qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Psychische stoornissen
Very common Common Very common Common
Zeer vaak
Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis - Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, anorexia
19
Psychiatric disorders
Systeem/orgaanklassen
Very common Common
Bijwerkingen
- Depression, thinking abnormal, insomnia
Depressie, abnormaal denken, slapeloosheid
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, headache, paraesthesia
- Convulsie, hypertonie, tremor, slaperigheid, hoofdpijn, paresthesie
- Hypotension, hypertension
- Hypotensie, hypertensie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen
- Pleural effusion, dyspnoea, cough Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence
- Pleurale effusie, dyspnoe, hoest Braken, abdominale pijn, diarree, misselijkheid Gastro-intestinale bloeding, peritonitis, ileus, colitis, maagzweer, duodenale zweer, gastritis, oesofagitis, stomatitis, obstipatie, dyspepsie, flatulentie
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective Tissue disorders Renal and urinary disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen
Very common Common Very common Common Very common
Zeer vaak
- Rash, acne, alopecia, - Arthralgia -
-
19
Vaak
System organ class
Rash, acne, alopecia
Adverse drug reactions
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Nier- en urinewegaandoeningen
Common
Zeer vaak Vaak Zeer vaak Vaak
Renal impairment
- Artralgie - Nierinsufficiëntie
- Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia,
- Oedeem, pyrexie, rillingen, pijn, malaise, astenie
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
- Verhoogde leverenzymen, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogd bloedalkalinefosfatase, gewichtsafname
501 (2 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal and hepatic transplantation, respectively.
501 patiënten (dagelijks 2 g CellCept) en 277 patiënten (dagelijks 2 g IV / 3 g oraal CellCept) werden behandeld in fase III studies ter preventie van afstoting van respectievelijk nier- en levertransplantaat.
Adverse reactions attributable to peripheral venous infusion were phlebitis and thrombosis, both observed at 4% in patients treated with CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Bijwerkingen, toe te schrijven aan de perifere veneuze infusie, waren flebitis en trombose; beide werden waargenomen bij 4% van de patiënten, die CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie kregen.
Adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal and hepatic transplant studies.
De bijwerkingen, gemeld gedurende de periode sinds het in de handel brengen van CellCept, zijn vergelijkbaar met die in de vergelijkende nier- en levertransplantatiestudies.
Additional adverse reactions reported during post- marketing experience with CellCept are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Bijkomende bijwerkingen, gemeld gedurende de periode sinds het in de handel brengen, worden hieronder beschreven, met de gerapporteerde frequentie tussen haken indien bekend.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Gastro-intestinaal: colitis inclusief cytomegalovirus colitis (≥ 1/100 tot < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100 tot < 1/10) en intestinale darmvlokkenatrofie
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Aandoeningen gerelateerd aan immuunsuppressie: ernstige levensbedreigende infecties, waaronder meningitis, endocarditis, tuberculose en atypische mycobacteriële infectie.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including CellCept.
20 Leukoencefalopathie (PML) geassocieerd met het JC-virus gemeld bij patiënten die met immunosuppressiva, waaronder CellCept, zijn behandeld.
Agranulocytosis (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Agranulocytose (≥ 1/1000 tot < 1/100) en neutropenie zijn gemeld; daarom wordt aangeraden patiënten die CellCept gebruiken regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).
20 Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Het valt niet te verwachten dat door hemodialyse significante hoeveelheden MPA of MPAG verwijderd worden.
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic re- circulation of the drug (see section 5.2).
Galzuurbinders, zoals colestyramine, kunnen MPA verwijderen door het verminderen van de enterohepatische kringloop van het geneesmiddel (zie rubriek 5.2).
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
MPA is een krachtige, selectieve, niet-competitieve en reversibele remmer van inosine-monofosfaatdehydrogenase en remt daarom de "de novo"-route van guanosinenucleotidesynthese zonder incorporatie in DNA.
Following intravenous administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and complete metabolism to the active metabolite, MPA.
Na intraveneuze toediening wordt mycofenolaat mofetil snel en volledig gemetaboliseerd tot de werkzame metaboliet MPA.
The parent substance mycophenolate mofetil can be measured systemically during intravenous infusion; however, after oral administration it is below the limit of quantitation (0.4 μ g/ ml).
De moederstof, mycofenolaat mofetil is systemisch meetbaar gedurende de intraveneuze infusie; na orale toediening is het echter beneden de kwantificeerbare grens (0,4 μ g/ml).
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
21 Een te verwaarlozen hoeveelheid van het middel (< 1% van de dosis) wordt als MPA uitgescheiden in de urine.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in faeces.
Bij orale toediening van radioactief gemerkt mycofenolaat mofetil werd de toegediende volledig dosis teruggevonden:
At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
MPA en MPAG worden bij klinisch bereikte concentraties niet verwijderd door hemodialyse.
MPA AUC values obtained following administration of 1 g BID intravenous CellCept to renal transplant patients in the early post- transplant phase are comparable to those observed following 1 g BID oral CellCept.
De AUC-waarden van MPA, die worden verkregen na de intraveneuze toediening van 1 g tweemaal daags CellCept 500 mg aan niertransplantatiepatiënten in de vroege fase na de transplantatie, zijn vergelijkbaar met die, welke werden waargenomen na de orale dosering van 1 g CellCept.
In hepatic transplant patients, administration of 1 g BID intravenous CellCept followed by 1.5 g BID oral CellCept resulted in MPA AUC values similar to those found in renal transplant patients administered 1 g CellCept BID.
Bij levertransplantatiepatiënten resulteerde de toediening van 1 g intraveneus CellCept tweemaal daags, gevolg door 1,5 g CellCept oraal, in AUC-waarden van MPA die overeenkwamen met de waarden, gevonden bij niertransplantatiepatiënten die 1 g CellCept tweemaal daags kregen.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Bij een onderzoek van enkelvoudige doses (6 proefpersonen per groep) waren de gemiddelde plasma MPA AUC, waargenomen bij patiënten met een ernstige chronische nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml• min-1• 1.73 m-2), 28-75% hoger dan de gemiddelden bij normale, gezonde personen of bij personen met een geringere nierfunctiestoornis.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6 fold higher in subjects with severe 21 renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Echter, de gemiddelde enkelvoudige dosis-AUC van MPAG was 3-6 keer hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis dan bij personen met een milde nierstoornis of bij normale gezonde personen, hetgeen overeenkomt met het bekende excretiepatroon van MPAG door de nieren.
No data are available for hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over levertransplantatiepatiënten met een ernstige chronische nierfunctiestoornis.
Delayed renal graft function:
Vertraagde niertransplantaatfunctie:
Pharmacokinetic behaviour of CellCept in the elderly has not been formally evaluated.
Bij bejaarde patiënten is het farmacokinetische gedrag niet formeel geëvalueerd.
5.3 Preclinical safety data
22 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
De hoogste dosis in de carcinogeniteistonderzoeken bij dieren resulteerde in ongeveer 2 tot 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag.
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
De systemische blootstelling bij deze dosis komt overeen met 2 - 3 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
De systemische blootstelling bij deze dosis was ongeveer 0,5 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag.
The systemic
In onderzoeken naar teratologie bij ratten en konijnen trad foetale resorptie en misvorming op bij ratten bij 6 mg• kg-1• dag-1 (inclusief anophtalmie, agnathie en hydrocefalie) en bij konijnen bij 90 mg• kg-1• dag-1 (inclusief cardiovasculaire en renale afwijkingen, zoals ectopia cordis en ectopische nieren, hernia diafragmatica en hernia umbilicalis) in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
22 exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
De systemische blootstelling bij deze waarden is ongeveer gelijk aan of minder dan 0,5 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day.
Deze verschijnselen kwamen voor bij niveaus van systemische blootstelling die gelijk aan of lager waren dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis van 2 g/dag.
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Gastro-intestinale en renale verschijnselen samengaand met dehydratie werden eveneens waargenomen bij de aap bij de hoogste dosis (systemische blootstellingniveaus gelijk aan of groter dan klinische blootstelling).
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion: polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride.
Polysorbaat 80 citroenzuur zoutzuur natriumchloride.
6.2 Incompatibilities
23 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion solution should not be mixed or administered concurrently via the same catheter with other intravenous medicinal products or infusion admixtures.
CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie mag niet gemengd worden of via dezelfde catheter tezamen met andere intraveneuze geneesmiddelen of infusietoevoegingen worden toegediend.
Powder for concentrate for solution for infusion:
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie:
Reconstituted solution and infusion solution:
Gereconstitueerde oplossing en oplossing voor infusie:
If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Indien de oplossing voor infusie niet onmiddellijk voor de toediening wordt bereid, dient het begin van de toediening van de oplossing voor infusie te geschieden binnen 3 uur na de reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel.
Do not store above 30 °C.
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: bewaren beneden 30 ° C.
Store at 15 – 30°C.
Gereconstitueerde oplossing en oplossing voor infusie: bewaren bij 15-30 ° C.
20 ml type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
20 ml type I helder glazen injectieflacons met grijze butyl-rubber stop en aluminium sluiting, voorzien van een afneembare plastic dop.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is available in packs containing 4 vials.
CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar in verpakkingen met 4 injectieflacons.
23 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Preparation of Infusion Solution (6 mg/ ml)
Bereiding van de oplossing voor infusie (6 mg/ml)
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat geen antibacterieel conserveermiddel; daarom moeten reconstitutie en verdunning onder aseptische omstandigheden uitgevoerd worden.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be prepared in two steps: the first step is a reconstitution step with glucose intravenous infusion 5% and the second step is a dilution step with glucose intravenous infusion 5%.
CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet in twee stappen bereid worden: de eerste stap is een reconstitutiestap door middel van 5% glucose voor intraveneuze infusie en de tweede stap is een verdunningsstap met 5% glucose voor intraveneuze infusie.
A detailed description of the preparation is given below:
Een uitgebreide beschrijving van de bereiding volgt hieronder.
Step 1 a.
Stap 1 a.
Two vials of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion are used for preparing each 1 g dose.
Voor het bereiden van elke 1 g dosis worden twee injectieflacons CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt.
Reconstitute the content of each vial by injecting 14 ml of glucose intravenous infusion 5%.
Reconstitueer de inhoud van elke injectieflacon door 14 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie te injecteren.
Gently shake the vial to dissolve the medicinal product yielding a slightly yellow solution.
Schud de injectieflacon zachtjes om het geneesmiddel op te lossen hetgeen een enigszins gele oplossing oplevert.
Inspect the resulting solution for particulate matter and discoloration prior to further dilution.
Inspecteer de verkregen oplossing op partikels en verkleuring alvorens tot verdere verdunning over te gaan.
Discard the vial if particulate matter or discoloration is observed.
Gooi de injectieflacon weg als partikels of verkleuring wordt waargenomen.
Step 2 a.
24 Stap 2 a.
2 x 15 ml) into 140 ml of glucose intravenous infusion 5%.
Verdun de inhoud van de twee gereconstitueerde injectieflacons (ongeveer 2 x 15 ml) verder in 140 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie.
The final concentration of the solution is 6 mg/ ml mycophenolate mofetil.
De uiteindelijke concentratie van de oplossing is 6 mg/ml mycofenolaat mofetil.
Inspect the infusion solution for particulate matter or discoloration.
Inspecteer de oplossing voor infusie op partikels of verkleuring.
Discard the infusion solution if particulate matter or discoloration is observed.
Gooi de oplossing voor infusie weg als er partikels of verkleuring worden waargenomen.
Keep solutions at 15 – 30° C.
Bewaar de oplossing bij 15-30 ° C.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid direct contact of prepared solutions of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion with skin or mucous membranes.
Vermijd direct contact van de bereide oplossingen van CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie met de huid of slijmvliezen, omdat een teratogene invloed van mycofenolaat mofetil op ratten en konijnen is aangetoond.
(4 vials)
EU/1/96/005/005 CellCept (4 injectieflacons)
14 February 1996 Date of latest renewal:
14 februari 1996 Datum van hernieuwing van de vergunning:
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension.
CellCept 1 g/5 ml poeder voor suspensie voor oraal gebruik.
Each bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Elke fles bevat 35 g mycofenolaat mofetil in 110 g poeder voor suspensie voor oraal gebruik.
5 ml of the reconstituted suspension contains 1 g of mycophenolate mofetil.
5 ml van de gereconstitueerde suspensie bevat 1 g mycofenolaat mofetil.
Powder for oral suspension.
Poeder voor orale suspensie.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting, bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan.
Treatment with CellCept should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
De behandeling dient aangevangen en voortgezet te worden door een ter zake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Adults: oral CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension should be initiated within 72 hours following transplantation.
Volwassenen: de toediening van CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose), i. e.
De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is twee maal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Children and adolescents (aged 2 to 18 years): the recommended dose of CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is 600 mg/ m2 administered twice daily (up to a maximum of 2 g/ 10 ml oral suspension daily).
Kinderen en adolescenten (2 tot 18 jaar): de aanbevolen dosis CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie is 600 mg/m² tweemaal daags toegediend (tot een maximum van 2 g/10 ml orale suspensie per dag).
These are insufficient to make dosage recommendations, and therefore use in this age group is not recommended.
Die zijn onvoldoende om een doseringsrichtlijn te geven en daarom wordt toepassing bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
26 Use in hepatic transplant:
26 Volwassenen:
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
CellCept IV dient de eerste 4 dagen na de levertransplantatie te worden toegediend; daarna dient de toediening van oraal CellCept te worden begonnen zodra dit kan worden verdragen De aanbevolen dosis bij levertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1,5 gram (dagelijkse dosis 3 g).
Children: no data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over levertransplantaties bij kinderen.
(see section 5.2).
Aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie na operatie (zie rubriek 5.2).
There is no basis for CellCept dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Er is geen grond voor dosisaanpassing na afstoting van het harttransplantaat.
Note If required, CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension can be administered via a nasogastric tube with a minimum size of 8 French (minimum 1.7 mm interior diameter).
Opmerking Indien gewenst kan CellCept 1 g/5 ml poeder voor suspensie voor oraal gebruik door middel van een maagslang via de neus met een minimum grootte van 8 French (een minimale inwendige diameter van 1,7 mm) toegediend worden.
Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
27 Patiënten die met CellCept behandeld worden, dienen geïnstrueerd te worden elke aanwijzing voor een infectie, onverwachte blauwe plekken, bloedingen of elke andere uiting van beenmergdepressie onmiddellijk te melden.
Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder CellCept, bestaat een verhoogd risico op het krijgen van opportunistische infecties (bacterieël, fungaal, viraal of protozoaal), fatale infecties en sepsis (zie rubriek 4.8).
Among the opportunistic infections are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive
Tot de opportunistische infecties behoren de met BK-virus geassocieerde nefropathie en de met JC-virus geassocieerde Progressieve Multifocale Leukoëncefalopathie (PML).
27 multifocal leukoencephalopathy (PML).
Deze infecties worden vaak gerelateerd aan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen tot ernstige of fatale situaties leiden.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Artsen moeten hierop bedacht zijn bij het stellen van de differentiaal diagnose bij patiënten met een onderdrukt immuunsysteem waarbij de nierfunctie achteruitgaat of die neurologische symptomen vertonen
Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Patiënten die met CellCept behandeld worden, dienen te worden gecontroleerd op neutropenie die gerelateerd kan zijn aan CellCept zelf, co-medicatie, virale infecties of een combinatie van deze factoren.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Indien er neutropenie optreedt (ANC < 1,3 x 103 / μ l), kan het aangewezen zijn de toediening van CellCept te onderbreken of te stoppen.
Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective, and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
(zie rubriek 4.5).
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Op theoretische gronden moet het daarom vermeden worden bij patiënten met de zeldzame hereditaire deficiëntie van hypoxanthine-guanine-fosforibosyl-tranferase (HGPRT) zoals het Lesch-Nyhan- en het Kelley-Seegmiller-syndroom.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie bevat aspartaam.
Therefore, care should be taken if CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is administered to patients with phenylketonuria (see section 6.1)
Daarom moet voorzichtigheid betracht worden als CellCept 1 g/5 ml poeder voor suspensie voor oraal gebruik wordt toegediend aan patiënten met fenylketonurie (zie rubriek 6.1).
This medicinal product contains sorbitol.
Dit geneesmiddel bevat sorbitol.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
28 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Omdat zowel de MPAG-plasmaconcentratie als de aciclovirconcentratie verhoogd is bij nierfunctiestoornis bestaat de mogelijkheid dat mycofenolaat mofetil en aciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valaciclovir, elkaar beconcurreren wat betreft tubulaire uitscheiding, waardoor verdere stijgingen van de concentraties van beide geneesmiddelen kunnen optreden.
(see section 4.4, and section 5.2).
Colestyramine: na toediening van een enkelvoudige dosis mycofenolaat mofetil van 1,5 g aan normale gezonde vrijwilligers, die waren voorbehandeld met driemaal daags 4 g colestyramine gedurende 4 dagen, trad er een 40% reductie van de AUC van MPA op (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
It is recommended, however, to administer CellCept at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Desondanks wordt echter aangeraden om CellCept minstens 1 uur voor of 3 uur na inname van sevelameer in te nemen of toe te dienen, om het effect op de absorptie van MPA te
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion 29 may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Andere stoffen die in de niertubuli worden uitgescheiden kunnen derhalve concurreren met MPAG en daardoor kunnen de plasmaconcentraties van MPAG of van deze andere stoffen worden verhoogd.
There is limited data from the use of CellCept in pregnant women.
CellCept dient bij zwangere vrouwen uitsluitend te worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van CellCept bij zwangere vrouwen.
4.8 Undesirable effects
30 4.8 Bijwerkingen
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida
In vergelijkende klinische studies met nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten die gedurende ten minste 1 jaar werden gevolgd, werd CellCept toegediend (2 g of 3 g per dag) in combinatie met andere immunosuppressiva; bij deze patiënten waren de meest voorkomende opportunistische infecties candida mucocutaneus, CMV-viremie/syndroom en Herpes simplex.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g CellCept twice daily.
In een klinische studie, waaraan 92 pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar deelnamen en aan wie 600 mg/m² mycofenolaat mofetil tweemaal daags oraal werd toegediend, kwamen de aard en de frequentie van de bijwerkingen in het algemeen overeen met die welke werden waargenomen bij volwassen patiënten aan wie 1 g CellCept tweemaal daags werd toegediend.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
In vergelijking met volwassenen kwamen de volgende behandelingsgerelateerde bijwerkingen echter vaker voor in de pediatrische populatie, in het bijzonder bij kinderen onder de 6 jaar: diarree, sepsis, leukopenie, anemie en infectie.
Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive regimen may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
In vergelijking met jongere personen kunnen oudere patiëntendie CellCept krijgen toegediend als onderdeel van een immunossuppressieve combinatietherapie, een verhoogd risico lopen van bepaalde infecties (inclusief weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijke gastro-intestinale bloedingen en longoedeem.
Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal, Cardiac and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
31 Bijwerkingen, waarschijnlijk of mogelijk aan CellCept gerelateerd, gemeld bij patiënten behandeld met CellCept in klinische nier-, hart- en leverstudies in combinatie met ciclosporine and corticosteroïden
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Sepsis, gastro-intestinale candidiasis, urineweginfectie, herpes simplex, herpes zoster Pneumonie, influenza, luchtweginfectie, luchtweg moniliasis, gastro-intestinale infectie, candidiasis, gastro-enteritis, infectie, bronchitis, faryngitis, sinusitis, schimmelinfectie van de huid, huid candidiasis, vaginale candidiasis, rhinitis
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and
Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
polyps) Blood and lymphatic system disorders
- Huidkanker, benigne neoplasmata van de huid
Skin cancer, benign neoplasm of skin Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Voedings- en stofwisselingsstoornissen
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Leukopenie, thrombocytopenie, anemie Pancytopenie, leukocytose - Acidose, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hyperglycemie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie, hyperuricemie, jicht, anorexie
Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- Agitatie, verwarring, depressie, angst, abnormaal denken, slapeloosheid
Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Convulsie, hypertonie, tremor, slaperigheid, myasthenisch syndroom, duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie, dysgeusie
Hypotension, hypertension, vasodilatation
- Hypotensie, hypertensie, vasodilatatie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
- Pleurale effusie, dyspnoe, hoest Braken, abdominale pijn, diarree, misselijkheid Gastro-intestinale bloeding, peritonitis, ileus, colitis, maagzweer, duodenale zweer, gastritis, oesofagitis, stomatitis, obstipatie, dyspepsie, flatulentie, oprispingen
Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
- Hepatitis, geelzucht, hyperbilirubinemie
Skin and subcutaneous tissue disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen Skeletspierstelsel- en
Very common Common
Zeer vaak Vaak Zeer vaak
- Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia,
- Huid hypertrofie, rash, acne, alopecia -
Musculoskeletal and connective Tissue disorders
32
- Arthralgia
Bijwerkingen
Renal and urinary disorders
bindweefselaandoeningen Nier- en urinewegaandoeningen
Common
Vaak Zeer vaak Vaak
Renal impairment
Artralgie - Nierinsufficiëntie
Very common
Onderzoeken
Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
- Verhoogde leverenzymen, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogd bloedureum, verhoogd bloedalkalinefosfatase, gewichtsafname
32 Gastrointestinal: colitis including cytomegaloviruscolitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Gastro-intestinaal: colitis inclusief cytomegalovirus colitis (≥ 1/100 tot < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100 tot < 1/10) en intestinale darmvlokkenatrofie.
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Allergische reacties: overgevoeligheidreacties, waaronder angioneurotisch oedeem en anafylactische reactie, zijn gemeld.
33 Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Mycofenolaat mofetil is na orale toediening systemisch niet meetbaar in het plasma.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Bij orale toediening van radioactief gemerkt mycofenolaat mofetil werd de toegediende volledig dosis teruggevonden:
Renal impairment:
Gestoorde nierfunctie:
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Bij een onderzoek van enkelvoudige doses (6 proefpersonen per groep) waren de gemiddelde plasma MPA AUC, waargenomen bij patiënten met een ernstige chronische nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml• min– 1• 1.73 m-2), 28-75% hoger dan de gemiddelden bij normale, gezonde personen of bij personen met een geringere nierfunctiestoornis.
Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
Meervoudige dosering van mycofenolaat mofetil
Hepatic impairment:
Gestoorde leverfunctie:
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving CellCept at a dose of 1 g bid in the early and late post- transplant period.
De met deze dosis verkregen AUC-waarden van MPA waren gelijk aan die welke werden gezien bij volwassen niertransplantiepatiënten aan wie 1 g CellCept tweemaal daags in de vroege en late post- transplantatieperiode werd toegediend.
34 Elderly patients (≥ 65 years):
Bejaarde patiënten (≥ 65 jaar):
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
De hoogste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerde in ongeveer 2 tot 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag en in 1,3 - 2 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij harttransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag.
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
In een onderzoek naar de vrouwelijke vruchtbaarheid en voortplanting bij
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg• kg-1• day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
35 ratten veroorzaakten orale doses van 4,5 mg• kg-1• dag-1 misvormingen (inclusief anophtalmie, agnathie en hydrocefalie) in de eerste generatie nakomelingen in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
De systemische blootstelling bij deze dosis was ongeveer 0,5 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag bij niertransplantatiepatiënten en ongeveer 0,3 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag bij harttransplantatiepatiënten.
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in
Gastro- intestinale en renale verschijnselen samengaand met dehydratie werden eveneens waargenomen bij de aap bij de hoogste dosis (systemische blootstellingniveaus gelijk aan of groter dan klinische blootstelling).
35 human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Het niet-klinische toxiciteitsprofiel van mycofenolaat mofetil lijkt overeen te komen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies bij de mens die nu gegevens over de veiligheid verschaffen die relevanter zijn voor de patiëntenpopulatie. (zie rubriek 4.8)
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension: sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie: sorbitol colloïdaal siliciumdioxide natriumcitraat sojaboonlecithine gemengd fruitsmaakstof xanthaangom aspartaam * (E951) methyl-p-hydroxybenzoaat (E218) watervrij citroenzuur.
* contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/ 5 ml of suspension.
* bevat fenylanaline equivalent aan 2,78 mg per 5 ml suspensie.
6.3 Shelf-life
36 6.3 Houdbaarheid
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
De poeder voor orale suspensie is gedurende twee jaar houdbaar.
The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.
De houdbaarheid van de gereconstitueerde suspensie is twee maanden.
Do not store above 30 °C.
Poeder voor orale suspensie en gereconstitueerde suspensie: bewaren beneden 30 ° C.
Each bottle contains 110 g of powder for oral suspension.
Elke fles bevat 110 g poeder voor suspensie voor oraal gebruik.
When reconstituted, the volume of the suspension is 175 ml, providing a usable volume of 160 – 165 ml.
Na reconstitutie is het volume van de suspensie 175 ml wat een bruikbaar volume van 160-165 ml oplevert.
A bottle adapter and 2 oral dispensers are also provided.
Een flessentussenstuk en 2 dispensers voor orale toediening worden eveneens geleverd.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Vermijd inademing en direct contact met de huid of slijmvliezen van het droge poeder als ook direct contact van de gereconstitueerde suspensie met de huid, omdat een teratogene invloed van mycofenolaat mofetil op ratten en konijnen is aangetoond.
It is recommended that CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient.
Het wordt aanbevolen dat CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie door de apotheker wordt gereconstitueerd voordat het wordt afgeleverd aan de patiënt.
Preparation of suspension
Bereiding van de suspensie
Tap the closed bottle several times to loosen the powder.
Tik meerdere keren op de gesloten fles om het poeder los te maken.
Measure 94 ml of purified water in a graduated cylinder.
Meet 94 ml gezuiverd water af in een cilinderglas met maatverdeling.
Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Voeg ongeveer de helft van de totale hoeveelheid gezuiverd water toe aan de fles en schud de gesloten fles goed gedurende ongeveer 1 minuut.
Add the remainder of water and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Voeg de rest van het water toe en schud de gesloten fles goed gedurende ongeveer 1 minuut.
Remove child-resistant cap and push bottle adapter into neck of bottle.
Verwijder de kindveilige sluiting en druk het flessentussenstuk in de hals van de fles.
Close bottle with child-resistant cap tightly.
Bevestig de kindveilige sluiting stevig op de fles.
This will assure the proper seating of the bottle adapter in the bottle and child-resistant status of the cap.
Dit zorgt ervoor dat het flessentussenstuk op de juiste wijze in de fles zit en dat deze kindveilig is.
Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label.
Schrijf de vervaldatum van de gereconstitueerde suspensie op het etiket van de fles.
(The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.)
(De gereconstitueerde suspensie is twee maanden houdbaar.)
(1 bottle 110g)
EU/1/96/005/006 (1 fles met 110 g)
CellCept 500 mg tablets.
CellCept 500 mg tabletten.
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Iedere tablet bevat 500 mg mycofenolaat mofetil.
Film coated tablets.
Filmomhulde tabletten.
CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "Company logo" on the other.
CellCept-tabletten: lavendelblauwe tablet met de indruk "CellCept 500" aan de ene en het “ Bedrijfslogo” aan de andere kant.
CellCept tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
CellCept tabletten dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m2 in een dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Use in hepatic transplant:
39 Toediening bij levertransplantaties:
38 Adults:
Volwassenen:
Use in renal impairment: in renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Toepassing bij gestoorde nierfunctie: bij niertransplantatiepatiënten met ernstige chronisch gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml• min– 1• 1.73 m-2) dienen, met uitzondering van de periode onmiddellijk na de transplantatie, doses hoger dan tweemaal daags 1 g te worden vermeden.
Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
40 Bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder CellCept, bestaat een verhoogd risico op het krijgen van opportunistische infecties (bacterieel, fungaal, viraal of protozoaal), fatale infecties en sepsis (zie rubriek 4.8).
Among the opportunistic infections are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Tot de opportunistische infecties behoren de met BK-virus geassocieerde nefropathie en de met JC-virus geassocieerde Progressieve Multifocale Leukoencefalopathie (PML).
39 Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Patiënten die met CellCept behandeld worden, dienen te worden gecontroleerd op neutropenie die gerelateerd kan zijn aan CellCept zelf, co-medicatie, virale infecties of een combinatie van deze factoren.
Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
41 Antacida met magnesium- en aluminiumhydroxides: de absorptie van mycofenolaat mofetil was verminderd bij gelijktijdige toediening van antacida
(see section 4.4 and section 5.2).
Colestyramine: na toediening van een enkelvoudige dosis mycofenolaat mofetil van 1,5 g aan normale gezonde vrijwilligers, die waren voorbehandeld met driemaal daags 4 g colestyramine gedurende 4 dagen, trad er een 40% reductie van de AUC van MPA op (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
40 Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Ganciclovir: op grond van de resultaten uit een onderzoek met een enkelvoudige toediening van de aanbevolen doses van oraal mycofenolaat mofetil en i.v. ganciclovir en van de bekende effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van CellCept (zie rubriek 4.2) en ganciclovir, kan worden verwacht dat de gecombineerde toediening van deze middelen (die competitief zijn voor renale tubulaire uitscheidingsmechanismen) zal leiden tot een toename van de concentratie van MPAG en ganciclovir.
Tacrolimus: in hepatic transplant patients initiated on CellCept and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of CellCept, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Tacrolimus: bij levertransplantatiepatiënten, die na de transplantatie CellCept en tacrolimus gebruikten, bleken de AUC en Cmax van MPA, de actieve metaboliet van CellCept, niet significant
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also 4.4).
De antilichaamreactie op andere vaccins kan afnemen (zie ook rubriek 4.4).
41 The use of CellCept is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Het gebruik van CellCept tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen; CellCept dient enkel gebruikt te worden als er geen geschiktere alternatieve behandeling beschikbaar is.
Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
Vergeleken met de gegevens over 1 jaar lieten
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4) The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
In vergelijkende klinische studies met nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten die gedurende ten minste 1 jaar werden gevolgd, werd CellCept toegediend (2 g of 3 g per dag) in combinatie met andere immunosuppressiva; bij deze patiënten waren de meest voorkomende opportunistische infecties candida mucocutaneus, CMV-viremie/syndroom en Herpes simplex.