qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Micardis mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasproblemen.
Why has Micardis been approved?
Waarom is Micardis goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Micardis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Micardis voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen groter zijn dan de risico’ s.
The Committee recommended that Micardis be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Micardis.
Other information about Micardis:
Overige informatie over Micardis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis to Boehringer Ingelheim International GmbH on 16 December 1998.
De Europese Commissie heeft op 16 december 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Micardis verleend aan Boehringer Ingelheim International GmbH.
The full EPAR for Micardis is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Micardis.
Micardis 20 mg tablets
Micardis 20 mg tabletten
White round tablets engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Witte ronde tabletten gegraveerd met de code 50H op de ene kant en het bedrijfslogo op de andere kant.
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie mag de dosering niet hoger dan 40 mg zijn (zie rubriek 4.4).
Paediatric patients Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen Micardis wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
2 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
2 4.3 Contra-indicaties
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een alternatieve anti- antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine II-receptorantagonisttherapie noodzakelijk wordt geacht.
Micardis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Micardis dient niet te worden gegeven aan patiënten met cholestasis, galwegobstructies of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3) aangezien telmisartan grotendeels met de gal wordt uitgescheiden.
Micardis should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Micardis dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
When Micardis is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Bij het gebruik van Micardis bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt een periodieke controle van kalium- en creatinineserumspiegels aanbevolen.
There is no experience regarding the administration of Micardis in patients with recent kidney transplantation.
Er is geen ervaring met het toedienen van Micardis bij patiënten met een recente niertransplantatie.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Micardis, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosering van Micardis, kan voorkomen bij patiënten die een volume- en/of natriumdepletie hebben door therapie met een sterk werkzaam diureticum, een zoutarm dieet, diarree of braken.
Such conditions should be corrected before the administration of Micardis.
Dergelijke condities dienen voor toediening van Micardis gecorrigeerd te worden.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Micardis.
Volume- en/of natriumdepleties dienen voor toediening van Micardis gecorrigeerd te worden.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Geneesmiddelen of therapeutische groepen van geneesmiddelen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken zijn zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’ s, inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine, immuunsuppresiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim.
Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Het nauwgezet in de gaten houden van het serumkalium van risicopatiënten wordt aangeraden (zie rubriek 4.5).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Micardis.
Patiënten met zeldzame erfelijke fructose intolerantie dienen geen Micardis te gebruiken.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Zoals ook bij angiotensin converting enzyme (ACE) - remmers is waargenomen, zijn telmisartan en de andere angiotensine II-receptorantagonisten duidelijk minder effectief in het verlagen van de bloeddruk in zwarte mensen dan in niet-zwarten, mogelijk door hogere prevalentie van lagere renine concentraties in de zwarte hypertensieve populatie.
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Telmisartan kan hyperkaliëmie veroorzaken, net als andere geneesmiddelen die werken op het renine- angiotensine-aldosteron systeem (zie rubriek 4.4).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
4 (zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II- receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’ s inclusief selectieve COX-2 remmers), heparine, immuunsuppresiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim).
4 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Een combinatie met ACE-remmers of NSAID’ s levert bijvoorbeeld minder risico op, vooropgesteld dat de veiligheidsmaatregelen voor gebruik in acht genomen worden.
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Angiotensine II receptorantagonisten, zoals telmisartan, verminderen diureticageïnduceerd kaliumverlies.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Indien gelijktijdig gebruik geïndiceerd is vanwege aangetoonde hypokaliëmie dient dit voorzichtig te gebeuren en moet het serumkalium nauwlettend gevolgd worden.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion, and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Voorgaande behandeling met hoge doseringen diuretica zoals furosemide (lisdiureticum) en hydrochloorthiazide (thiazide diureticum) kan resulteren in volumedepletie en in een risico op hypotensie wanneer een behandeling met telmisartan gestart wordt.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics, or antidepressants.
Verder kan orthostatische hypotensie versterkt worden door alcohol, barbituraten, narcotica of antidepressiva.
There are no adequate data from the use of Micardis in pregnant women.
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van telmisartan bij zwangere vrouwen.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende indeling: zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100 tot < 1/10); soms (> 1/1000 tot < 1/100); zelden (> 1/10.000 6 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), onbekend (kan niet worden beoordeeld op basis van de beschikbare data).
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Urinary tract infection including cystitis
Bovenste luchtweginfectie inclusief faryngitis en sinusitis Urineweginfectie inclusief cystitis
Blood and the lymphatic system disorders
en lymfestelselaandoeningen
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Drug eruption, toxic skin eruption, rash, eczema
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Geneesmiddelen huiduitslag, toxische huiduitslag, uitslag, eczeem
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
De meest duidelijke verschijnselen van overdosering met telmisartan zijn hypotensie en tachycardie; bradycardie, duizeligheid, toename van serumcreatine en acuut nierfalen zijn ook gerapporteerd.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
Als hypotensie optreedt, dient de patiënt in rugligging te worden geplaatst, en zout en volumesuppletie dienen snel te worden toegediend.
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Telmisartan is een oraal werkend en specifieke angiotensine II-receptor (type AT1) - antagonist.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
In de mens blokkeerde een dosis van 80 mg telmisartan bijna volledig door angiotensine II- geïnduceerde bloeddrukverhogingen.
Clinical efficacy and safety:
8 Klinische werkzaamheid en veiligheid:
8 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Bij patiënten met hypertensie reduceert telmisartan zowel de systolische als de diastolische bloeddruk zonder de hartfrequentie te beïnvloeden.
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
Wanneer telmisartan samen met voedsel wordt ingenomen, varieert de reductie van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie– tijd curve (AUC0-8) van telmisartan tussen de 6% (dosis van 40 mg) en de 19% (dosis van 160 mg).
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) en, in mindere mate, de oppervlakte onder de concentratietijdcurve (AUC) nemen niet proportioneel toe met de dosis.
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Na orale (en intraveneuze) toediening wordt telmisartan bijna geheel uitgescheiden via de feces, voornamelijk als onveranderd product.
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/ min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/ min).
De totale plasmaklaring, Cltot, is hoog (ongeveer 1000 ml/min) in vergelijking met de hepatische bloeddoorstroming (ongeveer 1500 ml/min).
9 Elderly patients:
Oudere patiënten:
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Er is geen bewijs voor een teratogeen effect, maar dierstudies hebben in beperkte mate schadelijke effecten van telmisartan op de postnatale ontwikkeling van nakomelingen laten zien zoals verminderd lichaamsgewicht, verlate opening van de ogen en hogere mortaliteit.
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Aluminium/aluminium blisterverpakking (PA/Al/PVC/AL of PA/PA/Al/PVC/Al).
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 012 (98 tablets)
EU/1/98/090/009 (14 tabletten) EU/1/98/090/010 (28 tabletten) EU/1/98/090/011 (56 tabletten) EU/1/98/090/012 (98 tabletten)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 11 Datum van eerste vergunning:
Micardis 40 mg tablets
Micardis 40 mg tabletten
Excipients:
Huplstoffen:
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side and the company logo on the other side.
Witte ovale tabletten gegraveerd met de code 51H op de ene kant en het bedrijfslogo op de andere kant.
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Ouderen Aanpassing van de dosering bij ouderen is niet nodig.
4.3 Contraindications
13 4.3 Contra-indicaties
12 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1) • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6) • Borstvoeding (zie rubriek 4.6) • Galwegobstructies • Ernstige leverinsufficiëntie
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
15 receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’ s inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine, immuunsuppresiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim).
14 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Een combinatie met ACE-remmers of NSAID’ s levert bijvoorbeeld minder risico op, vooropgesteld dat de veiligheidsmaatregelen voor gebruik in acht genomen worden.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Indien gelijktijdig gebruik geïndiceerd is vanwege aangetoonde hypokaliëmie dient dit voorzichtig te gebeuren en moet het serumkalium nauwlettend gevolgd worden.
Corticosteroïds (systemic route):
16 Corticosteroïden (systemische route):
15 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende indeling: zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100 tot < 1/10); soms (> 1/1000 tot < 1/100); zelden (> 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (kan niet worden beoordeeld op basis van de beschikbare data).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
17 Binnen de onderstaande frequentiegroepen worden bijwerkingen in afnemende mate van ernst genoemd.
16
Zelden:
Eye disorders:
Oogaandoeningen
Myalgia Arthralgia, back pain (e. g. sciatica), muscle cramps, pain in limb, weakness
Myalgie Artralgie, rugpijn (bijv. sciatica), spierkrampen, pijn in ledematen,
Drug ineffective
Pijn op de borst Griepachtige verschijnselen Geneesmiddel niet effectief
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
De meest duidelijke verschijnselen van overdosering met telmisartan zijn hypotensie en tachycardie; bradycardie, duizeligheid, toename van serumcreatine en acuut nierfalen zijn ook gerapporteerd.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
Als hypotensie optreedt dient de patiënt in rugligging te worden geplaatst, en zout en volume suppletie dienen snel te worden toegediend.
Angiotensin II Antagonists, plain ATC Code:
Farmacotherapeutische categorie: angiotensine II-receptorantagonisten, enkelvoudig, ATC-code:
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
In de mens blokkeerde een dosis van 80 mg telmisartan bijna volledig door angiotensine II geïnduceerde bloeddrukverhogingen.
Clinical efficacy and safety:
19 Klinische werkzaamheid en veiligheid:
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to
Dit wordt bevestigd door de ratio’ s tussen dal- en piekconcentraties die in placebo gecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis van 40 en 80 mg telmisartan consistent boven de 80% waren.Er bestaat een duidelijke trend van een relatie tussen de dosering en de hersteltijd tot de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk.
19 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Verschillen in plasmaconcentraties tussen geslachten werden waargenomen, de Cmax en AUC zijn, respectievelijk, ongeveer 3 en 2 keer hoger in vrouwen vergeleken met mannen.
6.3 Shelf life 20 4 years
4 jaar
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al). One blister contains 7 or 10 tablets.
Eén blisterverpakking bevat 7 of 10 tabletten.
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Verpakkingsgrootte: blisterverpakking met 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 tabletten of geperforeerde eenheidsblisterverpakking met 28 x 1 tabletten.
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 013 (28 x 1 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 015 (84 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 017 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 019 (90 tablets)
EU/1/98/090/001 (14 tabletten) EU/1/98/090/002 (28 tabletten) EU/1/98/090/003 (56 tabletten) EU/1/98/090/004 (98 tabletten) EU/1/98/090/013 (28 x 1 tablet) EU/1/98/090/015 (84 tabletten) EU/1/98/090/017 (30 tabletten) EU/1/98/090/019 (90 tabletten) 22 9.
Micardis 80 mg tablets
Micardis 80 mg tabletten
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side and the company logo on the other side.
Witte ovale tabletten gegraveerd met de code 52H op de ene kant en het bedrijfslogo op de andere kant.
Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen Micardis wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
4.3 Contraindications
24 4.3 Contra-indicaties
22 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1) • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6) • Borstvoeding (zie rubriek 4.6) • Galwegobstructies • Ernstige leverinsufficiëntie
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Micardis, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosering van Micardis,, kan voorkomen bij patiënten die een volume- en/of natriumdepletie hebben door therapie met een sterk werkzaam diureticum, een zoutarm dieet, diarree of braken.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Micardis.
Volume- en/ of natriumdepleties dienen voor toediening van Micardis gecorrigeerd te worden.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Overige condities met stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem:
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Bij patiënten, wiens vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het renine- angiotensine-aldosteronsysteem afhankelijk zijn (bv. patiënten met ernstige decompensatio cordis of onderliggende nierziekten, inclusief stenose van de nierarterie) is de behandeling met geneesmiddelen
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/ or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
Bij ouderen, bij patiënten met nierinsufficiëntie, bij diabetici, bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met andere geneesmiddelen die de kaliumspiegel verhogen, en/ of bij patiënten met onderliggende aandoeningen kan hyperkaliëmie fataal zijn.
- Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-
- Combinatie met één of meer andere geneesmiddelen die het RAAS beïnvloeden en/ of
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Zoals ook bij angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers is waargenomen, zijn telmisartan en de andere angiotensine II-reseptorantagonisten duidelijk minder effectief in het verlagen van de bloeddruk in zwarte mensen dan in niet-zwarten, mogelijk door hogere prevalentie van lagere renineconcentraties in de zwarte hypertensieve populatie.
24 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Een combinatie met ACE-remmers of NSAID’ s levert bijvoorbeeld minder risico op, vooropgesteld dat de veiligheidsmaatregelen voor gebruik in acht genomen worden.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Reversibele stijging van de serumlithiumconcentratie en toxiciteit zijn waargenomen tijdens gelijktijdig gebruik van lithium en ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten inclusief telmisartan.
25 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Het gebruik van angiotensine II- receptorantagonisten is gecontraïndiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende indeling: zeer vaak (> 1/ 10); vaak (> 1/ 100 tot < 1/10); soms (> 1/1000 tot < 1/100); zelden (> 1/10.000 28 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (kan niet worden beoordeeld op basis van de beschikbare data).
26
Zelden:
Hepatic function abnormal/ liver disorder
Abnormale leverfunctie/ ontregeling van de lever
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
De meest duidelijke verschijnselen van overdosering met telmisartan zijn hypotensie en tachycardie; bradycardie duizeligheid, toename van serumcreatine en acuut nierfalen zijn ook gerapporteerd.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Denkbare maatregelen zijn onder andere het laten braken en/ of maagspoelen.
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
30 In de mens blokkeerde een dosis van 80 mg telmisartan bijna volledig door angiotensine II- geïnduceerde bloeddrukverhogingen.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to
Er bestaat een duidelijke trend van een relatie tussen de dosering en de hersteltijd tot de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk.
Linearity/ non-linearity:
Lineairiteit/ non-lineairiteit:
Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
31 Telmisartan is grotendeels gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/ min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/ min).
De totale plasmaklaring, Cltot, is hoog (ongeveer 1000 ml/ min) in vergelijking met de hepatische bloeddoorstroming (ongeveer 1500 ml/ min).
29 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Verschillen in plasmaconcentraties tussen geslachten werden waargenomen, de Cmax en AUC zijn, respectievelijk, ongeveer 3 en 2 keer hoger in vrouwen vergeleken met mannen.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/ hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
In beide diersoorten werd een toename in de plasmarenine activiteit en hypertrofie/ hyperplasie van de renale juxtaglomerulaire cellen waargenomen.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
32 Er is geen bewijs voor een teratogeen effect maar dierstudies hebben in beperkte mate schadelijke effecten van telmisartan op de postnatale ontwikkeling van nakomelingen laten zien zoals verminderd lichaamsgewicht, verlate opening van de ogen en hogere mortaliteit.
6.3 Shelf life 30 4 years
4 jaar
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Aluminium/ aluminium blisterverpakking (PA/ AL/ PVC/ AL of PA/ PA/ AL/ PVC/ AL).
One blister contains 7 or 10 tablets.
Eén blisterverpakking bevat 7 of 10 tabletten.
EU/ 1/ 98/ 090/ 005 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 006 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 007 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 008 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 014 (28 x 1 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 016 (84 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 018 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 020 (90 tablets)
33 EU/ 1/ 98/ 090/ 005 (14 tabletten) EU/ 1/ 98/ 090/ 006 (28 tabletten) EU/ 1/ 98/ 090/ 007 (56 tabletten) EU/ 1/ 98/ 090/ 008 (98 tabletten) EU/ 1/ 98/ 090/ 014 (28 x 1 tablet) EU/ 1/ 98/ 090/ 016 (84 tabletten) EU/ 1/ 98/ 090/ 018 (30 tabletten) EU/ 1/ 98/ 090/ 020 (90 tabletten)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDERS VAN DE VERGUNNING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDERS VAN DE VERGUNNING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Boehringer Ingelheim France 12, rue André Huet 51100 Reims France
Boehringer Ingelheim France 12, rue André Huet 51100 Reims Frankrijk
Micardis 20 mg tablets telmisartan
Micardis 20 mg tabletten telmisartan
Micardis 40 mg tablets telmisartan
Micardis 40 mg tabletten telmisartan
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Iedere tablet bevat 40 mg telmisartan.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 84 tablets 30 tablets 90 tablets
14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 28 x 1 tabletten 84 tabletten 30 tabletten 90 tabletten
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack) or any non 7 count blister
E. A. V. blister (28x1 tabletten) of elke niet 7 stuks blister
Micardis 80 mg tablets telmisartan
Micardis 80 mg tabletten telmisartan
INFORMATION FOR THE USER Micardis 20 mg tablets Telmisartan
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Micardis 20 mg tabletten Telmisartan
What Micardis is and what it is used for 2.
Wat is Micardis en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Micardis 3.
Wat u moet weten voordat u Micardis inneemt 3.
How to take Micardis 4.
Hoe wordt Micardis ingenomen 4.
How to store Micardis 6.
Hoe bewaart u Micardis 6.
WHAT MICARDIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS MICARDIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Micardis belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Micardis behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II- receptorantagonisten.
Micardis blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Micardis blokkeert dit effect van angiotensine II, zodat de bloedvaten verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd.
Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Micardis wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hoge bloeddruk (hypertensie). ‘ Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere aandoening.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Dus het is belangrijk regelmatig te meten of de bloedruk nog binnen normale waarden ligt.
BEFORE YOU TAKE MICARDIS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U MICARDIS INNEEMT
Do not take Micardis
Neem Micardis niet in
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor telmisartan of voor één van de andere bestanddelen van Micardis tabletten (zie rubriek Aanvullende informatie voor een lijst van de overige bestanddelen) • tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie ook het hoofdstuk Zwangerschap en borstvoeding) • als u borstvoeding geeft • als u een ernstige leveraandoening heeft zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een ander ernstige leveraandoening.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Micardis.
Vertel uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voor u Micardis inneemt.
Take special care with Micardis
Wees extra voorzichtig met Micardis
• Kidney disease or kidney transplant.
51 Vertel uw arts wanneer u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziektes:
48 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
• Nierziekte of niertransplantatie • Renale arterie stenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren) • Leverziekte • Hartproblemen • Verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed) • Lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (overdadig verlies van lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie (‘ plaspillen’), een dieet met een laag zoutgehalte, diarree of braken • Verhoogde kaliumspiegels in uw bloed • Diabetes
Micardis is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Het gebruik van Micardis wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden (zie ook het hoofdstuk Zwangerschap en borstvoeding).
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Micardis.
In het geval van een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Micardis gebruikt.
The use of Micardis in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Het gebruik van Micardis bij kinderen en personen tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Zoals met alle andere angiotensine II-receptorantagonisten, kan Micardis minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Micardis:
Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder beschreven die tegelijkertijd met Micardis worden gebruikt:
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Micardis, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Lithium bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie. • Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen, diuretica (zekere ‘ plaspillen’), ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, NSAID’ s (niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bijv. cyclosporine of tacrolimus) en het antibioticum trimetoprim. • Het gebruik van diuretica (‘ plaspillen’), vooral in hoge dosis samen met Micardis, kan leiden tot een overdadig verlies aan lichaamsvocht en lage bloedruk (hypotensie).
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Micardis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Evenals bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van Micardis afnemen wanneer u NSAID’ s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.
Micardis may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Micardis kan het bloeddrukverlagende effect van andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk verhogen.
Taking Micardis with food and drink
Inname van Micardis met voedsel en drank
You can take Micardis with or without food.
52 U kunt Micaridis met of zonder voedsel innemen.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Micardis, as Micardis is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Meestal zal uw arts u adviseren in plaats van Micardis een ander geneesmiddel te gebruiken, omdat Micardis niet aanbevolen wordt voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Micardis before starting a pregnancy.
Gewoonlijk zal u een ander geschikt bloeddrukverlagende medicijn in plaats van Micardis worden voorgeschreven als u zwanger wilt worden.
Micardis should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Micardis mag niet gebruikt worden tijdens het 2e en 3e trimester van de zwangerschap.
49 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Micardis zodra u weet dat u zwanger bent.
If you become pregnant during therapy with Micardis, please inform and see your doctor without delay.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Micardis moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
You must not take Micardis if you are breast-feeding.
U moet geen Micardis gebruiken als u borstvoeding geeft.
No information is available on the effect of Micardis on the ability to drive or operate machinery.
Er is geen informatie beschikbaar over het effect van Micardis op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Important information about some of the ingredients of Micardis
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Micardis
Micardis contains sorbitol.
Micardis bevat sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Micardis.
Neem contact op met u arts voordat u Micardis gebruikt wanneer u sommige suikers niet kunt verdragen.
HOW TO TAKE MICARDIS
HOE WORDT MICARDIS INGENOMEN
Always take Micardis exactly as your doctor has told you.
Neem Micardis altijd in zoals uw arts het u heeft voorgeschreven.
The usual dose of Micardis is one tablet a day.
De gebruikelijke dosis Micardis is één tablet per dag.
You can take Micardis with or without food.
U kunt Micardis met of zonder voedsel innemen.
It is important that you take Micardis every day until your doctor tells you otherwise.
Het is belangrijk om Micardis elke dag in te nemen totdat uw arts anders voorschrijft.
If you have the impression that the effect of Micardis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Als u de indruk heeft dat de werking van Micardis te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
The usual dose of Micardis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
De normale dosis Micardis is voor de meeste patiënten éénmaal daags een 40 mg tablet om de bloeddruk 24 uur onder controle te houden.
Micardis may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
Micardis kan ook in combinatie met diuretica (‘ plaspillen’) zoals hydrochloorthiazide worden gebruikt, waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met Micardis.
If you take more Micardis than you should
Wat u moet doen als u meer Micardis heeft ingenomen dan u zou mogen
If you forget to take Micardis
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Micardis in te nemen
If you forget to take a dose, do not worry.
53 Maakt u zich geen zorgen als u een dosis vergeten bent in te nemen.
Like all medicines, Micardis can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Micardis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
50 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Deze bijwerkingen kunnen optreden in bepaalde frequenties, die als volgt gedefineerd zijn: zeer vaak: treedt op bij 1 op de 10 gebruikers vaak: treedt op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers en meer dan 1 op de 100 soms: treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers en meer dan 1 op de 1000 zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers en meer dan 1 op de 10.000 zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers en meer dan 1 op de 100.000 niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Micardis and decreased haemoglobin (a blood protein).
Bijwerkingen met een onbekende frequentie zijn: ontsteking van de urinewegen, toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), allergische reactie (bijv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, zwaar ademen, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), langzame hartslag (bradycardie), uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, eczeem (een huidaandoening), peesontsteking, onwerkzaamheid van Micardis en vermindering gehalte aan hemoglobine (een bloedeiwit).
HOW TO STORE MICARDIS
HOE BEWAART U MICARDIS
Do not use Micardis after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Gebruik Micardis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “ EXP”.
What Micardis contains
Wat bevat Micardis
What Micardis looks like and contents of the pack
Hoe ziet Micardis er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Micardis 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Micardis 20 mg tabletten zijn wit, rond met een inscriptie van de code ‘ 50H’ aan de ene kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.
51 Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in uw land beschikbaar zijn.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Vreemd dat deze titel is
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
173 D-55216 Ingelheim am Rhein
KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
KG Tel: +49 (0) 800 / 77 90 90
Eesti Österreich Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal Tel: +372 60 80 940
55 Eesti Österreich Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal Tel: +372 60 80 940
România Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentanţ a din România Tel: +40 21 330 99 63
România Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentanţ a din România Tel: +4 021 330 99 63
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
54 PACKAGE LEAFLET:
56 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER Micardis 40 mg tablets Telmisartan
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Micardis 40 mg tabletten Telmisartan
Micardis blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Micardis blokkeert dit effect van angiotensine II, zodat de bloedvaten verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor telmisartan of voor één van de andere bestanddelen van Micardis tabletten (zie rubriek Aanvullende informatie voor een lijst van de overige bestanddelen) • tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie ook het hoofdstuk Zwangerschap en borstvoeding) • als u borstvoeding geeft • als u een ernstige leveraandoening heeft zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een ander ernstige leveraandoening.
• Kidney disease or kidney transplant.
57 Vertel uw arts wanneer u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziektes:
55 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
• Nierziekte of niertransplantatie • Renale arterie stenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren) • Leverziekte • Hartproblemen • Verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed) • Lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (overdadig verlies van lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie (‘ plaspillen’), een dieet met een laag zoutgehalte, diarree of braken • Verhoogde kaliumspiegels in uw bloed • Diabetes
As with all other angiotensin antagonists, Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Zoals met alle andere angiotensine II-receptorantagonisten, kan Micardis minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.