qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies.
De werkzaamheid van levend varicellavaccin (Oka/ Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin, is echter in talloze studies aangetoond.
In combined clinical trials of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) in healthy children, the protective efficacy of the vaccine against all severities of varicella disease ranged from 81% to 100%.
Tijdens gecombineerde klinische studies met een enkelvoudige dosis levend varicellavaccin (Oka/ Merck) bij gezonde kinderen varieerde de beschermende werkzaamheid van het vaccin tegen alle ernstgradaties van varicella van 81% tot 100%.
In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p < 0.001).
In een studie waarbij 1 dosis (N=1114) levend varicellavaccin (Oka/ Merck) werd vergeleken met 2 doses (N=1102) van hetzelfde vaccin, bedroeg de geschatte werkzaamheid van het vaccin tegen alle ernstgradaties van varicella gedurende de 10 jaar lange observatieperiode 94% voor 1 dosis en 98% voor 2 doses (p < 0.001).
Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Gedurende de 10 jaar lange observatieperiode bedroeg het cumulatieve
Antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml in the glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, a highly sensitive assay which is not commercially available) have been shown to be highly correlated with long-term protection.
Gebleken is dat de antilichaamrespons tegen varicellavirus ≥ 5 gpELISA eenheden/ ml met de glycoproteïne enzymgekoppelde immuunadsorbent-techniek (gpELISA, een zeer gevoelige analysemethode die niet in de handel verkrijgbaar is) een sterk correlatie heeft met de bescherming op lange termijn.
Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Klinische studies hebben aangetoond dat immunisatie met ProQuad een percentage antilichaamreacties tegen varicellavirus ≥ 5 gpELISA eenheden/ ml teweegbrengt dat vergelijkbaar is met het percentage dat wordt waargenomen na vaccinatie met levend varicellavaccin (Oka/ Merck).
Immunogenicity Immunogenicity was studied in children 12 through 23 months of age with a negative clinical history of measles, mumps, rubella, and varicella who participated in 5 randomized clinical trials. The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
De immunogeniciteit van de huidige koel te bewaren formulering was vergelijkbaar met de immunogeniciteit van de vroegere formulering van ProQuad 6 weken na een enkelvoudige dosis van het vaccin.
The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries.
De immunogeniciteit van een enkelvoudige dosis ProQuad was vergelijkbaar met de immunogeniciteit van een enkelvoudige dosis van vaccins met de individuele componenten (levend varicellavaccin (Oka/ Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin), welke momenteel in sommige landen worden gebruikt voor routinevaccinatie.
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
Na één dosis ProQuad bedroegen de vaccinresponspercentages 97,7% voor mazelen, 96,3% tot 98,8% voor bof en 98,8% voor rubella.
22 uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Hoewel het seroconversiepercentage voor varicella onveranderlijk hoog was (97,9% tot 99,8% bij alle studies), is niet aangetoond dat de seroconversie een duidelijke correlatie met bescherming heeft.
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a postvaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Het vaccinresponspercentage bedroeg 90,9% (van 80,8% tot 94,5%) voor varicella, op basis van een post-vaccinatie antilichaamtiter ≥ 5 gpELISA eenheden/ ml (een antilichaamtiter waarvan is aangetoond dat het een sterke correlatie heeft met langdurige bescherming).
These results were similar to the immune response rates induced by concomitant administration of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at separate injection sites.
Deze resultaten waren vergelijkbaar met de immuunresponspercentages die werden teweeggebracht bij gelijktijdige toediening van één dosis levend varicellavaccin (Oka/ Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin, op afzonderlijke injectieplaatsen.
The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
De vaccinresponspercentages bedroegen 99,4% voor mazelen, 99,9% voor bof, 98,3% voor rubella en 99,4% voor varicella (≥ 5 gpELISA eenheden/ ml).
The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
Kinderen die ProQuad ontvingen op een leeftijd van 4 tot 6 jaar na primaire vaccinatie met levend varicellavaccin (Oka/ Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin De immunogeniciteit en veiligheid van ProQuad werden beoordeeld in een klinische studie onder 799 kinderen van 4 tot 6 jaar oud, die ten minste één maand voor het begin van de studie levend varicellavaccin (Oka/ Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin hadden ontvangen.
Following the dose of ProQuad, GMTs for measles, mumps, rubella, and varicella were similar to those following a second dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. administered concomitantly at separate injection sites.
Na de dosis ProQuad waren de GMTs voor mazelen, bof, rubella en varicella vergelijkbaar met de GMTs na een tweede dosis levend varicellavaccin (Oka/ Merck) en het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin, die gelijktijdig op afzonderlijke injectieplaatsen werden toegediend.
Persistence of Immune Response The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
24 Werkingsduur van de immuunrespons De aanwezigheid van antilichamen, gemeten één jaar na vaccinatie, werd beoordeeld bij een subgroep van 2108 personen die betrokken waren bij één klinische studie.
The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/ 1741) for measles, 96.7% (1676/ 1733) for mumps, 99.6% (1796/ 1804) for rubella, and 97.5% (1512/ 1550) for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
De aanwezigheid van antilichamen, één jaar na vaccinatie gemeten bij ontvangers van één dosis ProQuad, bedroeg 98,9% (1722/ 1741) voor mazelen, 96,7% (1676/ 1733) voor bof, 99,6% (1796/ 1804) voor rubella en 97,5% (1512/ 1550) voor varicella (≥ 5 gpELISA eenheden/ ml).
In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
In klinische studies waarbij gezonde personen betrokken waren die één dosis levend varicellavaccin (Oka/ Merck) hadden ontvangen, waren bij de meeste personen tot 10 jaar na vaccinatie waarneembare varicella-antilichamen aanwezig.
23 Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Poeder Sucrose Gehydrolyseerde gelatine Natriumchloride Sorbitol Mononatriumglutamaat Natriumfosfaat Natriumbicarbonaat Kaliumfosfaat Kaliumchloride Medium 199 met Hanks’ Balanced Salt Solution Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycine Fenolrood Zoutzuur (om de pH-waarde aan te passen) Natriumhydroxide (om de pH-waarde aan te passen) Urea
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
18 months.
25 18 maanden.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Poeder in een flacon (type 1 glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een voorgevulde spuit (type 1 glas) met aangehechte naald met plunjerstopper (chloorbutylrubber) een naaldbeschermer (natuurlijk rubber) in een verpakking van 1 of 10 stuks.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in a pack size of 1, 10 and 20.
Poeder in een flacon (type 1 glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een voorgevulde spuit (type 1 glas) met plunjerstopper en beschermdop (chloorbutylrubber), zonder naald, in een verpakking van 1, 10 of 20 stuks.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in a pack size of 1, 10 and 20.
Poeder in een flacon (type 1 glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een voorgevulde spuit (type 1 glas) met plunjerstopper en beschermdop (chloorbutylrubber), met één of twee losse naald, in een verpakking van 1, 10 en 20 stuks.
24 It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Het is belangrijk om voor iedere persoon een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om overdracht van infectieuze agentia van het ene individu op het andere te voorkomen.
ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
ProQuad mag in een spuit niet worden gemengd met andere vaccins.
Reconstitution instructions Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Instructies voor het reconstitueren Injecteer de gehele inhoud van de spuit in de flacon die het poeder bevat.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
26 SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE PARTIJ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN HOUDER VAN VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE PARTIJ
BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Postbus 581, 2003 PC Haarlem Nederland
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiele partijvrijgifte: in overeenstemming met Artikel 114 van Richtlijn 2001/ 83/ EC als aangepast zal de officiele partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
ProQuad - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
ProQuad – Poeder in flacon en oplosmiddel in flacon - Doos van 1, 10
ProQuad powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella (levend).
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains (live, attenuated):
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml), (levend, verzwakt):
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Mazelenvirus stam Enders Edmonston............................................ ≥ 3,00 log10 CCID50* Bofvirus stam Jeryl Lynn™ (niveau B)........................................... ≥ 4,30 log10 CCID50 Rubellavirus stam Wistar RA 27/ 3................................................... ≥ 3,00 log10 CCID50 Varicellavirus stam Oka/ Merck........................................................ ≥ 3,99 log10 PFU**
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
* 50% infectieuze dosis op celcultuur ** plaque vormende eenheden
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, urea, natriumchloride, sorbitol, mononatriumglutamaat, natriumfosfaat, natriumbicarbonaat, kaliumfosfaat, kaliumchloride, medium 199 met Hanks’ Balanced Salt Solution, MEM, neomycine, fenolrood, HCl, NaOH.
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 vial (solvent).
Doos van 1 enkele dosis flacon (poeder) + 1 flacon (oplosmiddel).
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 vials (solvent).
Doos van 10 enkele dosis flacons (poeder) + 10 flacons (oplosmiddel).
STORE AND TRANSPORT REFRIGERATED.
GEKOELD BEWAREN EN TRANSPORTEREN.
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
De poederflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 30 minuten indien bewaard bij 20°C tot 25°C.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
Lees de bijsluiter voor het verwijderen van geneesmiddelen die u niet meer nodig heeft.
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 - pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 002 - pack of 10
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 – doos van 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 002 – doos van 10
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL OF POWDER
POEDERFLACON
ProQuad powder for suspension for injection
ProQuad poeder voor suspensie voor injectie
Solvent for ProQuad Water for injections
Oplosmiddel voor ProQuad Water voor injectie
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
ProQuad – Poeder in flacon en oplosmiddel in voorgevulde spuit met aangehechte naald - Doos van 1, 10
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella (levend)
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID 50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Mazelenvirus stam Enders Edmonston............................................ ≥ 3,00 log10 CCID50* Bofvirus stam Jeryl Lynn™ (niveau B)........................................... ≥ 4,30 log10 CCID50 Rubellavirus stam Wistar RA 27/ 3................................................... ≥ 3,00 log10 CCID50 Varicellavirus stam Oka/ Merck........................................................ ≥ 3,99 log10 PFU**
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een vuurgevulde spuit.
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent).
Doos van 1 enkele dosis flacon (poeder) + 1 voorgevulde spuit met aangehechte naald (oplosmiddel).
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent).
Doos van 10 enkele dosis flacons (poeder) + 10 voorgevulde spuiten met aangehechte naald (oplosmiddel).
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 – doos van 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 – doos van 10
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
ProQuad – Poeder in flacon en oplosmiddel in voorgevulde spuit zonder naald - Doos van 1, 10, 20
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent).
Doos van 1 enkele dosis flacon (poeder) + 1 voorgevulde spuit zonder naald (oplosmiddel).
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent).
Doos van 10 enkele dosis flacons (poeder) + 10 voorgevulde spuiten zonder naald (oplosmiddel).
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent).
Doos van 20 enkele dosis flacons (poeder) + 20 voorgevulde spuiten zonder naald (oplosmiddel).
EU/ 1/ 05/ 323/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 005 – doos van 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 – doos van 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 – doos van 20
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 1 unattached needle - Pack of 1, 10, 20
ProQuad – Poeder in flacon en oplosmiddel in voorgevulde spuit met 1 aparte naald - Doos van 1, 10, 20
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Mazelenvirus stam Enders Edmonston............................................ ≥ 3,00 log10 CCID50* Bofvirus stam Jeryl Lynn™ (niveau B)........................................... ≥ 4,30 log10 CCID50 Rubellavirus stam Wistar RA 27/ 3.................................................. ≥ 3,00 log10 CCID50 Varicellavirus stam Oka/ Merck........................................................ ≥ 3,99 log10 PFU**
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 1 unattached needle.
Doos van 1 enkele dosis flacon (poeder) + 1 voorgevulde spuit (oplosmiddel) + 1 aparte naald.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 10 unattached needles.
Doos van 10 enkele dosis flacons (poeder) + 10 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) + 10 aparte naalden.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 20 unattached needles.
Doos van 20 enkele dosis flacons (poeder) + 20 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) + 20 aparte naalden.
Keep out of the reach and sight of children.
40 Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
Lees de bijsluiter voor het verwijderen van geneesmiddelen die u nier meer nodig heeft.
EU/ 1/ 05/ 323/ 008 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 008 – doos van 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 – doos van 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 – doos van 20
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
ProQuad – Poeder in flacon en oplosmiddel in voorgevulde spuit met 2 aparte naalden - Doos van 1, 10, 20
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 2 unattached needles.
Doos van 1 enkele dosis flacon (poeder) + 1 voorgevulde spuit (oplosmiddel) + 2 aparte naalden.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 20 unattached needles.
Doos van 10 enkele dosis flacons (poeder) + 10 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) + 20 aparte naalden.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 40 unattached needles.
Doos van 20 enkele dosis flacons (poeder) + 20 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) + 40 aparte naalden.
40 7.
43 7.
EU/ 1/ 05/ 323/ 010 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 013 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 010 – doos van 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 – doos van 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 013 – doos van 20
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF POWDER
45 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
ProQuad powder for suspension for injection SC
ProQuad poeder voor suspensie voor injectie SC
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SYRINGE OF SOLVENT
INJECTIESPUIT MET OPLOSMIDDEL
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad Poeder en oplossing voor suspensie voor injectie Mazelen, bof, rubella en varicella (levend)
Read all of this leaflet before your child is vaccinated.
Lees de hele bijsluiter door alvorens uw kind wordt gevaccineerd.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Raadpleeg uw arts of apotheker als u nog meer vragen heeft.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Dit vaccin is aan uw kind voorgeschreven.
What ProQuad is and what it is used for 2.
Wat is ProQuad en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use ProQuad 3.
Voordat u ProQuad gebruikt 3.
How to use ProQuad 4.
Hoe wordt ProQuad gebruikt 4.
How to store ProQuad 6.
Hoe bewaart u ProQuad 6.
Further information
Verdere informatie
WHAT ProQuad IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS PROQUAD EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
ProQuad is a vaccine containing measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox) viruses that have been weakened.
ProQuad is een vaccin dat mazelen-, bof-, rubella- (rodehond) en varicella- (waterpokken) virussen bevat die zijn verzwakt.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body ’ s natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Wanneer iemand dit vaccin krijgt toegediend, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) antilichamen tegen de mazelen-, bof-, rubella- en varicellavirussen aanmaken.
The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
Deze antilichamen bieden beschermen tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
ProQuad is given to help protect your child against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
ProQuad wordt toegediend om uw kind te helpen beschermen tegen mazelen, bof, rubella (rondehond) en varicella (waterpokken).
The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
Het vaccin kan worden toegediend aan kinderen vanaf 12 maanden oud.
Although ProQuad contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, rubella, or varicella (chickenpox) in healthy people.
Hoewel ProQuad levende virussen bevat, zijn deze te zwak om mazelen, bof, rubella (rodehond) of varicella (waterpokken) te veroorzaken bij gezonde mensen.
BEFORE YOU USE ProQuad
VOORDAT U PROQUAD GEBRUIKT
Do not use ProQuad
Gebruik ProQuad niet
• If your child is allergic (hypersensitive) to any of the components of ProQuad (including neomycin or any of the ingredients listed under “ other ingredients” -see section 6, Further information). • If your child has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system. • If your child is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy). • If your child has a weakened immune system because of a disease (including AIDS). • If your child has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of your child is demonstrated. • If your child has active untreated tuberculosis. • If your child has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade fever itself is not a reason to delay vaccination. • If your child is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
• Als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor een van de bestanddelen van ProQuad (met inbegrip van neomycine of een van de bestanddelen die vermeld zijn onder “ overige bestanddelen” – zie paragraaf 6, “ Aanvullende informatie”). • Als uw kind een bloedaandoening heeft of een vorm van kanker die het immuunsysteem aantast. • Als uw kind een behandeling ontvangt of medicijnen gebruikt die het immuunsysteem verzwakken (behalve een laaggedoseerde corticosteroïdenbehandeling voor astma of vervangingstherapie). • Als uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft vanwege een ziekte (met inbegrip van AIDS). • Als uw kind een familiale geschiedenis heeft van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immuuncompetentie van uw kind is aangetoond. • Als uw kind actieve onbehandelde tuberculose heeft. • Als uw kind een ziekte heeft die gepaard gaat met meer dan 38,5°C koorts; lichte koorts is op zichzelf echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen. • Als uw kind zwanger is (bovendien dient zwangerschap gedurende 3 maanden na vaccinatie te
45 Take special care with ProQuad
Pas goed op met ProQuad
If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before ProQuad is given:
Indien de te vaccineren persoon een van volgende dingen heeft meegemaakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat ProQuad wordt toegediend:
• If your child has had an allergic reaction to eggs or anything that contained egg. • If your child has a history or family history of allergies or of convulsions (fits). • If your child has had a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella (in a single vaccine or combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or ProQuad) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual. • If your child has infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but does not show symptoms of HIV disease.
• Als uw kind een allergische reactie heeft gehad op eieren of op een product dat ei bevatte. • Als uw kind een voorgeschiedenis of familiale geschiedenis van allergieën of convulsies (stuipen) heeft. • Als uw kind een bijwerking heeft gehad na vaccinatie tegen mazelen, bof of rubella (in een apart of gecombineerd vaccin), zoals het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin of ProQuad) waarbij het kind langer dan normaal gemakkelijk bloeduitstortingen of bloedingen kreeg. • Als uw kind is geïnfecteerd met humaan-immunodeficiëntievirus (HIV), maar geen symptomen van de ziekte HIV vertoont.
However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
De vaccinatie kan echter minder effectief zijn dan bij niet- geïnfecteerde personen (zie Gebruik ProQuad niet).
Once vaccinated, your child should attempt to avoid for up to 6 weeks following vaccination, whenever possible, close association with the following individuals:
Eenmaal gevaccineerd dient uw kind tot maximaal 6 weken na vaccinatie, indien mogelijk, intieme omgang met de volgende personen proberen te vermijden:
• Individuals with a lowered resistance to diseases. • Pregnant women who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox. • Newborn infants of mothers who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
• Personen met een verminderde weerstand tegen ziekten. • Zwangere vrouwen die hetzij geen waterpokken hebben gehad, hetzij niet tegen waterpokken zijn gevaccineerd. • Pasgeboren baby’ s van moeders die hetzij geen waterpokken hebben gehad, hetzij niet tegen waterpokken zijn gevaccineerd.
Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with your vaccinated child.
Licht uw arts in als iemand die in een van de bovengenoemde categorieën valt naar verwachting in contact zal komen met uw gevaccineerde kind.
As with other vaccines, ProQuad may not completely protect all persons who are vaccinated.
Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat ProQuad niet alle gevaccineerde personen volledige bescherming biedt.
Also, if the person to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, rubella, or varicella virus but is not yet ill, ProQuad may not be able to prevent the illness from appearing.
Bovendien is ProQuad, indien de te vaccineren persoon al aan het mazelen-, bof-, rubella- of varicellavirus is blootgesteld, maar nog niet ziek is, wellicht niet in staat te voorkomen dat de ziekte tot uiting komt.
Using other medicines and other vaccines
Gebruik van andere geneesmiddelen en andere vaccins
The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulin (IG), or varicella zoster immune globulin (VZIG).
De arts kan de vaccinatie ten minste 3 maanden uitstellen na bloed- of plasmatransfusies, of toediening van immunoglobuline (IG), of varicella-zoster immunoglobuline (VZIG).
After vaccination with ProQuad, IG or VZIG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
IG of VZIG dienen niet binnen één maand na vaccinatie met ProQuad te worden toegediend, tenzij uw arts u anders adviseert.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with ProQuad.
Indien een tuberculinetest moet worden uitgevoerd, dient dit hetzij op enig moment vóór, tegelijk met of 4 tot 6 weken na immunisatie met ProQuad te geschieden.
Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
Licht uw arts in als uw kind onlangs een vaccin heeft ontvangen of in de nabije toekomst een afspraak voor een vaccinatie is gepland.
The doctor will determine when ProQuad may be given.
De arts zal bepalen wanneer ProQuad kan worden toegediend.
The use of salicylates (for example, acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) should be avoided for 6 weeks following vaccination with ProQuad.
Het gebruik van salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, een stof die in allerlei geneesmiddelen aanwezig is en gebruikt wordt als pijnstillend en koortsverlagend middel) dient gedurende 6 weken na vaccinatie met ProQuad te worden vermeden.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines (or other vaccines) including medicines obtained without a prescription.
Licht uw arts of apotheker in als uw kind andere geneesmiddelen (of andere vaccins) gebruikt of onlangs heeft gebruikt, met inbegrip van geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.
ProQuad should not be given to pregnant females.
50 ProQuad dient niet aan zwangere vrouwen te worden toegediend.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months, or according to doctor’ s recommendation, after they have been given the vaccine.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen te nemen om te voorkomen dat zij binnen 3 maanden, of zolang als de arts aanraadt, nadat zij het vaccin hebben ontvangen zwanger worden.
46 Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven, dienen hun arts hierover in te lichten.
The doctor will decide if ProQuad should be given.
De arts zal bepalen of ProQuad dient te worden toegediend.
Important information about some of the ingredients of ProQuad
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ProQuad
ProQuad contains sorbitol.
ProQuad bevat sorbitol.
If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child takes this vaccine.
Als uw arts u verteld heeft dat u of uw kind een intolerantie heeft tegen bepaalde suikers, licht dan uw arts in vóór u of uw kind dit vaccin krijgt toegediend.
HOW TO USE ProQuad
HOE WORDT PROQUAD GEBRUIKT
ProQuad should be injected under the skin in the upper arm or in the outer thigh.
ProQuad dient te worden geïnjecteerd onder de huid van de bovenarm of van de buitenkant van het dijbeen.
ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel.
ProQuad dient niet rechtstreeks in een bloedvat te worden geïnjecteerd.
ProQuad is given by injection to persons from 12 months of age.
ProQuad wordt per injectie gegeven aan kinderen vanaf 12 maanden oud.
The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor using appropriate official recommendations.
Het juiste tijdstip en het aantal injecties zullen door uw arts worden bepaald met behulp van de desbetreffende officiële aanbevelingen.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Instructies voor het reconstitueren voor medische beroepsbeoefenaars staan aan het eind van deze bijsluiter.
If you forget to take ProQuad
Wat moet u doen als u bent vergeten ProQuad te gebruiken
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Uw arts zal bepalen wanneer de vergeten dosis moet worden toegediend.
Like all medicines, ProQuad can cause side effects, although not everybody gets them.
ProQuad kan, evenals elk ander geneesmiddel, bijwerkingen veroorzaken, die zich overigens niet bij iedereen manifesteren.
The most common side effects reported with the use of ProQuad were: injection site complaints including pain/ tenderness/ soreness, redness, swelling or bruising; fever (38.9°C or higher); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, viral exanthema, and injection site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
De meest gebruikelijke bijwerkingen die gemeld worden bij het gebruik van ProQuad zijn: klachten op de injectieplaats, waaronder pijn/ gevoeligheid/ irritatie, roodheid, zwelling of bloeduitstorting; koorts (38,9°C of hoger); prikkelbaarheid; uitslag (waaronder op mazelen lijkende uitslag, varicella- achtige uitslag, viraal exantheem, en uitslag op de plaats van injectie); infectie van de bovenste luchtwegen, braken en diarree.
Other less common side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
Er zijn andere, minder vaak voorkomende bijwerkingen gemeld na toediening van ProQuad en sommige daarvan waren ernstig.
These included: allergic reactions (hives); seizures with a fever; cough and bronchiolitis (difficulty breathing with or without cough); and unsteadiness with walking.
Hiertoe behoorden: allergische reacties (netelroos); met koorts gepaard gaande attaques; hoesten en bronchiolitis (moeizame ademhaling met of zonder hoesten) en wankelen bij het lopen.
Other side effects have been reported with the use of either measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent components of the measles, mumps, and rubella vaccine produced by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck): unusual bleeding or bruising under the skin, swelling of the testicles; tingling of the skin, herpes zoster (shingles); inflammation of the brain (encephalitis); severe skin disorders; skin infection; stroke; seizures without a fever; joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic); and inflammation of the lung (pneumonia/ pneumonitis).
Andere bijwerkingen die gemeld zijn tijdens het gebruik van hetzij door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccins, de monovalente componenten van het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- of rubellavaccin, of levend varicellavaccin (Oka/ Merck) zijn: ongewone bloedingen of bloeduitstortingen onder de huid, zwelling van de testikels; tintelend gevoel van de huid, herpes zoster (gordelroos); hersenontsteking (encefalitis); ernstige huidaandoeningen; huidinfectie; beroerte; attaques zonder koorts; gewrichtspijn en/ of -zwelling (welke voorbijgaand of chronisch kan zijn); en longontsteking (pneumonie/ pneumonitis).
The doctor has a more complete list of side effects for ProQuad and for the vaccine components for ProQuad (the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck)).
51 Uw arts heeft een meer volledige lijst met bijwerkingen van ProQuad en van de vaccincomponenten van ProQuad (het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin en levend varicellavaccin (Oka/ Merck)).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Raadpleeg uw arts of apotheker als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking waarneemt die niet in deze bijsluiter wordt genoemd.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Indien de aandoening aanhoudt of verergert, dient u medische hulp in te roepen.
HOW TO STORE ProQuad
HOE BEWAART U PROQUAD
Do not use ProQuad after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Gebruik ProQuad niet meer na de vervaldatum die op de buitenverpakking staat vermeld na EXP.
What ProQuad contains
Wat bevat ProQuad
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
Mazelenvirus1 stam Enders Edmonston (levend, verzwakt)............ niet minder dan 3,00 log10 CCID50* Bofvirus1 stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt)........... niet minder dan 4,30 log10 CCID50 Rubellavirus2 stam Wistar RA 27/ 3 (levend, verzwakt)................... niet minder dan 3,00 log10 CCID50 Varicellavirus3 stam Oka/ Merck (levend, verzwakt)........................ niet minder dan 3,99 log10 PFU**
*50% cell culture infectious dose ** plaque-forming units
* 50% infectieuze dosis op celcultuur ** plaque vormende eenheden
(3) Produced in human diploid cells (MRC-5).
(3) Gekweekt op humane diploïde cellen (MRC-5).
The other ingredients are:
De overige bestanddelen zijn:
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Poeder Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, urea, natriumchloride, sorbitol, mononatriumglutamaat, natriumfosfaat, natriumbicarbonaat, kaliumfosfaat, kaliumchloride, medium 199 met Hanks’ Balanced Salt Solution, MEM, neomycine, fenolrood, zoutzuur en natriumhydroxide.
What ProQuad looks like and contents of the pack
Hoe ziet ProQuad eruit en de inhoud van de verpakking
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
52 Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie, in een enkele dosis flacon, dat vermengd moet worden met het oplosmiddel dat samen met de flacon poeder geleverd wordt.
ProQuad is available in pack of 1 and pack of 10.
ProQuad wordt geleverd in dozen van 1 en 10.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
48 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Pasteur MSD, Tél/ Tel: +32.2.726.95.84 България:
SANOFI PASTEUR MSD, TÉL/ TEL: +32.2.726.95.84 България:.
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 819 3740 Č eská republika:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 8193740 Č eská republika:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
De volgende informatie is alleen bestemd voor medische beroepsbeoefenaars
Reconstitution instructions
Instructies voor het reconstitueren
Before mixing with the solvent, the powder vaccine is a white to pale yellow compact crystalline cake.
Voor het vermengen met het oplosmiddel is het poedervaccin een witte tot lichtgele vaste kristallijne koek.
When completely mixed, the vaccine is a clear pale yellow to light pink liquid.
Wanneer het volledig vermengd is, is het vaccin een heldere lichtgele tot lichtroze vloeistof.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
53 Zuig het volledige volume oplosmiddel op in een spuit.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Zuig de volledige inhoud van de flacon met gereconstitueerd vaccin op in dezelfde spuit en injecteer het volledige volume.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
Om potentieverlies te minimaliseren wordt aanbevolen het vaccin onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Gooi het gereconstitueerde vaccin weg indien het niet binnen 30 minuten is gebruikt.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Het gereconstitueerde vaccin niet gebruiken indien u deeltjes waarneemt of indien het uiterlijk van het vaccin afwijkt van de bovenstaande beschrijving.
49 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikt product en wegwerpmaterialen moeten volgens de lokaal geldende richtlijnen worden verwijderd.
See also section 3 HOW TO USE ProQuad.
Zie ook paragraaf 3, “ HOE WORDT ProQuad GEBRUIKT”
50 PACKAGE LEAFLET:
54 BIJSLUITER:
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad Poeder en oplossing voor suspensie voor injectie Mazelen, bof, rubella en varicella (levend)
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Wanneer iemand dit vaccin krijgt toegediend, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) antilichamen tegen de mazelen-, bof-, rubella- en varicellavirussen aanmaken.
• If your child is allergic (hypersensitive) to any of the components of ProQuad (including neomycin or any of the ingredients listed under “ other ingredients” -see section 6, Further information). • If your child has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system. • If your child is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy). • If your child has a weakened immune system because of a disease (including AIDS). • If your child has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of your child is demonstrated. • If your child has active untreated tuberculosis. • If your child has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade fever itself is not a reason to delay vaccination. • If your child is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
Als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor een van de bestanddelen van ProQuad (met inbegrip van neomycine of een van de bestanddelen die vermeld zijn onder “overige bestanddelen” – zie paragraaf 6, “Aanvullende informatie”).
51 Take special care with ProQuad
Als uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft vanwege een ziekte (met inbegrip van AIDS).
If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before ProQuad is given:
Als uw kind een familiale geschiedenis heeft van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immuuncompetentie van uw kind is aangetoond.
However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
De vaccinatie kan echter minder effectief zijn dan bij niet-geïnfecteerde personen (zie Gebruik ProQuad niet).
• Individuals with a lowered resistance to diseases. • Pregnant women who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox. • Newborn infants of mothers who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
• Personen met een verminderde weerstand tegen ziekten. • Zwangere vrouwen die hetzij geen waterpokken hebben gehad, hetzij niet tegen waterpokken zijn gevaccineerd. • Pasgeboren baby’s van moeders die hetzij geen waterpokken hebben gehad, hetzij niet tegen waterpokken zijn gevaccineerd.
ProQuad should not be given to pregnant females.
56 ProQuad dient niet aan zwangere vrouwen te worden toegediend.
52 Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven, dienen hun arts hierover in te lichten.
The most common side effects reported with the use of ProQuad were: injection site complaints including pain/ tenderness/ soreness, redness, swelling or bruising; fever (38.9°C or higher); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, viral exanthema, and injection site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
De meest gebruikelijke bijwerkingen die gemeld worden bij het gebruik van ProQuad zijn: klachten op de injectieplaats, waaronder pijn/gevoeligheid/irritatie, roodheid, zwelling of bloeduitstorting; koorts (38,9°C of hoger); prikkelbaarheid; uitslag (waaronder op mazelen lijkende uitslag, varicella- achtige uitslag, viraal exantheem en uitslag op de injectieplaats); infectie van de bovenste luchtwegen, braken en diarree.