qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
BATCH NUMBER
EU/1/02/207/014 - 10 voorgevulde spuiten.
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml injection
Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injectie
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
{nummer} t la
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct du ro lP na ici ed M
OVERIGE el dd mi es ne Ge
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection
Quixidar 10 mg/0,8 ml oplossing voor injectie
ho One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Een voorgevulde spuit (0,8 ml) bevat 10 mg natriumfondaparinux.
Body weight above 100 kg M
Ge
e EU/ 1/ 02/ 207/ 015 - 2 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 016 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 017 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 020 - 20 pre-filled syringe 13.
EU/ 1/ 02/ 207/015 - 2 voorgevulde spuiten. ng EU/1/02/207/016 - 7 voorgevulde spuiten.
BATCH NUMBER
EU/1/02/207/017 - 10 voorgevulde spuiten.
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml injection
Quixidar 10 mg/0,8 ml injectie
69 M ed ici na lP ro du ct
75 Ge ne es mi dd el nie
70 no lo B.
76 t la B.
PACKAGE LEAFLET ng
BIJSLUITER ng er ge
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml oplossing voor injectie Natriumfondaparinux
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
erd Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
e them, even if their symptoms seem to be the same as yours. •
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking opt reedt die niet in deze bijsluiter is
ris If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
gis vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
ho In this leaflet:
re In deze bijsluiter:
What Quixidar is and what it is used for 2.
Wat is Q uixidar en waarvoor wordt het gebruikt
ut 3.
ge 2.
How to use Quixidar 4.
Hoe wordt Quixidar gebruikt 4.
How to store Quixidar 6.
Hoe bewaart u Quixidar Aanvullende informatie
Further information
er
e 1.
ng 1.
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR ng lo Quixidar is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent). no
Quixidar is een geneesmiddel dat helpt om de vorming van bloedstolsels in bloedvaten te voorkomen (een antitrombotisch middel).
Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Quixidar bevat een synthetische stof genaamd natriumfondaparinux.
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels. ct
bloedstollingsfactor Xa (“tien-A”) in het bloed, waardoor de vorming van ongewenste bloedstolsels (trombose) in de bloedvaten wordt tegengegaan.
Quixidar is used to: du
Quixidar wordt gebruikt om: el
• prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due ro
• de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten van benen of longen te voorkomen in de periode na een orthopedische operatie, zoals een heup- of knie-operatie of na een buikoperatie dd
to acute illness. lP
• de vorming van bloedstolsels te voorkomen tijdens en kort na een periode van beperkte beweeglijkheid door een acute ziekte. mi
BEFORE YOU USE QUIXIDAR na
WAT U MOET WETEN VOORDAT U QUIXIDAR GEBRUIKT es
Do not use Quixidar: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of ici
Gebruik Quixidar niet: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumfondaparinux of voor één van de andere ne
Quixidar • if you are bleeding excessively ed
bestanddelen van Quixidar; • als u een ernstige bloeding heeft; • als u een bacteriële hartinfectie heeft; Ge
• if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
• als u een zeer ernstige nierziekte heeft. → Vertel uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
M
Indien dit het geval is, dient u Quixidar niet te gebruiken.
Your doctor needs to know before you take Quixidar: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Wees extra voorzichtig met Quixidar: • als u een verhoogde kans op ongecontroleerde bloedingen (hemorragie) heeft, zoals bij:
· stomach ulcer
- een maagzweer
· bleeding disorders
- bloedstollingsstoornissen
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
- een recente hersenbloeding (intracraniale bloeding)
· recent surgery on the brain, spine or eye
- een recente operatie aan de hersenen, wervelkolom of ogen
71 • if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
• als u een ernstige leverziekte heeft; • als u een nierziekte heeft; • als u 75 jaar of ouder bent;
Children Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Kinderen Quixidar is niet onderzocht voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 17 jaar.
e Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
tre Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
ris This includes medicines you bought without a prescription.
gis Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen.
Some other medicines may affect the way that Quixidar works or be affected by Quixidar.
Sommi gen andere geneesmiddelen kunnen de manier waarop Quixidar werkt beïnvloeden of kunnen worden beïnvloed door Quixidar.
If you are pregnant, think you might be, or if you are
re Zwangerschap en borstvoeding
ut breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
ge Quixidar dient niet te worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij het absoluut noodzakelijk is.
ra Important information about some of the ingredients of Quixidar
Het wordt niet aangeraden borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Quixidar.
e This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Als u zwanger er bent, denkt zwanger te zijn, of als u borstvoeding geeft: → vertel dit dan aan uw arts of apotheker. ng Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Quixidar Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per dosering en is derhalve nagenoeg natriumvrij. t la
HOW TO USE QUIXIDAR
HOE WORDT QUIXIDAR GEBRUIKT
Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Quixidar nauwgezet het advies van uw arts.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. no
Raadpleeg bij twijfel uw arts of nie
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day. ct
De gebruikelijke dosering is 2,5 mg eenmaal per dag, elke dag op ongeveer dezelfde tijd geïnjecteerd. el
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day. du
Indien u aan een nierziekte lijdt, kan de dosis worden verminderd tot 1,5 mg eenmaal per dag. dd
How is Quixidar given • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Hoe wordt Quixidar toegediend • Quixidar wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan) in een huidplooi onderin mi
The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
de buikstreek.
There are different ro
De spuiten zijn voorgevuld met precies de juiste dosering die u nodig hebt.
syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 2,5 mg en 1,5 mg.
For step-by-step instructions please see over the page lP
Zie voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter. es
• Do not inject Quixidar into muscle. na
• Injecteer Quixidar niet in een spier ne
How long should Quixidar be taken for You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition. ici
Ge
If you inject too much Quixidar ed
Wat u moet doen als u teveel Quixidar heeft geïnjecteerd Neem zo snel mogelijk voor advies contact op met uw arts of apotheker in omdat er een verhoogde kans op een bloeding bestaat.
Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible because of the increased risk of bleeding.
78 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Quixidar te gebruiken • Injecteer de dosering direct als u eraan denkt.
M
Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. • Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt wat u moet doen.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Stop niet zonder overleg met het gebruik van Quixidar
Don’ t stop using Quixidar without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
erd Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een hogere kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of longen.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Licht uw arts of apotheker in voordat u stopt.
72 If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
tre Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
gis 4.
Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Quixidar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
Common side effects
re bijwerkingen krijgt.
d These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
ge Vaak voorkomende bijw erkingen Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 100 mensen die met Quixidar behandeld worden. • bloeding (bijvoorbeeld op de plek van de operatie door een bestaande maagzweer, een
e • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
bloedneus of bloedend tandvlees)
ris Uncommon side effects
er
ho These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
• bloedarmoede (een verlaging van het aantal rode bloedcellen). ng Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen die met Quixidar behandeld worden. • blauwe plekken of zwelling (oedeem) t la
ra • rash or itchy skin • oozing from operation wound site
• zich ziek voelen of overgeven (misselijkheid of braken) • pijn op de borst • buiten adem zijn nie
e • fever • ng reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver. lo Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Quixidar. • allergic reaction no
• uitslag of jeukende huid • verlies van wondvocht uit de operatiewond • koorts • afname of toename van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de el
• internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache ct
bloedstolling) • toename van sommige stoffen (enzymen) die door de lever worden gemaakt. dd
• fainting or dizziness, low blood pressure • du
Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen die met Quixidar behandeld worden. mi
• leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation lP
• allergische reactie • inwendige bloeding in hersenen of buik • angst of verwarring es
• indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood na
• hoofd pijn • flauwvallen of duizeligheid, lage bloeddruk • sufheid of moeheid ne
• reduction in potassium in your blood. ici
• blozen • hoesten Ge
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you ed
• pijn in de benen of pijn in de maag • diarree of verstopping • spijsverteringsstoornis • wondinfectie • toename van bilirubine in het bloed (een stof die door de lever wordt gemaakt) • afname van het kaliumgehalte in het bloed
M
79 Als u bijwerkingen krijgt → Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of storend wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE QUIXIDAR
HOE BEWAART U QUIXIDAR
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Quixidar does not need to be kept in the fridge.
erd • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. • Niet in de vriezer bewaren. • Quixidar hoeft niet gekoeld bewaard te worden.
Do not use Quixidar: • after the expiry date stated on the label and carton
t re Gebruik Quixidar niet: • na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking
73 • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
gis • als u deeltjes constateert in de oplossing of als de oplossig is verkleurd • als u constateert dat de spuit is beschadigd • als u het harde beschermkapje van de naald van de spuit heeft verwijderd en de spuit niet
Disposal of syringes Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
ge Wegwerpen van spuiten Geneesmiddelen en spuiten dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
These measures will help to protect the environment.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. er ng 6.
e
Wat bevat Quixidar t la
ris What Quixidar contains • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
- Het werkzame bestanddeel is 1,5 mg natriumfondaparinux in 0,3 ml oplossing voor injectie.
ho • The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
- De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of
ut Quixidar does not contain any animal products.
natriumhydroxide om de pH in te stellen. nie
ra What Quixidar looks like and contents of the pack
Quixidar bevat geen enkel dierlijk product. el dd mi es ne Ge
e Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
80 Hoe ziet Quixidar er uit en wat is de inhoud van de verpakking Quixidar is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie.
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Het wordt gelev erd in een voorgevulde spuit voor éénmalig gebruik, met een automatisch veiligheidssysteem dat dient om te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald zou prikken.
It is available in ng packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed). lo Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).
Marketing Authorization Holder: no
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
tre Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk.
Manufacturer: ct
Fabrikant:
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. du
gis Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Not re Dame de Bondeville, Frankrijk.
This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goed gekeurd in
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ro
re Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
site: http: / /www. emea. europa. eu lP na ici ed M
ge er ng t la nie el dd mi es ne Ge
74 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
81 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
erd Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
България
България ГлаксоCмитКлайн ΕΟΟЛ
e Teл.: + 359 2 953 10 34
tre Teл.: + 359 2 953 10 34
ris Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
gis Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
ra Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
ge GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
T el: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmi thKline AS
lo
t la
ct
nie
Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
Z o.o.
España GlaxoSmithKline, S.A. lP
España GlaxoSmithKline, S.A. mi
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com na
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com es
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 ici
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 ne
Tel: + 4021 3028 208
Tel.: + 4021 3028 208
diam@gsk.com ed
diam@gsk.com
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
82 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
75 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
erd GlaxoSmithKline S.p.A.
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
tre Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.pro dukt@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
ris Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
re GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
ut Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
ge Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com er ng t la nie el dd mi es ne Ge
no ct du ro lP na ici ed M
83 Onderdelen van veiligheidsspuit
76 Parts of the safety syringe
Hard beschermkapje van de naald
1 Rigid needle guard
Kap
2 Cap
erd Zuiger
3 Plunger
Vingergreep
ed 4 Finger-grip
tre Beschermhuls
ris 5 Security sleeve
gis
ho Syringe BEFORE USE
Spuit VÓÓR GEBRUIK
Syringe AFTER USE
Spuit NÁ GEBRUIK
ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR Instructions for use
re ge er STAPSGEWIJZE INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK ng
no
Instructies voor gebruik t la
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Afdrogen met een handdoek.
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed ct
Haal de spuit uit de verpakking en controleer of: nie
• the solution is clear and colourless and doesn’t contain particles du
• de vervaldatum niet is verstreken • de oplossing helder en kleurloos is en geen deeltjes bevat • de spuit niet geopend of beschadigd is el
Sit or lie down in a comfortable position. ro
Ga zitten of liggen in een comfortabele positie. dd
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A). lP
Wissel voor elke injectie de linker en rechter zijde van de mi
Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Hiermee vermindert u het ongemak op de injectieplaats.
This will help to reduce the discomfort at the injection site. na
Als een injectie onderin de buikstreek niet mogelijk is, raadpleeg dan uw verpleegkundige of arts voor es
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice. ici
instructies.
Picture A
Foto A ne
Clean the injection area with an alcohol wipe. ed M
Ge
Hold the body of the syringe firmly in one hand.
Houd de spuit goed vast in één hand.
Remove the cap that protects the plunger by pulling it off (picture B).
Verwijder de kap die de zuiger beschermt door deze eraf te trekken (foto B).
Discard the plunger cap.
erd Gooi de zuigerkap weg.
Picture B
Foto B
77 6.
tre 6.
Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
Verwijder het harde beschermkapje van de naald door eerst te draaien en deze dan in een rechte lijn van de spuit af te trekken (foto C).
Discard the needle guard.
gis Gooi het harde beschermkapje weg.
Do
Let op • Raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in
d not try to r emove this air bubble before making the Picture C
re contact komen vóór de injectie. • De aanwezigheid van een luchtbel in de spuit is normaal.
e injection - you may lose some of the medicine if you do.
ge Probeer niet deze luchtbel te verwijderen vóór de injectie - u kunt geneesmiddel verliezen als u dit doet.
ris ho 7.
er 7.
Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
Knijp voorzichtig in de schoongemaakte huid om een ng plooi te krijgen.
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
Houd de huidplooi tussen duim en wijsvinger gedurende de hele injectie (foto D). t la
ut ra Pictur e D
Foto D nie
Hold the syringe firmly by the finger grip. ng Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture E). lo Picture E no
Steek de naald in zijn volle lengte in een rechte hoek in de huidplooi (foto E). el
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes.
Hierdoor wordt het mi
This will activate the automatic needle protection system (picture F). ct du
automatische naaldbeveiligingssysteem geactiveerd (foto F). es
Picture F ro lP
Foto F ne
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture G). na ici
Ge
Picture G ed
Foto G
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
85 Gooi de gebruikte spuit niet weg met het huidhoudelijk afval.
Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Gooi deze weg volgens instructies van uw arts of apothek er.
78 PACKAGE LEAFLET:
ng t la nie el dd mi es ne Ge
Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Quixidar 2,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie Natriumfondaparinux
You may nee d to read it again.
erd Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter.
d • If you hav e any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Geef dit geneesmiddel niet door
Do not pass it on to others.
tre aan anderen.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde lijken te zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
ris • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
gis in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
ho In this leaflet:
In deze bijsluiter:
1.
re 1.
What Quixidar is and what it is used for
Wat is Quixidar en waarvoor wordt het gebruikt 2.
How to use Quixidar
Wat u moet weten voordat u Quixidar gebruikt
ra 4.
ge 3.
How to stor e Quixidar
Hoe bewaart u Quixidar 6.
1.
ng 1.
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR ng lo Quixidar is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent). no
Quixidar is een geneesmiddel dat helpt om de vorming van bloedstolsels in bloedvaten te t la
This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from ct
Deze stof remt de werking van stollingsfactor Xa (“tien-A”) in het bloed, waardoor de vorming van ongewenste bloedstolsels nie
forming in the blood vessels. du
(trombose) in de bloedvaten wordt tegengegaan.
Quixidar is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery ro
Quixidar wordt gebruikt om: • de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten van benen of longen te voorkomen in de periode el
• prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness lP
na een orthopedische operatie, zoals een heup- of knie-operatie of na een buikoperatie • de vorming van bloedstolsels te voorkomen tijdens en kort na een periode van beperkte dd
• treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart). na
beweeglijkheid door een acute ziekte. • bepaalde soorten hartaanvallen en ernstige angina (pijn veroorzaakt door een vernauwing van de slagaders in het hart) te behandelen. mi
BEFORE YOU USE QUIXIDAR ici
WAT U MOET WETEN VOORDAT U QUIXIDAR GEBRUIKT es
Do not use Quixidar: ed
Gebruik Quixidar niet: ne
• if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Quixidar • if you are bleeding excessively M
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumfondaparinux of voor één van de andere bestanddelen van Quixidar • als u een ernstige bloeding heeft Ge
• if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
• als u een bacteriële hartinfectie heeft • als u een zeer ernstige nierziekte heeft →Vertel uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
If they do, you must not use Quixidar.
Indien dit het geval is, dient u Quixidar niet te gebruiken.
79 Take special care with Quixidar:
Wees extra voorzichtig met Quixidar:
Your doctor needs to know before you take Quixidar: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
87 • als u een verhoogde kans op ongecontroleerde bloedingen (hemorragie) heeft, zoals bij:
· stomach ulcer
- een maagzweer,
· bleeding disorders
- bloedstollingsstoornissen,
· recent bleeding in the brain (intracranial bleeding)
- een recente hersenbloeding (intracraniale bloeding),
· recent surgery on the brain, spine or eye
- een recente operatie aan de hersen-, wervelkolom- of ogen;
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease
• als u een ernstige leverziekte heeft
ris → Tell your doctor if any of these applies to you.
erd • als u een nierziekte heeft • als u 75 jaar of ouder bent • als u minder dan 50 kg weegt →Vertel uw arts als één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is.
ho Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
t re Kinderen Quixidar is niet onderzocht voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 17 jaar.
Using other medicines
gis Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
This includes medicines you bought without a prescription.
re Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder een voorschrift kunt kopen.
Some other medicines may affect the way
Sommige andere geneesmiddelen kunnen de manier waarop Quixidar werkt beïnvloeden of kunnen worden beïnvloed
ra that Quixidar works or b e affected by Quixidar.
ge door Quixidar.
Breast-feeding is not ng recommended during treatment with Quixidar.
Zwangerschap en borstvoeding Quixidar dient niet te worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij het absoluut noodzakelijk er is. ng Het wordt niet aangeraden borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Quixidar.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast-feeding: lo → tell your doctor or pharmacist.
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, of als u borstvoeding geeft, → vertel dit dan aan uw t la
Important information about some of the ingredients of Quixidar no
arts of apotheker.
This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free. ct
Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per dosering en is derhalve nagenoeg natriumvrij. nie
HOW TO USE QUIXIDAR du
HOE WORDT QUIXIDAR GEBRUIKT el
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. ro
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. dd
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day. lP
De gebruikelijke dosering is 2,5 mg eenmaal per dag, elke dag op ongeveer dezelfde tijd geïnjecteerd. mi
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day. na
Indien u aan een nierziekte lijdt, kan de dosis worden verminderd tot 1,5 mg eenmaal per dag. es
How Quixidar is given • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Hoe wordt Quixidar toegediend • Quixidar wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan) in een huidplooi onderin ne
There are different ici
De spuiten zijn voorgevuld met precies de juiste dosering die u nodig hebt.
For step-by-step instructions please see over the page.
Zie voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter.
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a ed
Om sommige soorten hartaanvallen te behandelen kan Ge
M
een arts u de eerste dosering in een ader toedienen (intraveneus). • Injecteer Quixidar niet in een spier.
How long Quixidar should be taken for You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition.
Hoe lang moet u Quixidar gebruiken U moet Quixidar net zo lang gebruiken als uw arts het u heeft voorgeschreven, aangezien Quixidar het ontstaan van een ernstige complicatie voorkomt.
If you inject too much Quixidar Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
88 Wat u moet doen als u teveel Quixidar heeft geïnjecteerd Neem zo snel mogelijk voor advies contact op met uw arts of apotheker omdat er een verhoogde kans op een bloeding bestaat.
80 If you forget to take Quixidar • Take the dose as soon as you remember.
Wat moet u doen wanneer u bent vergeten Quixidar te gebruiken • Injecteer de dosering direct als u eraan denkt.
Don’t stop using Quixidar without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
tre Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een hogere kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of longen.
d If you hav e any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
gis Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
e ris 4.
re 4.
ho Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
ge Zoals alle geneesmiddelen kan Quixidar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
ut These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar. • bleeding (for example from an ope ration site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums)
Vaak voorkomende bijwerkingen er Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 100 mensen die met Quixidar behandeld worden. ng • bloeding (bijvoorbeeld op de plek van de een operatie, door een bestaande maagzweer, een bloedneus of bloedend tandvlees) • bloedarmoede (een verlaging van het aantal rode bloedcellen) t la
ra • ana emia (a reduction in the number of red blood cells)
Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen die met Quixidar behandeld worden • blauwe plekken of zwelling (oedeem) nie
e Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar. ng • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) lo • chest pain • breathlessness • rash or itchy skin no
• zich ziek voelen of overgeven, (misselijkheid of braken) • pijn op de borst • buiten adem zijn • uitslag of jeukende huid el
• oozing from operation wound site • fever • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) ct
• verlies van wondvocht uit een operatiewond • koorts dd
• increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver. du
• afname of toename van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling) • mi
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar. ro
toename van sommige stoffen (enzymen) die door de lever worden gemaakt
• allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen lP
Zelden voorkomende bijwerkingen es
• anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure na
Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 personen die met Quixidar behandeld worden • allergische reactie • inwendige bloeding in hersenen of buik ne
• drowsiness or tiredness • flushing • coughing ici
• angst of verwarring • hoofdpijn • flauwvallen of duizeligheid, lage bloeddruk Ge
• leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation ed
• sufheid of moeheid • blozen • hoesten • pijn in de benen of pijn in de maag • diarree of verstopping • spijsverteringsstoornis
• indigestion • wound infection M
89 • wondinfectie • toename van bilirubine in het bloed (een stof die door de lever wordt gemaakt) • afname van het kaliumgehalte in het bloed
• increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood
Als u bijwerkingen krijgt → Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of storend wordt of als er bij u een bijwerking
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
erd optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Quixidar does not need to be kept in a fridge.
tre • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. • Niet in de vriezer bewaren.
Do not use Quixi dar: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured
gis • Quixidar hoeft niet gekoeld bewaard te worden.
d • if you notic e that the syringe is damaged
Gebruik Quixidar niet:
e • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
re • na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking • als u deeltjes constateert in de oplossing of als de oplossing is verkleurd;
Ask your
ge • als u constateert dat de spuit is beschadigd; • als u het harde beschermkapje van de naald van een spuit heeft verwijderd en de spuit niet meteen gebruikt.
ho pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
These measures will help to protect the environment.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. t la
FURTHER INFORMATION
AANVULLENDE INFORMATIE OVER QUIXIDAR nie
What Quixidar contains
Wat bevat Quixidar • Het werkzame bestanddeel is 2,5 mg natriumfondaparinux in 0,5 ml oplossing voor injectie. • De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of natriumhydroxide om de pH in te stellen. el
e • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Quixidar bevat geen enkel dierlijk product. dd
• ng The other ingredients are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH. lo Quixidar does not contain any animal products. no
Het wordt geleverd in een voorgevulde mi
What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
spuit voor éénmalig gebruik met een automatisch veiligheidssysteem dat dient om te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald zou prikken.
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel es
It is available in ct
worden gebracht).
packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed). du
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant ne
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom lP
Ge
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. na
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrijk.
This leaflet was last approved in ici
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu ed M
90 Gedetaille erde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
82 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
91 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
erd Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
ra Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithklin e.dk
ge GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Norge
t la
ngGlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 produkt.info@gsk.com
Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
92 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
83 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
erd GlaxoSmithKline S.p.A.
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Lt d Τηλ: + 357 22 89 95 01
tre Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sv erige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
d info.produkt@gsk.com
gis info.produkt@gsk.com
ris GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
re GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
ut GlaxoSmithKlin e Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
ge Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com er ng t la nie el dd mi es ne Ge
e ng lo no ct du ro lP na ici ed M
93 Onderdelen van veiligheidsspuit:
84 Parts of the safety syringe
Hard beschermkapje van de naald
ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR Instructions for use
re ge STAPSGEWIJZE INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK er ng Instructies voor gebruik
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Afdrogen met een handdoek. t la
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed ct
Haal de spuit uit de verpakking en controleer of: • de vervaldatum niet is verstreken nie
• the solution is clear and colourless and doesn’t contain particles du
• de oplossing helder en kleurloos is en geen deeltjes bevat • de spuit niet geopend of beschadigd is el
Sit or lie down in a comfortable position. ro
Ga zitten of liggen in een comfortabele positie.
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A). lP
Kies een plaats onderin de buikstreek, op ten minste 5 cm van dd
Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Wissel voor elke injectie de linker en rechter zijde van de onderste buikstreek af.
This will help to reduce the discomfort at the injection site. na
Hiermee vermindert u het ongemak op mi
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice. ici
Als een injectie onderin de buikstreek niet mogelijk is, raadpleeg dan uw verpleegkundige of arts voor instructies. es
4.
Foto A 4.
Clean the injection area with an alcohol wipe. ed M
Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje. ne Ge
Discard the plunger cap.
Gooi de zuigerkap weg.
Picture B
94 Foto B 6.
Discard the needle guard.
Gooi het harde beschermkapje weg.
Do
erd Let op • Raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in contact komen vóór de injectie. • De aanwezigheid van een luchtbel in de spuit is normaal.
d not try to remove this air bubble before making the Picture C
tre Foto C Probeer niet deze luchtbel te verwijderen vóór de injectie – u kunt geneesmiddel verliezen als u dit doet.
ris ho 7.
gis 7.
Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
Knijp voorzichtig in de schoongemaakte huid om een
Hold th e fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
Houd de huidplooi tussen duim en wijsvinger gedurende de hele injectie (foto D).
ut ra Picture D
ge Foto D er 8.
e 8.
Foto E
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes.
Hierdoor wordt het nie
This will activate the automatic needle protection system (picture F). ct du
automatische naaldbeveiligingssysteem geactiveerd (foto F). el
Picture F ro lP
Foto F dd
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture G). na ici
Laat de zuiger los en de naald zal automatisch uit de huid komen en in de beschermhuls terugschieten, waarna de spuit permanent geblokkeerd is (foto G). mi es ne
Picture G ed
Foto G Ge
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Gooi de gebruikte spuit niet weg met het huishoudelijk afval.
M
Gooi deze weg volgens instructies van uw arts of apotheker.
86 PACKAGE LEAFLET
95 BIJSLUITER:
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Quixidar 5 mg/0,4 ml oplossing voor injectie Quixidar 7,5 mg/0,6 ml oplossing voor injectie Quixidar 10 mg/0,8 ml oplossing voor injectie Natriumfondaparinux
Rea d all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
erd Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter.
You may n eed to read it again.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
d • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
tre • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is alleen aan u persoonlijk voorgeschreven.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
ris • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
gis lijken te zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedtd die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Before you use Quixidar 3.
Wat u moet weten voordat u Quixidar gebruikt 3.
How to use Quixidar
6.
How to store Quixidar
Mogelijke bijwerki ngen Hoe bewaart u Quixidar Aanvullende informatie
e 6.
ng
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR ng lo Quixidar is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent). no
Quixidar is een geneesmiddel dat helpt om de vorming van bloedstolsels in bloedvaten te voorkomen (een antitrombotisch middel).
This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from ct
Deze stof remt de werking van nie
forming in the blood vessels. du
Quixidar wordt gebruikt om patiënten te behandelen die een bloedklonter hebben in de el
Quixidar is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism). ro
bloedvaten van hun benen (diep veneuze trombose) en/of van de longen (longembolie). dd
BEFORE YOU USE QUIXIDAR lP
WAT U MOET WETEN VOORDAT U QUIXIDAR GEBRUIKT mi
Do not use Quixidar: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of na
Gebruik Quixidar niet: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumfondaparinux of voor één van de andere bestanddelen van Quixidar; es
• if you have a bacterial heart infection • if you have severe kidney disease. ed
• als u een ernstige bloeding heeft; • als u een bacteriële infectie van het hart heeft; ne
→ Tell your doctor if you think any of these applies to you.
• als u een zeer ernstige nierinsufficiëntie heeft. → Vertel uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Your doctor needs to know before you take Quixidar: • if you have a risk uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Wees extra voorzichtig met Quixidar: • als u een verhoogde kans op ongecontroleerde bloedingen (hemorragie) heeft, zoals bij:
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
- een recente hersenbloeding,
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease
96 • als u een ernstige leverziekte heeft; • als u een nierinsufficiëntie heeft; • als u 75 jaar of ouder bent. →Vertel uw arts als één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is.
87 • if you are 75 years old or older. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Kinderen
Children Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
erd Quixidar is niet onderzocht voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 17 jaar.
Som e other medicines may affect the way
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
d that Quixidar works or be affected by Quixidar.
tre Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder een voorschrift kunt kopen.
e Pregnancy and breast feeding
Sommige ande re geneesmiddelen kunnen de manier waarop Quixidar werkt beïnvloeden of kunnen worden beïnvloed door Quixidar.
ris Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
gis Zwan gerschap en borstvoeding Quixidar dient niet te worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij absoluut noodzakelijk.
If you are pregnant, think you might be, or if you are
re Het wordt niet aangeraden borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Quixidar.
ho breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
ge Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, of als u borstvoeding geeft: → vertel dit dan aan uw artst of apotheker. er Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Quixidar.
ut Important information about som e of the ingredients of Quixidar This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially
Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per dosering en is derhalve nagenoeg natriumvrij. ng
HOW TO USE QUIXIDAR ng Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Quixidar nauwgezet het advies van uw arts.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. lo Your weight Below 50 kg
Raadpleeg bij twijf el uw arts of apotheker. nie
no
el
Usual dose 5 mg once a day
Gebruikelijke dosering 5 mg eenmaal per dag 7,5 mg eenmaal per dag
Between 50 kg and 100 kg Over 100 kg
Boven 100 kg
ct
dd
7.5 mg once a day 10 mg once a day.
10 mg eenmaal per dag.
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney
Deze dosering kan worden verlaagd tot 7,5 mg eenmaal per dag
disease. du
wanneer u een matige nierziekte heeft.
You should inject at about the same time each day. ro
U dient elke dag op ongeveer dezelfde tijd te injecteren. mi
How Quixidar is given • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Hoe wordt Quixidar toegediend • Quixidar wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan) in een huidplooi onderin es
They syringes are pre-filled with the exact dose you need.
de buikstreek.
There are different lP
De spuiten zijn voorgevuld met precies de juiste dosering die u nodig hebt.
syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 5 mg, 7,5 mg en 10 mg.