qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), rivaroxaban mean AUC was significantly increased by 2.3 fold compared to healthy volunteers.
Bij cirrotische patiënten met matige leverinsufficiëntie (classificatie Child Pugh B) was de gemiddelde AUC- waarde significant 2,3-voudig verhoogd ten opzichte van gezonde vrijwilligers.
Unbound AUC was increased 2.6 fold.
Ongebonden AUC was 2,6- voudig verhoogd.
These patients also had reduced renal elimination of rivaroxaban, similar to patients with moderate renal impairment.
Deze patiënten hadden ook een verminderde renale eliminatie, vergelijkbaar met patiënten met matige nierinsufficiëntie.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Er zijn geen gegevens bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
The inhibition of Factor Xa activity was increased by a factor of 2.6 in patients with moderate hepatic impairment as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 2.1.
De remming van de werking van factor Xa was met een factor 2,6 verhoogd bij patiënten met matige leverinsufficiëntie ten opzichte van gezonde vrijwilligers; de verlenging van de PT werd vergelijkbaar verhoogd met een factor 2,1.
Patients with moderate hepatic impairment were more sensitive to rivaroxaban resulting in a steeper PK/ PD relationship between concentration and PT.
Patiënten met matige leverinsufficiëntie waren gevoeliger voor rivaroxaban wat resulteerde in een grotere PK/PD verhouding tussen concentratie en PT.
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.3 and 4.4).
Xarelto kan met voorzichtigheid gebruikt worden bij cirrotische patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B) wanneer dit niet gepaard gaat met coagulopathie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Renal impairment There was an increase in rivaroxaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via creatinine clearance measurements.
Nierinsufficiëntie Er was een stijging van de concentraties van rivaroxaban welke is gecorreleerd met de vermindering van de nierfunctie, zoals vastgesteld door bepaling van de creatinineklaring.
In individuals with mild (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min), moderate (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) and severe (creatinine clearance 15 - 29 ml/ min) renal impairment, rivaroxaban plasma concentrations (AUC) were increased 1.4, 1.5 and 1.6 fold respectively.
Bij personen met een lichte (creatinineklaring 50 - 80 ml/min), matige (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) en ernstige (creatinineklaring 15 - 29 ml/min) nierinsufficiëntie, waren de plasmaconcentraties (AUC-waarden) van rivaroxaban verhoogd met respectievelijk een factor 1,4; 1,5 en 1,6.
Corresponding increases in pharmacodynamic effects were more pronounced.
De corresponderende toename van farmacodynamische effecten was meer uitgesproken.
In individuals with mild, moderate and severe renal impairment the overall inhibition of factor Xa activity was increased by a factor of 1.5, 1.9 and 2.0 respectively as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 1.3, 2.2 and 2.4 respectively.
Bij personen met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie was de werking van factor Xa verhoogd met respectievelijk een factor 1,5; 1,9 en 2,0 vergeleken met gezonde vrijwilligers; verlenging van de PT was vergelijkbaar verhoogd met respectievelijk een factor 1,3; 2,2 en 2,4.
There are no data in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min.
Er zijn geen gegevens bij patiënten met een creatinineklaring < 15 ml/min.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min.
Gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met creatinineklaring < 15 ml/min.
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/ min (see section 4.4).
Voorzichtigheid is geboden wanneer Xarelto door patiënten met creatinineklaring 15 – 29 ml/min wordt gebruikt (zie rubriek 4.4).
10 Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship The Pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) relationship between rivaroxaban plasma concentration and several PD endpoints (Factor Xa inhibition, PT, aPTT, Heptest) has been evaluated after administration of a wide range of doses (5 - 30 mg bid).
Relatie farmacokinetiek/farmacodynamiek De farmacokinetische/farmacodynamische relatie (PK/PD) tussen de plasmaconcentratie van rivaroxaban en een aantal PD eindpunten (factor Xa-remming, PT, APTT, HepTest) is geëvalueerd na toediening van een groot bereik aan doseringen (5 - 30 mg 2 dd).
Rivaroxaban 10 mg od results in a steady state Cmax of about 125 µg/ l.
Rivaroxaban 10 mg 1 dd gaf een steady state waarde van Cmax van ongeveer 125 µg/l.
The relationship between rivaroxaban concentration and Factor Xa activity was best described by an Emax model.
De relatie verband tussen de rivaroxabanconcentratie en factor Xa-activiteit kon het best beschreven worden door een Emax-model.
For PT, the linear intercept model generally described the data better.
Voor PT beschreef een lineair interceptmodel de gegevens beter.
Depending on the different PT reagents used, the slope differed considerably.
Afhankelijk van welk PT reagens werd gebruikt, was er een aanzienlijk verschil in de helling.
When Neoplastin PT was used, baseline PT was about 13 s and the slope was around 3 to 4 s/ (100 µg/ l).
Als Neoplastine PT werd gebruikt, was de baseline PT ongeveer 13 s en was de helling rond 3 tot 4 s / (100 µg/l).
The results of the PK/ PD analyses in Phase II were consistent with the data established in healthy subjects.
De resultaten van de PK/PD analyses in fase II waren overeenkomstig de gegevens die bij gezonde
In patients, baseline Factor Xa and PT were influenced by the surgery resulting in a difference in the concentration-PT slope between the day post-surgery and steady state.
Bij patiënten werden de baseline-factor Xa en PT beïnvloed door de operatie, met als gevolg een verschil in de concentratie-PT helling tussen de dag na de operatie en steady state.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity and genotoxicity.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige dosering, fototoxiciteit en genotoxiciteit.
Effects observed in repeat-dose toxicity studies were mainly due to the exaggerated pharmacodynamic activity of rivaroxaban.
De effecten die geobserveerd zijn in toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering zijn met name het gevolg van buitensporige farmacodynamische activiteit van rivaroxaban.
In rats, increased IgG and IgA plasma levels were seen at clinically relevant exposure levels.
Bij ratten werden verhoogde IgG en IgA plasmaspiegels gezien bij klinisch relevante blootstellingsniveaus.
Animal studies have shown reproductive toxicity related to the pharmacological mode of action of rivaroxaban (e. g. haemorrhagic complications).
Dierexperimenteel onderzoek heeft aangetoond dat reproductietoxiciteit gerelateerd is aan het farmacologische werkingsmechanisme van rivaroxaban (bijv. bloedingscomplicaties).
Embryo-foetal toxicity (post-implantation loss, retarded/ progressed ossification, hepatic multiple light coloured spots) and an increased incidence of common malformations as well as placental changes were observed at clinically relevant plasma concentrations.
Embryofoetale toxiciteit (verlies post-implantatie, vertraagde/versnelde ossificatie, hepatische meervoudige lichtgekleurde vlekjes) en een verhoogde incidentie van vaak voorkomende misvormingen alsmede placentale afwijkingen werden geobserveerd bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
In the pre- and post-natal study in rats, reduced viability of the offspring was observed at doses that were toxic to the dams.
In de pre- en postnatale studie bij ratten werd een verlaagde levensvatbaarheid van de nakomelingen geobserveerd bij doses die toxisch waren voor de moeders.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose Lactosemonohydraat Hypromellose Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat
Macrogol 3350 Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Macrogol 3350 Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
PP/ Aluminium foil blisters or PVC/ PVDC/ Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 30 and 100 tablets.
Blisterverpakkingen van PP/aluminiumfolie of van PVC/PVDC/aluminiumfolie, in doosjes van 5, 10, 30 en 100 tabletten.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 9.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het farmacovigilantiesysteem zoals beschreven in versie 9.2 weergegeven in Module 1.8.1. van de vergunningsaanvraag, aanwezig is en functioneert vóór en terwijl het product op de markt is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Risk Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van de studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten als weergegeven in het Farmacovigilantie plan, zoals overeengekomen in versie 1.4 van het Risk Management Plan (RMP) weergegeven in Module 1.8.2. van de vergunningsaanvraag en alle volgende aanpassingen van het RMP zoals overeengekomen met de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Zoals aangegeven in de CHMP richtlijn met betrekking tot Risk Management systemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient het aangepaste RMP tegelijk met de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Aanvullend dient een aangepast RMP ingediend te worden • Wanneer nieuwe informatie ontvangen wordt die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificaties, Farmacovigilantie Plan of risicominimalisatie-activiteiten • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpijl bereikt is • Op verzoek van de EMEA
Outer Carton
Doos als buitenverpakking
Xarelto 10 mg film-coated tablets Rivaroxaban
Xarelto 10 mg filmomhulde tabletten Rivaroxaban
5 film-coated tablets 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
5 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 00/ 000/ 000
EU/1/00/000/000
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister
Blisterverpakking
Xarelto 10 mg tablets Rivaroxaban
Xarelto 10 mg tabletten Rivaroxaban
What Xarelto is and what it is used for 2.
Wat is Xarelto en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Xarelto 3.
Wat u moet weten voordat u Xarelto inneemt 3.
How to take Xarelto 4.
Hoe wordt Xarelto ingenomen 4.
How to store Xarelto 6.
Hoe bewaart u Xarelto 6.
WHAT XARELTO IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS XARELTO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Xarelto is used to prevent blood clots in your veins after a hip or knee replacement operation.
Xarelto wordt gebruikt om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden gevormd in uw aderen.
Your doctor has prescribed this medicine for you because after an operation you are at an increased risk of getting blood clots.
Uw arts heeft dit geneesmiddel aan u voorgeschreven omdat u na een operatie een verhoogde kans heeft dat er bij u bloedstolsels worden gevormd.
Xarelto belongs to a group of medicines called antithrombotic agents.
Xarelto behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen trombose.
It works by blocking a blood clotting factor (factor Xa) and thus reducing the tendency of the blood to form clots.
Het werkt door een bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren en dus de neiging om bloedstolsels te vormen te verminderen.
BEFORE YOU TAKE XARELTO
WAT U MOET WETEN VOORDAT U XARELTO INNEEMT
Do not take Xarelto
Neem Xarelto niet in
- if you are allergic (hypersensitive) to rivaroxaban or any of the other ingredients of Xarelto.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor rivaroxaban of voor één van de andere bestanddelen van
The ingredients are listed at the end of this leaflet
De bestanddelen staan aan het eind van deze bijsluiter vermeld.
- if you are bleeding excessively
- als u een ernstige bloeding hebt
- if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding
- als u een leverziekte hebt en daardoor een verhoogde kans op bloedingen
Do not take Xarelto and tell your doctor if any of these apply to you.
Neem Xarelto niet in en vertel het uw arts wanneer één van deze situaties op u van toepassing is.
Take special care with Xarelto
Wees extra voorzichtig met Xarelto
- if you have moderate or severe kidney disease
- als u een matige of ernstige nierziekte hebt
- if you have moderate liver disease
- als u een matige leverziekte hebt
- if you have an increased risk of bleeding such as:
- als u een verhoogde kans op bloedingen hebt, zoals:
▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪
▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪
bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment active ulcer or a recent ulcer of your stomach or bowel a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding) problems with the blood vessels in your brain or spinal column a recent operation on your brain, spinal column or eye
bloedingsziekten zeer hoge bloeddruk, niet door geneesmiddelen onder controle gebracht actieve zweer of recente zweer in uw maag of darmen een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie) recente hersenbloeding (intracraniale of intracerebrale bloeding) problemen met de bloedvaten in uw hersenen of uw ruggenmerg een recente hersenoperatie, operatie aan uw wervelkolom of oogoperatie
Tell your doctor before you take Xarelto, if any of these apply to you.
22 Vertel het uw arts voordat u Xarelto inneemt, als één van deze situaties op u van toepassing is.
Your doctor will decide, if you should be treated with Xarelto and if you should be kept under closer observation.
Uw arts zal besluiten of u een behandeling met Xarelto moet krijgen en of u streng gecontroleerd moet worden.
- Xarelto is not recommended after an operation of a hip fracture.
- Xarelto wordt niet aanbevolen na een operatie van een gebroken heup.
- in children and adolescents, Xarelto is not recommended for people under 18 years of age.
Er is
There is not enough information on its use in children and adolescents.
niet voldoende informatie beschikbaar over het gebruik door kinderen en adolescenten.
- if your operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural
- Als bij uw operatie een katheter wordt gebruikt of een injectie in uw wervelkolom wordt
or spinal anaesthesia or pain reduction):
gegeven (bijv. voor een ruggenprik of pijnbestrijding):
it is very important to take Xarelto before and after the injection or removal of the catheter exactly at the times you have been told by your doctor
is het heel belangrijk dat u vóór en na de injectie of het verwijderen van de katheter Xarelto precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als uw benen verdoofd of zwak aanvoelen, of als u darm- of blaasproblemen krijgt wanneer de verdoving (anesthesie) is uitgewerkt, omdat dan directe zorg nodig is.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
- If you are taking:
- Als u een van de volgende middelen gebruikt:
some medicines for fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), unless they are only applied to the skin
bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, fluconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht
some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin or clopidogrel) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid)
bepaalde antivirale geneesmiddelen tegen HIV/aids (bijv. ritonavir) andere geneesmiddelen om bloedstolling tegen te gaan (bijv. enoxaparine of clopidogrel) ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of aspirine)
Tell your doctor before taking Xarelto, because its effect may be increased.
Vertel dit uw arts voordat u Xarelto inneemt, omdat dit het effect van Xarelto kan versterken.
some medicines for treatment of epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital), St Johns Wort, a herbal product used for depression, rifampicin, an antibiotic.
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital)
Tell your doctor before taking Xarelto, because its effect may be reduced.
Uw
Your doctor will decide, if you should be treated with Xarelto and if you should be kept under closer observation.
arts zal besluiten of u een behandeling met Xarelto moet krijgen en of u streng gecontroleerd moet worden.
Taking Xarelto with food and drink Xarelto can be taken with or without food.
Inname van Xarelto met voedsel en drank Xarelto kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding do not take Xarelto.
Zwangerschap en borstvoeding Neem Xarelto niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Xarelto.
Als er een kans bestaat dat u zwanger kunt worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u Xarelto inneemt.
If you become pregnant while you are taking Xarelto, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Als u zwanger wordt terwijl u Xarelto gebruikt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, die dan zal besluiten hoe u verder behandeld moet worden.
Driving and using machines No studies on the effects of Xarelto on the ability to drive and use machines have been performed.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de effecten van Xarelto op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
However, Xarelto may cause side effects such as dizziness or fainting.
Xarelto kan echter bijwerkingen zoals duizeligheid of flauwvallen veroorzaken.
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
U mag niet rijden of machines gebruiken als u last heeft van deze symptomen.
For Xarelto, these side effects are uncommon (see section 4 “Possible side effects”).
Deze bijwerkingen komen soms voor bij Xarelto (zie rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”).
Important information about some of the ingredients of Xarelto Xarelto contains lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Xarelto Xarelto bevat lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Xarelto.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Xarelto gebruikt.
HOW TO TAKE XARELTO
HOE WORDT XARELTO INGENOMEN
Always take Xarelto exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Xarelto nauwgezet het advies van uw arts.
How much to take The usual dose is one tablet (10 mg) once a day.
Hoeveel moet u innemen De gebruikelijke dosering is eenmaal per dag één tablet (10 mg).
Swallow the tablet preferably with water.
Slik de tablet bij voorkeur door met water.
Xarelto can be taken with or without food.
U kunt Xarelto met of zonder voedsel innemen.
22 When to take Xarelto Take the first tablet 6 - 10 hours after your operation.
Wanneer moet u Xarelto innemen Neem de eerste tablet 6 - 10 uur na uw operatie in.
Then take a tablet every day until your doctor tells you to stop.
Neem daarna elke dag een tablet in, totdat uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
Try to take the tablet at the same time every day to help you to remember it.
Probeer om de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, dan vergeet u de tablet minder snel.
If you have had a major hip operation you will usually take the tablets for 5 weeks.
Als u een grote heupoperatie hebt ondergaan, neemt u de tabletten doorgaans gedurende 5 weken in.
If you have had a major knee operation you will usually take the tablets for 2 weeks.
Als u een grote knieoperatie hebt ondergaan, neemt u de tabletten doorgaans gedurende 2 weken in.
If you take more Xarelto than you should Contact your doctor immediately if you have taken too m any Xarelto tablets.
Wat u moet doen als u meer van Xarelto heeft ingenomen dan u zou mogen Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u te veel Xarelto-tabletten hebt ingenomen.
Taking too much Xarelto increases the risk of bleeding.
Door te veel Xarelto in te nemen wordt de kans op bloedingen verhoogd.
If you forget to take Xarelto If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Xarelto in te nemen Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Take the next tablet on the following day and then carry on taking a tablet once a day as normal.
Neem de volgende tablet op de volgende dag en ga dan zoals gebruikelijk door met het innemen van één tablet per dag.
If you stop taking Xarelto Don’t stop taking Xarelto without talking to your doctor first, because Xarelto prevents the development of a serious condition.
Als u stopt met het innemen van Xarelto Stop niet met het innemen van Xarelto zonder eerst met uw arts te overleggen, omdat Xarelto het ontstaan van een ernstige aandoening voorkomt.
Like all medicines, Xarelto can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Xarelto bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Like other similar medicines (antithrombotic agents), Xarelto may cause bleedings which may potentially be life threatening.
Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen (middelen tegen trombose) kan Xarelto bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn.
In some cases these bleedings may not be obvious.
In sommige gevallen merkt u niet veel van deze bloedingen.
Tell your doctor, if you experience any of the following side effects:
Vertel uw arts, wanneer u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
- long or excessive bleeding
- langdurige of zeer hevige bloeding
- exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling.
- uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarde
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change how you should be treated.
Uw arts kan besluiten om u onder strengere observatie te houden of om uw behandeling te wijzigen.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Om aan te geven hoe vaak de hieronder weergegeven bijwerkingen voorkomen, zijn de volgende afspraken gemaakt: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) niet bekend (aan de hand van de beschikbare gegevens kan niet worden geschat hoe vaak dit voorkomt).
Common side effects
24 Vaak voorkomende bijwerkingen
- bleeding following your operation
- bloeding na de operatie
- reduction in red blood cells which can make your sk in pale and cause weakness or breathlessness
- verlaging van het aantal rode bloedcellen wat uw huid bleek kan maken en wat zwakte of ademloosheid
- feeling sick
- zich ziek voelen
- blood tests may show an increase in some liver enzymes
- bij bloedonderzoek kunnen sommige leverenzymwaarden gestegen zijn
- bleeding in your stomach or bowel, genital bleeding, nose bleed
- bloeding in de maag of darmen, bloeding aan de geslachtsorganen, bloedneus
- bleeding into tissue or a cavity of your body (haematoma, bruising)
- bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken)
- blood in your urine
- bloed in de urine
- oozing of blood or fluid from surgical wound
- sijpelen van bloed of vocht uit de operatiewond
- raised heartbeat
- versnelde hartslag
- low blood pressure
- lage bloeddruk
- feeling unwell (weakness, tiredness), headache, dizziness, fainting
- zich onwel voelen (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid, flauwvallen
- stomach ache, indigestion, constipation, diarrhoea, being sick
- maagpijn, indigestie, verstopping, diarree, zich ziek voelen
- dry mouth
- droge mond
- localised swelling, swelling in your limbs
- gelokaliseerde zwelling, zwelling van de armen en/of benen
- pain in your limbs
- pijn in de armen en/of benen
- rash, itchy skin, hives
- huiduitslag, jeukende huid, netelroos
- impaired function of your kidneys
- verminderde nierfunctie
- blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic enzymes or in the number of platelets
- bloedonderzoeken kunnen een stijging aangeven van roodbruine galkleurstof (bilirubine), van sommige
Rare side effects
Zelden voorkomende bijwerkingen
- impaired function of your liver
- verminderde leverfunctie
- allergic skin reactions
- allergische huidreacties
Side effects where frequency is not known
Bijwerkingen waarvan het niet bekend is hoe vaak ze voorkomen
- bleeding into a critical organ (e.g. your brain)
- bloeding in een belangrijk orgaan (bijv. uw hersenen)
- adrenal bleeding
- bloeding in de bijnier
- bleeding from the whites of your eyes
- bloeding in het oogwit
- coughing up blood
- bloed ophoesten
- yellowing of the skin and eye (jaundice)
- geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
- hypersensitivity
- overgevoeligheid
HOW TO STORE XARELTO
HOE BEWAART U XARELTO
Do not use Xarelto after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Gebruik Xarelto niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket na EXP.
What Xarelto contains
25 Wat bevat Xarelto
- The active substance is rivaroxaban.
- Het werkzame bestanddeel is rivaroxaban.
Each tablet contains 10 mg of rivaroxaban.
Elke tablet bevat 10 mg rivaroxaban.
Tablet core: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Kern van de tablet: microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat, hypromellose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
Film coat: macrogol 3350, hypromellose, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172).
Filmomhulling: macrogol 3350, hypromellose, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172).
What Xarelto looks like and contents of the pack The film-coated tablets are light red, round and marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Hoe ziet Xarelto er uit en wat is de inhoud van de verpakking De filmomhulde tabletten zijn lichtrood, rond en hebben het BAYER-kruis op de ene kant en "10" en een driehoek op de andere kant.
They come in blisters in cartons of 5, 10, 30 and 100 tablets.
Ze worden geleverd in blisters in doosjes van 5, 10, 30 en 100 tabletten.
Not all pack-sizes may be marketed.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
24 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
For more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor meer informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België / Belgique / Belgien Bayer S.A./N.V.
België / Belgique / Belgien Bayer S.A. / N.V.
Tél/ Tel: +32 2 535 63 11 България Байер България ЕООД Тел: +359 02 81 401 01 Česká republika Bayer s.r.o.
Tél/Tel: +32 2 535 63 11 България Байер България ЕООД Тел: +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s.r.o.
Sími: +354 535 70 00 Italia Bayer S.p.A.
Sími: +354 535 70 00
Luxembourg / Luxemburg Bayer S.A./N.V.
Luxembourg / Luxemburg Bayer S.A. / N.V.
Tél/ Tel: +32 2 535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87 41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Tél/Tel: +32 2 535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87 41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35621 44 62 05 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31 297 28 06 66 Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Tel: +35621 44 62 05 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31 297 28 06 66 Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Tel: +42 12 59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46 8 580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44 1635 563000
Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46 8 580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44 1635 563000
EMEA/ H/ C/ 762
EMEA/H/C/762
XELEVIA
XELEVIA EPAR-samenvatting voor het publiek
What is Xelevia?
Wat is Xelevia?
Xelevia is a medicine containing the active substance sitagliptin.
Xelevia is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
What is Xelevia used for?
Wanneer wordt Xelevia voorgeschreven?
Xelevia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Xelevia wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes om de bloedsuikerregulatie te verbeteren.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Het wordt voorgeschreven in combinatie met dieet en lichaamsbeweging plus een of meerdere andere geneesmiddelen tegen diabetes: • in combinatie met metformine bij patiënten bij wie met alleen maar metformine de suikerspiegel niet voldoende kan worden gereguleerd; • in combinatie met een sulfonylureumderivaat bij patiënten bij wie met alleen maar een sulfonylureumderivaat de suikerspiegel niet voldoende kan worden gereguleerd en bij wie metformine niet geschikt is; • in combinatie met zowel metformine als een sulfonylureumderivaat, wanneer beide middelen niet volstaan om de diabetes van de patiënt onder controle te krijgen; • in combinatie met een PPAR-gamma-agonist, zoals een thiazolidinedion, bij patiënten bij wie met alleen maar een PPAR-gamma-agonist de suikerspiegel niet voldoende kan worden gereguleerd.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Xelevia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Xelevia used?
Hoe wordt Xelevia gebruikt?
Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Xelevia wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags met of zonder voedsel ingenomen.
There is no need to change the doses of the other medicines Xelevia is taken with, except when Xelevia is taken with a sulphonylurea.
De dosis van de andere geneesmiddelen waarmee Xelevia wordt gecombineerd, hoeft niet te worden gewijzigd, behalve wanneer Xelevia samen met een sulfonylureumderivaat wordt ingenomen.
In such cases, the dose of the sulphonylurea may be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
In dat geval kan het zijn dat de dosis van het sulfonylureumderivaat moet worden verminderd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te verminderen.
Xelevia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Xelevia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige of ernstige nierproblemen of bij patiënten jonger dan 18 jaar.
How does Xelevia work?
Hoe werkt Xelevia?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om de suikerspiegel (glucosespiegel) in het bloed te reguleren of het lichaam niet in staat is om de insuline effectief te gebruiken.
The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
De werkzame stof in Xelevia, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Deze stof blokkeert de afbraak van incretinehormonen in het lichaam.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Incretinehormonen worden na een maaltijd afgegeven en stimuleren de alvleesklier om insuline aan te 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. maken.
How has Xelevia been studied?
Hoe is Xelevia onderzocht?
The effects of Xelevia were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Xelevia werd eerst in het laboratorium getest voordat ze bij mensen werd onderzocht.
Xelevia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Xelevia werd bestudeerd in vijf grote onderzoeken die maximaal een jaar duurden, waarin bijna 4 000 patiënten met type 2-diabetes waren opgenomen bij wie de bloedsuikerspiegels onvoldoende werden gereguleerd.
Four of the studies compared Xelevia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
In vier van de onderzoeken werd Xelevia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), ofwel als monotherapie (twee onderzoeken met 1 262 patiënten), ofwel in combinatie met metformine (702 patiënten) of met de PPAR-gamma-agonist pioglitazon (353 patiënten).
The fifth study compared Xelevia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
In het vijfde onderzoek werden bij 1 172 patiënten Xelevia en glipizide (een sulfonylureumderivaat) in combinatie met metformine met elkaar vergeleken.
An additional study compared Xelevia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
In een bijkomend onderzoek werd bij 441 patiënten Xelevia vergeleken met placebo, in combinatie met glimepiride (een ander sulfonylureumderivaat), met en zonder metformine.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van een bepaalde stof, geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de al dan niet goede regulering van de bloedsuikerspiegel.
What benefit has Xelevia shown during the studies?
Welke voordelen bleek Xelevia tijdens de studies te hebben?
Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Xelevia als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes was werkzamer dan placebo.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg Xelevia reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
In combinatie met metformine was met een dagdosis van 100 mg Xelevia na 24 weken het HbA1c- gehalte met 0,70% (van 7,90 naar 7,26%) gedaald, tegenover een daling met 0,08% bij de patiënten die placebo toegevoegd kregen.
In combination with pioglitazone, 100 mg Xelevia reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
In combinatie met pioglitazon verlaagde 100 mg Xelevia de HbA1c- waarden met 0,88% na 24 weken tegenover een daling met 0,18% bij de patiënten die placebo toegevoegd kregen.
In the study comparing Xelevia and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than Xelevia in reducing HbA1c levels.
In het onderzoek waarin Xelevia en glipizide in combinatie met metformine werden vergeleken, was glipizide aanvankelijk werkzamer dan Xelevia wat betreft de verlaging van de HbA1c-waarden.
However, in patients continuing to take Xelevia or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Bij patiënten die Xelevia of glipizide bleven gebruiken, waren de twee geneesmiddelen na behandeling gedurende een jaar echter even werkzaam.
Xelevia was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
In combinatie met glimepiride (met en zonder metformine) was Xelevia ook werkzamer dan placebo.
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving Xelevia and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking also taking metformin in addition to Xelevia and glimepiride.
Bij de patiënten die Xelevia en glimepiride kregen, waren de HbA1c-waarden na 24 weken met 0,30% verlaagd, en met 0,60% bij de patiënten die naast Xelevia en glimepiride ook metformine innamen.
What is the risk associated with Xelevia?
Welke risico's houdt het gebruik van Xelevia in?
The most common side effect when taking Xelevia with other medicines is hypoglycaemia.
De meest voorkomende bijwerking bij gebruik van Xelevia in combinatie met andere geneesmiddelen is hypoglykemie.
This is seen in more than 1 patient in 10 when Xelevia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Xelevia is taken with a PPAR gamma agonist.
Dit wordt waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten wanneer Xelevia wordt gecombineerd met een sulfonylureumderivaat (met en zonder metformine) en bij 1 tot 10 op de 100 patiënten wanneer Xelevia wordt gecombineerd met een PPAR-gamma-agonist.
When Xelevia is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 100 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Wanneer Xelevia enkel met metformine wordt gecombineerd, is de meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) misselijkheid.
For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Xelevia.
Xelevia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Xelevia mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor een van de andere bestanddelen.
Why has Xelevia been approved?
Waarom is Xelevia goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xelevia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xelevia groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van patiënten met type 2- diabetes ter verbetering van de glykemische controle in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat of een PPAR-gamma-agonist, wanneer met dieet en lichaamsbeweging plus de andere geneesmiddelen de bloedsuikerspiegel onvoldoende werd gereguleerd.
The Committee recommended that Xelevia be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xelevia.
Other information about Xelevia:
2/3 Overige informatie over Xelevia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 21 March 2007.
De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xelevia verleend aan de firma Merck Sharp & Dohme Ltd.
The full EPAR for Xelevia can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Xelevia.
Pharmaceutical Form
Verpakkingsgrootte
Route of administration
Filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 07/ 382/ 001 EU/ 1/ 07/ 382/ 002 EU/ 1/ 07/ 382/ 003 EU/ 1/ 07/ 382/ 004 EU/ 1/ 07/ 382/ 005 EU/ 1/ 07/ 382/ 006
Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/alu)
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/alu)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/alu)
EU/ 1/ 07/ 382/ 007 EU/ 1/ 07/ 382/ 008 EU/ 1/ 07/ 382/ 009 EU/ 1/ 07/ 382/ 010 EU/ 1/ 07/ 382/ 011 EU/ 1/ 07/ 382/ 012
Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/alu)
EU/ 1/ 07/ 382/ 013 EU/ 1/ 07/ 382/ 014 EU/ 1/ 07/ 382/ 015 EU/ 1/ 07/ 382/ 016 EU/ 1/ 07/ 382/ 017 EU/ 1/ 07/ 382/ 018
Blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/alu)
EMEA/ H/ C/ 316
EMEA/H/C/316
What is Xeloda?
Wat is Xeloda?
Xeloda is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Xeloda is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat.
It is available as peach-coloured tablets (150 and 500 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van perzikkleurige tabletten (150 mg of 500 mg).
What is Xeloda used for?
Wanneer wordt Xeloda voorgeschreven?
Xeloda is an anticancer medicine.
Xeloda is een middel tegen kanker.
It is used to treat: • colon (large bowel) cancer.
Het wordt gebruikt bij de behandeling van: • kanker van de dikke darm.
Xeloda is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘ stage III’ or ‘ Dukes’ stage C’ colon cancer; • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Xeloda wordt, al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker, gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan kanker in een vergevorderd stadium (stadium III of stadium Dukes C); • kanker van de dikke darm en endeldarm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Xeloda is used with or without other anticancer medicines; • advanced gastric (stomach) cancer.
Xeloda wordt als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) of in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt; • gevorderde maagkanker.
Xeloda is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin; • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Xeloda wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine; • lokaal gevorderde borstkanker of borstkanker die begonnen is zich naar andere delen van het lichaam te verspreiden.
Xeloda is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Xeloda wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclinederivaten (een ander type middel tegen kanker) niet is aangeslagen.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Het kan ook op zichzelf worden gebruikt nadat een behandeling met zowel anthracyclinederivaten als taxanen (een ander type middel tegen kanker) niet is aangeslagen of wanneer verdere behandeling met anthracyclinederivaten voor de patiënt niet geschikt is.
How is Xeloda used?
Hoe wordt Xeloda gebruikt?
Xeloda should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Xeloda mag alleen worden voorgeschreven door een arts die over deskundigheid op het gebied van middelen tegen kanker beschikt.
Xeloda is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Xeloda moet twee keer per dag worden ingenomen in doses tussen 625 en 1 250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
The dose depends on the type of cancer being treated.
De dosis is afhankelijk van het type kanker dat moet worden behandeld.
The doctor will calculate the number of 150- and 500-mg tablets the patient needs to take.
De arts berekent hoeveel tabletten van 150 mg en 500 mg de patiënt moet slikken.
Xeloda tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Xeloda-tabletten moeten binnen een half uur na de maaltijd met wat water worden ingenomen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Na een operatie aan darmkanker volgt een behandeling van zes maanden.
How does Xeloda work?
Hoe werkt Xeloda?
The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
De werkzame stof in Xeloda, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
Capecitabine is a ‘ prodrug ’ that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Capecitabine is een zogenoemde ‘ prodrug’ die in het lichaam wordt omgezet in 5-fluorouracil (5-FU); dit gebeurt meer in tumorcellen dan in normaal weefsel.
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Het middel wordt toegediend als tablet, terwijl 5-FU normaal gesproken wordt geïnjecteerd.
5-FU is an analogue of pyrimidine.
5-FU is een analogon (een synthetische stof die hetzelfde werkt als de natuurlijke stof) van pyrimidine.