qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Very common side effects The following side effects may occur very commonly (in more than 1 out of 10 patients). o rash/ irritation/ itching/ redness at the site of the skin where the patch is applied o increase in the amount of hair on the chin or upper lip (likely to be mild and reversible)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen De volgende bijwerkingen kunnen zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten). o uitslag/irritatie/jeuk/roodheid op de plaats waar de pleister op de huid is aangebracht o toename van de hoeveelheid haar op de kin of bovenlip (waarschijnlijk licht en omkeerbaar)
Common side effects The following side effects may occur commonly (in more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients), but most of them are mild in nature and reversible. o hair loss o acne o migraine o insomnia/ inability to sleep properly o voice deepening or hoarseness o breast pain o weight gain o abdominal pain
Vaak voorkomende bijwerkingen De volgende bijwerkingen kunnen vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten), maar de meeste zijn licht van aard en omkeerbaar. o haaruitval o acne o migraine o slapeloosheid/niet goed kunnen slapen o stemverlaging of heesheid o pijn in de borsten o gewichtstoename o buikpijn
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects mentioned above or side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
23 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die hierboven is genoemd of een bijwerking die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
HOW TO STORE INTRINSA
HOE BEWAART U INTRINSA
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not store above 30°C.  Do not refrigerate or freeze.
 Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.  Bewaren beneden 30°C.  Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
23 Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Gebruik Intrinsa niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het sachet.
What Intrinsa contains The active substance is testosterone.
Wat bevat Intrinsa Het werkzame bestanddeel is testosteron.
Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
Elke pleister bevat 8,4 mg testosteron en geeft 300 microgram testosteron af per 24 uur.
Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
De andere bestanddelen zijn: sorbitan-oleaat, 2-ethylhexylacrylaat– 1-vinyl-2-pyrrolidon copolymeer.
Translucent polyethylene backing film printed with proprietary ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
Steunlaag: doorzichtige polyethyleen steunfilm, voorzien van opdruk met bedrijfseigen inkt die zonnegeel FCF (E110), rubis pigment (E180) en koperftalocyanine blauw pigment bevat.
Siliconised polyester film.
Beschermstrook: gesiliconiseerde polyesterfilm.
What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with PG T001 stamped on the back.
Hoe ziet Intrinsa er uit en de inhoud van de verpakking Intrinsa is een dunne, doorzichtige, ovale pleister die op de achterkant is voorzien van de stempelafdruk PG T001.
The following pack sizes are available:
De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:
2, 8 and 24 patches.
2, 8 en 24 pleisters.
Marketing Authorisation Holder Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd.
Registratiehouder Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd.
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham, Surrey TW20 9NW United Kingdom
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham, Surrey TW20 9NW Verenigd Koninkrijk
Manufacturer Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Fabrikant Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Duitsland
24
24 25
EMEA/ H/ C/ 281
EMEA/H/C/281
What is IntronA?
Wat is IntronA?
IntronA is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
IntronA is een geneesmiddel dat de werkzame stof interferon alfa-2b bevat.
It is available as a powder and solvent to be made into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infuus, in de vorm van een kant- en-klare oplossing voor injectie en in de vorm van een oplossing voor injectie in multi-dosis pen.
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre.
Deze bevatten 1 tot 50 miljoen IE (internationale eenheden) per milliliter.
What is IntronA used for?
Wanneer wordt IntronA voorgeschreven?
IntronA is used for the treatment of: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus) in adults, • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
IntronA wordt gebruikt voor de behandeling van: • chronische (langdurige) hepatitis B (een leveraandoening die ontstaat door besmetting met het hepatitis B-virus) bij volwassenen; • chronische hepatitis C (een leveraandoening die ontstaat door besmetting met het hepatitis C- virus).
In adults IntronA can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine), and in children, it is used with ribavirin, • hairy cell leukaemia (a cancer of the white blood cells), • chronic myelogenous leukaemia (CML, another cancer of the white blood cells) in adults.
Bij kinderen wordt het middel gebruikt in combinatie met ribavirine; • haarcelleukemie (een vorm van kanker van de witte bloedcellen); • chronische myelogene leukemie (CML, een andere vorm van kanker van de witte bloedcellen) bij volwassenen.
IntronA can be used in combination with cytarabine (an anticancer medicine) in the first 12 months, • multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
IntronA kan de eerste 12 maanden worden gebruikt in combinatie met cytarabine (een geneesmiddel tegen kanker); • multiple myeloom (een vorm van beenmergkanker).
IntronA is used to maintain anticancer effects in patients who have responded to a previous treatment with anticancer medicines, • follicular lymphoma (a cancer of the lymph tissue).
IntronA wordt gebruikt om de afweer tegen kanker in stand te houden bij patiënten die op een eerdere behandeling met geneesmiddelen tegen kanker reageerden; • folliculair lymfoom (een vorm van kanker van het lymfeweefsel).
IntronA is used as an add-on to anticancer treatments, • carcinoid tumour (a tumour of the endocrine system that produces hormones), • malignant melanoma (a type of skin cancer affecting cells called melanocytes).
IntronA wordt gebruikt als add-on-middel bij de behandeling van kanker; • carcinoïde tumor (een tumor van het endocriene systeem dat hormonen aanmaakt); • kwaadaardig melanoom (een vorm van huidkanker die pigmentcellen, melanocyten genaamd, aantast).
IntronA is used after surgery in patients whose melanoma could come back.
IntronA wordt gebruikt na een operatie bij patiënten bij wie het melanoom kan terugkomen.
How is IntronA used?
Hoe wordt IntronA gebruikt?
It is generally given by subcutaneous injection (under the skin), but in melanoma it can also be given by intravenous infusion (drip into a vein).
De behandeling met IntronA moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte waarvoor het middel wordt gebruikt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
IntronA wordt in het algemeen driemaal per week 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged the response of the patient, with doses ranging from 2 to 20 million IU per square metre of body surface area.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged toegediend (om de andere dag) maar bij sommige ziekten (CML en melanoom) mag de injectie vaker worden toegediend).
For more information, see the Package Leaflet.
De dosis en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de behandelde ziekte en de reactie van de patiënt.
IntronA has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
IntronA moet in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
How does IntronA work?
Hoe werkt IntronA?
The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
De werkzame stof in IntronA, interferon alfa-2b, behoort tot de groep van de ‘ interferonen’.
The exact way alpha interferons work in cancer and viral diseases in not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body ’ s defence system, works).
De precieze manier waarop alfa- interferonen werken bij kanker en virale aandoeningen is nog niet helemaal bekend, maar men gaat ervan uit dat zij optreden als immunomodulatoren (stoffen die de werking van het afweersysteem kunnen veranderen).
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Mogelijk blokkeren alfa-interferonen ook de vermenigvuldiging van virussen.
The interferon alfa-2b in IntronA is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Het wordt aangemaakt door bacteriën die een extra gen (DNA) hebben gekregen waardoor ze interferon-alfa-2b kunnen produceren.
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Het vervangende interferon-alfa- 2b werkt op dezelfde manier als het natuurlijk aangemaakte interferon alfa.
How has IntronA been studied?
Hoe is IntronA onderzocht?
Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes IntronA supplied data from the scientific literature and from studies of its use with cytarabine in CML (745 patients) and of its use in children with chronic hepatitis B.
Omdat interferon alfa-2b in de Europese Unie (EU) eerder is gebruikt voor de behandeling van een aantal ziekten, heeft het bedrijf dat IntronA maakt, gegevens verstrekt afkomstig uit de wetenschappelijke literatuur en onderzoeken naar het gebruik van het middel in combinatie met cytarabine bij CML (745 patiënten) en naar het gebruik ervan bij kinderen met chronische hepatitis B.
The company also supplied information from a number of studies of IntronA used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C.
Het bedrijf heeft ook informatie verstrekt van een aantal onderzoeken naar het gebruik van IntronA als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met ribavirine voor de behandeling van chronische hepatitis C.
These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345 patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Hierbij waren in totaal 2 552 behandelingsnaïeve patiënten (patiënten die nog niet eerder waren behandeld) betrokken en 345 patiënten bij wie de ziekte na eerdere behandeling met interferon was teruggekomen.
The use of IntronA in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between 3 and 16 years.
Het gebruik van IntronA in combinatie met ribavirine is ook onderzocht bij 118 behandelingsnaïeve kinderen tussen 3 en 16 jaar oud met hepatitis C.
The main measures of effectiveness were response rates in the hepatitis studies and survival time in the cancer studies.
De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de responspercentages in de hepatitisonderzoeken en de overlevingstijd in de kankeronderzoeken.
What benefit has IntronA shown during the studies?
Welke voordelen bleek IntronA tijdens de studies te hebben?
The studies showed that IntronA is effective in the diseases for which it can be used.
Uit onderzoeken bleek dat IntronA werkzaam is bij de ziekten waarvoor het kan worden gebruikt.
In CML, more patients who received IntronA with cytarabine were still alive after 3 years than patients who only received IntronA.
Bij CML waren er van de patiënten die IntronA in combinatie met cytarabine kregen toegediend, na drie jaar meer in leven dan van de patiënten die alleen IntronA gebruikten.
IntronA was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B.
IntronA bleek ook een voordeel te hebben bij kinderen met chronische hepatitis B.
IntronA, with or without ribavirin, was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment- naïve and relapsed adults.
IntronA, al dan niet toegediend in combinatie met ribavirine, bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van hepatitis C, zowel bij behandelingsnaïeve volwassenen als bij volwassenen bij wie de ziekte was teruggekomen.
It was also effective in children, when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the 6-month follow up visit following 1-year treatment.
In combinatie met ribavirine was het middel ook werkzaam bij kinderen; tijdens het vervolgbezoek na een half jaar bleek dat 46% van de kinderen op de behandeling van één jaar had gereageerd.
What is the risk associated with IntronA?
Welke risico’ s houdt het gebruik van IntronA in?
The most common side effects with IntronA (generally reported in more than 1 patient in 10) are viral infections, pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, emotional lability (mood swings), headache, impaired concentration, dizziness, cough, dyspnoea (difficulty breathing), nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms, asthenia (weakness), irritability and weight loss.
De meest voorkomende bijwerkingen van IntronA (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virusinfecties, faryngitis (keelpijn), anorexie (verlies van eetlust), depressie, slapeloosheid, angst, emotionele labiliteit (stemmingswisselingen), hoofdpijn, verminderde concentratie, duizeligheid, hoesten, dyspnoe (ademhalingsmoeilijkheden), misselijkheid, diarree, abdominale pijn (buikpijn), alopecie (haaruitval), pruritus (jeuk), droge huid, huiduitslag, myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn), musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten), reacties op de injectieplaats waaronder ontstekingen, vermoeidheid, rigor (trillingen), koorts, griepachtige symptomen, asthenie (zwakte), prikkelbaarheid en gewichtsverlies.
For the full list of all side effects reported with IntronA, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van IntronA.
IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
IntronA mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor interferon alfa-2b of voor enig ander bestanddeel van het middel.
IntronA should not be used in: • patients with severe heart disease, • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, • patients with thyroid disease unless it is controlled, • hepatitis patients with liver cirrhosis or who have recently received medicines that affect the immune system, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppress immune system • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts.
IntronA mag ook niet worden gebruikt bij:
For a list of all restrictions with IntronA, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor een volledige lijst met contra-indicaties voor IntronA.
Why has IntronA been approved?
Waarom is IntronA goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that IntronA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C, hairy cell leukaemia, CML, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour and malignant melanoma.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van IntronA groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van chronische hepatitis B en C, haarcelleukemie, CML, multiple myeloom, folliculair lymfoom, carcinoïde tumor en kwaadaardig melanoom.
The Committee recommended that IntronA be given marketing authorisation.
Het CHMP bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van IntronA.
Other information about IntronA:
Overige informatie over IntronA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for IntronA to SP Europe on 9 March 2000.
De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van IntronA verleend aan de firma SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 9 maart 2005.
The full EPAR for IntronA is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor IntronA.
Content (Concentration)
Inhoud (Concentratie)
EU/ 1/ 99/ 127/ 001
EU/1/99/127/001
1 million IU/ ml
1 miljoen IU/ml
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
poeder: injectieflacon (glazen); oplosmiddel: ampul (glazen)
1.0 ml (1 million IU/ ml)
1,0 ml (1 miljoen IU/ml)
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 injectieflacon + 1 ampul + 1 injectieset1
EU/ 1/ 99/ 127/ 002
EU/1/99/127/002
3 million IU/ ml
3 miljoen IU/ml
1.0 ml (3 million IU/ ml)
1,0 ml (3 miljoen IU/ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 003
EU/1/99/127/003
6 vials + 6 ampoules
6 injectieflacons + 6 ampullen
EU/ 1/ 99/ 127/ 004
EU/1/99/127/004
5 million IU/ ml
5 miljoen IU/ml
1.0 ml (5 million IU/ ml)
1,0 ml (5 miljoen IU/ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 005
EU/1/99/127/005
EU/ 1/ 99/ 127/ 006
EU/1/99/127/006
10 million IU/ ml
10 miljoen IU/ml
1.0 ml (10 million IU/ ml)
1,0 ml (10 miljoen IU/ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 007
EU/1/99/127/007
EU/ 1/ 99/ 127/ 008
EU/1/99/127/008
10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
10 injectieflacons + 10 ampullen + 10 injectiesets1
18 million IU/ ml
18 miljoen IU/ml
1.0 ml (18 million IU/ ml)
1,0 ml (18 miljoen IU/ml)
30 million IU/ ml
30 miljoen IU/ml
1.0 ml (30 million IU/ ml)
1,0 ml (30 miljoen IU/ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 011
EU/1/99/127/011
3 million IU/ 0.5ml
3 miljoen IU/0,5 ml
Vial (glass)
injectieflacon (glazen)
0.5 ml (6 million IU/ ml)
0,5 ml (6 miljoen IU/ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 012
EU/1/99/127/012
1 vial + 1 injection set2
1 injectieflacon + 1 injectieset2
EU/ 1/ 99/ 127/ 013
EU/1/99/127/013
6 vials + 6 injection sets2
6 injectieflacons + 6 injectiesets2
EU/ 1/ 99/ 127/ 014
EU/1/99/127/014
12 vials + 12 injection sets2
12 injectieflacons + 12 injectiesets2
EU/ 1/ 99/ 127/ 015
EU/1/99/127/015
5 million IU/ 0.5ml
5 miljoen IU/0,5 ml
0.5 ml (10 million IU/ ml)
0,5 ml (10 miljoen IU/ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 016
EU/1/99/127/016
EU/ 1/ 99/ 127/ 017
EU/1/99/127/017
EU/ 1/ 99/ 127/ 018
EU/1/99/127/018
EU/ 1/ 99/ 127/ 019
EU/1/99/127/019
EU/ 1/ 99/ 127/ 020
EU/1/99/127/020
EU/ 1/ 99/ 127/ 021
EU/1/99/127/021
EU/ 1/ 99/ 127/ 022
EU/1/99/127/022
EU/ 1/ 99/ 127/ 023
EU/1/99/127/023
18 million IU/ 3ml
18 miljoen IU/3 ml
3.0 ml (6 million IU/ ml)
3,0 ml (6 miljoen IU/ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 024
EU/1/99/127/024
1 vial + 6 injection sets4
1 injectieflacon + 6 injectiesets 4
EU/ 1/ 99/ 127/ 025
EU/1/99/127/025
EU/ 1/ 99/ 127/ 026
EU/1/99/127/026
12 vials
12 injectieflacons
EU/ 1/ 99/ 127/ 027
EU/1/99/127/027
25 million IU/ 2.5ml
25 miljoen IU/2,5 ml
2.5 ml (10 million IU/ ml)
2,5 ml (10 miljoen IU/ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 028
EU/1/99/127/028
1 vial + 6 injection sets4
1 injectieflacon + 6 injectiesets4
EU/ 1/ 99/ 127/ 029
EU/1/99/127/029
EU/ 1/ 99/ 127/ 030
EU/1/99/127/030
EU/ 1/ 99/ 127/ 031
EU/1/99/127/031
18 million IU
18 miljoen IU
Solution for injection in a multidose pen
Oplossing voor injectie in multi-dosis pen
Cartridge (glass) in multidose pen
patroon (glazen) in multi- dosis pen
1.2 ml (15 million IU/ ml)
1,2 ml (15 miljoen IU/ml)
1 pen + 12 injection sets3
1 pen + 12 injectiesets3
EU/ 1/ 99/ 127/ 032
EU/1/99/127/032
2 pens + 24 injection sets3
2 pennen + 24 injectiesets3
EU/ 1/ 99/ 127/ 033
EU/1/99/127/033
8 pens + 96 injection sets3
8 pennen + 96 injectiesets3
EU/ 1/ 99/ 127/ 034
EU/1/99/127/034
30 million IU
30 miljoen IU
1.2 ml (25 million IU/ ml)
1,2 ml (25 miljoen IU/ml)
1 pen +12 injection sets3
1 pen + 12 injectiesets3
EU/ 1/ 99/ 127/ 035
EU/1/99/127/035
EU/ 1/ 99/ 127/ 036
EU/1/99/127/036
EU/ 1/ 99/ 127/ 037
EU/1/99/127/037
60 million IU
60 miljoen IU
1.2 ml (50 million IU/ ml)
1,2 ml (50 miljoen IU/ml)
EU/ 1/ 99/ 127/ 038
EU/1/99/127/038
2 pens + 24 injection sets3
2 pens + 24 injectiesets3
EU/ 1/ 99/ 127/ 039
EU/1/99/127/039
EU/ 1/ 99/ 127/ 040
EU/1/99/127/040
12 vials + 12 ampoules + 12 injection sets1
12 injectieflacons + 12 ampullen + 12 injectiesets1
EU/ 1/ 99/ 127/ 041
EU/1/99/127/041
2 vials + 12 injection sets4
2 injectieflacons + 12 injectiesets4
EU/ 1/ 99/ 127/ 042
EU/1/99/127/042
12 vials + 72 injection sets4
12 injectieflacons + 72 injectiesets4
EU/ 1/ 99/ 127/ 043
EU/1/99/127/043
EU/ 1/ 99/ 127/ 044
EU/1/99/127/044
1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
1 injectieset = injectiespuit + 2 injectienaalden + reinigingsdoekje 2 injectieset = injectiespuit + injectienaald + reinigingsdoekje 3 injectieset = injectienaald + reinigingsdoekje 4 injectieset = injectiespuit + injectienaald + 2 reinigingsdoekjes
IntronA 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 1 miljoen IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Eén injectieflacon met poeder bevat 1 miljoen IE interferon-alfa-2b geproduceerd in E.coli door recombinant DNA-technologie.
After reconstitution, 1 ml contains 1 million IU of interferon alfa-2b.
Na reconstitutie bevat 1 ml 1 miljoen IE interferon-alfa-2b.
White to cream coloured powder.
Wit tot crèmekleurig poeder.
Clear and colourless solvent.
Helder en kleurloos oplosmiddel.
Chronic Hepatitis B:
Chronische hepatitis B:
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis.
Behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis B geassocieerd met aangetoonde hepatitis B virale replicatie (aanwezigheid van HBV-DNA en HBeAg), een verhoogde alanine-aminotransferase (ALT) - spiegel en een histologisch aangetoonde actieve leverinflammatie en/of - fibrose.
Chronic Hepatitis C:
Chronische hepatitis C:
Adult patients:
Volwassen patiënten:
IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
IntronA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die verhoogde transaminasen hebben zonder leverdecompensatie en die positief zijn voor serum HCV-RNA of serum anti-HCV (zie rubriek 4.4).
The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
Voor deze indicatie wordt IntronA het beste gebruikt in combinatie met ribavirine.
Chidren and adolescents:
Kinderen en adolescenten:
IntronA is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
IntronA is bedoeld voor gebruik, in combinatie met ribavirine, voor de behandeling van niet eerder behandelde kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder met chronische hepatitis C, zonder leverdecompensatie, die positief zijn voor serum HCV-RNA.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
De beslissing om met de behandeling te starten dient genomen te worden na geval per geval bekeken te hebben, rekening houdend met tekenen van progressie van de ziekte, zoals leverontsteking en fibrose, alsook prognostische factoren voor de respons, het HCV-genotype en de virale belasting.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Het verwachte voordeel van de behandeling moet worden afgewogen tegen de bevindingen over de veiligheid die werden vastgesteld bij pediatrische patiënten in klinische studies (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Hairy Cell Leukaemia:
Haarcelleukemie:
Treatment of patients with hairy cell leukaemia.
Behandeling van patiënten met haarcelleukemie.
Chronic Myelogenous Leukaemia:
Chronische myeloïde leukemie:
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/ abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Behandeling van volwassen patiënten met positieve chronische myeloïde leukemie met Philadelphia-chromosoom of een bcr/abl-translocatie.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/ minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Klinische ervaring geeft aan dat een hematologische en cytogenetische major/minor respons mogelijk is bij de meerderheid van de behandelde patiënten.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Een major cytogenetische respons wordt bepaald door 2 < 34% Ph+ leukemische cellen in het beenmerg terwijl een minor respons  34% is, maar < 90% Ph+ cellen in het beenmerg.
 2 Combination therapy:
Combinatietherapie:
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Er is aangetoond dat de combinatie van interferon-alfa-2b met cytarabine (Ara-C), toegediend gedurende de eerste 12 maanden behandeling, de incidentie van major cytogenetische respons significant verhoogt en de totale overleving na drie jaar significant verhoogt in vergelijking met interferon-alfa-2b als monotherapie.
Multiple Myeloma:
Multipel myeloom:
As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50% reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Als onderhoudstherapie bij patiënten waarbij een objectieve remissie is bereikt (meer dan 50% vermindering van het myelomaeiwit) na een initiële inductiechemotherapie.
Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
Recent klinisch onderzoek geeft aan dat een onderhoudstherapie met interferon-alfa-2b de plateaufase verlengt; een effect op de totale overleving is echter niet onomstotelijk bewezen.
Follicular Lymphoma:
Folliculair lymfoom:
Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
Als adjuvanstherapie bij een geschikte combinatie-inductiechemotherapie zoals een CHOP- of gelijkaardige kuur bij de behandeling van folliculair lymfoom met een hoge tumorlast.
High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10%, fever > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Men spreekt van een hoge tumorlast als ten minste één van de volgende factoren aanwezig is: omvangrijke tumormassa (> 7 cm), betrokkenheid van drie of meer lymfeklieren (elk > 3 cm), systemische symptomen (gewichtsverlies > 10%, koorts > 38 ° C gedurende meer dan 8 dagen of nachtelijk zweten), splenomegalie tot voorbij de navel, obstructie van belangrijke organen of compressiesyndroom, orbitale of epidurale betrokkenheid, sereuze effusie of leukemie.
Carcinoid Tumour:
Carcinoïdtumoren:
Treatment of carcinoid tumours with lymph node or liver metastases and with "carcinoid syndrome".
Behandeling van carcinoïdtumoren met lymfeklieren of levermetastasen en met “ carcinoïdsyndroom”.
Malignant Melanoma:
Maligne melanoom:
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e. g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Als adjuvanstherapie bij patiënten die na chirurgie vrij van ziekte zijn maar die een hoog risico op systemische recidieven hebben, bijvoorbeeld patiënten met primaire of terugkerende (klinische of pathologische) lymfeklieren.
Treatment must be initiated by a physician experienced in the management of the disease.
De behandeling mag alleen gestart worden door een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Niet alle doseringsvormen en sterktes zijn geschikt voor bepaalde indicaties.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Zorg ervoor dat u een geschikte doseringsvorm en sterkte kiest.
If adverse events develop during the course of treatment with IntronA for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Indien bijwerkingen optreden gedurende de behandeling met IntronA voor om het even welke indicatie, pas de dosering aan of onderbreek de behandeling tijdelijk tot deze bijwerkingen verminderen.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with IntronA.
In geval van hardnekkige of terugkerende intolerantie na adequate dosisaanpassing, of indien de ziekte verergert, zet de behandeling met IntronA stop.
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Bij een onderhoudsbehandeling met subcutane toediening kan de arts beslissen of de patiënt zich zelf de dosis toedient.
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
De aanbevolen dosis ligt tussen 5 tot 10 miljoen IE, subcutaan toegediend, driemaal per week (om de andere dag) gedurende 4 tot 6 maanden.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
De toegediende dosis moet gereduceerd worden met 50% als hematologische afwijkingen optreden (witte bloedcellen < 1.500/mm3, granulocyten < 1.000/mm3, trombocyten < 100.000/mm3).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
De behandeling moet stopgezet worden in geval van ernstige leukopenie (< 1.200/mm3), ernstige neutropenie (< 750/mm3) of ernstige trombocytopenie (< 70.000/mm3).
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
Dit geldt voor alle patiënten.
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Een dosis van 3 miljoen IE IntronA wordt driemaal per week (om de andere dag) subcutaan aan volwassen patiënten toegediend, als monotherapie of in combinatie met ribavirine.
Children 3 years of age or older and adolescents:
3 Kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Een dosis van 3 miljoen IE/m2 interferon-alfa-2b wordt driemaal per week (om de andere dag) subcutaan toegediend, in combinatie met ribavirine capsules of drank elke dag samen met voedsel oraal toegediend in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
 3 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Zie de samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor de dosis van ribavirine-capsules en de richtlijnen voor de dosisaanpassing voor de combinatietherapie.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
Voor pediatrische patiënten die < 47 kg wegen of geen tabletten kunnen slikken, zie de samenvatting van de productkenmerken van ribavirine drank).
Relapse patients (adults):
Recidiverende patiënten (volwassenen):
IntronA is given in combination with ribavirin.
IntronA wordt toegediend in combinatie met ribavirine.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for 6 months.
Op basis van de resultaten van het klinisch onderzoek, met gegevens over 6 maanden behandeling, is het aan te raden dat patiënten worden behandeld met IntronA in combinatie met ribavirine gedurende 6 maanden.
Naïve patients:
Niet eerder behandelde patiënten:
The efficacy of IntronA is enhanced when given in combination with ribavirin.
De werkzaamheid van IntronA wordt verbeterd in combinatie met ribavirine.
IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
IntronA alleen moet toegediend worden voornamelijk in geval van intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine.
IntronA in combination with ribavirin:
IntronA in combinatie met ribavirine:
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least 6 months.
Op basis van de resultaten van het klinisch onderzoek, met gegevens over 12 maanden behandeling, is het aan te raden dat patiënten worden behandeld met IntronA in combinatie met ribavirine gedurende tenminste 6 maanden.
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
De behandeling moet voortgezet worden gedurende een volgende periode van 6 maanden (d.w.z. een totaal van 12 maanden) bij patiënten die na 6 maanden een negatieve HCV-RNA hebben vertoond, en met een viraal genotype 1 (bepaald met een monster vóór de start van de behandeling) en met een hoge virale belasting vóór de start van de behandeling.
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
Men moet met andere negatieve prognostische factoren (leeftijd > 40 jaar, mannelijk geslacht, septale fibrose) rekening houden, wanneer men beslist de behandeling tot 12 maanden voort te zetten.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV- RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Tijdens klinische onderzoeken vertoonden patiënten die geen virologische respons hadden na 6 maanden behandeling (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet) geen aanhoudende virologische respons (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet zes maanden na het einde van de behandeling).
IntronA alone:
IntronA alleen:
The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
De optimale duur van behandeling met IntronA alleen is nog niet volledig vastgesteld, maar een therapie van 12 tot 18 maanden wordt geadviseerd.
It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Het wordt aanbevolen dat patiënten gedurende tenminste 3 tot 4 maanden met IntronA alleen behandeld worden, waarna de HCV-RNA-status bepaald moet worden.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
De behandeling moet voortgezet worden bij patiënten die een negatieve HCV-RNA vertonen.
The efficacy and safety of IntronA in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
De werkzaamheid en veiligheid van IntronA in combinatie met ribavirine werd bestudeerd bij kinderen en adolescenten die niet eerder behandeld werden voor chronische hepatitis C.
Genotype 1:
4 Genotype 1:
The recommended duration of treatment is one year.
De aanbevolen behandelingsduur bedraagt één jaar.
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Het is zeer onwaarschijnlijk dat patiënten die geen virologische respons vertonen na 12 weken behandeling, een blijvende virologische respons zullen ontwikkelen (negatieve voorspelbare waarde 96%).
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Virologische respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van detecteerbaar HCV-RNA na 12 weken behandeling.
Treatment should be discontinued in these patients.
De behandeling moet bij deze patiënten stopgezet worden.
The recommended duration of treatment is 24 weeks.
De aanbevolen behandelingsduur bedraagt 24 weken.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
Virologische respons na 1 jaar behandeling en 6 maanden follow-up bedroeg 36% voor genotype 1 en 81% voor genotype 2/3/4.
The recommended dosage is 2 million IU/ m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
De aanbevolen dosis bedraagt 2 miljoen IE/m² subcutaan toegediend driemaal per week (om de andere dag) voor patiënten met of zonder splenectomie.
For most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Voor de meeste patiënten met haarcelleukemie treedt de normalisatie van één of meer hematologische parameters op binnen één tot twee maanden behandeling met IntronA.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
De verbetering van alle drie hematologische parameters (granulocyten, bloedplaatjes en hemoglobineconcentratie) kan zes maanden of meer vergen.
This regimen must be maintained unless the disease progresses rapidly or severe intolerance is manifested.
Deze therapie dient te worden voortgezet, tenzij de ziekte snel verergert of ernstige intolerantieverschijnselen optreden.
 4 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Chronische myeloïde leukemie:
The recommended dosage of IntronA is 4 to 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously.
De aanbevolen dosis IntronA bedraagt 4 tot 5 miljoen IE/m2, dagelijks subcutaan toegediend.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/ m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Sommige patiënten vertoonden een verbetering met 5 miljoen IE/m2 IntronA dagelijks subcutaan toegediend in combinatie met cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 dagelijks subcutaan toegediend gedurende 10 dagen per maand (tot een maximale dagelijkse dosis van 40 mg).
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/ m2 daily) to maintain haematological remission.
Dien de maximaal getolereerde dosis IntronA (4 tot 5 miljoen IE/m² per dag) toe om de hematologische remissie te behouden, wanneer het aantal witte bloedcellen onder controle is.
IntronA treatment must be discontinued after 8 to 12 weeks of treatment if at least a partial haematological remission or a clinically meaningful cytoreduction has not been achieved.
De behandeling met IntronA moet worden stopgezet na 8 tot 12 weken behandeling indien niet ten minste een gedeeltelijke hematologische remissie of een klinisch relevante cytoreductie wordt bereikt.
Maintenance therapy:
Onderhoudsbehandeling:
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/ m2 three times a week (every other day).
Bij patiënten die na een initiële inductiechemotherapie in de plateaufase zijn (meer dan 50% reductie van het myelomaeiwit) kan een dosis interferon-alfa- 2b van 3 miljoen IE/m² driemaal per week (om de andere dag) als monotherapie subcutaan toegediend worden.
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
De dosis van interferon-alfa-2b, als adjuvanstherapie bij chemotherapie, bedraagt 5 miljoen IE, subcutaan toegediend, driemaal per week (om de andere dag) voor een periode van 18 maanden.
CHOP-like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
CHOP- of gelijkaardige kuur wordt geadviseerd, maar klinische ervaring is slechts beschikbaar met CHVP (combinatie van cyclofosfamide, doxorubicine, teniposide en prednisolon).
Carcinoid Tumour:
Carcinoïdtumor:
The usual dose is 5 million IU (3 to 9 million IU) administered subcutaneously three times a week (every other day).
De gebruikelijke dosis bedraagt 5 miljoen IE (3 tot 9 miljoen IE), subcutaan toegediend, driemaal per week (om de andere dag).
Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Bij patiënten met een gevorderde aandoening kan een dagelijkse dosis van 5 miljoen IE vereist zijn.
The treatment is to be temporarily discontinued during and after surgery.
De behandeling moet tijdens en na een chirurgische ingreep tijdelijk stopgezet worden.
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
De behandeling kan worden voortgezet zolang de patiënt reageert op de behandeling met interferon-alfa-2b.
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/ m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Als inductiebehandeling wordt een dosis van 20 miljoen IE/m2 interferon-alfa-2b per dag gedurende 4 weken, 5 dagen per week intraveneus toegediend; de berekende dosis interferon-alfa-2b wordt aan natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie toegevoegd en toegediend als een infuus over een periode van 20 minuten (zie rubriek 6.6).
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/ m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Als onderhoudsbehandeling bedraagt de aanbevolen dosis 10 miljoen IE/m2 gedurende 48 weken, drie dagen per week (om de andere dag) subcutaan toegediend.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to< 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to> 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Als zich tijdens de behandeling met interferon-alfa-2b ernstige bijwerkingen voordoen, vooral als het aantal granulocyten daalt tot < 500/mm³ of als de verhouding alanine aminotransferase/aspartaat aminotransferase (ALT/AST) stijgt tot > 5 x de bovengrens van de normale waarde, zet de behandeling tijdelijk stop tot de bijwerking verdwijnt.
Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50% of the previous dose.
De behandeling met interferon-alfa-2b moet hervat worden met 50% van de voorgaande dosis.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to< 250/mm3 or ALT/AST rises to> 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
5 aantal granulocyten daalt tot < 250/mm³ of als de verhouding ALT/AST stijgt tot > 10 x de bovengrens van de normale waarde, zet de behandeling met interferon-alfa-2b stop.
Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
Alhoewel de optimale (minimale) dosering voor een volledig klinisch voordeel niet bekend is, moeten de patiënten behandeld worden met de aanbevolen dosis, met verlaging van de dosis in verband met toxiciteit zoals beschreven.
IntronA may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
IntronA kan toegediend worden met een steriele glazen of plastic wegwerpinjectiespuit.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure,
- Een voorgeschiedenis van reeds bestaande ernstige hartaandoeningen, bijvoorbeeld een niet-
recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
gecontroleerde congestieve hartinsufficiëntie, recent myocardinfarct, ernstige ritmestoornissen.
- Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
- Ernstige stoornis van de nier- of leverfunctie, met inbegrip van stoornissen veroorzaakt door
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
- Epilepsie en/of aangetaste functie van het centraal zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.4).
- Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
- Chronische hepatitis met gedecompenseerde levercirrose.
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with
- Chronische hepatitis bij patiënten die recentelijk behandeld werden of onder behandeling zijn met
immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
immunosuppressiva, met uitzondering van korte termijn "corticosteroid withdrawal".
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant
- Auto-immune hepatitis; of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten; personen die een
recipients.
transplantaat onder immunosuppressie kregen.
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
- Reeds bestaande schildklieraandoening, tenzij deze aandoening onder controle kan worden
 5 Children and adolescents:
Kinderen en adolescenten:
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
- Bestaan of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige
ideation or suicide attempt.
depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.