qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Approximately 40% of patients (in each of the treatment groups) received GPIIb/ IIIa inhibitors in support of PCI (no information available regarding the type of GP IIb/ IIIa inhibitor used).
Ongeveer 40% van de patiënten (in elk van beide behandelgroepen) ontving GP IIb/IIIa- remmers ter ondersteuning van PCI (geen informatie beschikbaar over het gebruikte type GP IIb/IIIa- remmer).
Approximately 98% of patients (in each of the treatment groups) received antithrombins (heparin, low molecular weight heparin, bivalirudin, or other agent) directly in support of PCI.
Ongeveer 98% van de patiënten (in elk van beide behandelgroepen) ontving rechtstreeks antitrombines (heparine, laagmoleculairgewichtheparine, bivalirudine of een ander middel) ter ondersteuning van PCI.
The trial’ s primary outcome measure was the time to first occurrence of cardiovascular (CV) death, non-fatal myocardial infarction (MI), or non-fatal stroke.
De primaire uitkomstmaat van het onderzoek was de tijd tot het eerste optreden van cardiovasculair (CV) overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fataal CVA.
Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/ NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/ NSTEMI cohort (p < 0.05).
Analyse van het samengestelde eindpunt in de Alle ACS'en-populatie (gecombineerde UA/NSTEMI- en STEMI-cohorten) kwam overeen met de aangetoonde statistische superioriteit van prasugrel versus clopidogrel in de UA/NSTEMI-cohort (p < 0,05).
All ACS population:
Alle ACS'en-populatie:
Efient showed superior efficacy compared to clopidogrel in reducing the primary composite outcome events as well as the pre-specified secondary outcome events, including stent thrombosis (see Table 3).
Efient vertoonde ten opzichte van clopidogrel een superieure werkzaamheid in de reductie van de primaire samengestelde uitkomst evenals van de vooraf omschreven secundaire uitkomsten, waaronder stenttrombose (zie tabel 3).
The benefit of prasugrel was apparent within the first 3 days and it persisted to the end of study.
Het voordeel van prasugrel bleek binnen de eerste 3 dagen en hield aan tot het einde van het onderzoek.
The superior efficacy was accompanied by an increase in major bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
De superieure werkzaamheid ging gepaard met een toename van ernstige bloedingen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥ 65 years of age.
De patiëntenpopulatie was 92% blank, 26% vrouw en 39% ≥ 65 jaar.
The benefits associated with prasugrel were independent of the use of other acute and long-term cardiovascular therapies, including heparin/ low molecular weight heparin, bivalirudin, intravenous GPIIb/ IIIa inhibitors, lipid-lowering medicinal products, beta-blockers, and angiotensin converting enzyme inhibitors.
De voordelen van prasugrel waren niet afhankelijk van het gebruik van andere acute en langdurige cardiovasculaire therapieën, zoals heparine/laagmoleculairgewichtheparine, bivalirudine, intraveneuze GPIIb/IIIa-remmers, lipidenverlagende geneesmiddelen, bètablokkers en angiotensineconverterend-enzymremmers.
The efficacy of prasugrel was independent of the ASA dose (75 mg to 325 mg once daily).
De werkzaamheid van prasugrel was niet afhankelijk van de ASA -dosis (75 mg tot 325 mg eenmaal daags).
The use of oral anticoagulants, non-study antiplatelet medicinal products and chronic NSAIDs was not allowed in TRITON.
Het gebruik van orale antistollingsmiddelen, andere bloedplaatjesaggregatieremmer s dan het onderzoeksmiddel en chronische NSAID's was in TRITON niet toegestaan.
In the All ACS population, prasugrel was associated with a lower incidence of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke compared to clopidogrel, regardless of baseline characteristics such as age, sex, body weight, geographical region, use of GPIIb/ IIIa inhibitors, and stent type.
In de Alle ACS'en- populatie was de incidentie van CV overlijden, niet-fataal MI of niet-fataal CVA bij gebruik van prasugrel lager dan bij gebruik van clopidogrel, ongeacht uitgangskenmerken als leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, geografische regio, gebruik van GPIIb/IIIa-remmers en stenttype.
The benefit was primarily due to a significant decrease in non-fatal MI (see table 3).
Het voordeel was voornamelijk toe te schrijven aan een significante afname van niet-fataal MI (zie tabel 3).
Subjects with diabetes had significant reductions in the primary and all secondary composite endpoints.
Bij proefpersonen met diabetes trad een significante reductie van het primaire samengestelde eindpunt en alle secundaire samengestelde eindpunten op.
9 The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
Het waargenomen voordeel van prasugrel bij patiënten ≥ 75 jaar was minder groot dan dat waargenomen bij patiënten < 75 jaar.
Patients ≥ 75 years were at increased risk of bleeding, including fatal (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Patiënten ≥ 75 jaar hebben een verhoogd risico op bloedingen, waaronder fatale (zie rubriek 4.1, 4.4 en 4.8).
Patients ≥ 75 years in whom the benefit with prasugrel was more evident included those with diabetes, STEMI, higher risk of stent thrombosis, or recurrent events.
Bij patiënten ≥ 75 jaar bij wie de baten van prasugrel meer duidelijk zijn, is de patiënt met diabetes, STEMI, een hoger risico van stent trombose of terugkomende complicaties..
Patients with a history of TIA or a history of ischaemic stroke more than 3 months prior to prasugrel therapy had no reduction in the primary composite endpoint.
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van TIA of een voorgeschiedenis van ischemisch CVA meer dan 3 maanden voor de prasugreltherapie was er geen reductie van het primaire samengestelde eindpunt.
Patients with Outcome Events in TRITON Primary Analysis
Patiënten met uitkomsten in primaire analyse TRITON
Outcome Events
Uitkomst
+ ASA
+ ASA + ASA
value
waard e
All ACS
Alle ACS'en
Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke Primary Individual Outcome Events
Primaire samengestelde uitkomst
0.812 (0.732, 0.902)
0,812 (0,732-0,902)
CV death Nonfatal MI Nonfatal stroke
Cardiovasculair (CV) overlijden, niet-fataal MI of niet-fataal CVA Primaire afzonderlijke uitkomst
2.0 7.0 0.9
CV overlijden
2.2 9.1 0.9
2,2
0.886 (0.701, 1.118) 0.757 (0.672, 0.853) 1.016 (0.712, 1.451)
0,757 (0,672-0,853) 1,016 (0,712-1,451)
0.307 < 0.001 0.930
< 0,001 0,930
UA/ NSTEMI Primary Composite Outcome Events
UA/NSTEMI Primaire samengestelde uitkomst
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death Nonfatal MI Nonfatal stroke STEMI Primary Composite Outcome Events
CV overlijden, niet-fataal MI of niet-fataal CVA
0.820 (0.726, 0.927) 0.979 (0.732,1.309) 0.761 (0.663,0.873) 0.979 (0.633,1.513)
CV overlijden, niet-fataal MI of niet-fataal CVA
0.002 0.885 < 0.001 0.922
0,793 (0,649-0,968)
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death Nonfatal MI Nonfatal stroke
CV overlijden Niet-fataal MI Niet-fataal CVA
0.793 (0.649, 0.968) 0.738 (0.497,1.094) 0.746 (0.588,0.948) 1.097 (0.590,2.040)
0,738 (0,497-1,094) 0,746 (0,588-0,948) 1,097 (0,590-2,040)
In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p < 0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
In de Alle ACS'en-populatie liet analyse van elk van de secundaire eindpunten een significant voordeel (p < 0,001) van prasugrel versus clopidogrel zien.
These included definite or probable stent thrombosis at study end (0.9% vs 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); CV death, nonfatal MI, or urgent target vessel revascularisation through 30 days (5.9% vs 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.894); all cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke through study end (10.2% vs 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); CV death, nonfatal MI, nonfatal stroke or rehospitalisation for cardiac ischaemic event through study end (11.7% vs 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
Hiertoe behoorden definitieve of waarschijnlijke stenttrombose aan het einde van het onderzoek (0,9% versus 1,8%; HR 0,498; CI 0,364-0,683); CV overlijden, niet-fataal MI of urgente revascularisatie van het doelvat tot en met 30 dagen (5,9% versus 7,4%; HR 0,784; CI 0,688-0,894); overlijden ongeacht oorzaak, niet-fataal MI of niet-fataal CVA tot onderzoekseinde (10,2% versus 12,1%; HR 0,831; CI 0,751-0,919); CV overlijden, niet-fataal MI, niet-fataal CVA of heropname vanwege cardiaal ischemisch voorval tot onderzoekseinde (11,7% versus 13,8%; HR 0,838; CI 0,762-0,921).
Analysis of all cause death did not show any significant difference between prasugrel and clopidogrel in the All ACS population (2.76% vs 2.90%), in the UA/ NSTEMI population (2.58% vs 2.41%), and in the STEMI population (3.28% vs 4.31%).
Analyse van alle doodsoorzaken liet geen significant verschil zien tussen prasugrel en clopidrogel in de Alle ACS´en-populatie (2,76% versus 2,90%) in de UA/NSTEMI populatie (2,58% versus 2,41%) en in de STEMI populatie (3,28% versus 4,31%).
Prasugrel was associated with a 50% reduction in stent thrombosis through the 15 month follow-up period.
Prasugrel ging gepaard met een 50% reductie van stenttrombose gedurende de follow-upperiode van 15 maanden.
The reduction in stent thrombosis with Efient was observed both early and beyond 30 days for both bare metal and drug eluting stents.
De reductie in stenttrombose met Efient werd zowel vroeg als na 30 dagen waargenomen, en zowel bij gewone metalen stents als bij drug-eluting stents.
In an analysis of patients who survived an ischaemic event, prasugrel was associated with a reduction in the incidence of subsequent primary endpoint events (7.8% for prasugrel vs 11.9% for clopidogrel).
In een analyse van patiënten die een ischemische voorval overleefden, ging prasugrel gepaard met een reductie van de incidentie van daaropvolgende primaire eindpunten (7,8% voor prasugrel versus 11,9% voor clopidogrel).
Although bleeding was increased with prasugrel, an analysis of the composite endpoint of death from any cause, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and non-CABG-related TIMI major haemorrhage favoured Efient compared to clopidogrel (Hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.79 to 0.95; p=0.004).
Hoewel er met prasugrel een toename van bloedingen was, viel een analyse van het samengestelde eindpunt van overlijden ongeacht oorzaak, niet-fataal myocardinfarct, niet-fataal CVA en niet-CABG- gerelateerde ernstige bloeding volgens TIMI-criteria uit in het voordeel van Efient vergeleken met clopidogrel (hazard ratio 0,87; 95% CI 0,79-0,95; p=0,004).
In TRITON, for every 1000 patients treated with Efient, there were 22 fewer patients with myocardial infarction, and 5 more with non– CABG-related TIMI major haemorrhages, compared with patients treated with clopidogrel.
In TRITON waren er op elke 1000 met Efient behandelde patiënten 22 patiënten minder met een myocardinfarct en 5 meer met niet– CABG- gerelateerde ernstige bloedingen volgens TIMI-criteria, in vergelijking met patiënten die met clopidogrel werden behandeld.
10 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Prasugrel is a prodrug and is rapidly metabolised in vivo to an active metabolite and inactive metabolites.
Prasugrel is een prodrug en wordt in vivo snel gemetaboliseerd tot een actieve metaboliet en inactieve metabolieten.
The active metabolite’ s exposure (AUC) has moderate to low between-subject (27%) and within-subject (19%) variability.
De blootstelling aan de actieve metaboliet (AUC) vertoont een matige tot lage variabiliteit, zowel tussen proefpersonen (27%) als binnen proefpersonen (19%).
Prasugrel’ s pharmacokinetics are similar in healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients undergoing percutaneous coronary intervention.
De farmacokinetiek van prasugrel is vergelijkbaar bij gezonde proefpersonen, patiënten met stabiele atherosclerose en patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan.
Absorption The absorption and metabolism of prasugrel are rapid, with peak plasma concentration (Cmax) of the active metabolite occurring in approximately 30 minutes.
11 Absorptie De absorptie en het metabolisme van prasugrel verlopen snel en de piekplasmaconcentratie (Cmax) van de actieve metaboliet wordt in ongeveer 30 minuten bereikt.
The active metabolite’ s exposure (AUC) increases proportionally over the therapeutic dose range.
De blootstelling aan de actieve metaboliet (AUC) neemt binnen het therapeutische doseringsbereik proportioneel toe.
In a study of healthy subjects, AUC of the active metabolite was unaffected by a high fat, high calorie meal, but Cmax was decreased by 49% and the time to reach Cmax (Tmax) was increased from 0.5 to 1.5 hours.
In een onderzoek onder gezonde proefpersonen had een vet- en calorierijke maaltijd geen invloed op de AUC van de actieve metaboliet, maar Cmax daalde met 49% en de tijd totdat Cmax werd bereikt (Tmax) nam toe van 0,5 tot 1,5 uur.
Efient was administered without regard to food in TRITON.
Efient werd in het TRITON-onderzoek toegediend zonder rekening te houden met de voeding.
Therefore, Efient can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Daarom kan Efient worden toegediend zonder rekening te houden met de voeding; niettemin kan de werking van prasugrel het snelst intreden als de oplaaddosis op de nuchtere maag wordt ingenomen (zie rubriek 4.2).
Distribution Active metabolite binding to human serum albumin (4% buffered solution) was 98%.
Verdeling De binding van de actieve metaboliet aan humaan serumalbumine (4% gebufferde oplossing) bedroeg 98%.
Metabolism Prasugrel is not detected in plasma following oral administration.
Metabolisme Prasugrel wordt na orale toediening niet in plasma aangetroffen.
It is rapidly hydrolysed in the intestine to a thiolactone, which is then converted to the active metabolite by a single step of cytochrome P450 metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP2B6 and to a lesser extent by CYP2C9 and CYP2C19.
Het wordt in de darmen snel gehydrolyseerd tot een thiolacton, dat vervolgens wordt omgezet in de actieve metaboliet door een enkele stap in het cytochroom P450-metabolisme, voornamelijk door CYP3A4 en CYP2B6 en in mindere mate door CYP2C9 en CYP2C19.
The active metabolite is further metabolised to two inactive compounds by S- methylation or conjugation with cysteine.
De actieve metaboliet wordt door S-methylering of conjugatie aan cysteïne verder gemetaboliseerd tot twee inactieve verbindingen.
In healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients with ACS receiving Efient, there was no relevant effect of genetic variation in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, or CYP2C19 on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Bij gezonde proefpersonen, patiënten met stabiele atherosclerose en patiënten met ACS die Efient ontvingen, had genetische variatie in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 of CYP2C19 geen relevant effect op de farmacokinetiek van prasugrel of de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel.
Elimination Approximately 68% of the prasugrel dose is excreted in the urine and 27% in the faeces, as inactive metabolites.
Eliminatie Ongeveer 68% van de prasugreldosis wordt in de urine uitgescheiden en 27% in de feces, als inactieve metabolieten.
The active metabolite has an elimination half-life of about 7.4 hours (range 2 to 15 hours).
De actieve metaboliet heeft een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 7,4 uur (spreiding 2 tot 15 uur).
Special Populations:
Speciale populaties:
In a study of healthy subjects between the ages of 20 and 80 years, age had no significant effect on pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Ouderen: in een onderzoek onder gezonde proefpersonen tussen de 20 en 80 jaar had leeftijd geen significant effect op de farmacokinetiek van prasugrel of de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel.
In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥ 75 years of age) compared to subjects < 75 years of age.
In het grote klinische fase 3-onderzoek was de gemiddelde geschatte blootstelling (AUC) aan het actieve metaboliet bij zeer oude patiënten (≥ 75 jaar) 19% hoger dan bij proefpersonen < 75 jaar.
Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population (see sections 4.2 and 4.4).
Prasugrel dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten ≥ 75 jaar vanwege het mogelijke risico op bloedingen bij deze populatie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate impaired hepatic function (Child Pugh Class A and B).
Leverfunctiestoornis: er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie (Child Pughklasse A en B).
Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation were similar in subjects with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
De farmacokinetiek van prasugrel en de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel waren bij proefpersonen met een licht tot matig gestoorde leverfunctie vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
De farmacokinetiek en farmacodynamiek van prasugrel zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie.
3).
Prasugrel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (ESRD).
Nierfunctiestoornis: er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een gestoorde nierfunctie, onder wie patiënten met terminale nierinsufficiëntie.
Prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation was also
De farmacokinetiek van prasugrel en de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel waren bij patiënten met een matig gestoorde nierfunctie (GFR 30-50 ml/min/1,73 m2) en gezonde proefpersonen vergelijkbaar.
11 similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
Ook bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse nodig hadden, was de door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen, hoewel Cmax en de AUC van de actieve metaboliet bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie met respectievelijk 51% en 42% daalden.
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg.
12 Lichaamsgewicht: de gemiddelde blootstelling (AUC) aan de actieve metaboliet van prasugrel is bij gezonde proefpersonen en patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg ongeveer 30 tot 40% hoger dan bij gezonde proefpersonen en patiënten ≥ 60 kg.
Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of < 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
Prasugrel dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg vanwege het mogelijke risico op bloedingen bij deze populatie (zie rubriek 4.4).
In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects < 60 kg.
Etniciteit: in klinisch farmacologisch onderzoek was de AUC van de actieve metaboliet na aanpassing voor het lichaamsgewicht bij Chinese, Japanse en Koreaanse proefpersonen ongeveer 19% hoger dan bij blanke proefpersonen, hoofdzakelijk in verband met de hogere blootstelling bij Aziatische proefpersonen < 60 kg.
There is no difference in exposure among Chinese, Japanese, and Korean subjects.
Er is geen verschil in blootstelling tussen Chinese, Japanse en Koreaanse proefpersonen.
Exposure in subjects of African and Hispanic descent is comparable to that of Caucasians.
Blootstelling bij proefpersonen van Afrikaanse en Latijns-Amerikaanse afkomst is vergelijkbaar met die bij blanken.
No dose adjustment is recommended based on ethnicity alone.
Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen uitsluitend op grond van etniciteit.
In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
Geslacht: de farmacokinetiek van prasugrel is bij mannen en vrouwen (zowel gezonde proefpersonen als patiënten) vergelijkbaar.
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel have not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
Kinderen en adolescenten: de farmacokinetiek en farmacodynamiek van prasugrel zijn niet onderzocht in een pediatrische populatie (zie rubriek 4.2).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Embryo-foetal developmental toxicology studies in rats and rabbits showed no evidence of malformations due to prasugrel.
Toxicologisch onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen leverde geen aanwijzingen op voor misvormingen als gevolg van prasugrel.
At a very high dose (> 240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/ m2 basis) that caused effects on maternal body weight and/ or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Bij een zeer hoge dosis (> 240 maal de aanbevolen dagelijkse humane onderhoudsdosis op basis van mg/m2) die effect had op het lichaamsgewicht en/of de voedselconsumptie van het moederdier, was sprake van een lichte daling van het lichaamsgewicht van de jongen (ten opzichte van een controlegroep).
In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
Bij pre- en postnataal onderzoek bij ratten had behandeling van het moederdier geen effect op de ontwikkeling van het gedrag of het voortplantingsstelsel van de jongen bij doses van maximaal 240 maal de aanbevolen dagelijkse humane onderhoudsdosis (op basis van mg/m2).
No compound-related tumours were observed in a 2-year rat study with prasugrel exposures ranging to greater than 75 times the recommended therapeutic exposures in humans (based on plasma exposures to the active and major circulating human metabolites).
In een tweejarig onderzoek bij ratten met blootstelling aan prasugrel tot meer dan 75 maal de aanbevolen therapeutische blootstelling bij de mens (op basis van plasmablootstelling aan de actieve en belangrijkste circulerende humane metabolieten) werden geen aan de verbinding gerelateerde tumoren waargenomen.
There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (> 75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
Er was sprake van een verhoogde incidentie van tumoren (hepatocellulair adenoom) bij muizen die twee jaar waren blootgesteld aan hoge doses (> 75 maal de humane blootstelling), maar dit effect werd ondergeschikt geacht aan de door prasugrel geïnduceerde enzyminductie.
The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
Het verband tussen levertumoren en geneesmiddelgeïnduceerde enzyminductie bij knaagdieren is in de literatuur goed gedocumenteerd.
The increase in liver tumours with prasugrel administration in mice is not considered a relevant human risk.
De toename van het aantal levertumoren bij muizen na toediening van prasugrel wordt niet als een relevant risico voor de mens beschouwd.
Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Microkristallijne cellulose Mannitol (E421)
12 Film-Coat:
Filmomhulling:
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172) Talc
Lactose monohydraat Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171) Triacetine (E1518) IJzeroxide geel (E172) Talk
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Store in the original package to protect from air and moisture.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen lucht en vocht.
Aluminium foil blisters in cartons of 14, 28, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) and 98 tablets.
Blisterverpakking van aluminiumfolie in doosjes met 14, 28, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) of 98 tabletten.
< {DD month YYYY} >
< {DD maand JJJJ} >
{MM/ YYYY}
{MM/JJJJ}
Efient 10 mg film-coated tablets.
Efient 10 mg filmomhulde tabletten.
Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride).
Elke tablet bevat 10 mg prasugrel (als hydrochloride).
Each tablet contains 2.1 mg lactose.
Hulpstof: elke tablet bevat 2,1 mg lactose.
Beige and double-arrow shaped tablets, debossed with “ 10 mg” on one side and “ 4759” on the other.
Beige tabletten in de vorm van een dubbele pijl, met de inscriptie "10 mg" aan de ene zijde en "4759" aan de andere zijde.
4.2 Posology and method of administration
4.3 Dosering en wijze van toediening
Patients weighing < 60 kg Efient should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
15 Patiënten met een gewicht < 60 kg Efient moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis van 60 mg en worden voortgezet in een dosering van 5 mg eenmaal daags.
14 The 10 mg maintenance dose is not recommended.
De onderhoudsdosis van 10 mg wordt niet aanbevolen.
The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
16 Het gebruik van Efient bij patiënten ≥ 75 jaar wordt in het algemeen niet aanbevolen en mag alleen voorzichtig worden gestart nadat een zorgvuldige en individuele baten-risicobeoordeling door de voorschrijvend arts uitwijst dat de voordelen met betrekking tot de preventie van ischemische complicaties zwaarder wegen dan het risico op ernstige bloedingen.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal 15 bleeding, compared to patients < 75 years of age.
In het klinische fase 3-onderzoek hadden deze patiënten een groter risico op bloedingen, waaronder fatale bloedingen, in vergelijking met patiënten < 75 jaar.
Although not studied in specific interaction studies, Efient has been co-administered in the phase 3 clinical trial with low molecular weight heparin, bivalirudin, and GP IIb/ IIIa inhibitors (no information available regarding the type of GP IIb/ IIIa inhibitor used) without evidence of clinically significant adverse interactions.
17 bivalirudine en GP IIb/IIIa-remmers (geen informatie beschikbaar over het gebruikte type GP IIb/IIIa- remmer) zonder aanwijzingen voor klinisch significante ongewenste interacties.
17 Prasugrel had no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/ m2).
Prasugrel had geen effect op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten bij orale doses van maximaal 240 keer de aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis voor de mens (op basis van mg/m2).
The incidence of Non-CABG-related TIMI major bleeding, including life-threatening and fatal, as well as TIMI minor bleeding, was statistically significantly higher in subjects treated with prasugrel compared to clopidogrel in the UA/ NSTEMI and All ACS populations.
De incidentie van niet-CABG-gerelateerde ernstige bloedingen volgens de TIMI-criteria, waaronder levensbedreigende en fatale bloedingen, alsmede van kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria was statistisch significant hoger bij proefpersonen die met prasugrel werden behandeld in vergelijking met clopidogrel in de populaties UA/NSTEMI en alle ACS'en.
All ACS
19 Voorval
18 d Life-threatening bleeding is a subset of TIMI major bleeding and includes the types indented below.
a Centraal beoordeelde voorvallen gedefinieerd volgens de criteria van de onderzoeksgroep Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI). b Waar nodig werden ook andere standaardtherapieën toegepast. c Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥ 3,1 mmol/l. d Levensbedreigende bloeding is een subcategorie van grote bloeding volgens de TIMI-criteria en omvat de eronder vermelde, ingesprongen typen.
19 Gingival bleeding Skin and subcutaneous tissue disorders Renal and urinary disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen Nier- en urinewegaandoeningen
For all patients, the loading dose could be administered anytime between randomisation and 1 hour after the patient left the catheterisation lab.
22 randomisatie en 1 uur nadat de patiënt het katheterisatielab had verlaten.
21 The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
Het waargenomen voordeel van prasugrel bij patiënten ≥ 75 jaar was minder groot dan dat waargenomen bij patiënten < 75 jaar.
Patients ≥ 75 years were at increased risk of bleeding, including fatal (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Patiënten ≥ 75 jaar hebben een verhoogd risico op bloedingen, waaronder fatale (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
These included definite or probable stent thrombosis at study end (0.9% vs 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); CV death, nonfatal MI, or urgent target vessel revascularisation through 30 days (5.9% vs 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.894); all cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke through study end (10.2% vs 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); CV death, nonfatal MI, nonfatal stroke or rehospitalisation for cardiac ischaemic event through study end (11.7% vs 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
Hiertoe behoorden definitieve of waarschijnlijke stenttrombose aan het einde van het onderzoek (0,9% versus 1,8%; HR 0,498; CI 0,364-0,683); CV overlijden, niet-fataal MI of urgente revascularisatie van het doelvat tot en met 30 dagen (5,9% versus 7,4%; HR 0,784; CI 0,688-0,894); overlijden ongeacht oorzaak, niet-fataal MI of niet-fataal CVA tot onderzoekseinde (10,2% versus 12,1%; HR 0,831; CI 0,751-0,919); CV overlijden, niet-fataal MI, niet-fataal CVA of heropname vanwege een cardiaal ischemisch voorval tot onderzoekseinde (11,7% versus 13,8%; HR 0,838; CI 0,762-0,921).
In an analysis of patients who survived an ischaemic event, prasugrel was associated with a reduction in the incidence of subsequent primary endpoint events (7.8% for prasugrel vs 11.9% for clopidogrel).
In een analyse van patiënten die een ischemisch voorval overleefden, ging prasugrel gepaard met een reductie van de incidentie van daaropvolgende primaire eindpunten (7,8% voor prasugrel versus 11,9% voor clopidogrel).
22 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorption The absorption and metabolism of prasugrel are rapid, with peak plasma concentration (Cmax) of the active metabolite occurring in approximately 30 minutes.
24 Absorptie De absorptie en het metabolisme van prasugrel verlopen snel en de piekplasmaconcentratie (Cmax) van de actieve metaboliet wordt in ongeveer 30 minuten bereikt.
23 similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
Ook bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse nodig hadden, was de door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen, hoewel Cmax en de AUC van de actieve metaboliet bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie met respectievelijk 51% en 42% daalden.
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg.
25 Lichaamsgewicht: de gemiddelde blootstelling (AUC) aan de actieve metaboliet van prasugrel is bij gezonde proefpersonen en patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg ongeveer 30 tot 40% hoger dan bij gezonde proefpersonen en patiënten ≥ 60 kg.
24 Film-Coat:
Filmomhulling:
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Talc
Lactose monohydraat Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171) Triacetine (E1518) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172) Talk
6.5 Nature and contents of container
6.6 Aard en inhoud van de verpakking
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET HANDEL BRENGEN
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Medicinal product subject to medical prescription.
Geneesmiddel onderworpen aan medisch recept
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT VEILIGHEID EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
The MAH should provide educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
De houder van deze vergunning zou aan alle voorschrijvers, die betrokken zijn bij het behandelen van patiënten met prasugrel, van voorlichtingsmateriaal moeten voorzien.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed with the appropriate learned societies.
Het samenstellen en de verspreiding van deze informatie zou moeten worden besproken met de wetenschappelijke verenigingen.
• OTHER CONDITIONS
29 • ANDERE VOORWAARDEN
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning dient ervoor in te staan dat het Farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie v2.1 gepresenteerd in module 1.8.1. van de aanvraag voor de houder van de vergunning, op orde is en functioneert zolang als het product op de markt is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risicomanagementplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het Geneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in revisie 1.4 van het risicomanagementplan (RMP) weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en in alle volgende updates van het RMP die door het CHMP goedgekeurd zijn.
27 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor Risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bovendien dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden: • Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificaties, het Geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico’ s. • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft Geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico’ s). • Op verzoek van de EMEA.
28 ANNEX III
30 BIJLAGE III
CARTON OF 5mg FILM-COATED TABLETS
DOOS MET FILMOMHULDE TABLETTEN à 5 mg
Efient 5 mg film-coated tablets prasugrel
Efient 5 mg filmomhulde tabletten prasugrel
Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride)
Elke tablet bevat 5 mg prasugrel (als hydrochloride)
Contains lactose.
Bevat lactose.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets
14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tablet 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90x1 filmomhulde tablet 98 filmomhulde tabletten
Store in the original package to protect from air and moisture.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen lucht en vocht.
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 film-coated tablets
EU/X/XX/XXX/XXX 14 filmomhulde tabletten EU/X/XX/XXX/XXX 28 filmomhulde tabletten EU/X/XX/XXX/XXX 30x1 filmomhulde tablet EU/X/XX/XXX/XXX 56 filmomhulde tabletten EU/X/XX/XXX/XXX 84 filmomhulde tabletten EU/X/XX/XXX/XXX 90x1 filmomhulde tablet EU/X/XX/XXX/XXX 98 filmomhulde tabletten
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER OF 5 mg FILM-COATED TABLETS
BLISTER MET FILMOMHULDE TABLETTEN à 5 mg
< MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN, >
< MA, DI, WO, DO, VR, ZA, ZO, >
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CARTON OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
DOOS MET FILMOMHULDE TABLETTEN à 10 mg
Efient 10 mg film-coated tablets prasugrel
Efient 10 mg filmomhulde tabletten prasugrel
Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride)
Elke tablet bevat 10 mg prasugrel (als hydrochloride)
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
BLISTER MET FILMOMHULDE TABLETTEN à 10 mg
37 PACKAGE LEAFLET:
39 BIJSLUITER:
Efient 10 mg film-coated tablets Efient 5 mg film-coated tablets Prasugrel
Efient 10 mg filmomhulde tabletten Efient 5 mg filmomhulde tabletten Prasugrel
What Efient is and what it is used for 2.
Wat is Efient en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Efient 3.
Wat u moet weten voordat u Efient inneemt 3.
How to take Efient 4.
Hoe wordt Efient ingenomen 4.
How to store Efient 6.
Hoe bewaart u Efient 6.
WHAT EFIENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS EFIENT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Efient, belongs to a group of medicines called anti-platelet agents.
Efient behoort tot een groep geneesmiddelen die 'bloedplaatjesaggregatieremmers' worden genoemd.
Platelets are very small cell particles that circulate in the blood.
Bloedplaatjes zijn zeer kleine celdeeltjes die in het bloed circuleren.
When a blood vessel is damaged, for example if it is cut, platelets clump together to help form a blood clot (thrombus).
Wanneer een bloedvat beschadigd raakt, bijvoorbeeld wanneer het wordt doorgesneden, klonteren bloedplaatjes samen om een bloedstolsel (trombus) te helpen vormen.
Therefore, platelets are essential to help stop bleeding.
Bloedplaatjes zijn daarom noodzakelijk voor het stelpen van een bloeding.
If clots form within a hardened blood vessel such as an artery they can be very dangerous as they can cut off the blood supply, causing a heart attack (myocardial infarction), stroke or death.
Als er bloedstolsels ontstaan in een verhard bloedvat, bijvoorbeeld een slagader, kunnen deze stolsels zeer gevaarlijk zijn omdat ze de bloedtoevoer kunnen blokkeren, met als gevolg een hartaanval (myocardinfarct), een beroerte (herseninfarct) of de dood.
Clots in arteries supplying blood to the heart may also reduce the blood supply, causing unstable angina (a severe chest pain).
Stolsels in slagaders die het hart van bloed voorzien, kunnen de bloedtoevoer ook doen afnemen en zo onstabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst) veroorzaken.
Efient inhibits the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Efient remt het klonteren van bloedplaatjes en verkleint daardoor de kans op het ontstaan van een bloedstolsel.
You have been prescribed Efient because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Uw arts heeft u Efient voorgeschreven omdat u al eens een hartinfarct of onstabiele angina heeft gehad en bent behandeld met een procedure om de verstopte slagaders van het hart te openen.
You may also have had one or more stents placed to keep open a blocked or narrowed artery supplying blood to the heart.
Mogelijk zijn bij u ook een of meer stents geplaatst om een verstopte of vernauwde slagader die het hart van bloed voorziet, open te houden.
Efient reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
Efient verkleint de kans dat u opnieuw een hartinfarct of een herseninfarct krijgt of door een van deze atherotrombotische complicaties komt te overlijden.
Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e. g. aspirin), another anti- platelet agent.
Uw arts zal u ook acetylsalicylzuur (aspirine) geven, een andere bloedplaatjesaggregatieremmer.
BEFORE YOU TAKE EFIENT
WAT U MOET WETEN VOORDAT U EFIENT INNEEMT
Do not take Efient
Neem Efient niet in
An
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor prasugrel of voor één van de andere bestanddelen van
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Een allergische reactie kan worden herkend aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid.
If this has happened to you, tell your doctor.
Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your
- als u een aandoening heeft die momenteel bloedverlies veroorzaakt, bijvoorbeeld bloedverlies uit
stomach or intestines.
de maag of darmen.
- If you have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
- als u ooit een beroerte of een transient ischaemic attack (TIA) heeft gehad.
- If you have severe liver disease.
- als u een ernstige leveraandoening heeft.
38 Take special care with Efient You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
Wees extra voorzichtig met Efient Alvorens Efient in te nemen, moet u uw arts inlichten als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
- If you have an increased risk of bleeding such as:
- als u een verhoogd risico op bloedingen heeft, bijvoorbeeld vanwege:
age of 75 years or older.
leeftijd van 75 jaar of ouder.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years
Uw arts dient een dagelijkse dosis van 5 mg voor te schrijven, omdat patiënten ouder dan 75 jaar een groter risico op bloedingen hebben;
a recent serious injury recent surgery (including some dental procedures) recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e. g. a stomach ulcer, colon polyps)
een recent ernstig letsel; recente operatie (met inbegrip van bepaalde tandheelkundige ingrepen); recent of terugkerend bloedverlies uit de maag of darmen (vb. een maagzweer, darmpoliepen);
body weight of less than 60 kg.
lichaamsgewicht van minder dan 60 kg.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Efient if you weigh less than 60 kg
Uw arts dient een dagelijkse dosis van 5 mg Efient voor te schrijven als u minder dan 60 kg weegt;
renal (kidney) disease or moderate liver problems taking certain types of medicines (see ‘ Taking other medicines’ below) planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
nieraandoening of matige leverproblemen; gebruik van bepaalde soorten geneesmiddelen (zie 'Inname met andere geneesmiddelen' hierna);
Your doctor may wish you to stop taking Efient temporarily due to the increased risk of bleeding
Uw arts kan u vragen tijdelijk met het innemen van Efient te stoppen op grond van het verhoogde bloedingsrisico.
- If you are Asian- there is limited experience of Efient use in Asians
De ervaring met het gebruik van Efient bij Aziaten is
- Although no cases have been seen with Efient, with certain other antiplatelet agents a very rare
- Hoewel bij gebruik van Efient hiervan geen gevallen zijn waargenomen, kan bij bepaalde
condition called Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) can occur.
andere bloedplaatjesaggregatieremmers een zeer zeldzame aandoening optreden die trombotische trombocytopenische purpura (TTP) wordt genoemd.
TTP is associated with fever, tiny round pin-point purplish-red bruises, small to medium-sized bruises, confusion, headaches and a decrease in the number of platelets.
TTP gaat gepaard met koorts, zeer kleine, ronde, paarsrode puntbloedinkjes, kleine tot middelgrote bloeduitstortingen, verwardheid, hoofdpijn en een daling van het aantal bloedplaatjes.
If you notice tiny round pin-point purplish-red bruises, please contact your doctor immediately.
Als u kleine, ronde, paarsrode puntbloedinkjes ziet, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, voedingssupplementen en geneeskrachtige kruiden.
It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with clopidogrel (an anti-platelet agent), warfarin (an anti-coagulant), or “ non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u wordt behandeld met clopidogrel (een bloedplaatjesaggregatieremmer), warfarine (een antistollingsmiddel) of 'niet-steroïde anti-inflammatoire middelen' tegen pijn en koorts (zoals ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
If given together with Efient these medicines may increase the risk of bleeding
Deze geneesmiddelen kunnen het bloedingsrisico verhogen als ze samen met Efient worden gebruikt.
Only take other medicines while you are on Efient if your doctor tells you that you can.
Gebruik alleen andere geneesmiddelen terwijl u Efient gebruikt als uw arts u dit toestaat.
Taking Efient with food and drink Efient may be taken with or without food.
Inname van Efient met voedsel en drank Efient kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
41 Zwangerschap en borstvoeding Vertel het uw arts als u zwanger wordt of probeert te worden terwijl u Efient gebruikt.