qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Following intravenous and subcutaneous administration of 14C-azacitidine, 50-85% of the administered radioactivity was recovered in urine, while < 1% was recovered in faeces.
Na intraveneuze en subcutane toediening van 14C-azacitidine werd 50-85% van de toegediende radioactiviteit in de urine teruggevonden, terwijl < 1% in de feces werd teruggevonden.
10 Special populations The effects of renal or hepatic impairment (see section 4.2), gender, age, or race on the pharmacokinetics of azacitidine have not been formally studied.
Bijzondere populaties De effecten van nier- of leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2), geslacht, leeftijd of ras op de farmacokinetiek van azacitidine zijn niet formeel bestudeerd.
Pharmacogenomics The effect of known cytidine deaminase polymorphisms on azacitidine metabolism has not been formally investigated.
11 Farmacogenomica Het effect van bekende cytidine deaminase polymorfismen op het metabolisme van azacitidine is niet formeel onderzocht.
Azacitidine induces both gene mutations and chromosomal aberrations in bacterial and mammalian cell systems in vitro.
Azacitidine induceert in vitro zowel genmutaties als chromosomale afwijkingen in bacteriële en zoogdiercelsystemen.
The potential carcinogenicity of azacitidine was evaluated in mice and rats.
De potentiële carcinogeniteit van azacitidine werd bij muizen en ratten onderzocht.
Azacitidine induced tumours of the haematopoietic system in female mice, when administered intraperitoneally 3 times per week for 52 weeks.
Azacitidine veroorzaakte tumoren van het hematopoëtische systeem bij vrouwtjesmuizen, wanneer het 3 maal per week gedurende 52 weken intraperitoneaal werd toegediend.
An increased incidence of tumours in the lymphoreticular system, lung, mammary gland, and skin was seen in mice treated with azacitidine administered intraperitoneally for 50 weeks.
Een hogere incidentie van tumoren in het lymforeticulaire systeem, de longen, de borstklier en de huid werd gezien bij muizen die gedurende 50 weken via intraperitoneale toediening met azacitidine werden behandeld.
A tumorigenicity study in rats revealed an increased incidence of testicular tumours.
In tumorigeniciteitsonderzoek bij ratten werd geen verhoogde incidentie van testiculaire tumoren gevonden.
Early embryotoxicity studies in mice revealed a 44% frequency of intrauterine embryonal death (increased resorption) after a single intraperitoneal injection of azacitidine during organogenesis.
Vroege embryotoxiciteitsonderzoeken bij muizen toonden een frequentie van 44% van intra-uterien embryonaal overlijden (toegenomen resorptie) na een enkele intraperitoneale injectie met azacitidine tijdens de organogenese.
Developmental abnormalities in the brain have been detected in mice given azacitidine on or before closure of the hard palate.
Bij muizen waaraan azacitidine was gegeven tijdens of voor het sluiten van het harde gehemelte zijn afwijkingen in de ontwikkeling van de hersenen waargenomen.
Foetal abnormalities caused during organogenesis included:
Bij ratten heeft azacitidine geen nadelige effecten veroorzaakt wanneer het voorafgaand aan de innesteling werd toegediend, maar het was duidelijk embryotoxisch wanneer het tijdens de organogenese werd gegeven.
CNS anomalies (exencephaly/ encephalocele), limb anomalies (micromelia, club foot, syndactyly, oligodactyly) and others (micrognathia, gastroschisis, oedema, and rib abnormalities).
Tot de foetale afwijkingen die tijdens de organogenese zijn veroorzaakt, behoren onder meer: afwijkingen aan het centraal zenuwstelsel (exencefalie/ encefalokèle), afwijkingen aan de ledematen (micromelia, klompvoet, syndactylie, oligodactylie) en andere afwijkingen (micrognathie, gastroschisis, oedeem en ribafwijkingen).
Administration of azacitidine to male mice prior to mating with untreated female mice resulted in decreased fertility and loss of offspring during subsequent embryonic and postnatal development.
Toediening van azacitidine aan mannetjesmuizen voorafgaand aan paring met onbehandelde vrouwtjesmuizen resulteerde in een verminderde fertiliteit en verlies van jongen gedurende de daaropvolgende embryonale en postnatale ontwikkeling.
Treatment of male rats resulted in decreased weight of the testes and epididymides, decreased sperm counts, decreased pregnancy rates, an increase in abnormal embryos and increased loss of embryos in mated females (see section 4.4).
De behandeling van mannetjesratten resulteerde in een lager gewicht van de testes en de epididymides, een lager aantal spermacellen, een lager percentage zwangerschappen, een toename van het aantal abnormale embryo’ s en een toename van het embryoverlies bij bevruchte vrouwtjes (zie rubriek 4.4).
Unopened powder vial:
Ongeopende injectieflacon met poeder:
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25°C for 45 minutes and at 2°C to 8°C for 8 hours.
De chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel tijdens het gebruik is bij een temperatuur van 25°C gedurende 45 minuten en bij een temperatuur van 2°C tot 8°C gedurende 8 uur aangetoond.
From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C.
12 tijdens het gebruik en de bewaaromstandigheden voorafgaand aan het gebruik; de bewaartijd bij 2°C tot 8°C mag niet langer zijn dan 8 uur.
Colourless type I 30 ml glass vial sealed with butyl elastomeric stopper and aluminium seal with polypropylene plastic button.
Kleurloze type I glazen injectieflacon van 30 ml, afgesloten met een butyl-elastomeer stop en een aluminium verzegeling met een polypropyleen plastic dop.
1 vial of 100 mg azacitidine.
1 injectieflacon met 100 mg azacitidine.
Recommendations for safe handling Vidaza is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Aanbevelingen voor veilig gebruik Vidaza is een cytotoxisch geneesmiddel en daarom is, net als bij andere potentieel toxische stoffen, voorzichtigheid geboden bij het hanteren en bereiden van azacitidinesuspensies.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be applied.
De procedures voor een juiste verwerking en vernietiging van geneesmiddelen tegen kanker dienen te worden toegepast.
If reconstituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Als gereconstitueerd azacitidine in contact komt met de huid, moet deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden afgespoeld.
If it comes into contact with mucous membranes, flush thoroughly with water.
Als het in contact komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig met water worden afgespoeld.
Reconstitution procedure 1.
Reconstitutieprocedure 1.
The following supplies should be assembled:
De volgende benodigdheden moeten worden verzameld:
Vial(s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; nonsterile surgical gloves; Alcohol wipes; 5 ml injection syringe(s) with needle(s).
Alcoholdoekjes; 5 ml injectiespuit(en) met naald(en).
4 ml of trapped
4 ml water voor injectie moet in de injectiespuit worden opgetrokken en eventueel aanwezige lucht moet uit de injectiespuit worden verwijderd.
The needle of the syringe containing the 4 ml of water for injections should be inserted through the rubber top of the azacitidine vial followed by injection of the water for injections into the vial.
De naald van de injectiespuit die de 4 ml water voor injectie bevat, moet door de rubberen bovenkant van de injectieflacon met azacitidine worden gestoken, waarna het water voor injectie in de injectieflacon moet worden geïnjecteerd.
Following removal of the syringe and needle, the vial should be vigorously shaken until a uniform cloudy suspension is achieved.
Na het verwijderen van de injectiespuit en de naald moet de injectieflacon krachtig worden geschud totdat er een homogene troebele suspensie is ontstaan.
After reconstitution each ml of suspension will contain 25 mg of azacitidine (100 mg/4 ml).
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 25 mg azacitidine (100 mg/4 ml).
The reconstituted product is a homogeneous, cloudy suspension, free of agglomerates.
Het gereconstitueerde product is een homogene, troebele suspensie, vrij van agglomeraten.
The product should be discarded if it contains large particles or agglomerates.
Het product moet worden weggegooid als het grote partikels of agglomeraten bevat.
The rubber top should be cleaned and a new syringe with needle inserted.
De rubberen bovenkant moet worden gereinigd en een nieuwe injectiespuit met naald moet worden ingebracht.
The vial should then be turned upside down, making sure the needle tip is below the level of the liquid.
Daarna moet de injectieflacon ondersteboven worden gedraaid, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de punt van de naald onder het vloeistofniveau zit.
The plunger should then be pulled back to withdraw the amount of medicinal product required for the proper dose, making sure to purge any air trapped within the syringe.
De zuiger moet vervolgens worden teruggetrokken om de hoeveelheid geneesmiddel op te trekken die nodig is voor de juiste dosis en eventueel aanwezige lucht moet uit de injectiespuit worden verwijderd.
The syringe with needle should then be removed from the vial and the needle disposed of.
De injectiespuit met naald moet vervolgens uit de injectieflacon worden getrokken en de naald moet worden weggegooid.
A fresh subcutaneous needle (recommended 25-gauge) should then be firmly attached to the syringe.
Daarna moet een nieuwe subcutane naald (geadviseerd wordt 25 gauge) stevig op de injectiespuit worden bevestigd.
The needle should not be purged prior to injection, in order to reduce the incidence of local injection site reactions.
De naald mag voorafgaand aan de injectie niet worden ontlucht om de incidentie van lokale reacties op de injectieplaats te beperken.
If needed (doses over 100 mg) all the above steps for preparation of the suspension should be repeated.
Indien nodig (bij doses hoger dan 100 mg) moeten alle stappen hierboven voor de bereiding van de suspensie worden herhaald.
For doses greater than 100 mg (4 ml), the dose should be equally divided into 2 syringes (e.g, dose 150 mg = 6 ml, 2 syringes with 3 ml in each syringe).
Voor doses groter dan 100 mg (4 ml) moet de dosis gelijkmatig worden verdeeld over 2 injectiespuiten (bv. dosis 150 mg = 6 ml, 2 injectiespuiten met in elke injectiespuit 3 ml).
The contents of the dosing syringe must be re-suspended immediately prior to administration.
De inhoud van de doseringsspuit moet onmiddellijk voor toediening opnieuw in suspensie worden gebracht.
The temperature of the suspension at the time of injection should be approximately 20ºC-25ºC.
De temperatuur van de suspensie moet op het tijdstip van injectie ongeveer 20°C-25°C bedragen.
To re-suspend, vigorously roll the syringe between the palms until a uniform, cloudy suspension is achieved.
Rol voor het opnieuw in suspensie brengen de injectiespuit krachtig tussen de handpalmen totdat een homogene, troebele suspensie is ontstaan.
The Vidaza suspension should be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
De Vidaza-suspensie moet onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik worden bereid en de gereconstitueerde suspensie moet binnen 45 minuten worden toegediend.
If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Als er meer dan 45 minuten zijn verstreken, moet de gereconstitueerde suspensie op de juiste wijze worden weggegooid en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Alternatively, if the product needs to be reconstituted in advance of the administration, it must be placed in a refrigerator (2°C to 12 8°C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Als het nodig is om het product langere tijd voor toediening te reconstitueren, moet het onmiddellijk na reconstitutie in een koelkast (2°C tot 8°C) worden geplaatst, waarna het gedurende maximaal 8 uur in de koelkast mag worden bewaard.
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Als er meer dan 8 uur is verstreken sinds de suspensie in de koelkast werd geplaatst, moet de suspensie op de juiste wijze worden weggegooid en moet een nieuwe dosis worden bereid.
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20°C-25°C.
De injectiespuit gevuld met de gereconstitueerde suspensie dient gedurende maximaal 30 minuten voorafgaand aan toediening op een temperatuur van ongeveer 20°C-25°C te komen.
If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Als er meer dan 30 minuten zijn verstreken, moet de suspensie op de juiste wijze worden weggegooid en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows:
Berekening van een individuele dosis De totale dosis op basis van het lichaamsoppervlak kan als volgt worden berekend:
Total dose (mg) = Dose (mg/m2) x BSA (m2)
Totale dosis (mg) = dosis (mg/m2) x lichaamsoppervlak (m2)
The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
De volgende tabel is uitsluitend bedoeld als voorbeeld van hoe individuele doses azacitidine kunnen worden berekend op basis van een gemiddeld lichaamsoppervlak van 1,8 m2.
Dose mg/m2 (% of recommended starting dose)
Dosis mg/m2 (% van de aanbevolen startdosis)
Total dose based on BSA value of 1.8 m2
Totale dosis gebaseerd op een lichaamsoppervlak van 1,8 m2
Number of vials required
Aantal vereiste injectieflacons
Total volume of reconstituted suspension required
Totaal benodigd volume gereconstitueerde suspensie
2 vials
2 injectieflacons 1 injectieflacon 1 injectieflacon
5.4 ml
5,4 ml 2,7 ml 1,8 ml
37.5 mg/m2 (50%)
Wijze van toediening
25 mg/m2 (33%)
Gereconstitueerd Vidaza moet subcutaan (plaats de naald onder een hoek van 45-90º) in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd met behulp van een naald van 25 gauge.
Doses greater than 4 ml should be injected into two separate sites.
Doses groter dan 4 ml moeten op twee afzonderlijke plaatsen worden geïnjecteerd.
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom Tel: +44 1753 240600 Fax: +44 1753 240656
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Verenigd Koninkrijk Tel: +44 1753 240600
Sedge Close Headway, Great Oakley Corby, Northhants NN18 8HS United Kingdom
Sedge Close Headway, Great Oakley Corby, Northhants NN18 8HS Verenigd Koninkrijk
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Germany
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Duitsland
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in versie 5.1 die is weergegeven in module 1.8.1 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, geïnstalleerd is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en terwijl het product in de handel is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risicomanagementplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten voor de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het Geneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in versie 3.0 van het risicomanagementplan (RMP) (weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen) en in alle volgende actualiseringen van het RMP die door het CHMP goedgekeurd zijn.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
17 Bovendien dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden • Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het Geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico’s, • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft Geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico’s) • Op verzoek van de EMEA.
Vidaza 25 mg/ml powder for suspension for injection Azacitidine
Vidaza 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie Azacitidine
Also contains Mannitol.
Bevat ook mannitol.
1 vial – 100 mg
1 injectieflacon – 100 mg
Shake the suspension vigorously before administration.
Schud de suspensie krachtig vóór toediening.
The suspension may be stored at 25°C for 45 minutes or at 2°C to 8°C for 8 hours.
De suspensie mag bij 25°C gedurende 45 minuten of bij 2°C tot 8°C gedurende 8 uur worden bewaard.
Any unused product or waste material should be discarded according to the local requirements.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Vial Label
Etiket op injectieflacon
Vidaza 25 mg/ml powder for suspension for injection Azacitidine Subcutaneous use
Vidaza 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie Azacitidine Subcutaan gebruik
What Vidaza is and what it is used for 2.
Wat is Vidaza en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Vidaza 3.
Wat u moet weten voordat u Vidaza gebruikt 3.
How to use Vidaza 4.
Hoe wordt Vidaza gebruikt 4.
Possible side effects 5 How to store Vidaza 6.
Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Vidaza 6.
WHAT VIDAZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS VIDAZA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Vidaza contains the active substance azacitidine.
Vidaza bevat het werkzame bestanddeel azacitidine.
It works by preventing the growth of cancer cells.
Dit voorkomt de groei van kankercellen.
Vidaza is used in adults who are not eligible for stem cell transplantation to treat:
Vidaza wordt gebruikt bij volwassenen die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie, voor de behandeling van:
• higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS) a group of illnesses of the bone marrow resulting in the production of too few blood cells. • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML). • acute myeloid leukaemia (AML).
• myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico, een groep ziekten van het beenmerg, waardoor er te weinig bloedcellen worden geproduceerd. • chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) • acute myeloïde leukemie (AML).
Talk to your doctor if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
Overleg met uw arts als u vragen heeft over de werking van Vidaza of als u wilt weten waarom dit geneesmiddel aan u wordt voorgeschreven.
BEFORE YOU USE VIDAZA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIDAZA GEBRUIKT
Do not use Vidaza • if you are allergic (hypersensitive) to azacitidine or to any of the other ingredients of Vidaza (see section 6). • if you have advanced liver cancer. • if you are breast-feeding.
Gebruik Vidaza niet • als u allergisch (overgevoelig) bent voor azacitidine of voor één van de andere bestanddelen van Vidaza (zie rubriek 6). • als u lijdt aan gevorderde leverkanker. • als u borstvoeding geeft.
Take special care with Vidaza Check with your doctor or nurse before using this medicine if you have: • decreased counts of platelets, red or white blood cells. • kidney disease. • liver disease.
Wees extra voorzichtig met Vidaza Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u: • een verlaagd aantal bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen heeft. • een nierziekte heeft. • een leverziekte heeft.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before having Vidaza.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat Vidaza aan u wordt toegediend.
Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Vidaza wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
23 You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle’).
25 Er wordt bloedonderzoek bij u gedaan voor het begin van de behandeling met Vidaza en bij aanvang van elke behandelperiode (ook “cyclus” genoemd).
This is to check that you have enough blood cells and that your liver and kidneys are working properly.
Dit is om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft en of uw lever en nieren goed werken.
For men having Vidaza, please see the section “Pregnancy and breast feeding” below.
Voor mannen aan wie Vidaza wordt toegediend, raadpleeg de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding” hieronder.
Taking other medicines Please tell your doctor or nurse if you are using or have recently used any other medicines including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
This is because Vidaza may affect the way some other medicines work.
De reden is dat Vidaza de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken, kan beïnvloeden.
Also, some other medicines may affect the way Vidaza works.
Ook is het mogelijk dat sommige andere geneesmiddelen de werking van Vidaza kunnen beïnvloeden.
Pregnancy and breast-feeding You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Zwangerschap en borstvoeding U dient Vidaza niet tijdens de zwangerschap te gebruiken omdat dit schadelijk kan zijn voor de baby.
Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment with Vidaza.
Gebruik een effectieve anticonceptiemethode tijdens en tot 3 maanden na behandeling met Vidaza.
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment with Vidaza.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens behandeling met Vidaza zwanger wordt.
You must not use Vidaza if you are breast-feeding.
U mag Vidaza niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
It is not known if Vidaza passes into the mother’s milk and therefore you must not breast-feed your baby during treatment.
Het is niet bekend of Vidaza in de moedermelk wordt uitgescheiden en daarom mag u uw baby tijdens de behandeling geen borstvoeding geven.
Men should not father a child while receiving treatment with Vidaza.
Mannen mogen geen kind verwekken terwijl zij met Vidaza worden behandeld.
Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment with Vidaza.
Gebruik een effectieve anticonceptiemethode tijdens en tot 3 maanden na de behandeling met Vidaza.
Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting this treatment.
Overleg met uw arts als u voor het begin van de behandeling uw sperma wilt laten invriezen.
Driving and using machines No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Some people may feel tired after being given Vidaza.
Sommige mensen kunnen zich moe voelen na toediening van Vidaza.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Als u deze ervaring heeft, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines.
HOW TO USE VIDAZA
HOE WORDT VIDAZA GEBRUIKT
Your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle, before giving you Vidaza.
Uw arts zal u bij aanvang van elke behandelingscyclus met Vidaza nog een geneesmiddel geven voordat Vidaza aan u wordt toegediend om misselijkheid en braken te voorkomen.
• The usual dose is 75 mg per m2 body surface area.
• De gebruikelijke dosering is 75 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Your doctor will chose your dose of Vidaza, depending on your general condition, height and weight.
Uw arts zal uw dosis Vidaza kiezen afhankelijk van uw algemene toestand, uw lengte en gewicht.
Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary. • Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Uw arts zal uw vooruitgang controleren en kan uw dosis aanpassen als dit noodzakelijk is. • Vidaza wordt gedurende een week dagelijks aan u toegediend, gevolgd door een rustperiode van 3 weken.
This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
Deze “behandelingscyclus” wordt elke 4 weken herhaald.
You will usually receive at least 6 treatment cycles.
Gewoonlijk krijgt u ten minste 6 behandelingscycli.
Vidaza will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
U krijgt Vidaza als een injectie onder de huid (subcutaan) toegediend door een arts of verpleegkundige.
It may be given under the skin on your thigh, tummy or upper arm.
De injectie kan onder de huid van uw dijbeen, buik of bovenarm worden gegeven.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
Like all medicines, Vidaza can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Vidaza bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
26 Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
• A fever.
• Koorts.
This may be due to an infection as a result of having low levels of white blood cells. • Chest pain or shortness of breath which may be accompanied with a fever.
Dit kan veroorzaakt worden door een infectie als gevolg van een verlaagd aantal witte bloedcellen. • Pijn op de borst of kortademigheid, waarbij ook koorts kan optreden.
Such as blood in the stools due to bleeding in the stomach or gut.
Dit kan veroorzaakt worden door een longontsteking, ook wel “pneumonie” genoemd. • Bloeding.
24 • Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash.
Bijvoorbeeld bloed in de ontlasting veroorzaakt door een bloeding in uw maag of darmen. • Problemen met ademhalen, zwelling van de lippen, jeuk of huiduitslag.
This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
Dit kan veroorzaakt worden door een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie).
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
De bijwerkingen kunnen met bepaalde frequenties optreden, wat hieronder wordt gedefinieerd:
very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
zeer vaak: vaak: soms: zelden: zeer zelden: niet bekend:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Very common side effects • Reduced red blood count (anaemia).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen • Een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie).
You may feel tired and pale. • Reduced white blood cell count.
U kunt zich moe voelen en bleek zien. • Een verlaagd aantal witte bloedcellen.
This may be accompanied by a fever.
Dit kan gepaard gaan met koorts.
You are also more likely to get infections. • A low blood platelet count (thrombocytopenia).
U bent ook meer vatbaar voor infecties. • Een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
You are more prone to bleeding and bruising. • Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting. • Pneumonia. • Chest pain, being short of breath. • Tiredness (fatigue). • Injection site reaction including redness, pain or a skin reaction. • Loss of appetite. • Joint aches. • Bruising. • Rash. • Red or purple spots under your skin. • Pain in your belly (abdominal pain). • Itching. • Fever. • Sore nose and throat. • Dizziness. • Headache.
U hebt sneller last van bloedingen en blauwe plekken. • Verstopping, diarree, misselijkheid, braken. • Longontsteking. • Pijn op de borst, kortademigheid. • Vermoeidheid. • Reactie op de injectieplaats, waaronder roodheid, pijn of een huidreactie. • Verlies van eetlust. • Gewrichtspijn. • Blauwe plekken. • Huiduitslag. • Rode of paarse plekjes onder uw huid. • Buikpijn. • Jeuk. • Koorts. • Een pijnlijke neus en keel. • Duizeligheid. • Hoofdpijn.
Common side effects • Bleeding inside your head. • An infection of the blood caused by bacteria (sepsis).
Vaak voorkomende bijwerkingen • Bloeding in uw hoofd. • Een infectie van het bloed die door bacteriën wordt veroorzaakt (sepsis).
This may be due to low levels of white cells in your blood. • Bone marrow failure.
Dit kan het gevolg zijn van een laag aantal witte bloedcellen. • Falen van het beenmerg.
This can cause low levels of red and white blood cells and platelets. • A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced. • An infection in your urine. • A viral infection causing cold sores (herpes). • Bleeding gums, bleeding in the stomach or gut, bleeding from around your back passage due to piles (haemorrhoidal haemorrhage), bleeding in your eye, bleeding under your skin, or into your skin (haematoma). • Blood in your urine. • Ulcers of your mouth or tongue. • Changes to your skin at the injection site.
Dit kan leiden tot een laag aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes. • Een type bloedarmoede (anemie) waarbij het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes is afgenomen. • Een urineweginfectie. • Een virusinfectie die koortsuitslag veroorzaakt (herpes).
These include swelling, a hard lump, bruising, bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour. • Redness of your skin. • An infection of the nose and throat, or sore throat. • Sore or runny nose or sinuses (sinusitis). • Low levels of potassium in your blood. • High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
27 • Bloedend tandvlees, een bloeding in uw maag of darmen, een bloeding rondom uw anus als gevolg van aambeien (bloedende hemorroïden), een oogbloeding, een bloeding onder uw huid of in uw huid (hematoom). • Bloed in uw urine. • Zweren in uw mond of op uw tong. • Huidveranderingen op de injectieplaats.
25 • Being short of breath when you move. • Pain in your throat and voicebox. • Indigestion. • Weight loss. • Lethargy. • Feeling generally unwell. • Muscle aches. • Anxiety or having trouble sleeping (insomnia). • Being confused. • Hair loss.
Hiertoe behoren zwellingen, een hard knobbeltje, blauwe plekken, bloeding in uw huid (hematoom), huiduitslag, jeuk en veranderingen in de huidskleur. • Roodverkleuring van uw huid. • Een infectie van de neus en keel of keelpijn. • Een pijnlijke neus, een loopneus of pijnlijke bijholten (sinusitis). • Lage kaliumwaarden in uw bloed. • Hoge of lage bloeddruk (hypertensie of hypotensie). • Kortademigheid bij beweging. • Pijn in uw keel en strottenhoofd. • Gestoorde spijsvertering. • Gewichtsverlies. • Lusteloosheid (lethargie). • Algemeen gevoel van onwel zijn. • Spierpijn. • Angst of slaapproblemen (slapeloosheid). • Verwardheid. • Haaruitval.
Uncommon side effects • Allergic (hypersensitivity) reaction.
Soms voorkomende bijwerkingen • Allergische reactie (overgevoeligheidsreactie).
HOW TO STORE VIDAZA
HOE BEWAART U VIDAZA
Do not use Vidaza after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Gebruik Vidaza niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de injectieflacon en op de kartonnen doos.
The reconstituted suspension may be stored at 25°C for 45 minutes or at 2°C to 8°C for 8 hours.
De gereconstitueerde suspensie mag bij 25°C gedurende 45 minuten of bij 2°C tot 8°C gedurende 8 uur worden bewaard.
Your doctor or pharmacist are responsible for storing Vidaza.
Uw arts of apotheker zijn verantwoordelijk voor het bewaren van Vidaza.
They are also responsible for disposing of any unused Vidaza correctly.
Zij zijn ook verantwoordelijk voor het vernietigen van ongebruikt Vidaza op de juiste wijze.
What Vidaza contains • The active substance is azacitidine.
Wat bevat Vidaza • Het werkzame bestanddeel is azacitidine.
1 vial contains 100 mg azacitidine.
1 injectieflacon bevat 100 mg azacitidine.
After reconstitution with 4 ml of water for injections, the reconstituted suspension contains 25 mg/ml azacitidine. • The other ingredient is mannitol (E421).
Na reconstitutie met 4 ml water voor injectie bevat de gereconstitueerde suspensie 25 mg/ml azacitidine. • Het andere bestanddeel is mannitol (E421).
What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
28 Hoe ziet Vidaza er uit en wat is de inhoud van de verpakking Vidaza is een wit poeder voor suspensie voor injectie en wordt in een glazen injectieflacon met 100 mg azacitidine geleverd.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Verenigd Koninkrijk
Manufacturer Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Germany
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Duitsland OF Catalent UK Packaging Limited Sedge Close Headway Great Oakley Corby Northamptonshire NN18 8HS Verenigd Koninkrijk
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
If reconst ituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Als gereconstitueerd azacitidine in contact komt met de huid, moet deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden afgespoeld.
Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below “ Reconstitution Procedure”.
Gevallen van onverenigbaarheid Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder “Reconstitutieprocedure”.
The product should be discarded if it contains large particles or agglomerates.
Het product moet worden weggegooid als hetgrote partikels of agglomeraten bevat.
Alternatively, if the product needs to be reconstituted in advance of the administration, it must be placed in a refrigerator (2°C to 8°C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Als het nodig is om het product langere tijd voor toediening te reconstitueren, moet het onmiddellijk na reconstitutie in een koelkast (2°C tot 8°C) worden geplaatst, waarna het gedurende maximaal 8 uur in de koelkast mag worden bewaard.
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20ºC-25ºC.
De injectiespuit gevuld met de gereconstitueerde suspensie dient gedurende maximaal 30 minuten voorafgaand aan toediening op een temperatuur van ongeveer 20°C-25°C te komen.
Total dose (mg) = Dose (mg/ m2) x BSA (m2)
Totale dosis (mg) = dosis (mg/m2) x lichaamsoppervlak (m2)
Dose mg/m2 (% of recommended starting dose)
30 Dosis mg/m2 (% van de aanbevolen startdosis)
EMEA/ H/ C/ 863
EMEA/H/C/863
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPEEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
What is Vimpat?
Wat is Vimpat?
Vimpat is a medicine containing the active substance lacosamide.
Vimpat is een geneesmiddel dat de werkzame stof lacosamide bevat.
It is available as oval tablets (pink:
Het is verkrijgbaar als ovale tablet (roze:
50 mg; yellow:
50 mg; geel:
100 mg; salmon:
100 mg; zalmkleurig:
150 mg; blue:
150 mg; blauw:
200 mg), as a syrup (15 mg/ ml) and as a solution for infusion (drip into a vein, 10 mg/ ml).
200 mg), als siroop (15 mg/ml) en als oplossing voor infusie (indruppeling in een ader, 10 mg/ml).
What is Vimpat used for?
Wanneer wordt Vimpat voorgeschreven?
Vimpat is used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting from one specific part of the brain) as an add-on to other antiepileptic medicines in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Vimpat is bedoeld voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen (epileptische aanvallen die in een specifiek gebied van de hersenen beginnen) als toevoeging aan andere anti-epileptische geneesmiddelen bij patiënten van 16 jaar en ouder met epilepsie.
It can be used in patients with partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Vimpat kan worden gebruikt door patiënten met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie (hierbij breidt de aanval zich later naar de hele hersenen uit).
How is Vimpat used?
Hoe wordt Vimpat gebruikt?
Vimpat is taken twice a day, with or without food.
Vimpat wordt twee keer per dag ingenomen, met of zonder voedsel.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day.
De aanbevolen startdosis is 50 mg twee maal daags.
After one week, the dose should be increased to 100 mg twice a day and then, depending on the patient’ s response, it may be further increased every week by 50 mg twice a day to the maximum dose of 200 mg twice a day.
Na een week dient de dosis tot 100 mg twee maal daags te worden verhoogd, en vervolgens kan de dosis, afhankelijk van de reactie van de patiënt, wekelijks met 50 mg twee maal daags worden verhoogd, tot een maximale dosis van 200 mg twee maal daags.
A special pack with tablets of all four strengths is available to help when initiating treatment.
Er is een speciale verpakking verkrijgbaar met tabletten van alle vier de sterktes, als hulpmiddel bij de aanvang van de behandeling.
Lower doses may be used in patients who have problems with their kidneys.
Bij patiënten die nierproblemen hebben, kunnen eventueel lagere doses worden gebruikt.
If the patient is temporarily unable to take the tablets or syrup, Vimpat can be given at the same dose as an infusion lasting 15 minutes to one hour.
Indien de patiënt tijdelijk niet in staat is tabletten of siroop in te nemen, kan Vimpat in dezelfde dosis als infusie worden toegediend, die 15 minuten tot 1 uur duurt.
This should only be used for a few days.
Deze toedieningsmethode dient slechts gedurende enkele dagen te worden toegepast.
How does Vimpat work?
Hoe werkt Vimpat?
The active substance in Vimpat, lacosamide, is an anti-epileptic medicine.
De werkzame stof van Vimpat, lacosamide, is een anti-epileptisch geneesmiddel.
Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.
Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit happening.
Het is nog niet duidelijk op welke manier lacosamide precies werkt, maar lacosamide lijkt de activiteit te verminderen van de natriumkanalen (poriën aan het oppervlak van zenuwcellen), die het mogelijk maken dat elektrische impulsen tussen de zenuwcellen worden overgedragen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ook denkt men dat lacosamide betrokken is bij 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. de ontwikkeling van zenuwcellen die beschadigd zijn.
The effectiveness of Vimpat taken by mouth has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,308 patients.
De werkzaamheid van Vimpat, via de mond ingenomen, is met die van placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in drie hoofdstudies, waaraan in totaal 1.308 patiënten deelnamen.
Patients added Vimpat at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo to their existing treatment of up to three other anti-epileptic medicines.
De patiënten voegden Vimpat in een dosis van 200 mg, 400 mg of 600 mg per dag dan wel placebo toe aan hun bestaande behandeling van maximaal drie andere anti-epileptische geneesmiddelen.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie het aantal insulten na 12 weken behandeling met een vaste dosis ten minste was gehalveerd.
Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
In twee aanvullende studies werd gekeken naar de geschikte duur van de infusie van de Vimpat- oplossing en werd de veiligheid hiervan vergeleken met die van placebo-infusies bij in totaal 199 patiënten.
What benefit has Vimpat shown during the studies?
Welke voordelen bleek Vimpat tijdens de studies te hebben?
Vimpat, at doses of 200 or 400 mg a day, was more effective than placebo in reducing the number of seizures.
Vimpat was, in een dosis van 200 of 400 mg per dag, werkzamer dan placebo wat het verminderen van het aantal insulten betreft.
Looking at the results of the three main studies taken together, 34% of the patients adding Vimpat 200 mg/ day and 40% of the patients adding Vimpat 400 mg/ day to their existing treatment achieved at least a 50% reduction in the number of seizures.
Wanneer men de resultaten van de drie hoofdstudies samen bekijkt, bereikten 34% van de patiënten die Vimpat 200 mg/dag en 40% van de patiënten die Vimpat 400 mg/dag aan hun bestaande behandeling toevoegden, een afname van het aantal insulten van minstens 50%.
This was compared with 23% of the patients adding placebo.
Dit was bij slechts 23% van de patiënten het geval, die placebo toevoegden.
The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
De dosis van 600 mg was even werkzaam als de dosis van 400 mg, maar had meer bijwerkingen.
What is the risk associated with Vimpat?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Vimpat in?
The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
De meest voorkomende bijwerkingen van Vimpat (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, diplopie (dubbelzien) en misselijkheid.
For the full list of all side effects reported with Vimpat, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vimpat.
Vimpat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lacosamide or any of the other ingredients, or who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
Vimpat mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lacosamide of voor enig ander bestanddeel van het middel, of mensen die een tweede- of derdegraads AV-block (een soort hartritmestoornis) hebben.
Vimpat tablets must not be used in people who are hypersensitive to peanut or soya.
Vimpat-tabletten mogen niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig zijn voor pinda’ s of soja.
Why has Vimpat been approved?
Waarom is Vimpat goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimpat’ s benefits are greater than its risks when used as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vimpat groter zijn dan de risico's, wanneer Vimpat als aanvullende therapie wordt gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten van 16 jaar of ouder met epilepsie.
The Committee recommended that Vimpat be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vimpat.
Other information about Vimpat:
Overige informatie over Vimpat:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat to UCB Pharma S. A. on 29 August 2008.
De Europese Commissie heeft op 29 augustus 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vimpat verleend aan UCB Pharma S.A.
The full EPAR for Vimpat can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Vimpat.
Invented
EU-nummer
EU number
Fantasie naam
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 EU/ 1/ 08/ 470/ 002 EU/ 1/ 08/ 470/ 003 EU/ 1/ 08/ 470/ 004 EU/ 1/ 08/ 470/ 005 EU/ 1/ 08/ 470/ 006 EU/ 1/ 08/ 470/ 007 EU/ 1/ 08/ 470/ 008 EU/ 1/ 08/ 470/ 009 EU/ 1/ 08/ 470/ 010 EU/ 1/ 08/ 470/ 011 EU/ 1/ 08/ 470/ 012 EU/ 1/ 08/ 470/ 013
EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/013
50 mg 50 mg 50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 150 mg 150 mg 150 mg 200 mg 200 mg 200 mg 50/ 100/ 150/ 200 mg
50 mg 50 mg 50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 150 mg 150 mg 150 mg 200 mg 200 mg 200 mg 50/100/150/200 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/PVDC/alu) Blister (PVC/PVDC/alu) Blister (PVC/PVDC/alu) Blister (PVC/PVDC/alu) Blister (PVC/PVDC/alu) Blister (PVC/PVDC/alu) Blister (PVC/PVDC/alu) Blister (PVC/PVDC/alu) Blister (PVC/PVDC/alu) Blister (PVC/PVDC/alu) Blister (PVC/PVDC/alu) Blister (PVC/PVDC/alu) Blister (PVC/PVDC/alu)
14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets Treatment initiation pack:
14 tabletten 56 tabletten 168 tabletten 14 tabletten 56 tabletten 168 tabletten 14 tabletten 56 tabletten 168 tabletten 14 tabletten 56 tabletten 168 tabletten Behandelingsstartpakket:
14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten