qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the suspension may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de suspensie vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een insuline met 100 IE/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Patroon Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insulin Human Winthrop Basal 1 één à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
This is best done by gently tilting the cartridge back and forth (at least ten times).
Dit kan het best worden gedaan door de patroon voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
Elke patroon bevat drie metalen kogeltjes om een snelle en grondige menging van de inhoud te vergemakkelijken.
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Later, wanneer de patroon in de pen is aangebracht, moet de insuline voor elke injectie opnieuw worden gesuspendeerd.
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
Dit kan het best worden gedaan door de pen voorzichtig heen en weer te kantelen (tenminste tien keer).
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
85 Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Basal mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
Deze veranderingen geven de patroon soms een matglasuiterlijk.
In such cases, a new cartridge yielding a uniform suspension must be used.
In zulke gevallen moet een nieuwe patroon die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
It is also necessary to change to a new cartridge if the insulin requirement changes substantially.
Ook is het nodig op een nieuwe patroon over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Mixing of insulins
Menging van insulines
Insulin Human Winthrop Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Basal patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
85 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 EU/ 1/ 06/ 368/ 022 EU/ 1/ 06/ 368/ 023 EU/ 1/ 06/ 368/ 094 EU/ 1/ 06/ 368/ 099 EU/ 1/ 06/ 368/ 024
EU/1/06/368/089 EU/1/06/368/022 EU/1/06/368/023 EU/1/06/368/094 EU/1/06/368/099 EU/1/06/368/024
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Elke pen bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden
87 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
87 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
For further details on handling, see section 6.6.
Zie rubriek 6.6 voor verdere gebruiksinstructies.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
88 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
88 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Intercurrent illness
89 Bijkomende ziekten
89 Handling of the pen
Gebruik van de pen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
90 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
90 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
91 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
91 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Mode of action
92 Werkingsmechanisme
92 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur(voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Shelf life after first use of the pen:
93 Houdbaarheid voor in gebruik genomen pennen:
In-use pens:
Insulin Human WinthropAangebroken pen:
93 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Before first use, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Voor het eerste gebruik, moet Insulin Human Winthrop Basal 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Later on, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Later moet de insuline voor elke injectie worden geresuspendeerd.
In such cases, a new pen yielding a uniform suspension must be used.
In zulke gevallen moet een nieuwe pen, die een uniforme suspensie oplevert, worden gebruikt.
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
Ook is het nodig op een nieuwe pen over te gaan als de insulinebehoefte belangrijk verandert.
Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Basal kan niet met enig andere insuline of met insuline analoga gemengd worden.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
94 Ongebruikt product en afval moeten volgens lokale voorschriften verwijderd worden.
94 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Gebruik van de pen De bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de OptiSet.
Check and mix the Insulin
Controleer en resuspendeer de insuline
The insulin should be mixed by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times.
95 De insuline moet ook weer in suspensie worden gebracht.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky white appearance.
Het uiterlijk van het insuline dient te worden gecontroleerd: na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
95 Step 2.
Stap 2.
For a new and unused OptiSet, a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test.
Voor een nieuwe en ongebruikte OptiSet is voor de eerste veiligheidstest de dosis van 8 eenheden al ingesteld door de fabrikant.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
Draai nooit de dosis-instelknop nadat de injecteerknop is uitgetrokken.
Check if the selected dose is fully loaded.
96 Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is.
Step 6.
Stap 6.
96 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een diabetesverpleegkundige.
The injection button should be pressed all the way in.
De injecteerknop moet helemaal ingedrukt worden.
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 EU/ 1/ 06/ 368/ 026 EU/ 1/ 06/ 368/ 027 EU/ 1/ 06/ 368/ 104 EU/ 1/ 06/ 368/ 109 EU/ 1/ 06/ 368/ 028
EU/1/06/368/025 EU/1/06/368/026 EU/1/06/368/027 EU/1/06/368/104 EU/1/06/368/109 EU/1/06/368/028
Suspension for injection in a cartridge for OptiClik.
Suspensie voor injectie in een patroon voor OptiClik.
After re-suspension, milky white suspension.
Na resuspensie, witte melkachtige suspensie.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Basal in patronen voor OptiClik is uitsluitend ontwikkeld voor gebruik met de OptiClik.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Basal envoor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
99 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
99 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
100 Intercurrent illness
100 Bijkomende ziekten
4.7 Effects on ability to drive and use machines
101 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
101 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
102 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
102 Skin and subcutaneous tissue disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen
Mode of action
103 Werkingsmechanisme
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Protaminesulfaat, metacresol, fenol, zinkchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, glycerol, natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Shelf life after first use of the cartridge:
104 Houdbaarheid aangebroken patronen:
104 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the suspension may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Als de pen niet goed werkt (zie de gebruiksaanwijzing van de pen), kan de suspensie uit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een 100 IE/ml insuline) worden opgezogen en geïnjecteerd worden.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Patronen Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insulin Human Winthrop Basal 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
105 Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Basal cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Basal patronen voor OptiClik zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon voor OptiClik.
105 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
EU/ 1/ 06/ 368/ 064 EU/ 1/ 06/ 368/ 065 EU/ 1/ 06/ 368/ 066 EU/ 1/ 06/ 368/ 067 EU/ 1/ 06/ 368/ 068 EU/ 1/ 06/ 368/ 069
EU/1/06/368/064 EU/1/06/368/065 EU/1/06/368/066 EU/1/06/368/067 EU/1/06/368/068 EU/1/06/368/069
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Basal 100 Eenheden/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Elke pen bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 Eenheden.
Suspension for injection in a pre-filled pen.
Suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
After re-suspension, milky white suspension.
Na resuspensie, melkachtig witte suspensie.
Transfer to Insulin Human Winthrop Basal
Overschakelen op Insulin Human Winthrop Basal
107 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
107 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
108 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
108 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
109 Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Gebruik van de pen Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
110 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
110 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
111 Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
111 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Insulins and analogues, intermediate-acting, ATC Code:
Insuline en analogen, snel-werkend, ATC-code:
Mode of action
112 Werkingsmechanisme
Insulin Human Winthrop Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Basal is een insuline met een snel intredende werking en een korte werkingsduur.
112 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
2 years.
113 2 jaar.
Shelf life after first use of the pen:
Houdbaarheid voor een in gebruik genomen pen:
113 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml suspensie in patroon (type I, kleurloos glas), met een zuiger (bromobutyl rubber (type I)), en een felscapsule (aluminium) en stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber (type I)).
Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Basal mag niet gemengd worden met andere insulines of met insuline-analoga.
114 Handling of the pen
114 Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Step 1.
116 Stap 1
Insulin Human Winthrop SoloStar is white with a colour on the injection button.
Insulin Human Winthrop SoloStar is wit met een gekleurde injecteerknop.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insulin Human Winthrop insulin used.
De kleur van de injecteerknop is afhankelijk van de formulering van de gebruikte Insulin Human Winthrop insuline.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Gebruik deze SoloStar niet wanneer de insuline troebel of verkleurd is of vaste deeltjes bevat. • De insuline suspensies (Insulin Human Winthrop Basal of Insulin Human Winthrop mixtures) dienen te worden gemengd door de SoloStar tenminste 10 keer ondersteboven en terug te keren om de insuline te resuspenderen.
115 Step 2.
Stap 2
Step 6.
117 Stap 6
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Insulin Human Winthrop Comb 15 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 15% dissolved insulin and 85% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline en 85% kristallijne insuline protamine.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt 30 tot 45 minuten vóór een maaltijd subcutaan ingespoten.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15
Overschakeling op Insulin Human Winthrop Comb 15
118 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
119 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 15 bevat per ml suspensie 100 IE insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt subcutaan toegediend.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag nooit intraveneus worden ingespoten.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag niet intraveneus worden toegediend en mag niet in infusiepompen of uitwendige of geïmplanteerde insulinepompen worden gebruikt.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Comb 15 of voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Bij patiënten met een allergie voor dierlijke insuline, wordt een intradermale huidtest aanbevolen voordat op Insulin Human Winthrop Comb 15 wordt overgegaan, omdat zij mogelijk een immunologische kruisreactie kunnen krijgen.
119 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
120 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
120 Intercurrent illness
121 Bijkomende ziekten
Insulin Human Winthrop Comb 15 can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
122 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
121 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
123 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
122 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Insulins and analogues, intermediate-acting combined with fast-acting, ATC Code:
Insuline en analoga, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
Insulin Human Winthrop Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 15 (een bifasische isofane insulinesuspensie met 15% opgeloste insuline) is een insuline met een geleidelijk intredende werking en een lange werkingsduur.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
De maximale werking wordt tussen 2 en 4 uur na injectie bereikt en de werkingsduur is 11 tot 20 uur.
123 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
125 Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Zorg dat Insulin Human Winthrop Comb 15 niet in rechtstreeks contact komt met het vriesvak of met ingevroren producten.
124 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de injectieflacon hechten.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Zoals voor alle insulinepreparaten geldt, mag Insulin Human Winthrop Comb 15 niet worden gemengd met oplossingen die reducerende stoffen zoals thiolen en sulfieten bevatten.
It must also be remembered that
Bedenk voorts dat:
- insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range,
- insuline protamine kristallen oplossen bij een zure pH,
- the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
- neutrale, gewone insuline bij een pH van ongeveer 4,5 tot 6,5 neerslaat.
Insulin Human Winthrop Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 15 kan met alle humane insuline van Sanofi-Aventis worden gemengd maar NIET met die welke specifiek voor gebruik in insulinepompen bedoeld zijn.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
126 Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
EU/ 1/ 06/ 368/ 029 EU/ 1/ 06/ 368/ 030
EU/1/06/368/029 EU/1/06/368/030
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
After re-suspension, milky white suspension.
Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig wit uitzien
127 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
128 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 15 bevat per ml suspensie 40 IE insuline.
128 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
129 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
129 Intercurrent illness
130 Bijkomende ziekten
4.7 Effects on ability to drive and use machines
131 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
130 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
132 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
131 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
132 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
134 Aangeraden wordt de datum van eerste gebruik van de injectieflacon op het etiket te noteren.
133 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Instructies voor gebruik en verwerking
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
135 Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
EU/ 1/ 06/ 368/ 005 EU/ 1/ 06/ 368/ 006
EU/1/06/368/005 EU/1/06/368/006
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in een patroon
Each cartridge contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Iedere ml bevat 100 IE humane insuline (overeenkomend met 3,5 mg). Elke patroon bevat 3 ml suspensie voor injectie, gelijk aan 300 IE insuline.
Suspension for injectionin a cartridge.
Suspensie voor injectie in een patroon.
136 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
137 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Comb 15 in patronen werd ontwikkeld voor gebruik in een pen uit de OptiPen serie.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
138 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
137 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
138 Intercurrent illness
139 Bijkomende ziekten
4.7 Effects on ability to drive and use machines
140 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
139 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
141 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
140 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Onbekend: lipodystrofie Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
141 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
Wat betreft het mengen of onverenigbaarheid met andere insulines zie rubriek 6.3.
Shelf life after first use of the cartridge:
Houdbaarheid aangebroken patronen:
142 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Patroon Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insulin Human Winthrop Comb 15 eerst 1à 2uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag niet worden gebruikt als dit niet te verwezenlijken is, d.w.z. als de suspensie bijvoorbeeld helder blijft of als er in de insuline klontjes, deeltjes of uitvlokking optreden of als deze zich aan de wand of bodem van de patroon hechten.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
144 Voor injectie moeten luchtbellen uit de patroon worden verwijderd (zie de gebruiksaanwijzing voor de pen).
Insulin Human Winthrop Comb 15 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 15-patronen zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon.
143 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
EU/ 1/ 06/ 368/ 090 EU/ 1/ 06/ 368/ 031 EU/ 1/ 06/ 368/ 032 EU/ 1/ 06/ 368/ 095 EU/ 1/ 06/ 368/ 100 EU/ 1/ 06/ 368/ 033
EU/1/06/368/090 EU/1/06/368/031 EU/1/06/368/032 EU/1/06/368/095 EU/1/06/368/100 EU/1/06/368/033
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
146 De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
145 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
147 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
146 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelingsschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien, voordat een dosisaanpassing wordt overwogen.
Intercurrent illness
148 Bijkomende ziekten
147 Handling of the pen
Gebruik van de pen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
149 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
148 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Toediening van insuline kan de oorzaak van de vorming van insuline antistoffen zijn.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
150 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
149 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
150 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Pens in-use must not be stored in the refrigerator.
Niet bij een directe warmtebron of in direct licht bewaren.Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
6.4 Special precautions for storage
152 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
151 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Voor het eerste gebruik, moet Insulin Human Winthrop Comb 15 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna worden geresuspendeerd om de inhoud te controleren.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag NIET met andere insuline of insuline-analoga worden gemengd.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikt product en afval moeten volgens lokale voorschriften verwijderd worden.
152 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
153 De bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de OptiSet.
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
• Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
The insulin should be mixed by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times.
De insuline moet ook weer in suspensie worden gebracht.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky white appearance.
154 Het uiterlijk van het insuline dient te worden gecontroleerd: na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
153 Step 2.
Stap 2.
The injection button allows checking the actual loaded dose.
155 De injecteerknop maakt het mogelijk de werkelijk geladen dosis te controleren.
154 Step 6.
Stap 6.
EU/ 1/ 06/ 368/ 034 EU/ 1/ 06/ 368/ 035 EU/ 1/ 06/ 368/ 036 EU/ 1/ 06/ 368/ 105 EU/ 1/ 06/ 368/ 110 EU/ 1/ 06/ 368/ 037
EU/1/06/368/034 EU/1/06/368/035 EU/1/06/368/036 EU/1/06/368/105 EU/1/06/368/110 EU/1/06/368/037
Suspension for injectionin a cartridge for OptiClik.
Suspensie voor injectie in een patroon voor OptiClik.
156 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
157 Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Comb 15 in patronen voor OptiClik is uitsluitend ontwikkeld voor gebruik met de OptiClik.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Patiënten die overgevoelig zijn voor Insulin Human Winthrop Comb 15 en voor wie geen beter te verdragen preparaat beschikbaar is, mogen de behandeling alleen onder strikt medisch toezicht voortzetten en - waar nodig - samen met een behandeling tegen allergie.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
158 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderd insulinemetabolisme.
157 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
158 Intercurrent illness
159 Bijkomende ziekten
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in orale anticonceptiva), fenothiazine-derivaten, somatropine, sympathomimetische middelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) schildklierhormonen, proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine)..
4.7 Effects on ability to drive and use machines
160 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
159 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
161 Een merkbare verandering in de glucose huishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken door een tijdelijke verandering in de oogboldruk en zo ook de brekingsindex van de lens.
160 Skin and subcutaneous tissue disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen
Mode of action
162 Werkingsmechanisme
161 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Shelf life after first use of the cartridge:
163 Houdbaarheid aangebroken patronen:
162 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Patronen Voordat de patroon in de pen wordt geplaatst, moet Insulin Human Winthrop Comb 15 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard en daarna opnieuw worden gesuspendeerd om de inhoud te controleren.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
164 Na resuspensie moet de vloeistof er uniform melkachtig uitzien.
Insulin Human Winthrop Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 15 kan met alle Sanofi-Aventis humane insulines gemengd worden, maar NIET met de insulines die specifiek voor het gebruik in een insulinepomp bestemd zijn.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 15 mag EVENMIN worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong of met insuline-analoga..
163 Insulin Human Winthrop Comb 15 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 15 patronen voor OptiClik zijn niet ontworpen voor menging met een andere insuline in de patroon voor OptiClik.
EU/ 1/ 06/ 368/ 070 EU/ 1/ 06/ 368/ 071 EU/ 1/ 06/ 368/ 072 EU/ 1/ 06/ 368/ 073 EU/ 1/ 06/ 368/ 074 EU/ 1/ 06/ 368/ 075
EU/1/06/368/070 EU/1/06/368/071 EU/1/06/368/072 EU/1/06/368/073 EU/1/06/368/074 EU/1/06/368/075
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 Eenheden/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 Eenheden.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15
Overschakelen op Insulin Human Winthrop Comb 15
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
166 De noodzaak om de dosis aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk over een periode van verscheidene weken duidelijk worden.
165 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
167 Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
166 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
167 Handling of the pen
Gebruik van de pen
4.7 Effects on ability to drive and use machines
169 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
168 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
170 Onbekend: proliferatieve retinopathie, diabetische retinopathie, visusstoornis
169 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Net als bij iedere andere insulinetherapie kan lipodystrofie optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Insulins and analogues, intermediate-acting combined with fast-acting, ATC Code:
Insuline en analogen, middellangwerkend gecombineerd met snel-werkend, ATC-code:
Mode of action
171 Werkingsmechanisme
170 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Shelf life after first use of the pen:
172 Houdbaarheid voor een in gebruik genomen pen:
171 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml suspensie in patroon (type I, kleurloos glas), met een zuiger (bromobutyl rubber (type I)), en een felscapsule (aluminium) met een stopper (bromobutyl of een laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber (type I)).
Each cartridge contains 3 balls (stainless steel).
Het patroon is verzegeld in een wegwerp-pen.