qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In most cases there were no clinical signs and the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
In de meeste gevallen waren er geen klinische verschijnselen en de leverenzym activiteit stabiliseerde of daalde bij het continueren van de behandeling.
Increases in liver enzyme activities associated with clinical signs of anorexia, apathy or vomiting were uncommon.
Toename in de leverenzym activiteit geassocieerd met klinische verschijnselen van anorexia, apathie of braken zijn niet gebruikelijk.
Do not use in pregnant or lactating dogs because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden aangezien de veiligheid van robenacoxib niet bewezen is gedurende dracht en lactatie bij honden en fokdieren.
8 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
8 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Bij zulke substanties moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur in acht worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische substanties moet worden vermeden aangezien er een vergoot risico bestaat op niervergiftiging.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties met een grote mate van proteïne binding kunnen concurreren met robenacoxib voor de binding en dus leiden tot toxische effecten.
Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
Niet toedienen met voedsel omdat klinische onderzoek heeft getoond dat robenacoxib effectiever is wanneer het wordt toegediend zonder voedsel of minstens 30 minuten voor of na het eten.
Onsior tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Onsior tabletten hebben een smaakje en worden door de meeste honden vrijwillig opgenomen.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2 mg/ kg.
De aanbevolen minimum dosering robenacoxib is 1 mg / kg lichaamsgewicht met een range van 1– 2 mg/kg.
Administer once daily at the same time every day according to the table below.
Dagelijks op dezelfde tijd toedienen volgens onderstaand schema.
Number of tablets Body weight (kg)
Lichaamsgewicht (kg)
2.5 to < 5 5 to < 10 10 to < 20 20 to < 40 40 to 80
2,5 tot < 5 5 tot < 10
1 tablet 2 tablets
1 tablet
A clinical response is normally seen within a week.
De behandeling moet worden
Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
er na 10 dagen geen duidelijke klinische verbetering is.
For long-term treatment, once clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoartritis may vary over time.
Met in achtneming dat de mate van pijn en ontsteking als gevolg van chronische osteoartritis kan variëren in de tijd.
Regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Regelmatige controle moet worden uitgevoerd door de dierenarts.
In healthy young dogs aged 5-6 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 6, or 10 mg/ kg/ day for 6 months) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Gezonde, jonge honden die oraal robenacoxib toegediend hebben gekregen in hoge overdoseringen (4, 6, of 10 mg/kg/dag gedurende 6 weken) vertoonden geen toxiciteit, noch bewijs van enige gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit en geen effect op de bloedingstijd.
Robenacoxib also had no detrimental effects on cartilages or joints.
Robenacoxib had ook geen schadelijk effect op kraakbeen of gewrichten.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised dogs.
9 Zoals met elke NSAID kan een overdosis gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit veroorzaken bij gevoelige honden of honden met onvoldoende weerstand.
There is no specific antidote.
Er is geen specifieke antidoot.
Symptomatic, supportive therapy is recommended consisting of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Een symptomatische, ondersteunende behandeling wordt aanbevolen bestaande uit het toedienen van gastro-intestinale beschermende middelen en een isotoon infuus.
9 4.11 Withdrawal period
4.11 Wachttermijn
COX-2 is the inducible form of the enzyme and is responsible for the production of mediators including PGE2 which induce pain, inflammation or fever.
COX-2 is de “ geïnduceerde” vorm van het enzym en is verantwoordelijk voor de productie van mediatoren zoals PGE2 welke pijn, ontsteking of koorts induceren.
In an in vitro whole blood assay in dogs, robenacoxib was approximately 140 fold selective for COX- 2 (IC50 0.04 µM) as compared to COX-1 (IC50 7.9 µM).
Bij de in vitro totale bloedanalyse, was robenacoxib in honden ongeveer 140 maal selectiever voor COX-2 (IC50 0,04 µM) vergeleken met COX-1 (IC50 7,9 µM).
Robenacoxib tablets are therefore COX-1 sparing at recommended doses in dogs.
Bij een doseringsrange van 0,5 tot 4 mg/kg bij honden, produceren robenacoxib tabletten een duidelijke remming op de COX-2 activiteit en hadden geen effect op de COX-1 activiteit, met andere woorden ze spaarde COX-1.
Robenacoxib had analgesic and anti-inflammatory actions in an inflammation model in dogs with single oral doses ranging from 0.5 to 8 mg/ kg, with an ID50 of 0.8 mg/ kg and a rapid onset of action (0.5 h).
Robenacoxib was pijnstillend en ontstekingsremmend in een voorbeeld bij honden met een ontsteking bij een éénmalige dosering in de range van 0,5 tot 8 mg/kg met een ID50 van 0,8 mg/kg en een snelle werking (0,5 u).
In clinical trials robenacoxib reduced the lameness and inflammation of dogs with chronic osteoarthritis and reduced pain and inflammation after orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Bij klinische proeven reduceerde robenacoxib de kreupelheid en ontsteking bij honden met chronische osteoartritis en reduceerde pijn en ontsteking na het ondergaan van orthopedie of weke delen chirurgie.
Absorption After oral administration of robenacoxib flavoured tablets at 1 mg/ kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of 0.5 h, a Cmax of 1124 ng/ ml and an AUC of 1249 ng. h/ ml.
Absorptie Na orale toediening van 1 mg/kg robenacoxib smakelijke tabletten zonder voedsel, worden piek bloed concentraties snel bereikt met een Tmax van 0,5 u, een Cmax van 1124 ng/ml en een AUC van 1249 ng.h/ml.
The systemic bioavailability of robenacoxib tablets in dogs was 62% with food and 84% without food.
Gelijktijdig toedienen van robenacoxib niet-smakelijke tabletten met voedsel gaf geen vertraging in Tmax, maar wel een lagere Cmax (832 ng/ml) en een iets lagere AUC (782 ng.h/ml) De systemische biologische beschikbaarheid bij honden van de robenacoxib tablet zonder smaak, was 62% met voedsel en 84% zonder voedsel.
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 240 ml/ kg) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Verdeling Robenacoxib heeft een relatief klein distributie volume (Vss 240 ml/kg) en is sterk verbonden aan plasma proteïnen (> 99%).
Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in dogs.
Biotransformatie Robenacoxib wordt bij honden extensief gemetaboliseerd in de lever.
Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in dogs.
Met uitzondering van één lactam metaboliet zijn de andere metabolieten bij honden onbekend.
Elimination Robenacoxib is cleared rapidly from blood (CL 0.81 L/ kg/ h) with an elimination t1/ 2 of 0.7 h after intravenous administration.
Uitscheiding Na intraveneuze toediening was robenacoxib snel uit het bloed (CL 0,81 L/kg/h) met een eliminatie t1/2 van 0,7 u.
After oral administration of the tablets, the terminal half-life in blood was 1.2 h.
Na orale toediening van tabletten, was de uiteindelijke halfwaardetijd in het bloed 1,2 u.
Robenacoxib is excreted predominately via the biliary route (∼ 65%) and the remainder via the kidneys.
Robenacoxib wordt voornamelijk uitgescheiden via de biliaire weg (~65%) het overige via de nieren.
Repeated oral administration of robenacoxib to dogs at dosages of 2 -10 mg/ kg for 6 months produced no change in the blood profile, with neither accumulation of robenacoxib nor enzyme induction.
Herhaaldelijke orale toediening met een dosering van 2-10 mg/kg gedurende 6 maanden gaf geen verandering in het bloedbeeld,
Accumulation of metabolites has not been tested.
Accumulatie van metabolieten is niet getest.
The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female dogs, and are linear over the range 0.5-8 mg/ kg.
De farmacokinetische eigenschappen robenacoxib verschillen niet tussen mannelijke of vrouwelijke honden en zijn lineair in de range 0,5-8 mg/kg.
Yeast powder Cellulose, microcrystalline Flavour, artificial beef Cellulose, powdered Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Gistpoeder Cellulose, microkristallijn Kunstmatige rundvleessmaakstoffen Cellulose, gepoederd Povidone (K-30) Crospovidone Anhydrisch colloidaal kiezelzuur Magnesium steraat
Do not store above 25°C.
Bewaar beneden 25°C.
Cardboard box containing 1, 2, 4 or 10 Alu/ Alu blisters.
Kartonnen doos met 1, 2, 4 of 10 Alu/Alu blisters.
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frmley/Cmberley, Surrey, GU16 7SR UK
EU/ 2/ 08/ 089/ 004-019
EU/2/08/089/004-019
11 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs
Onsior 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten en honden
Robenacoxib
Werkzaam bestanddeel:
20 mg
Robenacoxib, 20 mg/ml
Excipient:
Hulpstoffen:
1 mg
Natrium metabisulfiet (E 223) 1 mg
Clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid
Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot licht gekleurde (roze) vloeistof.
Cats and dogs.
Kat en hond
For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische, of weke delen chirurgie bij honden.
For the treatment of pain and inflammation associated with soft tissue surgery in cats.
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met weke delen chirurgie bij katten.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal ulceration.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarm-zweren.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere non-steroïde, ontstekingsremmende product (NSAID’ s).
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bevestigd bij katten die minder dan 4 maanden oud zijn en bij honden die niet ouder zijn dan 2 maanden, of bij katten en honden die minder dan 2,5 kg wegen.
Use in animals with impaired cardiac, renal or hepatic function or that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
13 Gebruik bij dieren met een verslechterde hart-, nier- of leverfunctie, of bij dieren die uitgedroogd, hypovolemisch of hypotensief zijn kan een extra risico geven.
If use cannot be avoided, these animals require careful monitoring and fluid therapy.
Wanneer het gebruik bij zulke dieren niet kan worden vermeden, moeten deze dieren zorgvuldig worden gecontroleerd en een vloeistof behandeling toegediend krijgen.
13 Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cases at risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte diergeneeskundige controle in gevallen van een mogelijke maagdarm-zweer, of wanneer het dier kortgeleden een intolerantie voor andere NSAID’ s heeft vertoond.
Wash hands and exposed skin immediately after use of the product
Was de handen en blootgestelde huid onmiddellijk na toediening van het product.
In case of accidental ingestion or self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele inname of zelfinjectie, zoek onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakking aan de arts.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Bij zwangere vrouwen, speciaal vrouwen die bijna gaan bevallen, kan een accidentele injectie of langdurige blootstelling aan de huid een groter risico geven op een premature sluiting van de ductus Botalli bij de foetus.
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) *
Gastrointestinal adverse events (such as vomiting) were very commonly reported, but most cases were mild and recovered without treatment.
Maagdarm bijwerkingen (zoals braken) werden gerapporteerd als heel gewoon, en de meeste gevallen waren mild en herstel was zonder behandeling.
Diarrhoea or vomiting with blood were uncommon..
Diarree of braken met bloed is ongewoon.
Slight pain at injection was very commonly reported.
Een lichte pijn bij de injectie is gerapporteerd als heel gewoon.
Moderate or severe pain at injection was commonly reported.
Een gematigde tot hevige pijn bij injectie is gerapporteerd als gewoon.
Gastrointestinal adverse events (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Maagdarm bijwerkingen (zoals braken) werden gerapporteerd als gewoon, en de meeste gevallen waren mild en herstel was zonder behandeling.
Diarrhoea, soft and dark faeces or reduced appetite were uncommon.
Diarree of zachte en donkere ontlasting of een verminderde eetlust waren ongewoon.
Slight pain at injection was commonly reported.
Een lichte pijn bij de injectie is gerapporteerd als gewoon.
Moderate or severe pain at injection was uncommon.
Een gematigde tot hevige pijn bij injectie is ongewoon.
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren aangezien de veiligheid van robenacoxib niet bewezen is gedurende dracht en lactatie bij honden en katten en fokdieren.
Concomitant treatment with medicines displaying action on renal flow, e. g. diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
14 Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of ACE remmers moeten worden onderworpen aan klinische observatie.
As anaesthetics may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Dit om potentiële nier complicaties te verkleinen wanneer men NSAID’ s peri-operatief toedient.
14 Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties met een grote mate van proteïne binding kunnen concurreren met robenacoxib voor de binding en dus leiden tot toxische effecten.
Subcutaneous use.
Subcutane toediening.
Administer subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/ kg).
Subcutaan toedienen, bij katten en honden ongeveer 30 minuten voor de start van de chirurgie, bijvoorbeeld rond de tijd van het induceren van de algemene anesthesie met een dosering van 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht (2 mg/kg).
In healthy young dogs aged 6 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 2 (recommended therapeutic dose; RTD), 6 (3 times RTD), and 20 mg/ kg (10 times RTD) for 9 administrations over a 5 week period (3 cycles of 3 consecutive once daily injections) did not produce any signs of toxicity, including no gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
RTD), 6 (3 maal RTD), en 20 mg/kg (10 maal RTD) bij 9 toedieningen gedurende een periode van 5 weken (3 cyclussen van 3 opeenvolgende dagelijkse injecties) werden geen tekenen van toxiciteit, inclusief maagdarm kanaal, nier of lever toxiciteit en geen effecten op de bloedingstijd waargenomen.
Reversible inflammation at the injection site was noted in all groups (including controls) and was more severe in the 6 and 20 mg/ kg dose groups.
Een omkeerbare ontsteking op de plaats van de injectie werd in alle groepen waargenomen (inclusief controles) en was heviger in de groepen van 6 en 20 mg/kg dosering.
In healthy young cats aged 10 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 4 mg/ kg (twice RTD) for 2 consecutive days and 10 mg/ kg (5 times RTD) for 3 consecutive days did not produce any signs of toxicity, including no signs of gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Gezonde, jonge katten die subcutaan een robenacoxib injectie kregen toegediend met een dosering van 4 mg/kg (2 maal RTD) gedurende 2 opeenvolgende dagen en 10 mg/kg (5x RTD) gedurende 3 opeenvolgende dagen gaven geen aantoonbare toxiciteit, inclusief geen bewijs van enige gastro- intestinale, nier of lever toxiciteit en geen effect op de bloedingstijd.
Reversible, minimal injection site reactions were noted in both dose groups.
Omkeerbare, minimale bijwerkingen op de plaats van injectie werden in beide doseringsgroepen waargenomen.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised animals.
Zoals met elke NSAID kan een overdosis gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit veroorzaken bij gevoelige dieren of dieren met onvoldoende weerstand.
Symptomatic, supportive therapy is recommended consisting of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Een symptomatische, ondersteunende behandeling wordt aanbevolen bestaande uit het toedienen van gastro- intestinale beschermende middelen en een isotoon infuus.
4.11 Withdrawal period
4.11 Wachttermijn
Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs.
Ontstekingsremmende en antireumatoï producten, non-steroïde coxibs.
5.1 Pharmacodynamic properties
15 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
COX-1 is the constitutive form of the enzyme and has protective functions, e. g. in the gastrointestinal tract and kidneys.
COX-1 is de samengestelde vorm van het enzym en heeft beschermende functies in het gastro-intestinale kanaal en de nieren.
COX-2 is the inducible form of the enzyme and is responsible for the production of mediators including PGE2 which induce pain, inflammation or fever.
COX-2 is de geïnduceerde vorm van het enzym en is verantwoordelijk voor de productie van mediatoren zoals PGE2 welke pijn, ontsteking of koorts induceren.
In cats, using an in vitro whole blood assay, robenacoxib was approximately 500 fold selective for COX-2 (IC50 0.058 µM) as compared to COX-1 (IC50 28.9 µM).
Bij katten, gebruikmakend van een in vitro totale bloedanalyse, was robenacoxib ongeveer 500 maal selectiever voor COX-2 (IC50 0,058 µM) vergeleken met COX-1 (IC50 28,9 µM).
In vivo, robenacoxib solution for injection produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity.
In vivo produceert robenacoxib oplossing voor injectie een duidelijke remming op de COX-2 activiteit en had geen effect op de COX-1 activiteit.
At the recommended dosage (2 mg/ kg), analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects were demonstrated in an inflammation model, and in clinical trials, robenacoxib reduced pain and inflammation in cats undergoing soft tissue surgery.
Bij klinische proeven reduceerde robenacoxib pijn en ontsteking bij katten na het ondergaan van weke delen chirurgie.
15 In dogs, robenacoxib was in vitro approximately 140 fold selective for COX-2 (IC50 0.04 µM) as compared to COX-1 (IC50 7.9 µM).
Bij honden was robenacoxib in vitro 140 maal selectiever voor COX-2 (IC50 0,04 µM) vergeleken met COX-1 (IC50 28,9 µM).
At dosages ranging from 0.25 to 4 mg/ kg, robenacoxib had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects in an inflammation model with a rapid onset of action (1 h).
Bij de doserings range 0,25 tot 4 mg/kg werden de volgende effecten waargenomen: pijnstillend, ontstekingsremmend en koortswerend., met een snel begin van de werking (1 u).
In clinical trials at the recommended dose (2 mg/ kg), robenacoxib reduced pain and inflammation in dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
Bij klinische proeven met de aanbevolen dosering (2 mg/kg) reduceerde robenacoxib pijn en ontsteking bij honden na het ondergaan van orthopedische of weke delen chirurgie.
Absorption Peak blood concentrations of robenacoxib are attained rapidly after subcutaneous injection in cats and dogs.
Absorptie Na subcutane injectie van robenacoxib bij katten en honden worden piek bloed concentraties snel bereikt.
After a dosage of 2 mg/ kg a Tmax of 1 h (cats and dogs), a Cmax of 1464 ng/ ml (cats) and 615 ng/ ml (dogs), and an AUC of 3128 ng. h/ ml (cats) and 2180 ng. h/ ml (dogs) is obtained.
Na een dosering van 2 mg/kg werd een Tmax van 1 u (katten en honden), een Cmax van 1464 ng/ml (katten) en 615 ng/ml (honden), en een AUC van 3128 ng.h/ml (katten) en 2180 ng.h/ml (honden) behaald.
After a subcutaneous administration of 1 mg/ kg the systemic bioavailability is 69% in cats and 88% in dogs.
Na een subcutane toediening van 1 mg/kg was de systemische biologische beschikbaarheid 69% bij katten en 88% bij honden.
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss of 190 ml/ kg in cats and 240 ml/ kg in dogs) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Verdeling Robenacoxib heeft een relatief klein distributie volume (Vss 190 ml/kg bij katten en 240 ml/kg bij honden) en is sterk verbonden aan plasma proteïnen (> 99%).
Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in cats and dogs.
Biotransformatie Robenacoxib wordt bij honden en katten extensief gemetaboliseerd in de lever.
Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in cats or dogs.
Met uitzondering van één lactam metaboliet zijn de andere metabolieten bij honden en katten onbekend.
Elimination After intravenous administration robenacoxib was rapidly cleared from blood (CL of 0.44 L/ kg/ h in cats and 0.81 L/ kg/ h in dogs) with an elimination t1/ 2 of 1.1 h in cats and 0.8 h in dogs.
Uitscheiding Na intraveneuze toediening was robenacoxib snel uit het bloed (CL 0,44 L/kg/h bij katten en 0,81 L/kg/h met een eliminatie t1/2 van 1,1 u bij katten en 0,8 u bij honden.
After subcutaneous administration, the terminal half-life from blood was 1.1 h in cats and 1.2 h in dogs.
Na subcutane toediening was de uiteindelijke halfwaardetijd van bloed 1,1 u bij katten en 1,2 u bij honden.
Robenacoxib persists longer and in higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
Robenacoxib blijft langer en in hogere concentraties aanwezig op de plaatsen van de ontsteking dan in het bloed.
Robenacoxib is excreted predominately via the biliary route in cats (∼ 70%) and dogs (∼ 65%) and the remainder via the kidneys.
Robenacoxib wordt voornamelijk uitgescheiden via de biliaire weg bij katten (~70%) en bij honden (~65%) en het restant via de nieren.
Repeated subcutaneous administration at dosages of 2 -20 mg/ kg produced no change in the blood profile, with neither bioaccumulation of robenacoxib nor enzyme induction.
Herhaaldelijke subcutane toediening met een dosering van 2-20 mg/kg gaf geen verandering in het bloed profiel, evenmin bio-accumulatie of enzym inductie.
The pharmacokinetics of robenacoxib injection do not differ between male and female cats and dogs, and are linear over the range of 0.25-4 mg/ kg in dogs.
De farmacokinetische eigenschappen van een robenacoxib injectie maken geen verschil tussen mannelijke of vrouwelijke katten en honden en is lineair in de range 0,25-4 mg/kg bij honden.
Macrogol 400 Ethanol, anhydrous Poloxamer 188 Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Water for injections
Macrogol 400 Anhydrisch ethanol Poloxander 188 Monohydraat citroenzuur Natrium metabisulfiet (E223) Natrium hydroxide Water voor injecties
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Door de afwezigheid van verenigbare studies dit diergeneesmiddel niet mixen met ander diergeneesmiddelen.
16 6.3 Shelf life
6.3 Houdbaarheidstermijn
Shelf life after first broaching of the vial:
Na eerste opening van de fles:
Keep the vial in the outer carton.
Vermijdt vervuiling.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Bewaar de fles in de buitenverpakking.
Multi-dose amber glass vial containing 20 ml solution for injection, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Amberkleurige glazen medicijnfles bevat 20 ml injecteerbare oplossing, afgesloten met een rubber stop en gesealed met een aluminium dop.
One vial packed in a cardboard box.
Eén medicijnfles in een kartonnen doos.
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR UK
EU/ 2/ 08/ 089/ 020
EU/2/08/089/020
17 ANNEX II
18 BIJLAGE II
STATEMENT OF THE MRLs
DER(S) VAN DE
18 A.
VERGUNNING
Tablets:
Tabletten:
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France.
Novartis Santé Animale S.A.S., 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Frankrijk
Solution for injection:
Oplossing voor injectie:
Vericore Ltd., Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR United Kingdom
Vericore Ltd., Kinnoull Road Kingsway West, Dundee DD2 3XR UK
20 A.
20 BIJLAGE B
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ETIKETTERING
Cardboard box
{AARD/TYPE} Kartonnen doos
Onsior 6 mg tablets for cats Robenacoxib
Onsior 6 mg tabletten voor katten Robenacoxib
Each tablet contains 6 mg Robenacoxib
Elke tablet bevat 6 mg Robenacoxib
7 tablets 14 tablets 70 tablets
7 tabletten 14 tabletten 70 tabletten
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
EXP {month/ year}
< < EXP maand/jaar > >
Store below 30°C
Bewaren onder 30°C.
Read Package leaflet.
Verwijdering: lees de bijsluiter.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR UK
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
EU/ 2/ 08/ 089/ 001 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 002 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 003 (70 tablets)
EU/2/08/089/001 (7 tabletten) EU/2/08/089/002 (14 tabletten) EU/2/08/089/003 (70 tabletten)
Lot {number}
< < partijnummer > >
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister foil
{AARD/TYPE} Blister
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
25 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
Onsior 5 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 5 mg tabletten voor honden Robenacoxib
Each tablet contains 5 mg Robenacoxib
Elke tablet bevat 5 mg Robenacoxib
7 tablets 14 tablets 28 tablets 70 tablets
7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 70 tabletten
Store below 25°C.
Bewaren onder 25°C.
Read Package leaflet
Verwijdering: lees de bijsluiter.
EU/ 2/ 08/ 089/ 004 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 005 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 006 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 007 (70 tablets)
EU/2/08/089/004 (7 tabletten) EU/2/08/089/005 (14 tabletten) EU/2/08/089/006 (28 tabletten) EU/2/08/089/007 (70 tabletten)
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
27 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
Onsior 10 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 10 mg tabletten voor honden Robenacoxib
Each tablet contains 10 mg Robenacoxib
Elke tablet bevat 10 mg Robenacoxib
EU/ 2/ 08/ 089/ 008 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 009 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 010 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 011 (70 tablets)
EU/2/08/089/008 (7 tabletten) EU/2/08/089/009 (14 tabletten) EU/2/08/089/010 (28 tabletten) EU/2/08/089/011 (70 tabletten)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
29 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
Onsior 20 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 20 mg tabletten voor honden Robenacoxib
Each tablet contains 20 mg Robenacoxib
Elke tablet bevat 20 mg Robenacoxib
EU/ 2/ 08/ 089/ 012 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 013 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 014 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 015 (70 tablets)
EU/2/08/089/012 (7 tabletten) EU/2/08/089/013 (14 tabletten) EU/2/08/089/014 (28 tabletten) EU/2/08/089/015 (70 tabletten)
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
31 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
Onsior 40 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 40 mg tabletten voor honden Robenacoxib
Each tablet contains 40 mg Robenacoxib
Elke tablet bevat 40 mg Robenacoxib
EU/ 2/ 08/ 089/ 016 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 017 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 018 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 019 (70 tablets)
EU/2/08/089/016 (7 tabletten) EU/2/08/089/017 (14 tabletten) EU/2/08/089/018 (28 tabletten) EU/2/08/089/019 (70 tabletten)
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
37 < GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD >
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs Robenacoxib
Onsior 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten en honden Robenacoxib
20 mg/ ml Robenacoxib 1 mg/ ml Sodium metabisulphite (E 223)
20 mg/ml Robenacoxib 1 mg/ml Natrium metabisulfiet (E 233)
Cats and dogs
Kat en hond
Subcutaneous use.
Voor subcutane toediening.
EXP {month/ year} Once broached, use within 28 days by …
< < EXP maand/jaar > > Eenmaal geopend gebruik binnen 28 dagen
Keep the vial in the outer carton.
Bewaar de fles in de buitenverpakking.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. - op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Glass vial
{AARD/TYPE} Glazen medicijnfles
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs Robenacoxib
Onsior 20 mg/ml injectie voor katten en honden Robenacoxib
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaneous use
Subcutaan toedienen
EXP {month/ year} Once broached, use by …
< < EXP maand/jaar > >
40 PACKAGE LEAFLET FOR:
BIJSLUITER
Onsior 6 mg tablets for cats
41 BIJSLUITER Onsior 6 mg tabletten voor katten
Marketing authorisation holder Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/Camberley Surrey, GU167SR UK
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
Novartis Santé Animale S.A.S 26 Rue de la Chapell F-68330 Huningue Frankrijk
Each tablet contains 6 mg robenacoxib.
Elke tablet bevat 6 mg robenacoxib.
Tablets are round, beige to brown, non-divisible and with imprints “ NA ” on one side and “ AK” on the other side.
De tabletten zijn rond, beige tot bruin, niet deelbaar en met de indruk NA op de ene zijde en AK op de andere.
Onsior tablets are easy to administer and well accepted by most cats.
Onsior tabletten zijn gemakkelijk toe te dienen en worden door de meeste katten aangenomen.
Do not use in cats suffering from ulceration in the digestive tract.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan zweren in het spijsvertereingskanaal.
Do not use together with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids, medicines commonly used in the treatment of pain, inflammation and allergies.
Niet gelijktijdig gebruiken met non-steroïde, ontstekingsremmende producten (NSAID’ s), of corticosteroïden, medicijnen die normaal worden gebruikt bij de behandeling van pijn, ontstekingen of allergieën.
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any of the constituents of the tablets.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor robenacoxib of voor de andere bestanddelen van de tablet.
Do not use in pregnant, lactating or cats used for breeding because the safety of this product has not been established in these animals.
Niet gebruiken bij drachtige, lacterende of fokkatten, de veiligheid van het product is niet bewezen bij deze dieren.
ADVERSE REACTIONS*
BIJWERKINGEN *
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2.4 mg/ kg.
De aanbevolen dosering robenacoxib is 1 mg/kg lichaamsgewicht met een range van 1-2,4 mg/kg.
Administer once daily at the same time every day, for up to 6 days according to the table below.
Dagelijks op dezelfde tijd toedienen gedurende 6 dagen volgens onderstaande tabel.
Body weight (kg) 2.5 to less than 6 6 to less than 12
Lichaamsgewicht (kg) 2,5 – tot minder dan 6 6 – tot minder dan 12
Number of tablets 1 tablet 2 tablets
Aantal tabletten 1 tablet 2 tabletten
Store below 30°C.
Bewaren onder 30°C.
Do not use after the expiry date stated on the blister after EXP.
Niet toedienen na de vervaldatum vermeld op de blister na EXP.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
De veiligheid van diergeneesmiddel is niet bevestigd bij katten die minder dan 2,5 kg wegen of minder dan 4 maanden oud zijn.
Use in cats with impaired function of the heart, kidneys or liver or in cats that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
Toediening bij dieren met een verslechterde functie van het hart, nier of lever, of bij dieren die uitgedroogd zijn, een te laag volume circulerend bloed of die een lage bloeddruk hebben kan een extra risico geven.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Gebruik dit product onder strikte diergeneeskundige controle in gevallen van een mogelijke maagzweer, of wanneer het dier kortgeleden een intolerantie voor andere NSAID’ s heeft vertoond.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Bij zulke substanties moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur in acht worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start.
For the person administering the veterinary medicinal product to animals
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure may increase the risk to the foetus.
Bij zwangere vrouwen, speciaal vrouwen die bijna gaan bevallen, kan langdurig blootstelling aan de huid een groter risico geven bij de foetus.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
Onsior tablets for cats are available in cardboard boxes containing 1, 2 or 10 blisters.
Onsior tabletten voor katten zijn verkrijgbaar in een kartonnen doos met 1, 2 of 10 blisters.
It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAID) Het remt selectief het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2), welke verantwoordelijk is voor pijn, ontsteking of koorts.
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, e. g. in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by robenacoxib.
Het cyclooxygenase 1 enzym (COX-1) welke beschermende functies heeft, bijvoorbeeld in het spijsverteringskanaal en de nieren, wordt niet geremd door robenacoxib.
This product reduced pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders in clinical trials in cats.
In klinische proeven met katten verminderde dit product pijn en ontsteking geassocieerd met musculo-skelettaire aandoeningen.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Gelieve voor meer informatie over die diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Consumer Health B. V.
België/Belgique/Belgien Novartis Consumer Health B.V.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Република България Novartis Animal Health d. o. o.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Република България Novartis Animal Health d.o.o.
Teл: + 386 1 580 2884 Č eská republika Novartis Animal Health d. o. o.
Teл: + 386 1 580 2884 Č eská republika Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39-210 6538-061/ 181 España Novartis Sanidad Animal, S. L.
Tel: + 386 1 580 2884 Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39-210 6538-061/181 España Novartis Sanidad Animal, S.L.
Tel: +34-93 306 4700 France Novartis Santé Animale S. A. S.
Tel: +34-93 306 4700 France Novartis Santé Animale S.A.S.
Tél: +33)-(0)1 55 47 87 47 Ireland Novartis Animal Health UK Ltd.
Tél: +33) - (0)1 55 47 87 47 Ireland Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Ísland Novartis Healthcare A/ S Sími: +45-39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S. p. A.
Tel: +44-(0) 1 1276 69 4402 Ísland Novartis Healthcare A/S Sími: +45-39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S.p.A.
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Consumer Health B. V.
Luxembourg/Luxemburg Novartis Consumer Health B.V.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Magyarország Novartis Animal Health d. o. o.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Magyarország Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Nederland Novartis Consumer Health B. V.
Tel: +44-(0) 1 1276 69 4402 Nederland Novartis Consumer Health B.V.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Norge Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00 Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d. o. o.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Norge Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00 Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S. A.
Tel: + 386 1 580 2884 Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351-21 000 86 00 România Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: +351-21 000 86 00 România Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenija Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenija Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenská republika Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenská republika Novartis Animal Health d.o.o.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/Finland Novartis Healthcare A/S, Puh/Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/S Tel: +45-39 16 84 00
44 Lietuva Novartis Animal Health d. o. o.
45 Latvija Novartis Animal Health d.o.o.
45 PACKAGE LEAFLET FOR:
Tel: +44-(0) 1 1276 69 4402
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs
46 BIJSLUITER Onsior 5 mg tabletten voor honden Onsior 10 mg tabletten voor honden Onsior 20 mg tabletten voor honden Onsior 40 mg tabletten voor honden
Marketing authorisation holder Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd, Frimley Business Park Frimley/Cmberley, Surrey, GU16 7SR UK
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
26 Rue de la Chapell, F-68330 Huningue Frankrijk
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 5 mg tabletten voor honden Onsior 10 mg tabletten voor honden Onsior 20 mg tabletten voor honden Onsior 40 mg tabletten voor honden Robenacoxib
Each tablet contains the following amount of robenacoxib and bears the imprint “ NA” on one side and the following imprint on the other side:
Elke tablet bevat de volgende hoeveelheid robenacoxib and bevat de indruk NA op de ene zijde en de volgende indruk op de andere:
Robenacoxib/ tablet 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg
Robenacoxib/tablet 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg
Imprints AK BE CD BCK
Indruk AK BE CD BCK
are round, beige to brown
De tabletten zijn rond, beige tot bruin en niet deelbaar.
Onsior tablets are flavoured and are taken
Onsior tabletten hebben een smaakje en worden door de meeste honden vrijwillig opgenomen.
For the treatment of pain and inflammation of chronic osteoarthritis in dogs.
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met chronische osteoartritis bij honden.
Do not use together with other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids, medicines commonly used in the treatment of pain, inflammation and allergies.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarm-zweren of hepatische ziekten Niet gelijktijdig gebruiken met andere non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAID’ s) of corticosteroïden, medicijnen die normaal worden gebruikt bij de behandeling van pijn, ontstekingen of allergieën.
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any of the ingredients of the tablets.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor robenacoxib of voor de andere ingrediënten in de tablet.
Do not use in pregnant or lactating bitches because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden aangezien de veiligheid van robenacoxib niet bewezen is gedurende dracht en lactatie bij honden en fokdieren.
Adverse reactions of the digestive tract were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Maagdarm-bijwerkingen werden als bijwerking vaak gerapporteerd, echter de meeste gevallen waren mild en herstel was zonder behandeling.
However, with long-term treatment increases in liver enzyme activities were common.
Bij honden die langer dan 2 weken werden behandeld, zijn geen toenames in de activiteiten van de lever enzymen waargenomen.
In most cases the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
Echter bij lange termijn klinische studies zijn toenames in de lever enzym activiteiten waargenomen.
Increases in liver enzyme activities associated with symptoms of anorexia, apathy or vomiting were uncommon.
In de meeste gevallen waren er geen klinische verschijnselen en de lever enzym activiteit stabiliseerde of daalden bij het continueren van de behandeling.Toename in de lever enzym activiteit geassocieerd met de klinische verschijnselen van anorexia, apathie of braken zijn niet gebruikelijk.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2 mg/ kg.
De aanbevolen minimum dosering robenacoxib is 1 mg/kg lichaamsgewicht met een range van 1-2 mg/kg.
Number of tablets by size Body weight (kg)
Hoeveelheid tabletten per gewichtsklasse
2.5 to < 5 5 to < 10 10 to < 20 20 to < 40 40 to 80
2,5 tot < 5 5 tot < 10 10 tot < 20 20 tot < 40
A clinical response is normally seen within a week.
Een klinische reactie wordt normaal binnen een week gezien.
Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
De behandeling moet na 10 dagen worden gestopt wanneer er geen duidelijke verbetering is.
47 For long-term treatment, once clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoartritis may vary over time.
Met in achtneming dat de mate van pijn en ontsteking als gevolg van chronische osteoartritis kan variëren in de tijd.
Give orally.
Oraal toedienen.
Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
Niet toedienen met voedsel omdat klinisch onderzoek heeft getoond dat robenaccoxib effectiever is wanneer het wordt toegediend zonder voedsel of minstens 30 minuten voor of na het eten.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bevestigd bij honden die minder dan 2,5 kg wegen of minder dan 3 maanden oud zijn.
For long term therapy, liver enzymes should be monitored at the start of therapy, e. g. after 2, 4 and 8 weeks.
Bij een lange termijn therapie zouden de lever enzymen gecontroleerd moeten worden bij de start van de therapie en bijvoorbeeld na 2, 4 en 8 weken.
Therapy should be discontinued if liver enzyme activities increase markedly or the dog shows symptoms such as anorexia, apathy or vomiting in combination with elevated liver enzymes.
De therapie moet worden gestopt wanneer de activiteit van de lever enzymen merkbaar toeneemt, of wanneer de hond klinische verschijnselen vertoont zoals anorexia, apathie of braken in combinatie met verhoogde lever enzymen.