qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The terminal half-life following oral administration is 350-500 minutes and no accumulation occurs following repeated oral dosing.
De terminale halfwaardetijd na orale toediening is 350-500 minuten en bij herhaalde orale toediening treedt geen accumulatie op.
Steady state is reached quickly following onset of treatment.
De plateauwaarde wordt kort na het begin van de behandeling bereikt.
Vedaprofen is highly bound to plasma proteins and extensively metabolised.
Vedaprofen wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten en op grote schaal gemetaboliseerd.
The most abundant metabolite is a monohydroxylated derivative.
Een monogehydroxyleerde derivaat is de meest voorkomende metaboliet.
All metabolites of vedaprofen were shown to be less active than the parent compound as determined by a thromboxane B2 formation inhibition assay.
In een thromboxane B2 vorming- inhibitie bepaling is vastgesteld dat alle metabolieten van vedaprofen minder actief zijn dan de oorspronkelijke stof.
Approximately 70% of an orally administered dose is excreted in the urine.
Ongeveer 70% van een oraal toegediende dosis wordt uitgescheiden met de urine.
Water (minimum purified grade), Propylene glycol, Hydroxyethylcellulose, Potassium hydroxide (E525), Hydrochloric acid Chocolate flavour.
Water (minimum gezuiverde graad), propyleenglycol, hydroxyethylcellulose, kaliumhydroxide (E525), zoutzuur, chocoladesmaak.
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Houdbaarheid na eerste opening:
2 months
2 maanden.
Special precautions for storage
4 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
A 30 ml adjustable multidose syringe consisting of high density polyethylene (white) and low density polyethylene (white and natural).
Een verstelbare injector voor meervoudige dosering van hoge dichtheid polyethyleen (wit) en lage dichtheid polyethyleen (wit en kleurloos) met een inhoud van 30 ml.
The syringe is fitted with variable dose capability, adjustable in steps of 0.5 ml and graduated to 1 ml.
De injector is uitgevoerd met een doseerring, instelbaar per 0,5 ml en met een schaalverdeling per 1 ml.
The product is presented as a single syringe in a carton box or as a multipack of 3 syringes in a carton box.
Het product wordt gepresenteerd als een enkele injector in een kartonnen doos of als multi-verpakking met 3 injectoren in een kartonnen doos.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMMERS VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/ 2/ 97/ 005/ 001 EU/ 2/ 97/ 005/ 005
EU/2/97/005/001 EU/2/97/005/005
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENGING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
4 December 1997 / 13 November 2007
4 december 1997 15 januari 2003
To be supplied only on veterinary prescription.
Aan medisch voorschrift onderworpen diergeneesmiddel.
Vedaprofen is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/90 van de Raad
Pharmacologically active substance
Farmacologisch
Animal species
Te onderzoeken
MRLs
Overige
Target tissues Other provisions
werkzame substantie(s)
vedaprofen vedaprofen
Vedaprofe n
1000 µg/ kg Kidney 100 µg/ kg Liver 50 µg/ kg Muscle 20 µg/ kg Fat
1000 µg/kg 100 µg/kg 50 µg/kg 20 µg/kg
Excipients are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No.
7 Bijlage II van Verordening (EEG) Nr.
2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/90 van de Raad Farmacologisch werkzame substantie
Pharmacologically active substance Animal Species
Diersoort
Potassium hydroxide (E525) 1
Kaliumhydroxide (E525)1
All food producing species
Alle voedselproducerende diersoorten Zoutzuur Propyleenglycol2
L 272 of 25.10.96
L 226 van 25.10.96 2 OJ No.
L 045 of 15.02.97
L 226 van 15.02.97
100 mg/ ml oral gel for horses
100 mg/ml orale gel voor paarden
Oral gel.
Orale gel.
Adjustable dose syringe, containing 30 ml gel (EU/ 2/ 97/ 005/ 001) 3 adjustable dose syringes, each containing 30 ml gel (EU/ 2/ 97/ 005/ 005)
Verstelbare doseerinjector met een inhoud van 30 ml gel (EU/2/97/005/001) 3 verstelbare doseerinjectoren, elk met een inhoud van 30 ml gel (EU/2/97/005/005)
TARGET SPECIES
DIERSOORT(EN)
Reduction of inflammation and relief of pain.
Vermindering van ontsteking en pijnbestrijding.
If side effect occurs, treatment should be discontinued.
Indien er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt.
Do not use in lactating animals.
Niet gebruiken bij lacterende dieren.
For full contra-indications, see package insert.
Voor de volledige contra-indicaties, zie bijsluiter.
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Houdbaarheid na eerste opening van het product:
EU/ 2/ 97/ 005/ 001 (1 x 30 ml) EU/ 2/ 97/ 005/ 005 (3 x 30 ml)
EU/2/97/005/001 (1 x 30 ml) EU/2/97/005/005 (3 x 30 ml)
< Batch > < Lot > < BN > {number}
< Partij > {nummer}
{label on the syringe}
{etiket op de injector}
Propylene glycol:
Vedaprofen Propyleenglycol
100 mg/ ml 130 mg/ ml
100 mg/ml 130 mg/ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
SAMENSTELLING PER VOLUME, PER GEWICHT OF AANTAL EENHEDEN
12 days
12 dagen.
BATCH NUMBER
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Month/ year.
7.
Quadrisol 100 mg/ ml oral gel for horses
14 BIJSLUITER Quadrisol 100 mg/ml orale gel voor paarden
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
DE NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Manufacturers for the batch release:
Fabrikanten verantwoordelijk voor de partijvrijgifte:
Quadrisol 100 mg/ ml oral gel for horses.
Quadrisol 100 mg/ml orale gel voor paarden
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
HET GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery
In geval van voorzien chirurgisch trauma kan Quadrisol profylactisch, minimaal 3 uur voor de operatie, gegeven worden.
Do not use in animals suffering from alimentary tract disorders, impaired heart, liver and kidney function.
Niet gebruiken bij lacterende dieren.
Quadrisol must not be given with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Quadrisol mag niet gebruikt worden met andere NSAID’ s of glucocorticosteroïden.
Typical non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) side effects such as lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
Typische bijwerkingen geassocieerd met NSAID’ s zoals laesies en bloedingen van het maagdarmkanaal, diarree, urticaria, lethargie, verminderde eetlust.
If symptoms occur, treatment should be discontinued.
Indien er symptomen optreden dient de behandeling te worden gestaakt.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Gelieve uw dierenarts te raadplegen indien u andere bijwerkingen waarneemt.
Quadrisol is intended for twice daily administration.
Quadrisol dient tweemaal daags toegediend te worden.
The advised dosage is an initial dose of 2 mg/ kg (2.0 ml/ 100 kg) followed by a maintenance dose of 1 mg/ kg (1.0 ml/ 100 kg) given every 12 hours.
Een aanvangsdosis van 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) wordt geadviseerd, gevolgd door een onderhoudsdosis van 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) om de twaalf uur.
Bodyweight and dosage rate must be accurately determined to avoid overdosing.
Lichaamsgewicht en dosering moeten nauwkeurig bepaald worden om overdosering te voorkomen.
WITHDRAWAL PERIOD
10 WACHTTIJD
No special precautions for storage.
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor bewaring.
Shelf-life after first opening of the product:
Houdbaarheid na eerste opening:
2 months.
2 maanden.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Niet gebruiken na de houdbaarheidstermijn die op het etiket vermeld staat.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond tijdens lactatie.
Quadrisol 100 mg/ ml can be used during pregnancy.
Quadrisol 100 mg/ml kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Horse with oral lesions should be assessed clinically and the attending veterinarian should take a decision as to whether treatment should be continued.
Paarden met laesies in de mond moeten klinisch beoordeeld worden door een dierenarts, waarna een beslissing genomen dient te worden of de behandeling voortgezet kan worden.
16 Horse should be monitored for oral lesions during treatment.
Paarden dienen tijdens behandeling gecontroleerd te worden op orale laesies.
Avoid the use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren vanwege het potentiële risico van een toename van de renale toxiciteit.
In case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen volgens de lokale vereisten te worden verwijderd.
EMEA/ V/ C/ 043
EMEA/V/C/043
What is Rabigen SAG2?
Wat is Rabigen SAG2?
Rabigen SAG2 is a vaccine againts rabies.
Rabigen SAG2 is een vaccin tegen rabiës (hondsdolheid).
It is presented as baits.
Het is beschikbaar in de vorm van lokazen.
What is Rabigen SAG2 used for?
Wanneer wordt Rabigen SAG2 voorgeschreven?
Rabigen SAG2 is used for the active immunisation of red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides) to prevent infection by rabies virus.
Rabigen SAG2 wordt gebruikt voor de actieve immunisatie van rode vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides) om te voorkomen dat zij met het rabiësvirus worden geïnfecteerd.
The baits are distributed by land or by air.
De lokazen worden op het land uitgezet of uit vliegtuigen geworpen.
The number of baits distributed depends on the number of foxes or raccoon dogs and varies between 13 and 20 per square kilometre.
Afhankelijk van het aantal vossen of wasbeerhonden worden 13 tot 20 lokazen per vierkante kilometer uitgezet.
Rabigen SAG2 can only be used by authorised personnel within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Rabigen SAG2 kan uitsluitend door daartoe bevoegd personeel in het kader van vaccinatieprogramma’ s tegen rabiës worden gebruikt.
How does Rabigen SAG2 work?
Hoe werkt Rabigen SAG2?
Rabigen SAG2 is a vaccine.
Rabigen SAG2 is een vaccin.
Rabigen contains live rabies viruses.
Rabigen bevat levende rabiësvirussen.
The viruses have been selected because of their ‘ low virulence’ (limited ability to cause the disease).
De virussen zijn geselecteerd om hun ‘ geringe virulentie’ (beperkte mogelijkheid om de ziekte zelf te veroorzaken).
The viruses are contained in a sachet within a bait matrix.
De virussen bevinden zich in een zakje in een smakelijke omhulling (lokaas).
As the foxes or raccoon dogs eat the bait, they get exposed to the viruses and make antibodies against them.
Zodra de vossen of wasbeerhonden het aas opeten, krijgen zij de virussen binnen en beginnen daartegen antilichamen aan te maken.
If the foxes or racoon dogs are then exposed to the rabies virus later in life, they do not become infected.
Als de vossen of wasbeerhonden later aan het rabiësvirus worden blootgesteld, worden zij niet meer besmet.
How has Rabigen SAG2 been studied?
Hoe is Rabigen SAG2 onderzocht?
Foxes The distribution of almost four million baits of the product during the field trials over four years have been followed by an intensive surveillance of the vaccination areas.
Vossen Vier jaar lang is tijdens veldonderzoeken in de vaccinatiegebieden intensief toegezien op de distributie van bijna vier miljoen lokazen met dit middel.
What benefit has Rabigen SAG2 shown during the studies?
Welke voordelen bleek Rabigen SAG2 tijdens de studies te hebben?
When distributed in the wild, the SAG2 rabies vaccine bait was readily taken by free ranging foxes and raccoon dogs.
Loslopende vossen en wasbeerhonden vraten graag het in het veld uitgezette lokaas met het SAG2-rabiësvaccin.
Following bait uptake, adult and fox cubs and raccoon dogs showed significant antibody response.
Na het verteren van het lokaas vertoonden volwassen en jonge vossen en wasbeerhonden een significante respons met antilichamen.
As a result, rabies decreased significantly in the vaccinated areas until its complete elimination.
Rabiës nam daarom significant af in de vaccinatiegebieden en is zelfs volledig verdwenen.
Moreover, the use of this vaccine has been efficiently preventing the vaccinated area from re-infection from still contaminated neighbouring areas.
Bovendien voorkomt uitzetting van dit vaccin doeltreffend dat het gevaccineerde gebied weer opnieuw vanuit omliggende gebieden wordt geïnfecteerd.
No case of vaccine induced rabies was reported, confirming the safety of the vaccine in the field.
Er werd geen geval van door het vaccin veroorzaakte rabiës gemeld, wat een bevestiging is van de veiligheid van het vaccin in de praktijk.
The vaccine confers 6-month protection against rabies.
Het vaccin biedt een bescherming van 6 maanden tegen rabiës.
What is the risk associated with Rabigen SAG2?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Rabigen SAG2 in?
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Er zijn geen onwenselijke neveneffecten van Rabigen SAG2 aangetoond.
It is recommended to wear rubber gloves when handling the bait.
Het verdient aanbeveling rubberen handschoenen te dragen wanneer het lokaas wordt vastgenomen.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Mensen die dit vaccin hanteren en distribueren moeten tegen rabiës zijn ingeënt.
People whose immune system is weakened must not be allowed to handle this vaccine.
Mensen wier afweersysteem is verzwakt mogen geen toestemming krijgen met dit vaccin om te gaan.
In the event of human exposure to the active substance of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Mocht u aan het actieve bestanddeel van het vaccin worden blootgesteld, dan dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen en de bijsluiter of het etiket aan de arts te tonen.
Why has Rabigen SAG2 been approved?
Waarom is Rabigen SAG2 goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Rabigen SAG2 exceed the risks for its use in red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus and recommended that Rabigen SAG2 be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is van mening dat de voordelen van Rabigen SAG2 groter zijn dan de risico’ s voor gebruik bij rode vossen en wasbeerhonden ter voorkoming van besmetting met het rabiësvirus en beveelt aan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rabigen SAG2.
Other information about Rabigen SAG2:
Overige informatie over Rabigen SAG2:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rabigen SAG2 to Virbac S. A. on 6 April 2000.
De Europese Commissie heeft op 6 april 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rabigen SAG2 verleend aan Virbac S.A.
The marketing authorisation was subsequently renewed in 2005 and varied in April 2008 to include raccoon dogs as a new target species.
De handelsvergunning werd verlengd in 2005 en aangepast in april 2008, toen wasbeerhonden als doelsoort werden toegevoegd.
Rabigen SAG2
EU/2/00/021/001 Rabigen SAG2
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain, minimum of 8 log10 CCID501
Levend, geattenueerd rabies virus, SAG2 stam 8 log 10 CCID50/dosis
Oral suspension
Orale suspensie
Red foxes (vulpes vulpes), raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Vossen (Vulpes Oraal gebruik vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides)
PVC/ aluminium sachets embedded in a bait matrix
een aluminium/PVC zakje, verpakt in een smakelijk omhulsel
200 units (4x50)
200 eenheden (4x50)
Box containing 200 vaccinal baits
200 (4 x 50) vaccinatie lokazen
EU/ 2/ 00/ 021/ 002
Niet van toepassing
Rabigen SAG2
EU/2/00/021/002 Rabigen SAG2
Live-attenuated rabies virus, SAG2 strain minimum of 8 log10 CCID501
Levend, geattenueerd rabies virus, SAG2 stam 8 log 10 CCID50/dosis
400 units (2x200)
400 eenheden (2x200)
Box containing 400 vaccinal baits
400 (2 x 200) lokazen
Cell Culture Infective Dose 50%
Niet van toepassing
1/ 22 1.
1/22 1.
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden
Active substance:
Werkzame bestanddeel:
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain
Levend, geattenueerd rabies virus, SAG2 stam 8 log 10 CCID50 * / dosis
minimum 8 log10 CCID50*/ dose
*CCID50: cell culture infective dose 50%
Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides).
For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden ter preventie van infectie met rabiesvirus.
The duration of protection is of at least 6 months.
De bescherming duurt tenminste 6 maanden.
Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
Lokaas mag niet verdeeld worden in bewoonde gebieden, langs wegen en gebieden met water.
It is recommended to wear rubber gloves.
Het wordt aangeraden om rubberen handschoenen te dragen.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Personen die in aanraking komen met het vaccin dienen gevaccineerd te zijn tegen rabies.
Immunocompromised/ immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
Immuungecompromitteerde/immuungesuppresseerde personen mogen niet in contact komen met het vaccin.
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In geval een persoon in aanraking komt met het werkzame bestanddeel van het vaccin, dient onmiddellijk medisch advies te worden ingewonnen en dient de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
2/ 22 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
2/22 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Er zijn geen bijwerkingen bekend van Rabigen SAG2.
As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
Omdat in dit vaccin sporen van gentamycine aanwezig zijn en tetracycline als biomarker bevat, kunnen sporadisch overgevoeligheidsreacties optreden bij huisdieren die per ongeluk het lokaas hebben opgegeten.
The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated.
De veiligheid van het vaccin bij drachtige en lacterende dieren is niet onderzocht.
However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
Maar het rabiesvirus en geattenueerde rabiesvirussen hopen zich gewoonlijk niet op in voortplantingsorganen en het is bekend dat ze geen direct effect hebben op de voortplantingsfuncties.
The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
De lokazen worden verdeeld vanuit de lucht of op het land als onderdeel van vaccinatiecampagnes tegen rabies.
They are intended to be eaten by foxes / raccoon dogs.
Deze lokazen dienen om door vossen / wasbeerhonden te worden opgegeten.
The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
De inname van één enkel lokaas is voldoende om actieve immunisatie te bekomen ter preventie van infectie met rabiesvirus.
The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
De verdelingsgraad is afhankelijk van de verblijfplaats en de populatiegrootte van de doeldiersoorten.
The minimum distribution rate is:
De minimale verdelingsgraad is:
- 13 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were equal or less
- 13 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid kleiner of
than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
gelijk is aan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
- 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
- 20 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid groter is
foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
dan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
The administration of the vaccine at 10 times the recommended dosage induced no undesirable effects.
Een toediening van 10 maal de aanbevolen dosis gaf geen bijwerkingen.
Live viral vaccines ATCvet code:
Levende virusvaccins ATCvet code:
Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Rabigen SAG2 is een levend, geattenueerd rabiesvaccin voor orale toediening aan vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides).
The active ingredient is a double low virulence mutant isolated from the SAD Bern strain of rabies virus by two successive selection steps in order to avoid natural reversion to the parental strain.
Het werkzame bestanddeel is een dubbel, laag virulente mutant geïsoleerd van de SAD Bern stam van het rabiesvirus, verkregen door 2 opeenvolgende selectiestappen, waardoor natuurlijke reversie tot de uitgangsstam wordt voorkomen.
It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
Het wordt gebruikt voor de actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden, met als eigenschap het induceren van rabies-specifieke antistoffen.
3/ 22 6.
3/22 6.
Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid – Saccharose – Gelatin – Tryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection
Dinatriumfosfaat - Kaliumdiwaterstoffosfaat – Glutaminezuur – Saccharose – Gelatine – Trypton - Lactalbumine hydrolysaat – Natriumchloride - Water voor injectie
Appetent matrix (bait):
Smakelijke omhulling (lokaas):
Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffin - Paraffin 50/ 52° C - Seah Saur - Natural fish aroma
Rhodor 7046R antischuim - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetaat) - Witte zachte paraffine - Paraffine 50/52 ° C - Seah visextract - Natuurlijk visaroma
2 years at -20°C and 2 days at +25°C.
2 jaar bij – 20 ° C en 2 dagen bij + 25 ° C.
Store in a freezer at -40°C to -20°C.
In de diepvries bewaren tussen − 40 ° C en − 20 ° C.
Keep the boxes tightly closed.
Houd de dozen zorgvuldig gesloten.
Liquid vaccine contained within an aluminium/ PVC sachet coated with an appetising matrix.
Een vloeibaar vaccin in een aluminium/PVC zakje, verpakt in een smakelijk omhulsel.
The baits are successively packed in boxes of:
Het lokaas is verpakt in dozen van:
- 200 units (4x50)
- 200 eenheden (4x50)
- 400 units (2x200)
- 400 eenheden (2x200)
Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Niet gebruikt lokaas en afval dient aan het eind van de dag, waarop verspreiding plaatsvindt, te worden verwijderd door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: dar@virbac. fr
1ère Avenue 2065m L.I.D 06516 Carros - Frankrijk tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: dar@virbac.fr
EU/ 2/ 00/ 021/ 001 EU/ 2/ 00/ 021/ 002
EU/2/00/021/001 EU/2/00/021/002
4/ 22 9.
EERSTE
06/ 04/ 2000 / 11/ 04/ 2005
06/04/2000 / 11/04/2005
16/ 04/ 2008
16/04/2008
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Eenieder die voornemens is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Alleen te gebruiken door de aangeduide bevoegde administratieve autoriteiten.
5/ 22 ANNEX II
5/22 BIJLAGE II
6/ 22 A.
6/22 A.
1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, France
06516 Carros - Frankrijk
Manufacturing Authorisation issued on December 22nd 1997 by the Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale – Direction de la Pharmacie et du médicament – République Française.
Vergunning voor de vervaardiging verleend op 22 december 1997 door het Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale – Direction de la pharmacie et du médicament – République Française.
1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, France
06516 Carros – Frankrijk
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
7/ 22 ANNEX III
7/22 BIJLAGE III
8/ 22 A.
8/22 A.
9/ 22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/22 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
200 unit box
Doos met 200 eenheden
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
GEHALTE AAN WERKZAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain
Levend, geattenueerd rabies virus, SAG2 stam
8 log10 - CCID50*/ dose
8 log 10 - CCID50 * / dosis
Cell Culture Infective Dose 50%
*CCID50: cell culture infective dose 50%
Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
Een smakelijke omhulling (lokaas); het bevat een tetracycline-biomarker.
200 (4 x 50) vaccinal baits.
200 (4 x 50) vaccinatie lokazen.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
They are intended to be eaten by foxes and raccoon dogs.
Deze lokazen dienen om door vossen en wasbeerhonden te worden opgegeten.
This minimum distribution rate is:
De minimale verdelingsgraad is:
- 13 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were equal or
- 13 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid kleiner
less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
of gelijk is aan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
- 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
- 20 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid groter
foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
is dan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
10/ 22 Read the package leaflet before use.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
It is recommended to wear rubber gloves.
Het is aangeraden om rubberen handschoenen te dragen.
Immunocompromised/ immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
Immuungecompromiteerde/immuungesuppresseerde personen mogen niet in contact komen met het vaccin.
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet i or the label to the physician.
In geval een persoon in aanraking komt met het werkzame bestanddeel van het vaccin, dient onmiddellijk medisch advies te worden ingewonnen en dient de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
11/ 22 14.
11/22 14.
1ère Avenue 2065m L. I. D.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - France
06516 Carros - Frankrijk
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/ 2/ 00/ 021/ 001
EU/2/00/021/001
BN:
Partij:
12/ 22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12/22 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
400 unit box
Doos met 400 eenheden
400 (2 x 200) vaccinal baits
400 (2 x 200) lokazen.
13/ 22 Read the package leaflet before use.
13/22 Lees vóór gebruik de bijsluiter.
14/ 22 14.
14/22 14.
EU/ 2/ 00/ 021/ 002
EU/2/00/021/002
15/ 22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SACHETS
15/22 GEGEVENS DIE TEN MINSTE MOETEN WORDEN VERMELD OP DE ZAKJES
RABIES VACCINE DO NOT TOUCH
RABIESVACCIN NIET AANRAKEN
Informative phone number: + 33 4 92 08 73 04
Telefoonnummer voor informatie: + 33 4 92 08 73 04
16/ 22 PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
16/22 GEGEVENS DIE OP DE LOKAZEN MOETEN WORDEN VERMELD
1ère Avenue 2065 M L. I. D 06516 Carros France
06516 Carros - Frankrijk
17/ 22 B.
17/22 B.
18/ 22 PACKAGE LEAFLET Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
18/22 BIJSLUITER Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE INDIEN VERSCHILLEND
06516 Carros France
06516 Carros - Frankrijk
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain
Levend, geattenueerd rabies virus, SAG2 stam minimaal 8 log 10 CCID50 * / dosis
As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
Omdat in dit vaccin sporen van gentamycine aanwezig zijn en tetracycline als biomarker bevat, kunnen sporadisch overgevoeligheidsreacties optreden bij huisdieren die per ongeluk het lokaas hebben gegeten.
TARGET SPECIES
DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
19/ 22 8.
19/22 8.
The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
De inname van slechts één enkel lokaas is voldoende om actieve immunisatie te bekomen ter preventie van infectie met rabiesvirus.
Keep out of the reach and sight of children Store in a freezer at -40°C to -20°C.
In de diepvries bewaren tussen − 40°C en − 20°C.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
De invoer, de verkoop, de aflevering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten op grond van het nationale beleid inzake dierengezondheid.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
20/22 verkopen, af te leveren en/of te gebruiken moet de betreffende bevoegde instanties in de lidstaten vooraf raadplegen over het geldende vaccinatiebeleid.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
16/04/2008 Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu
32 (0) 10 47 06 35 Република България VIRBAC S. A.
32 (0) 10 47 06 35 Република България VIRBAC S.A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Č eská republika VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Č eská republika VIRBAC S.A.
43 (0) 1 21 834 260
33 (0) 4 92 08 73 00
21/ 22 Ελλάδα VIRBAC HELLAS A. E.
21/22 Eesti Österreich OÜ ZOOVETVARU, Pärnasalu 31 ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee Ελλάδα VIRBAC HELLAS A.E.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac. gr
23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr
Polska VIRBAC S. A.
43 (0) 1 21 834 260 Polska VIRBAC S.A.
33 (0) 4 92 08 73 00 E-mail: dar@virbac. fr
33 (0) 4 92 08 73 00 E-mail: dar@virbac.fr
România VIRBAC S. A.
România VIRBAC S.A.
39 02 48 53 541 Κύπρος PANCHRIS FEEDS VETERINARY LTD Industrial Area Aradippou, 6302 Larnaca, Cyprus Tel: +357 24813333 Fax: +357 24813377 E-Mail: markita@panchris. com
39 02 48 53 541 Κύπρος PANCHRIS FEEDS VETERINARY LTD Industrial Area Aradippou, 6302 Larnaca, Cyprus Tel: +357 24813333 Fax: +357 24813377 E-Mail: markita@panchris.com
Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet. ee Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet. ee
Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee
22/ 22
22/22
EMEA/ V/ C/ 0133
EMEA/V/C/0133
What is Reconcile?
Wat is Reconcile?
Reconcile is a veterinary medicine containing the active substance fluoxetine.
Reconcile is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof fluoxetine bevat.
It is available as chewable tablets containing 8 mg, 16 mg, 32 mg or 64 mg fluoxetine.
Het is verkrijgbaar in de vorm van kauwtabletten met 8 mg, 16 mg, 32 mg of 64 mg fluoxetine.
What is Reconcile used for?
Wanneer wordt Reconcile voorgeschreven?
Reconcile is used, in combination with behavioural modification techniques, to assist in the treatment of dogs that have behavioural problems (separation anxiety) caused by separation from their owners, their normal home, or other dogs.
Reconcile wordt in combinatie met gedragsveranderende technieken voorgeschreven bij de behandeling van honden met gedragsproblemen (verlatingsangst) die optreden als de hond wordt gescheiden van zijn eigenaar, zijn vertrouwde omgeving of andere honden.
These behavioural problems might be expressed by excessive barking or howling, inappropriate defecation or urination in the house, or destruction of their surroundings.
Deze gedragsproblemen kunnen gepaard gaan met excessief blaffen of janken, in huis poepen en plassen of het aanrichten van vernielingen.
Reconcile should not be used on its own but only in dogs that are also undergoing behavioural therapy.
Reconcile mag uitsluitend worden toegediend aan honden die tevens gedragstherapie ondergaan.
Reconcile tablets are given once a day.
De tabletten worden eenmaal per dag toegediend.
The strength of tablet to be given is based on the dog’ s weight, so that the dog is given between 1 to 2 mg per kg of the dog’ s bodyweight per day.
De sterkte van de tablet is afhankelijk van het gewicht van de hond: de hond krijgt 1 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht per dag toegediend.
The tablets are chewable and may be given either with or without food.
De tabletten zijn kauwbaar en kunnen met en zonder voedsel worden ingenomen.
How does Reconcile work?
Hoe werkt Reconcile?
The active substance in Reconcile, fluoxetine, is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI).
De werkzame stof in Reconcile, fluoxetine, is een selectieve serotonine-heropnameremmer (selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI).
It works by preventing the neurotransmitter serotonin (5-hydroxytryptamine) from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Deze stof remt de heropname van de neurotransmitter serotonine (5-hydroxytryptamine) in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg.
Neurotransmitters such as serotonin are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another.
Neurotransmitters zoals serotonine zijn stoffen die chemische signalen doorgeven van de ene zenuwcel naar de andere.
Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression, anxiety or aggression.
Er bestaat een verband tussen een lage serotoninespiegel in het centraal zenuwstelsel en depressie, angst en agressie.
By blocking the re-uptake of serotonin into nerve cells, fluoxetine allows the levels of serotonin to remain higher.
Door de heropname van serotonine in de zenuwcellen te remmen, zorgt fluoxetine ervoor dat de serotoninespiegel hoger blijft.
This can improve the clinical signs (behavioural problems) of separation-related disorders in dogs.
Hierdoor kan een vermindering optreden van de klinische verschijnselen (gedragsproblemen) van verlatingsangst bij honden.
In order to treat a dog with separation anxiety, the animal should not only receive medicines but also behavioural modification therapy.
Bij de behandeling van verlatingsangst moet een hond naast geneesmiddelen ook gedragsveranderende therapie krijgen.
How has Reconcile been studied?
Hoe is Reconcile onderzocht?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. similar study looked at the efficacy in dogs that did not receive additional behavioural therapy.
Reconcile is gedurende acht weken onderzocht in vier verschillende studies bij honden.
In both of those studies the effectiveness of Reconcile was compared with that of placebo (a dummy treatment) for up to 8 weeks.
In beide studies werd gedurende acht weken de werkzaamheid van Reconcile vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
The last study was conducted under “ field conditions ” in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in various veterinary practices, or clinics, in two European countries.
Het laatste onderzoek werd uitgevoerd onder “ veldomstandigheden” bij een groot aantal honden die bij diverse dierenartsenpraktijken en dierenklinieken in twee Europese landen werden behandeld voor verlatingsangst.
All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine that can be used to treat dogs with separation-related disorders).
Alle honden kregen gedragstherapie en werden behandeld met Reconcile of met clomipramine (een ander geneesmiddel dat kan worden gebruikt voor de behandeling van honden met verlatingsangst).
The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering die optrad in elk van de negen verschillende gedragsvormen die worden erkend als typerende indicatoren voor verlatingsangst bij honden.
In all the studies Reconcile was given once a day, either with or without food.
In alle studies werd Reconcile eenmaal per dag toegediend, met of zonder voedsel.
What benefit has Reconcile shown during the studies?
Welke voordelen bleek Reconcile tijdens de studies te hebben?
The oral administration of Reconcile tablets, as 1 to 2 mg/ kg of fluoxetine once a day, is effective for the treatment of separation anxiety in dogs when used in conjunction with behavioural modification therapy.
De orale toediening van Reconciletabletten met 1 tot 2 mg/kg fluoxetine eenmaal per dag, is werkzaam voor de behandeling van verlatingsangst bij honden wanneer dit geschiedt in combinatie met gedragsveranderende therapie.
The efficacy of Reconcile was higher when compared to placebo when behavioural modification therapy was also given to the dogs.
De werkzaamheid van Reconcile was hoger dan die van placebo wanneer tevens gedragsveranderende therapie aan de honden werd gegeven.
The efficacy was lower when no behavioural modification therapy was given.
De werkzaamheid was geringer wanneer geen gedragsveranderende therapie werd gegeven.
When given in combination with behavioural modification therapy, approximately 42% of dogs given Reconcile improved within one week, compared to only 17% of the dogs given placebo (plus the behavioural modification therapy).
Wanneer Reconcile werd toegediend in combinatie met gedragsveranderende therapie, trad bij 42% van de honden binnen een week verbetering op, terwijl dit bij placebo (plus gedragsveranderende therapie) slechts bij 17% van de honden het geval was.
The fluoxetine-treated group continued to have a higher incidence of improvement over the course of the treatment period and by the end of the 8 weeks, approximately 72% of the fluoxetine- treated dogs had shown improved behaviour (a global severity score of 50%).
De groep die werd behandeld met fluoxetine bleef gedurende de hele behandelingsperiode een grotere mate van verbetering vertonen en aan het einde van de acht weken was bij ongeveer 72% van de honden die met fluoxetine waren behandeld, sprake van een verbetering in het gedrag (een globale ernstgraad van 50%).
The field study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
Uit het veldonderzoek bleek dat Reconcile even werkzaam is als clomipramine.
In conjunction with behavioural modification therapy, Reconcile showed significant improvements in treating dogs for barking and inappropriate defecation or urination.
In combinatie met gedragsveranderende therapie vertoonde Reconcile significante verbeteringen bij de behandeling van honden die blaffen of binnen poepen en plassen.
After 8 weeks, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the fluoxetine group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Na acht weken was bij de fluoxetinegroep een significante verbetering opgetreden ten aanzien van twee gedragsvormen die typerend zijn voor verlatingsangst (binnen poepen en vernielzuchtig gedrag).
Six weeks after the end of treatment, five out of the nine separation anxiety behaviours were still improved in about a third of the treated dogs.
Zes weken na afloop van de behandeling was bij ongeveer een derde van de behandelde honden nog steeds sprake van verbetering ten aanzien van vijf van de negen gedragsvormen die typerend zijn voor verlatingsangst.
The rate of relapse at the end of the post-treatment phase was slightly higher in the fluoxetine group (28%) than in the clomipramine group (23%).
Het percentage terugval na afloop van de nabehandelingsfase was iets hoger in de fluoxetinegroep (28%) dan in de clomipraminegroep (23%).
What is the risk associated with Reconcile?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Reconcile in?
The most common side effects with Reconcile are anorexia (loss of appetite) and lethargy (unresponsiveness).
De meest voorkomende bijwerkingen van Reconcile zijn anorexie (verlies van eetlust) en lethargie (ongeïnteresseerdheid).
Urinary tract disorders (such as bladder infections, irregular urination and discomfort in passing urine) and central nervous system signs (such as incoordination and disorientation) were also observed.
Aandoeningen van de urinewegen (zoals blaasontstekingen, onregelmatig of moeilijk plassen) en symptomen van het centraal zenuwstelsel (zoals incoördinatie en desoriëntatie) werden ook waargenomen.
Less commonly, weight loss/ loss of condition, dilation of the pupils of the eye and, rarely, seizures were also observed.
Gewichtsverlies/conditieverlies en verwijding van de oogpupillen werden minder vaak, en toevallen slechts zelden waargenomen.
To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose of Reconcile should not be exceeded.
Om de kans op bijwerkingen zo veel mogelijk te beperken mag de aanbevolen dosis niet worden overschreden.
For a full list of all side-effects reported with Reconcile, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Reconcile.
Reconcile tablets should not be used in dogs weighing less than 4 kg, or in dogs with epilepsy or with a history of seizures.
Reconcile mag ook
Reconcile should also not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to fluoxetine or other SSRIs.
2/3 niet worden gebruikt bij honden die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor fluoxetine of andere SSRI’ s.
Since Reconcile has not been tested in pregnant or lactating bitches, its use is not recommended during pregnancy and lactation.
Aangezien Reconcile niet is onderzocht bij zwangere of zogende honden, wordt het gebruik ervan tijdens de zwangerschap of de zoogperiode afgeraden.
Reconcile tablets should not be used at the same time as many other medicines, especially medicines that can affect the central nervous system.
Reconcile mag niet worden gebruikt in combinatie met een groot aantal andere geneesmiddelen, met name middelen die van invloed kunnen zijn op het centraal zenuwstelsel.
See the Package Leaflet for full information.
Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Page 2/ 3 This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Dit veterinaire geneesmiddel is speciaal voor honden ontwikkeld en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Als een persoon het geneesmiddel per ongeluk binnenkrijgt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Why has Reconcile been approved?
Waarom is Reconcile goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Reconcile exceed the risks when used in combination with behavioural modification techniques as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems caused by separation, and recommended that Reconcile be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Reconcile groter zijn dan de risico’ s ervan wanneer het wordt gebruikt in combinatie met gedragsveranderende technieken als hulpmiddel bij de behandeling van honden met gedragsproblemen ten gevolge van verlatingsangst, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Reconcile.
Other information about Reconcile:
Overige informatie over Reconcile:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Reconcile to Eli Lilly and Company Ltd on 08.07.2008.
De Europese Commissie heeft op 08.07.2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Reconcile verleend aan Eli Lilly and Company Ltd.
EMEA Number Invented Name
EMEA Procedure- nummer
Target species
Doel- diersoort
Withdraw al period
EU/2/08/080/001
EU/ 2/ 08/ 080/ 001 Reconcile
Reconcile
Chewable tablets Dogs
Kauwtabletten
Bottle (HDPE)
Oraal gebruik Fles (HDPE)
EU/ 2/ 08/ 080/ 002 Reconcile
EU/2/08/080/002 Reconcile
Bottle (HDPE)
Fles (HDPE)
EU/ 2/ 08/ 080/ 003 Reconcile
EU/2/08/080/003 Reconcile
EU/ 2/ 08/ 080/ 004 Reconcile
EU/2/08/080/004 Reconcile
N/ A
1/1
1/ 33 1.
1/34 1.