qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
NEVANAC was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
NEVANAC was werkzamer dan placebo en net zo werkzaam als ketorolac voor de vermindering van de ontstekingssymptomen.
In the study comparing different doses, the patients using NEVANAC three times a day had the lowest failure rate.
In het onderzoek waarbij verschillende doseringen met elkaar werden vergeleken, was bij de patiënten die NEVANAC driemaal daags namen sprake van het laagste mislukkingspercentage.
When NEVANAC was compared with placebo, around 70% of the patients using NEVANAC had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
Bij de vergelijking van NEVANAC met placebo traden bij ongeveer 70% van de patiënten die NEVANAC namen na twee weken geen ontstekingssymptomen op, tegenover 17% tot 59% van de patiënten die met placebo waren behandeld.
In the study comparing NEVANAC with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
In het onderzoek waarbij NEVANAC met ketorolac werd vergeleken, traden bij ongeveer 65% van beide groepen patiënten geen of slechts weinig ontstekingssymptomen op.
What is the risk associated with NEVANAC?
Welke risico’ s houdt het gebruik van NEVANAC in?
The most common side effects with NEVANAC (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, punctate keratitis (spots of inflammation in the cornea, the transparent layer in front of the pupil), eye pain, blurred vision, eye pruritis (itching), dry eye, a sensation of a foreign body in the eyes and crusting at the edge of the eyelid.
De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met NEVANAC (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, keratitis punctata (kleine ontstekingen op het hoornvlies, het transparante vlies voor de pupil), oogpijn, wazig zicht, pruritis (jeuk) aan het oog, droge ogen, gevoel dat er iets in het oog zit en vorming van korstjes langs de oogleden.
Similar side effects were seen in patients using placebo or ketorolac eye drops.
Bij patiënten die placebo of ketorolac-oogdruppels gebruikten, werden soortgelijke bijwerkingen waargenomen.
For the full list of all side effects reported with NEVANAC, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van NEVANAC.
NEVANAC should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
NEVANAC mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nepafenac, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel of andere NSAID’ s.
Like other NSAIDs, NEVANAC should not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
Net als andere NSAID’ s mag NEVANAC niet worden gebruikt bij patiënten die eerder een astma-aanval hebben gehad, lijden aan netelroos of bij wie de neusholten ontsteken als zij aspirine of andere NSAID’ s gebruiken.
NEVANAC contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
NEVANAC bevat benzalkoniumchloride, dat zachte contactlenzen kan verkleuren.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Er is daarom voorzichtigheid geboden bij patiënten die zachte contactlenzen dragen.
Why has NEVANAC been approved?
Waarom is NEVANAC goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NEVANAC’ s benefits are greater than its risks for prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van NEVANAC groter zijn dan de risico’ s ervan voor de preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontstekingen veroorzaakt door een cataractoperatie.
The Committee recommended that NEVANAC be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van NEVANAC.
Other information about NEVANAC:
Overige informatie over NEVANAC:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NEVANAC to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 11 December 2007.
De Europese Commissie heeft op 11 december 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NEVANAC verleend aan de firma Alcon Laboratories (UK) Ltd.
The full EPAR for NEVANAC can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor NEVANAC.
EU/ 1/ 07/ 433/ 01
EU/1/07/433/001
Eye drops, suspension Ocular use
Oogdruppels, suspensie Oculair gebruik
Bottle (LDPE)
Flesje (LDPE)
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension
NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels, suspensie
1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
1 ml suspensie bevat 1 mg nepafenac.
Excipients: benzalkonium chloride 0.05 mg.
0,05 mg benzalkoniumchloride.
Eye drops, suspension (eye drops) Light yellow to dark yellow uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
Oogdruppels, suspensie (oogdruppels) Lichtgele tot donkergele homogene suspensie, pH 7,4 (bij benadering).
Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 5.1).
Preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie (zie rubriek 5.1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
De behandeling wordt gestart de dag vóór de cataractoperatie en voortgezet op de dag van de operatie en gedurende de eerste twee weken na de operatie.
Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period, as directed by the clinician.
De arts kan beslissen de behandeling te verlengen tot de eerste drie weken na de operatie.
An additional drop should be administered 30-120 minutes prior to surgery.
30 tot 120 minuten vóór de operatie moet een extra druppel worden toegediend.
Paediatric patients NEVANAC is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinderen Het gebruik van NEVANAC wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege het ontbreken van gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid.
Use in hepatic and renal impairment NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen NEVANAC is niet onderzocht bij patiënten met een leveraandoening of nierfunctiestoornis.
Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Nepafenac wordt hoofdzakelijk uitgescheiden door biotransformatie en de systemische blootstelling is zeer laag na topische oculaire toediening.
No dose adjustment is warranted in these patients.
Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij deze patiënten.
Method of administration For ocular use.
Wijze van toediening Voor oculair gebruik.
Instruct patients to shake the bottle well before use.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd het flesje goed te schudden voor gebruik.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moeten deze geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 5 minuten worden toegediend.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Om besmetting van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, mag de druppelaar van het flesje niet in contact komen met de oogleden, de omringende gedeelten of andere oppervlakken.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd het flesje goed gesloten te houden wanneer het niet wordt gebruikt.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’ s).
Like other NSAIDs, NEVANAC is also contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
Zoals bij andere NSAID’ s is NEVANAC ook gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie aanvallen van astma, urticaria of acute rhinitis versneld kunnen optreden door het gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID’ s.
Do not inject.
Niet injecteren.
Instruct patients not to swallow NEVANAC.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd NEVANAC niet in te slikken.
Instruct patients to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Patiënten moeten worden geïnstrueerd zonlicht te vermijden tijdens een behandeling met NEVANAC.
Use of topical NSAIDs may result in keratitis.
Het gebruik van topische NSAID’ s kan resulteren in keratitis.
In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
Bij sommige hiervoor gevoelige patiënten kan het blijvend gebruik van topische NSAID’ s resulteren in afbraak van het epitheel, dunner worden van de cornea, cornea-erosie, corneale ulceratie of corneaperforatie.
These events may be sight threatening.
Deze bijwerkingen kunnen bedreigend zijn voor het gezichtsvermogen.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health.
De gezondheid van de cornea moet bij deze patiënten nauwlettend worden gecontroleerd.
Topical NSAIDs may slow or delay healing.
Topische NSAID’ s kunnen genezingsprocessen vertragen of uitstellen.
Topical corticosteroids are also known to slow or delay healing.
Van topische corticosteroïden is ook bekend dat ze genezingsprocessen kunnen vertragen of uitstellen.
Concomitant use of topical NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
Gelijktijdig gebruik van topische NSAID’ s en topische steroïden kunnen het risico op problemen bij het genezingsproces vergroten.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Postmarketingervaring met topische NSAID’ s wijst op een mogelijk verhoogd risico op corneale bijwerkingen die een bedreiging voor het gezichtsvermogen kunnen worden bij patiënten met gecompliceerde oogoperaties, corneale denervatie, beschadigingen aan het cornea-epitheel, diabetes mellitus, ziekten van het oogoppervlak (bijv. het “ droge ogen” -syndroom), reumatoïde artritis of herhaalde oogoperaties binnen een korte tijd.
Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Bij deze patiënten moeten topische NSAID’ s voorzichtig worden gebruikt.
Prolonged use of topical NSAIDs may increase patient risk for occurrence and severity of corneal adverse reactions.
Langdurig gebruik van topische NSAID’ s kan het risico voor de patiënt op het optreden van corneale bijwerkingen en de ernst ervan verhogen.
There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaemas) in conjunction with ocular surgery.
Er is gemeld dat oftalmische NSAID’ s in combinatie met oogchirurgie, bloedingen van de oculaire weefsels (waaronder hyfema’ s) kunnen verergeren.
Use NEVANAC with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
NEVANAC moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten waarvan bekend is dat ze snel bloeden of die andere geneesmiddelen gebruiken die de bloedingstijd kunnen verlengen.
There are no data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdige gebruik van prostaglandine-analogen en NEVANAC.
Considering their mechanisms of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Vanwege hun werkingsmechanisme wordt het gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen niet aanbevolen.
NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
NEVANAC bevat benzalkoniumchloride dat het oog kan irriteren en waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan verkleuren.
Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Het wordt bovendien niet aanbevolen contactlenzen te dragen in de periode vlak na een cataractoperatie.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with NEVANAC.
Daarom moet men patiënten aanbevelen om geen contactlenzen te dragen tijdens de behandeling met NEVANAC.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Er is gerapporteerd dat benzalkoniumchloride, dat vaak als conserveermiddel in oftalmische producten wordt gebruikt, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Since NEVANAC contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Aangezien NEVANAC benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik.
An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicines.
3 Topisch gebruik van anti-inflammatoire geneesmiddelen kan een acute ooginfectie maskeren.
NSAIDs do not have any antimicrobial properties.
NSAID’ s hebben geen enkele anti-microbiële eigenschappen.
In case of ocular infection, their use with anti-infectives should be undertaken with care.
Er is voorzichtigheid geboden wanneer ze, in geval van een ooginfectie, samen met anti-infectiva worden gebruikt.
Cross-sensitivity There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Kruisovergevoeligheid Er is een risico op kruisovergevoeligheid van nepafenac voor acetylsalicylzuur, derivaten van fenylazijnzuur en andere NSAID’ s.
In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
In vitro studies hebben een zeer laag risico op interacties met andere geneesmiddelen en interacties ten aanzien van eiwitbinding aangetoond (zie rubriek 5.2)
Pregnancy There are no adequate data from the use of nepafenac in pregnant women.
Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van nepafenac bij zwangere vrouwen.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Uit onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Aangezien de systemische blootstelling bij niet-zwangere vrouwen na behandeling met NEVANAC verwaarloosbaar is, kan het risico tijdens de zwangerschap als laag worden beschouwd.
Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/ or embryonal/ foetal development and/ or parturition and/ or postnatal development, NEVANAC is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
Omdat de remming van de prostaglandinesynthese echter een negatief effect kan hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus en/of de bevalling en/of de postnatale ontwikkeling, wordt NEVANAC niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico.
Lactation It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Borstvoeding Het is niet bekend of nepafenac wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats.
Dierproeven hebben aangetoond dat nepafenac in de melk van ratten wordt uitgescheiden.
However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to nepafenac is negligible.
Echter, er worden geen gevolgen voor de zogende baby verwacht, aangezien de systemische blootstelling aan nepafenac te verwaarlozen is bij vrouwen die borstvoeding geven.
NEVANAC can be used during lactation.
NEVANAC mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Zoals bij alle oogdruppels, kunnen tijdelijk wazig zicht of andere visuele stoornissen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Wanneer wazig zicht optreedt bij indruppeling, moet de patiënt wachten tot hij/zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
In clinical studies involving over 800 patients receiving NEVANAC eye drops, approximately 5% of patients experienced adverse reactions.
In klinische studies met meer dan 800 patiënten die behandeld werden met NEVANAC-oogdruppels, ondervond ongeveer 5% van de patiënten bijwerkingen.
These events led to discontinuation in 0.5% of patients, which was less than placebo-treated patients (1.3%) in these same studies.
Deze bijwerkingen leidden bij 0,5% van de patiënten tot het stoppen van de behandeling, wat minder was dan bij de patiënten die in dezelfde studie met een placebo werden behandeld (1,3%).
No serious adverse events related to NEVANAC were reported in these studies.
Er werden tijdens deze studies geen ernstige NEVANAC-gerelateerde bijwerkingen gemeld.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), or very rare < 1/ 10,000).
De volgende bijwerkingen werden beoordeeld als gerelateerd aan de behandeling en zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), of zeer zelden (< 1/10.000).
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn
4
4 Oogaandoeningen:
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with NEVANAC include the following.
Maagdarmstelselaandoeningen Soms: misselijkheid, droge mond
The frequency category in which these adverse reactions occur is not known and cannot be estimated from the available data.
Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: cutis laxa (dermatochalase)
Eye disorders:
Immuunsysteemaandoeningen:
ulcerative keratitis, corneal epithelium defect/ disorder, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, impaired healing (cornea), reduced visual acuity, corneal scar, corneal opacity
Oogaandoeningen: ulceratieve keratitis, beschadiging/aandoening van het cornea-epitheel, cornea- abrasie, ontsteking van de voorste oogkamer, vertraagde genezing (cornea), verminderde gezichtsscherpte, litteken op de cornea, opaciteit van de cornea
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
De gezondheid van de cornea moet bij deze patiënten nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Postmarketingervaring met topische NSAID’ s wijst op een mogelijk verhoogd risico op corneale bijwerkingen die een bedreiging voor het gezichtsvermogen kunnen worden bij patiënten met gecompliceerde oogoperaties, corneale denervatie, beschadigingen aan het cornea-epitheel, diabetes mellitus, ziekten van het oogoppervlak (bijv. het “ droge ogen” -syndroom), reumatoïde artritis of herhaalde oogoperaties binnen een korte tijdspanne.
There is no experience of overdose with ocular use.
Er zijn geen gevallen van overdosering bij oculair gebruik gerapporteerd.
The application of more than one drop per eye is unlikely to lead to unwanted side-effects.
Het is onwaarschijnlijk dat het toedienen van meer dan één druppel per oog tot ongewenste effecten leidt.
There is practically no risk of adverse effects due to accidental oral ingestion.
Er is praktisch geen risico op bijwerkingen door accidentele orale inname.
Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, ATC-code:
Mechanism of action Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
Werkingsmechanisme Nepafenac is een niet-steroïdale anti-inflammatoire en analgetische prodrug.
After topical ocular dosing, nepafenac penetrates the cornea and is converted by ocular tissue hydrolases to amfenac, a nonsteroidal anti-inflammatory drug.
Na topische oculaire toediening, penetreert nepafenac de cornea waar het door hydrolasen van het oogweefsel wordt omgezet in amfenac, een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel.
Amfenac inhibits the action of prostaglandin H synthase (cyclooxygenase), an enzyme required for prostaglandin production.
Amfenac remt de werking van prostaglandine-H-synthase (cyclo-oxygenase), een enzym dat nodig is voor de productie van prostaglandinen.
Secondary Pharmacology In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
5 Secundaire farmacologie Bij konijnen werd aangetoond dat nepafenac de afbraak van de bloed-retinabarrière remt en tegelijk de PGE2-synthese onderdrukt.
Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ ciliary body (85%-95%) and the retina/ choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
Ex vivo blijkt dat een enkelvoudige topische oculaire dosis nepafenac, de prostaglandinesynthese in de iris/het corpus ciliare (85%-95%) en de retina/choroïdea (55%) remt gedurende respectievelijk maximaal 6 uur en 4 uur.
Pharmacodynamic effects The majority of hydrolytic conversion is in the retina/ choroid followed by the iris/ ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Farmacodynamische effecten Het merendeel van de hydrolitische conversie vindt plaats in de retina/choroïdea gevolgd door de iris/het corpus ciliare en de cornea, overeenkomstig de mate van gevasculariseerd weefsel.
Results from clinical studies indicate that NEVANAC eye drops have no significant effect on intraocular pressure.
Resultaten van klinische studies tonen aan dat NEVANAC-oogdruppels geen significant effect hebben op de intraoculaire druk.
Clinical Effects Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to placebo and/ or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Klinische effecten Er zijn drie cruciale studies gevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van NEVANAC, driemaal daags toegediend, te vergelijken met placebo en/of ketorolac-trometamol in de preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontstekingen bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan.
In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 2-4 weeks of the postoperative period.
In deze studies startte de behandeling de dag vóór de operatie, werd ze voortgezet de dag van de operatie zelf en duurde ze 2 tot 4 weken na de operatie.
Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites 5 In two double-masked, randomised placebo-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) from the early postoperative period through the end of treatment than those treated with placebo.
In twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies, hadden patiënten die behandeld werden met NEVANAC, significant minder ontstekingen (kamerwatercellen en ‘ flare’) vanaf de vroege postoperatieve periode tot het einde van de behandeling, dan degene die met placebo werden behandeld.
In one double-masked, randomised, placebo-and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with placebo.
In één dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en werkzaam bestanddeelgecontroleerde studie, hadden patiënten die behandeld werden met NEVANAC significant minder ontstekingen dan patiënten behandeld met placebo.
Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
Bovendien was NEVANAC niet inferieur aan 5 mg/ml ketorolac in de reductie van ontstekingen en oogpijn en was het enigszins comfortabeler bij instillatie.
A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the placebo group.
Een significant hoger percentage patiënten in de NEVANAC-groep maakte geen melding van oogpijn na een cataractoperatie in vergelijking tot de patiënten in de placebogroep.
Absorption Following three-times-daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Absorptie Na driemaal daagse toediening van NEVANAC-oogdruppels in beide ogen, werden lage, maar kwantificeerbare plasmaconcentraties van nepafenac en amfenac geconstateerd bij de meerderheid van de personen, respectievelijk 2 en 3 uur na de toediening.
The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.310 ± 0.104 ng/ ml and 0.422 ± 0.121 ng/ ml, respectively, following ocular administration.
De gemiddelde steady-state Cmax in plasma na oculaire toediening waren voor nepafenac en amfenac respectievelijk 0,310 ± 0,104 ng/ml en 0,422 ± 0,121 ng/ml.
Distribution Amfenac has a high affinity toward serum albumin proteins.
Distributie Amfenac heeft een grote affiniteit voor serumalbumine-eiwitten.
In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
In vitro bedroeg het percentage gebonden aan het albumine van ratten, humaan albumine en humaan serum respectievelijk 98,4%, 95,4% en 99,1%.
Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of 14C-nepafenac.
Studies bij ratten hebben aangetoond dat materiaal gerelateerd aan radioactief gelabeld werkzaam bestanddeel door een groot gedeelte van het lichaam wordt verspreid na enkelvoudige en meervoudige orale doses van 14C-nepafenac.
Metabolism Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
6 Metabolisme Nepafenac ondergaat een relatief snelle bioactivatie tot amfenac via intraoculaire hydrolasen.
Subsequently, amfenac undergoes extensive metabolism to more polar metabolites involving hydroxylation of the aromatic ring leading to glucuronide conjugate formation.
Daarna wordt amfenac uigebreid gemetaboliseerd tot meer polaire metabolieten door hydroxylatie van de aromatische ring, wat leidt tot de vorming van glucuronideconjugaat.
Radiochromatographic analyses before and after β -glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
Uit radiochromatografische analyse vóór en na β -glucuronidasehydrolyse blijkt dat alle metabolieten behalve amfenac, zich in de vorm van glucuronideconjugaat bevonden.
Amfenac was the major metabolite in plasma, representing approximately 13% of total plasma radioactivity.
Amfenac was de belangrijkste metaboliet in plasma met ongeveer 13% van de totale plasmaradioactivtiteit.
The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
De tweede meest prominent aanwezige plasmametaboliet werd geïdentificeerd als 5-hydroxynepafenac, dat ongeveer 9% van de totale radioactiviteit bij Cmax vertegenwoordigde.
Therefore, interactions involving CYP-mediated metabolism of concomitantly administered medicinal products are unlikely.
Interacties met andere geneesmiddelen: nepafenac, noch amfenac remt in vitro geen enkele van de belangrijkste metabole activiteit van humaan cytochroom P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) bij concentraties tot maximaal 300 ng/ml.Daarom zijn interacties waarbij een door CYP tot stand gebrachte metabolisatie van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen betrokken is onwaarschijnlijk.
Interactions mediated by protein binding are also unlikely.
Interacties tot stand gebracht door eiwitbinding zijn ook onwaarschijnlijk.
Excretion/ Elimination After oral administration of 14C-nepafenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 85% while faecal excretion represented approximately 6% of the dose.
Excretie/eliminatie Na orale toediening van 14C-nepafenac aan gezonde vrijwilligers, bleek excretie via de urine de belangrijkste excretieroute van radioactief materiaal met ongeveer 85%, terwijl de faecale excretie ongeveer 6% van de dosis uitmaakt.
Nepafenac and amfenac were not quantifiable in the urine.
Nepafenac en amfenac waren niet meetbaar in de urine.
Following a single dose of NEVANAC in 25 cataract surgery patients, aqueous humour concentrations were measured at 15, 30, 45 and 60 minutes post-dose.
Na een enkele dosis NEVANAC bij 25 patiënten die een cataractoperatie hadden ondergaan, werd de concentratie in het kamerwater 15, 30, 45 en 60 minuten na toediening van de dosis gemeten.
The maximum mean aqueous humour concentrations were observed at the 1 hour time-point (nepafenac 177 ng/ ml, amfenac 44.8 ng/ ml).
De maximale gemiddelde concentratie in het kamerwater werd waargenomen bij de meting na 1 uur (177 ng/ml nepafenac, 44,8 ng/ml amfenac).
These findings indicate rapid corneal penetration.
Deze bevindingen duiden op een snelle penetratie van de cornea.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based upon conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Nepafenac has not been evaluated in long-term carcinogenicity studies.
Nepafenac werd niet geëvalueerd in langdurig carcinogeniciteitsonderzoek.
In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥ 10 mg/ kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival.
Bij reproductiestudies uitgevoerd met nepafenac bij ratten, werden maternale toxische doses van ≥ 10 mg/kg in verband gebracht met dystokie, toename van postimplantatieverlies, afname van het gewicht en de groei van de foetus en verminderde overlevingskans van de foetus.
In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/ kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
Bij zwangere konijnen leidde een maternale dosis van 30 mg/kg tot een lichte toxiciteit bij het moederdier en een statistisch significante toename van de incidentie van misvormingen bij de jongen.
Mannitol (E421) Carbomer Sodium chloride Tyloxapol Disodium edetate Benzalkonium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Mannitol (E421) Carbomeer Natriumchloride Tyloxapol Dinatriumedetaat Benzalkoniumchloride Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) Gezuiverd water
Do not store above 30˚ C.
Bewaren beneden 30°C.
5 ml round low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 5 ml suspension.
Rond flesje van 5 ml uit lage dichtheidspolyethyleen met een druppelaar en witte polypropyleenschroefdop met 5 ml suspensie.
Carton containing 1 bottle.
Doosje met 1 flesje.
EU/ 1/ 07/ 433/ 001
EU/1/07/433/001
Name and address of the manufacturerresponsible for batch release
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 14 B-2870 Puurs België
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 4.0 van module 1.8.1. van de aanvraag tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, aanwezig is en functioneert vóórdat en terwijl het product op de markt is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risicomanagementplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe de studies en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten, zoals beschreven in het farmacovigilantieplan, en overeengekomen in versie 2.0 van het risicomanagementplan (RMP) van module 1.8.2. van de aanvraag tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, en verdere updates van de RMP zoals overeengekomen door de CHMP uit te voeren.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Volgens de CHMP richtlijn betreffende risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet de herziene RMP op hetzelfde tijdstip worden ingediend als het volgende periodieke veiligheidsverslag (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bovendien moet een herziene RMP worden ingediend: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, het farmacovigilantieplan of op activiteiten die het risico minimaliseren • Binnen 60 dagen vanaf het moment dat een belangrijke mijlpaal (op het gebied van farmacovigilantie- of risico-minimalisering) is bereikt • Op verzoek van de EMEA
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml
12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DOOSJE VAN 1 FLESJE VAN 5 ML
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension Nepafenac
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDDE(E)LEN
Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Mannitol E421, carbomeer, natriumchloride, tyloxapol, dinatriumedetaat, benzalkoniumchloride, natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) en gezuiverd water.
Eye drops, suspension 1 x 5 ml
Oogdruppels, suspensie 1 x 5 ml
EU/ 1/ 07/ 433/ 001 1 x 5 ml
EU/1/07/433/001 1 x 5 ml
14 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
ETIKET FLESJE
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops Nepafenac Ocular use
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
16 PACKAGE LEAFLET:
16 BIJSLUITER:
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension Nepafenac
NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels, suspensie Nepafenac
What NEVANAC is and what it is used for 2.
Wat is NEVANAC en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use NEVANAC 3.
Wat u moet weten voordat u NEVANAC gebruikt 3.
How to use NEVANAC 4.
Hoe wordt NEVANAC gebruikt 4.
How to store NEVANAC 6.
Hoe bewaart u NEVANAC 6.
WHAT NEVANAC IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS NEVANAC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
NEVANAC is used to prevent and relieve eye pain and inflammation following cataract surgery on the eye.
NEVANAC wordt gebruikt om oogpijn en oogontstekingen te voorkomen en te verlichten na een cataractoperatie.
NEVANAC belongs to a group of medicines called nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
NEVANAC behoort tot de groep van niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID’ s).
BEFORE YOU USE NEVANAC
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEVANAC GEBRUIKT
Do not use NEVANAC
Gebruik NEVANAC niet
if you are allergic (hypersensitive) to nepafenac or any of the other ingredients in NEVANAC or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
als u allergisch (overgevoelig) bent voor nepafenac of voor één van de andere bestanddelen van NEVANAC of voor andere niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen. als u last heeft van astma, een huidallergie of een zware ontsteking van de neus wanneer u andere NSAID’ s gebruikt.
Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Voorbeelden van NSAID’ s zijn: acetylsalicylzuur, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Take special care with NEVANAC • In children. • If you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past. • If you have any other eye disorder (e. g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids). • • If you have diabetes. • If you have rheumatoid arthritis. • If you have had repeated eye surgery within a short period of time. • Avoid sunlight during treatment with NEVANAC 17 Tell your doctor if any of these apply.
17 Vertel uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.
You may still be able to use NEVANAC, but discuss it with your doctor first.
U kunt nog steeds NEVANAC gebruiken, maar bespreek dit eerst met uw arts.
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use NEVANAC.
Als u zwanger bent, of zwanger zou kunnen worden, bespreek dit dan met uw arts voordat u NEVANAC gaat gebruiken.
If you are breast-feeding, NEVANAC may pass into your milk.
Als u borstvoeding geeft, kan NEVANAC in uw melk terechtkomen.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Rijd niet of gebruik geen machines tot u weer helder ziet.
You may find that your vision is blurred for a time just after using NEVANAC.
Mogelijk ziet u na het gebruik van NEVANAC een tijdje wazig.
• There is a preservative in NEVANAC (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses and may cause eye irritation.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen • NEVANAC bevat een conserveermiddel (benzalkoniumchloride) dat zachte contactlenzen kan verkleuren en het oog kan irriteren.
Additionally, wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Bovendien wordt het dragen van contactlenzen niet aangeraden na een cataractoperatie.
Therefore, do not wear contact lenses whilst using NEVANAC.
Draag daarom geen contactlenzen tijdens het gebruik van NEVANAC.
HOW TO USE NEVANAC
HOE WORDT NEVANAC GEBRUIKT
Always use NEVANAC exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van NEVANAC nauwgezet het advies van uw arts.
Only use NEVANAC in both eyes if your doctor has told you to.
Gebruik NEVANAC alleen in beide ogen als uw arts u dit gezegd heeft.
Only use NEVANAC as an eye drop.
Gebruik NEVANAC alleen als oogdruppels.
One drop in the affected eye or eyes, three times a day-morning, midday, and evening.
Volwassenen: drie keer per dag 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen)-’ s ochtends, ’ s middags en ‘ s avonds.
Use at the same time each day.
Gebruik het iedere dag op dezelfde tijdstippen.
When to take and for how long Begin 1 day before cataract surgery.
Wanneer te gebruiken en hoe lang Begin 1 dag vóór de cataractoperatie.
Continue on the day of surgery.
Blijf het gebruiken op de dag van de operatie.
Then use it for as long as your doctor tells you to.
Gebruik het daarna zolang als uw arts u heeft verteld.
This may be up to 3 weeks after your operation.
Dit kan tot 3 weken na uw operatie zijn.
How to use
Hoe moet u het gebruiken
Wash your hands before you start.
Was uw handen voordat u start.
• Twist off the bottle cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers. • Tilt your head back. • Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
• Goed schudden voor gebruik. • Draai de dop van het flesje. • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers. • Houd uw hoofd achterover. • Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een 'zakje' tussen het ooglid en uw oog ontstaat.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
De druppel moet hierin vallen (afbeelding 1). • Breng de punt van het flesje dicht bij uw oog.
Do this in front of a mirror if it helps. • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Gebruik een spiegel als u dat handig vindt. • Zorg ervoor dat de druppelaar niet in contact komt met uw oog of ooglid, het gebied rond het oog of andere oppervlakken.
It could infect the drops. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of NEVANAC at a time. • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2).
Het is zo ontworpen dat slechts een lichte druk op de onderkant volstaat (afbeelding 2).
If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal deze stappen dan voor het andere oog.
Close the bottle cap firmly immediately after use.
Draai onmiddellijk na gebruik de dop weer stevig op het flesje.
Now turn over >
Draai nu om
How to use: see also side 1
Hoe moet u het gebruiken: zie ook pagina 1
If you use more NEVANAC than you should, rinse your eye out with warm water.
Wat u moet doen als u meer van NEVANAC heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u meer van NEVANAC heeft gebruikt dan u zou mogen, spoel uw ogen dan met warm water.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Breng geen druppels meer in totdat het tijd is voor uw volgende gebruikelijke dosis.
If you forget to use NEVANAC, use a single dose as soon as you remember.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten NEVANAC te gebruiken Wanneer u vergeten bent NEVANAC te gebruiken, gebruik het dan zodra u eraan denkt.
If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose and continue with the next dose of your regular routine.
Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en gebruik de volgende dosis volgens uw normale doseringsschema.
Do not use a double dose to make up for a missed dose.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) 3 times daily.
Gebruik niet meer dan 3 x één druppel per dag in het (de) aangedane oog (ogen).
If you are using other eye drops, wait at least five minutes between using NEVANAC and the other drops.
Als u ook andere oogdruppels gebruikt, wacht dan minstens vijf minuten tussen het gebruik van NEVANAC en de andere druppels.
> If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines NEVANAC can cause side effects although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan NEVANAC bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Do not stop taking NEVANAC without speaking to your doctor.
Stop niet met het gebruik van NEVANAC zonder uw arts te raadplegen.
You can usually carry on using the drops, unless the effects are serious.
Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
If your eyes get redder or more painful while using the drops:
19 Als uw ogen roder of pijnlijker worden tijdens het gebruik van de druppels:
Contact your doctor immediately.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
19 Common side effects (1 to 10 users in 100).
Vaak voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 gebruikers op de 100).
Effects in the eye: eye surface inflammation with loss or damage of cells, eye pain, blurred vision, itchy eye, dry eye, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting
Effecten op het oog: ontsteking van het oogoppervlak met verlies of beschadiging van cellen, oogpijn, wazig zicht, jeukend oog, droog oog, abnormaal gevoel in de ogen, korstvorming op de oogleden
Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000)
Soms voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 gebruikers op de 1000).
Effects in the eye: inflammation of the coloured part of the eye (iritis), eye surface inflammation, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye discharge, sensitivity to light, allergic conjunctivitis (eye allergy), eye irritation or pain, eyelid disorder (swelling) or drooping, increased tear production, eye redness
Effecten op het oog: ontsteking van het gekleurde deel van het oog (irititis), ontsteking van het oogoppervlak, afzettingen op het oogoppervlak, vloeistof of zwelling aan de achterkant van het oog, oogafscheiding, gevoeligheid voor licht, allergische conjunctivitis (oogallergie), oogirritatie of pijn, aandoening aan het ooglid (zwellen) of afhangen van het ooglid, verhoogde traanproductie, roodheid van het oog
General side effects: allergic symptoms, nausea, dry mouth
Algemene bijwerkingen: allergische symptomen, misselijkheid, droge mond
Additional side effects may also affect people using NEVANAC including:
Andere bijwerkingen kunnen ook optreden bij personen die NEVANAC gebruiken, waaronder:
Effects in the eye: eye surface scar, scratch, clouding, inflammation or infection, inflammation inside the eye, impaired healing of the eye, reduced vision.
Effecten op het oog: litteken of kras op het oog, troebel zicht, ontsteking of infectie, ontsteking in het oog, minder snel genezen van het oog, minder goed kunnen zien.
You may be at a higher risk for eye surface problems that could result in loss of vision if you have had: • complicated eye surgery • repeated eye surgery within a short period of time • certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye • certain general diseases, such as diabetes or rheumatoid arthritis
U loopt een groter risico op problemen aan het oogoppervlak die kunnen leiden tot verlies van het gezichtsvermogen als: • u een gecompliceerde oogoperatie onderging • u in een korte periode herhaalde oogoperaties onderging • u heeft geleden aan bepaalde aandoeningen aan het oogoppervlak, zoals een ontsteking of droge ogen • u heeft geleden aan bepaalde algemene ziekten zoals diabetes of rheumatoïde artritis