qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines no
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese id
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /. sm ee en G
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 6.000 IE/0,3 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
De voorgevulde spuiten bevatten 6.000 IE per 0,3 ml (20.000 IE/ml), van de actieve stof epoëtine delta.
Solution for injection in a pre-filled syringe.
is Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
is or Clear, colourless and waterlike.
eg Helder, kleurloos en waterachtig.
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) ng in adult patients.
Dynepo is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met chronische nierinsufficiëntie (CRI) bij volwassen patiënten.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
van de aandoening; een evaluatie door een arts van de klinische ontwikkeling en conditie van de individuele patiënt is noodzakelijk.
42 Dose Management
Aanpassen van de dosering De aanvangsdosis is 50 IE/kg lichaamsgewicht drie maal per week bij intraveneuze toediening, bij subcutane toediening twee maal per week 50 IE/kg lichaamsgewicht.
Sufficient time should be allowed to determine a patient’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
er bepalen voordat de dosering wordt aangepast.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
43 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
In klinisch onderzoek werd een verhoogd risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire voorvallen genoteerd wanneer erythropoïesestimulerende middelen (ESA’ s) werden toegediend om een hemoglobine hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te bereiken.
• • Aluminium intoxication Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
• Aluminiumintoxicatie • Hemoglobinopathie, bijvoorbeeld thalassemie of sikkelcelanemie G
• • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
• Vitaminedeficiëntie, dat wil zeggen foliumzuur- of vitamine-B12-deficiëntie • Hemolyse • Maligne ziektes waaronder multipel myelomen en myelodysplastisch syndroom • Ondervoeding.
44 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Na iedere dosisaanpassing dient het hemoglobinegehalte eveneens eenmaal per week bepaald te worden totdat het zich binnen het streefbereik heeft gestabiliseerd.
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually,
tre Het gebruik van Dynepo bij nefrosclerotische patiënten, die nog geen dialyse ondergaan, dient individueel bepaald te worden, omdat een mogelijke versnelling van de progressie van de
ed as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
is nierinsufficiëntie niet met zekerheid kan worden uitgesloten.
During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
eg Tijdens hemodialyse kunnen patiënten die met Dynepo worden behandeld een verhoogde antistollingstherapie nodig hebben om stolling van de arterioveneuze shunt te voorkomen.
is to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
er Misbruik van epoëtine door gezonde personen kan leiden tot een overmatige stijging van de
or Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
rg hemoglobine- en hematocrietwaarden.
th This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Dit kan samengaan met levensbedreigende cardiovasculaire complicaties. ge
er No interaction studies have been performed.
geen interactiestudies uitgevoerd. la
ng Dynepo in the course of clinical trials.
Er zijn geen interacties gemeld tijdens de Dynepo-behandeling tijdens klinische studies. t ie
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the ct
voorschrijven van dit geneesmiddel aan zwangere vrouwen In geval van gebruik gedurende zwangerschap, dient gelijktijdige ijzersubstitutie bij de moeder te worden overwogen. id
Since many compounds du
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van Dynepo in de moedermelk. sm
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. ro
Omdat er veel stoffen worden uitgescheiden in de moedermelk is voorzichtigheid geboden wanneer Dynepo wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven. ee
4.7 Effects on ability to drive and use machines lp
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. a in
G
The most ed
Bijwerkingen
common are hypertension, access related thrombosis and headache.
Bij ongeveer 10% van de patiënten kan een bijwerking door het geneesmiddel worden verwacht.
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain M
De meest voorkomende zijn hypertensie, kathetergerelateerde trombose en hoofdpijn.
haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
Klinische ervaring met epoëtine suggereert dat het risico op hypertensie en trombose kan worden verminderd door de dosis te titereren om daarmee hemoglobinewaarden tussen 10 en 12 g/dl te bereiken.
45
Tractus
46 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Als de toediening wordt stopgezet, zakken de erytropoëtische parameters in 1-3 maanden weer terug naar het uitgangsniveau.
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. a in
beschreven klinische studies op deze patiëntpopulatie van toepassing kunnen zijn, is niet duidelijk, specifiek in acht genomen dat de doseringen toegediend voor de renale indicatie lager zijn dan voor de kankerindicatie. ee
47 5.3 Preclinical safety data
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
When the injection 48 has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Wanneer de injectie is toegediend, bedekt naaldbeschermer de naald bij het loslaten van de zuiger.
is EU/ 1/ 02/ 211/ 011
EU/1/02/211/011 rg ge
18 March 2007
18 maart 2002 Datum van de laatste hernieuwing 18 maart 2007 t ie ln
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST de
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. no ct du ro ed M
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese id
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 8.000 IE/0,4 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
De voorgevulde spuiten bevatten 8.000 IE per 0,4 ml (20.000 IE/ml), van de actieve stof epoëtine delta.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng 4.2 Posology and method of administration lo
Het kan worden gebruikt bij dialysepatiënten en bij n
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. no
De behandeling met Dynepo dient te worden opgestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van anemie geassocieerd met CRI. ln
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the ct
De dosering Dynepo moet individueel worden aangepast om het hemoglobinegehalte binnen het de
target range of 10 to 12g/ dl. du
streefbereik van 10 tot 12 g/dl te houden.
Dynepo ro
Dynepo moet ofwel onderhuids ofwel intraveneus worden sm
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving lp
Onderhuids gebruik verdient de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse krijgen om punctie van de perifere venen te vermijden. ee
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a
Omwille van de intra-patiënt variabiliteit kunnen in bepaalde gevallen individuele en
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and in
hemoglobinewaarden voor een patiënt hoger en lager liggen dan het gewenste hemoglobineniveau.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ic
Hemoglobinevariabiliteit moet worden aangepakt via dosismanagement, met aandacht voor het G
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL ed
doelbereik van hemoglobine dat ligt tussen 10 g/dl en 12 g/dl (7,5 mmol/l).
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management M
Een aanhoudende hemoglobinespiegel hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) moet worden vermeden; richtlijnen voor adequate dosisaanpassing voor het geval de hemoglobinewaarden 12 g/dl (7,5 mmol/l) overschrijden, worden hieronder beschreven (zie Dosisbepaling hieronder).
50 Dose Management
Aanpassen van de dosering De aanvangsdosis is 50 IE/kg lichaamsgewicht drie maal per week bij intraveneuze toediening, bij subcutane toediening twee maal per week 50 IE/kg lichaamsgewicht.
51 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
In klinisch onderzoek werd een verhoogd risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire voorvallen genoteerd wanneer erythropoïesestimulerende middelen (ESA’ s) werden toegediend om een hemoglobine hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te bereiken.
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
d De meeste patiënten met chronisch nierfalen hebben een voorgeschiedenis met hypertensie.
Patients on Dynepo therapy
Bij
ed can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
er patiënten die Dynepo gebruiken kan zich een verhoging van de bloeddruk of een verergering van de bestaande hypertensie voordoen.
Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
tre Daarom dient de bloeddruk van patiënten die met Dynepo worden behandeld, extra te worden bewaakt en gereguleerd.
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
is (epileptische aanvallen, hersenbloeding) te vermijden.
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Als deze reacties optreden, is onmiddellijke hulp van een arts en intensieve medische zorg vereist.
au Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
er al bestaande antihypertensieve behandeling vereisen.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be
Als de bloeddrukwaarden hoog blijven, kan een tijdelijke
er required.
rg onderbreking van de behandeling met Dynepo nodig zijn.
Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a ng reduced dose. lo
Zodra de hypertensie met behulp van een intensievere therapie gereguleerd is, dient de behandeling met Dynepo opnieuw gestart te worden met een lagere dosis. ge Beoordeling van het ijzergehalte n
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
Tijdens de behandeling met Dynepo kan er zich een absoluut of functioneel ijzertekort ontwikkelen. la
This is the most common cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Dit is de meest voorkomende oorzaak van een onvolledige respons op een erytropoëtine-behandeling.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin ct
Daarom dienen ijzerparameters van de patiënt, inclusief de transferrineverzadiging en het serumferritinegehalte, voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Dynepo, te worden beoordeeld. t ie
saturation and serum ferritin, should be evaluated.
De transferrineverzadiging dient tenminste 20% te zijn, en het ferritine gehalte dient tenminste 100 ng/ml te zijn.
Transferrin saturation should be at least 20%, and du
Als de transferrineverzadiging onder de 20% zakt of als het ferritine gehalte onder ln
ferritin should be at least 100 ng/ ml.
de 100 ng/ml zakt, dient er ijzer toegediend te worden.
erythropoiesis stimulated by Dynepo. lp
waarden die voldoende ondersteuning bieden aan de door Dynepo gestimuleerde erytropoëse.
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. a
Anemie bij epoëtine resistente of hyporesponsieve patiënten die niet reageren op 20.000 IE/week dienen te worden onderzocht, met verwijzing naar een hematoloog. id
should be evaluated and treated, if appropriated: ic
Dynepo-behandeling, dienen de volgende aandoeningen geëvalueerd en indien mogelijk behandeld te worden: • Infectie/ontsteking ee
• Infection/ inflammation Occult blood loss ed
• Occult bloedverlies • Hyperparathyroïdie / Ostitis fibrosa cystica en
• • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica Aluminium intoxication M
• Aluminiumintoxicatie • Hemoglobinopathie, bijvoorbeeld thalassemie of sikkelcelanemie G
• • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
• Vitaminedeficiëntie, dat wil zeggen foliumzuur- of vitamine-B12-deficiëntie • Hemolyse • Maligne ziektes waaronder multipel myelomen en myelodysplastisch syndroom • Ondervoeding.
52 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Het hemoglobinegehalte dient eenmaal per week beoordeeld te worden totdat het zich in het beoogde streefbereik heeft gestabiliseerd en de onderhoudsdosering is vastgesteld.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie n
er ng No interaction studies have been performed.
geen interactiestudies uitgevoerd. la
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
Er zijn geen interacties gemeld tijdens de Dynepo-behandeling tijdens klinische studies. t ie
53
Tractus
54 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Gedurende de klinische studies waren er gebaseerd op de klinische respons geen aanwijzingen dat er zich bij mensen neutraliserende antilichamen tegen epoëtine delta ontwikkelen.
The
De halfwaardetijd van subcutaan toegediend epoëtine delta is langer dan bij intraveneuze toediening en ligt bij patiënten tussen de 27 tot 33 uur.
55 bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
De biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediend epoëtine delta ligt tussen 26% en 36%.
56 Do not shake the syringe.
Schud de spuit niet.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
tre Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
ed Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
is Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 6EP
th au EU/ 1/ 02/ 211/ 012
EU/1/02/211/012 rg ge
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION ng Date of first authorisation:
DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE
18 March 2002 Date of last renewal:
VERGUNNING/HERNIEUWING n
18 March 2007 lo no
Datum van eerste vergunning:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ct
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /. id sm ee en G
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 10.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
De voorgevulde spuiten bevatten 10.000 IE per 0,5 ml (20.000 IE/ml), van de actieve stof epoëtine delta.
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in ic
Omwille van de intra-patiënt variabiliteit kunnen in bepaalde gevallen individuele en
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
hemoglobinewaarden voor een patiënt hoger en lager liggen dan het gewenste hemoglobineniveau.
58 Dose Management
Aanpassen van de dosering De aanvangsdosis is 50 IE/kg lichaamsgewicht drie maal per week bij intraveneuze toediening, bij subcutane toediening twee maal per week 50 IE/kg lichaamsgewicht.
59 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
In klinisch onderzoek werd een verhoogd risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire voorvallen genoteerd wanneer erythropoïesestimulerende middelen (ESA’ s) werden toegediend om een hemoglobine hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te bereiken.
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
Daarnaast moet er een vermindering van de toe te dienen dosis Dynepo worden overwogen.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs
Als de bloeddrukwaarden hoog blijven, kan een tijdelijke
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
rg onderbreking van de behandeling met Dynepo nodig zijn.
60 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Het hemoglobinegehalte dient eenmaal per week beoordeeld te worden totdat het zich in het beoogde streefbereik heeft gestabiliseerd en de onderhoudsdosering is vastgesteld.
61
Tractus
62 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Gedurende de klinische studies waren er gebaseerd op de klinische respons geen aanwijzingen dat er zich bij mensen neutraliserende antilichamen tegen epoëtine delta ontwikkelen.
63 5.3 Preclinical safety data
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
64 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
De spuit is vooraf gevuld en voorzien van een naaldbeschermer om te voorkomen dat men zich prikt aan de naald.
or EU/ 1/ 02/ 211/ 005
EU/1/02/211/005 rg ge
ic
Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /. sm ee en G d er tre is eg er BIJLAGE II rg ge
a
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING n
65 ed is or th au ANNEX II er ng A.
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE la
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN t ie ln de id
in ic ed M
sm ee en G
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
d Verenigd Koninkrijk.
Shire Human Genetic Therapies AB
er Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
is Åldermansgatan 2
tre Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2
or P. O.
is P.O.
th Sweden
eg Zweden.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE ge VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK n la
• er CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON ng THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lo Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2) no
Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2) t ie
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
• VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ln
Not applicable du
Niet van toepassing de
• OTHER CONDITIONS ro
• ANDERE VOORWAARDEN id
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in lp
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich, de studies en verdere sm
the Pharmacovigilance Plan. a
farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals in het farmacovigilantieplan nader is beschreven.
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management in
Een bijgewerkt Risicobeheerplan moet conform de CHMP-richtlijn voor Risicobeheersystemen voor ee
Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management ic
geneesmiddelen voor humaan gebruik worden verstrekt, behalve dat routine bijwerkingen van het Risicobeheerplan jaarlijks tot aan het begin van de driejaarlijkse PSUR-cyclus moeten worden verstrekt. en G d er tre is eg er BIJLAGE III rg ge ETIKETTERING EN BIJSLUITER n t la ie ln de id sm ee en G G en ee sm id de ln ie
Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle. ed M
t
67 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
la
68 M ed ic in alp ro du ct
n
69 no A.
A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ge rg er eg is tre er d GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 1.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
is Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
tre De voorgevulde spuiten bevatten 1.000 IE per 0,5 ml (2.000 IE/ml), van de actieve stof epoëtine delta.
or delta.
is
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
eg Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat monohydraat, dibasisch natriumfosfaat heptahydraat,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
6 per verpakking. n
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) la
Intravenous or subcutaneous use. ro
Intraveneus of subcutaan gebruik. t ie
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN ln
Keep out of the reach and sight of children. in ic
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. de
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG id
Use only clear and colourless solutions.
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
M
Lees de bijsluiter voor gebruik. sm
8.
8. ee
EXP
< EXP: > en
Store in a refrigerator (2oC – 8oC) Do not freeze.
Niet in de vriezer bewaren.
Keep syringes in the outer carton to protect from light.
Bewaar de spuiten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Do not use any remaining liquid.
Gebruik geen overgebleven vloeistof.
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 6EP Verenigd Koninkrijk
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
er ng 12.
d er EU/1/02/211/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 001 no
tre
BATCH NUMBER ct
PARTIJNUMMER
LOT du
is Lot
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Medicinal product subject to medical prescription. a in
er Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMATIE INBRAILLE
Dynepo 1000
Dynepo 1000 en G
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Dynepo 1,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
er Epoëtine delta
is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
au EXP
er EXP
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
PARTIJNUMMER
OTHER ct du ro ed M
OVERIGE sm
ic
id
in
de
a
ln
lp
ie
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SYRINGE LABEL
ETIKET OP SPUIT
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
Dynepo 1.000 IE/0,5 ml
ed IV/ SC
d Injectie
BATCH NUMBER lo
PARTIJNUMMER
LOT no
rg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID la
0.5 ml (2,000 IU/ ml) du ro
0,5 ml (2.000 IE/ml) t ie
in
OVERIGE
lp
ln
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
de id sm ee en G GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 2.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Epoëtine delta
is Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
tre De voorgevulde spuiten bevatten 2.000 IE per 0,5 ml (4.000 IE/ml), van de actieve stof epoëtine delta.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
eg Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat monohydraat, dibasisch natriumfosfaat heptahydraat, natriumchloride, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
6 per verpakking. ge
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) la
Intravenous or subcutaneous use. du ro
Intraveneus of subcutaan gebruik.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN ln
Keep out of the reach and sight of children. a in
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. de
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG id
EXP
EXP ee
Store in a refrigerator (2oC – 8oC) Do not freeze.
G
Do not use any remaining liquid.
Gebruik geen overgebleven vloeistof
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
d Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
er Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
tre Hampshire RG24 6EP Verenigd Koninkrijk
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 002 no
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel. la
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK ln
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMATIE INBRAILLE de
Dynepo 2000
Dynepo 2000 id sm ee en G GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
er Epoëtine delta
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
Dynepo 2.000 IE/0,5 ml
0.5 ml (4,000 IU/ ml) du ro
0,5 ml (4.000 IE/ml) t ie
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
de id sm ee en G GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 3.000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
is Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
tre De voorgevulde spuiten bevatten 3.000 IE per 0,3 ml (10.000 IE/ml), van de actieve stof epoëtine
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat monohydraat, dibasisch natriumfosfaat heptahydraat,
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
6 per verpakking. n
Intravenous or subcutaneous use. du ro
Intraveneus of subcutaan gebruik. t ie
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN ln
Keep out of the reach and sight of children. a in
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. id
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
M
Lees de bijsluiter voor gebruik.
EXP
EXP en
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 003 no
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING n
Dynepo 3000
Dynepo 3000 id sm ee en G GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
er Epoëtine delta
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
Dynepo 3.000 IE/0,3 ml
is or 2.
tre 2.
th 3.
is eg 3.
BATCH NUMBER lo
PARTIJNUMMER rg ge Lot n
0.3 ml. (10,000 IU/ ml) du ro
0,3 ml (10.000 IE/ml) t ie
6.
6. ee
OTHER ed M
OVERIGE sm
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 4.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
is Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
tre De voorgevulde spuiten bevatten 4.000 IE per 0,4 ml (10.000 IE/ml), van de actieve stof epoëtine
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
er Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat monohydraat, dibasisch natriumfosfaat heptahydraat, natriumchloride, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
6 per verpakking. n
Intravenous or subcutaneous use. du ro
Intraveneus of subcutaan gebruik t ie
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ln
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG sm
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
d Hampshire International Business Park
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
er Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 6EP
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 004 no
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Dynepo 4000
Dynepo 4000 id sm ee en G GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
er Epoëtine delta
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
Dynepo 4.000 IE/0,4 ml
0.4 ml. (10,000 IU/ ml°) du ro
0,4 ml (10.000 IE/ml) t ie
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 5.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Epoëtine delta
ed Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
tre De voorgevulde spuiten bevatten 5.000 IE per 0,5 ml (10.000 IE/ml), van de actieve stof epoëtine delta.
is delta
is
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
eg Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat monohydraat, dibasisch natriumfosfaat heptahydraat,
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN ln
er ng 12.
er
Dynepo 5000
Dynepo 5000 id sm ee en G GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Dynepo 5,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
er Epoëtine delta
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
EXP
er EXP
Lot no
rg ge
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
Dynepo 5.000 IE/0,5 ml
0.5 ml (10,000 IU/ ml) du ro
0,5 ml (10.000 IE/ml) t ie
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 6.000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Epoëtine delta
is Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
tre De voorgevulde spuiten bevatten 6.000 IE per 0,3 ml (20.000 IE/ml), van de actieve stof epoëtine delta.
Dynepo 6000
Dynepo 6000 id sm ee en G GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERVERPAKKINGEN
Dynepo 6,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
er Epoëtine delta
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
Dynepo 6.000 IE/0,3 ml
0.3 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0,3 ml (20.000 IE/ml) t ie
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 8.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Epoëtine delta
is Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
tre De voorgevulde spuiten bevatten 8.000 IE per 0,4 ml (20.000 IE/ml), van de actieve stof epoëtine delta
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
is eg Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat monohydraat, dibasisch natriumfosfaat heptahydraat, natriumchloride, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
6 per verpakking. ge
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intravenous or subcutaneous use. ro
Intraveneus of subcutaan gebruik. la
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN t ie
Keep out of the reach and sight of children. in ic
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. ln
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG de
M
Lees de bijsluiter voor gebruik. id
EXPIRY DATE
UITERSTE GEBRUIKSDATUM sm
EXP
< EXP: > ee
Dynepo 8000
Dynepo 8000 id sm ee en G
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER
BLISTERVERPAKKINGEN
Dynepo 8,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
er Epoëtine delta
Lot no
en G
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
Dynepo 8.000 IE/0,4 ml
0.4 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0,4 ml (20.000 IE/ml) t ie
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 10.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
is Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
tre De voorgevulde spuiten bevatten 10.000 IE per 0,5 ml (20.000 IE/ml), van de actieve stof epoëtine
or delta.
is delta.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat monohydraat, dibasisch natriumfosfaat heptahydraat,
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN ln
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
GEHOUDEN de
Keep out of the reach and sight of children. in ic
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. id
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
EXP
EXP: en
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 005 no
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Dynepo 10000
Dynepo 10000 id sm ee en G
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
er Epoëtine delta
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
10.000 IE/0,5 ml
LOT no
ge n
0.5 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0,5 ml (20.000 IE/ml) t ie
101 M ed ic in alp ro du ct
101 G en ee sm id de ln ie t
102 no lo B.
102 la n B.
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
BIJSLUITER ge rg er eg is tre er d BIJSLUITER -INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
Dynepo 1.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 2.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 3.000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 4.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 5.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 6.000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dynepo 8.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
ed Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
tre Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- This medicine has been prescribed for you.
- Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven.
It may harm them, even
Het kan
or if their symptoms are the same as yours.
eg schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
th please tell your doctor or pharmacist.
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
au In this leaflet:
er In deze bijsluiter:
How to store Dynepo lo
Hoe Dynepo te gebruiken Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Dynepo
Further information no
Aanvullende informatie
WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR ct
WAT DYNEPO IS EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT t ie
Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line. du
Epoëtine delta is een humaan erytropoëtine gemaakt met behulp van een technologisch proces dat ln
Epoetin delta is a hormone which stimulates the production of red blood cells in the bone marrow.
genactivatie wordt genoemd, waarbij een humane cellijn wordt gebruikt.
Red blood cells are very important since they contain haemoglobin, a protein which distributes oxygen in ro
Rode de
your body. lp
bloedcellen zijn erg belangrijk omdat zij hemoglobine bevatten, een eiwit dat zuurstof in uw lichaam verspreid. id
Dynepo is used for treating the symptoms of anaemia (which include tiredness, weakness and shortness of breath) associated with chronic renal failure in adult patients, Anaemia is a blood disorder characterised by a
Dynepo wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van bloedarmoede (waaronder vermoeidheid, sm
a decrease in red blood cells.
zwakte en kortademigheid) geassocieerd met chronisch nierfalen bij volwassen patiënten.
Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in
Dynepo kan bij patiënten die dialyse (een bloedklaringstechniek) ondergaan worden gebruikt of bij ee
in patients not on dialysis. ic ed
patiënten die niet worden gedialyseerd. en
BEFORE YOU TAKE DYNEPO M
ALVORENS DYNEPO TE GEBRUIKEN
Do not take Dynepo:
Dynepo niet gebruiken:
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin delta or any of the other ingredients of Dynepo.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor epoëtine delta of voor één van de andere hulpstoffen
- if you have difficulties controlling your blood pressure.
- als u moeite heeft uw bloeddruk onder controle te houden.
Take special care with Dynepo:
Pas goed op met Dynepo:
Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/ dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
Uw arts zal uw hemoglobinegehalte nauwkeurig volgen om het binnen het doelbereik van 10 to 12g/dl te behouden; om dit te bereiken kan het nodig zijn dat uw dosis Dynepo moet worden aangepast.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
Uw
Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/ dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e. g. heart attacks).
103 arts zal uw dosering aanpassen zodat de hemoglobineconcentraties niet steeds boven de 12 g/dl komen, wat kan gepaard gaan met een hoger risico op cardiovasculaire voorvallen (bijv. hartaanvallen).
103 Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
Uw bloeddruk moet voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Dynepo zorgvuldig worden gecontroleerd.
If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
Als uw bloeddruk stijgt, kan uw arts u geneesmiddelen geven die uw bloeddruk kunnen verlagen of de dosis van uw bestaande bloeddrukverlagende medicatie verhogen.
It may also be necessary to reduce your dose of Dynepo or to stop the treatment for a short period of time.
Het kan ook noodzakelijk zijn om uw dosis Dynepo te verlagen of deze behandeling gedurende korte tijd te staken.
If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
Als u ernstige hoofdpijn krijgt, een stekende migraine-achtige hoofdpijn of een aanval, dan moet u onmiddellijk uw arts bezoeken.
It could be a consequence of a marked rise in your blood pressure.
Het kan een gevolg zijn van een duidelijke stijging van uw bloeddruk.
Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
d er Uw arts zal het ijzergehalte in uw bloed meten tijdens de Dynepo-behandeling en geeft u mogelijk ijzersupplementen.
Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
tre Uw arts zal het gehalte van verschillende chemische stoffen in uw bloed meten, waaronder: creatinine, kalium.
ed During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
is Tijdens de dialyse is een verhoging van de dosis antistollingsmedicatie vaak nodig omdat het verhoogde
is or Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
eg aantal rode bloedcellen een verstopping van de dialysebuizen kan veroorzaken.
Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and
er Mogelijk is Dynepo niet geschikt voor patiënten onder de 18 jaar en voor patiënten met nier of lever- problemen
au blood vessels may occur.
rg Dynepo dient niet door gezonde personen te worden gebruikt.
Taking other medicines
Ernstige, mogelijk fatale, reacties waarbij het hart en de bloedvaten betrokken zijn, kunnen optreden. ge Dynepo is niet goedgekeurd voor gebruik bij kankerpatiënten. n la
ng
Gebruik van andere geneesmiddelen:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, lo even those not prescribed.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with no
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. t ie
Dynepo.
Tot op heden zijn er echter geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld tijdens behandeling met Dynepo. ln
Taking Dynepo with food and drink ct
Dynepo met voedsel en drinken innemen de
Food and drink has no influence on Dynepo. du
Voedsel en drinken hebben geen invloed op Dynepo.
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding or think you might be pregnant. ro
Zwangerschap / Borstvoeding id
Your doctor will consider what is the best treatment for you during your pregnancy. lp
Uw arts zal afwegen wat voor u de beste behandeling is tijdens uw zwangerschap. sm
Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed. a in
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. ee en
HOW TO TAKE DYNEPO ed
HOE DYNEPO TE GEBRUIKEN
Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
Uw arts zal ervaring hebben met de behandeling van nierfalen en het gebruik van erytropoëtine.
M
Uw eerste dosis zal onder medisch toezicht worden gegeven omdat er in zeldzame gevallen een soort allergische reactie op kan treden.
Dynepo may be administered intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Dynepo kan intraveneus (in een bloedvat) of subcutaan (onder de huid) worden toegediend.