qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE:
ETIKETTERING
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE:
VERPAKKING VAN 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER INJECTIENAALD:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLES:
VERPAKKING VAN 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER INJECTIENAALDEN:
PACK OF 10
VERPAKKING VAN 10
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Fendrix suspensie voor injectie Hepatitis-B-(rDNA) - vaccin (geadjuveerd, geabsorbeerd)
Hepatitis B surface antigen1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 1,2,3 1 geadjuveerd met AS04C bestaande uit:
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant-DNA-technologie.
Sodium chloride Water for injections
Natriumchloride Water voor injectie
Pre-filled syringe Separate needle 1 dose (0.5 ml)
Voorgevulde spuit Losse naald 1 dosis (0,5 ml)
Pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Voorgevulde spuit 1 dosis (0,5 ml)
Pre-filled syringe 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Voorgevulde spuit 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Intramuscular use Shake before use
14 Voor gebruik de bijsluiter lezen Intramusculair gebruik Schudden voor gebruik
MM/ YYYY
{MM/JJJJ}
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Dispose of in accordance with local regulations
Afvoeren volgens vigerende richtlijnen
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – pack of 1 with separate needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – pack of 10 without needles
EU/1/04/0299/001 - verpakking van 1 met losse injectienaald EU/1/04/0299/002 - verpakking van 1 zonder injectienaald EU/1/04/0299/003 - verpakking van 10 zonder injectienaalden
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITH A SEPARATE NEEDLE PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITHOUT NEEDLE PACK SIZE OF 10 SYRINGES WITHOUT NEEDLES
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 VOORGEVULDE SPUIT MET APARTE INJECTIENAALD VERPAKKING MET 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER INJECTIENAALD VERPAKKING MET 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER INJECTIENAALD
Fendrix suspension for injection IM
Fendrix suspensie voor injectie I.M.
17 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Fendrix suspensie voor injectie Hepatitis-B-(rDNA) - vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin ontvangt.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
What Fendrix is and what it is used for 2.
Wat is Frendrix en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you receive Fendrix 3.
Wat u moet weten voordat u Fendrix ontvangt 3.
How Fendrix is given 4.
Hoe wordt Fendrix gegeven 4.
How to store Fendrix 6.
Hoe bewaart u Fendrix 6.
WHAT FENDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS FENDRIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B disease in patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients) from the age of 15 years onwards.
Fendrix is een vaccin dat beschermt tegen de ziekte hepatitis B bij patiënten met verminderde nierfunctie (inclusief pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten) vanaf 15 jaar.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen de ziekte.
MPL is included in this vaccine as an adjuvant and aluminium phosphate as an adsorbent.
MPL is toegevoegd aan dit vaccin als adjuvans en de aluminiumfosfaat als adsorbens.
These substances are included in Fendrix to accelerate, improve and prolong the protective effect of the vaccine.
Deze stoffen zijn toegevoegd aan Fendrix om het beschermend effect van het vaccin te versnellen, verbeteren en te verlengen.
Hepatitis B disease is caused by the hepatitis B virus.
De ziekte hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Dit zorgt ervoor dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen en speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Symptomen kunnen niet gezien worden tot na zes weken tot zes maanden na de infectie.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Soms zien mensen er niet ziek uit en voelen zij zich niet ziek nadat ze zijn geïnfecteerd.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
Anderen hebben milde griepachtige verschijnselen en anderen kunnen ernstig ziek worden.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Zij kunnen extreem moe worden, donkere urine krijgen, witte gezichten, geelachtige huidskleur en/of ogen (geelzucht) krijgen en andere symptomen waarbij ziekenhuisopname nodig is.
Most adults fully recover from the disease.
De meeste volwassenen herstellen volledig van de ziekte.
But some people, who may not even have had symptoms can remain infected.
Maar sommige mensen, ook wanneer er zelfs geen verschijnselen zijn opgetreden kunnen geïnfecteerd blijven.
They are called hepatitis B virus carriers.
Zij worden dragers van het hepatitis-B-virus genoemd.
Hepatitis B virus carriers can infect others throughout their lives.
Dragers van het hepatitis-B-virus kunnen anderen infecteren gedurende hun hele leven.
Hepatitis B virus carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Voor dragers van het hepatitis-B-virus bestaat er een risico op ernstige leverziekte, zoals cirrose (verschrompeling van de lever) en leverkanker.
As with all vaccines, Fendrix cannot completely prevent infections with hepatitis B virus, even after you have received the complete primary course of four doses.
Zoals voor alle vaccins geldt, kan Fendrix niet volledig een infectie met hepatitis B voorkomen, zelfs indien u de complete vaccinatiekuur van vier doseringen heeft ontvangen.
Also, if you have already been infected with hepatitis B virus prior to receiving Fendrix, but you are not yet feeling unwell, Fendrix may not be able to prevent you from becoming ill.
19 Bovendien kan het vaccin niet voorkomen dat u ziek wordt wanneer u voor het krijgen van Fendrix al geïnfecteerd was met hepatitis B ondanks dat u zich niet ziek voelde.
Fendrix can only help to protect you against infection with hepatitis B virus.
Fendrix kan u enkel helpen bij de bescherming tegen infecties met hepatitis B.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver and that can cause symptoms similar to those of hepatitis B virus infection.
Het kan u niet beschermen tegen andere infecties die de lever beschadigen en symptomen veroorzaken gelijk aan die van hepatitis-B-virusinfectie.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B virus infection.
Er kan worden aangenomen dat na immunisatie met Fendrix u ook beschermd bent tegen hepatitis D (veroorzaakt bij het delta type) welke zich niet voordoet in de afwezigheid van hepatitis B virus infectie.
Vaccination is the best way to protect against this disease.
Vaccinatie is de beste manier om tegen deze aandoeningen te beschermen.
None of the components in the vaccine are infectious.
Geen van de bestanddelen van het vaccin kunnen een infectie veroorzaken.
BEFORE YOU RECEIVE FENDRIX
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FENDRIX ONTVANGT
Fendrix should not be given:
Fendrix mag niet worden gegeven:
• if you have previously had any allergic reaction to Fendrix, or any ingredient contained in this vaccine.
• als u eerder een allergische reactie heeft gehad op Fendrix of enig bestanddeel waaruit dit vaccin bestaat.
The active substances and other ingredients in Fendrix are listed at the end of the leaflet.
De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Fendrix zijn opgesomd aan het einde van de bijsluiter.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue; • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B disease; • if you have a severe infection with a high temperature.
Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten • als u eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziekte hepatitis B • als u aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur.
In these cases, the vaccination will be postponed until you have recovered.
In deze gevallen moet het vaccineren uitgesteld worden totdat u / uw kind weer hersteld is.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, doch raadpleeg eerst uw arts hierover
Take special care with Fendrix Tell your doctor if you have any known allergies.
Vertel uw arts waarvoor u allergisch bent.
Tell your doctor if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Vertel uw arts indien u in het verleden gezondheidsproblemen hebt gehad na toediening van een vaccin.
Taking other medicines Tell your doctor if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations.
Vertel uw arts indien u een andere vaccinatie recentelijk hebt gekregen of binnenkort verwacht.
An interval of at least 2 to 3 weeks between Fendrix and any other vaccine is recommended.
Een interval van minimaal twee tot drie weken tussen Fendrix en een ander vaccin wordt aanbevolen.
If Fendrix is to be given at the same time as specific hepatitis B immunoglobulins, these should be given at different injection sites.
Indien Fendrix gelijktijdig gegeven moet worden met specifieke hepatitis-B-immunoglobulines, behoren deze op verschillende injectieplaatsen gegeven te worden.
Your doctor will be able to advise you .”
Uw arts kan u adviseren.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Vertel uw arts indien u zwanger bent of denkt te zijn.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft.
Driving and using machines Take special care while driving and using machines as Fendrix may give you headache or make you feel tired.
Rijvaardigheid en bedienen van machines Wees extra voorzichtig indien u rijdt of machines bedient, Fendrix kan hoofdpijn veroorzaken of er voor zorgen dat u zich moe voelt.
HOW FENDRIX IS GIVEN
HOE WORDT FENDRIX GEGEVEN
If you are a patient with renal insufficiency, you will receive a total of four injections.
Indien u patiënt bent met een verminderde nierwerking, zult u in totaal vier injecties ontvangen.
These will be given within a time period of 6 months.
Deze worden over een periode van zes maanden gegeven.
Each injection is given on a separate visit.
Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite.
The first dose will be given on an agreed date with your doctor and the remaining three doses will be given one month, two months, and six months after the first dose.
De overige drie doseringen worden gegeven 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de eerste dosis.
First dose:
Eerste dosis:
Second dose:
Tweede dosis:
Third dose:
Derde dosis:
Fourth dose:
Vierde dosis:
at an elected date 1 month later 2 months after the first dose 6 months after the first dose
op afgesproken datum 1 maand later 2 maanden na de eerste dosis 6 maanden na de eerste dosis
Once you have received the first injection of Fendrix, the subsequent injections need to be of the same vaccine.
Nadat u eenmaal de eerste injectie Fendrix hebt gekregen, moeten de opeenvolgende injecties van hetzelfde vaccin zijn.
The doctor or nurse will inform you when you should come back for the subsequent injections.
Uw arts of verpleegkundige zal u informeren over de afspraken voor de volgende injecties.
Your doctor will advise you on the possible need for extra doses, and future booster doses.
Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en herhalingsdosering in de toekomst.
Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either a commercial recombinant hepatitis B vaccine or Fendrix.
Fendrix kan gebruikt worden als extra (booster) dosering na het eerste vaccinatieschema met ofwel een comercieel recombinant hepatitis-B-vaccin of Fendrix.
19 If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Indien u een afgesproken injectie mist, neem dan contact op met uw arts en maak een nieuwe afspraak.
Make sure you finish the complete vaccination course of four injections.
Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van vier injecties voltooit.
If not, you may not be fully protected against the disease.
Zo niet, dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziekte.
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into the muscle, usually in your upper arm.
De arts of verpleegkundige zal Fendrix toedienen per injectie bij u in een spier, meestal van de bovenarm.
They will take care that Fendrix is not given into a blood vessel and into the skin.
Zij zullen ervoor zorgen dat Fendrix niet wordt toegediend in een bloedvat maar in de huid.
Like all medicines, Fendrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen, kan Fendrix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Side effects that occurred during a clinical trial with Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients were as follows:
Bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies met Fendrix bij pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten waren de volgende:
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site • Fatigue • Headache
♦ Zeer vaak (meer dan 1 op 10 vaccindoseringen): • pijn, ongemak op de injectieplaats • vermoeidheid • hoofdpijn
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Redness, swelling at the injection site • Fever • Stomach and digestive complaints
♦ Vaak (minder dan 1 op 10 maar meer dan 1 op 100 vaccindoseringen): • roodheid, zwelling op de injectieplaats • koorts • maag- en darmklachten
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • Chills • Other injection site reaction • Red raised skin rash
21 ♦ Soms (minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1.000 vaccindoseringen): • rillingen • andere reacties op de injectieplaats • rood, verdikte huidreactie
Healthy subjects were also included in clinical studies.
Ook gezonde personen maakten deel uit in de klinische studie.
Side effects observed with Fendrix were generally comparable to those seen in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
De bijwerkingen gezien met Fendrix waren over het algemeen vergelijkbaar met wat gezien werd bij pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten.
In addition, the following effects were rarely observed:
Daarnaast werden de volgende bijwerkingen zelden waargenomen:
♦ Rare (less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Allergy, unusual tiredness, hot flushes, • Dizziness • Thirst • Back pain, swelling of the tendons • Nervousness • Viral infection
♦ Zelden (minder dan 1 op 1.000 maar meer dan 1 op 10.000 vaccindoseringen): • allergie, ongewone vermoeidheid, warme blossen • duizeligheid • dorst • pijn in de rug, opzwellen van de pezen • zenuwachtigheid • virale infectie
If these events continue or become severe, tell your doctor.
Indien de bijwerkingen verergeren, informeer dan uw arts.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine).
In zeer zeldzame (minder dan 1 op 10.000 vaccindoseringen) gevallen kunnen allergische reacties inclusief anafylactische reacties optreden.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Dit kan lokaal of verspreide uitslag zijn die kunnen jeuken of blaren vormen, opzwellen van de ogen en het gelaat, moeite met ademhalen of slikken, een plotselinge verlaging van de bloeddruk en het verlies van bewustzijn.
Such reactions may occur before leaving the doctor’s surgery.
Zulke reacties kunnen optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat.
However, you should seek immediate treatment in any event.
U dient echter in elk geval onmiddellijk behandeling in te roepen.
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with hepatitis B vaccines, include fits, faints, disease of the nerves of the eye, multiple sclerosis, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions.
Bijkomende bijwerkingen die zeer zelden gerapporteerd zijn (minder dan 1 op de 10.000 vaccinaties) in de dagen en weken na vaccinatie met hepatitis-B-vaccins, omvatten convulsies, flauwtes, aandoening van de oogzenuw, multiple sclerose, verlies van gevoel in, of het vermogen om sommige delen van het lichaam te bewegen, ernstige hoofdpijn met stijve nek, verlies van de normale hersenfuncties.
20 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE FENDRIX
HOE BEWAART U FENDRIX
Do not use Fendrix after the expiry date which is stated on the carton.
Gebruik Fendrix niet na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP.
Freezing destroys the vaccine.
Bevriezing vernietigt het vaccin.
What Fendrix contains
Wat bevat Fendrix
The active substance contained in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is:
De actieve bestanddelen aanwezig in 1 dosis (0,5 ml) Fendrix zijn:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 1,2,3 1 geadjuveerd met AS04C bestaande uit:
- 3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
- 3-O-desacyl-4’ -monofosforyllipide A (MPL)2 2 geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,5 milligram Al3+) 3
The other ingredients in the vaccine are: sodium chloride, water for injections.
De andere bestanddelen van het vaccin zijn: natriumchloride, water voor injectie.
What Fendrix looks like and contents of the pack
Hoe ziet Fendrix er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Suspension for injection in prefilled syringe.
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Fendrix is een witte, melkachtige suspensie in een glazen voorgevulde spuit (0,5 ml).
Fendrix is available in packs of 1 with or without separate needle and in pack size of 10 without needles.
Fendrix is verkrijgbaar in een verpakking van 1 stuks met en zonder losse injectienaald en verpakkingen van 10 stuks zonder injectienaald.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart België
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
21 België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
23 GlaxoSmithKline s.r.o.
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
24 GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Tijdens opslag kan een witte fijne neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Vóór toediening moet het vaccin goed geschud worden teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.
The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Het vaccin mag niet worden gebruikt indien een verandering in het uiterlijk heeft plaatsgevonden.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ieder ongebruikt vaccin of afval materiaal moet worden afgevoerd volgens de vigerende richtlijnen.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die gebleken overgevoelig zijn na eerdere toediening van andere hepatitis-B-vaccins.
Fendrix should not be given to subjects suffering from acute severe febrile illness.
Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Fendrix dient intramusculair toegediend te worden in het deltoïdea gebied.
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Aangezien intramusculaire toediening in de bilspier kan leiden tot een sub-optimale response op het vaccin, dient deze wijze van toediening niet gevolgd te worden.
Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Fendrix dient in geen geval intradermaal of intraveneus te worden toegediend.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster
25 Omdat pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten zeer vatbaar zijn voor HBV en een groter risico lopen chronisch geïnfecteerd te raken, moet terughoudendheid betracht worden bijv. bij het toedienen van een boosterdosering om een adequate antilichaamconcentratie te bereiken zoals vastgelegd in nationale aanbevelingen en richtlijnen.
EMEA/ H/ C/ 236
EMEA/H/C/236
What is Ferriprox?
Wat is Ferriprox?
Ferriprox is a medicine containing the active substance deferiprone.
Ferriprox is een geneesmiddel dat de werkzame stof deferipron bevat.
It is available as white, capsule- shaped tablets (500 mg) and as an oral solution (100 mg/ ml).
Het is verkrijgbaar in de vorm van witte, capsulevormige tabletten (500 mg) en in de vorm van een drank (100 mg/ml).
What is Ferriprox used for?
Wanneer wordt Ferriprox voorgeschreven?
Ferriprox is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major (an inherited disease where patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Ferriprox wordt gebruikt ter behandeling van ijzerstapeling (een teveel aan ijzer in het lichaam) bij patiënten met thalassaemia major (een erfelijke ziekte waarbij patiënten niet in staat zijn voldoende hemoglobine aan te maken; hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zorg draagt voor het zuurstoftransport door het lichaam).
Ferriprox is used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used.
Ferriprox wordt gebruikt wanneer deferoxamine (een ander geneesmiddel dat wordt toegepast voor de behandeling van ijzerstapeling) niet kan worden toegepast.
How is Ferriprox used?
Hoe wordt Ferriprox gebruikt?
Ferriprox treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Behandeling met Ferriprox moet worden ingesteld en voortgezet door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met thalassemie.
The total daily dose of Ferriprox is 75 -100 mg per kilogram body weight given in three separate doses per day.
De totale dagelijkse dosis Ferriprox is 75-100 mg per kg lichaamsgewicht verdeeld over drie afzonderlijke doses per dag.
If tablets are used, the number of tablets for each dose is adjusted to the nearest half tablet.
Als er tabletten worden gebruikt, wordt het aantal tabletten voor elke dosis tot op de halve tablet nauwkeurig berekend.
If the oral solution is used, the dose is adjusted to the nearest 2.5 ml.
Als de drank wordt gebruikt, wordt de dosis berekend tot op 2,5 ml nauwkeurig.
For example, a 70 kg patient will take three and a half tablets or 17.5 ml three times a day.
Zo neemt een patiënt van 70 kg driemaal daags drie en een halve tablet of 17,5 ml in.
Doses above 100 mg/ kg per day are not recommended because of an potentially increased risk of side effects.
Doses hoger dan 100 mg/kg per dag worden niet aanbevolen vanwege een potentieel verhoogd risico van bijwerkingen.
Patients taking Ferriprox, or their carers, must be given a reminder card that reminds the patient how to take the medicine safely.
Patiënten die Ferriprox gebruiken, of hun verzorgers, moeten een kaart krijgen waarop staat hoe de patiënt het geneesmiddel veilig kan innemen.
How does Ferriprox work?
Hoe werkt Ferriprox?
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Patiënten met thalassaemia major hebben vaak bloedtransfusies nodig.
When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron.
Wanneer patiënten herhaalde transfusies krijgen, brengen de met de transfusie ingebrachte rode bloedcellen ijzer in het lichaam.
However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Het lichaam beschikt echter niet over een natuurlijke manier om een teveel aan ijzer te verwijderen zodat er ijzerstapeling optreedt.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
In de loop van de tijd kan de overmaat aan ijzer belangrijke organen als hart en lever beschadigen.
The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an ‘ iron chelator’.
De werkzame stof in Ferriprox, deferipron, is een “ ijzerchelator”.
It binds to iron in the body to form a compound (a ‘ chelate’) that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the faeces (stools).
Het bindt aan het ijzer in het lichaam en vormt zo een verbinding (een “ chelaat”) die door het lichaam kan worden uitgescheiden, voornamelijk in de urine en in mindere mate in de ontlasting.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged deferoxamine (the standard treatment to remove iron) in 71 patients over two years.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hoe is Ferriprox onderzocht?
The study was an ‘ open label’ study, meaning that the doctor and patients knew which medicine they were using, because Ferriprox is given by mouth, whereas deferoxamine is given by subcutaneous infusion (a very slow injection under the skin) overnight.
In het belangrijkste onderzoek werd de werkzaamheid van Ferriprox gedurende 2 jaar bij 71 patiënten vergeleken met die van deferoxamine (de standaardbehandeling voor het verwijderen van ijzer).
A later study compared treatment alternating Ferriprox and deferoxamine (five days ’ Ferriprox plus two days ’ deferoxamine each week) with continuous treatment with deferoxamine on its own, in 60 patients over 12 months.
Een later onderzoek vergeleek gedurende 12 maanden bij 60 patiënten continue behandeling met alleen deferoxamine met behandeling waarbij afwisselend Ferriprox en deferoxamine (vijf dagen Ferriprox plus twee dagen deferoxamine elke week) werd toegediend.
In all studies, effectiveness was measured by looking at the levels of ferritin in the blood before and during treatment.
In alle onderzoeken werd de werkzaamheid bepaald aan de hand van de ferritinespiegels in het bloed voor en tijdens de behandeling.
Ferritin is a protein that stores iron in the body.
Ferritine is een eiwit waarin ijzer in het lichaam wordt opgeslagen.
The serum ferritin level (the amount of ferritin in the blood) is indicative of the amount of iron stored in the body.
De serumferritinewaarde (de hoeveelheid ferritine in het bloed) geeft aan hoeveel ijzer in het lichaam is opgeslagen.
What benefit has Ferriprox shown during the studies?
Welke voordelen bleek Ferriprox tijdens de studies te hebben?
In the initial comparative study, the mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
In het eerste vergelijkende onderzoek verschilden de gemiddelde serumferritinewaarden niet significant in de twee behandelgroepen, maar de gemiddelde ijzerconcentratie in de lever van met Ferriprox behandelde patiënten leek sterker te stijgen dan bij de met deferoxamine behandelde patiënten.
In the alternating treatment study, the treatment schedule combining Ferriprox for five days with deferoxamine for two days reduced ferritin levels to the same extent as deferoxamine taken on its own.
In het onderzoek naar de afwisselende behandeling werden met het behandelschema waarin Ferriprox gedurende vijf dagen werd gecombineerd met deferoxamine gedurende twee dagen de ferritinespiegels in dezelfde mate verlaagd als met alleen deferoxamine.
However, the number of patients in the study was not sufficient to prove that such a schedule is as effective as deferoxamine taken on its own.
Het aantal patiënten dat aan het onderzoek deelnam, was echter niet groot genoeg om te bewijzen dat een dergelijk schema even goed werkt als de toepassing van alleen deferoxamine.
What is the risk associated with Ferriprox?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Ferriprox in?
The most common side effects with Ferriprox (seen in more than 1 patient in 10) are reddish/ brown urine (showing that iron is being excreted), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain and vomiting.
De meest voorkomende bijwerkingen van Ferriprox (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn roodbruine urine (waaruit blijkt dat er ijzer wordt uitgescheiden), misselijkheid, buikpijn en braken.
An uncommon but serious side effect is agranulocytosis (very low levels of a type of white blood cell).
Een soms optredende, maar ernstige bijwerking is agranulocytose (zeer lage aantallen van een bepaald type witte bloedcel).
Ferriprox should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferiprone or any of the other ingredients.
Ferriprox mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor deferipron of voor een van de andere bestanddelen.
Ferriprox should not be used in people who have had neutropenia (low levels of a type of white blood cell) repeatedly or agranulocytosis.
Ferriprox mag niet worden toegepast bij mensen die herhaaldelijk neutropenie (lage aantallen van een bepaald type witte bloedcel) of agranulocytose hebben gehad.
Ferriprox should also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Ferriprox mag ook niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die neutropenie of agranulocytose kunnen veroorzaken.
Ferriprox should not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Ferriprox mag niet worden toegepast bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Why has Ferriprox been approved?
Waarom is Ferriprox goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ferriprox’ s benefits are greater than its risks for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ferriprox groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van ijzerstapeling bij patiënten met thalassaemia major wanneer behandeling met deferoxamine niet geschikt of ontoereikend is.
They recommended that Ferriprox be given marketing authorisation.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ferriprox.
Ferriprox was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Ferriprox werd oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘ uitzonderlijke omstandigheden’ daar de aandoening zelden voorkomt en er hierdoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 April 2002.
Aangezien de firma de verzochte aanvullende informatie had aangeleverd, zijn de ‘ uitzonderlijke omstandigheden’ sinds 12 april 2002 niet langer van kracht.
Other information about Ferriprox:
Overige informatie over Ferriprox:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ferriprox on 25 August 1999.
De Europese Commissie heeft op 25 augustus 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ferriprox verleend.
The marketing authorisation was renewed on 25 August 2004.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 25 augustus 2004.
The marketing authorisation holder is Apotex Europe B. V.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Apotex Europe B.V.
The full EPAR for Ferriprox is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Ferriprox.
EU Number EU/ 1/ 99/ 108/ 001 EU/ 1/ 99/ 108/ 002 EU/ 1/ 99/ 108/ 003
EU-nummer EU/1/99/108/001 EU/1/99/108/002 EU/1/99/108/003
Invented name Ferriprox Ferriprox Ferriprox
Fantasienaam Ferriprox Ferriprox Ferriprox
Strength 500 mg 100 mg/ ml 100 mg/ ml
Sterkte 500 mg 100 mg/ml 100 mg/ml
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Oral solution Oral solution
Farmaceutische vorm Filmomhulde tablet Orale oplossing Orale oplossing
Route of Administration Oral use Oral use Oral use
Toedieningsweg Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Packaging bottle (HDPE) bottle (PET) bottle (PET)
Verpakking Fles (HDPE) Fles (PET) Fles (PET)
Content 100 tablets 250 ml 500 ml
Inhoud 100 tabletten 250 ml 500 ml
Package size 1 bottle 1 bottle 1 bottle
Verpakkings-grootte 1 fles 1 fles 1 fles
Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Ferriprox 500 mg filmomhulde tabletten
Each tablet contains 500 mg deferiprone.
Elk tablet bevat 500 mg deferipron.
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “ APO” bisect “ 500” on one side, plain on the other.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met aan één zijde het opschrift “ APO” deelbaar “ 500” en zonder opschrift aan de andere zijde.
The tablet is scored.
De tablet heeft een breukgleuf.
Ferriprox is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Ferriprox is geïndiceerd voor het behandelen van ijzerstapeling bij patiënten met thalassaemia major wanneer behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of inadequaat is.
Deferiprone therapy should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of patients with thalassaemia.
De behandeling met deferipron moet worden gestart en onderhouden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met thalassaemia.
Deferiprone is usually given as 25 mg/ kg body weight, orally, three times a day for a total daily dose of 75 mg/ kg body weight.
Deferipron wordt gewoonlijk oraal gegeven als 25 mg/kg lichaamsgewicht, drie keer per dag voor een totale dagelijkse dosis van 75 mg/kg lichaamsgewicht.
Dosage per kilogram body weight should be calculated to the nearest half tablet.
De dosering per kilogram lichaamsgewicht moet worden berekend tot op de halve tablet nauwkeurig.
See table below for recommended doses for body weights at 10 kg increments.
Zie onderstaande tabel voor de aanbevolen dosis voor lichaamgewicht in stappen van 10 kg..
Doses above 100 mg/ kg/ day are not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions; chronic administration of more than 2.5 times the maximum recommended dose has been associated with neurological disorders (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
Doseringen boven de 100 mg/kg/dag worden niet aanbevolen vanwege het in potentie aanwezige verhoogde risico van bijwerkingen; chronische toediening van meer dan 2,5 maal de maximaal aanbevolen dosis is in verband gebracht met neurologische aandoeningen (zie rubriek 4.4, 4.8 en 4.9).
There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Geen informatie is beschikbaar over het gebruik van deferipron bij kinderen onder de 6 jaar.
Due to the serious nature of agranulocytosis, that can occur with the use of deferiprone, special monitoring is required for all patients.
Gezien de ernstige aard van agranulocytose dat bij gebruik van deferipron kan vóórkomen, is speciale controle voor alle patiënten vereist.
(see section 4.4).
Voorzichtigheid moet worden betracht als de uitgangsneutrofielentelling (ANCA) van de patiënt laag is, evenals bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie of verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4).
2 Dose table
2 Dosistabel
To obtain a dose of about 75 mg/ kg/ day, use the number of tablets suggested in the following table for the body weight of the patient.
Gebruik om een dosering van circa 75 mg/kg/dag te verkrijgen het aantal tabletten dat in de volgende tabel voor het lichaamsgewicht van de patiënten wordt voorgesteld.
Sample body weights at 10 kg increments are listed.
Het lichaamsgewicht wordt in stappen van 10 kg vermeld.
Body weight
Lichaamsgewicht
Total daily dose
Totale dagelijkse dosis
Number of tablets
Aantal tabletten
(mg, three times/ day) 500 750 1000 1250 1500 1750 2000 2250
(mg, driemaal daags) 500 750 1000 1250 1500 1750 2000 2250
(three times/ day) 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5
(driemaal daags) 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5
History of recurrent episodes of neutropenia.
Herhaalde voorvallen van neutropenie in de anamnese.
History of agranulocytosis.
Agranulocytose in de anamnese.
Pregnancy or breast-feeding (see section 4.6).
Zwangerschap of borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
Wegens het onbekende mechanisme van door deferipron geïnduceerde neutropenie, mogen patiënten geen geneesmiddelen nemen die neutropenie kunnen veroorzaken of geneesmiddelen die tot agranulocytose kunnen leiden (zie rubriek 4.5).
Neutropenia/ Agranulocytosis Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis.
Neutropenie/Agranulocytose Aangetoond is dat deferipron neutropenie en agranulocytose veroorzaakt.
The patient ’ s neutrophil count should be monitored every week.
Het aantal neutrofielen van de patiënt dient wekelijks gecontroleerd te worden.
In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis.
In klinische onderzoeken is de wekelijkse bepaling van de neutrofielconcentraties zeer effectief gebleken bij het vaststellen van gevallen van neutropenie en agranulocytose.
Neutropenia and agranulocytosis resolved once therapy was withdrawn.
De neutropenie en agranulocytose verdwenen zodra de therapie werd gestaakt.
If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be interrupted and the neutrophil count monitored more frequently.
Als de patiënt een infectie ontwikkelt dient de behandeling met deferipron te worden gestaakt en de neutrofielenconcentratie vaker te worden gecontroleerd.
Patients should be advised to report immediately to their physician any symptoms indicative of infection such as fever, sore throat and flu-like symptoms.
Patiënten moeten worden geadviseerd om hun arts onmiddellijk op de hoogte te stellen van symptomen die wijzen op infectie, zoals koorts, zere keel en griepachtige symptomen.
Suggested management of cases of neutropenia is outlined below.
De voorgestelde behandeling van gevallen van neutropenie wordt hieronder aangegeven.
It is recommended that such a management protocol be in place prior to initiating any patient on deferiprone treatment.
Aanbevolen wordt een dergelijk behandelprotocol gereed te hebben alvorens de patiënt op deferipron te zetten.
Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
De behandeling met deferipron dient niet te worden gestart als de patiënt neutropenie heeft.
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher, if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5x109/ l.
Het risico op agranulocytose en neutropenie is hoger als het absolute aantal neutrofielen (ANC) bij basislijn minder is dan 1,5x109/l.
Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
Bij neutropenie Instrueer de patiënt het gebruik van deferipron en alle andere geneesmiddelen die tot neutropenie kunnen leiden onmiddellijk te staken.
The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
Adviseer de patiënt contact met anderen te beperken om de kans op infectie te verkleinen.
It is recommended that following recovery from neutropenia, weekly CBC, WBC, neutrophil and platelet counts continue to
Verricht onmiddellijk na de diagnose van neutropenie een volledig bloedbeeld, met een leukocytentelling, gecorrigeerd op de aanwezigheid van kernhoudende
3 be obtained for three consecutive weeks, to ensure that the patient recovers fully.
3 erytrocyten, een neutrofiele leukocytentelling, en een trombocytentelling, en herhaal dit dagelijks.
Should any evidence of infection develop concurrently with the neutropenia, the appropriate cultures and diagnostic procedures should be performed and an appropriate therapeutic regimen instituted.
Bij aanwijzingen van infectie gelijktijdig met neutropenie, dienen de geëigende kweken en diagnostische procedures te worden verricht en een geschikte therapie ingesteld.
Follow the guidelines above and administer appropriate therapy such as granulocyte colony stimulating factor, beginning the same day that the event is identified; administer daily until the condition resolves.
Bij ernstige neutropenie of agranulocytose Volg de bovenvermelde richtlijnen en dien de geëigende therapie toe, zoals granulocytenkolonie stimulerende factor, beginnend op de dag dat de diagnose is gesteld; dien de therapie dagelijks toe totdat de aandoening verdwijnt.
Provide protective isolation and if clinically indicated, admit patient to the hospital.
Zorg voor beschermende afzondering en neem, indien klinisch geïndiceerd, de patiënt op in het ziekenhuis.
Limited information is available regarding rechallenge.
Beperkte informatie is beschikbaar over herhaald toedienen van een testdosis.
Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Daarom is in het geval van neutropenie een testdosis niet aanbevolen.
In the event of agranulocytosis, a rechallenge is contraindicated.
Bij agranulocytose is een testdosis gecontra-indiceerd.
Carcinogenicity/ mutagenicity/ effects on fertility In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
Carcinogeniciteit/mutageniciteit/effect op vruchtbaarheid Gezien de resultaten voor genotoxiciteit kan een carcinogeen vermogen van deferipron niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
No animal studies to evaluate the potential effects of deferiprone on fertility have been reported.
Er is geen melding van dieronderzoek waarbij het mogelijke effect van deferipron op de vruchtbaarheid is bepaald.
Serum ferritin concentration/ plasma Zn2+ concentration It is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
Serumferritinewaarde/plasma Zn2+ concentratie Aanbevolen wordt elke twee à drie maanden de serumferritinewaarden of andere indicatoren voor ijzerstapeling in het lichaam te controleren om de werkzaamheid van de chelatietherapie op de ijzerstapeling in het lichaam op de lange termijn vast te stellen.
Interruption of therapy with deferiprone should be considered if serum ferritin measurements fall below 500 μ g/ l.
Onderbreking van de therapie met deferipron dient te worden overwogen als de serumferritinewaarden onder de 500 μ g/l dalen.
Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Controle van de plasma Zn2+ waarde en suppletie in geval van tekort verdienen aanbeveling.
HIV positive or other immune compromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or in other immune compromised patients.
HIV-positieve of andere immuungecompromiteerde patiënten Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van deferipron bij HIV-positieve of andere immuungecompromiteerde patiënten.
Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immune compromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Gezien het feit dat deferipron kan worden geassocieerd met neutropenie en agranulocytose, mag de behandeling van immuungecompromiteerde patiënten pas worden ingesteld als de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Renal or hepatic impairment and liver fibrosis There are no data available on the use of deferiprone in patients with renal or hepatic impairment.
Nier- of leverfunctiestoornissen en leverfibrose Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van deferipron bij patiënten met nier- of leverdisfunctie.
Since deferiprone is eliminated mainly via the kidneys, there may be an increased risk of complications in patients with impaired renal function.
Daar deferipron voornamelijk door de nieren wordt uitgescheiden, bestaat er een grotere kans op complicaties bij patiënten met nierfunctiestoornissen.