qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
Firocoxib is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), behorende tot de Coxibgroep, dat werkt door een selectieve inhibitie van de cyclooxygenase-2 (COX-2) gemedieerde prostaglandine synthese.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Cyclooxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostagladines.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX-2 is de isoform van het enzym waarvan werd aangetoond dat het wordt geïnduceerd door pro- inflammatoire stimuli en waarvan wordt verondersteld dat het voornamelijk verantwoordelijk is voor de synthese van prostaglandine mediatoren voor pijn, ontsteking en koorts.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory, and antipyretic properties.
Coxibs vertonen daarom analgetische, anti-inflammatoire en antipyretische eigenschappen.
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception, and cognitive function). “ In “ in vitro” equine whole blood assays, firocoxib exhibits 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
COX-1.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 µM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 µM.
De concentratie van firocoxib die vereist is om 50% van het COX-2 enzym te inhiberen (i.e. de IC50) is 0,0369 tot 0,12 µM, terwijl de IC50 voor COX-1 20,14 tot 33,1 µM is.
Following oral administration in horses at the recommended dose of 0.1 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 3.9 (± 4.4) hours.
Na orale toediening van de aanbevolen dosis van 0,1 mg per kg lichaamsgewicht aan paarden wordt firocoxib snel geresorbeerd en is de tijd tot de maximale concentratie (Tmax) 3,9 (± 4,4) uur.
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
De piekconcentratie (Cmax) is 0,075 (± 0,033) µg/ml (equivalent aan ongeveer 0,223 µM), de oppervlakte onder de curve (AUC0-24) is 0,96 (± 0,26) µg x uur/ml, en de orale biobeschikbaarheid is 79 (± 31) procent.
The elimination half-life (t½) after a single dose is 29.6 (± 7.5) hours and 50.6 hours after 14 days of dosing.
De eliminatie halfwaardetijd (t1/2) na een enkele dosis is 29,6 (± 7,5) uur en 50,6 uur na een 14 daagse kuur.
Firocoxib is approximately 97% bound to plasma proteins.
Firocoxib is voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwitten.
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by approximately the eighth daily dose.
Na meerdere orale toedieningen wordt de steady-state bereikt bij ongeveer de achtste dagelijkse dosis.
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
4/17 Firocoxib wordt overwegend gemetaboliseerd door de-alkylatie en glucuronidatie in de lever.
Elimination is principally in the excreta (primarily the urine), with some biliary excretion also observed.
De eliminatie is hoofdzakelijk via de excreties (voornamelijk urine) terwijl ook wat uitscheiding via de gal wordt opgemerkt.
Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous
Titanium dioxide (E 171) Glyceroltriacetaat Colloidaal sillicium watervrij Zwaar magnesiumcarbonaat Macrogol 300
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel zoals verpakt voor commercialisering:
3 years Shelf life after first opening the syringe:
Houdbaarheid na eerste opening van de spuit:
3 months
3 maanden.
Replace cap after use.
Het dopje na gebruik terugplaatsen.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Pre-filled oral syringes made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
Voorgevulde spuiten van polypropyleen voor oraal gebruik, met een polyethyleen dopje, een rubberen zuigerdop en een polypropyleen zuigerstang.
Each syringe contains a net weight of 7.32 g of oral paste and is labelled in 100 kg dosing increments.
Elke spuit bevat een nettogewicht van 7,32 g orale paste en vermeld een dosisschaalverdeling per 100 kg.
Each syringe is packaged in an individual carton box.
Elke spuit is verpakt in een individuele kartonnen doos.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 LYON, Frankrijk
EU/ 2/ 08/ 083/ 001
EU/2/08/083/001
5/ 17 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
6/ 17 ANNEX II
6/17 BIJLAGE II
7/ 17 A.
7/17 A.
4 Chemin de Calquet 31300 Toulouse France
Merial 4 Chemin de Calquet F-31300 Toulouse Frankrijk
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EC) No 726/ 2004 of 31 March 2004.
726/2004 van de Raad van 31 maart 2004.
Firocoxib is included in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Pharmacologically active substance(s)
Farmacologisch
Marker residue
Indicator-
Animal species
werkzame
MRLs
soort
Target tissues
onderzoeken
Other provisions
substantie(s)
Equidae
Spier
10 µg/ kg 15 µg/ kg 60 µg/ kg 10 µg/ kg
15 µg/kg 60 µg/kg 10 µg/kg
Muscle Fat Liver Kidney
Vet Lever Nier
Provisional MRLs expire on 1.7.2007
MRLs vervallen op 1.07.2007
8/ 17 ANNEX III
8/17 BIJLAGE III
9/ 17 A.
9/17 A.
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Carton box labelling
Kartonnen doosje
1 syringe.
1 spuit.
26 days.
26 dagen.
Do not use in mares producing milk for human consumption.
Niet toedienen aan merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 months.
11/17 EXP {maand/jaar} Na openen nog uiterlijk 3 maanden gebruiken.
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 LYON, Frankrijk.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Syringe labelling
Etiket spuit
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses
EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
7.32 g of oral paste
7.32 g orale pasta
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 months.
EXP {maand/jaar} Na openen nog uiterlijk 3 maanden gebruiken.
13/ 17 B.
13/17 B.
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses
14/17 BIJSLUITER EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 LYON, Frankrijk.
MERIAL, 4 chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France.
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, F-31300 Toulouse, Frankrijk.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
TARGET SPECIES
Paarden.
Horses.
15/17 8.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOELDIERSOORT,
0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days.
Eenmaal daags 0,1 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht, gedurende maximaal 14 dagen.
Oral use.
Voor orale toediening.
Rotate the plunger ring ¼ turn to lock it in place and ensure it is locked.
Schuif de ring langs de zuigerstang tot bij de geschikte dosis- onderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Niet gebruiken na de vervaldatum die wordt vermeld op de verpakking.
Shelf-life after first opening the syringe:
Houdbaarheid na eerste opening van de spuit:
Pregnant women should avoid contact with the medicinal product.
Zwangere vrouwen moeten contact vermijden met het geneesmiddel.
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
16/17 Andere NSAID’ s, diuretica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen in competitie gaan met de binding en kunnen leiden tot toxische effecten.
16/ 17 Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Een bijkomende behandeling met moleculen die een invloed hebben op de renale bloedsomloop (bijvoorbeeld diuretica), moet plaatsvinden onder klinisch toezicht.
No data on use during pregnancy is available in horses.
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor paarden over het gebruik tijdens de dracht.
17/ 17
17/17
1/ 2 EU Number
Bestemd
Invented name
Verpak-
Strength
Fantasienaa
Pharmaceutical Form
Farmaceutische
Target Species
Toedienings-
Route of administration
EU-nummers
Package Size
kings- grootte
EU/ 2/ 01/ 029/ 001
EU/2/01/029/001
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens 0.3 µg to 1.75 µg*
Caniene herpesvirus antigenen (stam F205) 0,3 tot 1,75 µg *
Powder and solvent for emulsion for injection
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
subcutaneous route
Subcutaan
1 ml powder + 1 ml solvent
1 ml oplosmiddel
Box of 2 x 10 bottles.
Doos met 2 x 10 flacons
EU/ 2/ 01/ 029/ 002
EU/2/01/029/002
Box of 2 x 50 bottles.
Doos met 2 x 50 flacons
EU/ 2/ 01/ 029/ 003
EU/2/01/029/003
Box of 2 x 1 bottle.
Doos met 2 x 1 flacon
*expressed in µg of
* uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen
EMEA/ CVMP/ 318/ 01
EMEA/CVMP/318/01
2/ 2
2 / / 2
EMEA/ V/ C/ 059
EMEA/V/C/059
What is Eurican Herpes 205?
Wat is Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Eurican Herpes 205 is een emulsie voor injectie samengesteld uit een poeder en een oplosmiddel.
Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Eurican Herpes 205 bevat de werkzame stof caniene herpesvirusantigenen (stam F205) in een dosis van 0,3 tot 1,75 µg.
What is Eurican Herpes 205 used for?
Wanneer wordt Eurican Herpes 205 voorgeschreven?
Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Eurican Herpes 205 wordt gebruikt voor immunisatie van drachtige teven ter preventie van sterfte, klinische verschijnselen en letsel bij pups als gevolg van infecties met het caniene herpesvirus tijdens de eerste levensdagen.
Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
Eurican Herpes 205 wordt toegediend als twee subcutane (onder de huid) doses van 1 ml.
The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 – 10 days after the date of mating.
De eerste injectie wordt toegediend wanneer de teef loops is of 7– 10 dagen na de dekdatum.
The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
De tweede injectie wordt 1 tot 2 weken voor de verwachte werpdatum toegediend.
The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
De teef moet bij elke dracht opnieuw volgens hetzelfde schema worden gevaccineerd.
How does Eurican Herpes 205 work?
Hoe werkt Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Eurican Herpes 205 bevat kleine hoeveelheden caniene herpesvirusantigenen.
When injected, this small exposure helps the dog’ s immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it.
Wanneer deze worden geïnjecteerd, helpt deze geringe blootstelling het afweersysteem van de hond antistoffen tegen het caniene herpesvirus te vormen en dit virus onschadelijk te maken.
Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Als ze eenmaal gevaccineerd zijn, geven de teven via het colostrum (de eerste moedermelk) deze antistoffen door aan de pups.
When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
Wanneer de pups in hun latere leven aan het caniene herpesvirus wordt blootgesteld, worden ze niet geïnfecteerd of verloopt bij hen de infectie veel minder ernstig.
Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
Eurican Herpes 205 is bedoeld om de pups in de eerste paar levensdagen tegen deze infectie te beschermen.
How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Hoe is Eurican Herpes 205 onderzocht?
Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
Eurican Herpes 205 is in drie laboratoriumonderzoeken en twee veldonderzoeken onderzocht.
In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
In één veldonderzoek werd de serologische reactie (antistofvorming) gemeten.
In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
In het andere onderzoek werd onderzocht of het mogelijk was om na vaccinatie in een geïnfecteerde kennel met de teven te fokken.
The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
In het eerste laboratoriumonderzoek werd onderzocht welke dosis nodig was om bescherming te bieden.
The second study was carried out to show the protection of puppies from vaccinated bitches from canine herpe svirus.
Het tweede onderzoek werd uitgevoerd om aan te tonen in hoeverre pups van gevaccineerde teven beschermd waren tegen het caniene herpesvirus.
Here Eurican Herpes 205 was compared with no vaccination (controls).
In dit onderzoek werd dieren die met Eurican
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Herpes 205 waren gevaccineerd, vergeleken met dieren die niet waren gevaccineerd (controles).
Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Welke voordelen bleek Eurican Herpes 205 tijdens de studies te hebben?
In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
In het onderzoek dat werd uitgevoerd om de bescherming van pups (van gevaccineerde teven) tegen het caniene herpesvirus aan te tonen, bleek dat meer dan 80% van de pups van gevaccineerde teven overleefde.
What are the side effects of Eurican Herpes 205?
Welke bijwerkingen heeft Eurican Herpes 205?
The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
Bij maximaal 10% van de dieren kan injectie met Eurican Herpes 205 tijdelijk oedeem (vochtophoping onder de huid) op de injectieplaats veroorzaken.
This side effect usually disappears within one week.
Deze bijwerking verdwijnt doorgaans binnen één week.
Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
In zeldzame gevallen kunnen zich overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) voordoen die behandeling noodzakelijk maken.
Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Eurican Herpes 205 bevat minerale olie.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Accidentele (onbedoelde) injectie kan hevige pijn en zwelling veroorzaken, in het bijzonder in geval van injectie in een gewricht of vinger – wat in zeldzame gevallen kan leiden tot het verlies van de betreffende vinger.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
In geval van accidentele injectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs indien slechts een minimale hoeveelheid is geïnjecteerd.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Zorg ervoor dat de bijsluiter wordt meegenomen naar de arts.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Als de pijn langer dan 12 uur na het eerste medische onderzoek aanhoudt, moet opnieuw een arts worden geraadpleegd.
Why has Eurican Herpes 205 been approved?
Waarom is Eurican Herpes 205 goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikt (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Eurican Herpes 205 groter zijn dan de risico’ s ervan voor het immuniseren van gezonde teven tegen het caniene herpesvirus.
They recommended that Eurican Herpes 205 should be given a marketing authorisation.
Het CVMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eurican Herpes 205.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Een overzicht van de voordelen en risico’ s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Other information about Eurican Herpes 205:
Overige informatie over Eurican Herpes 205:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
De Europese Commissie heeft op 26 maart 2001 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eurican Herpes 205 verleend aan Merial.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
This summary was last updated in 11-2006.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2006.
1/ 19 1.
1/19 1.
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection.
Eurican Herpes 205 poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
Active substance Per 1-ml dose:
Per dosis van 1 ml:
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens............................................. .0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins Adjuvant(s) Light paraffin oil...................................................................................................... ..224.8 to 244.1 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), ……………… * uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen Adjuvans(tia):
Powder and solvent for emulsion for injection
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
Dogs (pregnant bitches)
Honden (drachtige teven).
Active immunisation of bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies resulting from canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Actieve immunisatie van teven ter preventie van mortaliteit, klinische symptomen en laesies bij puppies, ten gevolge van infecties met het caniene herpes virus tijdens de eerste levensdagen.
4.4 Special warnings
4.4 Speciale waarschuwingen voor
Vaccinate only healthy animals.
Vaccineer enkel gezonde dieren.
2/ 19 To the physician:
2/19 Voor de arts:
The injection of the vaccine may cause a transient oedema at the site of injection in up to 10% of animals.
De injectie van het vaccin kan op de injectieplaats een voorbijgaand oedeem veroorzaken, dit bij tot 10% van de dieren.
These reactions usually regress within one week.
Deze reacties verdwijnen gewoonlijk binnen één week.
Hypersensitivity reactions may occur.
Een overgevoeligheidsreactie kan optreden.
These are rare and appropriate symptomatic treatment should be administered.
Deze zijn zeldzaam en een aangepaste symptomatische behandeling moet dan worden toegediend.
Eurican Herpes 205 is specifically indicated during pregnancy.
Eurican Herpes 205 is specifiek geïndiceerd tijdens de dracht.
No information is available on the efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other product.
Er is geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid bij gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere producten.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Daarom is het aanbevolen dat geen andere vaccins worden toegediend gedurende 14 dagen vóór of na vaccinatie met dit product.
Two 1-ml doses of vaccine, administered by subcutaneous route, according to the following schedule:
Eén dosis van 1 ml vaccin, subcutaan toegediend, volgens het onderstaand schema:
Either during heat or 7 – 10 days after the presumed date of mating.
Eerste injectie: tijdens de loopsheid ofwel 7-10 dagen na de vermoedelijke dekdatum.
Second injection:
Tweede injectie:
1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
1 à 2 weken vóór de verwachte werpdatum.
Revaccination: during each pregnancy, according to the same schedule.
Hervaccinatie: gedurende elke dracht, volgens hetzelfde schema.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed after the administration of several doses.
Er werden geen andere bijwerkingen waargenomen na toediening van meerdere doses dan deze vermeld onder het hoofdstuk “ Bijwerkingen”.
Purified subunit vaccine for the active immunisation of pregnant bitches to induce the passive protection of puppies against herpesvirus-induced fatal neonatal disease.
Gezuiverd subunit vaccin voor de actieve immunisatie van drachtige teven om een passieve bescherming te induceren bij puppies tegen herpes-geïnduceerde fatale neonatale ziekte.
Sucrose Sorbitol Dextran 40
Sucrose Sorbitol 3/19 Dextran 40 Caseïne hydrolysaat Collageen hydrolysaat Zouten Polyoxyethyleen vetzuren Ether van vetalcoholen en van polyolen Triethanolamine
Do not mix with any other immunological product except the solvent supplied.
Niet met andere immunologische producten mengen, behalve met het bijgesloten oplosmiddel.
Use immediately after reconstitution.
Onmiddellijk gebruiken na reconstitutie.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C - 8 ° C.
Type I glass bottle containing powder of 1-dose and glass bottle containing 1-ml of solvent.
Type I glazen flacon met poeder à 1 dosis en glazen flacon met 1 ml oplosmiddel.
The bottles are closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
Doos met 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons en 2 x 50 flacons.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANCE
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
EU/ 2/ 01/ 029/ 001- 003
EU/2/01/029/001- 003
26.03.06
26/03/06
4/ 19 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.eu.int / >
5/ 19 ANNEX II
5/19 BIJLAGE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
6/ 19 A.
6/19 A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, Frankrijk
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 Saint Priest Frankrijk
7/ 19 ANNEX III
7/19 BIJLAGE III
8/ 19 A.
8/19 A.
9/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/19 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
Eurican Herpes 205 poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
Per 1-ml dose:
Per dosis van 1 ml:
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens............................................. .0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins Light paraffin oil
Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), …………………… 0,3 tot 1,75 µg * * uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen Lichte paraffine olie
Powder and solvent for emulsion for injection.
Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle) 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles)
50 doses: poeder (50 flacons) + oplosmiddel (50 flacons).
Dogs (pregnant bitches)
Honden (drachtige teven)
Subcutaneous use.
Subcutaan gebruik.
10/ 19 9.
10/19 9.
Accidental injection is dangerous – read the package leaflet before use.
Accidentele injectie is gevaarlijk – zie bijsluiter vóór gebruik.
EXP {month/ year} Use immediately after reconstitution.
EXP {maand/jaar} Onmiddellijk gebruiken na reconstitutie.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
EU/ 2/ 01/ 029/ 002 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles) EU/ 2/ 01/ 029/ 003 1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle)
EU/2/01/029/002 50 doses: poeder (50 flacons) + oplosmiddel (50 flacons) EU/2/01/029/003 1 dosis: poeder (1 flacon) + oplosmiddel (1 flacon)
11/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/19 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles)
10 doses: poeder (10 flacons) + oplosmiddel (10 flacons).
12/ 19 10.
12/19 10.
EU/ 2/ 01/ 029/ 001 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles)
EU/2/01/029/001 10 doses: poeder (10 flacons) + oplosmiddel (10 flacons)
13/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Eurican Herpes 205 powder for injection
Eurican Herpes 205 poeder voor injectie
14/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14/19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Eurican Herpes 205 solvent
Eurican Herpes 205 oplosmiddel
1 ml
1 dosis
15/ 19 B.
15/19 B.
16/ 19 PACKAGE LEAFLET Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
16/19 BIJSLUITER Eurican Herpes 205 poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint Priest, France
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankrijk
17/ 19 8.
17/19 8.
Keep out of the reach and sight of children Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Bewaren in een koelkast bij 2 ° C - 8 ° C.
• Vaccinate only healthy animals. • Do not mix with any other immunological product except the solvent supplied. • Eurican Herpes 205 is specifically indicated during pregnancy. • No information is available on the efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other product.
• Vaccineer enkel gezonde dieren. • Niet met andere immunologische producten mengen, behalve met het bijgesloten oplosmiddel. • Eurican Herpes 205 is specifiek geïndiceerd tijdens de dracht. • Er is geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid bij gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere producten.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product • No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed after the administration of several doses. • To the user:
Daarom is het aanbevolen dat geen andere vaccins worden toegediend gedurende 14 dagen vóór of na vaccinatie met dit product. • Er werden geen andere bijwerkingen waargenomen na toediening van meerdere doses dan deze vermeld onder het hoofdstuk “ Bijwerkingen”. • Voor de gebruiker:
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. • To the physician:
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt. • Voor de arts:
18/ 19 13.
18/19 13.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.eu.int /
Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
Doos met 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons en 2 x 50 flacons.
EMEA/ CVMP/ 487730/ 2006
EMEA/CVMP/487730/2006
What is Fevaxyn Pentofel?
Wat is Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel is a vaccine for cats which is a solution for injection in a prefilled syringe.
Fevaxyn Pentofel is een kattenvaccin in de vorm van een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Feline Panleukopenia Virus, Feline Rhinotracheitis Virus, Feline Calicivirus, Feline Leukaemia Virus, and the inactivated bacterium Feline Chlamydia psittaci.
Fevaxyn Pentofel bevat de volgende geïnactiveerde virussen: kattenziektevirus, felien rhinotracheïtisvirus, felien calicivirus, kattenleukemievirus en de geïnactiveerde bacterie feline Chlamydia psittaci.
What is Fevaxyn Pentofel used for?
Wanneer wordt Fevaxyn Pentofel voorgeschreven?
Fevaxyn Pentofel is used to immunise healthy cats of 9 weeks or older against Feline Panleukopenia and Feline Leukaemia and against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydia psittaci.
Fevaxyn Pentofel wordt gebruikt voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 9 weken of ouder tegen kattenziekte en kattenleukemie en tegen ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door het feline rhinotracheïtisvirus, het feline calicivirus en feline Chlamydia psittaci.
The contents of the prefilled syringe are shaken and given by subcutaneous (under the skin) injection.
De inhoud van de voorgevulde spuit wordt goed geschud en vlak onder de huid ingespoten.
For cats 9 weeks and older, two doses are given at an interval of 3 to 4 weeks.
Katten van 9 weken en ouder krijgen twee doses met een tussenpoos van 3 tot 4 weken toegediend.
An additional dose is recommended for kittens living in high-risk areas for Feline Leukaemia Virus whose first dose was administered before 12 weeks of age.
Een extra dosis wordt aanbevolen voor katjes die in een omgeving met een verhoogd kattenleukemierisico worden gehouden en die de eerste dosis hebben gekregen vóór ze 12 weken oud waren.
Fevaxyn Pentofel is then given once every year.
De herhalingsvaccinatie met Fevaxyn Pentofel bestaat uit jaarlijks één vaccinatie.
How does Fevaxyn Pentofel work?
Hoe werkt Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel contains small amounts of four inactivated viruses and one inactivated bacterium.
Fevaxyn Pentofel bevat kleine hoeveelheden van vier geïnactiveerde virussen en één geïnactiveerde bacterie.
When injected, this small exposure helps the cat’ s immune system to recognise and attack the viruses and bacterium.
Wanneer de kat met een kleine hoeveelheid wordt geïnjecteerd, kan het immuunsysteem van het dier de virussen en de bacterie herkennen en bestrijden.
When exposed to any of these viruses and bacterium later in life, the cat will either not become infected or will have a much less serious infection.
Wanneer de kat later aan een van deze virussen of deze bacterie wordt blootgesteld, raakt de kat niet geïnfecteerd of zal er slechts een milde infectie optreden.
How has the effectiveness of Fevaxyn Pentofel been studied?
Hoe is Fevaxyn Pentofel onderzocht?
Fevaxyn Pentofel has been studied against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydia psittaci, as well as against disease caused by Feline Panleukopenia virus.
Fevaxyn Pentofel is op effectiviteit onderzocht tegen kattenleukemie, ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door het feline rhinotracheïtis virus, het feline calicivirus en feline Chlamydia psittaci, en aandoeningen veroorzaakt door het kattenziektevirus.
In addition, studies in cats of various breeds were carried out to observe any side effects of Fevaxyn Pentofel after the first and second vaccinations.
Daarnaast werden onderzoeken uitgevoerd bij katten van verschillende rassen om mogelijke bijwerkingen van Fevaxyn Pentofel na de basis- en hervaccinatie na te gaan.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Fevaxyn Pentofel shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Welke voordelen bleek Fevaxyn Pentofel tijdens de studies te hebben?
Fevaxyn Pentofel has been shown to be effective against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydia psittaci, as well as against disease caused by Feline Panleukopenia virus.
Fevaxyn Pentofel bleek werkzaam tegen kattenleukemie, tegen ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door het feline rhinotracheïtisvirus, het feline calicivirus en feline Chlamydia psittaci, en aandoeningen veroorzaakt door het kattenziektevirus.
In the trial to observe side effects, there were no side effects in 94.2% of cats for the first vaccination and no side effects observed for 99% of cats for the second vaccination.
Na hervaccinatie werden bij 99% van de katten geen enkele bijwerking vastgesteld.
What are the side effects of Fevaxyn Pentofel?
Welke bijwerkingen heeft Fevaxyn Pentofel?
Some vaccinated cats may develop reactions to the vaccine, which include temporary fever, vomiting, anorexia (not eating), and/ or depression, which usually disappear within 24 hours.
Bij een klein percentage gevaccineerde katten kan een reactie optreden, zoals voorbijgaande koorts, braken, gebrek aan eetlust en/of lusteloosheid, die gewoonlijk binnen 24 uur verdwijnt.
Occasionally there is swelling, pain, pruritus (itching) or hair loss at the injection site.
Een lokale reactie met zwelling, pijn, jeuk en haaruitval op de plaats van injectie kan zo nu en dan waargenomen worden.
In very rare cases there is an anaphylactic reaction (severe allergy) with oedema (fluid under the skin), pruritus, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock during the first hours after vaccination.
In zeer zeldzame gevallen zijn overgevoeligheidsreacties met oedeem (onderhuids vocht), jeuk, ademhalings- en hartproblemen, ernstige maagdarmstoornissen of shock waargenomen gedurende de eerste uren na vaccinatie.
Fevaxyn Pentofel contains mineral oil.
Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Zonder snel medisch ingrijpen, kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van een vinger.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Wanneer iemand per ongeluk met het middel is geïnjecteerd, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is, en dient de bijsluiter te worden getoond.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt, dient de arts opnieuw te worden geconsulteerd.
Why has Fevaxyn Pentofel been approved?
Waarom is Fevaxyn Pentofel goedgekeurd?
They recommended that Fevaxyn Pentofel should be given a marketing authorisation.
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Fevaxyn Pentofel groter zijn dan de risico’ s ervan voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 9 weken of ouder tegen kattenvirussen en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fevaxyn Pentofel.
Other information about Fevaxyn Pentofel:
Overige informatie over Fevaxyn Pentofel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Fevaxyn Pentofel to Fort Dodge Laboratories Ireland on 5 February 1997.
De Europese Commissie heeft op 5 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fevaxyn Pentofel verleend aan Fort Dodge Laboratories Ireland.
Invented name
Handelsnaam
Target Route of species administration
Bestemd Toedieningsweg Verpakking voor
Withdrawal period
Verpakkings- Wachttijden grootte
EU/ 2/ 96/ 002/ 001 Fevaxyn Pentofel
EU/2/96/002/001 Fevaxyn Pentofel
Inactivated Feline Panleukopenia Virus (CU4 strain):
Geïnactiveerd kattenziekte virus Oplossing voor (CU4 stam):
R. P. ≥ 9.5-≤ 12.25 Inactivated Feline Calicivirus (255 strain):
Relatieve potency injectie (R.P.) 9.50 - 12.25 Geïnactiveerd feline calicivirus (255 stam):
R. P.≥ 1.65-≤ 2.15
Relatieve potency (R.P.) 1.65 - 2.15 Geïnactiveerd feline rhinotracheïtis virus (605 stam):
Solution for injection
Relatieve potency (R.P.) 1.45 - 2.0
Cats
Katten
3 ml disposable 1 ml polypropylene syringes sealed with rubber tips
Polypropyleen 1 ml wegwerpspuit van 3 ml met rubberdopje afgesloten
10 pre-filled Not applicable syringes per cardboard box
Eén kartonnen Niet van doos met 10 toepassing vooraf gevulde spuiten
R. P.≥ 1.45- ≤ 2.0 EU/ 2/ 96/ 002/ 002 Fevaxyn Pentofel See above
EU/2/96/002/001 Fevaxyn Pentofel
Solution for injection
Zie boven Oplossing voor injectie
20 pre-filled Not applicable syringes per cardboard box
Eén kartonnen Niet van doos met 10 toepassing vooraf gevulde spuiten
EU/ 2/ 96/ 002/ 003 Fevaxyn Pentofel See above
EU/2/96/002/001 Fevaxyn Pentofel
25 pre-filled Not applicable syringes per cardboard box
Eén kartonnen Niet van doos met 10 toepassing vooraf gevulde spuiten
1/ 19 1.
1/20 1.
Fevaxyn Pentofel, solution for injection, for cats
Fevaxyn Pentofel, oplossing voor injectie voor katten
Per dose of 1ml (single dose syringe):
Per dosis van 1 ml (1 dosis per spuit)
Active components Inactivated Feline Panleukopenia Virus (CU4 strain)
Werkzame bestanddelen Geïnactiveerd kattenziektevirus (CU4 stam)
Relative Potency (R. P.) 9.50 - 12.25
Relatieve potency (R.P.) 9.50 - 12.25
Inactivated Feline Calicivirus (255 strain)
Geïnactiveerd feline calicivirus (255 stam)
Inactivated Feline Rhinotracheitis Virus (605 strain)
Geïnactiveerd feline rhinotracheïtis virus (605 stam)
Inactivated Chlamydophila felis (Cello strain)
Geïnactiveerd feline Chlamydofila felis (Cello-stam)
Inactivated Feline Leukemia Virus (61E strain) Adjuvants
Geïnactiveerd kattenleukemievirus (61E stam) Adjuvantia
Ethylene/ Maleic Anhydride (EMA) Neocryl A640 Emulsigen SA
ethyleen/maleïnezuuranhydride (EMA) Neocryl A640 Emulsigen SA
For a full list of excipients, see Section 6.1
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
S
Voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 9 weken tegen kattenziekte en kattenleukemie virussen, en tegen ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door het feline rhinotracheïtis virus, het feline calicivirus en Chlamydophila felis.
Vaccination does not affect the course of FeLV infection in cats already infected with FeLV at the time of vaccination, implying that such cats will excrete FeLV irrespective of vaccination; consequently, these animals will constitute a hazard to susceptible cats in their environment.
De vaccinatie heeft geen invloed op het verloop van een kattenleukemie-infectie die op het ogenblik van de vaccinatie reeds in de kat aanwezig is.
It is therefore recommended that cats with a significant risk of having been exposed to FeLV be tested for FeLV antigen prior to vaccination.
Dit betekent dat dergelijke katten kattenleukemievirus zullen uitscheiden ongeacht de vaccinatie.
Test negative animals can be vaccinated, while test-positive cats should be isolated from other cats and retested within 1-2 months.
Deze katten vormen dus een gevaar voor gevoelige katten in de omgeving.
2/ 19 Cats positive at the second testing should be considered as being permanently infected with FeLV and should be handled accordingly.
Katten die bij de tweede test positief blijken te zijn, moeten worden beschouwd als katten die continu met het kattenleukemievirus zijn besmet en dienen als dusdanig te worden behandeld.
Cats negative at second testing can be vaccinated since, in all likelihood, they have overcome the FeLV infection.
Katten die bij de tweede test negatief blijken te zijn, mogen worden gevaccineerd omdat ze de kattenleukemie-infectie hoogstwaarschijnlijk hebben overwonnen.
In case of anaphylactoid reaction, adrenaline should be administered intramuscularly.
In geval van een overgevoeligheidsreactie dient adrenaline te worden toegediend langs intramusculaire weg.
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
Vaccinatie van FeLV positieve katten is niet zinvol.
See Section 4.4 for further details.
Zie voor meer informatie onder 4.4
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Vaccinated cats may develop post-vaccinal reactions including transient fever, vomiting, anorexia and/ or depression which usually disappear within 24 hours.
In zeldzame gevallen kan bij gevaccineerde katten een entreactie optreden, zoals voorbijgaande koorts, braken, gebrek aan eetlust en/of lusteloosheid, die gewoonlijk binnen 24 uur verdwijnt.
A local reaction with swelling, pain, pruritis or hair loss at the injections site may be observed.
Een lokale reactie met zwelling, pijn, jeuk en haaruitval op de plaats van injectie kan zo nu en dan waargenomen worden.
In very rare cases an anaphylactoid reaction with oedema, pruritis, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock has been seen during the first hours after vaccination.
In zeer zeldzame gevallen zijn overgevoeligheidsreacties met oedeem, jeuk, ademhalings- en hartproblemen, ernstige maagdarmstoornissen of shock waargenomen gedurende de eerste uren na vaccinatie.
See Section 4.5 for guidance about treatment.
Zie voor advies hoe te behandelen onder 5.5 (bijzondere voorzorgen voor gebruik).
The safety of the vaccine in pregnant queens has not been investigated.
De veiligheid van het vaccin bij drachtige poezen is niet bewezen.
Vaccination of pregnant queens is not recommended.
Vaccinatie van drachtige poezen wordt afgeraden.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3/20 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit vaccin samen met een ander middel.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Derhalve dient een besluit om dit vaccin te gebruiken vóór of na gebruik van ieder ander diergeneesmiddel, per geval beoordeeld te worden.
The contents of the single dose syringe should be shaken well and administered aseptically by subcutaneous injection.
De inhoud van de voorgevulde spuit dient goed geschud te worden en op een aseptische manier langs subcutane weg te worden toegediend.
When administering the product, care must be taken to attach the enclosed sterile needle aseptically to the syringe before use.
Bij toediening van het product moet men ervoor zorgen dat de bijgeleverde steriele naald op een aseptische manier op de spuit wordt bevestigd.
3/ 19 Basic vaccination of cats 9 weeks and older: two doses at an interval of 3 to 4 weeks.
Basisvaccinatie in katten van 9 weken en ouder: twee doses met een interval van 3 tot 4 weken.
An additional dose is recommended for kittens living in high-risk FeLV environments whose first dose was administered before 12 weeks of age.
Een extra dosis wordt aanbevolen voor katjes die in een omgeving met een verhoogd FeLV risico worden gehouden en die de eerste dosis voor de leeftijd van 12 weken hebben gekregen.
Revaccination: one vaccination annually.
Herhalingsvaccinatie: jaarlijks één vaccinatie.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in section 4.6 “ Adverse Reactions” have been observed.
Geen bijwerkingen anders dan waargenomen en genoemd onder ” Bijwerkingen“ zijn waargenomen.
ATC vet code:
ATC VET code:
Fevaxyn Pentofel stimulates the development of active immunity against Feline Panleukopenia Virus, Feline Rhinotracheitis Virus, Feline Calicivirus, Chlamydophila felis and Feline Leukaemia Virus.
Fevaxyn Pentofel stimuleert de ontwikkeling van actieve immuniteit tegen het kattenziektevirus, feline rhinotracheïtis virus, feline calicivirus, Chlamydophila felis en kattenleukemievirus.
Eagles Earles Minimal Essential Medium with Hepes buffer and Lactalbumin hydrolysate
Eagles Earles Minimal Essential Medium met Hepes buffer en Lactalbumine hydrolysaat
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
1 year
1 jaar
Store and transport refrigerated (2oC – 8 oC) Do not freeze.
Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C Niet invriezen.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/20 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Single dose disposable polypropylene syringes containing one dose (l ml) of vaccine.
Polypropyleen wegwerpspuit van 3 ml die 1 ml vaccin bevat.
The syringes are sealed with rubber tips.
De spuiten zijn met rubberdopjes afgesloten.
One cardboard box containing 10, 20 or 25 single dose (1 ml) pre-filled syringes and 10, 20 or 25 sterile needles respectively.
Verpakking Eén kartonnen doos met 10, 20 of 25 voorgevulde spuiten met een dosis van 1 ml + 10, 20 of 25 steriele naalden.