qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.  The final study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
De werkzaamheid werd bepaald door te kijken of er na de ingreep lucht uit de longen lekte.  In het laatste onderzoek werd de werkzaamheid van TachoSil tijdens operaties aan het hart of belangrijke bloedvaten onderzocht, waarbij TachoSil werd vergeleken met standaardstollingshulpmiddelen.
The study compared TachoSil with standard materials to aid clotting in 120 patients, around three-quarters of whom also had stitches to help stop the bleeding.
Hierbij waren 120 patiënten betrokken, waarvan ongeveer drie kwart ook werd gehecht om de bloedingen te stelpen.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij het bloeden na drie minuten ophield.
What benefit has TachoSil shown during the studies?
Welke voordelen bleek TachoSil tijdens de studies te hebben?
TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping blood flow during liver surgery.
TachoSil bleek werkzamer dan de argonlaser voor het stelpen van bloedingen tijdens een leveroperatie.
In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
In het tweede onderzoek lagen deze waarden respectievelijk bij 3,6 en 5,0 minuten.
TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
TachoSil bleek bij patiënten die een nieroperatie ondergingen, werkzamer dan hechtingen.
The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue, because very few patients in the study had any air leakage.
Het eerste onderzoek bij patiënten die een longoperatie ondergingen, was niet voldoende om de inzet van TachoSil voor de afdichting van weefsel te ondersteunen, omdat er slechts bij een heel klein aantal deelnemende patiënten, sprake was van luchtlekken.
However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with standard techniques.
In het tweede onderzoek met 301 patiënten duurde het bij gebruik van TachoSil gemiddeld 15,3 uur voordat het lek was gesloten, tegen 20,5 uur bij gebruik van standaardtechnieken.
TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
TachoSil bleek ook werkzamer dan standaardhulpmiddelen voor het stelpen van bloedingen tijdens operaties aan het hart of aan de bloedvaten.
After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
Na drie minuten waren de bloedingen gestelpt bij 75% van de patiënten die met TachoSil werden behandeld (44 van de 59), tegen 33% van de patiënten die met standaardtechnieken werden behandeld (20 van de 60).
What is the risk associated with TachoSil?
Welke risico’ s houdt het gebruik van TachoSil in?
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
Indien TachoSil per vergissing binnen een bloedvat wordt toegepast, kunnen trombo-embolische complicaties (bloedpropjes) optreden.
As for other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
TachoSil kan net als andere dichtingsmiddelen allergische reacties veroorzaken.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
In zeldzame gevallen kunnen patiënten ook antilichamen aanmaken tegen de eiwitten in TachoSil, waardoor de bloedstolling kan worden belemmerd.
The most common side effect with TachoSil (seen in between 1 and 10 patients in 100) is pyrexia (fever).
De meest voorkomende bijwerking bij de behandeling met TachoSil (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is koorts.
For the full list of all side effects reported with TachoSil, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van TachoSil.
TachoSil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
TachoSil mag niet worden gebruikt bij personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor fibrinogeen, trombine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
TachoSil has not been studied in neurosurgery (surgery on the nervous system, including the brain) or surgery to connect up two sections of the gut, such as a stomach bypass.
TachoSil is niet onderzocht in neurochirurgie (ingrepen aan het zenuwstelsel, waaronder de hersenen) of operaties waarbij twee delen van de darm met elkaar worden verbonden, zoals een maagbypass.
Why has TachoSil been approved?
Waarom is TachoSil goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TachoSil’ s benefits are greater than its risks for supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van TachoSil groter zijn dan de risico's als ondersteunende behandeling bij chirurgische ingrepen ten behoeve van bloedstelping, weefselgenezing, en voor hechtondersteuning bij vasculaire ingrepen waar standaardtechnieken ontoereikend zijn.
The Committee recommended that TachoSil be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van TachoSil.
Other information about TachoSil:
Overige informatie over TachoSil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil to Nycomed Austria GmbH on 8 June 2004.
De Europese Commissie heeft op 8 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van TachoSil verleend aan Nycomed Austria GmbH.
The full EPAR for TachoSil is available here.
2/3 Klik hier voor het volledige EPAR voor TachoSil.
This summary was last updated in 01-2009.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 01-2009
EU/ 1/ 04/ 277/ 001
Toedieningsweg
TachoSil
Verpakking
Medicated sponge
Verpakkings-grootte
1 sponge of 9.5 x 4.8 cm
EU/1/04/277/001 EU/1/04/277/002 EU/1/04/277/003 EU/1/04/277/004
2 sponges of 4.8 x 4.8 cm
Medicinale spons Medicinale spons Medicinale spons Medicinale spons
1 sponge of 3.0 x 2.5 cm
Lokaal gebruik Lokaal gebruik Lokaal gebruik Lokaal gebruik
Blister (alu)
Blister (alu) Blister (alu) Blister (alu) Blister (alu)
5 sponges of 3.0 x 2.5 cm
1 sponsje van 9,5 x 4,8 cm 2 sponsjes van 4,8 x 4,8 cm 1 sponsje van 3,0 x 2,5 cm 5 sponsjes van 3,0 x 2,5 cm
TachoSil medicated sponge.
TachoSil medicinale spons.
Qualitative and Quantitative composition:
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling:
TachoSil contains per cm2:
TachoSil bevat per cm²:
Human Fibrinogen Human Thrombin
Humaan Fibrinogeen Humaan Trombine 2.0 IE
5.5 mg 2.0 IU
5.5 mg
Medicated sponge TachoSil is an off-white sponge.
TachoSil is een witachtige spons.
The active side of the sponge, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
De actieve zijde van de spons, die omhuld is met fibrinogeen en trombine, is gemarkeerd met een gele kleur.
TachoSil is indicated for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient (see section 5.1).
TachoSil is geïndiceerd voor de ondersteunende behandeling in chirurgie voor het verbeteren van de hemostase, ter bevordering van weefselafdichting en om hechtingen in de vaatchirurgie te ondersteunen, waar standaardtechnieken onvoldoende zijn (zie rubriek 5.1.).
Posology The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Het gebruik van TachoSil is beperkt tot ervaren chirurgen.
There is insufficient information for use in paediatric patients.
Er is onvoldoende informatie voor het gebruik bij kinderen.
The number of TachoSil sponges to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Het aantal TachoSil sponsjes die gebruikt worden, zal altijd afgestemd zijn op de onderliggende klinische nood van de patiënt.
The number of TachoSil sponges to be applied is governed by the size of the wound area.
Het aantal TachoSil sponsjes die gebruikt worden, wordt bepaald door de grootte van het wondoppervlakte.
Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon.
Het gebruik van TachoSil moet door de behandelende chirurg worden geïndividualiseerd.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 sponges (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 7 sponges has been reported.
Het gebruik tot 7 sponsjes werd gerapporteerd.
For smaller wounds, e. g. in minimal invasive surgery the smaller size sponges (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) are recommended.
Voor kleinere wonden, b.v. bij minieme invasiechirurgie worden de kleinere formaten van de sponsjes (4.8 cm x 4.8 cm of 3.0 cm x 2.5 cm) aanbevolen.
Method and route of administration For local use only.
Uitsluitend voor lokaal gebruik.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Zie rubriek 6.6 voor meer gedetailleerde instructies.
For local use only.
Uitsluitend voor lokaal gebruik.
Do not use intravascularly.
Niet intravasculair gebruiken.
Specific data have not been obtained on the use of this product in neurosurgery or in gastrointestinal anastomoses surgery.
Specifieke gegevens voor het gebruik van dit product in de neurochirurgie of bij het aanleggen van gastrointestinale anastomoses zijn niet bekomen.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Levensbedreigende tromboëmbolische complicaties kunnen voorkomen wanneer het preparaat per vergissing intravasculair wordt gebruikt.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Zoals met elk eiwitbevattend product zijn overgevoeligheidsreacties van allergische aard mogelijk.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Tekens van overgevoeligheidsreacties zijn netelroos, veralgemeende urticaria, beklemming van de borst, wheezing, hypotensie en anafylaxie.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Als deze symptomen zich voordoen, moet de toediening onmiddellijk worden stopgezet.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
In geval van shock moeten de huidige medische voorschriften voor de behandeling van shock in acht worden genomen.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
De standaardmaatregelen ter preventie van infecties voortvloeiend uit het gebruik van geneesmiddelen die bereid worden uit menselijk bloed of plasma omvat de selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op de aanwezigheid van specifieke markers van infecties, en de inclusie van effectieve stappen in de productie die effectief is voor de inactivatie/verwijdering van virussen.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Ondanks dit, kan de mogelijkheid van transmissie van infectieuze agentia niet geheel worden uitgesloten.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Dit is ook van toepassing voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
De genomen maatregelen worden beschouwd als zijnde doeltreffend voor omkapselde virussen zoals HIV, HBV en HCV en voor het niet-omkapselde virus HAV.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
De genomen maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen niet-omkapselde virussen zoals het parvovirus B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
Infectie met het parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met een immunodeficiëntie of een toegenomen productie van rode cellen (b.v. bij hemolytische anemie).
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Het is sterk aanbevolen dat iedere keer wanneer TachoSil wordt toegediend aan de patiënt, de naam en het lotnummer van het product genoteerd wordt om een verband tussen patiënt en het lot van het product te behouden.
No formal interaction studies have been performed.
Formele interactiestudies werden niet uitgevoerd.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denaturated after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Net zoals voor vergelijkbare producten of trombine oplossingen, kan het hechtmiddel gedenatureerd worden na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen (b.v. antiseptische oplossingen) bevatten.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Zulke stoffen moeten zo ver mogelijk verwijderd worden vooraleer het hechtmiddel te gebruiken.
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
De veiligheid van TachoSil voor gebruik tijdens de menselijke zwangerschap en borstvoeding werd niet in gecontroleerde klinische studies vastgesteld.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Experimentele dierstudies zijn onvoldoende om de veiligheid vast te stellen ten aanzien van reproductie, ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Om die reden mag TachoSil alleen aan zwangere en lacterende vrouwen toegediend worden als dit absoluut noodzakelijk is.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angioedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van aanbrengen, bronchospasmen, verkoudheid, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemmend gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) kunnen in zeldzame gevallen voorkomen bij patiënten behandeld met fibrine hechtmiddelen/hemostatica.
In isolated cases, these reactions may progress to severe anaphylaxis.
In geïsoleerde gevallen kunnen deze reacties evolueren tot ernstige anafylaxie.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Dergelijke reacties treden vooral op als het preparaat herhaaldelijk wordt aangebracht, of toegediend wordt aan patiënten met een bekende overgevoeligheid voor bestanddelen van het product.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
Antistoffen tegen bestanddelen van hechtmiddelen met fibrine/hemostaticum kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Tromboëmbolische complicaties kunnen voorkomen wanneer het preparaat per vergissing intravasculair wordt gebruikt (zie rubriek 4.4).
For viral safety see section 4.4
Voor virale veiligheid, zie rubriek 4.4
Frequency of undesirable effects for TachoSil based on all adverse event data from six clinical trials, two post-authorisation safety studies and spontaneous reporting.
De frequentie van de bijwerkingen voor Tachosil gebaseerd op de gegevens over alle bijwerkingen van zes klinische studies, twee veiligheidsstudies die werden gedaan nadat de vergunning was verleend en op spontane meldingen..
Summary of the safety profile The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De veiligheidsgegevens van TachoSil geven in het algemeen het type postoperatieve complicaties weer, dat verband houdt met de chirurgische situatie waarin de studies werden uitgevoerd en met de onderliggende ziekte van de patiënten.
Tabulated summary of adverse reactions Data from the six controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence in this SmPC originate from this integrated dataset.
Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De gegevens van zes gecontroleerde klinische studies die door de houder van de handelsvergunning werden uitgevoerd, werden in een geïntegreerde dataset samengevoegd.
In the integrated analyses, 521 patients were treated with TachoSil and 511 patients were treated with comparator treatment.
In de geïntegreerde analyses werden 521 patiënten met TachoSil behandeld en 511 patiënten met het referentiegeneesmiddel.
Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Om praktische redenen (vergelijking met de standaard chirurgische en standaard hemostatische behandeling) was blindering niet mogelijk in de TachoSil-studies.
Therefore the studies were performed as open-label studies.
Om deze reden werden de studies als open-labelstudies uitgevoerd.
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
De volgende categorieën werden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie van vóórkomen te rangschikken: zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100 tot < 1/10); soms (> 1/1000 tot < 1/100); zelden (> 1/10.000 tot < 1/1000); en zeer zelden (< 1/10.000).
Uncommon
Zeer zelden
Very rare
Orgaanklasse
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
(≥ 1/100 tot < 1/10)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(> 1/1000 tot < 1/100)
(< 1/ 10,000), not known
(< 1/10.000)
Organ class Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Immuunsysteemaandoeningen
Pyrexia*
Overgevoeligheid
(cannot be estimated from the available data) Thromboembolism (if applied intravascularly)
Trombo-embolie Bloedvataandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Immune system disorders
Koorts *
Hypersensitivity
(bij intravasculaire toediening)
*Pyrexia occurred in 6.3% of the patients treated with TachoSil and in 5.9% of the patients treated with comparator treatment.
* Koorts kwam voor bij 6,3% van de patiënten die met TachoSil werden behandeld en bij 5,9% van de patiënten die met het referentiegeneesmiddel werden behandeld.
Local haemostatics, ATC code:
Lokale hemostatica, ATC-code:
TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen sponge.
TachoSil bevat fibrinogeen en trombine als een gedroogde laag op het oppervlakte van een collageenspons.
At contact with physiological fluids, e. g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
Bij contact met fysiologische vloeistoffen, b.v. bloed, lymfe of fysiologische zoutoplossing, lossen de componenten van de laag op en diffunderen gedeeltelijk in het wondoppervlak.
This is followed by the fibrinogen- thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Dit wordt gevolgd door de fibrinogeen-trombinereactie die de laatste stap van de fysiologische bloedstolling op gang brengt.
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen sponge tightly to the wound surface.
Fibrinogeen wordt omgezet tot fibrinemonomeren die spontaan polymeriseren tot een fibrineklonter, die het collageensponsje stevig tegen het wandoppervlak houden.
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and provides sealing as well.
Het fibrine wordt dan gecrosslinkt door de endogene factor XIII, waardoor een stevig, mechanisch stabiel netwerk wordt gevormd met goede adhesieve eigenschappen en tevens ook hechting teweegbrengt.
Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (118 TachoSil, 122 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (95 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
Klinische studies die de hemostase aantonen werden uitgevoerd bij 240 patiënten (118 TachoSil, 122 argon beamer) die een partiële leverresectie ondergingen en bij 185 patiënten (95 TachoSil, 93 standaard chirurgische behandeling) die een chirurgische resectie van een oppervlakkige niertumor ondergingen.
A further controlled study in 119 patients (59 TachoSil, 60 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
In een andere gecontroleerde studie bij 119 patiënten (59 TachoSil, 60 hemostatisch vlies) werden afdichting, hemostase en hechtondersteuning aangetoond bij patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergingen.
Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
Weefselafdichting in geval van longchirurgie werd onderzocht in twee gecontroleerde klinische studies bij patiënten die longchirurgie ondergingen.
The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
In de eerste gecontroleerde klinische studie, waarbij het hechtend effect op weefsel bij longchirurgie werd onderzocht, kon men geen superioriteit aantonen ten opzichte van de standaard behandeling gemeten door luchtlekken, omdat een groot aantal patiënten (53%) zonder luchtlekkage werd geïncludeerd.
However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (148 TachoSil, 151 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
De tweede studie waarin de weefselafdichting werd onderzocht bij 299 patiënten (148 TachoSil, 151 standaard chirurgische behandeling) met aangetoonde intraoperatieve luchtlekkage, liet echter zien dat TachoSil superieur is aan de standaardbehandeling.
Pharmacokinetic properties
5 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
TachoSil is intended for local application only.
TachoSil is uitsluitend bedoeld voor lokaal gebruik.
Intravascular administration is not possible.
Intravasculaire toediening is niet mogelijk.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Bijgevolg werden farmacokinetische studies niet uitgevoerd bij mensen.
In animal studies TachoSil shows a progressive biodegradation.
In dierstudies vertoont TachoSil een progressieve biodegradatie.
The fibrin clot is metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
De fibrineklonter wordt op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen fibrine, door fibrinolyse en fagocytose.
Approximately 24 weeks after application only a few remnants were present without any signs of local irritation.
Ongeveer 24 weken na de toediening waren slechts enkele resten aanwezig zonder enig teken van lokale irritatie.
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effect.
Toxiciteitsstudies met toediening van één enkele dosis bij verschillende diersoorten hebben geen tekens van acute toxische effecten getoond.
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E 101) Sodium chloride Sodium citrate L-arginin-hydrochloride.
Collageen afkomstig van het paard Humaan albumine Riboflavine (E 101) Natriumchloride Natriumcitraat L-arginine hydrochloride
Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately.
Na het openen van de folie moet TachoSil onmiddellijk gebruikt worden.
TachoSil is packed in a double packaging:
TachoSil is verpakt in een dubbele verpakking:
- An outer container consisting of an aluminium-bonded foil sachet
- Een buitenverpakking bestaande uit een zakje van gelaagd aluminiumfolie.
- An inner container (sterile) consisting of a polystyrene blister sealed with a peel lacquer-laminate
- Een binnenverpakking (steriel) bestaande uit een polystyreenblister verzegeld met een laag gelakt
paper
lamineerpapier.
- A desiccant bag is included in the outer container
- Een droogzakje is toegevoegd in de buitenverpakking.
Each sponge is packed individually.
Elke spons is individueel verpakt.
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Verpakking met 1 spons van 9.5 cm x 4.8 cm Verpakking met 2 sponsjes van 4.8 cm x 4.8 cm Verpakking met 1 spons van 3.0 cm x 2.5 cm Verpakking met 5 sponsjes van 3.0 cm x 2.5 cm
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
TachoSil wordt kant-en-klaar in een steriele verpakking geleverd en moet als dusdanig worden behandeld.
Use only undamaged packages.
Gebruik alleen onbeschadigde verpakkingen.
Once the package is opened post-sterilisation is not possible. The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Het buitenste aluminiumfoliezakje mag in een niet-steriele operatiezone geopend worden.
The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area.
De binnenste steriele blister moet in een steriele operatiezone worden geopend.
TachoSil should be used immediately after opening the inner sterile cover.
TachoSil moet onmiddellijk na het openen van de steriele binnenverpakking worden gebruikt
TachoSil is used under sterile conditions.
TachoSil moet onder steriele voorwaarden worden gebruikt.
Prior to application the wound area should be cleansed, e. g. from blood, disinfectants and other fluids.
Voorafgaand aan de toediening moet de wondzone grondig worden schoongemaakt, v.b. verwijderen van bloed, desinfectantia en andere vloeistoffen.
After removal of TachoSil from the sterile package the sponge should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
Nadat TachoSil uit de steriele verpakking werd genomen, moet het sponsje vooraf worden bevochtigd met een zoutoplossing en dan onmiddellijk aangebracht worden.
The yellow, active side of the sponge is applied to the bleeding/ leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
De gele, actieve zijde van de spons moet op het bloedende of lekkende oppervlak worden aangebracht en met zachte druk worden vastgehouden gedurende 3 tot 5 minuten.
This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
Deze procedure leidt tot een gemakkelijke adhesie van TachoSil aan het wondoppervlak.
Pressure is applied with moistened gloves or a moist pad.
De druk moet met natte handschoenen of met een bevochtigd gaas worden uitgeoefend.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
Wegens de sterke affiniteit van collageen voor bloed kan TachoSil ook aan chirurgische instrumenten of met bloed bedekte handschoenen kleven.
This can be avoided by pre-moistening surgical instruments and gloves with physiological saline solution.
Dit kan worden vermeden door de chirurgische instrumenten en handschoenen vooraf met een fysiologische zoutoplossing te bevochtigen.
After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.
Na het aandrukken van TachoSil op de wonde moet de handschoen of het gaas zorgvuldig worden verwijderd.
To avoid the sponge from being pulled loose it may be held in place at one end, e. g. with a pair of forceps.
Om te vermijden dat de spons zou worden losgetrokken, kan hij op zijn plaats worden gehouden, b.v. met een pincet.
Alternatively, e. g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
Als alternatief, b.v. bij hevige bloeding, kan TachoSil worden aangebracht zonder voorafgaande bevochtiging, met zachte druk op de wonde gedurende 3 tot 5 minuten.
The TachoSil sponge should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
De TachoSil spons moet zo worden gebruikt dat ook een zone van 1 tot 2 cm naast de wondranden wordt bedekt.
If more than one sponge is used the sponges should overlap.
Als meer dan 1 spons wordt gebruikt, moeten de sponsjes elkaar overlappen.
The sponge can be cut to the correct size and shaped if too large.
De spons kan tot de juiste afmeting worden geknipt en vervormd als die te groot is.
Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Peter Strasse 25 A-4020 Linz Oostenrijk
EU/ 1/ 04/ 277/ 001-004
EU/1/04/277/001-004
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCHE WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
8 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCHE WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Naam en adres van de fabrikanten van de biologische werkzame bestanddelen
CSL Behring GmbH P. O.
CSL Behring GmbH P.O.
Box 1230 D-35002 Marburg/ Lahn Germany
Box 1230 D-35002 Marburg/Lahn Duitsland
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan De houder van de vergunning verbindt er zich toe om de studies en de additionele pharmacovigilantie activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd in het Pharmacovigilantie Plan, zoals overeengekomen in versie 3.0 van het Risk Management Plan (RMP) voorgesteld in Module 1.8.2. van de Marketing Authorisatie aanvraag en in elk andere daaropvolgende update van het RMP goedgekeurd door de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Volgens de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, moet de geüpdate RMP op hetzelfde tijdstip als de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend worden.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bovendien moet een geüpdate RMP ingediend worden • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen dat impact kan hebben op de huidige Veiligheids Specificaties, Pharmacovigilantie Plan of activiteiten ter minimalisatie van risico’ s • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (pharmacovigilantie of risico minimalisatie) meetpuntwordt bereikt. • Op verzoek van het EMEA
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
9 Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
10 A LABELLING
10 BIJLAGE III
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
TachoSil, medicated sponge
TachoSil, medicinale spons
Per cm2 Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
Humaan Fibrinogeen Humaan Trombine 2.0 IE
Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate, L-arginin- hydrochloride
Collageen afkomstig van het paard, humaan albumine, riboflavine (E101), natriumchloride, natriumcitraat, L-arginine hydrochloride
Medicated sponge 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Medicinale spons 1 spons van 9.5 cm x 4.8 cm 2 sponsjes van 4.8 cm x 4.8 cm 1 spons van 3.0 cm x 2.5 cm 5 sponsjes van 3.0 cm x 2.5 cm
For local use Read the package leaflet before use.
Voor lokaal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Once the foil sachet is opened, use immediately.
Eénmaal het aluminiumzakje geopend wordt, onmiddellijk gebruiken.
Do not resterilise.
Niet hersteriliseren.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Elk niet gebruikt product of afval dient vernietigd te worden volgens de lokale reglementeringen.
NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Austria
Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Oostenrijk
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 002 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 003 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 004 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
1 spons van 9.5 cm x 4.8 cm 2 sponsjes van 4.8 cm x 4.8 cm 1 spons van 3.0 cm x 2.5 cm 5 sponsjes van 3.0 cm x 2.5 cm
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD (primaire verpakking)
LABEL ON THE ALUMINIUM FOIL (secondary packaging)
ETIKET OP HET ALUMINIUM FOLIE (secundaire verpakking)
TachoSil, medicated sponge For local use
Voor lokaal gebruik.
1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 1 sponge of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm
1 spons van 9.5 cm x 4.8 cm 1 spons van 4.8 cm x 4.8 cm 1 spons van 3.0 cm x 2.5 cm
TachoSil, medicated sponge Human fibrinogen, human thrombin
TachoSil, medicinale spons Humaan fibrinogeen, humaan trombine
Read all of this leaflet carefully.
Lees de hele bijsluiter aandachtig door.
Further information
Wat is TachoSil en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u TachoSil gebruikt Hoe wordt TachoSil gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u TachoSil Aanvullende informatie
WHAT TACHOSIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS TACHOSIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
The yellow side of the TachoSil sponge contains the active components: fibrinogen and thrombin.
De gele zijde van TachoSil-spons bevat de actieve stoffen: fibrinogeen en trombine.
The yellow side of the sponge is therefore the active side.
De gele zijde van de spons is daarom de actieve zijde.
When the sponge comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
Wanneer de spons in contact komt met vloeistoffen worden fibrinogeen en trombine geactiveerd en vormen een fibrinenetwerk.
This means that the sponge sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed.
Dit betekent dat de spons kleeft aan het weefseloppervlak, het bloed stolt (lokale hemostase) en het weefsel is gedicht.
In the body TachoSil will dissolve and disappears completely.
TachoSil lost op en verdwijnt volledig in het lichaam.
What is TachoSil used for?
Waarvoor wordt TachoSil gebruikt?
TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs.
TachoSil wordt gebruikt gedurende een chirurgische ingreep om lokale bloedingen (hemostase) te stoppen en om weefseloppervlakken van interne organen af te dichten.
BEFORE TACHOSIL IS USED
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TACHOSIL GEBRUIKT
Do not use TachoSil
Neem TachoSil niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor humaan fibrinogeen, humaan trombine of andere
ingredients of TachoSil.
bestanddelen van TachoSil.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Gebruik van andere geneesmiddelen Licht uw arts in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Important information about some of the ingredients of TachoSil When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TachoSil Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit menselijk bloed of plasma dan worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat de infecties doorgegeven worden aan patiënten.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Dit omvat de zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren, om er zeker van te zijn dat zij met een risico op het dragen van infecties uitgesloten worden, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Fabrikanten van deze producten voeren tijdens de productie van bloed en plasma stappen uit die de virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid om een infectie door te geven niet geheel worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma worden toegediend.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Dit is ook van toepassing voor onbekende of opkomende virussen of andere soort infecties.
17 The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
18 De maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor omkapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntie virus, hepatitis B virus en hepatitis C virus en voor het niet-omkapselde hepatitis A virus.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Infectie met het parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (feotale infectie) en voor personen met een onderdrukt immuniteitssysteem of wie leidt aan bepaalde soorten bloedarmoede (b.v. sikkelcelziekte of hemolytische anemie).
It is strongly recommended that when you receive TachoSil the name and batch number of the product are recorded at the hospital in order to maintain a record of the batches used.
Het is sterk aanbevolen dat iedere keer wanneer TachoSil wordt toegediend aan de patiënt, de naam en het lotnummer van het product genoteerd wordt om een verband tussen patiënt en het lot van het product te behouden.
HOW TO USE TACHOSIL
HOE WORDT TACHOSIL GEBRUIKT
The doctor treating you will administer TachoSil during surgery.
Uw behandelende arts zal TachoSil gebruiken tijdens de chirurgische ingreep.
The doctor will place the sponge on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
De arts zal het sponsje plaatsen op het inwendige orgaan om de bloeding te stoppen en het weefsel af te dichten.
During the following time the sponge will dissolve and disappear completely.
De spons zal na een tijd oplossen en volledig verdwijnen.
Like all medicines, TachoSil can cause side effects although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan TachoSil bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
TachoSil is made on the basis of human blood.
TachoSil is gemaakt van menselijk bloed.
All medicines based on human blood may uncommonly (In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100) cause allergic reactions.
Alle geneesmiddelen op basis van menselijk bloed kunnen soms (In meer dan 1 op 1.000 patiënten, maar minder dan 1 op 100) allergische reacties veroorzaken.
In isolated cases these allergic reactions may progress to anaphylactic shock.
In geïsoleerde gevallen kunnen deze allergische reacties evolueren tot anafylactische shock.
The above allergic reactions may especially occur if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
De hierboven allergische reacties treden vooral op als TachoSil herhaaldelijk wordt gebruikt of als je allergisch bent voor één van de bestanddelen in TachoSil.
You may experience fever when taking Tachosil.
In zeldzame gevallen kunnen antistoffen tegen de actieve bestanddelen van TachoSil gevormd worden.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
HOW TO STORE TACHOSIL
HOE BEWAART U TACHOSIL
You will not be required to store this product.
Er wordt niet vereist dat u dit product bewaart.
What TachoSil contains
AANVULLENDE INFORMATIE
- The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm2) and human thrombin (2.0 IU per
Wat bevat TachoSil • De werkzame bestanddelen zijn humaan fibrinogeen (5.5 mg per cm2) en humaan trombine (2.0 IE per cm2) • De andere bestanddelen zijn collageen afkomstig van het paard, humaan albumine, riboflavine (E 101), natriumchloride, natriumcitraat, L-arginine hydrochloride.
What TachoSil looks like and contents of the pack
19 Hoe ziet TachoSil er uit en wat is de inhoud van de verpakking
TachoSil is a sponge made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
TachoSil is een spons gemaakt van collageen die op de gele zijde bedekt is met humaan fibrinogeen en humaan trombine.
18 The product is available in different sizes and comes in packages with up to 5 sponges:
Verpakkingen Het product is verkrijgbaar in verschillende grootten en komt in verpakkingen gaande tot 5 sponsjes:
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Verpakking met 1 sponsje van 9.5 cm x 4.8 cm Verpakking met 2 sponsjes van 4.8 cm x 4.8 cm Verpakking met 1 sponsje van 3.0 cm x 2.5 cm Verpakking met 5 sponsjes van 3.0 cm x 2.5 cm
Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Austria
Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Oostenrijk
Č eská republika Nycomed s. r. o.
Č eská republika Nycomed s.r.o.
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569
20 Eesti Österreich Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569
Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Vienna Tel: + 43 (0)1 815 0202-0
Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Vienna Tel: + 43 (0)1 815 0202-0
19 Ελλάδα Nycomed Hellas S. A.
Ελλάδα Nycomed Hellas S.A.
Latvija Nycomed Latvija SIA Duntes 6 LV-1013 Riga Tel: + 371 784 0082
Latvija Nycomed Latvija SIA Duntes 6 LV-1013 Riga
Three Globeside Business Park Fieldhouse Lane Marlow Bucks SL7 1HZ- UK Tel: +44 1628 646400
Three Globeside Business Park Fieldhouse Lane
Lietuva ” Nycomed”, UAB Gynė jų 16 LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070
21 Tel: + 371 784 0082 Lietuva ” Nycomed”, UAB Gynė jų 16 LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070
20 This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Marlow Bucks SL7 1HZ- UK Tel: +44 1628 646400
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
INSTRUCTIONS FOR USE
GEBRUIKSINSTRUCTIES
Read this before you open the package:
Lees dit vooraleer de verpakking te openen.
TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
TachoSil wordt in een steriele verpakking geleverd en het is dus belangrijk:
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible). • to have a non-sterile person open the outer aluminium cover • to have a sterile person open the inner sterile package
alleen onbeschadigde verpakkingen te gebruiken die nog niet werden geopend (hersterilisatie is niet mogelijk).
Use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
Gebruik TachoSil snel na het openen van de buitenste aluminiumlaag.
Use TachoSil immediately after opening the inner sterile package.
Gebruik TachoSil onmiddellijk na het openen van de binnenste steriele verpakking.
Instructions Use the TachoSil sponge under sterile conditions only.
Instructies Gebruik de TachoSil spons uitsluitend onder steriele voorwaarden.
Find out which sponge size is needed.
Kies de geschikte grootte van de spons.
The size of the sponge depends on the size of the wound.
De grootte van de spons hangt af van de grootte van de wonde.
But please note that the sponge should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Maar gelieve te noteren dat de spons een zone van 1 tot 2 cm naast de wondranden moet bedekken.
If more than one sponge is needed, the sponges should overlap.
Als meer dan 1 spons nodig is, moeten de sponsjes mekaar overlappen.
For smaller wounds, the sponge can be cut to the appropriate size and shaped if too large.
Voor kleinere wonden mag de spons gesneden worden tot de gewenste grootte en mag gevormd worden als het te groot is.
Wipe the wound surface gently before placing the sponge on the wound.
Het wondoppervlak goed schoonmaken alvorens de spons op de wond aan te brengen.
Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
Sterke (pulserende) bloeding moet chirurgisch gestopt worden.
Open the inner sterile package and remove the sponge.
De binnenste steriele verpakking openen en de spons er uit halen.