qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
75,000 – 150,000 50,000 – Less than 75,000 25,000 – Less than 50,000
75.000 – 150.000 50.000 – Minder dan 75.000
None None Wait until ANC 1500 or more and/ or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
Wacht tot ANC 1500 of meer en/of trombocyten 100.000 of meer zijn, dan herdoseren met 25% reductie van dosis.
Less than 500
Minder dan 500
Less than 25,000
Minder dan 25.000
Wait until ANC 1500 and/ or platelets 100,000 or more then redose at 50% dose reduction
Wacht tot ANC 1500 en/of trombocyten 100.000 of meer zijn, dan herdoseren met 50% reductie van dosis
Painless ulcers, erythema, or mild soreness.
Pijnloze zweren, erythema of lichte pijnlijkheid.
Painful erythema, oedema or ulcers but can eat.
Pijnlijke erythema, oedemen of zweren, maar kan eten.
Wait one week and if the symptoms improve redose at 100% dose
Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren op 100% van de dosis.
Painful erythema, oedema or ulcers and cannot eat
Pijnlijke erythema, oedemen of zweren en kan niet eten
Wait one week and if symptoms improve redose at 25% dose reduction
Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren met 25% reductie van dosis.
Requires parenteral or enteral support
Heeft parenterale of enterale ondersteuning nodig
Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren met 50% reductie van dosis.
For dose reduction of Myocet due to liver function impairment, see section 4.2.
Zie rubriek 4.2 voor dosisverlaging van Myocet in verband met leverfunctiestoornissen
Cardiac toxicity Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Cardiotoxiciteit Doxorubicine en andere antracyclinen kunnen cardiotoxiciteit veroorzaken.
The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses of those medicinal products and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, or mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Het risico van toxiciteit neemt toe met hogere cumulatieve doses van die geneesmiddelen en is hoger bij mensen met cardiomyopathie of mediastinumbestraling in de anamnese of een reeds bestaande hartaandoening.
Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg.
Bij analyses van cardiotoxiciteit bij klinische onderzoeken is een statistisch significante afname van cardiale gebeurtenissen waargenomen bij met Myocet behandelde patiënten vergeleken met patiënten die met conventionele doxorubicine werden behandeld, met dezelfde dosis in mg.
The full clinical relevance of these findings is currently unclear.
De volledige klinische relevantie van deze bevindingen is op dit moment nog onduidelijk.
In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) versus doxorubicin (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
Bij een fase III-onderzoek in combinatie met cyclofosfamide (CPA), waarbij men Myocet (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) vergeleek met doxorubicine (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) trad respectievelijk bij 6% versus 21% van de patiënten een aanzienlijke afname in linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) op.
In a phase III study comparing single-agent Myocet (75 mg/ m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/ m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
In een fase III-onderzoek waarbij men Myocet (75 mg/m2) monotherapie vergeleek met doxorubicine (75 mg/m2) monotherapie, trad bij 12% versus 27% van de patiënten respectievelijk een aanzienlijke afname in LVEF op.
The corresponding figures for congestive heart failure (CHF), which was less accurately assessed, were 0% for Myocet + CPA versus 3% for doxorubicin + CPA, and 2% for Myocet versus 8% for doxorubicin.
De corresponderende cijfers voor congestief hartfalen (CHF), dat minder accuraat werd beoordeeld, waren 0% voor Myocet + CPA versus 3% voor doxorubicine + CPA en 2% voor Myocet versus 8% voor doxorubicine.
The median lifetime cumulative dose of Myocet in combination with CPA to a cardiac event was > 1260 mg/ m2, compared to 480 mg/ m2 for doxorubicin combination with CPA.
De gemiddelde cumulatieve dosis Myocet in combinatie met CPA voor de hele levensduur tot een hartaanval was > 1260 mg/m², vergeleken met 480 mg/m² voor doxorubicine in combinatie met CPA
There is no experience with Myocet in patients with a history of cardiovascular disease, e. g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
Men heeft geen ervaring met Myocet bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, bijv. hartinfarct minder dan 6 maanden voor aanvang van de behandeling.
Thus, caution should be exercised in patients with impaired cardiac function.
Extra voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten met een gestoorde hartfunctie.
The cardiac function of the patients treated concomitantly with Myocet and trastuzumab must be appropriately monitored as described below.
De hartfunctie van patiënten die gelijktijdig met Myocet en tratuzumab behandeld worden, dient nauwlettend gecontroleerd te worden zoals hieronder beschreven.
The total dose of Myocet should also take into account any previous, or concomitant, therapy with other cardiotoxic compounds, including anthracyclines and anthraquinones.
De totale dosis Myocet moet ook rekening houden met vroegere of gelijktijdige therapie met andere cardiotoxische verbindingen, inclusief antracyclinen en antrachinonen
Before initiation of Myocet therapy a measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) is routinely recommended, either by Multiple Gated Arteriography (MUGA) or by echocardiography.
Vóór aanvang van de Myocet-therapie wordt gewoonlijk meting van de linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) aanbevolen, hetzij door "Multiple Gated Acquisition" (MUGA), hetzij door echocardiografie.
These methods should also be applied routinely during Myocet treatment.
Deze methoden dienen tijdens de behandeling met Myocet regelmatig te worden herhaald.
The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/ m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
Als de linkerventriculaire ejectiefractie
If LVEF has decreased substantially from baseline e. g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
4 aanzienlijk is afgenomen vanaf de basislijn b.v. met > 20 punten tot een eindwaarde > 50% of met > 10 punten tot een eindwaarde van < 50% moeten de voordelen van het voortzetten van de therapie zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico van irreversibele cardiale beschadiging.
However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, should be considered.
De duidelijkste test voor antracycline-myocardbeschadiging, namelijk een endomyocardiale biopsie, moet echter worden overwogen.
All patients receiving Myocet should also routinely undergo ECG monitoring.
Bij alle patiënten die Myocet ontvangen, moet regelmatig een ECG worden gemaakt.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the cessation of Myocet therapy.
Tijdelijke veranderingen in het ECG, zoals afvlakken van de T-golf, depressie van het S-T-segment en benigne aritmieën, worden niet gezien als dwingende reden om de Myocet-therapie te beëindigen.
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Echter, een verlaging van het QRS complex wordt beschouwd als indicatief voor de cardiale toxiciteit.
Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
Congestief hartfalen ten gevolge van cardiomyopathie kan plotseling optreden en kan ook na het stoppen met de therapie optreden.
4 Injection site reactions Myocet should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
Reacties op de injectieplaats Myocet moet worden beschouwd als een irriterend middel en voorzorgen moeten worden genomen om extravasatie te voorkomen.
If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
Als extravasatie optreedt, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt.
Ice may be applied to the affected area for approximately 30 minutes.
IJs kan gedurende ongeveer 30 minuten op de aangetaste plaats worden gelegd.
Subsequently, the Myocet infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred.
Vervolgens dient de Myocet-infusie te worden voortgezet in een andere vene dan die waarin de extravasatie heeft plaatsgehad.
Note that Myocet may be administered through a central or peripheral vein.
Merk op dat Myocet mag worden toegediend via een centrale of perifere vene.
In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
Tijdens het klinische programma waren er negen gevallen van accidentele extravasatie van Myocet die geen van alle in verband zijn gebracht met ernstige huidbeschadiging, ulceratie of necrose.
Infusion associated reactions When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported.
Met infusie in verband gebrachte reacties Acute reacties in verband met snel geïnfuseerde liposomale infusies zijn gemeld.
Reported symptoms have included flushing, dyspnoea, fever, facial swelling, headache, back pain, chills, tightness in the chest and throat, and/ or hypotension.
De beschreven symptomen omvatten flushing, dyspnoe, koorts, zwelling van het gezicht, hoofdpijn, rugpijn, koude rillingen, een beklemd gevoel op de borst en keel en/of hypotensie.
These acute phenomena may be avoided by using a 1-hour infusion time.
Deze acute verschijnselen kunnen worden voorkomen door een infusietijd van 1 uur aan te houden.
Other For precautions regarding the use of Myocet with other medicinal products, see section 4.5.
Andere Voor voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van Myocet met andere geneesmiddelen, zie rubriek 4.5.
Efficacy and safety of Myocet in the adjuvant treatment of breast cancer have not been determined.
Werkzaamheid en veiligheid van Myocet bij de adjuvante therapie van borstkanker zijn niet vastgesteld.
The importance of apparent differences in tissue distribution between Myocet and conventional doxorubicin has not been elucidated with respect to long-term antitumour efficacy.
Het is niet opgehelderd hoe belangrijk de schijnbare verschillen in weefseldistributie tussen Myocet en conventionele doxorubicine zijn wat betreft de werkzaamheid tegen tumoren op de lange termijn.
Specific drug compatibility studies have not been performed with Myocet.
Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot de interactie van Myocet met andere geneesmiddelen.
Myocet is likely to interact with substances that are known to interact with conventional doxorubicin.
Myocet vertoont waarschijnlijk interactie met stoffen waarvan bekend is dat ze interactie vertonen met conventionele doxorubicine.
Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit P-glycoprotein (P-Gp).
Plasmaconcentraties van doxorubicine en zijn metaboliet, doxorubicinol kunnen verhoogd worden wanneer doxorubicine toegediend wordt met ciclosporine, verapamil, paclitaxel of andere middelen die P-glycoproteïne (P-gP) remmen.
Interactions with doxorubicin have also been reported for streptozocin, phenobarbital, phenytoin and warfarin.
Er zijn ook interacties met doxorubicine vermeld voor streptozocine, fenobarbital, fenytoïne en warfarine.
Studies of the effect of Myocet on other substances are also lacking.
Onderzoeken naar het effect van Myocet op andere stoffen ontbreken ook.
However, doxorubicin may potentiate the toxicity of other antineoplastic agents.
Echter, doxorubicine kan de toxiciteit van andere oncolytica versterken.
Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e. g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
Gelijktijdige behandeling met andere stoffen die als cardiotoxisch vermeld zijn of met cardiologisch werkzame stoffen (bijv. calciumantagonisten) kan het risico van cardiotoxiciteit verhogen.
Concomitant therapy with other liposomal or lipid-complexed substances or intravenous fat emulsions could change the pharmacokinetic profile of Myocet.
Gelijktijdige behandeling met andere liposomale geneesmiddelen, geneesmiddelen die met lipiden een complex vormen, of intraveneuze vetemulsies zouden het farmacokinetische profiel van Myocet kunnen wijzigen.
Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Vanwege de bekende cytotoxische, mutagene en embryotoxische eigenschappen van doxorubicine mag Myocet niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet and up to 6 months following discontinuation of therapy.
Vruchtbare vrouwen moeten een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens behandeling met
Women receiving Myocet should not breastfeed.
Vrouwen die Myocet krijgen mogen geen borstvoeding geven.
4.7 Effect on ability to drive and use machines
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Myocet has been reported to cause dizziness.
Van Myocet is beschreven dat het duizeligheid veroorzaakt.
Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
Patiënten die hieraan lijden, mogen niet autorijden en geen machines bedienen.
Clinical Program
Klinisch Programma
Adverse drug reactions (ADR) data obtained from 323 patients with metastatic breast cancer in three randomised phase III trials of Myocet as a single agent and in combination with Cyclophosphamide (CPA) have been provided in Table 1 as pooled data.
De resultaten zijn in de vorm van gegroepeerde gegevens vermeld in Tabel 1.
Treatment cycles were every three weeks in each trial and G-CSF was used in 38-56% of the cycles.
Bij alle onderzoeken vonden de behandelingscycli om de drie weken plaats en in 38-56% van de cycli werd G-CSF gebruikt.
Adverse reactions from pooled study results of three randomised Phase III clinical trials of Myocet as a single agent and in combination with Cyclophosphamide (CPA).
Bijwerkingen zoals verzameld uit de gegroepeerde resultaten van drie gerandomiseerde fase III klinische onderzoeken met Myocet als enig middel en in combinatie met cyclofosfamide (CPA).
Frequency (as percentage)
Frequentie (als percentage)
Adverse Reactions1,2
Bijwerkingen1,2
Infections and Infestations
Infecties en Infestaties
Infection (All Grades) (Grade ≥ 3) Neutropenic Fever3
Infectie (Alle graden) (Graad ≥ 3) Febriele neutropenie3
Blood and Lymphatic System
Stoornissen in het bloed- en
ANC< 500 & fever > 38˚C 3,4 ANC> 500 & fever > 38˚ C 3,4 Neutropenia
ANC < 500 & koorts > 38˚ C 3,4 ANC > 500 & koorts > 38˚ C 3,4 Neutropenie
Disorders
lymfe-systeem
< 2000/ µl < 500/ µl < 500/ µl for ≥ 7 days Thrombocytopenia
< 2000 / µl < 500 / µl < 500 / µl gedurende ≥ 7 dagen Trombocytopenie
< 100,000/ µl < 20,000/ µl Anaemia
< 100.000 / µl < 20.000 / µl Anemie
Gastrointestinal Disorders
Stoornissen in het
< 11 g/ dl < 8 g/ dl Nausea/ Vomiting (All Grades) (Grade ≥ 3) Stomatitis/ Mucositis
(Alle graden) (Graad ≥ 3) Stomatitis/mucositis
(All Grades) (Grade ≥ 3) Diarrhoea
(Alle graden) (Graad ≥ 3) Diarree
(All Grades) (Grade ≥ 3)
(Alle graden) (Graad ≥ 3)
Skin and Subcutaneous Tissue
Aandoeningen van de huid en subcutaan weefsel
Alopecia - Pronounced
Alopecia – Sterk Toxiciteitsreactie van de huid (b.v. uitslag, droge huid)
Disorders
(Alle Graden)
Skin Related Toxicities (e. g. rash, dry skin)
Frequentie (als percentage)
11 0
0 49
(All Grades) (Grade ≥ 3)
(Graad ≥ 3) Vermoeidheid/malaise / asthenie (Alle graden)
49 7
7
(All Grades) (Grade ≥ 3) Injection Site Toxicity
(Graad ≥ 3)
Incidence of the adverse reaction considered at least possibly related by the investigator, from pooled clinical trials involving 323 patients taking the medicinal product.
Incidentie van de bijwerking werd door de onderzoeker als ten minste mogelijkerwijs gerelateerd beschouwd, op basis van gegroepeerd klinisch onderzoek met 323 patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
2 all adverse reactions have been ranked by frequency within each system organ class.
2 alle bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de frequentie binnen elke systeemorgaanklasse.
3 with IV antibiotics and/ or hospitalisation 4 absolute neutrophil counts (ANC)
4 absoluut neutrofielenaantal (ANC)
The following clinically relevant grade 3/ 4 adverse reactions with an incidence of < 5% were also observed from clinical trials involving 948 patients with solid tumours.
De volgende klinisch relevante bijwerkingen (graad 3/4) met een incidentie van < 5% werden waargenomen bij klinisch onderzoek van 948 patiënten met solide tumoren.
AIDS patients with Kaposi’ s sarcoma were not included.
Hiertoe behoorden geen AIDS patiënten met een Kaposi-sarcoom.
Incidence of less than 5% (Grade 3 or 4, possibly, probably, or definitely related):
Incidentie lager dan 5% (graad 3 of 4, mogelijk, waarschijnlijk of beslist gerelateerd):
6 Infections and Infestations: fever, Herpes Zoster, injection site infection, sepsis
Infecties en infestaties: koorts, herpes zoster, infectie van de injectieplaats, sepsis
Blood and Lymphatic System Disorders: leukopenia, lymphopenia, neutropenic sepsis, purpura
Stoornissen in het bloed- en lymfesysteem: leukopenie, lymfopenie, neutropenische sepsis, purpura
Metabolism and Nutrition Disorders: anorexia, dehydration, hypokalaemia, hyperglycaemia
Stoornissen in metabolisme/voeding: anorexia, dehydratie, hypokaliëmie, hyperglycemie
Psychiatric Disorders: agitation
Psychiatrische stoornissen: agitatie
Nervous System Disorders: abnormal gait, dysphonia, insomnia, somnolence
Stoornissen in het zenuwstelsel: abnormale gang, dysfonie, insomnia, slaperigheid
Cardiac Disorders: arrhythmia, cardiomyopathy, congestive cardiac failure, pericardial effusion
Cardiale stoornissen: aritmie, cardiomyopathie, congestief hartfalen, pericardeffusie
Vascular Disorders: hot flushes, hypotension
Vasculaire stoornissen: opvliegingen, hypotensie
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders: chest pain, dyspnoea, epistaxis, haemoptysis, pharyngitis, pleural effusion, pneumonitis
Stoornissen in de luchtwegen, de thorax en het mediastinum: pijn op de borst, dyspnoea, epistaxis, hemoptysis, faryngitis, pleurale effusie, pneumonitis
Gastrointestinal Disorders: constipation, gastric ulcer, oesophagitis
Stoornissen in het maagdarmkanaal: constipatie, maagzweer, oesofagitis
Hepato-Biliary Disorders: increased hepatic transaminases, increased alkaline phosphatase, increased serum bilirubin, jaundice
Stoornissen in het hepatobiliaire systeem: verhoogde hepatische transaminasen, verhoogde alkalische fosfatase, verhoogd serumbilirubine, geelzucht
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders: back pain, muscle weakness, myalgia
Stoornissen in de skeletmusculatuur, bindweefsel en botten: rugpijn, spierzwakte, myalgie
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: folliculitis, nail disorder, pruritus,
Aandoeningen van de huid en het subcutane weefsel: folliculitis, nagelaandoeningen, pruritus
Renal and Urinary Disorders: haemorrhagic cystitis, oliguria
Stoornissen aan de nieren en urinewegen: hemorragische cystitis, oligurie
General Disorders and Administration Site Conditions: dizziness, headache, injection site reaction, pain, rigors, weight loss
7 Stoornissen in de algehele conditie en de plaats van toediening: duizeligheid, hoofdpijn, reactie van de injectieplaats, pijn, rillingen, gewichtsverlies
Post-Marketing
Onderzoek na toelating op de markt
Relevant adverse reactions obtained from post marketing surveillance have been tabulated in Table 2.
Relevante bijwerkingen die zijn gerapporteerd in een bewakingsonderzoek na toelating op de geneesmiddelenmarkt zijn vermeld in Tabel 2.
Adverse reactions obtained from post-marketing surveillance (4.5 years data).
Bijwerkingen gerapporteerd in een bewakingsonderzoek na toelating op de markt (gedurende 4,5 jaar)
Blood and Lymphatic System Disorders
Systeemorgaanklasse Stoornissen in het bloed- en lymfesysteem
Pancytopenia
Bijwerkingen Pancytopenie
Acute overdose with Myocet will worsen toxic side effects.
Acute overdosis met Myocet zal de toxische bijwerkingen verergeren.
Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
De behandeling van een acute overdosis zou zich moeten richten op ondersteunende zorg voor verwachte toxiciteit en zou ziekenhuisopname, antibiotica, transfusies van bloedplaatjes en granulocyten en symptomatische behandeling van mucositis kunnen omvatten.
Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code:
Cytotoxica (antracyclinen en verwante stoffen), ATC-code:
7 The active substance in Myocet is doxorubicin HCl.
De werkzame stof van Myocet is doxorubicine HCl.
Doxorubicin may exert its antitumour and toxic effects by a number of mechanisms including inhibition of topoisomerase II, intercalation with DNA and RNA polymerases, free radical formation and membrane binding.
Doxorubicine kan zijn antitumorale en toxische effecten uitoefenen door een aantal mechanismen waaronder remming van topo-isomerase II, intercalatie met DNA- en RNA-polymerasen, de vorming van vrije radicalen en binding aan membranen.
Liposomal-encapsulated compared with conventional doxorubicin was not found more active in doxorubicin resistant cell lines in vitro.
Liposomale ingekapselde doxorubicine, bleek in vergelijking met conventionele doxorubicine niet actiever te zijn in voor doxorubicine ongevoelige cellijnen in vitro.
In animals, liposome-encapsulated doxorubicin reduced the distribution to heart and gastrointestinal mucosa compared with conventional doxorubicin, while antitumoural efficacy in experimental tumours was maintained.
Bij dieren verlaagde liposomale ingekapselde doxorubicine de distributie naar het hart en gastro-intestinale slijmvliezen, in vergelijking met conventionele doxorubicine, terwijl effectiviteit tegen tumoren in experimentele tumoren werd gehandhaafd.
Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared with conventional doxorubicin + CPA (at the same doses) and Myocet (75 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared to epirubicin + CPA (at the same doses).
Myocet (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) werd vergeleken met conventionele doxorubicine + CPA (in dezelfde doses) en Myocet (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) werd vergeleken met epirubicine + CPA (in dezelfde doses).
In a third trial, Myocet (75 mg/ m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
In een derde onderzoek werd monotherapie Myocet (75 mg/m2) vergeleken met enkelvoudige therapie met conventionele doxorubicine (in dezelfde dosis).
Findings regarding response rate and progression-free survival are provided in Table 3.
In Tabel 3 staan gegevens vermeld met betrekking tot het responspercentage en progressie-vrije overleving.
Table 3 Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies
8 Tabel 3 Samenvatting voor onderzoeken naar werkzaamheid tegen tumoren van stoffen in combinatie en enkelvoudig stoffen
Myocet/ CPA Dox 60/ CPA Myocet/ CPA (60/ 600 (60/ 600 (75/ 600
Myocet/CPA Dox 60/CPA Myocet/CPA (60/600 (60/600 (75/600 2 2
Epi/ CPA (75/ 600
Epi/CPA (75/600
Myocet (75 mg/ m2) (75
Myocet (75 mg/m2) (75
Dox mg/ m2)
Dox mg/m2)
mg/ m2) mg/ m2) mg/ m2) mg/ m2)
mg/m2) mg/m2)
Tumour response rate Relative Risk
Response-percentage van tumor
1.19
39%
39%
26%
1.00
1,19
26%
1,00
(95% C. I.)
(95% C.I.)
Median PFS (months)a Risk Ratio
Gemiddelde PVO (maanden)a
1.52
2,9
5.6
3,2
2.9
1,03
PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet taken as reference a Secondary endpoint
PVO, progressie-vrije overleving; Dox, doxorubicine; Epi, epirubicine; Relatief Risico, vergelijkend middel als referentie genomen; Risicoverhouding, Myocet als referentie genomen a Secundair eindpunt
The plasma pharmacokinetics for total doxorubicin in patients receiving Myocet shows a high degree of inter-patient variability.
De plasmafarmacokinetiek van totaal doxorubicine bij patiënten die Myocet ontvangen, vertoont grote veranderlijkheid tussen patiënten onderling.
In general however, the plasma levels of total doxorubicin are substantially higher with Myocet than with conventional doxorubicin, while the data indicate that peak plasma levels of free (not liposome-encapsulated) doxorubicin are lower with Myocet than with conventional doxorubicin.
In het algemeen zijn de plasmaspiegels van totaal doxorubicine echter aanzienlijk hoger bij Myocet dan bij conventionele doxorubicine, terwijl de gegevens aanduiden dat piekplasmaspiegels van vrije (niet in liposomen ingekapselde) doxorubicine lager zijn met Myocet dan met conventionele doxorubicine.
Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/ free doxorubicin and its influence on the efficacy/ safety of Myocet.
Op grond van de beschikbare farmacokinetische gegevens kunnen geen conclusies worden getrokken wat betreft de verhouding tussen plasmaspiegels van totaal/vrij doxorubicine en zijn invloed op de werkzaamheid / veiligheid van Myocet.
The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/ h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/ h and 1,451 ± 258 l, respectively.
De klaring van totaal doxorubicine was 5,1 ± 4,8 l/u en het distributievolume bij dynamisch evenwicht (Vd) was 56,6 ± 61,5 l, terwijl na conventionele doxorubicine klaring en Vd respectievelijk 46,7 ± 9,6 l/u en 1,451 ± 258 l waren.
The major circulating metabolite of doxorubicin, doxorubicinol, is formed via aldo-keto-reductase.
De belangrijkste circulerende metaboliet van doxorubicine, doxorubicinol wordt gevormd via aldo-keto-reductase.
The peak levels of doxorubicinol occur in the plasma later with Myocet than with conventional doxorubicin.
De piekniveaus van doxorubicinol in het plasma treden bij Myocet later op dan bij conventionele doxorubicine.
The pharmacokinetics of Myocet have not been specifically studied in patients with renal insufficiency.
De farmacokinetiek van Myocet is niet specifiek onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Doxorubicin is known to be eliminated in large part by the liver.
Van doxorubicine is bekend dat het grotendeels via de lever wordt uitgescheiden.
A dose reduction of Myocet has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
Het is gebleken dat een verlaging van de Myocet-dosis op zijn plaats is bij patiënten met een gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.2 voor aanbevolen doseringen).
Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
(zie ook rubriek 4.5)
Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
Er zijn geen onderzoeken naar de genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductieve toxiciteit uitgevoerd, maar van doxorubicine is bekend dat deze zowel mutageen als carcinogeen is en toxiciteit t.a.v. reproductie zou kunnen veroorzaken.
Myocet doxorubicin HCl • lactose
Myocet doxorubicine HCl • lactose
Myocet liposomes • egg phosphatidylcholine • cholesterol • citric acid • sodium hydroxide • water for injections
9 Myocet liposomen • ei-fosfatidylcholine • cholesterol • citroenzuur • natriumhydroxide • water voor injectie
Myocet buffer • sodium carbonate • water for injections
Myocet buffer • natriumcarbonaat • water voor injectie
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve met de in rubriek 6.6 genoemde middelen.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C – 8ο C.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na samenvoeging is aangetoond gedurende maximaal 8 uur bij 25ºC en bij 2°C - 8ο C gedurende maximaal 5 dagen.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ο C – 8ο C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartermijnen tijdens gebruik en de condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaarduur is gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2-8ο C, tenzij samenvoeging en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Store in a refrigerator (2ºC – 8ºC).
In een koelkast bewaren (2°C - 8°C).
Myocet is available in cartons containing 2 sets of the three constituents.
Myocet is verkrijgbaar in kartonnen dozen die 2 sets van de drie bestanddelen bevatten.
Sodium chloride for injection 0.9%, needed to dissolve doxorubicin HCl, is not provided in the package.
Natriumchloride 0,9% voor injectie, die nodig is om doxorubicine HCl op te lossen, zit niet bij de verpakking in.
Myocet doxorubicin HCl Type I glass vials containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder, sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals.
Myocet doxorubicine HCl Type I glazen injectieflacons, die 50 mg doxorubicine HCl gevriesdroogd poeder bevatten, afgesloten met stoppen van grijs butylrubber en oranje, afneembare, aluminium kapjes.
9 Myocet liposomes Type I flint glass tubing vials containing not less than 1.9 ml of liposomes, sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals.
Myocet liposomen Type I injectieflacons in de vorm van buisjes van flintglas met minimaal 1,9 ml liposomen, afgesloten met grijze stoppen, waaraan siliconen zijn toegevoegd, en groene, afneembare, aluminium kapjes.
Myocet buffer Glass vials containing not less than 3 ml of buffer, sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals.
Myocet buffer Glazen injectieflacons met minimaal 3 ml buffer, afgesloten met grijze stoppen waaraan siliconen zijn toegevoegd, en blauwe, afneembare, aluminium kapjes.
Preparation of Myocet ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF MYOCET SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Bereiding van Myocet BIJ HET HANTEREN VAN MYOCET MOET DE STERILITEIT WORDEN GEGARANDEERD, OMDAT MYOCET GEEN CONSERVEERMIDDEL BEVAT.
Caution should be exercised in the handling and preparation of Myocet.
Bij het hanteren en bereiden van Myocet moet voorzichtigheid in acht worden genomen.
The use of gloves is required
Het gebruik van handschoenen is vereist.
Set up Two alternative heating methods can be used: a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath: • Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75-76°C.
Voorbereiding Verwarming kan plaatsvinden met een Techne DB-3 Dri Block-verwarmingstoestel of een waterbad • Zet het Techne DB-3 Dri Block verwarmingsblok aan en stel de regeling in op 75-76°C.
Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert. • If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55-60°C).
Controleer de ingestelde temperatuur door de thermometer(s) op elk element van het verwarmingsblok af te lezen. • Als u een waterbad gebruikt, zet het waterbad dan aan en geef het de tijd om op 58°C (55-60°C) te komen.
Verify the temperature set point by checking the thermometer.
Controleer de ingestelde temperatuur door de thermometer af te lezen.
(Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55-60°C)).
(Hoewel de temperatuurregelingen van het waterbad en het verwarmingsblok verschillend zijn ingesteld, zal de temperatuur van de inhoud van de injectieflacon in hetzelfde gebied liggen (55- 60°C)).
Remove the carton of Myocet constituents from the refrigerator.
• Neem de doos met Myocet-componenten uit de koelkast.
Reconstitute doxorubicin HCl • Withdraw 20 ml sodium chloride for injection (0.9%), preservative free, (not provided in the package), and inject into each Myocet doxorubicin HCl, intended for preparation. • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
Reconstitueer de doxorubicine (hydrochloride) • Zuig 20 ml natriumchloride voor injectie (0,9%) op, vrij van conserveringsmiddelen, (niet in de verpakking meegeleverd), en injecteer in elke injectieflacon voor bereiding bedoelde Myocet doxorubicine (hydrochloride). • Keer de injectieflacon om en schud goed om te waarborgen dat de doxorubicine volledig is opgelost.
Heat in water bath or dry heat block • Heat the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Opwarmen in een waterbad of droog verwarmingstoestel.
If using the water bath heat the Myocet doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • While heating proceed to step 4
• Verwarm de injectieflacon met gereconstitueerde Myocet doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) in het Techne DB-3 Dri Block verwarmingsblok, waarbij de thermometer in het blok 75-76°C moet aangeven. • Bij gebruik van het waterbad de injectieflacon met Myocet doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) verwarmen, waarbij de thermometer 55-60°C moet aangeven. • Ga tijdens het verwarmen verder met stap 4.
Step 4.
Stap 4:
Adjust Ph of liposomes • Withdraw 1.9 ml of Myocet liposomes.
Regel de pH van de liposomen. • Zuig 1,9 ml Myocet liposomen op.
Inject into Myocet buffer vial to adjust the Ph of liposomes.
Injecteer het in de injectieflacon met Myocet-buffer om de pH van de liposomen te regelen.
Pressure build-up may require venting. • Shake well.
Vanwege de drukverhoging kan ontluchting nodig zijn. • Goed schudden.
Add Ph-adjusted liposomes to doxorubicin • Using syringe, withdraw the entire vial contents of Ph-adjusted liposomes from the Myocet buffer vial. • Remove the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Voeg de liposomen met aangepaste pH toe aan de doxorubicine • Zuig met een injectiespuit de volledige inhoud bestaande uit liposomen met aangepaste pH uit de Myocet buffer-injectieflacon. • Haal de injectieflacon met de samengevoegde Myocet doxorubicine HCl uit het waterbad of het droge warmteblok.
SHAKE VIGOROUSLY.
SCHUD KRACHTIG.
Carefully insert a pressure-venting device equipped with a hydrophobic filter.
Breng voorzichtig een ontluchtingshulpmiddel uitgerust met een hydrofoob filter in de injectieflacon.
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject Ph-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted Myocet doxorubicin HCl.
Injecteer daarna DIRECT (binnen 2 minuten) de liposomen met aangepaste pH in de injectieflacon met de verwarmde 50 mg samengevoegde Myocet doxorubicine HC1.
Remove venting device. • SHAKE VIGOROUSLY. • WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
Verwijder het ontluchtingshulpmiddel. • SCHUD KRACHTIG. • WACHT MINIMAAL 10 MINUTEN ALVORENS HET TE GEBRUIKEN, WAARBIJ HET GENEESMIDDEL OP KAMERTEMPERATUUR WORDT GEHOUDEN.
10 The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
11 De Techne DB-3 Dri Block Heater is geheel gevalideerd voor gebruik bij de bereiding van Myocet.
Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Drie inzetstukken, elk met twee openingen van 43,7 mm, moeten daarbij worden gebruikt.
To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
Om juiste temperatuurregeling te garanderen verdient het aanbeveling een dompelthermometer van 35 mm te gebruiken.
The resulting reconstituted preparation of Myocet contains 50 mg of doxorubicin HCl/ 25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ ml).
Het resulterende samengestelde Myocet-preparaat bevat 50 mg doxorubicine HCl/25 ml liposomale dispersie (2 mg/ml).
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/ v) sodium chloride for injection, or 5% (w/ v) glucose for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet so that a final concentration of 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin is obtained.
Na het samenvoegen moet het eindproduct verder worden verdund in 0,9% (g/v) natriumchloride voor injectie, of 5% (g/v) glucose voor injectie tot een uiteindelijk volume van 40 tot 120 ml per 50 mg samengevoegde Myocet, zodat een uiteindelijke concentratie van 0,4 - 1,2 mg/ml doxorubicine wordt verkregen.
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome-encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
Samengesteld hoort de liposomale dispersie voor infusie die in liposomen ingekapselde doxorubicine bevat, te bestaan uit een roodoranje, ondoorzichtig, homogene dispersie.
All parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Zoals met alle parenteraal toegediende oplossingen moet de oplossing vóór het toedienen visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van vaste deeltjes en verkleuring.
Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Gebruik het preparaat niet, als het vreemde deeltjes bevat.
Procedure for proper disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Procedure voor juiste verwijdering Elk ongebruikt product of afvalmateriaal moet in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften worden verwijderd.
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort France
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Frankrijk
13-07-2000/ 13-07-2005
13-07-2000/13-07-2005
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park, Llanishan, Cardiff, Wales CF14 5RA United Kingdom
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA Verenigd Koninkrijk
GP-Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
GP-Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanje
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit annual Periodic Safety Update Reports (PSURs) unless otherwise requested by the CHMP.
Na de hernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen jaarlijks een “ Periodic Safety Update Report” (PSUR) (periodiek veiligheidsevaluatierapport) indienen, tenzij de CHMP anders wenst.
Carton containing 2 sets of 3 vials
DOOS MET DAARIN 2 SETS VAN 3 FLACONS
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet 50 mg poeder en toe te voegen stoffen voor concentraat voor liposomale dispersie voor infusie Liposomale doxorubicine
50 mg doxorubicin HCl
50 mg doxorubicine HCl
Myocet doxorubicin HCl lactose
Myocet doxorubicine HCl lactose
Myocet liposomes egg phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
Myocet liposomen ei-fosfatidylcholine, cholesterol, citroenzuur, natriumhydroxide, water voor injectie
Myocet buffer sodium carbonate, water for injections
Myocet buffer natriumcarbonaat, water voor injectie
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Poeder en toe te voegen stoffen voor concentraat liposomale dispersie voor infusie
Carton contents:
Inhoud van doos:
2 sets each containing:
2 sets die elk bevatten:
1 vial Myocet doxorubicin HCl 1 vial Myocet liposomes 1 vial Myocet buffer
1 injectieflacon Myocet doxorubicine HCl 1 injectieflacon Myocet liposomen 1 injectieflacon Myocet buffer
Read the package leaflet before use.
Voor intraveneus gebruik na het samenvoegen en verdunnen Lees de bijsluiter vóór gebruik
EXP MM/ YYYY
{maand/jaar}
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Elk ongebruikt product of afvalstoffen moeten in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften worden verwijderd.
LOT XXXX
Lot {nummer}
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
18 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Voor intraveneus gebruik na samenvoegen en verdunnen.
EXP MM/ YYYY
19 EXP:
Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Elk ongebruikt product of afvalstoffen moeten in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften worden verwijderd.
MYOCET DOXORUBICIN HCL VIAL
INJECTIEFLACON MYOCET DOXORUBICINE HCL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN, TOEDIENINGSWEG(EN)
Myocet doxorubicin HCl I. V. use
Myocet doxorubicine HCl I.V. gebruik
20 STICKER/ TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE MYOCET DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
21 STICKER/SCHEURSECTIE VAN ETIKET VOOR HET OPNIEUW ETIKETTEREN VAN DE INJECTIEFLACON MET MYOCET DOXORUBICINE HCL DIE SAMENGEVOEGD EINDCONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INFUSIE BEVAT
Myocet 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet 50 mg concentraat voor dispersie voor infusie Liposomale doxorubicine
Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
Datum van bereiding: ______________ Tijd van bereiding: _____________ Bereid door: __________________
MYOCET LIPOSOMES
MYOCET LIPOSOMEN
Myocet liposomes
Myocet liposomen
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 GEGEVENS DIE MINIMAAL OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Doxorubicin HCl
Myocet 50 mg poeder en toe te voegen stoffen voor concentraat voor liposomale dispersie voor infusie Doxorubicine HCl
Read all of this leaflet carefully, before you start using this medicine.
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Raadpleeg uw arts of de apotheker van het ziekenhuis, als u aanvullende vragen heeft.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
What Myocet is and what is it used for.
Wat is Myocet en waarvoor wordt het gebruikt?.
Before you use Myocet.
Wat moet u weten voordat u Myocet gebruikt?
How to use Myocet.
Hoe wordt Myocet gebruikt?
How to store Myocet.
Hoe bewaart u Myocet?
WHAT MYOCET IS AND WHAT IS IT USED FOR
WAT IS MYOCET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Myocet consists of a powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion and is supplied as a three-vial system:
Myocet bestaat uit een poeder en toe te voegen stoffen voor concentraat voor liposomale dispersie voor infusie en wordt geleverd in de vorm van drie injectieflacons:
Myocet doxorubicin HCl, Myocet liposomes and Myocet buffer.
Myocet doxorubicine HCl, Myocet liposomen en Myocet buffer.
The active substance is presented as a lyophilised powder for single-use.
De werkzame stof wordt als een gevriesdroogd poeder geleverd voor eenmalig gebruik.
Once the content of the vials has been mixed together the resulting liposomal dispersion is orange-red and opaque.
Na het mengen van de inhoud van de injectieflacons is een oranjerode, ondoorzichtige liposomale dispersie ontstaan.
Myocet is available in cartons containing 2 sets of the three constituents.
Myocet is verkrijgbaar in kartonnen dozen die 2 sets met de drie bestanddelen bevatten.
Myocet is a preparation of the anti-tumour agent doxorubicin, which is encased in microscopic fat particles known as liposomes.
Myocet is een preparaat van een tegen tumoren gericht middel, doxorubicine, dat is ingekapseld in microscopisch kleine vetbolletjes die bekendstaan als liposomen.
Doxorubicin belongs to a group of anti-tumour medicines called anthracyclines.
Doxorubicine behoort tot de groep geneesmiddelen tegen tumoren, genaamd antracyclinen.
It damages the tumour cells.
Het brengt schade toe aan tumorcellen.
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is used for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
Myocet, samen met cyclofosfamide, wordt gebruikt voor de eerstelijnsbehandeling van uitgezaaide borstkanker bij vrouwen.
BEFORE YOU USE MYOCET
WAT MOET U WETEN VOORDAT U MYOCET GEBRUIKT?
You should tell your doctor if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet. • you are pregnant, or think you may be pregnant, or are breast-feeding. • you have a history of cardiovascular disease (for example heart attacks, heart failure or long- standing high blood pressure) • you have problems with your liver.
U moet uw arts inlichten, als: • u allergisch bent voor doxorubicine of een van de bestanddelen die in Myocet zitten. • u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, of als u borstvoeding geeft. • u een voorgeschiedenis van hart- en vaataandoeningen heeft (bijvoorbeeld hartaanvallen, hartfalen of een langdurige hoge bloeddruk) • u problemen met uw lever hebt.
Do not use Myocet if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet.
Gebruik Myocet niet als: • u allergisch bent voor doxorubicine of een van de andere bestanddelen die in Myocet zitten.
Take special care with Myocet.
Wees extra voorzichtig met Myocet
Doxorubicin may cause blood disorders and heart problems; therefore careful monitoring will be performed.
26 Doxorubicine kan bloedafwijkingen en hartaandoeningen veroorzaken; daarom zal er zorgvuldig worden gecontroleerd.
25 Doxorubicin is an irritant and special care should be taken when administering the infusion of Myocet.
Doxorubicine is een irriterend middel en bij de infusie van Myocet moeten daarom speciale voorzorgen worden genomen.
If Myocet leaks from the infusion site into the skin and surrounding tissues, the infusion must be stopped immediately and ice applied to the affected area for 30 minutes.
Als Myocet uit de plaats van infusie in de huid en de omringende weefsels lekt, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en moet 30 minuten lang ijs op de aangetaste plaats worden gelegd.
Subsequently, the Myocet infusion will be started in another vein.
Daarna zal de infusie van Myocet worden voortgezet in een andere ader.
Myocet may cause infusion-related side effects, such as flushing, fever, chills, headaches and back pain.
Myocet kan met infusie samenhangende bijwerkingen veroorzaken, zoals roodheid in het gezicht, koorts, koude rillingen, hoofdpijn en rugpijn.
These can be avoided by increasing the length of time the infusion is given over.
Deze kunnen worden voorkomen door de tijdsduur van de infusie te verlengen.