qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Concept Paper on Conduct of Pharmacovigilance For Medicines Used by Children
Titel document Concept Paper on Conduct of Pharmacovigilance For Medicines Used by Children
Adopted October 2002
Status Aangenomen in oktober 2002
Released for consultation November 2002
Ter discussie vrijgegeven in november 2002
Transmission by CPMP to Interested Parties at ICH step 3 in September 2002
Door CPMP aan belanghebbenden gezonden tijdens ICH fase 3 in september 2002
CPMP Safety Working Party
CPMP-werkgroep Veiligheid Referentienummer CPMP/ SWP/ 2600/ 01
Points to consider on the need for assessment of reproductive toxicity of human insulin analogues
Titel document Points to consider on the need for assessment of reproductive toxicity of human insulin analogues
Adopted March 2002
Status Aangenomen in maart 2002
Adopted March 2002
Aangenomen in maart 2002
Adopted June 2002
Ter discussie vrijgegeven in juni 2002
Adopted June 2002
Aangenomen in juni 2002
Released for consultation July 2002
Ter discussie vrijgegeven in juli 2002
Released for consultation December 2002
Ter discussie vrijgegeven in december 2002
EMEA Herbal Medicinal Products Working Party
EMEA-werkgroep Kruidengeneesmiddelen Referentienummer EMEA/ HMPWP/ 41/ 01
EMEA/HMPWP/41/01
Titel document SOP:
Published May 2002
Status Gepubliceerd in mei 2002
Published May 2002
Gepubliceerd in mei 2002
EMEA/HMPWP/13/00
EMEA/ HMPWP/ 13/ 00 EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ nl/ def.
Released for consultation July 2002
85/ 92
EMEA Annual Report 2002
Status juli 2002
(*) The views presented in these document are those of the HMPWP, which has been created as a forum for exchange of experience in the field of herbal medicinal products.
(*) De in deze documenten weergegeven standpunten zijn die van de werkgroep Kruidengeneesmiddelen, die is opgericht als uitwisselingsforum van ervaringen op het gebied van kruidengeneesmiddelen.
These documents are released for the purpose of transparency and have no legal force with respect to Directive 2001/83/EC.
Deze documenten zijn vrijgegeven voor doorzichtigheidsdoeleinden en hebben geen rechtskracht in het licht van Richtlijn 2001/ 83/ EG.
Scientific Advice Review Group
Studiegroep Wetenschappelijke Adviezen Referentienummer EMEA/ H/ 238/ 02
EMEA guidance for companies requesting protocol assistance regarding scientific issues
Titel document EMEA guidance for companies requesting protocol assistance regarding scientific issues
Published February 2002
Status Gepubliceerd in februari 2002
CPMP/328/98 rev.
Studiegroep Fantasienamen Referentienummer CPMP/ 328/ 98, rev.
Guideline on the acceptability of Invented Names For Human Medicinal Products Processed Through The Centralised Procedure
Titel document Guideline on the acceptability of Invented Names For Human Medicinal Products Processed Through The Centralised Procedure
CVMP Efficacy Working Party
CVMP-werkgroep Werkzaamheid Referentienummer EMEA/ CVMP/ 1166/ 02
Specific efficacy requirements for ectoparasiticides in sheep
Titel document Standard statements for the SPC of certain classes/ types of veterinary medicinal products
Adopted July 2002
Status Ter discussie vrijgegeven in december 2002
Adopted December 2002
Aangenomen in juli 2002
Adopted December 2002
Aangenomen in december 2002 Aangenomen in december 2002
Standard statements for the SPC of certain classes/ types of veterinary medicinal products
CVMP-werkgroep Immunologische diergeneesmiddelen Referentienummer CVMP/ VICH/ 095/ 01 CVMP/ VICH/ 096/ 01 EMEA/ CVMP/ 552/ 02
CVMP Immunologicals Working Party
Titel document Biologicals:
Adopted May 2002
Status Aangenomen in mei 2002 Aangenomen in mei 2002 Ter discussie vrijgegeven in juni 2002
Adopted May 2002
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ nl/ def.
CVMP/VICH/463/02
 EMEA 2003 blz.
EMEA/CVMP/552/02
86/ 92
Released for consultation June 2002
Referentienummer EMEA/ CVMP/ 550/ 02
Requirements for compatibility statements for veterinary vaccines
Titel document Requirements for compatibility statements for veterinary vaccines
Released for consultation June 2002
Status Ter discussie vrijgegeven in juni 2002
Adopted February 2002
Ter discussie vrijgegeven in mei 2002
EMEA/CVMP/328/98 – Revision 2
CVMP Algemeen Referentienummer EMEA/ CVMP/ 695/ 01 EMEA/ CVMP/ 328/ 98 – Revision 2
Acceptability of invented names for veterinary medicinal products processed through the centralised procedure
Titel document Processing of renewals in the centralised procedure Acceptability of invented names for veterinary medicinal products processed through the centralised procedure
Adopted March 2002
Status Aangenomen in februari 2002 Aangenomen in maart 2002
CVMP Safety Working Party
CVMP-werkgroep Veiligheid Referentienummer EMEA/ CVMP/ 234/ 01
Safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora
Titel document Safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora
Released for consultation May 2002
Ter discussie vrijgegeven in mei 2002
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Reference number
Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP Referentienummer CPMP/ QWP/ 1719/ 00 CPMP/ ICH/ 2737/ 99 CPMP/ ICH/ 142/ 95
Status
Status Aangenomen in januari 2002 Aangenomen in februari 2002
Adopted January 2002
Aangenomen in februari 2002
Adopted February 2002
Ter discussie vrijgegeven in februari 2002 Ter discussie vrijgegeven in februari 2002
Adopted February 2002
Ter discussie vrijgegeven in februari 2002
Adopted April 2002
Ter discussie vrijgegeven in maart 2002
CVMP/115/01
Titel document
Adopted May 2002
2002
Adopted May 2002
Aangenomen in mei 2002 Aangenomen in mei 2002 Ter discussie vrijgegeven in juli 2002
Adopted September 2002
Aangenomen in september 2002
Adopted November 2002
Ter discussie vrijgegeven in september 2002
Adopted December 2002
Aangenomen in november 2002
Released for consultation February 2002
Aangenomen in december 2002
Released for consultation February 2002
Aangenomen in februari 2002 Aangenomen in mei 2002
Released for consultation February 2002
Ter discussie vrijgegeven in maart 2002
Released for consultation February 2002
Ter discussie vrijgegeven in februari 2002
Released for consultation September 2002
Ter discussie vrijgegeven in juli 2002
Committee for Orphan Medicinal Products
Comité voor weesgeneesmiddelen Referentienummer ENTR/ 6283/ 00
Points to consider on the calculation and reporting of the prevalence of a condition for orphan designation
Titel document Guideline on the format and content of applications for designation as orphan medicinal products
Adopted March 2002
Status Oktober 2002
Adopted April 2002
Aangenomen in maart 2002
Revision 2, October 2002
Tweede herziene versie, oktober 2002
Revision 1, October 2002
Eerste herziene versie, oktober 2002
Revision 1, October 2002
Aangenomen in april 2002
EMEA Annual Report 2002
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ nl/ def.
Annex 11 Arbitration and Community referrals overview 2002
Bijlage 11 Overzicht arbitrages en communautaire verwijzingen 2002 Bij het CPMP ingediende verwijzingsverzoeken
Referrals made to the CPMP Type of referral Article 29 (2) Referrals
Type verwijzing Datum definitief advies van het CPMP
Date of CPMP opinion April 2002 June 2002 Ongoing Ongoing
in behandeling in behandeling
International non-proprietary name (INN) Dacarbazine Alteplase Isotretinoin Clostridium botulinum type A neutoxin
Isotretinoin Clostridium botulinum type A neutoxin
Article 7 (5) Referrals
Verwijzingen uit in behandeling hoofde van artikel 7, in behandeling lid 5
Ongoing Ongoing Ongoing Withdrawn by the company Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing
in behandeling ingetrokken door het bedrijf in behandeling in behandeling in behandeling in behandeling in behandeling
Norditropin Genotropin Salmeterol/fluticasone proprionate Fenofibrate Lisinopril Biochemie Lisinopril Cardiostat Somatropin Laurina Mononine
Salmeterol/ fluticasone proprionate Fenofibrate Lisinopril Biochemie Lisinopril Cardiostat Somatropin Laurina Mononine
Article 30 Referrals
Verwijzingen uit hoofde van artikel 30
September 2002 January 2002 May 2002 April 2002 February 2002
september 2002 januari 2002 mei 2002 april 2002 februari 2002
Fluoxetine Fluvoxamine Captopril Captopril/hydrochlorothiazide Midazolam
Fluoxetine Fluvoxamine Captopril captopril/ hydrochlorothiazide Midazolam
September 2002 (company appealed) Enalapril
september 2002 (bezwaarschrift bedrijf)
June 2002 July 2002 Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing
juni 2002 juli 2002 in behandeling in behandeling in behandeling in behandeling in behandeling in behandeling in behandeling in behandeling in behandeling
Article 31 Referrals
31 (bezwaarschrift bedrijf)
November 2002 October 2002 (company appealed) Ongoing June 2002 Ongoing Ongoing Ongoing
behandeling juni 2002 behandeling
Article 36 Referrals
36
March 2002 July 2002 October 2002
oktober 2002
Cerivastatin Bupropion Felodipine
Felodipine
Referrals made to the CVMP
Datum definitief advies van het CVMP
Community harmonisation and pharmacovigilance referrals
Algemene Internationale Benaming (INN)
Type of referral Article 33 Directive 2001/82/EC
Artikel 33, Richtlijn 2001/ 82/ EG
Date of CVMP opinion June 2002 June 2002 Ongoing
juni 2002 juni 2002 behandeling
Article 20 Council Regulation 81/851 (EEC) now Article 35 Directive 2001/82/EC 72 EMEA Annual Report 2002
Artikel 20,
December 2002 (under appeal)
december 2002
Annex 12 EMEA contact points
Verordening (EEG) nr.
Pharmacovigilance and product defect reporting
(bezwaarschrift in behandeling)
Documentation services A wide range of documents has now been published by the
Bijlage 12 EMEA-contactpersonen Geneesmiddelenbewaking en melding van productgebreken
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation ('pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Het permanente toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen na de vergunningverlening (‘ geneesmiddelenbewaking’) is een belangrijk onderdeel van het werk van de nationale bevoegde instanties en het EMEA.
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Voor zaken die verband houden met de bewaking van Panos TSINTIS geneesmiddelen voor menselijk gebruik
EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
These and other documents are available either on the Internet at http://www.emea.eu.int or by writing to:
Deze en andere documenten zijn te verkrijgen op internet, http: / /www. emea. eu. int, of kunnen schriftelijk worden aangevraagd bij:
EMEA Documentation service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
EMEA Documentation service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf VK - London E14 4H
Panos TSINTIS Direct telephone (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Nadere inlichtingen kunnen worden verkregen op bovenstaand adres of via
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
EMEA-jaarverslag 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ nl/ def.
Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Algemene informatiepakketten kunnen worden aangevraagd bij
Requests for general information packs should be sent to:
Amanda BOSWORTH Doorkiesnummer:
Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eu.int
(44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda. bosworth@emea. eu. int
For product defect and other quality-related matters:
91/ 92
European experts lists E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax:
Europese deskundigenlijsten
(44-7880) 55 06 97 evaluation work.
Naar schatting 3 000 deskundigen worden door het EMEA aangetrokken voor wetenschappelijke beoordelingen.
The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
De lijst van Europese deskundigen kan op verzoek in het EMEA worden geraadpleegd.
Requests should be sent in writing to the EMEA or to:
Schriftelijke verzoeken dienen te worden gericht aan het EMEA of aan
The EMEA issues certificates of a medicinal product in
E-mail: europeanexperts@emea. eu. int
These certify the marketing authorisation
Geïntegreerd kwaliteitsbeheer
Integrated quality management
Adviseur geïntegreerd kwaliteitsbeheer
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use:
Marijke KORTEWEG Doorkiesnummer:
IQM adviser Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
(44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea. eu. int
Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65
Persvoorlichting
E-mail: certificate@emea.eu.int
Martin HARVEY ALLCHURCH Doorkiesnummer:
Press officer Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey-allchurch@emea.eu.int
(44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin. harvey-allchurch@emea. eu. int
FOURTH GENERAL REPORT
EMEA/MB/040/98(NL)
1998
Aangenomen door de Raad van Beheer op 2 december 1998
Adopted by the Management Board on 2 December 1998 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Switchboard:
(44-171) 418 84 00 Fax (44-171) 418 84 16 E-mail: mail@emea. eudra. org Internet: http: / /www. eudra. org/ emea. html
(+44-171) 418 8416 E_Mail: mail@emea.eudra.org http://www.eudra.org/emea.html © EMEA 1999 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Taak van het EMEA
A great deal of additional information on the European Union is available on the Internet.
Bijdragen tot de bescherming en bevordering van de gezondheid van mens en dier door:
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int).
het toezicht houden op de veiligheid van geneesmiddelen voor mens en dier, in het bijzonder via een systeem voor geneesmiddelenbewaking, en het vaststellen van veilige maxima van residuen in voedselproducerende dieren.
Cataloguing data can be found at the end of this publication.
Jaarverslag EMEA 1998
Office for Official Publications of the European Communities, 1999
© EMEA 1999
ISBN 92-9155-018-3
2309/93 van de Raad.
© EMEA, 1998
Onderhavig verslag heeft betrekking op de activiteiten van het EMEA in 1998.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Administratieve en budgettaire zaken komen aan de orde in hoofdstuk 5.
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by:
Overeenkomstig artikel 15c, lid 1, van de gewijzigde Richtlijn 75/319/EEG van de Raad en artikel 23c, lid 1, van de gewijzigde Richtlijn 81/851/EEG van de Raad geeft het verslag ook een overzicht van de gedecentraliseerde procedure in 1998.
Mobilising
EMEA/MB/040/98
scientific
3
Developing efficient and
Jaarverslag EMEA 1998 Het Europese vergunningensysteem in het kort Gezondheid van mens en dier
Controlling the safety of medi-
© EMEA 1999
resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
Sinds 1995 wordt gewerkt met een Europees systeem voor het verlenen van vergunningen voor
transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
Het is ontwikkeld ter bescherming van de volksgezondheid en ter bevordering van het vrije verkeer van geneesmiddelen.
cines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
Tevens vergemakkelijkt het de toegang van nieuwe en betere geneesmiddelen tot de Europese markt, hetgeen goed is voor zowel de gebruikers van deze geneesmiddelen als voor het Europese farmaceutisch onderzoek.
It is available on request in all official EU languages.
In het geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt de gezondheid van mens en dier beschermd door het vaststellen van maximumgehalten aan residuen voor voedselproducerende dieren.
Further details are set out in Annex 8.
Het EMEA – een netwerkstructuur
This report covers activities of the EMEA in 1998.
Het nieuwe Europese systeem is gebaseerd op een samenwerking tussen de nationale bevoegde instanties van de lidstaten en het EMEA.
Chapter 1 sets out the activities of the Management Board, the Agency’ s partnership with national competent authorities and other general aspects of the EMEA, including transparency and international activities.
Het EMEA speelt een centrale rol in het nieuwe systeem: het coördineert de wetenschappelijke middelen die door de nationale instanties van de lidstaten ter beschikking worden gesteld, waaronder een netwerk van ongeveer 2 200 Europese deskundigen.
The operational and technical work of the EMEA in 1998 is reported in Chapter 2 on human medicines, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on technical coordination, including the work of the European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP) and the European Pharmacopeia.
Het EMEA is in het leven geroepen om de bestaande wetenschappelijke middelen van de lidstaten te coördineren en fungeert daarbij eerder als bemiddelend orgaan tussen de nationale bevoegde instanties dan als een zeer gecentraliseerde organisatie.
Administration and accounting matters are described in Chapter 5.
De samenwerking tussen het EMEA, de nationale bevoegde instanties en de instellingen van de Europese Unie vormt de sleutel tot het succes van het Europese vergunningensysteem.
Contents
De Europese procedures
Foreword by the Chairman of the Management Board
In het nieuwe Europese systeem kunnen vergunningen voor geneesmiddelen op twee manieren worden verkregen:
7
·
Introduction by the Executive Director
Gecentraliseerde procedure: · Gedecentraliseerde procedure:
8
Deze is
Chapter 1 – EMEA in 1998
· Gecentraliseerde procedure: ·
1.2.
Gedecentraliseerde procedure:
1.4.
Deze is van
The Management Board in 1998 The EMEA and its partners Transparency, openness and quality management initiatives International aspects
Aanvragen worden rechtstreeks bij het EMEA ingediend en de Commissie verleent een Europese vergunning voor het in de handel brengen.
Chapter 2 – Medicinal products for human use
toepassing op de meeste conventionele geneesmiddelen.
2.6.
Adviezen van de wetenschappelijke comités van het EMEA die zijn uitgebracht tijdens het doorlopen van de gecentraliseerde procedure of na arbitrage, leiden tot bindende besluiten van de Europese Commissie.
Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use Operation of the CPMP Other CPMP activities CPMP working parties Ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products Mutual recognition of medicinal products for human use
Voor geneesmiddelen die slechts in één lidstaat op de markt worden gebracht, kan nog steeds worden volstaan met de nationale vergunningsprocedure.
19 21 25 27 36 37
EMEA/MB/040/98
Chapter 3 – Medicinal products for veterinary use
blz.
3.2.
Jaarverslag EMEA 1998
3.3.
Inhoud
3.4.
© EMEA
3.5.
1999
Unit for the Evaluation of Medicines for Veterinary Use Operation of the CVMP Establishment of maximum residue limits CVMP working parties Mutual recognition of veterinary medicinal products
Voorwoord van de voorzitter van de Raad van Beheer Inleiding van de directeur
41 42 45 46 50
Hoofdstuk 3 – Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 3.1 Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 42 3.2 Het CVMP in 1998 3.3 Vaststelling van maximumgehalten aan residuen 3.4 Werkgroepen van het CVMP 3.5 Wederzijdse erkenn van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ing
Chapter 4 – Technical Coordination Unit
Hoofdstuk 4 – Eenheid Technische coördinatie 4.1 Coördinatie van inspecties en kwaliteit van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik 4.2 Documentbeheer en Publicaties 4.3 Conferentiediensten 4.4 Informatietechnologie
Coordination of inspections and quality of human
Hoofdstuk 5 – Eenheid Administratie 5.1 Personeel en ondersteunende diensten 5.2 Boekhouding
and veterinary medicines
EMEA/MB/040/98
4.4.
blz.
Chapter 5 – Administration Unit
5
CPMP opinions in 1998 on medicinal products for human use
Jaarverslag EMEA 1998 Bijlagen
73
© EMEA 1999
CVMP opinions on medicinal products for veterinary use
Samenstelling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) 4.
5 Overview of the European authorisation system
Nationale bevoegde instanties 5.
Human and animal health
EMEA-begrotingen voor 1996-1998 6.
The European system for the authorisation of medicinal products for human and veterinary use has been in place since 1995.
Adviezen van het CPMP in 1998 inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik 7.
In the case of veterinary medicinal products, consumer and animal health is protected through the fixing of maximum residue limits in food-producing animals.
Adviezen van het CVMP in 1998 inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 8.
EMEA – a network agency
Referentiedocumenten
The European procedures
EMEA/MB/040/98
• Centralised procedure:
6
Where this is not possible, the EMEA is called on to arbitrate.
Jaarverslag EMEA 1998 Voorwoord
Foreword
© EMEA 1999
by Strachan Heppell Chairman of the Management Board
door Strachan Heppell Voorzitter van de Raad van Beheer
1998, like 1995, marked an important step in the evolution of the European system for the evaluation of medicines.
Net als 1995 was 1998 een belangrijk jaar voor de ontwikkeling van het Europese systeem voor geneesmiddelenbeoordeling.
Since the beginning of 1998, it has no longer been possible for a new medicine to be given market authorisation under a national system of approval unless it is to be marketed only in that country.
Vanaf begin 1998 kan met betrekking tot een nieuw geneesmiddel alleen nog maar een nationale vergunning voor het in de handel brengen worden afgegeven als dat enkel in dat ene land op de markt wordt gebracht.
This further development did not disrupt the European system.
Deze verdere ontwikkeling verstoorde de werking van het Europese systeem niet.
It was very much business as usual, with performance continuing to improve.
Alles ging eigenlijk gewoon zijn gang, waarbij echter wel continu werd gewerkt aan prestatieverbetering.
This report makes that clear.
Dat wordt in onderhavig rapport duidelijk gemaakt.
The fact that the new system has coped well with change is a tribute to the hard work and management skills of all those concerned in the EMEA and in the national authorities, the national experts, the regulatory staff in the pharmaceutical companies and in the European Institutions, especially the European Commission.
Het feit dat het nieuwe systeem de verandering goed heeft doorstaan, is te danken aan de grote inzet en de managementkwaliteiten van allen die zijn betrokken bij het EMEA en de nationale instanties, alsmede van de nationale deskundigen en de met registratiezaken belaste werknemers van farmaceutische bedrijven en ambtenaren van de Europese instellingen, in het bijzonder de Europese Commissie.
It has also demonstrated the value of incremental change.
Het heeft tevens aangetoond hoe belangrijk het is dat er wordt gewerkt aan progressieve verandering.
The European system has been built up step by step.
Het Europese systeem wordt stap voor stap opgebouwd.
Recognising this, the Management Board has spent much of its time during the year on the challenges ahead, alongside its oversight of current business.
In dat besef heeft de Raad van Beheer zich het afgelopen jaar niet alleen beziggehouden met de leiding over de lopende zaken, maar ook veel tijd besteed aan de uitdagingen waar het EMEA voor staat.
The Board considered two issues in particular.
Er waren twee onderwerpen die de bijzondere aandacht van de Raad vroegen.
The first was the forthcoming review of the system by the European Commission, as is required by Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Het eerste was de op handen zijnde evaluatie van het systeem door de Europese Commissie, zoals is voorgeschreven in Verordening (EEG) nr.
The second was a project to provide better and more accessible information about the efficacy of medicines, called the Medicines Information Network for Europe (MINE).
Het tweede onderwerp was een project dat tot doel heeft betere en beter toegankelijke informatie te verschaffen over de werkzaamheid van geneesmiddelen: het MINE-project (Medicines Information Network for Europe).
The Management Board expects the review to examine how well the system has worked and as part of that how well the EMEA has performed.
De Raad van Beheer verwacht dat bij de evaluatie zal worden gekeken naar de wijze waarop het systeem werkt en, als onderdeel daarvan, naar de prestaties van het EMEA.
It is also reasonable to assume that the review will consider the changing environment in which the new system will operate.
Tevens mag worden verwacht dat daarbij zal worden ingegaan op de veranderende situatie waarin het nieuwe systeem operationeel zal zijn.
The Board will stand ready to offer whatever help it can in the review.
De Raad zal bij de evaluatie alle mogelijke hulp bieden.
The aim of the MINE project will be to collect and validate information about the efficacy of medicines and then make it easily accessible to health care professionals and the public.
Het MINE-project beoogt informatie over de werkzaamheid van medicijnen te verzamelen en te valideren en die informatie vervolgens eenvoudig toegankelijk te maken voor personen die in de gezondheidszorg werkzaam zijn en voor het publiek.
The first stage will be a pilot project to collate and make available electronically summaries of product characteristics and patient leaflets.
In de eerste fase gaat het om een proefproject dat is gericht op het verzamelen en elektronisch beschikbaar stellen van bijsluiters en samenvattingen van productkenmerken.
The results of the pilot project, which will be carried out with the help of the European Commission, will be carefully evaluated before further proposals are made.
De resultaten van dit proefproject, dat zal worden uitgevoerd met steun van de Europese Commissie, zullen nauwkeurig worden geëvalueerd voordat er verdere voorstellen worden gedaan.
The MINE project will be a cooperative venture, where the Agency’ s role will be to harness the knowledge and judgment of professional networks across Europe, including universities and public agencies.
De rol van het EMEA zal gelegen zijn in het vergroten van de kennis over en het verbeteren van de beoordeling van professionele netwerken in heel Europa, met inbegrip van die van universiteiten en overheidsinstanties.
The EMEA will work closely with national authorities, who I anticipate will take responsibility for relating the data to national circumstances and making it available at the national level.
Het EMEA zal nauw samenwerken met de nationale instanties, wier taak het mijns inziens is om de gegevens te vertalen naar de nationale context en die vervolgens op nationaal niveau beschikbaar te stellen.
I also hope that the project will involve other key interests, including health care professionals and management, patient and consumer bodies and the industry bodies concerned.
Verder hoop ik dat bij het project ook andere belangrijke belanghebbenden zullen worden betrokken, zoals beroepsgroepen en managers in de gezondheidszorg, patiënten- en consumentenorganisaties en organisaties uit de geneesmiddelenindustrie.
Introduction
EMEA/MB/040/98
By Fernand Sauer Executive Director
door Fernand Sauer Directeur
The EMEA has now completed its fourth year of successful activity.
Het EMEA is nu vier jaar succesvol actief.
Our continuing commitment to transparency, closer partnership with experts from the national authorities and implementation of quality management have all played together to create a solid reputation as a professional and scientifically independent organisation.
Dat heeft ertoe geleid dat we een solide reputatie hebben opgebouwd als professionele en wetenschappelijk onafhankelijke organisatie.
Greater transparency is an important element in ensuring that the EMEA is accountable to its institutional partners; the European Parliament, Commission and Member States.
Een grotere doorzichtigheid is een belangrijk element om ervoor te zorgen dat het EMEA kan voldoen aan zijn verplichting om rekenschap af te leggen aan zijn institutionele partners (het Europees Parlement, de Commissie en de lidstaten).
Efforts in 1998 for even greater transparency for users, health professionals, industry and the general public has inevitably lead to closer scrutiny.
Het feit dat in 1998 is gepoogd om te komen tot een nog grotere openheid voor gebruikers van geneesmiddelen, personen die in de gezondheidszorg werkzaam zijn, de geneesmiddelenindustrie en het publiek in het algemeen, betekende onvermijdelijk dat er scherper op het functioneren van het EMEA werd toegezien.
Through its continuing dialogue with all interested parties the EMEA is working to address concerns raised and ensure a more rigorous system.
Door voortdurend met alle belanghebbenden in gesprek te blijven, kan het EMEA onderwerpen die worden aangedragen, behandelen en bereiken dat het systeem nog beter werkt.
The European authorisation system is a single system made up of two procedures – the centralised and the mutual recognition procedures.
Het geharmoniseerde Europese vergunningensysteem is een systeem, bestaande uit twee procedures: de gecentraliseerde procedure en de procedure van wederzijdse erkenning.
The EMEA Management Board invited heads of national authorities to participate in its June meeting to look at global issues facing the European authorisation system.
De Raad van Beheer van het EMEA heeft de hoofden van de nationale instanties uitgenodigd voor zijn bijeenkomst in juni, teneinde gezamenlijk te kijken naar mondiale ontwikkelingen waarmee het Europese vergunningensysteem te maken zal krijgen.
Similarly the EMEA now participates in meetings of heads of agencies.
Omgekeerd neemt het EMEA momenteel deel aan vergaderingen van de hoofden van de nationale instanties.
8 I welcome these positive developments and am grateful for their support, particularly as we prepare for the review of the European system in the year 2001.
Ik ben blij met deze positieve ontwikkelingen en erkentelijk voor de ondersteuning die wordt geboden, met name nu we ons voorbereiden op de evaluatie van het Europese systeem in 2001.
The reform of fees at the end of 1998 is a major turning point for the Agency.
De herziening van het vergoedingensysteem eind 1998 betekent een belangrijk keerpunt voor het EMEA.
With the help of the European Commission, the EMEA now has in place a mechanism that should allow it face the future with greater certainty.
Met steun van de Europese Commissie is een mechanisme ontwikkeld en geïmplementeerd waarmee het EMEA de toekomst met meer vertrouwen tegemoet kan zien.
We remain committed to continuing our attempts to identify and optimise costs, and better coordinate work programmes with the European Commission in the interests of the European Union.
We blijven erop gespitst de kosten steeds beter te identificeren en te optimaliseren en in het belang van de Europese Unie de werkprogramma's nog meer af te stemmen op de werkzaamheden van de Europese Commissie.
The Agency’ s staff have continued to make enormous efforts throughout 1998 despite freezes on recruitment and increasing workloads.
Het personeel van het EMEA heeft zich ook in 1998 weer geweldig ingezet, en dat ondanks stopzetting van de aanwerving van nieuw personeel en een toename van de werklast.
An important contribution was that more than half the staff participated in the practical implementation of the quality management initiative.
Een belangrijke ontwikkeling was dat meer dan de helft van het personeel een bijdrage leverde aan de praktische uitvoering van de initiatieven op het gebied van kwaliteitsbeheer.
The EMEA is only one element in the European authorisation system and I was pleased to note growing interest from national authorities to join this initiative.
Het deed mij daarom met name goed om te zien dat de nationale instanties steeds meer interesse tonen om aan dit initiatief deel te nemen.
The benefits to the European system in ensuring the best service for public and animal health are obvious.
Het is duidelijk wat de voordelen zijn voor het Europese systeem voor het zo goed mogelijk waarborgen van de gezondheid van mens en dier.
It is also important in the context of any future benchmarking exercise with other internationally recognised regulatory bodies.
Dit is eveneens van belang in het licht van eventuele toekomstige vergelijking van de prestaties van het EMEA met die van andere internationaal erkende instanties die met registratiezaken zijn belast.
Information to patients, health professionals and the public continued to be improved during 1998, in particular with the launch of the improved Internet site in 1998 giving access to a better range of documents and languages (http: / /www. eudra. org/ emea. html).
In 1998 werd de voorlichting van patiënten, personen die in de gezondheidszorg werkzaam zijn en het publiek in het algemeen nog verder verbeterd, met name doordat dankzij de verbeterde Internet-site (http://www.eudra.org/emea.html) meer documenten in meer talen toegankelijk werden.
This is part of the Agency’ s efforts, as a multi-cultural EU organisation, to meet the needs of all partners.
Dit is een van de punten waarmee het EMEA, als multiculturele EU-organisatie, probeert tegemoet te komen aan de behoeften van zijn partners.
ORGANIGRAM OF THE EMEA
EMEA/MB/040/98
Management Board
9
Executive Director
© EMEA 1999
Chairman:
Raad van Beheer Voorzitter:
Financial controller
Financieel controleur
Claus CHRISTIANSEN a. i.
Claus CHRISTIANSEN a.i.
CPMP working parties
Werkgroepen van het CPMP
Joint CPMP/ CVMP working parties on
Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit en Inspectie
CVMP working parties
Werkgroepen van het CVMP
quality and inspections
van het CPMP en het CVMP
EMEA Secretariat
Secretariaat
9
Administratie
Administration
Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Evaluation of Medicines for Human Use
Technische coördinatie
Technical Coordination
Beoordeling van geneesmiddelen
Evaluation of Medicines for Veterinary Use
voordiergeneeskundig gebruik
Marino RIVA Head of Unit Personnel and support services Frances NUTTALL
Marino RIVA Hoofd van de eenheid
Rolf BASS Head of Unit Regulatory affairs and pharmacovigilance Noël WATHION
Rolf BASS Hoofd van de eenheid
Karel de NEEF Head of Unit Inspections Stephen FAIRCHILD Head of Sector
Karel de NEEF Hoofd van de eenheid
Peter JONES Head of Unit CVMP and veterinary procedures Jill ASHLEY-SMITH
Peter JONES Hoofd van de eenheid
Head of Sector
Personeel en ondersteunende diensten Frances NUTTALL Sectorhoofd
Head of Sector Isabelle MOULON
Registratiezaken en Geneesmiddelenbewaking Noël WATHION Sectorhoofd Isabelle MOULON
Document management and publishing
Inspecties Stephen FAIRCHILD Sectorhoofd Documentbeheer en
Head of Sector
CVMP en veterinaire procedures Jill ASHLEY-SMITH Sectorhoofd
Accounting
Boekhouding Gerard O’ MALLEY
Deputy Head of Sector
Plaatsvervangend sectorhoofd
Beatrice FAY L
publicaties Beatrice FAYL
Safety of residues (MRLs)
Veiligheid van residuen (MRL's)
Gerard O’ MALLEY Head of Sector
Sectorhoofd
Biotechnology & biologicals John PURVES Head of Sector Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
Biotechnologie & biologische preparaten John PURVES Sectorhoofd Marisa PAPALUCA AMATI Plaatsvervangend sectorhoofd
Head of Sector Conference services Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector Information technology
Sectorhoofd Conferentiediensten Sylvie BÉNÉFICE Sectorhoofd Informatietechnologie
Kornelia GREIN Head of Sector
Kornelia GREIN Sectorhoofd
New chemical substances Patrick LE COURTOIS Head of Sector Anthony HUMPHREYS Deputy Head of Sector
Nieuwe chemische stoffen Patrick LE COURTOIS Sectorhoofd Anthony HUMPHREYS Plaatsvervangend sectorhoofd
Michael ZOURIDAKIS Head of Sector David DRAKEFORD Deputy Head of Sector
Michael ZOURIDAKIS Sectorhoofd David DRAKEFORD Plaatsvervangend sectorhoofd
ETOMEP (in London)
ETOMEP (in Londen)
EMEA IN 1998
EMEA/MB/040/98
1.1.
blz.
The Managment Board in 1998 1.2.
10
Strachan Heppell
1.
Romano Marabelli
Jaarverslag EMEA 1998 HET EMEA IN 1998
and quality management initiatives
© EMEA 1999
The Management
1.1 1.2 1.3
Board in 1998
De Raad van Beheer in 1998 Het EMEA en zijn partners Doorzichtigheid, openheid en initiatieven op het gebied van kwaliteitsbeheer
International aspects
Internationale aspecten
Meetings of the Board in 1998
1.1 De Raad van Beheer in 1998
The Management Board met four times in 1998.
Bijeenkomsten van de Raad van Beheer in 1998
The main business of the Board was dealt with in its 19 February, 30 September and 2 December meetings.
Op de vergaderingen van 19 februari, 30 september en 2 december kwamen de reguliere zaken aan de orde.
For the first time those heads of national authorities not already members of the Board were invited to the 3 June brainstorming meeting.
Voor de eerste maal werden voor de brainstormbijeenkomst, op 3 juni, hoofden van nationale instanties uitgenodigd die nog geen lid van de Raad waren.
As in previous years this meeting concentrated on wider issues of concern to the whole European marketing authorisation system, including the future review of the system in 2001.
Evenals in voorgaande jaren ging het daarbij in algemenere zin over onderwerpen met betrekking tot het Europese systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen, onder andere ook over de komende evaluatie van het systeem in 2001.
One of the first matters addressed by the Board was the adoption of the work programme for 1998-99 (see Annex 8 for publication details).
Een van de eerste vergaderthema’ van de Raad was de goedkeuring van het werkprogramma voor s 1998-1999 (zie bijlage 8 voor de publicatiegegevens).
Building on previous programmes, the document set clearer objectives for each operational sector of the Agency and reinforced links to resources.
Voortbouwend op eerdere werkprogramma's werden in dat document duidelijker doelstellingen voor elke operationele sector van het EMEA geformuleerd en werd beter aangegeven welke middelen daarvoor beschikbaar waren.
Importantly, the Board also acknowledged the contribution of national competent authorities in the operation of the centralised authorisation system.
Van belang is dat de Raad ook zijn erkentelijkheid betuigde voor de bijdrage van de nationale bevoegde instanties aan de uitvoering van de gecentraliseerde procedure van het Europese vergunningensysteem.
The outcome of the workshop on a medical information network for Europe (MINE) held at the EMEA on 10 July 1998 was considered by the Board at its September meeting.
Jaarverslag EMEA 1998
The improvement of information for users of medicines and health professionals is one of the priority tasks of the EMEA.
© EMEA 1999
Pending the expected adoption by Council of certain amendments to the financial provisions of Regulation (EEC) No 2309/ 93, the Board agreed to consult the European Court of Auditors on the introduction of modifications in the EMEA internal financial regulation to allow for a financial reserve (see Annex 8).
de invoering van wijzigingen in het Financieel Reglement van het EMEA, teneinde de vorming van een financiële reserve mogelijk te maken (zie bijlage 8).
Other matters addressed by the Board included herbal medicines and further measures towards transparency.
De Raad heeft ook nog gesproken over kruidengeneesmiddelen en verdere maatregelen om te komen tot grotere doorzichtigheid.
Budgetary decisions
Besluiten in verband met de begroting
The uncertainties of the Agency’ s financial perspectives in 1998 – mainly due to delays in the introduction of the fee reform – meant that the Board’ s main business focused on budgetary matters.
Als gevolg van de onzekere financiële positie van het EMEA in 1998 – hoofdzakelijk te wijten aan vertragingen bij de invoering van het nieuwe vergoedingensysteem heeft de Raad zich vooral – moeten concentreren op begrotingszaken.
Summaries of the Agency’ s budgets for 1996 to 1998 are presented in Annex 5.
Bijlage 5 bevat begrotingsoverzichten voor de jaren 1996 tot en met 1998.
Following the opinion of the European Court of Auditors, the Board granted discharge to the Executive Director in relation to the execution of the 1997 budget at its 2 December 1998 meeting.
Op grond van het advies van de Rekenkamer heeft de Raad van Beheer tijdens zijn bijeenkomst van 2 december 1998 de directeur kwijting verleend voor de uitvoering van de begroting van 1997.
Discharge was also given to the accounting officer.
Kwijting werd eveneens verleend aan de rekenplichtige van het EMEA.
The 1998 budget total of ECU 31.9 million, adopted by the Board on 3 December 1997, remained unchanged, although a number of internal budgetary transfers of appropriations and two supplementary and amending budgets were adopted during the year.
Wel stemde de Raad in de loop van het jaar in met enkele interne budgettaire kredietoverdrachten en twee gewijzigde aanvullende begrotingen.
The two budgetary adjustments were necessary primarily due to the delay in the fee reform.
De twee begrotingsaanpassingen waren voornamelijk noodzakelijk geworden door met het nieuwe vergoedingensysteem verband houdende vertragingen.
In particular the Board requested an additional ECU 2 million from the European Union budgetary authority to compensate for shortfall in forecast fee revenue, which was granted at the end of 1998.
Dit bedrag werd eind 1998 toegekend.
The budget for 1999 of ECU 41.35 million was adopted by the Board at its 2 December meeting.
De begroting voor 1999, waarmee 41,35 miljoen ecu is gemoeid, werd tijdens de bijeenkomst van 2 december door de Raad van Beheer goedgekeurd.
The Community contribution initially requested was reduced by ECU 1 million to ECU 13 million, compensated for by additional revenue from fees and administrative charges.
Deze verlaging werd gecompenseerd door hogere inkomsten uit vergoedingen en in rekening gebrachte administratiekosten.
After difficult discussions in European Parliament and Council, the EMEA welcomed the adoption of the new regulation on 14 December 1998.
Verordening (EG) nr.
Council Regulation (EC) No 2743/ 98 came into force on 21 December 1998 12 (OJ L 345, 19.12.1998, p.
L 345, van 19.12.1998, blz.
The new regulation introduces two main changes, an annual fee and a fee for scientific advice given by the scientific committees.
De nieuwe verordening voorziet in twee belangrijke wijzigingen: de invoering van een jaarlijkse vergoeding en de invoering van een vergoeding voor wetenschappelijk advies van een wetenschappelijk comité.
The level of some other fees has been adjusted and a number of modifications made.
De hoogte van enkele andere vergoedingen is aangepast en er zijn enkele wijzigingen doorgevoerd.
The new fee regime will allow the Agency a stable funding mechanism in the future.
Met het nieuwe vergoedingensysteem beschikt het EMEA over een stabiel financieringsmechanisme voor de toekomst.
The European Parliament has indicated that it wishes to look at the regulation again in 2001, including further data from the EMEA and national authorities on the costs associated with the operation of the European procedures.
Het Europees Parlement heeft aangegeven dat het de verordening in 2001 nogmaals wil herzien en daarbij dan speciaal aandacht zal schenken aan door het EMEA en de nationale instanties verstrekte gegevens over de kosten van de Europese procedures.
Financial control
EMEA/MB/040/98
Pending adoption by the European Parliament and Council of proposals for the transfer of financial control responsibilities of all EU bodies to the European Commission, the Agency’ s interim financial controller, Claus Christiansen, continued in post during 1998, together with an assistant.
Jaarverslag EMEA 1998 Financiële controle
The adoption of these proposals is expected in early 1999 and close contacts were maintained with the European Commission Directorate-General for Financial Control to ensure a smooth transfer.
© EMEA 1999
The quality of transactions continued to improve, with the number of transactions revised for procedural, or in a small number of cases material errors, falling to approximately 2% by the end of the year.
Aangezien de voorstellen tot overdracht van de verantwoordelijkheden op het gebied van de financiële controle van alle EU-instellingen aan de Europese Commissie nog niet door het Europees Parlement en de Raad waren aangenomen, bleef de tijdelijk financieel controleur van het EMEA, Claus Christiansen, in 1998 in functie, samen met een assistent.
The EMEA and its partners
Er werden nauwe contacten onderhouden met het directoraat-generaal Financiële controle om de overdracht soepel te laten verlopen.
The Agency’ s activities touch an increasingly large number of areas of European Union competence.
De kwaliteit van de verrichtingen ging omhoog: aan het eind van het jaar moest nog slechts ongeveer 2% van de verrichtingen worden herzien op grond van procedurele of, in een klein aantal gevallen, inhoudelijke fouten.
The Agency ’ s principal contact remains with the Directorate-General for Industry and in particular the Unit for Pharmaceuticals and Cosmetics (DG III/ E/ 3).
In overeenstemming met de interne doelstellingen werden de meeste ter goedkeuring aan de financieel controleur voorgelegde verrichtingen binnen 5 dagen afgehandeld, driekwart zelfs binnen 2 dagen.
Contacts with European Commission Directorates-General:
EMEA/MB/040/98
DG I and DG IA - External relations DG III - Industry DG V - Employment, Industrial Relations and Social Affairs DG VI - Agriculture DG IX – Personnel and Administration DG XII - Science, Research and Development Joint Research Centre DG XIX - Budgets DG XX - Financial Control DG XXIV - Consumer Policy and Consumer Health Protection
blz.
During 1998, the EMEA participated at all meetings of the pharmaceutical committees for human and veterinary medicines, together with relevant working group meetings.
Jaarverslag EMEA 1998 1.2 Het EMEA en zijn partners
This is the Commission’ s main policy body composed of Member State representatives and is chaired by DG III.
Contacten met de directoraten-generaal van de Europese Commissie
The EMEA also participated at a number of meetings of the DG XXIV scientific committees and representatives of DG XXIV were also invited to attend meetings of the CPMP and CVMP.
Verder heeft het EMEA een aantal vergaderingen bijgewoond van de wetenschappelijke comités van DG XXIV, terwijl vertegenwoordigers van dit directoraat-generaal werden uitgenodigd voor vergaderingen van het CPMP en het CVMP.
The European Parliament continued to support the work of the EMEA, in particular through its Committee on Environment, Consumer Protection and Public Health, chaired by Mr Kenneth Collins.
Met name de Commissie voor milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbescherming, onder voorzitterschap van Kenneth Collins, speelde daarbij een grote rol.
A number of important legislative proposals of relevance to the Agency were considered by Parliament during 1998.
Het Europees Parlement besprak in 1998 een aantal voor het EMEA zeer belangrijke voorstellen.
The EMEA worked closely with the relevant committees, in particular the Committee for Budgets, Committee for Research, Technological Development and Energy and Committee for Budgetary Control.
Het EMEA werkte nauw samen met de relevante commissies, in het bijzonder met de Begrotingscommissie, de Commissie voor onderzoek, technologische ontwikkeling en energie en de Commissie voor begrotingscontrole.
The EMEA also attended meetings of the informal European Parliament Intergroup on Pharmaceuticals, chaired by Professor Umberto Scapagnini.
Verder heeft het EMEA ook vergaderingen bijgewoond van de informele Interfractiewerkgroep inzake geneesmiddelen van het Europees Parlement, die staat onder voorzitterschap van professor Umberto Scapagnini.
The Agency was pleased to offer its facilities for a meeting of the Single Market Observatory of the European Union Economic and Social Committee in May.
Het EMEA heeft het genoegen gehad om in mei onderdak te bieden aan een bijeenkomst van de Waarnemingspost voor de interne markt, uitgaande van het Europees Sociaal en Economisch Comité van de Europese Unie.