qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
Als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u met Bondronat behandeld wordt.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Bondronat mag niet aan u worden toegediend tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
The effects of Bondronat on the ability to drive or to use machines has not been studied.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines De werking van Bondronat op het rijvermogen of het vermogen om machines te bedienen is niet onderzocht.
You will be given Bondronat as an infusion. Your doctor will determine how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Uw arts zal bepalen hoeveel Bondronat u krijgt afhankelijk van uw ziekte.
Your doctor may adjust your dose if you have kidney problems.
Uw arts kan de dosering aanpassen als u nierklachten heeft.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Bondronat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
In rare cases, patients have reported the following: gastroenteritis, oral thrush, vaginitis, benign skin growth, sleep disturbance, anxiety, affect lability, memory loss, numbness round the mouth (paraesthesia circumoral), hyperaesthesia, hypertonia, nerve root lesion, neuralgia, migraine, cerebrovascular disorder, parosmia, deafness, heart and circulatory problems (including palpitations, myocardial ischaemia, hypertension, varicose veins), lymphoedema, lung oedema, stridor, gastritis,
69 Zelden werd door patiënten melding gemaakt van het volgende: gastroenteritis, spruw, vaginitis, goedaardige huidaangroei, slaapstoornis, angst, labiliteit, geheugenverlies, gevoelloosheid rond de mond (circumorale paresthesie), hyperesthesie, hypertonie, beschadiging van de zenuwwortel, neuralgie, migraine, hersenbloedvatklachten, parosmie, doofheid, hart- en bloedsomloopklachten (inclusief hartkloppingen, myocard ischemie, hypertensie, spataderen), lymfoedeem, longoedeem, stridor, gastritis, cheilitis, moeite met slikken (dysfagie), zweren in de mond, galsteen cholethisiasis, uitslag, haarverlies, cystitis, niercyste, urineretentie, pijn in het bekken, pijn op de toedieningsplaats, gewichtsverlies en hypothermie.
The shelf-life of Bondronat 6 mg is 5 years.
De houdbaarheid van Bondronat 6 mg injectieflacons is 5 jaar.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C (in a refrigerator).
Na verdunnen is de infuusoplossing stabiel gedurende 24 uur bij 2 ° C - 8 ° C (in een koelkast).
- One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as
- Eén flacon met 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg ibandroninezuur (als
6.75 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
6,75 mg ibandroninezuur mononatriumzout monohydraat).
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
Bondronat wordt geleverd als verpakkingen met 1, 5 en 10 injectieflacons (6 ml injectieflacon van type I glas).
Marketing Authorisation Holder 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Verenigd Koninkrijk
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
70 Fabrikant Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Duitsland
69 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovenija Roche farmacevtska druž ba d. o. o Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenija Roche farmacevtska druž ba d.o.o Tel: +386 - 1 360 26 00
Italia Roche S. p. A.
71 Italia Roche S.p.A.
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Preventie van skeletal events bij patiënten met borstkanker en botmetastasen De aanbevolen dosis bij preventie van skeletal events bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneus iedere 3-4 weken gegeven.
Tumour-induced Hypercalcemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
Door tumor veroorzaakte hypercalciëmie Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie wordt gewoonlijk toegediend in het ziekenhuis.
The dose is determined by the doctor considering the following factors.
Bij het bepalen van de dosis houdt de behandelend arts rekening met de volgende factoren.
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride.
72 Alvorens te starten met de toediening van Bondronat dient de patiënt voldoende vocht te hebben gehad door de toediening van een fysiologische zoutoplossing.
Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Er dient rekening te worden gehouden met de ernst van het verhoogde calciumgehalte in het bloed alsook met de aard van de tumor.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥ 3 mmol/ l or ≥ 12 mg/ dl) 4 mg will be an adequate single dosage.
Bij de meeste patiënten met een ernstig verhoogd calciumgehalte (albumine-gecorrigeerd serumcalcium * ≥ 3 mmol/l of ≥ 12 mg/dl) zal 4 mg een werkzame dosis zijn die één keer gegeven wordt.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium < 3 mmol/ l or < 12 mg/ dl) 2 mg is an effective dose.
Bij patiënten met een matig verhoogd calciumgehalte (albumine-gecorrigeerd serumcalcium < 3 mmol/l of < 12 mg/dl) is 2 mg een werkzame dosis.
The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
De maximale dosis gebruikt in klinische studies is 6 mg, waarbij echter geen verdere verbetering van de werkzaamheid werd waargenomen.
Serum calcium (mmol/ l) - [0.02 x albumin (g/ l)] + 0.8 or
serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8
Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
albumine-gecorrigeerd serumcalcium (mg/dl)
Serum calcium (mg/ dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/ dl)]
serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumine (g/dl)]
In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
In de meeste gevallen kan het verhoogde calciumgehalte in het bloed binnen 7 dagen weer normaal worden.
The median time to relapse (reincrease of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/ l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
De mediane tijd tot recidief (opnieuw toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3 mmol/l) bedraagt 18 - 19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
The median time to relapse was 26 days with a dose of 6 mg.
De mediane tijd tot recidief voor de 6 mg dosis bedraagt 26 dagen.
Method and route of administration Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Wijze van gebruik en toedieningsweg Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie moet worden toegediend als een intraveneuze infusie.
• Hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 1-2 hours. • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
• Hypercalciëmie - toegevoegd aan 500 ml isotone natriumchlorideoplossing of 500 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende 1-2 uur • Preventie van skeletal events - toegevoegd aan 100 ml isotone natriumchlorideoplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende minstens 15 minuten.
Diluted solutions are for single use.
Verdunde oplossingen zijn bestemd voor enkelvoudig gebruik.
Only clear solutions without particles should be used.
Alleen heldere oplossingen dienen gebruikt te worden.
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “ HOW TO STORE BONDRONAT”).
Het wordt aangeraden om verdund product, onmiddellijk te gebruiken (zie punt 5 van deze bijsluiter HOE BEWAART U BONDRONAT)
As the inadvertent intra-arterial administration of preparations not expressly recommended for this purpose as well as paravenous administration can lead to tissue damage, care must be taken to ensure that Bondronat concentrate for solution for infusion is administered intravenously.
Omdat zowel het per ongeluk toedienen in een slagader van preparaten die niet uitdrukkelijk daarvoor bedoeld zijn als toediening naast een ader weefselschade kan veroorzaken, dient ervoor gezorgd te worden dat Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie alleen in een ader wordt toegediend.
Frequency of administration For treatment of tumour induced hypercalcemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Frequentie van toediening Voor de behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie wordt Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie in het algemeen als een eenmalige infusie gegeven.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
73 Bij de preventie van skeletal events bij patiënten met borstkanker en botmetastasen wordt de Bondronat infusie herhaald met intervallen van 3-4 weken.
Duration of treatment A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Duur van toediening Een beperkt aantal patiënten (50 patiënten) kregen een tweede infusie toegediend voor een verhoogd calciumgehalte.
Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
Aan herhaling van de behandeling kan gedacht worden bij hernieuwd optreden van een verhoogd calciumgehalte in het bloed of bij onvoldoende werkzaamheid.
For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen dient Bondronat infusie iedere 3-4 weken toegediend te worden.
In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
In klinische studies zijn patiënten tot maximaal 96 weken behandeld..
Overdose Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Wat u moet doen als u meer van Bondronat heeft gebruikt dan u zou mogen Tot nu toe zijn geen gegevens beschikbaar over acute vergiftiging door Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie.
Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Omdat uit preklinische onderzoeken met hoge doses gebleken is, dat zowel de nieren alsook de lever doelwitorganen zijn voor toxiciteit, dienen de nier- en leverfunctie te worden gecontroleerd.
72 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Een klinisch relevant te laag calciumgehalte in het bloed dient door toediening van calciumgluconaat in het bloed te worden verholpen.
EMEA/ H/ C/ 501
EMEA/H/C/501
What is Bonviva?
Wat is Bonviva?
Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bonviva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
It is available as white, oblong tablets (150 mg) or as a solution for injection (3 mg).
Bonviva is verkrijgbaar in de vorm van witte, langwerpige tabletten (150 mg) en als oplossing voor injectie (3 mg).
What is Bonviva used for?
Wanneer wordt Bonviva voorgeschreven?
Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Bonviva wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op botfracturen (breuken) vertonen.
How is Bonviva used?
Hoe wordt Bonviva gebruikt?
Bonviva can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
Bonviva wordt hetzij in tabletvorm via de mond ingenomen, hetzij via intraveneuze injectie (inspuiting in een ader) toegediend.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food of drink except for water, and with a full glass of plain water.
De tabletten dienen steeds na een nacht vasten en één uur voor enig eten en drinken (met uitzondering van water) met een groot glas water te worden ingenomen.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
De patiënt mag gedurende één uur na inname van de tablet niet gaan liggen.
Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Patiënten die Bonviva gebruiken moeten eveneens vitamine D en calciumsupplementen innemen als de opname hiervan via hun voedselregime onvoldoende is.
Bonviva is not recommended for patients who have severe kidney problems.
Het gebruik van Bonviva bij patiënten met ernstige nierklachten wordt afgeraden.
How does Bonviva work?
Hoe werkt Bonviva?
The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Ibandroninezuur, de werkzame stof van Bonviva, is een bisfosfonaat.
This leads to less bone loss.
Deze stof stopt de werking van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
How has Bonviva been studied?
Dit geeft aanleiding tot minder botverlies.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets are no longer authorised.
Er zij op gewezen dat de eenmaal daags in te nemen tabletten van 2,5 mg niet langer zijn toegestaan.
What benefit has Bonviva shown during the studies?
Welke voordelen bleek Bonviva tijdens de studies te hebben?
In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
In de eerste studie verminderde de dagelijkse behandeling met Bonviva 2,5 mg tabletten het risico van nieuwe wervelfracturen met 62% ten opzichte van de placebo.
The other two studies showed that the 150 mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5 mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Uit de twee andere studies bleek dat de maandtabletten van 150 mg en de injecties effectiever waren dan de dagtablet van 2,5 mg in termen van toename van de botdichtheid van de wervelkolom en de heup.
What is the risk associated with Bonviva?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Bonviva in?
The most common side effects with Bonviva tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
De meest voorkomende bijwerkingen van de tabletten (vastgesteld bij 1 tot 10 van 100 patiënten) zijn gastritis (ontsteking van de maagwand), diarree, buikpijn, dyspepsie (gestoorde spijsvertering), misselijkheid, griepachtige symptomen, vermoeidheid, spier- en gewrichtspijn, artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn) en stijfheid in spieren en gewrichten.
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Bonviva.
Bonviva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Bonviva mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor ibandroninezuur of enig ander bestanddeel van het middel.
Care is needed in patients who receive the medicine and are having dental treatment.
De behandeling met Bonviva kan gepaard gaan met osteonecrose van de kaak (afsterven van het kaakbeenweefsel) en voorzichtigheid is geboden bij patiënten die het geneesmiddel krijgen en een tandbehandeling ondergaan.
Why has Bonviva been approved?
Waarom is Bonviva goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bonviva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is van oordeel dat de voordelen van Bonviva groter zijn dan de risico’ s voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op botbreuken.
The Committee recommended that Bonviva be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bonviva.
Other information about Bonviva:
Overige informatie over Bonviva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
De Europese Commissie heeft op 23 februari 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bonviva verleend aan de firma Roche Registration Limited.
The full EPAR for Bonviva can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Bonviva.
Package size
Inhoud (Concentratie) Verpakkingsgrootte
EU/ 1/ 03/ 265/ 003 EU/ 1/ 03/ 265/ 004
EU/1/03/265/003 EU/1/03/265/004 EU/1/03/265/005 EU/1/03/265/006
Bonviva Bonviva
Bonviva Bonviva Bonviva Bonviva
150 mg 150 mg
150 mg 150 mg 3 mg 3 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tabletten Filmomhulde tabletten Oplossing voor injectie Oplossing voor injectie
Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC) Oraal gebruik Blister (PVC/PVDC) Intraveneus Voorgevulde spuit (glas) Intraveneus Voorgevulde spuit (glas)
1 tablet 3 tablets
1 tablet 3 tabletten 3 ml (1 mg/ml) 1 voorgevulde spuit 3 ml (1 mg/ml) 4 voorgevulde spuiten
Bonviva 150 mg film-coated tablets
Bonviva 150 mg filmomhulde tabletten
Bonviva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bonviva dient ingenomen te worden na een nacht vasten (tenminste 6 uur) en 1 uur vóór het eerste voedsel of het eerste drinken (anders dan water) van de dag (zie rubriek 4.5) en voordat andere orale geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) ingenomen worden:
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bonviva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Indien een dosis vergeten is, dient de patiënt geïnstrueerd te worden om 1 tablet Bonviva 150 mg in te nemen de ochtend nadat de vergeten dosis werd herinnerd, tenzij de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is.
Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
2 Bonviva wordt niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min vanwege de beperkte klinische ervaring (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
Pediatrische populatie Er is geen relevante ervaring met Bonviva bij kinderen en Bonviva is niet onderzocht in de pediatrische populatie.
Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva.
Na de inname van Bonviva mogen patiënten gedurende 1 uur niet gaan liggen.
Plain water is the only drink that should be taken with Bonviva.
Leidingwater is de enige vloeistof waarmee Bonviva ingenomen mag worden.
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om te stoppen met Bonviva en medische hulp te zoeken indien zij symptomen van slokdarmirritatie ontwikkelen, zoals nieuwe of erger wordende dysfagie, pijn bij het slikken, retrosternale pijn of brandend maagzuur.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva therapy.
Hypocalciëmie Bestaande hypocalciëmie dient gecorrigeerd te worden vóór de aanvang van de behandeling met Bonviva.
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Nierfunctiestoornis Vanwege de beperkte klinische ervaring wordt Bonviva niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
In het bijzonder producten die calcium of andere multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer), inclusief melk, bevatten, interfereren waarschijnlijk met de absorptie van Bonviva, wat overeenkomt met de bevindingen in dierstudies.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
Daarom dienen patiënten ‘ s nachts (tenminste 6 uur) te vasten vóór de inname van Bonviva en te blijven vasten gedurende 1 uur na de inname van Bonviva (zie rubriek 4.2).
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
Calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen die multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren waarschijnlijk met de absorptie van Bonviva.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bonviva and for 1 hour following intake of Bonviva.
Daarom dienen patiënten geen andere orale geneesmiddelen in te nemen gedurende tenminste 6 uur voor de inname van Bonviva en gedurende 1 uur volgend op de inname van Bonviva.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking aspirin or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
Tijdens een 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM 16549), bleek de incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij patiënten die gelijktijdig aspirine of NSAIDs gebruikten, na één en na twee jaar gelijk te zijn bij patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks of Bonviva 150 mg eens per maand innamen.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Binnen deze groep bleek de incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal gelijk bij patiënten behandeld met Bonviva 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bonviva is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Aangezien deze toename binnen de normale spreiding van de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur ligt, wordt een dosisaanpassing niet noodzakelijk geacht wanneer Bonviva toegediend wordt met H2- antagonisten of andere actieve stoffen die de pH in de maag verhogen.
Bonviva should not be used during pregnancy.
Bonviva mag tijdens de zwangerschap niet gebruikt worden.
Bonviva should not be used during lactation.
Bonviva mag niet gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.
The safety of ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo- controlled clinical studies; 73% of these patients came from the pivotal three-year treatment study (MF 4411).
De veiligheid van ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks werd geëvalueerd bij 1251 patiënten behandeld in 4 placebogecontroleerde klinische studies; 73% van deze patiënten kwamen uit de cruciale studie waarbij gedurende 3 jaar werd behandeld (MF 4411).
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Tijdens een 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM 16549) bleken de veiligheidsprofielen van Bonviva 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks overeen te komen.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bonviva 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
Het aantal patiënten dat een bijwerking ondervond was 22,7% en 25,0% voor Bonviva 150 mg eens per maand en 21,5% en 22,5% voor ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks na één en twee jaar respectievelijk.
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bonviva 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
Tabel 1 en tabel 2 laten een overzicht zien van bijwerkingen die voorkwamen bij meer dan 1% van de patiënten die behandeld werden met ofwel Bonviva 150 mg eens per maand of 2,5 mg dagelijks in studie BM 16549 danwel bij patiënten behandeld met ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in studie MF 4411.
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bonviva 150 mg ibandroninezuur eens per maand 2,5 mg dagelijks (N=396) (N=395) (%) (%)
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
2,5 1,8 3,5 2,8 3,3 5,8 3,3 3,5 0,5 1,0
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bonviva 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
* Tijdelijke griepachtige symptomen zijn gerapporteerd voor Bonviva 150 mg eens per maand, met name geassocieerd met de eerste dosis.
Gastritis Gastro-oesophageal reflux disease
Gastritis
1.0 0.3 0.8 1.0
1,0 0,3
0.7 0.5 0.5 0.1
0,7 0,5
Oesophagitis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Nervous system
Oesophagitis Diarree Buikpijn Dyspepsie Nausea Zenuwstelsel- aandoeningen
Headache General disorders
Hoofdpijn Algemene aandoeningen
Influenza like illness* Musculoskeletal system
Griepachtige ziekteverschijnselen * Skeletspierstelsel- aandoeningen
Muscle cramp Musculoskeletal pain Arthralgia
Spierkramp Pijn aan skeletspieren Artralgie Myalgie
0.5 1.0 1.0 0.5 1.0 0.5
0,5 1,0 1,0 0,5 1,0 0,5 1,5 0,3
0.1 0.4 0 0 0.4 0.4
0,1 0,4 0 0 0,4 0,4 1,8 0,8
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
Stijfheid van skeletspieren Huidaandoeningen
1.5 0.3 1.0 0
1,0 0
The following list provides information on adverse reactions reported in study MF 4411 occurring more frequently with ibandronic acid 2.5 mg daily than with placebo and study BM 16549 occurring more frequently with Bonviva 150 mg once monthly than with ibandronic acid 2.5 mg daily.
De volgende lijst geeft informatie over bijwerkingen gemeld in studie MF 4411 die vaker voorkwamen bij ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks dan bij placebo en bijwerkingen gemeld in studie BM 16549 die vaker voorkwamen bij Bonviva 150 mg eens per maand dan bij ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks.
Rare (1/ 1,000 – 1/ 10,000)
Zelden (1/1.000 – 1/10.000)
Gastro-intestinal Disorders:
Maagdarmstelselaandoeningen:
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders:
7 Huid- en onderhuidaandoeningen:
duodenitis hypersensitivity reactions angioedema, face oedema, urticaria
angio-oedeem, gezichtsoedeem, urticaria
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bonviva.
Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Bonviva.
Milk or antacids should be given to bind Bonviva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Om Bonviva te binden, dienen melk of antacida gegeven te worden en bijwerkingen moeten symptomatisch behandeld worden.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Zowel dagelijkse als intermitterende (met verlengde dosisvrije intervals) langdurige toediening bij ratten, honden en apen werd in verband gebracht met de vorming van nieuw bot van normale kwaliteit
8 Bonviva 150 mg once monthly
Bonviva 150 mg eens per maand
Bone mineral density (BMD) Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Botmineraaldichtheid (BMD) Bonviva 150 mg eens per maand bleek minstens even effectief in het verhogen van de BMD als ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks, in een 2 jaar durende, dubbelblinde, multicenter studie (BM 16549) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (lumbale wervelkolom BMD T-score lager dan -2,5 SD bij aanvang).
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=318) monthly (N=320)
ibandroninezuur Bonviva 2,5 mg 150 mg eens per dagelijks maand (N=318) (N=320)
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=294) monthly (N=291)
ibandroninezuur Bonviva 2,5 mg dagelijks 150 mg eens (N=294) per maand (N=291)
4.6 [4.2, 5.1]
3,1 [2,8 - 3,4] 2,2 [1,9 - 2,6] 4,6 [4,2 - 5,1]
4.0 [3.5, 4.5]
2,5 [2,1 - 2,9] 1,9 [1,4 - 2,4] 4,0 [3,5 - 4,5]
6.2 [5.7, 6.7]
4,2 [3,8 - 4,5] 3,1 [2,7 - 3,6] 6,2 [5,7 - 6,7]
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p < 0.001.
Verder bleek Bonviva 150 mg eens per maand voor toename in lumbale wervelkolom BMD superieur te zijn aan ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks, in een prospectief geplande analyse één jaar na aanvang, p=0,002, en twee jaar na aanvang, p < 0,001.
At one year (primary analysis), 91.3% (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Eén jaar na aanvang (primaire analyse) bleek 91,3% (p=0,005) van de patiënten die Bonviva 150 mg eens per maand ontvingen, een lumbale wervelkolom BMD toename te hebben boven of gelijk aan de uitgangswaarde (BMD responders), vergeleken met 84,0% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen.
At two years, 93.5% (p=0.004) and 86.4% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Twee jaar na aanvang bleek 93,5% (p=0,004) en 86,4% van de patiënten die respectievelijk Bonviva 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, responder te zijn.
For total hip BMD, 90.0% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
9 Voor totale heup BMD, had een jaar na aanvang 90,0% (p < 0,001) van de patiënten die Bonviva 150 mg eens per maand ontvingen en 76,7% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen een totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
At two years 93.4% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4%, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Twee jaar na aanvang had 93,4% (p < 0,001) van de patiënten die Bonviva 150 mg eens per maand ontvingen en 78,4% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9% (p < 0.001) and 65.7% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Indien een stringenter criterium wordt gehanteerd, waarbij lumbale wervelkolom en totale heup BMD gecombineerd worden, bleek een jaar na aanvang 83,9% (p < 0,001) en 65,7% van de patiënten die respectievelijk Bonviva 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, responder te zijn.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76% for Bonviva 150 mg once monthly and -67% for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Een jaar na aanvang (primaire analyse) waren de mediane relatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde - 76% voor de Bonviva 150 mg eens per maand dosering en - 67% voor de ibandroninezuur 2,5 mg dagelijkse dosering.
9 At one year, 83.5% (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline).
Een jaar na aanvang werden 83,5% (p=0,006) van de patiënten die Bonviva 150 mg eens per maand ontvingen en 73,9% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, geïdentificeerd als responders (gedefinieerd als een vermindering ≥ 50% ten opzichte van de uitgangwaarde).
Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Gebaseerd op de resultaten van studie BM 16549 wordt verwacht dat Bonviva 150 mg eens per maand minstens even effectief is bij het voorkomen van fracturen als ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks.
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49% (p=0.011).
De incidentie van klinische vertebrale fracturen was ook significant afgenomen met 49% (p=0,011).
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) 62% (40.9, 75.1)
62% (40,9; 75,1)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575) 59% (34.5, 74.3)
59% (34,5; 74,3)
12.54% (9.53, 15.55)
12,54% (9,53; 15,55)
5.36% (3.31, 7.41)
5,36% (3,31; 7,41)
50% (9.49, 71.91)
50% (9,49; 71,91)
Incidence of clinical vertebral fracture
Incidentie van klinische vertebrale fracturen BMD – gemiddelde verandering t. o. v. uitgangswaarde wervelkolom na 3 jaar
Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3% and 6.5% compared to baseline.
Drie-jaars wervelkolom BMD toename in vergelijking met placebo was 5,3% en 6,5% in vergelijking met de uitgangswaarde.
A clinically meaningful reduction of 50% of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after start of treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
11 Een klinische betekenisvolle afname van 50% van de biochemische markers van botresorptie werd al na 1 maand na de start van de behandeling met ibandroninezuur 2,5 mg waargenomen.
Renal clearance (about 60 mL/ min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Nierklaring (ongeveer 60 ml/ min bij gezonde postmenopauzale vrouwen) neemt 50-60% van de totale klaring voor zijn rekening en is gerelateerd aan de creatinineklaring.
Pharmacokinetics in special clinical situations
12 Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Vanwege de beperkte klinische ervaring bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, wordt Bonviva bij deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Paediatric Population There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Pediatrische populatie Er zijn geen gegevens over het gebruik van Bonviva bij deze leeftijdsgroepen.
There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
Er was geen bewijs voor een direct foetaal toxisch of teratogeen effect van ibandroninezuur bij oraal behandelde ratten en konijnen en er waren geen bijwerkingen op de ontwikkeling van F1 nakomelingen bij ratten bij een geëxtrapoleerde blootstelling van tenminste 35 maal boven de humane
Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/ PVDC) containing 1 or 3 tablets.
Bonviva 150 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips (PVC/ PVDC) met 1 of 3 tabletten.
Bonviva 3 mg solution for injection
Bonviva 3 mg oplossing voor injectie
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/ min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
Bonviva injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een serumcreatinine hoger dan 200 μ mol/ l (2,3 mg/ dl) of met een creatinineklaring (gemeten of geschat) lager dan 30 ml/ min, vanwege de beperkte klinische gegevens uit studies met zulke patiënten (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
15 Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
16 Pediatrische populatie Er is geen relevante ervaring met Bonviva bij kinderen en Bonviva is niet onderzocht in de pediatrische populatie.
Administration failures Strict adherence to the intravenous route of administration is required.
Toedieningsfouten Het is belangrijk dat de Bonviva injectie uitsluitend intraveneus wordt toegediend.
Care must be taken not to administer Bonviva injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Er dient voor gezorgd te worden dat Bonviva injectie niet intra-arterieel of paraveneus wordt toegediend, aangezien dit weefselbeschadiging kan veroorzaken.
Hypocalcaemia Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Hypocalciëmie Bonviva kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke afname van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva injection therapy.
Bestaande hypocalciëmie dient gecorrigeerd te worden vóór aanvang van de behandeling met Bonviva injectie.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Andere stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme dienen ook effectief behandeld te worden voor met de behandeling met Bonviva injectie gestart wordt.
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 4.2 and section 5.2).
Vanwege de beperkte klinische ervaring, wordt Bonviva injectie niet aanbevolen bij patiënten met een serumcreatinine hoger dan 200 μ mol/ l (2,3 mg/ dl) of met een creatinineklaring lager dan 30 ml/ min (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2).
Bonviva should not be used during pregnancy.
Bonviva mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Bonviva should not be used during lactation.
Studies bij zogende ratten hebben de aanwezigheid van lage hoeveelheden ibandroninezuur in de melk aangetoond na intraveneuze toediening. Bonviva mag niet gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Tijdens de 2 jaar durende registratie studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM16550) bleken de totale veiligheidsprofielen gelijkaardig tussen de via intraveneuze injectie toegediende Bonviva 3 mg, 3-maandelijkse toediening en de dagelijkse dosis oraal toegediende ibandroninezuur 2,5 mg.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0% and 28.6% for Bonviva 3 mg injection every 3 months and 20.4% and 22.6% for oral ibandronic acid 2.5 mg daily after one year and two years, respectively.
Het aantaal patiënten dat een bijwerking ondervond was 26,0% en 28,6% voor de eens per 3 maanden toegediende Bonviva 3 mg injectie en 20,4% en 22,6% voor de dagelijkse oraal ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg na één en twee jaar respectievelijk.
Table 1 and table 2 list adverse events after one year and two years of treatment, respectively, from the pivotal phase III trial BM16550, reported as possibly or probably related to trial medicinal product, in more than 1% of the patients treated with either intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months or intravenous injection of placebo plus oral ibandronic acid 2.5 mg daily.
18 waarschijnlijk gerelateerd aan de studiemedicatie en gezien werden bij meer dan 1% van de met eens per 3 maanden per intraveneuze injectie toegediende Bonviva 3 mg of per intraveneuze injectie toegediende placebo plus oraal eenmaal daags ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg behandelde patiënten.
Adverse reactions reported in patients treated with Bonviva 3 mg injection at a frequency equal to or less than that in orally treated patients, are not included.
Bijwerkingen gemeld bij met Bonviva 3 mg injectie behandelde patiënten die met een frequentie gelijk aan of minder dan bij oraal behandelde patiënten gerapporteerd werden, zijn niet in het overzicht opgenomen.
16550
studie MF 4411
Three year data in 4411
Systeem / klasse Bijwerking
study MF
Orgaan-
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
Bonviva injectie Placebo injectie + 3 mg elke 3 maanden oraal (N=469) ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks Aant. meldingen (%) (N=465)
Bonviva injection 3 mg every 3 months (N=469) ADR No.
Oraal ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks (N=977)
Placebo injection + oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=465) ADR No.
Aant. meldingen (%)
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
Diarree
5 (0.5) 10 (1.0) 28 (2.9) 26 (2.7) 22 (2.3) 9 (0.9)
21 (2,1) 40 (4,1) 18 (1,8) 3 (0,3)
Musculo-skeletal pain
28 (2,9) 26 (2,7) 22 (2,3) 9 (0,9)
11 (2.3) 8 (1.7)
11 (2,3) 8(1,7)
Rash MedDRA version 7.0
Rash MedDRA version 7.0
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
* Tijdelijke griepachtige symptomen, met name geassocieerd met de eerste dosis, zijn gerapporteerd bij patiënten die Bonviva 3 mg elke 3 maanden als intraveneuze injectie kregen toegediend.
Such symptoms were generally of short duration, mild or moderate in intensity, and resolved during continuing treatment without requiring remedial measures.
Zulke symptomen waren over het
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in the phase III osteoporosis study BM16550 after two years of treatment (cumulative data) and in the phase III anti-fracture study MF 4411 (three- year study), that were considered by the investigator to be possibly or probably related to study medicinal product.
19 algemeen van korte duur, mild of matig in intensiteit en verdwenen gedurende voortzetting van de behandeling zonder dat medische maatregelen noodzakelijk waren.
Two year data in study BM
Tabel 2:
16550
Oraal
Three year data in 4411
3 mg elke 3 maanden
study MF
(N=469)
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks
Bonviva injection 3 mg every 3 months (N=469) ADR No.
mg dagelijks (N=977)
(%)
meldingen (%)
Placebo injection + oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=465) ADR No.
(N=465)
Oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) ADR No.
meldingen (%)
Placebo (N=975) ADR No.
5 (0,5)
(%)
5 (1,1)
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
3 (0,6)
6 (1.3) 5 (1.1) 17 (3.6) 14 (3.0) 8 (1.7) 5 (1.1)
14 (1,4)
4 (0.9) 3 (0.6) 21 (4.5) 19 (4.1) 13 (2.8) 7 (1.5)
21 (4,5) 19 (4,1) 13 (2,8) 7 (1,5)
7 (0.7) 14 (1.4) 21 (2.1) 40 (4.1) 18 (1.8) 3 (0.3)
21 (2,1) 40 (4,1) 18 (1,8) 3 (0,3)
5 (0.5) 10 (1.0) 28 (2.9) 26 (2.7) 22 (2.3) 9 (0.9)
28 (2,9) 26 (2,7) 22 (2,3) 9 (0,9)
13 (2.8) 8 (1.7) 5 (1.1)
13 (2,8) 8(1,7) 5 (1,1)
4 (0.9) 4 (0.9) 1 (0.2)
4(0,9) 4 (0,9) 1 (0,2)
Adverse reactions occurring at a frequency of ≤ 1% in study BM16650:
Bijwerkingen uit studie BM16650 die voorkwamen met een frequentie ≤ 1%:
19 General disorders and administration site conditions
20 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Vascular Disorders
Bloedvataandoeningen
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)
Zelden (> 1/ 10.000 en < 1/ 1.000) Immuunsysteemaandoeningen:
Immune system disorders:
Laboratoriumonderzoeken:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
In de 3 jaar durende registratie studie met oraal eenmaal daags (MF 4411) was er in vergelijking met placebo geen verschil voor
Hypersensitivity reactions Angioedema Facial swelling/ oedema Urticaria
ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg wat betreft de
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with oral ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
Eveneens werd tussen de groepen in de registratie studie met eens per 3 maanden toegediende Bonviva 3 mg injectie (BM16550) geen verschil gezien.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Bonviva.
Animal models confirm that ibandronic acid is a highly potent inhibitor of osteoclastic activity.
21 Diermodellen bevestigen dat ibandroninezuur een zeer krachtige remmer is van de osteoclastactiviteit.
20 Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Zowel dagelijkse als intermitterende (met verlengde dosisvrije intervallen) langdurige toediening bij ratten, honden en apen werd in verband gebracht met de vorming van nieuw bot van normale kwaliteit en gelijkblijvende of toegenomen mechanische sterkte, zelfs bij doses in het toxische gebied.
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Bonviva intraveneuze injectie verlaagde de spiegels van plasma C-telopeptide van de alfa keten van type I collageen (CTX) binnen 3-7 dagen na het starten van de behandeling en verlaagde osteocalcinespiegels binnen 3 maanden.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
Een verwachte afname van bot turnover, normale kwaliteit van bot en afwezigheid van mineralisatieafwijkingen werden tevens gezien na twee jaar behandelen met Bonviva 3 mg injectie.