qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A single-dose study showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly. Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie werd een hogere actieve antipsychotische fractie plasmaconcentratie en een verminderde klaring van de actieve antipsychotische fractie met gemiddeld 60% gezien.
The pharmacokinetics of risperidone, 9-hydroxy-risperidone and the active antipsychotic fraction in children are similar to those in adults.
De farmacokinetiek van risperidon, 9-hydroxy-risperidon en de actieve antipsychotische fractie bij kinderen is gelijk aan die bij volwassenen.
68 Gender, race and smoking habits
71 Geslacht, ras en roken
A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Een farmacokinetische populatie-analyse bracht geen duidelijke effecten aan het licht van geslacht, ras of rookgewoonten op de farmacokinetiek van risperidon of van de actieve antipsychotische fractie.
In (sub)chronic toxicity studies, in which dosing was started in sexually immature rats and dogs, dose- dependant effects were present in male and female genital tract and mammary gland.
In (sub)chronische toxiciteitsstudies, waarbij de toediening werd begonnen aan seksueel onrijpe ratten en honden, waren dosisafhankelijke effecten aanwezig in de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen en de borstklier.
These effects were related to the increased serum prolactin levels, resulting from the dopamine D2-receptor blocking activity of risperidone.
Deze effecten waren gerelateerd aan de verhoogde prolactineconcentratie in het serum die een gevolg zijn van de blokkerende activiteit van risperidon op de dopamine-D2-receptor.
In addition, tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Bovendien wijzen weefselkweken erop dat de celgroei in menselijke borsttumoren gestimuleerd kan worden door prolactine.
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on the birth weight and survival of the offspring.
In reproductieonderzoek bij ratten met risperidon werden ongewenste effecten gezien op het paargedrag van de ouders en op het geboortegewicht en de overleving van het nageslacht.
In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
Bij ratten ging intra-uteriene blootstelling aan risperidon gepaard met cognitieve deficits op volwassen leeftijd.
Risperidone was not genotoxic in a battery of tests.
Risperidon was in een testbatterij niet genotoxisch.
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
In orale carcinogeniteitsstudies van risperidon bij ratten en muizen werden toenames gezien in adenomen van de hypofyse (muis), van de endocriene pancreas (rat) en van de borstklieren (beide).
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Deze tumoren kunnen te maken hebben met het langdurige dopamine-D2- antagonisme en de hyperprolactinemie.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
De relevantie van deze tumorbevindingen bij knaagdieren voor het risico bij de mens is niet bekend.
In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
In vitro en in vivo dierlijke modellen tonen dat bij hoge doses risperidon het QT-interval kan verlengen, wat werd geassocieerd met een theoretisch hoger risico van torsade de pointes bij patiënten.
[To be completed nationally.]
[Dient nationaal te worden aangevuld]
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen < en andere instructies >
Oro-dispersible Tablets (see section 4.2)
Orodispergeerbare tabletten (zie rubriek 4.2)
1:
1.
The bottle comes with a child- resistant cap, and should be opened as follows: – Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise. – Remove the unscrewed cap.
De fles heeft een kindveilige dop, en moet als volgt geopend worden:
Fig.
Draai de dop los en haal hem van de fles (figuur 1).
Insert the pipette into the bottle.
Steek de pipet in de fles.
While holding the bottom ring, pull the top ring up to the mark that corresponds to the number of millilitres or milligrams you need to give.
Voor de juiste dosering trekt u de bovenste ring van de pipet omhoog, terwijl u de onderste ring vasthoudt (figuur 2).
Fig.3:
3.
Holding the bottom ring, remove the entire pipette from the bottle.
Haal de volledige pipet uit de fles, terwijl u de onderste ring vasthoudt (figuur 3).
Empty the pipette into any non- alcoholic drink, except for tea, by sliding the upper ring down.
Spuit de pipet leeg in een niet-alcoholische drank (met uitzondering van thee), door de bovenste ring van de pipet helemaal in te drukken.
Close the bottle.
Sluit de fles.
Rinse the pipette with some water.
Spoel de pipet met wat water.
See Annex I - To be completed nationally
[Dient nationaal te worden aangevuld]
70 LABELLING
73 ETIKETTERING
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Carton for PVC-PE-PVDC/ Al blister
Doos met PVC-PE-PVDC/ Al blister
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets
RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 0,25 mg filmomhulde tabletten
Film-coated tablet [To be completed nationally]
Filmomhulde tabletten [Dient nationaal te worden aangevuld]
Oral use Read the package leaflet before use.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
[See Annex I - To be completed nationally]
[zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld] {Naam en adres}
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablet
RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 0,5 mg filmomhulde tabletten
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten
Oral use Read the package leaflet before use.
Oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 2 mg filmomhulde tabletten risperidon
[To be completed nationally].
[Dient nationaal te worden aangevuld]
78 {Name and Address}
81 {Naam en adres}
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets
RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 3 mg filmomhulde tabletten
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets
RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 4 mg filmomhulde tabletten
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 6 mg filmomhulde tabletten
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
PVC-PE-PVDC/ Al blister
PVC-PE-PVDC/ Al blister
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 0,25 mg filmomhulde tablet RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 0,5 mg filmomhulde tablet RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tablet RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 2 mg filmomhulde tablet RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 3 mg filmomhulde tablet RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 4 mg filmomhulde tablet RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 6 mg filmomhulde tablet
{Name}
{Benaming}
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
PVC-PE-PVDC/ Al blister [6 mg calendar pack only]
PVC-PE-PVDC/ Al blister [6 mg kalenderverpakking]
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPERDAL en aanverwante namen (zie bijlage I) 6 mg filmomhulde tablet
[See Annex I - To be completed nationally]
[Zie bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld]
[Abbreviation for 7 days of the week.]
[Afkorting voor 7 dagen van de week]
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
90 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Plastic bottle
Plastic flacon
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets
RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 0,5 mg filmomhulde tablet
Film-coated tablet [To be completed nationally.]
Filmomhulde tabletten [Dient nationaal te worden aangevuld]
Oral use.
Oraal gebruik.
88 [To be completed nationally.]
[Dient nationaal te worden aangevuld]
Not applicable
Niet van toepassing
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
92 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tablet
Not applicable.
Niet van toepassing
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
94 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 2 mg filmomhulde tablet
92 [To completed nationally.]
[Dient nationaal te worden aangevuld]
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Carton for Foil/ Foil blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper)
Doos voor Al/ Al blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ Al-polyester paper)
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg orodispersible tablets
RISPERDAL Quicklet en verwante benamingen (zie Bijlage I) 0,5 mg orodispergeerbare tabletten RISPERDAL Quicklet en verwante benamingen (zie Bijlage I) 1 mg orodispergeerbare tabletten RISPERDAL Quicklet en verwante benamingen (zie Bijlage I) 2 mg orodispergeerbare tabletten RISPERDAL Quicklet en verwante benamingen (zie Bijlage I) 3 mg orodispergeerbare tabletten RISPERDAL Quicklet en verwante benamingen (zie Bijlage I) 4 mg orodispergeerbare tabletten
Orodispersible tablet [To be completed nationally]
orodispergeerbare tabletten [Dient nationaal te worden aangevuld]
Peel open the blister and tip the tablet out Do not push the tablet through the foil Melts on the tongue.
Trek de folie van de strip en duw de tablet omhoog Druk de tablet niet door de folie Smelt op de tong.
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Carton for Film/ Foil Blister (PVC-PE-PCTFE/ Al blister)
Doos voor PVC-PE- PCTFE / Al blister
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Foil/ Foil blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper) Film/ Foil Blister (PVC-PE-PCTFE/ Al blister)
Al/ Al blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ Al-polyester paper) PVC-PE- PCTFE/ Al blister
[See Annex I - To be completed nationally]
[Dient nationaal te worden aangevuld]
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Carton for amber glass bottle
Doos voor bruinglazen fles
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 1 mg/ ml drank
[To be completed nationally]
Drank [Dient nationaal te worden aangevuld]
To facilitate accurate measurement, use the enclosed calibrated pipette or a graduated measure.
Toediening: gebruik de bijgesloten doseerpipet of een gegradueerd maatbekertje voor een nauwkeurige dosering.
Use within 3 months of first opening.
EXP Na openen nog 3 maanden houdbaar.
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
103 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
amber glass bottle
Bruinglazen fles
Date opened……..
Datum van openen: …………
102 PACKAGE LEAFLET
105 BIJSLUITER
103 PACKAGE LEAFLET:
106 BIJSLUITER:
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 and 6 mg film-coated tablets RISPERDAL Quicklet and associated names (see Annex I):
RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 mg, filmomhulde tabletten RISPERDAL Quicklet en verwante benamingen (zie Bijlage I) 0,5, 1, 2, 3 en 4 mg, orodispergeerbare tabletten RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 1 mg/ ml, drank [Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld]
0.5, 1, 2, 3 and 4 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution [See Annex I – To be completed nationally) Risperidone
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Do not pass it on to others.
Geef dit geneesmiddel niet door aan
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als die waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
What RISPERDAL is and what it is used for 2.
Wat is RISPERDAL en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take RISPERDAL 3.
Wat u moet weten voordat u RISPERDAL inneemt 3.
How to take RISPERDAL 4.
Hoe wordt RISPERDAL gebruikt 4.
How to store RISPERDAL 6.
Hoe bewaart u RISPERDAL 6.
WHAT RISPERDAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS RISPERDAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
RISPERDAL is used to treat the following:
RISPERDAL valt onder de groep van geneesmiddelen die ‘ antipsychotica’ worden genoemd.
• Schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused • Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive Mania occurs in an illness called “ bipolar disorder” • Short-term treatment (up to 6 weeks) of long-term aggression in people with Alzheimer’ s dementia, who harm themselves or others.
RISPERDAL wordt gebruikt voor: • Behandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig, of verward kunt voelen • Behandeling van manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen, geërgerd, enthousiast of hyperactief kunt voelen Manie treedt op bij de ziekte die bipolaire stoornissen wordt genoemd. • Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer die schade aan zichzelf of anderen berokkenen.
Alternative (non-drug) treatments should have been used previously • Short-term treatment (up to 6 weeks) of long-term, aggression in intellectually disabled children (at least 5 years of age) and adolescents with conduct disorder.
Andere behandelingsmethoden zonder geneesmiddelen dienen vooraf gebruikt te zijn. • Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij kinderen met verminderd verstandelijk vermogen (van minstens 5 jaar) en jong volwassenen met een gedragsstoornis.
BEFORE YOU TAKE RISPERDAL
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RISPERDAL GEBRUIKT
Do not take RISPERDAL if: • You are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of RISPERDAL (listed in Section 6 below).
Gebruik RISPERDAL niet als: • u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van RISPERDAL (zie hiervoor de lijst in rubriek 6).
If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL.
Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL gebruikt.
Take special care with RISPERDAL Check with your doctor or pharmacist before taking RISPERDAL if:
107 Wees extra voorzichtig met RISPERDAL Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL inneemt, als
104 • You have a heart problem.
• u een hartprobleem heeft.
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een lage bloeddruk krijgt of geneesmiddelen gebruikt voor uw bloeddruk.
RISPERDAL may cause low blood pressure.
RISPERDAL kan een lage bloeddruk veroorzaken.
Your dose may need to be adjusted • You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure, cardiovascular disorder or blood vessel problems in the brain • You have Parkinson’ s disease or dementia • You are diabetic • You have epilepsy • You are a man and you have ever had a prolonged or painful erection If you experience this while taking RISPERDAL, contact your doctor straight away • You have problems controlling your body temperature or overheating • You have kidney problems • You have liver problems • You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Als u hier last van heeft tijdens het gebruik van RISPERDAL, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts • u problemen heeft met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of oververhittting • u nierproblemen heeft • u leverproblemen heeft. • u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine
Tell your doctor immediately if you experience • involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van • onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL.
Als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL gebruikt.
RISPERDAL may cause you to gain weight.
RISPERDAL kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt.
Elderly people with dementia In elderly patients with dementia, there is an increased risk of stroke.
Ouderen met dementie Bij oudere patiënten met dementie bestaat er een verhoogd risico op beroerte.
You should not take risperidone if you have dementia caused by stroke.
RISPERDAL mag dan niet worden gebruikt bij dementie die veroorzaakt is door een beroerte.
During treatment with risperidone you should frequently see your doctor.
Tijdens de behandeling moet regelmatig de arts worden geraadpleegd.
Medical treatment should be sought straight away if you or your care-giver notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Medische behandeling moet onmiddellijk gezocht worden indien uw verzorger opmerkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of als u plotseling slap wordt of een verdoofd gevoel krijgt in uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder als dat aan één kant is, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het maar kort.
Children and adolescents Before treatment is started in conduct disorder, other causes of aggressive behaviour should have been ruled out.
Kinderen en jong volwassenen Voordat een behandeling wordt opgestart bij gedragsstoornissen, moeten andere factoren die aggressief gedrag uitlokken uitgesloten worden.
If during treatment with risperidone tiredness occurs, a change in the time of administration might improve attention difficulties.
Indien tijdens de behandeling met risperidon vermoeidheid optreedt, kan een verandering in het tijdstip van inname de aandachtsstoornissen verbeteren.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en ook voor kruidenpreparaten.
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • Medicines that work on your brain such as to help you calm down (benzodiazepines) or some medicines for pain (opiates), medicines for allergy (some antihistamines), as risperidone may increase the sedative effect of all of these • Medicines that may change the electrical activity of your heart, such as medicines for malaria, heart rhythm problems (such as quinidine), allergies (anti-histamines), some antidepressants or other medicines for mental problems • Medicines that cause a slow heart beat • Medicines that cause low blood potassium (e. g. certain diuretics) • Medicines to treat elevated blood pressure.
108 • geneesmiddelen die op uw hersenen werken, bijvoorbeeld om te kalmeren (benzodiazepines), of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken • geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart veranderen, zoals geneesmiddelen die worden gegeven bij malaria, hartritmeproblemen (bijv. kinidine), allergieën (antihistaminica), bepaalde middelen tegen depressie of andere geneesmiddelen voor psychische problemen • geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken • geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (bijv. bepaalde diuretica [plaspillen])geneesmiddelen die de hartslag vertragen • geneesmiddelen die een verhoogde bloeddruk behandelen.
RISPERDAL can lower blood pressure • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa) 105 • Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
RISPERDAL kan de bloeddruk verlagen. • geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa) • plaspillen (diuretica) gebruikt tegen hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide).
RISPERDAL taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
RISPERDAL kan, alleen of in combinatie met furosemide, een verhoogd risico geven op een beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie.
The following medicines may reduce the effect of risperidone • Rifampicin (a medicine for treating some infections) • Carbamazepine, phenytoin (medicines for epilepsy) • Phenobarbital If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone.
De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verlagen • rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van sommige infecties) • carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie) • fenobarbital Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben.
The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease) • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure) • Phenothiazines (e. g. used to treat psychosis or to calm down) • Cimetidine, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone.
De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verhogen • kinidine (gebruikt voor bepaalde typen hartziekten) • antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetines, tricyclische antidepressiva • geneesmiddelen bekend als bètablokkers (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen) • fenothiazines (bijv. gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren) • cimetidine, ranitidine (maagzuurremmers) Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL.
Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL gebruikt.
Taking RISPERDAL with food and drink You can take this medicine with or without food.
Gebruik van RISPERDAL met voedsel en drank U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.
You should avoid drinking alcohol when taking RISPERDAL.
Drink geen alcohol als u RISPERDAL gebruikt.
Pregnancy and breast-feeding • Talk to your doctor before using RISPERDAL if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Zwangerschap en borstvoeding • Neem voordat u RISPERDAL gaat gebruiken contact op met uw arts als u in verwachting bent, het probeert te worden of als u borstvoeding geeft.
Your doctor will decide if you can take it • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
Uw arts zal beslissen of u het kunt gebruiken. • Bij pasgeborenen zijn beven, spierstijfheid en problemen met de voeding, alles van tijdelijke aard, waargenomen indien tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap RISPERDAL werd gebruikt.
Driving and using machines Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens behandeling met RISPERDAL kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht optreden.
[To be completed nationally]
109 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van RISPERDAL [Dient nationaal te worden aangevuld]
HOW TO TAKE RISPERDAL
HOE WORDT RISPERDAL GEBRUIKT
How much to take
Hoeveel moet u innemen?
For the treatment of schizophrenia
Voor de behandeling van schizofrenie
Adults • The usual starting dose is 2 mg per day, this may be increased to 4 mg per day on the second day • Your dose may then be adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with daily doses of 4 to 6 mg • This total daily dose can be divided into either one or two doses a day.
Volwassenen • De gebruikelijke startdosis bedraagt 2 mg per dag, deze kan mogelijk verhoogd worden tot 4 mg op de tweede dag. • Vervolgens kan uw arts uw dosis aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert • De meeste mensen voelen zich beter met een dagelijkse dosis van 4 tot 6 mg. • Deze totale dagelijkse dosis kan worden verdeeld over één of twee innames per dag.
Your doctor will tell you which is the best for you.
Uw arts zal u vertellen wat voor u het beste is.
106 Elderly people • Your starting dose will normally be 0.5 mg twice a day • Your dose may then be gradually increased by your doctor to 1 mg to 2 mg twice a day • Your doctor will tell you which is the best for you.
Ouderen • Normaal gesproken zult u beginnen met tweemaal per dag 0,5 mg. • Vervolgens kan uw dosering geleidelijk door uw arts worden verhoogd tot 1 tot 2 mg, tweemaal per dag. • Uw arts zal u vertellen wat voor u het beste is.
Children and adolescents • Children and adolescents under 18 years old should not be treated with RISPERDAL for schizophrenia.
Kinderen en jong volwassenen • Kinderen en jong volwassenen jonger dan 18 jaar mogen niet met RISPERDAL worden behandeld voor schizofrenie.
For the treatment of mania
Voor de behandeling van manie
Adults • Your starting dose will usually be 2 mg once a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with doses of 1 to 6 mg once a day.
Volwassenen • U zult gewoonlijk beginnen met een dosis van 2 mg eenmaal per dag. • Vervolgens kan uw dosis geleidelijk door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. • De meeste mensen voelen zich beter met een dagelijkse dosis van 1 tot 6 mg.
Elderly people • Your starting dose will usually be 0.5 mg twice a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor to 1 mg to 2 mg twice a day depending on how much you respond to the treatment.
Ouderen • Uw startdosering is gewoonlijk 0,5 mg tweemaal daags. • Uw dosis kan dan geleidelijk aangepast worden door uw arts naar 1 tot 2 mg tweemaal per dag afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.
Children and adolescents • Children and adolescents under 18 years old should not be treated with RISPERDAL for bipolar mania.
Kinderen en jong volwassenen • Kinderen en jong volwassenen jonger dan 18 jaar mogen niet met RISPERDAL worden behandeld voor bipolaire manie.
For the treatment of long-standing aggression in people with Alzheimer’ s dementia
Voor de behandeling van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer
Adults (including elderly people) • Your starting dose will normally be 0.25 mg twice a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with 0.5 mg twice a day.
Sommige patiënten kunnen 1 mg tweemaal per dag nodig hebben.
Some patients may need 1 mg twice a day • Treatment duration in patients with Alzheimer’ s dementia should be not more than 6 weeks.
110 • De duur van de behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer mag niet langer zijn dan 6 weken.
For the treatment of conduct disorder in children and adolescents
Voor de behandeling van gedragsstoornissen bij kinderen en jong volwassenen
The dose will depend on your child’ s weight:
De dosis hangt af van het gewicht van uw kind:
For children who weigh less than 50 kg • The starting dose will normally be 0.25 mg once a day • The dose may be increased every other day in steps of 0.25 mg per day. • The usual maintenance dose is 0.25 mg to 0.75 mg once a day.
Voor kinderen lichter dan 50 kg • De begindosis is gewoonlijk 0,25 mg eenmaal per dag • De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,25 mg per dag • De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,25 mg en 0,75 mg eenmaal per dag.
For children who weigh 50 kg or more • The starting dose will normally be 0.5 mg once a day • The dose may be increased every other day in steps of 0.5 mg per day. • The usual maintenance dose is 0.5 mg to 1.5 mg once a day.
Voor kinderen van 50 kg of meer • De begindosis is gewoonlijk 0,5 mg eenmaal per dag • De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,5 mg per dag • De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,5 mg en 1,5 mg eenmaal per dag
Treatment duration in patients with conduct disorder should be not more than 6 weeks.
De duur van de behandeling bij patiënten met gedragsstoornissen mag niet langer zijn dan 6 weken.
Children under 5 years old should not be treated with RISPERDAL for conduct disorder.
Kinderen jonger dan 5 jaar mogen niet met RISPERDAL worden behandeld voor gedragsstoornissen.
People with kidney or liver problems Regardless of the disease to be treated, all starting doses and following doses of risperidone should be halved.
Patiënten met nier- of leverproblemen Onafhankelijk van de ziekte die wordt behandeld, dienen alle begindoseringen en de daaropvolgende doseringen met risperidon te worden gehalveerd.
Dose increases should be slower in these patients.
Dosisverhogingen dienen trager te gebeuren bij deze patiënten.
107 Risperidone should be used with caution in this patient group.
Risperidon dient met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt in deze patiëntengroep.
How to take RISPERDAL
Hoe wordt RISPERDAL gebruikt
Always take RISPERDAL exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van RISPERDAL nauwgezet het advies van uw arts.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
Your doctor will tell you how much medicine to take and for how long.
Uw arts zal vertellen hoeveel u van het geneesmiddel moet nemen en hoe lang.
This will depend on your condition and varies from person to person.
Dat hangt van uw situatie af en kan van persoon tot persoon verschillen.
The amount of medicine you should take is explained under the ‘ How much to take’ sub-heading below.
Hoeveel u moet innemen, staat hieronder uitgelegd onder de titel ‘ Hoeveel moet u innemen ?’
RISPERDAL film-coated tablets • You should swallow your tablet with a drink of water
RISPERDAL filmomhulde tabletten • Neem de tablet in met een slokje water
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets Only remove a tablet from the blister when it is time to take your medicine. • Peel open a blister to expose the tablet • Do not push the tablet through the foil because it may break • Remove the tablet from the blister with dry hands • Place the tablet on your tongue straight away • The tablet will begin disintegrating within seconds • It can then be swallowed with or without water.
RISPERDAL Quicklet orodispergeerbare tabletten Haal alleen een tablet uit de strip als het tijd is om uw geneesmiddel in te nemen. • Trek de folie van de strip om de tablet bloot te leggen • Druk de tablet niet door de folie, omdat de tablet dan kan breken • Haal de tablet met droge handen uit de strip • Leg de tablet direct op uw tong • De tablet zal binnen enkele seconden uiteen beginnen te vallen Vervolgens kan de tablet met of zonder water worden doorgeslikt.
RISPERDAL oral solution The solution comes with a syringe (pipette).
RISPERDAL drank De drank wordt geleverd met een spuit (doseerpipet).
This should be used to help you measure the exact amount of medicine you need.
Deze dient om u te helpen de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel af te meten als u nodig heeft.
Follow these steps:
Volg de volgende stappen:
Remove the child-proof cap.
Verwijder de kindveilige dop.
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise (Figure 1) 2.
Druk de plastic schroefdop naar beneden en draai hem tegelijkertijd tegen de richting van de klok (figuur 1) 2.
Insert the syringe into the bottle 3.
Steek de doseerpipet in de fles
While holding the bottom ring, pull the top ring up to the mark that corresponds to the number of millilitres or mg you need to take (Figure 2) 4.
Houd de onderste ring van de doseerpipet vast en trek ondertussen de bovenste ring van de doseerpipet omhoog tot het streepje dat het voorgeschreven aantal milliliters of milligrammen aangeeft (figuur 2).
Empty the syringe into any non-alcoholic drink, except for tea.
6.
Slide the upper ring down 6.
Draai de dop weer op de fles.
Rinse the syringe with some water.
Spoel de doseerpipet schoon met water.
108 If you take more RISPERDAL than you should • See a doctor right away.
Wat u moet doen als u meer van RISPERDAL heeft ingenomen dan u zou mogen • Raadpleeg onmiddellijk een arts.
Take the medicine pack with you • In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
Neem het doosje van het geneesmiddel mee. • Bij een overdosis kun u zich slaperig of vermoeid voelen, ongewone bewegingen vertonen, problemen hebben om te blijven staan en te lopen, zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, of afwijkingen in de hartslag of stuipen krijgen.
If you forget to take RISPERDAL • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten RISPERDAL in te nemen • Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Maar als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale schema.
If you miss two or more doses, contact your doctor • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose
Als u meer dan twee doses bent vergeten, neem dan contact op met uw arts. • Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
If you stop taking RISPERDAL You should not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
Als u stopt met het gebruik van RISPERDAL Stop nooit met RISPERDAL, tenzij uw arts u dat heeft gezegd.
Your symptoms may return.
Uw symptomen kunnen dan terugkeren.
If your doctor decides to stop this medicine, your dose may be decreased gradually over a few days.
Als uw arts beslist om dit geneesmiddel te stoppen, kan uw dosis over een paar dagen worden afgebouwd.
109 4.
112 4.
Like all medicines, RISPERDAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan RISPERDAL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
bij meer dan 1 patiënt op 10 bij 1 tot 10 patiënten op 100 bij 1 tot 10 patiënten op 1.000 bij 1 tot 10 patiënten op 10.000 bij minder dan 1 patiënt op 10.000 de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens
The following side effects may happen:
Volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Very Common (affects more than 1 user in 10): • Parkinsonism.
Zeer vaak (bij meer dan 1 patiënt op 10): • Parkinsonisme.
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex) • Headache, difficulty falling or staying asleep.
Onder parkinsonisme valt: meer speeksel of een waterige mond, stijve skeletspieren, kwijlen, schokkerig bewegen bij buigen van de armen of benen, langzame verminderde of verslechterde lichaamsbewegingen, geen expressie in het gezicht, gespannen spieren, stijve nek, stijve spieren, kleine schuifelende haastige stappen en geen normale armbewegingen bij het lopen, aanhoudend knipperen met de ogen bij kloppen op het voorhoofd (een abnormale reflex). • Hoodpijn, problemen bij het inslapen of in slaap blijven Vaak (bij 1 tot 10 patiënten op 100): • Slaperigheid, vermoeidheid, rusteloosheid, moeilijk stil kunnen zitten, prikkelbaarheid, angst, slapeloosheid, duizeligheid, moeite met aandacht, zich uitgeput voelen, slaapstoornis, beven • Overgeven, diarree, verstopping, misselijkheid, toegenomen eetlust, pijn of onaangenaam gevoel in de buik, keelpijn, droge mond • Gewichtstoename, verhoogde lichaamstemperatuur, verminderde eetlust • Moeilijk ademhalen, longontsteking (pneumonie), griep, luchtweginfectie, wazig zicht, verstopte neus, bloedneus, hoesten • Urineweginfectie, bedplassen • Spierkrampen, onwillekeurige bewegingen van gezicht of armen en benen, gewrichtspijn, rugpijn, zwelling in armen en benen, pijn in armen en benen • Huiduitslag, rode huid • Snelle hartslag, pijn op de borst • Verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Drowsiness, fatigue, restlessness, inability to sit still, irritability, anxiety, sleepiness, dizziness, poor attention, feeling exhausted, sleep disorder • Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea, increased appetite, abdominal pain or discomfort, sore throat, dry mouth • Weight increased, increase in body temperature, decreased appetite • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, blurred vision, nose congestion, nose bleeding, cough • Urinary tract infection, bed wetting • Muscle spasm, involuntary movements of face or arms and legs, joint pain, back pain, swelling of arms and legs, pain in arms and legs • Rash, skin redness • Fast beating heart, chest pain • Blood prolactin hormone level increased.
Soms (bij 1 tot 10 patiënten op 1.000): • Buitensporig veel water drinken, incontinentie voor ontlasting, dorst, zeer harde ontlasting, schorre stem of andere problemen met de stem, • Longontsteking door het inademen van voedsel in de luchtwegen, blaasontsteking, oogontsteking (m. n. van het bindvlies), kaak- of voorhoofdsholteontsteking, virusinfectie, oorontsteking, ontstoken amandelen, infectie onder de huid, ontstoken oog, maagontsteking, vochtafscheiding uit het oog, gistinfectie van de nagels, • Afwijkingen in de elektrische geleiding in het hart, daling van de bloeddruk na het gaan staan, lage bloeddruk, zich duizelig voelen na van houding veranderd te zijn, afwijkingen in het hartfilmpje (ecg), afwijking in de hartslag, bewust zijn van de hartslag, versnelde of vertraagde hartslag • urineincontinentie, pijn bij het plassen, vaak moeten plassen • Verwardheid, verstoorde aandacht, laag bewustzijnsniveau, buitensporige slaap, zenuwachtigheid, opgetogen stemming (manie), gebrek aan energie of interesse • Verhoging van de hoeveelheid suiker in het bloed, verhoging van de leverenzymen, verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaagde hoeveelheid hemoglobine of rode bloedcellen (bloedarmoede), verhoging van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (speciale witte
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): • Inability to reach orgasm, menstrual disorder • Dandruff • Drug allergy, coldness in arms and legs, lip swelling, lip inflammation • Glaucoma, reduced visual clarity, eyelid margin crusting, eye rolling • Lack of emotion • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles, edema all over the body, drug withdrawal syndrome, body temperature decreased • Fast shallow breathing, trouble breathing during sleep, chronic otitis media • Obstruction of intestine, • Reduced blood flow to the brain • Decrease in white blood cells, inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis), movement disorder • Coma due to uncontrolled diabetes • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inflammation of the pancreas.
Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10.000): • Geen orgasme kunnen krijgen, menstruatiestoornis • Roos • Allergie voor het geneesmiddel, koud gevoel in armen en benen, gezwollen lip, ontsteking van de lip • Glaucoom (verhoogde druk in het oog; groene staar), minder helder zien, korstjes op de oogranden, rollende ogen • Gebrek aan emoties • Verandering in bewustzijn samen met verhoogde lichaamstemperatuur en spiertrekkingen oedeem (zwelling door vocht) over het hele lichaam, geneesmiddelonttrekkingssyndroom, verlaagde lichaamstemperatuur, • Snelle en oppervlakkige ademhaling, moeilijke ademhaling tijdens de slaap • Verstopping van de darm • Verminderde bloedstroom naar de hersenen • Verlaagd aantal witte bloedcellen, onjuiste hoeveelheid afgifte van een hormoon dat de hoeveelheid urine regelt • Afbraak van spiervezels en spierpijn (rhabdomyolise), bewegingsstoornis, • Coma door onbehandelde suikerziekte • Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht) • Ontsteking van de alvleesklier.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000): • Life threatening complications of uncontrolled diabetes.
Zeer zelden (bij minder dan 1 patiënt op 10.000): • Levensbedreigende complicaties van niet-behandelde suikerziekte
111 Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water.
Frequentie onbekend (de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens): • Ernstige allergische reactie leidend tot moeilijke ademhaling en shock. • Geen granulocyten (een soort witte bloedcellen die helpen infecties te bestrijden) • Langdurige en pijnlijke erectie • Gevaarlijke overmatige inname van water
RISPERDAL CONSTA The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL CONSTA, a long acting injection.
114 RISPERDAL CONSTA De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van RISPERDAL CONSTA, een langdurig werkende injectie.
• Infection of the intestine • Abscess under the skin, tingling pricking or numbness of skin, inflammation of the skin • Decrease in white blood cell counts that helps to protect you against bacterial infection • Depression • Convulsion • Eye blinking • Sensation of spinning or swaying • Slow beating heart, high blood pressure • Toothache, tongue spasm • Buttock pain • Weight decreased.
Ook als u niet behandeld wordt met langwerkende injecties van RISPERDAL CONSTA, maar wel een van de volgende verschijnselen merkt, raadpleeg dan uw arts: • Darminfectie • Abces onder de huid, tintelend prikkend of verdoofd gevoel van de huid, huidontsteking • Verminderd aantal witte bloedcellen die u helpen beschermen tegen een infectie met bacteriën • Depressie • Stuipen • Knipperen met de ogen • Gevoel te tollen of te slingeren • Trage hartslag, hoge bloeddruk • Tandpijn, kramp in de tong • Pijn in de bil • Gewichtsafname.
HOW TO STORE RISPERDAL
HOE BEWAART U RISPERDAL
[To be completed nationally] Keep out of the reach and sight of children.
[Dient nationaal te worden aangevuld] Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Do not use after the expiry date which is stated on the blister, foil, carton, or bottle.
Gebruik RISPERDAL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister, folie, doos of pot.
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets
RISPERDAL Quicklet orodispergeerbare tabletten
RISPERDAL oral solution
RISPERDAL drank
What RISPERDAL contains
Wat bevat RISPERDAL
The active substance is risperidone
Het werkzame bestanddeel is risperidon.
Each RISPERDAL film-coated tablet contains either 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg or 6 mg of risperidone.
Elke RISPERDAL filmomhulde tablet bevat 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg of 6 mg risperidon.
The other ingredients are:
De andere bestanddelen zijn:
112 What RISPERDAL looks like and contents of the pack
Hoe ziet RISPERDAL er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
RISPERDAL film-coated Tablets
RISPERDAL filmomhulde tabletten
Oral solution
RISPERDAL drank
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
116 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Austria:
Oostenrijk:
Bulgaria:
Bulgarije:
Denmark:
Denemarken:
Greece:
Griekenland:
Iceland:
IJsland:
Latvia:
Letland: