qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
While you are taking Glivec, you may get severe fluid retention.
Terwijl u Glivec neemt, kunt u ernstige vochtopstapeling krijgen.
If you put on weight rapidly tell your doctor straight away.
Indien u snel in gewicht toeneemt, vertel het uw arts dan onmiddellijk.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether Glivec is having the desired effect.
Uw arts zal regelmatig uw toestand onderzoeken om te controleren of Glivec het gewenste effect heeft.
You will also have blood tests and be weighed regularly while you are taking Glivec.
U zal ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden terwijl u Glivec inneemt.
Glivec is a treatment for children with CML.
Glivec is een behandeling voor kinderen met CML.
There is no experience in children with CML below 2 years of age.
Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML.
There is limited experience in children with Ph-positive ALL.
De ervaring bij kinderen met Ph-positieve ALL is beperkt.
There is no experience in children or adolescents with GIST.
Er is geen ervaring bij kinderen en adolescenten met GIST.
John’ s Wort).
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen (bijvoorbeeld paracetamol) en voor kruidengeneesmiddelen (bijvoorbeeld Sint-Janskruid).
Certain medicines may interfere with the effect of Glivec when taken together.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen het effect van Glivec verstoren bij gelijktijdig gebruik.
They may increase or decrease the effect of Glivec either leading to increased side effects or making Glivec ineffective.
Zij kunnen het effect van Glivec verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het onwerkzaam maken van Glivec.
Glivec may do the same to some other medicines.
Glivec kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Zwangerschap en borstvoeding Wanneer u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, vertel het dan aan uw arts.
Glivec is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Glivec dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Glivec during pregnancy.
Uw arts zal met u de mogelijke risico’ s van het innemen van Glivec tijdens de zwangerschap bespreken.
Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt aangeraden om effectieve contraceptie te gebruiken tijdens de behandeling.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft.
Do not breast-feed during treatment with Glivec.
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Glivec.
Driving and using machines If you feel dizzy or if you have blurred vision while taking Glivec, do not drive a vehicle or operate any tools or machines until you are feeling well again.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Indien u zich duizelig voelt of troebel ziet wanneer u Glivec gebruikt, rijd dan niet met een voertuig en gebruik geen machines tot u zich weer goed voelt.
HOW TO TAKE GLIVEC
HOE WORDT GLIVEC INGENOMEN
Always take Glivec exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Glivec nauwgezet het advies van uw arts.
116 How much to take Adults:
Hoeveel moet u innemen Volwassenen:
Your doctor will tell you how many capsules of Glivec to take.
Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Glivec u moet innemen.
If you are being treated for CML, the usual starting dose given is:
Indien u behandeld wordt voor CML, is de gebruikelijke startdosis:
- either 400 mg to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day,
- 400 mg eenmaal daags in te nemen als 4 capsules van 100 mg (of als 8 capsules van 50 mg),
- or 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or as 12 capsules of 50 mg) once a day.
- of 600 mg eenmaal daags in te nemen als 6 capsules van 100 mg (of als 12 capsules van 50 mg).
If you are being treated for GIST, the starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day.
Indien u behandeld wordt voor GIST, is de startdosis 400 mg, eenmaal daags in te nemen als 4 capsules van 100 mg (of als 8 capsules van 50 mg).
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may prescribe a higher or lower dose.
Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorschrijven.
If your daily dose is 800 mg, you should take 4 capsules of 100 mg in the morning and 4 capsules of 100 mg in the evening (or 8 capsules of 50 mg in the morning and 8 capsules of 50 mg in the evening).
Als uw dagelijkse dosis 800 mg is, moet u ’ s morgens 4 capsules van 100 mg en ‘ s avonds 4 capsules van 100 mg (of ’ s morgens 8 capsules van 50 mg en ’ s avonds 8 capsules van 50 mg) innemen.
If you are being treated for Ph-positive ALL, the starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 12 capsules of 50 mg) once a day.
Indien u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL, is de startdosis 600 mg, eenmaal daags in te nemen als 6 capsules van 100 mg (of als 12 capsules van 50 mg).
If you are being treated for MDS/ MPD, the starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day.
Indien u wordt behandeld voor MDS/ MPD, is de startdosis 400 mg, eenmaal daags in te nemen als 4 capsules van 100 mg (of als 8 capsules van 50 mg).
If you are being treated for HES/ CEL, the starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule of 100 mg (or as 2 capsules of 50 mg) once a day.
Indien u wordt behandeld voor HES/ CEL is de startdosis 100 mg, eenmaal daags in te nemen als 1 capsule van 100 mg (of als 2 capsules van 50 mg).
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day, depending on how you respond to treatment.
Uw arts kan besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, eenmaal daags in te nemen als 4 capsules van 100 mg (of als 8 capsules van 50 mg), afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
If you are being treated for DFSP, the dose is 800 mg per day, to be taken as 4 capsules of 100 mg in the morning and 4 capsules of 100 mg in the evening (or as 8 capsules of 50 mg in the morning and 8 capsules of 50 mg in the evening).
Indien u wordt behandeld voor DFSP, is de dosis 800 mg per dag, in te nemen als 4 capsules van 100 mg ‘ s morgens en 4 capsules van 100 mg ‘ s avonds (of als 8 capsules van 50 mg ‘ s morgens en 8 capsules van 50 mg ‘ s avonds).
The doctor will tell you how many capsules of Glivec should be given to your child.
Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Glivec u moet geven aan uw kind.
The amount of Glivec given will depend on your child’ s condition and also his or her body weight and height.
De hoeveelheid Glivec die u moet geven zal afhangen van de gesteldheid van uw kind en van zijn of haar lichaamsgewicht en lengte.
The total daily dose in children must not exceed 800 mg, to be taken as 8 capsules of 100 mg (or 16 capsules of 50 mg).
De totale dagelijkse dosis bij kinderen mag niet meer zijn dan 800 mg, in te nemen als 8 capsules van 100 mg (of 16 capsules van 50 mg).
The treatment can either be given to your child as a once-daily dose or alternatively the daily dose can be split into two administrations (one in the morning and one in the evening).
De behandeling kan aan uw kind gegeven worden als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis opgesplitst worden in twee toedieningen (één ’ s morgens en één ’ s avonds).
When and how to take Glivec Take Glivec with a meal as this will help protect your stomach.
Wanneer en hoe dient Glivec ingenomen te worden Neem Glivec in bij een maaltijd aangezien dit uw maag zal helpen beschermen.
Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Slik de capsules in hun geheel door met een groot glas water.
Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e. g. in children).
Open of plet de capsules niet, behalve wanneer u problemen heeft bij het inslikken (bv. kinderen).
The contents of the capsules can then be diluted in a glass of either still water or apple juice.
De inhoud van de capsules kan dan opgelost worden in een glas niet-bruisend water of appelsap.
If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Indien u zwanger bent of zwanger kunt worden en indien u probeert de capsules te openen, dan moet u voorzichtig omgaan met de inhoud om contact met de huid/ het oog of inademing te vermijden.
You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Na het openen van de capsules moet u onmiddellijk uw handen wassen.
How long to take Glivec Take Glivec daily until your doctor tells you to stop.
Hoe lang dient Glivec ingenomen te worden Neem Glivec dagelijks in totdat uw arts u vertelt er mee te stoppen.
Make sure you take Glivec for as long as it is prescribed.
Zorg ervoor dat u Glivec inneemt zolang als het voorgeschreven wordt.
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
125 Wat u moet doen als u meer van Glivec heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, spreek dan onmiddellijk met uw arts.
You may require medical attention.
Het kan zijn dat u medische verzorging nodig heeft.
If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Glivec in te nemen Neem de gemiste dosis in zodra u zich dat herinnert op de dag dat u de dosis heeft gemist en ga verder met uw normale schema.
Do not take a double dose the next day to make up a forgotten dose.
Neem geen dubbele dosis op de volgende dag om een vergeten dosis in te halen.
117 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Glivec can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Glivec bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
They are usually mild to moderate.
Deze zijn meestal mild tot matig.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Indien u één of meerdere bijwerkingen ervaart, vertel het uw arts dan onmiddellijk.
Some effects could be serious:
Sommige effecten kunnen ernstig zijn:
These side effects are common or very common, that is they may affect from 1 to more than 10 in every 100 patients: • Rapid weight gain.
Deze bijwerkingen komen vaak of zeer vaak voor; zij kunnen 1 tot meer dan 10 op iedere 100 patiënten treffen: • Snelle gewichtstoename.
Treatment with Glivec may cause your body to retain water (fluid retention). • Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
Behandeling met Glivec kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt (vochtopstapeling). • Tekenen van infectie, zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond.
Glivec can reduce the number of white cells in the blood, resulting in greater sensitivity to infection. • Unexpected bleeding or bruising in the absence of any injury.
Glivec kan het aantal witte bloedcellen in het bloed doen dalen, leidend tot een hogere gevoeligheid voor infectie. • Onverwachte bloedingen of blauwe plekken ervaart, zonder dat er sprake is van letsel van enigerlei aard.
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Deze bijwerkingen komen zeer zelden tot soms voor; zij kunnen tussen de 1 tot 100 patiënten op iedere 10.000 patiënten treffen: • pijn op de borst, onregelmatige hartslag. • hoest, moeilijke ademhaling of pijnlijke ademhaling. • gevoel van lichtheid in het hoofd, duizeligheid of flauwvallen. • misselijkheid, verlies van eetlust, lichtgekleurde urine, geelkleuring van huid of ogen. • huiduitslag, rode huid, blaren op de lippen, ogen, huid of mond, huidschilfering, koorts, verheven rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel. • ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, stoelgang of urine, zwarte stoelgang. • ernstig verminderde urineproductie, dorst. • misselijkheid, diarree, braken, buikpijn of koorts (tekenen van chronische darmontstekingen). • ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, bemoeilijkt spreken, plotseling bewustzijnsverlies (tekenen van zenuwstelselaandoening). • bleke huid, moeheid, kortademigheid, donkere urine (tekenen van lage hoeveelheden rode bloedcellen). • pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen. • pijn in uw heupen of moeilijk lopen. • gevoelloze of koude tenen en vingers (tekenen van Raynaud-fenomeen). • acute huidontsteking veroorzaakt door infectie (tekenen van cellulitis). • moeilijk horen. • spierzwakte, spierspasmen, afwijkend hartritme (tekenen van verandering van kaliumbloedspiegel). • blauwe plekken. • maagpijn, misselijkheid.
Other very common effects:
Andere zeer vaak voorkomende effecten:
These are likely to affect more than 10 in every 100 people Headache, nausea, vomiting, diarrhoea, indigestion, rash, muscle cramps, pain in the muscles and bones, and swelling (including puffy eyes and ankle swelling), joint pain, tiredness, increased weight.
126 Hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, verstoorde spijsvertering, huiduitslag, spierkrampen, pijn in de spieren en beenderen, en zwellingen (inclusief gezwollen ogen en enkels), gewrichtspijn, moeheid, gewichtstoename.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Als één of meerdere van bovenstaande effecten u ernstig beïnvloedt, vertel het dan aan uw arts.
Other possible side effects:
Andere mogelijke bijwerkingen:
These are likely to affect between 1 and 10 in every 100 people Anorexia, dizziness, insomnia, conjunctivitis, increased tear production, taste disturbance, nose bleeds, pain or swelling in the abdomen, flatulence, constipation, itching, unusual hair loss or thinning, night sweats, weakness, numbness of the hands or feet, heartburn, blurred vision, mouth ulceration, joint swelling and joint pain, decreased weight, dry mouth, dry skin, dry eye, decreased skin sensitivity, increased skin sensitivity, hot flushes, chills.
Deze kunnen voorkomen bij 1 tot 10 per 100 personen Anorexie, duizeligheid, slapeloosheid, conjunctivitis, verhoogde traanafscheiding, smaakstoornissen, neusbloedingen, buikpijn of – zwelling, flatulentie, constipatie, jeuk, abnormaal haarverlies of – vermindering, nachtzweten, zwakheid, stijfheid van de handen of voeten, maagzuur, wazig zicht, zweertjes in de mond, zwelling van de gewrichten en gewrichtspijn, gewichtsafname, droge mond, droge huid, droge ogen, verminderde gevoeligheid van de huid, opvliegers, rillingen.
118 If any of these affects you severely, tell your doctor.
Als één of meerdere van bovenstaande bijwerkingen u ernstig beïnvloedt, vertel het dan aan uw arts.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE GLIVEC
HOE BEWAART U GLIVEC
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use after the expiry date shown on the box. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering. • Do not store above 30°C. • Store in the original package in order to protect from moisture.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. • Gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. • Gebruik geen enkele verpakking, die beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont. • Bewaren beneden 30°C. • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.
What Glivec contains
Wat bevat Glivec
- The active substance is imatinib mesilate.
- Het werkzaam bestanddeel is imatinibmesilaat.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, magnesium stearate and
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat en
anhydrous colloidal silica.
watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
The capsule shell is composed of gelatin, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
De huls van de capsule is samengesteld uit gelatine, geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).
The printing ink is composed of red iron oxide (E172), shellac, soya lecithin.
De drukinkt is samengesteld uit rood ijzeroxide (E172), schellak en sojalecithine.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 50 mg capsules are light yellow to orange-yellow and marked “ NVR SH”.
Hoe ziet Glivec er uit en wat is de inhoud van de verpakking Glivec 50 mg capsules zijn lichtgeel tot oranjegeel en gemerkt met “ NVR SH”.
They contain a white to yellow powder.
Ze bevatten een wit tot geel poeder.
They are supplied in packs containing 30 capsules.
Ze worden geleverd in verpakkingen met 30 capsules.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
127 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/ JJJJ}
120 PACKAGE LEAFLET:
129 BIJSLUITER:
Do not breast-feed during the treatment with Glivec.
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Glivec.
122 How much to take Adults:
Hoeveel moet u innemen Volwassenen:
When and how to take Glivec Take Glivec with a meal as this will help to protect your stomach.
Wanneer en hoe dient Glivec ingenomen te worden Neem Glivec in bij een maaltijd aangezien dit uw maag zal helpen beschermen.
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
132 Wat u moet doen als u meer van Glivec heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, spreek dan onmiddellijk met uw arts.
123 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
These are likely to affect more than 10 in every 100 people Headache, nausea, vomiting, diarrhoea, indigestion, rash, muscle cramps, pain in the muscles and bones, and swelling (including puffy eyes and ankle swelling), joint pain, tiredness, increased weight.
133 Hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, verstoorde spijsvertering, huiduitslag, spierkrampen, pijn in de spieren en beenderen, en zwellingen (inclusief gezwollen ogen en enkels), gewrichtspijn, moeheid, gewichtstoename.
124 If any of these affects you severely, tell your doctor.
Als één of meerdere van bovenstaande bijwerkingen u ernstig beïnvloedt, vertel het dan aan uw arts.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
De huls van de capsule is samengesteld uit gelatine, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg capsules are orange to greyish-orange and marked “ NVR SI”.
Hoe ziet Glivec er uit en wat is de inhoud van de verpakking Glivec 100 mg capsules zijn oranje tot grijsachtig-oranje en gemerkt “ NVR SI”.
They contain a white to yellow powder.
Zij bevatten een wit tot geel poeder.
They are supplied in packs containing 24, 48, 96, 120 or 180 capsules, but these may not all be available in your country.
Ze worden geleverd in verpakkingen met 24, 48, 96, 120 of 180 capsules, maar deze zijn mogelijk niet allemaal beschikbaar in uw land.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Fabrikant Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Neurenberg Duitsland 134 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
126 PACKAGE LEAFLET:
136 BIJSLUITER:
3.
138 3.
128 How much to take Adults:
Hoeveel moet u innemen Volwassenen:
Your doctor will tell you how many tablets of Glivec to take.
Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten van Glivec u moet innemen.
If you are being treated for CML, the usual starting dose is:
Indien u behandeld wordt voor CML, is de gebruikelijke startdosis:
- either 400 mg to be taken as one tablet of 400 mg once a day,
- 400 mg eenmaal daags in te nemen als 1 tablet van 400 mg,
- or 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
- of 600 mg eenmaal daags in te nemen als 1 tablet van 400 mg plus 2 tabletten van 100 mg.
If you are being treated for GIST, the starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day.
Indien u behandeld wordt voor GIST, is de startdosis 400 mg, eenmaal daags in te nemen als 1 tablet van 400 mg.
If your daily dose is 800 mg, you should take one tablet of 400 mg in the morning and a second tablet of 400 mg in the evening.
Als uw dagelijkse dosis 800 mg is, moet u ’ s morgens 1 tablet van 400 mg en ‘ s avonds een tweede tablet van 400 mg innemen.
If you are being treated for Ph-positive ALL, the starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Indien u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL, is de startdosis 600 mg, eenmaal daags in te nemen als 1 tablet van 400 mg plus 2 tabletten van 100 mg.
If you are being treated for MDS/ MPD, the starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day.
Indien u wordt behandeld voor MDS/ MPD, is de startdosis 400 mg, eenmaal daags in te nemen als 1 tablet van 400 mg.
If you are being treated for HES/ CEL, the starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet of 100 mg once a day.
Indien u wordt behandeld voor HES/ CEL, is de startdosis 100 mg, eenmaal daags in te nemen als 1 tablet van 100 mg.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Uw arts kan besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, eenmaal daags in te nemen als 1 tablet van 400 mg, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
If you are being treated for DFSP, the dose is 800 mg per day, to be taken as one tablet of 400 mg in the morning and a second tablet of 400 mg in the evening.
Indien u wordt behandeld voor DFSP, is de dosis 800 mg per dag, in te nemen als 1 tablet van 400 mg ‘ s morgens en een tweede tablet van 400 mg ‘ s avonds.
The doctor will tell you how many tablets of Glivec should be given to your child.
Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten van Glivec u moet geven aan uw kind.
The total daily dose in children must not exceed 800 mg, to be taken as 2 tablets of 400 mg.
De totale dagelijkse dosis bij kinderen mag niet meer zijn dan 800 mg, in te nemen als 2 tabletten van 400 mg.
The treatment can either be given to your child as a once-daily dose or alternatively the daily dose can be split into two administrations (one in the morning and one in the evening).
De behandeling kan aan uw kind gegeven worden als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis opgesplitst worden in twee toedieningen (één ’ smorgens en één ’ s avonds).
Swallow the tablet(s) whole with a large glass of water.
Slik de tablet(ten) in hun geheel door met een groot glas water.
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of mineral water or apple juice: • Put the required number of tablets in a sufficient quantity of liquid (approximately 50 ml for a 100 mg tablet and 200 ml for a 400 mg tablet) • Stir with a spoon until the tablets have dissolved completely • Immediately drink the whole content of the glass.
Als u de tabletten niet kunt inslikken, kunt u ze in een glas mineraalwater of appelsap oplossen: • Doe het benodigde aantal tabletten in een voldoende hoeveelheid vloeistof (ongeveer 50 ml voor een 100 mg tablet en 200 ml voor een 400 mg tablet). • Roer met een lepel tot de tabletten volledig opgelost zijn. • Drink onmiddellijk de gehele inhoud van het glas leeg.
Traces of the dissolved tablet(s) may be left behind in the glass.
Sporen van de opgeloste tablet(ten) kunnen achterblijven in het glas.
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
139 Wat u moet doen als u meer van Glivec heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, spreek dan onmiddellijk met uw arts.
129 If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Glivec in te nemen Neem de gemiste dosis in zodra u zich dat herinnert op de dag dat u de dosis heeft gemist en ga verder met uw normale schema.
Like all medicines, Glivec can cause side effects, although not everybody gets them..
Zoals alle geneesmiddelen kan Glivec bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of the skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst. • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Deze bijwerkingen komen zeer zelden tot soms voor; zij kunnen tussen de 1 tot 100 patiënten op iedere 10.000 patiënten treffen: • pijn op de borst, onregelmatige hartslag. • hoest, moeilijke ademhaling of pijnlijke ademhaling. • gevoel van lichtheid in het hoofd, duizeligheid of flauwvallen. • misselijkheid, verlies van eetlust, lichtgekleurde urine, geelkleuring van huid of ogen. • huiduitslag, rode huid, blaren op de lippen, ogen, huid of mond, huidschilfering, koorts, verheven rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel. • ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, stoelgang of urine, zwarte stoelgang. • ernstig verminderde urineproductie, dorst. • misselijkheid, diarree, braken, buikpijn of koorts (tekenen van chronische darmontstekingen). • ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, bemoeilijkt spreken, plotseling bewustzijnsverlies (tekenen van zenuwstelselaandoening). • bleke huid, moeheid, kortademigheid, donkere urine (tekenen van lage hoeveelheden rode bloedcellen). • pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen. • pijn in uw heupen of moeilijk lopen. • gevoelloze of koude tenen en vingers (tekenen van Raynaud-fenomeen). • acute huidontsteking veroorzaakt door infectie (tekenen van cellulitis). • moeilijk horen. • spierzwakte, spierspasmen, afwijkend hartritme (tekenen van verandering van kaliumbloedspiegel). • blauwe plekken. • maagpijn, misselijkheid.
These are likely to affect more than 10 in every 100 people Headache, nausea, vomiting, diarrhoea, indigestion, rash, muscle cramps, pain in the muscles and bones, and swelling (including puffy eyes and ankle swelling), joint pain, tiredness, increased weight.
140 Hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, verstoorde spijsvertering, huiduitslag, spierkrampen, pijn in de spieren en beenderen, en zwellingen (inclusief gezwollen ogen en enkels), gewrichtspijn, moeheid, gewichtstoename.
These are likely to affect between 1 and 10 in every 100 people Anorexia, dizziness, insomnia, conjunctivitis, increased tear production, taste disturbance, nose bleeds, pain or swelling in the abdomen, flatulence, constipation, itching, unusual hair loss or thinning, night
Deze kunnen voorkomen bij 1 tot 10 per 100 personen Anorexie, duizeligheid, slapeloosheid, conjunctivitis, verhoogde traanafscheiding, smaakstoornissen, neusbloedingen, buikpijn of – zwelling, flatulentie, constipatie, jeuk, abnormaal haarverlies of – vermindering, nachtzweten, zwakheid, stijfheid van de handen of voeten, maagzuur, wazig zicht, zweertjes in de mond, zwelling van de gewrichten en gewrichtspijn, gewichtsafname, droge mond, droge huid, droge ogen, verminderde gevoeligheid van de huid, opvliegers, rillingen.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Als één of meerdere van bovenstaande bijwerkingen u ernstig beïnvloedt, vertel het dan aan uw arts.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose, magnesium
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, hypromellose,
stearate and anhydrous colloidal silica.
magnesiumstearaat en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
- The coating is composed of red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), macrogol, talc and
- De omhulling is samengesteld uit rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol, talk
hypromellose.
en hypromellose.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange round tablets with “ NVR” on one side and “ SA” and a score line on the other side.
Hoe ziet Glivec er uit en wat is de inhoud van de verpakking Glivec 100 mg filmomhulde tabletten zijn zeer donkergeel tot bruin-oranje, ronde tabletten met “ NVR” aan de ene zijde en “ SA” en een breukgleuf aan de andere zijde.
They are supplied in packs containing 20, 60, 120 or 180 tablets, but these may not all be available in your country.
Ze worden geleverd in verpakkingen met 20, 60, 120 of 180 tabletten, maar deze zijn mogelijk niet allemaal beschikbaar in uw land.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Fabrikant Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Neurenberg Duitsland 141 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
142 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
133 PACKAGE LEAFLET:
143 BIJSLUITER:
St.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen (bijvoorbeeld paracetamol) en voor kruidengeneesmiddelen (bijvoorbeeld Sint-Janskruid).
John’ s Wort) Certain medicines may interfere with the effect of Glivec when taken together.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen het effect van Glivec verstoren bij gelijktijdig gebruik.
135 How much to take Adults:
Hoeveel moet u innemen Volwassenen:
If you are being treated for Ph-positive ALL, the starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Indien u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL, is de startdosis 600 mg eenmaal daags in te nemen als 1 tablet van 400 mg plus 2 tabletten van 100 mg.
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of mineral water or apple juice: • Put the required number of tablet(s) in a sufficient quantity of liquid (approximately 50 ml for a 100 mg tablet and 200 ml for a 400 mg tablet) • Stir with a spoon until the tablets have dissolved completely • Immediately drink the whole content of the glass.
Als u de tabletten niet kunt inslikken, kunt u ze in een glas mineraalwater of appelsap oplossen: • Doe het benodigde aantal tabletten in een voldoende hoeveelheid vloeistof (ongeveer 50 ml voor een 100 mg tablet en 200 ml voor een 400 mg tablet). • Roer met een lepel tot de tabletten volledig opgelost zijn. • Drink onmiddellijk de gehele inhoud van het glas leeg.
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
146 Wat u moet doen als u meer van Glivec heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, spreek dan onmiddellijk met uw arts.
136 If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Glivec in te nemen Neem de gemiste dosis in zodra u zich dat herinnert op de dag dat u de dosis heeft gemist en ga verder met uw normale schema.
These are likely to affect more than 10 in every 100 people Headache, nausea, vomiting, diarrhoea, indigestion, rash, muscle cramps, pain in the muscles and bones, and swelling (including puffy eyes and ankle swelling), joint pain, tiredness, increased weight.
147 Hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, verstoorde spijsvertering, huiduitslag, spierkrampen, pijn in de spieren en beenderen, en zwellingen (inclusief gezwollen ogen en enkels), gewrichtspijn, moeheid, gewichtstoename.
If any of the side effects gets serious or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 400 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange oval tablets with “ NVR” on one side and “ SL” on the other side.
Hoe ziet Glivec er uit en wat is de inhoud van de verpakking Glivec 400 mg filmomhulde tabletten zijn zeer donkergeel tot bruin-oranje, ovale tabletten met “ NVR” aan de ene zijde en “ SL” aan de andere zijde.
They are supplied in packs containing 10, 30 or 90 tablets, but these may not all be available in your country.
Zij worden geleverd in verpakkingen met 10, 30 of 90 tabletten, maar deze zijn mogelijk niet allemaal beschikbaar in uw land.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Fabrikant Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Neurenberg Duitsland 148 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
149 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
EMEA/ H/ C/ 893
EMEA/H/C/893
What is Glubrava?
Wat is Glubrava?
Glubrava is a medicine that is available as white, oblong tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Glubrava is een geneesmiddel dat verkrijgbaar is als witte, langwerpige tabletten met twee werkzame stoffen, pioglitazon (15 mg) en metforminehydrochloride (850 mg).
This medicine is the same as Competact, which is already authorised in the European Union (EU).
Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Competact.
The company that makes Competact has agreed that its scientific data can be used for Glubrava.
De firma die Competact maakt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Glubrava.
What is Glubrava used for?
Wanneer wordt Glubrava voorgeschreven?
Glubrava is used in patients (particularly those who are overweight) who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Glubrava wordt gebruikt bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met niet-insuline- afhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an anti-diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Glubrava wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie een behandeling met uitsluitend metformine (een middel tegen diabetes) in de maximale verdraagbare dosis onvoldoende regulerend werkt.
How is Glubrava used?
Hoe wordt Glubrava gebruikt?
The usual dose of Glubrava is one tablet taken twice a day.
De gebruikelijke dosering Glubrava is tweemaal daags een tablet.
Patients changing from metformin only to Glubrava may need to introduce pioglitazone slowly until a dose of 30 mg per day is reached.
Voor patiënten die overschakelen van metformine in monotherapie op Glubrava kan het nodig zijn pioglitazon geleidelijk aan in te voeren tot een dosering van 30 mg per dag is bereikt.
It is possible to change to Glubrava directly from metformin if appropriate.
In voorkomende gevallen is het mogelijk direct over te schakelen van metformine op Glubrava.
Taking Glubrava with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Door Glubrava bij of net na het eten in te nemen kunnen maagproblemen door metformine verminderd worden.
How does Glubrava work?
Hoe werkt Glubrava?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het gehalte aan bloedglucose op het juiste niveau te houden.
Glubrava contains two active substances, which each have a different mode of action.
Glubrava bevat twee werkzame stoffen die elk op een verschillende manier werken.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Door de werking van beide werkzame stoffen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor type 2-diabetes beter kan worden gestabiliseerd.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 70 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. took the combination.
Hoe is Glubrava onderzocht?
They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
What benefit has Glubrava shown during the studies?
Welke voordelen bleek Glubrava tijdens de studies te hebben?
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin gave an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which were further decreased by 0.64 to 0.89% compared to the levels on metformin alone.
In alle studies leverde het toevoegen van 30 mg pioglitazon aan metformine een verbetering van het bloedglucosegehalte, met HbA1c-spiegels die verder verlaagd werden met 0,64% tot 0,89% vergeleken met voornoemde spiegels na behandeling met metformine in monotherapie.
What is the risk associated with Glubrava?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Glubrava in?
The most common side effects of Glubrava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cells), visual disturbance, weight increase, arthralgia (joint pain), headache, haematuria (blood in the urine) and erectile dysfunction (problems getting an erection).
De meest voorkomende bijwerkingen van Glubrava (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), stoornis van het gezichtsvermogen, gewichtstoename, arthralgie (gewrichtspijn), hoofdpijn, hematurie (bloed in de urine) en erectiele dysfunctie (problemen om een erectie te krijgen).
For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Glubrava.
Glubrava should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients, and in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Glubrava mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor pioglitazon, metformine of enig ander bestanddeel van het middel, noch bij patiënten met een hartaandoening of lever- of nierproblemen.
Glubrava should not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Glubrava mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ziekte hebben die een zuurstofgebrek in de weefsels veroorzaakt, zoals een recente hartaanval of shock.
Glubrava should not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
Glubrava mag niet worden gebruikt in het geval van alcoholvergiftiging, diabetische ketoacidose (hoge ketonspiegels), aandoeningen die effect kunnen hebben op de nieren en niet door vrouwen die borstvoeding geven.
Why has Glubrava been approved?
Waarom is Glubrava goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en metformine bij type 2-diabetes is aangetoond en dat Glubrava de behandeling vereenvoudigt en de naleving van de gebruiksvoorwaarden verbetert wanneer een combinatie van beide werkzame stoffen vereist is.
They decided that Glubrava’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Het heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glubrava groter zijn dan de risico's voor de behandeling van type 2-diabetes.
They recommended that Glubrava be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glubrava.
Other information about Glubrava:
Overige informatie over Glubrava:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Glubrava to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 11 December 2007.
De Europese Commissie heeft op 11 december 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glubrava verleend aan de firma Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.
The full EPAR for Glubrava is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Glubrava.
This summary was last updated in 03-2008.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2008.
Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets.
Glubrava 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig, filmomhuld, voorzien van de opdruk ‘ 15/850’ aan één zijde en ‘ 4833M’ aan de andere zijde.
Glubrava is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Glubrava is bestemd voor behandeling van patiënten met type 2 diabetes mellitus, vooral patiënten met overgewicht bij wie, ondanks behandeling met hun maximaal verdragen dosering metformine, de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
Dosage in adults The usual dose of Glubrava is 30 mg/ day pioglitazone plus 1700 mg/ day of metformin hydrochloride (this dosage is achievable with one tablet of Glubrava 15 mg/ 850 mg, taken twice a day).
Dosering bij volwassenen De gebruikelijke dosering Glubrava is 30 mg/dag pioglitazon plus 1700 mg/dag metforminehydrochloride (gegeven als één tablet Glubrava 15 mg/850 mg tweemaal daags).
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Glubrava.
Titratie van de dosering pioglitazon (toegevoegd aan de optimale dosering metformine) kan overwogen worden voordat de patiënt naar Glubrava overschakelt.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Glubrava may be considered.
Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar Glubrava worden overwogen.
Taking Glubrava with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Door Glubrava tijdens of net na de maaltijd in te nemen kunnen gastro-intestinale klachten die samenhangen met metformine worden verminderd.
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Glubrava should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
(zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Patients with renal impairment Glubrava should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min)(see sections 4.3 and 4.4).
Patiënten met verminderde nierfunctie Glubrava dient niet te worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie of verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 60 ml/min) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Patients with hepatic impairment Glubrava should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Patiënten met verminderde leverfunctie Glubrava dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
2 Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age and therefore the use of Glubrava in this age group is not recommended.
2 Kinderen en adolescenten Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik van pioglitazon bij patiënten jonger dan 18 jaar, en derhalve wordt het gebruik van Glubrava in deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Glubrava is contraindicated in patients with:
Glubrava is gecontraïndiceerd bij patiënten met:
There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic agents.
Er is geen klinische ervaring met pioglitazon in triple-combinatiebehandeling met andere orale antidiabetica
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Lactaatacidose Lactaatacidose is een zeer zeldzame maar ernstige metabole complicatie die kan optreden door accumulatie van metformine.