qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tél/ Tel: +32-(0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.
Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika ELI Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 61 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45-45 26 61 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings limited.
Eesti filiaal Tel: +372 6441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly, S. A.
Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly, S.A.
Tel: + 34 91 623 1732
Tel: + 34 91 6231732 France Lilly France S.A.S.
Tél/ Tel: +32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio ltd.
Tel: +43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H Tel: +43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +351-21-4126600
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, lda Tel: +351 21 4126600 România Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44-(0) 1256 315999
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00 United Kingdom Eli Lilly and Company limited Tel: +44-(0) 1256 315999
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
28 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
25
29
EMEA/ H/ C/ 402
EMEA/H/C/402
What is Tamiflu?
Wat is Tamiflu?
Tamiflu is a medicine that contains the active substance oseltamivir.
Tamiflu is een geneesmiddel dat de werkzame stof oseltamivir bevat.
30 mg; grey:
30 mg; grijs:
45 mg; yellow and grey:
45 mg; geel en grijs:
75 mg) and as a powder to be made up into an oral suspension (12 mg/ ml).
75 mg) en als poeder voor het bereiden van een orale suspensie (12 mg/ml).
What is Tamiflu used for?
Wanneer wordt Tamiflu voorgeschreven?
Tamiflu is used to treat or prevent influenza (‘ flu’) in adults and children over the age of one year: • in the treatment of flu, it can be used in patients who have the symptoms of flu, when the influenza virus is known to be circulating in the community. • in the prevention of flu, it can be used in patients who have been in contact with someone who has flu.
Tamiflu wordt voorgeschreven voor het behandelen of voorkomen van influenza (‘ griep’) bij volwassenen en kinderen van één jaar en ouder: • voor het behandelen van griep kan het gebruikt worden bij patiënten die de symptomen van griep vertonen, op het moment dat bekend is dat het influenzavirus onder de bevolking circuleert; • voor het voorkomen van griep kan het worden toegediend aan patiënten die in contact zijn geweest met iemand die griep heeft.
This is generally done on a case-by-case basis, but can be done in exceptional cases as a seasonal programme, for example when the flu vaccine may not be sufficient and there is a pandemic (a global epidemic of flu).
Dit wordt gewoonlijk per geval bepaald, maar in uitzonderlijke gevallen kan het als seizoensvaccinatie worden toegediend, bijvoorbeeld wanneer het griepvaccin niet volstaat en er sprake is van een pandemie (een wereldwijde griepepidemie).
Tamiflu cannot replace flu vaccination, and its use should be based on official recommendations.
Tamiflu kan het griepvaccin niet vervangen en het gebruik ervan dient bepaald te worden op grond van officiële aanbevelingen.
How is Tamiflu used?
Hoe wordt Tamiflu gebruikt?
In the treatment of flu, Tamiflu must be started within two days of the onset of symptoms.
Voor het behandelen van griep dient binnen twee dagen na aanvang van de symptomen gestart te worden met Tamiflu.
It is given as one dose twice a day for five days.
Het wordt toegediend als één dosis tweemaal daags gedurende vijf dagen.
In the prevention of flu, Tamiflu must be started within two days of contact with someone who has flu.
Ter preventie van griep moet met Tamiflu gestart worden binnen twee dagen na contact met een grieppatiënt.
It is given as one dose once a day for at least 10 days after contact with an infected person.
Het middel wordt toegediend in één dosis eenmaal daags gedurende minimaal tien dagen na contact met iemand die geïnfecteerd is.
When Tamiflu is used during a flu epidemic, this dose can be given for up to six weeks.
Wanneer Tamiflu gebruikt wordt tijdens een griepepidemie, kan deze dosis tot zes weken lang toegediend worden.
The dose of Tamiflu is 75 mg in adults and in children who weigh more than 40 kg.
De toegediende dosis van Tamiflu is 75 mg bij volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen.
For children who weigh less than 40 kg, the dose is adjusted according to their weight using the lower dose capsules (30 or 45 mg) or, for children who cannot swallow capsules, the oral suspension.
Voor kinderen die minder dan 40 kg wegen, wordt de dosis overeenkomstig hun gewicht aangepast door de capsules in lagere dosis (30 of 45 mg) of, voor kinderen die geen capsules kunnen doorslikken, door de orale suspensie te gebruiken.
Tamiflu is not to be used in children under the age of one year.
Tamiflu wordt niet toegediend aan kinderen jonger dan één jaar.
The doses need to be lower in patients who have kidney problems.
Bij patiënten met nierproblemen moet de dosering worden verlaagd.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. cannot spread.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe werkt Tamiflu?
Oseltamivir works on the neuramidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
Oseltamivir werkt in op de neuramidasen van zowel influenza A- (de meest voorkomende soort) als influenza B-virussen.
How has Tamiflu been studied?
Hoe is Tamiflu onderzocht?
The effects of Tamiflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Tamiflu werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
In humans, Tamiflu has been compared with placebo (a dummy treatment) in studies in the treatment of flu (2,413 adults and adolescents, 741 elderly patients and 1,033 children).
Bij mensen werd Tamiflu vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in studies voor de behandeling van griep (2 413 volwassenen en adolescenten, 741 bejaarde patiënten en 1 033 kinderen).
The effectiveness was measured using a score card where patients recorded their symptoms (feeling feverish, muscle pain, headache, sore throat, cough, overall discomfort and runny nose).
De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van een puntenkaart waarop patiënten hun symptomen noteerden (koortsig voelen, spierpijn, hoofdpijn, zere keel, hoest, algemeen onbehagen en loopneus).
In the prevention of flu, Tamiflu was studied in patients who had been exposed to the disease when one of their family members contracted flu (962 cases) or during an epidemic (1,562 subjects aged between 16 and 65 years, and 548 elderly subjects in nursing homes).
Bij de preventie van griep werd Tamiflu bestudeerd bij patiënten die aan de ziekte waren blootgesteld toen een van hun familieleden griep opliep (962 gevallen) of tijdens een epidemie (1 562 personen tussen 16 en 65 jaar, en 548 bejaarde personen in verzorgingshuizen).
The studies measured the number of cases of flu, proven by laboratory tests.
In de studies werd het aantal griepgevallen gemeten, bewezen door laboratoriumtests.
A study also looked at using Tamiflu in a family setting (277 families) for both the treatment of the person with flu, and the treatment or prevention of flu in those in contact with him or her.
Een studie onderzocht ook het gebruik van Tamiflu in 277 gezinnen, zowel ter behandeling van de persoon met griep als ter behandeling of preventie van griep bij degenen die contact met deze persoon hadden.
What benefit has Tamiflu shown during the studies?
Welke voordelen bleek Tamiflu tijdens de studies te hebben?
In the treatment studies in adults, Tamiflu reduced the duration of the illness from 5.2 days for a patient taking placebo, to 4.2 days for a patient taking Tamiflu.
Bij de studies over de behandeling van volwassenen verminderde Tamiflu de duur van de ziekte van 5,2 dagen voor een patiënt die een placebo kreeg toegediend, tot 4,2 dagen voor een patiënt die Tamiflu neemt.
The reduction in the length of the disease in children aged one to six years was 1.5 days.
De vermindering van de duur van de ziekte bij kinderen van een tot zes jaar bedroeg 1,5 dag.
In the prevention studies, Tamiflu reduced the incidence of flu among the people in contact with a flu sufferer.
Bij de studies naar preventie verminderde Tamiflu het voorkomen van griep (de incidentie) onder de mensen in contact met een grieppatiënt.
In the study carried out during an epidemic, 1% of the people taking Tamiflu developed flu after contact, compared with 5% of those taking placebo.
In de studie die tijdens een epidemie werd uitgevoerd, ontwikkelde 1% van de personen die Tamiflu innamen griep na contact, tegen 5% van degenen die een placebo innamen.
In families with one person with flu, 7% of the family members in the household developed flu when receiving prevention with Tamiflu, compared with 20% with no prevention treatment.
Bij gezinnen met één grieppatiënt, ontwikkelde 7% van de gezinsleden griep wanneer ze een preventiebehandeling met Tamiflu kregen, tegen 20% die geen preventiebehandeling kreeg.
What is the risk associated with Tamiflu?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Tamiflu in?
The most common side effects with Tamiflu in adults and adolescents (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
De meest voorkomende bijwerkingen van Tamiflu bij volwassenen en adolescenten (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn en misselijkheid.
In children, the side effects seen in more than 1 patient in 10 are vomiting and diarrhoea.
Bij kinderen kwamen vooral braken en diarree voor (bij meer dan 1 op de 10 patiënten).
For the full list of all side effects reported with Tamiflu, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tamiflu.
Tamiflu should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to oseltamivir or to any of the other ingredients.
Tamiflu mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor oseltamivir of enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Tamiflu been approved?
Waarom is Tamiflu goedgekeurd?
Seasonal flu is normally handled using vaccination.
Seizoensgriep wordt doorgaans aangepakt door vaccinatie.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tamiflu’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of influenza, as an additional method in case of a pandemic or when flu vaccines are not effective against the influenza virus causing the seasonal epidemic.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Tamiflu groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling en de preventie van influenza, als een bijkomende methode in geval van een pandemie of wanneer griepvaccins niet werkzaam blijken te zijn tegen het virus dat de seizoensepidemie veroorzaakt.
The Committee recommended that Tamiflu be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tamiflu.
Other information about Tamiflu:
Overige informatie over Tamiflu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tamiflu to Roche Registration Limited on 20 June 2002.
De Europese Commissie heeft op 20 juni 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tamiflu verleend aan Roche Registration Limited.
The full EPAR for Tamiflu can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Tamiflu.
blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
blister (PVC/PE/PVDC/alu)
EU/ 1/ 02/ 222/ 002 EU/ 1/ 02/ 222/ 003 EU/ 1/ 02/ 222/ 004
EU/1/02/222/002
12 mg/ ml 30 mg 45 mg
12 mg/ml
Powder for oral suspension Capsule, hard Capsule, hard
Poeder voor orale suspensie
bottle (glass) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
fles (glas)
Tamiflu 30 mg hard capsule.
Tamiflu 30 mg harde capsule.
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Elke harde capsule bevat oseltamivirfosfaat overeenkomend met 30 mg oseltamivir.
Hard capsule The hard capsule consists of a light yellow opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “ 30 mg”.
Harde capsule De harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig lichtgeel deel met de opdruk “ ROCHE” en een ondoorzichtig lichtgele dop met de opdruk “ 30 mg”.
Imprints are blue.
De opdrukken zijn blauw.
Treatment of influenza In patients one year of age and older who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Behandeling van influenza Bij patiënten van één jaar of ouder die de typische symptomen van influenza vertonen, op het moment dat het influenzavirus circuleert onder de bevolking.
Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
De werkzaamheid is aangetoond wanneer de behandeling wordt gestart binnen twee dagen vanaf eerste aanvang van de symptomen.
This indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A (see section 5.1).
Deze indicatie is gebaseerd op klinische studies met natuurlijk voorkomend influenza, waarbij influenza A de meest voorkomende infectie was (zie rubriek 5.1).
Prevention of influenza
Preventie van influenza
- Post-exposure prevention in individuals one year of age or older following contact with a
- Na blootstelling aan een klinisch vastgesteld geval van influenza bij personen van één jaar of
clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
ouder op het moment dat het influenzavirus circuleert onder de bevolking.
- The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by
- Het juiste gebruik van Tamiflu voor de preventie van influenza dient bepaald te worden van
case basis by the circumstances and the population requiring protection.
geval tot geval op geleide van de omstandigheden en van de populatie die bescherming nodig heeft.
In exceptional situations (e. g., in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
In uitzonderlijke gevallen (bijv. in geval dat de circulerende virusstam en de vaccin virusstam niet overeenkomen en in geval van een pandemie) kan seizoenspreventie overwogen worden bij personen van één jaar of ouder.
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
Tamiflu is geen vervanging voor een influenzavaccinatie.
The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
Het gebruik van antivirale middelen voor de behandeling en preventie van influenza dient bepaald te worden op grond van officiële aanbevelingen.
Decisions regarding the use of antivirals for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations.
Bij het nemen van beslissingen omtrent het gebruik van antivirale middelen voor behandeling en profylaxe, dient men rekening te houden met datgene wat bekend is over de karakteristieken van de circulerende influenzavirussen en de gevolgen van de ziekte in verschillende geografische gebieden en patiëntenpopulaties.
Tamiflu capsules and Tamiflu suspension are bioequivalent formulations.
Tamiflu capsules en Tamiflu suspensie zijn bio-equivalente formuleringen.
75 mg doses can be administered as either
Doses van 75 mg kunnen worden ingenomen als
- one 75 mg capsule or
- één capsule van 75 mg
- one 30 mg capsule plus one 45 mg capsule or
- één capsule van 30 mg plus één capsule van 45 mg
- by administering one 30 mg dose plus one 45 mg dose of suspension.
- één dosis van 30 mg plus één dosis van 45 mg suspensie.
Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
Volwassenen, adolescenten of kinderen (> 40 kg) die niet in staat zijn capsules door te slikken kunnen de geschikte doses Tamiflu suspensie krijgen.
2 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
2 Wanneer commercieel bereide Tamiflu suspensie voor oraal gebruik niet beschikbaar is, kunnen volwassenen, adolescenten en kinderen die niet in staat zijn de capsules door te slikken, de geschikte doses Tamiflu (zie rubriek 3 van de Bijsluiter) krijgen door de capsules open te maken en de inhoud met een kleine hoeveelheid (maximaal 1 theelepel) geschikt zoet voedsel, zoals gewone of suikervrije chocoladesiroop, honing (alleen bij kinderen van 2 jaar en ouder), lichtbruine suiker of kristalsuiker opgelost in water, dessertsauzen, gezoete gecondenseerde melk, appelsap of yoghurt te mengen om de bittere smaak te maskeren.
The mixture should be stirred and the entire contents given to the patient.
Het mengsel moet worden geroerd en als geheel aan de patiënt worden toegediend.
The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Het mengsel dient direct na bereiding te worden doorgeslikt.
Tamiflu is not recommended for use in children less than one year of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Tamiflu wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.3).
Treatment of influenza Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
Behandeling van influenza Behandeling dient zo snel mogelijk gestart te worden binnen de eerste twee dagen na aanvang van de symptomen van influenza.
For adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Voor adolescenten (13 t/m 17 jaar) en volwassenen:
The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 5 days.
De aanbevolen orale dosis is 75 mg oseltamivir tweemaal daags gedurende 5 dagen.
For infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age:
Voor peuters ouder dan 1 jaar en voor kinderen van 2 tot 12 jaar:
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules and oral suspension are available.
Tamiflu 30 mg en 45 mg capsules en orale suspensie zijn beschikbaar.
The following weight-adjusted dosing regimens are recommended
De volgende doseringsvoorschriften - op geleide van gewicht - worden aanbevolen:
≤ 15 kg > 15 kg to 23 kg > 23 kg to 40 kg > 40 kg
Lichaamsgewicht ≤ 15 kg > 15 kg tot 23 kg > 23 kg tot 40 kg > 40 kg
30 mg twice daily 45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
Aanbevolen dosis voor 5 dagen 30 mg tweemaal daags 45 mg tweemaal daags 60 mg tweemaal daags 75 mg tweemaal daags
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Kinderen die meer wegen dan 40 kg en die in staat zijn capsules door te slikken, kunnen behandeld worden met de dosering voor volwassenen, 75 mg capsule tweemaal daags gedurende 5 dagen, als alternatief voor de aanbevolen dosering Tamiflu suspensie.
Prevention of influenza Post-exposure prevention For adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Preventie van influenza Preventie na blootstelling Voor adolescenten (13 t/m 17 jaar) en volwassenen:
The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days.
De aanbevolen dosis voor de preventie van influenza volgende op nauw contact met een geïnfecteerd persoon is éénmaal daags 75 mg oseltamivir gedurende 10 dagen.
Therapy should begin as soon as possible within two days of exposure to an infected individual.
De behandeling dient zo snel mogelijk gestart te worden binnen twee dagen na contact met een geïnfecteerd persoon.
The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
De aanbevolen preventiedosis na blootstelling is:
30 mg once daily 45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
Aanbevolen dosis voor 10 dagen 30 mg eenmaal daags 45 mg eenmaal daags 60 mg eenmaal daags 75 mg eenmaal daags
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prevention with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Kinderen die meer dan 40 kg wegen en die in staat zijn capsules door te slikken, mogen ook preventief behandeld worden met éénmaal daags een 75 mg capsule gedurende 10 dagen als alternatief voor de aanbevolen dosering Tamiflu suspensie.
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
3 Preventie gedurende een influenza-epidemie onder de bevolking De aanbevolen dosering voor preventie van influenza gedurende een uitbraak onder de bevolking is éénmaal daags 75 mg oseltamivir voor een periode tot 6 weken.
3 Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Speciale populaties Leverinsufficiëntie Bij patiënten met een leveraandoening is geen dosisaanpassing nodig, noch bij de behandeling noch bij preventie.
No studies have been carried out in paediatric patients with hepatic disorder.
Bij kinderen met leveraandoeningen zijn geen studies uitgevoerd.
Renal impairment Treatment of influenza:
Nierinsufficiëntie Behandeling van influenza:
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment.
Dosisaanpassing wordt aanbevolen bij volwassenen met ernstige nierinsufficiëntie.
Recommended doses are detailed in the table below.
De aanbevolen doseringen worden nader omschreven in de onderstaande tabel.
Creatinine clearance > 30 (ml/ min) > 10 to ≤ 30 (ml/ min)
Creatinine klaring > 30 (ml/min)
Recommended dose for treatment 75 mg twice daily 75 mg once daily, or 30 mg suspension twice daily, or 30 mg capsules twice daily
of 30 mg suspensie tweemaal daags, of 30 mg capsules tweemaal daags
≤ 10 (ml/ min) dialysis patients
≤ 10 (ml/min)
Not recommended Not recommended
Niet aanbevolen
Prevention of influenza:
Preventie van influenza:
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment as detailed in the table below.
Dosisaanpassing wordt aanbevolen bij volwassenen met ernstige nierinsufficiëntie zoals nader omschreven in de onderstaande tabel.
Recommended dose for prevention 75 mg once daily 75 mg every second day, or 30 mg suspension once daily, or 30 mg capsules once daily
of 30 mg suspensie eenmaal daags, of 30 mg capsules eenmaal daags
Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
Er is geen dosisaanpassing nodig tenzij er duidelijke aanwijzingen zijn voor ernstige nierinsufficiëntie
Children There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Kinderen Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over gebruik bij kinderen met nierinsufficiëntie om een doseringsadvies te kunnen geven.
Oseltamivir is effective only against illness caused by influenza viruses.
Oseltamivir is uitsluitend effectief tegen ziekte veroorzaakt door influenzavirussen.
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Er is geen bewijs voor de werkzaamheid van oseltamivir tegen enige ziekte veroorzaakt door andere agentia dan influenzavirussen
The safety and efficacy of oseltamivir for the treatment and prevention of influenza in children of less than one year of age have not been established (see section 5.3).
De veiligheid en werkzaamheid van de behandeling en de preventie van influenza met oseltamivir bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.3).
No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van oseltamivir is er geen informatie beschikbaar betreffende patiënten met enigerlei ziekte die zo ernstig of onstabiel is, dat zij het dreigende risico lopen in het ziekenhuis opgenomen te worden.
The safety and efficacy of oseltamivir in either treatment or prevention of influenza in immunocompromised patients have not been established.
4 De veiligheid en werkzaamheid van oseltamivir bij ofwel de behandeling ofwel de preventie van influenza bij immuun-gecompromitteerde patiënten zijn niet vastgesteld.
4 Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
De werkzaamheid van oseltamivir bij de behandeling van personen met een chronische cardiale aandoening en/of respiratoire aandoening is niet vastgesteld.
No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Voor wat betreft de incidentie van complicaties werd geen verschil waargenomen tussen de behandelingsgroep en de placebogroep in deze populatie (zie rubriek 5.1).
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
Tamiflu is geen vervanging voor influenzavaccinatie.
Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Gebruik van Tamiflu mag de evaluatie van individuen voor jaarlijkse influenzavaccinatie niet beïnvloeden.
The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
De bescherming tegen influenza duurt slechts zolang als Tamiflu ingenomen wordt.
Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Tamiflu dient alleen gebruikt te worden voor de behandeling en de preventie van influenza wanneer betrouwbare epidemiologische cijfers aangeven dat influenza heerst onder de bevolking.
Severe renal impairment Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adults with severe renal insufficiency.
Ernstige nierinsufficiëntie Voor zowel behandeling als preventie bij volwassenen met ernstige nierinsufficiëntie wordt dosisaanpassing aanbevolen.
There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation. (see sections 4.2 and 5.2).
Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over gebruik bij kinderen met nierinsufficiëntie om een doseringsadvies te kunnen geven (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Farmacokinetische eigenschappen van oseltamivir, zoals lage eiwitbinding en een metabolisme dat onafhankelijk is van de CYP450 en glucuronidasesystemen (zie rubriek 5.2) duiden erop dat klinisch relevante geneesmiddeleninteracties via deze mechanismen niet waarschijnlijk zijn.
No dose adjustment is required when co-administering with probenecid in patients with normal renal function.
Dosisaanpassing is niet vereist bij gelijktijdige toediening met probenecide bij patiënten met een normale nierfunctie.
Co-administration of probenecid, a potent inhibitor of the anionic pathway of renal tubular secretion, results in an approximate 2-fold increase in exposure to the active metabolite of oseltamivir.
Gelijktijdige toediening met probenecide, een krachtige remmer van de anionische route van de renale tubulaire secretie, resulteert in een ongeveer 2-voudige toename in blootstelling aan de actieve metaboliet van oseltamivir.
Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
Dit duidt erop dat de oseltamivir interactie met deze route zwak is.
Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Klinisch belangrijke geneesmiddeleninteracties waarbij competitie voor renale tubulaire secretie betrokken is, zijn onwaarschijnlijk vanwege de bekende veiligheidsmarge van de meeste van deze middelen, de eliminatiekarakteristieken van de actieve metaboliet (glomerulaire filtratie en anionische tubulaire secretie) en de uitscheidingscapaciteit van deze routes.
However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e. g., chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Echter, voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan patiënten wanneer middelen worden ingenomen met een smalle therapeutische breedte en die tegelijkertijd worden uitgescheiden (bijv. chloorpropamide, methotrexaat, fenylbutazon).
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetyl-salicylic acid, cimetidine or with antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates).
Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen met oseltamivir of de belangrijkste metaboliet, wanneer oseltamivir gelijktijdig wordt toegediend met paracetamol, acetylsalicylzuur, cimetidine of met antacida (magnesium- en aluminiumhydroxides en calciumcarbonaten).
There are no adequate data from the use of oseltamivir in pregnant women.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van oseltamivir door zwangere vrouwen.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal or postnatal development (see section 5.3).
Dierproeven wijzen niet op een direct of indirect schadelijk effect met betrekking tot zwangerschap en embryonale/foetale of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Oseltamivir should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Oseltamivir mag daarom alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel voor de moeder het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
In lactating rats, oseltamivir and the active metabolite are excreted in the milk.
Bij zogende ratten worden oseltamivir en de actieve metaboliet uitgescheiden in de melk.
It is not known whether oseltamivir or the active metabolite are excreted in human milk.
Het is niet bekend of oseltamivir of de actieve metaboliet worden uitgescheiden in humane moedermelk.
Oseltamivir should be used during breast-feeding only if the potential benefit for the mother justifies the potential risk for the breast-fed infant.
Oseltamivir dient daarom alleen bij borstvoeding gebruikt te worden als het potentiële voordeel voor de moeder het potentiële risico voor de zuigeling rechtvaardigt.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
5 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
Tamiflu heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
The overall safety profile of Tamiflu is based on data from 2107 adult and 1032 paediatric patients treated for influenza, and on data from 2914 adult and 99 paediatric patients receiving Tamiflu for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Het algehele veiligheidsprofiel van Tamiflu is gebaseerd op gegevens van meer dan 2107 volwassen en 1032 pediatrische patiënten die onder behandeling zijn voor influenza, en op gegevens van meer dan 2914 volwassen en 99 pediatrische patiënten die Tamiflu voor de profylaxe van influenza kregen in klinische onderzoeken.
The majority of these ADRs
Bij volwassenen waren de meest gemelde bijwerkingen braken en misselijkheid in de behandelingsonderzoeken, en misselijkheid en hoofdpijn in de preventieonderzoeken.
5 were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Het merendeel van deze bijwerkingen werden gemeld als eenmalig voorval op ofwel de eerste ofwel de tweede behandeldag en verdween vanzelf binnen 1-2 dagen.
In children, the most commonly reported adverse drug reaction was vomiting.
Bij kinderen was de meest gemelde bijwerking braken.
The ADRs listed in the tables below fall into the following categories:
De bijwerkingen in onderstaande tabellen zijn ingedeeld in de volgende categorieën:
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Zeer zelden (< 10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
ADRs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical trials.
Bijwerkingen zijn aan de bijbehorende categorie in de tabellen toegevoegd volgens de samengevoegde analyse van klinische onderzoeken.
Within each frequency grouping ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
Behandeling en preventie van influenza bij volwassenen en adolescenten:
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group) in Studies Investigating Tamiflu for Treatment and Prevention of Influenza in Adults and Adolescents or Through Post- Marketing Surveillance
Meest frequente bijwerkingen (≥ 1% in de oseltamivir groep) in onderzoeken naar Tamiflu voor de behandeling en preventie van influenza bij volwassenen en adolescenten of door Post- Marketing Surveillance
System Organ Class (SOC) Frequency Category
Systeem/orgaanklassen
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Prevention
Percentage patiënten met de bijwerking
Adverse Drug Reaction
Frequentie categorie
Oseltamivir 75 mg bid
Oseltamivir 75 mg tweemaal daags
Placebo Oseltamivir 75 mg od
Placebo Oseltamivir 75 mg eenmaal daags
Bronchitis Bronchitis acute Upper respiratory tract infections Psychiatric disorders Uncommon:
Bronchitis Acute bronchitis Infecties van de bovenste luchtwegen Psychische stoornissen Soms:
Hallucinationa
Hallucinatiesa Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Nervous system disorders Very Common:
Hoofdpijn Vaak:
Insomnia
Insomnia Soms:
Convulsiona
Convulsiesa
Disorders of the ear and labyrinth Common:
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak:
Vertigo
(n = 1434)
Cough Rhinorrhoea
Hoesten Rinorroe Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
Nauseab, c
Misselijkheidb, c Vaak:
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia
Brakenc Pijn in de (onder)buik Diarree Dyspepsie Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
Dermatitisa Rasha Urticariaa Eczemaa General disorders Common:
Dermatitisa Huiduitslaga Urticariaa Eczeema Algemene aandoeningen Vaak:
1% < 1% < 1% < 1%
1% < 1%< 1% < 1%
Dizziness Fatigue Pain
Duizeligheid Vermoeidheid Pijn
These are events identified during post-marketing surveillance.
Dit zijn voorvallen die vastgesteld zijn tijdens postmarketing surveillance.
They were also reported in the pooled clinical studies at the incidence presented in the table above. b Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
Ze werden ook gemeld in de samengevoegde klinische onderzoeken met de frequentie zoals aangegeven in bovenstaande tabel. b Proefpersonen bij wie alleen misselijkheid optrad; personen bij wie misselijkheid optrad samen met braken zijn niet meegerekend. c Het verschil tussen de placebo en de oseltamivir groepen was statistisch significant.
Treatment and prevention of influenza in children:
7 Behandeling en preventie van influenza bij kinderen:
The table below shows the most frequently reported ADRs from paediatric clinical trials.
De onderstaande tabel toont de meest frequent gemelde bijwerkingen van klinische onderzoeken bij kinderen.
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group in the treatment studies and ≥ 10% in the oseltamivir group in the prophylaxis study) in Children
Meest frequente bijwerkingen (≥ 1% in de oseltamivir groep in de behandelingsonderzoeken en ≥ 10% in de oseltamivir groep in het profylaxe onderzoek) bij kinderen
System Organ Class (SOC) Frequency Category
Frequentie categorie
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Treatment Preventiona
Behandeling Behandeling
Placebo Oseltamivir
Placebo Oseltamivir
Pneumonia Sinusitis Bronchitis Otitis media Disorders of the blood and lymphatic system Common:
Longontsteking Sinusitis Bronchitis
Lymphadenopathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis Gastrointestinal disorder Very Common:
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
4% 3%
Astma (incl. verergerde) Neusbloeding
Vomiting Diarrhoea
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
15% 10%
Braken
20% 3%
9%
10% 1%
20%
Oseltamivir
10%
Common:
Diarree
2
10%
to 75 mgb (n = 99)
Vaak:
Nausea Abdominal pain Disorders of the eye Common:
Misselijkheid Pijn in de (onder)buik
Conjunctivitis Disorders of the ear and labyrinth Common:
Conjunctivitis
Ear disorderc Tympanic membrane disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak:
a
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: a
The prevention study did not contain a placebo arm, i. e. was an uncontrolled study. b Unit dose = weight-based dosing (see section 4.2). c Patients experienced ear ache and ear pain.
Het preventieonderzoek had geen placebo arm, d.w.z. het was een ongecontroleerd onderzoek. b Eenheidsdosering = op gewicht gebaseerde dosering (zie rubriek 4.2). c Patiënten ondervonden oorkwalen en oorpijn.
In general, the adverse event profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
In het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij kinderen met reeds bestaande bronchiale astma kwalitatief gelijk aan dat van anderszins gezonde kinderen.
Further post marketing surveillance data on selected serious adverse drug reactions:
8 Verdere postmarketing surveillance gegevens van geselecteerde ernstige bijwerkingen:
Immune system disorder Frequency not known: hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Immuunsysteemaandoeningen Frequentie onbekend: overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties.
Psychiatric disorders and nervous system disorders Frequency not known: influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Psychische stoornissen en zenuwstelselaandoeningen Frequentie onbekend: influenza kan worden geassocieerd met verschillende neurologische en gedragssymptomen, waaronder gebeurtenissen zoals hallucinaties, delier en afwijkend gedrag, in sommige gevallen met fatale afloop.
These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Deze gebeurtenissen kunnen optreden bij encefalitis of encefalopathie, maar kunnen ook optreden zonder dat er sprake is van een duidelijk ernstige ziekte.
In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in accidental injury or fatal outcomes.
In een zeer klein aantal gevallen heeft dit geleid tot toevallig letsel of fatale afloop.
These events were reported primarily among pediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Deze gebeurtenissen werden voornamelijk gemeld bij kinderen en adolescenten, ontstonden vaak abrupt en verdwenen snel weer.
The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
De bijdrage van Tamiflu aan deze gebeurtenissen is onbekend.
Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking Tamiflu.
Dergelijke neuropsychiatrische gebeurtenissen werden ook gemeld bij patiënten met influenza die geen Tamiflu kregen.
Eye disorders Frequency not known: visual disturbance.
Oogaandoeningen Frequentie onbekend: visuele stoornis.
Cardiac disorders Frequency not known: cardiac arrhythmia.
Hartaandoening Frequentie onbekend: hartritmestoornissen.
Gastrointestinal disorders Frequency not known: gastrointestinal bleedings and hemorrhagic colitis.
Maagdarmstelselaandoeningen Frequentie onbekend: maagdarmbloedingen en hemorragische colitis.
Hepato-biliary disorders Frequency not known: hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
Lever- en galaandoeningen Frequentie onbekend: lever- en galsysteem aandoeningen, waaronder hepatitis en verhoogde leverenzymen bij patiënten met een griepachtige aandoening.
These cases include fatal fulminant hepatitis/ hepatic failure.
Deze meldingen omvatten fatale fulminante hepatitis/leverfalen.
8 Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie onbekend: ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme en angioneurotisch oedeem.
Additional information on special populations:
Aanvullende informatie over speciale populaties:
There were no clinically relevant differences in the safety population of the elderly subjects who received oseltamivir or placebo compared with the adult population aged up to 65 years.
Er waren geen klinisch relevante verschillen, in de veiligheidspopulatie van oudere patiënten die behandeld werden met oseltamivir of placebo, in vergelijking met de volwassen populatie in de leeftijd tot 65 jaar.
The adverse event profile in adolescents and patients with chronic cardiac and/ or respiratory disease was qualitatively similar to those of healthy young adults.
Het bijwerkingenprofiel bij adolescenten en patiënten met chronische hart- en/of ademhalingsstelselaandoeningen was kwalitatief gezien identiek aan dat van gezonde jonge volwassenen.
There is no experience with overdose.
Er is geen ervaring met overdosering.
However, the anticipated manifestations of acute overdose would be nausea, with or without accompanying vomiting, and dizziness.
Echter de te verwachten uitingen van acute overdosering zijn misselijkheid, met of zonder braken en duizeligheid.
Patients should discontinue the treatment in the event of overdose.
In het geval van overdosering dienen patiënten de behandeling te staken.
No specific antidote is known.
Er is geen specifiek antidotum bekend.
Antiviral ATC code:
Antiviraal, ATC code:
Oseltamivir phosphate is a pro-drug of the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Oseltamivirfosfaat is een prodrug van de actieve metaboliet (oseltamivircarboxylaat).
The active metabolite is a selective inhibitor of influenza virus neuraminidase enzymes, which are glycoproteins found on the virion surface.
Neuraminidase enzymen zijn glycoproteïnen die voorkomen op het virionoppervlak.
Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
Virale neuraminidase enzymactiviteit is belangrijk voor zowel het binnendringen van het virus in niet- geïnfecteerde cellen als voor het vrijkomen van recent gevormde virusdeeltjes uit de geïnfecteerde cellen en voor de verdere verspreiding van infectieus virus in het lichaam.
Oseltamivir carboxylate inhibits influenza A and B neuraminidases in vitro.
Oseltamivircarboxylaat remt influenza A en B neuraminidase enzymen in vitro.
Oseltamivir phosphate inhibits influenza virus infection and replication in vitro.
Oseltamivirfosfaat remt infectie met het influenzavirus en replicatie van het influenzavirus in vitro.
Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
Oraal gegeven oseltamivir remt influenza A en B virusreplicatie en pathogeniciteit in vivo in diermodellen met een influenza infectie bij antivirale blootstellingen vergelijkbaar met die in mensen met 75 mg tweemaal daags.
Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
De antivirale activiteit van oseltamivir voor influenza A en B werd ondersteund door experimentele ‘ challenge’ studies bij gezonde vrijwilligers.
Neuraminidase enzyme IC50 values for oseltamivir for clinically isolated influenza A ranged from 0.1 nM to 1.3 nM, and for influenza B was 2.6 nM.
Neuraminidase enzym IC50 waarden voor oseltamivir voor klinisch geïsoleerd influenza A reikten van 0,1 nM tot 1,3 nM en de waarde voor influenza B was 2,6 nM.
Higher IC50 values for influenza B, up to a median of 8.5 nM, have been observed in published trials.
Hogere IC50 waarden voor influenza B, tot een mediaan van 8,5 nM, zijn gezien in gepubliceerde studies.
Reduced sensitivity of viral neuraminidase There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of Tamiflu in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza.
Verminderde gevoeligheid van viraal neuraminidase Er is geen bewijs voor het optreden van geneesmiddelresistentie geassocieerd met het gebruik van Tamiflu in tot op heden uitgevoerde klinische post expositie studies (7 dagen), post expositie binnen groepen huishoudens (10 dagen) en seizoensgebonden (42 dagen) preventie van influenza.