qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
137 • Do not stick Neupro on the same area of skin twice within 14 days. • Do not stick the patch on broken or damaged skin or on skin that is red or irritated.
Om het krijgen van huidreacties te vermijden: • Plak de pleister dagelijks op een andere plaats van de huid, bijvoorbeeld de ene dag aan de rechterkant van het lichaam en de volgende dag aan de linkerkant van het lichaam, de ene dag op het bovenlichaam en de volgende dag op het onderlichaam. • U dient de Neupro pleister niet binnen 14 dagen op dezelfde plaats op de huid aan te brengen. • U dient de Neupro pleister niet plakken op huid die gebarsten, beschadigd, rood of geïrriteerd is.
If you still get problems with your skin because of the patch, please see in Section 4 ‘Possible side effects’ the details about what you should do.
Wanneer u desondanks vanwege de pleister toch problemen met uw huid krijgt, zie in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" de aanwijzingen wat u zou moeten doen.
To prevent the patch becoming loose or falling off • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing. • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products on the area of skin you will be sticking the patch on or near a patch you are already wearing. • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
Om te voorkomen dat de pleister loslaat • Plak de pleister niet op een plaats waar het langs nauw zittende kleding schuurt. • Gebruik geen crèmes, olie, lotions, poeders of andere huidproducten op de plaats waar u de pleister gaat plakken of dichtbij een pleister die u eerder heeft aangebracht. • Als u de pleister op behaarde huid moet aanbrengen, moet u die plaats tenminste drie dagen voordat u de pleister aanbrengt scheren.
If the patch falls off, a new patch should be applied for the rest of the day, then replace the patch at the same time as usual.
Indien de pleister los laat, dient een nieuwe pleister voor de rest van de dag aangebracht te worden, verwisel deze nieuwe pleister weer op het gebruikelijke tijdstip.
NOTE • Bathing, showering and exercising should not affect how Neupro works.
OPMERKING • Baden, douchen en fitness zouden geen invloed op de werking van Neupro moeten hebben.
Nevertheless, check that the patch has not fallen off afterwards. • You should avoid external heat (for example excessive sunlight, saunas, hot baths heating pads or hot-water bottles) on the area of the patch. • If the patch has irritated your skin, you should keep that area protected from direct sunlight, as it may cause changes in the colour of the skin.
Controleer desondanks of de pleister er nadien niet is afgevallen. • U dient externe warmte te vermijden (bijvoorbeeld overmatig zonlicht, sauna, hete baden, verwarmingskussens of kruiken c. q. warmwaterzakken) op de plaats waar de pleister is aangebracht. • Als de pleister huidirritatie heeft veroorzaakt, dient u die plaats op de huid te beschermen tegen direct zonlicht, omdat dit tot veranderingen van de huidskleur kan leiden.
How to use the patch
Hoe u de pleister gebruikt
Each patch is packed in a separate sachet.
Elke pleister is verpakt in een afzonderlijk sachet.
You should stick Neupro onto your skin as soon as you have opened the sachet and removed the protective liner.
U dient de Neupro pleister op uw huid aan te brengen zodra u het sachet heeft geopend en de beschermstrook heeft verwijderd.
To open the sachet, hold the two sides of the sachet.
Om het sachet te openen, pak de twee kanten van het sachet vast.
Peel apart the foil and open the sachet.
Trek de folie eraf en open het sachet.
Take the patch out of the sachet.
Haal de pleister uit het sachet.
The sticky side of the patch is covered by a transparent protective liner.
De plakzijde van de pleister is bedekt met een transparante bescherm- strook.
Hold the patch in both hands with the protective liner facing you.
Houd de pleister in beide handen met de beschermstrook naar u toe.
Bend the patch in half so that the S-shaped break in the liner opens.
Buig de pleister in het midden zodat de S-vormige breuklijn in de strook zich opent.
Peel off one side of the protective liner.
Haal aan één kant de beschermstrook er af.
Don’t touch the sticky side of the patch with your fingers.
Raak de plakzijde van de pleister niet met uw vingers aan.
Hold the other half of the rigid protective liner and put the sticky surface of the patch onto your skin.
Houd de andere helft van de stevige beschermstrook vast en breng de plakzijde van de pleister aan op uw huid.
Press the sticky side of the patch firmly into place.
Druk de plakzijde van de pleister stevig op zijn plaats.
Fold back the other half of the patch and remove the other side of the protective liner.
Vouw de andere helft van de pleister naar achteren en verwijder de andere kant van de beschermstrook.
Press the patch down firmly with the palm of your hand for about 20 to 30 seconds to make sure the patch is touching the skin and the edges stick well.
Druk de pleister met de palm van uw hand gedurende ongeveer 20 tot 30 seconden stevig vast om ervoor te zorgen dat de pleister de huid raakt en de randen goed vastplakken.
Wash your hands with soap and water immediately after handling the patch.
Was uw handen direct met water en zeep nadat u de pleister heeft aangebracht.
How to remove a used patch
Hoe een gebruikte pleister te vervangen
Slowly and carefully peel off the used patch.
De gebruikte pleister langzaam en zorgvuldig verwijderen.
Gently washing the area with warm water and mild soap should remove any adhesive that stays on your skin after you remove the patch.
Door de plaats op de huid voorzichtig te wassen met warm water en zachte zeep kunt u eventuele lijmresten verwijderen die daar zijn achtergebleven nadat u de pleister heeft verwijderd.
You can also use a small amount of baby oil to remove any adhesive that won’t wash off.
U kunt ook een klein beetje babyolie gebruiken om eventuele lijmresten te verwijderen die u er niet af kunt wassen.
Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
Gebruik geen alcohol of andere oplosmiddelen zoals nagellakverwijderingsmiddelen omdat deze huidirritatie kunnen veroorzaken.
Choose a new area of skin where you will apply a new patch, then follow the instructions above.
Kies een nieuw stuk van de huid waar u de nieuwe pleister aanbrengt en volg de hierboven vermelde instructies.
If you use more Neupro than you should
Wat u moet doen als u meer van Neupro heeft gebruikt dan u zou mogen
Using higher doses of Neupro than your doctor has prescribed may cause side effects such as nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, hallucinations (seeing or hearing things that are not real), confusion or extreme sleepiness.
Het gebruik van een hogere dan de door uw arts voorgeschreven dosis Neurpo kan bijwerkingen zoals misselijkheid (zich niet lekker voelen), braken, het krijgen van een lage bloeddruk, het hebben van hallucinaties (zien of horen van dingen die niet echt zijn), verwardheid of extreme slaperigheid veroorzaken.
If you have used more patches than your doctor told you to, remove the extra patches and contact your doctor or hospital for advice immediately.
Indien u meer pleisters geplakt heeft dan uw arts u verteld heeft: verwijder de extra pleisters en neem meteen contact op met uw arts of het ziekenhuis voor onmiddellijk advies.
If you have forgotten to change the patch at the usual time
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten om op het gebruikelijke tijdstip een nieuwe pleister aan te brengen
If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember: remove the old patch and use a new one.
Als u bent vergeten om op uw gebruikelijke dagelijkse tijdstip de pleister te vervangen, vervang de pleister zodra u daar aan denkt: verwijder de oude pleister en breng een nieuwe pleister aan..
If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
Als u bent vergeten om een nieuwe pleister aan te brengen nadat u de oude heeft verwijderd, breng dan een nieuwe pleister aan zodra u daaraan denkt.
In both cases, on the following day you should use a new patch at the usual time.
In beide gevallen - dient u dan de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip een nieuwe pleister aan te brengen.
139 If you stop using Neupro
Als u stopt met het gebruik van Neupro
Do not stop using Neupro suddenly without talking to your doctor, as you may have symptoms like fever, rigid joints, fast heart beats or reduced consciousness.
Om deze symptomen te vermijden dient de dagelijkse dosis Neupro geleidelijk verlaagd te worden.
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 1 mg every other day - if you use Neupro for Restless Legs Syndrome
- 1 mg om de andere dag- indien u Neupro voor Restless Legs Syndroom gebruikt
Like all medicines, Neupro can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Neupro bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
You may experience nausea (feeling sick) and vomiting at the beginning of treatment.
Aan het begin van de behandeling kunt last krijgen van misselijkheid (zich niet lekker voelen) en braken.
These effects are usually mild or moderate and only last for a short time.
Deze effecten zijn meestal van lichte of matige ernst en houden slechts een korte tijd aan.
You should contact your doctor if they last for a long time or if you worry about them.
U dient contact met uw arts op te nemen wannneer de klachten lang aanhouden of wanneer u zich zorgen maakt over deze klachten.
Skin problems caused by the patch You may get skin reactions from the patch such as redness, itching.
Huid problemen, veroorzaakt door de pleister De pleister kan huidreacties veroorzaken zoals roodheid en jeuk.
They are usually mild or moderate and only affect the area of skin the patch has been on.
Deze zijn meestal licht tot matig van ernst en hebben alleen betrekking op het stuk van de huid waar de pleister aangebracht is.
If you have a skin reaction that lasts longer than a few days, is severe, or spreads outside the area of skin that was covered by the patch, you should contact your doctor.
Indien u een huidreactie heeft die langer aanhoudt dan enkele dagen, ernstigs is of zich uitspreid buiten het stuk van de huid waar de pleister gezeten heeft, dient u contact op te nemen met uw arts.
If you are using Neupro for Restless Legs Syndrome the following side effects may occur:
Wanneer u Neupro gebruikt voor Restless Legs Syndroom kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) • feeling sick (nausea) • skin irritations under the patch such as redness and itching • weakness (fatigue) • headache
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 patiënten) • Zich niet lekker voelen (misselijkheid) • Huidirritaties onder de pleister zoals roodheid en jeuk. • Algehele zwakte (vermoeidheid) • Hoofdpijn
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • vomiting, heartburn • irritability • allergic reaction • sleepiness, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems, having unusual dreams • increased sex drive • itching • high blood pressure
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 10 tot 1 op 100 patiënten) • Braken, brandend maagzuur • Prikkelbaarheid • Allergische reacties • Slaperigheid, plots in slaap vallen zonder waarschuwingssignalen, inslaap problemen, slaapstoornissen, het hebben van abnormale dromen. • Verhoogde seksuele drang • Jeuk • Verhoogde bloeddruk
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • inability to resist the impulse to perform an action that is harmful involving excessive gambling and repetitive meaningless actions • feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 100 tot 1 op 1.000 patiënten) • Onvermogen een prikkel te weerstaan een bepaalde activiteit te verrichten die nadelige gevolgen kan hebben zoals excessief gokken en herhaald optredende, zinloze handelingen. • Duizelig gevoel bij het opstaan vanwege een verlaagde bloeddruk.
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • unwanted and uncontrolled thoughts and behaviors
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 1.000 tot 1 op 10.000 patiënten) • Ongewilde en ongecontroleerde gedachten en gedragingen.
HOW TO STORE NEUPRO
HOE BEWAART U NEUPRO
140 • Do not use Neupro after the expiry date which is stated on the label and carton. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • Store in the original package.
150 • Gebruik Neupro niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos. • Bewaren in de koelkast. • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
What to do with the used and unused patches
Wat u moet doen met de gebruikte en ongebruikte pleisters
Used patches still contain active substance, which may be harmful to others.
Gebruikte pleisters bevatten nog steeds het werkzame bestanddeel, dat schadelijk kan zijn voor anderen.
Fold the used patch with the sticky side inwards.
Vouw de gebruikte pleister met de plakzijde naar binnen.
Put the patch in the original sachet and then throw it away safely, out of the reach of children.
Plaats de pleister in het oorspronkelijke sachet en gooi het dan op een veilige manier, buiten het bereik van kinderen weg.
You should follow local guidelines for domestic waste when throwing away used or unused patches or return them to the pharmacy.
U dient zich te houden aan de plaatselijke richtlijnen voor huishoudelijk afval, als u gebruikte of ongebruikte pleisters weggooit of terugbrengt naar de apotheek.
Do not flush them down the toilet, nor place them in liquid waste disposal systems.
Spoel deze niet weg in het toilet en gooi deze niet in het afvoersysteem voor vloeibaarafval.
What Neupro contains
Wat bevat Neupro
• The active substance is rotigotine.
• Het werkzame bestanddeel is rotigotine.
• The other ingredients are poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α-tocopherol (E307).
• De andere bestanddelen zijn poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90, natriummetabisulfiet (E223), ascorbylpalmitaat (E304) en DL-α -tocoferol (E307).
Polyester film, siliconized, aluminized, olour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Polyesterfilm, gesiliconiseerd, gealuminiseerd, van een kleurlaag voorzien met een pigmentlaag (titaniumdioxide (E171), pigment geel 95, pigment rood 166) en met een opdruk (pigment rood 144, pigment geel 95, pigment zwart 7).
What Neupro looks like and contents of pack
Hoe ziet Neupro er uit en de inhoud van de verpakking
Neupro is a transdermal patch.
Neupro is een pleister voor transdermaal gebruik.
It is thin and has three layers.
Het is dun en bestaat uit drie lagen.
It is square-shaped with rounded edges.
Het is vierkant met afgeronde hoeken.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 1 mg/24 h.
De buitenkant is beige en heeft de opdruk Neupro 1 mg/ 24 h.
Neupro is available in the following pack-sizes:
Neupro is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Cartons containing 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 or 100 patches, which are individually sealed in sachets.
Dozen bevatten 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 of 100 pleisters, die afzonderlijk in sachets zijn verpakt.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer SCHWARZ PHARMA Ltd.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant SCHWARZ PHARMA Ltd.
Česká republika UCB s.r.o.
151 Č eská republika UCB s. r. o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Tel: + 3 86 1 5 89 69 00
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/ JJJJ}
143 PACKAGE LEAFLET:
152 BIJSLUITER:
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 2 mg/ 24 h pleister voor transdermaal gebruik Rotigotine
- the signs and symptoms of Parkinson’s disease either alone or in combination with the drug
- de tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson, alleen of in combinatie met het
called levodopa.
geneesmiddel genaamd levodopa.
- if you are allergic (hypersensitive) to rotigotine or any of the other ingredients of Neupro (see
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor rotigotine of voor één van de andere bestanddelen van
Section 6, ‘Further information’).
Neupro (zie ook rubriek 6, "Aanvullende Informatie").
- if you need to have magnetic resonance imaging (method to visualise internal organs and
- wanneer u Magnetic Resonance Imaging (MRI, een methode om de interne organen en weefsels
tissues of the body) or cardioversion (treatment of abnormal heart rhythm).
van het lichaam te visualiseren) of cardioversie (behandeling van een abnormaal hartritme) moet ondergaan.
notice any problems with your sight in-between examinations, you should contact your doctor immediately.
Neem direct contact met uw arts op wanneer u tussentijds problemen met uw zicht krijgt.
- Neupro may cause hallucinations (seeing or hearing things that are not real).
- Neupro kan zorgen voor hallucinaties (zien en horen van dingen die niet echt zijn).
You should not take the following medicines while using Neupro, because they may decrease its effect: anti-psychotics (used to treat certain mental conditions) or metoclopramide (used to treat nausea and vomiting).
Wanneer u Neupro gebruikt dient u vanwege mogelijk verminderde werkzaamheid de volgende geneesmiddelen niet te gebruiken: anti-psychotica (gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische stoornissen) of metoclopramide (gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken).
If you are treated with Neupro and levodopa at the same time, some side effects may get more serious, such as seeing or hearing things that are not real (hallucinations), involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), and swelling of legs and feet.
Sommige bijwerkingen zoals: het zien en horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties), onwillekeurige bewegingen gerelateerd aan de ziekte van Parkinson (diskinesie) en opzwellen van voeten en benen kunnen erger worden wanneer u tegelijkertijd met Neupro als Levodopa behandelt wordt.
conditions or depression) while you are using Neupro.
voor de behandeling van psychische stoornissen) wanneer u Neupro gebruikt.
Pregnancy and breast-feeding
154 Zwangerschap en borstvoeding
You should not use Neupro if you are pregnant, as the effects of rotigotine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Wanneer u zwanger bent dient u Neupro niet te gebruiken omdat de effecten van rotigotine op het ongeboren kind niet bekend zijn.
145 Driving and using machines
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
HOW TO USE NEUPRO
HOE WORDT – NEUPRO GEBRUIKT
1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h.
1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h, 3 mg/ 24h, 4 mg/ 24h, 6 mg/ 24h en 8 mg/ 24h.
For higher doses, multiple patches must be applied.
Voor hogere doseringen moeten meerdere pleisters worden gebruikt.
For example a daily dose of 10 mg may be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 4 mg/24 h.
10 mg/ 24 h kan worden bereikt door één pleister van 6 mg/ 24 h en één pleister van 4 mg/ 24 h te gebruiken.
Treatment of Parkinson’s disease Patients not taking levodopa (early stage of Parkinson’s disease) You will start by using one Neupro 2 mg/24 h patch daily.
Ziekte van Parkinson Patiënten die geen levodopa gebruiken (vroeg stadium van de ziekte van Parkinson) U start de behandeling met één Neupro pleister 2 mg/ 24 h per dag.
From the second week, the daily dose will be increased by 2 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
Vanaf de tweede week zal de dagdosering wekelijks met 2 mg verhoogd worden, totdat de voor u geschikte (onderhouds) dosis bereikt is.
For most patients, the right dose is between 6 mg and 8 mg per day (reached within 3 to 4 weeks).
Voor de meeste patiënten zit de ideale dosis tussen 6 mg en 8 mg per dag (bereikt binnen 3 tot 4 weken).
The maximum dose is 8 mg per day.
De maximale dosis is 8 mg per dag.
Patients taking levodopa (advanced stage of Parkinson’s disease) You will start by using one Neupro 4 mg/24 h patch daily.
Patiënten die levodopa gebruiken (gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson) U start de behandeling met één Neupro pleister 4 mg/ 24 h per dag.
From the second week, the daily dose will be increased by 2 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
Vanaf de tweede week zal de dagdosering wekelijks met 2 mg verhoogd worden, totdat de voor u geschikte (onderhouds) dosis
For most patients, the right dose is between 8 mg and 16 mg per day (reached within 3 to 7 weeks).
Voor de meeste patiënten zit de ideale dosis tussen 8 mg en 16 mg per dag (bereikt binnen 3 tot 7 weken).
The maximum dose is 16 mg per day.
De maximale dosis is 16 mg per dag.
146 Where to stick the patch
Waar u de pleister moet aanbrengen
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs and your hip).
Breng de plakzijde van de pleister aan op een stukje schone, droge en gezonde huid op de volgende in bijgevoegd plaatje op de grijs gekleurde plaatsen:
To help avoid skin irritation: • Stick the patch onto a different area of skin each day, for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day; on your upper body one day, then on your lower body. • Do not stick Neupro on the same area of skin twice within 14 days. • Do not stick the patch on broken or damaged skin or on skin that is red or irritated.
Om het krijgen van huidreacties te vermijden: • Plak de pleister dagelijks op een andere plaats van de huid, bijvoorbeeld de ene dag aan de rechterkant van het lichaam en de volgende dag aan de linkerkant van het lichaam, de ene dag op het bovenlichaam en de volgende dag op het onderlichaam. • U dient de Neupro pleister niet binnen 14 dagen op dezelfde plaats op de huid aan te brengen. • U dient de Neupro pleister niet plakken op huid die gebarsten, beschadigd, rood of geïrriteerd is.
Nevertheless, check that the patch has not fallen off afterwards. • You should avoid external heat (for example excessive sunlight, saunas, hot baths heating pads or hot-water bottles) on the area of the patch. • If the patch has irritated your skin, you should keep that area protected from direct sunlight, as it may cause changes in the colour of the skin.
156 • U dient externe warmte te vermijden (bijvoorbeeld overmatig zonlicht, sauna, hete baden, verwarmingskussens of kruiken c. q. warmwaterzakken) op de plaats waar de pleister is aangebracht. • Als de pleister huidirritatie heeft veroorzaakt, dient u die plaats op de huid te beschermen tegen direct zonlicht, omdat dit tot veranderingen van de huidskleur kan leiden.
Each patch is packed in a separate sachet..
Elke pleister is verpakt in een afzonderlijk sachet.
148 Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
Gebruik geen alcohol of andere oplosmiddelen zoals nagellakverwijderingsmiddelen omdat deze huidirritatie kunnen veroorzaken.
If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember: remove the old patch and use a new one.
158 Als u bent vergeten om op uw gebruikelijke dagelijkse tijdstip de pleister te vervangen, vervang de pleister zodra u daar aan denkt: verwijder de oude pleister en breng een nieuwe pleister aan..
If you stop using Neupro
Als u stopt met het gebruik van Neupro
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 1 mg every other day - if you use Neupro for Restless Legs Syndrome or • by 2 mg every other day - if you use Neupro for Parkinson’s disease
Stop niet abrupt met het gebruik van Neupro zonder contact te hebben gehad met uw arts, omdat dit kan leiden tot symptomen als: koorts, stijve gewrichten, versnelde hartslag of een verminderd bewustzijn. • Om deze symptomen te vermijden dient de dagelijkse dosis Neupro geleidelijk verlaagd te worden.1 mg om de andere dag- indien u Neupro voor Restless Legs Syndroom gebruikt • 2 mg om de andere dag- indien u Neupro voor de Ziekte van Parkinson gebruikt.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • vomiting, heartburn
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 10 tot 1 op 100 patiënten) • Braken, brandend maagzuur • Prikkelbaarheid • Allergische reacties • Slaperigheid, plots in slaap vallen zonder waarschuwingssignalen, inslaap problemen, slaapstoornissen, het hebben van abnormale dromen. • Verhoogde seksuele drang • Jeuk • Verhoogde bloeddruk
149 • irritability • allergic reaction • sleepiness, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems, having unusual dreams • increased sex drive • itching • high blood pressure
159 Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 100 tot 1 op 1.000 patiënten) • Onvermogen een prikkel te weerstaan een bepaalde activiteit te verrichten die nadelige gevolgen kan hebben zoals excessief gokken en herhaald optredende, zinloze handelingen. • Duizelig gevoel bij het opstaan vanwege een verlaagde bloeddruk.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • inability to resist the impulse to perform an action that is harmful involving excessive gambling and repetitive meaningless actions • feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure
-
If you are using Neupro for Parkinson’s disease the following side effects may occur:
Wanneer u Neupro gebruikt voor de ziekte van Parkinson kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) • sleepiness, dizziness • feeling sick (nausea) • skin irritations under the patch such as redness and itching
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 patiënten) • Slaperigheid, duizeligheid • Zich niet lekker voelen (misselijkheid) • Huidirritaties onder de pleister zoals roodheid, jeuk
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • seeing or hearing things that are not real (hallucinations), confusion, having unusual dreams, difficulty in sleeping • involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure, headache • vomiting, diarrhoea, constipation, heartburn, dry mouth • increased or abnormal liver function test results • rash, redness, itching, increased sweating • swelling of legs and feet, feeling weak, weight loss • falling
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 10 tot 1 op 100 patiënten) • Het zien of horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties), verwardheid, het hebben van abnormale dromen, inslaap problemen • Onwillekeurige bewegingen gerelateerd aan de ziekte van Parkinson (diskinesie), duizelig gevoel bij het opstaan door een verlaagde bloeddruk, hoofdpijn • Braken, diarree, constipatie, brandend maagzuur, droge mond • Verhoogde of abnormale resultaten bij leverfunctietesten • Huiduitslag, roodheid, jeuk en overmatige transpiratie • Opzwellen van benen en voeten, gevoel van zwakte en gewichtsverlies. • Vallen
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
160 • Allergische reacties • Verlies van eetlust, verminderde eetlust. • Plots in slaap vallen zonder waarschuwingssignalen, psychische stoornissen waaronder abnormale gedachten over werkelijkheid en abnormaal gedrag (paranoïde psychose), ongebruikelijke behoefte een bepaalde activiteit te verrichten die nadelige gevolgen kan hebben zoals excessief gokken en herhaald optredende, zinloze handelingen, verhoogde seksuele drang, angst, slaapstoornissen, nachtmerries, desoriëntatie. • Flauwvallen, flauwvallen door een daling van de bloeddruk, trage bewegingen of uitgebreide spasmen in spiergroepen, toegenomen slaperig gevoel, gevoel van vermoeidheid of gebrek aan energie (lethargie), verminderde concentratie, geheugenverlies, verdoofd gevoel of tintelingen, smaakveranderingen bij eten en drinken, evenwichtsstoornissen, beven (tremoren). • Visuele stoornissen zoals kleuren of lichtflikkeringen zien, wazig zien • Gevoel van duizeligheid of draaierigheid (vertigo) • Hartritmestoornissen, verhoogde hartslag, hartkloppingen (palpitaties) • Hoge bloeddruk, lage bloedruk • Hoesten, hik, kortademigheid • Maagklachten en maagpijn • Gegeneraliseerde jeuk, huiduitslag, huidirritatie • Zwelling van gewrichten • Geen erectie kunnen krijgen of vasthouden • Niet goed kunnen lopen, abnormaal gevoel, gewichtstoename
150 Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • involuntary muscle spasms (fits) • loss of consciousness
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 1.000 tot 1 op 10.000 patiënten) • Onwillekeurige spierspasmen (convulsies) • Bewustzijnsverlies
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Neupro after the expiry date which is stated on the label and carton. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • Store in the original package.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. • Gebruik Neupro niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos. • Bewaren in de koelkast. • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
161 Elke pleister geeft 2 mg rotigotine per 24 uur af.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h.
De buitenkant is beige en heeft de opdruk Neupro 2 mg/ 24 h.
151 Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland
Clare, Ierland
Ελλάδα UCB Α.Ε.
162 Ελλάδα UCB Α .Ε.
153 PACKAGE LEAFLET:
163 BIJSLUITER:
an irresistible urge to move the legs..
karakteriseert door een onweerstaanbare dwang de benen te bewegen.
You should not use Neupro if you are pregnant, as the effects of rotigotine on pregnancy and the unborn baby are not known.
165 Wanneer u zwanger bent dient u Neupro niet te gebruiken omdat de effecten van rotigotine op het ongeboren kind niet bekend zijn.
155 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Door Neupro kunt u zich zeer suf voelen en u kunt zeer plotseling in slaap vallen.
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs and your hip).
166 Breng de plakzijde van de pleister aan op een stukje schone, droge en gezonde huid op de volgende in bijgevoegd plaatje op de grijs gekleurde plaatsen:
156 If you still get problems with your skin because of the patch, please see in Section 4 ‘Possible side effects’ the details about what you should do.
Wanneer u desondanks vanwege de pleister toch problemen met uw huid krijgt, zie in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" de aanwijzingen wat u zou moeten doen.
If the patch falls off, a new patch should be applied for the rest of the day, then replace the patch at the same time as usual.
Indien de pleister los laat, dient een nieuwe pleister voor de rest van de dag aangebracht te worden, verwissel deze nieuwe pleister weer op het gebruikelijke tijdstip.
2.
167 2.
The sticky side of the patch is covered by a transparent protective liner.
De plakzijde van de pleister is bedekt met een transparante beschermstrook.
In both cases, on the following day you should use a new patch at the usual time.
In beide gevallen dient u dan de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip een nieuwe pleister aan te brengen.
158 If you stop using Neupro
Als u stopt met het gebruik van Neupro
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 1 mg every other day - if you use Neupro for Restless Legs Syndrome
Stop niet abrupt met het gebruik van Neupro zonder contact te hebben gehad met uw arts, omdat dit kan leiden tot symptomen als: koorts, stijve gewrichten, versnelde hartslag of een verminderd bewustzijn. • Om deze symptomen te vermijden dient de dagelijkse dosis Neupro geleidelijk verlaagd te worden.1 mg om de andere dag- indien u Neupro voor Restless Legs Syndroom gebruikt
4.
169 4.
• Keep out of the reach and sight of children.
Bewaren in de koelkast.
159 • Do not use Neupro after the expiry date which is stated on the label and carton. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • Store in the original package.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
• The other ingredients are poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α-tocopherol (E307).
• De andere bestanddelen zijn poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90, natriummetabisulfiet (E223), ascorbylpalmitaat (E304) en DL-α-tocoferol (E307).
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 3 mg/24 h.
De buitenkant is beige en heeft de opdruk Neupro 3 mg/24 h.
Česká republika UCB s.r.o.
171 Česká republika UCB s.r.o.
161 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}
162 PACKAGE LEAFLET:
172 BIJSLUITER:
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 4 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik Rotigotine
Neupro belongs to a group of medicines called dopamine agon ists which stimulate a certain type of cells that bind with dopamine receptors in the brain.
Neupro behoort tot een bepaalde groep geneesmiddelen, de zogenaamde dopamineagonisten, die bepaalde cellen stimuleren die binden aan dopaminereceptoren in de hersenen.
- the signs and symptoms of Parkinson’s disease either alone or in combination with the drug
Neupro wordt gebruikt voor de behandeling van: • - tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson, alleen of in combinatie met het geneesmiddel genaamd levodopa.
BEFORE YOU USE NEUPRO
WAT U MOET WETEN VOORDAT U -NEUPRO GEBRUIKT
Section 6, ‘Further information’).
van Neupro (zie rubriek 6, "Aanvullende Informatie").
You must take your Neupro patch off before such procedures.
U moet de Neupro pleister vóór dit soort procedures verwijderen.
Pregnancy and breast-feeding
174 Zwangerschap en borstvoeding
164 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Door Neupro kunt u zich zeer suf voelen en u kunt zeer plotseling in slaap vallen.
HOW TO USE NEUPRO
HOE WORDT NEUPROGEBRUIKT
2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h.
1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24h, 4 mg/24h, 6 mg/24h en 8 mg/24h.
For example a daily dose of 10 mg may be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 4 mg/24 h.
10 mg/24 h kan worden bereikt door één pleister van 6 mg/24 h en één pleister van 4 mg/24 h te gebruiken.
Treatment of Parkinson’s disease Patients not taking levodopa (early stage of Parkinson’s disease) You will start by using one Neupro 2 mg/24 h patch daily.
Ziekte van Parkinson Patiënten die geen levodopa gebruiken (vroeg stadium van de ziekte van Parkinson) U start de behandeling met één Neupro pleister 2 mg/24 h per dag.
Patients taking levodopa (advanced stage of Parkinson’s disease) You will start by using one Neupro 4 mg/24 h patch daily.
Patiënten die levodopa gebruiken (gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson) U start de behandeling met één Neupro pleister 4 mg/24 h per dag.
If you have to stop taking this medicine, see Section 3, ‘If you stop using Neupro‘.
175 Als u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen, zie rubriek 3, ‘Als u stopt met het gebruik van Neupro’.
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs
Breng de plakzijde van de pleister aan op een stukje schone, droge en gezonde huid op de volgende in bijgevoegd plaatje op de grijs gekleurde plaatsen:
165 and your hip).
• schouder • bovenarm • buik • dij • heup • zij (uw zijkant, tussen uw ribben en uw heup).
If the patch falls off, a new patch should be applied for the rest of the day, then replace the patch at the same time as usual.
Indien de pleister los laat, dient een nieuwe pleister voor de rest van de dag aangebracht te worden,verwissel deze nieuwe pleister weer op het gebruikelijke tijdstip.
Nevertheless, check that the patch has not fallen off afterwards. • You should avoid external heat (for example excessive sunlight, saunas, hot baths heating pads or hot-water bottles) on the area of the patch. • If the patch has irritated your skin, you should keep that area protected from direct sunlight, as it may cause changes in the colour of the skin.
Controleer desondanks of de pleister er nadien niet is afgevallen. • U dient externe warmte te vermijden (bijvoorbeeld overmatig zonlicht, sauna, hete baden, verwarmingskussens of kruiken c.q. warmwaterzakken) op de plaats waar de pleister is aangebracht. • Als de pleister huidirritatie heeft veroorzaakt, dient u die plaats op de huid te beschermen tegen direct zonlicht, omdat dit tot veranderingen van de huidskleur kan leiden.
How to use the patch
176 Hoe u de pleister gebruikt
167 If you have forgotten to change the patch at the usual time
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten om op het gebruikelijke tijdstip een nieuwe pleister aan te brengen
If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember: remove the old patch and use a new one.
178 Als u bent vergeten om op uw gebruikelijke dagelijkse tijdstip de pleister te vervangen,vervang de pleister zodra u daar aan denkt: verwijder de oude pleister en breng een nieuwe pleister aan..
Do not stop using Neupro suddenly without talking to your doctor, as you may have symptoms like fever, rigid joints, fast heart beats or reduced consciousness.
Stop niet abrupt met het gebruik van Neupro zonder contact te hebben gehad met uw arts, omdat dit kan leiden tot symptomen als: koorts, stijve gewrichten, versnelde hartslag of een verminderd bewustzijn.
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 2 mg every other day - if you use Neupro for Parkinson’s disease
Om deze symptomen te vermijden dient de dagelijkse dosis Neupro geleidelijk verlaagd te worden • 2 mg om de andere dag- indien u Neupro voor de Ziekte van Parkinson gebruikt.
You may experience nausea (feeling sick) and vomiting at the beginning of treatment.
Aan het begin van de behandeling kunt u last krijgen van misselijkheid (zich niet lekker voelen) en braken.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 100 tot 1 op 1.000 patiënten)
168 including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
179 • Allergische reacties • Verlies van eetlust, verminderde eetlust. • Plots in slaap vallen zonder waarschuwingssignalen, psychische stoornissen waaronder abnormale gedachten over werkelijkheid en abnormaal gedrag (paranoïde psychose), ongebruikelijke behoefte een bepaalde activiteit te verrichten die nadelige gevolgen kan hebben zoals excessief gokken en herhaald optredende, zinloze handelingen, verhoogde seksuele drang, angst, slaapstoornissen, nachtmerries, desoriëntatie. • Flauwvallen, flauwvallen door een daling van de bloeddruk, trage bewegingen of uitgebreide spasmen in spiergroepen, toegenomen slaperig gevoel, gevoel van vermoeidheid of gebrek aan energie (lethargie), verminderde concentratie, geheugenverlies, verdoofd gevoel of tintelingen, smaakveranderingen bij eten en drinken, evenwichtsstoornissen, beven (tremoren). • Visuele stoornissen zoals kleuren of lichtflikkeringen zien, wazig zien • Gevoel van duizeligheid of draaierigheid (vertigo) • Hartritmestoornissen, verhoogde hartslag, hartkloppingen (palpitaties) • Hoge bloeddruk, lage bloeddruk • Hoesten, hik, kortademigheid • Maagklachten en maagpijn • Gegeneraliseerde jeuk, huiduitslag, huidirritatie • Zwelling van gewrichten • Geen erectie kunnen krijgen of vasthouden • Niet goed kunnen lopen, abnormaal gevoel, gewichtstoename
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • involuntary muscle spasms (fits) • loss of consciousness
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 1.000 tot 1 op 10.000 patiënten) • Onwillekeurige spierspasmen (convulsies) • Bewustzijnsverlies
Do not flush them down the toilet, nor place them in liquid waste disposal systems.
Spoel deze niet weg in het toilet en gooi deze niet in het afvoersysteem voor vloeibaarafval
• The other ingredients are poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α-tocopherol (E307).
180 • De andere bestanddelen zijn poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, povidon K90, natriummetabisulfiet (E223), ascorbylpalmitaat (E304) en DL-α-tocoferol (E307).
Polyester film, siliconized, aluminized, olour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144,
Polyesterfilm, gesiliconiseerd, gealuminiseerd, van een kleurlaag voorzien met een pigmentlaag (titaniumdioxide (E171), pigment geel 95, pigment rood 166) en met een opdruk (pigment rood 144, pigment geel 95, pigment zwart 7).
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 4 mg/24 h.
De buitenkant is beige en heeft de opdruk Neupro 4 mg/24 h.
España UCB Pharma, S.A.
181 España UCB Pharma, S.A.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}
171 PACKAGE LEAFLET:
182 BIJSLUITER:
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik Rotigotine
- the signs and symptoms of Parkinson’s disease either alone or in combination with the drug
Neupro wordt gebruikt voor de behandeling van: • tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson, alleen of in combinatie met het geneesmiddel genaamd levodopa.
173 Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Door Neupro kunt u zich zeer suf voelen en u kunt zeer plotseling in slaap vallen.
If you have to stop taking this medicine, see Section 3, ‘If you stop using Neupro‘.
185 Als u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen, zie rubriek 3, ‘Als u stopt met het gebruik van Neupro’.
174 and your hip).
Om het krijgen van huidreacties te vermijden:
To help avoid skin irritation: • Stick the patch onto a different area of skin each day, for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day; on your upper body one day, then on your lower body. • Do not stick Neupro on the same area of skin twice within 14 days. • Do not stick the patch on broken or damaged skin or on skin that is red or irritated.
- U dient de Neupro ple ister niet binnen 14 dagen op dezelfde plaats op de huid aan te brengen.
To prevent the patch becoming loose or falling off • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing. • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products on the area of skin you will be sticking the patch on or near a patch you are already wearing. • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
- Gebruik geen crèmes, olie, lotions, poeders of andere huidproducten op de plaats waar u de
Each patch is packed in a separate sachet.
186 Elke pleister is verpakt in een afzonderlijk sachet.
176 If you have forgotten to change the patch at the usual time
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten om op het gebruikelijke tijdstip een nieuwe pleister aan te brengen
If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember: remove the old patch and use a new one.
Als u bent vergeten om op uw gebruikelijke dagelijkse tijdstip de pleister te vervangen,vervang de pleister zodra u daar aan denkt: verwijder de oude pleister en breng een nieuwe pleister aan..
Do not stop using Neupro suddenly without talking to your doctor, as you may have symptoms like fever, rigid joints, fast heart beats or reduced consciousness.
188 Stop niet abrupt met het gebruik van Neupro zonder contact te hebben gehad met uw arts, omdat dit kan leiden tot symptomen als: koorts, stijve gewrichten, versnelde hartslag of een verminderd bewustzijn.