qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If the QTc interval is > 500 ms, Fareston should not be used.
Als de QTc-interval > 500 ms is, dient Fareston niet te worden toegediend.
Patients with non-compensated cardiac insufficiency or severe angina pectoris should be closely monitored.
Patiënten met gedecompenseerde hart insufficiëntie of ernstige angina pectoris dienen nauwgezet te worden gecontroleerd.
Hypercalcemia may occur at the beginning of toremifene treatment in patients with bone metastasis and thus these patients should be closely monitored.
Bij het begin van de behandeling kan hypercalciëmie optreden bij patiënten met botmetastasen, en daarom moeten deze patiënten nauwgezet worden gecontroleerd.
There are no systematic data available from patients with labile diabetes, from patients with severely altered performance status or from patients with cardiac failure.
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar bij patiënten met labiele diabetes, bij patiënten met een ernstig gestoorde conditie of bij patiënten met hartfalen.
Fareston tablets contain lactose (30 mg/ tablet).
3 Fareston-tabletten bevatten lactose (30 mg per tablet).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patiënten met zeldzame erfelijke galactose- intolerantie problemen, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
An additive effect on QT interval prolongation between Fareston and the following drugs and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
Een verslavend effect op de verlenging van de QT-interval tussen Fareston en de volgende geneesmiddelen en andere medicinale producten die de QTc-interval kunnen verlengen, mag niet worden uitgesloten.
This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including Torsade de pointes.
Dit kan leiden tot een grotere kans op ventriculair aritmie, waaronder Torsade de pointes.
Therefore co-administration of Fareston with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3):
Daarom is het toedienen van Fareston in combinatie met een van de volgende medicinale producten gecontraïndiceerd (zie ook rubriek 4.3):
- antiarrhythmics class IA (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) or
- geneesmiddelen die aritmie tegengaan klasse IA (zoals quinidine, hydroquinidine,
- antiarrhythmics class III (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide),
- geneesmiddelen die aritmie klasse III (zoals amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide),
- neuroleptics (e. g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride),
- neuroleptica (zoals phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride),
- certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly
- bepaalde anti-microbiële componenten (moxifloxacine, erythromycine IV, pentamidine,
halofantrine),
geneesmiddelen tegen malaria, met name halofantrine),
- certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine),
- bepaalde antihistamines (terfenadine, astemizole, mizolastine),
- others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
- overige (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Drugs which decrease renal calcium excretion, e. g. thiazide diuretics, may increase the risk of hypercalcaemia.
Geneesmiddelen die de renale calcium excretie verminderen, b.v. thiazidediuretica, kunnen de kans op hypercalciëmie vergroten.
Enzyme inducers, like phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may increase the rate of toremifene metabolism thus lowering the steady-state concentration in serum.
Enzyminductoren zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine kunnen de snelheid van het metabolisme van toremifen doen toenemen en kunnen derhalve de steady-state concentraties in het serum verlagen.
In such cases doubling of the daily dose may be necessary.
In dergelijke gevallen kan een verdubbeling van de dagelijkse dosis noodzakelijk zijn.
There is a known interaction between anti-estrogens and warfarin-type anticoagulants leading to a seriously increased bleeding time.
Bekend is de interactie tussen anti-estrogenen en anticoagulantia van het warfarine-type, leidend tot een ernstig verlengde bloedingstijd.
Therefore, the concomitant use of toremifene with such drugs should be avoided.
Daarom moet het gelijktijdige gebruik van toremifen en dergelijke geneesmiddelen vermeden worden.
Theoretically the metabolism of toremifene is inhibited by drugs known to inhibit the CYP 3A enzyme system which is reported to be responsible for its main metabolic pathways.
Theoretisch gezien wordt het metabolisme van toremifen geïnhibeerd door geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het enzymsysteem CYP3A, gerapporteerd als zijnde verantwoordelijk voor zijn voornaamste metabole reacties, inhiberen.
Examples of such drugs are ketoconazole and similar antimycotics, erythromycin and troleandomycin.
Voorbeelden van zulke middelen zijn ketoconazol en verwante antimycotica, erythromycine en troleandomycine.
Concomitant use of those drugs with toremifene should be carefully considered.
Gelijktijdig gebruik van deze middelen met toremifen moet dan ook zorgvuldig worden overwogen.
Toremifene is recommended for postmenopausal patients.
Toremifen is bestemd voor postmenopauzale patiënten.
There are no adequate data from the use of Fareston in pregnant women.
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Fareston bij zwangere vrouwen.
Fareston should not be used during pregnancy.
Fareston dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
In rats, decreased body weight gain of the offspring during lactation was observed.
Bij ratten werd een verminderde toename van het lichaamsgewicht bij de nakomelingen tijdens de lactatie waargenomen.
Fareston should not be used during lactation.
Fareston dient niet tijdens de lactatie te worden gebruikt.
Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
Toremifene heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
The most frequent adverse reactions are hot flushes, sweating, uterine bleeding, leukorrhea, fatigue, nausea, rash, itching, dizziness and depression.
4.8 Bijwerkingen 4 De meest frequente bijwerkingen zijn opvliegers, transpiratie, vaginale bloedingen, leucorroe, vermoeidheid, nausea, huiduitslag, jeuk, duizeligheid en depressie.
The reactions are usually mild and mostly due to the hormonal action of toremifene.
De bijwerkingen zijn doorgaans mild en zijn meestal het gevolg van de hormonale activiteit van toremifen.
The frequencies of the adverse reactions are classified as follows:
De frequentie van de bijwerkingen zijn als volgt geclassificeerd:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Heel vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Heel zelden (< 1/10.000), onbekend (kan niet bepaald worden aan de hand van de beschikbare gegevens).
System organ class
Systeemorgaan Heel vaak klasse
Very rare
Heel zelden
Neoplasms beningn, malignant and unspecified
Benigne of maligne neoplasma en niet gedifferentieer d (o.a. cystis en poliepen)
endometrial cancer
endometrium- kanker
Metabolism and nutrition disorders
Verstoring van stofwisseling en voedingspatro on
loss of appetite
verlies van eetlust
depression
depressie
insomnia
slapeloosheid
Nervous system disorders
Stoornissen van zenuwstelsel
Eye disorders
Stoornissen van gezichtsvermo gen
transient corneal opacity
voorbijgaande opaciteit van comea
Ear and labyrinth disorders
Evenwichtsorg aan- en ooraandoening en
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bloedvataando opvliegers eningen
hot flushes
thrombo- embolische gevallen
thromboembolic events dyspnoea
Ademhalingsst elsel-, borstkas- en mediastinumaa ndoeningen
Gastrointestinal disorders
Stoornissen van maag- darmstelsel
nausea, vomiting
misselijkheid, braken
constipation
constipatie
Hepatobiliary disorders
Aandoeningen aan lever en galblaas
increase of transaminases
verhoging van transaminase s
jaundice
geelzucht
Skin and subcutaneous tissue disorders
5
sweating
Huid- en transpiratie onderhuidsaan doeningen
rash, itching
huiduitslag, jeuk
Reproductive system and breast disorders
Stoornissen van voortplantings systeem en borst
uterine bleeding leukorrhea
bloeding van de uterus leukorroe
endometrial hypertrophy
endometriale hypertrofie
endometrial polyps
endometriale polyps
endometrial hyperplasia,
endometriale hyperplasie
General disorders and administration site conditions
Algemene aandoeningen en toedieningspla atsstoornissen
fatigue oedema
moeheid oedeem
weight increase,
gewichtstoena me
Thromboembolic events include deep venous thrombosis, thrombophlebitis and pulmonary embolism (see also section 4.4).
Trombo-embolische gevallen omvatten diepe veneuze trombose, thromboflebitis en longembolie (zie ook rubriek 4.4).
Toremifene treatment has been associated with changes in liver enzyme levels (increases of transaminases) and in very rare occasions with more severe liver function abnormalities (jaundice).
Toremifen behandeling is geassocieerd met wijzigingen in leverenzymwaarden (verhoging van transaminases) en in zeer zeldzame gevallen met ernstigere leverfunctie-afwijkingen (geelzucht).
A few cases of hypercalcaemia have been reported in patients with bone metastases at the beginning of toremifene treatment.
Enkele gevallen van hypercalciëmie zijn gemeld bij patiënten met botmetastasen tijdens het begin van de toremifen behandeling.
Endometrial hypertrophy may develop during the treatment due to the partial estrogenic effect of toremifene.
Als gevolg van het hormonaal (partieel oestrogeen) effect van toremifen kan tijdens de behandeling een endometriumhypertrofie ontstaan.
There is a risk of increased endometrial changes including hyperplasia, polyps and cancer.
Er bestaat een risico op verhoogde endometrium veranderingen, waaronder hyperplasie, poliepen en kanker.
This may be due to the underlying mechanism/ estrogenic stimulation (see also section 4.4).
Dit kan het gevolg zijn van het onderliggende mechanisme/oestogene stimulatie (zie ook rubriek 4.4).
Fareston increases the QTc interval in a dose-related manner (see also section 4.4).
Fareston verlengt de QT-interval in relatie tot de dosis (zie ook rubriek 4.4).
Vertigo, headache and dizziness were observed in healthy volunteer studies at daily dose of 680 mg.
In studies met gezonde vrijwilligers werden bij een dagelijkse dosis van 680 mg vertigo, hoofdpijn en duizeligheid waargenomen.
The dose-related QTc interval prolongation potential of Fareston should also be taken into account in cases of overdose.
In het geval van overdosering moet rekening gehouden worden met de dosis-gerelateerde mogelijkheid tot QTc-intervalverlenging van Fareston.
There is no specific antidote and the treatment is symptomatic.
Er is geen specifiek antidotum en de behandeling is symptomatisch.
Anti-estrogens, ATC code:
Anti-oestrogenen, ATC code:
Toremifene is a nonsteroidal triphenylethylene derivative.
Toremifen is een niet-steroïde trifenylethyleenderivaat.
As other members of this class, e. g. tamoxifen and clomifene, toremifene binds to estrogen receptors and may produce estrogenic, anti-estrogenic or both effects, depending upon the duration of treatment, animal species, gender, target organ and variable selected.
Zoals andere middelen van deze klasse, b.v. tamoxifen en clomifen, bindt toremifen zich aan estrogeenreceptoren en kan afhankelijk van de duur van de behandeling, de diersoort, het geslacht, het doelorgaan en de geselecteerde variabelen estrogene, anti-estrogene of beide activiteiten vertonen.
In general, however, nonsteroidal triphenylethylene derivatives are predominantly anti-estrogenic in rats and man and estrogenic in mice.
Doorgaans vertonen niet-steroïde trifenylethyleenderivaten evenwel een overwegend anti-estrogene activiteit bij ratten en bij de mens en een estrogene activiteit bij muizen.
In post-menopausal breast cancer patients, toremifene treatment is associated with modest reductions in both total serum cholesterol and low density lipoprotein (LDL).
6 Bij postmenopauzale borstkanker-patiënten gaat de behandling met toremifengepaard met een matige afname in serumcholesterol- en “ Low Density Lipoprotein” (LDL) concentraties.
Toremifene binds specifically to estrogen receptors, competitively with oestradiol, and inhibits estrogen- induced stimulation of DNA synthesis and cell replication.
Toremifen bindt specifiek aan estrogeen receptoren, competitief met oestradiol, en inhibeert estrogeen- geïnduceerde stimulatie van de DNA synthese en de cel-replicatie.
In some experimental cancers and/ or using high- dose, toremifene displays anti-tumour effects which are not estrogen-dependent.
In bepaalde experimentele kankers en/of bij gebruik van hoge doses, vertoont toremifen antitumorale effecten welke niet estrogeen- afhankelijk zijn.
The anti-tumour effect of toremifene in breast cancer is mainly due to the anti-estrogenic effect, although other mechanisms (changes in oncogene expression, growth factor secretion, induction of apoptosis and influence on cell cycle kinetics) may also be involved in the anti-tumour effect.
Het antitumor effect van toremifen in borstkanker is voornamelijk te wijten aan het anti-estrogeen effect, hoewel andere mechanismen (veranderingen in oncogene expressie, groeifactor secretie, inductie van apoptosis en invloed op de celcycluskinetiek) ook kunnen betrokken zijn bij het antitumoraal effect.
Toremifene is readily absorbed after oral administration.
Toremifen wordt na orale toediening snel geabsorbeerd.
Peak concentrations in serum are obtained within 3 (range 2 - 5) hours.
Piekconcentraties in het serum worden binnen 3 uur (spreiding 2-5) verkregen.
Food intake has no effect on the extent of absorption but may delay the peak concentrations by 1.5 - 2 hours.
De inname van voedsel heeft geen invloed op de mate van absorptie maar kan de piekconcentraties met 1,5-2 uur uitstellen.
The changes due to food intake are not clinically significant.
De veranderingen als gevolg van de inname van voedsel zijn klinisch niet significant.
The serum concentration curve can be described by a biexponential equation.
Distributie De serumconcentratiecurve kan beschreven worden door een bi-exponentiële vergelijking.
The half-life of the first (distribution) phase is 4 (range 2 - 12) hours, and of the second (elimination) phase 5 (range 2 - 10) days.
De halfwaardetijd van de eerste fase (distributie) bedraagt 4 uur (spreiding 2-12) en van de tweede fase (eliminatie) 5 dagen (spreiding 2-10).
The basal disposition parameters (CL and V) could not be estimated due to the lack of intravenous study.
De basale metabole parameters (CL en V) konden wegens het ontbreken van een intraveneuze studie niet bepaald worden.
Toremifene binds extensively (> 99.5%) to serum proteins, mainly to albumin.
Toremifen bindt zich in hoge mate (meer dan 99,5%) aan serumeiwitten, hoofdzakelijk aan albumine.
Toremifene obeys linear serum kinetics at oral daily doses between 11 and 680 mg.
Toremifen vertoont een lineaire serumkinetiek bij orale dagelijkse doses tussen 11 en 680 mg.
The mean concentration of toremifene at steady- state is 0.9 (range 0.6 - 1.3) µg/ ml at the recommended dose of 60 mg per day.
De gemiddelde steady-state concentratie van toremifen bedraagt 0,9 µg/ml (spreiding 0,6-1,3) bij de aanbevolen dosis van 60 mg/dag.
Toremifene is extensively metabolised.
Metabolisme Toremifen wordt sterk gemetaboliseerd.
In human serum the main metabolite is N-demethyltoremifene with mean half-life of 11 (range 4 - 20) days.
In het menselijke serum is het N-demethyltoremifen de belangrijkste metaboliet met een gemiddelde halfwaardetijd van 11 dagen (spreiding 4-20).
Its steady-state concentrations are about twice compared to those of the parent compound.
De steady- state concentraties zijn ongeveer tweemaal hoger in vergelijking met toremifen.
It has similar anti-estrogenic, albeit weaker anti-tumour activity than the parent compound.
Het vertoont een vergelijkbare anti-estrogene activiteit maar een zwakkere antitumorale activiteit dan toremifen.
It is bound to plasma proteins even more extensively than toremifene, the protein bound fraction being > 99.9%.
Het wordt in nog grotere mate dan toremifen aan plasma-eiwitten gebonden en de eiwitgebonden fractie bedraagt meer dan 99,9%.
Three minor metabolites have been detected in human serum:
Drie minder belangrijke metabolieten werden in menselijk serum aangetroffen:
(deaminohydroxy)toremifene, 4- hydroxytoremifene, and N, N-didemethyltoremifene.
(deaminohydroxy)-toremifen, 4-hydroxytoremifen, en N, N-didemethyltoremifen.
Although they have theoretically interesting hormonal effects, their concentrations during toremifene treatment are too low to have any major biological importance.
Hoewel deze substanties theoretisch interessante hormonale effecten vertonen, zijn de concentraties bij behandeling met toremifen te laag om enig belangrijk biologisch belang te hebben.
6 Toremifene is eliminated mainly as metabolites to the faeces.
Uitscheiding Toremifen wordt hoofdzakelijk in de vorm van metabolieten met de faeces uitgescheiden.
Enterohepatic circulation can be expected.
Een enterohepatische circulatie kan worden verwacht.
About 10% of the administered dose is eliminated via urine as metabolites.
Ongeveer 10% van de toegediende dosis wordt via de urine in de vorm van metabolieten geëlimineerd.
Owing to the slow elimination, steady-state concentrations in serum are reached in 4 to 6 weeks.
Wegens de langzame eliminatie worden de steady-state concentraties in het serum na 4 tot 6 weken bereikt.
Characteristics in patients
Eigenschappen bij patiënten
Clinical anti-tumour efficacy and serum concentrations have no positive correlation at the recommended daily dose of 60 mg.
De klinische antitumorale werkzaamheid en de serumconcentraties zijn niet positief gecorreleerd bij de aanbevolen dosis van 60 mg per dag.
No information is available concerning polymorphic metabolism.
Geen informatie met betrekking tot een polymorf metabolisme is beschikbaar.
Enzyme complex, known to be responsible for the metabolism of toremifene in humans, is cytochrome P450-dependent hepatic mixed function oxidase.
7 cytochroom P450-dependent hepatic mixed function oxidase.
The main metabolic pathway, N-demethylation, is mediated mainly by CYP 3A.
De belangrijkste metabole weg, de N- demethylering wordt hoofdzakelijk door het CYP3A gemedieerd.
Pharmacokinetics of toremifene were investigated in an open study with four parallel groups of ten subjects: normal subjects, patients with impaired (mean AST 57 U/ L - mean ALT 76 U/ L - mean gamma GT 329 U/ L) or activated liver function (mean AST 25 U/ L - mean ALT 30 U/ L - mean gamma GT 91 U/ L - patients treated with antiepileptics) and patients with impaired renal function (creatinine:
De farmacokinetiek van toremifen was onderzocht in een open studie met vier parallelle groepen van tien patiënten: normale vrijwilligers, patiënten met verminderde (gemiddeld AST 57 E/l - gemiddeld ALT 76 E/l - gemiddeld gamma GT 329 E/l) of geactiveerde leverfunctie (gemiddeld AST 25 E/l - gemiddeld ALT 30 E/l - gemiddeld gamma GT 91 E/l - patiënten behandeld met epileptica) en patiënten met verminderde nierfunctie (creatinine:
176 µmol/ L).
176 µmol/l).
In this study the kinetics of toremifene in patients with impaired renal function were not significantly altered as compared to normal subjects.
In deze studie was de kinetiek van toremifen bij patiënten met verminderde nierfunctie niet significant gewijzigd in vergelijking met normale vrijwilligers.
The elimination of toremifene and its metabolites was significantly increased in patients with activated liver function and decreased in patients with impaired liver function.
De eliminatie van toremifen en zijn metabolieten was significant verhoogd bij patiënten met geactiveerde leverfunctie en verminderd bij patiënten met verminderde leverfunctie.
The acute toxicity of toremifene is low with LD-50 in rats and mice of more than 2000 mg/ kg.
De acute toxiciteit van toremifen is laag en de LD50 bij ratten en muizen is meer dan 2000 mg/kg.
In repeated toxicity studies the cause of death in rats is gastric dilatation.
Bij herhaalde toxiciteitstudies is een dilatatie van de maag de overlijdensoorzaak bij ratten.
In the acute and chronic toxicity studies most of the findings are related to the hormonal effects of toremifene.
In acute en chronische toxiciteitstudies zijn de meeste bevindingen gerelateerd met de hormonale effecten van toremifen.
The other findings are not toxicologically significant.
De andere bevindingen zijn niet toxicologisch significant.
Toremifene has not shown any genotoxicity and has not been found to be carcinogenic in rats.
Toremifen vertoonde geen genotoxiciteit en werd niet carcinogeen bevonden bij ratten.
In mice, estrogens induce ovarian and testicular tumours as well as hyperostosis and osteosarcomas.
Bij muizen induceren estrogenen ovariële en testiculaire tumoren evenals hyperostose en osteosarcomen.
Toremifene has a species-specific estrogen-like effect in mice and causes similar tumours.
Toremifen heeft een soortspecifiek estrogeen-achtig effect bij muizen en veroorzaakt soortgelijke tumoren.
These findings are postulated to be of little relevance for the safety in man, where toremifene acts mainly as an anti-estrogen.
Men postuleert dat deze bevindingen weinig relevantie hebben voor de veiligheid bij de mens, waar toremifen hoofdzakelijk als een anti-estrogeen werkt.
Non clinical in vitro and in vivo studies have evidenced the potential of toremifene and its metabolite to prolong cardiac repolarisation and this can be attributed to the blockade of hERG channels.
Non-klinische in vitro en in vivo studies hebben het potentieel aangetoond van toremifen en zijn metaboliet om hartrepolarisatie te verlengen en dit kan worden toegedicht aan de blokkering van hERG-kanalen.
In vivo, high plasma concentrations in monkeys caused a 24% prolongation in QTc, which is in line with QTc findings in humans.
In vivo, veroorzaakten hoge plasmaconcentraties bij apen een verlenging van 24% in QTc, wat overeenkomt met de bevindingen van QTc bij mensen.
It is also to be noted that the Cmax observed in the monkeys (1800 ng/ ml) is two-fold compared to the mean Cmax observed in humans at a daily dose of 60 mg.
Eveneens dient te worden opgemerkt dat de Cmax waargenomen bij apen (1800 ng/ml) tweevoudig is vergeleken met de gemiddelde Cmax waargenomen bij mensen bij een dagelijkse dosis van 60 mg.
Action potential studies in isolated rabbit heart have shown that toremifene induce cardiac electrophysiological changes which start to develop at concentrations approximately 10 fold compared to the calculated free therapeutic plasma concentration in human.
Studies naar het actiepotentiaal in een geprepareerd konijnenhart hebben aangetoond dat toremifen cardiale elektrofysiologische veranderingen teweeg brengen die zich beginnen te ontwikkelen bij concentraties welke ongeveer het tienvoudige bedragen vergeleken met de berekende vrije therapeutische plasmawaarde bij mensen.
Maize starch Lactose Povidone Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous.
Maïszetmeel Lactose Povidon Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat Cellulose, microkristallijn Silica, colloïdaal watervrij
7 6.2 Incompatibilities
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities..
Green PVC foil and aluminium foil blister in a cardboard box.
Groen PVC folie en aluminiumfolie-blister in een kartonnen doos.
30 and 100 tablets.
Verpakkingsgrootte 30 en 100 tabletten.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
No special requirements.
Geen specifieke vereisten.
EU/ 1/ 96/ 004/ 001 EU/ 1/ 96/ 004/ 002
EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002
14 February 1996 / 2 February 2006
14 februari 1996 14 februari 2006 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
9 Januari 2001
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit medicinale product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu /
8 ANNEX II
10 BIJLAGE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finland
ORION Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finland
10 ANNEX III
12 BIJLAGE III
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON 30 TABLETS
OMDOOS 30 TABLETTEN
Fareston 60 mg tablets toremifene
FARESTON 60 -mg tabletten toremifen (als citraat)
Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate)
Elk tablet bevat 60 mg Toremifen (als citraat).
Excipients: contains lactose.
Excipients: bevat lactose.
See package leaflet for further information.
Zie bijsluiter voor meer informatie.
30 tablets 100 tablets
30 tabletten 100 tabletten
13 11.
15 11.
ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN-02200 ESPOO FINLAND
ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN-02200 ESPOO Finland
Batch number:
Partij nummer
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON 100 TABLETS
OMDOOS 100 TABLETTEN
Fareston 60 mg tablets toremifene
FARESTON 60 mg tabletten toremifen
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
15 11.
17 11.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
18 PACKAGE LEAFLET:
20 BIJSLUITER:
Fareston 60 mg tablets Toremifene
Fareston 60 mg tablet toremifen
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u strat met het gebruik van dit geneesmiddel.
You may need to read it again.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nog nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Do not pass it on to others.
Geef dit geneesmiddel niet
symptoms are the same as yours.
door aan anderen.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking
tell your doctor or pharmacist.
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What Fareston is and what it is used for 2.
Wat is Fareston en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Fareston 3.
Wat u moet weten voordat u Fareston inneemt 3.
How to take Fareston 4.
Hoe wordt Fareston ingenomen 4.
How to store Fareston 6.
Hoe bewaart u Fareston 6.
WHAT FARESTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS FARESTON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Fareston contains the active substance toremifene, an anti-estrogen.
Fareston bevat de actieve substantie toremifen, een anti-estrogeen.
Fareston is used for the treatment of a certain type of breast tumour in women who have had their menopause.
Fareston wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen van borsttumoren bij postmenopauzale vrouwen.
BEFORE YOU TAKE FARESTON
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FARESTON INNEEMT
Do not take Fareston
Gebruik FARESTON niet:
- if you have a thickening of the womb lining,
- als u een verdikking van het baarmoederslijmvlies heeft
- if you have severe liver problems,
- als u een ernstige leveraandoening heeft
- if you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG,
- als u bent geboren met een conditie of deze hebt gehad met bepaalde elektrocardiogram (ECG,
electrical recording of the heart) changes,
elektrische hartopname) veranderingen
- have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
- een verkeerde zoutbalans in het bloed hebt, met name lage concentraties potassium in het bloed
(hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment,
(hypokalemie) dat op dit moment niet door een behandeling wordt gecorrigeerd,
- have a very slow heart rate (bradycardia),
- een hele trage hartslag hebt (bradycardie),
- have a heart failure,
- een hartafwijking hebt,
. have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias),. or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section “ Taking other medicines”).
- een geschiedenis met abnormale hartritmes hebt (aritmie),
Take special care with Fareston
- of als u andere medicijnen gebruikt die bepaalde ECG-afwijkingen veroorzaken (zie de rubriek
- if you have labile diabetes or your performance status is severely deteriorated.
"Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen").
- In case you have a history of deep venous thrombosis, lung embolism or certain heart rhytm
Dat komt doordat Fareston een bepaalde verandering in het ECG kan veroorzaken die een verlenging is van de QT- interval, ofwel vertraagde geleiding van elektrische signalen.
abnormalities (see “ Do not take Fareston”), you should generally not take Fareston.
Wees extra voorzichtig met FARESTON: als u onstabiele diabetes of een ernstig verslechterde conditie heeft. -als u een voorgeschiedenis heeft van diepe veneuze trombose of longembolie of bepaalde afwijkingen in het hartritme (zie "Gebruik FARESTON niet"), mag u doorgaans Fareston niet gebruiken.
Please consult your doctor before treatment with Fareston
Raadpleeg uw arts alvorens behandeling met Fareston:
- if you have bone metastasis hypercalcemia (increased concentration of calcium in the blood, may
21 -als u botmetastasen (uitzaaiingen van een tumor naar het bot) heeft, kan het begin van de behandeling hypercalciëmie (verhoogde concentratie calcium in het bloed) optreden, daarom moet het calciumgehalte gecontroleerd worden. -raadpleeg uw arts of er bij u gynaecologisch onderzoek dient plaats te vinden aan het begin en met regelmatige tussenpozen terwijl u Fareston gebruikt.
occur at the beginning of the treatment), thus calcium level has to be controlled.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Please contact your doctor whether you should have gynaecological examinations in the beginning and at regular intervals while taking Fareston.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
These include:
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
- anticoagulants (to prevent blood clotting) of warfarin type
De dosis van sommigen van deze moeten misschien worden aangepast terwijl u met Fareston behandeld wordt.
- certain anti-epileptics (medicines used to treat epilepsy e. g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Deze zijn: diuretica (waterafdrijvende middelen) van het thiazidetype, anticoagulantia (antistollingsmiddelen) van het warfarine type, bepaalde anti-epileptica (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie b.v. carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital), bepaalde antimycotica (antischimmelmiddelen zoals ketoconazole) en bepaalde antibiotica (zoals erythromycine en troleandomycine).
- certain antibiotics (such as erythromycin and troleandomycin).
Houd bij Fareston rekening met het volgende:
If you are taking Fareston and other medicines that affect your heart there is an increased risk for altering your heartbeat.
Als u Fareston en andere geneesmiddelen gebruikt die uw hart beïnvloeden, bestaat er een verhoogd risico op verandering van uw hartslag.
- antiarrhythmics like quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide,
Gebruik Fareston daarom niet in combinatie met de volgende geneesmiddelen: • anti-aritmische zoals quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, defetilide, ibutilide, • neuroleptica zoals fenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride • bepaalde antimicrobieële agenten (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalaria met name halofantrine), • bepaalde antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine), • overige (cispride, intraveneus vincamine, bepridil, diphemanil.
- certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly
Wanneer u wordt opgenomen in het ziekenhuis of wanneer u een nieuw geneesmiddel wordt voorgeschreven, vertel uw arts dan dat u Fareston neemt.
halofantrine),
Zwangerschap en borstvoeding:
- others (cisapride, intravenous vincamine, bepridil, diphemanil.
Fareston is bestemd voor postmenopauzale vrouwen.
If you are admitted to the hospital or if you are prescribed a new medicine, please tell your doctor that you are taking Fareston.
Het mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding.
It should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Fareston Heeft geen invloed op de rijvaardigheid of de bediening van machines.
Driving and using machines Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fareston
Important information about some of the ingredients of Fareston Fareston contains lactose (30 mg per tablet).
Fareston bevat lactose (30 mg per tablet).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
HOW TO TAKE FARESTON
HOE WORDT FARESTON INGENOMEN
Always take Fareston exactly as your doctor has told you.
Volg bij inname van Fareston nauwgezet het advies van uw arts.
The usual dose is 60 mg tablet taken orally, once daily.
De gebruikelijke dosering is één 60 mg tablet per dag, oraal ingenomen.
Fareston can be taken with or without food.
Fareston kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
If you take more Fareston than you should Contact your doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Fareston heeft ingenomen dan u zou mogen:
Symptoms of overdose may be dizziness and headache.
Symptomen van overdosering kunnen duizeligheid en hoofdpijn zijn.
If you forget to take Fareston If you miss one dose take the next tablet as usual and continue treatment as recommended.
Wat u moet doen als u Fareston vergeet te gebruiken:
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Indien een dosis niet werd genomen, neem de volgende tablet zoals gewoonlijk en zet de behandeling voort zoals aanbevolen.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow his instructions.
Als u stopt met inname van Fareston
If you stop taking Fareston The treatment with Fareston should only be stopped when advised by your doctor.
De behandeling met Fareston mag alleen gestopt worden op advies van uw arts.
Like all medicines, Fareston can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Fareston bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden, die als volgt zijn gedefinieerd:
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
Heel vaak: beïnvloedt meer dan 1 op de 10 gebruikers.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Vaak: beïnvloedt 1 tot 10 van elke 100 gebruikers Soms: beïnvloedt 1 tot 10 van elke 1000 gebruikers Zelden: beïnvloedt 1 tot 10 van elke 10.000 gebruikers Heel zelden: beïnvloedt minder dan 1 op elke 10.000 gebruikers Onbekend: de frequentie kan niet worden afgeleid uit de beschikbare gegevens.
Very common side effects Hot flushes, sweating.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn: opvliegers, zweten.
Common side effects Fatigue, oedema (swelling), nausea (feeling sick), vomiting, rash, itching, dizziness, depression, uterine bleeding, white discharge.
Veel voorkomende bijwerkingen zijn: vermoeidheid, oedeem (zwelling), misselijkheid, overgeven, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, depressie, vaginale bloedingen, witte vloed.
Uncommon side effects Headache, weight increase, sleep disorders, shortness of breath, constipation, loss of appetite, endometrial hypertrophy, thromboembolic events.
Soms voorkomende bijwerkingen zijn: hoofdpijn, gewichtstoename, slaapstoornissen, kortademigheid, verstopping, verlies van eetlust, omkeerbare zichtproblemen, trombo-embolische aandoeningen.
Rare side effects Vertigo, endometrial polyps, increase of liver transaminases.
Vertigo, endometriale poliepen, toename van levertransaminase.
Very rare side effects Changes in the lining of the uterus (endometrium), endometrial cancer, alopecia, transient corneal opacity, jaundice.
Zeer zeldzame bijwerkingen zijn: veranderingen van het baarmoederslijmvlies (endometrium), endomatriale kanker, alopecia, voorbijgaande opaciteit van cornea, geelzucht.
You should immediately contact your doctor if you notice any of the following symptoms: swelling or tenderness in your calf, unexplained shortness of breath or sudden chest pain, vaginal bleeding or changes in vaginal discharge.
Raadpleeg direct uw arts als u een van de volgende symptomen waarneemt: zwelling of gevoeligheid in uw kuit, onverklaarbare kortademigheid of plotselinge pijn op de borst, vaginale bloeding of veranderingen in de vaginale afscheiding.
Fareston increases the QTc interval in a dose-related manner.
Fareston vergroot de QTc-interval afhankelijk van de dosis.
Thus electrocardiogram changes (QTc interval prolongation, arrhythmias) are possible side effects.
Daardoor zijn veranderingen in het elektrocardiogram (verlenging QTc-interval, arhytmia) mogelijke bijwerkingen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
HOW TO STORE FARESTON
HOE BEWAART U FARESTON
Keep out of the reach and sight of children.
23 Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Do not use Fareston after the expiry date which is stated on the label.
Gebruik Fareston niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
The expiry date refers to the last day of that month. Fareston does not require any special storage conditions.
Geen speciale instructies voor opslag.
What Fareston contains
Wat bevat Fareston
- The active substance is toremifene; each tablet contains 60 mg (as citrate).
- De werkzame stof is toremifen; elk tablet bevat 60 mg (als citraat).
- The other ingredients are maize starch, lactose, povidone, sodium starch glycolate, microcrystalline
- De andere hulpstoffen zijn maïszetmeel, lactose, povodon, natriumzetmeelglycolaat,
cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Hoe zit Fareston er uit en de inhoud van de verpakking
What Fareston looks like and contents of the pack White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Groen PVC folie en aluminiumfolie-blister in een kartonnen doos.
Marketing Authorisation Holder Orion Corporation
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
21 Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
Manufacturer Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finland
Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finland
22 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
24 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel: +32 2 650 1711
Č eská republika Orion-yhtymä Oyj Zelený pruh 95/ 97 140 00 Praha Tel: +420 227 027 263
Č eská republika Orion-yhtymä Oyj Zelený pruh 95/97 140 00 Praha Tel: +420 227 027 263
Danmark Orion Pharma A/ S Møllevej 9 DK-2990 Nivå Tel: + 45 49 12 6600
Danmark Orion Pharma A/S Møllevej 9 DK-2990 Nivå Tel: + 45 49 12 6600
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/ Top 2 A A-1030 Wien Tel: +43 1 71120-0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top 2 A A-1030 Wien Tel: +43 1 71120-0
Polska Orion Oyj S. A.
Polska Orion Oyj S.A.
España Schering-Plough, S. A.
España Schering-Plough, S.A.
Edificio Amura C/ Cantabria, 2-3a Planta E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 567 3000
Edificio Amura C/Cantabria, 2-3a Planta E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 567 3000
Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Paris
25 France Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Paris
Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd c/ o Allphar Services Ltd.
Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd c/o Allphar Services Ltd.
Italia Schering-Plough S. p. A Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39 02 21018.1
Italia Schering-Plough S.p.A Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39 02 21018.1
Suomi/ Finland Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo/ Esbo Tel: +358 10 4261
Suomi/Finland Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo/Esbo Tel: +358 10 4261
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op MM-JJJJ.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.eu.int /.
EMEA/ H/ C/ 540
EMEA/H/C/540
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
What is Faslodex?
Wat is Faslodex?
Faslodex is a solution for injection that contains the active substance fulvestrant.
Faslodex is een oplossing voor injectie die de werkzame stof fulvestrant bevat.
It is available in prefilled syringes (250 mg).
Het is verkrijgbaar in voorgevulde injectiespuiten van 250 mg.
What is Faslodex used for?
Wanneer wordt Faslodex voorgeschreven?
Faslodex is used for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
Faslodex wordt gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen na de menopauze.
It is used when the cancer is ‘ oestrogen receptor positive ’ (where the cancer cells have receptors for the hormone oestrogen on their surface). ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Faslodex wordt gebruikt wanneer er sprake is van een "oestrogeenreceptorpositieve" tumor (een tumor waarvan de kankercellen op hun celoppervlak receptoren hebben voor het hormoon oestrogeen). ‘ Gemetastaseerd’ wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Faslodex is used when the disease has returned during or after treatment with an ‘ anti-oestrogen’ (a type of medicine used to treat breast cancer), or when the disease has got worse during treatment with an anti-oestrogen.
Faslodex wordt gebruikt wanneer de ziekte tijdens of na behandeling met een "anti-oestrogeen" (een type geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker) is teruggekomen of wanneer de ziekte tijdens behandeling met een anti- oestrogeen is verergerd.
How is Faslodex used?
Hoe wordt Faslodex gebruikt?
The recommended dose of Faslodex is 250 mg once a month, given by slow injection into the buttock muscle.
De aanbevolen dosis Faslodex is 250 mg eenmaal per maand, toegediend door middel van een langzame injectie in de bilspier.
Faslodex should be used with caution in patients who have problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Voorzichtigheid is geboden wanneer Faslodex wordt toegediend aan patiënten met leverproblemen of ernstige nierproblemen.
It should not be used in patients who have severe liver problems.
Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
How does Faslodex work?
Hoe werkt Faslodex?
The active substance in Faslodex, fulvestrant, is an anti-oestrogen.
De werkzame stof in Faslodex, fulvestrant, is een anti-oestrogeen.
It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where it blocks the effects of the hormone and causes the number of oestrogen receptors to fall.
Het hecht zich aan de oestrogeenreceptoren op het celoppervlak, waar het de werking van het hormoon blokkeert en ervoor zorgt dat het aantal oestrogeenreceptoren daalt.
As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
Hierdoor worden de tumorcellen niet door oestrogeen gestimuleerd om te groeien en wordt de groei van de tumor dus geremd.
Faslodex is absorbed slowly into the body, with the effects of each injection lasting over a month.
Faslodex wordt langzaam in het lichaam opgenomen, waarna de effecten van elke injectie meer dan een maand aanhouden.
The levels of the medicine in the body increase with subsequent injections, reaching a steady level after around six injections.
De concentraties van het geneesmiddel in het lichaam stijgen met de daaropvolgende injecties, waarbij na ongeveer zes injecties een stabiel niveau wordt bereikt.
 European Medicines Agency, 2009.
 European Medicines Agency, 2009 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hoe is Faslodex onderzocht?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. studies compared the effects of two doses of Faslodex (either 125 mg or 250 mg every month) with those of anastrozole (another anticancer medicine) taken at a dose of 1 mg every day.
In beide onderzoeken werden de effecten van twee verschillende doses Faslodex (125 mg en 250 mg per maand) vergeleken met die van anastrozol (een ander geneesmiddel tegen kanker), toegediend in doses van 1 mg per dag.
In the first study, the patients knew which medicine they were taking, but not in the second study.
In het eerste onderzoek wisten de patiënten welk geneesmiddel ze gebruikten, in het tweede onderzoek niet.
In both studies, the main measure of effectiveness was the time until the disease got worse.
In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de tijdsduur tot verergering van de ziekte.
What benefit has Faslodex shown during the studies?
Welke voordelen bleek Faslodex tijdens de studies te hebben?
Faslodex was at least as effective as anastrozole.
Faslodex was ten minste even werkzaam als anastrozol.
Looking at the results of the two studies taken together, it took an average of 166 days for the disease to get worse in the patients receiving 250 mg Faslodex once a month, compared with 126 days in those taking anastrozole.
De gecombineerde resultaten van beide onderzoeken wijzen uit dat het bij de patiënten die eens per maand 250 mg Faslodex kregen gemiddeld 166 dagen duurde voordat de ziekte verergerde, tegenover 126 dagen bij degenen die anastrozol kregen.
The 250-mg dose of Faslodex was more effective than the 125-mg dose.
De dosis van 250 mg Faslodex bleek werkzamer dan de dosis van 125 mg.
What is the risk associated with Faslodex?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Faslodex in?