use the outer needle cap to unscrew the needle.
8 Gebruik direct na de injectie de buitenste naaldbeschermer om de naald van de Pen los te draaien.
(c) Mixing insulins
c) Het mengen van insulines
EU/ 1/ 96/ 007/ 018 EU/ 1/ 96/ 007/ 030
EU/1/96/007/018 EU/1/96/007/030
5 x 3 ml Humalog BASAL Pen for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL Pen for a 3 ml pen
5 x 3 ml Humalog BASAL Pennen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL Pennen
82 1.
92 1.
Humalog 100 U/ ml KwikPen, solution for injection
Humalog KwikPen 100 E/ml, oplossing voor injectie
Humalog KwikPen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Humalog KwikPen is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Humalog KwikPen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Humalog KwikPen is ook geïndiceerd voor de initiële stabilisatie bij diabetes mellitus.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog KwikPen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog KwikPen subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Humalog KwikPen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Subcutaan toegediende Humalog heeft een snel effect en heeft een kortere werkingsduur (2 tot 5 uur) in vergelijking met oplosbare insuline.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog KwikPen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Humalog KwikPen afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
Humalog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
93 Humalog mag op advies van de arts worden gebruikt in combinatie met een langerwerkend humane insuline of orale sulfonylureumderivaten.
Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
94 Ten gevolge van nierinsufficiëntie kan de insulinebehoefte verminderd zijn.
84 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog KwikPen.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan Humalog KwikPen.
85 body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken.
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
96 Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
86 Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
Insuline lispro Humuline Regular (oplosbaar) Hypoglykemische activiteit
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro het aantal episodes van nachtelijke hypoglykemieën verlaagt in vergelijking met oplosbare humane 97 insuline.
Insulin lispro maintains more rapid 87 absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
In patiënten met een leverfunctiestoornis behoudt insuline lispro een snellere absorptie en eliminatie vergeleken met oplosbare humane insulines.
6.3 Shelf life
98 6.3 Houdbaarheid
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
De 3 ml patronen zijn ingesloten in een voorgevulde niet te hergebruiken injectiepen, genaamd de “ KwikPen”.
5 x 3 ml Humalog 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 U/ ml KwikPens
5 x 3 ml Humalog 100 E/ml KwikPennen 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 E/ml KwikPennen
Instructions for use and handling
Instructies voor gebruik en hantering
88 Inspect the Humalog solution.
Inspecteer de Humalog KwikPen oplossing.
Do not use Humalog if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Gebruik Humalog KwikPen niet wanneer het troebel, visceus of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
a) Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
a) Hanteren van de voorgevulde pen Voordat de Humalog KwikPen wordt gebruikt, moet de bijgevoegde bijsluiter aandachtig worden gelezen.
The KwikPen has to be used as recommended in the user manual.
De Humalog KwikPen moet worden gebruikt zoals aangegeven in de gebruikershandleiding.
b) Mixing insulins Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
b) Het mengen van insulines Meng insuline in injectieflacons niet met insuline in patronen.
EU/ 1/ 96/ 007/ 031 EU/ 1/ 96/ 007/ 032
EU/1/96/007/031 EU/1/96/007/032
5 x 3 ml Humalog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 U/ ml KwikPen
2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 E/ml KwikPennen.
Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie.
4.3 Contraindications
101 4.3 Contra-indicaties
90 Hypoglycaemia.
Hypoglykemie.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements
De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met een leverfunctiestoornis vanwege een verminderde capaciteit voor de gluconeogenesis en een verminderde insuline-afbraak; echter bij patiënten met een chronische leverfunctiestoornis kan een verslechtering van de insulineresistentie leiden tot een verhoogde insulinebehoefte.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25 KwikPen.
102 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog Mix25 KwikPen.
91 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
103 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
92 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix25 and BASAL are illustrated.
104 De farmacodynamiek van Humalog Mix25 en Humalog BASAL staat in de volgende afbeelding weergegeven.
Hypoglycaemic activity Humalog Mix25 Humalog Basal
Hypo-glykemische activiteit
93 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
Detailed information can be found in the following table.
105 Gedetailleerde informatie wordt gegeven in de onderstaande tabel.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Zoutzuur, natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
De 3 ml patronen zijn ingesloten in een niet te hergebruiken injectiesysteem, genoemd de KwikPen.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 E/ml KwikPennen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 E/ml KwikPennen.
Instructions for use and handling The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
De KwikPen dient onmiddellijk voor gebruik in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
95 Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Het hanteren van de voorgevulde pen Voordat de Humalog KwikPen wordt gebruikt, moet de bijgevoegde bijsluiter aandachtig worden gelezen.
EU/ 1/ 96/ 007/ 033 EU/ 1/ 96/ 007/ 034
EU/1/96/007/033 5 x 3 ml Humalog Mix25 100 E/ml KwikPennen EU/1/96/007/034
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 E/ml KwikPennen
96 1.
108 1.
Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog Mix50 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie.
Humalog Mix50 should only be given by subcutaneous injection.
Humalog Mix50 kan kort voor de maaltijd toegediend worden en indien nodig kort na de maaltijd.
97 Hypoglycaemia.
Hypoglykemie.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50 KwikPen.
110 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog Mix50 KwikPen.
98 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
111 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
99 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
BASAL heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van ongeveer 15 uur.
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix50 and BASAL are illustrated.
112 De farmacodynamiek van Humalog Mix50 en BASAL staat in de volgende afbeelding weergegeven.
Humalog Mix50 Humalog Basal
Humalog Mix50 NPL
Hypoglycaemic activity
Hypo-glykemische activiteit
100 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
Acute,1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
113 In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
101 Two years.
2 Jaar.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
De 3 ml patronen zijn ingesloten in een niet te hergebruiken injectiesysteem, genoemd de “ KwikPen”.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 E/ml KwikPennen
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande procedure totdat de inhoud
Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Het hanteren van de voorgevulde pen Voordat de Humalog KwikPen wordt gebruikt, moet de bijgevoegde bijsluiter aandachtig worden gelezen.
EU/ 1/ 96/ 007/ 035 EU/ 1/ 96/ 007/ 036
EU/1/96/007/035 EU/1/96/007/036
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 E/ml KwikPennen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 E/ml KwikPennen
DATE OF REVISION OF THE TEXT 102 1.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie.
4.4 Special warnings and precautions for use 103 Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
Humalog BASAL dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen.
117 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen.
104 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
118 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
105 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
Intermediate acting human insulin analogue.
Farmacotherapeutische groep: een middellangwerkend humane insuline analogon.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 106 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPens
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 E/ml KwikPennen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 E/ml KwikPennen
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
120 Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
EU/ 1/ 96/ 007/ 037 EU/ 1/ 96/ 007/ 038
EU/1/96/007/037 EU/1/96/007/038
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 E/ml KwikPennen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 E/ml KwikPennen
108 ANNEX II
121 BIJLAGE II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE.
109 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Namen en adressen van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985 Granule Recovery:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985 Granule Recovery:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Namen en adressen van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk.
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Lilly Pharma Fertingung und Distribution GmbH & Co.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, 35396, Giessen, Duitsland.
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“
Patronen en wegwerppennen, genaamd de “ Pen”
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“ besides Humalog BASAL presentations Eli Lilly Italia S. p. A., Via A.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italy.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italië.
Disposable pens called the „ KwikPen“
Wegwerppennen, genaamd de “ KwikPen”
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
- VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Not applicable.
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
110 ANNEX III
Niet van toepassing.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
123 ETIKETTERING EN BIJSLUITER
111 A.
124 A.
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
125 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT (1 VIAL)
KARTONNEN DOOS (1 INJECTIEFLACON)
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
Humalog 100 E/ml oplossing voor injectie in injectieflacon Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong)
Insulin lispro (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong) 100 E/ml (3,5 mg/ml)
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7H20 with m-cresol as a preservative in water for injection.
Bevat: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat 7 H2O, met als conserveermiddel m-cresol in water voor injectie.