qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
Na toediening van een dubbele dosis vaccin werden geen bijwerkingen anders dan die beschreven onder 4.6 waargenomen behalve enige depressie op de dag van vaccinatie.
5.
4/18 5.
To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code:
ATC-vet code:
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces, Formaldehyde traces
Gezuiverd saponine, cholesterol, fosfatidylcholine, thiomersal sporen, formaldehyde sporen
4/ 17 6.2 Incompatibilities
6.2 Onverenigbaarheden
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
Store at 2-8°C, protected from light.
Bewaren bij 2-8°C, beschermen tegen licht.
Do not freeze.
Niet laten bevriezen.
Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Type I glazen flacon afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en afgesloten met een aluminium felscapsule.
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Type I glas voorgevulde spuit, met een plunjer met een halogeenbutyl einde en afgesloten met een halogeenbutyl stop.
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml.
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Kartonnen doos/dozen met 1, 5, 10 of 50 voorgevulde spuiten met naalden.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
8.
5/18 8.
EU/ 2/ 05/ 057/ 001-004
EU/2/05/057/001-004
08/ 07/ 2005
VAN
DATE OF REVISION OF THE TEXT
VERGUNNING
23/ 03/ 2009
08/07/2005
5/ 17 ANNEX II
6/18 BIJLAGE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE (E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK.
6/ 17 A.
7/18 A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
45 Poplar Road Parkville VIC 3052 Australia
45 Poplar Road Parkville VIC 3052 Australië
Laboratorios Intervet, S. A.
Laboratorios Intervet, S.A.
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Spain
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Spanje
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Aan medisch recept onderworpen diergeneesmiddel.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
2377/90.
The MRL status of the excipients is as follows:
De MRL status van de hulpstoffen is als volgt:
Substance Saponin
Stof Saponine
MRL status Annex II for all food producing species (under Quillaia saponins)
MRL status Annex II voor alle voedselproducerende soorten (onder Quillaia saponines)
Comments Commission Regulation (EEC) No 1433/ 96
1433/96
Sodium phosphate (Na2HPO4)
Natriumfosfaat (Na2HPO4)
Covered by Annex II entry for authorised food additives with an E number (E339)
Afgedekt door Annex II ingang voor geautoriseerde voedseladditieven met een E nummer (E339)
Commission Regulation (EEC) No 2034/ 96
2034/96
Potassium phosphate (KH2PO4)
Kaliumfosfaat (KH2PO4)
Annex II for all food producing species (approved as food additives with an E number (E340))
Annex II voor alle voedselproducerende soorten (goedgekeurd als voedseladditieven met een E nummer (E340))
Sodium chloride (NaCl)
Natriumchloride (NaCl)
Annex II for all food producing species
Annex II voor alle voedselproducerende soorten
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95
2796/95
Magnesium chloride (MgCl2) Calcium chloride (CaCl2)
Magnesiumchloride (MgCl2) Calciumchloride (CaCl2)
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species
Annex II voor alle voedselproducerende soorten Annex II for all food producing species
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95 Commission Regulation (EEC) No 1102/ 95
2796/95 Commissie Verordening (EEG) No 1102/95
7/ 17 ANNEX III
8/18 BIJLAGE III
8/ 17 A.
9/18 A.
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/18 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
A/equine-1/Prague/1/56 (100 AE), A/equine-2/Newmarket/1/93 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE), Tetanus toxoïd (40 Lf).
1, 5 or 10 50 x 1 dose
1, 5 of 10 x 1 dosis.
Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
Actieve immunisatie van paarden tegen paardeninfluenza en tetanus.
i. m. use
I.M. gebruik.
Store at 2-8 °C, protected from light.
Bewaren bij 2°C-8°C, beschermen tegen licht.
10/ 17 10.
11/18 10.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription
UDD
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Keep out of the reach and sight of children
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRATIE NUMMER(S)
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
< Batch > < Lot > < BN > {number}
UDD
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF PER AANTAL EENHEDEN
i. m.
I.M.
{batch no.}
LOT {partijnr.}
{month/ year}
EXP {maand/jaar}
12/ 17 B.
13/18 B.
13/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
14/18 BIJSLUITER VOOR:
Equilis Prequenza Te, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza Te, suspensie voor injectie, voor paarden.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
100 50 50 40
100 AE1 50 AE 50 AE 40 Lf2
AU3 AU AU Lf4
Adjuvantia:
Purified saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Gezuiverd saponine Cholesterol Fosfatidylcholine
Duration of immunity:
2 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit:
Tetanus
Eur. potentietest
Onset of immunity:
15/18 Tetanus Aanvang van immuniteit:
2 weeks after the primary vaccination course
2 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit:
17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
17 maanden na de basisvaccinatie, 24 maanden na de eerste hervaccinatie.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Revaccination Influenza
Influenza
V6 42 months
V6 42
15/ 17 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostruminname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before use.
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25oC) komen.
Administer 1 ml of vaccine i. m..
Dien 1 ml vaccin IM toe.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet has been demonstrated.
Veiligheid en werkzaamheid bij het gelijktijdig gebruik van Tetanus Serum van Intervet is aangetoond.
Store at 2-8°C, protected from light.
Bewaren bij 2°C-8°C, beschermen tegen licht.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
13.
17/18 13.
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Kartonnen doos met 10 glazen flacons a 1 ml.
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Kartonnen doos/dozen met 1, 5, 10 en 50 voorgevulde injectiespuiten met naalden.
17/ 17
18/18
EMEA/ V/ C/ 094
EMEA/V/C/094
What is Equilis Prequenza?
Wat is Equilis Prequenza?
Equilis Prequenza is a vaccine for use in horses.
Equilis Prequenza is een vaccin voor paarden.
It contains parts (subunits) of three equine influenza (flu) strains (‘ A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56’, ‘ A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93’ and ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93’).
Het bevat delen (subeenheden) van drie stammen van paardeninfluenza (paardengriep) (A/equine-1/Prague/1/56, A/equine-2/Newmarket/1/93 en A/equine-2/Newmarket/2/93).
What is Equilis Prequenza used for?
Wanneer wordt Equilis Prequenza voorgeschreven?
Equilis Prequenza is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza.
Equilis Prequenza wordt gebruikt om paarden van zes maanden of ouder te vaccineren tegen paardeninfluenza.
This should be followed by a third vaccination five months later, and afterwards by yearly revaccinations.
De basisvaccinatie moet vijf maanden later worden gevolgd door een derde vaccinatie en daarna door een jaarlijkse herhalingsvaccinatie.
How does Equilis Prequenza work?
Hoe werkt Equilis Prequenza?
Equilis Prequenza contains fragments (subunits) of the influenza virus against which the vaccine is indicated for.
Equilis Prequenza bevat delen (subeenheden) van het influenzavirus waartegen het vaccin werkzaam is.
These fragments provoke a protective response of the immune system (the body ’ s natural defences) but cannot cause the disease.
Deze delen lokken een beschermende reactie uit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) maar kunnen de ziekte niet veroorzaken.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system how to defend itself against diseases.
Vaccins ‘ leren’ het immuunsysteem hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react more quickly when the animal is naturally exposed to the virus.
Wanneer het middel aan een paard wordt toegediend, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren wanneer het dier opnieuw wordt blootgesteld aan het virus.
This helps to protect against equine influenza.
Hierdoor wordt het lichaam beter beschermd tegen paardeninfluenza.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better response.
Het vaccin bevat ook een adjuvans (hulpstof) om een betere respons te verkrijgen.
How has Equilis Prequenza been studied?
Hoe is Equilis Prequenza onderzocht?
The safety of Equilis Prequenza was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
De veiligheid van Equilis Prequenza is in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden onderzocht bij een groot aantal paarden van twee maanden en ouder.
Equilis Prequenza was also studied in pregnant mares.
Equilis Prequenza werd ook onderzocht bij drachtige merries.
The effectiveness of Equilis Prequenza has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
De werkzaamheid van Equilis Prequenza werd onderzocht in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden.
Most of the studies used Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against the three equine influenza strains (the same as Equilis Prequenza), as well as tetanus.
Bij de meeste studies werd gebruik gemaakt van Equilis Prequenza Te, een vaccin dat beschermt tegen de drie stammen van paardeninfluenza (dezelfde als bij Equilis Prequenza) en ook tegen tetanus.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende concentraties antilichamen tegen de influenzacomponenten.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, i. e. which did not receive the vaccine.
Ook werden de klinische symptomen en de excretie van het virus van een groep gevaccineerde dieren vergeleken met die van een controlegroep, d.w.z. niet- gevaccineerde dieren.
What benefit has Equilis Prequenza shown during the studies?
Welke voordelen bleek Equilis Prequenza tijdens de studies te hebben?
The studies showed that Equilis Prequenza is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, in horses from 6 months of age.
Uit de studies bleek dat Equilis Prequenza een werkzaam vaccin is tegen paardeninfluenza (paardengriep) bij paarden van zes maanden of ouder ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie.
Horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Het lichaam van de paarden bouwde twee weken na de basisvaccinatie afweer op.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination.
De immuniteitsduur was vijf maanden na de basisvaccinatie en twaalf maanden na de eerste herhalingsvaccinatie.
What is the risk associated with Equilis Prequenza?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Equilis Prequenza in?
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur, either as hard or soft swelling.
Er kan een harde of zachte zwelling optreden (max. diameter 5 cm).
Why has Equilis Prequenza been approved?
Waarom is Equilis Prequenza goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis Prequenza groter zijn dan de risico’ s voor de immunisatie van
The Committee recommended that Equilis Prequenza should be given a marketing authorisation.
Het CVMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis Prequenza.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Prequenza:
Overige informatie over Equilis Prequenza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza to Intervet International BV on 8 July 2005.
De Europese Commissie heeft op 8 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis Prequenza verleend aan Intervet International BV.
Page 3/ 3 ©EMEA 2008
3/3 ©EMEA 2008
1/ 16 1.
1/16 1.
Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza, suspensie voor injectie, voor paarden
Active substances Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Gezuiverde haemagglutinine subunits uit paardeninfluenza virussen:
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93
A/equine-1/Prague/1/56 A/equine-2/Newmarket/1/93 A/equine-2/Newmarket/2/93
100 AU1 50 AU 50 AU
100 AE1 50 AE 50 AE
375 micrograms 125 micrograms 62.5 micrograms
375 microgram 125 microgram 62,5 microgram
Excipient Thiomersal traces
Thiomersal sporen
For full list of excipients, see section 6.1.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie.
Influenza Onset of Duration
Influenza Aanvang van immuniteit:
immunity: of immunity:
2 weken na de basisvaccinatie Duur van immuniteit:
4.3
4.3 Contra-indicaties
1 Antigenic units
______________________________ 1 Antigene eenheden
2/ 16 4.4 Special warnings
2/16 4.4 Speciale waarschuwingen
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Pain at the injection site can occur in rare cases, which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Pijn op de injectieplaats kan in zeldzame gevallen voorkomen, resulterend in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid).
Revaccination
Herhalingsvaccinatie
The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
De eerste hervaccinatie (derde dosis) wordt 5 maanden na de basisvaccinatie gegeven.
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
De tweede hervaccinatie wordt gegeven 12 maanden na de eerste hervaccinatie.
3/ 16 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostrum inname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code:
Stimulatie van de actieve immuniteit tegen paardeninfluenza ATC-vet code:
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces
Gezuiverd saponine, cholesterol, fosfatidylcholine, thiomersal sporen
Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Type I glazen flacon afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en afgesloten met een aluminium dop.
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
4/16 Type I glas voorgevulde spuit, met een plunjer met een halogeenbutyl einde en afgesloten met een halogeenbutyl stop.
4/ 16 Package size:
Verpakkingsgrootte:
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Kartonnen doos/dozen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met naalden.
EU/ 2/ 05/ 056/ 001-004
EU/2/05/056/001-004
08/ 07/ 2005
08/07/2005
5/ 16 ANNEX II
5/16 BIJLAGE II
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
6/ 16 A.
6/16 A.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Covered by Annex II entry for authorised food additives with an E number (E339)
Afgedekt door Annex II ingang voor geauthoriseerde voedseladditieven met een E nummer (E339)
7/ 16 ANNEX III
7/16 BIJLAGE III
8/ 16 A.
8/16 A.
9/ 16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU).
A/equine-1/Prague/1/56 (100 AE), A/equine-2/Newmarket/1/93 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE).
1, 5 or 10 x 1 dose
1, 5 of 10 x 1 dosis.
Active immunisation of horses against equine influenza.
Actieve immunisatie van paarden tegen paardeninfluenza.
METHODS AND ROUTE OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
EXPIRY DATE
10/16 10.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
Keep out of reach and sight of children
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
VERMELDING “ BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Intervet International B. V.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Intervet International B.V.
11/ 16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
REGISTRATIE NUMMER(S)
ROUTE OF ADMINISTRATION
TOEDIENINGSWEG(EN)
{batch no.}
{partijnr.}
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR:
13/16 BIJSLUITER VOOR:
Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza, suspensie voor injectie, voor paarden.
Active substance Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Gezuiverde haemagglutinine subunits uit paardeninfluenza virussen:
100 AU2 50 AU 50 AU
100 AE1 50 AE 50 AE
Purified saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Gezuiverd saponine Cholesterol Fosfatidylcholine Hulpstoffen:
375 micrograms 125 micrograms 62.5micrograms
375 microgram 125 microgram 62,5 microgram
2 weeks after the primaryvaccination course 5 months after the primaryvaccination course 12 months after the first revaccination
5 maanden na de basisvaccinatie, 12 maanden na de eerste hervaccinatie
2 Antigenic units
______________________________ 1 Antigene eenheden
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, for up to 3 days in exceptional circumstances.
In zeer zeldzame gevallen kan koorts, soms gelijktijdig met sloomheid en verminderde eetlust, voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
V4 12 18
9.
V5 30
Administer 1 ml of vaccine i. m..
Schema 1
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem deze bijsluiter of het etiket te worden getoond.
EMEA/ V/ C/ 078
EMEA/V/C/078
What is Equilis StrepE?
Wat is Equilis StrepE?
Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Equilis StrepE is een vaccin dat als werkzame stof het levende bacteriële deletie mutant van Streptococcus equi bevat.
No adjuvant or preservative is included.
Het vaccin bevat geen adjuvans (toevoeging die de werking ondersteunt) of conserveringsmiddel.
Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
Equilis StrepE is verkrijgbaar in de vorm van een lyofilisaat (gevriesdroogd poeder) voor de bereiding van een suspensie (vaste deeltjes die in een vloeistof zweven) voor injectie.
The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
Het vaccin wordt geleverd samen met het bijbehorende oplosmiddel, een applicator (instrument voor toediening) en een spuit met naald.
This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
Dit is het eerste paardenvaccin tegen droes dat binnen de EU wordt goedgekeurd.
What is Equilis StrepE used for?
Wanneer wordt Equilis StrepE voorgeschreven?
Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Equilis StrepE wordt gebruikt voor de vaccinatie van paarden tegen de respiratoire (ademhalings)ziekte die wordt veroorzaakt door de bacterie Streptococcus equi.
The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘ strangles’.
De door deze bacterie veroorzaakte, zeer besmettelijke en veelvoorkomende ziekte wordt doorgaans “ droes” genoemd.
In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
Bij droes kunnen de lymfeknopen in het hoofd zo groot worden dat zij de luchtwegen blokkeren, zodat het paard ademhalingsproblemen krijgt.
This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
Dit is een zeer besmettelijke en veelvoorkomende bacteriële infectie bij paarden.
Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
Equilis StrepE vermindert de klinische symptomen van deze ziekte en het optreden van lymfeknoopabcessen (etterbuilen).
How does Equilis StrepE work?
Hoe werkt Equilis StrepE?
Equilis StrepE is a vaccine.
Equil is StrepE is een vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te “ leren” hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
Equilis StrepE bevat kleine hoeveelheden van de bacterie S. equi.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Als een paard het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de bacterie als “ lichaamsvreemd” en maakt hiertegen antistoffen aan.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken wanneer het opnieuw aan de bacterie wordt blootgesteld.
The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse’ s body and is less likely to cause disease.
Uit de bacteriestam in Equilis StrepE zijn enkele genen (DNA) verwijderd, zodat deze minder goed in het lichaam van het paard groeit en de ziekte minder snel kan veroorzaken.
This makes it suitable for use in a vaccine.
Dit maakt de stam geschikt voor gebruik in een vaccin.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Equilis StrepE onderzocht?
Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
Het vaccin wordt in een dosis van 0,2 ml in de binnenkant van de bovenlip geïnjecteerd.
All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
Uit de resultaten van de veiligheidsonderzoeken blijkt dat Equilis StrepE veilig is voor paarden vanaf een leeftijd van vier maanden.
Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Equilis StrepE mag alleen worden gebruikt bij gezonde paarden die risico lopen van een infectie met S. equi als gevolg van contact met paarden uit gebieden waarvan bekend is dat de bacterie daar aanwezig is.
What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Welke voordelen bleek Equilis StrepE tijdens de studies te hebben?
The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Uit de onderzoeken bleek dat Equilis StrepE werkzaam is voor de actieve immunisatie van paarden vanaf een leeftijd van 4 maanden tegen Streptococcus equi ter vermindering van de klinische symptomen en het optreden van lymfeknoopabcessen.
Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles.
In de groep van met Equilis StrepE behandelde paarden ontwikkelden minder paarden droessymptomen.
They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected.
Bij de paarden uit deze groep traden tevens minder vaak abcessen op en bleken minder lymfeknopen aangetast.
What is the risk associated with Equilis StrepE?
Welke bijwerkingen heeft Equilis StrepE?
Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
Alleen gezonde paarden die risico lopen op een infectie mogen worden ingeënt.
After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
Na vaccinatie ontwikkelt zich binnen vier uur een zwellingsreactie op de injectieplaats en kan de injectieplaats warm of pijnlijk worden.
The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
Deze reactie is op haar hoogtepunt op twee tot drie dagen na de injectie, maar de zwelling mag niet groter zijn dan 3 cm bij 8 cm.
The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse’ s appetite, nor cause it any discomfort.
De zwelling verdwijnt binnen drie weken weer en heeft doorgaans geen effect op de eetlust van het paard en veroorzaakt ook geen zichtbaar ongemak.
In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
Dit kan gedurende korte tijd pijnlijk zijn.
An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Tevens kan het dier op de dag van de vaccinatie tot 2 ° C verhoging krijgen.
In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
In zeldzame gevallen kunnen verminderde eetlust, koorts en trillen worden waargenomen.
In very rare cases depression may develop.
In zeer zeldzame gevallen kan neerslachtigheid optreden.
In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter of het etiket bij u hebt.
The withdrawal period is zero days.
De wachttijd bedraagt nul dagen.
Why has Equilis StrepE been approved?
Waarom is Equilis StrepE goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis StrepE groter zijn dan de risico’ s ervan voor de immunisatie van paarden tegen S. equi ter vermindering van klinische symptomen en ter vermindering van het optreden van lymfeknoopabcessen, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis StrepE.
Other information about Equilis StrepE:
Overige informatie over Equilis StrepE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B. V. on 7 May 2004.
De Europese Commissie heeft op 7 mei 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis StrepE verleend aan de firma Intervet International B.V.
This summary was last updated in September 2007.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2007.
Invented name
Fantasie- naam
Route of administration
Toedienings- weg
Package size
Verpakkings- grootten
EU/ 2/ 04/ 043/ 001
EU/2/04/043/001
109.0 to 109.4 cfu of live
Levend deletie mutant
Lyophilisate and solvent for suspension for
Lyofylisaat en oplosmiddel voor suspensie voor
Submucosal injection
Submucosale injectie
Lyophilisate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Lyofylisaat: injectieflacon, glas Oplosmiddel:
1 dose Solvent:
1 dosis Oplosmiddel:
10 vials powder Zero days 10 vials solvent
10 injectieflacons met poeder
deletion mutant Streptococc us equi strain TW928
Streptococ- injectie cus equi stam TW 928 109.0 tot
injection
109.4 cfu
10 applicators 10 syringes with needle
10 applicatoren 10 spuiten met naald
CVMP/ 533/ 04
CVMP/533/04
1/ 23 1.
1/25 1.
Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Equilis StrepE, lyofilisaat voor suspensie voor injectie, voor paarden
Per dose of 0.2 ml vaccine:
Per dosis van 0,2 ml vaccin:
Active substance:
Werkzaam bestanddeel
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1
Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW928 109,0 tot 109,4 cfu1
Solvent:
Solvens
Water for injections
Water voor injectie
Excipients:
Hulpstoffen
Lyophilisate for suspension for injection
Lyofilisaat voor suspensie voor injectie.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicaties voor gebruik
For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Voor immunisatie van paarden tegen Streptococcus equi ter vermindering van klinische symptomen en ter vermindering van het optreden van lymfknoopabcessen.
Onset of immunity:
Begin van de immuniteit:
The onset of immunity is established as 2 weeks after basic vaccination.
Het begin van de immuniteit is vastgesteld op 2 weken na de basisvaccinatie.
Duration of immunity:
Immuniteitsduur:
The duration of immunity is up to 3 months.
De immuniteitsduur is tot 3 maanden.
The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e. g. stables with horses that travel to shows and/ or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
Het vaccin is bedoeld voor gebruik in paarden waarvoor een risico op Streptococcus equi infectie duidelijk is vastgesteld, als gevolg van contact met paarden uit gebieden waarvan bekend is dat dit pathogeen aanwezig is, b.v. stallen met paarden die vervoerd worden naar keuringen en/of wedstrijden in zulke gebieden, of stallen die paarden hebben of paarden aangeleverd krijgen uit zulke gebieden.
4.4 Special warnings
2/25 4.4 Speciale waarschuwingen
Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination.
Uitscheiding van de vaccinstam uit de injectieplaats kan worden waargenomen gedurende een periode van vier dagen na vaccinatie.
2/ 23 From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
Uit de literatuur is bekend dat een erg klein aantal paarden purpura haemorrhagica kan ontwikkelen als ze kort na infectie gevaccineerd worden.
Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
Purpura haemorrhagica is niet waargenomen in de veiligheidsstudies uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Equilis StrepE.
As the incidence of purpura haemorrhagica is very low, its occurrence cannot be ruled out completely.
Omdat de incidentie van purpura haemorrhagica erg laag is kan het voorkomen niet volledig worden uitgesloten.
Special precautions for use in animals
Speciale voorzorsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Only healthy horses should be vaccinated.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is opgelost voor gebruik.
Basic vaccination performed during an outbreak is not efficacious, because immunity is insufficient until basic vaccination has been completed.
Basisvaccinatie tijdens een uitbraak is niet effectief omdat de immuniteit onvoldoende is totdat de basisvaccinatie voltooid is.
Special care must be taken when connecting the applicator to the needle to avoid needle-stick injuries.
Voorzichtigheid is nodig bij het aansluiten van de applicator op de naald om verwondingen als gevolg van prikken met de naald te voorkomen.
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Dit geneesmiddel bevat een levende bacteriële deletie mutant met een beperkte groeipotentie in zoogdierweefsel.
Accidental self injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
Accidentele zelfinjectie kan een ontstekingsreactie met ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben.
If you are accidentally injected with this product seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence.
Dit geneesmiddel bevat een levende auxotrofische deletiemutant Streptococcus equi vaccinstam met geattenueerde virulentie.
However, the bacterial compounds of this product can cause an inflammatory reaction with intense and painful swelling after accidental injection.
Echter, de bacteriële componenten van dit product kunnen een ontstekingsreactie met ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben na accidentele zelfinjectie.
Antiinflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Ontstekingsremmende therapie is geïndiceerd, zelfs als er slechts een zeer kleine hoeveelheid van het product geïnjecteerd wordt.
An additional antibiotic treatment should be considered for safety reasons.
Om veiligheidsredenen dient een additionele antibiotica-behandeling overwogen te worden.
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed below (SPC under section 4.8)
De gevoeligheid van de vaccinstam tegen antibiotica staat in onderstaande lijst (SPC onder sectie 4.8).
After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours.
Na vaccinatie ontwikkelt zich binnen 4 uur een diffuse zwellingsreactie op de injectieplaats die warm of pijnlijk kan zijn.
The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
De reactie is maximaal op 2-3 dagen na de vaccinatie met een maximale grootte van 3 cm bij 8 cm.
This swelling resolves completely within 3 weeks and normally has no effect on the appetite of the vaccinated animal and causes no apparent discomfort.
De zwelling lost compleet op binnen 3 weken en heeft normalerwijs geen effect op de eetlust van het gevaccineerde dier en veroorzaakt geen zichtbaar ongemak.
The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
Het vaccin organisme kan een kleine suppuratieve ontsteking locaal op de injectieplaats veroorzaken die leidt tot een scheuring van de overheen liggende lip mucosa waarbij vervolgens vloeistof en ontstekingscellen vrij komen.
A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
Een licht troebele uitscheiding uit de mucosale injectieplaats treedt in de regel op 3 tot 4 dagen na vaccinatie op.
Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
3/25 Lichte vergrotingen, die voorbijgaand pijnlijk kunnen zijn, van de retrofaryngeale en mandibulaire lymfknopen kunnen gedurende een paar dagen na vaccinatie optreden.
In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes.
In zeer zeldzame gevallen kan een abces ontstaan op de injectieplaats of in de regionale lymfeknopen.
Further, an increase in rectal temperature up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Verder kan op de dag van vaccinatie de rectaaltemperatuur met 2oC oplopen.
In rare cases, inappetance, fever and shivering may be observed.
In zeldzame gevallen kunnen geen eetlust, koorts en trillen waargenomen worden.
3/ 23 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Do not use in pregnant or lactating mares.
Niet gebruiken in drachtige of lacterende merries.
Limited information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Er is beperkte informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het het vaccin indien het tegelijkertijd wordt toegediend met andere vaccins.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Het wordt daarom aanbevolen om gelijktijdig geen andere vaccins toe te dienen.
Do not use antibiotics within one week after vaccination.
Gebruik geen antibiotica binnen een week na vaccinatie.
The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine, and trimetroprim-sulfa combinations.
De vaccinstam is resistent tegen aminoglycosides, sufonamides, flumequine en trimethoprim-sulfa combinaties.
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclines, macrolides and lincomycin.
De vaccinstam is gevoelig voor penicillines, tetracyclines, macroliden en lincomycine.
Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
Submucosale vaccinatie met 0,2 ml opgelost product.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Laat het solvens op kamertemperatuur (15 – 25oC) komen.
Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Los het gevriesdroogde vaccin aseptisch op in 0,3 ml van het steriele solvens.
Do NOT shake and wait 1 minute after addition of the solvent.
NIET schudden en 1 minuut wachten na toevoeging van het solvens.
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Trek 0,2 ml van het opgeloste vaccin op in de spuit (zie figuur 1) en verbindt de applicator met de naald (zie figuur 2).
Restrain the animal’ s head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip.
Houdt het hoofd van het dier vast, til de bovenlip omhoog en steek de naald in de binnenkant van de bovenlip tot de applicator op de lip rust.
Administer the whole contents of the syringe into the inside of the upper lip (see Figure 3).
Dien de hele inhoud van de spuit toe in de binnenkant van de bovenlip zie figuur 3).
Figure 1
Figuur 1
Figure 3
4/25 Figuur 3
4/ 23 Vaccination scheme:
Vaccinatieschema:
Basic vaccination: horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Paarden vanaf de leeftijd van 4 maanden twee maal vaccineren met een dosis met een interval van 4 weken.
Revaccination:
Hervaccinatie:
Revaccinate every three months to maintain immunity.
Hervaccineer elke drie maanden om immuniteit te handhaven.
A priming response is maintained for up to six months after basic vaccination.
Een priming respons wordt tot zes maanden na basisvaccinatie gehandhaafd.
Therefore only a single dose of vaccine is needed to restore immunity.
Hierdoor is een enkele dosis nodig om immuniteit te herstellen.
It is recommended that all horses stabled together are vaccinated.
Het wordt aanbevolen alle paarden in een stal te vaccineren.
In addition to the clinical signs given under section 4.6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Aanvullend op de klinische symptomen zoals weergegeven onder sectie 4.6, kan vaccinatie met een tienvoudige overdosis een abces veroorzaken in een van de submandibulaire lymfknopen.
The abscesses drain purulent material from 2 weeks after vaccination, but heal without intervention within a month thereafter.
Vanaf 2 weken na vaccinatie vloeit uit de abcessen purulent materiaal maar ze genezen daarna zonder ingrijpen binnen een maand.
Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
Tevens kan op de dag van vaccinatie een verhoging van de rectale temperatuur tot 2,5oC optreden.
Slight apathy may occasionally be observed one day after vaccination.
Lichte lusteloosheid kan soms worden waargenomen een dag na vaccinatie.
ATC vet code:
ATCvet-code:
QI05AE live bacterial vaccine
QI05AE levend bacterieel vaccin
To stimulate immunity against Streptococcus equi.
Stimulatie van immuniteit tegen Streptococcus equi.
The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
De vaccinstam is een deletie mutant met een beperkte groeipotentie in zoogdierweefsel.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not disseminate systemically at the recommended dose.
Het is in staat gedurende een korte periode locaal te vermenigvuldigen in de submucosale injectieplaats en wordt uitgescheiden in de oro-nasale holte gedurende enkele dagen, maar de vaccinstam overleeft niet in de oro-nasale mucosa en het verspreidt niet systemisch.
In the challenge studies performed by Intervet, insufficient protection was seen in approximately one quarter of horses vaccinated with the recommended dose.
In de challenge studies uitgevoerd door Intervet werd onvoldoende bescherming gevonden in ongeveer een kwart van de paarden gevaccineerd met de aanbevolen dosis.
6.
5/25 6.
NAO-1 stabiliser Water for injections
NAO-1 stabilisator Water voor injectie
Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen behalve het solvens dat geleverd wordt voor gebruik met het vaccin.
Lyophilisate and solvent:
Lyofilisaat en solvens:
18 months.
18 maanden.
5/ 23 Reconstituted vaccine should be used within 4 hours.
Opgelost vaccin dient binnen 4 uur gebruikt te worden.
Lyophilisate:
Lyofilisaat:
Store refrigerated (2°C – 8°C).
In de koelkast bewaren (2oC – 8oC).
Protect from light.
Beschermen tegen licht.
Solvent:
Solvens: