qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Taxotere/Docetaxel Winthrop?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop.
De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met Taxotere/Docetaxel Winthrop.
What is happening for Taxotere/ Docetaxel Winthrop for the treatment of other types of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer?
Wat gebeurt er met Taxotere/Docetaxel Winthrop voor de behandeling van andere vormen van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd- en halskanker?
There are no consequences on the use of Taxotere/ Docetaxel Winthrop in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Taxotere/Docetaxel Winthrop in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Each single-dose vial of TAXOTERE 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Elke injectieflacon TAXOTERE 20 mg concentraat bevat docetaxel, hetgeen een trihydraat is, overeenkomend met 20 mg docetaxel (watervrij).
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
TAXOTERE in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabel klierpositief borstkanker.
TAXOTERE in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
TAXOTERE in combinatie met doxorubicine is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerd borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen
TAXOTERE monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
TAXOTERE monotherapie is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerd borstkanker, nadat chemotherapie heeft gefaald.
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE in combinatie met trastuzumab is bestemd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd borstkanker, bij tumoren die een overexpressie van HER2 vertonen en die voor de gemetastaseerde aandoening nog niet zijn behandeld met chemotherapie.
TAXOTERE in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
TAXOTERE in combinatie met capecitabine is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerd borstkanker nadat chemotherapie heeft gefaald.
TAXOTERE is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
TAXOTERE is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerd niet-kleincellig longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
TAXOTERE in combinatie met cisplatine is bestemd voor de behandeling van patiënten met inoperabel, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellig longkanker, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
TAXOTERE in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
TAXOTERE in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerd prostaatkanker.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde maagdarmkankergezwellen, inclusief slokdarmkankergezwellen, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
TAXOTERE in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
In combination with capecitabine • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics. • For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/ capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose. • For patients developing the second appearance of a Grade 2 toxicity, or the first appearance of a Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, then resume treatment with docetaxel 55 mg/ m². • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
In combinatie met capecitabine • Voor capecitabine dosisaanpassingen, zie de samenvatting van de productkenmerken van capecitabine. • Voor patiënten die voor het eerst van een tweedegraads toxiciteit ontwikkelen, welke nog manifest is ten tijde van de volgende docetaxel / capecitabine behandeling, stel de behandeling uit tot nulde- of eerstegraads en hervat de behandeling op 100% van de originele dosis. • Voor patiënten die een tweede tweedegraads intoxicatie ontwikkelen, of voor de eerste keer een derdegraads, ongeacht de behandelfase, stel de behandeling uit tot nulde- of eerstegraads en hervat dan de behandeling met docetaxel 55 mg/m2. • Bij verder voorkomen van toxiciteiten, of van vierdegraads toxiciteit, staak de docetaxel dosis.
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Aanbevolen dosisaanpassingen voor toxiciteiten in patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (5-FU):
5 Special populations:
Speciale patiëntengroepen:
Patients with hepatic impairment Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Patiënten met leverfunctiestoornissen Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Voor de behandeling van patiënten met maagdarmkanker in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil, sluit de pivotale klinische studie patiënten uit met ALT en/of AST > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Children and adolescents The experience in children is limited.
Kinderen en adolescenten De ervaring bij kinderen is beperkt.
Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Ouderen Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bijouderen.
Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
6 Docetaxel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen daar er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Voor borst- en niet-kleincellig longkanker kan premedicatie - bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason 16 mg per dag (b.v. tweemaal daags 8 mg) gedurende 3 dagen, startende één dag voor de docetaxeltoediening - tenzij gecontraïndiceerd, de incidentie en ernst van vochtretentie alsmede de ernst van de overgevoeligheidsreacties verminderen.
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
In het geval tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen / mm3 gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Voor de behandeling van patiënten met maagdarmkanker in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil, sluit de pivotale klinische studies patiënten uit met ALT en/of AST > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medication has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Hoewel de mogelijke in-vivo interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende medicatie niet formeel is onderzocht, is uit in-vitro interactie- onderzoek gebleken dat stoffen met een sterke eiwitbinding zoals erytromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
9 Een interactieonderzoek bij patiënten, die ketoconazol en docetaxol ontvangen, heeft aangetoond dat de klaring van docetaxel voor de helft verminderd was door ketoconazol, waarschijnlijk omdat CYP3A4 een belangrijke (en enige) metabolische route is bij het metabolisme van docetaxel.
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
9 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
300 maagdarmkankerpatiënten (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch relevante behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven) 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch relevante behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
There was an increased incidence of SAEs (40% vs.
10 Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van > 10% weergegeven.
TAXOTERE 100 mg/ m² single agent
TAXOTERE 100 mg/m² single agent
0.7%)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen ≥ 10% van de patiënten
Cardiac failure
Soms voorkomende bijwerkingen ≥ 0,1 tot < 1% van de patiënten
MedDRA System Organ classes nutrition disorders
5,7%; aandoeningen inclusief sepsis en pneumonie, fataal in 1,7%)
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
4,6%)
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Bloedvataandoeningen
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Hypotensie; Hypertensie; Hemorragie
Infections and infestations
Algemene Vochtretentie (ernstig: aandoeningen en 6,5%) toedieningsplaats- Asthenie (ernstig stoornissen 11,2%); Pijn
4.6%) 1.7%)
Reactie op de infusieplaats; Pijn op de borst niet gerelateerd aan het hart (ernstig 0,4%)
Vascular disorders
12 MedDRA Systeem Orgaan Klassen
Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen ≥ 10% van de patiënten
General disorders and administration site conditions
Vaak voorkomende bijwerkingen ≥ 1 tot < 10% van de patiënten
0.4%) 11.2%); Pain
Soms voorkomende bijwerkingen ≥ 0,1 tot < 1% van de patiënten
Immune system disorders
Immuunsysteemaandoe- ningen
Nervous system disorders Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/ m² as single agent.
Zenuwstelselaandoeningen Van 35,3% van de patiënten die neurotoxiciteit ontwikkelden na monotherapie met docetaxel 100 mg/m², zijn gegevens beschikbaar over het herstel ervan.
12 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
TAXOTERE 75 mg/m² single agent
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2%)
Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 2%)
12.4%); Fluid retention (severe:
Bloedvataandoeningen Algemene aandoeningen en
0.8%); Pain
Asthenie (ernstig 12,4%);
13 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients
voorkomende bijwerkingen tot < 10% van de patiënten
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 2.5%)
Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 2,5%); Verhoogd G3/4 bloed alkaline fosfatase (< 2,5%)
Blood and lymphatic system disorders
Bloed- en lymfestelsel- Neutropenie (G4:
Peripheral sensory Peripheral motor neuropathy (G3:
0,4%)
0.4%) neuropathy (G3/ 4:
Perifeer motorische neuropathie (G3/4:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
onderhuidaandoeninge Nagelaandoeningen n (ernstig 0,4%); Huidreactie (niet ernstig) Skeletspierstelsel- en bindweefsel- aandoeningen
Metabolism and nutrition disorders
Voedings- en stofwisselings- stoornissen Infecties en parasitaire Infectie (G3/4:
Infections and infestations
7,8%) aandoeningen
7.8%)
Anorexia
Hypersensitivity (G3/ 4:
Asthenie (ernstig 8,1%); Reactie op de Vochtretentie (ernstig infusieplaats 1,2%); Pijn Hypersensitiviteit (G3/4:
14 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
14 TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met cisplatine
6.9%); Thrombocytopenia (G4:
Zenuwstelsel- aandoeningen
Fluid retention (severe:
Asthenie (ernstig 9,9%); Vochtretentie (ernstig 0,7%); Koorts (G3/4:
15 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
15 TAXOTERE 100 mg/m² in combinatie met trastuzumab
Weight increased Neutropenia (G3/ 4:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen ≥ 10% van de patiënten Gewichtstoename Neutropenie (G3/4:
32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
32%); Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibiotica gebruik) of neutropenische sepsis
Cardiac failure
Vaak voorkomende bijwerkingen ≥ 1 tot < 10% van de patiënten Hartfalen
16 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
16 TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met capecitabine
17 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
17 TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met prednison of prednisolon
18 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
18 TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide
Nervous system disorders
0,1%)
19 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
19 MedDRA Systeem Orgaan Klassen
20 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
20 TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil voor maagdarmkanker
General disorders and administration site conditions
Infecties en parasitaire aandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
21 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
21 TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil voor hoofd-halskanker
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen ≥ 10% van de patiënten
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Soms voorkomende bijwerkingen ≥ 0,1 tot < 1% van de patiënten
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%) Neutropenia (G3/ 4:
Gewichtstoename
Febrile neutropenia 76.3%); Anemia (G3/ 4:
Hartaandoeningen
9.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
Myocard ischemie (G3/4:
5.2%)
1,7%);
Nervous system disorders
Bloed- en lymfestelsel- aandoeningen
Dysgeusia/ Parosmia; Dizziness Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Dysgeusie/Parosmie; Perifeer sensorische neuropathie (G3/4:
0.6%); Constipation; Stomatitis (G3/ 4:
0,6%); Stomatitis (G3/4:
Diarrhea (G3/ 4:
4,0%); Diarree (G3/4:
0.6%) Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
0,6%); Buikpijn; Dyspepsie; Gastrointestinale bloedingen (G3/4:
10.9%) Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Rash pruritus; Droge huid; Afschilfering van de huid (G3/4:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoening en
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
6,3%); aandoeningen Neoplasmata, benigne, maligne en niet- gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Infection (G3/ 4:
Neutropene infectie
6.3%); Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
Kankerpijn (G3/4:
22
22 MedDRA Systeem Orgaan Klassen
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen ≥ 10% van de patiënten
MedDRA System Organ classes
Vaak voorkomende bijwerkingen ≥ 1 tot < 10% van de patiënten
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Soms voorkomende bijwerkingen ≥ 0,1 tot < 1% van de patiënten
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
0,6%); Vochtretentie; Oedeem
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
• Inductie chemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Investigations Cardiac disorders
MedDRA Systeem Orgaan Klassen
Weight decreased
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen ≥ 10% van de patiënten
2.0%)
Vaak voorkomende bijwerkingen ≥ 1 tot < 10% van de patiënten
Weight increased Ischemia myocardial
Soms voorkomende bijwerkingen ≥ 0,1 tot < 1% van de patiënten
Nervous system disorders
2,0%)
Infections and infestations
23 Infecties en parasitaire aandoeningen
Neutropenic infection
Neutropene infectie
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Neoplasmata, benigne, maligne en niet- gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Bloedvataandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaats- stoornissen
4.0%); Pyrexia (G3/ 4:
4,0%); Pyrexie (G3/4:
3.6%); Fluid retention (G3/ 4:
3,6%); Vochtretentie (G3/4:
1.2%); Oedema (G3/ 4:
1,2%); Oedeem (G3/4:
Post-marketing experience
Post-marketing meldingen
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/ or radiotherapy.
24 Neoplasmata, benigne en maligne (inclusief cysten en poliepen) Zeer zelden zijn gevallen van acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch sydroom gerapporteerd wanneer docetaxel gebruikt wordt in combinatie met andere chemotherapeutische middelen en/of radiotherapie.
24 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Lever- en galaandoeningen Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen.
Clinical data
25 Klinische gegevens
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
TAXOTERE in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/ m2 followed by fluorouracil 500 mg/ m2 and cyclosphosphamide 500 mg/ m2 (FAC arm).
Na indeling op basis van het aantal positieve lymfe klieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (TAC arm) of doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluorouracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (FAC arm).
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/ or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
In beide armen kregen patiënten met positieve oestrogeen en/of progestageen receptoren tamoxifen 20 mg dagelijks gedurende 5 jaar.
TAXOTERE as single agent
TAXOTERE als monotherapie
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs.
Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p=0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p=0,007) zonder de « overall » overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p=0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel
37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs.
26 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p=0,54) te beïnvloeden.
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Beide schema’ s werden elke 3 weken toegediend.Zonder het primaire eindpunt te beïnvloeden, de totale respons percentage (32% versus 25%, p=0,10), verlengde docetaxel de mediane tijd tot progressie (24,6 weken versus 15,6 weken; p < 0,01) en de mediane overleving (15,3 maanden versus 12,7 maanden; p=0,03).
26 TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE in combinatie met doxorubicine
33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI:
• De tijd tot progressie (TTP) was significant langer in de AT-arm versus de AC-arm, p=0,0138.
The ORR was 59.3% (95% CI:
De gemiddelde TTP was 37.3 weken (95%CI:33,4 – 42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95%CI:27,4 – 36,0) in de AC-arm. • Het vastgestelde overall responspercentage (ORR) was significant hoger in de AT-arm versus de AC-arm, p=0,009.
39.8 - 53.2) in AC arm.
De ORR was 59,3% (95%CI:52,8 – 65,9) in de AT-arm versus 46,5% (95%CI:39,8 – 53,2) in de AC-arm.
TAXOTERE in combination with trastuzumab
TAXOTERE in combinatie met trastuzumab
Docetaxel plus trastuzumab was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Docetaxel en trastuzumab was effectief bij patiënten, ongeacht of ze eerder adjuvante anthracyclines hadden 27 gekregen.
plus trastuzumab1 n = 92
plus trastuzumab1 n=92
TTP = time to progression; “ ne ” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TTP=time to progression; “ ne” geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
27 TAXOTERE in combination with capecitabine
TAXOTERE in combinatie met capecitabine
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Gegevens, afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een anthracyclinederivaat..
Survival was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p = 0.0126).
De overleving was beter in de capecitabine + docetaxel combinatie-arm (p=0,0126).
29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p=0,0058.
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medications (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/ m² compared to those with BSC.
Morfinebevattende analgetica (p < 0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p=0,06) en radiotherapie (p < 0,01), werden minder gebruikt bij patiënten behandeld met docetaxel 75mg/m² vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
TAXOTERE in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
28 TAXOTERE in combinatie met platina bevattende middelen in chemotherapeutica naïeve patiënten
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
In een fase III onderzoek, 1218 patiënten met inoperabel fase IIIB of IV niet kleincellig longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, werden gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m2 als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m2 gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of docetaxel 75 mg/m2 als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatin (AUC 6 mg/ml· min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1,8,15,22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m2 toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken.
28 Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en response rates voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Median Time to Progression
Mediane Tijd tot Progressie
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Secundaire eindpunten waren o. a. verandering van pijn, global rating of quality of life door EuroQoL- 5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
Docetaxel every Docetaxel every 3 weeks week
Docetaxel
A multicenter, open-label, randomized trial, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie was uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel te beoordelen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde maagdarmkankergezwellen, inclusief slokdarmkankergezwellen, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/ m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/ m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/ m2 per day for 5 days).
In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met of docetaxel (T) (75 mg/m2 op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (1000mg/m2 per dag gedurende 5 dagen).
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favor of the TCF arm.
Het risico op achteruitgang van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p=0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favor of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
De gemiddelde overlevingskans was ook significant hoger (p=0,0201) in het voordeel van de TCF groep met een risicoverlaging van mortaliteit van 22,7%.
30 Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
30 Werkzaamheid van docetaxel bij de behandeling van patiënten met maagdarmkanker
= 221 5.6
Mediaan TTP (maanden)
n
5,6
= 224 3.7
3,7
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
Patiënten behandeld met TCF hadden een langere tijd tot 5% definitieve achteruitgang van globale gezondheidsstatus op de QLQ-C30 vragenlijst (p=0,0121) en een langere tijd voor de definitieve verslechtering van de Karnofsky performance status (p=0,0088) vergeleken met patiënten behandeld met CF.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continue durend infuus gedurende 5 dagen.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde aan het e ind van de chemotherapie, minimum interval van 4 weken en maximum interval van 7 weken, ondergingen gedurende 7 weken radiotherapie (RT) volgens de institutionele richtlijnen (TPF/RT).
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/ hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Locoregionale radiotherapie werd gegeven met een conventionele fractie (1,8 Gy-2,0 Gy eenmaal daags gedurende 5 dagen per week tot
A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
31 een totale dosis van 66-70 Gy) of versnelde/opgesplitste fracties van radiotherapie (tweemaal daags met een minimale fractie-interval van 6 uur gedurende 5 dagen per week).Een totaal van 70 Gy werd aanbevolen voor versnelde schema’s en 74 Gy voor opgedeelde schema’s.
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis 31 with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
De patiënten in de TPF-arm ontvingen profylaxe antibiotica met 500 mg ciprofloxacine oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen gestart op dag 5 van elke cyclus of een equivalent hiervan.
Median progression free survival (months)
Mediaan progressie vrije overleving
n = 177 11.4
(maanden)
n
11,4
= 181 8.3
8,3
Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Parameters voor de kwaliteit van leven Patiënten behandeld met TPF ervaarden significant minder achteruitgang van hun algemene gezondheidsscore vergeleken met diegenen behandeld met PF (p=0,01, gebruikmakend van de EORTC QLQ-C30 schaal).
Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
32 Klinische voordeel parameters De performance status schaal; voor hoofd-hals (PSS-HN) zijn dit de subschalen die de begrijpbaarheid van taal, het vermogen om in het openbaar te eten en een normaal dieet meten; was significant in het voordeel van TPF vergeleken met PF.
32 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
• Inductie chemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS:
Het primaire effectiviteitseindpunt van dit onderzoek, gemiddelde overlevingskans (OS) (logrank test, p=0,0058), was significant hoger in de docetaxel-arm vergeleken met de PF-arm (mediaan OS:
70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
70,6 versus 30,1 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 30% vergeleken met de PF-arm (risicoratio (HR)=0,70, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI)=0,54 – 0,90) met een gemiddelde mediaan follow up tijd van 41,9 maanden.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Dit was ook statisch significant met een HR van 0,71; 95%CI 0,56 – 0,90; logrank test p=0,004.
33 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
33 Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd SCCHN (Intent-toTreat Analyse)
Cis + 5-FU n = 246
Cis + 5-FU
34 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
34 tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST > 1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase > 2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
35 6.3 Shelf-life
35 6.3 Houdbaarheid
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial
Injectieflacon TAXOTERE 20 mg concentraat voor oplossing voor infusie:
This fill volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Dit afvulvolume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van TAXOTERE om te compenseren voor vloeistofverliezen tijdens de bereiding van de premix-oplossing ten gevolge van schuimvorming, adhesie aan de wanden van de injectieflacon en «dood volume».
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Deze overmaat garandeert, na verdunning met de volledige inhoud van de bijbehorende injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE, een minimaal extraheerbaar volume van 2 ml premix-oplossing met een concentratie van 10 mg/ml docetaxel, hetgeen overeenkomt met de gedeclareerde hoeveelheid van 20 mg docetaxel per injectieflacon.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Toevoeging van de volledige inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel aan de inhoud van de injectieflacon TAXOTERE 20 mg concentraat voor oplossing voor infusie garandeert een premix-oplossing met een concentratie van 10 mg/ml docetaxel.
TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
TAXOTERE is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer TAXOTERE-oplossingen worden gehanteerd en bereid.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Indien TAXOTERE- concentraat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Indien TAXOTERE- concentraat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
36 Preparation for the intravenous administration
36 Bereiding voor de intr aveneuze toediening
a) Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
a) Bereiding van de TAXOTERE-premix-oplossing (10 mg/ml docetaxel)
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes TAXOTERE gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE aseptisch op in een injectiespuit waarop een naald geplaatst is.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende TAXOTERE- injectieflacon.
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
De TAXOTERE-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
27 November 1995 Date of latest renewal:
27 november 1995 Datum van laatste hernieuwing:
27 November 2005
27 november 2005
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
Elke injectieflacon TAXOTERE 80 mg concentraat bevat docetaxel, hetgeen een trihydraat is, overeenkomend met 80 mg docetaxel (watervrij).
TAXOTERE is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
TAXOTERE is bestemd voor de behandel ing van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerd niet-kleincellig longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
39 Prostate cancer
39 Prostaatkanker
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Voor prostaatkanker is gezien het gelijktijdige gebruik van prednison of prednisolon, de aanbevolen dosering voor premedicatie oraal 8 mg dexametason, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel infusie (zie rubriek 4.4).
For treatment
40 Niet-kleincellig longkanker Bij chemo therapie naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellig longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2 docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine gedurende 30-60 minuten.
40 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft is de aanbevolen dosis 75 mg/m2, als monotherapie.
Adjuvant therapy for breast cancer In the pivotal trial in patients who received adjuvant therapy for breast cancer and who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 4 to 11) in all subsequent cycles.
41 Adjuvante therapie bij borstkanker In het voornaamste onderzoek bij patiënten die adjuvante therapie voor borstkanker kregen en gecompliceerde neutropenie kregen (inclusief verlengde neutropenie, febrile neutropenie, of infecties), werd aanbevolen om G-CSF profylactisch te gebruiken (bijv dag 4-11) in alle opvolgende cycli.
Patients who continued to experience this reaction should remain on G-CSF and have their docetaxel dose reduced to 60 mg/ m².
Bij patiënten die neutropenie bleven houden, dient G-CSF te worden gecontinueerd, terwijl de docetaxel dosering verlaagd moet worden naar 60mg/m2.
41 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
Echter, in klinische praktijk, kan neutropenie eerder optreden.
Diarrhea grade 3
42 Toxiciteit Diarree graad 3
42 Special populations:
Speciale patiëntengroepen:
Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Ouderen Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bij ouderen.
Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
43 Docetaxel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen daar er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Voor borst en niet kleincellig longkanker kan premedicatie -bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason 16 mg per dag (b.v. tweemaal daags 8 mg) gedurende 3 dagen, startende één dag voor de docetaxeltoediening, tenzij gecontraïndiceerd- de incidentie en ernst van vochtretentie alsmede de ernst van de overgevoeligheidsreacties verminderen.
43 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
In patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (TCF), traden febriele neutropenie en neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die profylactisch G-CSF ontvingen.
Patients with liver impairment
44 Patiënten met leverfunctiestoornissen
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Voor de behandeling van patiënten met maagdarmkanker in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil, sluit de pivotale klinische studies patiënten uit met ALT en/of AST > 1,5 x ULN geassocieeerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
44 Cardiac toxicity
Cardiale toxiciteit
Leukemia In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukemia requires haematological follow-up.
45 Leukemie Bij patiënten die behandeld worden met docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide (TAC), is hematologische follow-up vereist in verband met het risico op vertraagde myelodysplasie of myeloïde leukemie.
45 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie