qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
By virtue of its α 2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes decreases in heart rate and body temperature.
Op grond van zijn α 2-adrenerge werking veroorzaakt dexmedetomidine verlaging van de hartfrequentie en de lichaamstemperatuur.
18 In some dogs and cats a decrease in respiratory rate may occur.
Bij sommige honden en katten kan een vertraging van de ademhalingsfrequentie worden waargenomen.
Due to peripheral vasoconstriction and venous desaturation in the presence of normal arterial oxygenation, the mucous membranes may appear pale and/ or with a blue tinge.
19 Als gevolg van perifere vasoconstrictie en veneuze desaturatie, kan bij normale arteriële oxygenatie een bleke en/of blauwachtige verkleuring van de slijmvliezen worden waargenomen.
Pulmonary oedema may be observed in rare cases.
In zeldzame gevallen kan er pulmonair oedeem optreden.
Expected respiratory events are bradypnoea, intermittent respiratory patterns, hypoventilation, and apnoea.
Te verwachten ademhalingsproblemen zijn bradypneu, een intermitterend ademhalingspatroon, hypoventilatie en apneu.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Wanneer dexmedetomidine en butorphanol bij honden gelijktijdig worden gebruikt, kunnen de volgende bijwerkingen optreden: bradypneu, tachypneu, een onregelmatig ademhalingspatroon (20-30 sec apneu gevolgd door verscheidene snelle ademhalingen), hypoxemie, spiertrekkingen of tremor of fietsbeweging, excitatie, hypersalivatie, kokhalzen, overgeven, urinelozing, huiderytheem, een plotselinge opwinding of een langdurige sedatie.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported and include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block and sinus arrest.
Ook is aritmie met brady- en tachycardie gemeld, waaronder uitgesproken sinusbradycardie, 1e en 2e graads AV blok en sinusarrest vallen.
Supraventricular and ventricular premature complexes, sinus pause and 3rd degree AV block may be observed in rare cases.
Supraventriculaire en ventriculaire premature complexen, sinuspause en een 3e graads AV-blok kunnen in zeldzame gevallen worden waargenomen.
Dexdomitor, butorphanol and/ or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmacologically compatible.
Dexdomitor, butorphanol en/of ketamine kunnen in dezelfde injectiespuit worden vermengd omdat is aangetoond dat ze farmaceutisch combineerbaar zijn.
The following doses are recommended:
De volgende doses worden aanbevolen:
19 DOGS:
20 HONDEN:
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/ kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose is 300 micrograms/ square metre body surface area.
Wanneer voor diepe sedatie en analgesie gelijktijdig butorphanol (0,1 mg/kg) wordt toegediend, dan is de intramusculaire dosis 300 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak.
The premedication dose of dexmedetomidine is 125 – 375 micrograms/ square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
De premedicatiedosis van dexmedetomidine is 125 - 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak, toe te dienen 20 minuten voorafgaande aan de inductie voor procedures waarvoor anesthesie noodzakelijk is.
Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes.
Gelijktijdig gebruik van dexmedetomidine en butorphanol veroorzaakt sedatieve en analgetische effecten die na uiterlijk 15 minuten intreden.
Dogs Single-use sedation and analgesia
Hond Sedatie en analgesie voor eenmalig gebruik
(ml) (mcg/ kg) 0.12 40 0.17 35 0.2 30 0.29 25 0.38 23 0.44 21 0.51 20 0.6 18 0.69 17 0.75 16 0.81 15 0.9 14.5 0.99 14 1.06 13.5 1.13 13 1.19 12.8 1.26 12.5 1.35 12.3 1.42 12
(mcg/kg) 40 35 30 25 23 21 20 18 17 16 15 14,5 14 13,5 13 12,8 12,5 12,3 12
20 Dogs
21
For deep sedation and
Hond
For premedication prior to general anaesthesia
Voor diepe sedatie en analgesie met butorphanol
analgesia with butorphanol
Voor premedicatie voorafgaand aan algehele anesthesie
CATS:
KATTEN:
The expected sedative and analgesic effects are reached within 15 minutes after administration and are maintained up to 60 minutes after administration.
De verwachte sedatieve en analgetische effecten worden binnen 15 minuten na toediening bereikt en houden tot 60 minuten na toediening aan.
Do not freeze.
Niet invriezen Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
Gedurende de ingreep en de recovery dienen de behandelde dieren te verblijven in een warme ruimte met een constante temperatuur.
The safety of dexmedetomidine has not been established in males intended for breeding.
De veiligheid van dexmedetomidine is niet vastgesteld bij mannelijke dieren die bedoeld zijn voor de fok.
In cats corneal opacities may occur during sedation.
Tijdens sedatie kunnen bij katten vertroebelingen van het hoornvlies optreden.
Attention should be given during the administration of intravenous induction drugs to effect.
Let er tijdens het toedienen van intraveneus inductiemiddel nauwgezet op dat de toediening wordt gestaakt zodra het inductiemiddel effect heeft.
After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/ kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine / kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on T max.
Na gelijktijdige intramusculaire toediening van 40 microgram dexmedetomidine per kg lichaamsgewicht en 5 mg ketamine per kg lichaamsgewicht aan katten, verdubbelde de maximumconcentratie dexmedetomidine, maar er was geen effect op de Tmax.
A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
23 Indien tegelijkertijd een dosis van 10 mg ketamine per kg lichaamsgewicht wordt toegepast samen met 40 microgram dexmedetomidine per kg lichaamsgewicht, kan tachycardie worden veroorzaakt.
22 Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
Indien na het gebruik van dexmedetomidine atipamezol wordt toegediend, dan worden de effecten hierdoor snel ongedaan gemaakt, waardoor de herstelperiode kan worden verkort.
Within 15 minutes dogs are normally awake and standing
Gewoonlijk zijn honden na 15 minuten weer wakker en staan ze weer.
For information on adverse reactions, see section Adverse reactions.
Voor informatie over bijwerkingen, zie paragraaf Bijwerkingen.
In cases of overdosing the following recommendations should be followed:
In gevallen van overdosering dienen de volgende aanbevelingen te worden opgevolgd:
DOGS:
HOND:
CATS:
KAT:
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose:
In geval van overdosering of als de effecten van dexmedetomidine mogelijk levensbedreigend worden, is atipamezol de geëigende antagonist, toegediend als intramusculaire injectie in de volgende dosis:
At high serum concentration of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
Bij een hoge serumconcentratie van dexmedetomidine, neemt de sedatie niet toe hoewel het analgetisch effect wel toeneemt bij verdere dosis verhogingen.
Advice to doctors:
24 Advies voor artsen:
Persons with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the product with caution.
Mensen met bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of één van de hulpstoffen dienen het product met de nodige voorzichtigheid toe te dienen.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Voor informatie over dit diergeneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien Pfizer Animal Health s. a.
België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a.
Tél/ Tel: +32 (0)2-554 62 11
Tél/Tel: +32 (0)2-554 62 11
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer Animal Health s. a.
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a.
Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111 Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797 Nederland Pfizer Animal Health BV Tel: +31 (0)10-4064600
Österreich Pfizer Corporation Austria GesmbH Tel: +43 (0)1 521 157 20
Pfizer Corporation Austria GesmbH Tel: +43 (0)1 521 157 20
Polska Pfizer Trading Polska sp. z. o. o Tel: +48 22 335 6200
Polska Pfizer Trading Polska sp. z.o.o Tel.: +48 22 335 6200
Suomi/ Finland Orion Pharma Eläinlääkkeet Puh/ Tln: +358 (0)10 4261
Suomi/Finland Orion Pharma Eläinlääkkeet Puh/Tln: +358 (0)10 4261
EMEA/ V/ C/ 031
EMEA/V/C/031
What is Dicural?
Wat is Dicural?
Dicural contains the active substance difloxacin, which is an antibiotic.
Dicural bevat de werkzame stof difloxacine, een antibioticum.
It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ ml).
Het is verkrijgbaar als oplossing voor orale toediening voor kippen en kalkoenen (100 mg/ml), als tabletten voor honden (15 mg, 50 mg, 100 mg en 150 mg) en als oplossing voor injectie voor rundvee en honden (50 mg/ml).
What is Dicural used for?
Wanneer wordt Dicural voorgeschreven?
Dicural is used to treat infections caused by bacteria: • in chickens and turkeys, Dicural is used to treat certain infections affecting the respiratory system (lungs and air sacs).
Dicural wordt gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën: • bij kippen en kalkoenen wordt Dicural gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties van de luchtwegen (longen en longblaasjes).
Dicural is only used in young turkeys of up to 2 kg body weight.
Dicural wordt alleen gebruikt bij jonge kalkoenen met een lichaamsgewicht tot 2 kg.
For both chickens and turkeys it is given in the drinking water for five days; • in dogs, Dicural is used to treat acute (short-lived) infections of the bladder and to treat pyoderma (a skin infection with a rash and raised lumps).
Het middel wordt zowel bij kippen als bij kalkoenen gedurende vijf dagen via het drinkwater toegediend; • bij honden wordt Dicural gebruikt voor de behandeling van acute (kortstondige) blaasinfecties en bij de behandeling van pyoderma (een huidinfectie waarbij uitslag en bultjes optreden).
It is given as tablets by mouth once a day for at least five days until the infection has been cured.
De tabletten worden gedurende ten minste vijf dagen eenmaal daags via de mond toegediend, totdat de infectie genezen is.
On the first day of treatment, it can be given by injection under the skin before switching to the tablets; • in cattle, Dicural is used to treat infections affecting the lungs and breathing (shipping fever and calf pneumonia).
Op de eerste dag van de behandeling kan het middel worden toegediend via een injectie onder de huid, voordat op tabletten wordt overgeschakeld; • bij rundvee wordt Dicural gebruikt voor de behandeling van infecties van de longen en de luchtwegen (shipping fever en kalverpneumonie).
It is only used in calves and young cattle.
Het wordt alleen gebruikt bij kalveren en jongvee.
Dicural is given once a day for up to five days as an injection under the skin.
Dicural wordt gedurende maximaal vijf dagen eenmaal daags toegediend via een injectie onder de huid.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (SPC, also part of the EPAR).
Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van het EPAR) voor een volledige beschrijving.
How does Dicural work?
Hoe werkt Dicural?
The active substance in Dicural, difloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘ fluoroquinolones’.
De werkzame stof in Dicural, difloxacine, behoort tot de groep van antibiotica “ fluorchinolonen”.
By blocking the production of DNA, difloxacin stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
Difloxacine remt de aanmaak van het enzym DNA-gyrase, dat bacteriën in staat stelt hun DNA te kopiëren.
In chickens and turkeys, nine main trials have been carried out in birds with respiratory system infections.
Door de aanmaak van DNA te remmen blokkeert difloxacine de groei en vermenigvuldiging van de bacteriën.
In dogs, four main trials looked at the effects of Dicural in treating bladder infections.
Zie de samenvatting van de productkenmerken voor het volledige overzicht van de bacteriën waartegen Dicural werkzaam is.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. at its effects in treating pyoderma: two compared it with enrofloxacin and one compared it with amoxicillin and clavulanic acid.
Er werden negen hoofdonderzoeken uitgevoerd bij kippen en kalkoenen met infecties van het ademhalingssysteem.
In cattle, seven main studies were carried out.
Bij rundvee werden zeven hoofdonderzoeken uitgevoerd.
All seven studies compared Dicural with enrofloxacin in calves.
In alle zeven onderzoeken werd Dicural bij kalveren vergeleken met enrofloxacine.
What benefit has Dicural shown during the studies?
Welke voordelen bleek Dicural tijdens de studies te hebben?
In all species, Dicural was effective in reducing the number of infected animals or reducing the severity of infection.
Bij alle diersoorten was Dicural werkzaam in het verlagen van het aantal besmette dieren of het verminderen van de ernst van de infectie.
Dicural was as effective as or slightly more effective than the comparator antibiotics.
Dicural was even werkzaam als of iets werkzamer dan de vergelijkingsantibiotica.
What is the risk associated with Dicural?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Dicural in?
In chickens and turkeys, no side effects from Dicural are known.
Bij kippen en kalkoenen zijn geen bijwerkingen van Dicural bekend.
However, since no studies have been performed in lame birds, Dicural must not be used in birds with existing leg weakness or osteoporosis (brittle bones).
Aangezien er echter geen studies zijn verricht bij kreupele vogels, mag Dicural niet worden gebruikt bij vogels met een bestaande beenzwakte of met osteoporose (broze botten).
In dogs, side effects from Dicural are rare, but include loss of appetite, vomiting, diarrhoea and anal irritation.
De waargenomen verschijnselen zijn eetlustverlies, braken, diarree en anale irritatie.
These tend to disappear within one or two days and do not require additional treatment.
Deze symptomen verdwijnen meestal na één of twee dagen en hiervoor is geen aanvullende behandeling nodig.
Injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some itching, local swelling and slight pain.
Toediening van de oplossing voor injectie onder de huid kan enige jeuk, plaatselijke zwelling en lichte pijn veroorzaken.
The itching tends to disappear within a few minutes and the swelling within a few days.
De jeuk verdwijnt in het algemeen binnen enkele minuten en de zwelling binnen een paar dagen.
As for other fluoroquinolones, difloxacin should not be used in dogs that are growing quickly because it can affect the cartilage of some joints.
Evenals andere fluorchinolonen mag difloxacine niet worden gebruikt bij snelgroeiende honden, omdat het van invloed kan zijn op het kraakbeen van bepaalde gewrichten.
This includes small- and medium-sized breeds up to and including eight months of age, large breeds up to one year of age and giant breeds up to 18 months of age.
Dit geldt voor kleine en middelgrote hondenrassen tot en met acht maanden oud, grote hondenrassen tot één jaar en zeer grote hondenrassen tot 18 maanden oud.
Dicural must not be used in epileptic dogs.
Dicural mag niet worden gebruikt bij honden met epilepsie.
In cattle, injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some temporary swelling at the site of the injection.
Bij rundvee kan de oplossing voor injectie onder de huid tijdelijk zwelling veroorzaken op de injectieplaats.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones (a group of antibiotics that includes the fluoroquinolones) should avoid any contact with Dicural.
Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor chinolonen (een groep antibiotica waaronder de fluorchinolonen vallen) moeten ieder contact met Dicural vermijden.
When handling Dicural oral solution for chickens and turkeys, use gloves and a face- protecting device to avoid irritation of the skin or eyes.
Tijdens het toedienen van de orale oplossing voor kippen en kalkoenen moet gebruik worden gemaakt van handschoenen en gezichtsbescherming om irritatie van huid of ogen te voorkomen.
Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
Dicural mag niet worden gebruikt bij legvogels die eieren voor menselijke consumptie produceren, en mag niet worden toegediend binnen vier weken vóór aanvang van de legperiode.
After the last administration of Dicural, chickens and turkeys should not be slaughtered for 24 hours and cattle should not be slaughtered for 46 days.
Voor rundvee is de wachttijd 46 dagen.
Why has Dicural been approved?
Waarom is Dicural goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dicural groter zijn dan de risico’ s van de behandeling en
Other information about Dicural:
Overige informatie over Dicural:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural to Fort Dodge Animal Health Holland on 16 January 1998.
De Europese Commissie heeft op 16 januari 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dicural verleend aan Fort Dodge Animal Health Holland.
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2003 and on 16 January 2008.
Deze vergunning werd op 16 januari 2003 en op 16 januari 2008 verlengd.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
This summary was last updated in October 2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2008.
Page 2/ 2
3/3
Content
Verpakkings- grootte
Package size
Wachttijd
Withdrawal period
EU/2/97/003/001
EU/ 2/ 97/ 003/ 001 Dicural
Dicural
100 mg/ ml Oral solution
100 mg/ml
Chickens and turkeys
Oplossing voor orale toediening
In drinking water
Kippen en kalkoenen
Bottle (HDPE)
Voor toepassing Witte plastic flacon in het drinkwater
1 bottle
Één flacon
EU/ 2/ 97/ 003/ 002 Dicural
Dicural
Bottle (HDPE)
1000 ml
1,000 ml 1 bottle
Één flacon
EU/ 2/ 97/ 003/ 003 Dicural
Dicural
Pack of 6 bottles
6 flacons
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 005 Dicural
EU/2/97/003/004 Dicural
15 mg Coated tablets 15 mg Coated tablets
Omhulde tabletten
Dogs Dogs
Honden
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 1 blisterverpakking
10 tablets 20 tablets
Omhulde tabletten Honden
Not applicable Not applicable
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 2 blisterverpakking
EU/ 2/ 97/ 003/ 006 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 007 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 008 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 009 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 010 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 011 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 012 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 013 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 014 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 015 Dicural
15 mg
15 mg 50 mg 50 mg 50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 150 mg 150 mg 150 mg
Omhulde tabletten Honden
Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 10 blisterverpakking
Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs
Omhulde tabletten Honden
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
PVC/aluminium hitteverzegelde blisterverpakkingen
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 1 blisterverpakking
100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 2 blisterverpakking
EU/ 2/ 97/ 003/ 016 Dicural
EU/2/97/003/009 Dicural
Solution for injection
Omhulde tabletten Honden
Cattle and dogs
Oraal gebruik
Subcutaneous use
Blisterverpakkingen Kartonnen dozen met elk 10 tabletten met 10
Vial (glass)
Omhulde tabletten Honden
50 ml
50 mg/ml
1 vial Cattle:
Rundvee:
46 days Dogs: not applicable
46 dagen Honden: niet van toepassing
EU/ 2/ 97/ 003/ 017 Dicural
EU/2/97/003/017 Dicural
50 mg/ ml
50 mg/ml
1 vial 46 days
46 dagen
EU/ 2/ 97/ 003/ 018 Dicural
EU/2/97/003/018 Dicural
Vial (glass)
Amber gekleurde glazen flacon (Type I)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1.
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
Dicural 100 mg/ml orale oplossing voor kippen en kalkoenen
Difloxacin (as hydrochloride)
Difloxacine (als hydrochloride)
Oral solution
Een heldere, gelige orale oplossing.
Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight)
Kalkoenen (jonge kalkoenen tot 2 kg lichaamsgewicht).
In chickens and turkeys:
Bij kippen en kalkoenen:
Dicural oral solution is indicated for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Dicural orale oplossing is geïndiceerd bij de behandeling van chronische infecties van luchtwegen veroorzaakt door voor difloxacine gevoelige bacteriestammen van Escherichia coli en Mycoplasma gallisepticum.
In turkeys:
Bij kalkoenen:
Dicural oral solution is also indicated for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Dicural orale oplossing is tevens geïndiceerd bij de behandeling van infecties veroorzaakt door Pasteurella multocida.
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
Gezien er geen studies zijn verricht bij klinisch kreupele dieren dient Dicural niet te worden gebruikt bij dieren met een bestaande beenzwakte of bij dieren die lijden aan osteoporosis.
Special precautions for use in animals Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In hoge mate beroep doen op één enkele antibioticaklasse kan resulteren in de inductie van resistentie in een bacteriepopulatie.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotics.
Het is aan te bevelen om fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van aandoeningen, welke slecht hebben gereageerd, of van welke verwacht wordt dat ze slecht zullen gaan reageren op andere antibioticaklassen.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
2/67 Bij gebruik van het product, dient er rekening gehouden te worden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen alleen gebruikt te worden op basis van een gevoeligheidstest.
2/ 64 Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SPC gegeven zijn, kan de prevalentie van resistentie van bacteriën tegen fluoroquinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen doen afnemen, door de potentiële kruisresistentie.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device when handling this product.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
Do not use in birds in lay and/ or within 4 weeks before the onset of the laying period.
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode en/of binnen 4 weken voor het begin van de leg.
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie
None known.
Geen, voorzover bekend.
4.9 Amounts to be administered and administration route.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Dicural oral solution must be administered daily in the drinking water in such a concentration that the dose is 10 mg/ kg bodyweight.
Dicural orale oplossing dient dagelijks te worden toegediend via het drinkwater in een zodanige concentratie dat de dosering 10 mg difloxacine/kg lichaamsgewicht bedraagt..
The administration must be continued for 5 days.
De toediening dient gedurende 5 dagen te worden voortgezet.
Taking into account the content of difloxacin in the oral solution (10%w/ v), the following calculation should be made to determine the volume (ml) to be added for each 1000 litres of water:
Rekening houdende met de concentratie van difloxacine in de orale oplossing (10% w/v) dient de hoeveelheid (in ml)die aan 1000 liter water moet worden toegevoegd te worden berekend met de volgende formule:
number of animals in the house X mean weight of individual animal (kg) X 100 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- total water consumption of the house on the previous day (litres)
aantal dieren in de stal X gemiddelde gewicht per dier (kg) X 100 ------------------------------------------------------------------------------------- totale waterconsumptie van de stal gedurende de vorige dag (liter)
The medicated drinking water should be prepared freshly each day.
Het gemedicineerde drinkwater dient elke dag vers te worden bereid.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Draag er zorg voor dat er gedurende de medicatieperiode geen ander drinkwater verstrekt wordt.
At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
Concentraties van 0,03% (=300 ml in 1000 liter) of hoger kunnen de drinkwateropname bij kalkoenen beïnvloeden.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Target animal safety studies in chickens and turkeys demonstrated that, when administered in drinking water at 30 mg/ kg (chickens) or 22 mg/ kg (turkeys) for three times the recommended duration (15 consecutive days), difloxacin hydrochloride appeared to be safe for the birds.
Veiligheidsstudies bij kippen en kalkoenen hebben aangetoond dat toegediend in een dosering van 30 mg difloxacine/kg (kippen) of 22 mg difloxacin/kg (kalkoenen) gedurende driemaal de aanbevolen toedieningsperiode (15 achtereenvolgende dagen), difloxacine hydrochloride veilig bleek voor vogels.
4.11 Withdrawal periods
3/67 4.11 Wachttijd(en)
Meat and offal (chickens and turkeys):
Vlees en slachtafval (kippen en kalkoenen):
24 hours.
24 uur.
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Niet voor gebruik in legvogels die eieren voor menselijke consumptie produceren.
Pharmacotherapeutic group: general anti-infectives for systemic use; antibacterials for systemic use, quinolone antibacterials.
Farmacotherapeutische groep: algemene anti-infectieuze middelen voor systemisch gebruik; antibacteriële middelen voor systemisch gebruik; antibacteriële middelen uit de quinolonen groep.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and non-replicating micro-organisms.
Fluoroquinolonen oefenen hun antibacteriële werking uit tegen micro-organismen die zich al dan niet in de vermeerderingsfase verkeren.
Difloxacin hydrochloride is bactericidal in activity and acts by inhibition of bacterial DNA gyrase.
Difloxacine hydrochloride heeft een bactericide effect en het oefent zijn werking uit door middel van remming van het bacteriële DNA-gyrase.
Strains of Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum isolated from broilers and turkeys have been shown to be sensitive to difloxacin.
De volgende soorten bacteriën, die werden geïsoleerd bij slachtkuikens en kalkoenen, werden getest en gevoelig bevonden voor difloxacine: bacteriestammen van Escherichia coli, Pasteurella multocida en Mycoplasma gallisepticum.
Difloxacin is rapidly absorbed after oral administration to reach steady state plasma concentrations in a few hours after initiation of medication.
Difloxacine wordt na orale toepassing snel opgenomen om binnen enkele uren na het begin van de medicatie een stabiele plasmaconcentratie te bereiken.
Difloxacin is well distributed throughout the animal body, as was demonstrated by the tissue to plasma ratios.
De verdeling over de weefsels is goed, zoals werd aangetoond door de weefsel/plasma ratio's.
Difloxacin concentrations equal to or greater than the MICs for the relevant pathogens are achieved in all relevant tissues and maintained for as long as medication is continued.
In alle relevante weefsels worden difloxacine concentraties bereikt die gelijk zijn aan of groter zijn dan de MRC’ s voor de relevante pathogene micro-organismen en deze worden op hetzelfde niveau gehandhaafd zo lang de medicatie wordt voortgezet.
Chickens:
Kippen:
In chickens difloxacin is nearly completely absorbed after oral administration (approx.
Na orale toediening bij kippen wordt difloxacine bijna volledig geabsorbeerd (ca.
It is well distributed in the body (Vd = 4.7 l/ kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
De verdeling van de stof in het lichaam is goed (Vd = 4,7 l/kg) en de stof heeft een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 7 uur.
Following continuous oral dosing with Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 200 ng/ ml.
Bij orale toediening van Dicural oplossing voor oraal gebruik in een dosering van 10 mg difloxacine/kg/dag gedurende vijf achtereenvolgende dagen zijn de gemiddelde 'steady state' plasmaconcentraties van difloxacine ongeveer 200 ng/ml.
Tissue to plasma ratios range from 0.6 (abdominal fat), 2.4 (lung), 4.5 (muscle) to 14.1 (liver).
0,6 (abdominaal vet), 2,4 (longen), 4,5 (spieren) en 14,1 (lever).
Turkeys:
Kalkoenen:
58%).
Difloxacine heeft in kalkoenen een matige orale biologische beschikbaarheid (± 58%).
It is very well distributed in the body (Vd = 9.9 l/ kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
De verdeling van de stof in het lichaam (Vd = 9,9 l/kg) is goed en de stof heeft een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 7 uur.
Following continuous oral dosing of Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 60 ng/ ml.
Bij orale toediening van Dicural oplossing voor oraal gebruik in een dosering van 10 mg difloxacine/kg/dag gedurende vijf achtereenvolgende dagen zijn de gemiddelde 'steady state' plasmaconcentraties van difloxacine ongeveer 60 ng/ml.
Tissue to plasma ratios range from 2.5 (abdominal fat), 3.7 (muscle), 4.8 (lung) to 36.5 (liver).
2,5 (abdominaal vet), 3,7 (spieren), 4,8 (longen) en 36,5 (lever).
In both species difloxacin may be conjugated (glucuronidated or sulphated), desmethylated into sarafloxacin or oxidised into N-oxide-difloxacin.
Bij beide diersoorten kan het difloxacine worden geconjugeerd (geglucuronideerd of gesulfateerd), gedemethyleerd tot sarafloxacine of geoxideerd tot N-oxide-difloxacine.
The main metabolites are hydrolysable conjugates of difloxacin, the other metabolites are proportionally minor ones.
De belangrijkste metabo- lieten zijn hydrolyseerbare conjugaten van difloxacine, de overige metabolieten zijn naar verhouding minder belangrijk.
6.
4/67 6.
Edetic acid Potassium hydroxide Propylene glycol Benzyl alcohol Purified water
Edetic zuur Kalium hydroxide Propyleen glycol Benzyl alcohol Gezuiverd water
4/ 64 6.2 Incompatibilities
6.2 Onverenigbaarheden
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product..
Er mag geen extra chloor, bijvoorbeeld middels gebruik van waterchloreerders, of waterstofperoxide worden toegevoegd aan het drinkwater dat met dit product wordt gebruikt.
Medicated water must be freshly prepared daily.
3 jaar Het gemedicineerde water dient dagelijks vers te worden bereid.
Shelf life after first opening the container:
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
1 month.
1 maand.
Do not store above 25 °C.
Bewaren onder 25°C.
White HDPE bottles with a screw cap containing 250 ml or 1 litre of Dicural oral solution.
Witte HDPE flacons met een schroefdop, met een inhoud van 250 ml of 1liter Dicural orale oplossing.
The screw cap on the 1 litre bottle can be used as a measuring device.
De schroefdop op de 1000 ml flacon kan als maatbeker worden gebruikt.
If filled to the brim the measuring device provides 50 ml.
Indien tot de rand gevuld wordt daarmee 50 ml afgemeten.
For the 250 ml bottle a separate measuring device is placed on the screw cap.
Voor de 250 ml flacon is een aparte maatbeker op de schroefdop geplaatst.
Measuring lines indicate the volume supplied.
Maatverdeling geeft het geleverde volume aan.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland
EU/ 2/ 97/ 003/ 001-003
EU/E/97/003/001-003
9.
5/67 9.
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
< {MM/JJJJ} > of < {maand JJJJ} > Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /
5/ 64 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF GEBRUIK
6/ 64 1.
6/67 1.
Dicural 15 mg coated tablets for dogs Dicural 50 mg coated tablets for dogs Dicural 100 mg coated tablets for dogs Dicural 150 mg coated tablets for dogs
Dicural 15 mg omhulde tabletten voor honden Dicural 50 mg omhulde tabletten voor honden Dicural 100 mg omhulde tabletten voor honden Dicural 150 mg omhulde tabletten voor honden
Active substance:
Werkzame stof:
Each tablet contains:
Elke tablet bevat:
difloxacin (as hydrochloride) difloxacin (as hydrochloride)
difloxacine (als hydrochloride) difloxacine (als hydrochloride)
For a full list of excipients, see
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Coated tablets
Biconvex beige omhulde tabletten
For the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Voor de behandeling van: • Acute ongecompliceerde urineweg infecties veroorzaakt door Escherichia coli of Staphylococcus spp. • Oppervlakkige pyodermie veroorzaakt door Staphylococcus intermedius.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Net als voor andere quinolones geldt, met het oog op mogelijke negatieve effecten op het gewrichtskraakbeen van gewichtdragende gewrichten, dat difloxacine niet gebruikt mag worden tijdens een periode van snelle groei, dwz. niet gebruiken in kleine en middelgrote hondenrassen tot en met 8 maanden oud, in grote hondenrassen tot één (1) jaar oud en in zeer grote hondenrassen tot 18 maanden oud.
Do not use in epileptic dogs.
Niet gebruiken bij honden met epilepsie.
7/ 64 4.5 Special precautions for use
7/67 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Het is aan te bevelen om fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van aandoeningen, welke slecht hebben gereageerd, of van welke verwacht wordt dat ze slecht zullen gaan reageren op andere antibioticaklassen.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SPC gegeven zijn, kan de prevalentie van resistentie van bacteriën tegen fluoroquinolonen doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolonen doen afnemen, door de potentiële kruisresistentie.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
Adverse reactions were rare in dogs treated with difloxacin.
Bijwerking waren zeldzaam bij honden die met difloxacine behandeld waren.
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea and anal irritation.
De waargenomen reacties waren eetlustverlies, braken, diarree en anale irritatie.
These adverse reactions were self-limiting within one or two days and did not require additional treatment.
Deze bijwerkingen verdwenen vanzelf binnen één of twee dagen en bijkomende behandeling was niet nodig.
The reproductive safety of the veterinary medicinal product has only been evaluated in laboratory animals, the use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is therefore not recommended.
De veiligheid van het diergeneesmiddel voor de voortplanting is slechts getest bij proefdieren, derhalve wordt het toedienen van difloxacine aan drachtige of lacterende teven of dekreuen niet aanbevolen.
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
Het gebruik van fluoroquinolones in combinatie met niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) kan een epileptische aanval induceren.
Antacids may interfere with gastro-intestinal absorption.
Antacida kunnen interfereren met de gastro-intestinale absorptie.
Nitrofurantoin may impair quinolone efficacy if used concurrently in the treatment of urinary tract infections.
Gelijktijdig gebruik van nitrofurantoïne kan de werking van difloxacine negatief beïnvloeden bij de behandeling van urineweg infecties.
The recommended dose of difloxacin is 5 mg/ kg bodyweight per day.
De aanbevolen dosering dofloxacine is 5,0 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Dicural coated tablets should be given once a day for at least 5 days.
Dicural omhulde tabletten dienen éénmaal daags gegeven te worden, gedurende tenminste 5 dagen.
Superficial pyoderma may require treatment for up to a maximum of 21 days.
Voor oppervlakkige pyodermie kan een langere behandelingsduur nodig zijn, met een maximale duur van 21 dagen.
The tablets should be administered for at least 2 days beyond the cessation of clinical signs.
De tabletten dienen te worden toegediend tot minstens 2 dagen na het verdwijnen van klinische symptomen.
Therapy should be re-evaluated if no improvement is seen within 5 days, or 10 days in the case of superficial pyoderma.
De therapie moet opnieuw geëvalueerd worden, indien na 5 dagen, of in geval van oppervlakkige pyoderma na 10 dagen, geen verbetering optreedt.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
8/67 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Dogs treated orally with difloxacin (as hydrochloride) at 10 times the recommended dose for 10 days occasionally showed mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Honden die oraal behandeld waren met 10 maal de aanbevolen dosering difloxacine (als hydrochloride) gedurende 10 dagen, vertoonden lichte bijwerkingen zoals oranje/gele verkleuring van de faeces, braken en speekselen.
Histopathological changes were noted in the articular cartilage of weight bearing joints of young (3.5 months old) beagle dogs after the oral administration of difloxacin at doses of greater than 5 mg/ kg/ day for 90 days.
Na de orale toediening van difloxacine (als hydrochloride) gedurende 90 dagen waarbij de dosering hoger was dan 5 mg/kg/dag, zijn histopathologische veranderingen waargenomen in het kraakbeen van de gewichtsdragende gewrichten van jonge (3,5 maanden oude) beagle honden.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdose symptomatic treatment should be given.
Daarom zullen honden in geval van een overdosis symptomatisch moeten worden behandeld.
8/ 64 4.11 Withdrawal period
4.11 Wachttijd
Difloxacin is an aryl-fluoroquinolone with a broad spectrum of antimicrobial activity.
Difloxacine is een aryl-fluoroquinolon met een breedspectrum antimicrobiële activiteit.
Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive micro- organisms.
Difloxacine kan een bactericide werking hebben tegen een groot aantal Gram-negatieve micro-organismen en bepaalde Gram-positieve micro-organismen.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effects against both replicating and dormant micro- organisms.
De fluoroquinolones oefenen hun antibacteriële effecten uit tegen micro-organismen die al dan niet in de vermeerderingsfase verkeren.
Difloxacin acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
Difloxacine werkt voornamelijk door remming van bacterieel DNA- gyrase.
The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
De volgende organismen zijn getest en gevoelig bevonden voor difloxacine in vitro:
The following organisms were found to be of intermediate susceptibility:
De volgende organismen werden intermediair gevoelig bevonden:
Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/ kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ ml in approximately 3 hours.
Na een orale dosis van 5 mg/kg lichaamsgewicht (niet omhulde tablet) aan honden, werd een gemiddelde piekplasma concentratie van 1,8 µg/ml difloxacine op circa 3 uur na toediening bereikt.
Approximately 95% of the oral dose was absorbed.
Ongeveer 95% van de orale dosis werd geabsorbeerd.
The elimination half-life averaged 9.3 hours.
De eliminatie halfwaardetijd was gemiddeld 9,3 uur.
Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/ kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
9/67 Lange termijnbehandeling gedurende 180 dagen in een dosering van 5mg/kg lichaamsgewicht had geen invloed op de kinetiek van difloxacine, niet door accumulatie noch door toegenomen metabolisatie.
Sodium starch glycollate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose Sodium croscarmellose
Natrium amyloglycolaat Microcristallijne cellulose Magnesium stearaat Colloidale silicone dioxide Natrium lauryl sulfaat Lactose Natrium croscarmellose Gemicroniseerd biergist Aromatisch leverpoeder
Store in a dry place.
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C, op een droge plaats.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
PVC/ aluminium blisters with 10 tablets per blister.
PVC/aluminium blisters met 10 tabletten per blister.
Cardboard boxes of 1, 2 or 10 blisters.
Kartonnen doosjes met 1, 2 of 10 blisters.
8.
10/67 8.
EU/ 2/ 97/ 003/ 004-015
EU/E/97/003/004-015
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF GEBRUIK
10/ 64 1.
11/67 1.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en honden
Excipients:
Hulpstof:
Solution for injection
Heldere, gelige oplossing voor injectie
Cattle (calves and young cattle) Dogs
Rundvee (kalveren en jongvee) Honden
In cattle:
Bij het rund:
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie geïndiceerd voor de behandeling van respiratoire aandoeningen (shipping fever, kalverpneumonie) veroorzaakt door enkelvoudige of menginfecties met Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida en/of Mycoplasma spp.
In dogs:
Bij de hond:
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie geïndiceerd voor de behandeling van: • Acute ongecompliceerde urineweg infecties veroorzaakt door Escherichia coli of Staphylococcus spp. • Oppervlakkige pyodermie veroorzaakt door Staphylococcus intermedius.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase.
Net als voor andere quinolonen geldt dat, met het oog op mogelijke negatieve effecten op het gewrichtskraakbeen van gewichtdragende gewrichten, difloxacine niet gebruikt mag worden bij honden tijdens de snelle groeifase.
Therefore, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Daarom niet gebruiken bij kleine en middelgrote hondenrassen tot 8 maanden oud, bij grote hondenrassen tot 1 jaar oud en bij zeer grote hondenrassen tot 18 maanden oud.
None known.
Geen
11/ 64 4.5 Special precautions for use
12/67 4.5 Speciale voorzorgsmaatregel(en) bij gebruik
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Bij gebruik van het product, dient er rekening gehouden te worden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen alleen gebruikt te worden op basis van een gevoeligheidstest.