qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (like phenytoin).
systeem) nodig hebben voor verwijdering uit het lichaam, bijvoorbeeld geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie (zoals fenytoïne).
99 Using Betaferon with food and drink:
Gebruik van Betaferon met voedsel en drank
► If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
► Als u zwanger bent of denkt te zijn, breng uw arts dan op de hoogte.
Betaferon treatment should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
De behandeling met Betaferon mag niet worden gestart als u zwanger bent (zie ook ‘Gebruik Betaferon niet’).
► If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
► Indien u zwanger wenst te worden, moet u dit eerst met uw arts bespreken.
► If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
► Indien u zwanger wordt terwijl u Betaferon gebruikt, moet u de behandeling stoppen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Betaferon. ► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Betaferon.
Het is echter theoretisch mogelijk dat een zuigeling die borstvoeding krijgt ernstige bijwerkingen kan vertonen op Betaferon.
Driving or using machines:
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Betaferon may cause side effects in the central-nervous system (see section 4. ‘Possible side effects’).
Betaferon kan bijwerkingen veroorzaken in het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4. ‘Mogelijke bijwerkingen’).
If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
Als u zeer gevoelig bent kan uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen hierdoor worden beïnvloed.
Important information about some of the ingredients of Betaferon:
105 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Betaferon
The usual dose is: every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Self-injection procedure’ in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Om de dag (eenmaal in de twee dagen), 1,0 ml van de bereide Betaferon-oplossing (zie Bijlage Werkwijze voor zelfinjectie in het tweede deel van deze bijsluiter) ingespoten onder de huid (subcutaan).
When starting treatment with Betaferon it is tolerated best by gradually increasing the dose, i.e. starting with just 0.25 ml of the medication and then increasing, after every 3rd injection to 0.5 ml, 0.75 ml and then finally to the full (1 ml) dose of Betaferon.
Wanneer u de behandeling met Betaferon start, wordt Betaferon het beste verdragen door de dosis geleidelijk te verhogen, dat wil zeggen door te starten met slechts 0,25 ml van de medicatie en daarna te verhogen, na elke 3de injectie, naar 0,5 ml, 0,75 ml en tenslotte uiteindelijk naar de volledige (1 ml) dosis Betaferon.
Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Uw arts kan samen met u beslissen om het tijdsinterval tussen de verhogingen van de dosis in, te veranderen, afhankelijk van de bijwerkingen die u aan het begin van de behandeling kunt ervaren.
To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured packs with specially marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Deze titratieverpakking bevat vier verschillend gekleurde verpakkingen met speciaal gemarkeerde spuiten en met gedetailleerde instructies in de aparte, inleidende bijsluiter voor de titratieverpakking.
Preparing the injection:
Het bereiden van de injectie:
For details how the Betaferon solution for injection is prepared see Annex ‘Self-injection procedure’, Part I.
Voor details over de bereiding van de Betaferon oplossing voor injectie zie Bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie’, Deel I.
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in Part IE of the Annex ’Self-injection procedure’.
Gedetailleerde instructies voor zelfinjectie van Betaferon onder de huid zijn opgenomen in Deel IE van de Bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie’.
See ‘Take special care with Betaferon’ and follow the instructions in Part II ‘Rotating injection sites’ and Part III (Betaferon Medication Record) of the Annex ’Self-injection procedure’.
Zie ‘Wees extra voorzichtig met Betaferon:’ en volg de instructies in Deel II ‘De injectieplaatsen afwisselen’ en Deel III (Betaferon Patiëntendagboek) van de Bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie’.
At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
Momenteel is niet bekend hoe lang de behandeling met Betaferon zou moeten duren.
The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
Uw arts zal samen met u beslissen hoe lang de behandeling zal duren.
If you use more Betaferon than you should:
Wat u moet doen als u meer van Betaferon heeft gebruikt dan u zou mogen
► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
Raadpleeg uw arts als u te veel of te vaak Betaferon heeft geïnjecteerd.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose.
Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten enkele dosis in te halen.
Stopping Betaferon is not known to lead to acute withdrawal symptoms.
Er worden geen acute ontwenningsverschijnselen verwacht na het stoppen met Betaferon.
101 At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
Bij aanvang van de behandeling zijn bijwerkingen gebruikelijk maar in het algemeen nemen ze af als de behandeling langer duurt.
Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn: ► Griepachtige verschijnselen zoals koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise, transpireren, hoofdpijn en spierpijn.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non- steroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Deze verschijnselen kunnen worden verminderd door inname van paracetamol of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals ibuprofen.
Injection site reactions.
Reacties op de injectieplaats.
See ‘Take special care’ in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Zie ‘Wees extra voorzichtig met Betaferon’ in rubriek 2 voor meer informatie en advies als u een reactie ervaart op de injectieplaats.
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3. ‘How to use Betaferon’).
(zie rubriek 3. ‘Hoe wordt Betaferon gebruikt’).
− if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
− als u ongebruikelijke blauwe plekken opmerkt, overmatige bloedingen na een verwonding of als u toch wel erg veel infecties oploopt.
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
107 − als u uw eetlust verliest, vermoeid bent, zich ziek voelt (misselijk), herhaaldelijk moet overgeven, vooral wanneer u jeuk krijgt over het gehele lichaam, de huid of het wit van de ogen geel wordt of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon very commonly (at least 10 per 100 of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Bijwerkingen die zeer vaak (percentage ≥ 10% van de gevallen) optraden in klinische studies met Betaferon en in een hoger percentage dan waargenomen bij placebo.
The table also includes side effects which occur in less than 10 per 100 but which were significantly associated with the treatment):
De tabel bevat ook bijwerkingen die bij minder dan 10% optraden maar die significant geassocieerd waren met de behandeling.
- conjunctivitis, abnormal vision
(paresthesie)
- ear pain
- conjunctivitis, abnormaal zien
102
- oorpijn
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract
- neusloop, hoesten, heesheid als gevolg van infectie van de bovenste luchtwegen,
sinusitis, cough increased, shortness of breath
sinusitis, toegenomen hoesten, kortademigheid
- muscle stiffness (hypertonia),painful muscles (myalgia), muscular weakness (myasthenia),
- spierstijfheid (hypertonie), pijnlijke spieren (myalgie), spierslapte (myasthenie),
back pain, pain in extremities such as fingers and toes
rugpijn, pijn in ledematen zoals vingers en tenen
- holding urine (urine retention),protein in the urine (will show up in urine tests), urinary
- ophouden van urine (urineretentie), eiwit in de urine (kan naar voren komen bij
frequency, urinary incontinence, urinary urgency
urine-onderzoek), frequente urinelozing, urine-incontinentie, aandrang
menstrual periods, impotence
bloedverlies uit de baarmoeder met name tussen twee menstruaties, impotentie 108
- injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic
- reactie op de injectieplaats (waaronder roodheid, zwelling, verkleuring,
reactions (hypersensitivity), see ’Take special care with Betaferon’), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see ‘Take special care with Betaferon’), flu -like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
ontsteking, pijn, allergische reactie (overgevoeligheid), zie 'Wees extra voorzichtig met Betaferon'), afsterven van huid en weefsel (necrose) op de injectieplaats (zie 'Wees extra voorzichtig met Betaferon'), griepachtige verschijnselen, koorts, pijn, pijn op de borst, vochtophoping in arm, been of gezicht, gebrek/verlies van kracht, rillingen, transpireren, malaise
Side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
Meldingen van bijwerkingen van het op de markt gebrachte product (spontane meldingen):
- flu-like symptoms*,
- griepachtige symptomen*,
- chills*,
- rillingen*,
- fever*,
- koorts*,
- injection site reaction*,
- reactie op de injectieplaats*,
- injection site inflammation*,
- ontsteking op de injectieplaats*,
- injection site pain*.
- pijn op de injectieplaats*.
(*frequencies based on clinical trials)
(*frequenties gebaseerd op klinische onderzoeken)
- skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site*
- huid- en weefselafbraak (necrose) op de injectieplaats*
- depression
- depressie
- p ainful muscles,
- pijnlijke spieren,
(will show up in blood tests),
Betaferon' (wordt aangetoond met bloedonderzoek),
- faster heart beat,
- versnelde hartslag,
However, if you are not able to do so, it will be okay for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Indien dit niet mogelijk is, blijft de oplossing echter 3 uur goed als het wordt bewaard bij 2-8 °C (in een koelkast).
104 The other ingredients are − in the powder: mannitol and human albumin, − in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)): sodium chloride, water for injections.
in het poeder: mannitol en humaan albumine, in het oplosmiddel (natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml (0,54% (g/v))): natriumchloride, water voor injecties.
The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) Interferon beta-1b per vial.
Het Betaferonpoeder wordt geleverd in een injectieflacon van 3 milliliter, en bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) interferon bèta-1b per injectieflacon.
After reconstitution each millilitre contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
Na bereiding bevat elke milliliter 250 microgram (8 miljoen IE) interferon bèta-1b.
The solvent for Betaferon is provided in a 2.25-millilitre pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%).
Het oplosmiddel voor Betaferon wordt geleverd in een voorgevulde injectiespuit van 2,25 milliliter en bevat 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml (0,54 g/v%).
What Betaferon looks like and contents of the pack:
Hoe ziet Betaferon er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Betaferon is a sterile white to off-white powder for solution for injection.
110 Betaferon is een steriel, wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie.
− multipacks comprising 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − multipacks comprising 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month packs comprising 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month packs comprising 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − titration pack for the first 12 injections comprising 4 triple packs, each containing 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with needle, 6 alcohol wipes
injectiespuit met oplosmiddel, 1 flaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of
Not all pack sizes may be marketed.
- verpakkingen met 15 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 flacon met poeder, 1 voorgevulde
105 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
111 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien България Česká republika
België/Belgique/Belgien България Česká republika Danmark Deutschland Eesti Ελλάδα España.
Tel. +36 14 87-41 00 Tel. +35 621 44 62 05 Tel. +31 (0)297-28 06 66 Tlf: + 47 24 11 18 00 Tel. +43-(0)1-711 46-0 Tel. +48 22 572 35 00 Tel. +351 21 416 42 00 Tel.: +40 21528 59 00 Tel. +38 61-58 14 400 Tel. +42 12 59 21 31 11 Puh./Tel.: +358 20 785 21 Tel. +46 (0)8-580 223 00 Tel.: +44-(0)16 35-56 30 00
Tel. + 32 (0)2-535 63 11 тел. + 359 02 81 401 01 Tel: +420 2 71 73 06 61 Tel.+ 45 45 235000 Tel. +49 (0)214-30 513 48 Tel. +372 655 8565 Τηλ. +30 210-618 75 00 Tel. + 34 93-495 65 00 Tel. +33 3 - 20 20 80 80 Tel. +353 1 2999313 Tel: + 354 540 8000 Tel. +39 02 397 81 Τηλ: +357 22 74 77 47 Tel.: +37 1 67 84 55 63 Tel.: +37 05 23 36 868 Tél/Tel. +32-(0)2-535 63 11 Tel. +36 14 87-41 00 Tel. +35 621 44 62 05 Tel. +31 (0)297-28 06 66 Tlf: + 47 24 11 18 00 Tel. +43-(0)1-711 46-0 Tel. +48 22 572 35 00 Tel. +351 21 416 42 00 Tel.: +40 21528 59 00 Tel. +38 61-58 14 400 Tel. +42 12 59 21 31 11 Puh./Tel.: +358 20 785 21 Tel. +46 (0)8-580 223 00 Tel.: +44-(0)16 35-56 30 00
106 Annex:
112 Bijlage:
Your doctor has prescribed Betaferon to treat your MS.
Uw arts heeft Betaferon voorgeschreven om uw MS te behandelen.
You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of this leaflet, section 3. ‘How to use Betaferon’).
'Hoe wordt Betaferon gebruikt').
To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured triple packs with special marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Om de dosis gemakkelijk te verhogen gedurende de eerste 12 injecties, kan men u een speciale titratieverpakking geven bevattende vier verschillend gekleurde driestuksverpakkingen met speciaal gemarkeerde spuiten en met gedetailleerde instructies in de aparte, inleidende bijsluiter voor de titratieverpakking.
The syringes in this titration pack are marked accordingly with the appropriate doses (0.25; 0.5; 0.75 or 1.0 ml).
De spuiten in deze titratieverpakking zijn dienovereenkomstig gemarkeerd met de gepaste doses (0,25; 0,5; 0,75 of 1,0 ml).
The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself.
De volgende instructies en afbeeldingen leggen uit hoe u Betaferon moet bereiden voor injectie en hoe u Betaferon bij uzelf moet injecteren.
The instructions include the following main steps:
De instructies bestaan uit de volgende stappen:
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
U zult merken dat de behandeling binnen enkele weken deel uitmaakt van uw dagelijkse routinebezigheden.
As you get started, you may find the following helpful:
In het begin geven de volgende tips misschien ondersteuning:
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find.
Zie voor meer informatie over de bewaaromstandigheden punt 5.
For details on storage conditions see section 5. ‘How to store Betaferon’ in the first part of this leaflet.
'Hoe bewaart u Betaferon' in het eerste deel van deze bijsluiter.
− Try to give your injection at the same time of day.
- Probeer om de injectie elke dag op dezelfde tijd toe te dienen.
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
gemakkelijker en is het gemakkelijker een tijdsduur in te plannen waarin u niet gestoord wordt.
− Prepare each dose only when you are ready for an injection.
- Bereid een dosis pas als u klaar bent voor de injectie.
After mixing Betaferon, you should give the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5. ‘How to store Betaferon’ in the first part of this leaflet).
'Hoe bewaart u Betaferon' in het eerste deel van deze bijsluiter).
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3. ‘How to use Betaferon’ in the first part of this leaflet.
Controleer de dosering altijd tweemaal.
Always double-check your dosage. − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies away if possible. − Never re-use syringes or needles. − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
- Gooi de gebruikte spuiten altijd weg in de daarvoor bestemde naaldcontainer
107 B) Getting ready to inject
113 B) Voorbereiding voor de injectie
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, or bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks..
De beste plaatsen voor injecties zijn die waar de huid los en zacht is, en niet in de buurt van gewrichten, zenuwen en botten, bijvoorbeeld in de buik, arm, dij of bil.
Important:
Belangrijk:
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Volg de serie stappen die is weergegeven in het schema aan het einde van de Bijlage (zie deel II:
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II, ‘Rotating injection sites’) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Afwisseling van injectieplaatsen) en u bent na 8 injecties (16 dagen) weer terug bij de eerste injectieplaats.
An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Er is ook een voorbeeld van een patiëntendagboek opgenomen (zie Annex deel III), om u een idee te geven hoe u de plaatsen en datums van de injecties bij kunt houden.
This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
► Controle van de inhoud van de verpakking
► Checking the content of the pack
In de Betaferonverpakking vindt u de volgende artikelen:
In the Betaferon pack you will find: − 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection), − 1 pre-filled syringe of solvent for Betaferon (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)), − 1 vial adapter with a pre-attached needle, − 2 alcohol swabs to clean the skin and vial.
- 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel voor Betaferon (natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Bovendien heeft u een naaldcontainer nodig voor gebruikte spuiten en naalden.
For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
Gebruik een geschikt ontsmettingsmiddel om uw huid te desinfecteren.
If you have a Betaferon titration pack you will find 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection) • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)) • 3 vial adapters with a pre-attached needle • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Als u een Betaferon titratieverpakking heeft, zult u 4 verschillend gekleurde en genummerde driestuksverpakkingen aantreffen, ieder met: • 3 Betaferon flacons (met poeder voor oplossing voor injectie) • 3 voorgevulde spuiten met oplosmiddel voor het Betaferon poeder (natriumchloride oplossing 5,4 mg/ml (0,54%)) • 3 flaconadapters met een naald eraan bevestigd • 6 alcoholdoekjes voor het schoonvegen van de huid en de flacon
Start with the yellow triple pack 1 containing 3 syringes with a 0.25-ml marking, for treatment days 1, 3 and 5.
Start met de gele driestuksverpakking 1, die 3 spuiten bevat met een 0,25 ml markering, voor behandeldagen 1, 3 en 5.
Use then the red triple pack 2 containing 3 syringes with a 0.5 -ml marking, for treatment days 7, 9 and 11.
Gebruik dan de rode driestukverpakking 2, die 3 spuiten bevat met een 0,5 ml markering, voor behandeldagen 7, 9 en 11.
Continue with the green triple pack 3 containing 3 syringes with a 0.75-ml marking, for treatment days 13, 15 and 17.
Ga door met de groene driestuksverpakking 3, die 3 spuiten bevat met een 0,75 ml markering, voor behandeldagen 13, 15 en 17.
Use the blue triple pack 4 containing 3 syringes with a 0.25; 0.5; 0.75 and 1.0-ml marking, for treatment days 19, 21 and 23.
0,75 en 1,0 ml markering, voor behandeldagen 19, 21 en 23.
108 C) Reconstituting the solution, step by step
C) Bereiding van de oplossing, stap voor stap
1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
1 - Was voordat u met de bereiding begint uw handen grondig met water en zeep.
2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
2 - Open de flacon met Betaferon en zet hem op tafel.
3 - Clean the top of the vial with an alcohol wipe, moving the wipe in one direction only.
3 - Veeg de bovenkant van de flacon schoon met een alcoholdoekje, door het doekje slechts in één richting te bewegen.
Leave the wipe on top of the vial.
Laat het doekje op de flacon liggen.
4 – Open the blister pack containing the vial adapter, but leave the vial adapter inside.
4 - Open de blisterverpakking met de flaconadapter, maar laat de flaconadapter in de verpakking.
Do not remove the vial adapter from the blister pack at this stage.
Haal de flaconadapter op dit ogenblik niet uit de blisterverpakking.
Do not touch the vial adapter.
Raak de flaconadapter niet aan.
This is to keep it sterile.
Deze moet steriel blijven.
5 – Before attaching the adapter remove and discard the alcohol wipe and rest the vial on a flat surface.
5 - Verwijder het alcoholdoekje en gooi het weg voordat u de adapter bevestigt en laat de flacon op een vlak oppervlak staan.
6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial.
6 - Houd de blisterverpakking aan de buitenkant vast en plaats het bovenop de flacon.
Push it down firmly until you feel it snap into place on the vial.
Duw het geheel stevig omlaag totdat u voelt dat het op zijn plaats klikt op de flacon.
7 - Remove the blister pack from the vial adapter, holding the blister edges.
7 - Verwijder de blisterverpakking van de flaconadapter, waarbij u de randen van de blisterverpakking vasthoudt.
Now you are ready to attach the pre-filled solvent syringe to the vial adapter.
U bent nu klaar om de voorgevulde spuit met oplosmiddel op de flaconadapter te bevestigen.
109 8 - Pick up the syringe.
115 8 - Pak de spuit.
Be sure that the orange tip cap is firmly attached to the solvent syringe!
Overtuig u er van dat het oranje dopje stevig bevestigd is aan de spuit met oplosmiddel!
Remove the tip cap by twisting it off.
Verwijder het dopje door het er af te draaien.
Throw away the tip cap.
Gooi het dopje weg.
9 - Connect the syringe to the opening on the side of the vial adapter by inserting the end of the syringe and tightening carefully with a clockwise “push and twist” motion (see arrow).
9 - Bevestig de spuit op de opening aan de zijkant van de flaconadapter, door het uiteinde van de spuit in de opening te steken en de spuit voorzichtig vast te zetten met een 'draai-en- duw'-beweging rechtsom (zie pijl).
This will form the syringe assembly.
De spuitset is nu gemonteerd.
10 - Hold the syringe assembly at the bottom of the vial.
10 - Houd de spuitset aan de onderkant van de flacon vast.
Slowly push the plunger of the syringe in all the way to transfer all of the solvent into the vial.
Laat dan de zuiger los.
Release the plunger, which may go back to its original position.
Het kan zijn dat de zuiger terugkeert naar zijn uitgangspositie.
This applies also to the titration pack.
Dit is ook van toepassing op de titratieverpakking.
11 - With the syringe assembly still attached, swirl the vial around gently to completely dissolve the dry Betaferon powder.
11 - Draai de flacon voorzichtig rond terwijl de spuitset er nog aan vast zit, om het droge Betaferonpoeder volledig op te lossen.
12 - Examine the solution carefully.
12 - Bekijk de oplossing zorgvuldig.
It should be clear and contain no particles.
Hij moet helder zijn en mag geen vaste deeltjes bevatten.
If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
Als de oplossing verkleurd is of vaste deeltjes bevat, moet u hem weggooien en opnieuw beginnen met een volledige nieuwe enkelstuksverpakking.
If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too much – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Als er schuim aanwezig is – dat kan gebeuren als de flacon te hard geschud of gedraaid is – laat u de flacon onaangeroerd staan totdat het schuim verdwenen is.
110 D) Drawing up the injection
116 D) De injectievloeistof optrekken
13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
13 - Als de zuiger is teruggekeerd in zijn oorspronkelijke positie, duwt u hem weer in de spuit en houdt u hem op zijn plaats.
To prepare your injection, turn the assembly over so that the vial is on top, cap side pointing down.
Om uw injectie te bereiden keert u de spuitset om, zodat de flacon aan de bovenkant zit met de dop naar beneden.
Doing this allows the solution to flow down into the syringe.
Door dit te doen zorgt u dat de oplossing omlaag kan stromen, de spuit in.
Keep the syringe horizontal.
Houd de spuit horizontaal.
Slowly pull the plunger back to withdraw all the solution out of the vial and into the syringe.
Trek de zuiger langzaam terug om alle oplossing uit de flacon en in de spuit te trekken.
With the titration pack, withdraw solution only up to the mark on the syringe:
In het geval van de titratieverpakking trekt u de oplossing alleen terug tot aan de markering op de spuit:
Discard the vial with any remaining solution.
0,25 ml voor de eerste drie injecties (op dag 1, 3, 5 van de behandeling), of 0,5 ml voor de injecties op dag 7, 9, 11van de behandeling, of 0,75 ml voor de injecties op dag 13, 15, 17 van de behandelin Gooi de flacon met resterende oplossing weg.
From day 19 you are injecting the full dose 1.0 ml.
Vanaf dag 19 injecteert u de volledige dosis van 1,0 ml.
14 - After drawing up the solution turn the syringe assembly so that the needle is pointing up.
14 – Nadat de oplossing is opgetrokken, draait u de spuitset zo dat de naald omhoog wijst.
This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
Hierdoor bewegen eventuele luchtbellen naar de bovenkant van de oplossing.
15 - Remove any air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
15 – Verwijder aanwezige luchtbellen door voorzichtig op de spuit te tikken en de zuiger in te duwen tot de 1 ml markering, of tot het door uw arts voorgeschreven volume.
If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
Echter, bij injectie van een volledige dosis zouden er enkele luchtbellen te voorschijn kunnen komen.
Remove them by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the respective marking on the syringe.
Verwijder deze door voorzichtig op de spuit te tikken en de zuiger in te duwen tot de respectievelijke markering op de spuit.
13) and pull the plunger back a little to withdraw the solution back into the syringe.
Als er te veel oplossing samen met de luchtbellen in de flacon wordt geduwd, keer dan terug naar de horizontale positie (zie afbeelding 13) en trek de zuiger iets terug om de oplossing uit de flacon weer in de spuit te trekken.
16 - Next, hold the blue vial adapter with the attached vial and remove it from the syringe by twisting it and then pulling it down, away from the syringe.
16 - Houd nu de blauwe flaconadapter met de flacon eraan vast en haal hem van de spuit af door te draaien en hem dan van de spuit weg te trekken.
Only hold the blue plastic adapter when removing.
Houd alleen de blauwe plastic adapter vast om hem te verwijderen.
Keep the syringe in a horizontal position and the vial below the syringe.
Houd de spuit horizontaal met de flacon onder de spuit.
Removing the vial and adapter from the syringe ensures that the solution will flow out from the needle when injected.
117 Door de flacon en adapter te verwijderen, zorgt u ervoor dat de oplossing bij het inspuiten zeker uit de naald stroomt.
111 17 - Dispose of the vial and any unused portion of the solution in the disposal unit
17 - Gooi de flacon en de resterende, ongebruikte oplossing weg in de naaldcontainer.
18 - You are now ready to inject.
18 - U bent nu klaar om te injecteren.
If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Als u om een of andere reden nog niet klaar bent om het Betaferon onmiddellijk in te spuiten, kunt u de gereconstitueerde oplossing in de spuit maximaal 3 uur in de koelkast bewaren.
Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
U mag de oplossing niet invriezen en niet langer dan 3 uur wachten met inspuiten.
If more than 3 hours pass, discard the reconstituted Betaferon solution and prepare a new injection.
Als er meer dan drie uur zijn verstreken, moet u de klaargemaakte Betaferonoplossing weggooien en een nieuwe injectie bereiden.
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
1 - Kies een injectieplaats (zie advies aan het begin en de tekeningen aan het einde van deze bijlage) en noteer dit in uw patiëntendagboek.
2 - Use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
2 - Maak de huid op de plaats van de injectie schoon met een alcoholdoekje.
Throw the wipe away.
Gooi het doekje weg.
3 - Remove the cap from the needle by pulling not twisting it.
3 - Verwijder de beschermhuls van de naald door te trekken; niet draaien.
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
4 - Knijp de huid voorzichtig samen rondom de gedesinfecteerde injectieplaats (om deze iets omhoog te brengen).
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
5 - Houd de spuit vast zoals een potlood of een dartpijltje, druk de naald onder een hoek van 90 ° recht in de huid met een snelle, vaste beweging.
Please note:
Let op:
Betaferon can also be administered with an auto-injector.
Betaferon kan ook worden toegediend met behulp van een auto-injector.
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
6 – Injecteer het geneesmiddel met een langzame, constante druk op de zuiger.
(Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
(Duw de zuiger volledig in tot de spuit leeg is.)
7- Discard the syringe in the disposal unit.
7 - Gooi de spuit in de naaldcontainer.
112 F) Quick review of the process
118 F) Kort overzicht van de werkwijze
Take out the required content for one injection Attach vial adapter to the vial Connect the syringe to the vial adapter Push syringe plunger to transfer all the solvent into the vial Turn the syringe assembly over and draw up the prescribed amount of the solution Remove vial from syringe - you are now ready to inject
Neem de benodigdheden voor een injectie uit de verpakking Bevestig de flaconadapter aan de flacon Verbind de spuit met de flaconadapter Druk de zuiger van de spuit in om al het oplosmiddel in de flacon over te brengen Draai de spuiset om en trek de voorgeschreven hoeveelheid van de oplossing op Verwijder de flacon van de spuit – u bent nu klaar om te injecteren
The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
De injectie moet onmiddellijk na het mengen worden toegediend (als de injectie wordt uitgesteld, plaats de oplossing dan in de koelkast en injecteer hem binnen 3 uur).
113 PART II:
119 DEEL II:
You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
U moet voor elke injectie een nieuwe plek kiezen om het gebied de tijd te geven om te herstellen en zo infecties te voorkomen.
Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
Advies over de te kiezen gebieden wordt gegeven in het eerste deel van deze bijlage.
It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
Het is handig om te weten waar u de injectie wilt inbrengen voordat u de spuit klaarmaakt.
The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Aan de hand van het schema in de onderstaande tekening kunt u op juiste wijze de plaatsen afwisselen.
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Als u de eerste injectie bijvoorbeeld in de rechterkant van de buik toedient, kies dan de linkerkant voor de tweede injectie, ga dan naar de rechter dij voor de derde, en zo verder volgens de tekening totdat alle geschikte gebieden van het lichaam zijn gebruikt.
Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Noteer waar en wanneer u de laatste injectie heeft gegeven.
One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
U kunt deze informatie noteren op het bijgevoegde kaartje voor het patiëntendagboek.
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Door dit schema te volgen komt u na 8 injecties (16 dagen) terug bij het eerste gebied (bijvoorbeeld de rechterkant van de buik).
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left, right, upper, middle and lower part of each area.
In ons voorbeeldschema is elk injectiegebied weer opgedeeld in 6 injectieplaatsen (dit geeft in totaal 48 injectieplaatsen), het linker, rechter, bovenste, middelste en onderste deel van elk gebied.
If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Als u na een rotatiecyclus weer terugkomt bij een gebied, moet u de verst weg gelegen injectieplaats in dit injectiegebied kiezen.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Indien een gebied gevoelig geworden is, overleg dan met uw arts of u andere injectieplaatsen mag kiezen.
114 ROTATION SCHEDULE:
10-15 cm vanaf de schouder
AREA 8
GEBIED 8
AREA 7
GEBIED 7
115 PART III:
121 DEEL III:
Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Aanwijzingen voor het noteren van de plaatsen en datums van uw injecties
- Select an injection site for your first injection.
- Kies een injectieplaats voor uw eerste injectie.
- Clean the injection site with an alcohol wipe and let it air-dry.
- Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat het drogen aan de lucht.
- After your injection, fill in the used injection site and date on the table in your injection record
- Noteer na de injectie de gebruikte injectieplaats en de datum in de tabel in uw patiëntendagboek
(see the example: ‘Keeping track of your injection sites and dates’).
(zie het voorbeeld: ‘Noteren van de plaats en datum van uw injecties’).
116 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
122 VOORBEELD VAN EEN PATIËNTENDAGBOEK:
117 Separate Annex:
123 Aparte Bijlage:
INTRODUCTORY LEAFLET FOR TITRATION PACK
INLEIDENDE TOELICHTING BIJ DE TITRATIEVERPAKKING
You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of the package leaflet, section 3. ‘How to use Betaferon’).
'Hoe wordt Betaferon gebruikt').
► Checking the content of the pack
► Controle van de inhoud van de verpakking
You will find in the Betaferon titration pack 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection) • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)) • 3 vial adapters with a pre-attached needle • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
U zult in de Betaferon titratieverpakking 4 verschillend gekleurde en genummerde driestuksverpakkingen vinden, ieder met: • 3 Betaferon flacons (met poeder voor oplossing voor injectie) • 3 voorgevulde spuiten met oplosmiddel voor het Betaferon poeder (natriumchloride oplossing 5,4 mg/ml (0,54%)) • 3 flaconadapters met een naald eraan bevestigd • 6 alcoholdoekjes voor het schoonvegen van de huid en de flacon
The syringes have special markings for this dose.
De spuiten hebben speciale markeringen voor deze dosis.
Please follow in detail the instructions for use below.
Volg alstublieft nauwkeurig de instructies voor gebruik hieronder.
Start by using the yellow triple pack which is clearly marked with a “1” on the top right hand side of the box.
Start met de gele driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een “1” boven aan de rechter kant van de doos.
This first triple pack should be used for treatment days 1, 3 and 5.
Deze eerste driestuksverpakking moet worden gebruikt voor behandeldagen 1, 3 en 5.
It contains specially marked syringes with 0.25 ml marking.
Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,25 ml markering.
This will help you to inject the required dose only.
Dit zal u helpen bij het injecteren van precies de benodigde dosis.
After finishing with the yellow pack, start using the red triple pack which is clearly marked with a "2" on the top right hand side of the box.
Nadat u klaar bent met de gele verpakking, begint u met de rode driestuks verpakking die duidelijk gemarkeerd is met een “2” boven aan de rechter kant van de doos.
This second triple pack should be used for treatment days 7, 9 and 11.
Deze tweede driestuksverpakking moet worden gebruikt voor behandeldagen 7, 9 en 11.
It contains specially marked syringes with 0.50 ml marking.
Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,50 ml markering.
After finishing with the red pack, start using the green triple pack which is clearly marked with a "3" on the top right hand side of the box This third triple pack should be used for treatment days 13, 15 and 17.
Deze derde driestuksverpakking moet worden gebruikt voor behandeldagen 13, 15 en 17.
It contains specially marked syringes with 0.75 ml marking.
Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,75 ml markering.
Finally, after finishing with the green pack, start using the blue triple pack which is clearly marked with a "4" on the top right hand side of the box.
Tenslotte, nadat u klaar bent met de groene verpakking, begint u met de blauwe driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een “4” boven aan de rechter kant van de doos.
This last triple pack should be used for treatment days 19, 21 and 23.
Deze laatste driestuksverpakking moet worden gebruikt voor behandeldagen 19, 21 en 23.
It contains specially marked syringes with 0.25, 0.5, 0.75 and 1.0 ml markings.
Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,25, 0,50, 0,75 en 1,0 ml markeringen.
Use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, and inject the full dose 1.0 ml.
Gebruik de gehele hoeveelheid oplosmiddel voor het oplossen van de Betaferon poeder en injecteer de volledige dosis van 1,0 ml.
For a description of how to prepare and use the Betaferon powder, please refer to section 3. ‘How to use Betaferon’in the first part of the package leaflet and to the Annex'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet.
Voor een beschrijving van hoe de Betaferon poeder te bereiden en gebruiken, gaat u naar rubriek 3. ‘Hoe wordt Betaferon gebruikt’ in het eerste deel van de bijsluiter en naar de Bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie’ in het tweede deel van de bijsluiter.
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Daarnaast zult u een naaldcontainer nodig hebben voor gebruikte spuiten en naalden.
118
124
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorafgaand aan het in de handel brengen artsen en verpleegkundigen in dialysecentra en apothekers van de volgende informatie zal voorzien:
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
• Informatiefolder • Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter • Koelboxen voor patiënten, voorzien van een duidelijk etiket met daarop een visuele aanduiding voor een juist gebruik van het product.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
De informatiefolder bevat de volgende belangrijke elementen: • dat het gebruik van epoëtine-alfaproducten immunogeniciteit kan veroorzaken, wat in zeldzame gevallen tot PRCA (Pure Red Cell Aplasia) kan leiden, • dat bij andere epoëtineproducten het risico van immunogeniciteit bij een chronische nierziekte toeneemt bij toediening via de subcutane route, • dat er onvoldoende gegevens over Binocrit beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik, • dat daarom de subcutane route niet wordt aanbevolen voor patiënten met een chronische nierziekte, • dat het verlies van werkzaamheid of andere symptomen van de ontwikkeling van immunogeniciteit moeten worden onderzocht, • dat elke casus waarbij verdenking bestaat op Pure Red Cell Aplasia of op de ontwikkeling van immunogeniciteit aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gemeld.
EMEA/ H/ C/ 725
EMEA/H/C/725
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
What is Binocrit?
Wat is Binocrit?
Binocrit is a solution for injection.
Binocrit is een oplossing voor injectie.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 10,000 international units (IU) of the active substance, epoetin alfa.
Het is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten die 1 000 en 10 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof, epoëtine alfa, bevatten.
Binocrit is a ‘ biosimilar’ medicine.
Binocrit is een ‘ biosimilair’ geneesmiddel.
This means that Binocrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Dit betekent dat Binocrit vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de Europese Unie en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘ referentiegeneesmiddel’ genoemd).
The reference medicine for Binocrit is Eprex/ Erypo.
Het referentiegeneesmiddel voor Binocrit is Eprex/Erypo.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Klik hier voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen en het vraag-en- antwoorddocument.
What is Binocrit used for?
Wanneer wordt Binocrit voorgeschreven?
Binocrit is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Binocrit wordt voor de volgende indicaties gebruikt: • behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) veroorzaakt door chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) of andere nierproblemen; • behandeling van anemie bij volwassenen die chemotherapie ondergaan voor bepaalde typen kanker en om de noodzaak voor bloedtransfusie terug te brengen; • om de hoeveelheid bloed die kan worden afgenomen te vergroten kan het ook worden toegediend aan volwassen patiënten met matige anemie die hun eigen bloed doneren vóór een operatie (autologe bloedtransfusie); • voor terugdringing van de noodzaak voor bloedtransfusie bij volwassenen met matige anemie die op het punt staan een grote orthopedische ingreep of botoperatie, zoals een heupoperatie, te ondergaan.