qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In combination with capecitabine • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics. • For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/ capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose. • For patients developing the second appearance of a Grade 2 toxicity, or the first appearance of a Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, then resume treatment with docetaxel 55 mg/ m². • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
In combinatie met capecitabine • Voor capecitabine dosisaanpassingen, zie de samenvatting van de productkenmerken van capecitabine. • Voor patiënten die voor het eerst van een tweedegraads toxiciteit ontwikkelen, welke nog manifest is ten tijde van de volgende docetaxel/capecitabine behandeling, stel de behandeling uit tot nulde- of eerstegraads en hervat de behandeling op 100% van de originele dosis. • Voor patiënten die een tweede tweedegraads intoxicatie ontwikkelen, of voor de eerste keer een derdegraads, ongeacht de behandelfase, stel de behandeling uit tot nulde- of eerstegraads en hervat dan de behandeling met docetaxel 55 mg/m2. • Bij verder voorkomen van toxiciteiten, of van vierdegraads toxiciteit, staak de docetaxel dosis.
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Voor trastuzumab dosisaanpassingen, zie de samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
In combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil Indien een episode van febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropenische infectie optreedt ondanks het gebruik van G-CSF, dient de dosering docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m2.
If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/ m2.
Indien volgende episodes van gecompliceerde neutropenie optreden, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 60 naar 45 mg/m2.
In case of Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
In geval van thrombocytopenie graad 4, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m2.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/ mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/ mm3.
Patiënten dienen niet opnieuw behandeld te worden met docetaxel cyclussen totdat het neutrofielenaantal hersteld is tot > 1500 cellen/mm3 en het bloedplaatjesaantal hersteld is tot > 100.000 cellen/mm3.
(See section 4.4).
Indien deze toxiciteiten aanhouden, dient de behandeling gestaakt te worden (zie rubriek 4.4).
Toxicity
Aanbevolen dosisaanpassingen voor toxiciteiten in patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (5-FU):
Diarrhea grade 3
5 Toxiciteit Diarree graad 3
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Dosisaanpassing Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20% Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%
Diarrhea grade 4
Diarree graad 4
Second episode: discontinue treatment.
Eerste episode: verlaag de doses docetaxel en 5-FU met 20% Tweede episode: staak de behandeling
Stomatitis/ mucositis grade 3
Stomatitis graad 3
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20% Tweede episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cyclussen Derde episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%
Stomatitis/ mucositis grade 4
Stomatitis graad 4
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Eerste episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cyclussen Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil, zie de Samenvatting van de Productkenmerken van de fabrikant.
In the pivotal SCCHN trials patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Patiënten die gecompliceerde neutropenie (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infectie) ontwikkelden tijdens pivotale studies, werd aanbevolen om G-CSF te gebruiken voor profylactische bescherming tijdens volgende cycli (bijv. dag 6-15).
5 Special populations
Speciale patiëntengroepen:
Patients with hepatic impairment Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).
For those patients with serum bilirubin > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose- reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALT en AST > 3,5 maal de ULN alsmede alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Voor de behandeling van patiënten met maagdarmkanker in combinatie met cisplatine en 5- fluorouracil, sluit de pivotale klinische studie patiënten uit met ALT en/of AST > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met verminderde leverfunctie die werden behandeld met docetaxel in combinatie over de andere indicaties.
Children and adolescents The experience in children is limited.
De ervaring bij kinderen is beperkt.
Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bijouderen.
In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
In combinatie met capecitabine, bij patiënten van 60 jaar of ouder, een reductie van de startdosis van capecitabine tot 75% wordt aanbevolen (zie samenvatting van de productkenmerken van capecitabine).
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/ mm3.
Docetaxel dient niet te worden gebruikt bij patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1.500 cellen/mm3 hebben.
Docetaxel must not be used in pregnant or breast-feeding women.
Docetaxel dient niet te worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
Docetaxel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen daar er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
6 Contra-indicaties voor overige middelen zijn ook van toepassing, als deze gecombineerd worden met docetaxel.
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Voor borst- en niet-kleincellig longkanker kan premedicatie -bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason 16 mg per dag (b.v. tweemaal daags 8 mg) gedurende 3 dagen, startende één dag voor de docetaxeltoediening - tenzij gecontraïndiceerd, de incidentie en ernst van vochtretentie alsmede de ernst van de overgevoeligheidsreacties verminderen.
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
Voor prostaatkanker bestaat de premedicatie uit oraal dexametason 8 mg, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel toediening (zie rubriek 4.2).
Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
Neutropenie is de meest frequent optredende bijwerking van docetaxel.
Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Neutrofiel nadirs vonden na een mediane duur van 7 dagen plaats maar dit interval kan korter zijn bij intensief voorbehandelde patiënten.
Frequent monitoring of complete blood counts should be conducted on all patients receiving docetaxel.
Bij alle patiënten die docetaxel toegediend krijgen dienen frequente bepalingen van het totale aantal bloedcellen te worden uitgevoerd.
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/ mm3 (see section 4.2).
Patiënten dienen pas verder te worden behandeld met docetaxel nadat het neutrofielenaantal is hersteld tot ≥ 1.500 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
In het geval tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3 gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
6 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
In patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (TCF), traden febriele neutropenie en neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die profylactisch G-CSF ontvingen.
Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Patiënten behandeld met TCF dienen profylactisch G-CSF te ontvangen om het risico op gecompliceerde neutropenie (febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropenische infectie) te verminderen.
Patients receiving TCF should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Patiënten die TCF ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Patiënten dienen nauwkeurig te worden geobserveerd op overgevoeligheidsreacties met name gedurende de eerste en tweede infusie.
Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden binnen enkele minuten na aanvang van de docetaxelinfusie, dus voorzieningen voor de behandeling van hypotensie en bronchospasmen dienen beschikbaar te zijn.
If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Indien overgevoeligheidsreacties optreden, vereisen lichte symptomen zoals flushing of lokale huidreacties geen onderbreking van de behandeling.
However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/ erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Echter, ernstige reacties zoals ernstige hypotensie, bronchospasme of gegeneraliseerde rash/erytheem vereisen onmiddellijke beëindiging van de docetaxelinfusie en passende behandeling.
Patients who have developed severe hypersensitivity reactions should not be re-challenged with docetaxel.
Patiënten bij wie ernstige overgevoeligheidsreacties zijn ontwikkeld, dienen niet opnieuw aan docetaxel te worden blootgesteld.
Cutaneous reactions
Huidreacties
Localised skin erythema of the extremities (palms of the hands and soles of the feet) with oedema followed by desquamation has been observed.
Plaatselijk huiderytheem van de extremiteiten (palm van de handen en zool van de voeten) met oedeem gevolgd door desquamatie is waargenomen.
Severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see section 4.2).
Ernstige symptomen zoals erupties gevolgd door desquamatie, die leidden tot de onderbreking of beëindiging van de docetaxelbehandeling, zijn gemeld (zie rubriek 4.2).
Fluid retention
Vochtretentie
Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
Patiënten met ernstige vochtretentie zoals pleurale effusie, pericardiale effusie en ascites dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Patients with liver impairment
7 Patiënten met leverfunctiestoornissen
In patients treated with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Bij patiënten die werden behandeld met 100 mg/m2 docetaxel monotherapie met serum- transaminasenspiegels (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de ULN en gelijktijdig een alkalische fosfatase spiegel hoger dan 2,5 maal de ULN, is er een hoger risico op ontwikkeling van ernstige bijwerkingen zoals toxische dood inclusief sepsis en gastro-intestinale bloedingen die dodelijk kunnen verlopen, febriele neutropenie, infecties, thrombocytopenie, stomatitis en asthenie.
Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/ m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Daarom is de aanbevolen dosering van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT’ s) 75 mg/m2 en LFT’ s dienen te worden bepaald bij aanvang en voor elke cyclus (zie rubriek 4.2).
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALT en AST > 3,5 maal de ULN en gelijktijdig alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Voor de behandeling van patiënten met maagdarmkanker in combinatie met cisplatine en 5- fluorouracil, sluit de pivotale klinische studies patiënten uit met ALT en/of AST > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Over combinatiebehandeling met docetaxel van patiënten met verminderde leverfunctie zijn geen gegevens beschikbaar over de andere indicaties.
Patients with renal impairment
Patiënten met nierfunctiestoornissen
There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Er is geen data beschikbaar over patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die behandeld zijn met docetaxel.
Nervous system
Centraal zenuwstelsel
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
De ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisverlaging (zie rubriek 4.2).
7 Cardiac toxicity
Cardiale toxiciteit
Heart failure has been observed in patients receiving docetaxel in combination with trastuzumab, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-containing chemotherapy.
Hartfalen werd waargenomen bij patiënten die docetaxel in combinatie met trastuzumab kregen, met name na anthracycline (doxorubicine of epirubicine) bevattende therapie.
This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
Dit kan matig tot ernstig zijn en is geassocieerd met overlijden (zie rubriek 4.8).
When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
Indien patiënten kandidaten zijn voor behandeling met docetaxel in combinatie met trastuzumab, dient de hartfunctie beoordeeld te worden.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e. g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
De hartfunctie dient verder in de gaten te worden gehouden (bijv elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
For more details see summary of product characteristics of trastuzumab.
Voor meer details, zie de samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
Others
Overige
Contraceptive measures must be taken during and for at least three months after cessation of therapy.
Anticonceptieve maatregelen dienen te worden genomen tijdens de behandeling en gedurende tenminste 3 maanden na beëindiging van de behandeling.
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer Complicated neutropenia For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Aanvullende waarschuwingen voor gebruik in adjuvante behandeling van borstkanker Gecompliceerde neutropenie Bij patiënten bij wie gecompliceerde neutropenie (verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infecties), dient G-CSF en dosisverlaging te worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Gastrointestinal reactions Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Gastrointestinale reacties Symptomen zoals beginnende abdominale pijn en gevoeligheid, koorts, diarree, met of zonder neutropenie kunnen vroege symptomen zijn van ernstige gastrointestinale toxiciteit en dienen direct geëvalueerd en behandeld te worden.
Congestive heart failure Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Hartfalen Patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van hartfalen gedurende de therapie en de follow-up periode.
Leukemia In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukemia requires haematological follow-up.
8 Leukemie Bij patiënten die behandeld worden met docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide (TAC), is hematologische follow-up vereist in verband met het risico op vertraagde myelodysplasie of myeloïde leukemie.
Patients with 4+ nodes The benefit/ risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not defined fully at the interim analysis (see section 5.1).
Patiënten met 4 of meer positieve klieren De baten/risico verhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren is niet volledig bepaald bij de interim analyse (zie rubriek 5.1).
Elderly There are no data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Ouderen Er zijn geen data beschikbaar bij patiënten > 70 jaar met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide
Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Van de 333 patiënten die behandeld werden met docetaxel elke 3 weken in een prostaatkanker studie, 209 patiënten waren 65 jaar of ouder en 68 patiënten waren ouder dan 75 jaar.
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Bij patiënten behandeld met 3-wekelijks docetaxel was de incidentie van gerelateerde nagelveranderingen bij patiënten ouder dan 65 jaar meer dan 10% hoger in vergelijking met jongere patiënten.
The incidence of related fever, diarrhea, anorexia, and peripheral edema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem bij patiënten ouder dan 75 jaar was meer 10% hoger in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Bij de 300 patiënten (221 patiënten in fase III en 79 patiënten in fase II van de studie) behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil in de maagdarmkanker studie, waren 74 patiënten 65 jaar of ouder en 4 patiënten 75 jaar of ouder.
The incidence of serious adverse events was higher in the elderly patients compared to younger patients.
Ernstige bijwerkingen traden vaker op bij oudere patiënten dan bij jongere patiënten.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
De volgende bijwerkingen (alle graden) traden ≥ 10% hoger op bij patiënten die 65 jaar of ouder waren dan bij de jongere patiënten: lethargie, stomatitis, neutropenische infectie.
Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
Oudere patiënten behandeld met TCF dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
Uit in vitro studies is gebleken dat het metabolisme van docetaxel kan worden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van stoffen die cytochroom P450-3A induceren, remmen of er door gemetaboliseerd worden (en dus de enzymen competitief kunnen remmen) zoals cyclosporine, terfenadine, ketoconazol, erytromycine en troleandomycine.
As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
In verband hiermee is voorzichtigheid geboden bij patiënten die gelijktijdig met deze geneesmiddelen behandeld worden aangezien de kans op een significante interactie bestaat.
Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
Docetaxel heeft een sterke eiwitbinding (> 95%).
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medication has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Hoewel de mogelijke in-vivo interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende medicatie niet formeel is onderzocht, is uit in-vitro interactie-onderzoek gebleken dat stoffen met een sterke eiwitbinding zoals erytromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
In addition, dexamethasone did not affect protein binding of docetaxel.
Ook heeft dexamethason geen invloed op de eiwitbinding van docetaxel.
Docetaxel did not influence the binding of digitoxin.
Docetaxel beïnvloedt de eiwitbinding van digitoxine niet.
The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their coadministration.
De farmacokinetiek van docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide werden niet beïnvloed door gelijktijdige toediening.
Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Beperkte data afkomstig van één enkele ongecontroleerde studie suggereerde een interactie tussen docetaxel en carboplatine.
When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Indien gecombineerd met docetaxel, was de klaring van carboplatine ongeveer 50% hoger dan eerder gerapporteerde waarden bij carboplatine monotherapie.
Docetaxel pharmacokinetics in the presence of prednisone was studied in patients with metastatic prostate cancer.
De farmacokinetiek van docetaxel in de aanwezigheid van prednison is bestudeerd bij patiënten met gemetastaseerd prostaatkanker.
Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
Docetaxel wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en van prednison is bekend dat het inductie geeft van CYP3A4.
No statistically significant effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Er werd geen statistisch significant effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Docetaxel should be administered with caution in patients concomitantly receiving potent CYP3A4 inhibitors (e. g. protease inhibitors like ritonavir, azole antifungals like ketoconazole or itraconazole).
Docetaxel dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die gelijktijdig krachtige CYP3A4-remmers ontvangen (bijvoorbeeld protease-remmers zoals ritonavir en azol anti-mycotica zoals ketoconazol of itraconazol).
A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
9 Een interactieonderzoek bij patiënten, die ketoconazol en docetaxol ontvangen, heeft aangetoond dat de klaring van docetaxel voor de helft verminderd was door ketoconazol, waarschijnlijk omdat CYP3A4 een belangrijke (enige) metabolische route is bij het metabolisme van docetaxel.
Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Zelfs bij lagere doseringen kan een verminderde tolerantie van docetaxel optreden.
There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van docetaxel bij zwangere vrouwen.
Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
Gebleken is dat docetaxel bij konijnen en ratten zowel embryo- als foetotoxisch is en dat bij ratten de vruchtbaarheid vermindert.
As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Zoals bij andere cytotoxische geneesmiddelen, kan docetaxel schade aan de foetus toebrengen wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy.
Daarom dient docetaxel niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie docetaxel wordt toegediend moet worden geadviseerd niet zwanger te worden en direct de behandelend arts te waarschuwen in het geval dit toch gebeurt.
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Docetaxel is een lipofiele stof maar het is niet bekend of het bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Daarom dient, gezien de kans op bijwerkingen bij zuigelingen, geen borstvoeding te worden gegeven gedurende de behandeling met docetaxel.
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van Docetaxel Winthrop, zijn verkregen uit:
9 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
300 maagdarmkankerpatiënten (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch relevante behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven) 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5- fluorouracil (klinisch relevante behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/ 4; grade 4 = G4) and the COSTART terms.
Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4) en de COSTART terminologie.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10000).
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) was 7 days), anemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhea and asthenia.
De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen / mm3) was 7 dagen), anemie, alopecie, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
De ernst van de bijwerkingen van docetaxel kan verhoogd zijn, wanneer docetaxel in combinatie met andere chemotherapeutische middelen wordt gegeven.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
10 Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van > 10% weergegeven.
23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Er was een toename van bijwerkingen (40% vs 31%) en Graad 4 bijwerkingen (34% vs 23%) in de trastuzumab arm vergeleken met docetaxel monotherapie.
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III trial in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Voor de combinatie met capecitabine, de meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (≥ 5%) gemeld in een fase III studie bij borstkankerpatiënten, bij wie de behandeling met een anthracyclinederivaat faalde, worden weergegeven (zie capecitabine samenvatting van de productkenmerken).
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
De volgende bijwerkingen zijn vaak gerapporteerd met docetaxel:
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
De ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisverlaging (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paresthesia, dysesthesia or pain including burning.
Lichte tot matige neurosensorische verschijnselen worden gekarakteriseerd door paresthesie, dysesthesie of (brandende) pijn.
Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
Neuromotorische voorvallen worden voornamelijk gekarakteriseerd door zwakte.
Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Reversibele huidreacties zijn waargenomen en werden in het algemeen als licht tot matig beschouwd.
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Reacties werden gekenmerkt door een rash inclusief lokale erupties voornamelijk op de voeten en handen (inclusief ernstig hand-voet syndroom), maar ook op de armen, gezicht of borstkas, en zijn vaak in verband gebracht met pruritis.
Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Over het algemeen traden erupties op binnen een week na infusie met docetaxel.
Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Ernstige symptomen zoals erupties die werden gevolgd door desquamatie, die zelden leidden tot onderbreking of stopzetten van de behandeling met docetaxel, zijn minder frequent gemeld (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
Ernstige aandoeningen van de nagel worden gekenmerkt door hypo- of hyperpigmentatie en soms pijn en onycholyse.
Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
Reacties op de plaats van infusie waren in het algemeen mild en bestonden uit hyperpigmentatie, ontsteking, rode of droge huid, flebitis of extravasatie en zwelling van de vene.
The peripheral oedema usually starts at the lower
Vochtretentie inclusief bijwerkingen zoals perifeer oedeem en minder frequent pleurale effusie, pericardiale effusie, ascites en gewichtstoename is gerapporteerd.
10 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Het perifeer oedeem begint meestal bij de lage extremiteiten en kan gegeneraliseerd worden met een gewichtstoename van 3 kg of meer.
Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
Vochtretentie is cumulatief in incidentie en ernst (zie rubriek 4.4).
Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Overgevoeligheidsreacties zijn in het algemeen opgetreden binnen enkele minuten na aanvang van de infusie met docetaxel en waren meestal licht tot matig.
The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
De meest frequent gemelde symptomen waren flush, rash met of zonder pruritis, pijn op de borst, rugpijn, dyspnoe en door geneesmiddel geïnduceerde koorts of rillingen.
Severe reactions were characterised by hypotension and/ or bronchospasm or generalized rash/ erythema (see section 4.4).
Ernstige reacties waren gekenmerkt door hypotensie en/of bronchospasme of gegeneraliseerde rash/erytheem (zie rubriek 4.4).
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² single agent
11 Docetaxel Winthrop 100 mg/m² single agent:
MedDRA System Organ classes Investigations
MedDRA Systeem Orgaan Klassen
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%); G3/ 4 AST increased (< 3%); G3/ 4 ALT increased (< 2%)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen ≥ 10% van de patiënten
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Vaak voorkomende bijwerkingen ≥ 1 tot < 10% van de patiënten
Cardiac disorders
Soms voorkomende bijwerkingen ≥ 0,1 tot < 1% van de patiënten
Arrhythmia (G3/ 4:
Onderzoeken
Cardiac failure
Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 5%); Verhoogd G3/4 bloed alkaline fosfatase (< 4%); Verhoogd G3/4 AST (< 3%); Verhoogd G3/4 ALT (< 2%)
Blood and lymphatic system disorders
Hartaandoeningen Bloed- en lymfestelselaandoening en
Thrombocytopenia (G4:
76,4%); Anemie (G3/4:
76.4%); 0.2%) Anaemia (G3/ 4:
Aritmie (G3/4:
8.9%); Febrile neutropenia
0,7%) Trombocytopenie (G4:
Nervous system disorders
Zenuwstelselaandoenin g-en
Peripheral sensory neuropathy (G3:
Perifeer sensorische neuropathie (G3:
4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
4,1%); Perifeer motorische neuropathie (G3/4:
0.07%)
4%) Dysgeusie (ernstig 0,07%)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoening en
2.7%)
Dyspnoe (ernstig 2,7%)
5.3%); 0.2%); Diarrhoea (G3/ 4:
Maagdarmstelselaandoe Stomatitis (G3/4: ningen 5,3%); Diarree (G3/4:
4%); Abdominal pain Nausea (G3/ 4:
4%); Misselijkheid (G3/4:
1%); Vomiting (G3/ 4:
4%); Braken (G3/4:
0.3%)
3%) Huid- en Alopecia; onderhuidaandoeningen Huidreactie (G3/4:
0.4%)
5,9%); Nagelaandoeningen (ernstig 2,6%)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Constipatie (ernstig 0,2%); Buikpijn (ernstig 1%); Gastro-intestinale hemorragie (ernstig 0,3%)
5.9%); Nail disorders (severe:
Oesofagistis (ernstig:
2.6%)
0,4%)
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Skeletspierstelsel- en Myalgie (ernstig 1,4%) bindweefselaandoening en Voedings- en Anorexia stofwisselingsstoorniss en
1.4%) Arthralgia
Artralgie
Metabolism and
Infecties en parasitaire Infecties (G3/4:
MedDRA System Organ classes nutrition disorders
12 MedDRA Systeem Orgaan Klassen
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen ≥ 10% van de patiënten
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Vaak voorkomende bijwerkingen ≥ 1 tot < 10% van de patiënten
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Soms voorkomende bijwerkingen ≥ 0,1 tot < 1% van de patiënten
Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Hypotensie; Hypertensie; Hemorragie
General disorders and administration site conditions
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats- stoornissen Immuunsysteemaandoe- ningen
Fluid retention (severe:
Vochtretentie (ernstig:
Infusion site reaction; 6.5%); Non-cardiac chest pain Asthenia (severe:
6,5%) Asthenie (ernstig 11,2%); Pijn Hypersensitiviteit (G3/4:
(severe:
5,3%)
5.3%)
Reactie op de infusieplaats; Pijn op de borst niet gerelateerd aan het hart (ernstig 0,4%)
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/ 4 thrombocytopenia.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie
Nervous system disorders Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/ m² as single agent.
Zenuwstelselaandoeningen Van 35,3% van de patiënten die neurotoxiciteit ontwikkelden na monotherapie met Docetaxel Winthrop 100 mg/m², zijn gegevens beschikbaar over het herstel ervan.
The events were spontaneously reversible within 3 months.
De verschijnselen waren spontaan reversibel binnen 3 maanden.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden: een geval van niet reversibele alopecia aan het einde van de studie.
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
73% van de huidreacties waren reversibel binnen 21 dagen.
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/ m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m2 en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose:
Het optreden van matige en ernstige retentie wordt vertraagd (mediane cumulatieve dosis:
818.9 mg/ m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose:
818,9 mg/m2) bij patiënten met premedicatie in vergelijking tot patiënten zonder premedicatie (mediane cumulatieve dosis:
489.7 mg/ m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Echter, het is gemeld bij sommige patiënten tijdens de eerste cycli.
12 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/m² single agent
MedDRA System Organ classes
MedDRA Systeem Orgaan Klassen Onderzoeken
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Vaak voorkomende bijwerkingen ≥ 1 tot < 10% van de patiënten Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 2%)
Arrhythmia (no severe)
Aritmie (niet ernstig)
54.2%); Anaemia (G3/ 4:
54,2%); Anemie (G3/4:
10.8%); Thrombocytopenia (G4:
10,8%); Trombocytopenie (G4:
Febrile neutropenia
Febriele neutropenie
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Perifeer sensorische neuropathie (G3/4:
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Perifeer motorische neuropathie (G3/4:
Nausea (G3/ 4:
Misselijkheid (G3/4:
3.3%); Stomatitis (G3/ 4:
3,3%); Stomatitis (G3/4:
1.7%); Vomiting (G3/ 4:
1,7%); Braken (G3/4:
0.8%); Diarrhea (G3/ 4:
0,8%); Diarree (G3/4:
Constipation
Constipatie
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
Alopecia; Huidreactie (G3/4:
0.8%) Myalgia
Nagelaandoeningen (ernstig 0,8%) Myalgie
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Infecties en parasitaire aandoeningen
Infections (G3/ 4:
5%)
12.4%); Fluid retention (severe:
Bloedvataandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
0.8%); Pain
Asthenie (ernstig 12,4%); Vochtretentie (ernstig 0,8%); Pijn
Hypotension
Hypotensie
Hypersensitivity (no severe)
Hypersensitiviteit (niet ernstig)
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
14 Docetaxel Winthrop 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine
MedDRA System Organ classes
MedDRA Systeem Orgaan Klassen
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen ≥ 10% van de patiënten
Investigations
Onderzoeken Hartaandoeningen
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 2.5%)
Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 2,5%); Verhoogd G3/4 bloed alkaline fosfatase (< 2,5%) Hartfalen; Aritmie (niet ernstig)
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
Verhoogd G3/4 AST (< 1%); Verhoogd G3/4 ALT (< 1%)
Cardiac disorders
Bloed- en lymfestelsel- Neutropenie (G4:
Blood and lymphatic system disorders
91,7%); aandoeningen
91.7%); Anaemia (G3/ 4:
Anemie (G3/4:
9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4:
9,4%); Febriele neutropenie; Trombocytopenie (G4:
Nervous system disorders
Zenuwstelsel- aandoeningen Maagdarmstelsel- aandoeningen
Peripheral sensory Peripheral motor neuropathy (G3:
Perifeer sensorische neuropathie (G3:
0.4%)
0,4%) Misselijkheid (G3/4:
5%); Stomatitis (G3/ 4:
5%); Stomatitis (G3/4:
7.8%); Diarrhoea (G3/ 4:
7,8%); Diarree (G3/4:
6.2%); Vomiting (G3/ 4:
6,2%); Braken (G3/4:
5%); Constipation
5%); Constipatie
Skin and subcutaneous tissue disorders
Huid- en
Alopecia; Nail disorders (severe:
Alopecia;
Musculoskeletal and connective tissue disorders
onderhuidaandoeningen Nagelaandoeningen (ernstig 0,4%); Huidreactie (niet ernstig) Skeletspierstelsel- en bindweefsel- aandoeningen
Infection (G3/ 4:
Infectie (G3/4:
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Bloedvataandoeningen
Immune system disorders
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats- stoornissen Immuunsysteem- aandoeningen
Hypersensitivity (G3/ 4:
Reactie op de infusieplaats Hypersensitiviteit (G3/4:
14 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
15 Docetaxel Winthrop 75 mg/m² in combinatie met cisplatine
G3/ 4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/ 4 ALT increased (1.3%)
Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (2,1%); Verhoogd G3/4 ALT (1,3%)
G3/ 4 AST increased (0.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
Verhoogd G3/4 AST (0,5%); Verhoogd G3/4 bloed alkaline fosfatase (0,3%)
Arrhythmia (G3/ 4:
Aritmie (G3/4:
Cardiac failure
Hartfalen
51.5%);
51,5%); Anemie (G3/4:
0.5%) Nervous system disorders
Zenuwstelsel- aandoeningen
3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
3,7%); Perifeer motorische neuropathie (G3/4:
9.6%); Vomiting (G3/ 4:
9,6%); Braken (G3/4:
7.6%); Diarrhoea (G3/ 4:
7,6%); Diarree (G3/4:
6.4%); Stomatitis (G3/ 4:
6,4%); Stomatitis (G3/4:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
0,2%) Skeletspierstelsel- en bindweefsel- aandoeningen
0.5%)
Myalgie (ernstig 0,5%)
Hypotension (G3/ 4:
Hypotensie (G3/4:
General disorders and administration site
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats- stoornissen Immuunsysteem- aandoeningen
Infusion site reaction; Pain
Asthenie (ernstig 9,9%); Vochtretentie (ernstig 0,7%); Koorts (G3/4:
0.7%); Fever (G3/ 4:
1,2%) Hypersensitiviteit (G3/4:
2.5%)
Reactie op de infusieplaats; Pijn
15 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
16 Docetaxel Winthrop 100 mg/m² in combinatie met trastuzumab
MedDRA System Organ classes
MedDRA Systeem Orgaan Klassen Onderzoeken Hartaandoeningen Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen ≥ 10% van de patiënten Gewichtstoename Neutropenie (G3/4: