qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
168 Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Geslacht, ras, ouderen: hoewel men uit de beperkte gegevens kan opmaken dat vrouwen en patiënten uit Azië en de eilanden van de Stille Zuidzee een hogere blootstelling aan efavirenz hebben, lijken zij efavirenz niet slechter te verdragen.
169 6.3 Shelf life
6.3 Houdbaarheid
Each carton contains 1 bottle of 90 film-coated tablets.
Elk doosje bevat 1 flesje met 90 filmomhulde tabletten.
EU/ 1/ 99/ 111/ 011 - bottle
EU/1/99/111/011 – fles
170 ANNEX II
190 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGINGVERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Waarderweg 39 PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 PO Box 581 2003 PC Haarlem Nederland
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2)
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 (14th April 2008) and included in the Type II variation (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72) is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Voordat en terwijl het product op de markt is, moet de registratiehouder een functionerend farmacovigilantiesysteem hebben zoals beschreven in versie 4 (14 april 2008) en in de Type II-variatie (EMEA/H/C/250/II/72).
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen blijft jaarlijkse PSURs indienen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
De registratiehouder verplicht zich de in het farmacovigilantieplan omschreven studies en aanvullende farmacovigilantieactiviteiten te verrichten, zoals overeengekomen in versie 1.0 van het risicobeheersplan (Risk Management Plan – RMP) in Module 1.8.2. van de aanvraag voor het in de handel brengen en alle volgende door de CHMP geaccepteerde aanpassingen van het RMP.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Daarnaast moet een aangepaste RMP worden ingediend:
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• Als nieuwe informatie ontvangen wordt die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het huidige farmacovigilantieplan of risicobeheersactiviteiten • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicobeheers)mijlpaal • Als de EMEA daarom verzoekt
172 ANNEX III
192 BIJLAGE III
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
194 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
KARTONNEN OMDOOS EN ETIKETTEKST VOOR FLACON
STOCRIN 50 mg hard capsules efavirenz
Stocrin 50 mg harde capsules efavirenz
Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg
50 mg efavirenz
It contains: lactose monohydrate.
Iedere harde capsule bevat lactosemonohydraat.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koningrijk
EU/ 1/ 99/ 111/ 001
EU/1/99/111/001
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
196 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
STOCRIN 100 mg hard capsules efavirenz
2.
Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg
100 mg efavirenz
EU/ 1/ 99/ 111/ 002
EU/1/99/111/002
178 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
198 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
KARTONNEN OMDOOS EN ETIKETTEKST VOOR FLACON KARTONNEN OMDOOSTEKST VOOR BLISTER
STOCRIN 200 mg hard capsules efavirenz
Stocrin 200 mg harde capsules efavirenz
Each hard capsule contains: efavirenz 200 mg
200 mg efavirenz
90 hard capsules: bottle 42 x 1 hard capsules: blister
90 harde capsules: flesje 42 x 1 harde capsules: blister
EU/ 1/ 99/ 111/ 003 - bottle EU/ 1/ 99/ 111/ 004 - blister
EU/1/99/111/003 – flesje EU/1/99/111/004 – blister
180 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
200 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
STOCRIN 200 mg capsules efavirenz
Stocrin 200 mg capsules efavirenz
181 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
201 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
STOCRIN 30 mg/ ml oral solution efavirenz
STOCRIN 30 mg/ml drank efavirenz
Each ml contains: efavirenz 30 mg
Iedere ml bevat: efavirenz 30 mg
180 ml oral solution
180 ml drank
EXP Use the oral solution within one month after first opening the bottle.
Gebruik de drank binnen een maand na openen van de fles.
EU/ 1/ 99/ 111/ 005
EU/1/99/111/005
STOCRIN 30 mg/ ml
STOCRIN 30 mg/ml
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
203 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
KARTONNEN OMDOOS EN ETIKETTEKST VOOR FLACON KARTONNEN OMDOOS TEKST VOOR BLISTERS
STOCRIN 600 mg film-coated tablets efavirenz
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg
600 mg efavirenz
It contains: lactose monohydrate.
Iedere filmomhulde tablet bevat lactosemonohydraat.
30 film-coated tablets: bottle 30 x 1 film-coated tablets: blister
30 filmomhulde tabletten: flesje 30 x 1 filmomhulde tabletten: blister
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
205 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
STOCRIN 600 mg tablets efavirenz
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
206 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
STOCRIN 50 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 50 mg filmomhulde tabletten efavirenz
Each film-coated tablet contains: efavirenz 50 mg
50 mg efavirenz
187 10.
207 10.
EU/ 1/ 99/ 111/ 010
EU/1/99/111/010
STOCRIN 50 mg tablets
STOCRIN 50 mg tabletten
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
208 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
STOCRIN 200 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 200 mg filmomhulde tabletten efavirenz
Each film-coated tablet contains: efavirenz 200 mg
200 mg efavirenz
189 10.
209 10.
EU/ 1/ 99/ 111/ 011
EU/1/99/111/011
STOCRIN 200 mg tablets
STOCRIN 200 mg tabletten
191 PACKAGE LEAFLET:
211 BIJSLUITER:
STOCRIN 50 mg hard capsules efavirenz
STOCRIN 50 mg harde capsules efavirenz
What STOCRIN is and what it is used for 2.
Wat is STOCRIN en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take STOCRIN 3.
Wat u moet weten voordat u STOCRIN gebruikt 3.
How to take STOCRIN 4.
Hoe wordt STOCRIN gebruikt 4.
How to store STOCRIN 6.
Hoe bewaart u STOCRIN 6.
WHAT STOCRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS STOCRIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
STOCRIN belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
STOCRIN behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTIs) genoemd worden.
It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV) infection by reducing the amount of the virus in blood.
Het is een antiretroviraal geneesmiddel tegen infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) dat de virusconcentratie in het bloed vermindert.
Your doctor has prescribed STOCRIN for you because you have HIV infection.
Uw arts heeft STOCRIN voorgeschreven om uw HIV-infectie te bestrijden.
STOCRIN taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert STOCRIN de virusconcentratie in het bloed.
BEFORE YOU TAKE STOCRIN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U STOCRIN GEBRUIKT
Do not take STOCRIN • if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of STOCRIN listed at the end of this leaflet.
Gebruik STOCRIN niet • als u allergisch (overgevoelig) bent voor efavirenz of voor één van de andere bestanddelen van STOCRIN die aan het einde van deze bijsluiter staan.
Contact your doctor or pharmacist for advice. • if you have severe liver disease • if you are currently taking any of the following medicines:
Vraag uw arts of apotheker om advies. • als u een ernstige aandoening aan de lever heeft • als u momenteel één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
astemizol of terfenadine (voor de behandeling van allergie) bepridil (voor de behandeling van hartaandoeningen) cisapride (voor de behandeling van zuurbranden) ergot-alkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine, en methylergonovine) (voor de behandeling van migraine en clusterhoofdpijnen)
John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
midazolam of triazolam (om beter te kunnen slapen) pimozide (voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen) sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel dat gebruikt wordt tegen depressie en angst)
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, zeg dat dan direct aan uw arts.
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
Gebruik van deze geneesmiddelen samen met STOCRIN kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat STOCRIN niet meer goed werkt.
192 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
212 Wees extra voorzichtig met STOCRIN • STOCRIN moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het HIV-virus inwerken.
If STOCRIN is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Als u met STOCRIN begint omdat het virus zich ondanks uw huidige behandeling blijft vermenigvuldigen, moet u tegelijkertijd met een ander geneesmiddel beginnen dat u nog niet eerder heeft gebruikt.
• You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
• Als u dit geneesmiddel gebruikt kunt u HIV nog steeds aan een ander doorgeven; het is dus belangrijk dat u voorzorgsmaatregelen neemt om te voorkomen dat u andere mensen door seksueel contact of contact met bloed infecteert.
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Dit geneesmiddel geneest de HIV-infectie niet en u kunt nog steeds infecties of andere ziekten krijgen die verband houden met de HIV-besmetting.
• You must remain under the care of your doctor while taking STOCRIN.
• U mag STOCRIN enkel gebruiken onder toezicht van uw arts. • Overleg met uw arts:
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
als u in het verleden een psychische aandoening heeft gehad, waaronder depressie, of verslaafd bent geweest aan drugs of alcohol.
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Als u zich depressief voelt, gedachten aan zelfmoord of rare gedachten heeft, moet u dat direct aan uw arts zeggen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
als u in het verleden last heeft gehad van convulsies (stuiptrekkingen of toevallen) of als u behandeld wordt met geneesmiddelen daartegen (zg. anticonvulsiva) zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking STOCRIN.
Als u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts misschien de concentratie ervan in uw bloed meten om er zeker van te zijn dat deze bij gebruik van STOCRIN niet veranderd wordt.
Your doctor may give you a different anticonvulsant.
Mogelijk krijgt u van uw arts een ander geneesmiddel tegen toevallen.
if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
als u in het verleden een leveraandoening heeft gehad, waaronder actieve chronische hepatitis.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Patiënten met chronische hepatitis B of C en die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een hogere kans op ernstige en mogelijk levensbedreigende leverproblemen.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working.
Uw arts kan uw bloed onderzoeken om na te gaan hoe goed uw lever werkt.
If you have severe liver disease, do not take STOCRIN (see Section 2, Do not take STOCRIN).
Als u een ernstige leveraandoening heeft, gebruik STOCRIN dan niet (zie rubriek 2, Gebruik STOCRIN niet).
• Once you start taking STOCRIN, look out for:
met STOCRIN begint, let dan op:
signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
verschijnselen van duizeligheid, moeilijk slapen, slaperigheid, slecht kunnen concentreren of abnormaal dromen.
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Deze bijwerkingen kunnen in de eerste 1 of 2 dagen van de behandeling beginnen en gaan meestal na de eerste 2 tot 4 weken weg.
any signs of skin rash.
tekenen van huiduitslag.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking STOCRIN and tell your doctor at once.
Als er een ernstige huiduitslag verschijnt met blaarvorming of koorts, stop dan met STOCRIN en licht direct uw arts in.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with STOCRIN.
Als u uitslag kreeg bij gebruik van een andere NNRTI, kunt u bij gebruik van STOCRIN een hogere kans op uitslag hebben.
any signs of inflammation or infection.
tekenen van ontsteking of infectie.
If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt.
changes in body fat.
veranderingen in lichaamsvet.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kan herverdeling, accumulatie of verlies van lichaamsvet optreden.
Tell your doctor if you notice changes in your body fat.
Als u veranderingen in het lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts.
bone problems.
problemen met uw botten.
The length of combination antiretroviral therapy,
Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
193 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht).
Use in children STOCRIN 50 mg hard capsules can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the capsules (see How to take STOCRIN).
Gebruik bij kinderen STOCRIN 50 mg harde capsules kunnen worden gebruikt door kinderen van 3 jaar en ouder die in staat zijn de capsules door te slikken (zie Hoe wordt STOCRIN gebruikt).
Taking other medicines You must not take STOCRIN with certain medicines.
Gebruik met andere geneesmiddelen Als u bepaalde geneesmiddelen krijgt, mag u STOCRIN niet gebruiken.
These are listed under Do not take STOCRIN, at the start of Section 2.
Deze staan onder Gebruik STOCRIN niet, aan het begin van rubriek 2.
John’ s wort) which can cause serious interactions.
Daar staan enkele veelgebruikte geneesmiddelen en een kruidenpreparaat (sint-janskruid) die de werking van STOCRIN sterk kunnen beïnvloeden.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidenpreparaten.
STOCRIN may interact with other medicines.
STOCRIN kan invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen.
As a result, the amounts of STOCRIN or other medicines in your blood may be affected.
Het gevolg daarvan kan zijn dat de hoeveelheid STOCRIN of andere geneesmiddelen in uw bloed anders wordt.
This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Daardoor kunnen de geneesmiddelen minder goed werken of kunnen bijwerkingen erger worden.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
In sommige gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosis aanpast of de concentraties in uw bloed meet.
It is important to tell your doctor if you are taking any of the following:
Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk dat u dat uw arts zegt:
Other medicines used for HIV infection:
• Andere geneesmiddelen tegen een HIV-infectie:
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/ saquinavir.
proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir of fosamprenavir/saquinavir.
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Uw arts kan overwegen om u een ander medicijn te geven of de dosis van de proteaseremmers aan te passen.
maraviroc a combination medicine which contains efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
maraviroc. een combinatiemiddel met efavirenz, emtricitabine en tenofovir, bekend als ATRIPLA.
STOCRIN should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of STOCRIN.
STOCRIN mag niet samen met ATRIPLA worden ingenomen omdat dit al efavirenz, het werkzame bestanddeel van STOCRIN, bevat.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
• Geneesmiddelen tegen bacteriële infecties, waaronder tuberculose en mycobacterium avium complex in samenhang met AIDS: claritromycine, rifabutine, rifampicine.
Your doctor may consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Uw arts kan overwegen uw dosis te veranderen of u een ander antibioticum te geven.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of STOCRIN.
Daarnaast kan uw arts een hogere dosis STOCRIN voorschrijven.
Medicines used to treat fungal infections (antifungals):
• Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (antimycotica):
STOCRIN may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of STOCRIN in your blood.
STOCRIN kan de hoeveelheid voriconazol in uw bloed verminderen en voriconazol kan de hoeveelheid STOCRIN in uw bloed vermeerderen.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Als u deze twee geneesmiddelen samen gebruikt, moet de dosis voriconazol worden verhoogd en de dosis efavirenz worden verlaagd.
You must check with your doctor first.
Overleg eerst met uw arts.
STOCRIN may reduce the amount of itraconazole in your blood. posaconazole.
STOCRIN kan de hoeveelheid itraconazol in uw bloed verminderen. posaconazol.
STOCRIN may reduce the amount of posaconazole in your blood.
STOCRIN kan de hoeveelheid posaconazol in uw bloed verminderen.
Medicines used to treat convulsions/ seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
• Geneesmiddelen tegen toevallen/stuiptrekkingen (anticonvulsiva): carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital.
STOCRIN can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
STOCRIN kan de hoeveelheid anticonvulsiva in uw bloed verminderen of vermeerderen.
Carbamazepine may make STOCRIN less likely to work.
Carbamazepine kan de werking van STOCRIN verminderen.
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
Het kan zijn dat uw arts u een ander anticonvulsivum moet geven.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
214 • Geneesmiddelen om bloedvetten te verlagen (ook statines genoemd): atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
STOCRIN can reduce the amount of statins in your blood.
STOCRIN kan de hoeveelheid statines in uw bloed verminderen.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Uw arts zal uw cholesterolniveaus controleren en indien nodig overwegen de dosis van uw statine te veranderen.
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
• Methadon, een geneesmiddel tegen opiaatverslaving, omdat uw arts mogelijk de dosis methadon moet aanpassen.
194 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
• Sertraline, een geneesmiddel tegen depressie, omdat uw arts mogelijk de dosis sertraline moet aanpassen.
Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking STOCRIN, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
• Diltiazem of soortgelijke geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd): als u met STOCRIN begint, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van de calciumantagonist aanpast.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking STOCRIN, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
• Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken zoals cyclosporine, sirolimus of tacrolimus (gebruikt om te voorkomen dat donororganen worden afgestoten): als u met STOCRIN begint of stopt, zal uw arts de concentraties van het immuunonderdrukkende middel zorgvuldig controleren en mogelijk de dosis aanpassen.
Taking STOCRIN with food and drink Taking STOCRIN on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Inname van STOCRIN met voedsel en drank Inname van STOCRIN op de lege maag kan de bijwerkingen verminderen.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with STOCRIN and for 12 weeks thereafter.
Tijdens behandeling met STOCRIN en tot 12 weken daarna mogen vrouwen niet zwanger worden.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with STOCRIN.
Uw arts kan aanbevelen dat u een zwangerschapstest doet om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u aan behandeling met STOCRIN begint.
If you could get pregnant while receiving STOCRIN, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Als u zwanger kunt worden terwijl u STOCRIN gebruikt, moet u een betrouwbare vorm van zg. barrière-anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken samen met andere vormen van anticonceptie, zoals de pil of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten of injectie).
Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Efavirenz kan tot enige tijd na stopzetting van de behandeling in uw bloed blijven.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking STOCRIN.
Daarom moet u tot 12 weken na het gebruik van STOCRIN de bovengenoemde anticonceptie blijven toepassen.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Als u zwanger bent of zwanger wil worden, vertel dat dan direct aan uw arts.
If you are pregnant, you should take STOCRIN only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Als u zwanger bent, mag u STOCRIN alleen gebruiken als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Er zijn ernstige aangeboren afwijkingen waargenomen bij foetussen bij dieren en bij pasgeborenen van vrouwen die tijdens de zwangerschap met STOCRIN zijn behandeld.
If you have taken STOCRIN during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Als u tijdens de zwangerschap STOCRIN heeft gebruikt, kan uw arts vragen dat er geregeld bloedonderzoek en andere diagnostische tests gedaan worden om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
You should not breast feed your baby if you are taking STOCRIN.
Als u STOCRIN gebruikt, mag u uw baby geen borstvoeding geven.
Driving and using machines STOCRIN may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines STOCRIN kan duizeligheid, moeilijk concentreren en sufheid veroorzaken.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Als u daar last van heeft, mag u niet autorijden, gereedschap gebruiken of machines bedienen.
Important information about some of the ingredients of STOCRIN This medicinal product contains 342 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van STOCRIN Dit geneesmiddel bevat per dagelijkse dosis van 600 mg 342 mg lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Individuals with these conditions may take STOCRIN oral solution, which is free from lactose.
Mensen met deze aandoeningen kunnen efavirenz drank gebruiken, die geen lactose bevat.
HOW TO TAKE STOCRIN
HOE WORDT STOCRIN GEBRUIKT
Always take STOCRIN exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van STOCRIN nauwgezet het advies van uw arts.
• STOCRIN is for oral use.
• STOCRIN moet via de mond worden ingenomen.
STOCRIN is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
Aanbevolen wordt STOCRIN op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Het kan zijn dat bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid of sufheid) dan minder hinderlijk zijn.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Met een lege maag wordt over het algemeen bedoeld 1 uur vóór of 2 uur ná de maaltijd. • De dosis voor volwassenen en kinderen vanaf 40 kg is 600 mg eenmaal daags. • De dosis voor kinderen beneden 40 kg wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en wordt eenmaal daags genomen zoals hierna aangegeven:
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
Lichaamsgewicht (kg) 13 tot < 15 15 tot < 20 20 tot < 25 25 tot < 32,5 32,5 tot < 40
• The dose for STOCRIN may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
• Het is mogelijk dat de dosis STOCRIN verhoogd of verlaagd moet worden als u ook bepaalde andere medicijnen gebruikt (zie Gebruik met andere geneesmiddelen).
Your doctor will give you instructions for proper dosage.
Uw arts zal u de juiste doseringsinstructies geven.
• STOCRIN must be taken every day. • STOCRIN should never be used alone to treat HIV.
• STOCRIN moet elke dag worden genomen. • STOCRIN mag nooit alleen worden gebruikt voor de behandeling van HIV.
STOCRIN must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
STOCRIN moet altijd worden gecombineerd met andere anti-HIV-geneesmiddelen.
If you take more STOCRIN than you should If you take too much STOCRIN contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Wat u moet doen als u meer van STOCRIN heeft gebruikt dan u zou mogen Als u te veel STOCRIN heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste hulp.
Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Houd het doosje met geneesmiddel bij u zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
If you forget to take STOCRIN Try not to miss a dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten STOCRIN te gebruiken Probeer geen dosis te vergeten.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Als u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis dan zo snel mogelijk, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Als u hulp wenst bij het vaststellen van de beste tijden om uw geneesmiddel in te nemen, overleg dan met uw arts of apotheker.
If you stop taking STOCRIN When your STOCRIN supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Als u stopt met het gebruik van STOCRIN Als u bijna door uw voorraad STOCRIN heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, zelfs voor een korte periode.
The virus may then become harder to treat.
Het kan dan moeilijker worden het virus te behandelen.
Like all medicines, STOCRIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan STOCRIN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by STOCRIN or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Bij de behandeling van een HIV-infectie is het niet altijd mogelijk om te zien of bepaalde ongewenste effecten door STOCRIN worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt, of door de HIV-ziekte zelf.
The most notable unwanted effects reported with STOCRIN in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
De meest opvallende bijwerkingen die voor STOCRIN zijn gemeld in combinatie met andere HIV- geneesmiddelen zijn huiduitslag en verschijnselen die betrekking hebben op het zenuwstelsel.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with STOCRIN.
Raadpleeg uw arts bij huiduitslag omdat sommige vormen ernstig kunnen zijn; meestal echter verdwijnt de huiduitslag zonder de behandeling met STOCRIN aan te passen.
Rash was more common in children than in adults treated with STOCRIN.
Huiduitslag kwam tijdens behandeling met STOCRIN meer voor bij kinderen dan bij volwassenen.
The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
De neurologische symptomen treden over het algemeen aan het begin van de behandeling op, maar nemen meestal binnen een paar weken af.
If you are affected your doctor may suggest that you take STOCRIN at bedtime and on an empty stomach.
Eventueel zal uw arts voorstellen dat u STOCRIN voor het slapen gaan en op een lege maag inneemt.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Sommige patiënten krijgen ernstige symptomen die de stemming of het vermogen om helder te denken kunnen beïnvloeden.
Some patients have actually committed suicide.
Sommige patiënten hebben zelfmoord gepleegd.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Deze problemen worden over het algemeen vaker gezien bij mensen bij wie sprake is geweest van een psychische stoornis.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking STOCRIN.
Waarschuw altijd direct uw arts als u tijdens de behandeling met STOCRIN deze symptomen of andere bijwerkingen opmerkt.
196 The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen gemeld zijn:
Uncommon:
bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000
Soms: bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, zeg dat dan aan uw arts:
- skin rash
- huiduitslag
- abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness
- abnormaal dromen, verminderde concentratie, duizeligheid, hoofdpijn, moeilijk slapen, sufheid
- stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
- maagpijn, diarree, misselijkheid, braken
- feeling worried, feeling depressed
- gevoelens van zorgelijkheid of neerslachtigheid
- nervousness, forgetfulness, problems with coordination, confusion, fitting (seizures), abnormal
- zenuwachtigheid, vergeetachtigheid, coördinatieproblemen, verwarring, toevallen, abnormale
thoughts
gedachten
- a feeling of spinning or tilting (vertigo)
- gevoel van draaien of scheefhangen (vertigo)
- pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the pancreas
- pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de pancreas
- allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (erythema multiforme,
- allergische reactie (overgevoeligheid) die ernstige huidreacties (erytema multiforme), Stevens-
Stevens-Johnson syndrome)
Johnson-syndroom) kan veroorzaken
- yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the
- gele huid of ogen, jeuk, pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de lever
- breast enlargement in males
- borstvergroting bij mannen
- angry behaviour, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there
- boos gedrag, ander humeur, dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties), manie
(hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts
(gemoedstoestand die wordt gekenmerkt door periodes van overactiviteit, euforie of prikkelbaarheid), paranoia, gedachten aan zelfmoord
Combination antiretroviral therapy may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
217 Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen door de manier te veranderen waarop het vet in het lichaam verdeeld wordt.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
U kunt vet uit uw armen, benen en gezicht kwijtraken, en meer vet krijgen aan de buik en andere inwendige organen, grotere borsten krijgen of vetknobbels in de nek ('buffalo hump').
The cause and long-term health effects of these conditions are not yet known.
De oorzaak en gevolgen voor de gezondheid op lange termijn zijn nog niet bekend.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Antiretrovirale combinatietherapie kan ook leiden tot een hogere concentratie melkzuur en suiker in het bloed, meer vet in het bloed (hyperlipemie), en verminderde gevoeligheid voor insuline.
Your doctor will test for these changes.
Uw arts zal u op deze veranderingen controleren.
If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE STOCRIN
HOE BEWAART U STOCRIN
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Gebruik STOCRIN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het flesje en op het doosje na EXP.
What STOCRIN contains
Wat bevat STOCRIN
• Each STOCRIN hard capsule contains 50 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate. • The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and silicon dioxide (E551). • The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
• Elke STOCRIN harde capsule bevat 50 mg van het werkzame bestanddeel efavirenz. • De andere bestanddelen van de inhoud van de harde capsule zijn: natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en natriumzetmeelglycolaat. • Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en siliciumdioxide (E551). • De capsules zijn bedrukt met inkt op basis van karmijnzuur (E120), indigokarmijn (E132) en titaandioxide (E171).
What STOCRIN looks like and contents of the pack
Hoe ziet STOCRIN er uit en wat is de inhoud van de verpakking
STOCRIN 50 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
STOCRIN 50 mg harde capsules zijn beschikbaar in flesjes van 30 capsules.
Manufacturer
Fabrikant Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
218 Belgique / België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
Malta A. M. Mangion Ltd.
Malta A.M.
Tel: +356 2397 6000 medinfo_mt@merck. com
Mangion Ltd Tel: +356 23 97 6000 Medinfo_mt@merck.com
198 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6 139 750 msdeesti@merck.com
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH Tel: +43 (0) 1 26 044 Msd-medizin@merck.com
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
Ελλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.
España Bristol-Myers Squibb, S. A.
España Bristol-Myers Squibb, S.A.
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 informacao_doente@merck. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 Informacao_doente@merck.com
Tél: +33 (0) 810 410 500
France Bristol-Myers Squibb Sarl Tél: +33 (0) 810 410 500
Tel: +353 (1 800) 749 749
Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 (1 800) 749 749
Ísland Icepharma hf.
219 Ísland Icepharma hf.
Simí: +354 540 8000 ISmail@merck. com
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.
Ι talia Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija”, Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Tel: +44 (0800) 731 1736
United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: +44 (0800) 731 1736
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
199 This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
200 PACKAGE LEAFLET:
220 BIJSLUITER:
STOCRIN 100 mg hard capsules efavirenz
STOCRIN 100 mg harde capsules efavirenz
Do not take STOCRIN • if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of STOCRIN listed at the end of this leaflet.
Gebruik STOCRIN niet • als u allergisch (overgevoelig) bent voor efavirenz of voor één van de andere bestanddelen van STOCRIN die aan het einde van deze bijsluiter staan..
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
astemizol of terfenadine (voor de behandeling van allergie) bepridil (voor de behandeling van hartaandoeningen) cisapride (voor de behandeling van zuurbranden) ergot-alkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine) (voor de behandeling van migraine en clusterhoofdpijnen)
John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
midazolam of triazolam (om beter te kunnen slapen) pimozide (voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen) sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel dat gebruikt wordt tegen depressie en angst).
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
Gebruik van STOCRIN met deze geneesmiddelen kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat STOCRIN niet meer goed werkt.
201 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
221 Wees extra voorzichtig met STOCRIN • STOCRIN moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het HIV-virus inwerken.
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Dit geneesmiddel geneest de HIV-infectie niet en u kunt nog steeds infecties of andere ziekten kunt krijgen die verband houden met de HIV- besmetting.
• You must remain under the care of your doctor while taking STOCRIN.
• U mag STOCRIN enkel gebruiken onder toezicht van uw arts.
• Tell your doctor:
• Overleg met uw arts:
202 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht).
Use in children STOCRIN 100 mg hard capsules can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the capsules (see How to take STOCRIN).
Gebruik bij kinderen STOCRIN 100 mg harde capsules kunnen worden gebruikt door kinderen van 3 jaar en ouder die in staat zijn de capsules door te slikken (zie Hoe wordt STOCRIN gebruikt).
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
223 • Geneesmiddelen om bloedvetten te verlagen (ook statines genoemd): atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
203 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
• Sertraline, een geneesmiddel tegen depressie, omdat uw arts mogelijk de dosis sertraline moet aanpassen.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with STOCRIN and for 12 weeks thereafter.
Zwangerschap en borstvoeding Tijdens behandeling met STOCRIN en tot 12 weken daarna mogen vrouwen niet zwanger worden.
The most notable unwanted effects reported with STOCRIN in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
225 De meest opvallende bijwerkingen die voor STOCRIN zijn gemeld in combinatie met andere HIV- geneesmiddelen zijn huiduitslag en verschijnselen die betrekking hebben op het zenuwstelsel.
205 more often in those who have a history of mental illness.
Deze problemen worden over het algemeen vaker gezien bij mensen bij wie sprake is geweest van een psychische stoornis.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen gemeld zijn:
- nervousness, forgetfulness, problems with coordination, confusion, fitting (seizures), abnormal
- zenuwachtigheid, vergeetachtigheid, coördinatiestoornissen, verwarring, toevallen, abnormale
Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen door de manier te veranderen waarop het vet in het lichaam verdeeld wordt.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
226 Antiretrovirale combinatietherapie kan ook leiden tot een hogere concentratie melkzuur en suiker in het bloed, meer vet in het bloed (hyperlipemie), en verminderde gevoeligheid voor insuline.
206 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
• Each STOCRIN hard capsule contains 100 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate. • The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, titanium dioxide (E171) and silicon dioxide (E551). • The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
• Elke STOCRIN harde capsule bevat 100 mg van het werkzame bestanddeel efavirenz. • De andere bestanddelen van de inhoud van de harde capsule zijn: natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en natriumzetmeelglycolaat. • Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, natriumlaurylsulfaat, titaandioxide (E171) en siliciumdioxide (E551). • De capsules zijn bedrukt met inkt op basis van karmijnzuur (E120), indigokarmijn (E132) en titaandioxide (E171).
STOCRIN 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
STOCRIN 100 mg harde capsules zijn beschikbaar in flesjes van 30 capsules.
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Belgique / België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
227 България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck. com
Tel: +361 888 53 00 Hungary_msd@merck.com
207 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & CO.
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.