qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Er wordt dus geen specifieke interactie verwacht, zoals gecontroleerd met behulp van in- vivo-onderzoeken waar geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
48 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Er zijn geen adequate, goed-gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen beschikbaar.
4.8 Undesirable effects
54 4.8 Bijwerkingen
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Nier- en urinewegaandoeningen Vertraagde urinelozing Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Priapisme Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie Moeheid Oedeem Onderzoeken Verhoogde plasmaprolactinespie- gels8 1
50 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Er werd gezien dat normale nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (< 5,17 mmol/ l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 6,2 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (≥ 5,17 mmol/ l- < 6,2 mmol/ l) naar een hoge spiegel (≥ 6,2 mmol/ l) kwamen zeer vaak voor
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
56 4 Er werd gezien dat normale nuchtere glucosespiegels bij aanvang (< 5,56 mmol/ l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 7 mmol/ l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56- < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere glucosespiegels bij aanvang (≥ 5,56- < 7 mmol/ l) naar een hoge spiegel (≥ 7 mmol/ l) kwamen zeer vaak voor.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
In één klinisch onderzoek bij patiënten met bipolaire manie resulteerde de combinatietherapie van valproaat met olanzapine in een 4,1% incidentie van neutropenie; mogelijk hebben hoge valproaatspiegels hiertoe bijgedragen.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Tijdens de behandeling met olanzapine in combinatie met lithium of valproaat, werd een gewichtstoename van 7% of meer gezien ten opzichte van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling bij 17,4% van de patiënten tijdens acute therapie (tot 6 weken).
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
57 Kinderen en adolescenten Olanzapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
51 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
De volgende tabel geeft een samenvatting van de bijwerkingen die met grotere frequentie zijn gemeld bij adolescente patiënten (leeftijd 13-17 jaar) dan bij volwassen patiënten of bijwerkingen die enkel gemeld zijn tijdens kortetermijn klinisch onderzoek met adolescente patiënten.
Elevated cholesterol levels11 Nervous system disorders Very common:
Verhoogde cholesterolspiegels11 Zenuwstelselalandoeningen Zeer vaak:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,0 16 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,016 mmol/l- < 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l).
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
11 Er werd vaak gezien dat normale nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (< 4,3 9 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 5,17 mmol/l).
4.9 Overdose
58 4.9 Overdosering
52 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Symptomatische behandeling en controle van de vitale orgaanfuncties dienen te worden ingesteld op geleide van het klinisch beeld, waaronder behandeling van hypotensie en circulatoire collaps en ondersteuning van de ademhalingsfunctie.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
In preklinische onderzoeken vertoonde olanzapine een reeks van receptoraffiniteiten (Ki; < 100 nM) voor serotonine 5HT2A/ 2C-, 5HT3- en 5HT6-receptoren, dopamine D1-, D2-, D3-, D4- en D5-receptoren, cholinerge muscarinereceptoren (m1-m5), α 1-adrenerge receptoren, en histamine H1-receptoren.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
59 onderzoek in schizofrene patiënten dat patiënten gevoelig voor olanzapine een lagere striatale D2 bezetting hadden dan patiënten gevoelig voor sommige andere antipsychotica en risperidone, terwijl deze vergelijkbaar waren met patiënten gevoelig voor clozapine.
53 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapine liet ook een statistisch significant voordeel boven placebo zien in termen van preventie van ofwel een recidief van manie ofwel een recidief van depressie.
5.2 Pharmacokinetic properties
60 5.2 Farmacokinetische gegevens
54 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
De plasmaklaring van olanzapine is lager bij ouderen dan bij jongeren, in vrouwen dan in mannen en in niet-rokers dan in rokers.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Bij apen veroorzaakten eenmalige orale doses tot 100 mg/ kg prostratie, en in hogere doses, een verlaagd bewustzijn
Tablet coat Opadry White OY-B-28920 containing:
62 Opadry White OY-B-28920 bestaande uit:
Tablet containers 10 mg 18 months
Tabletflacons 10 mg
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets:
Olanzapine Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten:
Cold-formed aluminium/ aluminium blister in cartons of 7, 28, 35, 56 & 70 film-coated tablets per carton.
Koudgevormd aluminium/ aluminium doordrukstrips in doosjes met 28, 35, 56 & 70 filmomhulde tabletten per doosje.
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 100 & 500 film- coated tablets per tablet container.
Polypropyleen tabletflacons met verzegelde polyethyleen dop die 100 of 500 filmomhulde tabletten per tabletflacon bevatten.
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets
OLANZAPINE MYLAN 15 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Bevat per filmomhulde tablet 15 mg olanzapine
For the 15 mg:
Hulpstof:
183 mg lactose anhydrous per tablet.
Voor de 15 mg: bevat per tablet 183 mg lactose anhydraat.
The film-coating of each 15 mg tablet contains 0.15 mg soya lecithin
Hulpstof De filmomhulling van de 15 mg tablet bevat 0,15 mg soja lecithine.
12.2 mm x 6.7 mm, elliptical, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 15 ” on one side and “ G” on the other side.
12,2 mm x 6,7 mm, ovale, normaal convexe, witte filmomhulde tablet met inscriptie “ OZ 15” op één zijde en “ G” op de andere zijde.
58 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
64 Tijdens de behandeling van schizofrenie, een manische episode en ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis kan de dagelijkse dosis worden aangepast op basis van het individuele klinisch beeld binnen een bereik van 5-20 mg per dag.
(see sections 4.5 and 5.2.)
(Zie rubrieken 4.5 en 5.2.)
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
65 klinische onderzoeken (6-12 weken durend) bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 78 jaar) met dementiegerelateerde psychose en/ of gestoord gedrag, kwam het 2 keer vaker voor dat patiënten overleden wanneer ze met olanzapine werden behandeld vergeleken met placebo (3,5% versus 1,5%).
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Echter, de hogere incidentie van overlijden in de groep die behandeld werd met olanzapine vergeleken met de met placebo behandelde patiënten was onafhankelijk van deze risicofactoren..
59 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
In dezelfde klinische onderzoeken waren cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld CVA, beroerte, transient ischemic attack [TIA]), waaronder gevallen met dodelijke afloop, gemeld.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Alle olanzapine- en placebo-behandelde patiënten die een cerebrovasculaire bijwerking hadden ervaren, hadden voorafgaand aan de bijwerking bestaande risicofactoren.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Ziekte van Parkinson Het gebruik van olanzapine wordt niet aanbevolen voor de behandeling van geneesmiddelgeïnduceerde (dopamineagonist) psychose bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Rare cases reported as NMS have also been received in association with olanzapine.
Zeldzame gevallen gemeld als MNS zijn ook ontvangen in relatie tot olanzapine.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicinal products, including olanzapine must be discontinued.
Indien een patiënt klachten en symptomen ontwikkelt die duiden op MNS, of onverklaarde hoge koorts heeft zonder aanvullende klinische verschijnselen van MNS, dienen alle antipsychotica, inclusief olanzapine, gestaakt te worden.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
66 Anticholinergische activeit Hoewel olanzapine in vitro een anticholinerge activiteit vertoonde, toonden de klinische onderzoeken een lage incidentie van dergelijke gevallen.
60 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenie Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een laag aantal leukocyten en/ of neutrofielen, om welke reden dan ook, bij patiënten met co-medicatie waarvan bekend is dat deze neutropenie kan veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie/ toxiciteit, bij patiënten met beenmergdepressie t. g. v. een bijkomende ziekte, radiotherapie of chemotherapie en bij patiënten met hypereosinofilie of met myeloproliferatieve ziekte.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Echter, aangezien patiënten met schizofrenie vaak verworven risicofactoren voor veneuze trombo-embolie vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE (bijvoorbeeld immobilisatie van patiënten) te worden geïdentificeerd en preventieve maatregelen dienen te worden genomen.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
67 Olanzapine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of voor wie factoren gelden die de convulsiedrempel kunnen verlagen.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Tardieve dyskinesie In vergelijkende onderzoeken van één jaar of minder, werd olanzapine geassocieerd met een statistisch significant lagere incidentie van behandelingsgerelateerde dyskinesie.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Onderzoeken bij patiënten tussen 13- 17 jaar lieten diverse ongewenste bijwerkingen zien, zoals gewichtstoename, veranderingen in metabole parameters en toename van prolactinespiegels.
61 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Lactose OLANZAPINE MYLAN tabletten bevatten lactose.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50% to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
68 Verminderde biologische beschikbaarheid Geactiveerde kool vermindert de biologische beschikbaarheid van oraal olanzapine met 50 tot 60% en moet tenminste 2 uur voor of na olanzapine worden ingenomen.
62 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
De gemiddelde blootstelling van het kind (mg/ kg) in “ steady-state” werd geschat op 1,8% van de maternale olanzapinedosis (mg/ kg).
4.8 Undesirable effects
69 4.8 Bijwerkingen
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors
Convulsies waarbij in de meeste van deze gevallen, een voorgeschiedenis van convulsies of risicofactoren voor convulsies gemeld is.
for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Maligne Neurolepticasyndroom (MNS) (zie rubriek 4.4.) Dystonie (inclusief oogdraaiingen) Tardieve dyskinesie Ontwennings- verschijnselen7
Hepato-biliary disorders
Maagdarmstelselaandoeningen
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rabdomyolyse Nier- en urinewegaandoeningen Vertraagde urinelozing Voortplantinsstelsel- en borstaandoeningen Priapisme Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie Moeheid Oedeem Onderzoeken Verhoogde plasmaprolactinespie- gels8 1
Patients gaining ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
Een toename van het lichaamsgewicht van ≥ 25% ten opzichte van de uitgangswaarde kwam, na langdurige blootstelling, zeer vaak voor bij patiënten 2 Gemiddelde verhogingen in nuchtere lipidenwaarden (totaal cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden) waren groter bij patiënten zonder bewijs van dysregulatie van lipiden bij aanvang.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere cholesterolspiegels bija aanvang (≥ 5,17 mmol/ l- < 6,2 mmol/ l) naar een hoge spiegel (≥ 6,2 mmol/ l) kwamen zeer vaak voor.
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
71 4 Er werd gezien dat normale nuchtere glucosespiegels bij aanvang (< 5,56 mmol/ l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 7 mmol/ l).
65 Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
72 Kinderen en adolescenten Olanzapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
73 Andere medisch significante gevolgen van overdosering zijn delirium, convulsie, coma, mogelijke maligne neurolepticasyndroom, ademhalingsdepressie, aspiratie, hypertensie of hypotensie, cardiale aritmieën (< 2% van de gevallen van overdosering) en hart- en ademstilstand.
66 There is no specific antidote for olanzapine.
Er bestaat geen specifiek antidotum tegen olanzapine.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
74 In een multinationale, dubbel-blinde, vergelijkend onderzoek van schizofrenie, schizoaffectieve en aanverwante stoornissen, waarbij 1481 patiënten met verschillende graad van geassocieerde depressieve symptomen (gemiddelde uitgangswaarde van 16,6 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-MADRS) betrokken waren, toonde een prospectieve secundaire analyse een statistisch significante verbetering aan (p = 0,001) in de verandering van de gemoedsscore van uitgangswaarde tot eindwaarde, in het voordeel van olanzapine (- 6,0) ten opzichte van haloperidol (- 3,1).
67 In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
In een 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine en vervolgens gerandomiseerd werden naar olanzapine of placebo, liet olanzapine een statistisch significante superioriteit boven placebo zien, gemeten volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
75 beide in onderzoeken met dieren in vivo significant minder farmacologische activiteit vertoonden dan olanzapine.
68 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Bij rokers met een lichte leverfunctiestoornis was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (39,3 uur) verlengd en de klaring (18,0 l/ uur) afgenomen analoog aan gezonde niet-rokers (48,8 uur en 14,1 l/ uur, respectievelijk).
69 Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutageniciteit In een volledige reeks van standaardtesten, waaronder bacteriële mutatietesten en in-vitro- en in-vivo- zoogdiertesten, was olanzapine niet mutageen noch veroorzaakte het een chromosoombreuk.
6.2 Incompatibilities
77 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Tablet containers 15 mg
Tablet containers 15 mg
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets:
Olanzapine Mylan 15 mg, filmomhulde tabletten:
70 Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
OLANZAPINE MYLAN 20 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Bevat per filmomhulde tablet 20 mg olanzapine.
For the 20 mg:
Hulpstof:
244 mg lactose anhydrous per tablet.
Voor de 20 mg: bevat per tablet 244 mg lactose anhydraat.
The film-coating of each 20 mg tablet contains 0.20 mg soya lecithin
Hulpstof De filmomhulling van de 20 mg tablet bevat 0,20 mg soja lecithine.
13.4 mm x 7.3 mm, elliptical, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 20 ” on one side and “ G” on the other side.
13,4 mm x 7,3 mm, ovale, normaal convexe, witte filmomhulde tablet met inscriptie “ OZ 20” op één zijde en “ G” op de andere zijde.
72 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
79 Tijdens de behandeling van schizofrenie, een manische episode en ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis kan de dagelijkse dosis worden aangepast op basis van het individuele klinisch beeld binnen een bereik van 5-20 mg per dag.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
80 klinische onderzoeken (6-12 weken durend) bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 78 jaar) met dementiegerelateerde psychose en/ of gestoord gedrag, kwam het 2 keer vaker voor dat patiënten overleden wanneer ze met olanzapine werden behandeld vergeleken met placebo (3,5% versus 1,5%).
73 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
In dezelfde klinische onderzoeken waren cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld CVA, beroerte, transient ischemic attack [TIA]), waaronder gevallen met dodelijke afloop, gemeld.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
81 Anticholinergische activeit Hoewel olanzapine in vitro een anticholinerge activiteit vertoonde, toonden de klinische onderzoeken een lage incidentie van dergelijke gevallen.
74 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenie Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een laag aantal leukocyten en/ of neutrofielen, om welke reden dan ook, bij patiënten met co-medicatie waarvan bekend is dat deze neutropenie kan veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie/ toxiciteit, bij patiënten met beenmergdepressie t. g. v. een bijkomende ziekte, radiotherapie of chemotherapie en bij patiënten met hypereosinofilie of met myeloproliferatieve ziekte.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Echter, aangezien patiënten met schizofrenie vaak verworven risicofactoren voor veneuze trombo-embolie vertonen dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE (bijvoorbeeld immobilisatie van patiënten) te worden geïdentificeerd en preventieve maatregelen dienen te worden genomen.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
82 Convulsies Olanzapine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of voor wie factoren gelden die de convulsiedrempel kunnen verlagen.
75 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Lactose OLANZAPINE MYLAN tabletten bevatten lactose.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50% to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
83 Verminderde biologische beschikbaarheid Geactiveerde kool vermindert de biologische beschikbaarheid van oraal olanzapine met 50 tot 60% en moet tenminste 2 uur voor of na olanzapine worden ingenomen.
76 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Er zijn geen adequate, goed-gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen beschikbaar.
4.8 Undesirable effects
84 4.8 Bijwerkingen
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Een toename van het lichaamsgewicht van ≥ 25% ten opzichte van de uitgangswaarde kwam, na langdurige blootstelling, zeer vaak voor bij patiënten 2 Gemiddelde verhogingen in nuchtere lipidenwaarden (totaal cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden) waren groter bij patiënten zonder bewijs van dysregulatie van lipiden bij aanvang.
78 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Er werd gezien dat normale nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (< 5,17 mmol/ l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 6,2 mmol/ l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
86 4 Er werd gezien dat normale nuchtere glucosespiegels bij aanvang (< 5,56 mmol/ l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 7 mmol/ l).
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
In één klinisch onderzoek bij patiënten met bipolaire manie, resulteerde de combinatietherapie van valproaat met olanzapine in een neutropenie incidentie van 4,1%; mogelijk hebben hoge valproaat- spiegels hiertoe bijgedragen.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
87 Kinderen en adolescenten Olanzapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Hoewel er geen klinische onderzoeken zijn uitgevoerd om adolescenten te vergelijken met volwassenen, zijn gegevens uit onderzoek met adolescenten vergeleken met die uit onderzoek met volwassenen.
79 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
De volgende tabel geeft een samenvatting van de bijwerkingen die met grotere frequentie zijn gemeld bij adolescente patiënten (leeftijd 13-17 jaar) dan bij volwassen patiënten of bijwerkingen die enkel gemeld zijn tijdens kortetermijn klinisch onderzoek met adolescente patiënten.
Elevated cholesterol levels11 Nervous system disorders Very common:
Verhoogde cholesterospiegels11 Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Gezien voor normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/ l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/ l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,016 mmol/ l- < 1,467 mmol/ l) naar een hoge spiegel toenamen(≥ 1,467 mmol/ l).
4.9 Overdose
88 4.9 Overdosering
80 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Symptomatische behandeling en controle van de vitale orgaanfuncties dienen te worden ingesteld op geleide van het klinisch beeld, waaronder behandeling van hypotensie en circulatoire collaps en ondersteuning van de ademhalingsfunctie.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Zorgvuldige medische supervisie en monitoren dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
In preklinische onderzoek vertoonde olanzapine een reeks van receptoraffiniteiten (Ki; < 100 nM) voor serotonine 5HT2A/ 2C-, 5HT3- en 5HT6-receptoren, dopamine D1-, D2-, D3-, D4- en D5-receptoren, cholinerge muscarinereceptoren (m1-m5), α 1-adrenerge receptoren en histamine H1-receptoren.
Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Diergedragsonderzoek met olanzapine duidden op 5HT-, dopamine-, en cholinerg antagonisme, consistent met het receptorbindingsprofiel.
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Electrofysiologische onderzoek toonden aan dat olanzapine selectief het vuren van de mesolimbische (A10) dopaminerge neuronen reduceert, terwijl het weinig effect heeft op de striatale (A9) banen betrokken bij motorische functies.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
89 onderzoek in schizofrene patiënten dat patiënten gevoelig voor olanzapine een lagere striatale D2 bezetting hadden dan patiënten gevoelig voor sommige andere antipsychotica en risperidone, terwijl deze vergelijkbaar waren met patiënten gevoelig voor clozapine.
81 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapine liet ook een statistisch significant voordeel boven placebo zien in termen van preventie van ofwel een recidief van manie ofwel een recidief van depressie.
5.2 Pharmacokinetic properties
90 5.2 Farmacokinetische gegevens
82 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
De plasmaklaring van olanzapine is lager bij ouderen dan bij jongeren, in vrouwen dan in mannen en in niet-rokers dan in rokers.
5.3 Preclinical safety data
91 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Tablet coat Opadry White OY-B-28920 containing:
92 Opadry White OY-B-28920 bestaande uit:
Tablet containers 20 mg
20 mg
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets:
Olanzapine Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten:
85 ANNEX II
93 BIJLAGE II
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate Grange road Dublin 13 Ireland
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate Grange road Dublin 13 Ierland
Mylan BV Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten The Netherlands
Mylan BV Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten Nederland
Mylan S. A. S 34, rue Saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Mylan S. A. S 34, rue Saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08 Frankrijk
Mylan S. A. S ZAC des Gaulnes, 10, boulevard de lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu France
Mylan S. A. S ZAC des Gaulnes, 10, boulevard de lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu Frankrijk
Pharma Pack Kft 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13 Hungary
Pharma Pack Kft 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13 Hongarije
Pharmacovigilance system
Farmacovigilantie system De houder van de vergunning dient er zorg voor te dragen dat het farmacovigilantie system, zoals beschreven is in versie 1.3.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 (21 April 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market PSURs
(21 april 2008) en neergelegd in module 1.8.1 van de registratieaanvraag, opgezet is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Mylan Film-coated tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
PSURs Het schema voor de PSUR indiening van Olanzapine Mylan filmomhulde tabletten volgt het schema van de PSUR indiening voor het referentieproduct.
87 ANNEX III
95 BIJLAGE III
88 A.
96 A.
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 2,5 mg filmomhulde tabletten olanzapine
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg olanzapine
Contains lactose monohydrate and soya lecithin.
Bevat lactose monohydraat en soja lecithine.
See leaflet for further information.
Lees voor gebruik de bijsluiter voor meer informatie.
28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
28 filmomhulde tabletten 35 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 70 filmomhulde tabletten
Do not store above 25 °C.
98 Bewaren beneden 25 °C.
Generics [UK] Limited Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER FOIL
BLISTER FOLIE
Olanzapine Mylan 2.5 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 2,5 mg tablet Olanzapine
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON
FILMOMHULDEDOOSJE
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 5 mg filmomhulde tabletten olanzapine
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg olanzapine
Do not store above 25 °C.
101 Bewaren beneden 25 °C.
94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
102 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER FOIL
OLANZAPINE BLISTER FOLIE
Olanzapine Mylan 5 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 5 mg tablet Olanzapine
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 7,5 mg filmomhulde tabletten olanzapine
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg olanzapine
Do not store above 25 °C.
104 Bewaren beneden 25 °C.
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
105 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Olanzapine Mylan 7.5 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 7,5 mg tablet Olanzapine
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 10 mg filmomhulde tabletten olanzapine
Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg olanzapine
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 35 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 70 filmomhulde tabletten
Do not store above 25 °C 99 10.
107 Bewaren beneden 25 °C.
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
108 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Olanzapine Mylan 10 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 10 mg tablet Olanzapine
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 15 mg filmomhulde tabletten olanzapine
Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg olanzapine
Do not store above 25 °C.
110 Bewaren beneden 25 °C.
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
111 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Olanzapine Mylan 15 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 15 mg filmomhulde tablet Olanzapine
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 20 mg filmomhulde tabletten olanzapine
Each tablet contains 20 mg olanzapine.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg olanzapine
Do not store above 25 °C.
113 Bewaren beneden 25 °C.
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
114 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTER FOLIE
Olanzapine Mylan 20 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 20 mg tablet Olanzapine
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
115 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
SECURITAINER LABEL AND CARTON LABEL
FILMOMHULDE SECURITAINER LABEL EN LABEL OP DOOSJE
250 film-coated tablets 500 film-coated tablets
250 filmomhulde tabletten 500 filmomhulde tabletten
Do not store above 25 °C
Bewaren beneden 25 °C.
Generics [UK] LimitedPotters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
117 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Contains lactose monohydrate.
Bevat lactose monohydraat en soja lecithine.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
119 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
100 film-coated tablets
100 filmomhulde tabletten
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
121 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
100 filmomhulde tabletten 500 filmomhulde tabletten
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
123 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
125 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
118 10.
126 10.
119 B.
127 B.
120 PACKAGE LEAFLET:
128 BIJSLUITER:
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
OLANZAPINE MYLAN 2,5 mg filmomhulde tabletten OLANZAPINE MYLAN 5 mg filmomhulde tabletten OLANZAPINE MYLAN 7,5 mg filmomhulde tabletten OLANZAPINE MYLAN 10 mg filmomhulde tabletten OLANZAPINE MYLAN 15 mg filmomhulde tabletten OLANZAPINE MYLAN 20 mg filmomhulde tabletten olanzapine
if their symptoms are the same as yours.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als die waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
What Olanzapine Mylan is and what it is used for 2.
Wat is OLANZAPINE MYLAN en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Olanzapine Mylan 3.
Wat u moet weten voordat u OLANZAPINE MYLAN inneemt 3.
How to take Olanzapine Mylan 4.
Hoe wordt OLANZAPINE MYLAN ingenomen 4.
How to store Olanzapine Mylan 6.
Hoe bewaart u OLANZAPINE MYLAN 6.
WHAT OLANZAPINE MYLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS OLANZAPINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Olanzapine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
OLANZAPINE MYLAN behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd.
Olanzapine is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
OLANZAPINE MYLAN wordt gebruikt ter behandeling van een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
Olanzapine is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
OLANZAPINE MYLAN wordt gebruikt voor de behandeling van een toestand die zich uit in zich “ high” voelen, overmatig veel energie hebben, veel minder slaap nodig hebben dan normaal, heel snel praten met rondjagende gedachten en soms ernstige geïrriteerdheid.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
Het is ook een stemmingsstabilisator die verdere invaliderende pieken en dalen (depressie) in de stemming, die in verband staan met deze aandoening, voorkómt.
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE MYLAN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OLANZAPINE MYLAN INNEEMT
Do not take Olanzapine Mylan
Neem OLANZAPINE MYLAN niet in:
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine, peanut or soya or any of the other ingredients
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor olanzapine, pinda’ s of soja of voor één van de andere
of Olanzapine Mylan An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid.
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
- Indien voorheen reeds oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in
(increased pressure in the eye).
het oog) bij u werd vastgesteld.
121 Take special care with Olanzapine Mylan
129 Wees extra voorzichtig met OLANZAPINE MYLAN:
If this
- Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de
happens after you have been given Olanzapine Mylan tell your doctor.
Als dit optreedt terwijl u OLANZAPINE MYLAN gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
- Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating,
- In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een
muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken.
If this happens, contact your doctor at once.
Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- The use of olanzapine in elderly patients with dementia is not recommended as it may have
- Het gebruik van OLANZAPINE MYLAN bij oudere patiënten met dementie wordt niet
serious side effects.
aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: • Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts: • diabetes • hartaandoening • lever- of nierziekte • ziekte van Parkinson • epilepsie • prostaatklachten • belemmerde darmpassage (paralytische ileus) • bloedstoornissen • beroerte of “ kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/ familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of “ kleine” beroerte hebt gehad.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.
Olanzapine Mylan is not for patients who are under 18 years.
OLANZAPINE MYLAN is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Only take other medicines while you are on Olanzapine Mylan if your doctor tells you that you can.
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u OLANZAPINE MYLAN gebruikt als uw arts zegt dat dit kan.
You might feel drowsy if Olanzapine Mylan is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
U kunt zich slaperig voelen als u OLANZAPINE MYLAN samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Mylan dose.
U moet uw arts vertellen indien u fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt, omdat het nodig kan zijn om uw dosis OLANZAPINE MYLAN aan te passen.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Licht uw arts of apotheker in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’ s disease.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Taking Olanzapine Mylan with food and drink
Vertel met name uw arts wanneer u geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt.
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Mylan as olanzapine and alcohol together may make you feel drowsy.
Inname van OLANZAPINE MYLAN met voedsel en drank Drink geen alcohol als u OLANZAPINE MYLAN gebruikt omdat OLANZAPINE MYLAN en alcohol samen u slaperig kunnen maken.
Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Vertel uw arts zo snel mogelijk indien u zwanger bent of indien u denkt dat u zwanger kunt zijn.
You should not take this medicine when pregnant, unless you have discussed this with your doctor.
U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij u dit heeft overlegd met uw arts.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden OLANZAPINE MYLAN in de moedermelk terecht kunnen komen.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Mylan.
130 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er bestaat een risico op slaperigheid als u OLANZAPINE MYLAN gebruikt.