qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
Bij die patiënten die mogelijk het risico lopen geen serobescherming te bereiken na een volledige behandeling met HBVAXPRO moeten serologische tests in overweging worden genomen.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Voor personen die geen of een suboptimale respons vertonen op een behandelingsschema met vaccinaties kunnen aanvullende doses in overweging worden genomen.
received another hepatitis B vaccine.
ander hepatitis B-vaccin hebben gekregen. -
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
tegelijkertijd met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten
For the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) no clinical data on exposed pregnancies are available.
Voor het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) zijn geen klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap beschikbaar.
However, as with all inactivated viral vaccines, one does not expect harm for the foetus.
Echter, zoals met alle geïnactiveerde virale vaccins, verwacht men geen schade voor de foetus.
Utilisation during pregnancy requires that the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Gebruik tijdens de zwangerschap vereist dat het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen
The effect on breastfed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
Het effect van toediening van dit vaccin op zuigelingen die borstvoeding krijgen is niet onderzocht; geen contra-indicatie werd vastgesteld.
18 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
However, some of the rare effects mentioned under "Undesirable effects" may affect the ability to drive or operate machinery.
Nochtans kunnen enkele van de zeldzame effecten die onder “ Bijwerkingen“ vernoemd worden het vermogen om te rijden en machines te bedienen beïnvloeden.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na wijdverspreid gebruik van het vaccin.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
18 Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd, in veel gevallen, het oorzakelijk verband met het vaccin niet vastgesteld.
Blood and lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Thrombocytopenie, lymfadenopathie
Respiratory, thoracic and mediastinal diosrders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Bronchospasme-achtige symptomen
Musculoskeleta, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Arthralgie, arthritis, myalgie, pijn ter hoogte van de ledematen
19 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Onderzoeken Zeer zelden (< 1/10.000) Verhoging van leverenzymes
No case of overdose has been reported.
Er werd geen geval van overdosering gerapporteerd.
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
19 Farmacotherapeutische groep: anti-infectieus, ATC-code:
Development of an antibody titre against hepatitis B (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Ontwikkeling van een antilichamentiter tegen het hepatitis B- virus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) gelijk aan of groter dan 10 IU/l gemeten 1 tot 2 maanden na de laatste injectie correleert met bescherming tegen hepatitis B-virusinfectie.
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5% of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 – 793 IU/ l.
In twee studies die met oudere adolescenten en volwassenen zijn uitgevoerd, ontwikkelde 95,6-97,5% van de gevaccineerden een beschermend antilichaamniveau, waarbij de geometrische gemiddelde titer bij deze studies varieerde van 535 tot 793 IU/l.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
Bijkomend werd persistentie van het door vaccin geïnduceerde immunologische geheugen voor het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) aangetoond door middel van een anamnestische antilichaamreactie op een herhalingsdosis van een vorige formulering van Merck’ s recombinant hepatitis B-vaccin bij gezonde volwassenen.
Sodium chloride Borax Water for injections
Natriumchloride Natriumboraat Water voor injectie
3 years.
20 3 jaar.
1 ml of suspension in vial (Type I glass).
1 ml suspensie in flacon (Type I glas).
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 EU/ 1/ 01/ 183/ 008
EU/1/01/183/007 EU/1/01/183/008
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 microgram/ml Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rDNA).
23 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 maanden: drie injecties met een interval van een maand; een vierde dosis dient op 12 maanden te worden toegediend.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
22 Het wordt aanbevolen het vaccin volgens de vermelde schema’ s toe te dienen.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinates individuals, additional doses should be given
- Bij niet gevaccineerde of onvolledig gevaccineerde personen dienen bijkomende doses gegeven
as in the recommended immunisation schedules.
te worden zoals in het aanbevolen immunisatieschema.
24 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Uitzonderlijk, mag het vaccin subcutaan toegediend worden bij patiënten met trombocytopenie of bloedingsstoornissen.
For the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) no clinical data on exposed pregnancies are available.
Er zijn voor hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
The effect on breast-fed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
Het effect van toediening van dit vaccin op zuigelingen die borstvoeding krijgen is niet onderzocht; geen contra-indicatie werd vastgesteld.
25 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
24 Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd, in veel gevallen, het oorzakelijk verband met het vaccin niet vastgesteld.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Bronchospasme-achtige symptomen
26 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Onderzoeken Zeer zelden (< 1/10.000) Verhoging van leverenzymes
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
25 Farmacotherapeutische categorie: anti-infectieus, ATC-code:
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5% of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 – 793 IU/ l.
Bij twee studies die met oudere adolescenten en volwassenen zijn uitgevoerd, ontwikkelde 95,6-97,5% van de gevaccineerden een beschermend antilichaamniveau, waarbij de geometrische gemiddelde titer bij deze studies varieerde van 535 tot 793 IU/l.
3 years.
26 3 jaar.
1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml suspensie in voorgevulde spuit (Type I glas) zonder naald met een plunjer stopper (chlorobutyl).
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml suspensie in voorgevulde spuit (Type I glas) met 1 losse naald met een plunjer stopper (chlorobutyl).
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml suspensie in voorgevulde spuit (Type I glas) met 2 losse naalden met een plunjer stopper (chlorobutyl).
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 EU/ 1/ 01/ 183/ 013 EU/ 1/ 01/ 183/ 026 EU/ 1/ 01/ 183/ 027 EU/ 1/ 01/ 183/ 028 EU/ 1/ 01/ 183/ 029
EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 microgram/ml Suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA).
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) *………………… 40,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al+)
This vaccine is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
Dit vaccin is bestemd voor de actieve immunisatie tegen hepatitis B-infecties veroorzaakt door alle bekende subtypes in volwassen predialyse- en dialysepatiënten.
1 dose (40 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
Dosering Volwassen predialyse- en dialysepatiënten: de gebruikelijke dosis is 1 dosis (40 µg) van 1 ml per injectie.
A course of vaccination should include three injections:
Een vaccinatieschema dient drie injecties te omvatten:
Schedule 0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
Schema 0, 1, 6 maanden: twee injecties met een interval van één maand; een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening.
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) after primary series is less than 10 IU/ l.
Een boosterdosis moet overwogen worden bij deze gevaccineerden als het antilichamenniveau tegen het hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) na de eerste reeks minder dan 10 IU/l is.
30 In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Overeenkomstig de standaard medische praktijk voor toediening van een hepatitis B-vaccin moeten de antilichamen bij hemodialysepatiënten regelmatig worden getest.
A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/ l.
Er moet een boosterdosis worden gegeven wanneer het antilichaamniveau minder dan 10 IU/l bedraagt.
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
28 Bijzondere doseringsaanbevelingen voor bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bvb. naaldenprik met besmette naald):
Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Wijze van toediening Dit vaccin dient intramusculair toegediend te worden.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults.
De deltoïde spier is de te verkiezen plaats voor injectie bij volwassenen.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Uitzonderlijk, mag het vaccin subcutaan toegediend worden bij patiënten met trombocytopenie bloedingsstoornissen.
For the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) no clinical data on exposed pregnancies are available.
29 Er zijn voor hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
32 Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Uitslag, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angio-oedeem, eczeem
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
30 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak (> 1/100, < 1/10) Locale reacties (injectieplaats): voorbijgaande gevoeligheid, erytheem, verharding Zeer zelden (< 1/10.000) Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen
Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Onderzoeken Zeer zelden (< 1/10.000) Verhoging van leverenzymes
In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Overeenkomstig de standaard medische praktijk voor toediening van een hepatitis B-vaccin moeten de antilichamen bij hemodialysepatiënten regelmatig worden getest.
In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
Bij personen bij wie na de boosterdosis onvoldoende antilichaamtiters worden bereikt, dient het gebruik van alternatieve hepatitis B-vaccins te worden overwogen.
33 Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Verlaagd risico op Hepatocellulair Carcinoom Hepatocellulair carcinoom is een ernstige complicatie van hepatitis B-virus infectie.
5.3 Preclinical safety data
31 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Sodium chloride Borax Water for injections.
Natriumchloride Natriumboraat Water voor injectie.
1 ml of suspension in vial (Type I glass) - Pack size of 1
Verpakkingsgrootte van 1.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Frankrijk
35 ANNEX II
33 BIJLAGE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 Verenigde Staten
MERCK Manufacturing Division Haarlem Waaderweg 39, P. O.
MERCK Manufacturing Division Haarlem Waaderweg 39, P.B.
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem The Netherlands
581 2031 BN, 20030 PC Haarlem Nederland
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose PSUR:
2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staats of een daartoe aangewezen laboratorium.
The marketing authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 1- year cycle.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen blijft jaarlijks een PSUR indienen.
37 ANNEX III
35 BIJLAGE III
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml - enkele dosis flacon - Doos van 1, 10
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg) *............................. 5,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,25 milligram Al+)
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
* geproduceerd van recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
Sodium chloride, borax and water for injections.
Natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 10 single doses 0.5 ml vials
10 enkele doses 0,5 ml flacons
Shake well before use.
Krachtig schudden voor gebruik.
Store in a refrigerator Do not freeze
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C – 8 ° C.
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial + syringe with needle - Pack of 1
39 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1.
HBVAXPRO 5 microgram/0.5 ml - enkele dosis flacon + spuit met naald - Doos van 1
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 1 sterile injection syringe with needle.
1 steriele injectiespuit met naald.
Store in a refrigerator Do not freeze
Niet in de vriezer bewaren.
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml
HBVAXPRO 5 µg/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 µg/0,5 ml Suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA)
IM use
IM gebruik
Shake well before use
Krachtig schudden voor gebruik
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20, 50
HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml - enkele dosis voorgevulde spuit zonder naald - Doos van 1, 10, 20, 50
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Hepatitis-virus B oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg) *............................. 5,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,25 milligram Al+)
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle
10 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald 20 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald 50 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuiten zonder naald
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 pre-filled syringes
EU/1/01/183/004 1 voorgevulde spuit EU/1/01/183/005 10 voorgevulde spuiten EU/1/01/183/020 20 voorgevulde spuiten EU/1/01/183/021 50 voorgevulde spuiten
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml - enkele dosis voorgevulde spuit met 1 losse naald - Doos van 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
10 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuiten met 1 losse naald (per spuit)
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 pre-filled syringes
EU/1/01/183/022 1 voorgevulde spuit EU/1/01/183/023 10 voorgevulde spuiten
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml - enkele dosis voorgevulde spuit met 2 losse naalden - Doos van 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
10 enkele dosis 0,5 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit)
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 pre-filled syringes
EU/1/01/183/024 1 voorgevulde spuit EU/1/01/183/025 10 voorgevulde spuiten
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 microgram/ml - enkele dosis flacon - Doos van 1, 10
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 microgram/ml Suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA)
1 dose (1 ml) contains:
1 dosis (1 ml) bevat:
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg) *............................. 10,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al+)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml vial.
Suspensie voor injectie 1 enkele dosis 1 ml flacon.
10 single dose 1 ml vials.
10 enkele dosis 1 ml flacons.
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
HBVAXPRO 10 microgram/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN INDIEN NODIG TOEDIENINGSWEG(EN)
HBVAXPRO 10 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 µg/ml Suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA)
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 microgram/ml - enkele dosis voorgevulde spuit zonder naald - Doos van 1, 10
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 microgram/ml Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rDNA)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes without needle
10 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuiten zonder naald.
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 pre-filled syringes
EU/1/01/183/011 1 voorgevulde spuit EU/1/01/183/013 10 voorgevulde spuiten
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 microgram/ml - enkele dosis voorgevulde spuit met 1 losse naald - Doos van 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
10 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuiten met 1 losse naald (per spuit)
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 pre-filled syringe
EU/1/01/183/026 1 voorgevulde spuit EU/1/01/183/027 10 voorgevulde spuiten
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 microgram/ml - enkele dosis voorgevulde spuit met 2 losse naalden - Doos van 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
10 enkele dosis 1 ml voorgevulde spuiten met 2 losse naalden (per spuit)
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 pre-filled syringes
EU/1/01/183/028 1 voorgevulde spuit EU/1/01/183/029 10 voorgevulde spuiten
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1
HBVAXPRO 40 microgram/ml - enkele dosis flacon - Doos van 1
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 microgram/ml Suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA)
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, recombinant (HBsAg) *............................. 40,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al+)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml vial.
1 enkele dosis 1 ml flacon.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
61 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
HBVAXPRO 40 microgram/ml
HBVAXPRO 40 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 µg/ml Suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA)
65 PACKAGE LEAFLET:
63 BIJSLUITER:
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml, suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA)
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind wordt gevaccineerd.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
tell your doctor or pharmacist.
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml is and what it is used for 2.
Wat is HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 3.
Wat u moet weten voordat u HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml gebruikt 3.
How to use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 4.
Hoe wordt HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml gebruikt 4.
How to store HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 6.
Hoe bewaart u HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml 6.
WHAT HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth trough 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infectie veroorzaakt door alle bekende subtypes in kinderen en adolescenten (vanaf de geboorte tot de leeftijd van 15 jaar) beschouwd als risico-lopend aan blootstelling aan hepatitis B-virus.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Het kan verwacht worden dat hepatitis D ook voorkomen zal worden door immunisatie met HBVAXPRO aangezien hepatitis D niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis B-infectie.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Het vaccin zal geen infectie voorkomen veroorzaakt door andere agens zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E en andere pathogenen bekend om de lever te infecteren.
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
WAT MOET U WETEN VOORDAT U HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml GEBRUIKT
Do not use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
Gebruik HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml niet:
- if your child is allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other
- als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen of voor één van
ingredients of HBVAXPRO (see section 6.)
de bestanddelen van HBVAXPRO (zie rubriek 6.)
- if your child has a severe febrile illness
- als uw kind een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte heeft
Using other vaccines:
Gebruik van andere vaccins:
This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke injectieplaats.
This vaccine can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
Dit vaccin kan gebruikt worden om een primaire vaccinatiereeks te voltooien of als herhalingsdosis in individuen die eerder een ander hepatitis B-vaccin kregen.
This vaccine may be administered concomitantly with some other vaccines, using separate sites and syringes.
Het vaccin mag gelijktijdig toegediend worden met sommige andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
HOW TO USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
HOE WORDT HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml GEBRUIKT
The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for children and adolescents (birth through 15 years of age).
De aanbevolen dosis voor elke injectie (0,5 ml) is 5 microgram voor kinderen en adolescenten (geboorte tot de leeftijd van 15 jaar).
A course of vaccination should include at least three injections.
Een vaccinatieverloop dient ten minste drie injecties te omvatten.
Two immunisation schedules can be recommended:
Twee immunisatieschema’ s kunnen aanbevolen worden:
- two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first
- twee injecties met een interval van één maand gevolgd door een derde injectie 6 maanden na de
administration (0,1,6 months).
eerste toediening (0, 1, 6 maanden)
- three injections with an interval of one month and a fourth dose 1 year later, if a rapid immunity is
- drie injecties met een interval van één maand en een vierde dosis 1 jaar later, als een snelle
requested (0,1,2,12 months).
immuniteit vereist is (0, 1, 2, 12 maanden).
In case of a recent exposure to the hepatitis B virus, a first dose of HBVAXPRO together with the appropriate dose of immunoglobulin can be given.
In het geval van recente blootstelling aan het hepatitis B-virus, kan een eerste dosis van HBVAXPRO gegeven worden samen met een aangewezen dosis immunoglobuline.
Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.
Sommige lokale vaccinatieschema’ s bevatten thans aanbevelingen voor een boosterdosis.
Your doctor or pharmacist will inform you if a booster dose should be given.
Uw arts of apotheker zal u inlichten of een boosterdosis gegeven dient te worden.
Method of administration:
Wijze van gebruik:
It should be well shaken until a slightly opaque white suspension is obtained.
Het vaccin dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorzichtige witte suspensie is verkregen.
The doctor will give the vaccine as an injection into muscle.
Eens de flacon doorprikt is, dient het uitgenomen vaccin onmiddellijk gebruikt te worden, en moet de flacon weggegooid worden De arts zal het vaccin toedienen als een injectie in een spier.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
De bovenste zijkant van de dij is de te verkiezen plaats voor injectie bij neonaten en zuigelingen De spier van de bovenarm is de te verkiezen injectieplaats bij kinderen en adolescenten.
This vaccine should never be given into a vein.
Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.
Uitzonderlijk mag dit vaccin subcutaan toegediend worden aan patiënten met thrombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes) of aan personen met een risico op bloeding.
If you forget one dose of HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
Wat moet u doen als u een dosis HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml vergeet:
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Indien u een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de gemiste dosis gegeven wordt.
Like all medicines, HBVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan HBVAXPRO bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.
Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd, in vele gevallen, het oorzakelijk verband tussen bijwerkingen en het vaccin niet vastgesteld.
HBVAXPRO is generally well tolerated.
HBVAXPRO wordt algemeen goed verdragen.
The most common side effects seen are injection-site reactions: soreness, redness and hardening.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, roodheid en zwelling.
67 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
65 verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, exacerbatie van multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen, lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten, astma-achtige symptomen, braken, misselijkheid, diarree, buikpijn, huidreacties zoals eczeem, uitslag, haaruitval, jeuk, netelroos en huidblaasjes, gewrichtspijn, artritis, spierpijn, pijn in ledematen, vermoeidheid, koorts, vage klachten, griepachtige symptomen en verhoging van leverenzymen.
HOW TO STORE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
HOE BEWAART U HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml
Do not use HBVAXPRO after the expiry date which is stated on the label.
Gebruik HBVAXPRO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze
Niet in de vriezer bewaren.
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml contains
Wat bevat HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml
The active substance is, for one dose of 0.5 ml:
Het werkzaam bestanddeel is, voor één dosis van 0,5 ml:
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *...................
Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) *...........
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
5,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,25 milligram Al+)
The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumboraat en water voor injectie.
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml looks like and contents of the pack
Hoe ziet HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml er uit en de inhoud van de verpakking
Each dose contains 0.5 ml of suspension for injection in a vial.
Elke dosis bevat 0,5 ml suspensie voor injectie in een flacon.
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needle.
Verpakkingsgrootte van 1 of 10 flacons zonder spuit/naald.
Pack size of 1 vial with syringe and needle.
Verpakkingsgrootte van 1 flacon met spuit en naald.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrijk.
Manufacturer Responsible for Batch Release:
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
This leaflet was last approved in ………….
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in …………..
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rDNA)
tell your doctor or pharmacist.
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
WHAT IS HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth through 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infectie veroorzaakt door alle bekende subtypes in kinderen en adolescenten (vanaf de geboorte tot de leeftijd van 15 jaar) beschouwd als risico-lopend aan blootstelling aan hepatitis B-virus.
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
WAT U MOET WETEN VOORDAT U HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml GEBRUIKT
ingredients of HBVAXPRO (see section 6.)
de bestanddelen van HBVAXPRO (zie rubriek 6.).
HOW TO USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
HOE WORDT HBVAXPRO 5 microgram/0,5 ml GEBRUIKT
The needle is attached by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
De naald op de spuit bevestigen door met de klok mee te draaien totdat de naald goed vastzit.
The doctor will give the vaccine as an injection into muscle.
De arts zal het vaccin toedienen als een injectie in een spier.
71 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
Andere bijwerkingen, die zeer zelden voorkomen: tekort aan bloedplaatjes, lymfeklierziekte, allergisch reacties, zenuwstelselaandoeningen zoals slapende ledematen, faciale paralyse, zenuwontstekingen, waaronder syndroom van Guillain-Barré, ontsteking van de oogzenuw die tot een verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, exacerbatie van multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen, lage bloeddruk, ontsteking van
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml looks like and contents of the pack
Hoe ziet HBVAXPRO 5 microgram/0.5 ml er uit en de inhoud van de verpakking
Each dose contains 0.5 ml of suspension for injection in a syringe.
Elke dosis bevat 0,5 ml suspensie voor injectie in een spuit.
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 pre-filled syringes without needle, Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with 1 or 2 separate needles.
Dozen van 1, 10, 20 en 50 voorgevulde spuiten zonder naald.
Not all pack sizes may be marketed.
Dozen van 1 en 10 voorgevulde spuiten met 1 of 2 losse naalden.
73 PACKAGE LEAFLET:
71 BIJSLUITER:
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 microgram/ml, suspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (rDNA)
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u wordt gevaccineerd.
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml is and what it is used for 2.
Wat is HBVAXPRO 10 microgram/ml en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 3.
Wat u moet weten voordat u HBVAXPRO 10 microgram/ml gebruikt 3.
How to use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 4.
Hoe wordt HBVAXPRO 10 microgram/ml gebruikt 4.
How to store HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 6.
Hoe bewaart u HBVAXPRO 10 microgram/ml 6.
WHAT HBVAXPRO 10 micrograms/ ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS HBVAXPRO 10 microgram/ml EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Dit vaccin is bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B-infectie veroorzaakt door alle bekende subtypes in volwassenen en adolescenten (leeftijd van 16 jaar en ouder) beschouwd als risico- lopend aan blootstelling aan hepatitis B-virus.
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
WAT U MOET WETEN VOORDAT U HBVAXPRO 10 microgram/ml GEBRUIKT
Do not use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Gebruik HBVAXPRO 10 microgram/ml niet:
- if you are allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients of
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor hepatitis B-oppervlakteantigeenof voor één van de
HBVAXPRO (see section 6.)
andere bestanddelen van HBVAXPRO (zie rubriek 6.)
- if you have a severe febrile illness
- als u een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte heeft
Take special care with HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Wees extra voorzichtig met HBVAXPRO 10 microgram/ml:
Pregnancy and Breast-feeding:
Zwangerschap en borstvoeding:
Breast-feeding is not a contraindication.
Borstvoeding is geen contra-indicatie.
Driving and using machines:
Rijvaardigheid en gebruik van machines:
Some of the rare effects may affect the ability to drive or operate machinery.
Sommige van de zeldzame effecten kunnen de vaardigheid om te rijden of machines te bedienen beïnvloeden.
74 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke injectieplaats.
This vaccine can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
Dit vaccin kan gebruikt worden om een primaire vaccinatiereeks te voltooien of als boosterdosis in individuen die eerder een ander hepatitis B-vaccin kregen.
This vaccine can be administered concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
72 Het vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
HOW TO USE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
HOE WORDT HBVAXPRO 10 microgram/ml GEBRUIKT
The recommended dose for each injection (1 ml) is 10 micrograms for adults and adolescents (16 years of age and older).
De aanbevolen dosis voor elke injectie (1 ml) is 10 microgram voor volwassenen en adolescenten (leeftijd van 16 jaar en ouder).
A course of vaccination should include three injections.
Een vaccinatieverloop dient ten minste drie injecties te omvatten.
- two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the
- twee injecties met een interval van één maand gevolgd door een derde injectie 6 maanden na de
first administration (0,1,6 months)
eerste toediening (0, 1, 6 maanden)
The upper arm muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
De spier van de bovenarm is de te verkiezen injectieplaats bij volwassenen en adolescenten.
If you forget one dose of HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Wat moet u doen als u een dosis HBVAXPRO 10 microgram/ml vergeet:
If you missed a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Indien u een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de gemiste dosis gegeven wordt.
75 As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.
Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd, in vele gevallen, het oorzakelijk verband tussen bijwerkingen en het vaccin niet vastgesteld.
Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
73 Andere bijwerkingen, die zeer zelden voorkomen: tekort aan bloedplaatjes, lymfeklierziekte, allergisch reacties, zenuwstelselaandoeningen zoals slapende ledematen, faciale paralyse, zenuwontstekingen, waaronder syndroom van Guillain-Barré, ontsteking van de oogzenuw die tot een verminderd gezichtsvermogen leidt, ontsteking van de hersenen, exacerbatie van multipele sclerose, multipele sclerose, convulsies, hoofdpijn, duizeligheid en flauwvallen, lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten, astma-achtige symptomen, braken, misselijkheid, diarree, buikpijn, huidreacties zoals eczeem, uitslag, haaruitval, jeuk, netelroos en huidblaasjes, gewrichtspijn, artritis, spierpijn, pijn in ledematen, vermoeidheid, koorts, vage klachten, griepachtige symptomen en verhoging van leverenzymen.
HOW TO STORE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
HOE BEWAART U HBVAXPRO 10 microgram/ml
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml contains
Wat bevat HBVAXPRO 10 microgram/ml
The active substance is, for one dose of 1 ml:
Het werkzaam bestanddeel is, voor één dosis van 1 ml:
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
10,00 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,50 milligram Al+)
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml looks like and contents of the pack
Hoe ziet HBVAXPRO 10 microgram/ml er uit en de inhoud van de verpakking
Each dose contains 1 ml of suspension for injection in a vial.
Elke dosis bevat 1 ml suspensie voor injectie in een flacon.
Pack sizes of 1 and 10 vials.
Dozen van 1 en 10 flacons.
76 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien:
74 België/Belgique/Belgien:
77 PACKAGE LEAFLET:
75 BIJSLUITER:
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 microgram/ml, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B-vaccin (rDNA)
WHAT HBVAXPRO 10 micrograms/ ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS HBVAXPRO 10 microgram/ml EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
- if you are allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen of voor één van
of HBVAXPRO (see section 6.)
de andere bestanddelen van HBVAXPRO (zie rubriek 6.)
78 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Dit vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met hepatitis B-immunoglobuline, op een afzonderlijke injectieplaats.
This vaccine can be administered concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
76 Het vaccin kan gelijktijdig toegediend worden met andere vaccins, gebruik makend van afzonderlijke plaatsen en spuiten.
administration (0,1,6 months)
eerste toediening (0, 1, 6 maanden)