qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, if you take more Neoclarityn than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Als u echter meer Neoclarityn inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
If you forget to take Neoclarityn If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Neoclarityn in te nemen Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo vlug mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema.
Like all medicines, Neoclarityn can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Neoclarityn bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
During the marketing of Neoclarityn, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
74 Sinds Neoclarityn in de handel is gebracht, werden zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, netelroos en zwelling) en huiduitslag gemeld.
HOW TO STORE NEOCLARITYN
HOE BEWAART U NEOCLARITYN
Do not use Neoclarityn after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Gebruik Neoclarityn niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking.
What Neoclarityn contains
Wat bevat Neoclarityn
What Neoclarityn looks like and contents of the pack
Hoe ziet Neoclarityn er uit en de inhoud van de verpakking
Neoclarityn 5 mg film-coated tablets are packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 or 100 tablets.
Neoclarityn 5 mg filmomhulde tabletten worden verpakt in een blisterverpakking met enkelvoudige dosis van 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 of 100 tabletten.
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
75 België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
España C/ Cantabria, 2 – Edificio Amura E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34-91 567 30 00
76 España C/Cantabria, 2 – Edificio Amura E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34-91 567 30 00
71 PACKAGE LEAFLET:
77 BIJSLUITER:
Neoclarityn syrup is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Neoclarityn stroop is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Neoclarityn syrup relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Neoclarityn stroop verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten).
Neoclarityn syrup is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Neoclarityn stroop wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
of Neoclarityn, in particular colouring agent E110.
andere bestanddelen van Neoclarityn, in het bijzonder de kleurstof E110.
Neoclarityn syrup is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Neoclarityn stroop is aangewezen voor kinderen van 1 tot en met 11 jaar, adolescenten (12 jaar en ouder) en volwassenen, inclusief bejaarden.
Taking other medicines There are no known interactions of Neoclarityn with other medicines.
78 Er zijn geen interacties tussen Neoclarityn en andere geneesmiddelen bekend.
72 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Neoclarityn syrup is not recommended.
Het gebruik van Neoclarityn wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Important information about some of the ingredients of Neoclarityn You should not take Neoclarityn syrup if you are allergic to the colouring agent E110.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Neoclarityn U mag Neoclarityn stroop niet gebruiken als u allergisch bent voor de kleurstof E110.
Neoclarityn syrup contains sucrose and sorbitol.
Neoclarityn stroop bevat sucrose en sorbitol.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn syrup.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u Neoclarityn stroop moet innemen.
If you take more Neoclarityn than you should Take Neoclarityn syrup only as it is prescribed for you.
Wat u moet doen als u meer van Neoclarityn heeft ingenomen dan u zou mogen Neem Neoclarityn stroop alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
However, if you take more Neoclarityn syrup than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Als u echter meer Neoclarityn stroop inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
73 4.
79 4.
Like all medicines, Neoclarityn syrup can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Neoclarityn stroop bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In most children and adults, side effects with Neoclarityn were about the same as with a dummy solution or tablet.
Bij de meeste kinderen en volwassenen waren de bijwerkingen van Neoclarityn ongeveer dezelfde als met een namaaktablet of -oplossing.
During the marketing of Neoclarityn, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Sinds Neoclarityn in de handel is gebracht, werden zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, netelroos en zwelling) en huiduitslag gemeld.
Do not use Neoclarityn after the expiry date which is stated on the bottle.
Gebruik Neoclarityn niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles.
Neoclarityn syrup is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml, with a childproof cap.
Neoclarityn stroop is verkrijgbaar in flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml met een kinderveilige dop.
A measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Een maatlepeltje met schaalverdelingen van 2,5 ml en 5 ml is in de verpakking ingesloten.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
80 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
74 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
España C/ Cantabria, 2 – Edificio Amura E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34-91 567 30 00
81 España C/Cantabria, 2 – Edificio Amura E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34-91 567 30 00
76 PACKAGE LEAFLET:
82 BIJSLUITER:
What Neoclarityn oral lyophilisate is and what it is used for 2.
Wat is Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Neoclarityn oral lyophilisate 3.
Wat u moet weten voordat u Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik inneemt 3.
How to take Neoclarityn oral lyophilisate 4.
Hoe wordt Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik ingenomen 4.
How to store Neoclarityn oral lyophilisate 6.
Hoe bewaart u Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik 6.
WHAT NEOCLARITYN ORAL LYOPHILISATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS NEOCLARITYN LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Neoclarityn oral lyophilisate is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Neoclarityn oral lyophilisate relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten).
Neoclarityn oral lyophilisate is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
BEFORE YOU TAKE NEOCLARITYN ORAL LYOPHILISATE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEOCLARITYN LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK INNEEMT
Do not take Neoclarityn oral lyophilisate
Neem Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, or any of the other ingredients of
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor desloratadine, voor één van de andere bestanddelen
Neoclarityn oral lyophilisate, or to loratadine.
van Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik of voor loratadine.
Neoclarityn oral lyophilisate is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Neoclarityn lyophil isaat voor oraal gebruik is aangewezen voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder).
Take special care with Neoclarityn oral lyophilisate
Wees extra voorzichtig met Neoclarityn
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Neoclarityn.
83 Als dit op u van toepassing is of als u dit niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u Neoclarityn inneemt.
Taking other medicines There are no known interactions of Neoclarityn with other medicines.
Gebruik met andere geneesmiddelen Er zijn geen interacties tussen Neoclarityn en andere geneesmiddelen bekend.
77 Taking Neoclarityn oral lyophilisate with food and drink Neoclarityn oral lyophilisate does not need to be taken with water or liquid.
Inname van Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik met voedsel en drank Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik hoeft niet ingenomen te worden met water of een andere vloeistof.
Additionally, Neoclarityn oral lyophilisate may be taken with or without a meal.
Bovendien kan Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
Important information about some of the ingredients of Neoclarityn oral lyophilisate This product contains aspartame 1.75 mg/ dose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik Dit product bevat 1,75 mg aspartaam/dosis.
HOW TO TAKE NEOCLARITYN ORAL LYOPHILISATE
HOE WORDT NEOCLARITYN LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK INGENOMEN
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one dose of Neoclarityn oral lyophilisate once a day.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): neem één keer per dag één dosis Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik in.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn oral lyophilisate.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u Neoclarityn moet innemen.
If you take more Neoclarityn oral lyophilisate than you should Take Neoclarityn oral lyophilisate only as prescribed for you.
Wat u moet doen als u meer van Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik heeft ingenomen dan u zou mogen Neem Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
However, if you take more Neoclarityn oral lyophilisate than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Als u echter meer Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
If you forget to take Neoclarityn oral lyophilisate If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik in te nemen
78 During the marketing of Neoclarityn, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Sinds Neoclarityn in de handel is gebracht, werden zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, netelroos en zwelling) en huiduitslag gemeld.
HOW TO STORE NEOCLARITYN ORAL LYOPHILISATE
HOE BEWAART U NEOCLARITYN LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK
Do not use Neoclarityn oral lyophilisate after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Gebruik Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Neoclarityn oral lyophilisate.
Licht uw apotheker in als u een verandering opmerkt aan het uitzicht van Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik.
What Neoclarityn oral lyophilisate contains
Wat bevat Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik
What Neoclarityn oral lyophilisate looks like and contents of the pack
Hoe ziet Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik er uit en de inhoud van de verpakking
Neoclarityn oral lyophilisate is packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, and 100 doses of oral lyophilisate.
Neoclarityn lyophilisaat voor oraal gebruik wordt verpakt in een blisterverpakking met enkelvoudige dosis in een verpakking met 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 en 100 dosissen lyophilisaat voor oraal gebruik.
Marketing Authorisation Holder:
85 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
España Km.
86 España Km.
81 PACKAGE LEAFLET:
87 BIJSLUITER:
What Neoclarityn orodispersible tablet is and what it is used for 2.
Wat is Neoclarityn orodispergeerbare tablet en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Neoclarityn orodispersible tablet 3.
Wat u moet weten voordat u Neoclarityn orodispergeerbare tablet inneemt 3.
How to take Neoclarityn orodispersible tablet 4.
Hoe wordt Neoclarityn orodispergeerbare tablet ingenomen 4.
How to store orodispersible tablet 6.
Hoe bewaart u Neoclarityn orodispergeerbare tablet 6.
WHAT NEOCLARITYN ORODISPERSIBLE TABLET IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS NEOCLARITYN ORODISPERGEERBARE TABLET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Neoclarityn orodispersible tablet is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Neoclarityn orodispergeerbare tablet is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Neoclarityn orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Neoclarityn orodispergeerbare tablet verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten).
Neoclarityn orodispersible tablet is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Neoclarityn orodispergeerbare tablet wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
BEFORE YOU TAKE NEOCLARITYN ORODISPERSIBLE TABLET
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEOCLARITYN ORODISPERGEERBARE TABLET INNEEMT
Do not take Neoclarityn orodispersible tablet:
Neem Neoclarityn orodispergeerbare tablet niet in
Neoclarityn orodispersible tablet, or to loratadine.
van Neoclarityn orodispergeerbare tablet of voor loratadine.
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and children (6 years of age and older).
Neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare tablet is geschikt voor volwassenen en kinderen (6 jaar en ouder).
Take special care with Neoclarityn orodispersible tablet
Wees extra voorzichtig met Neoclarityn orodispergeerbare tablet
Taking other medicines There are no known interactions of Neoclarityn with other medicines.
88 Gebruik met andere geneesmiddelen Er zijn geen interacties tussen Neoclarityn en andere geneesmiddelen bekend.
Taking Neoclarityn orodispersible tablet with food and drink
Inname van Neoclarityn orodispergeerbare tablet met voedsel en drank Neoclarityn orodispergeerbare tablet hoeft niet ingenomen te worden met water of een andere vloeistof.
Additionally, Neoclarityn orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
Bovendien kan Neoclarityn orodispergeerbare tablet wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
If you are pregnant or nursing a baby taking Neoclarityn is not recommended.
Het gebruik van Neoclarityn wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Important information about some of the ingredients of Neoclarityn orodispersible tablet This product contains aspartame.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Neoclarityn orodispergeerbare tablet Dit product bevat aspartaam.
HOW TO TAKE NEOCLARITYN ORODISPERSIBLE TABLET
HOE WORDT NEOCLARITYN ORODISPERGEERBARE TABLET INGENOMEN
Children 6 to 11 years of age: take one 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablet once a day.
Kinderen van 6 tot 11 jaar: neem één keer per dag één Neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare tablet in.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take two 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablets once a day.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): neem één keer per dag twee Neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare tabletten in.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn orodispersible tablets.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u Neoclarityn orodispergeerbare tablet moet innemen.
If you take more Neoclarityn orodispersible tablet than you should Take Neoclarityn orodispersible tablet only as prescribed for you.
Wat u moet doen als u meer van Neoclarityn orodispergeerbare tablet heeft ingenomen dan u zou mogen Neem Neoclarityn orodispergeerbare tablet alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
However, if you take more Neoclarityn orodispersible tablet than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Als u echter meer Neoclarityn orodispergeerbare tablet inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
If you forget to take Neoclarityn orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Neoclarityn orodispergeerbare tablet in te nemen
Like all medicines, Neoclarityn can cause side effects although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Neoclarityn bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
However, fatigue, dry mouth and headache
Bij volwassenen waren de bijwerkingen ongeveer dezelfde als met een namaaktablet.
83 were reported more often than with a dummy tablet.
Echter, vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan met een namaaktablet.
HOW TO STORE NEOCLARITYN ORODISPERSIBLE TABLET
HOE BEWAART U NEOCLARITYN ORODISPERGEERBARE TABLET
Do not use Neoclarityn orodispersible tablet after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Gebruik Neoclarityn orodispergeerbare tablet niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Neoclarityn orodispersible tablet.
Licht uw apotheker in als u een verandering opmerkt aan het uitzicht van Neoclarityn orodispergeerbare tablet.
What Neoclarityn orodispersible tablet contains
Wat bevat Neoclarityn orodispergeerbare tablet
What Neoclarityn orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Hoe ziet Neoclarityn orodispergeerbare tablet er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ K” branded on one side.
Neoclarityn 2,5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie “ K” aan één zijde.
Neoclarityn orodispersible tablet is packed in unit dose blisters in packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 doses of orodispersible tablet.
Neoclarityn orodispergeerbare tablet is verpakt in unit-dose blisters in verpakkingen van 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 doses orodispergeerbare tablet.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
90 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
84 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
91 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
86 PACKAGE LEAFLET:
92 BIJSLUITER:
How to store Neoclarityn orodispersible tablet 6.
Hoe bewaart u Neoclarityn orodispergeerbare tablet 6.
Do not take Neoclarityn orodispersible tablet
Neem Neoclarityn orodispergeerbare tablet niet in
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tablet is geschikt voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder).
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Neoclarityn.
93 Als dit op u van toepassing is of als u dit niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u Neoclarityn inneemt.
Taking Neoclarityn orodispersible tablet with food and drink 87 Neoclarityn orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Inname van Neoclarityn orodispergeerbare tablet met voedsel en drank Neoclarityn orodispergeerbare tablet hoeft niet ingenomen te worden met water of een andere vloeistof.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one 5 mg Neoclarityn orodispersible tablet once a day.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): neem één keer per dag Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tablet in.
If you forget to take Neoclarityn orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
94 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Neoclarityn orodispergeerbare tablet in te nemen Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo vlug mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema.
88 During the marketing of Neoclarityn, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Sinds Neoclarityn in de handel is gebracht, werden zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, netelroos en zwelling) en huiduitslag gemeld.
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ A” branded on one side.
Neoclarityn 5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie “ A” aan één zijde.
Not all pack sizes may be marketed.
95 Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
96 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Neoclarityn oral solution is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Neoclarityn drank is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Neoclarityn oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites). These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Deze symptomen zijn niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Neoclarityn oral solution is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Neoclarityn drank wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
of Neoclarityn.
andere bestanddelen van Neoclarityn.
Neoclarityn oral solution is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Neoclarityn drank is aangewezen voor kinderen van 1 tot en met 11 jaar, adolescenten (12 jaar en ouder) en volwassenen, inclusief bejaarden.
Taking other medicines There are no known interactions of Neoclarityn with other medicines.
98 Er zijn geen interacties tussen Neoclarityn en andere geneesmiddelen bekend.
92 Taking Neoclarityn with food and drink Neoclarityn may be taken with or without a meal.
Inname van Neoclarityn met voedsel en drank Neoclarityn kan wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Neoclarityn oral solution is not recommended.
Het gebruik van Neoclarityn wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Important information about some of the ingredients of Neoclarityn Neoclarityn oral solution contains sorbitol.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Neoclarityn Neoclarityn drank bevat sorbitol.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn oral solution.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u Neoclarityn drank moet innemen.
If you take more Neoclarityn than you should Take Neoclarityn oral solution only as it is prescribed for you.
Wat u moet doen als u meer van Neoclarityn heeft ingenomen dan u zou mogen Neem Neoclarityn drank alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
However, if you take more Neoclarityn oral solution than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Als u echter meer Neoclarityn drank inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Like all medicines, Neoclarityn oral solution can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Neoclarityn drank bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
What Neoclarityn looks like and contents of the pack
Hoe ziet Neoclarityn er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Neoclarityn oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap.
Neoclarityn drank is verkrijgbaar in flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml met een kinderveilige dop.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
100 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
94 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
EMEA/ H/ C/ 116
EMEA/H/C/116
What is NeoRecormon?
Wat is NeoRecormon?
NeoRecormon is a white powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
NeoRecormon is een wit poeder en oplosmiddel in een flacon, waaruit een oplossing voor injectie wordt bereid.
NeoRecormon is also available in a cartridge and a pre-filled syringe.
NeoRecormon is ook verkrijgbaar in een patroon en een voorgevulde spuit.
NeoRecormon exists in various strengths, from 1000 IU/ ml to 60,000 IU/ ml (see the Package Leaflet for full details).
NeoRecormon bestaat in verscheidene concentraties, van 1000 IE/ml tot 60 000 IE/ml (zie de bijsluiter voor meer details).
NeoRecormon contains the active ingredient epoetin beta.
NeoRecormon bevat de werkzame stof epoëtine-bèta.
What is NeoRecormon used for?
Wanneer wordt NeoRecormon voorgeschreven?
NeoRecormon is used for the prevention or treatment of anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) of various causes.
NeoRecormon wordt voorgeschreven voor het voorkomen of behandelen van anemie (minder rode bloedcellen in het bloed dan normaal) die het gevolg is van uiteenlopende oorzaken.
It may be used in babies, children, and adults depending on the cause of the anaemia: • Treating anaemia caused by long-term kidney failure, when the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin • Preventing anaemia in premature babies • Treating anaemia in adult patients with cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used for the treatment of cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
Het middel mag worden gebruikt bij baby’ s, kinderen en volwassenen, afhankelijk van de oorzaak van de anemie: • Behandeling van anemie als gevolg van langdurig nierfalen, als het lichaam te weinig erytropoëtine, een natuurlijk hormoon, aanmaakt • Het voorkomen van anemie bij te vroeg geboren baby’ s • Behandeling van anemie bij volwassen kankerpatiënten die chemotherapie krijgen (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van kanker), als het beenmerg onder invloed van de chemotherapie niet meer voldoende bloedcellen aanmaakt.
It can also be used in patients who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion) to increase the amount of blood that can be taken.
Het kan ook worden toegediend aan patiënten die hun eigen bloed doneren vóór een operatie (autologe bloedtransfusie) om de hoeveelheid bloed die kan worden afgenomen te vergroten.
Please see the Package Leaflet for full details.
Zie de bijsluiter voor meer details.
How is NeoRecormon used?
Hoe wordt NeoRecormon gebruikt?
NeoRecormon can be given intravenously (injected into a vein) or subcutaneously (injected under the skin).
NeoRecormon wordt intraveneus (injectie in een ader) of subcutaan (injectie onder de huid) toegediend.
A doctor who has experience in the care of patients with the types of anaemia NeoRecormon should start treatment with NeoRecormon.
De behandeling met NeoRecormon dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met patiënten met deze soorten anemie.
The doses and dosage schedules (how often NeoRecormon is injected, and for how long) vary depending on why NeoRecormon is used, and are adjusted according to the response.
De doses en doseringsschema’ s (hoe vaak NeoRecormon geïnjecteerd wordt, en voor hoe lang) variëren naargelang de reden voor het toedienen van NeoRecormon, en worden aangepast overeenkomstig de respons van de patiënt.
How does NeoRecormon work?
Hoe werkt NeoRecormon?
Epoetin beta, the active ingredient of NeoRecormon, is a copy of the erythropoietin found in the body.
Epoëtine- bèta, de werkzame stof in NeoRecormon, is een kopie van de erytropoëtine die in het lichaam wordt aangetroffen.
In patients receiving chemotherapy 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Epoëtine-bèta wordt geproduceerd door middel van de zogenaamde ‘ recombinant DNA- technologie’: het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht dat deze cel in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged or in patients with long-term kidney failure and other conditions, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Bij patiënten die chemotherapie krijgen of bij patiënten met langdurig nierfalen en andere aandoeningen, kan anemie veroorzaakt worden door een tekort aan erytropoëtine, of doordat het lichaam onvoldoende reageert op de natuurlijk aanwezige erytropoëtine.
NeoRecormon works by stimulating production of red blood cells in the same way as erythropoietin.
NeoRecormon bevordert de aanmaak van rode bloedcellen op dezelfde wijze als erytropoëtine.
How has NeoRecormon been studied?
Hoe is NeoRecormon onderzocht?
The effectiveness of NeoRecormon to treat or prevent anaemia has been studied in many studies including anaemia in chronic kidney failure (1663 patients, including some comparative studies against placebo [dummy treatment]), autologous blood transfusion (419 patients, comparison with placebo), anaemia in premature babies (177 babies, comparison to no treatment), and in cancer patients (1204 patients with different types of cancer, comparison with placebo).
De werkzaamheid van NeoRecormon voor de behandeling of het voorkomen van anemie, werd onderzocht in talrijke studies, waaronder anemie bij chronisch nierfalen (1663 patiënten, met inbegrip van enkele vergelijkende studies met placebo), autologe bloedtransfusie (419 patiënten, vergelijking met placebo), anemie bij te vroeg geboren baby’ s (177 baby’ s, vergelijking met baby’ s die niet behandeld werden), en bij kankerpatiënten (1204 patiënten met verschillende types kanker, vergelijking met placebo).
The main measure of effectiveness in most clinical studies was whether NeoRecormon increased the red blood cells in the blood (by measuring haemoglobin levels, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body, or the volume of red cells), or reduced the need for blood transfusion.
De voornaamste maat voor de werkzaamheid in de meeste klinische studies was of NeoRecormon het aantal rode bloedcellen in het bloed deed toenemen (door meting van de hemoglobinewaarden, de proteïne in rode bloedcellen die zuurstof door het lichaam vervoert, of het volume van rode bloedcellen), of dat het middel de noodzaak van bloedtransfusies deed afnemen.
What benefit has NeoRecormon shown during the studies?
Welke voordelen bleek NeoRecormon tijdens de studies te hebben?
NeoRecormon was significantly more effective than placebo (dummy treatment) at increasing haemoglobin levels in patients with various types of anaemia, including those with kidney disease.
NeoRecormon was duidelijk doeltreffender dan een placebo voor het verhogen van de hemoglobinewaarden bij patiënten die aan allerlei types anemie leden, met inbegrip van patiënten met een nieraandoening.
It increases the amount of blood that can be taken from patients before surgery for autologous blood transfusion.
NeoRecormon verhoogde de hoeveelheid bloed die vóór een operatie bij patiënten kon worden afgenomen voor een autologe bloedtransfusie.
It reduces the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy.
Het vermindert de noodzaak voor een transfusie bij te vroeg geboren baby’ s en bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen.
What is the risk associated with NeoRecormon?
Welke risico’ s houdt het gebruik van NeoRecormon in?
Most side effects occur in patients with chronic renal failure or cancer.
De meeste bijwerkingen treden op bij patiënten met chronisch nierfalen of kanker.
The most common side effects are an increase in blood pressure or the worsening of an existing headache or hypertension (high blood pressure).
De meest voorkomende bijwerkingen zijn een verhoogde bloeddruk of het verergeren van een bestaande hoofdpijn of hoge bloeddruk.
For the full description of the side effects reported with NeoRecormon, please see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van NeoRecormon.
NeoRecormon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin beta or any of the other ingredients, and in patients who have poorly controlled high blood pressure.
NeoRecormon mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor epoëtine-bèta of één van de andere bestanddelen en bij patiënten met een moeilijk onder controle te krijgen hoge bloeddruk.
Why has NeoRecormon been approved?
Waarom is NeoRecormon goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoRecormon’ s benefits are greater than its risks to patients to treat and prevent various types of anaemia.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van NeoRecormon groter waren dan de risico’ s voor het behandelen en voorkomen van allerlei soorten anemie.
They recommended that NeoRecormon be given marketing authorisation.
Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van NeoRecormon.
Other information about NeoRecormon:
Overige inlichtingen over NeoRecormon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for NeoRecormon to Roche Registration Limited on 17 July 1997.
De Europese Commissie heeft op 17 juli 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NeoRecormon verleend aan Roche Registration Limited.
The Marketing Authorisation was renewed on 17 July 2002.
De handelsvergunning werd verlengd op 17 juli 2002.
The full EPAR for NeoRecormon is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor NeoRecormon.
This summary was last updated in 1-2006
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in januari 2006.
EU/ 1/ 97/ 031/ 019
EU/1/97/031/019
50000 IU
50000 IE
powder: multidose vial (glass); solvent: ampoule (glass)
poeder: multidose injectieflacon (glas); oplosmiddel: ampul (glas)
Solution 5000 IU/ ml)
10 ml (gereconst. oplossing 5000 IE/ml)
1 vial + 1 ampoule
1 injectieflacon + 1 ampul
100000 IU
100000 IE
Solution 20000 IU/ ml)
5 ml (gereconst. oplossing 20000 IE/ml)
10000 IU
10000 IE
powder and solvent: two- chamber cartridge (glass)
poeder en oplosmiddel: twee- kamer patroon (glas)
Solution 10000 IU/ ml)
1 ml (gereconst. oplossing 10000 IE/ml)
20000 IU
20000 IE
Solution 20000 IU/ ml)
1 ml (gereconst. oplossing 20000 IE/ml)
0.3 ml (1667 IU/ ml)
0,3 ml (1667 IE/ml)
0.3 ml (3333 IU/ ml)
0,3 ml (3333 IE/ml)
0.3 ml (6667 IU/ ml)
0,3 ml (6667 IE/ml)
pre-filled syringe (glass)
voorgevulde spuit (glas))
0.3 ml (10000 IU/ ml)
0,3 ml (10000 IE/ml)
EU/ 1/ 97/ 031/ 032
1/2 EU/1/97/031/032
0.3 ml (16667 IU/ ml)
0,3 ml (16667 IE/ml)
1/ 2 EU/ 1/ 97/ 031/ 034
EU/1/97/031/034
0.6 ml (16667 IU/ ml)
0,6 ml (16667 IE/ml)
0.6 ml (33333 IU/ ml)
0,6 ml (33333 IE/ml)
60000 IU
60000 IE
Solution 60000 IU/ ml)
1 ml (gereconst. oplossing 60000 IE/ml)
1 ml (reconst solution 60000 IU/ ml)
1 ml (gereconst. oplossing 60000 IE/ml)
0.3 ml (13333 IU/ ml)
0,3 ml (13333 IE/ml)
6000 IU
6000 IE
0.3 ml (20000 IU/ ml)
0,3 ml (20000 IE/ml)
30000 IU
30000 IE
0.6 ml (50000 IU/ ml)
0,6 ml (50000 IE/ml)
4 pre-filled syringes
4 voorgevulde spuiten
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml)
NeoRecormon Multidose 50.000 IE lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (5000 IE/ml)
One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Eén flacon bevat 50.000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 415 microgram epoëtine beta * (recombinant-humaan-erytropoëtine).
One ampoule contains 10 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Eén ampul bevat 10 ml oplosmiddel (water voor injecties met benzylalcohol en benzalkonium chloride als hulpstoffen).
One ml of reconstituted solution contains 5000 IU epoetin beta.
Eén ml van de bereide oplossing bevat 5000 IE epoëtine beta.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
* Geproduceerd met behulp van recombinant DNA technologie in Chinese Hamster Ovariumcellen (CHO).
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
Fenylalanine (tot 5,0 mg/injectieflacon) Natrium (minder dan 1 mmol per dosering) Benzylalcohol (tot 40 mg per ampul multidose oplosmiddel
Lyophilisate and solvent for solution for injection.
Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
White lyophilisate and clear, colourless solvent.
Wit lyofilisaat en helder, kleurloos oplosmiddel.
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and
- Behandeling van symptomatische anemie als gevolg van chronisch nierfalen (CNF) bij
paediatric patients.
volwassenen en kinderen
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving
- Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen patiënten met non-myeloïde
chemotherapy.
maligniteiten die behandeld worden met chemotherapie
- Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
- Het vermeerderen van de opbrengst van autoloog bloed bij patiënten in een predonatie
Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
programma Het gebruik in deze indicatie dient te worden afgewogen tegen het gemelde verhoogde risico op trombo-embolische gebeurtenissen.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/ dl [6.21 - 8.07 mmol/ l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Behandeling dient alleen te worden gegeven aan patiënten met matige anemie (Hb 10 - 13 g/dl [6.21 - 8.07 mmol/l], geen ijzergebrek) indien bloed conserverende procedures niet beschikbaar zijn of onvoldoende zijn wanneer de geplande grote electieve chirurgische ingreep een grote hoeveelheid bloed vereist (4 of meer eenheden bloed voor vrouwen of 5 of meer eenheden bloed voor mannen).
Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Behandeling met NeoRecormon dient te worden ingesteld door artsen die ervaren zijn met de bovengenoemde indicaties.
As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Aangezien anafylactoïde reacties in incidentele gevallen zijn beschreven, wordt geadviseerd de eerste dosis onder medische supervisie toe te dienen.
This multidose preparation can be used for several patients.
NeoRecormon Multidose kan gebruikt worden voor meerdere patiënten.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
Om het risico van kruisinfecties te vermijden dient altijd een aseptische techniek te worden gebruikt, steriele wegwerpspuiten en naalden voor iedere toediening.
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i. e. reconstituted) at any one time.
Controleer dat op ieder tijdstip slechts één flacon van NeoRecormon Multidose (d.w.z. gereconstitueerd) in gebruik is.
The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
2 Het gereconstitueerde product is een kleurloze, heldere tot melkachtige oplossing.
For instructions on reconstitution of the product before administration, see section 6.6.
Voor instructies over de reconstitutie van het product voor toediening, zie rubriek 6.6.
2 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen en kinderen met chronisch nierfalen:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Symptomen van anemie en bijwerkingen kunnen variëren naar leeftijd, geslacht en algemene belasting als gevolg van de ziekte; een evaluatie door een arts van het klinisch verloop van de individuele patiënt is noodzakelijk.
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon dient ofwel subcutaan ofwel intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Subcutaan gebruik heeft de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse krijgen om het doorprikken van de perifere aderen te voorkomen.
2 minutes, e. g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Bij intraveneuze toediening dient de oplossing gedurende ongeveer 2 minuten langzaam intraveneus te worden toegediend, bijv. bij hemodialyse-patiënten via de arterioveneuze fistel aan het eind van de dialyse.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabiliteit in hemoglobine dient te worden toegeschreven aan het beheersen van de dosering, waarbij rekening wordt gehouden met een hemoglobine target range van 10 g/dl (6,2 mmol/l) tot 12 g/dl (7, 5 mmol/l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Een aanhoudend hemoglobineniveau van meer dan 12 g/dl (7, 5 mmol/l) dient te worden vermeden; richtlijnen voor geschikte dosisaanpassingen indien hemoglobinewaarden van meer dan 12 g/dl (7.5 mmol/l) worden waargenomen, zijn hieronder beschreven.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) over een periode van vier weken dient te worden vermeden.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Als de mate van stijging in de hemoglobine meer is dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) in een maand, of als het hemoglobineniveau toeneemt en 12 g/dl (7,45 mmol/l) nadert, dient de dosering met ongeveer 25% verminderd te worden.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Op dat moment dient de therapie opnieuw te worden gestart bij een dosering die ongeveer 25% onder de eerder toegediende dosering ligt.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde dosering NeoRecormon wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bieden.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
In de aanwezigheid van hypertensie of bestaande cardiovasculaire-, cerebrovasculaire- of perifere vaataandoeningen, dient de wekelijkse toename van de Hb en de maximale Hb op de individuele patiënt te worden afgestemd op geleide van het klinisch beeld.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages.
De behandeling met NeoRecormon wordt verdeeld in twee stadia:
Correction phase
Correctiefase
- Subcutaneous administration:
- Subcutane toediening:
The dosage may be increased every 4
De behandeling begint met een dosis van 3 x 20 IE/kg lichaamsgewicht per week.
weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Indien nodig mag de dosis iedere vier weken met 3 x 20 IE/kg lichaamsgewicht per week worden verhoogd indien de toename van de Hb niet adequaat is (< 0.25 g/dl per week).
- The weekly dose can also be divided into daily doses.
De weekdosering kan ook verdeeld worden over dagelijkse doseringen.
- Intravenous administration:
- Intraveneuze toediening:
The initial dosage is 3 x 40 IU/ kg per week.
De behandeling begint met een dosis van 3 x 40 IE/kg lichaamsgewicht per week.