qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Appearance of the powder: white lyophilized pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
Uiterlijk van het poeder: witte gevriesdroogde pellet Uiterlijk van het oplosmiddel: heldere, kleurloze vloeistof
The pH of the reconstituted solution is 4.0 – 6.0
De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 4.0 - 6.0
Prevention of premature ovulation in patients undergoing a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Voorkómen van voortijdige ovulatie bij patiënten die een gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan gevolgd door follikelpunctie en kunstmatige voortplantingstechnieken.
In clinical trials Cetrotide 0.25 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
Echter, beperkte ervaring met recombinant FSH wijst op een vergelijkbare werkzaamheid.
Cetrotide 0.25 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 0,25 mg mag uitsluitend worden voorgeschreven door een arts die gespecialiseerd is in dit indicatiegebied.
Cetrotide 0.25 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Cetrotide 0,25 mg dient subcutaan in de onderbuik te worden geïnjecteerd.
The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible pseudo-allergic reactions is immediately available.
De eerste toediening van Cetrotide moet plaatsvinden onder toezicht van een arts en onder de voorwaarde dat behandeling van pseudo-overgevoeligheidsreacties onmiddellijk beschikbaar is.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
De volgende injecties mogen door de patiënte zelf worden toegediend, mits de patiënte op de hoogte is van de verschijnselen en symptomen die op overgevoeligheid kunnen wijzen, de gevolgen van de reactie en de noodzaak van onmiddellijk medisch handelen.
The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
De inhoud van 1 injectieflacon (0,25 mg cetrorelix) dient eenmaal daags te worden toegediend, met intervallen van 24 uur, ofwel ‘ s morgens ofwel ‘ s avonds.
Facilities for the treatment of such reactions should be immediately available.
Het wordt aanbevolen na de eerste injectie de patiënte 30 minuten onder medisch toezicht te houden om er zeker van te zijn dat geen (pseudo-) overgevoeligheidsreactie ten gevolge van de injectie optreedt.
2 Administration in the morning:
2 Voorzieningen voor de behandeling van zulke reacties moeten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Toediening ‘ s morgens: behandeling met Cetrotide 0,25 mg dient te beginnen op de 5de of 6de dag van de ovariële stimulatie (ongeveer 96 tot 120 uur na starten van de ovariële stimulatie) met urinaire of recombinante gonadotrofinen en dient te worden voortgezet tijdens de duur van de gonadotrofinen- behandeling tot en met de dag van de ovulatie-inductie.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Toediening ‘s avonds: behandeling met Cetrotide 0,25 mg dient te beginnen op de 5de dag van de ovariële stimulatie (ongeveer 96 tot 108 uur na starten van de ovariële stimulatie) met urinaire of recombinante gonadotrofinen en dient te worden voortgezet tijdens de duur van de gonadotrofinen- behandeling tot en met de avond voorafgaand aan de dag van de ovulatie-inductie.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Voor aanwijzingen voor bereiding, zie rubriek 6.6.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, qua structuur met GnRH overeenkomende verbindingen, extrinsieke peptide hormonen of voor één van de hulpstoffen.
• Pregnancy and lactation.
• Zwangerschap en borstvoeding
• Postmenopausal women.
• Postmenopauzale vrouwen
• Patients with moderate and severe renal and hepatic impairment.
• Patiënten met matige en ernstige nier- en leverinsufficiëntie.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
Speciale aandacht is vereist bij vrouwen met verschijnselen of symptomen van actieve overgevoeligheid of van wie bekend is dat een allergische predispositie aanwezig is.
Treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions.
Behandeling met Cetrotide wordt niet aanbevolen bij vrouwen met een ernstige allergische status.
During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Tijdens of na ovariële stimulatie kan een ovarieel hyperstimulatiesyndroom optreden.
This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins.
Dit verschijnsel dient te worden beschouwd als een intrinsiek risico van de stimulatieprocedure met gonadotrofinen.
An ovarian hyperstimulation syndrome should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous electrolytes/ colloids and heparin therapy.
Een ovarieel hyperstimulatiesyndroom dient symptomatisch te worden behandeld, bijvoorbeeld met rust, intraveneuze electrolyten/colloïden en heparine therapie.
Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Medicatie ter ondersteuning van de luteale fase dient te worden gegeven volgens het standaardprotocol van de fertiliteitkliniek.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 0.25 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Tot nu toe is er beperkte ervaring met Cetrotide 0,25 mg wanneer het tijdens meerdere ovariële stimulatie cycli wordt toegediend.
Therefore Cetrotide 0.25 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
Daarom dient Cetrotide 0,25 mg in volgende cycli alleen te worden toegediend na een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen.
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat interacties met geneesmiddelen, die gemetaboliseerd worden door cytochroom P450 of die geglucuronideerd of geconjugeerd worden op enig andere wijze, onwaarschijnlijk zijn.
However, interactions with commonly used medicinal products, including products that may induce histamine release in susceptible individuals, may occur.
Echter, interacties met geneesmiddelen die doorgaans worden gebruikt, waaronder producten die histaminevrijgifte in gevoelige individuen induceren, kunnen voorkomen.
Cetrotide 0.25 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Cetrotide 0,25 mg dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
3 Er zijn aanwijzingen uit dierproeven dat cetrorelix een dosisgerelateerd effect heeft op vruchtbaarheid, voortplantingsvermogen en zwangerschap.
No teratogenic effects occurred when the drug was administered during the sensitive phase of gestation.
Er deden zich geen teratogene verschijnselen voor bij toediening van het geneesmiddel tijdens de kwetsbare fase van de zwangerschap.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Due to its pharmacological profile cetrorelix is unlikely to impair the patient’ s ability to drive or to operate machinery.
Gezien het farmacologisch profiel is het onwaarschijnlijk dat cetrorelix de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken nadelig zal beïnvloeden.
Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Rare cases of hypersensitivity reactions including pseudo- allergic/ anaphylactoid reactions have also been reported
Zeldzame gevallen van overgevoeligheidsreacties, inclusief pseudo- allergische/anafylactische reacties zijn ook gemeld.
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Reproductive system and breast disorders
Zenuwstelselaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Headache Nausea Mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
Hoofdpijn Misselijkheid Licht tot matig ovarieel hypostimulatie syndroom (WHO graag I of II) kan voorkomen, wat een intrinsiek risico is van de stimulatieprocedure (zie rubriek 4.4).
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100)
Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Severe ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade III)
Ernstig ovarieel hyperstimulatie syndroom (WHO graad III)
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Local reactions at the injection site (e. g. erythema, swelling and pruritus) have been reported.
Lokale reacties op de plaats van de injectie (bijvoorbeeld erythema, zwelling en pruritis) zijn gemeld.
Usually they were transient in nature and mild intensity.
Deze waren meestal van milde en voorbijgaande aard.
The frequency as reported in clinical trials was 9.4% following multiple injections of 0.25 mg cetrorelix.
In klinisch onderzoek werd, na meervoudige injectie van 0,25 mg cetrorelix, een percentage van 9,4 gemeld.
Overdosage in humans may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Overdosering bij mensen kan eventueel leiden tot een verlengde werkingsduur, maar het is onwaarschijnlijk dat hierdoor acute toxische effecten optreden.
In acute toxicity studies in rodents non-specific toxic symptoms were observed after intraperitoneal administration of cetrorelix doses more than 200 times higher than the pharmacologically effective dose after subcutaneous administration.
Bij acute toxiciteitsstudies bij knaagdieren werden niet-specifieke toxische symptomen waargenomen na intraperitoneale toediening van cetrorelix in doseringen die meer dan 200 maal hoger waren dan de farmacologisch effectieve dosis na subcutane toediening.
LHRH-Antagonist, ATC code:
LHRH-antagonist, ATC code:
Cetrorelix is a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) antagonist.
Cetrorelix is een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) antagonist.
LHRH binds to membrane receptors on pituitary cells.
LHRH bindt aan membraanreceptoren op de hypofyse.
Cetrorelix competes with the binding of endogenous LHRH to these receptors.
Cetrorelix gaat een competitie aan met endogeen LHRH voor de binding aan deze receptoren.
Due to this mode of action, cetrorelix controls the secretion of gonadotropins (LH and FSH).
Door dit werkingsmechanisme reguleert cetrorelix de secretie van gonadotrofinen (LH en FSH).
4 Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Cetrorelix remt op dosisafhankelijke wijze de secretie van LH en FSH door de hypofyse.
The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
Dit effect treedt vrijwel onmiddellijk op en blijft gehandhaafd bij voortzetting van de behandeling, zonder een aanvankelijk stimulerend effect.
In females, cetrorelix delays the LH surge and consequently ovulation.
Bij vrouwen stelt cetrorelix de LH-piek, en daarmee de ovulatie, uit.
In women undergoing ovarian stimulation the duration of action of cetrorelix is dose dependent.
De werkingsduur van cetrorelix bij vrouwen die een ovariële stimulatie ondergaan is dosisafhankelijk.
Following a single dose of 3 mg of cetrorelix a duration of action of at least 4 days has been evaluated.
Na een eenmalige toediening van 3 mg cetrorelix is een werkingsduur van tenminste 4 dagen waargenomen.
On day 4 the suppression was approximately 70%.
Op de vierde dag was de remming ongeveer 70%.
At a dose of 0.25 mg per injection repeated injections every 24 hours will maintain the effect of cetrorelix.
Bij een dosering van 0,25 mg per injectie wordt het effect van cetrorelix gehandhaafd door elke 24 uur een injectie toe te dienen.
In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Zowel bij dieren als bij mensen zijn de hormonale antagonistische effecten van cetrorelix geheel reversibel na beëindiging van de behandeling.
The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
De absolute biobeschikbaarheid van cetrorelix na subcutane toediening bedraagt ongeveer 85%.
The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 ml x min-1 x kg-1 and 0.1 ml x min-1 x kg-1, respectively.
De totale bloedplasmaklaring en de renale klaring bedragen respectievelijk 1,2 ml x min-1 x kg-1 en 0,1 ml x min-1 x kg-1.
The volume of distribution (Vd, area) is 1.1 l x kg-1.
Het distributievolume (Vd, gebied) is 1,1 l x kg-1.
The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na intraveneuze en subcutane toediening zijn respectievelijk ongeveer 12 uur en 30 uur, wat het effect aantoont van het absorptieproces ter plaatse van de injectie.
The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
De subcutane toediening van eenmalige doseringen (0,25 mg tot 3 mg cetrorelix) evenals de dagelijkse toediening gedurende 14 dagen vertonen een lineaire kinetiek.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiteit bij herhaalde dosering, genotoxiteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiteit.
No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
Er werd geen toxiciteit op een specifiek orgaan waargenomen bij acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en honden na subcutane toediening van cetrorelix.
No signs of drug-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intra-arterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
Bij honden werden geen aanwijzingen gevonden van met het geneesmiddel samenhangende plaatselijke irritaties of onverenigbaarheid na intraveneuze, intra-arteriële en paraveneuze injectie, van doseringen cetrorelix die duidelijk hoger waren dan bedoeld voor klinische toepassing bij de mens.
Cetrorelix showed no mutagenic or clastogenic potential in gene and chromosome mutation assays.
In genetische en chromosoommutatietesten zijn geen aanwijzingen voor een mutageen of clastogeen effect van cetrorelix waargenomen.
Water for Injections
Water voor injecties
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
5 6.3 Shelf life
6.3 Houdbaarheid
The solution should be used immediately after preparation.
De oplossing moet onmiddellijk na bereiding worden toegediend.
Do not store above 25 °C.
Bewaren beneden 25°C.
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
De flacon(s) in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Packs with 1 or 7 Type I glass vials each containing 55.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
Verpakkingen met 1 of 7 Type I glazen injectieflacons, elk met een inhoud van 55,7 mg poeder voor oplossing voor injectie, afgesloten met een rubberen stop.
Additionally for each vial the packs contain:
De verpakkingen bevatten daarnaast voor iedere injectieflacon:
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 1 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 voorgevulde spuit (Type I glazen compartiment afgesloten met rubberen stop) met 1 ml oplosmiddel voor parenteraal gebruik 1 injectienaald (20 gauge) 1 onderhuidse injectienaald (27 gauge) 2 alcoholgaasjes.
Cetrotide 0.25 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Cetrotide 0,25 mg dient uitsluitend te worden opgelost in het bijgeleverde oplosmiddel, waarbij de flacon rustig wordt gezwenkt.
Vigorous shaking with bubble formation should be avoided.
Heftig schudden, waardoor luchtbellen ontstaan, moet worden vermeden.
The reconstituted solution is without particles and clear.
De gereconstitueerde oplossing is zonder deeltjes en helder.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Niet gebruiken indien de oplossing deeltjes bevat of als de oplossing troebel is.
Withdraw the entire contents of the vial.
Zuig alle vloeistof op uit de injectieflacon.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
Hierdoor krijgt de patiënte altijd een dosis cetrorelix van tenminste 0,23 mg toegediend.
The solution should be used immediately after reconstitution.
6 De oplossing dient na reconstitutie onmiddellijk te worden toegediend.
The injection site should be varied daily.
De injectieplaats dient dagelijks te worden afgewisseld.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 99/ 100/ 001 EU/ 1/ 99/ 100/ 002
EU/1/99/100/001 EU/1/99/100/002
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
13 April 1999 Date of last renewal:
13 April 1999 Datum laatste hernieuwing:
Cetrotide 3 mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
3.12 - 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
3,12 - 3,24 mg cetrorelixacetaat overeenkomend met 3 mg cetrorelix.
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 1 mg/ ml.
Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bedraagt de concentratie cetrorelix 1 mg/ml.
164.40 mg mannitol.
164,40 mg mannitol
Powder and solvent for solution for injection
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
The pH of the reconstituted solution is 4.0 – 6.0
De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 4.0 – 6.0
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
Echter, beperkte ervaring met recombinant FSH wijst op een vergelijkbare werkzaamheid.
Cetrotide 3 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 3 mg mag uitsluitend worden voorgeschreven door een arts die gespecialiseerd is in dit indicatiegebied.
Cetrotide 3 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Cetrotide 3 mg dient subcutaan in de onderbuik te worden geïnjecteerd.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
De inhoud van 1 injectieflacon (3 mg cetrorelix) dient te worden toegediend op dag 7 van de ovariële stimulatie (ongeveer 132 tot 144 uur na starten van de ovariële stimulatie) met urinaire of recombinante gonadotrofinen.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction reaction to the injection.
Het wordt aanbevolen na de eerste injectie de patiënte 30 minuten onder medisch toezicht te houden om er zeker van te zijn dat geen (pseudo-)overgevoeligheidsreactie ten gevolge van de injectie optreedt.
Facilities for the treatment of such reactions should be immediately available.
8 Voorzieningen voor de behandeling van zulke reacties moeten onmiddellijk beschikbaar zijn.
8 If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
Als de follikelgroei zodanig is dat niet wordt overgegaan tot ovulatie-inductie op de vijfde dag na injectie van Cetrotide 3 mg, dan dienen vanaf 96 uur na de injectie van Cetrotide 3 mg tot en met de dag van ovulatie-inductie dagelijkse injecties te worden gegeven met 0,25 mg cetrorelix (Cetrotide 0,25 mg).
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogue of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, qua structuur met GnRH overeenkomende verbindingen, extrinsieke peptide hormonen of voor één van de hulpstoffen.
• Pregnancy, and lactation.
• Zwangerschap en borstvoeding
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 3 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Tot nu toe is er beperkte ervaring met Cetrotide 3 mg wanneer het tijdens meerdere ovariële stimulatie cycli wordt toegediend.
Therefore Cetrotide 3 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
Daarom dient Cetrotide 3 mg in volgende cycli alleen te worden toegediend na een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen.
Cetrotide 3 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Cetrotide 3 mg dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
Er zijn aanwijzingen uit dierproeven dat cetrorelix een dosisgerelateerd effect heeft op vruchtbaarheid, voortplantingsvermogen en zwangerschap.
9 4.8 Undesirable effects
9 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
The frequency as reported in clinical trials was 8.0%.
In klinisch onderzoek werd een percentage van 8,0 gemeld.
Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
10 Cetrorelix remt op dosisafhankelijke wijze de secretie van LH en FSH door de hypofyse.
In females, cetrorelix delays the LH surge and consequently ovulation.
Bij vrouwen stelt cetrorelix de LH-piek en daarmee de ovulatie uit.
10 In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Zowel bij dieren als bij mensen zijn de hormonale antagonistische effecten van cetrorelix geheel reversibel na beëindiging van de behandeling.
The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 ml x min-1 x kg-1 and 0.1 ml x min-1 x kg-1, respectively.
De totale bloedplasma klaring en de renale klaring bedragen respectievelijk 1,2 ml x min-1 x kg-1 en 0,1 ml x min-1 x kg-1.
Non-clinical data reveal no special hazard to humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiteit bij herhaalde dosering, genotoxiteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiteit.
No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
Er werd geen toxiciteit op een specifiek orgaan waargenomen bij acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies op ratten en honden na subcutane toediening van cetrorelix.
No signs of drug-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intra-arterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
Bij honden werden geen aanwijzingen gevonden van met het geneesmiddel samenhangende plaatselijke irritaties of onverenigbaarheid na intraveneuze, intra-arteriële en paraveneuze injectie, van cetrorelix doseringen die duidelijk hoger waren dan bedoeld voor klinische toepassing bij de mens.
Water for injections
Water voor injecties
6.2 Incompatibilities
11 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
11 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Pack with 1 Type I glass vial containing 167.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
Verpakking met 1 Type I glazen injectieflacon met 167,7 mg poeder voor oplossing voor injectie afgesloten met een rubberen stop.
Additionally the pack contains:
De verpakking bevat daarnaast:
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 3 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 voorgevulde spuit (Type I glazen compartiment afgesloten met rubberen stop) met 3 ml oplosmiddel voor parenteraal gebruik 1 injectienaald (20 gauge) 1 onderhuidse injectienaald (27 gauge) 2 alcoholgaasjes.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Cetrotide 3 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Cetrotide 3 mg dient uitsluitend te worden opgelost in het bijgeleverde oplosmiddel, waarbij de flacon rustig wordt gezwenkt.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 2.82 mg cetrorelix.
Hierdoor krijgt de patiënte altijd een dosis cetrorelix van tenminste 2,82 mg toegediend.
The solution should be used immediately after reconstitution.
De oplossing dient na reconstitutie onmiddellijk te worden toegediend.
EU/ 1/ 99/ 100/ 003
EU/1/99/100/003
12 ANNEX II
13 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
13 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D-33790 Halle Germany
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D-33790 Halle Duitsland
Medicinal product subject to medical prescription.
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
OMDOOS 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT
Cetrotide 0.25 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
Cetrotide 0,25 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie cetrorelix
1 vial with 55.7 mg powder contains:
1 injectieflacon met 55,7 mg poeder bevat:
0.26 – 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
0,26 - 0,27 mg cetrorelixacetaat overeenkomend met 0,25 mg cetrorelix.
Mannitol.
Hulpstof:
1 pre-filled syringe with solvent contains:
Mannitol 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel bevat:
1 ml water for injections.
1 ml water voor injecties
1 vial with powder for solution for injection.
1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie.
1 pre-filled syringe with solvent for parenteral use.
1 voorgevulde spuit met oplosmiddel voor parenteraal gebruik.
Additionally, the pack contains:
De verpakking bevat daarnaast:
1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 injectienaald (20 gauge) 1 onderhuidse injectienaald (27 gauge) 2 alcoholgaasjes.
Read the package leaflet before use
Subcutaan gebruik Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Keep out of the reach and sight of children.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen
Solvent Batch:
Charge oplosmiddel:
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BOX OF 7 VIAL AND 7 PRE-FILLED SYRINGE
OMDOOS 7 INJECTIEFLACONS EN 7 VOORGEVULDE SPUITEN
0.26 – 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
0,26 – 0,27 mg cetrorelixacetaat overeenkomend met 0,25 mg cetrorelix.
7 vials with powder for solution for injection.
7 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Additionally, the pack contains:
7 voorgevulde spuiten met oplosmiddel voor parenteraal gebruik De verpakking bevat daarnaast:
7 injection needle (20 gauge) 7 hypodermic injection needle (27 gauge) 14 alcohol swabs.
7 injectienaalden (20 gauge) 7 onderhuidse injectienaalden (27 gauge) 14 alcoholgaasjes.
EU/ 1/ 99/ 100/ 002
EU/1/99/100/002
SolventBatch:
Charge oplosmiddel:
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
CETROTIDE 0.25 MG VIAL LABEL
CETROTIDE 0,25 MG INJECTIEFLACON ETIKET
Cetrotide 0.25 mg powder for solution for injection cetrorelix Subcutaneous use.
Cetrotide 0,25 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie cetrorelix Subcutaan gebruik
55.7 mg/ vial
55,7 mg/injectieflacon
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
OPLOSMIDDEL VOORGEVULDE SPUIT ETIKET
Water for Injections Solvent for use with Cetrotide 0.25 mg
Water voor injecties Oplosmiddel voor gebruik met Cetrotide 0,25 mg
1 ml/ pre-filled syringe
1ml/voorgevulde spuit
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Cetrotide 3 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
Cetrotide 3 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie cetrorelix
1 vial with 167.7 mg powder contains:
1 injectieflacon met 167,7 mg poeder bevat:
3.
3,12 – 3,24 mg cetrorelixacetaat overeenkomend met 3 mg cetrorelix.
3 ml water for injections.
3 ml water voor injecties
Additionally, the pack contains:
1 voorgevulde spuit met oplosmiddel voor parenteraal gebruik De verpakking bevat daarnaast:
Batch Solvent Batch
Charge oplosmiddel:
Medicinal product subject to medical prescription.
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Cetrotide 3 mg powder for solution for injection cetrorelix Subcutaneous use.
Cetrotide 3 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie cetrorelix Subcutaan gebruik
167.7 mg/ vial
167,7 mg/injectieflacon
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
OPLOSMIDDEL VOORGEVULDE SPUIT
Water for Injections Solvent for use with Cetrotide 3 mg
Water voor injecties Oplosmiddel voor gebruik met Cetrotide 3 mg
3 ml/ pre-filled syringe
3 ml/voorgevulde spuit
27 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER
Cetrotide 0.25mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 0,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Cetrorelix (als acetaat)
You may need to read it again.
Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
please tell your doctor or pharmacist.
niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Cetrotide is and what it is used for 2.
Wat is Cetrotide en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Cetrotide 3.
Wat u moet weten voordat u Cetrotide gebruikt 3.
How to use Cetrotide 4.
Hoe wordt Cetrotide gebruikt 4.
Possible side effects 5 How to store Cetrotide 6.
Hoe bewaart u Cetrotide 6.
WHAT CETROTIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS CETROTIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Cetrotide 0.25 mg inhibits the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Cetrotide 0,25 mg remt het effect van een natuurlijk hormoon, het zogenaamde luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH).
LHRH regulates the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which induces ovulation during the menstrual cycle.
Dit LHRH reguleert de afgifte van een ander hormoon, het zogenaamde luteïniserend hormoon (LH), dat zorgt voor de eisprong tijdens de menstruatiecyclus.
Cetrotide 0.25 mg inhibits premature ovulation which is undesirable during hormone treatment for ovarian stimulation as only mature egg cells are suitable for fertilisation.
Een voortijdige eisprong bij hormonale stimulatie van de eierstokken (ovaria) is zeer ongewenst, omdat alleen rijpe eicellen geschikt zijn voor bevruchting.
Therapeutic indications
Therapeutische indicaties
Cetrotide 0.25 mg is used to prevent premature ovulation during a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Cetrotide 0,25 mg wordt gebruikt om een voortijdige eisprong te voorkomen tijdens een gecontroleerde stimulatie van de eierstokken (ovaria) gevolgd door follikelpunctie en kunstmatige voortplantingstechnieken.
In clinical trials Cetrotide 0.25 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
In klinische studies is Cetrotide 0,25 mg toegepast in combinatie met humaan menopauzale gonadotrofinen (hMG).
HMG and FSH are hormones promoting egg maturation.
Echter, beperkte ervaring met recombinant FSH wijst op een vergelijkbare werkzaamheid. hMG en FSH zijn hormonen die de rijping van de eicellen bevorderen.
BEFORE YOU USE CETROTIDE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CETROTIDE GEBRUIKT
Do not use Cetrotide
Gebruik Cetrotide niet
• if you are allergic (hypersensitive) to cetrorelix acetate, exogenous peptide hormones (medicines similar to Cetrotide 0.25 mg) or any of the other ingredients. • if you are pregnant or breast-feeding • if you have already reached your menopause • if you have a moderate or severe kidney or liver disease.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor cetrorelixacetaat, exogene peptide hormonen (dit zijn geneesmiddelen vergelijkbaar met Cetrotide 0,25 mg) of voor één van de andere bestanddelen van Cetrotide. • wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft • wanneer u de menopauze (overgang) al bereikt heeft • wanneer u een matige of ernstige nier- of leveraandoening heeft.
Take special care with Cetrotide
29 Wees extra voorzichtig met Cetrotide
Special care should be taken in women with an active allergic condition or a known history of allergy.
Bijzondere voorzichtigheid moet worden betracht met vrouwen met een actieve overgevoeligheid of een geschiedenis van overgevoeligheid.
Since treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions it is important that you inform your doctor of any allergies.
Aangezien Cetrotide niet wordt aanbevolen bij vrouwen met ernstige vormen van overgevoeligheid is het belangrijk dat u uw arts van elke vorm van overgevoeligheid op de hoogte brengt.
28 During or following hormonal stimulation of the ovaries an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Tijdens of na hormonale eierstokstimulatie kan er een ovarieel hyperstimulatiesyndroom optreden (de eierstokken worden dan te veel gestimuleerd).
This event is related to the stimulation procedure with gonadotropins (hormones promoting egg maturation).
Dit houdt verband met de stimulatieprocedure met gonadotrofinen (hormonen die de rijping van de eicellen bevorderen).
For symptoms and suitable measures please refer to the Patient Information Leaflet of the gonadotropin-containing medicine prescribed for you.
Voor meer informatie over de verschijnselen en de te nemen maatregelen, verwijzen wij u naar de patiëntenbijsluiter van het gonadotrofinen bevattende geneesmiddel dat u werd voorgeschreven.
Luteal phase support (a measure to support the onset of pregnancy) should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Medicatie ter ondersteuning van de luteale fase (een behandeling om het begin van de zwangerschap te ondersteunen) dient te worden gegeven volgens het standaardprotocol van de fertiliteitkliniek.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 0.25 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Tot nu toe is er beperkte ervaring met Cetrotide 0,25 mg wanneer het tijdens meerdere eierstokstimulatie behandelingen wordt toegediend.
Therefore you should use Cetrotide 0.25 mg in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation by your doctor.
Daarom dient u Cetrotide 0,25 mg in volgende cycli alleen te gebruiken na een zorgvuldige afweging door uw arts.
Using other medicines
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Experimental investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised in the liver.
Experimentele onderzoeken hebben aangetoond dat wisselwerkingen met geneesmiddelen die omgezet worden in de lever onwaarschijnlijk zijn.
However, the possibility of interactions with commonly used medicinal products cannot entirely be excluded.
Echter, de mogelijkheid van wisselwerkingen met geneesmiddelen die doorgaans gebruikt worden kan niet volledig worden uitgesloten.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
U mag Cetrotide 0,25 mg niet gebruiken als u al zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent of wanneer u borstvoeding geeft.
Pregnancy and breast-feeding:
Rijvaardigheid en bediening van machines
You should not use Cetrotide 0.25 mg if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Voor zover bekend heeft Cetrotide 0,25 mg geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.
HOW TO USE CETROTIDE
HOE WORDT CETROTIDE GEBRUIKT
Always use cetrotide exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van Cetrotide nauwgezet het advies van uw arts.
You should check with your doctor if you are not sure.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
The following statements apply to Cetrotide 0.25 mg unless otherwise prescribed by your doctor.
Houdt u zich aan de onderstaande instructies voor Cetrotide 0,25 mg, tenzij uw arts u anders heeft voorgeschreven.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from Cetrotide 0.25 mg.
Op deze manier voorkomt u dat Cetrotide 0,25 mg niet optimaal werkt.
The contents of one vial (0.25 mg Cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
De inhoud van 1 injectieflacon (0,25 mg cetrorelix) moet eenmaal daags worden toegediend met een tussenpoos van 24 uur, ofwel ‘ s morgens ofwel ‘ s avonds.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should begin on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Toediening ‘ s morgens: begin de behandeling met Cetrotide 0.25 op dag 5 of 6 van de eierstok- stimulatie (ongeveer 96 tot 120 uur na starten van de eierstokstimulatie) met urinaire of recombinante gonadotrofinen en ga door gedurende de gehele behandeling met gonadotrofinen tot en met de dag dat de eisprong wordt opgewekt.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should begin on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
30 Toediening ‘ s avonds: begin de behandeling met Cetrotide 0.25 op dag 5 van de eierstokstimulatie (ongeveer 96 tot 108 uur na starten van de eierstokstimulatie) met urinaire of recombinante gonadotrofinen en ga door gedurende de gehele behandeling met gonadotrofinen tot en met de avond die voorafgaat aan de dag dat de eisprong wordt opgewekt.
Cetrotide is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
Toedieningsweg Cetrotide is bestemd voor subcutane injectie, wat betekent dat het wordt toegediend middels onderhuidse injectie.
It is for single use only.
Het is voor enkelvoudig gebruik.
The first injection of Cetrotide should be supervised by your doctor.
De eerste injectie met Cetrotide moet onder toezicht van uw dokter worden toegediend.
You can carry out the following injections yourself as long as you have been made aware by your doctor of the symptoms that may indicate allergy, the consequences of such a reaction and the need for immediate treatment.
De volgende injecties mag u zelf toedienen, mits uw dokter u op de hoogte heeft gebracht Van verschijnselen die op allergie kunnen duiden, alsmede de gevolgen van deze reactie en de noodzaak van onmiddellijke behandeling.
29 Cetrotide 0.25 mg is for injection under the skin of the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Cetrotide 0,25 mg dient onderhuids in de onderbuik te worden geïnjecteerd, bij voorkeur in de buurt van de navel.
To minimise local irritation, please select a different injection site each day.
Om lokale irritatie te voorkomen, kiest u iedere dag een andere plaats voor de injectie.
Dissolve Cetrotide 0.25 mg powder only with the water contained in the pre-filled syringe.
Cetrotide 0,25 mg poeder mag alleen worden opgelost in het water in de voorgevulde spuit.
Do not use a Cetrotide 0.25 mg solution if it contains particles or if it is not clear.
Gebruik de Cetrotide 0,25 mg oplossing niet als er zich deeltjes in bevinden of als de oplossing troebel is.
Before you administer Cetrotide yourself, please read the following instructions carefully
Lees eerst aandachtig de volgende instructies door, voordat u Cetrotide aan uzelf toedient
It is important that your hands and all items you use are as clean as possible.
Het is erg belangrijk dat uw handen en alles wat u verder gebruikt goed gereinigd zijn.
Lay out on a clean surface everything you need (one vial, one pre-filled syringe, one injection needle with a yellow mark, one injection needle with a grey mark and two alcohol swabs).
Leg op een goed gereinigd oppervlak alles klaar wat u nodig hebt (1 injectieflacon, 1 voorgevulde spuit, 1 injectienaald met een geel merkteken, 1 injectienaald met een grijs merkteken en 2 alcoholgaasjes).
Flip off the plastic cover of the vial.
Verwijder het plastic dopje van de injectieflacon.
Wipe the aluminium ring and the rubber stopper with an alcohol swab.
Neem de aluminiumring en de rubberen stop af met een alcoholgaasje.
Take the injection needle with the yellow mark and remove the wrapping.
Haal de injectienaald met het gele merkteken uit de verpakking.
Take the pre-filled syringe and remove the cover.
Neem de voorgevulde spuit en verwijder de beschermende huls.
Put the needle on the syringe and remove the cover of the needle.
Zet de naald op de spuit en verwijder de huls van de naald.
Push the needle through the centre of the rubber stopper of the vial.
Druk de naald door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon.
Inject the water into the vial by slowly pushing the plunger of the syringe.
Injecteer het water in de injectieflacon door zachtjes op de zuiger van de spuit te drukken.
Leave the syringe on the vial.
Laat de spuit in de injectieflacon zitten.
Gently agitate the vial until the solution is clear and without residue.
Beweeg de flacon zachtjes heen en weer tot de oplossing helder is en het poeder volledig is opgelost.
Avoid forming bubbles during dissolution.
Zorg ervoor dat tijdens het oplossen geen luchtbellen worden gevormd.
Draw the whole contents of the vial into the syringe.
Zuig de volledige inhoud van de flacon op in de spuit.
If solution is left in the vial, invert the vial, pull back the needle until the opening of the needle is just inside the stopper.
Als er oplossing achterblijft in de flacon, keer dan de flacon om en trek de naald terug tot de opening van de naald zich net in de opening van de stop bevindt.
If you look from the side through the gap in the stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
Als u van de zijkant door de opening in de stop kijkt, kunt u de beweging van de naald en de vloeistof volgen.
It is important to withdraw the entire contents of the vial.
Het is belangrijk dat de volledige inhoud van de flacon wordt opgezogen.
Detach the syringe from the needle and lay down the syringe.
Maak de spuit los van de naald en leg de spuit neer.
Take the injection needle with the grey mark and remove its wrapping.
Haal de injectienaald met het grijze merkteken uit de verpakking.
Put the needle on the syringe and remove the cover of the needle.
Plaats de naald op de spuit en verwijder de huls van de naald.
Invert the syringe and push the plunger until all air bubbles have been expelled.
Houd de spuit verticaal (naald naar boven) en druk voorzichtig op de zuiger tot alle luchtbellen verdwenen zijn.
Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Raak de naald niet aan en zorg dat de naald nergens mee in aanraking komt.
Choose an injection site at the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Kies voor de injectie een plaats in de onderbuik, bij voorkeur rond de navel.
Take the second alcohol swab and clean the skin at the injection site.
Neem het tweede alcoholgaasje en reinig de huid op de plaats van de injectie.
Hold the syringe in one hand.
Houd de spuit met één hand vast.
Gently pinch up the skin surrounding the site of injection and hold firmly with the other hand.
Pak met de andere hand een huidplooi rond de injectieplaats en houd deze stevig vast.
Hold the syringe as you would hold a pencil, insert the needle completely into the skin at an angle of about 45 degree.
Houd de spuit vast zoals u een pen vast zou houden, steek de gehele naald in de huid onder een hoek van ongeveer 45 graden.
Once the needle has been inserted completely, release your grasp of the skin.
Wanneer de naald helemaal in de huid zit, kunt u de huidplooi loslaten.
Pull back gently the plunger of the syringe.
Trek de zuiger van de spuit zachtjes naar achteren.
If blood appears continue as described in step 14.
Als er bloed zichtbaar wordt, ga dan door zoals beschreven in stap 14.
If no blood appears, inject the solution slowly by pushing the plunger gently forward.
Als er geen bloed zichtbaar wordt, injecteer dan de oplossing langzaam door de zuiger zachtjes naar voren te duwen.
After all of the solution is injected, withdraw the needle slowly, applying gentle pressure with the alcohol swab on the skin where the needle was inserted.
Als de oplossing volledig geïnjecteerd is, trek dan de naald langzaam terug en druk daarbij zachtjes met het alcoholgaasje op de huid waar de naald zit.
Withdraw the needle at the same angle as it was inserted.
Verwijder de naald onder een zelfde hoek als waaronder deze werd ingebracht.
If blood appears, withdraw the needle with the syringe and gently apply pressure to the injection site.
Als er bloed zichtbaar wordt, verwijder dan de naald met de spuit en oefen zachtjes druk uit op de plaats van de injectie.
Do not use this solution but empty the syringe in a sink.
Leeg de spuit in de gootsteen.
Start again with step 1.
Begin opnieuw met stap 1.
Use the syringe and needles only once.
De spuit en de naalden mogen slechts één keer worden gebruikt.
Dispose of the syringe and needles immediately after use (put the covers on the needles to avoid injury).
Spuit en naalden onmiddellijk na gebruik wegwerpen (doe de huls over de naalden om verwondingen te voorkomen).
If you use more Cetrotide than you should
Wat u moet doen als u meer van Cetrotide heeft gebruikt dan u zou mogen