qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Effect on the intestinal flora in humans The following changes in the intestinal flora were seen in volunteers following oral administration of moxifloxacin:
Effect op de maag-darmflora bij de mens Na orale toediening van moxifloxacine werden bij vrijwilligers de volgende veranderingen in de darmflora gevonden:
Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp. were reduced, as were the anaerobes Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., and Peptostreptococcus spp..
Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp. en Klebsiella spp. waren in aantal gereduceerd, evenals de anaëroben Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. en Peptostreptococcus spp.
For Bacteroides fragilis there was an increase.
Bacteroides fragilis was in aantal toegenomen.
These changes returned to normal within two weeks.
Deze veranderingen normaliseerden binnen twee weken.
Mechanism of resistance Resistance mechanisms that inactivate penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines do not interfere with the antibacterial activity of moxifloxacin.
Resistentiemechanisme De resistentiemechanismen die penicillines, cefalosporines, aminoglycosiden, macroliden en tetra- cyclines inactiveren, interfereren niet met de antibacteriële werking van moxifloxacine.
Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also effect susceptibility to moxifloxacin.
Andere resistentiemechanismen zoals het tegengaan van permeabiliteit (gebruikelijk bij Pseudomonas aeruginosa) en effluxmechanismen kunnen ook de gevoeligheid voor moxifloxacine verminderen.
In vitro resistance to moxifloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV.
In vitro resistentie voor moxifloxacine wordt verworven via een stapsgewijs proces door modificaties van aangrijpingspunten in beide type II topoïsomerases, DNA gyrase en topoïsomerase IV.
Moxifloxacin is a poor substrate for active efflux mechanisms in Gram-positive organisms.
Moxifloxacine is een zwak substraat voor actieve effluxmechanismen in Gram-positieve micro- organismen.
Cross-resistance is observed with other fluoroquinolones.
Kruisresistentie is waargenomen met andere chinolonen.
However, as moxifloxacin inhibits both topoisomerase II and IV with similar activity in some Gram-positive bacteria, such bacteria may be resistant to other quinolones, but susceptible to moxifloxacin.
Maar aangezien moxifloxacine beide topoïsomerasen (II en IV) in enkele Gram-positieve bacteriën met vergelijkbare activiteit remt, kunnen dergelijke bacteriën resistent zijn tegen andere chinolonen, maar gevoelig zijn voor moxifloxacine.
In vitro Susceptibility Data
14 In vitro gevoeligheidsgegevens
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006):
EUCAST klinische MIC-breekpunten voor moxifloxacine (31.01.2006):
Organism Staphylococcus spp.
Micro-organisme
Susceptible ≤ 0.5 mg/ l
Gevoelig
Resistant > 1 mg/ l
Resistent
S. pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G H. influenzae and M. catarrhalis Enterobacteriaceae Non-species related breakpoints* * Non-species related breakpoints have been determined
S. pneumoniae Streptococcus groep A, B, C, G H. influenzae en M. catarrhalis Enterobacteriaceae Niet aan species gekoppelde breekpunten*
≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l mainly on the basis of
≤ 0,5 mg/ l ≤ 0,5 mg/ l ≤ 0,5 mg/ l ≤ 0,5 mg/ l ≤ 0,5 mg/ l ≤ 0,5 mg/ l
> 0.5 mg/ l > 1 mg/ l > 0.5 mg/ l > 1 mg/ l > 1 mg/ l
> 1 mg/ l > 0,5 mg/ l > 1 mg/ l > 0,5 mg/ l > 1 mg/ l > 1 mg/ l
pharmacokinetic/ pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
*Niet aan species gekoppelde breekpunten zijn voornamelijk op basis van farmacokinetische/ farmacodynamische gegevens vastgesteld en zijn onafhankelijk van MIC- waarden van bepaalde species.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Ze zijn alleen van toepassing voor species waarvoor geen species specifiek breekpunt is vastgesteld en zijn niet van toepassing voor species waarvoor nog beoordelingscriteria vastgesteld moeten worden (Gram-negatieve anaëroben).
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), formerly NCCLS breakpoints are presented in the below table for MIC testing (mg/ l) or disc diffusion testing (zone diameter [mm]) using a 5-µg moxifloxacin disc.
Breekpunten van het Clinical and Laboratory Standards InstituteTM (CLSI), voorheen NCCLS, zijn hieronder in de tabel weergegeven op basis van MIC-testen (mg/ l) of diskdiffusietesten (zonediameter [mm]) waarbij een 5 µg-moxifloxacinedisk is gebruikt.
13 Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp. and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
Clinical and Laboratory Standards InstituteTM (CLSI) MIC en diskdiffusiebreekpunten voor Staphylococcus spp. en specifieke-voeding-eisende organismen (M100-S17, 2007) en MIC- breekpunten voor anaëroben (M11-A7, 2007):
Susceptible ≤ 1 mg/ l ≥ 18 mm
≤ 1 mg/ l ≥ 18 mm
Intermediate 2 mg/ l 15 - 17 mm
2 mg/ l 15-17 mm
Resistant ≥ 4 mg/ l ≤ 14 mm
≥ 4 mg/ l ≤ 14 mm
Anaerobes
Anaëroben
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
De prevalentie van verworven resistentie kan voor geselecteerde species geografisch en met de tijd variëren en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij behandeling van ernstige infecties.
As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Indien noodzakelijk, dient het advies van een expert ingewonnen te worden wanneer het voorkomen van resistentie ter plaatse dusdanig is, dat de toepassing van deze stof bij ten minste sommige typen infecties twijfelachtig is.
14 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Group A) Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms Fusobacterium spp.
15 Gewoonlijk gevoelige species Gram-positieve aërobe micro-organismen Gardnerelle vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillinegevoelig) Streptococcus agalactiae (Groep B) Streptococcus milleri groep* (S. anginosus, S. constellatus en S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Groep A) Gram-negatieve aërobe micro-organismen Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaërobe micro-organismen Fusobacterium spp.
Prevotella spp. “ Other” micro-organisms Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+ Aerobic Gram-negative micro-organisms Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+ Inherently resistant organisms Aerobic Gram-negative micro-organisms Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications. # ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones + Resistance rate > 50% in one or more countries
Peptostreptococcus spp Prevotella spp “ Andere” micro-organismen Chlamydia pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Species waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn Gram-positieve aërobe micro-organismen Staphylococcus aureus (methicillineresistent)+ Gram-negatieve aërobe micro-organismen Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+ Inherent resistente organismen Gram-negatieve aërobe micro-organismen Pseudomonas aeruginosa
Absorption and Bioavailability Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
Absorptie en biologische beschikbaarheid Na orale toediening wordt moxifloxacine snel en bijna volledig opgenomen.
The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 91%.
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
16 Het farmacokinetische gedrag is lineair binnen het bereik van 50-800 mg bij enkelvoudige toediening en tot 600 mg eenmaal daagse toediening gedurende 10 dagen.
Following a 400 mg oral dose peak concentrations of 3.1 mg/ l are reached within 0.5 - 4 h post administration.
Na een orale dosis van 400 mg wordt een piekconcentratie van 3,1 mg/ l bereikt binnen 0,5-4 uur.
Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/ l, respectively.
Piek- en dalconcentraties in het plasma tijdens steady-state-omstandigheden (400 mg eenmaal daags) waren 3,2 respectievelijk 0,6 mg/ l.
At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
Tijdens steady-state-omstandigheden is de blootstelling binnen het doseringsinterval ongeveer 30% hoger dan na de eerste dosis.
15 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
Distributie Moxifloxacine wordt snel gedistribueerd naar extravasculaire ruimtes; na een dosis van 400 mg is een AUC van 35 mg*uur/ l waargenomen.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/ kg.
Het verdelingsvolume tijdens steady-state (Vss) bedraagt ongeveer 2 l/ kg.
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
In vitro en ex vivo experimenten lieten een eiwitbinding van ongeveer 40-42% zien, onafhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.
Moxifloxacine wordt voornamelijk gebonden aan serumalbumine.
The following peak concentrations (geometric mean) were observed following administration of a single oral dose of 400 mg moxifloxacin:
De volgende piekconcentraties (geometrisch gemiddelde) zijn gevonden na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg moxifloxacine:
Tissue Plasma Saliva Blister fluid Bronchial mucosa Alveolar macrophages Epithelial lining fluid Maxillary sinus Ethmoid sinus Nasal polyps Interstitial fluid Female genital tract* * intravenous administration of a 1 10 h after administration 2 unbound concentration 3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
Weefsel Plasma Speeksel Blaarvocht Bronchiaal slijmvlies Alveolaire macrofagen Epitheelweefselvocht Sinus maxillaris Sinus ethmoidalis Neuspoliepen Interstitieel vocht Vrouwelijke geslachtsorganen*
Concentration 3.1 mg/ l 3.6 mg/ l 1.61 mg/ l 5.4 mg/ kg 56.7 mg/ kg 20.7 mg/ l 7.5 mg/ kg 8.2 mg/ kg 9.1 mg/ kg 1.02 mg/ l 10.24 mg/ kg single 400 mg dose
Concentratie 3,1 mg/ l 3,6 mg/ l 1,6 mg/ l1 5,4 mg/ kg 56,7 mg/ kg 20,7 mg/ l 7,5 mg/ kg 8,2 mg/ kg 9,1 mg/ kg 1,0 mg/ l2 10,2 mg/ kg4
Plasma ratio - 0.75 - 1.3 1.71 1.7 - 2.1 18.6 - 70.0 5-7 2.0 2.1 2.6 0.8 - 1.42,3 1.724
Weefsel-plasmaratio -- 0,75– 1,3 1,71 1,7– 2,1 18,6– 70,0 5– 7 2,0 2,1 2,6 0,8– 1,42,3 1,724
Metabolism
* intraveneuze toediening van een enkele dosis van 400 mg 1 10 uur na toediening 2 vrije concentratie 3 van 3 tot 36 uur na dosering 4 aan het einde van de infusie
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal and biliary/ faecal pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
Metabolisme Moxifloxacine ondergaat fase-II-biotransformatie en wordt onveranderd of in de vorm van een sulfo- verbinding (M1) of een glucuronide (M2) uitgescheiden via de nieren en (biliair) via de faeces.
M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
M1 en M2 zijn de enige metabolieten die van belang zijn voor de mens, beide zijn microbiologisch inactief.
In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
In klinische fase 1 en in vitro studies werden geen metabole farmacokinetische interacties waargenomen met andere middelen die fase-I-metabolisme via cytochroom P450-enzymen ondergaan.
There is no indication of oxidative metabolism.
Er is geen aanwijzing voor oxidatief metabolisme.
Elimination Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
12 uur.
The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/ min.
De gemiddelde schijnbare totale lichaamsklaring na een dosis van 400 mg ligt in de range van 179 tot 246 ml per min.
Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/ min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
24-53 ml/ min, hetgeen wijst op gedeeltelijke tubulaire resorptie van het middel door de nieren.
After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
96%.
Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
17 Gelijktijdige toediening van moxifloxacine met ranitidine of probenecide bracht geen verandering in de renale klaring van het uitgangsproduct teweeg.
Higher plasma concentrations are observed in healthy volunteers with low body weight (such as women) and in elderly volunteers.
Hogere plasmaconcentraties zijn waargenomen bij gezonde vrijwilligers met een laag lichaamsgewicht (zoals vrouwen) en bij oudere vrijwilligers.
As renal function decreases,
De farmacokinetische eigenschappen van moxifloxacine zijn niet significant verschillend bij patiënten met verminderde nierfunctie (incl. een creatinineklaring van > 20 ml/ min/ 1,73m2).
16 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Wanneer de nierfunctie vermindert, neemt de concentratie van de M2-metaboliet (glucuronide) toe met maximaal een factor 2,5 (met een creatinineklaring < 30 ml/ min/ 1,73 m2).
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Op grond van farmacokinetische studies die tot nu toe zijn uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (‘ Child Pugh’ klasse A en B) is het niet mogelijk om vast te stellen of er verschillen zijn met gezonde vrijwilligers.
Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Verminderde leverfunctie werd in verband gebracht met hogere blootstelling aan M1 in plasma, terwijl blootstelling aan de uitgangsstof vergelijkbaar was met blootstelling in gezonde vrijwilligers.
There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
Er is onvoldoende ervaring opgedaan met het klinische gebruik van moxifloxacine bij patiënten met verminderde leverfunctie.
18 1.
18 BIJSLUITER
WHAT [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR
WAT ZIJN [FANTASIENAAM] TABLETTEN EN WAARVOOR WORDEN ZE GEBRUIKT
[Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
[Fantasienaam] is een antibioticum dat tot de groep van de chinolonen behoort.
[Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen.
[Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
[Fantasienaam] doodt voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.
[Invented name] is used in adults for treating the following bacterial infections:
[Fantasienaam] wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties:
- Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis)
- plotselinge verslechtering van chronische bronchitis (acute exacerbatie van chronische
- Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital, except severe cases
- niet ernstige, buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie)
- Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis)
- acute ontsteking van de bijholten (acute bacteriële sinusitis)
- Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease),
- milde tot matig ernstige infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen
including infections of the fallopian tubes and infections of the uterus mucous membrane.
[Fantasienaam] tabletten zijn niet voldoende als enige behandeling voor dit soort infecties.
[Invented name] tablets are not sufficient for sole therapy of this kind of infections and therefore another antibiotic in addition to [Invented name] tablets should be prescribed by your doctor for the treatment of infections of the female upper genital tract (see section 2.
Daarom dient naast de [Fantasienaam] tabletten nog een ander antibioticum door uw arts te worden voorgeschreven voor de behandeling van infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen (zie rubriek 2.
Before you take [Invented name] …, Take special care …, Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets).
Wat u moet weten voordat u [Fantasienaam ]…, Wees extra voorzichtig…, Voordat u [Fantasienaam] tabletten gebruikt).
BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
WAT U MOET WETEN VOORDAT U [FANTASIENAAM] TABLETTEN INNEEMT
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Neem contact op met uw arts als u niet zeker bent of het volgende op u van toepassing is.
Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Gebruik [Fantasienaam] tabletten niet
- If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine, andere
Further information) of [Invented name] 400 mg film-coated tablets.
chinolonen of één van de andere bestanddelen van [Fantasienaam] tabletten (zie rubriek 6 ‘ Aanvullende informatie’)
- If you are pregnant or breast-feeding.
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft
- If you are under 18 years of age.
- als je jonger bent dan 18 jaar
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with
- als u eerder last hebt gehad van peesziekten of peesafwijkingen door gebruik van chinolonen
quinolone antibiotics (see sections Take special care... and 4.
(zie rubrieken Wees extra voorzichtig met … en 4.
Possible side effects).
Mogelijke bijwerkingen)
- If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram
- als u een aangeboren aandoening hebt of hebt gehad die gepaard gaat met bepaalde afwijkingen
(ECG, electrical recording of the heart) changes, have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment, have a very slow heart rate (bradycardia), have a weak heart (heart failure), have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias), or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
in het electrocardiogram (ECG, hartfilmpje); als u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed hebt, in het bijzonder een lage kalium- concentratie in het bloed (hypokaliëmie), waarvoor u niet behandeld wordt; als uw hartslag heel traag is (bradycardia); als u een zwak hart hebt (hartfalen); als bij u eerder symptomen van abnormale hartritmestoornissen zijn waargenomen (arithmieën); of als u andere middelen gebruikt die bepaalde veranderingen op het ECG (hartfilmpje) teweegbrengen (zie paragraaf ‘ Gebruik met andere geneesmiddelen’ in rubriek 2).
This is because [Invented name] can cause a certain change on the ECG, that is a prolongation of the QT-interval i. e delayed conduction of electrical signals.
Dit komt omdat [Fantasienaam] een bepaalde verandering in het ECG (hartfilmpje) kan veroorzaken, een verlenging van het zogenaamde QT-interval, waardoor elektrische signalen vertraagd worden doorgegeven.
- If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times
- als u een ernstige leverziekte hebt of verhoogde leverenzymwaarden (transaminase) meer dan 5
the upper normal limit.
maal boven de normale bovengrens.
Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
20 Wees extra voorzichtig met [Fantasienaam] tabletten:
Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Voordat u [Fantasienaam] tabletten gebruikt
- [Invented name] can change your heart’ s ECG.
- [Fantasienaam] kan uw ECG (hartfilmpje) veranderen.
If you are currently taking any medicine that
Als u een geneesmiddel gebruikt dat de
decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
kaliumspiegel in het bloed verlaagt, raadpleeg dan uw arts voordat u [Fantasienaam] inneemt.
If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
Als u last krijgt van hartkloppingen of onregelmatige hartslag gedurende de periode van behandeling, moet u direct uw arts raadplegen.
He/ she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
Het kan zijn dat uw arts een ECG wil laten maken om uw hartritme vast te leggen.
- If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, consult
- Wanneer u last hebt van epilepsie of een andere aandoening waardoor u gemakkelijk toevallen
your doctor before taking [Invented name].
krijgt, raadpleeg uw arts voordat u [Fantasienaam] gebruikt.
19
- Wanneer bij u of bij een familielid glucose-6-fosfaatdehydrogenasegebrek (een zeldzame
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a
erfelijke stofwisselingsziekte) is vastgesteld, meldt dit dan aan uw arts.
rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
Hij zal adviseren of [Fantasienaam] geschikt voor u is.
- If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e. g. associated with an
- Wanneer u een gecompliceerde infectie van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen
abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
heeft (d. w. z. samen met een abces van de eileiders en eierstokken of een abces van het bekken), waarvoor uw arts intraveneuze behandeling nodig vindt, is behandeling met [Fantasienaam] tabletten niet geschikt.
- For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor
- Voor de behandeling van lichte tot matig ernstige infecties van de hoger gelegen vrouwelijke
should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
geslachtsorganen dient uw arts behalve [Fantasienaam] nog een ander antibioticum voor te schrijven.
If there is no improvement in symptoms after 3 days of treatment, please consult your doctor.
Als er geen verbetering van de symptomen is na 3 dagen behandeling, raadpleeg dan uw arts.
When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Tijdens het gebruik van [Fantasienaam] tabletten
- The risk of cardiac abnormalities may increase with increase of the dose.
- De kans op hartafwijkingen kan toenemen bij verhoging van de dosis.
Therefore, you should
Daarom dient u zich te
adhere to the dosage.
houden aan de dosering.
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an
- Er bestaat een zeer kleine kans dat u last krijgt van een ernstige, plotselinge, allergische reactie
anaphylactic reaction/ shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
Dit gaat gepaard met de volgende symptomen: beklemd gevoel op de borst, duizelig worden, misselijk of flauw voelen, of duizelig worden bij het opstaan.
If so, stop taking [Invented name] and seek medical advice immediately.
Wanneer dat het geval is, stop dan direct met [Fantasienaam] en raadpleeg een arts.
- [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to
- [Fantasienaam] kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot
life-threatening liver failure (see section 4.
levensbedreigend leverfalen (zie rubriek 4.
Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/ or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
Neem contact op met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling als u symptomen ontwikkelt zoals snel niet lekker voelen en/ of ziek zijn, geassocieerd met geelverkleuring van het oogwit, donkere urine, jeuken van de huid, neiging tot bloeden of hersenziekte veroorzaakt door de leveraandoening (symptomen van verminderde leverfunctie of een snelle, ernstige leverontsteking).
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
Als u
If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking [Invented name] immediately and consult your doctor.
ernstige of aanhoudende diarree krijgt, of u merkt dat er bloed of slijm in de ontlasting zit, dient u onmiddellijk te stoppen met de behandeling en uw arts te raadplegen.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
In dit geval moet u geen middelen innemen die de darmbeweging belemmeren of vertragen.
- [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if
- [Fantasienaam] kan in enkele gevallen pijn of ontstekingen aan de pezen veroorzaken, in het
you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
bijzonder bij ouderen en patiënten die behandeld worden met corticosteroïden.
At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking [Invented name], rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Bij het eerste teken van pijn of ontsteking aan pezen dient u te stoppen met de behandeling, de aangedane ledema(a)t(en) rust te geven en onmiddellijk uw arts te raadplegen.
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient
- Ouderen met bestaande nierproblemen moeten opletten dat zij voldoende drinken omdat
because dehydration may increase the risk of kidney failure.
uitdroging de kans op nierfalen kan vergroten.
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking
- Als uw gezichtsvermogen minder wordt of als u een andere oogaandoening krijgt terwijl u
[Invented name], consult an eye specialist immediately.
[Fantasienaam] gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
- Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
- Door chinolonen kan uw huid gevoeliger worden voor zonlicht of UV-licht.
You
Tijdens de
should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
behandeling met [Fantasienaam] moet u langdurige blootstelling aan zonlicht of fel zonlicht voorkomen en mag u geen zonnebank nemen of een andere UV-lamp gebruiken.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides [Invented name], including medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
For [Invented name] be aware of the following:
Let op het volgende als u [Fantasienaam] gebruikt:
- If you are taking [Invented name] and other medicines that affect your heart there is an
- Als u [Fantasienaam] gebruikt met andere medicijnen die effect hebben op het hart, is er een
increased risk for altering your heartbeat.
verhoogde kans op verandering van uw hartslag.
Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e. g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e. g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e. g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Daarom moet u [Fantasienaam] niet tegelijk innemen met de volgende middelen: middelen die behoren tot de groep anti-arrhythmica (b. v. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptica (b. v. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride), tricyclische antidepressiva, bepaalde antimicrobiële middelen (b. v. sparfloxacine, intraveneuze erytromycine, pentamidine, antimalariamiddelen in het bijzonder halofantrine), bepaalde antihistaminica (b. v. terfenadine, astemizol, mizolastine), en andere middelen (b. v. cisapride, intraveneuze vincamine, bepridil en difemanil).
- Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any
- Alle middelen die magnesium of aluminium bevatten zoals antacida (tegen overtollig maagzuur)
medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
en alle middelen die ijzer of zink bevatten, middelen die didanosine bevatten of middelen die sucralfaat bevatten om maagdarmklachten te behandelen, kunnen de werking van [Fantasienaam] tabletten verminderen.
Therefore, take your [Invented name] tablet 6 hours before or after taking the other medicine.
Daarom moet u de [Fantasienaam] tablet 6 uur vóór of na het andere middel innemen.
- Taking oral medicinal charcoal at the same time as [Invented name] tablets reduces the action of
- Het gebruik van geactiveerde kool tegelijkertijd met [Fantasienaam] vermindert de werking van
[Invented name].
[Fantasienaam].
Therefore it is recommended that these medicines are not used together.
Daarom wordt aanbevolen deze middelen niet tegelijkertijd te gebruiken.
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e. g. warfarin), it may be necessary for your
- Als u ook bloedverdunners via de mond (b. v. warfarine) gebruikt, kan de arts het nodig vinden
doctor to monitor your blood clotting times.
om de stollingstijd van het bloed te bepalen.
Taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets with food and drink The effect of [Invented name] is not influenced by food including dairy products.
Gebruik van [Fantasienaam] tabletten met voedsel en drank De werking van [Fantasienaam] wordt niet door de inname van voedsel (inclusief melkproducten) beïnvloed.
Pregnancy and breast-feeding Do not take [Invented name] if you are pregnant or breast-feeding.
Zwangerschap en borstvoeding Gebruik [Fantasienaam] niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines [Fantasienaam] kan u duizelig maken of een licht gevoel in het hoofd geven.
If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
Als u last hebt van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Important information about some of the ingredients of [Invented name] 400 mg film-coated tablets [Invented name] tablets contain lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van [Fantasienaam] tabletten [Fantasienaam] tabletten bevatten lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking [Invented name].
Wanneer uw arts heeft gezegd dat u een intolerantie hebt voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u [Fantasienaam] inneemt.
HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
HOE WORDEN [FANTASIENAAM] TABLETTEN INGENOMEN
Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you.
Volg bij het gebruik van [Fantasienaam] tabletten steeds nauwgezet het advies van uw arts.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take [Invented name].
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
The usual dose for adults is one 400 mg film-coated tablet once daily.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen is éénmaal daags één tablet van 400 mg.
[Invented name] tablets are for oral use.
[Fantasienaam] tabletten zijn voor oraal gebruik.
Swallow the tablet as a whole (to mask the bitter taste) and with plenty of liquid.
Slik de tablet zonder stukbijten door (om de bittere smaak te verhullen) met flink wat drinken.
You can take [Invented name] with or without food.
U kunt de tablet met of zonder eten innemen.
It is recommended that you take the tablet at approximately the same time each day.
Het wordt aanbevolen om de tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen.
No adjustment of the dose is required in elderly patients, patients with a low bodyweight or in patients with kidney problems.
Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij oudere patiënten, patiënten met een laag lichaamsgewicht of bij patiënten met nierproblemen.
The duration of treatment depends upon the type of infection.
22 De duur van de behandeling hangt af van het type infectie.
Unless otherwise indicated by your doctor the recommended durations of use of [Invented name] are: -
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts is de aanbevolen behandelingsduur van [Fantasienaam]: -
Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis)
bij plotselinge verslechtering van chronische bronchitis (acute exacerbatie van chronische bronchitis)
5-
5-10 dagen
10 days - days
-
Infection of the lungs acquired (pneumonia) outside the hospital, except severe cases
bij niet ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie)
10
10 dagen
Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis)
bij acute ontsteking van de bijholten (acute bacteriële sinusitis)
7
7 dagen
Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease), including infection of the fallopian tubes and infection of the uterus mucous membrane days
infecties van de eileiders en infecties van het baarmoederslijmvlies.
14
14 dagen
It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
Het is belangrijk dat u de kuur afmaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te voelen.
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Als u de behandeling te vroeg afbreekt, kan het zijn dat de infectie nog niet helemaal over is, dat de infectie terugkomt of uw toestand verslechtert of kunt u een bacteriële resistentie tegen het antibioticum ontwikkelen.
The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
De aanbevolen dosering en duur van de behandeling moeten niet overschreden worden (zie rubriek 2.
Before you take [Invented name]..., Take special care...).
Wat u moet weten voordat u [Fantasienaam] …, Wees extra voorzichtig …).
If you take more [Invented name] 400 mg film-coated tablets than you should
Wat u moet doen als u meer [Fantasienaam] tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen Mocht u meer dan de voorgeschreven dosering van één tablet per dag hebben ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
21 If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
Neem, indien mogelijk, alle overgebleven tabletten, het doosje of deze bijsluiter mee om aan uw arts of apotheker te laten zien wat u hebt ingenomen.
If you forget to take [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you forget to take your tablet you should take it as soon as you remember on the same day.
Wat u moet doen wanneer u vergeten bent [Fantasienaam] tabletten in te nemen Als u een tablet vergeten bent in te nemen, dient u deze zo snel mogelijk nadat u het zich herinnert nog dezelfde dag in te nemen.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose (one tablet) on the next day.
Als u een dag geen tablet inneemt, neem dan de volgende dag de normale dosis (één tablet) in.
If you are unsure about what to do, consult your doctor or pharmacist.
Bij twijfel over wat te doen raadpleeg uw arts of apotheker.
If you stop taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured.
Als u stopt met het gebruik van [Fantasienaam] tabletten Wanneer u de behandeling met dit geneesmiddel voortijdig stopt, kan de infectie nog niet geheel genezen zijn.
Consult your doctor if you wish to stop taking your tablets before the end of the course of treatment.
Raadpleeg uw arts wanneer u de behandeling met de tabletten vóór het einde van de kuur wilt stoppen.
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524135/ 2008
Londen, 14 augustus 2008 EMEA/CHMP/524145/2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12, VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP)
Actira and associated names
Actira en aanverwante namen
International non-proprietary name (INN): moxifloxacin
Algemene Internationale Benaming (INN): moxifloxacine
BACKGROUND INFORMATION *
ACHTERGRONDINFORMATIE *
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: acute exacerbation of chronic bronchitis; community acquired pneumonia, except severe cases; acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Het middel is goedgekeurd voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties, indien deze veroorzaakt worden door bacteriën die gevoelig zijn voor moxifloxacine: acute exacerbaties van chronische bronchitis; pneumonie (longontsteking) verkregen buiten het ziekenhuis, behalve ernstige gevallen, en acute bacteriële sinusitis (indien op adequate manier gediagnosticeerd).
This Referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Deze verwijzingsprocedure betreft een aanvraag voor arbitrage omtrent een type-II-wijziging voor een nieuwe indicatie: de uitbreiding met de behandeling van milde tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis.
At the end of the mutual recognition procedure there was a discrepancy between different EU Member States regarding the wording of the indication that should adequately reflect the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Belgium to the CHMP on 19 October 2007.
1084/2003 van de Commissie, als gewijzigd, het CHMP op de hoogte van een officiële verwijzing voor arbitrage.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
De voornaamste punten van zorg die door België aan de orde waren gesteld en die niet waren weggenomen, betroffen, ten aanzien van de werkzaamheid, het verschijnen van moxifloxacineresistente stammen van N. gonorrhoeae en de uitvoerbaarheid van de behandeling in de voorgestelde indicatie in de klinische praktijk; en voor wat betreft de veiligheid, de langere behandelingsduur, het risico van effecten op het kraakbeen bij jonge patiënten en het risico van QT- verlenging.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in November 2007 and a Rapporteur (Dr Harald Enzmann) and Co-Rapporteur (Dr.
Harald Enzmann) en corapporteur (dr.
Pieter Neels) were appointed.
Pieter Neels) benoemd.
The Referral procedure was initiated on 15 November with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Op 15 november werd de verwijzingsprocedure ingeleid en stelde het CHMP een vragenlijst op ter beantwoording door de houders van de handelsvergunning.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 January 2008 and 27 February 2008.
Op 18 januari 2008 en 27 februari 2008 verstrekten de houders van de handelsvergunning een schriftelijke toelichting.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Het CHMP was van oordeel dat vanwege de opkomst van fluoroquinolonresistente N. gonorrhoeae- stammen moxifloxacine niet kan worden gebruikt als empirische monotherapie bij PID, tenzij een 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. resistente stam kan worden uitgesloten.
The Committee further considered that the benefit/ risk balance concerning the use of moxifloxacin up to 14 days in the PID indication remains positive, and that information and recommendations on the use of moxifloxacin, and the measures that should be taken before it is prescribed, are adequately addressed in the ‘ contraindications’ and ‘ special warnings and precautions for use’ sections of the EU SPC.
Het Comité was verder van oordeel dat de baten-risicoverhouding bij het gebruik van moxifloxacine gedurende maximaal 14 dagen in de PID-indicatie positief blijft, en dat informatie en aanbevelingen over het gebruik van moxifloxacine en de maatregelen die moeten worden genomen voordat het wordt voorgeschreven, voldoende aan bod komen in de paragrafen over contra-indicaties en over bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in de samenvatting van de productkenmerken voor de EU.
In view of the data provided on efficacy and safety, the benefit/ risk of the proposed extended indication “ mild to moderate pelvic inflammatory disease” was therefore considered to be positive by the CHMP as the initially proposed wording was adequately revised to reflect the current knowledge.
Met het oog op de voorgelegde gegevens over de werkzaamheid en veiligheid was het CHMP daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van de voorgestelde uitgebreide indicatie ‘ milde tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease )’ positief is, aangezien de aanvankelijk voorgestelde formulering voldoende is herzien aan de hand van de huidige kennis.
On 19 March 2008, the CHMP recommended the variation to the Marketing Authorisations to include this indication.
Op 19 maart 2008 heeft het CHMP aanbevolen dat de wijziging op de handelsvergunningen deze indicatie moet bevatten.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde productinformatie is opgenomen in bijlage III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2008.
Het definitieve advies werd op 14 juli 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 19 March 2008.
∗ Opmerkingen: de informatie in dit document met bijbehorende bijlagen geeft alleen het CHMP-advies van 19 maart 2008 weer.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
De bevoegde autoriteiten van de lidstaten blijven het product regelmatig beoordelen.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S) / HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
(Invented) Name
(Fantasie)naam
Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5 A-1010 Vienna Austria
Novo Nordisk Pharma
Noviana 0,5mg/ 0,1mg Filmtabletten
Noviana 0,5mg/0,1mg
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Estradiol (als hemihydraat)
Belgium
Filmomhulde tabletten Oraal gebruik
Novo Nordisk Pharma
GmbH Opernring 3-5 A-1010 Vienna Oostenrijk
Activelle minor
Filmtabletten
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use
0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg
N. V Boulevard International 55/ 6, B-1070 Brussel Belgium
Novo Nordisk Pharma nv Internationalelaan 55/6, B-1070 Brussel België
+ Norethisterone acetate 0.1 mg
Estradiol (als hemihydraat) Filmomhulde tabletten Oraal gebruik 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Estradiol (als hemihydraat) Filmomhulde tabletten Oraal gebruik 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken
Activelle low filmovertrukne tabletter
filmovertrukne tabletter
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken
Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg tabl.
Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Estradiol (als hemihydraat) Filmomhulde tabletten Oraal gebruik 0,5 mg + norethisteronacetaat
Pharmaceutical Form
Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Route of administration
30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankrijk
Denmark France
Duitsland
Novo Nordisk Pharmaceutique S. A.
Novo Nordisk A/S
30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex France
Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken
Activelle 0,5 mg/ 0,1 Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use mg comprimé pelliculé + Norethisterone acetate 0.1 mg
0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg
Germany
Hongarije
Noviana Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Estradiol (als hemihydraat) Filmomhulde tabletten Oraal gebruik 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg
Hungary
IJsland
Noviana filmtabletta Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Activelle low 0.5 mg/0.1 Estradiol (als hemihydraat) Filmomhulde tabletten Oraal gebruik mg tablets filmuhúðaðar 0,5 mg + norethisteronacetaat töflur 0,1 mg
Iceland
Ierland