qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
poeder: ampul (glas);
50 IU; solvent:
50 IE;
1 ml (50 IU/ ml)
1ml (50 IE/ml)
EU/ 1/ 96/ 008/ 002
1 ampul
Puregon
EU/I/96/008/002 Puregon
Subcutaneous and intramuscular use
Subcutaan en intramusculair en gebruik
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
poeder: ampul (glas); oplosmiddel: ampul (glas)
50 IU; solvent:
50 IE; oplosmiddel:
3 ampoules + 3 ampoules
3 ampullen + 3 ampullen
Puregon
EU/I/96/008/003 Puregon
Puregon
EU/I/96/008/004 Puregon
Puregon
EU/I/96/008/005 Puregon
75 IU
50 IE
75 IU; solvent:
50 IE; oplosmiddel:
1 ml (75 IU/ ml)
1ml (50 IE/ml)
Puregon
EU/I/96/008/006 Puregon
Puregon
EU/I/96/008/007 Puregon
5 vials + 5 ampoules
5 injectieflacons + 5 ampullen
Puregon
EU/I/96/008/008 Puregon
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
poeder: injectieflacon(glas); oplosmiddel: ampul (glas)
1 ml (75 IU/ ml)
1ml (75 IE/ml)
Puregon
EU/I/96/008/009 Puregon
100 IU; solvent:
100 IE; oplosmiddel:
1 ml (100 IU/ ml)
1ml (100 IE/ml)
Puregon
EU/I/96/008/010 Puregon
Puregon
EU/I/96/008/011 Puregon
50 IU; solvent:
100 IE; oplosmiddel:
1 ml (50 IU/ ml)
1ml (100 IE/ml)
Puregon
1 EU/I/96/008/012 Puregon
Puregon
EU/I/96/008/013 Puregon
1 ml (150 IU/ ml)
1ml (150 IE/ml)
Puregon
EU/I/96/008/014 Puregon
Puregon
EU/I/96/008/015 Puregon
50 IU; solvent:
150 IE; oplosmiddel:
1 ml (50 IU/ ml)
1ml (150 IE/ml)
Puregon
EU/I/96/008/016 Puregon
Puregon
EU/I/96/008/017 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 018
1 injectieflacon
Puregon
EU/I/96/008/018 Puregon
Puregon
EU/I/96/008/019 Puregon
Puregon
EU/I/96/008/020 Puregon
EU/ 1/ 96/ 008/ 021
1 injectieflacon
Puregon
EU/I/96/008/021 Puregon
Puregon
EU/I/96/008/022 Puregon
Puregon
EU/I/96/008/023 Puregon
100 IU/ 0.5 ml
100 IE/0,5 ml Oplossing voor injectie
EU/ 1/ 96/ 008/ 024
1 injectieflacon
Puregon
EU/I/96/008/024 Puregon
Puregon
EU/I/96/008/025 Puregon
Puregon
EU/I/96/008/026 Puregon
150 IU/ 0.5 ml
150 IE/0,5 ml Oplossing voor injectie
EU/ 1/ 96/ 008/ 027
1 injectieflacon
Puregon
2 EU/I/96/008/027 Puregon
Puregon
EU/I/96/008/028 Puregon
Solution for injection
Subcutaan en
Puregon
intramusculair en gebruik EU/I/96/008/029 Puregon
200 IU/ 0.5 ml
200 IE/0,5 ml Oplossing voor injectie Subcutaan en intramusculair en gebruik
EU/ 1/ 96/ 008/ 030
1 injectieflacon
Puregon
EU/I/96/008/030 Puregon
Puregon
EU/I/96/008/031 Puregon
Puregon
EU/I/96/008/032 Puregon
225 IU/ 0.5 ml
225 IE/0,5 ml Oplossing voor injectie Subcutaan en intramusculair en gebruik
0.5 ml (450 IU/ ml)
0,5 ml (450 IE/ml)
EU/ 1/ 96/ 008/ 033
1 injectieflacon
Puregon
EU/I/96/008/033 Puregon
Puregon
EU/I/96/008/034 Puregon
Puregon
EU/I/96/008/035 Puregon
250 IU/ 0.5 ml
250 IE/0,5 ml Oplossing voor injectie Subcutaan en intramusculair en gebruik
0.5 ml (500 IU/ ml)
0,5 ml (500 IE/ml)
EU/ 1/ 96/ 008/ 036
1 injectieflacon
Puregon
EU/I/96/008/036 Puregon
Puregon
EU/I/96/008/037 Puregon
Puregon
EU/I/96/008/038 Puregon
300 IU/ 0.36 ml
300 IE/0,36 ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik
Subcutaneous use
Patroon
1 cartridge + 2 packs with 3 pen needles
1 patroon + 2 verpakkingen met 3 naalden
Puregon
EU/I/96/008/039 Puregon
600 IU/ 0.72 ml
600 IE/0,72 ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik
Puregon
EU/1/96/008/040 Puregon
150 IU/ 0.18 ml
150 IE/0,18 ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik
1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
1 patroon + 1 verpakking met 3 naalden
EU/ 1/ 96/ 008/ 041
EU/1/96/008 / / 041 Puregon
900 IU/ 1.08 ml
900 IE/1,08 ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik
1 cartridge + 3 packs with 3 pen needles
3
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 50 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
One ampoule contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Een ampul bevat 50 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) overeenkomend met 5 microgram eiwit (specifieke in vivo bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10 000 IE FSH / mg eiwit).
The powder for solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Het poeder voor oplossing voor injectie bevat het werkzaam bestanddeel follitropin beta, geproduceerd door een biotechnologisch gemodificeerde Chinese Hamster Ovarium (CHO) cellijn.
After reconstitution, the solution contains 50 IU of follitropin beta per ml.
Na reconstitutie bevat de oplossing 50 IE follitropin beta per ml.
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection and solvent for parenteral use).
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie en oplosmiddel voor parenteraal gebruik).
White to off-white cake or powder.
Een wit tot gebroken witte cake of poeder.
The solvent is a clear and colourless solution.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen in de vrouw te behandelen in de volgende gevallen: • Anovulatie (ook ten gevolge van het Polycysteus Ovarium Syndroom, PCOS), indien behandeling met clomifeencitraat geen resultaat heeft gehad. • Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, teneinde meervoudige follikelrijping te bewerkstelligen bij kunstmatige voortplantingstechnieken [bijvoorbeeld in vitro fertilisatie gevolgd door embryo-transfer (IVF/ET), “gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)].
Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
De behandeling met Puregon dient te worden gestart onder supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van fertiliteitsproblemen.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Op basis van de resultaten van vergelijkende klinische studies wordt aanbevolen om een lagere dosis Puregon te geven dan algemeen gebruikelijk is voor urinair FSH, niet alleen met het oog op een optimale follikelontwikkeling maar ook vanwege een zo klein mogelijk risico op ongewenste ovariële hyperstimulatie.
2 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
2 Klinische ervaring met Puregon is voor beide indicaties gebaseerd op ten hoogste drie behandelingscycli.
The administration of Puregon is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
De toediening van Puregon wordt dan gestaakt, waarna ovulatie kan worden opgewekt door toediening van een dosis humaan choriongonadotrofine (hCG).
Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Puregon kan alleen worden gegeven of, ter voorkoming van een premature LH-piek, in combinatie met een GnRH-agonist of antagonist.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Puregon may be required to achieve an adequate follicular response.
Bij gebruik van een GnRH-agonist kan in totaal een hogere dosis Puregon nodig zijn voor het opwekken van een adequate follikelreactie.
Dosage in the male Puregon should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Dosering voor de man Puregon dient in een dosis van 450 IE/week gegeven te worden, bij voorkeur verdeeld over 3 doseringen van 150 IE, tezamen met hCG.
There is no relevant indication for use of Puregon in children.
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Puregon bij kinderen.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided.
Puregon wordt gereconstitueerd door toevoeging van het bijgeleverde oplosmiddel.
The reconstituted solution should be administered immediately.
De Puregon- oplossing dient direct na reconstitutie te worden toegediend.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Om injectie van een groot volume te voorkomen kunnen 3 tot 4 bolletjes Puregon worden opgelost in 1 ml oplosmiddel.
When only 1 or 2 lyospheres are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Wanneer slechts 1 of 2 bolletjes nodig zijn kan het volume worden teruggebracht tot 0,5 ml.
After reconstitution of each sphere, it should be checked visually whether all freeze- dried material has dissolved completely.
Na reconstitutie van elk bolletje, dient visueel gecontroleerd te worden of het gevriesdroogde materiaal volledig is opgelost.
The reconstituted solution should not be used if it contains particles or is not clear.
De bereide oplossing mag niet worden gebruikt indien deze deeltjes bevat of niet helder is.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
3 Om pijnlijke injecties te voorkomen en om lekkage vanuit de injectieplaats zo klein mogelijk te houden moet de Puregon-oplossing langzaam intramusculair of subcutaan worden toegediend.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Bij subcutane injectie moet de injectieplaats worden afgewisseld om lipoatrofie te voorkomen.
Any unused solution should be discarded.
Gooi eventueel overgebleven oplossing weg.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Subcutane toediening van Puregon kan worden uitgevoerd door de patiënt zelf of door de partner, mits zij goed geïnstrueerd zijn door de arts.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Zelftoediening van Puregon dient alleen te worden uitgevoerd door patiënten die goed gemotiveerd en voldoende geïnstrueerd zijn en die kunnen beschikken over deskundig advies.
3 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. • Tumoren van het ovarium, de mammae, de uterus, de testis, de hypofyse of de hypothalamus. • Vaginale bloeding, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. • Primair ovariumfalen. • Ovariumcysten of vergrote ovaria, niet gerelateerd aan het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS). • Anatomische afwijkingen van de geslachtsorganen, waardoor zwangerschap onmogelijk is. • Myomas in de uterus, waardoor zwangerschap niet mogelijk is. • Primaire testiculaire insufficiëntie.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Puregon should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Voor aanvang van de behandeling dient op deze mogelijke risico’ s te worden gewezen. • De eerste injectie van Puregon dient te worden gegeven onder directe medische supervisie. • Omdat onvruchtbare vrouwen, die worden behandeld in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, met name voor IVF, vaak afwijkingen aan de eileiders hebben, kunnen ectopische zwangerschappen vaker voorkomen.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Puregon should be discontinued.
Indien deze ongewenste ovariële hyperstimulatie (dus niet als onderdeel van de voorbereidende behandeling voor medisch geassisteerde voortplantingstechnieken) optreedt, dient de behandeling met Puregon onmiddellijk te worden gestaakt.
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Klinische symptomen van de milde vorm van ovariële hyperstimulatie zijn gastro-intestinale problemen (pijn in de onderbuik, misselijkheid, diarree), en milde tot matige vergroting van ovaria en
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Wel dient hierbij te worden opgemerkt dat zwangerschap op zichzelf ook een verhoogd risico op trombose geeft. • Puregon kan sporen streptomycine en/of neomycine bevatten.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Patiënten bij wie dit wordt geconstateerd, reageren niet op de combinatie Puregon/hCG. • Voor het evalueren van het effect van de behandeling wordt bij mannen 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling semenanalyse aanbevolen.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Gelijktijdig gebruik van Puregon en clomifeencitraat kan de follikelreactie versterken.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Puregon may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Bij een door een GnRH-agonist geïnduceerde suppressie van de hypofyse kan een hogere dosis Puregon nodig zijn om een adequate follikelreactie te bewerkstelligen.
There is no indication for use of Puregon during pregnancy.
Puregon is niet geïndiceerd voor gebruik gedurende zwangerschap.
Puregon should not be used during breast-feeding.
Puregon dient niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Puregon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Puregon heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
Intramusculaire of subcutane toediening van Puregon kan aanleiding geven tot lokale reacties op de injectieplaats: kneuzing, pijn, roodheid, zwelling en jeuk worden regelmatig gemeld (3% van alle behandelde patiënten).
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Puregon).
Systemische overgevoeligheidsreacties zoals erytheem, urticaria, huiduitslag en pruritus zijn niet vaak waargenomen (0,1% van alle patiënten die behandeld zijn met Puregon).
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
5 Bij ongeveer 4% van de vrouwen die in klinische studies met Puregon zijn behandeld, zijn aanwijzingen en symptomen van het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS) waargenomen (zie rubriek 4.4).
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
Andere bijwerkingen gerelateerd aan dit syndroom zijn gerapporteerd in klinische studies, waaronder pijn en/of congestie in het bekkengebied, pijn in de buik en/of een opgezette buik, borstklachten (gevoeligheid, pijn en/of congestie), vergrote eierstokken en spontane miskraam.
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Puregon).
Andere meer algemene bijwerkingen die zijn waargenomen zijn hoofdpijn en misselijkheid (bij maximaal 1% van de vrouwen die behandeld zijn met Puregon).
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
Net als met andere gonadotrofines, is het optreden van trombo-embolie sporadisch in verband gebracht met Puregon/hCG therapie.
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Puregon/ hCG therapy.
Gynaecomastie en acne kunnen zo nu en dan optreden gedurende Puregon/hCG behandeling.
5 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de acute toxiciteit bij de mens, maar de acute toxiciteit van Puregon en van urinaire gonadotrofinepreparaten in dierstudies is zeer laag.
Puregon contains a recombinant FSH.
Puregon bevat recombinant FSH.
FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
FSH is noodzakelijk voor normale follikelgroei en -rijping, en voor de gonadale steroïdproduktie.
Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Puregon kan derhalve worden gebruikt om de follikelrijping en de steroïdproduktie te stimuleren in bepaalde gevallen van een gestoorde functie van de gonaden.
Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Voorts kan Puregon worden gebruikt bij kunstmatige voortplantingstechnieken om de gelijktijdige ontwikkeling van meerdere follikels te bewerkstelligen [bijvoorbeeld bij in vitro fertilisatie gevolgd door embryo-transfer (IVF/ET), bij “gamete intra-fallopian transfer” (GIFT), en bij intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)].
Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Een behandeling met Puregon wordt meestal gevolgd door toediening van een hCG-preparaat, teneinde de laatste fase in de follikelrijping, te weten hervatting van de meiose en vervolgens ovulatie, te induceren.
In men deficient in FSH, Puregon should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
Bij mannen met een tekort aan FSH dient Puregon gedurende minimaal 4 maanden gelijktijdig met hCG te worden toegediend om de spermatogenese te induceren.
After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Na intramusculaire of subcutane toediening van Puregon worden maximale FSH-concentraties binnen ongeveer 12 uur bereikt.
After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Na intramusculaire toediening van Puregon zijn de maximum FSH concentraties bij mannen hoger en worden eerder bereikt dan bij vrouwen.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
6 Als gevolg van de betrekkelijk lange eliminatiehalfwaardetijd zijn de plasmaconcentraties van FSH na herhaalde toediening van Puregon ongeveer 1,5 tot 2,5 keer hoger dan na eenmalige toediening.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
Er zijn geen significante farmacokinetische verschillen na intramusculaire en subcutane toediening van Puregon.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
Eenmalige toediening van Puregon aan ratten gaf geen effecten van toxicologische betekenis te zien.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Ook in studies met herhaalde toediening aan ratten (twee weken) en honden (dertien weken) van doseringen tot 100 maal de maximale humane dosis, werden geen effecten van toxicologische betekenis waargenomen.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test or in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Puregon vertoont geen mutagene werking in de Ames test en in de in vitro chromosoomaberratietest met humane lymfocyten.
Puregon powder for solution for injection contains: sucrose sodium citrate
Het poeder voor oplossing voor injectie bevat: sucrose natriumcitraat polysorbaat 20.
The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Een ampul oplosmiddel bevat natriumchloride (4,5 mg) in water voor injecties (1,0 ml).
Since an opened ampoule cannot be resealed in such a way to further guarantee the sterility of the contents, the solution should be used immediately after reconstitution.
Omdat een eenmaal geopende ampul niet meer zodanig gesloten kan worden dat de steriliteit van de inhoud verder gewaarborgd is, dient de oplossing onmiddellijk na reconstitutie gebruikt te worden.
Keep the ampoules in the outer carton.
De ampullen in de buitenverpakking bewaren.
Sterile lyophilised sphere in 1 ml ampoule (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
Steriele gevriesdroogde lyosfeer in een 1 ml ampul (Type I glas) en 1 ml oplosmiddel (0,45% zoutoplossing) in een 1 ml ampul (Type I glas).
Pack of 1, 3, 5 or 10.
Verpakkingen van 1, 3, 5 of 10.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided using a gentle, swirling motion.
7 Puregon dient te worden opgelost in het bijgeleverde oplosmiddel door middel van een voorzichtige, zwenkende beweging.
Vigorous shaking should be avoided.
Vermijd krachtig schudden.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Niet gebruiken indien de bereide oplossing deeltjes bevat of indien de oplossing niet helder is.
When dissolving more than one sphere, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next ampoule to be reconstituted.
Wanneer meer dan één bolletje wordt opgelost, dient visueel gecontroleerd te worden of het gevriesdroogde materiaal volledig is opgelost voordat de oplossing overgebracht wordt naar de volgende ampul.
EU/ 1/ 96/ 008/ 001 EU/ 1/ 96/ 008/ 002 EU/ 1/ 96/ 008/ 003 EU/ 1/ 96/ 008/ 004
EU/1/96/008/001 EU/1/96/008/002 EU/1/96/008/003 EU/1/96/008/004
3 May 1996 7 Date of last renewal:
3 mei 1996 Datum van laatste hernieuwing:
3 May 2006
3 mei 2006
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 75 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Een injectieflacon bevat 75 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) overeenkomend met 7,5 microgram eiwit (specifieke in vivo bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10 000 IE FSH / mg eiwit).
After reconstitution, the solution contains 75 IU of follitropin beta per ml.
Na reconstitutie bevat de oplossing 75 IE follitropin beta per ml.
9 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
9 Klinische ervaring met Puregon is voor beide indicaties gebaseerd op ten hoogste drie behandelingscycli.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Om injectie van een groot volume te voorkomen kunnen 3 tot 4 koekjes Puregon worden opgelost in 1 ml oplosmiddel.
When only 1 or 2 cakes are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Wanneer slechts 1 of 2 koekjes nodig zijn kan het volume worden teruggebracht tot 0,5 ml.
After reconstitution of each cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely.
Na reconstitutie van elk koekje, dient visueel gecontroleerd te worden of het gevriesdroogde materiaal volledig is opgelost.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
10 Om pijnlijke injecties te voorkomen en om lekkage vanuit de injectieplaats zo klein mogelijk te houden moet de Puregon-oplossing langzaam intramusculair of subcutaan worden toegediend.
10 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. • Tumoren van het ovarium, de mammae, de uterus, de testis, de hypofyse of de hypothalamus. • Vaginale bloeding, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. • Primair ovariumfalen. • Ovariumcysten of vergrote ovaria, niet gerelateerd aan het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS). • Anatomische afwijkingen van de geslachtsorganen, waardoor zwangerschap onmogelijk is. • Myomas in de uterus, waardoor zwangerschap niet mogelijk is. • Primaire testiculaire insufficiëntie.
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
Intramusculaire of subcutane toediening van Puregon, kan aanleiding geven tot lokale reacties op de injectieplaats: kneuzing, pijn, roodheid, zwelling en jeuk worden regelmatig gemeld (3% van alle behandelde patiënten).
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
12 Bij ongeveer 4% van de vrouwen die in klinische studies met Puregon zijn behandeld, zijn aanwijzingen en symptomen van het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS) waargenomen (zie rubriek 4.4).
12 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de acute toxiciteit bij de mens, maar de acute toxiciteit van Puregon en van urinaire gonadotrofinepreparaten in dierstudies is zeer laag.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
13 Als gevolg van de betrekkelijk lange eliminatiehalfwaardetijd zijn de plasmaconcentraties van FSH na herhaalde toediening van Puregon ongeveer 1,5 tot 2,5 keer hoger dan na eenmalige toediening.
The content of a vial should be used immediately after reconstitution.
De inhoud van een injectieflacon dient onmiddellijk na reconstitutie gebruikt te worden.
Keep the vial(s) and ampoule(s) in the outer carton.
De injectieflacon(s) en ampul(len) in de buitenverpakking bewaren.
Sterile lyophilised cake in 1 ml vial (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
Steriel gevriesdroogd koekje in een 1 ml injectieflacon (Type I glas) en 1 ml oplosmiddel (0,45% zoutoplossing) in een 1 ml ampul (Type I glas).
Puregon should be reconstituted with the solvent provided using a gentle, swirling motion.
14 Puregon dient te worden opgelost in het bijgeleverde oplosmiddel door middel van een voorzichtige, zwenkende beweging.
When dissolving more than one cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next vial to be reconstituted.
Wanneer meer dan één koekje wordt opgelost, dient visueel gecontroleerd te worden of het gevriesdroogde materiaal volledig is opgelost voordat de oplossing overgebracht wordt naar de volgende injectieflacon.
EU/ 1/ 96/ 008/ 005 EU/ 1/ 96/ 008/ 006 EU/ 1/ 96/ 008/ 007 EU/ 1/ 96/ 008/ 008
EU/1/96/008/005 EU/1/96/008/006 EU/1/96/008/007 EU/1/96/008/008
3 May 1996 Date of last renewal:
3 mei 1996 Datum van laatste hernieuwing:
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 100 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
One ampoule contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Een ampul bevat 100 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) overeenkomend met 10 microgram eiwit (specifieke in vivo bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10 000 IE FSH / mg eiwit).
After reconstitution, the solution contains 100 IU of follitropin beta per ml.
Na reconstitutie bevat de oplossing 100 IE follitropin beta per ml.
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen in de vrouw te behandelen in de volgende gevallen: • Anovulatie (ook ten gevolge van het Polycysteus Ovarium Syndroom, PCOS), indien behandeling met clomifeencitraat geen resultaat heeft gehad. • Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, teneinde meervoudige follikelrijping te bewerkstelligen bij kunstmatige voortplantingstechnieken [bijvoorbeeld in vitro-fertilisatie gevolgd door embryo-transfer (IVF/ET), “gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)].
16 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
16 Klinische ervaring met Puregon is voor beide indicaties gebaseerd op ten hoogste drie behandelingscycli.
Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Puregon kan alleen worden gegeven of, ter voorkoming van een premature LH-piek, in combinatie met een GnRH- agonist of antagonist.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Puregon may be required to achieve an adequate follicular response.
Bij gebruik van een GnRH-agonist, kan in totaal een hogere dosis Puregon nodig zijn voor het opwekken van een adequate follikelreactie.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
17 Om pijnlijke injecties te voorkomen en om lekkage vanuit de injectieplaats zo klein mogelijk te houden moet de Puregon-oplossing langzaam intramusculair of subcutaan worden toegediend.
17 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. • Tumoren van het ovarium, de mammae, de uterus, de testis, de hypofyse of de hypothalamus. • Vaginale bloeding, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. • Primair ovariumfalen. • Ovariumcysten of vergrote ovaria, niet gerelateerd aan het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS). • Anatomische afwijkingen van de geslachtsorganen, waardoor zwangerschap onmogelijk is. • Myomas in de uterus, waardoor zwangerschap niet mogelijk is. • Primaire testiculaire insufficiëntie.
Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Meerlingzwangerschappen, met name die met hoge aantallen, leiden tot een verhoogd risico op nadelige maternale en perinatale effecten..
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
19 Bij ongeveer 4% van de vrouwen die in klinische studies met Puregon zijn behandeld, zijn aanwijzingen en symptomen van het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS) waargenomen (zie rubriek 4.4).
No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de acute toxiciteit bij de mens, maar de acute toxiciteit van Puregon en van urinaire gonadotrofinepreparaten in dierstudies is zeer laag.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
20 Als gevolg van de betrekkelijk lange eliminatiehalfwaardetijd zijn de plasmaconcentraties van FSH na herhaalde toediening van Puregon ongeveer 1,5 tot 2,5 keer hoger dan na eenmalige toediening.
Puregon powder for solution for injection contains: sucrose sodium citrate polysorbate 20.
Het poeder voor oplossing voor injectie bevat: sucrose natriumcitraat polysorbaat 20.
20 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Een ampul oplosmiddel bevat natriumchloride (4,5 mg) in water voor injecties (1,0 ml).
Puregon should be reconstituted with the solvent provided using a gentle, swirling motion.
21 Puregon dient te worden opgelost in het bijgeleverde oplosmiddel door middel van een voorzichtige, zwenkende beweging.
EU/ 1/ 96/ 008/ 009 EU/ 1/ 96/ 008/ 010 EU/ 1/ 96/ 008/ 011 EU/ 1/ 96/ 008/ 012
EU/1/96/008/009 EU/1/96/008/010 EU/1/96/008/011 EU/1/96/008/012
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 150 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
One ampoule contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Een ampul bevat 150 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) overeenkomend met 15 microgram eiwit (specifieke in vivo bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10 000 IE FSH / mg eiwit).
After reconstitution, the solution contains 150 IU of follitropin beta per ml.
Na reconstitutie bevat de oplossing 150 IE follitropin beta per ml.
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen in de vrouw te behandelen in de volgende gevallen: • Anovulatie (ook ten gevolge van het Polycysteus Ovarium Syndroom, PCOS), indien behandeling met clomifeencitraat geen resultaat heeft gehad. • Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, teneinde meervoudige follikelrijping te bewerkstelligen bij kunstmatige voortplantingstechnieken [bijvoorbeeld in vitro fertilisatie gevolgd door embryo-transfer (IVF/ET), “gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)].
23 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
23 Klinische ervaring met Puregon is voor beide indicaties gebaseerd op ten hoogste drie behandelingscycli.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
24 Om pijnlijke injecties te voorkomen en om lekkage vanuit de injectieplaats zo klein mogelijk te houden moet de Puregon-oplossing langzaam intramusculair of subcutaan worden toegediend.
4.3 Contraindications 24 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. • Tumoren van het ovarium, de mammae, de uterus, de testis, de hypofyse of de hypothalamus. • Vaginale bloeding, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. • Primair ovariumfalen. • Ovariumcysten of vergrote ovaria, niet gerelateerd aan het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS). • Anatomische afwijkingen van de geslachtsorganen, waardoor zwangerschap onmogelijk is. • Myomas in de uterus, waardoor zwangerschap niet mogelijk is. • Primaire testiculaire insufficiëntie.
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
26 Bij ongeveer 4% van de vrouwen die in klinische studies met Puregon zijn behandeld, zijn aanwijzingen en symptomen van het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS) waargenomen (zie rubriek 4.4).
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
27 Als gevolg van de betrekkelijk lange eliminatiehalfwaardetijd zijn de plasmaconcentraties van FSH na herhaalde toediening van Puregon ongeveer 1,5 tot 2,5 keer hoger dan na eenmalige toediening.
27 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Een ampul oplosmiddel bevat natriumchloride (4,5 mg) in water voor injecties (1,0 ml).
Puregon should be reconstituted with the solvent provided using a gentle, swirling motion.
28 Puregon dient te worden opgelost in het bijgeleverde oplosmiddel door middel van een voorzichtige, zwenkende beweging.
EU/ 1/ 96/ 008/ 013 EU/ 1/ 96/ 008/ 014 EU/ 1/ 96/ 008/ 015 EU/ 1/ 96/ 008/ 016
EU/1/96/008/013 EU/1/96/008/014 EU/1/96/008/015 EU/1/96/008/016
Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 50 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
30 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
30 Klinische ervaring met Puregon is voor beide indicaties gebaseerd op ten hoogste drie behandelingscycli.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Om pijnlijke injecties te voorkomen en om lekkage vanuit de injectieplaats zo klein mogelijk te houden moet Puregon langzaam intramusculair of subcutaan worden toegediend.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
31 door patiënten die goed gemotiveerd en voldoende geïnstrueerd zijn en die kunnen beschikken over deskundig advies.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure.
• Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. • Tumoren van het ovarium, de mammae, de uterus, de testis, de hypofyse of de hypothalamus. • Vaginale bloeding, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. • Primair ovariumfalen. • Ovariumcysten of vergrote ovaria, niet gerelateerd aan het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS). • Anatomische afwijkingen van de geslachtsorganen, waardoor zwangerschap onmogelijk is. • Myomas in de uterus, waardoor zwangerschap niet mogelijk is. • Primaire testiculaire insufficiëntie.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Wel dient hierbij te worden opgemerkt dat zwangerschap op zichzelf ook een verhoogd risico op trombose geeft. • Puregon kan sporen streptomycine en/of neomycine bevatten.
32 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Bij ongeveer 4% van de vrouwen die in klinische studies met Puregon zijn behandeld, zijn aanwijzingen en symptomen van het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS) waargenomen (zie rubriek 4.4).
33 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: gonadotrofines, ATC-code:
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Als gevolg van de betrekkelijk lange eliminatiehalfwaardetijd zijn de plasmaconcentraties van FSH na herhaalde toediening van Puregon ongeveer 1,5 tot 2,5 keer hoger dan na eenmalige toediening.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Puregon vertoont geen mutagene werking in de Ames test en in de in vitro chromosoomaberratietest met humane lymfocyten.
Puregon solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 water for injections.
Puregon oplossing voor injectie bevat: sucrose natriumcitraat L-methionine polysorbaat 20 water voor injecties.
34 6.3 Shelf-life
6.3 Houdbaarheid
For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Voor het gemak van de patiënt, mag Puregon door de patiënt bij 25 ° C of lager worden bewaard voor een eenmalige periode van niet meer dan 3 maanden.
EU/ 1/ 96/ 008/ 17 EU/ 1/ 96/ 008/ 18 EU/ 1/ 96/ 008/ 19
EU/1/96/008/17 EU/1/96/008/18 EU/1/96/008/19
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 75 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
36 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
37 Klinische ervaring met Puregon is voor beide indicaties gebaseerd op ten hoogste drie behandelingscycli.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
38 door patiënten die goed gemotiveerd en voldoende geïnstrueerd zijn en die kunnen beschikken over deskundig advies.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
39 kunnen ruptureren), ascites, vaak hydrothorax en gewichtstoename.
38 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
40 deze bijwerkingen zijn met een incidentie van ongeveer 1% (pijn in het bekkengebied en een opgezette buik) of minder gerapporteerd.
39 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: gonadotrofines, ATC-code:
40 6.3 Shelf-life
6.3 Houdbaarheid
EU/ 1/ 96/ 008/ 20 EU/ 1/ 96/ 008/ 21 EU/ 1/ 96/ 008/ 22
EU/1/96/008/20 EU/1/96/008/21 EU/1/96/008/22
Puregon 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 100 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
42 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
44 Klinische ervaring met Puregon is voor beide indicaties gebaseerd op ten hoogste drie behandelingscycli.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
45 door patiënten die goed gemotiveerd en voldoende geïnstrueerd zijn en die kunnen beschikken over deskundig advies.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
46 kunnen ruptureren), ascites, vaak hydrothorax en gewichtstoename.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
47 deze bijwerkingen zijn met een incidentie van ongeveer 1% (pijn in het bekkengebied en een opgezette buik) of minder gerapporteerd.
45 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: gonadotrofines, ATC-code:
Due to the relatively long elimination half- life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Als gevolg van de betrekkelijk lange eliminatiehalfwaardetijd zijn de plasmaconcentraties van FSH na herhaalde toediening van Puregon ongeveer 1,5 tot 2,5 keer hoger dan na eenmalige toediening.
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
48 Recombinant FSH lijkt in biochemisch opzicht sterk op het endogene humane FSH en wordt op dezelfde wijze verdeeld, gemetaboliseerd en uitgescheiden.
46 6.3 Shelf-life
6.3 Houdbaarheid
EU/ 1/ 96/ 008/ 23 EU/ 1/ 96/ 008/ 24 EU/ 1/ 96/ 008/ 25
EU/1/96/008/23 EU/1/96/008/24 EU/1/96/008/25
Puregon 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 150 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
48 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
51 Klinische ervaring met Puregon is voor beide indicaties gebaseerd op ten hoogste drie behandelingscycli.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
52 door patiënten die goed gemotiveerd en voldoende geïnstrueerd zijn en die kunnen beschikken over deskundig advies.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
53 kunnen ruptureren), ascites, vaak hydrothorax en gewichtstoename.
50 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
54 deze bijwerkingen zijn met een incidentie van ongeveer 1% (pijn in het bekkengebied en een opgezette buik) of minder gerapporteerd.
51 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: gonadotrofines, ATC-code:
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
55 Recombinant FSH lijkt in biochemisch opzicht sterk op het endogene humane FSH en wordt op dezelfde wijze verdeeld, gemetaboliseerd en uitgescheiden.
52 6.3 Shelf-life
6.3 Houdbaarheid
EU/ 1/ 96/ 008/ 26 EU/ 1/ 96/ 008/ 27 EU/ 1/ 96/ 008/ 28
EU/1/96/008/26 EU/1/96/008/27 EU/1/96/008/28
Puregon 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 200 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
54 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
58 Klinische ervaring met Puregon is voor beide indicaties gebaseerd op ten hoogste drie behandelingscycli.