qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated rod
Gebruik van glucagon U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij glucagon moet gebruiken, u een ne
in a hospital.
injectie met glucagon geeft.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Als u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten.
Causes of a hypo You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.
This might happen: lP
Ga na een glucagoninjectie naar uw arts Ge
• If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual. na
of een afdeling voor spoedgevallen: u moet erachter komen waarom u hypo’ s krijgt zodat u ze in de toekomst kunt voorkomen.
If your blood sugar gets too high Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia). i
Dit kan gebeuren: • Als u te veel insuline gebruikt • Als u te weinig eet of een maaltijd overslaat
The warning signs appear gradually.
rd • Als u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your dic
Als uw bloedglucosegehalte te hoog wordt
appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity smell of the breath.
ree Uw bloedglucosegehalte kan te hoog worden (dit wordt hyperglycemie genoemd).
Me
De tekenen die daarop wijzen doen zich geleidelijk voor en kunnen bestaan uit: vaak plassen; dorst; verlies van eetlust; misselijkheid of braken; sufheid of vermoeidheid; een rode, droge huid; een droge mond en een adem die naar fruit ruikt.
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
ist Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u: uw bloedglucosegehalte controleren, zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk medische hulp inroepen.
33 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
reg Het kunnen namelijk tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde diabetische ketoacidose, die tot diabetisch coma en de dood kan leiden als zij niet wordt behandeld.
ed • Eating more than usual • Less exercise than usual.
ge • U bent vergeten uw insuline te gebruiken • U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft • U heeft een infectie of koorts • U eet meer dan normaal
ris 5 Possible side effects
er • U spant zich minder lichamelijk in dan normaal. ng 5 Mogelijke bijwerkingen
tho Like all medicines, Ultratard can have side effects.
Net als alle andere geneesmiddelen kan Ultratard bijwerkingen hebben. t la
Common side effects (up to 10%)
Vaak voorkomende bijwerkingen (tot 10%) nie
au Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
Laag of hoog bloedglucosegehalte (hypo- of hyperglykemie).
Taking too much or too little Ultratard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
Te veel of te weinig Ultratard gebruiken kan tot respectievelijk hypo- of hyperglycemie leiden.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Zie de adviezen onder 4.Wat moet u doen in een noodgeval.
Rare side effects (up to 0.1%)
Zelden voorkomende bijwerkingen (tot 0,1%) el
r ge Vision problems.
Gezichtsproblemen.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
beïnvloeden, maar deze bijwerking verdwijnt gewoonlijk weer.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur lon and will normally disappear during use.
Reacties (roodheid, zwelling of jeuk) op de plaats van injectie kunnen voorkomen en verdwijnen meestal tijdens het gebruik.
If you inject yourself too often in the same site, lumps may develop underneath.
Als u te vaak op dezelfde plaats mi
Signs of allergy.
injecteert, kunnen onder de huid bobbeltjes ontstaan.
Very rarely, people get redness, swelling or itching around the area of the insulin no
U kunt dit voorkomen door telkens een andere injectieplaats te kiezen binnen hetzelfde gebied. es
injection (local allergic reactions).
Zeer zelden komt roodheid, zwelling of jeuk voor bij de plaats van de injectie (plaatselijke overgevoeligheidsreacties).
If they do not go away, see your doctor.
Ga naar uw arts als ze niet verdwijnen. ne
► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty uc
Roep onmiddellijk medische hulp in: ► Wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of ► Als u zich plotseling ziek voelt, en u: begint te zweten, wordt misselijk (braken), heeft Ge
in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
ademhalingsmoeilijkheden, heeft hartkloppingen, bent duizelig.
You may have a very rare serious allergic reaction to Ultratard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op Ultratard of één van de hulpstoffen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie).
See also the warning in 2 Before you use Ultratard. rod
Zie ook de waarschuwing onder 2 voordat u Ultratard gebruikt.
Swollen joints.
34 Zwellingen aan gewrichten.
If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or lP
rd Als u één of meer van deze bijwerkingen opmerkt of andere die niet in deze bijsluiter zijn genoemd, licht dan uw arts of apotheker in.
6 How to store Ultratard
ree 6 Ultratard bewaren
Keep out of the reach and sight of children. i
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Ultratard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the dic
ist Ultratard flacons die niet in gebruik zijn, moeten in de koelkast worden bewaard bij +2°C - +8°C, en niet in de buurt van het vriesvak.
Ultratard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Ultratard flacons die in gebruik zijn of binnenkort zullen worden gebruikt, hoeven niet in de koelkast
You can carry them with you and keep them at room temperature (below 25°C) for up to 6 weeks.
U kunt Ultratard flacons bij u dragen en maximaal 6 weken bij kamertemperatuur (onder +25ºC) bewaren.
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Bewaar de flacon wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Me
Ultratard moet worden beschermd tegen extreme hitte en direct zonlicht.
Ultratard should be protected from excessive heat and sunlight.
ge Ultratard mag niet meer worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket en het kartonnen doosje staat vermeld.
Do not use Ultratard after the expiry date stated on the label and the carton.
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op.
Leaflet last approved on
er ng t la nie el dd mi es ne Ge
ris Ultratard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
ree Ultratard 100 IE/ml Suspensie voor injectie, in een flacon Suspensie voor injectie, in een flacon.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 1000 IE.
Ultratard also contains zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
reg Verder bevat Ultratard zinkchloride, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot Me
36 met uw arts of het niet beter is helemaal niet te rijden of machines te bedienen als u vaak een hypo heeft of als u moeite heeft hypo’ s te herkennen.
35 Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
ist bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide en lanreotide.
To mix Ultratard with fast acting insulin i
37 Het mengen van Ultratard met snelwerkende insuline • Rol de flacon Ultratard tussen uw handen totdat de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is • Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan Ultratard moet worden opgezogen.
36 is no air left in the syringe, and check the dose • Inject the mixture straight away.
reg Injecteer het mengsel meteen.
37 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
reg Het kunnen namelijk tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde diabetische ketoacidose, die tot diabetisch coma en de dood kan leiden als zij niet wordt behandeld.
Swollen joints.
39 Zwellingen aan gewrichten.
London, 18 November 2006 Doc. Ref.
Londen, 16/01/2007 Doc. ref.
EMEA/ 37021/ 2007 - update
EMEA/522441/2006 - update
This product was later resubmitted to the EMEA.
Dit product is later opnieuw ingediend bij de EMEA.
See here for information on the outcome of the resubmission
Klik hier voor informatie over het besluit van deze nieuwe indiening.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/ THYMANAX
VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE AANVRAAG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VALDOXAN/THYMANAX
International Non-proprietary Name (INN): agomelatine
Algemene internationale benaming (INN): agomelatine
On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/ Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
Op 27 juli 2006 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmomhulde tabletten, bestemd voor de behandeling van ernstige depressie (MDD – major depressive disorder).
The company that applied is Les Laboratoires Servier.
De firma die de aanvraag had ingediend is Les Laboratoires Servier.
The applicant requested a re- examination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
De aanvrager verzocht om een herbeoordeling van het advies, trok dit verzoek echter weer in voordat het CHMP de herbeoordeling afgerond had.
What is Valdoxan/ Thymanax?
Wat is Valdoxan/Thymanax?
Valdoxan/ Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
Valdoxan/Thymanax is de benaming van oranjegele tabletten met 25 mg van de werkzame stof agomelatine.
What was Valdoxan/ Thymanax expected to be used for?
Voor welke behandeling was Valdoxan/Thymanax bedoeld?
Valdoxan/ Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
Valdoxan/Thymanax zou voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige depressie gebruikt worden.
In major depressive disorder, patients have disturbances of mood that interfere with their everyday life.
Bij ernstige depressie hebben patiënten stemmingswisselingen die hinderen in het dagelijks leven.
They may suffer from deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Daartoe behoren gevoelens van diepe neerslachtigheid en gebrek aan eigenwaarde, verlies van interesse in favoriete activiteiten, slaapstoornissen, traag reactievermogen, angstgevoelens, gewichtsveranderingen.
The key symptoms are depressed mood and loss/ diminished interest or pleasure.
De kernsymptomen zijn een depressieve stemming en verlies of vermindering van interesse of plezier.
Patients often suffer relapses (when the disease comes back after it has been treated).
Patiënten recidiveren vaak (de ziekte komt terug nadat deze behandeld is).
How is Valdoxan/ Thymanax expected to work?
Hoe werd verwacht dat Valdoxan/Thymanax zou werken?
The active substance in Valdoxan/ Thymanax, agomelatine, is a ‘ melatonergic agonist’ and a ‘ 5-HT2C antagonist’.
De werkzame stof van Valdoxan/Thymanax, agomelatine, is een “ melatonine-agonist” en een 5-HT2C- antagonist”.
This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
Dit betekent dat agomelatine de melatoninereceptoren MT1 en MT2 stimuleert (deze receptoren worden normaliter geactiveerd door een natuurlijk hormoon, melatonine) en het blokkeert de 5-HT2C receptoren (deze receptoren worden gewoonlijk geactiveerd door een chemische transmitter, serotonine).
The effects of agomelatine were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van agomelatine werd eerst bestudeerd in experimentele modellen voordat deze bij mensen werd onderzocht.
The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/ Thymanax.
De voornaamste studies werden uitgevoerd bij meer dan 2 400 patiënten die Valdoxan/Thymanax innamen.
They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the long- term studies lasting up to a year).
In deze studies werd gekeken werd naar de werkzaamheid van het geneesmiddel op korte en lange termijn (de kortetermijnstudies duurden 6-8 weken en de langetermijnstudies tot een jaar).
All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Alle behandelde patiënten leden aan ernstige depressie, waarvan de ernst bepaald werd aan de hand van een standaardbeoordelingsschaal (de Hamilton-Depressieschaal, HAM-D).
Valdoxan/ Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
Valdoxan/Thymanax werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Some studies included a control group where patients were treated with fluoxetine or paroxetine (other medicines used in depression).
Een aantal studies bevatte een controlegroep met patiënten die behandeld werden met fluoxetine of paroxetine (anderen geneesmiddelen tegen depressie).
The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
De werkzaamheid werd onderzocht door te kijken naar de score op de HAM-D-schaal voorafgaand aan en na afloop van de studie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Wat waren de grootste problemen die het CHMP ertoe brachten weigering van de vergunning voor het in de handel brengen aan te bevelen?
The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/ Thymanax had not been sufficiently shown: • The long-term study did not show that the medicine was effective. • The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine ’ s effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/ Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
Het CHMP had geen bijzondere bedenkingen met betrekking tot de bijwerkingen van Valdoxan/Thymanax, aangezien men hiermee zou hebben kunnen omgaan met de standaardmiddelen voor risicobeheer.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/ Thymanax did not outweigh its risks.
Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Valdoxan/Thymanax niet opwogen tegen de risico’ s.
Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/ Thymanax be refused marketing authorisation.
Daarom deed het CHMP de aanbeveling de vergunning voor het in de handel brengen van Valdoxan/Thymanax te weigeren.
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/ compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax?
Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven en voor patiënten die Valdoxan/Thymanax met speciale toestemming (compassionate use) krijgen toegediend?
The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax.
De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Valdoxan/Thymanax en evenmin voor patiënten in “ compassionate use” -programma’ s.
The trials and programmes will continue as planned.
De onderzoeken en programma’ s worden voortgezet zoals gepland.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Indien u deelneemt aan een klinische test of een dergelijk behandelingsprogramma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Valdoxan are provided with educational materials containing the following:
De registratiehouder moet ervoor zorgen dat tijdens de introductie alle beroepsbeoefenaren in de zorg die Valdoxan voorschrijven, voorzien worden van educatief materiaal, zoals hieronder vermeld.
EMEA/ H/ C/ 915
EMEA/H/C/915
What is Valdoxan?
Wat is Valdoxan?
Valdoxan is a medicine that contains the active substance agomelatine.
Valdoxan is een geneesmiddel dat de werkzame stof agomelatine bevat.
What is Valdoxan used for?
Wanneer wordt Valdoxan voorgeschreven?
Valdoxan is used to treat major depression in adults.
Valdoxan wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressies bij volwassenen.
How is Valdoxan used?
Hoe wordt Valdoxan gebruikt?
The recommended dose of Valdoxan is one tablet once a day, taken at bedtime with or without food.
Het middel kan met of zonder voedsel voor het slapengaan worden ingenomen.
Because a benefit of Valdoxan has not been shown clearly in patients aged over 65 years, it should be used with caution in this age group.
Omdat er geen duidelijk voordeel is gebleken van een behandeling met Valdoxan bij patiënten ouder dan 65 jaar, dient het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep met voorzichtigheid te worden gebruikt.
The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. control of mood.
Hoe werkt Valdoxan?
Valdoxan might also help to normalise the patient ’ s sleep patterns.
Valdoxan kan ook helpen bij de normalisering van het slaappatroon van patiënten.
How has Valdoxan been studied?
Hoe is Valdoxan onderzocht?
The effects of Valdoxan were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werkzaamheid van Valdoxan werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Valdoxan is in vijf kortdurende hoofdonderzoeken met in totaal 1 893 volwassenen met een ernstige depressie vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant).
De firma presenteerde daarnaast resultaten van een aanvullend onderzoek waarin Valdoxan met sertraline (een ander antidepressivum) werd vergeleken.
Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
In twee andere hoofdonderzoeken werden de werkzaamheid van Valdoxan en van placebo vergeleken op recidiefpreventie (voorkomen dat de symptomen terugkeren) bij 706 patiënten wier depressie al met Valdoxan beheersbaar was gemaakt.
What benefit has Valdoxan shown during the studies?
Welke voordelen bleek Valdoxan tijdens de studies te hebben?
In the short-term studies, Valdoxan was seen to be more effective than placebo in the two studies where no active comparator was used.
In de kortdurende onderzoeken bleek Valdoxan werkzamer dan placebo in de twee onderzoeken waarbij geen actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
In de andere drie onderzoeken, waarbij een actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek geen verschil in scores tussen patiënten die Valdoxan innamen en patiënten die werden behandeld met placebo.
In the first of the long-term studies, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms returning during 26 weeks of treatment.
In het eerste van de langdurige onderzoeken bleek tijdens 26 behandelingsweken geen verschil tussen Valdoxan en placebo voor wat betreft recidiefpreventie.
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Uit het tweede onderzoek bleek echter dat de symptomen terugkeerden bij 21% van de patiënten die gedurende 24 weken Valdoxan innamen (34 van de 165), tegen 41% van de patiënten die placebo innamen (72 van de 174).
What is the risk associated with Valdoxan?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Valdoxan in?
The most common side effects with Valdoxan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, somnolence (sleepiness), insomnia (difficulty sleeping), migraine, nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain (tummy ache), hyperhidrosis (excessive sweating), back pain, fatigue (tiredness), increases in liver enzymes and anxiety.
De meest voorkomende bijwerkingen van Valdoxan (waargenomen bij 1 tot 10 patiënten van de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, duizeligheid, somnolentie (slaperigheid), insomnie (slapeloosheid), migraine, misselijkheid, diarree, constipatie (verstopping), pijn in de bovenbuik (maagpijn), hyperhidrose (overmatig zweten), rugpijn, vermoeidheid, stijging van de leverenzymwaarden en angstgevoelens.
Some of these side effects may be linked to the patient’ s depression rather than Valdoxan itself.
Sommige bijwerkingen zijn eerder terug te voeren op de depressie van de patiënt dan op Valdoxan zelf.
For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Valdoxan.
Valdoxan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agomelatine or any of the other ingredients.
Valdoxan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor agomelatine of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen innemen die de afbraak van Valdoxan in het lichaam vertragen, zoals fluvoxamine (een ander antidepressivum) en ciprofloxacine (een antibioticum).
Valdoxan should not be used in elderly patients with dementia.
Valdoxan mag niet worden gebruikt bij oudere patiënten die lijden aan dementie.
Why has Valdoxan been approved?
2/3 Waarom is Valdoxan goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan’ s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vast dat de voordelen van Valdoxan voor de behandeling van depressie minder groot zouden kunnen zijn dan die van andere antidepressiva.
However, since the medicine has a new mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Omdat het geneesmiddel echter over een nieuw werkingsmechanisme, weinig bijwerkingen en een ander veiligheidsprofiel beschikt dan bestaande antidepressiva, was het CHMP van oordeel dat Valdoxan een waardevolle behandeling zou kunnen zijn voor sommige patiënten, mits hun leverfunctie regelmatig wordt gecontroleerd.
Therefore, the CHMP decided that Valdoxan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of major depressive episodes in adults.
Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Valdoxan groter zijn dan de risico's voor de behandeling van ernstige depressies bij volwassenen.
The Committee recommended that Valdoxan be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Valdoxan.
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Valdoxan?
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Valdoxan te waarborgen?
The company that makes Valdoxan will supply educational material for prescribers of Valdoxan when it is launched.
De fabrikant van Valdoxan zal educatief materiaal voor de voorschrijvende artsen beschikbaar stellen als Valdoxan op de markt komt.
Other information about Valdoxan:
Overige informatie over Valdoxan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan to Les Laboratoires Servier on 19 February 2009.
De Europese Commissie heeft op 19 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Valdoxan verleend aan Les Laboratoires Servier.
The full EPAR for Valdoxan can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Valdoxan.
EU Procedure number
EU-nummer
EU/ 1/ 08/ 499/ 001 EU/ 1/ 08/ 499/ 002 EU/ 1/ 08/ 499/ 003 EU/ 1/ 08/ 499/ 004 EU/ 1/ 08/ 499/ 005 EU/ 1/ 08/ 499/ 006 EU/ 1/ 08/ 499/ 007 EU/ 1/ 08/ 499/ 008
EU/1/08/499/001 EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/004 EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhuld tablet Filmomhuld tablet Filmomhuld tablet Filmomhuld tablet Filmomhuld tablet Filmomhuld tablet Filmomhuld tablet Filmomhuld tablet
Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
Blister (alu/PVC) Blister (alu/PVC) Blister (alu/PVC) Blister (alu/PVC) Blister (alu/PVC) Blister (alu/PVC) Blister (alu/PVC) Blister (alu/PVC)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets
7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 42 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 98 tabletten 100 tabletten
Valdoxan 25 mg film-coated tablets
Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten
Valdoxan tablets may be taken with or without food.
Valdoxan tabletten mogen onafhankelijk van de maaltijd ingenomen worden.
Valdoxan is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Valdoxan wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 4.4).
Only limited clinical data is available on the use of Valdoxan in elderly patients ≥ 65 years old with major depressive episodes.
Slechts een beperkt aantal klinische data is beschikbaar over het gebruik van Valdoxan bij oudere patiënten ≥ 65 jaar met depressie.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Valdoxan to these patients (see section 4.4).
(zie rubriek 4.4).
However, only limited clinical data on the use of Valdoxan in depressed patients with severe or moderate renal impairment with major depressive episodes is available.
Maar er is slechts een beperkt aantal klinische data beschikbaar over het gebruik van Valdoxan bij depressieve patiënten met een ernstig of matig
2 Valdoxan is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Derhalve moet men voorzichtig zijn met het voorschrijven van Valdoxan aan deze patiënten.
Valdoxan is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Valdoxan have not been established in this age group.
Valdoxan wordt niet aanbevolen voor de behandeling van depressie bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep.
Valdoxan should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Valdoxan have not been established in these patients.
Valdoxan mag niet gebruikt worden voor de behandeling van depressieve episoden bij oudere patiënten met dementie aangezien de veiligheid en werkzaamheid van Valdoxan niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Valdoxan should be used with caution in patients with a history of mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Valdoxan bij patiënten met een manie of hypomanie in de voorgeschiedenis, en de toediening dient gestaakt te worden als de patiënt manische symptomen ontwikkelt.
Combination with CYP1A2 inhibitors (see sections 4.3 and 4.5) Combination with potent CYP1A2 inhibitors is contraindicated.
Combinatie met CYP1A2-remmers (zie rubrieken 4.3 en 4.5) De combinatie met potente CYP1A2-remmers is gecontra-indiceerd.
Caution should be exercised when prescribing Valdoxan with moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) which may result in increased exposure of agomelatine.
Hierdoor kan de blootstelling van agomelatine toenemen.
Increased serum transaminases:
3 Verhoogd serum transaminasen:
In clinical studies, elevations of serum transaminases (> 3 times the upper limit of the normal range) have been observed in patients treated with Valdoxan particularly on a 50 mg dose (see section 4.8).
Tijdens klinische studies zijn verhogingen van serum transaminasen (> 3 maal de hoogste limiet van de normaalwaarden) waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Valdoxan, in het bijzonder bij 50 mg (zie rubriek 4.8).
When Valdoxan was discontinued in these patients, the serum transaminases usually returned to normal levels.
Wanneer de behandeling met Valdoxan werd stopgezet bij deze patiënten, keerden de serum transaminasen gewoonlijk terug tot het normale niveau.
The decision whether to continue the patient on therapy with Valdoxan should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
De beslissing of de patiënt de behandeling met Valdoxan moet continueren moet vergezeld gaan van een klinisch oordeel gedurende laboratorium onderzoek.
Caution should be exercised when Valdoxan is administered to patients who consume substantial quantities of alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Voorzichtigheid is geboden wanneer Valdoxan toegediend wordt aan patiënten die grote hoeveelheden alcohol consumeren of die behandeld worden met geneesmiddelen die geassocieerd zijn met een risico op leverbeschadiging.
Valdoxan contains lactose.
Valdoxan bevat lactose.
Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Om deze reden is gelijktijdige toediening van agomelatine en krachtige CYP1A2-remmers (bv. fluvoxamine, ciprofloxacine) gecontra-indiceerd.
No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Valdoxan in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Deze geneesmiddelen zijn: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazol en theofylline.
The combination of Valdoxan and alcohol is not advisable.
De combinatie van Valdoxan en alcohol is niet aan te raden.
Therefore, clinical consequences of ECT concomitant treatment with Valdoxan are considered to be unlikely.
Om deze reden worden klinische gevolgen van gelijktijdige toepassing van EST en Valdoxan als onwaarschijnlijk beschouwd.
If treatment with Valdoxan is considered necessary, breastfeeding should be discontinued.
Als behandeling met Valdoxan noodzakelijk wordt geacht, dient de borstvoeding gestaakt te worden.
In clinical trials, over 3,900 depressed patients have received Valdoxan.
In klinische onderzoeken hebben meer dan 3900 depressieve patiënten Valdoxan ingenomen.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Valdoxan.
Derhalve is het soms moeilijk om er zeker van te zijn welke symptomen terug zijn te leiden op de ziekte zelf en welke verband hebben met de behandeling met Valdoxan.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis Uncommon: eczema Rare: erythematous rash
Vaak: hyperhidrosis
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: back pain
5 Soms: eczeem Zelden: erytheem (rash)
General disorders and administration site conditions:
Skeletspier- en bindweefselaandoeningen:
Common: fatigue
Vaak: rugpijn
Hepato-biliary disorders:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Common: increases (> 3 times the upper limit of the normal range) in ALAT and/ or ASAT (i. e.
Vaak: moeheid
In humans, Valdoxan has positive phase shifting properties; it induces a phase advance of sleep, body temperature decline and melatonin onset.
Bij mensen heeft Valdoxan een positieve invloed op faseverschuivende eigenschappen: het induceert een fasevervroeging van slaap, lichaamstemperatuur en de aanmaak van melatonine.
The efficacy and safety of Valdoxan in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 5,800 patients of whom 3,900 were treated with Valdoxan.
De werkzaamheid en veiligheid van Valdoxan bij depressie werden onderzocht in een klinisch programma bij 5800 patiënten van wie 3900 met Valdoxan werden behandeld.
Six placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of Valdoxan in major depressive disorder: two flexible dose studies and four fixed dose studies.
Zes placebo gecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd om het korte termijn effect van Valdoxan te onderzoeken bij depressie: twee flexibele dosis studies en vier vaste dosis studies.
At the end of treatment (over 6 or 8 weeks), significant efficacy of agomelatine 25-50 mg was demonstrated in 3 of the six short-term double-blind placebo-controlled studies.
Aan het einde van de behandeling (na 6 of 8 weken) was een significante werkzaamheid aangetoond van agomelatine 25- 50 mg in 3 van de 6 korte termijn dubbelblinde placebo gecontroleerde studies.
Agomelatine failed to differentiate from placebo in one study where the active control fluoxetine showed assay sensitivity.
In twee
In two other studies, it was not possible to draw any conclusions because the active controls, paroxetine and fluoxetine, failed to differentiate from placebo.
6 andere studies was het niet mogelijk enige conclusies te trekken omdat de actieve controlemiddelen paroxetine en fluoxetine niet verschilden van de placebo.
Response rates were statistically significantly higher with Valdoxan compared with placebo.
Responsiepercentages waren ook statistisch significant hoger bij Valdoxan in vergelijking met placebo.
Patients responding to 8/ 10-weeks of acute treatment with open-label Valdoxan 25-50 mg once daily were randomised to either Valdoxan 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Patiënten die na 8/ 10 weken behandeling met Valdoxan 25-50 mg eenmaal daags verbeterden werden gerandomiseerd op ofwel Valdoxan 25-50 mg eenmaal daags of placebo voor de volgende 6 maanden.
Valdoxan 25- 50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Valdoxan 25-50 mg eenmaal daags liet een statistisch significant superieur resultaat zien vergeleken met placebo (p=0.0001) op het primaire eindpunt, de preventie van depressieve relapse gemeten in tijd tot relapse.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for Valdoxan and placebo, respectively.
De incidentie van relapse gedurende de 6 maanden dubbelblinde follow-up was respectievelijk 22% voor Valdoxan en 47% voor placebo.
Valdoxan does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers.
Valdoxan verandert de alertheid overdag en de geheugenfunctie niet bij gezonde proefpersonen.
In depressed patients, treatment with Valdoxan 25 mg increased slow wave sleep without modification of REM (Rapid Eye Movement) sleep amount or REM latency.
Bij depressieve patiënten die behandeld werden met Valdoxan 25 mg verhoogde de slow wave sleep zonder wijziging van de hoeveelheid REM (rapid eye movement) slaap of de tijd tussen inslapen en eerste REM-slaap.
Valdoxan 25 mg also induced an advance of the time of sleep onset and of minimum heart rate.
Valdoxan 25 mg vervroegt ook de tijd van inslapen en van minimale hartfrequentie.
6 In a specific sexual dysfunction comparative study with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on Valdoxan.
In een specifieke vergelijkende studie naar seksuele disfunctie bij depressieve patiënten die in remissie waren was er een numerieke trend (statistisch niet significant) van een mindere seksuele disfunctie, zoals opwinding of orgasme scores bij Valdoxan t. o. v. venlafaxine gemeten met de Sex Effects Scale (SEXFX).
The pooled analysis of studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that Valdoxan was not associated with sexual dysfunction.
De gepoolde analyse van studies waarbij de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) werd gebruikt, toonde aan dat Valdoxan niet geassocieerd was met seksuele disfunctie.
In healthy volunteers Valdoxan preserved sexual function in comparison with paroxetine.
Bij gezonde vrijwilligers bleef het seksuele functioneren met Valdoxan gehandhaafd in vergelijking met paroxetine.
Valdoxan had neutral effect on body weight, heart rate and blood pressure in clinical studies.
Valdoxan had een neutraal effect op het lichaamsgewicht, hartslag en bloeddruk tijdens klinische studies.
In a study designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, Valdoxan did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
Een studie ontworpen voor het beoordelen van de discontinuatie symptomen m. b. v. de DESS (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) liet zien dat Valdoxan geen discontinuatie syndroom teweegbracht na abrupt staken van de behandeling bij patiënten die in remissie waren.
Valdoxan has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
Valdoxan heeft geen misbruik potentieel laten zien in studies met gezonde proefpersonen bij gebruik van een specifieke visueel analoge schaal of de Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 checklist.
Steady state volume of distribution is about 35 l and plasma protein binding is 95% irrespective of the concentration and is not modified with age and in patients with renal impairment but the free fraction is doubled in patients with hepatic impairment.
Het steady state verdelingsvolume is ongeveer 35 liter en de plasma-eiwitbinding is 95% en is niet afhankelijk van de concentratie, en wordt niet door leeftijd of door een eventuele gestoorde nierfunctie beïnvloed maar de vrije fractie is verdubbeld bij patiënten met een leverinsufficiëntie.
Biotransformation:
7 Biotransformatie:
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier F-92200 Neuilly sur Seine Frankrijk
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Gorey Road – Arklow – Co.
Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul.
Wicklow Ierland Predsiebiorstwo Farmaceutycze ANPHARM S. A. ul.
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland
Amnopol 6B – 03-236 Warszawa Polen
- Guidance for hepatic function screening (Need to perform liver function tests in all patients: at initiation
Richtlijnen voor de controle van de leverfunctie (de leverfunctie van alle patiënten moet gecontroleerd worden: bij de aanvang van de behandeling en dan periodiek na ongeveer zes weken (einde van de acute fase), na ongeveer twaalf en vierentwintig weken (einde van de onderhoudsfase) en daarna op klinische indicatie).
Valdoxan 25 mg film-coated tablets Agomelatine
Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten Agomelatine
Valdoxan 25 mg tablets Agomelatine
Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten Agomelatine
What Valdoxan is and what it is used for 2.
Wat is Valdoxan en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Valdoxan 3.
Wat u moet weten voordat u Valdoxan inneemt 3.
How to take Valdoxan 4.
Hoe moet Valdoxan worden ingenomen 4.
Possible side effects 5 How to store Valdoxan 6.
Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Valdoxan 6.
WHAT VALDOXAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS VALDOXAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Valdoxan belongs to a group of medicines called antidepressants and you have been given Valdoxan to treat your depression.
Valdoxan behoort tot een groep geneesmiddelen, antidepressiva genaamd, en u heeft Valdoxan gekregen om uw depressie te behandelen.
BEFORE YOU TAKE VALDOXAN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VALDOXAN INNEEMT
Do not take Valdoxan
Gebruik Valdoxan niet
- if you are allergic (hypersensitive) to agomelatine or any of the other ingredients of Valdoxan (see
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor agomelatine of voor één van de andere bestanddelen van
‘ What Valdoxan contains ’ in section 6).
Valdoxan (zie “ Wat bevat Valdoxan” in rubriek 6),
Take special care with Valdoxan There could be some reasons why Valdoxan may not be suitable for you:
Wees extra voorzichtig met Valdoxan Er kunnen redenen zijn waarom Valdoxan geen geschikt geneesmiddel voor u is:
Your doctor will therefore run laboratory tests to check that your liver is working
advies welk geneesmiddel dit is.
Based on the evaluation of these tests the doctor will decide whether you should continue using Valdoxan or not (see also under “ How to take Valdoxan ” in section 3).
Op basis van het resultaat van deze tests zal uw arts beslissen of u Valdoxan al dan niet verder neemt (zie ook onder “ Hoe wordt Valdoxan ingenomen” in rubriek 3).
safe for you to take Valdoxan.
u om Valdoxan in te nemen.
Valdoxan is not intended for use in children and adolescents (under 18 years old).
Valdoxan is niet bestemd voor het gebruik bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar oud).
You should not take Valdoxan together with certain medicines (see also under “ Do not take Valdoxan ” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic).
Valdoxan mag niet samen met bepaalde geneesmiddelen worden ingenomen (zie ook “ Gebruik Valdoxan niet” in rubriek 2.): fluvoxamine (een ander medicijn voor de behandeling tegen depressie), ciprofloxacine (een antibioticum).
Taking Valdoxan with food and drink Valdoxan can be taken with or without food.
Gebruik van Valdoxan met voedsel en drank Valdoxan kan vóór of na de maaltijd worden ingenomen.
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Valdoxan.
Het drinken van alcohol gedurende een behandeling met Valdoxan wordt afgeraden.
Pregnancy Talk to your doctor if you become pregnant (or plan to become pregnant) while you are taking Valdoxan.
Zwangerschap Neem contact op met uw arts als u zwanger wordt of van plan bent zwanger te worden tijdens gebruik van Valdoxan.
Breast-feeding Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Valdoxan.
Als u Valdoxan gebruikt dient u de borstvoeding te staken.
20 This medicine contains lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Valdoxan Dit geneesmiddel bevat lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Valdoxan.
Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet goed kunt verdragen is het verstandig om het gebruik van Valdoxan met uw arts te bespreken.
HOW TO TAKE VALDOXAN
HOE WORDT VALDOXAN INGENOMEN
Always take Valdoxan exactly as your doctor has told you.
Volg bij gebruik van Valdoxan nauwgezet het advies van uw arts.
The recommended dose of Valdoxan is one tablet (25 mg) at bedtime.
De gebruikelijke dosering van Valdoxan is één tablet (25 mg) voor het slapen gaan.
Valdoxan starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Bij de meeste depressieve personen begint Valdoxan te werken op symptomen van depressie binnen twee weken na de start van de behandeling.
Your doctor may continue to give you Valdoxan when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Uw arts kan de behandeling met Valdoxan voortzetten als u zich beter voelt, om te voorkomen dat de depressie terugkomt.
Valdoxan is for oral use.
Valdoxan is bedoeld om oraal (via de mond) in te nemen.
Valdoxan can be taken with or without food.
Valdoxan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
You must not use Valdoxan if your liver does not work properly.
U mag Valdoxan niet gebruiken indien uw lever niet goed werkt.
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Valdoxan.
Als u nierproblemen hebt, zal uw arts uw individuele geval beoordelen om te bepalen of u veilig Valdoxan kunt gebruiken.
If you take more Valdoxan than you should If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Als u meer Valdoxan heeft ingenomen dan nodig Als u meer Valdoxan heeft ingenomen dan nodig, of indien bijvoorbeeld een kind het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
De ervaring met overdosis van Valdoxan is beperkt, maar tot de gemelde verschijnselen behoren pijn bovenaan in de maagstreek en slaperigheid.
If you forget to take Valdoxan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Valdoxan in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Valdoxan.
De dagaanduiding die op de doordrukverpakking gedrukt staat kan u helpen zich te herinneren wanneer u de vorige tablet hebt ingenomen.
Like all medicines, Valdoxan can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Valdoxan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
HOW TO STORE VALDOXAN
HOE BEWAART U VALDOXAN