qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 03/ 248/ 006
EU/1/03/248/006
EU/ 1/ 03/ 248/ 007
EU/1/03/248/007
EU/ 1/ 03/ 248/ 008
EU/1/03/248/008
EU/ 1/ 03/ 248/ 009
EU/1/03/248/009
EU/ 1/ 03/ 248/ 010
EU/1/03/248/010
EU/ 1/ 03/ 248/ 011
EU/1/03/248/011
EU/ 1/ 03/ 248/ 012
EU/1/03/248/012
Levitra 5 mg film-coated tablets
Levitra, 5 mg filmomhulde tabletten.
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Elke tablet bevat 5 mg vardenafil (als hydrochloridetrihydraat).
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 5 ” on the other side.
Ronde, oranje tabletten met een Bayerkruis aan de ene kant en “ 5” aan de andere zijde.
Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen.
Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Een erectiestoornis is het onvermogen om een erectie te krijgen en te houden voldoende voor een bevredigende seksuele activiteit.
In order for Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Voor de werkzaamheid van Levitra is seksuele prikkeling noodzakelijk.
Levitra is not indicated for use by women.
Levitra is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Use in adult men
Gebruik bij volwassen mannen
The recommended dose is 10 mg taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
De aanbevolen dosis is 10 mg, in te nemen naar behoefte ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit.
Based on efficacy and tolerability the dose may be increased to 20 mg or decreased to 5 mg.
Op grond van werkzaamheid en tolerantie kan de dosis verhoogd worden tot 20 mg of verlaagd tot 5 mg.
The maximum recommended dose is 20 mg.
De aanbevolen maximale dosis is 20 mg.
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
De aanbevolen maximale doseringsfrequentie is eenmaal per dag.
Levitra can be taken with or without food.
Levitra kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
The onset of activity may be delayed if taken with a high fat meal (see section 5.2).
Wanneer ingenomen met een vetrijke maaltijd kan het intreden van de werking vertraagd zijn (zie rubriek 5.2).
Use in elderly men
Gebruik bij oudere mannen
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Aanpassingen in de dosering zijn niet nodig bij oudere patiënten.
However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Echter, een verhoging van de dosis tot een maximum van 20 mg dient zorgvuldig overwogen te worden op geleide van de individuele verdraagbaarheid (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Levitra is not indicated for individuals below 18 years of age.
Levitra is niet geïndiceerd voor personen jonger dan 18 jaar.
There is no relevant indication for use of Levitra in children.
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Levitra bij kinderen.
Use in patients with hepatic impairment
Gebruik door patiënten met een leverstoornis
A starting dose of 5 mg should be considered in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A-B).
Een aanvangsdosis van 5 mg dient overwogen te worden bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh A-B).
Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
Op grond van verdraagbaarheid en werkzaamheid kan de
2 Use in patients with renal impairment
2 dosis vervolgens verhoogd worden.
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met een lichte tot matig verminderde nierfunctie.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), a starting dose of 5 mg should be considered.
Bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min), dient een startdosering van 5 mg te worden overwogen.
Based on tolerability and efficacy the dose may be increased to 10 mg and 20 mg.
Op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid kan de dosis kan worden verhoogd tot 10 mg en 20 mg.
Use in patients using other medicinal products
Gebruik door patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
When used in combination with the CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin or clarithromycin, the dose of vardenafil should not exceed 5 mg (see section 4.5).
Bij gebruik in combinatie met CYP3A4 remmers zoals erytromycine of claritromycine mag de dosis van vardenafil niet hoger zijn dan 5 mg (zie rubriek 4.5).
The coadministration of vardenafil with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form is contraindicated (see sections 4.5 and 5.1).
Gelijktijdige toediening van vardenafil en nitraten of stoffen die stikstofmonoxide afgeven (zoals amylnitriet) ongeacht de toedieningsvorm is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Levitra is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Levitra is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of niet (zie rubriek 4.4).
Agents for the treatment of erectile dysfunction should generally not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e. g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure [New York Heart Association III or IV]).
Middelen voor de behandeling van erectiestoornissen dienen niet gebruikt te worden door mannen voor wie seksuele activiteit af te raden is (b.v. patiënten met ernstige cardiovasculaire stoornissen zoals instabiele angina of ernstig hartfalen [NYHA III of IV]).
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available:
De veiligheid van vardenafil is niet onderzocht bij de volgende patiëntengroepen en het gebruik is dan ook gecontra-indiceerd totdat meer informatie beschikbaar is:
- severe hepatic impairment (Child-Pugh C),
- ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C),
- end stage renal disease requiring dialysis,
- terminale fase van nierziekte waarbij gedialyseerd moet worden,
- hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg),
- hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg),
- recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months),
- recent doorgemaakte beroerte of doorgemaakt myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden),
- unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
zoals retinitis pigmentosa.
Concomitant use of vardenafil with the potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole and itraconazole (oral form) is contraindicated in men older than 75 years.
Gelijktijdig gebruik van vardenafil met de krachtige CYP3A4 remmers ketoconazol en itraconazol (orale vorm) is gecontra-indiceerd bij mannen ouder dan 75 jaar.
Concomitant use of vardenafil with HIV protease inhibitors such as ritonavir and indinavir is contraindicated, as they are very potent inhibitors of CYP3A4 (see section 4.5).
Gelijktijdig gebruik van vardenafil met HIV-proteaseremmers zoals ritonavir en indinavir is gecontra- indiceerd, omdat dit heel krachtige remmers van CYP3A4 zijn (zie rubriek 4.5).
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Er dient een anamnese te worden afgenomen en lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd om de diagnose erectiestoornis en eventuele onderliggende oorzaken vast te stellen, voordat farmacologische behandeling wordt overwogen.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
3 Vóór aanvang van elke behandeling van erectiestoornissen dient de arts de cardiovasculaire conditie van de patiënt te onderzoeken, omdat er een zeker cardiologisch risico verbonden is aan seksuele activiteit (zie rubriek 4.3).
Vardenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Vardenafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, waardoor een lichte en voorbijgaande daling van de bloeddruk optreedt (zie rubriek 5.1).
Patients with left ventricular outflow obstruction, e. g., aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators including Type 5 phosphodiesterase inhibitors.
Patiënten met linker ventrikel outflow obstructie, bijv. aortastenose en idiopathische hypertrofe stenose vlak onder de aortaklep, kunnen gevoelig zijn voor de werking van vaatverwijders, dus ook voor type 5 fosfodiësterase- remmers.
Agents for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients
Middelen voor de behandeling van erectiestoornissen dienen met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met anatomische afwijking van de penis (zoals angulatie, fibrose van het corpus cavernosum of de ziekte van Peyronie) en bij patiënten met aandoeningen die kunnen predisponeren tot het optreden van priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
The safety and efficacy of combinations of vardenafil with other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
De veiligheid en werkzaamheid van combinaties van vardenafil met andere behandelingen voor erectiestoornissen zijn niet onderzocht.
Therefore the use of such combinations is not recommended.
Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties niet aangeraden.
The concomitant use of alpha-blockers and vardenafil may lead to symptomatic hypotension in some patients because both are vasodilators.
Bij sommige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alfablokkeerders en vardenafil leiden tot symptomatische bloeddrukverlaging omdat beide vaatverwijders zijn.
Concomitant treatment with vardenafil should only be initiated if the patient has been stabilised on his alpha-blocker therapy.
Gelijktijdig gebruik met vardenafil dient pas te worden gestart wanneer de patiënt ingesteld is op de alfablokkeerdertherapie.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg.
Bij de patiënten die stabiel ingesteld zijn op alfablokkeerdertherapie dient vardenafilbehandeling begonnen te worden in de laagst aanbevolen begindosis van 5 mg.
Vardenafil may be administered at any time with tamsulosin.
Vardenafil mag op ieder moment met tamsulosine gegeven worden.
With other alpha blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.5).
Bij andere alfablokkeerders dient een tijdsinterval tussen de 2 doseringen in acht genomen te worden wanneer vardenafil gelijktijdig wordt voorgeschreven (zie rubriek 4.5).
In those patients already taking an optimized dose of vardenafil, alpha-blocker therapy should be initiated at the lowest dose.
Bij patiënten die al een optimale dosis vardenafil gebruiken, dient de alfablokkeerdertherapie met de laagste dosis te worden begonnen.
Stepwise increase in alpha-blocker dose may be associated with further lowering of blood pressure in patients taking vardenafil.
Stapsgewijze verhoging van de alfablokkeerderdosis kan gepaard gaan met verdere verlaging van de bloeddruk bij patiënten die vardenafil gebruiken.
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral form) should be avoided as very high plasma concentrations of vardenafil are reached if the medicinal products are combined (see sections 4.5 and 4.3).
Gelijktijdig gebruik van vardenafil en krachtige CYP3A4 remmers zoals itraconazol en ketoconazol (orale vorm) dient te worden vermeden, omdat zeer hoge plasmaconcentraties van vardenafil worden bereikt als deze geneesmiddelen worden gecombineerd (zie rubrieken 4.5 en 4.3).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Aanpassing van de vardenafil dosis kan noodzakelijk zijn als matige CYP3A4 remmers zoals erytromycine en claritromycine gelijktijdig worden gegeven (zie rubrieken 4.5 en 4.2).
Concomitant intake of grapefruit juice is expected to increase the plasma concentrations of vardenafil.
Waarschijnlijk zal gelijktijdige inname van grapefruit (pompelmoes) sap de plasmaconcentraties van vardenafil doen toenemen.
The combination should be avoided (see section 4.5).
De combinatie dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Single oral doses of 10 mg and 80 mg of vardenafil have been shown to prolong the QTc interval by a mean of 8 msec and 10 msec, respectively.
Eenmalige orale doses van 10 mg en 80 mg vardenafil hebben een verlenging van het QTc-interval laten zien van gemiddeld 8 msec respectievelijk 10 msec.
And single doses of 10 mg vardenafil co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect, showed an additive QTc effect of 4 msec when compared to either drug alone.
Een eenmalige dosis van 10 mg vardenafil gelijktijdig gegeven met 400 mg gatifloxacine, een geneesmiddel met vergelijkbaar effect op de QT, liet een aanvullend QTc-effect van 4 msec zien vergeleken met elk van de geneesmiddelen afzonderlijk.
The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
Het klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend (zie rubriek 5.1).
The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend en kan niet worden gegeneraliseerd naar alle patiënten onder alle omstandigheden, omdat die zal afhangen van de individuele risicofactoren en gevoeligheden, die op dat moment aanwezig kunnen zijn bij de bewuste patiënt.
Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia; congenital QT prolongation; concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class 1ª (e. g. quinidine, procainamide), or Class III (e. g. amiodarone, sotalol).
Geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen, waaronder vardenafil, kunnen het beste worden gemeden bij patiënten met relevante risicofactoren, zoals hypokaliëmie, congenitale QT-verlenging of gelijktijdige toediening van anti-arrhythmica uit klasse Ia (b.v. kinidine, procaïnamide) of klasse III (b.v. amiodaron, sotalol).
Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Levitra and other PDE5 inhibitors.
Visusstoornissen en gevallen van niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION) zijn gemeld in relatie met inname van Levitra en andere PDE5 remmers.
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra and consult immediately a physician (see section 4.3).
De patiënt dient te worden geadviseerd om in geval van plotselinge visusstoornis het gebruik van Levitra stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Tolerability of the maximum dose of 20 mg may be lower in elderly patients (≥ 65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
4 Bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) kan de verdraagbaarheid van de maximum dosis van 20 mg lager zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
In vitro studies with human platelets indicate that vardenafil has no antiaggregatory effect on its own, but at high (super-therapeutic) concentrations vardenafil potentiates the antiaggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
In vitro onderzoek met humane bloedplaatjes geeft aan dat vardenafil zelf de aggregatie niet remt, maar bij hoge (super-therapeutische) concentraties de remmende werking van het stikstofmonoxide afgevende nitroprussidenatrium op de aggregatie versterkt.
In humans, vardenafil had no effect on bleeding time alone or in combination with acetylsalicyclic acid (see section 4.5).
Bij mensen had vardenafil alleen of in combinatie met acetylsalicylzuur geen invloed op de bloedingstijd (zie rubriek 4.5).
There is no safety information available on the administration of vardenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Er is geen informatie over de veiligheid beschikbaar bij de toediening van vardenafil aan patiënten met een bloedingstoornis of een actieve maag-darmzweer.
Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Daarom dient vardenafil slechts aan deze patiënten te worden toegediend na zorgvuldige afweging van voordelen en risico's.
Effects of other medicinal products on vardenafil
Invloed van andere geneesmiddelen op vardenafil
Vardenafil is metabolised predominantly by hepatic enzymes via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4, with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
In vitro onderzoek Vardenafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door leverenzymen via cytochroom P450 (CYP) iso- enzym 3A4 en in mindere mate CYP3A5 en CYP2C iso-enzymen.
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce vardenafil clearance.
Daarom kunnen remmers van deze iso-enzymen de klaring van vardenafil verminderen.
Co-administration of the HIV protease inhibitor indinavir (800 mg three times a day), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (10 mg) resulted in a 16-fold increase in vardenafil AUC and a 7-fold increase in vardenafil Cmax.
In vivo onderzoek Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer indinavir (800 mg driemaal daags), een krachtige CYP3A4 remmer, met vardenafil (10 mg) resulteerde in een 16-voudige toename van de AUC van vardenafil en een 7-voudige toename van de Cmax van vardenafil.
At 24 hours, the plasma levels of vardenafil had fallen to approximately 4% of the maximum vardenafil plasma level (Cmax).
Na 24 uur waren de plasmaspiegels van vardenafil verlaagd tot ongeveer 4% van de maximale plasmaspiegel van vardenafil (Cmax).
Co-administration of vardenafil with ritonavir (600 mg twice daily) resulted in a 13-fold increase in vardenafil Cmax and a 49-fold increase in vardenafil AUC0-24 when co-administered with vardenafil 5 mg.
Gelijktijdige toediening van vardenafil met ritonavir (600 mg tweemaal daags) resulteerde in een 13- voudige toename van de Cmax van vardenafil en een 49-voudige toename van de AUC0-24 van vardenafil indien gelijktijdig toegediend met vardenafil 5 mg.
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of Levitra by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
De interactie is een gevolg van blokkering van het hepatische metabolisme van Levitra door ritonavir, een zeer krachtige CYP3A4 remmer, die ook CYP2C9 remt.
Ritonavir significantly prolonged the half-life of Levitra to 25.7 hours (see section 4.3).
Ritonavir verlengde de halfwaardetijd van Levitra significant tot 25,7 uur (zie rubriek 4.3).
Co-administration of ketoconazole (200 mg), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 10-fold increase in vardenafil AUC and a 4-fold increase in vardenafil Cmax (see section 4.4).
Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg), een krachtige CYP3A4 remmer, met vardenafil (5 mg) resulteerde in een 10-voudige toename van de AUC van vardenafil en een 4-voudige toename van de Cmax van vardenafil (zie rubriek 4.4).
Although specific interaction studies have not been conducted, the concomitant use of other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole) can be expected to produce vardenafil plasma levels comparable to those produced by ketoconazole.
Hoewel specifieke interactiestudies niet uitgevoerd zijn, kan het gelijktijdige gebruik van andere krachtige CYP3A4 remmers (zoals itraconazol) naar verwachting plasmaspiegels voor vardenafil opleveren die vergelijkbaar zijn met die voor ketoconazol.
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral use) should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Gelijktijdig gebruik van vardenafil met krachtige CYP3A4 remmers zoals itraconazol en ketoconazol (oraal gebruik) dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3)
Bij mannen ouder dan 75 jaar is het gelijktijdige gebruik van vardenafil met itraconazol of ketoconazol gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
Gelijktijdige toediening van erytromycine (500 mg driemaal daags), een CYP3A4 remmer, en vardenafil (5 mg) resulteerde in een 4-voudige toename van de AUC van vardenafil en een 3-voudige toename van de Cmax.
Although a specific interaction study has not been conducted, the co-administration of clarithromycin can be expected to result in similar effects on vardenafil AUC and Cmax.
Hoewel er geen specifieke interactiestudie is uitgevoerd, mag verwacht worden dat gelijktijdige toediening van claritromycine vergelijkbare effecten heeft op de AUC en Cmax van vardenafil.
When used in combination with a moderate CYP 3A4 inhibitor such as erythromycin or clarithromycin, vardenafil dose adjustment might be necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Wanneer gebruikt in combinatie met een matige CYP3A4 remmer zoals erytromycine of claritromycine, kan aanpassing van de vardenafildosis nodig zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Cimetidine (400 mg twice daily), a non-specific cytochrome P450 inhibitor, had no effect on vardenafil AUC and Cmax when co-administered with vardenafil (20 mg) to healthy volunteers.
Cimetidine (400 mg tweemaal daags), een niet-specifieke cytochroom P450 remmer, had geen effect op de AUC en de Cmax van vardenafil bij gelijktijdige toediening met vardenafil (20 mg) aan gezonde vrijwilligers.
Grapefruit juice being a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism, may give rise to modest increases in plasma levels of vardenafil (see section 4.4).
Grapefruit(pompelmoes)sap, een zwakke remmer van CYP3A4-metabolisme in de darmwand, kan aanleiding zijn tot lichte toename van de plasmaspiegels van vardenafil (zie rubriek 4.4).
The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide).
5 De farmacokinetische eigenschappen van vardenafil (20 mg) werden niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van de H2-antagonist ranitidine (150 mg tweemaal daags), digoxine, warfarine, glibenclamide, alcohol (gemiddelde maximale alcoholspiegel in het bloed van 73 mg/dl) of enkelvoudige doses van antacida (magnesiumhydroxide/aluminiumhydroxide).
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP 3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
Alhoewel niet voor alle geneesmiddelen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, werd in farmacokinetische analyses van speciale patiëntengroepen geen invloed op de farmacokinetische eigenschappen van vardenafil gevonden bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen: acetylsalicylzuur, ACE-remmers, bètablokkeerders, zwakke CYP3A4 remmers, diuretica en orale antidiabetica (sulfonylurea en metformine).
5 Effects of vardenafil on other medicinal products
Invloed van vardenafil op andere geneesmiddelen
There are no data on the interaction of vardenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Er zijn geen gegevens bekend over de interactie van vardenafil en niet-specifieke fosfodiësterase- remmers zoals theofylline of dipyridamol.
No potentiation of the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4 mg) was observed when vardenafil (10 mg) was given at varying time intervals (1 h to 24 h) prior to the dose of nitroglycerin in a study in 18 healthy male subjects.
In vivo onderzoek In een onderzoek met 18 gezonde mannelijke proefpersonen werd geen versterking van het bloeddruk- verlagende effect van nitroglycerine (0,4 mg sublinguaal) waargenomen wanneer vardenafil (10 mg) werd gegeven met verschillende tijdsintervallen vóór de nitroglycerinedosis (1 uur tot 24 uur).
Vardenafil 20 mg potentiated the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4mg) taken 1 and 4 hours after vardenafil administration to healthy middle aged subjects.
Vardenafil 20 mg versterkte het bloeddrukverlagende effect van sublinguaal ingenomen nitroglycerine (0,4 mg) één en vier uur na toediening van vardenafil aan gezonde proefpersonen van middelbare leeftijd.
No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg.
Er werd geen effect waargenomen op de bloeddruk wanneer nitroglycerine 24 uur na toediening van een eenmalige dosis 20 mg vardenafil was ingenomen.
However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use is therefore contraindicated (see section 4.3).
Er is echter geen informatie over de mogelijke versterking van het hypotensieve effect van nitraten door vardenafil bij patiënten en gelijktijdig gebruik is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Nicorandil is a hybrid of potassium channel opener and nitrate.
Nicorandil is een hybride van een kaliumkanaalopener en een nitraat.
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
Door de nitraatcomponent kan de stof een ernstige interactie met vardenafil hebben.
Since alpha-blocker monotherapy can cause marked lowering of blood pressure, especially postural hypotension and syncope, interaction studies were conducted with vardenafil.
Omdat monotherapie met alfablokkeerders een aanmerkelijke bloeddrukverlaging kan veroorzaken, vooral orthostatische hypotensie en syncope, werden interactiestudies uitgevoerd met vardenafil.
In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
In twee interactiestudies bij gezonde, normotensieve vrijwilligers werd na geforceerde titratie van de alfablokkeerders tamsulosine of terazosine tot hoge doses en vervolgens toevoegen van vardenafil, bij een significant aantal personen een lage bloeddruk (in enkele gevallen symptomatisch) waargenomen.
Among subjects treated with terazosin, hypotension was observed more frequently when vardenafil and terazosin were given simultaneously than when the dosing was separated by a time interval of 6 hours.
Bij de proefpersonen die met terazosine behandeld waren, werd vaker hypotensie waargenomen wanneer vardenafil en terazosine gelijktijdig gegeven werden dan wanneer de toedieningen 6 uur uit elkaar lagen.
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin or terazosin therapy: • When vardenafil was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/ 21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg. • When vardenafil 5 mg was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
Gebaseerd op de resultaten van interactiestudies met vardenafil bij patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) die stabiel ingesteld waren op tamsulosine- of terazosinetherapie
Hypotension was not observed when vardenafil 5 mg and terazosin administration was separated by 6 hours.
Hypotensie werd niet waargenomen wanneer de toediening van 5 mg vardenafil en terazosine 6 uur uit elkaar lagen.
Therefore, concomitant treatment should be initiated only if the patient is stable on his alpha blocker therapy.
Daarom dient gelijktijdige behandeling alleen begonnen te worden wanneer de patiënt stabiel is ingesteld op de alfablokkeerdertherapie.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5mg.
Bij patiënten die stabiel zijn ingesteld op alfablokkeerdertherapie dient met vardenafil in de laagst aanbevolen begindosis van 5 mg begonnen te worden.
Levitra may be administered at any time with tamsulosin.
Levitra mag op ieder moment met tamsulosine gegeven worden.
With other alpha blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.4).
Bij andere alfablokkeerders dient een tijdsinterval tussen de twee doseringen in acht genomen te worden wanneer vardenafil gelijktijdig wordt voorgeschreven (zie rubriek 4.4).
No significant interactions were shown when warfarin (25 mg), which is metabolised by CYP2C9, or digoxin (0.375 mg) was co-administered with vardenafil (20 mg).
Er werden geen significante interacties waargenomen wanneer warfarine (25 mg), dat wordt gemetaboliseerd door CYP2C9, of digoxine (0,375 mg) gelijktijdig met vardenafil (20 mg) gegeven werd.
The relative bioavailability of glibenclamide (3.5 mg) was not affected when co-administered with vardenafil (20 mg).
De relatieve biologische beschikbaarheid van glibenclamide (3,5 mg) werd niet beïnvloed
In a specific study, where vardenafil (20 mg) was co-administered with slow release nifedipine (30 mg or 60 mg) in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 6 mmHg and supine diastolic blood pressure of 5 mmHg accompanied with an increase in heart rate of 4 bpm.
In een specifieke studie bij hypertensiepatiënten, waarin vardenafil (20 mg) gelijktijdig gegeven werd met slow release nifedipine (30 mg of 60 mg), trad een additionele verlaging op van de systolische bloeddruk in liggende positie met 6 mm Hg en van de diastolische bloeddruk in liggende positie met 5 mm Hg, gepaard gaand met een toename in de hartfrequentie met 4 slagen per minuut.
When vardenafil (20 mg) and alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) were taken together, vardenafil did not potentiate the effects of alcohol on blood pressure and heart rate and the pharmacokinetics of vardenafil were not altered.
Wanneer vardenafil (20 mg) en alcohol (gemiddelde maximale alcoholspiegel in het bloed van 73 mg/dl) samen werden ingenomen, vergrootte vardenafil de effecten van alcohol op bloeddruk en hartslag niet en de farmacokinetische eigenschappen van vardenafil werden niet gewijzigd.
Vardenafil (10 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetylsalicylic acid (2 x 81 mg).
Vardenafil (10 mg) deed de verlenging van de bloedingstijd - veroorzaakt door (2 x 81 mg) acetylsalicylzuur - niet toenemen.
There are no studies of vardenafil in pregnant women.
Er is geen onderzoek gedaan met vardenafil bij zwangere vrouwen.
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra, before driving or operating machinery.
Aangezien duizeligheid en abnormaal zien als bijwerkingen zijn gemeld in klinisch onderzoek met vardenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop zij op Levitra reageren voordat ze gaan rijden of machines gaan bedienen.
Over 9,500 patients have received Levitra in clinical trials.
Meer dan 9500 patiënten hebben Levitra gebruikt tijdens klinisch onderzoek.
The adverse reactions were generally transient and mild to moderate in nature.
De bijwerkingen waren doorgaans voorbijgaand en licht tot matig ernstig van aard.
The most commonly reported adverse drug reactions occurring in ≥ 10% of patients are headache and flushing.
De meest voorkomende bijwerkingen, voorkomend bij ≥ 10% van de patiënten, zijn hoofdpijn en blozen.
The following adverse reactions have been reported:
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:
System Organ Class
Orgaansysteem
Very Common (≥ 1/ 10)
Zeer vaak (≥ 1/10)
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10)
Vaak (≥ 1/100 en <
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Soms (≥ 1/1000 en <
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Zelden (≥ 1/10.000 en
Not Known (can not be estimated from the available data)
hand van de beschikbare gegevens)
Immune System Disorders Psychiatric Disorders
Immuunsysteem- aandoeningen Psychische stoornissen
Hypersensitivit y Anxiety
Overgevoelig- heid Angst
Somnolence
Slaperigheid
Syncope Seizure Transient global amnesia
Syncope Convulsies Voorbijgaand geheugenver- lies
Eye Disorders incl.
7 Orgaansysteem
Related Investigations
Zeer vaak (≥ 1/10)
Lacrimation increased Visual Disturbance (incl.
Vaak (≥ 1/100 en <
Intraocular pressure increased
Soms (≥ 1/1000 en <
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Zelden (≥ 1/10.000 en
Ear and labyrinth Disorders
Niet bekend (kan niet worden geschat aan de
Sudden deafness**
1/10)
Cardiac Disorders incl. related Investigations
1/100) *
Tachycardia Palpitations
< 1/1000) *
Angina Pectoris Myocardial ischemia
hand van de beschikbare gegevens)
Myocardial Infarction
Oogaandoeningen (inclusief verwante onderzoeken)
Vascular Disorders incl. related Investigations
Toegenomen traanafscheiding Gezichtsstoornis (ook schitteringen) Chromatopsie Conjunctivitis Wazig zien
Flushing
Verhoogde oogdruk
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
Niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuw- lijden Visusstoor- nissen
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Evenwichts- orgaan- en ooraandoeningen
Nasal Congestion
Plotselinge doofheid * *
Dyspnoea Epistaxis
Verhoogde hartfrequentie Hartkloppingen
Laryngeal oedema
Angina pectoris Myocard- ischemie
7 System Organ Class
Hartinfarct
Very Common (≥ 1/ 10)
Bloedvataandoe- ningen (inclusief verwante onderzoeken)
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10)
Hypertensie Hypotensie Orthostatische hypotensie
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Ademhalingsstel- sel-, borstkas- en mediastinum- aandoeningen
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Neusverstop- ping
Not Known (can not be estimated from the available data)
Dyspnoe Neusbloeding
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations
Maagdarmstelsel- aandoeningen
Dyspepsia Nausea
Dyspepsie Misselijkheid
Abnormal liver function tests GGTP increased
Abnormale leverfunctie- testen GGTP verhoogd
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Huid- of onderhuid- aandoeningen
Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Fotosensitivi- teitsreactie Gezichtsoedeem Huiduitslag
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Skeletspierstelsel- en bindweefsel- aandoeningen (inclusief verwante onderzoeken) Voortplantings- stoornissen en geslachtsorgaan - en borstaandoe- ningen
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Verhoogd creatine- fosfokinase in het bloed Spierpijn Rugpijn
Blood creatine Muscle phosphokinase Rigidity increased Myalgia Back Pain Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Spierstijfheid Priapisme Langere erecties (aanhoudende of pijnlijke erecties)
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed. **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
* Van de bijwerkingen die bij < 1% van de patiënten zijn gemeld, zijn alleen die vermeld die bijzondere aandacht verdienen, omdat ze mogelijk geassocieerd zijn met ernstige ziekten of anderszins klinisch relevant zijn. * * Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld bij een klein aantal deelnemers aan post- marketing en klinische studies bij het gebruik van PDE5 remmers, inclusief vardenafil.
At the 20mg dose, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (< 65 years old).
Bij een dosis van 20 mg komen hoofdpijn (16,2% tegenover 11,8%) en duizeligheid (3,7% tegenover 0,7%) vaker voor bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) dan bij jongere patiënten (< 65 jaar).
Serious cardiovascular events, including cerebrovascular haemorrhage, sudden cardiac death, transient ischaemic attack, unstable angina and ventricular arrhythmia have been reported post marketing in temporal association with another medicinal product in this class.
8 Post-marketing meldingen van een ander geneesmiddel uit deze groep: bloedvataandoeningen: ernstige cardiovasculaire bijwerkingen, inclusief cerebrovasculaire bloeding, plotselinge hartdood, transient ischaemic attack, instabiele angina en ventriculaire aritmie zijn post-marketing in een tijdsafhankelijke relatie tot het gebruik van een ander geneesmiddel in deze groep gerapporteerd.
In single dose volunteer studies, doses up to and including 80 mg per day were tolerated without exhibiting serious adverse reactions.
In onderzoeken bij vrijwilligers werden enkelvoudige doses tot en met 80 mg per dag verdragen zonder het optreden van ernstige bijwerkingen.
When vardenafil was administered in higher doses and more frequently than the recommended dosing regimen (40 mg twice daily) cases of severe back pain have been reported.
Bij toediening van vardenafil in hogere doses en frequenter (40 mg tweemaal per dag) dan volgens het aanbevolen doseringsschema zijn gevallen van ernstige rugpijn gerapporteerd.
This was not associated with any muscle or neurological toxicity.
Dit was niet geassocieerd met enige spier- of neurologische toxiciteit.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
In gevallen van overdosering dienen de gangbare ondersteunende maatregelen naar behoefte te worden toegepast.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance, as vardenafil is highly bound to plasma proteins and not significantly eliminated in the urine.
Nierdialyse zal de klaring van vardenafil naar verwachting niet versnellen, omdat vardenafil in hoge mate gebonden is aan plasma-eiwitten en in beperkte mate via de urine wordt uitgescheiden.
Medicinal product used in erectile dysfunction, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATC code:
8 Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Vardenafil is een orale therapie voor de verbetering van de erectiele functie bij mannen met erectiestoornissen.
In the natural setting, i. e. with sexual stimulation it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
In natuurlijke situaties, zoals door seksuele prikkeling, herstelt het een verminderde erectiele functie door de bloedtoevoer naar de penis te doen toenemen.
Penile erection is a haemodynamic process.
Erectie van de penis is een hemodynamisch proces.
During sexual stimulation, nitric oxide is released.
Gedurende seksuele stimulatie wordt stikstofmonoxide afgegeven.
It activates the enzyme guanylate cyclase, resulting in an increased level of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) in the corpus cavernosum.
Stikstofmonoxide activeert vervolgens het enzym guanylaatcyclase, wat resulteert in een verhoogde spiegel van cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP) in het corpus cavernosum.
This in turn results in smooth muscle relaxation, allowing increased inflow of blood into the penis.
Dit resulteert vervolgens in ontspanning van gladde spieren, waardoor de toevoer van bloed in de penis kan toenemen.
The level of cGMP is regulated by the rate of synthesis via guanylate cyclase and by the rate of degradation via cGMP hydrolysing phosphodiesterases (PDEs).
De cGMP-spiegel wordt gereguleerd door de synthesesnelheid via guanylaatcyclase en de afbraaksnelheid via cGMP- hydrolyserende fosfodiësterases (PDEs).
Vardenafil is a potent and selective inhibitor of the cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the most prominent PDE in the human corpus cavernosum.
Vardenafil is een krachtige en selectieve remmer van cGMP-specifiek fosfodiësterase type 5 (PDE5), de meest prominente PDE in het humane corpus cavernosum.
Vardenafil potently enhances the effect of endogenous nitric oxide in the corpus cavernosum by inhibiting PDE5.
Vardenafil versterkt het effect van endogeen stikstofmonoxide in het corpus cavernosum krachtig door PDE5 te remmen.
When nitric oxide is released in response to sexual stimulation, inhibition of PDE5 by vardenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Wanneer stikstofmonoxide afgegeven wordt als reactie op seksuele stimulatie, resulteert remming van PDE5 door vardenafil in hogere cGMP-spiegels in het corpus cavernosum.
Sexual stimulation is therefore required for vardenafil to produce its beneficial therapeutic effects.
Seksuele stimulatie is derhalve nodig om vardenafil het gewenste therapeutische effect te laten bewerkstelligen.
In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 15-fold relative to PDE6, > 130-fold relative to PDE1, > 300-fold relative to PDE11, and > 1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
In vitro onderzoek heeft aangetoond dat vardenafil potenter is ten opzichte van PDE5 dan ten opzichte van andere bekende fosfodiësterases (> 15-voudig ten opzichte van PDE6, > 130-voudig ten opzichte van PDE1, > 300-voudig ten opzichte van PDE11, and > 1000-voudig ten opzichte van PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 en PDE10).
In a penile plesthysmography (RigiScan) study, vardenafil 20 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 15 minutes after dosing.
In een penis-plethysmografie (RigiScan) - studie gaf 20 mg vardenafil bij sommige mannen al 15 minuten na inname erecties voldoende voor penetratie (60% stijfheid volgens RigiScan).
The overall response of these subjects to vardenafil became statistically significant, compared to placebo, 25 minutes after dosing.
Over het geheel werd de respons op vardenafil bij deze proefpersonen in vergelijking met placebo 25 minuten na inname statistisch significant.
Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
9 Vardenafil veroorzaakt geringe en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, die in de meerderheid van de gevallen niet leidt tot klinische effecten.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were – 6.9 mmHg under 20 mg and – 4.3 mmHg under 40 mg of vardenafil, when compared to placebo.
De gemiddelde maximale afname in systolische bloeddruk in liggende positie na inname van 20 mg en 40 mg vardenafil was 6,9 mm Hg bij 20 mg en 4,3 mm Hg bij 40 mg vardenafil, in vergelijking tot placebo.
These effects are consistent with the vasodilatory effects of PDE5-inhibitors and are probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle cells.
Deze effecten zijn consistent met de vaatverwijdende effecten van PDE5-remmers en worden mogelijk veroorzaakt door toename van cGMP in cellen in het gladde spierweefsel.
Single and multiple oral doses of vardenafil up to 40 mg produced no clinically relevant changes in the ECGs of normal male volunteers.
Enkelvoudige en meervoudige orale doses vardenafil tot 40 mg veroorzaakten geen klinisch relevante veranderingen in het ECG van gezonde mannelijke vrijwilligers.
A single dose, double blind, crossover, randomised trial in 59 healthy males compared the effects on the QT interval of vardenafil (10 mg and 80 mg), sildenafil (50 mg and 400 mg) and placebo.
In een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over studie bij 59 gezonde mannen, waarbij steeds een eenmalige dosis werd gegeven, werden de effecten van vardenafil (10 mg en 80 mg), sildenafil (50 mg en 400 mg) en placebo op het QT-interval vergeleken.
Moxifloxacin (400 mg) was included as an active internal control.
Moxifloxacine (400 mg) was meegenomen als actieve interne controle.
Effects on the QT interval were measured one hour post dose (average Tmax for vardenafil).
De effecten op het QT-interval werden één uur na dosering (gemiddelde Tmax voor vardenafil) gemeten.
The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i. e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/ RR1/ 3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
De primaire doelstelling van deze studie was uit te sluiten dat een eenmalige orale dosis van 80 mg vardenafil een effect heeft groter dan 10 msec op het QTc-interval in vergelijking met een placebo (d.w.z. om het ontbreken van een effect aan te tonen) gemeten aan de verandering in Fridericia’ s correctieformule (QTcF = QT/RR1/3) ten opzichte van de baseline op het tijdstip één uur na inname.
The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI:
De resultaten voor vardenafil lieten een QTc-verlenging (Fridericia) zien van 8 msec (90% betrouwbaarheidsinterval:
6-9) and 10 msec (90% CI:
6- 9) en 10 msec (90% betrouwbaarheidsinterval:
8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI:
8-11) bij 10 mg en 80 mg vergeleken met placebo en een QTci-verlenging van 4 msec (90% betrouwbaarheidsinterval:
3-6) and 6 msec (90% CI:
3-6) en 6 msec (90% betrouwbaarheidsinterval:
4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour postdose.
4-7) bij 10 mg en 80 mg vergeleken met placebo, één uur na inname.
When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
Bij gebruik van de formules waarin voor individuen wordt gecorrigeerd lag er geen waarde buiten de grens.
In a separate postmarketing study of 44 healthy volunteers, single doses of 10 mg vardenafil or 50 mg sildenafil were co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect.
In een aparte post-marketingstudie met 44 gezonde vrijwilligers werden eenmalig doses van 10 mg vardenafil of 50 mg sildenafil gelijktijdig toegediend met 400 mg gatifloxacine, een geneesmiddel met vergelijkaar effect op de QT.
Both vardenafil and sildenafil showed an increase of Fredericia QTc effect of 4 msec (vardenafil) and 5 msec (sildenafil) when compared to either drug alone.
Zowel vardenafil als sildenafil vertoonden een stijging van Fridericia QTc-effect van 4 msec (vardenafil) en 5 msec (sildenafil) vergeleken met elk geneesmiddel afzonderlijk.
The actual clinical impact of these QT changes is unknown.
Het daadwerkelijke klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend.
9 Further information on clinical trials
Meer informatie over klinisch onderzoek
In clinical trials vardenafil was administered to over 3750 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
Tijdens klinisch onderzoek is vardenafil toegediend aan meer dan 3750 mannen van 18-89 jaar met erectiestoornissen waarvan velen met co-morbiditeit.
Over 1630 patients have been treated with Levitra for six months or longer.
Meer dan 1630 patiënten zijn behandeld met Levitra gedurende zes maanden of langer.
Of these, over 730 have been treated for one year or longer.
Daarvan zijn er meer dan 730 gedurende één jaar of langer behandeld.