qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was based on the agreement between the diagnosis made based on the scans, and the actual lesions as seen during surgery or biopsy.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de overeenkomst tussen de diagnose op grond van de scans was gesteld en het werkelijke aantal laesies dat tijdens een operatie of biopsie (afname van een weefselmonster) werd waargenomen.
What benefit has TESLASCAN shown during the studies?
Welke voordelen bleek TESLASCAN tijdens de studies te hebben?
In the detection of liver lesions, the use of TESLASCAN-enhanced MRI resulted in more lesions being detected.
Bij het opsporen van laesies van de lever werden bij toepassing van met TESLASCAN versterkte MRI meer laesies vastgesteld.
Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
Over het geheel genomen werden tijdens de onderzoeken bij 33% van de patiënten na TESLASCAN meer laesies aangetoond, terwijl bij 20% van de patiënten minder laesies werden gevonden.
In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT.
Om laesies van de alvleesklier op te sporen was met TESLASCAN versterkte MRI even effectief als spiraal-CT.
What is the risk associated with TESLASCAN?
Welke risico's houdt het gebruik van TESLASCAN in?
The most common side effects with TESLASCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), flushing and feeling hot.
De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van TESLASCAN (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, opvliegers een warm gevoel.
For the full list of all side effects reported with TESLASCAN, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van TESLASCAN.
TESLASCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mangafodipir trisodium or any of the other ingredients.
TESLASCAN mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor mangafodipirtrinatrium of voor een van de andere bestanddelen.
TESLASCAN should not be used in pregnant or breast- feeding women, patients with phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), or patients with severe problems with their liver or kidneys.
TESLASCAN mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, bij patiënten met feochromocytoom (een gezwel van de bijnier) en bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
Why has TESLASCAN been approved?
Waarom is TESLASCAN goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN’ s benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van TESLASCAN groter zijn dan de risico’ s ervan als contrastmiddel voor diagnostische MRI voor het opsporen van laesies van de lever die vermoedelijk het gevolg zijn van metastasen (uitzaaiingen) of hepatocellulaire carcinomen en als toevoeging aan MRI ter ondersteuning van het onderzoek naar focale laesies (haarden) in de alvleesklier.
They recommended that TESLASCAN be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van TESLASCAN.
Other information about TESLASCAN:
Overige informatie over TESLASCAN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TESLASCAN to GE Healthcare AS on 22 May 1997.
De Europese Commissie heeft de firma GE Healthcare AS op 22 mei 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van TESLASCAN verleend.
The marketing authorisation was renewed on 22 May 2002 and 22 May 2007.
Deze vergunning is op 22 mei 2002 en op 22 mei 2007 verlengd.
The full EPAR for TESLASCAN is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor TESLASCAN.
EU/ 1/ 97/ 040/ 001
Verpakkings-grootte
Teslascan
EU/1/97/040/001 Teslascan
0.01 mmol/ ml
0.01 mmol/ml
Vial (glass)
Oplossing voor intraveneuze Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) infusie.
Teslascan
EU/1/97/040/002 Teslascan
10 vials
10 injectieflacon
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion.
TESLASCAN 0,01 mmol/ml oplossing voor infusie
Each ml contains 7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir.
Elke ml bevat 7,57 mg watervrij trinatriummangafodipir 0,01 mmol (10 µmol), equivalent aan 6,91 mg mangafodipir.
50 ml contains 378.5 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.50 mmol (500 μ mol), equivalent to 345.5 mg of mangafodipir.
50 ml bevat 378,5 mg watervrij trinatriummangafodipir, 0,50 mmol (500 μ mol), equivalent aan 345,5 mg mangafodipir.
Sodium 0.16 mmol (3.6 mg)/ ml equivalent to 126 mg per normal dose of 35 ml.
Hulpstof: natrium 0,16 mmol (3,6 mg) / ml equivalent aan 126 mg per normale dosis van 35 ml.
Solution for infusion
Oplossing voor infusie.
A clear bright to dark yellow solution,
Een heldere licht- tot donkergele oplossing.
TESLASCAN has the following physicochemical properties:
TESLASCAN heeft de volgende fysisch-chemische eigenschappen:
Osmolality (mosmol/ kg H2O) at 37 °C Viscosity (mPa. s) at 20 °C Viscosity (mPa. s) at 37 °C Density (g/ ml) at 20 °C
Osmolaliteit (mOsmol/kg H2O) bij 37 ° C Viscositeit (mPa⋅ s) bij 20 ° C Viscositeit (mPa⋅ s) bij 37 ° C Dichtheid (g/ml) bij 20 ° C
Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
Contrastmiddel voor diagnostische magnetische resonantie beeldvorming (MRI) voor het detecteren van leverlaesies waarvan vermoed wordt dat ze zijn te wijten aan metastasen of hepatocellulaire carcinomen.
As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Als een adjuvans bij MRI om te helpen in het onderzoek naar de focale laesies in de pancreas.
The medicinal product is for single intravenous use only as repeated dosing has not been studied.
Het geneesmiddel is bestemd voor éénmalig intraveneus gebruik daar herhaaldelijk toedienen niet bestudeerd is.
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/ min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/ min for imaging of the pancreas.
Het dient toegediend te worden als een intraveneuze infusie met een snelheid van 2-3 ml per minuut voor beeldvorming van de lever en met een snelheid van 4-6 ml per minuut voor beeldvorming van de pancreas.
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Deze duurt ongeveer 4 uur.
At the clinical dose the contrast agent has no T2-effect, and pre- and post- T2-weighted images are equivalent.
Bij de klinische dosis heeft het contrastmiddel geen T2-effect, en T2-gewogen pre- en post beelden zijn equivalent.
The clinical use of TESLASCAN has been investigated at field strengths from 0.5 to 2.0 Tesla.
Het klinisch gebruik van TESLASCAN werd onderzocht bij veldsterktes van 0,5 tot 2,0 Tesla.
2 Dosage for adults The recommended dose is 0.5 ml/ kg bodyweight (5 µmol/ kg bodyweight).
2 De aanbevolen dosis is 0,5 ml/kg lichaamsgewicht (5 μ mol/kg lichaamsgewicht).
This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person.
Dit komt overeen met een dosis van 35 ml voor een persoon van 70 kg.
Above 100 kg body weight, 50 ml is usually sufficient to provide a diagnostically adequate contrast effect.
Boven 100 kg lichaamsgewicht is 50 ml meestal voldoende om voldoende contrast te geven voor de diagnose.
Dosage for elderly Pharmacokinetics in the elderly has not been investigated.
Dosering voor ouderen De farmacokinetiek bij ouderen is niet onderzocht.
However, clinical studies to date do not suggest that a dose adjustment is required.
De klinische studies geven echter niet aan dat een dosisaanpassing noodzakelijk is.
Children and adolescents Safety and efficacy in patients below the age of 18 have not been documented i. e. children (2-11 years) and adolescents (12-18 years).
Dosering voor kinderen en adolescenten Veiligheid en werkzaamheid in patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet beschreven, dat wil zeggen kinderen (2-11 jaar) en adolescenten (12-18 jaar).
Pregnancy and lactation.
Zwangerschap en lactatie.
Phaeochromocytoma.
Feochromocytoom.
Severely reduced liver function (Child - Pugh class C), especially severe obstructive hepatobiliary disease.
Ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh klasse C), in het bijzonder ernstige obstructieve hepatobiliaire ziekte.
Severely reduced renal function.
Ernstig verminderde nierfunctie.
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur.
Zelden kunnen overgevoeligheidsreacties (urticaria en andere mogelijk allergische fenomenen) of anafylactische reacties voorkomen.
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
Bekendheid met reanimatietechnieken en behandeling van anafylaxie is essentieel.
Appropriate medicinal products and instruments should be readily available.
De noodzakelijke geneesmiddelen en apparatuur dienen op voorhand aanwezig te zijn.
Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Bijzondere zorg dient geboden te worden bij patiënten met ernstige hartaandoeningen en bij patiënten met beschadigingen van de bloed-hersen-barriere en ernstige cerebrale ziekte.
The fact that long term parenteral nutrition with manganese supplementation can cause manganese accumulation in the basal ganglia should be considered when administering TESLASCAN to patients on such treatment.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij het toedienen van TESLASCAN aan patiënten die onder dergelijke behandeling staan.
This medicinal product contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
Dit geneesmiddel bevat 5,5 mmol (of 126 mg) natrium per normale dosis van 35 ml.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
No interaction studies have been performed.
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd..
Pregnancy The safety of TESLASCAN in human pregnancy has not been established.
Zwangerschap De veiligheid van TESLASCAN tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld.
Prior to administration of TESLASCAN to women of child bearing potential, pregnancy should be excluded.
TESLASCAN dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3.) Voorafgaand aan de toediening van TESLASCAN aan vrouwen die zwanger kunnen zijn of worden, dient zwangerschap uitgesloten te worden.
Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
Pre-klinische studies in de rat hebben teratogene effecten vastgesteld bij herhaalde toediening van TESLASCAN gedurende de belangrijkste periode van de organogenese.
TESLASCAN causes foetotoxicity and embryotoxicity in rabbits.
TESLASCAN veroorzaakt foetotoxiciteit en embryotoxiciteit bij het konijn.
TESLASCAN is not teratogenic in rabbits.
TESLASCAN is niet teratogeen bij het konijn.
TESLASCAN has no effect on male or female fertility in rats.
TESLASCAN heeft geen effect op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit bij de rat.
3 Lactation The degree of excretion into human breast milk is not known.
3 De mate van uitscheiding in de moedermelk is niet bekend.
Breast-feeding should be discontinued from the time of administration and should not be recommenced until 14 days after administration of TESLASCAN.
Borstvoeding dient te worden onderbroken bij toediening van TESLASCAN en niet eerder dan 14 dagen na toediening van TESLASCAN te worden hervat.
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
De meerderheid van de waargenomen bijwerkingen waren licht en voorbijgaand van aard.
Those most commonly reported were: feeling of warmth/ flushing, headache and nausea.
De meest gerapporteerde waren: een warmtegevoel/flushing, hoofdpijn en nausea.
In clinical trials with Teslascan, adverse reactions have been reported with the following frequencies given in the table below (very common ≥ 1/ 10; common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
In klinisch onderzoek met Teslascan zijn bijwerkingen gemeld, waarvan de frequenties in de tabel hieronder worden genoemd (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, < 1/10, soms ≥ 1/1.000, < 1/100, zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000, zeer zelden < 1/10.000, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Hypersensitivity reactions (such as skin Uncommon reactions, rhinitis, pharyngitis)
Overgevoeligheidsreacties (zoals huidreacties, rhinitis, faryngitis)
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions Not known
Anafylactische / anafylactoïde reacties
Nervous system disorders
Niet bekend
Headache Common
Zenuwstelselaandoeningen
Dizziness,
Hoofdpijn
paraesthesia,
Vaak
transient Uncommon
Soms
perverted sensation of taste Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Oogaandoeningen Hartaandoeningen Bloedvataandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen
Visual disturbance Palpitation Hypertension Nausea
Visuele stoornissen Hartkloppingen Hypertensie Nausea
Very rare Uncommon Rare Common
Zeer zelden Soms Zelden Vaak
Abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Abdominale pijn, diarree, braken
Flatulence
Flatulentie
General
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
and Flushing, feeling hot
Een warmtegevoel/flushing
Fever, injection site pain
Koorts, ongemak als gevolg van de injectie Pijn op de borst
Uncommon
Soms Zeer zelden
Mangafodipir can cause transient increases of bilirubin and liver transaminases and transient decreases in plasma zinc.
Mangafodipir kan kortstondige stijgingen van bilirubine en levertransaminases én kortstondige daling van de plasma zinkconcentraties veroorzaken.
The frequency of mild and moderate, non-serious adverse reactions, mainly transient warmth and flushing, is likely to increase when TESLASCAN is administered at the faster rate advised (4– 6 ml/ min).
De frequentie van lichte en matige niet-ernstige bijwerkingen, voornamelijk voorbijgaand warmtegevoel en flushing, zal waarschijnlijk toenemen indien TESLASCAN toegediend wordt met een grotere snelheid dan aanbevolen (4-6 ml/min).
Serious adverse events have not been reported in healthy subjects with dosages up to 5 times the normal clinical dose (maximum dose investigated).
4 Ernstige bijwerkingen bij doses tot 5 keer de normale klinische dosis (maximaal onderzochte dosis) werden niet gerapporteerd in gezonde personen.
High doses of manganese can have negative inotropic and vasodilatory effects as well as effects on heart rhythm and conduction because of calcium antagonism.
Hoge doses mangaan kunnen negatieve inotrope en vasodilatorische effecten, alsook effecten op het hartritme en geleiding veroorzaken vanwege calcium antagonisme.
Treatment of an overdose should be symptomatic and directed towards the support of vital functions.
Behandeling van een overdosis dient symptomatisch te zijn en gericht op het ondersteunen van vitale functies.
There is no antidote to this contrast medium.
Er bestaat geen antidotum voor dit contrastmiddel.
Mangafodipir and its metabolites are dialysable whereas manganese is not dialysable because of protein binding (see also section 5.2).
Mangafodipir en zijn metabolieten zijn uit te dialyseren, terwijl manganese vanwege de eiwitbinding niet uit te dialyseren is (zie ook rubriek 5.2).
Paramagnetic MRI contrast medium, ATC Code:
Farmacotherapeutische categorie: paramagnetisch MRI contrastmiddel, ATC-code:
Mangafodipir is a chelate containing the metal manganese - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand fodipir (dipyridoxyl diphosphate).
Mangafodipir is een chelaat dat het metaal mangaan bevat - dat paramagnetische eigenschappen bezit en verantwoordelijk is voor het contrastversterkend effect bij MRI - en het ligand fodipir (dipyridoxyl difosfaat).
Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
Mangaan wordt bij voorkeur opgenomen door normaal leverparenchym en ook door de pancreas zodat contrastversterking tussen abnormaal en normaal weefsel verwacht kan worden.
The effect of mangafodipir is to shorten the longitudinal relaxation time (T1) of targeted tissues during MRI, leading to an increase in signal intensity (brightness) of, for example, pancreas and liver parenchyma.
Het effect van mangafodipir is het verkorten van de longitudinale relaxatietijd (T1) van bepaalde weefsels tijdens MRI, leidend tot een toename in signaalintensiteit (helderheid) van bijvoorbeeld pancreas en leverparenchym.
4 hours after the end of administration.
Contrastversterking in beide organen is bijna maximaal gedurende ongeveer 4 uur na het einde van toediening.
Lesion-related enhancement of certain types of lesions, such as liver metastases and hepatocellular carcinomas, may be detectable for up to 24 hours.
Laesie-gerelateerde versterking van bepaalde typen laesies, zoals levermetastases en hepatocellulaire carcinoma's, kan tot 24 uur detecteerbaar zijn.
Clinical studies have demonstrated that mangafodipir facilitates the detection of liver lesions in patients with such lesions.
Klinische studies hebben aangetoond dat mangafodipir de detectie van lever laesies vergemakkelijkt in patiënten met dergelijke laesies.
TESLASCAN is isotonic with blood and normal body fluids.
TESLASCAN is isotoon met bloed en normale lichaamsvloeistoffen.
Mangafodipir trisodium is metabolised (dephosphorylated) and manganese ions are released from the mangafodipir by exchange with plasma zinc (mainly) after intravenous administration.
Trinatriummangafodipir wordt gemetaboliseerd (gedefosforyleerd) en mangaan ionen komen vrij uit mangafodipir door uitwisseling met plasma zink (hoofdzakelijk) na intraveneuze toediening.
Manganese and the ligand (fodipir), which have different pharmacokinetics, are eliminated by different routes.
Mangaan en het ligand (fodipir) hebben verschillende farmacokinetische eigenschappen en worden via verschillende routes geëlimineerd.
The mean initial plasma half-life of manganese is 20 minutes or less, with significant uptake into the liver, pancreas, kidneys and spleen.
De aanvankelijk gemiddelde plasmahalfwaardetijd van mangaan is 20 minuten of minder, met significante opname in de lever, pancreas, nieren en milt.
The initial plasma half-life of ligand is about 50 minutes.
De aanvankelijke plasmahalfwaardetijd van het ligand is ongeveer 50 minuten.
The volume of distribution for manganese is between 0.5 and 1.5 l/ kg, and for fodipir 0.17 to 0.45 l/ kg.
Het verdelingsvolume van mangaan ligt tussen 0,5 en 1,5 l/kg, en van fodipir tussen 0,17 en 0,45 l/kg.
Following its metabolism, nearly all of the ligand (fodipir) is excreted in urine within 24 hours, with negligible amounts being eliminated via the faeces.
Na metabolisatie wordt het ligand (fodipir) binnen 24 uur bijna geheel uitgescheiden in de urine, en verwaarloosbare hoeveelheden uitgescheiden met de faeces.
About 15-20% of the manganese is eliminated in the urine within the first 24 hours, most of the remainder is excreted in the faeces over the following 4 days.
Ongeveer 15-20% van het mangaan wordt uitgescheiden via de urine binnen de eerste 24 uur, de rest wordt voornamelijk uitgescheiden via de faeces in de volgende 4 dagen.
In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27% but binding of fodipir to protein is negligible.
In humaan volbloed in vitro is de eiwitbinding van mangaan ongeveer 27%, maar binding van fodipir aan eiwit is verwaarloosbaar.
Non-clinical studies reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, safety pharmacology and validating kinetics and metabolism.
Niet-klinische studies tonen geen speciaal risico voor mensen aan, gebaseerd op conventionele genotoxiciteitsstudies, veiligheidsfarmacologie en validerende kinetiek en metabolisme.
Relevant adverse effects
Relevante bijwerkingen in toxiciteitsstudies met herhaalde dosis waren:
5 from repeated dose toxicity studies were liver toxicity (cholangiohepatitis) observed at relatively low dosages in dogs, while sufficient margins of safety were determined in rats and monkeys.
5 levertoxiciteit (cholangiohepatitis) waargenomen in honden bij relatieve lage doses, terwijl voldoende veiligheidsmarges werden vastgelegd voor ratten en apen.
Mangafodipir is teratogenic in rats; it causes increased foetal skeletal abnormalities when given daily by intravenous injection to female rats at dosages slightly greater than clinical dosages.
Mangafodipir is teratogeen bij de rat; het veroorzaakt een toename van skeletale afwijkingen bij de foetus bij dagelijkse toediening via intraveneuze injectie aan vrouwelijke ratten bij doses die enigszins hoger waren dan de klinische dosis.
Embryo- and foetotoxicity has been observed in rabbits.
Embryo- en foetotoxiciteit werden waargenomen bij konijnen.
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (pH adjustment) Water for injections.
Ascorbinezuur Natriumchloride Natriumhydroxide en/of zoutzuur (pH-aanpassing) Water voor injectie.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
A separate cannula should be used.
Een afzonderlijke cannule dient te worden gebruikt.
Unopened:
Ongeopend:
Once opened the product should be used immediately.
Eenmaal geopend moet dit product onmiddellijk worden gebruikt.
The product should be used immediately after first opening (see section 6.3).
Het product moet direct na de eerste opening worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
50 ml clear, colourless vials (type 1 glass).
Heldere, kleurloze injectieflacons van 50 ml (type 1 glas).
The containers are closed with rubber stoppers and sealed with aluminium caps with polypropylene lids.
De containers zijn afgesloten met rubber dopjes verzegeld met aluminium kapjes met polypropyleen kleppen.
TESLASCAN is supplied in packs of 1 x 50 ml and 10 x 50 ml vials.
TESLASCAN is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 x 50 ml en 10 x 50 ml.
TESLASCAN vials should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
Voor gebruik dienen injectieflacons met TESLASCAN gecontroleerd te worden op afwezigheid van verontreinigingen, verkleuring en op flacon-beschadigingen.
Vials are intended for single use only; any unused portions must be discarded.
Een injectieflacon is bedoeld voor eenmalig gebruik: restanten dienen te worden weggegooid.
The required volume to be given to the patient should be determined and any excess volume should be withdrawn from the vial before infusion.
Het benodigde volume voor de patiënt dient te worden vastgesteld en elke overmaat aan volume dient uit de injectieflacon gehaald te worden vóór infusie.
Connective tubing may be flushed with physiological saline (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)), to ensure complete administration of the contrast medium.
De verbindingsslangen kunnen doorgespoeld worden met fysiologisch zout (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)) om volledige toediening van het contrastmiddel te verzekeren.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
6 GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P.O.
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Noorwegen
EU/ 1/ 97/ 040/ 001 EU/ 1/ 97/ 040/ 002
EU/1/97/040/001 EU/1/97/040/002
22.05.1997 Date of latest renewal:
22.05.1997 Datum van laatste hernieuwing:
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion mangafodipir trisodium
TESLASCAN 0,01 mmol/ml oplossing voor infusie trinatriummangafodipir
7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir
7,57 mg watervrij trinatriummangafodipir 0,01 mmol (10 µmol), equivalent aan 6,91 mg mangafodipir
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide or hydrochloric acid Water for injections Also contains Sodium:
Ascorbinezuur Natriumchloride Natriumhydroxide of zoutzuur Water voor injectie Bevat ook natrium:
1 x 50 ml 10 x 50 ml
Oplossing voor infusie 1 x 50 ml 10 x 50 ml
MRI contrast medium Intravenous infusion Read the package leaflet before use.
MRI contrastmiddel Voor intraveneuze infusie Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Each vial for one patient only.
Elke injectieflacon voor slechts één patiënt.
Discard unused portion.
Ongebruikt gedeelte afvoeren.
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo, Noorwegen
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
13 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Infusion 50 ml
Oplossing voor infusie 50 ml
Each vial for one patient only.
Ongebruikt gedeelte afvoeren.
Discard unused portion.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
The labels will be designed as triple-labels in the same way as for our other contrast media.
De labels worden ontworpen als 'triple-labels' op dezelfde manier als voor onze andere contrastmiddelen.
The tear-off labels are intended to be stuck to the patient records and to the syringe if this is used.
De 'tear-off' labels zijn bedoeld om te plakken op de patiëntenstatus en spuit als deze gebruikt wordt.
Text on the two tear-off labels:
Tekst op de twee 'tear-off' labels:
TESLASCAN 50 ml Batch
TESLASCAN 50 ml Charge:
Mangafodipir trisodium
TESLASCAN 0,01 mmol/ml oplossing voor infusie Trinatriummangafodipir
What TESLASCAN is and what it is used for.
Wat is TESLASCAN en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use TESLASCAN.
Wat u moet weten voordat u TESLASCAN gebruikt 3.
How to use TESLASCAN.
Hoe wordt TESLASCAN gebruikt 4.
How to store TESLASCAN.
Hoe bewaart u TESLASCAN 6.
WHAT TESLASCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS TESLASCAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
TESLASCAN is een paramagnetisch contrastmiddel, dat wordt gebruikt in combinatie met magnetische resonantie beeldvorming (MRI), om de diagnostische informatie te verbeteren.
TESLASCAN is used in magnetic resonance imaging (MRI) to detect certain lesions in the liver and pancreas.
TESLASCAN wordt gebruikt bij magnetische resonantie beeldvorming (MRI) voor het opsporen van bepaalde afwijkingen in de lever en de pancreas.
BEFORE YOU USE TESLASCAN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TESLASCAN GEBRUIKT
Do not use TESLASCAN if one of the following conditions exists:
Gebruik TESLASCAN niet bij één van de volgende omstandigheden:
- Pregnancy
- Zwangerschap
- Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
- Allergie (overgevoeligheid) voor het werkzame bestanddeel of voor een van de andere
- Pheochromocytoma
- Feochromocytoom
- Breast-feeding
- Borstvoeding
- Severe kidney disease
- Ernstige nierziekte
- Severe liver disease
- Ernstige leverziekte
Take special care with TESLASCAN if one of the following conditions exists:
Wees extra voorzichtig met het gebruik van TESLASCAN in de volgende situaties:
- Severe heart disease - in particular heart failure or when there is a risk of disorders of heart rhythm
- ernstige hartziekte - in het bijzonder bij hartzwakte of wanneer er risico is op
- in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease
- bij patiënten met beschadigingen van de bloed-hersen-barriere en ernstige cerebrale ziekte.
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) may occur.
Zelden kunnen overgevoeligheidsreacties (netelroos en andere mogelijke allergische fenomenen) voorkomen.
17 Pregnancy and breast-feeding
17 De hoeveelheid TESLASCAN in moedermelk is onbekend.
As a precaution, to prevent exposing infants to the medicine, breast-feeding should be stopped from the time of dosing and all milk should be discarded for the first 14 days afterwards.
Om blootstelling van het kind aan het geneesmiddel te voorkomen dient uit voorzorg het geven van borstvoeding te worden onderbroken vóór toediening en niet eerder dan 14 dagen na het onderzoek met TESLASCAN te worden hervat.
No effects are known.
Er zijn geen effecten bekend.
There is no reason why you cannot drive after the investigation, unless you feel dizzy or are unsure of yourself.
Er is geen reden om na het onderzoek niet te gaan autorijden, tenzij u duizelig bent of u zich onzeker voelt.
Important information about some of the ingredients of Teslascan
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Teslascan
This medicine contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
Dit geneesmiddel bevat 5,5 mmol (of 126 mg) natrium per normale dosis van 35 ml.
HOW TO USE TESLASCAN
HOE WORDT TESLASCAN GEBRUIKT
TESLASCAN is for use in patients over the age of 18 years.
TESLASCAN is bestemd voor gebruik bij patiënten ouder dan 18 jaar.
The amount given will depend on the weight of the patient:
De toe te dienen hoeveelheid is afhankelijk van het gewicht van de patiënt:
0.5 ml/ kg body weight is the recommended dosage for adults and elderly.
0,5 ml/kg lichaamsgewicht is de aanbevolen hoeveelheid voor volwassenen en ouderen.
TESLASCAN is for intravenous use and will be infused before the MRI examination.
TESLASCAN is voor intraveneus gebruik en wordt per infuus toegediend vóór het MRI-onderzoek.
TESLASCAN may be infused into a vein, normally an arm vein, via a thin plastic tube.
TESLASCAN kan per infuus worden toegediend in een ader, gewoonlijk een arm-ader, via een dun plastic buisje.
The administration may last for up to 15-20 minutes.
De toediening kan 15 tot 20 minuten duren.
TESLASCAN should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
TESLASCAN dient vóór gebruik nagekeken te worden op vreemde deeltjes en op de ongeschondenheid van de injectieflacon.
Vials are intended for single use only.
De injectieflacons zijn bestemd voor éénmalig gebruik.
The medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Het geneesmiddel niet mengen met andere geneesmiddelen.
Any unused portions must be discarded.
Ongebruikte resten dienen te worden verwijderd.
There is no known antidote to this contrast medium.
Er is geen antidotum voor dit contrastmiddel.
Treatment of any overdose will be performed at the hospital.
Behandeling van overdosering gebeurt in het ziekenhuis.
Treatment will be supportive to relieve the symptoms.
De behandeling zal ondersteunend zijn om de verschijnselen te verminderen.
High doses of manganese can make the heart pump less efficiently, dilate the blood vessels, as well as induce disturbances of heart rhythm.
Grote hoeveelheden mangaan kunnen het hart minder efficiënt laten pompen, de bloedvaten verwijden alsook verstoring van het hartritme induceren.
Like all medicines, TESLASCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan TESLASCAN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The reported side effects are usually mild and of short duration:
De gemelde bijwerkingen zijn gewoonlijk licht en van voorbijgaande aard:
Common (1 in 100 to 1 in 10 patients experiences the side effect): • Headache • Nausea • Feeling of warmth/ flushing
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten): • Hoofdpijn • Misselijkheid • Warmtegevoel/blozen
18 Uncommon (1 in 1,000 to 1 in 100 patients experiences the side effect): • Hypersensitivity reactions (e. g., skin reactions, rhinitis (nasal catarrh) pharyngitis (throat inflammation)) • Fever • Diarrhoea • Vomiting • Dizziness • Palpitation • Paraesthesia (sensation of tingling) • Abdominal pain • Injection site pain • Taste sensations
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten) • Overgevoeligheidsreacties (zoals huidreacties, ontsteking van neusslijmvlies, keelonsteking
Rare (1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients experiences the side effect): • Hypertension
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten): • Hypertensie
Very rare (less than 1 in 10,000 patients experiences the side effect): • Visual disturbances • Chest pain • Flatulence
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): • Visuele stoornissen • Pijn op de borst • Winderigheid
Anaphylactoid reactions (wheeziness, difficulty in breathing or tightness or pain in the chest) may occur.
Anafylactische reacties (piepende ademhaling, moeilijke ademhaling of drukkend gevoel of pijn in de borst) kunnen voorkomen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/ radiographer or your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw radioloog/röntgenlaborant of uw arts of apotheker.
HOW TO STORE TESLASCAN
HOE BEWAART U TESLASCAN?
Expiry date
Vervaldatum
Do not use TESLASCAN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Gebruik TESLASCAN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
Storage precautions
Voorzorgsmaatregelen bij opslag
Any unused portion should be discarded.
Restanten ongebruikt product moeten worden weggegooid.
Do not use Teslascan if the colour changes from dark yellow to brown.
Gebruik Teslascan niet als de kleur is veranderd van donkergeel naar bruin.
What TESLASCAN contains
Wat bevat TESLASCAN
- The active substance is mangafodipir trisodium.
- Het werkzame bestanddeel is trinatriummangafodipir.
1 ml of solution contains 7.57 mg mangafodipir trisodium anhydrous (corresponding to 0.01 mmol per ml)
1 ml oplossing bevat 7,57 mg watervrij
- The other ingredients are ascorbic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and/ or hydrochloric
- De andere bestanddelen zijn: ascorbinezuur, natriumchloride, natriumhydroxide en/of zoutzuur
acid (for pH adjustment) and water for injections.
(pH-aanpassing), water voor injectie.
What TESLASCAN looks like and contents of the pack
19 Hoe ziet TESLASCAN er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Solution for infusion. The solution is clear and bright to dark yellow in colour.
De oplossing is helder en licht- tot donkergeel gekleurd.
The medicine is supplied in pack of:
Het geneesmiddel is verkrijgbaar in verpakkingen van:
1 vial of 50 ml 10 vials of 50 ml
- 10 injectieflacons van 50 ml
Marketing Authorization Holder and Manufacturer:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Noorwegen
Latvija Instrumentarium Medical SiA Meza Str.
4
4 LV-1048 Riga Tel: + 371 780 7086
21 LV-1048 Riga Tel: + 371 780 7086
United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA – UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Little Chalfont HP7 9NA – UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
EMEA/ H/ C/ 827
EMEA/H/C/827
What is Tevagrastim?
Wat is Tevagrastim?
It contains the active substance filgrastim.
Tevagrastim is een oplossing voor injectie of infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof filgrastim bevat.
Tevagrastim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Tevagrastim is een ‘ biosimilair’ (d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Dit betekent dat Tevagrastim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘ referentiegeneesmiddel’ genoemd).
The reference medicine for Tevagrastim is Neupogen.
Neupogen is het referentiemiddel voor Tevagrastim.
What is Tevagrastim used for?
Wanneer wordt Tevagrastim voorgeschreven?
Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Tevagrastim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen: • ter vermindering van de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en de kans op febriele neutropenie (neutropenie met koorts) bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen (een celdodende kankerbehandeling); • ter vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een behandeling ondergaan om de beenmergcellen te vernietigen vóór een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij sommige patiënten met leukemie) indien zij het risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie; • ter verhoging van het neutrofielgehalte en ter vermindering van de kans op infecties bij patiënten met neutropenie en een voorgeschiedenis van ernstige, recidiverende infecties; • voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een hiv-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere behandelingen ongeschikt zijn.
Tevagrastim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Tevagrastim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
How is Tevagrastim used?
Hoe wordt Tevagrastim gebruikt?
Tevagrastim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Tevagrastim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tevagrastim 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How does Tevagrastim work?
Hoe werkt Tevagrastim?
The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Filgrastim, de werkzame stof van Tevagrastim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
How has Tevagrastim been studied?
Hoe is Tevagrastim onderzocht?
Tevagrastim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Tevagrastim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Neupogen.
Tevagrastim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Tevagrastim werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één belangrijk onderzoek met 348 patiënten die borstkanker hadden.
To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Om de veiligheid van Tevagrastim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
What benefit has Tevagrastim shown during the studies?
Welke voordelen bleek Tevagrastim tijdens de studies te hebben?
Treatment with Tevagrastim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Door behandeling met Tevagrastim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Tevagrastim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Therefore, the effectiveness of Tevagrastim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Daarmee was aangetoond dat Tevagrastim even werkzaam was als Neupogen.
What is the risk associated with Tevagrastim?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Tevagrastim in?
The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
De meest voorkomende bijwerking van Tevagrastim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Tevagrastim is being used for.
Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Tevagrastim wordt gebruikt.
For the full list of all side effects reported with Tevagrastim, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tevagrastim.
Tevagrastim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Tevagrastim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Tevagrastim been approved?
Waarom is Tevagrastim goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Tevagrastim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
The Committee recommended that Tevagrastim be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tevagrastim.
Other information about Tevagrastim:
Overige informatie over Tevagrastim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tevagrastim to Teva Generics GmbH on 15 September 2008.
De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tevagrastim verleend aan de firma Teva Generics GmbH.
The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Tevagrastim.
EU/ 1/ 08/ 445/ 001
EU/1/08/445/001
EU/ 1/ 08/ 445/ 002
EU/1/08/445/002
EU/ 1/ 08/ 445/ 003
EU/1/08/445/003
EU/ 1/ 08/ 445/ 004
EU/1/08/445/004
EU/ 1/ 08/ 445/ 005
EU/1/08/445/005
EU/ 1/ 08/ 445/ 006
EU/1/08/445/006
EU/ 1/ 08/ 445/ 007
EU/1/08/445/007
EU/ 1/ 08/ 445/ 008
EU/1/08/445/008
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie
Tevagrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Tevagrastim is geïndiceerd voor de reductie van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom) en voor de reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die een myelo-ablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan bij wie rekening wordt gehouden met een verhoogd risico op een langdurige ernstige neutropenie.
Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Tevagrastim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC).
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Bij patiënten, kinderen of volwassenen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie met een absolute neutrofielen telling (count) of ANC van < 0,5 x 109/l en een verleden van ernstige of recidiverende infecties is langdurige toediening van Tevagrastim geïndiceerd om het aantal neutrofielen te verhogen en de incidentie en duur van met infectie gepaard gaande gebeurtenissen te verminderen.
Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Tevagrastim is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC kleiner of gelijk aan 1,0 x 109/l) bij patiënten met een HIV-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen ongeschikt zijn.
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day
Filgrastim dosisaanpassing
Then, if ANC remains > 1.0 x 10 / l for 3 more consecutive days
> 1,0 x 10 / l gedurende 3 opeenvolgende dagen 9 Vervolgens, indien ANC > 1,0 x 10 / l blijft gedurende 3 of
Tevagrastim contains sorbitol.
Tevagrastim bevat sorbitol.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Tevagrastim.
Gedurende klinische studies werden 541 kankerpatiënten en 188 gezonde vrijwilligers blootgesteld aan Tevagrastim.
The safety profile of Tevagrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Het waargenomen veiligheidsprofiel van Tevagrastim bij deze klinische studies was gelijk aan het gerapporteerde veiligheidsprofiel van het referentieproduct wat gebruikt werd in deze studies.
Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Tevagrastim, bevattend r-metHuG-CSF (filgrastim), veroorzaakt een duidelijke toename van het aantal neutrofielen in perifeer bloed binnen 24 uur met minimale stijgingen van monocyten.
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
De effectiviteit en veiligheid van Tevagrastim is vastgesteld in gerandomiseerde, gecontroleerde fase III studies bij borstkanker, longkanker en Non-Hodgkin-Lymfoom.
There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Er werden geen relevante verschillen gevonden tussen Tevagrastim en het referentieproduct met betrekking tot de duur van ernstige neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie.