qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck. com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6 139 750 msdeesti@merck.com
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Merck Sharp & Dohme GmbH Tel: +43 (0) 1 26 044 Msd-medizin@merck.com
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
228 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 Info_cyprus@merck.com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
208 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
209 PACKAGE LEAFLET:
229 BIJSLUITER:
STOCRIN 200 mg hard capsules efavirenz
STOCRIN 200 mg harde capsules efavirenz
210 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
230 Wees extra voorzichtig met STOCRIN • STOCRIN moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het HIV-virus inwerken.
• You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
Als u dit geneesmiddel gebruikt kunt u HIV nog steeds aan een ander doorgeven; het is dus belangrijk dat u voorzorgsmaatregelen neemt om te voorkomen dat u andere mensen door seksueel contact of contact met bloed infecteert.
211 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht).
Use in children STOCRIN 200 mg hard capsules can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the capsules (see How to take STOCRIN).
Gebruik bij kinderen STOCRIN 200 mg harde capsules kunnen worden gebruikt door kinderen van 3 jaar en ouder die in staat zijn de capsules door te slikken (zie Hoe wordt STOCRIN gebruikt).
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
232 • Geneesmiddelen om bloedvetten te verlagen (ook statines genoemd): atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
212 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
• Sertraline, een geneesmiddel tegen depressie, omdat uw arts mogelijk de dosis sertraline moet aanpassen.
214 more often in those who have a history of mental illness.
Deze problemen worden over het algemeen vaker gezien bij mensen bij wie sprake is geweest van een psychische stoornis.
Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
235 Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen door de manier te veranderen waarop het vet in het lichaam verdeeld wordt.
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Gebruik STOCRIN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het flesje of blister en op het doosje na EXP.
215 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
• Each STOCRIN hard capsule contains 200 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate. • The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172) and silicon dioxide (E551). • The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
• Elke STOCRIN harde capsule bevat 200 mg van het werkzame bestanddeel efavirenz. • De andere bestanddelen van de inhoud van de harde capsule zijn: natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en natriumzetmeelglycolaat. • Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172) en siliciumdioxide (E551). • De capsules zijn bedrukt met inkt op basis van karmijnzuur (E120), indigokarmijn (E132) en titaandioxide (E171).
STOCRIN 200 mg capsules are supplied in bottles of 90 capsules and in packs containing 42 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
STOCRIN 200 mg capsules zijn beschikbaar in flesjes van 90 capsules en doosjes met 42 x 1 capsules in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakkingen.
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
236 Belgique / België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
216 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & CO.
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6 139 750 msdeesti@merck.com
Ι talia Bristol-Myers Squibb S. r. l.
237 Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l.
217 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
218 PACKAGE LEAFLET:
238 BIJSLUITER:
219 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
239 Wees extra voorzichtig met STOCRIN • STOCRIN moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het HIV-virus inwerken.
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Dit geneesmiddel geneest de HIV-infectie niet en u kunt nog steeds infecties of andere ziekten krijgen die verband houden met de HIV- besmetting.
if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
als u in het verleden last heeft gehad van convulsies (stuiptrekkingen of toevallen) of als u behandeld wordt met geneesmiddel daartegen (zg. anticonvulsiva) zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
220 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht).
Use in children STOCRIN oral solution can be taken by children 3 years of age and older (see How to take STOCRIN).
Gebruik bij kinderen STOCRIN drank kan worden gebruikt door kinderen van 3 jaar en ouder (zie Hoe wordt STOCRIN gebruikt).
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/ saquinavir.
proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir of fosamprenavir/saquinavir.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Als u deze twee middelen samen gebruikt, moet de dosis voriconazol worden verhoogd en de dosis efavirenz worden verlaagd.
STOCRIN can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
STOCRIN kan de hoeveelheid anticonvulsiva in uw bloed verminderen
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
• Geneesmiddelen om bloedvetten te verlagen (ook statines genoemd): atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
221 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
• Sertraline, een geneesmiddel tegen depressie, omdat uw arts mogelijk de dosis sertraline moet aanpassen.
• STOCRIN oral solution may be taken with or without food. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 24 ml once daily. • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
• STOCRIN drank kan al dan niet bij het eten worden genomen. • De dosis voor volwassenen en kinderen vanaf 40 kg is 24 ml eenmaal daags.
222
242 • De dosis voor kinderen beneden 40 kg wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en wordt eenmaal daags genomen zoals hierna aangegeven.
Body Weight kg
Lichaamsgewicht (kg)
The dose of STOCRIN oral solution in mg is not the same as for STOCRIN hard capsules or film- coated tablets.
De dosis STOCRIN drank in milligrammen is niet gelijk aan die van de STOCRIN harde capsules of filmomhulde tabletten.
The dose of STOCRIN oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
De dosis STOCRIN drank moet worden afgemeten met de in de verpakking meegeleverde spuit.
On first use, the bottle adapter must be fitted into the neck of the
Bij het eerste gebruik moet het verbindingsstuk in de hals van de fles
bottle.
worden geplaatst.
14 12 10 8 6 4 2
Verwijder eerst daartoe de kindveilige dop en 14 12 10 8 6 4 2
The bottle adapter, which is already fixed to the nozzle of the syringe, 0
Het verbindingsstuk, dat al op de punt van de spuit is 0
can then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
aangebracht, kan dan op de hals van de fles worden geplaatst en stevig omlaaggeduwd.
• Separate the syringe from the adapter.
• Maak de spuit van het verbindingsstuk los.
The adapter should now f it closely to the neck so that the cap can be replaced without removing 8 6 4
Het verbindingsstuk moet nu goed in de hals passen zodat de dop erop gezet kan worden zonder het 8 6 4
it.
verbindingsstuk te verwijderen.
• With the bottle upright, fit the tip of the syringe into the bottle adapter.
• Houd de fles rechtop en doe de punt van de spuit in het
223 • Turn the bottle upside down with the syringe still in place.
243 • Houd de fles met spuit ondersteboven.
Hold the bottle and the syringe firmly in one hand and with the other hand pull back the plunger slightly beyond the mark for the dose required.
Houd met één hand de fles met spuit stevig vast en trek met de andere hand de zuiger tot iets voorbij het gewenste dosisstreepje.
If air bubbles appear in the syringe, keep the bottle upside down and slowly
Als er luchtbelletjes in de spuit komen, houdt u de fles ondersteboven, duwt u de zuiger langzaam in en trekt die dan
push in the plunger and pull it back again.
weer uit.
Repeat until there are no
Herhaal tot er geen belletjes meer in de spuit zitten.
Turn the bottle the right way
• Om de dosis nauwkeurig af te meten houdt u de fles ondersteboven en duwt u de zuiger langzaam terug totdat de bovenkant van de zwarte ring (de rand die het dichtste bij de punt van de spuit is) ter hoogte van het
up and remove the syringe.
dosisstreepje staat.
Wipe the adapter and replace the cap
Veeg
tightly over it.
het verbindingsstuk schoon en draai de dop stevig terug.
• Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
• Laat de patiënt, voordat de dosis wordt toegediend, zitten of staan.
Put the tip of the syringe just inside the mouth, pointing it towards the cheek.
Plaats het uiteinde van de spuit iets binnen de mond, naar de wang gericht.
Press the plunger slowly to allow time for the medicine to be swallowed.
Duw de zuiger langzaam in om gelegenheid te geven het geneesmiddel door te slikken.
Rapid squirting into the
Snel in de mond spuiten kan tot verslikken leiden.
ml 18 20 mouth may cause choking.
ml 18 20 Laat de spuit na gebruik minstens een minuut in warm water weken.
After use, soak the syringe in warm soapy water for at least a minute.
Zuig de spuit met warm zeepwater vol en leeg deze dan geheel.
Repeat at least three times.
Herhaal dit minstens driemaal.
Remove the plunger rod from the barrel and thoroughly rinse both parts with warm running water.
Verwijder de zuiger uit de spuit en spoel beide onderdelen zorgvuldig met warm stromend water.
If parts of the syringe are not clean, repeat the cleaning instructions.
Herhaal deze procedure als onderdelen van de spuit niet schoon zijn.
Allow the parts to dry completely prior to reassembly.
Laat de onderdelen goed drogen voordat ze weer in elkaar worden gezet.
Do not put the syringe in a dishwasher.
Doe de spuit niet in een afwasmachine.
If you are affected your doctor may suggest that you take STOCRIN at bedtime.
Eventueel zal uw arts voorstellen dat u STOCRIN voor het slapen gaan inneemt.
Diarrhoea occurred in children who took STOCRIN oral solution and nelfinavir in combination with other antiretroviral medicines.
Bij kinderen die STOCRIN drank en nelfinavir in combinatie met andere antiretrovirale middelen gebruikten, trad diarree op.
Stevens -Johnson syndrome)
Johnson-syndroom) kan veroorzaken
225 Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen door de manier te veranderen waarop het vet in het lichaam verdeeld wordt.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
U kunt vet uit uw armen, benen en gezicht kwijtraken, en meer vet krijgen aan de buik en andere inwendige organen, grotere borsten krijgen of vetknobbels in de nek ('buffalo hump').
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton. after EXP.
Gebruik STOCRIN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het flesje en op het doosje na EXP.
The bottle of STOCRIN oral solution should be used within one month after first opening.
De drank moet binnen een maand na de eerste opening worden opgebruikt.
• Each ml of STOCRIN oral solution contains 30 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
• STOCRIN drank bevat per ml 30 mg van de werkzame stof efavirenz. • De andere bestanddelen zijn: medium-chaintriglyceriden, benzoëzuur (E210) en aardbei/pepermuntsmaak.
STOCRIN 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
STOCRIN 30 mg/ml drank is beschikbaar in flessen van 180 ml.
Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
246 Belgique / België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
226 България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Tel: +361 888 53 00 Hungary_msd@merck.com
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Tel: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Malta A.M.Mangion Ltd.
Malta A.M.
Tel: +356 2397 6000 medinfo_mt@merck.com
Mangion Ltd Tel: +356 23 97 6000 Medinfo_mt@merck.com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6 139 750 msdeesti@merck.com
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH Tel: +43 (0) 1 26 044 Msd-medizin@merck.com
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Ελλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 informacao_doente@merck.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 Informacao_doente@merck.com
Simí: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Tel: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
227 Ιtalia Bristol-Myers Squibb S.r.l.
247 Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
228 PACKAGE LEAFLET:
248 BIJSLUITER:
STOCRIN 600 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 600 mg filmomhulde tabletten efavirenz
Do not not pass it on to others.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
Gebruik van STOCRIN met deze medicijnen kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat STOCRIN niet meer goed werkt.
229 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
249 Wees extra voorzichtig met STOCRIN • STOCRIN moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het HIV-virus inwerken.
Your doctor may give you a different anticonvulsant.
Mogelijk krijgt u van uw arts een ander middel tegen toevallen.
The length of combination antiretroviral therapy,
problemen met uw botten.Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
230 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht).
Use in children STOCRIN 600 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Gebruik bij kinderen STOCRIN 600 mg filmomhulde tabletten kunnen worden gebruikt door kinderen van 3 jaar en ouder die de tabletten kunnen doorslikken (zie Hoe wordt STOCRIN gebruikt).
John’s wort) which can cause serious interactions.
Daar staan enkele veelgebruikte geneesmiddelen en een kruidenpreparaat (sint-janskruid) die de werking van STOCRIN sterk kunnen beïnvloeden.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirboosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir of fosamprenavir/saquinavir.
Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
• Geneesmiddelen tegen toevallen/stuiptrekkingen (anticonvulsiva): carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital.
231 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
• Sertraline, een geneesmiddel tegen depressie, omdat uw arts mogelijk de dosis sertraline moet aanpassen.
Important information about some of the ingredients of STOCRIN This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van STOCRIN Dit geneesmiddel bevat per dagelijkse dosis van 600 mg 250 mg lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
252 Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Individuals with these conditions may take STOCRIN oral solution, which is free from lactose.
Mensen met deze aandoeningen kunnen STOCRIN drank gebruiken, die geen lactose bevat.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
U kunt de tablet het beste heel doorslikken met wat water.
STOCRIN Dose (mg)∗ 200 2 50 300 350 400
STOCRIN Dosis (mg) * 200 250 300 350 400
233 more often in those who have a history of mental illness.
Deze problemen worden over het algemeen vaker gezien bij mensen bij wie sprake is geweest van een psychische stoornis.
Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
254 Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen door de manier te veranderen waarop het vet in het lichaam verdeeld wordt.
234 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
• Elke STOCRIN filmomhulde tablet bevat 600 mg van het werkzame bestanddeel efavirenz. • De andere bestanddelen van de inhoud van de tablet zijn: natriumcroscarmellose, microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat. • De filmomhulling bevat: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, geel ijzeroxide (E172), en carnaubawas.
STOCRIN 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets and in packs containing 30 x 1 tablets in aluminium perforated unit dose blisters.
STOCRIN 600 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in flesjes van 30 tabletten en doosjes van 30 x 1 tabletten in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakkingen.
Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
255 Belgique / België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck .com
Succursale belge Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
235 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6 139 750 msdeesti@merck.com
Ísland Icepharma hf.
256 Ísland Icepharma hf.
Ιtalia Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l.
236 This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
237 PACKAGE LEAFLET:
257 BIJSLUITER:
STOCRIN belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
STOCRIN behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTIs) genoemd worden.
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly. • STOCRIN from working properly.
Gebruik van STOCRIN met deze medicijnen kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat STOCRIN niet meer goed werkt.
238 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
258 Wees extra voorzichtig met STOCRIN • STOCRIN moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het HIV-virus inwerken.
239 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht).
Use in children STOCRIN 50 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Gebruik bij kinderen STOCRIN 50 mg filmomhulde tabletten kunnen worden gebruikt door kinderen van 3 jaar en ouder die de tabletten kunnen doorslikken (zie Hoe wordt STOCRIN gebruikt).
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir of fosamprenavir/saquinavir.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
260 • Geneesmiddelen om bloedvetten te verlagen (ook statines genoemd): atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
240 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
• Sertraline, een geneesmiddel tegen depressie, omdat uw arts mogelijk de dosis sertraline moet aanpassen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
The most notable unwanted effects reported with STOCRIN in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
De meest opvallende bijwerkingen die voor STOCRIN zijn gemeld in combinatie met andere HIV-geneesmiddelen zijn huiduitslag en verschijnselen die betrekking hebben op het zenuwstelsel.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the
Sommige patiënten krijgen ernstige symptomen die de stemming of het vermogen om helder te denken kunnen beïnvloeden.
Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
263 Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen door de manier te veranderen waarop het vet in het lichaam verdeeld wordt.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 50 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
• Iedere STOCRIN filmomhulde tablet bevat 50 mg van het werkzame bestanddeel efavirenz. • De andere bestanddelen van de inhoud van de tablet zijn: natriumcroscarmellose, microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat. • Het omhulsel van de tablet bevat: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, geel ijzeroxide (E172), en carnaubawas.
STOCRIN 50 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
STOCRIN 50 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in flesjes van 30 tabletten.
Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
264 Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Tel: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Tel: +356 2397 6000 medinfo_mt@merck.com
Tel: +356 23 97 6000 medinfo_mt@merck.com
244 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.
Ísland Icepharma hf.
265 Ísland Icepharma hf.
Ιtalia Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Ι talia Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com.
245 This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
246 PACKAGE LEAFLET:
266 BIJSLUITER:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.Do not pass it on to others.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
What STOCRIN is and what is it used for?
Wat is STOCRIN en waarvoor wordt het gebruikt 2.
WHAT STOCRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR?
WAT IS STOCRIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
Gebruik van STOCRIN met deze geneesmiddelen kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat STOCRIN niet meer goed werkt.
247 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
267 Wees extra voorzichtig met STOCRIN • STOCRIN moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het HIV-virus inwerken.
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Dit geneesmiddelgeneest de HIV-infectie niet en u kunt nog steeds infecties of andere ziekten krijgen die verband houden met de HIV-besmetting.
248 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht).
Use in children STOCRIN 200 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Gebruik bij kinderen STOCRIN 200 mg filmomhulde tabletten kunnen worden gebruikt door kinderen van 3 jaar en ouder die de tabletten kunnen doorslikken (zie Hoe wordt STOCRIN gebruikt).
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
269 • Geneesmiddelen om bloedvetten te verlagen (ook statines genoemd): atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
249 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
• Sertraline, een geneesmiddel tegen depressie, omdat uw arts mogelijk de dosis sertraline moet aanpassen.
3.
270 3.
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
25 tot < 32,5 32,5 tot < 40
∗ STOCRIN 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
* Filomhulde tabletten STOCRIN 50 mg, 200 mg en 600 mg zijn verkrijgbaar.
If you forget to take STOCRIN Try not to miss a dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten STOCRIN te gebruiken:
251 more often in those who have a history of mental illness.
Deze problemen worden over het algemeen vaker gezien bij mensen bij wie sprake is geweest van een psychische stoornis.
Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
272 Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen door de manier te veranderen waarop het vet in het lichaam verdeeld wordt.
252 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 200 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
• Iedere STOCRIN filmomhulde tablet bevat 200 mg van het werkzame bestanddeel efavirenz. • De andere bestanddelen van de inhoud van de tablet zijn: natriumcroscarmellose, microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat. • Het omhulsel van de tablet bevat: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, geel ijzeroxide (E172), en carnaubawas.
STOCRIN 200 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 90.
STOCRIN 200 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in flesjes van 90 tabletten.
Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
273 Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
253 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Ísland Icepharma hf.
274 Ísland Icepharma hf.
254 This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
255 ANNEX IV
275 BIJLAGE IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
MOTIVERING VOOR EEN ADDITIONELE HERNIEUWING
256 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
276 MOTIVERING VOOR EEN ADDITIONELE HERNIEUWING
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Stocrin remains favourable.
Na beoordeling van de beschikbare informatie was de CHMP van mening dat de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van dit geneesmiddel nog steeds adequaat en voldoende zijn aangetoond en vond daarom dat de voordeel/risicobalans van Stocrin nog steeds gunstig is.
However specific safety issues related to pharmacovigilance remain, which warrant a close monitoring.
Er zijn echter wel specifieke veiligheidskwesties in verband met farmacovigilantie die een zorgvuldige controle rechtvaardigen.
Overall, the number of spontaneous reports on hepatic toxicity and acute or sub-acute chronic hepatitis potentially serious and fatal presented in subjects without other known risk factors (hepatitis B/C co- infection) is a matter of concern in particular in view of the evolving therapeutic management of HIV infected patients.
In zijn algemeenheid is het aantal spontane meldingen van mogelijk ernstige en fatale levertoxiciteit en acute of subacute chronische hepatitis bij personen zonder bekende andere risicofactoren (co- infectie hepatitis B/C) een punt van zorg, met name gezien de zich ontwikkelende therapieën voor met HIV geïnfecteerde patiënten.
As newer therapeutic options for the treatment of HIV infection become available, the benefit/risk balance should be continuously reassessed in light of the introduction of these new options into treatment regimens.
Naarmate nieuwe therapeutische opties voor de behandeling van HIV- infectie beschikbaar komen, moet de voordeel/risicobalans continu herbeoordeeld worden in het licht van de introductie van deze nieuwe opties in behandelingsschema's.
Based on these issues, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
De CHMP is daarom van mening dat uit het oogpunt van farmacovigilantie één 5-jaarlijkse hernieuwing vereist is.
The MAH should continue to submit yearly PSURs, until otherwise specified by the CHMP.
De registratiehouder moet daarom jaarlijks PSURs blijven indienen, tot anders door de CHMP aangegeven.
EMEA/ H/ C/ 697
EMEA/H/C/697
What is Suboxone?
Wat is Suboxone?
Suboxone are white, hexagonal, sublingual tablets (they dissolve under the tongue).
Suboxone zijn witte, zeshoekige tabletten die onder de tong oplossen (sublinguaal gebruik).
Suboxone contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Suboxone bevat twee werkzame stoffen, buprenorfine en naloxon.
The tablets contain either 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, or 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone.
De tabletten bevatten 2 mg buprenorfine en 0,5 mg naloxon, of 8 mg buprenorfine en 2 mg naloxon.
What is Suboxone used for?
Wanneer wordt Suboxone voorgeschreven?
Suboxone is used by drug addicts who have agreed to be treated for their addiction, as a substitution treatment for the opioid drugs they normally use.
Suboxone wordt voorgeschreven aan drugsverslaafden die voor hun verslaving willen worden behandeld, als substitutiebehandeling voor de opioïden die ze normaal gebruiken.
Opioids, also known as narcotic drugs, are drugs such as heroin or morphine.
Opioïden, ook bekend als narcotische drugs, zijn drugs zoals heroïne of morfine.
Suboxone is used in adults and children over the age of 15, who are also receiving medical, social and psychological support.
Suboxone wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf 15 jaar, die tevens medische, sociale en psychologische begeleiding krijgen.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Het geneesmiddel is uitsluitend op bijzonder voorschrift verkrijgbaar.
How is Suboxone used?
Hoe wordt Suboxone gebruikt?
Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Suboxone moet worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van opioïdverslaving.
The patient ’ s liver function must be checked before the medicine is prescribed.
Voordat het geneesmiddel wordt voorgeschreven, dient de leverfunctie van de patiënt te worden getest.
The way Suboxone is used depends on the patient’ s status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
De manier waarop Suboxone wordt gebruikt, hangt af van de toestand van de patiënt: type verslaving, toestand van ontwenning, en of de patiënt reeds een andere substitutiebehandeling zoals methadon gebruikt alvorens de behandeling met Suboxone te starten.
The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/ 0.5 mg.
De aanbevolen initiële dosis bedraagt een of twee tabletten Suboxone 2 mg/0,5 mg.
This dose is adjusted according to the patient’ s response, until the patient is stabilised.
Deze dosis wordt aangepast aan de respons van de patiënt tot de patiënt stabiel is.
The dose should not be higher than 24 mg buprenorphine per day.
De dosis mag niet hoger zijn dan 24 mg buprenorfine per dag.
Once the patient is stabilised, the dosage schedule can be adjusted or decreased.
Zodra de patiënt stabiel is, kan de dosering worden aangepast of afgebouwd.
For the full dosage instructions, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Zie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR zijn opgenomen, voor de volledige doseringsinstructies.
The tablets must be placed under the tongue and allowed to dissolve (this may take 5 to 10 minutes).
De tabletten moeten onder de tong worden gehouden tot ze opgelost zijn (dit kan 5 tot 10 minuten duren).
How does Suboxone work?
Hoe werkt Suboxone?
Suboxone contains two active substances, buprenorphine, which is an opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, which is an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Suboxone bevat twee werkzame stoffen, buprenorfine, dat werkt als een opioïddrug (opioïdagonist), en naloxon, dat de effecten van opioïddrugs juist tegengaat (opioïdantagonist).
But the tablets have been misused: addicts have been known to dissolve them to inject the resulting solution.
Buprenorfine alleen, als tabletten voor sublinguaal gebruik, wordt sinds het midden van de jaren negentig gebruikt als substitutiebehandeling voor opioïdverslaving.
Suboxone contains buprenorphine with naloxone, because naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Maar de tabletten werden misbruikt: verslaafden losten vaak de tabletten op en injecteerden de oplossing.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Suboxone bevat buprenorfine en naloxon, omdat 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Suboxone been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged naloxon het misbruik van het geneesmiddel helpt voorkomen.
The effects of Suboxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Suboxone werd eerst in experimentele modellen voordat het bij mensen werd onderzocht.
The main study of the effectiveness of Suboxone compared Suboxone to buprenorphine on its own or to placebo (dummy treatment) in 326 opioid-dependent (heroin) patients.
De belangrijkste studie naar de werkzaamheid van Suboxone vergeleek Suboxone met buprenorfine alleen of met een placebo bij 326 opioïdafhankelijke (heroïne)patiënten.
The study lasted 4 weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
De studie duurde 4 weken en de maatstaf was het percentage patiënten bij wie aan het einde van de studie geen sporen van opioïden in de urine werden aangetroffen.
Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was also measured.
De maatstaf was tevens de verandering in de score van de vragenlijst voor en aan het einde van de studie.
What benefit has Suboxone shown during the studies?
Welke voordelen bleek Suboxone tijdens de studies te hebben?
Suboxone was more effective than placebo:
Suboxone was werkzamer dan placebo:
17.8% of the patients who received the medicine had a urine sample that tested negative at the end of the study, whereas the percentage was 5.8% in patients receiving placebo.
17,8% van de patiënten die het middel toegediend kreeg, had een negatief urinestaal aan het einde van de studie tegenover 5,8% van de patiënten die een placebo toegediend kreeg.
The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, was down to 29.8 with Suboxone (and 55.1 with placebo).
De cravingscore, die vóór de behandeling tussen 62,4 en 65,6 lag, bedroeg slechts 29,8 met Suboxone (en 55,1 met placebo).
The study also showed that there is no difference in the effectiveness of Suboxone when compared to buprenorphine on its own.
De studie toonde ook aan dat er geen verschil is in de werkzaamheid van Suboxone vergeleken met buprenorfine alleen.
What is the risk associated with Suboxone?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Suboxone in?
The most common side-effects (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache, and withdrawal syndrome.
De meest voorkomende bijwerkingen (vastgesteld bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slapeloosheid, constipatie, misselijkheid, zweten, hoofdpijn en ontwenningsverschijnselen.
For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Suboxone.
Suboxone should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to buprenorphine or naloxone, or to any of the other ingredients.
Suboxone mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor buprenorfine of naloxon of een van de andere bestanddelen.
It should not be used in patients with severe lung insufficiency, severe liver insufficiency, or acute alcohol intoxication or delirium tremens (a condition brought on by alcohol withdrawal).
Het mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige ademhalingsproblemen, ernstige leverproblemen of acute alcoholverslaving of delirium tremens (alcoholontwenningsverschijnselen).
Why has Suboxone been approved?
Waarom is Suboxone goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential for intravenous misuse.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de combinatie van een opioïdanaloog met een opioïdantagonist een gevestigde strategie vormt om de mogelijkheden van intraveneus misbruik te beperken.
They decided that Suboxone’ s benefits as a substitution treatment for opioid drug dependency are greater than its risks and they recommended that Suboxone be given marketing authorisation.
Het heeft besloten dat de voordelen van Suboxone als substitutiebehandeling voor opioïddrugsverslaving groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Suboxone te verlenen.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Suboxone?
Welke maatregelen worden genomen om veilig gebruik van Suboxone te waarborgen?
The company who markets Suboxone will put together information plans for doctors and pharmacists, to ensure that they are aware of the risk of misuse, and that they report on specific safety issues with the medicine such as liver disorders and effect on newborns.
Het bedrijf dat Suboxone op de markt brengt, zal informatieplannen voor artsen en apothekers opstellen zodat ze op de hoogte zijn van het risico op misbruik en dat ze kunnen rapporteren over specifieke veiligheidskwesties met betrekking tot het geneesmiddel, zoals leverziekten en het effect op pasgeborenen.
Other information about Suboxone:
Overige informatie over Suboxone:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone to SP Europe on 26 September 2006.
De Europese Commissie heeft op 26 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suboxone verleend aan SP Europe.
The full EPAR for Suboxone can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Suboxone.
EU/ 1/ 06/ 359/ 001
EU/1/06/359/001
Sublingual tablet
tablet voor sublinguaal gebruik
Sublingual use
Sublinguale toediening
Blister (nylon/ ALU/ PVC)
Blisterverpakking (nylon/ALU/PVC)
EU/ 1/ 06/ 359/ 002
EU/1/06/359/002
EU/ 1/ 06/ 359/ 003
EU/1/06/359/003
8 mg / 2 mg
8 mg / 2 mg tablet voor sublinguaal gebruik
Sublingual tablet
Sublinguale toediening
EU/ 1/ 06/ 359/ 004
EU/1/06/359/004
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets
Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Each tablet contains 2 mg buprenorphine (as buprenorphine hydrochloride) and 0.5 mg naloxone (as naloxone hydrochloride dihydrate).
Elk tablet bevat 2 mg buprenorfine (als buprenorfinehydrochloride) en 0,5 mg naloxon (als naloxonhydrochloridedihydraat).
Excipients: lactose 42 mg
Hulpstoffen: lactose 42 mg
Sublingual tablet
Tablet voor sublinguaal gebruik
White hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N2” on the reverse side.
Witte hexagonale biconvexe tabletten, bedrukt met een logo in de vorm van een zwaard aan de ene zijde en de inscriptie “ N2” aan de andere zijde.
Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Substitutiebehandeling voor opioïdverslaving, in het kader van een behandeling op medisch, sociaal en psychologisch vlak.
The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Het bestanddeel naloxon is bedoeld om intraveneus misbruik te ontmoedigen.
Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
De behandeling is bestemd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar die erin toegestemd hebben behandeld te worden voor hun verslaving.
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/ addiction.
De behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van opioïdafhankelijkheid/-verslaving.
Each Suboxone sublingual tablet contains buprenorphine and naloxone.
Elke Suboxone tablet voor sublinguaal gebruik bevat buprenorfine en naloxon.
Suboxone containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone is referred to as the "2 mg" tablets.
Met de “ 2 mg” tabletten wordt verwezen naar Suboxone tabletten die 2 mg buprenorfine en 0,5 mg naloxon bevatten.