qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a placebo-controlled study, fetal/ infant deaths were 5/ 295 (1.7%) in the placebo group and 15/ 288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
In een placebo-gecontroleerde studie kwamen in de placebo-groep 5/ 295 (1,7%) foetale en infantiele sterftegevallen voor en in de atosiban-groep kwamen 15/ 288 (5,2%) gevallen, voor waarvan 1 op de leeftijd van vijf en 1 op de leeftijd van acht maanden.
In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/ min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Bij gezonde, niet-zwangere vrijwilligers die een infuus met atosiban (10 tot 300 microgrammen/ min gedurende 12 uur) toegediend kregen, nam de ‘ steady state’ plasmaconcentratie evenredig met de dosis toe.
The clearance, volume of distribution and half-life were found to be independent of the dose.
De klaring, het verdelingsvolume en de halfwaardetijd bleken onafhankelijk te zijn van de dosis.
In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/ min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ ml, range 298 to 533 ng/ ml).
14 Bij vrouwen met premature contracties die een infuus met atosiban (300 microgrammen/ min gedurende 6 tot 12 uur) ontvingen, werd binnen een uur na aanvang van het infuus (gemiddeld 442 ± 73 ng/ ml, spreiding 298 tot 533 ng/ ml) een ‘ steady state’ plasmaconcentratie bereikt.
Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/ h.
De gemiddelde waarde voor klaring was 41,8 ± 8,2 liter/ uur.
Following an infusion of 300 micrograms/ min in healthy pregnant women at term, the fetal/ maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Na een infuus met 300 microgrammen/ min bij gezonde zwangere vrouwen met een voldragen zwangerschap was de foetale/ maternale concentratieverhouding 0,12.
Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
In het plasma en de urine van proefpersonen werden twee metabolieten gevonden.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations 13 in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
De concentratieverhoudingen van de belangrijkste metaboliet M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D- Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) en atosiban in plasma waren na twee uur en aan het eind van de infusieperiode respectievelijk 1,4 en 2,8.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van diegene vermeld in sectie 6.6.
Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Wanneer een injectieflacon eenmaal geopend is, moet het product onmiddellijk verdund worden.
Diluted solution for intravenous administration should be used within 24 hours after preparation.
De verdunde oplossing ten behoeve van intraveneuze toediening moet binnen 24 uur na bereiding gebruikt worden.
One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
Eén injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 ml oplossing, overeenkomend met 37,5 mg atosiban.
14 Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
De injectieflacons dienen vóór gebruik visueel gecontroleerd te worden op afwezigheid van deeltjes en verkleuring.
6.6 Instructions for use and handling
Bereiding van de oplossing voor intraveneuze infusie:
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Voor intraveneuze infusie, na de aanvangsbolus, moet TRACTOCILE 7,5 mg/ ml, concentraat voor oplossing voor infusie worden verdund in een van de volgende oplossingen:
Preparation of the intravenous infusion solution:
- 0,9% (g/ v) isotonisch NaCl
For intravenous infusion, following the bolus dose, TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: − 0.9% w/ v NaCl − Ringer's lactate solution − 5% w/ v glucose solution.
- 5% (g/ v) isotonische glucoseoplossing.
Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
Zuig uit een infuuszak met een inhoud van 100 ml 10 ml oplossing op en gooi deze weg.
Replace it by 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Vervang de verwijderde vloeistof door 10 ml TRACTOCILE 7,5 mg/ ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een concentratie verkregen wordt van 75 mg atosiban in 100 ml.
The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
Het gereconstitueerde product is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
18 mg/ h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Het oplaadinfuus wordt toegediend door gedurende 3 uur 24 ml/ uur van de hierboven bereide oplossing toe te dienen (dat wil zeggen, 18 mg per uur) onder adequaat medisch toezicht.
After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/ hour.
Na drie uur wordt de infusiesnelheid teruggebracht tot 8 ml per uur.
Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
16 Bereid nieuwe infuuszakken van 100 ml op dezelfde wijze als hierboven beschreven, om voortzetting van de infusie mogelijk te maken.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Indien infuuszakken met een afwijkend volume worden gebruikt, moeten deze volgens een evenredige berekening worden bereid.
To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/ min.
Ter verkrijging van een nauwkeurige dosering wordt een gecontroleerd infuussysteem aanbevolen waarmee de stroomsnelheid in druppels per minuut kan worden afgeregeld.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for TRACTOCILE.
Een intraveneus microdruppelkamer geeft een geschikt bereik aan infusiesnelheden binnen de aanbevolen doseringsniveaus voor TRACTOCILE.
If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
Indien andere geneesmiddelen tegelijkertijd intraveneus moeten worden toegediend, dient de intraveneuze canule te worden gedeeld of dient de intraveneuze toediening via een andere injectieplaats te geschieden.
This permits the continued independent control of the rate of infusion.
Hierdoor kan de infusiesnelheid voortdurend onafhankelijk worden geregeld.
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE-20061 Limhamn Sweden
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE-20061 Limhamn Zweden
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Dū itsland
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUHORISATION HOLDER
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
ETIKETTERING
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection atosiban
TRACTOCILE 7,5 mg/ ml oplossing voor injectie atosiban
Each vial contains 6.75 mg of atosiban
Elke injectieflacon bevat 6,75 mg atosiban.
1 ml of solution contains:
1 ml oplossing bevat:
Mannitol 50 mg Hydrocloric acid 1M to pH 4.5 Water for injections to 1 ml
Mannitol 50 mg Zoutzuur 1 M ad pH 4,5 Water voor injecties ad 1 ml
Solution for injection One vial of 0.9 ml contains 6.75 mg of atosiban
Een injectieflacon van 0,9 ml bevat 6,75 mg atosiban.
For intravenous use only
Voor intraveneus gebruik
Store in a refrigerator Store in the original package Once the vial has been opened, the solution must be used immediately
Bewaren in een koelkast Bewaar in de oorspronkelijke verpakking Na het aanbreken van de injectieflacon, dient de oplossing onmiddellijk gebruikt te worden
Read the package leaflet before use
Lees voor gebruik de bijsluiter.
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
TRACTOCILE 7,5 mg/ ml oplossing voor injectie
6.75 mg in 0.9 ml
6,75 mg in 0,9 ml
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
24 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion atosiban
TRACTOCILE 7,5 mg/ ml concentraat voor oplossing voor infusie atosiban
Each vial contains 37.5 mg of atosiban
Elke injectieflacon bevat 37,5 mg atosiban.
Concentrate for solution for infusion One vial of 5 ml contains 37.5 mg of atosiban Provides 0.75 mg/ ml when diluted as recommended
Concentraat voor oplossing voor infusie Een injectieflacon van 5 ml bevat 37,5 mg atosiban Geeft 0,75 mg/ ml indien verdund zoals aangeven
Store in a refrigerator Store in the original package The diluted solution must be used within 24 hours
Bewaren in een koelkast Bewaar in de oorspronkelijke verpakking De verdunde oplossing dient binnen 24 uur gebruikt te worden
Dilute before use Read the package leaflet before use
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Vial
injectieflacon
27 PACKAGE LEAFLET
BIJSLUITER
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken
- This leaflet contains practical information on TRACTOCILE.
- Deze bijsluiter bevat praktische informatie over TRACTOCILE.
You may need to read it again.
Het kan nodig zijn deze nogmaals door te lezen.
- If you have further questions, please ask your doctor, midwife or pharmacist.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, vroedvrouw of apotheker.
- TRACTOCILE is a medicinal product to be used in hospital and should only be administered
- TRACTOCILE is een geneesmiddel dat in ziekenhuizen gebruikt wordt en uitsluitend onder
under supervision of experienced hospital personnel.
toezicht van gekwalificeerd ziekenhuispersoneel mag worden toegediend.
Before you use TRACTOCILE 3.
Wat u moet weten voordat u TRACTOCILE gebruikt 3.
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection atosiban
TRACTOCILE 7,5 mg/ ml oplossing voor injectie atosiban
The active substance is atosiban.
Het werkzame bestanddeel is atosiban.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
De andere bestanddelen zijn mannitol, zoutzuur en water voor injecties.
Marketing Authorisation Holder Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
Houder van de Vergunning voor het in de Handel brengen Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denemarken
Manufacturer Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE - 20061 Limhamn Sweden
Fabrikant Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE - 20061 Limhamn Zweden
WHAT TRACTOCILE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS TRACTOCILE IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection, contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
Iedere injectieflacon TRACTOCILE 7,5 mg/ ml oplossing voor injectie bevat een hoeveelheid atosibanacetaat die overeenkomt met 6,75 mg atosiban in 0,9 ml.
Atosiban blocks the ability of the natural hormone oxytocin to cause the uterus (womb) to contract.
Atosiban blokkeert het natuurlijke hormoon oxytocine, dat samentrekkingen van de baarmoeder veroorzaakt.
TRACTOCILE can be used to decrease the frequency and intensity of uterine contractions in pregnant women in order to delay a premature birth.
TRACTOCILE kan worden gebruikt ter vermindering van de frequentie en de intensiteit van baarmoedercontracties (-samentrekkingen) bij zwangere vrouwen, om zo een voortijdige bevalling te vertragen.
BEFORE YOU USE TRACTOCILE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRACTOCILE GEBRUIKT
Do not use TRACTOCILE:
Gebruik TRACTOCILE niet:
- if your pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks
- als u korter dan 24 weken of langer dan 33 weken zwanger bent.
- if you have premature rupture of the membranes after 30 weeks of pregnancy
- als de vruchtvliezen na een zwangerschap van 30 weken te vroeg gebroken zijn.
- if the fetus is growing insufficiently and has an abnormal fetal heart rate
- als de foetus onvoldoende groeit en een abnormale hartslag heeft.
- if you experience uterine bleeding that requires immediate delivery
- als er baarmoederlijke bloedingen optreden die onmiddellijke bevalling noodzakelijk maken.
- if you have severe pre-eclampsia (high blood pressure, fluid retention and/ or protein in the
- als u ernstige preëclampsie (hoge bloeddruk, vasthouden van vocht en/ of eiwit in de urine) of
urine) or eclampsia (convulsions associated with pre-eclampsia) requiring delivery
eclampsie (epileptische aanvallen gerelateerd aan preëclampsie) hebt die bevalling noodzakelijk maakt.
- if the fetus has died
- als de foetus overleden is.
- if you have a suspected infection of the uterus
- als het vermoeden van baarmoederontsteking bestaat.
- if the placenta is covering the birth canal
- als de placenta over het geboortekanaal ligt
- if the placenta is detaching
- als de placenta bijna loslaat.
- if you or the fetus have conditions in which continuation of pregnancy are regarded undesirable
- als er andere omstandigheden zijn waaronder voortzetting van de zwangerschap ongewenst of
hazardous
gevaarlijk is.
- if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of TRACTOCILE
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor atosiban of voor één van de overige bestanddelen van
Take special care with TRACTOCILE:
Pas goed op met TRACTOCILE:
- if premature rupture of your membranes cannot be excluded
- als het voortijdig breken van de vruchtvliezen niet kan worden uitgesloten
- if you have kidney or liver problems
- als u nier- of leverproblemen heeft
- if the placenta is not in a normal position
- als de placenta afwijkend gepositioneerd is
- if you have a multiple pregnancy or a pregnancy between 24 and 27 weeks
- als u een zwangerschap met meer dan één foetus heeft of bij een zwangerschap van 24-27
- if contractions recur, treatment with TRACTOCILE can be repeated up to three more times
- als de contracties zich opnieuw voordoen, kan behandeling met TRACTOCILE nog maximaal
- if the fetus is small for the time of pregnancy
- als de foetus klein is ten opzichte van de duur van de zwangerschap.
- during treatment with TRACTOCILE, your contractions and the fetal heart rate may be
- gedurende de behandeling met TRACTOCILE kunnen de baarmoedercontracties en de hartslag
monitored
van de foetus gemeten worden
- after your baby has been delivered, TRACTOCILE may theoretically reduce the ability of the
- na de bevalling zal de baarmoeder misschien minder goed kunnen samentrekken door het
uterus to contract.
gebruik van TRACTOCILE.
This may cause bleeding.
Dit kan mogelijk bloedingen veroorzaken.
Please tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Licht uw arts, vroedvrouw of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen recept noodzakelijk is.
HOW TO USE TRACTOCILE
HOE WORDT TRACTOCILE GEBRUIKT?
TRACTOCILE is a medicine that is used only in hospital and should only be administered by qualified staff.
TRACTOCILE is een geneesmiddel dat uitsluitend in het ziekenhuis wordt gebruikt en dat alleen onder toezicht van gekwalificeerd personeel mag worden toegediend.
Before using TRACTOCILE, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
De injectieflacons dienen vóór gebruik gecontroleerd te worden op helderheid en op afwezigheid van deeltjes.
TRACTOCILE is given intravenously in three successive stages: • The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute. • A continuous infusion at a dose of 18 mg/ hour is given for 3 hours. • A continuous infusion at a dose of 6 mg/ hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
TRACTOCILE wordt in drie achtereenvolgende stadia intraveneus toegediend: • een intraveneuze aanvangsinjectie van 6,75 mg in 0,9 ml, welke langzaam (gedurende een minuut) wordt toegediend in een ader. • een 3 uur durend vervolginfuus met een dosis van 18 mg per uur. • een vervolginfuus met een dosis van 6 mg per uur, maximaal 45 uur durend of totdat de baarmoedercontracties gestopt zijn.
The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
De totale duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 48 uur.
Further treatment cycles of TRACTOCILE can be used should contractions recur.
TRACTOCILE kan worden gebruikt voor meerdere behandelingscycli, mochten de contracties zich opnieuw voordoen.
It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy.
Het wordt aanbevolen om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven in één zwangerschap.
Preparation of the intravenous infusion The intravenous infusion is prepared by diluting TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion in 0.9% w/ v sodium chloride solution, Ringer's lactate solution or 5% w/ v glucose solution.
Bereiding van de intraveneuze infusie Het intraveneuze infuus wordt bereid door middel van het verdunnen van TRACTOCILE 7,5 mg/ ml, concentraat voor oplossing voor infusie in 0,9% (g/ v) NaCl, Ringer's lactaatoplossing of 5% (g/ v) glucoseoplossing.
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
30 oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een concentratie verkregen wordt van 75 mg atosiban in 100 ml.
TRACTOCILE should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
TRACTOCILE mag in de infuuszak niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Like all medicines, TRACTOCILE can have side effects.
Zoals alle geneesmiddelen, kan TRACTOCILE bijwerkingen veroorzaken.
The observed side effects for the mother were generally of a mild severity.
De gerapporteerde bijwerkingen voor de moeder waren meestal licht van aard.
There are no known side effects on the fetus or new-born baby.
Er zijn geen bijwerkingen bekend voor de foetus of de pasgeboren baby.
For the mother the most commonly reported side effects are nausea, headache, dizziness, hot flushes, vomiting, rapid heart beat, low blood pressure, injection site reaction and high blood sugar.
Voor de moeder betroffen de meest gerapporteerde bijwerkingen misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid, opvliegers, braken, versnelde hartslag, lage bloeddruk, reacties op de injectieplaats en een hoge bloedsuikerspiegel.
Uncommon side effects include fever, insomnia, itching and rash.
Minder vaak voorkomende bijwerkingen waren koorts, slapeloosheid, jeuk en uitslag.
Rare side effects include a reduction in the ability of the uterus to contract after your baby has been delivered, which may cause bleeding.
Zeldzame bijwerkingen waren een verminderde mogelijkheid van de baarmoeder om na de bevalling samen te trekken - dit kan mogelijk bloedingen veroorzaken.
Allergic reaction has been rarely reported.
Allergische reacties zijn zelden gerapporteerd.
If you notice these or any other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor, midwife or pharmacist.
In geval u een van bovenvermelde, of andere bijwerkingen waarneemt, informeer dan uw arts, vroedvrouw of apotheker.
STORING TRACTOCILE
HOE BEWAART U TRACTOCILE?
Do not use TRACTOCILE if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Gebruik TRACTOCILE niet als u deeltjes of verkleuring waarneemt voor toediening.
Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
Wanneer de injectieflacon is geopend moet het product meteen worden gebruikt.
FURTHER INFORMATION For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
32 PACKAGE LEAFLET
33 BIJSLUITER
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion atosiban
TRACTOCILE 7,5 mg/ ml, concentraat voor oplossing voor infusie atosiban
WHAT TRACTOCILE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS TRACTOCILE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion, contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Iedere injectieflacon TRACTOCILE 7,5 mg/ ml, concentraat voor oplossing voor infusie, bevat een hoeveelheid atosibanacetaat overeenkomend met 37,5 mg atosiban in 5 ml.
- if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of TRACTOCILE
- als u allergisch bent voor atosiban of voor één van de overige bestanddelen van TRACTOCILE.
It is recommended that no more than three re- treatments should be used during a pregnancy.
Het wordt aanbevolen om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven in één zwangerschap.
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
35 oplossing te verwijderen en te vervangen door 10 ml TRACTOCILE 7,5 mg/ ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een concentratie verkregen wordt van 75 mg atosiban in 100 ml.
There are no known side effects on the fetus or newborn baby.
Er zijn geen bijwerkingen bekend voor de foetus of de pasgeboren baby.
Do not use after the expiry date stated on the label
Niet gebruiken na de uiterste op het etiket vermelde gebruiksdatum.
Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
Verdunningen voor intraveneuze toediening moeten binnen 24 uur na bereiding worden gebruikt.
EMEA/ H/ C/ 390
EMEA/H/C/390
What is TRAVATAN?
Wat is TRAVATAN?
TRAVATAN is a clear eye drop solution containing the active substance travoprost.
TRAVATAN is een heldere oogdruppeloplossing met de werkzame stof travoprost.
What is TRAVATAN used for?
Wanneer wordt TRAVATAN voorgeschreven?
TRAVATAN is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
TRAVATAN wordt gebruikt om de intraoculaire oogdruk (de druk in het oog) te verlagen.
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Het wordt voorgeschreven aan patiënten met openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt doordat er geen vocht uit het oog kan wegvloeien) en aan patiënten met oculaire hypertensie (wanneer de druk in het oog hoger is dan normaal).
How is TRAVATAN used?
Hoe wordt TRAVATAN gebruikt?
The dose is one drop of TRAVATAN in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
De dosis is eenmaal per dag één druppel TRAVATAN in het aangedane oog/de aangedane ogen, bij voorkeur 's avonds.
TRAVATAN is not recommended for patients aged less than 18 years.
TRAVATAN wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar.
How does TRAVATAN work?
Hoe werkt TRAVATAN?
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Wanneer de intraoculaire druk verhoogd is, raken de retina (het netvlies: het lichtgevoelige vlies aan de achterkant van het oog) en de oogzenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt, beschadigd.
By lowering the pressure, TRAVATAN reduces the risk of damage.
Doordat het de druk verlaagt, vermindert TRAVATAN het risico van beschadiging.
The active substance in TRAVATAN, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
De werkzame stof in TRAVATAN, travoprost, is een prostaglandineanaloog (een door de mens vervaardigde kopie van een van nature voorkomende stof, prostaglandine).
TRAVATAN acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
TRAVATAN werkt op dezelfde manier en bevordert de afvoer van vocht uit het oog.
This helps to reduce the pressure inside the eye.
Dit helpt de druk in het oog te verlagen.
How has TRAVATAN been studied?
Hoe is TRAVATAN onderzocht?
TRAVATAN has been studied in 1,989 patients in three main studies, lasting between 6 and 12 months.
TRAVATAN is onderzocht bij 1989 patiënten in drie hoofdonderzoeken, die 6 tot 12 maanden duurden.
All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
In alle drie de onderzoeken werd travoprost vergeleken met timolol, de standaardbehandeling voor glaucoom.
One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Een van de drie onderzoeken omvatte ook een vergelijking met latanoprost (een andere prostaglandineanaloog die voor glaucoom wordt gebruikt).
The main measure of effectiveness was the reduction in intraocular eye pressure (IOP).
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van de intraoculaire oogdruk.
Another study also compared the effectiveness of adding TRAVATAN to treat patients who were also receiving timolol (427 patients, 6-month duration).
In een ander onderzoek werd ook de werkzaamheid vergeleken van toevoeging van TRAVATAN aan de behandeling van patiënten die al met timolol werden behandeld (427 patiënten, onderzoeksduur 6 maanden).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TRAVATAN shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welke voordelen bleek TRAVATAN tijdens de studies te hebben?
TRAVATAN was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
TRAVATAN was minstens zo werkzaam als timolol en even werkzaam als latanoprost met betrekking tot verlaging van de intraoculaire oogdruk.
The combined treatment with TRAVATAN plus timolol produced an additional decrease of IOP in patients who were not controlled with timolol alone.
De gecombineerde behandeling met TRAVATAN plus timolol leidde tot een extra afname van de intraoculaire oogdruk bij patiënten bij wie met timolol alleen de oogdruk niet voldoende kon worden gereguleerd.
What is the risk associated with TRAVATAN?
Welke risico's houdt het gebruik van TRAVATAN in?
The most common side effects when using TRAVATAN (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and eyelash changes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
De meest voorkomende bijwerkingen bij gebruik van TRAVATAN (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn oculaire hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met oogirritatie en roodheid als gevolg) en veranderingen van de wimpers (toename van lengte, dikte, kleur of aantal).
For the full list of all side effects reported with TRAVATAN, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van TRAVATAN.
TRAVATAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost or any of the other ingredients.
TRAVATAN mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor travoprost of voor een van de andere bestanddelen.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
TRAVATAN bevat benzalkoniumchloride; hiervan is bekend dat het verkleuring van zachte contactlenzen veroorzaakt.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Daarom moeten mensen die zachte contactlenzen dragen, voorzichtigheid betrachten.
Why has TRAVATAN been approved?
Waarom is TRAVATAN goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TRAVATAN’ s benefits are greater than its risks for the treatment of elevated intraocular pressure in open angle glaucoma or ocular hypertension.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van TRAVATAN groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van verhoogde intraoculaire oogdruk bij openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
They recommended that TRAVATAN be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van TRAVATAN.
Other information about TRAVATAN:
Overige informatie over TRAVATAN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TRAVATAN to Alcon Laboratories (UK) Limited on 27 November 2001.
De Europese Commissie heeft op 27 november 2001 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van TRAVATAN verleend aan Alcon Laboratories (UK) Limited.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2006.
De handelsvergunning werd op 27 november 2006 hernieuwd.
The full EPAR for TRAVATAN is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor TRAVATAN.
Content (concentration)
Inhoud
EU/ 1/ 01/ 199/ 001
EU/1/01/199/001
Bottle (polypropylene)
Fles (polypropyleen)
2.5 ml (40 µg/ ml)
2,5 ml (40 µg/ml)
EU/ 1/ 01/ 199/ 002 Travatan
EU/1/01/199/002 Travatan
2.5 ml (40 µg/ ml)
2,5 ml (40 µg/ml) 3 flessen
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution
TRAVATAN 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost.
1 ml oplossing bevat 40 microgram travoprost.
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) 5 mg (see section 4.4.)
0,15 mg benzalkoniumchloride, 5 mg polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) (zie rubriek 4.4)
Decrease of elevated intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met oculaire hypertensie of open kamerhoekglaucoom (zie rubriek 5.1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of TRAVATAN in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen De dosis bedraagt eenmaal daags één druppel TRAVATAN in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen).
Optimal effect is obtained if the dose is administered in the evening.
Het beste resultaat wordt behaald wanneer de dosis ‘ s avonds wordt toegediend.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after administration is recommended.
Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid na toediening wordt aanbevolen.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Dit kan de systemische absorptie van oculair toegediende geneesmiddelen verminderen en leiden tot een vermindering van de systemische bijwerkingen.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with TRAVATAN, the other agent should be discontinued and TRAVATAN should be started the following day.
Wanneer een ander oftalmisch antiglaucoommiddel wordt vervangen door TRAVATAN, moet het gebruik van het andere middel worden stopgezet en de volgende dag met TRAVATAN worden gestart.
Paediatric patients The efficacy and safety of TRAVATAN in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
Kinderen De werkzaamheid en veiligheid van TRAVATAN bij patiënten jonger dan 18 jaar werden niet vastgesteld en het gebruik wordt niet aanbevolen bij deze patiënten tot er meer gegevens beschikbaar zijn.
2 Use in hepatic and renal impairment TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
2 Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen TRAVATAN werd bestudeerd bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring zo laag als 14 ml/min).
No dosage adjustment is necessary in these patients.
Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij deze patiënten.
TRAVATAN may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
TRAVATAN kan de kleur van het oog geleidelijk aan veranderen door het aantal melanosomen (pigmentgranules) in de melanocyten te verhogen.
Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Voordat de behandeling wordt gestart, moeten de patiënten op de hoogte worden gebracht van het feit dat een permanente verandering in de oogkleur zich kan voordoen.
The long term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
De lange termijn effecten op de melanocyten en de gevolgen daarvan zijn momenteel niet bekend.
The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
De verandering in de kleur van de iris gebeurt traag en kan maanden tot jaren onzichtbaar zijn.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue- brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
De verandering in de kleur van het oog is hoofdzakelijk waargenomen in patiënten met meerkleurige irissen, bijv. blauw-bruin, grijs-bruin, geel-bruin en groen-bruin; het werd echter ook waargenomen bij patiënten met bruine ogen.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may be become more brownish.
De bruine pigmentatie rond de pupil spreidt zich kenmerkend concentrisch uit naar de periferie van de aangedane ogen, maar de hele iris of delen ervan kunnen bruiner worden.
After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
Na stopzetting van de behandeling, werd er geen verdere toename van het bruine pigment in de iris waargenomen.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of TRAVATAN has been reported in 0.4% of patients.
In gecontroleerde klinische studies werd donkere verkleuring van de periorbitale huid en/of de oogleden in associatie met het gebruik van TRAVATAN gerapporteerd in 0,4% van de patiënten.
TRAVATAN may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
Deze veranderingen werden bij ongeveer de helft van de patiënten in klinische studies waargenomen en omvatten: toename van lengte, dikte, pigmentatie en/of van het aantal wimpers.
The mechanism of eyelash changes and their long term consequences are currently unknown.
Het mechanisme van de veranderingen van de wimpers en hun gevolgen op lange termijn zijn momenteel niet bekend.
TRAVATAN has been shown to cause slight enlargement of the palpebral fissure in studies in the monkey.
Uit studies bij apen is gebleken dat TRAVATAN een kleine vergroting van ooglidspleet veroorzaakte.
There is no experience of TRAVATAN in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Er is geen ervaring met TRAVATAN bij inflammatoire oogaandoeningen, noch bij neovasculair, gesloten kamerhoek-, nauwe kamerhoek- of aangeboren glaucoom en slechts beperkte ervaring bij thyroïd-gerelateerde oogaandoeningen, open kamerhoekglaucoom in pseudofake patiënten en bij pigmentair of pseudoexfoliatief glaucoom.
Caution is recommended when using Travatan in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Voorzichtigheid is geboden wanneer TRAVATAN wordt gebruikt bij afake patiënten, pseudofake patiënten met een gescheurd achterste lenskapsel of voorste oogkamerlenzen, of bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd macula-oedeem.
Skin contact with TRAVATAN must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Contact van TRAVATAN met de huid moet worden vermeden aangezien transdermale resorptie van travoprost werd aangetoond bij konijnen.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Er is gerapporteerd dat benzalkoniumchloride, dat vaak wordt gebruikt als conserveermiddel in oftalmische producten, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt.
Since TRAVATAN contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Aangezien TRAVATAN benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, TRAVATAN can be used with caution.
3 Bij patiënten met bekende predisponerende risicofactoren voor iritis/uveïtis kan TRAVATAN met voorzichtigheid worden gebruikt.
3 Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Prostaglandinen en prostaglandine-analogen zijn biologisch actieve materialen die via de huid geabsorbeerd kunnen worden.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
TRAVATAN bevat benzalkoniumchloride, dat het oog kan irriteren en waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan verkleuren.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of TRAVATAN and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
De patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van TRAVATAN hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer kunnen inzetten.
TRAVATAN contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
TRAVATAN bevat polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40, dat huidreacties kan veroorzaken.
Women of child-bearing potential/ contraception TRAVATAN must not be used in women of child bearing age/ potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Vrouwen in de vruchtbare levensfase/anticonceptie TRAVATAN mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij afdoende anticonceptieve maatregelen zijn genomen (zie rubriek 5.3).
Pregnancy Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/ or the foetus/ new-born child.
Zwangerschap Travoprost heeft schadelijke farmacologische effecten op de zwangerschap en/of de foetus/het pasgeboren kind.
TRAVATAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
TRAVATAN dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
The use of TRAVATAN by breast- feeding mothers is not recommended.
Het gebruik van TRAVATAN wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven.
In clinical studies involving over 4200 patients, TRAVATAN was administered once daily as monotherapy or adjunctive therapy to timolol 0.5%.
In klinische studies met meer dan 4200 patiënten werd TRAVATAN eenmaal daags toegediend als monotherapie of als aanvullende therapie bij timolol 0,5%.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to TRAVATAN were reported in any of the clinical studies.
Er werden in geen van de klinische studies ernstige oftalmische of systemische bijwerkingen met TRAVATAN gemeld.
The most frequently reported treatment-related undesirable effect with TRAVATAN monotherapy was hyperaemia of the eye (22.3%), which included ocular, conjunctival, or scleral hyperaemia.
De meest gemelde bijwerking die met de behandeling van TRAVATAN als monotherapie in verband kon worden gebracht, was hyperemie van het oog (22,3%), waaronder oculaire, conjunctivale of sclerale hyperemie.
Hyperaemia was mild in 83.0% of those patients who experienced it.
De hyperemie was mild bij 83,0% van de patiënten bij wie deze bijwerking zich voordeed.
Almost all patients (98%) who experienced hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
Bijna alle patiënten (98%) die hyperemie ondervonden, beëindigden de behandeling als gevolg van deze bijwerking niet.
In phase III clinical studies ranging from 6 to 12 months in duration, hyperaemia decreased over time.
In fase III klinische studies, variërend in duur van 6 tot 12 maanden, verminderde de hyperemie na verloop van tijd.
4 Infections and infestations:
4 De volgende bijwerkingen konden in verband worden gebracht met de behandeling (van TRAVATAN monotherapie).
Uncommon: herpes simplex
Soms: herpes simplex
Uncommon: hypersensitivity, seasonal allergy
Soms: overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie
Common: headache Uncommon: dysgeusia
Vaak: hoofdpijn Soms: dysgeusie
Very common: conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia Common: punctate keratitis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, eye pain, photophobia, eye discharge, ocular discomfort, eye irritation, abnormal sensation in eye, foreign body sensation in eyes, visual acuity reduced, vision blurred, dry eye, eye pruritus, lacrimation increased, erythaema of eyelid, eyelid oedema, eyelids pruritis, growth of eyelashes, iris hyperpigmentation, eyelash discolouration Uncommon: corneal erosion, iridocyclitis, iritis, uveitis, visual field defect, keratitis, anterior chamber inflammation, eye swelling, corneal staining, photopsia, blepharitis, conjunctival oedema, conjunctivitis allergic, conjunctival disorder, conjunctivitis, conjunctival follicles, hypoaesthesia eye, ectropion, keratoconjunctivitis sicca, madarosis, cataract, eye allergy, eyelid pain, eyelid disorder, eyelid margin crusting, scleral hyperaemia, asthenopia
Zeer vaak: conjunctivale hyperemie, oculaire hyperemie Vaak: keratitis punctata, voorste oogkamercellen, voorste oogkamer “ flare”, oogpijn, fotofobie, oogafscheiding, oculair ongemak, oogirritatie, abnormaal gevoel in het oog, corpus-alienum gevoel in de ogen, verminderde gezichtsscherpte, wazig zien, droog oog, pruritis aan het oog, verhoogde tranenvloed, erytheem van het ooglid, ooglidoedeem, pruritis van de oogleden, groei van de wimpers, hyperpigmentatie van de iris, verkleuring van de wimpers Soms: corneale erosie, iridocyclitis, iritis, uveïtis, stoornis van het gezichtsveld, keratitis, ontsteking van de voorste oogkamer, zwelling van het oog, verkleuring van de cornea, fotopsie, blefaritis, conjunctivaal oedeem, allergische conjunctivitis, aandoening van de cornea, conjunctivitis, conjunctivale follikels, hypoaesthesie van het oog, ectropion, keratoconjunctivitis sicca, madarose, cataract, oogallergie, pijn aan het ooglid, ooglidaandoening, korstvorming op de ooglidranden, sclerale hyperemie, asthenopie
Uncommon: heart rate irregular, palpitations, heart rate decreased
Hartaandoeningen Soms: onregelmatige hartslag, palpitaties, vertraagde hartslag
Uncommon: blood pressure decreased, blood pressure increased, hypotension
Soms: verlaagde bloeddruk, verhoogde bloeddruk, hypotensie
Uncommon: dysponea, asthma, respiratory disorder, pharyngolaryngeal pain, cough, dysphonia, nasal congestion, throat irritation
Soms: dyspnoe, astma, ademhalingsstelselaandoening, faryngolaryngeale pijn, hoesten, dysfonie, nasale congestie, irritatie van de keel
Uncommon: peptic ulcer reactivated, gastrointestinal disorder, constipation
Soms: gereactiveerde ulcus pepticum, maagdarmstelselaandoening, constipatie
Common: skin hyperpigmentation (periocular) Uncommon: dermatitis allergic, periorbital oedema, dermatitis contact, erythaema, hair colour changes, hair texture abnormal, hypertrichosis
Vaak: hyperpigmentatie van de huid (peri-oculair) Soms: allergische dermatitis, periorbitaal oedeem, contactdermatitis, erytheem, veranderingen van haarkleur, abnormale haarstructuur, hypertrichose
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen:
Uncommon: shoulder pain
Soms: pijn in de schouders
General disorders and administrative site conditions:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Uncommon: asthenia, malaise
Soms: asthenie, malaise
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with TRAVATAN as monotherapy include the following.
De volgende bijwerkingen werden vastgesteld tijdens post-marketing ervaringen en werden niet eerder in klinische studies met TRAVATAN als monotherapie gemeld:
Ocular: macular oedema (see also section 4.4) Systemic: bradycardia, tachycardia, asthma aggravated, vertigo, tinnitus, PSA increased, hair growth abnormal.
Oculair: macula-oedeem (zie ook rubriek 4.4)
Ophthalmologicals – antiglaucoma preparations and miotics – prostaglandin analogues ATC code:
Oftalmologica – antiglaucoompreparaten en miotica – prostaglandine-analogen ATC code:
Mechanism of action Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a highly selective full agonist which has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Het vermindert de intraoculaire druk door verbetering van de uitstroom van kamervocht via het trabeculaire netwerk en de uveosclerale route.
Reduction of the intraocular pressure in man starts about 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
De verlaging van de IOD bij de mens begint binnen ongeveer 2 uur na toediening en het maximale effect wordt na 12 uur bereikt.
Data on adjunctive administration of TRAVATAN with timolol 0.5% and limited data with brimonidine 0.2% were collected during clinical trials that showed an additive effect of TRAVATAN with these glaucoma medications.
Gegevens over de aanvullende toediening van TRAVATAN bij timolol 0,5% en beperkte gegevens bij brimonidine 0,2% werden verzameld tijdens klinische studies die het additieve effect van TRAVATAN bij deze glaucoomgeneesmiddelen aantoonden.
No clinical data are available on adjunctive use with other ocular hypotensive medications.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het aanvullende gebruik bij andere oculaire drukverlagende geneesmiddelen.
Secondary pharmacology Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily)
Secundaire farmacologie Na 7 dagen topische oculaire toediening (eenmaal daags 1,4 microgram) geeft travoprost bij konijnen een significante verhoging van de doorbloeding van het uiteinde van de nervus opticus.
Absorption Travoprost is an ester prodrug.
Absorptie Travoprost is een ester “ prodrug”.
It is absorbed through the cornea where the isopropyl ester is hydrolysed to the active free acid.
Het wordt geabsorbeerd door de cornea waar de isopropylester tot het werkzame vrije zuur wordt gehydrolyseerd.