qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Depending on the infection pressure and the disease situation sows and piglets over the age of 2 weeks (irrespective of the level of maternal antibodies) may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 uc
Afhankelijk van de infectiedruk en de ziektesituatie kunnen zeugen en biggen, ouder dan 2 weken (ongeacht het niveau van maternale antilichamen), tweemaal gevaccineerd worden met één dosis (2 dd
weeks apart.
ml) met 4-6 weken tussentijd.
For fattening pigs over the age of 10 weeks, however, one intramuscular injection with one dose is administered. od
Echter, bij vleesvarkens ouder dan 10 weken wordt één intramusculaire injectie met één dosis toegediend. mi
Pr
Eén dosis (2 ml) met een interval van 6 maanden. es
Can be used during pregnancy.
Kan gebruikt worden tijdens de dracht.
The vaccine has been shown to prevent transplacental transmission of low virulence strains after two vaccinations of the sow.
Het vaccin zou echter ne
However it may not prevent transplacental transmission of highly virulent strains from the sow to the foetuses. al cin
Ge
Zero days i ed
Nul dagen
11.
18/21 11.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS M
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Store out of reach and sight of children.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Store at 2°C – 8°C Do not freeze.
Niet bevriezen.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
17/ 20 12.
rd 12.
The use of immunosuppressive veterinary medicinal products (e. g. corticosteroids) or modified live Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) vaccines within 7 days before and 7 days after application of Advasure may interfere with the induction of immunity and should therefore be avoided.
ree Het gebruik van immunosuppressieve diergeneesmiddelen (bv. corticosteroïden) of gemodificeerd levende “ Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome” (PRRS) vaccins, binnen 7 dagen vóór en 7 dagen na de toepassing van Advasure, zou kunnen interfereren met de immuniteits-inductie en dient
Do not mix with any other vaccine/ immunological product.
reg Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
ed To the user:
Voor de gebruiker:
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot
is swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
ge gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
If you are accidentally injected with this
Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
or product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
th again.
er
au To the physician:
ng Voor de arts:
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een t la
er and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn. nie
ng The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council lo Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
De invoer, verkoop, levering en/of gebruik van het diergeneesmiddel is uitsluitend toegestaan onder de speciale voorwaarden van de Europese Gemeenschap ter bestrijding van klassieke varkenspest (Richtlijn 80/217/EEG, zoals deze is gewijzigd en/of aangevuld).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State. o tn
Eenieder die voornemens is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient daarvoor toestemming te el
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY uc
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN mi
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. od
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. es
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Pr
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN ne
13-02-2006 al
13-02-2006 Ge
15.
19/21 15.
OTHER INFORMATION cin
OVERIGE INFORMATIE
The Classical Swine Fever (CSF, Hog Cholera) virus, a member of the Pestivirus genus, carries a number of structural and non-structural glycoproteins, e. g.
Het Klassieke Varkenspest (KVP, Hog Cholera) virus, behorend tot het genus Pestivirus, codeert voor een aantal structurele en niet-structurele glycoproteïnen, bv.
E2, E1, Erns, gp54, gp80.
E2, E1, Erns, gp54 en gp80.
The E2 glycoprotein is considered to be the main immunogen of the CSF virus against which the neutralising i ed
Het E2 glycoproteïne wordt als het meest belangrijke immunogeen van het KVP-virus beschouwd waartegen
antibodies are directed.
rd de neutraliserende antilichamen zijn gericht.
The gene coding for the E2 glycoprotein (E2 gene) is a rather conserved region.
Het gen dat codeert voor het E2 glycoproteïne (E2 gen) is een vrij geconserveerd gebied.
M
Het E2-glycoproteïne wordt beschouwd als immunologisch kruis- reactief te zijn met alle veldstammen.
18/ 20 Immunological properties:
ree Immunologische eigenschappen:
The vaccine, as formulated with the mineral oil and the emulsifiers, induces protection in pigs against clinical signs caused by the Classical Swine Fever (CSF) virus.
Als gevolg
As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2.
ist van de subunit aard van het vaccin induceert de vaccinatie geen aanmaak van antistoffen tegen andere KVP virus-antigenen dan tegen het E2-immunogeen.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
reg Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/ Belgique/ Belgien
ge België/Belgique/Belgien
Nederland
er Nederland
au Tlf: +45 49 12 76 65
ng Tlf: +45 49 12 76 65
lo
nie
tn
el
Teléfono: +34 91 4909900
Teléfono: +34 91 4909900 dd
uc
mi
Ireland
Ireland es
Telephone: +353 (0)1 408 9700 Pr
Telephone: +353 (0)1 408 9700 ne
Telefono: +39 06 3318 2933 cin
Telefono: +39 06 3318 2933 Ge
Polska
20/21 Eesti Polska
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
rd Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Cyprus
ree Cyprus
ed Lietuva
ist Lietuva
is Tel: +370 5 269 17 96
reg Tel: +370 5 269 17 96
or th au er ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
ge er ng t la nie el dd mi es ne Ge
20/ 20
21/21
EMEA/ V/ C/ 076
EMEA/V/C/076
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
What is Advocate?
Wat is Advocate?
Advocate is a clear yellow to brownish antiparasitic solution that contains two active substances, imidacloprid and moxidectin.
Advocate is een heldere, gele tot bruine antiparasitaire oplossing die de werkzame stoffen imidacloprid en moxidectine bevat.
Advocate comes in different strengths and pack sizes, depending on whether it is for use on cats or on dogs, and on the size of the animal being treated.
Advocate is verkrijgbaar in verschillende sterkten en verpakkingen die zijn afgestemd op gebruik bij honden of katten en de grootte van het te behandelen dier.
What is Advocate used for?
Wanneer wordt Advocate voorgeschreven?
Advocate is used for cats and dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections (caused by several different types of parasites): • for the treatment and prevention of flea infestations in cats and dogs • as part of treatment strategies for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) in cats and dogs • for the treatment of ear mite infestations in cats and dogs • for the treatment of biting lice infestations in dogs • for the treatment of skin diseases in dogs caused by parasitic mites (sarcoptic mange and demodicosis) • for the prevention of heartworm disease in cats and dogs • for the treatment of French heartworm disease in dogs • for the treatment of infections with certain (as specified in the Package Leaflet) gastrointestinal roundworms in cats and dogs.
Advocate wordt gebruikt bij honden en katten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties (veroorzaakt door verschillende soorten parasieten): • voor de preventie en behandeling van vlooienbesmetting bij honden en katten; • als onderdeel van de behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (een allergische reactie op vlooienbeten) bij honden en katten; • voor de behandeling van oormijtinfestatie bij honden en katten; • voor de behandeling van bijtende luizen bij honden; • voor de behandeling van huidziekten veroorzaakt door parasitaire mijt (sarcoptesschurft en demodicose) bij honden; • voor de preventie van hartworm bij honden en katten; • voor de behandeling van angiostrongylus vasorum (“ Franse hartworm”) bij honden; • voor de behandeling van infecties met bepaalde gastro-intestinale rondwormen bij honden en katten (zie de bijsluiter voor verdere informatie).
The Package Leaflet includes detailed information on how long the product works against each parasite for, and how often Advocate treatments should be given.
De bijsluiter bevat uitgebreide informatie over de toedieningsfrequentie en de werkingsduur van Advocate tegen de diverse parasieten.
Advocate is applied to cats and dogs from pre-filled spot-on pipettes.
Advocate wordt bij honden en katten toegediend met behulp van voorgevulde spot-on pipetten.
These are small plastic containers which are already filled with the correct amount of Advocate needed to treat one cat or dog.
Dit zijn kleine plastic pipetten die zijn voorgevuld met de juiste hoeveelheid Advocate voor de behandeling van één hond of kat.
Advocate for Cats is available in 2 different size pipettes for different cat weights.
Advocate voor katten is verkrijgbaar in twee verschillende pipetmaten afgestemd op het gewicht van de kat.
Advocate for dogs is available in 4 different size pipettes for different dog weights.
Advocate voor honden is verkrijgbaar in vier pipetmaten afgestemd op verschillende gewichten.
The contents of a full pipette is applied onto the animal’ s skin, after parting the fur.
De inhoud van een volle pipet wordt tussen de haren van de vacht aangebracht op de huid van het dier.
In cats, the product is applied to the cat’ s neck at the base of the skull.
Bij katten wordt het middel aangebracht op de nek ter hoogte van de schedelbasis.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Bij honden wordt Advocate toegediend tussen de schouderbladen achter de kop van het dier, maar bij grote honden 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Advocate work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (zwaarder dan 25 kg) moet het middel op drie tot vier plaatsen op de rug tussen schouder en staartbasis worden aangebracht, terwijl de hond rechtop staat.
The two active substances in Advocate interact with receptors in the parasites.
De twee werkzame stoffen in Advocate werken in op receptoren in de parasieten.
Imidacloprid interferes with certain specific receptors (nicotinergic acetylcholine receptors) in the nervous systems of lice and fleas, which results in their subsequent paralysis and death.
Imidacloprid is van invloed op bepaalde specifieke receptoren (nicotinerge acetylcholine receptoren) in het zenuwstelsel van luizen en vlooien, waardoor deze verlamd raken en doodgaan.
Moxidectin interferes with different receptors (GABA and glutamate-gated chloride channels) in the other parasites, leading to their paralysis, death and expulsion.
Moxidectine heeft bij de andere parasieten een wisselwerking met verschillende receptoren (GABA en glutamaat-afhankelijke chloridekanalen), waardoor de parasieten verlamd raken, doodgaan en verdwijnen.
How has Advocate been studied?
Hoe is Advocate onderzocht?
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the products in cats and dogs, the safety in humans (people in contact with the product) and the safety to the environment.
Er zijn gegevens verstrekt over de farmaceutische kwaliteit van het middel, de verdraagzaamheid van Advocate bij honden en katten, de veiligheid van het middel voor mensen (wanneer zij ermee in aanraking komen) en de veiligheid voor het milieu.
The effectiveness of the products against the specified parasites was investigated in laboratory studies.
Eerst werd laboratoriumonderzoek uitgevoerd naar de werking van het middel tegen specifieke parasieten.
Subsequently the efficacy was confirmed in several field studies in cats and dogs, which were conducted in several different European geographical locations.
Daarna werd de werkzaamheid bevestigd door middel van verschillende veldonderzoeken bij honden en katten, die in verschillende Europese geografische locaties werden uitgevoerd.
Cats and dogs from various breeds, age groups and weights were treated.
Er werden honden en katten van uiteenlopende rassen, leeftijden en gewichten behandeld.
The effectiveness of the product was measured by looking at the number of live parasites at various times after treatment.
De werkzaamheid van het middel werd gemeten door te kijken naar het aantal levende parasieten op diverse tijdstippen na de behandeling.
What benefit has Advocate shown during the studies?
Welke voordelen bleek Advocate tijdens de studies te hebben?
The results of the laboratory and field trials in cats and dogs showed that Advocate is effective, when used as detailed in the Package Leaflet (see “ What is Advocate used for? ” above, or for more details see the Package Leaflet).
Uit de resultaten van het laboratorium- en veldonderzoek bij honden en katten bleek Advocate werkzaam te zijn, wanneer het wordt gebruikt zoals beschreven in de bijsluiter (zie “ Wanneer wordt Advocate voorgeschreven ?” hierboven of zie de bijsluiter voor verdere informatie).
What is the risk associated with Advocate?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Advocate in?
Vomiting has also occurred rarely.
De meest voorkomende bijwerkingen, zowel bij honden als bij katten, zijn locale reacties op de plaats van toediening, zoals voorbijgaande jeuk, en in zeldzame gevallen, een vettige vacht, een rode huid en braken.
These signs disappear without further treatment.
Deze symptomen verdwijnen zonder verdere behandeling.
If a cat or dog licks the application area, it might salivate a lot for a short period and then might show signs such as a lack of muscular co-ordination, shaking, abnormal breathing and/ or vomiting.
Wanneer het dier zich likt op de plaats van toediening, kan het een korte tijd veel kwijlen, waarna symptomen kunnen optreden zoals verlies van spiercoördinatie, bibberen, abnormale ademhaling en/of braken.
Dogs and cats weighing less than 1 kg should only be treated after special consideration by the veterinarian.
Bij honden en katten die minder dan 1 kg wegen, mag Advocate alleen worden toegediend na zorgvuldige afweging door de dierenarts.
Advocate should not be used in young cats that are under 9 weeks of age.
Advocate mag niet worden gebruikt bij katten van negen weken of jonger.
Advocate should not be used in young dogs that are under 7 weeks of age.
Advocate mag niet worden gebruikt bij honden van zeven weken of jonger.
As with other products of this type, Advocate should not be used in sick or ill cats or dogs.
Evenals andere middelen van dit type, mag Advocate niet worden gebruikt bij zieke honden en katten.
Neither product should be used for any other animal species.
Aangezien Advocate verkrijgbaar is in verschillende sterkten die zijn afgestemd op gebruik bij honden of katten, is het van groot belang dat het middel voor katten alleen wordt gebruikt bij katten en het middel voor honden alleen bij honden.
Dogs should not be allowed to swim in ditches, ponds or streams for 4 days after treatment.
Geen van beide middelen mag voor andere diersoorten worden gebruikt.
When administering Advocate, the user should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Omdat Advocate schadelijke effecten heeft op waterorganismen, mag het middel niet in oppervlaktewater terechtkomen.
If accidental exposure occurs, the eyes should be rinsed with water or the skin washed with soap and water.
Honden mogen de eerste vier dagen na behandeling niet in sloten, vijvers en watergangen zwemmen.
Page 2/ 3
bladzijde 2/3
People with a known sensitivity to benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
Uit voorzorg moet huidcontact met de inhoud van de pipet worden vermeden en mag u het dier na de behandeling niet strelen of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
The solvent in Advocate may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
Aangezien het oplosmiddel in Advocate bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken kan aantasten, dient contact met deze materialen te worden vermeden.
Why has Advocate been approved?
Waarom is Advocate goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Advocate exceed the risks for cats and dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections, and recommended that Advocate be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Advocate groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van katten en honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Advocate.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
De baten/risicoverhouding vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Other information about Advocate:
Overige informatie over Advocate:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advocate to Bayer HealthCare AG (previously called Bayer AG) on 2 April 2003.
De Europese Commissie heeft op 2 april 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Advocate verleend aan de firma Bayer HealthCare AG (voorheen genaamd Bayer AG).
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Op de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
This summary was last updated in August 2007.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2007.
Page 3/ 3
bladzijde 3/3
EU Number
EU-nummers
Pharmaceutical Target Route of
Farmaceutische Bestemd Toedieningsweg vorm voor
Form species administration
Verpakkings- grootte
period
Wachttijd
EU/ 2/ 03/ 039/ 001
EU/2/03/039/001
Advocate Spot-on solution for Small Cats
Advocate Spot-on oplossing voor Kleine Katten
10% imidacloprid & 1% moxidectin
10% imidacloprid en 1.0% moxidectine
Spot-on solution Cats Spot-on use
Spot-on oplossing Katten Toediening als spot-on
Pipette (PP) with screw cap (PP)
Pipet (polypropyleen) met schroefdop
3 pipettes
3 pipetten
EU/ 2/ 03/ 039/ 002
EU/2/03/039/002
6 pipettes
6 pipetten
EU/ 2/ 03/ 039/ 003
EU/2/03/039/003
Advocate Spot-on solution for Large Cats
Advocate Spot-on oplossing voor Grote Katten
EU/ 2/ 03/ 039/ 004
EU/2/03/039/004
EU/ 2/ 03/ 039/ 005
EU/2/03/039/005
Advocate Spot-on solution for Small Dogs
Advocate Spot-on oplossing voor Kleine Honden
10% imidacloprid & 2.5% moxidectin
10% imidacloprid en 2.5% moxidectine
Spot-on solution Dogs Spot-on use
Spot-on oplossing Honden Toediening als spot-on
EU/ 2/ 03/ 039/ 006
EU/2/03/039/006
EU/ 2/ 03/ 039/ 007
EU/2/03/039/007
Advocate Spot-on solution for Medium Dogs
Advocate Spot-on oplossing voor Middelgrote Honden
EU/ 2/ 03/ 039/ 008
EU/2/03/039/008
EU/ 2/ 03/ 039/ 009
EU/2/03/039/009
Advocate Spot-on solution for Large Dogs
Advocate Spot-on oplossing voor Grote Honden
EU/ 2/ 03/ 039/ 010
EU/2/03/039/010
EU/ 2/ 03/ 039/ 011
EU/2/03/039/011
Advocate Spot-on solution for Extra- Large Dogs
Advocate Spot-on oplossing voor Zeer Grote Honden
1/ 3
1/3
Advocate Spot-on solution for Extra- Large Dogs
EU/2/03/039/012 Advocate Spot-on oplossing voor Zeer Grote Honden
Spot-on solution Dogs Spot-on use
Spot-on oplossing Honden
Advocate Spot-on solution for Small Cats
EU/2/03/039/013 Advocate Spot-on oplossing voor Kleine Katten
Spot-on solution Cats Spot-on use
Spot-on oplossing Katten
4 pipettes
4 pipetten
Advocate Spot-on solution for Large Cats
EU/2/03/039/014 Advocate Spot-on oplossing voor Grote Katten
Advocate Spot-on solution for Small Dogs
EU/2/03/039/015 Advocate Spot-on oplossing voor Kleine Honden
Advocate Spot-on solution for Medium Dogs
EU/2/03/039/016 Advocate Spot-on oplossing voor Middelgrote Honden
Advocate Spot-on solution for Large Dogs
EU/2/03/039/017 Advocate Spot-on oplossing voor Grote Honden
Advocate Spot-on solution for Extra- Large Dogs
EU/2/03/039/018 Advocate Spot-on oplossing voor Zeer Grote Honden
Advocate Spot-on solution for Small Cats
EU/2/03/039/0019 Advocate Spot-on oplossing voor Kleine Katten
21 pipettes
21 pipetten
Advocate Spot-on solution for Small Cats
EU/2/03/039/020 Advocate Spot-on oplossing voor Kleine Katten
42 pipettes
42 pipetten
Advocate Spot-on solution for Large Cats
EU/2/03/039/021 Advocate Spot-on oplossing voor Grote Katten
Advocate Spot-on solution for Large Cats
EU/2/03/039/022 Advocate Spot-on oplossing voor Grote Katten
EU/ 2/ 03/ 039/ 023 Advocate Spot-on solution for Small Dogs
EU/2/03/039/023 Advocate Spot-on oplossing voor Kleine Honden
Spot-on solution Dogs
Spot-on oplossing Honden
Spot-on use
Toediening als spot-on
EU/ 2/ 03/ 039/ 024 Advocate Spot-on solution for Small Dogs
Advocate Spot-on oplossing voor Kleine Honden
EU/ 2/ 03/ 039/ 025 Advocate Spot-on solution for Medium Dogs
Advocate Spot-on oplossing voor Middelgrote Honden
EU/ 2/ 03/ 039/ 026 Advocate Spot-on solution for Medium Dogs
Advocate Spot-on oplossing voor Middelgrote Honden
41 pipettes
42 pipetten
EU/ 2/ 03/ 039/ 027 Advocate Spot-on solution for Large Dogs
Advocate Spot-on oplossing voor Grote Honden
EU/ 2/ 03/ 039/ 028 Advocate Spot-on solution for Large Dogs
Advocate Spot-on oplossing voor Grote Honden
EU/ 2/ 03/ 039/ 029 Advocate Spot-on solution for Extra- Large Dogs
Advocate Spot-on oplossing voor Zeer Grote Honden
EU/ 2/ 03/ 039/ 030 Advocate Spot-on solution for Extra- Large Dogs
Advocate Spot-on oplossing voor Zeer Grote Honden
Advocate spot-on solution for small cats Advocate spot-on solution for large cats
Advocate spot-on oplossing voor kleine katten Advocate spot-on oplossing voor grote katten
Active substances:
Actieve substanties:
Advocate for cats contains 100 mg/ ml imidacloprid and 10 mg/ ml moxidectin.
Advocate voor katten bevat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine.
Each unit dose (pipette) delivers:
Elke eenheidsdosis (pipet) levert:
Advocate for small cats (≤ 4 kg) Advocate for large cats (> 4-8 kg)
Eenheidsdosis Imidacloprid Moxidectine Advocate voor kleine katten (≤ 4 kg) Advocate voor grote katten (> 4-8 kg)
Excipients:
Excipiëntia:
Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene 1 mg/ ml (E 321; as antioxidant).
Benzylalcohol Butylhydroxytolueen 1 mg/ml (E321; als antioxidans)
Spot-on solution Clear yellow to brownish solution
Heldere, gele tot bruine oplossing.
Cats
Katten.
For cats suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:
Voor katten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
For the treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis), treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis), prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis) and treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme).
Voor de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis), voor de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis), voor de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis) en voor de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en volwassen stadia van Toxocara cati en Ancylostoma tubaeforme).
The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Het product kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
Do not use in kittens under 9 weeks of age.
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 9 weken.
Do not use in the case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van dit product.
For dogs, the corresponding “ Advocate for dog ” product, which contains 100 mg/ ml imidacloprid and 25 mg/ ml moxidectin, must be used.
Bij honden moet het corresponderende product ‘ Advocate voor honden’ gebruikt worden, dat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine bevat.
2 4.4 Special warnings
2 4.4 Speciale waarschuwingen
Please refer to section 4.5.
Cf. rubriek 4.5.
Brief contact of the animal with water on one or two occasions between monthly treatments is unlikely to significantly reduce the efficacy of the product.
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het product niet verminderen.
However, frequent shampooing or immersion of the animal in water after treatment may reduce the efficacy of the product.
Echter, frequent shampooën of het onderdompelen van het dier in water na de behandeling kan de effectiviteit van het product verminderen.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse.
The treatment of animals weighing less than 1 kg should be based on a risk-benefit assessment.
Behandeling van dieren van minder dan 1 kg dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a risk-benefit assessment for these animals.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van het product bij zieke of verzwakte dieren, daarom dient het product bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten analyse voor deze dieren.
Care should be taken that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Er moet voor gezorgd worden dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt met de ogen of de bek van het behandelde of andere dieren.
Do not allow recently treated animals to groom each other.
Laat niet toe dat recent behandelde dieren elkaar likken.
Oral uptake by Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crossbreeds should be prevented.
Orale opname door collies, Old English Sheepdogs en gerelateerde of gekruiste rassen moet verhinderd worden.
It is recommended that cats living in, or travelling to areas endemic for heartworm are treated monthly with the product to protect them from heartworm disease.
Het is aanbevolen dat katten die verblijven in of reizen naar regio’ s die endemisch besmet zijn met hartworm, maandelijks te behandelen met het product teneinde ze te beschermen tegen hartworm.
Whilst the accuracy of diagnosis of feline heartworm infection is limited, it is recommended that attempts be made to check the heartworm status of any cat aged over 6 months, before beginning prophylactic treatment, as use of the product on cats which have adult heartworms may cause serious adverse effects, including death.
Ondanks het feit dat de accuraatheid van een feliene hartwormdiagnose beperkt is, is het aanbevolen de status van elke kat ouder dan 6 maanden te bepalen voordat een profylactische behandeling wordt gestart, omdat het gebruik bij katten die een infectie met volwassen hartworm hebben, ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief sterfte.
If adult heartworm infection is diagnosed, the infection should be treated in accordance with current scientific knowledge.
Indien een infectie met volwassen hartworm wordt gediagnosticeerd, moet de infectie behandeld worden in overeenstemming met de huidige wetenschappelijke kennis.
Avoid contact with skin, eyes or mouth.
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
Do not eat, drink or smoke during application.
Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing.
Wash hands thoroughly after use.
Was de handen grondig na gebruik.
After application do not stroke or groom animals until the application site is dry.
Na behandeling de dieren niet strelen of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Was op de huid gemorst product onmiddellijk af met zeep en water.
People with a known hypersensitivity to either benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen het product met de nodige voorzichtigheid toe te dienen.
In very rare cases the product may cause skin sensitisation or transient skin reactions (for example allergy, irritation or tingling).
In zeer zeldzame gevallen kan het product huidovergevoeligheid of huidreacties van voorbijgaande aard (bvb. allergie, irritatie of tinteling) veroorzaken.
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Indien het product per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden gespoeld met water.
If skin or eye symptoms persist, or the product is accidentally swallowed, seek medical attention and show the package insert to the physician.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of het product per ongeluk wordt ingeslikt, zoek medische hulp en toon de bijsluiter aan de arts.
The solvent in Advocate may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Het solvens in Advocate kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken aantasten.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Laat de toedieningsplaats drogen alvorens contact met dergelijke materialen toe te laten.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
3 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Use of the product may result in transient pruritus in cats.
Het gebruik van het product bij katten kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk.
On rare occasions greasy fur, erythema and vomiting can occur.
In zeldzame gevallen kunnen een vettige vacht, erythema en braken voorkomen.
The product may, in rare cases, cause local hypersensitivity reactions.
In zeldzame gevallen kan het product een locale overgevoeligheidsreactie veroorzaken.
If the animal licks the application site after treatment, transient neurological signs may be observed infrequently (see section 4.10 –).
Wanneer het dier na de behandeling de plaats van toediening likt, kunnen in incidentele gevallen voorbijgaande neurologische symptomen waargenomen worden (zie rubriek 4.10).
Salivation may occasionally occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Het product smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de plaats van toediening likt onmiddellijk na behandeling.
This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt na enige minuten zonder behandeling.
Correct application will minimise licking of the application site.
Correct gebruik minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de toedieningsplaats te likken.
The product may in very rare cases cause at the application site a sensation resulting in transient behavioural changes such as lethargy, agitation, and inappetence.
In zeer zeldzame gevallen kan het product ter hoogte van de toedieningsplaats een sensatie veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen (zoals sloomheid, agitatie of gebrek aan eetlust).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond gedurende dracht of lactatie.
Laboratory studies with either imidacloprid or moxidectin in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Laboratoriumstudies met zowel imidacloprid als moxidectine bij ratten en konijnen hebben geen enkele aanwijzing laten zien van teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Use only according to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Enkel gebruiken na een risico-baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
During treatment with Advocate no other antiparasitic macrocyclic lactone should be administered.
Gedurende de behandeling met Advocate mogen geen andere antiparasitaire macrocyclische lactonen toegediend worden.
No interactions between Advocate and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures have been observed.
Er werden geen interacties waargenomen tussen Advocate en routinematig gebruikte dier- geneeskundige producten dan wel medische of chirurgische procedures.
Dosage schedule:
Doseringsschema
The recommended minimum doses are 10 mg/ kg bodyweight imidacloprid and 1.0 mg/ kg bodyweight moxidectin, equivalent to 0.1ml/ kg bodyweight Advocate for cats.
De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 1,0 mg/kg lichaamsgewicht moxidectine, equivalent aan 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Advocate voor katten.
The treatment schedule should be based on the local epidemiological situation.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op de locale epidemiologische situatie.
Weight of cat [kg]
Kat gewicht [kg lg]
Pipette size to be used
Te gebruiken pipet
≤ 4 kg
Volume [ml]
minimum of minimum of 10 1
Imidacloprid Moxidectine [mg/ kg lg] [mg/ kg lg]
> 4 - 8 kg
≤ 4 kg > 4 - 8 kg
Advocate for large cats
Advocate voor kleine katten Advocate voor grote katten
0.8
0,4 0,8
10 - 20
minimaal 10 minimaal 1 10 - 20 1- 2
the appropriate combination of pipettes
de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Flea treatment and prevention
Vlooienbestrijding en preventie
One treatment prevents future flea infestation for 4 weeks.
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken.
Existing pupae in the environment may emerge for 6 weeks or longer after treatment is initiated, depending upon climatic conditions.
Aanwezige poppen in de omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart, afhankelijk van de klimaatcondities.
Therefore, it may be necessary to combine Advocate treatment with environmental treatments aimed at breaking the flea life cycle in the surroundings.
Daarom kan het noodzakelijk zijn de Advocate behandeling te combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de vlo cyclus in de omgeving te onderbreken.
This can result in a more rapid reduction in the household flea population.
Dit kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis.
The product should be administered at monthly intervals when used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis.
4 te worden toegediend wanneer het gebruikt wordt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
Treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis)
Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)
A single dose of the product should be administered.
Het product dient eenmalig toegediend te worden.
A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Do not apply directly to the ear canal.
Niet direct in het oorkanaal toedienen.
Heartworm prevention
Preventie van hartworm
4 Cats in areas endemic for heartworm, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Katten die verblijven in regio’ s endemisch besmet met hartworm of die reisden naar endemische besmette regio’ s, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm.
Therefore prior to treatment with Advocate, the advice provided in section 4.5. should be considered.
Om deze reden dient voor een behandeling met Advocate het advies in rubriek 4.5 te worden overwogen.
For prevention of heartworm disease, the product must be applied at regular monthly intervals during the time of the year when mosquitoes (the intermediate hosts which carry and transmit heartworm larvae) are present.
Voor de preventie van hartworm dient Advocate iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt en overbrengt) aanwezig zijn.
The product may be administered throughout the year or at least 1 month before the first expected exposure to mosquitoes.
Het product kan het gehele jaar door worden toegediend of tenminste één maand voor de eerste verwachte blootstelling aan muggen.
Treatment should continue at regular monthly intervals until 1 month after the last exposure to mosquitoes.
Deze behandeling dient met regelmatige intervallen van 1 maand te worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen.
To establish a treatment routine, it is recommended that the same day or date be used each month.
Om een routine te krijgen, is het aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld.
When replacing another heartworm preventative product in a heartworm prevention programme, the first treatment with Advocate must be given within 1 month of the last dose of the former medication.
Indien een ander preventief product in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste behandeling met Advocate uitgevoerd te worden binnen de maand na de laatste toegediende dosis van de vorige medicatie.
In non-endemic areas there should be no risk of cats having heartworm.
In niet endemische regio’ s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de kat.
Therefore they can be treated without special precautions.
Daarom kunnen ze behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Roundworm and hookworm treatment
Behandeling van rondwormen en haakwormen
In areas endemic for heartworm, monthly treatment may significantly reduce the risk of re-infection caused by the respective roundworms and hookworms.
In regio’ s endemisch voor hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico op herinfectie door respectievelijk rondwormen en haakwormen significant reduceren.
In areas non-endemic for heartworm, the product can be used as part of a seasonal prevention programme against fleas and gastrointestinal nematodes.
In niet endemische regio’ s, kan het product worden gebruikt als onderdeel van een seizoensgebonden preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
For external use only.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Remove one pipette from the package.
Neem één pipet uit de verpakking.
Then hold the pipette in an upright position, and twist and pull off the cap.
Houd de tube rechtop, draai en verwijder het dopje.
Reverse the cap and use it to twist and remove the seal from the pipette, as shown.
Het dopje er omgekeerd weer opplaatsen, draaien om het zegel te verbreken en het dopje weer verwijderen (zie afbeelding).
Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
5 Druk de haren op de nek van de kat ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar wordt.
Application at the base of the skull will minimise the opportunity for the cat to lick the product.
Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de inhoud direct op de huid aan te brengen. Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor de kat om het product af te likken.
Apply only to undamaged skin.
Alleen aanbrengen op onbeschadigde huid.
5 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Up to 10 times the recommended dose was tolerated in cats with no evidence of adverse effects or undesirable clinical signs.
Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij katten zonder het optreden van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
The product was administered to kittens at up to 5 times the recommended dose, every 2 weeks for 6 treatments, and there were no serious safety concerns.
Het product werd zes maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan kittens toegediend zonder ernstige veiligheidsrisico’ s.
Transient mydriasis, salivation, vomiting and transient rapid respiration were observed.
Voorbijgaande mydriais, speekselen, braken en voorbijgaande versnelde ademhaling werden waargenomen.
After accidental oral ingestion, transient neurological signs such as ataxia, generalised tremors, ocular signs (dilated pupils, little pupillary reflex, nystagmus), abnormal respiration, salivation and vomiting may occur infrequently.
Na het per ongeluk oraal opnemen kunnen zich af en toe voorbijgaande neurologische symptomen voordoen, zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire symptomen (gedilateerde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselen en braken.
In case of accidental oral uptake, symptomatic treatment should be administered.
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld.
There is no known specific antidote.
Er is geen specifiek antidoot bekend.
The use of activated charcoal may be beneficial.
Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent; ATC-vet code:
Farmacotherapeutische groep: therapeutisch antiparasitair agens; ATC vet-code:
Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine is an ectoparasiticide belonging to the chloronicotinyl group of compounds.
Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine is een ectoparasiticide behorende tot de chloronicotinyl groep van verbindingen.
Chemically, it is more accurately described as a chloronicotinyl nitroguanidine.
Chemisch wordt het accurater omschreven als een chloronicotinyl nitroguanidine.
Imidacloprid is effective against larval flea stages and adult fleas.
Imidacloprid is werkzaam tegen larvale stadia alsook tegen volwassen vlooien.
Flea larvae in the pet’ s surroundings are killed after contact with a pet treated with the product.
Vlooienlarven die zich bevinden in de omgeving van een huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is met het product.
Imidacloprid has a high affinity for the nicotinergic acetylcholine receptors in the post-synaptic region of the central nervous system (CNS) of the flea.
Imidacloprid bezit een hoge affiniteit voor de nicotinerge acetylcholine receptoren in het post-synaptisch gebied van het centraal zenuwstelsel (CZS) van de vlo.
The ensuing inhibition of cholinergic transmission in insects results in paralysis and death.
De daaruit voortvloeiende inhibitie van cholinergische overdracht bij insecten resulteert in paralyse en sterfte.
Due to the weak nature of the interaction with mammalian nicotinergic receptors and the postulated poor penetration through the blood-brain barrier in mammals, it has virtually no effect on the mammalian CNS.
Door de geringe mate van interactie met zoogdier nicotine receptoren en de vooronderstelde geringe penetratie door de bloed-hersen barrière bij zoogdieren, heeft het nagenoeg geen effect op het zoogdier CZS.
Imidacloprid has minimal pharmacological activity in mammals.
Er is een minimale farmacologische activiteit bij zoogdieren.
Moxidectin, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha is a second-generation macrocyclic lactone of the milbemycin family.
6 Moxidectine, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha is een tweede-generatie macrocyclische lacton van de milbemycine familie.
It is a parasiticide which is active against many internal and external parasites.
Het is een parasiticide actief tegenover een breed spectrum van interne en externe parasieten.
Moxidectin is active against larval stages (L3, L4) of Dirofilaria immitis.
Moxidectine is werkzaam tegen de larvale stadia (L3 en L4) van Dirofilaria immitis.
It is also active against gastrointestinal nematodes.
Het is eveneens werkzaam tegen gastro-intestinale nematoden.
Moxidectin interacts with GABA and glutamate-gated chloride channels.
Moxidectine heeft een wisselwerking met de GABA receptoren en de glutamaat afhankelijke chloride kanalen.
This leads to opening of the chloride channels on the postsynaptic junction, the inflow of chloride ions and induction of an irreversible resting state.
Dit leidt tot het openen van de chloride kanalen ter hoogte van de postsynaptische overgang, de instroom van chloride ionen en het optreden van een irreversibele ruststatus.
The result is flaccid paralysis of affected parasites, followed by their death and/ or expulsion.
Dit resulteert in een slappe paralyse van aangetaste parasieten gevolgd door hun sterfte en/ of verdwijning.
It can be found on the body surface throughout the treatment interval.
Na topicale toediening van het product wordt imidacloprid snel, binnen één dag na de toepassing, verdeeld over de huid van het dier en het kan gedurende het gehele behandelingsinterval worden teruggevonden op het lichaamsoppervlak.
Moxidectin is absorbed through the skin, reaching maximum plasma concentrations approximately 1 to 2 days after treatment in cats.
Moxidectine wordt geabsorbeerd door de huid en bereikt maximale plasmaconcentraties ongeveer 1 tot 2 dagen na behandeling bij de kat.
Following absorption from the skin, moxidectin is distributed systemically and is slowly eliminated from the plasma as manifested by detectable moxidectin concentrations in plasma throughout the treatment interval of one month.
Na absorptie door de huid wordt moxidectine systemisch gedistribueerd en traag geëlimineerd uit het plasma, wat wordt aangetoond door detecteerbare plasmaconcentraties van moxidectine gedurende het behandelings- interval van 1 maand.
Environmental properties
Milieukenmerken
See section 6.6.
Zie rubriek 6.6.
Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene Propylene carbonate
Benzylalcohol Butylhydroxytolueen Propyleencarbonaat