qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
John’ s Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression) • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
54 • Producten die Sint Janskruid bevatten (ook wel “ Hypericum perforatum” genaamd, een natuurlijk of kruidenmiddel voor de behandeling van lichte depressie) • Producten die tryptofanen bevatten (gebruikt voor slaapproblemen en depressie)
Signs and symptoms of serotonin syndrome may include a combination of the following: restlessness, hallucinations, loss of coordination, fast heart beat, increased body temperature, fast changes in blood pressure, overactive reflexes, diarrhoea, coma, nausea, vomiting.
Rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieverlies, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle veranderingen in de bloeddruk, overactieve reflexen, diarree, coma, misselijkheid, braken.
Get medical care right away if you think serotonin syndrome is happening to you.
Zoek onmiddellijk medische hulp als u denkt dat bij u het serotoninesyndroom gaat optreden.
The following medicines may also interact with Efexor depot and should be used with caution.
De volgende geneesmiddelen kunnen ook een wisselwerking geven met Efexor XR en dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing:
Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker te vertellen als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
• Ketoconazole (an antifungal medicine) • Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions) • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
• Ketoconazol (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties) • Haloperidol of risperidon (voor de behandeling van psychische ziekten) • Metoprolol (een bètablokker om verhoogde bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen)
Taking Efexor depot with food and drink
Inname van Efexor XR met voedsel en drank
Efexor depot should be taken with food (see section 3 “ HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT”).
Efexor XR dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 3 “ HOE WORDT EFEXOR XR INGENOMEN”).
You should avoid alcohol while you are taking Efexor depot.
U dient gebruik van alcohol te vermijden als u Efexor XR inneemt.
51 Pregnancy and breast-feeding
Zwangerschap en borstvoeding
Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant.
Informeer uw arts als u zwanger wordt, of als u probeert zwanger te worden.
You should use Efexor depot only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
U dient Efexor XR alleen te gebruiken nadat u de mogelijke voordelen en de risico’ s voor uw ongeboren kind met uw arts heeft besproken.
If you are taking Efexor depot during pregnancy, let your midwife and/ or doctor know, as your baby might have some symptoms when it is born.
Als u Efexor XR tijdens de zwangerschap inneemt, laat dit dan uw verloskundige en/ of uw arts weten, aangezien uw kind enkele verschijnselen kan krijgen nadat het geboren is.
They include not feeding properly and trouble with breathing.
Deze verschijnselen beginnen gewoonlijk tijdens de eerste 24 uren na de geboorte en bestaan uit moeite bij het voeden en moeite met ademhalen.
If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/ or midwife who will be able to advise you.
Als uw baby deze verschijnselen heeft als hij is geboren en u heeft hier zorgen over, vraag uw arts en/ of verloskundige om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Efexor depot passes into breast milk.
Efexor XR kan in de moedermelk overgaan.
There is a risk of an effect on the baby.
Er is een risico van een effect op de baby.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/ she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor depot.
Daarom dient u dit onderwerp met uw arts te bespreken en hij/ zij zal beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u de behandeling met Efexor XR moet stoppen.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor depot affects you.
Bestuur geen auto en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welke invloed Efexor XR op u heeft.
HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT
HOE WORDT EFEXOR XR INGENOMEN
Always take Efexor depot exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Efexor XR nauwgezet het advies van uw arts.
The usual recommended starting dose for treatment of depression, generalised anxiety disorder and social anxiety disorder is 75 mg per day.
55 De gebruikelijke aanbevolen dosis voor de behandeling van depressie, gegeneraliseerde angststoornis en sociale angststoornis is 75 mg per dag.
The dose can be raised by your doctor gradually, and if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Uw arts kan de dosering geleidelijk verhogen, indien nodig zelfs tot een maximum van 375 mg per dag voor depressie.
If you are being treated for panic disorder, your doctor will start with a lower dose (37.5 mg) and then increase the dose gradually.
Als u wordt behandeld voor paniekstoornis, zal uw arts met een lagere dosis beginnen (37,5 mg) en vervolgens de dosering geleidelijk verhogen.
The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/ day.
De maximale dosering voor gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis en paniekstoornis is 225 mg/ dag.
Take Efexor depot at approximately the same time each day, either in the morning or in the evening.
Neem Efexor XR elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, ’ s ochtends of ’ s avonds.
Capsules must be swallowed whole with fluid and not opened, crushed, chewed or dissolved.
De capsules moeten heel ingenomen worden met wat vloeistof en ze mogen niet geopend, fijngemalen, gekauwd of opgelost worden.
Efexor depot should be taken with food.
Efexor XR dient met voedsel te worden ingenomen.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor depot may need to be different.
Als u lever- of nierproblemen heeft informeer dan uw arts, aangezien uw dosis van Efexor XR wellicht anders moet zijn.
Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “ If you stop taking Efexor depot”).
Stop niet met het innemen van Efexor XR zonder overleg met uw arts (zie de rubriek “ Als u stopt met het innemen van Efexor XR”)
If you take more Efexor depot than you should
Wat u moet doen als u meer van Efexor XR heeft ingenomen dan u zou mogen
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor depot prescribed by your doctor.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u meer dan de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid Efexor XR heeft ingenomen.
52 The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
De verschijnselen van een mogelijke overdosering kunnen bestaan uit snelle hartslag, veranderingen in het bewustzijnsniveau (variërend van slaperigheid tot coma), troebel zien, stuipen of toevallen en braken.
If you forget to take Efexor depot
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Efexor XR in te nemen
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Echter, als het tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en neem alleen de enkele dosis zoals gebruikelijk.
Do not take more than the daily amount of Efexor depot that has been prescribed for you in one day.
Neem niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid Efexor XR die aan u voor één dag is voorgeschreven.
If you stop taking Efexor depot
Als u stopt met het innemen van Efexor XR
Do not stop taking your treatment or reduce the dose without the advice of your doctor even if you feel better.
Stop niet met het innemen van uw behandeling of verminderen van de dosis zonder het advies van uw arts, zelfs niet als u zich beter voelt.
If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/ she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether.
Als uw arts denkt dat u niet langer Efexor XR nodig heeft, zal hij/ zij u vragen de dosis geleidelijk te verlagen voordat de behandeling uiteindelijk gestopt wordt.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor depot, especially when Efexor depot is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Het is bekend dat bijwerkingen optreden als mensen stoppen met het gebruik van Efexor XR, dit is vooral het geval als Efexor XR plotseling wordt gestopt of als de dosis te snel verlaagd wordt.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely electric shock sensations, weakness, sweating, seizures, or flu-like symptoms.
Sommige patiënten kunnen last krijgen van verschijnselen als vermoeidheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, slapeloosheid, nachtmerries, droge mond, verlies van eetlust, misselijkheid, diarree, nervositeit, agitatie, verwarring, oorsuizen, tintelingen of de zeldzame sensaties van elektrische schokken, zwakte, zweten, stuipen of griepachtige symptomen.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor depot treatment.
Uw arts zal u adviseren hoe u geleidelijk de behandeling met Efexor XR dient te verlagen.
If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice.
Als één van deze verschijnselen bij u optreedt, of als andere symptomen problemen veroorzaken, vraag dan uw arts om verder advies.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
56 Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Efexor depot can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Efexor XR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Do not be concerned if you see small white granules or balls in your stools after taking Efexor depot.
Wees niet verontrust als u kleine witte korreltjes of balletjes ziet in uw ontlasting nadat u Efexor XR heeft ingenomen.
Inside Efexor depot capsules are spheroids or small white balls that contain the venlafaxine active ingredient.
In de Efexor XR capsules zitten sferoïden of kleine witte balletjes die het venlafaxine actieve bestanddeel bevatten.
These spheroids are released from the capsule into your gastrointestinal tract.
Deze sferoïden komen in uw maagdarmkanaal vrij uit de capsule.
As the spheroids travel the length of your gastrointestinal tract, venlafaxine is slowly released.
Terwijl de sferoïden de lengte van uw maagdarmkanaal afleggen komt de venlafaxine langzaam vrij.
The spheroid “ shell” remains undissolved and is eliminated in your stools.
De buitenkant van de sferoïden blijft onopgelost en wordt verwijderd in de ontlasting.
Therefore, even though you may see spheroids in your stools, your dose of venlafaxine has been absorbed.
Dus, hoewel u mogelijk sferoïden ziet in uw ontlasting is uw dosis venlafaxine toch geheel opgenomen.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Als één van de volgende verschijnselen optreedt, neem dan niet meer Efexor XR in, maar raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulpdienst bij het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
• Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
• Beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, moeilijkheden met slikken of ademhalen. • Zwelling van het gezicht, de keel, handen of voeten. • Gevoel van zenuwachtigheid of angst, duizeligheid, kloppende sensaties, plotselinge roodheid van de huid en/ of een warm gevoel. • Ernstige uitslag, jeuk of bultjes (stukjes verhoging van rode of bleke huid die vaak jeukt).
53 • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking Efexor depot”).
Als bij u één van de volgende verschijnselen optreden, kunt u dringend medische hulp nodig hebben: • Hartproblemen, zoals snelle of onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk. • Oogproblemen, zoals troebel zien, verwijde pupillen. • Problemen van het zenuwstelsel, zoals duizeligheid, slapende ledematen, bewegingsstoornissen, stuipen of toevallen. • Psychische problemen, zoals hyperactiviteit en euforie. • Onttrekkingsverschijnselen (zie de rubriek “ HOE WORDT EFEXOR XR INGENOMEN, Als u stopt met het innemen van Efexor XR”).
Complete side effect listing
Volledige lijst van bijwerkingen
The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
De frequentie (waarschijnlijkheid van optreden) van bijwerkingen is als volgt ingedeeld:
Very common Common Uncommon Rare Not known
Zeer vaak Vaak Soms Zelden Niet bekend
Affects more than 1 user in 10 Affects 1 to 10 users in 100 Affects 1 to 10 users in 1,000 Affects 1 to 10 users in 10,000 Frequency cannot be estimated from the available data
Treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Treedt op bij meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers Treedt op bij meer dan 1 tot 10 op de 1000 gebruikers Treedt op bij meer dan 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers Frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens
•
• Bloedafwijkingen
Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
57 Soms: blauwe plekken, zwarte teerachtige ontlasting (feces) of bloed in de ontlasting, dat een aanwijzing kan zijn voor inwendige bloedingen Niet bekend: verminderd aantal “ plaatjes” in uw bloed, dat leidt tot een toegenomen kans op blauwe plekken of tot bloeding, bloedaandoeningen die kunnen leiden tot een verhoogde kans op infectie
• Metabolism/nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
• Metabolisme/ voedingsstoornissen Vaak: gewichtsverlies; verhoogd cholesterol Soms: gewichtstoename Niet bekend: lichte veranderingen in de bloedspiegels van leverenzymen; afname in de hoeveelheid natrium in het bloed; jeuk, gele verkleuring van de huid of ogen, donkere urine, of griepachtige symptomen, dit zijn verschijnselen van ontsteking van de lever (hepatitis); verwarring, overmatig drinken van water (bekend als SIADH); abnormale productie van borstvoeding
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you can't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
• Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: droge mond, hoofdpijn Vaak: abnormale dromen; verminderd libido; duizeligheid; verhoogde spierspanning; slapeloosheid; zenuwachtigheid; slapende ledematen; verdoving; trillen; verwarring; het gevoel afgezonderd (gescheiden) te zijn van zichzelf en van de werkelijkheid Soms: gebrek aan gevoel of emotie; hallucinaties; onvrijwillige beweging van de spieren; agitatie; verminderde coördinatie en evenwicht Zelden: gevoel van rusteloosheid of een onvermogen om stil te zitten of te staan; stuipen of toevallen; gevoel van erge opwinding of euforie Niet bekend: een hoge temperatuur met stijve spieren, verwarring of agitatie en zweten of als bij u spastische spierbewegingen optreden die u niet onder controle kunt houden, kunnen dit verschijnselen van een ernstige aandoening zijn die bekend is als het maligne neurolepticasyndroom; eufoor gevoel, slaperigheid, aanhouden van snelle oogbeweging, onhandigheid, rusteloosheid, het gevoel dronken te zijn, zweten of stijve spieren dat verschijnselen zijn van het serotoninesyndroom; desoriëntatie en verwarring vaak in combinatie met hallucinatie (delirium); stijfheid, spasmen en onvrijwillige bewegingen van de spieren, gedachten van zelfverwonding of zelfmoord
• Sight and hearing disorders Common: blurred vision Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
• Stoornissen van de zintuigen Vaak: troebel zien Soms: veranderde smaaksensatie, oorsuizen (tinnitus) Niet bekend: ernstige oogpijn en verminderd of troebel zicht
54 Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
• Hartstoornissen of problemen met de bloedsomloop Vaak: verhoging van de bloeddruk; snel rood worden; hartkloppingen Soms: duizelig gevoel (in het bijzonder bij het te snel opstaan), flauwvallen, snelle hartslag Niet bekend: daling van de bloeddruk; abnormale snelle of onregelmatige hartslag die kan leiden tot flauwvallen
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
• Aandoeningen van het ademhalingsstelsel Vaak: geeuwen Niet bekend: hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid en een hoge temperatuur wat symptomen zijn van longontsteking met een verhoogd aantal witte bloedcellen (pulmonaire eosinofilie)
• Digestive disorders Very common: nausea Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
• Spijsverteringsstoornissen Zeer vaak: misselijkheid 58 Vaak: verminderde eetlust; verstopping; braken Soms: tandenknarsen, diarree Niet bekend: ernstige buik- of rugpijn (die een indicatie kunnen zijn voor ernstige darmaandoeningen, lever- of alvleesklier)
• Skin disorders Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
• Huidaandoeningen Zeer vaak: zweten (inclusief nachtelijk zweten) Soms: roodheid; abnormaal haarverlies Niet bekend: huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en vervellen van de huid; jeuk; lichte huiduitslag
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
• Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend: onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte (rhabdomyolyse)
• Urinary system disorders Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
• Aandoeningen van de urinewegen Vaak: moeite met plassen, vaker moeten plassen Soms: het niet kunnen plassen
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
• Aandoeningen van het voortplantingsstelsel en seksuele stoornissen Vaak: abnormale ejaculatie/ orgasme (mannen); gebrek aan orgasme; erectiestoornis (impotentie), menstruatieonregelmatigheden zoals hevigere bloeding of toename van onregelmatige bloeding Soms: abnormaal orgasme (vrouwen)
• General Common: weakness (asthenia); chills Uncommon: sensitivity to sunlight Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
• Het gehele lichaam Vaak: zwakte (asthenie), rillingen Soms: gevoeligheid voor zonlicht Niet bekend: opgezwollen gezicht of tong, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden vaak met huiduitslag (dit kan een ernstige allergische reactie zijn)
Efexor depot sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Efexor XR kan soms onbedoelde effecten veroorzaken, zonder dat u daar erg in heeft, zoals verhoging van de bloeddruk of abnormale hartslag; lichte veranderingen in bloedspiegels of leverenzymen, hoeveelheid natrium of cholesterol.
More rarely, Efexor depot may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Minder vaak kan Efexor XR de functie van bloedplaatjes in uw bloed verminderen, waardoor een verhoogde kans op blauwe plekken en bloeding ontstaat.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor depot for a long time.
Daarom zal uw arts af en toe bloedonderzoek willen doen, vooral als u Efexor XR langdurig ingenomen heeft.
HOW TO STORE EFEXOR DEPOT
HOE BEWAART U EFEXOR XR
Do not use Efexor depot after the expiry date, which is stated on the packaging.
Gebruik Efexor XR niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
What Efexor depot contains
Wat bevat Efexor XR
The active substance is venlafaxine.
Het werkzame bestanddeel is venlafaxine.
What Efexor depot looks like and contents of the pack
Hoe ziet Efexor XR er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Belgium, Luxembourg
België, Luxemburg
Czech Republic, Romania
Tsjechië, Roemenië
Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal
Cyprus, Griekenland, Estland, Litouwen, Portugal
Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden France
Denemarken, Finland, IJsland, Noorwegen, Zweden
Ireland, Malta, United Kingdom The Netherlands
Ierland, Malta, Verenigd Koninkrijk Italië
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
* [U wordt erop geattendeerd dat niet alle vermelde producten verkrijgbaar kunnen zijn]
Ref.
Londen, 02.12.08 Doc. ref.
EMEA/ CHMP/ 384876/ 2008
EMEA/CHMP/674494/2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Efexor depot en aanverwante namen.
International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Algemene internationale benaming (INN): venlafaxine
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg en 150 mg harde capsules met verlengde afgifte is een antidepressivum dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van ernstig depressieve episoden en de preventie van hernieuwd optredende ernstig depressieve episoden, alsmede voor de behandeling van sociale fobieën, paniekaanvallen al dan niet met ruimtevrees en gegeneraliseerde angststoornissen.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
Op 3 mei 2007 heeft de Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel Efexor depot.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
De reden voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken (SPC) van Efexor depot zoals deze in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de behandeling van ernstige depressies en de preventie van terugkerende periodes van ernstige depressie, alsmede de behandeling van sociale fobieën, paniekaanvallen al dan niet met ruimtevrees en gegeneraliseerde angststoornissen.
The procedure started on 24 May 2007.
Op 24 mei 2007 werd de procedure gestart.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
Op 26 september 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende informatie
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de intern gevoerde wetenschappelijke discussie tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in bedoelde zin moesten worden aangepast.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
Het CHMP heeft op 24 juli 2008 een positief advies uitgebracht met een herziening op 25 september 2008 waarin het heeft aanbevolen de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van Efexor depot te harmoniseren.
A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 november 2008 gepubliceerd.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Efectin 50 mg - Tabletten Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Wenen Oostenrijk
Efexor 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athene, Griekenland
Efexor New Lane Havant, Hants PO9 2NG United Kingdom
New Lane Havant, Hants PO9 2NG Verenigd Koninkrijk
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd, New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Verenigd Koninkrijk
Finland
2 Finland
2 France
Frankrijk
Trevilor Tabletten 37.5mg
Tabletten 37.5mg
Germany
3 Duitsland
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athene, Griekenland
3 Greece
Griekenland
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Verenigd Koninkrijk
Ireland
4 Ierland
Italy
5 Italië
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Verenigd Koninkrijk
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, Verenigd Koninkrijk
5 Spain
Spanje
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spanje
VANDRAL
VANDRAL 50 mg comprimidos
Spain
6 Spanje
6 United Kingdom
Verenigd Koninkrijk
7 ANNEX II
7 8 BIJLAGE II
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
9 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN EFEXOR EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Deze lijst is opgesteld door de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures [CMD (h)], in overeenstemming met artikel 30, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Wegens de verschillen in de besluiten van de lidstaten aangaande de registratie van het bovengenoemde geneesmiddel (en aanverwante namen), heeft de Europese Commissie het CHMP/secretariaat van het EMEA in kennis gesteld van een officiële verwijzing uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, om de geschilpunten in de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken op te lossen en daarmee de verschillende samenvattingen van de productkenmerken in de EU te harmoniseren.
The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
De volgende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken werden in deze harmonisatieprocedure aangepast:
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below:
De volgende therapeutische indicaties werden opgenomen in de volgende formulering:
- “ treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety,
- “ behandeling van episodes van unipolaire depressie”, zonder verwijzing naar daarmee gepaard
given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
gaande angststoornissen, omdat onderzoek naar het anxiolytisch effect van venlafaxine heeft uitgewezen dat het moeilijk is om een onderscheid te maken tussen de depressieve stoornis en de bijkomende angststoornis;
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
Deze indicatie was afdoende
data provided.
onderbouwd door de ingediende gegevens.
(The “ prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
(De indicatie “ preventie van recidieven van depressie” werd uitgesloten omdat de indicatie recidivering volgens de huidige EG-richtsnoeren automatisch opgenomen is als de indicatie voor episodes van unipolaire depressie wordt goedgekeurd).
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Een minderheid van de leden van het CHMP was van mening dat deze indicatie uit rubriek 4.1 verwijderd moet worden en dat er in rubriek 4.2 vermeld moet worden dat langer durende behandeling ook zinvol kan zijn voor de preventie van recidieven van episodes van unipolaire depressie.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC:
- beperkingen van de duur van de behandeling met de maximum dagelijkse dosis van 375 mg
- limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks;
tot 4 weken;
- differences in maximum recommended daily dose.
- verschillen in de aanbevolen maximale dagelijkse dosis.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
Episodes van unipolaire depressie: het CHMP was van mening dat de maximale dosis van 375 mg Efexor per dag veilig en werkzaam is op lange termijn en adviseerde goedkeuring zonder beperking van de behandelduur in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken.
Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Daarom werd voor het gebruik bij oudere patiënten een nieuwe tekst in de samenvatting van de productkenmerken geformuleerd.
It was agreed that “ No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
In de
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
10 geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken werd echter als aanbeveling toegevoegd dat voorzichtigheid geboden is bij de behandeling van oudere patiënten, dat oudere patiënten zorgvuldig gecontroleerd moeten worden en dat de laagste werkzame dosis gebruikt moet worden als een verhoging van de dosering noodzakelijk is.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar: de volgende tekst werd overeengekomen: “ Venlafaxine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten”.
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
Verder werd in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken een tekst opgenomen waarin wordt aangegeven dat in gecontroleerd onderzoek bij kinderen niet werd aangetoond dat venlafaxine werkzaam is in de indicatie “ unipolaire depressie”.
Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Gebruik bij patiënten met gestoorde leverfunctie: overeengekomen werd om in de samenvatting van de productkenmerken als aanbeveling op te nemen dat de dosering aangepast moet worden aan de individuele behoefte van de patiënt, wegens de variabiliteit van de venlafaxineklaring bij patiënten met gestoorde leverfunctie.
9 Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
Gebruik bij patiënten met gestoorde nierfunctie: overeengekomen werd dat individuele aanpassing van de dosering wenselijk kan zijn; dit voorstel werd overgenomen in de tekst voor harmonisatie.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Onttrekkingsverschijnselen bij het staken van venlafaxine: in overeenstemming met een tekstvoorstel voor de samenvatting van de productkenmerken voor selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’ s) / selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI’ s) (rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8), herzien door de werkgroep Geneesmiddelenbewaking, werd overeengekomen deze tekst in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken op te nemen.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated
SPC rubriek 4.3 – Contra-indicaties De vergunninghouder werd gevraagd om rubriek 4.3 te harmoniseren waarvoor de volgende verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken beoordeeld moesten worden:
- Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs);
- monoamine-oxidaseremmers (MAOI’ s);
- Cardiovascular safety
- cardiovasculaire veiligheid;
- Uncontrolled hypertension.
- ongereguleerde hypertensie.
The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
De vergunninghouder was van mening dat alle MAOI’ s gecontra-indiceerd zijn bij gelijktijdig gebruik van venlafaxine.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Het CHMP vond echter dat alleen niet-selectieve, irreversibele MAOI’ s gecontra- indiceerd zijn en dat een dringende waarschuwing in de rubrieken 4.4 en 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken voldoende is voor de reversibele MAOI’ s.
The SPC was amended to reflect the CHMP position.
De samenvatting van de productkenmerken werd volgens het voorstel van het CHMP gewijzigd.
The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
De vergunninghouder was van mening dat een contra-indicatie voor patiënten met ongereguleerde hypertensie niet gerechtvaardigd is.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
De volgende verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken moesten daartoe beoordeeld worden:
- the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment;
- de vermelding van rapportage over agressie aan het begin en het einde van de behandeling;
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
- behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar; in 2005 heeft het CHMP
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Naar aanleiding van de rapportage over agressie werd overeengekomen om een tekst toe te voegen waarin wordt aangegeven dat agressie kan voorkomen bij patiënten die met venlafaxine behandeld worden, vooral aan het begin en het einde van de behandeling en bij veranderingen in de dosering.
A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Een waarschuwing voor het gebruik van Efexor bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar werd goedgekeurd en toegevoegd aan rubriek 4.4.
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
De volgende verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken moesten daartoe beoordeeld worden:
- monoamine oxidase inhibitors.
- monoamine-oxidaseremmers.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
De vergunninghouder hield vol dat alle MAOI’ s gecontra-indiceerd zijn, terwijl het CHMP vond dat alleen niet-selectieve, irreversibele MAOI’ s gecontra-indiceerd zijn en dat een dringende waarschuwing in rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken voldoende is voor de reversibele MAOI’ s.
The SPC was amended according to the CHMP position.
De samenvatting van de productkenmerken werd gewijzigd volgens het standpunt van het CHMP.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
In de geharmoniseerde tekst van rubriek 4.4 wordt aangegeven dat niet- selectieve MAOI’ s niet gelijktijdig met venlafaxine gebruikt mogen worden en dat reversibele, selectieve MAOI’ s zoals moclobemide niet worden aanbevolen in combinatie met venlafaxine, wegens de kans op serotoninesyndroom.
10 SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
SPC rubriek 4.8 – Bijwerkingen De vergunninghouder werd gevraagd om de verschillen aan te geven tussen de genoemde bijwerkingen in de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken en de core data sheet (CDS) van de vergunninghouder en om rubriek 4.8 te reorganiseren volgens het MedDRA- orgaanklassesysteem.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage and agreed to add them to the adverse reaction table.
De vergunninghouder voerde zowel de beoordelingen van urinewegaandoeningen als de incidentie van bloedingen in het maagdarmkanaal uit en stemde ermee in deze toe te voegen aan de bijwerkingentabel.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
Ook psychomotorische rusteloosheid werd toegevoegd aan de bijwerkingentabel.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter het
labelling, package leaflet.
doel van de verwijzing was,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
- de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die voorgesteld werden
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
12 adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Efexor en aanverwante namen, waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
13 1.
13 BIJLAGE III
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
14 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Efexor en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 25 mg tabletten Efexor en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 37,5 mg tabletten Efexor en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 50 mg tabletten Efexor en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 75 mg tabletten
The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/ day in two or three divided doses taken with food.
De aanbevolen startdosering voor venlafaxine met directe afgifte bedraagt 75 mg/ dag in twee of drie giften in te nemen met voedsel.
Longer-term treatment may also be appropriate
De behandeling dient van geval tot geval regelmatig opnieuw beoordeeld te worden.
14 for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Langdurige behandeling kan ook geschikt zijn voor de preventie van het opnieuw optreden van episodes van depressie in engere zin.
Use in elderly patients
16 Gebruik bij ouderen
No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Er wordt geen speciale venlafaxine-dosisaanpassing noodzakelijk geacht gebaseerd op alleen de leeftijd van de patiënt.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Vervolgens kan de arts doorgaan met dosisverlaging, maar dient de dosis meer geleidelijk verlaagd te worden.
15 It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
Het wordt aanbevolen venlafaxine tabletten met directe afgifte tijdens de maaltijd in te nemen, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
17 Patiënten die worden behandeld met venlafaxine tabletten met onmiddellijke afgifte kunnen worden overgezet naar venlafaxine capsules met verlengde afgifte met de dichtstbijzijnde equivalente dosis (mg/ dag).
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Bovendien kunnen deze condities co-morbide zijn met episodes van depressie in engere zin.
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Een meta-analyse van placebo-gecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen, toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.