qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For treatment of influenza take one 30 mg and one 45 mg capsule as soon as you get the prescription and then take one 30 mg and one 45 mg capsule twice a day (usually it is convenient to take one 30 mg and one 45 mg in the morning and one30 mg and one 45 mg in the evening for five days).
Voor de behandeling van griep moet u één 30 mg en één 45 mg capsule nemen zodra u de verpakking in huis hebt en neem daarna één 30 mg en één 45 mg capsule tweemaal daags (meestal is het gemakkelijk om ’s morgens één 30 mg en één 45 mg capsule en ’s avonds één 30 mg en één 45 mg capsule gedurende vijf dagen in te nemen).
It is important to complete the whole 5 day course, even if you start to feel better quickly.
Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur afmaakt, zelfs als u zich snel beter begint te voelen.
Infants 1 year of age and older and children 2 to 12 years of age:
Peuters van 1 jaar en ouder en kinderen van 2 tot 12 jaar:
Tamiflu oral suspension can be used instead of capsules.
Tamiflu orale suspensie kan gebruikt worden in plaats van de capsules.
Children weighing more than 40 kg and who can swallow capsules may take a 75 mg dose of Tamiflu capsules twice daily for 5 days.
Kinderen die zwaarder zijn dan 40 kg en die in staat zijn capsules door te slikken, mogen tweemaal daags een 75 mg Tamiflu capsule innemen, gedurende 5 dagen.
You must give the amount of capsules to your child as prescribed by your doctor.
U dient de hoeveelheid capsules aan uw kind te geven, zoals door uw arts is voorgeschreven.
The usual dose for treatment of influenza in children depends on the body weight of the child (see table below):
De gebruikelijke dosis voor de behandeling van griep bij kinderen, is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind (zie onderstaande tabel):
Less than or equal to 15 kg
Lichaamsgewicht 15 kg of minder
30 mg twice daily
Aanbevolen dosis voor 5 dagen (behandeling) 30 mg tweemaal daags
More than 15 kg and up to 23 kg More than 23 kg and up to 40 kg More than 40 kg
Meer dan 15 kg t/m 23 kg Meer dan 23 kg t/m 40 kg Meer dan 40 kg
45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
45 mg tweemaal daags 60 mg tweemaal daags 75 mg tweemaal daags
(75 mg is made up of a 30 mg dose plus a 45 mg dose)
(75 mg bestaat uit een 30 mg dosis plus e en 45 mg dosis)
Prevention Tamiflu can also be used for prevention of influenza following exposure to an infected individual, such as family members.
Preventie Tamiflu kan ook gebruikt worden om griep te voorkomen na blootstelling aan een besmet persoon, zoals een familielid.
Adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Adolescenten (13 t/m 17 jaar) en volwassenen:
30 mg and 45 mg capsules can be used by adults and adolescents as an alternative to 75 mg capsules.
30 mg en 45 mg capsules kunnen door volwassenen en adolescenten gebruikt worden als een alternatief voor 75 mg capsules.
Tamiflu should be taken once daily for 10 days.
Tamiflu dient gedurende 10 dagen éénmaal daags ingenomen te worden.
It is best to take this dose in the mornings with breakfast.
Het is het beste om deze dosis ‘s morgens bij het ontbijt in te nemen.
Tamiflu oral suspension can be used instead of capsules.
Tamiflu orale suspensie kan worden gebruikt in plaats van capsules.
The usual dose for prevention of influenza in children depends on the body weight of the child (see table below):
De gebruikelijke dosis voor de preventie van griep bij kinderen, is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind (zie onderstaande tabel):
30 mg once daily
Aanbevolen dosis voor 10 dagen (preventie) 30 mg eenmaal daags
45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
45 mg eenmaal daags 60 mg eenmaal daags 75 mg eenmaal daags
(75 mg is made up of a 30 mg dose plus a 45 mg dose)
(75 mg bestaat uit een 30 mg dosis plus een 45 mg dosis)
Your doctor will recommend the length of time to continue taking Tamiflu, if it is prescribed to prevent influenza.
Uw arts zal aangeven hoelang u moet doorgaan met het innemen van Tamiflu wanneer het voorgeschreven wordt om griep te voorkomen.
When Tamiflu oral suspension is not available During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
Wanneer Tamiflu orale suspensie niet beschikbaar is Wanneer commercieel bereide Tamiflu suspensie voor oraal gebruik niet beschikbaar is, kunnen volwassenen, adolescenten en kinderen die niet in staat zijn de capsules door te slikken, de geschikte dosering Tamiflu krijgen door de capsules open te maken en de inhoud op een kleine hoeveelheid (maximaal 1 theelepel) geschikt zoet voedingsmiddel, zoals gewone of suikervrije chocoladesiroop, honing (alleen bij kinderen van twee jaar en ouder), lichtbruine suiker of kristalsuiker opgelost in water, dessertsauzen, gezoete gecondenseerde melk, appelsap of yoghurt te mengen om de bittere smaak te maskeren.
The mixture should be stirred and the entire contents given to the patient.
Het mengsel moet worden geroerd en als geheel aan de patiënt worden gegeven.
Please follow these instructions to ensure proper dosing.
Volg de volgende instructie op voor de juiste dosering 1.
Determine the number of capsules that are needed to prepare a mixture with this procedure:
Bepaal het aantal capsules dat nodig is voor de bereiding van het mengsel:
Required number of
80 Aantal benodigde capsule(s)
Required number of
om de aanbevolen doses voor een 5-daagse behandeling te
capsule(s) needed to obtain
Aantal benodigde capsule(s) om de aanbevolen doses voor
capsule(s) needed to obtain
Lichaamsgewicht* 15 kg of minder
the recommended doses for
verkrijgen 1 capsule van 30 mg tweemaal daags
the recommended doses for
preventie te verkrijgen 1 capsule van 30 mg eenmaal daags
Body Weight*
Meer dan 15 kg t/m 23 kg
5 days treatment
1 capsule van 45 mg tweemaal daags
Less than or equal to 15 kg
1 capsule van 45 mg eenmaal daags
1 capsule of 30 mg twice daily
*
1 capsule of 30 mg once daily
Meer dan 23 kg t/m 40 kg
More than 15 kg and up to 23 kg 1 capsule of 45 mg twice daily
2 capsules van 30 mg tweemaal daags
1 capsule of 45 mg once daily
2 capsules van 30 mg eenmaal daags
More than 23 kg and up to 40 kg 2 capsules of 30 mg twice daily 2 capsules of 30 mg once daily * Children weighing more than 40 kg may receive medication with the adult dosage of Tamiflu 75 mg capsules twice daily for 5 days for treatment or once daily for prevention.
Kinderen die zwaarder zijn dan 40 kg mogen net als volwassenen tweemaal daags Tamiflu 75 mg capsules krijgen voor de 5-daagse behandeling of eenmaal daags voor preventie.
Check that you are using the correct dose according to the table above.
Controleer of u de juiste dosering gebruikt aan de hand van de tabel hierboven.
Hold the capsule(s) over a small bowl, carefully pull the capsule(s) open and pour the powder into the bowl.
Houd de capsule(s) boven een kleine kom, trek voorzichtig de capsule open en doe de inhoud van de capsule in de kom.
Add a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product (to mask the bitter taste) to the bowl and mix well.
Voeg een kleine hoeveelheid (maximaal 1 theelepel) van een geschikt zoet voedingsmiddel (om de bittere smaak te maskeren) toe en meng goed.
Stir the mixture and give the entire contents of the bowl to the patient.
Roer het mengsel en geef de gehele inhoud van de kom aan de patiënt.
The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Het mengsel dient na bereiding direct te worden doorgeslikt.
If there is some mixture left inside the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and have the patient drink this remaining mixture.
Wanneer nog wat van het mengsel in de kom achterblijft, spoel de kom na met een kleine hoeveelheid water en laat de patiënt dit overgebleven mengsel opdrinken.
Repeat this procedure every time you need to take the medicine.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u dit geneesmiddel moet innemen.
If you take more Tamiflu, than you should
Wat u moet doen als u meer van Tamiflu heeft ingenomen dan u zou mogen
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
If you have forgotten to take Tamiflu
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tamiflu in te nemen
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
If you stop taking Tamiflu
Als u stopt met het innemen van Tamiflu
If Tamiflu is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of influenza may reoccur.
Wanneer u eerder stopt met het innemen van Tamiflu dan uw arts u verteld heeft, zullen er geen bijwerkingen optreden te wijten aan Tamiflu, maar loopt u de kans dat de griepsymptomen terugkomen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dit dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Tamiflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Tamiflu bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
- Common side effects of Tamiflu
- Vaak voorkomende bijwerkingen van Tamiflu
The most common side effects of Tamiflu are nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache and headache.
De meest voorkomende bijwerkingen van Tamiflu zijn misselijkheid, braken, diarree, maagpijn en hoofdpijn.
These side effects mostly occur only after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Deze bijwerkingen treden meestal alleen na de eerste dosis van het geneesmiddel op en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt.
The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
De frequentie van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
- Less common side effects of Tamiflu
- Minder vaak voorkomende bijwerkingen van Tamiflu
Adults and adolescents (children aged 13 years and older) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are upper abdominal fullness, bleeding in the gastrointestinal tract, bronchitis, upper respiratory tract infections, dizziness, tiredness, sleeping difficulties, skin reactions, mild to severe liver function disorders, visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Volwassenen en adolescenten (kinderen van 13 jaar en ouder) Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen die ook veroorzaakt kunnen worden door de griep, zijn een vol gevoel in de bovenbuik, bloeding in het maagdarmkanaal, bronchitis, infecties van de bovenste luchtwegen, duizeligheid, vermoeidheid, slaapproblemen, huidreacties, milde tot ernstige stoornissen van de leverfunctie, visuele stoornissen en hartritme afwijkingen.
Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Influenza kan worden geassocieerd met verschillende neurologische en gedragssymptomen zoals hallucinaties, ijltoestanden (delier) en afwijkend gedrag, in sommige gevallen met fatale afloop.
These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Deze gebeurtenissen kunnen optreden bij hersenontsteking of bij een aandoening van de hersenen gekenmerkt door bijvoorbeeld stuipen en bewust zijnsverlaging (encefalopathie), maar ook zonder dat er sprake is van een duidelijk ernstige ziekte.
During Tamiflu treatment, events like convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares) have been reported, in a very few cases resulting in accidental injury, in some instances with fatal outcome.
In een zeer klein aantal gevallen heeft dit geleid tot toevallig letsel, in sommige gevallen met fatale afloop.
These events were reported primarily among children and adolescents and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Vaak ontstonden ze plotseling en verdwenen ze snel weer.
The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
De rol van Tamiflu bij deze gebeurtenissen is niet bekend.
Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking Tamiflu.
Dergelijke neuropsychiatrische gebeurtenissen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza die geen Tamiflu gebruikten.
76 Children (aged 1 to 12 years) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are ear inflammation, inflammation of the lungs, sinusitis, bronchitis, aggravation of pre-existing asthma, nose bleeding, ear disorders, inflammation of the skin, swelling of the lymph nodes, conjunctivitis visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Kinderen (leeftijd 1 tot 12 jaar) Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen die ook veroorzaakt kunnen worden door de griep, zijn oorontsteking, longontsteking, sinusitis, bronchitis, verergering van reeds bestaande astma, neusbloedingen, oorproblemen, huidontsteking, lymfklierzwelling, ontsteking van het bindweefsel van het oog (conjunctivitis), visuele stoornissen en hartritme afwijkingen.
If you or your child are often sick, you should inform your doctor.
Wanneer u of uw kind vaak misselijk zijn, licht dan uw arts in.
You should also tell your doctor if the influenza symptoms get worse or the fever continues.
U moet ook uw arts inlichten wanneer de influenza symptomen erger worden of wanneer de koorts aanhoudt.
HOW TO STORE TAMIFLU
HOE BEWAART U TAMIFLU
Do not use Tamiflu after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Gebruik Tamiflu niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en doordrukstrip na EXP.
There are no special storage conditions.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
What Tamiflu contains
Wat bevat Tamiflu
- The active substance is oseltamivir phosphate (30 mg and 45 mg oseltamivir in each hard
- Het werkzame bestanddeel is oseltamivirfosfaat (30 mg en 45 mg oseltamivir in elke harde
capsule).
capsule).
capsule contents, 30 mg and 45 mg: pregelatinised starch, talc, povidone, croscarmellose sodium and sodium stearyl fumarate capsule shell, 30 mg capsules: gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171) capsule shell, 45 mg capsules: gelatin, black iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171) printing ink, 30 mg and 45 mg capsules: shellac (E904), titanium dioxide (E171) and FD and C Blue 2 (indigocarmine, E132).
82 capsulehuls, 30 mg capsules: gelatine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171) capsulehuls, 45 mg capsules: gelatine, zwart ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171) drukinkt, 30 mg en 45 mg capsules: schellak (E904), titaniumdioxide (E171) en FD en C Blauw 2 (indigokarmijn, E132).
What Tamiflu looks like and contents of the pack
Hoe ziet Tamiflu er uit en wat is de inhoud van de verpakking
30 mg hard capsule consists of a light yellow opaque body bearing the imprint “ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “30 mg”.
30 mg harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig lichtgeel deel met de opdruk “ROCHE” en een ondoorzichtig lichtgele dop met de opdruk “30 mg”.
45 mg hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ROCHE” and a grey opaque cap bearing the imprint “45 mg”.
45 mg harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig grijs deel met de opdruk “ROCHE” en een ondoorzichtig grijze dop met de opdruk “45 mg”.
Tamiflu 30 mg and 45 mg hard capsules are available in blister packs of 10.
Tamiflu harde capsules 30 mg en 45 mg zijn verkrijgbaar in doordrukstrips met 10 capsules.
77 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
83 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
78 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546 799
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
79 PACKAGE LEAFLET:
84 BIJSLUITER:
80 Are there any interactions with an influenza vaccination?
85 Bestaat er enige wisselwerking met de griepprik (vaccinatie)?
For treatment of influenza take one capsule as soon as you get the prescription and then take one capsule twice a day (usually it is convenient to take one in the morning and one in the evening for five days).
Voor de behandeling van griep moet u één capsule nemen zodra u de verpakking in huis hebt en neem daarna één capsule tweemaal daags (meestal is het gemakkelijk om ’s morgens een capsule en ’s avonds een capsule gedurende vijf dagen in te nemen).
Tamiflu oral suspension or 30 mg and 45 mg capsules can be used instead.
Tamiflu orale suspensie of de 30 mg en 45 mg capsules kunnen gebruikt worden.
Children weighing more than 40 kg and who can swallow capsules may take Tamiflu 75 mg capsules twice daily for 5 days.
Kinderen die zwaarder zijn dan 40 kg en die in staat zijn capsules door te slikken, mogen tweemaal daags een 75 mg Tamiflu capsule innemen, gedurende 5 dagen.
When used to prevent influenza following exposure to an infected individual, such as family members, Tamiflu should be taken once daily for 10 days.
Wanneer het gebruikt wordt om griep te voorkomen na blootstelling aan een besmet persoon zoals familieleden, dient u gedurende 10 dagen éénmaal daags Tamiflu in te nemen.
Tamiflu oral suspension or 30 mg and 45 mg capsules can be used instead.
Tamiflu suspensie of de 30 mg en 45 mg capsules kunnen worden gebruikt.
81 Children weighing more than 40 kg and can swallow capsules may take Tamiflu 75 mg capsules once daily for 10 days.
Kinderen die zwaarder zijn dan 40 kg en die in staat zijn capsules door te slikken, mogen eenmaal daags een 75 mg Tamiflu capsule innemen, gedurende 10 dagen.
When Tamiflu oral suspension is not available During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
Wanneer Tamiflu orale suspensie niet beschikbaar is Wanneer commercieel bereide Tamiflu suspensie voor oraal gebruik niet beschikbaar is, kunnen volwassenen, adolescenten en kinderen die niet in staat zijn de capsules door te slikken, de geschikte doseringen Tamiflu krijgen door de capsules open te maken en de inhoud op een kleine hoeveelheid (maximaal 1 theelepel) geschikt zoet voedingsmiddel, zoals gewone of suikervrije chocoladesiroop, honing (alleen bij kinderen van twee jaar en ouder), lichtbruine suiker of kristalsuiker opgelost in water, dessertsauzen, gezoete gecondenseerde melk, appelsap of yoghurt te mengen om de bittere smaak te maskeren.
1.
Voor patiënten die doseringen van 30-60 mg nodig hebben, volg de volgende instructie op voor de juiste dosering 1.
Hold one Tamilfu 75 mg capsule over a small bowl, carefully pull the capsule open and pour the powder into the bowl.
Houd een capsule van 75 mg boven een kleine kom, trek voorzichtig de capsule open en doe de inhoud van de capsule in de kom.
Add 5 ml water to the powder using a syringe with markings (called a “graduated syringe”) to show how much fluid has been drawn up.
Voeg 5 ml water toe aan het poeder met een spuit met volume aanduiding (zogenaamde gegradueerde spuit), zodat goed zichtbaar is hoeveel vloeistof is opgetrokken.
Stir for about two minutes.
Roer het mengsel voor ongeveer twee minuten.
See the table below to determine the correct amount of mixture, based upon the patient’s weight.
Bepaal aan de hand van de onderstaande tabel en het gewicht van de patiënt de juiste hoeveelheid mengsel en trek met behulp van de spuit de benodigde hoeveelheid mengsel op vanuit de kom.
It is not necessary to draw up any undissolved white powder as this is inert material.
Het is niet noodzakelijk om het niet opgeloste witte poeder op te zuigen, omdat dit inert materiaal is.
Push down on the plunger of the syringe, to empty its entire contents into a second bowl.
Druk de zuiger naar beneden om de inhoud in een andere kom te legen.
Amount of Tamiflu
Gooi de resterende hoeveelheid weg.
Body Weight
Aanbevolen
mixture for one dose
Hoeveelheid Tamiflu
30 mg
dosering 30 mg
2 ml
mengsel voor een dosis 2 ml
More than 15 kg and up to 23 kg More than 23 kg and up to 40 kg
Meer dan 15 kg t/m 23 kg Meer dan 23 kg t/m 40 kg
The recommended dose is 30 mg, 45 mg or 60 mg twice daily for 5 days for treatment, and once daily for prevention 5.
5.
In the second bowl, add a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product to the mixture (to mask the bitter taste) and mix well.
Voeg aan de tweede kom een kleine hoeveelheid (maximaal 1 theelepel) van een geschikt gezoet voedingsmiddel toe aan het mengsel (om de bittere smaak te maskeren) en meng goed.
Stir this mixture and give the entire contents of the second bowl to the patient.
Roer het geheel en dien het gehele mengsel uit de tweede kom toe aan de patiënt.
This mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Dit mengsel dient na bereiding direct te worden doorgeslikt.
If there is some mixture left inside the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and have the patient drink this remaining mixture.
Wanneer nog wat van het mengsel in de kom achterblijft, spoel de kom na met een kleine hoeveelheid water en laat de patiënt dit achtergebleven mengsel opdrinken.
1.
Voor patiënten die een dosis van 75 mg nodig hebben, volg de volgende instructies op 1.
Hold one 75 mg capsule over a small bowl, carefully pull the capsule open and pour the powder into the bowl.
Trek de capsule voorzichtig open en doe de inhoud van de capsule in de kom.
Add a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product (to mask the bitter taste) to the bowl and mix well.
Voeg een kleine hoeveelheid (maximaal 1 theelepel) geschikt, gezoet voedingsmiddel (om de bittere smaak te maskeren) toe aan de kom en meng goed.
Stir the mixture and give the entire contents of the bowl to the patient.
Roer het mengsel goed door en dien de gehele inhoud van de kom toe aan de patiënt.
82 If you have forgotten to take Tamiflu
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tamiflu in te nemen
Adults and adolescents (children aged 13 years and older) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are upper abdominal fullness, bleeding in the gastrointestinal tract, bronchitis, upper respiratory tract infections, dizziness, tiredness, sleeping difficulties, skin reactions, mild to severe liver function disorders, visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Volwassenen en adolescenten (kinderen van 13 jaar en ouder) Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen die ook veroorzaakt kunnen worden door griep, zijn een vol gevoel in de bovenbuik, bloeding in het maagdarmkanaal, bronchitis, infecties van de bovenste luchtwegen, duizeligheid, vermoeidheid, slaapproblemen, huidreacties, milde tot ernstige stoornissen van de leverfunctie, visuele stoornissen en hartritme afwijkingen.
Children (aged 1 to 12 years) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are ear inflammation, inflammation of the lungs, sinusitis, bronchitis, aggravation of pre-existing asthma, nose bleeding, ear disorders, inflammation of the skin, swelling of the lymph nodes, conjunctivitis, visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
88 Kinderen (leeftijd 1 tot 12 jaar) Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen die ook veroorzaakt kunnen worden door de griep, zijn oorontsteking, longontsteking, sinusitis, bronchitis, verergering van reeds bestaande astma, neusbloedingen, oorproblemen, huidontsteking, lymfklierzwellingen, ontsteking van het bindweefsel van het oog (conjunctivitis), visuele stoornissen en hartritme afwijkingen.
- The active substance is oseltamivir phosphate (75 mg oseltamivir in each hard capsule).
- Het werkzame bestanddeel is oseltamivirfosfaat (75 mg oseltamivir in elke harde capsule).
capsule contents: pregelatinised starch, talc, povidone, croscarmellose sodium and sodium stearyl fumarate capsule shell: gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac (E904), titanium dioxide (E171) and indigocarmine (E132).
in de capsule: gepregelatiniseerd zetmeel, talk, povidon, natriumcroscarmellose en natriumstearylfumaraat capsulehuls: gelatine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171) drukinkt: schellak (E904), titaniumdioxide (E171) en indigokarmijn (E132).
The hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “75 mg”.
De harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig grijs deel met de opdruk “ROCHE” en een ondoorzichtig lichtgele dop met de opdruk “75 mg”.
Tamiflu 75 mg hard capsules are available in blister packs of 10.
Tamiflu 75 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips met 10 capsules.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
89 Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
90 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
85 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Tamiflu 12 mg/ml powder for oral suspension Oseltamivir
Tamiflu 12 mg/ml poeder voor orale suspensie oseltamivir
prevent the influenza virus from spreading inside the body and so help to ease or prevent the symptoms arising from the influenza virus infection.
voorkomt de verspreiding van het virus in uw lichaam en helpt zo om de symptomen tengevolge van het influenzavirus te verlichten of te voorkomen.
True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) at times when influenza viruses are spreading in the local community.
Een echte influenza infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken (epidemieën) in perioden waarin influenzavirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking.
Do not take Tamiflu
Neem Tamiflu niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to oseltamivir or any of the other ingredients of Tamiflu.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor oseltamivir of voor één van de andere bestanddelen
- have problems with your kidneys
- nierproblemen heeft
87 Are there any interactions with an influenza vaccination?
Bestaat er enige wisselwerking met de griepprik (vaccinatie)?
Tamiflu will not change the effectiveness of the influenza vaccine.
Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepinjectie niet.
Taking Tamiflu with food and drink Tamiflu oral suspension can be taken with or without food, although it is recommended to take Tamiflu with food to reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Inname van Tamiflu met voedsel en drank Tamiflu orale suspensie kan met of zonder voedsel ingenomen worden, hoewel het wordt aanbevolen om Tamiflu met voedsel in te nemen om het risico van ziek voelen of zijn (misselijkheid of overgeven) te verminderen.
It can also be taken with a drink of water.
Het kan ook met water worden ingenomen.
Important information about some of the ingredients of Tamiflu Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you have hereditary fructose intolerance.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tamiflu Indien u lijdt aan erfelijke fructose intolerantie, zorg dan dat uw voorschrijvend arts dat weet voordat u Tamiflu inneemt.
This medicine contains sorbitol which is a form of fructose.
Dit geneesmiddel bevat sorbitol, wat een vorm is van fructose.
How Much Tamiflu should be given to infants 1 year of age and older and Children 2 to 12 years of age)
Hoeveel Tamiflu moet toegediend worden aan peuters van 1 jaar en ouder en kinderen van 2 tot 12 jaar
Treatment You must give the amount of oral suspension to your child as prescribed by your doctor.
Behandeling U moet uw kind de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid Tamiflu toedienen.
30 mg and 45 mg capsules can be used as an alternative to suspension.
30 mg en 45 mg capsules kunnen als alternatief voor de suspensie gebruikt worden.
The usual dose for treatment of influenza in children depends on the body weight of the child (see table below):
De gebruikelijke dosering bij kinderen om griep te behandelen hangt af van het lichaamsgewicht van het kind (zie de tabel hieronder):
Body Weight
93
30 mg twice daily
Aanbevolen dosis gedurende 5 dagen (behandeling) 30 mg tweemaal daags
More than 15 kg and up to 23 kg More than 23 kg and up to 40 kg More than 40 kg
Meer dan 15 kg t/m 23 kg Meer dan 23 kg t/m 40 kg
45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
45 mg tweemaal daags 60 mg tweemaal daags
(75 mg is made up of a 30 mg dose plus a 45 mg dose)
75 mg tweemaal daags (75 mg bestaat uit een dosis van 30 mg + e en dosis van 45 mg)
Tamiflu can also be used to prevent influenza following exposure to an infected individual, such as family members.
Tamiflu kan ook gebruikt worden om griep te voorkomen na blootstelling aan een besmet persoon, zoals een familielid.
88 30 mg and 45 mg capsules can be used as an alternative to suspension.
30 mg en 45 mg capsules kunnen als alternatief voor de suspensie gebruikt worden.
Children weighing more than 40 kg and can swallow capsules may take a 75 mg dose of Tamiflu capsules once daily for 10 days.
Kinderen die zwaarder zijn dan 40 kg en die in staat zijn capsules door te slikken, mogen eenmaal daags een 75 mg Tamiflu capsule innemen, gedurende 10 dagen.
How Much Tamiflu should be given to Adolescents (13 to 17 years of age) and Adults
Hoeveel Tamiflu moet ingenomen worden door adolescenten (13 t/m 17 jaar) en volwassenen De suspensie kan door volwassenen en adolescenten gebruikt worden in plaats van de capsule.
Treatment Usually, your doctor will prescribe a 75 mg dose of Tamiflu twice daily for 5 days.
Behandeling Gewoonlijk zal de arts u 75 mg Tamiflu tweemaal daags gedurende 5 dagen voorschrijven.
Prevention Usu ally, your doctor will prescribe a 75 mg dose of Tamiflu once daily for 10 days.
Preventie Gewoonlijk z al de arts u 75 mg Tamiflu eenmaal daags gedurende 10 dagen voorschrijven.
Your doctor will recommend the length of time you will need to take Tamiflu.
Uw arts zal aangeven hoelang u moet doorgaan met het innemen van Tamiflu.
A single 75 mg dose of Tamiflu requires two doses of the suspension: one 30 mg dose and one 45 mg dose.
Een enkele dosis van 75 mg Tamiflu vereist twee doses van de suspensie: één dosis van 30 mg en één dosis van 45 mg.
a) HOW TO PREPARE THE ORAL SUSPENSION:
a) HOE MOET DE ORALE S USPENSIE BEREID WORDEN:
Your pharmacist may have prepared the oral suspension for you when you collected your prescription.
Uw apotheker heeft wellicht de orale suspensie voor u bereid als u uw recept komt ophalen.
However, if they have not done this, then you can do it easily yourself.
Als dat echter niet is gedaan, kunt u gemakkelijk zelf de suspensie bereiden.
You only need to prepare the suspension once, at the beginning of your course.
U hoeft de suspensie maar één keer te bereiden bij het begin van de kuur.
After that, all you need to do is shake the suspension well and draw up the appropriate recommended dose.
Daarna is het schudden van de suspensie en uitnemen van de juiste aanbevolen dosis alles wat u moet doen.
Cap ←Bottle Adapter Measuring Cup ← To the indicated level
maatbekertje ← tot het aangegeven niveau
Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
Tik enkele malen zachtjes op de gesloten fles om het poeder los te maken.
Measure 52 ml of water by filling the measuring cup to the indicated level (measuring cup included in the box).
Meet 52 ml water af door het maatbekertje tot het aangegeven peil te vullen (maatbekertje zit in de verpakking).
You should always use 52 ml of water, irrespective of the recommended dose you are taking.
U moet altijd 52 ml water gebruiken, ongeacht welke aanbevolen dosis u moet nemen.
Add all 52 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Voeg de gehele 52 ml water toe aan de fles, sluit de fles weer en schud de gesloten fles goed gedurende 15 seconden.
Place the cap tightly over the top of the bottle, which now includes the bottle adapter.
Sluit de fles stevig met de dop op de flesadapter.
This will make sure that the bottle adapter fits in the bottle in the right position.
Dit zorgt ervoor dat de flesadapter op de juiste wijze in de fles zit.
b) HOW TO MEASURE AND GIVE A DOSE OF ORAL SUSPENSION
b) HOE MOET EEN DOSIS ORALE SUSPENSIE AFGEMETEN EN TOEGEDIEND WORDEN:
Always shake Tamiflu oral suspension well before use!
Voor gebruik Tamiflu orale suspensie altijd goed schudden
Oral Dispenser Plunger
orale dispenser
Tip Figure 2
Figuur 2
How to measure the correct amount of suspension:
Hoe wordt de juiste hoeveelheid suspensie afgemeten
Shake the closed bottle of Tamiflu oral suspension well before use.
Schud de gesloten fles met Tamiflu orale suspensie goed alvorens het te gebruiken.
Take the dispenser (see figure 2) and push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Neem de dispenser (zie figuur 2) en duw de zuiger helemaal naar beneden richting de punt van de dispenser.
The dispenser provided with your medicine must always be used to measure to correct dose.
U moet altijd de bij het geneesmiddel bijgeleverde dispenser gebruiken om de juiste dosis af te meten.
Remove the cap from the bottle of oral suspension.
Verwijder de dop van de fles met orale suspensie.
Insert the tip of the dispenser into the bottle adapter.
Steek de punt van de dispenser in de opening van de flesadapter.
Turn the entire unit (bottle and dispenser) upside down (see figure 3).
Draai het geheel (fles en dispenser) ondersteboven (zie figuur 3).
Slowly pull out the plunger to the graduation which marks the dose you need.
Trek de zuiger langzaam terug tot de maatstreep die de vereiste dosis aangeeft.
Turn the entire unit upright.
Draai het geheel weer rechtop.
Slowly remove the dispenser from the bottle.
Neem de dispenser langzaam uit de fles.
Swallow the medicine.
Spuit de suspensie rechtstreeks in de mond door de zuiger van de dispenser naar beneden te duwen en slik het geneesmiddel door.
You may drink and eat something after taking the medicine.
U mag iets eten en drinken na het innemen van het geneesmiddel.
Immediately after administration, take the dispenser apart and rinse both parts of the dispenser under running tap water.
Direct na de toediening de dispenser uit elkaar halen en de beide onderdelen onder stromend kraanwater schoonspoelen.
If you have forgotten to take Tamiflu
95 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tamiflu in te nemen
The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
De frequentie waarin deze bijwerkingen voorkomen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
Children (aged 1 to 12 years) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are ear inflammation, inflammation of the lungs, sinusitis, bronchitis, aggravation of pre-existing asthma, nose bleeding, ear disorders, inflammation of the skin, swelling of the lymph nodes ,conjunctivitis, visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Kinderen (leeftijd 1 tot 12 jaar) Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen die ook veroorzaakt kunnen worden door de griep, zijn oorontsteking, longontsteking, sinusitis, bronchitis, verergering van reeds bestaande astma, neusbloedingen, oorproblemen, huidontsteking, lymfklierzwellingen, ontsteking van het bindweefsel van het oog (conjunctivitis), visuele stoornissen en hartritme afwijkingen.
Do not use Tamiflu powder for oral suspension after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Gebruik Tamiflu poeder voor orale suspensie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de fles na EXP.
After reconstitution, the suspension can be stored either at room temperature (not above 25°C) for 10 days or in a refrigerator (2°C - 8°C) for 17 days.
Na toevoegen van water kan de suspensie gedurende 10 dagen bij kamertemperatuur (beneden 25ºC) of gedurende 17 dagen in een koelkast (2ºC- 8ºC) bewaard worden.
91 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
- The active substance is oseltamivir phosphate (12 mg/ml oseltamivir after reconstitution).
- Het werkzame bestanddeel is oseltamivirfosfaat (12 mg/ml oseltamivir na oplossen).
- The other ingredients are sorbitol (E420), sodium dihydrogen citrate (E331[a]), xanthan gum
- De andere bestanddelen zijn: sorbitol (E420), natriumdiwaterstofcitraat(E331[a]), xanthaangom
(E415), sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), titanium dioxide (E171) and flavour.
(E415), natriumbenzoaat (E211), natriumsacharine (E954), titaniumdioxide (E171) en smaakstof.
The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Het poeder is een granulaat of samengeklonterd granulaat met een witte tot lichtgele kleur.
Tamiflu 12 mg/ml powder for oral suspension is available in a bottle containing 30 g powder for mixing with 52 ml of water.
Tamiflu 12 mg/ml poeder voor orale suspensie is verkrijgbaar in een fles met 30 g poeder om te mengen met 52 ml water.
The box also contains 1 plastic measuring cup (52 ml), 1 plastic bottle adapter (to help get the drug into the dispenser) and 1 plastic oral dispenser (to give the correct amount of medicine via the mouth).
De verpakking bevat ook 1 plastic maatbekertje (52 ml), 1 plastic flesadapter (om het geneesmiddel in het spuitje te krijgen), en 1 plastic dispenser voor orale toediening (om de juiste hoeveelheid via de mond toe te dienen).
Shown on the oral dispenser are marks for 30 mg, 45 mg and 60 mg of the medicine (see figures 1 and 2 above).
Merktekens voor 30 mg, 45 mg en 60 mg van het geneesmiddel zijn aangegeven op de dispenser (zie de bovenstaande afbeeldingen 1 en 2).
For details on how to prepare the oral suspension and how to measure and take the medicine, read section 3, “How to take Tamiflu”.
Zie rubriek 3, ’Hoe wordt Tamiflu ingenomen’, voor meer informatie over het bereiden van de suspensie voor oraal gebruik en hoe het geneesmiddel wordt afgemeten en ingenomen.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
97 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
98 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 25467 99
93 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
EMEA/ H/ C/ 680
EMEA/H/C/680
What is Tandemact?
Wat is Tandemact?
Tandemact is a medicine that contains two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Tandemact is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, pioglitazon en glimepiride.
It is available as white, round tablets (30 mg pioglitazone and 2 or 4 mg glimepiride, or 45 mg pioglitazone and 4 mg glimepiride).
Het is beschikbaar in de vorm van witte ronde tabletten (30 mg pioglitazon en 2 of 4 mg glimepiride, of 45 mg pioglitazon en 4 mg glimepiride).
What is Tandemact used for?
Wanneer wordt Tandemact voorgeschreven?
Tandemact is used to treat adult patients who have type 2 diabetes (also known as non-insulin- dependent diabetes).
Tandemact wordt gebruikt ter behandeling van volwassen patiënten met type 2-diabetes (ook wel niet- insulineafhankelijke diabetes genoemd).
It is used in patients for whom metformin (a type of anti-diabetes medicine) is not suitable and who are already being treated with a combination of tablets containing the two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Het wordt gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een type middel tegen diabetes) niet geschikt is en die al behandeld worden met een combinatie van tabletten met twee werkzame stoffen, pioglitazon en glimepiride.
How is Tandemact used?
Hoe wordt Tandemact gebruikt?
The tablet should be swallowed whole with a little water.
De standaarddosering is één tablet Tandemact per dag, in te nemen met een beetje water vlak voor of tijdens de eerste maaltijd van de dag.
Patients who are receiving pioglitazone together with another medicine in the same class as glimepiride (i. e. another sulphonylurea) should first be switched from this other sulphonylurea to glimepiride before they can transfer to Tandemact.
Patiënten die een combinatie van pioglitazon en een ander geneesmiddel van dezelfde groep als glimepiride (d.w.z. een ander sulfonylureumderivaat) krijgen moeten eerst van dit andere sulfonylureumderivaat op glimepiride worden overgezet, voordat ze kunnen overschakelen op Tandemact.
Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
Patiënten die bij gebruik van Tandemact hypoglykemie een laag bloedsuikergehalte vertonen, moeten wellicht worden ingesteld op een lagere dosis van het geneesmiddel of terugkeren naar de oude behandeling met afzonderlijke tabletten.
Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
Tandemact kan niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen of bij patiënten met een leveraandoening.
How does Tandemact work?
Hoe werkt Tandemact?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte op het juiste niveau te houden of wanneer het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
Tandemact bevat twee werkzame stoffen die elk op een verschillende manier werken.
Glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
Glimepiride is een sulfonylureumderivaat: het zet de alvleesklier aan tot productie van meer insuline.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose level is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Door de werking van beide werkzame stoffen wordt het bloedsuikergehalte verlaagd, waardoor type 2-diabetes beter gereguleerd kan worden.
How has Tandemact been studied?
Hoe is Tandemact onderzocht?
Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Daar pioglitazon sinds 2000 in de Europese Unie (EU) toegelaten is onder de naam Actos en glimepiride al wordt gebruikt in in de EU goedgekeurde geneesmiddelen, diende de firma gegevens in uit eerdere onderzoeken en uit publicaties in de vakliteratuur.
Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Actos is goedgekeurd voor gebruik in combinatie met sulfonylureumderivaten bij type 2-diabetespatiënten bij wie het bloedglucosegehalte niet voldoende kan worden gereguleerd met metformine alleen.
The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
De firma maakte gebruik van drie onderzoeken ter onderbouwing van het gebruik van Tandemact voor dezelfde indicatie.
The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
Aan de onderzoeken namen 1390 patiënten deel, bij wie pioglitazon werd toegevoegd aan hun bestaande behandeling met sulfonylureumderivaten.
The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
In de onderzoeken, die vier maanden tot twee jaar duurden, werd het gehalte van een bepaalde substantie (versuikerde hemoglobine, HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets.
In deze onderzoeken kregen de patiënten pioglitazon en sulfonylureumderivaten in de vorm van aparte tabletten.
The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets.
De firma verstrekte gegevens waaruit bleek dat de concentraties werkzame stoffen in het bloed bij gebruikers van Tandemact en van de afzonderlijke tabletten hetzelfde waren.
What benefit has Tandemact shown during the studies?
Welke voordelen bleek Tandemact tijdens de studies te hebben?
In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
In alle drie onderzoeken verbeterde de regulatie van het bloedsuikergehalte bij de patiënten die werden behandeld met een combinatie van pioglitazon en een sulfonylureumderivaat.
The patients’ HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
Het HbA1c-gehalte van de patiënten daalde van een uitgangspercentage van meer dan 7,5% met 1,22 tot 1,64%.
At least 64% of the patients treated were classified as ‘ responders’, since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
Ten minste 64% van de patiënten werd ondergebracht in de categorie “ positieve respons”, omdat hun HbA1c- gehalte in de loop van de onderzoeken met minstens 0,6% daalde ten opzichte van de uitgangswaarde, of omdat hun HbA1c-gehalte aan het eind van de onderzoeken 6,1% of minder was.
What is the risk associated with Tandemact?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Tandemact in?
The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
De meest voorkomende bijwerkingen van Tandemact (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn gewichtstoename, duizeligheid, flatulentie (winderigheid) en oedeem (zwelling).
For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tandemact.
Tandemact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, glimepiride or any of the other ingredients, or to other sulphonylureas or to sulphonamides.
Tandemact mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor pioglitazon, glimepiride of voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere sulfonylureumderivaten of sulfonamiden.
It should not be used in patients who have heart failure, problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die aan hartfalen lijden of ernstige lever- of nierproblemen hebben.
It should not be used in patients with type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes), patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breast-feeding.
Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes (insulineafhankelijke diabetes), patiënten bij wie de diabetes met complicaties (ketoacidose of diabetisch coma) gepaard gaat, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.