qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
20/ 24 • If you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you have or have had in the past any form of obstruction of the digestive tract.
20/ 24 • als u een ernstige nieraandoening hebt (anurie (geen urine kunt produceren) of lijdt aan een progressieve nierinsufficiëntie (uw nieren in toenemende mate niet goed meer functioneren)) • als u lijdt aan verlies van blaascontrole (een overlopende blaas) • als u een darmobstructie hebt of ooit hebt gehad • als u borstvoeding geeft. • als u een verstopping of blokkade van uw urinewegen hebt, als u een urineweginfectie hebt of als u blaasstenen hebt • als u lijdt aan nierproblemen, overloopincontinentie (u voelt geen aandrang tot urineren) of anurie (uw lichaam produceert geen urine) • als u een darmobstructie hebt of in het verleden hebt gehad.
Take special care with Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have problems with your heart or a history of heart disease • if you have liver disease or you are taking medicines to control the way your liver works such as cimetidine or if you are undergoing dialysis • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system. • If you are under 18 years of age.
Wees extra voorzichtig met Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen • als u hartproblemen hebt of als u in het verleden een hartziekte hebt gehad • als u een leverziekte hebt of als u geneesmiddelen gebruikt om de manier waarop uw lever werkt te reguleren, zoals cimetidine, of als u wordt gedialyseerd • als u lijdt aan diabetische autonome neuropathie, een ziekte die bij diabetes op kan treden en die het zenuwstelsel aantast • als u jonger bent dan 18 jaar
If you are planning to have surgery and anaesthesia (even at the dentist) you should tell your doctor or dentist that you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Als u van plan bent een operatie en anesthesie (verdoving) te ondergaan, vertel dan van te voren aan uw arts (ook de tandarts) dat u Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen gebruikt.
• medicines to lower your blood pressure including fosinopril and lisinopril as Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can increase their effect • certain non-steroidal medicines used to treat rheumatism or the female hormone, estrogen, as these can reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • medicines which work on the nervous system such as dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine as these can also reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel het aan uw arts wanneer u al een van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat er een interactie met uw geneesmiddel kan ontstaan: • geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen, inclusief fosinopril en lisinopril omdat Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen het effect hiervan kunnen versterken • bepaalde niet-steroïdale geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van reuma of het vrouwelijk hormoon oestrogeen, omdat dit het effect van Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen kan verminderen • geneesmiddelen die invloed uitoefenen op het zenuwstelsel, zoals dopamine, efedrine, epinefrine, metaraminol, methoxamine en fenylefrine omdat deze ook het effect van Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen kunnen verminderen
Taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Inname van Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen met voedsel en drank Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen mogen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Pregnancy and breast-feeding Pregnancy Do not take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant unless your doctor tells you to.
Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Neem geen Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen in als u zwanger bent tenzij uw arts u zegt dit te doen.
If you become pregnant whilst taking this medicine you should contact your doctor as soon as possible.
Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, dan moet u zo snel mogelijk contact met uw arts opnemen.
Breast-feeding You must not breast-feed whilst you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Borstvoeding U mag geen borstvoeding geven terwijl u Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen inneemt.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
21/ 24 Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Driving and using machines Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect your judgement and concentration.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen kunnen uw beoordelingsvermogen en uw concentratie aantasten.
When you start taking your tablets, make sure that your senses are not affected before you drive or operate machinery.
Wanneer u begint met het innemen van uw tabletten, let er dan op dat uw zintuigen niet worden beïnvloed voordat u gaat rijden of machines gebruikt.
3 HOW TO TAKE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
3 HOE WORDEN DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE EN BIJBEHORENDE NAMEN INGENOMEN
21/ 24 Always take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor told you.
Volg bij inname van Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen nauwgezet het advies van uw arts.
Your tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Uw tabletten moeten in zijn geheel met voldoende vloeistof worden doorgeslikt.
Do not chew, crush or divide them.
Kauw niet op de tabletten, breek ze niet en maak ze niet fijn.
The tablets can be taken at any time of the day and before, during or after meals.
De tabletten kunnen op elk tijdstip van de dag worden ingenomen, voor, tijdens of na de maaltijd.
Choose a time that is convenient for you and take your tablet at this time each day.
Kies een tijdstip dat voor u makkelijk is en neem uw tablet elke dag op dit tijdstip in.
The usual dose of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is one tablet (4 mg) taken as a single dose each day.
De gebruikelijke dosis Doxazosin Retard Arrow 4 mg tablet met verlengde afgifte en bijbehorende namen is elke dag één tablet (4 mg) als één enkele dosis.
Your doctor may wish to increase your dose to 8 mg per day.
Het kan zijn dat uw arts uw dosis wil verhogen tot 8 mg per dag.
This is the maximum daily dose of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Dit is de maximale dagelijkse dosis van de Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Het gebruik van Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen wordt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar niet aanbevolen.
If you take more Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should:
Wat u moet doen als u meer van Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen heeft ingenomen dan zou mogen:
You may get a headache, feel dizzy, sick or faint, and your heart may beat faster than normal.
Het kan zijn dat u hoofdpijn krijgt, zich duizelig of misselijk voelt of flauwvalt en uw hartslag kan sneller zijn dan normaal.
You should contact your doctor immediately or go to the nearest casualty department.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Remember to take the pack and any remaining tablets with you.
Neem de verpakking en eventuele resterende tabletten met u mee.
If you forget to take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names:
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen in te nemen:
Do not take the missed dose or a double dose to make up for the one you missed.
Neem de overgeslagen dosis niet meer in en neem geen dubbele dosis om het vergeten tablet in te halen.
Take your next dose at the normal time.
Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
If you stop taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names:
Als u stopt met inname van Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen:
Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Blijf uw tabletten gebruiken totdat uw arts u vertelt dat u ermee kunt stoppen.
Like all medicines, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100):
Vaak (komen bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan een op de 100 patiënten voor): spierpijn, vermoeidheid, een algeheel gevoel van onwel zijn of zwakte, hoofdpijn, slaperigheid, moeite met het focussen van uw ogen, hartkloppingen, pijn op de borst, draaierigheid, duizeligheid, zwelling, flauwte of
Muscle pain, tiredness, a general feeling of being unwell or weakness, headache, sleepiness, problems with focussing your eyes, palpitations, chest pain, giddiness, dizziness, swelling, faintness or dizziness when standing up from a sitting or lying position, shortness of breath, runny nose (rhinitis), constipation, indigestion, an increased desire or need to urinate and delayed ejaculation.
22/ 24 duizeligheid bij het opstaan vanuit een zittende of liggende positie, kortademigheid, loopneus (rinitis), obstipatie, indigestie, een grotere aandrang of noodzaak tot urineren en een vertraagde ejaculatie.
Uncommon (affecting less than one person in 100 but more than one person in 1,000): low levels of potassium in the blood, gout, increased thirst, nightmares, forgetfulness (amnesia), emotional instability, tremor, muscle stiffness, increased tear production, abnormal intolerance to light, ringing in the ears (tinnitus), heart flutters, angina, an increase or slowing of the heart rate, heart attack, low blood pressure especially on getting up from a sitting or lying position, vascular problems, nose bleeds, tightening of the chest, cough, throat inflammation, eating disorders (anorexia), increased appetite, taste disturbances, hair loss, swelling of the face and joints, joint pain, muscle weakness, incontinence, difficulty with or pain on urinating, flushing, fever (shivers) and loss of colour.
Soms (komen bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan een op de 1.000 patiënten voor): lage kaliumwaarden in het bloed, jicht, meer dorst, nachtmerries, vergeetachtigheid (amnesie), emotionele labiliteit, tremor, stijve spieren, verhoogde traanproductie, abnormale intolerantie voor licht, oorsuizen (tinnitus), fibrilleren van het hart, angina, een snellere of langzamere hartslag, een hartaanval, een lage bloeddruk met name bij het opstaan vanuit een zittende of liggende positie, vaatproblemen, bloedneuzen, beklemd gevoel op de borst, hoesten, keelontsteking, eetstoornissen (anorexie), grotere eetlust, smaakstoornissen, haaruitval, zwelling van gezicht en gewrichten, gewrichtspijn, spierzwakte, incontinentie, problemen met of pijn bij het urineren, roodheid in het gezicht, koorts (rillingen) en kleurverlies.
Rare (affecting less than one person in 1,000 but more than one person in 10,000): depression, high blood sugar levels, agitation, pins and needles, blurred vision, stroke, swelling of the voice box, stomach pain, diarrhoea, vomiting (being sick), jaundice, increased liver enzymes in the blood, rash, itching or reddening of 22/ 24 the skin, impotence, painful, persistent erection of the penis and low body temperature (especially in the elderly).
Zelden (komen bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan een op de 10.000 patiënten voor): depressie, hoge bloedsuikerwaarden, agitatie, tintelingen, wazig zien, beroerte, zwelling van het strottenhoofd, maagpijn, diarree, overgeven (zich misselijk voelen), geelzucht, verhoogde leverenzymwaarden in het bloed, huiduitslag, jeuk of roodheid van de huid, impotentie, pijnlijke en blijvende erectie van de penis en een lage lichaamstemperatuur (met name bij ouderen).
Very rare (affecting less than one person in 10,000): a reduction in red and white cells in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): een daling van het aantal rode en witte bloedcellen en een stijging van de ureum- en creatininewaarden in het bloed.
You may feel faint or dizzy when standing up from a sitting or lying position especially at the beginning of your treatment or if you restart your treatment after a break.
U kunt zich zwak of duizelig voelen bij het opstaan vanuit een zittende of liggende positie, met name aan het begin van uw behandeling of als u na een onderbreking weer verder gaat met de behandeling.
If this happens do not worry but make sure that you do not drive, operate machinery or carry out any activity which might be dangerous should you feel faint.
Maak u niet ongerust als dit gebeurt, maar rijd niet, gebruik geen machines en verricht geen activiteiten die gevaarlijk kunnen zijn wanneer u zich voelt alsof u kunt flauwvallen.
If these symptoms persist or become a problem please contact your doctor.
Als deze symptomen aanhouden of een probleem vormen, neem dan contact op met uw arts.
If any of the side effects listed above gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de hierboven vermelde bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5 HOW TO STORE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:
5 HOE BEWAART U DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE EN BIJBEHORENDE NAMEN
Do not use Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton after EXP:.
Gebruik Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names contains:
Wat bevatten Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen:
The active substance is doxazosin (as doxazosin mesilate).
Het werkzame bestanddeel is doxazosine (als mesilaat).
The other ingredients in the tablet core are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E-321), α -tocopherol, silica colloidal anhydrous and sodium stearyl fumarate.
De andere bestanddelen van de tabletkern zijn macrogol, microkristallijne cellulose, povidon, butylhydroxytolueen (E-321), α -tocoferol, colloïdale watervrije kiezelaarde en natriumstearylfumaraat.
The other ingredients in the tablet coat are methacrylic copolymer, silica colloidal anhydrous, macrogol and titanium dioxide (E-171)).
De andere bestanddelen in de tabletkern zijn methacryl copolymeer, watervrije colloïdale kiezelaarde, macrogol en titaniumdioxide (E-171).
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack:
23/ 24 Hoe ziet Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen eruit en wat is de inhoud van de verpakking:
Your medicine is in the form of prolonged-release tablets.
Uw geneesmiddel wordt geleverd in een tablet met verlengde afgifte.
The tablets are white, round and biconvex with the embossing ‘ DL’.
De tabletten zijn wit, rond en biconvex en zijn aan één kant voorzien van de opdruk 'DL '.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names are available in blister packs of 28, 30, 56, 98 and 100 tablets.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28, 30, 56, 98 en 100 tabletten.
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, United Kingdom
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Verenigd Koninkrijk
23/ 24 Arrow Generics Limited, Unit 4/ 5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republic of Ireland.
Arrow Generics Limited, Unit 4/ 5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Ierland.
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in [Nationaal te implementeren].
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423796/ 2006
Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Doxazosine Retard “ Arrow” 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN):
Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxazosine Retard “ Arrow” 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfa-blokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Arrow Generics UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
De firma Arrow Generics UK Ltd diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Doxazosine Retard “ Arrow” 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Denemarken op 30 september 2002 goedgekeurde handelsvergunning.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005.
De wederzijdse- erkenningsprocedure startte op 21 oktober 2005.
The Reference Member States were Portugal, Slovenia, and the United Kingdom.
Betrokken lidstaten waren Portugal, Slovenië en het Verenigd Koninkrijk.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Denemarken verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 31 maart 2006 naar het EMEA.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin Retard “ Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
De verwijzing had tot doel vast te stellen of Doxazosine Retard “ Arrow” 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMP- richtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
The arbitration procedure started on 27 April 2006.
Op 27 april 2006 werd met de arbitrageprocedure gestart.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft op 23 mei 2006 aanvullende gegevens en op 27 juni 2006 een mondelinge toelichting verstrekt.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised by should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Doxazosine Retard “ Arrow” 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423591/ 2006
Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Doxazosine “ Winthrop” 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN):
Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxazosine “ Winthrop” 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfa-1-blokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
De firma Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Doxazosine “ Winthrop” 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Denemarken op 30 september 2002 goedgekeurde handelsvergunning.
The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom.
Betrokken lidstaten waren Duitsland, Hongarije, Noorwegen, Polen, Slowakije, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
De verwijzing had tot doel vast te stellen of Doxazosine “ Winthrop” 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMP- richtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Doxazosine “ Winthrop” 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
1 Member State Marketing Authorisation Holder
1 Lidstaat
(Invented)
Fantasienaam
name
Sterkte
Route of administration
Oostenrijk
Austria Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Wenen Oostenrijk
Modified-release capsule, hard
Capsule met verlengde afgifte, hard
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve België
Prolonged-release capsules
Capsules met verlengde afgifte
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Wenen Oostenrijk
Prolonged-release capsule, hard
Capsule met verlengde afgifte, hard
Wyeth Hellas S. A.
Wyeth Hellas S.A.
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athene Griekenland
Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 1150 Wenen Oostenrijk
Czech Republic
3 Tsjechië
3 Denmark
Denemarken
Wyeth AB Dalvägen 12 P. O.
Wyeth AB Dalvägen 12 P.O.
Box 1822 SE - 17124 Solna Sweden
Box 1822 SE - 17124 Solna Zweden
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Wenen Oostenrijk
Prolonged-release capsules, hard
Capsule met verlengde afgifte, hard
Prolonged-release capsules, hard
Capsules met verlengde afgifte, hard
Estonia
4 Estland
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Wyeth AB, Dalvägen 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Zweden
4 Finland
Finland
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, France
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, Frankrijk
Effexor L. P.
Effexor L.P.
France
92931 Paris La Défense Cedex, Frankrijk Frankrijk
Germany
92931 Paris La Défense Cedex, Frankrijk Duitsland
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Munster Duitsland
Trevilor retard 37,5 mg
Trevilor retard
5 Germany
Duitsland
Prolonged-release capsule
Capsule met verlengde afgifte
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Zweden
6 Ireland
Ierland
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Verenigd Koninkrijk
Prolonged release-Capsules
Capsules met verlengde afgifte
Ireland
7 Ierland
Prolonged-release hard capsules
Harde capsules met verlengde afgifte
7 Latvia
Letland
Latvia
8 Letland
Malta
9 Malta
Wyeth Pharmaceuticals B. V.
Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Box 255 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Postbus 255 2130 AG HOOFDDORP Nederland
Prolonged release capsules
Capsules met verlengde afgifte
Norway
10 Noorwegen
EFECTIN ER 37,5 mg
EFECTIN ER 37,5 mg
10 Romania
Roemenië
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Wenen a Oostenrijk
Slovenia
12 Slovenië
11 Spain
Spanje
WYETH FARMA S. A.
WYETH FARMA S.A.
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Spanje
General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanje
Sweden
13 Zweden
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Sweden
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Zweden
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Verenigd Koninkrijk
Modified Release Capsule
Capsule met verlengde afgifte
12 United Kingdom
Verenigd Koninkrijk
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
14 BIJLAGE II
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN EFEXOR DEPOT EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Efexor depot is opgenomen in de door de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human (kortweg CMD(h), Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – geneesmiddelen voor menselijk gebruik) opgestelde lijst van middelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken (SPC’ s) moeten worden geharmoniseerd uit hoofde van artikel 30, lid 2, van de gewijzigde Richtlijn 2001/83/EG.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Naar aanleiding van de verschillende nationale beslissingen die zijn genomen door de lidstaten betreffende de goedkeuring van bovengenoemd middel (en aanverwante namen) heeft de Europese Commissie het secretariaat van het CHMP/EMEA geïnformeerd over een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van de gewijzigde Richtlijn 2001/83/EG teneinde de verschillen tussen de per land goedgekeurde SPC's op te heffen en daarmee de verschillende SPC's binnen de EU te harmoniseren.
The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Tijdens deze harmonisatieprocedure kwamen de volgende rubrieken van de productinformatie aan de orde.
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below:
SPC rubriek 4.1 – Therapeutische indicaties Naar aanleiding van het verzoek van de Europese Commissie is rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd en zijn de therapeutische indicaties als volgt verwoord en omschreven:
- “ treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety,
- "behandeling van episoden van ernstige depressie", zonder verwijzing naar angst, gezien het feit dat
given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
uit de studies die waren opgezet om het anxiolytische effect van venlafexine te onderzoeken is gebleken dat het moeilijk is om angst te onderscheiden van de gelijktijdig bestaande depressie;
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
- “ preventie van recidieven van episoden van ernstige depressie”, waarvoor de verstrekte gegevens
data provided.
voldoende onderbouwing boden.
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
(De indicatie "preventie van terugval in depressie" werd geschrapt aangezien volgens de huidige EU-richtlijnen de indicatie voor de terugval ook geldt wanneer de indicatie voor de periode van ernstige depressie is goedgekeurd.) Een minderheid van de leden van het CHMP was van mening dat deze indicatie moet worden geschrapt uit rubriek 4.1 en dat in rubriek 4.2 een mededeling moet worden opgenomen dat een langduriger behandeling ook kan worden toegepast ter preventie van recidieven van episoden van ernstige depressie;
- “ treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented
- “behandeling van sociale angststoornis” (voorheen sociale fobie), aangezien de gepresenteerde
adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
studies de klinische werkzaamheid van Efexor depot voor deze indicatie voldoende aantonen;
- “ treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the
- “ behandeling van paniekstoornissen met of zonder agorafobie”, aangezien de gegevens uit de
studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
gepresenteerde studies voldoende bewijs leveren voor de werkzaamheid en de veiligheid van venlafaxine voor deze indicatie;
- “ treatment of generalized anxiety disorder (GAD )” excluding “ treatment of special anxiety cases”,
- “ behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAS )” met uitzondering van “ behandeling van
given that the latter is not a recognised DSM indication.
speciale angststoornissen”, aangezien deze laatste indicatie geen erkende DSM-indicatie (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; handboek voor diagnose en statistiek van psychische aandoeningen) is.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC:
SPC rubriek 4.2 – Dosering en wijze van toediening 16 De vergunninghouder is verzocht de volgende teksten betreffende de dosering in de SPC te harmoniseren:
- limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks;
- beperking van de duur van een behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van een dagelijkse dosis
- differences in maximum recommended daily dose.
- verschillen in de aanbevolen maximale dagelijkse dosering.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
Episoden van ernstige depressie: het CHMP is van mening dat de maximale dosis van 375 mg Efexor depot per dag op lange termijn veilig en effectief is, en beveelt aan deze dosering zonder beperking van de behandelingsduur in de geharmoniseerde SPC op te nemen.
15 Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
Gegeneraliseerde angststoornis (GAS): er was overeenstemming dat de werkzaamheid op lange termijn van venlafaxine met verlengde afgifte bij toepassing voor de indicatie GAS werd ondersteund door de verstrekte gegevens.
Additionally, it was agreed to clarify in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation, and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Bovendien was er overeenstemming dat in de SPC duidelijk moet worden gemaakt dat de dosis alleen mag worden verhoogd na een evaluatie van de klinische toestand en dat de laagste dosis die effectief is moet worden gehandhaafd, gezien het risico op dosis- gerelateerde bijwerkingen.
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH’ s documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
Sociale angststoornis (SAD): geoordeeld werd dat de documentatie van de vergunninghouder voldoende steun gaf aan de dosering voor de indicatie SAD.
No safety problems were associated with doses higher than 75mg/ day, which may also be beneficial for some patients.
Er deden zich geen problemen met de veiligheid voor bij doses van meer dan 75 mg/dag, die bij bepaalde patiënten een gunstig effect kunnen hebben.
Additionally, it was clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Bovendien werd in de SPC duidelijk gemaakt dat een verhoging van de dosis alleen mag plaatsvinden na een evaluatie van de klinische toestand en dat de laagste dosis die effectief is moet worden gehandhaafd, gezien het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen.
Panic Disorder:. the MAH was asked to discuss the risk/ benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Paniekstoornis: de vergunninghouder werd gevraagd de baten/risico-verhouding voor de paniekindicatie nader te bespreken door de veiligheid en werkzaamheid van de dosis van 75 mg te vergelijken met de voorgestelde dosis van 225 mg.
The CHMP concurred with the MAH that patients may benefit from individualising the dose within the effective range of 75 to 225 mg.
Het CHMP was het met de vergunninghouder eens dat patiënten baat kunnen hebben bij het individueel aanpassen van de dosis binnen het effectief bereik van 75-225 mg.
It was also clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose- related adverse effects.
Bovendien werd in de SPC duidelijk gemaakt dat een verhoging van de dosis alleen mag plaatsvinden na een evaluatie van de klinische toestand en dat de laagste dosis die effectief is moet worden gehandhaafd, gezien het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen.
Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Gebruik bij oudere patiënten: naar aanleiding van gepubliceerde gegevens waarin wordt geopperd dat nierfunctiestoornissen kunnen ontstaan en dat de mogelijkheid bestaat dat met het stijgen van de leeftijd veranderingen in de sensitiviteit en de affiniteit voor neurotransmitters optreden, is overeenstemming bereikt over een nieuwe formulering in de SPC betreffende het gebruik bij oudere patiënten.
It was agreed that “ No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Er is overeenstemming bereikt over de formulering “ Specifieke aanpassing van de dosis uitsluitend op grond van de leeftijd van de patiënt is niet noodzakelijk”.
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
In de geharmoniseerde SPC werd echter ook een aanbeveling opgenomen om voorzichtig te zijn bij de behandeling van oudere patiënten, om de laagste dosis te gebruiken die nog effectief is en om oudere patiënten nauwkeurig te controleren als de dosis moet worden verhoogd.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar: overeenstemming werd bereikt over de formulering “ Gebruik van venlafaxine bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen”.
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
Bovendien werd een mededeling in de geharmoniseerde SPC opgenomen om te benadrukken dat gecontroleerde studies bij kinderen niet hebben aangetoond dat venlafaxine werkzaam is wanneer het wordt toegepast voor de indicatie “ ernstige depressie”.
Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Gebruik bij patiënten met een gestoorde leverfunctie: overeengekomen werd om in de SPC de aanbeveling op te nemen om de dosering individueel aan te passen wegens de variabiliteit in de clearance die bestaat bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization.
17 Gebruik bij patiënten met een gestoorde nierfunctie: overeenstemming werd bereikt over het feit dat individuele aanpassing van de dosering gewenst kan zijn, en dit concept werd opgenomen in de geharmoniseerde tekst.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Onttrekkingsverschijnselen bij het staken van venlafaxine: uitgaande van een voorgestelde tekst voor de SPC voor selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’ s) / selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI’ s) (rubriek 4.2, 4.4 en 4.8), die is beoordeeld door de werkgroep Geneesmiddelenbewaking, werd overeengekomen deze tekst in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken op te nemen.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
SPC rubriek 4.3 – Contra-indicaties De vergunninghouder werd gevraagd om rubriek 4.3 te harmoniseren waarvoor de volgende verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken beoordeeld moesten worden:
- Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs);
- monoamineoxidaseremmers (MAOI’ s);
- Cardiovascular safety
- cardovasculaire veiligheid;
- Uncontrolled hypertension.
- onbehandelde hypertensie.
The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
De vergunninghouder was van mening dat gebruik van alle MAOI’ s in combinatie met venlafaxine gecontra-indiceerd dient te zijn.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Het CHMP vond echter dat alleen niet-selectieve, irreversibele MAOI’ s gecontra-indiceerd moeten zijn en dat een duidelijke waarschuwing voor reversibele MAOI’ s in rubriek 4.4 en rubriek 4.5 voldoende moet zijn.
The SPC was amended to reflect the CHMP position.
De SPC is aangepast om de opvatting van het CHMP weer te geven.
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Er werd een nieuw onderzoeksrapport overgelegd, waaruit bleek dat bij gebruik van venlafaxine de kans op plotselinge hartdood niet duidelijk hoger is dan bij de SSRI’ s fluoxetine en citalopram of dusolepine bij patiënten met een depressie of angststoornis.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Met betrekking tot cardiovasculaire veiligheid werd overeengekomen dat een contra-indicatie niet gerechtvaardigd is en dat herziening van de tekst van rubriek 4.4 voldoende is.
16 The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
De vergunninghouder was van mening dat een contra-indicatie voor patiënten met ongereguleerde hypertensie niet gerechtvaardigd is.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Omdat in rubriek 4.4 een dringende aanbeveling werd opgenomen om de bloeddruk van alle patiënten voor het begin van de behandeling te controleren, stemde het CHMP ermee in dat een contra-indicatie bij patiënten met ongereguleerde hypertensie niet gerechtvaardigd is.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
SPC rubriek 4.4 – Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik De vergunninghouder is verzocht rubriek 4.4 harmoniseren, waarbij de volgende verschillen tussen de SPC’ s moesten worden geëvalueerd:
- the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment;
- de vermelding van rapporten over agressie in samenhang met het starten en het staken van de
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
- de behandeling van kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, waarvan het CHMP in 2005
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Wat betreft de meldingen over agressie werd overeengekomen om een formulering te gebruiken die aangeeft dat agressie kan optreden bij patiënten die venlafaxine krijgen, met name bij de start van de behandeling, bij wijziging van de dosis en bij het stopzetten van de behandeling.
A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Ook werd overeenstemming bereikt over een waarschuwing betreffende het gebruik van Efexor depot bij de behandeling van kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, en deze werd toegevoegd aan rubriek 4.4.
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
18 SPC rubriek 4.5 – Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De vergunninghouder is verzocht rubriek 4.5 in de samenvatting van de productkenmerken te harmoniseren waarbij de volgende verschillen tussen de SPC’ s moesten worden geëvalueerd:
- monoamine oxidase inhibitors.
- monoamineoxidaseremmers.