qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
the liver),
de lever aangemaakt worden),
- swollen and usually itching patches of skin or mucous membranes (urticaria),
- gezwollen en meestal jeukende huidvlekken of slijmvliesmembranen (urticaria),
- rash,
- huiduitslag,
► Rare side effects (means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these):
► Zelden voorkomende bijwerkingen (betekent dat per 10.000 patiënten tussen de 1 en 10 patiënten deze bijwerking waarschijnlijk krijgen):
- disturbance in the functioning of the thyroid gland (too much or too little hormone is
- verstoring in de werking van de schildklier (er wordt te veel of te weinig hormoon geproduceerd),
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see “Take special care with Extavia”
- een bepaalde soort bloedvetten (triglyceriden) kan toenemen, zie “ Wees extra voorzichtig met
(this will show up in blood tests),
Extavia” (dit wordt aangetoond met bloedonderzoek),
- shortness of breath (dyspnoea),
- kortademigheid (dyspneu),
- pancreatitis, see “Take special care with Extavia”,
- pancreatitis, zie “ Wees extra voorzichtig met Extavia”,
- blood levels of a specific liver enzyme (gamma GT) and a reddish yellow pigment (bilirubin),
- bloedwaardes van een specifiek leverenzym (gamma-GT) en een roodachtig geel pigment
which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
(bilirubine), dat door de lever wordt aangemaakt, kunnen toenemen (wordt aangetoond met bloedonderzoek),
- chest pain,
- pijn in de borst,
HOW TO STORE EXTAVIA
HOE BEWAART U EXTAVIA
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept at 2-8°C (in a refrigerator).
Indien dit niet mogelijk is, blijft de oplossing bruikbaar voor een periode van 3 uur, als het wordt bewaard bij 2-8°C (in een koelkast).
Do not use Extavia if you notice it contains particles or is discoloured.
Gebruik Extavia niet als u opmerkt dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
What Extavia conta ins − The active substance is interferon beta-1b.
Wat bevat Extavia − Het werkzame bestanddeel is Interferon bèta-1b.
Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Elke injectieflacon bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) interferon bèta-1b per injectieflacon.
After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b. − The other ingredients are
Na reconstitutie bevat elke milliliter 250 microgram (8 miljoen IE) interferon bèta-1b. − De andere bestanddelen zijn
in the powder: mannitol and human albumin. in the solvent: sodium chloride, water for injections.
in het poeder: mannitol en humaan albumine. in het oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties.
What Extavia looks like and contents of the pack Extavia is a powder and solvent for solution for injection.
Hoe ziet Extavia er uit en wat is de inhoud van de verpakking Extavia is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
The powder is white to off-white.
Het poeder is wit tot gebroken wit.
The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
Het Extaviapoeder wordt geleverd in een 3-milliliter injectieflacon.
The solvent for Extavia is provided in a 1.2 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)) solution for injection.
Het oplosmiddel voor Extavia wordt geleverd in een 1,2 ml voorgevulde injectiespuit en bevat 1,2 ml natriumchloride 5,4 mg/ml (0,54% (g/v)) oplossing voor injectie.
Extavia is available in pack sizes of: − 5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent. − 15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent. − 3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Extavia is verkrijgbaar in verpakkingen van: − 5 injectieflacons interferon bèta-1b en 5 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel. − 15 injectieflacons interferon bèta-1b en 15 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel. − 3 maanden multiverpakking met 45 (3x15) injectieflacons met interferon bèta-1b en 45 (3x15) voorgevulde spuiten met oplosmiddel.
40 Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
45 Fabrikant Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk
Česká republika Novartis s.r.o.
Č eská republika Novartis s.r.o.
42 Annex:
47 Bijlage:
The following instructions are intended to explain how to prepare Extavia for administration and how to inject Extavia yourself.
De volgende instructies leggen uit hoe u Extavia moet bereiden voor injectie en hoe u Extavia bij uzelf moet injecteren.
Your doctor or his/her assistant will help you to learn the process of self-administration.
Uw arts of zijn/haar assistent zal u helpen het proces van zelftoediening aan te leren.
P ART I:
DEEL I:
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector) F) Quick review of the process
A) Algemeen advies B) Voorbereiding voor de injectie C) Bereiding van de oplossing, stap voor stap D) De injectievloeistof optrekken E) De injectie handmatig zetten (om een injectie met een auto-injector te zetten, raadpleeg de instructies voor gebruik, die bij de auto-injector geleverd zijn) F) Kort overzicht van de werkwijze
• Getting off to a good start!
• Zorg voor een goed begin!
- Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so that
- Richt een permanente bewaarplaats in op een handige plaats, buiten het bereik van kinderen, zodat
your Extavia and other supplies are always easy to find.
u de Extavia en andere middelen altijd gemakkelijk kunt vinden.
For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
Zie voor meer informatie over de bewaaromstandigheden punt 5 van de bijsluiter, “ Hoe bewaart u Extavia”.
- Try to give yourself the injection at the same time each day.
- Probeer uzelf de injectie elke dag op dezelfde tijd toe te dienen.
This makes it easier to remember
Op die manier onthoudt u het
and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
gemakkelijker en is het gemakkelijker een tijdsduur in te plannen waarin u niet gestoord wordt.
Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia.
Zie voor meer informatie over hoe u Extavia moet gebruiken punt 3 van de bijsluiter, “ Hoe wordt Extavia gebruikt”.
- Prepare each dose only when you are ready for an injection.
- Bereid een dosis pas als u klaar bent voor de injectie.
After mixing Extavia, you should
Na het mengen van het Extavia moet u de
administer the injection immediately (if Extavia is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
(Als Extavia niet onmiddellijk wordt gebruikt zie punt 5 van de bijsluiter “ Hoe bewaart u Extavia”).
- Be consistent - use Extavia as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
- Wees consistent - gebruik Extavia zoals beschreven onder punt 3 van de bijsluiter “ Hoe wordt
Always double -check your dosage.
Controleer de dosering altijd tweemaal.
- Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if
- Bewaar uw spuiten en de naaldcontainer voor de spuiten buiten het bereik van kinderen; sluit de
possible.
voorraad indien mogelijk af.
- Never re-use syringes or needles.
- Gebruik spuiten en naalden nooit opnieuw.
- Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
- Gebruik altijd een steriele (aseptische) techniek zoals hierin beschreven.
- Always place the used syringes in the proper disposal unit.
- Gooi de gebruikte spuiten altijd weg in de daarvoor bestemde naaldcontainer.
43 B) Getting ready to inject
48 B) Voorbereiding voor de injectie
You should inject Extavia into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
U dient Extavia te injecteren in de vetrijke laag tussen de huid en een spier (d.w.z. onderhuids, ongeveer 8 tot 12 mm onder de huid).
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see II) Rotating injection sites) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Afwisseling van injectieplaatsen) en u bent na 8 injecties (16 dagen) weer terug bij de eerste injectieplaats.
• Medicine
• Geneesmiddel
You will need the medicine:
U heeft het geneesmiddel nodig:
1 Extavia vial (with powder for solution for injection) 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution (0.54% (w/v))
1 Extavia injectieflacon (met poeder voor de oplossing voor injectie) 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel voor Extavia (natriumchloride-oplossing (0,54% g/v))
To reconstitute and inject your medicine you will need the following components:
Om uw geneesmiddel op te lossen en toe te dienen, heeft u de volgende onderdelen nodig:
a needle suitable for reconstitution 30-gauge needle (for manual injection) OR a 27-gauge needle (for use with an auto- injector)
een naald geschikt voor reconstitutie 30-gauge naald (voor handmatige injectie) OF een 27-gauge naald (voor gebruik met een auto-injector)
alcohol wipes
alcoholdoekjes
You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
U heeft ook een naaldcontainer nodig voor de gebruikte spuiten en naalden.
Alternatively, you can use an Extavia Application Kit (supplied separately from your medicine), which contains a vial adapter for reconstituting your medicine, needles for injecting your medicine, alcohol wipes and a disposal unit for used needles, as well as instructions on how to use these components.
Als alternatief kunt u de Extavia Gebruikerskit (gescheiden geleverd van uw geneesmiddel) gebruiken, die een flaconverbindingsstuk voor reconstitutie (het oplossen) van uw geneesmiddel bevat, naalden voor injecteren van uw geneesmiddel, alcoholdoekjes en een naaldcontainer voor gebruikte naalden, alsmede instructies hoe u deze onderdelen moet gebruiken.
1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
1 - Was uw handen grondig met water en zeep voordat u aan de bereidingbegint.
2 - Open the Extavia vial and put it on the table.
2 - Open de Extaviaflacon en plaats hem op de tafel.
3 - Clean the top of the vial with an alcohol wipe, moving the wipe in one direction only.
3 - Reinig de bovenkant van de flacon met een alcoholdoekje, waarbij het doekje slechts in één richting wordt bewogen.
4 – Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
49 4 - Neem de voorgevulde spuit met het oplosmiddel uit de verpakking.
44 5 - Take the needle suitable for reconstitution out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
5 - Neem de naald, geschikt voor reconstitutie (het oplossen), uit de verpakking en plaats deze stevig op de tip (tuit) van de spuit.
6 - Holding the Extavia vial on a stable surface, slowly insert the needle of the syringe (containing 1.2 ml of liquid) all the way through the stopper of the vial.
6 - Houd de Extavia flacon vast op een stabiel oppervlak, en steek langzaam de naald van de spuit (met daarin 1,2 ml vloeistof) helemaal door de stop van de flacon.
7 - Push the plunger down slowly, directing the needle toward the side of the vial to allow the liquid to run down the inside of the vial.
7 - Druk de zuiger langzaam naar beneden, richt de naald naar de zijkant van de flacon zodat de vloeistof langs de binnenwand van de flacon kan lopen.
Injecting solvent directly onto the powder will cause excess foaming.
Het oplosmiddel rechtstreeks op het poeder spuiten veroorzaakt overmatig schuimen.
Transfer all the solvent to the vial.
Breng al het oplosmiddel over in de injectieflacon.
8 - After the solvent in the syringe has been completely injected into the Extavia vial, hold the vial between your thumb, forefinger and middle finger with the needle and syringe resting against your hand and swirl the vial gently to completely dissolve the powder of Extavia.
8 - Houd, nadat al het oplosmiddel uit de spuit in de Extavia injectieflacon is geïnjecteerd, de flacon tussen uw duim, wijsvinger en middelvinger terwijl de naald en de spuit tegen uw hand rusten en zwenk de flacon voorzichtig rond om het Extavia-poeder volledig op te lossen.
9 - Examine the solution carefully.
9 - Bekijk de oplossing zorgvuldig.
If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Als er schuim aanwezig is – wat kan gebeuren als de flacon wordt geschud of te krachtig wordt gezwenkt – laat de flacon dan rusten tot het schuim weg is getrokken.
D) Drawing up the solution for injection
D) De oplossing voor injectie optrekken
10 - In order to redraw the solution back into the syringe, turn the syringe-vial-assembly, needle pointing upwards.
10 - Draai, om de oplossing terug in de spuit te trekken, het geheel van spuit en flacon om, zodat de naald naar boven wijst.
11 - Any excessive air rises to the top of the solution.
11 - Een eventueel teveel aan lucht stijgt naar de bovenzijde van de oplossing.
Remove the air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1 ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Verwijder de luchtbelletjes door voorzichtig tegen de spuit te tikken en de zuiger naar de 1 ml-markering te duwen, of naar het volume dat u door uw arts is voorgeschreven.
12 - Disconnect the syringe and the needle.
12 - Maak de spuit los van de naald.
13 - Take the 30-gauge needle (if you are manually injecting without use of an auto-injector), take it out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
13 - Neem de 30-gauge naald (als u handmatig injecteert zonder gebruik van een auto-injector), neem hem uit de verpakking en plaats hem stevig op de tip (tuit) van de spuit.
OR
OF
- Take the 27-gauge needle (if you are injecting using an auto-injector), take it out of its wrapping
- Neem de 27-gauge naald (als u injecteert met gebruik van een auto-injector), neem hem uit de
and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
verpakking en plaats hem stevig op de tip (tuit) van de spuit.
14 - Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
14 - Gooi de flacon en de resterende, ongebruikte oplossing weg in de naaldcontainer.
45 15 - You are now ready to inject.
50 15 - U bent nu klaar om te injecteren.
If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Als u, om welke reden dan ook, de Extavia niet onmiddellijk kunt injecteren, kunt u de klaargemaakte oplossing in de spuit vóór gebruik gedurende maximaal 3 uur bewaren in de koelkast.
If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
Als er meer dan 3 uur voorbij is gegaan, gooi de medicatie dan weg en maak een nieuwe injectie klaar.
E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
E) De injectie handmatig zetten (om een injectie met een auto-injector te zetten, raadpleeg de instructies voor gebruik, die bij de auto-injector geleverd zijn)
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
1 - Kies een injectieplaats (zie advies aan het begin en de tekeningen aan het einde van deze bijlage), en noteer dit in uw patiëntendagboek.
2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
2 - Gebruik een alcoholdoekje om de huid op de injectieplaats te reinigen.
3 - Remove the cap from the needle by pulling and not twisting it.
3 - Verwijder de beschermhuls van de naald door te trekken; niet draaien.
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
4 - Knijp de huid zachtjes samen rond de ontsmette injectieplaats (om deze iets omhoog te brengen).
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
6 - Injecteer het geneesmiddel met een langzame, constante druk op de zuiger.
(Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
(Druk de zuiger volledig in tot de spuit leeg is).
7 - Discard the syringe in the disposal unit.
7 - Werp de spuit in de naaldcontainer
46 F) Quick review of the process
51 F) Kort overzicht van de werkwijze
Take out the contents needed (1 vial, 1 pre-filled syringe, 2 alcohol wipes, needle suitable for reconstitution, 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector)).
Neem de benodigdheden uit de doos (1 flacon, 1 voorgevulde spuit, 2 alcoholdoekjes, naald geschikt voor reconstitutie, 30-gauge naald (voor handmatige injectie) OF een 27-gauge naald (voor gebruik met een auto-injector)).
Take off the cap from the vial and clean the rubber stopper with an alcohol wipe.
Verwijder het kapje van de flacon en reinig de rubber stop met een alcoholdoekje.
Unwrap the needle suitable for reconstitution and fix it to the syringe from which you removed the tip cap before.
Haal de naald, geschikt voor reconstitutie, uit de verpakking en plaats hem op de spuit waarvan u het beschermkapje verwijderd heeft.
Transfer the solvent from the syringe to the vial by pushing the plunger in all the way.
Breng het oplosmiddel van de spuit over in de flacon door de zuiger volledig in te drukken.
Turn the syringe-vial-assembly over, then withdraw plunger to redraw the solution.
Draai het geheel van spuit en flacon om en trek dan de zuiger terug om de oplossing op te trekken.
Disconnect syringe and needle, leave the needle in the vial and discard both.
Maak de naald los van de spuit, laat de naald in de flacon en werp beide weg.
Unwrap the 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector) and connect it to the syringe.
Haal de 30-gauge naald (voor handmatige injectie) OF een 27-gauge naald (voor gebruik met een auto-injector) uit de verpakking en bevestig deze aan de spuit.
47 PART II:
52 DEEL II:
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left, right, upper, middle and lower part of each area.
In ons voorbeeldschema wordt elk gebied op zijn beurt onderverdeeld in 6 injectieplaatsen (dit geeft in totaal 48 injectieplaatsen), linker, rechter, bovenste, middelste en onderste gedeelte van elk gebied.
Rotation Schedule To help you rotate the injection sites appropriately we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Rotatieschema Om voldoende afwisseling te brengen in de injectieplaatsen raden wij u aan om een rapport bij te houden van de data en de plaatsen van injectie.
Rotation Cycle 4 Rotation Cycle 5:
Rotatiecyclus 5:
Upper left section of each area Lower right section of each area Middle left section of each area Upper right section of each area Lower left section of each area Middle right section of each area
Linkerbovengedeelte van elk gebied Rechterondergedeelte van elk gebied Linkermiddengedeelte van elk gebied Rechterbovengedeelte van elk gebied Linkerondergedeelte van elk gebied Rechtermiddengedeelte van elk gebied
48 PART III:
53 DEEL III:
EXTAVIA Medication record
EXTAVIA Patiëntendagboek
Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Aanwijzingen voor het noteren van de injectieplaatsen en datums van uw injecties
− Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
− Begin met uw eerste injectie (of ga uit van uw laatste injectie als u geen nieuwe Extavia-gebruiker bent).
− Select an injection site.
− Kies een injectieplaats.
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle, i.e. the past 16 days).
Als u al eerder Extavia hebt gebruikt, start dan met het gebied dat tijdens de laatste rotatiecyclus, d.w.z. de laatste 16 dagen, niet gebruikt is.
− After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (See the example:
− Noteer na de injectie de gebruikte injectieplaats en de datum in de tabel in uw patiëntendagboek (Zie voorbeeld:
Keeping track of your injection sites and dates).
Noteren van de plaats en datum van uw injecties).
49 ROTATION SCHEDULE:
10-15 cm vanaf de schouder
AREA 1
GEBIED 1
AREA 2
GEBIED 2
AREA 3
10-15 cm vanaf de elleboog
10 – 15 cm from groin
10-15 cm vanaf
AREA 4
navel vrij)
AREA 5
GEBIED 5 Rechterdij
AREA 6
GEBIED 6 Linkerdij
AREA 8
GEBIED 8 Linkerbil
AREA 7
GEBIED 7 Rechterbil
50 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
55 VOORBEELD VAN EEN PATIËNTENDAGBOEK:
51
56
EMEA/ H/ C/ 588
EMEA/H/C/588
ed EPAR summary for the public
d er EPAR-samenvatting voor het publiek
ris This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Doel
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
st ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
ho reach their recommendations on how to use the medicine.
i eg gebruiksvoorwaarden.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
De wetenschappelijke discussie
ut Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
er waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
ra of the EPAR).
rg Wat is Exubera?
What is Exubera? ge Exubera is a fast-acting insulin powder for inhalation (breathing in).
Exubera is een snelwerkend insulinepoeder voor inhalatie (om in te ademen).
Exubera contains 1 mg or 3 mg of the active substance human insulin. n lo What is Exubera used for?
Exubera bevat 1 mg of ge 3 mg van de werkzame stof humane insuline. an
Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly o
Exubera kan ook worden tl
Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, tn
voorgeschreven aan bepaalde volwassenen met type 1 diabetes, die baat kunnen hebben bij vervanging van snelwerkende subcutane insuline door deze insuline voor inhalatie, rekening houdend met de e
The medicine can only be obtained with a prescription. uc
Het geneesmiddel is uitsluitend op recept verkrijgbaar.
How is Exubera used? od
Hoe wordt Exubera gebruikt? el
Exubera is used only with its insulin inhaler.
Exubera wordt enkel toegediend met behulp van de bijbehorende insuline-inhalator.
The insulin is contained as a powder in a blister.
De insuline zit als poeder in een blister.
To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs. pr
Om een dosis in te nemen, plaatst de patiënt de blister in de inhalator en inhaleert d
Before starting Exubera, a doctor or a nurse must explain to the patient how to use the inhaler properly to minimise risk and ensure that the patient gets the best benefit from their treatment.
Alvorens met Exubera te starten, moet een arts of een id
This al
verpleegster de patiënt uitleggen hoe hij de inhalator correct moet gebruiken om de risico’ s tot een minimum te beperken en ervoor te zorgen dat de patiënt het meeste voordeel uit de behandeling haalt. sm
depends on the patient’ s response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
Dit is afhankelijk van de respons en de behoeften van de patiënt (bijvoorbeeld dieet, lichamelijke activiteit en levensstijl).
Exubera is given within 10 minutes before the start of a meal.
Exubera wordt binnen 10 minuten vóór het ee
A 1 mg unit dose blister gives about the same in
begin van de maaltijd toegediend.
dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
ongeveer dezelfde dosis als 8 IE snelwerkende subcutane insuline.
So Exubera is not suitable when small (less than 3 ic
G
How does Exubera work?
Hoe werkt Exubera?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood M
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Exubera is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Exubera is een insuline-analoog die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier (pancreas) wordt aangemaakt.
The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology ’ which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
De insuline in Exubera wordt bereid met behulp van een methode die bekend staat als ‘ recombinant-DNA-technologie’, wat betekent dat de insuline gemaakt wordt door een bacterie waaraan een gen (DNA) is toegevoegd, waardoor insuline kan worden gemaakt.
When inhaled, some of the insulin is absorbed into the blood (the rest is broken down in the lungs).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged inhalatie wordt een deel van de insuline opgenomen in het bloed (de rest wordt afgebroken in de longen).
Once in the blood, the insulin facilitates the transport of glucose into cells and helps to control the level of blood sugar.
Zodra de insuline zich in het bloed bevindt, vergemakkelijkt ze het transport van glucose in cellen en helpt ze de bloedsuikerspiegel te reguleren.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
De regulering van de bloedsuikerspiegel vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
Exubera works in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce enough insulin, and in type 2 diabetes when the body is unable to use insulin effectively.
Exubera werkt zowel bij type 1 diabetes, waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline kan aanmaken, als bij type 2 diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Hoe is Exubera onderzocht?
Exubera has been studied in patients with type 2 or type 1 diabetes.
Exubera is onderzocht bij patiënten met type 2 of type 1 diabetes.
In type 1 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous (injected) insulin.
Bij type 1 diabetes werd Exubera
In type 2 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous insulin, and to oral anti-diabetes medicines.
Bij type 2 diabetes werd Exubera vergeleken met
The studies measured the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bij de studies werd het gehalte versuikerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed gemeten, waaruit kan worden opgemaakt hoe goed de bloedsuikerspiegel wordt gereguleerd.
What benefit has Exubera shown during the studies?
re Welke voordelen bleek Exubera tijdens de studies te hebben?
Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that
st Algemeen verschafte Exubera in studies met type 1 en type 2 diabetes een regulering van de
ed given by fast-acting subcutaneous human insulin.
i bloedsuikerspiegel die vergelijkbaar was met die van snelwerkende subcutane humane insuline.
What is the risk associated with Exubera?
eg Welke risico’ s houdt het gebruik van Exubera in?
ris The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
De meest voorkomende bijwerkingen van Exubera zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) en
ho increase the risk of hypoglycaemia.
Patiënten mogen niet roken tijdens de
Patients must not smoke while taking Exubera.
rg behandeling met Exubera.
Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
Rokers moeten minstens 6 maanden vóór het begin van de behandeling met Exubera met roken zijn gestopt.
Three
Als een patiënt tijdens de behandeling met Exubera begint of opnieuw ge begint met roken, moet hij of zij onmiddellijk overschakelen op een ander antidiabeticum.
ut 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
Drie doses van 1 mg mogen niet in plaats van één dosis van 3 mg worden ingenomen, daar dit een hogere insulinedosis oplevert en het risico van hypoglykemie kan verhogen.
For the full description of the side effects reported with
Zie de bijsluiter voor de an
ra Exubera, please see the package leaflet.
volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Exubera.
During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when
Bij patiënten die reeds een tl
ge Exubera is stopped.
longziekte hebben, is het niet duidelijk welk effect het gebruik van Exubera op hun longen heeft en e
If a patient already has lung disease, it is not clear how the use of Exubera affects their lungs or how the lung disease affects the intake of insulin from the lungs.
welk effect de longziekte heeft op de opname van insuline uit de longen.
Patients with poor or unstable lung function, such as asthma, emphysema or chronic bronchitis, should not use Exubera. n Exubera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human insulin or any of lo the other ingredients. o
Patiënten met een lage of onstabiele longfunctie, zoals astma, emfyseem of chronische bronchitis, mogen Exubera niet ni
Why has Exubera been approved?
Waarom is Exubera goedgekeurd? id
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera’ s benefits are tn
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Exubera groter waren dan de risico’ s voor de behandeling van bepaalde volwassen patiënten met sm
greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation. uc
Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van het middel. ee
What are the measures to minimise the risk associated with Exubera? od
Welke maatregelen worden genomen om het risico dat met Exubera verband houdt, tot een minimum te beperken? en
The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
De firma die Exubera vervaardigt, zal studies uitvoeren om de veiligheid grondiger te testen, met name bij patiënten die mogelijk een hoger risico op bijwerkingen lopen, zoals patiënten met astma of chronische obstructieve pulmonaire ziekte.
They will also look at the development of insulin antibodies (proteins pr
Er zal ook worden gekeken naar de ontwikkeling van G
that are produced in response to treatment with Exubera).
insulineantilichamen (proteïnen die aangemaakt worden als reactie op de behandeling met Exubera).
The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the difference between the 1 mg and 3 mg doses. al in
De firma zal ook de bijwerkingen nauwlettend volgen, didactisch materiaal verschaffen en het ontwerp van de blisterverpakkingen verbeteren zodat de doses van 1 mg en 3 mg gemakkelijker te onderscheiden worden.
Other information about Exubera:
Overige inlichtingen over Exubera:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union ic
2/3
for Exubera on 24 January 2006.
De Europese Commissie heeft op 24 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Exubera.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited. ed
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Pfizer Limited.
The full EPAR for Exubera is available here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Exubera.
M
d
This summary was last updated in 08-2006
el
EU Number EU/ 1/ 05/ 327/ 001
d er EU-nummer EU/1/05/327/001
Invented name Exubera
Fantasienaam Exubera
Strength 1 mg
Sterkte 1 mg
Pharmaceutical Form Inhalation powder, pre-
Farmaceutische vorm Inhalatiepoeder,
Route of Administration Inhalation use
Toedieningsweg Inhalatiegebruik
Packaging perforated unit dose
Verpakking geperforeerde
Package size 30 x 1 blisters (1 pouch)
Verpakkingsgrootte 30 x 1 blisterverpakkingen
ed
re
dispensed
voorverdeeld
blister (PVC/ Alu)
eenheidsdosisblisterverpakking (PVC/alu)
EU/ 1/ 05/ 327/ 002
EU/1/05/327/002
Inhalation powder, pre- dispensed
Inhalatiepoeder,
Inhalation use
voorverdeeld
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
eenheidsdosisblisterverpakking (PVC/alu)
60 x 1 blisters (2 pouches)
(2 zakken)
r is EU/ 1/ 05/ 327/ 003
i EU/1/05/327/003
90 x 1 blisters (3 pouches)
(3 zakken)
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 004
EU/1/05/327/004
180 x 1 blisters (6 pouches)
(6 zakken)
EU/ 1/ 05/ 327/ 005
EU/1/05/327/005
Inhalation powder, pre-
Inhalatiepoeder,
perforated unit dose
geperforeerde
270 x 1 blisters (9 pouches)
270 x 1 blisterverpakkingen
ut
rg
EU/ 1/ 05/ 327/ 006
EU/1/05/327/006
Inhalation powder, pre-
Inhalatiepoeder, voorverdeeld
perforated unit dose
geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking (PVC/alu)
60 x 1 blisters (2 pouches) +
60 x 1 blisterverpakkingen (4 zakken) +
2 IRUs
ge 2 IRU’ s * EU/1/05/327/007
Inhalation powder, pre- dispensed
Inhalatiepoeder, voorverdeeld
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking (PVC/alu)
270 x 1 blisters (9 pouches) + 6 IRUs
270 x 1 blisterverpakkingen (9 zakken) +
ge EU/ 1/ 05/ 327/ 008
an 6 IRU’ s EU/1/05/327/008
90 x 1 blisters (3 pouches) + 1 inhalation kit*
(3 zakken) + 1 inhalatieset *
EU/ 1/ 05/ 327/ 009
e EU/1/05/327/009
30 x 1 blisters (1 pouch)
30 x 1 blisterverpakkingen
blister (PVC/ Alu)
EU/1/05/327/010
Inhalation powder, pre- dispensed
ni voorverdeeld Inhalatiepoeder, voorverdeeld
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
eenheidsdosisblisterverpakking (PVC/alu) geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking (PVC/alu)
60 x 1 blisters (2 pouches)
(1 zak) 60 x 1 blisterverpakkingen (2 zakken)
EU/ 1/ 05/ 327/ 011
EU/1/05/327/011
90 x 1 blisters (3 pouches)
90 x 1 blisterverpakkingen (3 zakken)
blister (PVC/ Alu)
EU/1/05/327/012
EU/ 1/ 05/ 327/ 013
EU/1/05/327/013
270 x 1 blisters (9 pouches)
270 x 1 blisterverpakkingen (9 zakken)
EU/ 1/ 05/ 327/ 014
EU/1/05/327/014
Exubera
Exubera ee
blister (PVC/ Alu)
60 x 1 blisterverpakkingen
od
G
perforated unit dose
en
2 IRUs
(2 zakken) + 2 IRU’ s
EU/ 1/ 05/ 327/ 015
1/2 d er EU/1/05/327/015
90 x 1 blisters (3 pouches) + 2 IRUs
90 x 1 blisterverpakkingen (3 zakken) +
EU/ 1/ 05/ 327/ 016
re 2 IRU’ s EU/1/05/327/016
180 x 1 blisters (6 pouches) + 2 IRUs
(6 zakken) +
EU/ 1/ 05/ 327/ 017
eg EU/1/05/327/017
270 x 1 blisters (9 pouches) +
270 x 1 blisterverpakkingen (9 zakken) +
6 IRUs
er 6 IRU’ s EU/1/05/327/018
90 x 1 blisters (3 pouches) +
90 x 1 blisterverpakkingen
1 inhalation kit*
(3 zakken) + 1 inhalatieset *
*Inhalation Kit:
ge * Inhalatieset:
1 insulin inhaler ed
1 insuline-inhalator 1 reserve kamer
1 spare chamber 6 spare Insulin Release Units (IRUs) M
an 6 reserve Insuline Release Units (IRU’ s)
1/ 1
2/2
ed ris ho ut ra ANNEX n ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE lo SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES o tn uc od pr al in ic ed M
d er re i st eg er BIJLAGE rg ge VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR an
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
De Lidstaten moeten ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal voorzien van educatieve materialen ten behoeve van beroepsbeoefenaren en patiënten.
The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
De educatieve materialen moeten tot doel hebben de risico’ s te beperken en veilig en doeltreffend gebruik van het product door de patiënt te ondersteunen.
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about:
d er Educatief materiaal moet bestaan uit informatie met de bedoeling bijwerkingen te beperken en doeltreffend gebruik te ondersteunen door adequate educatie over:
ed a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent product delivery b) Special precaution with the insulin inhaler
De noodzaak voor een consistente en standaard inhalatietechniek om zowel optimale als consistente afgifte van het product te verzekeren
ris c) Hypoglycemia d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence
De ongelijkwaardigheid van de 1 mg en de 3 mg dosering
ho e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics
eg
ra i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Grootte van de titratiestappen en de voorzorgen die daar uit voortkomen De verandering in longfunctie en de noodzaak van controle op de longfunctie
tn
er
lo
rg en G
n
i) j) ee
ge
sm
uc od pr al in ic ed M
Toegenomen insuline antilichaamspiegels Aanbevelingen voor speciale bevolkingsgroepen; onderliggende longaandoeningen zoals astma en COPD, congestief hartfalen, zwangerschap, kinderen en adolescenten ge an e tl ni d el id
ed ris ho ut ra ANNEX I
d er re
n
i
ge
st
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M
BIJLAGE I ge SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN an e tl ni el d id sm ee en G
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed.
1.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
EXUBERA, 1 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld.
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater
Iedere eenheidsdosisblisterverpakking bevat 1 mg humane insuline.
ed than that following a single 3 mg blister.
Daarom is de 3 mg blister niet uitwisselbaar met drie
Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
er blisters van 1 mg (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
ris Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
re Bereid door middel van recombinant-DNA-technologie met Escherichia coli.
ho For a full list of excipients, see section 6.1.
st Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
ut 3.
i eg
ra Inhalation powder, pre-dispensed.
er Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
ge
an
tn
EXUBERA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, tl
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy. uc
die niet adequaat onder controle zijn met orale antidiabetica en die behandeling met insuline nodig e
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of od
EXUBERA is ook geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met type 1 diabetes mellitus als toevoeging aan lange of middellang werkende subcutane insuline, bij wie de mogelijke el
adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4). pr
voordelen van toevoeging van insuline per inhalatie opweegt tegen mogelijke veiligheidsaangelegenheden (zie rubriek 4.4). d id
4.2 Posology and method of administration
Dosering en wijze van toediening sm
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes. al
EXUBERA (humane insuline voor inhalatie) is een snelwerkende humane insuline voor gebruik bij type 1 of type 2 diabetes.
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/ or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control. in ic
gebruikt om de beheersing van het bloedsuikergehalte te optimaliseren.
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler. ed
EXUBERA is beschikbaar in 1 mg en 3 mg eenheidsdosisblisterverpakkingen, die uitsluitend bedoeld en
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure M
G
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Opeenvolgende inhalatie van drie eenheidsdosisblisterverpakkingen van 1 mg veroorzaakt een significant hogere blootstelling aan insuline dan inhalatie van één eenheidsdosisblisterverpakking van 3 mg.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
Daarom dienen drie eenheidsdosisblisterverpakkingen van 1 mg niet vervangen te worden door één eenheidsdosisblisterverpakking van 3 mg (zie rubrieken 2, 4.4 en 5.2).
Inhaled human insulin has a faster onset of activity than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Humane insuline voor inhalatie heeft een sneller intredend effect dan subcutaan toegediende, snelwerkende, humane insuline.
Due to the rapid onset of activity, inhaled human insulin should be given within 10 minutes before the start of a meal.
Ten gevolge van de snel intredende werking dient humane insuline voor inhalatie binnen 10 minuten vóór het begin van een maaltijd te worden gegeven.
2 The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
2 De start- en vervolgdosering (dosis en tijdstip) dienen door de arts individueel te worden vastgesteld en aangepast op geleide van de individuele respons en behoeften van de patiënt (bijvoorbeeld dieet, lichamelijke activiteit en levensstijl).
Daily doses and timing of administration
Dagelijkse dosering en tijdstip van toediening
There are no fixed rules for insulin dosage.
Er bestaan geen vaste regels voor insulinedosering.
However, a recommended starting daily dose is based on the following formula:
Een aanbevolen aanvangsdosering per dag wordt echter gebaseerd op de volgende formule:
Body weight (kg) X 0.15 mg/ kg = Total Daily Dose (mg).
d Lichaamsgewicht (kg) x 0,15 mg/kg = totale dagelijkse dosering (mg).
The total daily dose should be divided into
De totale dagelijkse dosering dient verdeeld te worden over drie doseringen vóór de maaltijd.
ris indicated in Table 1:
er In tabel 1 zijn de richtlijnen voor aanvangsdosering van EXUBERA vóór de maaltijd, gebaseerd op het
ho
re lichaamsgewicht van de patiënt, bij benadering aangegeven:
Initial Dose per Approximate
st
Number of 1 mg
Aantal 1 mg
Number of 3 mg
Aantal 3 mg
Patient Weight
i
Meal IU Dose
Aanvangsdosis per Dosis in IE bij
Blisters per Dose
blisters per
ut
eg
30 to 39.9 kg 40 to 59.9 kg
30 tot 39,9 kg
1 mg per meal 2 mg per meal
1 mg per maaltijd
3 IU 1 6 IU 2
3 IE 1
ra
er
60 to 79.9 kg
40 tot 59,9 kg 60 tot 79,9 kg
3 mg per meal
2 mg per maaltijd 3 mg per maaltijd
8 IU
6 IE 8 IE
80 to 99.9 kg
80 tot 99,9 kg
4 mg per meal
4 mg per maaltijd
11 IU 1
11 IE 1
100 to 119.9 kg 120 to 139.9 kg
100 tot 119,9 kg 120 tot 139,9 kg
5 mg per meal 6 mg per meal
5 mg per maaltijd 6 mg per maaltijd
14 IU 16 IU
14 16
n
IE IE ge
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient lo
Bij benadering aangegeven richtlijnen voor aanvangsdosering van EXUBERA vóór de an
body weight). o
maaltijd (gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt).
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- tn
Een blister van 1 mg insuline voor inhalatie is ongeveer equivalent aan 3 IE subcutaan geïnjecteerde, tl
acting human insulin.
snelwerkende humane insuline.
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Een blister van 3 mg insuline voor inhalatie is ongeveer equivalent aan 8 IE subcutaan geïnjecteerde, snelwerkende humane insuline.
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. uc
Tabel 1 hierboven laat bij benadering de e
Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
IE dosis van snelwerkende humane insuline zien voor de aanvangsdosis van EXUBERA in mg, in te ni
The use of od
nemen vóór de maaltijd. el
EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). pr
Het gebruik van EXUBERA bij patiënten die doseringstitraties van minder dan 1 mg nodig hebben, d
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or al
wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). id
anticipated exercise. in
Dosisaanpassing kan nodig zijn op basis van de grootte en samenstelling van de maaltijd, tijdstip van sm
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual ic
de dag (in de ochtend is er een groter insulinebehoefte), de bloedglucoseconcentratie vóór de maaltijd en recente of geplande lichaamsbeweging. ee
basis (see section 4.4). ed
Tijdens aanwezige respiratoire ziekten (bijvoorbeeld bronchitis, bovenste luchtweginfecties) kunnen nauwkeurige controle van de bloedglucoseconcentraties en een dosisaanpassing op individuele basis nodig zijn (zie rubriek 4.4). en
For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU).
Voor verdere details over hoe de insuline-inhalator te gebruiken wordt verwezen naar de gebruiksaanwijzing.
Hepatic and renal impairment
Lever- en nierfunctiestoornissen
In patients with hepatic or renal impairment insulin requirements may be diminished.
Bij patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen kan de insulinebehoefte verminderd zijn.
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij patiënten onder de 18 jaar (zie rubriek 5.2).
3 Elderly
Ouderen
75 years of age is limited.
Bij patiënten ≥ 75 jaar is de ervaring met insuline voor inhalatie beperkt.
Congestive heart failure
Decompensatio cordis
Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
d Bij patiënten met decompensatio cordis is de ervaring met insuline voor inhalatie zeer beperkt.
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
st Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
ris Hypoglycaemia.
i eg Hypoglykemie
ho Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Als een patiënt