qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each tablet contains 200 mg of entacapone.
Elke tablet bevat 200 mg entacapone.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, mannitol, natriumcroscarmellose,
hydrogenated vegetable oil, magnesium stearate.
gehydrogeneerde plantaardige olie, magnesiumstearaat.
- The film-coating contains hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, yellow iron
- De filmomhulling bevat hypromellose, polysorbaat 80, glycerol 85%, sucrose, geel ijzeroxide
oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
(E172), rood ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).
What Comtan looks like and contents of the pack Comtan 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with “ Comtan ” engraved on one side.
Hoe ziet Comtan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Comtan 200 mg filmomhulde tabletten zijn bruin-oranje, ovale tabletten met de inscriptie “ Comtan” aan één zijde.
They are packed in bottles.
Ze zijn verpakt in flessen.
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 500 tablets).
Er zijn vier verschillende verpakkingsgroottes (flessen die 30, 60, 100 of 500 tabletten bevatten).
Not all pack sizes may be marketed.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Fabrikant Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH 12 5AB Verenigd Koninkrijk
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
21 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
EMEA/ H/ C/ 170
EMEA/H/C/170
What is Comtess?
Wat is Comtess?
Comtess is a medicine that contains the active substance entacapone.
Comtess is een geneesmiddel dat de werkzame stof entacapon bevat.
What is Comtess used for?
Wanneer wordt Comtess voorgeschreven?
Comtess is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Comtess wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson.
Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘ fluctuations ’ towards the end of the period between two doses of their medication.
Comtess wordt samen met levodopa (ofwel een combinatie van levodopa en benserazide, ofwel een combinatie van levodopa en carbidopa) gebruikt bij patiënten met “ fluctuaties” aan het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie, wanneer de werkzaamheid vermindert en de symptomen weer optreden.
Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa- containing combination alone.
Comtess wordt voorgeschreven wanneer deze fluctuaties niet met de standaardcombinatie- behandeling (met levodopa) alleen kunnen worden gestabiliseerd.
How is Comtess used?
Hoe wordt Comtess gebruikt?
Comtess is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Comtess wordt alleen gebruikt in combinatie met levodopa en benserazide of met levodopa en carbidopa.
When patients first add Comtess to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Wanneer patiënten Comtess voor het eerst aan hun bestaande medicatie toevoegen, moet de dagelijkse dosis levodopa mogelijk worden verlaagd, ofwel door minder vaak levodopa in te nemen, ofwel door kleinere doses levodopa te nemen.
It should not be used with combinations that are ‘ modified release’ (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Comtess kan alleen worden gebruikt met conventionele levodopacombinaties, niet met combinaties met een “ gereguleerde afgifte” (waarbij levodopa gedurende enkele uren na inname geleidelijk aan het lichaam wordt afgegeven).
How does Comtess work?
Hoe werkt Comtess?
The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
De werkzame stof in Comtess, entacapon, herstelt de dopamineconcentratie in die delen van de hersenen die de motoriek (bewegingen) en coördinatie regelen.
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Het is alleen werkzaam wanneer het wordt 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. catechol-O-methyl transferase (COMT).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. toegediend in combinatie met levodopa, een kopie van de neurotransmitter dopamine, die men via de mond kan innemen.
How has Comtess been studied?
Hoe is Comtess onderzocht?
Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient’ s combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Tijdens deze onderzoeken werd gekeken naar het effect van de toevoeging van Comtess of een placebo (een schijnbehandeling) aan de combinatietherapie van de patiënt met levodopa en carbidopa of levodopa en benserazide.
What benefit has Comtess shown during the studies?
Welke voordelen bleek Comtess tijdens de studies te hebben?
Comtess was more effective than placebo in both studies.
Comtess bleek in beide onderzoeken werkzamer dan de placebo.
In the second study, the ‘ on’ time was increased by 35 minutes compared with placebo.
In het eerste onderzoek kon de “ on” - fase door toevoeging van Comtess met 1 uur en 18 minuten worden verlengd ten opzichte van de placebo, in het tweede onderzoek met 35 minuten.
What is the risk associated with Comtess?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Comtess in?
The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Comtess (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), misselijkheid en een ongevaarlijke verkleuring van de urine.
For the full list of all side effects reported with Comtess, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Comtess.
Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Comtess mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor entacapon of voor een van de andere bestanddelen.
Comtess should not be used in patients with: • liver disease; • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Comtess mag niet worden gebruikt bij patiënten met: • een leveraandoening, • feochromocytoom (een tumor in de bijnier), • een voorgeschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom (een gevaarlijke zenuwaandoening die doorgaans door antipsychotische geneesmiddelen wordt veroorzaakt) of rhabdomyolyse (afbraak van spierweefsel).
Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Comtess mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die tot de groep “ monoamineoxidaseremmers” (een type geneesmiddel tegen depressies) behoren.
Why has Comtess been approved?
Waarom is Comtess goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Comtess groter zijn dan de risico’ s als aanvullende therapie bij een standaardbehandeling met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson met fluctuaties aan het einde van de dosering die niet met één van deze combinatietherapieën kunnen worden gestabiliseerd.
The Committee recommended that Comtess be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Comtess.
Other information about Comtess:
Overige informatie over Comtess:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
De Europese Commissie heeft op 16 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Comtess verleend.
The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
De handelsvergunning werd verlengd op 16 september 2003 en 16 september 2008.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
De vergunninghouder is de firma Orion Corporation.
The full EPAR for Comtess is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Comtess.
EU/ 1/ 98/ 082/ 001 EU/ 1/ 98/ 082/ 002 EU/ 1/ 98/ 082/ 003 EU/ 1/ 98/ 082/ 005
EU/1/98/082/001 EU/1/98/082/002 EU/1/98/082/003 EU/1/98/082/005
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Fles (HDPE) Fles (HDPE) Fles (HDPE) Fles (HDPE)
30 tablets 60 tablets 100 tablets 175 tablets
30 tabletten 60 tabletten 100 tabletten 175 tabletten
Comtess 200 mg film-coated tablets
Comtess 200 mg filmomhulde tabletten
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with "COMT" engraved on one side.
Bruin-oranje, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met aan één zijde de inscriptie “ COMT”.
Entacapone should only be used in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa.
Entacapone dient slechts gebruikt te worden in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa.
One 200 mg tablet is taken with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Een 200 mg tablet wordt ingenomen met elk levodopa/dopa decarboxylaseremmer bevattend preparaat.
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
De dagdosis levodopa kan met ongeveer 10 tot 30% worden verlaagd door de doseringsintervallen te verlengen en/of door de hoeveelheid levodopa per dosis te verlagen, volgens de klinische conditie van de patiënt.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entacapone doet de biologische beschikbaarheid van levodopa meer toenemen (5-10%) uit standaard levodopa/benserazidepreparaten dan uit standaard levodopa/carbidopapreparaten.
2 Hepatic impairment: see section 4.3.
2 Nierinsufficiëntie:
Comtess is not recommended for use in children below age 18 due to lack of data of safety and efficacy.
Comtess wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/ carbidopa or levodopa/ benserazide dose.
Wijze van toediening Entacapone wordt oraal gebruikt en gelijktijdig met elke levodopa/carbidopa of elke levodopa/benserazide dosis toegediend.
Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
Entacapone kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2)
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone
- Het gelijktijdig gebruik van een selectieve MAO-A-remmer plus een selectieve MAO-B-
(see section 4.5).
remmer en entacapone (zie rubriek 4.5).
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-O- methyl transferase (COMT), e. g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Hierdoor moet entacapone voorzichtig worden toegediend bij patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die door catechol-O- methyltransferase (COMT) worden gemetaboliseerd, bv. rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa en apomorfine (zie ook rubriek 4.5).
Entacapone is always given as an adjunct to levodopa treatment.
3 Entacapone wordt altijd gegeven als aanvulling op een behandeling met levodopa.
Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Daarom dienen de voorzorgsmaatregelen die voor de levodopabehandeling gelden ook in acht te worden genomen bij de behandeling met entacapone.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Entacapone doet de biologische beschikbaarheid van levodopa meer toenemen (5– 10%) uit standaard levodopa/benserazidepreparaten dan uit standaard levodopa/carbidopapreparaten.
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa
Het gevolg hiervan is dat dopaminerge bijwerkingen frequenter kunnen voorkomen wanneer entacapone wordt toegevoegd aan een levodopa/benserazidebehandeling (zie ook rubriek 4.8).
3 dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
Om de levodopa-gerelateerde dopaminerge bijwerkingen te verminderen is het vaak nodig gedurende de eerste dagen tot weken na het starten van de behandeling met entacapone de levodopadoseringen aan te passen, volgens de klinische conditie van de patiënt (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e. g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
In klinische studies kwamen dopaminerge bijwerkingen, bv. dyskinesieën, meer voor bij patiënten die behandeld werden met entacapone en dopamineagonisten (zoals bromocriptine), selegiline of amantidine, wanneer vergeleken werd met patiënten die placebo kregen in diezelfde combinatie.
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol-structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha- methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
De klinische ervaring van entacapone in combinatie met verschillende geneesmiddelen, waaronder MAO-A-remmers, tricyclische antidepressiva, noradrenalineheropnameremmers, zoals desipramine, maprotiline en venlafaxine en geneesmiddelen die door COMT worden gemetaboliseerd (bv. geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa, apomorfine en paroxetine), is vooralsnog beperkt.
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and section 4.4).
Voorzichtigheid is geboden wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig met entacapone worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).
Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Entacapone kan worden gebruikt met selegiline (een selectieve MAO-B-remmer), maar de dagelijkse dosis van selegiline dient dan echter niet hoger te zijn dan 10 mg.
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Entacapone en ijzerpreparaten dienen derhalve met een interval van ten minste 2– 3 uur apart te worden ingenomen
Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Entacapone bindt aan humaan albumine bindingsplaats II, waaraan ook verscheidene andere geneesmiddelen, waaronder diazepam en ibuprofen binden.
Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal anti- inflammatory medicinal products have not been carried out.
Klinische interactiestudies met diazepam en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd.
The INR
In een interactiestudie bij gezonde vrijwilligers gaf entacapone echter geen wijzigingen in de plasmawaarden van S-warfarine, terwijl de AUC van R-warfarine toenam met gemiddeld 18% [CI90 11-26%].
4 values increased on average by 13% [CI90 6– 19%].
De INR-waarden namen gemiddeld toe met 13% [CI90 6-19%].
Comtess in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Comtess in combinatie met levodopa kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
De meest frequent voorkomende bijwerkingen die door entacapone worden veroorzaakt zijn gerelateerd aan de verhoogde dopaminerge activiteit en deze effecten treden het meest frequent op aan het begin van de behandeling.
In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e. g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e. g. dyskinesias, 1.7%).
In klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen die tot staking van de behandeling met entacapone hebben geleid maagdarmklachten (bv. diarree, 2,5%) en een toename van dopaminerge bijwerkingen van levodopa (bv. dyskinesieën, 1,7%).
Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
5 Enkele van de bijwerkingen, zoals dyskinesieën, misselijkheid, en buikpijn, kunnen vaker voorkomen bij hogere doseringen (1.400 tot 2.000 mg per dag) dan bij lagere doseringen van entacapone.
Adverse drug reactions*
Tabel 1* Bijwerkingen
Nervous system disorders Very common:
Zenuwstelselaandoeningen
Common:
Zeer vaak:
Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Dyskinesie Verslechterd parkinsonisme, duizeligheid, dystonie, hyperkinesie
Nausea
Maagdarmstelselaandoeningen
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Misselijkheid Diarree, buikpijn, droge mond, constipatie, braken Anorexie Colitis
Renal and urinary disorders Very common:
Verkleuring van de urine
Urine discoloration Skin and subcutaneous tissue disorders
Huid- en onderhuidaandoeningen
Hepatic function tests abnormal Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Abnormale leverfunctietesten Hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken (zie rubriek 4.4)
Agitation
Slapeloosheid, hallucinaties, verwardheid, paroniria Agitatie
Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Er zijn geïsoleerde gevallen van rabdomyolyse gemeld.
The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
De acute symptomen en tekenen in deze
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
6 gevallen van overdosering omvatten verwardheid, afgenomen activiteit, slaperigheid, hypotonie, huidverkleuring en urticaria.
Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Entacapone behoort tot een nieuwe therapeutische klasse: de catechol-O-methyltransferase (COMT)- remmers.
Daily ON time (Mean ±SD)
Tabel 2 Dagelijkse ON-tijd (Gemiddelde ±S. D.)
Daily On time (h)
Dagelijkse ON-tijd (uren) Uitgangswaarde
9.2±2.5
Verschil
Week 8-24
Week 8– 24
1 h 20 min (8.3%) CI95% 45 min, 1 h 56 min
1 uur 20 min (8.3%) CI95% 45 min, 1 uur 56 min
4.5% (0 h 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
4.5% (0 uur 35 min) CI95% 0,93%; 7,97%
The corresponding figures in study II were – 18% and – 5%.
De overeenkomende getallen bij studie II waren – 18% en – 5%.
General characteristics of the active substance
Algemene eigenschappen van het werkzaam bestanddeel
Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Absorptie De absorptie van entacapone vertoont grote intra- en interindividuele variaties.
The peak concentration (Cmax) in plasma is usually reached about one hour after ingestion of a 200 mg entacapone tablet.
7 De maximale concentratie (Cmax) in het plasma wordt doorgaans ongeveer één uur na inname van een entacapone-tablet van 200 mg bereikt.
7 Distribution After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Verdeling Na absorptie uit het maagdarmkanaal wordt entacapone snel in de perifere weefsels verdeeld met een verdelingsvolume van 20 liter bij steady state (Vdss).
In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
In menselijk plasma bedraagt de ongebonden fractie in het therapeutische concentratiebereik ongeveer 2,0%.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Bij therapeutische concentraties van entacapone worden andere sterk gebonden middelen (bv. warfarine, salicylzuur, fenylbutazon of diazepam) niet verdrongen en entacapone zelf wordt evenmin in significante mate door deze middelen, bij therapeutische of hogere concentraties, verdrongen.
It is estimated that 80- 90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Geschat wordt dat 80– 90% van de dosis wordt uitgescheiden in de faeces, hoewel dit niet is bevestigd bij de mens.
Approximately 10- 20% is excreted in urine.
Ongeveer 10– 20% wordt uitgescheiden in de urine.
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Kenmerken bij de patiënt De farmacokinetische eigenschappen van entacapone zijn zowel bij jonge als bij oudere volwassenen gelijk.
Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Met betrekking tot de voortplantingstoxiciteit werd bij konijnen, bij blootstelling aan therapeutische concentraties, een verlaagd foetaal gewicht en een geringe vertraging in de botontwikkeling gevonden.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
Tablet kern Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose Povidon Magnesiumstearaat
8 Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc Macrogol Soybean lecithin Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Filmomhulling Polyvinyl alcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd Talk Macrogol Sojabonen lecithine Geel ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Titaandioxide (E 171)
6.3 Shelf- life
6.3 Houdbaarheid
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
Witte flessen van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) met witte polypropyleen (PP) veiligheidssluitingen met 30, 60, 100 of 175 tabletten.
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
16.09.98 Date of last renewal:
16.09.1998 Datum van laatste hernieuwing:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Comtess 200 mg film-coated tablets entacapone
Comtess 200 mg filmomhulde tabletten entacapone
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 175 filmomhulde tabletten
comtess 200 mg [folding box only]
comtess 200 mg [enkel op de doos]
Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
Comtess 200 mg filmomhulde tabletten Entacapone
You may need to read it again.
Het kan nodig zijn deze nog eens door te lezen.
What Comtess is and what it is used for 2.
Wat is Comtess en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Comtess 3.
Wat u moet weten voordat u Comtess inneemt 3.
How to take Comtess 4.
Hoe wordt Comtess ingenomen 4.
How to store Comtess 6.
Hoe bewaart u Comtess 6.
WHAT COMTESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS COMTESS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Comtess is used together with levodopa to treat Parkinson’ s disease.
Comtess wordt samen met levodopa gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Comtess improves the therapeutic effect of levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Comtess verbetert het therapeutisch effect van levodopa door verlichting van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson.
Comtess has no antiparkinsonian activity without levodopa.
Zonder levodopa bezit Comtess geen antiparkinsonactiviteit.
BEFORE YOU TAKE COMTESS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U COMTESS INNEEMT
Do not take Comtess – if you are allergic (hypersensitive) to entacapone or any of the other ingredients of Comtess; – if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure); – if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess); – if you have liver disease; – if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or a rare muscle disorder called non-traumatic rhabdomyolysis.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor entacapone of voor één van de andere bestanddelen
Take special care with Comtess
van Comtess;
- if you are taking a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or
geneesmiddel samen met Comtess kan worden gebruikt);
- if you experience excessive gambling or excessive sexual activity.
- als u overmatig gokt of overmatig seksuele activiteit ervaart;
The dose of other antiparkinsonian medicines may need to be adjusted when you start taking Comtess.
18 De dosis van andere antiparkinsongeneesmiddelen moet mogelijk aangepast worden wanneer u begint met het gebruik van Comtess.
17 Entacapone taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
De combinatie van entacapone met levodopa kan slaperigheid veroorzaken en kan u soms plotseling in slaap doen vallen.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see section ” Driving and using machines”).
Als dit gebeurt, mag u niet rijden en mag u geen gereedschap gebruiken of machines bedienen (zie rubriek „ Rijvaardigheid en het gebruik van machines“).
Children Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Kinderen Ervaring met Comtess bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Therefore, the use of Comtess in children cannot be recommended.
Het gebruik van Comtess bij kinderen wordt daarom niet aangeraden.
Taking other medicines Comtess may increase the effects of other medicinal products (e. g. those containing rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine).
Inname met andere geneesmiddelen Comtess kan de effecten van andere geneesmiddelen versterken (bv. welke rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa en apomorfine bevatten).
Comtess may make it harder for you to digest iron.
Comtess kan de vertering van ijzer bemoeilijken.
Therefore, do not take Comtess and iron supplements at the same time.
Daarom mag u Comtess en ijzersupplementen niet gelijktijdig innemen.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Comtess niet tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Driving and using machines Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Rijvaardigheid en gebruik van machines Comtess kan samen met levodopa uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of u zich duizelig kunt voelen.
Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly falling asleep.
Comtess ingenomen met levodopa kan u zeer suf doen voelen, of kan veroorzaken dat u uzelf soms plotseling in slaap voelt vallen.
If this happens, you must not drive or do anything else that requires you to be alert (e. g. using tools or machines) until you are clear of such problems.
Als dit gebeurt, mag u niet autorijden of iets anders doen dat alertheid vereist (bv. gebruiken van werktuigen of machines), totdat u geen last meer heeft van deze problemen.
HOW TO TAKE COMTESS
HOE WORDT COMTESS INGENOMEN
Always take Comtess exactly as your doctor has told you.
Volg bij het innemen van Comtess nauwgezet het advies van uw arts.
Comtess is taken together with preparations containing levodopa (either levodopa/ carbidopa preparations or levodopa/ benserazide preparations).
Comtess wordt samen gebruikt met preparaten die levodopa bevatten (ofwel levodopa/ carbidopa- ofwel levodopa/ benserazidepreparaten).
The usual dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
De gebruikelijke dosis Comtess is één tablet van 200 mg met elke dosis levodopa.
2,000 mg of Comtess.
2.000 mg Comtess.
If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor or the nearest hospital immediately.
Wat u moet doen als u meer van Comtess heeft ingenomen dan u zou mogen Bij een overdosering dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
If you forget to take Comtess If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
19 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Comtess in te nemen Als u vergeet om de Comtess-tablet samen met de dosis levodopa in te nemen, dan moet u verder gaan met de behandeling door de volgende Comtess-tablet met de volgende dosis levodopa in te nemen.
18 If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
Als u stopt met het innemen van Comtess Stop niet met Comtess in te nemen tenzij uw arts u dit gezegd heeft.
In such a case your doctor may need to re-adjust the dosage of your other antiparkinsonian medicines.
In zo’ n geval is het mogelijk dat uw arts de dosering van uw andere antiparkinsongeneesmiddelen moet aanpassen.
Abrupt discontinuation of both Comtess and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
Plotseling stopzetten van zowel Comtess als uw andere antiparkinsongeneesmiddelen kan ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
Like all medicines, Comtess can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Comtess bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Usually side effects caused by Comtess are mild to moderate.
Doorgaans zijn bijwerkingen veroorzaakt door Comtess mild tot matig.
Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten) Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 patiënt op de 10.000 patiënten) Ongekend (frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare data)
The exact frequencies of these side effects are not known but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
De precieze frequenties van deze bijwerkingen zijn niet bekend maar zijn gebaseerd op meldingen die ontvangen zijn sinds het product op de markt is gekomen: colitis (ontsteking van de dikke darm), hepatitis en verkleuringen van de huid, haren, baard en nagels.
If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor, who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Als u zulke effecten ondervindt bij het begin van de behandeling met Comtess, dient u contact op te nemen met uw arts, die dan kan beslissen om uw dosis levodopa aan te passen.
Excessive daytime drowsiness has been reported in rare cases in patients receiving Comtess with levodopa and there have been isolated cases of sudden sleep onset episodes.
Buitengewone sufheid overdag werd in zeldzame gevallen gerapporteerd bij patiënten die Comtess kregen met levodopa en er zijn geïsoleerde gevallen geweest van plotse slaapaanvallen.
A few cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and rhabdomyolysis have been reported.
20 Enkele gevallen van maligne neurolepticasyndroom (MNS) en rabdomyolyse zijn gemeld.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure.
MNS is een zeldzame ernstige reactie op medicijnen voor de behandeling van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel en wordt gekenmerkt door stijfheid, spiertrillingen, beven, mentale veranderingen, coma, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde hartslag en onstabiele bloeddruk.
19 Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Comtess with levodopa.
Gedragsveranderingen zoals de behoefte om te gokken (pathologisch gokken) of een verhoogd seksueel verlangen en drift (verhoogd libido en hypersexualiteit) werden gerapporteerd bij patiënten die dopaminerge geneesmiddelen kregen, waaronder Comtess met levodopa.
HOW TO STORE COMTESS
HOE BEWAART U COMTESS
Do not use Comtess after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Gebruik Comtess niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het flessenetiket.
What Comtess contains
Wat bevat Comtess
- The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
- De andere bestanddelen van de kern van het tablet zijn microkristallijne cellulose,
povidone and magnesium stearate.
natriumcroscarmellose, povidon en magnesiumstearaat.
- The film-coating contains partly hydrolysed polyvinyl alcohol, talc, macrogol, soybean lecithin,
- De filmomhulling bevat gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinyl alcohol, talk, macrogol,
yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
sojabonen lecithine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171)
What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Hoe ziet Comtess er uit en wat is de inhoud van de verpakking Comtess 200 mg filmomhulde tabletten zijn bruin-oranje, ovale tabletten met de inscriptie “ COMT” aan één zijde.
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 175 tablets).
Er zijn vier verschillende verpakkingsgroottes (flessen die 30, 60, 100 of 175 tabletten bevatten).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Registratiehouder en fabrikant:
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Č eská republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261
21 Č eská republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
22 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
EMEA/ H/ C/ 774
EMEA/H/C/774
What is Copalia?
Wat is Copalia?
Copalia is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Copalia is een geneesmiddel met twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
It is available as tablets (dark yellow, round:
Het is verkrijgbaar als tabletten (donkergeel, rond:
5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; dark yellow, oval:
5 mg amlodipine en 80 mg valsartan; donkergeel, ovaal:
5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; light yellow, oval:
5 mg amlodipine en 160 mg valsartan; lichtgeel, ovaal:
10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
10 mg amlodipine en 160 mg valsartan).
What is Copalia used for?
Wanneer wordt Copalia voorgeschreven?
Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Copalia wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met ofwel amlopidine ofwel valsartan alleen. ‘ Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet wordt veroorzaakt door een andere aandoening.
Copalia is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Copalia wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18.
How is Copalia used?
Hoe wordt Copalia gebruikt?
Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Copalia-tabletten worden via de mond ingenomen (eenmaal per dag een tablet) met wat water, al dan niet tijdens de maaltijd.
The dose of Copalia to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
De te gebruiken dosering van Copalia is afhankelijk van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt voorheen innam.
The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Eventueel moet de patiënt afzonderlijke tabletten of capsules innemen voordat wordt overgeschakeld op de combinatietablet.
Copalia should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Voorzichtigheid moet in acht worden genomen wanneer Copalia wordt toegediend aan patiënten met leveraandoeningen of obstructieve galaandoeningen (problemen met de uitscheiding van gal).
How does Copalia work?
Hoe werkt Copalia?
Copalia contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Copalia bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
Both are anti-hypertensives that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Beide bloeddrukverlagende middelen zijn sinds halverwege de jaren negentig afzonderlijk verkrijgbaar in de Europese Unie.
They act in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Beide stoffen hebben een ontspannend effect op de bloedvaten, wat leidt tot een verlaging van de bloeddruk.
Amlodipine is a calcium channel blocker.
Amlodipine is een calciumkanaalblokker.
It blocks special channels on the surface of cells (calcium channels) through which calcium ions normally enter the cells.
Amlodipine blokkeert de speciale kanalen op het oppervlak van cellen (calciumkanalen) via welke calciumionen normaal gesproken de cellen binnendringen.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Wanneer calciumionen de cellen in de spieren van de bloedvatwanden binnendringen, veroorzaakt dit samentrekking.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Amlodipine vermindert de aanvoer van calcium in de cellen, wat de samentrekking van de cellen tegenhoudt.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich.
How has Copalia been studied?
Hoe is AVANDAMET onderzocht?
Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Aangezien amlodipine en valsartan al jaren worden toegepast, heeft het bedrijf gegevens overgelegd uit eerdere studies en vakliteratuur over de twee stoffen, alsook uit nieuwe studies waarin een combinatie van de twee werkzame stoffen is toegepast.
Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
Er zijn vijf belangrijke studies uitgevoerd waarbij bijna 5 200 patiënten betrokken waren, de meesten met milde tot matige hypertensie.
Two studies (involving almost 3,200 patients) compared the effectiveness of amlodipine, valsartan or a combination of both substances with the effectiveness of placebo (a dummy treatment).
In twee studies (waaraan zo’ n 3 200 patiënten deelnamen) werd de werkzaamheid van amlodipine, valsartan of een combinatie van beide stoffen vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Two studies (involving 1,891 patients) compared the effects of the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
In twee studies (met 1 891 patiënten) werd het effect van de combinatie vergeleken met dat van 10 mg amlodipine of 160 mg valsartan bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine of valsartan alleen.
The fifth, smaller study compared the effectiveness of the combination with that of lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
In de vijfde, kleinere, studie werd de werkzaamheid van de combinatie vergeleken met lisinopril en hydrochlorothiazide (een andere bloeddrukverlagende combinatie) bij 130 patiënten met ernstige hypertensie.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel de verlaging van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).
The blood pressure was measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
De bloeddruk werd gemeten in ‘ millimeters kwik’ (mmHg).
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Copalia and people taking the separate medicines.
Het bedrijf heeft ook aangetoond dat de concentratie amlodipine en valsartan in het bloed bij mensen die Copalia gebruikten, gelijk was aan die bij mensen die de geneesmiddelen afzonderlijk innamen.
What benefit has Copalia shown during the studies?
Welke voordelen bleek Copalia tijdens de studies te hebben?
The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
De combinatie van amlodipine en valsartan verlaagde de bloeddruk effectiever dan een placebo of valsartan of amlodipine alleen.
In the studies comparing the effectiveness of the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
Bij de patiënten die daarnaast 5 of 10 mg amlodipine kregen toegediend, was de bloeddruk met respectievelijk 9,6 en 11,4 mmHg gedaald.
Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Bij patiënten die alleen amlodipine gebruikten, trad een daling op van 10,0 mmHg, terwijl bij de patiënten die daarnaast 160 mg valsartan gebruikten, de daling 11,8 mmHg bedroeg.
What is the risk associated with Copalia?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Copalia in?
The most common side effects with Copalia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), influenza (griep), diverse soorten oedeem (zwelling), vermoeidheid, flushing (blozen), asthenie (zwakte) en opvliegers.
For the full list of all side effects reported with Copalia, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Copalia.
Copalia should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Copalia mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor amlodipine of andere geneesmiddelen behorend tot de groep van dihydropyridinederivaten, voor valsartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Copalia should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt niet aanbevolen Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nier- lever- of galblaasaandoeningen, noch bij patiënten die dialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan.
Why has Copalia been approved?
Waarom is Copalia goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Copalia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Copalia groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine or valsartan alleen.
The Committee recommended that Copalia be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Copalia.
Other information about Copalia:
Overige informatie over Copalia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
De Europese Commissie heeft op 16 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Copalia verleend aan de firma Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Copalia can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Copalia.
This summary was last updated in 06-2008.
2/3 Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2008.