qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze voorzorgsmaatregelen nemen om prikincidenten en overdracht van infecties te voorkomen.
41 Maintenance
41 Onderhoud
OptiSet is designed to work accurately and safely.
OptiSet is nauwkeurig en veilig.
Avoid situations where OptiSet might be damaged.
Voorkom situaties waarbij de pen beschadigd kan raken.
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Na het verwijderen van de dop van de pen, moet de naam op de pen en op het etiket van het insuline reservoir gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline hebt.
Do not use this OptiSet if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Gebruik geen OptiSet waarvan de insuline er troebel of gekleurd uitziet of als er deeltjes in zitten.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Trek dan de injecteerknop volledig uit om de dosis te laden.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
Draai nooit de dosis instelknop nadat de injecteerknop is uitgetrokken..
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Indien er geen insuline uit de naaldpunt komt, dient stap 3 tweemaal herhaald te worden totdat er insuline uit de punt van de naald komt.
If still no insulin comes out, change the needle, as it might be blocked and try again.
Als er nog steeds geen insuline uit de naaldpunt komt kan de naald verstopt zijn.
42 Step 4.
Stap 4.
If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
42 Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar.
The dosage selector should be turned forward until the dose arrow points to the required dose.
De dosisinstelknop moet van u af gedraaid worden totdat de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
De patiënt moet over de injecteertechniek geïnformeerd worden door een arts of diabetesverpleegkundige.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed. in completely.
U hoort een klikkend geluid dat stopt zodra de injecteerknop volledig is ingedrukt.
EU/ 1/ 00/ 134/ 008-011 EU/ 1/ 00/ 134/ 018-021
EU/1/00/134/008-011 EU/1/00/134/018-021
9 June 2000 Date of latest renewal:
09 juni 2000 Datum van eerste hernieuwing:
The dosage and timing of dose of Lantus should be individually adjusted.
De dosering en het tijdstip van doseren van Lantus dienen individueel te worden aangepast.
In children, efficacy and safety of Lantus have only been demonstrated when given in the evening.
Bij kinderen zijn de werkzaamheid en veiligheid van Lantus alleen aangetoond indien Lantus´s avonds wordt gebruikt.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Lantus have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Vanwege beperkte ervaring zijn de werkzaamheid en veiligheid van Lantus niet aangetoond bij kinderen onder de 6 jaar.
45 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Om het risico op hypoglykemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline 44 naar eenmaal daags Lantus, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30% te verlagen gedurende de eerste weken van behandeling.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dosage regimen may become necessary.
Bij een verbeterde controle van de stofwisseling en een daarmee samenhangende verhoogde insulinegevoeligheid is het mogelijk dat een verdere aanpassing van het doseringsschema noodzakelijk is.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden (zie 6.6).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Vanwege beperkte ervaring konden de werkzaamheid en veiligheid van Lantus niet worden vastgesteld bij de volgende patiëntengroepen: patiënten met een gestoorde leverfunctie enpatiënten met matige/ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children of 6 years and above.
De werkzaamheid en effectiviteit van Lantus zijn vastgesteld bij adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Vanwege beperkte ervaring kon de werkzaamheid en veiligheid van Lantus niet worden vastgesteld bij kinderen onder de 6 jaar, bij patiënten met een gestoorde leverfunctie of bij patiënten met matige/ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
46 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
45 Bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
These include:
46
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Gebruik van de pen Voor gebruik van de OptiSet moet de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
OptiSet dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze (zie 6.6).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
47 Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
48 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Borstvoeding Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: > 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1000; zeer zelden: < 1/10.000).
Hypoglycaemia Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Zeer vaak: hypoglykemie Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Allergic reaction Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Zelden: allergische reacties Allergische reacties van het “ Immediate-type” op insuline zijn zeldzaam.
49 Eyes disorders
Oogaandoeningen
Visual impairment A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Zelden: verslechterde visus Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Zelden: retinopathie Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de diabetische retinopathie.
Lipohypertrophy
Vaak: lipohypertrofie
Lipoatrophy
Soms: lipoatrofie
The adverse event reports received from Post Marketing Surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in patients ≤ 18 years of age than in patients > 18 years.
49 De rapportage van ongewenste voorvallen uit de Post Marketing Surveillance bevat relatief frequenter reacties op de injectieplaats (pijn of reacties op de injectieplaats) en huidreacties (uitslag, urticaria) bij patiënten ≤ 18 jaar dan bij patiënten > 18 jaar.
50 Management
Maatregelen
51 The following graph shows the results from a study in patients:
50 De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
51 Bij de mens valt insuline glargine gedeeltelijk uiteen in het subcutane weefsel vanaf het carboxyleinde van de bèta-keten en vormt hierbij de actieve metabolieten 21A-Gly-insuline en 21A-Gly-des-30B-Thr- insuline.
52 5.3 Preclinical safety data
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met enig ander geneesmiddel
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
Voor de bewaarcondities: zie rubriek 6.3.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber). The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Het patroon is verzegeld in een wegwerp pen.
Not all pack sizes may be marketed.
52 Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
53 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Handling of the pen
Gebruik van de pen
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
De bijsluiter moet zorgvuldig gelezen worden voor gebruik van de SoloStar.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de SoloStar. • Bijzonder voorzichtheid dient in acht te worden genomen om prikincidenten en overdracht van infecties te voorkomen. • Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw Solostar kwijt of beschadigd raakt.
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Zie rubriek 6.4 van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen.
The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
Verwijder gebruikte SoloStar´s volgens de lokale voorschriften.
SoloStar is designed to work accurately and safely.
53 SoloStar is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid.
54 Step 1.
Stap 1
The Lantus SoloStar is grey with a purple injection button.
Lantus SoloStar is grijs met een paarse doseerknop.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colorless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Na het verwijderen van de dop van de pen, dient ook het uiterlijk van de insuline te worden gecontroleerd: de insuline oplossing moet er helder, kleurloos, met geen vaste deeltjes zichtbaar en waterig uitzien
Prior to each injection a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden om er zeker van te zijn dat pen en naald goed functioneren en om luchtbelletjes te verwijderen..
Select a dose of 2.
Stel een dosis van 2 eenheden in.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle
Terwijl u de pen met de naald naar boven houdt, tikt u zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
If a dose greater than 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig heeft, dient u dit met twee of meer injecties te doen.
Special caution must be taken when removing and disposing the needle.
54 Wees voorzichtig bij het verwijderen en weggooien van de naald.
55 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
EU/ 1/ 00/ 134/ 030-037
EU/1/00/134 / 030-037
9 June 2005
09.06.2005
56 ANNEX II
55 BIJLAGE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
57 A.
56 A.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Alternative site 10 ml vials:
Alternatieve producent voor de 10 ml flacons
Gruppo Lepetit S. r. l.
Gruppo Lepetit S.r.l.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
A PSUR covering the period 22 October 2004 – 21 October 2006 will be submitted in December 2006.
Een PSUR over de periode 22 oktober 2004 – 21 oktober 2006 zal worden ingediend in december 2006.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance with the European legislation unless otherwise requested by the CHMP.
Opvolgende PSURs zullen worden ingediend overeenkomstig de Europese wetgeving, tenzij anders verzocht door de CHMP.
58 ANNEX III
58 A.
LABELLING
59 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
Lantus 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in een injectieflacon Insuline glargine
1 ml contains 100 Units (3.64 mg) insulin glargine
1 ml bevat 100 Eenheden (3,64 mg) insuline glargine
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
Hulpstoffen: zinkchloride, m-cresol, glycerol, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie.
Solution for injection, 5 vials of 5 ml.
Oplossing voor injectie, 1 injectieflacon van 5 ml.
Solution for injection, 10 vials of 5 ml.
Oplossing voor injectie, 2 injectieflacons van 5 ml.
5.
Oplossing voor injectie, 5 injectieflacons van 5 ml.
EXP (month/ year):
{maand/jaar}
Do not freeze.
Ongeopende injectieflacons:Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren.
Store in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Eenmaal in gebruik: het product kan maximaal 4 weken beneden 25°C bewaard worden.
Keep in the outer carton.
Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
EU/ 1/ 00/ 134/ 001 1 vial of 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 002 2 vials of 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 003 5 vials of 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 004 10 vials of 5 ml
10 injectieflacons van 5 ml.
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
61 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD:
Date of first use :……………
Datum eerste gebruik: …………..
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
62 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Hulpstoffen: zinkchloride, m-cresol, glycerol, zoutzuur, polysorbaat 20, natriumhydroxide, water voor injectie.
Solution for injection, 1 vial of 10 ml.
Oplossing voor injectie, 1 injectieflacon van 10 ml.
Use only clear and colourless solutions.
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossing.
64 Unopened vials:
Ongeopende injectieflacons:
Store in a refrigerator.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Store in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Eenmaal in gebruik kunnen injectieflacons tot 4 weken worden bewaard.
Keep in the outer carton.
Bewaren beneden 25°C; bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking.
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Date of first use :……………
Datum eerste gebruik:.............
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
65 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Lantus 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in een patroon insuline glargine
Solution for injection, 10 cartridges of 3 ml.
Oplossing voor injectie, 1 patroon van 3 ml Oplossing voor injectie, 3 patronen van 3 ml Oplossing voor injectie, 4 patronen van 3 ml Oplossing voor injectie, 5 patronen van 3 ml Oplossing voor injectie, 6 patronen van 3 ml Oplossing voor injectie, 8 patronen van 3 ml Oplossing voor injectie, 9 patronen van 3 ml Oplossing voor injectie, 10 patronen van 3 ml
Subcutaneous use.
subcutaan gebruik
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges Read the package leaflet before use.
De patronen dienen in combinatie met een insulinepen zoals de OptiPen of andere pennen geschikt voor Lantus patronen te worden gebruikt.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used
66 Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
EXP (month/ year):
EXP {maand/jaar}
Unopened cartridges Store in a refrigerator.
Bewaren in de koelkast.
Store in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar in de oorspronkelijkeverpakking ter bescherming tegen licht.
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Bewaren beneden 25°C.
The pen containing the cartridge must not be stored in the refrigerator.
De pen die een patroon bevat dient niet in de koelkast bewaard te worden.
EU/ 1/ 00/ 134/ 013 1 cartridge of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 014 3 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 005 4 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 006 5 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 015 6 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 016 8 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 017 9 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 007 10 cartridges of 3 ml
1 patroon van 3 ml 3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 8 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
14.
67 14.
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
CARTRIDGE
PATROON
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN, ZONODIG, TOEDIENINGSWEG(EN)
To be used with OptiPen.
Te gebruiken met OptiPen
BATCH NUMBER
PATRIJNUMMER
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
69 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM HET PLASTIC SCHAALTJE, WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN.
After inserting a new cartridge:
Na het inleggen van een nieuw patroon:
You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
U moet controleren dat uw insulinepen goed werkt vóór u de eerste dosis injecteert.
Consult your insulin pen instruction booklet for further details.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van uw insulinepen voor verdere bijzonderheden.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OUTER CARTON (cartridge for OptiClik)
BUITENVERPAKKING (patroon voor OptiClik)
Read the package leaflet before use.
subcutaan gebruik De patronen voor OptiClik zijn alleen voor gebruik met de OptiClik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used
Indien de OptiClik beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiClik worden gebruikt.
EU/ 1/ 00/ 134/ 022 1 cartridge of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 023 3 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 024 4 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 025 5 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 026 6 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 027 8 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 028 9 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 029 10 cartridges of 3 ml
1 patroon van 3 ml 3 patronen van 3 ml 4 patronen van 3 ml 5 patronen van 3 ml 6 patronen van 3 ml 8 patronen van 3 ml 9 patronen van 3 ml 10 patronen van 3 ml
INFORMATION ON USE
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
73 74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
CARTRIDGE FOR OPTICLIK
PATROON VOOR OPTICLIK
To be used with OptiClik.
Te gebruiken met OptiClik.
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
74 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
OptiSet)
BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE PEN, OptiSet)
Insulin glargine
Lantus 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in voorgevulde pen insuline glargine
4 pens of 3 ml.
Oplossing voor injectie in voorgevulde pen, OptiSet.
10 pens of 3 ml.
1 pen van 3 ml 3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 8 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
Read the package leaflet before use.
Subcutaan gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
76 Always first attach a new needle before using OptiSet.
75 BELANGRIJKE INFORMATIE Altijd eerst een nieuwe naald bevestigen voor gebruik van de OptiSet.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen • Dosage selector can only be turned in one direction
Nieuwe gebruiksinformatie • De naam van de insuline is op de pen geprint • De dosis instelknop kan maar in één richting gedraaid worden
Store in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Once in use the pens may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Eenmaal in gebruik mogen de pennen gedurende maximaal 4 weken gebruikt worden.
When in use, the pen must not be stored in the refrigerator.
Pennen die in gebruik zijn dienen niet in de koelkast bewaard te worden.
EU/ 1/ 00/ 134/ 018 1 pen of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 008 3 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 009 4 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 010 5 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 019 6 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 020 8 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 021 9 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 011 10 pens of 3 ml
1 pen van 3 ml 3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 8 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
77 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD:
PEN LABEL (OptiSet)
ETIKET PEN (OptiSet)
Insulin glargine Subcutaneous use.
Lantus 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in voorgevulde pen Insuline glargine Subcutaan gebruik.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
78 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
SoloStar)
BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE PEN, SoloStar)
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a pre-filled pen.
Lantus 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
1 ml contains 100 Units (3.64 mg) insulin glargine
Iedere ml bevat 100 Eenheden (overeenkomend met 3,64 mg) insuline glargine
LIST OF EXCIPIENTS
LIJST MET HULPSTOFFEN
4 pens of 3 ml.
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, SoloStar.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OVERIGE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Use only clear and colourless solutions.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met SoloStar.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
Gebruik uitsluitend heldere, kleurloze oplossingen.
80 EXP (month/ year):
EXP (MM/JJJJ)
Unopened Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Onaangebroken Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Bewaar de voorgevulde pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
In use conditions After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Eenmaal in gebruik: het product kan maximaal 4 weken beneden 25°C bewaard worden.
Keep the pen protected from light.
Bewaar de pen beschermd tegen licht.
EU/ 1/ 00/ 134/ 030 1 pen of 3 ml.
EU/1/00/134/030
EU/ 1/ 00/ 134/ 0313 pens of 3 ml.
1 pen van 3 ml
EU/ 1/ 00/ 134/ 033 5 pens of 3 ml.
EU/1/00/134/031 EU/1/00/134/032 EU/1/00/134/033 EU/1/00/134/034 EU/1/00/134/035 EU/1/00/134/036 EU/1/00/134037
EU/ 1/ 00/ 134/ 037 10 pens of 3 ml.
3 pennen van 3 ml 4 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 6 pennen van 3 ml 8 pennen van 3 ml 9 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATIE IN BRAILLE Lantus
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
PEN LABEL (SoloStar)
ETIKET PEN (SOLOSTAR)
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a pre-filled pen.
Lantus 100 Eenheden/ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Insulin glargine Subcutaneous use.
Insuline glargine Subcutaan gebruik
PACKAGE LEAFLET
82 BIJSLUITER:
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glargine
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon insuline glargine
What Lantus is and what it is used for 2.
Wat Lantus is en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Lantus 3.
Wat u moet weten voordat u Lantus gebruikt 3.
How to use Lantus 4.
Hoe wordt Lantus gebruikt 4.
How to store Lantus 6.
Hoe bewaart u Lantus 6.
WHAT LANTUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT LANTUS IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lantus is a clear, colourless solution for injection containing insulin glargine.
Lantus is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie die insuline glargine bevat.
Insulin glargine is a modified insulin, very similar to human insulin.
Insuline glargine is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline.
It is made by a biotechnology process.
Het is gemaakt door een biotechnologie-proces.
Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele bloedglucoseverlagende werking.
Lantus is used to reduce high blood sugar in adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus.
Lantus wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met diabetes mellitus te verlagen.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucoseniveau te reguleren.
BEFORE YOU USE LANTUS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LANTUS GEBRUIKT
Do not use Lantus
Gebruik Lantus niet
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Lantus.
als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline glargine of voor één van de andere bestanddelen van Lantus.
Take special care with Lantus
Wees extra voorzichtig met Lantus
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetests), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen), zoals met uw arts besproken.
Special patient groups
Speciale patiëntengroepen:
There is limited experience with the use of Lantus in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van Lantus bij kinderen onder de 6 jaar en bij patiënten waarbij de lever of de nieren niet goed werken.
- supplies of insulin, syringes etc.,
- uw voorraad insuline, spuiten, enz.,
- possible new health risks in the countries to be visited,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’ s in de door u te bezoeken landen,
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen, dat u insuline nodig hebt.
Using other medicines
Gebruik met andere geneesmiddelen:
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used
- sympathomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline]of salbutamol en
to treat asthma),
terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma),
- thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- protease inhibitors (used to treat HIV).
proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
85 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Using Lantus with food and drink
Gebruik van Lantus met voedsel en drank
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels),
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuiderspiegel)
Important information about some of the ingredients of Lantus
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lantus
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
HOW TO USE LANTUS
HOE WORDT LANTUS GEBRUIKT
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker (glucose)testen en uw vorig insuline-gebruik zal uw arts
- determine how much Lantus per day you will need and at what time,
- bepalen hoeveel Lantus u per dag nodig hebt en op welk tijdstip,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Lantus.
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Lantus nodig kunt hebben,
86 Lantus is a long-acting insulin.
Lantus is een langwerkend insuline.
Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge bloedsuikerspiegels.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
U dient deze factoren te kennen zodat u instaat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Zie voor meer informatie het kader aan het eind van de bijsluiter.
You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
U hebt iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Lantus nodig.
In children, only evening injection has been studied.
Bij kinderen is een injectie alleen ´s avonds onderzocht.
Lantus is injected under the skin.
Lantus wordt onder de huid geïnjecteerd.
Do NOT inject Lantus in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Injecteer Lantus NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Lantus.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Lantus moet injecteren.
How to handle the vials
Hoe de injectieflacon te gebruiken
Look at the vial before you use it.
Bekijk de injectieflacon voordat u hem gebruikt.
Only use it if the solution is clear, colourless and waterlike, and has no visible particles in it.
Gebruik hem alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Niet schudden of mengen voor gebruik.Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen (bijvoorbeeld heparine), de insuline niet besmetten.
Do not mix Lantus with any other insulins or medicines.
Meng Lantus niet met andere insuline of geneesmiddelen.
Do not dilute it.
Verdun het niet.
Mixing or diluting may change the action of Lantus.
Mengen of verdunnen kan de werking van Lantus veranderen.
If you think you may have a problem with Lantus, have it checked by your doctor or pharmacist
Als u denkt dat u een probleem hebt met Lantus, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
If you use more Lantus than you should
Wat u moet doen als u meer van Lantus heeft gebruikt dan u zou mogen
- If you have injected too much Lantus, your blood sugar level may become too low
Indien u te veel Lantus geïnjecteerd hebt, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
If you forget to use Lantus
Wat u moet doen als u Lantus vergeet te gebruiken
- If you have missed a dose of Lantus or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
Indien u een dosering Lantus overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
level may become too high (hyperglycaemia).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Check your blood sugar frequently.
Zie het kader onderaan rubriek 4 voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Als u stopt met het gebruik van Lantus
If you stop using Lantus This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
86 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Do not stop Lantus without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Behandeling met Lantus niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
Like all medicines, Lantus can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Lantus bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious.
Hypoglykemie (te bloedsuikerspiegel) kan zeer ernstig zijn.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Indien uw bloedsuikerspiegel te veel daalt, kunt u bewusteloos raken.
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life- threatening.
Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan dus levensbedreigend zijn.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Als u symptomen heeft van een te lage bloedsuikerspiegel, neem dan onmiddellijk de juiste maatregelen om uw bloedsuikerspiegel te verhogen.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Als u de volgende symptomen ervaart, neem dan direct contact op met uw arts: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Dit kunnen symptomen van ernstige allergische reacties op insulines zijn en deze kunnen levensbedreigend worden.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood.
Zoals bij alle insulinetherapie, is hypoglykemie de meest frequente bijwerking.
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Zie het kader aan het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie over bijwerkingen van een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Thickening of fatty tissue may occur in 1 to 2% of patients while shrinking may occur uncommonly.
• Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid of slinken, of dikker worden.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert werkt mogelijk niet goed.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 3 to 4% of patients may experience reactions at the injection site (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
• Huid- en allergische reacties Bij 3 tot 4% van de patiënten kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking).
They can also spread around the injection site.
Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Ernstige allergische reacties op insuline Gerelateerde symptomen kunnen zijn: uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Dit kunnen symptomen van ernstige allergische reacties op insulines zijn en deze kunnen levensbedreigend worden.
Other side effects include:
Overige bijwerkingen zijn:
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Insulinebehandeling kan er de oorzaak van zijn dat het lichaam antistoffen tegen insuline aanmaakt (stoffen die insuline tegenwerken).
Rarely, this may require a change to your insulin dosage.
In zeldzame gevallen is hierdoor een wijziging in uw insulinedosering nodig.
In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
In zeer zeldzame gevallen kan dysgeusie (smaak stoornissen) en myalgie (spierpijn) optreden.
88 Paediatric patients
Bij kinderen
In general, the side effects in patients of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
In het algemeen zijn de bijwerkingen bij patiënten van 18 jaar of jonger vergelijkbaar met die van volwassenen.
Complaints of injection site reactions and skin reactions are reported relatively more frequently in patients of 18 years of age or less than in adult patients.
Klachten over reacties op de injectieplaats en huidreacties worden relatief vaker gemeld bij patiënten van 18 jaar of jonger.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
Er zijn geen klinische gegevens uit veiligheidsonderzoek voorhanden voor patiënten van 6 jaar of jonger.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of een ander ongewenst of onverwacht effect constateert.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
Neem om ernstige reacties te voorkomen, onmiddellijk contact op met uw arts als de bijwerking heftig is, plotseling is opgetreden of snel erger wordt.
HOW TO STORE LANTUS
HOE BEWAART U LANTUS
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Gebruik Lantus niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het etiket van de injectieflacon.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Onaangebroken injectieflacons Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Do not put Lantus next to the freezer compartment or next to a freezer pack.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light in the outer carton.
Aangebroken injectieflacons Eenmaal in gebruik, kan de injectieflacon in de buitenverpakking tot maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
Do not use it after this time period.
Bewaar de flacon niet bij een directe warmtebron of in direct licht.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Daarna niet meer gebruiken.Het is aan te raden de datum van eerste gebruik van de flacon op het etiket te schrijven.
Do not use Lantus if you notice particles in it.
Gebruik Lantus niet als er deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn.
Only use Lantus if the solution is clear, colourless and waterlike.
Gebruik Lantus alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is.
What Lantus contains
Wat bevat Lantus
• The active substance is Insulin glargine.
- De werkzame stof is insuline glargine.
One millilitre of the solution contains 100 Units of the active substance insulin glargine. • The other ingredients of Lantus are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid, polysorbate 20 (10 ml vial only) and water for injections.
polysorbaat 20 (alleen in de 10 ml injectieflacon), zoutzuur, water voor injectie.
What Lantus looks like and contents of the pack
Hoe ziet Lantus er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless and waterlike solution.
Lantus 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon is een heldere, kleurloze waterige oplossing.
Each vial contains 5 ml solution (500 Units) or 10 ml solution (1000 Units) and they are available in packs of 1, 2, 5 and 10 vials of 5 ml or 1 vial of 10 ml.
Lantus is beschikbaar in verpakkingen van 1, 2, 5 en 10 injectieflacons van 5 ml of in 1 injectieflacon van 10 ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
89 Manufacturer:
Fabrikant:
Gruppo Lepetit S. r. l., Località Valcanello, 03012 Anagni (FR), Italy.
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italië
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
89 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
91 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
90 Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt.
Examples include:
Bijvoorbeeld:-
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als