qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Because montelukast and its metabolites are eliminated by the biliary route, no dose adjustment is anticipated to be necessary in patients with renal impairment.
Omdat montelukast en de metabolieten met de gal worden uitgescheiden, kan verwacht worden dat de dosering bij patiënten met een nierfunctiestoornis niet hoeft te worden aangepast.
There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
Er zijn geen gegevens over de farmacokinetiek van montelukast bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score > 9).
With high doses of montelukast (20- and 60-fold the recommended adult dose), a decrease in plasma theophylline concentration was observed.
Met hoge doses montelukast (20 tot 60 maal de aanbevolen dosis voor volwassenen) werd een vermindering van de plasmaconcentratie van theofylline waargenomen.
This effect was not seen at the recommended dose of 10 mg once daily.
Dit werd niet waargenomen bij de aanbevolen dosis van 10 mg eenmaal per dag.
5.3 Preclinical safety data
26 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In animal toxicity studies, minor serum biochemical alterations in ALT, glucose, phosphorus and triglycerides were observed which were transient in nature.
In diertoxiciteitsstudies werden in het serum kleine biochemische veranderingen in ALT, glucose, fosfor en triglyceriden waargenomen, die van voorbijgaande aard waren.
The signs of toxicity in animals were increased excretion of saliva, gastrointestinal symptoms, loose stools and ion imbalance.
De toxiciteitsverschijnselen in dieren waren toegenomen: excretie van speeksel, gastro-intestinale symptomen, diarree en ionendysbalans.
These occurred at dosages which provided > 17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
Dit trad op bij doses die een > 17 maal grotere systemische blootstelling geven dan de klinische dosis.
In monkeys, the adverse effects appeared at doses from 150 mg/ kg/ day (> 232-fold the systemic exposure seen at the clinical dose).
Bij apen traden de bijwerkingen op bij doseringen van 150 mg/kg/dag (> 232 maal de systemische blootstelling dan die bij de klinische dosering).
In animal studies, montelukast did not affect fertility or reproductive performance at systemic exposure exceeding the clinical systemic exposure by greater than 24-fold.
In dierstudies had montelukast geen invloed op de vruchtbaarheid of voortplanting bij een systemische blootstelling van > 24 maal de klinische systemische blootstelling.
A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/ kg/ day (> 69-fold the clinical systemic exposure).
Een lichte vermindering van het gewicht van de jongen werd vastgesteld in de fertiliteitstudie bij vrouwelijke ratten bij een dosis van 200 mg/kg/dag (> 69 maal de klinische systemische blootstelling).
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure > 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
In studies bij konijnen werd een hogere incidentie van onvolledige ossificatie waargenomen in vergelijking met dieren uit de controlegroep bij een systemische blootstelling van > 24 maal de klinische systemische blootstelling bij een klinische dosis.
No abnormalities were seen in rats.
Er werden geen afwijkingen vastgesteld bij ratten.
Montelukast has been shown to cross the placental barrier and is excreted in breast milk of animals.
Montelukast blijkt bij dieren de placenta te passeren en in de moedermelk te worden uitgescheiden.
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5,000 mg/ kg in mice and rats (15,000 mg/ m2 and 30,000 mg/ m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Er was geen sterfte na eenmalige orale toediening van natriummontelukast bij doses tot de hoogst onderzochte dosis van 5000 mg/kg bij muizen en ratten (15.000 mg/m2 en 30.000 mg/m2 bij muizen respectievelijk ratten).
This dose is equivalent to 25,000 times the recommended daily adult human dose (based on an adult patient weight of 50 kg).
Deze dosis komt overeen met 25.000 maal de aanbevolen dagelijkse dosis bij een volwassen persoon (op basis van een gewicht van een volwassen patiënt van 50 kg).
Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/ kg/ day (approximately > 200-fold based on systemic exposure).
Vastgesteld werd dat montelukast in doseringen tot 500 mg/kg/dag (ongeveer > 200 maal de systemische blootstelling) bij muizen niet fototoxisch was voor UVA, UVB of spectra van zichtbaar licht.
Montelukast was neither mutagenic in in vitro and in vivo tests nor tumorigenic in rodent species.
Montelukast was niet mutageen in in-vitro- of in-vivo-testen en niet tumorverwekkend in knaagdieren.
Mannitol Hyprolose (E 463) Magnesium stearate
Mannitol Hyprolose (E 463) Magnesiumstearaat.
3 years.
3 jaar.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
6.5 Nature and contents of container
27 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets.
Verpakt in polyethyleen/aluminium/polyester sachet in doosjes van 7, 20, 28 en 30 sachets.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER [To be completed nationally.]
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
[TO BE COMPLETED NATIONALLY.]
{Nationaal in te vullen}
DATE OF first AUTHORIZATION/ RENEWAL OF the AUTHORIZATION
DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
[To be completed nationally.]
{Nationaal in te vullen}
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/ YYYY}
{MM/YYYY}
SINGULAIR 4 MG CHEWABLE TABLETS
FANTASIENAAM1
ONE CHEWABLE TABLET CONTAINS MONTELUKAST SODIUM, WHICH IS EQUIVALENT TO 4 MG MONTELUKAST.
Eén kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg montelukast.
EXCIPIENT:
Hulpstof:
ASPARTAME (E 951) 1.2 MG PER TABLET.
Aspartaam (E 951) 1,2 mg per tablet.
FOR A FULL LIST OF EXCIPIENTS, SEE SECTION 6.1.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
CHEWABLE TABLET.
Kauwtablet
Pink, oval, bi-convex-shaped, SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
Roze tablet, ovaal, biconvex, met aan de ene kant SINGULAIR en aan de andere kant MSD 711 ingeslagen.
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR wordt toegepast bij de behandeling van astma, als combinatietherapie, bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud met licht tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle van de astma geven.
The dosage for paediatric patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Voor kinderen die problemen hebben met het innemen van een kauwtablet, is er granulaat verkrijgbaar (zie productinformatie van SINGULAIR 4 mg granulaat) De dosering voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is 1 kauwtablet van 4 mg per dag ‘ s avonds.
If taken in connection with food, SINGULAIR should be taken 1 hour before or 2 hours after food.
Wanneer SINGULAIR wordt ingenomen met voedsel, moet dit gebeuren één uur voor of twee uur na de inname van voedsel.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet formulation is not recommended below 2 years of age.
SINGULAIR kauwtabletten 4 mg worden niet aanbevolenvoor kinderen jonger dan 2 jaar.
General recommendations.
Algemene aanbevelingen.
No dosage adjustment is necessary for patients with renal insufficiency, or mild to moderate hepatic impairment.
29 De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie of lichte tot matigernstige leverinsufficiëntie.
The dosage is the same for both male and female patients.
De dosering is voor mannelijke en vrouwelijke patiënten gelijk.
27 SINGULAIR as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for mild, persistent asthma:
SINGULAIR als alternatieve behandelingsoptie voor laag gedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij licht persisterend astma:
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Gebruik van montelukast als alternatieve behandelingsoptie voor laag gedoseerde inhalatiecorticosteroïden voor kinderen met licht persisterend astma moet alleen worden overwogen bij patiënten zonder recente voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig waren, en die hebben laten zien niet in staat te zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie rubriek 4.1).
4 mg granules are available for paediatric patients 6 months to 5 years of age.
Voor kinderen van 6 maanden t/m 5 jaar is granulaat 4 mg verkrijgbaar.
There are no data demonstrating that oral corticosteroids can be reduced when montelukast is given concomitantly.
Er zijn geen gegevens die aantonen dat de dosering van orale corticosteroïden kan worden verlaagd wanneer montelukast gelijktijdig wordt toegediend.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with Churg- Strauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy.
In zeldzame gevallen hebben patiënten die werden behandeld met anti-astmamiddelen waaronder montelukast zich gemeld met systemische eosinofilie, soms met klinische kenmerken van vasculitis
The possibility that leukotriene receptor antagonists may be associated with emergence of Churg-Strauss syndrome can neither be excluded nor established.
De mogelijkheid dat leukotrieenreceptorantagonisten in verband gebracht kunnen worden met het optreden van Churg- Strauss-syndroom kan noch uitgesloten, noch vastgesteld worden.
28 SINGULAIR contains aspartame, a source of phenylalanine.
SINGULAIR bevat aspartaam, een bron van fenylalanine.
Patients with phenylketonuria should take into account that each 4 mg chewable tablet contains phenylalanine in an amount equivalent to 0.674 mg phenylalanine per dose.
Patiënten met fenylketonurie dienen in aanmerking te nemen dat elke kauwtablet 4 mg een hoeveelheid fenylalanine equivalent aan 0,674 mg fenylalanine per dosis bevat.
SINGULAIR may be used in breast-feeding mothers only if it is considered to be clearly essential.
31 Vrouwen die borstvoeding geven mogen SINGULAIR alleen gebruiken als het duidelijk noodzakelijk wordt geacht.
Montelukast is not expected to affect a patient’ s ability to drive a car or operate machinery.
Montelukast zal naar verwachting geen invloed hebben op het vermogen van een patiënt om auto te rijden of machines te bedienen.
10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older 5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age, and 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age.
Montelukast is in klinische studies als volgt beoordeeld: • 10 mg filmomhulde tabletten bij ongeveer 4000 volwassen patiënten van 15 jaar en ouder • 5 mg kauwtabletten bij ongeveer 1750 kinderen in de leeftijdscategorie van 6 t/m 14 jaar en • 4 mg kauwtabletten bij 851 kinderen in de leeftijdscategorie van 2 t/m 5 jaar.
29 The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
De volgende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen werden vaak (≥ 1/100, < 1/10) gemeld in klinische studies bij met montelukast behandelde patiënten en met een grotere incidentie dan bij met placebo behandelde patiënten:
Paediatric Patients
Kinderen 6 t/m
Paediatric Patients
Kinderen 2 t/m
Adult Patients
Volwassen patiënten
6 to 14 years old
14 jaar oud (een 8-weekse
2 to 5 years old
5
Body System Class
Lichaamssysteem
15 years and older
15
(one 8-week study;
jaar en ouder
n=201)
studie; n=201)
n=795)
(twee 12-weekse
(two 56 week studies; n=615)
(twee 56 weekse
(one 48-week study; n=278)
studies; n=795)
Nervous system
studies; n=615)
disorders
(een 48 weekse studie; n=278)
headache
Zenuwstelsel- aandoeningen
headache
hoofdpijn
Gastrointestinal
hoofdpijn
disorders General disorders and
Maagdarmstelsel- aandoeningen
administration site conditions
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats- stoornissen
thirst
dorst
Cumulatively, 502 paediatric patients 2 to 5 years of age were treated with montelukast for at least 3 months, 338 for 6 months or longer, and 534 patients for 12 months or longer.
502 kinderen van 2 t/m 5 jaar oud werden behandeld met montelukast gedurende tenminste 3 maanden, 338 gedurende 6 maanden of langer, en 534 patiënten gedurende 12 maanden of langer.
Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylaxis, hepatic eosinophilic infiltration.
Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidreacties, waaronder anafylaxie en infiltratie van eosinofielen in de lever.
Psychiatric disorders: dream abnormalities including nightmares, hallucinations, insomnia, psychomotor hyperactivity (including irritability, restlessness, agitation including aggressive behaviour, and tremor), depression, suicidal thinking and behaviour (suicidality) in very rare cases.
Psychische stoornissen: abnormaal dromen waaronder nachtmerries, hallucinaties, slapeloosheid, psychomotorische hyperactiviteit (waaronder prikkelbaarheid, rusteloosheid, agitatie waaronder agressief gedrag en tremoren), depressie, zeer zeldzame gevallen van suïcidale gedachten/gedrag.
Gastrointestinal disorders: diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, nausea, vomiting.
Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, droge mond, dyspepsie, misselijkheid, braken
Hepatobiliary disorders: elevated levels of serum transaminases (ALT, AST), cholestatic hepatitis.
32 Lever- en galaandoeningen: verhoogde spiegels van serumtransaminases (ALT, AST), cholestatische hepatitis.
Skin and subcutaneous tissue disorders: angiooedema, bruising, urticaria, pruritus, rash, erythema nodosum.
Huid- en onderhuidaandoeningen: angioedeem, blauwe plekken, urticaria, pruritus, uitslag, erythema nodosum.
General disorders and administration site conditions: asthenia/ fatigue, malaise, oedema.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: arthralgie, myalgie inclusief spierkrampen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie/vermoeidheid, malaise, oedeem.
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg 30 (approximately 61 mg/ kg in a 42 month old child).
Sinds de introductie van het geneesmiddel en in klinisch onderzoek met montelukast zijn er meldingen van acute overdosering, waaronder meldingen bij volwassenen en kinderen met doses tot 1000 mg (ongeveer 61 mg/kg bij een kind van 42 maanden).
In adult and paediatric patients 2 to 14 years of age, montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils while improving clinical asthma control.
In volwassen- en kinderen van 2 t/m 14 jaar verlaagt montelukast vergeleken met placebo de eosinifielen in het perifere bloed, met een betere klinische beheersing van de astma.
In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/ min vs 3.3 L/ min change from baseline), and significant decrease in total β -agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
FEV1 (Forced Expiratory Volume in one second) (10,4% vs 2,7% verandering t.o.v. de uitgangswaarde), van het ochtend maximaal uitademingsdebiet:
Improvement in patient-reported daytime and nighttime asthma symptoms scores was significantly better than placebo.
De door de patiënt gemelde dag- en nachtsymptoomscore was significant beter dan met placebo.
In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/ nebulized corticosteroids or inhaled/ nebulized sodium cromoglycate).
In een 12 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek bij kinderen van 2 t/m 5 jaar gaf montelukast 4 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo een consistente verbetering van de astmacontroleparameters ongeacht de gebruikte ontstekingsremmer (corticosteroïden voor inhalatie/verneveling of natriumcromoglicaat voor inhalatie/verneveling).
Montelukast also decreased "as-needed" β -agonist use and
Montelukast gaf in vergelijking met placebo een significante verbetering van de dagsymptomen (waaronder hoest, piepen, moeilijk ademen en beperking van de activiteiten) en nachtelijke symptomen.
31 corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo.
Montelukast gaf ook een aanzienlijke vermindering van de behoefte aan β -agonisten en corticosteroïden bij verergering van de astma in vergelijking met placebo.
Averaged over the 12-month treatment period, the percentage of asthma RFDs increased from 61.6 to 84.0 in the montelukast group and from 60.9 to 86.7 in the fluticasone group.
Gemiddeld over de 12 maanden durende behandelingsperiode nam het percentage astma-RFDs in de montelukastgroep toe van 61,6 tot 84,0 en
The between group difference in LS mean increase in the percentage of asthma RFDs was statistically significant (- 2.8 with a 95% CI of -4.7, -0.9), but within the limit pre-defined to be clinically not inferior.
34 in de fluticasongroep van 60,9 tot 86,7.Het verschil tussen de groepen in LS mean verhoging van het percentage astma-RFD’ s was statistisch significant (-2,8 met een 95% CI van -4,7, -0,9), maar viel binnen de vooraf gedefinieerde limiet voor klinische non-inferioriteit.
Significant reduction of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) was demonstrated in a 12-week study in adults (maximal fall in FEV1 22.33% for montelukast vs 32.40% for placebo; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 44.22 min vs 60.64 min).
44,22 min. vs 60,64 min.).
Reduction in EIB was also demonstrated in a short term study in paediatric patients 6 to 14 years of age (maximal fall in FEV1 18.27% vs 26.11%; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 17.76 min vs 27.98 min).
Een vermindering van de door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie werd eveneens aangetoond in een korte studie bij kinderen van 6 t/m 14 jaar (maximaal verlies aan FEV1:
The effect in both studies was demonstrated at the end of the once-daily dosing interval.
17,76 min. vs 27,98 min.).
In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/ or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β -agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline).
Bij voor aspirine gevoelige astmapatiënten, gelijktijdig behandeld met orale en/of inhalatiecorticosteroïden, leidde gebruik van montelukast, in vergelijking met placebo, tot een significante verbetering van de beheersing van astma (FEV1 8,55% vs -1,74% verandering t.o.v. de uitgangswaarde en een vermindering van het totale gebruik van β -agonisten van -27,78% vs 2,09% t.o.v. de uitgangswaarde).
32 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
After administration of the 4 mg chewable tablet to paediatric patients 2 to 5 years of age in the fasted state, Cmax is achieved 2 hours after administration.
Met de kauwtablet 4 mg wordt bij nuchtere kinderen van 2 t/m 5 jaar de Cmax twee uur na toediening bereikt.
Distribution.
35 Verdeling.
Studies in rats with radiolabeled montelukast indicate minimal distribution across the blood-brain barrier.
Uit onderzoek bij ratten met radioactief gemerkt montelukast blijkt dat de bloed-hersenbarrière in geringe mate wordt gepasseerd.
In addition, concentrations of radiolabeled material at 24 hours post-dose were minimal in all other tissues.
Daarnaast waren de concentraties gemerkte stof 24 uur na toediening in alle andere weefsels minimaal.
Biotransformation.
Biotransformatie.
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete 33 ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure > 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
In studies bij konijnen werd een hogere incidentie van onvolledige ossificatie waargenomen in vergelijking met dieren uit de controlegroep bij een systemische blootstelling van > 24 maal de klinische systemische blootstelling bij een klinische dosis.
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5000 mg/ kg in mice and rats (15,000 mg/ m2 and 30,000 mg/ m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Er was geen sterfte na eenmalige orale toediening van natriummontelukast bij doses tot de hoogst onderzochte dosis van 5000 mg/kg bij muizen en ratten (15.000 mg/m2 en 30.000 mg/m2 bij muizen
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTISCHEGEGEVENS
Mannitol Microcrystalline cellulose Hyprolose (E 463) Red ferric oxide (E 172) Croscarmellose sodium Cherry flavour Aspartame (E 951) Magnesium stearate
Mannitol Microkristallijne cellulose Hyprolose E463) Rood ijzeroxide (E 172) Natriumcroscarmellose Kersensmaakstof Aspartaam (E 951) Magnesiumstearaat.
Packaged in polyamide/ PVC/ aluminum blister package in:.
Verpakt in polyamide/PVC/aluminium blisterverpakkingen in:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
Blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 en 200 tabletten.
49, 50 and 56 tablets.
Blisterverpakkingen voor eenmalig gebruik van 49, 50 en 56 tabletten.
34 [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
[Nationaal in te vullen]
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
NUMMER (S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
[TO BE COMPLETED NATIONALLY]
[Nationaal in te vullen]
DATE OF first AUTHORIZATION/ RENEWAL OF the AUTHORIZATION
DATUM VAN DE EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
35 LABELLING
38 ETIKETTERING
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
SINGULAIR 4 mg Granules– Outer Carton
SINGULAIR 4 mg granulaat– Buitenverpakking
SINGULAIR 4 mg granules montelukast For children 6 months to 5 years of age
SINGULAIR 4 mg granulaat montelukast Voor kinderen van 6 maanden t/ m 5 jaar.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
GEHALTE AAN WERKZA(A )M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Granulaat 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
[To be completed nationally]
{Nationaal in te vullen}
[To be completed nationally]
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SINGULAIR 4 mg Granules - Sachet
SINGULAIR 4 mg granulaat - Sachet
SINGULAIR 4 mg granules montelukast
SINGULAIR 4 mg granulaat montelukast
{Name of the Marketing Authorisation Holder} [To be completed nationally]
Name of the Marketing Authorisation Holder [Nationaal in te vullen]
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FANTASIENAAM1– Buitenverpakking
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast For children 2 to 5 years of age
FANTASIENAAM1 montelukast Voor kinderen van 2 t/ m 5 jaar.
One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Elke kauwtablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 4 mg montelukast.
Contains aspartame (E 951).
Bevat aspartaam (E 951).
See the leaflet for further information.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 chewable tablets.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 kauwtabletten
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATIIE IN BRAILLE
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN EN STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
FANTASIENAAM1- blisterverpakking
SINGULAIR 4 mg chewable tablet
FANTASIENAAM1 montelukast
42 PACKAGE LEAFLET
45 BIJSLUITER
43 PACKAGE LEAFLET:
46 BIJSLUITER:
SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
SINGULAIR 4 mg granulaat montelukast
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine. • Keep this leaflet.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter.
You may need to read it again. • If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for your child.
Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan uw kind voorgeschreven.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor uw kind het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
What SINGULAIR is and what it is used for 2.
Wat is SINGULAIR en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before SINGULAIR is taken 3.
Wat u moet weten voordat u SINGULAIR aan uw kind geeft 3.
How to take SINGULAIR 4.
Hoe geef ik SINGULAIR aan mijn kind 4.
How to store SINGULAIR 6.
Hoe bewaart u SINGULAIR 6.
WHAT SINGULAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS SINGULAIR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
SINGULAIR is a leukotriene receptor antagonist that blocks substances called leukotrienes.
SINGULAIR is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert.
Leukotrienes cause narrowing and swelling of airways in the lungs.
Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen.
By blocking leukotrienes, SINGULAIR improves asthma symptoms and helps control asthma.
Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert SINGULAIR astmasymptomen en houdt het de astma onder controle.
Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child’ s asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
Uw arts heeft SINGULAIR voorgeschreven ter behandeling van de astma van uw kind en ter voorkoming van astmasymptomen overdag en 's nachts.
• SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
SINGULAIR kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
Your doctor will determine how SINGULAIR should be used depending on the symptoms and severity of your child's asthma.
Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma van uw kind zal de arts bepalen hoe SINGULAIR gebruikt moet worden.
What is asthma?
47 Wat is astma?
Asthma is a long-term disease.
Astma is een chronische ziekte.
Asthma includes: • difficulty breathing because of narrowed airways.
Astma omvat: • ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen.
This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions. • sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise. • swelling (inflammation) in the lining of the airways.
Deze vernauwing kan afhankelijk van omstandigheden verergeren of verbeteren. • gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of inspanning. • gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.
Coughing, wheezing, and chest tightness.
Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst.
BEFORE SINGULAIR IS TAKEN
WAT U MOET WETEN VOORDAT U UW KIND SINGULAIR GEEFT
Tell your doctor about any medical problems or allergies your child has now or has had.
Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.
Do not give SINGULAIR to your child if he/ she
Gebruik SINGULAIR niet als uw kind
• is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see 6.
(zie rubriek 6.
FURTHER INFORMATION).
AANVULLENDE INFORMATIE)
Take special care with SINGULAIR
Wees extra voorzichtig met SINGULAIR
• If your child’ s asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
• Als de symptomen van astma bij uw kind verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Oral SINGULAIR is not meant to treat acute asthma attacks.
• Oraal SINGULAIR is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen.
If an attack occurs, follow the instructions your doctor has given you for your child.
Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven.
Always have your child’ s inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
• It is important that your child take all asthma medications prescribed by your doctor.
• Het is belangrijk dat uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen.
SINGULAIR should not be used instead of other asthma medications your doctor has prescribed for your child.
SINGULAIR dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor uw kind is voorgeschreven.
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if the he/ she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/ or rash, you should consult your doctor.
• Als uw kind middelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om uw arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen, en/of uitslag.
• Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/ her asthma worse.
• Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.
Taking other medicines
Gebruik met andere geneesmiddelen
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child's other medicines work.
Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop SINGULAIR werkt, en SINGULAIR kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken other medicines, including those obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR: • phenobarbital (used for treatment of epilepsy) • phenytoin (used for treatment of epilepsy) • rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections)
Vertel het uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met SINGULAIR: • fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie) • fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie) • rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).
Taking SINGULAIR with food and drink
Gebruik van SINGULAIR met voedsel en drank
SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
SINGULAIR granulaat kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Pregnancy and breast-feeding
Zwangerschap en borstvoeding
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg granules since they are intended for use in children 6 months to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast.
45 Use in pregnancy
Gebruik tijdens de zwangerschap
Women who are pregnant or intend to become pregnant should consult their doctor before taking SINGULAIR.
Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij SINGULAIR innemen.
Your doctor will assess whether you can take SINGULAIR during this time.
Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode SINGULAIR mag innemen.
Use in breast-feeding
Gebruik tijdens het geven van borstvoeding
It is not known if SINGULAIR appears in breast milk.
Het is onbekend of SINGULAIR in de moedermelk terechtkomt.
You should consult your doctor before taking SINGULAIR if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u SINGULAIR inneemt.
SINGULAIR is not expected to affect your ability to drive a car or operate machinery.
Naar verwachting zal SINGULAIR geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
However, individual responses to medication may vary.
De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen.
Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients’ ability to drive or operate machinery.
Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van SINGULAIR kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
HOW TO TAKE SINGULAIR
HOE GEEF IK SINGULAIR AAN MIJN KIND
• This medicine is to be given to a child under adult supervision.
• Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven.
Your child should take SINGULAIR every evening. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Uw kind moet SINGULAIR elke avond innemen. • Zelfs als uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet hij/zij de tablet innemen. • Volg bij het geven van SINGULAIR aan uw kind nauwgezet het advies van uw arts.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure. • To be taken by mouth
Raadpleeg bij twijfel de arts of de apotheker. • Moet via de mond worden ingenomen.
For children 6 months to 5 years of age:
49 Voor kinderen van 6 maanden t/ m 5 jaar:
One sachet of SINGULAIR 4 mg granules to be taken by mouth each evening.
Eén sachet SINGULAIR 4 mg granulaat, elke avond in te nemen via de mond.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that your child does not take any other products that contain the same active ingredient, montelukast.
Als uw kind SINGULAIR krijgt, let er dan op dat uw kind geen andere producten krijgt die hetzelfde werkzame bestanddeel, montelukast, bevatten.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and SINGULAIR 4 mg granules are available.
Voor kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar is er SINGULAIR 4 mg granulaat verkrijgbaar Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is er SINGULAIR 4 mg kauwtabletten en 4 mg granulaat verkrijgbaar.
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
SINGULAIR 4 mg granulaat wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 maanden.
How should I give SINGULAIR granules to my child?
Hoe geef ik SINGULAIR granulaat aan mijn kind?
• Do not open the sachet until ready to use.
• Open het sachet pas direct voor gebruik.
• SINGULAIR granules can be given either:
• SINGULAIR granulaat kan worden gegeven:
directly in the mouth; mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (for example, applesauce, ice cream, carrots and rice).
direct in de mond; OF gemengd met een lepel zacht voedsel, dat koud of op kamertemperatuur is (bijvoorbeeld appelmoes, ijs, worteltjes en rijst).
• Mix all of the contents of the SINGULAIR granules into a spoonful of cold or room temperature soft food, taking care to see that the entire dose is mixed with the food.
• Neem de hele inhoud van het SINGULAIR granulaat met een lepel zacht voedsel, koud of op kamertemperatuur; let erop dat de gehele dos is met het voedsel wordt vermengd.
46 • Be sure the child is given the entire spoonful of the granule/ food mixture immediately (within 15 minutes).
• Let erop dat het kind direct (binnen 15 minuten) de hele lepel met het granulaat/voedselmengsel krijgt.
IMPORTANT:
BELANGRIJK:
Never store any granule/ food mixture for use at a later time.
Bewaar nooit een mengsel met granulaat en voedsel voor gebruik op een later tijdstip.
• SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid.
• SINGULAIR granulaat is niet bedoeld voor oplossing in vloeistof.
However, your child may take liquids after swallowing the SINGULAIR granules.
Uw kind kan na het doorslikken van het SINGULAIR granulaat wel wat drinken.
• SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
• SINGULAIR granulaat kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
Wat u moet doen als uw kind meer van SINGULAIR heeft ingenomen dan zou mogen
Contact your child’ s doctor immediately for advice.
Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies.
There were no side effects reported in the majority of overdose reports.
Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld.
The most frequently occurring symptoms reported with overdose in adults and children included abdominal pain, sleepiness, thirst, headache, vomiting, and hyperactivity.
De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.
If you forget to give SINGULAIR to your child
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten uw kind SINGULAIR te geven
Try to give SINGULAIR as prescribed.
Probeer SINGULAIR volgens het behandelingsvoorschrift te geven.
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one sachet once daily.
Als uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één sachet per dag verder.
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
If your child stops taking SINGULAIR
Als uw kind stopt met het gebruik van SINGULAIR
SINGULAIR can treat your child's asthma only if he/ she continues taking it.
SINGULAIR is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen.
It is important for your child to continue taking SINGULAIR for as long as your doctor prescribes.
Het is van belang dat uw kind SINGULAIR inneemt zolang uw arts dit voorschrijft.
It will help control your child’ s asthma.
Zo blijft de astma onder controle.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
50 Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan aan de arts of apotheker.
Like all medicines, SINGULAIR can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan SING ULAIR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • diarrhoea • hyperactivity • asthma • scaly and itchy skin • rash Additionally, the following side effects were reported in clinical studies with either SINGULAIR 10 mg film-coated tablets, 5 mg or 4 mg chewable tablets: • abdominal pain • headache • thirst These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Tijdens klinische onderzoeken met SINGULAIR 4 mg granulaat kwamen de volgende bijwerkingen, die waarschijnlijk verband houden met SINGULAIR, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten): • diarree • overactief zijn • astma • schilferige en jeukende huid • uitslag Daarnaast werden de onderstaande bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken met SINGULAIR 10 mg, filmomhulde tabletten en SINGULAIR 5 mg of 4 mg, kauwtabletten: • buikpijn • hoofdpijn • dorst Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met SINGULAIR dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).
47 Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld: • allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gelaat, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt), jeuk en netelroos. • vermoeidheid, rusteloosheid, opgewonden waaronder agressief gedrag, prikkelbaarheid, onwillekeurige bewegingen (tremoren), depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen (in zeer zeldzame gevallen), duizeligheid, sufheid, hallucinaties, abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk in slaap kunnen komen, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen. • zich niet goed voelen, pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen, droge mond, misselijkheid, overgeven, stoornis in de spijsvertering (indigestie), diarree, leverontsteking (hepatitis). • toegenomen neiging tot bloeden, blauwe plekken, pijnlijke rode bulten onder de huid, meestal op de scheenbenen (erythema nodosum), hartkloppingen. • vochtophoping (oedeem).
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms and/ or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss).
You must tell your doctor right away if your child gets one or more of these symptoms.
U moet direct uw arts waarschuwen als uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt.
Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE SINGULAIR
HOE BEWAART U SINGULAIR
• Keep out of the reach and sight of children.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the sachet.
51 • Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum (zes nummers) die staat vermeld op de sachet na “EXP”.
The first two numbers indicate the month; the last four numbers indicate the year.
De eerste twee nummers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar.
This medicine expires at the end of the month shown.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Store in the original package in order to protect from light and moisture.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
What SINGULAIR contains
Wat bevat SINGULAIR
• The active substance is montelukast.
• Het werkzaam bestanddeel is montelukast.
Each sachet of granules contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast. • The other ingredients are:
Een sachet granulaat bevat natriummontelukast overeenkomend met 4 mg montelukast. • Andere bestanddelen zijn:
Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.
Mannitol, hyprolose (E 463) en magnesiumstearaat.
What SINGULAIR looks like and contents of the pack
Hoe ziet SINGULAIR er uit en wat is de inhoud van de verpakking
4 mg SINGULAIR granules are white granules.
4 mg wit granulaat.
Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets.
Verpakkingen met 7, 20, 28 en 30 sachets.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Information is given by
Informatie is verstrekt door
{To be completed nationally}
{Nationaal in te vullen}
48 This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA
Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom:
Bulgarije, Cyprus, Estland, Duitsland, Finland, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, IJsland, Zweden
Italy:
Italië
This leaflet was last approved in {DD. MM. YYYY.}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {DD/MM/YYYY}.
49 PACKAGE LEAFLET:
52 BIJSLUITER:
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast
FANTASIENAAM1 montelukast
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor uw kind het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.