qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY
89 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET
Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
Buitenverpakking – behandelingsstartpakket bevattende 4 dozen van 14 filmomhulde tabletten
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg filmomhulde tabletten Lacosamide
Vimpat 50 mg 1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Vimpat 50 mg 1 filmomhulde tablet bevat 50 mg lacosamide.
Vimpat 100 mg 1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Vimpat 100 mg 1 filmomhulde tablet bevat 100 mg lacosamide.
Vimpat 150 mg 1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Vimpat 150 mg 1 filmomhulde tablet bevat 150 mg lacosamide.
Vimpat 200 mg 1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Vimpat 200 mg 1 filmomhulde tablet bevat 200 mg lacosamide.
Treatment initiation pack with 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains:
Dit behandelingsstartpakket met 56 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 4 weken bevat:
14 film-coated tablets of Vimpat 50 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 100 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 150 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 200 mg
14 filmomhulde tabletten Vimpat 50 mg 14 filmomhulde tabletten Vimpat 100 mg 14 filmomhulde tabletten Vimpat 150 mg 14 filmomhulde tabletten Vimpat 200 mg
83 7.
90 7.
84 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 1
91 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET Tussenverpakking Verpakking 14 tabletten – week 1
Week 1
14 filmomhulde tabletten Week 1
86 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET
Blister label – week 1
Etiket blisterverpakking – week 1
87 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 2
94 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET Tussenverpakking Verpakking 14 tabletten – week 2
Week 2
14 filmomhulde tabletten Week 2
89 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
96 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET
Blister label – week 2
Etiket blisterverpakking – week 2
90 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 3
97 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET Tussenverpakking Verpakking 14 tabletten – week 3
Week 3
14 filmomhulde tabletten Week 3
92 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET
Blister label – week 3
Etiket blisterverpakking – week 3
93 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 4
100 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET Tussenverpakking Verpakking 14 tabletten – week 4
Week 4
14 filmomhulde tabletten Week 4
Read the package leaflet before use.
Voo r gebruik de bijsluiter lezen.
95 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
102 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET
Blister label – week 4
Etiket blisterverpakking – week 4
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
103 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Outer carton / bottle
Buitenverpakking / fles
Vimpat 15 mg/ ml syrup Lacosamide
Vimpat 15 mg/ml stroop Lacosamide
Contains E420, E217, E219 and E951, sodium.
Bevat E420, E217, E219 en E951, natrium.
200 ml syrup.
200 ml stroop.
465 ml syrup.
465 ml stroop.
EXP After first opening, bottle may be used for up to 4 weeks.
EXP Na eerste opening kan de fles 4 weken worden gebruikt.
Do not store above 30°C.
104 Niet bewaren boven 30°C.
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml syrup EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml syrup
EU/1/08/470/014 200 ml stroop EU/1/08/470/015 465 ml stroop
Vimpat 15 mg/ ml
Vimpat 15 mg/ml
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion Lacosamide
Vimpat 10 mg/ml oplossing voor infusie Lacosamide
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
1 injectieflacon van 20 ml bevat 200 mg lacosamide.
Excipients: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Bevat: natriumchloride, zoutzuur en water voor injectie
20 ml solution for infusion
20 ml oplossing voor infusie
99 Any unused solution should be discarded.
Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid
100 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
107 GEGEVENS DIE OP PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Each ml of solution contains 10 mg lacosamide.
Elke ml oplossing voor infusie bevat 10 mg lacosamide.
Sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Natriumchloride, zoutzuur en water voor injectie
IV use.
IV gebruik.
Justification for not including Braille accepted.
Rechtvaardiging voor het niet gebruiken van Braille geaccepteerd
103 PACKAGE LEAFLET:
110 BIJSLUITER:
Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets
Vimpat 50 mg filmomhulde tabletten Vimpat 100 mg filmomhulde tabletten Vimpat 150 mg filmomhulde tabletten Vimpat 200 mg filmomhulde tabletten
What Vimpat is and what it is used for 2.
Wat is Vimpat en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Vimpat 3.
Wat u moet weten voordat u Vimpat inneemt 3.
How to take Vimpat 4.
Hoe wordt Vimpat ingenomen 4.
How to store Vimpat 6.
Hoe bewaart u Vimpat 6.
WHAT VIMPAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS VIMPAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Vimpat is used to treat a certain form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
Vimpat wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie (zie hieronder) bij patiënten van 16 jaar en ouder.
Vimpat is used in addition to other antiepileptic medicines.
Vimpat wordt gebruikt als aanvulling op andere geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica).
Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) krijgen.
Vimpat is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Vimpat wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie).
BEFORE YOU TAKE VIMPAT
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIMPAT INNEEMT
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or to peanuts or soya or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
Neem Vimpat NIET in • wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor lacosamide of voor pinda's of voor soja of voor één van de andere bestanddelen van Vimpat (worden vermeld in rubriek 6).
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree AV block)
Als u er niet zeker van bent of u allergisch bent, vraag dit dan aan uw arts • wanneer u lijdt aan een bepaalde vorm van hartritmestoornissen (tweede- of derdegraads AV blok)
Take special care with Vimpat Please inform your doctor about the following: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval, for example medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Wees extra voorzichtig met Vimpat Licht uw arts in over de volgende situaties: • wanneer u een geneesmiddel inneemt dat een afwijking op het ECG (elektrocardiogram) kan veroorzaken, die ‘ verlenging van het PR-interval’ wordt genoemd, zoals geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van onregelmatige hartslag of voor hartfalen.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss this with your doctor. • if you suffer from a severe heart disease such as heart rhythm disorder, heart failure or heart attack
Wanneer u er niet zeker van bent of de geneesmiddelen die u inneemt dit effect kunnen hebben, vraag dit dan aan uw arts. • wanneer u aan een ernstige hartaandoening lijdt, zoals hartritmestoornissen, hartfalen of een hartaanval.
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
111 Vimpat kan duizeligheid veroorzaken, waardoor het optreden van door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen zou kunnen toenemen.
Therefore, you should be careful until you are used to the effects this medicine might have.
U moet daarom voorzichtig zijn totdat u gewend bent aan de effecten die dit geneesmiddel mogelijk op u heeft.
104 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Een gering aantal mensen dat werd behandeld met anti-epiletica zoals lacosamide heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts, zodra deze gedachten bij u opkomen.
This is especially important if you take medicines to treat heart problems (see also above "Take special care").
Dit is met name belangrijk als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartproblemen (zie ook hierboven ‘ Wees extra voorzichtig met Vimpat’).
Taking Vimpat with food and drink You may take Vimpat with or without food.
Inname van Vimpat met voedsel en drank U mag Vimpat met of zonder voedsel innemen.
It is not advisable to drink alcohol while you are under treatment with Vimpat, because Vimpat could make you feel tired or dizzy.
Het is niet raadzaam alcohol te drinken wanneer u met Vimpat wordt behandeld, omdat u zich door Vimpat moe of duizelig kunt voelen.
Drinking alcohol could make these effects worse.
Het drinken van alcohol kan deze effecten verergeren.
Pregnancy and breast-feeding It is not recommended to take Vimpat if you are pregnant, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby are not known.
Zwangerschap en borstvoeding Gebruik van Vimpat tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, omdat de effecten van Vimpat op de zwangerschap en de ongeboren baby niet bekend zijn.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/ she will decide if you should take Vimpat.
Hij/zij zal beslissen of u Vimpat moet innemen.
It is not recommended to breast-feed your baby while taking Vimpat, as it is not known if Vimpat passes into the breast milk.
Tijdens het gebruik van Vimpat dient u geen borstvoeding te geven, omdat niet bekend is of Vimpat in de moedermelk wordt uitgescheiden.
If you are breast-feeding, please inform your doctor immediately; he/ she will decide if you should take Vimpat.
Hij/zij zal beslissen of u Vimpat moet innemen.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Onderzoek bij kinderen van vrouwen die anti-epileptica gebruiken heeft een verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond.
On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Aan de andere kant moet een effectieve anti-epileptische behandeling niet worden onderbroken, daar de verergering van de aandoening zowel voor de moeder als voor het ongeboren kind schadelijk is.
Driving and using machines Vimpat may cause dizziness or blurred vision.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vimpat kan duizeligheid en wazig zien veroorzaken.
This may affect your ability to drive or operate any tools or machinery.
Dit kan uw vermogen om een auto te besturen of gereedschap of machines te gebruiken beïnvloeden.
You should not drive or use machines until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
U mag niet autorijden of machines gebruiken totdat u weet of dit geneesmiddel een negatieve invloed heeft op uw vermogen dergelijke handelingen uit te voeren.
Important information about some of the ingredients of Vimpat Vimpat contains soya-lecithin.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Vimpat Vimpat bevat sojalecithine.
Do not take Vimpat tablets if you are allergic to peanuts or soya (see also section 2. ‘ Do not take Vimpat’).
Neem geen Vimpat-tabletten in als u allergisch bent voor pinda’ s of soja (zie ook rubriek 2 'Neem Vimpat Niet in').
HOW TO TAKE VIMPAT
HOE WORDT VIMPAT INGENOMEN
Always take Vimpat exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Vimpat nauwgezet het advies van uw arts.
Dosage Vimpat must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dosering Vimpat moet tweemaal per dag worden ingenomen, eenmaal ‘ s morgens en eenmaal ‘ s avonds, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Vimpat is used as a long term treatment.
Vimpat wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn.
The usual starting dose of Vimpat is 100 mg per day - taken twice a day – 50 mg in the morning and 50 mg in the evening.
112 De gebruikelijke startdosering voor Vimpat is 100 mg per dag - waarvan 50 mg ‘ s ochtends wordt ingenomen en 50 mg ‘ s avonds.
Your doctor may increase your daily dose every week by 100 mg, until you reach a so called maintenance dose between 200 mg and 400 mg per day, taken twice a day.
Uw arts kan uw dagelijkse dosis elke week met 100 mg verhogen, totdat u de zogenaamde onderhoudsdosis tussen 200 mg (tweemaal daags 100 mg) en 400 mg per dag (tweemaal daags 200 mg) bereikt.
You will use this maintenance dose for the long term treatment.
Deze onderhoudsdosis gebruikt u voor de behandeling op lange termijn.
Your doctor may prescribe you a different dose if you have problems with your kidneys.
Uw arts kan u een andere dosis voorschrijven, als u problemen heeft met uw nieren.
How to take the Vimpat tablets You should swallow the Vimpat tablet with a glass of water.
Hoe worden Vimpat-tabletten ingenomen U moet de Vimpat-tablet met een glas water doorslikken.
You may take Vimpat with or without food.
Vimpat mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
105 Duration of the treatment with Vimpat Vimpat is used as a long term treatment.
Duur van de behandeling met Vimpat Vimpat wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn.
You should continue to take Vimpat until your doctor tells you to stop.
U moet doorgaan met het innemen van Vimpat totdat uw arts aangeeft dat u daarmee moet stoppen.
If you take more Vimpat than you should If you have taken more Vimpat than you should, contact your doctor.
Wat u moet doen als u meer van Vimpat heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer van Vimpat heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
If you forget to take Vimpat If you miss a dose by a few hours, take it as soon as you remember.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Vimpat in te nemen Als u een paar uur te laat bent voor een dosis, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
If it is close to your next dose, do n't take the missed tablet anymore.
Wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis, neem dan de overgeslagen tablet niet meer in.
Just take Vimpat at the next time that you would normally take it.
Neem Vimpat gewoon weer in op hetzelfde tijdstip als u het normaal in zou nemen.
If you stop taking Vimpat Do not stop taking Vimpat without talking to your doctor, as your symptoms may come back again or become worse.
Als u stopt met het innemen van Vimpat Stop niet met het innemen van Vimpat zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw symptomen weer terug kunnen komen of erger kunnen worden.
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/ she will instruct you about how you should decrease the dose step by step.
Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met Vimpat, dan zal hij/zij u uitleggen hoe u de dosis stap voor stap moet verminderen.
Like all medicines, Vimpat can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Vimpat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
(frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat
Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Zeer vaak voorkomend: komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor • Duizeligheid, hoofdpijn • Misselijkheid • Dubbel zien (diplopie)
Common: affects 1 to 10 users in 100 • Problems in keeping your balance, difficulties in coordinating your movements, troubles with your memory, sleepiness, shaking (tremor), trouble thinking or finding words, rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus) • Blurred vision • A feeling of "spinning" (vertigo) • Vomiting, constipation, excessive gas in the stomach or bowel • Itching • Fall • Tiredness, difficulties in walking, unusual tiredness and weakness (asthenia) • Depression
Vaak voorkomend: komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor • Evenwichtsproblemen, problemen bij het coördineren van uw bewegingen, problemen met uw geheugen, slaperigheid, trillingen (tremor), problemen met nadenken of met het vinden van woorden, snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus) • Wazig zien
HOW TO STORE VIMPAT
HOE BEWAART U VIMPAT
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Gebruik Vimpat niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking.
What Vimpat contains The active substance is lacosamide.
Wat bevat Vimpat Het werkzame bestanddeel is lacosamide.
One tablet of Vimpat 50 mg contains 50 mg lacosamide.
Eén tablet Vimpat 50 mg bevat 50 mg lacosamide.
One tablet of Vimpat 100 mg contains 100 mg lacosamide.
Eén tablet Vimpat 100 mg bevat 100 mg lacosamide.
One tablet of Vimpat 150 mg contains 150 mg lacosamide.
Eén tablet Vimpat 150 mg bevat 150 mg lacosamide.
One tablet of Vimpat 200 mg contains 200 mg lacosamide.
Eén tablet Vimpat 200 mg bevat 200 mg lacosamide.
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate Film-coat: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, soya-lecithin, hypromellose, titanium dioxide (E171), colourants* * The colourants are:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdaal silicium, crospovidon, magnesiumstearaat Filmomhulling: polyvinylalcohol, polyethyleenglycol, talk, sojalecithine, hypromellose, titaniumdioxide (E171), kleurstoffen * * De kleurstoffen zijn:
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Hoe ziet Vimpat er uit en wat is de inhoud van de verpakking Vimpat 50 mg zijn lichtroze, ovale filmomhulde tabletten, waarin aan de ene kant ‘ SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘ 50’.
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Vimpat 100 mg zijn donkergele, ovale filmomhulde tabletten, waarin aan de ene kant ‘ SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘ 100’.
Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Vimpat 150 mg zijn zalmkleurige, ovale filmomhulde tabletten, waarin aan de ene kant ‘ SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘ 150’.
Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Vimpat 200 mg zijn blauwe, ovale filmomhulde tabletten, waarin aan de ene kant ‘ SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘ 200’.
Vimpat is available in packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
Vimpat is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 56 en 168 filmomhulde tabletten.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België.
10, 40678 Monheim am Rhein, Germany.
10, 40678 Monheim am Rhein, Duitsland.
België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma SA / NV Tel/ Tél: +32 / (0)2 559 92 00
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/ Luxemburg UCB Pharma SA/ NV Tél/ Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Česká republika UCB s.r.o.
Č eská republika UCB s.r.o.
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
115 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
108 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
109 PACKAGE LEAFLET:
116 BIJSLUITER:
Vimpat is used to treat a certa in form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
Vimpat wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie (zie hieronder) bij patiënten van 16 jaar en ouder.
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree AV block)
Als u er niet zeker van bent of u allergisch bent, vraag dit dan aan uw arts • wanneer u lijdt aan een bepaalde vorm van hartritmestoornissen (tweede of derdegraads AV blok)
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
117 Vimpat kan duizeligheid veroorzaken, waardoor het optreden van door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen zou kunnen toenemen.
110 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Een gering aantal mensen dat werd behandeld met anti-epiletica zoals lacosamide heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/she will decide if you should take Vimpat.
Hij/zij zal beslissen of u Vimpat moet innemen.
If you are breast-feeding, please inform your doctor immediately; he/she will decide if you should take Vimpat.
Hij/zij zal beslissen of u Vimpat moet innemen.
Do not take Vimpat tablets if you are allergic to peanuts or soya (see also section 2. ‘Do not take Vimpat’).
Neem geen Vimpat-tabletten in als u allergisch bent voor pinda’ s of soja (zie ook rubriek 2 'Neem Vimpat Niet in').
Start of the treatment (the first 4 weeks) This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Vimpat.
Start van de behandeling (eerste 4 weken).
The pack contains 4 different packages for the first 4 weeks of treatment, one package for each week.
Deze verpakking bevat 4 verschillende verpakkingen voor de eerste 4 weken van behandeling, d.w.z. één verpakking voor iedere week.
Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
Iedere verpakking bevat 14 tabletten, overeenkomend met 2 tabletten per dag gedurende 7 dagen.
Each package contains a different dosage strength of Vimpat, so you will increase your dose gradually.
Iedere verpakking bevat een andere doseringssterkte van Vimpat, waardoor u uw dosis geleidelijk kunt verhogen.
You will start your treatment with a low dose of Vimpat, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
U zult uw behandeling starten met een lage dosis Vimpat, gewoonlijk 50 mg tweemaal per dag, en deze wekelijks verhogen.
The usual dose that may be taken per day for each of the first 4 weeks of treatment is shown in the following table.
De gebruikelijke dosis die iedere week gedurende de eerste 4 behandelingsweken per dag genomen mag worden, is weergegeven in onderstaande tabel.
Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
Uw arts zal u vertellen of u alle 4 verpakkingen nodig hebt.
Start of the treatment (the first 4 weeks) Week
Start van de behandeling (de eerste 4 weken) Week
Package to be used
Verpakking die moet Eerste dosis ('s ochtends) worden gebruikt
First dose (in the morning)
Tweede dosis ('s avonds)
Second dose (in the evening)
TOTALE dagelijkse dosis
Week 1 Package marked "Week 1"
Week 1
50 mg (1 tablet Vimpat 50 mg)
Verpakking gemerkt 50 mg "Week 1" (1 tablet Vimpat 50 mg)
50 mg (1 tablet Vimpat 50 mg)
50 mg (1 tablet Vimpat 50 mg)
100 mg (1 tablet Vimpat 100 mg)
Verpakking gemerkt 100 mg "Week 2" (1 tablet Vimpat 100 mg)
100 mg (1 tablet Vimpat 100 mg)
100 mg (1 tablet Vimpat 100 mg)
Package marked "Week 3"
Verpakking gemerkt 150 mg "Week 3" (1 tablet Vimpat 150 mg)
150 mg (1 tablet Vimpat 150 mg)
150 mg (1 tablet Vimpat 150 mg)
Package marked "Week 4"
Verpakking gemerkt 200 mg "Week 4" (1 tablet Vimpat 200 mg)
200 mg (1 tablet Vimpat 200 mg)
200 mg (1 tablet Vimpat 200 mg)
Maintenance treatment (after the first 4 weeks) After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
Onderhoudsbehandeling (na de eerste 4 weken) Na de eerste 4 weken van de behandeling kan uw arts de dosis aanpassen waarmee u uw behandeling op lange termijn zult voortzetten.
For most patients the maintenance dose is between 200 mg and 400 mg per day.
Deze dosis wordt de onderhoudsdosis genoemd en ligt tussen 200 mg en 400 mg per dag.
Duration of the treatment with Vimpat Vimpat is used as a long term treatment.
Duur van de behandeling met Vimpat Vimpat wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn.
If it is close to your next dose, don't take the missed tablet anymore.
Wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis, neem dan de overgeslagen tablet niet meer in.
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/she will instruct you about how you should decrease the dose step by step.
Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met Vimpat, dan zal hij/zij u uitleggen hoe u de dosis stap voor stap moet verminderen.
112 Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Zeer vaak voorkomend: komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor • Duizeligheid, hoofdpijn • Misselijkheid • Dubbel zien (diplopie)
Common: affects 1 to 10 users in 100 • Problems in keeping your balance, difficulties in coordinating your movements, troubles with your memory, sleepiness, shaking (tremor), trouble thinking or finding words, rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus) • Blurred vision • A feeling of "spinning" (vertigo) • Vomiting, constipation, excessive gas in the stomach or bowel • Itching • Fall • Tiredness, difficulties in walking, unusual tiredness and weakness (asthenia) • Depression
Vaak voorkomend: komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor • Evenwichtsproblemen, problemen bij het coördineren van uw bewegingen, problemen met uw geheugen, slaperigheid, trillingen (tremor), problemen met nadenken of met het vinden van woorden, snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus) • Wazig zien • Een draaierig of schommelend gevoel (vertigo) • Braken, obstipatie, overmatige gasvorming in de maag of darmen • Jeuk • Vallen • Vermoeidheid, problemen met lopen, ongebruikelijke vermoeidheid en zwakte (asthenie) • Depressie
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate Film-coat: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, soya-lecithin, hypromellose, titanium dioxide (E171), colourants* * The colourants are:
120 Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdaal silicium, crospovidon, magnesiumstearaat Filmomhulling: polyvinylalcohol, polyethyleenglycol, talk, sojalecithine, hypromellose, titaniumdioxide (E171), kleurstoffen * * De kleurstoffen zijn:
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘50’ on the other side.
Hoe ziet Vimpat er uit en wat is de inhoud van de verpakking Vimpat 50 mg zijn lichtroze, ovale filmomhulde tabletten, waarin aan de ene kant ‘ SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘ 50’.
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘100’
Vimpat 100 mg zijn donkergele, ovale filmomhulde tabletten, waarin aan de ene kant ‘ SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘ 100’.
Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘150’ on the other side.
Vimpat 150 mg zijn zalmkleurige, ovale filmomhulde tabletten, waarin aan de ene kant ‘ SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘ 150’.
Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets with a debossed ‘SP’ on one side and ‘200’ on the other side.
Vimpat 200 mg zijn blauwe, ovale filmomhulde tabletten, waarin aan de ene kant ‘ SP’ is gegraveerd en aan de andere kant ‘ 200’.
The treatment initiation pack contains 56 film-coated tablets in 4 packages: • the package marked ‘Week 1’contains 14 tablets of 50 mg, • the package marked ‘Week 2’ contains 14 tablets of 100 mg, • the package marked ‘Week 3’ contains 14 tablets of 150 mg, • the package marked ‘Week 4’ contains 14 tablets of 200 mg.
De startverpakking voor de behandeling bevat 56 filmomhulde tabletten verdeeld over 4 verpakkingen: • de verpakking gemerkt 'Week 1' bevat 14 tabletten van 50 mg • de verpakking gemerkt 'Week 2' bevat 14 tabletten van 100 mg • de verpakking gemerkt 'Week 3' bevat 14 tabletten van 150 mg • de verpakking gemerkt 'Week 4' bevat 14 tabletten van 200 mg
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA /NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-(9) 2290 100
121 Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-(9) 2290 100
115 PACKAGE LEAFLET:
122 BIJSLUITER:
Vimpat 15 mg/ml syrup Lacosamide
Vimpat 15 mg/ml stroop Lacosamide
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
Neem Vimpat NIET in • wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor lacosamide of voor één van de andere bestanddelen van Vimpat (worden vermeld in rubriek 6).
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
Vimpat kan duizeligheid veroorzaken, waardoor het optreden van door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen zou kunnen toenemen.
A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
123 Een gering aantal mensen dat werd behandeld met anti-epiletica zoals lacosamide heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, 116 including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
It is not advisable to drink alcohol while you are under treatment with Vimpat, because Vimpat could make you feel tired or dizzy.
Het is raadzaam geen alcohol te drinken wanneer u met Vimpat wordt behandeld, omdat u zich door Vimpat moe of duizelig kunt voelen.
Important information about some of the ingredients of Vimpat Vimpat syrup contains: • sorbitol (a type of sugar).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Vimpat Vimpat stroop bevat: • sorbitol (een soort suiker).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. • sodium.
Wanneer uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor sommige suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. • natrium.
One graduation mark of syrup contains 0.27 mmol (or 6.3 mg) sodium.
Eén maatstreepje stroop bevat 0,27 mmol (of 6,3 mg) natrium.
If you take more than 3 graduation marks of syrup per day and are on a controlled sodium diet, you should take into consideration the amount of sodium in the syrup. • two ingredients called sodium propylhydroxybenzoate-E217 and sodium methylhydroxybenzoate-E219 which may cause allergic reactions (possibly delayed). • aspartame (E951), a source of phenylalanine.
U dient met de hoeveelheid natrium in de stroop rekening te houden, wanneer u meer dan 3 maatstreepjes stroop per dag inneemt en op een zoutarm dieet staat. • twee bestanddelen genaamd natriumpropylhydroxybenzoaat (E217) en natriummethylhydroxybenzoaat (E219); deze bestanddelen kunnen (mogelijk vertraagde) allergische reacties veroorzaken. • aspartaam (E951), een bron van fenylamine.
This substance may be harmful for people with phenylketonuria (a metabolic disease).
Deze stof kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (een stofwisselingsaandoening).
Dosage Vimpat must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
124 Dosering Vimpat moet tweemaal per dag worden ingenomen, eenmaal ‘ s morgens en eenmaal ‘ s avonds, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
The usual starting dose of Vimpat is 100 mg per day - taken twice a day – 50 mg in the morning and 50 mg in the evening.
De gebruikelijke startdosering voor Vimpat is 100 mg per dag - waarvan 50 mg ‘ s ochtends wordt ingenomen en 50 mg ‘ s avonds.
How to take the Vimpat syrup Fill the measuring cup to the graduation mark(s) corresponding to your prescribed dose.
Hoe wordt Vimpat stroop ingenomen Vul het maatbekertje tot het maatstreepje dat overeenkomt met de aan u voorgeschreven dosis.
117 Each graduation mark of the measuring cup corresponds to 50 mg (for example 2 graduation marks correspond to 100 mg).
2 maatstreepjes komen overeen met 100 mg).
Swallow the dose of syrup, then drink some water.
Slik de dosis van de stroop door en drink daarna wat water.
You may take Vimpat with or without food.
U mag Vimpat met of zonder voedsel innemen.
Once you have opened the syrup bottle, you must not use it longer than 4 weeks.
Wanneer u de fles met stroop eenmaal hebt geopend, mag u de stroop niet langer dan 4 weken gebruiken.
If it is close to your next dose, don't take the missed syrup anymore.
Wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis, neem dan de overgeslagen dosis niet meer in.
Just take Vimpat at ythe next time that you would normally take it.
Neem Vimpat gewoon weer in op hetzelfde tijdstip als u het normaal in zou nemen.
Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Zeer vaak voorkomend: komt bij 1 op de 10 gebruikers voor • Duizeligheid, hoofdpijn
118 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
Gebruik Vimpat niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de fles.
1 ml Vimpat syrup contains 15 mg lacosamide.
1 ml Vimpat stroop bevat 15 mg lacosamide.
The other ingredients are: glycerol (E422), carmellose sodium, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid (anhydrous), acesulfame potassium (E950), sodium propylparahydroxybenzoate (E217), sodium methylparahydroxybenzoate (E219), strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), purified water.
De andere bestanddelen zijn: glycerol (E422), natriumcarmellose (E466), vloeibaar sorbitol (gekristalliseerd) (E420), polyethyleenglycol 4000, natriumchloride, citroenzuur (watervrij), acesulfam K (E950), natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217), natriummethylparahydroxybenzoaat, aardbeiensmaakstof (bevat propyleenglycol, maltol), corrigerende smaakstof (bevat propyleenglycol, aspartaam (E951), acesulfam K (E950), maltol, gedeioniseerd water), gedestilleerd water.
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 15 mg/ml syrup is a clear solution, slightly yellow to yellow-brown in colour.
Hoe ziet Vimpat er uit en wat is de inhoud van de verpakking Vimpat 15 mg/ml stroop is een heldere oplossing, met een lichtgele tot geelbruine kleur.
Vimpat is available in bottles of 200 ml and 465 ml.
Vimpat is verkrijgbaar in flessen van 200 ml en 465 ml.
A measuring cup with graduation marks (corresponding to 50 mg lacosamide) is provided with the syrup.
Bij de stroop wordt een maatbekertje met maatstreepjes (overeenkomend met 50 mg lacosamide) geleverd.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
126 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358-(9) 2290 100
127 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358-(9) 2290 100
Vimpat 10 mg/ml solution for infusion Lacosamide
Vimpat 10 mg/ml oplossing voor infusie Lacosamide
Before you use Vimpat 3.
Wat u moet weten voordat u Vimpat gebruikt 3.
How to use Vimpat 4.
Hoe wordt Vimpat gebruikt 4.
Vimpat solution for infusion is an alternative form of treatment for a short period of time, when oral (by mouth) administration is not possible.
Vimpat oplossing voor infusie is voor een korte periode een alternatieve manier van behandeling, wanneer orale (via de mond) toediening niet mogelijk is.
BEFORE YOU USE VIMPAT
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIMPAT GEBRUIKT
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
Gebruik Vimpat NIET • wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor lacosamide of voor één van de andere bestanddelen van Vimpat (worden vermeld in rubriek 6).
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree AV block)
Als u er niet zeker van bent of u allergisch bent, vraag dit dan aan uw arts. • wanneer u lijdt aan een bepaalde vorm van hartritmestoornissen (tweede- of derdegraads AV blok)
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
129 Vimpat kan duizeligheid veroorzaken, waardoor het optreden van door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen zou kunnen toenemen.
121 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Een gering aantal mensen dat werd behandeld met anti-epiletica zoals lacosamide heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden.
Using Vimpat with food and drink You may take Vimpat with or without food.
Gebruik van Vimpat met voedsel en drank U mag Vimpat met of zonder voedsel gebruiken.
Important information about some of the ingredients of Vimpat This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Vimpat Dit geneesmiddel bevat 2,6 mmol (of 59,8 mg) natrium per injectieflacon.
To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten op een zoutarm dieet.
HOW TO USE VIMPAT
HOE WORDT VIMPAT GEBRUIKT
The solution for infusion is an alternative form of treatment for a short period of time, when Vimpat can't be taken by mouth.
De oplossing voor infusie is voor een korte periode een alternatieve manier van behandeling, wanneer Vimpat niet via de mond kan worden ingenomen.
It will be admin istered into a vein by a health care professional.
Het wordt via een ader (intraveneus) toegediend door een medische beroepsbeoefenaar.
It is possible to switch directly from oral administration to infusion and the other way around.
Omschakeling naar of van orale naar intraveneuze toediening kan direct plaatsvinden.
Your total daily dose and frequency of administration remain the same.
Uw totale dagelijkse dosering en toedieningsfrequentie blijven gelijk.
Dosage Vimpat must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dosering Vimpat moet tweemaal per dag worden toegediend, eenmaal ‘ s morgens en eenmaal ‘ s avonds, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
The treatment with Vimpat starts usually with a dose of 100 mg daily given half (50 mg) in the morning and half (50 mg) in the evening.
130 De gebruikelijke startdosering voor Vimpat is 100 mg per dag - waarvan de helft (50 mg) ‘ s ochtends wordt gegeven en de andere helft (50 mg) ‘ s avonds.
The daily maintenance dose is between 200 mg and 400 mg.
De dagelijkse onderhoudsdosis ligt tussen 200 mg en 400 mg.
Your doctor may use a different dose if you have problems with your kidneys.
Uw arts kan u een andere dosis voorschrijven, als u problemen heeft met uw nieren.
It is infused over 15-60 minutes.
Hoe wordt Vimpat toegediend Vimpat wordt als intraveneus infuus (in een ader) gedurende 15 tot 60 minuten door een medische beroepsbeoefenaar toegediend.
122 Duration of the treatment with Vimpat solution for infusion Your doctor will decide for how many days you will receive the infusions.
Duur van de behandeling met Vimpat oplossing voor infusie Uw arts zal beslissen hoeveel dagen u de infusies zult ontvangen.
There is experience with twice daily infusions of Vimpat up to 5 days.
Ervaring met tweemaal daagse infusies van Vimpat is beschikbaar voor een behandelingsperiode van 5 dagen.
For the long term treatment Vimpat tablets and syrup are available.
Voor de behandeling op lange termijn zijn Vimpat tabletten en stroop beschikbaar.
If you stop using Vimpat If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/she will decrease the dose step by step.
Als u stopt met het gebruiken van Vimpat Als uw arts beslist uw behandeling met Vimpat te stoppen, dan zal hij/zij de dosis stap voor stap verminderen.
This is to prevent your symptoms from coming back again or becoming worse.
Dit gebeurt om te verkomen dat uw symptomen weer snel terugkomen of erger worden.
Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
(komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor) • Duizeligheid, hoofdpijn • Misselijkheid • Dubbel zien (diplopie)
Common: affects 1 to 10 users in 100 • Problems in keeping your balance, difficulties in coordinating your movements, troubles with your memory, sleepiness, shaking (tremor), trouble thinking or finding words, rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus) • Blurred vision • A feeling of "spinning" (vertigo) • Vomiting, constipation, excessive gas in the stomach or bowel • Itching • Fall • Tiredness, difficulties in walking, unusual tiredness and weakness (asthenia) • Depression
(komt bij meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor) • Evenwichtsproblemen, problemen bij het coördineren van uw bewegingen, problemen met uw geheugen, slaperigheid, trillingen (tremor), problemen met nadenken of met het vinden van woorden, snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus) • Wazig zien • Een draaierig of schommelend gevoel (vertigo) • Braken, obstipatie, overmatige gasvorming in de maag of darmen • Jeuk • Vallen • Vermoeidheid, problemen met lopen, ongebruikelijke vermoeidheid en zwakte (asthenie) • Depressie
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Gebruik Vimpat niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon.
Each vial of Vimpat solution for infusion must be used only once (single use).
Iedere injectieflacon Vimpat oplossing voor infusie mag slechts één keer (eenmalig gebruik) worden gebruikt.
Any unused solution should be discarded.
Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Alleen een heldere oplossing, vrij van vaste deeltjes en verkleuring, dient te worden gebruik.
1 ml Vimpat solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
1 ml Vimpat oplossing voor infusie bevat 10 mg lacosamide.
1 vial contains 20 ml Vimpat solution for infusion equivalent to 200 mg lacosamide.
1 injectieflacon bevat 20 ml Vimpat oplossing voor infusie, gelijk aan 200 mg lacosamide.
The other ingredients are: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, zoutzuur, water voor injectie.
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 10 mg/ml solution for infusion is a clear, colourless solution.
Hoe ziet Vimpat er uit en wat is de inhoud van de verpakking Vimpat 10 mg/ml oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing.
Vimpat solution for infusion is available in packages of 1 vial, containing 20 ml.
Vimpat oplossing voor infusie is beschikbaar in een verpakking met 1 injectieflacon, die 20 ml bevat.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Vimpat solution for infusion can be administered without further dilution, or may be diluted with the following solutions:
Vimpat oplossing voor infusie kan zonder verdere verdunning worden toegediend, of het kan verdund worden met de volgende oplossingen:
0.9% sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), 5% glucose 50 mg/ml or lactated Ringer’s solution.
0,9% natriumchloride, 5% glucose 50 mg/ml of Ringer-Lactaat oplossing.
Any unused solution should be discarded (see section 3).
Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid (zie rubriek 3).
EMEA/ H/ C/ 164
EMEA/H/C/164
What is Viracept?
Wat is Viracept?
Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
Viraceptis een geneesmiddel dat de werkzame stof nelfinavir bevat.
It is available as an oral powder (50 mg per gram) and as blue, oblong tablets (250 mg).
Het is verkrijgbaar als poeder voor oraal gebruik (50 mg per gram) en als blauwe, langwerpige tabletten (250 mg).
What is Viracept used for?
Wanneer wordt Viracept voorgeschreven?
Viracept is an antiviral medicine.
Viracept is een antiviraal geneesmiddel.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan drie jaar die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1), het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Artsen mogen Viracept alleen voorschrijven aan patiënten die al eerder geneesmiddelen hebben gebruikt uit dezelfde groep als Viracept (proteaseremmers) nadat ze hebben nagegaan welke antivirale geneesmiddelen de patiënt eerder heeft gebruikt en de kans hebben beoordeeld dat het virus op het geneesmiddel zal reageren.
How is Viracept used?
Hoe wordt Viracept gebruikt?