qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Store in the original package in order to protect from moisture
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Pradaxa 75 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Pradaxa 75 mg (alleen van toepassing voor de doos, niet voor het etiket op de fles)
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING.
41 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD.
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
DOOS EN ETIKET VOOR FLES VOOR 110 mg
EXP MM YYYY Once opened, the product must be used within 30 days
EXP MM JJJJ Eenmaal geopend dient het product binnen 30 dagen te worden gebruikt.
Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Pradaxa 110 mg (alleen van toepassing voor de doos, niet voor het etiket op de fles)
Pradaxa 75 mg hard capsules Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
PRADAXA 75 mg harde capsules PRADAXA 110 mg harde capsules dabigatran etexilaat
tell your doctor or pharmacist.
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Pradaxa is and what it is used for 2.
Wat is PRADAXA en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Pradaxa 3.
Wat u moet weten voordat u PRADAXA inneemt 3.
How to take Pradaxa 4.
Hoe wordt PRADAXA ingenomen 4.
How to store Pradaxa 6.
Hoe bewaart u PRADAXA 6.
WHAT PRADAXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PRADAXA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
What is Pradaxa:
Wat is PRADAXA:
Pradaxa is a medicine which is used to prevent the formation of blood clots.
PRADAXA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen.
It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Het blokkeert een stof in het lichaam die betrokken is bij het ontstaan van bloedstolsels.
What Pradaxa is used for:
Waarvoor wordt PRADAXA gebruikt:
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
PRADAXA wordt gebruikt om het ontstaan van bloedstolsels in de bloedvaten na een knie- of heupvervangende operatie te voorkomen.
BEFORE YOU TAKE PRADAXA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PRADAXA INNEEMT
Do NOT take Pradaxa
Neem PRADAXA niet in
- if you are allergic to dabigatran etexilate, dabigatran or any of the other ingredients of Pradaxa.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor dabigatran etexilaat, dabigatran of één van de andere
- if you have severely reduced kidney function.
bestanddelen van PRADAXA
- if you are currently bleeding
- als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft.
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding.
- als u momenteel last heeft van bloedingen
This may be inborn, of unknown cause or due to other
- als u een aandoening in een orgaan in het lichaam heeft die het risico op ernstige bloedingen laat
medicines.
toenemen
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
Dit kan aangeboren, van onbekende oorzaak of als gevolg van het
- if you are taking quinidine, a medicine to treat abnormal heart beats.
- als u een ernstig verminderde leverfunctie of een leveraandoening heeft die mogelijk de dood tot
Take special care with Pradaxa
gevolg kan hebben
Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
- als u behandeld wordt met kinidine, een geneesmiddel om hartritmestoornissen te behandelen.
45
45 Wees extra voorzichtig met PRADAXA
- if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests, the use of Pradaxa is not
- als u een leveraandoening heeft die verband heeft met veranderingen in de uitslag van
recommended.
bloedonderzoeken, het gebruik van PRADAXA wordt dan niet aangeraden.
- if you have an increased bleeding risk, as could be the case in the following situations:
- als u een toegenomen risico op bloedingen heeft, zoals in de volgende gevallen voor kan komen:
if you have had a surgical tissue removal (biopsy) in the past month. if you have had a serious injury (e. g. a bone fracture, head injury or any injury requiring surgical treatment). if you are receiving treatments which could increase the risk of bleeding. if you are taking anti-inflammatory medicines. if you are suffering from an infection of the heart (bacterial endocarditis). if you have a moderately impaired kidney function.
- als u een biopsie (de chirurgische verwijdering van een stukje lichaamsweefsel voor onderzoek)
Pradaxa should not be used in children.
- PRADAXA dient niet te worden gebruikt door kinderen.
- if you have a tube (catheters) inserted into the back:
- als u een buisje (katheter) in uw rug heeft:
A tube can be inserted into your back e. g. for anesthesia or pain relief during or after surgery.
Dit buisje kan gebruikt worden voor bijvoorbeeld anesthesie of voor pijnvermindering voor of tijdens de operatie.
If you are administered Pradaxa after removal of a catheter your doctor will examine you regularly.
Indien u PRADAXA krijgt toegediend nadat de katheter is verwijderd zal uw arts u regelmatig onderzoeken.
For instance:
Bijvoorbeeld:
- Blood thinners (e. g. warfarin, heparin)
- Bloedverdunners (bv. warfarine, heparine)
- Non-steroidal anti-inflammatory medicines
- Niet-steroïde ontstekingsremmende middelen
John´s wort, rifampicin, verapamil, clarithromycin
- Sint-janskruid, rifampicine, verapamil, claritromycine
If you are taking amiodarone-containing medicines you should be treated with a reduced dose of 150 mg Pradaxa
Als u amiodaron bevattende geneesmiddelen gebruikt moet u behandeld worden met een verlaagde dosis van 150 mg PRADAXA.
Taking Pradaxa with food and drink
Inname van PRADAXA met voedsel en drank
Pradaxa can be taken with or without food.
PRADAXA kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Het is niet bekend welk effect PRADAXA heeft op de zwangerschap en het ongeboren kind.
You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
U moet PRADAXA niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts u adviseert dat het gebruik veilig is.
If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, is het beter een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met PRADAXA.
You should not breast-feed while you are taking Pradaxa.
U mag geen borstvoeding geven als u PRADAXA gebruikt.
The effect of Pradaxa on the ability to drive and use machines is not known.
Het effect van PRADAXA op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen is niet bekend.
Your doctor will tell you when you can start to drive.
Uw arts zal u vertellen wanneer u weer kunt beginnen met autorijden.
Important information about some of the ingredients of Pradaxa
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PRADAXA
Pradaxa hard capsules contain a colorant with the name sunset yellow, which may cause allergic reactions.
46 PRADAXA harde capsules bevatten een kleurstof met de naam ‘ zonnegeel’, die allergische reacties kan veroorzaken.
HOW TO TAKE PRADAXA
HOE WORDT PRADAXA INGENOMEN
When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, please observe the following instructions
Volg onderstaande instructies wanneer u de PRADAXA capsules uit de blisterverpakking haalt
• take the capsules by peeling off the backing foil of the blister card. • do not push the capsules through the blister foil. • do not peel off the blister foil until a capsule is required.
• Haal de capsule uit de blisterverpakking door de folie aan de achterzijde van de blisterstrip te verwijderen. • Druk de capsule niet door de folie van de blisterverpakking heen. • Verwijder de folie pas als u een capsule nodig heeft.
When taking Pradaxa capsules out of the bottle, please observe the following instructions
Volg onderstaande instructies wanneer u PRADAXA capsules uit de fles haalt
• push and turn for opening
• Druk en draai om te openen.
The generally recommended dose of Pradaxa is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
De algemeen aanbevolen dosering van PRADAXA is 220 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 110 mg).
If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Als uw nierfunctie voor meer dan de helft is afgenomen, of als u 75 jaar of ouder bent, is de aanbevolen dosis 150 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 75 mg).
After knee replacement surgery
Na een knievervangende operatie
You should start treatment with Pradaxa within 1 – 4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
U moet binnen 1 – 4 uur na het beëindigen van de operatie starten met de PRADAXA behandeling door één capsule in te nemen.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Hierna moet u twee capsules eenmaal daags gedurende 10 dagen innemen.
After hip replacement
Na een heupvervangende operatie
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28 - 35 days.
Hierna moet u twee capsules eenmaal daags gedurende 28 – 35 dagen innemen.
For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
Voor beide operaties geldt, dat de behandeling niet mag worden gestart indien er een bloeding is op de plek van operatie.
If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once daily.
Als de behandeling pas gestart kan worden op de dag na de operatie, dient de startdosering 2 capsules eenmaal daags te zijn.
Always take Pradaxa exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van PRADAXA nauwgezet het advies van uw arts.
The capsule should be swallowed with some water.
De capsule moet worden ingenomen met wat water.
Do not chew the capsule.
Kauw niet op de capsule.
Changing from treatment with Pradaxa to anticoagulant treatment given by injection Do not start treatment with injectable anticoagulant medicines (for example, heparin) until 24 hours after the final dose of Pradaxa.
Omzetten van de behandeling met PRADAXA naar een antistollingsbehandeling gegeven per injectie Start niet met behandeling van een injecteerbaar antistollingsmiddel (bv. heparine) binnen 24 uur na de laatste dosis PRADAXA.
Changing from anticoagulant treatment given by injection to treatment with Pradaxa Stop the treatment by injection and then start taking Pradaxa at the time you would have had the next injection.
Omzetten van een antistollingsbehandeling per injectie naar behandeling met PRADAXA Stop de behandeling per injectie en start met het innemen van PRADAXA op het tijdstip dat u de volgende injectie zou krijgen.
If you take more Pradaxa than you should If you take more Pradaxa than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Wat u moet doen als u meer van PRADAXA heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u meer PRADAXA inneemt dan aanbevolen, zou u een verhoogd risico op bloedingen kunnen hebben.
Your doctor can perform a blood test to assess the risk of bleeding.
Uw arts kan uw bloed onderzoeken om de kans op bloedingen te bepalen.
Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Pradaxa.
Breng uw arts zo spoedig mogelijk op de hoogte als u meer dan de voorgeschreven dosis PRADAXA heeft ingenomen.
If bleeding occurs, surgical treatment or treatment with blood transfusions may be required.
Indien bloedingen plaatsvinden, kan een chirurgische ingreep of een bloedtransfusie nodig zijn.
Do not take a double dose to make up for missed individual doses.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten PRADAXA in te nemen
47 If you stop taking Pradaxa Do not stop taking Pradaxa without first consulting your doctor, since the risk of developing a blood clot in a vein could be higher if you stop treatment early.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u stopt met het innemen van PRADAXA Stop niet met het innemen van PRADAXA voordat u overleg heeft gehad met uw arts, omdat het risico op het ontstaan van een bloedprop in een ader hoger kan zijn als u eerder stopt met de behandeling.
Like all medicines, Pradaxa can cause side effects, although not in all patients.
Zoals alle geneesmiddelen kan PRADAXA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
As this medicine affects blood clotting, most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Omdat dit geneesmiddel invloed heeft op de bloedstolling, hebben de meeste bijwerkingen te maken met verschijnselen als blauwe plekken of bloedingen.
The side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen:
De bijwerkingen worden hieronder genoemd, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:
With Pradaxa the following common and uncommon side effects are known:
Van PRADAXA zijn de volgende vaak voorkomende en soms voorkomende bijwerkingen bekend:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten):
- A fall in the number of red cells in the blood
- een vermindering in het aantal rode bloedcellen
- Haematoma formation
- ontstaan van blauwe plekken
- Bleeding from an injury
- bloeding na een verwonding
- A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells)
- een afname van de hoeveelheid hemoglobine in het bloed (het bestanddeel van rode bloedcellen)
- Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound)
- wondvocht (lekkend vocht uit een chirurgische wond)
- Bruising occurring after an operation
- blauwe plek die onstaat na een operatie
- Bleeding occurring after an operation
- bloeding na een operatie
- A fall in the number of red cells in the blood after an operation
- een afname in het aantal rode bloedcellen in het bloed na een operatie
- Bruising due to an injury
- blauwe plek als gevolg van een verwonding
- Exudation of a small amount of liquid from the incision made for a surgical procedure
- lekken van een kleine hoeveelheid vocht uit de incisie na een operatie
- Blood found in the urine on laboratory testing.
- bloed in de urine, aangetoond via een laboratoriumonderzoek
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 1000 behandelde patiënten):
- Bleeding
- bloeding
- Bleeding into a joint
- bloed ing in een gewricht
- A fall in the number of platelets in the blood
- een vermindering in het aantal bloedplaatjes in het bloed
- Nose bleed
- neusbloeding
- Bleeding into the stomach or bowel
- bloed ing in de maag of darmen
- Bleeding from piles
- bloedende aambeien
- Bleeding into the rectum
- bloedingen in het rectum
- Blood in the urine that stains the urine pink or red
- bloed in de urine die de urine roze of rood kleurt
- Bleeding under the skin
- bloeding onder de huid
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein
- afscheiding met bloed op de plek waar een katheter een bloedvat binnengaat
- Bleeding from the site of entry of a catheter into a vein
- bloeding op de plek waar een katheter een bloedvat binnengaat
- Blood detected in the stools by a laboratory test
- bloed in de ontlasting aangetoond via een laboratoriumonderzoek
- A decrease in the proportion of red cells in the blood
- een afname van het aandeel rode bloedcellen in het bloed
- Bleeding from a surgical incision
- bloeding van de plek van chirurgische incisie
- Unusual laboratory test results on liver function
- abnormale uitkomsten van laboratoriumonderzoeken om de werking van de lever te bepalen
HOW TO STORE PRADAXA
HOE BEWAART U PRADAXA
Keep out of the reach and sight of children.
48 Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Do not use Pradaxa after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle.
Gebruik PRADAXA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, de blisterverpakking of de fles.
Once opened, the product must be used within 30 days.
Eenmaal geopend dient het product binnen 30 dagen te worden gebruikt.
What Pradaxa contains
Wat bevat PRADAXA
The active substance is dabigatran, which is administered in the form of 75 mg or 110 mg dabigatran etexilate given as mesilate.
Het werkzame bestanddeel is dabigatran, toegediend als 75 mg of 110 mg dabigatran etexilaat, gegeven als mesilaat.
The other ingredients are tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, and hydroxypropylcellulose
De andere bestanddelen zijn tartaarzuur, acacia, hypromellose, dimeticon 350, talk en hydroxypropylcellulose.
The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, sunset yellow, hypromellose and purified water
De capsulewand bevat carrageenan, kaliumchloride, titaniumdioxide, indigocarmine, zonnegeel, hypromellose en gezuiverd water.
The black printing ink contains shellac, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, industrial methylated spirit, iron oxide black, purified water and propylene glycol
De zwarte drukinkt bevat schellak, N-butylalcohol, isopropylalcohol, industrieel gemethyleerde alcohol, zwart ijzeroxide, gezuiverd water en propyleenglycol.
What Pradaxa looks like and contents of the pack
Hoe ziet PRADAXA er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Pradaxa is a hard capsule.
PRADAXA is een harde capsule.
Pradaxa 75 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
PRADAXA 75 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige, lichtblauw gekleurde bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige, roomkleurige onderste capsulehelft.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R75 ” on the body of the capsule.
Het logo van Boehringer Ingelheim is afgedrukt op de bovenste capsulehelft en “ R75” op de onderste capsulehelft.
Pradaxa 110 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
PRADAXA 110 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige, lichtblauw gekleurde bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige roomkleurige onderste capsulehelft.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R110 ” on the body of the capsule.
Het logo van Boehringer Ingelheim is afgedrukt op de bovenste capsulehelft en “ R110” op de onderste capsulehelft
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
PRADAXA 75 mg en 110 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 capsules in een aluminium blisterverpakkingen, per stuk geperforeerd.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
PRADAXA 75 mg en 110 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
49 Marketing Authorisation Holder
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
49 Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
EMEA/ H/ C/ 940
EMEA/H/C/940
What is Pramipexole Teva?
Wat is Pramipexol Teva?
Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Pramipexol Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol in de vorm van een base bevat.
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Het is beschikbaar in witte, ronde tabletten (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg en 0,7 mg).
Pramipexole Teva is a ‘ generic medicine’.
Pramipexol Teva is een ‘ generiek geneesmiddel’.
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
Dit betekent dat Pramipexol Teva gelijkwaardig is aan een ‘ referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Sifrol.
What is Pramipexole Teva used for?
Wanneer wordt Pramipexol Teva voorgeschreven?
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Pramipexol Teva wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die bevingen, traagheid van bewegen en spierstijfheid veroorzaakt.
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Pramipexol Teva kan alleen of in combinatie met levodopa (een ander middel voor de ziekte van Parkinson) worden gebruikt in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt.
How is Pramipexole Teva used?
Hoe wordt Pramipexol Teva gebruikt?
Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food.
De Pramipexol Teva-tabletten moeten met water worden doorgeslikt, al dan niet met voedsel.
Pramipexole Teva must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Pramipexol Teva moet minder frequent worden gegeven aan patiënten met nierproblemen.
How does Pramipexole Teva work?
Hoe werkt Pramipexol Teva?
The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
De werkzame stof in Pramipexol Teva, pramipexol, is een dopamineagonist, die de werking van dopamine nabootst.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
De patiënten verliezen geleidelijk aan het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Pramipexol stimuleert de hersenen zoals dopamine dat zou doen, zodat de patiënt zijn bewegingen kan controleren en minder
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson heeft, zoals bevingen, stijfheid en traagheid van de bewegingen.
How has Pramipexole Teva been studied?
Hoe is Pramipexol Teva onderzocht?
Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
De onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden vastgesteld of het middel bio-equivalent is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
What are the benefit and risk of Pramipexole Teva?
Hoe is de baten/risicoverhouding van Pramipexol Teva?
Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Pramipexol Teva is een generiek geneesmiddel en bio-equivalent aan het referentiemiddel en de baten en risico’ s van het middel worden dus geacht hetzelfde te zijn.
Why has Pramipexole Teva been approved?
Waarom is Pramipexol Teva goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat in overeenstemming met de EU-vereisten aangetoond is dat Pramipexol Teva van vergelijkbare kwaliteit is als Sifrol, en daarmee bio-equivalent.
The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pramipexol Teva.
Other information about Pramipexole Teva:
Overige informatie over Pramipexol Teva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B. V. on 18 December 2008.
De Europese Commissie heeft op 18 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pramipexol Teva verleend aan de firma Teva Pharma BV.
The full EPAR for Pramipexole Teva can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Pramipexol Teva.
Package size
Tablet Tablet
EU/ 1/ 08/ 490/ 001 EU/ 1/ 08/ 490/ 002 EU/ 1/ 08/ 490/ 003 EU/ 1/ 08/ 490/ 004 EU/ 1/ 08/ 490/ 005 EU/ 1/ 08/ 490/ 006 EU/ 1/ 08/ 490/ 007 EU/ 1/ 08/ 490/ 008 EU/ 1/ 08/ 490/ 009 EU/ 1/ 08/ 490/ 010 EU/ 1/ 08/ 490/ 011 EU/ 1/ 08/ 490/ 012 EU/ 1/ 08/ 490/ 013 EU/ 1/ 08/ 490/ 014 EU/ 1/ 08/ 490/ 015 EU/ 1/ 08/ 490/ 016
blisterverpakking (alu/alu) tablettencontainer (HDPE) blisterverpakking (alu/alu) blisterverpakking (alu/alu) - eenheidsblisterverpakking
0.088 mg 0.088 mg 0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.7 mg 0.7 mg 0.7 mg 0.7 mg
0,18 mg 0,18 mg 0.35 mg 0.35 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablet Tablet Tablet Tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blisterverpakking (alu/alu) tablettencontainer (HDPE) blisterverpakking (alu/alu) blisterverpakking (alu/alu) - eenheidsblisterverpakking
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE)
blisterverpakking (alu/alu) tablettencontainer (HDPE) blisterverpakking (alu/alu) blisterverpakking (alu/alu) - eenheidsblisterverpakking
30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets
100 tabletten 90 tabletten 30 tabletten 50 x 1 tabletten
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets
Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Elke tablet bevat 0,088 mg pramipexol base (als 0,125 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat).
White, round, flat face bevel edge tablet, 5.55 mm diameter, embossed with “ 93 ” on one side and “ P1” on the other side.
Witte, ronde, platte tablet, 5,55 mm diameter, bedrukt met “ 93” aan één zijde en “ P1” aan de andere zijde.
Pramipexole Teva is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off ” fluctuations).
Pramipexol Teva is bestemd voor de behandeling van symptomen van de ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, wanneer tijdens het verloop van de ziekte, in latere stadia, het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en schommelingen in het therapeutische effect optreden (eind van de dosis of “ on-off” schommelingen).
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Doseringen dienen stapsgewijs te worden opgebouwd, te beginnen met een start-dosering van 0,264 mg base (0,375 mg zout) per dag en dan iedere 5-7 dagen te worden verhoogd.
Ascending – Dose schedule of Pramipexole Teva Week
Oplopend doseringsschema pramipexol Week
2 Maintenance treatment:
2 Er dient echter te worden opgemerkt dat de incidentie van slaperigheid toeneemt bij doseringen hoger dan 1,5 mg/dag (zout) (zie rubriek 4.8).
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients.
Aangeraden wordt om de dosis levodopa te verlagen zowel tijdens de dosisverhoging als tijdens de onderhoudsdosering met pramipexol, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt.
Treatment discontinuation:
Staken van de behandeling:
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
Plotseling stoppen van een dopaminerge behandeling kan leiden tot de ontwikkeling van een maligne neuroleptisch syndroom.
Dosing in patients with renal impairment:
Dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie:
The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
De uitscheiding van pramipexol is afhankelijk van de nierfunctie.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min, dient de aanvankelijke dagdosering van pramipexol te worden toegediend in twee aparte doses, te beginnen met 0,088 mg base (0,125 mg zout) tweemaal daags (0,176 mg base/0,25 mg zout per dag).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Pramipexole Teva should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min, dient de dagdosering van pramipexol te worden toegediend als een enkele dosis, te beginnen vanaf 0,088 mg base (0,125 mg zout) per dag.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce Pramipexole Teva daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Pramipexole Teva daily dose by 30%.
Dat wil dus zeggen wanneer de creatinineklaring afneemt met 30%, dient tevens de dagdosering van pramipexol met 30% te worden verlaagd.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
De dagdosering kan worden toegediend in twee aparte doses indien de creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min is en als een enkelvoudige dosis indien de klaring minder dan 20 ml/min bedraagt.
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
Dosering bij patiënten met leverinsufficiëntie:
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Aanpassing van de dosis in patiënten met leverinsufficiëntie is waarschijnlijk niet nodig, aangezien ongeveer 90% van het geabsorbeerde werkzame bestanddeel door de nieren wordt uitgescheiden.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on pramipexole pharmacokinetics has not been investigated.
De mogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van pramipexol is echter niet onderzocht.
Dosing in children and adolescents Pramipexole is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Gebruik van pramipexol wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over veiligheid en effectiviteit.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
3 Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
When prescribing Pramipexole Teva in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Bij het voorschrijven van pramipexol tabletten aan patiënten met de ziekte van Parkinson met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2.
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Hallucinaties zijn bekend als bijwerking van de behandeling met dopamine-agonisten en levodopa.
3 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kunnen, in combinatie met levodopa, dyskinesieën optreden gedurende de eerste titratie met pramipexol.
If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Wanneer dyskinesieën optreden, dient de dosis levodopa te worden verlaagd.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with pramipexole.
Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met pramipexol.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Patiënten die slaperig werden en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ervaarden mogen niet rijden of een machine bedienen gedurende de behandeling met pramipexol.
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Pathologisch gokken, toegenomen libido en hyperseksualiteit zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met dopamine-agonisten, waaronder pramipexol, voor de ziekte van Parkinson.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that behavioural changes can occur.
Patiënten en (thuis)verzorgers dienen zich er dan ook van bewust te zijn dat gedragsveranderingen kunnen optreden.
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
Vermindering van de dosis/geleidelijk afbouwen of staken van de behandeling dient overwogen te worden.
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Patiënten met psychotische afwijkingen dienen alleen met dopamine-agonisten te worden behandeld wanneer het mogelijke voordeel opweegt tegen de risico’ s.
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Aangeraden wordt om regelmatig of wanneer zich afwijkingen in het zicht voordoen de ogen te controleren.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
Symptomen die wijzen op het maligne neuroleptisch syndroom zijn gemeld bij het abrupt staken van een dopaminerge behandeling (zie rubriek 4.2).
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Berichten in de literatuur wijzen erop dat de behandeling van andere indicaties met dopaminerge geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
De augmentatie heeft betrekking op het eerder optreden van de symptomen in de avond (of zelfs in de namiddag), toename van de symptomen en uitbreiding van de symptomen naar andere extremiteiten.
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
De frequentie van augmentatie na langer gebruik van pramipexol en de geschikte behandeling van deze gevallen zijn niet onderzocht in gecontroleerde klinische studies.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
4 Pramipexol heeft een zeer lage plasma eiwitbinding (< 20%) en vertoont een geringe biotransformatie in de mens.
Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt door remming van de renale tubulaire secretie van kationische stoffen.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
Reductie van de dosis pramipexol dient te worden overwogen wanneer deze geneesmiddelen samen met pramipexol worden gegeven.
4 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Als pramipexol in combinatie met levodopa wordt gegeven, wordt aanbevolen om de dosering van levodopa te verminderen en de dosering van andere anti-Parkinson geneesmiddelen constant te houden terwijl de dosis van pramipexol wordt verhoogd.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Gelijktijdige toediening van antipsychotica met pramipexol dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4) bv. als antagonerende effecten te verwachten zijn.
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Pramipexol dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij dat duidelijk noodzakelijk is, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen voor de foetus.
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Omdat behandeling met pramipexol de secretie van prolactine in de mens remt, wordt een remming van de melkproductie verwacht.
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Uitscheiding van pramipexol in de moedermelk is niet onderzocht bij vrouwen.
In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Aangezien er geen humane gegevens bekend zijn, dient pramipexol indien mogelijk niet tijdens het geven van borstvoeding te worden gebruikt.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive an use machines.
Pramipexol kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
(zie rubriek 4.4, 4.5 en 4.8)
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
De volgende bijwerkingen worden verwacht bij het gebruik van pramipexol: abnormale dromen, verwardheid, obstipatie, waanvoorstellingen, duizeligheid, dyskinesieën, vermoeidheid, hallucinaties, hoofdpijn, hyperkinesieën, hypotensie, toegenomen eetlust (eetaanval, hyperfagie), slapeloosheid, libido stoornissen, misselijkheid, perifeer oedeem, paranoia, pathologisch gokken, hyperseksualiteit en ander abnormaal gedrag, slaperigheid, gewichtstoename, plotseling opkomen van slaap, pruritus en huiduitslag en andere overgevoeligheden.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Gebaseerd op de analyse van een gepoolde placebo-gecontroleerde trial, met totaal 1.923 patiënten behandeld met pramipexol en 1.354 patiënten in de placebo groep, werden bijwerkingen frequent gerapporteerd voor beide groepen.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
63% van de patiënten uit de pramipexol groep en 52% van de patiënten uit de placebo groep meldden tenminste één bijwerking.
Table 1 and 2 displays the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and another indication.
Tabel 1 en 2 laten de frequentie zien van de bijwerkingen in de placebo-gecontroleerde klinische trials bij de ziekte van Parkinson en een andere indicatie.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
De bijwerkingen die in deze tabellen vermeld staan, zijn die bijwerkingen die voorkwamen bij 0,1% of meer van de patiënten die met pramipexol werden behandeld en die significant vaker werden gemeld bij de pramipexol groep dan bij de placebo groep, of de bijwerkingen die als klinisch relevant werden gezien.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
De meerderheid van de veelvoorkomende bijwerkingen waren mild tot matig en traden in het begin van de therapie op en verdwenen meestal bij voortzetten van de behandeling.
5 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Per orgaansysteem worden bijwerkingen vermeld naar frequentie (aantal patiënten die naar verwachting de reactie doormaken), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson, vaker gemeld bij de behandeling met pramipexol dan bij placebo, waren misselijkheid, dyskinesie, hypotensie, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, obstipatie, hallucinatie, hoofdpijn en vermoeidheid.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa was dyskinesia.
Een bijwerking die in combinatie met levodopa frequenter voorkwam is dyskinesie.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Hypotensie kan voorkomen in het begin van de behandeling, vooral als pramipexol te snel getitreerd wordt.
abnormal dreams, confusion, hallucinations, insomnia delusion, libido disorder, paranoia abnormal behaviour, hypersexuality, increased eating, pathological gambling
abnormale dromen, verwardheid, hallucinaties, slapeloosheid waanvoorstellingen, libidostoornis, paranoia abnormaal gedrag, hyperseksualiteit, toegenomen eetlust, pathologisch gokken
Very common Common Uncommon Vascular disorders
Zeer vaak Vaak Soms
dizziness, dyskinesia, somnolence headache hyperkinesias, sudden onset of sleep
duizeligheid, dyskinesie, slaperigheid hoofdpijn hyperkinesie, plotseling opkomen van slaap
Very common Gastrointestinal disorders
Bloedvataandoeningen
nausea constipation
misselijkheid obstipatie
weight increase
gewichtstoename
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met andere indicaties die behandeld werden met pramipexol waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7 en 7,3%).
Other Indication System Organ Class Psychiatric disorders
Andere indicatie Systeem / Orgaanklasse Psychische stoornissen
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucination, libido disorder abnormal behaviour, delusion, hypersexuality, increased eating, paranoia, pathological gambling
abnormale dromen, slapeloosheid verwardheid, hallucinaties, libidostoornis abnormaal gedrag, waanvoorstellingen, hyperseksualiteit, toegenomen eetlust, paranoia, pathologisch gokken
Common Uncommon Not known Vascular disorders
Vaak Soms Onbekend
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep dyskinesia, hyperkinesia
duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid plotseling opkomen van slaap dyskinesie, hyperkinesie
Uncommon Gastrointestinal disorders
Bloedvataandoeningen
Skin and subcutaneous tissue disorders 6
Huid- en onderhuidaandoeningen
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Pramipexol kan geassocieerd worden met libido veranderingen (toegenomen (0,1%) of afgenomen (0,4%)).
Patients treated with dopamine agonists for Parkison’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Patiënten behandeld met dopamine-agonisten voor de ziekte van Parkinson, waaronder pramipexol, vooral bij hoge doseringen, is gemeld dat ze tekenen van pathologisch gokken, toegenomen libido en hyperseksualiteit vertonen.
See also section 4.4.
Over het algemeen was dit reversibel na verlaging van de dosis of beëindiging van de behandeling (zie ook rubriek 4.4).
The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
De bijwerkingen kunnen naar verwachting gerelateerd zijn aan het farmacodynamisch profiel van een dopamine agonist, waaronder misselijkheid, overgeven, hyperkinesie, hallucinaties, agitatie en hypotensie.
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Er is geen algemeen geaccepteerd antidotum voor overdosering met een dopamine agonist.
Pharmacotherapeutic group: dopamine agonists, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: dopamine agonisten ATC-code:
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Pramipexol vermindert de Parkinson-gerelateerde motorische stoornissen door stimulatie van dopamine receptoren in het striatum.
Clinical trials in Parkinson’ s disease In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Klinische studies bij de ziekte van Parkinson Pramipexol verlicht de symptomen van de ziekte van Parkinson.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
In de vroege en gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson hield, in gecontroleerde klinische onderzoeken, de effectiviteit van pramipexol gedurende ongeveer 6 maanden aan.