qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The frequency of benign mammary fibroadenomas observed in the rat was increased with high exposures (60-fold the exposure at the therapeutic dose) but remains in the range of that of controls.
De frequentie van goedaardige fibroadenomas van de borst geobserveerd bij de rat was verhoogd bij hoge opname (60 maal de blootstelling aan de therapeutische dosering), maar blijft binnen het bereik zoals in de controlegroep.
Safety pharmacology studies showed no effect of agomelatine on hERG (human Ether à-go-go Related Gene) current or on dog Purkinje cells action potential.
Farmacologische veiligheidsstudies toonden geen effect van agomelatine op hERG-stroom (human Ether à-go-go Related Gene) of op de actiepotentiaal van Purkinje cellen van de hond.
Agomelatine did not show proconvulsive properties at ip doses up to 128 mg/ kg in mice and rats.
Agomelatine toonde geen proconvulsieve eigenschappen op ip doseringen tot 128 mg/ kg bij muizen en ratten.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
8 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Tablet core: − Lactose monohydrate − Maize starch − Povidone − Sodium starch glycolate type A − Stearic acid − Magnesium stearate − Silica, colloidal anhydrous
Tabletkern: − lactosemonohydraat − maïszetmeel − povidon − natriumzetmeelglycolaat type A − stearinezuur − magnesiumstearaat − Silica, colloïdaal watervrij
Film-coating: − Hypromellose − Yellow iron oxide (E172) − Glycerol − Macrogol − Magnesium stearate − Titanium dioxide (E171)
Filmomhulling: − hypromellose − geel ijzeroxide (E172) − glycerol − macrogol − magnesiumstearaat − titaandioxide (E171)
Printing ink containing shellac, propylene glycol and indigotine (E132) aluminium lake.
De inkt op het tablet bevat schellak, propyleenglycol en indigotine (E132) aluminiumlak.
8 3 years.
3 jaar.
Aluminium/ PVC blister packed in cardboard boxes (calendar).
Aluminium/ PVC doordrukstrips in kartonnen dozen (kalender).
Packs containing 7, 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Verpakkingen bevatten 7, 14, 28, 42, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.
Packs of 100 film-coated tablets for hospital use.
Verpakkingen van 100 filmomhulde tabletten voor ziekenhuis gebruik.
Wicklow Ireland
Wicklow Ierland
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
8 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 9 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de EMEA (European Medicines Agency) http: / /www. emea. europa. eu/.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANTEN VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 A FABRIKANTEN VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran – 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Gorey Road – Arklow – Co.
Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland
Amnopol 6B – 03-236 Warszawa Polen
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de (het) desbetreffende partij (lot) te zijn opgenomen.
of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated;
Richtlijnen voor de controle van de leverfunctie (de leverfunctie van alle patiënten moet gecontroleerd worden: bij de aanvang van de behandeling en dan periodiek na ongeveer zes weken (einde van de acute fase), na ongeveer twaalf en vierentwintig weken (einde van de onderhoudsfase) en daarna op klinische indicatie).
- Guidance in case of clinical symptoms or liver function tests abnormality;
Richtlijnen in geval van klinische verschijnselen of abnormale levertests
alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury;
12 Voorzichtigheid is geboden wanneer het geneesmiddel toegediend wordt aan patiënten die grote hoeveelheden alcohol consumeren of die behandeld worden met geneesmiddelen die geassocieerd zijn met een risico op leverbeschadiging
- Contra-indication in patients with hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease);
Contra-indicatie bij patiënten met leverinsufficiëntie (bv. cirrhosis of actieve leveraandoening)
- Contra-indication in patients receiving concomitantly potent CYP1A2 inhibitors.
Contra-indicatie bij patiënten die tegelijkertijd krachtige CYP1A2-remmers toegediend krijgen.
11 • OTHER CONDITIONS
• ANDERE VOORWAARDEN
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Systemen met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking De registratiehouder moet ervoor zorgen, dat de systemen met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in versie 4.0 van 21 april 2008 voorgesteld in module 1.8.1. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, worden geïmplementeerd en actief zijn vóór en tijdens het in de handel zijn van het product.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De registratiehouder verplicht zich om de onderzoeken en bijkomende activiteiten met betrekking tot geneesmiddelenbewaking zoals genoemd in het Pharmacovigilance Plan (Plan voor geneesmiddelenbewaking) uit te voeren, zoals overeengekomen in versie 4.0 van het Risk Management Plan voorgesteld in de module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende updates van het Risk Management Plan goedgekeurd door de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bovendien moet een bijgewerkt Risk Management Plan worden ingediend
In addition, an updated RMP should be submitted • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA
- binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (op gebied van
12 ANNEX III
geneesmiddelenbewaking of minimaliseren van risico)
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- op verzoek van het EMEA
Outer carton
Omdoos
Thymanax 25 mg film-coated tablets Agomelatine
Thymanax 25 mg filmomhulde tabletten Agomelatine
Each tablet contains 25 mg of agomelatine.
Elk tablet bevat 25 mg agomelatine.
See package leaflet for further information.
Zie de bijsluiter voor overige informatie.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET WEGGOOIEN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Thymanax 25 mg tablets Agomelatine
Thymanax 25 mg filmomhulde tabletten Agomelatine
PACKAGE LEAFLET
MA DI WO DO VR ZAT ZON
What Thymanax is and what it is used for 2.
Wat is Thymanax en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Thymanax 3.
Wat u moet weten voordat u Thymanax inneemt 3.
How to take Thymanax 4.
Hoe moet Thymanax worden ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store Thymanax 6.
Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Thymanax 6.
WHAT THYMANAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS THYMANAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Thymanax belongs to a group of medicines called antidepressants and you have been given Thymanax to treat your depression.
Thymanax behoort tot een groep geneesmiddelen, antidepressiva genaamd, en u heeft Thymanax gekregen om uw depressie te behandelen.
Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with everyday life.
Depressie is een aanhoudende stemmingsstoornis met een negatieve uitwerking op het dagelijks leven.
The symptoms of depression vary from one person to another, but often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
De symptomen van depressie variëren van persoon tot persoon, maar vaak omvatten zij zware bedroefdheid, gevoelens van lage eigenwaarde, gebrek aan belangstelling voor favoriete activiteiten, slaapstoornissen, gevoelens van vertraging, angstgevoelens en veranderingen in het lichaamsgewicht.
BEFORE YOU TAKE THYMANAX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U THYMANAX INNEEMT
Do not take Thymanax
Gebruik Thymanax niet
- if you are allergic (hypersensitive) to agomelatine or any of the other ingredients of Thymanax (see
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor agomelatine of voor één van de andere bestanddelen van
‘ What Thymanax contains ’ in section 6).
Thymanax (zie “ Wat bevat Thymanax” in rubriek 6),
- if you are taking fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression) or
- als u fluvoxamine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van depressie) of ciprofloxacine
ciprofloxacin (an antibiotic).
(een antibioticum) gebruikt,
- if your liver does not work properly (hepatic impairment).
- als uw lever niet goed werkt (leveraandoening).
Take special care with Thymanax There could be some reasons why Thymanax may not be suitable for you:
Wees extra voorzichtig met Thymanax Er kunnen redenen zijn waarom Thymanax geen geschikt geneesmiddel voor u is:
- If you have already experienced or if you develop manic symptoms (a period of abnormally high
- Als u al eerder manische symptomen hebt ervaren of als u voor het eerst manische symptomen (een
excitability and emotions) talk to your doctor before you start taking this medicine or continue with this medicine.
periode van abnormaal intense opwinding en emoties) ontwikkelt, is het verstandig om met uw arts te spreken vóór of tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
- If you are taking medicine known to affect the liver.
- Als u een geneesmiddel inneemt waarvan bekend is dat het de lever beïnvloedt.
Ask your doctor for advice on which medicine
Vraag uw arts om
that is.
advies welk geneesmiddel dit is.
Your doctor will therefore run laboratory tests to check that your liver is working
20 Bij sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling met Thymanax verhoogde bloedspiegels van leverenzymen worden vastgesteld.
19 properly at the initiation of the treatment and then periodically during treatment.
Uw arts kan besluiten laboratoriumonderzoeken uit te voeren om te controleren of uw lever goed werkt bij de aanvang van de behandeling en daarna periodiek tijdens de behandeling.
Based on the evaluation of these tests the doctor will decide whether you should continue using Thymanax or not (see also under “ How to take Thymanax ” in section 3).
Op basis van het resultaat van deze tests zal uw arts beslissen of u Thymanax al dan niet verder neemt (zie ook onder “ Hoe wordt Thymanax ingenomen” in rubriek 3).
- If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is
- Als u aan dementie lijdt zal uw arts een individuele evaluatie maken om te zien of het veilig is voor
safe for you to take Thymanax.
u om Thymanax in te nemen.
Thymanax is not intended for use in children and adolescents (under 18 years old).
Thymanax is niet bestemd voor het gebruik bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar oud).
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Deze kunnen toenemen als u voor het eerst begint met het innemen van antidepressiva, aangezien het antidepressieve effect van deze geneesmiddelen niet onmiddellijk merkbaar is.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Normaal gesproken duurt dit rond de twee weken, maar soms langer.
You may be more likely to think like this:
Waarschijnlijk zult u zulke gedachten hebben:
- if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
- als u al eerder zelfverwondings- of zelfmoordgedachten had,
- if you are a young adult.
- als u een jonge volwassene bent.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
Informatie uit klinische onderzoeken toonden een verhoogd risico
behaviour in young adults (aged less than 25 years) with psychiatric conditions who were being treated with an antidepressant.
op zelfmoordgedrag aan bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Als u zelf zelfverwondings- of zelfmoordgedachten hebt op een bepaald moment, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.
Wellicht vindt u het nuttig om aan uw familieleden of vrienden te vertellen dat u depressief bent en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
U zou hen kunnen vragen om het aan u te laten weten als zij denken dat uw depressie erger wordt of als zij bezorgd zijn over veranderingen in uw gedrag.
You should not take Thymanax together with certain medicines (see also under “ Do not take Thymanax ” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic).
Thymanax mag niet samen met bepaalde geneesmiddelen worden ingenomen (zie ook “ Gebruik Thymanax niet” in rubriek 2.): fluvoxamine (een ander medicijn voor de behandeling tegen depressie), ciprofloxacine (een antibioticum).
Taking Thymanax with food and drink Thymanax can be taken with or without food.
Gebruik van Thymanax met voedsel en drank Thymanax kan vóór of na de maaltijd worden ingenomen.
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Thymanax.
Het drinken van alcohol gedurende een behandeling met Thymanax wordt afgeraden.
Pregnancy Talk to your doctor if you become pregnant (or plan to become pregnant) while you are taking Thymanax.
Zwangerschap Neem contact op met uw arts als u zwanger wordt of van plan bent zwanger te worden tijdens gebruik van Thymanax.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Vraag uw arts of apotheker altijd om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Breast-feeding Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Thymanax.
Als u Thymanax gebruikt dient u de borstvoeding te staken.
Driving and using machines You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machinery.
21 Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt duizeligheid en slaperigheid ervaren welke uw vermogen tot het besturen van een auto of een machine te bedienen kunnen beïnvloeden.
Make sure that your reactions are normal before driving or operating machines.
Verzeker u ervan dat uw reacties normaal zijn voordat u auto gaat rijden of een machine bedienen.
20 This medicine contains lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Thymanax Dit geneesmiddel bevat lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Thymanax.
Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet goed kunt verdragen is het verstandig om het gebruik van Thymanax met uw arts te bespreken.
HOW TO TAKE THYMANAX
HOE WORDT THYMANAX INGENOMEN
Always take Thymanax exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van Thymanax nauwgezet het advies van uw arts.
The recommended dose of Thymanax is one tablet (25 mg) at bedtime.
De gebruikelijke dosering van Thymanax is één tablet (25 mg) voor het slapen gaan.
In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i. e. two tablets to be taken together at bedtime.
In sommige gevallen kan uw arts een hogere dosering (50 mg) voorschrijven, dat wil zeggen twee tabletten tegelijk innemen voor het slapen gaan.
Thymanax starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Bij de meeste depressieve personen begint Thymanax te werken op symptomen van depressie binnen twee weken na de start van de behandeling.
Your doctor may continue to give you Thymanax when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Uw arts kan de behandeling met Thymanax voortzetten als u zich beter voelt, om te voorkomen dat de depressie terugkomt.
Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Stop de behandeling niet zonder uw arts om advies te vragen, zelfs als u zich beter voelt.
Thymanax is for oral use.
Thymanax is bedoeld om oraal (via de mond) in te nemen.
You should swallow your tablet with a drink of water.
U dient het tablet in zijn geheel door te slikken met water.
Thymanax can be taken with or without food.
Thymanax kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Your doctor will run laboratory tests to check that your liver is working properly at the initiation of treatment and then periodically during treatment, usually after 6 weeks, 12 weeks and 24 weeks.
Uw arts zal laboratoriumonderzoeken uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt bij de aanvang van de behandeling en daarna periodiek tijdens de behandeling, doorgaans na 6 weken, 12 weken en 24 weken.
Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary.
Daarna zullen onderzoeken worden uitgevoerd indien uw arts dat nodig vindt.
You must not use Thymanax if your liver does not work properly.
U mag Thymanax niet gebruiken indien uw lever niet goed werkt.
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Thymanax.
Als u nierproblemen hebt, zal uw arts uw individuele geval beoordelen om te bepalen of u veilig Thymanax kunt gebruiken.
If you take more Thymanax than you should If you have taken more Thymanax than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Als u meer Thymanax heeft ingenomen dan nodig Als u meer Thymanax heeft ingenomen dan nodig, of indien bijvoorbeeld een kind het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
The experience of overdoses with Thymanax is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
De ervaring met overdosis van Thymanax is beperkt, maar tot de gemelde verschijnselen behoren pijn bovenaan in de maagstreek en slaperigheid.
If you forget to take Thymanax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Thymanax in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Just carry on with the next dose at the usual time.
Neem gewoon de volgende dosering op het gebruikelijke tijdstip.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Thymanax.
De dagaanduiding die op de doordrukverpakking gedrukt staat kan u helpen zich te herinneren wanneer u de vorige tablet hebt ingenomen.
If you have any further questions on the use of this product, please ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Thymanax can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Thymanax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Most side effects are mild or moderate.
De meeste bijwerkingen zijn mild of matig.
They usually occur within the first two weeks of the treatment and are usually temporary.
Normaal gesproken verschijnen deze binnen de eerste twee weken van de behandeling en zijn meestal tijdelijk.
21 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following system: • very common (affects more than 1 user in 10) • common (affects 1 to 10 users in 100) • uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) • rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • very rare (affects less than 1 user in 10,000) • not known (frequency cannot be estimated from the available data)
De frequentie van mogelijke bijwerkingen hieronder vermeld zijn gedefinieerd volgens het volgende systeem: • zeer vaak (treft meer dan 1 gebruiker op de 10) • vaak (treft 1 tot 10 gebruikers op de 100) • soms (treft 1 tot 10 gebruikers op de 1000) • zelden (treft 1 tot 10 gebruikers op de 10.000) • zeer zelden (treft minder dan 1 gebruiker op de 10.000) • niet bekend (frequentie kan niet geschat worden vanuit de beschikbare data)
These side effects include:
Deze bijwerkingen omvatten:
- Common side effects: dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia),
- Vaak voorkomende bijwerkingen: duizeligheid, slaperigheid (somnolentie), moeilijkheden bij het
migraine, headache, feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain, excessive sweating (hyperhidrosis), back pain, tiredness, anxiety, increased levels of liver enzymes in your blood.
duizeligheid, slaperigheid (somnolentie), moeilijkheden bij het in slaap komen (insomnia), migraine, hoofdpijn, misselijkheid (nausea), diarree, constipatie, pijn in de bovenbuik, excessief transpireren (hyperhidrosie), rugpijn, vermoeidheid, angst, verhoging van het leverenzymenpeil in uw bloed.
- Uncommon side effects: pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision and
- Bijwerkingen die soms voorkomen: tintelingen in de vingers en tenen (parasthesie), wazig zien en
eczema.
eczeem.
- Rare side effects: serious skin eruption (erythematous rash), hepatitis.
- Zelden voorkomende bijwerkingen: ernstige huidirritatie (erythematische huiduitslag), hepatitis.
- Other possible side effects: suicidal thoughts or behaviour (frequency not known).
- Andere mogelijke bijwerkingen: zelfmoordgedachten of gedrag (onbekende frequentie).
HOW TO STORE THYMANAX
HOE BEWAART U THYMANAX
Do not use Thymanax after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Gebruik Thymanax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de doordrukverpakking.
What Thymanax contains
Wat bevat Thymanax
- The active substance is agomelatine.
- Het werkzame bestanddeel is agomelatine.
• tablet core: lactose monohydrate, maize starch, povidone, sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica. • tablet film-coating: hypromellose, glycerol, macrogol, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171). • printing ink: shellac, propylene glycol and indigotine (E132) aluminium lake
• tabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon, natriumzetmeelglycolaat type A, stearinezuur, magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica. • tablet filmomhulling: hypromellose, glycerol, macrogol, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171). • printinkt: schellak, profyleen glycol en indigotien(E132) en aluminiumlak.
What Thymanax looks like and contents of the pack Thymanax 25 mg film-coated tablets are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘ company logo ’ on one side.
Hoe ziet Thymanax er uit en de inhoud van de verpakking Thymanax 25 mg filmomhulde tabletten zijn langwerpig, oranjegeel met blauwe opdruk van zijde.
Thymanax 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Thymanax 25 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in kalenderverpakkingen (blisterverpakking).
Packs contain 7, 14, 28, 42, 56, 84 or 98 tablets.
De verpakkingen bevatten 7, 14, 28, 42, 56, 84 of 98 tabletten.
Packs of 100 film-coated tablets are also available for hospital use.
Verpakkingen met 100 filmomhulde tabletten zijn ook verkrijgbaar voor ziekenhuisgebruik.
Marketing Authorisation Holder Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Houder van de Vergunning voor het in de Handel brengen Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co.
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Fabrikant Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Frankrijk
Wicklow – Ireland
Wicklow – Ierland
Č eská republika Servier s. r. o.
Č eská republika
Malta GALEPHARMA Ltd Tel: +(356) 21 247 082
GALEPHARMA Ltd Tel: +(356) 21 247 082
This leaflet was last approved in {date}
25 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/ JJJJ}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
EMEA/ H/ C/ 220
EMEA/H/C/220
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat moet uitmonden in aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
What is Thyrogen?
Wat is Thyrogen?
Thyrogen is a powder to be made up into a solution for injection.
Thyrogen is een poeder voor oplossing voor injectie.
Each vial contains 0.9 mg of the active substance thyrotropin alfa.
Elke injectieflacon bevat 0,9 mg van de werkzame stof thyrotropine alfa.
What is Thyrogen used for?
Wanneer wordt Thyrogen voorgeschreven?
Thyrogen is used in patients who have had an operation to remove their thyroid gland (thyroidectomy) because they had cancer.
Thyrogen wordt gebruikt bij patiënten waarbij de schildklier operatief verwijderd is (thyroïdectomie) omdat ze kanker hadden.
Thyrogen is used with a ‘ thyroglobulin test’ and with or without a scan using radioactive iodine (131I) to detect any thyroid cells that might have been left over after surgery.
Thyrogen wordt gebruikt samen met een 'thyroglobulinetest' en met of zonder scintigrafie met radioactief jodium (131I) om schildkliercellen te detecteren die eventueel zijn overgebleven na de operatie.
Thyrogen can also be used in combination with higher doses of radioactive iodine to ablate (kill) any remaining thyroid cells.
Thyrogen kan ook in combinatie met hogere doses radioactief jodium worden gebruikt ter ablatie (verwijdering) van resterende schildkliercellen.
How is Thyrogen used?
Hoe wordt Thyrogen gebruikt?
The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Thyrogen mag alleen worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met schildklierkanker.
It is given as two 0.9-mg injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Het wordt toegediend als twee injecties van 0,9 mg in de bilspier, met een tussenpoos van 24 uur.
When Thyrogen is used with a radioactive iodine scan, the iodine should be given 24 hours after the final Thyrogen injection, and the scan carried out 48 to 72 hours after this.
Wanneer Thyrogen samen wordt gebruikt met scintigrafie met radioactief jodium, moet het jodium 24 uur na de laatste Thyrogen-injectie worden toegediend, en moet de scintigrafie 48 tot 72 uur daarna worden uitgevoerd.
When Thyrogen is given with higher doses of radioactive iodine in ablation therapy, the iodine is also given 24 hours after the final Thyrogen injection, but the scan to see if all remaining cells have been ablated will need to be carried out after a longer delay (a few days).
Wanneer Thyrogen wordt toegediend met hogere doses radioactief jodium in een ablatietherapie, wordt het jodium eveneens 24 uur na de laatste Thyrogen-injectie toegediend, maar moet langer worden gewacht (enkele dagen) met de scintigrafie om vast te stellen of alle resterende cellen verwijderd zijn.
How does Thyrogen work?
Hoe werkt Thyrogen?
The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is used to test thyroid function.
De werkzame stof in Thyrogen, thyrotropine alfa, wordt gebruikt om de werking van de schildklier te testen.
It is a copy of the natural hormone thyroid stimulating hormone (TSH).
Thyrotropine alfa is een kopie van het natuurlijke schildklierstimulerende hormoon TSH.
It has been produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the thyrotropin alfa is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the hormone.
Het wordt geproduceerd met behulp van de zogenoemde 'recombinant-DNA-technologie': thyrotropine alfa wordt aangemaakt door een cel waaraan een gen (DNA) is toegevoegd, zodat het hormoon kan worden geproduceerd.
Patients whose thyroid has been removed receive replacement therapy with thyroxine (a hormone produced by the thyroid gland), which causes any thyroid cells remaining in their body to become inactive, and to stop producing TSH.
Patiënten waarbij de schildklier is verwijderd, krijgen een vervangingstherapie met thyroxine (een hormoon dat door de schildklier wordt geproduceerd).
When Thyrogen is given, it acts like TSH and stimulates all leftover cells in the thyroid, including cancer cells.
Hierdoor worden de resterende schildkliercellen in hun lichaam onwerkzaam, zodat ze geen TSH meer produceren.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Maar omdat werkzame cellen gemakkelijker kunnen worden gedetecteerd, is TSH nodig om de artsen in staat te 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thyrogen been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged stellen resterende schildkliercellen na een operatie te ontdekken.
Thyrogen has been studied in two studies involving a total of 406 patients who had had a thyroidectomy and needed a test to detect any remaining thyroid cells.
Thyrogen is onderzocht in twee studies waaraan in totaal 406 patiënten deelnamen die een thyroïdectomie hadden ondergaan en moesten worden onderzocht op resterende schildkliercellen.
Each patient ’ s production of thyrogobulin and uptake of radioactive iodine were measured twice, once after treatment with Thyrogen and once when the patient was using thyroid hormone suppression therapy (THST).
Bij elke patiënt werden de productie van thyroglobuline en de opname van radioactief jodium tweemaal gemeten: na de behandeling met Thyrogen en wanneer de patiënt een hormoonsuppressietherapie (THST) volgde.
THST is a way of restoring the natural body production of TSH by stopping replacement therapy with thyroxine for four to six weeks.
THST is een manier om de natuurlijke lichaamsproductie van TSH te herstellen door de vervangingstherapie met thyroxine vier tot zes weken stop te zetten.
The results of the two tests were compared to see if they were in agreement.
De resultaten van beide tests werden vergeleken om te zien of ze met elkaar overeenstemden.
Thyrogen has also been studied in the ablation of thyroid tissue in one study involving 63 patients with thyroid cancer, who received 131I either after Thyrogen or after THST.
Thyrogen is ook onderzocht voor de ablatie van schildklierweefsel in één studie waarbij 63 patiënten met schildklierkanker betrokken waren en 131I toegediend kregen na Thyrogen of na THST.
The main measure of effectiveness was based on a check eight months after treatment to see if the patient had any thyroid cells remaining.
De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op een controleonderzoek dat acht maanden na de behandeling werd uitgevoerd om vast te stellen of de patiënt resterende schildkliercellen had.
What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Welke voordelen bleek Thyrogen tijdens de studies te hebben?
In the detection of leftover thyroid cells, using Thyrogen to stimulate thyroglobulin production and uptake of radioactive iodine was comparable to using THST.
Voor de detectie van resterende schildkliercellen gaf het gebruik van Thyrogen om de productie van thyroglobuline en de opname van radioactief jodium te stimuleren vergelijkbare resultaten als het gebruik van THST.
Using Thyrogen allows patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life.
Als Thyrogen wordt gebruikt, kunnen de patiënten hun vervangingstherapie blijven volgen voordat de test wordt uitgevoerd, wat een betere levenskwaliteit met zich brengt.
For the ablation of thyroid tissue, radioiodine imaging eight months after treatment showed that both treatments were 100% successful.
Wat de ablatie van schildklierweefsel betreft, bleek uit een scintigrafie met radioactief jodium acht maanden na de behandeling dat beide behandelingen 100% geslaagd waren.
What is the risk associated with Thyrogen?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Thyrogen in?
The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
De meest voorkomende bijwerking van Thyrogen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid (zich onwel voelen).
For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Thyrogen.
Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Thyrogen mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor humaan TSH of één van de andere bestanddelen.
Thyrogen should not be used during pregnancy.
Thyrogen mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Why has Thyrogen been approved?
Waarom is Thyrogen goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Thyrogen’ s benefits are greater than its risks for use in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer (with serum thyroglobulin testing with or without radioiodine imaging) and for the ablation of thyroid remnant tissue in combination with radioactive iodine (131I).
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Thyrogen groter zijn dan de risico's ervan bij patiënten die een hormoonsuppressietherapie (THST) na thyroïdectomie volgen, voor de detectie van schildklierresten en goed gedifferentieerde schildklierkanker (met serumthyroglobulinetest en met of zonder scintigrafie met radioactief jodium) en, in combinatie met radioactief jodium (131I), voor de ablatie van resterend schildklierweefsel.
The Committee recommended that Thyrogen be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Thyrogen te verlenen.
Other information about Thyrogen:
Overige informatie over Thyrogen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen to Genzyme Europe B. V. on 9 March 2000.
De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Thyrogen verleend aan Genzyme Europe B.V.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
De handelsvergunning werd vernieuwd op 9 maart 2005.
The full EPAR for Thyrogen is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Thyrogen.
EU/ 1/ 99/ 122/ 001 EU/ 1/ 99/ 122/ 002
EU/1/99/122/001
Intramuscular use Vial, glass Intramuscular use Vial, glass
Poeder voor oplossing voor injectie
0.9mg/ ml 0.9mg/ ml
Intramusculair gebruik
1 vial 2 vials
Injectieflacon, glas 0.9mg/ml
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection
Thyrogen 0,9 mg poeder voor oplossing voor injectie
Each vial of Thyrogen contains a nominal value of 0.9 mg thyrotropin alfa.
Elke flacon Thyrogen bevat een nominale waarde van 0,9 mg thyrotropine alfa.
Following reconstitution, each vial of Thyrogen contains 0.9 mg of thyrotropin alfa in 1.0 ml.
Na reconstitutie bevat elke flacon Thyrogen 0,9 mg thyrotropine alfa in 1,0 ml.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST).
Thyrogen (thyrotropine alfa) is geïndiceerd voor gebruik met de serum thyroglobulinegehalte (Tg) test met of zonder lichaamsscintigrafie met radioactief jood ter detectie van schildklierresten en goed gedifferentieerde schildklierkanker in patiënten na thyreoïdectomie die een hormoonsuppressietherapie volgen (THST).
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels.
Patiënten met een laag risico met goed-gedifferentieerd schildkliercarcinoom die ondetecteerbare serum Tg-spiegels hebben bij THST en geen rh TSH-gestimuleerde stijging van Tg-spiegels hebben kunnen verder behandeld worden via een bepaling van rh TSH-gestimuleerde Tg-spiegels.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for pre-therapeutic stimulation in low risk (see section 5.1) post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the ablation of thyroid remnant tissue (in combination) with 100 mCi (3.7 GBq) radioactive iodine (131I).
Thyrogen (thyrotropine alfa) is geïndiceerd voor pretherapeutische stimulatie bij patiënten met een laag risico (zie rubriek 5.1) na thyreoïdectomie die een hormoonsuppressietherapie volgen (THST) voor de ablatie van schildklierresten (in combinatie) met 100 mCi (3,7 GBq) radioactief jood (131I).
The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
De aanbevolen dosering is twee doses 0,9 mg thyrotropine alfa, toegediend met een tussenpoos van 24 uur door intramusculaire injectie.
Therapy should be supervised by physicians with expertise in thyroid cancer.
De behandeling dient te gebeuren onder toezicht van artsen die ervaring hebben met schildkliercarcinomen.
After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
Na reconstitutie met water voor injectie wordt 1,0 ml oplossing (0,9 mg thyrotropine alfa) via intramusculaire injectie in de bilspier toegediend.
See section 6.6 for instructions for handling.
Zie rubriek 6.6 voor instructies voor gebruik.
For radioiodine imaging or ablation, radioiodine administration should be given 24 hours following the final Thyrogen injection.
Voor radioactieve lichaamsscintigrafie of ablatie moet radioactief jood 24 uur na de laatste Thyrogen-injectie worden toegediend.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Diagnostische scintigrafie dient plaats te vinden 48 tot 72 uur na de toediening van radioactief jood, terwijl postablatieve scintigrafie een aantal dagen uitgesteld kan worden om de achtergrondactiviteit te laten afnemen.
For diagnostic follow-up serum thyroglobulin (Tg) testing, the serum sample should be obtained 72 hours after the final injection of Thyrogen.
Voor serumthyreoglobuline (Tg) bepalingen in het kader van diagnostische follow-up moet het serummonster 72 uur na de laatste Thyrogen-injectie worden afgenomen.
Due to a lack of data on the use of Thyrogen in children, Thyrogen should be given to children only in exceptional circumstances.
Wegens onvoldoende gegevens over het gebruik van Thyrogen bij kinderen, mag Thyrogen alleen onder uitzonderlijke omstandigheden aan kinderen worden toegediend.
The use of Thyrogen in patients with reduced liver function does not warrant special considerations.
Het gebruik van Thyrogen bij patiënten met verminderde leverfunctie behoeft geen speciale voorzorgsmaatregelen.
Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of TSH levels for several days after treatment.
In informatie afkomstig van post-marketing controle, evenals in gepubliceerde informatie, wordt aangetoond dat de eliminatie van Thyrogen opmerkelijk lager is bij patiënten in het dialyse-afhankelijke eindstadium van de nierziekte (end stage renal disease (ESRD)), wat leidt tot een verlengde verhoging van TSH-gehalten tot meerdere dagen na de behandeling.
This may lead to increased risk of headache and nausea.
Dit kan leiden tot een verhoogd risico op hoofdpijn en misselijkheid.
There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar alternatieve doseringsschema's van Thyrogen bij patiënten met ESRD om als richtlijn te hanteren voor dosisvermindering in deze bevolkingsgroep.
In patients with significant renal impairment the activity of radioiodine should be carefully selected by the nuclear medicine physician.
Bij patiënten met aanzienlijk verminderde nierfunctie dient de activiteit van radioactief jood zorgvuldig te worden geselecteerd door de nucleaire geneeskundig specialist.
Use of Thyrogen with Tg testing in follow up of post-thyroidectomy well differentiated thyroid cancer patients should be in accordance with official guidelines.
Het gebruik van Thyrogen bij de bepaling van het thyroglobuline (Tg) gehalte in serum bij de opvolging van post thyroidectomie patiënten met goed gedifferentieerde schildklierkanker moet in overeenstemming zijn met officiële richtlijnen.
· Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients.
· Overgevoeligheid voor bovien of humaan thyreoïd-stimulerend hormoon of voor een van de
· Pregnancy.
· Zwangerschap.
Thyrogen should not be administered intravenously.
Thyrogen mag niet intraveneus toegediend worden.
When used as an alternative to thyroid hormone withdrawal, the combination of the whole body scintigraphy (WBS) and Tg testing after Thyrogen administration assures the highest sensitivity for detection of thyroid remnants or cancer.
Wanneer Thyrogen wordt gebruikt als alternatief voor onttrekking van schildklierhormoon, zorgt de combinatie van totale lichaamsscintigrafie en Tg-bepaling na toediening van Thyrogen voor de hoogste gevoeligheid voor detectie van schildklierrestanten of kanker.
False negative results may occur with Thyrogen.
Bij Thyrogen kunnen vals negatieve resultaten voorkomen.
If a high index of suspicion for metastatic disease persists, a confirmatory withdrawal WBS and Tg testing should be considered.
Als een hoge mate van verdenking van metastasering blijft bestaan, dient ter bevestiging een totale lichaamsscintigrafie en Tg-bepaling na onttrekking te worden overwogen.
The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
De aanwezigheid van Tg eigen antilichamen (TgAb) kan verwacht worden bij 18-40% van de patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker en kan valsnegatieve serum Tg metingen veroorzaken.
Therefore, both TgAb and Tg assays are needed.
Daarom zijn zowel TgAb als Tg-bepalingen nodig.
3 Effect on tumour growth and/ or size:
Effect op tumorgroei en/of – grootte:
In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
Bij patiënten met kanker van de schildklier zijn diverse gevallen van toegenomen tumorgroei gemeld tijdens de fase waarin, om diagnostische redenen, geen schildklierhormonen werden toegediend, die zijn toegeschreven aan de daaruit voortvloeiende langdurige verhoging van de TSH-spiegel.
There is a theoretical possibility that Thyrogen, like thyroid hormone withdrawal, may lead to stimulated tumour growth.
Er bestaat een theoretische kans dat Thyrogen, net als onttrekking van schildklierhormoon, tumorgroei bevordert.
In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
Bij klinische studies met thyrotropine alfa, dat een kortdurende verhoging van de TSH-serumspiegel veroorzaakt, zijn geen gevallen van tumorgroei gemeld.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen administration patients with metastatic thyroid cancer particularly in confined spaces such as the brain, spinal cord and orbit or disease infiltrating the neck, may experience local oedema or focal haemorrhage at the site of these metastases resulting in increased tumour size.
Doordat de TSH-spiegels na toediening van Thyrogen verhoogd zijn, kunnen patiënten met schildklierkanker met uitzaaiingen, met name in beperkte ruimtes zoals de hersenen, het ruggenmerg en oogkas, of bij wie de nek geïnfiltreerd is, lokaal oedeem of focale bloedingen op de plaats van deze metastases ontwikkelen die tot een grotere tumor kunnen leiden.
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e. g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Zo is b.v. hemiplegie, hemiparese en visusverlies voorgekomen bij patiënten met uitzaaiingen in het CZS.
It is recommended that pretreatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
Het wordt aanbevolen om patiënten bij wie lokale tumorexpansie vitale anatomische structuren in gevaar kan brengen, van tevoren te behandelen met corticosteroïden.
Formal interaction studies between Thyrogen and other medicinal products have not been performed.
Formele studies naar interacties tussen Thyrogen en andere geneesmiddelen zijn niet gedaan.
In clinical trials, no interactions were observed between Thyrogen and the thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) when administered concurrently.
Bij klinische studies zijn geen interacties waargenomen tussen Thyrogen en de schildklierhormonen trijoodthyronine (T3) en thyroxine (T4) wanneer deze gelijktijdig werden toegediend.
The use of Thyrogen allows for radioiodine imaging while patients are euthyroid on thyroid hormone suppression treatment.
Het gebruik van Thyrogen staat lichaamsscintigrafie met radioactief jood toe terwijl de patiënten euthyreotisch zijn door suppressieve behandeling met schildklierhormonen.