qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
During its July 2008 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the assessment of the risk presented by toltrazuril and its major metabolite, toltrazuril sulfone, to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that use of products containing toltrazuril is acceptable.
Tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 bracht het CVMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, met algemene stemmen een advies uit met de volgende strekking: de beoordeling van het risico voor planten en het grondwater van toltrazuril en zijn belangrijkste metaboliet, toltrazurilsulfon, toonde aan dat het gebruik van geneesmiddelen met toltrazuril aanvaardbaar is.
The CVMP concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided that the product is used under the conditions agreed, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Het CVMP concludeerde dat de handelsvergunningen kunnen worden gehandhaafd zonder speciale waarschuwingen in rubriek 5.3 (Milieukenmerken) van de samenvatting van de productkenmerken, op voorwaarde dat het geneesmiddel op de overeengekomen wijze wordt gebruikt, d.w.z. met een dosering van 7 mg/kg lichaamsgewicht op twee achtereenvolgende dagen voor de behandeling van coccidiose bij kippen en kalkoenen.
However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Deze moesten daarom worden aangepast om ze in overeenstemming te brengen met de indicaties en doseringsschema’ s die worden gebruikt voor de beoordeling van het milieurisico.
Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
Daarom heeft het Comité aanbevolen de handelsvergunningen voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die toltrazuril bevatten en bedoeld zijn voor gebruik bij kippen en kalkoenen, te handhaven.
The Committee further recommended that relevant Marketing Authorisations should be varied in order to harmonise the indications and dosing regimens to bring these in line with those used in the environmental risk assessment.
Voorts heeft het Comité aanbevolen dat de betreffende handelsvergunningen moeten worden gewijzigd om de indicaties en doseringsschema’ s te harmoniseren en deze in overeenstemming te brengen met de indicaties en doseringsschema’ s die voor de beoordeling van het milieurisico zijn gebruikt.
This pr ocedure will inv olve rem oving the following recommendations and indications for which no data were provided:
Deze procedure betreft het verwijderen van de volgende aanbevelingen en indicaties waarvoor geen gegevens werden verstrekt:
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
herhalingsbehandeling kan worden toegediend na 5 dagen indien de infectie ernstig is; preventie en beheersing van coccidiose; gebruik bij duiven.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken zijn opgenomen in bijlage III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 September 2008.
Het definitieve advies werd op 26 september 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
EMEA/402698/2008-EN
EMEA/402698/2008-NL
London, August 2008 EMEA/ 457286/ 2008
Londen, augustus 2008 EMEA/457286/2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 35 INZAKE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK DIE DE WERKZAME STOFFEN TRIMETHOPRIM EN SULFADIAZINE BEVATTEN
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
Tribrissen Oral Paste (en aanverwante namen), een pasta voor oraal gebruik voor paarden, en toegelaten geneesmiddelen waarvoor dit geneesmiddel als referentiegeneesmiddel diende.
France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Frankrijk was van mening dat de dosering van het geneesmiddel niet juist was.
It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Het meende dat dit kon leiden tot onvoldoende werkzaamheid en een verdere resistentie-ontwikkeling in doelpathogenen, wat wellicht zou kunnen leiden tot risico’ s voor de gezondheid van de mens (zoönotische bacteriën).
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
Tijdens zijn bijeenkomst van 10-12 juli 2007 leidde het CVMP de verwijzingsprocedure in.
The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide: • Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria. o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data. o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years. • Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd in een vragenlijst verzocht het volgende te verstrekken: • motivering van de aanbevolen dosis voor elk van de gevraagde indicaties met betrekking tot de werkzaamheid en de potentiële selectie van antimicrobieel resistente bacteriën; o deel I Samenvatting van het dossier, inclusief de samenvatting van de productkenmerken, de deskundigenrapporten en de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het geneesmiddel; o indien van toepassing, deel IV Informatie over de werkzaamheid, inclusief informatie over de farmacokinetiek, de farmacodynamiek en gegevens over de antimicrobiële resistentie; o de periodieke veiligheidsupdates van het geneesmiddel van ten minste de laatste 3 jaar; • motivering van de wachttijd bij verhoging van de aanbevolen dosis.
Neither the Periodic Safety Update Reports of the products nor the literature presented included reports of lack of efficacy in the field.
De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen dienden schriftelijke antwoorden in.
2.
Hierin verdedigden zij de toegelaten dosis van 1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag voor alle indicaties, maar ze wezen erop dat een hogere dosis nodig kan zijn in het geval van salmonellose.
3.
De periodieke veiligheidsupdates van de geneesmiddelen noch de gepresenteerde literatuur bevatten meldingen van onvoldoende werkzaamheid in de veldsituatie.
No dose could be established for the treatment of salmonellosis.
Na de antwoorden te hebben beoordeeld, concludeerde het CVMP dat:
The established withdrawal periods are safe and can be retained.
1. de werkzaamheid van een dosis van 1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend gedurende maximaal 5 dagen, is bevestigd voor alle indicaties, uitgezonderd salmonellose; 2. er geen gedocumenteerd bewijs is van problemen met betrekking tot onvoldoende werkzaamheid of een wijziging in de resistentie van de relevante doelpathogenen die aanleiding tot bezorgdheid zouden vormen voor de gezondheid van mens of dier; 3. er geen dosis voor de behandeling van salmonellose kon worden vastgesteld;
The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
Het CVMP deed de aanbeveling de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waar nodig overeenkomstig de conclusies te wijzigen.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
Op 12 december 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens stelde de Commissie op 11 maart 2008 een ter zake dienend besluit vast.
EMEA/ 457286/ 2008-EN
EMEA/457286/2008-NL
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGER
1/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
1/17 Lidstaat / nummer van de handels- vergunning
Marketing Authorisation Holder
Houder van de handels- vergunning
Product invented name
Fantasie- naam
Strength / Active substance (INN)
Sterkte / werkzame stof (INN- naam)
Therapeutic indication:
Therapeutische indicatie
Netherlands NL 10351
Nederland NL 10351
Oral paste
Pasta voor oraal gebruik
Active substances per gram:
Werkzame stoffen per gram:
horses
Paarden
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections
Luchtweginfecties gerelateerd aan Streptococcus spp. en Staphylococcus aureus; gastro- intestinale infecties gerelateerd
One syringe is intended for 600
5 mg trimethoprim en 25 mg sulfadiazine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende maximaal 5 dagen.
Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg
trimethoprim 66,7 mg sulfadiazine 333,3 mg
Coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
aan E. coli; urogenitale infecties gerelateerd aan bètahemolytische streptokokken; wondinfecties en abcessen gerelateerd aan Streptococcus spp. en Staphylococcus aureus.
kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
Één doseerspuit is bedoeld voor 600 kg lichaamsgewicht en elke doseerspuit is voorzien van 12 markeringen.
The equivalent of one marking is sufficient to treat 50 kg of bodyweight.
Het equivalent van één markering is voldoende voor de behandeling van 50 kg lichaamsgewicht.
Netherlands NL 10437
Nederland NL 10437
Sultrisan Orale Paste voor paarden
Sultrisan Orale Pasta voor paarden
Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg
Werkzame stoffen per gram: trimethoprim 66,7 mg sulfadiazine 333,3 mg
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections associated with E. coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Luchtweginfecties gerelateerd aan Streptococcus spp. en Staphylococcus aureus; gastro- intestinale infecties gerelateerd aan E. coli; urogenitale infecties gerelateerd aan bètahemolytische streptokokken; wondinfecties en abcessen gerelateerd aan Streptococcus spp. en Staphylococcus aureus.
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
5 mg trimethoprim en 25 mg sulfadiazine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende maximaal 5 dagen.
One syringe is intended for 600 kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
Één doseerspuit is bedoeld voor 600 kg lichaamsgewicht en elke doseerspuit is voorzien van 12 markeringen.
Belgium 282IS20F7
België 282IS20F7
Schering Plough N. V. / S. A.
Schering Plough N.V. / S.A.
(Belgium)
(België)
Trimethoprim 6,66 g Sulfadiazine 33,34 g
Per 100 g: trimethoprim 6,66 g sulfadiazine 33,34 g
Tribrissen Oral Paste is indicated for the treatment of horses with bacterial infections caused by sensitive bacteria, including: - gastro-intestinal infections - infections of respiratory tracts - infections of urogenital tracts
Tribrissen Oral Paste is geïndi- ceerd voor de behandeling van paarden met bacteriële infecties veroorzaakt door gevoelige bacteriën, waaronder: - gastro-intestinale infecties; - luchtweginfecties;
The dose is 30 mg/ kg body weight per day.
De dosis bedraagt 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
The dose is reached by setting the drive screw on the plunger according to the weight of the horse.
De dosis wordt verkregen door de stelschroef op de zuiger in te stellen aan de hand van het gewicht van het paard.
Each unit on the scale on the plunger provides sufficient
Elke eenheid op de schaalverdeling van de zuiger
2/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
2/17 Lidstaat / nummer van de handels- vergunning
- wound infections and cellulitis - salmonellosis
- urogenitale infecties; - wondinfecties en cellulitis; - salmonellose;
paste for 50 kg body weight.
levert voldoende pasta voor 50 kg lichaamsgewicht.
- as profylacticum for post- operative infections
- als profylacticum voor postoperatieve infecties.
For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment: − Gastro-intestinal infections:
Voor paarden kunnen de volgende doseringen worden toegepast, afhankelijk van de aard en ernst van de aandoening: − gastro-intestinale infecties:
30 mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 application of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared. − Serious acute infections outside of the intestinal tracts (respiratory-urinal tracts): first an injection of Tribrissen 48% or Duoprim, followed by a daily administration of Tribrissen Oral Paste at 30mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 administrations of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
30 mg/kg/dag in 2 giften van 15 mg/kg lichaamsgewicht/dag of 1 gift van 30 mg/kg/dag, gedurende ten minste 5 dagen of tot 2 dagen na het verdwijnen van de verschijnselen; − ernstige acute infecties buiten het maag-darmkanaal (lucht- / urinewegen): eerst een injectie met Tribrissen 48% of Duoprim, gevolgd door een dagelijkse toediening van Tribrissen Oral Paste in een dosering van 30 mg/kg/dag in 2 giften van 15 mg/kg lichaamsgewicht/dag of 1 gift van 30 mg/kg/dag, gedurende ten minste 5 dagen of tot 2 dagen na het verdwijnen van de verschijnselen; − infecties van de geslachts-
3/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
3/17 Lidstaat / nummer van de handels- vergunning
Animal species
Diersoorten Therapeutische indicatie
Therapeutic indication:
Aanbevolen dosis
Recommended dose
organen.
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, an intra-uterine treatment will be administered with 10 ml Tribrissen 48%, diluted in an isotonic solution of 100 ml during 3 days. − Wound infections.
Naast een orale behandeling gedurende 5 dagen of tot 2 dagen na het verdwijnen van de verschijnselen wordt gedurende 3 dagen een intra-uteriene behandeling toegediend met 10 ml Tribrissen 48%, verdund in een isotone oplossing van 100 ml; − wondinfecties.
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, a local treatment with Tribrissen Dispersible Powder will be administered.
Naast een orale behandeling gedurende 5 dagen of tot 2 dagen na het verdwijnen van de verschijnselen wordt een lokale behandeling met Tribrissen Dispersible Powder toegepast.
For the treatment of Salmonellosis, it is necessary to administer a double dose at 60 mg/ kg/ day.
Voor de behandeling van salmonellose is een dubbele dosis nodig (60 mg/kg/dag).
This dose needs to be administered in 2 times.
Deze dosis moet in 2 giften worden toegediend.
The treatment must be given during 10 days.
De behandeling moet gedurende 10 dagen worden toegepast.
Netherlands NL 5055
Nederland NL 5055
Schering Plough N. V.
Schering Plough N.V.
Sulfadiazine 10 mg
Per 30 mg pasta: sulfadiazine 10 mg trimethoprim
-- respiratory infections caused by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastro-intestinal infections caused by E. coli;
Paarden - Luchtweginfecties veroorzaakt door Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastro-intestinale infecties veroorzaakt door E. coli; - urogenitale infecties
25 mg sulfadiazine and 5 mg trimethoprim per kg BW per day, during max.
25 mg sulfadiazine en 5 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende max.
5 days
5 dagen.
4/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
4/17 Lidstaat / nummer van de handels- vergunning
Therapeutic indication:
Diersoorten Therapeutische indicatie
Trimethoprim 2 mg
2 mg
- urogenital infections caused by bèta-haemolytic streptococci; - wounds and abscesses by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
veroorzaakt door bètahemolytische streptokokken; - wonden en abcessen door Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
Sweden 10893
Zweden 10893
Schering- Plough A/ S (Denmark)
Schering- Plough A/S (Denemarken)
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg
Sulfadiazine 333 mg trimethoprim 67 mg
Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
Paarden Bacteriële infecties, bijvoorbeeld infecties in wonden, luchtwegen, maag-darmstelsel of urogenitaal stelsel.
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 1- 2 times daily.
30 mg van de combinatie van werkzame bestanddelen per kg lichaamsgewicht 1-2 maal per dag, wat overeenkomt met 37,5 g pasta (één tube) per os voor een paard van 500 kg 1-2 maal per dag.
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for at least 2 days.
Paarden moeten bij voorkeur worden behandeld met een initiële injectie met Tribrissen Injection, gevolgd door toediening van pasta voor oraal gebruik gedurende 5 dagen of tot er ten minste 2 dagen geen verschijnselen meer zijn opgetreden.
Treated animals should have free access to water.
Behandelde dieren moeten vrije toegang tot water hebben.
Iceland MTnr 880040
IJsland MTnr 880040
Schering Plough A/ S (Denmark)
Schering- Plough A/S (Denemarken)
Sulfadiazine 333 mg/ g Trimethoprim 67 mg/ g
Sulfadiazine 333 mg/g trimethoprim 67 mg/g
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for
Paarden moeten bij voorkeur worden behandeld met een initiële
5/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
5/17 Lidstaat / nummer van de handels- vergunning
UK Vm 00201/ 4064
Verenigd Koninkrijk Vm 00201/4064
Active constituents %w/ w:
Werkzame bestanddelen% w/w: sulfadiazine 33,3 trimethoprim 6,7
The product is recommended for 30mg the treatment of bacterial diseases in horses including: - Alimentary tract infections.
Paarden Het geneesmiddel wordt aanbevolen voor de behandeling van bacteriële aandoeningen bij paarden waaronder: - infecties van het spijsverteringskanaal; - infecties van de onderste en bovenste luchtwegen, met inbegrip van goedaardige droes; - wondinfecties en cellulitis; - salmonellose; - als antibacteriële medicatie in
This dose is provided by adjusting the screw-gauge on
30 mg van de combinatie van werkzame bestanddelen per kg lichaamsgewicht per dag.
Each division on the
Deze dosis wordt verkregen door de schroefinstelling op de zuiger van de doseerspuit in te stellen aan de hand van het lichaamsgewicht van het paard.
- Infected wounds and cellulitis. plunger provides sufficient - Salmonellosis. paste to medicate 50 kg - Antibacterial medication in bodyweight.
Elke verdeling op de zuiger levert voldoende medicatie voor 50 kg lichaamsgewicht.
Each syringe surgical cases where asepsis provides a daily dose for a 500 cannot be guaranteed. kg horse.
Elke doseerspuit bevat een dagdosis voor een paard van 500 kg.
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
De dosis kan eenmaal daags worden toegediend, maar de dagdosis mag ook met een interval van 12 uur in twee giften worden toegediend, gedurende vijf dagen of tot twee dagen nadat de verschijnselen zijn verdwenen, gedurende maximaal vijf dagen.
Ireland VPA 10277/ 41/ 1
Ierland
Schering- Plough Limited (UK)
Schering-
Oral paste
Pasta voor oraal
Each gram contains:
Elke gram
horses
Paarden Het geneesmiddel wordt
Each division on the
30 mg van de combinatie van
6/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
6/17 Lidstaat / nummer van de handels- vergunning
Therapeutic indication:
Plough Limited (UK)
Recommended dose
bevat: sulfadiazine 333 mg trimethoprim 67 mg
- Infected wounds and cellulitis. - Salmonellosis. - Antibacterial medication in surgical cases where asepsis cannot be guaranteed.
aanbevolen voor de behandeling van bacteriële aandoeningen bij paarden waaronder: - infecties van het spijsverteringskanaal; - infecties van de onderste en bovenste luchtwegen, met inbegrip van goedaardige droes; - wondinfecties en cellulitis - salmonellose; - als antibacteriële medicatie in chirurgische gevallen waar
plunger provides sufficient paste to medicate 50 kg bodyweight.
Elke verdeling op de zuiger staat voor voldoende pasta voor de medicatie van 50 kg lichaamsgewicht.
Each syringe provides a daily dose for a 500 kg horse.
Elke doseerspuit bevat een dagdosis voor een paard van 500 kg.
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
De dosis kan eenmaal daags worden toegediend, maar de dagdosis mag ook met een interval van 12 uur verdeeld over twee giften worden toegediend, gedurende vijf dagen of tot twee dagen nadat de verschijnselen zijn verdwenen, gedurende maximaal vijf dagen.
Preferably, horses should be treated initially with an initial injection of Tribrissen Injection 48% or Trivetrin Injection followed by daily administration of Tribrissen Oral Paste.
Paarden moeten bij voorkeur worden behandeld met een initiële injectie met Tribrissen Injection 48% of met Trivetrin Injection, gevolgd door dagelijkse toediening van Tribrissen Oral Paste.
7/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
7/17 Lidstaat / nummer van de handels- vergunning
Recommended dose
Deze moet in twee gelijke doses per dag worden toegediend.
continued for at least ten days.
De behandeling moet ten minste 10 dagen duren.
Denmark 18146
Denemarken 18146
ScanVet Animal Health A/ S
ScanVet Animal Health A/S
Trimethoprim 58 mg/ g Sulfadiazine 288,3 mg/ g
Trimethoprim 58 mg/g sulfadiazine 288,3 mg/g
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Paarden Infecties bij paarden veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor trimethoprim + sulfonamide
The paste is presented in a syringe of plastic with the dose to treat 50 kg of horse.
De pasta wordt gepresenteerd in een plastic doseerspuit met de dosis voor de behandeling van 50 kg paard.
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight the equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse
De dagdosis bedraagt 30 mg van de combinatie van werkzame bestanddelen per kg lichaamsgewicht overeenkomend met de inhoud van één doseerspuit voor een paard van 500 kg
Ireland VPA 10999/ 23/ 1
Ierland VPA 10999/23/1
Trimethoprim 5.8 %w/ w Sulfadiazine 28.83 %w/ w
Elke dosis van 4,31 g bevat: trimethoprim 5,8% w/w sulfadiazine 28,83% w/w
Norodine Equine Paste is indicated in the treatment of bacterial infections In horses caused by sensitive micro- organisms including: - Escherichia coli - Staphylococcus spp. - Streptococcus spp.
Paarden Norodine Equine pasta voor oraal gebruik is geïndiceerd bij de behandeling van bacteriële infecties bij paarden veroorzaakt door gevoelige micro-organismen, waaronder: - Escherichia coli; - Staphylococcus spp.; - Streptococcus spp.
The daily dose is 30 mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
De dagdosis bedraagt 30 mg van de combinatie van werkzame bestanddelen per kg lichaamsgewicht via orale toediening.
Treatment should be continued until 2 days after symptoms have resolved, up to a maximum of 5 days.
De behandeling moet worden gecontinueerd tot 2 dagen nadat de verschijnselen zijn verdwenen, gedurende maximaal 5 dagen.
Norway 96-1182
Noorwegen
ScanVet Animal Health AS
ScanVet
Norodine Vet Oralpasta
Norodine
1 g contains:
1 g bevat:
Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazine 288,30 mg
trimethoprim 58,00 mg sulfadiazine 288,30 mg
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
door micro-organismen die gevoelig zijn voor trimethoprim + sulfonamide
The equivalent of one syringe is to treat 50 kg of body weight, from 50 kg to 500 kg.
is voldoende voor de behandeling van 50 kg lichaamsgewicht, één doseerspuit is voldoende voor 50 tot 500 kg.
The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
De dagdosis bedraagt 0,09 g pasta voor oraal gebruik (5 mg trimethoprim + 25 mg sulfadiazine) per kg lichaamsgewicht.
This is equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse.
Dit komt overeen met de inhoud van één doseerspuit voor een paard van 500 kg.
Sweden 10966
Zweden 10966
Sulfadiazine 288.3 mg
1 g bevat: sulfadiazine 288,3 mg trimethoprim 58,0 mg
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
Paarden Infecties bij paarden veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor trimethoprim + sulfonamide, bijv. luchtweginfecties, gastro- intestinale en urogenitale infecties en wondinfecties.
The
45 g/500 kg paard of 52 g/600 kg (gelijk aan 30 mg/kg van de combinatie van werkzame stoffen) 1-2 maal per dag.
treatment should continue in 5 days or until 2 days with no symptoms have passed.
De behandeling moet 5 dagen worden gecontinueerd of tot 2 dagen nadat de verschijnselen zijn verdwenen.
The dosing-device is graded and each grade equals a dose for 50 kg bodyweight.
Het toedieningshulpmiddel is voorzien van een maataanduiding en elke eenheid staat voor een dosis voor 50 kg lichaamsgewicht.
United Kingdom Vm 02000/ 4098
Verenigd Koninkrijk Vm 02000/4098
Each 45 g syringe contains:
Elke doseerspuit van 45 g bevat:
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
Paarden Infecties bij paarden veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor trimethoprim + sulfonamide, bijv. luchtweginfecties, gastro-
Treatment
De behandeling moet
Trimethoprim 2.6g and Sulfadiazine 13.0g
trimethoprim 2,6 en sulfadiazine
tract, urogenital-tract and wound infections.
intestinale en urogenitale infecties en wondinfecties.
should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved.
maximaal 5 dagen worden gecontinueerd of tot 2 dagen nadat de verschijnselen zijn verdwenen.
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
Elke doseerspuit bevat één dagdosis voor een paard van 500 kg.
Each division on the dial-a-dose plunger provides sufficient product to treat 50 kg of bodyweight.
Elke verdeling op de doseerring van de zuiger levert voldoende pasta voor de behandeling van 50 kg lichaamsgewicht.
United Kingdom Vm 00015/ 4028
Verenigd Koninkrijk Vm 00015/4028
Trimethoprim 5.78%w/ w Sulfadiazine 28.89% w/ w
Trimethoprim 5,78% w/w sulfadiazine 28,89% w/w
Treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive microorganisms including:
Paarden Behandeling van bacteriële infecties bij paarden veroorzaakt door gevoelige micro-organismen, waaronder:
The product may be effective in alimentary tract infection such as diarrhoea; respiratory infections including pneumonia, pleurisy, strangles; wounds, septicaemia and general infections.
Het geneesmiddel kan effectief zijn bij infecties van het spijsverteringskanaal als diarree, bij luchtweginfecties waaronder pneumonie, pleuritis, goedaardige droes, bij wonden, sepsis en algemene infecties.
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight.
De dagdosis bedraagt 30 mg van de combinatie van werkzame bestanddelen per kg lichaamsgewicht.
Each syringe contains one daily dose for a 500 kg horse.
Elke doseerspuit bevat één dagdosis voor een paard van 500 kg.
Each division the dial-a-dose plunger provides sufficient medication to treat 50 kg of body weight.
Elke verdeling op de doseerring van de zuiger levert voldoende pasta voor de behandeling van 50 kg lichaamsgewicht.
Treatment should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved,
De behandeling moet 5 dagen worden gecontinueerd of tot 2 dagen nadat de verschijnselen zijn verdwenen, gedurende maximaal 5 dagen.
9/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Verenigd Koninkrijk
Pharmaceutical form
Pasta voor oraal gebruik
Strength / Active substance (INN)
Elke doseerspuit van 45 g bevat:
Animal species
Paarden Het geneesmiddel is geïndiceerd bij de behandeling van bacteriële infecties bij paarden veroorzaakt door gevoelige micro-organismen, waaronder:
Therapeutic indication:
De behandeling moet
Recommended dose
trimethoprim 2,6 g en sulfadiazine
up to a maximum of 5 days.
Escherichia coli, Corynebacterium equi, Staphylococcus spp.,
United Kingdom
maximaal 5 dagen worden gecontinueerd of tot 2 dagen nadat de verschijnselen zijn verdwenen.
Fort Dodge Animal Health
10/17 Lidstaat / nummer van de handels- vergunning
Duphatrim Equine Formula
Houder van de handels- vergunning
Oral paste
Fantasie- naam
Each 45g syringe contains:
Farmaceutische vorm
horses
Sterkte / werkzame stof (INN- naam)
The product is indicated in the treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive micro-organisms including:
Diersoorten Therapeutische indicatie
Treatment
Aanbevolen dosis
Trimetophrim 2.6g and Sulphadiazine 13g
13 g
When sensitive organisms are present, the combination may be effective in treating alimentary tract infections including diarrhoea; respiratory tract infections including pneumonia, pleurisy and strangles; wounds; septicaemia and general infections.
In geval van gevoelige organismen kan de combinatie effectief zijn voor de behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal als diarree, bij luchtweginfecties waaronder pneumonie, pleuritis, goedaardige droes, bij wonden, sepsis en algemene infecties.
10/ 16 ANNEX II
11/17 BIJLAGE II
11/ 16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
12/17 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Op 11 juli 2007 presenteerde Frankrijk aan het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing van TRIBRISSEN PASTA VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN (inclusief aanverwante namen) en goedgekeurde producten waarvoor dit geneesmiddel diende als referentiegeneesmiddel, onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Frankrijk verzocht het CVMP het therapeutische toedieningsschema van deze diergeneesmiddelen te beoordelen en aan te geven of de eenmaaldaagse toediening van het geneesmiddel als adequaat wordt beschouwd in termen van werkzaamheid en potentiële selectie van bacteriën die resistent zijn tegen antimicrobiële geneesmiddelen.
France also requested CVMP to consider the consequences for the withdrawal period and ecotoxicity assessment in case the therapeutic scheme should be modified and the posology or the frequency of administration increased.
Frankrijk verzocht het CVMP eveneens de gevolgen voor de wachttijd en de beoordeling van de ecotoxiciteit te overwegen in het geval dat het therapeutische toedieningsschema moet worden gewijzigd en de dosering of toedieningsfrequentie moet worden verhoogd.
France stated that these matters are of community interest because animal and human health concerns are at stake.
Frankrijk stelde dat deze kwesties een communautaire zaak zijn omdat de gezondheid van mens en dier op het spel staat.
CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure.
Het CVMP besloot de ecotoxiciteit niet te beoordelen, aangezien dit niet binnen het kader van de procedure paste.
On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
Op 12 juli 2007 stuurde het CVMP een lijst met vragen naar alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
Responses were received by 16 October 2007.
De antwoorden werden uiterlijk 16 oktober 2007 ontvangen.
The marketing authorisations for Tribrissen (Denmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norway) were withdrawn during the referral procedure at the request of the marketing authorisation holder.
De handelsvergunningen voor Tribrissen (Denemarken), Tribrissen vet oraalipasta (Finland) en Tribrissen vet Oralpasta til hest (Noorwegen) werden op verzoek van de vergunninghouder tijdens de verwijzingsprocedure ingetrokken.
Oriprim vet oral powder (Finland) was excluded from the scope of this referral procedure based on the fact that its pharmaceutical form is different from Tribrissen Oral Paste for Horses.
Oriprim vet poeder voor oraal gebruik (Finland) werd uitgesloten van de werkingssfeer van deze verwijzingsprocedure omdat de farmaceutische vorm ervan verschilt van die van Tribrissen pasta voor oraal gebruik voor paarden.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Het doel van de beoordeling was om vast te stellen of de handelsvergunningen van in de verwijzingsprocedure opgenomen diergeneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken met het oog op de redenen voor verwijzing.
Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Aangezien de procedure een aantal producten betreft, is de beoordeling beperkt tot specifieke onderdelen van de vergunningen overeenkomstig artikel 35, lid 2, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Discussion
DiscussieVragen gesteld aan de vergunninghouder
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
2.1 Het CVMP verzocht de vergunninghouder van elk geneesmiddel:
2.
1. voor elk land van de Europese Economische Ruimte (EER) waar het geneesmiddel is goedgekeurd, uit het overgelegde dossier aan te leveren: a. deel I Samenvatting van het dossier, inclusief de samenvatting van de productkenmerken, de deskundigenverslagen en de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het geneesmiddel; b. indien van toepassing deel IV Informatie betreffende de werkzaamheid, inclusief informatie inzake farmacokinetiek, farmacodynamiek en gegevens betreffende antimicrobiële resistentie.
To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Essentiële documenten, waaronder de samenvatting van de productkenmerken, moeten in het Engels worden gepresenteerd; 2. waar het geneesmiddel in meer dan één lidstaat is goedgekeurd, nauwkeurig de verschillen te beschrijven tussen de dossiers ten aanzien van de gevraagde informatie; 3. de periodieke veiligheidsupdates van de afgelopen 3 jaar over te leggen; 4. de aanbevolen dosis voor elk van de geclaimde indicaties te verantwoorden met betrekking tot werkzaamheid en potentiële selectie van bacteriën die resistent zijn tegen antimicrobiële middelen; 5. de wachttijd te verantwoorden, in geval de aanbevolen dosis wordt verhoogd.
12/ 16 2.2 Documentation provided
13/17 2.2 Geleverde documentatie
For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/ SA (Belgium), Schering-Plough A/ S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Schering-Plough Limited (Verenigd Koninkrijk) vertegenwoordigde Schering-Plough NV/SA (België), Schering-Plough A/S (Denemarken), AST Beheer BV en AST Farma BV voor het indienen van de antwoorden.
Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/ S.
Norbrook Laboratories Limited vertegenwoordigde Scanvet Animal Health A/S.
Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
Boehringer-Ingelheim Limited en Fort Dodge Animal Health reageerden afzonderlijk.
CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/ resistance data.
Het CVMP ontving samenvattingen van de productkenmerken, een hoofdreferentiedossier inzake residu
2.3 Periodic Safety Update Reports
2.3 Periodieke veiligheidsupdates
According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
Volgens de periodieke veiligheidsupdates, die meer dan 3 jaar beslaan, is de veiligheid consistent met de gegevens in de samenvattingen van de productkenmerken.
There is no indication that necessitates a new safety assessment.
Er is geen aanwijzing dat een nieuwe beoordeling van de veiligheid noodzakelijk is.
The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
De geleverde informatie omvat niet alle, maar wel de meeste verkochte geneesmiddelen, en de periode die de periodieke veiligheidsupdates beslaan, is langer dan gevraagd.
According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/ kg body weight (bw) per day.
Volgens de periodieke veiligheidsupdates zijn er geen meldingen over gebrek aan werkzaamheid of eventuele andere bijwerkingen die wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken noodzakelijk maken wat betreft veiligheidsinstructies of de dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
2.4 Ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en verantwoording van de aanbevolen dosis
On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/ SDZ in horses.
Inzake de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, zijn er geen gegevens voorhanden die de potentiële selectie van resistente bacteriën als gevolg van gebruik van TMP/SDZ bij paarden ondersteunen.
However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
Paarden worden echter afzonderlijk behandeld en als voedselproducerende diersoort van betrekkelijk gering belang beschouwd.
Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
Daarom wordt het risico van overdracht van zoönotische pathogenen op de mens als tamelijk laag beoordeeld.
It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/ SDZ in horses.
Opgemerkt wordt dat er geen verslagen (periodieke veiligheidsupdates) zijn over een gebrek aan werkzaamheid of zich ontwikkelende resistentie na gebruik van TMP/SDZ bij paarden.
Regarding the recommended dose, PK/ PD-analysis is of limited value, considering that:
Wat de aanbevolen dosis betreft, is de farmacokinetische/farmacodynamische analyse van beperkte waarde aangezien:
- recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing;
- recente gegevens over gevoeligheid en resistentie van doelpathogenen bij paarden ontbreken;
- pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the
- het op basis van de farmacokinetische gegevens niet mogelijk is een goede vergelijking te maken
horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.
van de plasmaconcentratieprofielen bij paarden tijdens de toedieningsintervallen en de hele behandelperiode afhankelijk van een toedieningsschema van een- of tweemaal daags.
At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/ kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/ SDZ.
Hoogstens duiden deze gegevens erop dat een dagelijkse toediening van 2 x 30 mg/kg noodzakelijk kan zijn wanneer de bij de aandoening betrokken pathogenen minder gevoelig zijn voor TMP/SDZ.
However, the data are not enough to clearly differentiate between the susceptibility of pathogens since no breakpoints are established for potentiated sulphonamides in equine infections.
De gegevens zijn echter niet voldoende om duidelijk onderscheid te maken tussen de gevoeligheid van pathogenen, aangezien er geen breekpunten zijn vastgesteld voor gepotentieerde sulfonamiden bij infecties bij paarden.
Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/ kg body weight.
Daarnaast zijn er geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar andere pathogenen dan Salmonella waarbij een dagelijkse dosis van 2 x 30 mg/kg lichaamsgewicht werd gebruikt.
Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/ kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/ kg bw) is appropriate.
Daarom is het niet mogelijk expliciet aandoeningen of bacteriesoorten aan te bevelen waarvoor de hogere (2 x 30 mg/kg lichaamsgewicht) of de lagere dosis (1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht) geschikt is.
It is noted that a daily dose of 2 X 15 mg/ kg bw is recommended in several SPCs.
Opgemerkt wordt dat een dagelijkse dosis van 2 x 15 mg/kg lichaamsgewicht in een aantal samenvattingen van de productkenmerken wordt aanbevolen.
Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/ SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/ kg bw should be recommended.
Rekening houdend met de resultaten van de klinische onderzoeken, de farmacokinetische eigenschappen van TMP/SDZ en praktische aspecten van tweemaaldaagse toediening, moet eenmaaldaagse toediening van 30 mg/kg lichaamsgewicht worden aanbevolen.
The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/ kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
14/17 De klinische onderzoeken die zijn gepresenteerd voor de behandeling van salmonellose, met een dagelijkse toediening van 2 x 30 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 10 dagen, zijn buitengewoon slecht (weinig dieren, slechte resultaten).
The indication salmonellosis has therefore not been substantiated.
De indicatie salmonellose is dan ook niet bewezen.
Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
Bij sommige geneesmiddelen wordt aanbevolen de behandeling te baseren op gevoeligheidstesten.
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the SPC for all products.
Aanbevolen wordt de standaardzin “ Gebruik van het geneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening worden gehouden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen” toe te voegen in rubriek 4.5 van alle samenvattingen van de productkenmerken van de middelen.
13/ 16 In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/ kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
Samenvattend kan worden gesteld dat, gezien de bovenstaande redenen en aanbevelingen, bewijs is geleverd dat de dosis van 1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende een maximale periode van 5 dagen moet worden toegediend.
2.5 Justification of the withdrawal period
2.5 Verantwoording van de wachttijd
Considering the grounds for referral, assessment of the withdrawal period is only consequential to an increment of the recommended dose.
Gezien de redenen voor verwijzing wordt de wachttijd alleen beoordeeld na verhoging van de aanbevolen dosis.
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is required.
Aangezien er geen verhoging van de dosis wordt aanbevolen, is wijziging van de wachttijd niet noodzakelijk.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, the CVMP concludes that there is no documented evidence from the field of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Na bestudering van de redenen voor verwijzing en de antwoorden van de vergunninghouder, concludeert het CVMP dat er geen gedocumenteerd bewijs uit het veld is voor problemen met betrekking tot gebrek aan werkzaamheid of enige verandering in de resistentiesituatie van de betreffende doelpathogenen die een bron van zorg zou vormen met betrekking tot de gezondheid van mens of dier.
Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
Daarom adviseert het CVMP de dosis van 1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag toegediend gedurende een maximale periode van 5 dagen te handhaven.
A twice daily dosing of 15 mg/ kg body weight is not recommended and should be deleted.
Een tweemaaldaagse toediening van 15 mg/kg lichaamsgewicht wordt niet aanbevolen en moet worden verwijderd.
Indication salmonellosis has not been substantiated.
De indicatie salmonellose is niet bewezen.
It is therefore recommended to delete this indication.
Aanbevolen wordt dan ook deze indicatie te verwijderen.
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the relevant SPCs.
Aanbevolen wordt de standaardzin “ Gebruik van het geneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening worden gehouden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen” toe te voegen in rubriek 4.5 van de betreffende samenvattingen van de productkenmerken.
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is anticipated.
Aangezien er geen verhoging van de dosis wordt aanbevolen, wordt geen wijziging van de wachttijd verwacht.
14/ 16 ANNEX III
15/17 BIJLAGE III
15/ 16 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
16/17 Wijzigingen aan te brengen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken:
Indications for use, specifying the target species
Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoort(en)
Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
Verwijder, waar van toepassing, salmonellose bij de indicaties.
Include the following standard sentence:
Voeg de volgende standaardzin toe:
“ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies”.
“ Gebruik van het geneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening worden gehouden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen .”