qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ceftriaxone is reversibly bound to albumin.
Ceftriaxon wordt reversibel gebonden aan albumine.
The binding is 95% at plasma concentrations less than 100 mg/ l with the binding percentage decreasing as the concentration increases (to 85% at ceftriaxone plasma concentrations of 300 µg/ ml).
De binding is 95% bij plasmaconcentraties van minder dan 100 mg/l, en het bindingspercentage vermindert naarmate de concentratie toeneemt (tot 85% bij plasmaconcentratie van 300 µg/ml ceftriaxon).
Serum levels Following an the intravenous infusion of 1 g of ceftriaxone for 30 minutes, serum levels immediately after cessation of the infusion process were at 123.2 µg/ ml, and at 94.81, 57.8, 20.2 and 4.6 µg/ ml, respectively, 1.5, 4, 12 and 24 hours after the onset of infusion.
Serumconcentraties Na een intraveneuze infusie van 1 g ceftriaxon gedurende 30 minuten waren de serumconcentraties meteen na het infusieproces 123,2 µg/ml; 1,5, 4, 12 en 24 uur na aanvang van de infusie waren de concentraties resp.
Subsequent to an intramuscular injection of 1 g of ceftriaxone the serum concentration amounted to 79.2 µg/ ml after 1.5 hours, and afterwards 58.2, 35.5 and 7.8 µg/ ml at the respective time-points 4, 12 and 24 hours after injection.
58,2, 35,5 en 7,8 µg/ml.
Ceftriaxone penetrates the inflamed meninges of newborn, infants and children.
Ceftriaxon gaat over in de ontstoken hersenvliezen van pasgeborenen, zuigelingen en kinderen.
In CSF the peak concentrations of 18 mg/ l are achieved, after a 50– 100 mg/ kg intravenous dose, in about four hours.
In de cerebrospinale vloeistof werden na ongeveer 4 uur maximale concentraties van 18 mg/l bereikt, na een intraveneuze dosis van 50-100 mg/kg.
In adult patients with meningitis, therapeutic concentrations are achieved within 2– 24 hours with the dose of 50 mg/ kg.
Bij volwassen patiënten met meningitis worden binnen 2-24 uur therapeutische concentraties bereikt bij een dosis van 50 mg/kg.
Ceftriaxone crosses the placenta and is excreted in human milk at low concentrations.
Ceftriaxon gaat over in de placenta en wordt in lage concentraties uitgescheiden in moedermelk.
Biotransformation Ceftriaxone does not undergo systemic metabolism but it is broken down in the small intestine by bacterial action.
Ceftriaxon ondergaat geen systemisch metabolisme, maar wordt door bacteriën in de dunne darm afgebroken.
Elimination Over a 0.15 to 3 g dose range, the values of elimination half-life range from 6 to 9 hours, total plasma clearance from 0.6– 1.4 l/ h and renal clearance from 0.3– 0.7 l/ h.
Eliminatie Bij een dosisbereik van 0,15 tot 3 g ligt de eliminatiehalfwaardetijd tussen 6 tot 9 uur, de totale plasmaklaring tussen 0,6 en 1,4 l/u en de renale klaring tussen 0,3 en 0,7 l/u.
50– 60% of ceftriaxone is eliminated as an unchanged active substance in the urine whilst the remainder is excreted via the bile into the faeces as microbiologically inactive metabolites.
50-60% van de ceftriaxon wordt onveranderd in de urine geëlimineerd, en de rest wordt via de gal in de feces uitgescheiden als microbiologisch inactieve metabolieten.
Ceftriaxone concentrates in the urine.
21 Ceftriaxon concentreert zich in de urine.
The urine concentrations are 5– 10 times higher than those found in the plasma.
De urineconcentraties zijn 5-10 maal hoger dan die in het plasma.
Ceftriaxone cannot be removed by dialysis.
Ceftriaxon kan niet door dialyse verwijderd worden.
This applies to both haemodialysis and peritoneal dialysis.
Dit geldt voor zowel hemodialyse als voor peritoneaaldialyse.
Urinary excretion is via glomerular filtration.
De urinaire excretie vindt plaats door glomerulaire filtratie.
No tubular secretion takes place.
Er vindt geen tubulaire secretie plaats.
For this reason, no increase in the serum levels is to be expected in coincident administration of probenecid and is actually - even at higher dosage e. g. with 1-2 g probenecid - not found.
Daarom wordt bij gelijktijdige toediening van probenecide – zelfs bij hogere doseringen, b.v. van 1-2 g probenecide - geen verhoogde serumconcentratie verwacht.
Non-Linearity The pharmacokinetics of ceftriaxone are non-linear with respect to the dose.
Niet-lineariteit De farmacokinetiek van ceftriaxon is niet-lineair met betrekking tot de dosis.
This non-linearity is explained by a concentration dependent decrease of binding to plasma proteins which leads to a respective increase in distribution and elimination.
Deze niet-lineariteit wordt verklaard door een concentratieafhankelijke vermindering van de binding aan plasmaproteïnen, die leidt tot een respectieve toename van de distributie en eliminatie.
With the exception of elimination half-life, all pharmacokinetic parameters are dose-dependent.
Behalve de eliminatiehalfwaardetijd zijn alle farmacokinetische parameters dosisafhankelijk.
Repeat dosing of 0.5 to 2 g results in 15% – 36% accumulation above single dose values
Herhaalde dosering van 0,5 tot 2 g resulteert in een accumulatie van 15 – 36% boven de waarden bij een enkelvoudige dosering.
21 Special patient groups
Speciale patiëntengroepen
Elderly above 75 years:
Bejaarden ouder dan 75 jaar:
The plasma elimination half-life of ceftriaxone is about 2 - 3 fold increased compared to young adults.
De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van ceftriaxon is ongeveer 2-3 maal hoger dan die bij jonge volwassenen.
In newborn infants of 3 days of age, the half-life of ceftriaxone in the serum amounts to approximately 16 hours, and approximately 9 hours in newborn infants aged from 9 to 30 days.
Bij pasgeborenen van 3 dagen oud is de halfwaardetijd van ceftriaxon in het serum ongeveer 16 uur, en bij pasgeborenen van 9 tot 30 dagen oud is deze ongeveer 9 uur.
Patients with impaired renal and/ or liver function:
Patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie:
Patients with an impaired renal function have an increased excretion of ceftriaxone into the bile.
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is er een verhoogde excretie van ceftriaxon in de gal.
Patients with an impaired liver function have an increased renal excretion of ceftriaxone.
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie is er een verhoogde renale excretie van ceftriaxon.
The plasma elimination half-life of ceftriaxone is almost not increased in these patient groups.
De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van ceftriaxon is bij deze patiënten bijna niet verhoogd.
Patients with an impaired renal function, as well as an impaired liver function, may have an increased ceftriaxone plasma elimination half-life.
Bij patiënten met zowel een verminderde nierfunctie als een verminderde leverfunctie kan de plasma- eliminatiehalfwaardetijd van ceftriaxon verhoogd zijn.
In case of terminal renal insufficiency, the half-life is distinctively higher and reaches approximately 14 hours.
Bij terminale nierfunctiestoornissen is de halfwaardetijd duidelijk hoger en stijgt tot ongeveer 14 uur.
The adverse reactions (e. g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
De bijwerkingen (b.v. maagdarmstoornissen en nefrotoxiciteit) die in verband worden gebracht met hoge parenterale doses cefalosporines bleken bij dieren reversibel bij herhaalde doseringen.
After high doses of ceftriaxone diarrhoea, formation of biliary caliculi in the gallbladder and nephropathy were observed in monkeys and dogs.
Na hoge doses ceftriaxon zijn bij apen en honden diarree, de vorming van biliaire caliculi in de galblaas en nefropathie waargenomen.
Ceftriaxone has no effect on fertility or reproduction.
Ceftriaxon heeft geen effect op de vruchtbaarheid of voortplanting.
It has not been shown to possess any mutagenic activity.
Er is geen mutagene activiteit aangetoond.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dit geneesmiddel mag niet vermengd worden met andere geneesmiddelen, behalve met degene die vermeld worden in rubriek 6.6.
In particular, ceftriaxone is not compatible with calcium-containing solutions such as Hartmann's solution and Ringer's solution.
Ceftriaxon is vooral niet verenigbaar met calciumhoudende oplossingen zoals de Hartmann-oplossing of de Ringer-oplossing.
Based on literature reports, ceftriaxone is not compatible with amsacrine, vancomycin, fluconazole, aminoglycosides and labetalol.
22 Op basis van meldingen in de literatuur is ceftriaxon niet verenigbaar met amsacrine, vancomycine, fluconazol, aminoglycosiden en labetalol.
Opened & after reconstitution:
Geopend & na reconstitutie:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2oC to 8oC.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct te worden gebruikt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8oC, otherwise any unused portion must be discarded.
Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden na reconstitutie en de bewaaromstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C; anders moeten ongebruikte gedeelten weggegooid worden.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de fles in de kartonnen verpakking ter bescherming tegen het licht.
For storage details of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Voor details voor het bewaren van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Clear type III glass vials (15 ml) closed with halogenated isobutene-isoprene-rubber stoppers and aluminium caps with plastic flip-off lids.
Doorzichtige glazen injectieflacons van type III (15 ml), afgesloten met stoppen van gehalogeneerde isobuteen-isopreen-rubber en aluminium dop met plastic klikdeksel.
1, 5, 10 vials.
1, 5 of 10 injectieflacons.
Hospital packs:
Ziekenhuisverpakking:
10, 25, 50 100 vials.
10, 25, 50 of 100 injectieflacons.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen bij verwijderen
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
Intravenous injection Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in 10 ml of water for injections (resulting volume 10.8 ml, concentration 93 mg/ ml).
Intraveneuze injectie Ceftriaxon Tyrol Pharma en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie moet opgelost worden in 10 ml water voor injectie (uiteindelijk volume 10,8 ml, concentratie 93 mg/ml).
The injection should be administered over at least 2 – 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion (see section 4.2).
De injectie moet gedurende tenminste 2 – 4 minuten rechtstreeks in de ader of via een intraveneuze infusielijn worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Intravenous infusion Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in one of the following calcium-free infusion solutions:
Intraveneuze infusie Ceftriaxon Tyrol Pharma en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie moet worden opgelost in een van de volgende calciumvrije infusie-oplossingen:
Sodium chloride 0.9%, sodium chloride 0.45% and glucose 2.5%, glucose 5% or 10%, dextran 6% in glucose 5%, hydroxyethyl starch 6-10% infusions.
Natriumchloride 0,9%, natriumchloride 0,45% en glucose 2,5%, glucose 5% of 10%, dextran 6% in glucose 5%, hydroxyethyl zetmeel 6-10% infusies.
See also the information included in section 6.2.
Zie ook de informatie in rubriek 6.2.
The reconstitution of the ready to use solution for infusion has to take place in two steps in order to allow the reconstitution of the necessary volume of solution for infusion:
De reconstitutie van de gebruiksklare oplossing voor infusie moet in twee stappen plaatsvinden om de reconstitutie van het benodigde volume van de infusieoplossing mogelijk te maken.
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion is reconstituted with 10 ml of one of the compatible intravenous fluids in its vial.
Ceftriaxon Tyrol Pharma en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt opgelost in 10 ml van een van de compatibele intraveneuze vloeistoffen in de injectieflacon.
This solution has to be transferred into a suitable infusion bag.
Deze oplossing moet in een geschikt infusiezakje worden overgebracht.
Controlled and validated aseptic conditions have to be observed.
Er dient voldaan te worden aan gecontroleerde, geldige aseptische omstandigheden.
This solution should then be diluted with 9 ml more of diluent giving a final volume of 20.5 ml and a concentration of 49 mg/ ml.
Deze oplossing moet vervolgens verdund worden met 9 ml of meer van een oplosmiddel, tot een uiteindelijk volume van 20,5 ml en een concentratie van 49 mg/ml.
This volume of 20.5 ml reconstituted solution for infusion should be administered immediately as a short time infusion over 30 minutes.
Dit volume van deze 20,5 ml oplossing voor infusie moet onmiddellijk worden toegediend als korte infusie gedurende 30 minuten.
Smaller amounts for lower doses calculated on an mg/ kg bodyweight basis have to be calculated proportionately.
Kleinere hoeveelheden voor lagere doseringen op basis van het aantal mg/kg lichaamsgewicht moeten proportioneel worden berekend.
Intramuscular injection Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in 3.5 ml of 1% w/ v lidocaine hydrochloride injection solution.
Intramusculaire injectie Ceftriaxon Tyrol Pharma en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie moet opgelost worden in 3,5 ml van 1% g/v lidocaïnehydrochloride injectievloeistof.
The solution (resulting volume 4.2 ml, concentration 238 mg/ ml) should be administered by deep intramuscular injection.
De oplossing (uiteindelijk volume 4,2 ml, concentratie 238 mg/ml) moet via diepe intramusculaire injectie worden toegediend.
Dosages greater than 1 g should be divided and injected on more than one site Not more than 1 g of ceftriaxone should be injected on either side of the body (see section 4.2).
Er mag aan beide zijden van het lichaam niet meer dan 1 g ceftriaxon worden geïnjecteerd (zie rubriek 4.2).
Solutions in lidocaine should not be administered intravenously (see section 4.4).
Oplossingen in lidocaïne mogen niet intraveneus worden toegediend (zie rubriek 4.4).
23 Ceftriaxone should not be mixed in the same syringe with any medicinal product other than 1% w/ v lidocaine hydrochloride solution (for intramuscular injection only).
Ceftriaxon mag niet in dezelfde injectiespuit worden gemengd met andere geneesmiddelen dan 1% g/v lidocaïnehydrochloride-oplossing (alleen voor intramusculaire injectie).
The reconstituted solution should be shaken up to 60 seconds to ensure complete dissolution of ceftriaxone.
De gereconstitueerde oplossing moet tot maximaal 60 seconden worden geschud om ervoor te zorgen dat het ceftriaxon volledig is opgelost.
When reconstituted for intramuscular or intravenous injection, the white to yellowish crystalline powder gives a pale yellow to amber solution.
Als het middel is gereconstitueerd voor intramusculaire of intraveneuze injectie geeft het witte tot geelachtige kristallijne poeder een bleekgele tot geelbruine oplossing.
Reconstituted solutions should be inspected visually.
Gereconstitueerde oplossingen moeten met het oog worden gecontroleerd.
Only clear solutions free of visible particles should be used.
Alleen heldere oplossingen, zonder zichtbare deeltjes, mogen worden gebruikt.
The reconstituted product is for single use only and any unused solution must be discarded.
Het aangemaakte product is uitsluitend voor eenmalig gebruik, en ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Zie Bijlage I – Nationaal te implementeren]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN GOEDKEURING/ VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ceftriaxon Tyrol Pharma en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 2 g poeder voor oplossing voor infusie [Zie Bijlage I – Nationaal te implementeren]
Each 2 g infusion bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Elke infusieflacon van 2 g bevat 2 g ceftriaxon (als gehydrateerd dinatrium).
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion should be administered by intravenous infusion after reconstitution of the solution according to the directions given below (see section 6.6).
Cefriaxon Tyrol Pharma en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 2 g poeder voor oplossing voor infusie kan worden toegediend via intraveneuze infusie na reconstitutie van de oplossing volgens onderstaande aanwijzingen (zie rubriek 6.6).
Dosage should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient’ s age and condition.
De dosering en wijze van toediening dient bepaald te worden door de ernst en de plaats van infectie, de gevoeligheid van de verantwoordelijke micro-organismen, en de leeftijd en conditie van de patiënt.
For other routes of administration other strengths of ceftriaxone are available.
Voor andere toedieningswegen zijn andere sterktes van ceftriaxon beschikbaar.
25 Normal dosage
Normale dosering
Adults and adolescents aged over 12 years with a body weight ≥ 50 kg:
25 Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar met een lichaamsgewicht ≥ 50 kg:
20-80 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20- 80 mg per kg lichaamsgewicht, eenmaal daags (met tussenpozen van 24 uur) intraveneus.
In severe infections the daily dose of 80 mg per kg bodyweight must not be exceeded, except in meningitis (see section 4.2.:
Bij ernstige infecties mag de dagelijkse dosering van 80 mg per kg lichaamsgewicht niet overschreden worden, behalve bij meningitis (zie rubriek 4.2:
Normal dosage 20 – 50 mg/ kg maximum:
Normale dosering 20 – 50 mg/ kg maximum:
20 - 80 mg/ kg maximum:
20 – 80 mg/ kg maximum:
Special dosage recommendations
Speciale aanbevolen doseringen
In newborns 0 – 14 days of age the dose should not exceed 50 mg/ kg/ 24 h.
Bij pasgeborenen van 0 – 14 dagen oud mag de dosis niet hoger zijn dan 50 mg/ kg/ 24u.
The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
De normale dagelijkse dosis ceftriaxon moet 30-90 minuten vóór de operatie worden toegediend.
26 Renal insufficiency:
26 Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is dosisaanpassing van ceftriaxon niet nodig als de leverfunctie normaal is.
In renal insufficiency with a reduced creatinine clearance of < 10 ml/ min the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
Bij een verminderde nierfunctie met een verminderde creatinineklaring van < 10 ml/ min mag de dagelijkse dosis ceftriaxon bij volwassen patiënten niet hoger zijn dan 2 g.
In patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), ceftriaxone may be administered either intravenously or in case of CAPD associated infections may be added directly to the dialysis solution (e. g.
Bij patiënten met continue ambulante peritoneaaldialyse (CAPD) kan ceftriaxon intraveneus worden toegediend, of, bij met CAPD in verband gebrachte infecties, rechtstreeks aan de dialysevloeistof worden toegevoegd (b. v.
Previous immediate and/ or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other beta-lactam medicinal products (see section 4.4).
Een eerdere acute en/ of ernstige overgevoeligheidsreactie voor een penicilline of voor andere bèta- lactam geneesmiddellen (zie rubriek 4.4).
Hyperbilirubinaemic newborns and preterm newborns should not be treated with ceftriaxone.
Pasgeborenen en prematuren met hyperbilirubinemie mogen niet met ceftriaxon behandeld worden.
In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60%) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
Bij veronderstelde of bewezen infecties met Pseudomonas aeruginosa moet rekening gehouden worden met een hoge resistentie (> 60%) tegen ceftriaxon (zie rubriek 5.1) in een aantal Europese landen.
Special caution is required to determine any other type of previous hypersensitivity reactions to penicillin or to other beta-lactam-medicinal products because patients hypersensitive to these medicines may be hypersensitive to ceftriaxone as well (cross-allergy).
27 Voorzichtigheid is vooral geboden bij het bepalen van andere, eerdere overgevoeligheidsreacties voor penicilline of andere bèta-lactam geneesmiddelen, omdat patiënten die hiervoor overgevoelig zijn tevens overgevoelig kunnen zijn voor ceftriaxon (kruisallergie).
27 Hypersensitivity reactions against ceftriaxone are more likely in patients with any other type of hypersensitivity reaction or asthma bronchiale.
De kans op overgevoeligheidsreacties voor ceftriaxon is groter bij patiënten die al andere overgevoeligheidsreacties vertonen of die astma bronchiale hebben.
Infusions with ceftriaxone should be used with special caution in patients with allergic diathesis, because hypersensitivity reactions emerge faster and proceed more severely after intravenous infusion (see section 4.8).
De injecties met ceftriaxon dienen voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met allergische diathese, aangezien overgevoeligheidsreacties sneller ontstaan en heftiger verlopen na intraveneuze injectie (zie rubriek 4.8).
This can happen in patients of any age, but is more likely in infants and small children who are usually given a larger dose of ceftriaxone on a body weight basis.
Dit kan bij patiënten van elke willekeurige leeftijd optreden, maar komt vaker voor bij zuigelingen en kleine kinderen die, op basis van hun lichaamsgewicht, meestal een grotere dosis ceftriaxon krijgen.
In children, doses greater than 80mg/ kg body weight should be avoided – except for meningitis – because of the increased risk of biliary precipitates.
Bij kinderen moeten doseringen hoger dan 80 mg/ kg lichaamsgewicht vermeden worden – behalve bij meningitis – vanwege het toegenomen risico van biliaire precipitaten.
Patients with risk factors for biliary stasis/ sludge, e. g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition, have increased risk of pancreatitis (see section 4.8).
Patiënten met een verhoogde kans op biliaire stasis/ neerslag, b. v. voorafgaande aan een ingrijpende behandeling, ernstige ziekte en totale parenterale voeding, lopen een verhoogde kans op pancreatitis (zie rubriek 4.8).
This medicinal product contains 7.2 mmol (or 166 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Dit geneesmiddel bevat 7,2 mmol (of 166 mg) natrium per dosis, en hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten op een natriumarm dieet.
In case of concomitant administration of cephalosporins and aminoglycosides there has been reported an increased risk of oto- and nephrotoxicity.
28 Bij gelijktijdige toediening van cefalosporines en aminoglycosiden werd een verhoogde kans op oto- en nefrotoxiciteit gemeld.
28 Bacteriostatic antibiotics, such as chloramphenicol and tetracycline, may antagonise the activity of ceftriaxone, especially in acute infections accompanied by rapid proliferation of micro-organisms.
Bacteriostatische antibiotica, zoals chlooramfenicol en tetracycline, kunnen de activiteit van ceftriaxonantagoneren, vooral bij acute infecties waarbij de micro-organismen zich snel vermenigvuldigen.
Animal studies indicate no reproductive toxicity (see section 5.3).
Dierproeven tonen aan dat er geen reproductieve toxiciteit optreedt (zie rubriek 5.3).
The use of ceftriaxone and lidocaine is contraindicated during pregnancy and lactation.
Het gebruik van ceftriaxon en lidocaïne is gecontra-indiceerd tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Rarely severe adverse reactions have been reported in preterm and full-term newborns.
29 Er zijn zelden ernstige bijwerkingen gemeld bij prematuren en voldragen baby's.
29 In this section undesirable effects are defined as follows:
In deze rubriek zijn de bijwerkingen als volgt gedefinieerd:
very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
zeer vaak vaak soms zelden zeer zelden, inclusief geïsoleerde gevallen:
(> 1/ 10) (> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1000 ,< 1/100) (> 1/10 000, < 1/ 1000) (< 1/10 000)
(> 1/ 10) (> 1/ 100, < 1/10) (> 1/1000, < 1/100) (> 1/10 000, < 1/ 1000) (< 1/10 000)
Agranulocytosis (< 500/ mm3), mostly after 10-day treatment and a total dose of 20 g ceftriaxone and more; Coagulation disorders, Thrombocytopenia.
Agranulocytose (< 500/ mm3), meestal na een behandeling van 10 dagen en een totale dosis van 20 g ceftriaxon en meer; coagulatiestoornissen, trombocytopenie.
Allergic skin reactions (e. g. dermatitis, urticaria, exanthema), pruritus, oedematous swelling of skin and joints
Allergische huidreacties (b. v. dermatitis, urticaria, exantheem), pruritus, oedematische zwelling van huid en gewrichten
Lyell syndrome/ toxic epidermolysis, Stevens-Johnson syndrome or Erythema multiforme.
Lyell-syndroom/ toxische epidermolyse, Stevens-Johnson-syndroom of erythema multiforme.
Nervous system disorders Uncommon:
Zenuwstelselaandoeningen Soms:
Stomatitis, glossitis, anorexia, nausea, emesis, abdominal pain, loose stool or diarrhoea.
30 Stomatitis, glossitis, anorexia, misselijkheid, braken, buikpijn, dunne ontlasting of diarree.
Discontinuation of therapy with ceftriaxone depending on the indication should be considered and appropriate treatment measures should be initiated: e. g. intake of specific antibiotics/ chemotherapeutics with clinically proven efficacy.
Men dient te overwegen het gebruik van ceftriaxon, afhankelijk van de indicatie, te staken, en men moet de aangewezen behandeling geven: b. v. het gebruik van specifieke antibiotica/ chemotherapie met klinisch bewezen werkzaamheid.
30 Hepato-bilary disorders Very common:
Lever- en galaandoeningen Zeer vaak:
Precipitates of ceftriaxone in the kidneys in paediatric patients, mostly in children older than 3 years treated either with high daily doses (e. g.
Precipitatie van ceftriaxon in de nieren bij kinderen, meestal bij kinderen ouder dan 3 jaar die met hoge dagelijkse doseringen werden behandeld (b. v.
80 mg/ kg BW per day and more) or with total doses above 10 g ceftriaxone and who presented several risk factors (e. g. restricted fluid supply).
80 mg/ kg lichaamsgewicht per dag of meer) of met totaaldoseringen hoger dan 10 g ceftriaxon, bij wie meerdere risicofactoren aanwezig waren (b. v. een beperkte vochttoevoer).
Pain at the site of infusion.
Pijn op de plaats van injectie.
31 Therapy of intoxication
31 Symptomen van intoxicatie
Excessive serum concentration of ceftriaxone cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
De kenmerkende symptomen van een overdosis komen vermoedelijk overeen met het bijwerkingenprofiel.
Breakpoints The minimum inhibitory concentration (MIC, according to the German Institute for Standardization DIN 58940) are 4 mg/ l, – (sensitive) and 32 mg/ l (resistant).
Breekpunten De minimale remmende concentratie (MIC, in overeenstemming met het Duitse Instituut voor Standaardisering DIN 58940) zijn 4 mg/ L, - (gevoelig) en 32 mg/ L (resistent).
The MIC breakpoints according to the Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly National Committee for Clinical Laboratory Standards are 8 µg/ ml (sensitive), 16-32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant) for Enterobacteriaceae and Staphylococcus spp..
De MIC breekpunten in overeenstemming met het Clinical and Laboratory Standards Institute (voorheen National Committee for Clinical Laboratory Standards) zijn 8 µg/ ml (gevoelig), 16-32 µg/ ml (matig gevoelig) en 64 µg/ ml (resistent) bij Enterobacteriaceae en Staphylococcus spp..
The respective values for Streptococcus pneumoniae are 0.5 µg/ ml (sensitive), 1 µg/ ml (intermediate) and 2 µg/ ml (resistant).
De respectievelijke waarden voor Streptococcus pneumoniae zijn 0,5 µg/ ml (gevoelig), 1 µg/ ml (matig gevoelig) en 2 µg/ ml (resistent).
The breakpoints for sensitivity are 2 µg/ ml for Haemophilus spp. and 0.25 µg/ ml for Neisseria gonorrhoea.
De breekpunten voor gevoeligheid zijn 2 µg/ ml voor Haemophilus spp. en 0,25 µg/ ml voor Neisseria gonorrhoea.
The respective values for anaerobes are 16 µg/ ml (sensitive), 32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant).
De respectievelijke waarden voor anaëroben zijn 16 µg/ ml (gevoelig), 32 µg/ ml (matig gevoelig) en 64 µg/ ml (resistent).
32 Streptococcus pneumoniae*
32 Soorten die vaak gevoelig zijn
33 Gram-positive anaerobes
33 Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus MRSA Staphylococcus epidermidis MRSE
* Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications $Species with natural intermediate susceptibility
* De klinische werkzaamheid is aangetoond bij gevoelige isolaten bij goedgekeurde klinische indicaties $Soorten met een natuurlijke matige gevoeligheid
Absorption Ceftriaxone is completely absorbed following intramuscular administration with peak plasma concentrations (about 80 mg/ l) occurring between 2 and 3 hours after dosing.
34 Ceftriaxon wordt na intramusculaire toediening volledig geabsorbeerd, waarbij de maximale plasmaconcentraties (ongeveer 80 mg/ l) tussen 2 en 3 uur na toediening worden bereikt.
Distribution Ceftriaxone distributes well in various compartments and also passes the placental barrier.
Distributie Ceftriaxon wordt goed gedistribueerd in de diverse compartimenten, en gaat ook over in de placenta.
The mean volume of distribution in healthy adults is 0.13 l/ kg.
Het gemiddelde distributievolume bij gezonde volwassenen is 0,13 l/ kg.
The binding is 95% at plasma concentrations less than 100 mg/ l with the binding percentage decreasing as the concentration increases (to 85% at ceftriaxone plasma concentrations of 300 µg/ ml).
De binding is 95% bij plasmaconcentraties van minder dan 100 mg/ l, en het bindingspercentage vermindert naarmate de concentratie toeneemt (tot 85% bij plasmaconcentratie van 300 µg/ ml ceftriaxon).
34 Serum levels Following an the intravenous infusion of 1 g of ceftriaxone for 30 minutes, serum levels immediately after cessation of the infusion process were at 123.2 µg/ ml, and at 94.81, 57.8, 20.2 and 4.6 µg/ ml, respectively, 1.5, 4, 12 and 24 hours after the onset of infusion.
Serumconcentraties Na een intraveneuze infusie van 1 g ceftriaxon gedurende 30 minuten waren de serumconcentraties meteen na het infusieproces 123,2 µg/ ml; 1,5, 4, 12 en 24 uur na aanvang van de infusie waren de concentraties resp.
Subsequent to an intramuscular injection of 1 g of ceftriaxone the serum concentration amounted to 79.2 µg/ ml after 1.5 hours, and afterwards 58.2, 35.5 and 7.8 µg/ ml at the respective time-points 4, 12 and 24 hours after injection.
58,2, 35,5 en 7,8 µg/ ml.
In CSF the peak concentrations of 18 mg/ l are achieved, after a 50– 100 mg/ kg intravenous dose, in about four hours.
In de cerebrospinale vloeistof werden na ongeveer 4 uur maximale concentraties van 18 mg/ l bereikt, na een intraveneuze dosis van 50-100 mg/ kg.
In adult patients with meningitis, therapeutic concentrations are achieved within 2– 24 hours with the dose of 50 mg/ kg.
Bij volwassen patiënten met meningitis worden binnen 2-24 uur therapeutische concentraties bereikt bij een dosis van 50 mg/ kg.
Elimination Over a 0.15 to 3 g dose range, the values of elimination half-life range from 6 to 9 hours, total plasma clearance from 0.6– 1.4 l/ h and renal clearance from 0.3– 0.7 l/ h.
Eliminatie Bij een dosisbereik van 0,15 tot 3 g ligt de eliminatiehalfwaardetijd tussen 6 tot 9 uur, de totale plasmaklaring tussen 0,6 en 1,4 l/ u en de renale klaring tussen 0,3 en 0,7 l/ u.
Ceftriaxone concentrates in the urine.
Ceftriaxon concentreert zich in de urine.
For this reason, no increase in the serum levels is to be expected in coincident administration of probenecid and is actually - even at higher dosage e. g. with 1-2 g probenecid - not found.
Daarom wordt bij gelijktijdige toediening van probenecide – zelfs bij hogere doseringen, b. v. van 1-2 g probenecide - geen verhoogde serumconcentratie verwacht.
In newborn infants of 3 days of age, the half-life of ceftriaxone in the serum amounts to approximately 16 hours, and approximately 9 hours in newborn infants aged from 9 to 30 days.
35 Bij pasgeborenen van 3 dagen oud is de halfwaardetijd van ceftriaxon in het serum ongeveer 16 uur, en bij pasgeborenen van 9 tot 30 dagen oud is deze ongeveer 9 uur.
Patients with impaired renal and/ or liver function:
Patiënten met een verminderde nier- en/ of leverfunctie:
35 The adverse reactions (e. g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
De bijwerkingen (b. v. maagdarmstoornissen en nefrotoxiciteit) die in verband worden gebracht met hoge parenterale doses cefalosporines bleken bij dieren reversibel bij herhaalde doseringen.
Based on literature reports, ceftriaxone is not compatible with amsacrine, vancomycin, fluconazole, aminoglycosides and labetalol.
Op basis van meldingen in de literatuur is ceftriaxon niet verenigbaar met amsacrine, vancomycine, fluconazol, aminoglycosiden en labetalol.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8oC, otherwise any unused portion must be discarded.
Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden na reconstitutie en de bewaaromstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C; anders moeten ongebruikte gedeelten weggegooid worden.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de flacon in de kartonnen verpakking ter bescherming tegen het licht.
Clear type II infusion bottles (50 ml) closed with halogenated isobutene-isoprene-rubber stoppers and aluminium caps with plastic flip-off lids.
36 Doorzichtige type II infusieflacons (50 ml), afgesloten met stoppen van gehalogeneerde isobuteen- isopreen-rubber en aluminium dop met plastic klikdeksel.
36 Instructions for use and handling
Instructies voor gebruik en verwerking
Intravenous infusion Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion should be dissolved in 40 ml of one of the following calcium-free infusion solutions:
Intraveneuze infusie Ceftriaxon Tyrol Pharma en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie moet worden opgelost in een van de volgende calciumvrije infusie-oplossingen:
Sodium chloride 0.9%, sodium chloride 0.45% and glucose 2.5%, glucose 5% or 10%, dextran 6% in glucose 5%, hydroxyethyl starch 6-10% infusions (resulting volume 41.0 ml, concentration 49 mg/ ml).
Natriumchloride 0,9%, natriumchloride 0,45% en glucose 2,5%, glucose 5% of 10%, dextran 6% in glucose 5%, hydroxyethyl zetmeel 6-10% infusies (resulterend in 41,0 ml, concentratie 49 mg/ ml).
The infusion should be administered over at least 30 minutes.
De infusie moet gedurende minimaal 30 minuten toegediend worden.
When reconstituted for intravenous infusion, the white to yellowish crystalline powder gives a pale yellow to amber solution.
Als het middel is gereconstitueerd voor intramusculaire of intraveneuze injectie geeft het witte tot geelachtige kristallijne poeder een bleekgele tot geelbruine oplossing.
37 LABELLING
37 ETIKETTERING
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Cardboard carton
Kartonnen doosje
Each 1 g vial contains 1g ceftriaxone (as hydrated disodium).
1 injectieflacon van 1 g bevat 1 g ceftriaxon (als gehydrateerd dinatrium).
(sodium content of the powder:
(natrium gehalte van het poeder:
83 mg, equivalent to 3.6 mmol).
83 mg, equivalent aan 3,6 mmol)
The reconstituted solutions should be used immediately.
Het gereconstitueerde product moet onmiddellijk worden gebruikt.
Only clear solutions should be used.
Alleen heldere oplossing gebruiken.
For intramuscular and intravenous use.
Voor intramusculair en intraveneus gebruik.
Keep the container in the outer carton.
De flacon in de buitenverpakking bewaren.
Lot
Chargenr.:
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
40 GEGEVENS DIE OP DE DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Medicinal product subject to medical prescription.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ceftriaxon Tyrol Pharma en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie [Zie Bijlage I – Nationaal te implementeren]
Each 2 g infusion bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
1 infusieflacon van 2 g bevat 2 g ceftriaxon (als gehydrateerd dinatrium).
166 mg, equivalent to 7.2 mmol).
166 mg, equivalent aan 7,3 mmol)
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
44 GEGEVENS DIE OP DE DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Bottle
flacon
166 mg, equivalent to 7.2 mmol).
166 mg, equivalent aan 7,2 mmol)
For intravenous use.
Voor intramusculair en intraveneus gebruik.
46 PACKAGE LEAFLET
46 BIJSLUITER
47 PACKAGE LEAFLET:
47 BIJSLUITER:
INFORMTION FOR THE USER
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g powder for solution for infusion or injection (ceftriaxone sodium)
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g poeder voor oplossing voor infusie of injectie (ceftriaxon natrium)
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is and what it is used for 2.
Wat is Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 3.
Wat u moet weten voordat u Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g gebruikt 3.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 4.
Hoe wordt Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g gebruikt 4.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 6.
Hoe bewaart u Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g 6.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is and what it is used for
Wat is Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g en waarvoor wordt het gebruikt
Ceftriaxone is an antibiotic.
Ceftriaxon is een antibioticum.
It belongs to a group of antibiotics that are called cephalosporins.
Het behoort tot de groep antibiotica die cefalosporines worden genoemd.
These types of antibiotic are similar to penicillin.
Deze antibiotica lijken op penicilline.
Ceftriaxone kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
Ceftriaxon doodt bacteriën en kan bij diverse soorten infecties gebruikt worden.
Like all antibiotics, ceftriaxone is only effective against some types of bacteria.
Net als alle andere antibiotica is ceftriaxon alleen werkzaam tegen sommige soorten bacteriën.
Thus it is only suitable for treating some types of infection.
Dus het is alleen geschikt voor het behandelen van bepaalde soorten infecties.
Ceftriaxone can be used to treat: blood poisoning (sepsis) infection of the meninges (meningitis) bone or joint infections infections of the respiratory tract infections in the skin and soft tissues
Ceftriaxon kan gebruikt worden voor de behandeling van: bloedvergiftiging (sepsis) ontsteking van de hersenvliezen (meningitis) bot- of gewrichtsinfecties luchtweginfecties infecties van de huid en weke delen
Ceftriaxone can also be used to help prevent infections before, during and after surgery in patients with a certain risk of severe infections associated with surgical measures.
Ceftriaxon kan ook gebruikt worden om infecties te helpen voorkomen voor, tijdens en na een operatie bij patiënten met een zeker risico op ernstige infecties als gevolg van chirurgische ingrepen.
Depending on the mode of surgery and the expected pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional coverage of complicating pathogens.
Afhankelijk van de chirurgische procedure en de verwachte ziekteverwekkers moet ceftriaxon gecombineerd worden met een geschikt antibioticum dat ook ziekteverwekkers uitschakelt die de infectie kunnen compliceren.
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g
Wat u moet weten voordat u Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g gebruikt
Do not use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g if:
Gebruik Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g niet als:
You are allergic (hypersensitive) to ceftriaxone or to any of the other ingredients of this medicine You are allergic (hypersensitive) to any other cephalosporin type of antibiotic.
U allergisch (overgevoelig) bent voor andere cefalosporine-antibiotica.
You have ever had a severe allergic reaction to any penicillin - or to an other beta-laktam- antibiotic because you might also be allergic to this medicine.
U ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad op een penicilline – of een andere bèta-lactam antibioticum, omdat u ook allergisch zou kunnen zijn voor dit geneesmiddel.
48 Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g should not be used in newborn with jaundice (hyperbilirubinaemia) or preterm newborn because the use of ceftriaxone, the active substance of Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g can leed to complications with possible brain damage in these patients.
48 Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen met geelzucht (hyperbilirubinemie) of te vroeg geborenen, omdat het gebruik van ceftriaxon, het actieve bestanddeel van Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g, bij deze patiënten kan leiden tot complicaties met mogelijk hersenbeschadiging.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g should not be used by intramuscular injection o in infants under 2 years of age and o during pregnancy and lactation Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g should not be used together with calcium treatment, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g mag niet gebruikt worden voor intramusculaire injectie o bij kinderen jonger dan 2 jaar en o tijdens zwangerschap en borstvoeding Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g mag niet tegelijk met een calciumbehandeling worden gebruikt vanwege de kans op neerslagvorming van ceftriaxon calciumzout bij voldragen geborenen.
If you feel uncertain, ask your doctor or pharmacist.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g if:
Wees extra voorzichtig met Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g als:
You have ever had an allergic reaction to any antibiotic, tell your doctor or pharmacist before you take this medicine You have ever had other type of allergic reaction or asthma.
U ooit een allergische reactie hebt gehad op een ander antibioticum; stel uw arts of apotheker hiervan op de hoogte voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken U ooit een andere allergische reactie of astma heeft gehad.
You have ever been told that your kidneys and/ or liver do not work very well You have ever had gall bladder or kidney stones, or you are nourished intravenously If you have ever had inflammation of your bowel, called colitis, or any other severe disease affecting your gut This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test).
Overgevoeligheidsreacties met ceftriaxon komen vaker voor bij mensen met een allergische aanleg, en kan in alle maten van ernstigheid optreden, tot aan anafylactische shock Als u ooit verteld is dat uw nieren en/ of lever niet goed werken Als u ooit galblaas- of nierstenen heeft gehad, of als u intraveneuze voeding krijgt Als u ooit een darmontsteking, genaamd colitis, hebt gehad, of een andere ernstige darmziekte Dit geneesmiddel kan de uitkomsten van een aantal bloedtests veranderen (zoals de Coombs- test).
It is important to tell the doctor that you are taking this medicine if you have to have any of these tests.
Het is belangrijk uw arts te laten weten dat u dit geneesmiddel gebruikt als u een van dit soort tests moet ondergaan.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you have obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
This medicine can be affected by other medicines that are removed by the kidneys.
De werking van dit geneesmiddel kan beïnvloed worden door andere geneesmiddelen die door de nieren worden uitgescheiden.
This is especially if these other medicines also affect how well kidneys work.
Dit geldt vooral als deze andere geneesmiddelen ook invloed hebben op hoe goed de nieren werken.
There are many medicines that can do this, so you should check with your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Er zijn veel geneesmiddelen die dit effect kunnen hebben, dus u moet uw arts of apotheker advies vragen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are using: other antibiotics for treating infections like aminoglycosides oral contraceptive pills.
U moet vooral contact opnemen met uw arts of apotheker als u de volgende middelen gebruikt: andere antibiotica voor de behandeling van infecties, zoals aminoglycosiden orale anticonceptiva (de pil).
It is advisable to use supplementary non-hormonal contraceptive measures other active substances like Probenecid.
Het verdient aanbeveling om aanvullende, niet-hormonale, anticonceptie toe te passen andere werkzame stoffen, zoals probenecide.
This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test, or measuring galactose in your blood).
Dit geneesmiddel kan de uitkomsten van een aantal bloedtests veranderen (zoals de Coombs-test, of de meting van galactose in uw bloed).
It is important to tell the doctor that you are taking this medicine if you have to have any of these tests.
Het is belangrijk uw arts te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt als u een van dit soort tests moet ondergaan.
This medicine can also alter the results of non-enzymatic urine tests for sugar.
Dit geneesmiddel kan ook de uitkomsten van een non-enzymatische urinetest op suiker veranderen.
If you have diabetes and routinely test your urine, tell your doctor.
Als u suikerziekte hebt en regelmatig uw urine test, laat dit dan aan uw arts weten.
This is because other tests may have to be used to monitor your diabetes while you are having this medicine.
Dit is belangrijk, omdat er misschien andere tests gebruikt moeten worden om uw diabetes te controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Pregnancy and breast feeding Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, of denkt u dat u zwanger zou kunnen zijn?
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
Hoewel van dit geneesmiddel niet bekend is dat het schadelijk is voor het ongeboren kind, mogen zwangere vrouwen het alleen gebruiken als het echt nodig is.
Are you breast-feeding?
Geeft u borstvoeding?
This medicine should not be given to women who are breastfeeding.
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door vrouwen die borstvoeding geven.
This is because small amounts of it enter the milk and thus the breast-fed infant.
De reden is dat er kleine hoeveelheden geneesmiddel in de moedermelk, en dus in de zuigeling, terechtkomen.
In pregnancy the intramuscular administration is contraindicated when used together with lidocain.
49 Tijdens de zwangerschap is intramusculaire toediening gecontra-indiceerd indien het samen met lidocaïne wordt gebruikt.
Ask your doctor or pharmacist for advice before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g gaat gebruiken.
49 Driving and using machines You may get dizzy when taking this medicine.
Rijvaardigheid en bediening van machines U kunt duizelig worden tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
Dit kan een negatieve invloed hebben op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.