qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear have been reported in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Aangeboren afwijkingen, waaronder misvormingen van het oor (abnormaal gevormd of afwezigheid van het externe/ middenoor) zijn gemeld in kinderen van patiënten die tijdens de zwangerschap met mycofenolaatmofetil zijn behandeld in combinatie met andere immunosuppressiva.
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials:
18 De volgende ongewenste effecten hebben betrekking op bijwerkingen in klinische studies:
The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
De voornaamste bijwerkingen die in verband worden gebracht met het gebruik van mycofenolaat in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden zijn o. a. diarree, leukopenie, sepsis en braken, en er zijn aanwijzingen voor een verhoogde frequentie van bepaalde soorten infecties (zie rubriek 4.4).
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
In vergelijkende klinische studies met nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten die gedurende ten minste 1 jaar werden gevolgd, werd mycofenolaat toegediend (2 g of 3 g per dag) in combinatie met andere immunosuppressiva; bij 0,6% van deze patiënten ontwikkelde zich een lymfoproliferatieve ziekte of lymfoom.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not 19 reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Vergeleken met de gegevens over 1 jaar lieten de veiligheidsgegevens over 3 jaar bij nier- en harttransplantatiepatiënten geen onverwachte veranderingen zien in de incidentie van maligniteiten.
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
In vergelijkende klinische studies met nier-(2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten die gedurende ten minste 1 jaar werden gevolgd, werd mycofenolaat toegediend (2 g of 3 g per dag) in combinatie met andere immunosuppressiva; bij deze patiënten waren de meest voorkomende opportunistische infecties candida mucocutaneus, cytomegalovirus (CMV)-viremie/ syndroom en Herpes simplex.
The proportion of patients with CMV viraemia/ syndrome was 13.5%.
Het aandeel van patiënten met CMV-viremie/ syndroom was 13,5%.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who where given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate twice daily.
In een klinische studie, waaraan 92 pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar deelnamen en aan wie 600 mg/ m2 mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend, kwamen de aard en de frequentie van de bijwerkingen in het algemeen overeen met die welke werden waargenomen bij volwassen patiënten aan wie 1 g mycofenolaat tweemaal daags werd toegediend.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in  1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Bijwerkingen, waarschijnlijk of mogelijk aan mycofenolaat gerelateerd, gemeld bij met mycofenolaat behandelde patiënten in de vergelijkende klinische studies met nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten, worden weergegeven in de volgende tabel.
20 Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in patients treated with mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Bijwerkingen, waarschijnlijk of mogelijk aan mycofenolaat gerelateerd, gemeld bij patiënten behandeld met mycofenolaat in klinische nier-, hart- en leverstudies in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden
System organ class
19
Frequency
Systeem/ orgaanklasse
Nervous system disorders
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Pleurale effusie, dyspneu, hoest Braken, abdominale pijn, diarree, misselijkheid Gastro-intestinale bloeding, peritonitis, ileus, colitis, maagzweer, duodenale zweer, gastritis, oesofagitis, stomatitis, obstipatie, dyspepsie, flatulentie, oprispingen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Nier- en urinewegaandoeningen
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
- Nierinsufficiëntie
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Huid- en onderhuidaandoeningen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Very common Common Very common Common
Zeer vaak Vaak Zeer vaak Vaak Zeer vaak Vaak
- Renal impairment - Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
- Huidhypertrofie, rash, acne, alopecia - Artralgie - Acidose, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hyperglykemie, hypomagnesiëmie,, hypocalciëmie, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie, hyperuricemie, jicht, anorexie
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Infecties en parasitaire aandoeningen
- Arthralgia
Sepsis, gastro-intestinale candidiasis, urineweginfectie, herpes simplex, herpes zoster Pneumonie, influenza, luchtweginfectie, luchtweg moniliasis, gastro-intestinale infectie, candidiasis, gastro-enteritis, infectie, bronchitis, faryngitis, sinusitis, schimmelinfectie van de huid, huid candidiasis, vaginale candidiasis, rhinitis
Metabolism and nutrition disorders
Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Infections and infestations
- Huidkanker, benigne neoplasmata van de huid
Very common Common
Bloedvataandoeningen
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
- Hypotensie, hypertensie, vasodilatatie
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Lever- en galaandoeningen
- Hypotension, hypertension, vasodilatation - Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
- Oedeem, pyrexie, rillingen, pijn, malaise, astenie Hepatitis, geelzucht, hyperbilirubinemie
Hepatobiliary disorders Psychiatric disorders
Psychische stoornissen
Very common Common Very common Common
Zeer vaak Vaak
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia - Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- Agitatie, verwarring, depressie, angst, abnormaal denken, slapeloosheid
Note:
20 N. B.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4).
Agranulocytose (soms) en neutropenie zijn gemeld, daarom wordt aangeraden patiënten die mycofenolaatmofetil gebruiken regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
Er zijn meldingen van aplastische anemie en beenmergdepressie bij met mycofenolaat behandelde patiënten, waarvan enkele met fatale afloop.
22 Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Allergische reacties: overgevoeligheidreacties, waaronder angioneurotisch oedeem en anafylactische reactie, zijn gemeld.
If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Indien neutropenie ontstaat, dient de behandeling met mycofenolaatmofetil onderbroken te worden of dient de dosering verlaagd te worden (zie rubriek 4.4).
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA).
Mycofenolaatmofetil is de 2-morfolino-ethylester van mycofenolzuur (MPA).
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
MPA is een krachtige, selectieve, niet competitieve en reversibele remmer van inosine-monofosfaatdehydrogenase en remt daarom de de novo-route van guanosinenucleotidesynthese zonder incorporatie in DNA.
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
21 Na orale toediening is mycrofenolaat-mofetil onderhevig aan snelle en extensieve absorptie en een totaal presystemisch metabolisme tot de werkzame metaboliet MPA.
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that these is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Het gelijktijdig toedienen van colestyramine (4 g driemaal per dag) gaat samen met een reductie in de AUC van MPA van ongeveer 40%, wat aangeeft dat er een significante mate van enterohepatische kringloop bestaat.
23 A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Een te verwaarlozen hoeveelheid van het middel (< 1% van de dosis) wordt als MPA uitgescheiden in de urine.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100  g/ ml), small amounts of PAG are removed.
Bij hoge MPAG-plasmaconcentraties (> 100µg/ ml) worden echter kleine hoeveelheden MPAG verwijderd.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplants patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and C max approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
In de vroege post-transplantatieperiode (< 40 dagen na transplantatie) waren bij nier-, hart en levertransplantatiepatiënten de gemiddelde MPA-AUC’ s ongeveer 30% lager en de Cmax ongeveer 40% lager in vergelijking met de late post-transplantatieperiode (3 - 6 maanden na transplantatie).
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6 -fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Echter, de gemiddelde enkelvoudige dosis-AUC van MPAG was 3 - 6 keer hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis dan bij personen met een milde nierstoornis of bij normale gezonde personen, hetgeen overeenkomt met het bekende excretiepatroon van MPAG door de nieren.
Mean plasma MPAG AUC (0- 12h) was 2 – 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
De gemiddelde MPAG-AUC0-12 was echter 2 tot 3 maal hoger bij de patiënten met een vertraagde transplantaatfunctie.
Children and adolescents:
22 Kinderen en adolescenten:
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co administration of mycophenolate (see also section 4.5).
De het farmacokinetiek van orale contraceptiva werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van mycofenolaat (zie ook rubriek 4.5).
A study of the co administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
In een studie, uitgevoerd bij 18 vrouwen (die geen transplantatie hadden ondergaan en geen andere immunosuppressiva gebruikten), werd mycofenolaat (1 g tweemaal daags) gedurende 3 opeenvolgende cycli gelijktijdig toegediend met orale combinatiecontraceptiva die ethinyloestradiol (0,02 mg tot 0,04 mg) en levonorgestrel (0,05 mg tot 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) of gestodeen (0,05 mg tot 0,10 mg) bevatten; er werd geen klinisch relevante invloed op de ovulatie remmende werking van de orale contraceptiva aangetoond.
5.3 Preclinical safety data 24 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
In onderzoeksmodellen was mycofenolaatmofetil niet tumorverwekkend.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
De hoogste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerden in ongeveer 2 tot 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/ dag en in 1,3 - 2 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij harttransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/ dag.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1.
Mycofenolaatmofetil had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke ratten bij orale doses tot 20 mg kg-1dag-1.
The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
De systemische blootstelling bij deze dosis komt overeen met 2-3 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/ dag bij niertransplantatiepatiënten en met 1,3-2 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/ dag bij harttransplantatiepatiënten.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg kg-1 day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
In een onderzoek naar de vrouwelijke vruchtbaarheid en voortplanting bij ratten veroorzaakten orale doses van 4,5 mg kg-1 dag -1 misvormingen (inclusief anophtalmie, agnathie en hydrocefalie) in de eerste generatie nakomelingen in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1  day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
In onderzoeken naar teratologie bij ratten en konijnen trad foetale resorptie en misvorming op bij ratten bij 6 mg kg-1 dag-1 (inclusief anophtalmie, agnathie en hydrocefalie) en bij konijnen bij 90mg kg-1 dag-1 (inclusief cardiovasculaire en renale afwijkingen, zoals ectopia cordis en ectopische nieren, hernia diafragmatica en hernia umbilicalis) in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
Refer to section 4.6.
23 Zie ook rubriek 4.6.
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Gastro- intestinale en renale verschijnselen samengaand met dehydratie werden eveneens waargenomen bij de aap bij de hoogste dosis (systemische blootstellingsniveaus gelijk aan of groter dan klinische blootstelling.) Het niet-klinische toxiciteitsprofiel van mycofenolaatmofetil lijkt overeen te komen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies bij de mens die nu gegevens over de veiligheid verschaffen die relevanter zijn voor de patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.8).
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium 25 Tablet coat:
Kern van de tablet: microkristallijne cellulose povidon K-30 magnesiumstearaat croscarmellosenatrium
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Filmomhulling: hypromellose (HPMC 2910) titaniumdioxide (E 171) macrogol (PEG400) talk indigotine (E132) ijzeroxide zwart (E172) ijzeroxide rood (E172)
Transparent PVC/ PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Transparante PVC/ PVdC-aluminium blisterverpakkingen van 50 of 150 tabletten per omdoos.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Mycophenolate mofetil Teva film-coated tablets should not be crushed.
Vanwege aangetoonde teratogene invloed van mycofenolaatmofetil op ratten en konijnen dienen mycofenolaatmofetil filmomhulde tabletten niet te worden fijngemaakt
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
24 Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
EU/ 1/ 07/ 439/ 003 (50 tablets) EU/ 1/ 07/ 439/ 004 (150 tablets)
EU/ 1/ 07/ 439/ 003 (50 tabletten) EU/ 1/ 07/ 439/ 004 (150 tabletten)
26 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Debrecen H-4042 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, Debrecen, H-4042 Hongarije
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Hongarije
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Brampton Road Hamden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Pharmachemie B. V.
Pharmacemie B. V.
Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens France
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Frankrijk
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dient de naam en het adres te vermelden van de fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte van de desbetreffende batch.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0, dated September 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Aangezien de aanvraag een generiek geneesmiddel betreft met een referentieproduct waarvoor geen aandachtspunten met betrekking tot veiligheid zijn, die extra activiteiten van de risicominimalisering vereisen, is deze benadering aanvaardbaar.
Since the application concerns a generic with a reference medicinal product for which no safety concern requiring additional risk minimisation activities has been identified this approach is considered acceptable.
ETIKETTERING
30 ANNEX III
30 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Omdoos patiëntenverpakking
Mycophenolate mofetil Teva 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Mycofenolaatmofetil Teva 250 mg harde capsules Mycofenolaatmofetil
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil
Elke capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil
100 capsules 300 capsules
100 capsules 300 capsules
Read the package leaflet before use
Voor oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
Mycophenolate mofetil Teva capsules should be handled with care.
Mycofenolaatmofetil Teva capsules voorzichtig behandelen.
Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Vermijd inademing of direct contact van de huid met het poeder in de capsule
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Batch
charge:
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg Capsules
Mycofenolaatmofetil Teva 250 mg capsules
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Lot
charge:
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON
Omdoos patiëntenverpakking
Mycophenolate mofetil Teva 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Mycofenolaatmofetil Teva 500 mg filmomhulde tabletten Mycofenolaatmofetil
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil
Elke tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil
50 tablets 150 tablets
50 tabletten 150 tabletten
Read the package leaflet before use.
Voor oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
Do not crush the tablets.
Behandel Mycofenolaatmofetil Teva tabletten voorzichtig De tabletten niet fijnmaken
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg Film-coated Tablets
Mycofenolaatmofetil Teva 500 mg filmomhulde tabletten
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Mycofenolaatmofetil Teva 500 mg filmomhulde tabletten Mycofenolaatmofetil
38 B. PACKAGE LEAFLET
BIJSLUITER
39 PACKAGE LEAFLET:
37 BIJSLUITER:
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Mycofenolaatmofetil Teva 250 mg harde capsules mycofenolaatmofetil
What Mycophenolate mofetil Teva is and what it is used for 2.
Wat is Mycofenolaatmofetil Teva en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Mycophenolate mofetil Teva 3.
Wat u moet weten voordat u Mycofenolaatmofetil Teva inneemt 3.
How to take Mycophenolate mofetil Teva 4.
Hoe wordt Mycofenolaatmofetil Teva ingenomen 4.
How to store Mycophenolate mofetil Teva 6.
Hoe bewaart u Mycofenolaatmofetil Teva 6.
WHAT MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS MYCOFENOLAATMOFETIL TEVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine that is used to suppress immune activity.
Mycofenolaatmofetil behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staan als immunosuppressieve middelen.
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Mycofenolaatmofetil Teva capsules worden gebruikt ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerde nier, hart of lever door uw lichaam.
It is used in combination with other medicines with a similar function (i. e. ciclosporin and corticosteroids).
Mycofenolaatmofetil Teva wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt, die eenzelfde functie hebben (bijvoorbeeld ciclosporine en corticosteroïden).
BEFORE YOU TAKE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U MYCOFENOLAATMOFETIL TEVA INNEEMT
Do not take Mycophenolate mofetil Teva
Neem Mycofenolaatmofetil Teva niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor mycofenolaat-mofetil, mycofenolzuur of voor één van de
other ingredients of Mycophenolate mofetil Teva.
andere bestanddelen van Mycofenolaatmofetil Teva.
Take special care with Mycophenolate mofetil Teva You should inform your doctor immediately:
Wees extra voorzichtig met Mycofenolaatmofetil Teva U dient direct uw arts te raadplegen:
- if you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
- bij elke aanwijzing voor een infectie (bijv. koorts, keelpijn), onverwachte blauwe plekken en/ of
bleeding
bloedingen
- if you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g. stomach ulcers
- indien u problemen heeft of ooit heeft gehad met uw spijsvertering, bijv. maagzweren.
Mycophenolate mofetil Teva reduces your body’ s defence mechanism.
Mycofenolaatmofetil Teva onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultra violet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Daarom dient u blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (UV)-licht te beperken door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Mycophenolate mofetil Teva:
Als het antwoord op één van de volgende vragen “ ja” is, raadpleeg dan uw arts voordat u Mycofenolaatmofetil Teva inneemt:
- Are you taking any medicines containing: azathioprine or other immunosuppressive agents (which
- Gebruikt u een geneesmiddel dat een van de volgende stoffen bevat: azathioprine of andere stoffen
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal kidney failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
die het afweermechanisme van het lichaam remmen (die soms ook na een transplantatie worden gegeven), cholestyramine (wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een te hoog cholesterolgehalte in het bloed), rifampicine (antibioticum), maagzuurremmende geneesmiddelen, fosfaatbinders (gebruikt bij patiënten met chronisch nierfalen om de absorptie van fosfaat te verminderen) of een ander geneesmiddel (ook geneesmiddelen die niet door een arts zijn voorgeschreven) zonder dat dit bij uw behandelend arts bekend is?
Your doctor will have to advise you what is
De arts vertelt u wat voor u
indicated for you
geschikt is.
Taking Mycophenolate mofetil Teva with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Mycophenolate mofetil Teva.
Inname van Mycofenolaatmofetil Teva met voedsel en drank Inname van voedsel en dranken heeft geen invloed op uw behandeling met Mycofenolaatmofetil Teva.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Mycophenolate mofetil Teva if you are breast-feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Mycofenolaatmofetil Teva niet als u borstvoeding geeft.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Mycophenolate mofetil Teva, whilst taking Mycophenolate mofetil Teva, and for 6 weeks after you have stopped taking Mycophenolate mofetil Teva.
Uw arts dient u te adviseren over het gebruik van anticonceptiemiddelen voordat u begint met het gebruik van Mycofenolaatmofetil Teva, tijdens het gebruik van Mycofenolaatmofetil Teva en gedurende zes weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Mycofenolaatmofetil Teva.
Tell your doctor straight away if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Dit omdat Mycofenolaatmofetil Teva een spontane abortus kan veroorzaken of schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind, zoals problemen met de ontwikkeling van de oren, Vertel het uw arts onmiddellijk indien u zwanger bent, borstvoeding geeft, zwanger wordt of van plan bent in de nabije toekomst zwanger te worden.
Driving and using machines Mycophenolate mofetil Teva has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet aangetoond dat Mycofenolaatmofetil Teva de rijvaardigheid of het bedienen van machines beïnvloedt.
HOW TO TAKE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
HOE WORDT MYCOFENOLAATMOFETIL TEVA INGENOMEN
Always take Mycophenolate mofetil Teva exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van Mycofenolaatmofetil Teva nauwgezet het advies van uw arts.
The usual way to take Mycophenolate mofetil Teva is as follows:
De gebruikelijke dosering is:
The recommended dose is 600 mg/ m2 taken twice a day.
De aanbevolen dosis is tweemaal daags 600 mg/ m².
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
39 De eerste dosis zal binnen 5 dagen na de transplantatie worden toegediend.
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a heart transplant.
Er zijn geen gegevens beschikbaar die pleiten voor het gebruik van Mycofenolaatmofetil Teva bij kinderen en adolescenten die een harttransplantatie hebben ondergaan.
41 The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
De eerste orale dosis Mycofenolaatmofetil Teva zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden toegediend en als u in staat bent de orale medicatie in te nemen.
This means taking 6 capsules in the morning then 6 capsules in the evening.
Dit betekent dat u ’ s ochtends 6 capsules inneemt en 's avonds 6 capsules.
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a liver transplant.
Kinderen en adolescenten Er zijn geen gegevens beschikbaar die pleiten voor het gebruik van Mycofenolaatmofetil Teva bij kinderen en adolescenten die een levertransplantatie hebben ondergaan.
Method and route of administration Swallow your capsules whole with a glass of water.
Neem de capsules in hun geheel in met een glas water.
Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
De behandeling zal voortgezet worden zolang als het nodig is om uw afweermechanisme te onderdrukken om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen.
If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should It is important not to take too many capsules.
Wat u moet doen als u meer van Mycofenolaatmofetil Teva heeft ingenomen dan u zou mogen Het is belangrijk dat u niet teveel capsules inneemt.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more capsules than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Als u meer capsules hebt ingenomen dan voorgeschreven is of als u denkt dat een kind een capsule heeft ingeslikt, dient u de dichtstbijzijnde Spoedeisende Hulp van het ziekenhuis of uw arts te raadplegen.
If you forget to take Mycophenolate mofetil Teva If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Mycofenolaatmofetil Teva in te nemen Indien u een keer vergeten heeft uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u er aan denkt en ga gewoon door met innemen op de normale tijdstippen.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Neem geen dubbele dosis om zo een vergeten dosis in te halen.
If you stop taking Mycophenolate mofetil Teva Do not stop taking Mycophenolate mofetil Teva because you feel better.
Als u stopt met het innemen van Mycofenolaatmofetil Teva Stop niet met het innemen van Mycofenolaatmofetil Teva omdat u zich beter voelt.
It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
Het is belangrijk dat u het geneesmiddel zo lang blijft gebruiken als uw arts u heeft aangegeven.
Stopping your treatment with Mycophenolate mofetil Teva may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Het stoppen van de behandeling met Mycofenolaatmofetil Teva kan de kans op afstoting van het getransplanteerde orgaan verhogen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts.
Like all medicines, Mycophenolate mofetil Teva can have side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Mycofenolaatmofetil Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people:  Diarrhoea, vomiting, feeling sick  Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness  Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen:
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people:  Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid  Kidney problems with increased levels of urea  Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding  Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain
Vaak voorkomende bijwerkingen, die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 personen:
42  Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss  Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose  Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina  Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels  Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness  Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
- Leverontsteking, gele verkleuring van de huid en van het oogwit.
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people  Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours  Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Soms voorkomende bijwerkingen, die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1000 personen:
Other side effects that have been reported where frequency has not been established  Hypersensitivity (allergic) reactions
Overige gemelde bijwerkingen waarvan de frequentie niet is vastgesteld:
Do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Stop niet met het innemen van het geneesmiddel voordat u dit met uw arts heeft besproken.
HOW TO STORE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
HOE BEWAART U MYCOFENOLAATMOFETIL TEVA
Do not use Mycophenolate mofetil Teva after the expiry date as stated on the blister and carton.
Gebruik Mycofenolaatmofetil Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de omdoos en blisterverpakking.
What Mycophenolate mofetil Teva contains:
Wat bevat Mycofenolaatmofetil Teva
- The active substance is mycophenolate mofetil.
- Het werkzame bestanddeel is mycofenolaatmofetil.
Each capsule contains 250 mg mycophenolate
Elke capsule bevat 250 mg
mofetil
mycofenolaatmofetil.
The other ingredients are:
- De andere bestanddelen zijn:
Pregelatinised maize starch Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
41 Capsule-inhoud: voorverstijfseld maïszetmeel povidon K-30 croscarmellosenatrium magnesiumstearaat
Capsule shells:
Capsulewand:
43 Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Kap: indigotine (E132) titaniumdioxide (E171) gelatine Centraal deel: rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) titaniumdioxide (E171) gelatine zwarte inkt bevat: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en kaliumhydroxide
What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Hoe ziet Mycofenolaatmofetil Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Hard capsules:
Harde capsules:
Body: caramel opaque, printed ‘ 250’ axially in black ink.
Centraal deel: caramel gekleurd met het opschrift ´ 250´ in zwarte inkt.
Cap: light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Kap: lichtblauw gekleurd met het opschrift ´ M´in zwarte inkt.
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC -aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Mycofenolaatmofetil Teva 250 mg harde capsules zijn beschikbaar in PVC/ PVdC-aluminium blisterverpakkingen met 100 of 300 capsules per verpakking.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturers
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma B. V.
Registratiehouder Teva Pharma B. V:
Manufacturers Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungary
Fabrikanten Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út, 13 Debrecen, H-4042 Hongarije
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hongarije
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Pharmachemie B. V.
42 Pharmachemie B. V.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in MM/ JJJJ
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) hhtp: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
44 PACKAGE LEAFLET:
43 BIJSLUITER:
Mycophenolate mofetil Teva 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Mycofenolaatmofetil Teva 500 mg filmomhulde tabletten mycofenolaatmofetil
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Mycofenolaatmofetil Teva filmomhulde tabletten worden gebruikt ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerde nier, hart of lever door uw lichaam.
45 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Mycophenolate mofetil Teva:
Als het antwoord op één van de volgende vragen “ ja” is, raadpleeg dan uw arts voordat u Mycofenolaatmofetil Teva inneemt:
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
die het afweermechanisme van het lichaam remmen (die soms ook na een transplantatie worden gegeven), colestyramine (wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een te hoog cholesterolgehalte in het bloed), rifampicine (antibioticum), maagzuurremmende geneesmiddelen, fosfaatbinders (gebruikt bij patiënten met chronisch nierfalen om de absorptie van fosfaat te verminderen) of een ander geneesmiddel (ook geneesmiddelen die niet door een arts zijn voorgeschreven) zonder dat dit bij uw behandelend arts bekend is?
Your doctor should advise you about using contraception before taking Mycophenolate mofetil Teva, whilst taking Mycophenolate mofetil Teva, and for 6 weeks after you have stopped taking Mycophenolate mofetil Teva. Mycophenolate mofetil Teva may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Dit omdat Mycofenolaatmofetil Teva een spontane abortus kan veroorzaken of schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind, zoals problemen met de ontwikkeling van de oren.
Children and adolescents:
45 Kinderen en adolescenten:
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a heart transplant.
Er zijn geen gegevens beschikbaar om het gebruik van Mycofenolaatmofetil Teva aan te bevelen bij kinderen en adolescenten die een harttransplantatie hebben gehad.
46 Adults:
Volwassenen:
The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
De eerste orale dosis Mycofenolaatmofetil Teva zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden toegediend en als u in staat bent de orale medicatie in te nemen.
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a liver transplant.
Er zijn geen gegevens om het gebruik van Mycofenolaatmofetil Teva aan te bevelen bij kinderen die een levertransplantatie hebben gehad.
Method and route of administration Swallow your tablets whole with a glass of water.
De wijze van innemen Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water.
If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should It is important not to take too many tablets.
Wat u moet doen als u meer van Mycofenolaatmofetil Teva heeft ingenomen dan u zou mogen Het is belangrijk dat u niet teveel tabletten inneemt.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Als u meer tabletten hebt ingenomen dan voorgeschreven is of als u denkt dat een kind een tablet heeft ingeslikt, dient u de dichtstbijzijnde Spoedeisende Hulp van het ziekenhuis of uw arts te raadplegen.
If you stop taking Mycophenolate mofetil Teva Do not stop taking Mycophenolate mofetil Teva because you feel better.
Als u stopt met inname van Mycofenolaatmofetil Teva Stop niet met het innemen van Mycofenolaatmofetil Teva omdat u zich beter voelt.
It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
Het is belangrijk dat u het geneesmiddel zo lang blijft gebruiken als uw arts u heeft verteld.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people:  Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid  Kidney problems with increased levels of urea  Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding  Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain  Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss 47  Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose  Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina  Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels  Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness  Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
gordelroos
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people  Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours  Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
46
Other side effects that have been reported where frequency has not been established  Hypersensitivity (allergic) reactions
Soms voorkomende bijwerkingen, die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1000 personen:
The active substance is mycophenolate mofetil.
- Het werkzame bestanddeel is mycofenolaat-mofetil. Elke tablet bevat 500 mg
Each tablet contains 500mg of mycophenolate mofetil.
mycofenolaatmofetil.
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Tabletkern: microkristallijne cellulose povidon K-30 magnesiumstearaat croscarmellosenatrium
Tablet coat:
Filmomhulling:
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
47 hypromellose (HPMC 2910) titaniumdioxide (E171) macrogol (PEG 400) talk indigotine (E132) zwart ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172)
48 What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Hoe ziet Mycofenolaatmofetil Teva er uit en de inhoud van de verpakking
Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Matte paarsgekleurde, ovale filmomhulde tabletten, met de opdruk “ M500” aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets are available in PVC/ PVdC -aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Mycofenolaatmofetil Teva 500 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in PVC/ PVdC-aluminium blisterverpakkingen met 50 of 150 tabletten per verpakking.
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma B. V.
Registratiehouder Teva Pharma B. V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland
Debrecen H-4042 Hungary
Fabrikanten Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út, 13 Debrecen, H-4042 Hongarije
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály ut 82 Hungary
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hongarije
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
48 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
EMEA/ H/ C/ 884
EMEA/H/C/884
What is Myfenax?
Wat is Myfenax?
Myfenax is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Myfenax is een geneesmiddel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
Myfenax is a ‘ generic medicine’.
Myfenax is een ‘ generiek geneesmiddel’.
This means that Myfenax is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Dit betekent dat Myfenax gelijkwaardig is aan een ‘ referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam CellCept.
What is Myfenax used for?
Wanneer wordt Myfenax voorgeschreven?
Myfenax is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myfenax wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier of lever of een getransplanteerd hart afstoot.
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Het middel wordt toegediend samen met ciclosporine en corticosteroïden (andere middelen ter voorkoming van orgaanafstoting).
How is Myfenax used?
Hoe wordt Myfenax gebruikt?