qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Annual fee revenue distribution: • 30% to cover EMEA staff costs • 30% is paid to the rapporteur and co-rapporteur for the medicinal product concerned for the production of annual safety reports and other supervisory tasks • 30% attributed to special activities and projects agreed by the Management Board, in consultation with the scientific committees (i. e. pharmacovigilance meetings, availability of veterinary medicines, crisis management and other post-marketing projects) • up to 10% for sampling and testing costs for centrally authorised medicines under an agreement with the Council of Europe ’ s European Department for the Quality of Medicines and the network of Official Medicines Control Laboratories
30% ter dekking van de personeelskosten van het EMEA 30% wordt betaald aan de rapporteur en co-rapporteur voor het geneesmiddel in kwestie, met het oog op de opstelling van jaarlijkse veiligheidsrapporten en de verrichting van andere toezichthoudende taken 30% is bestemd voor speciale activiteiten en projecten die door de Raad van Beheer goedgekeurd zijn, in samenwerking met de wetenschappelijke comités (bijeenkomsten over geneesmiddelenbewaking, verkrijgbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, crisismanagement en andere projecten na het in de handel brengen van geneesmiddelen) ten hoogste 10% voor de kosten van de bemonstering en het testen van geneesmiddelen met een centraal verleende vergunning krachtens een overeenkomst met de Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen van de Raad van Europa en het netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole
Financial control
Financiële controle
The working relationship between the European Commission Directorate-General for Financial control and each of the EU decentralised bodies was reconsidered in 2000 in light of the introduction of internal audit functions within the individual Directorates-General of the Commission.
EMEA/MB/050/00 Jaarverslag 2000 Commissie.
The proposal is for financial control to be replaced by an internal audit function within each of the EU decentralised bodies, including the EMEA.
Het voorstel bestaat erin de financiële controle te vervangen door een op interne auditfunctie binnen elk van de gedecentraliseerde EU-instanties, waaronder het EMEA.
13 EMEA General Report 2000
Pagina 12/88
Once adopted by the Commission, this proposal will require a revision of the EMEA financial regulation.
Reglement van het EMEA nodig zijn.
It is estimated that this process could take two to three years.
Verwacht wordt dat dit proces twee tot drie jaar in beslag zal nemen.
During 2000 the financial control function at the EMEA continued to be ensured by an interim financial controller together with an assistant.
De taken op het gebied van de financiële controle bij het EMEA werden in 2000 ook weer verzorgd door de tijdelijk financieel controleur, samen met een assistent.
The targets set in the 2000-2001 Work Programme for the time taken to deal with submissions to financial control were exceeded in 2000.
De in het werkprogramma 2000-2001 vermelde streefdoelen met betrekking tot de benodigde tijd voor financiële controle werden in 2000 overtroffen.
There was also a continued level of improvement in the quality of financial transactions submitted in 2000, with an average of 1.05% of submissions requiring revision (1.37% in 1999).
Er was ook een verdere verbetering van de kwaliteit van de financiële transacties in 2000, met een gemiddelde van 1,05% voor revisie van dossiers (1,37% in 1999).
Turnaround time for submissions to financial control 1999-2000
Omlooptijd bij financiële controle 1999 - 2000
100% 1999 2000 98%
100% 98% 96% 94% 92% 90% 88% 86% 84%
Submissions dealt with in 2 days
Binnen 2 dagen
Submissions dealt with in 5 days
Binnen 5 dagen
Reasons for rejection of financial transactions 1997-2000
EMEA/MB/050/00 Jaarverslag 2000
5.0% 4.5% 4.0% 3.5% 3.0% 2.5% 2.0% 1.5% 1.0% 0.5% 0%
Redenen voor het verwerpen van financiële transacties, 1997-2000
s Regularity s Availability s Speciality
Regelmatigheid
s Authorisation s Universality
Kosteneffectiviteit
s Cost-effectiveness s Annuality
Beschikbaarheid
14 EMEA General Report 2000
Toelichting:
Explanatory note: ‘ Formal irregularities’ • Universality (Arts.
‘ Formele onregelmatigheden’ Volledigheid (art.
3, 4 and 23 of the Financial Regulation): i. e. booking on incorrect year, of part of the amount • Speciality (Art.
3, 4 en 23 van het Financieel Reglement): boeken bij verkeerd jaar, van deel van het bedrag Specificiteit (art.
22 of the Financial Regulation): i. e. use of inappropriate budget line • Availability (Arts.
22 van het Financieel Reglement): gebruik van verkeerde begrotingslijn Beschikbaarheid (art.
4, 29 and 31of the Financial Regulation): i. e. shortfall on commitment or of appropriations • Cost-effectiveness (Art.
4, 29 en 31 van het Financieel Reglement): tekort van toezegging of van kredieten Kosteneffectiviteit (art.
2 of the Financial Regulation): i. e. unacceptable contractual clauses, inadequate type of commitment • Authorisation (Art.
2 van het Financieel Reglement): d.w.z. onaanvaardbare contractuele clausules, ongepast toezeggingstype Machtiging (art.
18 of the Financial Regulation): i. e. disrespect for rules of delegation • Annuality (Arts.
18 van het Financieel Reglement): d.w.z. niet in acht nemen van regels voor delegeren Annualiteit (art.
1 and 5 of the Financial Regulation): i. e. disrespect for the annual character of budget Minor irregularities’ • Regularity:
1 en 5 van het Financieel Reglement): d.w.z. niet in acht nemen van eenjarigheid van begroting
Issues concerning i. e. documentation, calculation, beneficiary, etc.
‘ Kleine onregelmatigheden’ Regelmatigheid: kwesties betreffende documentatie, berekening, begunstigde, enz.
1.2 The EMEA and its partners
EMEA/MB/050/00 Jaarverslag 2000 1.2 Het EMEA en zijn partners
European Union institutions
Instellingen van de Europese Unie
Within the European Commission the EMEA worked closely with the Pharmaceutical and cosmetics Unit of the Directorate-General for Enterprise, together with the services and scientific committees of the Directorate-General for Health and consumer protection.
Het EMEA heeft nauw samengewerkt met de eenheid Farmaceutische en cosmetische producten van het directoraat-generaal Ondernemingen en met de diensten en wetenschappelijke comités van het directoraat-generaal Gezondheid en consumentenbescherming binnen de Europese Commissie.
The services of the Commission continued to be represented at the EMEA through both the European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP) of the Joint Research Centre and the Anglo-Irish Desk of the Joint Interpretation and Conference Service.
De diensten van de Europese Commissie waren bij het EMEA vertegenwoordigd via het Europees technisch bureau voor geneesmiddelen (ETOMEP) van het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek en het contactbureau voor Ierland en het Verenigd Koninkrijk van de Gemeenschappelijke Tolken-Conferentiedienst.
European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP)
Europees technisch bureau voor geneesmiddelen (ETOMEP)
ETOMEP is part of the European Commission Joint Research Centre’ s Institute for Health and Consumer Protection.
ETOMEP is onderdeel van het Instituut voor de gezondheid en veiligheid van de consument, dat ressorteert onder het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek van de Europese Commissie.
Based at the EMEA in London, the group supports the IT network that connects all national competent authorities, the European Commission and the EMEA itself.
Het bureau ondersteunt het IT-netwerk dat alle nationale bevoegde instanties, de Europese Commissie en het EMEA met elkaar verbindt.
Iceland and Norway were fully integrated within EudraNet system in 2000.
In 2000 werden IJsland en Noorwegen geheel in EudraNet opgenomen.
Secure exchange of documents through the Internet, via EudraSafe, was enhanced both for the transmission of individual case safety reports in the framework of the European pharmacovigilance pilot project (http: / /icsr. eudra. org) and for general use between national authorities and industry.
De veilige uitwisseling van documenten via het Internet, middels EudraSafe, werd verbeterd voor de verzending van veiligheidsrapporten over individuele gevallen in het kader van het proefproject voor geneesmiddelenbewaking (http://icsr.eudra.org) en voor algemeen gebruik tussen nationale instanties en de industrie.
EudraRoom) have been put in place to facilitate the operational activities of the various working groups; access is restricted to authorised users.
Er zijn samenwerkingsinstrumenten (zoals EudraRoom) ingezet om de operationele activiteiten van de diverse werkgroepen te vergemakkelijken; alleen geautoriseerde gebruikers hebben toegang.
The tracking system for the mutual recognition procedure was progressed in 2000 and version 5.2.10 of EudraTrack is currently in use by Member States.
Het volgsysteem voor de procedure van wederzijdse erkenning werd in 2000 verder ontwikkeld en momenteel gebruiken de lidstaten EudraTrack versie 5.2.10.
A prototype of EudraDoc has been included within the tracking system for a simplified document transfer system.
Een prototypeversie van EudraDoc is in het volgsysteem opgenomen voor een vereenvoudigde documentverzending.
Desktop videoconference services were tested between EMEA and some national authorities, with the aim of becoming fully operational in the near future.
Er werden bureaucomputervideoconferentievoorzieningen getest tussen het EMEA en enkele nationale instanties, zodat deze in de nabije toekomst geheel operationeel kunnen worden.
ETOMEP continuously updated both the EMEA and European Commission Pharmaceutical Unit web sites during 2000, with a new EMEA web site launched at the end of 2000.
ETOMEP heeft de websites van het EMEA en de eenheid Farmaceutische producten van de Europese Commissie in 2000 voortdurend geactualiseerd en eind 2000 werd een nieuwe EMEA-websitegelanceerd.
Joint Interpreting and Conference Service (JICS)
Gemeenschappelijke Tolken-Conferentiedienst (JICS)
The Joint Interpreting and Conference Service of the European Commission is the largest in the world with some 500 staff interpreters and over 1 600 freelance interpreters.
De Gemeenschappelijke Tolken-Conferentiedienst van de Europese Commissie is in zijn soort de grootste ter wereld met ongeveer 500 vaste en meer dan 1600 freelance tolken.
It serves the institutions of the European Union, as well as the decentralised agencies and bodies located in the EU Member States.
De dienst werkt voor de instellingen van de Europese Unie en voor de gedecentraliseerde instanties en organen in de EU-lidstaten.
A representative JICS is based at the EMEA as part of the cooperation between EU institutions and agencies.
Als onderdeel van de samenwerking tussen de instanties en agentschappen van de EU is een vertegenwoordiger van de JICS bij het EMEA gestationeerd.
During 2000, the representative has had the task of coordinating conference and interpreting needs at multilingual meetings, organising briefings for interpreters at EMEA meetings.
De vertegenwoordiger had in 2000 als taak het coördineren van overleg- en tolkbehoeften op meertalige bijeenkomsten en het organiseren van instructiebijeenkomsten voor tolken bij EMEA-vergaderingen.
The JICS representative also advised and lectured on multilingualism, interpreting and communication at Universities in Ireland and the UK.
De vertegenwoordiger van de JICS gaf ook advies en lezingen over meertaligheid, tolken en communicatie aan universiteiten in Ierland en het VK.
JICS provided know-how and advice in the refurbishment of the Agency’ s new meeting rooms and for a new meeting management system.
De JICS verleende zijn knowhow en advies bij de inrichting van de nieuwe vergaderruimten van het Bureau en voor een nieuw beheersysteem voor vergaderingen.
A glossary of specialised and technical EMEA terms was also produced by JICS interpreters in 2000 to assist understanding and communication at the Agency’ s meetings.
In 2000 werd tevens een woordenlijst van gespecialiseerde en technische EMEA-termen door JICS-tolken samengesteld, die het begrip en de communicatie bij vergaderingen van het Bureau moet bevorderen.
The European Department for the Quality of Medicines (EDQM)
EMEA/MB/050/00 Jaarverslag 2000 De Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen (EDQM)
European Pharmacopoeia The European Pharmacopoeia is part of the Council of Europe and comprises 27 Member States, the European Union and 17 other European and non-European observer countries.
Europese farmacopee De Europese farmacopee maakt deel uit van de Raad van Europa en omvat 27 lidstaten, de Europese Unie en 17 andere Europese en niet-Europese waarnemende landen.
The EMEA participates in the work of the European Pharmacopoeia Commission as part of the EU delegation.
Het EMEA neemt als lid van de EU-delegatie deel aan de werkzaamheden van de Europese Farmacopee Commissie.
The Pharmacopoeia secretariat and experts participate in a number of EMEA working groups and undertook several tasks at the request of the EMEA in 2000.
Het secretariaat en deskundigen van de Europese farmacopee participeren op hun beurt in een aantal EMEA-werkgroepen en voerden in 2000 op verzoek van het EMEA verscheidene taken uit.
The European Pharmacopoeia maintains an up-to-date list of standard terms used in product information for health professionals and patients.
De Europese farmacopee houdt verder nog een lijst bij van standaardtermen die worden gebruikt in de productinformatie ten behoeve van personeel in de gezondheidszorg en patiënten.
A recently revised version is available in 21 languages, including all 11 official EU languages, on the Pharmacopoeia web site.
Een onlangs herziene versie van de lijst is op de website van de Europese farmacopee beschikbaar in 21 talen, waaronder alle 11 officiële EU-talen.
European Network of Official Medicines Control Laboratories (OMCL) Set up as a joint project between the EU and Council of Europe, the network allows the coordination of laboratory controls between EU and other European countries (e. g. central and eastern European countries, Switzerland, EFTA states).
Midden- en Oost-Europese landen, Zwitserland, EVA-landen) te coördineren.
A contract between EMEA and the EDQM was extended in 2000 to organise sampling and testing of centrally authorised medicinal products by the OMCL network.
In 2000 verlengden het EMEA en de Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen een contract om de bemonstering en het testen van producten met een centraal verleende vergunning door het OMCL-netwerk te organiseren.
Good relations with the European Parliament are very important for the EMEA.
Het EMEA hecht veel belang aan goede betrekkingen met het Europees Parlement.
The Agency was therefore pleased to welcome a delegation from the Committee on the Environment, public health and consumer protection led by Caroline Jackson in March, as well as a visit by Members of the European Parliament for the London region in June.
Het Bureau was daarom verheugd een door Caroline Jackson geleide delegatie van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid te kunnen verwelkomen in maart, alsmede leden van het Europees Parlement voor de regio Londen in juni.
The Agency also attended a number of meetings of the Committee on the Environment, public health and consumer protection and of the Committee on Budgets for discussion with the Committees.
Het Bureau woonde ook enkele vergaderingen van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid en van de Begrotingscommissie bij voor overleg met de commissies.
Cooperation with other EU agencies included activities with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction.
De samenwerking met andere EU-agentschappen omvat activiteiten met het Europees waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving.
The EMEA participated in a number of meetings in 2000 relating to evaluation of risks associated with new synthetic drugs and the abuse of medicinal products.
In 2000 nam het EMEA deel aan enkele bijeenkomsten inzake risicoanalyse van nieuwe synthetische drugs en het misbruik van geneesmiddelen.
Cooperation with national competent authorities
Samenwerking met nationale bevoegde instanties
Refurbishment of the third floor of the EMEA offices began at the end of 2000 with the purpose of providing a number of additional meeting rooms.
Eind 2000 is men gestart met de herinrichting van de kantoren op de derde verdieping van het EMEA, met als doel een aantal bijkomende vergaderruimen te creëren.
This will in particular improve the facilities available for meetings of the mutual recognition facilitation groups for human and veterinary medicines and the EMEA scientific committees.
Dit zal met name leiden tot een verbetering van de bestaande faciliteiten voor de bijeenkomsten van de Groepen Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en van de wetenschappelijke comités van het EMEA.
The EMEA participated in a number of meetings of the heads of national authorities for human and veterinary medicines organised under the Portuguese and French EU presidencies.
Het EMEA nam deel aan enkele bijeenkomsten van de hoofden van nationale instanties op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, die werden georganiseerd in het kader van het Portugese en het Franse voorzitterschap van de EU.
Details of the activities of the mutual recognition facilitation groups are given in Chapters 2 and 3.
Bijzonderheden van de activiteiten van de Groepen Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning worden vermeld in de hoofdstukken 2 en 3.
Contact details for the national competent authorities of EU Member States and EEA-EFTA states can be found in Annex 7.
Bijzonderheden van contactpersonen van de nationale bevoegde instanties van de EU-lidstaten en de EVA-landen zijn te vinden in bijlage 7.
Heads of agencies’ web sites
http://heads.medagencies.org
Heads of agencies for medicines for human use Heads of agencies for medicines for veterinary use
Hoofden van instanties voorgeneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
http: / /heads. medagencies. org http: / /www. hevra. org
http://www.hevra.org
1.3 Transparency and good regulatory practices
1.3 Doorzichtigheid en goede gereguleerde registratiepraktijken
Transparency at the EMEA is based on: • Dialogue with interested parties • Access to documents • Good regulatory practices • Code of conduct for European experts and EMEA staff members
Dialoog met belanghebbenden Toegang tot documenten Goede gereguleerde registratiepraktijken Gedragscode voor Europese deskundigen en het EMEA-personeel
Interested parties
Belanghebbenden
Having established a good working relationship over the past years, the format of dialogue between the EMEA and CPMP with interested parties was reformed following discussion at the March 2000 meeting.
Na overleg tijdens de bijeenkomst van maart 2000 werd de formule voor de dialoog vernieuwd.
Instead of the regular quarterly meetings, the following was agreed:
Besloten werd de vaste bijeenkomsten elk kwartaal te vervangen door het volgende:
• one annual meeting, with a single theme related to a public health issue.
één jaarlijkse bijeenkomst over één thema dat verband houdt met de volksgezondheid.
Proposed topics include orphan medicinal products and the democratisation of health information • two six-monthly meetings bringing together EMEA, CPMP and interested parties focusing on past and future issues arising from the activities of the CPMP • ad hoc meetings and workshops as necessary on technical or specific topics.
Enkele van de voorgestelde onderwerpen zijn weesgeneesmiddelen en de democratisering van informatie over gezondheid; twee halfjaarlijkse bijeenkomsten van het EMEA, het CPMP en belanghebbenden, gewijd aan voorbije en toekomstige kwesties die voortvloeien uit de activiteiten van het CPMP; zo nodig bijeenkomsten en workshops ad hoc over technische of specifieke onderwerpen.
Issues already identified include transparency issues, including post-marketing and pharmacovigilance communication, and readability of patient leaflets
De reeds vastgestelde onderwerpen zijn kwesties die verband houden met doorzichtigheid, zoals communicatie na het in de handel brengen van geneesmiddelen en over geneesmiddelenbewaking, en de leesbaarheid van bijsluiters.
17 EMEA General Report 2000
Toegang tot documenten
The creation of the Committee for Orphan Medicinal Products at the beginning of 2000 was an important evolution in the EMEA relationship with interested parties.
EMEA/MB/050/00 Jaarverslag 2000
Access to documents
Pagina 17/88
The catalogue is available on the on the Agency’ s web site and allows the public to search documents produced by the EMEA.
De publicatie van een catalogus door het EMEA is een positieve stap op weg naar een betere toegang tot documenten en een grotere doorzichtigheid, in overeenstemming met verklaring nr.
The publication by the EMEA of a catalogue is a positive action by the EMEA towards better access to documents and transparency, in line with Declaration No 17 of the Amsterdam Treaty on European Union.
17 gehecht aan het Verdrag van Amsterdam (betreffende de Europese Unie).
The 1997 Decision on rules on access to documents of the EMEA provides for the classification of and access to documents and is available on the web site in all official EU languages.
Het besluit inzake de regels voor de toegang tot documenten van het EMEA van 1997 regelt de classificatie van en de toegang tot documenten en is op de website beschikbaar in alle officiële talen van de EU.
New EMEA web site
Pagina 18/88
A new EMEA web site was launched in December 2000, together with a new address.
In december 2000 werd een nieuwe EMEA-website met een nieuw adres gelanceerd.
The new site is designed to give improved access to the increasing number of documents available.
De nieuwe site moet een betere toegang tot het toenemende aantal beschikbare documenten verschaffen.
There are currently over 5 000 documents on the site.
Er zijn nu meer dan 5 000 documenten op de site.
The site will also be able cope with the increased number of visitors – there were more than 25 million ‘ hits’ on the site in 2000.
De site is ook beter in staat het toenemende aantal bezoekers te verwerken – in 2000 had de site meer dan 25 miljoen ‘ hits’. (PIQ/QRD NOTE:
30 Number of hits (millions)
GRAPH was corrected, but 1995 starts now at x-axis, which
18 EMEA General Report 2000
Aantal 'hits' (mln.)
Good regulatory practices
DUTCH and GERMAN graph were wrong
An important initiative in 2000 to improve regulatory transparency was the publication of summaries of opinions on the granting of marketing authorisations, both positive and negative, 15 days after their adoption by the EMEA scientific committees.
Een belangrijk initiatief tot verbetering van de doorzichtigheid van de gereguleerde registratiein 2000 was de publicatie van samenvattingen van zowel positieve als negatieve adviezen over het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen 15 dagen na de goedkeuring van een advies door de wetenschappelijke comités van het EMEA.
After public consultation and initial discussions with interested parties, summaries of opinion were introduced in July 2000 for CPMP opinions only.
In juli 2000 werd gestart met samenvattingen van CPMP-adviezen na inzage door het publiek en initiële discussies met belanghebbenden.
Further improvements to pre- and post-authorisation transparency and communication were the main themes of a workshop held with interested parties on 23 November 2000.
De verdere verbetering van de doorzichtigheid en communicatie vóór en na de vergunningverlening vormde het hoofdthema van een workshop met belanghebbenden die op 23 november 2000 plaatshad.
The recommendations from the workshop were presented to the Management Board at its 20 December meeting.
De uit de workshop resulterende aanbevelingen werden aan de Raad van Beheer voorgelegd tijdens de bijeenkomst van 20 december.
A new format for the presentation of European public assessment reports (EPARs) on the Agency’ s web site was introduced in 2000.
In 2000 werd een nieuwe opmaak voor de presentatie van de Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR’ s) op de website van het Bureau geïntroduceerd.
The new modular presentation is intended to facilitate access to the different parts of the assessment report, in particular to the information for health professionals, patients and users of medicines that is available in all 11 EU official languages.
De nieuwe modulaire opmaak verschaft een betere toegang tot de diverse onderdelen van het beoordelingsrapport, met name tot de informatie voor gezondheidsdeskundigen, patiënten en gebruikers van geneesmiddelen, in alle 11 officiële EU-talen.
Ensuring the consistency of EMEA internal procedures is an important aspect of regulatory transparency.
Een belangrijk onderdeel van de gereguleerde registratiedoorzichtbaarheid is de zorg voor consistentie van de interne procedures van het EMEA.
Within the framework of the quality management system (QMS), five groups looked at performance measurement, Agency’ s partnership with interested parties, product information management, staff performance evaluation issues and the development of an electronic ‘ quality manual’.
In het kader van het kwaliteitsbeheersysteem (QMS) hielden vijf teams zich bezig met prestatiemetingen, partnerschappen van het Bureau met belanghebbenden, productinformatiebeheer, kwesties inzake de evaluatie van prestaties van het personeel en de ontwikkeling van een elektronisch ‘ kwaliteitshandboek’.
Eighteen internal audits were conducted, including in the areas of pharmacovigilance, pre- submission guidance and scientific advice, leading to valuable improvements in EMEA performance.
begeleiding bij het indienen van registratieaanvragen en wetenschappelijk advies, die tot waardevolle verbeteringen van de prestaties van het EMEA hebben geleid.
As announced in the EMEA Work Programme 2000-2001, a benchmarking project for the harmonisation of best regulatory practices was presented to the Management Board in October 2000.
In oktober 2000 werd een project voor een vergelijkende studie ten behoeve van de harmonisatie van de beste gereguleerde registratiepraktijken aan de Raad van Beheer voorgelegd, zoals aangekondigd in het werkprogramma 2000-2001 van het EMEA.
The project will initially involve 22 authorities from European Union, EFTA and central and eastern European countries.
Er zullen vooralsnog 22 instanties uit de EU- lidstaten, de EVA-staten en Midden- en Oost-Europese landen aan het project deelnemen.
The purpose of the project is the exchange of experience in the implementation of a quality system (‘ Good Regulatory Practices’) to ensure consistency in methodology and criteria for the implementation of EU legislation and guidelines.
Het doel van het project is de uitwisseling van ervaringen met de toepassing van een kwaliteitsbeheerssysteem (‘ Goede gereguleerde registratiepraktijken’), om de consistentie van methoden en criteria bij de uitvoering van de EU-wetgeving en – richtsnoeren te waarborgen.
Code of conduct
Gedragscode
The EMEA Code of conduct entered into force on 1 January 2000 and is available in all official EU languages on the EMEA web site.
De Gedragscode van het EMEA trad op 1 januari 2000 in werking en is beschikbaar op de website van het EMEA in alle officiële EU-talen.
The Code applies to all European experts and EMEA members of staff.
De Gedragscode is van toepassing op alle Europese deskundigen en het EMEA-personeel.
In line with the Agency’ s commitment to greater transparency, a list of the names and addresses of European experts was published on the EMEA web site for the first time in February 2000 and was regularly updated throughout the year.
Overeenkomstig de inspanningen van het Bureau voor een grotere doorzichtigheid werd in februari 2000 voor het eerst een lijst van namen en adressen van Europese deskundigen op de website van het EMEA gepubliceerd.
19 EMEA General Report 2000
De lijst werd in de loop van het jaar regelmatig geactualiseerd.
The full list of experts, together with their curriculum vitae and declarations of interests, continues to be available for public consultation by prior written request at the EMEA offices.
De volledige lijst van deskundigen, inclusief het curriculum vitae en de belangenverklaringen, kan nog steeds door het publiek worden ingezien in het EMEA nadat men daartoe een schriftelijk verzoek heeft ingediend.
Declarations of interest for staff members are also available for public inspection on prior request at EMEA.
De belangenverklaringen van personeelsleden kunnen eveneens bij het EMEA door het publiek worden ingezien na een voorafgaand schriftelijk verzoek.
Contact points for requests are given in Annex 1.
De adressen voor de indiening van verzoeken worden vermeld in bijlage 1.
International aspects
1.4 Internationale aspecten
European Economic Area
Europese Economische Ruimte
Iceland and Norway completed their first year as members of the CPMP and CVMP.
IJsland en Noorwegen voltooiden hun eerste jaar als leden van het CPMP en het CVMP.
The EMEA was pleased to note that a member of the CPMP from Norway was appointed to act as co-rapporteur for a centralised procedure in 2000.
Het EMEA constateerde met genoegen dat een afgevaardigde uit Noorwegen in het CPMP tot co-rapporteur voor een gecentraliseerde procedure in 2000 werd benoemd.
A guidance document for industry on the extension of the centralised procedure to Iceland and Norway was made available on the EMEA web site in March 2000.
In maart 2000 werd het document ‘ Guidance document for industry with regard to the extension of the centralised procedure to Norway and Iceland’ (richtsnoeren voor de industrie met het oog op uitbreiding van de gecentraliseerde procedure naar Noorwegen en IJsland) op de website van het EMEA beschikbaar gesteld.
The document addresses the practical arrangements of the processing of applications for centrally authorised products and their subsequent harmonisation with respect to Iceland and Norway.
In het document wordt ingegaan op de praktische regelingen voor de verwerking van aanvragen voor centraal toegelaten producten en de daarop aansluitende harmonisatie met IJsland en Noorwegen.
Liechtenstein completed preparations for the creation of independent national structures and began its participation in EMEA activities at the end 2000.
Liechtenstein voltooide de voorbereidingen voor het opzetten van onafhankelijke nationale structuren en begon eind 2000 aan activiteiten van het EMEA deel te nemen.
Central and eastern European countries
EMEA/MB/050/00 Jaarverslag 2000 Midden- en Oost-Europese landen
Following the success of the first Pan-European Regulatory Forum (PERF) programme, the European Commission agreed funding for a second programme for the period 2000- 2001 of 2 440 000.
Na het succes van het eerste pan-Europese forum over gereguleerde registratie van geneesmiddelen (PERF) stemde de Europese Commissie in met de financiering van een tweede programma voor de periode 2000-2001 ten belope van 2 440 000.
The PERF II programme focuses on implementation and practical issues to assisting associated countries as part of their preparations for accession to the European Union.
Het programma PERF II concentreert zich op de tenuitvoerlegging en praktische kwesties om geassocieerde landen te assisteren bij hun voorbereidingen op de toetreding tot de Europese Unie.
Topics covered by PERF I
Onderwerpen PERF I
Topics to be covered by PERF II
Onderwerpen PERF II
• pharmacovigilance • implementing EU pharmaceutical legislation • dossier assessment (quality, safety and efficacy) • good manufacturing practices • specific aspects relating to veterinary medicines • implementation of quality systems • information technology issues, in particular relating to EudraNet implementation
geneesmiddelenbewaking tenuitvoerlegging van EU-wetgeving inzake geneesmiddelen beoordeling van dossiers (kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid) goede productiepraktijken specifieke aspecten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tenuitvoerlegging van kwaliteitsbeheer toepassing van informatietechnologie, met name EudraNet
PERF web site: http: / /perf. eudra. org
http://perf.eudra.org
A number of national experts from the Czech Republic, Estonia, Poland, Slovak Republic and Slovenia were on secondment to the EMEA in 2000 for training
Een aantal nationale deskundigen uit de Tsjechische Republiek, Estland, Polen, de Slowaakse Republiek en Slovenië werd in 2000 bij het EMEA gedetacheerd voor het volgen van een opleiding
Other international activities
Overige internationale activiteiten
The joint EMEA-World Health Organisation project for the co-development of an application tracking system (SIAMED 2000) came near to completion in 2000.
Het gezamenlijke project van het EMEA en de Wereldgezondheidsorganisatie voor de mede- ontwikkeling van een systeem voor het opvolgen van aanvragen (SIAMED 2000) werd in 2000 nagenoeg afgerond.
Discussions began on how best to make this model application tracking system freely available to regulatory authorities not only in the European region and throughout the world.
Er kwamen discussies op gang over de beste manier om dit model van een aanvraag-volgsysteem vrijelijk beschikbaar te maken voor andere registratie instanties binnen Europa en in de rest van de wereld.
The exchange between the EMEA and authorities of third countries continued in 2000, with national experts from both Japan and US spending extended periods of time at the Agency.
Nationale deskundigen uit Japan en de VS brachten voor een langere periode een bezoek aan het Bureau.
The EMEA was pleased to welcome delegations from China, Kuwait, Malta, Russia Taiwan and US during the year.
Het EMEA mocht in dit jaar delegaties uit China, Koeweit, Malta, Rusland, Taiwan en de VS verwelkomen.
Details of activities within the International Conferences on Harmonisation for human and veterinary medicines (the ICH and VICH initiatives) can be found in Chapters 2 and 3 of the report.
Bijzonderheden van activiteiten in het kader van de Internationale Conferenties voor Harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (ICH- en VICH-initiatieven) zijn te vinden in de hoofdstukken 2 en 3 van het verslag.
21 EMEA General Report 2000
EMEA/MB/050/00 Jaarverslag 2000 Hoofdstuk 2 Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
22 EMEA General Report 2000
Pagina 21/88
Overview of the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use in 2000 Head of Unit Head of Sector for regulatory affairs and
Overzicht van de eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in 2000 Hoofd van de eenheid Sectorhoofd Registratiezaken en geneesmiddelenbewaking Plaatsvervangend sectorhoofd Sectorhoofd Biotechnologie en biologische preparaten Plaatsvervangend sectorhoofd Sectorhoofd Nieuwe chemische stoffen Plaatsvervangend sectorhoofd
During 2000 the Unit for the Evaluation of Medicines
In 2000 was de eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik verantwoordelijk voor:
• management and follow-up of marketing authorisation applications under the centralised procedure • provided scientific advice • provided support to the Committee for Proprietary Medicinal Products, Committee on Orphan Medicinal Products and to protocol assistance • continued supporting pharmacovigilance and post-marketing maintenance of authorised medicinal products • managed Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure • provided support to European and international harmonisation activities of the CPMP and its working parties • provision of support to the Mutual Recognition Facilitation Group
het beheren en volgen van aanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen krachtens de gecentraliseerde procedure; het uitbrengen van wetenschappelijk advies; het ondersteunen van het CPMP, het COMP en het verlenen van bijstand bij de opstelling van studieprotocollen; het voortdurend ondersteunen van de geneesmiddelenbewaking en het handhaven van toegelaten geneesmiddelen; het beheer van communautaire verwijzingen en arbitrages die voortvloeien uit de procedure van wederzijdse erkenning; het ondersteunen van de Europese en internationale harmonisatieactiviteiten van CPMP en werkgroepen; het ondersteunen van de Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning.
Developments in the workload of the Unit, in particular relating to orphan medicinal products and post-marketing activities, lead to discussions in 2000 concerning the restructuring of the Unit.
De toenemende werklast voor de eenheid, in het bijzonder wegens weesgeneesmiddelen en activiteiten na vergunningverlening, leidde in 2000 tot discussies over herstructurering van de eenheid.
The proposed new structure of two Units is intended to facilitate the handling of an increasing workload and to further enhance support for the CPMP and its working parties.
De voorgestelde nieuwe structuur van twee eenheden is bedoeld om de toenemende werklast beter op te vangen en het CPMP en zijn werkgroepen beter te ondersteunen.
The following nominations for the posts in the two new Units were announced at the end of 2000:
De volgende benoemingen voor de twee nieuwe eenheden werden eind 2000 aangekondigd:
23 EMEA General Report 2000
Eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vóór vergunningafgifte [Wordt aangekondigd] Hoofd van de eenheid Sector Wetenschappelijk advies en weesgeneesmiddelen Patrick LE COURTOIS
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik na vergunningafgifte Noël WATHION Hoofd van de eenheid Sector Registratiezaken en organisatorische steun
[To be announced] Head of Unit Sector for scientific advice and orphan drugs Patrick LE COURTOIS Head of Sector Sector for quality of medicines John PURVES Head of Sector Sector for safety and efficacy of medicines
Sectorhoofd Sector Kwaliteit van geneesmiddelen
Isabelle MOULON Head of Sector
Anthony HUMPHREYS Sectorhoofd
Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
John PURVES Sectorhoofd
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Sector Geneesmiddelenbewaking en veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen na vergunningverlening
Noël WATHION Head of Unit Sector for regulatory affairs and organisational support Anthony HUMPHREYS Head of Sector Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Sector Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen Isabelle MOULON Sectorhoofd Marisa PAPALUCA AMATI
[Post vacant] Head of Sector
[Vacature] Sectorhoofd Sabine BROSCH
Sabine BROSCH Deputy Head of Sector
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000
ActiTrak data for human medicines evaluation in 2000
ActiTrak-gegevens over de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in 2000
Overheads (all sectors) 13%
Pagina 22/ 88
Initial evaluation 21% Special activities to be earmarked 9%
Vaste activiteiten (alle sectoren) Eerste beoordeling 13% 21% Speciale aan te wijzen activiteiten Specifieke 9% activiteiten na vergunningverlening
EU general contribution 21% Maintenance activities 17% Administrative charges 2%
Handhavingsactiviteit 21% 17%
Arbitration/ referrals 3%
Administratiekosten 2% Arbitrages/ verwijzingen 3%
Scientific advice 5%
Wetenschappelijk advies 5%
24 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 2.1 Werkzaamheden van het Comité voor merkgeneesmiddelen (CPMP)
2.1 Operation of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Pagina 23/ 88
Chairman of the CPMP Vice-chairman of the CPMP
Voorzitter van het CPMP Vice-voorzitter van het CPMP
Jean-Michel ALEXANDRE Mary TEELING (January-September 2000) Hans van BRONSWIJK (September-December 2000)
Jean-Michel ALEXANDRE Mary TEELING (januari – september 2000) Hans van BRONSWIJK (september – december 2000)
Details of membership of the Committee can be found in Annex 4.
zijn te vinden in bijlage 4.
Centralised procedures Applications received
Gecentraliseerde procedures Ontvangen aanvragen
Part A Part B Withdrawals
Deel A Deel B Ingetrokken aanvragen
Part A Part B Opinions adopted by product
Deel A Deel B Uitgebrachte adviezen per product
Part A Part B Opinions adopted by substance
Deel A Deel B Uitgebrachte adviezen per stof
Part A Part B Type I variations
Deel A Deel B Type I-wijzigingen
Part A Part B Type II variations
Deel A
Part A Part B Extension & abridged applications
Deel A Deel B Vervolg- en afgeleide aanvragen
Part A Part B
Deel A Deel B
* These figures include negative opinions given for 6 products (representing 4 substances), and for 2 variations.
* Onder deze cijfers vallen ook de negatieve adviezen over 6 producten (waarbij het ging om in totaal 4 stoffen) en 2 wijzigingen.
Performance indicators
Pagina 24/ 88
The results of the joint EMEA-European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) performance survey were presented at the EMEA-EFPIA Info-day on 20 October 2000.
De resultaten van de gezamenlijke prestatie-enquête van het EMEA en de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) werden op de informatiedag van het EMEA en de EFPIA op 20 oktober 2000 gepresenteerd.
The level of satisfaction of both CPMP members and applicants with most aspects of the centralised procedure was acknowledged to have reached a consistently high level.
Er heerste een hoge mate van tevredenheid onder CPMP-leden en aanvragers over de meeste aspecten van de gecentraliseerde procedure.
It was decided to revise the focus of the annual performance survey in 2001.
Besloten werd het aandachtsveld van de jaarlijkse prestatie-enquête in 2001 te herzien.
The EMEA continued to meet its performance target of adopting all opinions on the evaluation of medicinal products within the 210-day time frame.
Het EMEA behaalde opnieuw zijn prestatiedoel, namelijk de beoordeling van geneesmiddelen en de afronding van het advies binnen een tijdsbestek van 210 dagen.
Average number of days for centralised procedures 1995-2000
Gemiddeld aantal dagen benodigd voor gecentraliseerde procedures 1995 - 2000
400
400 350
s Assessment phase s Decision Process
Beoordelingsfase
s EMEA post-opinion phase s Company stop-clock
Na advies EMEA
Centralised procedures
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 Gecentraliseerde procedures
CPMP opinions on initial applications in the centralised procedure 1995-2000
CPMP-adviezen over de eerste aanvragen krachtens de gecentraliseerde procedure 1995 - 2000
s Positive by consensus s Positive by vote
Positief door consensus
s Negative s Withdrawn prior to opinion
Ingetrokken vóór uitbrengen advies
The CPMP adopted a larger number of positive opinions by vote in 2000 compared to 1999, leading to more positive opinions overall.
Het CPMP bracht in 2000 een groter aantal positieve adviezen door stemming uit in vergelijking met 1999, wat leidde tot meer positieve adviezen in het algemeen.
This increase in voting matches a fall in the number of negative opinions and of withdrawals from the centralised procedure.
Deze toename van het aantal positieve adviezen door stemming houdt gelijke tred met de daling van het aantal negatieve adviezen en het aantal ingetrokken aanvragen krachtens de gecentraliseerde procedure.
26 EMEA General Report 2000
Verdeling van rapporteurs per nationale delegatie 1995 - 2000
s Co-rapporteur
Co-rapporteur
There has been a significant increase in the number of opinions in 2000 for medicinal products falling in the metabolism (class A) and antineoplastic – immuno-modulating (class L) anatomical therapeutic chemical (ATC) classification codes.
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 In 2000 was er een sterke stijging van het aantal adviezen over geneesmiddelen in de therapeutische klasse metabolisme (klasse A), de anatomische, therapeutische en chemische klasse (ATC)en de antineoplastische / immunomodulerende middelen (klasse L).
The highest number of withdrawals from the centralised procedure continue to fall within the ATC categories of blood (class B), neurology (class N) and oncology (class L).
Het hoogste aantal terugtrekkingen uit de gecentraliseerde procedure valt verder in de ATC- categorieën bloed (klasse B), neurologie (klasse N) en oncologie(klasse L).
CPMP opinions by therapeutic class 1995-2000
CPMP-adviezen per therapeutische klasse 1995 - 2000
Metabolism B:
Metabolisme B:
Blood C:
Bloed
Dermatologicals G:
Dermatologische producten G:
Endocrinology
Genito-urinair systeem en geslachtshormonen
Antiinfective L:
Anti-infectiva L:
Musculo Skeletal
Antineoplastische / immunomodulerende middelen
Nervous system S:
Zenuwstelsel S:
Sensory organs V:
Hart en bloedvaten
Diagnostic agents
Skelet en spieren
27 EMEA General Report 2000
Diagnostische middelen
Withdrawal of applications in the centralised procedure 1995-2000
Intrekking van aanvragen krachtens de gecentraliseerde procedure 1995 - 2000
s Part A
Deel A
s Part B
Deel B
2.2 Post-authorisation activities
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 2.2 Activiteiten na vergunningverlening
The increase in the workload for post-authorisation activities, particularly for variations and in pharmacovigilance, in 2000 reflects the increased cumulative number of centrally authorised medicinal products.
De toename van de werklast in 2000 voortvloeiend uit activiteiten na vergunningverlening, met name wijzigingen en geneesmiddelenbewaking, weerspiegelt het groeiend aantal geneesmiddelen met een centraal verleende vergunning.
In particular the number of suspected series adverse drug reactions (ADRs) and periodic safety update reports (PSURs) handled by the EMEA continued to grow in 2000.
Met name de door het EMEA behandelde vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten stegen in 2000 ook weer in aantal.
Opinions on variations and extensions for centrally authorised products 1995-2000
Adviezen over wijzigingen en vervolgaanvragen voor producten met een centraal verleende vergunning 1995 - 2000
200
250 237 200
Extensions
Vervolgaanvragen
Type II variations
Type II-wijzigingen
Type I variations
Type I-wijzigingen
28 EMEA General Report 2000
Meldingen van bijwerkingen van
EU and non-EU adverse drug reports 1995-2000
Periodieke veiligheidsupdates,
1995
binnen en buiten de EU 1995 - 2000
400
vervolgmaatregelen en specifieke verplichtingen 1995 - 2000
300
20000 15000 10000 5000
0
1995 1996 1997 1998 1999 2000
1996
Vervolgmaatregelen - specifieke verplichtingen
1997
Er werd gestart met een gezamenlijk proefproject voor het uitvoeren van de elektronische verzending van
1998
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 veiligheidsrapporten over individuele gevallen en bij het EMEA werden vijf bijeenkomsten gehouden, waaraan 7 nationale bevoegde instanties en 17 farmaceutische bedrijven deelnamen.
1999
Pagina 28/ 88
2000
In 2000 werd de nieuwe werkgroep voor de technische implementatie van EudraVigilance opgericht, onder de auspiciën van de stuurgroep Telematica van de Europese Commissie.
The Group is chaired by the EMEA and met twice in 2000.
De werkgroep, samengesteld uit vertegenwoordigers van de Europese Commissie, de lidstaten en het EMEA, wordt voorgezeten door het EMEA en kwam in 2000 tweemaal bijeen.
Regulatory affairs
Registratiezaken
Tradenames
Handelsnamen
An ad hoc Tradename review group was set up in 2000 at the request of the CPMP as a forum for the discussion of tradename-related issues arising from centralised applications.
In 2000 werd op verzoek van het CPMP een ad-hocgroep voor de beoordeling van handelsnamen opgericht als discussieforum voor handelsnamenkwesties die uit gecentraliseerde aanvragen voortvloeien.
The group is chaired by an EMEA representative and is composed of Member States representatives, the European Commission and EMEA representatives.
De groep wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van het EMEA en bestaat uit vertegenwoordigers van de lidstaten, de Europese Commissie en het EMEA.
The group meets every month on the Monday prior to the CPMP plenary meetings for the review of objections and comments made by Member States, Iceland and Norway, with a view to making recommendations to the CPMP.
De groep komt maandelijks bijeen, op de maandag voorafgaand aan de plenaire vergaderingen van het CPMP, om bezwaren en opmerkingen van de lidstaten, IJsland en Noorwegen te bespreken en aanbevelingen aan het CPMP te formuleren.
Parallel distribution
Parallelle distributie