qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of gereedschappen of machines te bedienen.
Tell your doctor.
Vertel dit aan uw arts.
Olanzapine Mylan contains lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van OLANZAPINE MYLAN OLANZAPINE MYLAN bevat lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Indien uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact met uw arts op voordat u dit geneesmiddel inneemt.
The tablet film-coating contains soya lecithin.
De filmomhulling van de tablet bevat soja lecitine.
If you are allergic to peanut or soya do not take these tablets.
Neem deze tabletten niet wanneer u allergisch bent voor pinda’ s of soja.
HOW TO TAKE OLANZAPINE MYLAN
HOE WORDT OLANZAPINE MYLAN GEBRUIKT
Always take Olanzapine Mylan exactly as your doctor has told you.
Gebruik OLANZAPINE MYLAN altijd precies zoals uw arts u dat verteld heeft.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Mylan tablets to take and how long you should continue to take them.
Uw arts zal u vertellen hoeveel OLANZAPINE MYLAN tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang.
The daily dose of olanzapine is between 5 and 20 mg.
De dagelijkse dosis OLANZAPINE MYLAN is tussen 5 en 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Mylan unless your doctor tells you to.
Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van OLANZAPINE MYLAN tenzij uw arts u vertelt dat te doen.
You should take your Olanzapine Mylan tablets once a day following the advice of your doctor.
OLANZAPINE MYLAN tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts.
Try to take your tablets at the same time each day.
Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
It does not matter whether you take them with or without food.
Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet.
Olanzapine Mylan tablets are for oral use.
OLANZAPINE MYLAN filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.
You should swallow the Olanzapine Mylan tablets whole with water.
U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken.
Patients who have taken more olanzapine than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Wat u moet doen als u meer van OLANZAPINE MYLAN heeft gebruikt dan u zou mogen Patiënten die meer OLANZAPINE MYLAN hebben ingenomen dan voorgeschreven hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/ agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn.
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, convulsies (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren en een suf gevoel of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, abnormale hartritmes.
Contact your doctor or hospital straight away.
Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis.
Show the doctor your pack of tablets.
Laat de arts uw verpakking met tabletten zien.
If you forget to take Olanzapine Mylan
Wat u moet doen als u OLANZAPINE MYLAN vergeet te gebruiken Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt.
Do not take two doses in one day.
Neem geen 2 doses in op een dag.
If you stop taking Olanzapine Mylan Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Wanneer u stopt met het gebruik van OLANZAPINE MYLAN Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt.
It is important that you carry on taking Olanzapine Mylan for as long as your doctor tells you.
Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.
If you suddenly stop taking Olanzapine Mylan, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Indien u plotseling stopt met het gebruik van OLANZAPINE MYLAN kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, tremor, angst of misselijkheid en overgeven.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.
Like all medicines, Olanzapine Mylan can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan OLANZAPINE MYLAN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komt voor bij 1 op de 10 gebruikers • Gewichtstoename. • Slaperigheid.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 123 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Vaak voorkomende bijwerkingen: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers • Veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed. • Verhogingen in de suikerspiegels in het bloed en de urine. • Meer honger gevoel. • Duizeligheid. • Rusteloosheid. • Beven. • Spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen). • Problemen met praten. • Ongebruikelijke bewegingen (vooral van gezicht en tong). • Verstopping. • Droge mond. • Huiduitslag. • Krachtsverlies. • Extreme moeheid. • Vast houden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten. • In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Dit gaat gewoonlijk vanzelf over maar indien dit niet het geval is, raadpleeg uw arts.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Soms voorkomende bijwerkingen: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers • Langzame hartslag. • Gevoelig zijn voor zonlicht. • Haarverlies.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
Zelden voorkomende bijwerkingen: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers • Vergroting van de borsten bij mannen en vrouwen.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/ or painful erection.
Andere mogelijke bijwerkingen: frequentie kan niet geschat worden uit beschikbare gegevens • Allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag). • Diabetes of verergering van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma. • Verlaging van de normale lichaamstemperatuur. • Toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie). • Combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid. • Spasmen van de oogspieren welke een rollende beweging van het oog veroorzaakt. • Afwijkende hartritmes. • Plotselinge onverklaarbare dood. • Bloedpropjes zoals diep-veneuze trombose van het been of een bloedprop in de long. • Ontsteking van de alvleesklier welke ernstige maagpijn, koorts en een ziek gevoel kan veroorzaken. • Leveraandoening die tot uiting komt als het geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen. • Spierziekte die tot uiting komt als onverklaarde pijnen. • Moeilijkheden met plassen. • Langdurige en pijnlijke erectie.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Tijdens olanzapine-behandeling, hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Mylan may worsen the symptoms.
132 Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan OLANZAPINE MYLAN de symptomen verergeren.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Zelden hebben geneesmiddelen van dit type na langdurig gebruik bij vrouwen melkafscheiding, een uitblijven van hun menstruatie of onregelmatigheden in de menstruele cyclus veroorzaakt.
If this persists tell your doctor.
Als dit aanhoudt, vertel dit aan uw arts.
Very rarely babies born to mothers who have taken olanzapine in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Zeer zelden kunnen baby’ s van moeders die OLANZAPINE MYLAN namen in het laatste trimester van de zwangerschap (3e trimester) bevingen hebben of slaperig of suf zijn.
124 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE OLANZAPINE MYLAN
HOE BEWAART U OLANZAPINE MYLAN
Do not use Olanzapine Mylan after the expiry date, which is stated on the carton.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijke afval.
Each Olanzapine Mylan tablet contains either 2.5 mg, 5 mg,
Wat bevat OLANZAPINE MYLAN Het werkzame bestanddeel is olanzapine.
7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Elke Olanzapine Mylan tablet bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg van het werkzame bestanddeel.
The exact amount is shown on your Olanzapine Mylan tablet pack.
De hoeveelheid wordt aangegeven op uw Olanzapine Mylan verpakking.
- The other ingredients are
De andere bestanddelen zijn:
(tablet core) lactose monohydrate, maize starch, pregelatinised maize starch, crospovidone type A, magnesium stearate and (tablet coating) polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
(tabletkern) lactose monohydraat, maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, crospovidon type A, magnesiumstearaat en (tabletomhulling) polyvinylalcohol, titaniumhydroxide (E171), talk (E553b), lecitine (soja) (E322), xanthaan gom (E415)
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg are round, white, film-coated tablets.
Hoe ziet OLANZAPINE MYLAN eruit en de inhoud van de verpakking Olanzapine Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg en 10 mg zijn ronde, witte filmomhulde tabletten.
Olanzapine Mylan 15 mg and 20 mg are elliptical, white, film-coated tablets.
Olanzapine Mytlan 15 mg en 20 mg zijn ovale, witte filmomhulde tabletten
Blisters:
Blisterverpakkingen:
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 15 mg and 20 mg are available in packs of 28, 35, 56 and 70 film-coated tablets.
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 15 mg en 20 mg tablet zijn beschikbaar in verpakkingen van 28, 35, 56 en 70 filmomhulde tabletten.
Olanzapine Mylan 10 mg are available in packs of 7, 28, 35, 56 and 70 film-coated tablets.
Olanzapine Mylan 10 mg is beschikbaar in verpakkingen van 7, 28, 35, 56 en 70 filmomhulde tabletten.
Tablet containers:
Tabletflacons:
Olanzapine Mylan 2.5 mg and 5.0 mg are available in packs of 250 and 500 film-coated tablets.
Olanzapine Mylan 2,5 mg en 5 mg zijn beschikbaar in flacons van 250 and 500 filmomhulde tabletten.
Olanzapine Mylan 10 mg are available in packs of 100 and 500 film-coated tablets.
Olanzapine Mylan 7.5 mg, 15 mg en 20 mg zijn beschikbaar in flacons van 100 filmomhulde tabletten Olanzapine Mylan 10 mg is beschikbaar in flacons van 100 en 500 filmomhulde tabletten.
Marketing Authorisation Holder:
133 Registratiehouder en fabrikant Registratiehouder:
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten, The Netherlands (for Netherlands only) Mylan S. A. S, ZAC des Gaulnes 10, boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 MEYZIEU, France (for France only) Mylan S. A. S, 34, rue saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08, France (for France only) Pharma Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13, Hungary (for Central and eastern Europe and Austria only)
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten, Nederland (uitsluitend voor Nederland) Mylan S. A. S, ZAC des Gaulnes 10, boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 MEYZIEU, France (uitsluitende voor Frankrijk) Mylan S. A. S, 34, rue saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08, Frankrijk (uitsluitend voor Frankrijk) Pharma Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13, Hungary (Uitsluitend voor Centraal en Oost- Europeen Oostenrijk)
125 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
France Mylan SAS Tel: +33 4 37532761
Mylan SAS Tel: +33 4 37532761
România Generics [UK]Limited Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)
Generics [UK]Limited Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is de laatste keer goedgekeurd op
127
135
EMEA/ H/ C/ 793
EMEA/H/C/793
What is Olanzapine Neopharma?
Wat is Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Neopharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
It is available as tablets (white and round:
Het is beschikbaar als tabletten (wit en rond:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; blue and oval:
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg en 10 mg; blauw en ovaal:
Olanzapine Neopharma is a ‘ generic medicine’.
Olanzapine Neopharma is een ‘ generiek geneesmiddel’.
This means that Olanzapine Neopharma is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Dit betekent dat Olanzapine Neopharma hetzelfde is als het zogenoemde ‘ referentie’ -geneesmiddel dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zyprexa.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Klik hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraag- en antwoorddocument.
What is Olanzapine Neopharma used for?
Wanneer wordt Olanzapine Neopharma voorgeschreven?
Olanzapine Neopharma is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapine Neopharma wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Schizofrenie is een geestesziekte die wordt gekenmerkt door verschijnselen als onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (horen en zien van in werkelijkheid niet aanwezige verschijnselen), achterdocht en waanideeën.
Olanzapine Neopharma is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapine Neopharma is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Olanzapine Neopharma is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Neopharma wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van de symptomen te voorkomen bij patiënten met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) die in het beginstadium reageerden op de behandeling.
How is Olanzapine Neopharma used?
Hoe wordt Olanzapine Neopharma gebruikt?
The recommended starting dose of Olanzapine Neopharma depends on the disease being treated:
De aanbevolen begindosis van Olanzapine Neopharma hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
De dosis wordt vervolgens aangepast op basis van het klinisch beeld van de patiënt: hoe reageert hij/zij op de behandeling en hoe wordt deze verdragen?
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Het gebruikelijke doseringsbereik ligt tussen 5 en 20 mg per dag.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe werkt Olanzapine Neopharma?
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Het positieve effect van dit middel is vermoedelijk het gevolg van het feit dat olanzapine receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Daar deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis wordt met behulp van olanzapine de hersenactiviteit genormaliseerd en nemen de symptomen van deze ziektes af.
How has Olanzapine Neopharma been studied?
Hoe is Olanzapine Neopharma onderzocht?
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Olanzapine Neopharma is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bioequivalent is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat beide geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
What are the benefit and risk of Olanzapine Neopharma?
Hoe is de baten/risicoverhouding van Olanzapine Neopharma?
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Olanzapine Neopharma is een generiek geneesmiddel en bioequivalent aan het referentiemiddel en de baten en risico’ s van het middel worden dus geacht hetzelfde als het referentiemiddel te zijn.
Why has Olanzapine Neopharma been approved?
Waarom is Olanzapine Neopharma goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Neopharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Olanzapine Neopharma van vergelijkbare kwaliteit is als, en bioequivalent is aan Zyprexa.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zyprexa, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
The Committee recommended that Olanzapine Neopharma be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olanzapine Neopharma.
Other information about Olanzapine Neopharma:
Overige informatie over Olanzapine Neopharma:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma to Neopharma Limited on 14 November 2007.
De Europese Commissie heeft op 14 november 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olanzapine Neopharma verleend aan de firma Neopharma Limited.
The full EPAR for Olanzapine Neopharma can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Olanzapine Neopharma.
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 EU/ 1/ 07/ 426/ 002 EU/ 1/ 07/ 426/ 003 EU/ 1/ 07/ 426/ 004 EU/ 1/ 07/ 426/ 005 EU/ 1/ 07/ 426/ 006 EU/ 1/ 07/ 426/ 007 EU/ 1/ 07/ 426/ 008 EU/ 1/ 07/ 426/ 009 EU/ 1/ 07/ 426/ 010 EU/ 1/ 07/ 426/ 011
EU/1/07/426/001 EU/1/07/426/002 EU/1/07/426/003 EU/1/07/426/004 EU/1/07/426/005 EU/1/07/426/006 EU/1/07/426/007 EU/1/07/426/008 EU/1/07/426/009 EU/1/07/426/010 EU/1/07/426/011
Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet
Omhulde tabletten Omhulde tabletten Omhulde tabletten Omhulde tabletten Omhulde tabletten Omhulde tabletten Omhulde tabletten Omhulde tabletten Omhulde tabletten Omhulde tabletten Omhulde tabletten
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alualu) Blister (alu)/ alu Blister (alualu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
Doordrukstrips (alu/alu) Doordrukstrips (alu/alu) Doordrukstrips (alu/alu) Doordrukstrips (alu/alu) Doordrukstrips (alualu) Doordrukstrips (alu) / alu Doordrukstrips (alualu) Doordrukstrips (alu/alu) Doordrukstrips (alu/alu) Doordrukstrips (alu/alu) Doordrukstrips (alu/alu)
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 2,5 mg omhulde tabletten
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Elke omhulde tablet bevat 2,5 mg olanzapine.
Excipient(s):
Hulpstof:
Each coated tablet contains 80.7 mg lactose monohydrate
Elke omhulde tablet bevat 80.7 mg lactose monohydraat.
Coated tablet
Omhulde tabletten
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossing on one side and ‘ OLZ’ on the other.
Witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘ 2.5’ op de ene kant en ‘ OLZ’ op de andere.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Tijdens de behandeling van schizofrenie, een manische episode en ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis kan de dagelijkse dosis worden aangepast op basis van het individuele klinisch beeldklinisch beeld binnen een bereik van 5-20 mg per dag.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Olanzapine kan
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
2 worden toegediend onafhankelijk van maaltijden, omdat de absorptie niet wordt beïnvloed door voedsel.
2 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen en adolescenten Olanzapine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar als gevolg van een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Ouderen Een lagere startdosering (5 mg/dag) wordt niet routinematig aanbevolen, maar dient overwogen te worden voor personen van 65 jaar en ouder indien klinische factoren dit rechtvaardigen (zie rubriek 4.4).
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Verminderde nier- en/of leverfunctie Een lagere startdosering (5 mg) dient overwogen te worden voor deze patiënten.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Geslacht De startdosering en het doseringsbereik hoeven niet routinematig aangepast te worden voor vrouwen t.o.v. mannen.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Rokers De startdosering en het doseringsbereik hoeven niet routinematig aangepast te worden voor niet-rokers t.o.v. rokers.
(See sections 4.5 and 5.2)
(Zie rubrieken 4.5 en 5.2)
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen Olanzapine is niet geregistreerd voor de behandeling van dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen en wordt niet aanbevolen voor gebruik in deze specifieke groep patiënten door een toename in mortaliteit en het risico op CVA (cerebrovasculair accident).
1.5%, respectively).
In placebogecontroleerde klinische onderzoeken (6-12 weken durend) bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 78 jaar) met dementiegerelateerde psychose en/of gestoord gedrag, kwam het 2 keer vaker voor dat patiënten overleden wanneer ze met olanzapine werden behandeld vergeleken met placebo (3,5% versus 1,5%).
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Echter, de
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
3 hogere incidentie van overlijden in de groep die behandeld werd met olanzapine vergeleken met de met placebo behandelde patiënten was onafhankelijk van deze risicofactoren.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
In dezelfde klinische onderzoeken waren cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld CVA, beroerte, transient ischemic attack [TIA]), waaronder gevallen met dodelijke afloop, gemeld.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for
Leeftijd > 75 jaar en vasculair/gemengde dementie werden geïdentificeerd als risicofactoren voor cerebrovasulaire bijwerkingen geassocieerd met olanzapinebehandeling.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
In deze onderzoeken was het vereist dat patiënten in het begin stabiel waren op de laagste effectieve dosis van antiparkinsongeneesmiddelen (dopamineagonist) en gedurende het gehele onderzoek dezelfde antiparkinsongeneesmiddelen bleven gebruiken in dezelfde dosering.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Olanzapine werd gestart met 2,5 mg/dag en opgebouwd tot een maximum van 15 mg/dag, gebaseerd op de beoordeeling van de onderzoeker.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Wanneer een patiënt klachten en symptomen ontwikkelt die duiden op MNS, of onverklaarde hoge koorts heeft zonder aanvullende klinische verschijnselen van MNS, dienen alle antipsychotica, inclusief olanzapine, gestaakt te worden.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hyperglykemie en diabetes Hyperglykemie en/of ontwikkeling van of exacerbatie van diabetes, in enkele gevallen geassocieerd met ketoacidose of coma, is zelden gemeld, waaronder enkele met een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo-controlled clinical trials (see section 4.8).
Lipidenveranderingen Ongewenste veranderingen in de lipiden zijn gezien bij met olanzapine behandelde patiënten in placebogecontroleerde klinische onderzoek (zie rubriek 4.8).
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Anticholinergische activeit Hoewel olanzapine in vitro een anticholinerge activiteit vertoonde, toonden de klinische onderzoeken een lage incidentie van dergelijke gevallen.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
4 Hepatische functie Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminasen (ALAT, ASAT) werden zijn vaak waargenomen, vooral aan het begin van de behandeling.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met verhoogde ALAT en/of ASAT; bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen; bij patiënten met reeds bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die behandeld worden met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
Neutropenie Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een laag aantal leukocyten en/of neutrofielen, om welke reden dan ook, bij patiënten met co-medicatie waarvan bekend is dat deze neutropenie kan veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie/toxiciteit, bij patiënten met beenmergdepressie t.g.v. een bijkomende ziekte, radiotherapie of chemotherapie en bij patiënten met hypereosinofilie of met myeloproliferatieve ziekte.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Zoals bij andere antipsychotica, is echter voorzichtigheid geboden wanneer olanzapine wordt voorgeschreven met geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen, vooral bij ouderen, bij patiënten met een congenitaal verlengd QT-syndroom, congestief hartfalen, hypertrofie van het hart, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported..
Trombo-embolie Een tijdelijk verband tussen behandeling met olanzapine en veneuze trombo-embolie is zeer zelden (< 0,01%) gemeld.
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Er is geen causaal verband vastgesteld tussen het optreden van veneuze trombo-embolie en behandeling met olanzapine.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Algemene werking op het zenuwstelsel Aangezien olanzapine voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werkt, is voorzichtigheid geboden wanneer het in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen dan wel alcohol wordt gebruikt.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Convulsies Olanzapine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of voor wie factoren gelden die de convulsiedrempel kunnen verlagen.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
5 optreden bij een patiënt die olanzapine gebruikt, dient een verlaging van de dosering of staking overwogen te worden.
Lactose OLANZAPINE NEOPHARMA tablets contain lactose.
Lactose OLANZAPINE NEOPHARMA tabletten bevatten lactose.
5 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Mogelijke interacties met invloed op olanzapine Aangezien olanzapine wordt gemetaboliseerd door CYP1A2, kunnen stoffen die dit iso-enzym specifiek kunnen induceren of remmen, de farmacokinetiek van olanzapine beïnvloeden.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Inductie van CYP1A2 Het metabolisme van olanzapine kan worden geïnduceerd door roken en carbamazepine, wat kan leiden tot verminderde concentraties van olanzapine.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Remming van CYP1A2 Van fluvoxamine, een specifieke CYP1A2-remmer, is aangetoond dat het het metabolisme van olanzapine significant remt.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
De gemiddelde toename in de Cmax van olanzapine, volgend op fluvoxamine, was 54% bij vrouwelijke niet-rokers en 77% bij mannelijke rokers.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Een lagere startdosis van olanzapine dient te worden overwogen bij patiënten die fluvoxamine of enige andere CYP1A2-remmers gebruiken, zoals ciprofloxacine.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Verminderde biologische beschikbaarheid Geactiveerde kool vermindert de biologische beschikbaarheid van oraal olanzapine met 50 tot 60% en moet tenminste 2 uur voor of na olanzapine worden ingenomen.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Mogelijkheid van olanzapine om andere geneesmiddelen te beïnvloeden Olanzapine kan een antagonistisch effect hebben op directe en indirecte dopamineagonisten.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
6 waar geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Volwassenen De meest frequent (gezien bij ≥ 1% van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogd prolactine-cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van de levertransaminasen (zie rubriek 4.4), (huid)uitslag, asthenie, moeheid en oedeem.
The frequency terms listed are defined as follows:
De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
7 (≥ 10%), vaak (≥ 1% en < 10%), soms (≥ 0,1% en < 1%), zelden (≥ 0,01% en < 0,1%), zeer zelden (< 0,01%), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
7 Very common
Zeer vaak
Leukopenia Neutropenia
Leukopenie Neutropenie
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
Somnolentie Hartaandoeningen
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Voorbijgaande, asymptomatische
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Hepatitis (inclusief hepatocellulair,
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rabdomyolyse Nier- en urinewegaandoeningen Vertraagde urinelozing Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Priapisme Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie Moeheid Oedeem Onderzoeken Verhoogde plasmaprolactinespie- gels8 1
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Klinisch significante gewichtstoename werd gezien bij alle Body Mass Index (BMI) - categorieën.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (≥ 5,17 mmol/l- < 6,2 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 6,2 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere glucosespiegels bij aanvang (≥ 5,56- < 7 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 7 mmol/l) kwam zeer vaak voor.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,69 mmol/l- < 2,26 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 2,26 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
9 7 Acute symptomen zoals zweten, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid en overgeven zijn gemeld wanneer olanzapine plotseling wordt gestaakt.
9 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Langdurige blootstelling (tenminste 48 weken) Het aandeel van de patiënten die klinische significante negatieve veranderingen ondervonden met betrekking tot gewichtstoename, glucose, totaal/LDL/HDL-cholesterol of triglyceriden nam in de loop van de tijd toe.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Kinderen en adolescenten Olanzapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
De omvang van de gewichtstoename en het aandeel van de adolescente patiënten die een klinisch significante gewichtstoename hadden waren groter na langdurige blootstelling (tenminste 24 weken) dan na blootstelling gedurende korte tijd.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
10 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
10 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
9 Gewichtstoename ≥ 7% van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang kwam zeer vaak voor en ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
11 Er werd vaak gezien dat normale nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (< 4,39 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 5,17 mmol/l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Veranderingen van borderline nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (≥ 4,39 mmol/l- < 5,17 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 5,17 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Klachten en symptomen Zeer vaak voorkomende symptomen bij overdosering (incidentie > 10%) zijn tachycardie, agitatie/agressiviteit, dysartrie, verschillende extrapiramidale symptomen en een verminderd bewustzijn variërend van sedatie tot coma.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Dodelijke aflopen zijn gemeld bij acute overdoses vanaf 450 mg maar overleving is ook gemeld na acute overdosis van 1500 mg.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Behandeling van een overdosis Er bestaat geen specifiek antidotum tegen olanzapine.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Gebruik geen adrenaline, dopamine, of andere sympathicomimetica met beta-agonistische activiteit, omdat stimulering van de beta-receptoren de hypotensie kan verergeren.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
Het volgen van de cardiovasculaire functies is noodzakelijk om mogelijke
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic: diazepines, oxazepines and thiazepines., ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: antipsychotica: diazepinen, oxazepinen en thiazepinen, ATC code:
Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT,
In preklinische onderzoeken vertoonde olanzapine een reeks van receptoraffiniteiten (Ki; < 100 nM) voor serotonine 5HT2A/2C-, 5HT3- en 5HT6-receptoren, dopamine D1-, D2-, D3-, D4- en D5-receptoren, cholinerge muscarinereceptoren (m1-m5), α 1-adrenerge receptoren en histamine H1-receptoren.
11 dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Diergedragsonderzoeken met olanzapine duidden op 5HT-, dopamine-, en cholinerg antagonisme, consistent met het receptorbindingsprofiel.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
Olanzapine vertoonde een hogere in-vitro-affiniteit voor serotonine 5HT2- dan dopamine D2-receptoren en grotere 5HT2-activiteit dan D2-activiteit in in-vivo-modellen.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Olanzapine verlaagde een geconditioneerde vermijdingsreactie, een test die voorspellend is voor antipsychotische activiteit, bij doses lager dan die welke katalepsie veroorzaken, een effect dat wijst op motorische bijwerkingen.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
In een Positron Emissie Tomografie (PET) onderzoek bij gezonde vrijwilligers met een éénmalige orale dosis (10 mg) had olanzapine een grotere 5HT2A-receptorbezetting dan dopamine D2-receptorbezetting.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
In een multinationale, dubbel-blinde, vergelijkend onderzoek van schizofrenie, schizoaffectieve en aanverwante stoornissen, waarbij 1481 patiënten met verschillende graad van geassocieerde depressieve symptomen (gemiddelde uitgangswaarde van 16,6 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale- MADRS) betrokken waren, toonde een prospectieve secundaire analyse een statistisch significante verbetering aan (p = 0,001) in de verandering van de gemoedsscore van uitgangswaarde tot eindwaarde, in het voordeel van olanzapine (- 6,0) ten opzichte van haloperidol (- 3,1).