qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te 'leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
BTVPUR AlSap 8 bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat ze de ziekte niet kunnen veroorzaken.
When it is given to cattle and sheep, the animals’ immune systems recognise the viruses as ‘ foreign ’ and make antibodies against the virus.
Wanneer het aan runderen en schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren de virussen als 'lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Als de dieren dan later opnieuw met het blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem van de dieren deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
This will help to protect against the disease.
Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2009.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2009.
How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
Hoe is BTVPUR AlSap 8 onderzocht?
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap 8 in cattle and sheep.
De veiligheid van het vaccin is onderzocht in veiligheidsonderzoeken in het laboratorium die met BTVPUR AlSap 8 bij runderen en schapen werden uitgevoerd.
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine is intended for use in an emergency situation.
Ook werden de resultaten gepresenteerd van een reeks veiligheidsonderzoeken in het laboratorium met vaccins met een vergelijkbare samenstelling maar met verschillende serotypen van het blauwtongvirus om de conclusies ten aanzien van de veiligheid te extrapoleren, aangezien het vaccin bedoeld is voor toepassing in een noodsituatie.
The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory trial using the vaccine in cattle from one month of age.
De werkzaamheid van het vaccin bij runderen is onderzocht in een laboratoriumonderzoek waarin het vaccin werd toegepast bij runderen vanaf één maand oud.
Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
In een ander laboratoriumonderzoek werd de toepassing van het vaccin bij schapen van drie tot vier maanden oud beoordeeld.
The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as published information to show how the vaccine will also work in younger sheep.
De firma presenteerde ook resultaten van een reeks onderzoeken met andere vaccins die andere serotypen van het blauwtongvirus bevatten, evenals gepubliceerde informatie om aan te tonen dat het vaccin ook bij jongere schapen werkt.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with BTVPUR AlSap 8 are still ongoing and will be assessed.
Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende onderzoeken met BTVPUR AlSap 8 lopen, die zullen worden beoordeeld.
What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Welke voordelen bleek BTVPUR AlSap 8 tijdens de studies te hebben?
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
De onderzoeken toonden aan dat het vaccin veilig is voor schapen en runderen, en dat het de verschijnselen van de ziekte en de viremie vermindert bij dieren vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotype 8 zijn geïnfecteerd.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Uit de onderzoeken bleek ook dat het vaccin kan worden gebruikt bij drachtige schapen.
The safety of the vaccine in pregnant cows is not yet fully established, but results to date show that the vaccine can be used safely at least during the last three months of pregnancy.
De veiligheid van het vaccin bij drachtige koeien is nog niet geheel vastgesteld, maar uit de resultaten tot nu toe blijkt dat het vaccin veilig kan worden gebruikt tijdens ten minste de laatste drie maanden van de dracht.
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR AlSap 8 in?
After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Na vaccinatie kan op de injectieplaats een kleine zwelling optreden die maximaal twee weken aanhoudt.
Animals may also show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1ºC, in the 24 hours after vaccination.
Ook kan zich bij de dieren in de 24 uur na vaccinatie een tijdelijke stijging van de lichaamstemperatuur voordoen, meestal met niet meer dan 1 ºC.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Hoe lang duurt het voordat het dier kan worden geslacht en het vlees voor menselijke consumptie kan worden gebruikt (wachttijd)?
The withdrawal period for both sheep and cattle is zero days.
De wachttijd is nul dagen voor zowel schapen als runderen.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Hoe lang duurt het voordat de melk van het dier voor menselijke consumptie kan worden gebruikt?
Milk can be taken after zero days for both sheep and cattle.
Voor zowel schapen als runderen geldt dat de melk na nul dagen kan worden gebruikt.
Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
Waarom is BTVPUR AlSap 8 goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 8 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8, and recommended that BTVPUR AlSap 8 should be given a Marketing Authorisation.
Het CVMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 8.
BTVPUR AlSap 8 has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
De goedkeuring voor BTVPUR AlSap 8 is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Every year, the European
Dit houdt in dat het nog niet mogelijk is geweest volledige informatie over BTVPUR AlSap 8 te verzamelen.
Page 2/ 3 Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks eventuele aanvullende informatie die beschikbaar komt, beoordelen volgens een overeengekomen tijdschema; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
What information is still awaited for BTVPUR Alsap 8?
Welke informatie wordt nog verwacht voor BTVPUR AlSap 8?
The company that makes BTVPUR Alsap 8 will submit an action plan together with timelines for all of the issues that need to be resolved before the authorisation can revert to normal status.
De firma die BTVPUR AlSap 8 vervaardigt, zal een actieplan indienen samen met tijdlijnen voor alle kwesties die nog moeten worden opgelost voordat aan de vergunning de normale status kan worden toegekend.
It will also supply regular updates on the use and the safety of the vaccine.
Ook zal de firma regelmatig nieuwe updates aanleveren over het gebruik en de veiligheid van het vaccin.
Other information about BTVPUR Alsap 8:
Overige informatie over BTVPUR AlSap 8:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 8 to Merial on 17 March 2009.
De Europese Commissie heeft op 17 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 8 verleend aan Merial.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Op het etiket/buitenverpakking staat of dit middel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
This summary was last updated on 17 March 2009.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 17 maart 2009.
EMEA Number
EU-nummers
Invented name
Fantasienaam Sterkte
Target Species
Bestemd voor
Route of Administration
Toedieningsweg Verpakking
Withdrawal period
Verpakkings- Wachttijd grootte
EU/ 2/ 09/ 094/ 001
EU/2/09/094/001
≥ 7.1 CCID50 *
≥ 7,1 CCID50 *
Cattle, Sheep
Runderen, Schapen
Polyproylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Polypropyleen flacon met chlorobutyl rubberen dop en aluminium felscapsule
Box of 1 bottle of 100 doses
Doos met 1 flacon van 100 doses
N/ A (Cattle), N/ A (Sheep)
N/A (Rund), N/A (Schaap)
EU/ 2/ 09/ 094/ 002
EU/2/09/094/002
Suspension for injection
injectie
Cattle, Sheep
Schapen
Subcutaneous use
gebruik
Polyproylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
met chlorobutyl rubberen dop en aluminium felscapsule
100 ml
flacons van elk 100 doses
N/ A (Cattle), N/ A (Sheep)
N/A (Schaap)
EU/ 2/ 09/ 094/ 003
EU/2/09/094/003
Box of 1 bottle of 50 doses
Doos met 1 flacon van 50 doses
N/ A (Cattle), N/ A (Sheep)
N/A (Rund), N/A (Schaap))
EU/ 2/ 09/ 094/ 004
EU/2/09/094/004
Box of 10 bottles of 50 doses each
Doos met 10 flacons van elk 50 doses
1/ 2 EU/ 2/ 09/ 094/ 005
EU/2/09/094/005 (*)
Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Type I glazen flacon met chlorobutyl rubberen dop en aluminium felscapsule
Box of 1 bottle of 10 doses
Doos met 1 flacon van 10 doses
* Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10)
2/ 2
1/1
BTVPUR AlSap 8, suspension for injection.
BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie
Each dose of 1ml of vaccine contains:
Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat:
Active substances:. Bluetongue virus serotype 8 antigen (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Bluetongue virus serotype 8 antigeen (*) overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10)
≥ 7.1 CCID50*
≥ 7,1 CCID50 *
Adjuvants:.
Adjuvantia:
Aluminium hydroxide 2.7 mg.
Aluminium hydroxide.
Saponin 30 HU**(**) Haemolytic units
2,7 mg 30 HU * *
Suspension for injection.
Suspensie voor injectie.
Sheep and cattle
Schapen en runderen.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8. *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ ml, indicating no infectious virus transmission )”
Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie * en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 8. * (onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.14log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus)
Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 weken na de primovaccinatie.
The duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, although interim results of ongoing studies demonstrate that the duration is at least 6 months after the primary vaccination course in sheep.
De duur van immuniteit is nog niet volledig vastgesteld bij runderen en schapen, hoewel tussentijdse gegevens van lopende studies aantonen dat de duur minstens 6 maanden is na de primovaccinatie bij het schaap.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Wanneer gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten die worden beschouwd als een risico voor infectie, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren vóór over te gaan tot massavaccinatie.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen en runderen.
Vaccinate healthy animals only.
Vaccineer enkel gezonde dieren.
None
Geen.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days) A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1°C niet overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Can be used during pregnancy in ewes.
Kan bij schapen tijdens de dracht worden gebruikt.
Safety throughout pregnancy in cows is not yet fully established however interim results demonstrate safety in at least the last trimester of pregnancy in cows.
De veiligheid gedurende de hele dracht bij koeien is nog niet volledig vastgesteld, hoewel tussentijdse gegevens de veiligheid minstens aantonen tijdens het laatste trimester van de dracht bij koeien.
The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn nog niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Apply usual aseptic procedures.
Pas gebruikelijke aseptische maatregelen toe.
Shake gently immediately before use.
Schud zachtjes vlak vóór gebruik.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Vermijd schuimvorming, aangezien dit irriterend kan zijn op de injectieplaats.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
De volledige inhoud van de flacon moet onmiddellijk gebruikt worden na aanprikken en tijdens dezelfde vaccinatiesessie.
Avoid multiple vial broaching.
Vermijd veelvuldig aanprikken.
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Dien één dosis van 1 ml subcutaan toe in overeenstemming met het volgend vaccinatieschema:
• Primary vaccination In sheep
• Primovaccinatie Bij schapen
- One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
- Eén injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van 2,5
born to immune sheep).
maanden bij jonge dieren geboren uit immune schapen).
In cattle
Bij runderen
- 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
- 1ste injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van 2,5
born to immune cattle).
maanden bij jonge dieren geboren uit immune runderen).
- 2nd injection: after 3-4 weeks
- 2de injectie: na 3-4 weken.
3 • Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
3 • Hervaccinatie Aangezien de immuniteitsduur nog niet volledig bepaald is bij runderen en schapen, dient elk hervaccinatieschema goedgekeurd te worden door de bevoegde overheid of door de verantwoordlijke dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek 4.6.
4.11 Withdrawal period
4.11 Wachttijd
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Bluetongue virus vaccin, ATCvet-code QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetong virus serotype 8 met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus serotype 8 bij het gevaccineerde dier.
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer
Silicon antischuim Fosfaat buffer Glycine buffer
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
1 year Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk na aanprikken.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light
Bescherm tegen licht.
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Doos met 10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml).
4 Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
Doos met 1 flacon van 10 doses (1 x 10 ml).
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankrijk
EU/ 2/ 09/ 094/ 001 EU/ 2/ 09/ 094/ 002 EU/ 2/ 09/ 094/ 003 EU/ 2/ 09/ 094/ 004 EU/ 2/ 09/ 094/ 005
EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/005
17/ 03/ 2009
{DD/MM/JJJJ}
03/ 2009
{MM/JJJJ}
The import, sale, supply and/ or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van BTVPUR AlSap 8 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Eenieder die voornemens is om BTVPUR AlSap 8 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEAND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest France
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is enkel toegelaten onder de bijzondere omstandigheden bepaald door de wetgeving van de Europese Gemeenschap over de bestrijding van Bluetongue.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van de marketing plannen voor het geneesmiddel dat werd vergund door dit besluit.
The following substances are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Pharmacologically active substance(s)
werkzame substantie(s)
Animal species
Soort
Other provisions
bepalingen
Aluminium hydroxide Saponin
Aluminium hydroxide Saponine
All All
Alle Alle
EC 2796/ 95 EC 1433/ 96
EC 2796/95 EC 1433/96
The Applicant is required to submit in 6 months following the authorisation of the product, an action plan together with timelines for all points that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
De aanvrager moet binnen 6 maanden na de vergunning van het product een actieplan, inclusief tijdslijnen, leveren voor alle punten die opheldering vragen om de vergunning in een normaal statuut om te kunnen zetten.
The above information will be evaluated and approved by the CVMP and will form part of the subsequent annual reassessment.
Die informatie zal worden beoordeeld en goedgekeurd door de CVMP en zal deel uitmaken van de daarop volgende jaarlijkse herbeoordeling.
For the first and subsequent annual reassessments the Marketing Authorisation Holder should provide annually an updated risk assessment on the continuous use of the vaccine taking into account the continued need for the vaccine, its history of use over the previous twelve months and progress made in addressing the items that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Voor de eerste en de daaropvolgende jaarlijkse herbeoordelingen moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen jaarlijks een ge-update risicobeoordeling leveren over het continue gebruik van het vaccin, rekening houdend met de continue nood aan het vaccin, de gebruikservaringen van de vorige twaalf maanden en de geboekte vooruitgang voor alle punten die opheldering vragen om de vergunning in een normaal statuut om te kunnen zetten.
The Applicant is required to submit 6-monthly Periodic Update Safety reports starting once the MA has been approved and, in addition to the legal requirements applicable to reporting of suspected adverse reactions, the Applicant is required to specifically monitor and evaluate the following suspected adverse reactions in the PSURs: abortions, spontaneous death, effects on milk production, local reactions, pyrexia, lethargy and hypersensitivity reactions, including severe allergic reactions.
De aanvrager moet 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten indienen, te starten van zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSURs specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
The frequency of submissions of PSUR reports will be assessed at the annual reassessment of the product.
De frequentie van indienen van PSUR rapporten zal worden bepaald bij de jaarlijkse herbeoordelingen van het product.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Box of 1 bottle of 10 ml Box of 1 bottle of 50 ml, Box of 10 bottles of 50 ml, Box of 1 bottle of 100 ml, Box of 10 bottles of 100 ml
Doos met 1 flacon van 10 ml Doos met 1 flacon van 50 ml Doos met 10 flacons van 50 ml Doos met 1 flacon van 100 ml Doos met 10 flacons van 100 ml
BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie
BTV8 antigen ≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat BTV 8 antigeen ≥ 7,1 CCID50 * Aluminium hydroxide, Saponine qs 1 dosis (*) (*) zie bijsluiter
Suspension for injection
Suspensie voor injectie.
1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
10 flacons van 100 doses (10 x 100 ml).
Sheepand cattle
Schapen en runderen
Active immunisation of sheep and cattle to prevent, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie en van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 8.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Withdrawal period: zero days
Nul dagen.
EXP {month/ year} Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk na aanprikken.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Bewaren en transporteren bij 2 ° C – 8 ° C.
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANKRIJK
12 EU/ 2/ 09/ 094/ 003 EU/ 2/ 09/ 094/ 004 EU/ 2/ 09/ 094/ 005
EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/005
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Bottle of 10 and 50 ml
Flacon met 10 en 50 ml
BTV 8 antigen.................................................................................................................. ...≥ 7.1 CCID50
BTV 8 antigeen
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
Subcutaneous use
Voor subcutaan gebruik.
EXP {month/ year} Once broached, use immediately
EXP {maand/jaar} Na aanprikken onmiddellijk verbruiken.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
14 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Bottle of 100 ml
Flacon met 100 ml
Each dose of 1ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen............... ...≥ 7.1 CCID50
Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat Bluetongue virus serotype 8 antigeen
Read package leaflet before use
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
100 doses (100 ml)
100 doses (100 ml).
Sheep and cattle
Schapen en runderen
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie en van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 8.
Subcutaneous use.
Voor subcutaan gebruik.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
Do not freeze Protect from light.
Niet in de vriezer bewaren.
EU/ 2/ 09/ 094/ 001 EU/ 2/ 09/ 094/ 002
EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
17 BIJSLUITER
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrijk
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat:.
Bluetongue virus serotype 8 antigen ....................................................................≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide ........................................................................................................2.7 mg
Saponine (*) overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10) (* *) Haemolytische eenheden
30 HU** (*) 1 equivalent to titre prior to inactivation (log10) (**) Haemolytic units
≥ 7,1 CCID50 * 2,7 mg 30 HU * *
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8 (BTV 8). *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie * en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 8 (BTV8). * onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.14log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm²) gedurende een korte tijd (ten hoogste 14 dagen).
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1°C niet overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Sheep and cattle.
Schapen en runderen.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
- 2nd injection: after 3-4 weeks.
- 2de injectie: na 3-4 weken.
• Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
• Hervaccinatie Aangezien de immuniteitsduur nog niet volledig bepaald is bij runderen en schapen, dient elk hervaccinatieschema goedgekeurd te worden door de bevoegde overheid of door de verantwoordlijke dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Bewaren en transporteren bij 2 ° C - 8 ° C.
19 Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the label.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op het etiket en de doos.
SPECIAL WARNINGS
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Safety throughout pregnancy in cows is not yet fully established however interim results demonstrate safety in at least the last trimester of pregnancy in cows.
De veiligheid gedurende de hele dracht is bij koeien nog niet volledig vastgesteld, hoewel tussentijdse gegevens de veiligheid minstens aantonen tijdens het laatste trimester van de dracht bij koeien.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
No adverse reactions except those mentioned in section ‘adverse reaction’ were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Er werden na toediening van een dubbele vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek ‘ Bijwerkingen’.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetongue virus serotype 8 met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Not all pack sizes may be marketed
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
20 Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Doos met 10 flacons van 100 doses (100 ml).
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 254129/ 2006
EMEA/V/C/0106 EMEA/CVMP/343607/2006
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CERENIA
EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
It explains how the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
This document cannot replace a face- to-face discussion with your veterinarian.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
What is Cerenia?
Wat is Cerenia?
Cerenia contains the active substance maropitant and is available as tablet or as solution for injection.
Cerenia bevat het werkzame bestanddeel maropitant en is beschikbaar als tablet of als oplossing voor injectie.
The tablets are pale-orange and have a score line on both sides so that they can be halved.
De tabletten zijn lichtoranje en zijn aan beide zijden voorzien van een breuklijn zodat ze doormidden kunnen worden gebroken.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on one side and with the letters “ MPT” and the quantity of maropitant on the other side.
Elke tablet is op één zijde gemarkeerd met het Pfizer- logo en op de andere zijde met de letters 'MPT' en de hoeveelheid maropitant.
The solution for injection is clear and colourless to light yellow.
De oplossing voor injectie is helder en kleurloos tot lichtgeel.
What is Cerenia used for?
Wanneer wordt Cerenia voorgeschreven?
Cerenia is an anti-emetic, this means that it stops vomiting.
Cerenia is een anti-emeticum, dat wil zeggen een middel tegen braken (overgeven).
It is used in dogs to prevent vomiting such as vomiting caused by chemotherapy (medicines used for the treatment of cancer, some of which are known to cause vomiting).
Het wordt preventief bij honden gebruikt om braken te voorkomen zoals veroorzaakt door chemotherapie (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van kanker, waarvan van sommige bekend is dat ze braken veroorzaken).
In combination with supportive measures such as other veterinary treatment or a special diet, Cerenia can also be used in the treatment of vomiting (either as injection or as injection followed by tablets).
In combinatie met ondersteunende maatregelen als een andere diergeneeskundige behandeling of speciale voeding kan Cerenia ook worden gebruikt om braken te behandelen (als injectie of als injectie gevolgd door tabletten).
For these purposes, Cerenia can be given for up to five days.
Voor deze doeleinden kan Cerenia gedurende maximaal vijf dagen worden toegediend.
Cerenia tablets can also be used in a higher dosage for a maximum of two days to prevent vomiting due to motion (travel) sickness when a dog tends to vomit when travelling by car.
In een hogere dosering kunnen Cerenia-tabletten gedurende maximaal twee dagen ook worden gebruikt om braken als gevolg van bewegingsziekte (reisziekte) te voorkomen wanneer een hond vaak tijdens een autoreis moet braken.
How does Cerenia work?
Hoe werkt Cerenia?
Cerenia blocks a neurokinin 1 (NK1) receptor, which acts in the central nervous system.
Cerenia blokkeert een neurokinine-1-receptor (NK1-receptor), die werkt in het centrale zenuwstelsel.
It prevents a peptide (“ Substance P”) from binding to the NK1 receptors, which is involved in causing vomiting.
Het voorkomt dat een bij braken betrokken peptide ('substantie P') bindt aan de NK1-receptoren.
By stopping “ Substance P”, Cerenia acts as an anti-emetic.
Doordat Cerenia 'substantie P' blokkeert, werkt het als een antibraakmiddel.
How has Cerenia been studied?
Hoe is Cerenia onderzocht?
A large number of studies with Cerenia were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in several European countries and in the USA.
Er is een groot aantal studies met Cerenia uitgevoerd bij laboratoriumhonden en bij dieren in dierenartspraktijken in diverse Europese landen en in de VS.
Most of these dogs also received 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wat betreft het voorkómen van braken werd Cerenia onderzocht bij honden die Cerenia of placebo (dit is een neptablet of -injectie zonder werkzaam bestanddeel) kregen toegediend voordat een andere stof werd toegediend waarvan bekend is dat deze braken opwekt (zoals de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged additional treatment.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged middelen gebruikt bij chemotherapie).
Dogs were treated with either 1 mg/ kg (injection) or 2 mg/ kg (tablet) once daily up to 5 days.
De honden werden gedurende maximaal 5 dagen behandeld met 1 mg/kg (injectie) of met 2 mg/kg (tablet) eenmaal daags.
In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs known to vomit when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to 2 days.
Om het effect van Cerenia op bewegingsziekte te onderzoeken werden honden waarvan bekend was dat ze bij reizen moesten braken, meegenomen op een autotocht van enkele uren tot maximaal twee dagen.
The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/ kg bodyweight or a placebo of up to 2 days.
De dieren kregen gedurende maximaal twee dagen Cerenia-tabletten toegediend in een dosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht of een placebo.
What benefit has Cerenia shown during the studies?
Welke voordelen bleek Cerenia tijdens de studies te hebben?
The results of the studies showed that Cerenia was more effective than the placebo: less vomiting was seen in dogs that received the medicine than in dogs that received a placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Dit gold zowel voor de behandeling van het braken zelf als bij preventieve behandeling.
The treatment of a vomiting dog should be started with the injection, since vomiting animals might not be able to keep a tablet down (as they might throw the intact tablet up again).
De behandeling van braken bij een hond moet met een injectie worden gestart, aangezien brakende dieren een tablet mogelijk niet kunnen binnenhouden.
For follow-up treatment, the animal owner can administer the tablets to the dog.
Voor vervolgbehandeling kan de eigenaar van het dier de tabletten aan de hond toedienen.
Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measure or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
De behandeling van braken mag alleen worden uitgevoerd in combinatie met andere ondersteunende maatregelen of met een andere diergeneeskundige behandeling terwijl de onderliggende oorzaken van het braken moeten worden aangepakt.
What is the risk associated with Cerenia?
Welke risico's houdt het gebruik van Cerenia in?
Cerenia was generally well tolerated when administered daily at dosages up to 5 times the recommended doses for an extended period of time (up to 3 times the recommended maximum duration of treatment).
Bij dagelijkse toediening in doseringen tot 5 keer de aanbevolen doses gedurende een langere periode (tot 3 keer de aanbevolen maximale behandelingsduur) werd Cerenia over het algemeen goed verdragen.
A common side effect in the high dose group of 8 mg/ kg (motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Een veelvoorkomende bijwerking in de groep met de hoge dosis van 8 mg/kg (bewegingsziekte) was braken voordat de autorit werd gestart.
Since this was mainly observed in dogs with an empty stomach, it is recommended to feed a light meal or snack a while before the tablets are given.
Aangezien deze bijwerking voornamelijk werd waargenomen bij honden met een lege maag, wordt aanbevolen enige tijd voor toediening van de tabletten een lichte maaltijd of tussendoortje te geven.
Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
Andere gemelde bijwerkingen waren verminderde activiteit en vermoeidheid.
The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down via the liver and it is, therefore, recommended to use it with caution in dogs with liver disease.
Het werkzame bestanddeel in Cerenia, maropitant, wordt afgebroken in de lever en daarom wordt aanbevolen voorzichtigheid te betrachten bij honden met een leveraandoening.
And because maropitant might affect the heart activity and Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
Omdat maropitant de hartwerking kan benvloeden, moet Cerenia ook met voorzichtigheid worden toegepast bij dieren met bepaalde hartaandoeningen.
Since Cerenia has not been studied in very young dogs or pregnant or lactating bitches, any use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
Aangezien Cerenia niet is onderzocht bij zeer jonge honden of zwangere of zogende honden, moet het gebruik van Cerenia bij deze dieren met uw dierenarts worden besproken.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Cerenia does not represent a particular risk for people.
Cerenia vormt geen speciaal risico voor mensen.
However, maropitant can produce acute eye irritation and in the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Maropitant kan echter acute oogirritatie veroorzaken en in geval van onbedoelde blootstelling van de ogen aan het middel moeten de ogen met ruim water worden gespoeld en moet een arts worden geraadpleegd.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Why has Cerenia been approved?
Waarom is Cerenia goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks for the treatment and prevention of vomiting including that induced by chemotherapy or motion sickness, and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Cerenia groter waren dan de risico’ s voor de behandeling en preventie van braken waaronder ook braken veroorzaakt door chemotherapie of bewegingsziekte en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cerenia.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in module 6 van dit EPAR.
Other information about Cerenia:
Pagina 2/3 ©EMEA 2006 Overige informatie over Cerenia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia to Pfizer Ltd. on 29/ 09/ 2006.
De Europese Commissie heeft op 29/09/2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cerenia verleend aan Pfizer Ltd.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Op het etiket/buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
This summary was last updated on 29/ 09/ 2006
Pagina 3/3 ©EMEA 2006
Invented
Fantasienaam
Packaging
Farmaceutische vorm
Package
Bestemd voor
Withdrawal
Toedieningsweg Verpakking
species
Inhoud
administration
Verpakkings- Wachttijd grootte
Oral use
Honden
Blister (Alu/ Alu)
Oraal Blister (Alu/Alu)
4 tablets
4 tabletten N.v.t
10 mg/ ml
10 mg/ml
Vial (glass)
Subcutaan Flacon (glas)
1 vial
1 flacon N.v.t
CVMP/ 329141/ 06 1/ 1 ©EMEA 2006
CVMP/254129/06 1/1 ©EMEA 2006
1 TABLETS
1 TABLETTEN
Cerenia 16 mg tablets for dogs Cerenia 24 mg tablets for dogs Cerenia 60 mg tablets for dogs Cerenia160 mg tablets for dogs
Cerenia 16 mg tabletten voor honden Cerenia 24 mg tabletten voor honden Cerenia 60 mg tabletten voor honden Cerenia 160 mg tabletten voor honden
Each tablet contains 16 mg, 24 mg, 60 mg or 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Elke tablet bevat 16 mg, 24 mg, 60 mg of 160 mg maropitant als maropitant citraat monohydraat.
Excipients:
Hulpstoff(en):
Each tablet contains 0.075% w/ w Sunset Yellow (E110) as a colourant For a full list of excipients, see section 6.1.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Pale orange tablet The tablets have a score line on both sides allowing the tablet to be halved.
De tabletten hebben een breukstreep aan beide zijden waardoor de tablet gehalveerd kan worden.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on the reverse side.
Elke tablet is op de achterzijde gemerkt met het Pfizer logo.