qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
177 including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
189 • Allergische reacties • Verlies van eetlust, verminderde eetlust. • Plots in slaap vallen zonder waarschuwingssignalen, psychische stoornissen waaronder abnormale gedachten over werkelijkheid en abnormaal gedrag (paranoïde psychose), ongebruikelijke behoefte een bepaalde activiteit te verrichten die nadelige gevolgen kan hebben zoals excessief gokken en herhaald optredende, zinloze handelingen, verhoogde seksuele drang, angst, slaapstoornissen, nachtmerries, desoriëntatie. • Flauwvallen, flauwvallen door een daling van de bloeddruk, trage bewegingen of uitgebreide spasmen in spiergroepen, toegenomen slaperig gevoel, gevoel van vermoeidheid of gebrek aan energie (lethargie), verminderde concentratie, geheugenverlies, verdoofd gevoel of tintelingen, smaakveranderingen bij eten en drinken, evenwichtsstoornissen, beven (tremoren). • Visuele stoornissen zoals kleuren of lichtflikkeringen zien, wazig zien • Gevoel van duizeligheid of draaierigheid (vertigo) • Hartritmestoornissen, verhoogde hartslag, hartkloppingen (palpitaties) • Hoge bloeddruk, lage bloeddruk • Hoesten, hik, kortademigheid • Maagklachten en maagpijn • Gegeneraliseerde jeuk, huiduitslag, huidirritatie • Zwelling van gewrichten • Geen erectie kunnen krijgen of vasthouden
• The other ingredients are poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α-tocopherol (E307).
190 • De andere bestanddelen zijn poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90, natriummetabisulfiet (E223), ascorbylpalmitaat (E304) en DL-α-tocoferol (E307).
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144,
Polyesterfilm, gesiliconiseerd, gealuminiseerd, van een kleurlaag voorzien met een pigmentlaag (titaniumdioxide (E171), pigment geel 95, pigment rood 166) en met een opdruk (pigment rood 144, pigment geel 95, pigment zwart 7).
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 6 mg/24 h.
De buitenkant is beige en heeft de opdruk Neupro 6 mg/24 h.
Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
España UCB Pharma, S.A.
191 España UCB Pharma, S.A.
180 PACKAGE LEAFLET:
192 BIJSLUITER:
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 8 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik Rotigotine
Neupro belongs to a group of medicines called dopamine agon ists which stimulate a certain type of cells that bind with dopamine receptors in the brain.
Neupro behoort tot een bepaalde groep geneesmiddelen, de zo genaamde dopamineagonisten, die bepaalde cellen stimuleren die binden aan dopaminereceptoren in de hersenen.
- the signs and symptoms of Parkinson’s disease either alone or in combination with the drug
- tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson, alleen of in combinatie met het
You should not take the following medicines while using Neupro, because they may decrease its effect: anti-psychotics (used to treat certain mental conditions) or metoclopramide (used to treat nausea and vomiting).
Wanneer u Neupro gebruikt dient u vanwege mogelijk verminderde werkzaamheid de volgende geneesmiddelen niet te gebruiken: anti -psychotica (gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische stoornissen) of metoclopramide (gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken).
Pregnancy and breast-feeding
194 Zwangerschap en borstvoeding
182 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Door Neupro kunt u zich zeer suf voelen en u kunt zeer plotseling in slaap vallen.
If you have to stop taking this medicine, see Section 3, ‘If you stop using Neupro‘.
195 Als u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen, zie rubriek 3, ‘Als u stopt met het gebruik van Neupro’.
You should stick a new Neupro patch onto the skin once a day.
U dient een nie uwe Neupro pleister éénmaal per dag op de huid aan te brengen.
183 and your hip).
• schouder • bovenarm • buik • dij • heup • zij (uw zijkant, tussen uw ribben en uw heup).
Nevertheless, check that the patch has not fallen off afterwards. • You should avoid external heat (for example excessive sunlight, saunas, hot baths heating pads or hot-water bottles) on the area of the patch. • If the patch has irritated your skin, you should keep that area protected from direct sunlight, as it may cause changes in the colour of the skin.
Controleer desondanks of de pleister er nadien niet is afgevallen. • U dient externe warmte te vermij den (bijvoorbeeld overmatig zonlicht, sauna, hete baden, verwarmingskussens of kruiken c.q. warmwaterzakken) op de plaats waar de pleister is aangebracht. • Als de pleister huidirritatie heeft veroorzaakt, dient u die plaats op de huid te beschermen tegen direct zonlicht, omdat dit tot veranderingen van de huidskleur kan leiden.
How to use the patch
196 Hoe u de pleister gebruikt
If you have forgotten to change the patch at the usual time 185 If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember: remove the old patch and use a new one.
198 Als u bent vergeten om op uw gebruikelijke dagelijkse tijdstip de pleister te vervangen,vervang de pleister zodra u daar aan denkt: verwijder de oude pleister en breng een nieuwe pleister aan..
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 100 tot 1 op 1.000 patiënten)
186 • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
199 • Allergische reacties • Verlies van eetlust, verminderde eetlust. • Plots in slaap vallen zonder waarschuwingssignalen, psychische stoornissen waaronder abnormale gedachten over werkelijkheid en abnormaal gedrag (paranoïde psychose), ongebruikelijke behoefte een bepaalde activiteit te verrichten die nadelige gevolgen kan hebben zoals excessief gokken en herhaald optredende, zinloze handelingen, verhoogde seksuele drang, angst, slaapstoornissen, nachtmerries, desoriëntatie. • Flauwvallen, flauwvallen door een daling van de bloeddruk, trage bewegingen of uitgebreide spasmen in spiergroepen, toegenomen slaperig gevoel, gevoel van vermoeidheid of gebrek aan energie (lethargie), verminderde concentratie, geheugenverlies, verdoofd gevoel of tintelingen, smaakveranderingen bij eten en drinken, evenwichtsstoornissen, beven (tremoren). • Visuele stoornissen zoals kleuren of lichtflikkeringen zien, wazig zien • Gevoel van duizeligheid of draaierigheid (vertigo) • Hartritmestoornissen, verhoogde hartslag, hartkloppingen (palpitaties) • Hoge bloeddruk, lage bloeddruk • Hoesten, hik, kortademigheid • Maagklachten en maagpijn • Gegeneraliseerde jeuk, huiduitslag, huidirritatie • Zwelling van gewrichten • Geen erectie kunnen krijgen of vasthouden • Niet goed kunnen lopen, abnormaal gevoel, gewichtstoename
• The other ingredients are poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α-tocopherol (E307).
200 • De andere bestanddelen zijn poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90, natriummetabisulfiet (E223), ascorbylpalmitaat (E304) en DL-α-tocoferol (E307).
What Neupro looks like and contents of pack 187 Neupro is a transdermal patch.
Hoe ziet Neupro er uit en de inhoud van de verpakking
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 8 mg/24 h.
De buitenkant is beige en heeft de opdruk Neupro 8 mg/24 h.
España UCB Pharma, S.A.
201 España UCB Pharma, S.A.
189 PACKAGE LEAFLET:
202 BIJSLUITER:
Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Transdermal patch Rotigotine
Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Pleister voor transdermaal gebruik Rotigotine
Pregnancy and breast-feeding
204 Zwangerschap en borstvoeding
191 Driving and using machines
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
The Neupro treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches in each package.
Het Neupro behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende pakketten (één voor elke sterkte) met 7 pleisters in elk pakket.
These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Neupro, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Deze pakketten zijn meestal nodig voor de eerste vier therapieweken, maar afhankelijk van de manier waarop u reageert op Neupro, heeft u eventueel niet alle meegeleverde dosisverpakkingen nodig of u heeft na week 4 aanvullende hogere doseringen nodig, waarin dit pakket niet voorziet.
On the first day of treatment, start with Neupro 2 mg (package marked “Week 1)“, and use one Neupro 2 mg transdermal patch daily.
Start op de eerste behandelingsdag met Neupro 2 mg (pakket gekenmerkt met “Week 1”), en gebruik één Neupro 2 mg pleister voor transdermaal gebruik per dag.
You should take Neupro 2 mg for 7 days (e.g. if you start on a Sunday, switch to the next dose on the following Sunday.).
Gebruik Neupro 2 mg gedurende 7 dagen (bijv. als u start op een zondag, gebruik dan de volgende dosering op de daarop volgende zondag).
At the beginning of the second week, you should take Neupro 4 mg (package marked with “Week 2“).
Aan het begin van de tweede week dient u Neupro 4 mg te gebruiken (pakket gekenmerkt met “Week 2”).
At the beginning of the third week, you should take Neupro 6 mg (package marked with “Week 3“).
Aan het begin van de derde week dient u Neupro 6 mg te gebruiken (pakket gekenmerkt met “Week 3”).
At the beginning of the fourth week, you should take Neupro 8 mg (package marked with ”Week 4“).
Aan het begin van de vierde week dient u Neupro 8 mg te gebruiken (pakket gekenmerkt met “Week 4”).
The right dose for you will depend on your needs.
De passende dosis voor u hangt af van uw behoefte.
4 mg of Neupro every day may be an effective dose for some patients.
4 mg Neupro per dag kan voor sommige patiënten een effectieve dosis zijn.
For most patients with early stage Parkinson’s disease, the right dose is reached within 3 or 4 weeks, at doses of 6 mg per day or 8 mg per day respectively.
Bij de meeste patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium wordt de passende dosis bereikt binnen 3 of 4 weken, bij een dosis van 6 mg per dag respectievelijk 8 mg per dag.
The maximum dose is 8 mg per day.
De maximale dosis is 8 mg per
For most patients with advanced-stage Parkinson’s disease the right dose is reached within 3 to 7 weeks, at doses of 8 mg per day up to a maximum dose of 16 mg per day.
Bij de meeste patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium wordt de passende dosis bereikt binnen 3 tot 7 weken, bij een dosis van 8 mg per dag tot een maximale dosis van 16 mg per dag.
If you have to stop taking this medicine, see Section 3, ‘If you stop using Neupro‘.
Als u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen, zie rubriek 3, ‘Als u stopt met het gebruik van Neupro’.
FOLLOW THESE INSTRUCTIONS WHEN USING NEUPRO:
Volg deze aanwijzingen als u Neupro gebruikt:
192 Where to stick the patch
Waar u de pleister moet aanbrengen
If the patch falls off, a new patch should be applied for the rest of the day, then replace the patch at the same time as usual.
Indien de pleister loslaat, dient een nieuwe pleister voor de rest van de dag aangebracht te worden,verwissel deze nieuwe pleister weer op het gebruikelijke tijdstip.
Nevertheless, check that the patch has not fallen off afterwards. • You should avoid external heat (for example excessive sunlight, saunas, hot baths heating pads or hot-water bottles) on the area of the patch. • If the patch has irritated your skin, you should keep that area protected from direct sunlight, as it may cause changes in the colour of the skin.
206 • Als de pleister huidirritatie heeft veroorzaakt, dient u die plaats op de huid te beschermen tegen direct zonlicht, omdat dit tot veranderingen van de huidskleur kan leiden.
194 Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
Gebruik geen alcohol of andere oplosmiddelen zoals nagellakverwijderingsmiddelen omdat deze huidirritatie kunnen veroorzaken.
If you have used more p atches than your doctor told you to, remove the extra patches and contact your doctor or hospital for advice immediately.
Indien u meer pleisters geplakt heeft dan uw arts u verteld heeft: verwijder de extra pleisters en neem meteen contact op met uw arts of het ziekenhuis voor onmiddellijk advies.
Neupro 4 mg/24 h instead of Neupro 2 mg/24 h) than your doctor told you to, remove the different patch and apply the accurate one.
Als u een andere pleister (bijvoorbeeld Neupro 4 mg/24 h in plaats van Neupro 2 mg/24 h) heeft gebruikt dan de pleister die uw arts u heeft voorgeschreven, verwijder dan de verkeerde pleister en breng de juiste pleister aan.
If you have any unpleasant reactions, contact your doctor.
208 Als u onaangename reacties ervaart, neem dan contact op met uw arts.
195 • seeing or hearing things that are not real (hallucinations), confusion, having unusual dreams, difficulty in sleeping • involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure, headache • vomiting, diarrhoea, constipation, heartburn, dry mouth • increased or abnormal liver function test results • rash, redness, itching, increased sweating • swelling of legs and feet, feeling weak, weight loss • falling
209 Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 10 tot 1 op 100 patiënten) • Het zien of horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties), verwardheid, het hebben van abnormale dromen, inslaap problemen • Onwillekeurige bewegingen gerelateerd aan de ziekte van Parkinson (diskinesie), duizelig gevoel bij het opstaan door een verlaagde bloeddruk, hoofdpijn • Braken, diarree, constipatie, brandend maagzuur, droge mond • Verhoogde of abnormale resultaten bij leverfunctietesten • Huiduitslag, roodheid, jeuk en overmatige transpiratie • Opzwellen van benen en voeten, gevoel van zwakte en gewichtsverlies. • Vallen
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 100 tot 1 op 1.000 patiënten) • Allergische reacties • Verlies van eetlust, verminderde eetlust. • Plots in slaap vallen zonder waarschuwingssignalen, psychische stoornissen waaronder abnormale gedachten over werkelijkheid en abnormaal gedrag (paranoïde psychose), ongebruikelijke behoefte een bepaalde activiteit te verrichten die nadelige gevolgen kan hebben zoals excessief gokken en herhaald optredende, zinloze handelingen, verhoogde seksuele drang, angst, slaapstoornissen, nachtmerries, desoriëntatie. • Flauwvallen, flauwvallen door een daling van de bloeddruk, trage bewegingen of uitgebreide spasmen in spiergroepen, toegenomen slaperig gevoel, gevoel van vermoeidheid of gebrek aan energie (lethargie), verminderde concentratie, geheugenverlies, verdoofd gevoel of tintelingen, smaakveranderingen bij eten en drinken, evenwichtsstoornissen, beven (tremoren). • Visuele stoornissen zoals kleuren of lichtflikkeringen zien, wazig zien • Gevoel van duizeligheid of draaierigheid (vertigo) • Hartritmestoornissen, verhoogde hartslag, hartkloppingen (palpitaties) • Hoge bloeddruk, lage bloeddruk • Hoesten, hik, kortademigheid • Maagklachten en maagpijn • Gegeneraliseerde jeuk, huiduitslag, huidirritatie • Zwelling van gewrichten • Geen erectie kunnen krijgen of vasthouden • Niet goed kunnen lopen, abnormaal gevoel, gewichtstoename
Used patches still contain active substance, which may be harmful to others.
210 Gebruikte pleisters bevatten nog steeds het werkzame bestanddeel, dat schadelijk kan zijn voor anderen.
Neupro 2 mg/24 h Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 2 mg/24 h Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af.
Neupro 4 mg/24 h Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/24 h Elke pleister geeft 4 mg rotigotine per 24 uur af.
Neupro 6 mg/24 h Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/24 h Elke pleister geeft 6 mg rotigotine per 24 uur af.
Neupro 8 mg/24 h Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/24 h Elke pleister geeft 8 mg rotigotine per 24 uur af.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
De buitenkant is beige en heeft de opdruk Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h en 8 mg/24 h.
One treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, which are individually sealed in sachets.
Eén behandelingsstartpakket bevat 28 pleisters voor transdermaal gebruik in 4 dozen met elk 7 pleisters van 2 mg, 4 mg, 6 mg en 8 mg, die afzonderlijk in sachets zijn verpakt.
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA /NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00
211 België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA /NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
212 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
199
213
EMEA/ H/ C/ 301
EMEA/H/C/301
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat moet uitmonden in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Degenen die willen weten waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, kunnen meer informatie vinden in de eveneens in het EPAR opgenomen wetenschappelijke discussie.
What is NeuroBloc?
Wat is NeuroBloc?
NeuroBloc is a solution for injection containing the active substance botulinum toxin type B (5000 units [U] per millilitre).
NeuroBloc is een oplossing voor injectie die de werkzame stof botulinetoxine type B bevat (5 000 eenheden (E) per milliliter).
What is NeuroBloc used for?
Wanneer wordt NeuroBloc voorgeschreven?
NeuroBloc is used to treat cervical dystonia.
NeuroBloc wordt voorgeschreven voor de behandeling van cervicale dystonie.
Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head.
Cervicale dystonie, ook bekend onder de namen torticollis of scheefhals, is een aandoening waarbij samentrekkingen van de nek- en halsspieren abnormale (draai)bewegingen van de nek en afwijkende standen van het hoofd veroorzaken.
How is NeuroBloc used?
Hoe wordt NeuroBloc gebruikt?
NeuroBloc should only be given by injection into a muscle by a specialist who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
NeuroBloc mag alleen worden toegediend door middel van een injectie in een spier die wordt gegeven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van cervicale dystonie en het gebruik van botulinetoxinen.
The starting dose of NeuroBloc is 10,000 U, divided into equal injections directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
De aanvangsdosis is 10 000 E verdeeld over gelijke injecties in de twee tot vier spieren in de nek en schouders die het meest aangetast zijn.
The dose and number of injections depend on the patient’ s response.
De dosis en het aantal injecties zijn afhankelijk van hoe de patiënt op het middel reageert.
How does NeuroBloc work?
Hoe werkt NeuroBloc?
The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a muscle relaxant.
De werkzame stof in NeuroBloc, botulinetoxine type B, is een spierverslapper.
Botulinum toxin type B is a toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Botulinetoxine type B is een giftige stof die wordt aangemaakt door de bacterie Clostridium botulinum.
The bacterium causes botulism, a type of food poisoning that causes muscle weakness and paralysis.
Deze bacterie veroorzaakt botulisme, een vorm van voedselvergiftiging die tot spierslapte en verlamming leidt.
The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction.
De toxine vermindert de afgifte van acetylcholine, een ‘ chemische boodschapper’ die spieren de opdracht geeft samen te trekken.
When NeuroBloc is injected directly into a muscle it reduces or prevents muscle contraction at the site of injection, which helps to relieve the symptoms of cervical dystonia.
Wanneer NeuroBloc rechtstreeks in een spier wordt gespoten, vermindert of verhindert het de samentrekking van de spieren op de plaats van de injectie.
The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time.
Dit verlicht de symptomen van cervicale dystonie.
How has NeuroBloc been studied?
Hoe is NeuroBloc onderzocht?
NeuroBloc has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving a total of 392 adults with cervical dystonia.
NeuroBloc is in vier onderzoeken waaraan in totaal 392 volwassenen met cervicale dystonie deelnamen, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Bij drie van deze onderzoeken waren ook patiënten betrokken die niet meer reageerden op botulinetoxine type A (een ander type 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has NeuroBloc shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged botulinetoxine dat ook voor de behandeling van cervicale dystonie gebruikt kan worden) en aan het vierde onderzoek deden uitsluitend patiënten deel die niet reageerden op botulinetoxine type A.
After four weeks of treatment, NeuroBloc was significantly better at improving symptoms than placebo in all studies.
Na vier weken behandeling gaf NeuroBloc in alle onderzoeken een duidelijk betere verlichting van de symptomen dan placebo.
The medicine improved the score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders.
Het geneesmiddel verbeterde de score van zowel de patiënten die niet op botulinetoxine type A reageerden, als van de patiënten die hier wel op reageerden.
Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection.
De meeste patiënten bij wie NeuroBloc binnen vier weken effect had, waren na 12 tot 16 weken na de injectie weer terug bij de uitgangssituatie.
What is the risk associated with NeuroBloc?
Welke risico’ s houdt het gebruik van NeuroBloc in?
The most common side effects with NeuroBloc (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and reactions at the site of the injection (in patients previously treated with botulinum toxins).
De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met NeuroBloc (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een droge mond, hoofdpijn (bij patiënten die niet eerder met botulinetoxinen zijn behandeld), dysfagie (moeite met slikken) en reacties op de injectieplaats (bij patiënten die eerder met botulinetoxinen zijn behandeld).
For the full list of all side effects reported with NeuroBloc, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van NeuroBloc.
NeuroBloc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to botulinum toxin or any of the other ingredients.
NeuroBloc mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor botulinetoxine of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
NeuroBloc should not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
NeuroBloc mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere neuromusculaire aandoeningen (aandoeningen van zenuwen en spieren).
Why has NeuroBloc been approved?
Waarom is NeuroBloc goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NeuroBloc’ s benefits are greater than its risks for the treatment of cervical dystonia (torticollis).
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van NeuroBloc groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van cervicale dystonie (torticollis).
The Committee recommended that NeuroBloc be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van NeuroBloc.
NeuroBloc was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because limited information was available at the time of approval.
De handelsvergunning voor NeuroBloc werd aanvankelijk verleend onder “ uitzonderlijke omstandigheden”, omdat op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 July 2005.
Nadat de aanvullende informatie desgevraagd door de firma werd verstrekt, werden de “ uitzonderlijke omstandigheden” op 8 juli 2005 door het CHMP opgeheven.
Other information about NeuroBloc:
Overige informatie over NeuroBloc:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeuroBloc on 22 January 2001.
De Europese Commissie heeft op 22 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NeuroBloc verleend.
The marketing authorisation was renewed on 22 January 2006.
De handelsvergunning is hernieuwd op 22 januari 2006.
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
De houder van de handelsvergunning is de firma Eisai Ltd.
The full EPAR for NeuroBloc is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor NeuroBloc.
Content
NeuroBloc
Package size
5000 E/ml
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 EU/ 1/ 00/ 166/ 002 EU/ 1/ 00/ 166/ 003
Intramusculair gebruik
5000 U/ ml 5000 U/ ml 5000 U/ ml
5000 E/ml
Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Oplossing voor injectie
Intramuscular use Vial (glass) Intramuscular use Vial (glass) Intramuscular use Vial (glass)
Intramusculair gebruik
0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml
1,0 ml
1 vial 1 vial 1 vial
1 injectieflacon
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection.
NeuroBloc 5.000 eenheden/ml, oplossing voor injectie.
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Een ml bevat 5.000 eenheden Botulinetoxine, Type B.
NeuroBloc 5000U/ ml contains less than 1 mmol sodium per ml.
NeuroBloc 5000 E/ml bevat minder dan 1 mmol natrium per ml.
Clear and colourless to light yellow solution.
Heldere en kleurloze tot bleekgele oplossing.
NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis).
NeuroBloc is geïndiceerd voor de behandeling van cervicale dystonie (torticollis).
See Section 5.1 for data on efficacy in patients responsive / resistant to Botulinum Toxin Type A.
Zie paragraaf 5.1 voor gegevens over de doeltreffendheid bij patiënten die reageren op / resistent zijn tegen Botulinetoxine Type A
NeuroBloc should only be administered by intramuscular injection by a medical specialist with experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
NeuroBloc mag alleen worden toegediend door middel van een intramusculaire injectie die wordt gegeven door een arts met ervaring in de behandeling van cervicale dystonie en het gebruik van botulinetoxinen.
The dosage units are specific to NeuroBloc and are not interchangeable with those used to quantify the dose of other botulinum toxin products.
De doseringseenheden zijn specifiek voor NeuroBloc en zijn niet uitwisselbaar met eenheden die worden gebruikt voor het kwantificeren van de dosis van andere botulinetoxine-producten.
The dose and frequency of administration should be adjusted for each patient depending on the clinical response.
De dosis en frequentie van toediening dienen voor elke patiënt te worden aangepast, afhankelijk van de klinische reactie.
The initial dose is 10,000 U and should be divided between the two to four most affected muscles.
De aanvangsdosis is 10.000 E en deze moet worden verdeeld over de twee à vier spieren die het meest aangetast zijn.
Data from clinical trials suggest that efficacy is dose dependent but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U.
Gegevens uit klinische trials wijzen erop dat de werkzaamheid dosisafhankelijk is, maar omdat deze trials niet op het maken van een vergelijking waren gericht, laten ze geen significant verschil tussen 5.000 E en 10.000 E zien.
Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.
Daarom mag ook worden overwogen een aanvangsdosis van 5.000 E te geven, maar bij een dosis van 10.000 E is wellicht de kans groter dat de patiënt er klinisch voordeel bij heeft.
Care should be taken to ensure that NeuroBloc is not injected into a blood vessel.
Er moet voor worden opgepast dat NeuroBloc niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
NeuroBloc mag worden verdund met natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie.
Injections should be repeated as required to maintain good function and minimise pain.
Injecties dienen zo nodig herhaald te worden om een goede werking te behouden en de pijn te minimaliseren.
In clinical studies the duration of effect was variable.
Bij klinische studies was de duur van het effect variabel.
In the patients who responded to treatment (those who experienced an improvement in TWSTRS greater than 20% over baseline) the following duration of effect was observed: at least 4 weeks (40% of patients); at least 8 weeks (30%), at least 12 weeks (16%); 16 weeks or longer (14%).
Bij de patiënten die positief op de behandeling reageerden (die welke een verbetering op de TWSTRS [Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale] van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangssituatie ondervonden), werd de volgende duur van het effect waargenomen: ten minste 4 weken (40% van de patiënten), ten minste 8 weken (30%), ten minste 12 weken (16%), 16 weken of langer (14%).
Adults (including the elderly ≥ 65 years old) The dose recommended for cervical dystonia is applicable to adults of all ages, including the elderly.
De aanbevolen dosis voor cervicale dystonie kan toegepast worden voor volwassenen van alle leeftijden, inclusief ouderen.
2 For patients with reduced muscle mass the dose should be adjusted according to individual patient need.
Voor patiënten met verminderde spiermassa dient de dosis aan de behoefte van de individuele patiënt te worden aangepast.
Children and Adolescents The safety and efficacy of NeuroBloc have not been demonstrated in children.
Kinderen en adolescenten De veiligheid en werkzaamheid van NeuroBloc bij kinderen zijn niet aangetoond.
NeuroBloc is not recommended in children and adolescents until further data become available.
NeuroBloc wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten totdat er meer gegevens beschikbaar zijn.
Hepatic and renal impairment Studies have not been carried out in patients with hepatic or renal impairment.
Lever- en nierfunctiestoornissen Er zijn geen studies verricht bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen.
However, the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose.
Op grond van de farmacologische eigenschappen is er echter geen noodzaak de dosis aan te passen.
Individuals with other known neuromuscular diseases (e. g.
Aan patiënten van wie bekend is dat ze andere neuromusculaire ziekten (bijv.
ALS or peripheral neuropathy) or known neuromuscular junctional disorders (e. g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) should not be given NeuroBloc.
ALS of perifere neuropathie) of stoornissen in neuromusculaire junctiestoornissen hebben (bijv. myasthenia gravis of syndroom van Eaton-Lambert), mag geen NeuroBloc gegeven worden.
NeuroBloc is recommended for intramuscular administration only.
NeuroBloc wordt uitsluitend aanbevolen voor intramusculaire toediening.
Particular caution should be paid to ensure that it is not injected into a blood vessel.
Er moet in het bijzonder voor worden opgepast dat het niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Following repeated administration of NeuroBloc, development of an immune response can occur due to production of neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B.
Na herhaalde toediening van NeuroBloc kan zich een immuunreactie ontwikkelen wegens de productie van neutraliserende antistoffen tegen Botulinetoxine Type B.
Tolerance, thought to be due to the development of an immune response, may occur uncommonly.
Tolerantie, die mogelijk te wijten is aan de ontwikkeling van een immuunreactie, kan sporadisch voorkomen.
As with all injected medicines, caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Net als met alle te injecteren geneesmiddelen dient voorzichtigheid te worden betracht bij patiënten die stollingsstoornissen hebben of anticoagulantia krijgen.
Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
Er zijn op afstand van de toedieningsplaats neuromusculaire effecten gemeld gerelateerd aan verspreiding van toxine (zie rubriek 4.8).
Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
Patiënten behandeld met therapeutische doses kunnen verergering van spierzwakte ondervinden.
There have been spontaneous reports of dysphagia, aspiration pneumonia and/ or potentially fatal respiratory disease, after treatment with botulinum toxin type A/ B.
Er zijn spontane meldingen gedaan van dysfagie, aspiratiepneumonie en/of potentieel fatale luchtwegaandoening na behandeling met botulinetoxine type A/B.
Patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these undesirable effects.
Patiënten met onderliggende neuromusculaire aandoeningen, waaronder slikproblemen, hebben een verhoogd risico van deze bijwerkingen.
In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should be used under close medical supervision and only if the benefit clearly outweighs the risk.
Bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen of een voorgeschiedenis van dysfagie en aspiratie, moeten botulinetoxinen worden gebruikt onder strikte medische supervisie en uitsluitend als het voordeel duidelijk opweegt tegen het risico.
Following NeuroBloc treatment, all patients and caregivers should be advised to seek medical attention for respiratory difficulties, choking or any new or worsening dysphagia.
Na behandeling met NeuroBloc moeten alle patiënten en verzorgers worden geïnstrueerd in geval van ademhalingsproblemen, verstikking of elke nieuw optredende dysfagie of verergering hiervan medische hulp in te roepen.
Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Dysfagie is ook gemeld na injectie op andere plaatsen dan de halsmusculatuur.
The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
De aanvangsdosis van 10.000 E (of 5.000 E) is alleen relevant voor NeuroBloc (Botulinetoxine Type B).
These dosage units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A.
Deze doseringseenheden zijn uitsluitend specifiek voor NeuroBloc en zijn niet relevant voor
3 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
3 preparaten van Botulinetoxine Type A.
The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes concurrently is unknown.
Het effect van het gelijktijdig toedienen van verschillende serotypen van botulineneurotoxine is niet bekend.
However, in clinical trials, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
Bij klinische onderzoeken werd NeuroBloc echter 16 weken na het injecteren van Botulinetoxine Type A toegediend.
Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e. g. curare-like compounds) should be considered with caution.
Het samen toedienen van NeuroBloc en aminoglycosiden of werkzame stoffen die inwerken op de neuromusculaire overdracht (bijv. curare-achtige verbindingen) mag slechts met terughoudendheid overwogen worden.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryonal/ foetal development.
Dierstudies hebben onvoldoende resultaten opgeleverd over de effecten op de zwangerschap en embryonale/foetale ontwikkeling.
NeuroBloc should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
NeuroBloc mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
Het is niet bekend of botulinetoxine Type B wordt uitgescheiden in moedermelk.
The excretion of Botulinum Toxin Type B in milk has not been studied in animals.
De uitscheiding van botulinetoxine Type B in melk is nog niet in dieren onderzocht.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with NeuroBloc should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the women.
Bij het nemen van een besluit om door te gaan / te stoppen met het geven van borstvoeding of om door te gaan / te stoppen met het gebruik van NeuroBloc moet rekening worden gehouden met de voordelen van borstvoeding voor de baby en het voordeel van het gebruik van NeuroBloc voor vrouwen.
However, the pharmacological characteristics do not indicate that they would be affected.
De farmacologische eigenschappen wijzen er niet op dat ze beïnvloed zouden worden.
Undesirable effects, typically dry mouth, dysphagia and blurred vision, may occur following NeuroBloc injection.
Na injectie van NeuroBloc kunnen bijwerkingen optreden, vaak droge mond, dysfagie en wazig zien.
The two most commonly reported undesirable effects in clinical studies among patients with prior Botulinum Toxin Type A exposure were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 41% and 29%, respectively.
De twee tijdens klinisch onderzoek meest gemelde bijwerkingen bij patiënten die eerder werden blootgesteld aan botulinetoxine type A waren een droge mond en dysfagie, met een frequentie van respectievelijk 41% en 29%.
Data from clinical studies indicate that there is a tendency for the proportion of treatments associated with dysphagia to increase with higher doses injected into the sternocleidomastoid muscle.
Gegevens uit klinische onderzoeken wijzen op een tendens dat het percentage behandelingen samenhangend met dysfagie toeneemt met injectie van hogere doses in de m. sternocleidomastoideus.
Injection site pain was also reported.
Pijn op de injectieplaats werd ook gemeld.
The two most commonly reported undesirable effects in a Phase IV comparative clinical study among toxin naïve patients treated with NeuroBloc 10,000 U to 15,000 U were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 44% and 35%, respectively.
De twee tijdens fase IV vergelijkend klinisch onderzoek meest gemelde bijwerkingen bij patiënten die niet eerder werden behandeld met NeuroBloc 10.000 E tot 15.000 E waren droge mond en dysfagie, wat werd gemeld met een frequentie van respectievelijk 44% en 35%.
Very Common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 to < 1/10); Uncommon (> 1/1000 to < 1/100).
Bijwerkingen die bij alle klinische onderzoeken werden gezien staan hieronder vermeld, gerangschikt naar MedDRA-systeem/orgaanklassen en dalend in frequentie, die als volgt gedefinieerd wordt: zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100 tot < 1/10); soms (> 1/1000 tot < 1/100).
4 System Organ Class Nervous system disorders
4 Patiënten die eerder aan botulinetoxine type A zijn blootgesteld
Very Common dry mouth
Zeer vaak droge mond
Common torticollis (worsening from baseline), taste perversion
Vaak torticollis (verslechtering ten opzichte van de uitgangssituatie), smaakverandering
voice alteration
stemverandering
Gastrointestinal disorders Musculoskeletal connective tissue and bone disorders
Maagdarmstelselaandoeningen Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
dysphagia
dysfagie
dyspepsia myasthenia
dyspepsie myasthenie
injection site pain
pijn op de injectieplaats
neck pain
nekpijn
Patients Naïve to Botulinum Toxins
Patiënten die niet eerder met botulinetoxinen werden behandeld
System Organ Class Nervous system disorders Eye disorders:
Systeem/orgaanklasse Zenuwstelselaandoeningen Oogaandoeningen:
Very Common dry mouth, headache
Zeer vaak droge mond, hoofdpijn
Common torticollis blurred vision dysphonia
Vaak torticollis wazig zien dysfonie
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Maagdarmstelselaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
dyspepsia injection site pain
dyspepsie pijn op de injectieplaats
In common with Botulinum Toxin Type A, electrophysiological jitter, which is not associated with clinical weakness or other electrophysiological abnormalities, may be experienced in some distant muscles.
Evenals bij Botulinetoxine Type A kunnen in sommige perifere spieren elektrofysiologische zenuwtrekkingen optreden die niet samenhangen met klinische zwakte of andere elektrofysiologische afwijkingen.
Post marketing experience Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Er zijn bijwerkingen gemeld op afstand van de toedieningsplaats gerelateerd aan verspreiding van toxine (verergerde spierzwakte, dysfagie, dyspneu, aspiratiepneumonie met in sommige gevallen fatale afloop) (zie rubriek 4.4) Na het op de markt brengen zijn de volgende effecten ook gemeld: abnormale accommodatie, ptose, braken, obstipatie, griepachtige verschijnselen en asthenie.
Cases of overdose (some with signs of systemic toxicity) have been reported.
Gevallen van overdosering (sommige met symptomen van systemische toxiciteit) zijn gerapporteerd.
In the event of an overdose, general medical supportive measures should be instituted.
In het geval van overdosering dienen algemene medische ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Doses of up to 15,000 U have infrequently resulted in clinically significant systemic toxicity in adults.
Doses tot 15.000 E hebben soms bij volwassenen geleid tot klinisch significante systemische toxiciteit.
However, in children (non-approved use) clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
Bij kinderen (niet-goedgekeurd gebruik) is echter klinisch significante systemische toxiciteit opgetreden bij doses die zijn goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten.
If botulism is clinically suspected, hospitalisation for the monitoring of respiratory function (incipient respiratory failure) may be required.
Bij een klinisch vermoeden van botulisme kan ziekenhuisopname van de patiënt nodig zijn voor controle op de ademhalingsfunctie (beginnende ademhalingsstilstand).
In the event of an overdose or injection into a muscle that normally compensates for the cervical dystonia, it is conceivable that the dystonia may worsen.
In het geval van overdosering of een injectie in een spier die gewoonlijk de cervicale dystonie compenseert, is er een kans dat de dystonie erger wordt.
As with other botulinum toxins spontaneous recovery will occur over a period of time.
Zoals dat ook voor andere botulinetoxinen geldt, zal na verloop van tijd spontaan herstel optreden.
Pharmacotherapeutic group: muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxans, perifeer werkend agens, ATC-code:
NeuroBloc is a neuromuscular blocking agent.
NeuroBloc is een neuromusculaire blokkerende stof.
The mechanism of action of NeuroBloc in blocking neuromuscular conduction occurs by a three-step process:
Het werkingsmechanisme van NeuroBloc bij het blokkeren van neuromusculaire geleiding vindt plaats in drie stappen:
Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals 2.
Extracellulair binding van de toxine aan bepaalde acceptoren op motorische zenuwuiteinden 2.