qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Studies showed that sevoflurane could safely be used with several other medicines commonly used in dogs before or during operations.
Uit onderzoeken bleek dat sevofluraan veilig kon worden toegepast met een aantal andere, voor of tijdens operaties veelgebruikte geneesmiddelen bij honden.
What is the risk associated with SevoFlo?
Welke risico's houdt het gebruik van SevoFlo in?
The most frequently reported side effects associated with SevoFlo administration in dogs are low blood pressure, abnormally rapid breathing, muscle tenseness, excitation, a temporary inability to breathe, small muscle twitches, and vomiting.
De meest gemelde bijwerkingen die verband houden met de toediening van SevoFlo bij honden zijn lage bloeddruk, abnormaal snelle ademhaling, gespannen spieren, opwinding, het tijdelijk niet kunnen ademhalen, kleine spiertrekkingen en braken.
The dose used for very old or very sick dogs may need to be adjusted.
Bij zeer oude of zeer zieke honden kan het nodig zijn de dosis aan te passen.
SevoFlo should not be used in pregnant or lactating bitches or in dogs less than 12 weeks of age as there is limited clinical experience.
In verband met de beperkte klinische ervaring mag SevoFlo niet worden gebruikt bij drachtige of zogende teven of bij honden jonger dan 12 weken oud.
SevoFlo should not be used in dogs with a known or suspected sensitivity to such anaesthetics.
SevoFlo mag niet worden gebruikt bij honden met een bekende of vermoede gevoeligheid voor dit type anesthetica.
For a full list of all side-effects reported with SevoFlo, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor een volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van SevoFlo.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not intended for use in humans.
Dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is speciaal ontwikkeld voor honden en is niet bedoeld voor toepassing bij de mens.
As sevoflurane is a general anaesthetic, human exposure to sevoflurane vapour may cause symptoms such as shivering, nausea, headaches, low blood pressure, decreased heart rate and even reduced breathing.
Aangezien sevofluraan een middel voor algehele anesthesie is, kan blootstelling van de mens aan sevofluraandampen verschijnselen veroorzaken als rillingen, misselijkheid, hoofdpijn, lage bloeddruk, verlaagde hartslagfrequentie en zelfs verminderde ademhaling.
Care must therefore be taken to remove any spillage immediately, the vapour should not be inhaled, and all contact with the product by mouth must be avoided.
Eventueel gemorst materiaal moet dan ook onmiddellijk worden opgeruimd, de damp mag niet worden ingeademd en elk contact met het middel via de mond moet worden gemeden.
Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should also avoid operating rooms and animal recovery areas where the product is being, or has recently been, used.
Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven mogen niet met het middel in aanraking komen en moeten bovendien operatiekamers en herstelruimten voor de dieren waar het middel wordt of onlangs is gebruikt, mijden.
In case of accidental contact with the skin or eyes, or for more information, the Package Leaflet should be consulted.
Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie of als het product per ongeluk in contact is gekomen met de huid of de ogen.
Why has SevoFlo been approved?
Waarom is SevoFlo goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of SevoFlo exceed the risks in relation to its use for the induction and maintenance of anaesthesia in dogs and recommended that SevoFlo be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van SevoFlo groter zijn dan de risico’ s met betrekking tot het gebruik van het middel voor de inductie en het in stand houden van anesthesie bij honden.
Other information about SevoFlo:
Overige informatie over SevoFlo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for SevoFlo to Abbott Laboratories Ltd on 11 December 2002.
De Europese Commissie heeft op 11 december 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan de firma Abbott Laboratories Ltd.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Op de buitenverpakking staat of dit middel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
This summary was last updated in March 2007.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2007.
Page 2/ 2
Pagina 2/2
Route of administration
Bestemd Toedieningsweg Verpakking voor
EU/ 2/ 02/ 035/ 007
EU/2/02/035/007
Inhalation vapour, liquid
Inhalatiedamp, vloeistof
Bottle (polyethylene naphthalate) with Quik-Fil (II) closure
Honden Inhalatiegebruik Fles (polyetyleen-naftalaat) met "Quik-Fil"-sluiting (II)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs.
SevoFlo 100% vloeistof voor inhalatie voor honden.
Each bottle contains 250 ml sevoflurane (100%).
Elke fles bevat 250 ml sevofluraan (100%).
Inhalation vapour, liquid.
Vloeistof voor inhalatie
For the induction and maintenance of anaesthesia.
Voor het induceren en instandhouden van anesthesie.
Do not use in dogs with known hypersensitivity to sevoflurane or other halogenated anaesthetic agents.
Niet gebruiken bij honden met bekende overgevoeligheid voor sevofluraan of andere gehalogeneerde anesthetica.
Do not use in pregnant and lactating bitches (see section 4.7).
Niet gebruiken bij drachtige en zogende teven (zie rubriek 4.7).
Do not use in dogs with a known or suspected genetic susceptibility to malignant hyperthermia.
Niet gebruiken bij honden met een bekende of vermoedelijke genetische overgevoeligheid voor maligne hyperthermie.
Do not use in dogs less than 12 weeks of age.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 weken.
4.5 Special precautions for use
4.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Special precautions for use in animals Halogenated volatile anaesthetics can react with dry carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide (CO) that may result in elevated levels of carboxyhaemoglobin in some dogs.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gehalogeneerde vluchtige anesthetica kunnen reageren met droge kooldioxide(CO2) - absorbentia en koolmonoxide (CO) produceren, dit kan bij sommige honden resulteren in verhoogde carboxyhemoglobinespiegels.
In order to minimise this reaction in rebreathing anaesthetic circuits, SevoFlo should not be passed through soda lime or barium hydroxide that has been allowed to dry out.
Om deze reactie in anesthetische beademingstoestellen tot een minimum te beperken, mag SevoFlo niet over uitgedroogde natronkalk of bariumhydroxide geleid worden.
The exothermic reaction that occurs between inhalation agents (including sevoflurane) and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated, such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
De exotherme reactie die optreedt tussen inhalatiestoffen (inclusief sevofluraan) en CO2-absorbentia wordt versterkt wanneer het CO2-absorbens gedehydreerd raakt, zoals na een langdurige periode van droog-gasstroming door de CO2-absorptiefilterbussen.
Rare cases of excessive heat production, smoke and/ or fire in the anaesthetic machine have been reported during the use of a desiccated CO2 absorbent and sevoflurane.
Zeldzame gevallen van excessieve warmteproductie, rook en / of brand in het anesthesietoestel zijn gemeld tijdens het gebruik van een gedehydreerd CO2 – absorbens en sevofluraan.
An unusual decrease in the expected depth of anaesthesia compared to the vaporiser setting may indicate excessive heating of the CO2 absorbent canister.
Een ongebruikelijke verlaging van de verwachte diepte van de anesthesie in vergelijking met de instelling van de verstuiver kan wijzen op excessieve verwarming van de CO2-absorptiefilterbus.
If it is suspected that the CO2 absorbent may be desiccated, it must be replaced.
2/25 Wanneer vermoed wordt dat het CO2-absorbens gedehydreerd kan zijn, moet het worden vervangen.
The colour indicator of most CO2 absorbents does not necessarily change as a result of desiccation.
De kleurindicator van de meeste CO2-absorbentia verandert niet noodzakelijkerwijs als gevolg van dehydratie.
Therefore, the lack of significant colour change should not be taken as an assurance of adequate hydration.
Het ontbreken van een significante kleurverandering dient daarom niet gezien te worden als een verzekering van adequate hydratie.
CO2 absorbents should be replaced routinely regardless of the state of the colour indicator.
CO2-absorbentia dienen routinematig vervangen te worden ongeacht de status van de kleurindicator.
2/ 24 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), also known as Compound A, is produced when sevoflurane interacts with soda lime or barium hydroxide.
1,1,3,3,3,- pentafluor-2- (fluormethoxy) propeen (C4H2F6O), ook bekend als Compound A, wordt geproduceerd wanneer sevofluraan reageert met natronkalk of bariumhydroxide.
Reaction with barium hydroxide results in a greater production of Compound A than does the reaction with soda lime.
De reactie met bariumhydroxide resulteert in een hogere productie van Compound A dan bij de reactie met natronkalk.
Its concentration in a circle absorber system increases with increasing sevoflurane concentrations and with decreasing fresh gas flow rates.
De concentratie ervan in een cirkelabsorptiesysteem neemt toe met stijgende sevofluraanconcentraties en bij dalende stromingssnelheden van vers gas.
Sevoflurane degradation in soda lime has been shown to increase with temperature.
Het is gebleken dat sevofluraanafbraak in natronkalk toeneemt wanneer de temperatuur stijgt.
Since the reaction of carbon dioxide with absorbents is exothermic, this temperature increase will be determined by the quantities of CO2 absorbed, which in turn will depend on fresh gas flow in the anaesthetic circle system, metabolic status of the dog and ventilation.
Dit zal op zijn beurt afhangen van de stroming van vers gas in het anesthetische cirkelsysteem, de metabole toestand van de hond en de ventilatie.
Although Compound A is a dose-dependent nephrotoxin in rats, the mechanism of this renal toxicity is unknown.
Hoewel Compound A een dosis-afhankelijk nefrotoxische substantie is bij ratten, is het mechanisme van deze niertoxiciteit niet bekend.
Long- duration, low-flow sevoflurane anaesthesia should be avoided due to the risks of Compound A accumulation.
In verband met de risico’ s van Compound A-accumulatie dient langdurige, langzaam stromende sevofluraananesthesie vermeden te worden.
During maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dose- dependent decrease in blood pressure.
Tijdens het instandhouden van de anesthesie, produceert een verhoging van de concentratie van sevofluraan een dosis-afhankelijke verlaging van de bloeddruk.
Due to sevoflurane's low solubility in blood, these haemodynamic changes may occur more rapidly than with other volatile anaesthetics.
Als gevolg van de lage oplosbaarheid van sevofluraan in het bloed, kunnen deze hemodynamische veranderingen zich sneller voordoen dan bij andere vluchtige anaesthetica.
Arterial blood pressure should be monitored at frequent intervals during sevoflurane anaesthesia.
Tijdens sevofluraananesthesie dient de arteriële bloeddruk met regelmatige tussenpozen geobserveerd te worden.
Facilities for artificial ventilation, oxygen enrichment and circulatory resuscitation should be immediately available.
Faciliteiten voor kunstmatige ventilatie, zuurstofverrijking en circulatoire resuscitatie dienen onmiddellijk voor handen te zijn.
Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be related to the depth of anaesthesia and may be corrected by decreasing the inspired concentration of sevoflurane.
Excessieve verlagingen in de bloeddruk of respiratoire depressie kunnen verband houden met de diepte van de anesthesie en gecorrigeerd worden door het verlagen van de geïnhaleerde concentratie van sevofluraan.
The low solubility of sevoflurane also facilitates rapid elimination by the lungs.
De lage oplosbaarheid van sevofluraan maakt ook de snelle eliminatie door de longen mogelijk.
The nephrotoxic potential of certain NSAIDs, when used in the perioperative period, may be exacerbated by hypotensive episodes during sevoflurane anaesthesia.
Het nefrotoxisch potentieel van bepaalde NSAID’ s, bij gebruik in de peri-operatieve periode, kan worden verergerd door hypotensieve episodes tijdens sevofluraananesthesie.
In order to maintain renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs during sevoflurane anaesthesia.
Om de nierbloeddoorstroming in stand te houden, dienen bij honden tijdens anesthesie met sevofluraan langdurige episodes van hypotensie (gemiddelde arteriële druk onder 60 mmHg) vermeden te worden.
If malignant hyperthermia develops, the anaesthetic supply should be interrupted immediately and 100% oxygen administered using fresh anaesthetic hoses and a rebreathing bag.
Wanneer zich maligne hyperthermie ontwikkelt, dient de toevoer van anaestheticum onmiddellijk gestopt te worden en moet 100% zuurstof toegediend worden met behulp van nieuwe anesthesieslangen en een beademingszak.
Appropriate treatment should readily be instituted.
Passende behandeling dient vlot gegeven te worden.
Compromised or debilitated dogs Doses of sevoflurane may need adjustment for geriatric or debilitated dogs.
Oude honden of dieren in slechte toestand Sevofluraandoses moeten mogelijk aangepast worden voor oude dieren of honden in slechte toestand.
Doses required for maintenance anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i. e.
Bij geriatrische honden dienen de benodigde doses voor het instandhouden van de anesthesie mogelijk met ongeveer 0,5% verlaagd te worden (d.w.z.
2.8% to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
2,8% tot 3,1% bij geriatrische honden met premedicatie en 3,2 tot 3,3% bij geriatrische honden zonder premedicatie).
Limited clinical experience in administering sevoflurane to dogs with renal, hepatic and cardiovascular insufficiency suggests that sevoflurane may be safely used in these conditions.
Beperkte klinische ervaring bij de toediening van sevofluraan aan honden met nier-, lever- en cardiovasculaire insufficiëntie duidt erop dat sevofluraan veilig gebruikt kan worden onder deze omstandigheden.
However, it is recommended that such animals be monitored carefully during sevoflurane anaesthesia.
Het is echter raadzaam deze dieren zorgvuldig te observeren tijdens sevofluraananesthesie.
Sevoflurane may cause a small increase in intracranial pressure (ICP) under conditions of normocapnia.
Bij normocapnie kan sevofluraan een kleine verhoging van de intracraniale druk (ICD) veroorzaken.
In dogs with head injuries or other conditions placing them at risk from increased ICP, it is recommended that hypocapnia be induced by means of controlled hyperventilation as a means of preventing changes in ICP.
Bij honden met letsels aan het hoofd of andere condities waardoor ze risico lopen van verhoogde ICD, is het raadzaam hypocapnie te induceren door gecontroleerde hyperventilatie om hiermee veranderingen in ICD te voorkomen.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In order to minimise exposure to sevoflurane vapour, the following recommendations are made: • Use a cuffed endotracheal tube when possible for the administration of SevoFlo during maintenance anaesthesia. • Avoid using masking procedures for prolonged induction and maintenance of general anaesthesia. • Ensure that operating rooms and animal recovery areas are provided with adequate ventilation or scavenging systems to prevent the accumulation of anaesthetic vapour. • All scavenging/ extraction systems must be adequately maintained. • Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should avoid operating rooms and animal recovery areas. • Care should be taken when dispensing SevoFlo, with immediate removal of any spillage. • Do not inhale the vapour directly.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Om blootstelling aan sevofluraangas tot een minimum te beperken worden de volgende aanbevelingen gegeven:
3/ 24 • Avoid contact by mouth. • Halogenated anaesthetic agents may induce liver damage.
3/25 • Pas voor de toediening van SevoFlo bij onderhoudsanesthesie zoveel mogelijk endotracheale intubatie met cuff toe. • Vermijd maskerprocedures voor langdurige inductie en instandhouding van algehele anesthesie. • Controleer of de operatiekamers en de recoveryruimte voorzien zijn van voldoende ventilatie of afvoersystemen om de accumulatie van het anesthetisch gas te voorkomen. • Alle reinigings-/extractiesystemen dienen adequaat onderhouden te worden. • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen mogen geen contact hebben met het product en dienen operatiekamers en dierenrecoveryruimtes te vermijden. • Wees voorzichtig met het verstrekken van SevoFlo en ruim gemorst materiaal onmiddellijk op. • Het gas niet rechtstreeks inhaleren. • Vermijd contact met de mond. • Gehalogeneerde anesthetica kunnen leverbeschadiging veroorzaken.
This is an idiosyncratic response very occasionally seen after repeated exposure. • From an environmental point of view, it is considered good practice to use charcoal filters with scavenging equipment.
Dit is een idiosyncratische reactie die maar af en toe wordt opgemerkt na herhaalde blootstelling. • Vanuit milieustandpunt wordt het gebruik van koolstoffilters met reinigingsapparatuur beschouwd als goede praktijk.
Direct exposure to eyes may result in mild irritation.
Directe blootstelling van de ogen kan resulteren in milde irritatie.
If eye exposure occurs, the eye should be flushed with plenty of water for 15 minutes.
Bij blootstelling van het oog, dient het oog gedurende 15 minuten met veel water gespoeld te worden.
Medical attention should be sought if irritation persists.
Wanneer de irritatie aanhoudt dient de hulp van een arts ingeroepen te worden.
In case of accidental contact with the skin, wash affected area with abundant water.
Bij toevallig contact met de huid, de aangetaste huid met veel water wassen.
Symptoms of human overexposure (inhalation) to sevoflurane vapour include respiratory depression, hypotension, bradycardia, shivering, nausea and headache.
Symptomen van te langdurige blootstelling (inhalatie) aan sevofluraangas bij mensen zijn onder meer ademhalingsdepressie, hypotensie, bradycardie, rillen, misselijkheid en hoofdpijn.
If these symptoms occur, the individual should be removed from the source of exposure and medical attention sought.
Wanneer deze symptomen zich voordoen, dient de persoon verwijderd te worden van de bron van blootstelling en dient men de hulp van een arts in te roepen.
Advice to doctors:
Advies aan artsen:
Maintain a patent airway and give symptomatic and supportive treatment.
Houd de luchtwegen open en geef symptomatische en ondersteunende behandeling.
The most frequently reported adverse reactions associated with SevoFlo administration were hypotension, followed by tachypnoea, muscle tenseness, excitation, apnoea, muscle fasciculations and emesis.
De meest frequent gemelde bijwerkingen die in verband worden gebracht met het toedienen van SevoFlo waren hypotensie, gevolgd door tachypnoea, gespannen spieren, excitatie, apnoe, spierfasciculaties en emesis.
Sevoflurane causes dose-dependant respiratory depression, therefore respiration should be closely monitored during sevoflurane anaesthesia and the inspired concentration of sevoflurane adjusted accordingly.
Sevofluraan veroorzaakt dosisafhankelijke respiratoire depressie, de respiratie moet daarom tijdens sevofluraananesthesie nauwlettend geobserveerd en de geïnspireerde sevofluraanconcentratie overeenkomstig aangepast worden.
The use of some anaesthetic regimens that include sevoflurane may result in bradycardia that is reversible with anticholinergics.
Het gebruik van sommige anesthetische regimes waarbij sevofluraan is betrokken kan bradycardie veroorzaken die reversibel is met anticholinergica.
Infrequent adverse reactions include paddling, retching, salivation, cyanosis, premature ventricular contractions and excessive cardiopulmonary depression.
Niet frequente bijwerkingen zijn onder meer waggelen, kokhalzen, salivatie, cyanose, premature ventriculaire contracties en excessieve cardiopulmonaire depressie.
Transient elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin and white blood cell counts may occur with sevoflurane, as with the use of other halogenated anaesthetic agents.
Dit is ook mogelijk bij het gebruik van andere gehalogeneerde anesthetica.
Hypotension during sevoflurane anaesthesia may result in decreased renal blood flow.
Hypotensie tijdens sevofluraananesthesie kan resulteren in een verlaagde bloeddoorstroming van de nier.
The possibility of sevoflurane triggering episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs cannot be ruled out.
De mogelijkheid dat sevofluraan episodes van maligne hyperthermie veroorzaakt bij daarvoor gevoelige honden kan niet worden uitgesloten.
4.7 Use during pregnancy or lactation
4/25 4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie
Do not use during pregnancy and lactation because the safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie, daar de veiligheid van het diergeneesmiddel niet is vastgesteld tijdens dracht of lactatie.
However, there is limited clinical experience of the use of sevoflurane, after propofol induction, in bitches undergoing caesarean section, without any ill effects being detected in either the bitch or the puppies.
Er is echter beperkte klinische ervaring met het gebruik van sevofluraan, na propofolinductie, bij teefjes die sectio caesarea ondergaan, zonder dat nadelige effecten werden opgemerkt bij de teef of de pups.
Use only according to the risk/ benefit assessment of the responsible veterinarian.
Uitsluitend gebruiken conform de risico/baatbeoordeling van de verantwoordelijke dierenarts.
4/ 24 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Intravenous Anaesthetics:
Intraveneuze anaesthetica:
Sevoflurane administration is compatible with the intravenous barbiturates and propofol.
De toediening van sevofluraan is compatibel met de intraveneuze barbituraten en propofol.
The concurrent administration of thiopental, however, may slightly increase sensitivity to adrenaline- induced cardiac arrhythmias.
De gelijktijdige toediening van thiopental kan de gevoeligheid voor adrenaline-geïnduceerde aritmieën licht verhogen.
Benzodiazepines and Opioids:
Benzodiazepinen en opioïden:
Sevoflurane administration is compatible with benzodiazepines and opioids commonly used in veterinary practice.
De toediening van sevofluraan is compatibel met de benzodiazepinen en opioïden die veelal gebruikt worden in de veterinaire praktijk.
In common with other inhalational anaesthetics, the MAC of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
Net als bij andere inhalatie-anesthetica, wordt de MAC van sevofluraan verlaagd door de gelijktijdige toediening van benzodiazepinen en opioïden.
Phenothiazines and alpha-2-agonists:
Fenothiazinen en alfa-2- agonisten:
Sevoflurane is compatible with phenothiazines and alpha-2-agonists commonly used in veterinary practice.
Sevofluraan is compatibel met de fenothiazinen en alfa2-agonisten die veelal worden gebruikt in de veterinaire praktijk.
Α lpha-2-agonists have an anaesthetic sparing effect and therefore the dose of sevoflurane should be reduced accordingly.
Alfa2-agonisten hebben een anestheticumbesparend effect en daarom dient de sevofluraandosis overeenkomstig worden verlaagd.
Limited data are available on the effects of the highly potent alpha-2- agonists (medetomidine and romifidine) as premedication.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de effecten van de zeer potente alfa2-agonisten (medetomidine en romifidine) als premedicatie.
Therefore they should be used with caution.
Men dient daarom voorzichtig te zijn met het gebruik ervan.
Bradycardia may develop when alpha-2-agonists are used with sevoflurane.
Bij gebruik van alfa2-agonisten met sevofluraan kan zich mogelijk bradycardie ontwikkelen.
Bradycardia can be reversed by the administration of anticholinergics.
Bradycardie kan worden onderdrukt door middel van toediening van anticholinergica.
Anticholinergics:
Anticholinergica:
Studies using sevoflurane anaesthetic protocols that included atropine or glycopyrrolate as premedicants showed these anticholinergics to be compatible with sevoflurane in dogs.
Proeven waarbij anesthesieprotocols op basis van sevofluraan werden gebruikt samen met atropine of glycopyrrolaat als premedicatiemiddel, toonden aan dat deze anticholinergica compatibel zijn met sevofluraan bij honden.
In a laboratory study, the use of an acepromazine/ oxymorphone/ thiopental/ sevoflurane anaesthetic regimen resulted in prolonged recoveries in all the dogs treated, compared to recoveries in dogs anaesthetised with sevoflurane alone.
In een laboratoriumproef resulteerde het gebruik van een anesthetisch regime van acepromazine / oxymorfon / thiopental / sevofluraan in een langdurige recovery van alle behandelde honden; dit in vergelijking met de recovery van honden die uitsluitend werden geanesthetiseerd met sevofluraan.
The use of sevoflurane with nondepolarising muscle relaxants has not been evaluated in dogs.
Het gebruik van sevofluraan met niet-depolariserende spierrelaxantia werd bij honden niet onderzocht.
However, in humans the use of sevoflurane increases both the intensity and duration of neuromuscular blockade induced by nondepolarising muscle relaxants.
Bij het gebruik van sevofluraan bij de mens wordt echter zowel de intensiteit als de duur van de neuromusculaire blokkade geïnduceerd door niet-depolariserende spierrelaxantia verhoogd.
Inspired Concentration:
Geïnhaleerde concentratie:
SevoFlo should be administered via a vaporiser specifically calibrated for use with sevoflurane so that the concentration delivered can be accurately controlled.
SevoFlo dient te worden toegediend via een vaporisator die specifiek is gekalibreerd voor gebruik met sevofluraan zodat de toegediende concentratie nauwkeurig geregeld kan worden.
SevoFlo contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers in any way.
SevoFlo bevat geen stabilisator en heeft geen enkele invloed op de kalibrering of werking van deze vaporisators.
The administration of sevoflurane must be individualised based on the dog's response.
De toediening van sevofluraan moet worden geïndividualiseerd op basis van de reactie van de hond.
Premedication:
Premedicatie:
The necessity for and choice of premedication is left to the discretion of the veterinarian.
De noodzaak voor en keuze van premedicatie wordt overgelaten aan het oordeel van de dierenarts.
Preanaesthetic doses for premedicants may be lower than the label directions for their use as a single medication.
Pre-anesthetische doses voor premedicaties kunnen lager zijn dan de instructies op het etiket voor gebruik als enkelvoudige medicatie.
Induction of anaesthesia:
5/25 Inductie van anesthesie:
For mask induction using sevoflurane, inspired concentrations of 5 to 7% sevoflurane with oxygen are employed to induce surgical anaesthesia in the healthy dog.
Bij gebruik van een masker met sevofluraan worden geïnhaleerde concentraties van 5% tot 7% sevofluraan in combinatie met zuurstof gebruikt ter inductie van de chirurgische anesthesie bij gezonde honden.
These concentrations can be expected to produce surgical anaesthesia within 3 to 14 minutes and may be set initially, or may be achieved gradually over the course of 1 to 2 minutes.
Deze concentraties produceren, naar verwachting binnen 3 tot 14 minuten chirurgische anesthesie en kunnen in het begin worden ingesteld, of kunnen geleidelijk worden bereikt binnen 1 tot 2 minuten.
The use of premedicants does not affect the concentration of sevoflurane required for induction.
Het gebruik van premedicaties heeft geen invloed op de sevofluraan- concentratie, die nodig is voor inductie.
Maintenance of anaesthesia:
Instandhouding van anesthesie:
Sevoflurane may be used for maintenance anaesthesia following mask induction with sevoflurane or following induction with injectable agents.
Sevofluraan kan worden gebruikt voor het instandhouden van anesthesie na een maskerinductie met sevofluraan of na inductie met injecteerbare stoffen.
The concentration of sevoflurane necessary to maintain anaesthesia is less than that required for induction.
De sevofluraanconcentratie die nodig is om de anesthesie in stand te houden is lager dan de concentratie die nodig is voor inductie.
5/ 24 Surgical levels of anaesthesia in the healthy dog may be maintained with inhaled concentrations of 3.3 to 3.6% in the presence of premedication.
Bij de gezonde hond kunnen chirurgische anesthesieniveaus in stand worden gehouden met geïnhaleerde concentraties van 3,3 tot 3,6% met premedicatie.
In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
Zonder premedicatie zullen geïnhaleerde sevofluraanconcentraties binnen het bereik van 3,7 tot 3,8% bij de gezonde hond chirurgische anesthesieniveaus bieden.
The presence of surgical stimulation may require an increase in the concentration of sevoflurane.
Bij de aanwezigheid van chirurgische stimulatie kan een verhoging in de sevofluraanconcentratie nodig zijn.
The use of injectable induction agents without premedication has little effect on the concentrations of sevoflurane required for maintenance.
Het gebruik van injecteerbare inductiestoffen zonder premedicatie heeft weinig effect op de Sevofluraan-concentraties, nodig voor het instandhouden van de anesthesie.
Anaesthetic regimens that include opioid, alpha-2-agonist, benzodiazepine or phenothiazine premedication will allow the use of lower sevoflurane maintenance concentrations.
Anesthesie samen met premedicatie met opioïd, alfa-2-agonist, benzodiazepine of fenothiazine laten lagere sevofluraanonderhoudsconcentraties toe.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Overdosering
SevoFlo overdose may result in profound respiratory depression.
Een SevoFlo-overdosering kan resulteren in een ernstige ademhalingsdepressie.
Therefore, respiration must be monitored closely and supported when necessary with supplementary oxygen and/ or assisted ventilation.
De ademhaling moet daarom zorgvuldig geobserveerd worden en indien nodig ondersteund worden met extra zuurstof en/of geassisteerde ventilatie.
In cases of severe cardiopulmonary depression, administration of sevoflurane should be discontinued, the existence of a patent airway ensured, and assisted or controlled ventilation with pure oxygen initiated.
In gevallen van ernstige cardiopulmonaire depressie dient de toediening van sevofluraan gestopt, de doorgang van de luchtwegen verzekerd en begonnen worden met geassisteerde of gecontroleerde ventilatie met zuivere zuurstof.
Cardiovascular depression should be treated with plasma expanders, pressor agents, antiarrhythmic agents or other appropriate techniques.
Cardiovasculaire depressie moet worden behandeld met plasma- expanders, pressorstoffen, antiarrhythmica of andere passende technieken.
Due to sevoflurane's low solubility in blood, increasing the concentration may result in rapid haemodynamic changes (dose-dependent decreases in blood pressure) compared to other volatile anaesthetics.
Door de lage oplosbaarheid van sevofluraan in het bloed, kan het verhogen van de concentratie resulteren in snelle hemodynamische veranderingen (dosis-afhankelijke verlagingen van de bloeddruk) in vergelijking met andere vluchtige anaesthetica.
Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be corrected by decreasing or discontinuing the inspired concentration of sevoflurane.
Excessieve verlaging van bloeddruk of ademhalingsdepressie kan worden gecorrigeerd door het verlagen of het stopzetten van de geïnhaleerde sevofluraanconcentratie.
Pharmacotherapeutic group: inhalation anaesthetic, ATCvet code:
Farmacotherapeutische groep: inhalatie-anestheticum, ATCvet-code:
Sevoflurane is an inhalational anaesthetic agent, having a light odour, for induction and maintenance of general anaesthesia.
Sevofluraan is een licht geurende inhaleerbare anesthetische stof voor het induceren en het instandhouden van algehele anesthesie.
The Minimum Alveolar Concentration (MAC) of sevoflurane in dogs is 2.36%.
De Minimum Alveolaire Concentratie (MAC) van sevofluraan bij honden is 2,36%.
Multiples of MAC are used as a guide for surgical levels of anaesthesia, which are typically 1.3 to 1.5 times the MAC value.
Veelvouden van de MAC worden gebruikt als richtlijn voor chirurgische anesthesieniveaus, die normaal 1,3 tot 1,5 keer de MAC-waarde zijn.
Sevoflurane produces unconsciousness by its action on the central nervous system.
6/25 Sevofluraan produceert bewusteloosheid door zijn werking op het centrale zenuwstelsel.
Sevoflurane produces only modest increases in cerebral blood flow and metabolic rate, and has little or no ability to potentiate seizures.
Sevofluraan produceert slechts geringe verhogingen van de cerebrale bloeddoorstroming en metabolisatiesnelheid, en heeft weinig of geen vermogen om toevallen te veroorzaken.
Sevoflurane may increase intracranial pressure at concentrations of 2.0 MAC and above under normal partial pressures of carbon dioxide (normocapnia), but intracranial pressure has been shown to remain within normal range at sevoflurane concentrations of up to 1.5 MAC if hypocapnia is induced by hyperventilation.
Sevofluraan kan de intracraniale druk verhogen bij concentraties van 2,0 MAC en hoger onder normale partiële drukken van kooldioxide (normocapnie), Gebleken is echter, dat de intracraniale druk binnen de normale grenzen blijft bij sevofluraanconcentraties van maximaal 1,5 MAC wanneer de hypocapnie wordt geïnduceerd door hyperventilatie.
Sevoflurane has a variable effect on heart rate, which tends to increase from baseline at low MAC and fall back with increasing MAC.
Sevofluraan heeft een variabel effect op het hartritme, dit heeft de neiging toe te nemen bij lage MAC- waarden en terug te vallen tot het basisniveau bij toenemende MAC-waarden.
Sevoflurane causes systemic vasodilation and produces dose- dependent decreases in mean arterial pressure, total peripheral resistance, cardiac output and possibly the strength of myocardial contraction and speed of myocardial relaxation.
Sevofluraan veroorzaakt systemische vasodilatatie en produceert een dosis-afhankelijke verlaging van de gemiddelde arteriële druk, de totale perifere resistentie, het hartminuutvolume en mogelijk de sterkte van myocardiale contractie en snelheid van de myocardiale relaxatie.
Sevoflurane has a depressive effect on respiration characterised by a fall in ventilation frequency.
Sevofluraan heeft een depressief effect op de ademhaling die wordt gekenmerkt door een daling van de ademhalingsfrequentie.
Respiratory depression may lead to respiratory acidosis and respiratory arrest (at sevoflurane concentrations of 2.0 MAC and above) in spontaneously breathing dogs.
Ademhalingsdepressie kan leiden tot respiratoire acidose en ademstilstand (bij sevofluraanconcentraties van 2,0 MAC en hoger) bij spontaan respirerende honden.
6/ 24 Concentrations of sevoflurane below 2.0 MAC result in a small net increase in total liver blood flow.
Concentraties van sevofluraan van minder dan 2,0 MAC resulteren in een kleine netto verhoging van de totale leverbloeddoorstroming.
Hepatic oxygen delivery and consumption were not significantly altered at concentrations up to 2.0 MAC.
De zuurstofvoorziening en zuurstofopname van de lever werden niet significant veranderd bij concentraties tot maximaal 2,0 MAC.
Sevoflurane administration adversely affects the autoregulation of renal blood flow in dogs.
Toediening van sevofluraan heeft een nadelige uitwerking op de autoregulering van de nierbloeddoorstroming bij honden.
As a result, renal blood flow falls in a linear fashion with increasing hypotension in sevoflurane anaesthetised dogs.
Als gevolg hiervan daalt de nierbloeddoorstroming op lineaire wijze bij toenemende hypotensie bij met sevofluraan geanesthetiseerde honden.
Nevertheless, renal oxygen consumption, and hence renal function, are preserved at mean arterial pressures above 40 mmHg.
Desondanks wordt zuurstofverbruik van de nier, en daarmee de nierfunctie, in stand gehouden bij een gemiddelde arteriële druk van meer dan 40 mmHg.
A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/ gas partition coefficient at 30°C is 0.63 to 0.69).
Alvorens de alveolaire partiële druk in evenwicht is met de arteriële partiële druk, dient een minimale hoeveelheid sevofluraan opgelost te zijn in het bloed. omdat sevofluraan in het bloed een lage oplosbaarheid heeft (bloed/gas verdelingscoëfficiënt bij 30°C is 0,63 tot 0,69).
During sevoflurane induction, there is a rapid increase in alveolar concentration towards the inspired concentration, with the ratio of inspired to end-tidal concentration of sevoflurane reaching a value of 1 within 10 minutes.
Tijdens de sevofluraaninductie is er een snelle stijging van de alveolaire concentratie naar de geïnhaleerde concentratie, waarbij de verhouding tussen de geïnhaleerde en de eind- in/uitademingsconcentratie van sevofluraan binnen 10 minuten een waarde bereikt van 1.
Anaesthetic induction is correspondingly rapid and the depth of anaesthesia changes rapidly with changes in anaesthetic concentration.
De anesthetische inductie is even snel en de diepte van de anesthesie verandert snel, simultaan aan de veranderingen van de concentratie van het anestheticum.
Sevoflurane is metabolised to a limited extent in the dog (1 to 5%).
Bij de hond wordt Sevofluraan in beperkte mate gemetaboliseerd (1 tot 5%).
The principle metabolites are hexafluoroisopropanol (HFIP) with release of inorganic fluoride and CO2.
De hoofdmetabolieten zijn hexafluorisopropanol (HFIP) waarbij anorganisch fluoride en CO2 vrijkomt.
Fluoride ion concentrations are influenced by the duration of anaesthesia and the concentration of sevoflurane.
De fluoride- ionconcentraties worden beïnvloed door de duur van de anesthesie en de sevofluraanconcentratie.
Once formed, HFIP is rapidly conjugated with glucuronic acid and eliminated as a urinary metabolite.
Eens gevormd, wordt HFIP snel geconjugeerd met glucuronzuur en als glucuronide geëlimineerd via de urine.
No other metabolic pathways for sevoflurane have been identified.
Er zijn geen andere biotransformatieroutes geïdentificeerd voor sevofluraan.
In dogs exposed to 4% sevoflurane for 3 hours, mean peak maximum serum fluoride concentrations of 20.0 ± 4.8 µmol/ l have been observed after 3 hours of anaesthesia.
Bij honden die gedurende 3 uur zijn blootgesteld aan 4% sevofluraan, zijn na 3 uur anesthesie maximum pieken voor de serumfluorideconcentraties van gemiddeld 20,0 ± 4,8 µmol/l genoteerd.
Serum fluoride fell quickly after anaesthesia ended and had returned to baseline by 24 hours post-anaesthesia.
Daarbij daalde de fluoride concentratie in serum snel na stopzetting van de anesthesie en was 24 uur na de anesthesie terug op het basisniveau.
The elimination of sevoflurane is biphasic in nature, with an initial rapid phase and a second, slower phase.
De eliminatie van sevofluraan is bifasisch van aard, met in het begin een snelle fase en een tweede, tragere fase.
Parent compound (the dominant fraction) is eliminated via the lungs.
De moederverbinding wordt merendeels uitgescheiden via de longen.
The half-life for the slow elimination phase is approximately 50 minutes.
De halfwaardetijd voor de trage eliminatiefase is ongeveer 50 minuten.
Elimination from blood is largely complete within 24 hours.
De eliminatie uit het bloed is grotendeels voltooid binnen 24 uur.
The elimination time from adipose tissue is more prolonged than from the brain.
De eliminatietijd uit vetweefsel is langer dan uit de hersenen.
6.
7/25 6.
Keep the bottle tightly closed.
Niet in de koelkast bewaren Houd de fles zorgvuldig gesloten.
7/ 24 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
SevoFlo is presented in a cardboard box containing a 250 ml polyethylene naphthalate (PEN) bottle with a Quik-Fil closure.
SevoFlo wordt geleverd in een kartonnen doos met een 250 ml fles van polyethyleennaftaleen (PEN) met een Quik-Fil sluiting.
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
Date of first authorisation:
Datum van eerste vergunningverlening:
11 December 2002 Date of last renewal:
11 december 2002 Datum van laatste verlenging:
6 November 2007
06/11/2007
10.
8/25 10.
8/ 24 ANNEX II
9/25 BIJLAGE II
9/ 24 A.
10/25 A.
Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
10/ 24 ANNEX III
11/25 BIJLAGE III
11/ 24 A.
12/25 A.
12/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs. sevoflurane
SevoFlo 100% vloeistof voor inhalatie voor honden. sevofluraan
Inhalation vapour, liquid
Vloeistof voor inhalatie
For induction and maintenance of anaesthesia.
Voor inductie en instandhouden van anesthesie.
Administer by inhalation using a vaporiser calibrated for sevoflurane.
Toedienen door middel van inhalatie met behulp van een vaporisator gekalibreerd voor sevofluraan.
Do not use in dogs with known hypersensitivity to sevoflurane or other halogenated anaesthetic agents.
Niet gebruiken bij honden met bekende overgevoeligheid voor sevofluraan of andere gehalogeneerde anaesthetica.
Do not use in pregnant and lactating bitches.
Niet gebruiken bij drachtige en zogende teven.
Do not use in dogs with a known or suspected genetic susceptibility to malignant hyperthermia.
Niet gebruiken bij honden met een bekende of vermoedelijke genetische gevoeligheid voor maligne hypothermie.
13/ 24 Do not use in dogs less than 12 weeks of age.
14/25 Niet gebruiken bij honden die jonger zijn dan 12 weken.
For operator warnings - read the package leaflet before use.
Lees vóór gebruik de bijsluiter voor waarschuwingen voor de gebruiker.
EXP {month/ year}
{maand/jaar}
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local regulations.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
15/25 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BOTTLE
FLES
Do not use in pregnant and lactating bitches or in dogs less than 12 weeks of age.
Niet gebruiken bij drachtige en zogende teven of bij honden die jonger dan 12 weken zijn.
For operator warnings – read the package leaflet before use.
Lees vóór gebruik de bijsluiter voor waarschuwingen voor de gebruiker.
15/ 24 10.
16/25 10.
Do not refrigerate.
Niet in de koelkast bewaren.
Keep the bottle tightly closed.
Houd de fles zorgvuldig gesloten.
16/ 24 B.
17/25 B.
17/ 24 PACKAGE LEAFLET SevoFlo Inhalation vapour, liquid for dogs, 100% sevoflurane
18/25 BIJSLUITER SevoFlo Vloeistof voor inhalatie voor honden, 100% sevofluraan.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIG(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Do not use in pregnant and lactating bitches (see section 12).
Niet gebruiken bij drachtige en zogende teven (zie rubriek 12).
Do not use in dogs less than 12 weeks of age.
Niet gebruiken bij honden die jonger zijn dan 12 weken.
The most frequently reported adverse reactions associated with SevoFlo administration were hypotension, followed by tachypnoea, muscle tenseness, excitation, apnoea, muscle fasciculations and emesis.
De meest frequent gemelde bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het toedienen van SevoFlo waren hypotensie, gevolgd door tachypnoea, gespannen spieren, excitatie, apnoe, spierfasciculaties en emesis.
18/ 24 Sevoflurane causes dose-dependant respiratory depression, therefore respiration should be closely monitored during sevoflurane anaesthesia and the inspired concentration of sevoflurane adjusted accordingly.
19/25 Sevofluraan veroorzaakt dosisafhankelijke respiratoire depressie, de ademhaling moet daarom tijdens anesthesie met sevofluraan nauwlettend geobserveerd en de geïnspireerde sevofluraanconcentratie overeenkomstig aangepast worden.
The use of some anaesthetic regimens that include sevoflurane may result in bradycardia that is reversible with anticholinergics.
Het gebruik van bepaalde anesthetische toepassingen met sevofluraan kan resulteren in bradycardie die reversibel is met anticholinergica.
Infrequent adverse reactions include paddling, retching, salivation, cyanosis, premature ventricular contractions and excessive cardiopulmonary depression.
Niet frequente bijwerkingen zijn onder meer waggelen, kokhalzen, speekselvloed, cyanose, premature ventriculaire contracties en excessieve cardiopulmonaire depressie.
Transient elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin and white blood cell count may occur with sevoflurane, as with the use of other halogenated anaesthetic agents.
Verhogingen van voorbijgaande aard van aspartaataminotransferase (AST), alanine-aminotransferase (ALT), lactaatdehydrogenase (LDH), bilirubine en het aantal witte bloedcellen kan zich voordoen bij sevofluraan, dit is ook mogelijk bij het gebruik van andere gehalogeneerde anesthetica.
Hypotension during sevoflurane anaesthesia may result in decreased renal blood flow.
Hypotensie tijdens sevofluraananesthesie kan resulteren in verlaagde nierbloeddoorstroming.
If any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet are noticed, please ensure the veterinary surgeon is informed.
Wanneer ernstige effecten of andere niet in deze bijsluiter vermelde effecten worden opgemerkt, zorg er dan voor dat de dierenarts wordt geïnformeerd.
SevoFlo should be administered via a vaporiser specifically calibrated for use with sevoflurane so that the concentration delivered can be accurately controlled.
SevoFlo dient toegediend te worden via een vaporisator die specifiek is gekalibreerd voor gebruik met sevofluraan zodat de afgegeven concentratie nauwkeurig geregeld kan worden.
SevoFlo contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers in any way.
SevoFlo bevat geen stabilisator en heeft geen enkele invloed op de kalibratie of werking van deze vaporisators.
The administration of sevoflurane must be individualised based on the dog's response.
De toediening van sevofluraan moet individueel worden gebaseerd op de reactie van de hond.
The necessity for and choice of premedication is left to the discretion of the veterinarian.
De noodzaak en keuze van premedicatie wordt overgelaten aan het oordeel van de dierenarts.
Preanaesthetic doses for premedicants may be lower than the label directions for their use as a single medication.
Pre- anesthetische doses voor premedicatiemiddelen kunnen lager zijn dan de instructies op het etiket aangeven voor hun gebruik als enkele medicatie.
Induction of anaesthesia:
Inductie van anesthesie: