qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
SOMAVERT is given by subcutaneous injection (under the skin).
SOMAVERT wordt toegediend via onderhuidse injectie.
The patient first receives a loading dose of 80 mg under medical supervision.
De patiënt krijgt eerst een startdosis van 80 mg (deze dient onder medisch toezicht te worden toegediend).
Following this, SOMAVERT is given as a subcutaneous injection of 10 mg once a day.
Vervolgens dient SOMAVERT eenmaal per dag als onderhuidse injectie van 10 mg te worden toegediend.
The patient or caregiver can inject SOMAVERT, after training by a doctor or a nurse.
De patiënt of zorgverlener kan SOMAVERT inspuiten na oefening met een arts of verpleegster.
The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
De arts dient elke vier tot zes weken de respons te controleren en indien nodig de dosis aan te passen.
The maximum dose is 30 mg per day.
De maximumdosis bedraagt 30 mg per dag.
How does SOMAVERT work?
Hoe werkt SOMAVERT?
Acromegaly happens because the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
Acromegalie treedt op wanneer de hypofyse aan de basis van de hersenen te veel groeihormoon aanmaakt, doorgaans ten gevolge van een goedaardige tumor (geen kanker).
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
Groeihormoon bevordert de groei tijdens de kinderjaren en de adolescentie.
In acromegaly, this overproduction causes overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet), heart disease and other disorders.
In het geval van acromegalie leidt deze overproductie tot het te snel groeien van bot, zwelling van de weke delen (zoals de handen en de voeten), hartaandoeningen en andere afwijkingen.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally fixes itself.
De werkzame stof in SOMAVERT, pegvisomant, lijkt sterk op het menselijk groeihormoon maar is zo ontwikkeld dat het de receptoren blokkeert waaraan groeihormoon zich gewoonlijk bindt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Door de receptoren te blokkeren, voorkomt het de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SOMAVERT been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged werking van groeihormoon.
SOMAVERT has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
SOMAVERT is onderzocht bij 112 patiënten met acromegalie in een 12 weken durende studie.
Three different doses of the medicine (10, 15 or 20 mg/ day) were compared with placebo (a dummy treatment).
Drie verschillende dosissen van het geneesmiddel (10, 15 of 20 mg/dag) werden vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
De werkzaamheid werd gemeten door de insuline-achtige groeifactor-I- spiegels (IGF-I) voorafgaand aan en aan het eind van de studie met elkaar te vergelijken.
IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
IGF-I wordt door groeihormoon geregeld en veroorzaakt groei in het lichaam.
What benefit has SOMAVERT shown during the studies?
Welke voordelen bleek SOMAVERT tijdens de studies te hebben?
SOMAVERT lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
SOMAVERT leidde tot een verlaging van de IGF-1-spiegels bij alle geteste dosissen.
IGF-I was normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/ day SOMAVERT, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
10, 15 of 20 mg SOMAVERT/dag (tegenover 9,7% van de met placebo behandelde patiënten).
What is the risk associated with SOMAVERT?
Welke risico’ s houdt het gebruik van SOMAVERT in?
The most common side effects of SOMAVERT during the clinical study were injection site reactions (seen in 11% of the patients), sweating (7%), headache (6%) and asthenia (loss of strength and energy, 6%).
De meest voorkomende bijwerkingen van SOMAVERT tijdens de klinische studie waren reacties op de injectieplaats (11% van de patiënten), zweten (7%), hoofdpijn (6%) en asthenie (verlies van kracht en energie, 6%).
Some patients who received SOMAVERT developed anti-growth hormone antibodies (proteins that are produced in response to SOMAVERT).
Sommige patiënten behandeld met SOMAVERT ontwikkelden antilichamen tegen groeihormoon (eiwitten die als reactie op SOMAVERT geproduceerd worden).
For the full list of all side effects reported with SOMAVERT, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van SOMAVERT.
SOMAVERT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegvisomant or any of the other ingredients.
SOMAVERT mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor pegvisomant of één van de andere bestanddelen.
Diabetic patients using the medicine have a risk of hypoglycaemia (low blood sugar), and their antidiabetes treatment may need to be adjusted.
Het kan nodig zijn om hun diabetesbehandeling aan te passen.
Why has SOMAVERT been approved?
Waarom is SOMAVERT goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SOMAVERT’ S benefits are greater than its risks for the treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalise IGF-I concentrations or was not tolerated.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van SOMAVERT groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van patiënten met acromegalie die onvoldoende hebben gereageerd op een operatie en/of bestralingstherapie en bij wie een passende medische behandeling met somatostatine analogen niet heeft geleid tot normale IGF-I-spiegels of niet werd verdragen.
The Committee recommended that SOMAVERT be given marketing authorisation.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van SOMAVERT.
Other information about Somavert:
Overige informatie over SOMAVERT:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SOMAVERT to Pfizer Limited on 13 November 2002.
De Europese Commissie heeft de firma Pfizer Limited op 13 november 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van SOMAVERT verleend.
The marketing authorisation was renewed on 13 November 2007.
Deze vergunning werd op 13 november 2007 verlengd.
The record of SOMAVERT’ s designation as an orphan medicine is available here.
Klik hier voor de gegevens over de aanwijzing van SOMAVERT als weesgeneesmiddel.
The full EPAR for SOMAVERT is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor SOMAVERT.
EU/ 1/ 02/ 240/ 001
EU/1/02/240/001
10 mg; Solvent:
10 mg; Oplosmiddel:
30 vials + 30 vials
30 injectieflacons +30 injectieflacons
EU/ 1/ 02/ 240/ 002
EU/1/02/240/002
15 mg; Solvent:
15 mg; Oplosmiddel:
EU/ 1/ 02/ 240/ 003
EU/1/02/240/003
20 mg; Solvent:
20 mg; Oplosmiddel:
EU/ 1/ 02/ 240/ 004
EU/1/02/240/004
Powder: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 10 mg: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLLING
Each vial contains 10 mg of pegvisomant.
Elke injectieflacon bevat 10 mg pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 10 mg pegvisomant.
Pegvisomant is produced in E. Coli by recombinant DNA technology.
Pegvisomant wordt geproduceerd in E.Coli via recombinant DNA technologie.
The powder is white to slightly off-white.
Het poeder is wit tot licht gebroken wit.
Treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
De behandeling van patiënten met acromegalie, met onvoldoende reactie op een operatie en/of bestralingstherapie en bij wie de geschikte medische behandeling met somatostatine analogen de IGF-I waarden niet normaliseerde of die deze behandeling niet tolereerden.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
Behandeling dient te worden geïnitieerd onder supervisie van een specialist met ervaring in de behandeling van acromegalie.
For the different dosage regimens the following strengths are available:
Voor de verschillende doseringsschema's zijn de volgende sterktes beschikbaar:
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg and SOMAVERT 20 mg.
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg en SOMAVERT 20 mg.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Zie rubriek 6.6 voor instructies bij de bereiding.
A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
Een startdosis van 80 mg pegvisomant dient onder medisch toezicht subcutaan te worden toegediend.
Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
Hierop volgend dient SOMAVERT 10 mg, gereconstitueerd in 1 ml oplosmiddel, eenmaal per dag als een subcutane injectie te worden toegediend.
The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
De injectieplaats dient dagelijks gewisseld te worden om lipohypertrofie te helpen voorkomen.
Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Dosisaanpassingen dienen gebaseerd te worden op IGF-I-serumwaarden.
Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/ day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
IGF-I-serumconcentraties dienen elke vier tot zes weken te worden gemeten en geschikte dosisaanpassingen dienen met verhogingen van 5 mg/dag te worden gemaakt om de IGF-I-serumconcentratie binnen de voor leeftijd gecorrigeerde normaalwaarden te handhaven en om het optimale therapeutisch effect te handhaven.
The maximum dose should not exceed 30 mg/ day.
De dosis mag maximaal 30 mg/dag zijn.
No dose adjustment is required.
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
2 Paediatric patients
2 Pediatrische patiënten
Patients with impaired hepatic or renal function
Patiënten met een verstoorde lever- of nierfunctie
The safety and effectiveness of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
De veiligheid en werkzaamheid van SOMAVERT bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld.
Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects).
Hypothalamustumoren die groeihormoon uitscheiden kunnen soms groter worden en ernstige complicaties veroorzaken (bijvoorbeeld gezichtsveld defecten).
Treatment by SOMAVERT does not reduce tumour size.
Behandeling met SOMAVERT reduceert de tumorgrootte niet.
All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
Alle patiënten met deze tumoren dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om eventuele progressie in tumorgrootte tijdens de behandeling te vermijden.
SOMAVERT is a potent antagonist of growth hormone action.
SOMAVERT is een krachtige antagonist van de groeihormoonwerking.
A growth hormone deficient state may result from SOMAVERT administration, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
Een groeihormoondeficiënte toestand kan het gevolg zijn van het toedienen van SOMAVERT, ondanks de aanwezigheid van verhoogde groeihormoon serumspiegels.
Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of SOMAVERT dosing.
IGF-I-serumconcentraties dienen te worden gecontroleerd en gehandhaafd binnen de voor leeftijd gecorrigeerde normaalwaarden door aanpassing van de SOMAVERT-dosering.
Serum concentrations of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate transaminase (AST) should be monitored at four to six week intervals for the first six months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Alanine-aminotransferase (ALAT) - en aspartaattransaminase(ASAT) - serumconcentraties dienen te worden gecontroleerd met intervallen van vier tot zes weken gedurende de eerste zes maanden van de behandeling met SOMAVERT, of op gelijk welk moment bij patiënten die symptomen vertonen die hepatitis suggereren.
Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
De aanwezigheid van een obstructieve galwegaandoening dient te worden uitgesloten bij patiënten met verhoging van ALAT en ASAT of bij patiënten die reeds behandeld werden met somatostatine-analogen.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Toediening van SOMAVERT dient te worden gestaakt indien symptomen van leverziekte aanhouden.
The study conducted with SOMAVERT in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycemia in this population.
De studie, waarbij SOMAVERT werd toegediend aan diabetische patiënten die of met insuline of met orale hypoglykemische geneesmiddelen werden behandeld, openbaarde een risico op hypoglykemie in deze populatie.
Therefore, in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see also section 4.5).
Daarom kan het nodig zijn om bij acromegalie patiënten met diabetes mellitus de dosis insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen te verlagen (zie rubriek 4.5).
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient’ s clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
De therapeutische voordelen van een verlaging van de IGF-I-concentratie die resulteert in een verbetering van de klinische conditie van de patiënt kan mogelijkerwijze de vruchtbaarheid van vrouwelijke patiënten verhogen.
Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
Patiënten moet indien nodig worden aangeraden om adequate anticonceptie te gebruiken.
SOMAVERT is not recommended during pregnancy (see also section 4.6).
SOMAVERT wordt niet aangeraden tijdens zwangerschap (zie ook rubriek 4.6).
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
Er dient afgewogen te worden of de behandeling met somato-statine-analoga moet worden voortgezet.
The use of SOMAVERT in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Het gebruik van SOMAVERT in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van acromegalie is niet uitgebreid onderzocht.
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
Patiënten die insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen krijgen, kunnen een dosisverlaging van deze werkzame bestanddelen nodig hebben als gevolg van het effect van pegvisomant op de insulinegevoeligheid (zie rubriek 4.4).
SOMAVERT has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
3 SOMAVERT heeft een significante structurele gelijkenis met het groeihormoon waardoor het de resultaten van commercieel beschikbare groeihormoonbepalingen beïnvloedt.
SOMAVERT
Aangezien serumconcentraties van therapeutisch effectieve doses van SOMAVERT over het algemeen 100 tot 1000 keer hoger zijn dan de eigenlijke groeihormoonserumconcentraties gezien bij acromegaliepatiënten, zullen metingen van groeihormoonserumconcentraties foutief gerapporteerd worden in commercieel beschikbare groeihormoonbepalingen.
3 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Behandeling met SOMAVERT mag daarom niet gecontroleerd of aangepast worden op basis van groeihormoonserumconcentraties gerapporteerd door deze bepalingen.
For pegvisomant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Voor pegvisomant zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown.
(zie rubriek 5.3).
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see also section 4.4).
SOMAVERT dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het beslist noodzakelijk is (zie ook rubriek 4.4).
Use during lactation
Gebruik tijdens het geven van borstvoeding
The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
De uitscheiding van pegvisomant in melk is bij dieren niet onderzocht.
Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
Er zijn te weinig klinische gegevens (één gerapporteerd geval) om conclusies te kunnen trekken over de uitscheiding van pegvisomant in humane moedermelk.
Therefore, SOMAVERT should not be used in breast-feeding women.
Daarom mag SOMAVERT niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
However, breast-feeding may be continued if SOMAVERT is discontinued: this decision should take into account the benefit of SOMAVERT therapy to the mother and the benefit of breastfeeding to the child.
Het geven van borstvoeding mag echter worden voortgezet indien met SOMAVERT wordt gestopt: bij deze beslissing dient rekening te worden gehouden met het voordeel van de SOMAVERT-therapie voor de vrouw en het voordeel van het geven van borstvoeding voor het kind..
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen te bepalen.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials.
De onderstaande lijst bevat bijwerkingen die zijn gezien in klinische studies.
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=160), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
In klinische studies waren de meeste bijwerkingen bij patiënten behandeld met pegvisomant (n=160) licht tot matig, van korte duur en vereisten geen stopzetten van de behandeling.
The most commonly reported adverse reactions considered related to SOMAVERT occurring in ≥ 5% of patients with acromegaly during the clinical trials were injection site reactions 11%, sweating 7%, headache 6% and asthenia 6%.
De vaakst gemelde aan SOMAVERT gerelateerde bijwerkingen die tijdens klinische studies bij ≥ 5% van de acromegaliepatiënten optraden, waren reacties op de injectieplaats 11%, zweten 7%, hoofdpijn 6% en asthenie 6%.
Uncommon:
De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de volgende categorieën:
Uncommon:
- Zeer vaak: ≥ 1/10
thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, bleeding tendency
- -
hypoesthesia, dysgeusia, migraine, narcolepsy
≥ 1/100 en < 1/10 ≥ 1/1.000 en < 1/100
Uncommon:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms:
asthenopia, eye pain
Trombocytopenie, leukopenie, leukocytose, bloedingsneiging
Ear and labyrinth disorders:
Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Uncommon:
Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, tremor Soms:
Uncommon:
Hypo-esthesie, smaakstoornis, migraine, narcolepsie
4
4 Oogaandoeningen Soms:
Gastrointestinal disorders:
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms:
Common:
Syndroom van Ménière
diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
Dyspnoe
Uncommon:
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
dry mouth, hemorrhoids, salivary hypersecretion, tooth disorder
Droge mond, hemorroïden, toegenomen speekselproductie, gebitsstoornissen
Uncommon:
Nier- en urinewegaandoeningen Soms:
heamaturia, proteinuria, polyuria, renal impairment
Hematurie, proteïnurie, polyurie, nierfunctiestoornissen
Common:
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Uncommon:
Zweten, pruritus, rash Soms:
face oedema, dry skin, contusion, tendency to bruise, night sweats
Oedeem in het gezicht, droge huid, kneuzingen, neiging tot onderhuidse bloedingen, nachtzweten.
Common:
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Uncommon:
Artralgie, myalgie, perifere zwelling Soms:
arthritis
Artritis
Common:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak:
hypercholesterolemia, weight gain, hyperglycemia, hunger
Hypercholesterolemie, gewichtstoename, hyperglykemie, honger Soms:
hypertriglyceridemia, hypoglycemia
Hypertriglyceridemie, hypoglykemie
hypertension
Hypertensie
General disorders Common:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
and administration site conditions: influenza-like illness, fatigue, injection site bruising or bleeding, injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site hypertrophy (e. g. lipohypertrophy)*
Griepachtige verschijnselen, vermoeidheid, bloedingen of bloeduitstortingen op de injectieplaats, reacties op de injectieplaats (waaronder overgevoeligheid op de injec- tieplaats), hypertrofie op de injectieplaats (b.v. lipohypertrofie) * Soms:
oedema lower limb, pyrexia, weakness, asthenia, feeling abnormal, impaired healing, peripheral oedema
Oedeem van de onderste ledematen, koorts, zwakte, asthenie, abnormaal gevoel, verstoorde genezing, perifeer oedeem
abnormal liver function tests (e. g. transaminase elevation) (see section 4.4)
Lever- en galaandoeningen Vaak abnormale leverfunctietesten (bv. verhoging van transaminase) (zie rubriek 4.4)
Common:
Psychische stoornissen Vaak:
Uncommon:
Abnormale dromen, slaapstoornissen Soms:
anger, apathy, confusion, increased libido, panic attack, short term memory loss
Woede, apathie, verwardheid, toegenomen libido, paniekaanvallen, verlies van kortetermijngeheugen
*see Additional Information below.
* zie hieronder voor aanvullende informatie
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while SOMAVERT therapy continued.
De meeste reacties op de injectieplaats werden gekarakteriseerd als gelokaliseerd erytheem en pijn, die spontaan verdwenen bij lokale, symptomatische behandeling terwijl de behandeling met SOMAVERT werd voortgezet.
Occurrence of injection site hypertrophies has been observed, including lipohypertrophy.
Het optreden van hypertrofiëen op de injectieplaats is waargenomen, waaronder lipohypertrofie.
The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with SOMAVERT.
5 Bij 16,9% van de patiënten behandeld met SOMAVERT werd het ontstaan waargenomen van geïsoleerde lage-titer-antilichamen tegen groeihormoon.
The clinical significance of these antibodies is unknown.
De klinische significantie van deze antilichamen is onbekend.
There is limited experience of overdosage with SOMAVERT.
Er is beperkte ervaring met overdosering van SOMAVERT.
In the one reported incident of acute overdosage, where 80 mg/ day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
In het enige gemelde incident van acute overdosering, waarbij 80 mg/dag was toegediend gedurende 7 dagen, ondervond de patiënt een lichte toename in vermoeidheid en een droge mond.
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, a trace of foot oedema, fine tremor, and weight gain.
In de week, volgend op het stoppen van de medicatie, werden de volgende bijwerkingen waargenomen: slapeloosheid, toegenomen vermoeidheid, een spoor van voetoedeem, lichte tremor en gewichtstoename.
Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to SOMAVERT.
Twee weken na het stoppen van de medicatie werd leukocytose en matige bloeding op de injectie- en venapunctieplaatsen waargenomen, die als mogelijk SOMAVERT gerelateerd werden beschouwd.
In cases of overdose, administration of SOMAVERT should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
In gevallen van overdosering dient de toediening van SOMAVERT te worden gestaakt en niet te worden hervat totdat de IGF-I-spiegels terugkeren tot binnen of boven de normaalwaarden.
Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code:
Overige hypofysevoorkwabhormonen en analoga, ATC code:
Pegvisomant is an analogue of human growth hormone that has been genetically modified to be a growth hormone receptor antagonist.
Pegvisomant is een analoog van humaan groeihormoon dat genetisch gewijzigd werd tot een groeihormoon receptorantagonist.
Pegvisomant binds to growth hormone receptors on cell surfaces, where it blocks growth hormone binding, and thus interferes with intracellular growth hormone signal transduction.
Pegvisomant bindt aan groeihormoonreceptoren aan celoppervlakken, waar het de groeihormoon- binding blokkeert en zo interfereert met intracellulaire groeihormoon signaaltransductie.
Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
Pegvisomant is een zeer selectieve ligand voor de groeihormoonreceptor en interfereert niet met andere cytokinereceptoren, inclusief prolactine.
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Inhibitie van de groeihormoonwerking met pegvisomant leidt tot afgenomen serumconcentraties van insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I), evenals andere serumeiwitten die reageren op groeihormoon zoals vrij IGF-I, de zuurgevoelige subunit van IGF-I (ALS) en insuline-achtig groeifactorbindend proteine-3 (IGFBP-3).
Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
Acromegaliepatiënten (n = 112)zijn behandeld in een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie waarin placebo met pegvisomant werd vergeleken.
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p < 0.0001), free IGF-I (p < 0.05), IGFBP-3 (p < 0.05) and ALS (p < 0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Dosisafhankelijke, statistisch significante afnames in gemiddeld IGF-I (p < 0,0001), vrij IGF-I (p < 0,05), IGFBP-3 (p < 0,05) en ALS (p < 0,05) zijn waargenomen bij alle bezoeken na start van de behandeling bij de pegvisomant behandelingsgroepen.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
De serum IGF-I was aan het einde van de studie (week 12) genormaliseerd bij 9.7%, 38.5%, 75% en 82% van de patiënten behandeld met respectievelijk placebo, 10 mg/dag, 15 mg/dag of 20 mg/dag SOMAVERT.
Statistically significant differences from placebo (p < 0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Statistisch significante verschillen (p < 0,05) zijn waargenomen op het gebied van de verbetering van de totale symptomen en van de symptoomscore voor alle doseergroepen ten opzichte van placebo.
A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
Een cohort van 38 acromegaliepatiënten werd opgevolgd in een langdurige, open-label, dosistitratie studie gedurende tenminste 12 opeenvolgende maanden met dagelijkse pegvisomantdoseringen (gemiddelde = 55 weken).
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ ml to 299 ng/ ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
De gemiddelde IGF-I-concentratie in dit cohort daalde bij gebruik van pegvisomant van 917 ng/ml tot 299 ng/ml, waarbij 92% een normale (voor leeftijd gecorrigeerde) IGF-I-concentratie bereikte.
Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Absorptie van pegvisomant volgend op subcutane toediening is langzaam en langdurig, en piek serumconcentraties van pegvisomant worden in het algemeen niet bereikt tot 33-77 uur na toediening.
The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
6 De gemiddelde mate van absorptie van een subcutane dosis was 57% relatief ten opzichte van een intraveneuze dosis.
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 l).
Het schijnbare verdelingsvolume van pegvisomant is relatief klein (7-12 liter).
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/ h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/ day.
De gemiddelde totale systemische lichaamsklaring van pegvisomant volgend op meervoudige doseringen wordt geschat op 28 ml/uur voor subcutane dosis tussen 10 tot 20 mg/dag.
Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
De renale klaring van pegvisomant is te verwaarlozen en is minder dan 1% van de totale lichaamsklaring.
6 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegvisomant wordt langzaam uit serum geëlimineerd, met een gemiddelde geschatte halfwaardetijd die normaal tussen 74 en 172 uur ligt volgend op zowel enkelvoudige als meervoudige doseringen.
The metabolism of pegvisomant is not studied.
Het metabolisme van pegvisomant is niet bestudeerd.
After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
Na een enkelvoudige subcutane toediening van pegvisomant werd geen lineariteit gezien na toenemende doseringen van 10, 15 of 20 mg.
Approximately linear pharmacokinetics is observed at steady state in the population pharmacokinetic studies.
Lineaire farmacokinetiek is bij benadering gezien bij steady state in de farmacokinetische populatiestudies.
The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ ml, respectively.
De data van 145 patiënten in 2 lange termijn studies, die elke dag een dosis van 10, 15 of 20 mg hebben gekregen, vertoonden gemiddelde pegvisomant serumconcentraties (± SD) van respectievelijk ongeveer 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 en 15600 ± 10300 ng/ml.
The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
De farmacokinetiek van pegvisomant is gelijk bij gezonde vrijwilligers en bij acromegaliepatiënten, hoewel zwaardere personen ertoe neigen een hogere totale lichaamsklaring van pegvisomant te hebben dan lichtere personen, en daardoor een hogere dosis van pegvisomant nodig kunnen hebben.
No pharmacokinetic data in special populations (children, populations with renal and hepatic impairment) are available.
Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij speciale patiëntengroepen (kinderen, populaties met een nier- of leverfalen).
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Niet-klinische gegevens in ratten en apen, gebaseerd op conventionele studies met herhaalde- dosistoxiciteit, wijzen niet op speciale gevaren voor de mens.
However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Echter, vanwege een opvallend farmacologische respons bij de aap, werd systemische blootstelling hoger dan die bereikt bij patiënten bij therapeutische doseringen, niet bestudeerd.
Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
Behalve één segment II test bij konijnen, is er geen reproductietoxiciteit studie uitgevoerd.
No data on carcinogenic potential are available.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke carcinogeniteit.
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Glycine Mannitol (E421) Watervrij dibasisch natriumfosfaat Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dit geneesmiddel dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen behalve welke vermeld in rubriek 6.6.
Shelf life
7 6.3 Houdbaarheid
After reconstitution, the product should be used immediately.
Na reconstitutie dient het product dient direct te worden gebruikt.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de container in de oorspronkelijke buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Use immediately.
Direct gebruiken
Powder in a vial (type I glass) with a rubber stopper (butyl) and 8 ml solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber butyl).
Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een rubberen stop (butyl) en 8 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber).
Pack size of 30.
Verpakkingsgrootte:
Reconstitute using 1 ml solvent.
Reconstitueer door 1 ml oplosmiddel te gebruiken.
Add solvent to vial with powder for injection.
Voeg het oplosmiddel toe aan de injectieflacon met poeder voor injectie.
Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
Los het poeder zachtjes op met een langzame, draaiende beweging.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active ingredient.
Niet krachtig schudden, omdat dit denaturatie van de werkzame stof kan veroorzaken.
After reconstitution, if the solution is cloudy or contains particulate matter, the product must be discarded.
Wanneer, na reconstitutie, de oplossing troebel is of deeltjes bevat dient het product te worden weggegooid.
13/ 11/ 2002 Date of last renewal:
13/11/2002 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning:
20/ 09/ 2007
20/09/2007
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 15 mg: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Each vial contains 15 mg of pegvisomant.
Elke injectieflacon bevat 15 mg pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 15 mg pegvisomant.
9 Paediatric patients
9 Oudere patiënten
There is no experience in children.
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
Er dient afgewogen te worden of de behandeling met somatostatine-analoga moet worden voortgezet.
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
10 Patiënten die insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen krijgen, kunnen een dosisverlaging van deze werkzame bestanddelen nodig hebben als gevolg van het effect van pegvisomant op de insulinegevoeligheid (zie rubriek 4.4).
SOMAVERT has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
SOMAVERT heeft een significante structurele gelijkenis met het groeihormoon waardoor het de resultaten van commercieel beschikbare groeihormoonbepalingen beïnvloedt.
10 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Behandeling met SOMAVERT mag daarom niet gecontroleerd of aangepast worden op basis van groeihormoonserumconcentraties gerapporteerd door deze bepalingen.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dierenstudies zijn onvoldoende met betrekking tot effecten op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
However, breast-feeding may be continued if SOMAVERT is discontinued: this decision should take into account the benefit of SOMAVERT therapy to the mother and the benefit of breastfeeding to the child.
Het geven van borstvoeding mag echter worden voortgezet indien met SOMAVERT wordt gestopt: bij deze beslissing dient rekening te worden gehouden met het voordeel van de SOMAVERT-therapie voor de vrouw en het voordeel van het geven van borstvoeding voor het kind.
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Zeer vaak: ≥ 1/10 Vaak: ≥ 1/100 en < 1/10 Soms: ≥ 1/1.000 en < 1/100
thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, bleeding tendency
Trombocytopenie, leukopenie, leukocytose, bloedingsneiging
11
11 Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Common:
Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, tremor Soms:
diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
Hypo-esthesie, smaakstoornis, migraine, narcolepsie
Uncommon:
Oogaandoeningen Soms:
dry mouth, hemorrhoids, salivary hypersecretion, tooth disorder
Asthenopie, oogpijn
Renal and urinary disorders:
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms:
Uncommon:
Syndroom van Ménière
heamaturia, proteinuria, polyuria, renal impairment
Dyspnoe
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Common:
Diarree, obstipatie, misselijkheid, braken, opgezette buik, dyspepsie, flatulentie Soms:
sweating, pruritis, rash
Droge mond, hemorroïden, toegenomen speekselproductie, gebitsstoornissen
face oedema, dry skin, contusion, tendency to bruise, night sweats
Hematurie, proteïnurie, polyurie, nierfunctiestoornissen
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Huid- of onderhuidaandoeningen Vaak:
Common:
Zweten, pruritus, rash Soms:
arthralgia, myalgia, peripheral swelling
Oedeem in het gezicht, droge huid, kneuzingen, neiging tot onderhuidse bloedingen, nachtzweten.
and administration site conditions: influenza-like illness, fatigue, injection site bruising or bleeding, injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site hypertrophy (e. g. lipohypertrophy)*
Griepachtige verschijnselen, vermoeidheid, bloedingen of bloeduitstortingen op de injectieplaats, reacties op de injectieplaats (waaronder overgevoeligheid op de injectieplaats), hypertrofie op de injectieplaats (b.v. lipohypertrofie) * Soms:
abnormal liver function tests (e. g. transaminase elevation) (see section 4.4)
Lever- en galaandoeningen Vaak abnormale levertesten (bv. verhoging van transaminase) (zie rubriek 4.4)
anger, apathy, confusion, increased libido, panic attack, short term memory loss
Woede, apathie, verwardheid, toegenomen libido, paniekaanvallen, verlies van korte termijn geheugen
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while SOMAVERT therapy continued.
12 De meeste reacties op de injectieplaats werden gekarakteriseerd als gelokaliseerd erytheem en pijn, die spontaan verdwenen bij lokale, symptomatische behandeling terwijl de behandeling met SOMAVERT werd voortgezet.
The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with SOMAVERT.
Bij 16,9% van de patiënten behandeld met SOMAVERT werd het ontstaan waargenomen van geïsoleerde lage-titer-antilichamen tegen groeihormoon.
Pharmacokinetic properties
13 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
De gemiddelde mate van absorptie van een subcutane dosis was 57% relatief ten opzichte van een intraveneuze dosis.
13 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegvisomant wordt langzaam uit serum geëlimineerd, met een gemiddelde geschatte halfwaardetijd die normaal tussen 74 en 172 uur ligt volgend op zowel enkelvoudige als meervoudige doseringen.
Incompatibilities
14 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Powder in a vial (type I glass) with a rubber stopper (butyl) and 8 ml solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber butyl).
Verpakkingsgrootte:
Pack size of 30.
30 stuks.
After reconstitution, if the solution is cloudy or contains particulate matter, the product must be discarded.
Wanneer, na reconstitutie, de oplossing troebel is of deeltjes bevat na reconstitutie dient het product te worden weggegooid.
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 20 mg: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Each vial contains 20 mg of pegvisomant.
Elke injectieflacon bevat 20 mg pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg pegvisomant.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 20 mg pegvisomant.
Treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
De behandeling van patiënten met acromegalie, met onvoldoende reactie op een operatie en/of bestralingstherapie en bij wie de geschikte medische behandeling met somatostatine analoga de IGF-I waarden niet normaliseerde of die deze behandeling niet tolereerden.
Elderly patients
17 Oudere patiënten
16 Paediatric patients
Pediatrische patiënten
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
18 Patiënten die insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen krijgen, kunnen een dosisverlaging van deze werkzame bestanddelen nodig hebben als gevolg van het effect van pegvisomant op de insulinegevoeligheid (zie rubriek 4.4).
17 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Behandeling met SOMAVERT mag daarom niet gecontroleerd of aangepast worden op basis van groeihormoonserumconcentraties gerapporteerd door deze bepalingen.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown.
Dierenstudies zijn onvoldoende met betrekking tot effecten op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Adverse reactions are listed according to the following categories:
De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de volgende categorieën:
Uncommon:
Zeer vaak: ≥ 1/10 Vaak: ≥ 1/100 en < 1/10 Soms: ≥ 1/1.000 en < 1/100
Common:
19 Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
headache, dizziness, somnolence, tremor
Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, tremor Soms:
hypoesthesia, dysgeusia, migraine, narcolepsy
Hypo-esthesie, smaakstoornis, migraine, narcolepsie
asthenopia, eye pain
Asthenopie, oogpijn
Uncommon:
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms:
Meniere’ s disease
Syndroom van Ménière
Uncommon:
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
dyspnea
Dyspnoe
Common:
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
Diarree, obstipatie, misselijkheid, braken, opgezette buik, dyspepsie, flatulentie Soms:
sweating, pruritis, rash
Zweten, pruritis, rash Soms:
Additional Information
20 Aanvullende informatie
Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code H01AX01.
Overige hypofysevoorkwabhormonen en analoga, ATC code H01AX01
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Inhibitie van de groeihormoonwerking met pegvisomant leidt tot afgenomen serumconcentraties van insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I), evenals andere serumeiwitten die reageren op groeihormoon zoals vrij IGF-I, de zuurgevoelige subunit van IGF-I (ALS), en insuline-achtig groeifactorbindend proteine-3 (IGFBP-3).
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 20 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
De serum IGF-I was aan het einde van de studie (week 12) genormaliseerd bij 9.7%, 38.5%, 75% en 82% van de patiënten behandeld met respectievelijk placebo, 10 mg/dag, 15 mg/dag of 20 mg/dag SOMAVERT.
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ ml to 299 ng/ ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
21 pegvisomant van 917 ng/ml tot 299 ng/ml, waarbij 92% een normale (voor leeftijd gecorrigeerde) IGF-I-concentratie bereikte.
20 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegvisomant wordt langzaam uit serum geëlimineerd, met een gemiddelde geschatte halfwaardetijd die normaal tussen 74 en 172 uur ligt volgend op zowel enkelvoudige als meervoudige doseringen.
Incompatibilities
22 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Pack sizes of 1 or 30.
Verpakkingsgrootte van 1 of 30 stuks.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active ingredient.
Niet krachtig schudden omdat dit denaturatie van de werkzame stof kan veroorzaken.
EU/ 1/ 02/ 240/ 003-004
EU/1/02/240/003-004
22 ANNEX II
24 BIJLAGE II
6051 George Watts Hill Drive, P. O.
6051 George Watts Hill Drive, P.O.
Box 13865, Research Triangle Park, North Carolina 27709-3865, USA
Box 13865, Research Triangle Park, North Carolina 27709-3865, Verenigde Staten
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B-2870 Puurs, België
The MAH will continue to submit yearly PSURs for the following three years, unless otherwise specified by the CHMP.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen zal gedurende de komende drie jaar elk jaar PSURs blijven indienen, tenzij anderszins omschreven door de CHMP.
24 ANNEX III
26 BIJLAGE III
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
28 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Pegvisomant
Each vial contains 10 mg pegvisomant
Elke injectieflacon bevat 10 mg pegvisomant.
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Glycine Mannitol (E421) Watervrij dibasisch natriumfosfaat Monobasisch natriumfosfaat monohydraat