qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The drops can be taken with or without food.
De druppels kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
You may experience
− Over het algemeen heeft het innemen van te veel Ebixa geen schadelijke gevolgen.
„ Possible side effects“.
U kunt in verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”.
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may need
76 − Als u een grote overdosis Ebixa heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of medische hulp in te roepen, want die is dan mogelijk noodzakelijk.
- If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the
− Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Ebixa in te nemen, wacht u en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. − Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
73 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u verdere vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure
Vaak (bij 1 tot 10 gebruikers op de 100): • hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, duizeligheid en verhoogde bloeddruk.
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Gebruik Ebixa niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de flesverpakking na EXP.
Do not store above 30ºC.
Bewaren beneden 30 ° C
What Ebixa contains
77 Wat bevat Ebixa
The active substance is memantine hydrochloride.
Het werkzame bestanddeel is memantine hydrochloride.
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Elke gram van de druppels voor oraal gebruik oplossing bevat 10 mg memantine hydrochloride (overeenkomend met 8,31 mg memantine).
The other ingredients are potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
De andere bestanddelen zijn kaliumsorbaat, sorbitol E420 en gezuiverd water.
What Ebixa looks like and contents of the pack
Hoe ziet Ebixa er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Ebixa oral drops, solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Ebixa druppels voor oraal gebruik, oplossing komt voor als een heldere, kleurloze tot geelachtige oplossing.
74 Ebixa oral drops, solution is available in bottles of 20 g, 50 g, 100 g or 10 x 50 g.
Ebixa druppels voor oraal gebruik, oplossing is verkrijgbaar in flessen van 20 g, 50 g, 100 g of 10 x 50 g.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denemarken.
Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D-21079 Hamburg Tel: +49 40 23649 0
78 Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D-21079 Hamburg Tel: +49 40 23649 0
Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Κύπρος Lundbeck Hellas A. E Θεμ.
79 Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Θεμ.
77 PACKAGE LEAFLET:
80 BIJSLUITER:
Ebixa 5 mg film-coated tablets Ebixa 10 mg film-coated tablets Ebixa 15 mg film-coated tablets Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 5 mg filmomhulde tabletten Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten Ebixa 15 mg filmomhulde tabletten Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten memantine hydrochloride
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
De hersenen bevatten zogenaamde N-Methyl-D-Aspartaat (NMDA) - receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor leerprocessen en het geheugen.
78 In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Ebixa regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
If you suffer from renal impairment (kidney problems) your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Indien u aan een nierfunctiestoornis lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
82 Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen.
Important information about some of the ingredients of Ebixa
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ebixa
79 Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose.
Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose.
The Ebixa treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Ebixa.
De Ebixa startverpakking wordt enkel gebruikt om te starten met de behandeling van Ebixa.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Ebixa dose during the first 3 weeks of treatment.
De aanbevolen Ebixa behandelingsdosis van 20 mg per dag wordt geleidelijk opgebouwd in de eerste 3 weken van de behandeling.
The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
Het behandelingsschema wordt ook aangegeven op de startverpakking.
Take one tablet once a day.
Gebruik eenmaal daags een tablet..
Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Neem een 5 mg tablet eenmaal daags (wit tot gebroken wit, ovaal, langwerpig) gedurende 7 dagen.
Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Neem een 10 mg tablet eenmaal daags (wit tot gebroken wit, met een versmalling in het midden, bol aan beide kanten met een enkele breukstreep op beide zijden) gedurende 7 dagen.
Take one 15 mg tablet once a day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Neem een 15 mg tablet eenmaal daags (grijs-oranje, ovaal en bol aan beide kanten) gedurende 7 dagen.
Week 4 (day 22-28):
Week 4 (day 22-28):
Take one 20 mg tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Neem een 20 mg tablet eenmaal daags (grijs-rode, ovaal en bol aan beide kanten) gedurende 7 dagen.
5 mg tablet
5 mg tablet
week 3
week 2 week 3
15 mg tablet
10 mg tablet 15 mg tablet
20 mg tablets once a day
20 mg tabletten eenmaal daags
The recommended daily dose is 20 mg once a day.
De aanbevolen dagelijkse dosis is 20 mg éénmaal daags.
For continuation of the treatment please consult your doctor.
Voor het voortzetten van de behandeling, gelieve uw arts te raadplegen.
Administration
83 Toediening
80 Duration of treatment
Duur van de behandeling
„ Possible side effects“.
verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 “ Mogelijke bijwerkingen”.
- If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the
- Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Ebixa in te nemen, wacht u en neemt u uw volgende
usual time.
dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Onbekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens) • pancreatitis en psychotische reacties
Keep out of the reach and sight of children.
84 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
81 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Each tablet contains 5/ 10/ 15/ 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/ 8.31/ 12.46/ 16.62 mg memantine.
Elke tablet bevat 5/10/15/20 mg memantine hydrochloride wat overeenkomt met 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantine).
The other ingredients for Ebixa 5/ 15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Ebixa 15 mg and Ebixa 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Daarnaast voor Ebixa 15 mg en Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten ijzeroxide geel en rood (E172) alles in de omhulling van de tablet.
The other ingredients for Ebixa 10 mg film-coated tablets are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
De andere bestanddelen voor Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk en magnesiumstearaat (alles in de kern van de tablet) en methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, talk, triacetine en simeticon-emulsie (alles in de omhulling van de tablet).
Ebixa 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘ 5’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Ebixa 5 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovale, langwerpige filmomhulde tabletten met de gravering ‘ 5’ op één zijde en ‘ MEM’ op de andere zijde.
Ebixa 10 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film-coated tablets with a single breakline on both sides.
Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, langwerpige filmomhulde tabletten, met een versmalling in het midden, bol aan beide kanten, met aan weerskanten een enkele breukstreep.
Ebixa 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘ 15’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Ebixa 15 mg filmomhulde tabletten zijn oranje tot grijs-oranje, ovale, langwerpige filmomhulde tabletten met de gravering ‘ 15’ op één zijde en ‘ MEM’ op de andere zijde.
Ebixa 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘ 20’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrood tot grijs-rode, ovale, langwerpige filmomhulde tabletten met de gravering ‘ 20’ op één zijde en ‘ MEM’ op de andere zijde.
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Ebixa 5 mg, 7 tablets of Ebixa 10 mg, 7 tablets of Ebixa 15 mg and 7 tablets of Ebixa 20 mg.
Een behandelingsstartverpakking bevat 28 tabletten in 4 doordrukstips met 7 tabletten Ebixa 5 mg, 7 tabletten Ebixa 10 mg, 7 tabletten Ebixa 15 mg en 7 tabletten Ebixa 20 mg.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant
Belgique/ België/ Belgien Lundbeck S. A. / N. V.
85 Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A. / N.V.
82 Č eská republika Lundbeck Č eská republika s. r. o.
Č eská republika Lundbeck Č eská republika s.r.o.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit product is verkrijgbaaar op de website van de European Medicines Agency (EMEA) hhtp: / / www.emea. europa.eu
84 PACKAGE LEAFLET:
87 BIJSLUITER:
Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten memantine hydrochloride
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
88 In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Ebixa regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
85 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Indien u aan een nierfunctiestoornis lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function))or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege een gestoorde nierfunctie) of ernstige infecties aan de urineweg, omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
Om het risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het weergegeven dagelijkse behandelingsschema.
For up-titration other tablet strengths are available.
Voor het opbouwen van de dosering zijn andere tabletsterkten verkrijgbaar.
At the beginning of treatment you will start by using Ebixa 5 mg film-coated tablets once a day.
In het begin van de behandeling begint u met Ebixa 5 mg filmomhulde tabletten eenmaal daags.
This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Dit wordt wekelijks verhoogd met 5 mg totdat de aanbevolen onderhoudsdosering is bereikt.
The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
De aanbevolen onderhoudsdosering is eenmaal daags 20 mg, wat in het begin van de vierde week wordt bereikt.
Like all medicines, Ebixa can cause side effects, although not everybody gets them.
90 Zoals alle geneesmiddelen kan Ebixa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
Vaak (bij 1 tot 10 gebruikers op de 100): • hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, duizeligheid en verhoogde bloeddruk.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000): • vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme).
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantine hydrochloride wat overeenkomt met 16,62 mg memantine).
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
De andere bestanddelen zijn, microkristallijne cellulose, natrium croscarmellose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat (alles in de kern van de tablet), en hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), ijzeroxide geel en rood (E172) (alles in de omhulling van de tablet).
Ebixa film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrood tot grijs-rode, ovale, langwerpige filmomhulde tabletten met de gravering ‘ 20’ op één zijde en ‘ MEM’ op de andere zijde.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 x 1, 112 tablets or 840 (20 x 42) tablets.
91 Ebixa filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14 tabletten, 28 tabletten, 42 tabletten, 49 x 1 tabletten, 56 tabletten, 56 x 1 tabletten, 70 tabletten, 84 tabletten, 98 tabletten, 98 x 1 tabletten, 100 x 1 tabletten, 112 tabletten of 840 (20 x 42) tabletten.
The pack sizes 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
De verpakkingen die 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten bevatten, zijn verpakt in eenheidsdoseringsblisters.
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denemarken.
Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A. / N.V.
Montevideo utca 3/B H-1037 Budapest Tel: +36 1 4369980
Montevideo utca 3/B H-1037 Budapest, Tel: +36 1 4369980
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Č eská republika Lundbeck Č eská republika s.r.o.
Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A.
92 Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A.
89 España Lundbeck España S.A.
España Lundbeck España S.A.
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4/Österlånggatan 4 FI-20520 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4/Österlånggatan 4 FI-20520 Turku / Åbo Puh/Tel: +358 2 276 5000
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dānija Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dā nija Tel: + 45 36301311
Lietuva H.
93 Lietuva H.
90 This leaflet was last approved in
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Gedetailleerde informatie over dit product is verkrijgbaar op de website van de European Medicines Agency (EMEA) hhtp: / / www.emea. europa.eu
EMEA/ H/ C/ 788
EMEA/H/C/788
What is ECALTA?
Wat is ECALTA?
ECALTA is a powder and solvent that are made up into a concentrate, which is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
Dit wordt verdund om een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) te bereiden.
It contains the active substance anidulafungin.
Het bevat de werkzame stof anidulafungin.
What is ECALTA used for?
Waarvoor wordt ECALTA gebruikt?
ECALTA is used to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida sp.). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into the blood.
ECALTA wordt gebruikt om voor de behandeling van invasieve candidiasis (een soort schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door een gistachtige schimmel die Candida sp. wordt genoemd.). ‘ Invasief’ betekent dat de schimmel zich in het bloed heeft verspreid.
ECALTA is only used in adults who are not neutropenic (who do not have low levels of neutrophils, a type of white blood cell).
ECALTA wordt alleen gebruikt bij volwassenen die niet-neutropeen zijn (d.w.z. geen lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen, hebben).
How is ECALTA used?
Hoe wordt ECALTA gebruikt?
Treatment with ECALTA should be initiated by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Een behandeling met ECALTA moet altijd worden ingesteld door een arts die ervaring heeft in de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
ECALTA is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
De behandeling met ECALTA begint met 200 mg op de eerste dag (aanvangsdosis).
ECALTA should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
Dit is nodig om bijwerkingen te vermijden.
The duration of treatment depends on how the patient responds.
Dit komt overeen met ongeveer drie uur voor het eerste infuus (de begindosis) en anderhalf uur voor de volgende infusen.
In general, treatment should continue for at least two weeks after the last time that fungus is found in the patient ’ s blood.
De behandeling dient over het algemeen ten minste twee weken na de laatste dag waarop de schimmel in het bloed van de patiënt is aangetroffen, te worden voortgezet.
How does ECALTA work?
Hoe werkt ECALTA?
The active substance in ECALTA, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
De werkzame stof in ECALTA, anidulafungin, is een antischimmelgeneesmiddel dat behoort tot de groep van de ‘ echinocandinen’.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Het remt de aanmaak van een onderdeel van de schimmelcelwand, 1,3-β -D-glucan, dat de schimmel nodig heeft om te kunnen blijven leven en groeien.
Fungal cells treated with ECALTA have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Schimmelcellen die behandeld worden met ECALTA hebben een onvolledige of beschadigde celwand, waardoor ze kwetsbaar worden en niet kunnen groeien.
The list of fungi against which ECALTA is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor de lijst van schimmels waartegen ECALTA werkt.
The effects of ECALTA were first tested in experimental models before being studied in humans.
De effecten van ECALTA werden eerst getest in experimentele modellen alvorens ze werden bestudeerd bij mensen.
ECALTA has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis.
ECALTA werd bestudeerd in één hoofdstudie bij 261 patiënten met invasieve candidiasis.
The effects of ECALTA were compared with those of fluconazole (another antifungal medicine).
De effecten van ECALTA werden vergeleken met die van fluconazol (een ander geneesmiddel tegen schimmels).
Both medicines were given by infusion, for between 14 and 42 days.
Beide geneesmiddelen werden toegediend via een infuus, gedurende 14 tot 42 dagen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged was the proportion of patients who had responded to treatment at the end of the treatment.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid van het geneesmiddel was het aantal patiënten dat aan het eind van de behandeling op het geneesmiddel had gereageerd.
A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient.
Een respons werd gedefinieerd als een belangrijke of volledige verbetering van de symptomen, zonder noodzaak van verdere antischimmelbehandeling en zonder dat er in de bloedmonsters van de patiënt nog Candida sp. werd teruggevonden.
What benefit has ECALTA shown during the studies?
Welk voordeel bleek ECALTA tijdens de studies te hebben?
ECALTA was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis.
ECALTA was doeltreffender dan fluconazol bij de behandeling van invasieve candidiasis.
At the end of intravenous therapy, 96 (76%) of the 127 patients receiving ECALTA had responded to treatment, compared with 71 (60%) of the 118 receiving fluconazole.
Na afloop van de intraveneuze behandeling had 96 (76%) van de 127 patiënten die ECALTA kregen, gereageerd op de behandeling, in vergelijking met 71 (60%) van de 118 patiënten die fluconazol kregen toegediend.
What is the risk associated with ECALTA?
Welke risico’ s houdt het gebruik van ECALTA in?
The most common side effects with ECALTA (seen in between 1 and 10 patients in 100) are coagulopathy (problems with blood clotting), convulsion (fits), headache, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), increased blood creatinine levels (a marker of kidney problems), rash, pruritus (itching), hypokalaemia (low levels of potassium in the blood), flushing, and raised blood levels of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin and gamma- glutamyltransferase (markers of liver problems).
De meest voorkomende bijwerkingen van een behandeling met ECALTA (waargenomen bij 1 – 10 op 100 patiënten) zijn coagulopathie (problemen met de bloedstolling), convulsies (toevallen/stuipen), hoofdpijn, diarree, braken, nausea (misselijkheid), verhoogde creatinineconcentraties in het bloed (hetgeen op nierproblemen wijst), huiduitslag, pruritus (jeuk), hypokaliëmie (lage concentraties kalium in het bloed), blozen en verhoogde bloedconcentraties van alanine-aminotransferase, alkaline- fosfatase, aspartaat-aminotransferase, bilirubine en gamma-glutamyltransferase (hetgeen op leverproblemen wijst).
For the full list of all side effects reported with ECALTA, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van ECALTA.
ECALTA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
ECALTA mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor anidulafungin of een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel of voor andere geneesmiddelen uit de echinocandinenklasse.
Once made up into an infusion, ECALTA contains alcohol in an amount that is comparable to a small glass of wine or beer.
Zodra ECALTA bereid is voor een infusie bevat het alcohol in een hoeveelheid die vergelijkbaar is met een klein glas wijn of bier.
This will need to be taken into consideration when it is given to some patients (such as pregnant women, alcoholic patients or those with liver disease).
Men dient hiermee rekening te houden wanneer het wordt toegediend aan bepaalde patiënten (zoals zwangere vrouwen, alcoholici of patiënten met een leveraandoening).
Because ECALTA can affect liver function, patients who show signs of liver problems during treatment should be carefully monitored.
Omdat ECALTA de leverfunctie kan aantasten, dienen patiënten met symptomen van leverproblemen tijdens de behandeling nauwlettend te worden gevolgd.
Why has ECALTA been approved?
Waarom is ECALTA goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ECALTA’ s benefits are greater than its risks in the treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) kwam tot de conclusie dat de voordelen van ECALTA groter zijn dan de risico’ s ervan bij de behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen, niet-neutropene patiënten.
However, the Committee noted that the main study of ECALTA included an insufficient number of patients with neutropenia to demonstrate the medicine ’ s effectiveness in this group.
Het Comité merkte echter op dat in de hoofdstudie van ECALTA onvoldoende patiënten met neutropenie waren opgenomen om de werkzaamheid van het geneesmiddel in deze groep te kunnen aantonen.
In addition, it noted that ECALTA has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida sp. in the blood), and only in a limited number of patients with deep tissue infections or abscesses.
Daarnaast merkte het op dat ECALTA voornamelijk werd bestudeerd bij patiënten met candidemie (Candida sp. in het bloed), en slechts bij een beperkt aantal patiënten met diepe weefselinfecties of abcessen.
The Committee recommended that ECALTA be given marketing authorisation.
Het Comité adviseerde verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van ECALTA.
Other information about ECALTA:
Overige informatie over ECALTA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ECALTA to Pfizer Limited on 20 September 2007.
De Europese Commissie heeft op 20 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ECALTA verleend aan de firma Pfizer Limited.
The full EPAR for ECALTA can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor ECALTA.
Pharmaceutical Form
EU-nummer EU/1/07/416/001
ECALTA
Fantasienaam ECALTA
100 mg
Sterkte 100 mg
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Farmaceutische vorm Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Vial (glass)
Verpakking Injectieflacon (glas)
Powder:
Inhoud Poeder:
100 mg Solvent:
100 mg Oplosmiddel:
1 vial + 1 vial
Verpakkingsgrootte 1 injectieflacon + 1 injectieflacon
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
ECALTA 100 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Each vial contains 100 mg anidulafungin.
Elke injectieflacon bevat 100 mg anidulafungin.
The reconstituted solution contains 3.33 mg/ ml anidulafungin and the diluted solution contains 0.36 mg/ ml anidulafungin.
De gereconstitueerde oplossing bevat 3,33 mg/ml anidulafungin en de verdunde oplossing bevat 0,36 mg/ml anidulafungin.
Fructose 102.5 mg per vial Ethanol 6 g per vial
Fructose 102,5 mg per injectieflacon Ethanol 6 g per injectieflacon
For a full list of excipients, see section 6.1.
lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
White to off-white lyophilised solid.
Witte tot gebroken witte, gevriesdroogde vaste stof.
Clear colourless solution.
Heldere, kleurloze oplossing.
The reconstituted solution has a pH of 4.0 to 6.0.
De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van 4,0 tot 6,0.
Treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen niet-neutropenische patiënten.
ECALTA has been studied primarily in patients with candidaemia and only in a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease (see section 4.4 and section 5.1).
ECALTA is hoofdzakelijk onderzocht bij patiënten met candidemie en slechts bij een beperkt aantal patiënten met diepgelegen Candida infecties of met abcesvorming (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Treatment with ECALTA should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Behandeling met ECALTA dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Specimens for fungal culture should be obtained prior to therapy.
Vóór het begin van de behandeling dienen monsters voor schimmelkweek te worden afgenomen.
Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
Behandeling mag worden gestart voordat de resultaten van de kweek bekend zijn en kan aan de resultaten worden aangepast zodra deze beschikbaar zijn.
A single 200 mg loading dose should be administered on Day 1, followed by 100 mg daily thereafter.
Een eenmalige aanvangsdosis van 200 mg dient op dag 1 te worden toegediend, daarna gevolgd door dagelijks 100 mg.
Duration of treatment should be based on the patient ’ s clinical response.
De duur van de behandeling dient te worden gebaseerd op de klinische reactie van de patiënt.
In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
In het algemeen dient een antischimmelbehandeling tot ten minste 14 dagen na de laatste positieve kweek te worden voortgezet.
ECALTA should be reconstituted with the solvent to a concentration of 3.33 mg/ ml and subsequently diluted to a concentration of 0.36 mg/ ml before use according to the instructions given in section 6.6.
ECALTA dient te worden gereconstitueerd met het oplosmiddel tot een concentratie van 3,33 mg/ml en vervolgens te worden verdund tot een concentratie van 0,36 mg/ml vóór gebruik volgens de instructies in rubriek 6.6.
It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/ minute (equivalent to 3.0 ml/ minute).
Het wordt aanbevolen om ECALTA toe te dienen met een infusiesnelheid die niet hoger is dan 1,1 mg/minuut (overeenkomend met 3,0 ml/minuut).
Infusion associated reactions are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/ minute.
Infusie-gerelateerde reacties komen weinig voor wanneer de snelheid waarmee anidulafungin wordt geïnfundeerd niet hoger is dan 1,1 mg/minuut.
ECALTA should not be administered as a bolus injection.
ECALTA dient niet te worden toegediend als een bolusinjectie.
2 No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
2 Verminderde nier- en leverfunctie Bij patiënten met een licht, matig of ernstig verminderde leverfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
No dosing adjustments are required for patients with any degree of renal insufficiency, including those on dialysis.
Bij patiënten met een zekere mate van nierinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, ook niet bij patiënten die worden gedialyseerd.
ECALTA can be given without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
ECALTA kan worden gegeven ongeacht het moment waarop de hemodialyse plaatsvindt (zie rubriek 5.2).
Duration of treatment There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Duur van de behandeling Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een behandeling van langer dan 35 dagen met de 100 mg dosis te onderbouwen.
Other special populations No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or geriatric status (see section 5.2).
Andere speciale populaties Bij volwassen patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast op grond van geslacht, gewicht, etnische afkomst, HIV-besmetting of geriatrische status (zie rubriek 5.2).
Children and adolescents ECALTA is not recommended for use in children below 18 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Kinderen en adolescenten Het wordt niet aanbevolen ECALTA te gebruiken bij kinderen jonger dan 18 wegens onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid (zie rubriek 5.2).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Hypersensitivity to other medicinal products of the echinocandin class.
Overgevoeligheid voor andere geneesmiddelen uit de groep van echinocandinen.
The efficacy of ECALTA in neutropenic patients with candidaemia and in patients with deep tissue Candida infections or intra-abdominal abscess and peritonitis has not been established.
De werkzaamheid van ECALTA bij neutropenische patiënten met candidemie en bij patiënten met diepgelegen Candida infecties of intra-abdominaal abces en peritonitis is niet vastgesteld.
Clinical efficacy has been evaluated primarily in non-neutropenic patients with C. albicans infections and in a smaller number of patients infected with non-albicans, mainly C. glabrata, C. parapsilosis and C. tropicalis.
De klinische werkzaamheid is hoofdzakelijk beoordeeld bij niet-neutropenische patiënten met C. albicans infecties en bij een kleiner aantal patiënten met niet-albicans infecties, voornamelijk C. glabrata, C. parapsilosis en C. tropicalis.
Patients with candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis and known C. krusei infection have not been studied.
Patiënten met Candida-endocarditis, -osteomyelitis of - meningitis en bekende C. krusei infectie zijn niet onderzocht.
Hepatic effects Increased levels of hepatic enzymes have been seen in healthy subjects and patients treated with anidulafungin.
Effecten op de lever Verhoogde waarden van leverenzymen zijn waargenomen bij gezonde personen en patiënten die met anidulafungin werden behandeld.
In some patients with serious underlying medical conditions who were receiving multiple concomitant medicines along with anidulafungin, clinically significant hepatic abnormalities have occurred.
Bij een aantal patiënten met een ernstige onderliggende medische aandoening die gelijktijdig meerdere geneesmiddelen kregen naast anidulafungin, zijn klinisch significante leverafwijkingen opgetreden.
Isolated cases of significant hepatic dysfunction, hepatitis, or worsening hepatic failure have been reported.
Er zijn geïsoleerde gevallen van significante leverstoornis, hepatitis of verergerend leverfalen gerapporteerd.
Patients with increased hepatic enzymes during anidulafungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and evaluated for risk/ benefit of continuing anidulafungin therapy.
Bij patiënten met verhoogde leverenzymen tijdens behandeling met anidulafungin dient te worden gecontroleerd op tekenen van verslechterende leverfunctie en dient het risico/voordeel van voortzetting van behandeling met anidulafungin geëvalueerd te worden.
Infusion-related reactions Exacerbation of infusion-related reactions by coadministration of anaesthetics has been seen in a non- clinical (rat) study (see section 5.3).
Infusie-gerelateerde reacties Bij een niet-klinisch onderzoek bij ratten (zie rubriek 5.3) is een verergering van infusie-gerelateerde reacties door gelijktijdige behandeling met anesthetica waargenomen.
The clinical relevance of this is unknown.
De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Nevertheless, care should be taken when co-administering anidulafungin and anaesthetic agents.
Niettemin dient men voorzichtig te zijn bij het gelijktijdig toedienen van anidulafungin en anesthetica.
Alcohol content This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol); this is equivalent to 6 g ethanol in the 100 mg maintenance dose (administered over a 1.5-hour period), and 12 g ethanol in the 200 mg loading dose (administered over a 3-hour period).
Alcoholgehalte Dit geneesmiddel bevat 24 vol% ethanol (alcohol); dit komt overeen met 6 g ethanol in de onderhoudsdosis van 100 mg (toegediend in 1,5 uur) en met 12 g ethanol in de aanvangsdosis van 200 mg (toegediend in 3 uur).
Ethanol could be harmful for those suffering from alcoholism.
Ethanol kan schadelijk zijn voor personen die alcoholist zijn.
This should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
Hiermee dient rekening te worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en hoogrisicogroepen zoals die met een leveraandoening of epilepsie.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
3 De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de effecten van andere medicatie veranderen.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, verminderen.
3 Fructose content Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Fructosegehalte Patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Anidulafungin is geen klinisch relevant(e) substraat, inductor of remmer van cytochroom P450 iso- enzymen (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
Het is van belang om op te merken dat in vitro onderzoeken mogelijke in vivo interacties niet volledig uitsluiten.
Drug interaction studies were performed with anidulafungin and other medicinal products likely to be co-administered.
Er zijn onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met anidulafungin en andere geneesmiddelen waarvan waarschijnlijk is dat ze gelijktijdig toegediend zullen worden.
No dosage adjustment of either medicinal product is recommended when anidulafungin is co-administered with ciclosporin, voriconazole or tacrolimus, and no dosage adjustment for anidulafungin is recommended when co-administered with amphotericin B or rifampicin.
Er wordt geen dosisaanpassing van één van beide geneesmiddelen aanbevolen wanneer anidulafungin gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, voriconazol of tacrolimus en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor anidulafungin wanneer dit gelijktijdig wordt gebruikt met amphotericine B of rifampicine.
There are no data regarding the use of anidulafungin in pregnant women.
Er zijn geen gegevens over het gebruik van anidulafungin bij zwangere vrouwen.
Slight developmental effects have been observed in rabbits administered anidulafungin during pregnancy, in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Lichte effecten op de ontwikkeling zijn waargenomen bij konijnen die tijdens de zwangerschap anidulafungin toegediend kregen, waarbij sprake was van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Therefore anidulafungin is not recommended in pregnancy.
Het gebruik van anidulafungin tijdens de zwangerschap wordt daarom afgeraden.
Animal studies have shown excretion of anidulafungin in breast milk.
Uit experimenteel onderzoek bij dieren is gebleken dat anidulafungin in de moedermelk wordt uitgescheiden.
It is not known whether anidulafungin is excreted in human breast milk.
Het is niet bekend of anidulafungin bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or therapy with anidulafungin should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of anidulafungin to the mother.
Bij de beslissing om door te gaan/te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met anidulafungin, dient rekening te worden gehouden met het voordeel van het geven van borstvoeding voor het kind en het nut van anidulafungin voor de moeder.
Nine hundred and twenty-nine (929) subjects received single or multiple doses of intravenous anidulafungin in clinical trials:
Negenhonderd negenentwintig (929) personen kregen een enkelvoudige dosis of meerdere doses intraveneus anidulafungin in klinische studies:
672 in Phase 2/ 3 trials (287 patients with candidaemia/ invasive candidiasis, 355 patients with oral/ oesophageal candidiasis, 30 patients with invasive aspergillosis), and 257 in Phase I studies.
672 in Fase 2/3 studies (287 patiënten met candidemie/invasieve candidiasis, 355 patiënten met orale/oesofageale candidiasis, 30 patiënten met invasieve aspergillose) en 257 in Fase 1 studies.
Three studies (one comparative vs fluconazole, two non-comparative) assessed the efficacy of anidulafungin in patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections.
In drie onderzoeken (één vergelijkend versus fluconazol, twee niet-vergelijkende) werd de werkzaamheid van anidulafungin bestudeerd bij patiënten met candidemie en bij een beperkt aantal patiënten met diepgelegen Candida-infecties.
A total of 204 patients received the recommended daily dose of 100 mg; the mean duration of intravenous treatment in these patients was 13.5 days (range, 1 to 38 days).
In totaal kregen 204 patiënten de aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg; de gemiddelde duur van intraveneuze behandeling bij deze patiënten was 13,5 dagen (bereik, 1 tot 38 dagen).
One hundred and nineteen patients received ≥ 14 days of anidulafungin.
Honderdnegentien patiënten kregen ≥ 14 dagen anidulafungin.
Adverse reactions were typically mild to moderate and seldom led to discontinuation.
Bijwerkingen waren meestal licht tot matig en leidden zelden tot stopzetting van de behandeling.
Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin; in the pivotal ICC study, these included flushing/ hot flush (2.3%), pruritus (2.3%), rash (1.5%), and urticaria (0.8%).
Er zijn infusie-gerelateerde bijwerkingen gemeld bij het gebruik van anidulafungin; bij het centrale ICC-onderzoek traden onder meer op: flushing/opvliegers (2,3%), pruritus (2,3%), huiduitslag (1,5%)
Other treatment-related adverse reactions that occurred in ≥ 1% of patients in the pivotal study included hypokalemia (3.1%), diarrhoea (3.1%), ALT increased (2.3%), hepatic enzyme increased (1.5%), blood alkaline phosphatase increased (1.5%), and blood bilirubin increased (1.5%).
Andere behandeling-gerelateerde bijwerkingen die optraden bij ≥ 1% van de patiënten in het centrale onderzoek zijn: hypokaliëmie (3,1%), diarree (3,1%), verhoogd ALT (2,3%), toename in leverenzymen (1,5%), verhoogde alkalische fosfatase in het bloed (1,5%) en verhoogd bilirubine in het bloed (1,5%).
In the 100 mg ICC database (N = 204), the drug-related adverse reactions (MedDRA) listed below were reported with frequencies corresponding to Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or Uncommon (≥ 1/ 1,000
In de 100 mg ICC-databank (N = 204), werden de hieronder vermelde geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen (MedDRA) gerapporteerd met een frequentie die overeenkomt met Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) of Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Blood and lymphatic system disorders Common:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Nervous system Common:
Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
disorders Convulsion, headache
Convulsies, hoofdpijn
Gastrointestinal disorders Common:
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Uncommon:
Diarree, braken, misselijkheid Soms:
Diarrhoea, vomiting, nausea Abdominal pain upper
Pijn in de bovenbuik
Renal and urinary disorders Common:
Nier- en urinewegaandoeningen Vaak:
Blood creatinine increased
Verhoogd creatininegehalte in het bloed
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Uncommon:
Uitslag, pruritus Soms:
Rash, pruritus Urticaria
Urticaria
Metabolism and Common:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak:
Uncommon:
Hypokaliëmie Soms:
nutrition disorders Hypokalaemia Hyperglycaemia
Hyperglykemie
Vascular disorders Common:
Bloedvataandoeningen Vaak:
Uncommon:
Flushing Soms:
Flushing Hypertension, hot flush
Hypertensie, opvliegers
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms:
Infusion site pain
Pijn op de infusieplaats
Hepatobiliary disorders Common:
Lever- en galaandoeningen Vaak:
Alanine aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, gamma-glutamyltransferase increased
Verhoogde alanine-aminotransferase, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed, verhoogde aspartaat-aminotransferase, verhoogd bilirubine in het bloed, verhoogde gamma-glutamyltransferase.
As with any overdose, general supportive measures should be utilised as necessary.
Zoals bij elke overdosering dienen, voor zover nodig, algemene ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
In geval van een overdosering kunnen bijwerkingen optreden zoals vermeld in rubriek 4.8.
During clinical trials, a single 400 mg dose of anidulafungin was inadvertently administered as a loading dose.
Tijdens klinische studies is onbedoeld een enkele dosis van 400 mg anidulafungin toegediend als een aanvangsdosis.
No clinical adverse reactions were reported.
Er werd geen dosis-limiterende
No dose limiting toxicity was observed in a study of 10 healthy subjects administered a loading dose of 260 mg followed by 130 mg daily; 3 of the 10 subjects experienced transient, asymptomatic transaminase elevations (≤ 3 x Upper Limit of Normal (ULN)).
5 toxiciteit waargenomen bij een onderzoek met 10 gezonde personen die een aanvangsdosis van 260 mg kregen toegediend, gevolgd door dagelijks 130 mg; 3 van de 10 personen ondervonden voorbijgaande, asymptomatische transaminaseverhoging (≤ 3 × bovengrens van de normaalwaarde (ULN)).
ECALTA is not dialysable.
ECALTA is niet dialyseerbaar.
General properties Pharmacotherapeutic group:
Algemene eigenschappen Farmacotherapeutische categorie:
Other antimycotics for systemic use, ATC code:
Antimycotica voor systemisch gebruik, andere antimycotica, ATC- code:
Anidulafungin is a semi-synthetic echinocandin, a lipopeptide synthesised from a fermentation product of Aspergillus nidulans.
Anidulafungin is een semi-synthetische echinocandine, een lipopeptide dat gesynthetiseerd wordt uit een fermentatieproduct van Aspergillus nidulans.
Anidulafungin selectively inhibits 1,3-β -D glucan synthase, an enzyme present in fungal, but not mammalian cells.
Anidulafungin remt selectief de 1,3-β -D-glucan synthase, een enzym dat wel aanwezig is in schimmel-, maar niet in zoogdiercellen.