qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
12
Toegang tot de Europa server wordt verkregen via http://europa.eu.int
EMEA contact points
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
72
Taak van het EMEA
EMEA mission statement
4/92
EMEA mission statement • The centralised procedure is compulsory for medicinal
Bijdragen tot de bescherming en bevordering van de gezondheid van mens en dier door:
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by: • Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
het mobiliseren van wetenschappelijke middelen vanuit de gehele Europese Unie ten behoeve van een deskundige beoordeling van geneesmiddelen, het verlenen van advies inzake onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma´s en het verstrekken van nuttige en duidelijke informatie aan gebruikers van geneesmiddelen en personen die in de gezondheidszorg werkzaam zijn;
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
het toezicht houden op de veiligheid van geneesmiddelen voor mens en dier, in het bijzonder via een systeem voor geneesmiddelenbewaking, en het vaststellen van veilige maximumwaarden voor residuen in voedselproducerende dieren.
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
Het EMEA speelt in beide procedures een rol:
•
- De gecentraliseerde procedure is verplicht voor geneesmiddelen die afkomstig zijn uit de
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
biotechnologie enis facultatief voor andere innovatieve producten op verzoek van bedrijven..
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one
Aanvragen worden rechtstreeks bij het EMEA ingediend.
• Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
- De gedecentraliseerde procedure (of procedure van wederzijdse erkenning) is van toepassing op de
Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
meeste conventionele geneesmiddelen en is gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning van nationale vergunningen.
EMEA Annual Report 2002
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
3
5/92
Foreword by the Chairman of the Management Board Keith Jones Medicines control in both human and veterinary medicine is an important contributor to the high standards of public health enjoyed by citizens of the European Union and this Agency plays a major role in maintaining those high standards.
De controle op geneesmiddelen voor mens en dier draagt in belangrijke mate bij tot de vaststelling van strenge normen voor de volksgezondheid ten behoeve van de burgers van de Europese Unie en het Bureau speelt een voorname rol bij de naleving van deze normen.
It achieves this through the licensing of innovative new medicines, by examining their safety under normal conditions of use and by ensuring that appropriate action is taken when necessary to maintain those standards.
Het EMEA doet dit door vergunningen te verlenen voor het in de handel brengen van innovatieve nieuwe geneesmiddelen, door de veiligheid onder normale gebruiksomstandigheden te onderzoeken en door te waarborgen dat de juiste maatregelen worden genomen om die normen in stand te houden.
The way in which this public health role has been fully and well executed during 2002 is described in detail in the substance of this report.
De manier waarop deze rol voor de volksgezondheid ten volle en naar behoren is uitgevoerd in de loop van 2002 is in detail in dit verslag beschreven.
The report presents the accomplishments of the agency against last years approved plan and provides good evidence that the standards of service to stakeholders (patients, healthcare professionals, the European Institutions, member states and the pharmaceutical industry) have been maintained at a high level and improved in some important respects.
Het presenteert de prestaties van het Bureau in het licht van het vorig jaar goedgekeurde werkprogramma en verschaft voldoende bewijzen dat de dienstverlening aan de belanghebbenden (patiënten, vakmensen in de gezondheidszorg, de Europese instellingen, lidstaten en de farmaceutische industrie) op een hoog niveau is gehandhaafd en, wat betreft een aantal belangrijke aspecten, zelfs verbeterd.
The high quality of work and of decision-making has been achieved through the hard work of all concerned, especially the community’s experts working through the scientific committee structure.
De hoogwaardige kwaliteit van de werkzaamheden en van de besluitvorming is tot stand gekomen door hard werken van alle betrokkenen, met name dankzij de samenwerking van deskundigen via de communautaire structuur van wetenschappelijke comités.
Appropriate management controls and performance monitoring have been well applied; and efficiency gains have been realised from the organisational changes implemented during last year.
De geëigende bestuurscontroles en prestatiebewaking zijn naar behoren uitgevoerd en door organisatorische veranderingen het afgelopen jaar is het mogelijk geworden efficiënter te werken.
The agency has further cemented its excellent relationships with the competent authorities of member states and has also assisted with the coordination of mutual recognition.
Het EMEA heeft zijn uitstekende betrekkingen met de bevoegde instanties in de lidstaten verder geconsolideerd en heeft ook assistentie verleend bij de coördinatie van de wederzijdse erkenning.
themselves regarding its ability to deliver the reasonable expectations of its stakeholders.
Het Bureau heeft een hoog niveau van dienstverlening geboden voor weesgeneesmiddelen en een aantal andere belangrijke initiatieven op het gebied van volksgezondheid ondersteund.
The challenges of the future will be numerous, including implementation of the review of the licensing procedures, the implications of enlargement, information management for the community system of medicines control, the clinical trials and pharmacovigilance support systems and further extension of transparency for the operations of the Agency.
Hiertoe behoren onder andere initiatieven op het gebied van kindergeneesmiddelen, steun voor de regelgeving met betrekking tot TSE en farmaceutische middelen en de ontwikkeling van een strategie voor risicobeoordeling, risicobeheer en risicocommunicatie in de fase na de vergunningverlening wanneer geneesmiddelen op brede schaal op de markt worden gebracht in de Europese Unie.
The board considers that the Agency is in a sound position to take on these challenges.
Andere belangrijke en succesvolle initiatieven betreffen de doorzichtigheid van de activiteiten van het EMEA, uitbreiding van de Unie en een herziening van de vergunningenprocedure.
These accomplishments could not have been achieved without the dedication and hard work of a large number of people both within the Agency, within the competent authorities of member states, the expert committees and the independent experts from around the European Union who have given generously of their time energy and expertise.
Dit is een wereldwijde ontwikkeling die belangrijke consequenties kan hebben.
The Agency has provided a high level of service for Orphan drugs and supported a number of other important public health initiatives.
In de loop van het jaar heeft de raad van beheer de regelingen voor het bestuur van het EMEA opnieuw in overweging genomen en zich ervan verzekerd in staat te zijn aan de redelijke verwachtingen van de belanghebbenden te voldoen.
These have included initiatives on paediatric medicines, support for the regulation of TSE in pharmaceuticals, and the development of a strategy for risk assessment, risk management and risk communication in the post licensing period when medicines are widely marketed in the European Union.
De uitdagingen voor de toekomst zijn talrijk, zoals doorvoering van de herziening van de procedures voor vergunningverlening, de gevolgen van de uitbreiding, het beheer van informatie voor het communautaire systeem van geneesmiddelencontrole, de klinische onderzoeken, ondersteuningsystemen voor geneesmiddelenbewaking en verdere vergroting van de doorzichtigheid van de activiteiten van het EMEA.
Other important and successful initiatives have included those on transparency of the Agency’s operations, enlargement of the Community, and review of the licensing process.
De raad is van oordeel dat het Bureau zich in een goede uitgangspositie bevindt om deze uitdagingen aan te nemen.
This has occurred globally and could have important implications.
Dit alles zou het EMEA niet hebben kunnen bereiken zonder de toewijding en inzet van een groot aantal mensen bij het EMEA, de bevoegde instanties in de lidstaten, de deskundigencomités en de onafhankelijke deskundigen, verspreid over de gehele Europese Unie, die op genereuze wijze hun tijd, energie en expertise ter beschikking hebben gesteld.
During the year, the management board have re-examined the governance arrangements for the Agency and satisfied 4 EMEA Annual Report 2002
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
The worldwide fall in applications for new medicines made 2002 an unusual year in the history of the Agency, with the lowest number of new applications since the EMEA began its work in 1995.
De wereldwijde afname van het aantal aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen heeft van 2002 een ongebruikelijk jaar in de geschiedenis van het EMEA gemaakt met het laagste aantal nieuwe aanvragen sinds het Bureau in 1995 operationeel werd.
From the public and animal health perspective this represents a clear disappointment and we can only speculate as to the reason or reasons for this apparent downturn in innovation of the global pharmaceutical industry.
Vanuit het perspectief van de volksgezondheid en diergeneeskunde is dit zeer teleurstellend en wij kunnen alleen speculeren naar de redenen voor deze duidelijke wereldwijde teruggang in innovatie van de farmaceutische industrie.
The surveillance of the safe use of medicines – ‘pharmacovigilance’ – was highlighted as the Agency’s major priority for the year.
Als organisatie heeft het EMEA met name de impact hiervan gevoeld, aangezien het sterk afhankelijk is van de inkomsten uit vergoedingen die door de farmaceutische industrie in de begroting gestort worden.
Feedback from industry partners
Tegen het einde van 2002 werden bezuinigingen en besparingen doorgevoerd, waarbij de kernactiviteit steeds gewaarborgd bleef maar vele andere activiteiten die in het werkprogramma waren opgenomen, werden uitgesteld tot 2003.
As an organisation, the impact of this on the EMEA was particularly felt since the Agency is heavily dependent on revenue of fees paid by the pharmaceutical industry in its budget.
Het Bureau haalde daarentegen een groot aantal van zijn voor 2002 gestelde doelstellingen en slaagde erin onder deze moeilijke omstandigheden goed te presteren.
Cuts and savings were made towards the end of 2002, all the time ensuring that core business was kept running but postponing many other activities contained in our work programme into 2003.
Door samen te werken met de grootste Europese farmaceutische beroepsverenigingen is het mogelijk geworden ons functioneren in 2002 nauwgezet te controleren samen met dat van de EFPIA en FEDESA, ook al werd in 2002 geen prestatie-enquête voor diergeneesmiddelen uitgevoerd wegens het geringe aantal aanvragen.
shows positive appreciation for the improvements introduced in the scientific advice procedure, another of the Agency’s priorities in 2002.
Het toezicht op een veilig gebruik van geneesmiddelen – ‘ geneesmiddelenbewaking’ – werd aangehaald als hoogste prioriteit van het Bureau voor het jaar.
Requests for unplanned activities present certain difficulties, but the Agency was pleased to have been able to make a contribution to the European Community’s preparations against
De IT-database die centraal staat voor het toekomstige Europese geneesmiddelenbewakingsysteem en alle EMEA-elementen van het systeem zijn nu volledig in werking.
The Agency did achieve a good number of the goals and objectives set for 2002 and managed to perform well under these difficult circumstances.
Uit de feedback van partners in de industrie komt positieve waardering tot uiting voor de in de wetenschappelijke-adviesprocedure ingevoerde verbeteringen, een andere prioriteit van het Bureau voor 2002.
Cooperation with the major European pharmaceutical trade associations has allowed close monitoring of our performance in 2002 together with EFPIA and FEDESA, although no performance survey was
De werkzaamheden van het EMEA op het gebied van weesgeneesmiddelen behalen eveneens nog steeds het ene succes na het andere.
possible bioterrorism threats.
Verzoeken voor niet-geplande activiteiten brengen bepaalde moeilijkheden met zich, maar het EMEA constateerde met genoegen dat het een bijdrage heeft kunnen leveren aan de voorbereidingen van de Europese Gemeenschap tegen eventuele dreigingen van bioterrorisme.
Other important activities in 2002 included preparations for the implementation of the EU directive on the conduct of clinical trials and contributions to the European Commission policy on paediatric medicines.
Andere belangrijke activiteiten in 2002 betroffen de voorbereidingen voor de invoering van de EU-richtlijn inzake het uitvoeren van klinische proeven en bijdragen aan het beleid van de Europese Commissie voor kindergeneesmiddelen.
One area of unforeseen increase in the Agency’s workload was the dramatic increase in 2002 in referrals coming from Member States.
Een deelgebied met een onvoorziene toename in de werklast van het Bureau was de dramatische toename in 2002 van het aantal verwijzingsverzoeken van de lidstaten.
Solving issues relating to nationally approved medicines at Community level is important example of the role of the EMEA at the centre of the European medicines control system.
De beslechting van geschillen met betrekking tot nationaal goedgekeurde geneesmiddelen op communautair niveau is een goed voorbeeld van de functie van het EMEA als middelpunt van het Europese geneesmiddelenbewakingsysteem.
The future enlargement of the European Union will be a major event and 2002 marked the successful conclusion of the second phase of the PERF programme.
De toekomstige uitbreiding van de Europese Unie zal een belangrijke gebeurtenis vormen en 2002 markeerde de succesvolle afronding van de tweede fase van het PERF-programma.
Through this continuing programme of training and practical workshops – financed by the European Commission PHARE fund – we aim to ensure that all accession candidate countries are fully able to play a full role within the European regulatory system right from the moment of accession.
Dankzij dit continue programma van training en praktische workshops – gefinancierd door het PHARE-fonds van de Europese Commissie – streven wij ernaar te waarborgen dat alle kandidaat-lidstaten in alle opzichten in staat zullen zijn een volledige rol te vervullen in het Europese regelgevingsysteem vanaf het moment van toetreding.
We now have 7 years of experience with the European regulatory system.
Wij hebben nu zeven jaar ervaring met het Europese regelgevingsysteem.
I believe that this system and the Agency have made a positive contribution to public and animal health protection during this time.
Ik ben van mening dat dit systeem en het Bureau in de loop van die jaren een positieve bijdrage hebben geleverd aan de volksgezondheid en diergeneeskunde.
These are achievements that are only possible with the continuing cooperation and commitment of all parties involved.
Al wat bereikt is, is alleen mogelijk geworden dankzij de voortdurende samenwerking en inzet van alle betrokken partijen.
At the end of a particularly challenging year, I take this opportunity to thank my colleagues at the EMEA, the members of our committees, our network of European experts and our partners in the national competent authorities.
Aan het eind van een bijzonder uitdagend jaar maak ik gebruik van deze gelegenheid om mijn collega’ s bij het EMEA te danken, de
5
7/92
Structure of the EMEA
leden van onze comités, ons netwerk van Europese deskundigen en onze partners bij de nationale bevoegde instanties.
Management Board
Structuur van het EMEA
Executive Director
8/92
Directorate Financial controller,
Raad van beheer
a.i.
Directeur
Executive support
Directie Financieel controleur, a.i.
Quality management
BEOORDELING
Pre-Authorisation
BEOORDELING
Post-Authorisation
GENEESMIDDELEN GENEESMIDDELEN
Veterinary Medicines
GENEESMIDDELEN
and Inspections
COMMUNICATIE
Veterinary marketing
ADMINISTRATIE
Scientific advice and orphan drugs
VOOR MENSELIJK VOOR MENSELIJK GEBRUIK VÓÓR GEBRUIK NA VERGUNNING- VERGUNNING- VERLENING VERLENING
Regulatory affairs and organisational support
VOOR DIERGENEES- KUNDIG GEBRUIK EN INSPECTIES
authorisation procedures Safety of veterinary
EN NETWORKING
Quality of medicines
Personeel en begroting
Pharmacovigilance and
Documentenbeheer en
medicines
Infrastructuur
post-authorisation safety
Wet. advies en weesgeneesmiddelen
Safety and efficacy of medicines
Registratiezaken en organisatorische steun
and efficacy of medicine
Procedures handelsvergunning diergeneesmiddelen
Inspections
publicaties Beheer vergaderingen en
COMP
Boekhouding
CPMP
Kwaliteit geneesmiddelen
CVMP
Geneesmiddelenbewaking en veiligheid en
Committee for Orphan Medicinal Products
Veiligheid van
Committee for Proprietary Medicinal Products
conferenties
Committee for Veterinary Medicinal Products
Veiligheid en werkzaamheid van
Communications and Networking
werkzaamheid van geneesmiddelen na
Administration
diergeneesmiddelen
European Union institutions
Projectbeheer
Document management and publishing
geneesmiddelen
Personnel and budget Infrastructure services Accounting
vergunningverlening
European Pharmacopoeia
Inspecties
Meeting management and conferences
Informatietechnologie
EMEA Annual Report 2002
Comité voor
3 000 European experts
Comité voor farmaceutische
Information technology
Comité voor geneesmiddelen
Chapter 1 EMEA in the European system
weesgeneesmiddelen
1.1 Management Board
specialiteiten
1.2 National competent authorities
voor diergeneeskundig gebruik
Overview of the Management Board
Nationale bevoegde instanties 3 000 Europese deskundigen
Useful web sites:
Page 9/92
Chairman of the Management Board Keith JONES
Instellingen Europese Unie Europese farmacopee
Vice-Chairman of the Management Board Gerhard Josef KOTHMANN
 EMEA 2003 Hoofdstuk 1 Het EMEA in het Europese stelsel
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
1.1 De raad van beheer Voorzitter van de raad van beheer Vice-voorzitter van de raad van beheer
Mutual recognition product index http://mri.medagencies.org
Keith JONES Gerhard Josef KOTHMANN
The Management Board met four times in 2002.
De raad van beheer is in 2002 viermaal bijeengekomen.
21 February 2002 • Adopted preliminary work programme and budget for 2003 totalling 94 113 000 • Initial discussion of a three-year programme to implement EU-wide IT strategy for the pharmaceutical regulatory sector
21 februari 2002 Goedgekeurd voorlopig werkprogramma en begroting voor 2003, ten bedrage van in totaal €94 113 000.
The EMEA participated in all meetings of the heads of national authorities in 2002 to help identification of resource needs for 2002 and 2003.
Eerste bespreking van een driejarig programma ter invoering van een EU-wijde strategie voor de geneesmiddelenregistratie.
6 June 2002 • Brainstorming discussions on corporate governance and accountability of the EMEA and risk management
6 juni 2002 Brainstorming over ondernemingsbestuur en verantwoording van het EMEA en risicobeheer.
This was particularly important in light of the planned changes in the working practices of the scientific committees.
3 oktober 2002 Verlaging ontwerpbegroting 2002 van €70 547 000 naar €61 304 000 teneinde rekening te houden met een daling van het aantal aanvragen van de farmaceutische industrie.
Changes agreed in 2002 include the introduction of therapeutic advisory groups to assist the CPMP.
Goedkeuring jaarverslag 2002.
3 October 2002
http://heads.medagencies.org
EMEA payment to national competent authorities totalled 15 321 000 in 2002, representing some 25% of the
Hoofden van instanties (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
• Reduced EMEA 2002 draft budget from
http://www.hevra.org
70 547 000 to
Index wederzijds erkende geneesmiddelen
Agency’s total expenditure.
http://heads.medagencies.org
61 304 000 to take into account fall in number of return for scientific services provided under contract to the applications from pharmaceutical industry EMEA. • Agreed in principle to invite accession candidate countries as During 2002 the Agency welcomed delegations from the observers at EMEA starting in 2003 Germany Federal Ministry of Health, the Social Affairs Committee of the Italian Parliament, the Norwegian Medicines
2309/93 van de Raad is de coördinatie van middelen van de nationale bevoegde instanties voor de beoordeling en het toezicht op geneesmiddelen.
19 December 2002 • Adopted work programme and budget for 2003 totalling 78 081 000
Het EMEA heeft in 2002 aan alle vergaderingen van de hoofden van de nationale instanties deelgenomen om de behoefte aan middelen voor 2002 en 2003 te helpen vaststellen.
Agency, the Swedish Ministry of Social Affairs and the UK Veterinary Medicines Directorate.
Dit was met name van belang in het licht van de geplande veranderingen in de werkmethoden van de wetenschappelijke comités.
• Adopted the 2002 annual report
Tot de in 2002 afgesproken veranderingen behoort de invoering van therapeutische adviesgroepen om het CPMP bijstand te verlenen.
• Gave discharge to the Executive Director for the execution of the 2001 budget
De door het EMEA aan de nationale bevoegde instanties betaalde vergoedingen beliepen in 2002 in totaal €15 321 000, hetgeen ongeveer 25% van de totale uitgaven vertegenwoordigt.
EMEA Annual Report 2002
EMEA annual report for 2002 EMEA/MB/055/02/en/Final
7
EMEA 2003 Page 10/92
1.3
In 2002 verwelkomde het EMEA delegaties van het Duitse Federale Ministerie van Gezondheid, het comité Sociale Zaken van het Italiaanse parlement, de Noorse autoriteit voor geneesmiddelencontrole, het Zweedse Ministerie van Sociale Zaken en het Britse directoraat Diergeneeskunde.
Review of the European marketing authorisation system
1.3 Herziening van het Europese systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen Nuttige website:
It was decided to wait for the outcome of the Community review of EU pharmaceutical legislation before making any recommendations to the European Commission on changes to the structure of the fee system.
Eenheid Farmaceutische producten van de Europese Commissie: regulatorisch kader en handelsvergunningen
1.5 Transparency regulatory framework and market authorisations http://pharmacos.eudra.org Initiatives taken by the EMEA in 2002 include:
http://pharmacos.eudra.org
• Publication of summaries of opinions from the Committee for The European Commission proposals for the revision of European pharmaceutical legislation (OJ C 75 E, 26.3.2002, pp.
Met de voorstellen van de Europese Commissie voor de herziening van de Europese wetgeving inzake geneesmiddelen (PB C 75 E, 26.3.2002, blz.
The
189, 216 en 234) is goede vooruitgang geboekt in 2002.
Orphan Medicinal Products (COMP) on the designation of orphan medicines
Het Economisch en Sociaal Comité heeft zijn advies op 18 september 2002 vastgesteld en het Europees Parlement heeft het in eerste lezing goedgekeurd op 23 oktober 2002.
• The COMP Working Group with Interested Parties progressed Economic and Social Committee adopted its opinion on a number of projects relating to communication with sponsors 18 September 2002 and the European Parliament adopted its and patients first reading on 23 October 2002. • Post-authorisation opinions from the Committee for The European Parliament Committee on the environment, Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for public health and consumer protection, led by its chairman Veterinary Medicinal Products (CVMP) were included in press Caroline Jackson, visited the EMEA on 25 March 2002.
De parlementaire commissie Milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid heeft het EMEA onder aanvoering van haar voorzitter Caroline Jackson op 25 maart 2002 bezocht.
The releases and meeting reports for the first time Committee’s two rapporteurs for the review, Rosemary Müller and Françoise Grossetête, also visited the Agency during the year.
Ook de twee rapporteurs van de commissie die zich bezighouden met de herziening, Rosemarie Müller en Françoise Grossetête, hebben het EMEA in de loop van het jaar bezocht.
• Publication of assessment reports for Community referrals
De werkgroep Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen van de Raad heeft onder het Spaanse en Deense voorzitterschap consensus weten te bereiken over een groot aantal belangrijke vraagstukken.
The Council working party on pharmaceuticals and medical devices was able to achieve significant consensus on a number of major issues under the Spanish and Danish presidencies.
Het EMEA heeft ook de gelegenheid gehad de voortgang van de herzieningsvoorstellen te bespreken met David Byrne, Europees Commissaris belast met gezondheids- en consumentenbescherming, tijdens diens bezoek aan het EMEA op 28 februari 2002 en met Neil Kinnock, vice-voorzitter van de Europese Commissie, op bezoek bij het EMEA op 8 november 2002.
The Agency also had an opportunity to discuss the progress of the review proposals with David Byrne, European Commissioner
1.4 Herziening van vergoedingen van het EMEA
The EU institutions are also looking at other transparency measures as part of the review of the Community pharmaceutical legislation.
Het EMEA kondigde in februari 2002 aan dat een verhoging van de vergoedingen noodzakelijk zou zijn in 2003.
The initial proposals from the European Commission contained a number of transparency measures, but discussion in the European Parliament and in the Council of Ministers has opened up a number of additional issues.
Deze verhoging is met name te wijten aan het feit dat de algemene EU-bijdrage geleidelijk aan is verminderd, als percentage van de inkomsten van het EMEA; derhalve is een verhoging van de vergoedingen noodzakelijk teneinde tegemoet te komen aan het werkprogramma van het EMEA.
with responsibility for public health and consumer protection, during his visit to the EMEA on 28 February 2002 and with Neil Kinnock, Vice-President of the European Commission, during his visit to the Agency on 8 November 2002.
Besloten werd te wachten op de resultaten van de communautaire herziening van de Europese wetgeving inzake geneesmiddelen alvorens enige aanbevelingen te doen aan de Europese Commissie over structurele wijzigingen in het vergoedingensysteem.
New EMEA transparency initiatives planned for 2002, including a public consultation exercise announced in October 2002, were postponed pending the outcome of discussions on the review by the EU institutions.
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
1.4 Revision of EMEA fees
1.5 Doorzichtigheid
1.6 Interested parties
11/92
The Agency announced in February 2002 that an increase in the level of fees would be necessary in 2003.
Enkele van de initiatieven van het EMEA in 2002:
8 EMEA Annual Report 2002
Publicatie van de samenvattingen van adviezen van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) over de aanwijzing van weesgeneesmiddelen.
The COMP held two workshops with interested parties in 2002.
De werkgroep met belanghebbenden van het COMP heeft voortgang geboekt met een aantal projecten op het gebied van communicatie met sponsors en patiënten.
The first in early 2002 with learned societies and health professionals and the second in late 2002 with all interested parties including also patient organisations, pharmaceutical industry and research institutions.
Adviezen na de vergunningverlening van het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werden voor het eerst opgenomen in persberichten en verslagen van vergaderingen.
This second meeting looked at developing a continuity policy for orphan medicines in the European Union and the outcome of the meeting will form p art
Publicatie van beoordelingsrapporten voor communautaire verwijzingen.
of a report from the Agency to the European Parliament and European Commission in 2003.
De eerste voorstellen van de Europese Commissie bevatten een aantal concrete maatregelen, maar besprekingen in het Europees Parlement en in de Raad hebben nog een aantal andere kwesties aan het licht gebracht.
programme, leading up to the time of accession in 2004, was agreed towards the end of 2003.
Nieuwe initiatieven van het EMEA ter verbetering van de doorzichtigheid, die voor 2002 gepland waren, waaronder een in oktober 2002 aangekondigde openbare hoorzitting, werden uitgesteld in afwachting van de resultaten van de besprekingen over de herziening door de instellingen van de EU.
The CPMP organised a workshop in May 2002 with patient organisations, which resulted in the creation of an ad hoc group focusing on ways to improve the quality of information to patients.
1.6 Belanghebbenden Het COMP heeft in 2002 twee workshops met belanghebbenden georganiseerd.
The annual EMEA/EFPIA Info-day was held in October 2002.
De eerste begin 2002 met vertegenwoordigers van academische genootschappen en vakmensen in de gezondheidszorg; de tweede vond plaats eind 2002 met alle belanghebbenden met inbegrip van patiëntenorganisaties, de farmaceutische industrie en onderzoeksinstellingen.
Two meetings took place with the CVMP and interested parties, following the focus group approach introduced at the end of 2001.
Tijdens deze tweede bijeenkomst hield men zich bezig met de ontwikkeling van een continuïteitsbeleid voor weesgeneesmiddelen in Europa en de resultaten van de bijeenkomst zullen deel uitmaken van een verslag van het Bureau aan het Europees Parlement en de Europese Commissie in 2003.
Regular bilateral meetings with the European industry federation were organised on a regular basis, with good outcomes including agreement from FEDES A to the publication of summaries of opinions for marketing applications on the day of adoption.
Het CPMP organiseerde een workshop in mei 2002 met patiëntenorganisaties, hetgeen resulteerde in de oprichting van een ad-hocgroep die zich gaat concentreren op de vraag hoe de kwaliteit van informatie voor patiënten verbeterd kan worden.
A joint EMEA/FEDESA Info-day was held in
Deze groep zal voor het eerst bijeenkomen in 2003.
The EMEA continued its active participation in the International Conference on Harmonisation processes for human and for veterinary medicines (ICH and VICH).
Er zijn regelmatige bilaterale bijeenkomsten met de Europese federatie van farmaceutische industrieën georganiseerd, met goede resultaten waaronder instemming van FEDESA voor de publicatie van samenvattingen van adviezen over aanvragen voor handelsvergunningen op de dag van de vaststelling.
The ICH meetings in 2002 in particular led to the finalisation of the electronic format for the common technical document, first discussions on standards for gene therapy and further guidance on risk management and pharmacovigilance.
In september 2002 werd een gezamenlijke EMEA/FEDESA-informatiedag gehouden.
Other areas of cooperation between the WHO and EMEA in 2002 included discussion on pharmacovigilance and implementation of the WHO certification scheme for medicinal products.
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
The EMEA welcomed a number of visitors from non-EU countries in 2002.
1.7 Internationale partners Nuttige websites:
These include delegations from the national
12/92
International Conference on Harmonisation http://www.ich.org
http://perf.eudra.org http://www.ich.org
authorities of Canada, China, Cuba, Japan, Singapore, South Africa, Thailand and US.
Internationale Conferentie voor harmonisatie van diergeneesmiddelen http://vich.eudra.org Wereldgezondheidsorganisatie
Veterinary International Conference on Harmonisation http://vich.eudra.org World Health Organisation http://www.who.int
http://www.who.int
Distinguished international visitors included Mrs Anne McClellen, Canadian Health Minister, Dr Yuwadee Patanawong, Director of Drug Control of the Thai FDA, Dr Lester Crawford, Deputy Commissioner of the US FDA, Dr Murray Lumpkin, Principal Associate Commissioner of the US FDA, and Dr David Kessler, Dean of the Yale University School of Medicine and former Commissioner of the US FDA.
Het EMEA is zich bewust van de internationale context waarin het werkzaam is en zet zich steeds actiever in met de internationale partnerorganisaties en -landen van de Europese Unie.
The main focus of the Agency’s activities is focused on its work
Het programma betrof de nationale instanties op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik uit de EU- lidstaten en de kandidaat-lidstaten.
with the EU and EEA-EFTA Member States.
De tweede VICH-conferentie werd in Tokyo gehouden waar veel aandacht werd besteed aan het bereiken van overeenstemming over verslagleggingsvoorschriften in het kader van de bewaking van diergeneesmiddelen.
The EMEA is aware of the international context in which it operates and is increasingly active with the European Union’s international partner organisations and countries.
Met de ontwikkeling van een gemeenschappelijk volgsysteem (Application Tracking System) van de WHO en het EMEA, SIAMED genaamd, is voortgang geboekt.
The Agency hosted two experts from the Japanese Organisation for Science and Pharmaceutical Research under the EMEA visiting experts programme.
Andere samenwerkingsgebieden tussen de WHO en het EMEA in 2002 betreffen besprekingen over geneesmiddelenbewaking en de invoering van het certificeringsprogramma van de WHO.
Activities with accession candidate countries focused on the successful completion of the second Pan-European Regulatory
Het EMEA verwelkomde in 2002 een aantal bezoekers uit niet-EU-landen: delegaties van de nationale instanties uit o.a.
1.8 Quality management
Yuwadee Patanawong, directeur Drugscontrole van de Thaise FDA, Dr.
Forum on pharmaceuticals (PERF II).
Lester Crawford, adjunct-commissaris van de Amerikaanse FDA, Dr.
A third
David Kessler, decaan van de Yale University School of Medicine en voormalig commissaris van de Amerikaanse FDA.
There were 6 EMEA Annual Report 2002
Het Bureau heeft twee deskundigen van de Japanse Organisatie voor Wetenschappelijk en Farmaceutisch onderzoek onderdak geboden in het kader van het EMEA-programma voor bezoekende deskundigen.
Following on from the initiative begun in 2001, a third benchmarking meeting was held in May 2002 looking at good regulatory practices and quality management systems.
1.8 Kwaliteitsbeheer
This involved representatives from 31 EU Member States, accession candidate countries and European institutions.
In 2002 zijn in totaal 16 interne audits uitgevoerd, waaronder een aantal gecombineerde audits; hierbij is de aandacht uitgegaan naar de financiële en systeemaspecten van geauditeerde processen.
The exercise continues to look at issues relating to the implementation of a quality management system and the identification of the processes
Er zijn zes seminaries georganiseerd voor de ontwikkeling van deskundigheid op het gebied van geïntegreerd kwaliteitsbeheer voor het leidinggevend personeel van het EMEA.
Biotechnology Working Party, Herbal Medicinal Products Working Party and ad hoc meetings of GMP inspection services in 2002.
Als vervolg op een in 2001 genomen initiatief werd in mei 2002 een derde referentiebijeenkomst gehouden waar voorbeelden van systemen voor goede gereguleerde registratiepraktijken en kwaliteitsbeheer werden vergeleken.
EMEA staff also participated at the European Pharmacopoeia Commission sessions and meetings on the sampling and testing programme.
Hierbij waren vertegenwoordigers uit EU-lidstaten, kandidaat- lidstaten en Europese instellingen (in totaal 31 landen) betrokken.
Participation in all of these meeting had an important impact on the elaboration and update of guidelines, monographs, position papers, etc, relevant to the quality of medicines in Europe.
Kwesties in verband met de invoering van een kwaliteitsbeheersysteem en de identificatie van de processen die nodig zijn voor een goede registratie en documentatie bleven het onderwerp van de voortgezette inspanning.
needed for good regulatory practices and their documentation.
1.9 Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen Nuttige website:
1.10 Financial control
http://www.pheur.org
1.9
Bijzonderheden van het programma 2002 zijn te vinden in hoofdstuk 4.
European Department for the Quality of Medicines
Aan het eind van het jaar is een nieuwe overeenkomst van vijf jaar aangegaan met de EDQM en verwacht wordt dat hierdoor het toezicht op centraal op de markt toegelaten geneesmiddelen bevorderd zal worden.
Claus CHRISTIANSEN
In 2002 werd een testprogramma voor 2004 overeengekomen.
Preparations for changes to the financial regulations of all EU Useful web site: bodies, including the EMEA, continued in 2002 ahead of the
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
European Directorate for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http://www.pheur.org
1.10 Financiële controle
1 January 2003 entry into force of the new rules.
 EMEA 2003 blz.
One of the effects will be the abolition of the current financial control function at the EMEA, to be replaced by a system of internal audits to be exercised by the European Commission Internal Audit Service.
14/92
Sampling and testing of centrally authorised medicines is performed in collaboration with the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM).
Financieel controleur, a.i., van het EMEA
Implementation of the new rules within the EMEA was still under discussion at the end of 2002, but include the introduction of an ex ante control function at a stage prior to the authorising officer’s approval, ex post control to operate in cooperation with the Agency’s existing internal audit function and the creation of an audit progress committee whose main task will include the supervision of implementation of audit findings and improvement plans.
De voorbereidingen voor wijziging van de financiële reglementen van alle EU-organen, waarvan het EMEA deel uitmaakt, gingen door in 2002 in het licht van de inwerkingtreding van de nieuwe regels op 1 januari 2003.
Ahead of any formal decision, a number of concerted financial and process audits were already conducted in 2002.
Een van de gevolgen hiervan is de afschaffing van de actuele financiële controle bij het EMEA; deze functie zal vervangen worden door een systeem van interne audits die worden uitgevoerd door de dienst Interne audit van de Europese Commissie.
relevant rapporteur and co-rapporteur and communicated with the marketing authorisation holders for further action as required.
Over de implementatie van de nieuwe regels binnen het EMEA werden eind 2002 nog besprekingen gevoerd; in deze nieuwe regels zijn voorzien de introductie van een ex ante controlefunctie in een stadium dat voorafgaat aan de goedkeuring van de daartoe bevoegde functionaris, een ex post controle in samenwerking met de bestaande interne audit functie van het Bureau en de oprichting van een auditvoortgangscomité.
A new 5-year covenant with the EDQM was signed at the end of the year and is expected to facilitate future activities with respect to surveillance of centralised products on the market.
De voornaamste taak van dit comité wordt het toezicht op de implementatie van de resultaten van de audit en de plannen voor verbetering.
A pilot procedure for the follow-up of testing results was also agreed upon in 2002.
Vooruitlopend op een officiële beslissing werden in 2002 reeds een aantal gecombineerde financiële en proces audits uitgevoerd.
The financial control function continued in 2002 with the Agency’s interim financial controller, together with an assistant.
De financiële controle vond in 2002 nog plaats met de financieel controleur ad interim van het Bureau, en een assistent.
A total of 10 500 transactions were handled in 2002, of which 1.12% were returned by the financial controller compared to 1.08% in 2001.
In totaal werden 10 500 transacties afgehandeld in 2002, waarvan 1,12% door de financieel controleur geweigerd werd in vergelijking tot 1,08% in 2001.
Rejection was mainly for reasons of minor irregularities that were all resolved prior to final approval. • 85% of submissions to financial control were handled
Afwijzing gebeurde voornamelijk wegens kleine onregelmatigheden die allemaal vóór de definitieve goedkeuring konden worden opgelost.
within 2 days
85% van de transacties die voor financiële controle waren voorgelegd, werd binnen 2 dagen afgehandeld.
EDQM representatives participated in several EMEA working party meetings, including meetings of the Quality Working party, 10 EMEA Annual Report 2002
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/MB/055/02/nl/def.
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector for scientific advice and orphan drugs Agnès SAINT RAYMOND
Eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vóór de vergunningverlening Hoofd van de eenheid Hoofd van de sector Wetenschappelijk advies en weesgeneesmiddelen Hoofd van de sector Kwaliteit van geneesmiddelen Hoofd van de sector Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen Plv. hoofd van de sector Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen
Head of Sector for quality of medicines
Eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik na de vergunningverlening Hoofd van de eenheid Hoofd sector Registratiezaken en organisatorische steun Hoofd sector Geneesmiddelenbewaking en veiligheid
Committee for Orphan Medicinal Products
Noël WATHION Tony HUMPHREYS
Head of Sector for safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON
van geneesmiddelen na de vergunningverlening Plv. hoofd sector Geneesmiddelenbewaking en veiligheid
Chairman Josep TORRENT i FARNELL
Panos TSINTIS
Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines Marisa PAPALUCA AMATI
van geneesmiddelen na de vergunningverlening
Vice-chairman Yann LE CAM
Comité voor farmaceutische specialiteiten
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Voorzitter Vice-voorzitter Comité voor weesgeneesmiddelen
Head of Unit Noël WATHION
Voorzitter Vice-voorzitter
Head of Sector for regulatory affairs and organisational support Tony HUMPHREYS Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines Panos TSINTIS Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Werkgroepen en ad-hocgroepen Werkgroep Biotechnologie Werkgroep Werkzaamheid Werkgroep Geneesmiddelenbewaking Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP Werkgroep Veiligheid Studiegroep Wetenschappelijke Adviezen ad-hocgroep Bloedproducten Werkgroep Kruidengeneesmiddelen Deskundigengroep Vaccins
Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Pharmacovigilance Working Party Anne CASTOT (acting) Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Beatriz SILVA LIMA
Jean-Hughes TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Anne CASTOT (waarnemend hoofd) Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER Roland DOBBELAER
Priorities for medicines for human use in 2002 – progress report • The number of applications for initial applications for marketing authorisation declined in 2002.
Prioriteiten voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in 2002 - voortgangsverslag
There were fewer
 EMEA 2003 blz.
was developed in 2002, with the organisation of a number of successful workshops involving both the COMP and the CPMP.
Het aantal eerste aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen is in 2002 gedaald.
new active substances and fewer multiple applications than in previous years.
Er was sprake van minder nieuwe werkzame stoffen en minder meervoudige aanvragen dan de voorgaande jaren.
The number of applications for authorisation of orphan medicines however rose as a proportion of total applications.
Het aantal aanvragen voor een vergunning voor weesgeneesmiddelen nam echter proportioneel toe.
Reorganisation of the Units for the evaluation of medicinal products for human use The impact of the decision taken in 2000 to restructure the Unit
De wetenschappelijke adviezen, verbeteringen in procedures en specifieke ontwikkelingen ten behoeve van weesgeneesmiddelen door middel van technische bijstand zijn in 2002 belangrijker geworden.
The provision of scientific advice, improvements to procedures and specific developments for the needs of orphan medicines through protocol assistance increased in 2002.
De werklast was eveneens groot in verband met de follow-up van door vergunninghouders aangegane verplichtingen tot het uitvoeren van klinische proeven na verlening van de vergunning teneinde de veiligheid van toegelaten geneesmiddelen te waarborgen.
responsible for medicinal products for human use started to be visible in 2002 due to an increase in staff, a better usage of staff competencies and a streamlining of a number of processes in relation with the constant development of the quality
Het aantal door lidstaten bij het EMEA ingediende verwijzingsverzoeken om onderzoek naar de veiligheid van nationaal toegelaten geneesmiddelen is in 2002 aanzienlijk gestegen.
Activities relating to orphan medicinal products increased in 2002, including designation procedures, post-designation follow-up of orphan medicines, protocol and regulatory assistance, management of the special orphan medicines fund, policy support to the European Commission and relations with patient organisations.
Het belangrijke project EudraVigilance is de implementatiefase ingegaan na succesvol getest te zijn door nationale bevoegde instanties en een aantal houders van handelsvergunningen.
management process in the new units.
Er is een aanvang gemaakt met de werkzaamheden voor de ontwikkeling van een EMEA- risicobeheerstrategie.
Examples include the timely publishing of information on Committees opinions, support provided to the development of ad hoc groups for emerging therapies and technologies and for therapeutic drafting groups for guidelines, the efficient manner the Agency has responded to the EC in providing guidelines in
Dit betreft onder andere een grotere input van deskundigen op het gebied van geneesmiddelenbewaking als onderdeel van de herziening vóór het verlenen van een vergunning voor geneesmiddelen.
Post-authorisation supervision activities increased particularly for manufacturing changes to marketing authorisations and safety-related activities.
Beoogd wordt het concept ‘ levenscyclusbeheer’ van een geneesmiddel in te voeren maar het betreft ook aspecten van geneesmiddelenbewaking, vanaf de eerste fase.
There was also a high workload associated with the follow-up of commitments by marketing authorisation holders to perform post-authorisation clinical trials to ensure safety of medicines in use.
In 2002 werden initiatieven ontplooid op het gebied van doorzichtigheid en samenwerking met patiëntenorganisaties, vakmensen in de gezondheidszorg en vertegenwoordigers van academische genootschappen en er werd een aantal geslaagde workshops georganiseerd met medewerking van het COMP en het CPMP.
the context of biological threats, the success of the implementation of the legislation on orphan drugs or the development of the scientific advice procedure.
Reorganisatie van de eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik De gevolgen van het in 2000 genomen besluit om de voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verantwoordelijke eenheid te reorganiseren, werden zichtbaar in 2002 door een uitbreiding van het personeel, een beter gebruik van de vakbekwaamheid van de medewerkers en het stroomlijnen van een aantal processen in verband met de constante ontwikkeling van het kwaliteitsbeheerproces in de nieuwe eenheden.