qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- carton box with 1 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
- Kartonnen doos met 1 x 30 ml (1 ml stappen) voorgevulde spuit (Ibaflin 7,5% Orale Gel)
- carton box with 5 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
- Kartonnen doos met 5 x 30 ml (1 ml stappen) voorgevulde spuiten (Ibaflin 7,5% Orale Gel)
6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Any unused veterinary product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF OFFICIËLE PLAATS VAN VESTIGING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Name and address of the marketing authorisation holder
Naam en adres van de registratiehouder
Marketing Authorisation number(s)
Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
EU/ 2/ 00/ 022/ 09-12
EU/2/00/022/09-12
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
Datum eerste vergunningverlening/verlenging van de vergunning
9/ 42 ANNEX II
10/47 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
10/ 42 A.
11/47 A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR PARTIJ VRIJGIFTE
Tablets Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Tabletten Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Oostenrijk
Oral Gel Intervet International B. V.
Orale Gel Intervet International B.V.
Intervet Productions S. A.
Intervet Productions S.A.
11/ 42 ANNEX III
12/47 BIJLAGE III
LABELLING AND PACKAGE INSERT
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
12/ 42 A.
13/47 A.
13/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Ibaflin 30 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg Tabletten voor honden
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Ibafloxacin 30 mg
Ibafloxacine 30 mg
20 tablets / 100 tablets
20 tabletten / 100 tabletten
Pyoderma (superficial and deep), wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Pyodermie (oppervlakkig en diep), wonden, abcessen, acute ongecompliceerde urineweginfecties en voorste luchtweginfecties.
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Oraal toedienen, eenmaal daags 15 mg per kg lichaamsgewicht.
Do not use during the period of growth or in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Niet gebruiken tijdens de groeiperiode of in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
14/ 42 10.
15/47 10.
(Month/ year)
(Maand/jaar)
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal afkomstig van diergeneesmiddelen dienen verwijderd te worden in overeenstemming met de nationale eisen.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
VERMELDING “ UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK "
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Name and address of the Marketing Authorisation Holder Intervet International B. V.
Naam en adres van de Registratiehouder Intervet International B.V.
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Naam en adres van de Fabrikant verantwoordelijk voor de partij vrijgifte Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wenen Oostenrijk
EU/ 2/ 00/ 022/ 13-14
EU/2/00/022/13-14
15/ 42 17.
16/47 17.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VOORWAARDEN OF INPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
16/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Ibaflin 150 mg tablets for dogs
Ibaflin 150 mg Tabletten voor honden
Ibafloxacin 150 mg
Ibafloxacine 150 mg
10 tablets / 20 tablets / 100 tablets
10 tabletten / 20 tabletten / 100 tabletten
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Orale toediening, dagelijks 15 mg per kg lichaamsgewicht.
Do not use in dogs with a weight of less than 3 kg.
Niet gebruiken in honden lichter dan 3 kg.
17/ 42 10.
18/47 10.
EU/ 2/ 00/ 022/ 05-6 / EU/ 2/ 00/ 022/ 01a – b / EU/ 2/ 00/ 022/ 02a-b
EU/2/00/022/05-6 / EU/2/00/022/01a – b / EU/2/00/022/02a-b
17.
19/47 17.
18/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Ibaflin 300 mg tablets for dogs
Ibaflin 300 mg Tabletten voor honden
Ibafloxacin 300 mg
Ibafloxacine 300 mg
8 tablets / 16 tablets / 80 tablets
8 tabletten / 16 tabletten / 80 tabletten
Pyoderma, superficial and deep, wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Pyodermie, oppervlakkig en diep, wonden, abcessen, acute ongecompliceerde urineweginfecties en voorste luchtweginfecties.
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Orale toediening, eenmaal daags 15 mg per kg lichaamsgewicht.
Do not use during the period of growth and in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Niet gebruiken in de groeiperiode of in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
19/ 42 10.
21/47 10.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR PARTIJ VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
EU/ 2/ 00/ 022/ 07-8 / EU/ 2/ 00/ 022/ 03a-b / EU/ 2/ 00/ 022/ 04a-b
EU/2/00/022/07-8 / EU/2/00/022/03a-b / EU/2/00/022/04a-b
17.
22/47 17.
20/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 900 mg Tabletten voor honden
Ibafloxacin 900 mg
Ibafloxacine 900 mg
5 tablets / 25 tablets / 50 tablets
5 tabletten / 25 tabletten / 50 tabletten
Do not use during the period of growth and in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Niet gebruiken in de groeiperode of in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
21/ 42 10.
24/47 10.
Keep out of the reach and sight of of children.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
EU/ 2/ 00/ 022/ 15 / EU/ 2/ 00/ 022/ 16 / EU/ 2/ 00/ 022/ 17
EU/2/00/022/15 / EU/2/00/022/16 / EU/2/00/022/17
17.
25/47 17.
22/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON TABLET BLISTERS
26/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Ibaflin 30 mg tablets for dogs / Ibaflin 150 mg tablets for dogs / Ibaflin 300 mg tablets for dogs / Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg Tabletten voor honden / Ibaflin 150 mg Tabletten voor honden / Ibaflin 300 mg Tabletten voor honden / Ibaflin 900 mg Tabletten voor honden
Ibafloxacin
Ibafloxacine
{month/ year}
{Maand/jaar}
23/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
27/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 3% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 3% ORAL GEL
KARTONNEN DOOS VOOR 1 SPUIT IBAFLIN 3% ORALE GEL / KARTONNEN DOOS VOOR 5 SPUITEN IBAFLIN 3% ORALE GEL
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats.
Ibaflin 3% Orale Gel voor honden en kat.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER SUBSTANCES
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 15 ml. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, each containing 15 ml Ibaflin 3% oral gel.
1 instelbare voorgevulde meervoudige doseringsspuit, met 15 ml Ibaflin 3% Orale Gel / Kartonnen doos met 5 instelbare voorgevulde meervoudige doseringsspuiten, elk met 15 ml Ibaflin 3% Orale Gel.
Ibaflin gel is indicated in dogs for the treatment of the following conditions:
Ibaflin Gel is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij honden:
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli en Proteus mirabilis.
such as Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. en Pasteurella spp.
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E.
- Voorste luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E.
7.
28/47 7.
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Oraal gebruik, eenmaal daags 15 mg per kg lichaamsgewicht.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight Read the package insert before use.
15 mg per kg lichaamsgewicht = 0,5 ml gel per kg lichaamsgewicht Lees voor gebruik de bijsluiter.
Do not use during the period of growth.
Niet gebruiken gedurende de groeiperiode.
Ibaflin gel should be used based on susceptibility testing.
Ibaflin gel dient alleen gebruikt te worden op grond van gevoeligheidstesten.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks
(Maand/jaar) Na openen binnen 8 weken gebruiken.
Any unused veterinary product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal afkomstig van diergeneesmiddelen dienen verwijderd te worden in overeenstemming met de nationale eisen.
15.
29/47 15.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IN THE EEA IF DIFFERENT
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B. V.
Naam en adres van de Fabrikant verantwoordelijk voor de partij vrijgifte Intervet International B.V.
EU/ 2/ 00/ 022/ 09 EU/ 2/ 00/ 022/ 10
EU/2/00/022/09 EU/2/00/022/10
26/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
IBAFLIN 3% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
IBAFLIN 3% ORALE GEL INSTELBARE MULTIDOSERINGSSPUIT
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats
Ibaflin 3% Orale Gel voor hond en kat
30 mg of ibafloxacin per ml of gel
30 mg ibafloxacine per ml gel
0.5 ml of gel per kg body weight).
Oraal gebruik, eenmaal daags 15 mg per kg lichaamsgewicht (0,5 ml gel per kg lichaamsgewicht).
Batch
Partij
EXP {month/ year} > Once opened use within 8 weeks.
EXP {Maand/jaar} > Na openen binnen 8 weken gebruiken.
27/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
31/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 7.5% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 7.5% ORAL GEL
KARTONNEN DOOS VOOR 1 SPUIT IBAFLIN 7,5% ORALE GEL / KARTONNEN DOOS VOOR 5 SPUITEN IBAFLIN 7,5% ORALE GEL
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs.
Ibaflin 7,5% Orale Gel voor honden.
Carton box containing 1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel.
Kartonnen doos met 1 instelbare voorgevulde meervoudige doseringsspuit, met 30 ml Ibaflin 7,5% Orale Gel / Kartonnen doos met 5 instelbare voorgevulde meervoudige doseringsspuiten, met 30 ml Ibaflin 7,5% Orale Gel.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight Read the package insert before use.
15 mg per kg lichaamsgewicht = 1 ml gel per 5 kg lichaamsgewicht Lees voor gebruik de bijsluiter.
28/ 42 9.
32/47 9.
Do not use in cats.
Niet gebruiken in katten.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Niet gebruiken in honden en katten met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks.
(Maand/jaar) Na openen binnen 8 weken gebruiken.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
DE WOORDEN "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IN THE EEA IF DIFFERENT
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR PARTIJ VRIJGIFTE, IN DE EER INDIEN VERSCHILLEND
29/ 42 Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release
33/47 Naam en adres van de Fabrikant verantwoordelijk voor de partij vrijgifte
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 00/ 022/ 11 EU/ 2/ 00/ 022/ 12
EU/2/00/022/11 EU/2/00/022/12
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN AAN LEVERING EN GEBRUIK
30/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34/47 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
IBAFLIN 7.5% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
IBAFLIN 7,5% ORALE GEL INSTELBARE MULTIDOSERINGSSPUIT
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 7,5% Orale Gel voor honden
75 mg of ibafloxacin per ml of gel
75 mg ibafloxacine per ml gel
1 ml of gel per 5 kg body weight).
Orale toediening, eenmaal daags 15 mg per kg lichaamsgewicht (1 ml gel per 5 kg lichaamsgewicht).
31/ 42 B.
35/47 B.
PACKAGE INSERT
BIJSLUITER
32/ 42 PACKAGE INSERT
36/47 BIJSLUITER
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Ibaflin 30 mg: ibafloxacine 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacine 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacine 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacine 900 mg
Intervet International B. V.
Naam en adres van de Registratiehouder Intervet International B.V.
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Vienna Austria
Naam en adres van de Fabrikant verantwoordelijk voor de partij vrijgifte Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wenen Oostenrijk
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains such as Staphylococci, E. coli, Proteus mirabilis.
Huidinfecties (pyodermie – oppervlakkig en diep, wonden, abcessen) veroorzaakt door gevoelige stammen van stafylokokken, E. coli en Proteus mirabilis.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains such as Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Acute, ongecompliceerde urineweginfecties, veroorzaakt door gevoelige stammen van stafylokokken, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli en Klebsiella spp.
33/ 42 6.
37/47 6.
DOSAGE FOR EACH SPECIES
DOSERING VOOR ELK DOELDIER
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Orale toediening, 15 mg ibafloxacine/kg eenmaal daags.
The treatment should be re-considered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
De behandeling dient heroverwogen te worden als na 5 dagen geen verbetering in de klinische situatie wordt waargenomen.
If, in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Als in gevallen van diepe pyodermie na een behandelingsduur van 21 dagen geen afdoende verbetering is waargenomen wordt een heroverweging van de behandeling aanbevolen.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Om een juiste dosering te garanderen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk vastgesteld te worden om onderdosering te vermijden.
mg. administered
mg toegediend
Oral
Orale toediening.
CONTRA-INDICATIONS
CONTRA-INDICATIES
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Voor de meeste rassen is het gebruik van ibafloxacine gecontraïndiceerd in honden jonger dan 8 maanden en in grote rassen jonger dan 18 maanden.
Do not use in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Niet gebruiken in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
10.
38/47 10.
UNDESIRABLE EFFECTS
BIJWERKINGEN
These effects are mild and transient.
Deze effecten zijn mild en voorbijgaand.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Indien u andere bijwerkingen waarneemt graag uw dierenarts informeren.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS, IF ANY
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Antiacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Antacida kunnen interfereren met gastro-intestinale opname van quinolonen.
Ibaflin can be used during pregnancy.
Kan tijdens de dracht gebruikt worden.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal afkomstig van diergeneesmiddelen dienen verwijderd te worden in overeenstemming met de nationale eisen.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
16.
39/47 16.
Ibafloxacin is a broad spectrum bactericidal antibiotic from the quinolone group.
Ibafloxacine is een breed-spectrum, bactericide antibioticum, behorend tot de quinolonen klasse.
Terminal plasma half-life is approximately 4-5 hours.
De uiteindelijke plasma halfwaardetijd is ongeveer 4-5 uur.
Target animal safety studies in beagle dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Veiligheidsstudies in honden van 8 maanden oud hebben aangetoond dat, na orale toediening van 45 mg/kg per dag (drie keer de aanbevolen dosis) gedurende een periode van 90 dagen, ibafloxacine geen waarneembare bijwerkingen veroorzaakte.
35/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 3% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
40/47 BIJSLUITER VOOR DE 3% ORALE GEL SPUIT VERPAKKINGEN
Ibaflin 3% oral gel
Ibaflin 3% Orale Gel
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml);
30 mg ibafloxacine per g gel (equivalent aan 30,9 mg/ml)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHROISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE REGISTRATIEHOUDER VERANTWOORDELIJK VOOR PARTIJ VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet International B. V.
Naam en adres van de Fabrikant verantwoordelijk voor de partij vrijgifte Intervet International B.V.
Dogs and cats
Hond en kat
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis
gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli en Proteus mirabilis.
36/ 42 Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
41/47 Ibaflin gel is geïndiceerd voor behandeling van de volgende aandoeningen bij katten:
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Oraal gebruik, eenmaal daags 15 mg ibafloxacine/kg.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight
15 mg per kg lichaamsgewicht = 0,5 ml gel per kg lichaamsgewicht
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe).
De spuit dient ingesteld te worden op de berekende dosering door de ring op de juiste plaats op de plunjer te draaien (stappen van 0,5 ml voor de 15 ml spuit).
In most cases, a 10 day-treatment course will be sufficient.
In de meeste gevallen zal een 10-daagse behandeling voldoende zijn.
Oral use It is recommended that the gel is administered at the time of feeding.
Het wordt aanbevolen de gel toe te dienen tijdens het eten.
It is advisable to determine the underlying cause and also treat the animal accordingly.
Het wordt aanbevolen de de onderliggende oorzaak te achterhalen en het dier hiervoor te behandelen.
Quinolones should not be used in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) in dogs with a history of seizures.
Fluoroquinolonen dienen niet gebruikt te worden in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epiliepsie.
Ibaflin gel can be used during pregnancy in dogs.
Kan tijdens de dracht gebruikt worden in honden.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dogs and in pregnant and lactating cats.
De veiligeid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht in drachtige katten en in lacterende honden en katten.
The influence on fertility in male breeding animals has not been investigated.
De invloed op de vruchtbaarheid in mannelijke dieren is niet onderzocht.
Do not use in cats up to 8 months of age as no information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Om deze reden dient ibafloxacine niet gebruikt te worden in katten jonger dan 8 maanden oud.
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Voor de meerderheid van rassen is het gebruik van ibafloxacine gecontraïndiceerd in honden jonger dan 8 maanden en in grote rassen jonger dan 18 maanden oud.
37/ 42 10.
42/47 10.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, and anorexia were observed with low frequency.
Diarree, zachte faeces, braken, sufheid, gebrek aan eetlust en speekselen worden in een lage frequentie waargenomen.
If you notice any other side effect, please inform your veterinary surgeon.
Indien u ander bijwerkingen waarneemt graag uw dierenarts informeren.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Niet gebruiken na de houdbaarheid vermeld op het etiket.
Any syringes containing unused product should be disposed of once a course of treatment has been completed.
Spuiten met ongebruikt product dienen verwijderd te worden zodra de behandeling afgerond is.
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the product.
Personen met bekende overgevoeligheid voor quinolonen dienen contact met het product te vermijden.
38/ 42 16.
43/47 16.
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
Ibafloxacine is een synthetische antimicrobiële stof behorend tot de fluoroquinolonen groep.
Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
De werking berust op de remming van het bacteriële DNA gyrase.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8- hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Ibafloxacine en 8-hydroxy-ibafloxacine werken synergistisch.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
Voor ibafloxacine (moederstof) zijn MIC waarden variërend van 0,032 – 0,5 µg/ml waargenomen in hondenisolaten van Escherichia coli, Staphylococcus spp. en Proteus mirabilis.
After oral administration in cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
Na orale toediening aan katten wordt ibafloxacine snel opgenomen met maximale plasma concentraties 1 uur na toediening zonder voer en 2 uur na toediening met voer.
Terminal plasma half- life is approximately 3-5 hours.
De uiteindelijke plasma halfwaardetijd is ongeveer 3-5 uur.
The gel should therefore be administered at feeding time to ensure maximal bioavailability.
De gel dient daarom toegediend te worden met het voer om maximale biobeschikbaarheid te garanderen.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
Na meervoudige orale toediening wordt een steady state bereikt na de eerste dosering en er treedt geen ophoping op in de hond terwijl geringe ophoping waargenomen wordt in de kat.
39/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 7.5% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
44/47 BIJSLUITER VOOR DE 7,5% ORALE GEL SPUIT VERPAKKINGEN
Ibaflin 7.5% oral gel
Ibaflin 7,5% Orale Gel
Ibaflin 7.5% Oral Gel:
Ibaflin 7,5% Orale Gel:
pathogens such as staphylococci, E. coli and Proteus mirabilis
gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli en Proteus mirabilis.
40/ 42 6.
45/47 6.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight
15 mg per kg lichaamsgewicht = 1 ml gel per 5 kg lichaamsgewicht
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 1 ml for the 30 ml syringe).
De spuit dient ingesteld te worden op de berekende dosering door de ring op de juiste plaats op de plunjer te draaien (stappen van 1 ml voor de 30 ml spuit).
It is advisable to determine the underlying cause and also treat the animal accordingly.
Het wordt aanbevolen de onderliggende oorzaak te achterhalen en het dier hiervoor te behandelen.
Quinolones should not be used in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) in dogs with a history of seizures.
Fluoroquinolonen dienen niet gebruikt te worden in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) in honden met een geschiedenis van epilepsie.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dog.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht in in lacterende honden.
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
Niet gebruiken in honden gedurende de groeiperiode omdat de ontwikkeling van kraakbeen beïnvloed kan worden.
This period depends on the breed.
De periode hangt af van het ras.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Voor de meerderheid van rassen is het gebruik van ibafloxacine gecontraïndiceerd in honden jonger dan 8 maanden en in grote rassen jonger dan 18 maanden oud.
If you notice any other side effect, please inform your veterinary surgeon.
Indien u andere bijwerkingen waarneemt graag uw dierenarts informeren.
41/ 42 11.
46/47 11.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikt diergeneesmiddel of afval afkomstig van diergeneesmiddelen dient verwijderd te worden overeenkomstig nationale vereisten.
The overall absorption was higher when administered with food.
De absorptie was hoger na toediening met het voer.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs.
Na meervoudige orale toediening wordt een steady state bereikt na de eerste dosering en er treedt geen ophoping op in de hond.
42/ 42
47/47
Pharmaceutical Form
Fantasie- Sterkte naam
Target Species
Farmaceutische vorm
Route of administration
Bestemd Toedieningsweg Verpakking Inhoud voor
Ibraxion
EU/2/99/017/001 Ibraxion
gE deleted
gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR- virus, ten minste 0,75 VN.E *
Subcutaneous
Subcutaan
Type I glass
Type I glazen fles
10 ml
10 ml fles
Ibraxion
EU/2/99/017/002 Ibraxion
gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*0.75 VN. U*
gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR- virus, ten minste 0,75 VN.E *
Type I glass bottle
Type I glazen fles
20 ml bottle
20 ml fles
Ibraxion
EU/2/99/017/003 Ibraxion
50 ml bottle
50 ml fles
Ibraxion
EU/2/99/017/004 Ibraxion
10x10ml Zero bottle
10x10ml fles
days
Nul dagen
Ibraxion
EU/2/99/017/005 Ibraxion
10x 20 ml bottle
10x 20 ml fles
Ibraxion
EU/2/99/017/006 Ibraxion
10 x 50 ml bottle
10 x 50 ml fles
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
* VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van cavia’ s met het vaccin.
CVMP/ 153/ 00
CVMP/153/00
EMEA/ V/ C/ 051
EMEA/V/C/051
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op de verstrekte documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of de behandeling van uw dier, neem dan contact op met uw dierenarts.
What is Ibraxion?
Wat is Ibraxion?
Ibraxion is an emulsion for injection.
Ibraxion is een emulsie voor injectie.
Each 2 ml dose of Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
Ibraxion bevat per dosis van 2 ml het gen-gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus (IBR -infectieuze boviene rhinotracheïtis) als werkzame stof.
This deletion allows to differentiate vaccinated animals from infected animals allowing a better management of the disease.
Zo kan de ziekte beter beheerd worden.
What is Ibraxion used for?
Wanneer wordt Ibraxion voorgeschreven?
Ibraxion is used to immunise cattle to reduce the clinical signs of IBR and reduce field virus excretion (virus that is passed out of the animal).
Ibraxion wordt gebruikt om vee te immuniseren (immuun te maken) om de klinische symptomen van IBR en veldvirus-excretie te verminderen (het virus komt via de ontlasting mee naar buiten).
Ibraxion is shaken before use and injected subcutaneously (under the skin) into the neck at the front of the shoulder.
Ibraxion wordt vóór gebruik geschud en onderhuids ingespoten in de nek aan de voorzijde van de schouder.
Two injections are given 21 days apart in animals from the age of 2 weeks where there are no antibodies against IBR virus from the mother.
Met een tussentijd van 21 dagen worden twee inspuitingen gegeven aan dieren vanaf het ogenblik dat ze twee weken oud zijn en wanneer er geen antilichamen tegen het IBR-virus van de moeder zijn.
If there are antibodies, the vaccine should be given from the age of 3 months.
Als er toch antilichamen aanwezig zijn, moet het vaccin gegeven worden vanaf de leeftijd van 3 maanden.
To revaccinate, a booster injection should be given at 6-month intervals.
Voor hervaccinatie moet een herhalingsinjectie gegeven worden met een tussenperiode van 6 maanden.
Immunity starts after 14 days and lasts for 6 months.
De immuniteit begint na 14 dagen en houdt 6 maanden aan.
How does Ibraxion work?
Hoe werkt Ibraxion?
Ibraxion contains a gene deleted IBR virus, which is inactivated.
Ibraxion bevat een geïnactiveerd, gen-gedeleteerd IBR-virus.
When injected, this exposure helps the calf’ s immune system to recognise and fight the IBR virus.
Wanneer het ingespoten wordt, kan het afweersysteem van het kalf het IBR-virus beter herkennen en bestrijden.
When exposed to IBR virus later in life, the calf will either not become infected or have a much less serious infection.
Als het dier later in zijn leven wordt blootgesteld aan het IBR-virus, zal het kalf ofwel niet besmet worden ofwel veel minder ernstig.
Ibraxion is also intended to reduce the spread of the IBR virus by reducing the amount of virus excreted by the animals.
Het is ook de bedoeling dat Ibraxion de verspreiding van het IBR-virus terugdringt, en wel door de hoeveelheid van het virus dat door de dieren uitgescheiden wordt, te verminderen.
How has the effectiveness of Ibraxion been studied?
Hoe werd de werkzaamheid van Ibraxion onderzocht?
Ibraxion has been studied using the recommended dosing in all categories and age groups of animals.
Ibraxion werd onderzocht in de aanbevolen dosering bij dieren uit alle categorieën en leeftijdsgroepen.
The effect of antibodies passed on by the mother was also investigated.
Ook het effect van antilichamen die doorgegeven werden door de moeder werd onderzocht.
The protection given by Ibraxion was measured by the reduction of clinical signs of IBR after the virus was introduced to the cattle.
De bescherming die Ibraxion biedt, werd gemeten aan de hand van de afname van de klinische symptomen van IBR na inspuiting van het virus bij het vee.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Ibraxion shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welke voordelen bleek Ibraxion tijdens de studies te hebben?
The results of the trials showed that vaccination by Ibraxion of calves either not less than 3 to 4 months of age (if they have antibodies to IBR that have been passed on from their mother) or from 2-week of age (if they have no maternal antibodies). provided protection from IBR for six months.
Uit de resultaten van de experimenten bleek dat vaccinatie van kalveren van minstens 3 tot 4 maanden oud met Ibraxion (als ze antilichamen hebben tegen IBR die doorgegeven werden door de moeder) of van 2 weken oud (als ze geen antilichamen van de moeder hebben) gedurende zes maanden bescherming bood tegen IBR.
The studies also confirmed the effect of a booster injection at 15 months after the first vaccination (the booster for Ibrax is recommended every 6 months).
De studies bevestigden ook het effect van een herhalingsinjectie 15 maanden na de eerste vaccinatie (men raadt aan om de herhalingsinjectie voor Ibraxion om de zes maanden toe te dienen).
Finally, it was shown that vaccination with Ibraxion did not induced antibodies against gE, allowing differentation between those animals and IBR infected ones.
Ten slotte bleek dat vaccinatie met Ibraxion geen aanleiding gaf tot de productie van antilichamen tegen gE, zodat er een onderscheid kan worden gemaakt tussen de gevaccineerde dieren en de dieren die met IBR besmet zijn.
What are the side effects of Ibraxion?
Wat zijn de bijwerkingen van Ibraxion?
The injection of Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
Ibraxion kan een lichte stijging van de lichaamstemperatuur veroorzaken (max.
Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
1°C) gedurende 48 uur na de inspuiting.
This does not affect the health or performance of the animal.
Dit beïnvloedt de gezondheid of de prestaties van het dier niet.
Rarely, a hypersensitivity (allergic) reaction may occur, which requires treatment.
In zeldzame gevallen kan een overgevoeligheidsreactie (allergie) optreden, die moet behandeld worden.
Ibraxion contains mineral oil.
Ibraxion bevat minerale olie.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Onbedoelde inspuiting kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral wanneer het middel ingespoten wordt in een gewricht of vinger; in zeldzame gevallen moet de vinger geamputeerd worden.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Als iemand per ongeluk ingespoten wordt met dit middel, moet hij/zij onmiddellijk een arts raadplegen, zelfs wanneer er slechts een kleine hoeveelheid ingespoten werd.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
De persoon in kwestie moet de bijsluiter meenemen naar de arts.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Als de pijn langer dan 12 uur na het medisch onderzoek aanhoudt, moet men opnieuw contact opnemen met de arts.
Why has Ibraxion been approved?
Waarom is Ibraxion goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Ibraxion are greater than any risks to immunise cattle to reduce the clinical signs of IBR and reduce field virus excretion.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) was van oordeel dat de voordelen van Ibraxion opwegen tegen de eventuele risico’ s om vee te immuniseren om de klinische symptomen van IBR en de veldvirus-excretie te verminderen.
They recommended that Ibraxion should be given a marketing authorisation.
Het CVMP adviseert een vergunning voor het in de handel brengen van Ibraxion te verlenen.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Zie voor het overzicht van de voordelen en de risico’ s deel 6 van dit EPAR.
Other information about Ibraxion:
Overige informatie over Ibraxion:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ibraxion to Merial on 9 March 2000.
De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 aan Merial een in de volledige Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibraxion verleend.
1/ 35 1.
1/35 1.
Ibraxion emulsion for injection
Ibraxion emulsie voor injectie.
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Werkzame bestanddeel Het vaccin bevat per dosis van 2 ml: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E * * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van cavia’ s met het vaccin.
Adjuvant(s) light paraffin oil
Adjuvans Lichte paraffine olie
449.6 to 488.2 mg
449,6 tot 488,2 mg
Emulsion for injection
Emulsie voor injectie.
Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/ w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Deze wordt gekarakteriseerd door de ontwikkeling van virusneutraliserende antilichamen tegen infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR).
The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
De gE-gendeletie maakt het mogelijk onderscheid te maken tussen gevaccineerde dieren met gE- negatieve vaccins (anti-gE-antistoffen-negatief, IBR virusneutraliserende antistoffen-positief) en natuurlijk besmette dieren (positief voor zowel IBR virusneutraliserende antistoffen als anti-gE- antistoffen) mogelijk.
Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
Ibraxion kan daarom gebruikt worden als een 'marker' vaccin samen met een geschikte diagnostische test.
5.1 Target species
5.1 Doeldier(en)
Cattle
Rundvee.
5.2 Indications for use
5.2 Indicaties voor gebruik
Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
The onset of immunity is 14 days and the duration of immunity is 6 months.
Immuniteit werd aangetoond vanaf 14 dagen en de immuniteitsduur is 6 maanden.
2/ 35 5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
2/35 5.4 Bijwerkingen
• The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
• De injectie van het vaccin kan op de injectieplaats een voorbijgaande weefselreactie veroorzaken, die eventueel drie weken, en in uitzonderlijke gevallen tot vijf weken kan aanhouden. • De vaccinatie kan gedurende korte tijd (minder dan 48 uur na injectie) een geringe temperatuursverhoging veroorzaken (minder dan 1 ° C) zonder gevolgen voor de gezondheid en de prestaties van het dier. • Een overgevoeligheidsreactie kan voorkomen.
These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
Deze zijn zeldzaam en een aangewezen symptomatische behandeling moet worden ingesteld.
Vaccinate only healthy animals.
Alleen gezonde dieren vaccineren.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
Laat het vaccin op een temperatuur van 15 ° C - 25 ° C komen vooraleer het toe te dienen.
Use sterile syringes and needles.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Ibraxion can be used in pregnant and lactating cows.
Ibraxion mag gebruikt worden bij drachtige en melkgevende koeien.
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5.7 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently with the product.
Daarom wordt er aanbevolen om geen andere vaccins gelijktijdig met dit product toe te dienen.
5.8 Posology and method of administration
5.8 Dosering en toedieningsweg
• Shake well prior to use. • Injection in the neck at the front of the shoulder. • Inject one 2-ml dose of vaccine by subcutaneous route, according to the following regimen:
• Voor gebruik goed schudden. • Injectie in de hals aan de voorzijde van de schouder. • Injecteer subcutaan één vaccin dosis van 2 ml vaccin volgens onderstaand schema:
The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
De aanwezigheid van maternale antilichamen tegen het infectieuze boviene rhinotracteïtis virus kan interfereren met de vaccinatie en verreist een aangepast vaccinatieschema.
Basic vaccination: two injections 21 days apart.
Primovaccinatie: twee injecties met een interval van 21 dagen.
For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
Vanaf de leeftijd van 2 weken in afwezigheid van maternale antistoffen tegen het IBR virus of vanaf de leeftijd van 3 maanden in aanwezigheid van maternale antistoffen.
a booster injection should be administered at 6 month intervals.
om de 6 maanden moet een herhalingsinjectie worden toegediend.
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
5.9 Overdosering
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Undesirable effects” section have been observed after the administration of an overdose.
Na toediening van een overdosis werden geen andere bijwerkingen gezien dan deze waargenomen en vermeld in de rubriek ‘ Bijwerkingen’.
5.11 Withdrawal period(s)
5.11 Wachttijd(en)
3/ 35 5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
3/35 5.12 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
18 months 6 hours after first broaching the container.
6 uur na aanprikken van de fles.
Store at 2°C – 8°C, protected from light.
Bewaren bij 2°C - 8°C, buiten invloed van het licht.
Nature of primary packaging elements: • Type I glass bottle. • Nitrile elastomer closure. • Aluminium cap.
flacon met flacon met flacon met flacon met flacon met flacon met
Packaging: • 5-dose bottle, box of 1 bottle. • 5-dose bottle, box of 10 bottles. • 10-dose bottle, box of 1 bottle. • 10-dose bottle, box of 10 bottles. • 25-dose bottle, box of 1 bottle. • 25-dose bottle, box of 10 bottles
25 doses, doos met 10 flacons.
4/ 35 6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
4/35 6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikte diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
De invoer, verkoop, levering en/of gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten op grond van het nationale beleid inzake diergezondheid.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Een ieder die van plan is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of te gebruiken moet de betreffende bevoegde instanties in de lidstaten vooraf raadplegen over het geldend vaccinatiebeleid.
EU/ 2/ 99/ 017/ 001-006
EU/2/99/017/001-006
09/ 03/ 2000
09/03/2000
5/ 35 ANNEX II
5/35 BIJLAGE II
MANUFACTURER
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
BIOLOGICAL
MAXIMUMWAARDEN
ACTIVE
VOOR
SUBSTANCE(S) AND THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN
B.
HOUDER
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAA
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
DER VAN DE
D.
VERGUNNING
STATEMENT OF THE MRLs
DER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
6/ 35 A.
VERVAARDIGING
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANCE
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANKRIJK
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 90/677/EEG mogen lidstaten de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat: