qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
Behalve gebruikelijke noodmaatregelen wordt aanbevolen om de nierfunctie te controleren, met inbegrip van de pH van de urine, en om – indien nodig – aan te zuren om kristalurie te voorkomen.
Patients should be kept well hydrated.
Patiënten moeten goed gehydrateerd worden.
Only a small quantity of ciprofloxacin (< 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Slechts een kleine hoeveelheid ciprofloxacine (< 10%) wordt met hemodialyse of peritoneale dialyse verwijderd.
Fluoroquinolones, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: fluorochinolonen, ATC-code:
As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Ciprofloxacine, een antibacterieel fluorochinolon, heeft een bactericide werking door de remming van zowel topo-isomerase II (DNA-gyrase) als topo-isomerase IV, die noodzakelijk zijn voor bacteriële DNA- replicatie, -transcriptie, -herstel en -recombinatie.
PK/ PD relationship:
PK/PD verband
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
De werkzaamheid is hoofdzakelijk afhankelijk van het verband tussen de maximale serumconcentratie (Cmax) en de minimum inhibitory concentration (MIC) van ciprofloxacine voor een bacterieel pathogeen en het verband tussen de AUC (area under the curve) en de MIC.
Mechanism of resistance:
Resistentiemechanisme
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
In vitro resistentie tegen ciprofloxacine kan ontstaan door stapsgewijze mutaties in de aangrijpingspunten bij zowel DNA-gyrase als topo-isomerase IV.
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
De resulterende mate van kruis resistentie tussen ciprofloxacine en andere fluoroquinolonen varieert.
Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Enkelvoudige mutaties hoeven niet tot klinische resistentie te leiden, maar meerdere mutaties leiden doorgaans wel tot klinische resistentie tegen veel of alle werkzame bestanddelen binnen de klasse.
Impermeability and/ or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Dit hangt af van de fysisch-chemische eigenschappen van de diverse werkzame bestanddelen binnen de klasse en de affiniteit van transportsystemen voor elk werkzaam bestanddeel.
All in-vitro mechanisms of resistance are commonly observed in clinical isolates.
Alle in vitro resistentiemechanismen worden doorgaans in kweken uit ziekenhuizen waargenomen.
Resistance mechanisms that inactivate other antibiotics such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may affect susceptibility to ciprofloxacin.
Resistentiemechanismen die andere antibiotica inactiveren, zoals permeatiebarrières (gebruikelijk bij Pseudomonas aeruginosa), en effluxmechanismen kunnen invloed hebben op de gevoeligheid voor ciprofloxacine.
Plasmid-mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Plasmidebepaalde resistentie gecodeerd door qnr-genen is gemeld.
Spectrum of antibacterial activity:
35 Spectrum van antibacteriële werking
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
Breekpunten onderscheiden gevoelige stammen van stammen met een middelmatige gevoeligheid en deze laatste van resistente stammen:
EUCAST Recommendations
EUCAST-aanbevelingen
Microorganisms
Micro-organismen
Susceptible
Gevoelig
Enterobacteria Pseudomonas Acinetobacter Staphylococcus spp.1
Enterobacteriën Pseudomonas Acinetobacter
S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 1 mg/ L S ≤ 1 mg/ L
S ≤ 0,5 mg/l S ≤ 0,5 mg/l S ≤ 1 mg/l
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
R > 1 mg/l R > 1 mg/l R > 1 mg/l
33 Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae en Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Non-species-related breakpoints*
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Breekpunten die geen verband houden met soorten*
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus spp. - breekpunten voor ciprofloxacine houden verband met een therapie met een hoge dosis. * Breekpunten die geen verband houden met soorten zijn hoofdzakelijk bepaald op basis van PK/PD gegevens en houden geen verband met MIC distributies van specifieke soorten.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended.
Ze dienen uitsluitend voor soorten die geen soortspecifiek breekpunt hebben gekregen en niet voor die soorten waar een gevoeligheidstest niet aanbevolen is.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
De prevalentie van verkregen resistentie kan geografisch en met de tijd variëren voor bepaalde soorten, en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Indien nodig moet men deskundig advies inwinnen wanneer de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van het middel bij tenminste sommige soorten infecties twijfelachtig is.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
36 Groeperingen van relevante soorten volgens gevoeligheid voor ciprofloxacine (zie rubriek 4.4 voor Streptococcus species) ALGEMEEN GEVOELIGE SOORTEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Bacillus anthracis (1) Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca
Yersinia pestis Anaerobe micro-organismen Mobiluncus Andere micro-organismen Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SOORTEN WAARVOOR VERKREGEN RESISTENTIE EEN PROBLEEM KAN OPLEVEREN Aerobe Grampositieve micro-organismen Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.
34 Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
(2) Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobe micro-organismen Peptostreptococcus spp.
35 Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
37 INHERENT RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe micro-organismen Behalve zoals hierboven beschreven Andere micro-organismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum * De klinische werkzaamheid werd aangetoond voor gevoelige isolaten bij goedgekeurde klinische indicaties. + Resistentiepercentage ≥ 50% in één of meer EU landen ($):
Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance (1):
Natuurlijke middelmatige gevoeligheid bij afwezigheid van verkregen resistentiemechanisme (1):
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Uit dit onderzoek blijkt dat toediening van antibiotica kort na blootstelling voorkomt dat de ziekte uitbreekt als de behandeling er op gericht is om het aantal sporen in het organisme tot onder de infectieuze dosis te verminderen.
The recommended use in human subjects is based primarily on in-vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
Het aanbevolen gebruik bij mensen is voornamelijk gebaseerd op in vitro gevoeligheid en gegevens uit experimentele studies bij dieren samen met beperkte gegevens bij mensen.
Two-month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent anthrax infection in humans.
Een behandeling gedurende twee maanden bij volwassenen met oraal ciprofloxacine in een dosis van 500 mg tweemaal daags, wordt als even effectief beschouwd om een antraxinfectie bij de mens te voorkomen..
The treating physician should refer to national and/ or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
De behandelend arts wordt aanbevolen om de nationale en/of internationale consensusdocumenten met betrekking tot de behandeling van antrax te raadplegen.
Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
Meticillineresistente S aureus laten heel vaak een co-resistentie tegen fluorochinolonen zien.
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
Het percentage resistentie tegen meticilline bedraagt ongeveer 20 tot 50% bij alle stafylokokkensoorten; en is meestal hoger bij nosocomiale kweken.
Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Na orale toediening van enkelvoudige doses van 250 mg, 500 mg en 750 mg ciprofloxacine-tabletten wordt ciprofloxacine snel en goed geabsorbeerd, hoofdzakelijk uit de dunne darm, waarbij 1-2 uur later de maximale serumconcentratie wordt bereikt.
Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/ L.
Enkelvoudige doses van 100-750 mg leidden tot dosisafhankelijke maximale serumconcentraties (Cmax) variërend van 0,56 tot 3,7 mg/l.
Serum concentrations increase proportionately with doses up to 1000 mg.
Serumconcentraties stijgen proportioneel met doses tot 1.000 mg.
The absolute bioavailability is approximately 70-80%.
De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 70-80%.
A 500 mg oral dose given every 12 hours has been shown to produce an area under the serum concentration-time curve (AUC) equivalent to that produced by an intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin given over 60 minutes every 12 hours.
Een orale dosis van 500 mg die om de 12 uur wordt gegeven, blijkt een AUC onder de serumconcentratietijd te geven die overeenstemt met deze van een intraveneus infuus van 400 mg ciprofloxacine dat om de 12 uur over een periode van 60 minuten wordt gegeven.
Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Eiwitbinding van ciprofloxacine is zwak (20-30%).
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/ kg body weight.
Ciprofloxacine is grotendeels in een niet-geïoniseerde vorm in plasma aanwezig en heeft een groot steady-state distributievolume van 2-3 l/kg lichaamsgewicht.
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Ciprofloxacine bereikt hoge concentraties in diverse weefsels, zoals de longen (epitheelvloeistof, alveolaire macrofagen, biopsieweefsel), sinussen, ontstoken laesies (cantharidineblaarvloeistof) en het urogenitale stelsel (urine, prostaat, endometrium) waar totale concentraties worden bereikt die plasmaconcentraties overschrijden.
Metabolism
38 Metabolisme
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Lage concentraties van vier metabolieten zijn gemeld, die zijn geïdentificeerd als: desethyleenciprofloxacine (M 1), sulfociprofloxacine (M 2), oxociprofloxacine (M 3) en formylciprofloxacine (M 4).
The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound.
De metabolieten vertonen een in vitro antimicrobiële werking maar dan in mindere mate dan de moederverbinding.
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
Van ciprofloxacine is bekend dat het een matige remmer is van de CYP450 1A2 iso-enzymen.
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Ciprofloxacine wordt grotendeels onveranderd uitgescheiden zowel via de nieren als, in mindere mate, met de feces.
The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
De eliminatiehalfwaardetijd in serum bij patiënten met een normale nierfunctie bedraagt ongeveer 4-7 uur.
36 Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration
Uitscheiding van ciprofloxacine (% van de dosis) Orale toediening
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Ciprofloxacine Metabolieten (M1-M4)
Renal clearance is between 180-300 mL/ kg/ h and the total body clearance is between 480-600 mL/ kg/ h.
De renale klaring ligt tussen 180-300 ml/kg/u en de totale lichaamsklaring ligt tussen 480-600 ml/kg/u.
Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion.
Ciprofloxacine ondergaat zowel glomerulaire filtratie als tubulaire secretie.
Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h.
Een ernstig gestoorde nierfunctie leidt tot langere halfwaardetijden van ciprofloxacine tot 12 uur.
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
De niet-renale klaring van ciprofloxacine is hoofdzakelijk het gevolg van een actieve transintestinale secretie evenals metabolisatie.
1% of the dose is excreted via the biliary route.
1% van de dosis wordt via de gal uitgescheiden.
Ciprofloxacin is present in the bile in high concentrations.
Ciprofloxacine is in hoge concentraties in de gal aanwezig.
The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
De beschikbare gegevens bij pediatrische patiënten zijn beperkt.
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
In een onderzoek met kinderen waren de Cmax en AUC niet leeftijdgebonden (ouder dan 1 jaar).
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/ kg three times daily) was observed.
Er werd geen merkbare stijging in de Cmax en AUC waargenomen bij meerdere doses (10 mg/kg driemaal daags).
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
Bij kinderen tussen 1 en 5 jaar bedroeg die 7,2 mg/l (tussen 4,7-11,8 mg/l).
The AUC values were 17.4 mg*h/ L (range 11.8-32.0 mg*h/ L) and 16.5 mg*h/ L (range 11.0-23.8 mg*h/ L) in the respective age groups.
De AUC-waarden bedroegen 17,4 mg*u/l (tussen 11,8-32,0 mg*u/l) en 16,5 mg*u/l (tussen 11,0-23,8 mg*u/l) in de respectievelijke leeftijdsgroepen.
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
Deze waarden liggen binnen de grenswaarden die voor volwassenen gerapporteerd zijn bij therapeutische doses.
4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
Op basis van de farmacokinetische analyse van de populatie pediatrische patiënten met diverse infecties bedraagt de voorspelde gemiddelde halfwaardetijd bij kinderen ongeveer 4-5 uur en schommelt de biologische beschikbaarheid van de orale suspensie tussen 50 en 80%.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Like a number of other quinolones, ciprofloxacin is phototoxic in animals at clinically relevant exposure levels.
Zoals een aantal andere chinolonen is ciprofloxacine fototoxisch bij dieren bij klinisch relevante blootstellingsniveaus.
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
Gegevens over fotomutageniciteit/fotocarcinogeniciteit tonen een zwak fotomutageen of fotocarcinogeen effect aan voor ciprofloxacine in vitro en in experimenteel onderzoek bij dieren.
This effect was comparable to that of other gyrase inhibitors.
Dit effect was vergelijkbaar met dat van andere gyraseremmers.
Articular tolerability:
Articulaire verdraagbaarheid:
As reported for other gyrase inhibitors, ciprofloxacin causes damage to the large weight-bearing joints in immature animals.
39 Zoals voor andere gyraseremmers gemeld, veroorzaakt ciprofloxacine schade aan belaste grote gewrichten bij onvolgroeide dieren.
The extent of the cartilage damage varies according to age, species and dose; the damage can be reduced by taking the weight off the joints.
De mate van schade aan het kraakbeen varieert volgens leeftijd, soort en dosis; de schade kan verminderd worden door de gewrichten te ontlasten.
Studies with mature animals (rat, dog) revealed no evidence of cartilage lesions.
Uit onderzoek met volwassen dieren (rat, hond) bleek geen bewijs van kraakbeenlaesies.
In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
In een onderzoek met jonge beagle-honden veroorzaakte ciprofloxacine na een twee weken durende behandeling met therapeutische doses ernstige articulaire wijzigingen bij therapeutische doses die na 5 maanden nog steeds zichtbaar waren.
37 [To be completed nationally]
[nationaal te implementeren]
[See Annex I - To be completed nationally.]
[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren.]
[To be completed nationally.]
[nationaal te implementeren.]
[To be completed nationally]
[nationaal te implementeren.]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
Ciprofloxacin Bayer 250 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacine Bayer 250 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
• Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
• Acute exacerbatie van chronische sinusitis, in het bijzonder wanneer deze veroorzaakt is door Gramnegatieve bacteriën
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
In de bovenstaandeinfecties aan de geslachtsorganen, wanneer verwacht of bekend is te zijn veroorzaakt door Neisseria gonorrhoeae, is het bijzonder belangrijk om plaatselijk informatie op te vragen over de prevalentie van resistentie tegen ciprofloxacine en de gevoeligheid hiervoor te bevestigen middels laboratorium onderzoek.
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
42 • Infecties van het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld reizigersdiarree)
39 • Malignant external otitis
• Maligne otitis externa
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
De dosering wordt bepaald op basis van de indicatie, de ernst en de plaats van de infectie, de gevoeligheid voor ciprofloxacine van het/de causatieve organisme(n), de nierfunctie van de patiënt en bij kinderen en adolescenten het lichaamsgewicht van de patiënt.
Treatment of some infections (e. g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
Bij de behandeling van sommige infecties (bijvoorbeeld ontstekingen in het kleine bekken bij vrouwen, intra-abdominale infecties, infectie bij neutropene patiënten en infecties van de botten of gewrichten) kan gelijktijdige toediening van één of meer andere geschikte antibacteriële middelen nodig zijn, afhankelijk van de pathogenen die deze veroorzaken
Adults
43 Volwassenen
2 to 4 weeks (acute) to 4 to 6 weeks (chronic)
2 tot4 weken (acuut) tot tot 6 weken (chronisch)
500 mg as a single dose
500 mg eenmalig.
7 days 5 to 14 days
5 tot14 dagen
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
dd. tot 750 mg 2 dd.
60
profylaxe na
See Usual Dosage.
Zie gebruikelijke dosering.
124 to 168
124 tot 168
250-500 mg every 12 h
250-500 mg om de 12 uur
Patients on haemodialysis
Patiënten die hemodialyse ondergaan
250-500 mg every 24 h (after dialysis)
250-500 mg om de 24 uur (na de dialyse)
Patients on peritoneal dialysis
Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Method of administration
46 Wijze van toediening
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Streptokokken-infecties(waaronder Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacine wordt niet aanbevolen voor de behandeling van streptokokkeninfecties door onvoldoende werkzaamheid hiertegen.
43 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Reizigersdiarree De keuze voor ciprofloxacine moet worden gebaseerd op informatie over de resistentie voor ciprofloxacine van veroorzakende pathogenen in de bezochte landen.
Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Infecties van botten en gewrichten Ciprofloxacine moet in combinatie met andere antimicrobiële middelen gebruikt worden afhankelijk van de resultaten van de microbiologische documentatie.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
47 Kinderen en adolescenten Bij het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen en adolescenten dienen de beschikbare officiële richtlijnen te worden gevolgd.
More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
Er is minder ervaring met de behandeling van kinderen tussen 1 en 5 jaar,
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Het gebruik van ciprofloxacine bij andere specifieke ernstige infecties, anders dan degenen die hierboven zijn genoemd, is niet klinisch onderzocht en de klinische ervaring is beperkt.
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Als een dergelijke reactie optreedt, moet ciprofloxacine stopgezet worden, en is een geschikte medische behandeling vereist.
44 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Tendinitis en peesruptuur (met name de achillespees), soms bilateraal, kunnen bij ciprofloxacinegebruik optreden, zelfs tijdens de eerste 48 uur van de behandeling.
Photosensitivity Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
48 Lichtgevoeligheid Het is aangetoond dat ciprofloxacine lichtgevoeligheidsreacties kan veroorzaken.
In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
In deze gevallen moet ciprofloxacine worden stopgezet.
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
Nieren en urinewegen Er is melding gemaakt van kristalurie als gevolg van het gebruik van ciprofloxacine (zie rubriek 4.8).
Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Ciprofloxacine moet bij deze patiënten vermeden tenzij het potentiële voordeel afweegt tegen het mogelijke risico.
In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
In dat geval, moet worden gecontroleerd op het mogelijk optreden van hemolyse.
45 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochroom P450 Ciprofloxacine remt CYP1A2 en kan dus tot een verhoogde serumspiegel leiden van gelijktijdig toegediende middelen die door dit enzym gemetaboliseerd worden (bv. theofylline, clozapine, ropinirol, tizanidine).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e. g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
49 die deze middelen gelijktijdig met ciprofloxacine innemen heel goed gelet worden op klinische tekenen van een overdosering en kan bepaling van de serumspiegels, (bijvoorbeeld van theofylline), noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
Tizanidine must not be administered together with ciprofloxacin (see section 4.3).
Tizanidine mag niet samen met ciprofloxacine worden toegediend (zie rubirek 4.3).
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
Het renale tubulaire transport van methotrexaat kan worden geremd door gelijktijdige toediening van ciprofloxacine wat mogelijk leidt tot een verhoogde plasmaspiegel van methotrexaat en een verhoogd risico van toxische reacties als gevolg van methotrexaat stijgen.
46 Theophylline
50 Theofylline
Concurrent administration of ciprofloxacin and theophylline can cause an undesirable increase in serum theophylline concentration.
Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine met theofylline kan tot een ongewenste stijging van de serumspiegel van theofylline leiden.
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Het risico kan variëren met de onderliggende infectieuze, de leeftijd en de algemene toestand van de patiënt zodat de invloed van het fluorochinolon op de toename van de INR (international normalised ratio) moeilijk is te beoordelen.
Monitoring of ropinirole-related side effects and dose adjustment as appropriate is recommended during and shortly after co-administration with ciprofloxacin (see section 4.4).
In een klinisch onderzoek is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van ropinirol met ciprofloxacine, een matige remmer van het CYP450 1A2 iso-enzym, tot een stijging van de Cmax en AUC van ropinirol met respectievelijk 60% en 84% leidt..Toezicht op ropinirol gerelateerde bijwerkingen, en aanpassing van de dosis zoals geëigend, wordt aanbevolen gedurend en kort na het gezamenlijk gebruik met ciprofloxacine (zie rubriek 4.4).
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Clozapine Na gelijktijdige toediening van 250 mg ciprofloxacine met clozapine gedurende 7 dagen waren de serumspiegels van clozapine en N-desmethylclozapine met respectievelijk 29% en 31% gestegen.
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
Klinisch toezicht en, indien nodig, aanpassing van de dosis clozapine worden aanbevolen tijdens en kort na de gezamenlijke behandeling met ciprofloxacinet (zie rubriek 4.4).
Lactation Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
51 Lactatie Ciprofloxacine wordt in de moedermelk uitgescheiden.
47 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Omdat het neurologische effecten heeft, kan ciprofloxacine invloed hebben op de reactietijd.
≥ 1/ 1 000 to <
1/100 tot < 1/10
< 1/ 10 000
1/1.000 tot < 1/100
to < 1/ 10
1/10.000 tot < 1/1.000
1/ 1 000
< 1/10.000
(cannot be estimated from available data)
niet bekend (kan niet aan
Infections and Infestations
de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald) Infecties en parasitaire aandoeningen
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Leukopenie Anemie Neutropenie Leukocytose Trombocyto- penie Trombocytose
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Allergische reactie Allergisch oedeem / angio-oedeem
48 System Organ
52 Systeem/
≥ 1/ 10 000 to <
1/10.000 tot < 1/1.000
not known
niet bekend (kan niet aan
to < 1/ 10
Anorexia
1/ 100
Hyperglykemie
1/ 1 000
Psychische stoornissen
(cannot be estimated from available data)
Verwardheid en desoriëntatie Angstreactie Abnormale dromen Depressie Hallucinaties
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Hoofdpijn Duizeligheid Slaap- stoornissen Smaak- stoornissen
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Oog- aandoeningen
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Evenwichts- orgaan- en oor- aandoeningen
Visual colour distortions
Tinnitus Gehoorverlies / verminderd gehoor
Vascular Disorders
Bloedvat- aandoeningen
Hepatobiliary Disorders
53
49 System Organ
Systeem/
Very Rare
Zeer zel den
1/ 100
< 1/10.000
1/ 1 000
niet bekend (kan niet aan
(cannot be estimated from available data)
de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald) Lever- en gal- aandoeningen
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Huid- en onderhuid- aandoeningen
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Lichtgevoelig- heidsreacties (zie rubriek 4.4)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Syndroom van Stevens- Johnson (mogelijk levens- bedreigend) Toxische epidermale necrolyse (mogelijk levens- bedreigend)
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Skeletspier- stelsel-, bindweefsel- en bot- aandoeningen
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
Myalgie Artritis Verhoogde spiertonus en - spierkrampen
General Disorders and Administration Site Conditions
de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald) Algemene aandoeningen en toedienings- plaats- stoornissen
50 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Van een overdosis van 12 g is gemeld dat deze tot lichte symptomen van toxiciteit leidt.
As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Ciprofloxacine, een antibacterieel fluorochinolon, heeft, een bactericide werking door de remming van zowel topo-isomerase II (DNA-gyrase) als topo-isomerase IV, die noodzakelijk zijn voor bacteriële DNA- replicatie, -transcriptie, -herstel en -recombinatie.
PK/ PD relationship:
55 PK/PD verband
Spectrum of antibacterial activity:
Spectrum van antibacteriële werking:
Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae en Moraxella catarrhalis
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
56 Groeperingen van relevante soorten volgens gevoeligheid voor ciprofloxacine (zie rubriek 4.4 voor Streptococcus species) ALGEMEEN GEVOELIGE SOORTEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Bacillus anthracis (1) Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca
Yersinia pestis Anaerobe micro-organismen Mobiluncus Andere micro-organismen Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SOORTEN WAARVOOR VERKREGEN RESISTENTIE EEN PROBLEEM KAN OPLEVEREN Aerobe Grampositieve micro-organismen Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.
52 Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
(2) Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
57 INHERENT RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe micro-organismen Behalve zoals hierboven beschreven Andere micro-organismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum * De klinische werkzaamheid werd aangetoond voor gevoelige isolaten bij goedgekeurde klinische indicaties. + Resistentiepercentage ≥ 50% in één of meer EU landen ($):
Two-month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent anthrax infection in humans.
Een behandeling gedurende twee maanden bij volwassenen met oraal ciprofloxacine in een dosis van 500 mg tweemaal daags, wordt als even effectief beschouwd om een antraxinfectie bij de mens te voorkomen.
53 Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Eiwitbinding van ciprofloxacine is zwak (20-30%).
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/ kg body weight.
Ciprofloxacine en de stof is grotendeels in een niet- geïoniseerde vorm in plasma aanwezig en heeft een groot steady-state distributievolume van 2-3 l/kg lichaamsgewicht.
Metabolism
58 Metabolisme
The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
De eliminatiehalfwaardetijd in serum bij patiënten met een normale nierfunctie bedraagt ongeveer 4 - 7 uur.
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration
Uitscheiding van ciprofloxacine (% van de dosis) Orale toediening
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or
Gegevens over fotomutageniciteit/fotocarcinogeniciteit tonen een zwak fotomutageen of fotocarcinogeen effect aan voor ciprofloxacine in vitro en in experimenteel onderzoek bij dieren.
Articular tolerability:
59 Articulaire verdraagbaarheid:
As reported for other gyrase inhibitors, ciprofloxacin causes damage to the large weight-bearing joints in immature animals.
Zoals voor andere gyraseremmers gemeld, veroorzaakt ciprofloxacine schade aan belaste grote gewrichten bij onvolgroeide dieren.
In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
In een onderzoek met jonge beagle-honden veroorzaakte ciprofloxacine na een twee weken durende behandeling met therapeutische doses ernstige articulaire wijzigingen die na 5 maanden nog steeds zichtbaar waren.
[To be completed nationally.]
[Nationaal te implementeren.]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
Ciprofloxacin Bayer 500 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacine Bayer 500 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
62 • Infecties van het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld reizigersdiarree)
57 • Malignant external otitis
• Maligne otitis externa
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
De behandeling mag uitsluitend worden ingesteld door artsen die ervaring hebben met de behandeling van cystische fibrose en of ernstige infecties bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Bij de behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde bacteriën (bijvoorbeeld Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter of Staphylococi) kunnen hogere doses ciprofloxacine en gelijktijdige toediening van één of meer andere geschikte antibacteriële middelen nodig zijn.
Adults
63 Volwassenen
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
Bij vrouwen in de vruchtbare kan een dosis van 500 mg eenmalig gegeven worden
1 day (single dose)
Kinderen en adolescenten
59 Indications
Indicaties
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
behandelingsduur (inclusief een mogelijk initieel gegeven parenterale behandeling met ciprofloxacine) Cystische fibrose
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
20 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd. en maximaal 750 mg per dosis.
500 mg twice daily
10 tot 14 dagen
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
Gecompliceerde urineweginfecties en pyelonefritis
Children and adolescents
10 tot 21 dagen
Indications
65 Indicaties
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
behandelingsduur (inclusief een mogelijk initieel gegeven parenterale behandeling met ciprofloxacine) Inhalatieantrax,
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
10 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd. tot 15 mg/kg
10 to 14 days
60 dagen vanaf
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
profylaxe na
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
lichaamsgewicht 2 dd. en maximaal 500 mg per dosis.
10 to 21 days
bevestiging van
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
blootstelling en curatieve behandeling voor personen die in staat zijn om de behandeling oraal te ontvangen wanneer dit klinisch is aangewezen.
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
blootstelling aan Bacillus anthracis
Method of administration
66 Wijze van toediening
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
Intra-abdominale infecties Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid van ciprofloxacine voor de behandeling van intra-abdominale infecties na een chirurg ische ingreep.
61 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Reizigersdiarree De keuze voor ciprofloxacine moet worden gebaseerd op informatie over de resistentie voor ciprofloxacine van veroorzakende pathogenen in de bezochte landen.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
67 Kinderen en adolescenten Bij het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen en adolescenten dienen de beschikbare officiële richtlijnen te worden gevolgd.
62 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Tendinitis en peesruptuur (met name de achillespees), soms bilateraal, kunnen bij ciprofloxacinegebruik optreden, zelfs tijdens de eerste 48 uur van de behandeling.
Photosensitivity Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
68 Lichtgevoeligheid Het is aangetoond dat ciprofloxacine lichtgevoeligheidsreacties kan veroorzaken.
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
Patiënten die ciprofloxacine innemen, moet men aanraden om rechtstreekse blootstelling aan overvloedig zonlicht of UV- stralen te vermijden tijdens de behandeling(zie rubriek 4.8).
In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
In deze gevallen moet Ciprofloxacine Bayer worden stopgezet.
63 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochroom P450 Ciprofloxacine remt CYP1A2 en kan dus tot een verhoogde serumspiegel leiden van gelijktijdig toegediende middelen die door dit enzym gemetaboliseerd worden (bv. theofylline, clozapine, ropinirol, tizanidine).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e. g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
69 die deze middelen gelijktijdig met ciprofloxacine innemen heel goed gelet worden op klinische tekenen van een overdosering en kan bepaling van de serumspiegels, (bijvoorbeeld theofylline), noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
64 Theophylline
70 Theofylline
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
Klinisch toezicht en, indien nodig, aanpassing van de dosis clozapine worden aanbevolen tijdens en kort na de gezamenlijke behandeling met ciprofloxacine (zie rubriek 4.4).
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Daarom kan niet worden uitgesloten dat het geneesmiddel schade kan veroorzaken aan het kraakbeen van de gewrichten bij het menselijke onvolgroeide organisme / de foetus(zie rubriek 5.3).
Lactation Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
71 Lactatie Ciprofloxacine wordt in de moedermelk uitgescheiden.
65 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
≥ 1/ 1 000 to <
1/ 100 tot < 1/10
≥ 1/ 10 000 to <
≥ 1/1.000 tot < 1/100
66 System Organ
72 Systeem/
≥ 1/ 1 000 to <
≥ 1/1.000 tot < 1/100
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
A demhalings- stelsel-, borstkas- en mediastinum- aandoeningen
Hepatobiliary Disorders
73
67 System Organ
Systeem/
to < 1/ 10
de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald) Lever- en gal- aandoeningen
1/ 100
Verhoogde transaminase- waarden Verhoogde bilirubine- waarde
1/ 1 000
Gestoorde leverfunctie Cholestatische icterus Hepatitis
(cannot be estimated from available data)
Levernecrose (zeer zelden overgaand in levens- bedreigend leverfalen) (zie rubriek 4.4)
General Disorders and Administration Site Conditions
de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald) Algemene aandoeningen en toe- dienings- plaats- stoornissen
68 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Van een overdosis van 12 g is gemeld dat deze tot lichte symptomen van toxiciteit leidt.
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmacodynamische eigenschappen
PK/ PD relationship:
75 PK/PD verband
Plasmid-mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Plasmidebepaalde resistentie gecodeerd door qnr-genen is gemeld
Spectrum of antibacterial activity:
Spectrum van antibacteriële werking
70 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
76 Groeperingen van relevante soorten volgens gevoeligheid voor ciprofloxacine (zie rubriek 4.4 voor Streptococcus species) ALGEMEEN GEVOELIGE SOORTEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Bacillus anthracis (1) Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Aeromonas spp.