qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
2 tabletten
EU/ 1/ 00/ 157/ 014 EU/ 1/ 00/ 157/ 015 EU/ 1/ 00/ 157/ 016 EU/ 1/ 00/ 157/ 017 EU/ 1/ 00/ 157/ 018 EU/ 1/ 00/ 157/ 019 EU/ 1/ 00/ 157/ 020 EU/ 1/ 00/ 157/ 021 EU/ 1/ 00/ 157/ 022 EU/ 1/ 00/ 157/ 023 EU/ 1/ 00/ 157/ 024 EU/ 1/ 00/ 157/ 025 EU/ 1/ 00/ 157/ 026 EU/ 1/ 00/ 157/ 027 EU/ 1/ 00/ 157/ 028 EU/ 1/ 00/ 157/ 029 EU/ 1/ 00/ 157/ 030 EU/ 1/ 00/ 157/ 031
Oraal gebruik
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Filmomhulde tablet
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
Oraal gebruik
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 157/ 032 EU/ 1/ 00/ 157/ 033 EU/ 1/ 00/ 157/ 034 EU/ 1/ 00/ 157/ 035 EU/ 1/ 00/ 157/ 036 EU/ 1/ 00/ 157/ 037 EU/ 1/ 00/ 157/ 038 EU/ 1/ 00/ 157/ 039 EU/ 1/ 00/ 157/ 040 EU/ 1/ 00/ 157/ 041 EU/ 1/ 00/ 157/ 042 EU/ 1/ 00/ 157/ 043 EU/ 1/ 00/ 157/ 044 EU/ 1/ 00/ 157/ 045 EU/ 1/ 00/ 157/ 046 EU/ 1/ 00/ 157/ 047 EU/ 1/ 00/ 157/ 048 EU/ 1/ 00/ 157/ 049 EU/ 1/ 00/ 157/ 050 EU/ 1/ 00/ 157/ 051 EU/ 1/ 00/ 157/ 052 EU/ 1/ 00/ 157/ 053 EU/ 1/ 00/ 157/ 054 EU/ 1/ 00/ 157/ 055 EU/ 1/ 00/ 157/ 056 EU/ 1/ 00/ 157/ 057 EU/ 1/ 00/ 157/ 058
Filmomhulde tablet
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Oraal gebruik
5 mg 5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
15 tabletten
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
EU/1/00/157/009
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
Azomyr
30 50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
5 mg
EU/ 1/ 00/ 157/ 059
Filmomhulde tablet
Azomyr
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
0.5 mg/ ml
Azomyr
Oral use
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
bottle (glass) + spoon (plastic)
blisterverpakking (Aclar/PVC, alu)
30 ml
30 tabletten
EU/ 1/ 00/ 157/ 060
EU/1/00/157/013
Oral use
fles (glazen)
bottle (glass) + spoon (plastic)
fles (glazen)
1 bottle
1 fles met 1 lepel
EU/ 1/ 00/ 157/ 061
EU/1/00/157/016
Oral solution
Stroop
2/ 3 EU/ 1/ 00/ 157/ 062
EU/1/00/157/018
Azomyr
fles (glazen)
0.5 mg/ ml
fles (glazen)
100 ml
100
EU/ 1/ 00/ 157/ 063
Oraal gebruik
Azomyr
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
Oral use
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
120 ml
2,5 mg
EU/ 1/ 00/ 157/ 064
Oraal gebruik
150 ml
2,5 mg
EU/ 1/ 00/ 157/ 065
Oraal gebruik
bottle (glass) + syringe (plastic)
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
EU/ 1/ 00/ 157/ 066
Oraal gebruik
0.5 mg/ ml
blisterverpakking (PVC/OPA/alu)
225 ml
Azomyr
EU/ 1/ 00/ 157/ 067
EU/1/00/157/053
300 ml
Azomyr
Azomyr 5 mg film-coated tablets
Azomyr 5 mg filmomhulde tabletten
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:
Azomyr is geïndiceerd voor de verlichting van symptomen geassocieerd met:
Efficacy and safety of Azomyr tablets in children under 12 years of age have not been established.
De werkzaamheid en de veiligheid van Azomyr tabletten bij kinderen jonger dan 12 jaar werden nog niet vastgesteld.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Azomyr met omzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
In a clinical pharmacology trial Azomyr taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
In een klinisch farmacologisch onderzoek potentieerde Azomyr gelijktijdig ingenomen met alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1).
The use of Azomyr during pregnancy is therefore not recommended.
Daarom wordt het gebruik van Azomyr tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breast- feeding women.
Desloratadine wordt uitgescheiden in de moedermelk; daarom wordt het gebruik van Azomyr niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
In klinische onderzoeken met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria werden er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen waargenomen bij 3% meer patiënten die behandeld werden met Azomyr dan bij degenen behandeld met placebo.
Azomyr given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Toediening van één dosis van 7,5 mg Azomyr per dag beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet.
In patients with allergic rhinitis, Azomyr was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtte Azomyr doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Azomyr effectively controlled symptoms for 24 hours.
Azomyr hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
The efficacy of Azomyr tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
De werkzaamheid van Azomyr- tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar.
Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Azomyr verlichtte doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met patiënten met chronische idiopathische urticaria bleek Azomyr aan het einde van het eerste dosisinterval verlichting te bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de urticae te verminderen.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
De behandeling met Azomyr verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntenschaal die gebruikt werd om die variabelen te bepalen.
Azomyr is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Azomyr wordt geleverd in een blisterverpakking met enkelvoudige dosis, van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
EU/ 1/ 00/ 157/ 001-013
EU/1/00/157/001-013
Azomyr 0.5 mg/ ml syrup
Azomyr 0,5 mg/ml stroop
Azomyr may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Azomyr kan wel of niet bij de maaltijd genomen worden voor de verlichting van symptomen geassocieerd met allergische rhinitis (waaronder intermitterende en persistente allergische rhinitis) en urticaria (zie rubriek 5.1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Azomyr.
De voorschrijver dient zich ervan bewust te zijn dat de meeste gevallen van rhinitis bij kinderen jonger dan 2 jaar infectieus van oorsprong zijn (zie rubriek 4.4) en dat er geen gegevens beschikbaar zijn die de behandeling van infectieuze rhinitis met Azomyr ondersteunen.
2.5 ml (1.25 mg) Azomyr syrup once a day.
2,5 ml (1,25 mg) Azomyr stroop eenmaal per dag.
5 ml (2.5 mg) Azomyr syrup once a day.
5 ml (2,5 mg) Azomyr stroop eenmaal per dag.
10 ml (5 mg) Azomyr syrup once a day.
10 ml (5 mg) Azomyr stroop eenmaal per dag.
Efficacy and safety of Azomyr syrup in children under 1 year of age have not been established.
8 De werkzaamheid en de veiligheid van Azomyr stroop bij kinderen jonger dan 1 jaar werden nog niet vastgesteld.
The safety of Azomyr syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
De veiligheid van Azomyr stroop bij kinderen van 2 tot 11 jaar die trage metaboliseerders zijn is dezelfde als bij kinderen die normale metaboliseerders zijn.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
De effecten van Azomyr stroop bij trage metaboliseerders < 2 jaar werden niet bestudeerd.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Azomyr tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met Azomyr tabletten waarbij tegelijkertijd erythromycine of ketoconazol werd toegediend (zie rubriek 5.1).
In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
In een klinisch farmacologisch onderzoek potentieerde Azomyr tabletten gelijktijdig ingenomen met alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breastfeeding women.
Desloratadine wordt uitgescheiden in de moedermelk; daarom wordt het gebruik van Azomyr niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
In clinical trials in a paediatric population, Azomyr syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
In klinische onderzoeken met een pediatrische populatie werd Azomyr stroop aan een totaal van 246 kinderen van 6 maanden tot en met 11 jaar toegediend.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Azomyr syrup and the placebo groups.
De totale incidentie van bijwerkingen bij kinderen van 2 tot 11 jaar was dezelfde voor de groepen die Azomyr stroop of placebo kregen.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
In klinische onderzoeken met volwassenen en adolescenten met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria, werden er bij de aanbevolen dosis
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
9 bijwerkingen gemeld bij 3% meer patiënten die behandeld werden met Azomyr dan bij degenen behandeld met placebo.
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
De werkzaamheid van Azomyr stroop is niet onderzocht in afzonderlijke pediatrische onderzoeken.
Safety of Azomyr syrup was demonstrated in three paediatric trials.
De veiligheid van Azomyr stroop werd aangetoond in drie pediatrische onderzoeken.
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
10 tot en met 5 jaar) of 2,5 mg (6 tot en met 11 jaar) desloratadine.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Toediening van één dosis van 7,5 mg Azomyr tabletten per dag aan volwassenen en adolescenten beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
De werkzaamheid van Azomyr stroop is niet bestudeerd in pediatrische onderzoeken bij kinderen jonger dan 12 jaar.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Bij volwassenen en adolescenten met allergische rhinitis verlichtte Azomyr tabletten doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
The efficacy of Azomyr tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
De werkzaamheid van Azomyr tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar.
Azomyr tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Azomyr tabletten verlichtten doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de totale score van de rhinoconjuncitivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
11 werkzaam bij de symptomatische verlichting van andere urticariële aandoeningen naast chronische idiopathische urticaria, zoals geadviseerd in klinische richtlijnen.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met chronische idiopathische urticaria- patiënten bleek Azomyr aan het einde van het eerste dosisinterval verlichting te bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de urticae te verminderen.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
De effecten van Azomyr stroop bij trage metaboliseerders < 2 jaar werd niet bestudeerd.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
12 Desloratadine inhibeert CYP3A4 in vivo niet en in vitro onderzoeken hebben aangetoond dat het geneesmiddel CYP2D6 niet inhibeert en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
Azomyr syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Azomyr stroop wordt geleverd in flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml in type III amberkleurige glazen flessen met een kinderveilige polypropyleen dop.
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml.
Azomyr stroop wordt geleverd met een hard, doorzichtig, polystyreen maatlepeltje, voorzien van een dosisaanduiding van 2,5 ml en 5 ml.
EU/ 1/ 00/ 157/ 014-021
EU/1/00/157/014-021
Azomyr 5 mg oral lyophilisate
Azomyr 5 mg lyophilisaat voor oraal gebruik
Each dose of Azomyr oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Eén dosis Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik bevat 5 mg desloratadine.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Azomyr oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): eenmaal per dag één dosis Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik op de tong leggen voor de verlichting van symptomen geassocieerd met allergische rhinitis (waaronder intermitterende en persistente allergische rhinitis) en urticaria (zie rubriek 5.1).
Azomyr oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik valt onmiddellijk uiteen en water of een andere vloeistof is niet nodig.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution.
Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Azomyr met omzichtigheid worden gebruikt.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
In klinische onderzoeken met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria werden er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen waargenomen bij 3% meer patiënten die behandeld werden met Azomyr tabletten dan bij degenen behandeld met placebo.
In two single-dose trials, Azomyr oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
In twee onderzoeken met eenmalige dosis werd Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik goed verdragen, zoals blijkt uit klinische laboratoriumbevindingen, lichamelijke onderzoeken, vitale functies en gegevens over de ECG-intervallen.
At the recommended dose, Azomyr oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Bij de aanbevolen dosis bleek Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik bio-equivalent te zijn met de klassieke tabletformuleringen van desloratadine.
Therefore, the efficacy of Azomyr oral lyophilisate is expected to be the same as with the Azomyr tablet formulation.
Daarom wordt er verwacht dat de werkzaamheid van Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik overeenkomt met die van de tabletformulering van Azomyr.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Toediening van één dosis van 7,5 mg Azomyr tabletten per dag beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet.
In patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtte Azomyr tabletten doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Azomyr tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Azomyr tabletten hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
17 Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Azomyr verlichtte doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met patiënten met chronische idiopathische urticaria bleek Azomyr aan het einde van het eerste dosisinterval verlichting te bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de urticae te verminderen.
In single-dose crossover studies of Azomyr oral lyophilisate with Azomyr tablets, the formulations were bioequivalent.
In cross-over-onderzoeken met eenmalige dosis Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik en Azomyr tabletten bleken de formuleringen bio-equivalent te zijn.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Azomyr oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH- desloratadine from 4 to 6 hours.
De aanwezigheid van voedsel heeft geen significant effect op de AUC en Cmax van Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik, hoewel de aanwezigheid van voedsel de Tmax van desloratadine verlengt van 2,5 tot 4 uur en de Tmax van 3-OH-desloratadine van 4 tot 6 uur.
18 Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
6.4 Special precautions for storage
19 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Azomyr oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Azomyr lyophilisaat voor oraal gebruik wordt geleverd in blisterverpakkingen met enkelvoudige dosis, van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
EU/ 1/ 00/ 157/ 022-034
EU/1/00/157/022-034
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets
Azomyr 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
Each dose of Azomyr orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Iedere dosis Azomyr orodispergeerbare tablet bevat 2,5 mg desloratadine.
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Azomyr orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Kinderen van 6 tot 11 jaar: eenmaal per dag één 2,5 mg Azomyr orodispergeerbare tablet in de mond nemen voor de verlichting van symptomen geassocieerd met allergische rhinitis (waaronder intermitterende en persistente allergische rhinitis) en urticaria (zie rubriek 5.1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Azomyr orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): eenmaal per dag twee 2,5 mg Azomyr orodispergeerbare tabletten in de mond nemen voor de verlichting van symptomen geassocieerd met allergische rhinitis (waaronder intermitterende en persistente allergische rhinitis) en urticaria (zie rubriek 5.1).
21 4.4 Special warnings and precautions for use
21 4.3 Contra-indicaties
Efficacy and safety of Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
De werkzaamheid en veiligheid van Azomyr 2,5 mg orodispergeerbare tabletten bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn nog niet vastgesteld.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Azomyr orodispersible tablet.
Dit product bevat 1,4 mg fenylalanine per 2,5 mg dosis Azomyr orodispergeerbare tablet.
22 Psychiatric disorders Nervous system disorders
22
In addition, Azomyr orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
Bovendien werden Azomyr orodispergeerbare tabletten goed verdragen in een onderzoek met meervoudige doses.
At the recommended dose, Azomyr 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Azomyr 5 mg conventional tablet and the Azomyr 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Bij de aanbevolen dosis bleek Azomyr 5 mg orodispergeerbare tablet bio-equivalent te zijn met de conventionele Azomyr 5 mg tabletformulering en de formulering van Azomyr 5 mg lyophilisaat voor oraal gebruik van desloratadine.
Therefore, the efficacy of Azomyr orodispersible tablet is expected to be the same as with the Azomyr tablet formulation.
Daarom wordt er verwacht dat de werkzaamheid van Azomyr orodispergeerbare tablet overeenkomt met die van de tabletformulering van Azomyr.
23 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
23 Desloratadine dringt moeilijk door in het centraal zenuwstelsel.
In single-dose crossover studies of Azomyr 5 mg orodispersible tablets with Azomyr 5 mg conventional tablets or Azomyr 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
In cross-over-onderzoeken met Azomyr 5 mg orodispergeerbare tabletten en Azomyr 5 mg conventionele tabletten of Azomyr 5 mg lyophilisaat voor oraal gebruik bleken de formuleringen bio- equivalent te zijn.
Azomyr 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Azomyr orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
De farmacokinetische gegevens voor Azomyr orodispergeerbare tabletten samen met de dosisstudies bij pediatrische patiënten ondersteunen echter het gebruik van de 2,5 mg dosis bij pediatrische patiënten van 6 tot 11 jaar.
Water had no affect on the bioavailability of Azomyr orodispersible tablets.
Water had geen effect op de biologische beschikbaarheid van Azomyr orodispergeerbare tabletten.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
25 ontbreken van carcinogeen vermogen werd aangetoond in onderzoeken met desloratadine en loratadine.
Azomyr orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Azomyr orodispergeerbare tabletten worden geleverd in unit-dose blisterverpakkingen, van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
EU/ 1/ 00/ 157/ 035-046
EU/1/00/157/035-046
Azomyr 5 mg orodispersible tablets
Azomyr 5 mg orodispergeerbare tabletten
Each dose of Azomyr orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Iedere dosis Azomyr orodispergeerbare tablet bevat 5 mg desloratadine.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Azomyr orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): eenmaal per dag één 5 mg Azomyr orodispergeerbare tablet in de mond nemen voor de verlichting van symptomen geassocieerd met allergische rhinitis (waaronder intermitterende en persistente allergische rhinitis) en urticaria (zie rubriek 5.1).
27 4.4 Special warnings and precautions for use
28 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Efficacy and safety of Azomyr orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
De werkzaamheid en veiligheid van Azomyr orodispergeerbare tabletten bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Azomyr orodispersible tablet.
Dit product bevat 2,9 mg fenylalanine per 5 mg dosis Azomyr orodispergeerbare tablet.
In addition, Azomyr orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
Bovendien werden Azomyr orodispergeerbare tabletten goed verdragen in een onderzoek met meervoudige doses.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
30 In klinische farmacologische onderzoeken potentieerde de gelijktijdige toediening met alcohol noch de alcohol-geïnduceerde verslechtering van de prestatie, noch slaperigheid.
29 In patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtte Azomyr tabletten doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
In een farmacokinetische studie met meervoudige doses waarbij de tabletformulering werd toegediend aan gezonde volwassen patiënten, bleken vier patiënten trage metaboliseerders van desloratadine te
30 In single-dose crossover studies of Azomyr 5 mg orodispersible tablets with Azomyr 5 mg conventional tablets or Azomyr 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
In cross-over-onderzoeken met eenmalige dosis Azomyr 5 mg orodispergeerbare tabletten en Azomyr 5 mg conventionele tabletten of Azomyr 5 mg lyophilisaat voor oraal gebruik bleken de formuleringen bio-equivalent te zijn.
EU/ 1/ 00/ 157/ 047-058
33 EU/1/00/157/047-058
Azomyr 0.5 mg/ ml oral solution
Azomyr 0,5 mg/ml drank
2.5 ml (1.25 mg) Azomyr oral solution once a day.
2,5 ml (1,25 mg) Azomyr drank eenmaal per dag.
5 ml (2.5 mg) Azomyr oral solution once a day.
5 ml (2,5 mg) Azomyr drank eenmaal per dag.
10 ml (5 mg) Azomyr oral solution once a day.
10 ml (5 mg) Azomyr drank eenmaal per dag.
Efficacy and safety of Azomyr oral solution in children under 1 year of age have not been established.
De werkzaamheid en de veiligheid van Azomyr drank bij kinderen jonger dan 1 jaar werden nog niet vastgesteld.
In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
36 bijkomende studie werden geen bijwerkingen waargenomen bij patiënten tussen 6 en 11 jaar na een enkelvoudige dosis van 2,5 mg desloratadine drank.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
In klinische onderzoeken met volwassenen en adolescenten met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria, werden er bij de aanbevolen dosis bijwerkingen gemeld bij 3% meer patiënten die behandeld werden met Azomyr dan bij degenen behandeld met placebo.
Efficacy of Azomyr oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
De werkzaamheid van Azomyr drank is niet onderzocht in afzonderlijke pediatrische onderzoeken.
However, the safety of Azomyr syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
De veiligheid van Azomyr stroop, die dezelfde concentratie desloratadine bevat, werd echter aangetoond in drie pediatrische onderzoeken.
The efficacy of Azomyr tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
De werkzaamheid van Azomyr-tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
38 werkzaam bij de symptomatische verlichting van andere urticariële aandoeningen naast chronische idiopathische urticaria, zoals geadviseerd in klinische richtlijnen.
As Azomyr oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Aangezien Azomyr drank dezelfde concentratie desloratadine bevat, was een bio-equivalentiestudie niet nodig en wordt verwacht dat die concentratie equivalent is aan die van stroop en tablet.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
39 Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig uitgesloten worden.
Azomyr oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/ R) screw closure having a multi-ply polyethylene- faced liner.
Azomyr drank wordt geleverd in type III amberkleurige glazen flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml met een plastic kinderveilige schroefdop (C/R) die afgedicht is met multipel polyethyleen.
Not all pack sizes may be marketed.
40 Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
EU/ 1/ 00/ 157/ 059-067
EU/1/00/157/059-067
39 ANNEX II
41 BIJLAGE II
• OTHER CONDITIONS
43 • ANDERE VOORWAARDEN
Azomyr 5 mg film-coated tablets desloratadine
Azomyr 5 mg filmomhulde tabletten desloratadine
EU/ 1/ 00/ 157/ 001 EU/ 1/ 00/ 157/ 002 EU/ 1/ 00/ 157/ 003 EU/ 1/ 00/ 157/ 004 EU/ 1/ 00/ 157/ 005 EU/ 1/ 00/ 157/ 006 EU/ 1/ 00/ 157/ 007 EU/ 1/ 00/ 157/ 008 EU/ 1/ 00/ 157/ 009 EU/ 1/ 00/ 157/ 010 EU/ 1/ 00/ 157/ 011 EU/ 1/ 00/ 157/ 012 EU/ 1/ 00/ 157/ 013
EU/1/00/157/001 EU/1/00/157/002 EU/1/00/157/003 EU/1/00/157/004 EU/1/00/157/005 EU/1/00/157/006 EU/1/00/157/007 EU/1/00/157/008 EU/1/00/157/009 EU/1/00/157/010 EU/1/00/157/011 EU/1/00/157/012 EU/1/00/157/013
Azomyr 5 mg tablet desloratadine
Azomyr 5 mg tabletten desloratadine
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Azomyr 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
Azomyr 0,5 mg/ml stroop desloratadine
EU/ 1/ 00/ 157/ 014 EU/ 1/ 00/ 157/ 015 EU/ 1/ 00/ 157/ 016 EU/ 1/ 00/ 157/ 017 EU/ 1/ 00/ 157/ 018 EU/ 1/ 00/ 157/ 019 EU/ 1/ 00/ 157/ 020 EU/ 1/ 00/ 157/ 021
EU/1/00/157/014 EU/1/00/157/015 EU/1/00/157/016 EU/1/00/157/017 EU/1/00/157/018 EU/1/00/157/019 EU/1/00/157/020 EU/1/00/157/021
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Azomyr 5 mg oral lyophilisate desloratadine
Azomyr 5 mg lyophilisaat voor oraal gebruik desloratadine
EU/ 1/ 00/ 157/ 022 EU/ 1/ 00/ 157/ 023 EU/ 1/ 00/ 157/ 024 EU/ 1/ 00/ 157/ 025 EU/ 1/ 00/ 157/ 026 EU/ 1/ 00/ 157/ 027 EU/ 1/ 00/ 157/ 028 EU/ 1/ 00/ 157/ 029 EU/ 1/ 00/ 157/ 030 EU/ 1/ 00/ 157/ 031 EU/ 1/ 00/ 157/ 032 EU/ 1/ 00/ 157/ 033 EU/ 1/ 00/ 157/ 034
EU/1/00/157/022 EU/1/00/157/023 EU/1/00/157/024 EU/1/00/157/025 EU/1/00/157/026 EU/1/00/157/027 EU/1/00/157/028 EU/1/00/157/029 EU/1/00/157/030 EU/1/00/157/031 EU/1/00/157/032 EU/1/00/157/033 EU/1/00/157/034
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Azomyr 2,5 mg orodispergeerbare tabletten desloratadine
EU/ 1/ 00/ 157/ 035 EU/ 1/ 00/ 157/ 036 EU/ 1/ 00/ 157/ 037 EU/ 1/ 00/ 157/ 038 EU/ 1/ 00/ 157/ 039 EU/ 1/ 00/ 157/ 040 EU/ 1/ 00/ 157/ 041 EU/ 1/ 00/ 157/ 042 EU/ 1/ 00/ 157/ 043 EU/ 1/ 00/ 157/ 044 EU/ 1/ 00/ 157/ 045 EU/ 1/ 00/ 157/ 046
EU/1/00/157/035 EU/1/00/157/036 EU/1/00/157/037 EU/1/00/157/038 EU/1/00/157/039 EU/1/00/157/040 EU/1/00/157/041 EU/1/00/157/042 EU/1/00/157/043 EU/1/00/157/044 EU/1/00/157/045 EU/1/00/157/046
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet
60 Azomyr 2,5 mg orodispergeerbare tablet
Azomyr 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Azomyr 5 mg orodispergeerbare tabletten desloratadine
EU/ 1/ 00/ 157/ 047 EU/ 1/ 00/ 157/ 048 EU/ 1/ 00/ 157/ 049 EU/ 1/ 00/ 157/ 050 EU/ 1/ 00/ 157/ 051 EU/ 1/ 00/ 157/ 052 EU/ 1/ 00/ 157/ 053 EU/ 1/ 00/ 157/ 054 EU/ 1/ 00/ 157/ 055 EU/ 1/ 00/ 157/ 056 EU/ 1/ 00/ 157/ 057 EU/ 1/ 00/ 157/ 058
EU/1/00/157/047 EU/1/00/157/048 EU/1/00/157/049 EU/1/00/157/050 EU/1/00/157/051 EU/1/00/157/052 EU/1/00/157/053 EU/1/00/157/054 EU/1/00/157/055 EU/1/00/157/056 EU/1/00/157/057 EU/1/00/157/058
Azomyr 5 mg orodispersible tablet
Azomyr 5 mg orodispergeerbare tablet
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
65 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Azomyr 0.5 mg/ ml oral solution desloratadine
Azomyr 0,5 mg/ml drank desloratadine
EU/ 1/ 00/ 157/ 059 EU/ 1/ 00/ 157/ 060 EU/ 1/ 00/ 157/ 061 EU/ 1/ 00/ 157/ 062 EU/ 1/ 00/ 157/ 063 EU/ 1/ 00/ 157/ 064 EU/ 1/ 00/ 157/ 067 EU/ 1/ 00/ 157/ 065 EU/ 1/ 00/ 157/ 066
EU/1/00/157/059 EU/1/00/157/060 EU/1/00/157/061 EU/1/00/157/062 EU/1/00/157/063 EU/1/00/157/064 EU/1/00/157/067 EU/1/00/157/065 EU/1/00/157/066
67 PACKAGE LEAFLET:
71 BIJSLUITER:
What Azomyr is and what it is used for 2.
Wat is Azomyr en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Azomyr 3.
Wat u moet weten voordat u Azomyr inneemt 3.
How to take Azomyr 4.
Hoe wordt Azomyr ingenomen 4.
How to store Azomyr 6.
Hoe bewaart u Azomyr 6.
WHAT AZOMYR IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS AZOMYR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Azomyr is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Azomyr is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Azomyr relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Azomyr verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten).
Azomyr is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Azomyr wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
BEFORE YOU TAKE AZOMYR
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AZOMYR INNEEMT
Do not take Azomyr
Neem Azomyr niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, to any of the other ingredients of Azomyr or
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor desloratadine, voor één van de andere bestanddelen
to loratadine.
van Azomyr of voor loratadine.
Azomyr is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Azomyr is aangewezen voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder).
Take special care with Azomyr
Wees extra voorzichtig met Azomyr
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Azomyr.
Als dit op u van toepassing is of als u dit niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u Azomyr inneemt.
Taking other medicines There are no known interactions of Azomyr with other medicines.
Gebruik met andere geneesmiddelen Er zijn geen interacties tussen Azomyr en andere geneesmiddelen bekend.
Taking Azomyr with food and drink Azomyr may be taken with or without a meal.
72 Inname van Azomyr met voedsel en drank Azomyr kan wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Azomyr is not recommended.
Het gebruik van Azomyr wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Driving and using machines At the recommended dose, Azomyr is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij de aanbevolen dosis Azomyr wordt niet verwacht dat u slaperig of minder waakzaam bent.
Important information about some of the ingredients of Azomyr Azomyr tablets contain lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Azomyr Azomyr tabletten bevatten lactose.
HOW TO TAKE AZOMYR
HOE WORDT AZOMYR INGENOMEN
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u Azomyr moet innemen.
If you take more Azomyr than you should Take Azomyr only as it is prescribed for you.
Wat u moet doen als u meer van Azomyr heeft ingenomen dan u zou mogen Neem Azomyr alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
However, if you take more Azomyr than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Als u echter meer Azomyr inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
If you forget to take Azomyr If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Azomyr in te nemen Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo vlug mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema.
Like all medicines, Azomyr can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Azomyr bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Sinds Azomyr in de handel is gebracht, werden zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, netelroos en zwelling) en huiduitslag gemeld.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
73 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE AZOMYR
HOE BEWAART U AZOMYR
Do not use Azomyr after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Gebruik Azomyr niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking.
What Azomyr contains
Wat bevat Azomyr
What Azomyr looks like and contents of the pack
Hoe ziet Azomyr er uit en de inhoud van de verpakking
Azomyr 5 mg film-coated tablets are packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 or 100 tablets.
Azomyr 5 mg filmomhulde tabletten worden verpakt in een blisterverpakking met enkelvoudige dosis van 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 of 100 tabletten.
България Ийст Парк Трейд Център Бул.
74 България Ийст Парк Трейд Център Бул.
España Laboratorios Menarini S. A.
España Laboratorios Menarini S.A.
C/ Alfonso XII, 587 E-08918 - Badalona – Barcelona Tel: +34-93 462 88 00
C/Alfonso XII, 587 E-08918 - Badalona – Barcelona Tel: +34-93 462 88 00
Portugal Ferraz, Lynce, S. A.
Portugal Ferraz, Lynce, S.A.
Consiglieri Pedroso n. °123 Queluz de Baixo P-2731-901 Barcarena Tel: + 351-21 434 52 12
Consiglieri Pedroso n. ° 123 Queluz de Baixo P-2731-901 Barcarena Tel: + 351-21 434 52 12
Azomyr syrup is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Azomyr stroop is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Azomyr syrup relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Azomyr stroop verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten).
Azomyr syrup is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Azomyr stroop wordt ook gebruikt om de symptomen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
of Azomyr, in particular colouring agent E110.
andere bestanddelen van Azomyr, in het bijzonder de kleurstof E110.
Azomyr syrup is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Azomyr stroop is aangewezen voor kinderen van 1 tot en met 11 jaar, adolescenten (12 jaar en ouder) en volwassenen, inclusief bejaarden.
Taking other medicines There are no known interactions of Azomyr with other medicines.
Gebruik met andere geneesmiddelen 77 Er zijn geen interacties tussen Azomyr en andere geneesmiddelen bekend.
73 Taking Azomyr with food and drink Azomyr may be taken with or without a meal.
Inname van Azomyr met voedsel en drank Azomyr kan wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Azomyr syrup is not recommended.
Het gebruik van Azomyr wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Important information about some of the ingredients of Azomyr You should not take Azomyr syrup if you are allergic to the colouring agent E110.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Azomyr U mag Azomyr stroop niet gebruiken als u allergisch bent voor de kleurstof E110.
Azomyr syrup contains sucrose and sorbitol.
Azomyr stroop bevat sucrose en sorbitol.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr syrup.
Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u Azomyr stroop moet innemen.
If you take more Azomyr than you should Take Azomyr syrup only as it is prescribed for you.
Wat u moet doen als u meer van Azomyr heeft ingenomen dan u zou mogen Neem Azomyr stroop alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
However, if you take more Azomyr syrup than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Als u echter meer Azomyr stroop inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Like all medicines, Azomyr syrup can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Azomyr stroop bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In most children and adults, side effects with Azomyr were about the same as with a dummy solution or tablet.
Bij de meeste kinderen en volwassenen waren de bijwerkingen van Azomyr ongeveer dezelfde als met een namaaktablet of -oplossing.
Do not use Azomyr after the expiry date which is stated on the bottle.
Gebruik Azomyr niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles.
Azomyr syrup is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml, with a childproof cap.
Azomyr stroop is verkrijgbaar in flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml met een kinderveilige dop.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
79 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant