qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
40 Er werd eveneens een systematische review verricht met meer dan 9000 kankerpatiënten die deelnamen aan 57 klinische trials.
37 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Silapo must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
Silapo mag niet worden gebruik wanneer • De verzegeling van de blisterverpakking verbroken is of wanneer de blisterverpakking op welke 42 wijze dan ook beschadigd is • De vloeistof gekleurd of u er partikels in rond ziet zweven • Er vloeistof is weggelekt uit een voorgevulde injectiespuit of wanneer er condensatie zichtbaar is binnen de verzegelde blisterverpakking • Het product per ongeluk ingevroren werd
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 4000 IE/ 0,4 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
44 Behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen en kinderen met chronisch nierfalen.
41 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
De hemoglobineconcentratie die bereikt moet worden ligt tussen de 10 en 12 g/ dl (6,2-7,5 mmol/ l), behalve bij kinderen, bij kinderen moet het hemoglobineconcentratie liggen tussen 9,5 en 11 g/ dl (5,9- 6,8 mmol/ l).
Dose (IU/kg given 3x week)
45 Dosis (IE/ kg 3x week toegediend)
42 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
De beschikbare klinische gegevens suggereren dat de patiënten met een aanvankelijk erg laag hemoglobinegehalte (< 6,8 g/ dl of < 4,25 mmol/l) mogelijk hogere onderhoudsdoses nodig hebben dan patiënten bij wie de aanvankelijke hemoglobinewaarden boven > 6,8 g/dl of > 4,25 mmol/l lagen).
− Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
− Volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog niet worden gedialyseerd
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
46 Wanneer de hemoglobinewaarden gestegen zijn met minstens 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) of wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot ≥ 40000 cellen/ µl boven de uitgangswaarde na 4 weken behandeling, moet de dosis van 150 IE/ kg 3 maal per week of 450 IE/ kg een maal per week, behouden blijven.
43 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Zodra het therapeutische doel voor een individuele patiënt bereikt is, moet de dosis met 25 tot 50% worden verlaagd om het hemoglobine op dat niveau te houden.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
47 Dosisaanpassing Wanneer de hemoglobinewaarden stijgen met > 2 g/ dl (> 1,25 mmol/ l) per maand, moet de dosis Silapo verminderd worden met ongeveer 25-50%.
In travenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Intraveneuze injectie Afhankelijk van de totale dosis moet de dosis worden toegediend over ten minste 1-5 minuten.
200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml − oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose
200-300 mg/ dag oraal (100-200 mg/ dag voor kinderen) is aanbevolen voor patiënten met chronisch nierfalen bij wie de serumferritinewaarden lager zijn dan 100 ng/ ml − Orale ijzersubstitutie van 200-300 mg/ dag is aanbevolen voor alle kankerpatiënten bij wie de transferrinesaturatie lager is dan 20%
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
In klinische
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
49 trials werd een verhoogd risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire voorvallen waargenomen wanneer erythropoiese-stimulerende middelen (ESAs) toegediend werden bij hemoglobineconcentraties hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
De snelheid waarmee hemoglobinewaarden mogen stijgen moet ongeveer 1 g/dl (0,62 mmol/l) per maand bedragen en mag niet hoger liggen dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand, om het risico van een verslechtering van de bloeddruk zo klein mogelijk te houden.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Bij patiënten die een plotseling een tekort aan werkzaamheid van het geneesmiddel vertonen, dat gekenmerkt wordt door een daling van de hemoglobinewaarden (1-2 g/dl per maand) met een verhoogde behoefte aan transfusies, moet een telling van de reticulocyten plaatsvinden en moeten de typische oorzaken van non-respons (bijv. ijzer-, folium- of vitamine B12-deficiëntie, aluminiumintoxicatie, infectie of ontsteking, bloedverlies en hemolyse) onderzocht worden.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, moet een vertraging van 2-3 weken tussen het toedienen van erythropoëtine en het optreden van de erythropoëtine-geïnduceerde rode cellen in
Haemoglobin levels should be closely monitored until a stable level is achieved and periodically thereafter.
50 overweging genomen worden wanneer men zich afvraagt of de Silapotherapie geschikt is (patiënt loopt risico op transfusie).
However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
51 Toch bestaat, omdat cyclosporine gebonden is door RBCs, de mogelijkheid van interactie met andere geneesmiddelen.
The most frequent adverse reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
52 De meest frequent gemelde bijwerking tijdens behandeling met epoëtine alfa is een dosisafhankelijke verhoging van de bloeddruk of een verergering van een bestaande hypertensie.
49 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
De biologische doeltreffendheid van erythropoëtine werd aangetoond in verschillend diermodellen in
0.99, 1,18; 42 trials and 8167 patients).
0.99, 1,18; 42 trials en 8167
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine
55 Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdihydrogeenfosfaatdihydraat Natriumchloride Calciumchloridedihydraat Polysorbaat 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutaminezuur Fenylalanine Water voor injecties Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
Silapo must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
Silapo mag niet worden gebruik wanneer • De verzegeling van de blisterverpakking verbroken is of wanneer de blisterverpakking op welke wijze dan ook beschadigd is • De vloeistof gekleurd of u er partikels in rond ziet zweven • Er vloeistof is weggelekt uit een voorgevulde injectiespuit of wanneer er condensatie zichtbaar
52 Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Duitsland
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 5000 IE/ 0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
58 Behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen en kinderen met chronisch nierfalen.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
De hemoglobineconcentratie die bereikt moet worden ligt tussen de 10 en 12 g/ dl (6,2-7,5 mmol/ l), behalve bij kinderen, bij kinderen moet het hemoglobineconcentratie liggen tussen 9,5 en 11 g/ dl (5,9- 6,8 mmol/ l).
Dose (IU/kg given 3x week)
59 Dosis (IE/ kg 3x week toegediend)
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
De beschikbare klinische gegevens suggereren dat de patiënten met een aanvankelijk erg laag hemoglobinegehalte (< 6,8 g/ dl of < 4,25 mmol/l) mogelijk hogere onderhoudsdoses nodig hebben dan patiënten bij wie de aanvankelijke hemoglobinewaarden boven > 6,8 g/dl of > 4,25 mmol/l lagen).
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
60 Wanneer de hemoglobinewaarden gestegen zijn met minstens 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) of wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot ≥ 40000 cellen/ µl boven de uitgangswaarde na 4 weken behandeling, moet de dosis van 150 IE/ kg 3 maal per week of 450 IE/ kg een maal per week, behouden blijven.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
61 Dosisaanpassing Wanneer de hemoglobinewaarden stijgen met > 2 g/ dl (> 1,25 mmol/ l) per maand, moet de dosis Silapo verminderd worden met ongeveer 25-50%.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
63 Bij patiënten met chronisch nierfalen mag de onderhoudsconcentratie hemoglobine niet hoger zijn dan de bovenste limiet van de doelconcentratie hemoglobine, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
64 Bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, moet een vertraging van 2-3 weken tussen het toedienen van erythropoëtine en het optreden van de erythropoëtine-geïnduceerde rode cellen in overweging genomen worden wanneer men zich afvraagt of de Silapotherapie geschikt is (patiënt loopt risico op transfusie).
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7,5 mmol/l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Wanneer, bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, de snelheid waarmee de hemoglobine stijgt hoger zijn dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand of wanneer hemoglobinegehalte hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) of wanneer het hemoglobinegehalte, moet de dosisaanpassing die uitgelegd werd in rubriek 4.2 nauwgezet worden uitgevoerd, om het risico op trombotische aandoeningen te minimaliseren (zie rubriek 4.2).
Tumour growth potential Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Epoëtines zijn groeifactoren die in de allereerste plaats de productie van rode bloedcellen stimuleren.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l), • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
In gecontroleerde klinische studies toonde het gebruik van Epoëtine alfa en andere erythropoiese- stimulerende middelen: • Verkorte tijd tot tumorprogressie bij patienten met gevorderd hoofd-en halskanker die bestralingstherapie krijgen bij toediening voor een doelhemoglobine hoger dan 14 g/dl (8,7 mmol/l), • Verkorte algehele overleving en stijging sterftegevallen toegeschreven aan ziekteprogressie bij 4 maanden bij patienten metastische borstkanker die chemotherapie krijgen bij toediening met een doelhemoglobine van 12-14 g/dl (7,5 -8,7 mmol/l), • Verhoogd risico op overlijden bij toediening met een doelhemoglobine van 12 g/dl (7,5 mmol/l) bij patienten met actieve maligniteit die noch chemotherapie noch radiotherapie ontvangen.
There is no evidence to indicate that treatment with erythropoietin alters the metabolism of other medicinal products.
65 Er is geen bewijs dat de behandeling met erythropoëtine het metabolisme van andere geneesmiddelen wijzigt.
61 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Bij de meeste van deze patiënten zijn antilichamen tegen erytropoëtinen aangetroffen
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4)
66 (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
62 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Het klaarblijkelijke moleculaire gewicht van erythropoëtine is 32.000-40000 Dalton.
Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
67 van de koolhydraten aan endogeen humaan erythropoëtine dat geïsoleerd werd uit de urine van anemische patiënten.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
68 Er werd eveneens een systematische review verricht met meer dan 9000 kankerpatiënten die deelnamen aan 57 klinische trials.
63 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Er is een verhoogd risico voor trombo-embolische voorvallen bij patiënten met kanker die behandeld worden met humaan erythropoëtine en een negatieve impact op algehele overleving kan niet worden uitgesloten.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine
Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdihydrogeenfosfaatdihydraat Natriumchloride Calciumchloridedihydraat Polysorbaat 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutaminezuur Fenylalanine Water voor injecties Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
Silapo must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
70 • De verzegeling van de blisterverpakking verbroken is of wanneer de blisterverpakking op welke wijze dan ook beschadigd is • De vloeistof gekleurd of u er partikels in rond ziet zweven • Er vloeistof is weggelekt uit een voorgevulde injectiespuit of wanneer er condensatie zichtbaar is binnen de verzegelde blisterverpakking • Het product per ongeluk ingevroren werd
65 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 6000 IE/ 0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
72 Behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen en kinderen met chronisch nierfalen.
Dose (IU/kg given 3x week)
73 Dosis (IE/ kg 3x week toegediend)
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
74 Wanneer de hemoglobinewaarden gestegen zijn met minstens 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) of wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot ≥ 40000 cellen/ µl boven de uitgangswaarde na 4 weken behandeling, moet de dosis van 150 IE/ kg 3 maal per week of 450 IE/ kg een maal per week, behouden blijven.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
75 Dosisaanpassing Wanneer de hemoglobinewaarden stijgen met > 2 g/ dl (> 1,25 mmol/ l) per maand, moet de dosis Silapo verminderd worden met ongeveer 25-50%.
Haemoglobin levels should be closely monitored until a stable level is achieved and periodically thereafter.
78 toedienen van erythropoëtine en het optreden van de erythropoëtine-geïnduceerde rode cellen in overweging genomen worden wanneer men zich afvraagt of de Silapotherapie geschikt is (patiënt loopt risico op transfusie).
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l),
In gecontroleerde klinische studies toonde het gebruik van Epoëtine alfa en andere erythropoiese- stimulerende middelen: • Verkorte tijd tot tumorprogressie bij patienten met gevorderd hoofd-en halskanker die bestralingstherapie krijgen bij toediening voor een doelhemoglobine hoger dan 14 g/ dl (8,7 mmol/ l), • Verkorte algehele overleving en stijging sterftegevallen toegeschreven aan ziekteprogressie bij 4 maanden bij patienten metastische borstkanker die chemotherapie krijgen bij toediening met een doelhemoglobine van 12-14 g/ dl (7,5 -8,7 mmol/ l), • Verhoogd risico op overlijden bij toediening met een doelhemoglobine van 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) bij patienten met actieve maligniteit die noch chemotherapie noch radiotherapie ontvangen.
Thrombotic/vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
Trombotische/vasculaire voorvallen, zoals myocardiale ischemie, myocardinfarct, cerebrovasculaire accidenten (hersenbloeding en herseninfarct), TIA's (transient ischaemic attacks), diepeveneuze trombose, arteriële trombose, longembolie, aneurysmata, retinale trombose en stolling in een kunstnier zijn gemeld bij patiënten die erytropoëtische middelen kregen.
74 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Bij gebruik van epoëtine alfa zijn in zeldzame gevallen overgevoeligheidsreacties gemeld, waaronder ingeïsoleerde gevallen angio-oedeem en anafylactische reacties.
The se increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Deze stijgingen van de bloeddruk kunnen met geneesmiddelen worden behandeld.
The refore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Vandaar dat er bij dergelijke patiënten routinematig volumevervanging moet plaatsvinden.
75 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
De vier koolhydratenkettingen zijn verbonden via drie N-glucosidebindingen en een O- glycosidebinding op het proteïne.
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
81 De biologische doeltreffendheid van erythropoëtine werd aangetoond in verschillend diermodellen in vivo (normale en anemische ratten, polycythemische muizen).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
82 kansverhouding puntschatting van 1,08 ten gunste van controles (95% CI:
76 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
De mate waarin deze resultaten van toepassing zijn op de toediening van recombinant humaan erythropoëtine aan patiënten met kanker, behandeld met chemotherapie om een hemoglobine lager dan 13 g/ l te bereiken, is niet duidelijk omdat er slechts een paar patiënten met deze kenmerken waren geïncludeerd.
77 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
83 Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdihydrogeenfosfaatdihydraat Natriumchloride Calciumchloridedihydraat Polysorbaat 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutaminezuur Fenylalanine Water voor injecties Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 8000 IE/ 0,8 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
4.1 Therapeutic indications − Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− De behandeling van symptomatische anemie, die geassocieerd wordt met chronisch nierfalen bij volwassenen en kinderen: o Behandeling van anemie bij volwassenen en kinderen die geassocieerd wordt met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan en bij volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4). o Behandeling van ernstige anemie van renale oorsprong, vergezeld van klinische symptomen bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog geen dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4). − Voor de behandeling van anemie en om de behoefte aan bloedtransfusie bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen voor vaste tumoren, maligne lymfoom (lymfekanker) of multiple myeloom, en die risico op transfusie lopen, omwille van de algemene toestand van de patiënt (bijv. cardiovasculaire status, reeds bestaande anemie bij het begin van de chemotherapie). − Silapo kan worden gebruikt om de opbrengst van autoloog bloed van patiënten in een predonatieprogramma te verhogen.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
86 Behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen en kinderen met chronisch nierfalen.
Dose (IU/kg given 3x week)
87 Dosis (IE/ kg 3x week toegediend)
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
88 Wanneer de hemoglobinewaarden gestegen zijn met minstens 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) of wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot ≥ 40000 cellen/ µl boven de uitgangswaarde na 4 weken behandeling, moet de dosis van 150 IE/ kg 3 maal per week of 450 IE/ kg een maal per week, behouden blijven.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
89 Dosisaanpassing Wanneer de hemoglobinewaarden stijgen met > 2 g/ dl (> 1,25 mmol/ l) per maand, moet de dosis Silapo verminderd worden met ongeveer 25-50%.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Bij wijze van alternatief kan de injectie gegeven worden op het einde van de dialyse via de canule van de fistel, gevolgd door 10 ml natriumchloride 9 mg/ ml (0,9%) oplossing om de buisjes schoon te spoelen en ervoor te zorgen dat het product op de juiste wijze in de circulatie wordt geïnjecteerd.
Haemoglobin levels should be closely monitored until a stable level is achieved and periodically thereafter.
92 toedienen van erythropoëtine en het optreden van de erythropoëtine-geïnduceerde rode cellen in overweging genomen worden wanneer men zich afvraagt of de Silapotherapie geschikt is (patiënt loopt risico op transfusie).
87 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Bij gebruik van epoëtine alfa zijn in zeldzame gevallen overgevoeligheidsreacties gemeld, waaronder ingeïsoleerde gevallen angio-oedeem en anafylactische reacties.
88 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
De vier koolhydratenkettingen zijn verbonden via drie N-glucosidebindingen en een O- glycosidebinding op het proteïne.
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
95 De biologische doeltreffendheid van erythropoëtine werd aangetoond in verschillend diermodellen in vivo (normale en anemische ratten, polycythemische muizen).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
96 kansverhouding puntschatting van 1,08 ten gunste van controles (95% CI:
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
De mate waarin deze resultaten van toepassing zijn op de toediening van recombinant humaan erythropoëtine aan patiënten met kanker, behandeld met chemotherapie om een hemoglobine lager dan 13 g/ l te bereiken, is niet duidelijk omdat er slechts een paar patiënten met deze kenmerken waren geïncludeerd.
90 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
97 Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdihydrogeenfosfaatdihydraat Natriumchloride Calciumchloridedihydraat Polysorbaat 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutaminezuur Fenylalanine Water voor injecties Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-6 1118 Bad Vilbel Duitsland
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 10000 IE/ 1,0 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
100 Behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen en kinderen met chronisch nierfalen.
Dose (IU/kg given 3x week)
101 Dosis (IE/ kg 3x week toegediend)
A naemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Beoordeling door een arts van de toestand en het ziekteverloop is noodzakelijk.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
102 Wanneer de hemoglobinewaarden gestegen zijn met minstens 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) of wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot ≥ 40000 cellen/ µl boven de uitgangswaarde na 4 weken behandeling, moet de dosis van 150 IE/ kg 3 maal per week of 450 IE/ kg een maal per week, behouden blijven.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
103 Dosisaanpassing Wanneer de hemoglobinewaarden stijgen met > 2 g/ dl (> 1,25 mmol/ l) per maand, moet de dosis Silapo verminderd worden met ongeveer 25-50%.
Haemoglobin levels should be closely monitored until a stable level is achieved and periodically thereafter.
106 toedienen van erythropoëtine en het optreden van de erythropoëtine-geïnduceerde rode cellen in overweging genomen worden wanneer men zich afvraagt of de Silapotherapie geschikt is (patiënt loopt risico op transfusie).
100 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Bij gebruik van epoëtine alfa zijn in zeldzame gevallen overgevoeligheidsreacties gemeld, waaronder ingeïsoleerde gevallen angio-oedeem en anafylactische reacties.
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
109 De biologische doeltreffendheid van erythropoëtine werd aangetoond in verschillend diermodellen in vivo (normale en anemische ratten, polycythemische muizen).
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
De doelconcentratie hemoglobine in twee studies was > 13g/dl, in de andere drie studies was dit 12-14 g/dl.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
110 kansverhouding puntschatting van 1,08 ten gunste van controles (95% CI:
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
De mate waarin deze resultaten van toepassing zijn op de toediening van recombinant humaan erythropoëtine aan patiënten met kanker, behandeld met chemotherapie om een hemoglobine lager dan 13 g/ l te bereiken, is niet duidelijk omdat er slechts een paar patiënten met deze kenmerken waren geïncludeerd.
103 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
111 Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdihydrogeenfosfaatdihydraat Natriumchloride Calciumchloridedihydraat Polysorbaat 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutaminezuur Fenylalanine Water voor injecties Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 20000 IE/ 0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− De behandeling van symptomatische anemie, die geassocieerd wordt met chronisch nierfalen bij volwassenen en kinderen: o Behandeling van anemie bij volwassenen en kinderen die geassocieerd wordt met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan en bij volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4). o Behandeling van ernstige anemie van renale oorsprong, vergezeld van klinische symptomen bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog geen dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4). − Voor de behandeling van anemie en om de behoefte aan bloedtransfusie bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen voor vaste tumoren, maligne lymfoom (lymfekanker) of multiple myeloom, en die risico op transfusie lopen, omwille van de algemene toestand van de patiënt (bijv. cardiovasculaire status, reeds bestaande anemie bij het begin van de chemotherapie). − Silapo kan worden gebruikt om de opbrengst van autoloog bloed van patiënten in een predonatieprogramma te verhogen.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
114 Behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen en kinderen met chronisch nierfalen.
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
De hemoglobineconcentratie die bereikt moet worden ligt tussen de 10 en 12 g/ dl (6,2-7,5 mmol/ l), behalve bij kinderen, bij kinderen moet het hemoglobineconcentratie liggen tussen 9,5 en 11 g/ dl (5,9- 6,8 mmol/ l).
A nemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Beoordeling door een arts van de toestand en het ziekteverloop is noodzakelijk.
Dose (IU/kg given 3x week)
115 Dosis (IE/ kg 3x week toegediend)
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
De beschikbare klinische gegevens suggereren dat de patiënten met een aanvankelijk erg laag hemoglobinegehalte (< 6,8 g/ dl of < 4,25 mmol/l) mogelijk hogere onderhoudsdoses nodig hebben dan patiënten bij wie de aanvankelijke hemoglobinewaarden boven > 6,8 g/dl of > 4,25 mmol/l lagen).
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
116 Wanneer de hemoglobinewaarden gestegen zijn met minstens 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) of wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot ≥ 40000 cellen/ µl boven de uitgangswaarde na 4 weken behandeling, moet de dosis van 150 IE/ kg 3 maal per week of 450 IE/ kg een maal per week, behouden blijven.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
117 Dosisaanpassing Wanneer de hemoglobinewaarden stijgen met > 2 g/ dl (> 1,25 mmol/ l) per maand, moet de dosis Silapo verminderd worden met ongeveer 25-50%.
109 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Intraveneuze injectie Afhankelijk van de totale dosis moet de dosis worden toegediend over ten minste 1-5 minuten.
110 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Al deze bijkomende factoren van anemie moeten eveneens zorgvuldig overwogen worden wanneer men beslist de dosis erythropoëtine bij kankerpatiënten te verhogen.
111 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Serumelektrolyten moeten gecontroleerd worden bij patiënten met chronisch nierfalen.
Haemoglobin levels should be closely monitored until a stable level is achieved and periodically thereafter.
120 toedienen van erythropoëtine en het optreden van de erythropoëtine-geïnduceerde rode cellen in overweging genomen worden wanneer men zich afvraagt of de Silapotherapie geschikt is (patiënt loopt risico op transfusie).
112 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
In verband met het bovenstaande heeft bloedtransfusie in sommige klinische situaties de voorkeur bij de behandeling van anemie bij patienten met kanker.
113 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Na maanden tot jaren behandeling met epoëtine alfa is antilichaam-gemedieerde erytroblastopenie (PRCA) gemeld.
114 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
123 De biologische doeltreffendheid van erythropoëtine werd aangetoond in verschillend diermodellen in vivo (normale en anemische ratten, polycythemische muizen).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
124 kansverhouding puntschatting van 1,08 ten gunste van controles (95% CI:
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
De mate waarin deze resultaten van toepassing zijn op de toediening van recombinant humaan erythropoëtine aan patiënten met kanker, behandeld met chemotherapie om een hemoglobine lager dan 13 g/l te bereiken, is niet duidelijk omdat er slechts een paar patiënten met deze kenmerken waren geïncludeerd.
115 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
De piek ligt telkens een stuk onder de piek die verkregen werd wanneer voor de IV-weg gekozen werd (ongeveer 1/20 van de waarde).
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections
125 Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdihydrogeenfosfaatdihydraat Natriumchloride Calciumchloridedihydraat Polysorbaat 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutaminezuur Fenylalanine Water voor injecties Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
1.
Elk pak bevat 1 of 4 voorgevulde injectiespuiten.
117 Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Duitsland
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 30000 IE/ 0,75 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
128 Behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen en kinderen met chronisch nierfalen.
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
De hemoglobineconcentratie die bereikt moet worden ligt tussen de 10 en 12 g/ dl (6,2-7,5 mmol/ l), behalve bij kinderen, bij kinderen moet het hemoglobineconcentratie liggen tussen 9,5 en 11 g/ dl (5,9- 6,8 mmol/ l).
Dose (IU/kg given 3x week)
129 Dosis (IE/ kg 3x week toegediend)
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
De beschikbare klinische gegevens suggereren dat de patiënten met een aanvankelijk erg laag hemoglobinegehalte (< 6,8 g/ dl of < 4,25 mmol/l) mogelijk hogere onderhoudsdoses nodig hebben dan patiënten bij wie de aanvankelijke hemoglobinewaarden boven > 6,8 g/dl of > 4,25 mmol/l lagen).
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
130 Wanneer de hemoglobinewaarden gestegen zijn met minstens 1 g/dl (0,62 mmol/l) of wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot ≥ 40000 cellen/µl boven de uitgangswaarde na 4 weken behandeling, moet de dosis van 150 IE/kg 3 maal per week of 450 IE/kg een maal per week, behouden blijven.
121 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Zodra het therapeutische doel voor een individuele patiënt bereikt is, moet de dosis met 25 tot 50% worden verlaagd om het hemoglobine op dat niveau te houden.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
131 Dosisaanpassing Wanneer de hemoglobinewaarden stijgen met > 2 g/ dl (> 1,25 mmol/ l) per maand, moet de dosis Silapo verminderd worden met ongeveer 25-50%.
Haemoglobin levels should be closely monitored until a stable level is achieved and periodically thereafter.
134 toedienen van erythropoëtine en het optreden van de erythropoëtine-geïnduceerde rode cellen in overweging genomen worden wanneer men zich afvraagt of de Silapotherapie geschikt is (patiënt loopt risico op transfusie).
126 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Na maanden tot jaren behandeling met epoëtine alfa is antilichaam-gemedieerde erytroblastopenie (PRCA) gemeld.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the
De vier koolhydratenkettingen zijn verbonden via drie N-glucosidebindingen en een O- glycosidebinding op het proteïne.
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
137 De biologische doeltreffendheid van erythropoëtine werd aangetoond in verschillend diermodellen in vivo (normale en anemische ratten, polycythemische muizen).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
138 kansverhouding puntschatting van 1,08 ten gunste van controles (95% CI:
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
De mate waarin deze resultaten van toepassing zijn op de toediening van recombinant humaan erythropoëtine aan patiënten met kanker, behandeld met chemotherapie om een hemoglobine lager dan 13 g/ l te bereiken, is niet duidelijk omdat er slechts een paar patiënten met deze kenmerken waren geïncludeerd.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine
139 Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdihydrogeenfosfaatdihydraat Natriumchloride Calciumchloridedihydraat Polysorbaat 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutaminezuur Fenylalanine Water voor injecties Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 40000 IE/ 1,0 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
142 Behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen en kinderen met chronisch nierfalen.
Dose (IU/kg given 3x week)
143 Dosis (IE/ kg 3x week toegediend)
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
144 Wanneer de hemoglobinewaarden gestegen zijn met minstens 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) of wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot ≥ 40000 cellen/ µl boven de uitgangswaarde na 4 weken behandeling, moet de dosis van 150 IE/ kg 3 maal per week of 450 IE/ kg een maal per week, behouden blijven.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
145 Dosisaanpassing Wanneer de hemoglobinewaarden stijgen met > 2 g/ dl (> 1,25 mmol/ l) per maand, moet de dosis Silapo verminderd worden met ongeveer 25-50%.
The refore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
147 de bovenste limiet van de doelconcentratie hemoglobine, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.