qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
De farmacokinetiek van strontium en ranelinezuur zijn getest bij gezonde jonge mannen en gezonde postmenopauzale vrouwen, en ook als lange termijn behandeling bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, met inbegrip van bejaarde vrouwen.
Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low.
Door de hoge polariteit zijn de absorptie, distributie en plasma eiwitbinding van ranelinezuur laag.
There is no accumulation of ranelic acid and no evidence of metabolism in animals and humans.
Er is geen accumulatie van ranelinezuur en geen tekenen van metabolisme bij dieren en mensen.
Absorbed ranelic acid is rapidly eliminated unchanged via the kidneys.
Geabsorbeerd ranelinezuur wordt snel en onveranderd geëlimineerd via de nieren.
7 The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Absorptie De absolute biologische beschikbaarheid van strontium is ongeveer 25% (bereik 19-27%) na een orale dosis van 2 g strontiumranelaat.
Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g.
De maximale plasmaconcentraties worden 3-5 uur na een enkele dosis van 2 g bereikt.
Steady state is reached after 2 weeks of treatment.
Steady state wordt bereikt na 2 weken behandeling.
Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration 3 hours after a meal.
Inname van strontiumranelaat met calcium of voedsel vermindert de biologische beschikbaarheid van strontium met ongeveer 60-70%, vergeleken met inname 3 uur na een maaltijd.
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
Vanwege de relatief langzame absorptie van strontium, dient de voedsel en calcium inname zowel voor als na de inname van OSSEOR vermeden te worden.
Oral supplementation with vitamin D has no effect on strontium exposure.
Orale vitamine D suppletie heeft geen effect op strontium exposure.
Distribution Strontium has a volume of distribution of about 1 l/ kg.
1 l/kg.
The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
De humane plasma eiwitbinding van strontium is laag (25%) en strontium heeft een hoge affiniteit voor botweefsel.
Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/ day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years of treatment.
Meting van strontium concentratie in crista iliaca bot biopsieën bij patiënten die maximaal 60 maanden met strontiumranelaat 2 g/dag behandeld zijn, geven aan dat bot strontiumconcentraties een plateau kunnen bereiken na ongeveer 3 jaar behandeling.
There are no data in patients to demonstrate elimination kinetics of strontium from bone off-therapy.
Er zijn geen gegevens bij patiënten die eliminatiekinetiek van strontium aantoont van bot weghaaltherapie.
Biotransformation As a divalent cation, strontium is not metabolised.
Biotransformatie Als divalente kation wordt strontium niet gemetaboliseerd.
Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Strontiumranelaat remt cytochroom P450 enzymen niet.
Elimination The elimination of strontium is time and dose independent.
De effectieve halfwaardetijd van strontium is ca.
The effective half-life of strontium is about 60 hours.
60 uur.
Strontium excretion occurs via the kidneys and the gastrointestinal tract.
Strontium excretie vindt plaats via de nieren en het maagdarmkanaal.
Its plasma clearance is about 12 ml/ min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/ min (CV 28%).
7 ml/min (CV 28%).
Pharmacokinetics in special clinical situations
Farmacokinetiek in speciale klinische situaties
Elderly Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Ouderen Populatie farmacokinetische gegevens gaven geen verband te zien tussen leeftijd en schijnbare klaring van strontium in de doel populatie.
Patients with renal impairment In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/ min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Patiënten meteen nierfunctiestoornis Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (30-70 ml/min creatinineklaring), vermindert de strontiumklaring naarmate de creatinineklaring afneemt (een afname van circa 30% over het creatinineklaringsbereik 30 tot 70 ml/min) en veroorzaakt daarbij een toename in strontium
In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/ min and 6% below 30 ml/ min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/ min.
In fase III studies, had 85% van de patiënten een creatinineklaring tussen 30 en 70 ml/min en 6% minder dan 30 ml/min bij inclusie, en de gemiddelde creatinineklaring bedroeg ongeveer 50 ml/min.
No dosage adjustment is therefore required in patients with mild-to-moderate renal impairment.
Er is daarom geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min).
Er zijn geen farmacokinetische gegeven over patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 30 ml/min).
Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Patiënten met een leverfunctiestoornis Er zijn geen farmacokinetische gegevens over patiënten met een leverfunctiestoornis.
Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
Vanwege de farmacokinetische eigenschappen van strontium, wordt geen effect verwacht.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, en carcinogeen potentieel.
Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation.
Chronische orale toediening van strontiumranelaat in hoge doseringen bij knaagdieren induceerde afwijkingen in bot en tanden die vooral bestonden uit spontane fracturen en vertraagde mineralisatie.
These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than long-term clinical bone strontium levels and were reversible after cessation of treatment.
Deze gevolgenwerking werden gemeld bij bot strontium niveaus die 2-3 keer hoger waren dan klinische bot strontiumniveaus op lange termijn en waren reversibel na staken van de behandeling.
8 Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Ontwikkelingstoxiciteit studies bij ratten en konijnen gaven afwijkingen in bot en tanden te zien (bijv. gebogen lange botten en gegolfde ribben) bij de jongen.
In rats, these effects were reversible 8 weeks after cessation of treatment.
Bij ratten waren deze effecten reversibel 8 weken na staken van de behandeling.
Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Aspartaam (E951) Maltodextrine Mannitol (E421)
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Paper/ polyethylene/ aluminium/ polyethylene sachets.
Papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen sachets
Pack sizes Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Verpakkingsformaten Dozen bevatten 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
No special requirements.
9 Geen bijzondere vereisten.
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine Frankrijk
EU/ 1/ 04/ 287/ 001 EU/ 1/ 04/ 287/ 002 EU/ 1/ 04/ 287/ 003 EU/ 1/ 04/ 287/ 004 EU/ 1/ 04/ 287/ 005 EU/ 1/ 04/ 287/ 006
EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
9 21/ 09/ 2004
21/09/2004
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Frankrijk
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Outer carton
Buitenste kartonnen doos
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Strontiumranelaat.
Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
Ieder sachet bevat 2 g strontiumranelaat.
Also contains aspartame (E 951).
Bevat tevens aspartaam (E951).
Granules for oral suspension.
Granulaat voor orale suspensie.
7 sachets
7 sachets.
For oral use Read the package leaflet before use
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
14 sachets
14 sachets.
Keep out of the reach and sight of children.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden..
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN, DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
21 9.
21 8.
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 005/ 84 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 sachets
EU/1/04/287/004 56 sachets EU/1/04/287/005 84 sachets EU/1/04/287/006 100 sachets
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINSGWEG(EN)
OSSEOR 2 g granules for oral suspension.
OSSEOR 2 g granulaat voor orale suspensie.
Strontium ranelate.
Strontiumranelaat.
In this leaflet:
In deze bijsluiter.
What OSSEOR is and what it is used for 2.
Wat is OSSEOR en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take OSSEOR 3.
Wat u moet weten voordat u OSSEOR inneemt 3.
How to take OSSEOR 4.
Hoe wordt OSSEOR ingenomen 4.
How to store OSSEOR 6.
Hoe bewaart u OSSEOR 6.
WHAT OSSEOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS OSSEOR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
OSSEOR is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
OSSEOR is een niet-hormonaal geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
OSSEOR reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
OSSEOR vermindert het risico van fracturen van de wervelkolom en de heup.
About osteoporosis Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Over osteoporose Het lichaam breekt voortdurend bot af en maakt nieuw botweefsel aan.
If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
Als u osteoporose heeft breekt uw lichaam meer bot af dan het aanmaakt zodat botverlies ontstaat waardoor uw botten steeds dunner en brozer worden.
This is especially common in women after the menopause (change of life).
Dit komt vooral veel voor bij vrouwen na de menopauze.
Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen en u heeft het misschien zonder het te weten.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
Door osteoporose loopt u echter een grotere kans op fracturen (botbreuken), vooral van de wervelkolom, heupen en polsen.
How OSSEOR works OSSEOR belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Hoe OSSEOR werkt OSSEOR behoort bij een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om botziektes te behandelen.
OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
OSSEOR werkt door botafbraak terug te dringen en botvernieuwing te stimuleren waardoor het risico op fracturen afneemt.
The newly formed bone is of normal quality.
Het nieuw gevormde bot is van normale kwaliteit.
BEFORE YOU TAKE OSSEOR
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OSSEOR INNEEMT
Do not take OSSEOR:
Neem OSSEOR niet in:
- if you are allergic (hypersensitive) to strontium ranelate or any of the other ingredients of
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor strontiumranelaat of voor één van de andere
OSSEOR.
bestanddelen van OSSEOR.
Take special care with OSSEOR:
Wees extra voorzichtig met OSSEOR:
Before taking OSSEOR talk to your doctor:
Voordat u OSSEOR gaat gebruiken moet u met uw dokter spreken:
- if you have severe kidney disease.
- als u ooit een ernstige nieraandoening heeft gehad.
- if you are being treated or have been treated for blood clots.
- als u wordt of bent behandeld voor bloedstolsels.
- if you are confined to bed or if you are to undergo an operation.
- als u bedlegerig bent of u een operatie moet ondergaan.
The risk of vein thrombosis
De kans op adertrombose (bloedstolsels
(blood clots in the leg) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
in het been) kunnen toenemen bij langdurige immobilisatie.
- OSSEOR is not intended for use in children and adolescents.
- OSSEOR is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
25 Indien zich bij u gedurende de behandeling een ernstige allergische reactie voordoet (zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, ernstige huiduitslag), moet u de behandeling met OSSEOR onmiddellijk staken. en uw arts raadplegen.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Als u gestopt bent met de behandeling als gevolg van een overgevoeligheidsreactie moet dat blijvend zijn en dient u niet opnieuw behandeld te worden met OSSEOR..
Taking other medicines:
Inname van OSSEOR samen met andere geneesmiddelen:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
Als u medicijnen inneemt waar calcium in zit, moet u minstens 2 uur wachten vóór u OSSEOR inneemt.
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
Als u antacida gebruikt (medicijnen tegen brandend maagzuur) moet u deze innemen minstens 2 uur na OSSEOR.
If this is not possible, it is acceptable to take the two medicines at the same time.
Als dit niet mogelijk is, is het acceptabel om de twee geneesmiddelen tegelijkertijd in te nemen.
You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
U moet stoppen met het innemen van OSSEOR als u orale tetracyclines of quinolones (twee soorten antibiotica) moet innemen.
You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics.
U kunt OSSEOR weer gaan gebruiken als de antibioticakuur is afgelopen.
If you are unsure about this ask your doctor or pharmacist.
Als u hierover niet zeker bent kunt u dit vragen aan uw arts of uw apotheker.
Taking OSSEOR with food and drink:
Inname van OSSEOR met voedsel en drank:
Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Voedsel, melk en melkproducten verminderen de absorptie van strontiumranelaat.
It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Het verdient aanbeveling dat u OSSEOR tussen maaltijden inneemt, bij voorkeur vóór het slapen gaan, minstens twee uur na inname van voedsel, melk, melkproducten of calcium supplementen.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
OSSEOR is uitsluitend bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Therefore, OSSEOR should not be taken during pregnancy.
Daarom dient OSSEOR niet te worden ingenomen tijdens de zwangerschap.
If you take it by accident during pregnancy, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Indien u onverhoeds het middel inneemt tijdens zwangerschap, dient u inname onmiddellijk te staken en uw arts te raadplegen.
Therefore, breast-feeding women should not take this medicine.
Daarom dienen vrouwen die borstvoeding geven dit geneesmiddel niet in te nemen.
If you take it by accident during breast-feeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Indien u onverhoeds het middel inneemt tijdens borstvoeding, dient u inname onmiddellijk te staken en uw arts te raadplegen.
OSSEOR is not known to affect your ability to drive or use machines.
OSSEOR beïnvloedt de rijvaardigheid en vermogen machines te bedienen niet.
Important information about some of the ingredients of OSSEOR:
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van OSSEOR:
OSSEOR contains aspartame.
OSSEOR bevat aspartaam.
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
Indien u fenylketonuria heeft (een zeldzame erfelijke aandoening van de stofwisseling) dient u uw arts te raadplegen alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
HOW TO TAKE OSSEOR
HOE WORDT OSSEOR INGENOMEN
Always take OSSEOR exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van OSSEOR nauwgezet het advies van uw arts.
OSSEOR is for oral use.
OSSEOR is voor oraal gebruik.
The recommended dose is one 2g sachet a day.
De gebruikelijke dosering is één 2 g sachet per dag.
It is recommended that you take OSSEOR at bedtime.
Aanbevolen wordt OSSEOR in te nemen vóór het slapen gaan.
You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
U kunt onmiddellijk na inname van OSSEOR gaan liggen, indien u wenst.
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Neem het granulaat uit de sachets in als een suspensie in een glas water (zie aanwijzingen hieronder).
OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
OSSEOR kan interacties vertonen met melk en melkproducten, dus is het belangrijk dat u OSSEOR alleen met water mengt voor een juiste werking.
26 Empty the granules from the sachet into a glass;
26 Strooi het granulaat uit de sachet in een glas;
Add water;
Voeg water toe;
Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Roer tot het granulaat gelijkelijk in het water is verdeeld.
Drink straight away.
Drink direct op.
If for some reason you do not drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Als u om één of andere reden het geneesmiddel niet direct opdrinkt moet u het opnieuw omroeren voordat u het drinkt.
You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
Laat het geneesmiddel niet langer dan 24 uur staan voordat u het opdrinkt.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D suppleties te nemen naast OSSEOR.
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as OSSEOR.
Neem geen calciumsuppletie vóór het slapen gaan, tegelijk met OSSEOR.
Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u met OSSEOR moet doorgaan.
Osteoporosis-therapy is usually required for a long period.
Een osteoporosebehandeling is meestal langdurig.
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Het is belangrijk dat u doorgaat met inname van OSSEOR zo lang als uw arts het middel voorschrijft.
If you take more OSSEOR than you should:
Wat u moet doen als u meer van OSSEOR heeft ingenomen dan u zou mogen:
If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
Als u te veel sachets OSSEOR heeft ingenomen, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.
They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
Zij zullen u wellicht het advies geven om melk te drinken of antacida te nemen om de absorptie van het werkzame bestanddeel te verminderen.
If you forget to take OSSEOR:
Wat u moet doen als u OSSEOR vergeet in te nemen:
Just carry on with the next dose at the normal time.
Neem gewoon de volgende dosis op de normale tijd.
Like all medicines, OSSEOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan OSSEOR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
During clinical trials, the most common side effects were nausea, diarrhoea, headache and skin irritation.
Tijdens klinische proeven waren de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid, diarree, hoofdpijn en huidirritatie.
However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Deze bijwerkingen waren echter licht en van korte duur en waren gewoonlijk geen reden voor de patiënten om te stoppen met hun behandeling.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
Bespreek met uw arts als bijwerkingen lastig worden of blijvend zijn.
Other events less commonly reported included blood clots, fainting fit, memory troubles and, in rare cases, seizures.
Andere bijwerkingen waarvan minder vaak melding werd gemaakt waren onder meer bloedklontering, flauwvallen, geheugenproblemen en in zeldzame gevallen een epileptisch insult.
The following side effects have also been reported by patients taking OSSEOR: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
De volgende bijwerkingen zijn ook zeer zelden gemeld door patiënten die OSSEOR gebruikten: braken, buikpijn, irritatie van mondslijmvlies zoals ontsteking van het tandvlees en/ of zweertjes in de mond, bot, spier en/ of gewrichtspijn, spierkrampen, overgevoeligheidssyndroom (allergische reacties zoals huiduitslag, en koorts), jeuk, galbulten en angio-oedeem (zwelling van slijmvliezen en/ of huid) zoals zwelling van het gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken), zwellingen van de ledematen, verward gevoel.
In some cases very serious hypersensitivity reactions have been reported.
In sommige gevallen zijn zeer ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld. Daarom moet u indien u verschijnselen krijgt van zwelling van slijmvliezen en/ of huid, zoals een gezwollen gezicht, tong of keel, problemen met ademhalen of slikken of galbulten, of
Therefore you should immediately stop taking OSSEOR and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
27 overgevoeligheidssyndroom, onmiddellijk stoppen met het gebruik van OSSEOR en onmiddellijk contact opnemen met u arts.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Als u de behandeling beëindigd heeft als gevolg van overgevoeligheidssyndroom moet dit blijvend zijn en dient u niet opnieuw met de behandeling met OSSEOR te beginnen.
HOW TO STORE OSSEOR
HOE BEWAART U OSSEOR
Do not use after the expiry date which is stated on the box and the sachet.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op doos en sachet.
What OSSEOR contains
Wat bevat OSSEOR
- The active substance is strontium ranelate.
- Het werkzame bestanddeel is strontiumranelaat.
Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
Elk sachet bevat 2 gr strontiumranelaat.
- The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
- De andere bestanddelen zijn aspartaam (E951), maltodextrine, mannitol (E421).
What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension. OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
OSSEOR wordt geleverd in dozen van 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
Not all pack sizes may be marketed.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsvormen op de markt zijn.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200Neuilly-sur-Seine France
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Fabrikant Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Tel: +32 (0)2 529 43 11
Tel: +32 (0 )2 529 43 11
България Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
28 Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
Magyarország Servier Hungaria Kft.
Servier Hungaria Kft.
Norge
Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
España Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S. A.
España Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Portugal BIAL - Portela & Cª, S. A Tel.: +351 22 986 61 00
Portugal BIAL - Portela & Cª, S.A Tel.: +351 22 986 61 00
Tel. :+421 (0)2 5920 41 11
Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Italia I. F. B.
Italia I.F.B.
Stroder S. r. l.
Stroder S.r.l.
Κύπρος Χ .Α .Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Κύπρος Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία ΛτδΤηλ: +357 22741741
29
29 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
EMEA/ H/ C/ 320
EMEA/H/C/320
What is Ovitrelle?
Wat is Ovitrelle?
Ovitrelle is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Ovitrelle is een poeder met oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
It is also available as a solution in a pre-filled syringe.
Het is ook verkrijgbaar als oplossing in een voorgevulde spuit.
Ovitrelle contains the active substance choriogonadotropin alfa.
Ovitrelle bevat de werkzame stof choriogonadotrofine alfa.
What is Ovitrelle used for?
Wanneer wordt Ovitrelle voorgeschreven?
Ovitrelle is used to treat women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Ovitrelle wordt voorgeschreven aan vrouwen die een behandeling hebben ondergaan om de eierstokken te stimuleren, de ovulatie (eisprong) te bewerkstelligen en de ontwikkeling op gang te brengen van een speciale structuur op de eierstokken (het corpus luteum) die bijdraagt tot de totstandkoming van een zwangerschap.
It can be used in women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo-ovulatory (rarely produce eggs).
Ovitrelle kan worden voorgeschreven aan vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in- vitrofertilisatie) en aan anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen (vrouwen die geen, respectievelijk te weinig eitjes produceren).
Ovitrelle can only be obtained with a prescription.
Ovitrelle is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Ovitrelle used?
Hoe wordt Ovitrelle gebruikt?
Treatment with Ovitrelle should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Een behandeling met Ovitrelle moet worden uitgevoerd door een arts die ervaren is in de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Ovitrelle is given subcutaneously (under the skin).
Ovitrelle wordt subcutaan (onder de huid) toegediend.
The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
Het poeder moet onmiddellijk voor gebruik worden gemengd met het meegeleverde oplosmiddel.
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicle(s) that are mature enough (eggs ready for ovulation).
Eén flacon Ovitrelle (250 microgram) wordt toegediend 24 tot 48 uur nadat de eierstokken een of meer follikels hebben geproduceerd die voldoende rijp zijn (eitjes die klaar zijn voor de ovulatie).
In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping the prior treatment for ovarian stimulation (such as a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotrophin (hMG) preparation).
Bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan is dit meestal 24 tot 48 uur nadat de laatste behandeling om de ovulatie op te wekken (bijvoorbeeld de toediening van een hormoon dat de follikelgroei bevordert of van een preparaat van humaan menopauzaal gonadotrofine) is afgerond.
How does Ovitrelle work?
Hoe werkt Ovitrelle?
The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘ pregnancy’ hormone, In the body, hCG is present during pregnancy, where it helps maintaining the corpus luteum, and consequently maintaining pregnancy.
Tijdens de zwangerschap is er hCG aanwezig in het lichaam, waar het helpt het corpus luteum, en daarmee de zwangerschap, in stand te houden.
In fertility treatments, hCG is used because it is similar to luteinising hormone (LH), the hormone that triggers ovulation during the menstrual cycle.
In vruchtbaarheidsbehandelingen wordt hCG gebruikt omdat het lijkt op het luteïniserend hormoon (LH), het hormoon dat tijdens de menstruatiecyclus de ovulatie veroorzaakt.
The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Het choriogonadotrofine alfa in Ovitrelle wordt geproduceerd volgens een methode die bekend staat als ‘ recombinant-DNA-technologie’.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human chorionic gonadotropin.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged aangemaakt door een cel waaraan een gen (DNA) is toegevoegd, waardoor humaan choriogonadotrofine kan worden geproduceerd.
How has Ovitrelle been studied?
Hoe is Ovitrelle onderzocht?
The effectiveness of Ovitrelle has been studied mainly in women undergoing fertility treatment (in 1,140 patients).
De werkzaamheid van Ovitrelle is hoofdzakelijk onderzocht bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen (bij 1 140 patiënten).
Two doses were tested, 250 micrograms and 500 micrograms, and the effectiveness of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Er zijn twee doseringen getest, 250 microgram en 500 microgram, en de werkzaamheid van Ovitrelle werd afgemeten aan het aantal eitjes dat kon worden afgegeven.
Ovitrelle was compared to the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Ovitrelle werd vergeleken met het uit urine verkregen natuurlijke hCG- hormoon.
One study has also been carried out in women who cannot ovulate.
Er is ook één studie verricht onder vrouwen die niet kunnen ovuleren.
What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
Welke voordelen bleek Ovitrelle tijdens de studies te hebben?
Ovitrelle was as effective as urinary hCG in producing ovulation, and the 250 micrograms dose of Ovitrelle was as effective as the 500 micrograms dose.
Ovitrelle was even werkzaam als uit urine verkregen hCG voor het opwekken van de ovulatie, en de dosis van 250 microgram Ovitrelle was even werkzaam als de dosis van 500 microgram.
In anovulatory women, ovulation was seen in 91.9% of women treated with Ovitrelle.
Bij 91,9% van de anovulatoire vrouwen die met Ovitrelle waren behandeld, werd een ovulatie vastgesteld.
What is the risk associated with Ovitrelle?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Ovitrelle in?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are a reaction or pain at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, and ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea).
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn een reactie of pijn op de plaats van injectie, hoofdpijn, vermoeidheid, braken, misselijkheid, buikpijn en het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (o.a. misselijkheid, gewichtstoename, diarree).
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Het ovarieel hyperstimulatiesyndroom treedt op wanneer de eierstokken te sterk reageren op een behandeling, vooral wanneer geneesmiddelen zijn gebruikt die bedoeld zijn om de ovulatie te stimuleren.
Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients, or in patients with tumours of the hypothalamus and pituitary gland, ovary, uterus or breast.
Ovitrelle mag niet worden voorgeschreven aan mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor choriogonadotrofine alfa of een van de andere bestanddelen, noch aan patiënten met tumoren van de hypothalamus en de hypofyse of met eierstok-, baarmoeder- of borstkanker.
It should not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
Het mag niet worden voorgeschreven wanneer een effectieve reactie niet kan worden bereikt (bijvoorbeeld als gevolg van ovariumfalen).
It should not be used in women when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy in the previous 3 months.
Het mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen met een vergroting van de eierstokken of cyste die een andere oorzaak heeft dan het polycysteus ovariumsyndroom, vrouwen die vaginale bloedingen hebben zonder dat de oorzaak bekend is of vrouwen die in de voorgaande drie maanden een buitenbaarmoederlijke zwangerschap hebben gehad.
Ovitrelle should also not be used in patients with active thrombo-embolic (clotting) disorders.
Ovitrelle mag ook niet worden voorgeschreven aan patiënten met een actieve trombo-embolie (stolselvorming).
Why has Ovitrelle been approved?
Waarom is Ovitrelle goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ovitrelle’ s benefits are greater than its risks for women who need to ovulate before fertility treatment and in women who are anovulatory or oligo-ovulatory.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Ovitrelle groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van vrouwen die voorafgaand aan een vruchtbaarheidsbehandeling moeten ovuleren en van anovulatoire of oligo- ovulatoire vrouwen.
They recommended that Ovitrelle be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ovitrelle.
Other information about Ovitrelle:
Overige informatie over Ovitrelle:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ovitrelle to Serono Europe Limited on 2 February 2001.
De Europese Commissie heeft op 2 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ovitrelle verleend aan Serono Europe Limited.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
De handelsvergunning werd hernieuwd op 2 februari 2006.
The full EPAR for Ovitrelle is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Ovitrelle.
EU Number
EU Nummer EU/1/00/165/001
Ovitrelle
Fantasienaam Ovitrelle
250 micrograms
Sterkte 250 microgram
Powder and solvent for solution for injection
Farmaceutische vorm Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Verpakking poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: ampul (glas)
Powder:
Inhoud (Concentratie) poeder:
250 micrograms Solvent:
250 µg; oplosmiddel:
1ml (250 micrograms/ ml)
1 ml (250 µg/ml)
1 vial + 1 ampoule
Verpakkingsgrootte 1 injectieflacon + 1 ampul
EU/ 1/ 00/ 165/ 002
EU/1/00/165/002
250 micrograms Powder and solvent for solution for injection
250 microgram
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: ampul (glas)
2 vials + 2 ampoules
2 injectieflacons+ 2 ampullen
EU/ 1/ 00/ 165/ 003
EU/1/00/165/003
10 vials + 10 ampoules
10 injectieflacons+ 10 ampullen
EU/ 1/ 00/ 165/ 004
EU/1/00/165/004
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: ampul (glas)
1 vial + 1 vial
1 injectieflacon+ 1 injectieflacon
EU/ 1/ 00/ 165/ 005
EU/1/00/165/005
2 vials + 2 vials
2 injectieflacons+ 2 injectieflacons
EU/ 1/ 00/ 165/ 006
EU/1/00/165/006
10 vials + 10 vials
10 injectieflacons+ 10 injectieflacons
EU/ 1/ 00/ 165/ 007
EU/1/00/165/007
250 micrograms/ Solution for injection 0.5 ml
250 microgram / 0,5 ml
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Ovitrelle 250 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
To ensure delivery of a 250 microgram dose, each vial contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa.
Teneinde zeker te zijn van een dosering van 250 microgram, bevat elke flacon 285 microgram choriogonadotrofine alfa.
Choriogonadotropin alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
De productie van choriogonadotrofine alfa geschiedt door de toepassing van recombinant-DNA- technieken in cellen in het ovarium van de Chinese hamster.
A dose of 250 micrograms is equivalent to approximately 6500 IU.
Een dosis van 250 microgram komt overeen met ongeveer 6500 IE.
30 mg sucrose
30 mg sucrose
Clear colourless solution
Uiterlijk van het poeder: witte tot gebroken witte pellet Uiterlijk van het oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing
The pH of the reconstituted solution is 6.5 – 7.5
De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 6,5 – 7,5
Ovitrelle is indicated in the treatment of:
Ovitrelle is geïndiceerd voor de behandeling van:
Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Vrouwen die superovulatie ondergaan in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken zoals in- vitrofertilisatie (IVF):
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth.
Ovitrelle wordt toegediend om de laatste fase van de folliculaire rijping en luteïnisatie te induceren na stimulering van folliculaire groei.
Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen:
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth
Ovitrelle wordt toegediend om ovulatie en luteïnisatie bij anovulatoire of oligo-ovulatoire patiënten te induceren na stimulering van folliculaire groei.
Ovitrelle is intended for subcutaneous administration.
Ovitrelle dient subcutaan te worden toegediend.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Het poeder moet onmiddellijk voor gebruik worden gereconstitueerd met het bijgevoegde oplosmiddel.
Treatment with Ovitrelle should be performed under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Behandeling met Ovitrelle dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van fertiliteitsproblemen.
The following dosing regimen should be used:
Het volgende doseringsschema dient te worden gebruikt:
Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
2 Vrouwen die superovulatie ondergaan in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken zoals in- vitrofertilisatie (IVF):
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Eén injectieflacon Ovitrelle (250 microgram) wordt toegediend 24 tot 48 uur na de laatste toediening van een FSH- of hMG-preparaat, d.w.z. wanneer optimale stimulatie van de folliculaire groei is bereikt.
2 Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen:
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Eén injectieflacon Ovitrelle (250 microgram) wordt toegediend 24 tot 48 uur nadat optimale stimulatie van de folliculaire groei is bereikt.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day after, Ovitrelle injection.
De patiënte wordt geadviseerd gemeenschap te hebben op de dag van de Ovitrelle injectie en op de dag erna.
Ovitrelle is contraindicated for safety reasons in case of: • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease • Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • Ovarian, uterine or mammary carcinoma • Extrauterine pregnancy in the previous 3 months • Active thrombo-embolic disorders
In verband met veiligheidsoverwegingen is Ovitrelle gecontra-indiceerd in de volgende gevallen: • Tumoren van de hypothalamus en hypofyse • Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen • Vergroting van de ovaria of cyste te wijten aan andere oorzaken dan het polycysteus ovariumsyndroom • Gynaecologische bloedingen zonder onbekende oorzaak • Ovarium-, uterus- of mammacarcinoom • Buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de voorafgaande 3 maanden • Actieve trombo-embolische aandoeningen
Ovitrelle must not be used when an effective response cannot be obtained, for example: • Primary ovarian failure • Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy • Postmenopausal women
Ovitrelle mag niet gebruikt worden wanneer een effectieve reactie niet bereikt kan worden door bijvoorbeeld: • Primair ovariumfalen • Misvorming van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken • Baarmoedermyomen die zwangerschap onmogelijk maken • Postmenopauzale vrouwen
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotrophin.
Tot op heden is er geen klinische ervaring met Ovitrelle bij andere indicaties die gewoonlijk met uit urine verkregen humaan choriogonadotropine worden behandeld.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Voorafgaand aan de behandeling moet de infertiliteit van de partners eenduidig vastgesteld zijn en moeten mogelijke contra-indicaties voor zwangerschap zijn onderzocht.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
In het bijzonder dienen patiënten onderzocht te worden op hypothyroïdie, bijnierschorsinsufficiëntie, hyperprolactinemie en hypofyse- of hypothalamustumoren en indien nodig adequaat behandeld te worden.
Special precautions should be taken before administering Ovitrelle to patients with clinically significant systemic disease where pregnancy could lead to a worsening of the condition.
Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen voordat Ovitrelle wordt toegediend aan patiënten met een klinisch relevante systemische ziekte die zou kunnen worden verergerd door zwangerschap.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development
Patiënten bij wie stimulering van follikelgroei wordt toegepast, staan bloot aan een verhoogd risico van het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS) als gevolg van meervoudige follikelontwikkeling.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Het ovariële hyperstimulatiesyndroom kan een ernstige beloop hebben, gekenmerkt door grote ovariële cysten die kunnen ruptureren en de aanwezigheid van ascites in een klinische context van circulatoire dysfunctie.
Ovarian hyperstimulation syndrome due to excessive ovarian response can be avoided by withholding hCG administration.
Het ovariële hyperstimulatiesyndroom door een te sterke ovariële reactie kan worden vermeden door geen hCG toe te dienen.
Patients should be advised to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
De patiënt moet worden geadviseerd zich tenminste 4 dagen van gemeenschap te onthouden of barrière contraceptiemethoden te gebruiken.
Careful monitoring of estradiol levels and ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, for all patients.
Nauwlettende controle van oestradiolspiegels en de ovariële respons via echografie bij alle patiënten wordt aanbevolen, zowel vóór als tijdens de stimulatie.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of embryos replaced.
3 Het risico van meerlingzwangerschap als gevolg van kunstmatige voortplantingstechnieken hangt samen met het aantal embryo’ s dat teruggeplaatst wordt.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
Bij patiënten bij wie ovulatie-inductie wordt toegepast treden meerlingzwangerschappen en -geboorten (vaak tweelingen) vaker op dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is gekomen.
To minimise the risk of OHSS and of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended.
Om het risico van OHSS of van meerlingzwangerschap zo klein mogelijk te houden, wordt controle middels zowel echografie als bepalingen van oestradiol aanbevolen.
In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Bij anovulatie neemt het risico van ovariële hyperstimulatie toe bij een serum oestradiolgehalte boven 1500 pg/ml (5400 pmol/l) en aanwezigheid van meer dan 3 follikels met een diameter van 14 mm of meer.
When the estradiol level is
Bij kunstmatige voortplantingstechnieken bestaat een verhoogde kans op OHSS bij een serum oestradiolgehalte boven 3000 pg/ml (11000 pmol/l) en 20 of meer follikels met een diameter van 12 mm of meer.
3 > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Wanneer het oestradiolgehalte boven 5500 pg/ml (20000 pmol/l) is en er 40 of meer follikels in totaal zijn, kan het noodzakelijk zijn af te zien van hCG toediening.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
Ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom kan in zeldzame gevallen gecompliceerd worden door hemoperitoneum, acuut pulmonaal syndroom, ovariële torsie en trombo-embolie.
Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Het volgen van de aanbevolen Ovitrelle doseringen, toedieningsschema’ s en nauwlettende controle van de therapie zal de incidentie van ovariële hyperstimulatie en meerlingzwangerschappen minimaliseren.
The rate of miscarriage, in both anovulatory patients and women undergoing assisted reproductive techniques, is higher than that found in the normal population but comparable with the rates observed in women with other fertility problems.
Het percentage miskramen, zowel bij anovulatoire patiënten als bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan, is hoger dan in de normale populatie, maar is vergelijkbaar met percentages zoals geobserveerd bij vrouwen met andere fertiliteitsproblemen.