qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Use syringes and needles only once.
Gebruik de injectiespuiten en -naalden maar één keer.
Throw them away properly.
Gooi ze op de juiste manier weg.
Never share needles and syringes.
Naalden en spuiten mogen nooit met anderen worden gedeeld.
Check the liquid to make sure it is clear and colourless.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.
Do not use after the expiry date or if it is cloudy or if you see particles.
Niet gebruiken als de vloeistof troebel is of als u deeltjes ziet.
If a vial freezes, dispose appropriately.
Als een injectieflacon bevroren is (geweest), moet de injectieflacon op de juiste manier worden weggegooid zoals beschreven in rubriek 5 van de bijsluiter.
If you are using a new vial, remove the protective cap.
Als u een nieuwe injectieflacon gebruikt, verwijder dan de beschermdop.
Do not remove the rubber stopper.
Verwijder de rubber stop niet.
Wipe the rubber stopper of the vial with an alcohol swab to prevent contamination of the vial by germs that may be introduced by repeated needle insertions (see Figure 1).
Veeg de rubber stop van de injectieflacon af met een alcoholdoekje om te voorkomen dat de injectieflacon wordt besmet met ziektekiemen, die binnen kunnen dringen wanneer vaker een naald in de injectieflacon wordt gestoken (zie afbeelding 1).
Figure 1:
Afbeelding 1:
Wipe top with alcohol
Bovenkant afvegen met alcohol
Before putting the needle into the vial, pull back on plunger to draw air into the syringe equal to the prescribed dose.
Trek, voordat u de naald in de injectieflacon steekt, de zuiger van de injectiespuit terug tot er net zo veel lucht in de injectiespuit opgezogen is als de voorgeschreven dosis groot is.
Put the needle through the rubber top of the vial and push the plunger to inject air into the vial (see Figure 2).
Steek de naald door de rubber stop van de injectieflacon en druk de zuiger in zodat de lucht in de injectieflacon wordt gespoten (zie afbeelding 2).
Figure 2:
Afbeelding 2:
Inject air into vial
Spuit lucht in de injectieflacon
Leave the syringe in the vial and turn both upside down.
Laat de naald met de injectiespuit eraan in de injectieflacon zitten en draai het geheel om.
Hold the syringe and vial firmly (see Figure 3).
Houd de injectiespuit en de injectieflacon stevig vast (zie afbeelding 3).
Figure 3:
Afbeelding 3:
Prepare for extraction
Klaarmaken voor opzuigen
Make sure the tip of the needle is in the liquid (see Figure 4).
Zorg ervoor dat de punt van de naald zich in de vloeistof bevindt (zie afbeelding 4).
Pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe (see Figure 5).
Trek de zuiger zover terug dat de juiste dosis in de injectiespuit wordt opgezogen (zie afbeelding 5).
Figure 4:
Afbeelding 4:
Tip in liquid
Punt van de naald in de vloeistof
Figure 5:
Afbeelding 5:
Extract correct dose
De juiste dosis opzuigen
Before you take the needle out of the vial, check the syringe for air bubbles.
Controleer of er luchtbelletjes in de injectiespuit zitten voordat u de naald uit de injectieflacon trekt.
If bubbles are in the syringe, hold the vial and syringe with needle straight up and tap the side of the syringe until the bubbles float to the top.
Als er luchtbelletjes in de injectiespuit zitten, houd de injectieflacon en de injectiespuit met de naald dan rechtop en tik tegen de zijkant van de injectiespuit tot alle luchtbelletjes naar boven zijn gedreven.
Push the bubbles out with the plunger and draw liquid back in until you have the correct dose (see Figure 6).
Druk de zuiger omhoog en spuit de luchtbelletjes naar buiten; zuig daarna weer vloeistof op tot u de juiste dosis in de injectiespuit heeft (zie afbeelding 6).
Figure 6:
Afbeelding 6:
Remove air bubbles and refill syringe
Luchtbelletjes verwijderen en de injectiespuit bijvullen
Remove the needle from the vial.
Trek de naald uit de injectieflacon.
Do not let the needle touch anything.
Zorg ervoor dat de naald niets aanraakt.
You are now ready to inject (see Figure 7).
U bent nu klaar om te injecteren (zie afbeelding 7).
Figure 7:
Afbeelding 7:
Ready to inject
Klaar om te injecteren
Injecting the Dose:
Het injecteren van de dosis:
Inject INCRELEX as instructed by the doctor.
Injecteer INCRELEX op de manier die u uitgelegd is door uw arts.
Do not give the injection if you/your child is unable to eat shortly before or after the injection.
Geef de injectie niet als u/uw kind niet vlak vóór of na de injectie kunt/kan eten.
Decide on an injection area – upper arm, thigh, buttock, or abdomen (see below).
Stel vast waar u wilt injecteren: de bovenarm, de dij, de bil of de buik (zie hieronder).
The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
Elke volgende injectie moet op een andere plaats worden toegediend (rotatieschema).
Upper arm
Bovenarm
Thigh
Dij
Buttock
Bil
Abdomen
Buik
Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you/your child.
Maak de huid op de injectieplaats schoon met alcohol of water en zeep.
The injection site should be dry before you inject.
De injectieplaats moet droog zijn voordat u de injectie toedient.
Lightly pinch the skin.
Trek de huid iets omhoog.
Insert the needle in the way the doctor showed you.
Steek de naald in de huid op de manier die uw arts u heeft laten zien.
Release the skin (see Figure A).
Laat de huid los (zie afbeelding A).
Figure A:
Afbeelding A:
Lightly pinch the skin and inject as instructed
De huid iets optrekken en op de uitgelegde manier injecteren
Slowly push in the plunger of the syringe all the way, making sure you have injected all the liquid.
Druk de zuiger van de injectiespuit langzaam helemaal in en zorg ervoor dat alle vloeistof wordt ingespoten.
Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you/your child with gauze or a cotton ball for a few seconds.
Trek de naald recht naar buiten en druk enkele seconden zachtjes met een gaasje of een watje op de plaats, waar u uzelf/uw kind geïnjecteerd heeft.
Do not rub the area (see Figure B).
Niet over dit gebied wrijven (zie afbeelding B).
Figure B:
Afbeelding B:
Press (don’t rub) with gauze or cotton
Drukken (niet wrijven) met een gaasje of een watje
Follow the doctor’s instructions for throwing away the needle and syringe.
Houd u aan de instructies van uw arts voor het weggooien van de naald en de injectiespuit.
Do not recap the syringe.
Doe de dop niet terug op de injectiespuit.
Used needle and syringe should be placed in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
De gebruikte naald en injectiespuit moeten in een scherpafvalcontainer, een harde plastic fles (bijvoorbeeld een afwasmiddelfles) of een metalen bus (bijvoorbeeld een leeg koffieblik) worden weggegooid.
Such containers should be sealed and disposed of properly.
Deze containers moeten op de juiste wijze worden afgesloten en afgevoerd.
Pharmaceutical Form
Farmaceutischevorm
Packaging Content (concentration)
Inhoud (concentratie)
Kit for implant
Kit voor implantatie
peri-osseous use
Voor peri-ossaal gebruik
Kit 1,5 mg/ ml (8 ml)
1,5 mg/ml (8ml)
1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles
1 injectieflacon + 1 injectieflacon + 1 matrix + 2 spuiten + 2 naalden
EMEA/ H/ C/ 408
EMEA/H/C/408
What is InductOs?
Wat is InductOs?
InductOs is a kit for implant.
InductOs is een kit voor implantatie.
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
De kit bestaat uit een poeder dat de werkzame stof dibotermine alfa bevat, een oplosmiddel en een matrix (collageenspons).
What is InductOs used for?
Wanneer wordt InductOs voorgeschreven?
InductOs is used to help new bone develop.
InductOs wordt gebruikt voor de stimulering van botgroei.
It can be used in the following situations: • lower back spine fusion surgery.
Het kan worden gebruikt in onderstaande situaties: • lagere ruggengraatfusie-operaties.
This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
Tijdens deze ingreep wordt de discus tussen twee ruggenwervels, de botten in de ruggengraat, weggehaald en worden de ruggenwervels met elkaar verbonden (een proces dat fusie wordt genoemd).
InductOs is used together with a special metal cage that corrects the position of the spine.
InductOs wordt hierbij in combinatie met een speciaal metalen buisje gebruikt om de positie van de ruggengraat te corrigeren.
In this type of surgery, InductOs can be used instead of a bone graft (bone that is taken from another part of the same patient’ s body or from a bone donor) in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation. • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Bij dergelijke operaties kan InductOs worden gebruikt in plaats van een bottransplantaat (bot dat uit een ander deel van het lichaam van de patiënt wordt verwijderd of bot afkomstig van een donor) bij volwassenen die ten minste zes maanden voor rugpijn als gevolg van een beschadigde discus zijn behandeld (maar niet zijn geopereerd). • operaties aan een gebroken tibia (scheenbeen).
InductOs is used in addition to standard treatment and care.
InductOs wordt hierbij gebruikt in combinatie met de standaardbehandeling en -verzorging.
It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘ reaming’ (drilling to make room for nail placement).
Het wordt alleen gebruikt als de mergpennen voor botfixatie niet hoeven te worden geboord (dat wil zeggen booractiviteit om plaats te maken voor het plaatsen van de pen).
How is InductOs used?
Hoe wordt InductOs gebruikt?
InductOs should be used by a qualified surgeon.
InductOs wordt vóór gebruik opgelost en op de matrix aangebracht.
InductOs is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Daarna moet minimaal 15 minuten (maar niet langer dan twee uur) worden gewacht.
The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
Vervolgens wordt de matrix, indien nodig, op de juiste maat toegesneden en geïmplanteerd.
Generally one kit is sufficient.
Doorgaans is één kit voldoende.
For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with two metal cages filled with InductOs.
Bij de lagere ruggengraatfusie wordt de beschadigde discus tussen de ruggenwervels verwijderd en vervangen door twee metalen buisjes die zijn gevuld met InductOs.
For a fractured tibia, InductOs is placed around the broken bone to aid healing.
Met behulp van de metalen buisjes wordt de positie van de ruggenwervels gecorrigeerd en InductOs stimuleert de botgroei tussen de twee ruggenwervels, zodat deze permanent in de juiste
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dissolves away.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. positie worden gehouden.
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Het is een kopie van een proteïne (eiwit) dat botvorming op gang brengt, het morfogenetisch botprotëine 2 (bone morphogenetic protein 2 - BMP-2), dat door het lichaam wordt aangemaakt en helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Na de implantatie stimuleert dibotermine alfa het botweefsel rond de matrix om nieuw bot aan te maken.
How has InductOs been studied?
Hoe is InductOs onderzocht?
InductOs has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
De werkzaamheid van InductOs werd onderzocht bij 279 patiënten die een lagere ruggengraatfusie ondergingen.
Spinal fusion using InductOs was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
De ruggengraatfusie met InductOs werd vergeleken met de fusie waarbij een bottransplantaat werd gebruikt dat eerder operatief uit de heup van de patiënt was verwijderd.
The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de met behulp van röntgenfoto’ s aangetoonde fusie van de ruggenwervels en de door de patiënt aangegeven verlichting van de pijn en de handicap, twee jaar na de operatie gemeten.
InductOs has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
De werkzaamheid van InductOs werd onderzocht bij 450 patiënten met een gebroken scheenbeen.
InductOs was compared with standard care.
InductOs werd hierbij vergeleken met de standaardbehandeling.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een jaar na de ingreep geen verdere behandeling voor het gebroken scheenbeen meer nodig had (zoals een bottransplantaat of aanpassingen van de pen die voor de samenvoeging van de botten werd gebruikt).
What benefit has InductOs shown during the studies?
Welke voordelen bleek InductOs tijdens de studies te hebben?
In spinal fusion, InductOs was as effective as bone grafts.
Bij de ruggengraatfusie bleek InductOs net zo werkzaam als een bottransplantaat.
After two years, 57% of the patients treated with InductOs (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
Na twee jaar bleek 57% (69 van 122) van de met InductOs behandelde patiënten op het middel te hebben gereageerd, in vergelijking met 59% (78 van 133) van de patiënten waarbij een bottransplantaat was gebruikt.
In patients with a fractured tibia, using InductOs in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
Bij patiënten met een gebroken scheenbeen bleek voor verlaging van het risico van een slecht behandelingsresultaat een combinatietherapie van InductOs plus standaardbehandeling werkzamer dan de standaardbehandeling alleen.
Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving InductOs.
Van de patiënten uit de groep die alleen de standaardbehandeling had ondergaan, had 46% binnen een jaar een aanvullende ingreep nodig om de breuk te herstellen, in vergelijking met 26% van de patiënten die waren behandeld met InductOs.
What is the risk associated with InductOs?
Welke risico’ s houdt het gebruik van InductOs in?
When used in spinal fusion surgery, the most common side effects with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) are accidental injury, neuralgia (nerve pain), back pain and bone disorders (such as delayed healing), but these were seen as frequently in patients receiving standard care.
Als InductOs wordt gebruikt bij ruggengraatfusie-operaties, zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) onbedoelde verwondingen, neuralgie (zenuwpijn), rugpijn en botaandoeningen (zoals een vertraagde genezing), maar deze werden even vaak bij patiënten waargenomen die alleen de standaardbehandeling ondergingen.
When used in tibia fracture surgery, the most common side effect with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Bij gebruik van InductOs ter behandeling van een breuk van het scheenbeen, is de meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) infectie.
Infection is more common with InductOs than with standard care when the patient’ s bones are fixed together using reamed nails.
Bij gebruik van InductOs komen vaker infecties voor dan bij de standaardbehandeling, als de botten van de patiënt samengevoegd zijn met behulp van geboorde mergpennen.
For the full list of all side effects reported with InductOs, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van InductOs.
InductOs should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
InductOs mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor dibotermine alfa of enig ander bestanddeel van het middel.
InductOs should also not be used in the following situations: • patients who are still growing; • patients diagnosed with or being treated for cancer; • patients with an active infection at the surgery site; • patients with an inadequate blood supply at the fracture site; • treating a fracture that is related to a disease such as Paget’ s disease or cancer.
InductOs mag ook niet worden gebruikt in de volgende gevallen: • bij patiënten die geen volgroeid skelet hebben (nog in de groei zijn), • bij patiënten die aan kanker lijden of hiervoor worden behandeld, • bij patiënten met een actieve infectie op de plaats van de operatie, • bij patiënten bij wie de bloedtoevoer naar de plaats van de breuk onvoldoende is, • voor de behandeling van met ziektes verband houdende botbreuken (breuken als gevolg van de ziekte van Paget of kanker).
Why has InductOs been approved?
2/3 Waarom is InductOs goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that InductOs’ s benefits are greater than its risks for single-level (L4 - S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) concludeerde dat de voordelen van InductOs groter zijn dan de risico’ s ervan voor single-level (L4 - S1) anterieure fusie van de lumbale wervelkolom (d.w.z. samenvoeging op één niveau, waarbij de operatieve ingreep via de buik verloopt) als vervanging voor autogeen (van de patiënt zelf afkomstig) bottransplantaat en voor de behandeling van acute scheenbeenfracturen bij volwassenen, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling.
The Committee recommended that InductOs be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van InductOs.
Other information about InductOs:
Overige informatie over InductOs:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for InductOs to Wyeth Europa Ltd on 9 September 2002.
De Europese Commissie heeft op 9 september 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van InductOs verleend aan de firma Wyeth Europa Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 9 September 2007.
De handelsvergunning werd op 9 september 2007 verlengd.
The full EPAR for InductOs is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor InductOs.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
InductOs 12 mg kit for implant
InductOs 12 mg, kit voor implantatie
One vial contains 12 mg dibotermin alfa*.
Eén flacon bevat 12 mg dibotermine alfa *.
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ ml dibotermin alfa.
Na reconstitutie bevat InductOs 1,5 mg/ml dibotermine alfa.
*dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
* dibotermine alfa (recombinant humaan Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is een humaan eiwit, afgeleid van een recombinante Chinese Hamster Ovarium cellijn (CHO).
Kit for implant.
Kit voor implantatie
The kit consists of a white powder for solution, a clear colourless solvent and a white matrix.
De kit bestaat uit een wit poeder voor oplossing, een helder kleurloos oplosmiddel en een witte matrix.
InductOs is indicated for single-level (L4 – S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non- operative treatment for this condition.
InductOs is geïndiceerd voor single-level (L4 - S1) anterieure fusie van de lumbale wervelkolom als een vervanging voor autogeen bottransplantaat bij volwassenen met een degeneratieve discusaandoening die ten minste 6 maanden niet operatief behandeld zijn voor deze aandoening.
InductOs is indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
InductOs is geïndiceerd voor de behandeling van acute tibiafracturen bij volwassenen, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling met zetten van open fracturen en mergpenfixatie zonder boren.
See section 5.1.
Zie rubriek 5.1.
InductOs should be used by an appropriately qualified surgeon.
InductOs dient gebruikt te worden door een ter zake kundig chirurg.
The directions for preparation for each kit should be followed exactly using the appropriate amount of InductOs for the intended indication.
De aanwijzingen voor het klaarmaken van elke kit dienen exact te worden opgevolgd door gebruik te maken van de juiste hoeveelheid InductOs voor de bestemde indicatie.
InductOs is prepared immediately prior to use from a kit containing all necessary components.
InductOs wordt direct voor gebruik bereid met behulp van een kit die alle benodigde materialen bevat.
Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ ml (12 mg per vial).
Na bereiding bevat InductOs dibotermine alfa met een concentratie van 1,5 mg/ml (12 mg per flacon).
InductOs should not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ ml (see section 4.9).
InductOs dient niet gebruikt te worden in concentraties hoger dan 1,5 mg/ml (zie rubriek 4.9).
There is very limited experience of the efficacy and safety of the medicinal product in the elderly (> 65 years of age).
Er is slechts zeer beperkte ervaring met de effectiviteit en veiligheid van het product bij ouderen (> 65 jaar).
2 Paediatric use is not recommended until further data become available.
Gebruik bij kinderen wordt niet aanbevolen totdat verdere gegevens beschikbaar komen.
Product preparation
Bereiding van het product
In the non-sterile field
In de niet-steriele omgeving
Using sterile technique, place one syringe, one needle and the matrix inner package in the sterile field.
Plaats, met gebruikmaking van steriele techniek, één spuit, één naald en de matrix in de binnenverpakking in de steriele omgeving.
Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
Desinfecteer de dopjes van de flacons met dibotermine alfa en oplosmiddel.
Using the remaining syringe and needle from the kit, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
Neem de overgebleven spuit en naald uit de kit en los de inhoud van de flacon met dibotermine alfa op in 8,4 ml oplosmiddel.
Slowly inject the solvent into the vial containing the lyophilised dibotermin alfa.
Injecteer het oplosmiddel langzaam in de flacon met het gevriesdroogde dibotermine alfa.
Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Zwenk de flacon zachtjes om de reconstitutie te bevorderen.
Discard syringe and needle after use.
Na gebruik dient u de spuit en naald weg te werpen.
Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
Desinfecteer het dopje van de flacon met het gereconstitueerde dibotermine alfa.
In the sterile field
In de steriele omgeving
Peel open the interior package of the matrix and leave the matrix in its tray.
Open de binnenverpakking van de matrix en laat de matrix in het omhulsel liggen.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Werk aseptisch en neem met de spuit en naald van stap 1, 8 ml dibotermine alfa-oplossing uit de flacon in de niet-steriele omgeving terwijl u de flacon omgekeerd omhoog houdt om het optrekken van het middel te vergemakkelijken..
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix following the pattern in the figure below.
Laat de matrix in het omhulsel liggen en verdeel de dibotermine alfa-oplossing GELIJKMATIG over de matrix volgens het patroon in onderstaande figuur.
Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared InductOs product.
Wacht TENMINSTE 15 minuten alvorens het bereide InductOs-product te gebruiken.
The product must be used within 2 hours after preparation.
Het product moet binnen 2 uur na bereiding gebruikt worden.
To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire sponge as described above.
Om een overmaat op de matrix te voorkomen is het belangrijk om de dibotermine alfa te reconstitueren en op de hele spons aan te brengen zoals boven beschreven.
Follow instructions relevant to the planned surgery – anterior lumbar spine fusion or acute tibia fracture repair.
Volg de voor de geplande chirurgische ingreep - anterieure fusie van de lumbale wervelkolom of acute tibiafractuur herstelling - relevante instructies.
Instructions for use in anterior lumbar spine fusion surgery
Instructies voor gebruik bij een anterieure fusie van de lumbale wervelkolom-operatie
InductOs should not be used alone for this indication, but must be used with the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
InductOs mag voor deze indicatie niet alleen gebruikt worden, maar moet met het LT-CAGE® Lumbar Tapered Fusion Device worden gebruikt.
Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Nalatigheid in het volgen van de instructies voor de bereiding van het product voor InductOs kan de veiligheid en werkzaamheid in gevaar brengen.
(see section 4.4)
Zorgvuldigheid en voorzichtigheid dienen betracht te worden om het overvullen van de constructie en/of de ruimte tussen de wervels te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Pre-Implantation
Vóór de implantatie
Cut the wetted matrix of InductOs into 6 equal (approximately 2.5 x 5 cm) pieces.
Knip de geprepareerde InductOs matrix in 6 gelijke delen (ongeveer 2,5 x 5 cm).
During cutting and handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
Voorkom dat er gedurende knippen en hanteren van InductOs te veel vloeistof weglekt.
Do not squeeze.
Niet uitknijpen.
The number of pieces of InductOs required is determined by the size of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device being used.
Het aantal benodigde delen InductOs wordt bepaald door de maat van het LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device dat wordt gebruikt.
Using the table below, identify the number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs required for the size of LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Bepaal met behulp van onderstaande tabel het aantal stukken van 2,5 x 5 cm InductOs dat nodig is voor de maat van het LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device size (lead diameter x length)
LT-CAGE LUMBAR TAPERED FUSION DEVICE MATEN EN BENODIGDE INDUCTOS DELEN
Number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs per LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device
AANTAL 2.5 X 5 CM DELEN VAN
Implantation
Implantatie
4 Using forceps to avoid excessive squeezing, carefully roll the required number of InductOs pieces for each LT-CAGE device and insert each roll into the matching LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, as shown in the figure below.
Rol voorzichtig het benodigde aantal InductOs delen op voor elk LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, gebruikmakend van een tang om overmatig samendrukken te vermijden, en breng elke rol in de overeenstemmende LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device in, zoals is te zien in onderstaande figuur.
For instructions of implantation of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, please refer to the package leaflet for the LT-CAGE device.
4 Raadpleeg voor instructies voor implantatie van het LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device de bijsluiter van het LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Post-Implantation
Na de implantatie
Once InductOs and the LT-CAGE device are implanted, do not irrigate the wound region.
Wanneer InductOs en het LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device zijn ingebracht, mag de wond niet worden geïrrigeerd.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Als een chirurgische drain vereist is, dient deze ver van de plaats van de implantatie of, liever, in een oppervlakkiger laag dan de plaats van implantatie te worden geplaatst.
Instructions for use in acute tibia fractures
Instructies voor gebruik bij acute tibiafracturen
− Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to InductOs implantation.
- Zorg voor definitieve zetting en fixatie van de fractuur en hemostase voordat InductOs
− InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill spaces in the presence of compressive forces.
- InductOs geeft geen mechanische stabiliteit en dient niet gebruikt te worden om lege ruimten op te
− Fold or cut InductOs as needed prior to implantation.
vullen waar drukkrachten worden uitgeoefend.
During handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
- InductOs zo nodig vóór implantatie op maat vouwen of knippen.
If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, first prepare the entire InductOs product (following steps 1-8 above), and then cut the product to the desired size and discard the unused portion.
Als slechts een deel van het product nodig is bij de chirurgische ingreep, prepareert u eerst het gehele InductOs-product (volg stap 1-8 hierboven), knipt u vervolgens het product tot het gewenste formaat en werpt u het ongebruikte deel weg.
InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management, i. e. at the time of soft-tissue closure.
InductOs wordt na standaard breuk- en wondbehandeling, dat wil zeggen, op het moment van sluiting van de weke delen, ingebracht.
The number of InductOs kits to use and the volume of InductOs to be implanted are determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
Het aantal te gebruiken InductOs-kits en het volume InductOs dat geïmplanteerd wordt, wordt bepaald aan de hand van het type fractuur en de mogelijkheid om de wond te sluiten zonder het product overmatig aan te drukken of samen te drukken.
Generally, each fracture site is treated with the contents of one kit.
In zijn algemeenheid wordt iedere fractuur behandeld met de inhoud van één kit.
The maximum dosage of InductOs is limited to 2 kits.
De maximale dosering van InductOs is beperkt tot 2 kits.
To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs.
Voor zover mogelijk moet de toegankelijke oppervlakte van de fractuur (fractuurlijnen en defecten) worden bedekt met InductOs.
Place InductOs so that it bridges the fracture region and makes good contact with the major proximal and distal fragments.
Plaats InductOs zo dat het de fractuurzone overbrugt en dat het goed contact maakt met de belangrijkste proximale en distale fragmenten.
It is not necessary to overlay the contents of multiple kits to achieve the desired effect.
Het is niet nodig de inhoud van verschillende kits over elkaar te leggen om het gewenste effect te bereiken.
During implantation, use forceps to handle InductOs to avoid excessive loss of fluid.
Gebruik tijdens de implantatie een tang om InductOs te hanteren, om overmatig lekken van de vloeistof te voorkomen.
5 InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled, or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
InductOs kan (losjes) worden gevouwen, gerold of gewikkeld, zoals het type fractuur vereist.
Do not squeeze.
Niet wringen.
Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
Na de implantatie Wanneer InductOs is ingebracht, mag de wond niet worden geïrrigeerd.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
5 Als een chirurgische drain vereist is, dient deze ver van de plaats van de implantatie of, liever, in een oppervlakkiger laag te worden geplaatst.
In order to achieve maximum potential efficacy, it is important to achieve complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
Om een maximale potentiële werkzaamheid te bereiken is het belangrijk om te zorgen voor een volledige bedekking met weke delen na inbrengen van InductOs.
InductOs is contraindicated for patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Skeletal immaturity • Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy • An active infection at the operative site • Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome • Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget’ s disease or in metastatic bone
Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor de één van de hulpstoffen Onvolgroeidheid van het skelet Een actieve maligniteit of patiënten die een behandeling voor maligniteiten ondergaan Een actieve infectie op de plaats van de operatie Persistent compartimentsyndroom of neurovasculaire restverschijnselen van compartimentsyndroom Pathologische fracturen zoals waargenomen in (maar niet beperkt tot) de ziekte van Paget of in bot met metastasen
Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Nalatigheid in het volgen van de instructies voor de bereiding van InductOs kan de veiligheid en werkzaamheid in gevaar brengen.
Care and caution should be used to prevent overfilling of the construct and/ or intervertebral space.
Zorgvuldigheid en voorzichtigheid dienen betracht te worden om het overvullen van de constructie en/of de ruimte tussen de wervels te voorkomen.
Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
Lokaal oedeem, geassocieerd met het gebruik van InductOs is gemeld bij patiënten die een chirurgische ingreep aan de cervicale wervelkolom ondergingen.
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise.
Het oedeem kwam vertraagd op en was, in enkele gevallen, ernstig genoeg om de luchtwegen in gevaar te brengen.
The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this condition.
De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van InductOs bij chirurgie van de cervicale wervelkolom is niet vastgesteld en InductOs dient in deze omstandigheid niet gebruikt te worden.
Formation of fluid collections (pseudocysts, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated, in some cases resulting in nerve compression and pain has been reported in patients undergoing spine surgery associated with the use of InductOs.
De vorming van vochtophopingen (pseudocysten, lokaal oedeem, lokale effusies ter hoogte van het implantaat), soms ingekapseld, in sommige gevallen leidend tot beklemming van de zenuwen en pijn is gemeld bij patiënten die chirurgie van de wervelkolom ondergingen geassocieerd met het gebruik van InductOs.
Many of these reports have occurred when InductOs was used in unapproved approaches/ devices or in a manner inconsistent with the instructions for use.
Veel van deze meldingen kwamen voor wanneer InductOs werd gebruikt met niet goedgekeurde methoden/instrumenten of op een manier die niet consistent was met de gebruiksvoorschriften.
Clinical intervention (aspiration and/ or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8).
Klinische interventie (aspiratie en/of chirurgische verwijdering) kan nodig zijn als de symptomen aanhouden (zie rubriek 4.8)
There are no data on the efficacy and safety of the product in concomitant use with bone graft.
Er zijn geen gegevens over de effectiviteit en veiligheid van het product in combinatie met bottransplantatie.
In the absence of any experience, the repeated use of the medicinal product is not recommended.
Bij gebrek aan ervaring wordt herhaald gebruik van InductOs niet aanbevolen.
Nerve compression associated with ectopic bone formation and InductOs use has been reported.
Beklemming van de zenuw geassocieerd met ectopische botformatie en gebruik van InductOs is gemeld.
Additional surgical intervention may be required.
Aanvullend operatief ingrijpen kan noodzakelijk zijn.
InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
InductOs kan in eerste instantie resorptie van omliggend trabeculair bot veroorzaken.
Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility.
Gezien de afwezigheid van klinische gegevens, dient het product niet te worden gebruikt voor directe toepassing op trabeculair bot wanneer voorbijgaande botresorptie een risico op broosheid van het bot kan veroorzaken.
When InductOs was used with the LT-CAGE device (section 4.2) in clinical trials for anterior lumbar spine fusion, the frequency and severity of resorption of bone as evidenced by radiolucencies and/ or device migration was similar to that observed for patients treated with autogenous bone graft.
Wanneer InductOs gebruikt werd met het LT-CAGE device (Rubriek 4.2) in klinische studies voor anterieure lumbale wervelkolomfusie, was de frequentie en de ernst van botresorptie, zoals aangetoond werd door röntgenstralen en/of device migratie, gelijk aan die van patiënten die met autogeen bottransplantaat behandeld werden.
6 Use of InductOs may cause heterotopic ossification in the surrounding tissues, which can result in complications.
Het gebruik van InductOs kan heterotope botvorming in het omliggende weefsel veroorzaken, wat tot complicaties kan leiden.
Exuberant bone formation at the site of implantation and ectopic bone formation have been observed.
Overdadige botformatie op de plaats van implantatie en ectopische botvorming zijn waargenomen.
The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established.
De veiligheid en effectiviteit van het gebruik van InductOs bij patiënten die bekend zijn met auto- immuunziekten zijn niet vastgesteld.
These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
6 systemische lupus erythematosus, scleroderma, het syndroom van Sjögren en dermatomyositis/polymyositis.
The safety and efficacy of InductOs have not been demonstrated in patients with metabolic bone diseases.
De veiligheid en effectiviteit van InductOs zijn niet aangetoond bij patiënten met metabole botaandoeningen.
No studies have been performed in patients with hepatic or renal impairment.
Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met lever of nieraandoeningen.
Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
Zowel dibotermine alfa als rundercollageen Type I hebben geleid tot immuunreacties bij patiënten.
In anterior lumbar spine fusion studies, 0.7% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
Anti-dibotermine alfa antilichamen: in studies met anterieure fusie van de lumbale wervelkolom, ontwikkelde 0,7% van de patiënten die InductOs kregen antilichamen vs 0,8% van de patiënten die autogeen bottransplantaat kregen.
In acute tibia fracture studies, 4.4% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.6% in the control group.
In studies met acute tibiafracturen ontwikkelde 4,4% van de patiënten die InductOs kregen antilichamen, tegenover 0,6% in de controlegroep.
13% of patients receiving autogenous bone graft.
Anti- bovine collagen Type I antilichamen: in studies met anterieure fusie van de lumbale wervelkolom, ontwikkelde 19% van de patiënten die InductOs kregen antilichamen tegen rundercollageen Type I vs 13% van de patiënten die autogeen bottransplantaat kregen.
11.8% of control patients.
In studies met acute tibiafracturen ontwikkelde 15,7% van de patiënten die InductOs kregen antilichamen tegen rundercollageen Type I, tegenover 11,8% van de patiënten in de controlegroep.
In either of the 2 indications, no patients who tested positive for anti-bovine Type I collagen antibodies developed antibodies to human Type I collagen.
Bij beide indicaties heeft geen van de patiënten die positief testten voor anti-bovine Type I collageen antilichamen tegen humaan Type I collageen aangemaakt.
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Hoewel in klinische studies geen duidelijk verband met klinische resultaten of bijwerkingen kon worden waargenomen, kan niet worden uitgesloten dat de mogelijkheid bestaat dat neutraliserende antilichamen of overgevoeligheidsreacties worden ontwikkeld.
Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3).
De risico’ s en voordelen dienen vooral te worden afgewogen bij patiënten die al eerder collageeninjecties hebben gekregen (zie rubriek 4.3).
The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
De mogelijkheid van een immuunreactie op het product dient te worden overwogen in gevallen waarbij een bijwerking met een immunologische achtergrond wordt vermoed.
Special warnings and precautions for use specific to anterior lumbar spine fusion
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik specifiek voor anterieure fusie van de lumbale wervelkolom
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions: • used with spinal implants other than the LT-CAGE device • implanted at locations other than L4 – S1 in the lower lumbar spine • used in surgical techniques other than anterior open or anterior laparoscopic approaches
Toepassing met implantaten in de wervelkolom anders dan het LT-CAGE-device Implantaties op plaatsen anders dan L4-S1 in de lagere lumbale wervelkolom Toepassing bij operatieve technieken anders dan open anterieure of laparoscopische anterieure benadering.
When degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with cylindrical threaded cages and dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in some instances.
Wanneer een degenererende discusaandoening werd behandeld met een posterieure fusie van de lumbale wervels met een buisje met schroefdraad en dibotermine alfa, werd in sommige gevallen posterieure botvorming waargenomen.
Special warnings and precautions for use specific to acute tibia fractures
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik specifiek voor acute tibiafracturen
InductOs is intended for use in patients with the following: • adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability • adequate neurovascular status (e. g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation) • adequate hemostasis (providing a relatively dry implantation site)
Een voldoende gezette en gestabiliseerde breuk zodat er sprake is van mechanische stabiliteit Voldoende neurovasculaire status (dat wil zeggen, afwezigheid van compartimentsyndroom, laag amputatierisico) Voldoende hemostase (voor een relatief droge plaats van implantatie) Het afwezig zijn van het herstel van een groot segmentaal defect van het pijpbeen, waarbij significante compressie van weke delen kan voorkomen
The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2).
Het implantaat mag uitsluitend met goed zicht en met de uiterste zorg op de fractuur worden aangebracht (zie rubriek 4.2).
Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
7 Informatie over de effectiviteit bij tibiafracturen is uitsluitend beschikbaar uit gecontroleerde klinische studies waarbij open tibiafracturen werden behandeld met mergpenfixatie (zie rubriek 5.1).
In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
In een klinische studie waarin het intramedullaire kanaal werd opgeboord tot de corticale wand, werd een verhoogde graad van infectie waargenomen in de met InductOs behandelde groep vergeleken met de controlegroep die een standaardbehandeling kreeg (zie rubriek 4.8).
The use of InductOs with reamed nails in open tibial fracture repair is not recommended.
Het gebruik van InductOs met geboorde pennen bij het zetten van open tibiafracturen wordt niet aanbevolen.
InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
InductOs geeft geen mechanische stabiliteit en dient niet gebruikt te worden om lege ruimten op te vullen waar drukkrachten worden uitgeoefend.
Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Procedures voor de behandeling van pijpbeenfracturen en weke delen dienen te worden gebaseerd op standaardprocedures, waaronder controle op infecties.
As dibotermin alfa is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Aangezien dibotermine alfa een eiwit is en niet in de bloedsomloop is waargenomen, zijn farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk.
Information from clinical studies in acute tibia fractures, indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse effect.
Informatie uit klinische studies bij acute tibiafracturen wees erop dat het gebruik van InductOs bij patiënten die glucocorticoïden kregen, niet gepaard ging met ongewenste neveneffecten.
In preclinical studies, concurrent administration of glucocorticoids depressed bone repair (measured as a% change from control), but the effects of InductOs were not altered.
In preklinische studies onderdrukte gelijktijdige toediening van glucocorticoïden het botherstel (gemeten als een verandering [%] ten opzichte van de controlegroep), maar werden de effecten van InductOs niet veranderd.
In acute tibia fracture clinical trials, more InductOs patients receiving concomitant NSAIDs for 14 consecutive days experienced mild or moderate adverse events related to wound healing (e.g. wound drainage) than InductOs patients not taking NSAIDs.
In klinische studies met acute tibiafracturen ervoeren meer InductOs-patiënten die gelijktijdig NSAID’ s kregen gedurende 14 achtereenvolgende dagen, milde of matige nadelige effecten met betrekking tot wondherstel (dat wil zeggen, wonddrainage) dan InductOs-patiënten die geen NSAID’ s gebruikten.
Although patient outcome was not affected, an interaction between NSAIDs and InductOs cannot be excluded.
Hoewel de patiëntresultaten geen merkbare afwijkingen te zien gaven, kan een zekere interactie tussen NSAID’ s en InductOs niet worden uitgesloten.
Pregnancy There are no adequate data from the use of dibotermin alfa in pregnant women.
Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van dibotermine alfa bij zwangere vrouwen.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studies met dieren hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Animal studies have been conducted that cannot rule out effects of anti-dibotermin alfa antibodies on embryo-foetal development (see section 5.3).
Er zijn studies met dieren uitgevoerd die de effecten van anti-dibotermine alfa antilichamen op de embryo-foetale ontwikkeling niet uit kunnen sluiten (zie rubriek 5.3).