qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Administrative Special activities to be earmarked 8%
activiteiten 8%
charges 8%
Administratiekosten 8%
EU general contribution 31%
Algemene EU- subsidie 31%
49 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 4.1 Inspecties
4.1 Inspections
Pagina 50/ 88
Coordination of inspections for centralised procedures
Coördinatie van inspecties voor gecentraliseerde procedures
Inspections carried-out for centralised procedures 1998-2000
Inspecties voor gecentraliseerde procedures 1998-2000
The number of good manufacturing practice (GMP) inspections performed in 2000 was higher than expected due to a carry-over of 16 inspection requests from 1999 and a significant increase in requests in 2000.
Het aantal inspecties inzake goede fabricagepraktijken was in 2000 hoger dan verwacht wegens het uitstel van 16 inspectieverzoeken uit 1999 en een sterke toename van de verzoeken in 2000.
A database of GMP inspections was completed in 2000 in order to provide management reports and information for coordinating inspections and to provide a direct input of data into the SIAMED application tracking system.
In 2000 werd een databank voor inspecties inzake goede fabricagepraktijken opgezet, om met beheer samenhangende verslagen en informatie te verstrekken met het oog op de coördinatie van inspecties en te zorgen voor een directe gegevensinvoer in het aanvraag opvolgsysteem (application tracking system) SIAMED.
There was a marked increase in the number of good clinical practice (GCP) inspections performed for centralised procedures in 2000, involving sponsor, investigator and laboratory sites.
In 2000 was er een duidelijk groei van het aantal inspecties inzake goede klinische praktijken voor gecentraliseerde procedures, waarbij sponsors, onderzoekers en laboratoria betrokken waren.
This included a significant number of inspections performed outside of the EU.
Een aanzienlijk aantal hiervan waren inspecties buiten de EU.
Sampling and testing
Bemonstering en testen
Monitoring of centrally authorised medicinal products is performed by the Network of Official Medicines Control Laboratories.
Het Europees netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole is belast met het toezicht op geneesmiddelen met een centraal verleende vergunning.
The activities of the network are coordinated by the European Department for the Quality of Medicines (Council of Europe) and the EMEA.
De activiteiten van het netwerk worden gecoördineerd door de Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen (Raad van Europa) en het EMEA.
The 1999-2000 testing programme was implemented for 35 centrally authorised products.
Het testprogramma 1999-2000 werd op 35 producten met een centraal verleende vergunning toegepast.
No major problems were identified during the testing programme.
Tijdens het testprogramma werden geen grote gebreken vastgesteld.
A testing programme for 2001 was agreed in 2000.
In 2000 werd een testprogramma voor 2001 overeengekomen.
A total of 5 reports on quality problems concerning centrally authorised products were received and monitored by the EMEA, leading to 2 product recalls.
Het EMEA ontving en onderzocht 5 rapporten over problemen met de kwaliteit bij producten met een centraal verleende vergunning, waarna 2 producten werden teruggeroepen.
50 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA’ s)
Mutual recognition agreements
Pagina 51/ 88
On-going discussions or MRAs in transition period
Lopende discussies of overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA’ s) in overgangsperiode MRA EG – Canada De beoordeling van de gelijkwaardigheid van de systemen voor goede fabricagepraktijken in de EG en Canada werd in 2000 afgerond.
EC – Canada MRA
Ook werden
Also documentation, procedures and monitoring arrangements for the programme were agreed and are ready to be put into operation.
afspraken gemaakt over documentatie, procedures en toezicht in het kader van het programma en deze regelingen zijn klaar om te worden toegepast.
However, the transition period was extended related to some outstanding issues that need to be resolved.
De overgangsperiode werd echter verlengd om enkele nog onbesliste kwesties op te lossen.
EC – US MRA
MRA EG – VS
The evaluation of the EC and US legislation and GMP guidelines and compliance systems continued in 2000.
De evaluatie van de wetgeving en GMP-richtsnoeren en – systemen van EG en VS werd in 2000 voortgezet.
The EU finalised its plans for the first evaluation visits to the US in March 2001.
De EU maakte plannen voor de eerste evaluatiebezoeken aan de VS in maart 2001.
Current projections by the US indicate that the assessments of the EU would not be finished by the November 2001 end of the transition period.
Volgens de huidige verwachtingen van de VS zullen de beoordelingen van de EU niet afgerond zijn aan het eind van de overgangsperiode in november 2001.
EC – Switzerland MRA
MRA EG – Zwitserland
The text of the agreement and explanatory notes were agreed and ratified in May 2000.
De tekst van de overeenkomst en toelichtingen is in mei 2000 overeengekomen en geratificeerd.
The date of entry into force is expected to be summer 2001.
De verwachte datum van inwerkingtreding is zomer 2001.
EC – Australia MRA and EC – New Zealand MRA (veterinary medicinal products)
MRA EG – Australië en MRA EG – Nieuw- Zeeland (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
Activities continued in 2000 to evaluate equivalence of these agreements.
De activiteiten voor de beoordeling van de gelijkwaardigheid van deze overeenkomsten werden in 2000 voortgezet.
EC – Australia MRA and EC – New Zealand MRA (human medicinal products)
Van kracht zijnde overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA’ s) MRA EG – Australië en MRA EG – Nieuw- Zeeland (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Activities in 2000 included the development of a maintenance programme and other documents to facilitate the operation.
De activiteiten in 2000 omvatten de ontwikkeling van een onderhoudsprogramma en andere documenten om de operatie te vergemakkelijken.
Alert systems and certification schemes have been agreed in principle.
Meldingssystemen en certificatieschema´s zijn in beginsel overeengekomen.
Certification of medicinal products
Certificatie van geneesmiddelen
New arrangements for requesting certificates of a medicinal product were introduced in 2000 and posted on the EMEA web site.
In 2000 werden nieuwe regelingen voor het aanvragen van geneesmiddelencertificaten ingevoerd en op de website van het EMEA bekendgemaakt.
The efficiency of certificate production was improved by generating certificates directly from a database, resulting in an improved service in terms of time to issue of an average 4.9 days for 2000.
De productie van certificaten werd efficiënter gemaakt door certificaten rechtstreeks uit een gegevensbank te genereren, resulterend in een snellere service: in 2000 waren gemiddeld 4,9 dagen nodig voor de afgifte van een certificaat.
An internal audit of procedures was conducted in 2000, leading to improved internal communication of pharmacovigilance rapid alerts and arrangements for defective product reporting.
Voorts werd in 2000 een interne audit van procedures verricht, die leidde tot een betere interne melding van productgebreken in het kader van de geneesmiddelenbewaking en tot regelingen voor het rapporteren van kwaliteitsgebreken.
The number of certificates requested fell from 9 652 in 1999 to 8 357 in 2000.
Het aantal aanvragen om certificaten daalde van 9 652 in 1999 naar 8 357 in 2000.
Joint CPMP/ CVMP Quality working party
Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP
The Joint CPMP/ CVMP Quality working party met on three occasions in 2000.
De gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP kwam in 2000 driemaal bijeen.
The group finalised 7 guidelines for consultation and a further 8 guidelines for adoption.
De werkgroep gaf 7 richtsnoeren ter discussie vrij en nam 8 richtsnoeren aan.
The group also liaised with the safety and efficacy working parties in the development of guidelines of common interest.
De werkgroep had ook contacten met de werkgroepen Veiligheid en Werkzaamheid om richtsnoeren van gemeenschappelijk belang te ontwikkelen.
A meeting with interested parties took place in October 2000.
In oktober 2000 vond een bijeenkomst met belanghebbenden plaats.
51 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 4.2 Documentbeheer en publicaties
4.2 Document management and publishing
Pagina 52/ 88
Product information
Productinformatie
A joint project on product information management between EMEA and the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations was launched in 2000.
In 2000 werd een gezamenlijk project voor productinformatiebeheer van het EMEA en de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) gelanceerd.
About 150 delegates from national competent authorities, pharmaceutical industry and software companies attended a workshop in September 2000 and welcomed the initiative.
Ongeveer 150 afgevaardigden van nationale bevoegde instanties, de farmaceutische industrie en softwarebedrijven namen deel aan een workshop in september 2000 en verwelkomden het initiatief.
The purpose of the product information management (PIM) project is to reduce the workload for industry and regulators for the maintenance of product information documents (summary of product characteristics, patient information and labelling).
Het doel van het project voor productinformatiebeheer (PIM) is de werklast voor industrie en regelgevers in verband met het bijhouden van documenten met productinformatie (samenvatting van productkenmerken, bijsluiter en etikettering) te verminderen.
An average of 400 to 500 documents usually have to be revised for each product per change in product information.
Doorgaans moeten gemiddeld 400 tot 500 documenten worden herzien voor iedere wijziging in de productinformatie van product.
The product information templates on the EMEA web site were reviewed in 2000 and the template for summary of product characteristics, labelling and package leaflet (template 1a) was revised in all 11 official EU languages following the adoption of the December 1999 Guideline on summary of product characteristics and is available on the EMEA web site.
Een template voor de samenvatting van productkenmerken, etikettering en bijsluiter (template 1a) werd in alle 11 officiële EU-talen herzien na de aanneming van de richtsnoer inzake samenvattingen van productkenmerken van december 1999 en is te vinden op de EMEA-website.
Electronic submission
Indiening via elektronische weg
Electronic submission will facilitate data exchange between applicants and marketing authorisation holders with the EMEA.
De indiening via elektronische weg zal de gegevensuitwisseling tussen aanvragers en houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en het EMEA vergemakkelijken.
There are activities on product information management, marketing authorisation applications, maximum residue limits and the Xdossier Internet draft.
Er zijn activiteiten op het gebied van productinformatiebeheer, aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, maximumwaarden voor residuen en het Xdossier Internet-ontwerp.
The EMEA actively contributed in 2000 to discussions concerning the electronic common technical dossier (eCTD) and demonstrated a template for the eCTD at the ICH5 meeting in San Diego.
Het EMEA droeg in 2000 actief bij aan de discussies m. b. t het elektronisch ‘ Common Technical Dossier’ (eCTD) en demonstreerde een template voor het eCTD tijdens de vijfde Internationale Conferentie voor Harmonisatie in San Diego.
An electronic submission development web site was established in 2000 to provide information on work in progress: http: / /esubmission. eudra. org
In 2000 werd een website gemaakt r om informatie te verstrekken over het werk in uitvoering i. v. m. de ontwikkeling van de indiening via elektronische weg: http: / /esubmission. eudra. org
Document management
Documentbeheer
A public tender procedure was conducted in 2000 for the selection of an electronic document management system.
In 2000 werd een openbare aanbesteding georganiseerd voor de selectie van een elektronisch documentbeheersysteem.
A feasibility study was begun at the end of 2000 prior to the final selection of the system provider.
Eind 2000 werd begonnen met een haalbaarheidsstudie vóór de definitieve selectie van de provider.
The system will focus in the initial stages on document control for the scientific advice and modular EPAR processes.
Het systeem zal in de beginstadia gericht zijn op documentbeheer voor het wetenschappelijk advies en modulaire EPAR-processen.
The sector coordinated the compilation of the EMEA catalogue of documents, which was published for the first time in November 2000.
The sector coördineerde de samenstelling van de catalogus van documenten van het EMEA, die in november 2000 voor het eerst werd gepubliceerd.
The number of subscribers for EMEA documents fell in 2000, with users increasingly using the web site to access information directly.
Het aantal abonnementen op EMEA-documenten daalde in 2000, omdat gebruikers in toenemende mate de website gebruiken om de informatie rechtstreeks te raadplegen.
52 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 4.3 Conferentiediensten
4.3 Conference services
Pagina 53/ 88
EMEA meetings
EMEA-vergaderingen
Activities relating to the organisation of meetings at the EMEA increased by over 37% in 2000.
De activiteiten voor de organisatie van EMEA-vergaderingen namen in 2000 met meer dan 37% toe.
Meetings at the EMEA 1995-2000
Vergaderingen bij het EMEA 1995-2000
A call for tender for the provision of travel agency services was completed in 2000 and a service provider appointed The user requirements for improving the meeting management system were defined.
In 2000 werd een aanbesteding met betrekking tot de dienstverlening van reisagentschappen afgerond en een dienstverlener aangewezen.
A survey in 2000 to measure the level of satisfaction of the delegates showed a high level of satisfaction with the level of service provided by the EMEA.
In 2000 werd een enquête gehouden om de tevredenheid van de afgevaardigden te meten.
Meeting facilities and technical equipment in the meeting rooms themselves were improved in 2000.
De vergaderfaciliteiten en de technische apparatuur in de vergaderruimten werden in 2000 verbeterd.
Progress was made in planning the new conference rooms on floor 3.
Er werden vorderingen gemaakt met de plannen voor de nieuwe conferentieruimten op de derde verdieping.
Pan-European Regulatory Forum
Pan-Europees forum over gereguleerde registratie van geneesmiddelen
The contract for the conduct of the first phase of the Pan-European Regulatory Forum on Pharmaceuticals (PERF I) was completed in 2000.
Het contract voor de uitvoering van de eerste fase van het pan-Europees forum over gereguleerde registratie van r geneesmiddelen (PERF I) werd in 2000 voltooid.
A total of 119 delegates involved in the programme was handled by the sector and some 37 meetings.
De sector zorgde voor de ondersteuning van in totaal 119 afgevaardigden die bij het programma betrokken waren en organiseerde 37 bijeenkomsten.
In addition a conference was organised in Hungary in February 2000 attended by over 350 delegates.
Daarnaast werd in februari 2000 in Hongarije een conferentie gehouden, die door meer dan 350 afgevaardigden werd bijgewoond.
53 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 Hoofdstuk 5 Administratie
54 EMEA General Report 2000
Sectorhoofd Boekhouding
Chapter 5 Administration
5%
Overview of the Administration Unit
Griekenland 4%
Overview of the Administration Unit
Finland 4% Spanje Portugal 7%
Head of Unit Head of Sector for personnel, budget and facilities Head of Sector for accounting
4%
Andreas POTT Frances NUTTALL Gerard O’ MALLEY
Oostenrijk 1% Nederland 4%
The Administration Unit is responsible for personnel, budget,
12%
accounting and facilities.
Luxemburg 0%
In addition, a number of projects set out in the Work Programme have been completed:
8%
• Euro consolidated into the financial and budgetary proceedings of the Agency • recruitment targets achieved • budget monitored and adjusted, particularly in response to increased revenues and the financing of new tasks such as orphan medicinal products and PERF II • preparation of organisational restructuring of the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use • restructuring and refurbishment of EMEA offices as part of building policy
Ierland 5%
Personnel, budget and facilities
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000
A personnel database was selected in 2000 that will facilitate personnel administration, in particular leave records, evaluation reports and other personnel details.
EMEA-personeel naar categorie en sekse
EMEA staff members by category and sex
Pagina 55/ 88
50
50 Aantal medewerkers
Category A
Categorie A
Category B
Categorie B
Category C
Categorie C
Category D
Categorie D
UK 22%
Man
Italy 8%
Vrouw
By constant budget monitoring and cost control the budget team successfully coordinated the execution of the budget and strove to achieve cost efficiencies.
Door een permanent toezicht op begroting en uitgaven kon het begrotingsteam de uitvoering van de begroting met succes coördineren en naar kosteneffectiviteit streven.
A detailed review of training needs and the provision of training was undertaken during the year to improve the opportunities available to staff members.
In de loop van het jaar werd uitgebreid gekeken naar opleidingsbehoeften en voorzien in opleidingsprogramma’ s, om het personeel meer mogelijkheden te bieden.
Additional office space of 1 460 m2 on the seventh floor of 7 Westferry Circus was occupied in 2000 to complement the existing three floors.
Het extra kantooroppervlak van 1 460 m2 op de zevende verdieping op 7 Westferry Circus werd in 2000 in gebruik genomen als aanvulling op de bestaande drie verdiepingen.
The staff of the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use, about 100 in total, were able to move to the new office space in March 2000.
De medewerkers van de eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ongeveer 100 in totaal, konden in maart 2000 hun intrek nemen in de nieuwe kantoorruimte.
Facilities personnel also planned and began another major fitting out project in 2000 of the third floor for additional meeting rooms and delegate facilities.
Het personeel belast met voorzieningen plande en startte een ander groot aanpassingsproject in 2000 voor extra vergaderruimten en faciliteiten voor afgevaardigden op de derde verdieping.
The work will be concluded in early 2001.
Het werk zal begin 2001 afgerond zijn.
56 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 Plannen voor de aanpassing van de derde verdieping, EMEA-bureaus
Refurbishment plans for the third floor, EMEA offices
Pagina 56/ 88
3D 3C
3D
3B 3A
Legenda
Legend
3C
Room 3A – conference room (115 people)
Bureau 3A – conferentiezaal (115 personen)
Room 3B – multi-function meeting room (40 people)
Bureau 3B – multifunctionele vergaderzaal (40 personen)
Room 3C – meeting room and video- conference suite (35 people)
Bureau 3C – vergader- en videoconferentiezaal (35 personen)
Room 3D – meeting room (18 people)
Bureau 3D – vergaderzaal (18 personen)
Open area/ reception
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 Boekhouding
Accounts
Pagina 57/ 88
Further productivity gains were seen in 2000 as increases in the volume of transactions processed were absorbed without increasing staff numbers.
In 2000 waren verdere productiviteitsverbeteringen zichtbaar, omdat de van transacties zonder extra personeelsleden werd verwerkt.
Following on from its implementation in 1999, further development of the SI2 budgetary accounting system and the implementation of the Sage general ledger system also contributed to increases in productivity.
De verdere ontwikkeling van het computersysteem voor begroting en financieel beheer SI2 sinds de implementatie in 1999 en de implementatie van het algemene grootboeksysteem SAGE droegen eveneens bij tot productiviteitsstijgingen.
A forward exchange facility was negotiated with the Agency’ s banks to reduce to a minimum the effects of a weak Euro on the Agency’ s finances.
Met de banken van het Bureau werd een faciliteit afgesproken voor termijnzaken in deviezen, om de effecten van een zwakke euro op de financiën van het Bureau tot een minimum te beperken.
In 2000, 6 761 payments were made and 1 084 receipts processed, which is an increase of 11% and 45% respectively over 1999.
Er werden 6 761 betalingen verricht en 1 084 ontvangsten verwerkt in 2000, wat een stijging van respectievelijk 11% en 45% betekent in vergelijking met 1999.
Volume of payments made in 1999 and 2000
Omvang van betalingen verricht in 1999 en 2000
7000
7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0
6000
Personeel
5000
Totaal
s 1999
1999
Volume of income operations in 1999 and 2000
Omvang van inkomsten in 1999 en 2000
Fee revenue and
Opbrengsten uit
Other revenue
Overige opbrengsten
administrative charges
vergoedingen en administratiekosten
58 EMEA General Report 2000
2000
59 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 Bijlagen
Annexes
Pagina 58/ 88
EMEA contact points and reference documents
EMEA-contactpersonen en -referentiedocumenten
EMEA budgets 1998 to 2000
EMEA-begrotingen voor 1999-2001
Members of the Management Board
Samenstelling van de Raad van Beheer
Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Samenstelling van het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP)
Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Samenstelling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
Samenstelling van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)
National competent authority partners
Nationale bevoegde instanties
CPMP opinions in 2000 on medicinal products for human use
CPMP-adviezen over geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 2000
CVMP opinions in 2000 on medicinal products for veterinary use
CVMP-adviezen over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2000
COMP opinions in 2000 on orphan medicinal products
COMP-adviezen over weesgeneesmiddelen, 2000
EMEA guidelines in 2000
EMEA-richtsnoeren, 2000
60 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 Bijlage 1 EMEA-contactpersonen en -referentiedocumenten
Annex 1:
Pagina 59/ 88
EMEA contact points and reference documents
EMEA-contactpersonen
EMEA contact points
Geneesmiddelenbewaking en melding van productgebreken
Pharmacovigilance and product defect reporting The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘ pharmacovigilance’) is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Het permanente toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen na de vergunningverlening (‘ geneesmiddelenbewaking’) is een belangrijk onderdeel van het werk van de nationale bevoegde instanties en het EMEA.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Het EMEA ontvangt rapporten van binnen en buiten de EU over de veiligheid van geneesmiddelen met een centraal verleende vergunning en coördineert maatregelen met betrekking tot de veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen.
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use
Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Contact point Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel. wathion@emea. eudra. org
(44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel. wathion@emea. eudra. org
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use
Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Contact point Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara. freischem@emea. eudra. org
(44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara. freischem@emea. eudra. org
For product defect and other quality-related matters
Voor productgebreken en andere kwaliteits- aangelegenheden
Contact point Stephen FAIRCHILD Fax number for defective product rapid alerts (44-20) 74 18 85 90 E-mail: stephen. fairchild@emea. eudra. org
(44-20) 74 18 85 90 E-mail: stephen. fairchild@emea. eudra. org
Certificates of a medicinal product
Geneesmiddelencertificaten
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Het EMEA geeft geneesmiddelencertificaten uit in overeenstemming met de bepalingen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Ze worden gebruikt om aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en export naar niet-EU- landen te ondersteunen.
For enquiries concerning certificates for centrally Contact points authorised medicines for human or veterinary use Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea. eudra. org
(44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea. eudra. org
Documentation services A wide range of documents has now been published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Het EMEA heeft een grote verscheidenheid aan documenten gepubliceerd, waaronder persberichten, documenten met algemene informatie, jaarverslagen en werkprogramma´s.
These and other documents are available either on the Internet at http: / /www. emea. eu. int or by writing to:
Deze en andere documenten zijn te verkrijgen op het Internet, http: / /www. emea. eu. int, of kunnen schriftelijk worden aangevraagd bij:
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf London E14 4HB UK
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000
61 EMEA General Report 2000
London E14 4HB Verenigd Koninkrijk
A subscription service is available for all EMEA public documents, distributing documents electronically or in paper form.
De afdeling Abonnementen levert alle voor het publiek toegankelijke EMEA-documenten op papier of in elektronische vorm.
Further information can be obtained from the above address or from
Nadere inlichtingen kunnen worden verkregen op bovenstaand adres of van
Contact point Iro MAVROPOULOS Direct telephone (44-20) 74 18 85 82 E-mail: subscriptions@emea. eudra. org
(44-20) 74 18 85 82 E-mail: subscriptions@emea. eudra. org
Requests for general information packs should be sent to
Algemene informatiepakketten kunnen worden aangevraagd bij
Contact point Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda. bosworth@emea. eudra. org
(44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda. bosworth@emea. eudra. org
Requests for inspection of European experts lists The list of European experts is available for inspection on request at the EMEA offices.
De lijst van Europese deskundigen kan in het EMEA op verzoek worden geraadpleegd.
Requests may be made either in writing to the EMEA or sent to the following e-mail addresses:
Aanvragen kunnen schriftelijk worden ingediend bij het EMEA of naar het volgende e-mail-adres worden gezonden:
Human medicines’ experts list Veterinary medicines’ experts list Inspectors experts list
Deskundigenlijst inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
human_experts@emea. eudra. org vet_experts@emea. eudra. org inspectors_experts@emea. eudra. org
inspectors_experts@emea. eudra. org
Media and press contacts
Contacten met de media en de pers
Representatives of the media should contact the following people for information:
Vertegenwoordigers van de media kunnen bij de volgende personen inlichtingen inwinnen:
For matters concerning medicinal products for human use
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
For matters concerning medicinal products for veterinary use
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Contact point Peter JONES Direct telephone (44-20) 74 18 84 13 E-mail: peter. jones@emea. eudra. org
(44-20) 74 18 84 13 E-mail: peter. jones@emea. eudra. org
For general information on any other matter
Algemene informatie over andere zaken
Contact points Martin HARVEY Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin. harvey@emea. eudra. org
(44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin. harvey@emea. eudra. org
Antoine CUVILLIER Direct telephone (44-20) 74 18 84 28 E-mail: antoine. cuvillier@emea. eudra. org
(44-20) 74 18 84 28 E-mail: antoine. cuvillier@emea. eudra. org
EU official publications
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 Officiële publicaties van de EU
• Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, as amended (OJ L 214, 24.8.1993, p.
2309/ 93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214 van 24.8.1993, blz.
1)
1) Verordening (EEG) nr.
• Council Directive 75/ 319/ EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products, as amended (OJ L 147, 9.6.1975, p.
1) Tweede Richtlijn 75/ 319/ EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd (PB L 147 van 9.6.1975, blz.
13) • Council Directive 81/ 851/ EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of Member States relating to veterinary medicinal products, as amended (OJ L 317, 6.11.1981, p.
13) Richtlijn 81/ 851/ EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals gewijzigd (PB L 317 van 6.11.1981, blz.
1)
1) Verordening (EG) nr.
The texts of these and other provisions are available in the series Rules governing medicinal products in the European Community.
1) De tekst van deze en andere bepalingen is te vinden in de serie Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie.
These publications, along with copies of the Official Journal, are available from:
Deze uitgaven zijn, samen met exemplaren van het Publicatieblad, te verkrijgen bij:
Office for Official Publications of the European Communities, 2, rue de Mercier, L - 2985 Luxembourg, and also on the EudraLex Internet site at http: / /pharmacos. eudra. org/ eudralex/ index. htm
Bureau voor Officiële Publicaties der Europese Gemeenschappen 2, rue de Mercier L - 2985 Luxembourg
EMEA documents
EMEA-documenten
• First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1995 (ISBN 92-827-7491-0, Office for Official Publications of the EU) • Second General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1996 (ISBN 92-9155-002-7, Office for Official Publications of the EU) • Third General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1997 (ISBN 92-9155-010-8, Office for Official Publications of the EU) • Fourth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1998 (ISBN 92-9155-018-3, Office for Official Publications of the EU) • Fifth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1999 (ISBN 92-9155-026-4, EMEA) • Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities and the EMEA (EMEA/ MB/ 013/ 97) • Financial Regulation applicable to the budget of the EMEA (EMEA/ MB/ 011/ 97) • Decision of the Executive Director of 3 December 1997 on rules on access to documents of the EMEA (EDIR/ 016/ 1997) • Decision of the Executive Director of 1 June 1999 on cooperation with the European Anti-Fraud Office (OLAF) (EDIR/ 006/ 1999) • Catalogue of EMEA public documents (updated regularly) • EMEA Code of Conduct (EMEA/ D/ 37674/ 99)
Eerste algemeen verslag betreffende de werkzaamheden van het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling 1995 (ISBN 92-827-7491-0, Bureau voor Officiële Publicaties der Europese Gemeenschappen) Tweede algemeen verslag betreffende de werkzaamheden van het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling 1996 (ISBN 92-9155-002-7, Bureau voor Officiële Publicaties der Europese Gemeenschappen) Derde algemeen verslag betreffende de werkzaamheden van het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling 1997 (ISBN 92-9155-010-8, Bureau voor Officiële Publicaties der Europese Gemeenschappen) Vierde algemeen verslag betreffende de werkzaamheden van het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling 1998 (ISBN 92-9155-018-3, Bureau voor Officiële Publicaties der Europese Gemeenschappen) Vijfde algemeen verslag betreffende de werkzaamheden van het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling 1999 (ISBN 92-9155-026-4, EMEA) Verklaring van de beginselen waaraan het partnerschap tussen de nationale bevoegde instanties en het EMEA is onderworpen (EMEA/ MB/ 013/ 97) Financieel Reglement van toepassing op de begroting van het EMEA (EMEA/ MB/ 011/ 97) Besluit van de directeur van 3 december 1997 inzake de regels voor de toegang tot documenten van het EMEA (EDIR/ 016/ 1997) Besluit van de directeur van 1 juni 1999 inzake de samenwerking met het Europees fraudebestrijdingsbureau (OLAF) (EDIR/ 006/ 1999) Catalogus van openbare EMEA-documenten (regelmatig geactualiseerd) EMEA-gedragscode (EMEA/ D/ 37674/ 99)
Sector for Document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf London E14 4HB UK
Sector for Document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB Verenigd Koninkrijk
63 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 Bijlage 2 EMEA-begrotingen voor 1999-2001
Annex 2:
Pagina 62/ 88
The summarised comparative budget statements in euro for 1999 to 2001 are given below.
Hieronder volgt een samenvattend, vergelijkend overzicht van de staat van ontvangsten en uitgaven voor 1999-2001 in euro.
1999(1)
1999(1)
2000(2)
2000(2)
2001(3)
2001(3)
(31.12.1999)
(31.12.1999)
(as at 31.12.2000)
(per 31.12.2000)
(as at 20.12.2000)
(per 20.12.2000)
Expenditure Staff
772 000 379 000
salaries interim and other support persons other staff-related expenditure total title 1
overige personeelsuitgaven totaal titel 1 Gebouwen en materieel
15 074 905 955 456 1 191 570 17 221 931
191 570 221 931
36.61% 2.32% 2.89% 41.82%
2.89% 41.82%
18 493 000 1 058 000 1 350 000 20 901 000
350 000 901 000
33.45% 1.91% 2.44% 37.80%
2.44% 37.80%
21 772 000 35.15% 1 379 000 2.23% 1 501 000 2.42% 24 652 000 39.80%
501 000 652 000
Building/ equipment
2.42% 39.80%
rent/ charges expenditure on data processing other capital expenditure postage and communications other administrative expenditure
huur en overige lasten uitgaven voor gegevensverwerking
2 136 038 1 034 357 1 824 960 370 754 1 194 962
136 038 034 357
5.19% 2.51% 4.43% 0.90% 2.90%
5,19% 2,51%
5 212 220 2 423 500 2 353 000 480 000 1 593 000
212 220 423 500
9.43% 4.38% 4.26% 0.87% 2.88%
9,43% 4,38%
5 685 000 9.18% 1 400 000 2.26% 824 500 1.33% 537 000 0.87% 1 784 500 2.88%
685 000 400 000
6 561 071
353 000 480 000
15.93%
4,26% 0,87%
12 061 720 21.82%
824 500 537 000
10 231 000 16.52%
1,33% 0,87%
Operational expenditure
194 962 561 071
meetings
2,90% 15,93%
3 274 441
593 000 061 720
7.95%
2,88% 21,82%
3 487 000 6.31%
784 500 231 000
6 565 000 10.60%
2,88% 16,52%
evaluations translation studies and consultants publications
vergaderingen beoordelingen vertaling studies en adviezen publicaties
13 894 457 93 650 137 130
274 441 894 457 -- 93 650 137 130
33.74% 0.00% 0.23% 0.33%
7,95% 33,74% 0,00% 0,23% 0,33%
18 682 500 p. m.
487 000 682 500 p. m.
33.79% 0.00% 0.01% 0.27%
6,31% 33,79% 0,00% 0,01% 0,27%
19 658 000 31.74% 428 000 0.69% 180 000 0.29% 220 000 0.36%
565 000 658 000 428 000 180 000 220 000
total title 3
totaal titel 3
17 399 678
17
42.25%
42,25%
22 324 500 40.38%
22
27 051 000 43.68%
051 000
TOTAL EXPENDITURE
TOTAAL UITGAVEN
41 182 680 100.00%
182 680
55 287 220 100.00%
287 220 100,00%
61 934 000 100.00%
61 934 000
Revenue
100,00%
fees general EU contribution special EU orphan medicinal
vergoedingen algemene EU-bijdragen speciale EU-bijdrage
28 952 500 70.31% 10 481 649 25.45%
28 10
39 154 000 70.82% 13 200 000 23.88%
154 000 70,82% 200 000 23,88%
42 610 000 68.81% 14 700 000 23.73%
42 610 000 14 700 000
product contribution contribution from EEA contribution from EU
weesgeneesmiddelen EER-bijdrage bijdragen uit EU-programma´s
-- 0.00% -- 0.00%
-- --
1 000 000 1.81% 245 220 0.44%
000 000 1,81% 245 220 0,44%
600 000 0.97% 250 000 0.40%
600 000 250 000
programmes (PERF) other
(PERF)
800 000 1.94% 948 531 2.30%
800 000
217 000 0.39% 1 471 000 2.66%
217 000 0,39%
2 440 000 3.94% 1 334 000 2.15%
2 440 000
TOTAL REVENUE
471 000 2,66%
41 182 680 100.00%
41 182 680
55 287 220 100.00%
55 287 220 100,00%
(2) 2000 budget: final appropriations.
(2) Begroting 2000: definitieve kredieten.
(3) 2001 budget: draft appropriations.
(3) Begroting 2001: voorlopige kredieten.
64 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 Bijlage 3
Annex 3:
Pagina 63/ 88
Members of the Management Board
Samenstelling van de Raad van
Chairman
Voorzitter
Members
Leden
European Parliament
Europees Parlement
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ 2 Alternates:
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ2 Plaatsvervangers:
European Commission Fabio COLASANTI 3, Bertrand CARSIN 4 Alternates:
Fabio COLASANTI3, Bertrand CARSIN4 Plaatsvervanger:
Paul WEISSENBERG Belgique/ België Danmark Deutschland
Paul WEISSENBERG
France Ireland Italia Luxembourg Nederlands Österreich Portugal Suomi/ Finland Sverige United Kingdom
Belgique/ België Danmark Deutschland αδάλλΕ / Greece España France Ireland Italia Luxembourg Nederland Österreich Portugal Suomi/ Finland Sverige United Kingdom
Philippe DUNETON, Martin HIRSCH 10 Tom MOONEY, Colm GAYNOR 11 Nello MARTINI, Romano MARABELLI Mariette BACKES-LIES John LISMAN 12, Frits PLUIMERS Alexander JENTZSCH, Ernst LUSZCZAK Miguel ANDRADE 13, Rógerio GASPAR 14 Pekka JÄRVINEN 15, Hannes WAHLROOS Birgitta BRATTHALL, Anders BROSTRÖM Keith JONES, Michael RUTTER
André PAUWELS, Frans GOSSELINCKX Ib VALSBORG, Jytte LYNGVIG5 Hermann Josef PABEL, Gerhard Josef KOTHMANN, vice-voorzitter Marios MARSELOS6, Elias MOSSIALOS7 María Victoria de la CUESTA GARCIA8, Ramón PALOP BAIXAULI9 Philippe DUNETON, Martin HIRSCH10 Tom MOONEY, Colm GAYNOR11 Nello MARTINI, Romano MARABELLI Mariette BACKES-LIES John LISMAN12, Frits PLUIMERS Alexander JENTZSCH, Ernst LUSZCZAK Miguel ANDRADE13, Rógerio GASPAR14 Pekka JÄRVINEN15, Hannes WAHLROOS Birgitta BRATTHALL, Anders BROSTRÖM Keith JONES, Michael RUTTER
Observers
Waarnemers
Liechtenstein Norge/ Noreg
Ísland Liechtenstein Norge/ Noreg
Brigitte BATLINER, Peter MALIN Andreas DISEN, Gro Ramsten WESENBERG
Rannveig GUNNARSDÓTTIR, Ingolf PETERSEN Brigitte BATLINER, Peter MALIN Andreas DISEN, Gro Ramsten WESENBERG
1 Resigned at the 20 December 2000 meeting.
1 Is met ingang van de vergadering van 20 december 2000 afgetreden.
2 Replaced Dietrich HENSCHLER as of the 22 February 2000 meeting.
2 Heeft met ingang van de vergadering van 22 februari 2000 Dietrich HENSCHLER vervangen.
3 Replaced Jörn KECK as of the 22 February 2000 meeting.
3 Heeft met ingang van de vergadering van 22 februari 2000 Jörn KECK vervangen.
4 Replaced Joachim HEINE as of the 22 February 2000 meeting.
4 Heeft met ingang van de vergadering van 22 februari 2000 Joachim HEINE vervangen.
5 Replaced Ib Bo LUMHOLTZ as of the 23 October 2000 meeting.
5 Heeft met ingang van de vergadering van 23 oktober 2000 Ib Bo LUMHOLTZ vervangen.
6 Replaced Haralampos MOUTSOPOULOS as of the 20 December 2000 meeting.
6 Heeft met ingang van de vergadering van 20 december 2000 Haralampos MOUTSOPOULOS vervangen.
7 Replaced John PSOMAS as of the 20 December 2000 meeting.
7 Heeft met ingang van de vergadering van 20 december 2000 John PSOMAS vervangen.
8 Replaced María Theresa PAGÉS JIMÉNEZ as of the 20 December 2000 meeting.
8 Heeft met ingang van de vergadering van 20 december 2000 María Teresa PAGÉS JIMÉNEZ vervangen.
9 Replaced Mariano BITRIÁN CALVO as of the 20 December 2000 meeting.
9 Heeft met ingang van de vergadering van 20 december 2000 Mariano BITRIÁN CALVO vervangen.
10 Replaced Jacques BOISSEAU as of the 22 February 2000 meeting.
10 Heeft met ingang van de vergadering van 22 februari 2000 Jacques BOISSEAU vervangen.
11 Replaced John COSTELLOE as of the 22 February 2000 meeting.
11 Heeft met ingang van de vergadering van 22 februari 2000 John COSTELLOE vervangen.
12 Replaced André BROEKMANS as of the 7 June 2000 meeting.
12 Heeft met ingang van de vergadering van 7 juni 2000 André BROEKMANS vervangen.
13 Replaced José António ARANDA da SILVA as of the 22 February 2000 meeting.
13 Heeft met ingang van de vergadering van 22 februari 2000 José António ARANDA da SILVA vervangen.
14 Replaced Maria Armanda MIRANDA as of the 22 February 2000 meeting.
14 Heeft met ingang van de vergadering van 22 februari 2000 Maria Armanda MIRANDA vervangen.
15 Replaced Kimmo LEPPO as of the 22 February 2000 meeting.
15 Heeft met ingang van de vergadering van 22 februari 2000 Kimmo LEPPO vervangen.
65 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 Bijlage 4 Samenstelling van het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP)1
Annex 4:
Pagina 64/ 88
Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products1
· Jean-Michel ALEXANDRE (France), voorzitter
· Jean-Michel ALEXANDRE (France), Chairman
Eric ABADIE (France) Mark AINSWORTH (Danmark)2 Fernando de ANDRÉS-TRELLÉS (España) Cristina AVENDAÑO (España) Michalis AVGERINOS (/ Greece) αδάλλΕ
• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
· Eric ABADIE (France) · Mark AINSWORTH (Danmark) 2 · Fernando de ANDRES-TRELLES (España) · Cristina AVENDAÑO (España) · Michalis AVGERINOS (Eλλ δα/Greece) · Rolf BASS (Deutschland) 3 · Daniel BRASSEUR (Belgique/België) · Hans van BRONSWIJK (Nederlands), Vice-chairman 4 · Geert DE GREEF (Belgique/België) · Jens ERSBØLL (Danmark) · Silvio GARATTINI (Italia) · Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) · Willem van der GIESEN (Nederlands) · Lars GRAMSTAD (Norge/Noreg) · Manfred HAASE (Deutschland) · Magnús JÓHANNSSON (Ísland) · Tove KARLSUD (Norge/Noreg) · Pekka KURKI (Suomi/Finland) 5 · David LYONS (Ireland) · Jose Guimarães MORAIS (Portugal) 6 · Per NILSSON (Sverige) · Jean-Louis ROBERT (Luxembourg) · Frances ROTBLAT (United Kingdom) 7 · Patrick SALMON (Ireland) 8 · Tomas SALMONSON (Sverige) · Cristina SAMPAIO (Portugal) · Sigurdur THORSTEINSSON (Ísland) · Markku TOIVONEN (Suomi/Finland) · Jean-Hugues TROUVIN (France) · Guiseppe VICARI (Italia) · Patrick WALLER (United Kingdom) · Hans WINKLER (Österreich) · Christa WIRTHUMER-HOCHE (Österreich) · Julia YOTAKI (Eλλ δα/Greece)
Rolf BASS (Deutschland)3 Daniel BRASSEUR (Belgique/ België) Hans van BRONSWIJK (Nederland), vice-voorzitter4 Geert DE GREEF (Belgique/ België) Jens ERSBØLL (Danmark) Silvio GARATTINI (Italia) Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) Willem van der GIESEN (Nederlands) Lars GRAMSTAD (Norge/ Noreg) Manfred HAASE (Deutschland) Magnús JÓHANNSSON (Ísland) Tove KARLSUD (Norge/ Noreg) Pekka KURKI (Suomi/ Finland)5 David LYONS (Ireland) Jose Guimarães MORAIS (Portugal)6 Per NILSSON (Sverige) Jean-Louis ROBERT (Luxembourg) Frances ROTBLAT (United Kingdom)7 Patrick SALMON (Ireland)8 Tomas SALMONSON (Sverige) Cristina SAMPAIO (Portugal) Sigurdur THORSTEINSSON (Ísland) Markku TOIVONEN (Suomi/ Finland) Jean-Hugues TROUVIN (France) Guiseppe VICARI (Italia) Patrick WALLER (United Kingdom) Hans WINKLER (Österreich) Christa WIRTHUMER-HOCHE (Österreich) Julia YOTAKI (/ Greece) αδάλλΕ
The country of the nominating Member State is given for information purposes only.
1 De benoemende lidstaat wordt uitsluitend ter informatie vermeld.
Replaced Gorm JENSEN as of the January 2000 meeting.
2 Heeft met ingang van de vergadering van januari 2000 Gorm JENSEN vervangen.
Replaced Alfred HILDEBRANDT as of the September 2000 meeting.
3 Heeft met ingang van de vergadering van september 2000 Alfred HILDEBRANDT vervangen.
Replaced Mary TEELING as Vice-chairman as of the September 2000 meeting.
4 Heeft met ingang van de vergadering van september 2000 Mary TEELING als vice-voorzitter vervangen.
Replaced Eva ALHAVA as of the March 2000 meeting.
5 Heeft met ingang van de vergadering van maart 2000 Eva ALHAVA vervangen.
Replaced Rogério GASPAR as of the January 2000 meeting.
6 Heeft met ingang van januari 2000 Rogério GASPAR vervangen.
Replaced David JEFFERYS as of the March 2000 meeting.
7 Heeft met ingang van maart 2000 David JEFFERYS vervangen.
Replaced Mary TEELING as of the September 2000 meeting.
8 Heeft met ingang van september 2000 Mary TEELING vervangen.
66 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 Bijlage 5 Samenstelling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)1
Annex 5:
Pagina 65/ 88
Reinhard KROKER (Deutschland), Chairman
· Reinhard KROKER (Deutschland), voorzitter
• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
Margarita ARBOIX (España) J.
Margarita ARBOIX (España) J.
Gabriel BEECHINOR (Ireland), Vice-chairman Hanne BERGENDAHL (Norge/Noreg) Rory BREATHNACH (Ireland) Gabriella CONTI (Italia) Luis CORBALAN (España) Steve DEAN (United Kingdom) Johannes DICHTL (Österreich) Sabine EGLIT (Deutschland) Françoise FALIZE (Belgique/België) Christian FRIIS (Danmark) Helle HARTMANN FRIES (Danmark) Johannes HOOGLAND (Nederlands) Tonje HØY (Norge/Noreg) Albert HUBERTY (Luxembourg) Eva FABIANSON-JOHNSSON (Sverige) 2 Liisa KAARTINEN (Suomi/Finland) Herman LENSING (Nederlands) Jan LUTHMAN (Sverige) Agostino MACRI (Italia) Ioannis MALEMIS (Eλλ δα/Greece) Maria Leonor MEISEL (Portugal) 3 Manfred MOOS (Deutschland) Gérard MOULIN (France) John O’BRIEN (United Kingdom) Eugen OBERMAYR (Österreich) Sigurdur ÖRN HANSSON (Ísland) Orestis PAPADOPOULOS (Eλλ δα/Greece) 4 Paul-Pierre PASTORET (Belgique/België) Margarida PRATAS (Portugal) Halldór RUNÓLFSSON (Ísland) Jean-Claude ROUBY (France) Liisa SIHVONEN (Suomi/Finland) Marc WIRTOR (Luxembourg)
Gabriel BEECHINOR (Ireland), vice-voorzitter Hanne BERGENDAHL (Norge/ Noreg) Rory BREATHNACH (Ireland) Gabriella CONTI (Italia) Luis CORBALÁN (España) Steve DEAN (United Kingdom) Johannes DICHTL (Österreich) Sabine EGLIT (Deutschland) Françoise FALIZE (Belgique/ België) Christian FRIIS (Danmark) Helle HARTMANN FRIES (Danmark) Johannes HOOGLAND (Nederland) Tonje HØY (Norge/ Noreg) Albert HUBERTY (Luxembourg) Eva FABIANSON-JOHNSSON (Sverige)2 Liisa KAARTINEN (Suomi/ Finland) Herman LENSING (Nederland) Jan LUTHMAN (Sverige) Agostino MACRI (Italia) Ioannis MALEMIS (αδάλλΕ / Greece) Maria Leonor MEISEL (Portugal)3 Manfred MOOS (Deutschland) Gérard MOULIN (France) John O’ BRIEN (United Kingdom) Eugen OBERMAYR (Österreich) Sigurdur ÖRN HANSSON (Ísland) Orestis PAPADOPOULOS (/ Greece)4 αδάλλΕ
1 2 3 4
· · · · · ·
Replaced Annika WENNBERG as of the October 2000 meeting.
2 Heeft met ingang van de vergadering van oktober 2000 Annika WENNBERG vervangen.
Replaced Carlos SINOGAS as of the July 2000 meeting.
3 Heeft met ingang van de vergadering van juli 2000 Carlos SINOGAS vervangen.
Replaced Christos HIMONAS as of the April 2000 meeting.
4 Heeft met ingang van de vergadering van april 2000 Christos HIMONAS vervangen.
67 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 Jaarverslag 2000 Bijlage 6 Samenstelling van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)
Annex 6:
Pagina 66/ 88
Chairman (España)
Voorzitter
Belgique/België Danmark Deutschland Eλλ δα/Greece France Ireland Italia Luxembourg Nederlands Österreich Portugal Suomi/Finland Sverige United Kingdom Patient organisation
Belgique/ België Danmark Deutschland αδάλλΕ / Greece France Ireland Italia Luxembourg Nederland Österreich Portugal Suomi/ Finland Sverige United Kingdom