qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/1/08/455/00114 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/003 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/004 112 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/005 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/006 196 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/007 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten
EU/ 1/ 08/ 455/ 015
EU/1/08/455/015
Blister for Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Blisterverpakking voor Janumet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Janumet 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Janumet 50 mg/850 mg tabletten sitagliptine/metformine HCl
Outer carton for Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Buitenverpakking voor Janumet 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten sitagliptine/metforminehydrochloride
41 Do not store above 30°C.
Bewaren benden 30 ° C.
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/1/08/455/008 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/009 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/01056 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/011112 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/012 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/013 196 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/014 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Onderdeel van een grootverpakking bestaande uit 2 verpakkingen, elk met 98 filmomhulde tabletten
Do not store above 30°C.
Bewaren benden 30 ° C.
EU/ 1/ 08/ 455/ 016
EU/1/08/455/016
Blister for Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Blisterverpakking voor Janumet 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Janumet 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Janumet 50 mg/1000 mg tabletten sitagliptine/metformine HCl
What Janumet is and what it is used for 2.
Wat is Janumet en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you take Janumet 3.
Wat u moet weten voordat u Janumet gebruikt 3.
How to take Janumet 4.
Hoe wordt Janumet ingenomen 4.
How to store Janumet 6.
Hoe bewaart u Janumet 6.
WHAT JANUMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS JANUMET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
The name of your tablet is Janumet.
De naam van uw tablet is Janumet.
It contains two different medicines called sitagliptin and metformin. • sitagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) • metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Janumet bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine. • sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers (dipeptidylpeptidase-4- remmers) worden genoemd • metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen, die biguaniden worden genoemd.
Janumet helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Janumet helpt de hoeveelheid insuline na een maaltijd beter op peil te brengen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt gemaakt.
Janumet can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Janumet kan alleen of in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander geneesmiddel voor diabetes) worden gebruikt.
BEFORE YOU TAKE JANUMET
WAT U MOET WETEN VOORDAT U JANUMET GEBRUIKT
Do not take Janumet:
Gebruik Janumet niet
Janumet (listed in section 6)
bestanddelen van Janumet (zie rubriek 6)
You will need to stop
Op de
taking Janumet at the time of the X-ray and for a few days after
dag van het röntgenonderzoek en enkele dagen daarna mag u Janumet niet innemen
Do not take Janumet if any of the above apply to you.
Neem Janumet niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Janumet gaat innemen.
Take special care with Janumet Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Wees extra voorzichtig met Janumet Overleg, voordat u Janumet gaat innemen, met uw arts of apotheker:
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Janumet, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Melkzuurvergiftiging kan dodelijk zijn.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Janumet and consult a doctor immediately
Als u symptomen van melkzuurvergiftiging opmerkt, stop dan met het gebruik van Janumet en neem direct contact op met een arts
- During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year
- Tijdens behandeling met Janumet zal uw arts ten minste eenmaal per jaar uw nierfunctie
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Janumet
- als u een allergische reactie op sitagliptine, metformine of Janumet heeft of heeft gehad
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Janumet, as you may
- als u Janumet samen met een sulfonylureumderivaat (middel tegen diabetes) gebruikt, omdat u
You may
- als u een operatie onder algehele, onder spinale of epidurale (ruggenprik) verdoving moet
need to stop taking Janumet for a couple of days before and after the procedure
Misschien krijgt u het advies om van enkele dagen voor tot enkele dagen na de operatie te stoppen met Janumet
- if you are under 18 years of age
- als u jonger bent dan 18 jaar.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Janumet gaat gebruiken contact op met uw arts of apotheker.
Taking Janumet with food and drink Take Janumet with meals to lower your chance of an upset stomach.
Inname van Janumet met voedsel en drank Neem Janumet in bij de maaltijd om de kans op maagklachten te verkleinen.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Janumet.
52 Zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, moeten met hun arts overleggen voordat zij Janumet innemen.
You should not use Janumet during pregnancy.
U mag Janumet niet tijdens de zwangerschap gebruiken.
It is not known if Janumet passes into human breast milk.
Het is onbekend of Janumet bij de mens in de moedermelk komt.
You must not use Janumet if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, mag u Janumet niet gebruiken.
Driving and using machines No studies on the effects of Janumet on the ability to drive or to use machines have been performed.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van Janumet op het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen.
Taking Janumet in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Het gebruik van Janumet samen met een sulfonylureumderivaat kan hypoglykemie veroorzaken; hypoglykemie kan invloed hebben op uw vermogen om een auto te besturen, machines te bedienen of te werken op een plaats waar u niet stabiel staat.
HOW TO TAKE JANUMET
HOE WORDT JANUMET INGENOMEN
Always take Janumet exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van Janumet nauwgezet het advies van uw arts.
• Janumet should be taken:
• Neem Janumet:
twice daily by mouth with meals to lower your chance of an upset stomach.
twee keer per dag via de mond bij de maaltijd om de kans op maagklachten te verkleinen..
• Continue to take Janumet as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• Blijf Janumet gebruiken voor zolang als uw arts het voorschrijft zodat uw bloedglucose onder controle blijft.
You should continue your diet during treatment with Janumet and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Ga door met uw dieet tijdens behandeling met Janumet en zorg ervoor dat u de opname van koolhydraten goed over de dag verdeelt.
Janumet alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Het is niet waarschijnlijk dat u bij gebruik van alleen Janumet een te laag bloedsuiker (hypoglykemie) krijgt.
When Janumet is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Als u Janumet samen met een sulfonylureumderivaat gebruikt, kunt u een laag bloedsuiker krijgen en kan uw arts de dosis van het sulfonylureumderivaat verlagen.
If you take more Janumet than you should If you take more than the prescribed dosage of Janumet, contact your doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van Janumet heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer dan de voorgeschreven dosis Janumet heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
If you forget to take Janumet If you miss a dose, take it as soon as you remember.
53 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Janumet in te nemen Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
Do not take a double dose of Janumet.
Neem geen dubbele dosis Janumet in.
Like all medicines, Janumet may cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Janumet bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Janumet) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
In zeer zeldzame gevallen hebben patiënten die metformine (een van de werkzame bestanddelen van Janumet) gebruikten een ernstige aandoening gekregen die melkzuurvergiftiging wordt genoemd (te veel melkzuur in het bloed).
Stop taking Janumet and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van Janumet en raadpleeg direct een arts: • misselijkheid of overgeven, buikpijn, spierkramp, onverklaarbaar gewichtsverlies, snelle ademhaling, en koud of onprettig gevoel.
Some patients have experienced the following side effects while taking Janumet with a sulphonylurea:
Sommige patiënten hebben bij gebruik van Janumet in combinatie met een sulfonylureumderivaat de volgende bijwerkingen gekregen:
During post-marketing experience with Janumet or sitagliptin, one of the medicines in Janumet, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Sinds Janumet of sitagliptine, een van de bestanddelen van Janumet, op de markt is, zijn de volgende bijwerkingen ook gemeld (frequentie onbekend): allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, waaronder uitslag, netelroos en zwelling van gezicht, lippen, tong en keel waardoor ademen of slikken
If you have an allergic reaction, stop taking Janumet and call your doctor right away.
Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met het gebruik van Janumet en bel direct uw arts.
HOW TO STORE JANUMET
HOE BEWAART U JANUMET
Do not use Janumet after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Gebruik Janumet niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de strip en de doos.
What Janumet contains
Wat bevat Janumet
What Janumet looks like and contents of the pack
Hoe ziet Janumet er uit en wat is de inhoud van de verpakking
België/Belgique/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Belgique / België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
52 Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Janumet 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten sitagliptine/metforminehydrochloride
taking Janumet at the time of the X -ray and for a few days after
dag van het röntgenonderzoek en enkele dagen daarna mag u Janumet niet innemen
nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, muscular cramps, or rapid breathing.
misselijk of moet overgeven, u heeft buikpijn, onverklaarbaar gewichtsverlies, spierkramp, of versnelde ademhaling.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Janumet.
59 Zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, moeten met hun arts overleggen voordat zij Janumet innemen.
If you forget to take Janumet If you miss a dose, take it as soon as you remember.
60 Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Janumet in te nemen Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium
- De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose (E460), povidon (K 29/32 E1201),
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 ilm-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 acks of 98) film-coated tablets.
Verpakkingen van 14, 28, 56, 112, 168, 196 filmomhulde tabletten, grootverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten.
België/Belgique/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Belgique / België/Belgien Merck Sharp & Dohme Ltd.
59 Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
EMEA/ H/ C/ 722
EMEA/H/C/722
JANUVIA
JANUVIA EPAR-samenvatting voor het publiek
What is Januvia?
Wat is Januvia?
Januvia is a medicine containing the active substance sitagliptin.
Januvia is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
It is available as round tablets.
Het is verkrijgbaar in de vorm van ronde tabletten.
What is Januvia used for?
Wanneer wordt Januvia voorgeschreven?
Januvia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Januvia wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes om de bloedsuikerregulatie te verbeteren.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Het wordt voorgeschreven met dieet en lichaamsbeweging plus een of meerdere ander geneesmiddelen tegen diabetes: • in combinatie met metformine bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegels niet voldoende kunnen worden gereguleerd met enkel metformine; • in combinatie met een sulfonylureumderivaat bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegels niet voldoende kunnen worden gereguleerd met enkel een sulfonylureaumderivaat en voor wie metformine niet geschikt is; • in combinatie met zowel metformine als een sulfonylureumderivaat, indien beide middelen de bloedsuikerspiegel van de patiënt onvoldoende kunnen reguleren; • in combinatie met een PPAR-gamma-agonist, zoals een thiazolidinedion, bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegels niet voldoende kunnen worden gereguleerd met enkel een PPAR-gamma- agonist.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Januvia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
How is Januvia used?
Hoe wordt Januvia gebruikt?
Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Januvia wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags met of zonder voedsel ingenomen.
There is no need to change the doses of the other medicines Januvia is taken with, except when Januvia is taken with a sulphonylurea.
De dosering van de andere middelen die samen met Januvia worden ingenomen, behoeft niet te worden aangepast, behalve wanneer Januvia wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat.
In such cases, the dose of the sulphonylurea may be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
In dat geval kan het noodzakelijk zijn de dosering van het sulfonylureumderivaat te verlagen om het risico van hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegel) te beperken.
Januvia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Januvia wordt niet aanbevolen voor gebruik door patiënten met matige of ernstige nierproblemen of door patiënten jonger dan 18 jaar.
How does Januvia work?
Hoe werkt Januvia?
The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om de suikerspiegel (glucosespiegel) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is insuline doeltreffend te gebruiken.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
De werkzame stof in Januvia, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase 4- 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. remmer (DPP 4-remmer).
How has Januvia been studied?
Hoe is Januvia onderzocht?
The effects of Januvia were first tested in experimental models before being studied in humans.
De werking van Januvia werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Januvia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Januvia werd bestudeerd in vijf grote onderzoeken die maximaal een jaar duurden, waarin bijna 4 000 patiënten met type 2-diabetes waren opgenomen bij wie de bloedsuikerspiegels onvoldoende werden gereguleerd.
Four of the studies compared Januvia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
In vier van de onderzoeken werd Januvia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en werd ofwel alleen gebruikt (twee onderzoeken met 1 262 patiënten) of als 'add- on' (aanvullende behandeling) bij metformine (bij 702 patiënten) of bij het PPAR-gamma-agonist pioglitazon (bij 353 patiënten).
The fifth study compared Januvia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
In het vijfde onderzoek werd Januvia bij 1 172 patiënten vergeleken met glipizide (een sulfonylureumderivaat) als 'add-on' bij metformine.
An additional study compared Januvia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
In een aanvullend onderzoek onder 441 patiënten werd Januvia als ‘ add-on’ bij een behandeling met glimepiride (een ander sulfonylureumderivaat), al dan niet met metformine, vergeleken met placebo.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), een stof die een indicatie geeft van de al dan niet goede regulering van de bloedsuikerspiegel.
What benefit has Januvia shown during the studies?
Welke voordelen bleek Januvia tijdens de studies te hebben?
Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Januvia was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg Januvia reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
In combinatie met metformine was met een dagdosis van 100 mg Januvia na 24 weken het HbA1c- gehalte met 0,70% (van 7,96 naar 7,26%) gedaald, tegenover een daling met 0,08% bij de patiënten die placebo als 'add-on' kregen.
In combination with pioglitazone, 100 mg Januvia reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
In combinatie met pioglitazon verlaagde 100 mg Januvia de HbA1c- waarden met 0,88% na 24 weken tegenover een daling met 0,18% bij de patiënten die placebo als 'add-on' kregen.
In the study comparing Januvia and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than Januvia in reducing HbA1c levels.
In het onderzoek waarin Januvia en glipizide als 'add-on' bij metformine werden vergeleken, was glipizide aanvankelijk werkzamer dan Januvia wat betreft de verlaging van de HbA1c-waarden.
However, in patients continuing to take Januvia or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Bij patiënten die Januvia of glipizide bleven gebruiken, waren de twee geneesmiddelen na behandeling gedurende een jaar echter even werkzaam.
Januvia was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
Januvia bleek ook doeltreffender dan placebo wanneer het middel wordt gebruikt in combinatie met glimepiride (al dan niet met metformine).
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving Januvia and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking also taking metformin in addition to Januvia and glimepiride.
De HbA1c-waarden waren na 24 weken met 0,30% gedaald bij patiënten die Januvia en glimepiride kregen, en met 0,60% bij patiënten die naast Januvia en glimepiride ook nog metformine innamen.
What is the risk associated with Januvia?
Welke risico's houdt het gebruik van Januvia in?
The most common side effect when taking Januvia with other medicines is hypoglycaemia.
De meest voorkomende bijwerking bij gebruik van Januvia in combinatie met andere middelen is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
This is seen in more than 1 patient in 10 when Januvia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Januvia is taken with a PPAR gamma agonist.
Dit werd waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten die Januvia samen met een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine) gebruikten en bij 1 tot 10 op de 100 patiënten die Januvia samen met een PPAR-gamma-agonist innamen.
When Januvia is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Bij gebruik in combinatie met enkel metformine is misselijkheid de meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten).
For the full list of all side effects reported with Januvia, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Januvia.
Januvia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Januvia mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor een van de andere bestanddelen.
Why has Januvia been approved?
Waarom is Januvia goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Januvia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Januvia groter zijn dan de risico’ s ervan voor de behandeling van patiënten met type 2- diabetes ter verbetering van de glykemische controle in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat of een PPAR-gamma-agonist, wanneer met dieet en lichaamsbeweging plus
The Committee recommended that Januvia be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Januvia.
Other information about Januvia:
Overige informatie over Januvia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 21 March 2007.
De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Januvia verleend aan de firma Merck Sharp & Dohme Ltd.
The full EPAR for Januvia can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Januvia.
Januvia 25 mg film-coated tablets
Januvia 25 mg filmomhulde tabletten
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Elke tablet bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat, equivalent aan 25 mg sitagliptine.
Film-coated tablet (tablet)
Filmomhulde tablet (tablet)
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Ronde, roze filmomhulde tablet met aan één zijde "221".
For patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated:
Bij patiënten met type 2-diabetes mellitus is Januvia geïndiceerd voor:
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
• verbetering van de bloedglucoseregulatie in combinatie met metformine als met dieet en lichaamsbeweging plus alleen metformine de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
• verbetering van de bloedglucoseregulatie in combinatie met een sulfonylureumderivaat als met dieet en lichaamsbeweging plus de maximale verdragen dosis van alleen een sulfonylureumderivaat de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht en als metformine ongeschikt is omdat het gecontra-indiceerd is of niet verdragen wordt.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these agents do not provide adequate glycaemic control.
• verbetering van de bloedglucoseregulatie in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine als met dieet en lichaamsbeweging plus behandeling met deze beide middelen de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, Januvia is indicated:
Voor patiënten met type 2-diabetes mellitus bij wie gebruik van een PPARγ -agonist (d.w.z. een thiazolidinedion) gepast is, is Januvia geïndiceerd:
• in combination with the PPARγ agonist when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
• in combinatie met de PPARγ -agonist als met alleen dieet en lichaamsbeweging plus de PPARγ - agonist de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
The dose of Januvia is 100 mg once daily.
De dosering van Januvia is 100 mg 1 dd.
The dosage of metformin or PPARγ agonist should be maintained, and sitagliptin administered concomitantly.
De dosering van metformine of de PPARγ -agonist moet onveranderd blijven en sitagliptine moet gelijktijdig worden toegediend.
(See section 4.4.)
Als Januvia in combinatie met een sulfonylureumderivaat wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat worden overwogen om de kans op door het sulfonylureumderivaat geïnduceerde hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
If a dose of Januvia is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Als een dosis Januvia wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
A double dose should not be taken on the same day.
Op dezelfde dag mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Januvia can be taken with or without food.
2 Januvia kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
Patiënten met nierinsufficiëntie Voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCl] ≥ 50 ml/min) hoeft de dosering van Januvia niet te worden aangepast.
Clinical study experience with Januvia in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
De ervaring met klinisch onderzoek naar Januvia bij patiënten met matig-ernstige of ernstige nierinsufficiëntie is beperkt.
Therefore, use of Januvia is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Daarom wordt gebruik van Januvia in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Patients with hepatic insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic insufficiency.
Patiënten met leverinsufficiëntie Voor patiënten met lichte tot matig-ernstige leverinsufficiëntie hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Januvia has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
Januvia is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Elderly No dosage adjustment is necessary based on age.
Ouderen De dosering hoeft niet op grond van leeftijd te worden aangepast.
Limited safety data is available in patients ≥ 75 years of age and care should be exercised.
Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar bij patiënten ≥ 75 jaar; met deze groep moet voorzichtigheid worden betracht.
Paediatric population Januvia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy.
Kinderen Januvia wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 4.8).
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
General Januvia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Algemeen Januvia mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic agents In clinical trials of Januvia as monotherapy and as part of combination therapy with agents not known to cause hypoglycaemia (i. e. metformin or pioglitazone), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
In klinisch onderzoek met Januvia als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met middelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine of pioglitazon), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
When sitagliptin was added to a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo (see section 4.8).
Als sitagliptine werd toegevoegd aan een sulfonylureumderivaat was de incidentie van hypoglykemie hoger dan bij placebo (zie rubriek 4.8).
Therefore, to reduce the risk of hypoglycaemia, a lower dose of sulphonylurea may be considered (see section 4.2).
Daarom kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.2).
The use of sitagliptin in combination with insulin has not been adequately studied.
Gebruik van sitagliptine in combinatie met insuline is niet afdoende onderzocht.
Renal insufficiency As the experience is limited, patients with moderate to severe renal insufficiency should not be treated with Januvia (see section 5.2).
Nierinsufficiëntie Omdat de ervaring beperkt is, dienen patiënten met matig-ernstige tot ernstige nierinsufficiëntie niet met Januvia behandeld te worden (zie rubriek 5.2).
Hypersensitivity Reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with Januvia have been reported.
Overgevoeligheidsreacties Er zijn postmarketingmeldingen van ernstige overgevoeligheidsreacties bij met Januvia behandelde patiënten.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Deze reacties zijn anafylaxie, angio-oedeem en exfoliatieve huidaandoeningen waaronder Stevens-Johnson-syndroom.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with Januvia, with some reports occurring after the first dose.
Deze reacties begonnen in de eerste 3 maanden na instelling van de behandeling met Januvia, met enkele meldingen na de eerste dosis.
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by co- administered medicinal products is low.
Als een overgevoeligheidsreactie vermoed wordt, stop dan het gebruik van Januvia, beoordeel andere mogelijke oorzaken van het voorval en stel een alternatieve behandeling voor de diabetes in (zie rubriek 4.8).
3 Metformin:
3 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Co-administration of multiple twice-daily doses of 1000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Gelijktijdige toediening van meerdere tweemaaldaagse doses van 1000 mg metformine met 50 mg sitagliptine gaf geen wezenlijke verandering van de farmacokinetiek van sitagliptine bij patiënten met type 2-diabetes.
Coadministration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
Gelijktijdige toediening van een eenmalige orale dosis sitagliptine 100 mg en een eenmalige orale dosis cyclosporine 600 mg verhoogde de AUC en Cmax van sitagliptine met ongeveer 29% respectievelijk 68%.
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Daarom worden er met andere remmers van p- glycoproteïne geen belangrijke interacties verwacht.
In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
In-vitro-onderzoek wees uit dat het primaire enzym dat verantwoordelijk is voor het beperkte metabolisme van sitagliptine CYP3A4 is, met inbreng van CYP2C8.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
Daarom is het mogelijk dat krachtige CYP3A4- remmers (zoals ketaconazol, itraconazol, ritonavir, claritromycine) bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ESRD de farmacokinetiek van sitagliptine kunnen veranderen.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations, and may be a mild inhibitor of p- glycoprotein in vivo.
Sitagliptine had een gering effect op de plasmaconcentraties digoxine en kan in vivo een lichte remmer van p-glycoproteïne zijn.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of Januvia daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
Na dagelijkse toediening van 0,25 mg digoxine samen met 100 mg Januvia gedurende 10 dagen was de plasma-AUC van digoxine gemiddeld met 11% en de plasma-Cmax gemiddeld met 18% verhoogd.
No dosage adjustment of digoxin is recommended.
Er wordt geen aanpassing van de dosis digoxine aanbevolen.
Pregnancy There are no adequate data from the use of Januvia in pregnant women.
Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Januvia bij zwangere vrouwen.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Uit experimenteel onderzoek bij dieren is bij hoge doses reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Due to lack of human data, Januvia should not be used during pregnancy.
Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Januvia niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
4 Borstvoeding Het is onbekend of sitagliptine bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Animal studies have shown excretion of sitagliptin in breast milk.
Bij experimenteel onderzoek bij dieren werd sitagliptine in de moedermelk uitgescheiden.
Januvia should not be used during breast-feeding.
Januvia mag niet tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot het effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
However, when driving or operating machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
Bij het rijden of het bedienen van machines moet er echter rekening mee gehouden worden dat duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn.
In 9 large clinical trials of up to 2 years in duration, over 2700 patients have received treatment with Januvia 100 mg per day alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a PPARγ agent.
In 9 grootschalige klinische onderzoeken die tot 2 jaar duurden zijn meer dan 2700 patiënten behandeld met Januvia 100 mg 1 dd alleen of in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine) of een PPARγ -preparaat.
In these trials, the rate of discontinuation due to adverse experiences considered drug-related was 0.8% with 100 mg per day and 1.5% with other treatments.
In deze studies was de frequentie van stopzettingen wegens bijwerkingen die werden geacht met het geneesmiddel samen te hangen 0,8% met 100 mg/dag en 1,5% met andere behandelingen.
No adverse reactions considered as drug-related were reported in patients treated with sitagliptin occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients treated with control.
Bij patiënten die met sitagliptine werden behandeld, werden geen bijwerkingen gemeld die werden geacht met het geneesmiddel samen te hangen en die vaker (> 0,2% en verschil > 1 patiënt) optraden dan bij patiënten die met het controlemiddel werden behandeld.
Adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients treated with placebo are listed below (Table 1) by system organ class and frequency.
Bijwerkingen die geneesmiddelgerelateerd werden geacht bij met sitagliptine behandelde patiënten en die vaker (> 0,2% en verschil > 1 patiënt) optraden dan bij patiënten die met placebo werden behandeld, staan hieronder (Tabel 1) per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); and very rare (< 1/ 10000).
De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); en zeer zelden (< 1/10.000).
The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies
De frequentie van bijwerkingen in placebogecontroleerd klinisch onderzoek
Sitagliptin with Sitagliptin with Sitagliptin with 1 2
Sitagliptine met metformine1
Sitagliptin with
Sitagliptine met een sulfonyl- ureumderivaat2
a Sulfonylurea
Sitagliptine met metformine en een sulfonylureum- derivaat3
Metformin and a a PPARγ Agent Sulfonylurea3 (pioglitazone)4
Sitagliptine met een PPARγ agonist (pioglitazon)4
hypoglycaemia*
Hypoglykemie *
Very common Common
Zeer vaak
Nervous system disorders somnolence
Zenuwstelsel- aandoeningen Slaperigheid
diarrhea nausea flatulence constipation upper abdominal pain
Diarree Misselijkheid Winderigheid Constipatie Pijn in de bovenbuik
General disorders peripheral oedema
Sitagliptine met een PPARγ agonist
Common
derivaat
Investigations blood glucose decreased *
Algemene aandoeningen
Uncommon
Perifeer oedeem
In clinical trials of Januvia as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin or pioglitazone, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Onderzoeken Verlaagd Soms bloedglucose * In klinisch onderzoek met Januvia als monotherapie en sitagliptine als onderdeel van combinatietherapie met metformine of pioglitazon was de frequentie van met sitagliptine gemelde hypokglykemie vergelijkbaar met die bij patiënten die placebo kregen.
5 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 In dit placebogecontroleerd 24-weeks onderzoek met sitagliptine 100 mg 1 dd in combinatie met metformine was de incidentie van bijwerkingen die werden geacht met het geneesmiddel samen te hangen bij patiënten die werden behandeld met sitagliptine/metformine versus behandeling met placebo/metformine 9,3% respectievelijk 10,1%.
In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
In een ander 1-jarig onderzoek met sitagliptine 100 mg 1 dd in combinatie met metformine was de incidentie van bijwerkingen die werden geacht met het geneesmiddel samen te hangen bij met sitagliptine/metformine behandelde patiënten versus sulfonylureum/metformine 14,5% respectievelijk 30,3%.
In pooled studies of up to 1 year in duration comparing sitagliptin/ metformin to a sulphonylurea agent/ metformin, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin 100 mg occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving the sulphonylurea agent are as follows: anorexia (Metabolism and nutritional disorders; frequency uncommon) and weight decreased (Investigations; frequency uncommon).
In gepoolde studies die tot 1 jaar duurden waarin sitagliptine/metformine met een sulfonylureumderivaat/metformine werden vergeleken, zijn de bijwerkingen die werden geacht met het geneesmiddel samen te hangen en die werden gemeld bij patiënten die met sitagliptine 100 mg werden behandeld en die vaker (> 0,2% en verschil > 1 patiënt) optraden dan bij patiënten die het sulfonylureumderivaat kregen, de volgende: anorexie (Voedings- en stofwisselingsstoornissen; frequentie soms) en gewichtsverlies (Onderzoeken; frequentie soms).
2 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ glimepiride compared to treatment with placebo/ glimepiride was 11.3% and 6.6%, respectively.
2 In dit 24-weeks onderzoek met sitagliptine 100 mg 1 dd in combinatie met glimepiride was de incidentie van bijwerkingen die geacht werden geneesmiddelgerelateerd te zijn bij patiënten die met sitagliptine/glimepiride werden behandeld in vergelijking met behandeling met placebo/glimepiride 11,3% respectievelijk 6,6%.
3 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride and metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin in combination with glimepiride/ metformin compared to treatment with placebo in combination with glimepiride/ metformin was 18.1% and 7.1%, respectively.
3 In dit 24-weeks onderzoek met sitagliptine 100 mg 1 dd in combinatie met glimepiride en metformine was de incidentie van bijwerkingen die geacht werden geneesmiddelgerelateerd te zijn bij patiënten die met sitagliptine in combinatie met glimepiride/metformine werden behandeld in vergelijking met behandeling met placebo in combinatie met glimepiride/metformine 18,1% respectievelijk 7,1%.
4 In this 24-week study of the combination of sitagliptin 100 mg once daily and pioglitazone, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ pioglitazone compared to patients treated with placebo/ pioglitazone was 9.1% and 9.0%, respectively.
4 In dit 24-weeks onderzoek met de combinatie van sitagliptine 100 mg 1 dd en pioglitazon was de incidentie van bijwerkingen die geacht werden geneesmiddelgerelateerd te zijn bij patiënten die werden behandeld met sitagliptine/pioglitazon versus patiënten die werden behandeld met placebo/pioglitazon 9,1% respectievelijk 9,0%.
In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
Daarnaast waren in monotherapiestudies die tot 24 weken duurden met sitagliptine 100 mg 1 dd alleen versus placebo de bijwerkingen die werden geacht met het geneesmiddel samen te hangen bij patiënten die met sitagliptine werden behandeld en die vaker (> 0,2% en verschil > 1 patiënt) voorkwamen dan bij patiënten die placebo kregen: hoofdpijn, hypoglykemie, verstopping en duizeligheid.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with Januvia included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
6 Naast de bovengenoemde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen waren bijwerkingen die ongeacht causaal verband met de medicatie werden gemeld en die optraden bij minstens 5% en vaker bij patiënten die met Januvia werden behandeld, onder meer bovensteluchtweginfectie en nasofaryngitis.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with Januvia (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with Januvia than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Overige bijwerkingen die werden gemeld ongeacht causaal verband met medicatie die vaker optraden bij patiënten die met Januvia werden behandeld (niet tot 5%, maar met een incidentie die met Januvia > 0,5% hoger was dan die in de controlegroep) waren artrose en pijn in extremiteiten.