qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Micardis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Evenals bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van Micardis afnemen wanneer u NSAID’ s (niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.
You can take Micardis with or without food.
58 U kunt Micardis met of zonder voedsel innemen.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Micardis, as Micardis is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Meestal zal uw arts uw adviseren in plaats van Micardis een ander geneesmiddel te gebruiken, omdat Micardis niet aanbevolen wordt voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
56 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Micardis zodra u weet dat u zwanger bent.
The usual dose of Micardis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
De normale dosis Micardis is voor de meeste patiënten éénmaal daags een 40 mg tablet om de bloeddruk 24 uur onder controle te houden.
Alternatively, Micardis may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
Als alternatief kan Micardis worden gebruikt in combinatie met een diureticum (‘ plaspillen’), zoals hydrochloorthiazide, waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft bij de behandeling met Micardis.
57 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Deze bijwerkingen kunnen optreden in bepaalde frequenties, die als volgt gedefineerd zijn: zeer vaak: treedt op bij 1 op de 10 gebruikers vaak: treedt op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers en meer dan 1 op de 100 soms: treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers en meer dan 1 op de 1000 zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers en meer dan 1 op de 10.000 zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers en meer dan 1 op de 100.000 niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
60 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
58 Micardis 40 mg tablets are white, oblong-shaped, and engraved with the code number '51H 'on one side and the company logo on the other side.
Micardis 40 mg tabletten zijn wit, ovaal met een inscriptie van de code ‘ 51H’ aan de ene kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.
Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Micardis is beschikbaar in blisterverpakkingen die 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 tabletten bevatten of een geperforeerde eenheidsblisterverpakking met 28 x 1 tabletten.
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Vergunninghouder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Manufacturer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Fabrikant Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
59 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Tel: +49 (0) 800/ 77 90 90
INFORMATION FOR THE USER Micardis 80 mg tablets Telmisartan
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Micardis 80 mg tabletten Telmisartan
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor telmisartan of voor één van de andere bestanddelen van Micardis tabletten (zie rubriek Aanvullende informatie voor een lijst van de overige bestanddelen) • tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie ook het hoofdstuk Zwangerschap en borstvoeding) • als u borstvoeding geeft • als u een ernstige leveraandoening heeft zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de galblaas) of een ander ernstige leveraandoening.
62 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
• Nierziekte of niertransplantatie • Renale arterie stenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren) • Leverziekte • Hartproblemen • Verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed) • Lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (overdadig verlies van lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie (‘ plaspillen’), een dieet met een laag zoutgehalte, diarree of braken • Verhoogde kaliumspiegels in uw bloed • Diabetes
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Micardis.
In het geval van een operatie of narcose moet u uw doctor vertellen dat u Micardis gebruikt.
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Micardis, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Lithium bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie. • Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen, diuretica (zekere ‘ plaspillen’), ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, NSAID’ s (niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bijv. cyclosporine of tacrolimus) en de antibioticum trimetoprim. • Het gebruik van diuretica (‘ plaspillen’), vooral in hoge dosis samen met Micardis, kan leiden tot een overdadig verlies aan lichaamsvocht en lage bloedruk (hypotensie).
You can take Micardis with or without food.
64 U kunt Micardis met of zonder voedsel innemen.
63 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Micardis zodra u weet dat u zwanger bent.
Alternatively, Micardis may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
Als alternatief kan Micardis worden gebruikt in combinatie met een diureticum, zoals hydrochloorthiazide, waarvan is aangetoond dat het een additief bloeddrukverlagend effect heeft bij de behandeling met Micardis.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Zoals alle geneesmiddelen kan Micardis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
64 very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Deze bijwerkingen kunnen optreden in bepaalde frequenties, die als volgt gedefineerd zijn: zeer vaak: treedt op bij 1 op de 10 gebruikers vaak: treedt op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers en meer dan 1 op de 100 soms: treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers en meer dan 1 op de 1000 zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers en meer dan 1 op de 10.000 zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers en meer dan 1 op de 100.000 niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
High potassium levels, fainting (syncope), difficulty falling asleep, feeling of spinning (vertigo), low blood pressure (hypotension), shortness of breath, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, discomfort in the abdomen, bloating, increased sweating, itching, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, and pain in the chest.
Soms voorkomende bijwerkingen: hoog kaliumgehalte, flauwvallen, moeilijk in slaap vallen, duizeligheid, lage bloeddruk (hypotensie), kortademigheid, buikpijn, diarree, droge mond, buikkramp, zwelling, verhoogde zweetproductie, jeuk, spierpijn, verminderde werking van de nieren inclusief acuut nierfalen en pijn op de borst.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
66 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
65 Micardis 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H 'on one side and the company logo on the other side.
Micardis 80 mg tabletten zijn wit, ovaal met een inscriptie van de code ‘ 52H’ aan de ene kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Tel: +49 (0) 800 / 77 90 90
EMEA/ H/ C/ 413
EMEA/H/C/413
What is MicardisPlus?
Wat is MicardisPlus?
MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
MicardisPlus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, telmisartan en hydrochlorothiazide.
What is MicardisPlus used for?
Wanneer wordt MicardisPlus voorgeschreven?
MicardisPlus is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
MicardisPlus wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met telmisartan alleen. ‘ Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet wordt veroorzaakt door een andere aandoening.
The safety and effectiveness of MicardisPlus have not been established in patients below 18 years of age.
De veiligheid en werkzaamheid van MicardisPlus zijn niet vastgesteld bij patiënten onder de 18 jaar.
How is MicardisPlus used?
Hoe wordt MicardisPlus gebruikt?
MicardisPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
MicardisPlus moet eenmaal daags met een vloeistof via de mond worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
De te gebruiken dosering van MicardisPlus is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: de tabletten 40/12,5 mg mogen worden gegeven aan patiënten die 40 mg telmisartan kregen, en de tabletten 80/12,5 mg aan patiënten die 80 mg telmisartan kregen.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
De 80/25 mg-tabletten worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet kan worden gereguleerd met de 80/12,5 mg-tabletten of bij wie de bloeddruk gestabiliseerd is door de twee werkzame stoffen apart toe te dienen alvorens over te gaan op MicardisPlus.
How does MicardisPlus work?
Hoe werkt MicardisPlus?
MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
MicardisPlus bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en hydrochlorothiazide.
Telmisartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Het voorkomt de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Het veroorzaakt een grotere uitscheiding van urine, waardoor de hoeveelheid vloeistof in het bloed afneemt en de bloeddruk verlaagd wordt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
How has MicardisPlus been studied?
Hoe is MicardisPlus onderzocht?
MicardisPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
MicardisPlus is onderzocht in vijf grote studies waarbij in totaal 2 985 patiënten met lichte tot matige hypertensie betrokken waren.
In four of these studies (2,272 patients), MicardisPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
In vier van deze studies (2 272 patiënten) werd MicardisPlus vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met telmisartan als monotherapie.
What benefit has MicardisPlus shown during the studies?
Welke voordelen bleek MicardisPlus tijdens de studies te hebben?
MicardisPlus was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
MicardisPlus was werkzamer dan placebo en dan telmisartan als monotherapie wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
What is the risk associated with MicardisPlus?
Welke risico’ s houdt het gebruik van MicardisPlus in?
The most common side effect with MicardisPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
De meest voorkomende bijwerking met MicardisPlus (waargenomen bij tussen 1 - 10 op 100 patiënten) is duizeligheid.
For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van MicardisPlus.
MicardisPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides or any of the other ingredients (including sorbitol).
MicardisPlus mag niet gebruikt worden bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamiden of voor enig ander bestanddeel van het middel (inclusief sorbitol).
MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
MicardisPlus mag ook niet gebruikt worden bij mensen met ernstige lever-, nier- of galproblemen, te lage bloedkaliumspiegels of te hoge bloedcalciumspiegels.
Care must be taken when using MicardisPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van MicardisPlus in combinatie met andere middelen die een effect hebben op de bloedkaliumspiegels.
Why has MicardisPlus been approved?
Waarom is MicardisPlus goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van MicardisPlus groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met telmisartan alleen.
The Committee recommended that MicardisPlus be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van MicardisPlus.
Other information about MicardisPlus:
Overige informatie over MicardisPlus:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MicardisPlus to Boehringer Ingelheim International GmbH on 19 April 2002.
De Europese Commissie heeft op 19 april 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Micardis verleend aan Boehringer Ingelheim International GmbH.
The full EPAR for MicardisPlus is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor MicardisPlus.
EU/ 1/ 02/ 213/ 001 EU/ 1/ 02/ 213/ 002 EU/ 1/ 02/ 213/ 003 EU/ 1/ 02/ 213/ 004 EU/ 1/ 02/ 213/ 005 EU/ 1/ 02/ 213/ 006 EU/ 1/ 02/ 213/ 007 EU/ 1/ 02/ 213/ 008 EU/ 1/ 02/ 213/ 009 EU/ 1/ 02/ 213/ 010 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 013 EU/ 1/ 02/ 213/ 014 EU/ 1/ 02/ 213/ 015 EU/ 1/ 02/ 213/ 016 EU/ 1/ 02/ 213/ 017 EU/ 1/ 02/ 213/ 018 EU/ 1/ 02/ 213/ 019 EU/ 1/ 02/ 213/ 020 EU/ 1/ 02/ 213/ 021 EU/ 1/ 02/ 213/ 022 EU/ 1/ 02/ 213/ 023
EU/1/02/213/001 EU/1/02/213/002 EU/1/02/213/003 EU/1/02/213/004 EU/1/02/213/005 EU/1/02/213/006 EU/1/02/213/007 EU/1/02/213/008 EU/1/02/213/009 EU/1/02/213/010 EU/1/02/213/011 EU/1/02/213/012 EU/1/02/213/013 EU/1/02/213/014 EU/1/02/213/015 EU/1/02/213/016 EU/1/02/213/017 EU/1/02/213/018 EU/1/02/213/019 EU/1/02/213/020 EU/1/02/213/021 EU/1/02/213/022 EU/1/02/213/023
40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg
40 mg/12,5 mg 40 mg/12,5 mg 40 mg/12,5 mg 40 mg/12,5 mg 40 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 40 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 40 mg/12,5 mg 40 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg 80 mg/25 mg 80 mg/25 mg 80 mg/25 mg 80 mg/25 mg 80 mg/25 mg 80 mg/25 mg 80 mg/25 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (polyamide/alu/PVC) blister (PA/alu/PVC) blister (PA/alu/PVC) blister (PA/alu/PVC) blister (PA/alu/PVC) blister (PA/alu/PVC) blister (PA/alu/PVC) blister (PA/alu/PVC)
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 84 tablets 84 tablets 30 tablets 90 tablets 30 tablets 90 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletten 28 tabletten 28 x 1 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 28 x 1 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 84 tabletten 84 tabletten 30 tabletten 90 tabletten 30 tabletten 90 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 28 x 1 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletten
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 169 mg sorbitol (E420).
Elke tablet bevat 112 mg lactosemonohydraat en 169 mg sorbitol (E420).
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H4 '.
Rood met witte ovale tablet met twee lagen, gegraveerd met het bedrijfslogo en de code ‘ H4’.
MicardisPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
MicardisPlus is als combinatiepreparaat (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij patiënten waarbij de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
Adults MicardisPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Volwassenen MicardisPlus dient éénmaal daags met een drank, al dan niet bij het voedsel te worden ingenomen door patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
• MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 40 mg • MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 80 mg
• MicardisPlus 40 mg/12,5 mg kan worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met Micardis 40 mg • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg kan worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met Micardis 80 mg
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie mag de dosering niet hoger zijn dan éénmaal daags een tablet MicardisPlus 40 mg/12,5 mg.
MicardisPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Micard isPlus is niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Thiazide diuretica dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een slechte leverfunctie (zie rubriek 4.4).
MicardisPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
MicardisPlus wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Pregnancy Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Therapie met angiotensine II-receptorantagonisten moet niet gestart worden tijdens zwangerschap.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten onmiddellijk te worden gestaakt, en moet, indien nodig begonnen worden met een alternatieve therapie (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
MicardisPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
MicardisPlus dient niet te worden gegeven aan patiënten met cholestasis, galwegobstructies of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3) aangezien telmisartan grotendeels met de gal wordt uitgescheiden.
In addition, MicardisPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Daarnaast dient MicardisPlus met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een slechte leverfunctie of een progressieve leveraandoening, aangezien kleine veranderingen in de vocht- en elektrolytenbalans een hepatisch coma kunnen veroorzaken.
There is no clinical experience with MicardisPlus in patients with hepatic impairment.
Er is geen klinische ervaring met MicardisPlus bij patiënten met leverinsufficiëntie.
MicardisPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
MicardisPlus mag niet worden gebruikt in patiënten met ernstige renale dysfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
There is no experience regarding the administration of MicardisPlus in patients with recent kidney transplantation.
Er is geen ervaring met het toedienen van MicardisPlus bij patiënten met een recente niertransplantatie.
Experience with MicardisPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
De ervaring met MicardisPlus bij patiënten met milde tot matige renale insufficiëntie is beperkt, en daarom wordt periodieke controle van kalium, creatinine en urinezuur serumspiegels aanbevolen.
Thiazide diuretic- associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
Thiazide diuretica geassocieerde azotemie kan voorkomen bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Such conditions should be corrected before the administration of MicardisPlus.
Dergelijke condities dienen voor toediening van MicardisPlus gecorrigeerd te worden.
Therefore, the use of MicardisPlus is not recommended.
Het gebruik van MicardisPlus wordt daarom niet aanbevolen.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in MicardisPlus, minimal or no effects were reported.
Een verhoging van cholesterol- en triglyceridenspiegels is geassocieerd met de therapie met thiazides; bij een dosering van 12,5 mg in MicardisPlus, zijn echter minimale of geen effecten gemeld.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of MicardisPlus, hyperkalaemia might occur.
Omgekeerd, vanwege antagonisme van angiotensine II (AT1) - receptoren door het telmisartan in MicardisPlus, kan hyperkaliëmie optreden.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with MicardisPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Hoewel klinisch significante hyperkaliëmie niet is gedocumenteerd voor MicardisPlus, zijn onder andere nierinsufficiëntie en/of hartfalen en diabetes mellitus risicofactoren voor de ontwikkeling van hyperkaliëmie.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with MicardisPlus (see section 4.5).
Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt met MicardisPlus (zie rubriek 4.5).
There is no evidence that MicardisPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Er is geen bewijs dat MicardisPlus diureticageïnduceerde hyponatriëmie vermindert of voorkomt.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including MicardisPlus).
Zeldzame gevallen zijn ook gemeld met angiotensine II-antagonisten (inclusief MicardisPlus).
Co- administration of lithium and MicardisPlus is not recommended (see section 4.4).
Gelijktijdige toediening van lithium en MicardisPlus wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Periodieke controle van het serumkalium en ECG wordt aanbevolen wanneer MicardisPlus tegelijkertijd wordt toegediend met deze geneesmiddelen die worden beïnvloed door stoornissen in het serumkalium (bv. digitalisglycosiden, antiaritmica) en de volgende geneesmiddelen die het torsades de pointes induceren (inclusief enkele antiaritmica), hypokaliëmie is een factor die kan leiden tot torsades de pointes.
Dosage adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Geneesmiddelen bij de behandeling van jicht (bv. probenecide, sulfinpyrazon en allopurinol): dosisaanpassing van uricosurica kan noodzakelijk zijn, aangezien hydrochloorthiazide de serum urinezuurspiegels kan verhogen.
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to the decreased excretion.
Calciumzouten: thiazide diuretica kunnen de serumcalciumspiegels verhogen door een verminderde excretie.
If calcium supplements must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
Indien calciumsupplementen moeten worden voorgeschreven, dienen de serumcalciumspiegels te worden gecontroleerd en dient de calciumdosering te worden aangepast.
Anticholinergic agents (e. g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Anticholinergica (bv. atropine, biperideen): kunnen de biologische beschikbaarheid van thiazideachtige diuretica verhogen door vermindering van de gastro-intestinale motiliteit en de maagledigingssnelheid.
There are no adequate data from the use of MicardisPlus in pregnant women.
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van MicardisPlus bij zwangere vrouwen.
MicardisPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
MicardisPlus is gecontraïndiceerd tijdens lactatie daar het niet bekend is of het in de moedermelk wordt uitgescheiden.
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen Bij autorijden en bij het bedienen van een machine, dient er echter rekening mee te worden gehouden dat bij een antihypertensieve therapie soms duizeligheid of sufheid kan optreden.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with MicardisPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Combinatiepreparaat De totale incidentie van bijwerkingen die zijn gemeld bij MicardisPlus was vergelijkbaar met die van telmisartan alleen, in gerandomiseerde gecontroleerde studies met 1471 gerandomiseerde patiënten die werden behandeld met telmisartan en hydrochloorthiazide (835) of alleen met telmisartan (636).
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with MicardisPlus.
7 Bijwerkingen die bekend zijn voor de afzonderlijke componenten maar die niet werden gezien in de klinische studies, kunnen voorkomen tijdens de behandeling met MicardisPlus.
7 Metabolism and nutrition disorders
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Anxiety Depression
Depressie
Back pain, muscle spasms, myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Artralgie, spierkrampen, pijn in extremiteit
8 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Aanvullende informatie over de afzonderlijke bestanddelen Bijwerkingen die eerder zijn gemeld voor de afzonderlijke bestanddelen kunnen mogelijke bijwerkingen van MicardisPlus zijn, zelfs als deze niet zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:.
Bijwerkingen die gemeld zijn met een onbekende frequentie bij het gebruik van telmisartan alleen, zijn:
Gastrointestinal disorders Stomach discomfort Not known:
Maagdarmstelselaandoeningen
Skin and subcutaneous tissue disorders
Niet bekend:
Not known:
Maagklachten
Eczema, drug eruption, toxic skin eruption
Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Eczeem, erythema fixatum, toxische huideruptie
Not known:
9 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend:
Asthenia, drug ineffective
Zwakte. gebrek aan werkzaamheid
9 Infections and infestations
Infecties en parasitaire aandoeningen Niet bekend:
Psychiatric disorders Not known:
Niet bekend:
, Restlessness
Rusteloosheid
Eye disorders
Duizelingen
Not known
Niet bekend:
Vascular disorders
Bloedvataandoeningen Niet bekend:
Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis
Cutane lupus erythematosus, fotosensibiliteitsreacties cutane vasculitis, toxische epidermale necrolyse
Renal and
Nier- en urinewegaandoeningen
urinary disorders Not known:
Niet bekend:
10 Symptoms:
Symptomen:
MicardisPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
MicardisPlus is een combinatie van een angiotensine II-receptorantagonist, telmisartan, en een thiazide diureticum, hydrochloorthiazide.
MicardisPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
MicardisPlus geeft in een éénmaal daagse dosering een effectieve en geleidelijke daling in de bloeddruk over de gehele therapeutische breedte.
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
11 Telmisartan is een oraal toe te dienen effectieve en specifieke angiotensine II-receptor subtype 1 (AT1) - antagonist.
11 The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
De incidentie van een droge hoest was significant lager in patiënten die met telmisartan werden behandeld dan in diegenen die ACE-remmers toegediend kregen tijdens klinische onderzoeken waarin de twee antihypertensieve behandelingen direct werden vergeleken.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Verwacht wordt dat de kleine reductie in de oppervlakte onder de curve geen afname in het therapeutische effect veroorzaakt.
Following oral administration of MicardisPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Na orale toediening van MicardisPlus worden piek-plasmaconcentraties van hydrochloorthiazide binnen ongeveer 1,0 – 3,0 uur na toediening bereikt.
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance
Ongeveer 60% van de orale dosis wordt binnen 48 uur in onveranderde vorm geëlimineerd.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Toxicologische bevindingen die ook bekend waren vanuit de preklinische studies met angiotensine converting enzyme-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten waren: een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet), veranderingen in de renale hemodynamie (toename in bloed-ureumgehalte en creatinine), verhoogde plasmarenineactiviteit, hypertrofie/hyperplasie van de renale juxtaglomerulaire cellen en beschadiging van het maagslijmvlies.
13 Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Lactosemonohydraat, Magnesiumstearaat, Maïszetmeel, Meglumine, Microkristallijne cellulose, Povidon (K25), IJzeroxide rood (E172), Natriumhydroxide, Natriumzetmeelglycolaat (type A), Sorbitol (E420).
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blister met 14, 28, 30, 56, 84, 90, of 98 tabletten of geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 28 x 1 tabletten
EU/ 1/ 02/ 213/ 001-005 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 013-014
EU/1/02/213/001-005 EU/1/02/213/011 EU/1/02/213/013-014
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletten
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Elke tablet bevat 112 mg lactosemonohydraat en 338 mg sorbitol (E240).
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H8 '.
Rood met witte ovale tablet met twee lagen, gegraveerd met het bedrijfslogo en de code ‘ H8’.
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
MicardisPlus is als combinatiepreparaat (80 mg telmisartan / 12,5 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij patiënten waarbij de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
16 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
16 • Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1). • Overgevoeligheid voor andere sulfonamide afgeleide stoffen (aangezien hydrochloorthiazide een van sulfonamiden afgeleid geneesmiddel is). • Tweede en derde trimester van de zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.4 en 4.6). • Cholestasis en galwegobstructies. • Ernstige leverinsufficiëntie. • Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min). • Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie.
17 Metabolic and endocrine effects:
Metabole en endocriene effecten:
As with all other angiotensin II receptor antagonists telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Zoals bij alle andere angiotensineII-receptorantagonisten is telmisartan ogenschijnlijk minder effectief in de bloeddrukverlaging in negroïde patiënten, mogelijk vanwege de hogere prevalentie van lage reninespiegels in de negroïde hypertensieve populatie.
18 Other:
Overigen:
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Periodieke controle van het serumkalium en ECG wordt aanbevolen wanneer MicardisPlus tegelijkertijd wordt toegediend met geneesmiddelen die worden beïnvloed door stoornissen in het serumkalium (bv. digitalisglycosiden, antiaritmica) en de volgende geneesmiddelen die het torsades de pointes induceren (inclusief enkele antiaritmica), hypokaliëmie is een factor die kan leiden tot torsades de pointes.
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
Digitalisglycosiden: thiazidegeïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie werken het optreden van digitalisgeïnduceerde aritmie in de hand (zie rubriek 4.4).
20 Pregnancy (see section 4.3):
Zwangerschap (zie rubriek 4.3):
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with MicardisPlus.
21 Bijwerkingen die bekend zijn voor de afzonderlijke componenten maar die niet werden gezien in de klinische studies, kunnen voorkomen tijdens de behandeling met MicardisPlus.
Bronchitis Pharyngitis, sinusitis
Bronchitis, Faryngitis, sinusitis
21 Metabolism and nutrition disorders
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Uncommon:
Vaak Soms:
Tachycardia, arrhythmias
Hartaandoeningen Soms; Tachycardie, aritmieën
Dyspnoea Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Repsiratoire stress (waaronder pneumonitis en pulmoniar oedeem)
Rare:
Zelden
Back pain, muscle spasms, myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Atralgie, spierkrampen of pijn in extremiteit
22 Investigations
Onderzoeken:
Blood uric acid increased Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Urinezuurtoename in het bloed Creatininetoename in het bloed, creatinefosfokinasetoename in het bloed, verhoogde leverenzymen
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Aanvullende informatie over de afzonderlijke bestanddelen Bijwerkingen die eerder zijn gemeld voor de afzonderlijke bestanddelen kunnen mogelijke bijwerkingen van MicardisPlus zijn, zelfs als deze niet zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek.
Infections and infestations Not known:
Infecties en parasitaire aandoeningen Niet bekend:Vaak
Immune system disorders
Imuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
Not known:
23 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend:
Renal dysfunction, renal impairment (including acute renal failure)
Nierfunctiestoornis, nierinsufficiëntie (inclusief nierfalen)
23 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Bijwerkingen die gemeld zijn met onbekende frequentie bij het gebruik van hydrochloorthiazide alleen, zijn:
Endocrine disorders
Endocriene aandoeningen:
Jaundice hepatocellular, jaundice cholestatic
Hepatocellulaire geelzucht, cholestatische geelzucht)
Investigations
Onderzoeken:
Triglycerides increased
Verhoogde triglyceriden
24 There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Er is beperkte informatie beschikbaar van overdoseringen telmisartan in mensen.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
De meest duidelijke verschijnselen van een overdosering met telmisartan waren hypotensie en tachycardie; bradycardie, duizeligheid, braken, verhoogd serumcreatinine en acuut nierfalen zijn ookgerapporteerd.
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
25 Telmisartan is een oraal toe te dienen effectieve en specifieke angiotensine II-receptor subtype 1 (AT1) - antagonist.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents
Bij patiënten met hypertensie reduceert telmisartan zowel de systolische als de diastolische bloeddruk zonder de hartfrequentie te beïnvloeden.
25 representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
De antihypertensieve effectiviteit van telmisartan is vergelijkbaar met die van geneesmiddelen die representatief zijn voor andere klassen van antihypertensiva (dit is aangetoond in klinische onderzoeken waarin telmisartan werd vergeleken met amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochloorthiazide en lisinopril).
The effects of Fixed Dose Combination of telmisartan/ HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
26 De effecten van de telmisartan/HCTZ combinatie op de mortaliteit en cardiovasculaire morbiditeit zijn op dit moment onbekend.
The cytochrome
Na een enkelvoudige dosis 14C-gelabelled telmisartan vertegenwoordigt het glucuronide ongeveer 11% van de gemeten radioactiviteit in plasma.
26 P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
De cytochroom P450 isoenzymen zijn niet betrokken bij het metabolisme van telmisartan.
Telmisartan is not removed from blood by haemodialysis.
Telmisartan wordt niet verwijderd door
27 Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Lactosemonohydraat, Magnesiumstearaat, Maïszetmeel, Meglumine, Microkristallijne cellulose, Povidon (K25), IJzeroxide rood (E172), Natriumhydroxide, Natriumzetmeelglycolaat (type A), Sorbitol (E420).
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blister met 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 tabletten of geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 28 x 1 tabletten
EU/ 1/ 02/ 213/ 006-010 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 015-016
EU/1/02/213/006-010 EU/1/02/213/012 EU/1/02/213/015-016
28 Date of first authorisation:19 April 2002 Date of last renewal:
19 april 2002 Datum van laatste vernieuwing:
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets
MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletten
Each tablet contains 99 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Elke tablet bevat 99 mg lactosemonohydraat en 338 mg sorbitol (E420).
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the company logo and the code'H9 '.
Geel met witte ovale tablet, gegraveerd met het bedrijfslogo en de code ‘ H9’.