qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
42 regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
In vergelijking met jongere personen kunnen oudere patiënten die CellCept krijgen toegediend als onderdeel van een immunossuppressieve combinatietherapie, een verhoogd risico lopen van bepaalde infecties (inclusief weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijke gastro-intestinale bloedingen en longoedeem.
Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal, Cardiac and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
Bijwerkingen, waarschijnlijk of mogelijk aan CellCept gerelateerd, gemeld bij patiënten behandeld met CellCept in klinische nier-, hart- en leverstudies in combinatie met ciclosporine and corticosteroïden
Common
Zeer vaak
Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
44
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Systeem/orgaanklassen
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
Huidkanker, benigne neoplasmata van de huid
- Hypotension, hypertension, vasodilatation
- Hypotensie, hypertensie, vasodilatatie
Very common Common Very common
Zeer vaak Vaak Zeer vaak Vaak
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
- Hepatitis, geelzucht, hyperbilirubinemie
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective Tissue disorders Renal and urinary disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Nier- en urinewegaandoeningen
Very common Common Very common Common Very common Common
Zeer vaak Vaak Zeer vaak Vaak Zeer vaak Vaak
- Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia, - Arthralgia - Renal impairment
- Huid hypertrofie, rash, acne, alopecia - Artralgie - Nierinsufficiëntie
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
- Verhoogde leverenzymen, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogd bloedureum, verhoogd bloedalkalinefosfatase, gewichtsafname
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience:
45 De volgende ongewenste effecten hebben betrekking op bijwerkingen uit ervaring sinds het in de handel brengen:
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Gastro-intestinaal: colitis inclusief cytomegalovirus colitis (≥ 1/100 tot < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100 tot < 1/10) en intestinale darmvlokkenatrofie.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 44 4.4).
Het is te verwachten dan een overdosis van mycofenolaat mofetil kan leiden tot overmatige suppressie van het immuunsysteem met toegenomen gevoeligheid voor infecties en beenmergsuppressie (zie rubriek 4.4).
5.2 Pharmacokinetic properties
46 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
MPA at clinically relevant concentrations, is 97% bound to plasma albumin.
Bij klinisch relevante concentraties is MPA voor 97% gebonden aan plasma-albumine.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher 45 relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Bij een onderzoek van enkelvoudige doses (6 proefpersonen per groep) waren de gemiddelde plasma MPA AUC, waargenomen bij patiënten met een ernstige chronische nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml• min– 1• 1.73 m-2), 28-75% hoger dan de gemiddelden bij normale, gezonde personen of bij personen met een geringere nierfunctiestoornis.
Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Effecten van een leveraandoening op dit proces
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical 46 dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
De systemische blootstelling bij deze dosis komt overeen met 2 - 3 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag bij niertransplantatie- patiënten en met 1,3 - 2 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag bij harttransplantatiepatiënten.
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
De systemische blootstelling bij deze waarden is ongeveer gelijk aan of minder dan 0,5 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag bij niertransplantatiepatiënten en ongeveer
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Het niet-klinische toxiciteitsprofiel van mycofenolaat mofetil lijkt overeen te komen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies bij de mens die nu gegevens over de veiligheid verschaffen die relevanter zijn voor de patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.8).
CellCept tablets: microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
CellCept tabletten: microkristallijne cellulose polyvidon (K-90) croscarmellosenatrium magnesiumstearaat.
Tablet coating: hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
Tablet coating: hydroxypropylmethylcellulose hydroxypropylcellulose titaniumdioxide (E171) polyethyleenglycol 400 indigokarmijnaluminiumpigment (E132) rood ijzeroxide (E172).
47 6.4 Special precautions for storage
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Do not store above 30 °C.
Bewaren beneden 30 ºC.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
De blister in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
CellCept 500 mg tablets:
CellCept 500 mg tabletten:
1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10) 1 carton contains 150 tablets (in blister packs of 10)
1 doosje bevat 50 tabletten (in doordrukstrips van 10) 1 doosje bevat 150 tabletten (in doordrukstrips van 10)
6.6 Special precautions for disposal
49 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept tablets should not be crushed.
Vanwege aangetoonde teratogene invloed van mycofenolaat mofetil op ratten en konijnen dienen CellCept tabletten niet te worden verkruimeld.
(50 tablets) (150 tablets)
EU/1/96/005/002 CellCept (50 tabletten) EU/1/96/005/004 CellCept (150 tabletten)
48 ANNEX II
50 BIJLAGE II
Name and address of the manufacture(s) responsible for batch release
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
- CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
- CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
- CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
- CellCept 1 g/5 ml poeder voor suspensie voor oraal gebruik:
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland.
- CellCept 250 mg capsules
- CellCept 250 mg capsules
- CellCept 500 mg tablets:
- CellCept 500 mg tabletten:
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
50 ANNEX III
52 BIJLAGE III
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CellCept 250 mg capsules Mycophenolate mofetil
CellCept 250 mg capsules Mycofenolaat mofetil
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Elke capsule bevat 250 mg mycofenolaat mofetil.
100 Capsules
100 capsules
For oral administration Read the package leaflet before use
Voor orale toediening Voor het gebruik de bijsluiter lezen
CellCept capsules should be handled with care Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin
Behandel de CellCept-capsules voorzichtig Maak de capsules niet open en gebruik geen beschadigde capsules Vermijd contact van het poeder met de huid en adem het niet in
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from moisture
Bewaren beneden 30 ° C Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
cellcept 250 mg
Cellcept 250 mg
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
300 Capsules
300 capsules
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER FOIL
BLISTERVERPAKKING
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Mycofenolaat mofetil
Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil as the hydrochloride salt.
Elke injectieflacon bevat het equivalent van 500 mg mycofenolaat mofetil als het hydrochloridezout.
Also contains polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid and sodium chloride.
Bevat ook polysorbaat 80, citroenzuur, zoutzuur en natriumchloride.
4 Vials
4 injectieflacons
For intravenous infusion only Reconstitute and dilute before use Read the package leaflet before use
Uitsluitend voor intraveneuze infusie Vóór gebruik reconstitueren en verdunnen Voor het gebruik de bijsluiter lezen
Avoid skin contact with infusion solution
Vermijd contact van de oplossing voor infusie met de huid
Do not store above 30°C
Bewaren beneden 30 ° C
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
61 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
For intravenous infusion only Read the package leaflet before use
Uitsluitend voor intraveneuze infusie Voor het gebruik de bijsluiter lezen
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
62 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension Mycophenolate mofetil
CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie Mycofenolaat mofetil
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEELSTOF(FEN)
5 ml suspension contains 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
5 ml suspensie bevat 1 g mycofenolaat mofetil na reconstitutie.
Also contains aspartame (E951) and methyl parahydroxybenzoate (E218).
Bevat ook aspartaam (E951) en methyl-p-hydroxybenzoaat (E218).
1 bottle with 110 g powder for oral suspension The usable volume of the reconstituted suspension is 160-165 ml 1 bottle adapter and 2 oral dispensers are provided
1 fles met 110 g poeder voor orale suspensie Het bruikbare volume van de gereconstitueerde suspensie is 160-165 ml Een flessentussenstuk en 2 dispensers voor orale toediening zijn bijgesloten
For oral administration after constitution
Voor orale toediening na reconstitutie
Shake bottle well before use
De fles goed schudden vóór gebruik
It is recommended that the suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient
Het wordt aanbevolen dat de suspensie door de apotheker wordt gereconstitueerd vóór aflevering aan de patiënt
Do not breathe the powder before constitution or allow it to touch your skin Avoid skin contact with the reconstituted suspension
Adem vóór reconstitutie het poeder niet in of laat het niet in contact komen met de huid Vermijd huidcontact met de gereconstitueerde suspensie
Do not store above 30°C The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months
Bewaren beneden 30 ° C De gereconstitueerde suspensie is 2 maanden houdbaar
EU/ 1/ 96/ 005/ 006
EU/1/96/005/006
cellcept
Cellcept
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
64 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BOTTLE LABEL
FLESETIKET
5 ml suspension contain 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
5 ml suspensie bevat 1 g mycofenolaat mofetil na reconstitutie.
Do not store above 30°C The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months Use before
Bewaren beneden 30 ° C De gereconstitueerde suspensie is 2 maanden houdbaar Te gebruiken vóór
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
CellCept 500 mg tablets Mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg tabletten Mycofenolaat mofetil
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Elke tablet bevat 500 mg mycofenolaat mofetil.
50 Tablets
50 tabletten
CellCept tablets should be handled with care Do not crush the tablets
Behandel de CellCept-tabletten voorzichtig Tabletten niet fijn maken
Do not store above 30 °C Keep the blister in outer carton in order to protect from light
Bewaren beneden 30 ° C De blister in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
EU/ 1/ 96/ 005/ 002
EU/1/96/005/002
cellcept 500 mg
Cellcept 500 mg
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
150 Tablets
150 tabletten
CellCept tablets should be handled with care Do not crush the tablets
Behandel de Cellcept-tabletten voorzichtig Tabletten niet fijn maken
EU/ 1/ 96/ 005/ 004
EU/1/96/005/004
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
70 PACKAGE LEAFLET:
72 BIJSLUITER:
CellCept 250 mg capsules mycophenolate mofetil
CellCept 250 mg capsules mycofenolaat mofetil
What CellCept is and what it is used for 2.
Wat is CellCept en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take CellCept 3.
Wat u moet weten voordat u CellCept inneemt 3.
How to take CellCept 4.
Hoe wordt CellCept ingenomen 4.
How to store CellCept 6.
Hoe bewaart u CellCept 6.
WHAT CELLCEPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS CELLCEPT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Immunosuppressants.
Immunosuppressief middel.
CellCept capsules are used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept capsules worden gebruikt ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerde nier, hart of lever door uw lichaam.
CellCept is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
CellCept wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt, namelijk ciclosporine en corticosteroïden.
BEFORE YOU TAKE CELLCEPT
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CELLCEPT INNEEMT
Do not take CellCept:
Neem CellCept niet in:
- If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor mycofenolaat mofetil, mycofenolzuur of voor één van
other ingredients of CellCept.
de andere bestanddelen van CellCept.
- If you are breastfeeding.
- Als u borstvoeding geeft.
Take special care with CellCept:
Wees extra voorzichtig met CellCept:
You should inform your doctor immediately:
U dient direct uw arts te raadplegen:
- If you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
- Bij elke aanwijzing voor een infectie (bijv. koorts, keelpijn), onverwachte blauwe plekken en/of
bleeding.
bloedingen.
- If you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g., stomach ulcers.
- Indien u problemen heeft of ooit heeft gehad met uw spijsvertering, bijv. maagzweren.
CellCept reduces your body’ s defence mechanism.
CellCept onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam.
Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and UV light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Daarom dient u blootstelling aan zonlicht en UV-licht te beperken door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Taking other medicines:
73 Inname in combinatie met andere geneesmiddelen:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
71 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
Als het antwoord op één van de volgende vragen “ ja” is, raadpleeg dan uw arts voordat u CellCept inneemt:
- Are you taking any medicines containing: azathioprine or other immunosuppressive agents
- Gebruikt u een geneesmiddel dat een van de volgende stoffen bevat: azathioprine of andere
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
stoffen die het afweermechanisme van het lichaam remmen (die soms ook na een transplantatie worden gegeven), colestyramine (wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een te hoog cholesterolgehalte in het bloed), rifampicine (antibioticum), maagzuurremmende geneesmiddelen, fosfaatbinders (gebruikt bij patiënten met chronisch nierfalen om de absorptie van fosfaat te verminderen) of een ander geneesmiddel (ook geneesmiddelen die niet door een arts zijn voorgeschreven) zonder dat dit bij uw behandelend arts bekend is?
- Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
- Moet bij u een vaccin toegediend worden (met levend vaccin)?
Your doctor will have to advise you what is
De arts zal u moeten vertellen
indicated for you.
wat voor u geschikt is.
Taking CellCept with food and drink:
Inname van CellCept met voedsel en drank:
Taking food and drink has no influence on your treatment with CellCept.
Inname van voedsel en dranken heeft geen invloed op uw behandeling met CellCept.
Do not take CellCept if you are breastfeeding.
Gebruik CellCept niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het nadrukkelijk adviseert.
You must not use CellCept during pregnancy unless clearly indicated by your doctor. Your doctor should advise you about using contraception before taking CellCept, whilst taking CellCept, and for 6 weeks after you have stopped taking CellCept.
Uw arts dient u te adviseren over het gebruik van anticonceptiemiddelen voordat u begint met het gebruik van CellCept, tijdens het gebruik van CellCept en gedurende zes weken nadat u bent gestopt met het gebruik van CellCept.
This is because CellCept may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Dit omdat CellCept een spontane abortus kan veroorzaken of schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind, zoals problemen met de ontwikkeling van de oren.
Tell your doctor straight away if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Vertel het uw arts onmiddellijk indien u zwanger bent, borstvoeding geeft, zwanger wordt of van plan bent in de nabije toekomst een gezin te stichten.
CellCept has not been shown to impair your ability to drive or operate machinery.
Het is niet aangetoond dat CellCept de rijvaardigheid of het bedienen van machines beïnvloedt.
HOW TO TAKE CELLCEPT
HOE WORDT CELLCEPT INGENOMEN
Always take CellCept exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van CellCept nauwgezet het advies van uw arts.
The usual way to take CellCept is as follows:
De gebruikelijke dosering is:
Kidney Transplant
Niertransplantatie
The first dose will be given within 72 hours after the transplant operation.
De eerste dosis zal binnen 72 uur na de transplantatie worden toegediend.
The recommended daily dose is 8 capsules (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
De aanbevolen dagelijkse dosis is 8 capsules (2 gram van het werkzame bestanddeel) verdeeld over twee doses per dag.
This means taking 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
Dit betekent dat u 's ochtends 4 capsules inneemt en 's avonds 4 capsules.
Children (aged 2 to 18 years):
Kinderen (2 tot 18 jaar):
The dose given will vary depending on the size of the child.
De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
Uw arts zal de meest geschikte dosis vaststellen op basis van het lichaamsoppervlak (lengte en gewicht).
The recommended dose is 600 mg/ m2 taken twice a day.
De aanbevolen dosis is tweemaal daags 600 mg/m².
Heart Transplant
Harttransplantatie
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
De eerste dosis zal binnen 5 dagen na de transplantatie worden toegediend.
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
De aanbevolen dagelijkse dosis is 12 capsules (3 gram van de werkzame stof) verdeeld over twee doses per dag.
This means taking 6 capsules in the morning then 6 capsules in the evening.
Dit betekent dat u 's ochtends 6 capsules inneemt en 's avonds 6 capsules.
72 Children:
74 Kinderen:
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a heart transplant.
Er zijn geen gegevens beschikbaar om het gebruik van CellCept aan te bevelen bij kinderen die een harttransplantatie hebben gehad.
Liver Transplant
Levertransplantatie
The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
De eerste orale dosis CellCept zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden toegediend en als u in staat bent de orale medicatie in te nemen.
Children:
Kinderen:
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a liver transplant.
Er zijn geen gegevens om het gebruik van CellCept aan te bevelen bij kinderen die een levertransplantatie hebben gehad.
Method and route of administration
De wijze van innemen
Swallow your capsules whole with a glass of water.
Neem de capsules in hun geheel in met een glas water.
Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
Maak ze niet open en neem geen capsule in die is opengebarsten.
Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules.
Vermijd contact met poeder dat uit een beschadigde capsule is gekomen.
If a capsule breaks open accidentally, wash any powder from your skin with soap and water.
Als een capsule per ongeluk openbreekt, was dan het poeder van uw huid af met water en zeep.
If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
Als er poeder in uw ogen of in uw mond terechtkomt, spoel dan grondig met een ruime hoeveelheid gewoon schoon water.
Treatment will continue for as long as you need immunosuppression to prevent you rejecting your transplanted organ.
De behandeling zal voortgezet worden zolang als het nodig is om uw afweermechanisme te onderdrukken om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen.
If you take more CellCept than you should:
Wat u moet doen als u meer van CellCept heeft ingenomen dan u zou mogen:
If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Als u meer capsules hebt ingenomen per keer of per dag dan voorgeschreven is of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, dient u direct uw arts of de eerstehulpafdeling van het ziekenhuis te raadplegen.
If you forget to take CellCept:
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CellCept in te nemen:
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Indien u een keer vergeten heeft uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u er aan denkt en ga gewoon door met innemen op de normale tijdstippen.
If you stop taking CellCept:
Als u stopt met het innemen van CellCept:
Stopping your treatment with CellCept may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Het stoppen van de behandeling met CellCept kan de kans op afstoting van het getransplanteerde orgaan verhogen.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Stop niet met innemen van het geneesmiddel tenzij dat moet van uw arts.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts.
Like all medicines, CellCept can have side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan CellCept bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells and/ or red cells in your blood, infection and vomiting.
Een paar van de meest voorkomende problemen zijn diarree, verminderd aantal witte en/of rode cellen in uw bloed, infectie en braken.
Your doctor will do regular blood tests to monitor any changes in the number of your blood cells or changes in the levels of any of the substances carried in your blood, e. g. sugar, fat, cholesterol.
Uw arts zal regelmatig bloedtesten bij u uitvoeren om verandering in het aantal bloedcellen te controleren of verandering in het gehalte van andere stoffen die zich in het bloed bevinden zoals suiker, vet en cholesterol.
Children may be more likely than adults to have side effects such as diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Kinderen kunnen waarschijnlijk meer dan volwassenen last hebben van bijwerkingen als diarree, infecties en minder witte en rode bloedlichaampjes.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney, heart or liver.
CellCept vermindert het eigen afweersysteem van uw lichaam om afstoting van de getransplanteerde nier, het hart of de lever tegen te gaan.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Uw lichaam zal daardoor minder goed in staat zijn infecties te bestrijden dan normaal.
So if you are taking CellCept you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Zoals kan
As can happen in patients taking this type of medicine, a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
75 gebeuren bij patiënten die dit type geneesmiddel gebruiken, heeft zich bij een heel klein aantal CellCept gebruikers kanker van het lymfeweefsel en de huid ontwikkeld.
73 General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Algemene ongewenste effecten die het gehele lichaam betreffen, kunnen zijn overgevoeligheid (zoals anafylaxie en angio-oedeem), koorts, slaapzucht, slaapproblemen, pijnen (zoals buikpijn, pijn op de borst, gewrichts- of spierpijn, pijn bij het plassen), hoofdpijn, griepachtige verschijnselen en zwellingen.
Other unwanted effects may include:
Andere ongewenste effecten kunnen zijn:
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Huidaandoeningen zoals acne, koortsblaasjes, gordelroos, versnelde aanmaak van huidcellen, haaruitval, uitslag, jeuk.
Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
Aandoeningen van de urinewegen zoals nierproblemen of sterke aandrang om te plassen.
Disorders of the digestive system and mouth such as constipation, nausea, indigestion, pancreas inflammation, intestinal disorders including bleeding, inflammation of the stomach, liver problems, inflammation of the colon, loss of appetite, flatulence and mouth ulcers.
Aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de mond zoals verstopping, misselijkheid, indigestie, ontsteking van de alvleesklier, darmklachten inclusief darmbloeding, maagontsteking, leverproblemen, ontsteking van de dikke darm, verlies van eetlust, winderigheid en mondzweren.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, dizziness, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, anxiety, changes in thinking or mood.
Aandoeningen van de zenuwen en zintuigen zoals stuipen, bevingen, duizeligheid, depressie, slaperigheid, verdoofd gevoel, spierspasmen, angst, veranderingen in het denken of stemmingsveranderingen.
Metabolic, blood and vascular disorders such as weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, clots and bruises, change in blood pressure, abnormal heart beat and dilation of blood vessels may be seen.
Aandoeningen van stofwisseling, bloed en bloedvaten kunnen worden waargenomen zoals gewichtsverlies, jicht, verhoogd bloedsuikergehalte, bloedingen, stolsels en blauwe plekken, veranderingen in bloeddruk, abnormale hartslag en verwijding van de bloedvaten.
Disorders of the lungs such as pneumonia, bronchitis, shortness of breath, cough, fluid on the lungs/ chest cavity, sinus problems.
Aandoeningen van de longen zoals longontsteking, bronchitis, kortademigheid, hoesten, vocht op de longen / in de borstholte, bijholteproblemen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet whilst you are taking CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
However, do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Stop echter niet met het innemen van het geneesmiddel voordat u dit met uw arts heeft besproken.
HOW TO STORE CELLCEPT
HOE BEWAART U CELLCEPT
Do not use the capsules after the expiry date stated on the carton (EXP).
Gebruik de capsules niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos (EXP).
What CellCept contains
Wat bevat CellCept
- The active substance is mycophenolate mofetil.
- Het werkzaam bestanddeel is mycofenolaat mofetil.
CellCept capsules: pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
76 CellCept capsules: gepregelatineerd maïszetmeel croscarmellosenatrium polyvidon (K-90) magnesiumstearaat.
74 Capsule shells: gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
Capsulehuls: gelatine indigokarmijn (E132) geel ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172) titaniumdioxide (E171) zwart ijzeroxide (E172) kaliumhydroxide schellak.
What CellCept looks like and contents of the pack
Hoe ziet CellCept er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Capsules, hard:
Capsules, hard:
CellCept capsules are oblong, blue/ brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Company logo" on the capsule body.
Aan de ene kant staat in zwart op de capsule vermeld "CellCept 250" en op de andere kant staat het Roche-logo.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Verenigd Koninkrijk.
Manufacturing Authorisation holder responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil Barell Str.
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.
1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland.
Slovenija Roche farmacevtska druž ba d. o. o.
Slovenija Roche farmacevtska druž ba d.o.o.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
76 PACKAGE LEAFLET:
78 BIJSLUITER:
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie mycofenolaat mofetil
Before you use CellCept 3.
Wat u moet weten voordat u CellCept gebruikt 3.
How to use CellCept 4.
Hoe wordt CellCept gebruikt 4.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney or liver.
CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerde nier of lever door uw lichaam.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt, namelijk ciclosporine en corticosteroïden.
BEFORE YOU USE CELLCEPT
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CELLCEPT GEBRUIKT
CellCept should not be given to you:
Gebruik CellCept niet:
- If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, polysorbate
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor mycofenolaat mofetil, mycofenolzuur, polysorbaat 80
80 or any of the other ingredients of CellCept.
of voor één van de andere bestanddelen van CellCept.
Tell your doctor if this applies to you.
Neem contact op met uw arts als dit voor u van toepassing is.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and UV light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with high protection factor.
Daarom dient u blootstelling aan zonlicht en UV-licht te beperken door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
77 Taking other medicines:
79 Inname in combinatie met andere geneesmiddelen:
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
Als het antwoord op één van de volgende vragen “ ja” is, raadpleeg dan uw arts voordat u CellCept gebruikt:
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
stoffen die het afweermechanisme van het lichaam remmen (die soms ook na een transplantatie worden gegeven), colestyramine (wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een te hoog cholesterolgehalte in het bloed), rifampicine (antibioticum), maagzuurremmende geneesmiddelen, fosfaatbinders (gebruikt bij patiënten met chronisch nierfalen om de absorptie van fosfaat te verminderen) of een ander geneesmiddel (ook geneesmiddelen die niet door een arts zijn voorgeschreven) zonder dat dit bij uw behandelend arts bekend is?
Pregnancy and breast feeding:
Zwangerschap en borstvoeding:
Do not take CellCept if you are breastfeeding.
Gebruik CellCept niet als u borstvoeding geeft.
You must not use CellCept during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Gebruik CellCept niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het nadrukkelijk adviseert.
Your doctor should advise you about using contraception before treatment with CellCept is started, during treatment with CellCept, and for 6 weeks after you have stopped treatment with CellCept.
Uw arts dient u te adviseren over het gebruik van anticonceptiemiddelen voordat u begint met het gebruik van CellCept, tijdens het gebruik van CellCept en gedurende zes weken nadat u bent gestopt met het gebruik van CellCept.
HOW TO USE CELLCEPT
HOE WORDT CELLCEPT GEBRUIKT
You will be given the intravenous infusion solution as your doctor has prescribed.
De intraveneuze infusie zal bij u worden toegediend volgens het voorschrift van de arts.
The usual way to administer CellCept is as follows:
De gebruikelijke dosering is:
The first dose should be given within 24 hours after the transplant operation.
De eerste dosis dient binnen 24 uur na de transplantatie te worden toegediend.
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
De aanbevolen dagelijkse dosis is 1 g tweemaal daags (2 g dagelijks).
The first dose of IV CellCept will be given as soon as possible following the transplant operation and will be continued for at least 4 days.
De eerste intraveneuze dosis CellCept zal zo spoedig mogelijk na de transplantatie worden toegediend en zal ten minste 4 dagen worden voortgezet.
The recommended daily dose of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion in liver transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
De aanbevolen dosis van CellCept poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bij levertransplantatiepatiënten is 1 g tweemaal daags (2 g dagelijkse dosis).
Oral administration of CellCept will be initiated as soon as you can tolerate oral medication.
Met orale toediening van CellCept zal begonnen worden zodra u de orale toediening kunt verdragen.
The recommended dose of oral CellCept in liver transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
De aanbevolen orale dosis CellCept is bij levertransplantatiepatiënten 1,5 g tweemaal daags (3 g dagelijkse dosis).
Method and route of administration
De wijze van gebruiken
The content of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion vials must be reconstituted with 14 ml of glucose intravenous infusion 5% each.
80 De inhoud van een injectieflacon CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet opgelost (gereconstitueerd) worden in 14 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie.
A further dilution with glucose 78 intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/ ml.
Een verdere verdunning met 5% glucose voor intraveneuze infusie is vereist tot een uiteindelijke concentratie van 6 mg/ml is bereikt.
2 x 15 ml) must be further diluted into 140 ml glucose intravenous infusion 5% solution.
Dat betekent dat om een dosis van 1 g mycofenolaat mofetil te bereiden, de inhoud van 2 gereconstitueerde injectieflacons (ongeveer 2 x 15 ml) verder verdund moet worden in 140 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie.
If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Als de oplossing voor infusie niet direct vóór de toediening wordt klaargemaakt, dient het begin van de toediening van de oplossing voor infusie te gebeuren binnen 3 uur na het klaarmaken van de oplossing.
Avoid skin contact with prepared solutions.
Vermijd huidcontact met de bereide oplossing.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Als zo’ n contact plaatsvindt, grondig met water en zeep wassen; de ogen met gewoon helder water spoelen.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be given as intravenous infusion.
CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie worden toegediend.
The infusion flow rate should be controlled to equate a 2 hour period of administration.
De infusiesnelheid dient overeen te komen met een periode van 2 uur.
CellCept IV solution should never be administered by rapid or bolus intravenous injection.
CellCept i.v. oplossing mag nooit snel of ineens als intraveneuze injectie toegediend worden.
As soon as you are able to tolerate oral medication your doctor will switch you to CellCept capsules, tablets or oral suspension.
Zodra u in staat bent om CellCept in de vorm van tabletten, capsules of orale suspensie te verdragen, zal de arts daartoe overgaan.
The duration of treatment will be decided by your doctor.
De duur van de behandeling wordt door uw arts beslist.
If too much CellCept IV solution is given:
Wat u moet doen als u meer van CellCept i.v. oplossing heeft gebruikt dan u zou mogen:
If you know that the dose of CellCept IV solution given to you exceeds the dose recommended by the doctor, seek medical advice immediately.
Als de u toegediende dosis CellCept i.v. oplossing naar uw weten groter is dan de door de arts aanbevolen dosis, win dan onmiddellijk medisch advies in.
If a dose of CellCept is missed:
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CellCept te gebruiken:
If a dose of CellCept is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Als een dosis CellCept wordt overgeslagen, moet deze dosis zo spoedig mogelijk worden toegediend.
Further dosing should continue at the usual time.
De verdere doseringen moeten daarna op de gebruikelijke tijd worden toegediend.
Effects when treatment with CellCept is stopped:
Als u stopt met het gebruik van CellCept:
Do not stop using your medicine unless your doctor tells you to.
Stop niet met de toediening van het geneesmiddel tenzij dat moet van uw arts.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney or liver.
CellCept vermindert het eigen afweersysteem van uw lichaam om afstoting van de getransplanteerde nier of lever tegen te gaan.
People receiving CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Mensen die CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie gebruiken, kunnen daardoor meer infecties oplopen dan normaal, zoals infectie van de hersenen, huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen.
As can happen in patients taking this type of medicine, a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Zoals kan gebeuren bij patiënten die dit type geneesmiddel gebruiken, heeft zich bij een heel klein aantal CellCept gebruikers kanker van het lymfeweefsel en de huid ontwikkeld.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Algemene ongewenste effecten die het gehele lichaam betreffen kunnen zijn overgevoeligheid (zoals anafylaxie en angio-oedeem, koorts, slaapzucht, slaapproblemen, pijnen (zoals buikpijn, pijn op de borst, gewrichts- of spierpijn, pijn bij het plassen), hoofdpijn, griepachtige verschijnselen en zwellingen.
Other unwanted effects may include:
81 Andere ongewenste effecten kunnen zijn:
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, hair loss, rash, itching.
Huidaandoeningen zoals acne, koortsblaasjes, gordelroos, haaruitval, uitslag, jeuk.
79 Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
Aandoeningen van de urinewegen zoals nierproblemen of sterke aandrang om te plassen.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, changes in thinking or mood.
Aandoeningen van de zenuwen en zintuigen zoals stuipen, bevingen, depressie, slaperigheid, verdoofd gevoel, spierspasmen, veranderingen in het denken of stemmingsveranderingen.
Metabolic, blood and vascular disorders such as dehydration, weight loss, high blood sugar, bleeding, clots and bruises, change in blood pressure and abnormal heart beat may be seen.
Aandoeningen van stofwisseling, bloed en bloedvaten kunnen worden waargenomen zoals uitdrogingsverschijnselen, gewichtsverlies, verhoogd bloedsuikergehalte, bloedingen, stolsels en blauwe plekken, veranderingen in bloeddruk en abnormale hartslag.
Other unwanted effects caused by the intravenous infusion include local inflammation of the veins.
Andere ongewenste effecten, veroorzaakt door de intraveneuze infusie, omvatten ontsteking van de aders ter plaatse.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet during your treatment with CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Do not use the powder for solution for infusion after the expiry date stated on the carton and on the vials (EXP).
Gebruik het poeder voor oplossing voor infusie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de injectieflacons (EXP).
Powder for concentrate for solution for infusion: do not store above 30 °C.
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: bewaren beneden 30 ° C.
Reconstituted solution and the diluted solution: store at 15 – 30 °C.
Gereconstitueerde oplossing en verdunde oplossing: bewaren bij 15 – 30 ° C.
Polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride.
CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: polysorbaat 80 citroenzuur zoutzuur natriumchloride.
What CellCept looks like and contents of the pack
82 Hoe ziet CellCept er uit en wat is de inhoud van de verpakking
80 Powder for concentrate for solution for infusion:
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie:
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient.
CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet opgelost (gereconstitueerd) en verder verdund worden met 5% glucose voor intraveneuze infusie, voordat het als infuus wordt toegediend.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.
82 PACKAGE LEAFLET:
84 BIJSLUITER:
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie mycofenolaat mofetil
if their symptoms are the same as yours
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een getransplanteerde nier, hart of lever afstoot.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt, namelijk ciclosporine en corticosteroïden.
- In case of any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
- Bij elke aanwijzing voor een infectie (bijv. koorts, keelpijn), onverwachte blauwe plekken en/of
- If you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g. stomach ulcers.
- Indien u problemen heeft of ooit heeft gehad met uw spijsvertering, bijv. maagzweren.
- If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism).
- Indien u lijdt aan fenylketonurie (een zeldzame, erfelijke stofwisselingsziekte).