qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The pharmacokinetics of Liprolog Mix50 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
De farmacokinetiek van Liprolog Mix50 weerspiegelt de farmacokinetische eigenschappen van de 2 componenten.
Mixing Liprolog Mix50 with other insulins has not been studied.
Menging van Liprolog Mix50 met andere insulines is niet bestudeerd.
30 After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Nadat de patroon in een pen is geplaatst, moet de suspensie binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 patronen voor een 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 patronen voor een 3 ml pen.
Instructions for use and handling Liprolog Mix50 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instructies voor gebruik en hantering Patronen Liprolog Mix50 moeten worden gebruikt met een CE-gewaarmerkte pen zoals aanbevolen in de informatie verstrekt door de fabrikant van het hulpmiddel.
Cartridges containing Liprolog Mix50 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Patronen met Liprolog Mix50 dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Liprolog Mix50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Liprolog Mix50 patronen zijn niet ontworpen om andere insuline in de patroon te mengen.
b) Injecting a dose
32 b) Het injecteren van een dosis
Clean the skin as instructed.
Reinig de huid volgens de instructies.
EU/ 1/ 01/ 195/ 004 EU/ 1/ 01/ 195/ 012
EU/1/01/195/004 5 x 3 ml Liprolog Mix50 patronen voor een 3 ml pen.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 cartridges for a 3 ml pen
EU/1/01/195/012 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 patronen voor een 3 ml pen.
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Liprolog Basal 100 E/ml suspensie voor injectie in patronen.
Liprolog Basal consists of insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Basal bestaat uit insuline lispro protamine suspensie.
Liprolog Basal is a white, sterile suspension.
Liprolog Basal is een witte, steriele suspensie.
Liprolog Basal is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Liprolog Basal is aangewezen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose-homeostase.
Liprolog Basal may be used alone, in combination with oral agents, or mixed with insulin lispro solution.
Liprolog Basal kan zowel alleen worden gebruikt, als in combinatie met orale agentia, of gemengd met insuline lispro oplossing.
In intensive insulin therapy Liprolog Basal may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Bij intensieve insuline therapie kan Liprolog Basal als basale insuline worden gebruikt (avond en/of ochtend injectie) met snelwerkend insuline, gegeven bij de maaltijden.
Liprolog Basal should only be given by subcutaneous injection.
Liprolog Basal dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie.
Under no circumstance should Liprolog Basal be given intravenously.
Liprolog Basal dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
Subcutaneous administration should be in the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen (see section 6.6).
Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik (zie rubriek 6.6).
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Basal to ensure that a blood vessel has not been entered.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Liprolog Basal subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Liprolog Basal heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van 15 uur.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Basal is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Liprolog Basal afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
Under no circumstances should Liprolog Basal be given intravenously.
Liprolog Basal dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus toegediend te worden.
Mixing Liprolog Basal with insulins other than Liprolog has not been studied.
Menging van Liprolog Basal anders dan met Liprolog is niet onderzocht.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal.
35 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Liprolog Basal.
34 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
36 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
35 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
Liprolog Basal has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Liprolog Basal heeft een activiteitsprofiel dat zeer vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van 15 uur.
Liprolog Basal has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
Liprolog Basal heeft een verlengd absorptieprofiel, waarbij ongeveer 6 uur na toediening de maximale insuline concentratie wordt bereikt.
5.3 Preclinical safety data
37 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 36 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
7 H2O zinkoxide water voor injectie Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
Mixing Liprolog Basal with insulins other than Liprolog has not been studied.
Menging van Liprolog Basal met andere insulines is niet bestudeerd.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products than Liprolog.
Dit geneesmiddel moet niet worden gemengd met een ander geneesmiddel dan Liprolog.
5 x 3 ml Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal cartridges for a 3 ml pen
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal patronen voor een 3 ml pen.
Instructions for use and handling Liprolog Basal cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
38 Instructies voor gebruik en hantering Patronen Liprolog Basal moeten worden gebruikt met een CE-gewaarmerkte pen zoals aanbevolen in de informatie verstrekt door de fabrikant van het hulpmiddel.
Cartridges containing Liprolog Basal should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Patronen met Liprolog Basal dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Liprolog Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Liprolog Basal patronen zijn niet ontworpen om enig ander insuline in de patroon te mengen.
37 The following is a general description.
De volgende beschrijving is algemeen.
EU/ 1/ 01/ 195/ 022 EU/ 1/ 01/ 195/ 023
EU/1/01/195/022 EU/1/01/195/023
1st August 2001 Date of last renewal:
1 Augustus 2001 Datum van laatste hernieuwing:
1st August 2006
1 Augustus 2006
Liprolog Pen 100 U/ ml, solution for injection
Liprolog Pen 100 E/ml, oplossing voor injectie
Liprolog Pen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Liprolog Pen is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Liprolog Pen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Liprolog Pen is ook geïndiceerd voor de initiële stabilisatie bij diabetes mellitus.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Pen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Liprolog Pen subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Liprolog Pen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Subcutaan toegediende Liprolog heeft een snel effect en heeft een kortere werkingsduur (2 tot 5 uur) in vergelijking met oplosbare insuline.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog Pen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van Liprolog Pen afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
39 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
41 Liprolog mag op advies van de arts worden gebruikt in combinatie met een langerwerkend humane insuline of orale sulfonylureumderivaten.
When used with an insulin infusion pump, Liprolog should not be mixed with any other insulin.
Liprolog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insuline-infusiepomp
Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
42 Ten gevolge van nierinsufficiëntie kan de insulinebehoefte verminderd zijn.
40 Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziektes of in het geval van emotionele stoornissen.
Insulin requirements may be increased by medicinal products with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroiden of thyroid substitutie therapie thyreomimetica, danazol, bèta-2-stimulantia (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Pen.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan Liprolog Pen.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van
41 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
44 Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
42 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van insuline lispro afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
Insuline lispro Humuline Regular (oplosbaar) Hypoglykemische activiteit
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
45 Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro het aantal episodes van nachtelijke hypoglykemieën verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.
When considering the clinical
De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.
43 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen het activiteitsprofiel (zie 5.1 hierboven) te bestuderen.
6.3 Shelf life
46 6.3 Houdbaarheid
44 5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
5 x 3 ml Pennen 2 x (5 x 3 ml) Pennen
Inspect the Liprolog Pen solution.
Inspecteer de Liprolog Pen oplossing.
Do not use Liprolog Pen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Gebruik Liprolog Pen niet wanneer het troebel, visceus of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Put on the needle.
Het bevestigen van de pen naald
Priming the Pen (check Insulin Flow).
Voorbereiding van de pen (controle insulinedoorstroming).
If the arrow is not present, turn the dose knob clockwise until the arrow appears and notch is felt or visually aligned.
Indien de pijl niet zichtbaar is, Draai dan de doseerknop rechtsom tot de pijl zichtbaar wordt en de markering voelbaar is of visueel op één lijn ligt.
(d) Hold the pen with needle pointing up and tap the clear cartridge holder gently with your finger so any air bubbles collect near the top.
47 (d) Houd de pen met de naald omhoog gericht, en tik zachtjes met een vinger tegen de doorzichtige patroonhouder zodat mogelijke luchtbelletjes zich bovenin verzamelen.
(e) Always prime the pen (check the insulin flow) before each injection.
(e) Maak de pen altijd op deze wijze gereed (controle insulinedoorstroming) vóór iedere injectie.
2.
2 Kies een injectieplaats.
The prefilled pen can be used until it is empty.
De voorgevulde pen kan gebruikt worden totdat deze leeg is.
(c) Mixing insulins
48 c) Het mengen van insulines
EU/ 1/ 01/ 195/ 005 EU/ 1/ 01/ 195/ 013
EU/1/01/195/005 5 x 3 ml Pennen.
5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
EU/1/01/195/013 2 x (5 x 3 ml) Pennen.
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog Mix25 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie
Liprolog Mix25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Mix25 bestaat voor 25% uit insuline lispro oplossing en voor 75% uit insuline lispro protamine suspensie.
Liprolog Mix25 is a white, sterile suspension
Liprolog Mix25 is een witte, steriele suspensie.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix25 is similar to that of a basal insulin (NPH).
De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (Basal) component in de Liprolog Mix25 is vergelijkbaar met die van basaal insuline (isofaan).
47 Hypoglycaemia.
Hypoglykemie.
Mixing Liprolog Mix25 with other insulins has not been studied.
Het mengen van Liprolog Mix25 met andere insulines is niet onderzocht.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25.
51 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Liprolog Mix25 100 E/ml Pen.
48 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
52 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
49 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Liprolog Mix25.
De vlotte intrede en vroege piek-activiteit van insuline lispro worden gezien na subcutane toediening van Liprolog Mix25.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with Liprolog Mix25 compared to human insulin mixture 30/ 70.
Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat Liprolog Mix25 de postprandiale hypoglykemie verlaagt in vergelijking het humane insuline mengsel 30/70.
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix25 and Liprolog Basal are illustrated.
53 De farmacodynamiek van Liprolog Mix25 en Liprolog Basal staat in de volgende afbeelding weergegeven.
50 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Liprolog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
In twee, 8 maanden durende, open label crossover studies werden type 2 diabetes patiënten die ofwel voor het eerst met insuline werden behandeld danwel al eerder één tot twee injecties insuline gebruikten, gedurende 4 maanden behandeld met Liprolog Mix25 (tweemaal daags toegediend in combinatie met metformine) en insuline glargine (éénmaal daags toegediend in combinatie met metformine) in een gerandomiseerde volgorde.
Detailed information can be found in the following table.
54 Gedetailleerde informatie wordt gegeven in de onderstaande tabel.
in patients randomised to Liprolog Mix25 during
van baseline tot einde in de behandelingsarm met Liprolog Mix25 2 bij patiënten gerandomiseerd voor Liprolog Mix25 gedurende de eerste crossover periode
the first crossover period
5.2.
51 Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
In dierstudies induceert insuline lispro geen verslechtering van de fertiliteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Zoutzuur, natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8..
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 E/ml Pennen.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 E/ml Pennen.
Inspect the Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen.
Inspecteer de Liprolog Mix25 100 E/ml Pen.
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
Indien dit niet het geval is, herhaal dan de voorgaande procedure totdat de
Do not
De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
52 shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de instelling van de juiste dosis kan verhinderen.
Put on the needle.
Het bevestigen van de pen-naald
Priming Pen (check insulin flow).
Voorbereiding van de pen (controle insulinedoorstroming).
Remove outer needle cap.
57 4 Verwijder de buitenste naaldbeschermer.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens
EU/1/01/195/006 5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 E/ml Pennen EU/1/01/195/014 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 E/ml Pennen
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog Mix50 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie
Liprolog Mix50 is a white, sterile suspension.
Liprolog Mix50 is een witte, steriele suspensie
Under no circumstances should Liprolog Mix50 be given intravenously.
Liprolog Mix50 dient alleen te worden toegediend via subcutane injectie Liprolog Mix50 dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix50 is similar to that of a basal insulin NPH.
De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (Basal) component in de Liprolog Mix50 is vergelijkbaar met die van basaal insuline (isofaan).
55 Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de bestanddelen.
Insulin requirements may be increased by substances with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van susbstanties met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of thyroid substitutie therapie, danazol, bèta-2- sympaticomimetica (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Mixing Liprolog Mix50 with other insulins has not been studied.
Het mengen van Liprolog Mix50 met andere insulines is niet onderzocht.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50.
60 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Liprolog Mix50 100 E/ml Pen.
56 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
61 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
57 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
A10A D04.
A10A D04 Liprolog Mix50 is een voorgemengde suspensie bestaande uit insuline lispro (snelwerkend humane insuline analogon) en insuline lispro protamine suspensie (middellang werkend humane insuline analogon).
Liprolog Liprolog Basal
62 De farmacodynamiek van Liprolog Mix50 en Liprolog Basal staat in de volgende afbeelding weergegeven.
Hypoglycaemic activity
Hypoglykemische activiteit Liprolog Mix25 Liprolog Basal
58 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan die van
59 Two years.
2 Jaar.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 E/ml Pennen
Inspect the Liprolog Mix50 Pen.
Inspecteer de Liprolog Mix50 100 E/ml Pen.
Priming Pen (check insulin flow)
Voorbereiding van de pen (controle insulinedoorstroming).
Depress the injection button fully until you feel or hear a 60 click.
Druk de injectieknop volledig in totdat u een klik hoort of voelt.
(b) Injecting a dose
65 b) Het injecteren van een dosis
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens
EU/1/01/195/007 5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 E/ml Pennen EU/1/01/195/015 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 E/ml Pennen
Liprolog Basal 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog Basal 100 E/ml Pen, suspensie voor injectie
Liprolog Basal may be used alone or in combination with oral agents.
Liprolog Basal kan zowel alleen worden gebruikt, als in combinatie met orale agentia, of gemengd met insuline lispro oplossing.
Under no circumstances should Liprolog Basal be given intravenously.
Liprolog Basal dient onder geen enkele omstandigheid intraveneus te worden toegediend.
63 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal 100 U/ ml Pen.
68 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Liprolog Basal 100 E/ml Pen.
64 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
69 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
65 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 66 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
Mixing Liprolog Basal with insulins other than Liprolog has not been studied.
Menging van Liprolog Basal met andere insulines dan Liprolog is niet bestudeerd.
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml Pens
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 E/ml Pennen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 E/ml Pennen
6.6 Special precautions for disposal and other handling
71 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Inspect the Liprolog Basal 100 U/ ml Pen.
1 Inspecteer de Liprolog Basal 100 E/ml Pen.
67 Wipe the rubber seal with alcohol.
Veeg het rubberstopje met alcohol schoon.
(c) Turn the dose knob clockwise until the dose appears in the dose window.
72 (c) Draai de doseerknop kloksgewijs totdat de dosis verschijnt in het doseervenster.
EU/ 1/ 01/ 195/ 024 EU/ 1/ 01/ 195/ 025
EU/1/01/195/024 EU/1/01/195/025
5 x 3 ml Liprolog Basal Pen for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal Pen for a 3 ml pen
5 x 3 ml Liprolog Basal Pennen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal Pennen
69 1.
74 1.
Liprolog KwikPen 100 U/ ml, solution for injection
Liprolog KwikPen 100 E/ml, oplossing voor injectie
Liprolog KwikPen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Liprolog KwikPen is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Liprolog KwikPen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Liprolog KwikPen is ook geïndiceerd voor de initiële stabilisatie bij diabetes mellitus.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog KwikPen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Liprolog KwikPen subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Liprolog KwikPen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Subcutaan toegediende Liprolog heeft een snel effect en heeft een kortere werkingsduur (2 tot 5 uur) in vergelijking met oplosbare insuline.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Zoals met alle
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog KwikPen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
75 insulinepreparaten is de werkingsduur van Liprolog KwikPen afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
70 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
Liprolog mag op advies van de arts worden gebruikt in combinatie met een langerwerkend humane insuline of orale sulfonylureumderivaten.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
76 Het gebruik van inadequate doseringen of stopzetting van de behandeling kan, met name bij insuline- afhankelijke diabetes, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose; situaties die potentieel levensbedreigend zijn.
71 Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziektes of in het geval van emotionele stoornissen.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog KwikPen.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan Liprolog KwikPen.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
77 Patiënten dient te worden geadviseerd maatregelen te nemen om een hypoglykemie tijdens het autorijden te vermijden, dit is vooral belangrijk bij patiënten die minder of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van een hypoglykemie of bij patiënten met frequente episoden van hypoglykemie.
72 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Vaak (1/100 tot < 1/10) treden lokale overgevoeligheidsreacties op.
The primary activity of insulin lispro is the regulation of glucose metabolism.
78 De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
73 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Zoals met alle insulinepreparaten is de werkingsduur van insuline lispro afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
79 Klinische studies met type I en type II diabetische patiënten hebben aangetoond dat insuline lispro het aantal episodes van nachtelijke hypoglykemieën verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.
74 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen het activiteitsprofiel (zie 5.1 hierboven) te bestuderen.
After first use of the pen, the solution should be used within 28 days, when stored below 30°C.
80 Na het eerste gebruik van de pen, moet de oplossing binnen 28 dagen worden gebruikt, wanneer deze bewaard wordt beneden + 30°C.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector.
De 3 ml patronen zijn ingesloten in een voorgevulde niet te hergebruiken injectiepen, genaamd de “ KwikPen”.
75 5 x 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPen
5 x 3 ml Liprolog 100 E/ml KwikPennen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 E/ml KwikPennen
Inspect the Liprolog KwikPen solution.
Controleer de Liprolog KwikPen oplossing.
Do not use Liprolog KwikPen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Gebruik Liprolog niet wanneer het troebel, visceus of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
a) Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
a) Hanteren van de voorgevulde pen Voordat de Liprolog KwikPen wordt gebruikt, moet de bijgevoegde bijsluiter aandachtig worden gelezen.
The KwikPen has to be used as recommended in the user manual.
De Liprolog KwikPen moet worden gebruikt zoals aangegeven in de gebruikershandleiding.
EU/ 1/ 01/ 195/ 016 EU/ 1/ 01/ 195/ 017
EU/1/01/195/016 EU/1/01/195/017
5 x 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPen
2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 E/ml KwikPennen.
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie.
4.3 Contraindications
83 4.3 Contra-indicaties
77 Hypoglycaemia.
Hypoglykemie.
Mixing Liprolog Mix25 with other insulins has not been studied.
84 Het mengen van Liprolog Mix25 met andere insulines is niet onderzocht.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPen.
78 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
85 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
79 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix25 and Liprolog Basal are illustrated.
86 De farmacodynamiek van Liprolog Mix25 en Liprolog Basal staat in de volgende afbeelding weergegeven.
80 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
Detailed information can be found in the following table.
87 Gedetailleerde informatie wordt gegeven in de onderstaande tabel.
81 6.
88 6.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
De 3 ml patronen zijn ingesloten in een niet te hergebruiken injectiesysteem, genoemd de “ KwikPen”.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPennen.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPennen.
The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Instructies voor gebruik en hantering De KwikPen dient onmiddellijk voor gebruik in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
89 De patronen dienen frequent gecontroleerd te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven.
82 Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Het hanteren van de voorgevulde pen Voordat de Liprolog KwikPen wordt gebruikt, moet de bijgevoegde bijsluiter aandachtig worden gelezen.
EU/ 1/ 01/ 195/ 018 EU/ 1/ 01/ 195/ 019
EU/1/01/195/018 EU/1/01/195/019
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPennen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 E/ml KwikPennen
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie
84 Hypoglycaemia.
Hypoglykemie.
Mixing Liprolog Mix50 with other insulins has not been studied.
92 Het mengen van Liprolog Mix50 met andere insulines is niet onderzocht.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50.
De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen.
85 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor bijwerkingen van insuline lispro bij zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
93 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
86 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
Liprolog Liprolog Basal
94 De farmacodynamiek van Liprolog Mix50 en Liprolog Basal staat in de volgende afbeelding weergegeven.
87 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
88 Two years.
2 Jaar.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPennen
The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
96 De KwikPen dient onmiddellijk voor gebruik in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180 ° gezwenkt te worden om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Het hanteren van de voorgevulde pen Voordat de KwikPen wordt gebruikt, moet de bijgevoegde bijsluiter aandachtig worden gelezen.
The KwikPen has to be used as recommended in the user manual.
De KwikPen moet worden gebruikt zoals aangegeven in de gebruikershandleiding.
EU/ 1/ 01/ 195/ 020 EU/ 1/ 01/ 195/ 021
EU/1/01/195/020 EU/1/01/195/021
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPennen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPennen
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Liprolog Basal 100 E/ml KwikPen, suspensie voor injectie.
91 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen.
99 De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden naast Liprolog Basal 100 E/ml KwikPen.
92 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
100 Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven.
93 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Voortgezette inname van koolhydraten en observatie kunnen noodzakelijk zijn omdat hypoglykemie kan terugkeren na een duidelijk klinisch herstel.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 94 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen zijn gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 E/ml KwikPennen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 E/ml KwikPennen
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
102 Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Het hanteren van de voorgevulde pen Voordat de Liprolog KwikPen wordt gebruikt, moet de bijgevoegde bijsluiter aandachtig worden gelezen.
EU/ 1/ 01/ 195/ 026 EU/ 1/ 01/ 195/ 027
EU/1/01/195/026 EU/1/01/195/027
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 E/ml KwikPennen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 E/ml KwikPennen
96 ANNEX II
103 BIJLAGE II
97 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“
Patronen en wegwerp pennen, genaamd de “ Pen”
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“ besides Liprolog Basal presentations Eli Lilly Italia S. p. A., Via A.
Patronen en wegwerppennen, genaamd de “ Pen”, behalve Liprolog Basal presentaties Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
- VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
98 • OTHER CONDITIONS
- ANDERE VOORWAARDEN
Pharmacovigilance System The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantie systeem De houder van de vergunning moet waarborgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals in versie 2.1 in Module 1.8.1. van de vergunning wordt beschreven, aanwezig is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
99 ANNEX III
BIJLAGE III
100 A.
106 A.
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
107 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog 100 E/ml oplossing voor injectie in injectieflacon Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong)
Do not expose to excessive heat or direct sunlight.
108 Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
EU/ 1/ 01/ 195/ 001
EU/1/01/195/001
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
109 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Do not expose to excessive heat or direct sunlight.
110 Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
111 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Do not expose to excessive heat or direct sunlight.
112 Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
113 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog 100 E/ml oplossing voor injectie in injectieflacon Insuline lispro Subcutaan en intraveneus gebruik
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
114 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog 100 E/ml oplossing voor injectie in patronen Insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong)
109 9.
115 9.
EU/ 1/ 01/ 195/ 002
EU/1/01/195/002
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
116 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
111 9.
117 9.
112 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
118 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog 100 E/ml oplossing voor injectie in patronen Insuline lispro Subcutaan en intraveneus gebruik
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
119 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: