qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL-f 450 IE/0,75 ml (33 microgram/0.75 ml), poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
One multidose vial contains 44 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 33 micrograms, equivalent to 450 IU.
Eén multidose injectieflacon voor meervoudige toediening bevat 40 microgram follitropine alfa, recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) waarvan minimaal 30 microgram kan worden gebruikt.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
65 GONAL-f 450 IE/0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) moet niet worden gereconstitueerd met andere GONAL-F verpakkingen.
62 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
De aanbevolen doseringen voor GONAL-f zijn dezelfde als voor urinair FSH.
Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
Bio-equivalentie is aangetoond tussen gelijke doseringen van preparaten voor eenmalige dosering en voor preparaten voor meervoudige dosering van GONAL-f.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Deze dosis kan met tussenpozen van 7 of bij voorkeur 14 dagen met bij voorkeur 2,5 of 5 microgram worden verhoogd, indien nodig, om een voldoende, maar niet overmatige reactie te bewerkstelligen.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
De maximale dagdosis is meestal niet hoger dan 15 microgram FSH.
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Een behandelingsschema voor superovulatie bestaat uit de toediening van 10-15 microgram GONAL-f per dag, te beginnen op dag 2 of 3 van de cyclus.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
De behandeling wordt daarna voortgezet totdat een adequate follikelgroei is verkregen (bepaald via de oestrogeenconcentraties in serum en/of via echografie), waarbij de dosis wordt aangepast op geleide van de respons van de patiënt, over het algemeen tot een maximum van 30 microgram per dag.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Het is gebruikelijk ongeveer 2 weken na het begin van de therapie met de agonist met de toediening van GONAL-f te beginnen, en met beide middelen voort te gaan tot een adequate follikelgroei bereikt 66 is.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Bijvoorbeeld, na 14 dagen behandeling met een agonist wordt 10-15 microgram GONAL-f subcutaan toegediend gedurende de eerste zeven dagen.
63 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Het doel van de behandeling met GONAL-f, in combinatie met lutropine alfa, is het ontwikkelen van één rijpe Graafse follikel waaruit de onbevruchte eicel wordt vrijgemaakt na toediening van menselijk choriongonadotrofine (hCG) bij vrouwen met een LH en FSH deficiëntie (hypogonadotroop hypogonadisme).
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Een aan bevolen startdosering is 75 IE lutropine alfa samen met 5 – 10 microgram FSH per dag.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
Als een verhoging van de dosis FSH nodig wordt geacht, moet dit worden gedaan met tussenpauzen van 7 – 14 dagen en het beste met een verhoging in stappen van 2,5 – 5 microgram.
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
en bij vrouwen: • vergroting van de ovaria of cysten die niet zijn veroorzaakt door het polycysteus ovarium syndroom • gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
GONAL-F dient niet te worden toegediend in gevallen waarin geen effect kan worden verwacht, zoals:
64 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Adherence to recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Het in acht nemen van de aanbevolen dosis en het doseringsschema van GONAL-f, tegelijkertijd met zorgvuldige controle van de behandeling zullen het 68 risico hierop beperken.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Als een doseringsverhoging van FSH wenselijk wordt geacht moet dit bij voorkeur met tussenpauzen van 7-14 dagen gebeuren en met dosisverhogingen van2,5- 5microgram.
65 Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Ovariëel Hyperstimulatie Syndroom (OHSS)
Multiple pregnancy
69 Meerlingzwangerschap
66 Pregnancy wastage
Miskraam
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
70 Voor het evalueren van het effect van de behandeling wordt semenanalyse 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling aanbevolen.
67 Use during lactation
Gebruik tijdens borstvoeding
Gastrointestinal disorders
71 Maagdarmstelselaandoeningen
68 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
5.2 Pharmacokinetic properties
72 5.2 Farmacokinetische gegevens
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
Het steady-state verdelingsvolumeen; de totale lichaamsklaring zijn respectievelijk 10 l en 0,6 l/uur.
69 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Na een eenmalige intramusculaire injectie werden lichte onsteking en degeneratieve veranderingen gezien.
However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Gezien het feit dat GONAL-F bij zwangerschap is gecontraïndiceerd zijn deze gegevens van beperkte klinische relevantie.
6.3 Shelf life
73 6.3 Houdbaarheid
After reconstitution, do not store above 25°C.
Na reconstitutie niet bewaren boven 25 ° C.
The solvent for reconstitution is presented in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Het oplosmiddel is verpakt in 1 ml voorgevulde spuiten van kleurloos glas (type I) met een roestvrijstalen naald.
The Administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Injectiespuiten gemaakt van polypropyleen en voorzien van een vaste naald van roestvrij staal worden eveneens meegeleverd.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Het product wordt geleverd in een verpakking van 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel voor reconstitutie en 6 wegwerp-injectiespuiten met een schaal in FSH-eenheden.
70 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) must be reconstituted with the 1 ml solvent provided before use.
GONAL-f 450 IE/0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) moet voor gebruik met de 1 ml bijgeleverde oplosmiddel worden opgelost.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
GONAL-f 450 IE/0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) moet niet worden gereconstitueerd met andere GONAL-f verpakkingen.
The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
De volgende tabel geeft de hoeveelheid die toegediend moet worden om de voorgeschreven dosis te verkrijgen:
Dose (IU) 75 150 225 300 375 450
Dosis (IE) 75 150 225 300 375 450
EU/ 1/ 95/ 001/ 031
EU/1/95/001/031
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection.
GONAL-f 300 IE/0,50ml (22 microgram/0,50 ml), poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
One multidose vial contains 33 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 22 micrograms, equivalent to 300 IU.
Eén multidose injectieflacon voor meervoudige toediening bevat 33 microgram follitropine alfa, recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) waarvan minimaal 22 microgram, overeenkomend met 300 IE, kan worden gebruikt.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
76 GONAL-f 300 IE/0,50ml (22 microgram/0,50 ml)l moet niet worden gereconstitueerd met andere GONAL-f verpakkingen.
72 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
De aanbevolen doseringen voor GONAL-f zijn dezelfde als voor urinair FSH.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
De klinische onderzoeken 0met GONAL-f geven aan dat de dagelijkse doseringen, toedieningsschema’ s en de procedures om de behandeling te volgen niet zouden moeten verschillen van die, welke momenteel gebruikt worden voor de preparaten met urinair FSH.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Het is gebruikelijk ongeveer 2 weken na het begin van de therapie met de agonist met de toediening van GONAL-f te beginnen, en met beide middelen voort te gaan tot een adequate follikelgroei bereikt 77 is.
73 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Het doel van de behandeling met GONAL-f, in combinatie met lutropine alfa, is het ontwikkelen van één rijpe Graafse follikel waaruit de onbevruchte eicel wordt vrijgemaakt na toediening van menselijk choriongonadotrofine (hCG) bij vrouwen met een LH en FSH deficiëntie (hypogonadotroop hypogonadisme).
Men with hypogonadotrophic hypogonadism:
Mannen lijdende aan hypogonadotroop hypogonadisme
74 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
GONAL-f is een krachtig gonadotroop middel dat milde tot ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, en enkel gebruikt mag worden door artsen die grondig vertrouwd zijn met problemen van onvruchtbaarheid en hun behandeling.
Adherence to recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Het in acht nemen van de aanbevolen dosis en het doseringsschema van GONAL-f, tegelijkertijd met zorgvuldige controle van de behandeling zullen het
Acute interpretation of the indices of follicle development and maturation require a physician whom is experienced in the interpretation of the relevant tests.
Het snel interpreteren van indices van folliculaire ontwikkeling en rijping vereist de competentie van een arts die deskundig is in het interpreteren van deze tests
75 serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Het omvat uitgesproken ovariële vergroting, hoge sex steroïden spiegels, en een verhoogde vasculaire permeabiliteit die kan leiden tot een ophoping van vocht in peritoneale, pleurale, en zelden, in pericardiale holten.
In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
(zie rubrieken 4.2 4.8) Bij ART kan echter aspiratie van alle follikels vóór ovulatie het vóórkomen van hyperstimulatie verminderen
Multiple pregnancy
80 Meerlingzwangerschap
76 Ectopic pregnancy
Extra-uteriene zwangerschap
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
81 Voor het evalueren van het effect van de behandeling wordt semenanalyse 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling aanbevolen.
77 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Soms (> 1/1.000, < 1/100)
Severe OHSS (see section 4.4)
Ernstig OHSS (zie rubriek 4.4)
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Zelden (> 1/10.000, < 1/1.000)
Ovarian torsion, a complication of OHSS
Gedraaide eileiders, een complicatie van OHSS
78 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Bij behandeling van mannen Huid- en onderhuidaandoeningen
Gynaecomastia Varicocele
GynaecomastieSpataderbreuk
Weight gain
gewichtstoename
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
83 Bij mannen, met een tekort aan FSH, induceert GONAL-f de spermatogenese, indien toegediend in combinatie met hCG gedurende tenminste 4 maanden.
79 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Na een eenmalige intramusculaire injectie werden lichte onsteking en degeneratieve veranderingen gezien.
Given in high doses (≥ 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Toegediend in hoge doses (≥ 5 IE/kg/dag) veroorzaakte follitropine alfa een afname van het aantal levensvatbare foetussen zonder teratogeen te zijn, en dystokie overeenkomend met die gezien op urinair hMG.
6.3 Shelf life
84 6.3 Houdbaarheid
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Het product wordt geleverd in een verpakking van 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel voor reconstitutie en 4 wegwerp-injectiespuiten met een schaal in FSH-eenheden.
80 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) must be reconstituted with the 0.75 ml solvent provided before use.
GONAL-f 300 IE/0,50ml (22 microgram/0,50 ml) moet voor gebruik met de 0,75 ml bijgeleverde oplosmiddel worden opgelost.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
GONAL-f 300IE/0,50ml (22 microgram/0,50 ml) moet niet worden gereconstitueerd met andere GONAL-f verpakkingen.
A set of administration syringes graduated in FSH units is supplied in the GONAL-f Multidose box.
Injectiespuiten met een schaal in FSH-eenheden worden in de GONAL-f verpakking meegeleverd.
Alternatively, a 1 ml syringe, graduated in ml, with pre-fixed needle for subcutaneous administration could be used.
In plaats van deze injectiespuiten kan een 1 ml injectiespuit, met een ml schaal en een vaste naald voor subcutane toediening gebruikt worden.
Dose (IU) 75 150 225 300
Dosis (IE) 75 150 225 300
be injected (ml) 0.13 0.25 0.38 0.50
Te injecteren volume (ml) 0,13 0,25 0,38 0,50
EU/ 1/ 95/ 001/ 032
EU/1/95/001/032
81 1.
86 1.
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL-f 300 IE/0,5 ml (22 microgram/0,5 ml), oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Follitropin alfa*, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml).
Follitripine alfa *, 600 IE/ml (overeenkomend met 44 microgram/ml).
Each cartridge delivers 300 IU (equivalent 22 micrograms) in 0.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Eén patroon levert 300 IE (overeenkomend met 22 microgram) in 0,5 ml. * Follitropine alfa is een recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH), geproduceerd recombinant DNA technologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO cellen).
30 mg sucrose, 0.555 mg disodium phosphate dihydrate, 0.225 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.05 mg methionine, 1.5 mg m-cresol, 0.05 mg poloxamer 188.
30 mg sucrose, 0,555 mg dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, 0,225 mg natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, 0,05 mg methionine, 1,5 mg m-cresol, 0,05 poloxamer 188.
Clear colourless solution.
Heldere, kleurloze vloeistof.
The pH of the solution is 6.7 - 7.3.
De pH-waarde van de oplossing is 6.7-7.3.
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
• Stimulering van multifolliculaire ontwikkeling bij vrouwen die superovulatie ondergaan ten behoeve van conceptie-hulptechnieken zoals in vitro fertilisatie (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) en zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
In klinische onderzoeken werden deze patiënten omschreven met een endogene LH spiegel < 1,2 IE/l.
The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
De aanbevolen doseringen voor GONAL-f zijn dezelfde als voor urinair FSH.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing
De klinische onderzoeken met GONAL-f geven aan dat de dagelijkse doseringen, toedieningsschema’ s en de
82 preparations.
87 procedures om de behandeling te volgen niet zouden moeten verschillen van die, welke momenteel gebruikt worden voor de preparaten met urinair FSH.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
Echter, wanneer deze doseringen werden gebruikt in een klinische studie waarbij GONAL-f en urinair FSH werden vergeleken was GONAL-f effectiever dan urinair FSH tot uiting komend in een lagere totale dosis en een kortere behandelperiode nodig om pré-ovulatoire omstandigheden te bereiken.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
De maximale dagelijkse dosis is meestal niet hoger dan 225 IE FSH.
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Indien na 4 weken behandeling onvoldoende reactie waarneembaar is, dan dient deze cyclus te worden afgebroken; de patiënte dient dan een volgende cyclus te beginnen met een hogere startdosis.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Wanneer een optimale reactie is verkregen, dient één enkele injectie van 250 microgram r-hCG of 5.000 tot 10.000 IE hCG te worden gegeven 24 - 48 uur na de laatste GONAL-f injectie.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day following, hCG administration.
De patiënte wordt aangeraden om gemeenschap te hebben zowel op de dag van hCG toediening als de dag erna.
Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Als alternatief kan intra-uteriene inseminatie (IUI) worden uitgevoerd.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Indien een excessieve reactie opgetreden is, dient de behandeling te worden gestaakt en mag hCG niet worden gegeven (zie rubriek 4.4).
Treatment should recommence in the next cycle at a dosage lower than that of the previous cycle.
De behandeling dient in de volgende cyclus te beginnen met een lagere dosering dan die in de voorafgaande cyclus.
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Een algemeen gebruikt behandelingsschema voor superovulatie bestaat uit de toediening van 150-225 IE GONAL-f per dag, te beginnen op dag 2 of 3 van de cyclus.
A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
24-48 uur na de laatste toediening van GONAL-f wordt een eenmalige injectie van maximaal 250 microgram r-hCG of van 5000 tot 10.000 IE hCG toegediend, om volledige follikelrijping te bewerkstelligen.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Down-regulatie met een GnRH-agonist of -antagonist wordt thans gewoonlijk toegepast om de endogene LH-piek te onderdrukken en de verhoogde LH-spiegels onder controle te houden.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
88 Wijdverbreide ervaring met IVF laat zien dat in het algemeen het succes van de behandeling gedurende de eerste vier pogingen stabiel blijft en daarna geleidelijk afneemt.
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the
Het doel van de behandeling met GONAL-f, in combinatie met lutropine alfa, is het ontwikkelen van één rijpe Graafse follikel waaruit de onbevruchte eicel wordt vrijgemaakt na toediening van menselijk choriongonadotrofine (hCG) bij vrouwen met een LH en FSH deficiëntie (hypogonadotroop hypogonadisme).
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Aangezien deze patiënten niet menstrueren en lage endogene oestrogeenspiegels hebben kan de behandeling op elk gewenst moment beginnen.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
Als een verhoging van de dosis FSH nodig wordt geacht, moet dit worden gedaan met tussenpozen van 7 – 14 dagen en het beste met een verhoging in stappen van 37,5-75 IE.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5 000 IU up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Als een optimale respons is verkregen moet 24 - 48 uur na de laatste injectie met GONAL-f en lutropine alfa, één enkele injectie met 250 microgram r-hCG of van 5.000 tot 10.000 IE hCG toegediend worden.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Ondersteuning in de luteale fase kan overwogen worden aangezien gebrek aan stoffen met luteotrope werking (LH/hCG) na ovulatie kunnen resulteren in een vroegtijdig te gronde gaan van het corpus luteum.
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Klinische ervaring tot nu toe geeft aan dat een behandelingsduur van minimaal 18 maanden nodig kan zijn om spermatogenese te bewerkstelligen.
• Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland
GONAL-f moet niet worden toegediend in geval van: • overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel follitropine alfa, FSH of voor één van de hulpstoffen • Tumoren van hypothalamus of hypofyse
In women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Bij vrouwen: • vergroting van de ovaria of cysten die niet zijn veroorzaakt door het polycysteus ovarium syndroom • gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak • ovarium-, uterus- of mammacarcinoom
Must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
GONAL-f mag niet worden toegediend in gevallen waarin geen effect kan worden verwacht, zoals:
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
89 Bij vrouwen met: • primaire ovariumfunktiestoornis (POF) • misvormingen van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken • baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan.
GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
GONAL-f is een krachtig gonadotroop middel dat milde tot ernstige bijwerkingen kan veroorzaken en mag enkel gebruikt worden door artsen die grondig vertrouwd zijn met onvruchtbaarheidsproblemen en hun behandeling.
84 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Behandeling met gonadotrofine vereist een zekere beschikbaarheid van artsen en andere gezondheidswerkers, evenals de gepaste faciliteiten voor opvolging van patiënten.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Zelf-toediening van GONAL-f dient alleen te worden uitgevoerd door goed-gemotiveerde en voldoende geïnstrueerde patiënten die snel kunnen beschikken over deskundig advies.
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the prefilled pen.
Tijdens het trainen/opleiden van patiënten voor zelf-toediening dient er speciaal aandacht besteed te worden aan specifieke instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or for ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Patiënten bij wie stimulering van follikelgroei wordt toegepast, hetzij voor een behandeling van anovulatoire onvruchtbaarheid of voor ART-procedures, kunnen ovariële vergroting ondervinden en ovariële hyperstimulatie ontwikkelen.
Adherence to the recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Het in acht nemen van de aanbevolen dosis en het doseringsschema van GONAL-f, tegelijkertijd met zorgvuldige controle van de behandeling zullen het risico hierop beperken.
For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Voor het juist interpreteren van indices van folliculaire ontwikkeling en rijping, dient de arts ervaren te zijn in het interpreteren van de relevantie van deze tests.
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
90 Een directe vergelijking tussen GONAL-f/LH en menselijk menopausaal gonadotrofine (hMG) is niet uitgevoerd.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to that obtained with hMG.
Een vergelijking met historische gegevens maakt aannemelijk dat de ovulatiesnelheid welke wordt verkregen met GONAL-f/LH vergelijkbaar is met die verkregen met hMG.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Het omvat uitgesproken ovariële vergroting, hoge sex-steroïden spiegels, en een verhoogde vasculaire permeabiliteit die kan leiden tot een ophoping van vocht in peritoneale, pleurale, en zelden, in pericardiale holten.
85 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Excessieve ovariële respons veroorzaakt zelden OHSS, tenzij hCG wordt toegediend om ovulatie uit te lokken.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier methods for at least 4 days.
Het is daarom aan te raden geen hCG toe te dienen in gevallen van ovariële hyperstimulatie en de patiënte te adviseren tenminste 4 dagen geen gemeenschap te hebben of barrière- contraceptiemethoden te gebruiken.
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see sections 4.2 and 4.8).
Het in acht nemen van de aanbevolen dosis GONAL-f en het doseringsschema, tegelijkertijd met zorgvuldige controle van de behandeling zullen het risico op ovariële hyperstimulatie en meerlingzwangerschap verminderen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
Bij ART kan echter aspiratie van alle follikels vóór ovulatie het vóórkomen van hyperstimulatie verminderen
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing, the patient hospitalised and specific therapy for OHSS started.
In geval van ernstige OHSS, dient de gonadotrofine-behandeling onderbroken te worden als zij nog gaande was, de patiënt gehospitaliseerd te worden en specifieke behandeling tegen OHSS gestart te worden.
This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Dit syndroom is komt vaker voor bij patiënten met polycysteus ovarium syndroom.
In patients undergoing ovulation induction with GONAL-f, the incidence of multiple pregnancies is increased as compared with natural conception.
Bij patiënten bij wie ovulatie-inductie met GONAL-f wordt toegepast treden meerlingzwangerschappen vaker op dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap op natuurlijke wijze tot 91 stand is gebracht.
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than in the normal population.
Het percentage zwangerschapsafbreking door miskraam of spontane abortus is hoger bij patiënten die stimulering van folliculaire ontwikkeling ondergaan voor ovulatie-inductie of ART dan in de normale populatie.
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
Het optreden van extra-uteriene zwangerschap na IVF is 2 tot 5%, dit in vergelijking tot 1 à 1,5% in de totale bevolking.
86 Reproductive system neoplasms
Tumoren van het voortplantingssysteem
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women.
Het is nog niet duidelijk of behandeling met gonadotrofinen het normale risico voor dit soort tumoren verhoogt bij deze onvruchtbare vrouwen.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
Als onderdeel van het evalueren van het effect van de behandeling wordt semenanalyse 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling aanbevolen.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Wanneer overigens tegelijkertijd een GnRH- agonist of -antagonist wordt gebruikt om de hypofyse te desensitiseren, kan een hogere dosering van 92 GONAL-f nodig zijn om een adequate ovariële respons te bereiken.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant hFSH.
In geval van blootstelling tijdens de zwangerschap, zijn er onvoldoende gegevens om het teratogeen effect van recombinant hFSH uit te sluiten.
During lactation, the secretion of prolactin can entail a poor prognosis to ovarian stimulation.
Tijdens het geven van borstvoeding kan de uitscheiding van prolactine leiden tot een slechte prognose bij ovariële hyperstimulatie.
87 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
General disorders and administration site conditions
Zelden (> 1/10.000, < 1/1.000)
Very Common (> 1/ 10)
Gedraaide eileiders, een complicatie van OHSS
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
Algemene aandoeningen en
Treatment in men
Zeer vaak (> 1/10) 93
Skin and subcutaneous tissue disorders
toedieningsplaatsstoornissen
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
plaats van injectie (pijn, roodheid, ecchymose, zwelling en/of irritatie op de plaats van injectie)
Acne
Bij behandeling van mannen
Reproductive system and breast disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
(> 1/100, < 1/10) Vaak (> 1/100, < 1/10)
Gynaecomastia Varicocele
Acne Gynaecomastie Spataderbreuk
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur (see section 4.4).
Niettemin kan men verwachten dat een ovarieel hyperstimulatie syndroom optreedt, zoals dit is beschreven onder “ Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik” (zie: rubriek 4.4).
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Het wordt geëlimineerd met een eindhalfwaardetijd van ongeveer 1 dag.
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Eén achtste deel van de totale dosis follitropine alfa wordt in de urine uitgescheiden.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Na herhaalde toediening van follitropine alfa wordt binnen 3-4 dagen een drievoudige steady-state concentratie bereikt.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Bij vrouwen wier endogene gonadotrofinensecretie onderdrukt is, blijkt follitropine alfa op 94 effectieve wijze de follikelrijping en de steroïdgenese te stimuleren, ondanks onmeetbaar lage LH- spiegels.
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated
Poloxamer 188 Sucrose L-methionine Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat m-Cresol Fosforzuur, geconcentreerd Natriumhydroxide Water voor injecties
2 years Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Eenmaal geopend mag het product maximaal 28 dagen bewaard worden bij of beneden 25 ° C.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C - 8 ° C.
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Binnen de houdbaarheidsdatum, kan het product maximaal 3 maanden bewaard worden bij of beneden 25 ° C zonder opnieuw gekoeld te worden en dient te worden weggegooid indien het na 3 maanden niet is gebruikt.
Store in the original package in order to protect from light.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming van het product tegen licht.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
Voor bewaarcondities tijdens gebruik, zie rubriek 6.3.
0.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
0,5 ml oplossing voor injectie in een patroon van 3 ml, met een rubberen zuiger (halobutylrubber) en een aluminium krimpcapsule met zwarte rubberen inleg.
Pack of one pre-filled pen and 5 needles to be used with the pen for administration.
Een verpakking met 1 voorgevulde pen en 5 naalden die voor toediening met de pen gebruikt worden.
6.6 Special precautions for disposal
95 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
De oplossing mag niet gebruikt worden als deze deeltjes bevat of niet helder is.
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid, niet later dan 28 dagen na de eerste openmaking.
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL-f 300 IE/0,5 ml (22 microgram/0,5 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Discard used needles immediately after injection.
Gooi de gebruikte naalden onmiddellijk weg na de injectie.
56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall Londen E 14 9TP Verenigd Koninkrijk
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
8 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 1/ 95/ 001/ 033
EU/1/95/001/033
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
20 October 1995 Date of last renewal:
20 oktober 1995 Datum laatste hernieuwing:
90 1.
96 1.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL-f 450 IE/0,75 ml (33 microgram/0,75 ml), oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Eén patroon levert 450 IE (overeenkomend met 33 microgram) in 0,75 ml. * Follitropine alfa is een recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH), geproduceerd recombinant DNA technologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO cellen).
45 mg sucrose, 0.8325 mg disodium phosphate dihydrate, 0.3375 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.075 mg methionine, 2.25 mg m-cresol, 0.075 mg poloxamer 188.
45 mg sucrose, 0,8325 mg dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, 0,33755 mg natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, 0,075 mg methionine, 2,25 mg m-cresol, 0,075 poloxamer 188.
The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
97 De aanbevolen doseringen voor GONAL-f zijn dezelfde als voor urinair FSH.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing
De klinische onderzoeken met GONAL-f geven aan dat de dagelijkse doseringen, toedieningsschema’ s en de procedures om de behandeling te volgen niet zouden moeten verschillen van die, welke momenteel gebruikt worden voor de preparaten met urinair FSH.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
98 toegediend gedurende de eerste zeven dagen.
In women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Bij vrouwen: • vergroting van de ovaria of cysten die niet zijn veroorzaakt door het polycysteus ovarium syndroom • gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Bij vrouwen met: • primaire ovariumfunktiestoornis (POF) • misvormingen van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken • baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan.
93 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Behandeling met gonadotrofine vereist een zekere beschikbaarheid van artsen en andere gezondheidswerkers, evenals de gepaste faciliteiten voor opvolging van patiënten.
In women, safe and effective use of Gonal-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Veilig en doeltreffend gebruik van GONAL-f bij vrouwen vereist het volgen van de ovariële respons door middel van echografie, liefst in combinatie met regelmatige bepalingen van oestradiol.
Self-administration of Gonal-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Zelf-toediening van GONAL-f dient alleen te worden uitgevoerd door goed-gemotiveerde en voldoende geïnstrueerde patiënten die snel kunnen beschikken over deskundig advies.
Adherence to the recommended Gonal-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Het in acht nemen van de aanbevolen dosis en het doseringsschema van GONAL-f, tegelijkertijd met zorgvuldige controle van de behandeling zullen het risico hierop beperken.
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
100 Een directe vergelijking tussen GONAL-f/LH en menselijk menopausaal gonadotrofine (hMG) is niet uitgevoerd.
94 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Excessieve ovariële respons veroorzaakt zelden OHSS, tenzij hCG wordt toegediend om ovulatie uit te lokken.
In patients undergoing ovulation induction with GONAL-f, the incidence of multiple pregnancies is increased as compared with natural conception.
101 Bij patiënten bij wie ovulatie-inductie met GONAL-f wordt toegepast treden meerlingzwangerschappen vaker op dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is gebracht.
To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Om de kans of meerlingzwangerschap zo klein mogelijk te houden is het aanbevolen de ovariële respons zorgvuldig te volgen.
95 There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Er zijn gevallen gerapporteerd van zowel goedaardige als kwaadaardige tumoren van de ovaria of andere delen van het reproductieve systeem, bij vrouwen die veelvuldige medicaties kregen voor behandeling van onvruchtbaarheid.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Wanneer overigens tegelijkertijd een GnRH- agonist of -antagonist wordt gebruikt om de hypofyse te desensitiseren, kan een hogere dosering van GONAL-f nodig zijn om een adequate ovariële respons te bereiken.
96 Treatment in women Immune system disorders
Bij behandeling van vrouwen Immuunsysteemaandoeningen
General disorders and administration site conditions
Zelden (> 1/10.000, < 1/1.000) 103
Very Common (> 1/ 10)
Gedraaide eileiders, een
Treatment in men
complicatie van OHSS
Skin and subcutaneous tissue disorders
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
97 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: gonadotrofines, ATC-code:
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
104 Na subcutane toediening is de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 70%.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Bij vrouwen wier endogene gonadotrofinensecretie onderdrukt is, blijkt follitropine alfa op effectieve wijze de follikelrijping en de steroïdgenese te stimuleren, ondanks onmeetbaar lage LH- spiegels.
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for Injections
Poloxamer 188 Sucrose L-methionine Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat m-Cresol Fosforzuur, geconcentreerd Natriumhydroxide Water voor injecties
98 Not applicable.
Niet van toepassing.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Eenmaal geopend mag het product maximaal 28 dagen bewaard worden bij of beneden 25 ° C.
6.5 Nature and contents of container
105 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0.75 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
0,75 ml oplossing voor injectie in een patroon van 3 ml, met een rubberen zuiger (halobutylrubber) en een aliminium krimpcapsule met zwarte rubberen inleg.
Pack of one pre-filled pen and 7 needles to be used with the pen for administration.
Een verpakking met 1 voorgevulde pen en 7 naalden die voor toediening met de pen gebruikt worden.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL-f 450 IE/0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
EU/ 1/ 95/ 001/ 034
EU/1/95/001/034
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL-f 900 IE/1,5 ml (66 microgram/1,5 ml), oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Eén patroon levert 900 IE (overeenkomend met 66 microgram) in 1,5 ml. * Follitropine alfa is een recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH), geproduceerd recombinant DNA technologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO cellen).
90 mg sucrose, 1.665 mg disodium phosphate dihydrate, 0.675 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.15 mg methionine, 4.5 mg m-cresol, 0.15 mg poloxamer 188.
90 mg sucrose, 1,665 mg dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, 0,675 mg natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, 0,15 mg methionine, 4,5 mg m-cresol, 0,15 poloxamer 188.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment
De klinische onderzoeken met GONAL-f geven aan dat de dagelijkse doseringen, toedieningsschema’ s en de