qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- 47 to 49 kg, the usual dose is 1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening (total of
- tussen 47 kg en 49 kg wegen, is de gebruikelijke dosis 1 capsule 's ochtends en 2 capsules
600 mg each day);
's avonds (in totaal 600 mg per dag);
- 50 to 65 kg, the usual dose is 2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening (total of
- tussen 50 kg en 65 kg wegen, is de gebruikelijke dosis 2 capsules 's ochtends en 2 capsules
800 mg each day);
's avonds (in totaal 800 mg per dag);
- more than 65 kg: see adult dose.
- meer dan 65 kg wegen: zie dosering voor volwassenen.
Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Neem uw voorgeschreven dosis tijdens de maaltijd met water in.
Do not chew the capsules.
De capsules niet fijnkauwen.
For children or adolescents who cannot swallow a capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Voor kinderen en adolescenten die een capsule niet kunnen slikken, is ribavirine in drankvorm beschikbaar.
Rebetol is used in combination with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children and adolescents).
Rebetol wordt in combinatie met peginterferon-alfa-2b (volwassenen) of interferon-alfa-2b (volwassenen, kinderen en adolescenten) gebruikt.
For complete information be sure to read the “How to take” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Lees voor volledige informatie de rubriek “Hoe in te nemen” van de bijsluiter voor peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b.
Peginterferon alfa-2b:
Peginterferon-alfa-2b:
The usual dose is 1.5 microgram/kg once a week, injected subcutaneously (under the skin).
De gebruikelijke dosis is 1,5 microgram/kg eenmaal per week subcutaan (onderhuids) geïnjecteerd.
In terferon alfa-2b for subcutaneous use:
Interferon-alfa-2b voor subcutaan gebruik:
The usual dose in adults is 3 million International Units (IU) three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 3 miljoen Internationale Eenheden (IE) driemaal per week, om de andere dag, subcutaan (onderhuids) geïnjecteerd.
In children and adolescents, the usual dose is 3 million IU/m2 three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
61 Voor kinderen en adolescenten is de gebruikelijke dosis 3 miljoen IE/m2 driemaal per week, om de andere dag, subcutaan (onderhuids) geïnjecteerd.
One dose of interferon alfa-2b is given on each scheduled day.
Eén dosis interferon-alfa-2b wordt gegeven op elke vastgestelde dag.
It is given three times a week, every other day; for example, on Monday, Wednesday and Friday.
Het wordt driemaal per week gegeven, om de andere dag; bijvoorbeeld op maandag, woensdag en vrijdag.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, use it at bedtime.
Interferonen kunnen ongebruikelijke vermoeidheid veroorzaken; als u dit geneesmiddel zelf injecteert, doe dit dan vlak voor u gaat slapen.
Rebetol in combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is administered for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physician’s judgement.
Rebetol in combinatietherapie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b wordt toegediend gedurende 3 tot 6 maanden en soms gedurende één jaar, afhankelijk van het oordeel van uw arts.
For HCV/HIV co- infected patients, the duration of treatment of Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b is 48 weeks.
Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, bedraagt de behandelingsduur van Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b 48 weken.
55 Always take Rebetol exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van Rebetol nauwgezet het advies van uw arts.
Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering en neem het geneesmiddel zolang als voorgeschreven.
If you take more Rebetol th an you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Wat u moet doen als u meer van Rebetol heeft ingenomen dan u zou mogen Licht uw arts of apotheker zo spoedig mogelijk in.
If you forget to take Rebetol Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Rebetol te gebruiken Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag.
If an entire day has gone by, check with your doctor.
Als een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts.
Also, be sure to read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa- 2b or interferon alfa-2b.
Lees de rubriek “Mogelijke bijwerkingen” van de bijsluiter voor peginterferon-alfa-2b of interferon- alfa-2b.
Like all medicines, Rebetol used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Rebetol in combinatie met een alfa-interferon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Hoewel niet al deze bijwerkingen hoeven op te treden, kunnen ze medische aandacht vereisen als ze optreden.
Some people get depressed when taking Rebetol in combination treatment with an interferon, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Sommige patiënten worden depressief wanneer ze Rebetol innemen in combinatie met een behandeling met een interferon, en in sommige gevallen hadden zij zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen).
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Rebetol and interferon alpha.
Kinderen zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een behandeling met Rebetol in combinatie met interferon-alfa krijgen.
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek dringende hulp als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Rebetol in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt tijdens de behandeling met Rebetol in combinatie met een alfa-interferon: pijn op de borst of aanhoudend hoesten; veranderingen in uw hartslag; verwardheid, zich depressief voelen; zelfmoordgedachten of agressief gedrag, zelfmoordpoging, gevoelloosheid of tintelend gevoel; slaap-, denk- of concentratieproblemen; hevige buikpijn; zwarte of teerachtige stoelgang; bloed in de stoelgang of de urine; ernstige neusbloedingen; koorts of rillingen na een paar weken behandeling; pijn laag in de rug of in de zij; pijn of moeilijkheden bij het plassen; stoornissen bij het zien of horen, ernstige huiduitslag of roodheid.
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol capsules and an alpha interferon product in adults:
62 De bijwerkingen die optraden met de combinatie van Rebetol capsules met een alfa-interferon bij volwassenen waren de volgende:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, cough, weakness, loss of weight, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, dry mouth, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, virus infection, hair loss, itching, dry skin, rash, pharyngitis (sore throat), shortness of breath, and decreases in the number of red blood cells or certain white blood cells called neutrophils that fight infection.
Zeer vaak gemelde bijwerkingen (bij ten minste 1 op 10 patiënten): irritatie of roodheid op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, rillingen, koorts, griepachtige symptomen, hoest, zwakte, gewichtsverlies, duizeligheid, misselijkheid, verlies van eetlust, diarree, maagpijn, braken, droge mond, spierpijn, pijn in gewrichten en spieren, zich depressief of prikkelbaar voelen, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, zich angstig of nerveus voelen, concentratiestoornissen, humeurswisselingen, virusinfectie, haaruitval, jeuk, droge huid, huiduitslag, keelontsteking (pijnlijke keel), kortademigheid en daling van het aantal rode bloedcellen of bepaalde witte bloedcellen die neutrofielen worden genoemd en infectie tegengaan.
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents:
De bijwerkingen die optraden bij de combinatie van Rebetol met interferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten waren de volgende:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, mood swings, virus infection, hair loss, rash, pharyngitis (sore throat), decreases in the number of red blood cells or certain white blood cells called neutrophils that fight infection, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), feeling unwell, and decrease in their rate of growth (height and weight).
Zeer vaak gemelde bijwerkingen (bij ten minste 1 op 10 patiënten): irritatie of roodheid op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, rillingen, koorts, griepachtige symptomen, duizeligheid, misselijkheid, verlies van eetlust, diarree, maagpijn, braken, spierpijn, pijn in gewrichten en spieren, zich depressief of prikkelbaar voelen, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, humeurswisselingen, virusinfectie, haaruitval, huiduitslag, keelontsteking (pijnlijke keel), vermindering van het aantal rode bloedcellen of vermindering van bepaalde witte bloedcellen die neutrofielen worden genoemd en infectie tegengaan, verandering in de schildklieractiviteit (waardoor u zich moe kunt voelen of, minder gebruikelijk, energiek), zich onwel voelen en daling van de groeisnelheid (lengte en gewicht).
Rebetol in combination with alpha interferon product may also cause:
Het gevoel zichzelf te willen verwonden is ook gemeld bij volwassenen, kinderen en adolescenten.
57 Aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin), and delusions.
Rebetol in combinatie met een alfa-interferon kan ook de volgende bijwerkingen veroorzaken: aplastische anemie, pure red cell aplasia (een toestand waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd); dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de symptomen ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn, stuipen (convulsies), ontsteking van de alvleesklier (pancreas), ernstige huiduitslag die gepaard kan gaan met blaasjes in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen (multiform erytheem, Stevens-Johnson syndroom), toxische epidermale necrolyse (blaren en vervelling van de bovenlaag van de huid) en wanen.
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
Ernstige pijn in de armen of benen, verminderde beweeglijkheid van de gewrichten, stijfheid, abnormale gedachten, het horen of zien van dingen die er niet zijn, veranderde mentale toestand, verwardheid, pijn in het been of de dij, constante hoest, moeilijke of pijnlijke stoelgang, blauwe plekken, brandend maagzuur, gezwollen onderbuik, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria (netelroos), angioedeem (het opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel dat moeite met slikken of ademhalen kan veroorzaken), vernauwing van de luchtwegen en anafylaxie (een ernstige algemene allergische reactie) zijn gemeld.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported.
Bovendien is het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast) gemeld.
Sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren) is gemeld.
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Gevallen van beroerte (cerebrovasculaire gevallen) zijn gemeld.
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of consciousness, loss of vision, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, dark, cloudy or abnormally coloured urine.
Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b kan ook leiden tot: verlamming, doorzakken of verslappen van de gezichtsspieren, verminderde gevoeligheid voor aanraking, bewustzijnsverlies, verminderd gezichtsvermogen, moeite met ademhalen, veranderingen in uw hartslag, pijn in de borst, pain in de linker arm, kaakpijn, donkere, troebele of abnormaal gekleurde urine.
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Als u één of meer van deze symptomen hebt, moet u of diegene die u verzorgt onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Diabetes and pneumonia have been reported rarely.
Suikerziekte en longontsteking zijn zelden gemeld.
Suicide has been reported very rarely.
Zelfmoord is zeer zelden gemeld.
If you are receiving HAART, the addition of Rebetol and peginterferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Als u HAART krijgt, kan de toediening van Rebetol en peginterferon-alfa-2b uw risico op lactaatacidose, leverfalen en de ontwikkeling van bloedafwijkingen (daling van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infectie tegengaan, en cellen die het bloed stollen, bloedplaatjes genaamd) verhogen.
Oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain and various laboratory blood values abnormalities.
64 De volgende andere bijwerkingen (niet hierboven genoemd) kwamen voor bij de combinatie van Rebetol-capsules met peginterferon-alfa-2b (volwassenen) bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en HAART krijgen: orale candidiase (spruw), verstoorde stofwissing van vetten, verlaagde CD4-lymfocyten, verminderde eetlust, rugpijn, leverontsteking (hepatitis), pijn aan de ledematen en verschillende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.
HOW TO STORE REBETOL
HOE BEWAART U REBETOL
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik Rebetol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Do not use Rebetol without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Gebruik Rebetol niet zonder advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de capsules bemerkt.
What Rebetol contains
Wat bevat Rebetol
- The active substance is ribavirin 200 mg.
- Het werkzame bestanddeel is ribavirine 200 mg.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, natrium
sodium, magnesium stearate.
croscarmellose, magnesiumstearaat.
The capsule shell contains gelatine, titanium dioxide.
De capsulehuls bevat gelatine, titaniumdioxide.
The capsule shell imprint contains shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, colouring agent (E 132).
De bedrukking op de capsulehuls bevat shellac, propyleenglycol, ammoniumhydroxide, kleurstof (E132).
What Rebetol looks like and contents of the pack
Hoe ziet Rebetol er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Rebetol is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Rebetol is een witte, opake, harde capsule bedrukt met blauwe inkt.
Rebetol is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules of 200 mg to be swallowed.
Rebetol is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten met 84, 112, 140 of 168 capsules van 200 mg om door te slikken.
Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Uw arts zal de verpakkingsgrootte voorschrijven die voor u het beste is.
Manufacturer:
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
65 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B -1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
66 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
60 PACKAGE LEAFLET:
67 BIJSLUITER:
This Package Leaflet contains information for the patient child or adolescent, 3 through 17 years of age, or for his or her parent or caregiver.
Deze bijsluiter bevat informatie voor kinderen of adolescenten van 3 tot 17 jaar, of voor zijn of haar ouder of verzorger.
Combining Rebetol and interferon alfa-2b has been shown to be a more effective treatment for hepatitis C virus infection than interferon alfa-2b alone.
De combinatie van Rebetol met interferon-alfa-2b is een effectievere behandeling gebleken voor hepatitis-C-virusinfecties dan interferon-alfa-2b alleen.
In children 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C, Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b for injection.
Rebetol wordt gebruikt in combinatie met interferon-alfa-2b voor injectie bij kinderen van 3 jaar of ouder bij wie chronische hepatitis C niet eerder behandeld werd.
Rebetol 40 mg/ml oral solution is intended for use in children.
Rebetol 40 mg/ml drank is bestemd voor gebruik bij kinderen.
- You or the child you are caring for may need to have kidney tests before starting treatment,
- Mogelijk moet u of het kind waarvoor u zorgt de nieren laten testen voordat de behandeling
especially if there are problems with the kidneys.
gestart wordt, vooral als u problemen heeft met de nieren.
- Rebetol is not recommended for use in patients under 3 years of age.
- Rebetol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten onder de 3 jaar.
- Tell your doctor if you (or the child you are caring for) have or have had any serious illness.
- Vertel het uw arts als u (of het kind waarvoor u zorgt) een ernstige aandoening heeft of heeft
Perhaps Rebetol treatment will not be suitable for you.
Het kan zijn dat de behandeling met Rebetol voor u niet geschikt is.
- Tell your doctor if you (or the child you are caring for) ever had a heart attack or a heart
- Vertel het uw arts als u (of het kind waarvoor u zorgt) ooit een hartaanval of een hartprobleem,
problem, severe liver diseases excluding chronic hepatitis C, thyroid problems; if you (or the child you are caring for) have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
ernstige leveraandoeningen met uitzondering van chronische hepatitis C, of schildklierproblemen heeft gehad; als u (of het kind waarvoor u zorgt) ooit bent behandeld voor depressie of andere psychiatrische aandoeningen, verwardheid, bewusteloosheid, of als u zelfmoordneigingen heeft gehad of zelfmoord heeft proberen te plegen.
Be sure to read the Package Leaflet for interferon alfa -2b before you begin treatment with Rebetol and interferon alfa-2b.
Lees zeker de bijsluiter voor interferon-alfa-2b voordat u de behandeling met Rebetol en interferon- alfa-2b start.
Do not take Rebetol if you or the child you are caring for
68 Neem Rebetol niet in als u of het kind waarvoor u zorgt
- are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Rebetol.
- allergisch (overgevoelig) bent voor ribavirine of voor één van de andere bestanddelen van
- are pregnant or planning to become pregnant.
- zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Rebetol can cause harm to the unborn child if a
Rebetol kan schade aan de ongeboren baby
pregnant woman takes Rebetol herself during pregnancy or has unprotected sex (sex without using a condom) with a man who is taking Rebetol.
toebrengen als een zwangere vrouw Rebetol inneemt gedurende de zwangerschap of als ze onbeschermd seks heeft (seks zonder gebruik van een condoom) met een man die Rebetol inneemt.
Rebetol can damage the sperm and the embryo (unborn child).
Rebetol kan het sperma beschadigen en schade toebrengen aan het embryo (ongeboren baby).
Therefore, if you are a female patient, girl or a woman of childbearing age, it is very important to avoid becoming pregnant during treatment and during the 4 months after treatment.
Daarom, als u een meisje of een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, is het erg belangrijk te voorkomen dat u zwanger wordt gedurende de behandeling en gedurende de 4 maanden na de behandeling.
If you are a male patient, it is very important for your female partner to avoid becoming pregnant during your Rebetol treatment and during the 7 months after treatment (see “Take special care with Rebetol”).
Als u een mannelijke patiënt bent, is het erg belangrijk te voorkomen dat uw vrouwelijke partner zwanger wordt gedurende de behandeling en gedurende de 7 maanden na de behandeling (zie “Wees extra voorzichtig met Rebetol”).
- are breast-feeding.
- borstvoed ing geeft.
- had a problem with your heart during the past six months or any previous serious heart
- hartproblemen heeft gehad gedurende de afgelopen 6 maanden of reeds eerder een ernstige
condition.
hartaandoening heeft gehad.
- have severe medic al conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
- in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u erg zwak bent, met inbegrip van een
- have a serious problem with your liver other than chronic hepatitis C.
- een ernstige leveraandoening heeft, afgezien van chronische hepatitis C.
- have a blood disorder, including anaemia (low number of red blood cells), thalassemia
- een bloedaandoening heeft, waaronder anemie (laag aantal rode bloedcellen), thalassemie
(Mediterranean anaemia), sickle -cell anaemia.
(Middellandse-Zee-anemie), sikkelcelanemie.
- had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
- ernstige zenuw- of mentale problemen had, zoals zware depressie of zelfmoordneigingen.
- have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are taking
- auto-immune hepatitis of andere problemen met uw immuunsysteem heeft; als u andere
medicine that suppresses your immune system (Your immune system protects you against infection and some diseases).
geneesmiddelen inneemt die uw immuunsysteem onderdrukken (uw immuunsysteem beschermt u tegen infecties en sommige andere ziekten).
Also, be sure to read the “Do not take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Lees ook de rubriek “Neem niet in” van de bijsluiter voor interferon-alfa-2b.
Rebetol can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Rebetol kan grote schade aan de ongeboren baby toebrengen, daarom moeten vrouwelijke en mannelijke patiënten speciale maatregelen nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een kans op zwangerschap is:
- if you are a girl or woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
- als u een meisje of een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een negatieve
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
zwangerschapstest hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling, en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
- if you are a male who is taking Rebetol, do not have sex with a pregnant girl or woman unless
- als u een man bent die Rebetol inneemt, mag u geen seks hebben met een zwanger meisje of
you use a condom.
een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in her body.
Dat maakt de kans kleiner dat ribavirine in het lichaam van het meisje of de vrouw achterblijft.
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
69 Zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie ontwikkelt (zoals moeilijkheden met ademhalen, piepende ademhaling of galbulten) terwijl u deze behandeling krijgt.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and interferon alfa-2b combination therapy.
Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met Rebetol en interferon-alfa-2b kregen.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van Rebetol met interferon-alfa-2b.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular
U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig laten nakijken.
Also, be sure to read the “Take special care” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Lees ook de rubriek “Wees extra voorzichtig” van de bijsluiter voor interferon-alfa-2b.
If you are also being treated for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (AIDS) w ith zidovudine or stavudine, it is not certain if Rebetol will change the way these medicines work.
Als u ook behandeld wordt voor een infectie met het Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV) (AIDS) met zidovudine of stavudine, is het niet zeker of Rebetol de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Rebetol treatment needs to be changed.
Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of uw behandeling met Rebetol wel of niet moet worden aangepast.
Also, be sure to read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa- 2b.
Lees ook de rubriek “Inname in combinatie met andere geneesmiddelen” van de bijsluiter voor interferon-alfa-2b.
Pregnancy and breast-feeding Rebetol must not be used by a girl or woman who is pregnant (see “Take special care with Rebetol”).
Zwangerschap en borstvoeding Zwangere meisjes of vrouwen mogen Rebetol niet gebruiken (zie “Wees extra voorzichtig met Rebetol”).
Rebetol must not be used by a female who is breast-feeding a baby.
Vrouwen die borstvoeding geven mogen Rebetol niet gebruiken.
Driving and using machines Rebetol does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may have an effect.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rebetol beïnvloedt uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen niet; toch kan interferon- alfa-2b invloed hebben.
Important information about some of the ingredients of Rebetol 40 mg/ml oral solution This medicinal product contains sucrose and sorbitol.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rebetol 40 mg/ml drank Dit geneesmiddel bevat sucrose en sorbitol.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts vóór u dit geneesmiddel inneemt.
Your doctor has determined the correct dose of Rebetol for you or the child you are caring for based on body weight.
Uw arts heeft de juiste dosis Rebetol bepaald op basis van uw gewicht of dat van het kind waar u voor zorgt.
Your doctor may adjust the dose and the length of time to take this treatment according to the response.
Uw arts kan de dosis en de duur van de behandeling aan de reactie aanpassen.
Blood tests will be done regularly to help the doctor to know if this treatment is working.
Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden zodat uw arts kan nagaan of de behandeling werkt.
Depending upon the results of these tests, your doctor may change the dose to be taken.
Naargelang de resultaten van deze testen kan uw arts de in te nemen dosis aanpassen.
If severe kidney or liver problems develop, this treatment will be stopped.
Als ernstige nier- of leverproblemen zich ontwikkelen, zal deze behandeling gestopt worden.
Rebetol oral solution:
Rebetol drank:
If you are giving this medicine to a child, the doctor will tell you how much to give for each dose.
Als u dit geneesmiddel aan een kind geeft, zal uw arts u vertellen hoeveel u voor elke dosis moet geven.
The usual dose, according to how much the patient weighs, is shown in the table below.
De gebruikelijke dosering, die afhangt van het gewicht van de patiënt, wordt weergegeven in onderstaande tabel.
63 To use this table, look for the line that shows how much the patient weighs.
Om deze tabel te gebruiken moet u de rij zoeken die het gewicht van de patiënt aanduidt.
Then read across on the same line to see the how much to measure for the usual morning and evening doses.
Volg daarna diezelfde rij om te zien hoeveel u moet afmeten voor de gebruikelijke ochtend- en avonddosering.
If your doctor’s instructions are different from the amounts on the table, follow your doctor’s instructions.
Als de instructies van uw arts verschillend zijn van de hoeveelheden aangeduid in de tabel, volg dan de instructies van uw arts op.
If you have any questions about the dose, ask your doctor.
Als u vragen hebt omtrent de dosering, raadpleeg dan uw arts.
Rebetol oral solution Usual Dosage in Children If the patient weighs Measure and give this dose
Als de patiënt zoveel
this many kg 10-12 13-14 15-17 18-20 21-22 23-25 26-28 29-31 32-33 34-36 37-39 40-41 42-44 45-47
kg weegt 10-12 13-14 15-17 18-20 21-22 23-25 26-28 29-31 32-33 34-36 37-39 40-41 42-44 45-47
Morning Dose Evening Dose 2 ml 2 ml 3 ml 2 ml 3 ml 3 ml 4 ml 3 ml 4 ml 4 ml 5 ml 4 ml 5 ml 5 ml 6 ml 5 ml 6 ml 6 ml 7 ml 6 ml 7 ml 7 ml 8 ml 7 ml 8 ml 8 ml 9 ml 8 ml
Ochtenddosis 2 ml 3 ml 3 ml 4 ml 4 ml 5 ml 5 ml 6 ml 6 ml 7 ml 7 ml 8 ml 8 ml 9 ml
The plastic oral dosing syringe consists of two parts, an opaque barrel, and a white plunger rod that fits into the barrel.
De plastic doseerspuit voor orale toediening bestaat uit twee delen, een ondoorzichtig reservoir en een witte zuiger die in het reservoir past.
The rod is marked with 0.5 ml markings starting at 1.5 ml (at the very top of the rod) and ending at 10 ml.
De zuiger is gemarkeerd met een schaalverdeling per 0,5 ml die gaat van 1,5 ml (helemaal bovenaan de zuiger) tot 10 ml.
You can measure the dose with the oral dosing syringe provided
U kan de dosis afmeten met de bijgeleverde doseerspuit voor orale toediening, zoals hieronder aangegeven.
Insert the assembled dosing syringe into the bottle of Rebetol oral solution.
71 Steek de volledige doseerspuit in de fles met Rebetol drank.
While keeping the tip in the liquid, pull the rod out.
Terwijl u het uiteinde in de vloeistof houdt, trekt u de zuiger op.
As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 ml, 2.0 ml, 2.5 ml, etc.
Zodra de spuit zich vult met de oplossing, zal u de markering van het aantal ml op de zuiger zien stijgen, zoals 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc.
Pull the rod out until you can read the correct number of ml for the dose you are measuring.
Trek de zuiger op totdat u het juiste aantal ml voor de dosis die u aan het afmeten bent, kan aflezen.
Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
Neem de spuit voor orale toediening uit de fles en controleer of de juiste hoeveelheid in de bodem van de spuit aanwezig is.
If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Als u te veel of te weinig hebt, probeer dan opnieuw tot u de juiste hoeveelheid hebt.
64 Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
Breng de spuit naar uw mond en geef de dosis vrij in uw mond (of de mond van de patiënt waar u voor zorgt) door op de zuiger te drukken.
Swallow the dose.
Slik de dosis in.
Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
Probeer ervoor te zorgen dat de spuit voor orale toediening de binnenkant van de mond niet raakt.
If it does, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Als dat toch gebeurt, spoel het dan af met water vóór u het terug in de fles steekt.
The syringe should be rinsed with water after each use to avoid stickiness.
De spuit zou na elk gebruik moeten afgespoeld worden met water om kleverigheid te vermijden.
Take or give the prescribed dose by mouth in the morning and evening, with a meal.
Neem de voorgeschreven dosis in of dien ze toe langs de mond ’s morgens en ’s avonds, tijdens de maaltijd.
Rebetol oral solution is used in combination with interferon alfa-2b for injection.
Rebetol drank wordt in combinatie met interferon-alfa-2b voor injectie gebruikt.
For complete information be sure to read the “How to take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Lees voor volledige informatie de rubriek “Hoe in te nemen” van de bijsluiter voor interferon-alfa-2b.
Interferon alfa-2b for subcutaneous use:
Interferon-alfa-2b voor subcutaan gebruik:
In children and adolescents, the usual dose is 3 million IU/m2 three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
De gebruikelijke dosering voor kinderen en adolescenten is 3 miljoen IE (Internationale Eenheden)/m2 driemaal per week, om de andere dag, subcutaan (onderhuids) geïnjecteerd.
One dose of interferon alfa-2b is given on each scheduled day.
72 Eén dosis interferon-alfa-2b wordt gegeven op elke vastgestelde dag.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Interferonen kunnen ongebruikelijke vermoeidheid veroorzaken; als u dit geneesmiddel zelf injecteert of het bij een kind injecteert, doe dit dan vlak voor het slapengaan.
Most patients are treated for 6 to 12 months with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
De meeste patiënten worden gedurende 6 tot 12 maanden behandeld met de combinatie van Rebetol met interferon-alfa-2b.
However, at the end of 6 months of treatment, your doctor will decide if the treatment will be continued for the full 12 months.
Echter, aan het einde van 6 maanden behandeling zal uw arts beslissen of de behandeling voortgezet zal worden voor de volledige 12 maanden.
Always take Rebetol exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van Rebetol nauwgezet het advies van uw arts.
If you forget to take Rebetol Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Wat u moet doen als u bent vergeten Rebetol te gebruiken Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag.
Also, be sure to read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Lees de rubriek “Mogelijke bijwerkingen” van de bijsluiter voor interferon-alfa-2b.
65 Like all medicines, Rebetol used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Rebetol in combinatie met een alfa-interferon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Rebetol in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als één van de volgende bijwerkingen optreedt tijdens de behandeling met Rebetol in combinatie met een alfa-interferon: pijn op de borst of aanhoudend hoesten; veranderingen in uw hartslag; verwardheid, zich depressief voelen; zelfmoordgedachten of agressief gedrag, zelfmoordpoging, gevoelloosheid of tintelend gevoel; slaap-, denk- of concentratieproblemen; hevige buikpijn; zwarte of teerachtige stoelgang; bloed in de stoelgang of de urine; ernstige neusbloedingen; koorts of rillingen na een paar weken behandeling; pijn laag in de rug of in de zij; pijn of moeilijkheden bij het plassen; problemen met het zicht of gehoor, ernstige huiduitslag of roodheid.
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, mood swings, virus infection, hair loss, rash, pharyngitis (sore throat), decrease in the number of red blood cells or decrease in certain white blood cells called neutrophils that fight infection, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), feeling unwell, and decrease in their rate of growth (height and weight).
73 Zeer vaak gemelde bijwerkingen (bij ten minste 1 op 10 patiënten): irritatie of roodheid op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, rillingen, koorts, griepachtige symptomen, duizeligheid, misselijkheid, verlies van eetlust, diarree, maagpijn, braken, spierpijn, pijn in gewrichten en spieren, zich depressief of prikkelbaar voelen, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, humeurswisselingen, virusinfectie, haaruitval, huiduitslag, keelontsteking (pijnlijke keel), vermindering van het aantal rode bloedcellen of vermindering van bepaalde witte bloedcellen die neutrofielen worden genoemd en infectie tegengaan, verandering in de schildklieractiviteit (waardoor u zich moe kunt voelen of, minder gebruikelijk, energiek), zich onwel voelen en daling van de groeisnelheid (lengte en gewicht).
66 The additional following commonly reported (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients) side effects have occurred with the combination of Rebetol and an alpha interferon product in adults but not in children:
De bijkomende bijwerkingen die vaak werden gemeld (bij ten minste 1 op 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) en die optraden bij de combinatie van Rebetol met een alfa- interferon bij volwassenen maar niet bij kinderen waren de volgende: snelle hartslag, lage of hoge bloeddruk, palpitaties (bonzende hartslag), opgezette of gezwollen handen en enkels, zich zwak voelen, migraine, gespannen spieren, artritis, wankele gang, vertigo (draaierig gevoel), verandering in uw gehoor, oorsuizingen, oorpijn, troebel zicht, mentale stoornis, abnormaal huilen, vergroting van de lever, geelzucht (gele huid), verandering van smaak, smaakverlies, droge mond, bloedend tandvlees, ontstoken tandvlees, dorst, winderigheid (flatulentie), geïrriteerd colon, meer plassen dan gebruikelijk, abnormale urine, pijnlijke menstruatie, aandoening van de eierstokken, pijn in de borst, verminderde seksuele lustgevoelens of niet in staat om seks te hebben, irritatie van de prostaatklier, sinusitis, droge hoest, moeilijke ademhaling, afwijkende haartextuur, psoriasis, hartruis (abnormaal hartslaggeluid), te veel suiker in het bloed, laag calciumgehalte in het bloed en vochtgebrek.
The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
Het gevoel zichzelf te willen verwonden is ook gemeld bij volwassenen, kinderen en adolescenten.
Rebetol in combination with an alpha interferon product may also cause aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), and toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Rebetol in combinatie met een alfa-interferon kan ook de volgende bijwerkingen veroorzaken: aplastische anemie, pure red cell aplasia (een toestand waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd); dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de symptomen ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn, stuipen (convulsies), ontsteking van de alvleesklier (pancreas), ernstige huiduitslag die gepaard kan gaan met blaasjes in de mond,
If you are receiving nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment, the addition of Rebetol and interferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis and liver failure.
Als u een behandeling met een nucleosideremmer van omgekeerde transcriptase (NRTI) krijgt, kan de toediening van Rebetol en interferon-alfa-2b uw risico op lactaatacidose en leverfalen verhogen.
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the label.
Gebruik Rebetol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
De drank 1 maand na opening van de fles niet meer gebruiken.
67 Do not use Rebetol without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the solution.
Gebruik Rebetol niet zonder advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de oplossing bemerkt.
- The active substance is ribavirin 40 mg/ml.
- Het werkzame bestanddeel is ribavirine 40 mg/ml.
Sodium citrate, citric acid, anhydrous, sodium benzoate, glycerol,
- De andere bestanddelen zijn natriumcitraat, watervrij citroenzuur, natriumbenzoaat, glycerol,
sucrose, sorbitol liquid (crystallising), propylene glycol, purified water, natural and artificial bubble gum flavouring
sucrose, vloeibare sorbitol (kristalliserend), propyleenglycol, gezuiverd water, natuurlijke en artificiële kauwgomsmaak.
Rebetol 40 mg/ml oral solution is packaged in 118 ml size amber glass bottles containing 100 ml of oral solution.
Rebetol 40 mg/ml drank wordt verpakt in amberkleurige glazen flessen van 118 ml die 100 ml drank bevatten.
A 10 ml oral dosing syringe is provided to measure the dose.
Een doseerspuit van 10 ml voor orale toediening wordt geleverd om de dosis te meten.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
75 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
SP Europe
SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel België
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder vergunning voor het in de handel brengen:
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
76 France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
69 This leaflet was last approved on
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
70
77
EMEA/ H/ C/ 136
EMEA/H/C/136
What is Rebif?
Wat is Rebif?
Rebif is a solution for injection in pre-filled syringes and cartridges.
Rebif is een oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuiten en patronen.
The syringes contain 8.8, 22 or 44 micrograms of the active substance, interferon beta-1a.
De spuiten bevatten 8,8, 22 of 44 microgram van de werkzame stof interferon bèta-1a.
The cartridges contain a total of 66 or 132 micrograms of interferon beta-1a and are designed for multiple dosing using an electronic injection device that delivers 8.8, 22 or 44 micrograms per dose.
De patronen bevatten in totaal 66 of 132 microgram interferon bèta-1a en zijn ontworpen voor meervoudige dosering met behulp van een elektronisch injectieapparaat dat 8,8, 22 of 44 microgram per dosis afgeeft.
What is Rebif used for?
Wanneer wordt Rebif voorgeschreven?
This is the type of MS where the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
Rebif wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met ‘ relapsing’ multiple sclerose (MS); Dit is de vorm van MS waarbij zich bij de patiënt aanvallen (relapsen genoemd) voordoen afgewisseld met perioden zonder verschijnselen.
Its effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS), when the disease is not in a relapsing phase.
De werking van Rebif is niet aangetoond bij patiënten met secundaire progressieve MS (de vorm van MS die zich voordoet na ‘ relapsing’ MS), wanneer de ziekte niet in een relapsfase verkeert.
Rebif should not be used in children aged below 12 years because of a lack of information on the use of the medicine in this group.
Rebif mag niet worden gebruikt bij kinderen onder de twaalf omdat onvoldoende informatie beschikbaar is over het gebruik van het middel bij deze groep.
How is Rebif used?
Hoe wordt Rebif gebruikt?
Rebif treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Behandeling met Rebif moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin.
De aanbevolen dosis van Rebif is 44 microgram driemaal per week, toegediend door middel van onderhuidse injectie.