qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
De maximum concentratie (Cmax) in plasma was ongeveer 0,5 µg/ ml; deze werd bereikt ongeveer 30 minuten (Tmax) na toediening.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 L/ kg.
Het distributievolume in steady-state (VSS), bepaald na intraveneuze toediening, was 11 l/ kg.
37 In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
37 Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij varkens, toegediend als een enkele intramusculaire dosis van 2,5 mg/ kg lichaamsgewicht, werd eveneens gekarakteriseerd door een snelle en uitgebreide absorptie, gevolgd door een hoge distributiegraad en een langzame eliminatie.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
De maximum concentratie (Cmax) in plasma was ongeveer 0,6 µg/ ml; deze werd bereikt ongeveer 30 minuten (Tmax) na toediening.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/ kg.
Het distributievolume in steady-state (VSS), bepaald na intraveneuze toediening, was 13,2 l/ kg.
EMEA/ V/ C/ 137
EMEA/V/C/137
What is Duvaxyn WNV?
Wat is Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is a vaccine containing an inactivated West Nile virus (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Duvaxyn WNV is een vaccin dat een geïnactiveerd Westnijlvirus bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
What is Duvaxyn WNV used for?
Wanneer wordt Duvaxyn WNV voorgeschreven?
Duvaxyn WNV is a vaccine used in horses to protect against West Nile virus disease.
Duvaxyn WNV is een vaccin dat paarden moet beschermen tegen de Westnijlziekte.
The vaccine reduces the number of viraemic horses (these are horses with virus circulating in their blood stream) The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) in the neck of the horse.
Het vaccin wordt in een nekspier van het paard geïnjecteerd.
How does Duvaxyn WNV work?
Hoe werk Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is a vaccine.
Duvaxyn WNV is een vaccin.
When it is given to horses, the animal’ s immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Wanneer het aan paarden wordt toegediend, leert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer) van het dier hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet aanmaken om de ziekte te bestrijden.
In the future, if the horses are exposed to the West Nile virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Als de paarden dan later met het Westnijlvirus in aanraking komen, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken en de ziekte beter kunnen bestrijden.
How has Duvaxyn WNV been studied?
Hoe is Duvaxyn WNV onderzocht?
The company carried out laboratory safety studies in both young foals (6 months of age) and pregnant mares using the vaccine.
De firma heeft veiligheidsonderzoeken met het vaccin in het laboratorium uitgevoerd onder jonge veulens (van 6 maanden) en drachtige merries.
These showed the safety of the use of the vaccine in horses in general and in young (6 months of age or older) and pregnant animals in particular.
Daarbij is de veiligheid aangetoond van het gebruik van het vaccin bij paarden in het algemeen en bij jonge veulens (van ten minste 6 maanden) en drachtige merries in het bijzonder.
They then performed a number of field trials which further confirmed the safety of Duvaxyn WNV and proved its efficacy in reducing the number of viraemic horses and thereby protecting against the disease.
Vervolgens heeft de firma een aantal veldstudies verricht waarbij de veiligheid van Duvaxyn WNV is bevestigd en de werkzaamheid is aangetoond: het vaccin vermindert het aantal besmette paarden en biedt bescherming tegen de ziekte.
What benefit has Duvaxyn WNV shown during the studies?
Welk voordeel bleek Duvaxyn WNV tijdens de studies te hebben?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for horses. • The vaccine has been shown to protect animals from the disease through a reduction of the number of viraemic horses.
• De resultaten van de veiligheidsonderzoeken wezen uit dat het product veilig is voor paarden. • Het vaccin blijkt dieren tegen de ziekte te beschermen door het aantal besmette paarden te verminderen.
What is the risk associated with Duvaxyn WNV?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Duvaxyn WNV in?
A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
Bij een klein aantal dieren kunnen na vaccinatie op de plaats van toediening lokale reacties worden waargenomen in de vorm van een matige, lokale zwelling (met een maximale diameter van 1 cm).
It is sometimes associated with pain and mild depression.
Soms gaan de reacties gepaard met pijn en matige depressie.
In some cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
In enkele gevallen kan er gedurende twee dagen een temperatuursverhoging voorkomen.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het middel toedient of met het dier in contact komt?
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
In geval van accidentele zelfinjectie, inname of ongewilde aanraking met de huid, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Zero days
Nul dagen.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Why has Duvaxyn WNV been approved?
Waarom is Duvaxyn WNV goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Duvaxyn WNV outweigh the risks for the treatment of West Nile virus disease in horses and recommended that Duvaxyn WNV be given a marketing authorisation.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Duvaxyn WNV.
The benefit-risk balance can be found in module 6 of this EPAR.
De risicobatenanalyse is te vinden in deel 6 van dit EPAR.
Other information about Duvaxyn WNV:
Overige informatie over Duvaxyn WNV:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Duvaxyn WNV to MAH on 21.11.2008.
De Europese Commissie heeft op 21.11.2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duvaxyn WNV verleend aan de vergunninghouder.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
This summary was last updated on 21.11.2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 21.11.2008.
Page 2/ 2 ©EMEA 2008
2/2 ©EMEA 2008
Invented Name Strength
Fantasienaam
Pharmaceutical Target species Form
Farmaceutische vorm
Route of administration
Bestemd voor
Packaging
Toedieningsweg Verpakking
Package size
Verpakkings Wachttijd grootte
Withdrawal period
EMEA/V/C/137
EU/ 2/ 08/ 086/ 001 Duvaxyn WNV RP 1.0 - 2.2
Duvaxyn WNV RP 1,0 – 2,2
Intramuscular use
Voor intramusculaire toediening
Polypropylene syringe with latex-free rubber tip
Polypropyleen spuit met een latex vrije rubber stop
EU/ 2/ 08/ 086/ 002 Duvaxyn WNV RP 1.0 - 2.2
Duvaxyn WNV RP 1,0 – 2,2
EU/ 2/ 08/ 086/ 003 Duvaxyn WNV RP 1.0 - 2.2
Duvaxyn WNV RP 1,0 – 2,2
Duvaxyn WNV - emulsion for injection for horses
Duvaxyn WNV – emulsie voor injectie voor paarden
Each dose of 1 ml contains:
Elke dosis van 1 ml bevat:
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2
Geïnactiveerd West Nile Virus, stam VM-2
RP* 1.0- 2.2
RP * 1,0- 2,2
*Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
* Relative potency door in vitro methode, vergeleken met een referentievaccin waarvan de werkzaamheid bij paarden aangetoond is.
MetaStim ™ (SP Oil)
MetaStim™ (SP Olie)
Emulsion for injection.
Emulsie voor injectie.
4.1 Target Species
4.1 Doeldiersoorten
4.2 Indications for use specifying the target species
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile Virus disease by reducing the number of viraemic horses.
Voor de actieve immunisatie van paarden met een leeftijd van 6 maanden of ouder tegen de ziekte veroorzaakt door het West Nile virus, door vermindering van het aantal viraemische paarden.
Onset of immunity:
Aanvang van immuniteit:
Duration of immunity:
3 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit:
12 months after primary vaccination course.
12 maanden na de basisvaccinatie
None
Niet gebruiken bij zieke paarden.
Only healthy animals should be vaccinated.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
2 Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
Vaccinatie kan interfereren met bestaande sero-epidemiologische onderzoeken.
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile Virus.
2 Echter, gezien er zelden een IgM respons na vaccinatie volgt, is een positief IgM-ELISA testresultaat een sterke aanwijzing voor een natuurlijke infectie met het West Nile Virus.
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Indien het vermoeden bestaat, naar aanleiding van een postieve IgM respons, dat er sprake is van een infectie, dienen aanvullende tests te worden uitgevoerd om aan te tonen of het dier geïnfecteerd is of gevaccineerd is.
No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om de afwezigheid van interferentie aan te tonen van maternaal verkregen antilichamen met de opname van het vaccin.
It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
Derhalve wordt aanbevolen veulens jonger dan 6 maanden niet te vaccineren.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
In geval van accidentele zelfinjectie, ingestie of ongewilde aanraking met de huid, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
A small number of animals may show transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days.
Bij een klein aantal dieren kunnen na vaccinatie op de plaats van toediening lokale reacties waargenomen worden.
It is sometimes associated with pain and mild depression.
Dit in de vorm van een matige, lokale zwelling (met een maximale diameter van 1 cm).
In some cases hyperthermia may occur for up to 2 days.
In enkele gevallen kan er een temperatuursverhoging voorkomen gedurende 2 dagen.
Can be used during pregnancy and lactation.
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
No specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Er zijn geen specifieke studies verricht naar de werzaamheid bij drachtige merries.
As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
Het kan derhalve niet uitgesloten worden dat een milde immuundepressie, welke waargenomen kan worden tijdens de dracht, interfereert met de opname van het vaccin.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met ieder ander diergeneesmiddel.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Een besluit om dit vaccin toe te dienen vóór of ná ieder ander diergeneesmiddel, dient derhalve per situatie genomen te worden.
For intramuscular use.
Voor intramusculaire toediening.
Administer one dose (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
Dien één dosis (1ml) door diepe intramusculaire injectie in de nek toe, volgens onderstaand schema:
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later. • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single dose although this schedule has not been fully validated.
Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf 6 maanden leeftijd, tweede injectie 3-5 weken later Hervaccinatie: een voldoende mate van bescherming zou verkregen moeten worden met een jaarlijke hervaccinatie met een enkele dosis, ondanks dat dit schema niet volledig gevalideerd is.
Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Na toediening van een dubbele dosis, werden er geen andere bijwerkingen waargenomen anders dan omschreven bij sectie 4.6.
Immunologicals for Equidae – Inactivated viral vaccines - West Nile Virus vaccine
Immunologische middelen voor Equidae – Geïnactiveerde virale vaccins - West Nile Virus vaccin
ATCv code:
ATCvet-code:
The vaccine stimulates active immunity against West Nile Virus.
Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen het West Nile Virus.
Minimum Essential Medium (MEM)
Minimum Essentieel Medium (MEM)
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Niet vermengen met ieder ander diergeneesmiddel.
Shelf life of the veterinary product as packaged for sale:
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
24 months.
24 maanden
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Gekoeld bewaren en transporteren (2 ° C - 8 ° C).
Do not freeze.
Bescherm tegen licht.
Protect from light.
Niet bevriezen.
Single-dose (1ml) polypropylene syringe closed with latex-free type I rubber tip.
Polypropyleen spuit à 1 dosis (1ml) gesloten met een een latex vrije type I rubber stop.
Box of 5, 10, or 25 syringes.
Doos met 5,10 of 25 spuiten à 1 ml dosis
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
EU/ 2/ 08/ 086/ 001 EU/ 2/ 08/ 086/ 002 EU/ 2/ 08/ 086/ 003
EU/2/08/086/001 EU/2/08/086/002 EU/2/08/086/003
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
The import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Duvaxyn WNV is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Duvaxyn WNV must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Eenieder die voornemens is om Duvaxyn WNV te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel:
Fort Dodge Animal Health 800 Fifth street N. W.
Fort Dodge Animal Health 800 Fifth street N.W.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV on the whole or part of their territory if it is established that:
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van Duvaxyn WNV op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
De volgende bestanddelen van het eindproduct zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr.
Pharmacologically active substances
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Animal Species
Farmacologisch
Other provisions
Indicator-
Pluronic L121 (poloxamer) Annex II for all food Commission Regulation No 2796/ 95 producing species Polysorbate 80 (Polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Dier-
Annex II for all food producing species
Overige
Commission Regulation No.
werkzame substantie
2796/ 95
residu
Squalane
bepalingen
The CVMP considered during its July 2007 meeting that no MRL application would be required for this substance.
Pluronisch L121 (poloxameer)
Further consideration for the inclusion of the substance in the list of out of scope is ongoing
Bijlage II voor alle voedselproduce- rende dieren
ANNEX III
2796/95
7
7 Polysorbaat 80 (Polyoxyethyleen sorbitan monoleaat) Squalaan
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Commissie Verordening nr.
8 A.
8 BIJLAGE III
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ETIKETTERING
Box of 5, 10, 25 single-dose polypropylene syringes.
1.
Duvaxyn WNV emulsion for injection for horses
Duvaxyn WNV emulsie voor injectie voor paarden
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Each dose of 1 ml contains:
Elke 1 ml dosis bevat:
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2
Geïnctiveerd West Nile Virus, stam VM-2
RP* 1.0- 2.2
RP * 1,0-2,2
1x 25 single-dose syringes.
1x 5 spuiten à 1 dosis 1x 10 spuiten à 1 dosis 1x 25 spuiten à 1 dosis
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Gekoeld bewaren en transporteren (2 ° C - 8 ° C).
Disposal: read the package leaflet.
Verwijdering: lees de bijsluiter.
To be supplied only on veterinary prescription.
DIERGENEESMIDDEL Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package leaflet for further information.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Single dose syringe
Spuit à 1 dosis
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2 (RP = 1.0 - 2.2).
Geïnactiveerd West Nile Virus, stam VM-2 (RP = 1,0 – 2,2)
PACKAGE LEAFLET
DIERGENEESMIDDEL
14 Duvaxyn WNV Emulsion for injection For use in horses
BIJSLUITER
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ireland
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ierland
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL
The use of Duvaxyn WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it.
17 Het gebruik van Duvaxyn WNV vermindert het aantal viraemische paarden na een natuurlijke infectie, het kan echter zijn dat viraemie niet stelselmatig voorkomen wordt.
16 Special precautions for use in animals
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
Vaccinatie kan interfereren met bestaande sero-epidemiologische onderzoeken.
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile Virus.
Echter, gezien er zelden een IgM respons na vaccinatie volgt, is een positief IgM-ELISA testresultaat een sterke aanwijzing voor een natuurlijke infectie met het West Nile Virus.
The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
However, no specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Er zijn geen specifieke studies verricht naar de werzaamheid bij drachtige merries.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leafletor label to the physician.
In geval van accidentele zelfinjectie / ingestie of ongewilde aanraking met de huid, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
For animal treatment only.
Diergeneesmiddel.
To be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend verkrijgbaar op diergeneeskundig voorschrift.
Box of 10 single-dose polypropylene syringes.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Not all pack sizes may be marketed.
Doos met 5 polypropyleen spuiten à 1 dosis Doos met 10 polypropyleen spuiten à 1 dosis Doos met 25 polypropyleen spuiten à 1 dosis
The import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
18 De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Duvaxyn WNV is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
EMEA/ V/ C/ 140
EMEA/V/C/140
What is Easotic?
Wat is Easotic?
Easotic contains three active substances: hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate and gentamicin sulphate.
Easotic bevat drie werkzame stoffen: hydrocortisoonaceponaat, miconazolnitraat en gentamicinesulfaat.
It is an ear drop suspension for dogs, that is white in colour.
Het is een oordruppelsuspensie voor honden en is wit van kleur.
It is available in a 10 ml bottle.
Het is verkrijgbaar in een fles van 10 ml.
What is Easotic used for?
Wanneer wordt Easotic voorgeschreven?
Easotic is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Easotic wordt voorgeschreven voor de behandeling van honden die last hebben van acute of herhaalde oorinfecties (otitis externa).
It is given once a day for five days.
Het middel wordt gedurende vijf dagen eenmaal per dag ingedruppeld.
The dose is 1 ml, which is given directly into the ear by one activation of the pump supplied with the bottle.
De dosis is 1 ml en deze wordt direct in het oor toegediend door het bij het flesje geleverde pompje één keer te activeren.
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment and any excess hair cut away.
De binnenkant van het oor moet voor de behandeling schoon en droog worden gemaakt en alle overtollige haar moet worden weggeknipt.
How does Easotic work?
Hoe werkt Easotic?
Ear infections in dogs can be caused by bacteria or fungi.
Oorinfecties bij honden worden veroorzaakt door een bacterie of door schimmels.
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy).
Daardoor raakt het oor/raken de oren vaak ontstoken (rood, gezwollen en jeukend).
Two of the active substances in Easotic, miconazole nitrate and gentamicin sulphate, work against the cause of the infection, while the third one, hydrocortisone aceponate, works on the inflammation.
Twee werkzame stoffen van Easotic, miconazolnitraat en gentamicinesulfaat bestrijden de oorzaak van deze infectie, terwijl de derde stof, hydrocortisonaceponaat, inwerkt op de ontsteking.
Hydrocortisone aceponate is a glucocorticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation and itching.
Hydrocortisoonaceponaat is een glucocorticosteroïde, een stof die de ontsteking en jeuk helpt verminderen.
Miconazole nitrate is an antifungal that works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Miconazolnitraat is een schimmeldodend middel dat de vorming voorkomt van ergosterol, een belangrijk deel van de celwand van de schimmel.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Zonder ergosterol gaat de schimmel dood of kan hij zich niet verspreiden.
It acts by preventing bacteria making proteins.
Gentamicinesulfaat is een antibioticum dat behoort tot de groep aminoglycosiden en voorkomt dat bacteriën eiwitten vormen.
This stops the bacteria growing, resulting in their death.
Hierdoor kunnen de bacteriën niet verder groeien, waardoor zij afsterven.
How has Easotic been studied?
Hoe is Easotic onderzocht?
Easotic has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Easotic is zowel in laboratoriumtests als in veldstudies bij honden onderzocht.
One large field trial was conducted in different centres throughout Europe.
Een grootschalige studie in het veld vond plaats in verschillende centra in Europa.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In dit onderzoek werd de werkzaamheid van Easotic vergeleken met oordruppels die drie vergelijkbare 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Easotic shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged werkzame stoffen bevatten voor honden met acute of herhaalde bacteriële of schimmelinfecties van het oor.
When used at the recommended dose for five days, Easotic was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms of ear infection (redness, swelling, ear discharge and discomfort).
Easotic was in de aanbevolen dosis in een behandeling van vijf dagen even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor het verlichten van de symptomen van oorontstekingen (roodheid, zwelling, afscheiding en ongemak).
The medicine was well tolerated.
Het geneesmiddel werd goed verdragen.
What is the risk associated with Easotic?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Easotic in?
Mild reddening of the ear has been seen in around 2% of dogs.
Bij ongeveer 2% van de honden is een licht rood worden van het oor waargenomen.
The use of ear preparations may be associated with damage to hearing.
Het gebruik van oorpreparaten kan wellicht in verband worden gebracht met gehoorschade.
This is usually temporary and happens primarily in older dogs.
Dit is doorgaans van tijdelijke aard en komt voornamelijk bij oudere honden voor.
Easotic must not be used in dogs that may be allergic to the active substances or any of the other ingredients, if the eardrum is perforated, at the same time as other medicines that can harm the ear, or in dogs with a parasite infection called generalised demodecosis (mange).
Het middel mag ook niet gebruikt worden indien het trommelvlies geperforeerd is, gelijktijdig met andere medicijnen die het oor kunnen beschadigen, of bij honden met een parasitaire infectie genaamd gegeneraliseerde demodicose (schurft).
For a full list of all side-effects reported with Easotic, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Easotic.
If accidental skin or eye contact occurs, wash immediately with lots of water.
Bij aanraking met de huid of ogen onmiddellijk met overvloedig water afspoelen.
If a person accidentally takes the medicine or eye irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Indien iemand per ongeluk het geneesmiddel inneemt, of bij oogirritatie moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moet de bijsluiter of het etiket aan een arts worden getoond.
Why has Easotic been approved?
Waarom is Easotic goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Easotic exceed the risks for the treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis, and recommended that Easotic be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Easotic groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van acute otitis externa en acute verslechtering van herhaalde otitis externa die in verband worden gebracht met bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine, repectievelijk schimmels die gevoelig zijn voor miconazol, met name Malassezia pachydermatis en het heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Easotic.
Other information about Easotic:
Overige informatie over Easotic:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Easotic to Virbac S. A. on 20/ 11/ 2008.
De Europese Commissie heeft op 20 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Easotic verleend aan Virbac S.A.
This summary was last updated in November 2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2008.
Pharmaceutical form
Farmaceutische Doeldiersoort Toedieningsweg vorm
Target species
Verpakking Inhoud
Route of administration
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/ 2/ 08/ 085/ 001
EU/2/08/085/001
Hydrocortisone aceponate:
Hydrocortisonaceponaat:
1.11 mg/ ml Miconazole (as nitrate form):
Oordruppels, 1,11 mg/ml suspensie Miconazol (als nitraat):
15.1 mg/ ml Gentamicin (as sulphate form):
15,1 mg/ml Gentamicine (als sulfaat):
1505 IU
1505 IU/ml
Bottle (PP)
Auriculair gebruik Flacon (PP)
1/ 20 1.
1/20 1.
Easotic, ear drops suspension, for dogs
Easotic, oordruppels voor honden
Hydrocortisone aceponate Miconazole as nitrate Gentamicin as sulphate
Hydrocortisonaceponaat Miconazol als nitraat Gentamicine als sulfaat
1.11 mg/ ml 15.1 mg/ ml 1505 IU/ ml
1,11 mg / ml 15,1 mg / ml 1505 IU / ml
Ear drops suspension.
Oordruppels, als witte suspensie.
Dogs.
Hond.
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
Behandeling van acute otitis externa en acute verergering van recidiverende otoitis externa veroorzaakt door gentamicine-gevoelige bacteriën en door miconazol-gevoelige schimmels, met name Malassezia pachydermatis.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen, voor corticosteroïden, voor andere azole antimycotica en voor andere aminoglycosiden.
Do not use if the eardrum is perforated.
Niet gebruiken in geval van trommelvliesperforatie.
Do not use concurrently with substances known to cause ototoxicity.
Niet gelijktijdig gebruiken met stoffen waarvan bekend is dat ze ototoxiciteit veroorzaken.
Do not use in dogs with generalised demodecosis.
Niet gebruiken bij honden met gegeneraliseerde demodicose.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
Daarom dient door uitgebreid onderzoek te worden bepaald wat de primaire oorzaak is.
If hypersensitivity to any of the components occurs, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted.
In geval van overgevoeligheid voor één van de componenten, moet de behandeling worden stopgezet en dient met een aangepaste therapie te worden begonnen.
2/ 20 Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
2/20 Het gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op de identificatie van de causale agentia en op een gevoeligheidsbepaling en er moet rekening worden gehouden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross resistance.
Indien het gebruik van het diergeneesmiddel afwijkt van de instructies die in de SPC staan, kan dit leiden tot een toename van resistente bacteriën en schimmels tegen respectievelijk gentamicine en miconazol en tot een afname van de werkzaamheid van de behandeling met aminoglycosiden en azole antimycotica, vanwege het risico op kruisresistentie.
In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
In het geval van parasitaire otitis, dient een geschikte antiparasitaire behandeling te worden toegepast.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Vóór het toedienen van het diergeneesmiddel, dient eerst de uitwendige gehoorgang grondig te worden onderzocht om er zeker van te zijn dat het trommelvlies niet geperforeerd is, om zodoende het risico te vermijden dat de infectie zich uitbreidt naar het middenoor en om schade te voorkomen aan de cochlea en het vestibulum.
Gentamicin is known to be associated with ototoxicity when administered by the systemic route at higher doses.
Het is bekend dat gentamicine ototoxisch is, indien het systemisch in een hogere dosering wordt toegediend.
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
In geval van accidenteel huidcontact, wordt aanbevolen de huid met water af te spoelen.
Avoid contact with eyes.
Vermijd contact met de ogen.
In case of accidental contact, rinse with abundant quantities of water.
Mocht dit toch voorkomen, spoel dan goed uit met water.
In case of eye irritation, seek medical advice.
In geval van oogirritatie, raadpleeg een arts.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Mild to moderate redness of the ear was common (2.4% of treated dogs).
Lichte tot matige roodheid van het oor was normaal (2,4% van de behandelde honden).
Papules were observed uncommonly (less than 1% of treated dogs).
Papulae werden niet vaak waargenomen (minder dan 1% van de behandelde honden).
In all cases, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
In alle gevallen, werd de behandeling met het diergeneesmiddel niet stopgezet en alle honden genazen zonder enige specifieke therapie.
The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
Het gebruik van oorpreparaten kan gepaard gaan met gehoorstoornissen, meestal is dit tijdelijk, en vooral bij oude honden.
If this occurs, treatment should be stopped.
Indien dit voorkomt, dient de behandeling te worden stopgezet.
See section 4.5 of the SPC.
Zie rubriek 4.5 van de SPC.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate, gentamicin sulphate and miconazole nitrate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects to occur at the recommended dosage in dogs.
Aangezien de systemische absorptie van hydrocortisonaceponaat, gentamicinesulfaat en miconazolnitraat verwaarloosbaar is, is het onwaarschijnlijk dat teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten zullen optreden bij toediening van de voorgeschreven dosering bij honden.
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Compatibiliteit met oorreinigers is niet aangetoond.
Auricular use.
Auriculair gebruik.
One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1505 IU gentamicin (as sulphate).
Eén ml bevat 1.11 mg hydrocortisonaceponaat, 15,1 mg miconazol (als nitraat) en 1505 IU gentamicine (als sulfaat).
It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut.
Het verdient aanbeveling vóór de behandeling de gehoorgang te reinigen en te drogen en overtollig haar rond de oren weg te knippen.
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump.
3/20 Vóór de eerste toediening de fles goed schudden en op de pomp drukken.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per infected ear once a day for five consecutive days.
De aanbevolen dosering is 1 ml per besmet oor, éénmaal per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
3/ 20 Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Breng het atraumatische buisje aan in de gehoorgang.
Administer one dose (1 ml) of the product in each affected ear.
Dien één dosering toe (1 ml) in elk aangetast oor.
This dose is adequately delivered by one pump activation.
De juiste dosering wordt verkregen door één enkele pompslag.
The airless pump allows the product to be administered whatever the position of the bottle is.
Dankzij de luchtledige pomp kan het product worden toegediend ongeacht de positie van de fles.
ins / ear / day for 5 days
ins dosering / oor / dag gedurende 5 dagen 1
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate to the lower part of the ear canal.
Na de toediening kan de oorbasis even licht gemasseerd worden zodat het product in het lagere deel van de gehoorgang doordringt.
The product as presented allows treating a dog suffering from bilateral otitis.
Een fles is voldoende voor de behandeling van een hond met beiderzijdse otitis.
The veterinary medicinal product should be used at room temperature (i. e. do not instill cold product).
Het diergeneesmiddel dient bij kamertemperatuur te worden gebruikt (d.w.z. geen koud product toedienen).
At 3 and 5 times the recommended dose, no local or general adverse reactions were observed with the exception of some dogs showing erythema and papulae in the ear canal.
Bij 3 en 5 maal de voorgeschreven dosering werden noch lokale noch algemene bijwerkingen waargenomen, met uitzondering van enkele honden die erytheem en papulae hadden in de gehoorgang.
In dogs treated at the therapeutic dose for ten consecutive days, serum cortisol levels decreased from five days onward and returned to normal values within ten days after the end of treatment.
Binnen tien dagen na het einde van de behandeling werden deze weer normaal.
However, serum cortisol response levels post ACTH stimulation remained in the normal range during the extended treatment period, indicating a preserved adrenal function.
De cortisol responsniveaus in het serum na ACTH-stimulatie bleven echter binnen de normale waarden gedurende de verlengde behandelingsperiode, hetgeen duidt op een onaangetaste bijnierfunctie.
Otologicals – Corticosteroids and anti-infectives in combination ATCvet code:
ATCvet code:
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Het diergeneesmiddel is een vaste combinatie van drie werkzame bestanddelen (corticosteroïd, antimycoticum en antibioticum):
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
4/20 Hydrocortisonaceponaat is een glucocorticosteroïd behorende tot de klasse van diësters met een potente intrinsieke werking, hetgeen betekent dat het zowel de infectie als de jeuk vermindert, wat leidt tot een snelle verbetering van de klinische symptomen die bij een otitis externa worden waargenomen.
4/ 20 Miconazole nitrate is a synthetic imidazole derivative with a pronounced antifungal activity.
Miconazolnitraat is een synthetisch derivaat van imidazol met een sterke antimycotische werking.
Miconazole selectively inhibits the synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis.
Miconazol remt op selectieve wijze de synthese van ergosterol, wat een essentieel onderdeel is van het membraan van gisten en schimmels inclusief Malassezia pachydermatis.
Mechanisms of resistance to azoles consist of either failure in antifungal accumulation or modification of target enzyme.
Resistentiemechanismen tegen azolen bestaan of door accumulatiegebrek van het antimycoticum of door modificatie van het beoogde enzym.
No standardised in-vitro susceptibility breakpoints have been defined for miconazole; however, using the method by Diagnostics Pasteur, no resistant strains were found.
Voor miconazole is geen enkele gestandardiseerde in-vitro gevoeligheidslimiet vastgesteld; maar met de methode die gebruikt wordt door Diagnostics Pasteur werden geen resistente stammen gevonden.
Gentamicin sulphate is an aminoglycoside bactericidal antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
Gentamicinesulfaat is een aminoglycoside bactericide antibioticum dat de eiwitsynthese inhibeert Het werkingsspectrum omvat Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën, zoals de volgende pathogene organismen, geïsoleerd uit hondenoren:
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria, such as the following pathogenic organisms isolated from the ears of dogs:
Staphylococcus intermedius, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, enz.
Staphylococcus intermedius, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc… The in-vitro activity of gentamicin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in EU field trials between 2004 and 2007 was:
Bij veldonderzoek tussen 2004 en 2007 was de in-vitro activiteit van gentamicine tegen pathogenen, geïsoleerd uit klinische gevallen met een otitis externa in de EU, als volgt:
MIC50 (µg/ ml)
MIC50 (µg/ml)
MIC90 (µg/ ml)
MIC50 (µg/ml)
Range of MIC (µg/ ml)
MIC waarden (µg/ml)
Staphylococcus spp Streptococcus spp Pseudomonas spp Escherichia coli Proteus spp
Staphylococcus.spp Stretococcus.spp Pseudomonas, spp Escherichia coli Proteus spp MIC- minimum inhibitory
0.125 2 0.25 0.125 0.5
0,125 2 0.25 0,125 0,5 concentration
0.5 8 4 2 Between 1 and 16
0,5 8 4 2 Tussen 1 en 16
0.031-16 0.06-8 0.031-4 0.031-2 0.06-16
0,031-16 0,06-8 0,031-4 0,031-2 0,06-16
122 23 30 8 16
122 23 30 8 16
Since many bacterial strains may be involved in otitis externa in dogs, the mechanisms of resistance can vary.
Aangezien vele bacteriestammen betrokken kunnen zijn bij otitis externa bij de hond, kunnen de resistentiemechanismen variëren.
The bacterial resistance phenotypes to gentamicin are mainly based on three mechanisms: enzymatic modification of aminoglucosides, failure of intracellular penetration of the active substance and alteration of the aminoglycoside target.
De fenotypes van bacteriële resistentie tegen gentamicine zijn voornamelijk gebaseerd op drie mechanismen: enzymatische modificatie van aminoglycosiden, onvermogen van het werkzaam bestanddeel om de cel binnen te dringen en wijziging van het doel van de aminoglycoside.
Cross-resistance is mainly linked with efflux pumps which confer resistance to β -lactams, quinolones and tetracyclines depending on the specificity of the pump with its substrate.
Kruisresistentie gaat hoofdzakelijk gepaard met efflux-pompen die resistentie verschaffen aan β - lactam antibiotica, quinolonen en tetracyclines, afhankelijk van het specifieke karakter van de pomp met zijn substraat.
Co-resistance has been described, i. e. gentamicin resistance genes are found to be physically linked to other antimicrobial resistance genes that are transferred between pathogens due to transferable genetic elements such as plasmids, integrons and transposons.
Gevallen van co-resistentie zijn beschreven, d.w.z. genen die resistent zijn tegen gentamicine blijken fysisch verbonden te zijn met andere antimicrobiële resistentiegenen die overgebracht worden tussen pathogenen dankzij overdraagbare genetische elementen zoals plasmides, integrons en transposons.
Resistant bacteria isolated from canine otitis before treatment against gentamicin (determined according to CLSI guideline breakpoint ≥ 16 µg/ ml) were low:
Er waren weinig gentamicine-resistente bacteriën geïsoleerd van honden met otitis externa vóór de behandeling (bepaald volgens de CLSI richtlijn ≥ 16 µg/ml):
2.4 and 13% of Staphylococcus spp.
2,4 en 13% van Staphylococcus spp.
(among 122 strains) and Proteus spp.
(van de 122 stammen) en Proteus spp.
(among 16 strains) respectively.
(van de 16 stammen) respectievelijk.