qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV followed by placebo PO (n=525).
In een grote (N=1050) belangrijke orthopedische/algemeen chirurgische studie kregen de patiënten een initiële dosis parecoxib 40 mg IV, vervolgens 20 mg IV elke 12 uur gedurende ten minste 3 dagen gevolgd door oraal toegediend valdecoxib (20 mg elke 12 uur) (n=525) voor de rest van de behandelingsperiode van 10 dagen; of placebo IV gevolgd door oraal toegediend placebo (n=525).
These decreases were not considered clinically important since Cmax of valdecoxib is comparable after IM and IV parecoxib sodium administration.
39 beschouwd aangezien de Cmax van valdecoxib vergelijkbaar is na i.m. en i.v. toediening van parecoxibnatrium.
38 Elderly Subjects:
Ouderen:
39 Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Reconstitueren met Ringer’ s lactaatoplossing voor injectie of 50 g/l (5%) glucose in Ringer’ s lactaatoplossing voor injectie leidt tot precipitatie van parecoxib en is daarom niet aanbevolen.
6.4 Special precautions for storage
41 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
This medicinal nproduct does not require special storing conditions prior to reconstitution.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities vóór reconstitutie.
Parecoxib sodium vials 40 mg vials:
Parecoxibnatrium injectieflacons 40 mg injectieflacons:
Type I colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip- off cap on the aluminium overseal.
Type I kleurloze glazen injectieflacons (5 ml) met een gelamineerde stop, verzegeld met een aluminium afsluiting en een paarse afdrukbare kap.
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Reconstitution Process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Instructies voor reconstitutie Maak gebruik van aseptische bereidingstechnieken om gelyofiliseerd parecoxib (als parecoxibnatrium) te reconstitueren.
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 40 mg parecoxib vial.
Verwijder de paarse afdrukbare kap van de 40 mg parecoxib injectieflacon om het centrale deel van de rubberen stop vrij te maken.
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 40 mg vial.
Neem, met een steriele naald en spuit, 2 ml van een aanvaardbaar oplosmiddel en breng de naald door het centrale deel van de rubberen stop heen en breng zo het oplosmiddel in de 40 mg injectieflacon.
40 After reconstitution, Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Na reconstitutie en vóór toediening dient Dynastat visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en op verkleuring.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialendienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection
Dynastat 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Solvent: clear and colourless solution.
Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needs basis (PRN).
In alle klinische beoordelingen werd parecoxib met vaste tijdsintervallen toegediend, terwijl de opioïden naar behoefte werden toegediend (pro re nata).
42 IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing 50 g/l (5%) glucose-oplossing voor intraveneuze infusie 4,5 mg/ml (0,45%) natriumchloride- en 50 g/l (5%) glucose-oplossing voor injectie Ringer’ s lactaatoplossing voor injectie.
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1).
45 Behandeling van postoperatieve pijn na een coronaire bypassoperatie (coronary artery bypass graft, CABG) (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
43 Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium istaken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Er is een verdere verhoging van het risico op gastro-intestinale bijwerkingen (gastro-intestinale ulceratie of andere gastro-intestinale complicaties) wanneer parecoxibnatrium tegelijk met acetylsalicylzuur (zelfs in lage doses) wordt ingenomen.
Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e. g. additional patient consultations.
46 Artsen dienen gepaste maatregelen te nemen om patiënten te controleren op alle ernstige huidreacties op de behandeling, bv. door extra patiëntenconsultaties.
44 Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
De behandeling met parecoxib dient stopgezet te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosalaesies of enig ander teken van overgevoeligheid.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with parecoxib is initiated or the dose of parecoxib is changed (see section 4.4).
47 Daarom dient bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken de prothrombinetijd INR nauwlettend gecontroleerd te worden, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na de start van de behandeling met parecoxib of na wijziging van de parecoxibdosis (zie rubriek 4.4).
45 Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Gelijktijdige toediening van parecoxibnatrium met heparine beïnvloedde de farmacodynamiek van heparine (geactiveerde partiële tromboplastinetijd) niet, in vergelijking met heparine alleen.
46 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Gelijktijdige toediening van valdecoxib en glibenclamide (CYP3A4-substraat) had geen effect op de farmacokinetiek (blootstelling) of de farmacodynamiek (bloedglucose- en insulinespiegels) van glibenclamide.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
49 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Within each frequency grouping, undesirable effect are presented in order of decreasing seriousness.
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
47 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
De frequentie van staken van de behandeling vanwege ongewenste voorvallen in deze studies was 5,0% voor patiënten die met Dynastat werden behandeld en 4,3% voor patiënten die met placebo werden behandeld.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: pruritus Uncommon: ecchymosis
50 Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: pruritus Soms: ecchymose
48 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
De volgende zeldzame ernstige ongewenste voorvallen werden gerapporteerd in verband met het gebruik van NSAIDs en kunnen niet uitgesloten worden voor Dynastat: bronchospasmen en hepatitis.
There was a significantly (p < 0.05) greater incidence of cardiovascular/ thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/ valdecoxib treatment group compared to the placebo/ placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
52 cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose en longembolie) waargenomen in de parecoxib/valdecoxib behandelingsgroep vergeleken met de placebo/placebo behandelingsgroep gedurende de IV behandelingsperiode (respectievelijk 2,2% en 0,0%) en de volledige studieperiode (respectievelijk 4,8% en 1,3%).
50 General Surgery:
Algemeen chirurgische veiligheidsstudies:
Average Cmax of parecoxib after IM dosing was lower compared to bolus IV dosing, which is attributed to slower extravascular absorption after IM administration.
53 i.m. dosering was lager vergeleken met een bolus i.v. dosering, wat toegewezen wordt aan een tragere extravasculaire absorptie na i.m. toediening.
51 Elderly Subjects:
Ouderen:
However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily.
54 herhaalde dosering bij honden en ratten waren de systemische blootstellingen aan valdecoxib (de actieve metaboliet van parecoxib) ongeveer 0,8 keer hoger dan de systemische blootstelling bij oudere humane proefpersonen met de maximum aanbevolen therapeutische dosering van 80 mg per dag.
52 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
6.3 Shelf life
55 6.3 Houdbaarheid
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations)
Dynastat wordt geleverd als een steriele injectieflacon voor éénmalig gebruik die verpakt is met een 2 ml ampul met een vulvolume van 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) (zie hieronder voor verschillende verpakkingsgroottes en presentaties).
Pack Sizes 1 x 1 pack: contains 1 vial with parecoxib 40 mg and 1 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Verpakkingsgroottes 1 + 1 verpakking: bevat 1 injectieflacon met 40 mg parecoxib en 1 ampul met 2 ml natriumchloride- oplossing 9 mg/ml (0,9%).
3 x 3 pack: contains 3 vials with parecoxib 40 mg and 3 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
3 + 3 verpakking: bevat 3 injectieflacons met 40 mg parecoxib en 3 ampullen met 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%).
53 5 x 5 pack: contains 5 vials with parecoxib 40 mg and 5 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
5 + 5 verpakking: bevat 5 injectieflacons met 40 mg parecoxib en 5 ampullen met 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%).
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 40 mg with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution The only other acceptable solvents for reconstitution are: glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
50 g/l (5%) glucose-oplossing voor intraveneuze infusie 4,5 mg/ml (0,45%) natriumchloride- en 50 g/l (5%) glucose-oplossing voor injectie
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 40 mg parecoxib vial.
56 centrale deel van de rubberen stop vrij te maken.
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (See Section 6.3), or discarded.
Dynastat moet binnen 24 uur na reconstitutie worden toegediend (zie rubriek 6.3) of worden weggegooid.
EU/ 1/ 02/ 209/ 006-008
EU/1/02/209/006-008
55 ANNEX II
57 BIJLAGE II
56 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA United Kingdom
Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA Verenigd Koninkrijk
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs België
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de betreffende partij te zijn opgenomen.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen gaat akkoord met het jaarlijks indienen van de PSUR’ s, tenzij anders omschreven door de CHMP.
57 ANNEX III
59 BIJLAGE III
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
61 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON:
BUITENVERPAKKING:
20 mg PACK SIZE:
20 mg VERPAKKINGSGROOTTE:
Dynastat 20 mg Powder for solution for injection
Dynastat 20 mg poeder voor oplossing voor injectie
Parecoxib (as parecoxib sodium)
Parecoxib (als parecoxibnatrium)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZ(A)AM(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Each vial contains 20 mg parecoxib, as 21.18 mg parecoxib sodium.
Iedere injectieflacon bevat 20 mg parecoxib, als 21,18 mg parecoxibnatrium.
When reconstituted with 1 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Na reconstitutie met 1 ml oplosmiddel, levert dit 20 mg/ml parecoxib.
Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Bevat tevens dinatriumwaterstoffosfaat, fosforzuur en natriumhydroxide.
Intravenous or intramuscular use.
Intraveneus of intramusculair gebruik.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities vóór reconstitutie.
< Batch > /< Lot > {number}
< Charge: > < Lot: > {nummer}
After reconstitution the product should be used immediately.
Na reconstitutie dient het product direct te worden gebruikt.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
VIAL TEXT:
TEKST OP INJECTIEFLACON:
IV/ IM
i.v. / i.m.
< EXP {MM/YYYY} >
{MM/JJJJ}
< Batch > /< Lot > < BN >
< Charge: > < Lot: > {nummer}
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
64 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
1 vial AND 1 solvent ampoule
1 injectieflacon en 1 ampul oplosmiddel
Dynastat 20 mg Powder and solvent for solution for injection
Dynastat 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
1 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
1 ml ampul oplosmiddel bevat natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
1 vial and 1 solvent ampoule
1 injectieflacon en 1 ampul oplosmiddel
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution..
65 Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities vóór reconstitutie.
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
De oplossing is uitsluitend voor eenmalig gebruik en mag niet in de koelkast of de vriezer worden bewaard.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
66 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON TEXT:
BUITENVERPAKKING:
3 vials and 3 solvent ampoules
3 injectieflacons en 3 ampullen oplosmiddel
Also contains disodium hydrogen phosphate heptahydrate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Bevat tevens dinatriumwaterstoffosfaat, fosforzuur en natriumhydroxide.
Read the package leaflet before use.
Voorgebruik de bijsluiter lezen.
Intravenous or intramuscular use
Intraveneus of intramusculair gebruik.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution..
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities vóór reconstitutie.
< Batch > < Lot > {number}
< Charge: > < Lot: > {nummer}
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
68 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
5 vials and 5 solvent ampoules
5 injectieflacons en 5 ampullen oplosmiddel
INFORMATION IN BRAILLE Dynastat 20mg
INFORMATIE IN BRAILLE
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SOLVENT AMPOULE TEXT:
TEKST OP AMPUL:
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
Natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%)
Solvent for Dynastat 20 mg
Oplosmiddel voor Dynastat 20 mg
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
71 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
40 mg PACK SIZE:
40 mg VERPAKKINGSGROOTTE:
Dynastat 40 mg Powder for solution for injection
Dynastat 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie
Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
Iedere injectieflacon bevat 40 mg parecoxib, als 42,36 mg parecoxibnatrium.
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Na reconstitutie met 2 ml oplosmiddel, levert dit 20 mg/ml parecoxib.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities vóór reconstitutie.
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Dynastat 40 mg Powder for solution for injection
Dynastat 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
74 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Dynastat 40 mg Powder and solvent for solution for injection
Dynastat 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
2 ml ampul oplosmiddel bevat natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution..
77 Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities vóór reconstitutie.
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
78 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Solvent for Dynastat 40 mg
Oplosmiddel voor Dynastat 40 mg
80 PACKAGE LEAFLET:
82 BIJSLUITER:
Information for the User
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Dynastat 20 mg powder for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
Dynastat 20 mg poeder voor oplossing voor injectie parecoxib (als parecoxibnatrium)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Dynastat is and what it's used for 2.
Wat is Dynastat en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Dynastat 3.
Wat u moet weten voordat u Dynastat gebruikt 3.
How to use Dynastat 4.
Hoe wordt Dynastat gebruikt 4.
How to store Dynastat 6.
Hoe bewaart u Dynastat 6.
WHAT DYNASTAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS DYNASTAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dynastat is a powder for solution for injection.
Dynastat is een poeder voor oplossing voor injectie.
It is supplied in cartons containing 10 glass vials.
Het wordt geleverd in kartonnen doosjes met 10 glazen injectieflacons.
Dynastat is used to treat pain.
Dynastat wordt gebruikt om pijn te behandelen.
The injection is given to you by a doctor or nurse, usually in a hospital or clinic, such as after an operation.
De injectie wordt u toegediend door een arts of een verpleegkundige, meestal in een ziekenhuis of polikliniek, zoals na een operatie.
It is one of a family of medicines called COX-2 inhibitors (this is short for cyclo-oxygenase-2 inhibitors).
Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die COX-2-remmers (een afkorting voor cyclo-oxygenase-2-remmers) wordt genoemd.
Pain and swelling are sometimes caused by substances in the body called prostaglandins.
Pijn en zwelling worden soms veroorzaakt door stoffen in het lichaam die prostaglandinen worden genoemd.
Dynastat works by lowering the amount of these prostaglandins.
Dynastat werkt door de hoeveelheid van deze prostaglandinen te verminderen.
There are other prostaglandins that protect the stomach lining or cause the blood to clot, and Dynastat does not affect those.
Dynastat beïnvloedt deze prostaglandinen niet.
BEFORE YOU USE DYNASTAT
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DYNASTAT GEBRUIKT
Reactions might include wheezing (bronchospasm), badly blocked nose, itchy skin, rash or swelling of the face, lips or tongue, other allergic reactions or nasal polyps after taking these medicines
Gebruik Dynastat niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor parecoxib of voor één van de andere bestanddelen van Dynastat als u een ernstige allergische reactie (voornamelijk een ernstige huidreactie) heeft gehad op om het even welk geneesmiddel als u een allergische reactie heeft gehad op een groep van geneesmiddelen genaamd “ sulfonamiden” (bv. sommige antibiotica gebruikt om infecties te behandelen) als u momenteel een maag- of darmzweer heeft of een bloeding in de maag of darm als u een allergische reactie heeft gehad op acetylsalicylzuur (aspirine), op andere NSAID’ s (bv. ibuprofen) of op COX-2 remmers.
- if you are more than 6 months pregnant
Deze reacties kunnen zijn: een piepende ademhaling (bronchospasme), ernstig verstopte neus, een jeukende huid, huiduitslag of een zwelling van het gezicht, lippen of tong, andere allergische reacties of neuspoliepen na het gebruik van deze geneesmiddelen als u meer dan 6 maanden zwanger bent als u borstvoeding geeft als u een ernstige leverziekte heeft
- if you have established heart disease and / or cerebrovascular disease e. g. if you have had a heart
83 als u een darmontsteking heeft (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) als u een verzwakt hart heeft als u binnenkort een hartoperatie of een operatie aan uw slagaders (inclusief om het even welke coronaire bypassprocedure) zal ondergaan als u een aangetoonde hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte heeft bv. als u een hartinfarct, beroerte, lichte beroerte (TIA) of verstoppingen van de bloedvaten naar het hart of de hersenen heeft gehad of als u een operatie heeft gehad om verstoppingen weg te halen of te overbruggen als u problemen met uw bloedsomloop heeft of heeft gehad (perifeer arterieel vaatlijden) of als u een operatie aan uw slagaders van uw benen heeft gehad
If any of these applies to you, you will not be given the injection.
Als één van bovenstaande zaken op u van toepassing is, mag u deze injectie niet krijgen.
Tell your doctor or nurse immediately.
Vertel het meteen aan uw arts of verpleegkundige.
Take special care with Dynastat
Wees extra voorzichtig met Dynastat
Make sure your doctor knows, before you are given Dynastat If you have previously had an ulcer, bleeding or perforation of the gastrointestinal tract.
Voordat u Dynastat krijgt, moet u ervoor zorgen dat uw arts ervan op de hoogte is als u eerder een zweer, bloeding of perforatie van het maagdarmkanaal heeft gehad.
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding If you are taking acetylsalicylic acid or other NSAIDs (e. g. ibuprofen) If you smoke If you have diabetes If you have angina, blood clots, raised blood pressure or raised cholesterol If you are taking anti-platelet therapies (e. g. acetylsalicylic acid) If you have fluid retention (oedema) If you have liver or kidney disease.
Gebruik Dynastat niet als u momenteel een maag- of darmzweer of maagdarmbloeding heeft als u acetylsalicylzuur of andere NSAIDs (bv. ibuprofen) gebruikt als u rookt als u suikerziekte (diabetes) heeft als u hartkramp (angina), bloedstolsels (klonters), een verhoogde bloeddruk of verhoogde cholesterol heeft als u aggregatieremmers gebruikt (bv. acetylsalicylzuur) als u vocht vasthoudt (oedeem) als u een lever- of nierziekte heeft.
If you might be dehydrated – this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) If you use medicines to reduce blood clotting (e. g. warfarin) If you are a woman trying to become pregnant
Gebruik Dynastat niet als u een ernstige leverziekte heeft. als u uitgedroogd zou kunnen zijn - dit kan gebeuren wanneer u diarree heeft gehad of heeft overgegeven of als u niet hebt kunnen drinken als u een infectie heeft, aangezien dit geneesmiddel koorts kan onderdrukken (wat een teken is van infectie) als u geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels (klonters) tegen te gaan (bv. warfarine) als u een vrouw bent en probeert zwanger te worden
Taking other medicines Tell your doctor or nurse about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Medicines can sometimes interfere with each other.
Geneesmiddelen kunnen soms elkaars werking beïnvloeden.
Your doctor may reduce the dose of Dynastat or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Uw arts kan eventueel de dosis Dynastat of de dosis van de andere geneesmiddelen verlagen, of het is mogelijk dat u een ander geneesmiddel moet gebruiken.
It ’ s especially important to mention:
Het is vooral belangrijk om de volgende geneesmiddelen te noemen:
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses
Acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen Fluconazol – gebruikt bij schimmelinfecties ACE-remmers – gebruikt bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen Ciclosporine of tacrolimus - gebruikt na transplantaties Warfarine – of andere geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels (klonters) te voorkomen Lithium – om depressie (ernstige neerslachtigheid) te behandelen Rifampicine – gebruikt bij bacteriële infecties Anti-aritmica – gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen Fenytoïne of carbamazepine – gebruikt bij epilepsie Theofylline – gebruikt bij astma Methotrexaat – gebruikt bij reumatoïde artritis en kanker Antidepressiva – gebruikt bij het behandelen van depressie Neuroleptica – gebruikt bij het behandelen van psychosen.
Dynastat can be used in combination with low dose acetylsalicylic acid
Dynastat kan worden gebruikt samen met een lage dosis acetylsalicylzuur.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
84 Zwangerschap en borstvoeding als u zwanger bent, moet u dit aan uw arts vertellen.
You will not be given Dynastat in the last three months of pregnancy.
Dynastat is dan mogelijk niet geschikt voor u.
If you are breast-feeding, you must not have Dynastat.
Men mag u geen Dynastat geven tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap. als u borstvoeding geeft, mag u geen Dynastat gebruiken.
Ask your doctor for advice: it may be better to stop breast-feeding altogether to take the injections.
Vraag uw arts om advies: het kan beter zijn om helemaal te stoppen met het geven van borstvoeding om de injecties te krijgen.
Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you ’ re pregnant or breast- feeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt wanneer u in verwachting bent of borstvoeding geeft.
82 Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wanneer u zich door de injecties duizelig of moe voelt, moet u niet deelnemen aan het verkeer en geen machines bedienen, totdat u zich weer beter voelt.
HOW TO USE DYNASTAT
HOE WORDT DYNASTAT GEBRUIKT
Dynastat will be given to you by a doctor or nurse.
Dynastat wordt u toegediend door een arts of verpleegkundige.
They will dissolve the powder before giving you the injection, and will inject the solution into a vein or a muscle.
Voordat zij u de injectie geven, zullen zij het poeder oplossen en vervolgens de oplossing inspuiten in een ader of spier.
You will only be given Dynastat for short periods, and only for pain relief.
U zult Dynastat alleen voor een korte periode krijgen en alleen voor verlichting van pijn.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the product will not be used.
Als de injectievloeistof vaste deeltjes bevat of als het poeder of de oplossing verkleurd is, zal het product niet gebruikt worden.
The usual dose to start with is 40 mg.
De gebruikelijke dosis om mee te beginnen is 40 mg.
You may be given another dose – either 20 mg or 40 mg – 6 to 12 hours after the first one.
Men mag u 6 tot 12 uur na de eerste dosis nog een dosis geven, van 20 mg of van 40 mg.
You will not be given more than 80 mg in 24 hours.
Men mag u niet meer dan 80 mg in 24 uur geven.
Some people may be given lower doses People with liver problems People with severe kidney problems Patients over 65 who weigh less than 50 kg People taking fluconazole.
Mensen met leveraandoeningen Mensen met ernstige nieraandoeningen Patiënten ouder dan 65 jaar en met een gewicht lager dan 50 kg Mensen die fluconazol gebruiken.
If Dynastat is used with strong pain killers such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above.
Indien Dynastat samen gebruikt wordt met sterke pijnstillers zoals morfine, zal de Dynastat dosis dezelfde zijn als hierboven beschreven.
Children and adolescents under the age of 18 will not be given Dynastat.
Dynastat wordt niet aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar gegeven.
People aged 18 and over will be given the adult dose.
Personen ouder dan 18 jaar krijgen de dosis voor volwassenen.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Dynastat can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Dynastat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Some people given Dynastat can have side effects.
Sommige mensen die Dynastat krijgen, kunnen bijwerkingen krijgen.
If you notice any of these, or any other effects of the injections not mentioned, tell a doctor or nurse, as some of these effects may be serious enough to require immediate medical attention.
Als u bijwerkingen constateert of een effect dat niet in deze bijsluiter wordt vermeld, licht dan uw arts of verpleegkundige in, aangezien sommige van deze bijwerkingen zo ernstig kunnen zijn dat ze onmiddellijke medische aandacht vereisen.
Stop taking Dynastat and tell your doctor immediately:
Stop het gebruik van Dynastat en licht uw arts onmiddellijk in:
- if you develop a rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or
- als u huiduitslag of zweren ontwikkelt op om het even welk lichaamsdeel (bv. huid, mond,
tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing – this occurs rarely
ogen, gezicht, lippen of tong) of als u enig ander teken van een allergische reactie ontwikkelt
- if you have blistering or peeling of the skin – this occurs rarely
85 zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen of de tong wat een piepende ademhaling kan veroorzaken, problemen bij het ademen of slikken – dit komt zelden voor
- the onset of skin reactions can occur at any time but most often occur in the first month of
- de eerste symptomen van huidreacties kunnen op elk moment ontstaan, maar komen meestal
treatment; the reported rate of these events appears to be greater for valdecoxib as compared to other cox-2 inhibitors
tijdens de eerste maand van de behandeling voor; de mate waarin deze voorvallen gemeld werden, blijkt groter te zijn voor valdecoxib vergeleken met andere COX-2 remmers
- if you have jaundice (your skin or the whites of your eyes appear yellow)
- als u geelzucht heeft (uw huid of het wit van uw ogen lijkt geel)
if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood- stained bowel movement or vomiting blood
- als u tekenen van maagbloeding of darmbloeding vertoont, zoals een zwarte of bloederige
83 More common effects These could affect between 1 and 10 in every 100 people Blood pressure may be made higher or lower You may get back pain Ankles, legs and feet may swell (fluid retention) You may feel numb You may get stomach ache, indigestion, bloating and wind Tests may show abnormal kidney function You may feel agitated or find it hard to sleep There is a risk of anaemia You may get a sore throat or difficulty breathing Your skin may be itchy You may pass less urine than usual Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction). > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen tussen 1 en 10 op de 100 personen treffen Uw bloeddruk kan hoger of lager worden U kunt pijn in uw rug krijgen U kunt dikke enkels, benen en voeten krijgen (vochtophoping) U kunt zich verdoofd voelen U kunt last krijgen van maagpijn, een verstoorde spijsvertering, een opgeblazen gevoel en winderigheid Testen kunnen een afwijkende werking van de nieren laten zien U kunt zich opgewonden voelen of moeite hebben met slapen Er bestaat een risico op bloedarmoede (anemie) U kunt een zere keel of een zware ademhaling krijgen Uw huid kan jeuken U produceert mogelijk minder urine dan normaal Ontsteking en pijn van de tandholte na het uittrekken van een tand > Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige.
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) Surgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen minder dan 1 op de 100 personen treffen Verergering van hoge bloeddruk Zweren in het spijsverteringskanaal Uw hartslag kan trager zijn Bloedtesten kunnen een afwijkende werking van de lever laten zien U zou makkelijker blauwe plekken kunnen krijgen (of een lager aantal bloedplaatjes hebben) Een operatiewond kan gaan ontsteken Er bestaat een risico op een beroerte. > Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige.
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting
Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen minder dan 1 op de 1000 personen treffen Huiduitslag of zweren op om het even welk lichaamsdeel (bv. huid, mond, ogen, gezicht, lippen of tong), of enig ander teken van allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen en de tong, piepende ademhaling, problemen bij het ademen of slikken Zwelling, blaarvorming of afschilfering van de huid Nierfalen en acuut nierfalen Hartfalen, hartinfarct Snelle hartslag of onregelmatige hartslag Kortademigheid Hepatitis (ontstoken lever) Buikpijn Misselijkheid (zich ziek voelen) Braken > Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige.
HOW TO STORE DYNASTAT
HOE BEWAART U DYNASTAT
Keep out of the reach or sight of children.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
The product should not be used after the expiry date stated on the label.
Gebruik dit product niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Your doctor will use Dynastat as soon as possible after it is mixed with solvent.
Uw arts zal Dynastat zo snel mogelijk nadat het is gemengd met het oplosmiddel gebruiken.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the solution will not be used.
Als de injectievloeistof vaste deeltjes bevat of als het poeder of de oplossing verkleurd is, zal de oplossing niet gebruikt worden.
What Dynastat contains
Wat bevat Dynastat
- The active substance is parecoxib (as parecoxib sodium).
- Het werkzame bestanddeel is parecoxib (als parecoxibnatrium).
Each vial contains 20 mg parecoxib, as
Elke injectieflacon bevat 20 mg
21.18 mg parecoxib sodium.
parecoxib, aanwezig als 21,18 mg parecoxibnatrium.
What Dynastat looks like and contents of the pack
Hoe ziet Dynastat er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Dynastat is available as a white to off-white powder.
Dynastat is beschikbaar als wit tot gebroken wit poeder.
The powder is contained in colourless glass vials (2 ml) with a laminated stopper, sealed with a yellow flip-off cap on the aluminium overseal.
Het poeder wordt bewaard in kleurloze glazen injectieflacons (2 ml) met een gelamineerde stop, verzegeld met een aluminium afsluiting en een gele afdrukbare kap.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom Manufacturer:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd, Morpeth, Northumberland NE613YA United Kingdom Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd, Morpeth, Northumberland NE613YA Verenigd Koninkrijk Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, België
België / Belgique / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
België / Belgique / Belgien Pfizer S.A. / N.V.
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
87 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel: +372 6 405 328
Corporation Eesti Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E.
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o., Tel.: +48 22 335 61 00
Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
This leaflet was last approved on {date} < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
< -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europe.eu /.
86 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
89 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Administration is by intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
Toediening gebeurt via intramusculaire (i.m.) of intraveneuze (i.v.) injectie.
The IM injection is to be given slowly and deeply into the muscle and the IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
De i.m. injectie moet traag en diep in de spier worden toegediend en de i.v. bolusinjectie mag snel en rechtstreeks in een ader of een bestaande i.v.-lijn worden gegeven.
Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products and is to be reconstituted only with: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Reconstitueren met Ringer’ s lactaatoplossing voor injectie of 50 g/l (5%) glucose in Ringer’ s lactaatoplossing voor injectie leidt tot precipitatie van parecoxib en is daarom niet aanbevolen.
Use of Sterile Water for Injection for reconsitution is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Het gebruik van steriel water voor injecties wordt niet aanbevolen, omdat de resulterende oplossing niet isotoon is.
Remove the yellow flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 20 mg vial.
Verwijder de gele afdrukbare kap van de parecoxib 20 mg injectieflacon om het centrale deel van de rubberen stop vrij te maken.
Withdraw with a sterile needle and syringe, 1 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 20 mg vial.
Neem, met een steriele naald en spuit, 1 ml van een aanvaardbaar oplosmiddel en breng de naald door het centrale deel van de rubberen stop heen en breng zo het oplosmiddel in de parecoxib 20 mg injectieflacon.
The reconstituted solution must not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
De gereconstitueerde oplossing mag niet gebruikt worden wanneer deze verkleurd of troebel is of wanneer er deeltjes zichtbaar zijn.
IV line solution compatibility Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection.
Verenigbaarheid met i.v.-lijn oplossingen Er kan neerslag ontstaan als Dynastat in oplossing wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected into IV lines delivering: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection • Ringer-Lactate solution for injection Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Na reconstitutie met geschikte oplosmiddelen, mag Dynastat enkel in i.v.-lijnen geïnjecteerd worden die volgende oplossingen leveren:
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
- 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing
Information for the User
- 50 g/l (5%) glucose-oplossing voor intraveneuze infusie
Dynastat 20 mg powder and solvent for solution for injection parecoxib (parecoxib sodium)
- 4,5 mg/ml (0,45%) natriumchloride- en 50 g/l (5%) glucose-oplossing voor injectie
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Ringer’ s lactaatoplossing voor injectie
You may need to read it again.
De oplossing is enkel bestemd voor eenmalig gebruik en mag niet bewaard worden in een koelkast of diepvriezer.
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Dynastat 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie parecoxib (als parecoxibnatrium)
What Dynastat is and what it is used for 2.
Wat is Dynastat en waarvoor wordt het gebruikt 2.
It is supplied in cartons containing 1, 3 or 5 vials that also contain 1, 3 or 5 glass ampoules of a solvent for dissolving the contents of the vials.
Het wordt geleverd in kartonnen doosjes met 1, 3 of 5 injectieflacons die eveneens 1, 3 of 5 glazen ampullen bevatten met een oplosmiddel om de inhoud van de injectieflacons in op te lossen.
- if you have established heart disease and / or cerebrovascular disease e. g. if you have had a heart
Deze reacties kunnen zijn: een piepende ademhaling (bronchospasme), ernstig verstopte neus, een jeukende huid, huiduitslag of een zwelling van
attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages
91 het gezicht, lippen of tong, andere allergische reacties of neuspoliepen na het gebruik van deze geneesmiddelen als u meer dan 6 maanden zwanger bent als u borstvoeding geeft als u een ernstige leverziekte heeft als u een darmontsteking heeft (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) als u een verzwakt hart heeft als u binnenkort een hartoperatie of een operatie aan uw slagaders (inclusief om het even welke coronaire bypassprocedure) zal ondergaan als u een aangetoonde hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte heeft bv. als u een hartinfarct, beroerte, lichte beroerte (TIA) of verstoppingen van de bloedvaten naar het hart of de hersenen heeft gehad of als u een operatie heeft gehad om verstoppingen weg te halen of te overbruggen als u problemen met uw bloedsomloop heeft of heeft gehad (perifeer arterieel vaatlijden) of als u een operatie aan uw slagaders van uw benen heeft gehad
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding If you are taking acetylsalicylic acid or other NSAIDs (e. g. ibuprofen) If you smoke If you have diabetes If you have angina, blood clots, raised blood pressure or raised cholesterol If you are taking anti-platelet therapies (e. g. acetylsalicylic acid) If you have fluid retention (oedema) If you have liver or kidney disease.
Voordat u Dynastat krijgt, moet u ervoor zorgen dat uw arts ervan op de hoogte is als u eerder een zweer, bloeding of perforatie van het maagdarmkanaal heeft gehad Gebruik Dynastat niet als u momenteel een maag- of darmzweer of maagdarmbloeding heeft als u acetylsalicylzuur of andere NSAIDs (bv. ibuprofen) gebruikt als u rookt als u suikerziekte (diabetes) heeft als u hartkramp (angina), bloedstolsels (klonters), een verhoogde bloeddruk of verhoogde cholesterol heeft als u aggregatieremmers gebruikt (bv. acetylsalicylzuur) als u vocht vasthoudt (oedeem) als u een lever- of nierziekte heeft.