qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU Number EU/ 1/ 98/ 069/ 001a EU/ 1/ 98/ 069/ 001b EU/ 1/ 98/ 069/ 002a EU/ 1/ 98/ 069/ 002b EU/ 1/ 98/ 069/ 003a EU/ 1/ 98/ 069/ 003b EU/ 1/ 98/ 069/ 004a EU/ 1/ 98/ 069/ 004b EU/ 1/ 98/ 069/ 005a EU/ 1/ 98/ 069/ 005b EU/ 1/ 98/ 069/ 006a EU/ 1/ 98/ 069/ 006b EU/ 1/ 98/ 069/ 007a EU/ 1/ 98/ 069/ 007b EU/ 1/ 98/ 069/ 008 EU/ 1/ 98/ 069/ 009 EU/ 1/ 98/ 069/ 010 EU/ 1/ 98/ 069/ 011a EU/ 1/ 98/ 069/ 011b
EU-nummer EU/1/98/069/001a EU/1/98/069/001b EU/1/98/069/002a EU/1/98/069/002b EU/1/98/069/003a EU/1/98/069/003b EU/1/98/069/004a EU/1/98/069/004b EU/1/98/069/005a EU/1/98/069/005b EU/1/98/069/006a EU/1/98/069/006b EU/1/98/069/007a EU/1/98/069/007b EU/1/98/069/008 EU/1/98/069/009 EU/1/98/069/010 EU/1/98/069/011a EU/1/98/069/011b
Invented name Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix
Fantasienaam Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix
Plavix 75 mg film-coated tablets
Plavix 75 mg filmomhulde tabletten
as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Voor patiënten ouder dan 75 jaar moet clopidogrel worden gestart zonder oplaaddosis.
3 Plavix contains lactose.
Plavix bevat lactose.
4 Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Afgezien van de hierboven beschreven specifieke informatie met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen werden er geen interactiestudies verricht met clopidogrel en sommige geneesmiddelen die veel gebruikt worden bij patiënten met atherotrombotische aandoeningen.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Plavix.
Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Plavix niet voortgezet worden.
5 In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
In COMMIT was de mate van niet-cerebrale ernstige bloedingen of cerebrale bloedingen laag en vergelijkbaar in beide groepen (0,6% in de groep met clopidogrel + ASA versus 0,5% in de groep met placebo + ASA).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Intracraniale bloeding (sommige gevallen met
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased
7 bloedingstijd, gedaald aantal neutrofielen, gedaald aantal plaatjes
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo- treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Het aantal patiënten dat een co-primair eindpunt bereikte (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie), was 1035 (16,5%) in de groep behandeld met clopidogrel en 1187 (18,8%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 14% (95% CI van 6%-21%, p = 0,0005) voor de groep behandeld met clopidogrel.
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co- primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Vooral in een post hoc analyse bij 2.172 patiënten (17% van de totale CURE populatie) bij wie een stent werd geplaatst (Stent-CURE), toonden de gegevens voor clopidogrel in vergelijking met placebo een significante RRR van 26,2% ten gunste van clopidogrel voor het co-primaire eindpunt (CV overlijden, MI, CVA) en ook een significante RRR van 23,9% voor het tweede co-primaire eindpunt (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie).
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a - Doos met 28 filmomhulde tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 001b - Doos met 28 filmomhulde tabletten in Aluminium/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002a - Doos met 50 x 1 filmomhulde tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002b- Doos met 50 x 1 filmomhulde tabletten in Aluminium/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003a - Doos met 84 filmomhulde tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003b - Doos met 84 filmomhulde tabletten in Aluminium/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004a - Doos met 100 filmomhulde tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004b - Doos met 100 filmomhulde tabletten in Aluminium/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005a - Doos met 30 filmomhulde tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005b - Doos met 30 filmomhulde tabletten in Aluminium/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006a - Doos met 90 filmomhulde tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006b - Doos met 90 filmomhulde tabletten in Aluminium/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007a - Doos met 14 filmomhulde tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007b - Doos met 14 filmomhulde tabletten in Aluminium/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011a - Doos met 7 filmomhulde tabletten in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011b - Doos met 7 filmomhulde tabletten in Aluminium/ Aluminium blisters
Plavix 300 mg film-coated tablets
Plavix 300 mg filmomhulde tabletten
The benefit of the
Combinatietherapie dient zo vroeg mogelijk te worden gestart na waarneming van de symptomen en minimaal vier weken te worden voortgezet.
combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Het voordeel van de combinatie van clopidogrel met ASA voor een periode langer dan vier weken is in dit verband niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
Plavix contains lactose.
Plavix bevat lactose.
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
De veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel zijn geëvalueerd in 4 dubbelblinde onderzoeken onder meer dan 80.000 patiënten: de CAPRIE studie waarbij clopidogrel met ASA werd vergeleken en de
19 The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel en 719 (11.4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10%-28%;
EU/1/98/069/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 98/ 069/ 008 – Dozen met 4x1 filmomhulde tabletten in volledig aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen EU/ 1/ 98/ 069/ 009 – Dozen met 30x1 filmomhulde tabletten in volledig aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen EU/ 1/ 98/ 069/ 010 – Dozen met 100x1 filmomhulde tabletten in volledig aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen
- Plavix 75 mg film-coated tablets
- Plavix 75 mg filmomhulde tabletten
- Plavix 300 mg film-coated tablets
- Plavix 300 mg filmomhulde tabletten
Plavix 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
EU/1/98/069/001a 28 tablets EU/1/98/069/001b 28 tablets EU/1/98/069/002a 50x1 tablets EU/1/98/069/002b 50x1 tablets EU/1/98/069/003a 84 tablets EU/1/98/069/003b 84 tablets EU/1/98/069/004a 100 tablets EU/1/98/069/004b 100 tablets EU/1/98/069/005a 30 tablets EU/1/98/069/005b 30 tablets EU/1/98/069/006a 90 tablets EU/1/98/069/006b 90 tablets EU/1/98/069/007a 14 tablets EU/1/98/069/007b 14 tablets EU/1/98/069/011a 7 tablets EU/1/98/069/011b 7 tablets
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a 28 tabletten EU/ 1/ 98/ 069/ 001b 28 tabletten EU/ 1/ 98/ 069/ 002a 50x1 tabletten EU/ 1/ 98/ 069/ 002b 50x1 tabletten EU/ 1/ 98/ 069/ 003a 84 tabletten EU/ 1/ 98/ 069/ 003b 84 tabletten EU/ 1/ 98/ 069/ 004a 100 tabletten EU/ 1/ 98/ 069/ 004b 100 tabletten EU/ 1/ 98/ 069/ 005a 30 tabletten EU/ 1/ 98/ 069/ 005b 30 tabletten EU/ 1/ 98/ 069/ 006a 90 tabletten EU/ 1/ 98/ 069/ 006b 90 tabletten EU/ 1/ 98/ 069/ 007a 14 tabletten EU/ 1/ 98/ 069/ 007b 14 tabletten EU/ 1/ 98/ 069/ 011a 7 tabletten EU/ 1/ 98/ 069/ 011b 7 tabletten
29 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
(dozen van 7, 14, 28 of 84 tabletten)
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
(dozen van 30, 50x1, 90 of 100 tabletten)
Plavix 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 300 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France 75013 Paris - Frankrijk
EU/1/98/069/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/069/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/069/010 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 98/ 069/ 008 4x1 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 98/ 069/ 009 30x1 filmomhulde tabletten EU/ 1/ 98/ 069/ 010 100x1 filmomhulde tabletten
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
What Plavix is and what it is used for 2.
Wat is Plavix en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Plavix 3.
Wat u moet weten voordat u Plavix inneemt 3.
How to take Plavix 4.
Hoe wordt Plavix ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store Plavix 6.
Hoe bewaart u Plavix 6.
WHAT PLAVIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PLAVIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Plavix belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Plavix behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
Plavix is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Plavix wordt ingenomen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).
You have been prescribed Plavix to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
U hebt Plavix voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:
BEFORE YOU TAKE PLAVIX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PLAVIX INNEEMT
36 Take special care with Plavix:
Neem Plavix niet in
- a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer)
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de andere bestanddelen van Plavix
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
39 • als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen • als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.
you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the
Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Plavix inneemt.
last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
Wees extra voorzichtig met Plavix Als één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is, dient u, vóór u Plavix inneemt, dit aan uw arts te melden: • als u een risico op bloedingen hebt zoals: − een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer) − een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam) − een recente ernstige verwonding − een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) − een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen. • als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische aanval). • als u een ander soort geneesmiddel inneemt (zie ” Inname met andere geneesmiddelen”). • als u een nier- of leveraandoening hebt.
While you are taking Plavix: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Terwijl u Plavix inneemt: • dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt. • dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie “ MOGELIJKE BIJWERKINGEN”). • als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
Plavix is not intended for use in children or adolescents.
Plavix is niet bestemd voor kinderen of adolescenten.
Some other medicines may influence the use of Plavix or vice versa.
Inname met andere geneesmiddelen Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Plavix beïnvloeden of vice versa.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Plavix is not recommended.
Het gebruik van orale anticoagulantia (geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen) samen met Plavix wordt niet aanbevolen.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Plavix in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
40 Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina of een hartaanval) kan aan u Plavix in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden.
Taking Plavix with food and drink Food/meals have no influence.
Inname van Plavix met voedsel en drank Voedsel/ maaltijden hebben geen invloed.
Plavix may be taken with or without food.
Plavix kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
37 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet in te nemen.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Plavix.
Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Plavix inneemt.
If you become pregnant while taking Plavix, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Als u zwanger wordt terwijl u Plavix gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
While taking Plavix, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Bij inname van Plavix, dient u uw arts te raadplegen over het geven van borstvoeding.
Plavix is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Plavix wordt beïnvloed.
Plavix contains lactose and hydrogenated castor oil.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Plavix Plavix bevat lactose en gehydrogeneerde ricinusolie.
HOW TO TAKE PLAVIX
HOE WORDT PLAVIX INGENOMEN
Always take Plavix exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van Plavix nauwgezet het advies van uw arts.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Plavix (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina of hartaanval) ervaren hebt, kan uw arts u eenmalig 300 mg Plavix (één tablet van 300 mg of 4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Vervolgens is de gebruikelijke dosering één tablet Plavix 75 mg per dag, oraal in te nemen, met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip.
You should take Plavix for as long as your doctor continues to prescribe it.
U dient Plavix net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Wat u moet doen als u meer van Plavix heeft ingenomen dan u zou mogen Neem contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.
If you forget to take a dose of Plavix, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Plavix in te nemen Als u vergeet een tablet Plavix in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Plavix by referring to the calendar printed on the blister.
41 Voor de verpakkingen van 7,14, 28 en 84 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst een tablet Plavix hebt ingenomen controleren op de kalenderaanduiding die op de blister gedrukt staat.
Do not stop the treatment.
Als u stopt met het innemen van Plavix Stop de behandeling niet.
Like all medicines, Plavix can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Plavix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Plavix’).
dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/ of verwardheid (zie “ Wees extra voorzichtig met Plavix”).
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Plavix is bleeding.
De meest voorkomende bijwerkingen (die optreden bij minder dan 1 op 10 op de 100 patiënten) die met Plavix worden gemeld zijn bloedingen.
If you experience prolonged bleeding when taking Plavix If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Plavix Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Plavix’).
Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie “ Wees extra voorzichtig met Plavix”).
Other side effects reported with Plavix are:
Andere bijwerkingen die bij Plavix werden gemeld, zijn:
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
42 Bovendien kan uw arts veranderingen in uw bloed- of urinetesten waarnemen.
HOW TO STORE PLAVIX
HOE BEWAART U PLAVIX
Do not use Plavix after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Gebruik Plavix niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister.
If Plavix is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Indien Plavix geleverd wordt in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters:
If Plavix is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Er zijn geen speciale bewaarcondities.
Do not use Plavix if you notice any visible sign of deterioration.
Gebruik Plavix niet als u zichtbare verschijnselen van bederf bemerkt.
What Plavix contains The active substance is clopidogrel.
Wat bevat Plavix Het werkzame bestanddeel is clopidogrel.
Plavix 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Hoe ziet Plavix er uit en wat is de inhoud van de verpakking Plavix 75 mg tabletten zijn ronde, bol aan beide zijden, roze filmomhulde tabletten met op één zijde van de tablet het getal "75" en op de andere zijde het getal "1171".
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
43 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
41 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Plavix 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 300 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Plavix; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Neem Plavix niet in: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de andere bestanddelen van Plavix • als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen • als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Plavix.
46 Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Plavix inneemt.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Plavix: • if you have a risk of bleeding such as
Wees extra voorzichtig met Plavix Als één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is, dient u, vóór u Plavix inneemt, dit aan uw arts te melden: • als u een risico op bloedingen hebt zoals: − een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer) − een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam) − een recente ernstige verwonding − een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) − een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen. • als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische aanval). • als u een ander soort geneesmiddel inneemt (zie ” Inname in combinatie met andere geneesmiddelen”). • als u een nier- of leveraandoening hebt.
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Indien er een chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) gepland is, dient u uw arts op de hoogte te brengen dat u Plavix neemt.
While you are taking Plavix: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Terwijl u Plavix inneemt: • dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt. • dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of ueen medische toestand ontwikkelt met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie “ MOGELIJKE BIJWERKINGEN”). • als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Plavix in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
47 Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina of een hartaanval) kan aan u Plavix in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden.
44 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet in te nemen.
Always take Plavix exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Plavix nauwgezet het advies van uw arts.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Vervolgens is de gebruikelijke dosering is één tablet Plavix 75 mg per dag, oraal in te nemen, met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip.
Like all medicines, Plavix can cause side effects, although not everybody gets them.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN 48 Zoals alle geneesmiddelen kan Plavix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Plavix’).
dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/ of verwardheid (zie “ Wees extra voorzichtig met Plavix”).
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Plavix is bleeding.
De meest voorkomende bijwerkingen (die optreden bij minder dan 1 tot 10 op de 100 patiënten) die met Plavix worden gemeld zijn bloedingen.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or
De bloedingen kunnen voorkomen als bloedingen in de maag of darmen, blauwe plekken, hematomen (ongewone onderhuidse bloedingen of kneuzingen), neusbloedingen, bloed in de urine.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Plavix’).
Als u echter enige twijfel hebt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie “ Wees extra voorzichtig met Plavix”).
Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Diarree, buikpijn, indigestie of maagzuur..
Do not use Plavix if you notice any visible sign of deterioration.
49 Gebruik Plavix niet als u zichtbare verschijnselen van bederf bemerkt.
Plavix 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Hoe ziet Plavix er uit en wat is de inhoud van de verpakking Plavix 300 mg tabletten zijn langwerpige, roze, filmomhulde tabletten met op één zijde het getal ‘ 300’ en op de andere zijde het getal ‘ 1332’.
Marketing Authorisation Holder:
Houder van de vergunning voor in het handel brengen:
Tel. +39 02 393 91
Tel +39 02 393 91
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
51 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
EU/ 1/ 05/ 321/ 001
EU/1/05/321/001
EMEA/ H/ C/ 611
EMEA/H/C/611
What is Posaconazole SP?
Wat is Posaconazole SP?
Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
Posaconazole SP is een suspensie voor oraal gebruik die het werkzame bestanddeel posaconazol bevat (40 mg/ml).
What is Posaconazole SP used for?
Waarvoor wordt Posaconazole SP gebruikt?
Posaconazole SP is an antifungal medicine.
Posaconazole SP is een antifungaal geneesmiddel.
Posaconazole SP is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘ thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Posaconazole SP wordt ook gebruikt om patiënten te behandelen met orofaryngeale candidiasis of ‘ spruw’, een aan Candida te wijten schimmelinfectie in mond en keel.
Posaconazole SP is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Posaconazole SP wordt voorgeschreven indien de ziekte ernstig is, of indien de patiënt een verlaagde immunocompetentie (een verzwakt immuunsysteem) heeft.
Posaconazole SP can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
Posaconazole SP kan worden gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem.
How is Posaconazole SP used?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Posaconazole SP treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
De behandeling met Posaconazole SP moet worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van schimmelinfecties of de behandeling van patiënten met een hoog risico van invasieve schimmelinfecties.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient’ s response.
Bij de behandeling van schimmelinfecties, met uitzondering van candidiasis, wordt Posaconazole SP toegediend met een dosis van 400 mg (10 ml) tweemaal per dag, of 200 mg (5 ml) viermaal per dag bij patiënten die geen maaltijd kunnen verdragen De behandelingsduur hangt af van de ernst van de ziekte en de respons van de patiënt.
For candidiasis, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Bij de behandeling van candidiasis wordt Posaconazole SP toegediend met een dosis van 200 mg (5 ml) op de eerste dag, gevolgd door een dosis van 100 mg (2,5 ml) eenmaal per dag gedurende de volgende 13 dagen.
In the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
Posaconazole SP wordt toegediend met een dosis van 200 mg (5 ml) driemaal per dag voor de preventie van invasieve schimmelinfecties De behandelingsduur hangt af van de toestand van de patiënt.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition.
Posaconazole SP wordt toegediend met een maaltijd of voedingssupplement.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De orale suspensie moet goed worden geschud voor gebruik.
How does Posaconazole SP work?
Hoe werkt Posaconazole SP?
The active substance in Posaconazole SP, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Het werkzame bestanddeel in Posaconazole SP, posaconazol, is een antifungaal geneesmiddel uit de triazoolgroep.
The list of fungi against which Posaconazole SP is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
De lijst van schimmels waartegen Posaconazole SP werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
How has Posaconazole SP been studied?
Hoe is Posaconazole SP onderzocht?
Posaconazole SP was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Posaconazole SP werd onderzocht bij 238 patiënten met invasieve schimmelinfecties die niet reageerden op een standaardbehandeling voor schimmelinfecties.
The results obtained with Posaconazole SP were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
De met Posaconazole SP verkregen resultaten werden vergeleken met de gegevens van 218 patiënten die met andere antifungale geneesmiddelen werden behandeld.
Posaconazole SP has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
De werkzaamheid werd vergeleken met die van fluconazol.
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Posaconazole SP has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
De werkzaamheid van Posaconazole SP bij de preventie van invasieve schimmelinfecties is onderzocht bij 600 patiënten met een stamceltransplantatie en fluconazol als vergelijkingsmiddel en bij 602 patiënten met bloed- of beenmergkanker, waarbij de resultaten werden vergeleken met fluconazol of itraconazol.
What benefit has Posaconazole SP shown during the studies?
Welke voordelen bleek Posaconazole SP tijdens de studies te hebben?
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Posaconazole SP, compared with 26% of the comparison group.
Aan het eind van de behandeling van invasieve aspergillose was bij 42% van de met Posaconazole SP behandelde patiënten een succesvolle reactie zichtbaar, in vergelijking met 26% van de vergelijkingsgroep.
Posaconazole SP also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
De behandeling met Posaconazole SP was eveneens succesvol bij 11 van de 24 patiënten die bewezen of waarschijnlijke fusariose hadden, bij 9 van de 11 patiënten met chromoblastomycose of mycetoma en bij 11 van de 16 patiënten met coccidioidomycose.
In oropharyngeal candidiasis, Posaconazole SP was as effective as fluconazole.
Bij de behandeling van orofaryngeale candidiasis was Posaconazole SP even werkzaam als fluconazol.
In the prevention studies, Posaconazole SP was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 9% in the comparator group.
5% van de patiënten van de met Posaconazole SP behandelde groep kreeg een infectie, in vergelijking met 9% van de vergelijkingsgroep.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 8% in the comparator group.
2% van de patiënten van de met Posaconazole SP behandelde groep kreeg een infectie, in vergelijking met 8% van de vergelijkingsgroep.
What is the risk associated with Posaconazole SP?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Posaconazole SP in?
For the full list of all side effects reported with Posaconazole SP, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Posaconazole SP.
Posaconazole SP should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Posaconazole SP mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor posaconazol of voor een van de andere bestanddelen.
Posaconazole SP should not be used in patients who are taking any of the following drugs: • Ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine), • Terfenadine, astemizole (used for allergy), • Cisapride (used for stomach problems), • Pimozide (used for treating mental illness), • Quinidine (used for irregular heart beat), • Halofantrine (used to treat malaria), • Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Posaconazole SP mag niet worden gebruikt bij patiënten die een van de volgende geneesmiddelen nemen: • ergotamine of dihydroergotamine (gebruikt om migraine te behandelen), • terfenadine, astemizol (gebruikt bij allergie), • cisapride (gebruikt bij maagproblemen), • pimozide (gebruikt om geestesziekte te behandelen), • quinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag), • halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen), • simvastatine, lovastatine of atorvastatine (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen).
Caution is also needed when Posaconazole SP is taken at the same time as other medicines.
Voorzichtigheid is ook geboden wanneer Posaconazole SP gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt ingenomen.
Why has Posaconazole SP been approved?
Waarom is Posaconazole SP goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Posaconazole SP in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Posaconazole SP bij schimmelinfecties die ongevoelig zijn voor andere antifungale geneesmiddelen is aangetoond, ofschoon er geen controlegroep was bij de belangrijkste studie.
The Committee decided that Posaconazole SP’ s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Het Comité heeft besloten dat de voordelen van Posaconazole SP groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van invasieve aspergillose, fusariose, coccidioidomycose, chromoblastomycose en mycetoma bij patiënten die geen andere antifungale geneesmiddelen kunnen verdragen of geen verbetering vertonen na een behandeling van ten minste 7 dagen.
It also decided that Posaconazole SP’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Ook is besloten dat de werkzaamheid is aangetoond van Posaconazole SP als eerstelijns therapie voor orofaryngeale candidiasis en voor de preventie van invasieve schimmelinfecties bij patiënten die chemotherapie krijgen voor acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS), en bij ontvangers van een hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) die hoge doses immuunonderdrukkende geneesmiddelen nemen tegen graft-versus-host ziekte (omgekeerde afweerreactie).
They recommended that Posaconazole SP be given marketing authorisation.
Het Comité heeft aanbevolen dat er een vergunning voor het in de handel brengen van Posaconazole SP wordt verleend
Other information about Posaconazole SP:
Overige inlichtingen over Posaconazole SP:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posaconazole SP to SP Europe on 25 October 2005.
De Europese Commissie heeft voor Posaconazole SP op 25 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan SP Europe.
The full EPAR for Posaconazole SP is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Posaconazole SP.
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension
Posaconazole SP 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Posaconazole SP is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubriek 5.1):
Posaconazole SP is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Posaconazole SP is eveneens geïndiceerd voor profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij de volgende patiënten:
In patients who cannot tolerate a Infections (IFI)/ Intolerant meal or a nutritional supplement, Posaconazole SP should be patients with IFI
schimmelinfecties/Intolerante maaltijd of voedingssupplement kunnen verdragen, moet patiënten met invasieve schimmelinfecties
administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
Posaconazole SP worden toegediend met een dosis van 200 mg (5 ml) viermaal daags.
Each dose of Posaconazole SP should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Elke Posaconazole SP dosis moet toegediend worden tijdens de maaltijd of met een voedingssupplement bij patiënten die geen voedsel verdragen om de orale resorptie te verhogen en om een adequate blootstelling te garanderen.
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
Voor patiënten met acute myelogene leukemie of myelodysplastische syndromen moet profylaxe met Posaconazole SP gestart worden verscheidene dagen voor het verwachte optreden van neutropenie en aangehouden worden gedurende 7 dagen nadat de neutrofielentelling meer dan 500 cellen per mm3 bedraagt.
Caution should be used when prescribing Posaconazole SP to patients with hypersensitivity to other azoles.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Posaconazole SP aan patiënten met een overgevoeligheid voor andere azolen.
Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Patiënten die abnormale waarden vertonen bij leverfunctietesten gedurende een behandeling met Posaconazole SP moeten regelmatig gecontroleerd worden op het ontwikkelen van een ernstigere leverbeschadiging.
Discontinuation of Posaconazole SP should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Stopzetting van Posaconazole SP moet overwogen worden indien klinische tekenen en symptomen ontstaan die overeenkomen met het ontwikkelen van een leveraandoening.
Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Posaconazole SP mag niet worden toegediend met geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4 en waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: • Congenital or acquired QTc prolongation • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure • Sinus bradycardia • Existing symptomatic arrhythmias • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Posaconazole SP dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met pro-aritmische condities zoals: • Congenitale of verworven verlenging van het QTc-interval • Cardiomyopathie, vooral in aanwezigheid van hartfalen • Sinusbradycardie • Bestaande symptomatische aritmieën • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen (andere dan die vermeld in rubriek 4.3).
Rifabutin:
4 Rifabutine:
Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine:
Rifamycine antimicrobiële middelen (rifampicine, rifabutine), sommige anticonvulsiva (fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, primidon), efavirenz en cimetidine:
Several of the interaction studies were conducted in healthy volunteers in whom a higher exposure to posaconazole occurs compared to patients administered the same dose.
5 blootstelling aan posaconazol vertoonden in vergelijking met patiënten die dezelfde dosis kregen toegediend.
The effect of posaconazole on CYP3A4 substrates in patients might be somewhat lower than that observed in healthy volunteers, and is expected to be variable between patients due to the variable posaconazole exposure in patients.
Het effect van posaconazol op CYP3A4-substraten bij patiënten kan mogelijk wat kleiner zijn dan het effect dat bij gezonde vrijwilligers wordt waargenomen en varieert naar verwachting tussen patiënten onderling vanwege de variabele blootstelling van patiënten aan posaconazol.
8 hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis
Huid- en onderhuidaandoeningen
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
hepatosplenomegalie, pijnlijke lever, asterixis
menstrual disorder breast pain
menstruatiestoornissen pijnlijke borsten
Rare:
9 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: pyrexie (koorts), asthenie, vermoeidheid Soms: oedeem, pijn, rillingen, malaise Zelden:
pyrexia (fever), asthenia, fatigue oedema, pain, chills, malaise tongue oedema, face oedema
tongoedeem, gezichtsoedeem
Uncommon: § See section 4.4.
Soms: § Zie rubriek 4.4.
medicine level changed
verandering van geneesmiddelenconcentraties
* During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
* Tijdens postmarketing surveillance is ernstige leverbeschadiging met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.4).
Posaconazole 45/ 107 (42%)
Posaconazol
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a by the total number of cases eligible for analysis.
Klinisch succespercentage 4 weken na einde van behandeling 68,5% (98/143)
91.7% (155/ 169) 68.5% (98/ 143) clinical response (cure
61,8% (84/136)
92.5% (148/ 160) 61.8% (84/ 136) or improvement) divided
Het klinisch succespercentage werd gedefinieerd als het aantal gevallen waarvan beoordeeld werd dat ze een klinische respons hadden (genezing of verbetering) gedeeld door het totaal aantal gevallen dat in aanmerking komt voor analyse.
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899)
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties (Studies 316 en 1899) Twee gerandomiseerde, gecontroleerde profylaxe-onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.
Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
Gebruik bij pediatrische patiënten Zestien patiënten van 8-17 jaar oud werden behandeld met een dosis van 800 mg/dag in een onderzoek voor invasieve schimmelinfecties.