qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This results in inhibition of the formation of 1,3-β -D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Hierdoor wordt de aanmaak van 1,3-β -D-glucan geremd, een essentieel bestanddeel van de schimmelcelwand.
Anidulafungin has shown fungicidal activity against Candida species and activity against regions of active cell growth of the hyphae of Aspergillus fumigatus.
Het is aangetoond dat anidulafungin een fungicide werking tegen Candida-soorten heeft en een werking tegen gebieden van actieve hyfen-celgroei bij Aspergillus fumigatus.
Activity in vitro Anidulafungin exhibited in-vitro activity against C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, and C. tropicalis.
Activiteit in vitro Anidulafungin vertoonde in vitro activiteit tegen C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis en C. tropicalis.
Susceptibility breakpoints for 1,3- β -D-glucan synthesis inhibitors have not been established.
Breekpunten voor gevoeligheid voor 1,3-β -D-glucan synthaseremmers zijn niet vastgesteld.
For the clinical relevance of these findings see below under clinical studies.
Voor de klinische relevantie van deze bevindingen zie hieronder bij klinische studies.
Minimum inhibitory concentration (MIC) determinations were performed according to the Clinical and Laboratory Standards Institute methods M27 and M38.
De bepalingen van de minimum remmende concentratie (MRC) werden uitgevoerd volgens methoden M27 en M38 van het 'Clinical and Laboratory Standards Institute'.
Candida isolates with reduced susceptibility to anidulafungin have not been isolated from treated patients.
Er zijn geen Candida-isolaten met verminderde gevoeligheid voor anidulafungin geïsoleerd uit behandelde patiënten.
Among a number of isolates with elevated echinocandin MICs isolated from patients treated with other echinocandins, only two Candida isolates were reported to also have elevated anidulafungin MICs, suggesting the lack of complete cross resistance among echinocandins.
Dit suggereert dat volledige kruisresistentie onder echinocandinen niet voorkomt.
Activity in vivo Parenterally administered anidulafungin was effective against Candida spp. in immunocompetent and immunocompromised mouse and rabbit models.
Activiteit in vivo Parenteraal toegediend anidulafungin was werkzaam tegen Candida-soorten in immunocompetente en immunogecompromitteerde modellen bij muizen en konijnen.
Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida spp., when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment.
Behandeling met anidulafungin verlengde de overleving en verminderde ook de orgaanbelasting van Candida-soorten, bepaald op intervallen van 24 tot 96 uur na de laatste behandeling.
Experimental infections included disseminated C. albicans infection in neutropenic rabbits, oesophageal/ oropharyngeal infection of neutropenic rabbits with fluconazole-resistant C. albicans and disseminated infection of neutropenic mice with fluconazole-resistant C. glabrata.
Experimentele infecties behelsden gedissemineerde C. albicans infectie bij neutropenische konijnen, oesofageale/orofaryngeale infectie bij neutropenische konijnen met fluconazol-resistente C. albicans en gedissemineerde infectie bij neutropenische muizen met fluconazol-resistente C. glabrata.
Information from clinical studies
Informatie uit klinische studies
Candidaemia and other forms of Invasive Candidiasis
Candidemie en andere vormen van invasieve candidiasis
The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, double- blind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
De veiligheid en werkzaamheid van anidulafungin zijn onderzocht in een centraal Fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, multinationaal onderzoek bij in de eerste plaats niet- neutropenische patiënten met candidemie en een beperkt aantal patiënten met diepgelegen Candida- infecties of met abcesvorming.
[Patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis, or those with infection due to C. krusei, were specifically excluded from the study].
[Patiënten met Candida-endocarditis, -osteomyelitis of -meningitis, of patiënten met een infectie veroorzaakt door C. krusei werden specifiek niet toegelaten tot de studie].
Patients were randomised to receive either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or fluconazole (800 mg intravenous loading dose followed by 400 mg intravenous daily), and were stratified by APACHE II score (≤ 20 and > 20) and the presence or absence of neutropenia.
6 Patiënten kregen willekeurig anidulafungin (200 mg intraveneuze aanvangsdosis gevolgd door dagelijks 100 mg intraveneus) of fluconazol (800 mg intraveneuze aanvangsdosis gevolgd door dagelijks 400 mg intraveneus) en werden gestratificeerd naar APACHE II-score (≤20 en > 20) en aan- of afwezigheid van neutropenie.
Treatment was administered for at least 14 and not more than 42 days.
De behandeling duurde ten minste 14 maar niet langer dan 42 dagen.
Patients in both study arms were permitted to switch to oral fluconazole after at least 10 days of intravenous therapy, provided that they were able to tolerate oral medication and were afebrile for at least 24 hours, and that the most recent blood cultures were negative for Candida species.
Patiënten in beide onderzoeksarmen werd toegestaan om over te stappen op orale fluconazol na ten minste 10 dagen intraveneuze behandeling, onder voorwaarde dat ze orale medicatie konden verdragen, ten minste 24 uur koortsvrij waren en de meeste recente bloedkweken negatief voor Candida-soorten waren.
Patients who received at least one dose of study medication and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intent-
Patiënten die ten minste één dosis onderzoeksmedicatie kregen en die vóór het begin van het onderzoek een positieve kweek voor Candida-soorten hadden, afkomstig van een normaal gesproken steriele plaats, werden opgenomen in de gemodificeerde intent-to-treat (MITT)-populatie.
In the primary efficacy analysis, global response in the MITT populations at the end of intravenous therapy, anidulafungin was compared to fluconazole in a pre-specified two- step statistical comparison (non-inferiority followed by superiority).
Bij de analyse van primaire werkzaamheid, algemene respons in de MITT-populaties aan het einde van intraveneuze behandeling, werd anidulafungin vergeleken met fluconazol in een vooraf gespecificeerde, tweestaps statistische vergelijking (non-inferioriteit gevolgd door superioriteit).
A successful global response required clinical improvement and microbiological eradication.
Een succesvolle algemene respons vereiste klinische verbetering en microbiologische uitroeiing.
Patients were followed for six weeks beyond the end of all therapy.
Patiënten werden gedurende zes weken na het einde van de gehele behandeling gevolgd.
Two hundred and fifty-six patients, ranging from 16 to 91 years in age, were randomised to treatment and received at least one dose of study medication.
Tweehonderd zesenvijftig patiënten, variërend in leeftijd van 16 tot 91 jaar, werden willekeurig in behandelgroepen ingedeeld en kregen ten minste één dosis van de onderzoeksmedicatie.
The most frequent species isolated at baseline were C. albicans (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), followed by C. glabrata (15.7%, 25.4%), C. parapsilosis (10.2%, 13.6%) and C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - with 20, 13 and 15 isolates of the last 3 species, respectively, in the anidulafungin group.
De meest frequent geïsoleerde soorten aan het begin van de studie waren C. albicans (63,8% anidulafungin, 59,3% fluconazol), gevolgd door C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) en C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - met 20, 13 en 15 isolaten van de laatste 3 soorten, respectievelijk, in de anidulafungin-groep.
The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
Het grootste gedeelte van de patiënten had een Apache II score van ≤ 20 en een zeer klein aantal was neutropenisch.
Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 1.
In tabel 1 hieronder worden gegevens over werkzaamheid gegeven, zowel in totaal als voor verschillende subgroepen.
Global success in the MITT population: primary and secondary endpoints
Algemeen succes in de MITT-populatie: primaire en secundaire eindpunten
Between group difference a (95% CI)
Verschil tussen groepen a (95% CI)
End of IV Therapy (1º endpoint) Candidaemia only Other sterile sitesb c
Einde van IV-behandeling eindpunt)
15.42 (3.9, 27.0) 14.7 (2.5, 26.9) -
15,42 (3,9; 27,0)
Peritoneal fluid/ IA abscess Other
Uitsluitend candidemie
6/ 8 2/ 3
(72,7%) 6/ 8 2/ 3
C. albicansd Non-albicans speciesd
C. albicansd Niet-albicans-soortend
Apache II score ≤ 20 Apache II score > 20
Apache II score ≤ 20 Apache II score > 20
Non-neutropenic (ANC, cells/ mm3 > 500) Neutropenic (ANC, cells/ mm3 ≤ 500) At Other Endpoints
Niet-neutropenisch (ANC, cellen/ mm3 > 500)
94/ 124 (75.8%) 2/ 3
94/ 124 (75,8%)
69/ 114 (60.5%) 2/ 4
69/ 114 (60,5%)
End of All Therapy 2 Week Follow-up 6 Week Follow-up a
Einde van gehele behandeling Follow-up na 2 weken Follow-up na 6 weken a
17.24 (2.9, 31.6)e 15.41 (0.4, 30.4)e 11.84 (-3.4, 27.0)e
17,24 (2,9; 31,6)e 15,41 (0,4; 30,4)e 11,84 (-3,4; 27,0)e
Calculated as anidulafungin minus fluconazole b With or without concurrent candidaemia c Intra-abdominal d Data presented for patients with a single baseline pathogen. e 98.3% confidence intervals, adjusted post hoc for multiple comparisons of secondary time points.
7 c Intra-abdominaal d Gegevens voor patiënten met één pathogeen bij studiestart. e 98,3% betrouwbaarheidsintervallen, post hoc aangepast voor meerdere vergelijkingen van secundaire tijdpunten.
Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 2:
De mortaliteit in zowel de anidulafungin-arm als de fluconazol-arm is hieronder weergegeven in tabel 2.
Mortality
Mortaliteit
Overall study mortality Mortality during study therapy Mortality attributed to Candida infection
Totale mortaliteit bij de studie Mortaliteit tijdens onderzoeksbehandeling
General pharmacokinetic characteristics The pharmacokinetics of anidulafungin have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Algemene farmacokinetische eigenschappen De farmacokinetiek van anidulafungin is gekarakteriseerd bij gezonde personen, speciale populaties en patiënten.
A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Er werd een lage interpersoonlijke variabiliteit in systemische blootstelling (variatiecoëfficiënt ~25%) waargenomen.
The steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the daily maintenance dose).
De steady state werd bereikt op de eerste dag na een aanvangsdosis (tweemaal de dagelijkse onderhoudsdosis).
Distribution The pharmacokinetics of anidulafungin are characterised by a rapid distribution half-life (0.5-1 hour) and a volume of distribution, 30-50 l, which is similar to total body fluid volume.
Distributie De farmacokinetiek van anidulafungin wordt gekarakteriseerd door een snelle distributiehalfwaardetijd (0,5-1 uur) en een distributievolume van 30-50 l, dat gelijk is aan het totale volume lichaamsvocht.
Anidulafungin is extensively bound (> 99%) to human plasma proteins.
Anidulafungin bindt in sterke mate (> 99%) aan menselijke plasma-eiwitten.
No specific tissue distribution studies of anidulafungin have been done in humans.
Er zijn geen specifieke onderzoeken naar de weefseldistributie van anidulafungin bij de mens verricht.
Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/ or across the blood-brain barrier.
Er is daarom geen informatie beschikbaar over het doordringen van anidulafungin in de cerebrospinale vloeistof (CSV) en/ of door de bloed-hersenbarrière.
Biotransformation Hepatic metabolism of anidulafungin has not been observed.
Biotransformatie Levermetabolisme van anidulafungin is niet waargenomen.
Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes.
Anidulafungin is geen klinisch relevant(e) substraat, inductor of remmer van cytochroom P450 iso-enzymen.
It is unlikely that anidulafungin will have clinically relevant effects on the metabolism of drugs metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Het is niet waarschijnlijk dat anidulafungin klinisch relevante effecten heeft op het metabolisme van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom P450 iso-enzymen.
Anidulafungin undergoes slow chemical degradation at physiologic temperature and pH to a ring- opened peptide that lacks antifungal activity.
Anidulafungin ondergaat langzame chemische degradatie bij fysiologische temperatuur en pH tot een peptide met geopende ring dat geen antischimmelactiviteit vertoont.
The in vitro degradation half-life of anidulafungin under physiologic conditions is approximately 24 hours.
De in vitro halfwaardetijd voor degradatie van anidulafungin onder fysiologische omstandigheden bedraagt ongeveer 24 uur.
In vivo, the ring-opened product is subsequently converted to peptidic degradants and eliminated mainly through biliary excretion.
In vivo wordt het product met geopende ring vervolgens omgezet tot peptide-afbraakproducten en voornamelijk via biliaire excretie geëlimineerd.
Elimination The clearance of anidulafungin is about 1 l/ h.
Eliminatie De klaring van anidulafungin bedraagt ongeveer 1 l/ uur.
Anidulafungin has a predominant elimination half-life of approximately 24 hours that characterizes the majority of the plasma concentration-time profile, and a terminal half-life of 40-50 hours that characterises the terminal elimination phase of the profile.
Anidulafungin heeft een predominante eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 24 uur die het grootste gedeelte van het plasmaconcentratie- tijdsprofiel karakteriseert, en een terminale halfwaardetijd van 40-50 uur die de terminale eliminatiefase van het profiel karakteriseert.
In a single-dose clinical study, radiolabeled (14C) anidulafungin (~88 mg) was administered to healthy subjects.
Bij een klinische studie werd een enkele dosis radioactief gemerkt (14C) anidulafungin (~88 mg) toegediend aan gezonde personen.
Approximately 30% of the administered radioactive dose was eliminated in the faeces over 9 days, of which less than 10% was intact drug.
Ongeveer 30% van de toegediende radioactieve dosis werd in de loop van 9 dagen via de feces geëlimineerd; hiervan was minder dan 10% intact geneesmiddel.
Less than 1% of the administered radioactive dose was excreted in the urine, indicating negligible renal clearance.
Minder dan 1% van de toegediende radioactieve dosis werd in de urine uitgescheiden, wat op verwaarloosbare
Negligible amounts of drug-derived radioactivity were recovered in blood, urine, and faeces 8 weeks post-dose.
Zes dagen na het toedienen van de dosis daalden de anidulafungin-concentraties tot onder de ondergrens van kwantificering.
Linearity Anidulafungin displays linear pharmacokinetics across a wide range of once daily doses (15-130 mg).
Lineariteit Anidulafungin vertoont lineaire farmacokinetiek binnen een breed bereik van eenmalige dagelijkse doses (15-130 mg).
Special populations Patients with fungal infections The pharmacokinetics of anidulafungin in patients with fungal infections are similar to those observed in healthy subjects based on population pharmacokinetic analyses.
Speciale populaties Patiënten met schimmelinfecties De farmacokinetiek van anidulafungin bij patiënten met schimmelinfecties is vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde personen, zo blijkt uit farmacokinetische analyses van populaties.
With the 200/ 100 mg daily dose regimen at an infusion rate of 1.1 mg/ min, the steady state Cmax and trough concentrations (Cmin) could reach approximately 7 and 3 mg/ l, respectively, with an average steady state AUC of approximately 110 mg⋅ h/ l.
Met het dagelijkse doseringsregime van 200/ 100 mg bij een infusiesnelheid van 1,1 mg/ min, kunnen de steady state Cmax en de dalconcentraties (Cmin) respectievelijk ongeveer 7 en 3 mg/ l bereiken, met een gemiddelde steady state AUC van ongeveer 110 mg⋅ uur/ l.
Weight Although weight was identified as a source of variability in clearance in the population pharmacokinetic analysis, weight has little clinical relevance on the pharmacokinetics of anidulafungin.
Gewicht Hoewel gewicht werd geïdentificeerd als een bron van variabiliteit in klaring bij farmacokinetische analyse van populaties, heeft gewicht weinig klinische relevantie voor de farmacokinetiek van anidulafungin.
8 Gender Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar.
Geslacht De plasmaconcentraties van anidulafungin bij gezonde mannen en vrouwen waren vergelijkbaar.
In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
In studies waarbij patiënten meervoudige doses kregen, bleek de geneesmiddelklaring bij mannen iets sneller te verlopen (ongeveer 22%).
Elderly The population pharmacokinetic analysis showed that median clearance differed slightly between the elderly group (patients ≥ 65, median CL = 1.07 l/ h) and the non-elderly group (patients < 65, median CL = 1.22 l/ h), however the range of clearance was similar.
Het klaringsbereik was echter vergelijkbaar.
Ethnicity Anidulafungin pharmacokinetics were similar among Caucasians, Blacks, Asians, and Hispanics.
Etniciteit De farmacokinetiek van anidulafungin was vergelijkbaar onder mensen van het blanke, zwarte, aziatische en latijns-amerikaanse ras.
HIV positivity Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant anti- retroviral therapy.
HIV-positiviteit Aanpassingen van de dosering zijn niet noodzakelijk op basis van HIV-positiviteit, ongeacht of gelijktijdig een antiretrovirale behandeling wordt gevolgd.
Hepatic insufficiency Anidulafungin is not hepatically metabolised.
Leverinsufficiëntie Anidulafungin wordt niet gemetaboliseerd door de lever.
Anidulafungin pharmacokinetics were examined in subjects with Child-Pugh class A, B or C hepatic insufficiency.
De farmocokinetiek van anidulafungin is onderzocht bij patiënten met lichte tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A, B of C).
Anidulafungin concentrations were not increased in subjects with any degree of hepatic insufficiency.
De anidulafungin-concentraties waren niet verhoogd bij patiënten met een zekere mate van leverinsufficiëntie.
Although a slight decrease in AUC was observed in patients with Child-Pugh C hepatic insufficiency, the decrease was within the range of population estimates noted for healthy subjects.
Hoewel een lichte afname in AUC werd waargenomen bij patiënten met leverinsufficiëntie (Child-Pugh C), bleef deze afname binnen de spreiding die gemeld is voor populatieschattingen bij gezonde personen.
Renal insufficiency Anidulafungin has negligible renal clearance (< 1%).
Nierinsufficiëntie Anidulafungin vertoont een verwaarloosbare renale klaring (< 1%).
In a clinical study of subjects with mild, moderate, severe or end stage (dialysis-dependent) renal insufficiency, anidulafungin pharmacokinetics were similar to those observed in subjects with normal renal function.
In een klinische studie bij patiënten met lichte, matige, ernstige of terminale (dialyse-afhankelijke) nierinsufficiëntie, was de farmacokinetiek van anidulafungin vergelijkbaar met die waargenomen bij personen met een normale nierfunctie.
Anidulafungin is not dialysable and may be administered without regard to the timing of hemodialysis.
Anidulafungin is niet dialyseerbaar en kan worden toegediend ongeacht het moment waarop hemodialyse plaatsvindt.
Paediatric The pharmacokinetics of anidulafungin after at least 5 daily doses were investigated in 24 immunocompromised paediatric (2 to 11 years old) and adolescent (12 to 17 years old) patients with neutropenia.
9 Kinderen De farmacokinetiek van anidulafungin na ten minste 5 dagelijkse doses werd onderzocht bij 24 immuungecompromitteerde kinderen (2 tot 11 jaar oud) en adolescenten (12 tot 17 jaar oud) met neutropenie.
Steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the maintenance dose), and steady state Cmax and AUCss increase in a dose-proportional manner.
Steady state werd bereikt op de eerste dag na een aanvangsdosis (twee keer de onderhoudsdosis) en steady state Cmax en AUCss nemen evenredig met de dosis toe.
Systemic exposure following daily maintenance dose of 0.75 and 1.5 mg/ kg/ day in this population were comparable to those observed in adults following 50 and 100 mg/ day, respectively.
Systemische blootstelling na dagelijkse onderhoudsdoses van 0,75 en 1,5 mg/ kg/ dag in deze populatie was vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen na inname van respectievelijk 50 en 100 mg/ dag.
Both regimens were well- tolerated by these patients.
Beide regimes werden goed verdragen door deze patiënten.
In 3 month studies, evidence of liver toxicity, including elevated enzymes and morphologic alterations, was observed in both rats and monkeys at doses 4- to 6-fold higher than the anticipated clinical therapeutic exposure.
In studies van 3 maanden werd bewijs waargenomen voor levertoxiciteit, waaronder verhoogde enzymen en morfologische veranderingen, bij zowel ratten als apen bij doses 4 tot 6 keer hoger dan de verwachte klinische therapeutische blootstelling.
In vitro and in vivo genotoxicity studies with anidulafungin provided no evidence of genotoxic potential.
In vitro en in vivo genotoxiciteitsstudies met anidulafungin leverden geen bewijs op voor mogelijke genotoxiciteit.
Long-term studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of anidulafungin.
Er zijn geen langetermijnstudies bij dieren verricht om mogelijke carcinogeniciteit van anidulafungin te onderzoeken.
Administration of anidulafungin to rats did not indicate any effects on reproduction, including male and female fertility.
Toediening van anidulafungin aan ratten gaf geen aanwijzingen voor effecten op de reproductie, inclusief mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Anidulafungin crossed the placental barrier in rats and was detected in foetal plasma.
Anidulafungin passeerde de placenta bij ratten en werd gedetecteerd in foetaal plasma.
Embryo-foetal development studies were conducted with doses between 0.2- and 2-fold (rats) and between 1- and 4-fold (rabbits) the proposed therapeutic maintenance dose of 100 mg/ day.
Embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd met doses tussen 0,2 en 2 maal (ratten) en tussen 1 en 4 maal (konijnen) de voorgestelde therapeutische onderhoudsdosis van 100 mg/ dag.
9 Anidulafungin did not produce any drug-related developmental toxicity in rats at the highest dose tested.
Anidulafungin veroorzaakte geen enkele geneesmiddelgerelateerde toxiciteit tijdens de ontwikkeling bij de rat in de hoogste geteste dosis.
Developmental effects observed in rabbits (slightly reduced foetal weights) occurred only at the highest dose tested, a dose that also produced maternal toxicity.
Effecten op de ontwikkeling zoals waargenomen bij konijnen (iets lager gewicht van de foetus), traden alleen op in de hoogste geteste dosis, een dosis die ook maternale toxiciteit veroorzaakte.
Crossing of the blood-brain barrier by anidulafungin was limited in healthy rats; however, in rabbits with disseminated candidiasis, anidulafungin has been shown to cross the blood-brain barrier and reduce fungal burden in the brain.
Anidulafungin passeerde in beperkte mate de bloed-hersenbarrière bij gezonde ratten; bij konijnen met gedissemineerde candidiasis bleek anidulafungin echter de bloed-hersenbarrière te passeren en de schimmelbelasting in de hersenen te verminderen.
Rats were dosed with anidulafungin at three dose levels and anesthetised within one hour using a combination of ketamine and xylazine.
De ratten werden behandeld met anidulafungin op drie dosisniveaus en binnen één uur verdoofd met een combinatie van ketamine en xylazine.
Rats in the high dose group experienced infusion-related reactions that were exacerbated by anaesthesia.
De ratten in de hooggedoseerde groep ondervonden infusie- gerelateerde reacties die door anesthesie werden verergerd.
Some rats in the mid dose group experienced similar reactions but only after administration of anaesthesia.
Sommige ratten in de middelste dosisgroep ondervonden soortgelijke reacties, maar uitsluitend na anesthesie.
There were no adverse reactions in the low- dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid- dose group in the absence of anaesthesia.
Er waren geen bijwerkingen bij de laaggedoseerde dieren met of zonder anesthesie, en geen infusiegerelateerde reacties in de middelste dosisgroep zonder anesthesie.
Fructose Mannitol Polysorbate 80 Tartaric acid Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Fructose Mannitol Polysorbaat 80 Tartaarzuur Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Ethanol anhydrous Water for injections
10 Water voor injecties
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of elektrolyten dan die vermeld in rubriek 6.6.
Powder and solvent:
Poeder en oplosmiddel:
Reconstituted solution:
Gereconstitueerde oplossing:
The reconstituted solution should be further diluted within an hour.
De gereconstitueerde oplossing dient binnen een uur verder te worden verdund.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 3 hours at 25ºC and for 2 hours at 5°C.
Chemische en fysische 'in use'-stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing gedurende 3 uur bij 25ºC en gedurende 2 uur bij 5°C is aangetoond.
Infusion solution:
Oplossing voor infusie:
Chemical and physical in-use stability of the infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Chemische en fysische 'in use'-stabiliteit van de infusieoplossing gedurende 24 uur bij 25ºC is aangetoond.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de 'in use 'bewaartermijnen en -condities.
10 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Do not store above 25ºC.
Bewaren beneden 25°C.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
30 ml Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
30 ml injectieflacon van type 1 glas met een stop van elastomeer en een aluminium verzegeling met 'flip-off 'dop.
30 ml of 20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
30 ml 20% (w/ w) watervrije ethanol in water voor injecties in een injectieflacon van type 1 glas met een stop van elastomeer en een aluminium verzegeling met 'flip-off 'dop.
ECALTA will be available as a box containing 1 vial of 100 mg powder and 1 vial of 30 ml solvent.
ECALTA is verkrijgbaar als een doosje met 1 injectieflacon met 100 mg poeder en 1 injectieflacon met 30 ml oplosmiddel.
ECALTA must be reconstituted with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) and subsequently diluted with ONLY 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
ECALTA dient te worden gereconstitueerd met het oplosmiddel (20% (w/ w) watervrije ethanol in water voor injecties) en vervolgens UITSLUITEND te worden verdund met 9 mg/ ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of met 50 mg/ ml (5%) glucose voor infusie.
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion has not been established.
De verenigbaarheid van gereconstitueerde ECALTA met intraveneuze stoffen, toevoegingen of geneesmiddelen anders dan 9 mg/ ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ ml (5%) glucose voor infusie is niet vastgesteld.
Reconstitution Aseptically reconstitute each vial with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) to provide a concentration of 3.33 mg/ ml.
Reconstitutie Reconstitueer elke injectieflacon aseptisch met het oplosmiddel (20% (w/ w) watervrije ethanol in water voor injecties) om een concentratie van 3,33 mg/ ml te krijgen.
The reconstitution time can be up to 5 minutes.
5 minuten.
The reconstituted solution should be clear and free from visible particulates.
De gereconstitueerde oplossing moet helder zijn en vrij van zichtbare deeltjes.
After subsequent dilution, the solution is to be discarded if particulate matter or discoloration is identified.
De oplossing moet worden weggegooid als er na verdere verdunning deeltjes of verkleuring worden waargenomen.
The reconstituted solution must be further diluted within an hour and administered within 24 hours.
11 De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund binnen een uur en toegediend binnen 24 uur.
Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
Verdunning en infusie Breng de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon(s) aseptisch over in een infuuszak (of -fles) die of 9 mg/ ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ ml (5%) glucose voor infusie bevat, zodat een anidulafungin-concentratie van 0,36 mg/ ml verkregen wordt.
The table below provides the volumes required for each dose.
De onderstaande tabel geeft de benodigde volumes voor elke dosis weer.
Dilution requirements for ECALTA administration
Verdunningsvoorschriften voor toedienen van ECALTA
Total
Totaal
Infusion
Concentratie
Total infusion
Infusie-
Infusion solution
doosjes gereconstitueerd volume A
Rate of
infusie-
of boxes
van
reconstituted volume
snelheid
volume A volume
volume volume
concentration
infuusoplossing
30 ml (1 box)
30 ml (1 doosje)
0.36 mg/ ml
0,36 mg/ ml
3.0 ml/ min
3,0 ml/ min
60 ml (2 boxes)
60 ml (2 doosjes)
Either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
A 9 mg/ ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ ml (5%) glucose voor infusie.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
Als de oplossing en verpakking dit mogelijk maken, dienen geneesmiddelen voor parenteraal gebruik altijd vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
If either particulate matter or discolouration are identified, discard the solution.
Gooi de oplossing weg als er deeltjes of verkleuring waargenomen worden.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
11 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk
{MM/ YYYY}
{MM/ JJJJ}
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Rijksweg 12 BE-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 12 BE-2870 Puurs België
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie Bijlage I:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (8 November 2007 and included in variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het farmaco- vigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 1.1 (8 november 2007 en bijgesloten in variatie EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) overlegd in Module 1.8.1 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, is opgezet en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren die staan beschreven in het Farmacovigilantie Plan, zoals overeengekomen in versie 1.2 van het Risk Management Plan (RMP) overlegd in Module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, en alle daaropvolgende met de CHMP overeengekomen herzieningen van het RMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Daarnaast dient een herzien RMP te worden ingediend • wanneer nieuwe informatie is verkregen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheids- specificatie, het Farmacovigilantie Plan of activiteiten op het gebied van risicominimalisatie • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal • op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA).
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Outer Carton
Kartonnen buitenverpakking
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
ECALTA 100 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Anidulafungin
The reconstituted solution contains 3.33 mg/ ml anidulafungin and the diluted solution contains 0.36 mg/ ml anidulafungin.
De gereconstitueerde oplossing bevat 3,33 mg/ ml anidulafungin en de verdunde oplossing bevat 0,36 mg/ ml anidulafungin.
Powder for concentrate for solution for infusion:
Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie:
Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid and NaOH and/ or HCl for pH adjustment.
Hulpstoffen: fructose, mannitol, polysorbaat 80, tartaarzuur en NaOH en/ of HCl voor pH-aanpassing.
Solvent for concentrate for solution for infusion:
Oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie:
Contains ethanol anhydrous and water for injections.
Bevat watervrije ethanol en water voor injecties.
1 vial of 100 mg powder 1 vial of 30 ml solvent
1 injectieflacon met 100 mg poeder 1 injectieflacon met 30 ml oplosmiddel
Reconstitute and dilute before use – read the package leaflet before use.
Reconstitueren en verdunnen voor gebruik - voor gebruik de bijsluiter lezen.
For intravenous use only.
Alleen voor intraveneus gebruik.
EXP {MONTH – YYYY}
EXP {MAAND - JJJJ}
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ United-Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
[Justification for not including Braille accepted.]
[Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.]
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Vial label
Injectieflacon etiket
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Anidulafungin Intravenous use
ECALTA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Anidulafungin Intraveneus gebruik
{MM/ YYYY}
{MAAND - JJJJ}
Solvent Vial label
Injectieflacon etiket oplosmiddel
Solvent for concentrate for solution for infusion for ECALTA Intravenous use
Oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie voor ECALTA Intraveneus gebruik
21 PACKAGE LEAFLET:
21 BIJSLUITER:
What ECALTA is and what it is used for 2.
Wat is ECALTA en waarvoor wordt het gebruikt 2.
What you should know before you are treated with ECALTA 3.
Wat u moet weten voordat u met ECALTA wordt behandeld 3.
How to use ECALTA 4.
Hoe wordt ECALTA gebruikt 4.
How to store ECALTA 6.
Hoe bewaart u ECALTA 6.
WHAT ECALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ECALTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
ECALTA is prescribed to treat a type of fungal infection of the blood called candidaemia.
ECALTA wordt voorgeschreven voor de behandeling van een soort schimmelinfectie van het bloed die candidemie wordt genoemd.
The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
De infectie wordt veroorzaakt door schimmelcellen (gisten) die Candida worden genoemd.
ECALTA belongs to a group of medicines called echinocandins.
ECALTA behoort tot een groep van geneesmiddelen die men aanduidt als echinocandinen.
These medicines are used to treat serious fungal infections.
Deze geneesmiddelen worden gebruikt om ernstige schimmelinfecties te behandelen.
ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
ECALTA verhindert een normale ontwikkeling van de schimmelcelwand.
In the presence of anidulafungin, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
In aanwezigheid van anidulafungin hebben schimmelcellen onvolledige of beschadigde celwanden, waardoor ze kwetsbaar zijn of niet kunnen groeien.
WHAT YOU SHOULD KNOW BEFORE YOU ARE TREATED WITH ECALTA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U MET ECALTA WORDT BEHANDELD
You should not be treated with ECALTA
U dient niet met ECALTA behandeld te worden
CANCIDAS), or
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor anidulafungin, andere echinocandinen (bijv.
any of the other ingredients of ECALTA
CANCIDAS), of voor één van de andere bestanddelen van ECALTA.
Take special care with ECALTA
Wees extra voorzichtig met ECALTA
- if you develop liver problems during your treatment.
- als u leverproblemen ontwikkelt tijdens uw behandeling.
If this happens, your doctor may decide to
Als dit gebeurt, kan uw arts beslissen om
monitor your liver function more closely.
uw leverfunctie nauwkeuriger te controleren.
- if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.
- als aan u verdovingsmiddelen gegeven worden tijdens uw behandeling met ECALTA.
Children ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Kinderen ECALTA mag niet aan patiënten jonger dan 18 jaar worden gegeven.
Taking other medicines There are no known interactions with other medicines likely to be given at the same time as ECALTA (i. e., rifampicin, ciclosporin, tacrolimus, voriconazole and amphotericin B).
Gebruik met andere geneesmiddelen Er zijn geen interacties (wisselwerkingen) bekend met andere geneesmiddelen waarvan het waarschijnlijk is dat ze tegelijkertijd met ECALTA worden gegeven (bijv. rifampicine, ciclosporine, tacrolimus, voriconazol en amfotericine B).
Do not start or stop any other medicines without your doctor’ s or pharmacist’ s approval.
Begin of stop niet met het gebruik van andere geneesmiddelen zonder toestemming van uw arts of apotheker.
22 Pregnancy and breast-feeding The effect of ECALTA in pregnant women is not known.
Zwangerschap en borstvoeding Het effect van ECALTA bij zwangere vrouwen is niet bekend.
Therefore Ecalta is not recommended during pregnancy.
Daarom wordt ECALTA niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Effective contraception should be used in women of chilbearing age.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt terwijl u ECALTA gebruikt.
The effect of ECALTA in breast-feeding women is not known.
Het effect van ECALTA bij vrouwen die borstvoeding geven is niet bekend.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ECALTA while breast-feeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u ECALTA gebruikt terwijl u borstvoeding geeft.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Important information about some of the ingredients of ECALTA This medicinal product contains fructose (a type of sugar).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ECALTA Dit geneesmiddel bevat fructose (een soort suiker).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol), i. e. up to 6 g per dose consumed over a 1.5 – hour period (12 g loading dose consumed over a 3-hour period); this is equivalent to 144 ml beer (288 ml beer for the loading dose) or 60 ml wine (120 ml wine for the loading dose).
6 g per dosis die in 1,5 uur wordt opgenomen (12 g aanvangsdosis die in 3 uur wordt opgenomen), hetgeen overeenkomt met 144 ml bier (288 ml bier voor de aanvangsdosis) of 60 ml wijn (120 ml wijn voor de aanvangsdosis).
Harmful for those suffering from alcoholism.
Schadelijk voor alcoholici.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de effecten van andere medicatie veranderen.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, verminderen.
HOW TO USE ECALTA
HOE WORDT ECALTA GEBRUIKT
ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
ECALTA wordt altijd bereid en toegediend door een arts of zorgverlener (meer informatie over de wijze van bereiden vindt u aan het eind van de bijsluiter in de sectie die is bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
The treatment starts with 200 mg on the first day (loading dose).
De behandeling begint met 200 mg op de eerste dag (aanvangsdosis).
This will be followed by a daily dose of 100 mg (maintenance dose).
Hierna volgt een dagelijkse dosis van 100 mg (onderhoudsdosis).
ECALTA should be given to you once a day, by slow infusion (a drip) into your vein.
ECALTA dient eenmaal per dag aan u te worden toegediend door middel van langzame infusie (druppelinfuus) in uw ader.
This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Dit duurt minstens 1,5 uur voor de onderhoudsdosis en 3 uur voor de aanvangsdosis.
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid ECALTA die u elke dag ontvangt, en controleert uw reactie en lichamelijke gesteldheid.
In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
Uw behandeling dient over het algemeen ten minste 14 dagen na de laatste dag waarop Candida in uw bloed is aangetroffen, te worden voortgezet.
If you receive more ECALTA than you should
23 Wat u moet doen als u meer van ECALTA toegediend heeft gekregen dan u zou mogen
If you are concerned that you may have been given too much ECALTA, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Als u denkt dat u te veel ECALTA toegediend heeft gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of een andere zorgverlener.
If a dose of ECALTA has been forgotten
Wat u moet doen wanneer men een dosis ECALTA vergeten is
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Aangezien u dit geneesmiddel krijgt toegediend onder nauwlettend medisch toezicht, is het onwaarschijnlijk dat er een dosis wordt overgeslagen.
However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Als u echter denkt dat er een dosis is vergeten, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Effects when treatment with ECALTA is stopped
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met ECALTA wordt gestopt
23 You should not experience any effects from ECALTA if your doctor stops ECALTA treatment.
U zou geen verschijnselen van ECALTA mogen ondervinden als uw arts de behandeling met ECALTA stopt.
Your doctor may prescribe another medicine following your treatment with ECALTA to continue treating your fungal infection or prevent it from returning.
Uw arts kan een ander geneesmiddel voorschrijven na uw behandeling met ECALTA om de behandeling van uw schimmelinfectie voort te zetten of om te voorkomen dat deze terugkeert.
If your original symptoms come back, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Als uw oorspronkelijke symptomen terugkomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of een andere zorgverlener.
Like all medicines, ECALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan ECALTA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients):
Vaak voorkomende bijwerkingen (die waarschijnlijk bij minder dan 1 op 10 patiënten optreden):
- Disorder of blood clotting system
- Stoornis van het bloedstollingssysteem
- Low blood potassium (hypokalaemia)
- Laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie)
- Convulsion (seizure)
- Toevallen/ stuipen (convulsies)
- Flushing
- Blozen (flushing)
- Diarrhoea, vomiting, nausea
- Diarree, braken, misselijkheid
- Changes in blood tests of liver function
- Veranderingen bij bloedonderzoek naar de leverfunctie
- Rash, pruritis (itching)
- Huiduitslag, jeuk (pruritus)
- Changes in blood tests of kidney function
- Veranderingen bij bloedonderzoek naar de nierfunctie
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients):
Soms voorkomende bijwerkingen (die waarschijnlijk bij minder dan 1 op 100 patiënten optreden):
- High blood sugar
- Hoog bloedglucosegehalte
- High blood pressure
- Hoge bloeddruk
- Hot flush
- Opvliegers
- Stomach pain
- Buikpijn
- Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis)
- Abnormale galafvoer vanuit de galblaas naar de darm (cholestase)
- Hives
- Galbulten
- Pain at injection site
- Pijn op de injectieplaats
If any of the side effects you experience are severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE ECALTA
HOE BEWAART U ECALTA
Do not use ECALTA after the expiry date which is stated on the label.
Gebruik ECALTA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.