qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
fever),
verlagen),
137 Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline
133
used to treat asthma),
-
- lithium salts (usedto treat psychiatric disorders).
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
138 Driving and using machines
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you havehyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight.
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als:
HOW TO USE LANTUS
HOE WORDT LANT US GEBRUIKT
Dosage Based on your life -style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will
134 Dosering Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen en uw vorig insuline-gebruik zal uw arts
- determine how much Lantus per day you will need and at what time.
- bepalen hoeveel Lantus u per dag nodig hebt en op welk tijdstip,
139 How to handle SoloStar
Hoe SoloStar te gebruiken
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
SoloStar is een voorgevulde wegwerp pen die insuline glargine bevat.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met SoloStar (zie “Gebruiksaanwijzing SoloStar“).
Do not use SoloStar if you notice particles in it.
Gebruik de SoloStar niet als u deeltjes ziet.
Only use SoloStar if the solution is clear, colourless and waterlike.
Gebruik SoloStar alleen als de oplossing helder en kleurloos en waterachtig is.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your Health Care Professional.
Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw diabetesverpleegkundige, huisarts of apotheker.
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
135 Indien SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe SoloStar worden gebruikt.
If you use more Lantus than you should
Wat u moet doen als u meer van Lantus heeft gebruikt dan u zou mogen:
If you forget to use Lantus
Wat u moet doen als u Lantus vergeet te gebruiken:
If you r blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Indien uw bloedsuikerspiegel te veel daalt, kunt u bewusteloos raken.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Dit kunnen symptomen van ernstige allergische reacties op insulines zijn en deze kunnen levensbedreigend worden.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) • Hypoglykemie Zoals bij alle insulinetherapie, is hypoglykemie de meest frequente bijwerking.
Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood.
Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) betekent dat er te weinig suiker in het bloed is.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 patiënten) • Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken of dikker worden.
Thickening of fatty tissue may occur in 1 to 2% of patients while shrinking may occur uncommonly.
Verdikking van vetweefsel kan optreden bij 1 tot 2% van de patiënten, terwijl slinken zelden voorkomt.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 3 to 4% of patients may experience reactions at the injection site (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Het nemen 136 van een andere plaats bij elke injectie, kan ertoe bijdragen om dergelijke huidveranderingen te voorkomen. • Huid- en allergische reacties Bij 3 tot 4% van de patiënten kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking).
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
000 en bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) • Ernstige allergische reacties op insuline Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Dit kunnen symptomen van ernstige allergische reacties op insulines zijn en deze kunnen levensbedreigend worden. • Oogreacties Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
In sulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Insulinebehandeling kan er de oorzaak van zijn dat het lichaam antistoffen tegen insuline aanmaakt (stoffen die insuline tegenwerken).
141 Paediatric patients
Bij kinderen
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Gebruik Lantus niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het etiket.
Do not put SoloStar next to the freezer compartment or a freezer pack.
Bewaar de SoloStar niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
In use pens Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.The pen in use must not be stored in the refrigerator Do not use it after this time period.
Gebruik de pen niet meer na deze periode.
Lantus 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar, is a clear and colourless solution.
Lantus 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is een heldere, kleurloze oplossing.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens of 3 ml are available.
Iedere pen bevat 3 ml oplossing (300 Eenheden) en ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 voorgevulde pennen van 3 ml.
142 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
138 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
144 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Why does hyperglycaemia occur?
139 Wat veroorzaakt hyperglykemie?
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective,for
- als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Wat u moet doen als u een hyperglykemie hebt Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Ernstige of keto -acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
- you are recovering from an illness or from fever,
- als u herstellend bent van een m ziekte of van koorts,
145 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- you have just begun insulin treatment or changed to ano ther insulin preparation (when changing
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat,.
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
The se symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
146 What should you do if you experience hypoglycaemia?
Wat u moet doen als u een hypoglykemie hebt?
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
147 LANTUS solution for injection in a pre-filled pen.
141 LANTUS oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
INSTRUCTIONS FOR USE
Gebruiksaanwijziging.
SoloStar is a disposable pen for the injection of insulin.
SoloStar is een wegwerp pen om insuline te injecteren.
Schematic diagram of the pen
Buitenste naald- beschermhuls
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection. • This pen is only for your use.
Gebruik alleen naal den geschikt voor gebruik op de SoloStar. • Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden. • Deze pen is uitsluitend voor u.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Het gebruik dient niet gedeeld te worden. • Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw Solostar kwijt of beschadigd raakt.
Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Controleer het label op de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline hebt.
The Lantus Solostar is grey with a purple injection button.
De Lantus SoloStar is grijs en heeft een paarse doseerknop.
Check the appearance of your insulin.
Controleer het uiterlijk van de insuline.
Lantus is a clear insulin.
Lantus is een heldere en kleurloze insuline oplossing.
Do not use this SoloStar if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Gebruik de SoloStar niet als de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten.
Step 2.
142 Stap 2
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden, of de naald kan breken.
Perform a Safety test
Veiligheidstest
This ensures that you get an accurate dose by: • ensuring that pen and needle work properly • removing air bubbles
Dit verzekert u van een accurate dosis doordat: o u zeker bent dat de pen en naald goed werken o luchtbelletjes verwijderd worden
149 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
143 Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet.
• Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline uit.
Step 5.
144 Stap 5
This helps prevent: • Contamination and/or infection, • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Zo voorkomt u: • Contaminatie en/of infectie • Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan ontstaan.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
• Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (bv. een “one handed capping” techniek) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
Storage Instructions
145 Bewaren
Discard your used SoloStar as required by your local authorities.
Verwijder gebruikte SoloStar´s volgens de lokale voorschriften.
EMEA/ H/ C/ 111
EMEA/H/C/111
What is LeukoScan?
Wat is LeukoScan?
LeukoScan is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
LeukoScan wordt verstrekt in een flacon met een poeder dat moet worden opgelost voor injectie.
The powder contains the active substance sulesomab.
Het poeder bevat de werkzame stof sulesomab.
What is LeukoScan used for?
Wanneer wordt LeukoScan voorgeschreven?
LeukoScan is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
Het moet vóór gebruik radioactief gelabeld worden.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Radioactief labelen is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld met een radioactieve stof.
LeukoScan is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
LeukoScan wordt radioactief gelabeld door het te mengen met een oplossing van radioactief technetium (99mTc).
This radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Dit radioactief gemerkte geneesmiddel wordt vervolgens gebruikt om een diagnose te stellen.
LeukoScan is used to find the site and extent of infection or inflammation in patients with suspected osteomyelitis (bone infection), including patients with diabetic foot ulcers.
LeukoScan wordt gebruikt om de plaats en de omvang van een infectie of ontsteking te bepalen bij patiënten van wie men vermoedt dat ze lijden aan osteomyelitis (botinfectie), inclusief patiënten met voetzweren als gevolg van diabetes.
How is LeukoScan used?
Hoe wordt LeukoScan gebruikt?
Radiolabelled LeukoScan treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Radioactief gelabeld LeukoScan mag uitsluitend gebruikt en toegediend worden door personeel dat bevoegd is om radioactieve geneesmiddelen te gebruiken.
The radiolabelled solution is given as an intravenous injection, and a scintigraphy is carried out 1 to 8 hours later.
Eén tot 8 uur later wordt een scintigrafie uitgevoerd.
Scintigraphy is a scanning method that uses a special camera (gamma camera) that can detect radioactivity.
Scintigrafie is een scanmethode waarbij gebruik wordt gemaakt van een speciale camera (gammacamera) die radioactiviteit kan registreren.
Because LeukoScan has not been studied in patients aged 21 years or younger, doctors should carefully weigh the benefits and the risks of its use before administering it to a patient in this age group.
Omdat LeukoScan niet onderzocht werd bij patiënten van 21 jaar of jonger, moeten artsen zorgvuldig de voordelen en risico’ s van de behandeling tegen elkaar afwegen alvorens LeukoScan toe te dienen aan een patiënt in deze leeftijdscategorie.
How does LeukoScan work?
Hoe werkt LeukoScan?
The active substance in LeukoScan, sulesomab, is a monoclonal antibody.
De werkzame stof in LeukoScan, sulesomab, is een monoklonaal antilichaam.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (antigen genaamd) die men terugvindt in bepaalde cellen in het lichaam, te herkennen en zich hieraan te binden.
Sulesomab has been designed to target an antigen called NCA90, which is present on the surface of granulocytes (a type of white blood cell).
Sulesomab is ontworpen om zich te binden met een antigen, NCA90 genaamd, dat aanwezig is op het oppervlak van granulocyten (een soort witte bloedcel).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has LeukoScan been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wanneer LeukoScan radioactief gelabeld wordt, bindt de radioactieve stof technetium-99 (99mTc) zich met sulesomab.
LeukoScan has been studied in two main studies.
LeukoScan werd onderzocht in twee hoofdstudies.
The first investigated LeukoScan in the detection of osteomyelitis in 102 patients with diabetic foot ulcers.
In de eerste studie werd LeukoScan onderzocht in de opsporing van osteomyelitis bij 102 patiënten met voetzweren als gevolg van diabetes.
The second study investigated LeukoScan in 130 patients with suspected long bone osteomyelitis.
In de tweede studie werd LeukoScan onderzocht bij 130 patiënten van wie men vermoedde dat ze leden aan osteomyelitis van het lange bot.
Among these 232 patients, 158 had also undergone a scan using a standard scintigraphy technique (when the patient receives a specially prepared injection of their own white blood cells radiolabelled with a suitable radioactive marker).
Van deze 232 patiënten hadden er 158 ook een scan ondergaan met behulp van een standaard scintigrafietechniek (waarbij de patiënt een speciaal bereide injectie met zijn/haar eigen witte bloedcellen krijgt, radioactief gelabeld met een aangepaste radioactieve marker).
The main measure of effectiveness was the comparison of the diagnosis made using LeukoScan imaging with the diagnosis from bone biopsy histopathology and microbial culture (when a bone sample is taken and grown in a laboratory to see if it is carrying an infection).
De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de vergelijking van de diagnose gemaakt met behulp van beeldvorming met LeukoScan en de diagnose gemaakt op basis van histopathologie van een botbiopsie en een bacteriële kweek (waarbij een staal van het bot genomen wordt die gekweekt wordt in het laboratorium om te zien of het bot aangetast is door een infectie).
What benefit has LeukoScan shown during the studies?
Welke voordelen bleek LeukoScan tijdens de studies te hebben?
When the results of both studies were looked at together, LeukoScan was shown to be as effective in diagnosing bone infections as the biopsy and culture technique.
Toen men de resultaten van beide studies naast elkaar legde, stelde men vast dat LeukoScan even doeltreffend was om botinfecties op te sporen als de biopsie en de kweektechniek.
LeukoScan was more effective than the standard technique of radiolabelled white blood cells, with a higher sensitivity (detection of 88% of the infections with LeukoScan, compared to 73% with the radiolabelled white blood cells).
LeukoScan was doeltreffender dan de standaardtechniek met radioactief gelabelde witte bloedcellen, met een hogere gevoeligheid (met LeukoScan werden 88% van de infecties gevonden, in vergelijking met 73% voor de radioactief gelabelde witte bloedcellen).
What is the risk associated with LeukoScan?
Welke risico’ s houdt het gebruik van LeukoScan in?
Rare side effects are eosinophilia (increase in eosinophils, a type of white blood cells) and facial rash.
Zeldzame bijwerkingen zijn eosinofilie (een toename van de eosinofielen, een soort witte bloedcellen) en huiduitslag in het gezicht.
For the full list of all side effects reported with LeukoScan, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van LeukoScan.
LeukoScan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulesomab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
LeukoScan mag niet gebruikt worden bij mensen die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor sulesomab, eiwitten van muizen of een van de andere ingrediënten.
It should not be used in pregnant women.
Het mag niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen.
Why has LeukoScan been approved?
Waarom is LeukoScan goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan’ s benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van LeukoScan groter waren dan de risico’ s ervan voor het bepalen van de plaats en de omvang van een infectie/ontsteking in botweefsel van patiënten waarvan men vermoedt dat ze lijden aan osteomyelitis, inclusief patiënten met voetzweren als gevolg van diabetes.
They recommended that LeukoScan be given marketing authorisation.
Ze raden de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen van LeukoScan aan.
Other information about LeukoScan:
Overige informatie over LeukoScan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for LeukoScan to Immunomedics GmbH on 14 February 1997.
De Europese Commissie heeft op 14 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van LeukoScan verleend aan Immunomedics GmbH.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2002 and 14 February 2007.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 14 februari 2002 en op 14 februari 2007.
The full EPAR for LeukoScan is available here.
Klik hier voor de volledige EPAR voor LeukoScan.
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
LeukoScan 0,31 mg poeder voor oplossing voor injectie
Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Kit voor de bereiding van met 99mTc gelabeld LeukoScan.
Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments) for the preparation of 99mTc labelled LeukoScan.
Elke 3 ml injectieflacon bevat 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab'-SH antigranulocyte monoclonale antilichaamdeeltjes) voor de bereiding van met 99mcTc gelabeld LeukoScan.
The kit does not include the radioisotope.
De kit bevat het radioactieve isotoop niet.
Sucrose (37.8 mg)
Sucrose (37.8 mg)
Powder for solution for injection.
Poeder voor oplossing voor injectie
LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
LeukoScan is geïndiceerd voor diagnostische beeldvorming om de locatie en omvang van botinfectie/- ontsteking te bepalen bij patiënten met een vermoedelijke osteomyelitis, met inbegrip van diabetische voetulcera.
LeukoScan has not been employed to diagnose osteomyelitis in patients with sickle cell anaemia.
LeukoScan is niet gebruikt voor het diagnostiseren van osteomyelitis bij patiënten met sikkelcelanemie.
The radiolabelled solution should be administered as an intravenous injection.
De radioactief gelabelde oplossing moet via een intraveneuze injectie worden toegediend.
After injection, any remaining portion of the reconstituted solution should be discarded.
Na het injecteren dient men zich van wat er nog rest van de mengseloplossing te ontdoen.
LeukoScan is not recommended for use in children.
LeukoScan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is geen specifiek onderzoek uitgevoerd.
However, due to the low dose of protein administered and the short half-life of 99mTc, dosage adjustment is probably not necessary in such patients.
Vanwege de lage dosis toegediend eiwit en de korte halfwaardetijd van 99mcTc is aanpassing van de dosis bij dergelijke patiënten waarschijnlijk niet nodig.
Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Radiofarmaca mogen uitsluitend worden verwerkt door bevoegd personeel dat de vereiste officiële toestemming heeft om met radionucliden te werken.
2 This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Dit radioactieve geneesmiddel mag uitsluitend in ontvangst genomen, aangewend en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor aangewezen klinische omgeving.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of local competent official organisations.
De inontvangstname en opslag, het gebruik, transport en de afvalverwerking zijn onderworpen aan de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de lokale, officieel bevoegde instanties.
Immediately prior to use, contents of the vial are reconstituted in the unlabeled form to prepare LeukoScan [99mTc].
2 Onmiddellijk voor het gebruik wordt de inhoud van het flesje voor de bereiding van met 99mTc gelabeld LeukoScan in een niet-gelabelde vorm opgelost.
The unreconstituted contents of the vial before radiolabelling are not to be directly administered to patients.
De niet-gereconstitueerde inhoud van het flesje mag vóór het radiologisch labellen niet direct aan de patiënten worden toegediend.
For instructions for preparation see section 6.6.
Voor bereidingsinstructies, zie rubriek 6.6.
For readministration see section 4.4.
Voor herhaalde toediening, zie rubriek 4.4.
Patients with known allergies or hypersensitivity to mouse proteins.
Patiënten van wie bekend is dat zij allergisch of overgevoelig zijn voor muisproteïnen.
Pregnancy.
Zwangere vrouwen.
Safety and diagnostic accuracy in persons under 21 years of age have not been established.
De veiligheid en de nauwkeurigheid van de diagnose zijn bij personen onder de 21 jaar niet vastgesteld.
Administration of LeukoScan to young subjects should only be performed after consideration of the possible risks and benefits to the individual subject.
Toediening van LeukoScan bij jeugdige personen dient uitsluitend plaats te vinden na zorgvuldige afweging van de mogelijke risico’ s en de voordelen voor de desbetreffende persoon.
Recommended imaging protocol
Aanbevolen beeldprotocol
Immunoscintigraphy should be performed one to eight hours after injection.
Immunoscintigrafie dient te worden uitgevoerd één tot acht uur na injectie.
There was essentially no difference in the detection of the presence or absence of osteomyelitis between the 1-2 hour timepoint and the 5-8 hour timepoint after injection.
Er was geen wezenlijk verschil in de constatering van de aan- of afwezigheid van osteomyelitis tussen het meetpunt van 1-2 uur na het injecteren ten opzichte van dat van 5-8 uur nadien.
This suggests that imaging can be accomplished anytime between one and eight hours after injection (at the convenience of the nuclear medicine department and the patient).
Dit lijkt erop te wijzen dat beelden kunnen worden verkregen op elk willekeurig moment tussen één en acht uur na het injecteren (wanneer het de radiologische afdeling en de patiënt het beste uitkomt.)
Planar imaging in all views necessary to adequately visualise the affected area at 1-8 h post-injection with at least 500 k counts or ten minutes per view should be made.
Bij alle opnamen dient men 1-8 uur na het injecteren planaire beelden te maken, wil het aangetaste gebied behoorlijk zichtbaar kunnen worden gemaakt, waarbij elke opname ten minste 500 k counts, of tien minuten, zal vergen.
Image acquisition in analogue and/ or digital word-mode and at least a 128 x 128 matrix is recommended.
Beeldweergave in analoge en/of digitale word-mode wordt aanbevolen, met een matrix van minstens 128 x 128.
Single photon emission computed tomography (SPECT) imaging can also be conducted and may aid in differentiating osteomyelitis from soft tissue infections.
Beeldvorming kan eveneens geschieden via Single photon emission computed tomography (SPECT), waardoor osteomyelitis beter onderscheiden kan worden van infecties van zachte weefsels.
SPECT acquisition parameters recommended are:
De aanbevolen instellingen voor het maken van opnamen met behulp van SPECT zijn:
60 projections in a 360o step-and-shoot technique, 30 seconds per view in at least a 64 x 64 matrix.
60 projecties over 360º via een stap-en-schiettechniek, 30 seconden per opname, met een matrix van minstens 64 x 64.
Data processing by filtered backprojection and reconstruction in three planes (transaxial, coronal, and sagittal) is recommended.
Aanbevolen wordt gebruik te maken van dataprocessing via gefilterde achtergrondprojectie en reconstructie over drie vlakken (transaxiaal, coronaal en sagittaal).
Interpretation of the images
Interpretatie van de beelden
When a bone scan is positive and imaging with LeukoScan is negative, infection is unlikely.
Wanneer een botonderzoek positief uitvalt en beeldvorming met LeukoScan negatief, is een infectie niet waarschijnlijk.
When a bone scan is negative, imaging with LeukoScan may rarely show a positive response and this may indicate early osteomyelitis.
Wanneer een botonderzoek negatief uitvalt, kan beeldvorming met LeukoScan in een enkel geval een positieve respons opleveren, hetgeen er op zou kunnen wijzen dat er sprake is van botmergontsteking in een vroeg stadium.
3 Hypersensitivity
Overgevoeligheid
Anaphylactic and other hypersensitivity reactions are possible whenever mouse protein materials are administered to patients.
Wanneer stoffen worden toegediend die muisproteïnen bevatten zijn er altijd patiënten bij wie anaphylactische reacties en andere vormen van overgevoeligheid optreden.
Appropriate cardiopulmonary resuscitation facilities and trained personnel should be available for immediate use in the event of an adverse reaction.
Voor het geval een afweerreactie plaatsvindt, moeten daarom de geijkte voorzieningen voor onmiddellijke cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn, te bedienen door deskundig personeel.
Human Anti-mouse Antibody (HAMA)
Humaan Anti-Muis Antilichaam (HAMA)
In clinical trials involving over 350 patients, no induction of human anti-mouse antibody (HAMA) to antibody fragments has been observed nor has there been any elevation of HAMA levels in patients with pre-existing HAMA.
Evenmin was sprake van een verhoging van de HAMA-concentraties bij patiënten bij wie reeds HAMA aanwezig was.
Patients who have previously received murine monoclonal antibody products are more likely to have HAMA.
Patiënten die in het verleden murine monoclonale antilichaamsstoffen toegediend kregen, zullen eerder HAMA hebben.
In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and diminished efficacy in imaging.
Bij proefpersonen met HAMA is de kans op overgevoelige reacties, met als gevolg een verminderd resultaat bij het maken van opnamen, groter.
Readministration
Herhaalde toediening
There are, as yet, limited data on safety following repeated use.
Er zijn vooralsnog geen gegevens beschikbaar over de veiligheid bij herhaald gebruik.
Readministration should only be considered in patients whose sera are negative for human anti-mouse antibody (HAMA) elevation in the fragment assay.
Herhaalde toediening zou slechts overwogen moeten worden bij patiënten met sera die bij het deeltjesonderzoek negatief zijn gebleken voor een verhoging van het humane anti-muis antilichaam (HAMA).
The overall radiation dose received by the patient over time should also be taken into account.
Ook moet rekening worden gehouden met de totale dosis straling die een patiënt in de loop der tijd heeft gekregen.
HAMA titers should be determined before repeated administration of LeukoScan.
Alvorens LeukoScan opnieuw toe te dienen moeten de titers van het HAMA worden vastgesteld.
Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria
Nachtelijke paroxysmale hemoglobinuria
LeukoScan is not expected to bind to leukocytes in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.
Het is niet waarschijnlijk dat LeukoScan zich aan leukocyten zal hechten bij patiënten met nachtelijke paroxysmale hemoglobinuria.
Formal drug interaction studies have not been performed, but no drug interactions have been described to date, including patients receiving antibiotics.
Er is geen specifiek onderzoek verricht naar de interactie met andere middelen, maar tot dusver zijn geen interacties gerapporteerd, ook niet bij patiënten die antibiotica krijgen toegediend.
Women of childbearing potential
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Wanneer het nodig is radiofarmaca toe te dienen aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moet er altijd eerst zekerheid over bestaan of er al dan niet sprake is van zwangerschap.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Bij elke vrouw die over tijd is moet men ervan uitgaan dat ze zwanger is, tot het tegendeel wordt bewezen.
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving the desired clinical information.
Zolang daarover onzekerheid bestaat mag de hoeveelheid straling waaraan de patiënte wordt blootgesteld niet groter zijn dan minimaal vereist is om de gewenste klinische informatie te kunnen verkrijgen.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Men dient waar mogelijk om te zien naar alternatieve technieken waar geen ioniserende straling aan te pas komt.
LeukoScan is contraindicated in pregnancy.
LeukoScan is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Wanneer bij zwangere vrouwen radionuclide procedures worden toegepast, houdt dit mede in dat ook de foetus een radioactieve dosis meekrijgt.
LeukoScan is contraindicated in pregnancy.
Voor LeukoScan geldt bij zwangerschap daarom een contra-indicatie.
Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
Toediening van 750 MBq LeukoScan zal een door een embryo of een foetus in een vroeg stadium geabsorbeerde dosis opleveren van naar schatting 4,1 mGy.
4 Lactation
4 desondanks noodzakelijk wordt geoordeeld, moet de borstvoeding worden onderbroken en de afgekolfde moedermelk als afval worden afgevoerd.
It is usual to advise that breast feeding can be restarted when the level in the milk will not result in a radiation dose to the child greater than 1 mSv.
Het is gebruikelijk om te adviseren om weer met borstvoeding te beginnen zodra de stralingsdosis voor het kind door de in de melk aanwezige concentratie niet meer boven de 1 mSv uitkomt.
Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother’ s milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
Vanwege de korte halfwaardetijd van zes uur bij de 99mTc kan dit reeds 24 uur nadat de met 99mTc gelabeld LeukoScan is toegediend, het geval zijn.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
The following minor, self-limiting, rare adverse events were reported in the clinical trials and considered at least possibly related to LeukoScan: eosinophilia (3); and facial rash (1).
De volgende geringe, zelf-limiterende, zelden voorkomende bijwerkingen zijn gerapporteerd tijdens klinisch onderzoek en zijn op zijn minst mogelijk gerelateerd aan LeukoScan: eosinofilie (3), en uitslag in het gezicht (1).
None of these were considered serious, and all resolved without sequelae.
Geen van deze effecten was ernstig, en ze verdwenen allen zonder verdere gevolgen.
Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self- limiting allergic reactions.
Post-marketing ervaring omvat meer dan 70.000 verkochte flacons, met twee meldingen van zelf- limiterende allergische reacties.
Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/ mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
Bij gecontroleerde onderzoeken zijn statistisch significante verminderingen van het aantal witte bloedlichaampjes (WBC) geconstateerd, gemeten 24 uur na injectie, van een gemiddelde waarde van 8.9 tot een gemiddelde waarde van 8.0 (x 103/mm3), waarbij de waarden binnen de normale range bleven en de oorspronkelijke waarden weer waren bereikt bij het volgende meetpunt na 10 dagen.
By contrast, in non-infected subjects, transient increases in WBC count were seen 24 hours after LeukoScan administration.
Daarentegen werd bij niet-geïnfecteerde proefpersonen 24 uur nadat LeukoScan werd toegediend een tijdelijke verhoging van het aantal WBC waargenomen.
The eosinophil count increased from 2.7% pre- injection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
Het aantal eosinofielen nam toe van 2.7% voor het moment van injecteren, via 2.9% 24 uur na het injecteren tot 3.9% na 10 dagen.
The magnitude of these increases were assessed by the investigators to be of no clinical consequence on an individual patient basis.
Ofschoon de omvang van deze beide toenamen statistisch significant was, acht het onderzoeksteam de uitspraak gewettigd dat een en ander in klinisch opzicht zonder gevolgen voor desbetreffende patiënten bleef.
It is unknown whether the changes in WBC or eosinophil counts observed, although of no clinical significance, are due to a transient effect on WBC function.
Onbekend is of de waargenomen veranderingen van het aantal WBC of eosinofielen, hoewel klinisch niet van betekenis, al dan niet het gevolg zijn van een tijdelijk effect op het functioneren van de WBC.
If so, no inferences concerning the underlying mechanism(s) responsible may be derived from the clinical laboratory results.
Indien zulks het geval mocht zijn, mogen uit de resultaten van het klinisch laboratoriumonderzoek desondanks geen gevolgtrekkingen worden afgeleid voor wat betreft de mechanismen die hieraan mogelijk ten grondslag liggen.
However, in vitro granulocyte function tests did not show significant changes when the sulesomab was added.
In vitro tests van de granulocyte functie gaven na toevoeging van het sulesomab echter geen significante veranderingen te zien.
In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown.
In vitro is binding aan lymfocyten van 2-6% positief aangetoond.
The effect on lymphocyte function has not been determined.
Het effect op de lymfocytenfunctie is niet bepaald.
No induction of human anti-mouse antibody (HAMA) reactive with fragment was observed in any patient administered LeukoScan.
Bij geen enkele patiënt die LeukoScan kreeg toegediend is een inductie van met deeltjes reagerend humaan anti-muis antilichaam (HAMA) vastgesteld.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Wanneer een patiënt wordt blootgesteld aan ioniserende bestraling, moet dat te verantwoorden zijn met verwijzing naar het positieve resultaat dat men er voor elk geval afzonderlijk van verwacht.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
De toegediende radioactiviteit moet dusdanig zijn dat de stralingsdosis die dit tot gevolg heeft, zo laag blijft als redelijkerwijs mogelijk is, afgezet tegen de eis dat de diagnose minimaal een zeker resultaat moet hebben.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Blootstelling aan ioniserende bestraling wordt in verband gebracht met de inductie van kanker en met de kans op erfelijke afwijkingen.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that the adverse effects will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Voor wat betreft diagnosetests met behulp van radiofarmaca wijst bij de huidige stand van zaken alles
5 4.
5 erop dat vanwege de lage stralingsdoses die er voor nodig zijn, de frequentie waarmee zich neveneffecten voordoen, laag zal blijven.
For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/ EDE) is less than 20 mSv.
Voor de meeste diagnosetests waarbij gebruik wordt gemaakt van radiofarmaca, is de toegediende stralingsdosis (de effectieve dosis/EDE) minder dan 20 mSv.
Higher doses may be justified in some clinical circumstances.
Onder bepaalde klinische omstandigheden kunnen hogere doses gerechtvaardigd zijn.
The maximum amount of LeukoScan [99mTc] that can be administered safely has not been determined.
Hoeveel 99mTc gelabeld LeukoScan maximaal zonder enig risico kan worden toegediend, is nog niet vastgesteld.
In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this dose.
Bij klinische onderzoeken zijn enkele doses van 1.0 mg LeukoScan, gelabeld met 900 ± 200 MBq 99mTc, toegediend aan 11 patiënten met uiteenlopende soorten infectie, zonder dat dit bijwerkingen teweegbracht.
In the unlikely event of a radiation overdose being administered with LeukoScan [99mTc], the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the radiolabel.
Mocht het onwaarschijnlijke geval zich voordoen dat iemand door 99mTc gelabeld LeukoScan een overdosis straling oploopt, dan kan de door de patiënt opgenomen dosis worden verminderd door oraal of intraveneus een extra hoeveelheid vloeistof toe te voeren, om op die manier een vlottere uitscheiding van het radiolabel te bewerkstelligen.
Diagnostic Radiopharmaceuticals.
Diagnostisch radiofarmacon.
At the concentrations and activities used for diagnostic procedures, LeukoScan does not appear to exert any pharmacodynamic effects.
In de concentraties en activiteiten zoals gebruikt bij diagnostische procedures, is van enig farmacodynamisch effect ten gevolge van het gebruik van LeukoScan niets gebleken.
The antibody (IMMU-MN3) recognizes an antigenic structure shared by a surface glycoprotein (NCA-90) of granulocytes and the tumour marker, carcinoembryonic antigen (CEA).
Het antilichaam (IMMU-MN3) herkent een antigeenstructuur, bestaande uit een oppervlakte glycoproteïne (NCA-90) van granulocyten en, als tumor markeerder, carcinoembryonisch antigeen (CEA).
In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
In een als open geklasseerd, ongecontroleerd onderzoek onder een enkele groep van 53 patiënten met acute of chronische infectie van onbekende herkomst of omvang, werd onderzoek gedaan naar het gebruik van LeukoScan in doses oplopend van 0.1 mg tot 1.0 mg.
There was no dose- response effect for imaging efficacy (sensitivity or specificity) over antibody doses ranging from 0.1 mg to 1.0 mg.
Bij antilichaam doseringen van 0.1 mg tot 1.0 mg viel voor wat betreft de beeldvorming (gevoeligheid of specificiteit) geen effect voor de dosisrespons waar te nemen.
In vitro studies have demonstrated that LeukoScan has no effect on either up-regulation or down- regulation of granulocytes, but LeukoScan does appear to bind more avidly to activated rather than resting granulocytes.
In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat LeukoScan geen effect heeft op de bovenwaartse of benedenwaartse regulering van granulocyten, al lijkt LeukoScan zich daarentegen wel makkelijker te hechten aan geactiveerde dan aan niet-geactiveerde granulocyten.
On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
Door LeukoScan zijn twee gecontroleerde klinische studies uitgevoerd op in totaal 175 proefpatiënten, om de veiligheid en effectiviteit van dit middel voor het opsporen en lokaliseren van osteomyelitis aan te tonen.
In a subgroup of patients in whom LeukoScan was compared directly to the currently available 111In- labelled (occasionally 99mTc-labelled) autologous white blood cell (WBC) scanning test, LeukoScan showed a statistically significant increase in sensitivity over that achieved by WBC scanning (87.7% vs.
LeukoScan had daarbij een gevoeligheid van 88.2%, een specificiteit van 65.6%, een nauwkeurigheid van 76.6%, een positieve voorspellende waarde van 70.8% en een negatieve voorspellende waarde van 85.5%.
80.6%), but less specific (51.6% vs.
In een subgroep van patiënten bij wie LeukoScan direct werd vergeleken met de momenteel verkrijgbare autologe scanningproef voor witte bloedlichaampjes (WBC), In 111mIndium, in enkele gevallen 99mTc, gaf LeukoScan ten opzichte van het via de WBC-scanning behaalde resultaat een statistisch significante toename te zien (87.7% tegenover 72.6%, waarbij p = 0.003 volgens de McNemar-test).
72.9%), in diagnosing osteomyelitis in patients with diabetic foot ulcers than in patients with other sites of long bone osteomyelitis.
Qua specificiteit viel er, vergeleken met de WBC-beelden, geen merkbare achteruitgang te constateren (67.1% tegenover 69.4%).
6 (77.5% vs.
6 De klinische resultaten geven aan dat LeukoScan bij uiteenlopende vormen van osteomyelitis uiteenlopende resultaten kan opleveren.
75.8%, respectively).
Niettemin is er tussen beide presentaties sprake van een equivalentie qua diagnostische accuratesse (77.5% tegenover 75.8%).