qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Behandeling met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine werd geassocieerd met dalingen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+- cellen.
The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Het gebruik van ViraferonPeg in combinatie met ribavirine had geen merkbaar negatief effect op de controle van HIV-viremie tijdens de behandeling of de follow-up.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Zie ook de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCV-therapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid om de toxiciteit bij de combinatie ViraferonPeg en ribavirine te overlappen.
14 consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Over het algemeen komen de bijwerkingen die gezien worden in gevallen van overdosering met ViraferonPeg overeen met het bekende veiligheidsprofiel van ViraferonPeg; echter, de ernst van de bijwerkingen kan toegenomen zijn.
No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Er is geen specifiek antidotum voor ViraferonPeg beschikbaar; daarom worden symptomatische behandeling en nauwgezette observatie van de patiënt aanbevolen in gevallen van overdosering.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Interferon-alfa-2b In vitro en in vivo onderzoeken suggereren dat de biologische activiteit van ViraferonPeg afkomstig is van zijn interferon-alfa-2b-deel.
ViraferonPeg ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’-oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
ViraferonPeg De farmacodynamiek van ViraferonPeg werd geëvalueerd in een studie met eenmalige toediening van stijgende doses bij gezonde personen aan de hand van een onderzoek van de variaties in de orale temperatuur, de concentraties van de effectorproteïnen zoals serumneopterine en 2’5’-oligoadenylaat synthetase (2’5’-OAS), alsook het aantal witte bloedcellen en neutrofielen.
Subjects treated with ViraferonPeg showed mild dose-related elevations in body temperature.
Personen die behandeld werden met ViraferonPeg, vertoonden een lichte dosisafhankelijke verhoging van de lichaamstemperatuur.
Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Na toediening van eenmalige doses ViraferonPeg van 0,25 tot 2,0 microgram/kg/week, was de neopterineconcentratie in het serum dosisafhankelijk gestegen.
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of ViraferonPeg.
De reductie van het aantal neutrofielen en het aantal witte bloedcellen aan het einde van week 4 was gecorreleerd met de dosis ViraferonPeg.
ViraferonPeg clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Klinische onderzoeken met ViraferonPeg - Niet eerder behandelde patiënten Twee spilonderzoeken werden uitgevoerd, één (C/I97-010) met ViraferonPeg als monotherapie; de ander (C/I98-580) met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze onderzoeken hadden chronische hepatitis C bevestigd door een positieve HCV- RNA-polymerasekettingreactietest (PCR) (> 30 IE/ml), een leverbiopsie die overeenstemt met een histologische diagnose van chronische hepatitis zonder andere oorzaak voor de chronische hepatitis en een afwijkend ALT-gehalte in het serum.
15 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
In het onderzoek met ViraferonPeg als monotherapie werd een totaal van 916 niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C behandeld met ViraferonPeg (0,5, 1,0 of 1,5 microgram/kg/week) gedurende één jaar met een follow-up-periode van zes maanden.
This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Dit onderzoek toonde aan dat ViraferonPeg superieur was aan interferon-alfa-2b (Tabel 5).
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
In het onderzoek met ViraferonPeg in combinatie werden 1.530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met een van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften: • ViraferonPeg (1,5 microgram/kg/week) + ribavirine (800 mg/dag), (n = 511). • ViraferonPeg (1,5 microgram/kg/week gedurende één maand gevolgd door 0,5 microgram/kg/week gedurende 11 maanden) + ribavirine (1.000/1.200 mg/dag), (n = 514). • Interferon-alfa-2b (3 MIE driemaal per week) + ribavirine (1.000/1.200 mg/dag), (n = 505).
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
In dit onderzoek was de combinatie van ViraferonPeg (1,5 microgram/kg/week) en ribavirine significant effectiever dan de combinatie van interferon-alfa-2b en ribavirine (Tabel 5), met name bij patiënten met een infectie van genotype 1 (Tabel 6).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with ViraferonPeg or interferon alfa-2b.
De responsratio's in dit onderzoek bleken echter ook afhankelijk te zijn van de dosis ribavirine die in combinatie met ViraferonPeg of interferon-alfa-2b toegediend werd.
Sustained virological response (% patients HCV negative) ViraferonPeg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
Aanhoudende virologische respons (% HCV-negatieve patiënten) ViraferonPeg als monotherapie ViraferonPeg + ribavirine
Treatment regimen
Behandelingsvoorschrift
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1,5 ViraferonPeg 1,5 microgram/kg P 1,0 ViraferonPeg 1,0 microgram/kg P 0,5 ViraferonPeg 0,5 microgram/kg I Interferon-alfa-2b 3 MIE P 1,5/R P 0,5/R I/R * **
I/R
ViraferonPeg (1,5 microgram/kg) + ribavirine (800 mg) ViraferonPeg (1,5 tot 0,5 microgram/kg) + ribavirine (1.000/1.200 mg) Interferon-alfa-2b (3 MIE) + ribavirine (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 versus I p = 0,0143 P 1,5/R versus I/R
Sustained response rates with ViraferonPeg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Aanhoudende-responsratio's met ViraferonPeg + ribavirine (op basis van de dosis ribavirine, het genotype en de virale belasting)
≤ 600,000 IU/ml
Genotype 1 ≤ 600.000 IE/ml
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
ViraferonPeg (1,5 microgram/kg) + ribavirine (800 mg) ViraferonPeg (1,5 tot 0,5 microgram/kg) + ribavirine (1.000/1.200 mg) Interferon-alfa-2b (3 MIE) + ribavirine (1.000/1.200 mg)
In the Vir aferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
In het onderzoek met ViraferonPeg als monotherapie werd de Kwaliteit van Leven in het algem een minder aangetast door 0,5 microgram/kg ViraferonPeg dan door 1,0 microgram/kg ViraferonPeg eenmaal per week of 3 MIE interferon-alfa-2b driemaal per week.
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
In een afzonderlijke studie kregen 224 patiënten met genotype 2 of 3 1,5 microgram/kg ViraferonPeg eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met 800 mg – 1.400 mg p.o. ribavirine gedurende 6 maanden (gebaseerd op lichaamsgewicht, slechts 3 patiënten die > 105 kg wogen, kregen de dosis van 1.400 mg toegediend) (Tabel 7).
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Virologische respons aan het einde van de behandeling, aanhoudende virologische respons en recidief op basis van HCV-genotype en virale belasting* ViraferonPeg 1,5 μg/kg eenmaal per week + ribavirine 800-1.400 mg/dag Respons aan het einde Aanhoudende virologische Recidief van de behandeling respons
17 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
In een niet-comparatieve studie kregen 235 patiënten met genotype 1 en lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) 1,5 microgram/kg ViraferonPeg eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met volgens gewicht aangepast ribavirine.
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 +
Behandeling ViraferonPeg 1,5 + ribavirine (> 10,6 mg/kg) 48-weken behandeling ViraferonPeg 1,5 + ribavirine 800 – 1.400 mg 24-weken behandeling
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98%.
De negatieve voorspellende waarde voor aanhoudende respons bedroeg 98% bij patiënten behandeld met ViraferonPeg als monotherapie.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
De patiënten werden gerandomiseerd aan een groep die ViraferonPeg (1,5 µg/kg/week) plus ribavirine (800 mg/dag) kreeg of een groep die interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirine (800 mg/dag) kreeg gedurende 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
De patiënten werden gerandomiseerd aan een groep die ViraferonPeg (100 of 150 µg/kg/week op basis van gewicht) plus ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg of een groep die interferon- alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg.
Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 ViraferonPeg Interferon ViraferonPeg Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin ribavirin ribavirin p (800- (800- p (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d 1,200 mg) d valueb
Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na ViraferonPeg in combinatie met ribavirine bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Studie 11 Studie 22 ViraferonPeg Interferon- ViraferonPeg Interferon-alfa- (100 of alfa-2b (1,5 µg/kg/ 2b 150c µg/week) (3 MIE TIW) week) + (3 MIE TIW) + p- + ribavirine + ribavirine p- ribavirine ribavirine waard (800- (800- waarde b (800 mg) (800 mg) ea 1.200 mg)d 1.200 mg)d
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
27% (56/205) 20% (41/205) 0,047 44% (23/52) 21% (9/43) 0,017 17% (21/125) 6% (8/129) 0,006 38% (12/32) 7% (2/27) 0,007
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
MIE = miljoen internationale eenheden; TIW = drie keer per week. a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Ha enszel Chi square test. b: p-waarde op basis van de chi-square test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week ViraferonPeg en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirinedosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1.000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1.200 mg voor patiënten > 75 kg.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Zowel de Metavir-score als de Ishak-graad daalden onder de patiënten die behandeld werden met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine.
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
ViraferonPeg/ribavirine herbehandeling van patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Tijdens een niet-vergelijkend onderzoek werden 2.293 patiënten met matige tot ernstige fibrose, die niet reageerden op eerdere behandeling met een combinatie van alfa-interferon/ribavirine, herbehandeld met ViraferonPeg, 1,5 microgram/kg subcutaan, éénmaal per week, in combinatie met een hoeveelheid ribavirine aangepast aan het gewicht.
28.6 (258/903)
28,6 (258/903) 57,0 (147/258) 49,0; 64,9
23.0 (182/790)
23,0 (182/790) 51,6 (94/182) 42,1; 61,2
67.9 (74/109)
67,9 (74/109) 70,3 (52/74) 56,6; 84,0
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin).
Gegevens over werkzaamheid op lange termijn In een grote langetermijn follow-up studie werden 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens een voorafgaande studie met ViraferonPeg (met of zonder ribavirine).
SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
SVR na behandeling van chronische HCV met ViraferonPeg (met of
ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
ViraferonPeg is een goed geïdentificeerd gemodificeerd polyethyleenglycol- (“gepegyleerd”) derivaat van interferon-alfa-2b en het bestaat in hoofdzaak uit mono-gepegyleerde componenten.
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
De plasmahalfwaardetijd van ViraferonPeg is verlengd in vergelijking met het niet-gepegyleerde interferon-alfa-2b.
ViraferonPeg has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
ViraferonPeg is in staat tot depegylering tot vrij interferon-alfa-2b.
The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
De biologische activiteit van de gepegyleerde isomeren is kwalitatief vergelijkbaar, maar zwakker dan die van vrij interferon-alfa-2b.
ViraferonPeg Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
De Cmax- en AUC-waarden van ViraferonPeg nemen toe op een dosisproportionele wijze.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
De gemiddelde (standaarddeviatie) halfwaardetijd voor de eliminatie van ViraferonPeg bedraagt ongeveer 40 uur (13,3 uur), met schijnbare klaring van 22,0 ml/uur·kg.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of ViraferonPeg apparent clearance.
Daarentegen zou de renale eliminatie kunnen instaan voor een minderheid (ongeveer 30%) van de schijnbare klaring van ViraferonPeg.
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of ViraferonPeg.
Nierklaring lijkt in te staan voor 30% van de totale klaring van ViraferonPeg.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Na meervoudige doses ViraferonPeg (1,0 microgram/kg subcutaan toegediend elke week gedurende vier weken) wordt de klaring van ViraferonPeg verminderd met een gemiddelde van 17% bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-49 ml/minuut) en met een gemiddelde van 44% bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-29 ml/minuut) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
The dose of
Op basis van gegevens over eenmalige dosis, was de klaring gelijk bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die geen dialyse ondergingen en bij patiënten die hemodialyse ondergingen.
21 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
De dosis ViraferonPeg voor monotherapie dient te worden verlaagd bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see section 4.3).
Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine (zie rubriek 4.3).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
Vanwege de opvallende verschillen in de farmacokinetiek van interferon van patiënt tot patiënt, wordt het aanbevolen de patiënten met ernstige nierinsufficiëntie nauwlettend te volgen gedurende de behandeling met ViraferonPeg (zie rubriek 4.2).
The pharmacokinetics of ViraferonPeg have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
De farmacokinetiek van ViraferonPeg werd niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Leeftijd beïnvloedde de farmacokinetiek van ViraferonPeg na een eenmalige subcutane dosis van 1,0 microgram/kg niet.
The data suggest that no alteration in ViraferonPeg dosage is necessary based on advancing age.
De gegevens suggereren dat er geen aanpassing van de dosis ViraferonPeg noodzakelijk is op basis van de toegenomen leeftijd.
ViraferonPeg is indicated for the treatment of chronic hepatitis C only in patients 18 years of age or older.
ViraferonPeg is alleen geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C bij patiënten van minstens 18 jaar oud.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received ViraferonPeg in the clinical trial.
Testen voor interferon-neutraliserende factoren werden uitgevoerd op serumstalen van patiënten die ViraferonPeg kregen in het klinisch onderzoek.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Interferon-neutraliserende factoren zijn antilichamen die de antivirale activiteit van interferon neutraliseren.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
De klinische incidentie van neutraliserende factoren bij patiënten die 0,5 microgram/kg ViraferonPeg kregen, bedraagt 1,1%.
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
Reproductieonderzoeken met ViraferonPeg werden niet uitgevoerd.
ViraferonPeg showed no genotoxic potential.
ViraferonPeg vertoonde geen genotoxisch vermogen.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
De relatieve non-toxiciteit van monomethoxypolyethyleenglycol (mPEG), dat vrijgesteld wordt vanuit ViraferonPeg door metabolisme in vivo, werd aangetoond in preklinische acute en subchronische toxiciteitsonderzoeken bij knaagdieren en apen, standaardonderzoeken naar de embryo-foetale ontwikkeling en in in vitro mutageniteitsonderzoeken.
ViraferonPeg plus ribavirin:
ViraferonPeg plus ribavir ine:
When used in combination with ribavirin, ViraferonPeg did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
ViraferonPeg in combinatie met ribavirine veroorzaakte geen effecten die niet eerder waargenomen werden met elk actief bestanddeel alleen.
ViraferonPeg 50 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 50 microgram wordt geleverd in:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 50 micrograms for single use.
ViraferonPeg wordt geleverd als een poeder van peginterferon-alfa-2b met een sterkte van 50 microgram voor eenmalig gebruik.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
Een klein volume gaat verloren tijdens de bereiding van ViraferonPeg voor injectie wanneer de dosis afgemeten en geïnjecteerd wordt.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Daarom bevat elke injectieflacon iets meer oplosmiddel en ViraferonPeg poeder om een afgifte van de aangeduide dosis in 0,5 ml ViraferonPeg, oplossing voor injectie, te garanderen.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
Gebruik een steriele injectiespuit en injectienaald en injecteer 0,7 ml water voor injecties in de injectieflacon met ViraferonPeg.
29 May 2000 Date of last renewal:
29 mei 2000 Datum van laatste hernieuwing:
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 80 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 80 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Elke injectieflacon ViraferonPeg, poeder voor oplossing voor injectie bevat 80 microgram peginterferon- alfa-2b, zoals gemeten op proteïnebasis.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
27 De dosis die toegediend moet worden ViraferonPeg moet eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd worden.
25 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Combinatietherapie 1,5 microgram ViraferonPeg/kg/week in combinatie met ribavirine-capsules.
The intended dose of 1.5 μg/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
De dosis van 1,5 μg/kg ViraferonPeg die bedoeld is om in combinatie met ribavirine gebruikt te worden, kan worden weergegeven in gewichtsklassen met de sterkte van de pen/injectieflacon overeenkomstig Tabel 1.
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
De negatieve voorspellende waarde voor aanhoudende respons bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en een combinatiebehandeling van ViraferonPeg en ribavirine kregen, bedroeg 99% (67/68; Studie 1) (zie rubriek 5.1).
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
Monotherapie met ViraferonPeg Het behandelingsvoorschrift voor ViraferonPeg als monotherapie is 0,5 of 1,0 microgram/kg/week.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
ViraferonPeg monotherapie werd niet onderzocht bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn.
Reduce only Reduce only
Verlaag de dosis ribavirine tot 600 mg/dag* als:
therapy if: < 8.5 g/dl
< 12 g/dl na
<
- < 1,5 x 109/l - < 0,75 x 109/l 9
< 25 x 109/l 2.5 x ULN ** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
< 25 x 109/l 2,5 x BNW** > 4 mg/dl (gedurende > 4 weken)
Discontinue ViraferonPeg if:
Stop met ViraferonPeg als:
28 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Bij patiënten die 0,5 μg/kg ViraferonPeg als monotherapie gebruiken, moet dosisreductie gebeuren door het voorgeschreven volume met de helft te verminderen.
For patients who use 1.0 μg/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Bij patiënten die 1,0 μg/kg ViraferonPeg als monotherapie gebruiken, kan dosisreductie gebeuren door het voorgeschreven volume met de helft te verminderen of door een lagere sterkte te gebruiken zoals aangetoond in Tabel 3b.
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μg/kg Monotherapy Regimen
Tabel 3b – Gereduceerde ViraferonPeg dosis voor de 1,0 μg/kg monotherapie
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
Bij patiënten met matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-50 ml/minuut) dient de startdosis van ViraferonPeg verminderd te worden met 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
31 Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-29 ml/minuut) dient de startdosis van ViraferonPeg verminderd te worden met 50%.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ViraferonPeg bij patiënten met een creatinineklaring van < 15 ml/minuut (zie rubriek 5.2).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine (zie ribavirine SPC).
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- Het starten van de behandeling met ViraferonPeg is gecontraïndiceerd bij patiënten die gelijktijdig
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Indien een behandeling met peginterferon-alfa-2b noodzakelijk wordt geacht bij patiënten met een bestaan of 32 voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, mag deze pas worden ingesteld nadat een gepaste individuele diagnose en behandeling van de psychiatrische aandoening zijn gegarandeerd.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Zoals met interferon-alfa-2b, moeten patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige hartritmestoornissen, die een therapie met ViraferonPeg krijgen toegediend, nauwlettend gevolgd worden.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Dit syndroom is een granulomateuze 33 inflammatoire ziekte die de ogen, het gehoorsysteem, het hersenvlies en de huid aantast.
32 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Resultaten van een onderzoeksstudie met multipele doses waarbij substraten van het cytochroom P450 werden geëvalueerd bij patiënten met chronische heptatitis C die eenmaal per week ViraferonPeg (1,5 µg/kg) kregen gedurende 4 weken, toonden een verhoging van de activiteit van CYP2D6 en CYP2C8/9.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with ViraferonPeg.
35 Deze bevindingen kunnen gedeeltelijk verband houden met een verbeterde metabolische capaciteit als gevolg van verminderde leverontsteking bij patiënten die een behandeling met ViraferonPeg ondergaan.
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
ViraferonPeg mag enkel gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
33 contraindicated in women who are pregnant.
Therapie met ribavirine is gecontraïndiceerd bij vrouwen die zwanger zijn.
Hypothyroidism, hyperthyroidism
Hypothyroïdie, hyperthyroïdie 37
Dyspnea*, pharyngitis*, coughing*
Dyspnoe*, faryngitis*, hoesten* 38
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 35
Sinusitis, bronchitis, dysfonie, epistaxis, rhinitis, ademhalingsstoornis, nasale congestie, rinorroe, droge hoest
Chest pain, RUQ pain, malaise, injection site pain
Pijn op de borst, pijn in het rechterboven-kwadrant, malaise, pijn op de injectieplaats * Deze bijwerkingen kwamen vaak voor (≥ 1/100 tot < 1/10) tijdens klinische onderzoeken bij patiënten die behandeld
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
39 werden met ViraferonPeg monotherapie.
36 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
In een klinisch onderzoek heeft ongeveer 1,2% van de patiënten die met ViraferonPeg of interferon- alfa-2b in combinatie met ribavirine behandeld werd, tijdens de behandeling levensbedreigende psychiatrische effecten gemeld.
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en ViraferonPeg in combinatie met ribavirine krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij mono-geïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5%: orale candidiase (14%), verworven lipodystrofie (13%), verlaagde CD4-lymfocyten (8%), verminderde eetlust (8%), verhoogde gamma- glutamyltransferase (9%), rugpijn (5%), verhoogde bloedamylase (6%), verhoogd melkzuur in het bloed (5%), cytolytische hepatitis (6%), verhoogde lipase (6%) en pijn in de ledematen (6%).
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
De daling in het aantal CD4+-cellen was reversibel bij dosisvermindering of stopzetten van de
37 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Doses tot maximaal 10,5 keer de bedoelde dosis zijn gemeld.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Over het algemeen komen de bijwerkingen die gezien worden in gevallen van overdosering met ViraferonPeg overeen met het bekende veiligheidsprofiel van ViraferonPeg; echter, de ernst van de bijwerkingen kan toegenomen zijn.
ViraferonPeg ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’-oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
41 ViraferonPeg De farmacodynamiek van ViraferonPeg werd geëvalueerd in een studie met eenmalige toediening van stijgende doses bij gezonde personen aan de hand van een onderzoek van de variaties in de orale temperatuur, de concentraties van de effectorproteïnen zoals serumneopterine en 2’5’-oligoadenylaat synthetase (2’5’-OAS), alsook het aantal witte bloedcellen en neutrofielen.
38 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
In het onderzoek met ViraferonPeg als monotherapie werd een totaal van 916 niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C behandeld met ViraferonPeg (0,5, 1,0 of 1,5 microgram/kg/week) gedurende één jaar met een follow-up-periode van zes maanden.
Sustained virological response (% patients HCV negative) Viraferon Peg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
Aanhoudende virologische respons (% HCV-negatieve patiënten) Viraferon Peg als monotherapie ViraferonPeg + ribavirine
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
42 P 1,0 ViraferonPeg 1,0 microgram/kg P 0,5 ViraferonPeg 0,5 microgram/kg I Interferon-alfa-2b 3 MIE P 1,5/R P 0,5/R I/R * **
I/R
ViraferonPeg (1,5 microgram/kg) + ribavirine (800 mg) ViraferonPeg (1,5 tot 0,5 microgram/kg) + ribavirine (1 .000/1.200 mg) Interferon-alfa-2b (3 MIE) + ribavirine (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 versus I p = 0,0143 P 1,5/R versus I/R
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
In het onderzoek met ViraferonPeg als monotherapie werd de Kwaliteit van Leven in het algemeen minder aangetast door 0,5 microgram/kg ViraferonPeg dan door 1,0 microgram/kg ViraferonPeg eenmaal per week of 3 MIE interferon-alfa-2b driemaal per week.
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Virologische respons aan het einde van de behandeling, aanhoudende virologische respons en recidief op basis van HCV-genotype en virale belasting* ViraferonPeg 1,5 μg/kg eenmaal per week + ribavirine 800-1.400 mg/dag
40 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
In een niet-comparatieve studie kregen 235 patiënten met genotype 1 en lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) 1,5 microgram/kg ViraferonPeg eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met volgens gewicht aangepast ribavirine.
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
+ ribavirine (> 10,6 mg/kg)
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
De patiënten werden gerandomiseerd aan een groep die ViraferonPeg (100 of 150 µg/kg/week op basis van 44 gewicht) plus ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg of een groep die interferon- alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
MIE = miljoen internationale eenheden; TIW = drie keer per week. a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-waarde op basis van de chi-square test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week ViraferonPeg en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirinedosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1.000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1.200 mg voor patiënten > 75 kg.
SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
SVR na behandeling van chronische HCV met ViraferonPeg (met of zonder ribavirine) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische 'genezing' van chronische HCV.
ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
ViraferonPeg is een goed geïdentificeerd gemodificeerd polyethyleenglycol- (“gepegyleerd”) derivaat van interferon-alfa-2b en het be staat in hoofdzaak uit mono-gepegyleerde componenten.
The dose of
Op basis van gegevens over eenmalige dosis, was de klaring gelijk bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die geen dialyse ondergingen en bij patiënten die
44 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
De dosis ViraferonPeg voor monotherapie dient te worden verlaagd bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
ViraferonPeg 80 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 80 microgram wordt geleverd in:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 80 micrograms for single use.
ViraferonPeg wordt geleverd als een poeder van peginterferon-alfa-2b met een sterkte van 80 microgram voor eenmalig gebruik.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Elke injectieflacon ViraferonPeg, poeder voor oplossing voor injectie bevat 100 microgram peginterferon- alfa-2b, zoals gemeten op proteïnebasis.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
51 De dosis die toegediend moet worden ViraferonPeg moet eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd worden.
48 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Combinatietherapie 1,5 microgram ViraferonPeg/kg/week in combinatie met ribavirine-capsules.
51 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Bij patiënten die 0,5 μg/kg ViraferonPeg als monotherapie gebruiken, moet dosisreductie gebeuren door het voorgeschreven volume met de helft te verminderen.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
55 Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-29 ml/minuut) dient de startdosis van ViraferonPeg verminderd te worden met 50%.
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Indien een behandeling met peginterferon-alfa-2b noodzakelijk wordt geacht bij patiënten met een bestaan of 56 voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, mag deze pas worden ingesteld nadat een gepaste individuele diagnose en behandeling van de psychiatrische aandoening zijn gegarandeerd.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Dit syndroom is een granulomateuze 57 inflammatoire ziekte die de ogen, het gehoorsysteem, het hersenvlies en de huid aantast.
55 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Resultaten van een onderzoeksstudie met multipele doses waarbij substraten van het cytochroom P450 werden geëvalueerd bij patiënten met chronische heptatitis C die eenmaal per week ViraferonPeg (1,5 µg/kg) kregen gedurende 4 weken, toonden een verhoging van de activiteit van CYP2D6 en CYP2C8/9.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with ViraferonPeg.
59 Deze bevindingen kunnen gedeeltelijk verband houden met een verbeterde metabolische capaciteit als gevolg van verminderde leverontsteking bij patiënten die een behandeling met ViraferonPeg ondergaan.
56 contraindicated in women who are pregnant.
Therapie met ribavirine is gecontraïndiceerd bij vrouwen die zwanger zijn.
Hypothyroidism, hyperthyroidism
Hypothyroïdie, hyperthyroïdie 61
Dyspnea*, pharyngitis*, coughing*
Dyspnoe*, faryngitis*, hoesten* 62
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 58
Sinusitis, bronchitis, dysfonie, epistaxis, rhinitis, ademhalingsstoornis, nasale congestie, rinorroe, droge hoest
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
63 werden met ViraferonPeg monotherapie.
59 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
In een klinisch onderzoek heeft ongeveer 1,2% van de patiënten die met ViraferonPeg of interferon- alfa-2b in combinatie met ribavirine behandeld werd, tijdens de behandeling levensbedreigende psychiatrische effecten gemeld.
60 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Doses tot maximaal 10,5 keer de bedoelde dosis zijn gemeld.
ViraferonPeg ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’-oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
65 ViraferonPeg De farmacodynamiek van ViraferonPeg werd geëvalueerd in een studie met eenmalige toediening van stijgende doses bij gezonde personen aan de hand van een onderzoek van de variaties in de orale temperatuur, de concentraties van de effectorproteïnen zoals serumneopterine en 2’5’-oligoadenylaat synthetase (2’5’-OAS), alsook het aantal witte bloedcellen en neutrofielen.
61 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
In het onderzoek met ViraferonPeg als monotherapie werd een totaal van 916 niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C behandeld met ViraferonPeg (0,5, 1,0 of 1,5 microgram/kg/week) gedurende één jaar met een follow-up-periode van zes maanden.
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
66 P 1,0 ViraferonPeg 1,0 microgram/kg P 0,5 ViraferonPeg 0,5 microgram/kg I Interferon-alfa-2b 3 MIE P 1,5/R P 0,5/R I/R * **
Sustained response rates with Viraferon Peg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Aanhoudende-responsratio's met Viraferon Peg + ribavirine (op basis van de dosis ribavirine, het genotype en de virale belasting)
63 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
In een niet-comparatieve studie kregen 235 patiënten met genotype 1 en lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) 1,5 microgram/kg ViraferonPeg eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met volgens gewicht aangepast ribavirine.
Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Voorspelbaarheid van aanhoud ende virologische respons - Niet eerder behandelde patiënten Virologische repons in week 12, gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met 2 log of als niet-detecteerbaar HCV-RNA, bleek voorspellend te zijn voor aanhoudende respons (Tabel 8).
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Voorspelbaarheid van aanhoudende respons volgens virale respons in week 12 volgens genotype*
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
De patiënten werden gerandomiseerd aan een groep die ViraferonPeg (100 of 150 µg/kg/week op basis van 68 gewicht) plus ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg of een groep die interferon- alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg.
SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
SVR na behandeling van chronische HCV met ViraferonPeg (met of zonder ribavirine) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klin ische 'genezing' van chronische HCV.
67 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
De dosis ViraferonPeg voor monotherapie dient te worden verlaagd bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
ViraferonPeg 100 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 100 microgram wordt geleverd in: