qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
Analyse van plasmaspiegel gegevens van patiënten in klinische studies toonden aan dat de klaring van enfuvirtide niet anders was bij Afro-Amerikanen dan bij Kaukasiërs.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en laat embryonale ontwikkeling.
Powder Sodium carbonate Mannitol Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Poeder Natriumcarbonaat Mannitol Natrium hydrochloride Zoutzuur
24 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Fuzeon mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Houdbaarheid na reconstitutie Na reconstitutie: bewaren in een koelkast (2°C – 8°C).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 5°C when protected from light.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 48 uur bij 5 ° C wanneer het beschermd wordt tegen licht.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Deze zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 ° C-8 ºC, tenzij reconstitutie heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Each pack contains 60 vials of Fuzeon.
Verpakkingsgrootte Iedere verpakking bevat 60 flacons met Fuzeon.
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Fuzeon dient alleen gereconstitueerd te worden met 1,1 ml water voor injecties.
After the powder begins to dissolve they can set the vial aside to allow it to completely dissolve.
Nadat het poeder begint op te lossen kunnen ze de flacon opzij zetten om het poeder volledig te laten oplossen.
The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
25 volledig is opgelost en dit kan de tijd verkorten die nodig is om het poeder op te lossen.
Before the solution is withdrawn for administration, the patient should inspect the vial visually to ensure that the contents are fully in solution, and that the solution is clear and without bubbles or particulate matter.
Voordat de oplossing opgezogen wordt voor de toediening moet de patiënt de flacon met het oog inspecteren om er zeker van te zijn dat de inhoud volledig is opgelost, helder is en vrij van luchtbellen of deeltjes.
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and
De injectie dient gegeven te worden op een andere plaats dan de vorige injectie en op een plaats waar op het moment van injectie geen injectieplaats reactie is opgetreden.
25 where there is no current injection site reaction.
Een flacon is slechts geschikt voor eenmalig gebruik.
EU/ 1/ 03/ 252/ 003
EU/1/03/252/003
Date of last renewal:
Datum van laatste herziening:
26 ANNEX II
26 BIJLAGE II
Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de PSURs jaarlijks indienen.
28 ANNEX III
28 BIJLAGE III
OUTER CARTON FOR PACK 1
BUITENVERPAKKING VOOR VERPAKKING 1
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Enfuvirtide
Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Elke flacon bevat 108 mg enfuvirtide.
1 ml of reconstituted solutions contains 90 mg enfuvirtide.
1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
Each vial with powder also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Elke flacon met poeder bevat tevens natriumcarbonaat (anhydraat), mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Each solvent vial contains 2 ml Water for Injections.
Elke flacon oplosmiddel bevat 2 ml water voor injecties.
Contents of the box:
Inhoud van de verpakking:
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
60 flacons met poeder voor oplossing voor injectie 60 flacons met oplosmiddel 60 3 ml injectiespuiten 60 1 ml injectiespuiten 180 alcoholdoekjes
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Subcutaan gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht Na reconstitutie bewaren in een koelkast.
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
De resterende hoeveelheid water voor injecties in de flacon met oplosmiddel moet, na opzuigen van 1,1 ml, weggegooid worden
EU/ 1/ 03/ 252/ 001
EU/1/03/252/001
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
32 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 1
PRIMAIRE BUITENVERPAKKING VOOR FUZEON FLACONS IN VERPAKKING 1
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie Enfuvirtide
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide.
1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Elke flacon bevat tevens natriumcarbonaat (anhydraat), mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
60 vials with powder for solution for injection
60 flacons met poeder voor oplossing voor injectie
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Na reconstitutie bewaren in een koelkast.
FUZEON VIAL LABEL
FUZEON FLACON ETIKET
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide Subcutaneous use
Fuzeon 90 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie Enfuvirtide Subcutaan gebruik
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
35 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 1
PRIMAIRE BUITENVERPAKKING VOOR FLACONS MET WATER VOOR INJECTIES IN VERPAKKING 1
Solvent for solution Water for Injections
Oplosmiddel voor oplossing Water voor injecties
Solvent for parenteral use Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
Oplosmiddel voor parenteraal gebruik Deze verpakking bevat 60 flacons met 2 ml water voor injecties
This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
Dit water voor injecties is bestemd voor de reconstitutie van Fuzeon 90 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie om een oplossing voor subcutaan gebruik te verkrijgen Voor gebruik de bijsluiter lezen
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
WATER FOR INJECTIONS VIAL LABEL
WATER VOOR INJECTIE FLACON ETIKET
Solvent for solution Water for Injections Subcutaneous use
Oplosmiddel voor oplossing Water voor injecties Subcutaan gebruik
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON FOR PACK 2
BUITENVERPAKKING VOOR VERPAKKING 2
Each vial with powder contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Elke flacon met poeder bevat tevens natriumcarbonaat (anhydraat), mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Each solvent vial contains 2 ml water for injections.
Elke flacon oplosmiddel bevat 2 ml water voor injecties.
Contents of this box:
Inhoud van deze verpakking:
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent
60 flacons met poeder voor oplossing voor injectie 60 flacons met oplosmiddel
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht Na reconstitutie bewaren in een koelkast
EU/ 1/ 03/ 252/ 002
EU/1/03/252/002
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
40 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 2
PRIMAIRE BUITENVERPAKKING VOOR FUZEON FLACONS IN VERPAKKING 2
Each Fuzeon vial contains 108 mg enfuvirtide.
Elke Fuzeon flacon bevat 108 mg enfuvirtide.
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
43 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 2
PRIMAIRE BUITENVERPAKKING VOOR FLACONS MET WATER VOOR INJECTIES IN VERPAKKING 2
Solvent for parenteral use Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
Oplosmiddel voor parenteraal gebruik Deze doos bevat 60 flacons met 2 ml water voor injecties
This water for injections is intended for reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
Dit water voor injecties is bestemd voor de reconstitutie van Fuzeon 90 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie om een oplossing voor subcutaan gebruik te verkrijgen Voor gebruik de bijsluiter lezen
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Water for Injections Subcutaneous use
Water voor injecties Subcutaan gebruik
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON FOR PACKAGE TO CONTAIN FUZEON VIALS ONLY
BUITENVERPAKKING VOOR DE VERPAKKING DIE ALLEEN FUZEON FLACONS BEVAT.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
subcutaan gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
50 PACKAGE LEAFLET:
50 BIJSLUITER:
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 ml/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Enfuvirtide
- This medicine has been prescribed for you personally.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
It may harm
Geef dit geneesmiddel dus niet door aan
them, even if their symptoms are the same as yours.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
What Fuzeon is and what it is used for 2.
Wat is Fuzeon en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Fuzeon 3.
Wat u moet weten voordat u Fuzeon gebruikt 3.
How to use Fuzeon 4.
Hoe wordt Fuzeon gebruikt 4.
How to store Fuzeon 6.
Hoe bewaart u Fuzeon 6.
WHAT FUZEON IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS FUZEON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
What Fuzeon is Fuzeon inhibits the entry of the human immunodeficiency virus (HIV) into the cells that HIV attacks (called CD4 or T-cells) in your blood.
Wat Fuzeon is Fuzeon remt het binnendringen van het humane immunodeficiëntie virus (HIV) in die cellen in uw bloed die door HIV worden aangevallen (CD4- of T-cellen genoemd).
It works by preventing the HIV from making contact with the affected cell membrane.
Fuzeon voorkomt dat HIV contact maakt met het betreffende celmembraan.
This means that the HIV cannot enter the cell and then it cannot multiply.
Dit betekent dat HIV de cel niet binnen kan komen en zich niet kan vermenigvuldigen.
This is because HIV needs the DNA in the host cell so it can multiply.
HIV heeft namelijk het DNA in de gastheercel nodig om te vermenigvuldigen.
When Fuzeon should be used Fuzeon is used in combination with other antiretroviral medicinal products by persons who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Wanneer wordt Fuzeon gebruikt Fuzeon wordt in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen gebruikt door personen die geïnfecteerd zijn met HIV, het virus dat AIDS veroorzaakt.
Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Uw arts heeft u Fuzeon voorgeschreven om uw HIV-infectie onder controle te houden.
Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Fuzeon biedt geen genezing voor HIV-infectie.
Never use or share used needles.
Gebruik of deel nooit eerder gebruikte naalden.
BEFORE YOU USE FUZEON
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FUZEON GEBRUIKT
Do not use Fuzeon
Gebruik Fuzeon niet
(see
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor enfuvirtide of voor één van de andere bestanddelen van
section 6).
Fuzeon (zie rubriek 6).
Take special care with Fuzeon:
Pas goed op met Fuzeon:
Tell your doctor
Vertel het uw arts
- if you have any other medical conditions,
- wanneer u een andere medische aandoening heeft
- if you have had any lung disease in the past; are currently, or have been, an intravenous drug
- wanneer u in het verleden een longziekte heeft gehad; momenteel intraveneuze drugs gebruikt
user; are a smoker,
of heeft gebruikt; een roker bent
- if you have a history of any kidney problems.
- wanneer u een voorgeschiedenis van nierproblemen heeft.
Fuzeon does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
51 Fuzeon vermindert niet het risico van overdracht van HIV naar anderen door seksueel contact of bloedbesmetting.
It is important to continue to take appropriate precautions to prevent passing HIV to others.
Het is belangrijk om door te blijven gaan met de juiste voorzorgen om de overdracht van HIV naar anderen te voorkomen.
51 In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body’ s immune system.
Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van herstel van de immuunrespons van het lichaam.
This improvement enables the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Deze verbetering zorgt ervoor dat het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for serious liver problems.
Patiënten met chronische hepatitis B en C en die zijn behandeld met antiretrovirale therapie, hebben een verhoogd risico op ernstige leverproblemen.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
Het is aangetoond dat Fuzeon geen interactie heeft met uw andere anti-HIV-middelen of rifampicine (een antibioticum).
Using Fuzeon with food and drink You can take Fuzeon with or without food but you still need to follow the instructions given in the package leaflets for your other medicines.
Gebruik van Fuzeon met voedsel en drank U kunt Fuzeon met of zonder voedsel innemen, maar u moet nog steeds de aanwijzingen voor het gebruik uit de bijsluiters van uw andere anti-HIV-geneesmiddelen opvolgen.
Pregnancy and breast-feeding Pregnant women and breast-feeding mothers should not take Fuzeon unless specifically directed to by their doctor.
Zwangerschap en borstvoeding Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven, dienen Fuzeon niet te gebruiken tenzij specifiek aangegeven door hun arts.
Be sure to tell your doctor immediately if you are or may be pregnant or if you are breast- feeding a baby.
Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger bent of denkt te zijn of als u een baby borstvoeding geeft.
HIV-infected women should not breast-feed their infants because of the risk that your baby can be infected with HIV through your breast milk.
Het wordt niet aanbevolen dat HIV-geïnfecteerde vrouwen hun zuigelingen borstvoeding geven vanwege het risico dat uw baby met HIV geïnfecteerd kan raken via uw moedermelk.
Driving and using machines Fuzeon has not been specifically tested for its possible effects on your ability to drive a car or operate machines.
Rijvaardigheid en bediening van machines Fuzeon is niet specifiek getest op de mogelijke effecten op uw rijvaardigheid of bediening van machines.
However, if you feel dizzy while taking Fuzeon then please do not drive nor operate machines.
Indien u zich echter duizelig voelt terwijl u Fuzeon gebruikt, moet u niet rijden en geen machines gebruiken.
HOW TO USE FUZEON
HOE WORDT FUZEON GEBRUIKT
Always use Fuzeon exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van Fuzeon nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose is 90 mg twice a day, given as a 1 ml subcutaneous (just below the skin) injection.
De gebruikelijke dosis is 90 mg tweemaal daags, gegeven als een 1 ml subcutane (net onder de huid) injectie.
See further instructions on how to use Fuzeon at the end of this leaflet.
Lees ook de aanvullende aanwijzingen over het gebruik van Fuzeon aan het einde van deze bijsluiter.
There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Daar vindt u aanwijzingen voor het klaarmaken van Fuzeon en aanwijzingen hoe u zichzelf een injectie moet geven.
If you take more Fuzeon than you should There is no specific antidote for overdose with Fuzeon.
52 Wat u moet doen als u meer van Fuzeon heeft gebruikt dan u zou mogen Er is geen specifiek tegengif tegen een overdosering met Fuzeon.
If you take more than the recommended dose please consult your doctor.
Als u meer neemt dan de aanbevolen dosis dient u uw arts te raadplegen.
If you forget to take Fuzeon Take the dose as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fuzeon gebruiken Neem de dosis zodra u het zich herinnert en neem daarna uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Do not take the forgotten dose if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose and never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Like all medicines, Fuzeon can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Fuzeon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In clinical trials, pneumonia was seen more often in patients treated with Fuzeon.
In klinische onderzoeken werd pneumonie vaker gezien bij patiënten die behandeld werden met Fuzeon.
It is important for you to tell your doctor if you develop a cough with a high temperature, very fast breathing and/ or shortness of breath as these symptoms may mean you are developing pneumonia.
Deze symptomen kunnen betekenen dat u een longontsteking aan het ontwikkelen bent.
The side effect that you may experience most commonly when taking Fuzeon, are reactions at the place on your body where you have given yourself the injection.
De bijwerkingen die u het meest waarschijnlijk kunt ervaren wanneer u Fuzeon neemt, zijn reacties op de plaats op het lichaam waar u zichzelf de injectie gegeven heeft.
You will probably experience one or more of the following mild to moderate reactions at the place where you inject your medicine: ● itchiness ● swelling ● redness ● pain or tenderness ● hardened skin or bumps.
U zult waarschijnlijk 1 of meerdere van de volgende lichte tot matig-ernstige reacties ervaren op de plaats waar u uw geneesmiddel injecteert: • jeuk • zwelling • roodheid • pijn of drukpijn • verharde huid of bulten.
These reactions can appear within the first week of treatment and generally do not get worse with continued use of Fuzeon.
Deze reacties kunnen optreden tijdens de eerste week van de behandeling en worden in het algemeen niet erger met voortgaand gebruik van Fuzeon.
Reactions at an individual injection site usually last for equal to or less than 7 days.
Reacties op een individuele injectieplaats duren meestal korter dan 7 dagen.
If you experience reactions at an injection site, it is important not to stop taking Fuzeon until you have talked with your doctor about any concerns you may have.
Wanneer u reacties ervaart op de injectieplaats, is het belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van Fuzeon voordat u met uw arts heeft gesproken over uw bezorgdheid.
Injection site reactions may be worse when injections are repeated in the same place on the body, or when the injection is given deeper than intended (for example, into a muscle).
Reacties op de injectieplaats kunnen erger zijn wanneer injecties herhaald worden op dezelfde plaats op het lichaam of wanneer de injectie dieper wordt gegeven dan de bedoeling is (bijvoorbeeld in een spier).
In rare instances, patients experienced an infection at an individual injection site.
In zeldzame gevallen hebben patiënten infecties waargenomen op een individuele injectieplaats.
To reduce the risk of infection, it is important that you follow the Fuzeon Injection Instructions provided below.
Om het risico op infectie te verminderen, is het belangrijk dat u de hieronder gegeven Fuzeon Injectie Instructies volgt.
Apart from reactions at the injection site, the side effects most frequently reported in patients receiving antiretroviral treatment with or without Fuzeon are diarrhoea and feeling sick.
Naast reacties op de toedieningsplaats, zijn diarree en misselijkheid de bijwerkingen die het meest frequent gemeld zijn, exclusief de reacties op de injectieplaats, bij patiënten behandeld met antiretrovirale therapie zowel met als zonder Fuzeon.
Very common side effects (affects more than 1 in 10 persons) are pain and numbness in hands, feet or legs, and loss of weight.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treffen meer dan 1 op de 10 personen) zijn pijn en gevoelloosheid van handen, voeten of benen en gewichtsverlies.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are ● inflammation of the sinuses (cavities in the forehead), ● local swelling on the skin, ● reactions at injection sites, ● pneumonia, ● ear infection, ● swollen glands, ● decreased appetite, ● anorexia, ● increased blood fat values, ● diabetes, ● feeling anxious or irritated, ● nightmares, ● feeling dizzy, ● lack of concentration, ● tremor (shaking), ● inflamed eye lids, ● nasal congestion, ● inflammation of the pancreas, ● heart burn, ● dry skin, ● eczema, ● redness of the skin,
Vaak voorkomende bijwerkingen (treffen 1 tot 10 op de 100 personen) zijn • bijholteontsteking (voorhoofdsholtes) • plaatselijke zwellingen op de huid • reacties op de injectieplaats • pneumonie • oorinfectie • gezwollen klieren • verminderde eetlust • gebrek aan eetlust
acne, muscle pain, kidney stones, 'flu-like' symptoms, feeling weak blood in the urine.
verhoogde vetconcentratie in het bloed diabetes angstgevoelens of geïrriteerdheid nachtmerries duizeligheid concentratiestoornissen tremor (rillingen) ontstoken oogleden neusbloeding ontsteking van de alvleesklier zure oprispingen, droge huid eczeem, rood worden van de huid acne, spierpijn nierstenen ‘ griepachtige’ symptomen zwak voelen bloed in de urine.
Hypersensitivity (allergy) to Fuzeon is rare (affects 1 to 10 users in 10,000).
Overgevoeligheid (allergie) voor Fuzeon is zeldzaam (treft 1 tot 10 op de 10.000 personen).
However if you develop symptoms that may suggest that you are allergic to this medicine then you must stop taking it straight away and tell your doctor as soon as possible.
Als u echter symptomen ontwikkelt die doen vermoeden dat u allergisch bent voor dit geneesmiddel dan moet u direct stoppen met het gebruiken en het uw arts zo snel mogelijk vertellen.
Symptoms that you should look out for are rash, a high temperature or chill, feeling sick or being sick and sweating and shaking.
Symptomen waar u op moet letten zijn huiduitslag, een hoge temperatuur of koude rillingen, een gevoel van misselijkheid of misselijk zijn, zweten en beven.
These symptoms do not definitely mean you are allergic to this medicine but you must discuss them with your doctor.
Deze symptomen betekenen niet dat u zeker allergisch bent voor dit geneesmiddel maar u moet ze bespreken met uw arts.
HOW TO STORE FUZEON
HOE BEWAART U FUZEON
Do not use Fuzeon after the expiry date which is stated on the label of either the Fuzeon or the Water for Injections Vials after EXP.
Gebruik Fuzeon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van ofwel de Fuzeon flacons of de water voor injecties flacons na EXP.
Once the solution has been prepared for your injection it should be used immediately.
Zodra de oplossing eenmaal klaargemaakt is voor uw injectie, moet deze onmiddellijk worden gebruikt.
If it is not used immediately it must be stored in a refrigerator (2°C – 8°C) and used within 24 hours.
Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze bewaard worden in een koelkast bij 2 ° C – 8 ° C en binnen 24 uur worden gebruikt.
Do not use Fuzeon if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added.
Gebruik Fuzeon niet als u deeltjes in het poeder of de oplossing constateert nadat het water voor injecties toegevoegd is.
Also do not use the water for injections if you see any particles in the vial or if the water is cloudy.
Gebruik ook het water voor injecties niet indien u deeltjes in de flacon ziet of als het water troebel is.
What Fuzeon contains
Wat bevat Fuzeon
- The active substance is enfuvirtide.
- Het werkzame bestanddeel is enfuvirtide.
After reconstitution
Na
with the solvent provided 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
reconstitutie met het oplosmiddel bevat 1 ml gereconstitueerde oplossing 90 mg enfuvirtide.
Powder Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid
Poeder Natriumcarbonaat, anhydraat Mannitol Natriumhydroxide Zoutzuur
Solvent Water for Injections
Oplosmiddel Water voor injecties
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free’.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘ natrium-vrij’ is.
54 What Fuzeon looks like and contents of the pack
Hoe ziet Fuzeon er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Fuzeon powder and solvent for solution for injection comes in a carton containing:
Fuzeon poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt geleverd in een doos met:
60 vials of Fuzeon 60 vials of Water for Injections that is used to reconstitute the Fuzeon powder 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs.
60 flacons Fuzeon 60 flacons water voor injecties dat gebruikt wordt om het Fuzeon poeder op te lossen 60 3 ml injectiespuiten 60 1 ml injectiespuiten 180 alcoholdoekjes
This pack provides you with everything you need to prepare and take your Fuzeon for 30 days of injections.
Dit pakket bevat alle benodigdheden om Fuzeon klaar te maken en om Fuzeon gedurende 30 dagen te injecteren.
Fuzeon is also available in a carton containing 60 vials of Fuzeon and 60 vials of Water for Injections.
Fuzeon is ook verkrijgbaar in een doos met 60 flacons Fuzeon en 60 flacons water voor injecties.
The Manufacturer responsible for batch release is
De fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte is
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
België/Belgique/Belgien N.V.
55 België/Belgique/Belgien N.V.
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Slovenija Roche farmacevtska druž ba d.o.o.
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
56 Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea. europa.eu.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Always take Fuzeon exactly as your doctor has instructed you.
Volg bij gebruik van Fuzeon nauwgezet de instructies van uw arts.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
The usual dose is 90 mg twice a day, given as a 1 ml subcutaneous (just below the skin) injection into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
De gebruikelijke dosering is 90 mg tweemaal daags, gegeven als een subcutane (net onder de huid) injectie in bovenarm, dijbeen of buik.
56 the last place you injected and never where there is still an injection site reaction from an earlier dose.
Iedere injectie dient gegeven te worden op een andere plaats dan de voorgaande injectie en nooit op een plaats waar nog een injectieplaatsreactie van een eerdere dosis optreedt.
You should not inject your medicine into moles, scar tissue, bruises or your navel.
U moet uw geneesmiddel niet injecteren in moedervlekken, littekenweefsel, blauwe plekken of in uw navel.
When to take Fuzeon It is best to take Fuzeon at the same time each day if you can.
Wanneer Fuzeon te gebruiken Het is het beste om Fuzeon indien mogelijk iedere dag op hetzelfde tijdstip te nemen.
Try and space the doses evenly apart whenever it is convenient for you.
Probeer de doses gelijkmatig te verdelen zoals het u het beste uitkomt.
First thing in the morning and again in the evening are good times.
Geschikte tijdstippen zijn, ‘ s morgens direct na het opstaan en opnieuw in de avond.
The following is a basic, step-by-step guide to injecting your medicine.
De volgende informatie geeft u een eerste stap-voor-stap richtlijn om uw geneesmiddel te injecteren.
Please contact your doctor or pharmacist if you have any questions about Fuzeon administration.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over de toediening van Fuzeon.
How long should you take Fuzeon for?
Hoe lang moet u Fuzeon blijven gebruiken?
You should keep taking your medicine until your doctor tells you to stop.
U moet Fuzeon blijven nemen totdat uw arts u vertelt om te stoppen.
If you stop and interrupt your treatment with Fuzeon this may lead to the HIV in your blood becoming resistant to it quicker than if you take it regularly and without treatment interruptions.
Wanneer u stopt en uw behandeling met Fuzeon onderbreekt, kan dit als gevolg hebben dat het HIV in uw bloed eerder resistent wordt voor Fuzeon dan wanneer u het regelmatig en zonder onderbrekingen neemt.
The HIV virus in your blood may eventually become resistant to Fuzeon and your blood levels of virus begin to rise.
Het HIV- virus in uw bloed kan uiteindelijk resistent worden voor Fuzeon en de hoeveelheid virus in uw bloed kan beginnen te stijgen.
This is when your doctor may decide to no longer keep treating you with Fuzeon.
Dan kan uw arts besluiten om u niet langer te behandelen met Fuzeon.
Your doctor should discuss this with you at that time.
Uw arts dient dat tegen die tijd met u te bespreken.
What to do if you are left-handed The illustrations in this leaflet show individuals who are right-handed.
Wat te doen als u linkshandig bent De afbeeldingen in deze bijsluiter tonen mensen die rechtshandig zijn.
If you are left-handed, do what comes naturally to you.
Indien u linkshandig bent, doe dan wat u het gemakkelijkste lijkt.
You will probably find it most comfortable to hold the syringe in your left hand and hold the vial between thumb and forefinger of your right hand.
U vindt het waarschijnlijk het gemakkelijkste om de spuit in uw linkerhand te houden en de flacon tussen duim en wijsvinger van uw rechterhand te houden.
When to have a carer help you Certain injection sites, such as the upper arms, can be difficult to use at first.
Wanneer heeft u hulp nodig Bepaalde injectieplaatsen, zoals de bovenarm, kunnen in het begin moeilijk te gebruiken zijn.
Have your partner, a friend, or a family member with you if you need help.
Zorg dat uw partner, een vriend(in) of familielid aanwezig is als u hulp nodig heeft.
To reduce the risk of needlestick injury, you should have a carer attend an injection training session with your healthcare provider.
Zorg dat degene die u helpt een injectie-instructie bijwoont, gegeven door uw gezondheidszorgverlener, om het risico van verwondingen met de naald te verminderen.
Your syringes The syringes supplied with this medicine have a coloured needle protection device that is attached to the needle.
Uw spuiten De spuiten die met het geneesmiddel meegeleverd worden, hebben een gekleurde naaldbeschermhuls die aan de naald vastzit.
This safety device covers the needle after use and reduces the risk of needle-stick injuries.
Deze beschermhuls bedekt de naald na gebruik en vermindert het risico op verwondingen door de naald.
Although these syringes offer this safety feature, it is important that you dispose of used syringes properly and according to the instructions given to you by your healthcare provider.
57 Alhoewel deze spuiten deze veiligheidseigenschappen hebben, blijft het belangrijk dat u de gebruikte spuiten op de juiste manier weggooit volgens de instructies, gegeven door uw gezondheidszorgverlener.
Safety Tips
Veiligheidstips
● Wash your hands well to reduce the risk of bacterial infections.
● Was uw handen grondig om het risico van bacteriële infecties te verminderen.
Do not touch anything except the medicine and supplies.
Raak niets aan behalve het geneesmiddel en de daarbij behorende benodigdheden.
● When handling the syringe, do not touch the needle.
● Raak de naald niet aan tijdens handelingen met de spuit.
Do not touch the tops of the vials once they have been cleaned with alcohol swabs.
Raak de bovenkanten van de flacons niet aan nadat u ze heeft schoongemaakt met alcoholdoekjes.
● Make sure none of the items in your kit have been opened.
● Overtuig u ervan dat geen van de benodigdheden in de doos geopend zijn geweest.
Do not use opened materials.
Gebruik geen materialen die geopend zijn geweest.
● Never use a syringe with a bent or damaged needle.
● Gebruik nooit een spuit met een naald die verbogen of beschadigd is.
● Never mix your medicine with tap water.
● Meng uw geneesmiddel nooit met kraanwater.
● Never inject your medicine with other injectable medicines.
● Injecteer uw geneesmiddel nooit samen met andere injecteerbare geneesmiddelen.
● The only recommended route of injection is subcutaneous (under the skin).
● De enige aanbevolen manier van injecteren is subcutaan (onder de huid).
Fuzeon should not be given intravenously (directly into your veins) or intramuscularly (directly into your muscle).
Fuzeon mag niet intraveneus (direct in de aderen) of intramusculair (direct in uw spieren) gegeven worden.
● Throw away used syringes into your dedicated waste container with a lid for the safe disposal of waste materials.
● Gooi gebruikte spuiten in uw daarvoor bestemde naaldencontainer met een deksel voor veilige verwijdering van afvalmaterialen.
Consult your doctor if you have any questions about safe disposal of these items.
Raadpleeg uw arts indien u vragen heeft over de veilige verwijdering van de materialen.
57 STEP 1:
STAP 1:
GETTING STARTED
BEGINNEN
Gather Supplies
Het verzamelen van de materialen
Gather all of the following supplies:
Verzamel alle onderstaande materialen:
● One vial of Fuzeon (glass container with white powder inside)
● 1 flacon Fuzeon (glazen flacon met wit poeder erin)
● One vial of water for injections (glass container with clear and colourless liquid inside)
● 1 flacon water voor injecties (glazen flacon met heldere en kleurloze vloeistof erin)
● One 3 ml syringe (larger syringe) with a 25 mm needle
● 1 spuit van 3 ml (grotere spuit) met een 25 mm naald
● One 1 ml syringe (smaller syringe) with a 1 3 mm needle
● 1 spuit van 1 ml (kleinere spuit) met een 13 mm naald
● 3 Alcohol swabs
● 3 alcoholdoekjes
● Dedicated waste container with a lid for the safe disposal of the waste materials.
● Een alleen hiervoor bedoelde naaldencontainer met een deksel voor de veilige verwijdering van de afvalmaterialen
Open Syringe Packages and Remove Vial Caps
Open de verpakkingen van de spuiten en verwijder de afwipdopjes
● Throw away packages and vial caps into the rubbish.
● Gooi de verpakkingen en afwipdopjes bij het afval
● Place syringes and vials onto a clean surface.
● Plaats de spuiten en flacons op een schoon oppervlak
Wash Hands Thoroughly
Was uw handen grondig
● After washing hands, do not touch anything except the injection supplies and the injection site.
● Raak niets aan nadat u uw handen heeft gewassen, behalve de injectiebenodigdheden en de injectieplaats
Clean the Tops of Vials
58 Schoonmaken van de bovenkant van de flacons
● Wipe each vial top with a fresh alcohol pad.
● Veeg de rubber stop van iedere flacon af met een nieuw alcoholdoekje.
Let the tops air-dry.
Laat de bovenkanten drogen aan de lucht.
● Be sure not to touch the rubber tops after cleaning them.
● Zorg ervoor dat u de rubber stoppen niet meer aanraakt nadat u ze heeft schoongemaakt.
If you touch them, be sure to clean them again.
Als u ze aanraakt, maak ze dan opnieuw schoon.
STEP 2:
STAP 2:
MIXING FUZEON
MENGEN VAN FUZEON
Draw Up Water for Injections
Opzuigen van water voor injecties
Pick up the 3 ml large syringe.
Pak de grote 3 ml spuit.
Using your index finger, push back the coloured needle protection device towards the syringe.
Druk met uw wijsvinger de gekleurde naaldbeschermhuls in de richting van de spuit.
To ensure that the needle is secure, hold the clear plastic cap and tighten the needle with a gentle clockwise twist.
Om er zeker van te zijn dat de naald vastzit, houdt u het doorzichtige plastic dopje vast en draait hiermee de naald voorzichtig met de klok mee vast.
Do not use too much force as the needle may loosen.
Niet te hard draaien want de naald kan los raken.
To remove the clear plastic cap push towards the syringe and then pull the cap off.
Om het doorzichtige plastic dopje te verwijderen, drukt u het naar de spuit toe en dan trekt u het dopje eraf.
58 Draw back 1.1 ml of air.
Zuig 1,1 ml lucht op.
Insert the syringe needle into the rubber top of the vial of water for injections and press the plunger, injecting the air.
Steek de naald van de spuit in de rubber stop van de flacon met water voor injecties en duw op de zuiger waardoor u lucht injecteert.
Turn the vial upside down.
Draai de flacon ondersteboven.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the water for injections to help keep any air bubbles from entering the syringe.
Dit helpt te voorkomen dat er luchtbellen in de spuit komen.
Slowly pull back the plunger until the water reaches the 1.1 ml mark.
Trek voorzichtig de zuiger op tot het water de 1,1 ml markering bereikt.
Please be aware that the vial contains an excess of water for injections (2 ml); you only have to withdraw 1.1 ml of it to prepare your medication properly.
De flacon bevat een overmaat water voor injecties (2 ml); u hoeft slechts 1,1 ml hiervan op te zuigen voor de bereiding van uw geneesmiddel.
● Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
59 ● Tik zachtjes tegen de spuit om de luchtbellen naar boven te laten stijgen.
If excess air enters the syringe, gently press the plunger to force any air back into the vial and withdraw the water again, making sure you have 1.1 ml of water for injections in the syringe.
Zorg ervoor dat u 1,1 ml water voor injecties in de spuit heeft.
● Remove the needle from the vial, making sure you never touch the needle with your fingers or any other object.
Zorg ervoor dat u nooit de naald aanraakt met uw vingers of een ander voorwerp.
● Throw away the vial into the rubbish.
● Gooi de flacon bij het afval.
The solvent vial is intended for single use only and the remaining water for injections in the vial after withdrawal of the volume required for reconstitution has to be discarded.
De resterende hoeveelheid water voor injecties in de flacon met oplosmiddel moet, na opzuigen van de hoeveelheid nodig voor het oplossen van het poeder, weggegooid worden.
Injecting Water For Injections Into Fuzeon Powder
Water voor injecties bij Fuzeon poeder spuiten
● Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
● Tik zachtjes tegen de flacon met Fuzeon om het poeder los te maken
● Hold the water-filled syringe by the barrel and push the needle through the rubber top of the vial at a slight angle.
● Houd de met water gevulde spuit vast en duw de naald onder een kleine hoek door de rubber stop van de flacon.
59 Press the syringe plunger in slowly.
Duw zachtjes op de zuiger van de spuit.
Allow the water to flow slowly down the inside of the vial.
Laat het water langzaam langs de binnenkant van de flacon stromen.
Be careful not to forcefully shoot water into the powder, since this can cause foaming.
Zorg ervoor dat u het water niet krachtig in het poeder spuit, want dit kan schuim veroorzaken.
If foaming occurs, it may take longer for the powder to dissolve completely.
Als het gaat schuimen, kan het langer duren totdat het poeder volledig is opgelost.
● After all of the sterile water for injections has been added to the vial of Fuzeon, remove the syringe from the vial.
● Nadat al het steriele water voor injecties aan de flacon met Fuzeon is toegevoegd, verwijdert u de spuit uit de flacon.
● Hold the barrel of the syringe with one hand and gently press the coloured needle protection device down on a flat surface until it covers the needle.
● Houd de cilinder van de spuit in één hand en druk zachtjes de gekleurde naaldbeschermhuls naar beneden op een vlakke ondergrond totdat de huls de naald bedekt.
You will hear a click.
U hoort een klik.
Do not use your free hand to press the device over the needle.
Gebruik niet uw vrije hand om de huls over de naald te drukken.
● Throw away the syringe into a dedicated waste container.
● Gooi de spuit weg in een daarvoor bestemde naaldencontainer
Mixing the Water with the Fuzeon Powder
Mengen van het water met het Fuzeon poeder
● Gently tap the vial with your fingertip until the powder begins to dissolve.
60 ● Tik zachtjes met de top van uw vinger tegen de flacon totdat het poeder begint op te lossen.
Never shake the vial or turn it upside down to mix—this will cause excessive foaming.
Dit veroorzaakt overmatig schuimen.
After the powder begins to dissolve you can set the vial aside to allow it to completely dissolve.
Nadat het poeder begint op te lossen, zet u de flacon aan de kant om het poeder volledig te laten oplossen.
The powder may take up to 45 minutes to dissolve in to solution.
Het kan 45 minuten duren totdat het poeder volledig in de oplossing is opgelost.
The vial can also be gently rolled between your hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
De flacon mag ook voorzichtig tussen uw handen gerold worden na het toevoegen van het water voor injecties totdat het volledig is opgelost en dit kan de tijd, die nodig is voor het oplossen van het poeder, verkorten.
● If you accidentally touch the rubber stopper, be sure to clean it again with a new alcohol swab.
● Als u per ongeluk de rubber stop aanraakt, veeg deze dan weer af met een nieuw alcoholdoekje.
● Make sure the powder has dissolved completely, allowing any bubbles that may have formed to settle.
● Zorg ervoor dat het poeder volledig is opgelost en laat eventueel gevormde luchtbellen opstijgen.
If bubbles still exist, gently tap the side of the vial to help settle them.
Als er nog steeds luchtbellen zijn, tik dan zachtjes tegen de flacon om ze te laten opstijgen.
● As with all injectable medicines, it is important to inspect the solution for particles.
● Evenals bij alle injecteerbare geneesmiddelen is het belangrijk om de oplossing te controleren op de aanwezigheid van deeltjes.
If you notice any particles in the solution, do not use it.
Als u enige deeltjes waarneemt in de oplossing gebruik deze dan niet.
You should throw away the vial into the dedicated waste container with a lid or return it to the pharmacy.
U moet dan de flacon weggooien in de daarvoor bestemde naaldencontainer met deksel of terugbrengen naar de apotheek.
Start again with a new vial of Fuzeon powder.
Begin opnieuw met een nieuwe flacon met Fuzeon poeder.
● Once a dose is mixed with water for injections, it must be used immediately or stored in a refrigerator and used within 24 hours.
● Zodra een dosis is gemengd met water voor injecties, moet deze onmiddellijk gebruikt worden, of in de koelkast bewaard en binnen 24 uur gebruikt worden.
Allow the solution to return to room temperature before using.
Laat de oplossing weer op kamertemperatuur komen voordat u deze gaat gebruiken.
● If you are preparing both of your daily doses at one time, be sure to use new syringes, water for injections, and Fuzeon for each dose.
● Indien u uw beide dagelijkse doses tegelijkertijd klaarmaakt, zorg er dan voor dat u voor iedere dosis nieuwe spuiten, nieuw water voor injecties en nieuwe Fuzeon gebruikt.
60 STEP 3:
STAP 3:
PREPARING FOR THE INJECTION
KLAARMAKEN VOOR DE INJECTIE
Where to Inject
Waar kunt u injecteren
Injection sites include the abdomen, upper thighs, and upper arms.
Injectieplaatsen kunnen zijn buik, bovendijbeen en bovenarm.
Each injection should be given at a site different from the last place you injected and never where there is still an injection site reaction from an earlier dose.
Iedere injectie dient gegeven te worden op een andere plaats dan de voorgaande injectie en nooit op een plaats waar nog een injectieplaatsreactie van een eerdere dosis optreedt.
Choose a different area from where you last injected yourself, and then check for any places where you may have a reaction (press the skin to see if there are any hard bumps).
(Voel met de toppen van uw vingers of er harde plekjes zijn).
It is much better to avoid these areas.
Het is veel beter deze gebieden te vermijden.
Also avoid areas that could become irritated by your belt or the waistline of your clothing.
Vermijd ook gebieden waar irritatie door uw riem of rand van uw kleding kan optreden.
Cleansing the Injection Site
Het schoonmaken van de injectieplaats
Cleanse the area for injection thoroughly with an alcohol swab in a circular motion, working outward.
Begin in het midden, oefen druk uit en maak met een draaibeweging naar buiten toe schoon.
Allow to air-dry completely.
Laat het aan de lucht drogen.
Drawing Up Fuzeon into the 1 ml Syringe
Fuzeon opzuigen in de 1 ml spuit
● Wipe the top of the Fuzeon vial again with a new alcohol swab.
● Veeg de bovenkant van de Fuzeon flacon af met een nieuw alcoholdoekje
Pick up the 1 ml small syringe.
Neem nu de kleine 1 ml spuit.
To remove the clear plastic cap push towards the syringe and then pull the cap off.
61 Om het doorzichtige plastic dopje te verwijderen, drukt u het naar de spuit toe en dan trekt u het dopje eraf.
Draw back 1 ml of air.
Zuig 1 ml lucht op.
Be careful not to pull the plunger too fast past the 1 ml marker and/or out of the barrel.
Zorg ervoor dat u de zuiger niet te snel voorbij de 1 ml markering en/of uit de spuit trekt.
Insert the syringe needle into the rubber top of the Fuzeon vial and press the plunger, injecting the air.
Steek de naald in de rubber stop van de Fuzeon flacon en druk op de zuiger om de lucht in de flacon te spuiten.