qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald terwijl u druk houdt op de plunjer, en laat daarna pas uw huid los.
Let go of the plunger.
Laat de plunjer los.
The needle safety guard will rapidly move to cover the needle.
De veiligheidsbescherming van de naald zal de naald snel bedekken.
Remember
Om te onthouden
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Als u een probleem heeft, wees dan niet bang om uw arts of verpleegkundige om hulp of advies te vragen.
Disposal of used syringes
Verwijderen van gebruikte injectiespuiten
The used syringes should be disposed of in accordance with local requirements.
De gebruikte injectiespuiten dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
- Do not put the cover back on used syringes.
- Plaats nooit het kapje terug op een gebruikte naald.
- Put used syringes into the puncture-proof disposal container and keep it out of the reach and
- Gooi gebruikte injectiespuiten in het afvalvat, waar naalden niet doorheen kunnen prikken en
sight of children.
houd dit buiten het bereik en zicht van kinderen.
- Dispose of the full container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
- Verwijder het volle afvalvat op de manier die u uitgelegd is door uw arts, verpleegkundige of
- NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
- Gooi NOOIT gebruikte injectiespuiten weg bij uw normale huishoudelijk afval.
- The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special disposal
- De veiligheidsbescherming voor de naald voorkomt letsel door naaldprikken na gebruik, dus er
precautions are required.
zijn geen bijzondere voorzorgen voor het verwijderen nodig.
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Gooi de injectiespuit weg op de manier die u uitgelegd is door uw arts, verpleegkundige of apotheker.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
The solution should be visually inspected prior to use.
61 De oplossing dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Filgrastim HEXAL bevat geen conserveermiddel: gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Filgrastim HEXAL uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
59 When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Wanneer filgrastim is verdund in glucose 5%oplossing, is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder polyvinylchloride, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsvond.
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
De veiligheidsbescherming voor de naald bedekt de naald na de injectie, om prikletsel door de naald te voorkomen.
This does not affect normal operation of the syringe.
Dit heeft geen nadelige invloed op de normale werking van de injectiespuit.
Administer the dose as per standard protocol.
Dien de dosis toe volgens standaardprotocol
Disposal
Verwijderen
EMEA/ H/ C/ 824
EMEA/H/C/824
What is Filgrastim ratiopharm?
Wat is Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Filgrastim ratiopharm is een oplossing voor injectie of infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof filgrastim bevat.
Filgrastim ratiopharm is a ‘ biosimilar’ medicine.
Filgrastim ratiopharm is een ‘ biosimilair’ (d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
This means that Filgrastim ratiopharm is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Dit betekent dat Filgrastim ratiopharm vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘ referentiegeneesmiddel’ genoemd).
The reference medicine for Filgrastim ratiopharm is Neupogen.
Neupogen is het referentiemiddel voor Filgrastim ratiopharm.
What is Filgrastim ratiopharm used for?
Wanneer wordt Filgrastim ratiopharm voorgeschreven?
Filgrastim ratiopharm is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Filgrastim ratiopharm wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen: • ter vermindering van de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en de kans op febriele neutropenie (neutropenie met koorts) bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen (een celdodende kankerbehandeling); • ter vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een behandeling ondergaan om de beenmergcellen te vernietigen vóór een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij sommige patiënten met leukemie) indien zij het risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie; • ter verhoging van het neutrofielgehalte en ter vermindering van de kans op infecties bij patiënten met neutropenie en een voorgeschiedenis van ernstige, recidiverende infecties; • voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een hiv-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere behandelingen ongeschikt zijn.
Filgrastim ratiopharm can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Filgrastim ratiopharm kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
How is Filgrastim ratiopharm used?
Hoe wordt Filgrastim ratiopharm gebruikt?
Filgrastim ratiopharm is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Filgrastim ratiopharm wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
How does Filgrastim ratiopharm work?
Hoe werkt Filgrastim ratiopharm?
The active substance in Filgrastim ratiopharm, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Filgrastim, de werkzame stof van Filgrastim ratiopharm, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
How has Filgrastim ratiopharm been studied?
Hoe is Filgrastim ratiopharm onderzocht?
Filgrastim ratiopharm was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Filgrastim ratiopharm werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Neupogen.
Filgrastim ratiopharm was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Filgrastim ratiopharm werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één belangrijk onderzoek met 348 patiënten die borstkanker hadden.
To study the safety of Filgrastim ratiopharm, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Om de veiligheid van Filgrastim ratiopharm na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
What benefit has Filgrastim ratiopharm shown during the studies?
Welke voordelen bleek Filgrastim ratiopharm tijdens de studies te hebben?
Treatment with Filgrastim ratiopharm and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Door behandeling met Filgrastim ratiopharm werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Filgrastim ratiopharm or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Filgrastim ratiopharm of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Therefore, the effectiveness of Filgrastim ratiopharm was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Daarmee was aangetoond dat Filgrastim ratiopharm even werkzaam was als Neupogen.
What is the risk associated with Filgrastim ratiopharm?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Filgrastim ratiopharm in?
The most common side effect with Filgrastim ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
De meest voorkomende bijwerking van Filgrastim ratiopharm (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim ratiopharm is being used for.
Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Filgrastim ratiopharm wordt gebruikt.
For the full list of all side effects reported with Filgrastim ratiopharm, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Filgrastim ratiopharm mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Filgrastim ratiopharm been approved?
Waarom is Filgrastim ratiopharm goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim ratiopharm has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Filgrastim ratiopharm een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
The Committee recommended that Filgrastim ratiopharm be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Filgrastim ratiopharm.
Other information about Filgrastim ratiopharm:
Overige informatie over Filgrastim ratiopharm:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim ratiopharm to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Filgrastim ratiopharm verleend aan de firma ratiopharm GmbH.
The full EPAR for Filgrastim ratiopharm can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Filgrastim ratiopharm.
Invented name
Fantasienaam Naam
EU/ 1/ 08/ 449/ 001
EU/1/08/449/001
EU/ 1/ 08/ 449/ 002
EU/1/08/449/002
EU/ 1/ 08/ 449/ 003
EU/1/08/449/003
2 x 5 pre-filled syringes
2x5 voorgevulde spuiten
EU/ 1/ 08/ 449/ 004
EU/1/08/449/004
EU/ 1/ 08/ 449/ 005
EU/1/08/449/005
EU/ 1/ 08/ 449/ 006
EU/1/08/449/006
EU/ 1/ 08/ 449/ 007
EU/1/08/449/007
EU/ 1/ 08/ 449/ 008
EU/1/08/449/008
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie
Filgrastim ratiopharm is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Filgrastim ratiopharm is geïndiceerd voor de reductie van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom) en voor de reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die een myelo-ablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan bij wie rekening wordt gehouden met een verhoogd risico op een langdurige ernstige neutropenie.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Filgrastim ratiopharm is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC).
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Filgrastim ratiopharm is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Bij patiënten, kinderen of volwassenen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie met een absolute neutrofielen telling (count) of ANC van < 0,5 x 109/l en een verleden van ernstige of recidiverende infecties is langdurige toediening van Filgrastim ratiopharm geïndiceerd om het aantal neutrofielen te verhogen en de incidentie en duur van met infectie gepaard gaande gebeurtenissen te verminderen.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Filgrastim ratiopharm is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC kleiner of gelijk aan 1,0 x 109/l) bij patiënten met een HIV-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen ongeschikt zijn.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
2 Filgrastim therapie dient alleen te worden toegediend in samenwerking met een oncologisch instituut dat ervaring heeft met granulocyten-kolonie stimulerende factor (G-CSF) behandelingen en hematologie, en dat de noodzakelijke diagnostische faciliteiten heeft.
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days 9
Aantal neutrofielen 9
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day
Reduceer tot 0,5 MIU (5 µg) / kg/dag
Then, if ANC remains > 1.0 x 10 / l for 3 more consecutive days
meer daarop volgende dagen
Discontinue filgrastim
Onderbreek filgrastim
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period the dose of filgrastim should be re- escalated according to the above steps
3 9 Indien ANC daalt tot < 1,0 x 10 / l gedurende de behandelingsperiode dient de dosis filgrastim weer verhoogd te worden volgens de stappen hierboven.
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
Voor de mobilisatie van PBPCs bij patiënten die een myelosuppressieve of myelo-ablatieve behandeling ondergaan, gevolgd door transplantatie van autologe perifere bloedvoorlopercellen
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μ g)/ kg/ day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/ l).
4 De aanbevolen aanvangsdosis van filgrastim is 0,1 MIU (1 µg) / kg/dag dagelijks subcutaan toe te dienen met titratie tot een maximum van 0,4 MIU (4 µg) / kg/dag totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 109/l).
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
In klinische studies reageerde meer dan 90% van de patiënten op deze dosis met een correctie van de neutropenie, na een mediane behandelingsduur van 2 dagen.
4 > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
In klinische studies was toediening van 30 MIU (300 µg) / dag gedurende 1 tot 7 dagen per week noodzakelijk om het aantal neutrofielen > 2,0 x 109/l te handhaven, met een mediane toedieningsfrequentie van 3 keer per week.
Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia
5 Bijzondere voorzorgen bij patiënten met acute myeloïde leukemie
Malignant cell growth Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Maligne celgroei Granulocyt-kolonie stimulerende factor kan de groei bevorderen van myeloïde cellen in vitro en vergelijkbare effecten kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen in vitro.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
6 Het gebruik van door filgrastim gemobiliseerde PBPC heeft aangetoond dat de diepte en de duur van trombocytopenie na myelosuppressieve of myelo-ablatieve chemotherapie verminderen.
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Overige bijzondere voorzorgen De effecten van filgrastim bij patiënten met een substantiële verlaging van het aantal myeloïde voorlopercellen zijn niet onderzocht.
The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
7 De aanbeveling van een minimale opbrengst van 2,0 x 106 CD34+ cellen/kg is gebaseerd op gepubliceerde ervaringen resulterend in adequaat hematologisch herstel.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Mobilisatie van PBPC biedt geen direct klinisch voordeel voor normale donoren en mag slechts in overweging worden genomen met als doel transplantatie van allogene stamcellen.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn niet geëvalueerd bij normale donoren < 16 jaar of > 60 jaar.
Blood cell counts Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
8 Bloedplaatjesaantallen dienen nauwlettend te worden gecontroleerd, vooral tijdens de eerste paar weken van de behandeling met filgrastim.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Andere veranderingen van het bloedbeeld komen voor, waaronder anemie en tijdelijke toename van myeloïde voorlopercellen, die een nauwgezette controle van het bloedbeeld vereisen.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
9 patiënt te bepalen wordt aanbevolen onmiddellijk voorafgaand aan de geplande toediening van filgrastim bloedmonsters af te nemen.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Risico verbonden aan verhoogde doses myelosuppressieve medicatie Behandeling met alleen filgrastim kan het optreden van trombocytopenie en anemie ten gevolge van myelosuppressieve medicatie niet verhinderen.
Filgrastim ratiopharm contains sorbitol.
Filgrastim ratiopharm bevat sorbitol.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
10 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Filgrastim heeft een kleine of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Filgrastim ratiopharm.
Gedurende klinische studies werden 541 kankerpatiënten en 188 gezonde vrijwilligers blootgesteld aan Filgrastim ratiopharm.
The safety profile of Filgrastim ratiopharm observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Het waargenomen veiligheidsprofiel van Filgrastim ratiopharm bij deze klinische studies was gelijk aan het gerapporteerde veiligheidsprofiel van het referentieproduct wat gebruikt werd in deze studies.
Very common:
Het voorkomen van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Uncommon:
Vaak:
The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) has been reported occasionally.
11 Het optreden van het syndroom van Sweet (acute febriele dermatose) is incidenteel gemeld.
However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Echter omdat een significant percentage van deze patiënten leed aan leukemie, een aandoening waarvan bekend is dat deze samen kan gaan met het syndroom van Sweet, is een oorzakelijk verband met filgrastim niet vastgesteld.
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Very rare Common Uncommon Very rare
Vaak Soms Zeer zelden
Urinary abnormalities Fatigue, generalised weakness Unspecified pain Allergic reaction
Vermoeidheid, algehele zwakte Niet-gespecificeerde pijn Allergische reactie
The most commonly reported undesirable effect was mild to moderate transient musculo-skeletal pain.
De meest frequent gerapporteerde bijwerking was lichte tot matig-ernstige voorbijgaande spier- en skeletpijn.
Headache Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Exacerbatie reumatoïde artritis
Transient increases with no clinical symptoms were observed in serum uric acid, lactic dehydrogenase and alkaline phosphatase.
13 Voorbijgaande stijgingen zonder klinische symptomen werden geobserveerd in serumurinezuur, lactaatdehydrogenase en alkalische fosfatase.
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2% of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
Bijwerkingen die mogelijk verband houden met filgrastim behandeling en optreden bij < 2% van SCN patiënten waren reactie rond de injectieplaats, hoofdpijn, hepatomegalie, artralgie, alopecia, osteoporose en huiduitslag.
Musculoskeletal pain Osteoporosis Haematuria, proteinuria
Nier- en urinewegaandoeningen
Undesirable effect
Bijwerking Miltstoornissen
Blood and lymphatic system disorders
Skeletspier- en bindweefselaandoeningen
Spleen disorder
Spier- en skeletpijn
Very common
4.9
Filgrastim ratiopharm containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Filgrastim ratiopharm, bevattend r-metHuG-CSF (filgrastim), veroorzaakt een duidelijke toename van het aantal neutrofielen in perifeer bloed binnen 24 uur met minimale stijgingen van monocyten.
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Het gebruik van filgrastim bij patiënten, kinderen of volwassenen, met SCN (ernstige congenitale, cyclische en idiopathische neutropenie) induceert een aanhoudende toename van het absolute aantal
14 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Gebruik van filgrastim bij HIV-geïnfecteerde patiënten handhaaft een normaal aantal neutrofielen wat geplande dosering van antivirale en/of andere myelosuppressieve medicatie mogelijk maakt.
The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
De effectiviteit en veiligheid van Filgrastim ratiopharm is vastgesteld in gerandomiseerde, gecontroleerde fase III studies bij borstkanker, longkanker en Non-Hodgkin-Lymfoom.
There were no relevant differences between Filgrastim ratiopharm and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Er werden geen relevante verschillen gevonden tussen Filgrastim ratiopharm en het referentieproduct met betrekking tot de duur van ernstige neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Gerandomiseerde, enkel-blinde, cross-over studies met een enkele dosis bij 196 gezonde vrijwilligers liet zien dat het farmacokinetisch profiel van Filgrastim ratiopharm vergelijkbaar was met dat van het referentieproduct na subcutane en intraveneuze toediening.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Bij kankerpatiënten was het farmacokinetisch profiel van Filgrastim ratiopharm en het referentieproduct vergelijkbaar na een enkele dosering en na herhaalde subcutane toediening.
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
IJsazijn Natriumhydroxide Sorbitol (E420)
15 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim ratiopharm mag niet worden verdund met een natriumchlorideoplossing.
If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Indien nodig kan Filgrastim ratiopharm worden verdund in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
Example:
17 Voorbeeld:
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Indien verdund in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie, is Filgrastim ratiopharm verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics waaronder PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Filgrastim ratiopharm does not contain any preservative.
Filgrastim ratiopharm bevat geen conserveermiddel.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim ratiopharm syringes are for single use only.
Gelet op het mogelijke risico van microbiële contaminatie zijn Filgrastim ratiopharm spuiten alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Onvoorziene blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt beïnvloed de stabiliteit van Filgrastim ratiopharm niet negatief.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Duitsland info@ratiopharm.de
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie of infusie
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
19 Filgrastim therapie dient alleen te worden toegediend in samenwerking met een oncologisch instituut dat ervaring heeft met granulocyten-kolonie stimulerende factor (G-CSF) behandelingen en hematologie, en dat de noodzakelijke diagnostische faciliteiten heeft.
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period the dose of filgrastim should be re- escalated according to the above steps
20 9 Indien ANC daalt tot < 1,0 x 10 / l gedurende de behandelingsperiode dient de dosis filgrastim weer verhoogd te worden volgens de stappen hierboven.
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μ g)/ kg/ day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/ l).
21 De aanbevolen aanvangsdosis van filgrastim is 0,1 MIU (1 µg) / kg/dag dagelijks subcutaan toe te dienen met titratie tot een maximum van 0,4 MIU (4 µg) / kg/dag totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 109/l).
20 > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
In klinische studies was toediening van 30 MIU (300 µg) / dag gedurende 1 tot 7 dagen per week noodzakelijk om het aantal neutrofielen > 2,0 x 109/l te handhaven, met een mediane toedieningsfrequentie van 3 keer per week.
Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia
22 Bijzondere voorzorgen bij patiënten met acute myeloïde leukemie
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
23 Het gebruik van door filgrastim gemobiliseerde PBPC heeft aangetoond dat de diepte en de duur van trombocytopenie na myelosuppressieve of myelo-ablatieve chemotherapie verminderen.
The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
24 De aanbeveling van een minimale opbrengst van 2,0 x 106 CD34+ cellen/kg is gebaseerd op gepubliceerde ervaringen resulterend in adequaat hematologisch herstel.
Blood cell counts Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
25 Bloedplaatjesaantallen dienen nauwlettend te worden gecontroleerd, vooral tijdens de eerste paar weken van de behandeling met filgrastim.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
26 patiënt te bepalen wordt aanbevolen onmiddellijk voorafgaand aan de geplande toediening van filgrastim bloedmonsters af te nemen.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
27 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) has been reported occasionally.
28 Het optreden van het syndroom van Sweet (acute febriele dermatose) is incidenteel gemeld.
Transient increases with no clinical symptoms were observed in serum uric acid, lactic dehydrogenase and alkaline phosphatase.
30 Voorbijgaande stijgingen zonder klinische symptomen werden geobserveerd in serumurinezuur, lactaatdehydrogenase en alkalische fosfatase.
30 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Gebruik van filgrastim bij HIV-geïnfecteerde patiënten handhaaft een normaal aantal neutrofielen wat geplande dosering van antivirale en/of andere myelosuppressieve medicatie mogelijk maakt.
31 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim ratiopharm mag niet worden verdund met een natriumchlorideoplossing.
Example:
34 Voorbeeld:
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Onvoorziene blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt beïnvloed de stabiliteit van Filgrastim ratiopharm niet negatief.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmacovigilantiesysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient te garanderen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2.1 gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Marketing Autorisation Application, van kracht is en werkend is voor en tijdens het op de markt zijn van het product.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Daarnaast dient een herziene versie van het risicomanagementplan te worden ingediend • als er nieuwe informatie wordt ontvangen die gevolgen kan hebben voor de huidige veiligheidsspecificaties, farmacovigilantieplan of risico-minimaliserende activiteiten
35 • At the request of the EMEA
37 • binnen 60 dagen nadat een belangrijk (farmacovigilantie of risico-minimaliserende) eikpunt is bereikt • op verzoek van de EMEA
ANNEX III
38 BIJLAGE III
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
ratiopharm GmbH
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml oplossing voor injectie of infusie
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5ml, oplossing voor injectie of infusie
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie of infusie
What Filgrastim ratiopharm is and what it is used for 2.
Wat is Filgrastim ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Filgrastim ratiopharm 3.
Wat u moet weten voordat u Filgrastim ratiopharm gebruikt 3.
How to use Filgrastim ratiopharm 4.
Hoe wordt Filgrastim ratiopharm gebruikt 4.
How to store Filgrastim ratiopharm 6.
Hoe bewaart u Filgrastim ratiopharm 6.
WHAT Filgrastim ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS Filgrastim ratiopharm EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
What Filgrastim ratiopharm is Filgrastim ratiopharm contains the active substance filgrastim.
Wat is Filgrastim ratiopharm Filgrastim ratiopharm bevat het werkzame bestanddeel filgrastim.
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Filgrastim ratiopharm stimuleert het beenmerg (waar nieuwe bloedcellen worden gemaakt) om meer bloedcellen, voornamelijk bepaalde witte bloedcellen te produceren.
What Filgrastim ratiopharm is used for Your doctor has prescribed Filgrastim ratiopharm for you to help your body make more white blood cells.
Waar wordt Filgrastim ratiopharm voor gebruikt Uw arts heeft u Filgrastim ratiopharm voorgeschreven om uw lichaam te helpen om meer witte bloedcellen aan te maken.
Your doctor will tell you why you are being treated with Filgrastim ratiopharm.
Uw arts zal u vertellen waarom u wordt behandeld met Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm is useful in several different conditions which are:
Filgrastim ratiopharm kan worden gebruikt bij een aantal verschillende aandoeningen, te weten:
BEFORE YOU USE Filgrastim ratiopharm
WAT U MOET WETEN VOORDAT U Filgrastim ratiopharm GEBRUIKT
Do not use Filgrastim ratiopharm
Gebruik Filgrastim ratiopharm niet
Take special care with Filgrastim ratiopharm
Wees extra voorzichtig met Filgrastim ratiopharm
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
longaandoening (zie rubriek 4, “ Mogelijke bijwerkingen”) 56
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
zijn van een miltaandoening (zie rubriek 4, “ Mogelijke bijwerkingen”)
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Filgrastim ratiopharm to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
U zal regelmatig bloedtesten ondergaan gedurende uw behandeling met Filgrastim ratiopharm om het aantal neutrofielen en andere witte bloedcellen te bepalen in uw bloed.
Filgrastim ratiopharm has not been tested in pregnant women.
Filgrastim ratiopharm is niet getest bij zwangere vrouwen.
Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Filgrastim ratiopharm Dit geneesmiddel bevat sorbitol (een bepaald type suiker).
HOW TO USE Filgrastim ratiopharm
HOE WORDT Filgrastim ratiopharm GEBRUIKT
Always use Filgrastim ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Filgrastim ratiopharm nauwgezet het advies van uw arts.
The amount of Filgrastim ratiopharm you need will depend on the condition you are taking Filgrastim ratiopharm for and on your bodyweight.
De gebruikelijke dosering is … De hoeveelheid Filgrastim ratiopharm die u nodig heeft hangt af van de aandoening waarvoor u Filgrastim ratiopharm gebruikt en van uw lichaamsgewicht.
Your doctor will tell you when to stop using Filgrastim ratiopharm.
Uw arts zal u vertellen wanneer u mag stoppen met het gebruik van Filgrastim ratiopharm.
It is quite normal to have a number of courses of Filgrastim ratiopharm treatment.
Het is normaal dat u meerdere series met Filgrastim ratiopharm behandelingen krijgt.
Filgrastim ratiopharm and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm en chemotherapie De normale dosis is 0,5 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Filgrastim ratiopharm and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm en beenmergtransplantatie De normale aanvangsdosering is 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
You will normally receive your first dose of Filgrastim ratiopharm at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Filgrastim ratiopharm tenminste 24 uur na uw chemotherapie, maar binnen 24 uur voor het krijgen van uw beenmergtransplantatie.
Filgrastim ratiopharm and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
57 De normale aanvangsdosering ligt tussen 0,5 en 1,2 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag, in een enkele dosering of gedeelde doseringen.
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
Uw arts zal uw bloed testen om te zien hoe goed uw behandeling aanslaat en om de juiste dosering voor u te vinden.
Long-term treatment with Filgrastim ratiopharm is required for neutropenia.
Er is een langdurige behandeling nodig met Filgrastim ratiopharm voor neutropenie.
54 Filgrastim ratiopharm and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm en neutropenie bij patiënten met HIV-infectie De normale aanvangsdosering ligt tussen 0,1 en 0,4 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Long term treatment with Filgrastim ratiopharm may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Er kan een langdurige behandeling nodig zijn met Filgrastim ratiopharm om een normaal aantal witte bloedcellen in uw bloed te houden.
Filgrastim ratiopharm and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm en Perifere Bloed Stamcel Mobilisatie Als u stamcellen doneert voor uzelf, dan is de gebruikelijke dosering 0,5 miljoen tot 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Filgrastim ratiopharm treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
De behandeling met Filgrastim ratiopharm zal tot 2 weken duren en in uitzonderlijke gevallen langer.
Filgrastim ratiopharm treatment will last for 4 to 5 days.
De behandeling met Filgrastim ratiopharm zal 4 tot 5 dagen duren.
If you use more Filgrastim ratiopharm than you should If you use more Filgrastim ratiopharm than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Wat u moet doen als u meer van Filgrastim ratiopharm heeft gebruikt dan u zou mogen Als u meer Filgrastim ratiopharm heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
If you forget to use Filgrastim ratiopharm Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Filgrastim ratiopharm te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
If you stop using Filgrastim ratiopharm Before you stop using Filgrastim ratiopharm, talk to your doctor.
Als u stopt met het gebruik van Filgrastim ratiopharm Raadpleeg uw arts voordat u stopt met het gebruik van Filgrastim ratiopharm.
Like all medicines, Filgrastim ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Filgrastim ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
more than 1 user in 10 1 to 10 users in 100 1 to 10 users in 1,000 1 to 10 users in 10,000 less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Allergic-type reactions to filgrastim, including skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face) have been reported.
Allergie-achtige reacties op filgrastim, inclusief huiduitslag, gezwollen gedeelten van de huid die jeuken en anaphylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, moeilijke ademhaling en zwelling van het gezicht) zijn gerapporteerd.
If you think you are having this type of reaction, stop your Filgrastim ratiopharm injection and get medical help immediately.
Als u denkt dat u dit type reactie heeft, stop dan met uw Filgrastim ratiopharm injectie en zoek onmiddellijk medische hulp.
55 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Een vergrote milt en zeldzame gevallen van miltscheuring zijn gemeld.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Het is belangrijk om uw arts onmiddellijk te raadplegen, wanneer u pijn in de linkerbovenzijde van uw buik of in de linkerschouder heeft, omdat dit verband kan houden met een probleem met uw milt.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Filgrastim ratiopharm.
Als u sikkelcelanemie heeft, zorg dan dat uw arts dit weet voordat u begint met het gebruik van Filgrastim ratiopharm.
HOW TO STORE Filgrastim ratiopharm
HOE BEWAART U Filgrastim ratiopharm
Keep out of the reach and sight of children.
59 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Do not use Filgrastim ratiopharm after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Gebruik Filgrastim ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de voorgevulde spuit na EXP.
Do not use Filgrastim ratiopharm if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Gebruik Filgrastim ratiopharm niet als u merkt dat deze troebel is of dat er deeltjes in de oplossing zitten.
56 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What Filgrastim ratiopharm contains
Wat bevat Filgrastim ratiopharm
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml:
miljoen internationale eenheden [MIU] (600 microgram) filgrastim Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml:
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm”.
U vindt gedetailleerde informatie over het ingrediënt sorbitol (een suiker) in rubriek 2, onder het kopje “ Belangrijke informatie over enkele ingrediënten van Filgrastim ratiopharm”.
What Filgrastim ratiopharm looks like and contents of the pack Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Hoe ziet Filgrastim ratiopharm er uit en wat is de inhoud van de verpakking Filgrastim ratiopharm is een oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit.
Filgrastim ratiopharm is a clear and colourless solution.
Filgrastim ratiopharm is een heldere en kleurloze oplossing.
Filgrastim ratiopharm are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Filgrastim ratiopharm wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten.
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Duitsland info@ratiopharm.de
Manufacturer Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Fabrikant Merckle Biotech GmbH Dornierstrasse 10 D-89079 Ulm Duitsland
België/ Belgique/ Belgien ratiopharm Belgium S. A.
België/Belgique/Belgien ratiopharm Belgium S.A.
Tél/ Tel: +32 2 761 10 11
Tél/Tel: +32 2 761 10 11
Luxembourg/ Luxemburg ratiopharm S. A.
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A.
Luxemburg Tél/ Tel: +35 2 40 37 27
Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
България ratiopharm GmbH, Германия Teл: +49 731 402 02
България ratiopharm GmbH, България Teл: +49 731 402 02
Magyarország ratiopharm Hungária Kft.
Magyarország ratiopharm Hungariá Kft.
Č eská republika ratiopharm CZ s. r. o.
Č eská republika ratiopharm CZ s.r.o.
57 Danmark ratiopharm A/ S Tlf: +45 45 46 06 60
Danmark ratiopharm A/S Tlf: +45 45 46 06 60
Ελλάδα ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: +49 731 402 02
Ελλάδα ratiopharm GmbH, Гερμαυία Τηλ: +49 731 402 02
Polska ratiopharm Polska Sp. z. o. o Tel: +48 22 335 39 20
Polska ratiopharm Polska Sp.z.o.o Tel: +48 22 335 39 20
España ratiopharm España, S. A.
España ratiopharm España, S.A.