qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZOSTAVAX to Sanofi Pasteur MSD SNC on 19 May 2006.
De Europese Commissie heeft op 19 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldende vergunning voor het in de handel brengen van Zostavax verleend aan Sanofi Pasteur MSD SNC.
The full EPAR for ZOSTAVAX can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Zostavax.
Route of Administration
EU-nummer EU/1/06/341/001
Zostavax
Fantasienaam Zostavax
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
Sterkte > 19.400 PFU van varicella-zoster- virus (levend)
Powder and solvent for suspension for injection
Farmaceutische vorm Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Subcutaneous use
Toedieningsweg Subcutane toediening
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Verpakking poeder: flacon (glas); oplosmiddel: flacon (glas)
0.65 ml
Inhoud 0,65 ml
1 vial + 1 vial
Verpakkingsgrootte 1 flacon + 1 flacon
EU/ 1/ 06/ 341/ 002
EU/1/06/341/002
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
> 19.400 PFU van varicella-zoster- virus (levend)
Subcutaneous use
Subcutane toediening
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
poeder: flacon (glas); oplosmiddel: flacon (glas)
EU/ 1/ 06/ 341/ 003
EU/1/06/341/003
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
Poeder en oplosmiddel voor Subcutane toediening suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
poeder: flacon (glas); oplosmiddel: voorgevulde injectiespuit (glas)
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 flacon + 1 voorgevulde injectiespuit met bevestigde naald
EU/ 1/ 06/ 341/ 004
EU/1/06/341/004
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 flacons + 10 voorgevulde injectiespuiten met bevestigde naald
EU/ 1/ 06/ 341/ 005
EU/1/06/341/005
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 flacon + 1 voorgevulde injectiespuit zonder naald
EU/ 1/ 06/ 341/ 006
EU/1/06/341/006
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 flacons + 10 voorgevulde injectiespuiten zonder naald
EU/ 1/ 06/ 341/ 007
EU/1/06/341/007
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
20 flacons + 20 voorgevulde injectiespuiten zonder naald
EU/ 1/ 06/ 341/ 008
EU/1/06/341/008
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
1 flacon + 1 voorgevulde injectiespuit + 1 afzonderlijke naald
EU/ 1/ 06/ 341/ 009
EU/1/06/341/009
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 separate needles
10 flacons + 10 voorgevulde injectiespuiten + 10 afzonderlijke naalden
EU/ 1/ 06/ 341/ 010
1/2 EU/1/06/341/010
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 separate needles
20 flacons + 20 voorgevulde injectiespuiten + 20 afzonderlijke naalden
EU/ 1/ 06/ 341/ 011
EU/1/06/341/011
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 flacon + 1 voorgevulde injectiespuit + 2 afzonderlijke naalden
EU/ 1/ 06/ 341/ 012
EU/1/06/341/012
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
Poeder en oplosmiddel voor Subcutane toediening suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 separate needles
10 flacons + 10 voorgevulde injectiespuiten + 20 afzonderlijke naalden
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 341/ 013
EU/1/06/341/013
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 separate needles
20 flacons + 20 voorgevulde injectiespuiten + 40 afzonderlijke naalden
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection
ZOSTAVAX, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
zoster vaccine (live)
Zostervaccin (levend)
After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,65 ml):
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU2 1 produced in human diploid (MRC-5) cells 2 PFU = Plaque-forming units
Varicella-zoster-virus1, Oka/Merck stam, (levend, verzwakt) niet minder dan 19.400 PFU² 1 geproduceerd in menselijke diploïde (MRC-5) cellen ²PFU = plaquevormende eenheden (“ plaque forming units”)
Before reconstitution, the powder is a white to off-white compact crystalline plug, and the solvent is a clear, colourless fluid.
Vóór reconstitutie is het poeder een witte tot gebroken witte compacte kristallijnen prop, en het oplosmiddel een heldere, kleurloze vloeistof.
ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
ZOSTAVAX is geïndiceerd voor de preventie van herpes zoster (“ zoster” of gordelroos) en postherpetische neuralgie (PHN) door herpes zoster.
ZOSTAVAX is indicated for immunization of individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX is geïndiceerd voor vaccinatie bij personen van 50 jaar of ouder.
Individuals should receive a single dose administered subcutaneously.
Personen moeten een enkelvoudige dosis subcutaan toegediend krijgen.
The need for a second dose is currently unknown.
Momenteel is de behoefte aan een tweede dosis niet bekend.
The vaccine is to be injected SUBCUTANEOUSLY, preferably in the deltoid region.
Het vaccin moet SUBCUTAAN worden geïnjecteerd, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier.
See section 6.6 for preparation instructions.
Zie rubriek 6.6 voor aanwijzingen voor de bereiding.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e. g., neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor een van de hulpstoffen of reststoffen (bv. neomycine) (zie rubriek 4.4 en 6.1). • Primaire en verworven immunodeficiëntie door aandoeningen zoals: acute en chronische leukemievormen; lymfoom; andere aandoeningen die een invloed hebben op het beenmerg of het lymfevatstelsel; immunosuppressie door hiv/aids; cellulaire immunodeficiëntievormen. • Behandeling met immunosuppressiva (inclusief corticosteroïden in een hoge dosis).
2 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
ZOSTAVAX is echter niet gecontra-indiceerd voor gebruik bij personen die corticosteroïden plaatselijk of door inhalatie toegediend krijgen of bij een lage dosis systemische 2 corticosteroïden, en ook niet bij patiënten die corticosteroïden als substitutietherapie krijgen, bv. bij bijnierschorsinsufficiëntie. • Actieve, onbehandelde tuberculose. • Zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/ anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e. g., neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3 and 6.1).
De mogelijkheid bestaat immers dat een overgevoeligheidsreactie optreedt, niet alleen voor de werkzame bestanddelen maar ook voor de hulpstoffen en reststoffen (bv. neomycine) die in het vaccin aanwezig zijn (zie rubriek 4.3 en 6.1).
Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
Een allergie voor neomycine uit zich meestal als contactdermatitis.
However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Een geschiedenis van contactdermatitis door neomycine vormt echter geen contra-indicatie om een levend-virusvaccin toegediend te krijgen.
Before vaccination of women of child-bearing potential, pregnancy must be excluded and effective contraception must be used for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
Voordat vruchtbare vrouwen worden gevaccineerd, moet een zwangerschap worden uitgesloten en moet gedurende 3 maanden na vaccinatie een effectieve contraceptie worden gebruikt (zie rubriek 4.3 en 4.6).
ZOSTAVAX is not indicated for treatment of zoster or PHN.
ZOSTAVAX is niet geïndiceerd voor de behandeling van zoster of PHN.
Deferral of vaccination should be considered in the presence of fever.
Bij koorts moet uitstel van vaccinatie in overweging worden genomen.
Vaccination with ZOSTAVAX may not result in protection in all vaccine recipients.
Het is mogelijk dat vaccinatie met ZOSTAVAX niet bij alle gevaccineerde personen tot bescherming leidt.
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3).
Bij volwassenen met een vastgestelde besmetting met hiv, met of zonder bewijs van immunosuppressie, zijn de veiligheid en werkzaamheid van ZOSTAVAX niet vastgesteld (zie rubriek 4.3).
Transmission In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
Overdracht In klinische studies met ZOSTAVAX is er geen overdracht van het vaccinvirus gerapporteerd.
However; post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts (for example, VZV- susceptible infant grandchildren).
Uit de ervaring na het op de markt brengen van varicellavaccins blijkt echter dat in zeldzame gevallen een overdracht van het vaccinvirus kan optreden tussen personen die een varicella-achtige huiduitslag ontwikkelen en personen die daarvoor vatbaar zijn (bijvoorbeeld jonge kleinkinderen die vatbaar zijn voor VZV).
Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients without a varicella-zoster virus (VZV)-like rash has been reported but has not been confirmed.
De overdracht van het vaccinvirus door personen die het varicellavaccin toegediend kregen en die geen huiduitslag hebben gelijkend op die van het varicella-zoster-virus (VZV) is gerapporteerd maar niet bevestigd.
This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Dit is een theoretisch risico bij vaccinatie met ZOSTAVAX.
The risk of transmitting the attenuated vaccine virus to a susceptible individual should be weighed against the risk of developing natural herpes zoster that could be transmitted to a susceptible individual.
Het risico van overdracht van het verzwakte vaccinvirus op een vatbare persoon moet worden afgewogen tegen het risico van het ontwikkelen van in de natuur voorkomende herpes zoster die op een vatbare persoon kan worden overgedragen.
ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
ZOSTAVAX kan gelijktijdig met een geïnactiveerd influenzavaccin toegediend worden als afzonderlijke injecties en op verschillende plaatsen op het lichaam (zie paragraaf 5.1).
No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met andere vaccins.
Concurrent administration of ZOSTAVAX and anti-viral medications known to be effective against VZV has not been evaluated.
De gelijktijdige toediening van ZOSTAVAX met antivirale medicatie waarvan bekend is dat die werkzaam is tegen VZV is niet beoordeeld.
3 4.6 Pregnancy and lactation
3 Er zijn geen studies verricht met zwangere vrouwen.
It is also not known whether ZOSTAVAX can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Bovendien is het niet bekend of ZOSTAVAX een schadelijk effect heeft op de foetus wanneer het aan een zwangere vrouw wordt toegediend noch of het een effect heeft op het voortplantingsvermogen.
However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
Het is echter bekend dat een infectie met het in de natuur voorkomende varicella-zoster-virus soms schadelijke effecten bij de foetus veroorzaakt.
As ZOSTAVAX is not indicated in individuals less than 50 years of age, ZOSTAVAX is not intended to be administered to pregnant women.
Hoewel ZOSTAVAX niet aangewezen is bij individuen jonger dan 50 jaar, mag ZOSTAVAX niet toegediend worden aan zwangere vrouwen.
In any case, pregnancy should be avoided for three months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
In elk geval dient een zwangerschap vermeden te worden gedurende drie maanden volgend op de vaccinatie. (zie rubriek 4.3 en 4.4).
It is not known whether VZV is secreted in human milk.
Het is niet bekend of VZV in de moedermelk wordt afgescheiden.
Therefore, because some viruses are secreted in human milk, caution should be exercised if ZOSTAVAX is administered to a breast-feeding woman.
Omdat sommige virussen in de moedermelk worden afgescheiden, is voorzichtigheid geboden als ZOSTAVAX wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.
No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
In clinical trials, ZOSTAVAX has been evaluated for safety in more than 20000 adults.
In klinische studies is de veiligheid van ZOSTAVAX bij meer dan 20.000 volwassenen beoordeeld.
In the largest of these trials, the Shingles Prevention Study (SPS), 38546 subjects received a single dose of either the frozen formulation of ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276) and were monitored for safety throughout the study.
Bij de grootste van deze studies, de “ Shingles Prevention Study” (SPS – studie ter preventie van gordelroos), kregen 38.546 personen een enkelvoudige dosis van ofwel de bevroren formulering van ZOSTAVAX (n=19.270) of placebo (n=19.276) en werden zij gedurende de studie opgevolgd ten behoeve van de veiligheid.
During the study, vaccine-related serious adverse reactions were reported for 2 subjects vaccinated with ZOSTAVAX (asthma exacerbation and polymyalgia rheumatica) and 3 subjects who received placebo (Goodpasture’ s syndrome, anaphylactic reaction, and polymyalgia rheumatica).
Tijdens de studie werden er ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen gemeld bij 2 personen die met ZOSTAVAX werden gevaccineerd (verergering van astma en polymyalgia rheumatica) en bij 3 personen die placebo kregen (syndroom van Goodpasture, anafylactische reactie en polymyalgia rheumatica).
In the Adverse Event Monitoring Substudy, a subgroup of individuals from the SPS (n=3345 received ZOSTAVAX and n=3271 received placebo) were provided vaccination report cards to record adverse reactions occurring from Days 0 to 42 postvaccination in addition to undergoing routine safety monitoring throughout the study.
Bij de “ Adverse Event Monitoring Substudy” (substudie ter controle van bijwerkingen) ontving een subgroep van de personen uit de SPS (n=3.345 kreeg ZOSTAVAX en n=3.271 kreeg placebo toegediend) vaccinatierapportagekaarten om de bijwerkingen te noteren die optreden van dag 0 tot 42 na vaccinatie, terwijl zij gedurende de studie ook de gebruikelijke controle ten behoeve van de veiligheid ondergingen.
The following vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions were reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Bij de “Adverse Event Monitoring Substudy” werden de volgende vaccingerelateerde bijwerkingen op de injectieplaats en systemische bijwerkingen gemeld met een significant hogere incidentie bij de vaccingroep dan bij de placebogroep.
Most of these adverse reactions were reported as mild in intensity.
De meeste van deze bijwerkingen werden als lichte bijwerkingen gemeld.
Several adverse reactions were solicited (Days 0-4 postvaccination) and are designated with the * symbol.
Naar diverse bijwerkingen werd gevraagd (dag 0-4 na vaccinatie) en deze worden met het symbool * aangeduid.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000) including isolated cases]
[Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen]
Nervous system disorder Common: headache
Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn
General disorders and administration site conditions Very common: erythema, * pain/ tenderness, * swelling* Common: haematoma, pruritus, warmth
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: erytheem *, pijn/gevoeligheid *, zwelling * Vaak: hematoom, pruritus, warmtegevoel
The overall incidence of vaccine-related injection-site adverse reactions was significantly greater for subjects vaccinated with ZOSTAVAX versus subjects who received placebo (48% for ZOSTAVAX and 17% for placebo).
De algemene incidentie van vaccingerelateerde bijwerkingen op de injectieplaats was significant hoger bij personen die met ZOSTAVAX werden gevaccineerd dan bij personen die placebo toegediend kregen (48% voor ZOSTAVAX en 17% voor placebo).
4 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
De overige personen in de SPS werden ook zoals gebruikelijk opgevolgd ten behoeve van de veiligheid maar kregen geen rapportagekaarten.
The types of events reported in these patients were generally similar to the subgroup of patients in the Adverse Event Monitoring Substudy.
4 gemeld, waren over het algemeen vergelijkbaar met die van de subgroep patiënten in de “ Adverse Event Monitoring Substudy”.
Within the 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number of reported zosteriform rashes among all subjects was small (17 for ZOSTAVAX, 36 for placebo; p=0.009).
Binnen de rapportageperiode van 42 dagen na vaccinatie bij de SPS was het aantal gerapporteerde gevallen met zosteriforme huiduitslag bij alle personen klein (17 voor ZOSTAVAX, 36 voor placebo; p=0,009).
Of these 53 zosteriform rashes, 41 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
Van deze 53 gevallen met zosteriforme huiduitslag waren er 41 specimens ter beschikking die tevens geschikt waren voor een PCR-test.
Wild-type VZV was detected in 25 (5 for ZOSTAVAX, 20 for placebo) of these specimens.
Het in de natuur voorkomende VZV werd bij 25 (5 voor ZOSTAVAX, 20 voor placebo) van deze specimens gedetecteerd.
The Oka/ Merck strain of VZV was not detected from any of these specimens.
De Oka/Merck stam van VZV werd bij geen enkel van deze specimens gedetecteerd.
Within the same 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number (n=59) of reported varicella-like rashes was also small.
Binnen dezelfde rapportageperiode van 42 dagen na vaccinatie bij de SPS was ook het aantal (n=59) gerapporteerde gevallen met varicella-achtige huiduitslag klein.
Of these varicella-like rashes, 10 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
Van deze gevallen met varicella- achtige huiduitslag waren er 10 specimens ter beschikking die tevens geschikt waren voor een PCR- test.
VZV was not detected in any of these specimens.
In geen enkel specimen werd VZV gedetecteerd.
In other clinical trials in support of the initial licensure of the frozen formulation of ZOSTAVAX, the reported rates of noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes within 42 days postvaccination were also low in both zoster vaccine recipients and placebo recipients.
Bij overige klinische studies ten behoeve van het verkrijgen van de eerste vergunning voor de bevroren formulering van ZOSTAVAX waren bij zowel de personen die het zostervaccin als placebo toegediend kregen binnen de 42 dagen na vaccinatie de gerapporteerde gevallen van zosteriforme en varicella-achtige huiduitslag elders dan op de injectieplaats klein.
Of the 17 reported noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes, 10 specimens were available and adequate for PCR testing.
Van de 17 gerapporteerde gevallen van zosteriforme en varicella-achtige huiduitslag elders dan op de injectieplaats waren er 10 specimens ter beschikking die tevens geschikt waren voor een PCR-test.
The Oka/ Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
Bij het laesiespecimen van slechts twee personen bij wie een varicella-achtige huiduitslag werd gerapporteerd (aanvang op dag 8 en 17), werd aan de hand van een PCR-analyse de Oka/Merck stam geïdentificeerd.
In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Bij andere klinische studies ter beoordeling van ZOSTAVAX bij personen van 50 jaar of ouder, waaronder een onderzoek naar een gelijktijdig toegediend geïnactiveerd influenzavaccin, was het veiligheidsprofiel over het algemeen vergelijkbaar met dat bij de “ Adverse Event Monitoring Substudy” van de SPS.
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section 5.1).
Bij deze studies werd er echter een hogere incidentie van bijwerkingen op de injectieplaats die licht tot matig ernstig waren bij personen van 50-59 jaar gerapporteerd dan bij personen van ≥ 60 jaar oud (zie paragraaf 5.1).
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation is generally well tolerated with a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Gegevens van een klinische studie (n=368) toonden aan dat de huidige gekoelde formulering in het algemeen goed verdragen wordt, met een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met dat van de bevroren formulering
In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, in which ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
In een dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie waarbij ZOSTAVAX werd toegediend aan 100 personen van 50 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van herpes zoster (HZ) voor vaccinatie, was het veiligheidsprofiel over het algemeen gelijk met wat werd gezien in de “ Adverse Event Monitoring Substudy” van de SPS.
Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (27 subjects 30 years of age or older received live attenuated zoster vaccine), injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
Op basis van beperkte gegevens van 2 klinische studies waarin VZV-seronegatieve of laag seropositieve personen (27 personen van 30 jaar of ouder kregen een levend, verzwakt zostervaccin), waren de ervaringen op de injectieplaats en systemische bijwerkingen meestal gelijkaardig met wat gemeld werd door andere personen die ZOSTAVAX kregen in klinische studies, waarbij 2 van de 27 personen koorts rapporteerden.
No subjects reported varicella-like or herpes zoster-like rashes.
Er waren geen personen die varicella-achtige of herpes zosterachtige uitslag rapporteerden.
No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
Er werden geen ernstige bijwerkingen in relatie met het vaccin gerapporteerd.
Post-marketing Experience
Post-marketingervaring
During post-marketing experience, the following additional adverse events have been reported spontaneously:
Tijdens de post-marketingervaring werden de volgende bijkomende bijwerkingen spontaan gerapporteerd:
General disorders and administration site conditions: pyrexia Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders: rash
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: pyrexie Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties met onder andere anafylactische reacties Huid- en onderhuidaandoeningen: uitslag
5 5.
5 Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Viral Vaccine; ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: viraal vaccin; ATC-code:
Mechanism of Action Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Werkingsmechanisme Iemand met een VZV-besmetting, inclusief degenen zonder een klinische geschiedenis van varicella, loopt het risico zoster te ontwikkelen.
This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
Dit risico blijkt verband te houden met een afname van de VZV- specifieke immuniteit.
ZOSTAVAX was shown to boost VZV-specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against zoster and its complications.
ZOSTAVAX bleek de VZV-specifieke immuniteit te versterken en men is van mening dat dit het mechanisme is waarmee het bescherming biedt tegen zoster en de complicaties ervan.
(See Immunogenicity.)
(Zie Immunogeniteit.)
Evaluation of Clinical Efficacy Afforded by ZOSTAVAX ZOSTAVAX significantly reduced the risk of developing zoster and PHN compared with placebo.
Beoordeling van de klinische werkzaamheid door ZOSTAVAX In vergelijking met placebo leidde ZOSTAVAX tot een significante daling van het risico om zoster en PHN te ontwikkelen.
In addition, ZOSTAVAX significantly reduced zoster-associated pain as measured by the HZ pain Burden of Illness (BOI) score (see results and definition in Table 1).
Bovendien zorgde ZOSTAVAX voor een significante verlichting van de pijn door zoster, zoals gemeten door de score van de ziektelast (BOI - “ Burden of Illness”) door pijn door HZ (zie resultaten en definitie in Tabel 1).
Table 1 Efficacy of ZOSTAVAX Compared with Placebo in the Shingles Prevention Study
Tabel 1 Werkzaamheid van ZOSTAVAX in vergelijking met placebo in de studie ter preventie van gordelroos
Vaccine
Eindpunt
Endpoint Incidence of Zoster Incidence of PHN** HZ Pain BOI***
Incidentie van zoster Incidentie van PHN * * BOI door pijn door HZ * * *
95% CI 44 to 58% 48 to 79% 51 to 69%
44 tot 58% 48 tot 79% 51 tot 69%
*Vaccine efficacy = relative reduction in the endpoint measurement in the vaccine group compared with the placebo group **Clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash. ***The HZ pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6-month follow-up period.
* Werkzaamheid van vaccin = relatieve reductie in de meting van het eindpunt bij de vaccingroep ten opzichte van de placebogroep. * * Klinisch significante pijn door zoster die aanhoudt of ten minste 90 dagen na aanvang van de huiduitslag optreedt. * * * De BOI-score door pijn door HZ is een samengestelde score, bestaande uit de incidentie, ernst en duur van acute en chronische pijn door zoster gedurende een opvolgperiode van 6 maanden.
In the Shingles Prevention Study (SPS), a placebo-controlled, double-blind clinical trial of ZOSTAVAX, 38546 subjects 60 years of age or older were randomized to receive a single dose of either ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276).
Bij de “ Shingles Prevention Study” (SPS - studie ter preventie van gordelroos), een placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie met ZOSTAVAX, werden 38.546 personen van 60 jaar of ouder gerandomiseerd om een enkelvoudige dosis toegediend te krijgen van ofwel ZOSTAVAX (n=19.270) of placebo (n=19.276).
642 cases [11.1/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
In vergelijking met placebo leidde ZOSTAVAX tot een significante daling van de incidentie van zoster (respectievelijk 642 gevallen [11,1/1.000 personenjaren] en 315 [5,4/1.000 personenjaren]; p < 0,001).
The protective efficacy of ZOSTAVAX against zoster was 51% (95% CI:
De beschermende werkzaamheid van ZOSTAVAX tegen zoster bedroeg 51% (95% betrouwbaarheidsinterval:
[44 to 58%]).
[44 tot 58%]).
ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster by 64% (95% CI:
ZOSTAVAX verlaagde de incidentie van zoster met 64% (95% betrouwbaarheidsinterval:
[56 to 71%]) in individuals 60-69 years of age and by 38% (95% CI:
[56 tot 71%]) bij personen van 60-69 jaar en met 38% (95% betrouwbaarheidsinterval:
[25 to 48%]) in individuals ≥ 70 years of age.
[25 tot 48%]) bij personen van ≥ 70 jaar oud.
In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
6 Bij de SPS werd de daling van zoster bij vrijwel alle dermatomen waargenomen.
69 subjects who received placebo.
Zoster ophthalmicus trad op bij 35 personen die met ZOSTAVAX waren gevaccineerd tegenover bij 69 personen die placebo toegediend hadden gekregen.
9 who received placebo.
Gezichtsstoornissen traden op bij 2 personen die met ZOSTAVAX waren gevaccineerd tegenover bij 9 personen die placebo toegediend hadden gekregen.
80 cases [1.4/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
In vergelijking met placebo leidde ZOSTAVAX tot een daling van de incidentie van PHN (respectievelijk 80 gevallen [1,4/ 1.000 personenjaren] en 27 gevallen [0,5/ 1.000 personenjaren]; p < 0,001).
In this trial, the definition of PHN was clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash.
Bij deze studie was de definitie van PHN: klinisch significante pijn door zoster die aanhoudt of ten minste 90 dagen na aanvang van de huiduitslag optreedt.
The protective efficacy of ZOSTAVAX against PHN was 67% (95% CI:
De beschermende werkzaamheid van ZOSTAVAX tegen PHN bedroeg 67% (95% betrouwbaarheidsinterval:
[48 to 79%]).
[48 tot 79%]).
Referring only to subjects who developed zoster, there was a decrease in the risk of subsequently developing PHN.
Onder verwijzing naar enkel die patiënten die zoster ontwikkelden, was er een kleiner risico om vervolgens PHN te ontwikkelen.
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it was 13% (80/ 642).
Bij de vaccingroep bedroeg het risico om PHN na zoster te ontwikkelen 9% (27/ 315), terwijl dit bij de placebogroep 13% (80/ 642) bedroeg.
19% for the placebo group.
Dit effect was duidelijker bij de groep van oudere patiënten (≥ 70 jaar), bij wie het risico om PHN na zoster te ontwikkelen tot 10% daalde bij de vaccingroep tegenover tot 19% bij de placebogroep.
ZOSTAVAX reduced the HZ pain BOI score by approximately 61% (95% CI:
In vergelijking met placebo zorgde ZOSTAVAX voor een daling van de BOI-score door pijn door HZ met ongeveer 61% (95% betrouwbaarheidsinterval:
[51 to 69%]), compared with placebo.
[51 tot 69%]).
The effect was more pronounced in the younger age group (60 to 69 years) where the efficacy of ZOSTAVAX on HZ pain BOI was 66% compared to 55% in patients ≥ 70 years of age; however, this difference was not statistically significant (p=0.266).
Het effect was meer uitgesproken in de jongere leeftijdsgroep (60 tot 69 jaar), bij wie de werkzaamheid van ZOSTAVAX op de BOI-score voor pijn door HZ 66% bedroeg ten opzichte van 55% bij patiënten van ≥ 70 jaar; dit verschil was echter niet statistisch significant (p=0,266).
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score > 600) by 73% (95% CI:
Preventie van gevallen met HZ met ernstige pijn bij de volledige studiepopulatie In vergelijking met placebo zorgde ZOSTAVAX voor een daling van de incidentie van zoster met ernstige en langdurende pijn (score ernst-volgens-duur > 600) met 73% (95% betrouwbaarheidsinterval:
40 cases, respectively).
[46 tot 87%]) (respectievelijk 40 en 11 gevallen).
Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
Daling van ernst-volgens-duur van pijn door zoster bij gevaccineerde personen die zoster ontwikkelden Met betrekking tot de acute pijn (pijn tussen 0 en 30 dagen) was er geen statistisch significant verschil tussen de vaccingroep en de placebogroep.
The HZ pain severity-by-duration score was 89 (95%CI:
De score ernst-volgens-duur voor pijn door HZ was 89 (95% betrouwbaarheidsinterval:
92 (95% CI:
[82 tot 97%]) voor de vaccingroep ten opzichte van 92 (95% betrouwbaarheidsinterval:
[87 to 97%]) for the placebo group.
[87 tot 97%]) voor de placebogroep.
The overall use of analgesic medication was similar in both study groups.
Bij beide studiegroepen was het algemene gebruik van analgetica vergelijkbaar.
Among vaccinated individuals who developed PHN, ZOSTAVAX significantly reduced PHN-associated (chronic) pain compared with placebo.
In vergelijking met placebo zorgde ZOSTAVAX bij gevaccineerde personen die PHN ontwikkelden voor een significante daling van de (chronische) pijn door PHN.
In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
In de periode van 90 dagen na het optreden van de huiduitslag tot het einde van de opvolgperiode was er een daling met 57% voor de score ernst-volgens-duur (gemiddelde score van 347 voor ZOSTAVAX en 805 voor placebo; p=0,016).
Among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
In vergelijking met placebo zorgde ZOSTAVAX bij gevaccineerde personen die zoster ontwikkelden voor een significante daling van de algemene acute en chronische pijn door zoster.
Over the 6-month (acute and chronic) follow- up period, there was a 22% reduction (p =0.008) in the severity-by-duration score and a 52% (95% CI:
Gedurende een (acute en chronische) opvolgperiode van 6 maanden was er een daling met 22% (p=0,008) voor de score ernst-volgens-duur en een daling met 52% (95% betrouwbaarheidsinterval:
[7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having HZ with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of > 600).
[7 tot 74%]) (van 6,2% tot 3,5%) voor het risico om HZ te hebben met ernstige en langdurende pijn (score ernst- volgens-duur van > 600).
Immunogenicity of ZOSTAVAX Within the Shingles Prevention Study (SPS), immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
Immunogeniciteit van ZOSTAVAX Binnen de “ Shingles Prevention Study” (SPS - studie ter preventie van gordelroos) werd de immuunrespons op de vaccinatie beoordeeld bij een subgroep van de deelnemers aan de studie (N=1.395).
ZOSTAVAX elicited higher VZV-specific immune responses at 6 weeks postvaccination compared with placebo.
In vergelijking met placebo leidde ZOSTAVAX 6 weken na vaccinatie tot een hogere VZV-specifieke immuunrespons.
288 gpELISA units/ ml, p < 0.001), and T-cell activity, measured by VZV interferon- gamma enzyme-linked immunospot (IFN-γ ELISPOT) assay (2.2-fold difference, geometric mean count [GMC] of 70 vs.
Er werd een stijging aangetoond van zowel de concentratie van VZV-antistoffen, gemeten door de glycoproteïne enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA) (1,7-voudig verschil, geometrisch gemiddelde titer [GMT] van 479 tegenover 288 gpELISA- eenheden/ ml, p < 0,001), als T-cel-activiteit, gemeten door de VZV interferon-gamma enzyme-linked immunospot (IFN-γ ELISPOT) assay (2,2-voudig verschil, geometrisch gemiddelde telling [GMC]
32 spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells [SFC/ 106 PBMCs], p < 0.001) were demonstrated.
7 van 70 tegenover 32 spotvormende cellen per miljoen perifere mononucleaire bloedcellen [spotvormende cellen/ 106 perifere mononucleaire bloedcellen], p < 0,001).
When evaluated at 4 weeks postvaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
Bij de evaluatie, 4 weken na de vaccinatie, bleek de immunogeniciteit van de huidige formulering, die stabiel blijft bij bewaring in een koelkast, bleek overeen te stemmen met de immunogeniciteit van de vroegere, bevroren ZOSTAVAX-formulering.
In an integrated analysis of two clinical trials evaluating immune response to ZOSTAVAX at 4 weeks postvaccination, responses were generally similar in subjects 50 to 59 (N=389) compared to subjects ≥ 60 years of age (N=731) (GMT of 668 vs.
In een geïntegreerde analyse van twee klinische studies die de immuunrespons op ZOSTAVAX 4 weken na de vaccinatie beoordeelde, was de respons meestal gelijksoortig bij patiënten van 50 tot 59 (N=389) in vergelijking met patiënten van ≥ 60 jaar (N=731) (GMT van respectievelijk 668 vs.
614 gpELISA units/ ml, respectively).
614 gp ELISA eenheden/ ml).
The geometric mean fold- rise of immune response following vaccination as measured by gpELISA was 2.6-fold (95% CI:
De geometrisch gemiddelde stijgingsfactor na vaccinatie, die door gpELISA werd gemeten, bedroeg 2,6 (95% CI:
[2.1 to 2.4]) in subjects ≥ 60 years age.
[2,4 tot 2,9] bij personen van 50 tot 59 jaar en 2,3 ([2,1 tot 2,4] bij personen van ≥ 60 jaar.
Immunogenicity following concomitant administration In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomized to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Immunogeniciteit na gelijktijdige toediening In een dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek werden 762 volwassenen van 50 jaar of ouder gerandomiseerd en kregen één dosis ZOSTAVAX die gelijktijdig (N=382) of niet-gelijktijdig (N=380) werd toegediend met een geïnactiveerd split-influenzavaccin.
The antibody responses to both vaccines at 4 weeks postvaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
De antilichaamrespons op beide vaccins 4 weken na de vaccinatie was vergelijkbaar, of ze nu wel of niet tegelijkertijd werden toegediend.
7 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Immunogeniciteit bij personen met een voorgeschiedenis van herpes zoster (HZ) voor vaccinatie In een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie werd ZOSTAVAX toegediend aan 100 personen van 50 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van herpes zoster (HZ) voor vaccinatie om de immunogeniciteit en veiligheid van ZOSTAVAX te beoordelen (zie rubriek 4.8).
ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response measured by gpELISA at 4 weeks postvaccination, compared with placebo (2.1-fold difference (95% CI:
ZOSTAVAX leidde tot een significant hogere VZV-specifieke immuunrespons die 4 weken na de vaccinatie werd gemeten via gpELISA, vergeleken met placebo (2,1 – maal groter verschil (95% CI:
[1.5 to 2.9]), p < 0.001, GMT of 812 vs.
[1,5 tot 2,9]), p < 0.001, GMT van 812 vs.
393 gpELISA units/ ml).
393 gpELISA eenheden/ ml).
VZV antibody responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥ 60 years of age.
De antilichaamrespons van VZV kwam over het algemeen overeen bij personen van 50 tot 59 jaar en personen van ≥ 60 jaar.
Revaccination The need for, or timing of, revaccination with ZOSTAVAX has not yet been determined.
Hervaccinatie De behoefte aan of het tijdstip voor hervaccinatie met ZOSTAVAX is nog niet bepaald.
In a placebo-controlled, double-blind, study, 98 adults 60 years of age or older received a second dose of ZOSTAVAX 42 days following the initial dose; the vaccine was generally well tolerated.
Over het algemeen werd het vaccin goed verdragen.
The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
De frequentie van vaccingerelateerde bijwerkingen na de tweede dosis ZOSTAVAX was over het algemeen vergelijkbaar met degene die bij de eerste dosis werden waargenomen.
Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Patiënten met een verzwakt immuunsysteem Het vaccin is niet bestudeerd bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigensschappen
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Er zijn geen conventionele niet-klinische studies verricht, maar er zijn geen niet-klinische bedenkingen die relevant worden geacht voor de klinische veiligheid dan de gegevens die in andere rubrieken van de samenvatting voor de productkenmerken worden vermeld.
Powder:
Sucrose
Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Monosodium L-glutamate Anhydrous disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
8 Gehydrolyseerde gelatine Natriumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Kaliumchloride Mononatrium L-glutamaat Watervrij dinatriumfosfaat Natriumhydroxide (om de pH aan te passen) Ureum
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit gemengd worden.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20oC - 25oC.
Bij gebruik is echter aangetoond dat het product gedurende 30 minuten stabiel blijft wanneer bewaard bij 20°C - 25°C.
Store in the original package in order to protect from light.
In de oorspronkelijke buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Voor bewaarcondities voor het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and flip off cap (aluminium) in a pack size of 1 or 10.
Poeder in een flacon (type I glas) met stop (butylrubber) en flip-off kapje (aluminium) en oplosmiddel in een flacon (type I glas) met stop (chloorbutylrubber) en flip-off kapje (aluminium) in een verpakkingsgrootte van 1 of 10.
Avoid contact with disinfectants.
Contact met desinfectiemiddelen vermijden.
To reconstitute the vaccine, use the solvent provided.
Gebruik het mee geleverde oplosmiddel om het vaccin te reconstitueren.
When reconstituted, ZOSTAVAX is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Na reconstitutie is ZOSTAVAX een half doorzichtige tot doorzichtige, gebroken witte tot lichtgele vloeistof.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Het is belangrijk voor elke patiënt een afzonderlijke steriele injectiespuit en -naald te gebruiken om overdracht van infectieuze stoffen van één persoon op een andere te voorkomen.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, first withdraw the entire contents of the solvent vial into a syringe.
Aanwijzingen voor de reconstitutie Om het vaccin te reconstitueren moet u eerst de volledige inhoud van de flacon met oplosmiddel in een injectiespuit optrekken.
Inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Injecteer het oplosmiddel in de injectiespuit volledig in de flacon met gevriesdroogd vaccin en schud er voorzichtig mee om het goed te mengen.
Withdraw the entire contents into a syringe for injection.
Trek de volledige inhoud op in een injectiespuit.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
HET WORDT AANBEVOLEN HET VACCIN ONMIDDELLIJK NA RECONSTITUTIE TOE TE DIENEN OM HET VERLIES VAN WERKZAAMHEID TOT EEN MINIMUM TE
DISCARD RECONSTITUTED VACCINE IF IT IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
ONGEBRUIKT GERECONSTITUEERD VACCIN WEGGOOIEN ALS HET NIET BINNEN DE 30 MINUTEN WORDT GEBRUIKT.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Het gereconstitueerde vaccin mag niet worden gebruikt als u eventuele deeltjes opmerkt of als het uitzicht van het vaccin afwijkt van de hierboven vermelde beschrijving.
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
May 19, 2006
19 mei 2006
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
ZOSTAVAX, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit
zoster vaccine (live)
zostervaccin (levend)
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU2 1 produced in human diploid (MRC-5) cells 2 PFU = Plaque-forming units
Varicella-zoster-virus1, Oka/ Merck stam, (levend, verzwakt) niet minder dan 19.400 PFU² 1 geproduceerd in menselijke diploïde (MRC-5) cellen ²PFU = plaquevormende eenheden (“ plaque forming units”)
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e. g., neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor een van de hulpstoffen of reststoffen (bv. neomycine) (zie rubriek 4.4 en 6.1). • Primaire en verworven immunodeficiëntie door aandoeningen zoals: acute en chronische leukemievormen; lymfoom; andere aandoeningen die een invloed hebben op het beenmerg of het lymfevatstelsel; immunosuppressie door hiv/ aids; cellulaire immunodeficiëntievormen. • Behandeling met immunosuppressiva (inclusief corticosteroïden in een hoge dosis).
11 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
ZOSTAVAX is echter niet gecontra-indiceerd voor gebruik bij personen die corticosteroïden plaatselijk of door inhalatie toegediend krijgen of bij een lage dosis systemische 11 corticosteroïden, en ook niet bij patiënten die corticosteroïden als substitutietherapie krijgen, bv. bij bijnierschorsinsufficiëntie. • Actieve, onbehandelde tuberculose. • Zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
12 4.6 Pregnancy and lactation
12 Er zijn geen studies verricht met zwangere vrouwen.
The following vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions were reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Bij de “ Adverse Event Monitoring Substudy” werden de volgende vaccingerelateerde bijwerkingen op de injectieplaats en systemische bijwerkingen gemeld met een significant hogere incidentie bij de vaccingroep dan bij de placebogroep.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000) including isolated cases]
[Zeer vaak (≥ 1/ 10); vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10); soms (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); zelden (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); zeer zelden (< 1/ 10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen]