qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Take special care with Karvezide Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
Wees extra voorzichtig met Karvezide Vertel uw arts indien u
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Karvezide) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics
U dient het ook aan uw arts te vertellen, als u: een zoutarm dieet volgt symptomen zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van Karvezide) Indien u merkt dat uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon met kenmerken die lijken op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren). geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen
102 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Karvezide zodra u weet dat u zwanger bent.
You can take Karvezide with or without food.
U kunt Karvezide innemen met of zonder voedsel.
It is important that you continue to take Karvezide until your doctor tells you otherwise.
Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.
Additional side effects associated with the other component of Karvezide (hydrochlorothiazide) alone are: loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/ or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Andere bijwerkingen die te maken hebben met het andere werkzame bestanddeel van Karvezide (hydrochloorthiazide) alleen zijn: verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang (obstipatie), geelzucht zichtbaar door een geelkleuring van de huid en/of het oogwit, alvleesklierontsteking gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen kan leiden tot frequentie infecties, koorts, afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling), afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte, longproblemen inbegrepen pneumonia of ophoping van vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het afschilveren van de huid over het gehele lichaam, cutane lupus erythematose gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen, veranderd hartrimte, verlaagde bloeddruk na het wijzigen van de lichaamspositie, opzwelling van de speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker in de urine, verhoging van bepaalde vetten in het bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen veroorzaken.
104 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Each film-coated tablet of Karvezide 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Elke filmomhulde tablet Karvezide 150 mg/12,5 mg bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Hoe ziet Karvezide eruit en wat is de inhoud van de verpakking Karvezide 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurig, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2875 ingegraveerd aan de andere zijde.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 stuks in doordrukstrips.
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
110 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Verenigd Koninkrijk
106 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
112 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Karvezide 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
109 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Karvezide zodra u weet dat u zwanger bent.
110 Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Vaak: betreft 1 tot 10 gebruikers van de 100 Soms: betreft 1 tot 10 gebruikers van de 1.000 Onbekend: de frequentie kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens.
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Elke filmomhulde tablet Karvezide 300 mg/12,5 mg bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Hoe ziet Karvezide eruit en wat is de inhoud van de verpakking Karvezide 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurig, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2876 ingegraveerd aan de andere zijde.
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 stuks in doordrukstrips.
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
118 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Verenigd Koninkrijk
113 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
120 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Karvezide 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten irbesartan/hydrochloorthiazide
116 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Karvezide zodra u weet dat u zwanger bent.
117 Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Vaak: betreft 1 tot 10 gebruikers van de 100 Soms: betreft 1 tot 10 gebruikers van de 1.000 Onbekend: de frequentie kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens.
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Elke filmomhulde tablet Karvezide 300 mg/25 mg bevat 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Hoe ziet Karvezide eruit en wat is de inhoud van de verpakking Karvezide 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn roze, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2788 ingegraveerd aan de andere zijde.
Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 stuks in doordrukstrips.
120 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
128 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
EMEA/ H/ C/ 532
EMEA/H/C/532
What is Kentera?
Wat is Kentera?
Kentera is a transdermal patch (deliver the drug across the skin) that contains the active substance oxybutynin.
Kentera is een pleister voor transdermaal gebruik (afgifte van het geneesmiddel door de huid) die de werkzame stof oxybutynine bevat.
What is Kentera used for?
Wanneer wordt Kentera voorgeschreven?
Kentera is used in adult patients with an unstable bladder (an overactive bladder, when the bladder muscles contract suddenly) to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the condition.
Kentera wordt gebruikt bij volwassen patiënten met een instabiele blaas (een overactieve blaas, wanneer de blaasspieren zich plotseling samentrekken) voor de behandeling van aandrang- incontinentie (plotseling verlies van controle over de urinelozing), verhoogde mictiefrequentie (vaak moeten plassen) en toegenomen aandrang (plotselinge aandrang te moeten plassen) waarmee de aandoening gepaard gaat.
The medicine can only be obtained with a prescription.
De pleisters zijn uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Kentera used?
Hoe wordt Kentera gebruikt?
The recommended dosage of Kentera is one patch twice a week (every 3 to 4 days).
De aanbevolen dosering van Kentera is tweemaal per week (elke 3 tot 4 dagen) één pleister.
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen (tummy), hip, or buttock immediately after it is removed from the protective sachet.
Onmiddellijk nadat de pleister uit het beschermende zakje is genomen, moet deze op een droog, intact gedeelte van de huid op de buik, heup of bil worden aangebracht.
A new application site should be chosen with each new patch so the same place is not used within 7 days.
Elke nieuwe pleister moet op een andere plaats worden aangebracht zodat niet tweemaal binnen 7 dagen dezelfde plaats wordt gebruikt.
How does Kentera work?
Hoe werkt Kentera?
The active substance in Kentera, oxybutynin, is an anticholinergic medicine.
De werkzame stof in Kentera, oxybutynine, is een geneesmiddel met anticholinerge werking.
It blocks some receptors in the body, the muscarinic M1 and M3 receptors, and in the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Het blokkeert in het lichaam de muscarinereceptoren M1 en M3, en dit leidt er in de blaas toe dat de spieren die de urine uit de blaas persen, zich ontspannen.
This leads to an increase in the capacity of the bladder, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Hierdoor neemt de capaciteit van de blaas toe en treden er veranderingen op in de manier waarop de blaasspieren zich samentrekken naarmate de blaas volloopt.
This helps Kentera to prevent unwanted urination.
Hierdoor kan Kentera ongewenst urineverlies voorkomen.
Oxybutinin has been available as a tablet for the treatment of overactive bladder since the 1970’ s.
Oxybutynine is al meer dan dertig jaar in tabletvorm verkrijgbaar voor de behandeling van een overactieve blaas.
How has Kentera been studied?
Hoe is Kentera onderzocht?
Kentera has been studied in a total of 881 patients, mostly elderly women, with overactive bladders in two main studies.
Kentera is in twee hoofdstudies onderzocht bij in totaal 881 patiënten, grotendeels oudere vrouwen met een overactieve blaas.
In one study (520 patients), Kentera was compared with placebo (dummy treatment), in the second (361 patients), Kentera was compared with tolterodine capsules (another medicine used to treat urge incontinence).
In één studie (520 patiënten) werd Kentera vergeleken met placebo, in de tweede (361 patiënten) met capsules tolterodine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van urge-incontinentie).
The main measure of effectiveness was the effect of the treatment on the number of incontinence episodes over a 7- or a 3-day period.
De belangrijkste maat voor effectiviteit was het effect van de behandeling op het aantal incontinentievoorvallen gedurende een periode van 7 of 3 dagen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged episodes in the placebo group.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welke voordelen bleek Kentera tijdens de studies te hebben?
Kentera was as effective as tolterodine, both treatments decreasing the number of episodes by about 3 per day.
Kentera was even effectief als tolterodine, waarbij beide behandelingen het aantal voorvallen met ongeveer 3 per dag verminderden.
What is the risk associated with Kentera?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Kentera in?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are application site reactions (including itching around the site of patch application).
De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 10% van de patiënten) vormen reacties op de aanbrengplaats (zoals jeuk rond de plaats waar de pleister is aangebracht).
Other side effects reported were redness at the site of application, dry mouth, constipation, diarrhoea, upset stomach, headache, or sleepiness dizziness, blurred vision, and urinary infection.
Andere gemelde bijwerkingen waren roodheid op de aanbrengplaats, droge mond, obstipatie, diarree, maagklachten, hoofdpijn, of slaperigheid, duizeligheid, wazig zien en urineweginfectie.
For the full list of all side effects reported with Kentera, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Kentera.
Kentera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the other ingredients, and in patients with urinary retention (difficulty in passing urine), severe gastro- intestinal conditions, uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) or myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness).
Kentera dient niet te worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor oxybutynine of voor een van de andere bestanddelen, en bij patiënten met urineretentie (de blaas niet goed kunnen legen), ernstige maag-darmaandoeningen, niet-gereguleerd nauwehoekglaucoom (verhoogde oogdruk ondanks behandeling) of myasthenia gravis (een zenuwaandoening die spierzwakte veroorzaakt).
Why has Kentera been approved?
Waarom is Kentera goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Kentera had been shown to be at the level of the oral presentation, already on the market.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de effectiviteit van Kentera van hetzelfde niveau bleek te zijn als de orale toedieningsvorm die al op de markt is.
They decided that Kentera’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Het is van mening dat de voordelen van Kentera groter zijn dan de risico’ s wat betreft de symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde mictiefrequentie en toegenomen aandrang die kunnen voorkomen bij patiënten met het overactieveblaassyndroom.
They recommended that Kentera be given marketing authorisation.
Het heeft een positief advies uitgebracht voor goedkeuring voor het in de handel brengen van Kentera.
Other information about Kentera:
Overige inlichtingen over Kentera:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kentera to Nicobrand Limited on 15 June 2004.
De Europese Commissie heeft op 15 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Nicobrand Limited.
The full EPAR for Kentera is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Kentera.
This summary was last updated in 10-2006.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2006.
Route of administration
EU-nummers EU/1/03/270/001
Kentera
Fantasienaam Kentera
3.9 mg/ 24 h
Sterkte 3,9mg/24uur
Transdermal patch
Farmaceutische vorm Pleisters voor transdermaal gebruik
Transdermal use
Toedieningsweg Transdermaal gebruik
Sachet (LDPE/ paper laminate)
Verpakking Sachet (LDPE/papierlaminaat)
8 transdermal patches
Verpakkingsgrootte 8 pleisters voor transdermaal gebruik
EU/ 1/ 03/ 270/ 002
EU/1/03/270/002
3.9 mg/ 24 h
3,9 mg/24uur
Transdermal patch
Pleisters voor transdermaal gebruik
Sachet (LDPE/ paper laminate)
Sachet (LDPE/papierlaminaat)
24 transdermal patches
24 pleisters voor transdermaal gebruik
EU/ 1/ 03/ 270/ 003
EU/1/03/270/003
2 transdermal patches
2 pleisters voor transdermaal gebruik
Kentera 3.9 mg / 24 hours, transdermal patch
Kentera 3,9 mg / 24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
Each transdermal patch contains 36 mg of oxybutynin.
Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 36 mg oxybutynine.
The area of the patch is 39 cm2, releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
De pleister heeft een oppervlakte van 39 cm² en een nominale afgifte van 3,9 mg oxybutynine per 24 uur.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with unstable bladder
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of veelvuldig plassen en veelvuldige aandrang tot plassen bij patiënten met een onstabiele blaas.
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen, hip, or buttock immediately after removal from the protective sachet.
Onmiddellijk nadat deze uit het beschermende sachet is genomen, moet de pleister worden aangebracht op een stukje droge, intacte huid op de buik, de heupen of het zitvlak.
A new application site should be selected with each new patch to avoid reapplication to the same site within 7 days.
Voor elke nieuwe pleister dient de patiënt een nieuwe plek op de huid te kiezen om te voorkomen dat een pleister binnen 7 dagen twee maal op dezelfde plek wordt aangebracht.
The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
De aanbevolen dosis is tweemaal per week één pleister voor transdermaal gebruik van 3,9 mg (die ééns per 3 of 4 dagen wordt aangebracht).
No studies have been performed in children or adolescents, therefore Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
Daarom wordt het gebruik van Kentera bij kinderen of adolescenten niet aanbevolen.
Hypersensitivity to the active substance or to any other excipients of the transdermal patch.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen van de pleister voor transdermaal gebruik.
Kentera is contraindicated in patients with urinary retention, severe gastro-intestinal condition, myasthenia gravis or narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions.
Het gebruik van Kentera is gecontra-indiceerd bij patiënten met urineretentie, ernstige maag- darmaandoeningen, myasthenia gravis of nauwehoekglaucoom en bij patiënten met een verhoogd risico voor deze aandoeningen.
Kentera should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment.
Bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie is bij het gebruik van Kentera voorzichtigheid geboden.
The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored.
Bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet het gebruik van Kentera zorgvuldig worden gecontroleerd.
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
Voordat met de behandeling met Kentera wordt begonnen moeten worden onderzocht of er eventuele andere oorzaken zijn voor het veelvuldig urineren (hartfalen of nierziekte).
If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Als er sprake is van een urineweginfectie moet met een geschikte antibacteriële behandeling worden gestart.
Urinary Retention:
2 Urineretentie:
Antichloinergic products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
Bij patiënten met een klinisch significante urinewegobstructie moet het gebruik van anticholinergica met de nodige voorzichtigheid plaatsvinden.
Because anticholinergic agents such as oxybutynin may produce drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution.
Omdat anticholinergica zoals oxybutynine sufheid, slaperigheid of wazig zien kunnen veroorzaken, moet aan de patiënt worden geadviseerd de nodige voorzichtigheid te betrachten.
Patients should be informed that alcohol may enhance the drowsiness caused by anticholinergic agents such as oxybutynin.
De patiënt moet worden geïnformeerd dat de slaperigheid, die door anticholinergica als oxybutynine wordt veroorzaakt, door het gebruik van alcohol kan worden verergerd.
2 Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics..
Het gebruik van Kentera moet bij oudere patiënten, die gevoeliger op de werking van centraal werkende anticholinergica kunnen reageren en bij wie de farmacokinetiek afwijkend kan zijn, met de nodige voorzichtigheid plaatsvinden.
Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera:
Voor het oraal gebruik van oxybutynine gelden mogelijk de volgende waarschuwingen, hoewel deze bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek naar Kentera niet werden waargenomen:
Gastrointestinal Disorders:
Maagdarmstelselaandoeningen:
Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention.
Anticholinergica verminderen mogelijk de maag- darmmotiliteit en moeten vanwege het risico van maagretentie met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met obstructieve stoornissen van het maagdarmkanaal.
Also in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
Dit is ook van toepassing bij aandoeningen als colitis ulcerosa en darmatonie.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have hiatus hernia/ gastro-oesophageal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Anticholinergica moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hiatus hernia/gastro-oesofageale reflux en/of bij patiënten die tegelijkertijd geneesmiddelen gebruiken (zoals bisfosfonaten) die een oesofagitis kunnen veroorzaken of verergeren.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have autonomic neuropathy, cognitive impairment or Parkinson's disease
Anticholinergica moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een autonome neuropathie, een cognitieve stoornis of de ziekte van Parkinson.
Patients should be informed that heat prostration (fever and heat stroke due to decreased sweating) can occur when anticholinergics such as oxybutynin are used in a hot environment.
Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico van hitteprostratie (koorts en hitteberoerte veroorzaakt door een verminderde transpiratie) bij het gebruik van een anticholinergicum als oxybutynine in een warme omgeving.
Oxybutynin may exacerbate the symptoms of hyperthyroidism, coronary heart disease, congestive heart failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, hypertension and prostatic hypertrophy
Oxybutynine kan de symptomen van hyperthyroïdie, coronaire hartziekten, congestieve hartfalen, hartaritmie, tachycardie, hypertensie en prostaathypertrofie verergeren.
Oxybutynin may lead to suppressed salivary secretions which could result in dental caries, parodontosis or oral candidiasis.
Oxybutynine kan tot verminderde speekselvorming leiden, hetgeen cariës, parodontose of orale candidiasis tot gevolg kan hebben.
The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other agents that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
Het gelijktijdige gebruik van oxybutynine met andere anticholinergica of andere middelen die eveneens door het CYP3A4-enzym worden gemetaboliseerd, kan de frequentie of de ernst van een droge mond, obstipatie en slaperigheid doen toenemen.
Anticholinergic agents may potentially alter the absorption of some concomitantly administered drugs due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.
Als gevolg van anticholinerge effecten op de maag-darmmotiliteit is het mogelijk dat anticholinergica de absorptie van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen beïnvloedt.
As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with drugs that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out.
Omdat oxybutynine door het cytochroom P450 iso-enzym CYP3A4 wordt gemetaboliseerd, kunnen interacties met geneesmiddelen die dit iso-enzym remmen niet worden uitgesloten.
This should be borne in mind when using azole antifungals (e. g. ketoconasole) or macrolide antibiotics (e. g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij het gelijktijdig gebruik van een imidazoolderivaat met fungistatische werking (zoals ketoconazol) of een macrolide-antibioticum (zoals erytromycine) met oxybutynine.
The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or drugs with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian drugs (e. g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e. g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinc antispasmodics, dipyridamole.
De anticholinerge werking van oxybutynine neemt toe bij gelijktijdig gebruik van andere anticholinergica of geneesmiddelen met een anticholinerge werking, zoals amantadine en andere anticholinerge anti-parkinsongeneesmiddelen (zoals biperideen, levodopa), antihistaminica, antipsychotica (zoals fenothiazinen, butyrofenonen, clozapine), kinidine, tricyclische antidepressiva, atropine en daaraan gerelateerde middelen als atropine-achtige antispasmodica en dipyridamol.
Oxybutynin may antagonize prokinetic therapies.
Oxybutynine kan de werking van bepaalde prokinetische behandelingen neutraliseren.
4.6 Pregnancy and lactation
3 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Pregnancy There are no adequate data on the use of oxybutynin transdermal patch in pregnant women.
Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van de oxybutynine-pleister voor transdermaal gebruik bij zwangere vrouwen.
Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
Uit experimenteel onderzoek bij dieren is een geringe reproductietoxiciteit gebleken (zie 5.3).
Kentera should not to be used during pregnancy unless clearly necessary
Kentera dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
3 Lactation When oxybutynin is used during lactation, a small amount is excreted in the mother’ s milk.
Borstvoeding Bij gebruik van oxybutynine tijdens de lactatieperiode wordt een klein deel hiervan via de moedermelk uitgescheiden.
Breast feeding while using oxybutynin is therefore not recommended.
Daarom wordt het geven van borstvoeding tijdens een behandeling met oxybutynine afgeraden.
Oxybutynin may cause drowsiness, blurred vision, dizziness and fatigue, therefore caution is recommended when driving or operating machines.
Daarom is bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines voorzichtigheid geboden.
The most commonly reported adverse drug reactions were application site reaction (Kentera 23.1%, placebo 7.6%).
De meest voorkomende gemelde bijwerkingen van het geneesmiddel waren reacties op de toepassingsplaats (Kentera 23,1%, placebo 7,6%).
Other adverse drug reactions reported were dry mouth (Kentera 8.6%, placebo 5.2%), constipation (Kentera 3.9%, placebo 2%), diarrhea (Kentera 3.2%, placebo 2%), headache (Kentera 3.0%, placebo 2.4%), dizziness (Kentera 2.3%, placebo 1.2%), and blurred vision (Kentera 2.3%, placebo 0.89%).
Andere gemelde bijwerkingen waren: droge mond (Kentera 8,6%, placebo 5,2%), constipatie (Kentera 3,9%, placebo 2%), diarree (Kentera 3,2%, placebo 2%), hoofdpijn (Kentera 3,0%, placebo 2,4%), duizeligheid (Kentera 2,3%, placebo 1,2%) en wazig zien (Kentera 2,3%, placebo 0,89%).
Undesirable effects known to be associated with anticholinergic therapy, but not observed with Kentera during clinical studies are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucinations, photosensitivity, erectile dysfunction.
Bijwerkingen die kunnen samenhangen met het gebruik van anticholinergica, maar die tijdens klinisch onderzoek met Kentera niet werden waargenomen zijn: anorexie, braken, refluxoesofagitis, verminderd zweten, hitteberoerte, verminderde traanvochtproductie, mydriasis, tachycardie, hartritmestoornissen, desoriëntatie, slecht concentratievermogen, vermoeidheid, nachtmerries, rusteloosheid, convulsie, intraoculaire hypertensie en inductie van glaucoom, verwardheid, angst, paranoia, hallucinaties, fotosensitiviteit, erectiele dysfunctie.
Reported Adverse Drug Reactions and rate of occurrence:
Gemelde bijwerkingen met de bijbehorende frequentie:
Application site reactions
Reacties op de toepassingsplaats
All application site reactions -Application site pruritis -Application site erythema -Application site reaction -Application site rash
Alle reacties op de toepassingsplaats - Pruritus op de toepassingsplaats - Erytheem op de toepassingsplaats - Reactie op de toepassingsplaats - Uitslag op de toepassingsplaats Infecties en parasitaire aandoeningen:
Very common very common common common common
zeer vaak zeer vaak vaak vaak vaak
Urinary Tract Upper Respiratory Tract Fungal Eye disorders
Urinewegen Bovenste luchtwegen Schimmels Oogaandoeningen
common uncommon uncommon
vaak soms soms
Vision abnormalities Ear and labyrinth disorders
Visusstoornissen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Dizziness Cardiac Disorders
Duizeligheid Hartaandoeningen
Palpitations Vascular disorders
Hartkloppingen Bloedvataandoeningen
Hot flushes Urticaria Gastrointestinal disorders
Opvliegers Urticaria
Back Pain
0,3% 0,4%
4 Renal and urinary disorders
4 Maagdarmstelselaandoeningen
Urinary retention Dysuria General disorders
Droge mond Obstipatie Diarree Misselijkheid Buikpijn Dyspepsie Buikklachten Skeletspierstelselaandoeningen
0.3% 0.9%
8,6% 3,9% 3,2% 2,1% 1,2% 0,4% 0,5%
uncommon uncommon
vaak vaak vaak vaak vaak soms soms
Headache Somnolence Rhinitis Injury
Hoofdpijn Slaperigheid Rhinitis Letsel
common common uncommon
vaak vaak soms
Inflicted Injury
Letsel veroorzaakt door trauma
Plasma concentration of oxybutynin declines within 1 to 2 hours after removal of transdermal system(s).
Binnen 1 tot 2 uur na het verwijderen van de pleister(s) voor transdermaal gebruik daalt de plasmaconcentratie van oxybutynine.
Patients should be monitored until symptoms resolve.
Totdat de symptomen zijn verdwenen moet de patiënt worden bewaakt.
Overdosage with oxybutynin has been associated with anticholinergic effects including CNS excitation, flushing, fever, dehydration, cardiac arrhythmia, vomiting, and urinary retention.
Een overdosering met oxybutynine is in verband gebracht met anticholinerge effecten als excitatie van het centraal zenuwstelsel, opvliegers, koorts, uitdroging, hartritmestoornissen, braken en urineretentie.
Ingestion of 100 mg oral oxybutynin chloride in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
Er is melding gemaakt van de orale inname van 100 mg oxybutynine chloride in combinatie met alcohol door een 13-jarige jongen, met als gevolg geheugenverlies, en door een 34- jarige vrouw, met als gevolg een verminderd bewustzijn, met daarna desoriëntatie en agitatie bij het ontwaken, verwijde pupillen, een droge huid, cardiale aritmie en urineretentie.
Both patients recovered fully with symptomatic treatment.
Beide patiënten herstelden volledig na een symptomatische behandeling.
No cases of overdose have been reported with Kentera.
Er zijn geen gevallen van overdosering met Kentera gemeld.
Pharmacotherapeutic group: urinary antispasmodic, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: urinair antispasmodicum, ATC code:
Mechanism of action: oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
Werkingsmechanisme: oxybutynine werkt als een competitieve antagonist van acetylcholine op postganglionaire muscarinereceptoren, hetgeen leidt tot ontspanning van de gladde spier van de urineblaas.
In patients with overactive bladder, characterised by detrusor muscle instability or hyperreflexia, cystometric studies have demonstrated that oxybutynin increases maximum urinary bladder capacity and increases the volume to first detrusor contraction.
Bij patiënten met een overactieve blaas, gekenmerkt door instabiliteit of hyperreflexie van de detrusorspier, heeft cystometrisch onderzoek aangetoond dat de maximale capaciteit van de urineblaas door oxybutynine toeneemt, net als het volume tot aan de eerste samentrekking van de detrusor.
Oxybutynin thus decreases urinary urgency and the frequency of both incontinence episodes and voluntary urination.
Oxybutynine vermindert daardoor niet alleen de sterke aandrang om te urineren, maar ook de frequentie van zowel incontinentieperiodes als vrijwillig urineren.
Oxybutynin is a racemic (50:50) mixture of R- and S-isomers.
5 Oxybutynine is een racemisch (50:50) mengsel van R- en S-isomeren.
Antimuscarinic activity resides predominantly in the R-isomer.
Vooral het R-isomeer heeft een antimuscarine werking.
The R-isomer of oxybutynin shows greater selectivity for the M1 and M3 muscarinic subtypes (predominant in bladder detrusor muscle and parotid gland) compared to the M2 subtype (predominant in cardiac tissue).
Het R-isomeer van oxybutynine vertoont een grotere selectiviteit voor de M1 en M3 muscarine subtypes (voornamelijk in de detrusorspier van de urineblaas en in de oorspeekselklier) dan voor het M2-subtype (voornamelijk in het hartweefsel).
The active metabolite, N-desethyloxybutynin, has pharmacological activity on the human detrusor muscle that is similar to that of oxybutynin in vitro studies, but has a greater binding affinity for parotid tissue than oxybutynin.
Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat de actieve metaboliet, N-desethyloxybutynine, een farmacologische werking op de humane detrusorspier heeft die vergelijkbaar is met die van oxybutynine, maar in vergelijking met oxybutynine een grotere bindingsaffiniteit voor oorspeekselklierweefsel heeft.
The free base form of oxybutynin is pharmacologically equivalent to oxybutynin hydrochloride.
De vrije base van oxybutynine is farmacologisch gelijkwaardig aan oxybutyninehydrochloride.
A total of 957 patients with urge urinary incontinence were evaluated in three controlled studies comparing Kentera to either placebo, oral oxybutynin and/ or tolterodine long acting capsules.
In totaal werden 957 patiënten met urge-incontinentie geëvalueerd in drie gecontroleerde studies waarbij Kentera werd vergeleken met placebo, oraal oxybutynine en/of langwerkende tolterodinecapsules.
Reductions in weekly incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume were evaluated.
De afname van de wekelijkse incontinentieperiodes, de plasfrequentie en het volume van de urinelozing werden geëvalueerd.
Kentera led to consistent improvements in overactive bladder symptoms compared with placebo.
In vergelijking met een placebo veroorzaakte Kentera een constante verbetering van de symptomen van een overactieve urineblaas.
5 5.2 Pharmacokinetic Properties
5.2 Farmacokinetische gegevens
Absorption Kentera has a concentration of oxybutynin sufficient to maintain continuous transport over the 3 to 4 day dosing interval.
Absorptie Kentera bevat een oxybutynineconcentratie die voldoende is om een continu transport te behouden tijdens de doseringsperiode van 3 tot 4 dagen.
Oxybutynin is transported across intact skin and into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum.
Oxybutynine wordt van de intacte huid naar de grote bloedsomloop gevoerd door middel van passieve diffusie door het stratum corneum.
Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 24 to 48 hours, reaching average maximum concentrations of 3 to 4ng/ ml.
Na het aanbrengen van Kentera stijgt de plasmaspiegel van oxybutynine gedurende ongeveer 24 tot 48 uur om een gemiddelde maximale concentratie van 3 tot 4 ng/ml te bereiken.
Steady-state conditions are reached during the second application of the transdermal patch.
Tijdens de tweede toepassing van de pleister voor transdermaal gebruik wordt de steady state bereikt.
Thereafter, steady concentrations are maintained for up to 96 hours.
Daarna blijft de steady state gedurende een periode van maximaal 96 uur gehandhaafd.
The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, buttocks or hip is not clinically relevant.
Het verschil in AUC en Cmax van oxybutynine en de actieve metaboliet N-desethyloxybutynine na transdermale toediening van Kentera op de buik, het zitvlak of de heupen, is niet klinisch relevant.
Distribution Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption.
Verdeling Na de systemische absorptie wordt oxybutynine wijd verspreid door het lichaamsweefsel.
The volume of distribution was estimated to be 193 l after intravenous administration of 5 mg oxybutynin hydrochloride.
Na een intraveneuze toediening van 5 mg oxybutyninehydrochloride werd het verdelingsvolume op 193 l geraamd.
Metabolism Oxybutynin administered orally is metabolised primarily by the cytochrome P450 enzyme systems, particularly CYP3A4, found mostly in the liver and gut wall.
Metabolisme Oraal toegediend oxybutynine wordt voornamelijk door de cytochroom P450-enzymsystemen gemetaboliseerd, voornamelijk door CYP3A4, dat hoofdzakelijk in de lever en de darmwand voorkomt.
Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid, which is pharmacologically inactive, and N-desethyloxybutynin, which is pharmacologically active.
Tot de metabolieten behoren fenylcyclohexylglycolzuur, dat farmacologisch inactief is, en N-desethyloxybutynine, dat farmacologisch actief is.
Transdermal administration of oxybutynin bypasses the first-pass gastrointestinal and hepatic metabolism, reducing the formation of the N-desethyl metabolite.
De transdermale toediening van oxybutynine ontloopt het first-pass metabolisme van het maagdarmkanaal en de lever, waardoor er minder N-desethyl-metaboliet gevormd wordt.
Excretion Oxybutynin is extensively metabolised by the liver, see above with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine.
Excretie Oxybutynine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, zie boven, waarbij minder dan 0,1% van de toegediende dosis onveranderd via de urine wordt uitgescheiden.
Also, less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.
Daarnaast wordt minder dan 0,1% van de toegediende dosis uitgescheiden in de vorm van de metaboliet N-desethyloxybutynine.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and local toxicity.
Uit preklinisch onderzoek blijkt geen speciaal gevaar voor mensen op basis van onderzoek naar acute toxiciteit, herhaalde dosistoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en locale toxiciteit.
At a concentration of 0.4 mg/ kg/ day oxybutynin administered subcutaneously, the occurrence of organ anomalies is significantly increased, but is observed only in the presence of maternal toxicity.
Bij een subcutaan toegediende concentratie van 0,4 mg/kg/dag oxybutynine blijkt een beduidend hogere incidentie van orgaanafwijkingen, maar dit wordt enkel waargenomen bij maternale toxiciteit.
Kentera delivers approximately 0.08 mg/ kg/ day.
Kentera geeft ongeveer 0,08 mg/kg/dag af.
However, in the absence of understanding the association between maternal toxicity and developmental effect, the relevance to human safety cannot be addressed.
Maar door het ontbreken van inzicht in de samenhang tussen maternale toxiciteit en het effect op de ontwikkeling kunnen er geen conclusies worden getrokken
In the subcutaneous fertility study in rats, while no effects were reported in males, in females, fertility was impaired and a NOAEL (no observed adverse effect level) of 5 mg/ kg was identified.
Bij een subcutaan fertiliteitsonderzoek bij ratten werden er geen effecten bij de mannetjes gerapporteerd, maar bij de vrouwtjes was de fertiliteit verminderd en er werd een NOAEL (no observed adverse effect level = niveau waarop geen bijwerkingen worden waargenomen) van 5 mg/kg vastgesteld.
The transdermal patch is composed of three layers: a backing film, an adhesive/ drug layer and a release liner.
De pleister voor transdermaal gebruik bestaat uit drie lagen: een deklaag aan de rugzijde, een hechtende laag met het geneesmiddel en een beschermfolie.
The backing film provides the matrix system with occlusivity and physical integrity and protects the adhesive/ drug layer.
De deklaag zorgt ervoor dat het matrixsysteem volledig afgesloten en ongeschonden blijft en beschermt de hechtende laag met het geneesmiddel.
The adhesive/ drug layer contains oxybutynin and triacetin.
De hechtende laag met het geneesmiddel bevat oxybutynine en triacetine.
The release liner is two overlapped siliconised polyester strips that are peeled off and discarded by the patient prior to applying the patch.
De beschermfolie bestaat uit twee overlappende polyesterstrips met siliconen die de patiënt dient te verwijderen voordat de pleister wordt aangebracht.
Backing Film:
Deklaag:
Polyethylene/ ethyl vinyl acetate (PET/ EVA), clear
Polyester/ethylvinylacetaat (PET/EVA), doorzichtig
Triacetin Acrylic Copolymer Adhesive Solution containing 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains
Middenlaag: triacetine Acrylcopolymeer-hechtmiddel met blokken 2-ethylhexylacrylaat, N-vinylpyrrolidon en hexamethyleenglycoldimethacrylaat polymeer.
Release Liner:
Beschermlaag:
Siliconised Polyester
Polyester met siliconen
The transdermal patches are individually contained in LDPE/ paper laminate sachets and supplied in Patient Calendar Boxes of 2, 8 or 24 patches.
De pleisters voor transdermaal gebruik zijn individueel verpakt in sachets van LDPE/papierlaminaat en worden geleverd in dozen met 2, 8 of 24 pleisters, voorzien van een patiëntenkalender.
6.6 Instructions for use and handling
6.6 Instructies voor gebruik en verwerking en verwijdering
Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Breng de pleister onmiddellijk aan nadat deze uit het beschermende sachet is genomen.
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Na gebruik bevat de pleister nog steeds een aanzienlijke hoeveelheid actieve bestanddelen.
Remaining active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
De resterende actieve bestanddelen van de pleister kunnen schadelijk zijn bij contact met het watermilieu.
Hence, after removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of reach of children.
Daarom moet de pleister na het verwijderen dubbel worden gevouwen met de hechtende vlakken naar binnen, zodat het afgiftemembraan is afgeschermd, waarna de pleister in de originele verpakking buiten het bereik van kinderen moet worden weggegooid.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Alle gebruikte of niet gebruikte pleisters moeten overeenkomstig de lokale voorschriften worden weggegooid of bij de apotheek worden ingeleverd.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Gebruikte pleisters mogen niet in het toilet worden doorgespoeld noch in afvoersystemen voor vloeibaar afval worden geworpen.
Activities that may lead to excessive sweating, or exposure to water or extreme temperature may contribute to adhesion problems.
7 Door activiteiten die overmatig zweten tot gevolg hebben, door blootstelling aan water of door extreme temperaturen kunnen hechtingsproblemen ontstaan.
Do not expose the patch to the sun.
Stel de pleister niet aan zonlicht bloot.
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Northern Ireland BT51 3RP
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Noord-Ierland BT51 3RP
EU/ 1/ 03/ 270/ 001 EU/ 1/ 03/ 270/ 002 EU/ 1/ 03/ 270/ 003
EU/1/03/270/001 EU/1/03/270/002 EU/1/03/270/003
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE GOEDKEURING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
15/ 06/ 2004
15/06/2004
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road, Coleraine BT51 3RP Northern Ireland
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road, Coleraine BT51 3RP Noord-Ierland
CARTON (Containing 8 transdermal patches)
KARTONNEN DOOS (Bevat 8 pleisters voor transdermaal gebruik)
Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch Oxybutynin
Kentera 3,9 mg / 24 uur, pleister voor transdermaal gebruik Oxybutynine
Each patch contains 36 mg oxybutynin.
Elke pleister bevat 36 mg oxybutynine.
The area of the patch is 39 cm2 releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
De pleister heeft een oppervlakte van 39 cm² en een nominale afgifte van 3,9 mg oxybutynine per 24 uur.