qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
Hoewel een antilichaamrespons op het difterietoxoïd kan plaatsvinden, kan immunisatie met dit vaccin de gewone immunisatie tegen difterie niet vervangen.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar werd een immunisatieschema gehanteerd bestaande uit een enkele dosis.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
Bij kinderen ouder dan 24 maanden werd een hoger percentage lokale reacties gezien dan bij zuigelingen (zie rubriek 4.8).
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Kinderen met een verstoorde immuunrespons, of die nu veroorzaakt wordt door toepassing van immunosuppressieve therapie, een genetisch defect, HIV-infectie of een andere oorzaak, kunnen een verminderde antilichaamrespons hebben op actieve immunisatie.
3 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
3 Beperkte gegevens hebben aangetoond dat Prevenar (primaire serie van drie doses) een acceptabele immuunrespons induceert bij kinderen met sikkelcelziekte met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij niet-hoge-risicogroepen werd waargenomen (zie rubriek 5.1).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit zijn nog niet beschikbaar voor kinderen in andere specifieke groepen met een verhoogd risico voor invasieve pneumokokkeninfecties (bijv. kinderen met een andere aangeboren of verkregen miltdisfunctie, HIV-infectie, maligniteiten, nefrotisch syndroom).
Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis.
Vaccinatie in groepen met een verhoogd risico dient op individuele basis te worden overwogen.
Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
Kinderen onder de 2 jaar dienen de bij de leeftijd passende Prevenar-vaccinatieserie te krijgen (zie rubriek 4.2).
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Het gebruik van pneumokokkenconjugaatvaccin vervangt niet het gebruik van 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin bij kinderen ≥ 24 maanden met aandoeningen die hen een groter risico opleveren voor invasieve ziekten door Streptococcus pneumoniae (zoals sikkelcelziekte, asplenie, HIV infectie, chronische ziekten, of die immuungecompromitteerd zijn). Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd ≥ 24 maanden die risico lopen en al een eerste dosis Prevenar hebben gehad het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin te ontvangensacharide.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Het interval tussen de toediening van het pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar) en het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin dient niet minder dan 8 weken te bedragen.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Er zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven of de toediening van 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin aan voorheen ongevaccineerde kinderen of kinderen die een eerste dosis Prevenar hebben gehad zou kunnen resulteren in hyporesponsiviteit op verdere doses Prevenar.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Wanneer Prevenar gelijktijdig wordt toegediend met hexavalente vaccins (DTaK/Hib(PRP-T) / IPV/HepB) dient de behandelend arts zich ervan bewust te zijn dat gegevens van klinische studies erop wijzen dat het percentage koortsreacties hoger was dan bij toediening van het hexavalente vaccin alleen.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
Deze reacties waren merendeels matig (tot en met 39ºC) en van voorbijgaande aard (zie rubriek 4.8).
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Antipyretische behandeling dient te worden gestart in overeenstemming met de plaatselijke behandelingsrichtlijnen.
Prophylactic antipyretic medication is recommended:
Profylactische antipyretische medicatie wordt aanbevolen:
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis
- voor alle kinderen die Prevenar tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins met hele
because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
pertussiscellen vanwege het hogere percentage koortsreacties (zie rubriek 4.8).
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
- voor kinderen met epileptische stoornissen of kinderen met een voorgeschiedenis van
Do not administer Prevenar intravenously.
koortsstuipen.
As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Zoals voor elk vaccin geldt, kan het zijn dat Prevenar niet alle personen die het vaccin krijgen beschermt tegen pneumokokkenziekte.
Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
Bovendien wordt bij vaccinserotypen verwacht dat de bescherming tegen otitis media substantieel lager is dan de bescherming tegen invasieve ziekten.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
Aangezien otitis media wordt veroorzaakt door vele andere organismen dan de pneumokokkenserotypen die in het vaccin gerepresenteerd worden, wordt verwacht dat de bescherming tegen alle otitis media laag is (zie rubriek 5.1).
Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules.
Prevenar kan tegelijk worden toegediend met andere pediatrische vaccins volgens de aanbevolen immunisatieschema’ s.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
De immuunrespons op routinematig toegediende pediatrische vaccins die tegelijkertijd met Prevenar op een andere injectieplaats werden toegediend werd beoordeeld in 7 gecontroleerde klinische studies.
The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
De antilichaamrespons tegen het Hib-tetanuseiwitconjugaatvacccin (PRP-T), het tetanusvaccin en het hepatitis-B-vaccin (HepB) was gelijk aan de controles.
For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed.
Voor CRM-gebaseerd Hib-conjugaatvaccin werd een versterking gezien van de antilichaamrespons tegen Hib en difterie in de zuigelingenseries.
At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
Bij de booster werd enige suppressie van het Hib-antilichaamniveau gezien, maar alle kinderen hadden 4 beschermende niveaus.
Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
Inconsistente reductie in respons op zowel pertussisantigenen als op geïnactiveerd poliovaccin (IPV) werden gezien.
The clinical relevance of these interactions is unknown.
De klinische relevantie van deze interacties is niet bekend.
Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
Beperkte resultaten uit open-labelstudies lieten een acceptabele respons zien op BMR en varicella.
4 Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Gegevens over gelijktijdige toediening van Prevenar met Infanrix hexa (DTaK / Hib(PRP-T) / IPV/HepB- vaccin) hebben geen klinisch relevante beïnvloeding van de antilichaamrespons op elk individueel antigeen aangetoond, indien gegeven in de vorm van een uit 3 doses bestaande primaire vaccinatie.
Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
Bovendien, na afronding van de primaire series, neigden de MnC-antilichamen op de leeftijd van 12 maanden lager te zijn bij kinderen die het combinatievaccin kregen.
In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after the booster doses.
In een klinische studie waarin separate toediening werd vergeleken met gelijktijdige toediening van Prevenar (drie doses bij 2, 3,5 en 6 maanden en een boosterdosis bij ongeveer 12 maanden) en Meningitec (meningokokken C conjugaatvaccin, twee dosis bij 2 en 6 maanden en een boosterdosis bij ongeveer 12 maanden) was er geen bewijs van immuuninterferentie tussen de twee conjugaatvaccins na de eerste series of na de boosterdoses.
Prevenar is not intended for use in adults.
Prevenar is niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy and lactation is not available.
Gegevens over de veiligheid van het vaccin bij gebruik tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding zijn niet beschikbaar.
The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included.
De veiligheid van het vaccin is beoordeeld in verschillende gecontroleerde klinische studies waarbij meer dan 18.000 gezonde zuigelingen (6 weken tot 18 maanden) waren betrokken.
The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
De meeste veiligheidservaring komt van het werkzaamheidsonderzoek waarin 17.066 zuigelingen 55.352 doses Prevenar kregen.
Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
Ook de veiligheid bij voorheen niet gevaccineerde oudere kinderen is vastgesteld.
In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
Bij alle studies werd Prevenar tegelijkertijd toegediend met de aanbevolen kindervaccins.
Amongst the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions and fever.
Onder de vaakst gemelde bijwerkingen zijn reacties op de plaats van injectie en koorts.
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
Geen consistente verhoogde lokale of systemische reacties binnen herhaalde doses werden gezien tijdens de primaire series of bij de boosterdosis, uitgezonderd een hoger percentage voorbijgaande gevoeligheid (36,5%) en gevoeligheid die beperkend was in de beweging van de ledematen (18,5%) die werden gezien bij de boosterdosis.
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
5 Bij oudere kinderen die een enkele dosis vaccin kregen werd een hoger percentage lokale reacties, gemeld dan eerder beschreven bij zuigelingen.
These reactions were primarily transient in nature.
Deze reacties waren voornamelijk van voorbijgaande aard.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in up to 39.1% of children; in 15.7% of children the tenderness interfered with limb movement.
In een postlicentiestudie onder 115 kinderen tussen de leeftijd van 2 en 5 jaar werd gevoeligheid gemeld bij 39,1% van de kinderen; bij 15,7% van de kinderen was de gevoeligheid beperkend voor beweging van de ledematen.
Redness was reported in 40.0% of children, and induration was reported in 32.2% of subjects.
Roodheid werd gemeld bij 40% van de kinderen, en induratie werd bij 32,2% van de patiënten gemeld.
Redness or induration > 2cm in diameter was reported in 22.6% and 13.9% of children respectively.
Roodheid of induratie met een diameter ≥ 2 cm werd bij respectievelijk 22,6% en 13,9% van de kinderen gemeld.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3% to 48.3% of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6% to 23.4% in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
Wanneer Prevenar gelijktijdig werd toegediend met hexavalente vaccins (DTaK/Hib(PRP-T) / IPV/HepB) werd per dosis koorts (vanaf 38 ºC) gemeld bij 28,3% tot 48,3% van de zuigelingen in de groep die gelijktijdig Prevenar en het hexavalente vaccin toegediend kregen in vergelijking tot 15,6% tot 23,4% in de groep die alleen het hexavalente vaccin toegediend kregen.
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8% of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Koorts boven 39,5 ºC per dosis werd waargenomen bij 0,6% tot 2,8% van de zuigelingen die Prevenar en hexavalente vaccins toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concurrently.
De reactiviteit was hoger bij kinderen die tegelijkertijd vaccins met hele pertussiscellen kregen toegediend.
In a study, including 1,662 children, fever of ≥ 38 °C was reported in 41.2% of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9% in the control group.
In een studie met 1.662 kinderen werd koorts ≥ 38 ° C gemeld bij 41,2% van de kinderen die Prevenar tegelijkertijd kregen toegediend met DTP vergeleken met 27,9% in de controlegroep.
Fever of > 39 °C was reported in 3.3% of children compared to 1.2% in the control group.
Koorts > 39 ° C werd gemeld bij 3,3% van de kinderen vergeleken met 1,2% in de controlegroep.
5 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken of na marketing zijn opgesomd voor alle leeftijdsgroepen volgens orgaanklasse en frequentie in de volgende tabel.
The frequency is defined as follows: very common: ≥ 1/ 10, common: ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon: ≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000, very rare: ≤ 1/ 10,000.
De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥ 1/10, vaak: ≥ 1/100 en < 1/10, soms: ≥ 1/1.000 en < 1/100, zelden: ≥ 1/10.000 en < 1/1.000, zeer zelden: ≤ 1/10.000.
Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
Lymfadenopathie gelokaliseerd in het gebied rond de injectieplaats.
Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Overgevoeligheidsreacties zoals anafylactische/anafylactoïde reacties waaronder shock, angioneurotisch oedeem, bronchospasme, dyspneu, gezichtsoedeem.
Seizures, including febrile seizures.
Insulten, inclusief febriele insulten.
Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
Braken, diarree, verminderde eetlust.
Very rare:
Soms:
Rash/ urticaria.
Uitslag/urticaria.
Injection site reactions (e. g. erythema, induration/ swelling, pain/ tenderness); fever ≥ 38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Reacties op de plaats van injectie (bijv. erytheem, induratie/zwelling, pijn/gevoeligheid); koorts ≥ 38 ° C, prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, onrustige slaap.
Injection site swelling/ induration and erythema > 2.4 cm, tenderness interfering with movement, fever > 39 °C.
Zwelling/induratie en erytheem > 2,4 cm op de injectieplaats, gevoeligheid die bewegingen beperkt, koorts > 39 ° C.
Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria).
Hypotoon-hyporesponsieve episode, overgevoeligheidsreacties op de injectieplaats (bijv. dermatitis, pruritus, urticaria).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Apneu bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
6 Er zijn meldingen geweest van overdosering met Prevenar, inclusief gevallen van toediening van een hogere dan de aanbevolen dosis en gevallen van vervolgdoses die dichter op de vorige dosis zijn toegediend dan is aanbevolen.
No undesirable effects were reported in the majority of individuals.
Bij het merendeel der individuen zijn geen bijwerkingen gerapporteerd.
In general, adverse events reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
Bijwerkingen die gemeld zijn bij een overdosering zijn in het algemeen ook gemeld bij aanbevolen enkelvoudige doses Prevenar.
Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: pneumokokkenvaccins, ATC-code:
Immunogenicity
Immunogeniteit
Prevenar has also been shown to elicit functional
ELISA) werden waargenomen voor alle vaccinserotypen na een primaire 3-dosisserie van Prevenar bij zuigelingen en na boosterdoses hoewel geometrisch gemiddelde concentraties varieerden tussen de 7 serotypen.
6 antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Het is ook aangetoond dat Prevenar functionele antilichamen tegen alle vaccinserotypen na de primaire serie kan opwekken (gemeten d.m.v. opsonofagocytose).
Long- term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
De persistentie van antilichamen op de lange termijn is niet onderzocht na toediening van een primaire serie plus booster aan zuigelingen of na toediening van enkelvoudige ‘ priming’ doses aan oudere kinderen.
Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating that priming had occurred.
Toediening van ongeconjugeerde pneumokokkenpolysachariden op de leeftijd van 13 maanden na de primaire serie met Prevenar wekte een anamnestische antilichaamreactie op voor de 7 serotypen in het vaccin, hetgeen aantoont dat ‘ priming’ was opgetreden.
The immunogenicity of a two-dose primary series in infants plus a booster at about one year of age has been documented in several studies.
De immunogeniteit van een primaire 2-dosisserie bij zuigelingen plus een booster op de leeftijd van ongeveer 1 jaar is in enkele studies gedocumenteerd.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
De meeste data hebben aangetoond dat kleinere aantallen zuigelingen antilichaamreacties van ≥ 0,35 μ g/ml (de aanbevolen referentie- antilichaamconcentratie van de WHO) 1 tegen serotypen 6B en 23F na primaire 2-dosisseries bereikten als het direct of indirect werd vergeleken met primaire 3-dosisseries.
In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a two- dose infant series than after a three-dose infant series.
Bovendien waren na een 2-dosis zuigelingenserie geometrisch gemiddelde concentraties lager voor antilichamen tegen de meeste serotypen dan na een 3-dosis zuigelingenserie.
However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
Echter, antilichaamreacties tegen boosterdoses bij peuters na 2-dosis of 3-dosis zuigelingenseries waren vergelijkbaar voor alle 7 vaccinserotypen en toonden aan dat beide zuigelingenregimes adequate ‘ priming’ hadden opgewekt.
Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
ELISA) tegen alle vaccinserotypen werden waargenomen na toediening van enkelvoudige doses Prevenar aan kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar.
Antibody concentrations were similar to those achieved following a three-dose infant series and a booster dose at less than 2 years of age.
Antilichaamconcentraties waren vergelijkbaar met die welke bereikt werden na een 3-dosis zuigelingenserie en een boosterdosis op de leeftijd tot 2 jaar.
Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
Er zijn geen werkzaamheidsstudies uitgevoerd in de populatie van 2- tot 5-jarigen.
Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose infant series are not known.
De werkzaamheid van de primaire 2-dosis zuigelingenserie plus een booster is in klinisch onderzoek niet vastgesteld en de klinische consequenties van lagere antilichaamconcentraties tegen serotypen 6B en 23F na de 2-dosis zuigelingenserie zijn niet bekend.
Efficacy against invasive disease
Werkzaamheid tegen invasieve ziekten
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89%.
Schattingen van de werkzaamheid tegen invasieve ziekten werden verkregen in de VS-bevolking waar de serotypedekking van het vaccin varieerde van 80 tot 89%.
Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
Epidemiologische data tussen 1988 en 2003 laten zien dat in Europa de dekking lager is en varieert van land tot land.
Consequently, Prevenar should cover between 54% and 84% of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
Prevenar moet daarom tussen de 54% en 84% van de isolaten uit invasieve pneumokokkeninfecties dekken bij Europese kinderen onder de leeftijd van 2 jaar.
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62% to 83% of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
Bij Europese kinderen tussen de 2 en 5 jaar moet Prevenar ongeveer 62% tot 83% van de klinische isolaten verantwoordelijk voor invasieve pneumokokkeninfecties dekken.
It is estimated that more than 80% of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
927, 2005; Appendix serologial criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age.
7 bacteriestammen zal worden gedekt door de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen.
The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity.
De afname in de incidentie van invasieve pneumokokkeninfecties die wordt gezien bij oudere kinderen kan gedeeltelijk komen door een op natuurlijke wijze verworven immuniteit.
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
De werkzaamheid tegen invasieve ziekten is onderzocht tijdens een grootschalig, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek bij een uit verscheidene etnische groepen bestaande populatie in Noord-Californië (Kaiser Permanente trial).
More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Meer dan 37.816 zuigelingen werden ingeënt met ofwel Prevenar of een controlevaccin (geconjugeerd vaccin met meningokokken van groep C) op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden.
At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89% of IPD.
Op het moment van de studie dekten de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen 89% van de invasieve pneumokokkeninfecties.
A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded follow- up period through April 20, 1999.
Een totaal van 52 patiënten met invasieve ziekte veroorzaakt door serotypen uit het vaccin had zich opgebouwd in een uitgebreide geblindeerde follow-upperiode tot 20 april 1999.
85, 100) in the per protocol (fully immunized) population (40 cases).
De schatting van vaccinserotypenspecifieke werkzaamheid was 94% (95% BI:81, 99) bij de intent-to-treat-populatie en 97% (95% BI; 85, 100) bij de per protocol (volledig geïmmuniseerd) populatie (40 patiënten).
In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51% to 79% when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
In Europa variëren de schattingen voor de werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar van 51% tot 79% als men de vaccindekking tegen serotypen die invasieve ziekten veroorzaken in overweging neemt.
Efficacy against pneumonia
Werkzaamheid tegen pneumonie
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5% (95% CI:
In de Kaiser Permanente trial was de werkzaamheid 87,5% (95% BI:
7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
7, 99) tegen bacteriëmische pneumonie veroorzaakt door vaccinserotypen van S. pneumoniae.
7 Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
De werkzaamheid (microbiologische bevestiging van de diagnose werd niet uitgevoerd) tegen niet- bacteriëmische pneumonie werd ook vastgesteld.
As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
Aangezien vele pathogenen buiten de pneumokokkenserotypen die in het vaccin vertegenwoordigd zijn bij kunnen dragen aan de last van pneumonie bij kinderen, wordt verwacht dat bescherming tegen alle klinische pneumonieën lager is dan bij invasieve pneumokokkeninfecties.
In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates beyond the perihilar area, consolidation, or empyema) was 20.5% (95% CI:
In de per-protocol analyse was de geschatte risicoreductie voor de eerste episode van klinische pneumonie met afwijkende thoraxfoto (gedefinieerd als de aanwezigheid van infiltranten buiten het perihilair gebied, consolidatie of empyeem) 20,5% (95% BI:
Reductions in pneumonia with abnormal chest radiograph were greatest in the first year of life (32.2%; 95% CI:
Reductie in pneumonie met afwijkende thoraxfoto was het grootst in het eerste levensjaar (32,2%; 95% BI:
Efficacy against otitis media
Werkzaamheid tegen otitis media
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Acute otitis media (AOM) is een gewone kinderziekte met verschillende etiologieën.
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Bacteriën kunnen verantwoordelijk zijn voor 60-70% van de klinische episodes van AOM.
The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM.
De pneumokok is verantwoordelijk voor 30-40% van alle bacteriële AOM en een grotere fractie van ernstige AOM.
Theoretically, Prevenar could prevent about 60- 80% of serotypes causing pneumococcal AOM.
In theorie zou Prevenar voor ongeveer 60-80% van de serotypen kunnen voorkomen dat zij pneumokokken-AOM veroorzaken.
It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all clinical episodes of AOM.
Geschat wordt dat Prevenar 6-13% van alle klinische episodes van AOM zou kunnen voorkomen.
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
De werkzaamheid van Prevenar tegen acute otitis media (AOM) werd bepaald in een gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek met 1.662 Finse zuigelingen die ofwel met Prevenar of met een controlevaccin (hepatitis B-vaccin) werden geïmmuniseerd op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden.
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57% (95% CI:
De schatting van de werkzaamheid van het vaccin tegen AOM door een serotype uit het vaccin, het primaire eindpunt van het onderzoek, was 57% (95% BI:
44, 67) in the per-protocol analysis and 54% (95% CI:
44, 67) in de per-protocol analyse en 54% (95% BI:
41, 64) in the intent-to-treat analysis.
41, 64) in de intent-to-treat-analyse.
A 33% (95% CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
Een verhoging van 33% (95% BI: -1, 80) van het aantal gevallen van AOM door serogroepen die niet in het vaccin zitten werd gezien bij de geïmmuniseerde personen.
However, the overall benefit was a 34% (95% CI:
Echter, het totale voordeel bedroeg 34% (95% BI:
21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
21, 45) reductie in de incidentie van alle door pneumokokken veroorzaakte AOM.
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6% (95% CI: -4, 16) reduction.
De impact van het vaccin op het totale aantal episodes van otitis media ongeacht de etiologie was een reductie van 6% (95% BI: -4, 16).
A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
Een subgroep van kinderen in deze studie werd gevolgd tot de leeftijd van 4 of 5 jaar.
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18% (95% CI:
In deze follow- up was de werkzaamheid van het vaccin voor frequente OM (gedefinieerd als ten minste 3 episodes
1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50% (95% CI:
1, 32), voor chronische otitis media met effusie 50% (95% BI:
15, 71), and for tympanostomy tube placement, 39% (95% CI:
15, 71), en voor tympanostomiebuisjesplaatsing 39% (95% BI:
Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.
De werkzaamheid van Prevenar tegen AOM werd onderzocht als secundair eindpunt in de Kaiser Permante trial.
Children were followed until 3.5 years of age.
De kinderen werden gevolgd tot de leeftijd van 3,5 jaar.
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7% reduction (95% CI:
De impact van het vaccin op het totale aantal episodes van otitis media ongeacht etiologie was een reductie van 7% (95% CI:
The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9% reduction (95% CI:
Het effect van het vaccin in de per-protocol analyse was een reductie van 9% (95% CI:
3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23% (95% CI:
3, 15) op recidiverende AOM (gedefinieerd als 3 episodes in zes maanden of 4 episodes in één jaar) of een reductie van 23% (95% CI:
7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
7, 36) voor recidiverende AOM (5 episodes in zes maanden of 6 episodes in één jaar).
Tympanostomy tube placement was reduced by 24% (95% CI:
Tympanostomiebuisjesplaatsing werd met 24% (95% BI:
12, 35) in the per-protocol analysis and by 23% (95% CI:
12, 35) gereduceerd in de per- protocol analyse en met 23% (95% BI:
11, 34) in the intent-to-treat analysis.
11, 34) in de intent-to-treat-analyse.
Effectiveness
Werkzaamheid
The effectiveness of Prevenar against IPD (i. e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
De werkzaamheid van Prevenar tegen invasieve pneumokokkeninfecties (d.w.z. bescherming verkregen door vaccinatie en van groepsimmuniteit als gevolg van verminderde transmissie van vaccinserotypen in de populatie) is onderzocht in nationale immunisatieprogramma’ s waarbij 3-dosis of 2-dosis zuigelingenseries betrokken waren, elk met boosterdoses.
In the USA, generalised vaccination with Prevenar using a four-dose series in infants and a catch-up programme for children up to 5 years of age was introduced in 2000.
In de VS werd in 2000 algemene vaccinatie met Prevenar geïntroduceerd waarbij gebruik wordt gemaakt van een vier-dosisserie bij zuigelingen en een vervolgprogramma voor kinderen tot 5 jaar.
Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme.
De vaccinwerkzaamheid tegen invasieve pneumokokkeninfecties veroorzaakt door vaccinserotypen werd onderzocht bij 3- tot 59-maanden oude kinderen gedurende de eerste vier jaren van implementatie van het programma.
When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar:
In vergelijking tot geen vaccinatie waren puntschattingen voor de werkzaamheid van 2-, 3- of 4-doses gegeven volgens een zuigelingenschema vergelijkbaar:
96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively.
96% (95% BI 88-99); 95% (95% BI 88-99) en 100% (95% BI 94-100), respectievelijk.
8 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
In dezelfde tijd was in de VS een 94% reductie in het vaccintype invasieve pneumokokkeninfecties bij personen jonger dan 5 jaar in vergelijking tot een pre-vaccinatieuitgangwaarde (1998/99).
In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
Parallel daaraan was een 62% reductie in het vaccintype invasieve pneumokokkeninfecties bij personen ouder dan 5 jaar.
This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of vaccine serotypes.
Dit indirecte of groepseffect is het gevolg van een vermindering van transmissie van vaccinserotypen van geïmmuniseerde jonge kinderen naar de rest van de bevolking en valt samen met verminderde nasofaryngeaal dragerschap van vaccinserotypen.
In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age.
In Quebec, Canada, werd Prevenar geïntroduceerd op de leeftijd van 2, 4 en 12 maanden met een vervolgprogramma van een enkele dosis bij kinderen tot een leeftijd van 5 jaar.
In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
Tijdens de eerste twee jaren van het programma, met een dekking van meer dan 90%, was de waargenomen werkzaamheid tegen invasieve pneumokokkeninfecties veroorzaakt door vaccinserotypen 93% (95% BI 75-98) voor de 2-dosis zuigelingenserie en 100% (95% BI 91-100) voor het complete schema.
Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against the other serotypes in the vaccine.
Voorlopige gegevens uit Engeland en Wales, die gerapporteerd werden minder dan 1 jaar na introductie van routinematige immunisatie bij 2, 4 en 13 maanden met een enkelvoudige dosisvervolgprogramma voor kinderen in de leeftijd van 13 tot 23 maanden, hebben gesuggereerd dat de effectiviteit van dit schema lager kan zijn tegen serotype 6B dan tegen andere serotypen in het vaccin.
The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis media.
De werkzaamheid van een primaire 2-dosisserie is niet vastgesteld voor pneumonie of acute otitis media.
Additional immunogenicity data
Aanvullende immunogeniciteitsgegevens
The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicenter study in 49 infants with sickle cell disease.
De immunogeniciteit van Prevenar is onderzocht in een open-label, multicenter onderzoek onder 49 zuigelingen met sikkelcelziekte.
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
De kinderen werden gevaccineerd met Prevenar (3 doses met een maand tussen de doses vanaf de leeftijd van 2 maanden) en 46 van deze kinderen kregen ook een 23- valent pneumokokkenpolysacharideconjugaatvaccin op de leeftijd van 15-18 maanden.
After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Na de eerste immunisatie had 95,6% van de subjecten antilichaamwaarden van ten minste 0,35 µg/ml voor alle zeven serotypen die in Prevenar gevonden worden.
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Er werd een significantie stijging gezien in de concentraties van antilichamen tegen de zeven serotypen na de polysacharidevaccinatie, wat suggereert dat het immunologisch geheugen goed tot stand gekomen was.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not available for vaccines.
Beoordeling van farmacokinetische eigenschappen is niet beschikbaar voor vaccins.
A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Bij een toxiciteitsonderzoek van herhaalde intramusculaire doses (13 weken, 5 injecties, elke drie weken 1) geconjugeerd pneumokokkenvaccin bij konijnen waren geen aanwijzingen voor significante lokale of systemische toxische effecten.
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Herhaalde-dosis-toxiciteitsonderzoeken (13 weken, 7 injecties van de klinische dosering, om de week 1, gevolgd door een herstelperiode van 4 weken) van subcutaan Prevenar bij ratten en apen gaven geen aanwijzingen voor enige significante lokale of systemische effecten.
9 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper - pack size of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
0,5 ml suspensie voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een grijze butylrubberen stop - verpakkingsgrootte van 1 en 10 injectieflacons zonder spuiten / naalden.
Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon met spuit en 2 naalden (1 voor opzuigen, 1 voor injectie).
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Na opslag kan een wit neerslag en een heldere bovenstaande vloeistof worden waargenomen.
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Het vaccin moet goed worden geschud om een homogene, witte suspensie te verkrijgen en moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en/of een verandering in het fysieke voorkomen.
Do not use if the content appears otherwise.
Niet gebruiken als de inhoud er anders uitziet.
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve België
EU/ 1/ 00/ 167/ 001 EU/ 1/ 00/ 167/ 002 EU/ 1/ 00/ 167/ 005
EU/1/00/167/001 EU/1/00/167/002 EU/1/00/167/005
02/ 02/ 2001 Date of last renewal:
02/02/2001 Datum van laatste hernieuwing:
12/ 04/ 2006
12/04/2006
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Pneumokokkensacharidenconjugaatvaccin, geadsorbeerd
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
* geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd aan
Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Actieve immunisatie tegen ziekten veroorzaakt door de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van Streptococcus pneumoniae (waaronder sepsis, meningitis, pneumonie, bacteriëmie en acute otitis media) bij zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 5 jaar (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Het gebruik van Prevenar dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de impact van invasieve ziekten in verschillende leeftijdsgroepen en de variabiliteit van epidemiologie van serotypen in verschillende geografische gebieden (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
De voorkeurplaatsen zijn het anterolateraal aspect van de dij (musculus vastus lateralis) van de zuigeling of de deltoïdspier van de bovenarm bij jonge kinderen.
11 Infants aged 2 - 6 months:
Zuigelingen van 2 - 6 maanden:
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
De aanbevolen primaire vaccinatieserie bestaat uit drie doses, elk van 0,5 ml, de eerste dosis normaliter gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
12 Als Prevenar wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen, kan een alternatief schema overwogen worden dat bestaat uit een 2-dosesschema.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, or to diphtheria toxoid.
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor (één van) de hulpstof(fen) of voor het difterietoxoïd.
12 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
13 met dat wat bij niet-hoge-risicogroepen werd waargenomen (zie rubriek 5.1).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit zijn nog niet beschikbaar voor kinderen in andere specifieke groepen met een verhoogd risico voor invasieve pneumokokkeninfecties (bijv. kinderen met een andere aangeboren disfunctie of verkregen miltdisfunctioneren, HIV-infectie, maligniteiten, nefrotisch syndroom).
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Het gebruik van pneumokokkenconjugaatvaccin vervangt niet het gebruik van 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccins bij kinderen ouder dan 24 maanden met aandoeningen die hen een groter risico opleveren voor invasieve ziekten door Streptococcus pneumoniae (zoals sikkelcelziekte, asplenie, HIV-infectie, chronische ziekten, of die immuungecompromitteerd zijn).
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd ≥ 24 maanden die risico lopen en al een eerste dosis Prevenar hebben gehad het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin te ontvangensacharide.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Er zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven of de toediening van 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin aan voorheen ongevaccineerde kinderen of kinderen die een eerste dosis Prevenar hebben gehad, zou kunnen resulteren in hyporesponsiviteit op verdere doses Prevenar.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
Deze reacties waren merendeels matig (tot en met 39 ºC) en van voorbijgaande aard (zie rubriek 4.8).
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
Aangezien otitis media wordt veroorzaakt door vele andere organismen dan de pneumokokkenserotypen die in het vaccin gerepresenteerd worden, wordt verwacht dat de bescherming tegen alle otitis media laag is (zie rubriek 5.1)
At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
Bij de booster werd enige suppressie van het Hib-antilichaamniveau gezien, maar alle kinderen hadden beschermende niveaus.