qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
92 Body system
Hartaandoeningen
Rash, sweating increased,
Soms ≥ 1/ 1000 tot 1/ 100
93 Post marketing adverse events
Bijwerkingen die zijn gemeld na het in de handel brengen
Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
97 De behandeling met Pegasys ging gepaard met een vermindering van de hematologische waarden (leukopenie, neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie en hemoglobine), die zich in het algemeen herstelden na wijziging van de dosis en binnen 4-8 weken na het afbreken van de therapie terugkeerden tot de waarden van voor de behandeling (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
As with other interferons, a higher incidence of neutralising antibodies was seen in chronic hepatitis B.
Anti-interferon antilichamen 1-5% van de patiënten die behandeld werden met Pegasys ontwikkelden neutraliserende anti- interferon antilichamen Zoals bij andere interferonen was er een hogere incidentie van neutraliserende antilichamen waarneembaar bij chronische hepatitis B.
HCV RNA levels decline in a biphasic manner in responding patients with hepatitis C who have received treatment with 180 micrograms Pegasys.
98 HCV RNA waarden dalen op een bifasische wijze bij responderende patiënten met hepatitis C die behandeld werden met 180 microgram Pegasys.
All patients who completed the phase III studies were eligible for entry into a long-term follow-up study (WV16866).
99 Alle patiënten die de fase III studies afgerond hadden, kwamen in aanmerking deel te nemen aan een lange-termijn follow-up studie (WV16866).
For HCV monoinfected patients and HIV-HCV co-infected patients, for treatment regimens, duration of therapy and study outcome see Tables 6, 7, 8 and Table 14, respectively.
Voor patiënten met HCV mono-infectie en HIV-HCV co-infectie, voor behandelingsschema’ s, therapieduur en studieresultaten zie respectievelijk Tabellen 6, 7,8 en Tabel 14.
96 Table 6:
100 Tabel 6:
97 Table 7:
101 Tabel 7.
98 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
Hoewel beperkt beschikbaar, duiden gegevens er op dat verkorting van de behandelingsduur tot 24 weken geassocieerd kan zijn met een hoger risico op relaps (zie Tabel 9).
Table 9:
102 Tabel 9:
Treatment difference 95%CI
in behandeling 95%BI
76% (478/ 630)
76% (478/ 630) -10,6% [-15,5%; -0,06%]
99 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
De gegevens duiden aan dat verkorten van de behandelingsduur tot 16 weken geassocieerd wordt met een groter risico op terugval (zie Tabel 11).
Table 11:
103 Tabel 11:
100 Table 12:
104 Tabel 12:
Table 13 Sustained Virological Response in HALT-C by Previous Treatment Regimen in Non-responder Population Previous Treatment
105 Tabel 13 Aanhoudende virologische respons in HALT-C per voorafgaand behandelingsregime bij non-responder populatie Pegasys 180 mcg & Ribavirine 1000/ 1200 mg Voorafgaande behandeling Interferon Gepegyleerd interferon Interferon met ribavirine Gepegyleerd interferon met ribavirin
101 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
behandeling voor patiënten met HIV-HCV co-infectie is hieronder in Tabel 14 weergegeven:
Table 14:
Tabel 14.
Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0.33 to 0.85), … P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0084
Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0,33 to 0,85), … P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0084.
HCV patients with normal ALT In study NR16071, HCV patients with normal ALT values were randomised to receive Pegasys 180 micrograms/ week and ribavirin 800 milligrams/ day for either 24 or 48 weeks followed by a 24 week treatment free follow-up period or no treatment for 72 weeks.
HCV patiënten met normaal ALT In studie NR 16071 werden HCV patiënten met normale ALT-spiegels gerandomiseerd om Pegasys 180 microgram/ week en ribavirine 800 milligram/ dag gedurende 24 of 48 weken te krijgen gevolgd door een 24 weken durende behandelingsvrije vervolgperiode of geen behandeling gedurende 72 weken.
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
106 Peginterferon alfa-2a wordt voornamelijk in het bloed en het extracellulair vocht aangetroffen hetgeen blijkt uit het verdelingsvolume bij “ steady-state” (Vd) van 6 tot 14 liter bij de mens na intraveneuze toediening.
102 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Bij gezonde personen en patiënten met chronische hepatitis B of C is na toediening eenmaal per week de toename van de blootstelling aan Pegasys dosisproportioneel.
6.6 Special precautions for disposal
108 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
105 ANNEX II
109 BIJLAGE II
340 Kingsland Street Nutley, New Jersey 07110 USA
340 Kingsland Street Nutley, New Jersey 07110 Verenigde Staten
1 D-79639 Grenzach- Wyhlen Germany
1 D-79639 Grenzach- Wyhlen Duitsland
The marketing authorisation holder should continue to submit yearly periodic safety update (PSUR) reports.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet doorgaan met het indienen van jaarlijkse Period Safety Update Reports (PSUR).
107 ANNEX III
111 BIJLAGE III
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g VIAL
BUITENVERPAKKING – 1 x 135 μ g INJECTIEFLACON
Pegasys 135 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 microgram oplossing voor injectie Peginterferon alfa-2a
1 vial contains 135 micrograms of peginterferon alfa -2a.
1 injectieflacon bevat 135 microgram peginterferon alfa-2a.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Bevat tevens natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol (zie de bijsluiter voor verdere informatie), natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.
1 vial 135 micrograms in 1 ml
1 injectieflacon 135 microgram in 1 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Bewaren in een koelkast Niet in de vriezer bewaren Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON – 4 x 135 μ g VIALS
BUITENVERPAKKING – 4 x 135 μ g INJECTIEFLACON
1 vial contains 135 micrograms of peginterferon alfa-2a.
1 injectieflacon bevat 135 microgram peginterferon alfa-2a.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, (see the package leaflet for further information) sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Bevat tevens natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol (zie de bijsluiter voor verdere informatie), natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.
4 vials 135 micrograms in 1 ml
4 injectieflacons 135 microgram in 1 ml
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
117 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SINGLE DOSE 135 μ g VIAL
INJECTIEFLACON VOOR ENKELVOUDIGE TOEDIENING 135 μ g
Pegasys 135 micrograms solution for injection SC use
Pegasys 135 microgram oplossing voor injectie SC gebruik
135 μ g in 1 ml
135 μ g in 1 ml
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON – 1 x 180 μ g VIAL
BUITENVERPAKKING – 1 x 180 μ g INJECTIEFLACON
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie Peginterferon alfa-2a
1 vial contains 180 micrograms of peginterferon alfa-2a.
1 injectieflacon bevat 180 microgram peginterferon alfa-2a.
1 vial 180 micrograms in 1 ml
1 injectieflacon 180 microgram in 1 ml
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON – 4 x 180 μ g VIALS
BUITENVERPAKKING – 4 x 180 μ g INJECTIEFLACON
4 vials 180 micrograms in 1 ml
4 injectieflacons 180 microgram in 1 ml
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
122 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SINGLE DOSE 180 μ g VIAL
INJECTIEFLACON VOOR ENKELVOUDIGE TOEDIENING 180 μ g
Pegasys 180 micrograms solution for injection SC use
Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie SC gebruik
180 μ g in 1 ml
180 μ g in 1 ml
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGE
BUITENVERPAKKING – 1 x 135 μ g VOORGEVULDE SPUIT
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Peginterferon alfa-2a
1 pre-filled syringe contains 135 micrograms of peginterferon alfa – 2a.
1 voorgevulde spuit bevat 135 microgram peginterferon alfa-2a.
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms in 0.5 ml
1 voorgevulde spuit + 1 injectienaald 135 microgram in 0,5 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Bewaren in een koelkast Niet in de vriezer bewaren Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
125 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON – 4 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGES
BUITENVERPAKKING – 4 x 135 μ g VOORGEVULDE SPUIT
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for futher information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Bevat tevens natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol (zie de bijsluiter voor verdere informatie), natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 135 micrograms in 0.5 ml
4 voorgevulde spuiten + 4 injectienaalden 135 microgram in 0,5 ml
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON – 12 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGES
BUITENVERPAKKING – 12 x 135 μ g VOORGEVULDE SPUIT
12 pre-filled syringes + 12 injection needles 135 micrograms in 0.5 ml
12 voorgevulde spuiten + 12 injectienaalden 135 microgram in 0,5 ml
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
135 μ g PRE-FILLED SYRINGE
135 μ g VOORGEVULDE SPUIT
135 μ g in 0.5 ml
135 μ g in 0,5 ml
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON – 1 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
BUITENVERPAKKING – 1 x 180 μ g VOORGEVULDE SPUIT
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 microgramoplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Peginterferon alfa-2a
1 pre-filled syringe contains 180 micrograms of peginterferon alfa -2a.
1 voorgevulde spuit bevat 180 microgram peginterferon alfa-2a.
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms in 0.5 ml
1 voorgevulde spuit + 1 injectienaald 180 microgram in 0,5 ml
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON – 4 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
BUITENVERPAKKING – 4 x 180 μ g VOORGEVULDE SPUIT
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Peginterferon alfa-2a
1 pre-filled syringe contains 180 micrograms of peginterferon alfa – 2a.
1 voorgevulde spuit bevat 180 microgram peginterferon alfa-2a.
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 180 micrograms in 0.5 ml
4 voorgevulde spuiten + 4 injectienaalden 180 microgram in 0,5 ml
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON – 12 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
BUITENVERPAKKING – 12 x 180 μ g VOORGEVULDE SPUIT
12 pre-filled syringes + 12 injection needles 180 micrograms in 0.5 ml
12 voorgevulde spuiten + 12 injectienaalden 180 microgram in 0,5 ml
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
136 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
180 μ g VOORGEVULDE SPUIT
180 μ g in 0.5 ml
180 μ g in 0,5 ml
134 PACKAGE LEAFLET:
138 BIJSLUITER:
What Pegasys is and what it is used for 2.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Pegasys 3.
Wat u moet weten voordat u Pegasys gebruikt 3.
How to use Pegasys 4.
Hoe wordt Pegasys gebruikt 4.
How to store Pegasys 6.
Hoe bewaart u Pegasys 6.
WHAT PEGASYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PEGASYS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Pegasys is a long-acting interferon.
Pegasys is een langwerkend interferon.
Interferon is a protein that modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Interferon is een eiwit dat de reactie van het afweersysteem in het lichaam verandert om het te helpen bij het bestrijden van infecties en ernstige ziekten.
Pegasys is used for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Pegasys wordt gebruikt om chronische hepatitis B of C, virusinfecties van de lever, te behandelen.
Chronic Hepatitis B:
Chronische Hepatitis B:
Pegasys is usually used alone.
Pegasys wordt gewoonlijk alleen gebruikt.
Chronic Hepatitis C:
Chronische Hepatitis C:
Pegasys is best used for this treatment in combination with ribavirin.
Pegasys kan voor deze behandeling het beste gebruikt worden in combinatie met ribavirine.
If you will receive combination therapy of Pegasys and ribavirin, you should also read the ribavirin package leaflet.
Wanneer u combinatietherapie met Pegasys en ribavirine krijgt, dient u tevens de bijsluiter van ribavirine te lezen.
Pegasys is used alone only if you cannot take ribavirin for any reason.
Pegasys wordt uitsluitend zonder ribavirine gebruikt als u om een of andere reden geen ribavirine mag gebruiken.
BEFORE YOU USE PEGASYS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PEGASYS GEBRUIKT
Do not use Pegasys:
Gebruik Pegasys niet:
- if you are allergic to peginterferon-alfa-2a, to any interferon or any of the other ingredients of
- als u allergisch bent voor peginterferon alfa-2a, voor elk ander interferon of voor één van de
Pegasys.
andere bestanddelen van Pegasys.
- if you have ever had a heart attack or suffer from other heart disease.
- als u ooit een hartaanval hebt gehad of lijdt aan een andere hartziekte.
- if you have, so called autoimmune hepatitis.
- als u lijdt aan een zogenaamde auto-immuun hepatitis.
- if you have advanced liver disease (e. g. your skin has become yellow).
- als u lijdt aan een vergevorderde leveraandoening (bijv. uw huid is geel geworden).
- if the patient is a child less than 3 years old.
- als de patiënt een kind is onder de drie jaar.
Take special care with Pegasys:
Wees extra voorzichtig met Pegasys:
Tell your doctor:
Vertel het aan uw arts:
- if you are planning on becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
Bespreek dit met uw arts voordat u met de behandeling
Pegasys (see Pregnancy).
met Pegasys begint (zie Zwangerschap).
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Pegasys.
- als u lijdt aan psoriasis; dat kan erger worden tijdens de behandeling met Pegasys.
- if you have a problem with your liver other than hepatitis B or C.
- als u andere leverproblemen hebt dan hepatitis B of C.
- if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye
- als u lijdt aan suikerziekte of hoge bloeddruk; uw arts kan u vragen een oogonderzoek te
examination.
ondergaan.
- if you notice a change in your vision.
- als u een verandering in het zien bemerkt.
Check
- wanneer u behandeld wordt met Pegasys loopt u tijdelijk een groter risico om een infectie te
with your doctor if you think you are getting an infection (such as pneumonia).
Neem contact op met uw arts als u denkt een infectie te hebben opgelopen (zoals longontsteking).
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection (such as cough,
- als bij u verschijnselen optreden die samenhangen met een verkoudheid of een andere infectie
fever or any difficulty in breathing).
van de ademhalingswegen (zoals hoesten, koorts of problemen met de ademhaling), vertel dat aan uw arts.
- if you develop any signs of bleeding or unusual bruising, check with your doctor immediately.
- als bij u bloedingsverschijnselen of ongewone blauwe plekken optreden, moet u onmiddellijk
- if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or
- als bij u tijdens de behandeling met dit middel verschijnselen optreden die wijzen op een
hives) while on this medication, seek medical help immediately.
ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of galbulten), moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
- if you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
- als u een schildklierprobleem heeft dat niet goed behandeld kan worden met medicijnen.
- if you have had a severe nervous or mental disorder.
- als u ooit aan een ernstige zenuwaandoening of ernstige geestelijke stoornis hebt geleden.
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression(e. g. feelings
- als u ooit een depressie heeft gehad of als bij u symptomen ontstaan die met een depressie
of sadness, dejection etc) while on treatment with Pegasys (see section 4).
gepaard gaan (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid enz) tijdens de therapie met Pegasys (zie hoofdstuk 4).
- if you have ever had anaemia.
- als u ooit bloedarmoede (anemie) heeft gehad.
- if you are coinfected with HIV and treated with anti HIV medicinal products.
- als u tevens bent geïnfecteerd met HIV en behandeld wordt met anti-HIV-middelen.
- if you have been withdrawn from previous therapy for Hepatitis C because of anaemia or low
- als voorafgaande therapie voor hepatitis C bij u gestaakt werd vanwege anemie of lage
blood count.
bloedwaarden.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Aandoeningen van het gebit en tandvlees, die kunnen leiden tot het verlies van tanden en kiezen, zijn gemeld bij patiënten die behandeld worden met Pegasys/ ribavirine combinatietherapie.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys with ribavirin.
Tevens kan een droge mond een ongunstige invloed hebben op het gebit en de slijmvliezen van de mond bij lange- termijn behandeling met de combinatie Pegasys en ribavirine.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
U dient uw gebit tweemaal per dag grondig te poetsen en regelmatig uw gebit te laten controleren.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Als deze reactie bij u optreedt, zorgt u er dan voor dat u uw mond na het braken grondig spoelt.
Tell your doctor if you are taking medicines for asthma, because the dose for your asthma medicine may need to be changed.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt omdat het nodig kan zijn de dosering van uw astmageneesmiddel aan te passen.
Patients who also have HIV infection.
Patiënten die ook met HIV geïnfecteerd zijn.
Tell your doctor if you are taking anti-HIV therapy.
Als u behandeld wordt met een anti-HIV-therapie moet u dat aan uw arts vertellen.
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) an HIV treatment.
Lactaatacidose en een verslechtering van de leverfunctie zijn bijwerkingen die in verband zijn gebracht met “ Highly Active Anti-Retroviral Therapy” (HAART), een HIV- behandeling.
If you are receiving HAART, the addition of Pegasys + ribavirin may increase your risk of lactic acidosis or liver failure.
Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van Pegasys + ribavirine het risico van lactaatacidose of leverfalen verhogen.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Uw arts zal bij u nagaan of tekenen en symptomen hiervan bij u voorkomen.
Patients receiving zidovudine in combination with ribavirin and alpha interferons are at increased risk of developing anaemia.
Patiënten die behandeld worden met zidovudine in combinatie met ribavirine en alfa-interferonen hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedarmoede.
Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also.
Lees ook de bijsluiter van ribavirine.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
In studies in pregnant animal, interferons have sometimes caused miscarriage.
In studies bij zwangere dieren heeft het gebruik van interferonen soms geleid tot een miskraam.
The effect on human pregnancy is not known.
Het effect op de zwangerschap bij de mens is onbekend.
When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
Wanneer Pegasys in combinatie met ribavirine gebruikt wordt, moeten zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten speciale maatregelen nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een kans op zwangerschap is omdat ribavirine zeer schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby:
- if you are a woman of childbearing age who is taking Pegasys in combination with ribavirin, you
- Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd en Pegasys in combinatie met ribavirine gebruikt, dan
must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
moet u een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling, iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 4 months after stopping treatment.
U en uw partner moeten tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na het stoppen van de behandeling allebei doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken.
- if you are a man who is taking Pegasys in combination with ribavirin, do not have sex with a
- Als u een man bent en Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, mag u geen sex hebben met
pregnant woman unless you use a condom.
een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’ s body.
Dat maakt de kans kleiner dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 7 months after stopping treatment.
U en uw partner moeten tijdens de behandeling en tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling allebei doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken.
136 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
It is not known whether this product is present in human milk.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk komt.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Pegasys.
Geef daarom geen borstvoeding wanneer u Pegasys gebruikt.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Wanneer u Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, lees dan ook de betreffende informatie van ribavirine.
Do not drive or use machinery if you feel drowsy, tired, or confused while taking Pegasys.
Als u zich tijdens het gebruik van Pegasys slaperig, vermoeid of verward voelt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Important information about some of the ingredients of Pegasys:
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pegasys:
Must not be given to premature babies or neonates.
Pegasys dient niet toegediend te worden aan premature babies en neonaten.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Het kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en jonge kinderen tot 3 jaar.
HOW TO USE PEGASYS
HOE WORDT PEGASYS GEBRUIKT
Always take Pegasys as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van Pegasys nauwgezet het advies van uw arts.
Your doctor has prescribed Pegasys specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Uw arts heeft u Pegasys voorgeschreven, aangepast aan uw toestand; geef het geneesmiddel aan niemand anders.
Pegasys dosing Your doctor has determined the exact dose of Pegasys, and will tell you how often to use it.
Pegasysdosering Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald en zal u vertellen hoe vaak u het moet gebruiken.
If necessary, the dose may be changed during treatment.
Als het nodig is kan de dosis tijdens de behandeling veranderen.
Do not exceed the recommended dose.
Neem niet meer dan de voorgeschreven dosis.
Pegasys given alone or in combination with ribavirin is usually given at a dose of 180 micrograms once a week.
Pegasys alleen of in combinatie met ribavirine wordt doorgaans gegeven in een dosis van 180 microgram, éénmaal per week.
The duration of combination treatment varies from 4 to 18 months depending on the type of virus you are infected with, on treatment response and whether you have been treated before.
De duur van de combinatiebehandeling varieert van 4 tot 18 maanden, afhankelijk van het type virus waarmee u bent geïnfecteerd, de reactie op de behandeling en of u al eerder werd behandeld.
Please check with your doctor and follow the recommended duration of treatment.
Overleg met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op.
Pegasys injection is normally taken at bedtime.
De injectie met Pegasys wordt gewoonlijk toegediend voor u naar bed gaat.
Pegasys is intended for subcutaneous use (under the skin).
Pegasys is bedoeld voor subcutane toediening (onder de huid).
This means that Pegasys is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen or thigh.
Dat betekent dat Pegasys met een korte naald wordt geïnjecteerd in het vetweefsel onder de huid in de buik of de dij.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to give the injection.
Als u uzelf het geneesmiddel toedient, zal u geleerd worden hoe de injectie moet worden toegediend.
Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “ How to self-inject Pegasys”).
Uitgebreide instructies kunt u aan het eind van deze bijsluiter vinden (zie onder “ Hoe u uzelf een injectie met Pegasys geeft”).
Use Pegasys exactly as described by your doctor, for as long as prescribed by your doctor If you have the impression that the effect of Pegasys is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Wanneer u de indruk hebt dat het effect van Pegasys te sterk of te zwak is, bespreek dat dan met uw arts of apotheker.
Combination therapy with ribavirin in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys and ribavirin, please follow the dosing regimen recommended by your doctor.
Gecombineerde behandeling met ribavirine bij chronische hepatitis C In het geval van combinatietherapie met Pegasys en ribavirine, volg dan het doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven.
Contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
• Wat u moet doen als u meer van Pegasys heeft gebruikt dan u zou mogen Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
If you realise you missed your injection 1 or 2 days after it was scheduled, you should inject your recommended dose as soon as possible.
141 • Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pegasys te gebruiken Als u ontdekt dat u volgens het schema 1 of 2 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis.
Take your next injection on the regularly scheduled day.
Dien de eerstvolgende injectie toe op de dag volgens het normale schema.
If you realise you missed your injection 3 to 5 days after it was scheduled, you should take your injection at the recommended dose as soon as possible.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 3 tot 5 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis.
Take your next doses at 5 day intervals until you return to your regularly scheduled day of the week.
Dien de volgende doses toe met intervallen van 5 dagen tot u weer terugkomt op de normale dag van de week.
As an example:
Bijvoorbeeld:
Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
Uw normale wekelijkse Pegasys injectie is op maandag.
You remember on Friday that you forgot to take your injection on Monday (4 days late). You should inject your regularly scheduled dose immediately on Friday and take your next injection on Wednesday (5 days after your Friday dose).
U ontdekt op vrijdag dat u uw injectie op maandag bent vergeten (4 dagen te laat).
Your next injection will be on the Monday, 5 days later after
U dient uw normale dosis direct op vrijdag toe te dienen en de volgende injectie op woensdag (5 dagen na de dosis van vrijdag).
137 the Wednesday injection.
Uw volgende injectie zal dan op maandag zijn, 5 dagen na de injectie van woensdag.
You are now back on your regularly scheduled day and should continue your injections every Monday.
Nu bent u terug op uw normale dag volgens het schema en dient u weer door te gaan met de injecties op maandag.
If you realise you missed your injection 6 days after it was scheduled, you should wait and take your dose on the next day, your regularly scheduled day.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 6 dagen te laat ben met uw injectie, dient u te wachten en uw dosis toe te dienen op de volgende dag, uw normale dag volgens het schema.
Contact your doctor or pharmacist if you need any help determining how to manage a missed dose of Pegasys.
Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u hulp nodig heeft bij het bepalen van hoe verder te gaan na het vergeten van een dosis.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Pegasys can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Pegasys bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Some people get depressed when taking Pegasys alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Sommige mensen worden neerslachtig (depressief) wanneer ze Pegasys of een combinatie van Pegasys en ribavirine gebruiken en in enkele gevallen hebben patiënten zelfmoordgedachten gehad of agressief gedrag vertoond.
Some patients have actually committed suicide.
Enkele mensen hebben werkelijk zelfmoord gepleegd.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Zorg er voor dat u noodhulp zoekt wanneer u merkt dat u neerslachtig (depressief) wordt of zelfmoordgedachten heeft of wanneer uw gedrag verandert.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
U kunt overwegen een familielid of een naaste vriend te vragen om u alert te houden op tekenen van neerslachtigheid (depressie) of veranderingen in uw gedrag.
During treatment your doctor will take blood samples regularly to check for changes in your white blood cells (cells that fight infection), red blood cells (cells that carry oxygen), platelets (blood clotting cells), liver function or changes in other laboratory values.
Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig bloedmonsters afnemen om te controleren of er veranderingen in uw witte bloedcellen (cellen die het lichaam beschermen tegen infecties), rode bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de bloedstolling), in de leverfuncties of veranderingen in laboratoriumwaarden optreden.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (or black, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: ernstige pijn op de borst; aanhoudend hoesten; onregelmatige hartslag; problemen bij het ademhalen; verwardheid; neerslachtigheid (depressie); ernstige maagpijn; bloed in de ontlasting (of zwarte, teerachtige ontlasting); ernstige neusbloedingen; koorts of rillingen; problemen bij het zien.
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
Deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan noodzakelijk zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft.
Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (occurring in more than 10 out of 100 patients) are:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (optredend bij meer dan 10 van de 100 patiënten) van de combinatie van Pegasys en ribavirine zijn:
Headache, difficulty concentrating and dizziness Respiratory disorders: cough, shortness of breath Gastrointestinal disorders: diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin).
Stofwisselingsstoornissen: verlies van eetlust Psychische stoornissen: zich depressief voelen (zich neerslachtig voelen, zich slecht voelen over zichzelf of zich hopeloos voelen), angst, niet kunnen slapen Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, moeite met concentreren en duizeligheid Ademhalingsstoornissen: hoest, kortademigheid Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, buikpijn Huidaandoeningen: haaruitval, huidreacties (waaronder jeuk, ontsteking van de huid en droge huid)
Musculoskeletal disorders: pain in joints and muscles General disorders: fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
142 Skeletspierstelselaandoeningen: pijn in de gewrichten en spieren Algemene aandoeningen: koorts, zwakte, vermoeidheid, beven, rillingen, pijn, irritatie op de injectieplaats en prikkelbaarheid (gemakkelijk overstuur raken)
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 100 patients:
Vaak voorkomende bijwerkingen bij de combinatie van Pegasys en ribavirine die optreden bij meer dan 1 op de 100 patiënten:
Fungal, viral and bacterial infections.
Schimmel-, virale en bacteriële infecties.
Mood / emotion changes, aggression, nervousness, decreased sexual desire
Infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis, schimmelinfectie van de mond en herpes (een herhaaldelijk terugkerende virale infectie op de lippen, mond) Bloedaandoeningen: laag aantal bloedplaatjes (heeft invloed op de stolling van het bloed), anemie (laag aantal rode bloedcellen) en opgezette lymfeklieren.
Flushing Respiratory disorders: shortness of breath with activity, nose bleeds, nose and throat inflammation, infections of the nose and sinuses (air-filled spaces found in the bones of the head and face), runny nose, sore throat.
Endocriene aandoeningen: overactieve en verminderd actieve schildklier Psychische stoornissen: stemmingsveranderingen / veranderingen in de gemoedstoestand, agressie, zenuwachtigheid, afname seksueel verlangen Zenuwstelselaandoeningen: slecht geheugen, flauwvallen, afgenomen spierkracht, migraine, doof gevoel, tintelend gevoel, brandend gevoel, tremor, verandering in smaak, nachtmerries, slaperigheid Oogaandoeningen: wazig zien, oogpijn, oogontsteking, en droge ogen Ooraandoeningen: gevoel dat de kamer ronddraait, oorpijn Hartaandoeningen: snelle hartslag, kloppende hartslag, zwelling van de ledematen Bloedvataandoeningen: opvliegers Ademhalingsstoornissen: kortademigheid bij inspanning, neusbloedingen, ontsteking van de neus en keel, infecties van de neus- en bijholten (met lucht gevulde ruimten in het bot van het hoofd en gezicht), loopneus, keelpijn
Chest pain, flu-like illness, malaise (not feeling well), lethargy, hot flushes, thirst
Maagdarmstelselaandoeningen: braken, spijsverteringsstoornissen, moeite met slikken, mondzweren, bloedend tandvlees, ontsteking van de tong en mond, flatulentie (overmatige hoeveelheid lucht en gassen), droge mond en gewichtsverlies Huidaandoeningen: uitslag, toegenomen zweten, psoriasis, netelroos, exceem, gevoeligheid voor zonlicht, nachtelijk zweten Skeletspierstelselaandoeningen: pijn in de rug, ontsteking van de gewrichten, spierzwakte, botpijn, pijn in de hals, spierpijn, spierkrampen Voortplantingsstelselaandoeningen: impotentie (onvermogen om een erectie te krijgen) Algemene aandoeningen: pijn op de borst, griepachtige ziekte, malaise (zich niet goed voelen), letargie, opvliegers, dorst
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 1000 patients:
Soms voorkomende bijwerkingen van de combinatie van Pegasys met ribavirine die optreden bij meer dan 1 op de 1000 patiënten:
Poor functioning of the liver
Infecties: longinfectie, huidinfectie Goedaardige nieuwvormingen en kwaadaardige aandoeningen: levertumor Immuunsysteemaandoeningen: sarcoïdose (delen met ontstoken weefsel optredend door het lichaam), schildklierontsteking Endocriene aandoeningen: diabetes (hoge bloedsuiker) Stofwisselingsstoornissen: uitdroging Psychische stoornissen: zelfdodingsgedachten, hallucinaties (ernstige problemen met persoonlijkheid en afwijking van normaal sociaal gedrag) Zenuwstelselaandoeningen: perifere neuropathie (aandoening van de zenuwen met invloed op de ledematen) Oogaandoeningen: bloeding van de retina (achterkant van het oog) Ooraandoeningen: gehoorverlies Bloedvataandoeningen: hoge bloeddruk Ademhalingsstoornissen: piepende ademhaling Maagdarmstelselaandoeningen: maagdarmbloedingen Leveraandoeningen: slecht functioneren van de lever
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 in 10,000 patients:
143 Zelden voorkomende bijwerkingen van de combinatie van Pegasys met ribavirine die optreden bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten:
Severe allergic reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Endocrine disorders:
Infecties: infectie van het hart, infectie van de buitenkant van het oor Bloedaandoeningen: ernstige afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes Immuunsysteemaandoeningen: ernstige allergische reactie, systemische lupus erythematosus (een ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt), reumatoïde artritis (een autoimmuunziekte) Endocriene aandoeningen: diabetische ketoacidose, een complicatie van ongecontroleerde diabetes Psychische stoornissen: zelfdoding, psychotische aandoeningen (ernstige problemen met persoonlijkheid en afwijking van normaal sociaal gedrag) Zenuwstelselaandoeningen: coma (een diepe aanhoudende bewusteloosheid), aanvallen, aangezichtsverlamming (zwakte van de gezichtsspieren) Oogaandoeningen: ontsteking en zwelling van de oogzenuw, ontsteking van het netvlies, verzwering van het hoornvlies
Suicide, psychotic disorders (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning) Nervous system disorders:
Hartaandoeningen: hartaanval, hartfalen, hartpijn, versneld hartritme, ritmestoornissen of ontsteking van het hartvlies en hartspier.
Coma (a deep prolonged unconsciousness), seizures, facial palsy (weakness of the facial muscle) Eye disorders:
Bloedvataandoeningen: hersenbloedingen en ontsteking in de vaten.
Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung
Ademhalingsstoornissen: interstitiële longontsteking (ontsteking van de longen, inclusief fataal verloop), bloedproppen in de longen Maagdarmstelselaandoeningen: maagzweer, ontsteking van de alvleesklier Leveraandoeningen: leverfalen, ontsteking van het galkanaal, vetlever Skeletspierstelsel aandoeningen: ontsteking van de spieren Nieraandoeningen: nierfalen Letsel of intoxicatie: overdosis
Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in less than 1 in 10,000 patients:
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen van de combinatie van Pegasys met ribavirine die optreden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten:
Toxic epidermal necrolysis/ Stevens Johnson Syndrome/ erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa).
Bloedaandoeningen: aplastische anemie (falen van het beenmerg om rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te produceren) Immuunsysteemaandoeningen: idiopathische (of trombotische) trombocytopenische purpura (toegenomen blauwe plekken, bloedingen, afname bloedplaatjes, anemie en extreme zwakte) Oogaandoeningen: verlies van zichtsvermogen Huidaandoeningen: toxische epidermale necrolyse/ Stevens Johnson Syndroom/ multiform erytheem (een aantal aandoeningen met uitslag met verschillende mate van ernst, inclusief dodelijke afloop, die geassocieerd kunnen worden met blaren in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en schilfering van het aangedane gebied van de huid), angio-oedeem (zwelling van de huid en onderhuid)
Adverse events with unknown frequency:
Bijwerkingen met onbekende frequentie:
Stroke Eye disorders:
Zenuwstelsel: beroerte.
Rare form of retinal detachment with fluid in the retina.
Oogaandoeningen: zeldzame vorm van loslaten van het netvlies met vloeistof in het netvlies.
Serious muscle damage and pain.
Skeletspieraandoeningen: ernstige spierschade en pijn.
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
Wanneer alleen Pegasys wordt gebruikt bij hepatitis B of C patiënten zullen sommige van deze bijwerkingen waarschijnlijk minder optreden.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE PEGASYS
HOE BEWAART U PEGASYS
Do not use Pegasys after the expiry date which is stated on the label.
144 Gebruik Pegasys niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bewaren in een koelkast (2 °C – 8 °C).
Do not use Pegasys if the vial or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Pegasys niet gebruiken als de injectieflacon of de verpakking is beschadigd, als de oplossing troebel is of drijvende deeltjes bevat of als het geneesmiddel een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vraag uw apotheker wat u met uw medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
What Pegasys contains
Wat bevat Pegasys
- The active substance is peginterferon alfa-2a (conjugation of recombinant interferon alfa-2a
- De werkzame stof is peginterferon alfa-2a (conjugatie van recombinant interferon alfa-2a met
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 135 micrograms in a single dose vial.
bis-[monomethoxypolyethyleenglycol]) met een molecuulmassa, Mn, van 40.000, 135 microgram in een injectieflacon voor enkelvoudig gebruik.
- The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate,
- De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol,
acetic acid and water for injections.
natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.
140 What Pegasys looks like and contents of the pack
Hoe ziet Pegasys er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Pegasys is presented as a solution for injection in a vial (1 ml) available in packs containing 1 or 4 single dose vials.
Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een injectieflacon (1 ml), beschikbaar in verpakkingen met 1 of 4 injectieflacons voor enkelvoudig gebruik.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Č eská republika Roche s. r. o.
145 Č eská republika Roche s. r. o.
HOW TO SELF INJECT PEGASYS
HOE U UZELF EEN INJECTIE MET PEGASYS GEEFT
The following instructions explain how to use Pegasys single dose vials to inject yourself.
146 De volgende instructies verklaren hoe u de Pegasys injectieflacons voor enkelvoudig gebruik moet gebruiken als u uzelf de injectie toedient.
Your doctor or his/ her assistant will instruct you on how to give the injections.
Uw arts of de assistent(e) zal u uitleggen hoe de injecties toegediend moeten worden.
Getting ready
De voorbereiding
Wash your hand carefully before handling any of the items.
Was uw handen zorgvuldig voordat u een van de handelingen uitvoert.
Collect the necessary items before beginning:
Leg alle noodzakelijke zaken klaar voordat u begint:
Included in the pack:
Bijgesloten in de verpakking:
- a vial of Pegasys solution for injection
- een injectieflacon Pegasys oplossing voor injectie
Not included in the pack:
Niet bijgesloten in de verpakking:
- a 1 ml syringe
- een 1 ml injectiespuit
- a long needle to withdraw Pegasys from the vial
- een lange injectienaald om Pegasys uit de injectieflacon op te zuigen
- a short needle for the subcutaneous injection
- een korte injectienaald om de injectie onder de huid toe te dienen
- a cleansing swab
- een alcoholdoekje
- small bandage or sterile gauze
- een klein verband of een steriel gaasje
- an adhesive bandage
- een pleister
- a container for the waste material
- een houder voor het afvalmateriaal
Measuring the dose of Pegasys
Het afmeten van de Pegasysdosis
● Remove the protective cap from the Pegasys vial (1).
● Verwijder het beschermkapje van de Pegasys injectieflacon (1).
142 ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
● Maak het rubber dopje van de injectieflacon schoon met het alcoholdoekje.
You can save the swab to clean the skin area where you will inject Pegasys.
U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de Pegasysinjectie toedient, te reinigen.
● Remove the syringe from the wrapping.
● Haal de spuit uit de verpakking.
Do not touch the tip of the syringe. ● Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
Raak de punt van de spuit niet aan. ● Neem de lange naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (2).
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand. ● Insert the needle through the rubber top of the Pegasys vial (3).
● Haal de beschermhuls van de naald zonder de naald aan te raken en houd de spuit met de naald in uw hand ● Steek de naald door het rubber dopje van de Pegasys injectieflacon (3).
● Hold the vial and syringe in one hand and turn the vial and the syringe upside down (4).
147 ● Houd de injectieflacon en de naald in één hand en draai de injectieflacon en de spuit om (4)
With the syringe pointing up, make certain that the tip of the needle is in the Pegasys solution.
zodat de naald naar boven wijst.