qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tadalafil (10 mg except for studies with angiotensin II receptor blockers and amlodipine in which a 20 mg dose was applied) had no clinically significant interaction with any of these classes.
29 angiotensine II receptor blokkers en amlodipine waarbij een dosis van 20 mg werd gebruikt) had geen klinisch significante interactie met deze klassen van geneesmiddelen.
In another clinical pharmacology study tadalafil (20 mg) was studied in combination with up to 4 classes of antihypertensives.
In een andere klinisch- farmacologische studie werd tadalafil (20 mg) bestudeerd in combinatie met antihypertensiva van 4 verschillende klassen.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see below-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Bij patiënten die tegelijkertijd antihypertensiva krijgen, kan 20 mg tadalafil een verlaging van de bloeddruk veroorzaken, welke (met uitzondering van alfa-blokkers – zie beneden-), in het algemeen, mild is en waarvan het onwaarschijnlijk is dat deze klinisch relevant is.
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicines.
Analyse van gegevens uit fase 3 klinische studies liet geen verschil zien in bijwerkingen bij patiënten die tadalafil namen met of zonder antihypertensiva.
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicines.
Echter, er moet een toepasselijk klinisch advies gegeven worden aan patiënten met betrekking tot een mogelijke afname van de bloeddruk, indien zij behandeld worden met antihypertensiva.
27 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Dit effect duurde zeker 12 uur en kan symptomatisch zijn waarbij ook syncope op kan treden.
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co- administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Alcoholconcentraties (gemiddelde maximale bloedconcentratie 0,08%) werden niet door gelijktijdige toediening met tadalafil (10 of 20 mg) beïnvloed.
When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) in a clinical pharmacology study, there was no pharmacokinetic interaction.
Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen wanneer 10 mg tadalafil in combinatie met theophylline (een niet-selectieve fosfodiesterase remmer) werd toegediend in een klinische farmacologiestudie.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Tadalafil (10 mg en 20 mg) had geen klinisch significant effect op de blootstelling (AUC) aan S- warfarine of R-warfarine (CYP2C9-substraat) noch beïnvloedde tadalafil de door warfarine geïnduceerde veranderingen in protrombinetijd.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
30 Tadalafil (10 mg en 20 mg) potentieert de verlenging van de bloedingstijd veroorzaakt door acetylsalicylzuur niet.
Specific interaction studies with antidiabetic agents were not conducted.
Specifieke interactie onderzoeken met antidiabetica zijn niet uitgevoerd.
28 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed. Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or operating machinery.
Ofschoon het aantal meldingen van duizeligheid in de placebo-arm en in de tadalafil-arm in het klinisch onderzoek gelijk was, dienen zich patiënten er van bewust te zijn hoe ze op CIALIS reageren voordat zij gaan autorijden of machines gaan bedienen.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports)
Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (voorvallen die niet gerapporteerd zijn in registratie onderzoeken kunnen niet geschat worden aan de hand van spontane postmarketingmeldingen).
Very common
31 Zeer vaak (≥ 1/10)
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10)(≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000)
29 System Organ Class:
Systeem Orgaan Klasse:
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (See section 4.4).
32 (1) De meeste patiënten bij wie deze voorvallen gemeld zijn, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren (zie rubriek 4.4).
A slightly higher incidence of ECG abnormalities, primarily sinus bradycardia, has been reported in patients treated with tadalafil once a day as compared with placebo.
Bij patiënten die eenmaal daags met tadalafil werden behandeld, is een iets hogere incidentie van ECG-afwijkingen, hoofdzakelijk sinusbradycardie, gemeld dan bij patiënten die placebo kregen.
Haemodialysis contributes negligibly to tadalafil elimination.
Hemodialyse levert een verwaarloosbare bijdrage aan de eliminatie van tadalafil.
Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code G04BE.
Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATC-Code G04B E.
Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Tadalafil is een selectieve, reversibele remmer van cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP) - specifieke fosfodiësterase type 5 (PDE5).
When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by tadalafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum.
Wanneer door seksuele stimulatie lokaal stikstofmonoxide wordt vrijgegeven, veroorzaakt inhibitie van PDE5 door tadalafil een verhoogde cGMP spiegel in de corpus cavernosum.
Studies in vitro have shown that tadalafil is a selective inhibitor of PDE5.
In vitro studies hebben laten zien dat tadalafil een selectieve remmer is van PDE5.
PDE5 is an enzyme found in corpus cavernosum smooth muscle, vascular and visceral smooth muscle, skeletal muscle, platelets, kidney, lung, and cerebellum.
PDE5 is een enzym dat wordt aangetroffen in het gladde spierweefsel van het corpus cavernosum, in het vasculaire en viscerale gladde spierweefsel, skeletspieren, bloedplaatjes, nier, long en cerebellum.
The effect of tadalafil is more potent on PDE5 than on other phosphodiesterases.
Het effect van tadalafil is krachtiger voor PDE5 dan voor de andere fosfodiësterasen.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Tadalafil is > 10.000 maal potenter voor PDE5 dan voor PDE1, PDE2, en PDE4, enzymen die worden aangetroffen in het hart, hersenen, bloedvaten, lever, en andere organen.
Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Bovendien is tadalafil ongeveer 700 maal potenter dan voor PDE6, een enzym dat wordt aangetroffen in de retina en dat verantwoordelijk is voor de fototransductie.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS.
In drie klinische studies werd bij 1054 patiënten, in hun thuis situatie, de respons periode vastgesteld van CIALIS.
Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients’ ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
Tadalafil liet ten opzichte van placebo een significante verbetering zien van de erectiele functie en het vermogen om een succesvolle seksuele gemeenschap te hebben tot 36 uur na de dosering, evenals het vermogen van de patiënt om een erectie te verkrijgen en te behouden voor een succesvolle seksuele gemeenschap vanaf 16 minuten na dosering.
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/ 0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/ 4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
Tadalafil gaf na toediening bij gezonde individuen ten opzichte van placebo geen significant verschil in systolische en diastolische bloeddruk bij achteroverliggende houding (gemiddelde maximale afname van respectievelijk 1,6 / 0,8 mm Hg), systolische en diastolische bloeddruk bij staande houding (gemiddelde maximale afname van respectievelijk 0,2 / 4,6 mm Hg) en geen significante verandering in de hartslag.
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/ green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
33 In een studie waarbij het effect van tadalafil op het gezichtsvermogen werd onderzocht, werd geen verslechtering van kleurdiscriminatie (blauw/groen) gedetecteerd, gebruik makend van de Farnsworth- Munsell 100 kleurschakerings-test.
This finding is consistent with the low affinity of tadalafil for PDE6 compared to PDE5.
Deze bevinding is verenigbaar met de lage affiniteit van tadalafil voor PDE6 vergeleken met PDE5.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of CIALIS 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Er zijn drie studies uitgevoerd bij mannen om het mogelijk effect op de spermatogenese te bepalen van 10 mg (een 6 maanden durende studie) en 20 mg CIALIS (een 6 en een 9 maanden durende studie) dagelijks toegediend.
Tadalafil at doses of 2 to 100 mg has been evaluated in 16 clinical studies involving 3250 patients, including patients with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe), etiologies, ages (range 21-86 years), and ethnicities.
In 16 klinische studies met 3250 patiënten is tadalafil in doses van 2 tot 100 mg onderzocht, inclusief patiënten met een verschillende ernst van hun erectiestoornis (licht, matig, ernstig), etiologie, leeftijd (range 21 – 86 jaar), en etnische afkomst.
Most patients reported erectile dysfunction of at least 1 year in duration.
De meeste patiënten hadden tenminste sinds een periode van 1 jaar een erectiestoornis.
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS improved their erections as compared to 35% with placebo.
In de primaire effectiviteitstudies van de algemene populaties, meldde 81% van de patiënten dat CIALIS een verbetering van hun erectie bewerkstelligde, in vergelijking met 35% voor placebo.
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking CIALIS (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
Ook meldden patiënten met een erectiestoornis onafhankelijk van de ernst van de erectiestoornis een verbetering van hun erectie bij gebruik van CIALIS (respectievelijk 86%, 83% en 72% voor lichte, matige en ernstige erectiestoornis), in vergelijking met 45%, 42% en 19% bij gebruik van placebo.
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in CIALIS treated patients as compared to 32% with placebo.
In de primaire effectiviteitstudies was 75% van de gemeenschappen succesvol bij de met CIALIS behandelde patiënten, in vergelijking met 32% bij placebo.
31 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
In een 12 weekse studie uitgevoerd bij 186 patiënten (142 tadalafil, 44 placebo) met erectiel disfunctioneren secundair aan ruggenmergletsel, verbeterde tadalafil significant het erectiel functioneren tot een gemiddeld per-subject aandeel van succesvolle pogingen bij patiënten die behandeld werden met tadalafil 10 of 20 mg (flexibele dosering, op verzoek) van 48% vergeleken met 17% bij placebo.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus CIALIS may be taken with or without food.
De snelheid en mate van absorptie van tadalafil wordt niet door voedsel beïnvloed, dus kan CIALIS met en zonder voedsel worden ingenomen.
The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Het tijdstip van inname (‘ s morgens versus ‘ s avonds) heeft geen klinisch relevante effecten op de snelheid en mate van absorptie.
Distribution The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Distributie Het gemiddelde distributievolume is ongeveer 63 l, hetgeen verdeling over de weefsels aangeeft.
At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Bij therapeutische concentraties wordt 94% van tadalafil gebonden aan eiwitten.
Protein binding is not affected by impaired renal function.
De eiwit binding wordt niet beïnvloed door een verminderde nierfunctie.
Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Minder dan 0,0005% van de toegediende dosis wordt aangetroffen in het ejaculaat van gezonde individuen.
Biotransformation Tadalafil is predominantly metabolised by the cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoform.
Biotransformatie Tadalafil wordt voornamelijk door het cytochroom P450 (CYP) 3A4 isovorm gemetaboliseerd.
The major circulating metabolite is the methylcatechol glucuronide.
De belangrijkste circulerende metaboliet is methylcathechol glucuronide.
This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
Deze metaboliet is tenminste 13.000 maal minder krachtig voor PDE5 dan tadalafil.
Elimination The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/ h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
Eliminatie De gemiddelde orale klaring van tadalafil is 2,5 l/uur en de gemiddelde halfwaardetijd is 17,5 uur bij gezonde vrijwilligers.
Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
34 Tadalafil wordt voornamelijk uitgescheiden als inactieve metabolieten, voornamelijk via de faeces (gemiddeld 61% van de dosis) en in mindere mate via de urine (gemiddeld 36% van de dosis).
Linearity/ non-linearity Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects are linear with respect to time and dose.
Lineariteit / non-lineariteit De farmacokinetiek van tadalafil bij gezonde individuen is lineair met betrekking tot tijd en dosis.
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
In een dosis range van 2,5 tot 20 mg neemt de blootstelling (AUC) proportioneel toe met de dosis.
Steady-state plasma concentrations are attained within 5 days of once-daily dosing.
Steady state plasmaconcentraties worden binnen 5 dagen bereikt na eenmaal daagse dosering.
Pharmacokinetics determined with a population approach in patients with erectile dysfunction are similar to pharmacokinetics in subjects without erectile dysfunction.
De farmacokinetiek bepaald door een populatiebenadering is bij patiënten met een erectiestoornis gelijk aan die bij gezonde individuen.
Special Populations
Speciale patiënten categorieën
Elderly Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Ouderen Gezonde oudere individuen (65 jaar en ouder) hadden een verminderde klaring van tadalafil, resulterend in een 25% hogere blootstelling (AUC) ten opzichte van gezonde individuen met een leeftijd van 19 tot 45 jaar.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5mg - 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Nierinsufficiëntie Bij klinisch-farmacologische studies, waarbij een enkelvoudige dosis tadalafil (5 mg-20 mg) werd gebruikt, verdubbelde de blootstelling (AUC) aan tadalafil bij benadering, bij individuen met een milde (creatine klaring 51 tot 80 ml/min) of matige (creatine klaring 31 tot 50 ml/min) nierfunctiestoornis en bij personen met eindstadium nierfalen, die hemodialyse ondergingen.
In haemodialysis patients, Cmax was 41% higher than that observed in healthy subjects.
Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, was de Cmax 41% hoger dan die waargenomen bij gezonde individuen.
32 Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Leverfunctieinsufficiëntie De blootstelling (AUC) aan tadalafil bij individuen met een milde of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh Class A en B) is vergelijkbaar met de blootstelling bij gezonde individuen, wanneer een dosis van 10 mg wordt toegediend.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Er zijn beperkte klinische gegevens over de veiligheid van CIALIS bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Class C).
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Indien CIALIS wordt voorgeschreven moet een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico worden uitgevoerd door de voorschrijvend arts.
Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Patiënten met diabetes De blootstelling (AUC) aan tadalafil bij patiënten met diabetes was gemiddeld 19% lager dan de AUC-waarde bij gezonde individuen.
There was no impairment of fertility in male and female rats.
Er werd geen verslechtering van de fertiliteit van mannetjes en vrouwtjes ratten waargenomen.
In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/ kg/ day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 – 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
Bij honden die dagelijks tadalafil kregen gedurende 6 tot 12 maanden met doses van 25 mg/kg/dag (en resulterend in ten minste een drie maal hogere blootstelling [bereik 3,7 – 18,6] dan gezien wordt bij mensen met een enkele dosis van 20 mg) en daarboven, werd regressie van het seminifereus tubulair
Tablet core: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Lactosemonohydraat, croscarmelosenatrium, hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
Lactosemonohydraat, hypromellose, triacetin, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), talk.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 4 film-coated tablets.
Aluminium/PVC/PE/PCTFE doordrukstrips in verpakkingen van 4 filmomhulde tabletten.
CIALIS 20 mg film-coated tablets
CIALIS 20 mg filmomhulde tabletten
Each tablet contains 20 mg tadalafil.
Elke tablet bevat 20 mg tadalafil
Each coated tablet contains 245 mg lactose monohydrate.
Iedere omhulde tablet bevat 245 mg lactosemonohydraat.
Film-coated tablet (tablet).
Filmomhulde tabletten (tablet).
Yellow and almond shaped tablets, marked "C 20" on one side.
Geel en amandelvormige tabletten, aan één zijde gemerkt met “ C 20”.
The maximum dose frequency is once per day.
De maximale aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal per dag.
Tadalafil 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
Tadalafil 10 en 20 mg is bedoeld voor gebruik vóór de verwachte seksuele activiteit en het wordt niet aanbevolen voor voortdurend dagelijks gebruik.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
38 De geschiktheid van het dagelijkse regime dient regelmatig opnieuw te worden beoordeeld.
35 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
Gebruik door oudere mannen Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet vereist.
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
CIALIS is gecontraïndiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-arteriële anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION),
36 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Tadalafil heeft vasodilaterende eigenschappen, resulterend in milde en voorbijgaande verlagingen van de bloeddruk (zie rubriek 5.1) en als zodanig het hypotensieve effect van nitraten versterkt (zie rubriek 4.3).
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
Visusstoornissen en gevallen van NAIONzijn gemeld in relatie met de inname van CIALIS en andere PDE5 remmers.
The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
40 De veiligheid en werkzaamheid van CIALIS in combinatie met andere behandelingswijze van erectiestoornissen zijn niet onderzocht.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose- intolerantie, de lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4).
Alhoewel specifieke interacties niet zijn onderzocht, moeten andere proteaseremmers, zoals saquinavir, en andere CYP3A4-remmers, zoals erythromycine, clarithromycine, itriconazol en grapefruitsap met voorzichtigheid tegelijkertijd worden toegediend, aangezien hiervan wordt verwacht dat ze de plasmaconcentratie van tadalafil verhogen (zie rubriek 4.4).
Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
Als gevolg hiervan kan de incidentie van ongewenste effecten, zoals weergegeven in rubriek 4.8, toenemen.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Bij een patiënt dieeen dosis CIALIS (2,5 mg – 20 mg) krijgt voorgeschreven en waarbij de toediening van nitraten medisch noodzakelijk wordt geacht in een levensbedreigende situatie, moeten tenminste 48 uren zijn verlopen na de laatste dosis van CIALIS vóórdat de toediening van nitraten wordt overwogen.
Major classes of antihypertensive agents were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendrofluazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/ or alpha-blockers).
41 adrenerge receptorblokkers (metoprolol), thiazide diuretica (bendrofluazide) en angiotensine II receptorblokkers (verschillende typen en doseringen, alleen of in combinatie met thiazides, calciumantagonisten, bètablokkers en/of alfablokkers).
Tadalafil (10 mg except for studies with angiotensin II receptor blockers and amlodipine in which a 20 mg dose was applied) had no clinically significant interaction with any of these classes.
Tadalafil (10 mg behalve bij studies met angiotensine II receptor blokkers en amlodipine waarbij een dosis van 20 mg werd gebruikt) had geen klinisch significante interactie met deze klassen van geneesmiddelen.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see below-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Bij personen in de studie, van wie de bloeddruk niet onder controle was, was de afname groter, alhoewel deze afname niet in verband stond met symptomen van hypotensie bij het grootste deel van de personen.Bij patiënten die tegelijkertijd antihypertensiva krijgen, kan 20 mg tadalafil een verlaging van de bloeddruk veroorzaken, welke (met uitzondering van alfa-blokkers – zie beneden-), in het algemeen, mild is en waarvan het onwaarschijnlijk is dat deze klinisch relevant is.
38 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Dit effect duurde zeker 12 uur en kan symptomatisch zijn waarbij ook syncope op kan treden.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
42 Tadalafil (10 mg en 20 mg) had geen klinisch significant effect op de blootstelling (AUC) aan S- warfarine of R-warfarine (CYP2C9-substraat) noch beïnvloedde tadalafil de door warfarine geïnduceerde veranderingen in protrombinetijd.
39 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
The most commonly reported adverse reactions are headache and dyspepsia.
De bijwerkingen die het meest zijn gemeld, waren hoofdpijn en dyspepsie.
Very common
43 Zeer vaak (≥ 1/10)
Ear and labyrinth disorders Sudden deafness2 System Organ Class:
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Plotselinge doofheid2 Systeem Orgaan Klasse:
Cardiac disorders1
Hartaandoeningen1
40 System Organ Class:
Systeem Orgaan Klasse:
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (See section 4.4).
44 (1) De meeste patiënten bij wie deze voorvallen gemeld zijn, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code G04BE.
Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen ATC-Code G04B E.
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/ green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
45 In een studie waarbij het effect van tadalafil op het gezichtsvermogen werd onderzocht, werd geen verslechtering van kleurdiscriminatie (blauw/groen) gedetecteerd, gebruik makend van de Farnsworth- Munsell 100 kleurschakerings-test.
42 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
In een 12 weekse studie uitgevoerd bij 186 patiënten (142 tadalafil, 44 placebo) met erectiel disfunctioneren secundair aan ruggenmergletsel, verbeterde tadalafil significant het erectiel functioneren tot een gemiddeld per-subject aandeel van succesvolle pogingen bij patiënten die behandeld werden met tadalafil 10 of 20 mg (flexibele dosering, op verzoek) van 48% vergeleken met 17% bij placebo.
Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
46 Tadalafil wordt voornamelijk uitgescheiden als inactieve metabolieten, voornamelijk via de faeces (gemiddeld 61% van de dosis) en in mindere mate via de urine (gemiddeld 36% van de dosis).
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5-20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Nierinsufficiëntie Bij klinisch-farmacologische studies waarbij een enkelvoudige dosis tadalafil (5 mg-20 mg) werd gebruikt, verdubbelde de blootstelling (AUC) aan tadalafil bij benadering, bij individuen met een milde (creatine klaring 51 tot 80 ml/min) of matige (creatine klaring 31 tot 50 ml/min) nierfunctiestoornis en bij personen met eindstadium nierfalen, die hemodialyse ondergingen.
43 Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Leverinsufficiëntie De blootstelling (AUC) aan tadalafil bij individuen met een milde of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh Class A en B) is vergelijkbaar met de blootstelling bij gezonde individuen, wanneer een dosis van 10 mg wordt toegediend.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van doseringen hoger dan 10 mg tadalafil bij patiënten met een leverfunctiestoornis
44 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 film-coated tablets.
Aluminium/PVC/PE/PCTFE doordrukstrips in verpakkingen van 2, 4, 8 of 12 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 02/ 237/ 002-005
EU/1/02/237/002-005
45 ANNEX II
49 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
50 A HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
De geprinte pakbon van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant vermelden, die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de betreffende batch.
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Medicinal product subject to medical prescription
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Pharmacovigilance system
Farmacovigilantie systeem
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het farmacovigilantie systeem, zoals beschreven in de versie van 24 mei 2006 in module 1.8.1 van de vergunning aanwezig is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en gedurende het product op de markt is.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RPM) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zegt toe studies uit te voeren en/of additionele farmacovigilantie activiteiten, zoals nauwkeurig beschreven in het Farmacovigilantie Plan, zoals overeengekomen in de versie van 24 mei 2006 van het Risk Management Plan (RMP) in module 1.8.2 van de vergunning en erop volgende herzieningen van het RMP zoals overeengekomen door de CHMP.
(PSUR).
Zoals volgens de CHMP Richtlijn over Risk Management Systemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient het herziene RMP op het zelfde moment ingediend te worden als de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities. • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimization) milestone being reached. • at the request of the EMEA.
Daarnaast, dient een herzien RMP indiend te worden • wanneer nieuwe informatie is ontvangen die invloed kan hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, het Farmacovigilantie Plan of risico minimalisatie activiteiten. • binnen 60 dagen als een belangrijke (farmacovigilantie of risico minimalisatie) mijlpaal is bereikt. • op verzoek van de EMEA.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal doorgaan met het jaarlijks indienen van PSURs, tenzij anders aangegeven door de CHMP.
47 ANNEX III
51 52 BIJLAGE III
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST BUITENVERPAKKING
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 2,5 mg filmomhulde tabletten tadalafil
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil
Elke tablet bevat 2,5 mg tadalafil
lactose monohydrate
lactosemonohydraat
For oral once-a-day use.
Voor oraal gebruik eenmaal daags.
How to take CIALIS Once-A-Day
Hoe wordt CIALIS eenmaal daags ingenomen
Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking CIALIS.
Begin met de tablet uit de blisterverpakking die overeenkomt met de dag waarop u begint met het innemen van CIALIS.
Take CIALIS with water every day at approximately the same time, either with or without food.
Neem CIALIS elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in met water en met of zonder voedsel.
When taken once a day CIALIS allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Wanneer u CIALIS eenmaal daags inneemt, bent u op elk moment van de 24 uur van de dag in staat een erectie te krijgen wanneer u seksueel wordt geprikkeld.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
U en uw partner moeten weten dat voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen geneesmiddel voor een erectiestoornis zou gebruiken.
• Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
• Volg bij het innemen van CIALIS nauwgezet het advies van uw arts.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. • Drinking alcohol may affect your ability to get an erection so avoid excessive drinking with CIALIS. • You should NOT take CIALIS more than once a day.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. • Het drinken van alcohol kan van invloed zijn op uw vermogen om een erectie te krijgen, vermijd dus overmatig drinken wanneer u CIALIS gebruikt. • U mag CIALIS NIET vaker dan eenmaal per dag gebruiken.
If you take more than you should, tell your doctor.
Als u meer inneemt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
50 7.
55 7.
cialis 2.5 mg
CIALIS 2,5 mg
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST BUITENVERPAKKING
CIALIS 5 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 5 mg filmomhulde tabletten tadalafil
Each tablet contains 5 mg tadalafil
Elke tablet bevat 5 mg tadalafil
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets
14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten
{MM/ YYYY}
EXP {MM/JJJJ}
Do not store above 25°C.
Bewaren beneden 25 ° C.
cialis 5 mg
CIALIS 5 mg
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON TEXT
BUITENVERPAKKING
CIALIS 10 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 10 mg filmomhulde tabletten tadalafil
Each tablet contains 10 mg tadalafil
Elke tablet bevat 10 mg tadalafil.
4 film-coated tablets
4 filmomhulde tabletten
Read the package leaflet before use.
Voor oraal gebruik. lees de bijsluiter voor gebruik.
EXP {MM/ YYYY}
{MM/JJJJ}
Store in the original package in order to protect from moisture.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
cialis 10 mg
CIALIS 10 mg
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
CIALIS 20 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 20 mg filmomhulde tabletten tadalafil
Each tablet contains 20 mg tadalafil
Elke tablet bevat 20 mg tadalafil.
See leaflet for further information.
Zie bijsluiter voor verdere informatie
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets
2 filmomhulde tabletten 4 filmomhulde tabletten 8 filmomhulde tabletten 12 filmomhulde tabletten
cialis 20 mg
CIALIS 20 mg
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
62 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERVERPAKKING
CIALIS 2.5 mg tablets tadalafil
CIALIS 2,5 mg tabletten tadalafil
MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
MA, DI, WO, DO, VR, ZA, ZO
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
63 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERVERPAKKINGEN
CIALIS 5 mg tablets tadalafil
CIALIS 5 mg tabletten tadalafil
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
64 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERVERPAKKINGEN
CIALIS 10 mg tablets tadalafil
CIALIS 10 mg tabletten tadalafil
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
65 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERVERPAKKINGEN
CIALIS 20 mg tablets tadalafil
CIALIS 20 mg tabletten tadalafil
62 PACKAGE LEAFLET:
67 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
What CIALIS is and what it is used for 2.
Wat is CIALIS en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take CIALIS 3.
Wat u moet weten voordat u CIALIS inneemt 3.
How to take CIALIS 4.
Hoe wordt CIALIS ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store CIALIS 6.
Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u CIALIS 6.
WHAT CIALIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS CIALIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
CIALIS is a treatment for men with erectile dysfunction.
CIALIS is bestemd voor de behandeling van mannen met een erectiestoornis.
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Dit is aan de orde wanneer een man geen erectie kan krijgen of niet lang genoeg een erectie kan behouden die geschikt is voor seksuele activiteit.
CIALIS belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
CIALIS behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodi-esteraseremmers type 5 worden genoemd.
Following sexual stimulation CIALIS works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Na seksuele prikkeling helpt CIALIS de bloedvaten in de penis ontspannen waardoor het bloed uw penis instroomt.
The result of this is improved erectile function.
Dit resulteert in een verbetering van uw erectie.
CIALIS will not help you if you do not have erectile dysfunction.
CIALIS werkt niet indien u geen erectiestoornis heeft.
It is important to note that CIALIS does not work if there is no sexual stimulation.
Het is belangrijk om te weten dat CIALIS niet werkt als er geen seksuele prikkel is.
BEFORE YOU TAKE CIALIS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CIALIS INNEEMT
Do not take CIALIS
Neem CIALIS niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to tadalafil or any of the other ingredients of CIALIS.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor tadalafil of voor één van de andere bestanddelen van
This is a
- als u organisch nitraat in enigerlei vorm gebruikt of een middel gebruikt dat stikstofmonoxide
group of medicines (“ nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“ chest pain”).
Dit is een groep geneesmiddelen (nitraten) die gebruikt worden voor de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst).
CIALIS has been shown to increase the effects of these medicines.
Er is aangetoond dat CIALIS de werking van deze geneesmiddelen versterkt.
If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of niet zeker weet of u dat gebruikt, vertel dat dan aan uw arts
- if you have serious heart disease or have had a recent heart attack.
- als u een ernstige hartaandoening hebt of onlangs een hartaanval hebt gehad
- if you have had a recent stroke.
- als u onlangs een beroerte hebt gehad
- if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
- als u lage bloeddruk hebt of hoge bloeddruk die niet onder controle is
- if you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
- als u ooit verlies van het gezichtsvermogen heeft gehad vanwege niet-arterieel ischemisch
(NAION), a condition sometimes described as “ stroke of the eye”.
anterieur oogzenuwlijden (NAION), een toestand die soms omschreven wordt als “ verlamming van het oog”.
Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
68 Wees extra voorzichtig met CIALIS Wees u ervan bewust dat seksuele activiteit riskant kan zijn voor patiënten met een hartaandoening omdat deze activiteit een extra inspanning van uw hart vraagt.
If you have a heart problem you should tell your doctor.
Als u een hartaandoening hebt, vertel dit dan uw arts.
The following are reasons why CIALIS may also not be suitable for you.
Hieronder staan redenen vermeld waarom CIALIS voor u mogelijk niet geschikt is.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
Als één of meer van deze redenen op u van toepassing is, praat daar dan met uw arts over voordat u dit geneesmiddel gebruikt:
- You have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), multiple myeloma (cancer of
- u heeft sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), multipel myeloom
the bone marrow), leukaemia (cancer of the blood cells) or any deformation of your penis.
(beenmergkanker), leukemie (bloedcelkanker) of een misvorming van uw penis
- You have a serious liver problem.
- u heeft een ernstig leverprobleem
- You have a severe kidney problem.
- u heeft een ernstig nierprobleem
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy.
Het is niet bekend of CIALIS werkzaam is bij patiënten die een bekkenoperatie of radicale niet- zenuwsparende prostatectomie hebben ondergaan.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, stop dan de inname van CIALIS en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
CIALIS is not intended for use by women or by adolescents under the age of 18.
CIALIS is niet bestemd voor gebruik door adolescenten jonger dan 18 jaar of door vrouwen.
Using other medicines
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they might interact.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, omdat ze interacties kunnen geven.
This is particulary important if you are treated with nitrates as you should not take CIALIS if you are taking these medicines.
Dit is vooral belangrijk als u nitraten gebruikt omdat u geen CIALIS mag gebruiken als u deze geneesmiddelen gebruikt.
A type of medicine called an alpha blocker is sometimes used to treat high blood pressure and enlarged prostate.
Een type geneesmiddel met de naam alfablokker wordt soms gebruikt om hoge bloeddruk en een vergrote prostaat te behandelen.
Tell your doctor if you are being treated for either of these conditions or if you take other medicines to treat high blood pressure.
Vertel het uw arts als u behandeld wordt voor één van deze beide aandoeningen of als u andere geneesmiddelen inneemt om hoge bloeddruk te behandelen.
If you are taking medicines that can inhibit an enzyme called CYP3A4 (for example ketoconazole or protease inhibitors for treatment of HIV) the frequency of side effects might increase.
Als u geneesmiddelen inneemt die een enzym kunnen remmen genaamd CYP3A4 (bijvoorbeeld ketoconazol of proteaseremmers voor de behandeling van HIV) kan de frequentie van de bijwerkingen toenemen.
Do not take CIALIS with other medicines if your doctor tells you that you may not.
Gebruik CIALIS niet samen met andere geneesmiddelen als uw arts zegt dat u dat niet moet doen.
You should not use CIALIS together with any other treatments for erectile dysfunction.
U dient CIALIS niet te gebruiken samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van een erectiestoornis.
Taking CIALIS with food and drink You may take CIALIS with or without food.
Inname van CIALIS met voedsel en drank U kunt CIALIS innemen met of zonder voedsel.
Information on the effect of alcohol is in section 3.
Zie rubriek 3 voor informatie over het effect van alcoholgebruik.
Driving and using machines Some men taking CIALIS in clinical studies have reported dizziness.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sommige mannen die CIALIS in klinische studies innamen hebben melding gemaakt van duizeligheid.
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Controleer nauwkeurig hoe u reageert op het geneesmiddel voordat u gaat autorijden of een machine bedient.
CIALIS contains lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CIALIS CIALIS bevat lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Als u van uw arts weet dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
HOW TO TAKE CIALIS
HOE WORDT CIALIS INGENOMEN
Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van CIALIS nauwgezet het advies van uw arts.
Once a day dosing of CIALIS may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
69 Gebruik van CIALIS eenmaal daags kan nuttig zijn voor mannen die verwachten twee keer per week of vaker seksueel actief te zijn.
The recommended dose is one 5 mg tablet taken once a day at approximately the same time of the day.
De aanbevolen dosis is eenmaal daags 5 mg iedere dag in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to CIALIS.
Uw arts kan afhankelijk van uw reactie op CIALIS de dosis naar 2,5 mg aanpassen.
CIALIS tablets are for oral use.
Tabletten CIALIS dienen via de mond te worden ingenomen.