qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Fluticasone furoate GSK nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Fluticasone furoate GSK neusspray wordt gebruikt om symptomen van allergische rhinitis bij volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder te behandelen, inclusief een verstopte neus, loopneus of jeukende neus, niezen en waterige, jeukende of rode ogen.
Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year around and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds.
Symptomen kunnen voorkomen tijdens specifieke perioden in het jaar en worden veroorzaakt door allergieën door graspollen of pollen van bomen (hooikoorts), of ze kunnen het hele jaar door voorkomen en worden veroorzaakt door allergieën voor dieren, huisstofmijten of schimmels.
Fluticasone furoate GSK belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Fluticasone furoate GSK behoort tot een groep geneesmiddelen glucocorticoïden genaamd.
Fluticasone furoate GSK works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Fluticasone furoate GSK werkt door de ontsteking, veroorzaakt door allergie (rhinitis), af te remmen.
BEFORE YOU USE FLUTICASONE FUROATE GSK
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLUTICASONE FUROATE GSK GEBRUIKT
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Fluticasone furoate GSK.
Gebruik Fluticasone furoate GSK niet Als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluticasonfuroaat of voor een van de andere bestanddelen van Fluticasone furoate GSK.
If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Wees extra voorzichtig met Fluticasone furoate GSK Als u klachten heeft die verband houden met uw lever, vertel het uw arts of apotheker.
Your doctor may adjust your dose of Fluticasone furoate GSK.
In dat geval kan uw arts de dosis Fluticasone furoate GSK aanpassen.
Taking nasal glucocorticoids (such as Fluticasone furoate GSK) for a long time may cause children to grow more slowly.
Langdurige behandeling met nasale corticosteroïden (zoals Fluticasone furoate GSK) kan een vertraagde groei bij kinderen veroorzaken.
The doctor will check your child’ s height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
De arts zal regelmatig de lichaamslengte van uw kind controleren, en ervoor zorgen dat hij of zij de laagst mogelijke effectieve dosis krijgt.
Taking other medicines Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als uw andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines: • steroid tablets or injected steroids • steroid creams • medicines for asthma • ritonavir, used to treat HIV • ketoconazole, used to treat fungal infections
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen In het bijzonder is het belangrijk om uw arts te vertellen als u een van volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
18 Your doctor will assess whether you should take Fluticasone furoate GSK with these medicines.
18 • geïnjecteerde of orale steroïden • steroïd bevattende crèmes • geneesmiddelen tegen astma • ritonavir, een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van HIV • ketoconazol, antischimmelgeneesmiddel
Pregnancy and breast-feeding Do not use Fluticasone furoate GSK if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Fluticasone furoate GSK niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, tenzij uw arts of apotheker anders bepaalt.
Do not use Fluticasone furoate GSK if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Gebruik Fluticasone furoate GSK niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts of apotheker anders bepaalt.
Driving and using machines Fluticasone furoate GSK is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Fluticasone furoate GSK het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen beïnvloedt.
Important information about some of the ingredients of Fluticasone furoate GSK Fluticasone furoate GSK contains benzalkonium chloride.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fluticasone furoate GSK Fluticasone furoate GSK bevat benzalkoniumchloride.
In some patients this can cause irritation in the inside of the nose.
In sommige patiënten kan dit irritatie in de neus veroorzaken.
Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
Vertel uw arts of apotheker als u ongemak ondervindt van het gebruik van de neusspray.
HOW TO USE FLUTICASONE FUROATE GSK
HOE WORDT FLUTICASONE FUROATE GSK GEBRUIKT
Always use Fluticasone furoate GSK exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Fluticasone furoate GSK altijd nauwgezet het advies van uw arts.
When to use it and how much to use Fluticasone furoate GSK is sprayed into the nose as a fine mist.
Wanneer en hoe gebruiken Fluticasone furoate GSK wordt in de neus toegediend als een fijne nevel.
It has virtually no taste.
Het heeft praktisch geen smaak.
Fluticasone furoate GSK is not for use in the eyes.
Fluticasone furoate GSK is niet geschikt om in de ogen te gebruiken.
This will treat your symptoms throughout the day and night.
Wanneer moet u Fluticasone furoate GSK gebruiken • gebruik het eenmaal per dag • gebruik het iedere dag op dezelfde tijd Dit zal uw symptomen gedurende de hele dag en de nacht behandelen.
How long Fluticasone furoate GSK takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Fluticasone furoate GSK.
Hoe lang duurt het voordat Fluticasone furoate GSK werkt Sommige mensen zullen de volle werkzaamheid niet eerder ervaren dan verscheidene dagen na het eerste gebruik van Fluticasone furoate GSK.
However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
Echter, in de regel is het effectief binnen 8 tot 24 na uur gebruik.
Adults and children 12 years and over • The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day. • Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril, once every day.
Volwassenen en kinderen (twaalf jaar en ouder) • De gebruikelijke startdosis is eenmaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat. • Als de symptomen eenmaal onder controle zijn, zou u de dosis kunnen verlagen tot eenmaal daags 1 verstuiving in elk neusgat.
It may then be possible for the dose to be reduced to 1 spray in each nostril once every day. • Do not use in children under 6 years old.
Kinderen jonger dan twaalf jaar • Bij kinderen in de leeftijd van zes tot twaalf jaar is de gebruikelijke startdosis eenmaal daags 1 verstuiving in elk neusgat.
If you use more Fluticasone furoate GSK than you should Talk to your doctor or pharmacist.
19 • Als symptomen zeer ernstig zijn, kan uw arts de dosis verhogen naar eenmaal daags naar 2 verstuivingen in elk neusgat tot de symptomen onder controle zijn.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Het kan dan mogelijk zijn om de dosis te reduceren tot eenmaal daags 1 verstuiving in elk neusgat. • Gebruik Fluticasone furoate GSK niet bij kinderen onder de zes jaar.
19 How to test the nasal spray before use The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
Testen van de neusspray voor gebruik De neusspray • het geneesmiddel zit in een glazen flesje in een plastic omhulsel • het glazen flesje bevat 30, 60 of 120 verstuivingen • een venster op de zijkant van het omhulsel stelt u in staat om te zien hoeveel geneesmiddel nog aanwezig is.
A bottle containing 30 sprays will not appear full when you first receive it. • The medicine sprays out of the nozzle when the button on the side is firmly pressed. • The nozzle is protected by a removable cap.
Een flesje met 30 verstuivingen zal niet vol lijken als u het ontvangt • het geneesmiddel wordt verneveld uit een tuitje als de knop op de zijkant krachtig wordt ingedrukt • het tuitje wordt beschermd door een verwijderbaar beschermkapje
Cap
beschermkapje
Nozzle
tuitje
Mist-Release Button
knop waardoor nevel vrijkomt
Window
venster, voorkant/ achterkant
Testing the nasal spray
Het testen van de neusspray
The first time you use the nasal spray, you must test that it is working properly.
De eerste keer dat u de neusspray gebruikt, moet u eerst testen of deze goed werkt.
If you have left the cap off or have not used your spray for nearly a month, follow steps 1-4 below.
Als u het beschermkapje niet heeft teruggeplaatst of als u de neusspray ongeveer een maand niet heeft gebruikt, moet u stap 1-4 zoals hieronder beschreven volgen.
With the cap on, shake the nasal spray.
Schud de neusspray goed met het schermkapje nog op zijn plaats.
Remove the cap by gently squeezing the sides of the cap with your thumb and forefinger and pull it straight off – see picture a.
Verwijder het beschermkapje door voorzichtig met duim en wijsvinger in het beschermkapje te knijpen en trek het er dan recht af – zie afbeelding a.
Holding the nasal spray upright, point the nozzle away from you and firmly press the button on the side at least 6 times to release a fine spray into the air – see picture b.
Houd de neusspray rechtop, houd het tuitje van u af en druk ten minste zes keer krachtig op de knop aan de zijkant om een fijne nevel in de lucht te spuiten – zie afbeelding b.
The nasal spray is now ready for use.
De neusspray is nu klaar voor gebruik.
If you drop the spray, check for damage and test it again (steps 1-4 above).
20 Als u de neusspray heeft laten vallen, controleer dan op beschadigingen en test het nogmaals (zie bovenstaande punt 1-4).
If the spray is damaged, if it produces anything other than a fine mist (such as a jet of liquid), or if you feel any disomfort using the spray:
Als de neusspray beschadigd is, als het iets anders produceert dan een fijne nevel (zoals een straal of vloeistof), of als u er niet zeker van bent of de neusspray nog kan worden gebruikt:
Return it to your pharmacist.
Breng het dan terug naar uw apotheek.
20 Using your nasal spray
Het gebruik van uw neusspray
Blow your nose to clear your nostrils.
Snuit uw neus om uw neusgaten te reinigen.
Shake the spray gently before each use.
Schud de neusspray zachtjes voor elk gebruik.
Tilt your head forward a little bit.
Houd uw hoofd een beetje schuin naar voren.
Hold the nasal spray upright and carefully place the nozzle in one of your nostrils – see picture c.
Houd de neusspray rechtop en plaats het tuitje voorzichtig in een van uw neusgaten – zie afbeelding c.
This helps to get the medicine to the right part of your nose.
Houd het eind van het tuitje gericht naar de buitenkant van uw neus, weg van het neustussenschot Dit helpt om het geneesmiddel op de juiste plaats in uw neus te krijgen.
As you breathe in through your nose, firmly press the button once to spray the medicine into your nose – see picture d.
Druk eenmaal krachtig op de knop om het geneesmiddel in uw neus te verstuiven, terwijl u inademt door uw neus – zie afbeelding d.
Be careful not to get any spray into your eyes.
Pas op dat u geen nevel in uw ogen spuit.
If you do, rinse your eyes with water.
Als het toch gebeurt, spoel dan uw ogen met water.
Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
Neem het tuitje uit uw neus en adem uit door uw mond.
Repeat steps 1 to 5 for your other nostril.
Herhaal stap 1 tot en met 5 voor uw andere neusgat.
If your doctor has told you to use 2 sprays per nostril, repeat all the 6 steps above.
Als uw arts u heeft verteld dat u 2 verstuivingen per neusgat moet gebruiken, herhaal dan alle zes bovenstaande handelingen.
Cleaning your nasal spray
Het reinigen van uw neusspray
After each use, wipe the nozzle and the inside of the cap – see pictures e and f.
Na elk gebruik, veeg dan het tuitje en de binnenkant van het beschermkapje schoon – zie afbeeldingen e en f.
Don ’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
Gebruik hierbij geen water, maar veeg het af met een schone, droge tissue.
If the spray becomes blocked, do not try and unblock the nozzle with a pin or sharp object as this will damage the spray mechanism:
Als de neusspray verstopt raakt, probeer dan niet om het tuitje weer vrij te maken met een speld of een scherp voorwerp, aangezien dit het spraymechanisme kan beschadigen:
Return it to your pharmacist.
Breng de neusspray terug naar de apotheek.
Always replace the cap once you have finished to keep out dust.
Plaats het beschermkapje als u klaar bent met het gebruik altijd terug om stof buiten te houden.
If you use more Fluticasone furoate GSK than you should Talk to your doctor or pharmacist.
21 Wat moet u doen als u meer Fluticasone furoate GSK heeft gebruikt dan u zou mogen Vertel het uw arts of apotheker.
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fluticasone furoate GSK te gebruiken • als u een dosis heeft gemist, neem het dan wanneer u het zich herinnert • als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, wacht dan tot dat tijdstip.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Like all medicines, Fluticasone furoate GSK can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Fluticasone furoate GSK bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Possible side effects are listed below:
Mogelijke bijwerkingen zijn hieronder beschreven:
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Fluticasone furoate GSK for more than 6 weeks continuously.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten): • Bloedneuzen (in het algemeen gering), in het bijzonder als u Fluticasone furoate GSK gedurende meer dan zes weken aaneengesloten gebruikt.
Common side effects (These can affect less than 1 person in 10 and more than 1 person in 100) • Irritation or discomfort in the inside of the nose – you may also get streaks of blood when you blow your nose.
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten): • Irritatie of onbehaaglijk gevoel in uw neus – u kunt ook sliertjes bloed krijgen bij het snuiten van uw neus.
This may be due to nasal ulceration.
Dit kan ook komen van een zweertje in uw neus.
Tell your doctor or pharmacist.
Als u bijwerkingen krijgt Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of bezwaarlijk wordt of als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE FLUTICASONE FUROATE GSK
HOE BEWAART U FLUTICASONE FUROATE GSK
Do not use Fluticasone furoate GSK after the expiry date which is stated on the label and carton.
Gebruik Fluticasone furoate GSK niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en het doosje.
Fluticasone furoate GSK nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Fluticasone furoate GSK neusspray moet worden gebruikt binnen 2 maanden, na het voor de eerste keer openen.
Do not refrigerate or freeze.
Niet in de koelkast en de vriezer bewaren
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
What Fluticasone furoate GSK contains The active substance is fluticasone furoate.
Wat bevat Fluticasone furoate GSK Het werkzame bestanddeel is fluticasonfuroaat.
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Elke dosis levert 27,5 microgram fluticasonfuroaat.
The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
De andere bestanddelen zijn: dextrose, microkristallijn cellulose, polysorbaat 80, benzalkonium chloride, EDTA dinatrium zout, gezuiverd water.
What Fluticasone furoate GSK looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Hoe ziet Fluticasone furoate GSK er uit en wat is de inhoud van de verpakking Het geneesmiddel is een witte neusspray suspensie in een amberkleurig glazen flesje, waarop een pompje is gemonteerd.
The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
Het flesje zit in een gebroken wit plastic omhulsel met een lichtblauw kapje en er is een bedieningsknop aan de zijkant.
The casing has a window for viewing the bottle contents.
Het omhulsel heeft een venster om de inhoud van het flesje te
Fluticasone furoate GSK is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Fluticasone furoate GSK is verkrijgbaar verpakkingsgroottes van 30, 60 en 120 verstuivingen.
Marketing authorisation holder Marketing authorisation:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is:
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Verenigd Koninkrijk
Manufacturer:
De fabrikant is:
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
22 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
23 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
БЪлгария ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: +359 2 953 1034
Tel: + 420 222 001 111 gsk. czmail@gsk. com
Tel.: +420 222 001 111 gsk. czmail@gsk. com
Tel: + 4021 3028 208
4021 3028 208
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/ 2008.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
EMEA/ H/ C/ 710
EMEA/H/C/710
What is Focetria?
Wat is Focetria?
Focetria is a vaccine.
Focetria is een vaccin.
It is a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus.
Het is een suspensie voor injectie die enkele delen (stukjes buitenmembraan) van het influenzavirus (griep) bevat.
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Het middel bevat de griepstam aangeduid als A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
What is Focetria used for?
Wanneer wordt Focetria voorgeschreven?
Focetria is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Focetria is een vaccin dat alleen mag worden gebruikt bij een officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Europese Unie (EU) erkende grieppandemie.
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Hiervan is sprake wanneer een nieuwe griepsoort (griepstam) de kop opsteekt die zich eenvoudig van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Focetria would be given according to official recommendations.
Focetria wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
How is Focetria used?
Hoe wordt Focetria gebruikt?
Focetria is given in two doses, at least three weeks apart.
Focetria wordt toegediend in twee doses, met een interval van ten minste drie weken.
It is given by injection into the upper arm muscle.
Het middel wordt toegediend via een injectie in de spier van de bovenarm.
How does Focetria work?
Hoe werkt Focetria?
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Focetria is een zogenoemd modelvaccin, een speciaal soort vaccin dat kan worden ontwikkeld om een pandemie onder controle te houden.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Niemand weet van te voren welke griepstam bij een pandemie betrokken zal zijn, dus firma’ s kunnen niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Wat ze wel kunnen doen is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog niemand is blootgesteld en waarvoor niemand immuun is.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Door dit vaccin kan worden getest om te achterhalen hoe mensen erop reageren.
Focetria contains small amounts of parts of a virus called H5N1.
Aan de hand van dat onderzoek kan worden voorspeld hoe mensen zullen reageren wanneer de griepstam die de pandemie veroorzaakt, in het vaccin wordt opgenomen.
The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) “ leren” hoe het zich tegen een ziekte kan beschermen.
The outer membranes that contain the ‘ surface antigens ’ (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) have then been extracted and purified.
Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als “ lichaamsvreemd” en maakt het antilichamen aan.
If a pandemic starts, the virus strain in Focetria will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Vanaf dat moment kan het immuunsysteem bij een volgende blootstelling aan het virus de antilichamen sneller aanmaken en is het lichaam beter tegen de ziekte beschermd.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Focetria been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Focetria bevat stukjes van een virus genaamd H5N1.
The effects of Focetria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Als er een pandemie uitbreekt, moet de virusstam in Focetria voor het gebruik ervan worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt.
The main study of Focetria included 486 healthy subjects (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Focetria to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Bij het belangrijkste onderzoek naar Focetria waren 486 gezonde personen betrokken (van wie een derde ouder dan zestig jaar was) en werd de werkzaamheid van twee doses Focetria bij de vorming van antilichamen (immunogeniciteit) vergeleken.
The participants received two injections of Focetria, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
De deelnemers kregen met een interval van 21 dagen twee injecties met Focetria toegediend, die respectievelijk 7,5 en 15 microgram hemagglutinine (een eiwit dat in griepvirussen voorkomt) bevatten.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren de concentratie antilichamen tegen het griepvirus in het bloed van de patiënten vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 22) en 21 dagen later (dag 43).
What benefit has Focetria shown during the studies?
Welke voordelen bleek Focetria tijdens de studies te hebben?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Voordat een modelvaccin als een geschikt middel wordt beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), bij ten minste 70% van de mensen een concentratie antilichamen te vormen die bescherming biedt.
The study showed that Focetria produced an antibody response that satisfies these criteria.
Uit het onderzoek bleek dat Focetria een antilichaamsrespons opwekte die aan deze criteria voldeed.
Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Eenentwintig dagen na de tweede injectie had 86% van de personen die het vaccin met 7,5 microgram hemagglutinine kregen toegediend, een concentratie antilichamen in het bloed die hen tegen H5N1 zou beschermen.
The figure was 85% in the patients who received the 15-micrograms dose.
Bij de patiënten die de dosis van 15 microgram kregen toegediend, was dit 85%.
What is the risk associated with Focetria?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Focetria in?
The most common side effects with Focetria (seen in between 1 and 10 people in 100) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, malaise (feeling unwell), fatigue (tiredness) and shivering.
De meest voorkomende bijwerkingen van Focetria (waargenomen bij tussen de één en tien op de honderd personen) zijn hoofdpijn, transpireren, artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling of verharding, blauwe plekken, pijn), koorts, malaise (zich beroerd voelen), vermoeidheid en rillingen.
For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Focetria.
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, kanamycin or neomycin sulphate (two antibiotics), formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
Focetria mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, kanamycine of neomycinesulfaat (twee soorten antibiotica), formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) en polysorbaat 80.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Als er echter een pandemie is uitgebroken, kan het raadzaam zijn om het vaccin wel aan deze patiënten toe te dienen, mits er faciliteiten beschikbaar zijn voor resuscitatie (reanimatie).
Why has Focetria been approved?
Waarom is Focetria goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Focetria’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Focetria groter zijn dan de risico’ s ervan voor de profylaxe (voorkoming) van influenza in een officieel erkende pandemie.
The committee recommended that Focetria be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Focetria.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
De vergunning voor het in de handel brengen van Focetria is verleend onder ‘ uitzonderlijke omstandigheden’.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Dit betekent dat het niet mogelijk was om volledige gegevens te verkrijgen over het toekomstige vaccin ter bestrijding van de pandemie, omdat de griepstam die de pandemie veroorzaakt, nog niet bekend is.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze samenvatting worden aangepast.
What information is still awaited for Focetria?
Welke informatie wordt nog verwacht voor Focetria?
If a pandemic is declared, the company that makes Focetria will include the flu strain responsible in the vaccine.
Als zich een officieel erkende pandemie voordoet, zal de firma die Focetria maakt, de verantwoordelijke griepstam aan het vaccin toevoegen.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Vervolgens zal de firma informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het definitieve vaccin bedoeld ter bestrijding van de pandemie, en deze ter beoordeling overleggen aan het CHMP.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Focetria?
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Focetria te waarborgen?
If Focetria is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Als Focetria tijdens een pandemie wordt gebruikt, zal de firma die het middel maakt tijdens het gebruik ervan informatie over de veiligheid van het vaccin verzamelen.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Hieronder valt informatie over de bijwerkingen en de veiligheid voor kinderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en personen die problemen hebben met hun immuunsysteem.
Other information about Focetria:
Overige informatie over Focetria:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. on 2 May 2007.
De Europese Commissie heeft op 2 mei 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Focetria verleend aan de firma Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
The full EPAR for Focetria can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Focetria.
This summary was last updated in 05-2007.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2007.
Name
Naam
EU/ 1/ 07/ 385/ 001
EU/1/07/385/001
EU/ 1/ 07/ 385/ 002
EU/1/07/385/002
EU/ 1/ 07/ 385/ 003
EU/1/07/385/003
0.5 ml (1 dose = 0.5ml)
0,5 ml (1 dosis = 0,5 ml)
10 vials (monodose)
10 injectieflacons (enkele dosis)
EU/ 1/ 07/ 385/ 004
EU/1/07/385/004
10 vials (multidose:
10 injectieflacons (meervoudige dosis:
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandemisch influenzavaccin (oppervlakteantigen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase) * van de volgende stam:
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
7,5 microgram * * per dosering van 0,5 ml
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
* in eieren gekweekt * * uitgedrukt in microgram haemagglutinine.
polysorbate 80 sorbitan trioleate
Adjuvans MF59C.1 bevat: squaleen polysorbaat 80 sorbitaantrioleaat
1.175 milligrams 1.175 milligrams
9,75 milligram 1,175 milligram 1,175 milligram
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU
Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen en aan aan het EU-besluit met betrekking tot pandemie.
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit.
Milky-white liquid.
Melkwitte vloeistof.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance (see sections 4.2 and 5.1).
Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Focetria has been evaluated in adults aged 18-60 years and elderly over 60 years following a 0, 21 day schedule.
Focetria is geëvalueerd bij volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar en bij ouderen boven de 60 jaar, met een schema van 0, 21 dagen.
Adults and elderly:
Volwassenen en ouderen:
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Na een interval van ten minste 3 weken dient een tweede dosis vaccin te worden gegeven.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de musculus deltoideus.
No data are available in subjects below 18 years or in children.
Er zijn geen testgegevens beschikbaar voor personen jonger dan 18 jaar en voor kinderen.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Daarom dienen beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg voor deze populatie de voordelen van toediening van het vaccin af te wegen tegen de potentiële risico’ s.
For pregnant women, see section 4.6.
Zie voor zwangere vrouwen rubriek 4.6.
2 4.3 Contraindications
2 Zie voor meer informatie rubriek 5.1.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden van eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) die in dit vaccin aanwezig zijn.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Het kan in een pandemische situatie echter toch juist zijn om het vaccin toe te dienen, onder voorwaarde dat er in noodgevallen direct reanimatieapparatuur beschikbaar is.
See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Zie voor bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik rubriek 4.4.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen en voor eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moet gepaste medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Als de pandemische situatie dit toestaat, moet immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige febriele ziekte of acute infectie.
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Het vaccin mag in geen enkele omstandigheid intravasculair of subcutaan worden toegediend.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
De antilichaamrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.
A protective response may not be induced in all vaccines (see section 5.1).
Het is mogelijk dat niet alle vaccinaties een beschermende respons opwekken (zie rubriek 5.1)
Focetria should not be given at the same time as other vaccines.
Focetria mag niet gelijktijdig met andere vaccins worden gegeven.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter geïndiceerd is, moeten de immunisaties in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Men dient erop te letten dat de bijwerkingen dan sterker kunnen zijn.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
De immuunrespons kan verlaagd zijn als de patiënt een immuunsuppressiebehandeling ondergaat.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Na vaccinatie tegen influenza zijn fout-positieve uitslagen van serologische tests waargenomen bij gebruik van ELISA-tests om antistoffen tegen hiv1, hepatitis C en in het bijzonder HTLV-I te detecteren.
The Western Blot technique disproves the results.
De westernblottechniek toont de onjuistheid van de uitslagen aan.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
De overgaande, fout- positieve uitslagen kunnen worden veroorzaakt door de IgM-respons op het vaccin.
No data have been generated with Focetria in pregnant women.
Er zijn voor Focetria geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Daarom dienen beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg de voor- en nadelen van toediening van het vaccin aan zwangere vrouwen af te wegen, daarbij rekening houdend met de officiële aanbevelingen.
Data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Gegevens die zijn verkregen van vaccinaties van zwangere vrouwen met interpandemische, geïnactiveerde, trivalente seizoensvaccins geven niet aan dat foetale en maternale bijwerkingen konden worden toegeschreven aan het vaccin.
The vaccine may be used during lactation.
Het vaccin kan worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Focetria is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
Het is onwaarschijnlijk dat Focetria invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
In klinische onderzoeken met verschillende formuleringen (H5N3, H9N2 en H5N1) werd bij 542 patiënten het kandidaatvaccin toegediend.
Of theses subjects, 464 subjects received the mock-up vaccine (A/ H5N1).
Van deze patiënten hebben 464 proefpersonen het modelvaccin (A/H5N1) gekregen.
From the clinical trials with the pandemic vaccine, most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
In de klinische onderzoeken met het pandemisch vaccin waren de meeste reacties mild van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de reacties die worden geïnduceerd door conventionele seizoens-influenzavaccins.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Het is algemeen geaccepteerd dat het adjuvans-effect, dat leidt tot verhoogde immunogeniciteit, gepaard gaat met een iets hogere frequentie van lokale reacties (voornamelijk lichte pijn) vergeleken met conventionele influenzavaccins zonder adjuvans.
There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Vergeleken met de eerste vaccinatie traden er na de tweede vaccinatie minder reacties op.
3 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het modelvaccin staan hieronder vermeld (zie voor meer informatie over modelvaccins rubriek 5.1).
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
De incidentie van symptomen die zijn waargenomen bij personen ouder dan 60 jaar was lager dan die bij de populatie van 18-60 jaar.
Nervous system disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): headache
Zenuwstelselaandoeningen Vaak (> 1/100, < 1/10): hoofdpijn
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): sweating
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak (> 1/100, < 1/10): zweten
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): arthralgia and myalgia
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak (> 1/100, < 1/10): artralgie en myalgie
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak (> 1/100, < 1/10): roodheid op de injectieplaats, zwelling van de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, ecchymose op de injectieplaats en pijn aan de injectieplaats, koorts, malaise, vermoeidheid en beven
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Deze reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
• Post-marketing surveillance
• Post-marketing bewaking
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), the following adverse events have been reported:
Op basis van post-marketing bewaking van interpandemische trivalente vaccins met adjuvans, met dezelfde samenstelling als Focetria (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met MF59C.1 als adjuvans), zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100):
Soms (> 1/1.000, < 1/100):
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Gegeneraliseerde huidreacties, waaronder pruritus, urticaria en niet-specifieke huiduitslag.
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000):
Zelden (> 1/10.000, < 1/1.000):
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Allergische reacties, die in zeldzame gevallen tot shock leidden, zijn gemeld.
Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exudatief erythema multiforme.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en guillain-barrésyndroom.
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Bijwerking(en) uit post-marketing bewaking van het pandemisch vaccin: niet van toepassing.
Influenza vaccine, ATC Code:
Influenzavaccin, ATC-code:
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
In dit gedeelte wordt de klinische ervaring met de modelvaccins na toediening van twee doses beschreven.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Modelvaccins bevatten influenza-antigenen die verschillen van die van de momenteel circulerende influenzavirussen.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 4 target population for vaccination is immunologically naïve.
Hiermee wordt een situatie gesimuleerd waarin de doelpopulatie voor de vaccinatie immunologisch naief is.
Data obtained with a mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
De gegevens die met een modelvaccin worden verkregen, zullen een vaccinatiestrategie ondersteunen die waarschijnlijk gebruikt gaat worden voor het pandemisch vaccin: gegevens over de klinische werkzaamheid en veiligheid die worden verkregen met modelvaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
A clinical trial was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 486 healthy adult volunteers.
Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd met een H5N1-vaccin met MF59C.1-adjuvans bij 486 gezonde volwassen vrijwilligers.
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) at 2 different dosages (7.5 and 15 µg hemagglutinin [HA]/ dose) with MF59C.1 adjuvant were administered three weeks apart.
Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met de H5N1-stam (A/Vietnam/1194/2004) toegediend in twee verschillende doseringen (7,5 en 15 µg haemagglutinie [HA]/dosis) met MF59C.1.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
De serumprotectie *, serumconversie * en de serumconversiefactor * * voor anti-HA antistoffen bij de volwassenen gemeten door SRH waren als volgt:
anti-HA antibody
anti-HA antistof
22 days after 1st dose
22 dagen na 1ste dosis
21 days after 2nd dose
21 dagen na 2de dosis
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
Serumprotectie Serumconversie Serumconversiefactor * * * gemeten met SRH-assay ≥ 25 mm
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
De serumprotectie *, serumconversie * en de serumconversiefactor * * voor anti-HA antistoffen bij de ouderen gemeten door SRH waren als volgt:
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
De persistentie van antistoffen varieert bij de modelvaccins.
With the interpandemic trivalent vaccines it is usually 6-12 months, but for this vaccine no data are available yet with the H5N1 strain.
Bij interpandemische trivalente vaccins is deze doorgaans 6-12 maanden, maar er zijn voor dit vaccin nog geen gegevens beschikbaar met de H5N1-stam.
• Supportive Studies
• Ondersteunende onderzoeken
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted mock-up vaccine (H5N3 or H9N2).
5 In twee dosisbepalende studies kregen 78 volwassenen een adjuvans modelvaccin (H5N3 of H9N2) toegediend.
Two doses of vaccine with H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/ dose) were administered three weeks apart.
Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met de H5N3-stam (A/Duck/Singapore/97) toegediend in drie verschillende doseringen (7,5; 15 en 30 µg HA/dosis).