qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Hoofdpijn, duizeligheid, bewusteloosheid, syncope, dyspnoe, hypotensie, hartkloppingen, tachycardie, aritmie.
Nausea, vomiting.
Misselijkheid, braken.
Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Mogelijk hypoglycaemie, hypokaliëmie.
11/ 24 Treatment:
Behandeling:
Symptomatic treatment.
Symptomatische behandeling.
Close control of blood pressure.
Bloeddruk nauwlettend in de gaten houden.
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Aangezien doxazosine sterk is gebonden aan plasmaeiwitten, is dialyse niet geïndiceerd.
Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie:
Administration of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Toediening van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen bij patiënten met hypertensie leidt tot een klinisch significante verlaging van de bloeddruk tengevolge van een daling van de systemische vaatweerstand.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1- adrenoceptors located in the vasculature.
Men denkt dat dit effect wordt veroorzaakt door de selectieve blokkade van de alfa-1-adrenoceptoren die zich in de vasculatuur bevinden.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Een dosering van één keer per dag zorgt voor een klinisch significante verlaging van de bloeddruk gedurende de gehele dag en bij een 24-uur postdosis.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names.
De meerderheid van de patiënten wordt behandeld met de aanvangsdosis van 4 mg Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names was similar in both the sitting and standing position.
Bij patiënten met hypertensie was de daling van de bloeddruk tijdens de behandeling met Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen vergelijkbaar voor zowel een zittende als een staande houding.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Patiënten die worden behandeld met tabletten met onmiddellijke afgifte van doxazosine tegen hypertensie kunnen overschakelen naar Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen en de dosis kan langzamerhand worden verhoogd, indien nodig, met behoud van het effect en de verdraaglijkheid.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
12/ 25 Een gewenning is niet waargenomen tijdens de langetermijnbehandeling met doxazosine.
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Een verhoging van de plasmarenineactiviteit en tachycardie zijn tijdens de langetermijnbehandeling zelden vastgesteld.
Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/ total cholesterol ratio (app.
Doxazosine heeft een positief effect op bloedlipiden met een significante verhoging van de verhouding HDL/ totale cholesterol (ong.
4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
4-13% ten opzichte van de baseline-waarden), en een significante verlaging van de totale glyceriden en het totale cholesterol.
The clinical relevance of these findings is still unknown.
De klinische relevantie van deze bevindingen is nog steeds onbekend.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Het is bewezen dat de behandeling met doxazosine leidt tot regressie van linkszijdige ventriculaire hypertrofie, remming van de ophoping van bloedplaatjes en verbetering van de capaciteit van weefsel- plasminogeen-activator (tPA).
The clinical relevance of these findings is still uncertain.
De klinische relevantie van deze bevindingen is nog steeds onbekend.
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Daarnaast verbetert doxazosine de insulinegevoeligheid bij patiënten met aangetaste gevoeligheid voor insuline, maar ook wat betreft deze bevinding is de klinische relevantie nog onzeker.
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Het is bewezen dat doxazosine geen metabolische bijwerkingen heeft en geschikt is voor de behandeling van patiënten met gelijktijdig bestaande astma, diabetes, linker ventriculaire disfunctie of jicht.
Prostatic hyperplasia:
Prostaat-hyperplasie:
Administration of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Toediening van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen bij patiënten met prostatische hyperplasie leidt tot een significante verbetering van de urodynamica en symptomen tengevolge van een selectie blokkade van alfa-adrenoceptoren die zich bevinden in het prostatische spiersteunweefsel, kapsel en blaasnek.
Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
De meeste patiënten met prostatische hyperplasie worden behandeld met de aanvangsdosis.
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Het is bewezen dat doxazosine een effectieve blokker is van het 1A-subtype van alfa-adrenoceptoren die meer dan 70% uitmaken van de adrenergische subtypes bij prostaten.
Throughout the recommended dosage range, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Over het gehele aanbevolen dosisbereik hebben Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen slechts een gering of geen enkel effect op de bloeddruk bij patiënten met benigne prostatische hyperplasie (BPH) met een normale hypertensie.
12/ 24 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische gegevens
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Na orale toediening van therapeutische doses wordt doxazosine in Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen goed geabsorbeerd, waarbij de piekbloedconcentraties geleidelijk werden bereikt 6 tot 8 uur na dosering.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
De piek-plasmaconcentraties zijn ongeveer een derde van die van dezelfde dosis doxazosine-tabletten met onmiddellijke afgifte.
Trough levels at 24 hours are, however, similar.
De dalconcentraties na 24 uur zijn echter vergelijkbaar.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
De farmacokinetische eigenschappen van doxazosine in Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen leidt tot een geringe variatie in plasmaconcentraties.
Peak/ trough ratio of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
De piek-/ dalverhouding van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen is minder dan de helft van die van doxazosine-tabletten met onmiddellijke afgifte.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
In steady state was de relatieve biobeschikbaarheid van doxazosine van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen vergeleken met tabletten met onmiddellijke afgifte 54% voor de 4 mg-dosis en 59% voor de 8 mg-dosis.
98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Ongeveer 98% van doxazosine bindt zich aan plasma.
Doxazosin is extensively metabolised with < 5% excreted as unchanged product.
Doxazosine wordt in zeer grote mate gemetaboliseerd waarbij < 5% als onveranderd product wordt uitgescheiden.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Doxazosine wordt primair gemetaboliseerd via O-demethylatie en hydroxylatie.
Elimination:
13/ 25 Eliminatie:
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
De plasma-eliminatie is tweefasig met een eindeliminatie-halfwaardetijd van 22 uur, wat een goede basis is voor een dosering van één keer per dag.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Farmacokinetische studies met doxazosine bij ouderen hebben geen significante veranderingen aangetoond vergeleken met jongere patiënten.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Farmacokinetische studies met doxazosine bij patiënten met nierfunctiestoornissen hebben ook geen significante veranderingen aangetoond vergeleken patiënten met normaal functionerende nieren.
Liver impairment:
Leverfunctiestoornissen:
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Er zijn slechts beperkte gegevens over patiënten met leverfunctiestoornissen en over de gevolgen van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij van invloed zijn op het levermetabolisme (bijv. cimetidine).
40%.
In een klinische studie met 12 patiënten met een matige leverfunctiestoornis leidde de toediening van een enkele dosis doxazosine tot een verhoging van AUC met 43% en een verlaging van de orale klaring met ongeveer 40%.
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.).
Een therapie met doxazosine bij patiënten met leverfunctiestoornissen dient voorzichtig te worden toegepast (zie rubriek 4.4.).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniciteit.
Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
10 maal het menselijke blootstellingsniveau (Cmax en AUC) leverde geen bewijs voor letsel van de foetus.
A dosage regime of 82 mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Een doseringsregime van 82 mg/ kg/ dag (8 maal het menselijke blootstellingsniveau) werd in verband gebracht met verminderde overleving van de foetus.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Onderzoek naar ratten die borstvoeding gaven en die een enkele orale dosis radioactief doxazosine kregen toegediend, toonde een ophoping in de borstmelk aan met een maximumconcentratie van ongeveer 20 maal de plasmaconcentratie bij moeders.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats.
Daarbij werd vastgesteld dat de radioactiviteit door de placenta drong na orale toediening van de geëtiketteerde doxazosine aan zwangere ratten.
13/ 24 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Macrogol Cellulose, microkristallijne Povidon K 29-32 Butylhydroxytolueen (E321) α -tocoferol Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Natriumstearylfumaraat
Tablet coat:
Coating van de tablet:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
Methacrylzuur - ethylacrylaatcopolymeer (1:1) dispersie 30% Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij 14/ 25 Macrogol 1300-1600 Titaniumdioxide (E171)
PVC/ PVDC/ aluminium blister.
PVC/ PVDC/ aluminium-blister.
20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 prolonged-release tablets (Normal blister:
20, 28, 30, 50, 98, 100 en 500 tabletten met verlengde afgifte (normale blister:
28, 98; unit dose blister:
28, 98; eenheidsdosisblister:
30x1, 50x1, and 100x1)
30x1, 50x1 en 100x1) Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
[To be completed nationally]
[Per land in te vullen]
14/ 24 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
8 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/ HERZIENING VAN DE VERGUNNING
15/ 24 LABELLING
15/ 25 [Per land in te vullen]
16/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16/ 25 ETIKETTERING
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] Doxazosin
Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen [zie Bijlage I] Doxazosine
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A )ME BESTANDDE(E)L(EN)
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Elk tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg doxazosine (als mesilaat).
20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 500 prolonged-release tablets
20 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 50 tabletten met verlengde afgifte 98 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte 500 tabletten met verlengde afgifte
17/ 24 11.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN 18/ 25 NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
18/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19/ 25 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen [zie Bijlage I] Doxazosine
19/ 24 PACKAGE LEAFLET
20/ 25 BIJSLUITER
20/ 24 PACKAGE LEAFLET:
21/ 25 BIJSLUITER:
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen [zie Bijlage I] (Doxazosine)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lees de hele bijsluiter door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Before you take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
3.
1 WHAT CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 WAT ZIJN CARDOREG 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE EN VERWANTE NAMEN EN WAARVOOR WORDEN DEZE GEBRUIKT
Your doctor may have prescribed Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
Uw arts kan Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen hebben voortgeschreven omdat uw bloeddruk hoog is, waardoor als deze niet onder controle wordt gebracht, het risico op een hartaandoening of beroerte verhoogt.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-blockers.
Het actieve bestanddeel in uw tabletten, doxazosine, behoort tot een groep geneesmiddelen die bekendstaan als alfa-blokkers.
These medicines work by widening your blood vessels, making it easier for your heart to pump blood through them.
De werking van deze geneesmiddelen berust op een verwijding van uw bloedvaten, waardoor het hart gemakkelijk bloed erdoor heen kan pompen.
This helps to lower raised blood pressure.
Daardoor wordt ook de verhoogde bloeddruk verlaagd.
Or you may have been prescribed Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names because you have enlargement of the prostate gland (prostatic hyperplasia).
Of de arts kan u ook Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen hebben voorgeschreven omdat u een vergrote prostaat(klier) hebt (prostatische hyperplasie).
This makes it difficult to pass urine.
Daardoor wordt een urinelozing moeilijker.
The prostate gland is just underneath the bladder in men.
Bij mannen bevindt zich de prostaatklier net onder de blaas.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
De werking van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen berust op het ontspannen van spieren rondom de blaasuitgang en prostaatklier, waardoor de urinelozing wordt vergemakkelijkt.
2 BEFORE YOU TAKE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U CARDOREG 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE EN VERWANTE NAMEN INNEEMT
Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you are allergic to doxazosin or to any of the ingredients listed above • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you suffer or have suffered from any form of obstruction of the digestive tract • if you have an infection or an obstruction of the urinary tract or bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you are breast-feeding
Neem Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen niet als u • allergisch bent voor doxazosine of voor een van de bovengenoemde bestanddelen als u weet dat u gevoelig bent voor quinazolinen (bijv. prazosine, terazosine), de chemische groep geneesmiddelen waartoe doxazosine behoort • als u momenteel leidt aan of hebt geleden aan een vorm van verstopping van het spijsverteringskanaal • als u een infectie of een verstopping van de urinewegen of blaasstenen hebt • als u nierproblemen hebt, “ overflow” -incontinentie (geen urinedrang hebt) of anurie (uw lichaam produceert geen urine) • als u borstvoeding geeft
Take special care with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you suffer from liver problems • if you suffer from acute heart disease such as pulmonary oedema or heart failure 21/ 24 Taking other medicines You should always tell your doctor about any medicines you are taking.
22/ 25 Wees extra voorzichtig met Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen • als u leverproblemen hebt • als u leidt aan een acute hartaandoening zoals longoedeem of hartstoornis
This includes any medicines you have bought for yourself, as well as those prescribed for you by a doctor.
Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen inneemt.
Some medicines may interact with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen.
These include: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) • Other medicines used in the treatment of high blood pressure • Oestrogens • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Daartoe behoren o. a.: • Niet-steroïdale anti-inflammatoire preparaten (NSAID's)Niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs) • Andere geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk • Oestrogenen • Dopamine, efedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, fenylefrine (geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van hartaandoeningen)
Taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Inname van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen met voedsel en drank Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen kunnen met en zonder voedsel worden ingenomen.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Neem Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Speak to your doctor first.
Raadpleeg eerst uw arts.
Driving and using machines Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen kunnen slaperigheid veroorzaken.
Be especially careful when you take you first start taking the tablets.
Wees extra voorzichtig als u de tabletten voor de eerste keer inneemt.
If this happens do not drive or operate machinery.
Als dit gebeurt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
3 HOW TO TAKE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
3 HOE WORDEN CARDOREG 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE EN VERWANTE NAMEN INGENOMEN
Always take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen nauwgezet het advies van uw arts.
The label on the carton will tell you how many tablets you should take and when.
Het etiket op de doos geeft aan hoeveel tabletten u dient in te nemen en wanneer.
The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
De tabletten moeten geheel en met een glas water worden ingeslikt.
Do not crush or chew the tablets.
Breek de tabletten niet of kauw erop.
Adults and the elderly:
Volwassenen en ouderen:
The dose of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of prostatic hyperplasia.
De dosis Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen is gelijk ongeacht of u het inneemt voor hoge bloeddruk of ter behandeling van de symptomen van prostatische hyperplasie.
The usual dose is one tablet each day.
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag.
Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Uw arts kan uw dosis verhogen tot de maximum aanbevolen dosis van twee tabletten per dag.
If you take more Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should If you take too many tablets, the most likely symptoms would be a feeling of light-headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Wat u moet doen als u meer van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen heeft ingenomen dan u zou mogen Als u te veel tabletten inneemt, zijn de meest waarschijnlijke symptomen een licht gevoel in uw hoofd of duizeligheid tengevolge van een daling van de bloeddruk.
You should lie down on your back with your feet higher than your head.
U dient dan op uw rug te gaan liggen met uw voeten hoger dan uw hoofd.
Contact your nearest casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Neem contact op met uw dichtstbijzijnde afdeling eerste hulp of raadpleeg direct uw arts of apotheker.
Take this leaflet and any left-over tablets with you, so the doctor knows what you have taken.
Neem deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten met u mee, zodat de arts weet wat u inneemt.
If you forget to take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Try to take your tablets daily as prescribed.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen in te nemen
However, if you miss a dose, just take it as soon as you remember.
23/ 25 Probeer uw tabletten zoals voorgeschreven dagelijks in te nemen.
Do not take two doses at the same time.
Als u echter een dosis mist, neemt het dan in zodra u het zich herinnert.
If you stop taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not stop taking your medicine without consulting your doctor.
Als u stopt met het innemen van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen Stop niet met de inname van uw geneesmiddel zonder uw arts te raadplegen.
Like all medicines, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Common side effects that may occur (in between 1 in 10 people and 1 in 100 people) are:
Bijwerkingen die vaak kunnen voorkomen (bij tussen 1 op de 10 mensen en 1 op de 100 mensen) zijn:
- palpitations, chest pain
- - -
- giddiness or dizziness especially on getting up from a sitting or lying position
spierkrampen, vermoeidheid, slaperigheid, algemeen onwel gevoel, hoofdpijn hartkloppingen, pijn op de borst draaierigheid of duizeligheid, met name bij het opstaan vanuit een zittende of liggende houding
- rhinitis (runny nose or stuffiness), shortness of breath
- - - -
- increased need to pass urine, increased volume of urine passed, delayed
rhinitis (lopende of verstopte neus), kortademigheid constipatie, indigestie of heartburn (maagzuur) oedeem (zwelling van de voeten of enkels), verhoogde urinedrang, verhoogd urinevolume, vertraagde ejaculatie
- weakness
zwakheid
Uncommon side effects that may occur (in between 1 in 100 people and 1 in 1000 people) are:
Bijwerkingen die soms kunnen voorkomen (bij tussen 1 op de 100 mensen en 1 op de 1000 mensen) zijn:
- irregular heartbeat, angina, slow or fast heartbeat,
dorst, lage kaliumconcentraties in het bloed, jicht nachtmerries, geheugenverlies, stemmingswisselingen spiertremor, spierstijfheid waterige ogen, intolerantie voor licht gerinkel of geluid in de oren onregelmatige hartslag, angina, langzame of snelle hartslag, flauwvallen, met name bij het opstaan vanuit een zittende of liggende houding neusbloedingen, moeilijkheden met ademhalen, hoesten, keelontsteking gebrekkige eetlust of verhoogde eetlust, smaakstoornissen haarverlies, zwelling van het gezicht of andere lichaamsdelen pijnlijke gewrichten of spieren, spierzwakte incontinentie, pijn bij urinelozing gloed, koorts, rillingen
Rare side effects that may occur (in between 1 in 1000 people and 1 in 10,000 people) are:
Bijwerkingen die zelden kunnen voorkomen (bij tussen 1 op de 1000 mensen en 1 op de 10.000 mensen) zijn:
- inability to achieve an erection, painful persistent erections.
lage bloedsuikerspiegels depressie, opgewondenheid tintelend gevoel in de handen en voeten wazig zien zwelling van de larynx (strottenhoofd) buikpijn, diarree, ziekelijk gevoel geelzucht, verhoging van de leverenzymen huiduitslag, jeuken, roodheid geen erectie kunnen krijgen, pijnlijke aanhoudende erecties.
Very rare side effects that may occur (in less than 1 in 10,000 people) are:
Bijwerkingen die zeer zelden kunnen voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen) zijn:
- low white blood cells: low blood platelets, which may result in bruising or easy
- lage concentratie witte bloedcellen: lage concentratie bloedlichaampjes, waardoor
bleeding
men gemakkelijk blauwe plekken oploopt of gaat bloeden
5 HOW TO STORE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
5 HOE BEWAART U CARDOREG 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE EN VERWANTE NAMEN
Do not use Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Gebruik Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blister.
23/ 24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names contains:
Wat bevat Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen
- The active substance is doxazosin (as the mesilate).
- Het werkzame bestanddeel is doxazosine (als het mesilaat).
One prolonged-release tablet contains 4,85 mg doxazosin mesilate corresponding to 4 mg doxazosin
Eén tablet met verlengde afgifte bevat 4,85 mg doxazosinemesilaat wat overeenkomt met 4 mg doxazosine
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, α -
- De overige bestanddelen zijn polyethyleenoxide, microkristallijne cellulose, povidon, α -
tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid – ethyl acrylate co-polymer (1:1), macrogol, and titanium dioxide (E171).
tocoferol, colloïdale watervrije siliciumdioxide, natriumstearylfumaraat, methacrylzuur – ethylacrylaatcopolymeer (1:1), macrogol en titaniumdioxide (E171).
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack:
Hoe zien Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen eruit en de inhoud van de verpakking:
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL” on one side.
Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met aan één zijde de inscriptie “ DL”.
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tablets].
Zij zijn verkrijgbaar in PVC/ PVDC/ aluminium blisterverpakkingen van 28 tabletten [20, 30, 50, 98, 100 of 500 tabletten].
[To be completed nationally]
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Per land in te vullen]
[To be completed on finalisation of the procedure]
Dit geneesmiddel is geautoriseerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen [In te vullen na voltooiing van de procedure]
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Deze bijslijter werd voor het laatst goedgekeurd in [per land in te vullen].
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 422351/ 2006
Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21 Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN):
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfa- blokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Pharmcom OY submitted applications for mutual recognition of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
De firma Pharmcom OY diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Denemarken op 30 september 2002 goedgekeurde handelsvergunning.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
De wederzijdse-erkenningsprocedure startte op 25 mei 2005.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were:
Rapporterende lidstaat was Denemarken en de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen (betrokken lidstaten) waren:
Czech Republic, Hungary, Poland, Slovakia, and United Kingdom.
Tsjechië, Hongarije, Polen, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Denemarken verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 3 maart 2006 naar het EMEA.
The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
De verwijzing had tot doel vast te stellen of Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMP-richtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
The arbitration procedure started on 23 March 2006.
Op 23 maart 2006 werd met de arbitrageprocedure gestart.
The CHMP appointed Dr.
Het CHMP benoemde Dr.
J. F. F.
J.F.F.
Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr.
Lekkerkerker (Nederland) als rapporteur en Dr.
Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Hudson (Verenigd Koninkrijk) als co-rapporteur.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
De vergunninghouder verstrekte op 8 april 2006 schriftelijk en op 27 juni 2006 mondeling een toelichting.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
A positive opinion was adopted 28 June 2006.
Op 28 juni 2006 werd een positief advies uitgebracht en vastgesteld.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/ 10/ 2006.
Het definitieve advies werd op 11/10/2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Artikel 29, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN EN STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWIJZES, AANVRAGERS, REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN
1 Member State
1 Lidstaten
Marketing Authorisation Holder
Registratiehouders
Applicant
Aanvragers
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Oostenrijk
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Pulver zur 1 Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Pulver zur 1 g Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Powder for solution for injection or infusion
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Intramuscular and intravenous use
Intramusculair en intraveneus gebruik
Sandoz A/ S C. F.
Sandoz A/S C.F.
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denemarken
Lendacin 1 g injektio-/ infuusiokuiva- aine, liuosta varten
Lendacin 1 g injektio-/infuusiokuiva- aine, liuosta varten
Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE United Kingdom
Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Verenigd Koninkrijk
Ceftriaxone 1g powder for solution for 1 g injection/ infusion
Ceftriaxone 1g powder for solution for 1 g injection/infusion
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFTRIAXONE TYROL PHARMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CEFTRIAXON TYROL PHARMA EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Ceftriaxone is an antibiotic, a semisynthetic cephalosporin of the third generation.
Ceftriaxon is een antibioticum, een semi-synthetische cefalosporine van de derde generatie.
It is bactericidal against a wide range of Gram-positive and Gram-negative bacteria by inhibiting the mucopeptide synthesis in the bacterial cell wall.
Het doodt een brede reeks van Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën door remming van de synthese van mucopeptide in de bacteriecelwand.
Its effectiveness in a number of clinically relevant infections has been established during more than ten years of therapeutical use.
De werkzaamheid van ceftriaxon voor een aantal klinisch relevante ontstekingen is vastgesteld gedurende meer dan tien jaar van therapeutische toepassing.
Following parenteral administration the substance penetrates into almost all body-tissues, including the cerebro spinal fluid.
Na parenterale toediening dringt de stof door in vrijwel alle lichaamsweefsels, met inbegrip van de cerebrospinale vloeistof.
Ceftriaxone distributes primarily into extracellular water, shows concentration dependant binding to albumin and in normal adults, has a relatively long biologic half-life (t 1/ 2) is eliminated equally by glomerular filtration and biliary secretion
Bij normale volwassenen heeft ceftriaxon een relatief lange biologische halfwaardetijd (t 1/2) en wordt het uitgescheiden via glomerulaire filtratie en biliaire excretie.
The Applicant/ MAH was asked to discuss the benefit/ risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 28 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/ kg/ day.
Het ging daarbij met name om het onderscheid dat wordt gemaakt tussen neonaten tot 14 dagen oud en neonaten in de leeftijd van 15 tot 28 dagen, en om de toepassing van doses hoger dan 50 mg/kg/dag.
The applicant has presented a number of publications from the literature in order to discuss the rational for deviation from the ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) and the basis of differentiation of 0-14 and 15-28 days instead of the more general definition of neonates as ‘ up to 28 days after birth’, as well as the different dosing regimens used.
De aanvrager legde een aantal publicaties uit de literatuur voor om toe te lichten waarom is afgeweken van het ICH- richtsnoer voor klinisch onderzoek van geneesmidden in de pediatrische populatie (CPMP/ICH/2711/99), waarom is uitgegaan van 0-14 en 15-28 dagen in plaats van de meer gangbare definitie van neonaten, te weten 'tot 28 dagen na de geboorte', en waarom voor de verschillende toegepaste doseringsregimes is gekozen.
Benefit/ risk considerations
Baten/risico-overwegingen
The majority of the studies used 50 mg/ kg/ day in neonates in the treatment of infections.
In de meeste studies werd voor de behandeling van ontstekingen bij neonaten 50 mg/kg/dag gebruikt.
Limited data has been presented that shows use of doses in excess of 50mg / kg/ din neonates in situation other than meningitis.
Er zijn in beperkte mate gegevens ingediend waaruit blijkt dat er doseringen van meer dan 50 mg/kg/dag zijn gebruikt bij neonaten die niet aan meningitis leden.
During the first few weeks of life the ability to clear ceftriaxone changes although the exact time point at which this occurs has not been truly determined.
Gedurende de eerste weken na de geboorte verandert het vermogen om ceftriaxon te klaren, alhoewel niet terdege is vastgesteld wanneer dit precies gebeurt.
Despite the limited and somehow old scientific data, intensive search by the applicant did not reveal scientific evidence which makes it necessary to change these dosage recommendations which are authorised since years without safety concerns in several Member States.
Ondanks uitgebreid onderzoek door de aanvrager kon met de beperkte en nogal verouderd aandoende wetenschappelijke informatie niet wetenschappelijk worden aangetoond waarom het noodzakelijk zou zijn om af te wijken van doseringsadviezen die in verschillende lidstaten al jaren zijn toegelaten zonder twijfels over de veiligheid.
The WHO recommends even 80 mg/ kg/ day respectively 2 x 50mg/ kg/ every 12 hours (max single dose 4g) in meningitis for young infants aged between 7 days and 2 months.
Het is zelfs zo dat de WHO voor zuigelingen van tussen de 7 dagen en 2 maanden oud in geval van meningitis een dosering aanbeveelt van respectievelijk 80 mg/kg per dag en 2 x 50 mg/kg elke 12 uur (max. eenmalige dosis 4 g).
The proposed dosage range from 20-50-80 mg/ kg/ day allows the continuation of long lasting therapeutic experience supported by the recommendations of learned societies.
Met het voorgestelde doseringsbereik van 20-50-80 mg/kg/dag kan worden voortgebouwd op de langdurige therapeutische ervaring die wordt ondersteund door aanbevelingen van wetenschappelijke verenigingen.
Nonetheless it was agreed that ceftriaxone is contraindicated in hyperbilirubinaemic newborn and preterm newborn because in vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its binding to serum albumin and bilirubin encephalopathy can possibly develop in these patients.
Toch werd besloten ceftriaxon te contra-indiceren voor neonaten en prematuren met hyperbilirubinemie, omdat in-vitrostudies hebben uitgewezen dat ceftriaxon bilirubine van zijn bindingsplek aan serumalbumine kan verdringen en dat zich bij deze patiënten bilirubine- encefalopathie kan ontwikkelen.
In addition further to some reports of fatal evolution, it was agreed to contraindicate ceftriaxone in newborn requiring concomitant calcium treatment because of rarely severe adverse reactions reported in preterm and full-term newborns, some of them being fatal.
Voorts werd, op basis van enkele meldingen van fataal verloop, besloten ceftriaxon te contra-indiceren voor neonaten die een gelijktijdige calciumbehandeling moeten ondergaan, vanwege zeldzame ernstige bijwerkingen die zijn gerapporteerd bij zowel premature als voldragen pasgeborenen, waarvan sommige de dood tot gevolg hadden.
Some of them had received ceftriaxone and calcium at different times and on different intravenous lines.
Sommige van deze pasgeborenen die waren behandeld met intraveneuze ceftriaxon en calcium, kregen op verschillende tijden en via verschillende intraveneuze lijnen ceftriaxon en calcium toegediend.
Precipitations of ceftriaxone – calcium salt have been observed in lungs and kidneys of these dead preterm newborns.
In de longen en de nieren van de overleden prematuren werden neerslagen van calcium-ceftriaxon geconstateerd.
The high risk of precipitation is due to the low blood volume of the newborns.
Het hoge risico van precipitatie is te wijten aan het lage bloedvolume van de pasgeborenen.
Moreover half life is longer than in adults.
Bovendien is de halveringstijd langer dan bij volwassenen.
Therefore taking into the consideration the long clinical experience in terms of efficacy and safety with the proposed posology further clinical trials was considered unnecessary.
Rekening houdend met de lange klinische ervaring in termen van werkzaamheid en veiligheid met de voorgestelde posologie, werden nadere klinische proeven niet noodzakelijk geacht.
The CHMP therefore agreed to recommend the following dosage recommendation:
6 Het CHMP kwam derhalve tot het volgende doseringsadvies:
6 Normal dosage The usual dose is 1-2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
Normale dosis De gebruikelijke dosis is 1-2 g ceftriaxon, eenmaal daags (elke 24 uur) toegediend.
In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
In geval van ernstige ontstekingen of ontstekingen als gevolg van gematigd gevoelige micro-organismen kan de dosis worden verhoogd naar 4 g, eenmaal daags intraveneus toegediend.
Newborn infants (age 0 – 14 days):
Pasgeborenen (leeftijd 0 tot 14 dagen):
20 – 50 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20-50 mg per kg lichaamsgewicht, eenmaal daags intraveneus (elke 24 uur) toegediend.
In severe infections the daily dose of 50 mg per kg bodyweight must not be exceeded.
Bij ernstige ontstekingen mag de dagelijkse dosis van 50 mg per kg lichaamsgewicht niet worden overschreden.
Children 15 days-12 years of age with a body weight of < 50 kg:
Kinderen van 15 dagen tot 12 jaar oud met een lichaamsgewicht van < 50 kg:
20-80 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20-80 mg per kg lichaamsgewicht, eenmaal daags intraveneus (elke 24 uur) toegediend.
Special dosage recommendations).
Bij ernstige ontstekingen mag de dagelijkse dosis van 80 mg per kg lichaamsgewicht niet worden overschreden, behalve bij meningitis (zie speciale doseringsadviezen).
Children with a bodyweight of 50 kg or more receive the usual adult dosage once daily (s. above).
Kinderen met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer krijgen eenmaal daags de gebruikelijke dosis voor volwassenen toegediend (zie boven).
Special dosage recommendations Meningitis:
Speciale doseringsadviezen Meningitis:
Treatment is initiated with 100 mg per kg bodyweight once daily – not exceeding 4 g daily.
De behandeling wordt geïnitieerd met 100 mg per kg lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend – met als maximum 4 g per dag.
After determining the sensitivity of the pathogen the dose may be reduced accordingly.
Nadat de gevoeligheid van de ziekteverwekker is vastgesteld, kan de dosering dienovereenkomstig worden verlaagd.
In new-born infants 0 – 14 days of age the dose should not exceed 50 mg/ kg/ 24 h.
Bij neonaten van 0-14 dagen oud mag de dosis niet hoger zijn dan 50 mg/kg/24 uur.