qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Gardasil suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit Humaan papillomavirusvaccin [type 6, 11, 16, 18] (recombinant, geadsorbeerd)
Suspension for injection in a pre-filled syringe.
Suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit
Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Vóór het schudden kan Gardasil er als een heldere vloeistof met een witte neerslag uit zien.
14 Paediatric population:
15 Jonge kinderen:
Gardasil is not recommended for use in children below 9 years of age due to insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Gardasil wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn over de immunogeniciteit, veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Syncope (fainting) may follow any vaccination, especially in adolescents and young adults.
Syncope (flauwvallen) kan optreden na ongeacht welke vaccinatie dan ook, vooral bij adolescenten en jonge volwassenen.
As with any vaccine, vaccination with Gardasil may not result in protection in all vaccine recipients.
Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met Gardasil niet bij alle gevaccineerden bescherming resulteert.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Aangezien geen enkel vaccin 100% effectief is en Gardasil geen bescherming biedt tegen alle HPV-types of tegen bestaande HPV- infecties blijft een routinematige cervicale screening uitermate belangrijk en dient deze lokale aanbevelingen te volgen.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Personen met een verzwakte immuunrespons – als gevolg van krachtige immunosuppressieve therapie, een genetische stoornis, een infectie met het Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een andere oorzaak – kunnen mogelijk niet reageren op het vaccin.
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
16 Dit vaccin dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij personen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na een intramusculaire toediening.
Sustained protective efficacy has been observed for 15 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Aanhoudende beschermende werkzaamheid werd gedurende 4,5 jaar na voltooiing van de reeks van 3 doses waargenomen.
The seroprotection rates (proportion of subjects reaching seroprotective level anti-HBs > 10 mIU/ ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Het percentage seroprotectie (het gedeelte van de populatie dat seroprotectief anti-HBs niveau van ≥ 10 mIU/ml bereikt) werd niet beïnvloed (96,5% voor gelijktijdige vaccinatie en 97,5% voor het hepatitis-B-vaccin alleen).
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated subjects.
Er waren geen verschillen va, betekenis in de typen anomalie of het aantal zwangerschappen met een negatieve uitkomst tussen met Gardasil behandelde proefpersonen en met een placebo behandelde proefpersonen.
In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breastfeeding mothers and women who did not breastfeed during the vaccine administration.
Bovendien was de immunogeniciteit van het vaccin bij moeders die wel borstvoeding gaven vergelijkbaar met de immunogeniciteit bij vrouwen die geen borstvoeding gaven in de periode van
16 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
In 5 klinische onderzoeken (waarvan 4 placebogecontroleerd) kregen proefpersonen Gardasil of een placebo toegediend op de dag van opname in de studie en ongeveer 2 en 6 maanden erna.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
De veiligheid werd geëvalueerd in ofwel de hele studiepopulatie (4 onderzoeken) of in een vooraf bepaalde subgroep (één studie) van de studiepopulatie met behulp van een vaccinatierapportagekaart (VRK) gedurende 14 dagen na elke injectie met Gardasil of een placebo.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Gardasil and 4,064 subjects who received placebo.
De proefpersonen die aan de hand van een VRK werden gevolgd omvatten 6.160 proefpersonen (5.088 vrouwen van 9 tot 26 jaar en 1.072 mannen van 9 tot 15 jaar bij opname in de klinische studie) die Gardasil kregen en 4.064 proefpersonen die een placebo kregen.
Very rare: bronchospasm.
Zeer zelden: bronchospasme.
Rare: urticaria.
Zelden: urticaria.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
18 omvang, is het niet mogelijk een betrouwbare schatting te maken van de frequentie ervan of van alle gebeurtenissen een oorzakelijke reactie met de vaccinblootstelling vast te stellen.
Guillain-Barré syndrome, dizziness, headache, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements.
Zenuwstelselaandoeningen: syndroom van Guillain-Barré, duizeligheid, hoofdpijn, syncope soms gepaard gaand met tonisch-klonische bewegingen.
17 General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie, vermoeidheid, malaise.
HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
HPV infecteert enkel mensen, maar onderzoek bij dieren met analoge papillomavirussen doet veronderstellen dat de werkzaamheid van LI VLP-vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons.
The efficacy of Gardasil was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
19 oud, die werden geïncludeerd en gevaccineerd zonder voorafgaande screening op de aanwezigheid van HPV-infectie.
At end of study, subjects enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Op het einde van de studie werden de proefpersonen geïncludeerd in de twee fase-III-studies (protocol 013 en protocol 015) en kregen ze follow-up maximaal 4 jaar (mediaan 3,7 jaar).
18 Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Cervicale intraepitheliale neoplasie (CIN) graad 2/3 (matige tot hooggradige dysplasie) en adenocarcinoom in situ (AIS) werden in de klinische onderzoeken als een surrogaatmarker voor cervixkanker gebruikt.
study
aan het einde
of of (95% CI) of of
van de studie (95% CI)
(92.9, 100.0)
(92.9, 100.0)
100 (86.5, 100.0)
100 (86.5, 100.0)
(14.8, 100.0)
(14.8, 100.0)
In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note:
In het tweede CIN 3- geval waargenomen bij een patiënt geïnfecteerd met HPV 51 op dag 1 (in 2 van 9 monsters) werd HPV 16 gedetecteerd bij een biopsie in maand 51 (in 1 van 9 monsters) en werd HPV 56 gedetecteerd in 3 van 9 monsters in maand 52 in weefsel dat tijdens LEEP werd uitgesneden. * * * Patiënten kregen follow-up gedurende maximaal 4 jaar (mediaan 3,6 jaar)
At end of study and in the combined protocols,
Op het einde van de studie en in de gecombineerde protocollen
the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
91,4, 98,4)
91.4, 98.4) the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
Bedroeg de werkzaamheid van Gardasil tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde CIN (1, 2, 3) of AIS 96,0% (95% CI:
92.3, 98.2)
92,3, 98,2)
the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
Bedroeg de werkzaamheid van Gardasil tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde VIN2/3 en VaIN 2/3 respectievelijk 100% (95% CI:
19 the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
De werkzaamheid van Gardasil tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde genitale wratten bedroeg 98,8% (95% CI:
96.2,99.9).
95,4,99,9) in de gecombineerde protocollen na 3 jaar.
Efficacy in subjects with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
21 Werkzaamheid bij personen met of zonder voorafgaande infectie met HPV 6, 11, 16 of 18
This population approximates to the general population of women with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment.
Deze populatie benadert de algemene populatie van vrouwen met betrekking tot prevalentie van HPV-infectie op ziekte bij opname in de studie.
Efficacy of Gardasil in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Werkzaamheid van Gardasil tegen hooggradige cervicale laesies in de aangepsate ITT- populatie met vrouwen ongeacht hun HPV status bij aanvang
Efficacy** of cases
Werkzaamheid * *
at end of
Werkzaamheid**
Number of Number
Aantal Aantal
at 2 years Num
Na 2 jaar Aantal Aantal
study
aan het einde van
subjects*
gevallen gevallen Aantal Aantal
(95% CI) of of
(95% CI) gevallen gevallen Aantal Aantal
of (95% CI) of of
de studie (95% CI)
Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Patiënten kregengedurende maximaal 4 jaar follow-up (mediaan 3,6 jaar) gevolgd Opmerking:
40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/ 3 was 85.7% (95% CI:
40,3, 89,4), op HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde VaIN 2/3 bedroeg 85,7% (95% CI:
20 Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Bescherming tegen de totale ziekte-last van cervicale HPV-ziekte bij 16- tot en met 26-jarige vrouwen
The impact of Gardasil against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
De impact van Gardasil tegen het totale risico van cervicale HPV-ziekte (d.w.z. aandoening veroorzaakt door welk HPV-type dan ook) werd beoordeeld vanaf 30 dagen na de eerste dosis bij 17.599 patiënten die werden opgenomen in de twee fase-III-werkzaamheidsstudies (protocollen 013 en 015).
54.0, 69.5), respectively, as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
22 aangezien Gardasil geen effect heeft op het verloop van infecties of aandoeningen die aanwezig zijn bij de start van de vaccinatie.
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Het onderscheidend vermogen (power) van deze studies was niet zodanig dat de werkzaamheid tegen ziekte veroorzaakt door deze individuele HPV-typen hiermee kon worden beoorde.
21 Table 3:
23 Tabel 3:
HPV-18 related types (A7 species)
HPV-18 gerelateerde types (A7-soorten)
This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
Deze test meet antilichamen tegen een enkel neutraliserend epitoop voor elk afzonderlijk HPV-type.
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
In de klinische studies werden 99,9%; 99,8%; 99,8% en 99,6% van de personen die Gardasil kregen seropositief bij alle geteste leeftijdsgroepen voor respectievelijk anti-HPV-6, anti-HPV-11, anti-HPV- 16 en anti-HPV-18 1 maand na dosis 3.
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated subjects remained at or above serostatus cut-off during the long-term follow-up of the phase III studies (see below under Persistence).
Bovendien bleven anti-HPV-niveaus bij gevaccineerde patiënten op of boven serostatus cut-off tijdens de follow-up op lange termijn van de fase III-onderzoeken (zie hierna bij Persistentie).
22 Bridging the Efficacy of Gardasil from Young Adult Women to Young Adolescents
Overbrugging van de werkzaamheid van Gardasil van jonge volwassen vrouwen naar jonge adolescenten
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Gardasil in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
24 In een klinisch onderzoek (Protocol 016) werd de immunogeniciteit van Gardasil bij 10- tot en met 15- jarige jongens en meisjes vergeleken met die bij 16- tot en met 23-jarige adolescente en jonge vrouwen.
Table 4 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys and girls with those in 16- to 26-year old young women.
Tabel 4 vergelijkt de anti HPV 6, 11, 16 en 18 GMTs 1 maand post-dosis 3 bij 9- tot en met 15-jarige jongens en meisjes met die bij 16- tot en met 26-jarige jonge vrouwen.
Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old male and female subjects and 16- to 26-year-old adult women (per-protocol population) based on titres as measured by cLIA
Immunogeniciteits overbrugging tussen 9 tot en met 15 jarige mannelijke en vrouwelijke personen en 16 tot en met 26 jarige volwassen vrouwen (Per Protocol populatie), gemeten met cLIA
9- to 15-Year-Old Males (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
9 t/m 15 jarige jongens (Protocol 016 en 018) N GMT (95% betrouwbaar- heidsinterval)
9- to 15-Year-Old Females 16- to (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
9 t/m 15 jarige meisjes (Protocol 016 en 018) n GMT (95% betrouwbaar- heidsinterval)
26-Year-Old Females (Protocols 013 and 015) n GMT (95% CI)
jarige vrouwen 013 en 015) GMT (95% betrouwbaar- heidsinterval)
GMT- Geometric mean titre in mMU/ ml (mMU = milli-Merck units)
GMT – geometrische gemiddelde titer in mMU/ml (mMU = milli-Merck eenheden)
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Anti-HPV-reacties op maand 7 bij 9- tot en met 15-jarige meisjes en jongens waren niet inferieur ten opzichte van anti-HPV-responsen bij 16- tot en met 26-jarige jonge vrouwen bij wie de werkzaamheid werd vastgesteld in de fase III-onderzoeken.
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
Immunogeniciteit was gerelateerd aan de leeftijd en de anti-HPV-niveaus op maand 7 waren significant hoger bij personen jonger dan 12 jaar dan bij personen ouder dan 12 jaar.
Immunogenicity and safety of Gardasil have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
De immunogeniciteit en veiligheid van Gardasil zijn aangetoond bij 9- tot 15-jarige jongens.
In Protocol 007 peak anti-HPV 6, 11, 16, 18 GMTs were observed at Month 7.
In een Protocol 007 piekende anti-HPV 6, 11, 16, 18 GMT’ s werden waargenomen op maand 7.
Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Bewijs voor een anamnestische reacties (immuungeheugen)
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Deze personen vertoonden een snelle en sterke anamnestische respons die de anti-HPV GMT’ s waargenomen 1 maand na dosis 3, overschreed.
Evaluation of pharmacokinetic studies is not required for vaccines.
Voor vaccins is de evaluatie van farmacokinetische onderzoeken niet vereist.
23 Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Onderzoek naar toxiciteit na een enkele dosis en na herhaalde doses en onderzoek naar lokale tolerantie duidden niet op een speciaal risico voor mensen.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) with needle guard (safety) device, without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
0,5 ml suspensie in een voorgevulde injectiespuit (Type 1 glas) met zuigerstop (met gesiliconeerd FluroTec bekleed broombutylelastomeer of niet-bekleed chloorbutylelastomeer) en kapje (broombutyl) voor de tip met (veiligheids)middel ter bescherming tegen de naald, zonder naald of met één of twee naald(en) – verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) without needle guard (safety) device without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
0,5 ml suspensie in een voorgevulde injectiespuit (Type 1 glas) met zuigerstop (met gesiliconeerd FluroTec bekleed broombutylelastomeer of niet-bekleed chloorbutylelastomeer) en kapje (broombutyl) voor de tip zonder (veiligheids)middel ter bescherming tegen de naald, zonder naald(en) of met één of twee naald(en) – verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20.
Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.
• Gardasil is beschikbaar in een voorgevulde spuit, gebruiksklaar voor intramusculaire (IM)
If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.
26 injectie, bij voorkeur in de buurt van de driehoeksspier van de bovenarm. • Indien het pakket 2 naalden van verschillende lengte bevat, moet u op basis van de grootte en het gewicht van uw patiënt de juiste naald kiezen, zodat de IM-toediening correct verloopt. • Parenterale geneesmiddelen moeten voor de toediening visueel worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Gooi het product weg als u deeltjes of een verkleuring vaststelt.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Eventuele ongebruikte producten of afvalmateriaal moeten volgens de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Using the pre-filled syringe with needle guard (safety) device
Gebruik van de voorgevulde spuit met naaldbeschermingskapje.
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
Het naaldbeschermingskapje is een plastic cilinder (naaldbeschermingskap) die voordat de dosis wordt toegediend over het reservoir zit.
When the injection is completed and the plunger is fully depressed, the plunger will engage the activation clips.
Het naaldbeschermingskapje bedekt de naald na het injecteren om letsel door naaldprikken te voorkomen.Wanneer de injectie volledig wordt toegediend en de zuiger helemaal ingedrukt wordt, zet de zuiger de activeringsclips in werking.
Upon release of the plunger, the plastic cylinder will rapidly move to cover the needle.
Wanneer u de zuiger loslaat, schuift de plastic cilinder snel over de naald.
If no needle is available in the pack, use a needle not exceeding 25 mm in length to allow the needle guard to cover the needle completely.
Indien in het pakket geen naald zit, moet u een naald van maximaal 25 mm lengte gebruiken, zodat het naaldbeschermingskapje de naald volledig kan bedekken.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the activation clips (as indicated by asterisks * in the first illustration) on the device to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Waarschuwing: u moet contact met de activeringsclips op het voorwerp vóór het beëindigen van de injectie vermijden (aangeduid met asterisken * in de eerste illustratie) zodat het hulpmiddel ter bescherming tegen de naald niet voortijdig in werking treedt.
Ensure that the air bubbles are removed from the syringe before injection.
Zorg ervoor dat de luchtbel uit de spuit is vóór u injecteert.
The labels can only be removed after vaccine injection and when the needle guard covers the needle.
De labels kunnen pas worden verwijderd nadat het vaccin is toegediend en het naaldbeschermingskapje over de naald geschoven is.
Shake well before use.
Vóór gebruik goed schudden.
Remove the syringe tip cap and the needle cap.
Verwijder het kapje van het uiteinde van de spuit en van de naald.
Screw the needle onto the syringe barrel in a clockwise direction while pressing in the 2 plastic beads to lock the needle securely onto the syringe.
Schroef de naald rechtsom op de cilinder van de spuit en druk daarbij op de 2 plastic bolletjes tot de naald stevig op de spuit vastzit.
Remove the needle shield.
Verwijder de naaldbescherming.
Inject the full dose by slowly pushing the plunger forward until it cannot be pushed further.
Injecteer de volledige dosis door de zuiger traag vooruit te duwen tot hij niet meer verder kan.
Do not release the pressure on the plunger.
Verminder de druk op de zuiger niet.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Terwijl u druk op de zuiger blijft uitoefenen, haalt u de spuit uit de spier van de patiënt.
Release the plunger slowly.
Laat de zuiger voorzichtig los.
The needle guard will rapidly move to cover the needle.
Het naaldbeschermingskapje schuift snel over de naald.
25 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
27 Om de afneembare labels te verwijderen, draait u aan de zuiger tot een gekleurd strookje verschijnt.
Pull on the coloured tab while continuing to rotate the plunger as needed.
Trek aan het gekleurde strookje en blijf ondertussen indien nodig aan de zuiger draaien.
Using the pre-filled syringe without needle guard (safety) device
Voor het gebruik van de voorgevulde spuit zonder naalldbeveilingingskap
Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe.
Bevestig de naald door rechtsom te draaien tot de naald stevig op de spuit vastzit.
Administer the entire dose as per standard protocol.
Dien de volledige dosis toe volgens het standaardprotocol.
26 ANNEX II
28 BIJLAGE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P.O.Box 4 West Point PA 19486 USA
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P.O.Box 4 West Point PA 19486 Verenigde Staten
Waarderweg 39 Postbus 581 NL-2031 Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Postbus 581 NL-2031 Haarlem Nederland
Pharmacovigilance system
Geneesmiddelenbewaking
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated October 2005) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
De houder van een handelsvergunning moet garanderen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in versie 1 (gedateerd oktober 2005) voorgesteld in module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, opgesteld is en functioneert voor en tijdens de periode van commercialisatie.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (dated August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
30 Risk Management Plan (RMP) voorgesteld in module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en elke daaropvolgende update(s) van het RMP overeengekomen door het CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zoals gemeld in de richtlijnen van het CHMP over Risk Management Systemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet de update van het RMP op hetzelfde moment ingediend worden als de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted:
Daarenboven moet een update van het RMP ingediend worden:
28  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
- Wanneer nieuwe informatie met een mogelijke weerslag op huidige Veiligheids
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST BUITENVERPAKKING Gardasil, suspensie voor injectie – flacon met enkelvoudige dosis, verpakking van 1, 10, 20
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Gardasil, suspensie voor injectie Humaan papillomavirusvaccin [type 6, 11, 16, 18] (recombinant, geadsorbeerd)
1 dose (0.5 ml) contains:
1 dosis (0,5 ml) bevat:
HPV Type 6 L1 protein HPV Type 11 L1 protein HPV Type 16 L1 protein HPV Type 18 L1 protein
HPV type 6 L1 eiwit HPV type 11 L1 eiwit HPV type 16 L1 eiwit HPV type 18 L1 eiwit
Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat (225 µg Al).
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
Natriumchloride, L-histidine, polysorbaat 80, natriumboraat, water voor injecties
Suspension for injection.
Suspensie voor injectie 1 dosis in flacon, 0,5 ml.
10 single dose vials, 0.5 ml each.
10 enkelvoudige doses in flacon, elk 0,5 ml.
20 single dose vials, 0.5 ml each.
20 enkelvoudige doses in flacon, elk 0,5 ml.
Intramuscular (IM) use.
Intramusculair (i.m.) gebruik.
EXP MM/YYYY 32 9.
EXP MM/JJJJ
Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
EU/1/06/357/001 – pack of 1 EU/1/06/357/002– pack of 10 EU/1/06/357/018– pack of 20
EU/1/06/357/001 – verpakking van 1 EU/1/06/357/002 – verpakking van 10 EU/1/06/357/018 – verpakking van 20
MANUFACTURER’S BATCH NUMBER
PARTIJNUMMER
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD TEKST FLACONETIKET
IM use.
Gardasil, suspensie voor injectie. i.m. gebruik.
EXP MM/YYYY
EXP MM/JJJJ
1 dose, 0.5 ml.
1 dosis, 0,5 ml.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge without needle, p ack of 1, 10, 20
36 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST BUITENVERPAKKING Gardasil, suspensie voor injectie – voorgevulde injectiespuit zonder naald, verpakking van 1, 10, 20
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Gardasil, suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Humaan papillomavirusvaccin [type 6, 11, 16, 18] (recombinant, geadsorbeerd)
1 dose (0.5 ml) dose contains:
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Suspension for injection in a pre-filled syringe.
Suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
1 dosis, voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml zonder naald.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
10 enkelvoudige doses, voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml zonder naald.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
20 enkelvoudige doses, voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml zonder naald.
EXP MM/YYYY 35 9.
EXP MM/JJJJ
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
De injectiespuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
EU/1/06/357/003 – pack of 1 EU/1/06/357/004 – pack of 10 EU/1/06/357/019 – pack of 20
EU/1/06/357/003 – verpakking van 1 EU/1/06/357/004 – verpakking van 10 EU/1/06/357/019 – verpakking van 20
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 1 needle, p ack of 1, 10, 20
38 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST BUITENVERPAKKING Gardasil, suspensie voor injectie – voorgevulde injectiespuit met 1 naald, verpakking van 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
1 dosis, voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml met 1 naald.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
10 enkelvoudige doses, voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml met elk 1 naald.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
20 enkelvoudige doses, voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml met elk 1 naald.
EXP MM/YYYY 37 9.
39 EXP MM/JJJJ
EU/1/06/357/005 – pack of 1 EU/1/06/357/006 – pack of 10 EU/1/06/357/020 – pack of 20
EU/1/06/357/005 – verpakking van 1 EU/1/06/357/006 – verpakking van 10 EU/1/06/357/020 – verpakking van 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 2 needles, p ack of 1, 10, 20
40 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST BUITENVERPAKKING Gardasil, suspensie voor injectie – voorgevulde injectiespuit met 2 naalden, verpakking van 1, 10, 20
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat (225 µg Al).
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
1 dosis, voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml met 2 naalden.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
10 enkelvoudige doses, voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml met elk 2 naalden.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
20 enkelvoudige doses, voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml met elk 2 naalden.
EXP MM/YYYY 39 9.
41 EXP MM/JJJJ
EU/1/06/357/007– pack of 1 EU/1/06/357/008 – pack of 10 EU/1/06/357/021 – pack of 20
EU/1/06/357/007 – verpakking van 1 EU/1/06/357/008 – verpakking van 10 EU/1/06/357/021 – verpakking van 20
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
42 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST BUITENVERPAKKING Gardasil, suspensie voor injectie – voorgevulde injectiespuit met veiligheidsmiddel ter bescherming tegen de naald zonder naalden, verpakking van 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and no needles.
1 dosis, voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml met beschermingsmiddel tegen de naald en zonder naalden.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
10 enkelvoudige doses, voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml met beschermingsmiddel tegen de naald en zonder naalden.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
20 enkelvoudige doses, voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml met beschermingsmiddel tegen de naald en zonder naalden.
41 EXP MM/YYYY
EXP MM/JJJJ
EU/1/06/357/009– pack of 1 EU/1/06/357/010 – pack of 10 EU/1/06/357/011 – pack of 20
EU/1/06/357/009 – verpakking van 1 EU/1/06/357/010– verpakking van 10 EU/1/06/357/011 – verpakking van 20
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
44 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST BUITENVERPAKKING Gardasil, suspensie voor injectie – voorgevulde injectiespuit met veiligheidsmiddel ter bescherming tegen de naald met 1 naald, verpakking van 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle.
1 dosis, voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml met beschermingsmiddel tegen de naald en 1 naald.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
10 enkelvoudige doses, voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml met beschermingsmiddel tegen de naald en elk 1 naald.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
20 enkelvoudige doses, voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml met beschermingsmiddel tegen de naald en elk 1 naald.
43 EXP MM/YYYY
EXP MM/JJJJ
EU/1/06/357/012– pack of 1 EU/1/06/357/013 – pack of 10 EU/1/06/357/014 – pack of 20
EU/1/06/357/012 – verpakking van 1 EU/1/06/357/013 – verpakking van 10 EU/1/06/357/014 – verpakking van 20
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
46 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST BUITENVERPAKKING Gardasil, suspensie voor injectie – voorgevulde injectiespuit met veiligheidsmiddel ter bescherming tegen de naald met 2 naalden, verpakking van 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles.
1 dosis, voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml met beschermingsmiddel tegen de naald en 2 naalden.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
10 enkelvoudige doses, voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml met beschermingsmiddel tegen de naald en elk 2 naalden.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
20 enkelvoudige doses, voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml met beschermingsmiddel tegen de naald en elk 2 naalden.
45 EXP MM/YYYY
EXP MM/JJJJ
EU/1/06/357/015– pack of 1 EU/1/06/357/016 – pack of 10 EU/1/06/357/017 – pack of 20
EU/1/06/357/015 – verpakking van 1 EU/1/06/357/016– verpakking van 10 EU/1/06/357/017 – verpakking van 20
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
48 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD Etikettekst voorgevulde injectiespuit
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Gardasil, suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit
IM use.
i.m. gebruik.
PACKAGE LEAFLET (VIAL)
BIJSLUITER (FLACON)
48 PACKAGE LEAFLET:
50 BIJSLUITER:
Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil, suspensie voor injectie Humaan papillomavirusvaccin [type 6, 11, 16, 18] (recombinant, geadsorbeerd)
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u of uw kind wordt gevaccineerd.
- This vaccine has been prescribed for you or your child.
- Dit vaccin is aan u of uw kind persoonlijk voorgeschreven.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
What Gardasil is and what it is used for 2.
Wat is Gardasil en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Gardasil 3.
Wat u moet weten voordat u Gardasil gebruikt 3.
How to use Gardasil 4.
Hoe wordt Gardasil gebruikt 4.
How to store Gardasil 6.
Hoe bewaart u Gardasil 6.
WHAT GARDASIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS GARDASIL EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT
Vaccination with Gardasil is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Vaccinatie met Gardasil is bedoeld als bescherming tegen ziekten veroorzaakt door typen 6, 11, 16 en 18 van het humaan papillomavirus (HPV).
These diseases include cervical cancer; pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva and vagina); and genital warts.
Deze ziekten omvatten baarmoederhalskanker, voorstadia van kanker van de vrouwelijke genitaliën (baarmoederhals, vulva en vagina), en genitale wratten.
HPV types 16 and 18 are responsible for ~70% of cervical cancer cases and 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina.
HPV typen 16 en 18 zijn verantwoordelijk voor ~70% van de gevallen van baarmoederhalskanker en ~ 70% van de HPV-gerelateerde prekankerletsels van vulva en vagina.
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
HPV typen 6 en 11 voor ongeveer 90% van de gevallen van genitale wratten.
Gardasil cannot cause the diseases it protects against.
Gardasil kan niet de ziekten veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Gardasil produceert type-specifieke antilichamen en in klinische onderzoeken is aangetoond dat het vaccin beschermt tegen deze HPV 6-, 11-, 16- en 18- gerelateerde ziekten bij volwassen vrouwen van 16 tot en met 26 jaar.
The vaccine also produces antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Het vaccin produceert ook antilichamen bij 9- tot en met 15-jarige kinderen en adolescenten.
Whether these type-specific antibodies prevent disease in adult males has not been evaluated.
Of deze type-specifieke antilichamen ziekte voorkomen bij volwassen mannen werd niet geëvalueerd.
Gardasil should be used in accordance with official guidelines.
Gardasil dient gebruikt te worden in overeenstemming met officiële richtlijnen.
The most benefit from Gardasil is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Men verwacht dat Gardasil het grootste voordeel biedt vóór infectie met een van de typen van het humaan papillomavirus die door het vaccin in bedwang worden gehouden.
However, in individuals who are already infected by one or more of the vaccine HPV types, the vaccine will protect against the remaining vaccine related HPV types.
Bij personen die reeds een infectie met één of meer van de HPV-typen van het vaccin hadden, zal het vaccin bescherming bieden tegen de overige vaccingerelateerde HPV-typen.
BEFORE YOU USE GARDASIL
WAT U MOET WETEN VOORDAT U GARDASIL GEBRUIKT
Do not use Gardasil if:
Gebruik Gardasil niet:
the person to be vaccinated
als de te vaccineren persoon
49  suffers from an illness with high fever.
51 • allergisch (overgevoelig) is voor een van de werkzame bestanddelen of een van de andere bestanddelen van Gardasil (vermeld bij “ andere bestanddelen” – zie rubriek 6). • een allergische reactie heeft ontwikkeld na een dosis Gardasil te hebben gekregen. • lijdt aan een aandoening die gepaard gaat met hoge koorts.