qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
23/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
FOIL 1.33 ml
FOLIE 1,33 ml
ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1-10.0 kg}
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on voor middelgrote honden (5,1 – 10,0 kg)
Metaflumizone 199.5 mg and amitraz 199.5 mg
199,5 mg metaflumizon en 199,5 mg amitraz
24/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
FOIL 3.33 ml
FOLIE 3,33 ml
ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs {10.1– 25.0 kg}
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on voor middelgrote / grote honden (10,1 – 25,0 kg)
Metaflumizone 499.5 mg and amitraz 499.5 mg
499,5 mg metaflumizon en 499,5 mg amitraz
25/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
FOIL 5.33 ml
FOLIE 5,33 ml
Metaflumizone 799.5 mg and amitraz 799.5 mg
799,5 mg metaflumizon en 799,5 mg amitraz
26/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
FOIL 6.66 ml
FOLIE 6,66 ml
Metaflumizone 999 mg and amitraz 999 mg
999 mg metaflumizon en 999 mg amitraz
27/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
27/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD
EXP {month/ year} >
EXP {maand/jaar}
LOT {number}
Lot (nummer)
28/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
28/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD
29/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
29/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD
ProMeris Duo M/ L
ProMeris Duo M/L
30/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
30/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD
31/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
31/39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD
32/ 39 B.
32/39 B.
33/ 39 PACKAGE LEAFLET
33/39 BIJSLUITER
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
ProMeris Duo Spot-on voor honden
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fort Dodge Animal Health C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
Manufacturer for the batch release Wyeth Lederle Italia S. p. A.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone 95030 Catania Italy
18, Via Franco Gorgone 95030 Catania Italië
Active substances Each ml contains 150 mg metaflumizone and 150 mg amitraz.
Werkzaam bestanddeel Per ml 150 mg metaflumizon en 150 mg amitraz.
Each unit dose (pipette) of ProMeris Duo delivers:
Iedere enkele dosis (pipet) ProMeris levert:
0.67
(ml)
100.5
(mg)
ProMeris Duo Spot-on for Medium Sized Dogs - (5.1 – 10.0 kg)
Kleine Honden (≤ 5 kg) Middelgrote honden - (5,1 – 10,0 kg) Middelgrote/grote honden (10,1 – 25,0 kg) Grote honden (25,1 – 40,0 kg) Zeer grote honden (40,1 – 50,0 kg)
ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs (25.1 – 40.0 kg)
0,67 1,33 3,33 5,33 6,66
For the treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides canis and C. felis) and ticks (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulates and Dermacentor variabilis), and treatment of demodicosis (caused by Demodex spp.) and lice (Trichodectes canis) in dogs.
Voor de behandeling en preventie van vlooien (Ctenocephalides canis en C. felis) en teken (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus en Dermacentor variabilis), en behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex spp.) en bestrijding van luizen (Trichodectes canis) bij honden.
5.
34/39 5.
Do not administer to cats.
Niet toedienen aan katten.
Do not administer to sick or debilitated dogs or dogs suffering from heat stress.
Niet toedienen aan zieke of verzwakte honden of honden die hitte stress hebben.
ADVERSE REACTION
BIJWERKINGEN
If symptoms are severe or persist the alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used at a dose of 0.2 mg/ kg bodyweight by intramuscular injection to reverse these side-effects.
Indien symptomen ernstig of aanhoudend zijn dan kan de alfa-2-adreno- receptor antagonist atipamezol hydrochloride worden toegediend met een dosis van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht middels een intramusculaire injectie, om deze bijwerkingen tegen te gaan.
8.
Voor honden ouder dan 8 weken.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK TOEDIENINGSWEG(EN)
35/ 39
35/39
ProMeris Duo
ProMeris Duo voor Kleine Honden
ProMeris Duo Spot-on for Medium/ Large Sized Dogs
ProMeris Duo voor Middelgrote Honden
ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs
ProMeris Duo voor Middelgrote/Grote Honden ProMeris Duo voor Grote Honden ProMeris Duo voor Zeer Grote Honden
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
Scheid de vacht en breng de inhoud van de pipet aan op een enkele plaats op de huid van de hond t bij de schedelbasis.
Do not apply the medicine to the surface of the dog’ s hair coat.
Breng het diergeneesmiddel niet aan op het oppervlak van de vacht van de hond.
For treatment of biting lice a single dose should be sufficient.
Voor een optimale bestrijding van vlooien en/of tekeninfestaties kan het diergeneesmiddel worden toegediend met intervallen van 1 maand tijdens het gehele vlooien en/of tekenseizoen, of kan het behandelingsschema gebaseerd worden op de lokale epidemiologische situatie.
Kills most ticks within 48 hours.
De meeste teken worden gedood binnen 48 uur.
36/ 39 For treatment of demodicosis, the product should be administered at monthly intervals until clinical signs resolve.
Voor de behandeling van demodicose dient het product met maandelijkse intervallen te worden toegediend, totdat de klinische symptomen verdwenen zijn.
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks and tick infestation for 4 weeks following a single administration.
Het diergeneesmiddel beschermt tot 6 weken tegen vlooien en tot 4 weken tegen teken na een enkele toediening.
9.
36/39 9.
For use only under the supervision of a veterinary supervision.
Slechts gebruiken onder supervisie van een dierenarts.
Do not store above 25 °C.
Niet bewaren boven 25 ° C.
Do not use after the expiry date stated on the carton after “ EXP”.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na “ EXP”.
37/ 39 Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI); therefore, people taking MOAI-containing medication should take particular care when handling this product.
Amitraz is een monoamine oxidase remmer, daarom dienen mensen die monoamine oxidase bevattende medicatie gebruiken bijzonder op te letten bij omgang met dit product.
This product may cause skin sensitisation and allergic reactions in humans.
37/39 Dit product kan bij mensen de huid sensibiliseren en allergische reacties veroorzaken.
If ill effects are noted following exposure to the product, seek immediate medical assistance, and show the product packaging to the physician.
Indien ziekteverschijnselen worden waargenomen na blootstelling aan het product, zoek dan onmiddellijk medische hulp, en laat de productverpakking aan de arts zien.
Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
Elke sterkte van het diergeneesmiddel is beschikbaar in dozen met 1 of met 2 blisters van elk 3 pipetten.
38/ 39 België/ Belgique/ Belgien:
38/39 België/Belgique/Belgien:
Danmark Deutschland Eesti Ελλάδα España France Ireland Ísland Italia Κύπρος Latvija Lietuva Luxemburg/ Luxembourg:
Danmark Deutschland Eesti Ελλάδα España France Ireland Ísland Italia Κύπρος Latvija Lietuva Luxemburg/Luxembourg:
Magyarország Malta Nederland Norge Österreich Polska Portugal România Slovenija Slovenská republika Suomi/ Finland Sverige United Kingdom
Magyarország Malta Nederland Norge Österreich Polska Portugal România Slovenija Slovenská republika Suomi/Finland Sverige United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Benelux B. V. ”СаниКо БЪЛГАРИЯ” ООД Cymedica spol s. r. o.
Fort Dodge Animal Health Benelux B.V. ”СаниКо БЪЛГАРИЯ” ООД Cymedica spol s.r.o.
ScanVet Animal Health A/ S Fort Dodge Veterinär GmbH UAB Magnum Veterinarija Provet S. A.
ScanVet Animal Health A/S Fort Dodge Veterinär GmbH UAB Magnum Veterinarija Provet S.A.
Fort Dodge Veterinaria S. p. A.
Fort Dodge Veterinaria S.p.A.
UAB Magnum Veterinarija UAB Magnum Veterinarija Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
UAB Magnum Veterinarija UAB Magnum Veterinarija Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Fort Dodge Animal Health Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Fort Dodge Animal Health Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
ScanVet informasjonskontor Fort Dodge Veterinär GmbH ScanVet Poland Sp. z. o. o.
ScanVet informasjonskontor Fort Dodge Veterinär GmbH ScanVet Poland Sp. z .o. o.
Torox srl Vet4vet d. o. o.
Torox srl Vet4vet d.o.o.
Cymedica spol s. r. o.
Cymedica spol s.r.o.
Tel/ Tél:
Tel/Tél:
0800 4555554 Tlf: +47 22 76 72 50 Tel: + 49 2405 454 100 Tel.: +48 61 426 49 20 Tel: + 34 91 598 1336 Tel.: +40 21 300 17 80 Tel: +386 1 2800672 Tel: + 420 311 545 011 Puh/ Tel: + 358 (0)3 630 3100 Tel: + 46 (0)46 12 81 00 Tel: + 44 (0)1489 781 711
0800 4555554 Tlf: +47 22 76 72 50 Tel: + 49 2405 454 100 Tel.: +48 61 426 49 20 Tel: + 34 91 598 1336 Tel.: +40 21 300 17 80 Tel: +386 1 2800672 Tel: + 420 311 545 011 Puh/Tel: + 358 (0)3 630 3100 Tel: + 46 (0)46 12 81 00 Tel: + 44 (0)1489 781 711
39/ 39
39/39
EMEA/ V/ C/ 107 EMEA/ CVMP/ 431317/ 2006
EMEA/V/C/107 EMEA/CVMP/13182/2007
What is ProMeris?
Wat is ProMeris?
ProMeris is a clear yellow to amber solution that contains metaflumizone as active substance.
ProMeris is een heldere, geel tot oranje oplossing die metaflumizon als werkzame stof bevat.
It is given to cats with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container which is already filled with the correct amount of ProMeris needed to treat one cat (ProMeris is available in 2 different sizes for various cat weights).
Het middel wordt aan katten toegediend met behulp van een voorgevulde spot-on pipet, d.w.z. een kleine plastic houder die gevuld is met precies de hoeveelheid ProMeris die nodig is om één kat te behandelen (ProMeris is verkrijgbaar in twee verschillende grootten al naargelang het gewicht van de kat).
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the cat.
De inhoud van de pipet wordt uitgeknepen op de huid nadat de haren van de vacht tussen de schouderbladen van de kat van elkaar zijn gescheiden.
What is ProMeris used for?
Wanneer wordt ProMeris voorgeschreven?
ProMeris is an “ ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
ProMer is is een “ ectoparasiticum”, dat wil zeggen een middel dat op de huid of in de vacht van dieren levende parasieten als vlooien en teken doodt.
ProMeris is used to treat and to prevent flea infestations in cats.
ProMeris wordt voorgeschreven ter behandeling en preventie van vlooienbesmettingen bij katten.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of cats to flea bites.
Het kan tevens worden gebruikt als onderdeel van een behandelstrategie om vlooienallergie-dermatitis (Flea Allergy Dermatitis), een allergische reactie van katten op vlooienbeten onder controle te krijgen.
Once applied, it remains active for up to 6 weeks.
Het middel blijft tot zes weken nadat het is aangebracht werkzaam.
How does ProMeris work?
Hoe werkt ProMeris?
The effectiveness of metaflumizone against flea infestations in cats was investigated in laboratory studies and in a field trial.
De werkzame stof van ProMeris, metaflumizon, beïnvloedt de zenuwfunctie van de vlooien, hetgeen vervolgens tot de dood van deze parasieten leidt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The field trial was conducted in cats at 24 veterinary practices of different geographic regions in Germany and France.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is ProMeris onderzocht?
Cats from various breeds (mainly European shorthair), age groups and weight that were infested with fleas were either treated with ProMeris or with other products authorised in the EU for this indication.
Er is informatie verschaft over de farmaceutische kwaliteit van het middel, de veiligheid ervan bij katten en bij mensen (personen die ermee in aanraking komen) en voor het milieu.
The effectiveness was measured looking at the number of fleas on the cat at various times up to 2 months after application.
De werkzaamheid van het middel werd gemeten aan de hand van het aantal vlooien dat op verschillende tijdstippen tot 2 maanden nadat het was aangebracht, nog op de kat te zien was.
What benefit has ProMeris shown during the studies?
Welke voordelen bleek ProMeris tijdens de studies te hebben?
The results of the field trial showed that ProMeris is effective in the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Uit de resultaten van de veldstudie bleek dat ProMeris werkzaam is ter behandeling en preventie van vlooienbesmettingen bij katten.
The medicine killed fleas within 24 hours after treatment and its effectiveness lasted 6 weeks.
Het geneesmiddel doodde de vlooien binnen 24 uur na behandeling en bleef 6 weken lang werkzaam.
What is the risk associated with ProMeris?
Welke risico’ s houdt het gebruik van ProMeris in?
There may be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Er kunnen zich op de plaats waar het geneesmiddel is aangebracht cosmetische veranderingen voordoen (de vacht kan er vettig uit gaan zien en samenklitten).
If a cat licks the application area, the cat might salivate considerably for a short period.
Wanneer de kat zich likt op de behandelde plaats, kan hij een korte tijd veel speekselen.
ProMeris should not be used in cats less than 8 weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
ProMeris mag niet worden gebruikt bij kittens die jonger zijn dan 8 weken, daar het middel niet voldoende bij deze dieren is onderzocht.
As other products of this group, ProMeris should not be used in sick animals or cats that have just recovered from illness.
ProMeris mag, net als andere middelen van dezelfde farmaceutische groep, niet worden gebruikt bij zieke dieren of bij katten die net van een ziekte zijn hersteld.
This product is specifically developed for cats and should not be used in any other animal species.
Het middel is speciaal voor katten ontwikkeld en mag niet bij andere diersoorten worden gebruikt.
As a precautionary measure, direct contact with the treated cat should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Kinderen moet niet worden toegestaan met de behandelde dieren te spelen totdat het gebied waar het middel is aangebracht, droog is.
When administering ProMeris, the user should not smoke, eat or drink.
Rook, eet of drink niet wanneer u ProMeris toedient.
Why has ProMeris been approved?
Waarom is ProMeris goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris exceed the risks for the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van ProMeris opwegen tegen de risico’ s ervan voor de behandeling en preventie van vlooienbesmettingen bij katten.
The Committee recommended that ProMeris be given a marketing authorisation.
Het heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van ProMeris te verlenen.
Other information about ProMeris:
2/3 ©EMEA 2006 Overige informatie over ProMeris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProMeris Duo to Fort Dodge Animal Health on 19.12.2006..
De Europese Commissie heeft de firma Fort Dodge Animal Health op 19.12.2006een in de hele Europese Unie geldende vergunning voor het in de handel brengen van ProMeris verleend.
This summary was last updated on 19.12.2006.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 19.12.2006.
Target Route of species administration
Farmaceutische Bestemd Toedoeningsweg vorm voor
Content
Inhoud Verpakkings -grootte
Package size Withdrawal Period
Wachttijd
EU/ 2/ 06/ 064/ 001
EU/2/06/064/001
Spot-on use
Spot-on oplossing Katten Cutaan
Pipette (plastic)
Pipet (plastic)
1 blister card Not of 3 pipettes applicable
0,80 ml 1 blister met 3 pipetten
EU/ 2/ 06/ 064/ 002
EU/2/06/064/002
2 blister cards Not of 3 pipettes applicable
0,80 ml 2 blisters met elk 3 pipetten
EU/ 2/ 06/ 064/ 003
EU/2/06/064/003
1 blister card Not of 3 pipettes applicable
1,60 ml 1 blister met 3 pipetten
EU/ 2/ 06/ 064/ 004
EU/2/06/064/004
2 blister cards Not of 3 pipettes applicable
1,60 ml 2 blisters met elk 3 pipetten
CVMP/ 431317/ 06 1/ 1 ©EMEA 2006
CVMP/431317/06 1/1 ©EMEA 2006
ProMeris 160 mg Spot-on solution for small cats ProMeris 320 mg Spot-on solution for large cats
ProMeris 160 mg Spot-on voor kleine katten ProMeris 320 mg Spot-on voor grote katten
Active substances Each ml contains 200 mg metaflumizone.
Werkzaam bestanddeel Iedere ml bevat 200 mg metaflumizon.
Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
Iedere enkele dosis (pipet) ProMeris levert:
(ml)
Metaflumizon (mg)
Metaflumizone (mg)
ProMeris voor kleine
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
katten (< 4 kg) ProMeris voor grote katten
qs to 100 ml
qs tot 100 ml
Cats over 8 weeks of age.
Katten ouder dan 8 weken.
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Voor de bestrijding en preventie van vlooien (Ctenocephalides canis en C. felis) bij katten.
Do not administer to kittens under 8 weeks of age.
Niet toedienen aan kittens jonger dan 8 weken oud.
Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
Vermijd contact met de ogen van de kat, en vermijd orale opname door het dier.
For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
Voor een optimale controle van vlooieninfestaties in huishoudens met meerdere huisdieren, dienen alle huisdieren behandeld te worden met een geschikte insectide.
In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/ risk assessment.
Bij zieke of verzwakte dieren, alleen gebruiken na een voordeel/risico analyse.
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off.
Het is belangrijk de dosis op een plaats toe te dienen waar het dier het er niet af kan likken.
Do not allow animals to groom each other following treatment.
Sta dieren niet toe elkaar te likken direct na de behandeling.
Avoid direct contact with skin, eyes or mouth.
Vermijd direct contact met de huid, ogen of mond.
Wash hands thoroughly after use.
Na gebruik zorgvuldig handen wassen.
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Bij accidenteel contact van het diergeneesmiddel met de ogen, deze zorgvuldig met water spoelen.
Do not smoke, drink or eat while handling the veterinary medicinal product.
Niet roken, drinken of eten tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Sta kinderen niet toe te spelen met behandelde dieren totdat de plaats van toediening droog is.
It is therefore recommended to treat the animals during the evening and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Daarom wordt aanbevolen de dieren ’ s avonds te behandelen en recent behandelde dieren niet toe te staan bij eigenaren te slapen, met name niet bij kinderen.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
De toediening van het diergeneesmiddel kan een lokale, tijdelijke, olieachtige verschijning geven en een klittende of stekelige vacht op de plaats van toediening.
This is normal and will generally resolve within 1 – 4 days after administration.
Dit is normaal en zal meestal binnen 1 – 4 dagen na toediening verdwijnen.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Deze veranderingen hebben geen invloed op de veiligheid van het diergeneesmiddel.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in queens.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij poezen.
Laboratory studies with metaflumizone in rats and/ or rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Laboratoriumonderzoeken met metaflumizon bij ratten en/of konijnen, hebben geen enkel bewijs geleverd voor teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Alleen gebruiken na een voordeel/risico analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
3
3 4.9 Dosering en toedieningsweg
Weight Of Cat (kg)
Gewicht van kat
ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
ProMeris voor Kleine Katten ProMeris voor Grote Katten
Spot-on use.
Spot-on toediening.
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat’ s neck at the base of the skull.
Breng de inhoud van de pipet aan op één plaats op de huid van de kat aan de schedelbasis.
Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
Scheid de vacht bij de nek van de kat aan de schedelbasis totdat de huid zichtbaar is.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat’ s hair coat.
Breng het diergeneesmiddel niet aan op het oppervlak van de vacht van de kat.
For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Voor een optimale controle van vlooieninfestaties kan het diergeneesmiddel worden toegediend met intervallen van 4 tot 6 weken tijdens het gehele vlooienseizoen, of kan het behandelingsschema gebaseerd worden op de lokale epidemiologische situatie.
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
Het diergeneesmiddel beschermt tot 6 weken tegen vlooien na een enkele toediening, afhankelijk van de hoogte van de infectiedruk van de omgeving.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Er werden geen ongewenste effecten waargenomen bij katten van 8 weken en ouder, die 7 maal werden behandeld met intervallen van twee weken en 3-5 maal de aanbevolen dosering.
ATC Vet Code QP 53AX25
ATCvet-code QP 53AX25
Metaflumizone is an ectoparasiticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Metaflumizon is een ectoparasiticum behorende bij de semicarbazon groep van grondstoffen.
Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Metaflumizon is werkzaam tegen vlooien door niet-systemische blootstelling van de parasieten op de huid en op het haar.
After topical administration at a single site on the cat’ s neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Na topicale toediening op een enkele plaats op de nek van de kat bij de schedelbasis, wordt metaflumizon snel verspreid door het oppervlak van de huid.
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 1 to 2 days post-treatment and gradually declined through 56 days post- treatment.
Maximale concentraties in het haar werden over het algemeen binnen 1 tot 2 dagen na behandeling bereikt, en namen geleidelijk af in 56 dagen na behandeling.
Metaflumizone was still measurable in the hair 56 days following treatment.
Metaflumizon was nog meetbaar in het haar 56 dagen na behandeling.
These results are consistent with laboratory efficacy studies showing activity for up to 56 days post-treatment.
Deze resultaten zijn overeenkomstig met laboratorium effectiviteitstudies, die werkzaamheid tot 56 dagen na behandeling lieten zien.
After topical administration at a single site on the cat’ s neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Na topicale toediening op een enkele plaats op de nek van de kat bij de schedelbasis, waren de metaflumizon plasmagehaltes te laag om standaard farmacokintetische parameters te berekenen.
Synperonic NCA 830 Dimethyl sulfoxide Gamma-hexalactone
Synperonic NCA 830 Dimethyl sulfoxide Gamma-hexalacton
30 months
30 maanden
Special precautions for storage
5 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Do not store above 25 C
Niet bewaren boven 25 ° C.
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
Het diergeneesmiddel is verpakt in individuele-dosis transparante plastic pipetten, die weer verpakt zijn in een aluminium blister.
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
Doos met 1 of 2 blisters met 3 x 0,80 ml pipetten Doos met 1 of 2 blisters met 3 x 1,60 ml pipetten
5 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, Nederland
EU/ 2/ 06/ 064/ 001-004
EU/2/06/064/001-004
19 December 2006
19-12-2006
7 December 2007
07-12-2007
Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards
Kartonnen doos voor 1 blister kaart – Kartonnen doos voor 2 blister kaarten
ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
ProMeris 160 mg Spot-on voor kleine katten {≤ 4 kg}
Each 0.80 ml pipette delivers:
Iedere 0,80 ml pipet levert:
Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
Doos met 1 blister pak van 3 x 0,80 ml pipetten Doos met 2 blister pakken van 3 x 0,80 ml pipetten
For cats over 8 weeks of age.
Katten ouder dan 8 weken.
For the treatment and prevention of infestations by fleas.
Voor de behandeling en preventie van vlooien.
Read the package leaflet before use.
Alleen voor uitwendig gebruik Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Do not administer to kittens under 8 weeks of age.
Niet toedienen aan kittens jonger dan 8 weken.
Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on pregnant or lactating cats, or on sick or debilitated cats.
Raadpleeg uw dierenarts vóór gebruik van het diergeneesmiddel bij drachtige of lacterende katten, bij zieke of verzwakte katten.
EU/ 2/ 06/ 064/ 001 – 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/ 2/ 06/ 064/ 002 – 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
EU/2/06/064/001 – 1 blister kaart van 3 pipettes van 0,80 ml EU/2/06/064/002 – 2 blister kaarten van 3 pipettes van 0,80 ml
Carton box for 1 blister card Carton box for 2 blister cards
Kartonnen doos voor 1 blister pak – Kartonnen doos voor 2 blister pakken
ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
ProMeris 320 mg Spot-on voor grote katten {> 4 kg}
Each 1.60 ml pipette delivers:
Iedere 1,60 ml pipet levert:
Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
Doos met 1 blister pak van 3 x 1,60 ml pipetten Doos met 2 blister pakken van 3 x 1,60 ml pipetten
EU/ 2/ 06/ 064/ 003– 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/ 2/ 06/ 064/ 004 – 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
EU/2/06/064/003 – 1 blister kaart van 3 pipettes van 1,60 ml EU/2/06/064/004 – 2 blister kaarten van 3 pipettes van 1,60 ml
FOIL 0.80 ml
FOLIE 0,80 ml
ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {≤ 4 kg}
ProMeris 160 mg Spot-on voor kleine katten {≤ 4 kg}
For external use only.
Alleen voor uitwendig gebruik
FOIL 1.60 ml
FOLIE 1,60 ml
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD
for small cats
voor kleine katten
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
17 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD
for large cats
voor grote katten
19 PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats
19 BIJSLUITER ProMeris Spot-on voor katten
ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats
ProMeris 160 mg Spot-on voor kleine katten ProMeris 320 mg Spot-on voor grote katten
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Active Substance Each ml contains 200 mg metaflumizone
Werkzaam bestanddeel Per ml 200 mg metaflumizon
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg) ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
katten (≤ 4 kg) ProMeris voor grote katten
0.80 1.60
0,80 ml
Do not use in kittens under 8 weeks of age.
Niet toedienen aan kittens jonger dan 8 weken oud.
In sick or debilitated animals use only according to the benefit/ risk assessment.
Bij zieke of verzwakte dieren, alleen gebruiken na een voordeel/risico analyse.
Cats above 8 weeks of age.
Katten ouder dan 8 weken
The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/ kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/ kg bodyweight.
De aanbevolen minimale dosis is 40 mg metaflumizon/kg lichaamsgewicht, gelijk aan 0,20 ml/kg.
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat.
Onderstaande tabel beschrijft de grootte van de pipet die gebruikt dient te worden aan de hand van het gewicht van de kat
≤ 4
(kg)
0.80
(ml)
> 4
≤ 4 > 4
ProMeris for Large Cats
ProMeris voor Kleine Katten ProMeris voor Grote Katten
Part the fur on the cat’ s neck at the base of the skull until the skin is visible.
Scheid de vacht bij de nek van de kat aan de schedelbasis totdat de huid zichtbaar is.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat’ s hair coat.
Plaats het uiteinde van de pipet op de huid en knijp de volledige inhoud uit de pipet.
21 Treatment schedule:
21 Breng het diergeneesmiddel niet aan op het oppervlak van de vacht van de kat.
Care should be taken to ensure that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden om te garanderen dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt met de ogen of mond van de ontvanger en/of andere dieren.
In addition, it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Het wordt tevens aanbevolen de omgeving te behandelen met een geschikt insecticide.
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water.
Bij accidenteel contact van het diergeneesmiddel met de ogen, deze zorgvuldig met water spoelen.
Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Verwijder gebruikte pipetten zorgvuldig en meteen na gebruik.
Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
Elke sterkte van het diergeneesmiddel is verkrijgbaar in dozen met 1 of met 2 blisters van elk 3 pipetten.
België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Veterinär GmbH Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tel/ Tél: + 32 (0)2 713 1422
23 België/Belgique/Belgien Fort Dodge Veterinär GmbH Duitsland/Allemagne/Deutschland Tel/Tél: + 32 (0)2 713 1422
Luxemburg/ Luxembourg Fort Dodge Veterinär GmbH Allemagne/ Deutschland Tel: + 32 2 713 1422
Luxemburg/Luxembourg Fort Dodge Veterinär GmbH Allemagne/Deutschland Tel: + 32 2 713 1422
Ελλάδα Provet S. A.
Ελλάδα Provet S.A.
Suomi/ Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Puh/ Tel: + 358 (0)3 630 3100
Suomi/Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Puh/Tel: + 358 (0)3 630 3100
EMEA/ V/ C/ 074
EMEA/V/C/074
What is ProteqFlu-Te?
Wat is ProteqFlu-Te?
ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
ProteqFlu-Te is een vaccin voor gebruik bij paarden.
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
Het bevat delen van twee stammen van paardeninfluenza (paardengriep), die zijn ingebracht in respectievelijk twee kanariepokkenvectorvirussen, en een tetanustoxoïd (chemisch verzwakte toxine van de tetanusbacterie).
ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
ProteqFlu-Te is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
What is ProteqFlu-Te used for?
Wanneer wordt ProteqFlu-Te voorgeschreven?
ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
ProteqFlu-Te wordt gebruikt om paarden van vier maanden of ouder te vaccineren tegen paardeninfluenza en tetanus.
The vaccine reduces the clinical signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Het vaccin vermindert de klinische symptomen van paardeninfluenza en de excretie (afscheiding) van het virus na infectie.
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but rarely causes death.
Paardeninfluenza is een zeer besmettelijke ziekte die veel voorkomt bij paarden maar die zelden dodelijk is.
The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
De spierstijfheid begint meestal bij de kaak en de nek en verspreidt zich dan over het hele lichaam.
Horses are among the most susceptible species to tetanus.
Paarden behoren tot de diersoorten die het meest vatbaar zijn voor tetanus.
The vaccine is given as an intramuscular injection (injection into a muscle).
Het vaccin wordt toegediend als intramusculaire injectie (injectie in een spier).
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5 - 6 months of age, given 4 - 6 weeks apart.
Paarden dienen een basisvaccinatie te krijgen, bestaande uit twee injecties als ze vijf à zes maanden oud zijn, met een tussenpoos van vier tot zes weken.
This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by yearly booster vaccinations.
Deze moet vijf maanden later worden gevolgd door een herhalingsvaccinatie en daarna door een jaarlijkse boostervaccinatie.
In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
In geval van een verhoogd risico op infectie of van een onvoldoende opname van colostrum (eerste melk), kan een extra eerste injectie worden gegeven op de leeftijd van vier maanden, gevolgd door het volledige vaccinatieprogramma (basisvaccinatie gevolgd door herhalingsvaccinaties).
How does ProteqFlu-Te work?
Hoe werkt ProteqFlu-Te?
ProteqFlu-Te is a vaccine which was produced with the use of recombinant technology.
ProteqFlu-Te is een vaccin dat wordt gemaakt met behulp van recombinante technologie.
The vaccine also contains a tetanus toxoid which is a tetanus toxin processed in order to decrease its toxic effect, but retain its antigenic power.
Dit betekent dat een gen van twee verschillende paardeninfluenzastammen (A/equi-2/Ohio/03 en
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaccins ‘ leren’ het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals’ immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘ foreign ’ and makes antibodies against them.
Wanneer ProteqFlu-Te aan een paard wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van het dier de specifieke eiwitten van de paardeninfluenzastammen en het tetanustoxoïd als ‘ vreemd’ en maakt het antilichamen tegen de ziekte aan.
The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
Daardoor zal het immuunsysteem in staat zijn sneller beschermende antilichamen aan te maken als het opnieuw wordt blootgesteld aan de paardeninfluenzavirussen en de tetanusbacterie.
This will help to protect against equine influenza and tetanus.
De antilichamen zullen helpen het lichaam te beschermen tegen paardeninfluenza en tetanus.
How has ProteqFlu-Te been studied?
Hoe is ProteqFlu-Te onderzocht?
The safety of ProteqFlu-Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, of all ages (from 1 month to 40 years) and physiological status (foals, non-pregnant and pregnant female adults and male adults).
De veiligheid van ProteqFlu-Te is in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden onderzocht bij een groot aantal paarden, van alle leeftijden (van één maand tot veertig jaar) en in alle fysiologische toestanden (veulens, niet-drachtige en drachtige volwassen merries en volwassen hengsten).
It was concluded that the product is safe at very high doses in the target species, also in pregnant mares, whatever the stage of pregnancy.
Er werd vastgesteld dat het middel in zeer hoge doses veilig is voor de doelsoort, ook voor drachtige merries, in elk stadium van de dracht.
It was also shown that, when used in the horse, the live viruses contained in the vaccine do not spread, nor disseminate, nor replicate on the place of inoculation and do not recombine with another virus.
Ook werd aangetoond dat de levende virussen in het vaccin zich, bij toediening aan paarden, niet verspreiden, verbreiden of voortplanten op de inoculatieplaats (plaats van inenting) noch recombineren met een ander virus.
No environmental risk was identified through the use of this vaccine.
Er werd geen milieurisico vastgesteld in verband met het gebruik van dit vaccin.
The effectiveness of ProteqFlu-Te was studied in several studies under laboratory and field conditions.
De werkzaamheid van ProteqFlu-Te werd onderzocht in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden.
In studies under laboratory conditions, horses were challenged (infected) with equine influenza virus.
In studies onder laboratoriumomstandigheden werden paarden met het paardeninfluenzavirus geïnfecteerd om de immuniteit te onderzoeken.
The clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non vaccinated animals or vaccinated with a competitive product).
Na deze provocatietest werden de klinische symptomen en de excretie van het influenzavirus van de gevaccineerde dieren vergeleken met die van controledieren (niet-gevaccineerde dieren of dieren gevaccineerd met een concurrerend middel).
The production of protective levels of antibodies against the two influenza vaccine strains was measured in all studies.
De aanmaak van beschermende concentraties antilichamen tegen de twee influenzavaccinstammen werd in alle studies gemeten.
Regarding tetanus, no challenge (infection) experiment was performed for ethical reason.
Om ethische redenen is voor tetanus geen provocatietest (infectie) uitgevoerd.
The measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
De graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende concentraties antilichamen tegen tetanustoxoïd na vaccinatie.
What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
Welke voordelen bleek ProteqFlu-Te tijdens de studies te hebben?
The studies showed that ProteqFlu-Te is an effective vaccine in horses from 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
Uit de studies bleek dat ProteqFlu-Te vanaf veertien dagen na de basisvaccinatie een werkzaam vaccin is tegen paardeninfluenza bij paarden van vier maanden of ouder ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie, en tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year after the third vaccination.
De immuniteitsduur was vijf maanden na de basisvaccinatie en één jaar na de derde vaccinatie.
What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
Welke risico’ s houdt het gebruik van ProteqFlu-Te in?
Swelling may occur, (max. diameter 5 cm) which decreases within 4 days.
Er kan zwelling optreden (max. diameter 5 cm); deze verdwijnt binnen vier dagen.
Pain and local hyperthermia (increase in body temperature) can occur in rare cases.
In uitzonderlijke gevallen kan pijn en een lokale hyperthermie (verhoogde lichaamstemperatuur) optreden.
A slight increase in temperature (max.1.5 °C) may occur for one day, exceptionally for two days.
1,5 ° C) optreden.
In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
2/3 ©EMEA 2008 In uitzonderlijke gevallen kan de dag na vaccinatie apathie (lusteloosheid) en een verminderde eetlust opgemerkt worden.
Also in exceptional circumstances, a hypersensitivity (allergic) reaction can occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
In uitzonderlijke gevallen kan ook een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) optreden, die mogelijk om een gepaste symptomatische behandeling vraagt.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Why has ProteqFlu-Te been approved?
Waarom is ProteqFlu-Te goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ProteqFlu-Te groter zijn dan de risico’ s voor de actieve immunisatie van paarden van vier maanden of ouder tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie, en tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
The Committee recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
Het CVMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van ProteqFlu-Te.
Other information about ProteqFlu-Te:
Overige informatie over ProteqFlu-Te:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te to Merial S. A. S. on 6 March 2003.
De Europese Commissie heeft op 6 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ProteqFlu-Te verleend aan Merial S.A.S.
This summary was last updated in September 2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2008.
Tradename
Naam
Pharmaceutical Form
Farmaceuti- sche vorm
Package Size
Verpak- kings-grootte
EU/ 2/ 03/ 038/ 005
EU/2/03/038/005
≥ 5.3 log10 FAID50 to 7.6 log10 FAID50 for both vCP2242 and vCP1533 per dose
≥ 5.3 log10 FAID50 – 7.6 log10 FAID50 per dosis voor zowel vCP- 2242 en vCP1533 ≥ 30 IE/ml per dosis voor tetanus
Suspension: vial (glass)
Flacon (glas)
ProteqFlu-Te Suspension for injection for horses
ProteqFlu-Te Suspensie voor injectie bij paarden
One dose contains:
Eén dosis bevat:
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50% Clostridium tetani toxoid
Influenza A/equi-2/Ohio/03 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP1529) ≥ 5.23log10 FAID*50 Influenza A/equi-2/Newmarket/2/93 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50% Clostridium tetani toxoid......................................................................................................... ≥ 30 IU** ** Antitoxine antistoftiter, geïnduceerd na herhaalde vaccinatie, in serum van cavia’s volgens de Eur.
Eur.
Ph.
Carbomer
Carbomeer........................................................................................................................................
4 mg
4 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Horses
Paarden.
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Actieve immunisatie tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie en tegen tetanus ter preventie van sterfte bij paarden van 4 maanden of ouder.
Onset of immunity:
Start van de immuniteit:
14 days after primary vaccination course.
14 dagen na de basisvaccinatie.
Duration of immunity induced by the vaccination scheme:
Immuniteitsduur geïnduceerd door het vaccinatieschema:
5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
5 maanden na de basisvaccinatie en 1 jaar na de 3e vaccinatie.
Special precautions for use in animals Only healthy animals should be vaccinated.
Alleen gezonde dieren mogen gevaccineerd worden.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
• A transient swelling (max. diameter 5 cm) which regresses within 4 days may appear at the injection site. • Pain and local hyperthermia can occur in rare cases. • A slight increase in temperature (max.
• Ter hoogte van de injectieplaats kan een voorbijgaande zwelling (max. diameter van 5 cm) verschijnen, die binnen 4 dagen verdwijnt. • In uitzonderlijke gevallen kan pijn en een lokale hyperthermie optreden. • Een lichte stijging van de temperatuur (max.
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days. • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination. • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
1,5 ° C) kan gedurende 1 dag voorkomen, uitzonderlijk gedurende 2 dagen. • In uitzonderlijke gevallen kan de dag na vaccinatie apathie en een verminderde eetlust opgemerkt worden. • In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een gepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
Can be used during pregnancy and lactation.
Mag tijdens de dracht en lactatie gebruikt worden.