qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
reg van dierlijke insuline, heeft gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemie minder goed of anders hebben waargenomen dan toen zij insuline van dierlijke oorsprong gebruikten.
ed Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Voordat een patiënt naar een land reist dat een tijdsverschil heeft met zijn eigen land, is het verstandig
ris Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
ge dat hij zijn arts raadpleegt omdat het nodig kan zijn de insuline en maaltijden op andere dan de gebruikelijke tijden te gebruiken.
Monotard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly
Insulinesuspensies mogen niet worden gebruikt in insuline-infusiepompen. er Monotard bevat methylparahydroxybenzoaat dat (mogelijk vertraagd) een allergisch reacties kan ng veroorzaken.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie t la
au A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
De arts moet daarom rekening houden met de mogelijkheid van interacties en de patiënt altijd vragen naar geneesmiddelen die hij gebruikt. nie
r The following substances may reduce insulin requirement:
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verlagen:
ge Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), niet- selectieve bètablokkers, angiotensine-converting-enzym-remmers (ACE-remmers), salicylaten en el
lon The following substances may increase insulin requirement:
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verhogen:
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon en danazol. mi
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from no
Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglycemie maskeren en het herstel van een hypoglycemische aanval vertragen. es
Octreotide/ laneotide may both decrease and increase insulin requirement. t
Octreotide en lanreotide kunnen de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen. ne
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin. uc
Alcohol kan het hypoglycemisch effect van insuline versterken en verlengen.
4.6 Pregnancy and lactation rod
4.6 Zwangerschap en borstvoeding Ge
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes lP
Bij behandeling van
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy. na
4 zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en tijdens het tweede en derde trimester hoger.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. i dic
Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van voor de zwangerschap.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
rd De behandeling met insuline van een moeder die borstvoeding houdt levert geen risico’ s in voor de
However, the Monotard dosage may need to be adjusted.
Soms is het echter nodig de dosering Monotard aan te passen.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Me
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
ist Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglycemie.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
reg Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglycemie te vermijden bij het besturen van voertuigen.
4 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Dit is met name belangrijk voor patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglycemie of die frequente episoden van hypoglycemie hebben.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Onder dergelijke omstandigheden dient de raadzaamheid van het besturen van voertuigen te worden
4.8 Undesirable effects
ge overwogen.
ed The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
4.8 Bijwerkingen er De meest voorkomende bijwerking bij patiënten die met insuline worden behandeld is een verandering van het bloedglucosegehalte.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as need for assistance in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
Uit klinisch onderzoek is bekend dat ernstige hypoglycemie, die ng wordt gedefinieerd als een situatie waarin assistentie bij de behandeling nodig is, zich bij ongeveer 20% van de goed gereguleerde patiënten voordoet.
Based on post-marketing
Er is op basis van ervaringen na toelating op de geneesmiddelenmarkt zelden (> 1/10.000 < 1/1000) melding gemaakt van bijwerkingen, t la
ris experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000).
waaronder hypoglycemie.
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
De onderstaande gegevens zijn alle gebaseerd op ervaringen na toelating op de geneesmiddelenmarkt; onderrapportering is hierbij niet uitgesloten en deze gegevens moeten dan ook in dat kader worden geïnterpreteerd. nie
tho Metabolism and nutrition disorders
Stofwisselings- en voedingsstoornissen
Rare
Zelden (> 1/10.000 < 1/1.000) el
au (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000) Change in blood glucose
Verandering in bloedglucosegehalte dd
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Deze
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness,
symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude, bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, een ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, mi
r unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration,
concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
ge drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
convulsies, en kan een tijdelijke of blijvende verslechtering van hersenfuncties tot gevolg hebben, of zelfs de dood. ne
Hyperglycaemia:
Hyperglycemie:
They include thirst, increased frequency of no
Deze Ge
urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis which is potentially lethal. t
Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben Zie voor voorzorgsmaatregelen 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
for use. rod
5 Aandoeningen van het oog
Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Na het instellen van de insulinetherapie kunnen refractieanomalieën voorkomen.
General disorders and administration site conditions na
rd Algemene aandoeningen en aandoeningen op de plaats van toediening
Very rare (< 1/ 10,000) i dic
ree Zeer zelden (< 1/10.000)
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Tijdens de behandeling met insuline kunnen lokale overgevoeligheidsreacties (roodheid, zwelling en jeuk op de plaats van de injectie) optreden.
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Deze reacties zijn in het algemeen van voorbijgaande aard en verdwijnen gewoonlijk tijdens de
Very rare (< 1/ 10,000) Me
Zeer zelden
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
niet-afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied.
Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties zijn: gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen levensbedreigend zijn.
5
Zeer zelden er Na het instellen van de insulinetherapie kan oedeem voorkomen.
Very rare (< 1/ 10,000)
(< 1/10.000)
These symptoms are usually of transitory nature.
Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard. ng
ed 4.9 Overdose
4.9 Overdosering
A specific overdose of insulin cannot be defined.
Voor insuline bestaat geen specifieke definiëring van overdosering.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Er kan echter hypoglycemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen:
ris • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
· Episoden van milde hypoglycemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
· Episoden van ernstige hypoglycemie, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden
tho • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose door iemand die dd
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15
Glucose moet eveneens intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon.
au minutes.
bewustzijn is.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason
Na een injectie met glucagon dient de patiënt in een ziekenhuis te worden gecontroleerd om na te gaan wat de oorzaak is van de ernstige hypoglycemie en om andere soortgelijke episoden te es
r for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
voorkomen. ne
5.1 Pharmacodynamic properties lon Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent.
Farmacotherapeutische groep: antidiabetisch middel.
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver. t
Hierdoor wordt de opname van glucose bevorderd, terwijl tegelijkertijd de afgifte van glucose uit de lever wordt geremd.
Monotard is a long-acting insulin. uc
6 Monotard is een langwerkende insuline.
Onset of action is within 2½ hours, reaches a maximum effect within 4-15 hours and the entire time of duration is approximately 24 hours. rod
De werking treedt binnen 2½ uur in, het maximale effect wordt binnen 4 tot 15 uur bereikt en de totale werkingsduur is ongeveer 24 uur.
Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
rd Insuline in de bloedstroom heeft een halfwaardetijd van slechts enkele minuten.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. lP
Het tijd-/werkingsprofiel van een insulinepreparaat wordt dan ook uitsluitend bepaald door de absorptie-
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Dit proces wordt beïnvloed door verschillende factoren (bijv. de insulinedosering, de toedieningswijze, de injectieplaats, de dikte van de subcutane vetlaag en het type diabetes).
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by na
De
significant intra- and inter-individual variation.
ist farmacokinetische eigenschappen van insulines worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous i dic
reg Absorptie De maximale plasmaconcentratie van de insulines wordt binnen 2 tot 18 uur na subcutane toediening bereikt.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been Me
ge Distributie Er is geen sterke binding aan plasmaproteïnen waargenomen, met uitzondering van binding aan circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolisme er Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende ng enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Er zijn veronderstellingen gemaakt ten aanzien van een aantal splitsingsplaatsen (hydrolyseplaatsen) op het humane insulinemolecuul; geen enkel van de na de splitsing gevormde metabolieten is actief. t la
6 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminatie De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
De uiteindelijke halfwaardetijd (t½) is derhalve eerder een maat voor de absorptie dan voor de nie
ed insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
eliminatie per se van insuline uit het plasma (insuline in de bloedstroom heeft een t½ van slechts enkele minuten).
Trials have indicated a t½ of about 9-15 hours.
Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 9-15 uur aangetoond.
5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek el
ris Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
toxiciteit na herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductietoxiciteit zijn geen bijzondere risico’ s voor gebruik bij mensen gebleken. mi
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTISCHE GEGEVENS es
au 6.1 List of excipients
6.1 Lijst van hulpstoffen
Zinc chloride Zinc acetate
Zinkchloride ne
r Sodium chloride
Zinkacetaat Natriumchloride Methylparahydroxybenzoaat Ge
ge Methyl parahydroxybenzoate Sodium acetate Sodium hydroxide or/ and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water 6.2
Natriumacetaat Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-instelling) Water voor injecties
for injections Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids. no
Insulinesuspensies mogen niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
Medicinal products added to the insulin suspension may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
7 Geneesmiddelen die aan de insulinesuspensie worden toegevoegd, kunnen de insuline afbreken, bijvoorbeeld als de geneesmiddelen thiolen of sulfieten bevatten.
When t
Het mengen van Monotard met fosfaat-gebufferde insulinepreparaten wordt afgeraden vanwege het risico op het ontstaan van een neerslag van zinkfosfaat.
mixing Actrapid with Monotard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting uc
Dit leidt tot een onvoorspelbare werking van een dergelijk insulinemengsel.
effect of Actrapid.
Wanneer Actrapid wordt gemengd met Monotard, moet dit mengsel onmiddellijk worden geïnjecteerd, teneinde het snelwerkende effect van Actrapid niet te verminderen.
6.3 Shelf life rod
rd 6.3 Houdbaarheid
30 months.
ree 30 maanden.
After first opening:
Na het eerste gebruik:
6 weeks. lP
6 weken.
6.4 Special precautions for storage na
ist 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) not near a freezing compartment.
reg Bewaren bij +2°C – +8°C (in de koelkast) en niet dichtbij een vriesvak.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light. i dic
Bewaar de flacon in het kartonnen doosje ter bescherming van tegen licht.
During use: do not refrigerate.
ge Tijdens het gebruik: niet in de koelkast bewaren.
Do not store above 25°C.
Niet bewaren bij een temperatuur boven +25°C.
Me
Beschermen tegen extreme hitte en direct zonlicht.
Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking er ng Glazen flacon (type 1) afgesloten met een rubber stop van broombutyl/polyisopreen en een tegen misbruik bestand kunststof beschermkapje.
1 and 5 vials x 10 ml.
1 en 5 flacons x 10 ml. t la
7 6.6 Instructions for use and handling
6.6 Instructies voor gebruik en verwerking nie
Insulin preparations, which have been frozen, must not be used.
Insulinepreparaten die bevroren zijn geweest, mogen niet meer worden gebruikt.
ed Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after re- suspension.
Insulinesuspensies mogen niet gebruikt worden als ze niet gelijkmatig wit en troebel zijn na het resuspenderen. el
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN dd
Novo Nordisk A/ S
Novo Nordisk A/S Novo Allé mi
tho Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
DK-2880 Bagsværd Denemarken es
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ne
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Ge
DATE OF REVISION OF THE TEXT lon Me
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial
Suspensie voor injectie in een flacon.
1 ml contains 100 IU of insulin human
1 ml bevat 100 IE humane insuline.
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU
ist 1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 IE.
9 Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
9 Aanpassing van de dosering Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het algemeen de insulinebehoefte van de patiënt.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
ed Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
rd Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het
Administration
ree gebruikelijke dieet.
ris For subcutaneous use.
ist Wijze van toediening Voor subcutaan gebruik.
If convenient, the abdominal wall, the
Indien dit gemakkelijker is, kan ook in de buikwand, het gluteaal gebied of in het deltoïdeus gebied worden geïnjecteerd.
tho gluteal region or the deltoid region may also be used.
Bij subcutane injectie in de dij is de absorptie langzamer en minder variabel dan bij injecties op andere
Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
ge plaatsen.
au Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
Wanneer de injectie in een opgetilde huidplooi wordt toegediend, is het risico van ongeplande intramusculaire injectie minimaal.
r ge Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Insulinesuspensies mogen nooit intraveneus worden toegediend.
Monotard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed. lon The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Bij Monotard wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten worden opgevolgd. nie
4.3 Contraindications no
4.3 Contra-indicaties el
Hypoglycaemia Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients).
Overgevoeligheid voor humane insuline of voor één van de hulpstoffen (zie 6.1 Lijst van hulpstoffen).
4.4 Special warnings and special precautions for use t uc
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik mi
They rod
Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ne
include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath (see section 4.8 Undesirable effects).
ruiken (zie 4.8 Bijwerkingen).
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. lP
Ge
In order to be able to na
Om onmiddellijk actie te kunnen ondernemen moet de patiënt altijd glucose bij zich hebben.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
10 Het overslaan van een maaltijd of onverwachte, zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglycemie.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised i dic
Patiënten bij wie de bloedglucose-instelling sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve insulinetherapie, kunnen de vroege waarschuwingssignalen van hypoglykemieën soms anders waarnemen.
accordingly (see section 4.8 Undesirable effects).
Zij dienen hierover geïnformeerd te worden (zie 4.8 Bijwerkingen).
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
De gebruikelijke waarschuwingssignalen kunnen bij patiënten die al lange tijd diabetes hebben
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), Me
Veranderingen in sterkte, merk (producent), type (snelwerkende, middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of humane insuline- analogon) en/of productiemethode (recombinant DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen resulteren in een wijziging van de dosering.
If an adjustment is needed when switching the patients to Monotard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
ist Indien bij het overzetten van een patiënt op Monotard een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or
Een klein aantal patiënten bij wie hypoglycemische reacties zijn opgetreden nadat zij waren overgezet
10 different from those experienced with their previous insulin.
reg van dierlijke insuline, heeft gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemie minder goed of anders hebben waargenomen dan toen zij insuline van dierlijke oorsprong gebruikten.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Voordat een patiënt naar een land reist dat een tijdsverschil heeft met zijn eigen land, is het verstandig
ed Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
ge dat hij zijn arts raadpleegt omdat het nodig kan zijn de insuline en maaltijden op andere dan de gebruikelijke tijden te gebruiken.
tho A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.
au The following substances may reduce insulin requirement:
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verlagen:
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), niet- selectieve bètablokkers, angiotensine-converting-enzym-remmers (ACE-remmers), salicylaten en el
r ge The following substances may increase insulin requirement:
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verhogen:
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol. lon Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon en danazol. mi
Octreotide/ laneotide may both decrease and increase insulin requirement. no
Octreotide en lanreotide kunnen de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen. ne
4.6 Pregnancy and lactation t uc
4.6 Zwangerschap en borstvoeding Ge
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier. rod
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met insuline tijdens de zwangerschap, omdat insuline de placentabarrière niet kan passeren.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy. lP
11 zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. na
Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van voor de zwangerschap.
However, the Monotard dosage may need to be adjusted. i dic
Soms is het echter nodig de dosering Monotard aan te passen.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or Me
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
reg Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglycemie te vermijden bij het besturen van voertuigen.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Dit is met name belangrijk voor patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglycemie of die frequente episoden van hypoglycemie hebben.
11 4.8 Undesirable effects
ge overwogen.
The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
4.8 Bijwerkingen er De meest voorkomende bijwerking bij patiënten die met insuline worden behandeld is een verandering van het bloedglucosegehalte.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as need for assistance
Uit klinisch onderzoek is bekend dat ernstige hypoglycemie, die ng wordt gedefinieerd als een situatie waarin assistentie bij de behandeling nodig is, zich bij ongeveer 20% van de goed gereguleerde patiënten voordoet.
Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000).
waaronder hypoglycemie.
ris Metabolism and nutrition disorders
Stofwisselings- en voedingsstoornissen
tho Rare (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000) Change in blood glucose
Verandering in bloedglucosegehalte dd
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Symptomen van hypoglycemie treden meestal plotseling op.
They may include
Deze
au cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or
Ernstige hypoglycemie kan leiden tot bewustzijnsverlies en/of tot es
r convulsions and may result in temporary or permanent impairment of
convulsies, en kan een tijdelijke of blijvende verslechtering van hersenfuncties tot gevolg hebben, of zelfs de dood. ne
ge brain function or even death.
Hyperglycemie:
Hyperglycaemia: lon Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Deze Ge
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode, droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to no
Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben Zie voor voorzorgsmaatregelen 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use. t uc
12 Aandoeningen van het oog
Very rare
Zeer zelden (< 1/10.000)
These
Na het instellen van de insulinetherapie kunnen refractieanomalieën voorkomen.
symptoms are usually of transitory nature.
Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard.
General disorders and administration site conditions lP
rd Algemene aandoeningen en aandoeningen op de plaats van toediening
Very rare (< 1/ 10,000) na
ree Zeer zelden (< 1/10.000)
These reactions are
Deze reacties zijn in het algemeen van voorbijgaande aard en verdwijnen gewoonlijk tijdens de
usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
ist behandeling.
Very rare i dic
Zeer zelden
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure
Op de injectieplaats kan lipodystrofie optreden als gevolg van het
(< 1/ 10,000)
reg (< 1/10.000)
to rotate injection sites within an area.
niet-afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied.
Very rare Me
Zeer zelden (< 1/10.000)
Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin
Symptomen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties zijn: gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-intestinale
rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
ge klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen en een verlaging van de bloeddruk.
12 Very rare (< 1/ 10,000)
(< 1/10.000)
However, hypoglycaemia may develop over
Er kan echter hypoglycemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen:
ris sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
· Episoden van milde hypoglycemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar
· Episoden van ernstige hypoglycemie, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden
Glucose
behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose door iemand die dd
au must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Glucose moet eveneens intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Om een recidief te voorkomen verdient het aanbeveling de patiënt oraal koolhydraten te geven, wanneer de patiënt weer bij mi
r After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason
Na een injectie met glucagon dient de patiënt in een ziekenhuis te worden gecontroleerd om na te gaan wat de oorzaak is van de ernstige hypoglycemie en om andere soortgelijke episoden te es
ge for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
voorkomen. ne
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacodynamic properties
5.1 Farmacodynamische eigenschappen Ge
Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent.
Farmacotherapeutische groep: antidiabetisch middel.
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver. t uc
Hierdoor wordt de opname van glucose bevorderd, terwijl tegelijkertijd de afgifte van glucose uit de lever wordt geremd.
Monotard is a long-acting insulin.
13 Monotard is een langwerkende insuline.
Consequently, the time-action profile of an lP
Het tijd-/werkingsprofiel van een insulinepreparaat wordt dan ook uitsluitend bepaald door de absorptie-
insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
ree eigenschappen.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of na
De
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by significant intra- and inter-individual variation. i
ist farmacokinetische eigenschappen van insulines worden dan ook beïnvloed door belangrijke intra- en interindividuele variaties.
The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
reg Absorptie De maximale plasmaconcentratie van de insulines wordt binnen 2 tot 18 uur na subcutane toediening bereikt.
No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
ge Distributie Er is geen sterke binding aan plasmaproteïnen waargenomen, met uitzondering van binding aan circulerende insulineantistoffen (indien aanwezig).
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin
Er zijn veronderstellingen gemaakt ten aanzien van een aantal splitsingsplaatsen (hydrolyseplaatsen) op het humane insulinemolecuul; geen enkel van de na de splitsing gevormde metabolieten is actief. t la
13 molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Eliminatie De uiteindelijke halfwaardetijd wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
The
De uiteindelijke halfwaardetijd (t½) is derhalve eerder een maat voor de absorptie dan voor de nie
ed terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
eliminatie per se van insuline uit het plasma (insuline in de bloedstroom heeft een t½ van slechts enkele minuten).
ris 5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek el
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety
Uit de preklinische gegevens afkomstig van conventionele studies naar farmacologische veiligheid, dd
tho pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
toxiciteit na herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductietoxiciteit zijn geen bijzondere risico’ s voor gebruik bij mensen gebleken. mi
Zinc chloride
Zinkchloride ne
r Zinc acetate
Zinkacetaat Natriumchloride Methylparahydroxybenzoaat Ge
ge Sodium chloride Methyl parahydroxybenzoate Sodium acetate lon Sodium hydroxide or/ and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Natriumacetaat Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-instelling) Water voor injecties
6.2 Incompatibilities no
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Medicinal products added to the insulin suspension may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
14 Geneesmiddelen die aan de insulinesuspensie worden toegevoegd, kunnen de insuline afbreken, bijvoorbeeld als de geneesmiddelen thiolen of sulfieten bevatten.
Mixing of Monotard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk t
Het mengen van Monotard met fosfaat-gebufferde insulinepreparaten wordt afgeraden vanwege het risico op het ontstaan van een neerslag van zinkfosfaat.
When uc
Dit leidt tot een onvoorspelbare werking van een dergelijk insulinemengsel.
mixing Actrapid with Monotard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting effect of Actrapid. rod
Wanneer Actrapid wordt gemengd met Monotard, moet dit mengsel onmiddellijk worden geïnjecteerd, teneinde het snelwerkende effect van Actrapid niet te verminderen.
6.3 Shelf life
rd 6.3 Houdbaarheid
30 months. lP
ree 30 maanden.
6 weeks.
6 weken.
ed Pack sizes:
Verpakkingsgrootte:
6.6 Instructions for use and handling
6.6 Instructies voor gebruik en verwerking nie
ris Insulin preparations, which have been frozen, must not be used.
Insulinepreparaten die bevroren zijn geweest, mogen niet meer worden gebruikt.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after re-
Insulinesuspensies mogen niet gebruikt worden als ze niet gelijkmatig wit en troebel zijn na het resuspenderen. el
au Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Novo Nordisk A/S Novo Allé mi
r Denmark
DK-2880 Bagsværd Denemarken es
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon 9.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ne
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION no
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Ge
DATE OF REVISION OF THE TEXT t uc rod lP ina dic Me
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
15 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
15 rd ree ist reg ge er BIJLAGE II ng A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK t la
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN nie el dd mi es ne Ge
16 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
ed Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Novo Nordisk A/ S Novo Allé
rd Novo Nordisk A/S Novo Allé
ris DK-2880 Bagsvaerd Denmark
ree DK-2880 Bagsvaerd Denemarken
tho Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Novo Nordisk A/ S Novo Allé
ist Novo Nordisk A/S Novo Allé
au DK-2880 Bagsvaerd Denmark
reg DK-2880 Bagsvaerd Denemarken
r B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE er HANDEL BRENGEN ng
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lon Medicinal product subject to medical prescription
· AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• OTHER CONDITIONS no
GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK t la
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. t uc rod lP i na dic Me
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
17 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
· ANDERE VOORWAARDEN
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
17 rd ree ist reg ge er BIJLAGE III ng ETIKETTERING EN BIJSLUITER t la nie el dd mi es ne Ge
18 Me dic ina lP rod uc t
18 Ge ne es mi dd el nie
19 no A.
19 t la
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETTERING ng er ge reg ist ree rd GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
ed OUTER CARTON
BUITENVERPAKKING
ris 1.
rd 1.
Monotard 40 IU/ ml
ree Monotard 40 IE/ml Suspensie voor injectie in een flacon Humane insuline, rDNA
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human, rDNA
reg 1 ml suspensie bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline, rDNA
r ge 3.
ge 3.
zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium lon hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
zinkchloride, zinkacetaat, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injectieser ng 4.
1 vial of 10 ml
1 flacon van 10 ml t la
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) nie
Subcutaneous use Resuspend according to instructions rod
Voor subcutaan gebruik Resuspenderen volgens de instructies Lees vóór het gebruik de bijsluiter el
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET dd
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Keep out of the reach and sight of children na
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen mi
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG es ne
Expiry Me
Ge
During use: use within 6 weeks
Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
20 Bewaar het geneesmiddel iin het kartonnen doosje Tijdens het gebruik: niet gekoeld of boven +25°C bewaren
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
tho APPROPRIATE
rd AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
ree 11.
au Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd Denmark
ist Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13.
ge EU/0/00/000/000
Batch:
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT er ng Charge: t la
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY uc
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Medicinal product subject to medical prescription rod
Geneesmiddel op medisch voorschrift nie
INSTRUCTIONS ON USE lP ina dic Me
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK el dd mi es ne Ge
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
au 2.
ist reg 2.
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human, rDNA
1 ml suspensie bevat 40 IE (1,4 mg) humane insuline, rDNA
zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium lon hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
zinkchloride, zinkacetaat, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, er natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties ng 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD t la
5 vials of 10 ml
5 flacons van 10 ml nie
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaneous use Resuspend according to instructions rod
Voor subcutaan gebruik Resuspenderen volgens de instructies Lees vóór het gebruik de bijsluiter el dd
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN mi
Keep out of the reach and sight of children na
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen es
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG ne
EXPIRY DATE
UITERSTE GEBRUIKSDATUM Ge
Expiry Me
EXP:
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
Bewaren bij +2°C – +8°C (in de koelkast)
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
22 Niet bevriezen Bewaar het geneesmiddel in het kartonnen doosje Tijdens het gebruik: niet gekoeld of boven +25°C bewaren
tho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
rd NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
au 11.
ree 11.
Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd
ist Novo Nordisk A/S
r Denmark
reg DK-2880 Bagsværd Denemarken
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 lon 13.
EU/0/00/000/000
Batch: t uc
PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT er ng Charge: t la
ed 1.
rd 1.
ris Monotard 40 IU/ ml Suspension for injection
ree Monotard 40 IE/ml Suspensie voor injectie Humane insuline, rDNA
2.
ist reg 2.
au SC use
s.c. gebruik
r 3.
ge 3.
ge Expiry
EXP: er ng 4.
BATCH NUMBER lon Batch: no
Charge: t la
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID nie
10 ml uc rod lP ina dic Me
10 ml el dd mi es ne Ge
ris Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial
ree Monotard 100 IE/ml Suspensie voor injectie in een flacon Humane insuline, rDNA
au 1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human, rDNA
reg 1 ml suspensie bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline, rDNA
ge zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections lon 4.
zinkchloride, zinkacetaat, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injectieser ng 4.
1 vial of 10 ml no
1 flacon van 10 ml t la
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read package leaflet before use rod
Voor subcutaan gebruik Resuspenderen volgens de instructies Lees vóór het gebruik de bijsluiter el
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET dd
Expiry During use: use within 6 weeks Me
Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
25 Bewaar het geneesmiddel in het kartonnen doosje Tijdens het gebruik: niet gekoeld of boven +25°C bewaren
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
tho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
rd AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd
ist Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd
r Denmark
reg Denemarken
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 lon 13.
ge EU/0/00/000/000
Monotard 100 IU/ ml
ree Monotard 100 IE/ml Suspensie voor injectie in een flacon Humane insuline, rDNA
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human, rDNA
1 ml suspensie bevat 100 IE (3,5 mg) humane insuline, rDNA
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
27 Niet bevriezen Bewaar het geneesmiddel in het kartonnen doosje Tijdens het gebruik: niet gekoeld of boven +25°C bewaren
ris Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection
ree Monotard 100 IE/ml Suspensie voor injectie Humane insuline, rDNA
29 Me dic ina lP rod uc t
29 Ge ne es mi dd el nie