qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
System organ class MedDRA
30 Systeemorgaanklasse
Undesirable effects in patients treated for VTE1
Bijwerkingen bij patiënten behandeld voor VTE1
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise)
Vaak: bloeding (gastro-intestinaal, hematurie, hematoom, epistaxis, hemoptyse, utero-vaginale bloeding, hemartrose, oogbloeding, purpura, blauwe
d Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
Soms: anemie, trombocytopenie
e Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal,
tre Zelden: andere bloedingen (hepatisch, retroperitoneaal, intracraniaal/ intracerebraal), trombocytemie
ris intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
gis Immuunsysteemaandoeningen
Rare: allergic reaction
Zelden: allergische reactie
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
re Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: gestegen niet-eiwitgebonden stikstof (Npn)2
Nervous system disorders
ge Zenuwstelselaandoeningen
e Rare: dizziness
Zelden: duizeligheid
Gastrointestinal ng Uncommon: nausea, vomiting disorders lo Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function no
Maagdarmstelselaandoeningen er Soms: misselijkheid, braken ng Lever- en galaandoeningen
Rare: rash erythematous
Zelden: erythemateuze huiduitslag
ct
t la
General disorders and administration site
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
du
nie
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Soms: pijn, oedeem Zelden: reactie op de plaats van injectie
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
1 Geïsoleerde bijwerkingen werden niet in acht genomen behalve indien ze medisch relevant waren.
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc. lP
2 Npn staat voor niet eiwitgebonden stikstof zoals ureum, urinezuur, aminozuren, enz. el
4.9 Overdose na
4.9 Overdosering dd
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
Fondaparinux kan in een hogere dan de aanbevolen dosering leiden tot een verhoogd risico op bloedingen.
There is no known antidote to fondaparinux. ici
Er is geen antidotum tegen fondaparinux bekend. mi
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Bij overdosering gepaard gaande met bloedingscomplicaties, dient de behandeling te worden gestopt en de hoofdoorzaak te worden gezocht.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood ed
Passende therapie, zoals chirurgische hemostase, bloed- of es
M
vers plasmatransfusie of plasmaferese moet worden overwogen. ne
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Ge
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
31 Farmacodynamische effecten Fondaparinux is een synthetische en selectieve remmer van geactiveerd Factor X (Xa).
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
De antitrombotische activiteit van fondaparinux is het resultaat van een antitrombine III (antitrombine) gemedieerde selectieve inhibitie van Factor Xa.
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
Door selectieve binding aan antitrombine potentieert fondaparinux (ongeveer 300 keer) de intrinsieke neutralisatie van Factor Xa door antitrombine.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
De neutralisatie van Factor Xa onderbreekt de bloedstollingscascade en inhibeert zowel de
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Fondaparinux inactiveert trombine (geactiveerd Factor II) niet en heeft geen effect op bloedplaatjes.
d At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine
Bij de doses gebruikt voor de behandeling, heeft fondaparinux geen klinisch relevante invloed op
e coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or
Bij hogere doses kunnen lichte veranderingen in de
ris fibrinolytic activity.
gis aPTT optreden.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of
Bij de dosis van 10 mg die gebruikt werd in de interactiestudies, had fondaparinux geen significante invloed op de antistollingsactiviteit (INR) van warfarine.
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
re Fondaparinux kruisreageert niet met sera van patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie.
ra The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and
ge Klinische studies Het klinisch programma van fondaparinux bij de behandeling van veneuze trombo-embolie werd ontworpen om de werkzaamheid van fondaparinux bij de behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) aan te tonen.
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 no
Meer dan 4.874 patiënten werden bestudeerd in de er gecontroleerde Fase II en Fase III klinische studies. ng Behandeling van diep veneuze trombose In een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie bij patiënten met een bevestigde diagnose van acute symptomatische DVT, werd fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) of 10 mg (lichaamsgewicht > 100 kg) SC eenmaal per dag t la
kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
vergeleken met natrium enoxaparine 1 mg/ kg SC tweemaal per dag.
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
In totaal werden er 2192 patiënten behandeld; in beide groepen werden de patiënten gedurende minstens 5 dagen en tot maximaal 26 dagen (gemiddeld 7 dagen) behandeld.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 ct
Beide behandelingsgroepen kregen een behandeling met nie
days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
vitamine-K-antagonisten die gewoonlijk werd opgestart binnen de 72 uur na de eerste toediening van de studiemedicatie en die gedurende 90 ± 7 dagen werd voortgezet, met regelmatige dosisaanpassingen om een INR van 2-3 te verkrijgen.
The primary efficacy endpoint was the du
Het primair werkzaamheidscriterium was het gemengd criterium van bevestigde symptomatische recidiverende niet-fatale VTE en fatale VTE die el
composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
gerapporteerd werden tot dag 97.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively). ro
De behandeling met fondaparinux bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van enoxaparine (incidentie VTE respectievelijk 3,9% en 4,1%). dd
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, lP
Majeure bloedingen tijdens de initiële behandelingsperiode werden waargenomen bij 1,1% van de patiënten onder fondaparinux in vergelijking met 1,2% van de patiënten onder enoxaparine. mi
Treatment of Pulmonary Embolism na
Behandeling van longembolie Een gerandomiseerde, open-label klinische studie werd uitgevoerd bij patiënten met een acute es
A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
symptomatische PE.
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
De diagnose werd bevestigd met objectieve testen (longscan, pulmonaire angiografie of spiraal CT-scan).
Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Patiënten die een thrombolyse, een embolectomie of een vena cava filter nodig hadden, werden uitgesloten.
Randomised ici
De gerandomiseerde patiënten mochten vooraf behandeld zijn ne
patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were ed
met UFH tijdens de screening maar patiënten die meer dan 24 uur behandeld waren met therapeutische doses anticoagulantia of met een ongecontroleerde hypertensie, werden uitgesloten. fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) of 10 mg Ge
A total M
(lichaamsgewicht > 100 kg) SC eenmaal per dag werd vergeleken met een IV bolus niet- gefractioneerde heparine (5.000 IE) gevolgd door een continu IV-infuus waarvan de dosis werd aangepast om 1,5-2,5 maal boven de aPTT controlewaarde te blijven.
of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Er werden in totaal 2.184 patiënten behandeld; in beide groepen werden de patiënten gedurende minstens 5 dagen en tot maximaal 22 dagen (gemiddeld 7 dagen) behandeld.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Beide behandelingsgroepen kregen een behandeling met vitamine-K-antagonisten die gewoonlijk werd opgestart binnen de 72 uur na de eerste toediening van de studiemedicatie en die gedurende 90 ± 7 dagen werd voortgezet, met
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Het primaire werkzaamheidscriterium was het gemengd criterium van bevestigde symptomatische recidiverende niet-fatale VTE en fatale VTE die gerapporteerd werden tot dag 97.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
De behandeling met fondaparinux bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van niet-gefractioneerde heparine (incidentie respectievelijk VTE 3,8% en 5,0%).
29 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
erd Majeure bloedingen tijdens de initiële behandelingsperiode werden waargenomen bij 1,3% van de patiënten onder fondaparinux in vergelijking met 1,1% van de patiënten onder niet-gefractioneerde heparine.
5.2 Pharmacokinetic properties
tre 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
De farmacokinetiek van fondaparinux is afgeleid van de fondaparinux plasmaconcentraties bepaald
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Enkel fondaparinux kan gebruikt worden voor de ijking van de anti-Xa bepaling (de internationale standaarden voor heparine of LMWH zijn niet geschikt voor deze toepassing).
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Hierdoor zijn de concentraties van fondaparinux uitgedrukt in milligrammen (mg).
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability
re Absorptie Na subcutane toediening wordt fondaparinux compleet en snel geabsorbeerd (absolute
ris 100%).
ge biobeschikbaarheid 100%).
Plasma
Na een eenmalige subcutane injectie van Quixidar 2,5 mg bij jonge gezonde personen wordt de piekconcentratie in het plasma (gemiddelde Cmax = 0,34 mg/ l) 2 uur na toediening bereikt.
ho concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Plasmaconcentraties van de helft van de gemiddelde Cmax-waarde worden 25 minuten na toediening bereikt.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by
Bij oudere gezonde personen is na subcutane toediening de farmacokinetiek van fondaparinux lineair ng in het bereik van 2 tot 8 mg.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Na eenmaal daagse toediening worden steady state plasmaspiegels bereikt na 3 tot 4 dagen met een 1,3-voudige toename in Cmax en AUC. t la
ra Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Na behandeling met Quixidar 2,5 mg eenmaal daags van patiënten die een heupvervangingsoperatie ondergingen, waren de berekende gemiddelde (CV%) steady state farmacokinetische parameters van fondaparinux als volgt:
Cmax (mg/ l) - 0.39
Cmax (mg/ l) – 0,39 (31%), Tmax (h) – 2,8 (18%) en Cmin (mg/ l) – 0,14 (56%). nie
e (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0,50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0,19 (58%).
In hip fracture patients, associated with their ng increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Bij de behandeling van DVT en PE waarbij de patiënten Quixidar 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), el
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%). lo In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted no
7,5 mg (lichaamsgewicht 50-100 kg inclusief) en 10 mg (lichaamsgewicht > 100 kg) eenmaal per dag krijgen, bieden de volgens het lichaamsgewicht aangepaste doses een vergelijkbare blootstelling over dd
doses provide similar exposure across all body weight categories.
alle gewichtscategorieën.
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
De berekende gemiddelde (CV%) steady state farmacokinetische parameters van fondaparinux bij patiënten met VTE die het voorgestelde dosisschema van fondaparinux eenmaal per dag krijgen, zijn:
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
Cmax (mg/ l) - 1,41 (23%), Tmax (h) – 2,4 (8%) en Cmin (mg/ l) -0,52 (45%).
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for ct
De mi
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l). du
bijhorende 5e en 95ste percentielen zijn respectievelijk, 0,97 and 1,92 voor Cmax (mg/ l) and 0,24 and 0,95 voor Cmin (mg/ l). es
In vitro, fondaparinux is highly and ro
Fondaparinux wordt in vitro grotendeels en specifiek gebonden aan het antitrombineeiwit, met een dosisafhankelijke ne
Fondaparinux does not bind lP
plasmaconcentratiebinding (98,6% tot 97,0% in de concentratierange van 0,5 tot 2 mg/ l).
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Ge
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no na
Aangezien fondaparinux zich niet significant bindt aan andere plasma-eiwitten dan antitrombine, zijn er geen interacties te verwachten van fondaparinux met andere geneesmiddelen door verdringing van de eiwitbinding.
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites. ed
Metabolisme Hoewel niet volledig geëvalueerd, zijn er geen aanwijzingen dat fondaparinux wordt gemetaboliseerd en zijn er in het bijzonder geen aanwijzingen voor de vorming van actieve metabolieten.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
33 Fondaparinux remt de CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4) in vitro niet.
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal M
Derhalve is het niet te verwachten dat fondaparinux in vivo interfereert met andere geneesmiddelen door inhibitie van CYP-gemedieerd metabolisme.
products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Excretie/ Eliminatie
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
erd De eliminatiehalfwaardetijd (t½) is ongeveer 17 uur bij gezonde jonge personen en ongeveer 21 uur bij gezonde, oudere personen.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
Fondaparinux wordt door de nieren voor 64-77% uitgescheiden als onveranderde verbinding.
30 Special populations
tre Speciale populaties
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
gis Fondaparinux is niet onderzocht bij deze populatie.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
re De nierfunctie kan verminderen met de leeftijd en daardoor kan de uitscheidingscapaciteit van fondaparinux verminderd zijn bij ouderen.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Bij patiënten > 75 jaar die een orthopedische ingreep ondergingen en die fondaparinux 2,5 mg, eenmaal daags toegediend kregen, was de geschatte
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Een vergelijkbaar patroon wordt waargenomen bij patiënten die behandeld worden voor DVT en PE.
d Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance
Nierinsufficiëntie
e > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to
Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 80 ml/ min) die een orthopedische ingreep ondergingen en die fondaparinux 2,5 mg, eenmaal daags toegediend kregen, is ng de plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager bij patiënten met een geringe vermindering van de nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/ min) en gemiddeld 2 keer lager bij patiënten met een matig t la
ris 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/ min).
ho clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/ min) is de plasmaklaring ongeveer 5 keer lager dan bij een normale nierfunctie.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
De bijbehorende terminale halfwaardetijden waren 29 uur bij patiënten met matige en 72 uur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Een vergelijkbaar patroon wordt waargenomen bij nie
ut Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Lichaamsgewich De plasmaklaring van fondaparinux neemt toe met het lichaamsgewicht (9% toename per 10 kg). el
ra Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Er zijn geen geslachtsgebonden verschillen gevonden na correctie voor het lichaamsgewicht.
e Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Mogelijke farmacokinetische verschillen als gevolg van verschillen in ras zijn niet prospectief onderzocht.
However, studies ng performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Zo werden evenmin es
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. lo Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. no
verschillen in plasmaklaring gevonden tussen zwarte en blanke patiënten die een orthopedische operatie ondergingen. ne
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety ct
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
pharmacology and genotoxicity.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en genotoxiciteit.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure du
De toxiciteit bij herhaalde dosering en de reproductietoxiciteit hebben geen speciaal risico aangetoond, maar gaven geen voldoende documentatie voor veiligheidsmarges vanwege een te geringe blootstelling in diersoorten.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS lP
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 List of excipients na
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid ici
erd Natriumchloride Water voor injecties Zoutzuur Natriumhydroxide
6.2 Incompatibilities
tre 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal M
gis In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
31 6.4 Special precautions for storage
ge 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
De cilinder (1 ml) is voorzien van een 27 gauge x 12,7 mm naald en zijn afgesloten met t la
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange
Quixidar 5 mg/ 0,4 ml is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten met een oranje automatisch veiligheidssysteem.
e automatic safety system.
gebracht.
ris 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies el
ho The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
De subcutane injectie wordt op dezelfde wijze toegediend als met een klassieke spuit. dd
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to
Parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes of verkleuring. mi
ut administration.
Instructies voor zelftoediening zijn opgenomen in de bijsluiter.
ra Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
De voorgevulde spuiten van Quixidar zijn ontworpen met een automatisch naaldbeveiligingssysteem es
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to
om te voorkomen dat men zich na de injectie aan de naald kan prikken.
e prevent needle stick injuries following injection. ng Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten of afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale ne
This medicinal product is for single use only. lo no
Ge
United Kingdom ro
35 Verenigd Koninkrijk
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lP
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
9.
erd 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ici
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Date of first authorisation:
tre Datum van eerste vergunning:
21 March 2002 Date of latest renewal:
21 maart 2002 Datum van laatste hernieuwing:
21 March 2007 ed
21 maart 2007
10.
gis 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT M
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
re Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
32 1.
36 1.
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 7,5 mg/ 0,6 ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuit.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
erd Elke voorgevulde spuit bevat 7,5 mg natriumfondaparinux in 0,6 ml oplossing voor injectie.
e For a full list of excipients, see section 6.1.
tre Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
ris ho 3.
gis 3.
Solution for injection.
re Oplossing voor injectie.
ut The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
De oplossing is een heldere en kleurloze tot lichtgele vloeistof.
e 4.1 Therapeutic indications ng Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary lo embolectomy. no
4.1 Therapeutische indicaties er Behandeling van acute diep veneuze trombose (DVT) en behandeling van acute longembolie (PE), ng behalve bij hemodynamisch instabiele patiënten of patiënten die een trombolyse of een pulmonaire embolectomie moeten ondergaan. t la
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once daily administered by subcutaneous injection.
De aanbevolen dosis van fondaparinux is 7,5 mg (patiënten met lichaamsgewicht ≥ 50, ≤ 100kg) nie
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg. du
Bij patiënten met een lichaamsgewicht > 100 kg, is de aanbevolen dosis 10 mg. el
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
De behandeling dient te worden voortgezet gedurende minstens 5 dagen en tot er een adequate orale anticoagulatietherapie is ingesteld (INR (International Normalized Ratio) 2 tot 3).
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated ro
Er dient zo snel dd
as soon as possible and usually within 72 hours.
mogelijk een gelijktijdige orale anticoagulatietherapie te worden opgestart, gewoonlijk binnen de 72 uur.
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited. lP
De gemiddelde toedieningsduur in de klinische studies was 7 dagen en de klinische ervaring met behandelingen langer dan 10 dagen is beperkt. mi
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4). ed
Nierinsufficiëntie Fondaparinux dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige nierinsufficientië Ge
In this subgroup, after an initial 10 mg daily M
Er is geen ervaring in de populatie van patiënten met zowel een hoog lichaamsgewicht (> 100 kg) en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-50 ml/ min).
dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Men kan in deze patiëntenpopulatie, na de initiële dagdosis van 10 mg, een dosisvermindering tot 7,5 mg overwegen, gebaseerd op de farmacokinetische modellen (zie rubriek 4.4).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
37 Fondaparinux dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/ min) (zie rubriek 4.3).
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Leverinsufficiëntie Een aanpassing van de dosering is niet nodig.
33 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
erd Kinderen Fondaparinux wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 17 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
De
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
gis injectieplaatsen dienen afgewisseld te worden tussen de linker en rechter anterolaterale en de linker en rechter posterolaterale buikwand.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Om verlies van geneesmiddel te voorkomen bij het gebruik van de voorgevulde spuit, dient de luchtbel in de spuit niet te worden verwijderd vóór de injectie.
The whole length of the
De naald
d needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
re dient in zijn volle lengte loodrecht te worden ingebracht in een huidplooi die wordt vastgehouden tussen duim en wijsvinger; de huidplooi moet worden vastgehouden gedurende de hele injectie.
ris For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
ge Voor meer instructies over gebruik, behandeling en verwijdering zie rubriek 6.6.
ho 4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties
e ng Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Fondaparinux is uitsluitend bedoeld voor subcutane toediening.
Do not administer intramuscularly.
Het mag niet intramusculair worden nie
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients lo and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter. no
Er is beperkte ervaring met de behandeling met fondaparinux bij hemodynamisch instabiele patiënten en geen ervaring bij patiënten die een trombolyse, een embolectomie of een plaatsing van een vena el
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ct
Bloedingen Fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals patiënten met congenitale of verworven bloedingsstoornissen (bijv. plaatjesaantal mi
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. du
< 50.000/ mm3), een actieve ulcererende gastrointestinale aandoening, een recente intracraniale bloeding of kort na een hersen-, ruggenmerg- of oogoperatie en bij speciale patiëntengroepen zoals hieronder beschreven. es
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. ro
Zoals voor de andere anticoagulantia, moet fondaparinux met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die recent (< 3 dagen) een chirurgische ingreep hebben ondergaan en slechts ne
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with lP
Geneesmiddelen die een verhoogd bloedingsrisico kunnen veroorzaken mogen niet tegelijkertijd met Ge
fondaparinux.
fondaparinux gebruikt worden.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Hieronder vallen desirudine, fibrinolytische agentia, GP IIb/ IIIa receptorantagonisten, heparine, heparinoïden en laag-moleculair-gewicht-heparine (LMWH).
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the na
Indien tijdens de behandeling van VTE (veneuze trombo-embolie) gelijktijdige therapie met een vitamine-K- antagonist nodig is, dient dit te worden toegediend in overeenstemming met de informatie van rubriek 4.5.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Bij het gebruik van andere plaatjesremmers (acetylsalicylzuur, dipyridamol, sulfinpyrazon, ticlopidine of clopidogrel), en NSAIDs moet voorzichtigheid worden betracht.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ici
Als gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, dan is nauwgezette controle aangewezen.
In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
38 Spinale / Epidurale anesthesie Bij patiënten die fondaparinux krijgen voor de behandeling van VTE eerder dan voor profylaxe, mag er geen spinale/ epidurale anesthesie toegepast worden in geval van chirurgische procedures.
M
Oudere patiënten
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving
De overeenkomstige frequenties bij patiënten die het aanbevolen behandelingsschema met enoxaparin ontvingen voor de behandeling van DVT, waren respectievelijk 2,5%, 3,6% en 8,3%, terwijl de frequenties bij patiënten die het
34 the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
gis aanbevolen behandelingsschema met ongefractioneerde heparines ontvingen voor de behandeling van PE respectievelijk 5,5%, 3,6% en 7,4% waren.
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
Quixidar, gedoseerd
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
ge op 5 mg per dag, moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Renal impairment The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Nierinsufficiëntie
Fondaparinux is known to be
er
d excreted mainly by the kidney.
Het risico op bloedingen stijgt met een verminderende nierfunctie.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended
Het is bekend dat Fondaparinux vooral via de nieren wordt uitgescheiden.
e regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318),
Het optreden van bloedingen bij patiënten met het ng aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE met een normale nierfunctie, met een weinig, matig en ernstig verminderde nierfunctie, waren respectievelijk 3,0% (34/ 1132), 4,4% t la
ris and 14.5% (8/ 55) respectively.
(32/ 733) en 6,6% (21/ 318) en 14,5% (8/ 55).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145)
De overeenkomstige frequenties bij patiënten die het aanbevolen behandelingsschema met enoxaparin ontvingen voor de behandeling van DVT, waren respectievelijk 2,3% (13/ 559), 4,6% (17/ 368), 9,7% (14/ 145) en 11,1% (2/ 18).
ho and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
behandeling van PE waren respectievelijk 6,9% (36/ 523), 3,1% (11/ 352), 11,16% (18/ 162) en 10,7% (3/ 28).
ut Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and
Fondaparinux is gecontraïndiceerd in geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 el
ra should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
ml/ min) en moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-50 ml/ min).
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
geëvalueerd werd tijdens klinisch onderzoek (gemiddeld 7 dagen) (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
e ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Er is geen ervaring met de populatie van patiënten met een hoog lichaamsgewicht (> 100 kg) en mi
Fondaparinux should be used with care in these patients.
matige nierfunctievermindering (creatinineklaring 30-50 ml/ min). fondaparinux moet met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt worden.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, lo based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
Na de initiële dagdosis van 10 mg, kan men een dosisvermindering tot 7,5 mg overwegen, gebaseerd op de farmacokinetische modellen (zie rubriek es
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct
Ge
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with du
Patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie Fondaparinux bindt zich niet aan plaatjesfactor 4 en vertoont geen kruisreactie met sera van patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. ro
De werkzaamheid en veiligheid van fondaparinux zijn niet bestudeerd bij patiënten met HIT Type II.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction lP
39 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). na
4.4).
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux ici
In de klinische studies uitgevoerd met fondaparinux, vertoonden de orale anticoagulantia (warfarine)
did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
erd geen interactie met de farmacokinetiek van fondaparinux; bij de dosis van 10 mg die gebruikt werd in de interactiestudies, had fondaparinux geen invloed op de antistollingsactiviteit (INR) van warfarine.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the M
tre geen interactie met de farmacokinetiek van fondaparinux.
pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Bij de dosis van 10 mg die gebruikt werd in de interactiestudies, had fondaparinux geen invloed op de bloedingstijd tijdens een behandeling met acetylsalicylzuur of piroxicam, noch op de farmacokinetiek van digoxine in steady state.
4.6 Pregnancy and lactation
gis 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
35 Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
ge Fondaparinux dient niet te worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij dit absoluut noodzakelijk is. er Fondaparinux wordt uitgescheiden in rattenmelk, maar het is niet bekend of fondaparinux wordt uitgescheiden in de moedermelk.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen t la
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. nie
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
De veiligheid van fondaparinux werd geëvalueerd bij 2.517 patiënten die behandeld werden voor veneuze trombo-embolie en behandeld met fondaparinux gedurende gemiddeld 7 dagen.
The most common adverse
De meest el
ris reactions were bleeding complications (see section 4.4).
frequente bijwerkingen waren bloedingscomplicaties (zie rubriek 4.4). dd
ho The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ
Bijwerkingen die door de onderzoeker werden gemeld met een op zijn minst mogelijke relatie met fondaparinux, worden gepresenteerd per frequentiegroep (zeer vaak: ≥ 1/ 10; vaak: ≥ 1/ 100 < 1/ 10; soms: ≥ 1/ 1.000 tot < 1/ 100; zelden ≥ 1/ 10.000 tot < 1/ 1.000; zeer zelden: < 1/ 10.000) en binnen elke mi
ut class by decreasing order of seriousness.
orgaanklasse naar afnemende ernst; deze bijwerkingen moeten in de chirurgische en medische context worden geïnterpreteerd. es ne Ge
System organ class MedDRA
40 Systeemorgaanklasse
e Blood and lymphatic system disorders ng Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, lo bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia no
Vaak: bloeding (gastro-intestinaal, hematurie, hematoom, epistaxis, hemoptyse, utero-vaginale bloeding, hemartrose, oogbloeding, purpura, blauwe plekken)
Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia ct
Zelden: andere bloedingen (hepatisch,
Immune system
tre retroperitoneaal, intracraniaal/ intracerebraal), trombocytemie
du
gis Immuunsysteemaandoeningen
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: gestegen niet-eiwitgebonden stikstof (Npn)2
nutrition disorders lP
re Zenuwstelstelaandoeningen
Nervous system disorders
Soms: hoofdpijn
Uncommon: headache Rare: dizziness
ge Zelden: duizeligheid
na
Maagdarmstelselaandoeningen
ici
Soms:
Gastrointestinal disorders
misselijkheid, braken er
Uncommon: nausea, vomiting
Lever- en galaandoeningen
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function ed
abnormale leverfunctie ng
Rare: rash erythematous
Zelden: erythemateuzehuiduitslag
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
2 Npn staat voor niet eiwitgebonden stikstof zoals ureum, urinezuur, aminozuren, enz. el
36 4.9 Overdose
4.9 Overdosering dd
There is no known antidote to fondaparinux.
Er is geen antidotum tegen fondaparinux bekend. mi
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Passende therapie, zoals chirurgische hemostase, bloed- of vers plasmatransfusie of plasmaferese moet worden overwogen. es ne
ris 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmacodynamische eigenschappen Ge
ho Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen.
ra Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Farmacodynamische effecten Fondaparinux is een synthetische en selectieve remmer van geactiveerd Factor X (Xa).
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
De antitrombotische activiteit van fondaparinux is het resultaat van een antitrombine III (antitrombine)
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the
Door selectieve binding aan antitrombine potentieert fondaparinux (ongeveer 300 keer) de intrinsieke neutralisatie van Factor Xa door antitrombine.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood ng coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
De neutralisatie van Factor Xa onderbreekt de bloedstollingscascade en inhibeert zowel de trombinevorming als de trombusformatie.
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets. lo At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) no
Fondaparinux inactiveert trombine (geactiveerd Factor II) niet en heeft geen effect op bloedplaatjes.
or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
erd Bij de doses gebruikt voor de behandeling, heeft fondaparinux geen klinisch relevante invloed op routine-coagulatietesten zoals geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), geactiveerde stollingstijd (ACT) of protrombinetijd (PT)/ International Normalised Ratio (INR) testen in plasma, noch op bloedingstijd of fibrinolytische activiteit.
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Bij hogere doses kunnen lichte veranderingen in de
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin. ct
Bij de dosis van 10 mg die gebruikt werd in de interactiestudies, had fondaparinux geen significante invloed op de antistollingsactiviteit (INR) van warfarine.
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia. du
gis Fondaparinux kruisreageert niet met sera van patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie.
Clinical studies ro
Klinische studies
demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
re Het klinisch programma van fondaparinux bij de behandeling van veneuze trombo-embolie werd ontworpen om de werkzaamheid van fondaparinux bij de behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) aan te tonen.
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies. na
Meer dan 4.874 patiënten werden bestudeerd in de
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute ici
ge gecontroleerde Fase II en Fase III klinische studies.
symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC ed
Behandeling van diep veneuze trombose er In een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie bij patiënten met een bevestigde diagnose van acute symptomatische DVT, werd fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) of 10 mg (lichaamsgewicht > 100 kg) SC eenmaal per dag ng vergeleken met natrium enoxaparine 1mg/ kg SC tweemaal per dag.
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
dagen (gemiddeld 7 dagen) behandeld.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 M
Het primaire werkzaamheidscriterium was het nie
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
gemengd criterium van bevestigde symptomatische recidiverende niet-fatale VTE en fatale VTE die gerapporteerd werden tot dag 97.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
De behandeling met fondaparinux bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van enoxaparine (incidentie VTE respectievelijk 3,9% en 4,1%). el
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Majeure bloedingen tijdens de initiële behandelingsperiode werden waargenomen bij 1,1% van de patiënten onder fondaparinux in vergelijking met 1,2% van de patiënten onder enoxaparine. dd
37 Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Behandeling van longembolie Een gerandomiseerde, open-label klinische studie werd uitgevoerd bij patiënten met een acute mi
Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Patiënten die een trombolyse, een embolectomie of een vena cava filter nodig hadden, werden uitgesloten.