qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you have not applied an Prometax patch for several days, do not apply the next one until you have talked to your doctor.
Als u een Prometax pleister enkele dagen niet heeft aangebracht, breng dan niet de volgende aan totdat u uw arts heeft geraadpleegd.
Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Prometax pleisters voor transdermaal gebruik bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Additional side effects which have been reported with Prometax capsules or oral solution are:
Additionele bijwerkingen, die met Prometax capsules of orale oplossing gemeld zijn, zijn:
- Do not use Prometax after the expiry date, which is stated on the box and sachet.
- Gebruik Prometax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en sachet.
The expiry
De
date refers to the last day of the month.
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patches:
Prometax 4,6 mg/ 24 u pleisters voor transdermaal gebruik:
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches:
Prometax 9,5 mg/ 24 u pleisters voor transdermaal gebruik:
What Prometax looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
Hoe ziet Prometax er uit en wat is de inhoud van de verpakking Elke pleister voor transdermaal gebruik is een dunne pleister bestaande uit drie lagen.
- “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”,
- “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” en “ AMCX”,
- “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
- “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” en “ BHDI”.
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
144 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
EMEA/ H/ C/ 622
EMEA/H/C/622
What is ProQuad?
Wat is ProQuad?
ProQuad is a vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
ProQuad is een vaccin tegen mazelen, bof, rubella (rodehond) en varicella (waterpokken).
ProQuad is a suspension given by subcutaneous injection (injection under the skin).
ProQuad is een suspensie die via een subcutane injectie wordt toegediend (injectie vlak onder de huid).
The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
De actieve bestanddelen zijn verzwakte virussen die de ziekten veroorzaken.
What is ProQuad used for?
Wanneer wordt ProQuad voorgeschreven?
ProQuad is given to children from 12 months of age to help protect them from the four diseases: measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Het vaccin kan worden toegediend aan kinderen vanaf 12 maanden oud.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Het geneesmiddel is uitsluitend op recept verkrijgbaar.
How is ProQuad used?
Hoe wordt ProQuad gebruikt?
ProQuad is provided as two separate components: a powder that must be kept frozen, and a solvent, in a vial or pre-filled syringe, that is kept in a refrigerator or at room temperature.
ProQuad wordt geleverd in twee afzonderlijke componenten: een poeder dat bevroren bewaard moet worden en een oplosmiddel, in een flacon of een voorgevulde spuit; het moet bewaard worden in de koelkast of op kamertemperatuur.
Immediately before administration, the doctor or nurse will need to make up the suspension for injection by dissolving the frozen powder with the solvent.
De arts of verpleegkundige maakt de suspensie onmiddellijk vóór toediening klaar voor injectie door het bevroren poeder op te lossen in het oplosmiddel.
In order to protect against varicella (chickenpox), two doses of the weakened varicella virus are needed; this can be done either by giving two doses of ProQuad, or by giving a single dose of ProQuad followed by a dose of another vaccine that only protects against varicella.
Voor bescherming tegen varicella (waterpokken) zijn twee doses van het verzwakte waterpokkenvirus nodig; dit kan worden gerealiseerd ofwel door twee doses ProQuad toe te dienen of door één dosis ProQuad te geven, gevolgd door een dosis van een ander vaccin dat alleen bescherming biedt tegen varicella (waterpokken).
The second dose in both cases is given between one and three months after the first one.
In beide gevallen wordt de tweede dosis één tot drie maanden na de eerste dosis toegediend.
How does ProQuad work?
Hoe werkt ProQuad?
ProQuad is a vaccine.
ProQuad is een vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccins ‘ leren’ het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella, and chickenpox.
ProQuad bevat verzwakte vormen van de virussen die mazelen, bof, rodehond en waterpokken veroorzaken.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte virussen als ‘ vreemd’ en maakt het antilichamen tegen die virussen aan.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies quicker when it is again exposed to the viruses.
Daardoor zal het immuunsysteem in de toekomst, als het opnieuw wordt blootgesteld aan de virussen, in staat zijn sneller antilichamen aan te maken.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
De antilichamen zullen helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ‘ immunogenicity’ of the vaccine (its ability to make the immune system respond to the viruses).
ProQuad bevat bekende, verzwakte virussen, die ook al in andere vaccins worden gebruikt.
A study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
Het vaccin is onderzocht bij 5446 gezonde kinderen (in de leeftijd van 12-23 maanden) die één dosis ProQuad toegediend kregen.
What benefit has ProQuad shown during the studies?
Welke voordelen bleek ProQuad tijdens de studies te hebben?
The response rates (measuring how the immune system had responded to the viruses) were:
De vaccinresponspercentages (waaraan wordt afgemeten hoe het immuunsysteem op de virussen heeft gereageerd) bedroegen:
97.4% for measles, 95.8% to 98.8% for mumps, 98.5% for rubella and 91.2% for varicella.
97,4% voor mazelen, 95,8% tot 98,8% voor bof, 98,5% voor rodehond en 91,2% voor waterpokken.
After the second dose, the rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella.
Na een tweede dosis bedroegen de percentages 99,4% voor mazelen, 99,9% voor bof, 98,3% voor rodehond en 99,4% voor waterpokken.
What is the risk associated with ProQuad?
Welke risico’ s houdt het gebruik van ProQuad in?
The most common side-effect in the studies was fever (more than 1 child in 10).
De bijwerking die in de studies het vaakst optrad, was koorts (meer dan 1 op de 10 kinderen).
For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van ProQuad.
Children should not be vaccinated with ProQuad if they have an allergy to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, or if they have any disease that affects their immune system.
ProQuad mag niet worden toegediend aan kinderen die allergisch zijn voor een waterpokkenvaccin, of voor een vaccin tegen mazelen, bof of rodehond, voor een van de hulpstoffen of voor neomycine, of als ze aan een ziekte lijden die hun immuunsysteem aantast.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van beperkingen.
Why has ProQuad been approved?
Waarom is ProQuad goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ProQuad’ s benefits are greater than its risks in the simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella of individuals from 12 months of age.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van ProQuad groter zijn dan de risico’ s ervan bij het gelijktijdig vaccineren tegen mazelen, bof, rodehond en waterpokken van personen vanaf 12 maanden.
They recommended that ProQuad be given a marketing authorisation.
Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van ProQuad.
They also recommended that a second dose of vaccination against varicella (chickenpox) should be given to complete protection against the disease.
Het Comité deed tevens de aanbeveling een tweede dosis van een vaccin tegen varicella (waterpokken) toe te dienen met het oog op een volledige bescherming tegen de ziekte.
Other information about ProQuad:
Overige inlichtingen over ProQuad:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Sanofi Pasteur MSD SNC on 6 April 2006.
De Europese Commissie heeft op 6 april 2006 een in de hele Europese Unie geldende vergunning voor het in de handel brengen van ProQuad verleend aan Sanofi Pasteur MSD SNC.
The full EPAR for ProQuad is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor ProQuad.
This summary was last updated in 04-2006
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2006.
Strength Pharmaceutical Form §
Sterkte §
EU/ 1/ 05/ 323/ 001
Verpakkingsgrootte
ProQuad
EU/1/05/323/001 ProQuad
Powder and solvent for suspension for injection
Poeder en oplosmiddel voor Subcutaan gebruik suspensie voor injectie
powder: vial (glass); solvent:
Poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: injectieflacon (glas)
ProQuad
EU/1/05/323/002 ProQuad
10 vials + 10 vials
10 injectieflacons +10 injectieflacons
ProQuad
EU/1/05/323/003 ProQuad
powder: vial (glass); solvent:
Poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
ProQuad
EU/1/05/323/004 ProQuad
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 injectieflacons +10 voorgevulde spuiten met aangehechte naald
ProQuad
EU/1/05/323/005 ProQuad
ProQuad
EU/1/05/323/006 ProQuad
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 injectieflacons +10 voorgevulde spuiten zonder naald
ProQuad
EU/1/05/323/007 ProQuad
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
20 injectieflacons +20 voorgevulde spuiten zonder naald
EU/ 1/ 05/ 323/ 008
§
ProQuad
EU/1/05/323/008 ProQuad
ProQuad
EU/1/05/323/009 ProQuad
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten +10 naalden
ProQuad
EU/1/05/323/010 ProQuad
ProQuad
EU/1/05/323/011 ProQuad
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten +20 naalden
ProQuad
1/2 § EU/1/05/323/012 ProQuad
ProQuad
EU/1/05/323/013 ProQuad
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)............ not less than 3.00 log10 TCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)....... not less than 4.30 log10 TCID50 Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)................... not less than 3.00 log10 TCID50 Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)........................ not less than 3.99 log10 PFU**
Mazelenvirus1 stam Enders Edmonston (levend, verzwakt)............... niet minder dan 3,00 log10 TCID50 * Bofvirus1 stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt).............. niet minder dan 4,30 log10 TCID50 Rubellavirus2 stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt)..................... niet minder dan 3,00 log10 TCID50 Varicellavirus3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt).......................... niet minder dan 3,99 log10 PFU * *
2/ 2 * 50% tissue culture infectious dose ** plaque-forming units
* 50% infectieuze dosis op weefselcultuur * * plaque vormende eenheden
(1) Produced in chick embryo cells.
(1) Gekweekt op kippenembryocellen.
2/ 2
(2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
ProQuad powder and solvent for suspension for injection.
ProQuad poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
Vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella (levend).
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated).. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated).............. not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)................... not less than 3.99 log10 PFU**
Mazelenvirus1 stam Enders Edmonston (levend, verzwakt).......... niet minder dan 3,00 log10 CCID50 * Bofvirus1 stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt)......... niet minder dan 4,30 log10 CCID50 * Rubellavirus2 stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt)................. niet minder dan 3,00 log10 CCID50 * Varicellavirus3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt)...................... niet minder dan 3,99 log10 PFU * *
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
* 50% infectieuze dosis op celcultuur * * plaque vormende eenheden
(2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
(2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
(3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
(3) Gekweekt op humane diploïde (MRC-5-)cellen.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Voor een volledig overzicht van de hulpstoffen, zie paragraaf 6.1.
Before reconstitution, the powder is a white to pale yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless liquid.
Vóór reconstitutie is het poeder een witte tot lichtgele compacte kristallijne koek en het oplosmiddel een heldere kleurloze vloeistof.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella in individuals from 12 months of age.
ProQuad is geïndiceerd voor simultane vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella en varicella bij personen vanaf 12 maanden oud.
Posology Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
Dosering Voor een optimale bescherming tegen varicella dienen personen vanaf 12 maanden oud twee doses ProQuad te ontvangen, of een enkele dosis ProQuad gevolgd door een tweede dosis van een monovalent varicella vaccin (zie paragraaf 5.1).
At least one month must elapse between the first and second dose of any live viral attenuated vaccine.
Tussen de eerste en tweede dosis van elk levend viraal verzwakt vaccin dient ten minste één maand te verstrijken.
It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
Het verdient de voorkeur dat de tweede dosis binnen drie maanden na de eerste dosis wordt toegediend.
Note: applicable official recommendations may vary regarding the interval between doses and the need for two or one doses of measles, mumps and rubella and of varicella-containing vaccine.
Opmerking: de van toepassing zijnde officiële aanbevelingen kunnen verschillen op het punt van het interval tussen de doses en de noodzaak van één of twee doses varicella bevattend vaccin voor mazelen, bof en rubella.
ProQuad may be used as the second dose in individuals from 12 months of age who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine.
Wijze van toediening
2 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
2 Het vaccin dient via subcutane injectie te worden toegediend in de deltoïde regio van de bovenarm of in het bovenste anterolaterale deel van het dijbeen.
See section 6.6 for preparation instructions.
Zie voor de bereidingsvoorschriften paragraaf 6.6.
History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor varicella-, mazelen-, bof- of rubellavaccins, voor een van de hulpstoffen of voor neomycine dat aanwezig kan zijn als restsporen (zie paragraaf 2, 4.4 en 6.1).
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic system.
Bloeddyscrasie, leukemie, lymfomen van enigerlei aard of andere maligne neoplasmata die de bloed- en lymfevaten beïnvloeden.
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
De huidige immunosuppressieve therapie (inclusief hooggedoseerde corticosteroïden).
ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
ProQuad is niet gecontra-indiceerd voor patiënten die topische of laaggedoseerde parenterale corticosteroïden ontvangen (bijv. als profylaxe bij astma of als vervangingstherapie).
Humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, including hypogammaglobulinemia and dysgammaglobulinemia and AIDS, or symptomatic HIV infection or a CDC Class 2 or higher or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage < 25% (see section 4.4).
Humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, met inbegrip van hypogammaglobulinemie en dysgammaglobulinemie en AIDS, of symptomatische HIV-besmetting of een CDC-klasse 2 of hoger of een leeftijdsafhankelijke CD4+ T-lymfocytpercentage < 25% (zie paragraaf 4.4).
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten die onbedoeld gevaccineerd zijn met een vaccin dat mazelen bevat, zijn ‘ measles inclusion body’ encefalitis, pneumonitis en sterfgevallen als direct gevolg van gedissemineerde virusinfecties door mazelenvaccins gemeld.
Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Een familiale geschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immuuncompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin is aangetoond.
Active untreated tuberculosis (see section 4.4).
Actieve, onbehandelde tuberculose (zie paragraaf 4.4).
Vaccination should be postponed during any illness with fever > 38.5°C.
Vaccinatie moet worden uitgesteld bij iedere ziekte die gepaard gaat met > 38,5°C koorts.
Pregnancy (see also sections 4.4 and 4.6).
Zwangerschap (zie ook paragraaf 4.4 en 4.6).
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Adequate medische behandeling en medisch toezicht dienen te allen tijde direct beschikbaar te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Additionally, live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture.
Daarnaast wordt levend mazelenvaccin en levend bofvaccin gekweekt in een kippenembryo- celcultuur.
Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g. hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Personen met een voorgeschiedenis van anafylactische, anafylactoïde of andere onmiddellijke reacties (bijv. netelroos, zwelling van mond en keel, moeite met ademhalen, hypotensie of shock) na inname van eieren kunnen een verhoogd risico lopen op directe overgevoeligheidsreacties.
The potential risk- to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
De mogelijke voor- en nadelen dienen zorgvuldig te worden beoordeeld, voordat vaccinatie in dergelijke gevallen wordt overwogen.
Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van ProQuad aan personen met een individuele of familiale voorgeschiedenis van convulsies of een voorgeschiedenis van hersenletsel.
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
De arts dient alert te zijn op de temperatuurverhoging die kan optreden na vaccinatie (zie paragraaf 4.8).
This vaccine contains 16 mg of sorbitol as an excipient.
Het vaccin bevat 16 mg sorbitol als hulpstof.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie zouden dit vaccin niet mogen krijgen toegediend.
3 Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
Mensen die het vaccin hebben ontvangen, dienen gedurende 6 weken na vaccinatie met ProQuad het gebruik van salicylaten te vermijden, aangezien het syndroom van Reye is gemeld na gebruik van
As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
3 salicylaten tijdens een wild-type varicella-infectie.
Pregnancy See sections 4.3 and 4.6.
Zwangerschap Zie paragrafen 4.3 en 4.6.
Transmission Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Overdracht Bij het merendeel van de vatbare personen heeft 7 tot 28 dagen na vaccinatie uitscheiding van kleine hoeveelheden levend verzwakt rubellavirus via neus of keel plaatsgevonden.
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Er is geen overtuigend bewijs waaruit blijkt dat een dergelijk virus wordt overgebracht op vatbare personen die in contact komen met de gevaccineerde personen.
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Dientengevolge wordt overdracht door intiem persoonlijk contact, hoewel het als een theoretische mogelijkheid geaccepteerd wordt, niet als een significant risico beschouwd; overdracht van het rubellavirus op zuigelingen via moedermelk is echter gedocumenteerd, zonder bewijs van klinische ziekte (zie paragraaf 4.6).
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccine recipients to susceptible contacts.
Er zijn geen meldingen van overdracht van het meer verzwakte mazelenvirus, stam Enders Edmonston, of van het bofvirus, stam Jeryl Lynn™, van gevaccineerden op vatbare personen met wie zij in contact komen.
Post-licensing experience with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) suggests that transmission of varicella vaccine virus may rarely occur between healthy vaccine recipients who develop a varicella- like rash and contacts susceptible to varicella, as well as high-risk individuals susceptible to varicella (see section 4.8).
Ervaringen, opgedaan met levend varicellavaccin (Oka/Merck) na toelating, duiden er op dat overdracht van het varicella-vaccinvirus in zeldzame gevallen kan optreden tussen gezonde ontvangers van het vaccin die een varicella-achtige uitslag ontwikkelen en personen die gevoelig zijn voor varicella evenals personen met een verhoogd risico die vatbaar zijn voor varicella, met wie zij in contact komen (zie paragraaf 4.8).
High-risk individuals susceptible to varicella include:
Tot de categorie personen met een verhoogd risico die vatbaar zijn voor varicella, behoren:
• immunocompromised individuals (see section 4.3), • pregnant women without documented positive history of varicella (chickenpox) or laboratory evidence of prior infection, • newborn infants of mothers without documented positive history of varicella or laboratory evidence of prior infection.
• immuungecompromitteerde personen (zie paragraaf 4.3), • zwangere vrouwen zonder gedocumenteerde positieve voorgeschiedenis van varicella (waterpokken) of laboratoriumbewijs van eerdere infectie, • pasgeboren baby’ s van moeders zonder gedocumenteerde positieve voorgeschiedenis van varicella of laboratoriumbewijs van eerdere infectie.
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with high-risk individuals susceptible to varicella for up to 6 weeks following vaccination.
Tot maximaal 6 weken na vaccinatie zouden ontvangers van het vaccin, zo mogelijk, intieme omgang met personen met een verhoogd risico die gevoelig zijn voor varicella moeten vermijden.
In circumstances where contact with high-risk individuals susceptible to varicella is unavoidable, the potential risk of transmission of the varicella vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type varicella virus.
In omstandigheden waarin contact met personen met een verhoogd risico die gevoelig zijn voor varicella onvermijdelijk is, dient het potentiële risico van overdracht van het varicella-virusvaccin te worden afgewogen tegen het risico van het verwerven en overdragen van wild-type varicellavirus.
Thrombocytopenia No clinical data are available regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
Trombocytopenie Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de ontwikkeling of verslechtering van trombocytopenie bij personen die met ProQuad gevaccineerd zijn.
However, post-marketing experience with live measles, mumps, and rubella vaccine indicates that individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Post-marketing ervaringen met levend mazelen-, bof en rubellavaccin duiden er echter op dat personen met bestaande trombocytopenie na vaccinatie ernstiger trombocytopenie kunnen ontwikkelen.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia following the first dose of a live measles, mumps, and rubella vaccine may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Bovendien kunnen personen die trombocytopenie kregen na de eerste dosis van een levend mazelen-, bof- en rubellavaccin bij herhaalde dosis eveneens trombocytopenie ontwikkelen.
Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Om te bepalen of aanvullende doses vaccin al dan niet nodig zijn, zou de serologische toestand beoordeeld kunnen worden.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
De mogelijke voor- en nadelen dienen zorgvuldig te worden beoordeeld, voordat vaccinatie met ProQuad in dergelijke gevallen wordt overwogen (zie paragraaf 4.8).
Other No clinical data are available for ProQuad in individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses without evidence of immunosuppression.
Overige Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor ProQuad bij personen van wie bekend is dat ze met humane immunodeficiëntievirussen besmet zijn, zonder bewijs van immunosuppressie.
Careful risk-to-benefit evaluation should be done for these subjects (see section 4.3).
Bij deze patiënten dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen plaats te vinden (zie paragraaf 4.3).
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
4 Bij kinderen die behandeld werden voor tuberculose is geen verergering van de ziekte waargenomen, nadat zij geïmmuniseerd waren met levend mazelen-virusvaccin.
No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
Er zijn tot op heden geen studies bekend naar het effect van mazelen-virusvaccins op kinderen met onbehandelde tuberculose (zie paragraaf 4.3).
4 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Profylaxe na blootstelling Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over toediening van ProQuad na blootstelling aan mazelen, bof, rubella of varicella.
However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
De profylaxe voor varicella en mazelen na blootstelling is echter aangetoond met levend varicellavaccin (Oka/Merck) respectievelijk met door Merck & Co., Inc. vervaardigde vaccins die mazelen bevatten.
At least 1 month should elapse between receipt of a live virus vaccine and ProQuad.
Tussen de toediening van een levend virusvaccin en ProQuad dient ten minste één maand te verstrijken.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
Mensen die het vaccin hebben ontvangen, dienen gedurende 6 weken na vaccinatie met ProQuad het gebruik van salicylaten te vermijden (zie paragraaf 4.4).
Do not give immunoglobulin (IG) or Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) concomitantly with ProQuad.
ProQuad mag niet gelijktijdig met immunoglobuline (IG) of varicella-zoster immunoglobuline (VZIG) worden toegediend.
Administration of immune globulins concomitantly with ProQuad may interfere with the expected immune response.
Gelijktijdige toediening van immunoglobulinen en ProQuad kan de verwachte immuunrespons verstoren.
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulins (IG).
Daarom moet vaccinatie na bloed- of plasmatransfusies of toediening van immunoglobulinen (IG) ten minste 3 maanden worden uitgesteld.
However, the appropriate suggested interval between transfusion or IG administration and vaccination will vary with the type of transfusion or indication for, and dose of, IG (e. g.
Het meest geschikte aanbevolen interval tussen transfusie of IG-toediening en vaccinatie zal echter verschillen, afhankelijk van het type transfusie of de indicatie voor en dosis van het IG (bijv.
5 months for VZIG).
5 maanden voor VZIG).
Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
Toediening van bloedproducten die antilichamen tegen het varicella-zostervirus bevatten, met inbegrip van VZIG of andere immunoglobulinepreparaten binnen 1 maand na een dosis ProQuad, kan de immuunrespons op het vaccin verminderen en zodoende de beschermende werking ervan verminderen.
Therefore, administration of any of these products should be avoided within 1 month after a dose of ProQuad unless considered to be essential.
Vandaar dat toediening van dergelijke producten binnen 1 maand na een dosis ProQuad moet worden vermeden, tenzij dit dringend noodzakelijk wordt geacht.
It has been reported that live attenuated measles, mumps and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Er zijn meldingen dat individueel toegediende levende verzwakte mazelen-, bof- en rubella- virusvaccins tot een tijdelijke vermindering van de huidgevoeligheid voor tuberculine kunnen leiden.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or at least 4 to 6 weeks after immunization with ProQuad.
Indien een tuberculinetest moet worden gedaan, dient deze dus hetzij op enig moment vóór, tegelijk met of ten minste 4 tot 6 weken na immunisatie met ProQuad te worden uitgevoerd.
There are insufficient data to support the use of ProQuad with any other vaccines.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van ProQuad met andere vaccins.
Studies have not been conducted with ProQuad in pregnant women.
Er zijn geen studies uitgevoerd met ProQuad bij zwangere vrouwen.
It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Het is niet bekend of ProQuad foetale schade kan veroorzaken indien toegediend aan zwangere vrouwen, of de reproductiecapaciteit beïnvloedt.
Therefore, ProQuad should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.1, 4.3 and 4.4).
Daarom dient ProQuad niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen; verder dient zwangerschap gedurende ten minste 3 maanden na vaccinatie te worden voorkomen (zie paragraaf 4.1, 4.3 en 4.4).
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months after vaccination, the physician should be aware of the following:
Om advies te kunnen uitbrengen aan vrouwen die onbedoeld gevaccineerd zijn tijdens zwangerschap of binnen 3 maanden na vaccinatie zwanger worden, dient de arts zich bewust te zijn van het volgende:
(1) Reports have indicated that contracting of wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
(1) Uit bepaalde rapporten is gebleken dat het oplopen van een wild-type mazeleninfectie tijdens de zwangerschap het risico voor de foetus verhoogt.
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
Na een wild-type mazelen tijdens zwangerschap zijn verhoogde percentages van spontane zwangerschapsafbreking, doodgeboorte, congenitale afwijkingen en prematuriteit waargenomen.
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
Er zijn geen adequate studies naar de verzwakte (vaccin) stam van het mazelenvirus bij zwangerschap.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
5 nemen dat ook de vaccinstam van het virus in staat is negatieve foetale effecten te veroorzaken; (2) bofinfectie tijdens het eerste trimester van de zwangerschap kan het percentage spontane zwangerschapsafbrekingen verhogen.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; (3) In a 15-year survey involving over 1100 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 635 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; and (4) Wild-type varicella is known to cause foetal harm, and is associated with an increased risk of herpes zoster in the first year of life and severe varicella in the newborn infant.
Hoewel is aangetoond dat het bof-vaccinvirus de placenta en de foetus infecteert, bestaat er geen bewijs dat het bij mensen tot congenitale misvorming leidt; (3) tijdens een 15 jaar durend onderzoek waarbij meer dan 1100 zwangere vrouwen betrokken waren die binnen 3 maanden voor of na de conceptie een rubellavaccin ontvingen (van wie er 635 de Wistar RA 27/3 stam kregen toegediend), was bij geen van de pasgeborenen sprake van afwijkingen die verenigbaar waren met congenitaal rubellasyndroom; en (4) van wild-type varicella is bekend dat het foetale schade toebrengt; het wordt in verband gebracht met een verhoogd risico van herpes zoster gedurende het eerste levensjaar en ernstige varicella bij pasgeboren baby’ s.
5 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Opmerking: de officiële aanbevelingen met betrekking tot de duur van de wachtperiode die wordt aangeraden voor het voorkomen van zwangerschap na vaccinatie kunnen verschillen.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Studies hebben aangetoond dat post-partum vrouwen die gevaccineerd zijn met levend verzwakt rubellavaccin en borstvoeding geven het virus via de moedermelk kunnen uitscheiden en het op zuigelingen die borstvoeding krijgen kunnen overbrengen.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Geen van de zuigelingen bij wie serologisch een rubella-infectie werd aangetoond had een symptomatische ziekte.
There is no evidence that varicella vaccine virus is excreted in breast milk.
Er zijn geen bewijzen dat varicella-vaccinvirus wordt uitgescheiden in de moedermelk.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk.
Het is niet bekend of mazelen- of bof-vaccinvirus wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Therefore, caution should be exercised when considering whether to administer ProQuad to a breast-feeding woman.
Er dient dus de nodige voorzichtigheid te worden betracht bij het toedienen van ProQuad aan vrouwen die borstvoeding geven.
No studies on the affects on the ability to drive or use machinery have been performed.
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
In 5 clinical trials, ProQuad was administered without concomitant vaccines to 6038 children 12 through 23 months of age.
• In 5 klinische studies werd ProQuad (in afwezigheid van andere vaccins) toegediend aan 6038 kinderen van 12 tot 23 maanden oud.
The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
De kinderen in deze onderzoeken kregen ofwel de huidige koel te bewaren formulering ofwel een vroegere formulering van ProQuad.
Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
De veiligheidsprofielen waren vergelijkbaar voor de twee verschillende formuleringen na een enkele dosis.
The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
De kinderen die aan deze onderzoeken deelnamen, werden gedurende zes weken na vaccinatie gevolgd.
The only vaccine-related systemic adverse reactions reported at a significantly greater rate in individuals who received the earlier formulation of ProQuad compared to individuals who received the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) were fever (≥ 38.9°C oral equivalent or abnormal) and measles-like rash.
De enige vaccingerelateerde systemische bijwerkingen die met een significant hoger percentage werden gemeld bij de kinderen die de vroegere formulering van ProQuad ontvingen in vergelijking met individuen die het door Merck & Co vervaardigde vaccin voor mazelen, bof en rubella en het levend varicellavaccin (Oka/Merck) ontvingen, waren koorts (≥ 38,9°C oraal equivalent of koortsig) en op mazelen lijkende uitslag.
Both fever and measles-like rash usually occurred within 5 to 12 days following the vaccination, were of short duration and resolved with no long-term sequelae.
Zowel koorts als de op mazelen lijkende uitslag verschenen meestal 5 tot 12 dagen na de vaccinatie, verdwenen snel en verdwenen zonder lange termijn restverschijnselen.
Pain/ tenderness/ soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
Pijn/gevoeligheid/irritatie op de injectieplaats werden met een statistisch lager percentage gemeld bij de kinderen die ProQuad ontvingen.
The only vaccine related injection-site adverse reaction that was more frequent among recipients of ProQuad than among recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co.
De enige bijwerking van het vaccin die vaker voorkwam bij individuen die ProQuad ontvingen dan individuen die het levend varicellavaccin en het door Merck & Co.
Inc. was rash at the injection site.
Inc. vervaardigde vaccin voor mazelen, bof en rubella kregen, was huiduitslag op de plaats van injectie.
Children who received a second dose of ProQuad The rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Kinderen die een tweede dosis ProQuad ontvingen De percentages van de bijwerkingen na een tweede dosis ProQuad waren in het algemeen vergelijkbaar met of lager dan de bijwerkingen die bij de eerste dosis werden waargenomen.
The fever rate was lower after the second dose than after the first dose (see section 5.1 for study description).
Het koortspercentage was lager na de tweede dosis dan na de eerste dosis (zie paragraaf 5.1 voor een beschrijving van de studie).
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary immunization with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Kinderen die ProQuad ontvingen op een leeftijd van 4 tot 6 jaar na primaire immunisatie met levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin
(see section 5.1 for study description).
6 De percentages en soorten bijwerkingen die waargenomen werden in de onderzoeksgroep die ProQuad ontving waren in het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen in de groepen die levend varicellavaccin (Oka/Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin ontvingen (zie paragraaf 5.1 voor een beschrijving van de studie).
No specific studies have been conducted in individuals from 2 years of age who had not previously received measles, mumps, rubella, and varicella vaccines.
Er zijn geen specifieke studies gedaan onder personen in de leeftijd vanaf 2 jaar die niet eerder een mazelen-, bof-, rubella- en varicellavaccin hebben ontvangen.
The following adverse reactions were reported as vaccine related by the investigator in individuals after a single dose of ProQuad.
De volgende bijwerkingen bij patiënten na één dosis ProQuad werden door de onderzoeker gerapporteerd als vaccingerelateerd.
Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (‡).
Tijdens de klinische studies deden zich diverse bijwerkingen voor die met het symbool (‡) zijn aangeduid.
Additionally, other adverse experiences have been reported with post- marketing use of ProQuad and/ or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Bovendien werden andere bijwerkingen gerapporteerd bij het post-marketinggebruik van ProQuad en of in klinische studies en het post-marketinggebruik van het mazelen-, bof- of rubellavaccin dat door Merck & Co., Inc. wordt gefabriceerd, de monovalente componentvaccins van het mazelen-, bof- en rubellavaccin dat door Merck & Co., Inc., wordt gefabriceerd of Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
These adverse effects are listed below without regard to causality or frequency (frequency not known).
Deze bijwerkingen worden onderstaand opgesomd zonder rekening te houden met de oorzakelijkheid of frequentie (frequentie niet gekend).
6 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
[Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1,000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10,000, < 1/1,000), met inbegrip van individuele gevallen; niet gekend (kan niet worden afgeleid uit de beschikbare data)]
Infections and infestations Common: upper respiratory infection.
Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: infecties van de bovenste luchtwegen.
Uncommon: ear infection, gastroenteritis, nasopharyngitis, otitis media, pharyngitis, roseola, viral infection, viral rash.
Soms: oorinfectie, gastro-enteritis, nasafaryngitis, otitis media, faryngitis, roseola, virale infectie, virale huiduitslag.
Rare: bronchiolitis, candida nappy rash, candidiasis, cellulitis, infectious croup, viral gastroenteritis, hand-foot-mouth disease, influenza, pseudocroup, respiratory infection, skin infection, tonsillitis, varicella ‡, viral conjunctivitis.
Zelden: bronchiolitis, candida luieruitslag, candidasis, cellulitis, infectieuze kinkhoest, virale gastro- enteritis, mond-en-klauwzweer, influenza, pseudokinkhoest, infectie van luchtwegen, huidinfectie, tonsillitis, varicella‡, virale conjunctivitis.
Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, herpes zoster, infection, influenza, measles, orchitis, parotitis.
Niet gekend: aseptische meningitis (zie verder), atypische mazelen, epididymitis, herpes zoster, infectie, influenza, mazelen, orchitis, parotitis.
Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Hoewel er een oorzakelijk verband tussen andere stammen van bofvaccin en aseptische meningitis werd vastgesteld is er geen bewijs om het Jeryl Lynn™ bofvaccin in verband te brengen met aseptische meningitis.
Blood and the lymphatic system disorders Rare: leukocytosis, lymphadenopathy.
Aandoeningen van het bloed en het lymfevatenstelsel Zelden: leukocytose, lymfadenopathie.
Not known: lymphadenitis, regional lymphadenopathy, thrombocytopenia.
Niet gekend: lymfadenitis, regionale lymfadenopathie, trombocytopenie.
Immune system disorders Rare: hypersensitivity.
Aandoeningen van het immuunsysteem Zelden: overgevoeligheid.
Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema, anaphylaxis in individuals with or without an allergic history.
Niet gekend: anaphylactische reactie, anaphylaxis en verwante fenomenen zoals angioneurotisch oedeem, gezichtsoedeem, perifeer oedeem, anaphylaxis bij personen met en zonder een allergische voorgeschiedenis.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite.
Stofwisselings- en voedingsstoornissen Soms: anorexie, verminderde eetlust.
Rare: dehydration.
Zelden: uitdroging.
Psychiatric disorders Common: irritability.
Psychische stoornissen Vaak: geprikkeldheid.
Uncommon: crying, insomnia, sleep disorder.
Soms: huilen, slapeloosheid, slaapstoornissen.
Rare: agitation, apathy, clinging, emotional changes, nervousness, restlessness.
Zelden: onrust, apathie, aanhankelijkheid, emotionele veranderingen, nervositeit, rusteloosheid.
Nervous system disorders Uncommon: febrile seizure, somnolence.
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Rare: ataxia, convulsion, headache, high pitched crying, hyperkinesia, hypersomnia, lethargy, tremor.
Zelden: ataxie, convulsies, hoofdpijn, huilen (met hoge uithalen), hyperkinesie, hypersomnie, lethargie, tremor.
Not known: afebrile convulsions or seizures, Bell’ s palsy, cerebrovascular accident, dizziness, dream abnormality, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), Guillain-Barré syndrome, measles inclusion body encephalitis (see section 4.3), ocular palsies, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, subacute sclerosing panencephalitis (see below), syncope, transverse myelitis, tremor.
Niet gekend: afebriele convulsies of aanvallen, Bell’ s paralyse, cerebrovasculair accident, duizeligheid, abnormale droomactiviteit, encefalitis (zie verder), encefalopathie (zie verder), syndroom van Guillain-Barré, ‘ inclusion body’ mazelenencefalitis (zie hoofdstuk 4.3), oogverlamming, paresthesie, polyneuritis, polyneuropathie, subacute scleroserende panencefalitis (zie verder), syncope, transverse myelitis, tremor.
Febrile seizures have been reported in children receiving ProQuad.
Er werden koortsstuipen gerapporteerd bij kinderen die ProQuad toegediend kregen.