qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Tijdens het bereiden en toedienen van het medicinaal drinkwater dient aanraking met de huid te worden vermeden.
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e. g. rubber or latex when applying the product.
Derhalve wordt aangeraden ondoordringbare handschoenen, bijv. uit rubber of latex, te dragen bij toediening van het product.
In case of allergy to trimethoprim or sulfonamides, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
In geval van allergie voor trimethoprim of sulfonamiden, dient uiterst voorzichtig te worden omgegaan met dit product of de medicinale oplossing.
In the event of eye contact, rinse the eye with copious amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
In geval van aanraking met de ogen, dient het aangedane oog overvloedig met zuiver water te worden gespoeld en indien er irritatie optreedt, dient een arts te worden geraadpleegd.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice.
In geval van accidentele ingestie, dient een arts te worden geraadpleegd.
Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
De handen en de aangedane huid onmiddellijk na aanraking met het product wassen.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
A diminished water intake in chickens may occur occasionally.
Het kan voorkomen dat slachtkuikens te weinig water drinken.
Hypersensitivity reactions can occur rarely.
Uitzonderlijk kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of leg.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Do not combine with other veterinary medicinal products.
Niet gebruiken in combinatie met andere diergeneesmiddelen.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Dosering en toedieningsweg
Methoxasol-T is intended for oral administration with drinking water:
Methoxasol-T is bedoeld voor orale toediening via het drinkwater:
25 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
25 mg/kg lichaamsgewicht, wat overeenstemt met ongeveer 1 liter geneesmiddel in 500 liter drinkwater, gedurende 3 tot 4 dagen.
33 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
33 mg/kg lichaamsgewicht, wat overeenstemt met ongeveer 1 liter geneesmiddel in 750 liter drinkwater, gedurende 3 tot 4 dagen.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onderdosering te vermijden.
The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
De inname van medicinaal water hangt af van de klinische toestand van de dieren.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly.
Om de correcte dosis te verkrijgen, dient de concentratie van Methoxasol-T overeenkomstig te worden aangepast.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Een 2 ½-voudige overdosering wordt goed verdragen door varkens.
In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
Bij slachtkuikens kan acute overdosering niet voorkomen aangezien deze dieren weigeren het sterk geconcentreerde drinkwater te drinken (al te bittere smaak indien het drinkwater meer dan 2 liter Methoxasol-T per 1000 liter drinkwater bevat).
Chronic overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Chronische overdosering bij slachtkuikens resulteert in een sterk verminderde inname van water en voer en groeiachterstand.
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Wachttijd
Trimethoprim is a diaminopyrimidine, a synthetic folic acid antagonist.
Trimethoprim is een diaminopyrimidine, een synthetische foliumzuurantagonist.
Sulfamethoxazole is a broad- spectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
Sulfamethoxazol is een breedspectrumantibioticum dat behoort tot de sulfonamiden.
ATC vet classification (of the combination):
ATCvet-code (van de combinatie):
In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both gram- positive and gram-negative bacteria.
In vitro is trimethoprim doorgaans bacteriostatisch en is het werkzaam tegen een groot aantal grampositieve en gramnegatieve bacteriën.
A synergistic and bactericidal effect occurs when trimethoprim is combined with sulfamethoxazole, because trimethoprim and sulfamethoxazole inhibit sequential steps in the synthesis of tetrahydrofolic acid, an essential metabolic cofactor in bacterial synthesis of purine and, subsequently, DNA.
Combinatie van trimethoprim met sulfamethoxazol heeft een synergetisch en bacteriedodend effect aangezien trimethoprim en sulfamethoxazol de opeenvolgende stappen afremmen van de synthese van tetrahydrofoliumzuur, een essentiële metabolische cofactor in de bacteriële synthese van purine en vervolgens DNA.
Following oral administration both active ingredients are rapidly absorbed from the gut.
Na orale toediening worden beide werkzame bestanddelen snel geabsorbeerd vanuit het darmkanaal.
The Cmax of sulfamethoxazole in pigs is approximately 6.2 µg/ g.
De Cmax van sulfamethoxazol bij varkens bedraagt ongeveer 6,2 µg/g.
The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/ g.
De Cmax van trimethoprim bedraagt 0,29 µg/g.
The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/ g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/ g.
De Cmax van sulfamethoxazol bij slachtkuikens bedraagt ongeveer 9,0 µg/g, terwijl de Cmax van trimethoprim 0,12 µg/g bedraagt.
High trimethoprim concentrations are found in the kidneys, the liver and the lungs.
De nieren, de lever en de longen bevatten de hoogste concentratie trimethoprim.
With the exception of the kidneys, sulfamethoxazole concentrations in the tissues are significantly lower than in the plasma.
Met uitzondering van de nieren, is de concentratie sulfamethoxazol in lichaamsweefsel aanzienlijk lager dan in plasma.
Protein binding for TMP and SMX is not very high.
De eiwitbinding van trimethoprim en sulfamethoxazol is niet erg sterk.
The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
Het geneesmiddel wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden (zowel actief als passief), maar het wordt ook via de feces geëlimineerd.
Elimination is relatively fast both in poultry and pigs.
De eliminatie gebeurt tamelijk snel, zowel bij slachtkuikens als bij varkens.
Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van trimethoprim bij slachtkuikens bedraagt minder dan 1 uur en die van sulfamethoxazol bedraagt ongeveer 1,5 uur.
In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
Bij varkens bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van beide bestanddelen ongeveer 2,5 uur.
Within 48 hours after the last medication trimethoprim, sulfamethoxazole and their metabolites are undetectable in urine and faeces.
Achtenveertig uur na de laatste dosis zijn trimethoprim, sulfamethoxazol en de metabolieten ervan niet meer aantoonbaar in de urine en in de feces.
Propylene glycol, Sodium hydroxide, Water, purified, N-methyl-pyrrolidone
Propyleenglycol Natriumhydroxide Gezuiverd water N-methyl-pyrrolidon
Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
De oplosbaarheid en de stabiliteit van Methoxasol-T in drinkwater zijn afhankelijk van de pH-waarde.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
3 jaar Na eerste opening bedraagt de houdbaarheid nog 12 maanden.
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions:
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies:
24 hours
24 uur
Special precautions for storage
14/19 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
14/ 19 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
HDPE bottle / can: volume 1000 ml / 5000 ml.
HDPE-fles/blik: inhoud 1000 ml/5000 ml.
The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
De fles van 1000 ml is afgesloten met een kinderveilige schroefdop uit LDPE.
The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
Het blik van 5000 ml is afgesloten met een kinderveilig schroefdeksel uit HDPE.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Eurovet Animal Health B. V.
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Handelsweg 25, Postbus 179 NL-5530 AD Bladel Nederland
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
15/ 19 IMMEDIATE PACKAGING
15/19 PRIMAIRE VERPAKKING
16/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/19 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Methoxasol, oral solution for pigs and broilers.
Methoxasol-T, orale oplossing voor varkens en slachtkuikens.
Trimethoprim and sulfamethoxazole.
Trimethoprim en sulfamethoxazol.
Per ml solution
Per ml oplossing Trimethoprim Sulfamethoxazol Hulpstoffen:
Sulfamethoxazole
N-methyl-pyrrolidon
100.0 mg
20,0 mg 100,0 mg
Oral solution.
Orale oplossing
Pigs and broilers
Varkens en slachtkuikens
Treatment and control of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Behandeling en preventie van luchtweginfecties veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae die gevoelig is voor trimethoprim en sulfamethoxazol, wanneer de ziekte in het koppel is gediagnosticeerd.
Treatment and control of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Behandeling en preventie van luchtweginfecties veroorzaakt door Escherichia coli die gevoelig is voor trimethoprim en sulfamethoxazol, wanneer de ziekte in het koppel is gediagnosticeerd.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, POSOLOGY
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Methoxasol is intended for oral administration with drinking water:
Methoxasol-T is bedoeld voor orale toediening via het drinkwater:
Pigs:
17/19 Varkens:
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol has to be adjusted accordingly.
Om de correcte dosis te verkrijgen, dient de concentratie van Methoxasol-T overeenkomstig te worden aangepast.
5 days Broilers:
Slachtkuikens:
6 days
5 dagen 6 dagen
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
Niet toegestaan bij legvogels die eieren voor menselijke consumptie produceren.
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gezien de waarschijnlijke variabiliteit (tijd, geografische ligging) in het optreden van resistentie van bacteriën tegen trimethoprim/sulfamethoxazol, wordt aanbevolen een bacteriologische steekproef en gevoeligheidstests uit te voeren.
Use during pregnancy and lactation The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Gebruik tijdens dracht en lactatie De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Interactions Do not combine with other veterinary medicinal products.
Interacties Niet gebruiken in combinatie met andere diergeneesmiddelen.
Overdose A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Overdosering Een 2 ½-voudige overdosering wordt goed verdragen door varkens.
18/ 19 In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol per 1000 litre drinking water).
18/19 Bij slachtkuikens kan acute overdosering niet voorkomen aangezien deze dieren weigeren het sterk geconcentreerde drinkwater te drinken (al te bittere smaak indien het drinkwater meer dan 2 liter Methoxasol-T per 1000 liter drinkwater bevat).
Overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Overdosering bij slachtkuikens resulteert in een sterk verminderde inname van water en voer en groeiachterstand.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
These measures should help to protect the environment.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
For animal treatment only.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
To be supplied only on veterinary prescription.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Handelsweg 25, Postbus 179, 5530 AD Bladel, Nederland
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
19/ 19
19/19
London, September 2008 EMEA/ 436209/ 2008
London, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (CVMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 35 INZAKE NATRIUMSALICYLAAT
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Op 27 november 2007 diende Ierland bij het EMEA een verwijzing in krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, betreffende alle poeders voor orale oplossing die natriumsalicylaat bevatten en die geïndiceerd zijn voor kalveren en varkens.
Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Ierland was van mening dat er een mogelijk ernstig risico voor de diergezondheid kan optreden door het verlenen van een vergunning voor een potentieel onwerkzaam geneesmiddel voor massaal gebruik door boeren, terwijl er reeds diverse geregistreerde NSAID’ s beschikbaar zijn voor individueel gebruik bij dieren.
Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Ierland dacht dat het gebruik van een dergelijk geneesmiddel voor massaal gebruik de klinische symptomen van een zich ontwikkelende infectieziekte zou kunnen maskeren; deze ziekte zou zich dan kunnen verspreiden naar andere dieren en daarmee een risico vormen voor de gezondheid van mens en dier.
The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
De verwijzingsprocedure begon op 11 december 2007 en na vaststelling van een lijst met vragen werd de klok stilgezet op 15 januari 2008.
Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
Nadat de antwoorden op de vragen waren ingediend werd de klok op 14 maart 2008 weer gestart.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Het doel van de beoordeling was om vast te stellen of vergunningen voor het in de handel brengen en aanvragen die het onderwerp zijn van de verwijzingsprocedure, toegewezen, gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of herroepen moesten worden op basis van de redenen voor de verwijzing.
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Omdat de procedure een scala van producten betreft, werd de beoordeling beperkt tot specifieke delen van de vergunningen voor het in de handel brengen, in overeenstemming met artikel 35, lid 2, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was re- started on 14 March 2008.
De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen en de aanvrager dienden schriftelijk hun antwoorden in, waarna de klok op 14 maart 2008 weer werd gestart.
The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Op 14 mei 2008 werd de klok opnieuw stilgezet en weer gestart op 6 juni, toen de antwoorden op de openstaande vragen ontvangen waren.
Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Mondelinge uitleg werd gegeven op 15 juli 2008 en het CVMP-advies werd op 16 juli 2008 aangenomen.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
Na bestudering van de redenen voor verwijzing en de antwoorden van de vergunninghouder en de aanvrager, concludeerde het CVMP dat:
• Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
• er na orale toediening van natriumsalicylaat aan kalveren en varkens therapeutische concentraties worden bereikt en gehandhaafd.
The dosage required for calves is however 40 mg/ kg bodyweight.
De vereiste dosering voor kalveren is echter 40 mg/kg lichaamsgewicht;
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 70 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 70 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
• de baten/risicoverhouding van het product positief was gebleken, hoewel de SPC zou moeten vermelden dat het product niet gebruikt mag worden bij pasgeboren dieren, zeer jonge kalveren van minder dan 2 weken oud of biggen die jonger zijn dan 4 weken.
The following indications have been justified:
De volgende indicaties werden goedgekeurd:
Asprimax 850 mg/ g
Asprimax 850 mg/g
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Varkens: voor stimulering van het herstel van de ademhaling en voor vermindering van de hoest bij luchtweginfecties, in combinatie met antibiotische therapie.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration
NA-Salicylaat, 100%, poeder voor oplossing voor orale toediening
Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Kalveren: ondersteunende behandeling van koorts bij acute aandoening van de luchtwegen, zonodig in combinatie met gerichte therapie (bijvoorbeeld anti-infectieuze therapie).
For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Varkens: voor de behandeling van ontsteking, in combinatie met een gelijktijdige antibioticum therapie.
For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Voor de behandeling van ontsteking, in combinatie met een gelijktijdige antibioticum therapie.
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
SOLACYL 100%, poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens
The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
Op 16.07.2008 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 26.09.2008 een terzake dienende beschikking goed.
EMEA/ 436209/ 2008 Page 2/ 2
EMEA/436209/2008-NL Page 2/2
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS
1/ 9 Member State / Marketing Authorisation Number
1/9 Lidstaat/nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Strength / Active substance (INN)
Sterkte / werkzame stof (INN)
Austria (8-00694)
Oostenrijk
Chevita Tierarzneimittel Ges. m. b. H.
Chevita Tierarzneimittel
Asprimax 850 mg/ g
850 mg/g
Sodium salicylate
orale oplossing
The Netherlands (REG NL 8913)
Nederland (REG NL 8913)
Dopharma Research B. V.
Dopharma Research B.V.
NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
NA-SALICYLAAT, 100%, poeder voor oplossing voor orale toediening
Powder for oral solution
Poeder voor orale oplossing
Sodium salicylate
Natriumsalicylaat
Calves and Pigs
Kalveren en varkens
The Netherlands (REG NL 10411)
Nederland (REG NL 10411)
Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Gedecentraliseerde procedure ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33 (CD 17 april 2008)
2/ 9 ANNEX II
2/9 BIJLAGE II
3/ 9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/9 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
2.1 Vragen aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
De vergunninghouders werd verzocht om uit het dossier voor ieder land van de EER waar de producten geregistreerd zijn, de volgende documenten te overleggen: a) deel I, de samenvatting van het dossier, met inbegrip van samenvattingen van de productkenmerken (SPC’ s), deskundigenrapporten en de volledige samenstelling van de producten; b) deel 4 van het aanvraagdossier, indien van toepassing; c) een beoordeling van de periodieke veiligheidsrapporten (PSUR’ s – Periodic Safety Update Report) met betrekking tot de veiligheid voor de doeldiersoort en de mogelijk ontoereikende werkzaamheid.
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Belangrijke documenten, waaronder de SPC, moeten in het Engels gepresenteerd worden.
It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
Het is bekend dat natriumsalicylaat, bij intraveneuze toediening aan kalveren voorafgaand aan de castratie, de cortisolrespons niet verzwakt1.
Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Gezien dit gegeven en de gepubliceerde gegevens over de farmacokinetiek van natriumsalicylaat bij kalveren en de significante
2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
4/9 variaties in de concentraties die na de behandeling optreden bij de individuele varkens2, moeten de vergunninghouders aantonen dat na orale toediening van het geneesmiddel met water, therapeutische concentraties bereikt en gehandhaafd worden.
Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
De vergunninghouders moeten de baten/risicoverhouding van het product bespreken, met speciale aandacht voor:
4/ 9 3.
•
The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
de voordelen van het gebruik van natriumsalicylaat als oraal geneesmiddel voor grootschalige toediening aan rundvee en varkens, terwijl individuele parenterale behandeling met NSAID’ s een meer gerichte behandeling kan zijn.
The MAHs should discuss the benefit/ risk balance of the product, with special regard to: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy; • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
het gebruik voor analgetische en antipyretische doeleinden onder veldomstandigheden, rekening houdend met het feit dat het gebruik bij jonge dieren die lijden aan ziektestress, kan leiden tot potentiëring van de ongewenste, toxische effecten van salicylaat.
2.2 Documentation provided
2.2 Ingediende documentatie
Chevita Ges m. b. H. submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
Chevita Ges m.b.H. heeft alle gevraagde delen van het dossier ingediend (deel I en deel IV), evenals een studie voor het vaststellen van de dosering, die niet in deel IV van het aanvraagdossier was opgenomen.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
NA-Salicylaat, 100%, poeder voor oplossing voor orale toediening en NA-Salicylaat, 80% WSP
Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
Dopharma heeft alle gevraagde delen van het dossier ingediend (deel I, deel IV en de PSUR’ s).
Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Daarnaast leverde Dopharma een beschrijving van de productgeschiedenis sinds 1987, het jaar van eerste registratie in Nederland.
Solacyl 100%, powder for oral solution for calves and pigs
Solacyl 100%, poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Eurovet verwees naar het oorspronkelijke product van Dopharma, NA-Salicylaat 100%, REGL NL 8913.
As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Omdat het gaat om generiek product werd alleen deel I en niet deel IV van het dossier ingediend.
No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Er werden ook geen PSUR’ s ingediend omdat het product nog niet in de handel is.
Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Solacyl was het onderwerp van een verwijzing uit hoofde van artikel 33, als gevolg van de indiening van een gedecentraliseerde aanvraag.
The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Volgens het CVMP was Solacyl 100% poeder voor orale oplossing in essentie gelijk aan het referentieproduct, Natriumsalicylaat 100%.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Daarom gelden voor beide producten dezelfde conclusies betreffende werkzaamheid en veiligheid.
It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Het CVMP adviseerde om voor Solacyl 100% poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens de uitkomst te volgen van de verwijzing krachtens artikel 35, lid 2, voor poeders voor orale oplossing die natriumsalicylaat bevatten.
The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
Het besluit van de Commissie aangaande de verwijzing krachtens artikel 33 werd op 17 april 2008 vastgesteld.
3.
5/9 3.
• The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
• de werkzaamheid van natriumsalicylaat als ondersteunende behandeling van luchtweginfecties bij kalveren en varkens was aangetoond en dat was gebleken dat deze stof, in combinatie met een gelijktijdige antibioticum therapie, duidelijk van nut was bij de behandeling van ontstekingen;
• The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
• de baten/risicoverhouding van het product positief was gebleken, hoewel de SPC zou moeten vermelden dat het product niet gebruikt mag worden bij pasgeboren dieren, zeer jonge kalveren van minder dan 2 weken oud of biggen die jonger zijn dan 4 weken.
5/ 9 The following indications have been justified:
De volgende indicaties werden goedgekeurd:
6/ 9 ANNEX III
6/9 BIJLAGE III
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
WIJZIGINGEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
7/ 9 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
7/9 Wijzigingen die aangebracht moeten worden in de relevante rubrieken van de SPC:
Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Niet gebruiken bij biggen jonger dan 4 weken.
Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
Gebruik geen natriumsalicylaten bij pasgeboren dieren of kalveren die jonger zijn dan 2 weken.
Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Niet gebruiken bij biggen die jonger zijn dan 4 weken.
In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/ kg once daily.
Bij kalveren moet de dosering gewijzigd worden in 40 mg/kg, eenmaal daags.
Pigs:
8/9 Varkens:
8/ 9 4.3 Contraindications
4.3 Contra-indicaties
9/ 9
9/9
London, May 2008 EMEA/ 209536/ 2008
Londen, mei 2008 EMEA/209536/2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL AS AMENDED FOR SOLACYL
ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4, ALS GEWIJZIGD INZAKE SOLACYL
Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs is indicated in calves for supportive treatment for reduction of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary and in pigs for the supportive treatment for relief of pain in musculoskeletal disorders in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Solacyl 100% poeder ter bereiding van een drank voor kalveren en varkens is bij kalveren geïndiceerd als ondersteunende behandeling om de koorts bij acute luchtweginfecties naar beneden te brengen, gecombineerd met een eventuele, toepasselijke behandeling voor bestrijding van de infectie, en bij varkens als ondersteunende behandeling ter verlichting van de pijn bij spier- en skeletaandoeningen, gecombineerd met een eventuele, toepasselijke behandeling voor de bestrijding van de infectie.
In August 2006 a Decentralised Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and thirteen Concerned Member States.
In augustus 2006 werd een gedecentraliseerde procedure in gang gezet waarbij Nederland als rapporterende lidstaat optrad en 13 lidstaten een aanvraag voor wederzijdse erkenning ontvingen (de betrokken lidstaten).
Ireland considered that, due to the absence of efficacy documentation it could not be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Ierland was van oordeel dat niet aangenomen kon worden dat het geneesmiddel werkzaam is, daar er geen onderbouwing voor de werkzaamheid voorhanden was, en dat er derhalve een potentieel ernstig risico bestaat voor de diergezondheid.
The Netherlands notified the EMEA in November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution and the matter was referred to the CVMP.
Nederland deelde het EMEA in november 2007 mee dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet tot overeenstemming was kunnen komen met betrekking tot Solacyl 100% poeder voor drank en de zaak naar het CVMP had verwezen.
Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands).
Solacyl 100% poeder voor drank is een genericum van natriumsalicylaat (dat in Nederland is goedgekeurd).
CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
Het CVMP leidde op 11 december 2007 de verwijzingsprocedure in en kwam een termijn van 37 dagen overeen.
A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
Op 12 december 2007 werd door het CVMP een vragenlijst goedgekeurd en naar de aanvrager gestuurd.
The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
Deze diende op 10 januari 2008 een schriftelijke beantwoording van de vragenlijst in, waarop de proceduretijd weer ging lopen.
On the basis of the grounds for referral, CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Uitgaande van de redenen voor het verwijzingsverzoek, bestudeerde het CVMP of er verschillen bestonden tussen Solacyl 100% poeder en het referentiegeneesmiddel die aanleiding konden geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
De beoordeling is erop gericht vast te stellen of de handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de verwijzingsprocedure zijn opgenomen, in het licht van de redenen voor de verwijzingsprocedure gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken moeten worden.
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Solacyl 100% poeder voor orale oplossing bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Natrium Salicylaat 100%.
The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
De door Ierland aangevoerde bezwaren staan de verlening van een handelsvergunning voor Solacyl 100% poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens niet in de weg.
It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Aanbevolen wordt dat voor Solacyl 100% poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens de uitkomst wordt gevolgd van de verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35, lid 2, voor orale oplosbare poeders die natriumsalicylaat bevatten.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 17 April 2008.
Op 13 februari 2008 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 17 april 2008 een terzake dienende beschikking goed.
EMEA/ 209536/ 2008
EMEA/209536/2008-NL
Page 2/ 2
Page 2/2
Animal Frequency and species route of administration
Frequentie van toediening en toedieningsweg
Eurovet animal Health B. V.
Eurovet animal Health B.V.
Solacyl 100% powder for oral solution
Solacyl 100% poeder voor orale oplossing
powder
poeder
Calves oral and pigs
Kalveren en varkens
Calves:
Kalveren:
20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
20 mg natriumsalicylaat per kg lichaamsgewicht tweemaal daags, gedurende 1 tot 3 dagen.
Administration: orally in drinking water or milk(replacer).
Toediening: oraal in drinkwater of (kunst)melk Varkens:
35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
35 mg natriumsalicylaat per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 3 tot 5 dagen.
Administration: orally in drinking water.
Toediening: oraal in drinkwater.
Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
Daarnaast kan Solacyl ook als pulsmedicatie worden toegediend met het drinkwater.
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Daartoe wordt de helft van de berekende totale hoeveelheid poeder gemengd met 5- 10 liter schoon water en geroerd tot een homogene oplossing.
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Deze wordt dan al roerende toegevoegd aan een hoeveelheid drinkwater die binnen ongeveer 3-4 uur geconsumeerd wordt en tweemaal daags toegediend.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Op 26 november 2007 stelde Nederland, de rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure, het EMEA ervan in kennis dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Veterinary, CMD(v)) geen overeenstemming wist te bereiken over Solacyl 100% poeder voor orale oplossing.
Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Ierland is van mening dat, vanwege het ontbreken van documentatie over de werkzaamheid, niet kan worden aangenomen dat het geneesmiddel werkzaam is en dat het daarom een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van dieren inhoudt.
CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Het CVMP merkte op dat Solacyl 100% poeder voor orale oplossing een generiek geneesmiddel is van Natrium Salicylaat (waarvoor in Nederland een vergunning is verleend) en dat de door Ierland geuite bedenkingen alleen in het kader van deze procedure konden worden behandeld als eventuele verschillen tussen beide geneesmiddelen aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid.
On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Uitgaande van de redenen voor het verwijzingsverzoek, bestudeerde het CVMP of er verschillen bestonden tussen Solacyl 100% poeder en het referentiegeneesmiddel die aanleiding konden geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Het aanvraagdossier en alle gegevens die daaraan tot op dag 60 van de verwijzingsprocedure in de CMD(v) zijn toegevoegd, aan alle leden van het CVMP en aan het EMEA te verstrekken.
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Aan te geven en zo nodig te onderbouwen of er verschillen bestaan tussen Solacyl 100% poeder en het referentiegeneesmiddel die aanleiding zouden kunnen geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
In antwoord op vraag 1 verstrekte de aanvrager een exemplaar van het originele dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag in het kader van een gedecentraliseerde procedure, en de aanvullende gegevens die tijdens de gedecentraliseerde procedure, in antwoord op de fase I- en fase II- beoordeling, en vervolgens tijdens de verwijzingsprocedure in de CMD(v) waren ingediend.
In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
In antwoord op vraag 2 verklaarde de aanvrager dat Solacyl 100% poeder voor orale oplossing identiek is aan het referentiegeneesmiddel en dat er geen reden is om tot verschillende conclusies te komen over de werkzaamheid van de twee middelen.
4/ 7 3.
4/7 3.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
6/7 De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de versies die op dag 210 van de gedecentraliseerde procedure werden goedgekeurd door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (behalve Ierland).
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, FREQUENTIE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEGEN, AANBEVOLEN DOSES, WACHTTIJDEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE BIJ DE VERWIJZING BETROKKEN LIDSTATEN
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
EMEA/CVMP/283947/2008-NL
1/ 7
1/7
Member
Lidstaat
Marketing
Houder van de
Invented
Fantasie-
Frequency and
Frequentie van
State
Wachttijd
Authorisation
vergunning voor het in
name
naam
route of
toediening en
(meat and milk)
(Vlees en melk)
Holder
de handel brengen
administration
toedieningsweg
150 mg/ ml
150 mg/ml
Cattle, pigs
Runderen, varkens
Two intramuscular injections at 48 hours interval
Twee intramusculaire injecties met een tussenperiode van 48 uur
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (gelijkwaardig aan 1ml/10 kg)
Cattle:
Runderen:
58 days Pigs:
58 dagen Varkens:
35 days Milk:
35 dagen Melk:
2.5 days
2,5 dagen
Spain1
Spanje1
France2
Frankrijk2
1 Marketing Authorisation not granted 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
1 Vergunning voor het in de handel brengen is niet verleend 2 De rapporterende lidstaat voor de procedure van wederzijdse erkenning
2/ 7
2/7
3/ 7
3/7
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GEGEVENS OVER RESIDUEN VOOR SURAMOX 15% LA EN DE AANVERWANTE NAAM STABOX 15% LA, OVERGELEGD AAN HET CVMP ALS FOLLOW-UP VAN EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 35, VOOR OPHEFFING VAN DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Introduction
Inleiding
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β -lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA zijn verkrijgbaar als injecteerbare suspensie met amoxicilline, een β -lactamantibioticum, dat behoort tot de groep penicillines die bedoeld zijn voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica bij rundvee en voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida bij varkens.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/ 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Bij beide diersoorten wordt het geneesmiddel tweemaal met een tussenperiode van 48 uur intramusculair toegediend bij een dosis van 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Suramox 15% LA/10 kg lichaamsgewicht).
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Amoxicilline werd eerder, samen met andere penicillines, door het CVMP beoordeeld om de maximumwaarden voor residuen (Maximum Residue Limits - MRL’ s) te bepalen.
However, an ADI for penicillins was not established.
Er werd echter geen ADI (aanvaardbare dagelijkse inname) voor penicillinesoorten vastgesteld.