qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Optruma bleek werkzamer te zijn dan een schijnbehandeling bij het voorkomen en behandelen van osteoporose.
When used to treat osteoporosis, Optruma was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Bij de preventie van osteoporose nam de botdichtheid van het bekken of de ruggengraat van vrouwen die Optruma kregen in twee jaar tijd 1,6% toe, terwijl de botdichtheid van diegenen die een placebo slikten met 0,8% afnam.
Over four years, in comparison with placebo, Optruma decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Na vier jaar behandeling met Optruma nam het percentage nieuwe wervelfracturen – in vergelijking met placebo – met 46% af bij vrouwen die osteoporose hadden en met 32% bij vrouwen die osteoporose hadden en een bestaande breuk.
There was no effect of Optruma on hip fractures.
Optruma bleek echter geen effecten te hebben op het voorkomen van heupfracturen.
What is the risk associated with Optruma?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Optruma in?
The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vaatverwijding (opvliegers) en griepachtige verschijnselen.
For the full list of side effects reported with Optruma, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Optruma.
Optruma should not be used in women who: • could become pregnant; • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs); • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Optruma mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen • in de vruchtbare leeftijd; • die een bloedstolsel hebben of gehad hebben, waaronder diepveneuze trombose en longembolie (bloedstolsel in de longen); • die een leveraandoening of een ernstige nieraandoening hebben, vrouwen die lijden aan onverklaarde baarmoederlijke bloedingen of vrouwen met endometriumkanker (baarmoederslijmvlieskanker).
Optruma should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Optruma mag niet worden gebruikt bij vrouwen die wellicht overgevoelig (allergisch) zijn voor raloxifene of enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Optruma been approved?
Waarom is Optruma goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Optruma had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Optruma is aangetoond voor de preventie en behandeling van osteoporose zonder enig effect op borst- en baarmoederweefsel.
The Committee decided that Optruma’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Het heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optruma groter zijn dan de risico's voor de behandeling en preventie van osteoporose bij vrouwen in de postmenopauze.
The Committee recommended that Optruma be given marketing authorisation.
Het Comité heeft dan ook geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Optruma.
Other information about Optruma:
Overige informatie over Optruma:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B. V. on 5 August 1998.
De Europese Commissie heeft op 5 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optruma verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
De handelsvergunning werd verlengd op 5 augustus 2003 en 5 augustus 2008.
The full EPAR for Optruma is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Optruma.
EU/ 1/ 98/ 074/ 001 EU/ 1/ 98/ 074/ 002 EU/ 1/ 98/ 074/ 003 EU/ 1/ 98/ 074/ 004
EU/1/98/074/001 EU/1/98/074/002 EU/1/98/074/003 EU/1/98/074/004
blister (PVC/ PE/ PCTFE). blister (PVC/ PE/ PCTFE). blister (PVC/ PE/ PCTFE). bottle (HDPE)
Doordrukstrip (PVC/PE/PCTFE) Doordrukstrip (PVC/PE/PCTFE) Doordrukstrip (PVC/PE/PCTFE) Flesje (HDPE)
OPTRUMA 60 mg film coated tablets
OPTRUMA gefilmcoate tabletten 60 mg
Excipient: each tablet contains lactose (149.40 mg)
Hulpstof: elke tablet bevat lactose (149,40 mg)
Film coated tablet.
Gefilmcoate tablet.
Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code ’ 4165’.
Ellipsvormige, witte tabletten met indruk van de code “ 4165”.
OPTRUMA is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
OPTRUMA is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Het is aangetoond dat OPTRUMA de incidentie van osteoporose gerelateerde vertebrale fracturen significant reduceert, maar niet van heupfracturen.
When determining the choice of OPTRUMA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Wanneer men voor postmenopauzale vrouwen een keuze moet maken tussen OPTRUMA of andere therapieën, inclusief oestrogenen, dienen op individuele basis menopauzale symptomen, effecten op de baarmoeder en het borstweefsel, en cardiovasculaire risico’ s en voordelen in overweging te worden genomen (zie sectie 5.1).
Due to the nature of this disease process, OPTRUMA is intended for long term use.
Gezien de aard van het ziekteproces is OPTRUMA bestemd voor langdurig gebruik.
OPTRUMA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
OPTRUMA dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie sectie 4.3).
In patients with moderate and mild renal impairment, OPTRUMA should be used with caution.
Bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie dient OPTRUMA met voorzichtigheid te worden gebruikt.
OPTRUMA should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
OPTRUMA dient niet te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie sectie 4.3).
OPTRUMA should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
OPTRUMA mag niet worden gebruikt door patiënten met tekenen of symptomen van endometriumkanker omdat de veiligheid bij deze patiënten niet voldoende is bestudeerd.
OPTRUMA should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
OPTRUMA dient stopgezet te worden in geval van ziekte of een situatie leidende tot een verlengde periode van immobilisatie.
Any uterine bleeding during OPTRUMA therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Elke bloeding van de uterus tijdens de behandeling met OPTRUMA is onverwacht en dient volledig onderzocht te worden door een specialist.
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of OPTRUMA is not recommended in this patient population.
Totdat de veiligheid en effectiviteit nader zijn bepaald bij patiënten met leverinsufficiëntie, wordt het gebruik van OPTRUMA in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen.
The safety of OPTRUMA in patients with breast cancer has not been adequately studied.
3 De veiligheid van OPTRUMA bij patiënten met borstkanker is niet voldoende bestudeerd.
No data are available on the concomitant use of OPTRUMA and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van OPTRUMA met andere middelen ter behandeling van een vroeg of gevorderd stadium van borstkanker.
Therefore, OPTRUMA should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Daarom mag OPTRUMA alleen worden gebruikt ter preventie of behandeling van osteoporose nadat de behandeling van borstkanker, inclusief adjuvante therapie, is afgerond.
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited such use is not recommended
Aangezien de veiligheidsgegevens beperkt zijn omtrent gelijktijdige toediening van raloxifene met systemische oestrogenen, wordt dit niet aanbevolen.
3 OPTRUMA is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
OPTRUMA is niet effectief in het reduceren van vasodilataties (opvliegingen), of andere symptomen van de menopauze die geassocieerd zijn met oestrogeen deficiëntie.
Optruma contains lactose.
OPTRUMA bevat lactose.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if OPTRUMA treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Bij patiënten die reeds coumarine-therapie krijgen, kunnen effecten op de protrombinetijd zich gedurende enige weken na aanvang van de therapie met OPTRUMA ontwikkelen.
Compared to placebo there was no increased use in OPTRUMA treated patients.
Ten opzichte van placebo was er geen toename in het gebruik bij met OPTRUMA behandelde patiënten
Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin (CBG), with corresponding increases in total hormone concentrations.
OPTRUMA geeft een geringe verhoging van hormoon-bindende globuline-concentraties, waaronder geslachtshormoon bindende globuline (SHBG), thyroxine-bindende globuline (TBG), en
OPTRUMA is only for use in postmenopausal women.
OPTRUMA is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen.
OPTRUMA must not be taken by women of child bearing potential.
OPTRUMA mag niet gebruikt worden door vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
4 It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
Het is niet bekend of raloxifene wordt uitgescheiden in de moedermelk.
OPTRUMA may affect the development of the baby.
OPTRUMA kan de ontwikkeling van de baby beïnvloeden.
In osteoporosis treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women all adverse reactionswere recorded.
In osteoporose behandeling en preventie studies bij meer dan 13000 postmenopauzale vrouwen werden alle bijwerkingen geregistreerd.
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7% of 581 OPTRUMA treated patients and 11.1% of 584 placebo-treated patients.
Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerking in de preventiepopulatie trad op bij 10,7% van de 581 met OPTRUMA behandelde patiënten, en bij 11,1% van de 584 met placebo behandelde patiënten.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8% of 2,557 OPTRUMA treated patients and 11.1% of 2,576 placebo treated patients.
Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enig klinisch ongewenste gebeurtenis in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8% van de 2557 met OPTRUMA behandelde patiënten en bij 11,1% van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (1/ 10), common (1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
De volgende regel is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, < 1/10), soms (1/1.000, < 1/100), zelden (1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Vascular disorders Very common):
Bloedvataandoeningen Zeer vaak:
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in OPTRUMA patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3% OPTRUMA and 18.2% placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6% for OPTRUMA and 7.1% placebo).
Vergeleken met placebo behandelde patiënten werd er een matige verhoging van het optreden van vasodilatatie (opvliegingen) gezien bij OPTRUMA patiënten (klinisch onderzoek naar de preventie van osteoporose, 2 tot 8 jaar postmenopauzaal, 24,3% voor OPTRUMA en 18,2% voor placebo; klinisch onderzoek naar de behandeling van osteoporose, gemiddelde leeftijd 66, 10,6% voor 5 OPTRUMA en 7,1% voor placebo).
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH), the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8% in the raloxifene-treated patients and 4.7% in the placebo-treated patients.
In een studie met 10101 postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen (RUTH), was het voorkomen van vasodilatatie (opvliegingen) 7,8% in de groep patiënten behandeld met raloxifene en 4,7% in de groep patiënten behandeld met placebo.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in OPTRUMA treated patients compared to placebo.
Ten opzichte van placebo werd een relatief risico van 1,60 (CI 0,95, 2,71) gezien bij met OPTRUMA behandelde patiënten.
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was
De hazard ratio voor alle VTE voorvallen in de RUTH studie was HR = 1,44, (1,06 – 1,95).
In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1% of raloxifene-treated patients and 8.3% of placebo-treated patients.
Een andere geconstateerde bijwerking was beenkrampen (5,5% voor OPTRUMA en 1,9% voor placebo in de preventiepopulatie en 9,2% voor OPTRUMA en 6,0% voor placebo in de behandelingspopulatie). In de RUTH studie werden beenkrampen gezien bij 12,1% van de met raloxifene behandelde patiënten en bij 8,3% van de met placebo behandelde patiënten.
Flu syndrome was reported by 16.2% of OPTRUMA treated patients and 14.0% of placebo treated patients.
Griepachtige verschijnselen werden gerapporteerd bij 16,2% van de met OPTRUMA behandelde patiënten en bij 14,0% van de met placebo behandelde patiënten.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1% for OPTRUMA and 1.9% for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1% for OPTRUMA and 6.1% for placebo.
Dit betrof perifeer oedeem, dat in het preventiepopulatie optrad met een incidentie van 3,1% voor OPTRUMA en 1,9% voor placebo en bij de behandelingspopulatie optrad met een incidentie van 7,1% voor OPTRUMA en 6,1% voor placebo.
Slightly decreased (6-10%) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo- controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
Een lichte afname (6 - 10%) van de bloedplaatjestelling is gerapporteerd gedurende de behandeling met raloxifene in placebo gecontroleerde klinische trials met raloxifene bij osteporose..
OPTRUMA (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
OPTRUMA (n = 317) werd in sommige klinische studies vergeleken met continu toegediende gecombineerde (n = 110) hormoon-substitutie-therapie (HST) of cyclisch toegediende HST (n = 205).
The adverse reactions reported in post-marketing experience are presented in the table below.
6 De bijwerkingen gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring zijn gepresenteerd in de tabel hieronder:
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia General disorders and administration site conditions Rare: peripheral oedema Investigations Very rare:
Perifeer oedeem Onderzoeken Zeer zelden:
Increased blood pressure Nervous system disorders Very rare:
Toegenomen bloeddruk Zenuwstelselaandoeningen Zeer zelden:
Headache, including migraine Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Hoofdpijn, inclusief migraine Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden:
Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness.
Milde symptomen aan de borsten zoals pijn aan de borsten, opgezette borsten en gevoelige borsten.
Vascular disorders Rare: venous thromboembolic reaction Very rare: arterial thromboembolic reaction
Arteriële tromboembolische reactie
In adults, symptoms of leg cramps and dizziness have been reported in patients who took more than 120 mg as a single ingestion.
Bij volwassenen zijn symptomen van beenkrampen en duizeligheid gemeld bij patiënten die meer dan 120 mg als enkele dosis hadden ingenomen,
In children, symptoms of accidental overdoseincluded ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
Bij kinderen waren de symptomen van toevallige overdosering: ataxie, duizeligheid, overgeven, uitslag, diarree, tremor en blozen, en verhoging van de alkalinefosfatase.
No fatalities associated with overdose have been reported.
Er zijn geen dodelijke ongelukken gemeld geassocieerd met overdosering.
G03XC01
Selectieve Oestrogeen Receptor Modulator ATC code is G03XC01.
Raloxifene 'biological actions, like those of oestrogen, are mediated through high affinity binding to s oestrogen receptors and regulation of gene expression.
Deze binding
This binding results in differential expression of multiple oestrogen-regulated genes in different tissues.
7 resulteert in een differentiële expressie van meervoudige oestrogeen-gereguleerde genen in verschillende weefsels.
In postmenopausal women with osteoporosis, OPTRUMA reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose reduceert OPTRUMA de incidentie van vertebrale fracturen, behoudt het de botmassa en verhoogt het de bot mineraal dichtheid (BMD).
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with OPTRUMA is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Op basis van deze risicofactoren is preventie van osteoporose met OPTRUMA geïndiceerd voor vrouwen die niet langer dan tien jaar postmenopauzaal zijn, met een BMD van de wervelkolom tussen 1,0 en 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van een gezonde jonge populatie, rekening houdend met hun hoge levenslange risico voor osteoporotische fracturen.
Likewise, OPTRUMA is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/ or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Zo is OPTRUMA ook geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose of een bestaande osteoporose bij vrouwen met een BMD van de wervelkolom van 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van gezonde jonge vrouwen en/of met vertebrale fracturen, zonder rekening te houden met de BMD.
Forty five women with osteoporosis or 15 women with
In een studie waaraan 7.705 postmenopauzale vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur deelnamen, bleek na 3 jaar dat behandeling met OPTRUMA de incidentie van wervelfracturen met respectievelijk 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) en 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001) was gereduceerd.
7 osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with OPTRUMA for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
45 vrouwen met osteoporose of 15 vrouwen met osteoporose met een bestaande fractuur zouden gedurende 3 jaar met OPTRUMA behandeld moeten worden om een of meer wervelfracturen te voorkomen.
OPTRUMA treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Behandeling met OPTRUMA gedurende 4 jaar reduceerde de incidentie van vertebrale fracturen met 46% (RR 0,54 CI 0,38, 0,75) en 32% (RR 0,68 CI 0,56, 0,83) respectievelijk bij patiënten met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur.
In the 4th year alone, OPTRUMA reduced the new vertebral fracture risk by 39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
In het vierde jaar alleen reduceerde OPTRUMA het risico op nieuwe vertebrale fracturen met 39% (RR 0,61, CI 0,43,0,88).
From the 4th to the 8th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Een effect op niet-vertebrale facturen is nog niet aangetoond.Vanaf het vierde tot het achtste jaar werd bijpatiënten gelijktijdig gebruik van bisfosfonaten, calcitonine en fluoriden toegestaan en alle patiënten in deze studie kregen calcium- en vitamine D-suppletie.
Optruma reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
Optruma verminderde de incidentie van klinische wervel fracturen met 35% vergeleken met placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
The efficacy of OPTRUMA once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
De werkzaamheid van OPTRUMA eenmaal daags bij postmenopauzale vrouwen in de leeftijd tot 60 jaar met of zonder baarmoeder werd vastgesteld in een behandelperiode van 2 jaar.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with OPTRUMA and calcium or calcium supplemented placebo.
Drie studies omvatten 1764 postmenopauzale vrouwen, die behandeld werden met OPTRUMA calcium of calcium suppletie en placebo.
OPTRUMA produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
OPTRUMA veroorzaakte significante toenames in botdichtheid van de heupen en van de wervelkolom, alsook van de totale hoeveelheid lichaams-mineraalmassa vergeleken met placebo.
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received OPTRUMA for up to 7 years.
Een gelijksoortige toename in BMD werd gezien in de behandelingspopulatie die OPTRUMA tot en met zeven jaar kreeg.
In the prevention trials, the percentage of subjects experiencing an increase or decrease in BMD during raloxifene therapy was: for the spine 37% decreased and 63% increased; and for the total hip 29% decreased and 71% increased.
8 wervelkolom een afname bij 37%, en een toename bij 63%; en voor de totale heup een afname bij 29% en een toename bij 71%.
iii) Calcium kinetics.
iii) Calciumkinetiek.
OPTRUMA and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
OPTRUMA en oestrogeen hebben een vergelijkbaar effect op de botomvorming en het calciummetabolisme.
OPTRUMA was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
OPTRUMA werd geassocieerd met een afname van botresorptie en een gemiddelde positieve verschuiving in de calciumbalans van 60 mg per dag, hoofdzakelijk door een afgenomen verlies van calcium via de urine.
In a study comparing OPTRUMA with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
In een vergelijkende studie van OPTRUMA met oestrogeen was bot van patiënten die met een van beide behandeld waren histologisch normaal, zonder aanwijzingen voor mineralisatiedefecten, vezelbot of mergfibrose.
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of OPTRUMA significantly decreased total cholesterol (3 to 6%), and LDL cholesterol (4 to 10%).
Klinische studies tonen aan dat een dagelijkse dosis van 60 mg OPTRUMA het totaal cholesterol (3 tot 6%) en LDL-cholesterol (4 tot 10%) significant verlaagt.
After 3 years therapy OPTRUMA decreased fibrinogen (6.71%).
Afname van fibrinogeen (6,71%) werd waargenomen na 3 jaar behandeling met OPTRUMA.
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer OPTRUMA-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werden, vergeleken met placebo, bij de met OPTRUMA behandelde patiënten significant minder hypolipidaemische behandelingen geïnitieerd.
OPTRUMA therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Behandeling met OPTRUMA gedurende 8 jaar beïnvloedde het risico op cardiovasculaire aandoeningen bij de ingesloten patiënten in het osteoporose behandelingsonderzoek niet significant.
8 The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
Het relatieve risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen die werden waargenomen tijdens raloxifene-behandeling was 1,60 (CI 0,95, 2,71) t.o.v. placebo en 1,0 (CI 0,3, 6,2)ten opzichte van oestrogeen of hormonale substitutietherapie.
In clinical trials, OPTRUMA did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
In klinische studies stimuleerde OPTRUMA het postmenopauzale endometrium niet.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with OPTRUMA 60 mg daily demonstrated non- proliferative endometrium in all patients.
Endometriumbiopsieën die na 6 maanden therapie met 60 mg/dag OPTRUMA werden genomen, lieten bij alle patiënten nonproliferatief endometrium zien.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of OPTRUMA there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Bovendien was er in een studie met 2,5 keer de aanbevolen dagelijkse dosering van OPTRUMA geen bewijs van endometriumproliferatie, en geen toename in uterus-omvang.
In the osteoporosis treatment trial, endometrial thickness was evaluated annually in a subset of the study population (1,644 patients) for 4 years.
9 In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werd de dikte van het endometrium gedurende 4 jaar jaarlijks geëvalueerd bij een subgroep van de studiepopulatie (1644 patiënten).
Endometrial thickness measurements in OPTRUMA treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Na 4 jaar behandeling waren de metingen van de endometriumdikte bij de met OPTRUMA behandelde vrouwen niet verschillend t.o.v. de uitgangswaarde.
There was no difference between OPTRUMA and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Er was geen verschil tussen met OPTRUMA en met placebo behandelde vrouwen in de incidentie van vaginale bloedingen (spotting) of vaginale afscheiding.
Fewer OPTRUMA treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Met OPTRUMA behandelde vrouwen hadden minder vaak een chirurgische ingreep nodig voor baarmoederprolaps dan placebo behandelde vrouwen.
Safety information following 3 years of raloxifene treatment suggests that raloxifene treatment does not increase pelvic floor relaxation and pelvic floor surgery.
Veiligheidsdata van 3 jaar behandeling met raloxifene toont aan dat raloxifene behandeling geen toename geeft van bekkenbodem verslapping en een chirurgische ingreep aan de bekkenbodem.
OPTRUMA does not stimulate breast tissue.
OPTRUMA stimuleert borstweefsel niet.
Across all placebo-controlled trials, OPTRUMA was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Over alle placebo-gecontroleerde studies genomen was er geen onderscheid tussen OPTRUMA en placebo m.b.t. frequentie en ernst van klachten van de borsten (geen zwelling, gevoeligheid en pijnlijke borsten).
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7705 patients), OPTRUMA treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62% (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Gedurende 4 jaar osteoporose behandelingsonderzoek (waarbij 7705 patiënten waren betrokken), reduceerde behandeling met OPTRUMA vergeleken met placebo het risico op mammacarcinoom met 62% (RR 0,38; CI 0,21,0,69), het risico op infiltrerend mammacarcinoom met 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) en het risico van infiltrerend oestrogeenreceptorpositieve (ER) mammacarcinoom met 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50), vergeleken met placebo.
OPTRUMA has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
OPTRUMA heeft geen effect op het risico van een ER-negatief mammacarcinoom.
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4 '- glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′ -diglucuronide.
Raloxifene ondergaat uitgebreid first-pass metabolisme tot de glucuronide-conjugaten: raloxifene-4’ - glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, en raloxifene-6, 4’ -diglucuronide.
Results from single oral doses of raloxifene predict multiple dose pharmacokinetics.
10 Resultaten van eenmalige orale doses raloxifene voorspellen een farmacokinetiek van meervoudige doses.
Excretion
Excretie
10 Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied.
Raloxifene was in geen enkele test van de uitgebreide reeks testsystemen genotoxisch.
The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
De geobserveerde reproductieve- en ontwikkelingseffecten in dieren komen overeen met het bekende farmacologische profiel van raloxifene.
Shellac Propylene glycol Indigo carmine (E 132)
Schellak Propyleenglycol Indigokarmijn (E132)
OPTRUMA tablets are packed either in PVC/ PE/ PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
OPTRUMA-tabletten zijn verpakt in PVC/PE/PCTFE-blisters of in HDPE-flacons.
11 Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in ieder land in de handel worden gebracht.
Eli Lilly Nederland B. V Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten Nederland
5 August 2003
5 augustus 2003
OPTRUMA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
OPTRUMA 60 mg gefilmcoate tabletten raloxifenehydrochloride
Marketing Authorisation Holder:
Houder van de handelsvergunning:
EU/ 1/ 98/ 074/ 004
EU/1/98/074/004
EU/ 1/ 98/ 074/ 001 14 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 074/ 002 28 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 074/ 003 84 film coated tablets
EU/1/98/074/001 14 gefilmcoate tabletten EU/1/98/074/002 28 gefilmcoate tabletten EU/1/98/074/003 84 gefilmcoate tabletten
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (ALL BLISTER PACKS):
BLISTER (ALLE BLISTERVERPAKKINGEN)
WHAT OPTRUMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS OPTRUMA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
OPTRUMA belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
OPTRUMA behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen genaamd Selectieve Oestrogeen Receptor Modulators (SERMs).
OPTRUMA mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
OPTRUMA bootst sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na de overgang na.
OPTRUMA is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
OPTRUMA wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang en ter voorkoming van osteoporose.
OPTRUMA reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
OPTRUMA verlaagt het risico van wervelbreuken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
A reduction in the risk of hip fractures has not been shown.
Het is niet aangetoond dat OPTRUMA het risico van heupfracturen verlaagt.
BEFORE YOU TAKE OPTRUMA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OPTRUMA INNEEMT
Do not take OPTRUMA:
Neem OPTRUMA niet in:
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the ingredients of OPTRUMA. • If there is still a possibility that you can get pregnant, OPTRUMA could harm your unborn child. • If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice). • If you have any unexplained vaginal bleeding.
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor raloxifene of voor één van de andere bestanddelen van OPTRUMA. • Als de mogelijkheid nog bestaat dat u zwanger kunt worden, zou OPTRUMA schade kunnen toebrengen aan uw ongeboren kind.. • Als u behandeld wordt of behandeld bent geweest voor bloedstolsels (diep-veneuze trombose, longembolie of trombose in de ader van het netvlies).
This must be investigated by your doctor. • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of OPTRUMA use in women with this disease. • If you have severe kidney problems.
24 • Als u een leverziekte heeft (bijvoorbeeld levercirrose, een lichte leverfunctiestoornis of geelzucht). • Als u onverklaarde vaginale bloedingen heeft.
23 Take special care with OPTRUMA
Wees extra voorzichtig met OPTRUMA
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness. • If you are receiving oral oestrogen therapy • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of OPTRUMA use in women with this disease. • If you have had a cerebrovascular accident (e. g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
• Als u immobiel bent voor enige tijd, zoals het aan een rolstoel gebonden zijn, noodzakelijke ziekenhuisopname, of in bed moeten blijven terwijl u herstelt van een operatie, of een onverwachte ziekte. • Als u orale oestrogeentherapie krijgt.. • Als u borstkanker heeft, omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van OPTRUMA bij vrouwen met deze ziekte. • Indien u een CVA (bijvoorbeeld beroerte) heeft gehad, of indien uw arts u verteld heeft dat u een hoog risico heeft om er één te krijgen.
It is unlikely that OPTRUMA will cause vaginal bleeding.
Het is onwaarschijnlijk dat OPTRUMA vaginale bloedingen kan veroorzaken.
So any vaginal bleeding while you take OPTRUMA is unexpected.
Elke vaginale bloeding gedurende de behandeling met OPTRUMA is dus onverwacht.
OPTRUMA does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
OPTRUMA heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegingen.
OPTRUMA lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
OPTRUMA verlaagt het totale cholesterol en LDL (“ slechte”) cholesterol.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking OPTRUMA.
Als u echter in het verleden oestrogenen hebt gebruikt en extreme verhogingen van triglyceriden hebt gehad, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u OPTRUMA gaat gebruiken.
Pregnancy and breast-feeding OPTRUMA is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Zwangerschap en borstvoeding OPTRUMA is alleen voor gebruik door vrouwen na de overgang en dient niet genomen te worden door vrouwen die nog steeds een baby zouden kunnen krijgen.
Optruma could harm your unborn child.
OPTRUMA zou uw ongeboren kind kunnen schaden.
Do not take OPTRUMA if you are breast-feeding as it might be excreted in mother 'milk. s
Neem geen OPTRUMA in de periode van borstvoeding omdat het in uw moedermelk kan worden uitgescheiden.
OPTRUMA has no known effects on driving or using machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Van OPTRUMA zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Important information about some ingredients of OPTRUMA:
25 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van OPTRUMA:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product..
Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor lactose, een soort suiker, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
HOW TO TAKE OPTRUMA
HOE WORDT OPTRUMA INGENOMEN
Always take this product exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van dit genessmiddel nauwgezet het advies van uw arts.
The tablets are for oral use.
De tabletten zijn voor orale toediening.
24 Swallow the tablet whole.
Slik de tablet in zijn geheel in.
Your doctor will tell you how long you should continue to take OPTRUMA.
Uw dokter zal u vertellen hoe lang u dient door te gaan OPTRUMA te gebruiken.
If you stop taking OPTRUMA:
Als u stopt met het innemen van OPTRUMA:
You should talk to your doctor first.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts.
If you forget to take OPTRUMA:
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten OPTRUMA in te nemen:
Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Neem een tablet in zodra u zich het herinnert, en ga dan door zoals voorheen.
If you take more tablets than your doctor prescribed:
Wat u moet doen als u meer van OPTRUMA heeft ingenomen dan u zou mogen:
Tell your doctor or pharmacist.
Vertel het uw dokter of apotheker.
Like all medicines, OPTRUMA can cause side effects although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan OPTRUMA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The majority of side effects seen with OPTRUMA have been mild.
De meerderheid aan bijwerkingen die gezien zijn met OPTRUMA zijn mild geweest.
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) are: • Rash • Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset • Increased blood pressure • Decrease in the number of the platelets in the blood • Blood clot in an artery (for example stroke) • Headache including migraine • Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
26 Zeer zelden optredende bijwerkingen (die optreden bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers) zijn: • Huiduitslag • Maag-darm symptomen zoals misselijkheid, braken, abdominale pijn en een gestoorde spijsvertering • Verhoogde bloeddruk • Afname van het aantal bloedplaatjes • Bloedstolsel in een slagader; dat kan bijvoorbeeld leiden tot een beroerte • Hoofdpijn waaronder migraine • Milde symptomen van de borsten zoals pijn aan de borsten, opgezette borsten en gevoelige borsten.
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with OPTRUMA.
In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen worden verhoogd gedurende de behandeling met OPTRUMA.
HOW TO STORE OPTRUMA
HOE BEWAART U OPTRUMA
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Gebruik OPTRUMA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
FURTHER INFORMATION
AANVULLENDE INFORMATIE:
What OPTRUMA contains
Wat bevat OPTRUMA
- The other ingredients of OPTRUMA tablets are:
- De andere bestanddelen zijn:
What OPTRUMA looks like and contents of the pack OPTRUMA are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Hoe ziet OPTRUMA er uit en de inhoud van de verpakking OPTRUMA zijn witte, ovale, gefilmcoate tabletten met indruk van het nummer “ 4165”.
The blister boxes contain 14, 28, or 84 tablets.
De stripverpakkingen bevatten 14, 28 of 84 tabletten.
Not all pack sizes may be marketed.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in ieder land in de handel worden gebracht.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland.
26 For any information about this medicinal product, please contact the representative of Eli Lilly in your country:
27 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 78080
Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH GmbHTel: + 49- (0) 89 78080
Tel: + 34-91-623-1732
Tel: + 34 91-623-1732
Italia A Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s. r. l Tel: +39-055 56801
Menarini Industrie Farmaceutische Riunite s.r.l.Tel: +39- 055 56801
Latvija Eli Lilly Holdings Limited p%rst%vniec & ba Latvij% Tel: +371 67364000
28 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p"rst"vniec#ba Latvij "Tel: +371 7364000
This leaflet was last approved on:
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
London, 26 January 2006 Doc. Ref.
Londen, 26 januari 2006 Doc.ref.
EMEA/ 282451/ 2008
EMEA/604218/2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for Orathecin
VRAGEN EN ANTWOORDEN OVER HET INTREKKEN VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van Orathecin
International Non-proprietary Name (INN):
Algemene Internationale Benaming (INN):
On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
Op 19 januari 2006 bracht EuroGen Pharmaceuticals Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Orathecin (Rubitecan) in te trekken.
The indication applied for was the treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
De aangevraagde indicatie was de behandeling van patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
Orathecin was designated as an orphan medicinal product on 10 June 2003.
Orathecin werd op 10 juni 2003 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Link to withdrawal EMEA press release.
Link naar intrekking EMEA persbericht.
What is Orathecin?
Wat is Orathecin?
Orathecin is a capsule to be taken orally.
Orathecin is een capsule die oraal wordt ingenomen.
Orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
Orathecin bevat 0,5 mg of 1,25 mg van de werkzame stof rubitecan.
What was Orathecin expected to be used for?
Wat was het verwachte gebruik van Orathecin?
Orathecin was to be used to treat patients with advanced cancer of the pancreas, who cannot be operated or who have metastasis (cancer cells that spread from the original site to other parts of the body), and who do not respond to the other anticancer drugs used for the treatment of their disease.
Orathecin zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde kanker aan de alvleesklier, die niet kunnen worden geopereerd of die metastasen hebben (kankercellen die zich van de oorspronkelijke plaats hebben uitgezaaid naar andere delen van het lichaam), en die niet reageren op de andere middelen tegen kanker die gebruikt worden voor de behandeling van hun ziekte.
How is Orathecin expected to work?
Hoe werd verwacht dat Orathecin zou werken?
Orathecin belongs to a group of alkaloids called camptothecins.
Orathecin behoort tot een groep alkaloïden die camptothecinen genoemd worden.
Alkaloids are substances that are naturally found in plants.
Alkaloïden zijn natuurlijke stoffen die in planten worden aangetroffen.
Certain camptothecins are used in medicine as anti-cancer agents.
Bepaalde camptothecinen worden gebruikt als middel tegen kanker.
When cells are growing, as in the case for cancer cells, the genetic material (DNA) inside the cell may become twisted.
Wanneer cellen groeien, zoals dat het geval is met kankercellen, kan het genetisch materiaal (DNA) binnen de cel verdraaid raken.
Cells have several proteins, which help to remove any twists in the DNA.
Cellen hebben verscheidene eiwitten, die helpen om eventuele verdraaiingen in het DNA te verwijderen.
This avoids that the DNA breaks, which would damage the cells.
Dit voorkomt dat het DNA breekt, wat de cellen zou beschadigen.
Camptothecins are able to block one of the proteins that can remove twists in the DNA.
Camptothecinen zijn in staat om een van de eiwitten die verdraaiingen in het DNA kunnen verwijderen, te blokkeren.
This protein is called topoisomerase I.
Dit eiwit wordt topoisomerase I genoemd.
By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Verwacht werd dat Orathecin de kankercellen beschadigt door dit eiwit te blokkeren.
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Welke documentatie heeft de firma voorgelegd om de aanvraag aan het CHMP te ondersteunen?
Orathecin has been investigated in two main clinical studies.
De effecten van Orathecin werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
The studies included approximately 800 patients with advanced or metastatic cancer of the pancreas.
Orathecin werd onderzocht in twee grote klinische studies bij ongeveer 800 patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
De studies gingen na hoe lang de patiënten overleefden na toediening van Orathecin, vergeleken met de patiënten die de standaardgeneesmiddelen voor de behandeling van hun ziekte kregen toegediend, waaronder 5-fluorouracil (5-FU) of gemcitabine.
Orathecin was given to the patients until their cancer progressed or they could not tolerate the treatment anymore.
Orathecin werd aan de patiënten toegediend zolang hun kanker niet vorderde of zolang zij de behandeling konden verdragen.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before give an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to the Company.
Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months to the European Commission to give a licence.
Nadat het CHMP haar advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk zo’ n 2 maanden voordat de Europese Commissie een licentie geeft.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De firma trok de aanvraag in op dag 172.
The CHMP was assessing the responses given by the Company to a list of questions.
Het CHMP was bezig met het beoordelen van de antwoorden die de firma had gegeven op een lijst van vragen.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat tijdstip?
Based on the review of the data and the Company’ s response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Op basis van de studie van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Orathecin niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met gevorderde of metastatische kanker aan de alvleesklier.
What were the main concerns of the CHMP?
Waarover maakte het CHMP zich de meeste zorgen?
In the studies presented by the Company, it could not be shown that Orathecin extends the life of patients nor improves their quality of life.
In de studies die door de firma werden voorgelegd, kon niet worden aangetoond dat Orathecin het leven van patiënten verlengt, noch dat het hun levenskwaliteit verbetert.