qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (angiography), followed by MRI scans without or with VASOVIST used as a contrast enhancer.
De effecten van VASOVIST werden eerst met behulp van experimentele modellen onderzocht, voordat het middel op mensen werd getest.
The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowings of blood vessel) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
De hoofdgraadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verbeterde waarneming van stenoses (vernauwingen van de bloedvaten) die de diameter van het bloedvat met 50% of meer verkleinden.
What benefit has VASOVIST shown during the studies?
Welke voordelen bleek VASOVIST tijdens de studies te hebben?
Using VASOVIST as an enhancer in MRA improved the diagnostic performance of the scan when compared with the non-enhanced scan.
Door het gebruik van VASOVIST als contrastversterker voor MRA verbeterden de diagnostische prestaties van de scanner in vergelijking met een scan zonder contrastversterking.
The sensitivity of the scan was improved by between 6.3% and 41.5%.
De gevoeligheid van de scanner steeg met 6,3% tot 41,5%.
This means that between 6.3 and 41.5% more stenoses were detected when VASOVIST was used than when it was not used.
Dat betekent dat tussen 6,3 en 41,5% meer stenoses konden worden waargenomen bij het gebruik van VASOVIST dan wanneer het middel niet werd gebruikt.
VASOVIST also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
VASOVIST verbeterde bovendien de nauwkeurigheid en de specificiteit van de diagnose.
What is the risk associated with VASOVIST?
Welke risico’ s houdt het gebruik van VASOVIST in?
Most of the side effects were mild to moderate in intensity.
De meest voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 100 patiënten) zijn hoofdpijn, paresthesieën (prikkelingen en tintelingen), dysgeusie (stoornis in de smaakgewaarwording), een brandend gevoel, vasodilatatie (verwijding van de bloedvaten), misselijkheid, pruritus (jeuk) en het koud hebben.
For the full list of all side effects reported VASOVIST, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van VASOVIST.
VASOVIST should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
VASOVIST mag niet worden gebruikt voor patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) kunnen reageren op gadofosveset-trinatrium of één van de overige bestanddelen.
Why has VASOVIST been approved?
Waarom is VASOVIST goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VASOVIST’ s benefits are greater than its risks for contrast-enhanced MRA for visualisation of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van VASOVIST groter zijn dan de risico’ s voor contrast-versterkte magnetische resonantie angiografie (MRA) voor het zichtbaar maken van bloedvaten van de (onder)buik of van de ledematen bij patiënten met verdenking op of bekende vasculaire aandoeningen.
The committee recommended that VASOVIST be given marketing authorisation.
Het CHMP bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van VASOVIST.
Other information about VASOVIST:
Overige informatie over VASOVIST:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for VASOVIST to Schering AG on 3 October 2005.
De Europese Commissie heeft op 3 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van VASOVIST verleend aan de firma Schering AG.
The full EPAR for VASOVIST can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR van VASOVIST.
This summary was last updated in 02-2007.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2007.
EU/ 1/ 05/ 313/ 001
EU/1/05/313/001
0.25 mmol/ ml
0,25 mmol/ml
Solution for injection
Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
EU/ 1/ 05/ 313/ 002
EU/1/05/313/002
EU/ 1/ 05/ 313/ 003
EU/1/05/313/003
EU/ 1/ 05/ 313/ 004
EU/1/05/313/004
EU/ 1/ 05/ 313/ 005
EU/1/05/313/005
EU/ 1/ 05/ 313/ 006
EU/1/05/313/006
EU/ 1/ 05/ 313/ 007
EU/1/05/313/007
EU/ 1/ 05/ 313/ 008
EU/1/05/313/008
EU/ 1/ 05/ 313/ 009
EU/1/05/313/009
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection.
VASOVIST 0.25 mmol/ml, oplossing voor injectie
1 ml VASOVIST solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
1 ml VASOVIST oplossing voor injectie bevat 244 mg (0,25 mmol) gadofosveset-trinatrium als werkzaam bestanddeel.
10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml oplossing bevat 2,44 g, 15 ml oplossing bevat 3,66 g en 20 ml oplossing bevat 4,88 g gadofosveset-trinatrium in een flacon.
This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Dit geneesmiddel bevat 6,3 mmol natrium (of 145 mg) per dosis.
Clear, colourless to pale yellow liquid.
Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof
This medicinal product is for diagnostic use only. • Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA) VASOVIST is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography for visualization of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. • Contrastmiddel bij magnetische resonantie angiografie (CE-MRA) VASOVIST is geïndiceerd voor contrast-versterkte magnetische resonantie angiografie voor het zichtbaar maken van bloedvaten van het abdomen of van de ledematen bij patiënten met verdenking op of bekende vasculaire aandoeningen.
This medicinal product should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by MR injector (i. e., magnetic resonance injector) over a period of time up to 30 seconds followed by a 25-30 ml normal saline flush.
Dit geneesmiddel dient te worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie, handmatig, of door middel van een MR injector (injector voor magnetische resonantie) gedurende een periode van maximaal 30 seconden gevolgd door een 25-30 ml spoeling met een fysiologische zoutoplossing.
This medicinal product should only be used by physicians experienced in the field of diagnostic imaging.
Dit geneesmiddel mag alleen door artsen met ervaring op het gebied van contrast-versterkte diagnostiek worden toegediend.
Dosage Adults:
Dosering Volwassenen:
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg)
0,12 ml/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 0,03 mmol/kg)
Imaging time points:
Tijdstippen beeldvorming:
Dynamic imaging begins immediately upon injection.
Dynamische beeldvorming begint onmiddellijk na de injectie.
Steady state imaging can begin after the dynamic scan has been completed.
Steady state beeldvorming kan beginnen nadat de dynamische scan is voltooid.
In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
In klinische onderzoeken werd de beeldvorming tot ongeveer een uur na de injectie voltooid.
Renal impairment / hepatic impairment:
Nierfunctiestoornissen/leverfunctiestoornissen:
Dose adjustments in renal or hepatic impairment are not necessary (See Section 4.4 and Section 5.2).
Aanpassing van de dosis bij nier- of leverfunctiestoornissen is niet nodig (zie Rubriek 4.4 en Rubriek 5.2).
New-borns, infants, children and adolescents:
Pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en adolescenten:
Use is not recommended in newborns, infants, children and adolescents.
Het gebruik wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en adolescenten.
No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Er is nog geen klinische ervaring met patiënten jonger dan 18 jaar.
2 4.3 Contraindications
2 Er is geen klinische ervaring beschikbaar over herhaald gebruik van dit geneesmiddel.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de hulpstoffen
Diagnostic procedures involving the use of MRI contrast agents should be carried out under the supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Diagnostische procedures waarbij MRI contraststoffen worden gebruikt, dienen te worden uitgevoerd onder supervisie van een daartoe opgeleide arts met een grondige kennis van de uit te voeren procedure.
Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of potential severe reactions to the contrast agent itself.
Er dienen geschikte voorzieningen beschikbaar te zijn voor de behandeling van complicaties van de procedure, alsmede voor een spoedeisende behandeling van mogelijk ernstige reacties op de contraststof zelf.
The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e. g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
De gebruikelijke veiligheidsmaatregelen bij MRI dienen te worden nageleefd, bijv. uitsluiting van cardiale pacemakers en ferromagnetische implantaten.
As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or drug reaction.
Zoals bij andere diagnostische contrastonderzoeken wordt aangeraden de patiënt na de procedure te observeren, met name patiënten met een voorgeschiedenis van allergie, nierinsufficiëntie of een reactie op een geneesmiddel.
Hypersensitivity warning The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Waarschuwing voor overgevoeligheid Men dient immer rekening te houden met de mogelijkheid van een reactie, waaronder ernstige, levensbedreigende, dodelijke, anafylactische of cardiovasculaire reacties, of andere idiosyncratische reacties, in het bijzonder bij patiënten met een bekende klinische overgevoeligheid, een eerdere reactie op contrastmiddelen, een voorgeschiedenis van astma of andere allergische aandoeningen.
Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients.
Ervaring met andere contrastmiddelen leert dat het risico op overgevoeligheidsreacties bij dergelijke patiënten verhoogd is.
Delayed reactions may occur (after hours to days).
Vertraagde reacties kunnen optreden (na uren tot dagen).
Caution should also be exercised in the following cases:
Voorzichtigheid dient ook te worden betracht in de volgende gevallen:
Hypersensitivity reactions If hypersensitivity reactions occur (See Section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
Overgevoeligheidsreacties Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt (zie Rubriek 4.8), dient toediening van het contrastmiddel onmiddellijk te worden gestaakt en - indien nodig- specifieke veneuze behandeling te worden ingesteld.
It is therefore advisable to use a flexible indwelling cannula for intravenous contrast medium administration.
Het is om die reden raadzaam een flexibele verblijfscanule te gebruiken voor intraveneuze toediening van het contrastmiddel.
Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e. g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
Vanwege de mogelijkheid van ernstige overgevoeligheidsreacties na intraveneuze toediening van het contrastmiddel, dient men voorbereidingen te treffen voor noodmaatregelen; de juiste medicatie, een endotracheale tube en een beademingsapparaat dienen bijvoorbeeld onder handbereik te zijn.
Impaired renal function Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (See Section 5.2).
Gestoorde nierfunctie Omdat gadofosveset door het lichaam via de urine wordt uitgescheiden, dient voorzichtigheid te worden betracht bij patiënten met nierfunctiestoornissen (zie Rubriek 5.2).
Dose adjustment in renal impairment is not necessary.
Dosisaanpassing bij nierfunctiestoornissen is niet noodzakelijk.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with
Er zijn meldingen van nefrogene systemische fibrose (NSF) in verband met het gebruik van enkele gadoliniumhoudende contrastmedia bij patiënten met
- acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/ min / 1.73 m2) or
- acute of chronische ernstige gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min / 1,73 m2) of
- acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome or in the perioperative
- acute nierinsufficiëntie van welke ernst dan ook, als gevolg van hepatorenaalsyndroom of in de
liver transplantation period.
perioperatieve periode van een levertransplantatie.
As there is a possibility that NSF may occur with Vasovist, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Omdat de mogelijkheid bestaat dat NSF kan optreden met Vasovist, mag Vasovist daarom bij genoemde patiënten alleen worden gebruikt na een zorgvuldige beoordeling van de risico's en voordelen, en wanneer de diagnostische informatie niet op een andere manier kan worden verkregen.
All patients should be screened, in particular patients over the age of 65, for renal dysfunction by obtaining a history and/ or laboratory tests.
Alle patiënten, en met name patiënten ouder dan 65 jaar, moeten op nierdisfunctie worden gescreend door het afnemen van een anamnese en/of door laboratoriumonderzoek.
Haemodialysis shortly after Vasovist administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Vasovist from the body.
In een klinisch onderzoek
In a clinical trial it was shown that gadofosveset can effectively be removed from the body by dialysis using high flux filters.
3 is aangetoond dat gadofosveset door dialyse met behulp van high flux filters effectief uit het lichaam kan worden verwijderd.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Er is geen bewijs dat de initiatie van hemodialyse ondersteunt ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die niet al met hemodialyse worden behandeld.
3 Electrocardiographic Changes Elevated levels of gadofosveset (e. g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/ kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Veranderingen op het ECG Verhoogde spiegels van gadofosveset (bijvoorbeeld bij herhaald gebruik gedurende een korte periode (binnen 6-8 uur), of accidentele overdosering van > 0,05 mmol/kg kan in verband gebracht worden met een geringe QT-prolongatie (8,5 msec bij Fridericia correctie).
In the situation of elevated levels of gadofosveset or underlying QT prolongation the patient should be carefully observed including cardiac monitoring.
In het geval van verhoogde gadofosveset-spiegels of onderliggende QT-verlenging, moet de patiënt zorgvuldig worden geobserveerd met inbegrip van hartbewaking.
Vascular stents It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artifacts.
Vaatstents In gepubliceerde studies is beschreven dat de aanwezigheid van metaalstents bij MRA artefacten veroorzaakt.
The reliability of lumen visualization in a stented vessel with VASOVIST has not been evaluated.
De betrouwbaarheid van het met VASOVIST zichtbaar maken van het lumen bij vaten waarin een stent is geplaatst, is niet onderzocht.
Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e. g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i. e., a competition for the protein binding site can occur.
Omdat gadofosveset aan albumine bindt, is een interactie met andere plasma-eiwit gebonden geneesmiddelen (bijv. ibuprofen en warfarine) mogelijk, d.w.z. dat een competitie voor de eiwitbindingsplaats op kan treden.
However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5% human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
In een aantal in vitro geneesmiddeleninteractie-onderzoeken (in 4,5% humaan serum albumine en humaan plasma), toonde gadofosveset echter geen nadelige wisselwerking met digitoxine, propranolol, verapamil, warfarine, fenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac en piroxicam in klinisch relevante concentraties.
In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P 450 enzyme system.
In in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen is geen capaciteit om het cytochroom P450 enzymsysteem te remmen waargenomen.
In a clinical study, it was shown that VASOVIST does not affect the unbound fraction of warfarin in plasma.
Een klinisch onderzoek heeft aangetoond dat gadofosveset (VASOVIST) de ongebonden fractie van warfarine in het plasma niet beïnvloedt.
The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
De antistollingsactiviteit van warfarine wijzigde niet en de effectiviteit van dit geneesmiddel werd niet beïnvloed.
Laboratory Test Interactions In clinical trials using VASOVIST, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
Interacties met laboratoriumtests In klinische onderzoeken met VASOVIST werden geen specifieke trends waargenomen van een mogelijke interactie tussen dit geneesmiddel en laboratoriumtestmethoden.
There is no experience with the use of gadofosveset trisodium in pregnant women.
Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van gadofosveset-trinatrium bij zwangere vrouwen.
Animal studies have not provided any evidence for effects on fertility, or perinatal and postnatal development.
Onderzoek bij dieren heeft geen bewijs geleverd voor invloed op de vruchtbaarheid, of perinatale en postnatale ontwikkeling.
Embryo-foetal toxicity was observed in the rabbit after repeated administrations (See Section 5.3).
Embryo-foetale toxiciteit werd waargenomen bij konijnen na herhaalde toediening (zie Rubriek 5.3).
VASOVIST should not be used in pregnant women unless strictly necessary, because of lack of experience.
VASOVIST dient niet te worden gebruikt bij zwangere vrouwen, vanwege het gebrek aan ervaring hiermee.
It is unknown whether gadofosveset trisodium is excreted in human breast milk.
Het is niet bekend of gadofosveset-trinatrium uitgescheiden wordt in de menselijke moedermelk.
In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
In een onderzoek bij dieren werd aangetoond dat minder dan 1% van de toegediende dosis gadofosveset in de moedermelk terecht komt.
This medicinal product should not be used during breastfeeding, because of lack of experience.
Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding, vanwege het gebrek aan ervaring hiermee.
No studies on the effects on the ability to drive and use machine have been performed.
Er zijn geen studies naar het effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen uitgevoerd.
The most common adverse drug-related reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
De meest voorkomende bijwerkingen in verband met Vasovist waren pruritus, paresthesieën, hoofdpijn, misselijkheid, vasodilatatie, brandend gevoel en dysgeusie.
Most of the undesirable effects were mild to moderate in intensity.
De meeste ongewenste bijwerkingen waren van lichte tot matige intensiteit.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
De meeste bijwerkingen (80%) traden binnen 2 uur op.
Delayed reactions (after hours to days) may occur.
Vertraagde reacties kunnen optreden (na uren tot dagen).
Clinical trial data Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following undesirable effects have been observed.
Gegevens uit het klinisch onderzoek Gebaseerd op ervaring uit klinisch onderzoek bij meer dan 1800 patiënten zijn de volgende bijwerkingen waargenomen.
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Onderstaande tabel geeft bijwerkingen weer volgens MedDRA systeem-/orgaanklasse (MedDRA SOCs).
4 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven naar afnemende ernst.
System Organ Class (MedDra)
Systeem/orgaan- klasse (MedDRA)
Common (≥ 1:100)
Vaak (≥ 1:100)
100)
Soms (≥ 1:1.000 tot < 1:100)
1,000)
Zelden (≥ 1:10.000 tot < 1:1.000)
Cellulitis Urinary tract infection
Cellulitis Urineweginfectie
Hyperglycaemia Electrolyte imbalance (incl.
Hyperglykemie, Electrolyten-disbalans (incl.
Hypocalcemia)
Hypocalciëmie)
Hyperkalemia Hypokalemia Hypernatremia Appetite decreased
Hyperkaliëmie Hypokaliëmie Hypernatriëmie Verminderde eetlust
Anxiety Confusion
Angst, Verwarring
Hallucination Abnormal dreams
Hallucinaties Abnormale dromen
Headache Paraesthesia Dysgeusia Burning sensation
Hoofdpijn, Paresthesieën, Dysgeusie, Brandend gevoel
Vertigo) Tremor Hypoesthesia Parosmia Ageusia Muscle contractions involuntary
Duizeligheid (behalve Vertigo), Tremor, Hypesthesie, Parosmie, Ageusie, Onvrijwillige spiercontracties
Vision abnormal Lacrimation increased
Abnormaal zicht, Verhoogde traanproductie
Abnormal sensation in eye Asthenopia
Abnormaal gevoel in oog, Asthenopie
Ear pain
Oorpijn
Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged, Tachycardia Electrocardiogram abnormal
Atrioventriculair blok 1e graad, Elektrocardiogram QT verlengd, Tachycardie, Abnormaal
Cardiac flutter Myocardial ischaemia Bradycardia Atrial fibrillation Palpitations Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased
Cardiale flutter, Myocard ischemie, Bradycardie, Atriumfibrillatie, Palpitaties, Elektrocardiogram ST
Uncommon (≥ 1:
Soms (≥ 1:1.000 tot < 1:100)
1,000 to < 1:
Zelden (≥ 1:10.000 tot < 1:1.000)
100)
elektrocardiogram
Rare (≥ 1:
Flushing)
10,000 to < 1:
Dyspnoe, Hoest
1,000)
Misselijkheid
Diarrhea Abdominal pain Pharyngolaryngeal pain Abdominal discomfort Flatulence Hypoesthesia lips Salivary hypersecretion Dyspepsia Dry mouth Pruritus ani
Braken, Kokhalzen, Diarree, Buikpijn, Faryngolaryngeale pijn, Abdominale klachten, Flatulentie, Hypesthesie lippen, Hypersecretie speeksel, Dyspepsie, Droge mond, Pruritus ani
Urticaria Rash Erythema Sweating increased
Urticaria, Huiduitslag, Erytheem, Verhoogde zweetafscheiding
Swelling face Clamminess
Opzwellen gezicht, Klamheid
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Skeletspierstelsel- en bindweefsel- aandoeningen
Pain in limb Neck pain Muscle cramps Muscle spasms
Pijn in ledemaat, Nekpijn, Spierkrampen, Spierspasmen
Muscle tightness Sensation of heaviness
Spierspanning, Zwaar gevoel
Haematuria, Microalbuminuria, Glycosuria
Hematurie, Microalbuminurie, Glycosurie
Micturition urgency Renal pain Urinary frequency
Mictie-aandrang, Nierpijn, Frequentie van urineren
Genital pruritus, Genital burning sensation
Genitale pruritus, Brandend gevoel van de genitaliën
Pelvic pain
Bekkenpijn
General disorders Feeling cold and administration site conditions
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats- stoornissen
Pain, Chest pain Groin pain Fatigue Feeling abnormal Feeling hot Injection site pain, Injection site erythema, Injection site coldness
Pijn, Pijn op de borst, Pijn in de lies, Vermoeidheid, Zich ongewoon voelen, Het warm hebben, Pijn op de plaats van injectie, Erytheem op de plaats van
Pyrexia Rigors Weakness Chest pressure sensation Injection site thrombosis Injection site bruising Injection site inflammation Injection site burning Injection site extravasation Injection site haemorrhage Injection site pruritus Sensation of pressure
Koorts, Rillingen, Zwakheid, Gevoel van druk op de borst, Trombose op de plaats van injectie, Kneuzing op de plaats van injectie,
Injury and poisoning
injectie, Koud gevoel op de plaats van injectie
Phantom limb pain
Letsels, intoxicaties
As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/ or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
Zoals andere intraveneuze contrastmiddelen kan dit geneesmiddel gepaard gaan met anafylactische/overgevoeligheidsreacties die worden gekenmerkt door cutane, respiratoire en/of cardiovasculaire symptomen die tot een shock kunnen leiden.
6 VASOVIST has been tested in humans up to a dose of 0.15 mmol/ kg (5 times the clinical dose).
VASOVIST is getest bij mensen tot een dosis van 0,15 mmol/kg (5 maal de klinische dosis).
Clinical consequences of overdose with the medicinal product have not been reported.
Er werden geen klinische gevolgen van een overdosis met dit geneesmiddel gemeld.
Treatment for overdose should be directed toward the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
De behandeling van een overdosering dient zich te concentreren op ondersteuning van alle vitale functies en directe instelling van symptomatische therapie.
Gadofosveset can effectively be removed from the body with high-flux dialysis (See section 5).
Gadofosveset kan effectief uit het lichaam worden verwijderd door middel van high-flux dialyse (zie rubriek 5.).
In the event of inadvertent overdose, the patient should be carefully observed including cardiac monitoring (see section 4.4).
In geval van een onopzettelijke overdosering dient de patiënt nauwkeurig te worden geobserveerd met inbegrip van hartbewaking (zie rubriek 4.4).
Pharmacotherapeutic group: paramagnetic contrast media, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: paramagnetisch contrastmiddel, ATC code:
V08 C A VASOVIST is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
VASOVIST is een formulering van een stabiel gadolinium diethyleentriaminepenta-azijnzuur (GdDTPA) chelaat gesubstitueerd door een difenylcyclohexylfosfaat groep (gadofosveset-trinatrium), voor gebruik bij magnetic resonance imaging (MRI).
Gadofosveset binds reversibly to human serum albumin.
Gadofosveset bindt reversibel aan humaan serumalbumine.
Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
Eiwitbinding versterkt T1 relaxiviteit van gadofosveset tot 10 maal, vergeleken met niet-eiwitgebonden gadoliniumchelaten.
In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection.
In onderzoeken bij mensen verkort gadofosveset de T1 bloedwaarden aanzienlijk tot 4 uur na intraveneuze bolusinjectie.
Relaxivity in plasma was measured to be 33.4 to 45.7 mM-1s-1 over the dose range of up to 0.05 mmol/ kg at 20 MHz.
Relaxiviteit in plasma was 33,4 tot 45,7 mM-1s-1 over het dosisbereik tot 0,05 mmol/kg bij 20 MHz.
High resolution MRA scans of vascular structures are obtained up to one hour after administration of the medicinal product.
Tot 1 uur na toediening van dit geneesmiddel worden hoge resolutie MRA scans van vasculaire structuren verkregen.
The extended vascular imaging window for gadofosveset is attributed to enhanced relaxivity and extended residence in vascular space resulting from its plasma protein binding.
Het verlengde vasculaire imaging venster voor gadofosveset wordt toegeschreven aan de versterkte relaxiviteit en een langere aanwezigheid in de vasculaire ruimte als gevolg van de plasma-eiwitbindende eigenschap.
No comparative studies with extracellular gadolinium contrast agents have been conducted.
Er zijn geen vergelijkende studies met extracellulair gadoliniumcontrastmiddel verricht.
• Distribution The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a two- compartment open model.
• Distributie Het plasmaconcentratie-tijdprofiel van intraveneus toegediend gadofosveset bevestigt een twee- compartiment open model.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose the mean half-life of the distribution phase (t1/ 2α) was 0.48 ± 0.11 hours and the volume of distribution at steady state was 148 ± 16 ml/ kg, roughly equivalent to that of extracellular fluid.
7 state was 148 ± 16 ml/kg, grofweg gelijk aan dat van extracellulair vocht.
Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
Plasma-eiwitbinding lag in een bereik van 80% tot 87% gedurende de eerste 4 uur na injectie.
• Metabolism The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
• Metabolisme De resultaten van diverse onderzoeken van plasma- en urinemonsters toonden aan dat gadofosveset geen meetbaar metabolisme ondergaat.
• Elimination In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 79 – 94%) of the injected dose (0.03 mmol/ kg) excreted in the urine in 14 days.
• Eliminatie Bij gezonde vrijwilligers werd gadofosveset voornamelijk via de urine geëlimineerd, waarbij 84% (bereik 79-94%) van de geïnjecteerde dosis (0,03 mmol/kg) binnen 14 dagen in de urine werd uitgescheiden.
Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
Vierennegentig procent (94%) van de urineuitscheiding vond plaats in de eerste 72 uur.
A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 – 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
Een klein deel van de gadofosveset dosis werd in de feces teruggevonden (4,7%, bereik 1,1 – 9,3%), wat wijst op een kleine rol van de galblaas bij de verwerking van gadofosveset.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose renal clearance (5.51 ± 0.85 ml/ h/ kg) and total clearance (6.57 ± 0.97 ml/ h/ kg) were similar, and mean terminal elimination half-life was 18.5 ± 3.0 hours.
Na intraveneuze toediening van 0,03 mmol/kg dosis waren nierklaring (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) en totale klaring (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) vergelijkbaar, en de gemiddelde terminale eliminatie halfwaardetijd was 18,5 ± 3,0 uur.
• Characteristics in patients
• Bijzonderheden bij patiënten
In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
Bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen is de halfwaardetijd aanzienlijk verlengd en de AUC 2 tot 3 maal verhoogd.
Hemodialysis patients:
Hemodialyse patiënten:
7 Gadofosveset can be removed from the body by hemodialysis.
Gadofosveset kan uit het lichaam verwijderd worden door middel van hemodialyse.
After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/ kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15% of the Cmax.
Na toediening van een intraveneuze of bolusinjectie van 0,05 mmol/kg bij patiënten die driemaal per week een hemodialyse door middel van high-flux filter ondergaan, was de plasmaconcentratie aan het einde van de derde dialysesessie verlaagd tot minder dan 15% van de Cmax.
During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
Tijdens de dialysesessies lag de daling van de gemiddelde halfwaardetijd van plasmaconcentratie tussen de 5 en 6 uur.
The mean dialysis clearance was between the range of 16 – 32 ml/ h/ kg.
De gemiddelde dialyseklaring was in de range van 16 en 32 ml/h/kg.
The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
Het gebruik van het high-flux dialysefilter was in vergelijking met het low-flux filter efficiënter en wordt daarom aanbevolen.
Plasma pharmacokinetics and protein binding of gadofosveset were not significantly influenced by moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Plasmafarmacokinetiek en eiwitbinding van gadofosveset werden niet significant beïnvloed door matige leverstoornissen (Child Pugh B).
A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
Een lichte vermindering in de fecale eliminatie van gadofosveset werd gezien bij personen met een gestoorde leverfunctie (2,7%) vergeleken met normale personen (4,8%).
In one subject with moderate hepatic impairment and abnormally low serum albumin, total clearance and half-life of gadofosveset was indicative of faster clearance compared to subjects with moderate hepatic impairment and normal serum albumin levels.
Bij één persoon met matige leverfunctiestoornissen en een abnormaal laag serum albumine, was de totale klaring en halfwaardetijd van gadofosveset indicatief voor een snellere klaring, vergeleken met personen met matige leverfunctiestoornissen en normale serum albuminespiegels.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, local tolerance, contact-sensitising potential, and genotoxicity.
Deze data zijn afkomstig van conventionele onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, lokale tolerantietoxiciteit, contact-sensibilisatievermogen en genotoxiciteit.
No carcinogenicity studies were performed.
Er werd geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit.
Repeated dose toxicity Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Herhaalde-dosis toxiciteit Herhaalde-dosis toxiciteitsonderzoeken toonden aanwezigheid van vacuolen van de tubulaire cellen van de nieren, met een sterk bewijs voor omkeerbaarheid van het effect.
No functional impairment was observed and electron microscopic investigations of the rat kidneys indicated that the observed vacuolation was primarily a storage phenomenon.
Er werd geen functionele stoornis waargenomen en elektronenmicroscopische onderzoeken van de rattennieren gaven aan dat de waargenomen vacuolatie voornamelijk een opslagfenomeen betrof.
Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
De effecten waren bij ratten ernstiger dan bij apen, waarschijnlijk vanwege de hogere nierklaring bij ratten.
In monkeys, no renal effects were observed after single use even at a dose 100-times higher than the clinical dose.
Bij apen werden geen renale effecten waargenomen na eenmalig gebruik, zelfs niet met een dosis die 100 maal zo hoog was als de klinische dosis.
Reproduction toxicity In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at dosages at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
8 Reproductietoxiciteit Bij konijnen werd een verhoogd aantal vroege resorpties en een lichte, maar significante stijging van het aantal foetale anomalieën (in het bijzonder hydrocefalus en pathologische draaiing van de ledematen) waargenomen bij doseringen waarbij geen tot lichte maternale toxiciteit was waargenomen (blootstelling was respectievelijk 2 en 5 maal de verwachte humane blootstelling).
Fosveset Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Fosveset Natriumhydroxide Zoutzuur Water voor injecties
After first opening: the medicinal product should be used immediately.
Na de eerste maal openen: het medicinale product dient onmiddellijk na opening te worden gebruikt.
Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
10 en 20 ml kleurloze type I glazen flacons met chloor- of broombutylrubber dop en aluminium ringsluiting (met afneembaar kunststof kapje).
1, 5, and 10 vials × 10 ml (in 10-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 15 ml (in 20-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 20 ml (in 20-ml glass vial)
1, 5, en 10 flacons × 10 ml (in 10-ml glazen flacon) 1, 5, en 10 flacons × 15 ml (in 20-ml glazen flacon) 1, 5, en 10 flacons × 20 ml (in 20-ml glazen flacon)
This medicinal product is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Dit medicinale product wordt klaar-voor-gebruik als heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing geleverd.
Contrast media should not be used in case of severe discolouration, the occurrence of particulate matter, or defective container.
Contrastmiddelen dienen niet te worden gebruikt in geval van ernstige verkleuring, de aanwezigheid van deeltjes of een beschadigde verpakking.
Vials containing VASOVIST are not intended for the withdrawal of multiple doses.
Flacons met VASOVIST zijn niet bedoeld voor het optrekken van meerdere doses.
The rubber stopper should never be pierced more than once.
De rubber dop dient niet vaker dan eenmaal te worden doorboord.
After withdrawal of the solution from the vial, it should be used immediately.
De oplossing dient onmiddellijk na het optrekken uit de flacon te worden gebruikt.
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 - 009
EU/1/05/313/001-009
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlijn Duitsland
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gadofosveset trisodium
VASOVIST 0.25 mmol/ml, oplossing voor injectie.
1 ml of solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
1 ml oplossing voor injectie bevat 244 mg (0,25 mmol) gadofosveset-trinatrium als werkzame stof.
10 ml solution contains 2.44 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml oplossing bevat 2,44 g gadofosveset-trinatrium in een flacon.
15 ml solution contains 3.66 g of gadofosveset trisodium in a vial.
15 ml oplossing bevat 3,66 g gadofosveset-trinatrium in een flacon.
20 ml solution contains 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
20 ml oplossing bevat 4,88 g gadofosveset-trinatrium in een flacon.
Excipients: fosveset, sodium hydroxide, hydrochloride acid, water for injections
Hulpstoffen: fosveset, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties
solution for injection 10 ml (1, 5, 10 vials) 15 ml (1, 5, 10 vials) 20 ml (1, 5, 10 vials)
oplossing voor injectie 10 ml (1, 5, 10 flacons) 15 ml (1, 5, 10 flacons) 20 ml (1, 5, 10 flacons)
Read the package leaflet before use.
Uitsluitend voor intraveneus en diagnostisch gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter
Keep out of the reach and sight of children.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light
15 Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Discard any unused medium after each investigation.
Gooi ongebruikte vloeistof weg na elk onderzoek.
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10 ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 003 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 004 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 005 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 006 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 007 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 008 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 009 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-10 vials
EU/1/05/313/001 Vasovist-0,25 mmol/ml-Oplossing voor injectie-Intraveneus gebruik-Flacon (glas)- 10 ml-1 flacon EU/1/05/313/002 Vasovist-0,25 mmol/ml-Oplossing voor injectie-Intraveneus gebruik-Flacon (glas)- 10 ml-5 flacons EU/1/05/313/003 Vasovist-0,25 mmol/ml-Oplossing voor injectie-Intraveneus gebruik-Flacon (glas)- 10 ml-10 flacons EU/1/05/313/004 Vasovist-0,25 mmol/ml-Oplossing voor injectie-Intraveneus gebruik-Flacon (glas)- 15 ml-1 flacon EU/1/05/313/005 Vasovist-0,25 mmol/ml-Oplossing voor injectie-Intraveneus gebruik-Flacon (glas)- 15 ml-5 flacons EU/1/05/313/006 Vasovist-0,25 mmol/ml-Oplossing voor injectie-Intraveneus gebruik-Flacon (glas)- 15 ml-10 flacons EU/1/05/313/007 Vasovist-0,25 mmol/ml-Oplossing voor injectie-Intraveneus gebruik-Flacon (glas)- 20 ml-1 flacon EU/1/05/313/008 Vasovist-0,25 mmol/ml-Oplossing voor injectie-Intraveneus gebruik-Flacon (glas)- 20 ml-5 flacons EU/1/05/313/009 Vasovist-0,25 mmol/ml-Oplossing voor injectie-Intraveneus gebruik-Flacon (glas)- 20 ml-10 flacons
Justification for not including Braille accepted.
Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille geaccepteerd.
VASOVIST 0.25 mmol/ ml solution for injection Gadofosveset trisodium
VASOVIST 0,25 mmol/ml, oplossing voor injectie Gadofosveset-trinatrium Intraveneus gebruik
< EXP {MM/YYYY} >
EXP {MM/JJJJ}
Lot{number}
Charge {nummer}
Vasovist 0.25 mmol/ ml, solution for injection Gadofosveset trisodium
Vasovist 0,25 mmol/ml, oplossing voor injectie Gadofosveset-trinatrium
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
- If you have further questions, please ask the doctor giving you VASOVIST (the radiologist) or
- Raadpleeg de arts die u VASOVIST toedient (de radioloog) of het personeel in het
the hospital/ MRI-centre personnel
ziekenhuis/op de MRI-afdeling, als u aanvullende vragen heeft.
please tell your doctor or radiologist.
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.
What VASOVIST is and what it is used for 2.
Wat is VASOVIST en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you are given VASOVIST 3.
Wat u moet weten voordat u VASOVIST krijgt toegediend 3.
How to use VASOVIST 4.
Hoe wordt VASOVIST gebruikt 4.
How to store VASOVIST 6.
Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u VASOVIST 6.
WHAT VASOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS VASOVIST EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
VASOVIST is an injectable contrast medium for making a diagnostic image of the body's blood vessels in the abdomen or limb clearer.
VASOVIST is een contrastmiddel voor injectie om een diagnostische afbeelding van de bloedvaten in de buik of ledematen duidelijker te maken.
It is supplied as a ready-to-use solution packaged in a glass vial, in a strength of 250 micromole per millilitre.
De oplossing wordt klaar-voor-gebruik geleverd in een glazen flacon met een sterkte van 250 micromol per milliliter.
Administration is by rapid injection into a vein (by a medical professional only).
Toediening vindt plaats door middel van een snelle injectie in een ader (uitsluitend door medisch deskundigen).
VASOVIST is for diagnostic use only.
VASOVIST is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
Het wordt gebruikt om de opsporing van (verdachte) abnormale veranderingen in de bloedvaten te vergemakkelijken.
The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicinal product.
De diagnose kan accurater worden gesteld dan zonder dit geneesmiddel.
VASOVIST, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualize the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
VASOVIST, een contrastmiddel met magnetische eigenschappen, helpt de bloedstroom in de vaten zichtbaar te maken door het bloed gedurende een bepaalde tijd op te helderen.
This medicinal product is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Dit geneesmiddel wordt in combinatie met de beeldvormende techniek magnetische resonantie imaging (MRI) gebruikt.
If you have any questions or are not sure about something, ask the doctor or MRI-centre personnel.
Raadpleeg uw arts of het MRI personeel als u vragen hebt of ergens niet zeker van bent.
BEFORE YOU ARE GIVEN VASOVIST
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VASOVIST KRIJGT TOEGEDIEND
You must not be given VASOVIST if you have an allergy (hypersensitivity) to any of the ingredients of this medicinal product (see above).
Als u denkt dat dit voor u van toepassing is, licht dan uw arts in.
You will need special medical attention if allergy-like reactions occur.
Pas goed op met VASOVIST: • U heeft speciale medische hulp nodig als op allergie lijkende reacties optreden.
Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van jeuk of een gevoel van lichte zwelling in uw keel of tong, wat een eerste teken kan zijn van een overgevoeligheidsreactie.
Your doctor will be mindful of other signs as well.
Uw arts zal ook op andere tekenen letten.
Tell your doctor if: • you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body • you are pregnant or could be pregnant (that is, even if you are n't sure) • you suffer from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma • you had any reactions to previous injections of contrast media • your kidneys do not work properly
Licht uw arts in als: • u een hart pacemaker heeft of een ferromagnetisch implantaat of een metaalstent in uw lichaam
18 If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
19 • u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn (dus ook als u niet zeker bent) • u allergisch bent (bijvoorbeeld hooikoorts, netelroos) of aan astma lijdt. • u eerder reacties had op injecties of contrastmiddelen • uw nieren niet naar behoren werken Als één van deze bovenstaande gevallen op u van toepassing is, zal de arts beslissen of het voorgenomen onderzoek al dan niet mogelijk is.
The safety of Vasovist in persons under 18 has not yet been tested.
De veiligheid van VASOVIST bij personen onder de 18 is nog niet onderzocht.
Your doctor will advise you what to do.
Uw arts zal u advies geven.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
It has not been proven that VASOVIST is safe to use during pregnancy.
Het is niet bewezen dat VASOVIST veilig gebruikt kan worden tijdens de zwangerschap.
Your doctor or radiologist will consider this with you.
Uw arts of radioloog zal dit nader met u bespreken.
This medicinal product must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij zwangere vrouwen, tenzij strikt noodzakelijk.
If you are breast-feeding, VASOVIST must not be used.
Als u borstvoeding geeft, dient VASOVIST niet te worden gebruikt.
Important information about some of the ingredients of VASOVIST This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van VASOVIST Dit geneesmiddel bevat 6,3 mmol natrium (145 mg) per dosis.