qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or without pruritus, located on the trunk, face and extremities.
De rash bestaat gewoonlijk uit milde tot matig-ernstige, maculopapuleuze, erythemateuze huiduitslag, met of zonder jeuk, op de romp, het gezicht en de armen en benen.
Rashes occur alone or in the context of hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lympadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Rashes zijn geïsoleerd of treden op bij een overgevoeligheidreactie, gekenmerkt door huiduitslag gepaard gaande met constitutionele symptomen als koorts, arthralgie/ gewrichtspijn, myalgie/ spierpijn, lymfadenopathie plus viscerale betrokkenheid, zoals hepatitis, eosinofilie, granulocytopenie en renale dysfunctie.
Asymptomatic elevations of GGT levels are the most frequent.
39 Asymptomatische verhogingen van GGT spiegels komen het meest voor.
Granulocytopenia was more frequently
Klinische onderzoeken bij totaal 361 kinderen, van wie de meeste een combinatie behandeling met zidovudine of/ en stavudine kregen, laten zien dat de meest frequent gerapporteerde, aan VIRAMUNE gerelateerde bijwerkingen dezelfde zijn als de in volwassenen waargenomen bijwerkingen.
38 observed in children.
Granulocytopenie werd bij kinderen vaker gezien.
In an open-label clinical trial (ACTG 180) granulocytopenia assessed as drug- related occurred in 5/ 37 (13.5%) of patients.
In een openlabel studie (ACTG 180) trad geneesmiddelgerelateerde granulocytopenie op bij 5/ 37 (13,5%) van de patiënten.
In ACTG 245, a double-blind placebo controlled study, the frequency of serious drug-related granulocytopenia was 5/ 305 (1.6%).
In ACTG 245, een dubbelblinde placebogecontroleerd onderzoek, was de frequentie van ernstige geneesmiddelgerelateerde granulocytopenie 5/ 305 (1,6%).
Isolated cases of Stevens- Johnson syndrome or Stevens-Johnson/ toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population.
Op zichzelf staande gevallen van het Stevens-Johnson syndroom of het Stevens-Johnson/ toxische epidermale necrolyse transitie syndroom zijn bij deze populatie gerapporteerd.
Pharmacotherapeutic group:
Farmaco-therapeutische groep:
NNRTI (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), ATC code J05AG01.
J05A G01
In vitro HIV susceptibility:
In vitro HIV gevoeligheid:
Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide. Nevirapine exhibited additive to synergistic anti-HIV-1 activity in combination with the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir and tipranavir, and the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Nevirapine liet een additieve tot synergistische anti-HIV-1 activiteit zien in combinatie met de proteaseremmers amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir en tipranavir, en de NRTI’ s abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine,
Resistance HIV isolates with reduced susceptibility (100 to 250-fold) to nevirapine emerge in vitro.
Resistentie Geïsoleerde HIV-virussen met een verminderde (100 tot 250-voudige) gevoeligheid voor nevirapine overleven in vitro.
By week 8 of VIRAMUNE monotherapy, 100% of the patients tested had HIV isolates with a > 100-fold decrease in susceptibility to nevirapine, regardless of dose.
Na acht weken VIRAMUNE monotherapie had 100% van de geteste patiënten geïsoleerde HIV-virussen met een > 100-voudge verminderde gevoeligheid voor nevirapine, onafhankelijk van de dosis.
VIRAMUNE + zidovudine combination therapy did not alter the emergence rate of nevirapine- resistant virus.
VIRAMUNE + zidovudine combinatie-therapie bracht geen verandering in de overlevingsgraad van het nevirapine-resistente virus.
Genotypic and phenotypic resistance was examined for patients receiving VIRAMUNE in triple and double therapy drug combination therapy, and in the non-VIRAMUNE comparative 39 group from the INCAS study.
In de INCAS-studie werd de genotypische en fenotypische resistentie onderzocht bij patiënten die behandeld werden met VIRAMUNE in triple- of double-therapie, ten opzichte van een controlegroep die niet met VIRAMUNE werd behandeld.
The phenotypic resistance test performed required a minimum of 1000 copies/ ml HIV RNA in order to be able to amplify the virus.
De fenotypische resistentie-test die werd uitgevoerd vereiste een minimum van 1000 HIV-RNA kopieën/ ml teneinde het virus te kunnen kweken.
At 24 weeks, all available isolates recoverable from patients receiving nevirapine were resistant to this agent, while 18/ 21 (86%) patients carried such isolates at 30-60 weeks.
Na 24 weken waren alle beschikbare isolaten van patiënten die nevirapine kregen resistent tegen dit agens, terwijl 18/ 21 (86%) patiënten dergelijke isolaten vertoonden na 30-60 weken.
In 16 subjects viral suppression was below the limits of detection (< 20 copies/ ml = 14, < 400 copies/ ml = 2).
Bij 16 patiënten was de virale suppressie beneden de detectielimiet (< 20 kopieën/ ml = 14, < 400 kopieën/ ml = 2).
Assuming that suppression below < 20 copies/ ml implies nevirapine susceptibility of the virus, 45% (17/ 38) of patients had virus measured or imputed to be susceptible to nevirapine.
Er van uitgaande dat een suppressie beneden de 20 kopieën/ ml duidt op gevoeligheid van het virus voor nevirapine, had in 45% (17/ 38) van de patiënten het virus een gemeten of toegeschreven gevoeligheid voor nevirapine.
Zidovudine resistance emerged as more frequent after 30-60 weeks, especially in patients receiving double combination therapy.
ZDV resistentie kwam vaker voor na 30-60 weken, in het bijzonder bij patiënten met double-combinatietherapie.
With respect to nevirapine resistance, all isolates that were sequenced carried at least one mutation associated with resistance, the most common single changes being K103N and Y181C.
Met betrekking tot nevirapine resistentie bevatte van alle isolaten die waren gesequenced ten minste één een mutatie verbandhoudend met resistentie, met als meest gangbare mutaties K103N en Y181C.
In addition to the data presented above, there exists a risk of rapid emergence of resistance to NNRTIs in case of virological failure.
Naast de hierboven vermelde gegevens, bestaat er een kans op een snelle resistentie-ontwikkeling voor NNRTI’ s in geval van gebrek aan virologisch effect.
In four patients, zidovudine-resistant isolates tested in vitro retained susceptibility to nevirapine and in six patients nevirapine-resistant isolates were susceptible to zidovudine and didanosine.
Zidovudine-resistente geïsoleerde HIV-virussen van vier patiënten waren bij in-vitro testen nog steeds gevoelig voor nevirapine en nevirapine-resistente geïsoleerde HIV-virussen van zes patiënten waren bij in vitro testen gevoelig voor zidovudine en didanosine.
Some genotypic resistance data indicate that in most patients failing NNRTI viral strains express cross-resistance to the other NNRTIs.
Enkele genotypische resistentiegegevens laten zien dat bij de meeste patiënten die niet op NNRTI’ s reageerden,
Results from a trial (ACTG 241) evaluated triple therapy with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine, in 398 HIV-1 infected patients (mean baseline 153 CD4+ cells/ mm3; plasma HIV-1 RNA 4.59 log10 copies/ ml), who had received at least 6 months of NRTI therapy prior to enrolment (median 115 weeks).
In één onderzoek (ACTG 241) werden de resultaten van een drievoudige therapie met VIRAMUNE, zidovudine en didanosine vergeleken met een behandeling met zidovudine + didanosine in 398 HIV-1 geïnfecteerde patiënten (gemiddelde uitgangswaarde 153 CD4+-cellen/ mm3; plasma HIV-1 RNA 4,59 log10 kopieën/ ml) die voor de start van de studie ten minste 6 maanden behandeld waren met een NRTI (gemiddeld 115 weken).
These heavily experienced patients demonstrated a significant improvement of the triple therapy group over the double therapy group for one year in both viral RNA and CD4+ cell counts.
Bij deze vergevorderde patiënten vertoonde gedurende één jaar de triple therapie groep een significante verbetering in zowel het virale RNA als in de hoeveelheid CD4+- cellen ten opzichte van de double therapie groep.
A durable response for at least one year was documented in a trial (INCAS) for the triple therapy arm with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine or VIRAMUNE + zidovudine in 151 HIV-1 infected, treatment naive patients with CD4+ cell counts of 200-
In een onderzoek (INCAS) in 151 met HIV-1 geïnfecteerde antiretroviraal naïeve patiënten met CD4 cell counts van 200-600 cellen/ mm3 (gemiddeld 376 cellen/ mm3) en een gemiddelde uitgangswaarde voor de plasma-concentratie van HIV-1 RNA van 4,41 log10 kopieën/ ml (25.704 kopieën/ ml) werd gedurende ten minste één jaar een aanhoudende respons aangetoond voor de drievoudige therapie met VIRAMUNE, zidovudine en didanosine in vergelijking met zidovudine + didanosine of VIRAMUNE + zidovudine.
2 mg/ kg within 72 hours of birth), or an ultra-short oral zidovudine regimen (mother:
200 mg bij aanvang van de weeën; baby 2 mg/ kg binnen 72 uur na de geboorte), of een ultra-kort behandelingsregime met zidovudine (moeder:
600 mg at the onset of labour and 300 mg every 3 hours until delivery; infant 4 mg/ kg twice daily for 7 days).
600 mg bij aanvang van de weeën en 300 mg elke 3 uur tot aan de bevalling; baby tweemaal daags 4 mg/ kg gedurende 7 dagen).
6 mg 24 to 48 hours postdelivery); or a short oral zidovudine plus lamivudine regimen (mother: zidovudine 600 mg, then 300 mg every 3 hours during labour, followed by 300 mg b. i. d. for 7 days postdelivery plus lamivudine 150 mg b. i. d. during labour and for 7 days postdelivery; infant: zidovudine 12 mg b. i. d. plus lamivudine 6 mg b. i. d. for 7 days [if infant weight < 2 kg, zidovudine 4 mg/ kg b. i. d. plus lamivudine 2 mg/ kg b. i. d. for 7 days]).
6 mg 24 tot 48 uur na de bevalling); of een kort behandelingsregime met oraal zidovudine plus lamivudine (moeder: zidovudine 600 mg, dan 300 mg elke 3 uur tijdens de weeën, gevolgd door 300 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen na de bevalling plus lamivudine 150 mg tweemaal daags tijdens de weeën en gedurende 7 dagen na de bevalling; baby: zidovudine 12 mg tweemaal daags plus lamivudine 6 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen [als het gewicht van de baby minder was dan 2 kg, zidovudine 4 mg/ kg tweemaal daags plus lamivudine 2 mg/ kg tweemaal daags gedurende 7 dagen]).
In the SAINT study 68% of nevirapine-exposed mothers had resistant strains at approximately 4 weeks after delivery.
Er was een groter risico op HIV-1 transmissie naar baby’ s wiens moeders VIRAMUNE of zidovudine plus lamivudine doseringen minder dan 2 uur voor de bevalling kregen In de SAINT studie had 68% van de aan nevirapine blootgestelde moeders ongeveer 4 weken na de bevalling resistente stammen.
Furthermore in the case VIRAMUNE is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Verder kan, wanneer VIRAMUNE in een enkelvoudige dosis wordt gebruikt ter preventie van de verticale transmissie van HIV-1 infecties, het risico van hepatotoxiciteit bij moeder en kind niet worden uitgesloten.
A blinded randomized clinical trial in women already taking antiretroviral therapy throughout pregnancy (PACTG 316) demonstrated no further reduction of vertical HIV-1 transmission when the mother and the child received a single VIRAMUNE dose during labour and after birth respectively.
HIV-1 transmissie waarden waren in beide
HIV-1 transmission rates were similarly low in both treatment groups (1.3% in the VIRAMUNE group, 1.4% in the placebo group).
42 behandelingsgroepen even laag (1,3% in de VIRAMUNE groep, 1,4% in de placebo groep).
Peak plasma nevirapine concentrations of 2 ± 0.4 µg/ ml (7.5 µM) were attained by 4 hours following a single 200 mg dose.
Maximale plasma-nevirapineconcentraties van 2 ± 0,4 µg/ ml (7,5 µM) werden 4 uur na een enkele dosis van 200 mg bereikt.
Following multiple doses, nevirapine peak concentrations appear to increase linearly in the dose range of 200 to 400 mg/ day.
Na meerdere doses, blijken nevirapine piekconcentraties lineair toe te nemen in de dosisrange van 200 tot 400 mg/ dag.
Other published
Literatuur gegevens van 20 HIV geïnfecteerde patiënten duiden op steady-state Cmax van 5,74 µg/ ml (5.00-7,44) en een Cmin of 3,73 µg/ ml (3,20-5,08) met een AUC van 109,0 h*µg/ ml (96,0-143,5) bij patiënten die 200 mg nevirapine tweemaal daags innemen.
41 data support these conclusions.
Overige gepubliceerde data ondersteunen deze conclusies.
Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 µg/ ml.
Langere termijn effectiviteit blijkt het meest waarschijnlijk bij patiënten wiens nevirapine dal spiegels boven de 3,5 µg/ ml liggen.
Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21 ± 0.09 l/ kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
Na intraveneuze toediening bij gezonde volwassenen bedroeg het distributievolume (Vdss) van nevirapine 1,21 ± 0,09 l/ kg, hetgeen wijst op een uitgebreide distributie van nevirapine in de mens.
Nevirapine is about 60% bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 µg/ ml.
Nevirapine is voor ongeveer 60% gebonden aan plasma-eiwitten in de plasmaconcentratie-range van 1-10 µg/ ml.
Only a small fraction (< 5%) of the radioactivity in urine (representing < 3% of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Renale excretie speelt dus een beperkte rol in de eliminatie van het oorspronkelijke product.
Nevirapine has been shown to be an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolic enzymes.
Nevirapine heeft een inducerende werking op hepatische cytochroom-P450 metabolische enzymen.
The pharmacokinetics of autoinduction are characterized by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/ day.
Door zelfinductie neemt de klaring van nevirapine na orale toediening ongeveer 1,5 tot 2 maal toe wanneer de behandeling voortgezet wordt van één enkele dosis naar twee tot vier weken lang een dosis van 200-400 mg/ dag.
Autoinduction also results in a corresponding decrease in the terminal phase half-life of nevirapine in plasma from approximately 45 hours (single dose) to approximately 25-30 hours following multiple dosing with 200-400 mg/ day.
Zelfinductie resulteert ook in een overeenkomstige afname in de halfwaardetijd van nevirapine in plasma van ongeveer 45 uur (enkele dosis) tot ongeveer 25-30 uur na meervoudige dosering van 200-400 mg/ dag.
Special populations:
43 Speciale groepen:
The single-dose pharmacokinetics of nevirapine have been compared in 23 subjects with either mild (50 ≤ CLcr < 80 ml/ min), moderate (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min) or severe renal dysfunction (CLcr< 30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 subjects with normal renal function (CLcr> 80 ml/ min).
De farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis nevirapine is vergeleken bij 23 patiënten met ofwel milde (50 ≤ CLcr < 80 ml/ min), matige (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min) of ernstige renale dysfunctie (CLcr < 30 ml/min), nierfalen of end-stage renal disease (ESRD) waarbij dialyse is vereist, en 8 patiënten met een normale nierfunctie (CLcr > 80 ml/ min).
The results suggest that supplementing VIRAMUNE therapy with an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
De resultaten wijzen erop dat aanvullende VIRAMUNE behandeling met een extra dosering van 200 mg VIRAMUNE na elke dialyse het effect van de dialyse op de nevirapineklaring helpt tegen te gaan.
Otherwise patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require an adjustment in VIRAMUNE dosing.
Bij patiënten met een CLcr ≥ 20 ml/ min is daarentegen geen aanpassing van de VIRAMUNE dosering noodzakelijk.
Hepatic dysfunction:
Leverdysfunctie:
A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17:
Er is een onderzoek bij steady state uitgevoerd, waarin 46 patiënten met milde (n=17:
In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative
De meervoudige doses farmacokinetiek van nevirapine en de vijf oxidatieve metabolieten werd niet gewijzigd.
However, approximately 15% of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ ml (2 fold the usual mean trough).
Ongeveer 15% van deze patiënten met leverfibrose had echter nevirapine dalspiegels boven 9000 ng/ ml (2 maal de gebruikelijke gemiddelde dalspiegel).
The results of the 48 week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/ 7 mg/ kg and 150 mg/ m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naïve paediatric patients.
De uitkomsten van de 48 weken analyse van de Zuid-Afrikaanse studie bevestigen dat de 4/ 7 mg/ kg en 150 mg/ m2 nevirapine doseringen goed verdragen worden en effectief zijn bij de behandeling van therapie-naïeve peadiatrische patiënten.
Also, both dosing regimens were effective in reducing the viral load.
44 in het verlagen van de viral load.
Dosing of nevirapine at 150 mg/ m2 BID (after a two-week lead in at 150 mg/ m2 QD) produced geometric mean or mean trough nevirapine concentrations between 4- 6 µg/ ml (as targeted from adult data).
Een dosering van 150 mg/ m2 nevirapine tweemaal per dag (na een 14-daagse gewenningsperiode van 150 mg/ m2 éénmaal per dag) liet een geometrisch gemiddelde of gemiddelde dal-nevirapine concentratie tussen 4-6 µg/ ml zien (de streefwaarden voor volwassenen).
The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
De gecombineerde analyse van ‘ Paediatric AIDS Clinical Trials Group’ (PACTG) protocollen 245, 356, 366, 377 en 403 maakte evaluatie van paediatrische patiënten jonger dan 3 maanden mogelijk (n=17).
Carbomer Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol Sucrose Polysorbate 80 Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
carbomeer, methylparahydroxybenzoaat (E218) propylparahydroxybenzoaat (E216) sorbitol sucrose polysorbaat 80 natriumhydroxyde (voor instellen pH) gezuiverd water.
The product should be used within 6 months of opening.
Het product moet binnen 6 maanden na het openen van de verpakking worden gebruikt.
White high density polyethylene (HDPE) bottle with two piece child-resistant closure (outer shell white high density polyethylene, inner shell natural polypropylene) with a low density polyethylene (LDPE) foam liner.
(het buitenste omhulsel bestaat uit high density polyethyleen, het binnenste uit natuurlijk polypropyleen) met een low density polyethyleen (LDPE) schuimrubberen vulling.
Each bottle contains 240 ml of oral suspension.
Elke flacon bevat 240 ml suspensie voor oraal gebruik.
Clear polypropylene 5 ml dispensing syringe with silicone rubber piston seal.
Helder polypropyleen 5 ml spuitje met een siliconen rubberen zuiger.
Clear low density polyethylene bottle-syringe adapter.
Helder low density polyethyleen hulpstuk.
Instructions for administration:
Instructie voor gebruik:
The required dosage volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
Het benodigde doseringsvolume moet met behulp van bijgevoegde spuitje en hulpstuk afgemeten worden, zoals in onderstaande stappen 1 – 5 wordt beschreven.
The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dosage volumes greater than 5 ml.
Voor grotere doseringsvolumes moeten stappen 3 – 5 worden herhaald.
Shake the bottle gently
Schud de flacon voorzichtig.
Fit (by first pressing and then screwing) the adapter onto the open bottle neck
Bevestig (door eerst te drukken en dan te draaien) het hulpstuk op de open flaconhals.
Insert the syringe into the adapter
Breng het spuitje in het hulpstuk.
Invert the bottle
Keer de flacon.
Withdraw the required dosage volume
Zuig het benodigde volume op.
VIRAMUNE oral suspension should
De flacon kan goed worden afgesloten met de flexibele dop van het hulpstuk.
44 be used within 6 months after first opening of the bottle.
VIRAMUNE suspensie voor oraal gebruik moet binnen 6 maanden na het openen van de flacon worden gebruikt.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Duitsland
18 June 1999 Date of latest renewal:
18 juni 1999 Datum van laatste hernieuwing:
45 ANNEX II
46 BIJLAGE II
Viramune 200 mg Tablets
Viramune 200 mg Tabletten
KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi Greece
5th km Paiania – Markopoulo 194 00 Koropi Griekenland
Viramune 50 mg/ 5 ml Oral suspension
Viramune 50 mg/ 5 ml Suspensie voor oraal gebruik
KG Binger Strasse 173 – 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 – 55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit the PSUR on a yearly basis.
De Houder van de Vergunning zal doorgaan met het voorleggen van jaarlijkse PSUR’ s.
48 A.
48 BIJLAGE III
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKETTERING
BLISTER CARTON LABEL
ETIKET BLISTER VERPAKKING
Viramune 200 mg tablets nevirapine
Viramune 200 mg tabletten nevirapine
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate)
Een tablet bevat 200 mg nevirapine (als anhydraat)
Excipients: includes lactose (see leaflet for further information)
Hulpstoffen: bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie)
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Initiation pack containing 14 tablets
Startverpakking met 14 tabletten
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
57 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
BOTTLE LABEL
ETIKET FLES
Viramune 50 mg/ 5 ml oral suspension nevirapine
Viramune 50 mg/ 5 ml Suspensie voor Oraal Gebruik nevirapine
Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate)
Iedere ml suspensie voor oraal gebruik bevat 10 mg nevirapine (als hemihydraat)
Excipients: includes sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information)
Hulpstoffen: bevat sucrose, sorbitol, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat (zie bijsluiter voor verdere informatie)
240 ml oral suspension
240 ml suspensie voor oraal gebruik
Oral use Shake gently before use Read the package leaflet before use.
Oraal gebruik Voor gebruik voorzichtig schudden Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Child resistant closure
Kinderveilige verpakking
EXP To be used within 6 months after opening the bottle
Na openen binnen 6 maanden gebruiken
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
BOTTLE CARTON LABEL
ETIKET FLES VERPAKKING
Child resistant closure
Kinderveilige sluiting
EXP To be used within 6 months after opening the bottle
EXP Na openen binnen 6 maanden gebruiken
61 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER
VIRAMUNE 200 mg tablets nevirapine
VIRAMUNE 200 MG TABLETTEN nevirapine
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What VIRAMUNE is and what it is used for 2.
Wat is VIRAMUNE en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take VIRAMUNE 3.
Wat u moet weten voordat u VIRAMUNE inneemt 3.
How to take VIRAMUNE 4.
Hoe wordt VIRAMUNE ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store VIRAMUNE 6.
Hoe bewaart u VIRAMUNE 6.
WHAT VIRAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS VIRAMUNE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
VIRAMUNE belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
VIRAMUNE behoort tot een groep van geneesmiddelen die HIV-remmers worden genoemd en wordt gebruikt bij de behandeling van een humaan immunodeficiëntie virus (HIV-1) infectie.
HIV is spread by contact with infected blood or sexual contact with an infected individual.
HIV wordt verspreid door contact met besmet bloed of door seksueel contact met een geïnfecteerd persoon
VIRAMUNE belongs to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
VIRAMUNE behoort tot de klasse van non-nucleoside reverse transcriptase remmers (NNRTI’ s).
Viramune fights HIV-1 infection by reducing the amount of the virus in the blood.
VIRAMUNE pakt de HIV-1 infectie aan door de hoeveelheid virus in het bloed te verminderen.
VIRAMUNE is prescribed for use in combination with other HIV antiretrovirals.
VIRAMUNE wordt voorgeschreven in combinatie met andere HIV-remmers.
Your doctor will determine which medicines are best for you.
Uw arts zal bepalen welke geneesmiddelen voor u het beste zijn.
BEFORE YOU TAKE VIRAMUNE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRAMUNE INNEEMT
Do not take VIRAMUNE
Neem VIRAMUNE niet in:
- if you are allergic (hypersensitive) to nevirapine or any of the other ingredients of VIRAMUNE
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor nevirapine of voor één van de andere bestanddelen van
(see other ingredients).
VIRAMUNE tabletten (zie overige bestanddelen).
- if you previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin rash, or liver
- als u eerder last heeft gehad van ontsteking van de lever (hepatitis), ernstige huiduitslag of een
damage while on VIRAMUNE treatment.
leverbeschadiging gedurende de behandeling met VIRAMUNE.
- if you have permanent liver disease or changes in liver function
- als u een blijvende leverziekte heeft of een verandering heeft van de leverfunctie.
- if you are taking products containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) as this may stop
- als u producten gebruikt die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, omdat dit de
VIRAMUNE from working properly.
werking van VIRAMUNE kan tegengaan.
Take special care with VIRAMUNE
Wees extra voorzichtig met VIRAMUNE
During the first 18 weeks of treatment with VIRAMUNE you should watch out for signs of liver or skin reactions as these can become severe and even life threatening.
De eerste 18 weken van de behandeling met VIRAMUNE dient u op te passen voor tekenen van lever- of huidreacties omdat deze reacties ernstig en zelfs levensbedreigend kunnen worden.
62 If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash accompanied by other side effects such as
Overgevoeligheid uit zich in de vorm van huiduitslag samen met andere bijwerkingen zoals:
- blistering,
- blaarvorming
- mouth sores,
- pijn in de mond
- eye inflammation,
- oogontsteking
- facial swelling,
- zwelling in het gezicht
- general swelling,
- zwellingen
- shortness of breath,
- kortademigheid
- muscle or joint aches,
- spierpijn of gewrichtspijn
- general feelings of illness,
- algemeen gevoel van ziek zijn
- or abdominal pain
- buikpijn
If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking VIRAMUNE.
Als u alleen milde huiduitslag heeft zonder de andere bijwerkingen, informeer dan toch onmiddellijk uw arts, Hij zal u adviseren of u moet stoppen met het innemen van VIRAMUNE.
If you experience symptoms suggesting a damage of the liver, such as
Als u symptomen ervaart, die kunnen duiden op leverschade, zoals:
- loss of appetite,
- verlies van eetlust
- feeling sick (nausea),
- misselijkheid
- vomiting,
- overgeven
- yellow skin (jaundice),
- gele huid (geelzucht)
- abdominal pain
- buikpijn
you should discontinue taking VIRAMUNE and must contact your doctor immediately.
dan dient u onmiddellijk te stoppen met het gebruik van VIRAMUNE en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
If you develop severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions whilst taking VIRAMUNE, NEVER TAKE VIRAMUNE again without referring to your doctor.
Als er ernstige lever- huid- of overgevoeligheidsreacties ontstaan gedurende het gebruik van VIRAMUNE, NEEM VIRAMUNE DAN NIET IN voordat u heeft besproken met uw arts.
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in How to take VIRAMUNE).
U dient de de dosering van VIRAMUNE, zoals voorgeschreven door uw arts, nauwkeurig te volgen, Dit is vooral belangrijk gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling (zie voor meer informatie Hoe wordt VIRAMUNE ingenomen).
The following patients are at increased risk for developing liver problems:
De volgende patiënten hebben een verhoogd risico voor het ontwikkelen van leverproblemen:
- women
- vrouwen
- infected with hepatitis B or C
- patiënten geïnfecteerd met hepatitis B of C
- abnormal liver function tests
- patiënten met afwijkende leverfunctiewaarden
- higher CD4 cell counts at start of Viramune therapy (women more than 250 cells/ mm³, men more
- patiënten met hogere CD4-waarden bij de start van de VIRAMUNE behandeling (vrouwen meer
than 400 cells/ mm³)
dan 250 cellen/ mm³, mannen meer dan 400 cellen / mm³),
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties (op AIDS duidende aandoening) hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti- HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kan herverdeling van het lichaamsvet optreden.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Als u veranderingen in uw lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may experience death of bone tissue (osteonecrosis).
Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening krijgen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system, higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
Enkele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten zijn de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, een ernstig verzwakt afweersysteem en een hoge Body Mass Index (overgewicht).
VIRAMUNE is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other
64 VIRAMUNE tabletten genezen de HIV-infectie niet.
63 illnesses associated with HIV infection.
Het is dus nog steeds mogelijk dat u infecties of anderen aandoeningen ontwikkeld.
It is therefore important to remain under the care of your doctor while taking VIRAMUNE.
Het is daarom belangrijk dat u onder controle blijft van uw arts tijdens de behandeling met VIRAMUNE.
Even by taking anti-HIV medicinal product you still may pass HIV on to others through sexual contact or contamination with blood.
Ook bij gebruik van HIV-remmers kunt u nog steeds HIV via seksueel contact of via besmetting met bloed overdragen aan anderen.
Use in children VIRAMUNE tablets can be taken by children 16 years of age or older.
Gebruik bij kinderen VIRAMUNE tabletten zijn geschikt voor kinderen van 16 jaar en ouder.
Additionally VIRAMUNE tablets can be taken by adolescents under 16 years of age who weigh 50 kg or more or whose body surface area is above 1.25 m2.
Verder zijn VIRAMUNE tabletten geschikt voor jongeren die 50 kg of meer wegen of een lichaamsoppervlak van meer dan 1,25 m2 hebben.
For smaller children an oral suspension liquid form is available.
Voor kleinere kinderen is een orale suspensie beschikbaar.
You should inform your doctor of all other medicines you are taking before you start taking VIRAMUNE because he or she might need to monitor whether the other medicines are still having their desired effects and make necessary dose- adjustments.
Uw arts kan indien nodig in de gaten houden of de andere geneesmiddelen die u gebruikt nog steeds het gewenste effect hebben en wanneer dat nodig is de dosering van andere geneesmiddelen aanpassen.
You should carefully read the package leaflet of the other HIV medicinal products which you will be taking in combination with VIRAMUNE.
U dient nauwkeurig de bijsluiters te lezen van de andere HIV-remmers die u gaat gebruiken in combinatie met VIRAMUNE.
It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Het is vooral van belang dat u uw arts inlicht als u één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
- St John’ s Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression)
- sint-janskruid (Hypericum perforatum, medicatie bij de behandleing van depressie)
- rifampicin (medicine to treat tuberculosis)
- rifampicine (medicatie bij de behandeling van tuberculose)
- rifabutin (medicine to treat tuberculosis)
- rifabutine (medicatie bij de behandeling van tuberculose)
- macrolides e. g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections)
- macroliden, bv.. clarithromycine (medicatie om bacteriële infecties te behandelen)
- fluconazole (medicine to treat fungal infections)
- fluconazol (medicatie tegen schimmelinfecties)
- ketoconazole (medicine to treat fungal infections)
- ketoconazol (medicatie tegen schimmelinfecties)
- itraconazole (medicine to treat fungal infections)
- itraconazole (medicatie tegen schimmelinfecties)
- methadone (medicine used for treatment of opiate addicts)
- methadon (medicatie gebruikt voor de behandeling van opiaatverslaafden)
- warfarin (medicine to reduce blood clotting)
- warfarine (een antistollingsmiddel – bloedverdunner)
- hormonal contraceptives, e. g. the “ pill”
- hormonale anticonceptiva („ de pil“)
- atazanavir (another medicine to treat HIV-infection)
- atazanavir (een ander geneesmiddel om een HIV-infectie te behandelen)
- lopinavir/ ritonavir (another medicine to treat HIV-infection)
- lopinavir/ ritonavir (een ander geneesmiddel om een HIV-infectie te behandelen)
- fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection)
- fosamprenavir (een ander geneesmiddel om een HIV-infectie te behandelen)
- efavirenz (another medicine to treat HIV-infection)
- efavirenz (een ander geneesmiddel om een HIV-infectie te behandelen)
Your doctor will carefully monitor the effect of VIRAMUNE and any of these medicines if you are taking VIRAMUNE and any of these medicines together.
Uw arts zal het effect van VIRAMUNE en één of meer van deze geneesmiddelen nauwkeurig in de gaten houden, wanneer u VIRAMUNE en één of meer van deze geneesmiddelen tegelijkertijd gebruikt.
If you are undergoing dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of VIRAMUNE as VIRAMUNE can be partly washed out of your blood by dialysis.
Als u gedialyseerd wordt, kan uw arts overwegen om de dosis van VIRAMUNE aan te passen omdat VIRAMUNE gedeeltelijk uit het bloed verwijderd wordt door de dialyse.
Taking VIRAMUNE with food and drink
Inname van VIRAMUNE met voedsel en drank
There are no restrictions on taking VIRAMUNE with food and drink.
VIRAMUNE kan zonder bezwaar met voedsel of drank worden ingenomen.
You should discontinue breast feeding if you are taking VIRAMUNE.
65 Tijdens de behandeling met VIRAMUNE moet worden gestopt met het geven van borstvoeding.
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection in order to lower the risk of passing the infection on to your baby.
Over het algemeen wordt geadviseerd om geen borstvoeding te geven wanneer u met HIV geïnfecteerd bent om zo het risico van het overbrengen van de infectie op de baby te verkleinen.
64 Driving and using machines
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
There are no specific studies on the ability to drive vehicles and use machinery.
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Important information about some of the ingredients of VIRAMUNE
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van VIRAMUNE
HOW TO TAKE VIRAMUNE
HOE WORDT VIRAMUNE INGENOMEN
Always take VIRAMUNE exactly as your doctor has told you.
Neem VIRAMUNE altijd in zoals uw arts u heeft verteld.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Vraag uw arts of apotheker als u niet zeker bent over het gebruik.
VIRAMUNE is in a tablet form and should only be taken by mouth.
VIRAMUNE wordt geleverd als tablet en dient via de mond te worden ingenomen.
The usual dose is one 200 mg tablet for the first 14 days of treatment (this'lead in 'period has been shown to lower the incidence of skin rash) followed by one 200 mg tablet twice daily.
Het is aangetoond dat deze gewenningsperiode de kans op het ontstaan van huidreacties verkleint.
VIRAMUNE will always be taken in combination with other HIV antiretrovirals, for which you should follow the instructions within the supplied package leaflet.
Ook voor deze andere middelen dient u de instructies in de bijbehorende bijsluiters te volgen.
VIRAMUNE is also available in an oral suspension liquid form, which is particularly suitable if you have problems swallowing tablets, or for children weighing less than 50 kg or having a body surface area less than 1.25 m2.
Deze drank is ook bestemd voor kinderen die minder dan 50 kg wegen of die een lichaamsoppervlak van minder dan 1,25 m2 hebben.
It is essential to follow strictly the once a day dosage during the 14-day ‘ lead in’ period before rising to the twice daily dosage.
Het is belangrijk om de éénmaal daagse dosis gedurende de gewenningsperiode van de eerste 14 dagen strikt in acht te nemen, voordat wordt overgegaan tot de tweemaal daagse dosering.
If you have any rash within this period see your doctor before increasing the dose.
Als u gedurende deze periode huiduitslag krijgt, ga dan naar uw arts voordat u de dosering verhoogt.
You should continue to take VIRAMUNE for as long as instructed by your doctor.
U moet doorgaan met het innemen van VIRAMUNE tabletten volgens instructie van uw arts.
As explained in ‘ Take special care with VIRAMUNE’, above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Zoals hierboven is uitgelegd onder 'Pas goed op met VIRAMUNE tabletten ', zal uw arts uw leverfunctie controleren en het ontstaan van ongewenste bijwerkingen zoals huidreacties (huiduitslag, rash) in de gaten houden.
Depending on the outcome he or she may decide to interrupt or stop your VIRAMUNE treatment.
Afhankelijk van de testresultaten kan uw arts besluiten uw behandeling met VIRAMUNE tabletten te onderbreken of te stoppen.
He or she might then decide to restart you on a lower dose.
De arts kan eventueel besluiten uw behandeling opnieuw te starten met een lagere dosis.
If you take more VIRAMUNE than you should
Wat u moet doen als u meer van VIRAMUNE heeft ingenomen dan u zou mogen
Do not exceed the dose prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Neem geen hogere dosis dan is voorgeschreven door uw arts en dan is beschreven in deze bijsluiter.
There is at present little information on the effects of VIRAMUNE overdose.
Op dit moment is er weinig bekend over de effecten van een overdosering VIRAMUNE.
Consult your doctor if you have taken an overdose.
Wanneer u teveel VIRAMUNE tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts.
If you forget to take VIRAMUNE
Wat u moet doen als u bent vergeten VIRAMUNE in te nemen
Try not to miss a dose.
Probeer geen enkele dosis over te slaan.
When you notice within 8 hours, take the next dose as soon as possible.
Als u de gemiste dosis binnen 8 uur opmerkt, neem dan de volgende dosis zo snel mogelijk in.
If you notice later take the next regular dose at the scheduled time.
Als u het pas later opmerkt neemt u de volgende dosis pas weer op het normale tijdstip.
Taking all doses at the appropriate times greatly increase the effectiveness of your medicinal product combination regimen and reduces the development of viral resistance.
66 Als u stopt met het innemen van VIRAMUNE De effectiviteit van dit middel in combinatie met andere geneesmiddelen wordt enorm verhoogd en de kans op het ontstaan van virale resistentie wordt verminderd wanneer alle doseringen op de juiste tijden worden ingenomen.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VIRAMUNE correctly, as described above.
Het is dan ook van groot belang om de VIRAMUNE altijd op de juiste manier (zoals hierboven beschreven) in te nemen, tenzij uw arts u heeft gezegd dat u moet stoppen met de behandeling.
65 If you stop taking VIRAMUNE for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day'lead in 'period (described above) once again before returning to the twice daily dose.
Wanneer u langer dan 7 dagen bent gestopt met het innemen van VIRAMUNE, moet u opnieuw beginnen met de 14-daagse gewenningsperiode (zoals hierboven beschreven) voordat u de tweemaal daagse dosering mag hervatten.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Like all medicines, VIRAMUNE can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan VIRAMUNE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
As mentioned in ‘ Take special care with VIRAMUNE ', above, the most important side effects of VIRAMUNE are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Zoals is vermeld onder de rubriek 'Pas goed op met VIRAMUNE ', zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en ernstige leverbeschadiging de belangrijkste bijwerkingen van VIRAMUNE.
These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with VIRAMUNE.
De reacties komen hoofdzakelijk gedurende de eerste 18 weken van behandeling met VIRAMUNE voor.
This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Daarom is dit een belangrijke periode, die een nauwkeurige controle door uw arts vereist.
If you ever observe any rash symptoms please inform your doctor immediately.
Als u ooit enige vorm van huiduitslag ziet, informeert u dan onmiddellijk uw arts.
When rash occurs it is normally mild to moderate.
Wanneer huiduitslag optreedt, is deze meestal mild of gematigd.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
Echter, bij sommige patiënten kan deze huiduitslag, die verschijnt in de vorm van huidblaasjes, ernstig of levensbedreigend zijn (Stevens-Johnson syndroom en toxisch epidermale necrolyse) en er zijn gevallen met dodelijke afloop gerapporteerd.
Most of the cases of both severe rash and mild/ moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
De meeste gevallen van zowel ernstige huiduitslag als milde of gematigde huiduitslag treden op in de eerste zes weken van de behandeling.
If rash occurs with feeling sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Als bij u huiduitslag optreedt samen met een gevoel van ziek zijn, dan moet u onmiddellijk uw arts informeren.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kunnen voorkomen.
Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock), or rash accompanied by other side effects such as fever, blistering, mouth sores, eye inflammation, facial swelling, general swelling, shortness of breath, muscle or joint aches, a reduction in white blood cells (granulocytopaenia), general feelings of illness or severe problems with liver or kidneys.
Zulke reacties kunnen zich voordoen in de vorm van anafylaxie (gekenmerkt door huiduitslag, zwelling van het gezicht, astma- aanvallen of shock), of huiduitslag, gepaard gaande met andere bijwerkingen als koorts, de vorming van blaasjes op de huid, wondjes in de mond, oogontstekingen, zwelling in het gezicht, algemene zwellingen, kortademigheid, spier- of gewrichtspijn, een afname van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie), een algemeen gevoel van ziek zijn, of ernstige lever- of nierproblemen.
If you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction, please be sure to tell your doctor immediately as such reactions can be potentially life-threatening.
Indien u last heeft van huiduitslag en een van de andere bijverschijnselen van een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie), vertel het uw arts dan onmiddellijk, aangezien zulke reacties mogelijk levensbedreigend kunnen zijn.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted deaths.
Afwijkingen in de leverfunctie zijn waargenomen bij het gebruik van VIRAMUNE, inclusief enkele gevallen van leverontsteking (hepatitis), die plotseling kan optreden en heftig kan zijn (fulminante hepatitis) en leverfalen, wat heeft geresulteerd in meldingen van een dodelijke afloop.
If you experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your doctor.
Als u last heeft van klinische symptomen die een beschadiging van de lever doen vermoeden, zoals verminderde eetlust, misselijkheid, braken, een gele huid (geelzucht), of buikpijn dient u uw arts in te lichten.
Evaluation of the side effects is based on the following frequencies:
De frequentie van bijwerkingen wordt ingedeeld in de volgende categorieën:
Very common: in at least 1 out of 10 patients treated Common: in at least 1 out of 100 and less than 1 out 10 patients treated Uncommon: in at least 1 out of 1000 and less than 1 out 100 patients treated Rare: in at least 1 out of 10,000 and less than 1 out 1000 patients treated
67 Zeer vaak: optredend bij ten minste 1 op de 10 behandelde patiënten Vaak: optredend bij ten minste 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten Soms: optredend bij ten minste 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten Zelden: optredend bij ten minste 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten
The side effects described below have been experienced by patients given VIRAMUNE:
De bijwerkingen die hieronder worden beschreven zijn ondervonden door patiënten die VIRAMUNE hebben gebruikt.
66 Common:
Vaak:
- reduction in white blood cells (granulocytopenia)
- vermindering van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie)
- allergic reactions (hypersensitivity)
- allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)
- loose stools (diarrhoea)
- dunne ontlasting (diarree)
- inflammation of the liver (hepatitis)
- ontsteking van de lever (hepatitis)
- muscle aches (myalgia)
- spierpijn (myalgie)
- liver function tests abnormal
- afwijkende uitslag van leverfunctietesten
- reduction in red blood cells (anaemia)
- vermindering van het aantal rode bloedcellen (anemie)
- yellow skin (jaundice)
- gele huid (geelzucht)
- Stevens Johnson Syndrome/ toxic epidermal necrolysis
- Steven Johnson Syndroom/ toxische epidermale necrolyse