qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therefore, the Committee concluded that MabCampath’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-cell CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van MabCampath groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van patiënten met B-cel CLL voor wie combinatiebehandeling met fludarabine niet geschikt is.
The Committee recommended that MabCampath be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van MabCampath.
MabCampath was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
MabCampath was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘ uitzonderlijke omstandigheden’ omdat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 04 July 2008.
Aangezien de firma de verzochte aanvullende informatie inmiddels heeft verstrekt, zijn de ‘ uitzonderlijke omstandigheden’ sinds 4 juli 2008 niet langer van kracht.
Which measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
2/3 Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van MabCampath te waarborgen?
The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine ’ s safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
De firma die MabCampath maakt zal in alle lidstaten aan alle artsen die het middel voorschrijven een brochure ter beschikking stellen met informatie over de veiligheid van het middel.
2/ 3 Other information about MabCampath:
Overige informatie over MabCampath:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
De Europese Commissie heeft op 6 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MabCampath verleend.
The marketing authorisation was renewed on 6 July 2006.
Deze vergunning werd op 6 juli 2006 verlengd.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europe BV.
De vergunninghouder is Genzyme Europe BV.
The full EPAR for MabCampath is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor MabCampath.
EU/ 1/ 01/ 193/ 001 MabCampath
MabCampath
Concentrate for solution for Intravenous use infusion
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Ampoule (glass)
Intraveneus gebruik
3 ampoules
3 ampullen
EU/ 1/ 01/ 193/ 002 MabCampath
MabCampath
30 mg/ ml
30 mg/ml
Vial (glass)
Intraveneus gebruik
1 ml
Injectieflacon (glas) 1 ml
FOR USE OF THE MEMBER STATES
VOOR GEBRUIK VAN DE LIDSTATEN
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as described below are implemented:
De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder vermeld, worden geïmplementeerd:
- To agree the details of an educational brochure with the MAH.
De details van een voorlichtingsbrochure afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die MabCampath waarschijnlijk zullen voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat: • Een voorlichtingsbrochure • De samenvatting van de productkenmerken (SPK) en bijsluiter en etikettering
Key elements to be included in the educational brochure
Belangrijkste elementen die in de voorlichtingsbrochure moeten opgenomen worden
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
• Het risico van opportunistische infecties, met name viremie met het CMV • De aanbeveling om vaccinatie met levende vaccins te vermijden gedurende ten minste 12 maanden na de behandeling met MabCampath • Het risico van reacties op de infusie o Behoefte aan premedicatie o Dat een behandeling voor overgevoeligheidsreacties, waaronder maatregelen voor reanimatie, tijdens de toediening beschikbaar moet zijn o Dat het risico op reacties op de infusie tijdens de eerste week van de behandeling het hoogst is o Dat, als de reactie matig of ernstig is, de dosering op hetzelfde niveau dient gehandhaafd te worden (d.w.z. geen dosisverhoging) tot elke dosis goed wordt verdragen o Dat, als de behandeling gedurende meer dan 7 dagen wordt weerhouden, de behandeling met MabCampath opnieuw met een geleidelijke dosisverhoging dient te worden ingesteld
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion
MabCampath 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
One ml contains 10 mg of alemtuzumab.
Één ml bevat 10 mg Alemtuzumab.
Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
Iedere ampul bevat 30 mg alemtuzumab
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52).
Alemtuzumab is een genetisch gemanipuleerd gehumaniseerd IgG1-kappa monoklonaal antilichaam specifiek voor een 21-28 kD lymfocytceloppervlakglycoproteïne (CD52).
The antibody is produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium.
Het antilichaam wordt geproduceerd in mammaliacel (ovarium van Chinese hamster) suspensiecultuur in een kweekmedium.
Concentrate for solution for infusion.
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Colourless to slightly yellow concentrate.
Kleurloos tot lichtgeel concentraat
MabCampath is indicated for the treatment of patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B- CLL) for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
MabCampath is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) bij wie fludarabine in combinatie met chemotherapie niet aangewezen is.
MabCampath should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy.
MabCampath dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van therapie ter behandeling van kanker.
The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
De MabCampath-oplossing moet worden bereid volgens de in rubriek 6.6 gegeven instructies.
All doses should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours.
Alle doses dienen te worden toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende ongeveer 2 uur.
Patients should be premedicated with oral or intravenous steroids, an appropriate antihistamine and analgesic 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated thereafter (see section 4.4).
Gedurende een dosisverhoging moeten patiënten 30-60 minuten vóór elke infusie met MabCampath en daarna volgens klinische indicatie premedicatie krijgen met orale of intraveneuze corticosteroïden, een geschikt antihistaminicum en een geschikt analgeticum (zie rubriek 4.4).
Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following treatment (see section 4.4).
Standaard dienen alle patiënten antibiotica en antivirale middelen toegediend te krijgen tijdens en na de behandeling (zie rubriek 4.4).
During the first week of treatment, MabCampath should be administered in escalating doses:
Tijdens de eerste behandelingsweek dient MabCampath te worden toegediend in stijgende doses:
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3 assuming that each dose is well tolerated.
3 mg op dag 1, 10 mg op dag 2 en 30 mg op dag 3, waarbij ervan wordt uitgegaan dat elke dosis goed wordt verdragen.
Thereafter, the recommended dose is 30 mg daily administered 3 times weekly on alternate days up to a maximum of 12 weeks.
Daarna is de aanbevolen dosis 30 mg per dag, 3 keer per week, met tussenposen van een dag, tot een maximum van 12 weken.
In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
Bij de meeste patiënten kan dosisverhoging tot 30 mg in 3-7 dagen worden bereikt.
However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
Wanneer zich echter acute matige tot ernstige bijwerkingen voordoen zoals hypotensie, rigors, koorts kortademigheid, koude rillingen, huiduitslag en bronchospasme (waarvan sommige kunnen worden veroorzaakt door cytokinevrijzetting) bij de 3 mg of 10 mg dosisniveaus, dan dienen die doses dagelijks herhaald te worden tot ze goed worden verdragen alvorens te proberen de dosis verder te verhogen (zie rubriek 4.4).
2 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
2 De mediane duur van de behandeling was 11,7 weken voor eerstelijnspatiënten en 9,0 weken voor eerder behandelde patiënten.
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Zodra een patiënt voldoet aan alle laboratorium- en klinische criteria voor een complete response, dient men te stoppen met MabCampath en de patiënt zorgvuldig te controleren.
If a patient improves (i. e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Wanneer de toestand van een patiënt verbetert (d.w.z. een partiële respons of stabiele ziekte bereikt) en dan een plateau bereikt zonder verdere verbetering gedurende 4 weken of langer, dan dient men te stoppen met MabCampath en de patiënt zorgvuldig te controleren.
Therapy should be discontinued if there is evidence of disease progression.
Men dient te stoppen met de behandeling wanneer er aanwijzingen zijn van ziekteprogressie.
In the event of serious infection or severe haematological toxicity MabCampath should be interrupted until the event resolves.
Bij een ernstige infectie of zware hematologische toxiciteit dient men de behandeling met MabCampath te onderbreken tot de problemen zijn opgelost.
It is recommended that MabCampath should be interrupted in patients whose platelet count falls to < 25,000/μ l or whose absolute neutrophil count (ANC) drops to < 250/μ l.
Het verdient aanbeveling de behandeling met MabCampath te onderbreken bij patiënten bij wie het aantal trombocyten daalt tot < 25.000 /μ l of bij wie de absolute neutrofielentelling [absolute netrophil count (ANC)] daalt tot < 250/μl.
MabCampath may be reinstituted after the infection or toxicity has resolved.
De behandeling met MabCampath kan worden voortgezet nadat de infectie of toxiciteit is verdwenen.
MabCampath should be permanently discontinued if autoimmune anaemia or autoimmune thrombocytopenia appears.
De behandeling met MabCampath dient permanent gediscontinueerd te worden als zich autoimmune anemie of autoimmune trombocytopenie voordoet.
The following table outlines the recommended procedure for dose modification following the occurrence of haematological toxicity while on therapy:
In de volgende tabel wordt de aanbevolen procedure getoond voor dosisaanpassing na het optreden van hematologische toxiciteit tijdens de behandeling:
Hematologic Values
Hematologische toxiciteit
Dose Modification*
Voortzetting van MabCampath *
ANC < 250/μ L and/ or platelet count ≤ 25,000/μ L
trombocyten < 25.000 /μ l en/of ANC < 250 /μ l
For first occurrence:
Eerste voorkomen:
Withhold MabCampath therapy.
Onderbreek de MabCampath therapie.
Resume MabCampath at 30 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Zet de therapie voort met 30 mg wanneer ANC ≥ 500 / μ L en bloedplaatjes ≥ 50.000 /μ L is.
For second occurrence:
Tweede voorkomen:
Resume MabCampath at 10 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Zet de therapie voort met 10 mg wanneer ANC ≥ 500 /μ L en bloedplaatjes ≥ 50,000 /μ L.
For third occurrence:
Derde voorkomen:
Discontinue MabCampath therapy.
Staak de MabCampath therapie.
≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μ L and/ or a baseline platelet count ≤ 25,000/μ L
≥ 50% daling van de uitgangswaarde in patienten met een uitgangswaarde ANC ≤ 250 /μ L en/of een uitgangswaarde van bloedplaatjes aantallen ≤ 25.000 /μ L
Resume MabCampath at 30 mg upon return to baseline value(s).
Zet de therapie voort met 30 mg wanneer de uitgangswaarden weer zijn bereikt.
Resume MabCampath at 10 mg upon return to baseline value(s).
Zet de therapie voort met 10 mg wanneer de uitgangswaarden weer zijn bereikt.
*If the delay between dosing is ≥ 7 days, initiate therapy at MabCampath 3 mg and escalate to 10 mg and then to 30 mg as tolerated
* Wanneer de behandeling langer dan 7 dagen wordt onderbroken moet de MabCampath therapie opnieuw begonnen worden met 3 mg, en vervolgens worden gescaleerd tot 10 mg en daarna tot 30 mg voorzover dat getolereerd wordt.
There are no dose modifications recommended for severe lymphopenia given the mechanism of action of MabCampath.
Als gevolg van het werkingsmechanisme van MabCampath zijn er geen aanbevelingen om de dosis aan te passen bij ernstige lymfopenie.
Children and adolescents (below 17 years of age):
Kinderen en adolescenten (jonger dan 17 jaar):
No studies have been conducted.
Er zijn geen studies uitgevoerd.
MabCampath is not recommended for use in the paediatric age group.
Mabcampath is niet aanbevolen voor gebruik in de pediatrische patiëntengroep.
Elderly (over 65 years of age):
3 Bejaarden (ouder dan 65 jaar):
Recommendations are as stated above for adults.
Aanbevelingen zijn als hierboven vermeld voor volwassenen.
Patients should be monitored carefully (see section 4.4).
Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Patients with renal or hepatic impairment:
Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis:
3 No studies have been conducted.
Er zijn geen studies uitgevoerd..
- hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients;
- hypersensitiviteit voor alemtuzumab, muriene proteïnen of voor een van de hulpstoffen;
- patients with active systemic infections;
- patiënten met actieve systemische infecties;
- patients infected with HIV;
- patiënten besmet met HIV;
- patients with active second malignancies;
- patiënten met actieve tweede maligne tumoren;
- pregnancy.
- zwangerschap.
Acute adverse reactions, which may occur during initial dose escalation and some of which may be due to the release of cytokines, include hypotension, chills/ rigors, fever, shortness of breath and rashes.
Acute bijwerkingen die zich kunnen voordoen bij de dosisverhogingen aan het begin van de behandeling en waarvan sommige het gevolg kunnen zijn van cytokinevrijzetting zijn onder meer hypotensie, koude rillingen/rigors, koorts, kortademigheid en huiduitslag.
Additional reactions include nausea, urticaria, vomiting, fatigue, dyspnoea, headache, pruritus, diarrhoea and bronchospasm.
Bijkomende bijwerkingen omvatten misselijkheid, urticaria, braken, vermoeidheid, dyspnoe, hoofdpijn, pruritus, diarree en bronchospasme.
The frequency of infusion reactions was highest in the first week of therapy, and declined in the second or third week of treatment, in patients treated with MabCampath both as first line therapy and in previously treated patients.
De frequentie van de infusiereacties was het hoogst tijdens de eerste week van de behandeling en daalde tijdens de tweede of derde week van de behandeling bij patiënten die met MabCampath behandeld werden met een eerstelijnsbehandeling en bij eerder behandelde patiënten.
If these events are moderate to severe, then dosing should continue at the same level prior to each dose escalation, with appropriate premedication, until each dose is well tolerated.
Wanneer deze verschijnselen matig tot ernstig zijn, dan dient de dosering te worden voortgezet op het zelfde niveau als vóór elke dosisverhoging, met geschikte premedicatie, tot elke dosis goed wordt verdragen.
If therapy is withheld for more than 7 days, MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation.
Wanneer langer dan 7 dagen wordt gestopt met de behandeling, dient MabCampath opnieuw toegediend te worden met geleidelijke dosisverhoging.
Transient hypotension has occurred in patients receiving MabCampath.
Bij patiënten die MabCampath hebben gekregen heeft zich hypotensie van voorbijgaande aard voorgedaan.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Men dient voorzichtig te zijn bij het behandelen van patiënten met ischemische hartziekte, angina pectoris en/of patiënten die met antihypertensiva worden behandeld.
Myocardial infarction and cardiac arrest have been observed in association with MabCampath infusion in this patient population.
Bij deze patiëntenpopulatie zijn myocard-infarct en hartstilstand waargenomen in verband met MabCampath- infusie.
Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e. g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Evaluatie en doorlopende bewaking van de hartfunctie (bv. echocardiografie, hartfrequentie en lichaamsgewicht) dienen overwogen te worden bij patiënten die eerder behandeld zijn met middelen die mogelijk cardiotoxisch zijn.
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30 - 60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Het wordt aangeraden om tijdens de dosisverhoging, en zoals klinisch geïndiceerd, de patiënten premedicatie te geven in de vorm van oraal of intraveneus toegediende corticosteroïden, 30-60 minuten vóór elke MabCampath-infusie.
Steroids may be discontinued as appropriate, once dose escalation has been achieved.
Corticosteroïden kunnen, indien dat van toepassing is, gestaakt worden wanneer dosisescalatie is bereikt.
In addition, an oral antihistamine, e. g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e. g. paracetamol 500 mg, may be given.
500 mg paracetamol worden gegeven.
In the event that acute infusion reactions persist, the infusion time may be extended up to 8 hours from the time of reconstitution of MabCampath in solution for infusion.
In het geval dat acute infusiereacties aanhouden, kan de infusietijd tot maximaal 8 uur vanaf het moment van MabCampath-reconstitutie in oplossing voor infusie worden verlengd.
Profound lymphocyte depletion, an expected pharmacological effect of MabCampath, inevitably occurs and may be prolonged.
Het is onvermijdelijk dat zich aanzienlijke lymfocytdepletie voordoet, een verwacht farmacologisch effect van MabCampath, dat langdurig kan zijn.
CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
Tijdens de behandeling beginnen CD4 en CD8 T- celtellingen vanaf week 8-12 te stijgen en zij blijven zich gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling herstellen.
In patients receiving MabCampath as first line therapy, the recovery of CD4+ counts to ≥ 200 cells/ µl occurred by 6 months post-treatment, however, at 2 months post-treatment the median was 183 cells/μ l.
Bij patiënten die MabCampath toegediend kregen als eerstelijnsbehandeling bedroeg de mediane duur tot herstel van de CD4+ tellingen tot ≥ 200 cellen / µl 6 maanden na de behandeling, maar 2 maanden na de behandeling bedroeg het mediane aantal 183 cellen / µl.
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/μ l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
4 om een niveau van 200 cellen /μ l te bereiken 2 maanden na de laatste infusie met MabCampath maar het kan meer dan 12 maanden duren om ongeveer het niveau van vóór de behandeling te bereiken.
This may predispose patients to opportunistic infections.
Hierdoor kunnen patiënten gevoeliger zijn voor opportunistische infecties.
It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e. g. trimethoprim/ sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/μ l or greater, whichever is the later.
Met klem wordt aanbevolen tijdens de behandeling te starten met infectieprofylaxe (bijv. trimethoprim/sulfamethoxazol, drie keer per week tweemaal daags 1 tablet, of andere profylaxe tegen Pneumocystis jiroveci pneumonie (PCP) en een effectief oraal anti- herpesmiddel, zoals famciclovir, tweemaal daags 250 mg) en dit te continueren voor minimaal 2 maanden na beëindiging van de behandeling met MabCampath, òf tot de CD4+-telling zich heeft hersteld tot 200 cellen / µl of hoger, afhankelijk van wat later gebeurd.
Because of the potential for Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) it is recommended that patients who have been treated with MabCampath receive irradiated blood products.
In verband met het potentieel voor Transfusie Geassocieerde Graft Versus Host ziekte (TAGVHD) wordt aangeraden patiënten die behandeld zijn met MabCampath alleen bestraalde bloedproducten te geven.
4 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Asymptomatische, in het laboratorium positief bevonden viremie met het cytomegalovirus (CMV) moet niet noodzakelijk worden beschouwd als een ernstige infectie waarvoor de behandeling onderbroken moet worden.
Ongoing clinical assessment should be performed for symptomatic CMV infection during MabCampath treatment and for at least 2 months following completion of treatment.
Tijdens een behandeling met MabCampath en gedurende ten minste 2 maanden na beëindiging van de behandeling moet doorlopend klinisch beoordeeld worden of het een symptomatische CMV-infectie betreft.
Transient grade 3 or 4 neutropenia occurs very commonly by weeks 5-8 following initiation of treatment.
Neutropenie van voorbijgaande aard graad 3 of 4 komt zeer vaak voor rond week 5-8 na het begin van de behandeling.
Transient grade 3 or 4 thrombocytopenia occurs very commonly during the first 2 weeks of therapy and then begins to improve in most patients.
Trombocytopenie van voorbijgaande aard graad 3 of 4 komt vaak voor tijdens de eerste 2 behandelingsweken en begint daarna bij de meeste patiënten te verbeteren.
Therefore, haematological monitoring of patients is indicated.
Daarom is zorgvuldige hematologische controle van patiënten geïndiceerd.
If a severe haematological toxicity develops, MabCampath treatment should be interrupted until the event resolves.
Bij ernstige hematologische toxiciteit dient men de behandeling met MabCampath te onderbreken tot de problemen zijn verdwenen.
MabCampath treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
De behandeling met MabCampath kan worden voortgezet na het verdwijnen van de hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Complete blood counts and platelet counts should be obtained at regular intervals during MabCampath therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
Tijdens de behandeling met MabCampath dienen volledige bloedonderzoeken en trombocyttellingen met regelmatige tussenpozen plaats te vinden en vaker bij patiënten die cytopenie ontwikkelen.
It is not proposed that regular and systematic monitoring of CD52 expression should be carried out as routine clinical practice.
Uitvoering van regelmatige en systematische controle van CD52-expressie als klinische routinepraktijk wordt niet voorgesteld.
However, if retreatment is considered, it may be prudent to confirm the presence of CD52 expression.
Wanneer men echter denkt aan een herhalingsbehandeling, kan het verstandig zijn de aanwezigheid van CD52-expressie te bevestigen.
In data available from first line patients treated with MabCampath, loss of CD52 expression was not observed around the time of disease progression or death.
In gegevens die beschikbaar zijn van eerstelijnspatiënten die met MabCampath behandeld zijn, is rond het tijdstip van progressie van de ziekte of overlijden geen verlies van CD52-expressie waargenomen.
Patients may have allergic or hypersensitivity reactions to MabCampath and to murine or chimeric monoclonal antibodies.
Patiënten kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties hebben op MabCampath en op muriene of chimerieke monoklonale antilichamen.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
Er dienen voorbereidingen te worden getroffen dat geneeskundige producten beschikbaar zijn voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties en dat noodmaatregelen genomen kunnen worden wanneer zich een reactie voordoet tijdens de toediening (zie rubriek 4.2).
Males and females of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see sections 4.6 and 5.3).
Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling met MabCampath effectieve contraceptieve maatregelen te nemen (zie rubriek 4.6 en 5.3).
No studies have been conducted which specifically address the effect of age on MabCampath disposition and toxicity.
Er zijn geen studies uitgevoerd die specifiek waren gericht op het effect van leeftijd op MabCampath- dispositie en toxiciteit.
In general, older patients (over 65 years of age) tolerate cytotoxic therapy less well than younger individuals.
Over het algemeen verdragen oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) de behandeling met cytotoxica minder goed dan jongere personen.
Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
Daar CLL zich vaker voordoet in de oudere leeftijdsgroep moeten deze patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
In the studies in first line and previously treated patients no substantial differences in safety and efficacy related to age were observed; however the sizes of the databases are limited.
In de onderzoeken bij eerstelijnspatiënten en eerder behandelde patiënten zijn geen aanzienlijke verschillen in veiligheid en werkzaamheid met betrekking tot leeftijd waargenomen; de grootte van de databanken is echter beperkt.
Although no formal drug interaction studies have been performed with MabCampath, there are no known clinically significant interactions of MabCampath with other medicinal products.
Hoewel er geen officiële onderzoeken gedaan zijn naar interactie van MabCampath met andere geneesmiddelen, zijn er geen bekende klinisch significante interacties van MabCampath met andere geneesmiddelen.
Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
Omdat MabCampath een recombinant gehumaniseerd eiwit is, is er geen P450 gemedieerde geneesmiddelinteractie verwachten.
However, it is recommended that MabCampath should not be given within 3 weeks of other chemotherapeutic agents.
Het verdient echter aanbeveling MabCampath niet te geven binnen 3 weken voor of na andere chemotherapeutica.
Although it has not been studied, it is recommended that patients should not receive live viral vaccines in, at least, the 12 months following MabCampath therapy.
Hoewel het niet is bestudeerd mogen patiënten gedurende, tenminste, de 12 maanden na de behandeling met MabCampath geen levende virale vaccins toegediend krijgen.
The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has not been studied.
Er is geen studie gedaan naar het vermogen een primaire of anamnestische humorale reactie op ongeacht welk vaccin te genereren.
MabCampath is contraindicated during pregnancy.
MabCampath is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap.
Human IgG is known to cross the placental barrier; MabCampath may cross the placental barrier as well and thus potentially cause foetal B and T cell lymphocyte depletion.
Het is bekend dat humaan IgG de placentabarrière passeert; het is mogelijk dat MabCampath eveneens de placentabarrière passeert en daardoor foetale B- en T-lymfocytdepletie veroorzaakt.
It is
Er zijn geen studies met MabCampath gedaan naar reproductie bij dieren.
5 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Het is niet bekend of MabCampath schade kan veroorzaken aan de foetus na toediening aan een zwangere vrouw of het het reproductieve vermogen kan aantasten.
Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy.
Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling met MabCampath effectieve anticonceptieve maatregelen te nemen.
It is not known whether MabCampath is excreted in human milk.
Het is niet bekend of MabCampath wordt uitgescheiden in moedermelk.
If treatment is needed, breast-feeding should be discontinued during treatment and for at least 4 weeks following MabCampath therapy.
Als behandeling nodig is dient men tijdens de behandeling en gedurende minstens 4 weken na de behandeling met MabCampath te stoppen met het geven van borstvoeding.
However, caution should be exercised as confusion and somnolence have been reported.
Men dient echter voorzichtig te zijn daar verwardheid en slaperigheid zijn gemeld.
The tables below report adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
De onderstaande tabellen vermelden bijwerkingen per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA (MedDRA SOC’ s).
The frequencies are based on clinical trial data.
De frequenties zijn gebaseerd op gegevens van klinische onderzoeken.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
De meest geschikte MedDRA-term wordt gebruikt om een bepaalde bijwerking, de synoniemen ervan en gerelateerde aandoeningen te beschrijven.
The frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 - < 1/10), soms (≥ 1/1.000 - < 1/100).
No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
Wegens de grootte van de onderzochte populatie zijn er geen gegevens beschikbaar over gebeurtenissen die zich met een lagere frequentie voordoen; n=147 voor patiënten met een eerstelijnsbehandeling en n=149 voor eerder behandelde patiënten.
Undesirable effects in first line patients
Bijwerkingen bij eerstelijnspatiënten
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Veiligheidsgegevens bij eerstelijnspatiënten met B-CLL zijn gebaseerd op bijwerkingen die tijdens onderzoek optraden bij 147 patiënten die deelnamen aan een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarbij MabCampath als enig middel gedurende maximaal 12 weken driemaal per week intraveneus toegediend werd bij een dosis van 30 mg en dit met inbegrip van de dosisverhogende periode.
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first line patients usually occurred in the first week of therapy.
Ongeveer 97% van de eerstelijnspatiënten ondervond bijwerkingen; de meest gemelde
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath are presented in order of decreasing seriousness.
Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen die tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na beëindiging van de behandeling met MabCampath zijn waargenomen in afnemende mate van ernst vermeld.
6 SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Orgaansysteem klasse MedDRA
VERY
Zeer vaak
COMMON COMMON
Vaak
UNCOMMON
Soms
Cytomegalovirus viraemia
Viremie met cytomegalovirus
Cytomegalovirus infection
Cytomegalovirus -infectie
Bronchitis Pharyngitis Oral candidiasis
Bronchitis Faryngitis Orale candidiasis
Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis Body tinea Nasopharyngitis Rhinitis
Bacteriëmie met stafylokokken Tuberculose Bronchopneumonie Herpes ophthalmicus Bèta hemolytische streptokokkeninfectie Candidiasis Genitale candidiasis Infectie van de urinewegen Cystitis Tinea corporis Nasofaryngitis Rhinitis
Blood and lymphatic system disorder
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Febrile neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
Neutropenische koorts Neutropenie Leukopenie Trombocytopenie Anemie
Agranulocytosis Lymphopenia Lymphadenopathy Epistaxis
Agranulocytose Lymfopenie Lymfadenopathie Epistaxis
Anaphylactic reaction Hypersensitivity
Anafylactische reactie Hypersensitiviteit
Metabolic and nutrition disorders
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Tumour lysis syndrome Hyperglycaemia Protein total decreased Anorexia
Tumorlysissyndroom Hyperglykemie Verlaagd totaal proteïne Anorexia
Syncope Dizziness Tremor Paraesthesia Hypoesthesia Headache
Syncope Duizeligheid Tremor Paraesthesie Hypoaesthesie Hoofdpijn
Cyanosis Bradycardia Tachycardia Sinus tachycardia
Cyanose Bradycardie Tachycardie Sinustachycardie
Cardiac arrest Myocardial infarction Angina pectoris Atrial fibrillation Arrhythmia supraventricular Sinus bradycardia Supraventricular extrasystoles
Hartstilstand Myocardinfarct Angina pectoris Atrium fibrilleren Supraventriculaire aritmie Sinusbradycardie Supraventriculaire extrasystolen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Orthostatische hypotensie Warmteopwellingen
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Orgaansysteem klasse MedDRA
VERY COMMON
Zeer vaak
COMMON
Vaak
UNCOMMON Rhinorrhoea
Soms Flushing
Gastrointestinal
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Nausea
Bronchospasme Dyspnoe
Vomiting
Hypoxie Pleurale effusie Dysfonie Rhinorrhoe
Ileus
Maagdarmstelselaandoeningen
disorders
Misselijkheid
Abdominal pain
Braken Abdominale pijn
Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Ileus Orale klachten Maagklachten Diarree
Dermatitis allergic
Allergische dermatitis
Rash pruritic
Pruritische huiduitslag
Pruritus Hyperhidrosis Erythema
Pruritus Hyperhidrose
Rash macular Rash erythematous Dermatitis
Dermatitis
Myalgia Musculoskeletal pain Back pain
Myalgie Skeletspierspijn Rugpijn
Bone pain Arthralgia Musculoskeletal chest pain Muscle spasms
Pijn in de botten Artralgie Skeletspierpijn op de borst Spierspasmen
Urine output decreased Dysuria
Verminderde urinestroom Dysuria
General disorders and administration site conditions
Algemene aandoeningen en
Fever Chills
Vermoeidheid
Fatigue Asthenia
Koude rillingen
Mucosal inflammation Infusion site erythema Localised oedema Infusion site oedema Malaise
Erytheem op infusieplek Plaatselijk oedeem Oedeem op infusieplek Malaise
Acute infusion reactions including fever, chills, nausea, vomiting, hypotension, fatigue, rash, urticaria, dyspnoea, headache, pruritus and diarrhoea have been reported.
Acute infusiereacties, zoals koorts, rillingen, misselijkheid, lage bloeddruk, vermoeidheid, uitslag, galbulten of netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, hoofdpijn, pruritus en diarree zijn gemeld.
The majority of these reactions are mild to moderate in severity.
De meerderheid van deze reacties zijn mild tot matig in ernst.
Acute infusion reactions usually occur during the first week of therapy and substantially decline thereafter.
Acute infusiereacties doen zich meestal voor in de eerste week van de behandeling en verminderen daarna aanzienlijk.
Grade 3 or 4 infusion reactions are uncommon after the first week of therapy.
Graad 3 of 4 infusiereacties komen zelden voor na de eerste week van behandeling.
Undesirable effects in previously treated patients
Bijwerkingen bij eerder behandelde patiënten
Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Veiligheidsgegevens bij eerder behandelde patiënten met B-CLL zijn gebaseerd op 149 patiënten die deelnamen aan onderzoeken met MabCampath in één enkele groep (onderzoek 1, 2 en 3).
More than 80% of previously treated patients may be expected to experience adverse reactions; the most commonly reported reactions usually occur during the first week of therapy.
Bij meer dan 80% van de eerder behandelde patiënten kan worden verwacht dat ze bijwerkingen ondervinden; de meest gemelde reacties doen zich gewoonlijk voor tijdens de eerste behandelingsweek.
Sepsis
Sepsis Pneumonie
Pneumocystis jiroveci infection
Cytomegalovirus infectie Pneumocystis jiroveci infectie
Viral infection
Bacteriële infectie Virale infectie
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess
Pneumonitis Schimmelinfectie Candidiasis Herpes zoster Abces
Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis Onychomycosis
Fungale dermatitis Laryngitis Rhinitis Onychomycosis
8
8 Orgaansysteem klasse MedDRA
Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Upper respiratory tract infection Pharyngitis Infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Vaak Infectie van de urinewegen Sinusitis Bronchitis Infectie van de bovenste luchtwegen Faryngitis Infectie
Lymphoma – like disorder
Lymphoma-achtige aandoening
Blood and lymphatic system disorder
Bloed- en lymfestelsel- aandoeningen
Granulocytopenia Thrombocytopenia
Granulocytopenie Trombocytopenie
Febrile neutropenia Pancytopenia
Neutropenische koorts Pancytopenie
Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation
Beenmergaplasie Verspreide intravasculaire coagulatie
Anaemia
Anaemie
Leukopenia
Leukopenie
Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin
Haemolytische anaemie, verlaagd haptoglobine
Lymphopenia Purpura
Lymfopenie Purpura
Bone marrow depression Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
Beenmergdepressie Epistaxie Bloedend tandvlees Abnormale bloedtest
Allergic reaction Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
Allergische reactie Ernstige anafylactische en andere overgevoeligheids- reacties
Metabolic and nutrition disorders
Voedings- en stofwisslingsstoornissen
Hyponatraemia Hypocalcaemia Weight decrease Dehydration Thirst
Hyponatriëmie Hypocalciëmie Gewichtsafname Uitdroging Dorst
Hypokalaemia Diabetes mellitus aggravated
Hypokaliëmie Diabetes mellitus verergerd
Psychiatric disorders
Psychiatrische stoornissen
Confusion Anxiety Depression Somnolence Insomnia
Verwardheid Angst Depressie Somnolentie Slapeloosheid
Depersonalisation Personality disorder Abnormal thinking Impotence Nervousness
Depersonalisatie Persoonlijkheidsstoor-nis Abnormaal denken Impotentie Nervositeit
Vertigo Dizziness Tremor Paresthesia Hypoesthesia Hyperkinesia Taste loss
Vertigo Duizeligheid Tremor Paresthesie Hypoesthesie Hyperkinesie Smaakverlies
Syncope Abnormal gait Dystonia Hyperesthesia Neuropathy Taste perversion
Syncope Gang abnormaal Dystonie Hyperaesthesie Neuropathie Smaakverandering
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Oogaandoeningen Evenwichtsoorgaan- en ooraandoeningen
Endophthalmitis Deafness Tinnitus
Endofthalmitis Doofheid Tinnitus
Palpitation Tachycardia
Orgaansysteem klasse MedDRA
Cardiac arrest Myocardial infarction Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Bradycardia Abnormal ECG
Soms Bradycardie Afwijkend ECG
Hypertension Vasospasm Flushing
Hypertensie Vasospasme Flush
Peripheral ischaemia
Perifere ischemie
Hypoxia Haemoptysis Bronchospasm Coughing
Hypoxie Hemoptyse Bronchospasme Hoesten
Stridor Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased Respiratory disorder
Stridor Dichtgesnoerde keel Pulmonale infiltratie Pleurale effusie Verminderde ademhalingsgeluiden Ademhalingsstoornis
Gastrointestinal disorders
maagdarmstelsel- aandoeningen
Vomiting
Braken
Gastrointestinal haemorrhage
Gastrointestinale haemorragie
Nausea Diarrhoea
Misselijkheid Diarree
Ulcerative stomatitis Stomatitis Abdominal pain Dyspepsia Constipation Flatulence
Stomatitis ulcerosa Stomatitis Abdominale pijn Dyspepsie Constipatie Flatulentie
Tongue ulceration Gingivitis Hiccup Eructation Dry mouth
Tongulceratie Gingivitis Hik Eructatie Droge mond
Bullous eruption
Eruptio bullosa
Maculo-papular rash
Maculo-papuleuze uitslag
Urticaria Rash Hyperhidrosis
Urticaria uitslag Hyperhidrose
Erythematous rash
Erythemateuze huiduitslag
Skin disorder
Huidziekte
Arthralgia Myalgia Skeletal pain Back pain
Artralgie Myalgie Skelet pijn Rugpijn
Leg pain Hypertonia
Pijn in de benen Hypertonie
Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria Renal function abnormal
Hematurie Urine-incontinentie Verminderde urineoutput Polyurie Abnormale nierfunctie
Chills Fever
Koude rillingen Koorts
Chest pain Influenza-like symptoms
Pijn op de borst Influenza-achtige symptomen
Pulmonary oedema Peripheral oedema
Pulmonaal oedeem Perifeer oedeem
Mucositis Oedema mouth Oedema Asthenia Malaise Temperature change sensation Infusion site reaction Pain
Mucositis Mondoedeem Oedeem Asthenie Malaise Gevoelens van temperatuur-verandering Reactie op infusieplek Pijn
Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
Periorbitaal oedeem Mucosale ulceratie Blauwe plek op infusieplek Dermatitis op infusieplek Pijn op infusieplek
Undesirable Effects Observed During Post-Marketing Surveillance
Bijwerkingen uit post-marketing onderzoek
Infusion reactions:
Infusiereacties:
Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Ernstige en soms fatale reacties, waaronder bronchospasme, hypoxie, syncope, pulmonale infiltraten, acute respiratory distress syndrome (ARDS), ademstilstand, myocard-infarct, 10 aritmieën, acute hartinsufficiëntie en hartstilstand zijn geobserveerd.
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have 10 been reported following MabCampath administration.
Er is melding gemaakt van ernstige anafylactische en andere overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische shock en angioedeem na toediening van MabCampath.
These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
Deze symptomen kunnen verbeterd of vermeden worden wanneer gebruik wordt gemaakt van premedicatie en dosisescalatie (zie rubriek 4.4).
Serious and sometimes fatal viral (e. g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e. g. toxoplasma gondii), and fungal (e. g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Toxoplasma gondii) en schimmelinfecties (bijvoorbeeld rhinocerebral mucormycosis infecties), waaronder infecties door reactivatie van latente infecties, hebben zich voorgedaan tijdens post-marketing surveillance.
The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
De aanbevolen infectieprofylaxebehandeling schijnt effect te hebben bij het verminderen van het risico van PCP- en herpes infecties (zie rubriek 4.4).
EBV-associated lymphoproliferative disorder has been reported.
EBV-gerelateerde lymfoproliferatieve aandoening is waargenomen.
Severe bleeding reactions have been reported.
Ernstige bloedingsreacties zijn gemeld.
Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain Barré syndrome and its chronic form, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported.
Ernstige en soms fatale autoimmuun fenomenen zoals autoimmune haemolytische anemie, autoimmune trombocytopenie, aplastische anemie, Guillian Barré syndroom en de chronische vorm daarvan, chromische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie zijn gemeld.
A positive Coombs test has also been observed.
Een positieve Coombs test is ook gezien.
Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) has also been reported.
Fatale infusie geassocieerde graft versus host disease (TAGVHD) is ook gemeld.
Tumour lysis syndrome with fatal outcome has been reported.
Metabolisme en voedingsstoornissen: tumorlysesyndroom met fatale uitkomst is gemeld.
Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with thrombocytopenia.
Stoornissen van het centrale zenuwstelsel: intracraniale hemorragie met fatale afloop heeft zich voorgedaan bij patiënten met trombocytopenie.
Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Hartaandoeningen: decompensatio cordis, cardiomyopathie en een verminderde ejectiefractie zijn gerapporteerd bij patiënten die eerder behandeld werden met middelen die mogelijk cardiotoxisch zijn.
Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
Patiënten hebben herhaalde eenheidsdoses ontvangen van maximaal 240 mg MabCampath.
The frequency of grade 3 or 4 adverse events, such as fever, hypotension and anaemia, may be higher in these patients.
De frequentie van bijwerkingen van graad 3 of 4, zoals koorts, hypotensie en anemie kan hoger zijn bij deze patiënten.
There is no known specific antidote for MabCampath.
Er is geen specifiek antidotum voor MabCampath bekend.
Treatment consists of discontinuation of MabCampath and supportive therapy.
De behandeling bestaat uit stoppen met MabCampath en ondersteunende therapie.
Pharmacotherapeutic group: monoclonal antibody, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: monoklonaal antilichaam, ATC code: