qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The active substance is rapidly redispersed by shaking gently producing a clear solution.
De actieve substantie is door zacht schudden snel weer te dispergeren, waarbij een transparante oplossing wordt geproduceerd.
The reconstituted solution should be used as soon as possible (see section 6.3 above).
De gereconstitueerde oplossing dient zo snel mogelijk gebruikt te worden (zie rubriek 6.3 hierboven).
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Do not use reconstituted vials containing visible particles.
Gebruik geen gereconstitueerde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten.
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS Verenigd Koninkrijk
2 vials/ 2 ampoules of solvent 10 vials/ 10 ampoules of solvent 1 vial/ 1 ampoule of solvent
EU/1/97/043/001 2 injectieflacons/2 ampullen met oplosmiddel EU/1/97/043/002 10 injectieflacons/10 ampullen met oplosmiddel EU/1/97/043/003 1 injectieflacon/1 ampul met oplosmiddel
9 July 1997 Date of latest renewal:
Datum van meest recente hernieuwing:
9 July 2007
9 juli 1997 9 juli 2007
NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Zwitserland
Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10 D-79353 Bahlingen a. K.
Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10 D-79353 Bahlingen a.K.
OUTER CARTON:
DOOS:
FOR 2 VIALS (15mg/ vial) AND 2 AMPOULES
VOOR 2 INJECTIEFLACONS (15 mg/injectieflacon) EN 2 AMPULLEN
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection Desirudin
Revasc 15 mg/0,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Desirudine
Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/ mg corresponding to approximately 270,000 ATU per vial.
Iedere injectieflacon bevat 15 mg desirudine met 18.000 ATE/mg overeenkomend met ongeveer 270.000 ATE per injectieflacon.
Powder: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, water for injections
Poeder: magnesiumchloride, natriumhydroxide Oplosmiddel: mannitol, water voor injecties
Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 15 mg poeder in een injectieflacon en 0,5 ml oplosmiddel in een ampul
Pack size of 2
Verpakking van 2
Reconstitute immediately before use with solvent provided.
Reconstitueer direct voor gebruik met het bijgeleverd oplosmiddel.
Subcutaneous use only.
Alleen voor subcutaan gebruik.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Na reconstitutie wordt direct gebruik aanbevolen.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2ºC and 8ºC (in a refrigerator).
Echter de houdbaarheid in gebruik is aangetoond voor 24 uur mits bewaard tussen 2 ° C en 8 ° C (in een koelkast).
Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
FOR 10 VIALS (15mg/ vial) AND 10 AMPOULES
VOOR 10 INJECTIEFLACONS 15 mg/injectieflacon EN 10 AMPULLEN
Pack size of 10
Verpakking van 10
Reconstitute immediately before use with solvent provided.
Reconstitueer direct voor gebruik met het bijgeleverde oplosmiddel.
FOR 1 VIAL (15mg/ vial) AND 1 AMPOULE
VOOR 1 INJECTIEFLACON (15 mg/injectieflacon) EN 1 AMPUL
Pack size of 1
Verpakking van 1
VIAL LABEL:
ETIKET INJECTIEFLACON:
Revasc 15 mg/ 0.5 ml Powder for injection Desirudin Subcutaneous use
Revasc 15 mg/0,5 ml Poeder voor injectie Desirudine Subcutaan gebruik
15mg of desirudin
15 mg desirudine
AMPOULE LABEL:
ETIKET AMPUL:
0.5ml SOLVENT
0,5 ml OPLOSMIDDEL
Revasc 15 mg/ 0.5ml Solvent for parenteral use
15 mg/0,5 ml Oplosmiddel voor parenteraal gebruik
0.5ml of water for injections with 3% (w/ v) of mannitol
0,5 ml water voor injecties met 3% (g/v) mannitol
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
please tell your doctor or nurse.
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Before you use Revasc 3.
Wat u moet weten voordat u Revasc gebruikt 3.
WHAT REVASC IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS REVASC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
The common name of the active substance in Revasc is desirudin.
De algemene naam van het werkzame bestanddeel in Revasc is desirudine.
Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Desirudine is een recombinant DNA product verkregen uit gistcellen.
Desirudin belongs to a group of medicines called anticoagulants, which prevent blood clots from forming in the blood vessels.
Deze geneesmiddelen voorkomen dat er zich bloedstolsels vormen in de bloedvaten.
Revasc is used to prevent blood clotting after elective hip or knee replacement surgery, as harmful blood clots can form in the blood vessels of the legs.
Revasc wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen na heup- en knie-operaties, omdat schadelijke bloedstolsels kunnen ontstaan in de aderen van de benen.
It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed.
Het wordt vaak gedurende een aantal dagen na operaties gebruikt, omdat bloedstolsels meestal tijdens bedrust gevormd worden.
BEFORE YOU USE REVASC
WAT U MOET WETEN VOORDAT U REVASC GEBRUIKT?
You must not be given Revasc
Gebruik Revasc niet
- if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor natuurlijk of synthetisch hirudine voor desirudine of
other ingredients of Revasc
voor één van de andere bestanddelen van Revasc
- if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e. g. haemophilia)
- als u aan bloedingen lijdt, of als u lijdt aan een ernstige bloedstollingstoornis (bijv. hemofilie)
- if you have serious kidney or liver disease
- als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft
- if you have a heart infection
- als u een hartinfectie hebt
- if you have an uncontrolled high blood pressure
- als u een niet of onvoldoende behandelde hoge bloeddruk hebt
Take special care with Revasc Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had:
Wees extra voorzichtig met Revasc Zorg dat uw arts ervan weet indien u waarschijnlijk een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn als u lijdt of heeft geleden aan:
- bleeding disorders or a family history of bleeding disorder
- bloedstollingstoornissen of een familiegeschiedenis heeft met bloedstollingstoornissen
- stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut
- maagzweren of darmziekten waarbij bloedingen optreden
- history of a stroke, or bleeding within the brain or eye
- een beroerte of een bloeding in de hersenen of het oog
- a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last
- een recente operatie (inclusief tandheelkundige ingrepen) in het bijzonder, of een biopsie of het
month
aanprikken van een bloedvat binnen de laatste maand
- recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
- een kortdurend tekort aan bloedtoevoer in een gedeelte van de hersenen binnen de laatste zes
- bleeding in the gut or lung within the past three months.
- bloeding in darmen of de longen binnen de laatste drie maanden
Your risk of bleeding may also be increased:
Uw risico van een bloeding kan ook verhoogd zijn:
- if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head
- als u kortgeleden bevallen bent, een val heeft gemaakt, of een klap tegen het hoofd of lichaam
- if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
- als u al andere medicijnen gebruikt, in het bijzonder bloedverdunnende middelen (zie hieronder)
22 If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Wanneer een van het hierboven genoemde op u van toepassing is, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.
Cross-sensitivity to other hirudin products is possible.
Kruisovergevoeligheid met andere hirudinen is mogelijk.
You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue.
U dient uw arts te informeren als u eerder Revasc, hirudine of een hirudine analoog heeft gebruikt.
Children There is no experience with Revasc in children.
Kinderen Er is geen ervaring met Revasc bij kinderen.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Het kan nodig zijn de dosering aan te passen, andere voorzorgen te nemen, of in sommige gevallen het gebruik van een geneesmiddel te staken.
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen, in het bijzonder:
- medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol)
- geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling (warfarine, heparine, dicoumarol);
- medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in blood-
- geneesmiddelen die de functie van de bloedplaatjes (deeltjes in het bloed die bij de bloedstolling
clotting), e. g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
betrokken zijn) beïnvloeden, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, een stof aanwezig in meerdere geneesmiddelen gebruikt ter verlichting van pijn en het verlagen van koorts, en andere niet- steroïde ontstekingsremmende middelen;
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Revasc if you are pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding U mag Revasc niet gebruiken als u zwanger bent.
Revasc can cause serious harm to your baby.
Revasc kan uw baby ernstige schade toebrengen.
It is therefore important to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Daarom is het belangrijk om uw arts in te lichten als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
If you are of a child-bearing age, a pregnancy test may be done by your doctor to make sure you are not pregnant.
Wanneer u in de vruchtbare leeftijd bent, kan uw arts een zwangerschapstest bij u doen om zwangerschap uit te sluiten.
It is advisable not to breast-feed during treatment.
Het is raadzaam gedurende de behandeling geen borstvoeding te geven.
HOW TO USE REVASC
HOE WORDT REVASC GEBRUIKT?
You will be given Revasc as an injection under the skin.
Revasc wordt u per injectie onder de huid toegediend.
Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
Toediening is per subcutane injectie, bij voorkeur abdominaal.
The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
De eerste injectie dient binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven te worden, maar na de inductie van eventuele regionale geleidingsanesthesie.
Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 to a maximum of 12 days or until the patient is fully mobile, whichever occurs first.
De behandeling met desirudine wordt postoperatief tweemaal daags gedurende 9 tot maximaal 12 dagen voortgezet, of totdat de patiënt volledig mobiel is, als deze situatie zich eerder voordoet.
Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc beyond 12 days.
Op het ogenblik bestaat er geen klinische ervaring, die het gebruik van Revasc gedurende meer dan 12 dagen rechtvaardigt
Always take Revasc exactly as your doctor has instructed you.
Gebruikelijke dosering Gebruik Revasc altijd precies volgens instructie van uw arts.
The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days.
De gebruikelijke dosering is 15 mg tweemaal daags in te spuiten gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen in te spuiten.
You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
De eerste injectie wordt u binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven.
If you need treatment for longer than 12 days, the doctor may switch you to another similar medicine.
Wanneer u gedurende meer dan 12 dagen behandeld moet worden kan de arts u overzetten op een ander gelijksoortig geneesmiddel
If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
23 Als u een nier- of leveraandoening heeft, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of het doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.
Overdose with Revasc may lead to bleeding.
Wat u moet doen als u meer van Revasc heeft ontvangen dan u zou mogen Overdosering met Revasc kan leiden tot bloedingen.
If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.
Als dit gebeurt, wordt de toediening van Revasc gestopt en wordt een behandeling van de bloeding ingesteld.
23 If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
Als een dosis is gemist Als een dosis van dit geneesmiddel wordt gemist, dient u deze zo spoedig mogelijk alsnog te ontvangen.
If it is almost time for the next dose you will skip the missed dose and go back to the normal dosage schedule.
Als het bijna tijd voor de volgende dosis is, slaat u de gemiste dosis over en gaat u met het normale doseringsschema verder.
The dose should not be doubled.
De dosering mag niet verdubbeld worden.
Like all medicines, Revasc can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Revasc bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Some of these side effects may be similar to the effects of surgery.
Sommige van die bijwerkingen kunnen op de effecten van de operatie zelf lijken.
The most likely side effect is bleeding.
De meest voorkomende bijwerking is bloeding.
Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Licht de arts of verpleegkundige zo snel mogelijk in als een van de volgende bijwerkingen optreedt, waarvan sommige met de bijwerkingen van de operatie zelf kunnen worden verward:
Common reported side effects (likely to affect between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Vaak gemelde bijwerkingen (doet zich waarschijnlijk voor bij tussen de 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten):
Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Ongewone vermoeidheid of zwakte (anemie), misselijkheid, doorsijpelend vocht uit wonden, lage bloeddruk, koorts, aderontsteking soms met een stolsel, knobbels op injectieplekken, bloeduitstorting, opzwelling van de benen veroorzaakt door vloeistofretentie, niet-fatale allergische reacties..
Uncommon side effects (likely to affect between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Soms optredende bijwerkingen (doet zich waarschijnlijk voor bij tussen de 1 op de 100 en 1 op de 1000 patiënten):
Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs, stomach and/ or chest).
Toename van leverenzymen, duizeligheid, slapeloosheid, verwardheid, ademloos zijn, braken (al dan niet met bloed), constipatie, bloed in uw urine, problemen met urineren, huiduitslag, jeuk (urticaria), lage kaliumspiegels in het bloed, brandend gevoel bij het plassen met ook een verhoogde urinelozingfrequentie, trage wondgenezing, neusbloedingen, hoge bloeddruk, pijn (inclusief pijn in benen, maag en/of op de borst).
Rare side effects (likely to affect between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
Zelden optredende bijwerkingen (doet zich waarschijnlijk voor bij tussen de 1 op de 1000 en 1 op de 10000 patiënten):
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure
Na opnieuw blootgesteld te zijn, zijn anti-hirudine-antilichamen opgemerkt.
Isolated cases of fatal bleeding have been reported.
Geïsoleerde gevallen van fatale bloedingen zijn gemeld.
HOW TO STORE REVASC
HOE BEWAART U REVASC?
Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack.
Gebruik Revasc niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de verpakking.
Keep the vial and ampoule in the outer carton.
Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
De houdbaarheid in gebruik is echter aangetoond voor 24 uur tussen 2 ° C en 8 ° C (in een koelkast).
Do not use Revasc if you notice that the solution for injection contains visible particles.
24 Revasc mag niet gebruikt worden als u merkt dat de oplossing voor injectie zichtbare deeltjes bevat
What Revasc contains
Wat bevat Revasc
The active substance is desirudin (15mg/ 0.5ml powder).
Het werkzame bestanddeel is desirudine (15 mg/0,5 ml poeder).
The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
De andere bestanddelen in het poeder zijn magnesiumchloride en natriumhydroxide.
In the solvent the ingredients are mannitol and water.
In het oplosmiddel zijn de bestanddelen mannitol en water.
Important information about some of the ingredients of Revasc
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Revasc
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, d.w.z. in wezen ‘ natrium- vrij’.
What Revasc looks like and contents of the pack
Hoe ziet Revasc er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Revasc consists of a vial containing a white powder and an ampoule containing clear, colourless solvent for solution for injection.
Revasc bestaat uit een injectieflacon die een wit poeder bevat en een ampul die een transparant, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevat.
1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
1 injectieflacon en 1 ampul in één pakket 2 injectieflacons en 2 ampullen in één pakket 10 injectieflacons en 10 ampullen in één pakket
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom.
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row Londen WC1R 4JS Verenigd Koninkrijk
The manufacturer is:
Fabrikant:
This leaflet was last approved on.
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in:
EMEA/ H/ C/ 638
EMEA/H/C/638
What is Revatio?
Wat is Revatio?
Revatio is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Revatio is een geneesmiddel dat de werkzame stof sildenafil bevat.
It is available as round, white tablets (20 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van ronde witte tabletten (20 mg).
What is Revatio used for?
Wanneer wordt Revatio voorgeschreven?
Revatio is used to treat adults with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Revatio wordt voorgeschreven voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten met functionele status klasse III om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen) te verbeteren.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de longslagader.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
De ‘ klasse’ geeft de ernst van de aandoening aan: ‘ klasse III’ houdt een duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit in.
Revatio has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Revatio is werkzaam gebleken bij primaire PAH (deze diagnose wordt gesteld als er geen andere oorzaak voor de hoge bloeddruk kan worden aangetoond) en PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revatio was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Aangezien het aantal patiënten met PAH klein is, wordt de ziekte als ‘ zeldzaam’ beschouwd, en Revatio werd op 12 december 2003 aangewezen als weesgeneesmiddel (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
How is Revatio used?
Hoe wordt Revatio gebruikt?
Revatio treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
De behandeling met Revatio moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
The recommended dose is 20 mg three times a day.
De aanbevolen dosis bedraagt 20 mg driemaal daags.
The tablets should be taken about six to eight hours apart, with or without food.
De tabletten moeten met een tussenpoze van 6 – 8 uur worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
The same dose is used in patients with kidney or liver problems, and should only be lowered if the patient does not tolerate the normal dose.
Deze moet alleen worden verlaagd als de patiënt de normale dosering niet verdraagt.
Revatio can be used with epoprostenol (another medicine used in PAH).
Revatio kan worden ingenomen met epoprostenol (een ander middel dat bij PAH wordt voorgeschreven).
How does Revatio work?
Hoe werkt Revatio?
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Pulmonale arteriële hypertensie is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
It causes high blood pressure in the pulmonary artery (the vessel taking blood from the heart to the lungs).
Dit leidt tot een zeer hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Als gevolg hiervan kan er minder zuurstof in het bloed komen, zodat het moeilijker wordt om lichamelijke activiteit uit te voeren.
How has Revatio been studied?
Hoe is Revatio onderzocht?
Three doses of Revatio (20, 40 and 80 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in 277 patients.
Drie doses Revatio (20, 40 en 80 mg) zijn bij 277 patiënten vergeleken met placebo (schijnbehandeling).
One study also compared the effects of adding Revatio or placebo to epoprostenol in 267 patients.
Een onderzoek vergeleek ook de effecten van toevoeging van Revatio of placebo aan epoprostenol bij 267 patiënten.
In this study, the dose of Revatio started at 20 mg three times a day, and was increased to 40 mg and then to 80 mg at weeks 4 and 8.
In dit onderzoek werd aangevangen met een dosis Revatio van 20 mg driemaal daags, die werd opgevoerd tot 40 mg en vervolgens tot 80 mg in respectievelijk week 4 en week 8.
In all studies, the main measure of effectiveness was the distance patients could walk in six minutes.
In alle onderzoeken was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de afstand die patiënten in een tijdbestek van 6 minuten konden afleggen.
This measures the patients’ exercise capacity.
Dit meet de inspanningscapaciteit van de patiënten.
What benefit has Revatio shown during the studies?
Welke voordelen bleek Revatio tijdens de studies te hebben?
Patients could walk significantly further after treatment with Revatio.
Patiënten konden na een behandeling met Revatio aanzienlijk verder lopen.
Before treatment, the average walking distance was 345 metres, which increased by 45 to 50 metres after 12 weeks of treatment.
Voor de behandeling was de gemiddelde loopafstand 345 meter, die na een behandeling van 12 weken met 45 – 50 meter toenam.
This is not a large increase but it is a significant improvement.
Dit is weliswaar geen grote stijging, maar wel een belangrijke verbetering.
As the three doses of Revatio had similar effects, the lowest dose (20 mg) was chosen for use in patients.
Aangezien de drie doses Revatio vergelijkbare effecten hadden, werd voor de laagste dosis (20 mg) gekozen.
Revatio was more effective than placebo when it was added to epoprostenol, with walking distances increasing by 30.1 and 4.1 metres, respectively, after 16 weeks of treatment.
Revatio was doeltreffender dan placebo als toevoeging aan epoprostenol: de afstand die de patiënten konden afleggen na 16 weken behandeling nam met respectievelijk 30,1 en 4,1 meter toe.
What is the risk associated with Revatio?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Revatio in?
The most common side effects with Revatio (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing, dyspepsia (indigestion), diarrhoea and limb pain.
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, blozen, dyspepsie (maag- en darmstoornissen), diarree en pijn in de ledematen.
For the full list of all side effects reported with Revatio, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Revatio.
Revatio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients.
Revatio mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sildenafil of enig ander bestanddeel van het middel.
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION).
Het mag ook niet worden ingenomen door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Revatio should not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina), with ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), or with ritonavir (used to treat HIV infection).
Revatio mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (een groep geneesmiddelen ter behandeling van angina), met ketonazol of itraconazol (bestrijding van schimmelinfecties) of met ritonavir (behandeling van HIV-infectie).
Because Revatio has not been studied in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or myocardial infarction (heart attack), these patients should not take it.
Daar Revatio niet onderzocht is bij patiënten met ernstige leveraandoeningen, ernstige hypotensie (zeer lage bloeddruk) noch bij patiënten die kort geleden een beroerte of een myocardinfarct (hartaanval) hebben gehad, mogen zij het middel niet gebruiken.
Why has Revatio been approved?
Waarom is Revatio goedgekeurd?
The Committee decided that Revatio’ s benefits are greater than its risks for the treatment of PAH classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Revatio een alternatieve behandeloptie biedt bij PAH en heeft besloten dat de voordelen van Revatio groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van PAH geclassificeerd als WHO functionele klasse III, om de inspanningscapaciteit te verbeteren.
The Committee recommended that Revatio be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Revatio.
Revatio was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Revatio werd oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘ uitzonderlijke omstandigheden’ daar de aandoening zelden voorkomt en er hierdoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 August 2008.
Aangezien de firma de verlangde aanvullende informatie heeft geleverd, zijn de ‘ uitzonderlijke omstandigheden’ sinds 25 augustus 2008 niet langer van kracht.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Revatio te waarborgen?
Before Revatio is launched in each Member State, the company that makes the medicine will send a letter to healthcare workers explaining that it must not be taken with nitrates.
Voordat Revatio in iedere lidstaat op de markt wordt gebracht, zal de fabrikant een brief naar artsen, apothekers en verpleegkundig personeel zenden waarin hij duidelijk maakt dat het middel niet met nitraten mag worden ingenomen.
Other information about Revatio:
Overige informatie over Revatio:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio to Pfizer Limited on 28 October 2005.
De Europese Commissie heeft op op 28 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revatio verleend aan Pfizer Limited.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revatio is available here.
2/3 Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Revatio.
The full EPAR for Revatio can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Revatio.
Blister (PVC/ Alu)
Blisterverpakking (PVC/Alu)
90 Tablets
90 tabletten
1 1.
BIJLAGE 1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Revatio 20 mg film-coated tablets
Revatio 20 mg filmomhulde tabletten
Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat).
Revatio tablets also contain lactose.
Revatio tabletten bevatten ook lactose.
White, round, biconvex film-coated tablets marked “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, aan de ene zijde gemerkt met “ PFIZER” en aan de andere zijde met “ RVT 20”.
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, geclassificeerd als WHO functionele klasse III, om de inspanningstolerantie te verbeteren.
Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
Werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselziekte.
Revatio is intended for oral use.
Revatio is bedoeld voor oraal gebruik.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
De behandeling dient alleen geïnitieerd en gecontroleerd te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
In case of clinical deterioration in spite of Revatio treatment, alternative therapies should be considered.
In geval van klinische verslechtering ondanks de behandeling met Revatio, dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
Use in adults (≥ 18 years):
Gebruik door volwassenen (≥ 18 jaar):
The recommended dose is 20 mg three times a day.
De aanbevolen dosering is 20 mg driemaal daags.
Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
De tabletten moeten met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur worden ingenomen, al of niet in combinatie met voedsel.
Use in the elderly (≥ 65 years):
Gebruik door ouderen (≥ 65 jaar):
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij ouderen.
Clinical efficacy as measured by 6-minute walk distance could be less in elderly patients.
De klinische werkzaamheid, gemeten als de 6-minuten loopafstand, zou minder kunnen zijn bij oudere patiënten.
Use in patients with impaired renal function:
Gebruik door patiënten met verminderde nierfunctie:
Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Bij patiënten met verminderde nierfunctie is aanpassing van de startdosering niet nodig, ook niet bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit-risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
Alleen als de behandeling niet goed wordt verdragen, dient een vermindering van de dosering tot 20 mg tweemaal daags te worden overwogen na een zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico’ s.
Use in patients with impaired hepatic function:
Gebruik door patiënten met verminderde leverfunctie:
Initial dose adjustments are not required in patients with hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child-Pugh klasse A en B) is aanpassing van de startdosering niet nodig.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit- risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
Alleen indien de behandeling niet goed wordt verdragen, dient een vermindering van de dosering tot 20 mg tweemaal daags te worden overwogen na een zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico’ s.
Revatio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), (see section 4.3).
Revatio is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child Pugh klasse C), (zie rubriek 4.3).
2 Use in children and adolescents (< 18 years):
2 Gebruik door kinderen en adolescenten (< 18 jaar):
The safety and efficacy in children and adolescents have not been studied in large controlled clinical trials.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten zijn niet in uitgebreide gecontroleerde klinische studies onderzocht.
Therefore, the use of sildenafil is not recommended in these patients.
Daarom wordt het gebruik van sildenafil niet aanbevolen bij deze patiënten.
Limited data suggests that the abrupt discontinuation of Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Stopzetten van de behandeling Beperkte gegevens suggereren dat het abrupt stoppen van de behandeling met Revatio niet geassocieerd is met een rebound verslechtering van pulmonale arteriële hypertensie.
However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
Om echter het mogelijke optreden van plotselinge klinische verslechtering na de stopzetting te vermijden, dient een geleidelijke doseringsvermindering te worden overwogen.
Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Extra controle wordt aanbevolen tijdens de periode van afbouwen.
Use in patients using other medicines:
Gebruik door patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken:
Co-administration of sildenafil and intravenous epoprostenol has been evaluated (see section 4.8 and 5.1).
Er heeft een evaluatie plaatsgevonden van gelijktijdige toediening van sildenafil en intraveneus epoprostenol (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (eg. bosentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil bij gelijktijdige toediening met andere behandelingen voor pulmonale arteriële hypertensie (bijv. bosentan, iloprost) zijn niet in gecontroleerde klinische studies onderzocht.
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening.
The safety and efficacy of Revatio when co-administered with other PDE5 inhibitors has not been studied in pulmonary arterial hypertension patients.
De veiligheid en werkzaamheid van Revatio bij gelijktijdige toediening met andere PDE5-remmers zijn niet bestudeerd bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Gelijktijdige toediening van sildenafil met stikstofoxide-donoren (zoals amylnitriet) of nitraten in welke vorm dan ook is daarom gecontraïndiceerd.
Combination with potent CYP3A4 inhibitors (eg. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (see section 4.5).
Combinatie met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) (zie rubriek 4.5).
Revatio is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Revatio is gecontraïndiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of niet (zie rubriek 4.4).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, recent history of stroke or myocardial infarction, severe hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg) at initiation.
De veiligheid van sildenafil is niet bestudeerd in de volgende subgroepen van patiënten en het gebruik ervan is daarom gecontraïndiceerd: ernstige leverfunctiestoornissen, recent doorgemaakte beroerte of myocardinfarct, ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) bij aanvang.
The efficacy of Revatio has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension (functional class IV).
De werkzaamheid van Revatio is niet vastgesteld bij patiënten met ernstige pulmonale arteriële hypertensie (functionele klasse IV).
If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (e. g. epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
Indien de klinische situatie verslechtert, dienen therapieën die aanbevolen zijn bij het ernstige stadium van de ziekte (bijv. epoprostenol) overwogen te worden (zie rubriek 4.2).
The benefit-risk balance of sildenafil has not been established in patients with class I functional classification of pulmonary arterial hypertension.
3 De voordeel/risico ratio van sildenafil is niet vastgesteld bij patiënten met functionele classificatie klasse I van pulmonale arteriële hypertensie.
No studies have been performed in related forms of pulmonary arterial hypertension other than related to connective tissue disease and surgical repair.
Er zijn geen studies uitgevoerd bij verwante vormen van pulmonale arteriële hypertensie anders dan gerelateerd aan bindweefselziekte en chirurgische correctie.
The safety of sildenafil has not been studied in patients with known hereditary degenerative retinal disorders such as Retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases) and therefore its use is not recommended.
De veiligheid van sildenafil is niet bestudeerd bij patiënten met bekende erfelijke degeneratieve afwijkingen van de retina zoals retinitis pigmentosa (een klein deel van deze patiënten heeft genetische afwijkingen van de fosfodiësterasen in de retina) en het gebruik ervan wordt daarom niet aangeraden.
3 In general, any dose adjustment should be administered only after a careful benefit-risk assessment.
In het algemeen dienen doseringsaanpassingen alleen te worden toegepast na een zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico’ s.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered when sildenafil is co- administered to patients already receiving medium potency CYP3A4 inhibitors like erythromycin or saquinavir.
Een verlaging van de dosering tot 20 mg tweemaal daags dient te worden overwogen wanneer sildenafil wordt toegediend aan patiënten die reeds worden behandeld met matige CYP3A4-remmers zoals erythromycine of saquinavir.
A downward dose adjustment to 20 mg once daily is recommended in case of co- administration with CYP3A4 inhibitors of intermediate potency like clarithromycin, telithromycin and nefazodone.
Een vermindering van de dosering tot 20 mg éénmaal daags wordt aanbevolen in geval van gelijktijdige toediening met CYP3A4-remmers van gemiddelde sterkte zoals clarithromycine, telithromycine en nefazodon.
Co-administration of potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) with sildenafil for pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) met sildenafil voor pulmonale arteriële hypertensie is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Dose adjustments of sildenafil may be required when co-administered with CYP3A4 inducers (see section 4.5).
Doseringsaanpassingen van sildenafil kunnen nodig zijn bij gelijktijdige toediening van CYP3A4- inductoren (zie rubriek 4.5).
When prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by sildenafil’ s mild to moderate vasodilatory effects, for example patients with hypotension, patients with fluid depletion, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction (see section 4.4).
Bij het voorschrijven van sildenafil moeten artsen zorgvuldig overwegen of patiënten met bepaalde onderliggende aandoeningen negatieve effecten zouden kunnen ondervinden door de licht tot matige vaatverwijdende effecten van sildenafil, bijvoorbeeld patiënten met hypotensie, patiënten met vochtdepletie, ernstige linkerventrikel outflow-obstructie of autonome disfunctie (zie rubriek 4.4).
Sildenafil potentiates the hypotensive effect of nitrates therefore concomitant use of Revatio with nitrates is contraindicated (see section 4.3).
Sildenafil versterkt het hypotensieve effect van nitraten en daarom is gelijktijdig gebruik van Revatio met nitraten gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
In post-marketing experience with sildenafil for male erectile dysfunction, serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported in temporal association with the use of sildenafil.
Tijdens de post-marketing periode van sildenafil bij erectiestoornissen is een aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, plotselinge hartdood, ventriculaire aritmie, hersenbloeding, TIA, hypertensie en hypotensie gerapporteerd gedurende het gebruik van sildenafil.
Most, but not all, of these patients had pre- existing cardiovascular risk factors.
De meeste van deze patiënten, maar niet allemaal, hadden reeds aanwezige cardiovasculaire risicofactoren.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Van vele van deze voorvallen werd gemeld dat zij tijdens of kort na de geslachtsgemeenschap optraden en van enkele dat zij vlak na het gebruik van sildenafil optraden zonder dat daarbij seksuele activiteit plaatsvond.
It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen direct verband houden met deze of andere factoren.
Sildenafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Sildenafil dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met anatomische misvormingen van de penis (zoals angulatie, caverneuze fibrose of de ziekte van Peyronie), of bij patiënten met aanleg voor priapisme (zoals bij sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
Visual defects and cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy have been reported in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors.
Visusstoornissen en voorvallen van non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy zijn gemeld in relatie met de inname van sildenafil en andere PDE5-remmers.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Revatio and consult a physician immediately (see section 4.3).
De patiënt dient te worden geadviseerd, om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van Revatio stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker as the co- administration may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section 4.5).
Voorzichtigheid wordt aangeraden bij de toediening van sildenafil aan patiënten die een alfablokker gebruiken, aangezien de gelijktijdige toediening kan leiden tot symptomatische hypotensie bij daarvoor gevoelige personen (zie rubriek 4.5).
In order to minimize the potential for developing postural hypotension, patients should be hemodynamically stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Om de kans op orthostatische hypotensie te verkleinen, dienen de patiënten hemodynamisch stabiel te zijn ingesteld op alfablokkers voordat wordt gestart met de behandeling met sildenafil.
Physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Artsen dienen hun patiënten te laten weten hoe ze moeten handelen in geval van symptomen van orthostatische hypotensie.
Studies with human platelets indicate that sildenafil potentiates the antiaggregatory effect of sodium nitroprusside in vitro.
4 Uit onderzoek met menselijke bloedplaatjes blijkt, dat sildenafil in vitro het antiaggregatie-effect van natriumnitroprusside versterkt.
There is no safety information on the administration of sildenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Er zijn geen gegevens bekend over de veiligheid van sildenafil bij patiënten met bloedingsstoornissen of een actief ulcus pepticum.
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Daarom dient toediening van sildenafil aan deze patiënten alleen te geschieden na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico’ s.
In pulmonary arterial hypertension patients, there may be a potential for increased risk of bleeding when sildenafil is initiated in patients already using a Vitamin K antagonist, particularly in patients with pulmonary arterial hypertension secondary to connective tissue disease.
Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie kan er mogelijk een verhoogd risico zijn van bloedingen wanneer sildenafil wordt gestart bij patiënten die reeds een vitamine K antagonist gebruiken, met name bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie als gevolg van bindweefselziekte.
No data are available with sildenafil in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over sildenafil bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met pulmonale veno-occlusieve aandoeningen.
However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients.
Er zijn echter gevallen van levensbedreigend pulmonaal oedeem gemeld met vaatverwijders (voornamelijk prostacycline) bij gebruik bij deze patiënten.