qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Interferon beta is produced by various cell types including fibroblasts and macrophages.
Interferon bèta wordt door verschillende celtypen geproduceerd, waaronder fibroblasten en macrofagen.
Natural interferon beta and AVONEX (interferon beta-1a) are glycosylated and have a single N-linked complex carbohydrate moiety.
Natuurlijk interferon bèta en AVONEX (interferon bèta-1a) zijn geglycosyleerd en hebben één enkele N-gebonden complexe koolwaterstofgroep.
Glycosylation of other proteins is known to affect their stability, activity, biodistribution, and half-life in blood.
Het is bekend dat glycosylering van andere eiwitten hun stabiliteit, activiteit, biologische verdeling en halfwaardetijd in bloed beïnvloeden.
However, the effects of interferon beta that are dependent on glycosylation are not fully defined.
De effecten van interferon bèta die van glycosylering afhankelijk zijn, zijn echter nog niet volledig gedefinieerd.
AVONEX exerts its biological effects by binding to specific receptors on the surface of human cells.
AVONEX oefent zijn biologische werking uit door zich te binden aan specifieke receptoren op het oppervlak van menselijke cellen.
This binding initiates a complex cascade of intracellular events that leads to the expression of numerous interferon-induced gene products and markers.
Deze binding brengt een complexe cascade van intracellulaire processen op gang, die resulteren in de expressie van een groot aantal door interferon geïnduceerde 8 genproducten en markers.
These include MHC Class I, Mx protein, 2’ / 5’ -oligoadenylate synthetase, β 2-microglobulin, and neopterin.
Hiertoe behoren MHC-klasse I, Mx-eiwit, 2 ', 5'-oligoadenylaatsynthetase, β 2-microglobuline en neopterine.
Some of these products have been 8 measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
Sommige van deze producten zijn aangetoond in het serum en celfracties van bloed dat afgenomen was van patiënten die met AVONEX behandeld werden.
After a single intramuscular dose of AVONEX, serum levels of these products remain elevated for at least four days and up to one week.
Na toediening van één enkele intramusculaire dosis AVONEX blijft de serumconcentratie van deze producten tenminste vier tot zeven dagen verhoogd.
Whether the mechanism of action of AVONEX in MS is mediated by the same pathway as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is not well established.
Of het werkingsmechanisme van AVONEX bij MS langs dezelfde weg verloopt als de hierboven beschreven biologische effecten is niet bekend omdat de pathofysiologie van MS niet goed duidelijk is.
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo- controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
Deze vorm van MS wordt gekenmerkt door 2 of meer exacerbaties in de voorafgaande 3 jaar of tenminste 1 exacerbatie per jaar vóór deelname indien de ziekteduur korter was dan 3 jaar.
Patients with an EDSS of 1.0 to 3.5 at entry were included in the clinical trial.
Patiënten met een EDSS van 1 tot 3,5 werden geïncludeerd in het onderzoek.
Due to the design of the study, patients were followed for variable lengths of time.
Door de opzet van de studie werden de patiënten gedurende een variabele tijd gevolgd.
150 AVONEX-treated patients completed one year on study and 85 completed two years on study.
Honderdvijftig met AVONEX behandelde patiënten zijn één jaar en 85 patiënten gedurende twee jaar onderzocht.
In the study, the cumulative percentage of patients who developed disability progression (by Kaplan-Meier life table analysis) by the end of two years was 35% for placebo-treated patients and 22% for AVONEX-treated patients.
In deze studie was het cumulatieve percentage patiënten met invaliditeitsprogressie (berekend volgens de Kaplan-Meier-methode) aan het einde van de twee jaar 35% voor de met placebo behandelde patiënten en 22% voor de met AVONEX behandelde patiënten.
Disability progression was measured as an increase in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 1.0 point, sustained for at least six months.
Invaliditeitsprogressie werd gemeten als een ten minste zes maanden aanhoudende toename van 1,0 punt op de Expanded Disability Status Scale (EDSS).
It was also shown that there was a one-third reduction in annual relapse rate.
Ook werd aangetoond dat het jaarlijkse exacerbatiepercentage met eenderde daalde.
This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment.
Laatstgenoemde klinische effect werd waargenomen na behandeling van meer dan een jaar.
A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
In een dubbelblinde gerandomiseerde dosisvergelijkingsstudie van 802 patiënten met de in exacerbaties verlopende vorm van MS (AVONEX 30 microgram n=402, AVONEX 60 microgram n=400) zijn geen statistisch significante verschillen of trends in klinische parameters en algemene MRI-parameters aangetoond tussen de 30 microgram en de 60 microgram AVONEX doseringen.
The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
De effecten van AVONEX bij de behandeling van MS zijn ook aangetoond in een gerandomiseerde dubbelblinde studie uitgevoerd met 383 patiënten (AVONEX n=193, placebo n=190) die een enkele episode van demyelinisatie, geassocieerd met ten minste twee bijpassende hersenlaesies op de MRI-scan hadden doorgemaakt.
A reduction of the risk of experiencing a second event was noted in the AVONEX treatment group.
In de met AVONEX behandelde groep werd een reductie van het risico van een tweede exacerbatie waargenomen.
An effect on MRI parameters was also seen.
Er werd ook een effect op MRI-parameters gezien.
In a post-hoc analysis, those patients with a baseline MRI with at least one Gd-enhancing lesion and nine T2 lesions had a two-year risk of suffering a second event of 56% in the placebo group and 21% in the AVONEX treatment group.
Het risico van een tweede exacerbatie was in de placebogroep 50% in drie jaar en 39% in twee jaar en in de AVONEX groep 35% (drie jaar) en 21% (twee jaar). In een post-hoc-analyse hadden patiënten met tenminste één Gd-aankleurende laesie en negen T2-laesies op de MRI-scan bij baseline een tweejaars risico van 56% in de placebogroep en 21% in de AVONEX groep, om een tweede exacerbatie door te maken.
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long term evolution of the disease.
De invloed van vroege behandeling met AVONEX is zelfs in deze subgroep met een verhoogd risico onbekend, aangezien de studie voornamelijk was opgezet om de tijd tot een tweede exacerbatie en niet zozeer de evolutie van de ziekte op lange termijn te beoordelen.
Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
Er is echter vooralsnog geen gedegen definitie van patiënten met een verhoogd risico, al bestaat de conservatieve benadering om ten minste negen hyperintense T2-laesies op de eerste scan en ten minste één nieuwe T2-laesie of één nieuwe Gd-aankleurende laesie op een volgende scan, die ten minste drie maanden na de eerste scan verricht is, te accepteren als indicatief voor een verhoogd risico.
In any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk.
In ieder geval moet behandeling alleen worden overwogen voor patiënten die geclassificeerd zijn als hebbende een verhoogd risico.
The pharmacokinetic profile of AVONEX has been investigated indirectly with an assay that measures interferon antiviral activity.
Het farmacokinetisch profiel van AVONEX is indirect onderzocht met een test waarmee de antivirale activiteit van interferon wordt gemeten.
This assay is limited in that it is sensitive for interferon but lacks specificity for interferon beta.
Deze test is van beperkte waarde omdat hij wel gevoelig is voor interferon maar specificiteit mist voor interferon bèta.
Alternative assay techniques are not sufficiently sensitive.
Alternatieve testmethoden zijn onvoldoende gevoelig.
Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
Deze activiteit neemt af met een halfwaardetijd van ongeveer tien uur.
With appropriate adjustment for the rate of absorption from the injection site, the calculated bioavailability is approximately 40%.
Na correctie voor de snelheid van opname op de plaats van de injectie is de berekende biologisch beschikbaarheid ongeveer 40%.
The calculated bioavailability is greater without such adjustments.
De berekende biologische beschikbaarheid is zonder dergelijke correcties groter.
Intramuscular bioavailability is three-fold higher than subcutaneous bioavailability.
De biologische beschikbaarheid na intramusculaire toediening is drie keer zo hoog als na subcutane toediening.
Subcutaneous administration cannot be substituted for intramuscular administration.
Subcutane toediening kan intramusculaire toediening niet vervangen.
No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
Carcinogenese: er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de carcinogeniciteit van interferon bèta-1a bij mens of dier.
In a 26-week, repeated-dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
Er werden geen immuunrespons tegen interferon bèta-1a en geen tekenen van toxiciteit aangetoond.
Intramuscular irritation has not been evaluated in animals following repeated administration to the same injection site.
Lokale tolerantie: intramusculaire irritatie na herhaalde toediening op dezelfde injectieplaats is niet in dieren geëvalueerd.
The results have been negative.
Mutagenese: beperkte doch relevante mutageniciteitstesten zijn uitgevoerd met negatief resultaat.
Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with a related form of interferon beta-1a.
Aantasting van de vruchtbaarheid: er zijn vruchtbaarheids- en ontwikkelingsstudies met een verwante vorm van interferon bèta-1a uitgevoerd bij resusapen.
At very high doses, anovulatory and abortifacient effects in test animals were observed.
Bij zeer hoge doses werden bij proefdieren anovulatoire en abortieve effecten waargenomen.
Similar reproductive dose-related effects have also been observed with other forms of alpha and beta interferons.
Soortgelijke dosisgerelateerde effecten op de voortplanting zijn ook waargenomen met andere vormen van alfa- en bèta-interferonen.
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Er zijn geen teratogene effecten of effecten op foetale ontwikkeling waargenomen, maar de beschikbare informatie over de effecten van interferon bèta-1a in de peri- en postnatale periode is beperkt.
No information is available on the effects of interferon beta-1a on male fertility.
Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de effecten van interferon bèta-1a op de vruchtbaarheid bij mannen.
Human serum albumin, Dibasic sodium phosphate, Monobasic sodium phosphate, Sodium chloride.
Menselijk serumalbumine, Dibasisch natriumfosfaat, Monobasisch natriumfosfaat, Natriumchloride.
AVONEX should be administered as soon as possible after reconstitution.
AVONEX dient na het oplossen zo spoedig mogelijk te worden toegediend.
However, the reconstituted solution can be stored at 2 °C-8 °C for up to six hours, prior to injection.
De gereconstitueerde oplossing mag echter alvorens te worden geïnjecteerd ten hoogste nog zes uur bij 2 ° C -8 ° C worden bewaard.
DO NOT FREEZE the powder or the reconstituted product.
Het poeder of het opgeloste product NIET IN DE VRIEZER BEWAREN.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
10 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
AVONEX is available as a package of four individual doses.
AVONEX is verkrijgbaar in een verpakking met vier individuele doses.
Each dose is supplied in a 3 ml clear glass vial with BIO-SET device and a 13 mm bromobutyl rubber stopper.
Elke dosis wordt geleverd in een doorzichtige glazen injectieflacon van 3 ml met BIO-SET-applicatie en een broombutyl rubber afsluiting (diameter 13 mm).
It is provided with a 1 ml pre-filled glass syringe of solvent for reconstitution (water for injections) and one needle.
Er worden een voorgevulde glazen injectiespuit van 1 ml met oplosmiddel (water voor injectie) en één naald meegeleverd
Use the supplied pre-filled syringe of solvent to reconstitute AVONEX for injection.
Gebruik de bijgeleverde, voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel voor het oplossen ten behoeve van injectie van AVONEX.
Do not use any other solvent.
Gebruik géén ander oplosmiddel.
Inject the content of the syringe into the vial of AVONEX by connecting the pre-filled syringe to the BIO-SET device.
Injecteer de inhoud van de spuit in de injectieflacon met AVONEX door de injectiespuit met oplosmiddel aan de BIO-SET-applicatie te bevestigen.
Inspect the reconstituted product:
Zwenk de inhoud van de injectieflacon wordt zachtjes totdat al het poeder is opgelost; NIET SCHUDDEN.
If it contains particulate matter or is other than colourless to slightly yellow in colour, the vial must not be used.
Inspecteer het opgeloste product: als het deeltjes bevat of niet kleurloos tot lichtgeel is, mag het niet worden gebruikt.
After reconstitution, draw all the liquid (1 ml) from the vial back into the syringe for the administration of 30 micrograms AVONEX.
Zuig na het oplossen 1 ml uit de injectieflacon op (merkteken op de voorgevulde injectiespuit) voor de toediening van 30 microgram AVONEX.
The needle for intramuscular injection is provided.
De naald voor intramusculaire injectie is bijgeleverd.
The formulation does not contain a preservative.
Het preparaat bevat geen conserveermiddel.
Each vial of AVONEX contains a single dose only.
Iedere injectieflacon met AVONEX bevat slechts één enkele dosis.
Discard the unused portion of any vial.
Gooi het ongebruikte restant AVONEX weg.
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Verenigd Koninkrijk
13 March 1997 Date of latest renewal:
13 maart 1997 Datum van laatste hernieuwing:
13 March 2007
13 maart 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
0H1
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection.
AVONEX 30 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie.
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Elke voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml bevat 30 microgram (6 miljoen IE) interferon bèta-1a.
The concentration is 30 micrograms per 0.5 ml.
De concentratie is 30 microgram per 0,5 ml.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three-years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
Tijdens klinisch onderzoek werd dit gekenmerkt door twee of meer acute exacerbaties (relapses) in de voorafgaande drie jaren zonder aanwijzingen voor continue progressie tussen de exacerbaties in; AVONEX vertraagt de progressie van invaliditeit en verlaagt de frequentie van exacerbaties.
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (0.5 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
De aanbevolen dosering voor de behandeling van in exacerbaties verlopende vormen van MS is 30 microgram (oplossing van 0,5 ml), eenmaal per week middels intramusculaire (IM) injectie toegediend (zie rubriek 6.6).
At the initiation of treatment, patients may either be started on a full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) or on approximately half the dose once a week to help them to adjust to treatment and thereafter increased to the full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution).
13 Bij het begin van de behandeling kan worden gestart met een volledige dosis van 30 microgram (0,5 ml oplossing) of met ongeveer de helft van de dosis eenmaal per week om de patiënten te helpen te wennen aan de behandeling.
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) once a week should be reached and maintained
Als eerst ongeveer de helft wordt gegeven, kan de dosis daarna worden verhoogd tot een volledige dosis van 30 microgram (0,5 ml oplossing).
12 after the initial titration period.
Om voldoende werkzaamheid te verkrijgen, moet een dosis van 30 microgram (0,5 ml oplossing) eenmaal per week worden bereikt en onderhouden na de oorspronkelijke titratieperiode.
A manual titration device to enable delivery of approximately half the dose is available for patients initiating AVONEX treatment.
Voor patiënten die beginnen met de AVONEX- behandeling is een handmatig titratiehulpmiddel beschikbaar waarmee het toedienen van ongeveer de helft van de dosis mogelijk is.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Uit beperkte gepubliceerde gegevens blijkt echter dat het veiligheidsprofiel bij adolescenten van 12 tot 16 jaar, die eens per week intramusculair 30 microgram AVONEX krijgen toegediend, gelijk is aan het veiligheidsprofiel dat bij volwassenen wordt waargenomen.
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon-ß or to any
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een natuurlijk of recombinant
excipients.
interferon-ß of voor één van de hulpstoffen.
- Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
- Patiënten met een actuele ernstige depressie en/of suïcidale gedachten (zie de rubrieken 4.4 en
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
14 worden geobserveerd en waar nodig worden behandeld.
Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Staken van de behandeling met AVONEXmoet worden overwogen (zie ook de rubrieken 4.3 en 4.8).
13 Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
Bij het gebruik van interferon bèta is post-marketing leverbeschadiging gemeld, waaronder verhoogde leverenzymconcentraties in serum, hepatitis, auto-immuunhepatitis en leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.8).
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Patiënten met hartziekten, zoals angina pectoris, decompensatio cordis of aritmieën, moeten goed worden geobserveerd om te beoordelen of hun klinische toestand verergert tijdens de behandeling met AVONEX.
Recent clinical studies with patients treated up to three years with AVONEX suggest that approximately 5% to 8% develop neutralising antibodies.
Gegevens verkregen met patiënten die tot drie jaar zijn behandeld met AVONEX duiden erop dat ongeveer 5% tot 8% van de patiënten neutraliserende antilichamen ontwikkelt.
The effect of high-dose AVONEX administration on P450-dependent metabolism in monkeys was evaluated and no changes in liver metabolising capabilities were observed.
Voorzichtigheid is
Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
15 geboden indien AVONEX wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die voor klaring grotendeels afhankelijk zijn van het hepatische cytochroom P450-systeem in de lever, bijv. anti-epileptica en sommige klassen antidepressiva.
There is limited information on the use of AVONEX in pregnancy.
Er is beperkt informatie beschikbaar over het gebruik van AVONEX tijdens de zwangerschap.
Available data indicates that there may be an increased risk of spontaneous abortion.
Uit de beschikbare gegevens blijkt dat er mogelijk een verhoogd risico is van een spontane abortus.
Initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Tijdens de zwangerschap is starten met de behandeling gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Women of child-bearing potential
Vruchtbare vrouwen
Women of child-bearing potential have to take appropriate contraceptive measures.
Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking AVONEX she should be informed of the 14 potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Als patiënte tijdens het gebruik van AVONEX zwanger wordt of van plan is zwanger te worden, dient zij te worden geïnformeerd over de mogelijke gevaren en moet het staken van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 5.3).
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of AVONEX in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
Bij patiënten met een hoog schubpercentage voordat met de behandeling werd gestart moet het risico van een ernstige terugval na het staken van de behandeling met AVONEX worden afgewogen tegen het mogelijk hogere risico van een spontane abortus.
No studies of the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van AVONEX op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Central nervous system-related adverse reactions may have a minor influence on the ability to drive and use machines in susceptible patients (see section 4.8).
Aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde bijwerkingen kunnen bij daarvoor gevoelige patiënten van geringe invloed zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen(zie rubriek 4.8).
Very common (≥ 1/ 10 patient-years); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10 patient-years); Uncommon (≥ 1/ 1, 000 to < 1/ 100 patient-years); Rare (≥ 1/ 10, 000 to < 1/ 1,000 patient-years); Very rare (< 1/ 10,000 patient-years); Not known (cannot be estimated from the available data).
Zeer vaak (≥ 1/10 patiëntjaren); Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10 patiëntjaren); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100 patiëntjaren); Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000 patiëntjaren); Zeer zelden (< 1/10.000 patiëntjaren) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).
Patient-time is the sum of individual units of time that the patient in the study has been exposed to AVONEX before experiencing the adverse reaction.
16 Patiënttijd is de som van de individuele tijdseenheden die de patiënt in de studie is blootgesteld aan AVONEX voordat de bijwerking optrad.
15 Investigations
Onderzoeken
Skin and subcutaneous tissue disorders
17 Huid- en onderhuidaandoeningen
16 Musculoskeletal and connective tissue disorders
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Immune system disorders
18 Immuunsysteemaandoeningen
17 Hepatobiliary disorders
Lever- en galaandoeningen
hepatic failure (see section 4.4), hepatitis, autoimmune hepatitis
leverfalen (zie rubriek 4.4), hepatitis, auto- immune hepatitis
Interferons, ATC code:
Interferonen, ATC-code:
Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory activities.
Interferonen zijn cytokinen die antivirale, antiproliferatieve en immunomodulerende activiteiten teweeg brengen.
Three major forms of interferons have been distinguished: alpha, beta, and gamma.
Er worden drie hoofdvormen van interferonen onderscheiden: alfa, bèta en gamma.
Interferons alpha and beta are classified as Type I interferons, and interferon gamma is a Type II interferon.
De interferonen alfa en bèta worden geclassificeerd als Type I interferonen, terwijl interferon gamma een Type II interferon is.
However, the effects of interferon beta that are dependent on glycosylation are not fully defined.
19 De effecten van interferon bèta die van glycosylering afhankelijk zijn, zijn echter nog niet volledig gedefinieerd.
This binding initiates a complex cascade of intracellular events that leads to the expression of numerous interferon-induced gene products and markers.
Deze binding brengt een complexe cascade van intracellulaire processen op gang, die resulteren in de expressie van een groot aantal door interferon geïnduceerde genproducten en markers.
Some of these products have been 18 measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
Sommige van deze producten zijn aangetoond in het serum en celfracties van bloed dat afgenomen was van patiënten die met AVONEX behandeld werden.
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo-controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
Deze vorm van MS wordt gekenmerkt door 2 of meer exacerbaties in de voorafgaande 3 jaar of tenminste 1 exacerbatie per jaar vóór deelname indien de ziekteduur korter was dan 3 jaar.
The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
De effecten van AVONEX bij de behandeling van MS zijn ook aangetoond in een gerandomiseerde dubbelblinde studie uitgevoerd met 383 patiënten (AVONEX n=193, placebo n=190) die een enkele episode van demyelinisatie, geassocieerd met ten minste 2 bijpassende hersenlaesies op de MRI-scan hadden doorgemaakt.
The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
Het risico van een tweede exacerbatie was in de placebogroep 50% in drie jaar en 39% in twee jaar en in de AVONEX groep 35% (drie jaar) en 21% (twee jaar).
In a post-hoc analysis, those patients with a baseline MRI with at least one Gd-enhancing lesion and nine T2 lesions had a two-year risk of suffering a second event of 56% in the placebo group and 21% in the AVONEX treatment group.
In een post-hoc-analyse hadden patiënten met ten minste één Gd-aankleurende laesie en negen T2-laesies op de MRI-scan bij baseline een tweejaars risico van 56% in de placebogroep en 21% in de AVONEX-groep om een tweede exacerbatie door te maken.
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long-term evolution of the disease.
De invloed van vroege behandeling met AVONEX is zelfs in deze subgroep met een verhoogd risico onbekend, aangezien de studie voornamelijk was opgezet om de tijd tot een tweede exacerbatie en niet zozeer de evolutie van de ziekte op lange termijn te beoordelen.
Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
Er is echter vooralsnog geen gedegen definitie van patiënten met een verhoogd risico, al bestaat de conservatieve benadering dat ten minste negen hyperintense T2-laesies op de eerste scan en ten minste één nieuwe T2-laesie of één nieuwe Gd-aankleurende laesie op een volgende scan, die tenminste drie maanden na de eerste scan verricht is, te accepteren als indicatief voor een verhoogd risico.
5.2 Pharmacokinetic properties
20 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Intramuscular bioavailability is three-fold higher than subcutaneous bioavailability.
De biologische beschikbaarheid na intramusculaire toediening is 3 keer zo hoog als na subcutane toediening.
In a 26-week repeated dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
Er werden geen immuunrespons tegen interferon bèta-1a en geen tekenen van toxiciteit aangetoond.
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of Interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Er zijn geen teratogene effecten of effecten op foetale ontwikkeling waargenomen, maar de beschikbare informatie over de effecten van interferon bèta-1a in de peri- en post-natale periode is beperkt.
Sodium acetate trihydrate, Acetic acid, glacial, Arginine hydrochloride, Polysorbate 20, Water for injections.
Natriumacetaattrihydraat, IJsazijnzuur, Argininehydrochloride, Polysorbaat 20, Water voor injectie.
Store in a refrigerator (2 oC -8 oC).
Bewaren in de koelkast (2 ° C-8 ° C).
DO NOT FREEZE.
NIET IN DE VRIEZER BEWAREN.
AVONEX can be stored at room temperature (between 15 oC and 30 oC) for up to one week.
AVONEX kan maximaal gedurende één week bij kamertemperatuur worden bewaard (tussen 15 ° C en 30 ° C).
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light (see section 6.5).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (verzegeld plastic bakje) ter bescherming tegen licht (zie rubriek 6.5).
1 ml pre-filled syringe made of glass (Type I) with a tamper evident cap and plunger stopper (bromobutyl) containing 0.5 ml of solution.
Een voorgevulde 1 ml injectiespuit van glas (type 1) met een verzegelde afsluitdop en zuiger (broombutyl) die 0,5 ml oplossing bevat.
Pack size: box of four or twelve pre-filled syringes of 0.5 ml.
Inhoud verpakking: doos met vier of twaalf voorgevulde injectiespuiten met 0,5 ml.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray, which also contains one injection needle for intramuscular use.
Iedere injectiespuit is verpakt in een verzegeld plastic bakje dat ook één injectienaald voor intramusculair gebruik bevat.
AVONEX is provided as ready to use solution for injection in a pre-filled syringe.
AVONEX wordt in een voorgevulde injectiespuit geleverd als oplossing voor injectie die klaar is voor gebruik.
Once removed from the refrigerator, AVONEX in a pre-filled syringe should be allowed to warm to room temperature (15 °C -30 °C) for about 30 minutes.
Nadat AVONEX in een voorgevulde spuit uit de koelkast gehaald is, moet AVONEX op kamertemperatuur (15 ° C-30 ° C) komen, wat ongeveer 30 minuten duurt.
Do not use external heat sources such as hot water to warm AVONEX 30 micrograms solution for injection.
Gebruik geen externe warmtebron, zoals heet water, om AVONEX 30 microgram oplossing voor injectie te verwarmen.
If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled syringe must not be used.
Als de oplossing voor injectie deeltjes bevat of niet helder en kleurloos is, mag de voorgevulde injectiespuit niet worden gebruikt.
The injection needle for intramuscular injection is provided.
De injectienaald voor intramusculaire injectie is meegeleverd.
Each pre-filled syringe of AVONEX contains a single dose only.
Iedere met AVONEX voorgevulde injectiespuit bevat slechts één enkele dosis.
Discard the unused portion of any pre-filled syringe.
Gooi het ongebruikte restant in een voorgevulde injectiespuit weg.
EU/ 1/ 97/ 033/ 003 EU/ 1/ 97/ 033/ 004
EU/1/97/033/003 EU/1/97/033/004
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
2H3
22 ANNEX II
23 BIJLAGE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Biogen Idec Inc., 14 Cambridge Center, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Biogen Idec Inc., 14 Cambridge Center, Cambridge, Massachusetts 02142, VS
Biogen Idec Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Biogen Idec Inc., 5000 Davis Drive, PO 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, VS
Biogen Idec B. V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, The Netherlands.
Biogen Idec B.V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, Nederland
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denemarken
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETTERING
BIO-SET PRESENTATION
BIO-SET PRESENTATIE
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection
AVONEX 30 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Interferon beta-1a
Interferon bèta-1a
Each vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Iedere injectieflacon bevat 30 microgram (6 miljoen IE) interferon bèta-1a.
Human serum albumin, sodium chloride, di- and monobasic sodium phosphate.
Menselijk serum albumine, natriumchloride, di- en monobasisch natriumfosfaat.
Packs of four doses presented as: vial with BIO-SET device containing medicinal product, pre-filled syringe of water for injections, one injection needle for intramuscular use.
Verpakking van 4 doses geleverd als: injectieflacon met BIO-SET-applicatie met geneesmiddel, voorgevulde injectiespuit met water voor injectie, één injectienaald voor intramusculair gebruik.
For intramuscular use after reconstitution with solvent.
Voor intramusculair gebruik na oplossing met het oplosmiddel.
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Verenigd Koninkrijk
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection
AVONEX 30 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Medicinal product (3 ml vial)
Geneesmiddel (3 ml injectieflacon)
AVONEX 30 micrograms powder for injection
AVONEX 30 microgram poeder voor injectie
30 micrograms interferon beta-1a
30 microgram interferon bèta-1a
Solvent for reconstitution:
Oplosmiddel:
(1 ml pre-filled syringe)
(1 ml voorgevulde injectiespuit)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection
AVONEX 30 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Each pre-filled syringe of 0.5 ml contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Iedere voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml bevat 30 microgram (6 miljoen IE) interferon bèta-1a.
Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injectie.
Box of four pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Doos met vier voorgevulde injectiespuiten met 0,5 ml oplossing.
Box of twelve pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Doos met twaalf voorgevulde injectiespuiten met 0,5 ml oplossing.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray which also contains one injection needle for intramuscular use.
Iedere injectiespuit is verpakt in een verzegeld plastic bakje dat ook één injectienaald voor intramusculair gebruik bevat.
METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Avonex can be stored at room temperature (between 15 oC-30 oC) for up to one week.
AVONEX kan maximaal één week bij kamertemperatuur worden bewaard (tussen 15 ° C en 30 ° C).
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (verzegeld plastic bakje) ter bescherming tegen licht.
EU/ 1/ 97/ 033/ 003 4 pack EU/ 1/ 97/ 033/ 004 12 pack
EU/1/97/033/003 verpakking met 4 voorgevulde injectiespuiten EU/1/97/033/004 verpakking met 12 voorgevulde injectiespuiten
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection
AVONEX 30 microgram / 0,5 ml oplossing voor injectie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection (Interferon beta-1a) BIO-SET Presentation
AVONEX 30 microgram poeder en oplossing voor injectie (Interferon bèta-1a) BIO-SET-presentatie
Even if you have used Avonex before, some of the information may have changed.
Lees deze bijsluiter ook door als u al eerder Avonex hebt gebruikt, het kan zijn dat een deel van de informatie is veranderd.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
(Notes information)
(Aanvullende informatie)
Latest issue:
Laatste versie:
{MM/ YYYY} This leaflet is changed from time to time.
{MM/JJJJ} deze bijsluiter wordt van tijd tot tijd aangepast.
Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.
Controleer na elk herhalingsrecept of de bijsluiter is bijgewerkt.
What AVONEX is and what it is used for 2.
Wat is AVONEX en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use AVONEX 3.
Wat u moet weten voordat u AVONEX gebruikt 3.
How to use AVONEX 4.
Hoe wordt AVONEX gebruikt 4.
How to store AVONEX 6.
Hoe bewaart u AVONEX 6.
How to inject AVONEX
Hoe injecteert u AVONEX
WHAT AVONEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS AVONEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
What AVONEX is
Wat is AVONEX
The active ingredient in Avonex is a protein called interferon beta-1a.
Het werkzame bestanddeel in Avonex is een eiwit met de naam interferon bèta-1a.
Interferons are natural substances made in your body to help protect you from infections and diseases.
Interferonen zijn natuurlijke stoffen die in uw lichaam worden aangemaakt en die u tegen infecties en ziekten beschermen.
The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
Het eiwit in Avonex bestaat uit precies dezelfde bestanddelen als het interferon-bèta dat in het menselijk lichaam wordt aangetroffen.
What AVONEX is used for
Waarvoor wordt AVONEX gebruikt
Avonex is used to treat Multiple Sclerosis (MS).
Avonex wordt gebruikt bij de behandeling van multiple sclerose (MS).
Treatment with Avonex can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Door behandeling met Avonex kan worden voorkomen dat de ziekte erger wordt, hoewel MS er niet door zal genezen.
Everyone has their own set of MS symptoms.
De MS-symptomen verschillen per patiënt.
These can include:
Deze kunnen bestaan uit:
- feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
- het gevoel hebben uw evenwicht te verliezen of u licht in het hoofd voelen, problemen met
numbness in the face, arms or legs
lopen, stijfheid en spierkrampen, vermoeidheid, een doof gevoel in het gezicht, de armen of de benen
- acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems seeing things
- acute of chronische pijn, blaas- en darmproblemen, seksuele problemen en problemen met het
- difficulty in thinking and concentrating, depression.
- problemen met denken en concentreren, depressie.
MS also tends to flare up from time to time: this is called a relapse.
Bij MS komen van tijd tot tijd opflakkeringen voor: dit wordt een schub of terugval genoemd.
38 (Notes information)
39 (Aanvullende informatie)
Avonex works best when you use it at the same time, once a week, on a regular basis.
Avonex werkt het beste als u het regelmatig, eens per week, op hetzelfde tijdstip, gebruikt.
Do not stop your Avonex treatment without speaking to your neurologist.
Stop uw behandeling met Avonex niet zonder uw neuroloog te raadplegen.
Avonex can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Avonex kan bijdragen aan het verminderen van het aantal schubs (terugvallen) dat u hebt en kan de invaliderende effecten van MS vertragen.
Your doctor will advise you for how long you can use Avonex or when to stop.
Uw arts adviseert u hoe lang u Avonex kunt gebruiken en wanneer u moet stoppen.
How AVONEX works
Hoe werkt AVONEX
Multiple sclerosis is linked to nerve (brain or spinal cord) damage.
Multiple sclerose gaat gepaard met zenuwbeschadiging (hersenen of ruggenmerg).
In MS, your body’ s defence system reacts against it’ s own myelin – the ‘ insulation ’ that surrounds nerve fibres.
Bij MS valt het immuunsysteem van uw lichaam uw eigen myeline – de 'isolatie' die om de zenuwvezels zit – aan.
When myelin is damaged, the messages between the brain and other parts of the body are disrupted.
Bij beschadiging van de myeline worden de boodschappen tussen de hersenen en andere delen van het lichaam onderbroken.
This is what causes the symptoms of MS.
Hierdoor worden de symptomen van MS veroorzaakt.
Avonex seems to work by stopping your body’ s defence system from attacking the myelin.
Het lijkt erop dat Avonex ervoor zorgt dat uw immuunsysteem uw myeline niet meer aanvalt.
BEFORE YOU USE AVONEX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVONEX GEBRUIKT
Do not use AVONEX
Gebruik AVONEX niet:
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon beta, human serum albumin or any of the
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor interferon-bèta, menselijk serum albumine of een van
other ingredients in Avonex
de overige bestanddelen van Avonex
- if you are pregnant, do not start using Avonex
- als u zwanger bent, begin dan niet met het gebruik van Avonex
- if you have severe depression or think about committing suicide.
- als u aan een zware depressie lijdt of nadenkt over het plegen van zelfmoord.
Talk to a doctor straight away if any of these apply to you.
Informeer direct een arts als een van deze situaties op u van toepassing is.
Avonex and allergic reactions.
Avonex en allergische reacties.
Because Avonex is based on a protein, there is a small chance of an allergic reaction.
Omdat Avonex van een eiwit is gemaakt, is er een kleine kans op een allergische reactie.
More about depression.
Meer over depressie.
If you have severe depression or thoughts about suicide, you must not use Avonex.
Als u aan een zware depressie lijdt of nadenkt over het plegen van zelfmoord, mag u geen Avonex gebruiken.
If you have depression, your doctor may still prescribe Avonex for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your moods.
Het kan zijn dat uw arts u toch Avonex voorschrijft terwijl u een depressie hebt, maar het is belangrijk dat u het aan uw arts laat weten als u een depressie heeft gehad of vergelijkbare problemen die uw stemming beïnvloeden.
Take special care with AVONEX
Pas goed op met AVONEX
If you have or have had in the past:
Praat eerst met uw artsals u nu aan een van de volgende aandoeningen lijdt of hier in het verleden aan hebt geleden:
- depression or problems affecting your moods
- een depressie of problemen die uw stemming beïnvloeden
- thoughts about committing suicide.
- gedachten over het plegen van zelfmoord
Changes to your mood, thoughts about suicide, feeling unusually sad, anxious or worthless, should be reported to your doctor immediately.
Als zich veranderingen in uw stemming voordoen, als u zelfmoordgedachten hebt, als u zich ongebruikelijk verdrietig, angstig of waardeloos voelt, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts.
- epilepsy or other seizure disorders not controlled by medication
- epilepsie of een andere aandoening met epileptische aanvallen die niet door medicatie onder
- serious kidney or liver problems
- ernstige nier- of leverproblemen
- a low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection,
- een laag aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes, waardoor een groter risico van infectie,
bleeding or anaemia
bloeding of bloedarmoede kan ontstaan
- heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any
- problemen met uw hart die symptomen kunnen veroorzaken als pijn op de borst (angina
activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmias).
pectoris), vooral na inspanning, opgezette enkels, kortademigheid (congestief hartfalen) of een hartritmestoornis (aritmie).
Talk to your doctor if you have any of these conditions, or if they worsen whilst taking Avonex.
Licht uw arts in als u een van deze aandoeningen hebt, of als ze erger worden terwijl u Avonex gebruikt.
Tell your doctor you are using AVONEX:
Als u AVONEX gebruikt, vertel dit dan aan uw arts:
- if you are having a blood test.
- wanneer u een bloedtest ondergaat.
Avonex may interfere with the results.
Avonex kan de uitslagen beïnvloeden.
Sometimes you will need to remind other medical staff that you are being treated with Avonex.
Soms moet u ander medisch personeel eraan herinneren dat u met Avonex wordt behandeld, bijvoorbeeld wanneer er aan u andere geneesmiddelen worden voorgeschreven, of als u een bloedonderzoek ondergaat.
For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test, Avonex may affect the other medicines or the test result.
Avonex kan de werking van andere geneesmiddelen of de uitslag van een bloedonderzoek beïnvloeden.
If you are using other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
- als u ook andere geneesmiddelen gebruikt, met name geneesmiddelen die worden gebruikt bij
Avonex may affect other medicines or be affected by them.
Avonex kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden of er zelf door worden beïnvloed.
This includes any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Pregnancy and breastfeeding
Zwangerschap en borstvoeding:
If you are pregnant, do not start using Avonex.
Als u zwanger bent, begin dan niet met het gebruik van Avonex.
- If you could get pregnant, you need to use contraception while you use Avonex.
- Als u zwanger zou kunnen worden, dan moet u gedurende de tijd dat u AVONEX gebruikt een
- If you are planning a baby or if you become pregnant while you are using Avonex, tell your
- Als u plannen maakt om zwanger te worden of als u zwanger wordt terwijl u AVONEX
You and your doctor can discuss if you should carry on with treatment.
U kunt dan samen met uw arts bespreken of u door moet gaan met de behandeling.