qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
De mate van absorptie neemt toe met de toegediende dosis.
After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
Na orale toediening hebben filmomhulde tabletten atorvastatine een relatieve biologische beschikbaarheid van 95-99% ten opzichte van een orale oplossing.
The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMG-CoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
De absolute biologische beschikbaarheid van atorvastatine bedraagt ongeveer 12% en de systemische beschikbaarheid van HMG-CoA- reductaseremmende activiteit is ongeveer 30%.
The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/ or hepatic first-pass metabolism
De lage systemische beschikbaarheid wordt toegeschreven aan pre-systemische klaring in de gastro-intestinale mucosa en/of first-pass metabolisme in de lever.
23 Distribution
Distributie
Mean volume of distribution of atorvastatin is approximately 381 l.
Het distributievolume van atorvastatine bedraagt ongeveer 381 l.
Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins.
Atorvastatine is voor meer dan 98% gebonden aan plasma-eiwitten.
Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4 to ortho- and parahydroxylated derivatives and various beta-oxidation products.
Atorvastatine wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 tot ortho- en paragehydroxyleerde metabolieten en diverse bèta-oxidatie metabolieten.
Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
Op andere routes na worden deze producten verder gemetaboliseerd via glucuronidering.
In vitro, inhibition of HMG-CoA reductase by ortho- and parahydroxylated metabolites is equivalent to that of atorvastatin.
In vitro is de remming van HMG-CoA-reductase door de ortho- en paragehydroxyleerde metabolieten equivalent aan die van atorvastatine.
Approximately 70% of circulating inhibitory activity for HMG-CoA reductase is attributed to active metabolites.
Ongeveer 70% van de circulerende remmende activiteit voor HMG-CoA-reductase wordt toegeschreven aan de actieve metabolieten.
Atorvastatin is eliminated primarily in bile following hepatic and/ or extrahepatic metabolism.
Atorvastatine wordt voornamelijk uitgescheiden in de gal na hepatische en/of extrahepatische omzetting.
However, the medicinal product does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
Echter, het geneesmiddel lijkt weinig enterohepatische circulatie te ondergaan.
Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.
De gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd van atorvastatine bij de mens bedraagt ongeveer 14 uur.
The half-life of inhibitory activity for HMG-CoA reductase is approximately 20 to 30 hours due to the contribution of active metabolites.
De halfwaardetijd voor remmende activiteit voor HMG-CoA-reductase bedraagt ongeveer 20 tot 30 uur, vanwege de bijdrage van de actieve metabolieten.
Special populations − Geriatric:
Plasmaconcentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten zijn bij gezonde
Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are higher in healthy elderly subjects than in young adults while the lipid effects were comparable to those seen in younger patient populations. − Paediatric:
ouderen hoger dan bij jonge volwassenen maar de lipidenregulerende effecten zijn vergelijkbaar met die bij jongere patiënten.
Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available. − Gender:
Farmacokinetische gegevens bij kinderen zijn niet beschikbaar.
Concentrations of atorvastatin and its active metabolites in women differ from those in men (Women: approx.
Concentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten bij vrouwen verschillen
10% lower for AUC).
van die bij mannen (bij de vrouw is de Cmax ongeveer 20% hoger, de AUC is 10% lager).
These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women. − Renal insufficiency:
Deze verschillen waren klinisch niet significant en leidden niet tot klinisch significante verschillen in lipidenregulerende effecten tussen mannen en vrouwen.
Renal disease has no influence on the plasma concentrations or lipid effects of atorvastatin and its active metabolites. − Hepatic insufficiency:
Nierziekten hebben geen invloed op de plasmaconcentraties of lipidenregu-
Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are markedly increased (approx.
24 lerende effecten van atorvastatine en de actieve metabolieten.
16-fold in Cmax and approx.
- Leverinsufficiëntie:
11-fold in AUC) in patients with chronic alcoholic liver disease (Childs-Pugh B).
aanmerkelijk verhoogd (Cmax ongeveer 16 maal, de AUC circa 11 maal) bij patiënten met chronische alcoholische leverziekte (Childs-Pugh B).
Atorvastatin was not carcinogenic in rats.
Atorvastatine was niet carcinogeen bij ratten.
The maximum dose used was 63-fold higher than the highest human dose (80 mg/ day) on a mg/ kg body-weight basis and 8- to 16-fold higher based on AUC(0-24) values as determined by total inhibitory activity.
De maximale gebruikte dosering was 63 maal hoger dan de hoogste humane dosering (80 mg/dag) op een mg/kg lichaamsgewicht-basis en 8 tot 16 maal hoger gebaseerd op de AUC (0-24) waarden, bepaald middels de totale remmende activiteit.
In a 2-year study in mice, incidences of hepatocellular adenoma in males and hepatocellular carcinomas in females were increased at the maximum dose used, and the maximum dose used was 250-fold higher than the highest human dose on a mg/ kg body-weight basis.
In een 2 jaar durende studie bij muizen was het aantal gevallen van hepatocellulaire adenomen bij mannelijke dieren en het aantal hepatocellulaire carcinomen bij vrouwelijke dieren toegenomen bij de maximale dosering, en was deze maximale dosering 250 maal hoger dan de hoogste humane dosering op een mg/kg lichaamsgewicht-basis.
Systemic exposure was 6- to 11-fold higher based on AUC(0-24).
Systemische blootstelling was 6 tot 11 maal hoger gebaseerd op de AUC (0-24).
Atorvastatin did not demonstrate mutagenic or clastogenic potential in 4 in vitro tests with and without metabolic activation and in 1 in vivo assay.
Atorvastatine vertoonde geen mutagene en clastogene eigenschappen tijdens 4 in vitro testen, met en zonder metabole activering en tijdens 1 in vivo onderzoek.
In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility at doses up to 175 and 225 mg/ kg/ day, respectively, and was not teratogenic.
In dierexperimentele studies had atorvastatine geen effect op mannelijke en vrouwelijke fertiliteit in doseringen tot respectievelijk 175 en 225 mg/kg/dag, en was niet teratogeen.
Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Polysorbate 80 Hyprolose Magnesium stearate
Calciumcarbonaat Microkristallijne cellulose Lactose monohydraat Croscarmellose natrium Polysorbaat 80 Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat
Film coating
Filmomhulling
Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc Simethicone Stearate emulsifiers Sorbic acid Candelilla wax
Hypromellose Polyethyleenglycol Titaniumdioxide (E171) Talk Simethicon Stearaat-emulgatoren Sorbinezuur Candelillawas
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Er zijn voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarcondities.
6.5 Nature and contents of container
25 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets.
Stripverpakkingen van 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 en 100 filmomhulde tabletten.
Hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Ziekenhuisverpakkingen van 200 (10x20) of 500 filmomhulde tabletten.
The blisters consist of a forming film made of polyamide/ aluminum foil/ polyvinyl chloride and a backing made of either paper/ polyester/ aluminum foil/ vinyl heat-seal coating or aluminum foil/ vinyl heat-seal coating.
De folie/folie strips bestaan uit een bovenzijde van polyamide/aluminium-folie/polyvinylchloride en een papier/polyester/aluminium folie/vinyl heat-seal gecoate achterzijde of een aluminium folie/vinyl heat-seal gecoate achterzijde.
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
[Zie bijlage I- nationaal te implementeren]
< [To be completed nationally] >
[Nationaal te implementeren]
< [To be completed nationally] >
21 november 1996/ 31 oktober 2001
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 20mg film-coated tablet
{PRODUCTNAAM} 20, filmomhulde tabletten 20 mg
Each film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg atorvastatine (als atorvastatine calcium (trihydraat)).
Each {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablet contains 65.61 mg lactose monohydrate.
Elke {PRODUCTNAAM} 20 mg filmomhulde tablet bevat 32,80 mg lactose monohydraat.
White elliptical, film-coated tablets debossed "20" on one side and "PD 156" on the other.
Filmomhulde tabletten Witte, ovale, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde de opdruk ‘ 20’ en aan de andere zijde ‘ PD156’.
The usual starting dose is 10 mg once a day.
27 De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 10 mg éénmaal daags.
27 For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/ l (or < 115 mg/ dl) and total cholesterol < 5 mmol/ l (or < 190 mg/ dl).
Voor patiënten met coronaire hartziekten of andere patiënten met een verhoogd risico op ischemische reacties, is de behandelingsdoelstelling een LDL-C < 3 mmol/ l (of < 115 mg/ dl) en een totaal cholesterol < 5 mmol/ l (of < 190 mg/ dl).
In the primary prevention trials, the dose was 10 mg/ day.
In de primaire preventie-onderzoeken was de dosis 10 mg per dag.
Higher dosages may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Hogere doseringen kunnen nodig zijn om (LDL)-cholesterolwaarden te verkrijgen volgens de geldende richlijnen.
Pediatric use
28 Toepassing bij kinderen
28 {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal − with myopathy − during pregnancy − while breast-feeding − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
- bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptieve maatregelen treffen.
{PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a history of liver disease.
{PRODUCTNAAM} dient met terughoudendheid te worden gebruikt door patiënten die veel alcohol gebruiken en/ of een leverziekte in de anamnese hebben.
29 − If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CPK levels should be measured.
- Als dergelijke symptomen zich voordoen terwijl een patiënt behandeld wordt met atorvastatine,
Inhibitors of P-glycoprotein
30 P-glycoproteïne remmers
30 Grapefruit juice
Grapefruitsap
Oral contraceptives Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
31 Orale anticonceptiva Gelijktijdige toediening van {PRODUCTNAAM} met een oraal anticonceptivum leidde tot toename van de norethisteron en ethinyl-oestradiol plasmaconcentraties.
The development of rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to atorvastatin at doses above 20 mg/ kg/ day (the clinical systemic exposure).
De prenatale ontwikkeling van ratten werd vertraagd en de postnatale overleving nam af indien de moederdieren werden blootgesteld aan atorvastatine doseringen hoger dan 20 mg/ kg/ dag (de klinische systemische blootstelling).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
32 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
{PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
{PRODUCTNAAM} heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000).
De geschatte frequenties van bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld: vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10); soms (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); zelden (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); zeer zelden (≤ 1/ 10.000).
Rare: hepatitis, cholestatic jaundice.
33 Zelden: hepatitis, cholestatische icterus.
33 Musculoskeletal disorders
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
34 homozygous familial hypercholesterolaemia, a population that has not usually responded to lipid- lowering medication.
Atorvastatine verlaagt het LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, een populatie die gewoonlijk niet reageert op lipidenverlagende middelen.
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/ l ± 0.8 (78.9 mg/ dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/ l ± 0.7 (110 mg/ dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 26) (p < 0.0001).
35 In de atorvastatinegroep werd het LDL-C gereduceerd tot een gemiddelde van 2,04 mmol/ L ± 0,8 (78,9 mg/ dL ± 30) vanaf het uitgangsniveau 3,89 mmol/ L ± 0,7 (150mg/ dL ± 28) en in de pravastatinegroep werd LDL-C gereduceerd tot een gemiddelde van 2,85 mmol/ L ± 0,7 (110 mg/ dL ± 26) vanaf het uitgangsniveau 3,89 mmol/ L ± 0,7 (150mg/ dL ± 26) (p < 0,0001).
35 Acute coronary syndrome
Acuut coronair syndroom
In the MIRACL study, atorvastatin 80 mg has been evaluated in 3,086 patients (atorvastatin n=1,538; placebo n=1,548) with an acute coronary syndrome (non Q-wave MI or unstable angina).
In de MIRACL studie is atorvastatine 80 mg geëvalueerd bij 3086 patiënten (atorvastatine n=1.538; placebo n=1.548) met een acuut coronair syndroom (non-Q-wave infarct of instabiele angina pectoris).
Patients were hypertensive, 40-79 years of age, with no previous myocardial infarction or treatment for angina, and with TC levels ≤ 6.5 mmol/ l (251 mg/ dl).
De patiënten hadden hypertensie, waren 40 tot 79 jaar oud, hadden niet eerder een myocardinfarct gehad, waren niet eerder behandeld voor angina pectoris en hadden een totaal cholesterol spiegel ≤ 6,5 mmol/ l (251 mg/ dl).
All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥ 55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC: HDL-C > 6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/ albuminuria.
Alle patiënten hadden tenminste 3 van de vooraf gedefinieerde cardiovasculaire risicofactoren: mannelijk geslacht, 55 jaar of ouder, roker, diabetes, voorgeschiedenis van coronaire hartziekten bij familie in de eerste graad, verhouding van totaal cholesterol tot HDL-C > 6, perifere vaataandoening, linkerventrikelhypertrofie, eerder doorgemaakt cerebrovasculair voorval, specifieke afwijking in het ECG, proteïnurie/ albuminurie.
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p= 0.287).
Het primair eindpunt (fataal CHD plus niet-fataal MI) was significant verminderd bij patiënten die met Amlodipine waren behandeld (HR 0,47 (0,32-0,69) p=0,00008), maar niet bij patiënten die met Atenolol werden behandeld (HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
36 cardiovascular disease, and with LDL-C ≤ 4.14 mmol/ l (160 mg/ dl) and TG ≤ 6.78 mmol/ l (600 mg/ dl).
Het effect van atorvastatine op fatale en niet-fatale cardiovasculaire aandoeningen is ook onderzocht bij patiënten met type 2 diabetes, 40 tot 75 jaar oud, zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen en met LDL-C ≤ 4,14 mmol/ l (160 mg/ dl) en triglyceriden ≤ 6,78 mmol/ l (600 mg/ dl), in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in meerdere centra, de Collaborative Atorvastatine Diabetes Study (CARDS).
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1428) or placebo (n=1410) for a median follow-up of 3.9 years.
De patiënten werden behandeld met ofwel atorvastatine 10 mg per dag (n=1.428) ofwel placebo (n=1.410) gedurende een mediane follow-up periode van 3,9 jaar.
AMI = acute myocardial infarction; CABG = coronary artery bypass graft; CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction; PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty.
37 1 Gebaseerd op de verschillen in ongecorrigeerde verhoudingen van voorvallen, die plaatsvonden gedurende een mediane follow-up periode van 3,9 jaar AMI= acuut myocardinfarct; MI= myocardinfarct; CABG= coronaire arterie bypass operatie; PTCA= percutane transluminale coronair angioplastiek.
The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/ or hepatic first-pass metabolism
De lage systemische beschikbaarheid wordt toegeschreven aan pre-systemische klaring in de gastro-intestinale mucosa en/ of first-pass metabolisme in de lever.
37 Distribution
Distributie
Mean volume of distribution of atorvastatin is approximately 381 l.
Het distributievolume van atorvastatine bedraagt ongeveer 381 liter.
Atorvastatin is eliminated primarily in bile following hepatic and/ or extrahepatic metabolism.
Atorvastatine wordt voornamelijk uitgescheiden in de gal na hepatische en/ of extrahepatische omzetting.
Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are markedly increased (approx.
38 lerende effecten van atorvastatine en de actieve metabolieten.
The maximum dose used was 63-fold higher than the highest human dose (80 mg/ day) on a mg/ kg body-weight basis and 8- to 16-fold higher based on AUC(0-24) values as determined by total inhibitory activity.
De maximale gebruikte dosering was 63 maal hoger dan de hoogste humane dosering (80 mg/ dag) op een mg/ kg lichaamsgewicht-basis en 8 tot 16 maal hoger gebaseerd op de AUC (0-24) waarden, bepaald middels de totale remmende activiteit.
In a 2-year study in mice, incidences of hepatocellular adenoma in males and hepatocellular carcinomas in females were increased at the maximum dose used, and the maximum dose used was 250-fold higher than the highest human dose on a mg/ kg body-weight basis.
In een 2 jaar durende studie bij muizen was het aantal gevallen van hepatocellulaire adenomen bij mannelijke dieren en het aantal hepatocellulaire carcinomen bij vrouwelijke dieren toegenomen bij de maximale dosering, en was deze maximale dosering 250 maal hoger dan de hoogste humane dosering op een mg/ kg lichaamsgewicht-basis.
Systemic exposure was 6-to 11-fold higher based on AUC(0-24).
Systemische blootstelling was 6 tot 11 maal hoger gebaseerd op de AUC (0-24).
In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility at doses up to 175 and 225 mg/ kg/ day, respectively, and was not teratogenic.
In dierexperimentele studies had atorvastatine geen effect op mannelijke en vrouwelijke fertiliteit in doseringen tot respectievelijk 175 en 225 mg/ kg/ dag, en was niet teratogeen.
The blisters consist of a forming film made of polyamide/ aluminum foil/ polyvinyl chloride and a backing made of either paper/ polyester/ aluminum foil/ vinyl heat-seal coating or aluminum foil/ vinyl heat-seal coating.
De folie/ folie strips bestaan uit een bovenzijde van polyamide/ aluminium-folie/ polyvinylchloride en een papier/ polyester/ aluminium folie/ vinyl heat-seal gecoate achterzijde of een aluminium folie/ vinyl heat-seal gecoate achterzijde.
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
21 november 1996/ 31 oktober 2001
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 40mg film-coated tablet
{PRODUCTNAAM} 40, filmomhulde tabletten 40 mg
Each film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg atorvastatine (als atorvastatine calcium (trihydraat)).
Each {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet contains 131.22 mg lactose monohydrate.
Elke {PRODUCTNAAM} 40 mg filmomhulde tablet bevat 32, 80 mg lactose monohydraat.
Film-coated tablet White elliptical, film-coated tablets debossed "40" on one side and "PD 157" on the other.
Filmomhulde tabletten Witte, ovale, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde de opdruk ‘ 40’ en aan de andere zijde ‘ PD157’.
The usual starting dose is 10 mg once a day.
41 De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 10 mg éénmaal daags.
41 For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/ l (or < 115 mg/ dl) and total cholesterol < 5 mmol/ l (or < 190 mg/ dl).
Voor patiënten met coronaire hartziekten of andere patiënten met een verhoogd risico op ischemische reacties, is de behandelingsdoelstelling een LDL-C < 3 mmol/ l (of < 115 mg/ dl) en een totaal cholesterol < 5 mmol/ l (of < 190 mg/ dl).
Pediatric use
42 Toepassing bij kinderen
42 {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal − with myopathy − during pregnancy − while breast-feeding − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
- bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptieve maatregelen treffen.
43 − If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CPK levels should be measured.
- Als dergelijke symptomen zich voordoen terwijl een patiënt behandeld wordt met atorvastatine,
44 Inhibitors of P-glycoprotein
44 P-glycoproteïne remmers
Grapefruit juice
Grapefruitsap
45 Oral contraceptives Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
45 Orale anticonceptiva Gelijktijdige toediening van {PRODUCTNAAM} met een oraal anticonceptivum leidde tot toename van de norethisteron en ethinyl-oestradiol plasmaconcentraties.
46 4.7 Effects on ability to drive and use machines
46 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Rare: hepatitis, cholestatic jaundice.
47 Zelden: hepatitis, cholestatische icterus.
47 Ear and Labyrinth Disorders
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Musculoskeletal disorders
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
48 Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
Atorvastatine vermindert de LDL aanmaak en het aantal LDL deeltjes.
Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
Atorvastatine veroorzaakt een sterke en blijvende toename van LDL receptor activiteit, gekoppeld aan een gunstige verandering in de samenstelling van circulerende LDL deeltjes.
Atorvastatin is effective in reducing LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, a population that has not usually responded to lipid- lowering medication.
Atorvastatine verlaagt het LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, een populatie die gewoonlijk niet reageert op lipidenverlagende middelen.
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/ l ± 0.8 (78.9 mg/ dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/ l ± 0.7 (110 mg/ dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 26) (p < 0.0001).
49 In de atorvastatinegroep werd het LDL-C gereduceerd tot een gemiddelde van 2,04 mmol/ L ± 0,8 (78,9 mg/ dL ± 30) vanaf het uitgangsniveau 3,89 mmol/ L ± 0,7 (150mg/ dL ± 28) en in de pravastatinegroep werd LDL-C gereduceerd tot een gemiddelde van 2,85 mmol/ L ± 0,7 (110 mg/ dL ± 26) vanaf het uitgangsniveau 3,89 mmol/ L ± 0,7 (150mg/ dL ± 26) (p < 0,0001).
This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with
Dit was voornamelijk te danken aan een reductie van 26% van hernieuwde ziekenhuisopname voor angina pectoris met bewijs van ischemie van de hartspier (p=0,018).
Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5,168) or placebo (n=5,137).
De patiënten werden behandeld met antihypertensieve therapie (ofwel amlodipine of een atenolol gebaseerd regime) en ofwel atorvastatine 10 mg per dag (n=5168) ofwel placebo (n=5137).
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤ 4.14 mmol/ l (160 mg/ dl) and TG ≤ 6.78 mmol/ l (600 mg/ dl).
Het effect van atorvastatine op fatale en niet-fatale cardiovasculaire aandoeningen is ook onderzocht bij patiënten met type 2 diabetes, 40 tot 75 jaar oud, zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen en met LDL-C ≤ 4,14 mmol/ l (160 mg/ dl) en triglyceriden ≤ 6,78 mmol/ l (600 mg/ dl), in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in meerdere centra, de Collaborative Atorvastatine Diabetes Study (CARDS).
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1428) or placebo (n=1410) for a median follow-up of 3.9 years
De patiënten werden behandeld met ofwel atorvastatine 10 mg per dag (n=1.428) ofwel placebo (n=1.410) gedurende een mediane follow-up periode van 3,9 jaar.
AMI = acute myocardial infarction; CABG = coronary artery bypass graft; CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction; PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty.
51 1 Gebaseerd op de verschillen in ongecorrigeerde verhoudingen van voorvallen, die plaatsvonden gedurende een mediane follow-up periode van 3,9 jaar AMI= acuut myocardinfarct; MI= myocardinfarct; CABG= coronaire arterie bypass operatie; PTCA= percutane transluminale coronair angioplastiek.
Approximately 70% of circulating inhibitory activity for HMG-oA reductase is attributed to active metabolites.
Ongeveer 70% van de circulerende remmende activiteit voor HMG-CoA-reductase wordt toegeschreven aan de actieve metabolieten.
51 − Geriatric:
- Ouderen:
Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are markedly increased (approx.
52 lerende effecten van atorvastatine en de actieve metabolieten.
6.5 Nature and contents of container
53 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 80mg film-coated tablet
{PRODUCTNAAM} 80, filmomhulde tabletten 80 mg
Each film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg atorvastatine (als atorvastatine calcium (trihydraat)).
Each {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet contains 262.44 mg lactose monohydrate.
Elke {PRODUCTNAAM} 80 mg filmomhulde tablet bevat 32,80 mg lactose monohydraat.
Film-coated tablet White elliptical, film-coated tablets debossed "80" on one side and "PD 158" on the other.
Filmomhulde tabletten Witte, ovale, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde de opdruk ‘ 80’ en aan de andere zijde ‘ PD158’.
The usual starting dose is 10 mg once a day.
55 De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 10 mg éénmaal daags.
55 For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/ l (or < 115 mg/ dl) and total cholesterol < 5 mmol/ l (or < 190 mg/ dl).
Voor patiënten met coronaire hartziekten of andere patiënten met een verhoogd risico op ischemische reacties, is de behandelingsdoelstelling een LDL-C < 3 mmol/l (of < 115 mg/dl) en een totaal cholesterol < 5 mmol/l (of < 1 90 mg/dl).
Pediatric use
56 Toepassing bij kinderen
56 {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal − with myopathy − during pregnancy − while breast-feeding − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
- bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptieve maatregelen treffen.
Whilst on treatment − Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
- spierzwakte, in het bijzonder indien er ook sprake is van malaise of koorts.
57 − If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CPK levels should be measured.
- Als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken, zelfs bij CPK spiegels
If these levels are found to be significantly elevated (> 5 times ULN), treatment should be stopped. − If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CPK levels are elevated to ≤ 5 x ULN, treatment discontinuation should be considered. − If symptoms resolve and CPK levels return to normal, then re-introduction of atorvastatin or introduction of an alternative statin may be considered at the lowest dose and with close monitoring. − Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CPK levels (> 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
spiegels (groter dan 10 maal de bovengrens van de normaalwaarden) of indien rhabdomyolyse wordt vermoed of gediagnosticeerd.
58 Inhibitors of P-glycoprotein
58 Atorvastatine en metabolieten van atorvastatine zijn substraten van P-glycoproteïne.
59 Oral contraceptives Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
59 Orale anticonceptiva Gelijktijdige toediening van {PRODUCTNAAM} met een oraal anticonceptivum leidde tot toename van de norethisteron en ethinyl-oestradiol plasmaconcentraties.
However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were coadministered than when either medicinal products was given alone.
De effecten op de lipiden waren groter bij het toedienen van {PRODUCTNAAM} samen met colestipol dan wanneer de geneesmiddelen afzonderlijk werden toegediend.
It is not known whether this medicinal products or its metabolites are excreted in human milk.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel of de metabolieten worden uitgescheiden in menselijke melk.
60 4.7 Effects on ability to drive and use machines
60 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,00, < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000).
De geschatte frequenties van bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld: vaak (≥ 1/ 100, < 1/ 10); soms (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); zelden (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); zeer zelden (≤ 1/ 10.000).
Rare: hepatitis, cholestatic jaundice.
61 Zelden: hepatitis, cholestatische icterus.
61 Ear and Labyrinth Disorders
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
62 Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
Atorvastatine vermindert de LDL aanmaak en het aantal LDL deeltjes.
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/ l ± 0.8 (78.9 mg/ dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/ l ± 0.7 (110 mg/ dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 26) (p < 0.0001).
63 In de atorvastatinegroep werd het LDL-C gereduceerd tot een gemiddelde van 2,04 mmol/ L ± 0,8 (78,9 mg/ dL ± 30) vanaf het uitgangsniveau 3,89 mmol/ L ± 0,7 (150mg/ dL ± 28) en in de pravastatinegroep werd LDL-C gereduceerd tot een gemiddelde van 2,85 mmol/ L ± 0,7 (110 mg/ dL ± 26) vanaf het uitgangsniveau 3,89 mmol/ L ± 0,7 (150mg/ dL ± 26) (p < 0,0001).
63 The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
Het veiligheidsprofiel van atorvastatine in de MIRACL studie was consistent met wat is beschreven in rubriek 4.8.
64
Voorval Belangrijke cardiovasculaire voorvallen (fataal en niet-fataal AMI, stil MI, acute dood door
Reduction
(%)
AMI = acute myocardial infarction; CABG = coronary artery bypass graft; CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction; PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty.
65 1 Gebaseerd op de verschillen in ongecorrigeerde verhoudingen van voorvallen, die plaatsvonden gedurende een mediane follow-up periode van 3,9 jaar AMI= acuut myocardinfarct; MI= myocardinfarct; CABG= coronaire arterie bypass operatie; PTCA= percutane transluminale coronair angioplastiek.
65 Distribution
Distributie
Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are markedly increased (approx.
66 lerende effecten van atorvastatine en de actieve metabolieten.
Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc Simethicone Stearate emulsifiers Sorbic acid
Hypromellose Polyethyleenglycol Titaniumdioxide (E171) Talk Simethicon Stearaat-emulgatoren Sorbinezuur Candelillawas
6.5 Nature and contents of container
67 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
21 november 1996/31 oktober 2001
68 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
68 ETIKETTERING EN BIJSLUITER
69 LABELLING
69 ETIKETTERING
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
BLISTER PACK CARTON (for blisters of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tablets) HOSPITAL PACK LABEL (for blisters of 200 & 500 tablets)
STRIPVERPAKKING (voor blisters met 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tabletten) ZIEKENHUISVERPAKKING (voor blisters met 200 & 500 tabletten)
{PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{PRODUCTNAAM} 10 mg filmomhulde tabletten Atorvastatinecalcium
1 film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Een filmomhulde tablet bevat 10 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium trihydraat).
Also contains lactose monohydrate.
Bevat eveneens lactose monohydraat.
See package leaflet for further information.
Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Film-coated tablets.
Filmomhulde tabletten
4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 200 tablets 500 tablets
4 tabletten 7 tabletten 10 tabletten 14 tabletten 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 98 tabletten 100 tabletten 200 tabletten 500 tabletten
For oral use only.
Oraal gebruik
Use as directed by your doctor.
Volg de instructies van uw arts.
Do not use, if package has already been opened.
Veiligheidsverzegeling Niet gebruiken indien de verpakking reeds geopend is.
Batch/ EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
< Lot/EXP > < Charge/EXP >: zie individuele verpakking (of op het etiket van de ziekenhuisverpakking)
< [To be completed nationally] > {Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
< [nationaal te implementeren] > {Naam en adres} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Batch:
< Lot > < Charge >
Batch / EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
< Lot/EXP > < Charge/EXP >: zie individuele verpakking (of op het etiket van de ziekenhuisverpakking)
{PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets
{PRODUCTNAAM} 10 mg filmomhulde tabletten
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
73 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
< [To be completed nationally] > {Name}
< [nationaal te implementeren] > {Naam}
Batch:
< Lot > < Charge >:
{for blisters of 7 tablets – the abbreviated days of the week may be printed on the foil for each tablet i. e.
Voor blisters met 7 tabletten – de afkortingen van de weekdagen kunnen op de folie van elke tablet gedrukt zijn b. v.
MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
MAA, DIN, WOE, DON, VRIJ, ZAT, ZON
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
{PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{PRODUCTNAAM} 20 mg filmomhulde tabletten Atorvastatinecalcium
1 film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Een filmomhulde tablet bevat 20 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium trihydraat).
{PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets
{PRODUCTNAAM} 20 mg filmomhulde tabletten
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
77 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
{PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{PRODUCTNAAM} 40 mg filmomhulde tabletten Atorvastatinecalcium
1 film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Een filmomhulde tablet bevat 40 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium trihydraat).
80 14.
15.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
< [To be completed nationally] >
16 INFORMATIE OVER BRAILLE
Medicinal product subject to medical prescription.
{PRODUCTNAAM} 40 mg filmomhulde tabletten
INSTRUCTIONS ON USE
BLISTERS
{PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets
{PRODUCTNAAM} 40 mg filmomhulde tabletten Atorvastatinecalcium
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
< [nationaal te implementeren] > {Naam}
BLISTERS
OVERIGE
{PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{PRODUCTNAAM} 80 mg filmomhulde tabletten Atorvastatinecalcium
< [To be completed nationally] > {Name}
Een filmomhulde tablet bevat 80 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium trihydraat).
EXP:
Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
BATCH NUMBER
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Batch:
Filmomhulde tabletten
OTHER
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
{for blisters of 7 tablets – the abbreviated days of the week may be printed on the foil for each tablet i. e.
Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Oraal gebruik
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
BLISTER PACK CARTON (for blisters of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tablets) HOSPITAL PACK LABEL (for blisters of 200 & 500 tablets)
Volg de instructies van uw arts.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
{PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
Veiligheidsverzegeling Niet gebruiken indien de verpakking reeds geopend is.
1 film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
< Lot/EXP > < Charge/EXP >: zie individuele verpakking (of op het etiket van de ziekenhuisverpakking)
LIST OF EXCIPIENTS
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
See package leaflet for further information.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 200 tablets 500 tablets
< [nationaal te implementeren] > {Naam en adres} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Read the package leaflet before use.
< [nationaal te implementeren] >
For oral use only.
PARTIJNUMMER
83 6.
< Lot > < Charge >
Use as directed by your doctor.
< Lot/EXP > < Charge/EXP >: zie individuele verpakking (of op het etiket van de ziekenhuisverpakking)
7.
84 14.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Sealed for your protection.
< [nationaal te implementeren] >
Do not use, if package has already been opened.
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
EXPIRY DATE
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
EXP:
{PRODUCTNAAM} 80 mg filmomhulde tabletten
Batch / EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
85 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
{PRODUCTNAAM} 80 mg filmomhulde tabletten Atorvastatinecalcium
< [To be completed nationally] > {Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
< [nationaal te implementeren] > {Naam}
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
< [To be completed nationally] >
< Lot > < Charge >:
BATCH NUMBER
86 BIJSLUITER
Batch:
87 BIJSLUITER:
Batch / EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
{PRODUCTNAAM} 10 mg filmomhulde tabletten Atorvastatinecalcium
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
< [To be completed nationally] >
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Medicinal product subject to medical prescription.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
INSTRUCTIONS ON USE
Geef dit geneesmiddel niet door aan
16.
anderen.
INFORMATION IN BRAILLE
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
{PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
BLISTERS
In deze bijsluiter:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
WAT IS {PRODUCTNAAM} 10 mg EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
{PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{PRODUCTNAAM} behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend zijn als de statines.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
WAT U MOET WETEN VOORDAT U {PRODUCTNAAM} 10 mg INNEEMT
< [To be completed nationally] > {Name}
- als u een ziekte die de lever aantast heeft of heeft gehad
EXPIRY DATE
- als u enige onverklaarde abnormale bloeduitslagen voor leverfunctie heeft gehad
EXP:
- als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt
BATCH NUMBER
- als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
Batch:
- als u een spieraandoening heeft die myopathie wordt genoemd (herhaalde of onverklaarde
OTHER
spierpijn)
MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
88 Wees extra voorzichtig met {PRODUCTNAAM} 10 mg Hieronder volgen redenen waarom {PRODUCTNAAM} mogelijk niet geschikt is voor u:
86 PACKAGE LEAFLET
- Als u nierproblemen heeft
INFORMATION FOR THE USER
- Als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyroïdie)
{PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
- Als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiaire
Do not pass it on to others.
geschiedenis van spierproblemen
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipideverlagende
What {PRODUCT NAME} 10 mg is and what it is used for 2.
geneesmiddelen (bijv. andere ‘ statine-‘ of ‘ fibraat-‘ geneesmiddelen)
Before you take {PRODUCT NAME} 10 mg 3.
- Als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt
How to take {PRODUCT NAME}10 mg 4.
- Als u ooit een leveraandoening heeft gehad
Possible side effects 5.
- Als u ouder bent dan 70 jaar
Further information
- Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
WHAT {PRODUCT NAME} 10 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
arts voordat u dit middel inneemt
{PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts een bloedonderzoek moeten doen vóór en mogelijk tijdens uw {PRODUCTNAAM} behandeling om uw kans op spiergerelateerde bijwerkingen te voorspellen.
{PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
Innemen van andere geneesmiddelen Er is een aantal geneesmiddelen dat een wisselwerking kan hebben met {PRODUCTNAAM}:
A standard cholesterol lowering diet should be continued during treatment.
- Geneesmiddelen die gebruikt worden om de manier waarop uw immuunsysteem werkt te
Cholesterol is a naturally occurring substance in the body necessary for normal growth.
veranderen, bijv. ciclosporine
However, if there is too much cholesterol in your blood it can be deposited on the walls of the blood vessels, which may eventually become blocked.
- Bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijv. erythromycine, clarithromycine,
This is one of the most common causes of heart disease.
ketoconazol, itraconazol, rifampicine
Other factors that will increase the risk of heart disease include high blood pressure, diabetes, increased weight, lack of exercise, smoking, or a family history of heart disease.
- Andere geneesmiddelen om de lipidespiegels te reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten,
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 10 mg
nicotinezuurderivaten, colestipol
Do not take {PRODUCT NAME} 10 mg − if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details. − if you have or have ever had a disease which affects the liver − if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception − if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding − if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
nifedipine; geneesmiddelen om uw hartritme te reguleren, bijv. digoxine
Take special care with {PRODUCT NAME} 10 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems
- Sommige benzodiazepines die gebruikt worden bij angst en andere aandoeningen, bijv.
88 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
- Proteaseremmers die gebruikt worden bij de behandeling van HIV
If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
- Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met