qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The workload for parallel distribution notifications increased significantly in 2000, greatly in excess of the level foreseen in the Work Programme 1999-2000.
De werklast met betrekking tot meldingen van parallelle distributie nam aanzienlijk toe in 2000, veel meer dan op basis van het werkprogramma 1999-2000 werd verwacht.
The main destination for products being primarily Germany and the UK, whilst the main Member States of origin were Spain, France, Italy and Austria.
De hoofdbestemmingen voor de producten waren Duitsland en het Verenigd Koninkrijk, terwijl de belangrijkste lidstaten van herkomst Spanje, Frankrijk, Italië en Oostenrijk waren.
Parallel distribution notifications 1998-2000
Meldingen van parallelle distributie 1998 - 2000
104
350 308 300 250 200 160 150 104
2.3 Scientific advice
Gevalideerd
Total
Afgerond
Scientific advice
Pagina 29/ 88
196
1995-2000 196
Follow-up to scientific advice
Vervolg op wetenschappelijk advies
Additional guidance for companies seeking scientific advice was developed in 2000 and made available on the EMEA web site.
In 2000 zijn aanvullende richtsnoeren vastgesteld voor bedrijven die wetenschappelijk advies willen inwinnen.
The process also benefited from an increase in the time available for interaction between applicants and the experts involved in the procedures during CPMP week.
Het proces had ook baat van de extra tijd die in de CPMP-week beschikbaar was voor interactie tussen aanvragers en de bij de procedures betrokken deskundigen.
Of the 36 positive opinions adopted by CPMP in 2000, 5 had previously benefited from scientific advice.
Voor 5 van de 36 positieve adviezen die in 2000 door het CPMP werden uitgebracht, was vooraf wetenschappelijk advies verstrekt.
Of the 7 negative opinions/ withdrawn applications, 1 had received scientific advice prior to the application.
Bij één van de 7 negatieve adviezen/ ingetrokken aanvragen was vóór de indiening van de aanvraag wetenschappelijk advies uitgebracht.
Distribution of scientific advice requests in 2000
Verdeling van de verzoeken om wetenschappelijk advies in 2000
Pre-clinical development 21%
Pre-klinische ontwikkeling
2.4 Operation of the Committee on Orphan Medicinal Products
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 2.4 Werkzaamheden van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)
The COMP in 2000
Het COMP in 2000
Chairman of the COMP Vice-chairman of the COMP
Voorzitter van het COMP Vice-voorzitter van het COMP
Details of membership of the Committee can be found in Annex 6.
Bijzonderheden van de samenstelling van het Comité zijn te vinden in bijlage 6.
In April 2000 the EMEA began an important new role in stimulating the development of medicinal products for rare diseases – ‘ orphan medicines’.
In april 2000 begon het EMEA met het vervullen van een belangrijke nieuwe rol in de bevordering van de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten – ‘ weesgeneesmiddelen’.
This followed the entry into force in 2000 of the legislative framework for orphan medicinal products in the European Union (Regulation (EC) No 141/ 2000 (OJ L 18, 22.1.2000, p.
141/ 2000 (PB L 18 van 22.1.2000, blz.
1) and Commission Regulation (EC) No 847/ 2000 of 27 April 2000 (OJ L 103, 28.4.2000, p.
847/ 2000 van de Commissie van 27 april 2000 (PB L 103 van 28.4.2000, blz.
Designation as an orphan medicinal product is the mechanism by which sponsors have access to various incentives designed to encourage the development of such medicines and their availability to patients.
De aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel is de procedure waarbij sponsors toegang hebben tot diverse stimulansen die zijn bedoeld om de ontwikkeling van dergelijke geneesmiddelen en de beschikbaarheid voor patiënten te bevorderen.
Incentives include a 10-year period of market exclusivity, protocol assistance from the EMEA and the possibility of fee reductions for all activities relating to the centralised marketing authorisation procedure.
De stimulansen omvatten marktexclusiviteit gedurende 10 jaar, bijstand bij de opstelling van protocollen van de zijde van het EMEA en de mogelijkheid van vrijstellingen van vergoedingen voor alle activiteiten die verband houden met de gecentraliseerde procedure voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.
The new Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was established for the designation of orphan medicinal products and met for the first time in April 2000.
Het nieuwe Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) werd opgericht voor de aanwijzing van geneesmiddelen als weesgeneesmiddel en kwam voor het eerst bijeen in april 2000.
The Committee met eight times in 2000 to review applications for designation and the development of guidance documents.
Het Comité vergaderde achtmaal in 2000 om aanwijzingsaanvragen te beoordelen en richtsnoeren vast te stellen.
The COMP is the first institutional committee of the European Union to have patient organisation representatives as full members.
Het COMP is het eerste institutionele comité van de Europese Unie waarin vertegenwoordigers van patiëntenverenigingen zetelen.
Josep Torrent i Farnell and Yann Le Cam were elected chairman and vice-chairman respectively, for a term of three years renewable once.
Josep Torrent i Farnell en Yann Le Cam werden respectievelijk tot voorzitter en vice-voorzitter gekozen voor een termijn van drie jaar, die eenmaal kan worden hernieuwd.
Applications for orphan designation
Aanvragen voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel
The first applications for orphan medicinal product designation were submitted to the EMEA in April 2000.
De eerste aanvragen voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel werden in april 2000 bij het EMEA ingediend.
The EMEA held 25 pre-submission meetings to assist sponsors.
Het EMEA hield 25 bijeenkomsten vóór de indiening van aanvragen om sponsors bijstand te verlenen.
Intent to file notified
Ingediende aanvragen
Applications Applications submitted withdrawn
Ingetrokken aanvragen
Positive COMP opinions
Positieve COMP- adviezen
Negative COMP opinions
Negatieve COMP- adviezen
Designations granted by the Commission
Aanwijzingen door de Commissie
A coordinator from the EMEA and from the COMP is appointed for each application for designation.
Voor iedere aanwijzingsaanvraag wordt een coördinator van het EMEA en van het COMP aangewezen.
They are assisted by experts on rare diseases drawn from a list nominated by the Committee.
Zij worden bijgestaan door deskundigen in zeldzame aandoeningen die worden gekozen uit een door het Comité opgestelde lijst.
The list had 66 experts at the end of 2000.
De lijst telde 66 deskundigen eind 2000.
The highest number of applications for orphan medicinal product designation by therapeutic class in 2000 was in the antineoplastic and immuno-modulating area (class L).
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 De meeste aanwijzingsaanvragen in 2000 behoren tot de therapeutische klasse antineoplastische / immunomodulerende middelen (klasse L).
Applications for orphan medicinal product designation by therapeutic class 2000
Aanvragen voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel per therapeutische klasse in 2000
Blood
Bloed
Cardiovascular H:
Hart en bloedvaten H:
Antineoplastic – immuno-modulating
Antineoplastische / immunomodulerende middelen
Nervous System R:
Zenuwstelsel R:
Respiratory
Luchtwegen
32 EMEA General Report 2000
Bijzonderheden zijn te vinden in bijlage 10.
Applications and opinions for orphan medicine designation 2000
Aanvragen voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en uitgebrachte adviezen in 2000
0 April
0 us ril
May
r ei
June
be Ju M
July
Ju Ap
August
ob st
September
ce pt
October
De Se
November
Aanvragen per maand
Details are given in Annex 10.
Cumulatieve adviezen
2.5 Working party activities
Cumulatieve aanvragen
The CPMP working parties and the Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party (see Chapter 4) met regularly in 2000.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 2.5 Activiteiten van werkgroepen
Working Party
Pagina 32/ 88
Chairperson
Bijzonderheden over richtsnoeren, informatiedocumenten en stellingnames van de werkgroepen van het CPMP worden vermeld in bijlage 11.
Meetings in 2000
In 2000 aangenomen Werkgroep
Guidelines and points to
Voorzitter
consider documents approved in 2000
Vergade- ringen in 2000
Pharmacovigilance working party (PhVWP)
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP)
Biotechnology working party (BWP)
Werkgroep Biotechnologie (BWP)
Giuseppe VICARI, then Jean-Hughes TROUVIN
Giuseppe VICARI, daarna Jean-Hughes TROUVIN
Scientific advice review group (SARG)
Wetenschappelijke adviesstudiegroep (SARG)
Mary TEELING, then Markku TOIVONEN
Mary TEELING, daarna Markku TOIVONEN
Blood and plasma working group (BPWG)
Werkgroep Bloed en plasma (BPWG)
Safety working party (SWP)
Werkgroep Veiligheid (SWP)
Beatriz SILVA LIMA*
Beatriz SILVA LIMA*
Efficacy working party (EWP)
Werkgroep Werkzaamheid (EWP) * Waarnemend voorzitter
Alfred HILDEBRANDT, then Barbara VAN ZWIETEN-BOOT*
Alfred HILDEBRANDT, daarna Barbara VAN ZWIETEN-BOOT*
2.6 Cooperation with competent authorities
2.6 Samenwerking met bevoegde instanties
Referrals and arbitrations
Verwijzingen en arbitrages
There were 9 referral procedures in 2000, of which 5 were finalised.
In 2000 waren er 9 verwijzingen, waarvan 5 werden afgerond.
Information on finalised procedures are published on the EMEA web site.
Informatie over afgeronde procedures wordt op de EMEA-website gepubliceerd.
Type of referral
Type verwijzing
Date of CPMP final opinion
Datum definitief advies van het CPMP
International non-proprietary name (INN)
Algemene Internationale Benaming (INN)
Article 7(5) Commission Regulation EC 541/ 95 Article 10 Council Directive 75/ 319/ EEC Article 11 Council Directive 75/ 319/ EEC
541/ 95 Artikel 10, Richtlijn 75/ 319/ EEG van de Raad Artikel 11, Richtlijn 75/ 319/ EEG van de Raad
27.07.2000 Procedure ongoing 29.06.2000 Procedure ongoing 19.10.2000
27.07.2000 Lopende procedure 29.06.2000 Lopende procedure 19.10.2000
Zofenopril Cerazette Ketoprofen Retard Scand Pharm Capthydro Glucophage
Zofenopril Cerazette Ketoprofen Retard Scand Pharm Capthydro Glucophage
Article 12, Council Directive 75/ 319/ EEC
Artikel 12, Richtlijn 75/ 319/ EEG van de Raad
16.11.2000 Procedure ongoing Procedure ongoing
16.11.2000 Lopende procedure Lopende procedure
Article 15, Council Directive 75/ 319/ EEC
Artikel 15, Richtlijn 75/ 319/ EEG van de Raad
International Conference on Harmonisation
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 Internationale Conferentie voor Harmonisatie
International Conference on Harmonisation (ICH)
Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH)
Final guidelines • Choice of control group in clinical trials (CPMP/ ICH/ 364/ 96), ICH E10 • Clinical investigation of medicinal products in children (CPMP/ ICH/ 2711/ 99), ICH E11 • Safety pharmacology studies for human pharmaceuticals (CPMP/ ICH/ 539/ 00), ICH S7A • Stability testing guidelines: stability testing of new active substances and medicinal products (CPMP/ ICH/ 2736/ 99 rev. of CPMP/ ICH/ 380/ 95), ICH Q1AR • Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals (CPMP/ ICH/ 286/ 95, modification), ICH M3 modification • Reproductive toxicology: toxicity to male fertility (CPMP/ ICH/ 136/ 95 modification), ICH S5B modification • Data elements for transmission of individual case safety reports (CPMP/ ICH/ 287/ 95 modification), ICH E2B • Recommendations on electronic transmission of individual case safety reports message specification (CPMP/ ICH/ 285/ 95), ICH M2 • Good Manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients (CPMP/ ICH/ 4106/ 00), ICH Q7A • Common Technical Document (CTD), (CPMP/ ICH/ 2887/ 99), ICH M4
Definitieve richtsnoeren ‘ Choice of control group in clinical trials’ (CPMP/ ICH/ 364/ 96), ICH E10 ‘ Clinical investigation of medical products in children’ (CPMP/ ICH/ 2711/ 99), ICH E11 ‘ Safety pharmacology studies for human pharmaceuticals’ (CPMP/ ICH/ 539/ 00), ICH S7A ‘ Stability testing guidelines: stability testing of new active substances and medicinal products’ (CPMP/ ICH/ 2736/ 99 herziening van CPMP/ ICH/ 380/ 95), ICH Q1AR ‘ Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals’ (CPMP/ ICH/ 286/ 95, wijziging), ICH M3 wijziging ‘ Reproductive toxicology: toxicity to male fertility’ (CPMP/ ICH/ 136/ 95 wijziging), ICH S5B wijziging ‘ Data elements for transmission of individual case safety reports’ (CPMP/ ICH/ 287/ 95 wijziging), ICH E2B ‘ Recommendations on electronic transmission of individual case safety reports message specification’ (CPMP/ ICH/ 285/ 95), ICH M2 ‘ Good Manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients’ (CPMP/ ICH/ 4106/ 00), ICH Q7A ‘ Common Technical Document (CTD )’, (CPMP/ ICH/ 2887/ 99), ICH M4
Guidelines released for consultation • Bracketing and matrixing designs for stability testing of drug substances and drug products (CPMP/ ICH/ 4104/ 00), ICH Q1D • Maintenance of the guideline on impurities: residual solvents: permissible daily exposure
Ter discussie vrijgegeven richtsnoeren ‘ Bracketing and matrixing designs for stability testing of drug substances and drug products’ (CPMP/ ICH/ 4104/ 00), ICH Q1D ‘ Maintenance of the guideline on impurities: residual solvents: permissible daily exposure (PDE) for Tetrahydrofuran and N. Methylpyrrolidine’ (CPMP/ ICH/ 283/ 95), ICH Q3C(M)
etrahydrofuran and N. Methylpyrrolidine (CPMP/ ICH/ 283/ 95), ICH Q3C(M)
Bijzonderheden over deze en andere richtsnoeren van het CPMP worden vermeld in bijlage 11.
Details of these and other CVMP guidelines are given in Annex 11.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 Werkgroep Kruidengeneesmiddelen
Working Party on Herbal Medicinal Products
Pagina 34/ 88
The Working Party on Herbal Medicinal Products met at the EMEA on 3 occasions in 2000, chaired by Konstantin Keller.
De werkgroep Kruidengeneesmiddelen vergaderde in 2000 driemaal bij het EMEA, onder het voorzitterschap van Konstantin Keller.
The working party was involved in the review of the risks associated with the use of herbal medicinal products containing Aristolochia.
De werkgroep was betrokken bij de risicobeoordeling van het gebruik van kruidengeneesmiddelen met Aristolochia.
A position paper was prepared in collaboration with CPMP pharmacovigilance and safety working parties and published in November 2000.
Dit rapport werd in november 2000 gepubliceerd.
Details of notes for guidance and position papers from the group are given in Annex 11.
Bijzonderheden over richtsnoeren en stellingnames van de werkgroep zijn te vinden in bijlage 11.
A meeting with European interested associations was held in October 2000.
In oktober 2000 werd een bijeenkomst gehouden met de belanghebbende Europese verenigingen.
Topics discussed included the scope of dialogue and proposals for improved transparency in the communication from the working party to the public on herbal related matters.
De onderwerpen behelsden het toepassingsgebied van de dialoog en voorstellen voor een betere doorzichtigheid van de informatie van de werkgroep aan het publiek over zaken die verband houden met kruidengeneesmiddelen.
2.7 Activities of the mutual recognition facilitation group
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 2.7 Activiteiten van de Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
The mutual recognition facilitation group (MRFG) is intended to coordinate and facilitate the operation of the mutual recognition procedure.
De Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (MRFG) heeft als taak de werking van de procedure van wederzijdse erkenning te coördineren en te vergemakkelijken.
The 11 meetings of the group were chaired by António Melo Gouveia during the Portuguese Presidency in the first half of 2000 and Jean-Michel Alexandre during the French Presidency in the second half.
De 11 bijeenkomsten van de Groep werden in de eerste helft van 2000 voorgezeten door António Melo Gouveia tijdens het Portugese voorzitterschap en in de tweede helft van 2000 door Jean-Michel Alexandre tijdens het Franse voorzitterschap.
Two informal meetings of the MRFG were organised under the presidencies to discuss issues related to the mutual recognition procedure such as transparency, quality of assessments and the 2001 review were discussed.
Onder deze voorzitterschappen werden twee informele MRFG-bijeenkomsten georganiseerd ter bespreking van kwesties die verband houden met de procedure van wederzijdse erkenning, zoals doorzichtigheid, kwaliteitsbeoordeling en de herziening in 2001.
As one of the established European procedures for the authorisation and supervision of medicines in the European Union, the number of mutual recognition procedures increased in 2000 requiring a solid support from the EMEA and an increase in the number of subgroup meetings and break-out sessions.
Het aantal aanvragen krachtens de procedure van wederzijdse erkenning nam in 2000 toe, waardoor er krachtige steun van het EMEA en een groter aantal subgroepvergaderingen en kleine werkgroepsessies nodig waren.
A total of 52 breakout sessions were organised by reference Member States (referring to 46 new applications and 6 variations).
In totaal werden 52 kleine werkgroepsessies georganiseerd door rapporterende lidstaten (in verband met 46 nieuwe aanvragen en 6 wijzigingen).
In relation to the number of new applications, the number is higher than in 1999.
Er waren meer nieuwe aanvragen dan in 1999.
35 EMEA General Report 2000
Positief afgerond in
Mutual recognition procedure
wederzijdse erkenning
Total submitted in 2000*
2000*
Under evaluation Ended positively in 2000* in 2000*
beoordelingsfase in 2000* 2000*
Referrals started in 2000
verwijzingen in 2000
Type II variations
Nieuwe aanvragen Type I-wijzigingen Type II-wijzigingen
312
78 309 124 934 135 312
*The numbers includes multiple procedures and as stated as at 15 December 2000.
*Aantal aanvragen op 15 december 2000, inclusief meervoudige procedures
The total number of both submitted and completed applications increased.
Het aantal ingediende en afgeronde aanvragen nam toe.
The number of arbitrations increased from the previous years and as an indirect consequence of the mutual recognition procedures, the number of referrals under Article 11 of Directive 75/ 319/ EEC increased notably.
Het aantal arbitrages steeg in vergelijking met voorgaande jaren en het aantal verwijzingen uit hoofde van artikel 11 van Richtlijn 75/ 319/ EEG nam sterk toe als een indirect gevolg van de procedures van wederzijdse erkenning.
The frequency of withdrawals of applications – 30.5% – (at least one withdrawal per procedure) from individual Member States in the mutual recognition procedure continued to be an issue of concern in 2000.
Het grote aantal intrekkingen van aanvragen – 30,5% – ingediend door afzonderlijke lidstaten gedurende de procedure van wederzijdse erkenning (ten minste één terugtrekking per procedure) was ook in 2000 een punt van zorg.
It should be noted, however, that out of 3 107 applications in the concerned Member States, 236 were withdrawn (7.6%).
Er moet echter worden opgemerkt dat 236 van de 3 107 aanvragen in de betrokken lidstaten werden ingetrokken (7,6%).
An in-depth analysis of withdrawals endorsed by the Heads of Agencies was started in September 1998 and the Member States were encouraged to prepare the reports highlighting the reasons behind each withdrawal.
De lidstaten werden ertoe aangezet verslagen over de onderliggende oorzaken van de intrekkingen op te stellen.
As a result of this analysis, it has been concluded that the main reasons for withdrawals are related to issues arising from the summary of product characteristics (57%), problems linked to the dossier assessment (38%) or other reasons (5%).
Uit deze analyse komt naar voren dat de belangrijkste redenen voor intrekkingen verband houden met de samenvatting van productkenmerken (57%), problemen met de beoordeling van het dossier (38%) of andere redenen (5%).
There are still some Member States who have not acted as reference Member State.
Enkele lidstaten zijn nog niet als rapporterende lidstaat opgetreden.
The distribution between Member States remains uneven, with a few Member States continuing to play a dominant role.
De verdeling tussen de lidstaten blijft ongelijk, waardoor sommige lidstaten een overheersende rol blijven spelen.
Considerable effort was dedicated to improving the quality of data in the EudraTrack database.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 Er zijn vele inspanningen verricht om de kwaliteit van de gegevens in de EudraTrack-gegevensbank te verbeteren.
A new classification of procedures was agreed in order to more clearly identify the nature of the procedure and legal basis as well as to improve the quality of the information released relating to mutual recognition procedure.
Er werd een nieuwe indeling overeengekomen om de aard van de procedure en de rechtsgrondslag duidelijker aan te geven en de kwaliteit van de vrijgegeven informatie over de procedure van wederzijdse erkenning te verbeteren.
36 EMEA General Report 2000
Pagina 36/ 88
Applications ended positively in 2000 (1st and 2nd level of classification)
Positief afgeronde aanvragen in 2000 (eerste en tweede niveau van de indeling)
applications applications applications
Initiële aanvragen Meervoudige Aanvragen voor aanvragen herhaald gebruik
or form applications
Aanvragen voor veranderingen in sterkte of vorm
119 33 17
Ingekort 119 33 17 Bekende werkzame 44 4 10 stof
4
4 --
14
Nieuwe werkzame 27 14 7 stof
13
Uitbreiding van het 13 2 2 assortiment
6
Niet ingedeeld door 6 -- -- rapporterende lidstaat
Applications ended positively in 2000 (3rd level of classification)
Positief afgeronde aanvragen in 2000 (derde niveau van de indeling)
Full
Volledig
Informed
Met
Bibliographic
Bibliografisch
Generic
Generica
Fixed
Vaste
Different use,
Andere
Not classified
Niet ingedeeld
dossier
dossier
consent
combinatie
combination route or dose
toedienings- weg of dosering
by reference Member State
rapporterende lidstaat
Applications ended positively in 2000 (4th level of classification)
Positief afgeronde aanvragen in 2000 (vierde niveau van de indeling) Chemische stof
Chemical
Kruiden-
Biological:
Niet ingedeeld
Biological:
product:
Biological:
Product: product: geneesmidde
Herbal
product:
Not classified
Product: product:
substance
geneesmiddel
blood
door
product
bloedproduct
other
overig
287
28
Applications ended positively in 2000 (5th level of classification)
Positief afgeronde aanvragen in 2000 (vijfde niveau van de indeling)
Prescription only
Alleen op recept
Non-prescription (including OTC)
Zonder recept (incl. vrije verkoop)
Not classified by
Niet ingedeeld door
reference Member State
rapporterende lidstaat
A number of guidance documents were published in 2000 to assist applicants and marketing authorisation holders in the use of the mutual recognition procedure.
In 2000 werden enige documenten met richtsnoeren gepubliceerd om aanvragers en vergunninghouders te assisteren bij de toepassing van de procedure voor de wederzijdse erkenning.
These include a proposal for a harmonised summary of product characteristics for influenza vaccines, a standard operating procedure on urgent safety restrictions and a best practice guide for reference Member States in the mutual recognition procedure.
Deze omvatten een voorstel voor de harmonisatie van samenvattingen van productkenmerken van influenzavaccins, een standaardprocedure voor dringende beperkingen met het oog op de veiligheid en een ‘ Best Practice Guide’ voor rapporterende lidstaten in de procedure van wederzijdse erkenning.
The MRFG advanced its work on a number of ongoing projects, including one for promoting the preparation of harmonised summary of product characteristics for mutually recognised medicinal products and another for the production of updated assessment reports.
De Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning vorderde met de werkzaamheden voor enkele lopende projecten, waaronder een project ter bevordering van de harmonisatie van samenvattingen van productkenmerken van wederzijds erkende geneesmiddelen en een ander project voor het opstellen van bijgewerkte beoordelingsrapporten.
37 EMEA General Report 2000
Pagina 37/ 88
In addition two observers from central and eastern European countries also attended MRFG meetings during 2000.
De contacten met belanghebbenden bestonden uit gezamenlijke bijeenkomsten van de Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning en vakverenigingen en de deelname van leden van de Groep aan conferenties en seminars over geneesmiddelen.
Contacts with interested parties consisted of liaison meetings between the MRFG and trade associations as well as MRFG members’ participation in conferences and seminars in the pharmaceutical field.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 Hoofdstuk 3 Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en informatietechnologie
38 EMEA General Report 2000
Pagina 38/ 88
Chapter 3 Medicinal products for veterinary use and information technology Overview of the Unit for Veterinary Medicines and Information Technology in 2000 Head of Unit Head of Sector for veterinary marketing
Overzicht van de eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en informatietechnologie in 2000
authorisation procedures Head of Sector for safety of veterinary medicines Head of Sector for information technology Deputy Head of Sector for information technology
Hoofd van de eenheid Sectorhoofd Procedures handelsvergunning diergeneesmiddelen Sectorhoofd Veiligheid van diergeneesmiddelen Sectorhoofd Informatietechnologie Plaatsvervangend sectorhoofd Informatietechnologie
Jill ASHLEY-SMITH Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
Peter JONES Jill ASHLEY-SMITH Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
The Unit for the Veterinary Medicines and Information • management and follow-up of marketing authorisation centralised procedure
De eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en informatietechnologie is verantwoordelijk voor:
Technology is responsible for: applications under the
ActiTrak-gegevens over de beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in 2000
• management of applications for the establishment of
Vaste activiteiten
maximum limits (MRLs) for
(specifieke
residues of veterinary medicinal products that may be permitted in foodstuffs of animal origin • post-marketing maintenance of authorised medicinal products • provision of information technology support to the EMEA • management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure • provision of support to European and international harmonisation activities of the CVMP and its working parties • provision of support to the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group
Eerste beoordeling
ActiTrack data for veterinary medicines evaluation in 2000 Overheads (specific unit/ sector) 1% Initial evaluation 13% Overheads (all sectors) 18% Specific post- authorisation 6%
eenheid/ sector) 1%
Maintenance
Specifieke
Special
Speciale aan te
EU general contribution 34%
Algemene EU- subsidie 34%
39 EMEA General Report 2000
Pagina 39/ 88
During 2000 fee-earning activities have increased in line with the rise in the number of centralised applications forecasted, requiring greater focus on initial evaluation work, whilst new MRL applications have decreased slightly.
Het aantal aanvragen voor het vaststellen van nieuwe MRL’ s daalde licht.
3.1 Operation of the CVMP
3.1 Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Chairman of the CVMP Vice-chairman of the CVMP
Voorzitter van het CVMP Vice-voorzitter van het CVMP
Details of membership of the Committee can be found in Annex 5.
Bijzonderheden van de samenstelling van het Comité zijn te vinden in bijlage 5.
Applications received
Gecentraliseerde procedures
Opinions adopted by product
Ontvangen aanvragen Ingetrokken aanvragen Uitgebrachte adviezen per product Type I-wijzigingen Type II-wijzigingen Vervolg- & afgeleide aanvragen
7
14 1 3 7 0 7
16
4 0 9 16 3 6
1
6 1 8 31 4 1
16
38 4 28 59 7 16
Maximum residue limit (MRL) procedures
Procedures voor het vaststellen van maximumwaarden voor residuen (MRL’ s)
Establishment of MRLs for old substances
Vaststelling van MRL’ s voor oude stoffen
Withdrawal of applications for new MRLs
Aanvragen voor nieuwe MRL’ s Ingetrokken aanvragen voor nieuwe MRL’ s
4
40 4
Applications for modifications and extensions
Aanvragen voor wijzigingen en vervolgaanvragen
Withdrawal of applications for modifications
Ingetrokken aanvragen voor wijzigingen en vervolgaanvragen
Opinions on new MRLs
Adviezen over nieuwe MRL’ s
The average time for clock-stop for applicants to respond to questions was
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 Prestatie-indicatoren
40 EMEA General Report 2000
Pagina 40/ 88
considerably reduced in 2000, reflecting a better standard of dossier in the original application.
De gemiddelde termijn voor beantwoording van vragen door aanvragers (de zgn. klokstop) was in 2000 aanzienlijk korter, waaruit de betere kwaliteit van het originele aanvraagdossier blijkt.
An improvement in the time taken for the decision process at the Commission was also seen in 2000.
In 2000 was ook een verbetering zichtbaar met betrekking tot de benodigde tijd voor de besluitvormingsfase bij de Commissie.
650 600 550 500 223
223
450
400
94 350
94
189
189 28
210
100 0
107
210
s EMEA post-opinion phase s Company clock-stop
Na advies EMEA
The results of the first joint EMEA-European Federation of Animal Health (FEDESA) performance survey on the centralised procedure were published in May 2000.
Besluitvormingsfase
Satisfaction with the centralised procedure – EMEA/ CVMP survey
Beantwoordingstermijn bedrijf
Satisfaction with the centralised procedure – FEDESA survey
De resultaten van de eerste gezamenlijke prestatie-enquête van het EMEA en de European Federation of Animal Health (FEDESA) over de gecentraliseerde procedure werden in mei 2000 bekendgemaakt.
10 10
Tevredenheid over de
8
Tevredenheid over de
8
gecentraliseerde procedure - EMEA/ CVMP-enquête
6
gecentraliseerde procedure - FEDESA-enquête
2
10 8 6 4 2 0
s Dissatisfied s Very satisfied
Zeer ontevreden Tevreden
s Very dissatisfied s Satisfied
Niet tevreden Zeer ontevreden Zeer tevreden Tevreden
s Dissatisfied s Very satisfied
Niet tevreden Zeer tevreden
41 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 Rapporteurs
Rapporteurships
Pagina 41/ 88
Distribution of rapporteurships for centralised and new MRL applications followed a similar pattern in 2000 to previous years with members coming from the larger national authorities accepting responsibility for most of the applications.
De verdeling van rapporteurs voor gecentraliseerde aanvragen en aanvragen voor nieuwe MRL’ s vertoonde in 2000 een gelijkaardig patroon als in voorgaande jaren, waarbij leden afkomstig uit grotere nationale instanties de verantwoordelijkheid voor het merendeel van de aanvragen op zich
Distribution of rapporteurships by national delegations 1995-2000
Verdeling van rapporteurs per nationale delegatie 1995-2000
IRL I L
IRL I L
Distribution of rapporteurships for new maximum residue limits by national delegation 1995-2000
Verdeling van rapporteurs voor nieuwe maximumwaarden voor residuen per nationale delegatie 1995-2000
0
EMEA/ MB/ 050/ 00 0 Jaarverslag 2000
E
EL E
IRL I L
L E F IRL I L
UK
UK Pagina 42/ 88
3.2 Post-authorisation activities
3.2 Activiteiten na vergunningverlening
The significant expansion in 2000 of specific post-authorisation activities reflects the increase in the number of applications for variations to centralised procedures and extensions/ modifications to MRLs as compared to previous years.
De significante uitbreiding van specifieke activiteiten na de vergunningverlening in 2000 weerspiegelt de stijging van het aantal wijzigingsaanvragen voor gecentraliseerde procedures en vervolg- / wijzigingsaanvragen voor MRL’ s in vergelijking met voorgaande jaren.
With the granting of opinions for centralised authorisations growing in number, maintenance support is requiring considerably more attention, particular for pharmacovigilance and the requirements for periodic safety update reports (PSURs).
Nu de uitgebrachte adviezen over gecentraliseerde vergunningen in aantal stijgen, vergen nazorgactiviteiten, met name geneesmiddelenbewaking en de vereistenvoor periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen, aanzienlijk meer aandacht.
The number of PSURs submitted doubled in 2000 compared to 1999.
Het aantal ingediende periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen verdubbelde in 2000 in vergelijking met 1999.
However some applicants are still uncertain of their obligations in this respect and pharmacovigilance reporting was a key subject on the agenda of the second joint EMEA-FEDESA Info-day held in December 2000 at the EMEA.
De verslaglegging van de geneesmiddelenbewaking was een belangrijk agendapunt bij de tweede gezamenlijke EMEA-FEDESA-informatiedag, die in december 2000 bij het EMEA werd gehouden.
Periodic safety update reports 1995-2000
Periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen 1995-2000
0
40 35 30 25 20 15 10 5 0
The CVMP adopted its first opinion recommending the suspension of the marketing authorisation for a centralised product in the EU in 2000.
Het CVMP ging in 2000 over tot zijn eerste advies om een handelsvergunning voor een gecentraliseerd product in de EU in te trekken.
The product concerned was Econor, an antimicrobial in-feed medication for treatment of enzootic pneumonia and swine dysentery, and was subject to a product recall.
Het product in kwestie was Econor, een antimicrobieel in voeding toe te dienen middel voor de behandeling van enzoötische pneumonie en dysenterie bij varkens, en het product werd teruggeroepen.
The CVMP also considered its first referral in respect of a product, Bayovac IBR & Rhinobovin Marker Live, authorised under the mutual recognition procedure, and agreed a variation to the marketing authorisation to include additional quality control tests to avoid viral contamination of the final product.
Het CVMP stemde in met een wijziging van de handelsvergunning voor het opnemen van extra kwaliteitscontroletests om virale besmetting van het eindproduct te voorkomen.
43 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 3.3 MRL’ s voor oude stoffen
3.3 MRLs for old substances
Pagina 43/ 88
The completion of assessment of applications to set MRLs for old substances was met before the 1 January 2000 deadline.
De beoordeling van aanvragen voor het vaststellen van MRL’ s voor oude stoffen werd vóór de termijn van 1 januari 2000 afgerond.
However work continued in 2000 to set definitive MRLs for those substances currently in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and allocated provisional status pending provision of additional data, mainly relating to validation of analytical methods for surveillance purposes.
2377/ 90 van de Raad en waarvoor voorlopige waarden gelden totdat extra informatie wordt verstrekt, vooral met betrekking tot de validatie van analysemethoden voor toezichtdoeleinden.
Opinions and lists of questions adopted for old substances 1995-2000
Uitgebrachte adviezen en vragenlijsten voor oude stoffen 1995-2000
s Lists of questions
Vragenlijsten
s Opinions adopted
Uitgebrachte adviezen
Other key events in 2000 in brief
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 Kort overzicht van andere belangrijke gebeurtenissen in 2000
• Workshop on analytical methods for residue surveillance to monitor completed MRLs held at EMEA in January 2000
In januari 2000 werd bij het EMEA een workshop gehouden over analysemethoden voor de controle op residuen, om toezicht te houden op voltooide MRL’ s.
• Availability of medicines task force continued to propose initiatives to the Commission – to be considered as part of the 2001 review of the European marketing authorisation system
De Task Force Verkrijgbaarheid van geneesmiddelen werd voortgezet om de Commissie initiatieven voor te stellen – in het kader van de herziening in 2001 van het Europese systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
• EMEA recommendations for a veterinary orphan drug policy submitted to Commission in June 2000
In juni 2000 werden aanbevelingen van het EMEA voor een beleid inzake weesgeneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan de Commissie voorgelegd.
• CVMP risk management strategic plan on antimicrobial resistance in implementation phase in 2000 by CVMP Safety and Efficacy Working Parties
De CVMP-werkgroepen Veiligheid en Werkzaamheid begonnen in 2000 met de uitvoering vanhet door het CVMP ontwikkelde strategisch plan voor risicobeheersing met het oog op de controle op antimicrobiële resistentie.
• Ongoing commitment to international harmonisation with active participation in WHO, Codex Alimentarius and Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH).
Er was een blijvende inzet voor de internationale harmonisatie, met actieve deelname aan WHO, de Codex Alimentarius en de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (diergeneeskundig) (VICH).
Four VICH guidelines adopted for final release in 2000, with a further five were released for consultation by CVMP.
In 2000 werden vier VICH-richtsnoeren definitief aangenomen en vijf andere ter discussie vrijgegeven door het CVMP.
Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH)
Internationale Conferentie voor Harmonisatie (diergeneeskundig) (VICH)
Final guidelines • Good Clinical Practices CVMP/ VICH/ 595/ 98) • Stability Testing of Biotechnological/ Biological VMPs (CVMP/ VICH/ 501/ 99) • Impurities:
Definitieve richtsnoeren Good Clinical Practices (CVMP/ VICH/ 595/ 98) Stability Testing of Biotechnological/ Biological VMPs (CVMP/ VICH/ 501/ 99) Impurities:
Residual Solvents (CVMP/ VICH/ 502/ 99) • Environmental Impact Assessment (EIAs) for VMPs (CVMP/ VICH/ 592/ 98)
Residual Solvents (CVMP/ VICH/ 502/ 99) Environmental impact assessment for VMPs (CVMP/ VICH/ 592/ 98)
Guidelines released for consultation • Management of adverse event reports (CVMP/ VICH/ 547/ 00) • Efficacy of anthelmintics:
Ter discussie vrijgegeven richtsnoeren Management of adverse event reports (CVMP/ VICH/ 547/ 00) Efficiency of anthelmintics:
Specific recommendations for poultry (CVMP/ VICH/ 546/ 00) • Efficacy of anthelmintics:
Specific recommendations for poultry (CVMP/ VICH/ 546/ 00) Efficiency of anthelmintics:
Specific recommendations for feline (CVMP/ VICH/ 545/ 00 • Environmental impact assessment (EIAS) for VMPs - Phase I (CVMP/ VICH/ 592/ 98) • Safety studies for veterinary drug residues in human food:
Specific recommendations for feline (CVMP/ VICH/ 545/ 00 Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/ VICH/ 592/ 98) Safety studies for veterinary drug residues in human blood:
Genotoxicity studies (CVMP/ VICH/ 526/ 00)
Genotoxicity studies (CVMP/ VICH/ 526/ 00)
Details of these and other CVMP guidelines are given in Annex 11.
Bijzonderheden over deze en andere richtsnoeren van het CVMP worden vermeld in bijlage 11.
EMEA/ CVMP transparency and dialogue in 2000
Doorzichtigheid en dialoog EMEA/ CVMP in 2000
January February March
Januari Februari Maart
Celebration of 5th anniversary of EMEA inauguration Bilateral meeting with FEDESA Joint EMEA/ TAIEX meeting for central and eastern European countries CVMP/ interested parties meeting
Viering van vijfjarig bestaan van het EMEA Bilaterale bijeenkomst met FEDESA Gezamenlijke EMEA/ TAIEX-bijeenkomst voor Midden- en Oost-Europese landen bijeenkomst CVMP/ belanghebbenden
May July October November December
Mei Juli Oktober November December
EMEA-FEDESA Info-day Bilateral meeting with FEDESA CVMP/ interested parties meeting Bilateral meeting with FEDESA EMEA-FEDESA Info-day
Informatiedag EMEA-FEDESA Bilaterale bijeenkomst met FEDESA Bijeenkomst CVMP/ belanghebbenden Bilaterale bijeenkomst met FEDESA Informatiedag EMEA-FEDESA
45 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 3.4 Activiteiten van werkgroepen
3.4 Working party activities
Pagina 45/ 88
The CVMP working parties and the Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party (see Chapter 4) met regularly in 2000.
De CVMP-werkgroepen en de gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP (zie hoofdstuk 4) kwamen in 2000 regelmatig bijeen.
Details of notes for guidance prepared by the working parties for the CVMP are given in Annex 11.
Bijzonderheden over richtsnoeren van de CVMP- werkgroepen zijn te vinden in bijlage 11.
Working Party
Vergade- ringen in
Chairperson
In
Meetings in 2000
2000 aangenomen richtsnoeren en
consider documents approved in 2000
2000
Gabriella CONTI, then Cornelia IBRAHIM*
Gabriella CONTI, of Cornelia IBRAHIM*
Immunologicals working party (IWP)
Werkgroep Immunologische diergeneesmiddelen (IWP)
Paul-Pierre PASTORET
Paul-Pierre PASTORET
Efficacy working party (EWP)
Werkgroep Werkzaamheid (EWP)
Liisa KAARTINEN
Liisa KAARTINEN
Michelle DAGORN
Michelle DAGORN
Antimicrobial resistance working group (ARWG)
Werkgroep Antimicrobiële resistentie (ARWG) * Waarnemend voorzitter
Margarita ARBOIX
Margarita ARBOIX
*
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 3.5 Activiteiten van de Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
Acting Chairperson
Pagina 46/ 88
The veterinary mutual recognition facilitation group (VMRF) met each month in 2000 except August at the EMEA, chaired by the Portuguese and then the French presidency.
De Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (VMRF) kwam in 2000 behalve in augustus iedere maand bijeen, voorgezeten door het Portugese en vervolgens het Franse voorzitterschap.
The EMEA provided full secretariat and administrative support to the group.
Het EMEA bood de groep volledige secretariële en administratieve ondersteuning.
Dossier assessment
Beoordeling van dossiers
The number of mutual recognition procedures completed increased from 39 in 1999 to 47 in 2000.
Het aantal afgeronde procedures van wederzijdse erkenning steeg van 39 in 1999 naar 47 in 2000.
There was also a steady increase in the number of variation procedures.
Ook de wijzigingsprocedures stegen gestaag in aantal.
Seven Member States acted as reference member state in the procedures.
Zeven lidstaten traden als rapporterende lidstaat op in de procedures.
In order to improve the procedure, Member States committed to decrease the number of questions asked to applicants and a follow-up of reasons for withdrawal was performed with a view to solve problems for future applications.
Ook werd onderzoek verricht naar de redenen voor de intrekking van aanvragen, met als doel problemen voor toekomstige aanvragers op te lossen.
46 EMEA General Report 2000
Verbetering van doorzichtigheid
Improvement in transparency
De VMRF-FEDESA-groep kwam in 2000 regelmatig bijeen.
The 1999 joint VMRF- FEDESA survey of the mutual recognition procedure was completed and results were published, this survey was continued in 2000.
De in 1999 gestarte gezamenlijke enquête van de VMRF en de FEDESA over de procedure van wederzijdse erkenning werd afgerond en de resultaten hiervan werden gepubliceerd.
An index of products authorised through the mutual recognition procedure was published in April 2000 on the heads of veterinary agencies (HEVRA) web site: http: / /www. hevra. org.
Het onderzoek werd in 2000 voortgezet.
The index gives access to core information for each product, together with the English- language version of the summary of product characteristics.
De index verschaft toegang tot belangrijke informatie over elk product en de in het Engels opgestelde samenvatting van productkenmerken.
Organisational issues
Organisatorische kwesties
A number of organisational issues were discussed and solved.
Een aantal organisatorische kwesties werd besproken en opgelost.
The best practice guide was modified to detail Member States’ work and to allow more time to applicants to answer questions raised by concerned Member States.
De ‘ Best Practice Guide’ werd gewijzigd om het werk van de lidstaten nader te omschrijven en aanvragers een langere termijn te verlenen voor het beantwoorden van vragen van betrokken lidstaten.
Companies were given the possibility of asking questions directly to the VMRF through the HEVRA web site and the VMRF answered 8 questions related to the mutual recognition procedure in 2000.
De VMRF beantwoordde in 2000 8 vragen over de procedure van wederzijdse erkenning.
3.6 Information technology
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 3.6 Informatietechnologie
Preparations for ensuring compliance with year 2000 requirements were found to have been justified and well founded when the Agency opened for business on 2 January 2000 with no associated problems encountered.
De voorbereidingen voor de millenniumbestendigheid bleken goede resultaten te hebben opgeleverd, toen het Bureau op 2 januari 2000 het werk zonder millenniumproblemen kon hervatten.
The Agency’ s expansion to floor 7 in 2000 required a significant commitment to provide the necessary infrastructure and support to service the needs of staff in their new office accommodation.
Er moest worden gezorgd voor de nodige infrastructuur en ondersteuning om te voorzien in de behoeften van het personeel in de nieuwe kantooromgeving.
As part of the sector’ s commitment to performance, the target of minimum system availability was exceeded in 2000, with almost 100% availability of the complete range of information technology services.
Als onderdeel van de inspanningen van de sector met het oog op een betere prestatie werden de streefdoelen voor minimale systeembeschikbaarheid in 2000 overtroffen: alle IT-diensten waren voor ongeveer 100% beschikbaar.
During 2000, the sector developed and implemented a desktop videoconferencing system (using Internet protocol and ISDN).
De sector ontwikkelde en implementeerde een PC-videoconferentiesysteem (met gebruik van het Internet-protocol en ISDN) in 2000.
After successful operation within the EMEA, testing with a number of partners began in 2000.
Na de succesvolle werking binnen het EMEA begonnen enkele partners het systeem te testen in 2000.
In addition to its support function, the sector undertook the development and implementation of a number of new mainstream projects, including an EMEA internal web-based news and alert channel called Ticker.
Naast de ondersteuningstaak legde de sector zich toe op de ontwikkeling en implementatie van een aantal nieuwe trendvolgende projecten, zoals Ticker, een op het interne web van het EMEA gebaseerd kanaal voor nieuws en belangrijke berichten.
The majority of resources in the sector are assigned to operations and network support functions, with a significant proportion also assigned to the development of applications and other small projects.
Een aanzienlijk deel wordt evenwel toegewezen aan de ontwikkeling van toepassingen en andere kleine projecten.
Resource allocation for information technology
Toewijzing van middelen aan informatietechnologie
SIAMED 6.3% Other activities 12.9% SI 2 7.3%
SI 2
Management 3.5%
Beheer 3,5%
Helpdesk support 4.9%
Helpdesk 4,9%
Other applications and small projects 23.3% Operations and network 41.8%
Andere toepassingen en kleine projecten
48 EMEA General Report 2000
Operationele taken en netwerkomgeving 41,8%
Chapter 4 Technical coordination activities
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 Hoofdstuk 4 Technische coördinatie
Overview of the Technical Coordination Unit
Overzicht van de eenheid Technische coördinatie
Head of Unit Head of Sector for inspections Head of Sector for document management and publishing Head of Sector for conference services
Hoofd van de eenheid Sectorhoofd Inspecties Sectorhoofd Documentbeheer en publicaties Sectorhoofd Conferentiediensten
Karel de NEEF Stephen FAIRCHILD Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE
Karel de NEEF Stephen FAIRCHILD Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE
medicines evaluation activities regarding inspections and medicinal products certificates, as well as a number of general services to EMEA, including document management and conference services.
De eenheid Technische coördinatie biedt de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik logistieke ondersteuning op het gebied van inspecties en geneesmiddelencertificaten en verleent tevens een aantal algemene diensten aan het EMEA, waaronder documentbeheer en conferentiediensten.
ActiTrak data for technical coordination activities in 2000
ActiTrak-gegevens over de technische coördinatie in 2000
Initial evaluation 5%
Eerste beoordeling 5%
(specific unit/ Specific post-authorisation 2% sector) 15%
(specifieke
Overheads
activiteiten na
Maintenance
eenheid/ sector) 15%
(all sectors) 12%
Vaste activiteiten (alle sectoren) 12% Speciale aan te
activities 19%
Handhavingsactiviteit 19%