qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each box contains 2, 4 or
- Een blisterverpakking van heldere PVC houder met blauwe omhullende folie met 14 capsules.
8 blisters.
Elke doos bevat 2, 4 of 8 doordrukstrips.
- HDPE bottles with plastic closure with induction innerseal.
- HDPE flessen met plastic sluiting met inductie binnenverzegeling.
Each bottle contains 250 capsules.
Elke fles bevat 250 capsules.
EU/ 1/ 98/ 066/ 001-3 EU/ 1/ 98/ 066/ 014
EU/1/98/066/001-3 EU/1/98/066/014
12.05.1998 Date of latest renewal:
12.05.1998 Datum van meest recente hernieuwing:
Exelon 3.0 mg hard capsules
Exelon 3,0 mg harde capsules
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 3.0 mg.
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 3,0 mg rivastigmine.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ EXELON 3 mg ” on body.
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met oranje kapje en oranje romp, met rode opdruk “ EXELON 3 mg” op de romp.
13 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
De onderhoudsbehandeling kan voortgezet worden zo lang er een therapeutisch voordeel voor de patiënt bestaat.
Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
15 waaronder rivastigmine, worden in verband gebracht met gewichtsverlies bij deze patiënten.
14 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Voorzichtigheid is geboden wanneer rivastigmine gebruikt wordt bij patiënten met sick sinus- syndroom of met geleidingsstoornissen (sinoatriaal blok, atrioventriculair blok) (zie rubriek 4.8).
15 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Daarom dient de behandelende arts routinematig te evalueren of patiënten met dementie bij gebruik van rivastigmine in staat zijn om auto te blijven rijden of ingewikkelde machines te bedienen.
16 Skin and subcutaneous tissue disorders General
Verhoogde leverfunctietesten Toegenomen transpiratie Huiduitslag
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 17 with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
uitgevoerd met Exelon bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson met vooraf gedefinieerde bijwerkingen die een verergering van de parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen.
4.9 Overdose
19 4.9 Overdosering
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 24.
20 De bestudeerde patiënten hadden een MMSE (Mini-Mental State Examination) score van 10– 24.
19 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Klinische studies bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson De werkzaamheid van rivastigmine bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson is aangetoond in een 24-weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde hoofdstudie en de daarop volgende 24-weken durende, open-label extensiefase.
difference
21 Aangepast behandelingsverschil
5.2 Pharmacokinetic properties
22 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
21 compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Personen met nierinsufficiëntie Cmax en AUC van rivastigmine waren meer dan tweemaal zo hoog bij personen met matige nierinsufficiëntie vergeleken met gezonde personen; er waren echter geen veranderingen in Cmax en AUC van rivastigmine gevonden bij personen met een ernstige nierinsufficiëntie.
No evidence of carcinogenicity was found in studies in mice and rats at the maximum tolerated dose, although the exposure to rivastigmine and its metabolites was lower than the human exposure.
23 maximale tolereerbare dosis, hoewel de blootstelling aan rivastigmine en de metabolieten lager was dan de humane blootstelling.
22 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
EU/ 1/ 98/ 066/ 004-6 EU/ 1/ 98/ 066/ 015
EU/1/98/066/004-6 EU/1/98/066/015
Exelon 4.5 mg hard capsules
Exelon 4,5 mg harde capsules
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 4.5 mg.
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 4,5 mg rivastigmine.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ EXELON 4,5 mg ” on body.
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met rood kapje en rode romp, met witte opdruk “ EXELON 4,5 mg” op de romp.
24 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
De onderhoudsbehandeling kan voortgezet worden zo lang er een therapeutisch voordeel voor de patiënt bestaat.
Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
27 waaronder rivastigmine, worden in verband gebracht met gewichtsverlies bij deze patiënten.
25 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Voorzichtigheid is geboden wanneer rivastigmine gebruikt wordt bij patiënten met sick sinus- syndroom of met geleidingsstoornissen (sinoatriaal blok, atrioventriculair blok) (zie rubriek 4.8).
4.6 Pregnancy and lactation
28 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
26 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Daarom dient de behandelende arts routinematig te evalueren of patiënten met dementie bij gebruik van rivastigmine in staat zijn om auto te blijven rijden of ingewikkelde machines te bedienen.
27 Skin and subcutaneous tissue disorders General
Verhoogde leverfunctietesten Toegenomen transpiratie Huiduitslag
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 28 with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
uitgevoerd met Exelon bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson met vooraf gedefinieerde bijwerkingen die een verergering van de parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen.
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 24.
32 De bestudeerde patiënten hadden een MMSE (Mini-Mental State Examination) score van 10– 24.
30 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Klinische studies bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson De werkzaamheid van rivastigmine bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson is aangetoond in een 24-weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde hoofdstudie en de daarop volgende 24-weken durende, open-label extensiefase.
difference
33 Aangepast behandelingsverschil
5.2 Pharmacokinetic properties
34 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
32 compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Personen met nierinsufficiëntie Cmax en AUC van rivastigmine waren meer dan tweemaal zo hoog bij personen met matige nierinsufficiëntie vergeleken met gezonde personen; er waren echter geen veranderingen in Cmax en AUC van rivastigmine gevonden bij personen met een ernstige nierinsufficiëntie.
No evidence of carcinogenicity was found in studies in mice and rats at the maximum tolerated dose, although the exposure to rivastigmine and its metabolites was lower than the human exposure.
35 maximale tolereerbare dosis, hoewel de blootstelling aan rivastigmine en de metabolieten lager was dan de humane blootstelling.
33 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
EU/ 1/ 98/ 066/ 007-9 EU/ 1/ 98/ 066/ 016
EU/1/98/066/007-9 EU/1/98/066/016
Exelon 6.0 mg hard capsules
Exelon 6,0 mg harde capsules
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 6.0 mg.
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 6,0 mg rivastigmine.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ EXELON 6 mg ” on body.
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een capsule met rood kapje en oranje romp, met rode opdruk “ EXELON 6 mg” op de romp.
35 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
De onderhoudsbehandeling kan voortgezet worden zo lang er een therapeutisch voordeel voor de patiënt bestaat.
Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
39 waaronder rivastigmine, worden in verband gebracht met gewichtsverlies bij deze patiënten.
36 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Voorzichtigheid is geboden wanneer rivastigmine gebruikt wordt bij patiënten met sick sinus- syndroom of met geleidingsstoornissen (sinoatriaal blok, atrioventriculair blok) (zie rubriek 4.8).
4.6 Pregnancy and lactation
40 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
37 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Daarom dient de behandelende arts routinematig te evalueren of patiënten met dementie bij gebruik van rivastigmine in staat zijn om auto te blijven rijden of ingewikkelde machines te bedienen.
38 Skin and subcutaneous tissue disorders General
Verhoogde leverfunctietesten Toegenomen transpiratie Huiduitslag
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 39 with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
uitgevoerd met Exelon bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson met vooraf gedefinieerde bijwerkingen die een verergering van de parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen.
4.9 Overdose
43 4.9 Overdosering
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 24.
44 De bestudeerde patiënten hadden een MMSE (Mini-Mental State Examination) score van 10– 24.
41 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Klinische studies bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson De werkzaamheid van rivastigmine bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson is aangetoond in een 24-weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde hoofdstudie en de daarop volgende 24-weken durende, open-label extensiefase.
difference
45 Aangepast behandelingsverschil
43 compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Personen met nierinsufficiëntie Cmax en AUC van rivastigmine waren meer dan tweemaal zo hoog bij personen met matige nierinsufficiëntie vergeleken met gezonde personen; er waren echter geen veranderingen in Cmax en AUC van rivastigmine gevonden bij personen met een ernstige nierinsufficiëntie.
No evidence of carcinogenicity was found in studies in mice and rats at the maximum tolerated dose, although the exposure to rivastigmine and its metabolites was lower than the human exposure.
47 maximale tolereerbare dosis, hoewel de blootstelling aan rivastigmine en de metabolieten lager was dan de humane blootstelling.
44 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
EU/ 1/ 98/ 066/ 010-12 EU/ 1/ 98/ 066/ 017
EU/1/98/066/010-12 EU/1/98/066/017
Exelon 2 mg/ ml oral solution
Exelon 2 mg/ml drank
Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine base 2.0 mg.
Elke ml bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 2,0 mg rivastigmine-base.
Clear, yellow solution.
Heldere, gele oplossing.
Rivastigmine oral solution should be administered twice a day, with morning and evening meals.
Rivastigmine drank dient tweemaal daags te worden toegediend, bij het ontbijt en de avondmaaltijd.
The prescribed amount of solution should be withdrawn from the container using the oral dosing syringe supplied.
De voorgeschreven hoeveelheid drank dient met behulp van de bijgeleverde doseerspuit uit de fles genomen te worden.
Rivastigmine oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Rivastigmine drank kan direct uit de spuit worden ingeslikt.
Rivastigmine oral solution and rivastigmine capsules may be interchanged at equal doses.
Rivastigmine drank en rivastigmine capsules mogen bij gelijke doses uitgewisseld worden.
The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a
De aanbevolen maximale dagelijkse dosis is tweemaal daags 6 mg.
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
De onderhoudsbehandeling kan voortgezet worden zo lang er een therapeutisch voordeel voor de patiënt bestaat.
Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
51 waaronder rivastigmine, worden in verband gebracht met gewichtsverlies bij deze patiënten.
47 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Voorzichtigheid is geboden wanneer rivastigmine gebruikt wordt bij patiënten met sick sinus- syndroom of met geleidingsstoornissen (sinoatriaal blok, atrioventriculair blok) (zie rubriek 4.8).
One of the excipients in Exelon oral solution is sodium benzoate.
Eén van de bestanddelen van Exelon drank is natriumbenzoaat.
Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membrane.
Benzoëzuur is mild irriterend voor huid, ogen en slijmvliezen.
4.6 Pregnancy and lactation
52 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
48 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Als gevolg hiervan heeft rivastigmine geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Daarom dient de behandelende arts routinematig te evalueren of patiënten met dementie bij gebruik van rivastigmine in staat zijn om auto te blijven rijden of ingewikkelde machines te bedienen.
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Some cases of severe vomiting were associated with
Misselijkheid Braken Diarree Buikpijn en dyspepsie Maag- en darmulceraties Gastrointestinale bloedingen Pancreatitis Enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (zie rubriek 4.4)
oesophageal rupture (see section 4.4).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Skin and subcutaneous tissue disorders General
Verhoogde leverfunctietesten Toegenomen transpiratie Huiduitslag
Psychiatric disorders Nervous Cardiac
Psychische stoornissen
Common Common Common system disorders Very common Common Common Common Common Common Common Uncommon disorders Common Uncommon Uncommon
Vaak Vaak Vaak
Insomnia Anxiety Restlessness Tremor Dizziness Somnolence Headache Worsening of Parkinson’ s disease Bradykinesia Dyskinesia Dystonia Bradycardia Atrial Fibrillation Atrioventricular block
Slapeloosheid Angst Rusteloosheid
Gastrointestinal disorders
Zenuwstelselaandoeningen
Very common Very common Common Common Common
Zeer vaak Vaak Vaak Vaak Vaak Vaak Vaak Soms
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Salivary hypersecretion
Tremor Duizeligheid Slaperigheid Hoofdpijn Verergering van ziekte van Parkinson Bradykinesie Dyskinesie Dystonie
Skin and subcutaneous tissue disorders
54 Hartaandoeningen
Common
Vaak Soms Soms
Sweating increased
Maagdarmstelselaandoeningen Huid-
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Zeer vaak Zeer vaak Vaak Vaak Vaak en onderhuidaandoeningen Vaak
Muscle rigidity
Spierstijfheid
Anorexia Dehydration
Anorexie Dehydratie
50 General disorders and administration site conditions
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Fatigue and asthenia Gait abnormality
Vermoeidheid en asthenie Loopafwijking
lists the number and percentage of
3 vermeldt het aantal en percentage
patients from the specific 24-week clinical study conducted
patiënten uit de specifieke klinische studie van 24 weken
with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
uitgevoerd met Exelon bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson met vooraf gedefinieerde bijwerkingen die een verergering van de parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen.
4.9 Overdose
55 4.9 Overdosering
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Rivastigmine is een acetyl- en butyrylcholinesteraseremmer van het carbamaat-type, waarvan wordt verondersteld dat het de cholinerge neurotransmissie vergemakkelijkt door het vertragen van de afbraak van acetylcholine, dat vrijkomt uit functioneel intacte cholinerge neuronen.
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 24.
56 De bestudeerde patiënten hadden een MMSE (Mini-Mental State Examination) score van 10– 24.
CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at
CIBIC-Plus: verbetering PDS: verbetering met minstens 10%
6
6 12 * *
Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Klinische studies bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson De werkzaamheid van rivastigmine bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson is aangetoond in een 24-weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde hoofdstudie en de daarop volgende 24-weken durende, open-label extensiefase.
difference
57 Aangepast behandelingsverschil
Similarly a larger treatment effect was observed in those patients with visual hallucinations (see Table 6).
Tabel 6
5.2 Pharmacokinetic properties
58 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36% ± 13%.
De absolute biologische beschikbaarheid na een dosis van 3 mg bedraagt circa 36%±13%.
Administration of rivastigmine oral solution with food delays absorption (tmax) by 74 min and lowers Cmax by 43% and increases AUC by approximately 9%.
Toediening van rivastigmine-drank met voedsel vertraagt de absorptie (tmax) met 74 min en verlaagt de Cmax met 43% en doet de AUC toenemen met ongeveer 9%.
54 Excretion Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Uitscheiding Onveranderd rivastigmine wordt niet in de urine aangetroffen; renale excretie van de metabolieten is de belangrijkste eliminatieroute.
Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Personen met nierinsufficiëntie Cmax en AUC van rivastigmine waren meer dan tweemaal zo hoog bij personen met matige nierinsufficiëntie vergeleken met gezonde personen; er waren echter geen veranderingen in Cmax en AUC van rivastigmine gevonden bij personen met een ernstige nierinsufficiëntie.
No evidence of carcinogenicity was found in studies in mice and rats at the maximum tolerated dose, although the exposure to rivastigmine and its metabolites was lower than the human exposure.
59 maximale tolereerbare dosis, hoewel de blootstelling aan rivastigmine en de metabolieten lager was dan de humane blootstelling.
Sodium benzoate Citric acid Sodium citrate Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
Natriumbenzoaat Citroenzuur Natriumcitraat Geel quinoline WS (E104) Gezuiverd water
55 6.3 Shelf life
6.3 Houdbaarheid
Exelon oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Exelon drank moet worden gebruikt binnen 1 maand na openen van de fles.
Store in an upright position.
Rechtop staand bewaren.
Type III amber glass bottle with a child-resistant cap, dip tube and self aligning plug.
Type III amberkleurige glazen fles met een kindveilige sluiting, verzonken buis en zelf richtende stop.
50 ml or 120 ml bottle.
50 ml of 120 ml fles.
The oral solution is packaged with an oral dosing syringe in a plastic tube container.
De drank is verpakt met een orale doseerspuit in een buisvormige plastic houder.
The prescribed amount of solution should be withdrawn from the bottle using the oral dosing syringe supplied.
De voorgeschreven hoeveelheid vloeistof dient met behulp van de bijgeleverde orale doseerspuit uit de fles te worden genomen.
EU/ 1/ 98/ 066/ 013 EU/ 1/ 98/ 066/ 018
EU/1/98/066/013 EU/1/98/066/018
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch
Exelon 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik
Each transdermal patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours.
Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 4,6 mg rivastigmine per 24 uur af.
Each transdermal patch of 5 cm2 contains 9 mg of rivastigmine.
Elke pleister voor transdermaal gebruik van 5 cm2 bevat 9 mg rivastigmine.
Each transdermal patch is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
Elke pleister voor transdermaal gebruik is een dunne pleister voor transdermaal gebruik van het matrixtype bestaande uit drie lagen.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Exelon”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”.
De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk “ Exelon”, “ 4.6 mg/24 h” en “ AMCX”.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia.
De start van en het toezicht op de behandeling dient te geschieden door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
Overeenkomstig iedere behandeling die wordt geïnitieerd bij patiënten met dementie, dient behandeling met rivastigmine alleen gestart te worden als een zorgverlener beschikbaar is om regelmatig het geneesmiddel aan te brengen en de behandeling te bewaken.
Transdermal patches
Pleisters voor transdermaal gebruik
Rivastigmine dose load
Rivastigmine nominale dosis
Rivastigmine in vivo release rates per 24 h
Rivastigmine in vivo afgifte per 24 u
Exelon 4.6 mg/ 24 h Exelon 9.5 mg/ 24 h
Exelon 4,6 mg/24 u Exelon 9,5 mg/24 u
Initial dose
Startdosis
Treatment is started with 4.6 mg/ 24 h.
De behandeling wordt gestart met 4,6 mg/24 u.
After a minimum of four weeks of treatment and if well tolerated according to the treating physician, this dose should be increased to 9.5 mg/ 24 h, which is the recommended effective dose.
Na minimaal vier weken behandeling en indien goed verdragen volgens de behandelend arts, dient deze dosis verhoogd te worden naar 9,5 mg/24 u; dit is de aanbevolen werkzame dosis.
Maintenance dose 9.5 mg/ 24 h is the recommended daily maintenance dose which can be continued for as long as the patient is deriving therapeutic benefit.
Onderhoudsdosis 9,5 mg/24 u is de aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosering, welke voortgezet kan worden, zolang de patiënt er therapeutisch voordeel bij heeft.
Treatment should be temporarily interrupted if gastrointestinal adverse reactions are observed until these adverse reactions resolve.
Indien zich gastrointestinale bijwerkingen voordoen, dient de behandeling tijdelijk gestaakt te worden, totdat deze bijwerkingen zijn verdwenen.
Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than several days.
Anders dient behandeling opnieuw te
Otherwise treatment should be re-initiated with 4.6 mg/ 24 h.
62 worden gestart met 4,6 mg/24 u en opnieuw te worden getitreerd.
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients 57 treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
Omschakelen van capsules of orale oplossing naar pleisters voor transdermaal gebruik Gebaseerd op een vergelijkbare blootstelling tussen orale en transdermale rivastigmine (zie rubriek 5.2) kunnen patiënten, die worden behandeld met Exelon capsules of orale oplossing, als volgt worden omgezet naar Exelon pleisters voor transdermaal gebruik: • Een patiënt op een dosis van 3 mg/dag orale rivastigmine kan worden omgezet naar 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik. • Een patiënt op een dosis van 6 mg/dag orale rivastigmine kan worden omgezet naar 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik. • Een patiënt op een stabiele en goed getolereerde dosis van 9 mg/dag orale rivastigmine kan worden omgezet naar 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik.
If the oral dose of 9 mg/ day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches is recommended. • A patient on a dose of 12 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
Als de orale dosis van 9 mg/dag niet stabiel is en goed getolereerd wordt, wordt een omzetting naar 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik aanbevolen. • Een patiënt op een dosis van 12 mg/dag orale rivastigmine kan worden omgezet naar 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik.
After switching to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches, provided these are well tolerated after a minimum of four weeks of treatment, the dose of 4.6 mg/ 24 h should be increased to 9.5 mg/ 24 h, which is the recommended effective dose.
Na omzetting naar 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik, dient de dosis van 4,6 mg/24 u, op voorwaarde dat deze goed verdragen wordt na een minimale behandelingsduur van 4 weken, te worden verhoogd naar 9,5 mg/24 u, wat de aanbevolen werkzame dosering is.
It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose.
Het wordt aanbevolen om de eerste pleister voor transdermaal gebruik aan te brengen op de dag nadat de laatste orale dosis is ingenomen.
Method of administration Transdermal patches should be applied once a day to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the upper or lower back, upper arm or chest, in a place which will not be rubbed by tight clothing.
Wijze van toediening Pleisters voor transdermaal gebruik dienen eenmaal daags aangebracht te worden op een schone, droge, haarloze, intacte gezonde huid op de onder- of bovenrug, bovenarm of borst, op een plek waarlangs geen nauwsluitende kleding wrijft.
It is not recommended to apply the transdermal patch to the thigh or to the abdomen due to decreased bioavailability of rivastigmine observed when the transdermal patch is applied to these areas of the body.
Het wordt niet aanbevolen de pleister voor transdermaal gebruik aan te brengen op de dij of de buik in verband met een verminderde biologische beschikbaarheid van rivastigmine, die is waargenomen wanneer de pleister voor transdermaal gebruik wordt aangebracht op deze plaatsen op het lichaam.
The transdermal patch should not be applied to skin that is red, irritated or cut.
De pleister voor transdermaal gebruik dient niet aangebracht te worden op een rode, geïrriteerde of verwonde huid.
Reapplication to the exact same skin location within 14 days should be avoided to minimise the potential risk of skin irritation.
Het opnieuw aanbrengen van een pleister op precies dezelfde plaats op de huid binnen 14 dagen dient vermeden te worden om het mogelijke risico op huidirritatie te voorkomen.
The transdermal patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
De pleister voor transdermaal gebruik dient stevig aangedrukt te worden totdat de randen goed vastplakken.
It can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
De pleister kan in alledaagse situaties gebruikt worden, ook tijdens het baden en bij warm weer.
The transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
De pleister voor transdermaal gebruik dient na 24 uur vervangen te worden door een nieuwe.
Only one transdermal patch should be worn at a time.
Er dient slechts één pleister voor transdermaal gebruik per keer aangebracht te worden.
Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Patiënten en zorgverleners dienen overeenkomstige instructies te krijgen.
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Gestoorde nierfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een gestoorde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Children and adolescents (age below 18 years):
Kinderen en adolescenten (leeftijd beneden 18 jaar):
Rivastigmine is not recommended for use in children and adolescents.
Rivastigmine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Hypersensitivity to the active substance, to other carbamate derivatives or to any of the excipients used in the formulation.
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor andere carbamaatderivaten of voor één van de hulpstoffen die worden gebruikt in de formulering.
4.4 Special warnings and precautions for use
63 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes.
De incidentie en ernst van bijwerkingen nemen in het algemeen toe met hogere doseringen, voornamelijk bij dosiswijzigingen.
If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated with 4.6 mg/ 24 h.
Wanneer de behandeling langer dan enkele dagen is onderbroken, dient deze opnieuw te worden gestart met 4,6 mg/24 u.
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting are dose-related, and may occur when initiating treatment and/ or increasing the dose (see section 4.8).
Gastrointestinale aandoeningen, zoals misselijkheid en braken zijn dosisgerelateerd en kunnen zich voordoen wanneer de behandeling wordt gestart en/of de dosis wordt verhoogd (zie rubriek 4.8).
Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Patiënten met de ziekte van Alzheimer kunnen gewicht verliezen tijdens gebruik van cholinesteraseremmers, waaronder rivastigmine.
The patient’ s weight should be monitored during therapy with Exelon transdermal patches.
Het gewicht van de patiënt dient tijdens de behandeling met Exelon pleisters voor transdermaal gebruik gecontroleerd te worden.
58 Care must be taken when prescribing Exelon transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Voorzichtigheid is geboden wanneer Exelon pleisters voor transdermaal gebruik worden voorgeschreven: • aan patiënten met sick sinus-syndroom of geleidingsstoornissen (sinoatriaal blok, atrioventriculair blok) (zie rubriek 4.8). • aan patiënten met actieve maag- of duodenumzweren of patiënten die gepredisponeerd zijn voor deze aandoeningen, omdat rivastigmine de maagzuursecretie kan verhogen (zie rubriek 4.8). • aan patiënten met een predispositie voor urinewegobstructie en convulsies, omdat cholinomimetica deze aandoeningen kunnen opwekken of verergeren. • aan patiënten met een voorgeschiedenis van astma of obstructieve longziekte.
Rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Rivastigmine kan extrapyramidale symptomen verergeren of opwekken.
Contact with the eyes should be avoided after handling Exelon transdermal patches (see section 5.3).
Contact met de ogen moet worden vermeden na aanraking van Exelon pleisters voor transdermaal gebruik (zie rubriek 5.3).
Patients with clinically significant hepatic impairment might experience more adverse reactions (see section 5.2).
Speciale populaties: • Patiënten met een lichaamsgewicht onder de 50 kg kunnen meer bijwerkingen ervaren en zullen waarschijnlijk eerder geneigd zijn de behandeling te staken als gevolg van bijwerkingen (zie rubriek 5.2). • Gestoorde leverfunctie: patiënten met een klinisch significante gestoorde leverfunctie zouden meer bijwerkingen kunnen ervaren (zie rubriek 5.2).
No specific interaction studies have been conducted with Exelon transdermal patches.
Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd met Exelon pleisters voor transdermaal gebruik.
No pharmacokinetic interaction was observed between oral rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen tussen oraal rivastigmine en digoxine, warfarine, diazepam of fluoxetine in studies met gezonde vrijwilligers.
The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of oral rivastigmine.
De verlenging van de protrombinetijd geïnduceerd door warfarine wordt niet beïnvloed door de toediening van rivastigmine.
No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and oral rivastigmine.
Er werden geen ongunstige effecten op de cardiale geleiding waargenomen na gelijktijdige toediening van digoxine en oraal rivastigmine.
Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, beta blockers, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
Gelijktijdige toediening van rivastigmine met vaak voorgeschreven geneesmiddelen, zoals antacida, anti-emetica, antidiabetica, centraalwerkende antihypertensiva, bètablokkers, calciumkanaalblokkers,
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Gezien het metabolisme van rivastigmine, zijn metabole interacties met andere geneesmiddelen niet waarschijnlijk, hoewel rivastigmine het butyrylcholinesterase gemedieerde metabolisme van andere middelen zou kunnen remmen.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Er zijn geen klinische gegevens over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap voorhanden.
No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
Er werden geen effecten op de fertiliteit of embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen waargenomen, behalve bij doses gerelateerd aan maternale toxiciteit.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Rivastigmine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
59 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Alzheimer’ s disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
De ziekte van Alzheimer kan een geleidelijke vermindering van de rijvaardigheid veroorzaken of het vermogen om machines te gebruiken in gevaar brengen.
Furthermore, rivastigmine may induce syncope or delirium.
Tevens kan rivastigmine syncope en delirium induceren.
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dientengevolge heeft rivastigmine geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Therefore, in patients with dementia treated with rivastigmine, the ability to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Daarom dient de behandelende arts routinematig te evalueren of patiënten met dementie, die behandeld worden met rivastigmine in staat zijn om auto te blijven rijden of ingewikkelde machines te bedienen.
The overall incidence of adverse events (AEs) in patients treated with Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches was lower than the rate in patients who received 3 to 12 mg/ day Exelon capsule treatment (50.5% with Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches vs 63.3% with Exelon capsules; 46.0% of patients on placebo reported AEs).
De totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten, behandeld met Exelon 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik was lager dan het percentage bij patiënten, die behandeld werden met 3 tot 12 mg/dag Exelon capsules (50,5% met Exelon 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik versus 63,3% met Exelon capsules; 46,0% van de patiënten op placebo meldde bijwerkingen).
Gastrointestinal adverse reactions, including nausea and vomiting, were the most common adverse reactions in patients who received active treatment, and occurred at a substantially lower rate in the Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group compared to the Exelon capsule group (7.2% vs 23.1% for nausea and 6.2% vs 17.0% for vomiting; 5.0% and 3.3% of patients on placebo reported nausea and vomiting, respectively).
Gastrointestinale bijwerkingen, waaronder misselijkheid en braken, waren de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten, die een actieve behandeling kregen en traden op in een substantieel lager percentage in de Exelon 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik groep vergeleken met de Exelon capsule groep (7,2% versus 23,1% voor misselijkheid en 6,2% versus 17,0% voor braken; 5,0% en 3,3% van de patiënten op placebo meldde respectievelijk misselijkheid en braken).
Table 1 displays the adverse reactions (events reasonably believed to be causally related to the medicinal product) reported in 291 patients with Alzheimer’ s dementia treated in a specific 24-week double-blind, placebo and active-controlled clinical study with Exelon transdermal patches at target dose of 9.5 mg/ 24 h (4.6 mg/ 24 h titrated to 9.5 mg/ 24 h).
Deze patiënten werden behandeld in een specifieke 24-weken dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde klinische studie met Exelon pleisters voor transdermaal gebruik met een streefdosering van 9,5 mg/24 u (4,6 mg/24 u getitreerd tot 9,5 mg/24 u).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1.000, < 1/100); zelden (> 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Urinary tract infection
Urineweginfectie
Anxiety, depression, delirium
Angst, depressie, delirium
Headache, syncope Extrapyramidal symptoms
Hoofdpijn, syncope Extrapyramidale symptomen
Nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain Gastric ulcer
Misselijkheid, braken, diarree, dyspepsia, buikpijn Maagzweer
Application site skin reactions (e. g. application site erythema, application site pruritus, application site oedema, application site dermatitis, application site irritation), asthenic conditions (e. g. fatigue, asthenia), pyrexia, weight decreased
Huidreacties op de plaats van toediening (bijvoorbeeld erytheem, pruritus, oedeem, dermatitis, irritatie op de toedieningsplaats), asthenische condities (bijvoorbeeld vermoeidheid, asthenie), koorts, gewichtsverlies
When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than
Wanneer doseringen hoger dan 9,5 mg/24 u werden gebruikt in bovengenoemde studie, werden duizeligheid, slapeloosheid, agitatie, verminderde eetlust, atriumfibrilleren en hartfalen frequenter waargenomen dan met 9,5 mg/24 u of placebo, wat een dosis-effect relatie suggereert.
However, these events did not occur at a higher frequency with Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches than with placebo.
Met 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik deden deze voorvallen zich echter niet met een hogere frequentie voor dan met placebo.
Dizziness (very common); agitation, somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); insomnia, accidental fall, elevated liver function tests (uncommon); seizures, duodenal ulcers, angina pectoris (rare); cardiac arrhythmia (e. g. atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia), hypertension, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, hallucination (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (unknown).
De volgende bijwerkingen zijn alleen waargenomen met Exelon capsules en orale oplossing en niet in klinische studies met 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik: duizeligheid (zeer vaak); agitatie, slaperigheid, malaise, tremor, verwarring, toegenomen transpiratie (vaak); slapeloosheid, accidenteel vallen, verhoogde leverfunctietesten (soms); epileptische aanvallen, duodenumulceraties, angina pectoris (zelden); hartaritmieën (bijvoorbeeld atrioventriculair blok, atriumfibrilleren en tachycardie), hypertensie, pancreatitis, gastrointestinale bloeding, hallucinaties (zeer zelden); en enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (onbekend).
Skin irritation In clinical trials, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale that rated the degree of erythema, oedema, scaling, fissures, pruritus and pain/ stinging/ burning at the application site.
Huidirritatie In klinische studies werden bij ieder bezoek huidreacties beoordeeld gebruikmakend van een huidirritatie-classificatieschaal, waarmee de mate van erytheem, oedeem, schilferigheid, fissura, pruritus en een pijnlijk/stekend/brandend gevoel op de toedieningsplaats bepaald werd.
The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients.
Het meest frequent waargenomen symptoom was erytheem, welke binnen 24 uur in de overgrote meerderheid van de patiënten verdween.
In a 24-week double-blind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
In een 24-weken dubbelblinde studie waren voor Exelon 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik de meest frequent waargenomen symptomen (huidirritatie classificatie schaal) zeer lichte (21,8%), milde (12,5%) of matige (6,5%) erytheem of zeer lichte (11,9%), milde (7,3%) of matige (5,0%) pruritus.
The most commonly observed severe symptoms with Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were pruritus (1.7%) and erythema (1.1%).
De meest frequent waargenomen ernstige symptomen met Exelon 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik waren pruritus (1,7%) en erytheem (1,1%).
Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group.
De meeste huidreacties beperkten zich tot de toedieningsplaats en resulteerden bij slechts 2,4% van de patiënten in de met Exelon 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik behandelde groep in het stopzetten van de behandeling.
Symptoms Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Symptomen De meeste gevallen van onopzettelijke overdosering met oraal rivastigmine zijn niet geassocieerd met klinische tekenen of symptomen en bijna alle betroffen patiënten zetten de behandeling met rivastigmine voort.
Ingestion of 46 mg of oral rivastigmine occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Eén geval van inname van 46 mg van oraal rivastigmine kwam voor; na conservatieve therapie herstelde de patiënt volledig binnen 24 uur.
There are currently no data on overdose with Exelon transdermal patches.
Er zijn momenteel geen gegevens over overdosering met Exelon pleisters voor transdermaal gebruik.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Exelon transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
66 Behandeling Aangezien rivastigmine een plasmahalfwaardetijd heeft van ongeveer 3,4 uur en een acetylcholinesterase-remmingsduur heeft van ongeveer 9 uur, wordt aangeraden om in gevallen van asymptomatische overdosering alle Exelon pleisters voor transdermaal gebruik onmiddellijk te verwijderen en geen verdere pleisters voor transdermaal gebruik aan te brengen gedurende de volgende 24 uur.
Symptomatic treatment for other adverse reactions should be given as necessary.
Symptomatische behandeling van andere bijwerkingen dient gegeven te worden indien dit noodzakelijk geacht wordt.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on
Rivastigmine is een acetyl- en butyrylcholinesteraseremmer van het carbamaat-type, waarvan wordt verondersteld dat het de cholinerge neurotransmissie vergemakkelijkt door het vertragen van de afbraak van acetylcholine dat vrijkomt uit functioneel intacte cholinerge neuronen.
61 cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease.
Rivastigmine kan daarom een verbeterend effect hebben op cholinerg-gemedieerde cognitieve gebreken bij dementie, die geassocieerd worden met de ziekte van Alzheimer.
In patients with Alzheimer’ s disease, inhibition of AChE in CSF by oral rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Bij patiënten met de ziekte van Alzheimer is de remming van AChE door oraal rivastigmine in de liquor cerebrospinalis dosisafhankelijk en dit tot de hoogst geteste dosis, zijnde 6 mg tweemaal daags.
Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by oral rivastigmine was similar to that of AChE.
Remming van butyrylcholinesterase activiteit in de liquor cerebrospinalis bij 14 Alzheimer patiënten behandeld met oraal rivastigmine was vergelijkbaar met die van AChE.