qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No statistically significant differences were noted in secondary endpoints such as duration of response, progression-free survival, neurological signs and symptoms, Karnofsky performance status, quality of life and overall survival.
Er zijn geen statistisch significante verschillen opgemerkt bij secundaire eindpunten zoals duur van reactie, progressievrije overleving, neurologische tekenen en symptomen, Karnofsky performancestatus, kwaliteit van leven en algehele overleving.
Median progression-free survival (defined as time to neurological progression or death) for all treated patients was 77 versus 48 days for DepoCyte versus unencapsulated cytarabine, respectively.
Mediane progressievrije overleving (gedefinieerd als tijd tot neurologische progressie of overlijden) voor alle behandelde patiënten was respectievelijk 77 versus 48 dagen voor DepoCyte versus niet-ingekapselde cytarabine.
The proportion of patients alive at 12 months was 24% for DepoCyte versus 19% for unencapsulated cytarabine.
De verhouding van patiënten die na 12 maanden in leven waren was 24% voor DepoCyte versus 19% voor niet- ingekapselde cytarabine.
In an open-label non-comparative dose escalation study in 18 paediatric patients (4 to 19 years) with leukaemic meningitis or neoplastic meningitis due to primary brain tumour, an intrathecal dose of 35 mg was identified as the maximum tolerated dose.
Tijdens een open-label, niet-vergelijkend dosisescalatie-onderzoek bij 18 kinderen (4 tot 19 jaar) met leukemische meningitis of neoplastische meningitis veroorzaakt door een primaire hersentumor, werd een intrathecale dosis van 35 mg vastgesteld als maximaal verdraagbare dosering.
Analysis of the available pharmacokinetic data shows that following intrathecal DepoCyte administration in patients, either via the lumbar sac or by intraventricular reservoir, peaks of free cytarabine were observed within 5 hours in both the ventricle and lumbar sac.
Analyse van de beschikbare farmacokinetische gegevens geeft aan dat er na intrathecale toediening van DepoCyte aan patiënten, ofwel in de lumbaalzak ofwel via een intraventriculair reservoir, binnen 5 uur piekconcentraties vrij cytarabine in zowel het ventrikel als de lumbaalzak werden waargenomen.
These peaks were followed by a biphasic elimination profile consisting of an initial sharp decline and subsequent slow decline with a terminal phase half-life of 100 to 263 hours over a dose-range of 12.5 mg to 75 mg.
Na deze piekconcentraties volgde een bifasische eliminatiecurve bestaande uit een initiële steile daling gevolgd door een langzame daling met een halfwaardetijd van de laatste fase van 100 tot 263 uur voor doseringen variërend van 12,5 mg tot 75 mg.
In contrast, intrathecal administration of 30 mg free cytarabine has shown a biphasic CSF concentration profile with a terminal phase half-life of about 3.4 hours.
In tegenstelling tot de intrathecale toediening van 30 mg vrije cytarabine, die een bifasische liquor concentratie profiel vertoont met een terminale halfwaardetijd van 3,4 uur.
Pharmacokinetic parameters of DepoCyte (75 mg) in neoplastic meningitis patients in whom the drug was administered either intraventricularly or by lumbar puncture suggest that exposure to the drug in the ventricular or lumbar spaces is similar regardless of the route of administration.
De farmacokinetische parameters van DepoCyte (75 mg) bij patiënten met neoplastische meningitis aan wie de medicatie hetzij intraventriculair of middels lumbaalpunctie werd toegediend, suggereert dat de blootstelling aan de medicatie in de ventriculaire of lumbale ruimte gelijk is, onafhankelijk van de toedieningsweg.
In addition, compared with free cytarabine, the formulation increases the biological half-life by a factor of 27 to 71 depending upon the route of administration and the compartment sampled.
Daarnaast verlengt deze formulering in vergelijking met vrije cytarabine, de biologische halfwaardetijd met een factor 27 tot 71, afhankelijk van de toedieningsweg en het compartiment waaruit monstername plaatsvindt.
Encapsulated cytarabine concentrations and the counts of the lipid particles in which the cytarabine is encapsulated in DepoCyte followed a similar distribution pattern.
De gecapsuleerde cytarabine concentraties en het aantal lipidedeeltjes waarin de cytarabine is gecapsuleerd in DepoCyte volgen een zelfde verdelingspatroon.
AUCs of free and encapsulated cytarabine after ventricular injection of DepoCyte appeared to increase linearly with increasing dose, indicating that the release of cytarabine from DepoCyte and the pharmacokinetics of cytarabine are linear in human CSF.
De AUC’ s van vrij en ingekapselde cytarabine na ventriculaire toediening van DepoCyte lijken lineair toe te nemen met toenemende dosering, waarmee wordt aangegeven dat het vrijkomen van cytarabine uit DepoCyte en de farmacokinetiek lineair zijn in de humane liquor.
The transfer rate of cytarabine from CSF to plasma is slow and the conversion to uracil arabinoside (ara-U), the inactive metabolite, in the plasma is fast.
De snelheid van overgang van liquor naar het plasma is traag en de conversie naar uracilarabinoside (ara-U), de niet werkzame metaboliet, is snel.
Systemic exposure to cytarabine was determined to be negligible following intrathecal administration of 50 mg and 75 mg of DepoCyte.
Systemische blootstelling aan cytarabine blijkt verwaarloosbaar na intrathecale toediening van 50 mg en 75 mg DepoCyte.
Metabolism and elimination The primary route of elimination of cytarabine is metabolism to the inactive compound ara-U, (1-β -D- arabinofuranosyluracil or uracil arabinoside) followed by urinary excretion of ara-U.
7 Metabolisme en eliminatie De primaire uitscheidingroute van cytarabine is omzetting in het inactieve ara-U, (1-ß-D- arabinofuranosyluracil of uracilarabinoside) gevolgd door excretie van ara-U via de urine.
In contrast with systemically administered cytarabine which is rapidly metabolised to ara-U, conversion to ara-U in the CSF is negligible after intrathecal administration because of the significantly lower cytidine deaminase activity in the CNS tissues and CSF.
De conversie tot ara-U in de liquor is verwaarloosbaar na een intrathecale toediening vanwege de significant lagere cytidine de-aminase activiteit in de weefsels van het centrale zenuwstelsel en de liquor.
The CSF clearance rate of cytarabine is similar to the CSF bulk flow rate of 0.24 ml/ min.
De liquor klaringssnelheid van cytarabine komt overeen met de liquor bulkstroomsnelheid van 0,24 ml/min.
The distribution and clearance of cytarabine and of the predominant phospholipid component of the lipid particle (DOPC) following intrathecal administration of DepoCyte was evaluated in rodents.
De verdeling en klaring van cytarabine en het belangrijkste fosfolipide bestanddeel van het lipidedeeltje (DOPC) na intrathecale toediening van DepoCyte is geëvalueerd bij knaagdieren.
More than
Radioactief gelabeld cytarabine en DOPC worden snel verdeeld over de gehele neurale as.
7 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
Meer dan 90% van de cytarabine werd uitgescheiden in 4 dagen en een verdere 2,7% in 21 dagen.
The results suggest that the lipid components undergo hydrolysis and are largely incorporated in the tissues following breakdown in the intrathecal space.
De resultaten geven aan dat de lipide bestanddelen worden gehydrolyseerd en grotendeels in de weefsels worden opgenomen, na afbraak in de intrathecale ruimte.
A review of the toxicological data available for the constituent lipids (DOPC and DPPG) or similar phospholipids to those in DepoCyte indicates that such lipids are well tolerated in various animal species even when administered for prolonged periods at doses in the g/ kg range.
Een review van de beschikbare toxicologische gegevens voor de lipide bestanddelen (DOPC en DPPG) of overeenkomstige fosfolipiden m.b.t. die in DepoCyte geeft aan, dat dergelijke fosfolipiden goed worden verdragen door diverse diersoorten, zelfs bij toediening gedurende langere periodes in doseringen in het g/kg-bereik.
The results of acute and subacute toxicity studies performed in monkeys suggested that intrathecal DepoCyte was tolerated up to a dose of 10 mg (comparable to a human dose of 100 mg).
De resultaten van acute en sub-acute toxiciteitsstudies uitgevoerd bij apen, wezen erop dat intrathecaal toegediend DepoCyte wordt verdragen tot een dosis van 10 mg (te vergelijken met een humane dosis van 100 mg).
Slight to moderate inflammation of the meninges in the spinal cord and brain and/ or astrocytic activation were observed in animals receiving intrathecal DepoCyte.
Lichte tot matige ontsteking van de meningen in de ruggengraat en hersenen en/of astrocytische activering werden opgemerkt bij dieren die intrathecaal DepoCyte ontvingen.
These changes were believed to be consistent with the toxic effects of other intrathecal agents such as unencapsulated cytarabine.
Men nam aan dat deze veranderingen consistent waren met de toxische effecten van andere intrathecale stoffen zoals ingekapselde cytarabine.
Similar changes (generally described as minimal to slight) were also observed in some animals receiving DepoFoam alone (DepoCyte vesicles without cytarabine) but not in saline control animals.
Soortgelijke veranderingen (over het algemeen beschreven als minimaal tot gering) werden ook opgemerkt bij sommige dieren die alleen DepoFoam ontvingen (DepoCyte vesicae zonder cytarabine) maar niet bij dieren onder controle met fysiologische zoutoplossing.
Mouse, rat and dog studies have shown that free cytarabine is highly toxic for the haemopoietic system.
Studies met muizen, ratten en honden hebben aangetoond dat vrije cytarabine zeer toxisch is voor het hematopoïetische systeem.
No carcinogenicity, mutagenicity or impairment of fertility studies have been conducted with DepoCyte.
Er zijn geen carcinogeniciteits-, mutageniciteits- of fertiliteitsstoornisstudies met DepoCyte uitgevoerd.
The active ingredient of DepoCyte, cytarabine, was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and sister chromatid exchange in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and sister chromatid exchange assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Het actieve bestanddeel van DepoCyte, cytarabine, is in vitro mutageen gebleken en clastogeen in vitro (chromosoom afwijkingen en zusterchromatide-uitwisseling in humane leukocyten) en in vivo (chromosoom afwijkingen en zusterchromatide-uitwisselingsbepalingen in het beenmerg van knaagdieren, micronucleus studies bij muizen).
Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Cytarabine veroorzaakte transformatie van embryocellen van de hamster en van H43 cellen van de rat in vitro.
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given i. p. cytarabine.
Cytarabine was clastogeen voor cellen in de meiose; een dosisafhankelijke toename van afwijkingen van de zaadcelkop en van chromosomale afwijkingen trad op bij muizen na intraperitoneale toediening.
No studies assessing the impact of cytarabine on fertility are available in the literature.
Er zijn in de literatuur geen studies beschikbaar die het effect van cytarabine op de vruchtbaarheid tot onderwerp hadden.
Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low.
Omdat de systemische blootstelling aan vrije cytarabine na intrathecale behandeling met DepoCyte verwaarloosbaar is, is het risico op een verminderde vruchtbaarheid waarschijnlijk klein.
Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections
Cholesterol Trioleine Dioleoylfosfatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Natriumchloride Water voor injecties
6.2 Incompatibilities
8 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
No formal assessments of pharmacokinetic drug-drug interactions between DepoCyte and other agents have been conducted.
Er is geen formeel onderzoek gedaan naar de farmacokinetische geneesmiddelinteracties tussen DepoCyte en andere stoffen.
DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles.
DepoCyte mag niet worden verdund of gemengd met andere geneesmiddelen, aangezien de kleinste wijziging in de concentratie of pH de stabiliteit van de microdeeltjes kan beïnvloeden.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bewaren in de koelkast (2 ºC – 8 ºC).
8 6.5 Nature and contents of container
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
DepoCyte is supplied in individual cartons each containing one single-dose Type I glass vial containing 50 mg (in 5 ml), closed with a fluororesin faced butyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip-off seal.
DepoCyte wordt geleverd in aparte doosjes die elk een type I-glazen injectieflacon bevatten met een eenmalige dosis van 50 mg (in 5 ml), afgesloten met een met fluorhars bedekte butylrubberen stop en verzegeld met een aluminium flip-off dop.
Preparation of DepoCyte
Bereiding van DepoCyte
Given its toxic nature, special precautions should be taken in handling DepoCyte.
Gezien de toxische aard dient men speciale voorzorgen te treffen tijdens het hanteren van DepoCyte.
See ‘ Precautions for the handling and disposal of DepoCyte’ below.
Zie hieronder ‘ Voorzorgen voor het hanteren en opruimen van DepoCyte’.
Vials should be allowed to warm to room temperature (18°C -22°C) for a minimum of 30 minutes and be gently inverted to resuspend the particles immediately prior to withdrawal from the vial.
Injectieflacons dienen eerst op te warmen tot kamertemperatuur (18– 22 ° C) gedurende minimaal 30 minuten en voorzichtig omgekeerd te worden zodat de deeltjes geresuspendeerd kunnen worden direct voordat de suspensie uit de injectieflacon wordt opgetrokken.
Avoid vigorous shaking.
Vermijd hard schudden.
No further reconstitution or dilution is required.
De suspensie hoeft niet verder gereconstitueerd of verdund te worden.
DepoCyte administration
Toediening van DepoCyte
DepoCyte must only be administered by the intrathecal route.
DepoCyte mag alleen intrathecaal worden toegediend.
DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration.
DepoCyte dient direct voor toediening uit de injectieflacon te worden opgetrokken.
Since it is a single use vial and does not contain any preservative, the drug should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Aangezien de injectieflacon bedoeld is voor eenmalig gebruik en geen conserveringsmiddelen bevat, dient de medicatie binnen 4 uur na optrekken uit de injectieflacon te worden gebruikt.
Unused drug must be discarded and not used subsequently.
Ongebruikte medicatie dient te worden weggegooid en niet gebruikt.
Do not mix DepoCyte with any other medicinal products (see section 6.2).
Meng DepoCyte niet met andere geneesmiddelen (zie rubriek 6.2).
Do not dilute the suspension.
De suspensie niet verdunnen.
In-line filters must not be used when administering DepoCyte.
Er mogen geen in-line filters worden gebruikt bij het toedienen van DepoCyte.
DepoCyte is administered directly into the CSF via an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
DepoCyte wordt rechtstreeks in de liquor toegediend, via een intraventriculair reservoir of middels directe injectie in de lumbaalzak.
DepoCyte should be injected slowly over a period of 1-5 minutes.
DepoCyte dient langzaam te worden geïnjecteerd gedurende 1 tot 5 minuten.
Following drug administration by lumbar puncture, the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Na toediening van de medicatie middels lumbaalpunctie, dient men de patiënt te adviseren minstens om één uur plat te blijven liggen.
Patients should be observed by the physician for immediate toxic reactions.
De arts dient de patiënten onder observatie te houden en alert te zijn op directe toxische reacties.
Patients should be started on corticosteroids (e. g. dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously) for 5 days beginning on the day of DepoCyte injection.
Patiënten dienen vanaf de eerste dag van toediening van DepoCyte behandeld te worden met corticosteroïden (bijv. dexamethason 4 mg 2 maal daags oraal of intraveneus) gedurende 5 dagen.
9 7.
9 Voorzorgen voor het hanteren en opruimen van DepoCyte
Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ Verenigd Koninkrijk
EU/ 1/ 01/ 187/ 001
EU/1/01/187/001
11 July 2001 Date of last renewal:
11 juli 2001 Datum laatste hernieuwing:
10 ANNEX II
10 BIJLAGE II
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD Verenigd Koninkrijk
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
De registratiehouder zal doorgaan met het jaarlijks indienen van PSUR's, tenzij de CHMP anders specificeert.
12 ANNEX III
12 BIJLAGE III
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
BOX OF 1 VIAL
DOOS MET 1 INJECTIEFLACON
DepoCyte 50 mg suspension for injection.
DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie.
Each vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ ml).
Elke injectieflacon bevat 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
Bevat ook: cholesterol, trioleïne, dioleoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumchloride, water voor injecties.
One vial – 5 ml.
Een injectieflacon – 5 ml.
Intrathecal use.
Intrathecaal gebruik.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) Do not freeze
Bewaren in de koelkast (2– 8 ºC) Niet invriezen.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie Cytarabine
Intrathecal use
Intrathecaal gebruik.
Contains 5 ml.
Bevat 5 ml.
18 PACKAGE LEAFLET:
18 BIJSLUITER
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine.
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- If you have further questions, please ask your doctor.
- Als u nog vragen hebt, raadpleeg dan uw arts.
please tell your doctor.
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Before you are given DepoCyte 3.
Wat u moet weten voordat u DepoCyte gebruikt 3.
How DepoCyte is given 4.
Hoe wordt DepoCyte gebruikt 4.
How to store DepoCyte 6.
Hoe bewaart u DepoCyte 6.
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis.
WAT IS DEPOCYTE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Lymphomatous meningitis is a condition in which tumour cells have invaded the fluid or membranes that surround the brain and spinal cord.
Lymfomateuze meningitis is een aandoening waarin lymfoomtumorcellen zijn binnengedrongen in de vloeistof of membranen die de hersenen en ruggengraat omgeven.
DepoCyte is used in adults to kill lymphoma tumour cells.
DepoCyte wordt bij volwassenen gebruikt om lymfoomtumorcellen te doden.
BEFORE YOU ARE GIVEN DEPOCYTE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DEPOCYTE GEBRUIKT
DepoCyte should not be given
Gebruik DepoCyte niet
- If you are allergic (hypersensitive) to cytarabine or any of the other ingredients.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor cytarabine of één van de andere bestanddelen.
- If you have a meningeal infection.
- Als u een meningeale infectie hebt.
Taking other medicines Please inform your doctor or physician if you are taking or using any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Pregnancy and breast-feeding DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child.
Zwangerschap en borstvoeding DepoCyte mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven daar het schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind.
Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een betrouwbaar voorbehoedsmiddel te gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl ze worden behandeld met DepoCyte.
Male patients undergoing DepoCyte treatment should use a reliable contraceptive method.
Mannelijke patiënten die worden behandeld met DepoCyte dienen een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen.
Women should not breast-feed during treatment as DepoCyte may enter breast milk.
Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling daar DepoCyte door kan dringen in de borstvoeding.
Driving and using machines Do not drive during treatment.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag tijdens de behandeling niet autorijden.
Do not operate any tools or machines during treatment.
Gebruik tijdens de behandeling geen gereedschap of gebruik geen machines.
HOW DEPOCYTE IS GIVEN
HOE WORDT DEPOCYTE GEBRUIKT?
Before using DepoCyte, warm the vial to room temperature (18°C – 22°C) for at least 30 minutes.
Warm de injectieflacon op gedurende minimaal 30 minuten tot aan kamertemperatuur (18– 22 ° C) voorafgaand aan het gebruik van DepoCyte.
Just before withdrawing DepoCyte, gently invert the vial to mix the particles evenly.
Zwenk de injectieflacon vlak voor het optrekken van DepoCyte even om zodat de deeltjes gelijkmatig worden verdeeld.
Do not shake the vial vigorously.
De injectieflacon mag niet met kracht worden geschud.
A qualified and experienced doctor or physician in the treatment of cancer will inject DepoCyte in the spinal fluid or lumber sac.
Een gekwalificeerd en ervaren arts of specialist in het behandelen van kanker, zal DepoCyte in de ruggenmergvloeistof of de lumbaalzak injecteren.
DepoCyte must not be administered by any other way.
DepoCyte mag niet op een andere manier worden toegediend.
Injections are given slowly over a few minutes and you may be asked to lie flat for one hour afterwards.
Injecties worden langzaam in een paar minuten toegediend en het is mogelijk dat men u na afloop vraagt één uur plat te blijven liggen.
You will also be given corticosteroids, such as dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
U krijgt ook corticosteroïden, zoals dexamethason, gewoonlijk als tabletten maar mogelijk via intraveneuze injectie gedurende 5 dagen na elke dosis DepoCyte om mogelijke bijwerkingen te helpen verminderen.
DepoCyte must be used as supplied without further dilution.
DepoCyte moet worden gebruikt in de geleverde vorm zonder verdere verdunning.
The dose for adults is 50 mg (one vial of DepoCyte).
De dosis voor volwassenen is 50 mg (een injectieflacon DepoCyte).
For the treatment of lymphomatous meningitis, DepoCyte is given according to the following schedules:
Voor de behandeling van lymfomateuze meningitis wordt DepoCyte gegeven volgens de volgende schema's:
Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Startbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 14 dagen toegediend met in totaal 2 doses (week 1 en 3).
Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Vervolgbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 14 dagen toegediend met in totaal 3 doses (week 5, 7 en 9), gevolgd door een extra dosis in week 13.
Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Onderhoudsbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 28 dagen toegediend met in totaal 4 doses (week 17, 21, 25 en 29).
If you are given more DepoCyte than you should The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
Wat moet u doen als u meer van DepoCyte hebt gebruikt dan u zou mogen De aanbevolen dosis wordt u door de arts of specialist naar behoefte gegeven.
There is no antidote for DepoCyte.
Er is geen tegengif voor DepoCyte.
Management of overdose should be directed at maintaining vital functions.
Behandeling van een overdosis dient gericht te zijn op het in stand houden van vitale functies.
Like all medicines, DepoCyte can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan DepoCyte bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Side effects may occur after each injection, usually within the first five days.
Bijwerkingen kunnen optreden na elke injectie, meestal in de eerste vijf dagen.
Tell the medical staff, who will be monitoring you during this time, if you suffer from:
Waarschuw het medisch personeel, dat u tijdens deze periode observeert, wanneer u lijdt aan:
• Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles) • Nausea and/ or vomiting • Weakness • Confusion • Fever • Headaches • Fatigue • Convulsion • Dizziness • Neck pain • A stiff or rigid neck • Partial paralysis • Blindness and other visual disturbances • Shaking • Back pain
• Pijn, verdoofd of prikkelend gevoel (als van 'slapende' lichaamsdelen) • Misselijkheid en/of braken • Zwakte • Verwardheid • Koorts • Hoofdpijn • Vermoeidheid • Stuipen • Duizeligheid • Nekpijn • Een stijve of stramme nek • Gedeeltelijke verlamming
20 • Persistent or extreme sleepiness • Hearing loss • Infection of the meninges
20 • Blindheid en andere gezichtsstoornissen • Beven • Rugpijn • Aanhoudende of extreme slaperigheid • Gehoorverlies • Infectie van de meninges
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform the medical staff looking after you.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan het medische personeel dat u verzorgt.
STORING DEPOCYTE
HOE BEWAART U DEPOCYTE
Keep out of the reach and sight of children.
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Do not use DepoCyte after the expiry date which is stated on the carton and on the vial.
Gebruik DepoCyte niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de injectieflacon.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Bewaren in de koelkast (2– 8 ° C).
What DepoCyte contains
What bevat DepoCyte
- The active substance is 50 mg cytarabine (10 mg/ ml)
- De werkzame stof is 50 mg cytarabine (10 mg/ml)
- The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine,
- De andere bestanddelen zijn cholesterol, trioleïne, dioleoylfosfatidylcholine,
dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride and water for injections.
dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumchloride en water voor injecties.
What DepoCyte looks like and contents of the pack
Hoe ziet DepoCyte er uit en de inhoud van de verpakking
DepoCyte is a vial containing a white to off-white-suspension for injection.
DepoCyte is een flacon die een witte tot bijna witte suspensie voor injectie bevat.
Each vial contains 5 ml of suspension for a single injection.
Elke injectieflacon bevat 5 ml suspensie voor een enkele injectie.
Each pack contains a single vial.
Elke verpakking bevat een enkele flacon.
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, United Kingdom.
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, Verenigd Koninkrijk.
Manufacturer Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, United Kingdom.
Fabrikant Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Verenigd Koninkrijk.
21 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
21 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit medicament contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
België/ Belgique/ Belgien Mundipharma Comm VA.
België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Schaliënhoevedreef 20H B-2800 Mechelen Tél/ Tel: +32 (0) 15 45 11 80
Schaliënhoevedreef 20H B-2800 Mechelen Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80
Luxembourg/ Luxemburg Mundipharma Comm VA.
Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA.
Schaliënhoevedreef 20H 2800 Mechelen Belgique/ Belgien Tél: +32 (0) 15 45 11 80
Schaliënhoevedreef 20H 2800 Mechelen Belgique/Belgien Tél: +32 (0) 15 45 11 80
Č eská republika Mundipharma Ges. m. b. H.
Č eská republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Danmark Norpharma A/ S Slotsmarken 15 DK-2970 Hørsholm Tlf: +45 45 17 48 00
Danmark Norpharma A/S Slotsmarken 15 DK-2970 Hørsholm Tlf: +45 45 17 48 00
Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B. V.
Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Deutschland Mundipharma GmbH Mundipharmastrasse 2 D-65549 Limburg/ Lahn Tel: + 49 6431 701 0
Deutschland Mundipharma GmbH Mundipharmastrasse 2 D-65549 Limburg/Lahn Tel: + 49 6431 701 0
Eesti OÜ K-Büroo Marketing Kalevi 112/ 2 EE - 50104 Tartu Tel: +372 733 8080
Eesti OÜ K-Büroo Marketing Kalevi 112/2 EE - 50104 Tartu Tel: +372 733 8080
Österreich Mundipharma Ges. m. b. H.
Österreich Mundipharma Ges.m.b.H.
Polska Mundipharma Polska Sp. zoo UL.
Polska Mundipharma Polska Sp.zoo UL.
Ísland Norpharma A/ S Slotsmarken 15 2970 Hørsholm Danmark Tel: +45 45 17 48 00
Ísland Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970 Hørsholm Danmark Tel: +45 45 17 48 00
Slovenská republika Mundipharma Ges. m. b. H. - o. z Jaroslavova 23 SK-851 01 Bratislava Tel: +421 2 63811611
Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z Jaroslavova 23 SK-851 01 Bratislava Tel: +421 2 63811611
Suomi/ Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FIN-01640 Vantaa Puh/ Tel: +358 (0)9 8520 2065
Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FIN-01640 Vantaa Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065
Lietuva OÜ K-Büroo Marketing Kalevi 112/ 2 EE - 50104 Tartu Estija Tel. +372 733 8080
Lietuva OÜ K-Büroo Marketing Kalevi 112/2 EE - 50104 Tartu Estija Tel. +372 733 8080
EMEA/ H/ C/ 664
EMEA/H/C/664
What is Diacomit?
Wat is Diacomit?
Diacomit is a medicine that contains the active substance stiripentol.
Diacomit is een geneesmiddel dat de werkzame stof stiripentol bevat.
It is available as capsules and sachets (250 and 500 mg).
Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules en sachets (250 en 500 mg).
The sachets contain a powder that is used to make up an oral suspension (a liquid with solid particles in it).
De sachets bevatten een poeder voor orale suspensie (een vloeistof met vaste deeltjes erin).
What is Diacomit used for?
Wanneer wordt Diacomit voorgeschreven?
Diacomit is an anti-epileptic medicine.
Diacomit is een geneesmiddel tegen epilepsie.
It is used in children with a very rare type of epilepsy called ‘ severe myoclonic epilepsy in infancy’ (SMEI), also known as Dravet ’ s syndrome.
Het wordt gebruikt bij kinderen met een zeer zeldzame vorm van epilepsie aangeduid als ‘ ernstige myoklonische epilepsie op zeer jonge leeftijd’ (SMEI), ook wel het syndroom van Dravet genoemd.
This type of epilepsy affects young children.
Deze vorm van epilepsie komt voor bij jonge kinderen.
Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Diacomit wordt gebruikt in combinatie met clobazam en valproaat (andere geneesmiddelen tegen epilepsie) ter behandeling van gegeneraliseerde tonisch-klonische insulten (zware aanvallen, waaronder bewusteloosheid) wanneer deze onvoldoende onder controle worden gebracht met clobazam en valproaat.
Because the number of patients with SMEI is low, the disease is considered ‘ rare’, and Diacomit was designated as an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Omdat het aantal patiënten met SMEI klein is, wordt de ziekte als zeldzaam beschouwd en werd Diacomit op 5 december 2001 aangewezen als ‘ weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
How is Diacomit used?
Hoe wordt Diacomit gebruikt?
Treatment with Diacomit should only be given under the supervision of a doctor who specialises in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children (a paediatrician or paediatric neurologist).
Diacomit mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die is gespecialiseerd in het diagnosticeren en behandelen van epilepsie bij zuigelingen en kinderen (een kinderarts of kinderneuroloog).
The normal dose is 50 mg per kilogram body weight, divided into two or three doses during the day.
De normale dagelijkse dosering is 50 mg/kg lichaamsgewicht, verdeeld over twee of drie doses.
Treatment usually starts with a low dose, which is gradually increased to the recommended dose over three days.
De behandeling begint meestal met een lage dosering, die in een periode van drie dagen geleidelijk wordt opgebouwd tot de aanbevolen dosis.
After starting Diacomit, the dose of clobazam may need to be reduced.
Nadat met Diacomit is begonnen, moet de dosis clobazam wellicht worden verlaagd.
The dose of valproate does not normally need to be adjusted.
De dosis valproaat hoeft meestal niet te worden aangepast.
The main studies of Diacomit were in children over three years of age.
De belangrijkste studies van Diacomit zijn uitgevoerd onder kinderen van drie jaar en ouder.
Decisions regarding the use of Diacomit in younger children should be made on a patient-by-patient basis: it can only be given to younger children if the diagnosis of SMEI has been confirmed.
De beslissing om Diacomit bij jongere kinderen te gebruiken dient per patiënt te worden genomen: de behandeling dient alleen te worden ingesteld bij kleine kinderen wanneer de diagnose SMEI bevestigd is.
Diacomit should be given at the same time as food, but not with dairy products, carbonated drinks, fruit juice, or food or drinks that contain caffeine or theophylline (a substance found in black and green tea, among other products).
Diacomit moet altijd met voedsel worden ingenomen, maar niet met zuivelproducten, koolzuurhoudende dranken, vruchtensap of voedingsmiddelen en dranken die cafeïne of theofylline (een stof die onder andere voorkomt in zwarte en groene thee) bevatten.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ neurotransmitter ’ called gamma-aminobutyric acid (GABA) in the gaps between nerve cells in the brain.
Hoe stiripentol, de werkzame stof in Diacomit, als geneesmiddel tegen epilepsie precies werkt, is niet helemaal duidelijk.
Neurotransmitters are substances in the body that relay signals from a nerve cell to another cell.
Ook is het mogelijk dat stiripentol de spiegels van de ‘ neurotransmitter’ gamma-aminoboterzuur (GABA) in de ruimte tussen de zenuwcellen in de hersenen verhoogt.
How has Diacomit been studied?
Hoe is Diacomit onderzocht?
The effects of Diacomit were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Diacomit werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
The two main studies of Diacomit involved 65 children between three and 18 years of age.
Bij de twee belangrijkste studies naar Diacomit waren 65 kinderen tussen de 3 en 18 jaar betrokken.
The studies compared the effectiveness of Diacomit capsules or sachets and placebo (a dummy treatment), when they were added to the children ’ s existing treatment with clobazam and valproate.
Tijdens de studies werd de werkzaamheid van Diacomit (capsules of sachets) vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling), terwijl deze middelen werden toegevoegd aan de bestaande behandeling van de kinderen met clobazam en valproaat.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling ‘ reageerde’.
A patient was classified as a ‘ responder ’ if the number of seizures in the second month of treatment was at least 50% lower than the number in the month before treatment was started.
Wanneer het aantal aanvallen tijdens de tweede maand van de behandeling ten minste 50% lager was dan tijdens de maand voordat de behandeling werd gestart, werd dit als een respons aangemerkt.
What benefit has Diacomit shown during the studies?
Welke voordelen bleek Diacomit tijdens de studies te hebben?
More patients responded to treatment with Diacomit than to placebo.
Op de behandeling met Diacomit reageerden meer patiënten dan op de placebo.
In the first study, 71% of the patients taking Diacomit responded to treatment (15 out of 21), compared with 5% of the placebo group (1 out of 20).
In de eerste studie reageerde 71% van de patiënten die Diacomit gebruikten op de behandeling (15 van de 21), tegenover 5% van de placebogroep (1 van de 20).
Similar results were seen in the second study, with 67% responding to Diacomit (8 out of 12) and 9% to placebo (1 out of 9).
De tweede studie leverde vergelijkbare resultaten op waar 67% op Diacomit reageerde (8 van de 12) en 9% op placebo (1 van de 9).
However, it is not clear whether this effect is due to Diacomit itself or to increased levels of the other anti-epileptic medicines.
Het is echter niet duidelijk of dit effect werd veroorzaakt door Diacomit of door de verhoogde concentraties van de andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
What is the risk associated with Diacomit?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Diacomit in?
The most common side effects with Diacomit (seen in more than 1 in 10 patients) are anorexia (loss of appetite), weight loss, insomnia (difficulty sleeping), drowsiness, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength) and dystonia (muscle disorders).
De meest voorkomende bijwerkingen van Diacomit (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anorexie (verlies van eetlust), gewichtsverlies, slapeloosheid, slaperigheid, ataxie (onvermogen om de spierbewegingen te coördineren), hypotonie (lage spierspanning) en dystonie (spieraandoeningen).
For the full list of all side effects reported with Diacomit, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Diacomit.
Diacomit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to stiripentol or to any of the other ingredients.
Diacomit mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor stiripentol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
It must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychosen (een ernstige geestelijke toestand met een vervormde realiteitszin) met deliriumaanvallen (een geestelijke toestand met verwarring, opwinding, rusteloosheid en hallucinaties).
Care must be taken when Diacomit is used at the same time as other medicines.
Wanneer Diacomit gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt gebruikt, is zorgvuldigheid geboden.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van deze geneesmiddelen.
Why has Diacomit been approved?
Waarom is Diacomit goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Diacomit had shown its effectiveness in SMEI, albeit in studies that were limited and did not last as long as the Committee expected.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Diacomit bij de behandeling van SMEI voldoende is aangetoond, al is dit gedaan door middel van beperkte studies die minder langdurig waren dan het Comité had verwacht.
It decided that Diacomit’ s benefits are greater than its risks for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalised tonic-clonic seizures in patients with SMEI (or Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Diacomit in combinatie met clobazam en valproaat als adjuvante therapie van refractaire gegeneraliseerde tonisch-klonische insulten bij patiënten met SMEI (of het syndroom van Dravet) bij wie de insulten onvoldoende onder controle worden gebracht met clobazam en valproaat, groter zijn dan de risico’ s ervan.
The Committee recommended that Diacomit be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Diacomit.
Diacomit has been given ‘ Conditional Approval’.
Aan Diacomit is ‘ voorwaardelijke goedkeuring’ verleend.
This means that there is more evidence to come about the medicine.
Dit betekent dat er meer bewijsmateriaal over het geneesmiddel wordt verwacht.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Elk jaar bestudeert het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) alle eventuele nieuwe informatie die beschikbaar is gekomen en past het deze samenvatting voor zover nodig aan.
What information is still awaited for Diacomit?
2/3 Welke informatie wordt nog verwacht voor Diacomit?
The company that makes Diacomit will carry out a study comparing Diacomit and clobazam, as an add-on to existing treatment in children whose symptoms are not adequately controlled with clobazam and valproate.
De fabrikant van Diacomit zal een studie uitvoeren naar de effecten van Diacomit en clobazam, als toevoeging aan een bestaande behandeling bij kinderen bij wie de symptomen niet adequaat onder controle gebracht kunnen worden met clobazam en valproaat.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Diacomit?
Welke maatregelen worden er genomen om het veilige gebruik van Diacomit te waarborgen?
The company that makes Diacomit will monitor the effects of the medicine on problems with the stomach and gut and on growth rate, particularly when combined with valproate.
De fabrikant van Diacomit zal nauwlettend volgen wat de effecten van het geneesmiddel zijn op maag- en darmklachten en op de groei, met name wanneer het wordt gebruikt in combinatie met valproaat.
It will also monitor the effects of combining Diacomit with other medicines on the risk of long-term problems affecting the brain and nervous system.
De fabrikant zal ook volgen wat het effect is van het gecombineerd gebruik van Diacomit en andere geneesmiddelen op het risico op langdurige problemen met het hersen- en zenuwstelsel.
Other information about Diacomit:
Overige informatie over Diacomit:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Diacomit to Biocodex on 4 January 2007.
De Europese Commissie heeft op 4 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Diacomit verleend aan Biocodex.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit is available here.
Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Diacomit.
The full EPAR for Diacomit can be found here.
Klik hier voor het volledige Epar voor Diacomit.
administration
toediening
Package size
Grootte van de verpakking
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 EU/ 1/ 06/ 367/ 002 EU/ 1/ 06/ 367/ 003 EU/ 1/ 06/ 367/ 004 EU/ 1/ 06/ 367/ 005 EU/ 1/ 06/ 367/ 006 EU/ 1/ 06/ 367/ 007 EU/ 1/ 06/ 367/ 008 EU/ 1/ 06/ 367/ 009 EU/ 1/ 06/ 367/ 010 EU/ 1/ 06/ 367/ 011 EU/ 1/ 06/ 367/ 012
EU/1/06/367/001 EU/1/06/367/002 EU/1/06/367/003 EU/1/06/367/004 EU/1/06/367/005 EU/1/06/367/006 EU/1/06/367/007 EU/1/06/367/008 EU/1/06/367/009 EU/1/06/367/010 EU/1/06/367/011 EU/1/06/367/012
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Poeder voor orale suspensie Poeder voor orale suspensie Poeder voor orale suspensie Poeder voor orale suspensie Poeder voor orale suspensie Poeder voor orale suspensie
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE)
Fles (PP) Fles (PP) Fles (PP) Fles (PP) Fles (PP) Fles (PP) Sachet (papier/Al/PE) Sachet (papier/Al/PE) Sachet (papier/Al/PE) Sachet (papier/Al/PE) Sachet (papier/Al/PE) Sachet (papier/Al/PE)
30 capsules 60 capsules 90 capsules 30 capsules 60 capsules 90 capsules 30 sachets 60 sachets 90 sachets 30 sachets 60 sachets 90 sachets
30 capsules 60 capsules 90 capsules 30 capsules 60 capsules 90 capsules 30 sachets 60 sachets 90 sachets 30 sachets 60 sachets 90 sachets
Diacomit 250 mg hard capsules
Diacomit 250 mg harde capsules
Each capsule contains 250 mg of stiripentol
Elke capsule bevat 250 mg stiripentol
0.16 mg sodium per capsule.
0,16 mg natrium per capsule.
Size 2 pink capsule
Harde capsules Roze capsules, maat 2
Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Diacomit is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met clobazam en valproaat als adjuvante therapie van refractaire gegeneraliseerde tonisch-klonische insulten bij patiënten met ernstige myoklonische epilepsie op zeer jonge leeftijd (SMEI, het syndroom van Dravet), bij wie de insulten onvoldoende onder controle worden gebracht met clobazam en valproaat.
Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
Diacomit mag alleen worden toegediend onder toezicht van een kinderarts/kinderneuroloog die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van epilepsie bij zuigelingen en kinderen.
The capsule should be swallowed whole with a glass of water during a meal.
De capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt met een glas water bij de maaltijd.
The dose of Diacomit is calculated on a mg/ kg body weight basis.
De dosis Diacomit wordt berekend op basis van mg/kg lichaamsgewicht.
The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
De dagelijkse dosering kan verdeeld over 2 of 3 doses worden toegediend.
The initiation of adjunctive therapy with Diacomit should be undertaken over 3 days using upwards dose escalation to reach the recommended dose of 50 mg/ kg/ day administered in conjunction with clobazam and valproate.
De adjuvante therapie met Diacomit dient in een periode van 3 dagen te worden ingesteld waarin de dosis wordt opgebouwd totdat de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag, toegediend in combinatie met clobazam en valproaat, is bereikt.
(See, section 5.1)
Deze aanbevolen dosis is gebaseerd op de beschikbare bevindingen uit klinisch onderzoek en was de enige dosis Diacomit die tijdens de kernonderzoeken is beoordeeld (zie rubriek 5.1).
There are no clinical study data to support the clinical safety of Diacomit administered at daily doses greater than 50mg/ kg/ day.
Er zijn geen gegevens uit klinisch onderzoek bekend die de klinische veiligheid van Diacomit ondersteunen wanneer dit geneesmiddel wordt toegediend in dagelijkse doses van meer dan 50 mg/kg/dag.