qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Uw arts kan besluiten de aanwezigheid van hepatitis B infectie te onderzoeken voordat het kind met de Enbrel behandeling begint. • Hepatitis C:
Tell your doctor if the child has hepatitis C.
Informeer uw arts als het kind hepatitis C heeft.
Seek medical advice immediately if the child has any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Zoek onmiddellijk medisch advies als het kind tekenen of symptomen heeft zoals aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid.
Tell your doctor if the child has multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Vertel het uw arts als het kind multipele sclerosis, optische neuritis (ontsteking van de zenuwen van de ogen) of myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg) heeft.
Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Vertel het uw arts als het kind een verleden van congestief hartfalen heeft, omdat Enbrel voorzichtig dient te worden toegepast onder deze omstandigheden. • Vaccinaties:
Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.  Chickenpox:
Overlegt u alstublieft met de arts van het kind voordat het kind enige vaccins ontvangt. • Waterpokken:
Tell your doctor if the child is exposed to chickenpox when using Enbrel.
Vertel het uw arts als het kind is blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van Enbrel.
Your doctor will determine if preventative treatment for chickenpox is appropriate.  Babies and young children:
Uw arts zal bepalen of preventieve behandeling tegen waterpokken nodig is. • Baby’ s en jonge kinderen:
Enbrel contains the ingredient benzyl alcohol, which may cause toxic and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Enbrel bevat het bestanddeel benzylalcohol wat toxische en allergische reacties kan veroorzaken bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar.
Enbrel must not be given to premature or newborn babies.
Enbrel dient niet gegeven te worden aan premature of pasgeboren baby’ s.
328 Using other medicines
321 Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Tell the doctor or pharmacist if the child is taking, or has recently taken any other medicines, even those not prescribed by the child's doctor.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.
Important information about some of the ingredients of Enbrel
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Enbrel
Enbrel contains the ingredient benzyl alcohol, which may cause toxic and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Enbrel bevat het ingrediënt benzylalcohol wat toxische en allergische reacties kan veroorzaken bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
De arts zal gedetailleerde aanwijzingen geven voor het klaarmaken en afmeten van de juiste dosis voor het kind.
329 Method and route of administration
Toedieningsweg en manier van toedienen
Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
322 Enbrel wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutane injectie).
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, "INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL".
Gedetailleerde instructies over hoe Enbrel bereid en geïnjecteerd moet worden zijn te vinden in rubriek 7 “ INSTRUCTIES VOOR HET BEREIDEN EN HET GEVEN VAN EEN ENBREL-INJECTIE”.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which days of the week Enbrel should be used.
Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week Enbrel gebruikt moet worden.
If you use more Enbrel than you should
Wat u moet doen als u meer van Enbrel heeft geïnjecteerd dan u zou mogen
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Als u per ongeluk meer Enbrel injecteert dan de arts heeft voorgeschreven (door teveel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u onmiddellijk een arts of apotheker waarschuwen.
If you forget to use Enbrel
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Enbrel te injecteren
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Als u een dosis vergeten bent, dient u deze te geven zodra u daaraan denkt, tenzij de volgende dosis de volgende dag gegeven moet worden, in welk geval u de vergeten dosis moet overslaan.
Then continue to inject the medicine on the usual days.
Daarna moet u doorgaan met injecteren zoals op de normale dagen.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not give the child a double dose (2 doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Als u er niet aan denkt tot aan de dag dat de volgende injectie gegeven moet worden, moet u het kind geen dubbele dosis geven (2 doses op dezelfde dag) om de vergeten dosis in te halen.
If any of the following happen to the child, do not give the child more Enbrel.
Als iets van het onderstaande zich voordoet bij het kind, geef het kind dan geen Enbrel meer.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, or sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Moeilijkheden met slikken of ademhalen • Zwelling in het gezicht, de keel, de handen of de voeten • Nerveus of ongeduldig voelen, een kloppend gevoel of plotseling rood worden van de huid en/of een warm gevoel • Ernstige uitslag, jeuk of netelroos (verhoogde stukjes rode of bleke huid die vaak jeuken)
If the child has any of the above symptoms he/ she may be having an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Als het kind enig(e) van de bovenstaande symptomen heeft kan hij/zij een allergische reactie op Enbrel hebben en dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken.
330 Serious side effects
Ernstige bijwerkingen
If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
Als u iets van het onderstaande opmerkt, kan het zijn dat het kind met spoed medische hulp nodig heeft.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the child's skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the child's nails or around the child's lips.
323 • Tekenen van ernstige infectie, zoals hoge koorts die samen kan gaan met hoesten, ademnood, rillingen, zwakheid, of een warme, rode, gevoelige, pijnlijke plaats op de huid of gewrichten van het kind. • Tekenen van bloedafwijkingen, zoals bloeden, blauwe plekken of bleekheid. • Tekenen van zenuwaandoeningen, zoals verdoofd gevoel of tintelingen, veranderingen in het gezichtsvermogen, pijn aan de ogen, of beginnende zwakheid in een arm of een been. • Tekenen van het verergeren van hartfalen, zoals moeheid of kortademigheid bij activiteit, zwelling in de enkels, een vol gevoel in de nek of buik, ademnood gedurende de nacht of hoesten, blauwige kleur van de nagels of rond de lippen van het kind.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or take the child to the casualty department at your nearest hospital.
Als deze tekenen zich voordoen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of breng het kind naar de afdeling Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Reactions at the injection site are very common but do not occur as often after the first month of treatment.
Reacties op de plaats van injectie komen zeer vaak voor, maar niet zo vaak meer na de eerste maand van behandeling.
331  Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
• Niet bekend: overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (macrofaagactivatiesyndroom).
Keep out of the reach and sight of children.
324 Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Do not use Enbrel after the expiry date (EXP), which is stated on the carton.
Gebruik Enbrel niet meer na de vervaldatum (EXP), die staat vermeld op de doos.
After preparing the Enbrel solution, it may be stored upright in a refrigerator (2 C – 8 C) for up to 14 days.
Nadat de Enbrel-oplossing is aangemaakt, kan deze in de koelkast (2°C - 8°C) gedurende maximaal 14 dagen bewaard worden.
If you are using a previously prepared Enbrel solution that has been stored in a refrigerator, wait 15 to 30 minutes to allow the Enbrel in the vial to reach room temperature before use.
Als u een eerder klaargemaakte Enbrel-oplossing gebruikt die in de koelkast bewaard is, wacht dan voor gebruik 15 tot 30 minuten om de Enbrel in de flacon op kamertemperatuur te laten komen.
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Verwarm Enbrel niet op enig andere wijze (bijvoorbeeld: verwarm het niet in de magnetron of in heet water).
Full instructions for storage between doses and re-use of the prepared solution are provided in subsections i and j of section 7, 'INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL '
Volledige instructies voor het bewaren van de klaargemaakte oplossing tussen twee doses en het opnieuw gebruiken worden gegeven in subrubrieken i en j van rubriek 7 “ INSTRUCTIES VOOR HET BEREIDEN EN HET GEVEN VAN EEN ENBREL-INJECTIE”.
Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses, administered to the same child.
Elke flacon met Enbrel 25 mg/ml mag voor maximaal 2 doses, toegediend aan hetzelfde kind, gebruikt worden.
Both doses should be used within 14 days of preparing the Enbrel solution.
Beide doses moeten binnen 14 dagen na de bereiding van de Enbrel oplossing gebruikt worden.
If there is insufficient Enbrel solution in the vial for the second dose, discard the vial and start again with a new tray.
Als er onvoldoende Enbrel-oplossing in de flacon zit voor de tweede dosis, gooi de flacon dan weg en begin met een nieuwe verpakking.
The active ingredient in Enbrel is etanercept.
Het werkzame bestanddeel in Enbrel is etanercept.
Each vial of Enbrel 25 mg/ ml contains 25 mg of etanercept.
Elke flacon met Enbrel 25 mg/ml bevat 25 mg etanercept.
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml of etanercept.
Nadat het is klaargemaakt bevat de oplossing 25 mg/ml etanercept.
Mannitol, sucrose, and trometamol.
Mannitol, sacharose en trometamol.
Water for injections and benzyl alcohol.
Water voor injectie en benzylalcohol.
Enbrel is supplied as a white powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
Enbrel wordt geleverd als een wit poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor gebruik bij kinderen.
Each pack contains 4 vials, 4 pre-filled syringes of solvent, 8 empty syringes, 20 needles and 24 alcohol swabs.
Elke verpakking bevat 4 flacons, 4 voorgevulde injectiespuiten, 8 lege injectiespuiten, 20 naalden en 24 in alcohol gedrenkte doekjes.
332 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Registratiehouder en fabrikant
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
325 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/ Eesti/Latvija/Lietuva / Österreich / România/Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс / Faks/Fakss/Faksas/Fax: + 43 1 89 114600
7.
326 7.
Placing the needle on the syringe e.
Het plaatsen van de naald op de injectiespuit e.
Adding solvent to the powder f.
Oplosmiddel toevoegen f.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial g.
De Enbrel oplossing uit de flacon zuigen g.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution i.
Het gereedmaken van de injectieplaats en het injecteren van de Enbrel-oplossing i.
Storing the Enbrel solution between doses j.
Het bewaren van de Enbrel oplossing tussen de doses in j.
Withdrawing a second dose of Enbrel from a vial that was previously prepared k.
Het opzuigen van een tweede dosis uit een eerder voorbereide flacon k.
You will be instructed by the child's doctor or his/ her assistant on the technique of giving an injection and the amount to be given to the child.
De arts van uw kind of de assistente zullen de juiste injectietechniek en de hoeveelheid die u aan uw kind moet geven met u doornemen.
Do not attempt to give the child an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Begin pas met het toedienen van een injectie aan uw kind als u er zeker van bent dat u weet hoe de injectie-oplossing moet worden bereid en hoe u de injectie moet toedienen.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine..
Deze injectie mag niet met een ander geneesmiddel worden gemengd in dezelfde spuit of flacon.
See section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Zie rubriek 5 voor instructie hoe u Enbrel moet bewaren.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean, well-lit, flat working surface.  Remove one Enbrel dosing tray from the refrigerator.
• Was uw handen grondig. • Kies een schone, goed belichtte, vlakke werkplek • Neem een Enbrel dosisverpakking uit de koelkast.
Replace the other trays in the refrigerator.  The dose tray should contain all the items needed for one dose.
Zet de andere verpakkingen terug in de koelkast.
The contents of the tray are listed below.
De dosisverpakking dient alle zaken te bevatten voor een dosis.
Use only the items listed.
De inhoud van de verpakking wordt hieronder genoemd Gebruik alleen de genoemde zaken.
1 Vial containing Enbrel powder
1 flacon met Enbrel poeder 1 Voorgevulde injectiespuit met helder, kleurloos oplosmiddel
334 1 pre-filled syringe containing clear, colourless solvent 2 Empty syringes 5 Needles 6 Alcohol swabs  If any of the items listed above are missing, do not use the dose tray, but consult your pharmacist.  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
2 lege injectiespuiten 8 naalden 6 alcoholdoekjes • Wanneer een van de bovengenoemde zaken niet aanwezig is, gebruik de dosisverpakking niet en raadpleeg uw apotheek • Controleer de uiterste gebruiksdata op zowel het flaconetiket als het etiket van de injectiespuit.
Preparing the Enbrel dose for injection
Enbrel-dosis voor injectie klaarmaken
 Remove the Enbrel vial from the tray  Remove the pink plastic cap from the Enbrel vial.
• Verwijder de Enbrel flacon uit de verpakking. • Haal het roze kunststof dopje van de Enbrel-flacon af.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial (see Diagram 1).
Het grijze stopje of de aluminium ring aan de bovenzijde van de flacon NIET verwijderen.
Diagram 1.
(zie Afbeelding 1)
 Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
• Gebruik een nieuw alcoholdoekje om het grijze stopje op de Enbrel-flacon te reinigen.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Unscrew the cap from the syringe containing the solvent taking care not to touch the tip of the syringe or allowing it to touch any surface.
Schroef het kapje los van de injectiespuit met de vloeistof en let erop dat het topje van de injectiespuit niet met een ander oppervlak in aanraking komt
Placing the needle on the syringe
Het plaatsen van de naald op de injectiespuit
 Remove one of the needles from the tray.
• Haal een van de naalden uit de verpakking.
The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
De naald zit in een plastic houder zodat het steriel blijft.
To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
Om de plastic houder te openen moet men de kortere brede kant in een hand houden.
Place your other hand on the longer portion of the container.  To break the seal, bend the longer end down and then up until broken.  Once the seal is broken, remove the short, wide end of the plastic container.  The needle will remain in the long part of the package.  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle.  Attach the syringe to the needle by turning the syringe clockwise until completely secured (see Diagram 2).
Plaats uw andere hand over het langere eind van de houder. • Om de verzegeling te breken, buigt u het langere eind op en neer tot het breekt • Wanneer de verzegeling gebroken is, verwijdert u het korte, brede eind van de plastic houder. • De naald blijft dus in het langere eind van de verpakking. • Terwijl u de naald en houder in een hand houdt, pakt u met de andere hand de injectiespuit en stopt u het topje van de injectiespuit in de naald. • Maak de injectiespuit aan de naald vast door de injectiespuit met de klok mee te draaien tot zij volledig vast zit (zie Afbeelding 2) Afbeelding 2.
Diagram 2.
Raak de naald niet aan en zorg ervoor dat deze nergens mee in contact komt (zie Afbeelding 2).
Adding solvent to the powder
Oplosmiddel toevoegen
 With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper on the vial (see Diagram 4).
Terwijl de injectiespuit rechtop op een vlakke ondergrond als bijvoorbeeld een tafel staat, steekt u de naald van de injectiespuit recht door het midden van de grijze stopper op de flacon (zie Afbeelding 4).
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a "pop" as the needle goes through the centre of the stopper.
328 Indien de naald op de goede plaats door het stopje gaat, moet u een lichte weerstand voelen en vervolgens een “ plop” als de naald door het midden van het stopje gaat.
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 5).
Kijk door de opening in het grijze stopje of u de naald ziet (zie Afbeelding 5).
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no "pop".
Indien de naald niet op de goede plaats door het stopje gaat, zult u een constante weerstand voelen als de naald door het rubber stopje gaat en geen “ plop”.
DO NOT insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 6).
Steek de naald niet onder een hoek door het rubber stopje, hierdoor kan de naald buigen waardoor het oplosmiddel niet goed in de flacon kan worden gespoten (zie Afbeelding 6).
Diagram 5.
Afbeelding 5.
Diagram 6.
Afbeelding 6.
336  Remove the solvent syringe and needle from the vial and discard them.
• Verwijder de injectiespuit en naald van de flacon en gooi deze weg.
Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder.
Draai de flacon voorzichtig enkele keren rond om het poeder op te lossen.
DO NOT shake the vial (see Diagram 8).
De flacon NIET schudden(zie Afbeelding 8).
The solution should be clear and colourless to pale yellow, with no lumps, flakes, or particles.
De oplossing moet helder en kleurloos tot licht geel zijn en mag geen klontjes, vlokken of deeltjes bevatten.
Some white foam may remain in the vial – this is normal.
Er kan wat wit schuim in de flacon achterblijven— dit is normaal.
DO NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Enbrel NIET gebruiken als zich na 10 minuten nog onopgelost poeder in de flacon bevindt.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial
De Enbrel oplossing uit de flacon zuigen
 The doctor or his/ her assistant should have instructed you on the proper amount of solution to be withdrawn from the vial.
329 • De dokter of zijn/haar assistent zou u instructies moeten hebben gegeven met betrekking tot de juiste hoeveelheid oplossing die uit de flacon gezogen moet worden.
If the doctor has not given this instruction, please contact him/ her.  Take one of the empty syringes from the tray and remove the plastic wrap.
Wanneer de dokter u geen instructies gegeven heeft, neem dan aub contact met hem/haar op. • Neem een van de lege injectiespuiten uit de verpakking en verwijder het plastic omhulsel.
Take care not to let anything touch the tip of the syringe.  Take a new needle from the tray and attach it to the empty syringe in the same way as for the solvent syringe (see d.
Neem een nieuwe naald uit de verpakking en maak deze op dezelfde manier aan de lege injectiespuit vast als u voor de oplossingsinjectiespuit moest doen (zie d.
Placing the needle on the syringe).  With the Enbrel vial on a flat surface, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper.
Met de Enbrel flacon op een vlakke ondergrond, steekt u de naald recht door de middelste ring van het grijze stopje.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a "pop" as the needle goes through the centre of the stopper.
Indien de naald op de juiste manier door het stopje gaat, moet u een lichte weerstand voelen en vervolgens een “ plop” als de naald door het midden van het stopje gaat.
Look for the needle tip inside the stopper window.
Kijk door de opening in het grijze stopje of u de naald ziet.
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper withdrawal of the solution from the vial.  With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
Steek de naald niet onder een hoek door het rubber stopje, hierdoor kan de naald buigen waardoor de oplossing niet goed uit de flacon kan worden gezogen. • Met de naald nog steeds in de flacon, houdt u deze ondersteboven op ooghoogte.
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 9).
Trek langzaam de zuiger terug om de oplossing uit de flacon te halen (zie Afbeelding 9)
 As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.  With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Controleer of zich luchtbelletjes in de spuit bevinden.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 10).
Tik de spuit voorzichtig aan zodat aanwezige luchtbelletjes naar boven ontsnappen bij de naald (zie Afbeelding 10).
337 Diagram 10.
Afbeelding 10
 Slide the needle out of the vial.
• Trek de naald volledig uit de flacon terug.
If you notice that you have withdrawn too much solution, do not re-insert the needle once it has been removed from the vial.
Wanneer u merkt dat u teveel oplossing opgezogen heeft, steek de naald dan niet terug in de flacon wanneer u het daar al uitgehaald heeft.
If there is too much solution in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards at eye level and push the plunger in gently until the syringe contains the proper amount of liquid.
Wanneer er teveel oplossing in de injectiespuit zit, houdt de injectiespuit dan vast op ooghoogte met de naald naar boven gericht en duw de zuiger langzaam naar binnen, totdat de injectiespuit de juiste hoeveelheid vloeistof bevat.
Remove and discard the needle.  Take a new needle from the tray and attach it to the syringe as described above (see d.
Verwijder de naald en gooi haar weg. • Neem een nieuwe naald uit de verpakking en bevestig deze op de injectiespuit zoals hierboven beschreven (zie d.
Placing the needle on the syringe).
Het plaatsen van de naald op de injectiespuit).
This will be the needle you use to inject Enbrel.
Deze naald zult u gebruiken om Enbrel te injecteren.
 The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
Een injectieplaats kiezen 330 • De drie aanbevolen injectieplaatsen voor Enbrel zijn:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 11).
(1) aan de voorzijde van het midden van de dijen; (2) de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 cm rond de navel; en (3) de achterzijde van de bovenarmen (zie Afbeelding 11).
If the child is self injecting, the outer area of the upper arms should not be used.
Als het kind zichzelf injecteert, dient hij dit niet in de achterzijde van de bovenarmen te doen.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If the child has psoriasis, try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
(Het kan helpen om telkens de plaats van de vorige injecties te noteren.) • Als het kind psoriasis heeft, probeer dan niet direct te injecteren in een verheven, verdikte, rode, of kalende huid (“ psoriatische huidreacties).
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution
Het gereedmaken van de injectieplaats en het injecteren van de Enbrel-oplossing
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Raak dit gebied NIET meer aan voor het geven van de injectie. • als het schoongemaakte deel van de huid is opgedroogd, knijp de huid dan met één hand samen en houd de huid stevig vast.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 12).
Houd de spuit met de andere hand vast als een potlood. • Duw de naald in een snelle, korte beweging in een hoek tussen 45º en 90º door de huid (zie Afbeelding 12).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for the child.
Met wat ervaring vindt u de hoek die voor u of het kind het meest comfortabel is.
Diagram 12
Afbeelding 12
Diagram 13.
Duw vervolgens op de zuiger om alle oplossing langzaam en met stabiele snelheid te injecteren (zie Afbeelding 13).
Storing the Enbrel solution between doses
Het bewaren van de Enbrel oplossing tussen de doses
 If the doctor has told you that you can withdraw two doses from one vial of Enbrel, you must store the solution in a refrigerator (2 C – 8 C) between the first and second doses.
• Wanneer de dokter u verteld heeft dat u twee doses uit een flacon Enbrel kunt halen, moet u de oplossing tussen de eerste en tweede dosis in een koelkast (2°C – 8°C) bewaren.
The vial should be stored upright in the refrigerator between doses.  Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses, administered to the same child.
De flacon dient rechtop in de koelkast bewaard te worden. • Toegediend aan hetzelfde kind, mag een flacon van Enbrel 25mg/ml voor maximaal twee doses gebruikt worden.
Withdrawing a second dose of Enbrel from a vial that was previously prepared
Het opzuigen van een tweede dosis uit een eerder voorbereide flacon
 Remove the Enbrel solution from the refrigerator.
• Haal de Enbrel oplossing uit de koelkast en wacht 15 tot 30 minuten zodat de Enbrel op kamertemperatuur kan komen.
Wait 15 to 30 minutes to allow the Enbrel in the vial to reach room temperature.
Verwarm de Enbrel niet op een andere manier (warm het bijvoorbeeld niet op in een magnetron of in heet water). • Gebruik een nieuw alcoholdoekje om het grijze dopje van de Enbrel-flacon schoon te maken.
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Na het schoonmaken mag u het dopje niet meer aanraken met uw handen of het ergens tegen aanhouden. • Om een tweede dosis Enbrel uit de flacon voor te bereiden, start u met de instructies onder f.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  To prepare the second dose of Enbrel from the vial, start with the instructions under f. ‘ Withdrawing the Enbrel solution from the vial’ using the other empty syringe, needles and swabs from the tray.  If there is insufficient Enbrel solution in the vial for your next dose, discard the vial and start again with a new tray.  After you have withdrawn the second dose of Enbrel from the vial, discard the vial (even if some liquid remains).
De Enbrel oplossing uit de flacon zuigen waarbij u de andere lege injectiespuit, naalden en alcoholdoekjes uit de verpakking gebruikt. • Als er niet genoeg Enbrel oplossing in de flacon zit voor een tweede dosis, gooi de flacon dan weg en begin met een nieuwe verpakking • Wanneer u een tweede dosis uit de flacon heeft gehaald, gooit u de flacon weg (ook al zit er nog wat vloeistof in de flacon).
340 PACKAGE LEAFLET:
332 BIJSLUITER:
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Etanercept
Enbrel 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit Etanercept
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Lees de hele bijsluiter (beide zijden) zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Uw arts zal u ook een ‘ Patiëntenkaart’ geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Enbrel. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours or those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe ankylosing spondylitis and moderate or severe psoriasis – in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Enbrel gebruikt worden voor matige of ernstige reumatoïde artritis, artritis psoriatica, ernstige spondylitis ankylopoetica en matige tot ernstige psoriasis – in elk van de gevallen gewoonlijk wanneer andere, veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn.
341 Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
333 Enbrel wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten:
 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
• Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (een type juveniele artritis dat vele gewrichten aantast) bij patiënten vanaf 4 jaar die onvoldoende respons hadden op methotrexaat (of dit niet kunnen gebruiken).
Such symptoms may point to the
Zulke
342 existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
334 symptomen kunnen wijzen op het bestaan van mogelijk levensbedreigende bloedcelstoornissen die het nodig maken om te stoppen met het gebruik van Enbrel. • Zenuwstelsel- en oogaandoeningen:
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
You or the child should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
U of het kind dient Enbrel niet te gebruiken met geneesmiddelen die de actieve bestanddelen anakinra of abatacept bevatten
Important information about latex
Belangrijke informatie over latex
Before using Enbrel, contact your doctor if it will be handled by, or given to, someone with an allergy to latex, since the needle cover in the Enbrel pack is made from latex.
Neem voordat u Enbrel gebruikt contact op met uw arts als het wordt vastgehouden door of wordt toegediend aan iemand met een latexallergie, aangezien het naalddopje in de Enbrel verpakking van latex is gemaakt.
343 Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Dosering voor volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
335 De gebruikelijke dosis is 25 mg, twee maal per week gegeven of 50 mg één maal per week als onderhuidse injectie.
This is a single-use syringe for patients weighing 62.5 kg or more.
Dit is een injectiespuit voor éénmalig gebruik bij patiënten die 62,5 kg of meer wegen.
25 mg vials are available for paediatric use from which doses less than 25 mg can be administered.
Er zijn 25 mg flacons beschikbaar voor gebruik bij kinderen waarmee doses van minder dan 25 mg toegediend kunnen worden.
Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Gedetailleerde instructies over hoe Enbrel bereid en geïnjecteerd moet worden zijn te vinden in rubriek 7 “ INSTRUCTIES VOOR HET BEREIDEN EN HET GEVEN VAN EEN ENBREL- INJECTIE”.
344 If you forget to inject Enbrel
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Enbrel te injecteren
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless your next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Als u een dosis vergeten bent, dient u deze te injecteren zodra u daaraan denkt, tenzij de volgende dosis de volgende dag gegeven moet worden, in welk geval u de vergeten dosis moet overslaan.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
336 Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
345 Other side effects
Andere bijwerkingen
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
337 • Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 patiënten voorkomen): allergische reacties, koorts, jeuk, antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht (auto- antilichaam vorming).
After taking a syringe from the refrigerator, the Enbrel solution should be allowed to reach room temperature (15-30 minutes).
Nadat u de injectiespuit uit de koelkast heeft gehaald, moet u de Enbrel oplossing op kamertemperatuur laten komen (15 – 30 minuten).
Immediate use is then recommended.
Daarna wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.
Make sure the solution in the pre-filled syringe is clear, colourless or pale yellow, and practically free from visible particles.
Verzeker u ervan dat de oplossing in de voorgevulde injectiespuit helder, kleurloos of lichtgeel en praktisch vrij van zichtbare deeltjes is.
Otherwise, do not inject the solution.
Injecteer de oplossing anders niet.
Use a different Enbrel pre-filled syringe, then contact your pharmacist for assistance.
Gebruik dan een andere voorgevulde injectiespuit met Enbrel en neem daarna contact op met uw apotheker voor assistentie.
346 Medicines should not be disposed of via waster water or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution, providing 25 mg of etanercept.
Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,5 ml oplossing met 25 mg etanercept.
The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate and sodium phosphate dibasic dihydrate, and water for injections.
338 De andere bestanddelen zijn sacharose, natriumchloride, L-argininehydrochloride, monobasisch dihydraatnatriumfosfaat en dibasisch dihydraatnatriumfosfaat, en water voor injecties.
Enbrel is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless or pale yellow solution for injection.
Enbrel wordt geleverd als een voorgevulde injectiespuit met een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing voor injectie.
Each pack contains 4, 8 or 24 pre-filled syringes and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Elke verpakking bevat 4, 8 of 24 voorgevulde injectiespuiten en 8, 16 of 48 in alcohol gedrenkte doekjes.
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/ Eesti/Latvija/Lietuva / Österreich / România/Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel / Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс / Faks/Fakss/Faksas/Fax: + 43 1 89 114600
España Wyeth Farma S. A.
339 España Wyeth Farma S.A.
Introduction Step 1:
Inleiding Stap 1:
Setting up for an injection Step 2:
Voorbereiding voor een injectie Stap 2:
Choosing an injection site Step 3:
Een injectieplaats kiezen Stap 3:
Injecting the Enbrel solution Step 4:
Het injecteren van de Enbreloplossing Stap 4:
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques
U wordt vriendelijk verzocht de instructies zorgvuldig door te lezen en ze stap voor stap te volgen.
348 of self-injection or on giving an injection to a child.
Uw arts of de assistente zullen de technieken van zelfinjectie of het geven van een injectie aan een kind met u doornemen.
Step 1:
Stap 1:
Setting up for an injection
Voorbereiding voor een injectie
Select a clean, well-lit, flat working surface.
Gebruik een schoon, goed verlicht, vlakwerkoppervlak.
Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Haal de Enbrel-doos met de voorgevulde injectiespuiten uit de koelkast en zet deze op het vlakke werkoppervlak.
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
Haal er één voorgevulde injectiespuit en één alcoholdoekje uit en plaats deze op het werkoppervlak.
Do not shake the pre-filled syringe of Enbrel.
De voorgevulde injectiespuit met Enbrel niet schudden.
Place the carton containing any remaining pre- filled syringes back into the refrigerator.
Zet de doos met overgebleven voorgevulde injectiespuiten terug in de koelkast.
Please see section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Bekijk alstublieft rubriek 5 voor instructies voor het bewaren van Enbrel.
If you have any questions about storage, contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Als u vragen heeft over het bewaren, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor verdere instructies.
You should allow 15 to 30 minutes for the Enbrel solution in the syringe to reach room temperature.
De Enbreloplossing in de spuit heeft 15 tot 30 minuten nodig om op kamertemperatuur te komen.
DO NOT remove the needle cover while allowing it to reach room temperature.
De naaldbescherming NIET verwijderen bij het op kamertemperatuur laten komen.
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Verwarm Enbrel niet op enige andere wijze (bijvoorbeeld, verwarm het niet in een magnetron of in heet water).
Assemble the additional supplies you will need for your injection.
Leg de overige benodigdheden die u nodig heeft voor uw injectie klaar.
These include an alcohol swab and a cotton ball or gauze.
Dit zijn onder andere een alcoholdoekje en een wattenbolletje of een gaasje.
Wash your hands with soap and warm water.
Was uw handen met zeep en warm water.
Otherwise, do not inject the solution.
Anders mag u de oplossing niet injecteren.
Use a different Enbrel pre-filled syringe, then contact your pharmacist for assistance.
Gebruik dan een andere voorgevulde injectiespuit en neem daarna contact op met uw apotheker voor assistentie.
Step 2:
Stap 2:
The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
De drie aanbevolen injectieplaatsen voor Enbrel bij gebruik van een voorgevulde injectiespuit zijn:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
(1) aan de voorzijde van het midden van de dijen, (2) de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 centimeter rond de navel; en (3) de achterzijde van de bovenarmen (zie Afbeelding 1).
A different site should be used for each new injection.
Gebruik voor elke nieuwe injectie een andere plaats.
Avoid
Niet injecteren in gebieden waar de huid teer, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
349 areas with scars or stretch marks.
Vermijd gebieden met littekens of striae.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.) 3.
(Het kan helpen om telkens de plaats van de vorige injecties te noteren.) 3.
If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Als u of het kind psoriasis heeft, moet u proberen niet direct te injecteren in een verheven, verdikte, rode, of kalende huid (“ psoriatische huidreacties”).
Step 3:
Stap 3:
Injecting the Enbrel solution
Het injecteren van de Enbreloplossing
Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Veeg in een ronddraaiende beweging de injectieplaats waar Enbrel wordt geïnjecteerd met een alcoholdoekje schoon.
DO NOT touch this area again before giving the injection.
Raak dit gebied NIET meer aan voor het geven van de injectie.
Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
Pak de voorgevulde injectiespuit van het vlakke werkoppervlak.
Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Verwijder het naalddopje door het stevig, in het verlengde van de spuit af te trekken (zie Afbeelding 2).
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Pas op dat de dop niet verbogen of verdraaid wordt tijdens het verwijderen om beschadiging aan de naald te voorkomen.
When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Als u het naalddopje eraf haalt, kan er een vloeistofdruppeltje aan het einde van de naald zitten; dit is normaal.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Raak de naald niet aan en houd de naald niet tegen enig oppervlak aan.
Do not touch or bump the plunger.
Raak de zuiger niet aan en stoot er niet tegen.
Doing so could cause the liquid to leak out.
Dit kan ervoor zorgen dat de vloeistof eruit lekt.
When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Als het schoongemaakte gebied van de huid is opgedroogd, knijp de huid dan met één hand samen en houd de huid stevig vast.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Houd de spuit met de andere hand als een potlood.
With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
Duw de naald met een snelle, korte beweging in een hoek tussen 45º en 90º door de huid (zie Afbeelding 3).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you or the child.
Met wat ervaring vindt u de hoek die voor u of het kind het meest comfortabel is.
Diagram 3
Afbeelding3
When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Als de naald volledig in de huid is gebracht, laat dan de huid los die u vasthoudt.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4).
Duw vervolgens op de zuiger om alle oplossing langzaam en met stabiele snelheid te injecteren (zie Afbeelding 4).
Diagram 4
Afbeelding 4
When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Trek de naald, als de injectiespuit leeg is, voorzichtig onder dezelfde hoek als waaronder hij ingebracht is uit de huid.
There may be a little bleeding at the injection site.
Het kan een beetje bloeden op de injectieplaats.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
U kunt een wattenbolletje of een gaasje gedurende 10 seconden op de injectieplaats drukken.
Do not rub the injection site.
Wrijf niet op de plaats van de injectie.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Indien nodig kunt u de injectieplaats met een pleister bedekken.
Step 4:
Stap 4:
 The pre-filled syringe is for single-use administration only.
342 • De voorgevulde injectiespuit is alleen voor éénmalig gebruik.
The syringe and needle should NEVER be re-used.
De injectiespuit en naald mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt.
NEVER re-cap a needle.
Doe NOOIT de dop weer op de naald.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Gooi de naalden en de injectiespuit weg volgens instructies van de arts, verpleegkundige of apotheker.
351 PACKAGE LEAFLET:
343 BIJSLUITER:
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Etanercept
Enbrel 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit Etanercept
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies and other systemic therapies.
344 Enbrel wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van ernstige psoriasis bij patiënten vanaf 8 jaar die onvoldoende respons hadden op fototherapieën en andere systemische therapieën (of deze niet kunnen gebruiken).
352 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Enbrel is niet effectief voor de behandeling van Wegener-granulomatosis, een zeldzame ontstekingsziekte.
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Raadpleeg uw arts als u Wegener-granulomatosis heeft.
Please consult your doctor before you receive any vaccines.  Chickenpox:
Overlegt u alstublieft met uw arts voordat u vaccins ontvangt.
353 Using other medicines
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Always use Enbrel exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor if or pharmacist you are not sure.
U moet contact met de arts of apotheker opnemen als u twijfelt.
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg.
Een 25 mg sterkte van Enbrel is beschikbaar voor doses van 25 mg.
The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
De gebruikelijke dosis is 25 mg twee maal per week of 50 mg één maal per week.
354 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Ook mag gedurende maximaal 12 weken 50 mg twee maal per week gegeven worden, gevolgd door 25 mg twee maal per week of 50 mg één maal per week.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
346 Uw arts zal beslissen hoe lang u Enbrel moet gebruiken en of herbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons.
Dosing for children and adolescents
Kinderen en adolescenten
Detailed instructions on how inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Gedetailleerde instructies over hoe Enbrel bereid en geïnjecteerd moet worden zijn te vinden in rubriek 7 “ INSTRUCTIES VOOR HET BEREIDEN EN GEVEN VAN EEN ENBREL- INJECTIE”.