qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For cats suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections caused by roundworms and tapeworms of the following species:
Voor katten die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door rondwormen en lintwormen van de volgende soorten:
Roundworms (Nematodes) Toxocara cati (mature adult, immature adult, L4 and L3) Toxascaris leonina (mature adult, immature adult and L4) Ancylostoma tubaeforme (mature adult, immature adult and L4)
Rondwormen (nematoden) Toxocara cati (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3) Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4) Ancylostoma tubaeforme (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
2 Tapeworms (Cestodes) Dipylidium caninum (adult) Taenia taeniaeformis (adult) Echinococcus multilocularis (adult)
2 Lintwormen (cestoden) Dipylidium caninum (volwassen stadia) Taenia taeniaeformis (volwassen stadia) Echinococcus multilocularis (volwassen stadia)
Do not use in kittens under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg.
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 8 weken of van minder dan 0,5 kg.
Shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment may reduce the efficacy of the product.
Shampooën of het dier onderdompelen in water onmiddellijk na de behandeling kunnen de werkzaamheid van het product verminderen.
Treated animals therefore should not be bathed until the solution has dried.
Daarom mogen behandelde dieren niet in contact met water gebracht worden, voordat de oplossing volledig opgedroogd is.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van een bepaalde klasse kan parasitaire resistentie ten opzichte van deze klasse doen ontstaan.
Apply only to the skin surface and on intact skin.
Alleen toedienen op de huidoppervlakte en op onbeschadigde huid.
Do not administer orally or parenterally.
Niet oraal of parenteraal toedienen.
Avoid the treated cat or other cats in the household licking the site of application while it is wet.
Vermijd dat de behandelde kat of andere katten binnen het gezin de plaats van toediening likken wanneer deze nog nat is.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a benefit-risk assessment for these animals.
Gezien de beperkte ervaring met gebruik van het product bij zieke en verzwakte dieren mag het product, bij deze dieren alleen worden gebruikt na een risico-baten afweging.
Read the package leaflet before use.
Lees aandachtig de bijsluiter voor gebruik.
Do not smoke, eat or drink during application.
Niet roken, eten of drinken tijdens de toediening.
Avoid direct contact with application area while it is wet.
Direct contact met de nog vochtige plaats van toediening vermijden.
Keep children away from treated animals during that time.
Hou kinderen zolang uit de buurt van behandelde dieren.
Wash hands after use.
Was de handen na gebruik.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Was per ongeluk op de huid gemorst product onmiddellijk af met zeep en water.
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with plenty of water.
Indien het product per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden gespoeld met veel water.
If skin or eye symptoms persist, or in case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of in geval het product per ongeluk wordt ingeslikt, dient medische hulp ingeroepen te worden en de bijsluiter of het etiket aan de arts getoond te worden.
Care should be taken not to allow children to have prolonged intensive contact (for example, by sleeping) with treated cats during the first 24 hours after application of the product.
Men dient ervoor te zorgen dat kinderen geen langduring intensief contact kunnen hebben (bijvoorbeeld door slapen) met behandelde katten gedurende de eerste 24 uur na toediening van het product.
Frequent users of the product (for example, veterinarians, professional cat breeders) should wear disposable gloves when administering the product.
Personen die het product frequent gebruiken (bijvoorbeeld dierenartsen of professionele kattenkwekers) dienen wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
Although the product was well tolerated by pregnant cats, studies performed in rats and rabbits suggest that emodepside may interfere with embryo-foetal development.
Hoewel het product goed werd verdragen door drachtige katten suggereren studies bij ratten en konijnen dat emodepside van invloed kan zijn op de embryo-foetale ontwikkeling.
Therefore, women of child- bearing potential should avoid contact with, or wear disposable gloves when administering, the product.
Daarom dienen vrouwen die zwanger kunnen worden contact te vermijden met het product of wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
The solvent in this product may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
3 Het oplosmiddel in dit product kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken aantasten.
Echinococcosis represents a hazard for humans.
Echinococcosis houdt gevaar in voor de mens.
As Echinococcosis is a notifiable disease to the OIE, specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
Echinococcosis is een ziekte die aan de OIE (World Organisation for Animal Health) genotifieerd dient te worden, specifieke richtlijnen met betrekking tot de behandeling, opvolging en veiligheid van personen, dienen bij de relevante bevoegde overheid bekomen te worden.
Salivation and vomiting may occur in very rare cases.
In zeer zeldzame gevallen kunnen speekselen en braken optreden.
This is thought to occur as a result of the cat licking the application site immediately after treatment.
Men veronderstelt dat dit zich voordoet tengevolge van likken aan de plaats van toediening door de kat onmiddellijk na de behandeling.
In very rare cases following administration of Profender transient alopecia, pruritus and/ or inflammation were observed at the application site.
In zeer zeldzame gevallen werd na toediening van Profender voorbijgaande alopecie, pruritus en/ of ontsteking ter hoogte van de toedieningsplaats waargenomen.
Can be used during pregnancy and lactation.
Het diergeneesmiddel mag gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
Emodepside is a substrate for P-glycoprotein.
Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne.
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/ inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones, erythromycin, prednisolone and cyclosporine) could give rise to pharmacokinetic drug interactions.
Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die P-glycoproteïne substraten of inhibitoren zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere antiparasitaire macrocyclische lactones, erythromycine, prednisolone en cyclosporine) zou kunnen leiden tot farmacokinetische geneesmiddelinteracties.
The potential clinical consequences of such interactions have not been investigated.
De mogelijke klinische consequenties van dergelijke interacties werden niet onderzocht.
Dosage and Treatment Schedule
Dosering en behandelingsschema
The recommended minimum doses are 3 mg emodepside / kg body weight and 12 mg praziquantel / kg body weight, equivalent to 0.14 ml Profender / kg body weight.
De aanbevolen minimale dosis is 3 mg/ kg lichaamsgewicht emodepside en 12 mg/ kg lichaamsgewicht praziquantel, equivalent met 0,14 ml/ kg lichaamsgewicht Profender.
Body Weight of Cat (kg)
Lichaams- gewicht kat (kg)
Emodepside (mg/ kg bw)
Emodepside (mg/ kg lg)
Praziquantel (mg/ kg bw)
Praziquantel (mg/ kg lg)
≥ 0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
≥ 0,5 - 2,5 > 2,5 - 5
Profender for Small Cats Profender for Medium Cats Profender for Large Cats
Profender voor kleine katten Profender voor middelgrote katten
0.35 0.70 1.12
0,35 0,70
3 - 15 3-6 3 - 4.8
3 -15 3-6
12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
12 - 60 12 - 24
Use an appropriate combination of pipettes
De geschikte combinatie van pipetten gebruiken.
A single administration per treatment is effective.
Een eenmalige toediening per behandeling is doeltreffend.
Method of administration
Toedieningswijze
Remove one pipette from package.
Neem één pipet uit de blisterverpakking.
Hold pipette in upright position, twist and pull off cap and use the opposite end of the cap to break the seal.
Doe het dopje er omgekeerd weer op, draai om het zegel te verbreken en verwijder het dopje weer.
Part the fur on the cat’ s neck at the base of the skull until the skin is visible.
Druk de haren van de kat in de nek ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar wordt.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze firmly several times to empty the contents directly onto the skin.
Plaats de open zijde van de pipet op de huid en knijp de pipet enkele malen stevig samen om de inhoud direct op de huid aan te brengen.
Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
4 Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor de kat om het product af te likken.
Salivation, vomiting and neurological signs (tremor) were observed occasionally when the product was administered at up to 10 times the recommended dose in adult cats and up to 5 times the recommended dose in kittens.
Speekselen, braken en neurologische tekenen (tremor) werden in sommige gevallen waargenomen bij toediening van tot 10 maal de aanbevolen dosis bij volwassen katten en tot 5 maal de aanbevolen dosis bij kittens.
These symptoms were thought to occur as a result of the cat licking the application site.
Deze symptomen werden verondersteld op te treden tengevolge van likken aan de plaats van toediening door de kat.
The symptoms were completely reversible.
De symptomen waren volledig van voorbijgaande aard.
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent; ATCvet code:
Farmacotherapeutische groep: therapeutisch antiparasitair agens; ATC vet-code:
Emodepside is a semi-synthetic compound belonging to the new chemical group of depsipeptides.
Emodepside is een semisynthetische verbinding die behoort tot de nieuwe chemische groep van depsipeptiden.
It is active against roundworms (ascarids and hookworms).
Het is actief tegen rondwormen (ascariden en haakwormen).
In this product, emodepside is responsible for the efficacy against Toxocara cati, Toxascaris leonina, and Ancylostoma tubaeforme.
Binnen dit product is emodepside verantwoordelijk voor de werking tegen Toxocara cati, Toxascaris leonina en Ancylostoma tubaeforme.
It acts at the neuromuscular junction by stimulating presynaptic receptors belonging to the secretin receptor family which results in paralysis and death of the parasites.
Het is werkzaam op het niveau van de neuromusculaire verbinding door stimulatie van presynaptische receptoren behorend tot de familie van secretinereceptoren, hetgeen resulteert in verlamming en dood van de parasieten.
Praziquantel is a pyrazinoisoquinoline derivative effective against tapeworms such as Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis, and Taenia taeniaeformis.
Praziquantel is een pyrazinoisoquinolinederivaat dat werkzaam is tegen lintwormen zoals Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis en Taenia taeniaeformis.
Praziquantel is rapidly adsorbed via the surface of the parasites and acts primarily by changing the Ca++ permeability of the parasite membranes.
Praziquantel wordt snel door de huid van de parasiet opgenomen en werkt voornamelijk door het veranderen van de Ca2+-permeabiliteit van de parasitaire membranen.
This results in severe damage to the parasite integument, contraction and paralysis, disruption of metabolism and finally leads to the death of the parasite.
Dit leidt tot ernstige beschadiging van het tegument van de parasiet, tot contractie en paralyse, verstoring van het metabolisme en uiteindelijk tot de dood van de parasiet.
After topical application of this product to cats at the minimum therapeutic dose of 0.14 ml/ kg bodyweight, mean maximum serum concentrations of 32.2 ± 23.9 µg emodepside/ l and 61.3 ± 44.1 µg praziquantel/ l were observed.
Na topicale toediening van dit product aan katten in de minimale therapeutische dosis van 0,14 ml/ kg lichaamsgewicht, werden gemiddelde maximumserumconcentraties van 32,2 ± 23,9 µg/ l emodepside en 61,3 ± 44,1 µg/ l praziquantel vastgesteld.
Maximum concentrations were reached for emodepside 3.2 ± 2.7 days after application and 18.7 ± 47 hours for praziquantel.
De maximumconcentraties werden bereikt 3,2 ± 2,7 dagen na toediening voor emodepside en 18,7 ± 47 uur na toediening voor praziquantel.
Both active substances are then slowly eliminated from the serum with a half-life of 9.2 ± 3.9 days for emodepside and 4.1 ± 1.5 days for praziquantel.
Beide actiefstoffen worden dan traag uit het serum geëlimineerd met een halfwaardetijd van 9,2 ± 3,9 dagen voor emodepside en 4,1 ± 1,5 dag voor praziquantel.
After oral application in the rat, emodepside is distributed to all organs.
Na orale toediening bij ratten wordt emodepside naar alle organen gedistribueerd.
Highest concentration levels are found in the fat.
De hoogste concentraties worden teruggevonden in het vetweefsel.
Faecal excretion predominates with unchanged emodepside and hydroxylated derivatives as the major excretion products.
Fecale excretie overheerst met onveranderd emodepside en hydroxy-metabolieten als de voornaamste excretieproducten.
Studies in many different species show that praziquantel is rapidly metabolised in the liver.
Studies bij verschillende species tonen aan dat praziquantel snel wordt afgebroken in de lever.
The main metabolites are monohydroxycyclohexyl derivatives of praziquantel.
De voornaamste metabolieten zijn monohydroxycyclohexylderivaten van praziquantel.
Renal elimination predominates.
Renale excretie overheerst.
5.3 Environmental properties
5.3 Milieukenmerken
Butylhydroxyanisole Isopropylidene glycerol Lactic acid
Butylhydroxyanisol Isopropylideenglycerol Melkzuur
5 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Store in the original package in order to protect from moisture.
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
Pack sizes
Verpakkingsgroottes
0.35 ml, 0.70 ml and 1.12 ml per pipette
0,35 ml, 0,70 ml en 1,12 ml per pipet
Blister packs containing 2, 4, 12, 20, or 40 unit dose pipettes; 0.70 ml pipette only: additional blister pack containing 80 pipettes
Blisterverpakking met 2, 4, 12, 20 of 40 pipetten; Enkel voor de 0,70 ml-pipet: bijkomende blisterverpakking met 80 pipetten
Container
Recipiënt
White polypropylene pipettes with caps in aluminium blisters
Witte polypropyleen pipetten met dopje in aluminium blisters.
Not all pack sizes may be marketed.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Profender should not be allowed to enter surface water as emodepside has shown harmful effects on aquatic organisms.
Profender mag niet in waterlopen terechtkomen, omdat werd aangetoond dat emodepside schadelijke effecten heeft op in het water levende organismen.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
6 [Multi-dose bottle]
7 [Multidosis flacon]
Profender spot-on solution for cats
Profender Spot-on oplossing voor katten.
Tapeworms (Cestodes) Dipylidium caninum (adult) Taenia taeniaeformis (adult) Echinococcus multilocularis (adult)
Lintwormen (cestoden) Dipylidium caninum (volwassen stadia) Taenia taeniaeformis (volwassen stadia) Echinococcus multilocularis (volwassen stadia)
7 Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
8 Frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van een bepaalde klasse kan parasitaire resistentie ten opzichte van deze klasse doen ontstaan.
The solvent in this product may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Het oplosmiddel in dit product kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken aantasten.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
9 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/ inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones,
Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die P-glycoproteïne substraten of inhibitoren zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere antiparasitaire macrocyclische lactones, erythromycine, prednisolone en cyclosporine) zou kunnen leiden tot farmacokinetische geneesmiddelinteracties.
Either calculate the exact dose based on the individual body weight, or use the following dose volumes recommended for the different weight ranges:
Bereken ofwel de exacte dosis op basis van het individuele lichaamsgewicht, of gebruik de volgende aanbevolen doseringsvolumes voor de verscheidene gewichtsklassen:
of Cat (kg) ≥ 0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
gewicht kat (kg) ≥ 0,5 - 2,5 > 2,5 - 5 > 5-8
(mg/ kg bw) (mg) 3 - 15 30 3-6 60 3 - 4.8 96
(mg/ kg lg) (mg) 3 -15 30 3-6 60 3 - 4,8 96
(mg/ kg bw) 12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
(mg/ kg lg) 12 - 60 12 - 24 12 - 19,2
Appropriate combination of volumes
Geschikte volumecombinatie.
Take the adapter, remove protective cover from the spike and insert spike into the central area of the stopper.
Neem de adaptor, verwijder het beschermkapje van de fijne top en steek de top doorheen het centrale gedeelte van de stop van de multidosis flacon.
Remove screw cap.
Open het schroefdopje.
Take a standard disposable 1 ml syringe with luer nozzle and connect it to the adapter.
Neem een standaard wegwerpspuit van 1 ml met luer uiteinde en sluit dit aan op de adaptor.
Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume.
Het flesje vervolgens omdraaien en het vereiste volume in de spuit trekken.
Replace screw cap after use.
Na gebruik het schroefdopje terug sluiten.
Place the tip of the syringe on the skin and empty the contents directly onto the skin.
Plaats het uiteinde van de spuit op de huid en ledig de inhoud direct op de huid.
Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor de kat om het product af te likken.
4.11 Withdrawal period(s)
10 4.11 Wachttijd(en)
9 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
6.2 Incompatibilities
11 6.2 Onverenigbaarheden
Shelf life after first opening the container:
Houdbaarheid na eerste opening van de fles:
No special precautions for storage.
Geen speciale voorzorgen bij bewaren.
10 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Pack size:
Recipiënt:
Amber coloured glass bottle with teflon-coated stopper and micro-spike adapter with luer-port
14 ml Amberkleurige glazen fles met teflon stop en micro-adaptor met luer uiteinde.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
12 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/ OF HET GEBRUIK
Profender 15 mg/ 3 mg modified-release Tablets for Small Dogs Profender 50 mg/ 10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs Profender 150 mg/ 30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 15 mg/ 3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden Profender 50 mg/ 10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden Profender 150 mg/ 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden
Each tablet of Profender contains:
Elke Profender tablet bevat:
Profender Tablets for Small Dogs
Profender tabletten voor kleine honden
Profender Tablets for Medium Dogs
Profender tabletten voor middelgrote honden
Profender Tablets for Large Dogs
Profender tabletten voor grote honden
Modified-release tablets.
Tabletten met gereguleerde afgifte.
Brown, bone-shaped tablets with a score mark on each side.
Bruine tabletten in de vorm van een been, met een breukstreep aan beide kanten.
The tablets can be divided into equal halves.
De tabletten kunnen in gelijke helften gebroken worden.
For dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections caused by roundworms and tapeworms of the following species:
Voor honden die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door rondwormen en lintwormen van de volgende soorten:
Toxocara canis (mature adult, immature adult, L4 and L3) Toxascaris leonina (mature adult, immature adult and L4) Ancylostoma caninum (mature adult and immature adult) Uncinaria stenocephala (mature adult and immature adult) Trichuris vulpis (mature adult, immature adult)
Rondwormen (nematoden) Toxocara canis (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3) Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4) Ancylostoma caninum (onvolgroeide en volwassen stadia) Uncinaria stenocephala (onvolgroeide en volwassen stadia) Trichuris vulpis (onvolgroeide en volwassen stadia)
Dipylidium caninum Taenia spp.
Lintwormen (cestoden) Dipylidium caninum Taenia spp.
Echinococcus multilocularis (mature adult and immature) Echinococcus granulosus (mature adult and immature)
Echinococcus multilocularis (volwassen en onvolgroeide stadia) Echinococcus granulosus (volwassen en onvolgroeide stadia)
12 4.3 Contraindications
14 4.3 Contra-indicaties
Do not use in puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg.
Niet gebruiken bij pups jonger dan 12 weken of van minder dan 1 kg.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Administer only to fasted dogs.
Enkel toedienen aan nuchtere honden.
For example overnight fasting is recommended if the dog is to be treated in the morning.
Bij behandeling 's morgens wordt bijvoorbeeld aangeraden de hond de nacht ervoor te laten vasten.
Food may be given 4 hours or more after treatment.
Vanaf 4 uur na toediening mag voer gegeven worden.
When D. caninum infection is present, concomitant treatment against intermediate hosts such as fleas and lice should be considered to prevent reinfection.
In geval van besmetting met D. caninum dient een gelijktijdige behandeling tegen intermediaire gastheren zoals vlooien en luizen overwogen te worden, om herbesmetting te voorkomen.
No studies have been performed with severely debilitated dogs or individuals with seriously compromised kidney or liver function.
Er werden geen studies uitgevoerd bij ernstig verzwakte honden of individuele honden met ernstig gecompromitteerde nier- of leverfunctie.
Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Daarom dient het geneesmiddel bij dergelijke dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
In the interests of good hygiene, wash your hands after administering the tablets to the dog.
In het belang van een goede hygiëne na toediening van de tablet(ten) aan de hond de handen wassen.
In case of accidental ingestion, especially in the case of children, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele ingestie, in het bijzonder bij kinderen, dient een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
As Echinococcosis is a notifiable disease to the World Organisation for Animal Health (OIE), specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
Specifieke richtlijnen met betrekking tot de behandeling, opvolging en veiligheid van personen, dienen bij de relevante bevoegde overheid bekomen te worden.
4.7 Use during pregnancy or lactation
4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie
The safety of the veterinary medicinal product has not been investigated in pregnant and lactating dogs.
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd niet onderzocht bij drachtige en lacterende honden.
Use in these dogs is therefore not recommended.
Daarom wordt het gebruik bij deze honden niet aanbevolen.
13 4.9 Amounts to be administered and administration route
15 4.9 Dosering en toedieningsweg
Profender is to be administered at a minimum dose of 1 mg/ kg body weight emodepside and 5 mg/ kg body weight praziquantel, according to the following dosage table.
Profender wordt toegediend aan een minimum dosering van 1 mg/ kg lichaamsgewicht emodepside en 5 mg/ kg lichaamsgewicht praziquantel overeenkomstig de onderstaande doseringstabel.
Number of Profender tablets for Body Weight (kg)
Aantal Profender tabletten voor
small dogs
kleine honden
large dogs
grote honden
For oral use in dogs from 12 weeks of age and weighing at least 1 kg.
Voor oraal gebruik bij honden vanaf 12 weken die minstens 1 kg wegen.
Profender tablets are meat flavoured and usually dogs will accept them without any food.
Profender tabletten hebben een vleessmaak en honden zullen ze gewoonlijk zonder voer aannemen.
Transient muscular tremors, incoordination and depression were occasionally observed when the veterinary product was administered at overdoses of up to 5 times the recommended dose.
Bij overdosering van het diergeneesmiddel tot 5 maal de aanbevolen dosis werden in een zeldzaam geval spiertremor, incoördinatie en depressie van voorbijgaande aard waargenomen.
In mdr1 mutant (-/-) Collies the margin of safety appears lower compared to the normal dog population, with mild transient tremor and/or ataxia occasionally observed after twice the recommended dose.
Bij collies met een mdr1 (-/-) mutatie blijkt de veiligheidsmarge lager, vergeleken met de normale hondenpopulatie, met in een zeldzaam geval waarneming van milde tremor en/of ataxie van voorbijgaande aard na toediening van het dubbele van de aanbevolen dosering.
The symptoms were completely self-resolving without any treatment.
Deze symptomen gingen volledig vanzelf over zonder enige behandeling.
Feeding can increase the incidence and intensity of such overdose symptoms and occasionally vomiting may occur.
Het geven van voer kan het voorkomen en de intensiteit van dergelijke symptomen bij overdosering verhogen en in een zeldzaam geval kan braken optreden.
Specific antidotes are not known.
Er is geen specifiek antidoot bekend.
14 5.1 Pharmacodynamic properties
16 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
It is active against roundworms (ascarids, hookworms and whipworms).
Het is actief tegen rondwormen (ascariden, haakwormen en zweepwormen).
In this product, emodepside is responsible for the efficacy against Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala and Trichuris vulpis.
Binnen dit product is emodepside verantwoordelijk voor de werking tegen Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala en Trichuris vulpis.
Praziquantel is a pyrazinoisoquinoline derivative effective against tapeworms such as Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis and Echinococcus granulosus.
Praziquantel is een pyrazinoisoquinolinederivaat dat werkzaam is tegen lintwormen zoals Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis en Echinococcus granulosus.
Praziquantel is rapidly adsorbed via the surface of the parasites and acts primarily by changing the calcium (Ca++) permeability of the parasite membranes.
Praziquantel wordt snel door de huid van de parasiet opgenomen en werkt voornamelijk door het veranderen van de calcium (Ca2+)-permeabiliteit van de parasitaire membranen.
After treatment with a dose of 1.5 mg emodepside and 7.5 mg praziquantel per kg bodyweight, geometric mean maximum plasma concentrations of 47 µg emodepside/l and 593 µg praziquantel/l were observed.
Na toediening van een dosis van 1,5 mg/kg lichaamsgewicht emodepside en 7,5 mg/kg lichaams- gewicht praziquantel, werden geometrische gemiddelde maximumserumconcentraties van 47 µg/l emodepside en 593 µg/l praziquantel vastgesteld.
Maximum concentrations were reached 2 hours after treatment for both active substances.
Voor beide actiefstoffen werden de maximum- concentraties 2 uur na toediening bereikt.
Both active substances were then eliminated from the plasma with a half-life of 1.4 to 1.7 hours.
Beide actiefstoffen werden dan uit het serum geëlimineerd met een halfwaardetijd van 1,4 tot 1,7 uur.
Unchanged emodepside and hydroxylated derivatives are the major excretion products.
Onveranderd emodepside en gehydroxyleerde metabolieten zijn de voornaamste excretieproducten.
The excretion of emodepside has not been investigated in dogs.
Excretie van emodepside werd niet onderzocht bij honden.
Renal excretion of metabolites predominates.
Renale excretie van deze metabolieten overheerst.
Calcium hydrogen phosphate anhydrous Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone Artificial beef flavour
Anhydrisch calciumwaterstoffosfaat Microkristallijn cellulose Colloïdaal anhydrisch siliciumdioxide Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Povidone Artificiële 'Beef flavour'
36 months
36 maanden
6.4 Special precautions for storage
17 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Store in the original package in order to protect from moisture.
In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht
15 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Cardboard boxes containing aluminium foil blister strips.
Kartonnen doosjes met aluminium blisters.
The following pack sizes are available:
De volgende verpakkingsgroottes zijn beschikbaar:
Profender 15 mg/3 mg tablets for small dogs
Profender 15 mg/3 mg tabletten voor kleine honden
2 tablets 4 tablets 10 tablets 24 tablets 50 tablets
2 tabletten 4 tabletten 10 tabletten 24 tabletten 50 tabletten
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (3 blister strips with 8 tablets each) (5 blister strips with 10 tablets each)
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (3 blister strips met elk 8 tabletten) (5 blister strips met elk 10 tabletten)
Profender 50 mg/10 mg tablets for medium dogs
Profender 50 mg/10 mg tabletten voor middelgrote honden
2 tablets 4 tablets 6 tablets 24 tablets 102 tablets
2 tabletten 4 tabletten 6 tabletten 24 tabletten 102 tabletten
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (4 blister strips with 6 tablets each) (17 blister strips with 6 tablets each)
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (4 blister strips met elk 6 tabletten) (17 blister strips met elk 6 tabletten)
Profender 150 mg/30 mg tablets for large dogs
Profender 150 mg/30 mg tabletten voor grote honden
2 tablets 4 tablets 24 tablets 52 tablets
2 tabletten 4 tabletten 24 tabletten 52 tabletten
(1 blister strip) (1 blister strip) (6 blister strips with 4 tablets each) (13 blister strips with 4 tablets each)
(1 blister strip) (1 blister strip) (6 blister strips met elk 4 tabletten) (13 blister strips met elk 4 tabletten)
Unused half tablets must not be stored for future use and should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikte halve tabletten niet bewaren voor later gebruik, maar verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
17 ANNEX II
19 BIJLAGE II
STATEMENT OF THE MRLs
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARD
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
324 D-24106 Kiel Germany
324 D-24106 Kiel Duitsland
19 ANNEX III
21 BIJLAGE III
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for small cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
23 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor kleine katten Verpakking met 2 (of 4) pipetten
Profender spot-on solution for small cats
Profender Spot-on oplossing voor kleine katten
Each 0.35 ml pipette contains:
Elke pipet van 0,35 ml bevat:
7.5 mg emodepside, 30 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
7,5 mg emodepside, 30 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidans)
2 pipettes 4 pipettes
2 pipetten 4 pipetten
For small cats ≥ 0.5 kg – 2.5 kg
Voor kleine katten van ≥ 0,5 kg - 2,5 kg
Roundworms:
Rondwormen:
Tapeworms:
Lintwormen:
For the complete indication, including the larval stages, read the package leaflet.
Voor de volledige indicatie, inclusief tegen de larve stadia, lees de bijsluiter.
Read the package leaflet before use.
Lees de bijsluiter voor gebruik.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Duitsland
EU/2/05/054/001 2 pipettes EU/2/05/054/002 4 pipettes
EU/2/05/054/001 2 pipetten EU/2/05/054/002 4 pipetten
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for small cats Outer carton, pack size of 12 (20 or 40) pipettes
25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor kleine katten Verpakking met 12 (20 of 40) pipetten
12 pipettes 20 pipettes 40 pipettes
12 pipetten 20 pipetten 40 pipetten
For user safety warnings – read the package leaflet before use.
Gelieve de bijsluiter vóór gebruik te lezen, m.b.t. de veiligheidsaanbevelingen voor de persoon die het product toedient.
10.
19.
EU/2/05/054/003 12 pipettes EU/2/05/054/004 20 pipettes EU/2/05/054/005 40 pipettes
EU/2/05/054/003 12 pipetten EU/2/05/054/004 20 pipetten EU/2/05/054/005 40 pipetten
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for medium cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
28 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten Verpakking met 2 (of 4) pipetten
Profender spot-on solution for medium cats
Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten
Each 0.70 ml pipette contains:
Elke pipet van 0,70 ml bevat:
15 mg emodepside, 60 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
15 mg emodepside, 60 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidans)
For medium cats > 2.5 kg – 5 kg
Voor middelgrote katten > 2,5 kg - 5 kg
EU/2/05/054/006 2 pipettes EU/2/05/054/007 4 pipettes
EU/2/05/054/006 2 pipetten EU/2/05/054/007 4 pipetten
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for medium cats Outer carton, pack size of 12 (20, 40 or 80) pipettes
30 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten Verpakking met 12 (20, 40 of 80) pipetten
12 pipettes 20 pipettes 40 pipettes 80 pipettes
12 pipetten 20 pipetten 40 pipetten 80 pipetten
28 8.
31 8.
EU/2/05/054/008 12 pipettes EU/2/05/054/009 20 pipettes EU/2/05/054/010 40 pipettes EU/2/05/054/011 80 pipettes
EU/2/05/054/008 12 pipetten EU/2/05/054/009 20 pipetten EU/2/05/054/010 40 pipetten
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor grote katten Verpakking met 2 (of 4) pipetten
Profender spot-on solution for large cats
Profender Spot-on oplossing voor grote katten
Each 1.12 ml pipette contains:
Elke pipet van 1,12 ml bevat:
24 mg emodepside, 96 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
24 mg emodepside, 96 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidans)
For large cats > 5 kg – 8 kg
Voor grote katten > 5 kg - 8 kg
EU/2/05/054/012 2 pipettes EU/2/05/054/013 4 pipettes
EU/2/05/054/012 2 pipetten EU/2/05/054/013 4 pipetten
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 12 (20 or 40) pipettes
35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor grote katten Verpakking met 12 (20 of 40) pipetten
EU/2/05/054/014 12 pipettes EU/2/05/054/015 20 pipettes EU/2/05/054/016 40 pipettes
EU/2/05/054/014 12 pipetten EU/2/05/054/015 20 pipetten EU/2/05/054/016 40 pipetten
17.
37 17.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for cats Outer carton, Multi-dose bottle
38 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor katten Buitenverpakking, Multidosis flacon
Profender spot-on solution for cats
Profender Spot-on oplossing voor katten
21.4 mg/ml emodepside, 85.8 mg/ml praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
21,4 mg/ml emodepside, 85,8 mg/ml praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; als antioxidans)
35 9.
39 9.
EXP {month/year} Shelf life after first opening the container:
{maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de fles:
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for small cats Pipette label
40 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor kleine katten Etiket Pipet
Profender for cats (≥ 0.5 – 2.5 kg)
Profender voor katten (≥ 0,5 – 2,5 kg)
EXP {month/year}
{maand/jaar}
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for medium cats Pipette label
41 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten Etiket Pipet
Profender for cats (> 2.5 –5 kg)
Profender voor katten (> 2,5 - 5 kg)
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for large cats Pipette label
42 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor grote katten Etiket Pipet
Profender for cats (> 5 – 8 kg)
Profender voor katten (> 5 - 8 kg)
EXP IRY DATE
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for cats Bottle label
43 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor katten Etiket Flacon
Spot-on use.
Voor Spot-on gebruik.
EXP {month/year}
{maand/jaar} Eenmaal geopend, te gebruiken vóór ……………..
Once opened, use by…………….{leave space for the date to be inserted}.
{ruimte laten om de datum in te voegen}
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for small cats blister
44 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor kleine katten Blister
Profender for small cats (≥0.5 - 2.5 kg)
Profender voor kleine katten (≥ 0,5 - 2,5 kg)
{month/year}
{maand/jaar}
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for medium cats blister
45 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor middelgrote katten Blister
Profender for medium cats (> 2.5 - 5 kg)
Profender voor middelgrote katten (> 2,5 - 5 kg)
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for large cats blister
46 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Profender Spot-on oplossing voor grote katten Blister
Profender for large cats (> 5 - 8 kg)
Profender voor grote katten (> 5 - 8 kg)
{month/year}
EXP {maand/jaar}
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Outer carton, pack size of 2 (or 4) tablets
47 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender 15 mg/ 3 mg tabletten voor kleine honden Verpakking met 2 (of 4) tabletten
Profender 15 mg / 3 mg modified-release Tablets for Small Dogs
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden
3 mg emodepside, 15 mg praziquantel.
3 mg emodepside, 15 mg praziquantel.
2 tablets 4 tablets
2 tabletten 4 tabletten
Dewormer against roundworms and tapeworms.
Ontwormingsmiddel tegen rondwormen en lintwormen.
For the complete indication, including species and larval stages, read the package leaflet.
Voor volledige informatie over de indicaties, inclusief de species en larve stadia, lees de bijsluiter.
Read package leaflet.
Voor het verwijderen: lees de bijsluiter.
EU/2/05/054/018 2 tablets EU/2/05/054/019 4 tablets
EU/2/05/054/018 2 tabletten EU/2/05/054/019 4 tabletten
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Outer carton, pack size of 10 (24 or 50) tablets
49 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender 15 mg/ 3 mg tabletten voor kleine honden Verpakking met 10 (of 24 of 50) tabletten
10 tablets 24 tablets 50 tablets
10 tabletten 24 tabletten 50 tabletten
EU/2/05/054/020 10 tablets EU/2/05/054/021 24 tablets EU/2/05/054/022 50 tablets
EU/2/05/054/020 10 tabletten EU/2/05/054/021 24 tabletten EU/2/05/054/022 50 tabletten
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Outer carton, pack size of 2 (or 4) tablets
51 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender 50 mg/ 10 mg tabletten voor middelgrote honden Verpakking met 2 (of 4) tabletten
Profender 50 mg / 10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden
10 mg emodepside, 50 mg praziquantel.
10 mg emodepside, 50 mg praziquantel.
EU/2/05/054/023 2 tablets EU/2/05/054/024 4 tablets
EU/2/05/054/023 2 tabletten EU/2/05/054/024 4 tabletten
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Outer carton, pack size of 6 (24 or 102) tablets
53 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender 50 mg/ 10 mg tabletten voor middelgrote honden Verpakking met 6 (of 24 of 102) tabletten
6 tablets 24 tablets 102 tablets
6 tabletten 24 tabletten 102 tabletten
EU/2/05/054/025 6 tablets EU/2/05/054/026 24 tablets EU/2/05/054/027 102 tablets
EU/2/05/054/025 6 tabletten EU/2/05/054/026 24 tabletten EU/2/05/054/027 102 tabletten
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Outer carton, pack size of 2 tablets
55 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender 150 mg/ 30 mg tabletten voor grote honden Verpakking met 2 tabletten
Profender 150 mg / 30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte tabletten voor grote honden
30 mg emodepside, 150 mg praziquantel.
30 mg emodepside, 150 mg praziquantel.
EU/2/05/054/028 2 tablets
EU/2/05/054/028 2 tabletten
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Outer carton, pack size of 4 (24 or 52) tablets
57 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Profender 150 mg/ 30 mg tabletten voor grote honden Verpakking met 4 (of 24 of 52) tabletten
Profender 150 mg / 30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden
30 mg emodepside, 150 mg Praziquantel.
30 mg emodepside, 150 mg praziquantel.
4 tablets 24 tablets 52 tablets
4 tabletten 24 tabletten 52 tabletten
EU/2/05/054/029 4 tablets EU/2/05/054/030 24 tablets EU/2/05/054/031 52 tablets
EU/2/05/054/029 4 tabletten EU/2/05/054/030 24 tabletten EU/2/05/054/031 52 tabletten
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Blister
59 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Profender 15 mg/3 mg tabletten voor kleine honden Blister
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Blister
60 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Profender 50 mg/10 mg tabletten voor middelgrote honden Blister
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Blister
61 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD Profender 150 mg/30 mg tabletten voor grote honden Blister
59 [Single-dose pipettes]
63 [Eén dosis-pipetten]
PACKAGE LEAFLET Profender spot-on solution for small cats Profender spot-on solution for medium cats Profender spot-on solution for large cats
Profender Spot-on oplossing voor grote katten.
Active substances:
Actieve bestanddelen:
Profender contains 21.4 mg/ml emodepside and 85.8 mg/ml praziquantel.
Profender bevat 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel.
Profender for Small Cats (≥ 0.5 - 2.5 kg)
Profender voor kleine katten (≥ 0,5 - 2,5 kg)
Profender for Medium Cats (> 2.5 – 5 kg)
Profender voor middelgrote katten (> 2,5 - 5 kg)
Profender for Large Cats (> 5 – 8 kg)
Profender voor grote katten (> 5 - 8 kg)
5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320 als antioxidans).
60 4.
64 4.
In very rare cases following administration of Profender transient alopecia, pruritus and/or inflammation were observed at the application site.
In zeer zeldzame gevallen werd na toediening van Profender voorbijgaande alopecie, pruritus en/of ontsteking ter hoogte van de toedieningsplaats waargenomen.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Indien u ernstige bijwerkingen of andere reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
DOSAGE, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
The recommended minimum doses are 3 mg emodepside / kg body weight and 12 mg praziquantel / kg body weight, equivalent to 0.14 ml Profender / kg body weight.
De aanbevolen minimale dosis is 3 mg/kg lichaamsgewicht (lg) emodepside en 12 mg/kg lichaamsgewicht praziquantel, equivalent met 0,14 ml/kg lichaamsgewicht Profender:
Emodepside (mg/kg bw)
Emodepside (mg/kg lg)
Praziquantel (mg/kg bw)
Praziquantel (mg/kg lg)
≥0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
≥ 0,5 - 2,5 > 2,5 - 5
0. 35 0.70 1.12
0, 35 0,70
A single administration per treatment is effective.
65 Een eenmalige toediening per behandeling is doeltreffend.
Part the fur on the cat’s neck at the base of the skull until the skin is visible.
Druk de haren van de kat in de nek ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar wordt.
Store in the original package in order to protect from moisture.
In de ongeopende blisterverpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op etiket en doos.
Do not smoke, eat or drink during application.
66 Niet roken, eten of drinken tijdens de toediening.
62 If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with plenty of water.
Indien het product per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden gespoeld met veel water.
Profender can be used during pregnancy and lactation.
Profender mag gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Louizalaan, 143, avenue Louise B–1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: +32 2 535 66 54
67 België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Louizalaan, 143, avenue Louise B–10 50 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: +32 2 535 66 54