qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What Firazyr is and what it is used for 2.
Wat is Firazyr en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Firazyr 3.
Wat u moet weten voordat u Firazyr gebruikt 3.
How to use Firazyr 4.
Hoe wordt Firazyr gebruikt 4.
How to store Firazyr 6.
Hoe bewaart u Firazyr 6.
WHAT FIRAZYR IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS FIRAZYR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Firazyr is used for treating the symptoms of hereditary angioedema (HAE) in adult patients.
Firazyr wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij volwassen patiënten.
In HAE levels of a substance in your bloodstream called bradykinin are increased and this leads to symptoms like swelling, pain, nausea, and diarrhoea.
Bij HAE is de hoeveelheid van de stof bradykinine in uw bloed verhoogd, en dit leidt tot verschijnselen als zwelling, pijn, misselijkheid en diarree.
Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms of an HAE attack.
Firazyr blokkeert de werking van bradykinine en voorkomt daardoor een verdere verergering van de verschijnselen van een HAE-aanval.
BEFORE YOU USE FIRAZYR
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FIRAZYR GEBRUIKT
Do not use Firazyr
Gebruik Firazyr niet
- If you know that you are allergic (hypersensitive) to icatibant, or any of the other ingredients of
- als u weet dat u allergisch (overgevoelig) bent voor icatibant of voor één van de andere
Firazyr.
bestanddelen van Firazyr.
Take special care with Firazyr
Wees extra voorzichtig met Firazyr
Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
Sommige van de bijwerkingen die met Firazyr worden geassocieerd, lijken op de symptomen van uw aandoening.
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
Als u merkt dat de symptomen van de aanval verergeren nadat u Firazyr kreeg toegediend, zeg dit dan onmiddellijk aan uw arts.
If you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle), please consult your doctor before using Firazyr.
Als u lijdt aan angina pectoris (verminderde bloedstroom naar de hartspier), raadpleeg dan eerst uw arts voor u Firazyr gebruikt.
If you have recently suffered a stroke, please consult your doctor before using Firazyr.
Als u onlangs een beroerte heeft gehad, raadpleeg dan eerst uw arts voor u Firazyr gebruikt.
Using other medicines
19 Gebruik met andere geneesmiddelen
Firazyr is not known to interact with other medicines, but please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Van Firazyr is niet bekend dat het een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen, maar breng toch uw arts of apotheker op de hoogte als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
19 example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Als u om uw bloeddruk te verlagen of om een andere reden een angiotensineconverterendenzymremmer (ACE- remmer) gebruikt (bijvoorbeeld captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), moet u uw arts hierover informeren voor u Firazyr krijgt toegediend.
Taking Firazyr with food and drink
Gebruik van Firazyr met voedsel en drank
Food and drink have no effect on the action of Firazyr.
Voedsel en drank hebben geen invloed op de werking van Firazyr.
If you are pregnant or plan becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use Firazyr.
Als u zwanger bent of het voornemen heeft zwanger te worden, bespreek dit dan met uw arts voor u Firazyr begint te gebruiken.
If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have received Firazyr.
Als u borstvoeding geeft, mag u tot 12 uur na de toediening van Firazyr geen borstvoeding geven.
Do not drive or use machinery if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u moe of duizelig bent als gevolg van uw HAE-aanval of na toediening van Firazyr.
Important information about some of the ingredients of Firazyr
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Firazyr
The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘ sodium-free’.
De oplossing voor injectie bevat minder dan 1 mmol (23 milligram) natrium en is dus in wezen ‘ natriumvrij’.
HOW TO USE FIRAZYR
HOE WORDT FIRAZYR GEBRUIKT
Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Firazyr wordt altijd door uw arts of verpleegkundige geïnjecteerd.
Your doctor will tell you when it is safe for you to go home.
Uw arts zal u zeggen wanneer u veilig naar huis kunt gaan.
When and how often should you use Firazyr?
Wanneer en hoe vaak moet Firazyr worden toegediend?
Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
Uw arts heeft de exacte dosis Firazyr vastgesteld en hij/ zij zal u zeggen hoe vaak deze dosis moet worden toegediend.
The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) applied subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of hereditary angioedema becoming moderately or severely worse (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
De aanbevolen dosis Firazyr is één injectie (3 ml, 30 mg) die subcutaan (onder de huid) wordt toegediend zodra u merkt dat de aanval van erfelijk angio-oedeem matig of sterk verergert (bijvoorbeeld sterkere zwelling van de huid, met name van gezicht en hals, of verergering van buikpijn).
If you experience no relief of symptoms after 6 hours, an additional injection of Firazyr (3 ml) can be given.
Als na 6 uur geen verlichting van de verschijnselen optreedt, kan een extra injectie Firazyr (3 ml) worden toegediend.
If after a further 6 hours you still experience no relief you might have a third injection Firazyr (3 ml).
Als na nog eens 6 uur nog steeds geen verlichting is opgetreden, kan een derde injectie Firazyr (3 ml) worden toegediend.
You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and no more than 8 injections of Firazyr in total per month.
U mag binnen een periode van 24 uur niet meer dan 3 injecties krijgen en per maand niet meer dan in totaal 8 injecties Firazyr.
How should Firazyr be administered?
Hoe moet Firazyr worden toegediend?
Firazyr is intended for subcutaneous injection (under the skin).
Firazyr is bedoeld voor subcutane injectie (onder de huid).
Each syringe should only be used once.
Elke naald mag slechts eenmaal worden gebruikt.
Firazyr is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen (tummy).
Firazyr wordt met een korte naald in het vetweefsel onder de huid van de buik geïnjecteerd.
Like all medicines, Firazyr can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Firazyr bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Almost all patients receiving Firazyr will experience a reaction at the site of the injection.
Bij vrijwel alle patiënten die Firazyr toegediend krijgen, is sprake van een reactie op de plaats van de injectie.
The reaction may include burning sensations, reddening of the skin (erythema), pain, swelling, feeling of warmth and itching (pruritus).
Deze reactie kan bestaan uit een branderig gevoel, roodverkleuring van de huid (erytheem), pijn, zwelling, een warm gevoel en jeuk (pruritus).
These effects are usually mild and clear up by themselves without the need for any additional treatment.
Deze effecten zijn doorgaans licht van aard en gaan zonder aanvullende behandeling vanzelf over.
20 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10), common (affects 1 to 10 users in 100), uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000), rare (affects 1 to 10 users in 10,000), very rare (affects less than 1 user in 10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
De frequentie van de hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers), vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers), soms (bij 1 tot 10 op de 1 000 gebruikers), zelden (bij 1 tot 10 op de 10 000 gebruikers), zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers), niet bekend (op basis van de beschikbare gegevens kan geen frequentie worden geschat).
Asthma Bruising Cough Fever Hot flushes Increased amount of uric acid in the blood (indicator of gout) Itching Sore throat Positive test for protein in your urine Vomiting Tiredness Weight gain
Zeer vaak Reacties op de injectieplaats (branderig gevoel, roodverkleuring van de huid, pijn, zwelling, warm gevoel, jeuk.) Vaak Afwijkende resultaten bij sommige bloedonderzoeken Verstopte neus Hoofdpijn Duizeligheid Spierzwakte Misselijkheid Pijn in de buik Huiduitslag, roodheid van de huid Soms Astma Bloeduitstorting Hoesten Koorts Opvliegers Verhoogde hoeveelheid urinezuur in het bloed (indicatie voor jicht) Jeuk Keelpijn Positieve test voor eiwit in uw urine Braken Vermoeidheid Gewichtstoename
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
Informeer uw arts onmiddellijk als u merkt dat de verschijnselen van de aanval verergeren nadat bij u Firazyr is toegediend.
HOW TO STORE FIRAZYR
HOE BEWAART U FIRAZYR
Do not use Firazyr after the expiry date stated on the label.
Gebruik Firazyr niet meer na de vervaldatum die op het etiket staat vermeld.
The expiry date refers to the last day of the month stated on the label.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand die op het etiket staat vermeld.
Firazyr should not be used if the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
21 Firazyr mag niet worden gebruikt als de verpakking van de injectiespuit of de naald beschadigd is, of als er sprake is van zichtbare tekenen van bederf, bijvoorbeeld als de oplossing troebel is, als er vaste deeltjes in rondzweven of als de kleur van de oplossing is veranderd.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of met het huishoudelijk afval.
What Firazyr contains
Wat bevat Firazyr
- The active substance is icatibant 30 milligrams (as acetate) in 3 ml solution for injection in each
- Het werkzame bestanddeel is icatibant 30 milligram (als acetaat) in 3 ml oplossing voor injectie
pre-filled syringe.
in elke voorgevulde injectiespuit.
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide and water for
- De andere bestanddelen zijn natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumhydroxide en water voor
injection.
injectie.
The solution does not contain any preservative.
De oplossing bevat geen conserveermiddel.
What Firazyr looks like and contents of the pack
Hoe ziet Firazyr eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe (3 ml).
Firazyr wordt gepresenteerd als een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde glazen injectiespuit (3 ml).
A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the package.
Een naald voor hypodermale injectie (25 G, 16 mm) is meegeleverd in de verpakking.
130 10115 Berlin Germany.
Jerini AG Invalidenstrasse 130 10115 Berlijn Duitsland
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TER IMPLEMENTATIE VAN DE LIDSTATEN
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TER IMPLEMENTATIE VAN DE LIDSTATEN
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
De lidstaten zullen zich ervan verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven zullen zijn geї mplementeerd:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een educatieprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteiten en dient een dergelijk programma te implementeren om ervoor zorg te dragen dat, voor het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren wat het volgende bevat: • Educatie materiaal • Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) en bijsluiter en etiketteringstekst
Key elements to be included in the educational material
Hoofdelementen die in het educatiemateriaal dienen te zijn opgenomen
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks.
• Indicatie • Gebruiksinstructie • Informatie over de vorming van een gel-depot en mogelijke reacties op de plaats van injectie • Informatie over geї dentificeerde en mogelijke risico’ s
EMEA/ H/ C/ 986
EMEA/H/C/986
What is Firmagon?
Wat is Firmagon?
Firmagon is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Firmagon bestaat in een poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie.
It contains the active substance degarelix.
Het bevat de werkzame stof degarelix.
What is Firmagon used for?
Wanneer wordt Firmagon voorgeschreven?
Firmagon is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Firmagon wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen. ‘ Advanced ’ means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Dit is een kanker van de prostaat, de klier onder de blaas bij mannen die de vloeistof voor het spermavocht produceert. ‘ Gevorderd’ betekent dat de kanker buiten de klier is uitgezaaid naar enkele lymfklieren, maar niet naar andere organen.
Firmagon can be used if the cancer is ‘ hormone-dependent’, which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
Firmagon kan worden gebruikt wanneer de kanker ‘ hormoonafhankelijk’ is.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Dat wil zeggen dat de kanker reageert op behandelingen die de concentraties van het hormoon testosteron verlagen.
How is Firmagon used?
Hoe wordt Firmagon gebruikt?
Firmagon is injected under the skin of the abdomen.
Firmagon wordt onder de huid van de buik geïnjecteerd.
Treatment starts with two 120-mg injections, followed by single 80-mg injections every month.
De behandeling begint met twee injecties van 120 mg, gevolgd door één maandelijkse injectie van 80 mg.
Firmagon must not be injected into a vein or a muscle.
Firmagon mag niet in een ader of spier worden geïnjecteerd.
Doctors should monitor the effectiveness of Firmagon treatment by looking at blood levels of testosterone and prostate-specific antigen (PSA).
Artsen dienen de werkzaamheid van de behandeling met Firmagon te controleren door de concentraties testosteron en het prostaatspecifieke antigen (PSA) in het bloed te meten.
PSA is a protein that is produced by the prostate gland and is often found at high levels in men with prostate cancer.
PSA is een eiwit dat wordt geproduceerd door de prostaat en dat bij mannen met prostaatkanker vaak in hoge concentraties voorkomt.
Firmagon should be used with caution in patients who have severe kidney or liver problems.
Voorzichtigheid dient te worden betracht bij gebruik bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
How does Firmagon work?
Hoe werkt Firmagon?
Testosterone can make prostate cancer cells grow.
Prostaatkankercellen kunnen door testosteron groeien.
The active substance in Firmagon, degarelix, is a gonadotrophin-releasing hormone antagonist, which means that it blocks the effects of a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
De werkzame stof in Firmagon, degarelix, is een zogenoemde 'GnRH-antagonist'.
GnRH normally stimulates the pituitary gland at the base of the brain to produce two hormones which cause the testes to produce testosterone.
Dit betekent dat het de effecten van het natuurlijke gonadotrofine afgevend hormoon (GnRH -gonadotrophin-releasing hormone) blokkeert.
When injected, Firmagon forms a gel under the skin that releases the active substance slowly over a few weeks.
GnRH zet normaal gesproken de hypofyse (een klier aan de hersenbasis) aan tot productie van twee hormonen die ervoor zorgen dat in de testikels (zaadballen) testosteron wordt aangemaakt.
The effects of Firmagon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Door deze processen te blokkeren, verlaagt Firmagon de hoeveelheid testosteron in het lichaam, zodat de groei van de
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. kankercellen wordt vertraagd.
Two doses of Firmagon have been compared with leuprorelin in one main study involving 610 men with prostate cancer at all stages of the disease.
Twee doses Firmagon werden vergeleken met leuproreline in een hoofdonderzoek met 610 mannen die leden aan prostaatkanker in alle stadia van de ziekte.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose testosterone levels were below those seen in men whose testes were producing no testosterone, over the first year of treatment.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de testosteronconcentraties lager waren dan die van mannen wier testikels geen testosteron produceren, gedurende het eerste jaar van de behandeling.
What benefit has Firmagon shown during the studies?
Welke voordelen bleek Firmagon tijdens de studies te hebben?
Firmagon was as effective as leuprorelin at reducing testosterone levels.
Firmagon bleek even werkzaam als leuproreline voor de verlaging van de testosteronconcentraties.
This was compared with 96% of patients receiving leuprorelin.
Tijdens het eerste jaar had 97% van de patiënten die met Firmagon in een (goedgekeurde) dosis van 80 mg eens per maand waren behandeld, een testosteronconcentratie die onder het vereiste niveau lag; dit in vergelijking met de 96% van degenen die leuproreline kregen toegediend.
Similar results were seen in patients receiving Firmagon at the higher dose of 160 mg once a month.
Soortgelijke resultaten werden geboekt bij patiënten die Firmagon in een hogere dosis van 160 mg eens per maand kregen toegediend.
What is the risk associated with Firmagon?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Firmagon in?
The most common side effects with Firmagon (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and problems at the injection site such as pain and redness.
De meest voorkomende bijwerkingen van Firmagon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers en problemen op de plaats van injectie, zoals pijn en roodheid.
For the full list of all side effects reported with Firmagon, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Firmagon.
Firmagon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to degarelix or any of the other ingredients.
Fir magon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor degarelix of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Why has Firmagon been approved?
Waarom is Firmagon goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Firmagon was as effective as leuprorelin in the main study.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vast dat Firmagon in het hoofdonderzoek even werkzaam was als leuproreline.
However, because the main study looked at the medicine ’ s effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient’ s outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Omdat in dit onderzoek echter werd gekeken naar het effect van het geneesmiddel op de testosteronconcentraties en niet rechtstreeks naar de kanker of het resultaat voor de patiënt, en omdat leuproreline alleen voor gevorderde prostaatkanker wordt gebruikt, besloot het CHMP het gebruik van Firmagon te beperken tot gevorderde prostaatkanker.
The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘ GnRH agonists’ (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
Het CHMP stelde verder vast dat een behandeling met Firmagon niet de tijdelijke sterke verhoging van de testosteronconcentratie veroorzaakt die bij 'GnRH-agonisten' (andere geneesmiddelen tegen prostaatkanker die de productie van GnRH stimuleren) optreedt.
This means that patients do not need to take other medicines to block testosterone at the start of treatment.
Dat betekent dat patiënten geen andere geneesmiddelen hoeven te nemen om het testosteron aan het begin van de behandeling te blokkeren.
Therefore, the CHMP decided that Firmagon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Firmagon groter zijn dan de risico's voor de behandeling van volwassen mannelijke patiënten met gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker.
The Committee recommended that Firmagon be given marketing authorisation
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Firmagon.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Firmagon?
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Firmagon te waarborgen?
The company that makes Firmagon will make sure that educational materials are provided to all doctors in all Member States who will prescribe the medicine.
De fabrikant van Firmagon zorgt voor educatief materiaal voor alle artsen binnen de lidstaten die het geneesmiddelen zullen voorschrijven.
The materials will include information on Firmagon’ s safety and remind doctors how to administer the medicine.
Dit materiaal zal informatie over de veiligheid van Firmagon bevatten, en instructies voor artsen over hoe het geneesmiddel moet worden toegediend.
Other information about Firmagon:
Overige informatie over Firmagon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/ S on 17 February 2009.
De houder van de handelsvergunning is Ferring Pharmaceuticals A/S.
The full EPAR for Firmagon can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Firmagon.
EU/ 1/ 08/ 504/ 001
EU/1/08/504/001
Subcutaneous use
Voor subcutaan gebruik
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Poeder: flacon (glas) Oplosmiddel: flacon (glas)
1 vial +1 vial +1 syringe +2 needles
1 flacon + 1 flacon + 1 spuit + 2 naalden
EU/ 1/ 08/ 504/ 002
EU/1/08/504/002
2 vials+2 vials+ 2 syringes +4 needles
2 flaconnen + 2 flaconnen + 2 spuiten + 4 naalden
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
FIRMAGON 80 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Each vial contains 80 mg degarelix (as acetate).
Elke ampul bevat 80 mg degarelix (als acetaat).
After reconstitution, each ml of solution contains 20 mg of degarelix.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 20 mg degarelix.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Lijst van hulpstoffen
Powder and solvent for solution for injection (Powder for injection and solvent)
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie en oplosmiddel)
Clear, colourless solution
Poeder: wit tot gebroken wit poeder Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
FIRMAGON is een gonadotrophin releasing hormone (GnRH) - antagonist voor de behandeling van volwassen mannelijke patiënten met hormoonafhankelijke prostaatkanker in een vergevorderd stadium.
Starting dose
Aanvangsdosis
Maintenance dose – monthly administration
Onderhoudsdosis – maandelijkse toediening
240 mg administered as two subcutaneous injections of 120 mg each
240 mg toe te dienen door middel van twee subcutane injecties van elk 120 mg
80 mg administered as one subcutaneous injection
80 mg toe te dienen door middel van één subcutane injectie
The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
De eerste onderhoudsdosis dient één maand na de aanvangsdosis toegediend te worden.
The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels.
Het therapeutisch effect van degarelix dient gemonitord te worden op basis van klinische parameters en de serumspiegel van het prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having plasma testosterone levels corresponding to medical castration (T≤ 0.5 ng/ ml) after three days and 100% after one month.
Na een maand is dit 100%.
Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤ 0.5 ng/ ml).
Bij langetermijnbehandeling met de onderhoudsdosering gedurende maximaal een jaar is gebleken dat de testosteronspiegel bij 97% van de patiënten laag blijft (T≤ 0,5 ng/ml).
In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
Indien de klinische respons van de patiënt suboptimaal is, dient bevestigd te worden dat de serumspiegels van testosteron voldoende onderdrukt worden.
Since degarelix does not induce a testosterone surge it is not necessary to add an anti-androgen as surge protection at initiation of therapy.
Aangezien degarelix geen testosteronpieken veroorzaakt, is het niet nodig om bij aanvang van de behandeling een preventief anti-androgeen te gebruiken.
Method of administration FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
Wijze van toediening FIRMAGON dient voor toediening te worden gereconstitueerd.
For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
Voor speciale voorzorgsmaatregelen over reconstitutie en toediening, zie rubriek 6.6.
Subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
2 UITSLUITEND voor subcutaan gebruik, niet voor intraveneuze toediening.
2 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Intramusculaire toediening wordt niet aangeraden omdat daarnaar geen onderzoek is verricht.
FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
FIRMAGON wordt toegediend door middel van een subcutane injectie in de buikstreek.
As with other medicinal products administered by subcutaneous injection, the injection site should vary periodically.
Net als bij andere geneesmiddelen die worden toegediend met een subcutane injectie, dient de plaats van injectie periodiek te variëren.
Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e. g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
De injecties dienen te worden toegediend op een plek waar de patiënt geen druk ervaart, bijv. niet te dicht bij de tailleband of riem, en niet te dicht bij de ribben.
Special patient populations Elderly, hepatically or renally impaired patients:
Speciale patiëntpopulaties Ouderen, lever- en nierpatiënten:
There is no need to adjust the dose for the elderly or in patients with mild or moderate liver or kidney function impairment (see section 5.2).
Er is geen onderzoek verricht naar patiënten met ernstige lever- of nieraandoeningen.
Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
Bij deze patiënten is daarom voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women, children and adolescents.
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van FIRMAGON bij vrouwen en kinderen.
The data available on efficacy and safety experience with degarelix is limited to a one year treatment.
De beschikbare data over werkzaamheid en veiligheidservaring met degarelix is beperkt tot een behandeling van 1 jaar.
Effect on QT/ QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
Effect op QT/QTc-interval Langetermijnbehandeling met androgeendeprivatie kan een verlenging van het QT-interval tot gevolg hebben.
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) ECGs were performed; both therapies showed QT/ QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
In een vergelijkend onderzoek van FIRMAGON met leuproreline werden periodiek (maandelijks) ECG’ s uitgevoerd, waarbij voor beide therapieën bij ongeveer 20% van de patiënten een QT/QTc-interval van meer dan 450 msec werd aangetoond en 500 msec bij 1% van de degarelix patiënten respectievelijk 2% van de leuproreline patiënten (zie rubriek 5.1).
FIRMAGON has not been studied in patients with a history of a corrected QT interval over 450 msec, in patients with a history of or risk factors for torsades de pointes and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval.
Er is geen onderzoek verricht naar FIRMAGON bij patiënten met een gecorrigeerd QT-interval > 450 msec, bij patiënten met een voorgeschiedenis van of risico van torsades de pointes; en bij patiënten met concomiterende geneesmiddelen die het QT-interval zouden kunnen verlengen.
Therefore in such patients, the benefit/ risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Daarom dient bij dergelijke patiënten de benefit/risk ratio zorgvuldig te worden afgewogen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Hepatic impairment Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Leverfunctiestoornissen Patiënten met een vermoedelijke of bekende leveraandoening zijn niet onderzocht in klinische onderzoeken met degarelix.
Mild, transient increases in ALT and AST have been seen, these were not accompanied by a rise in bilirubin or clinical symptoms.
Deze vielen niet samen met een toename van bilirubine of klinische symptomen.
Monitoring of liver function in patients with known or suspected hepatic disorder is advised during treatment.
Het monitoren van de leverfunctie bij patiënten met een vermoedelijke of bekende leveraandoening wordt geadviseerd tijdens de behandeling.
The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
De farmacokinetiek van degarelix is onderzocht na eenmalige intraveneuze toediening bij personen met licht tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
Nierfunctiestoornissen Degarelix is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen en voorzichtigheid is daarom geboden.
Hypersensitivity Degarelix has not been studied in patients with a history of severe untreated asthma, anaphylactic reactions or severe urticaria or angioedema.
Overgevoeligheid Er is geen onderzoek naar degarelix verricht bij patiënten met een voorgeschiedenis van zware, onbehandelde astma, anafylactische reacties en ernstige netelroos of angio-oedeem.
Changes in bone density Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Veranderingen in botdichtheid In de medische literatuur wordt melding gemaakt van een verminderde botdichtheid bij mannen die een orchidectomie ondergaan hebben of die behandeld zijn met een GnRH-agonist.
It can be anticipated that long periods of testosterone suppression in men will have effects on bone density.
Lange periodes van testosterononderdrukking bij mannen zullen gevolgen hebben voor de botdichtheid.
Bone density has not been measured during treatment with degarelix.
De botdichtheid is niet gemeten tijdens de behandeling met degarelix.
3 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
3 Glucosetolerantie Bij mannen die een orchidectomie hebben ondergaan of die behandeld zijn met een GnRH-agonist is een vermindering van de glucosetolerantie geconstateerd.
Development or aggravation of diabetes may occur; therefore diabetic patients may require more frequent monitoring of blood glucose when receiving androgen deprivation therapy.
Er kan een ontwikkeling of verergering van diabetes optreden; bij diabetespatiënten kan het daarom nodig zijn de bloedsuikerspiegel regelmatiger te controleren indien er sprake is van een anti-androgene behandeling.
The effect of degarelix on insulin and glucose levels has not been studied.
Het effect van degarelix op insuline- en glucosespiegels is niet onderzocht.
No formal drug-drug interaction studies have been performed.
Er is geen officieel onderzoek verricht naar de interacties tussen geneesmiddelen.
Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e. g. quinidine, disopyramide) or class III (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Omdat een anti-androgene behandeling het QTc-interval kan verlengen dient gelijktijdig gebruik van degarelix en geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QTc-interval verlengen of geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen induceren zoals Klasse IA-geneesmiddelen (bijv. kinidine, disopyramide) of Klasse III-geneesmiddelen (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), anti- aritmie geneesmiddelen, methadon, cisapride, moxifloxacine, anti-psychotica, etc. zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubriek 4.4).
Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/ 5 to any great extent in vitro.
Het is niet aangetoond dat degarelix in vitro in grote mate CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5 induceert of remt.
Therefore, clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions in metabolism related to these isoenzymes are unlikely.
Het is daarom ook niet waarschijnlijk dat er zich in de stofwisseling een klinisch significante farmacokinetische interactie tussen geneesmiddelen voordoet die is gerelateerd aan deze iso-enzymen.
There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women.
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van FIRMAGON bij vrouwen.
No studies on the effects of degarelix on the ability to drive and use machines have been performed.
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
However, fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines.
Vermoeidheid en duizeligheid zijn echter veel voorkomende bijwerkingen die de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse events.
De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met degarelix die naar voren kwamen in het fase III-bevestigingsonderzoek (N=409) waren te wijten aan de verwachte fysiologische effecten van de onderdrukking van testosteron, waaronder opvliegers, gewichtstoename (gemeld bij respectievelijk 25% en 7% van de patiënten die langer dan één jaar behandeld werden), of bijwerkingen op de plaats van injectie.
Transient chills, fever or influenza like illness were reported to occur hours after dosing (in 3%, 2% and 1% of patients, respectively).
Enkele uren na toediening werd melding gemaakt van voorbijgaande rillingen, koorts en griepachtige ziekte (bij respectievelijk 3%, 2% en 1% van de patiënten).
The injection site adverse events reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
Minder vaak werd er melding gemaakt van zwelling (6%), plaatselijke verharding (4%) en knobbels (3%).
These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was:
Tijdens de onderhoudsbehandeling met de 80 mg dosis was de incidentie van deze bijwerkingen per 100 injecties:
3 for pain and < 1 for erythema, swelling, nodule and induration.
3 voor pijn en < 1 voor erytheem, zwelling, knobbels en induratie.
The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (< 1%).
De gemelde bijwerkingen waren grotendeels tijdelijk, van lichte tot matige intensiteit en leidden nauwelijks tot het beëindigen van de behandeling (< 1%).
The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
De frequentie van onderstaande bijwerkingen is gemeten volgens de volgende conventie:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Frequency of adverse drug reactions reported in confirmatory phase III study (N=409).
4 Tabel 1: frequentie van bijwerkingen bij geneesmiddel zoals vermeld in het fase III bevestigingsonderzoek (N=409).
MedDRA System Organ Class (SOC)
MedDRA Systeemorgaanklasse (SOC)
Immune system disorders
Immuunsysteemaandoeningen Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Hypersensitivity
Overgevoeligheid Verminderde eetlust
Metabolism and nutrition disorders
Psychische stoornissen
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Verminderd libido *, depressie, angst
Insomnia Dizziness, headache
Zenuwstelselaandoeningen
Loss of libido*, depression, anxiety
Duizeligheid, hoofdpijn
Atrio-ventricular block 1st degree QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
Eerstegraads AV-blok QT-verlenging * (zie rubrieken 4.4 en 4.5)
Hot flush*
Opvliegers *
Hypertension, vasovagal syncope, varicose vein
Overgevoeligheid, vasovagale syncope, spataders
Respiratory, thorasic and mediastinal disorders
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Cough
Hoest
Diarrhoea, vomiting, abdominal discomfort, dry mouth, constipation
Diarree, braken, buikklachten, droge mond, obstipatie
Liver transaminases increased
Verhoogde levertransaminase
Hyperhidrosis (incl. night sweats)*
Hyperhidrosis (incl. nachtelijk zweten) *
Urticaria, skin hyperpigmentation, allopecia, soft nails, rash, erythema
Urticaria, hyperpigmentatie van de huid, alopecia, zachte nagels, uitslag, erytheem
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Pijn aan het bewegingsapparaat, spierzwakte
Musculoskeletal pain, muscular weakness
Nier- en urinewegaandoeningen
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
Pollakisurie, mictiedrang, nierbeschadiging
Pollakiuria, micturition urgency, renal impairment Erectile dysfunction*, testicular atrophy*, gynaecomastia*, pelvic pain, prostatitis, prostate tenderness, retrograde ejaculation, testicular pain
Impotentie *, testiculaire atrofie *, gynaecomastie *, bekkenpijn, prostatitis, gevoelige prostaat, retrograde ejaculatie, testiculaire pijn
Injection site adverse events
Bijwerkingen rond injectieplaats
Chills, pyrexia, asthenia, fatigue*, Influenza-like illness
Rillingen, pyrexie, asthenie, vermoeidheid *, griepachtige ziekte
Localised oedema
Plaatselijk oedeem
Weight increased*
Gewichtstoename *
Weight decreased
Gewichtsafname
*Known physiological consequence of testosterone suppression
* Bekende fysiologische gevolgen van testosterononderdrukking
Changes in laboratory parameters Changes in laboratory values seen during one year of treatment were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Veranderingen in laboratoriumparameters Veranderingen in de laboratoriumwaarden die tijdens één behandeljaar werden geconstateerd waren vergelijkbaar voor degarelix en een GnRH-agonist (leuproreline) die als comparator werd gebruikt.
Markedly abnormal (> 3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Bij 5 2-6% van de patiënten die vóór de behandeling normale waarden hadden en met beide geneesmiddelen behandeld zijn, werden aanzienlijk afwijkende levertransaminasewaarden (ALT, AST en CGT) geconstateerd (> 3*ULN).
Marked decrease in haematological values, hematocrit (≤ 0.37) and hemoglobin (≤ 115 g/ l) were seen in 40% and 13-15%, respectively, of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Een aanzienlijke afname werd na behandeling met beide geneesmiddelen geconstateerd in de hematologische waarden hematocriet (≤ 0,37) en hemoglobine (≤ 115 g/l) bij respectievelijk 40% en 13-15% van de patiënten die voorafgaand aan de behandeling normale waarden hadden.
It is unknown to what extent this decrease in haematological values was caused by the underlying prostate cancer and to what extent it was a consequence of androgen deprivation therapy.
Bij resp.
Markedly abnormal values of potassium (≥ 5.8 mmol/ l), creatinine (≥ 177 μ mol/ l) and BUN (≥ 10.7 mmol/ l) in patients with
3%, 2% en 14% van de patiënten die met leuproreline waren behandeld werden duidelijk afwijkende waarden van kalium (≥ 5,8 mmol/l), creatinine (≥ 177 μ mol/l) en BUN (≥ 10,7 mmol/l) gezien bij patiënten die voorafgaand aan de behandeling normale waarden hadden.
Changes in ECG measurements Changes in ECG measurements seen during one year of treatment were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Veranderingen in ECG metingen Veranderingen in de ECG metingen die tijdens één behandeljaar werden geconstateerd waren vergelijkbaar voor degarelix en een GnRH-agonist (leuproreline) die als comparator werd gebruikt.
Three (< 1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec.
Drie (< 1%) van de 409 patiënten in de degarelix groep en vier (2%) van 201 patiënten in de leuproreline 7,5 mg groep, hadden een QTcF ≥ 500 msec.
From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
Van het begin tot het eind van het onderzoek bedroeg de gemiddelde verandering 12,0 msec voor degarelix en 16,7 msec voor leuproreline.
There is no clinical experience with the effects of an acute overdose with degarelix.
Er bestaat geen klinische ervaring met de gevolgen van een acute overdosis van degarelix.
In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
Bij een overdosis dient de patiënt gecontroleerd te worden en indien nodig dient een geschikte behandeling te worden toegepast.
Other hormone antagonists and related agents, ATC code:
Farmacotherapeutische categorie: overige hormoonantagonisten en verwante stoffen, ATC-code:
Degarelix is a selective gonadotrophin releasing-hormone (GnRH) antagonist that competitively and reversibly binds to the pituitary GnRH receptors, thereby rapidly reducing the release of the gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), and thereby reducing the secretion of testosterone (T) by the testes.
Dit veroorzaakt een snelle afname van de gonadotrofines, luteïniserende hormonen (LH) en follikel stimulerende hormonen (FSH), waardoor de testosteron(T) - afscheiding door de teelballen afneemt.
Prostatic carcinoma is known to be androgen sensitive and responds to treatment that removes the source of androgen.
Van prostaatcarcinoom is bekend dat het gevoelig is voor androgenen en reageert op een behandeling waarbij de bron van de androgenen wordt verwijderd.
Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/ tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
In tegenstelling tot GnRH-agonisten veroorzaken GnRH-antagonisten na aanvang van de behandeling geen LH-piek met achtereenvolgende testosteronpiek/stimulatie van de tumor en mogelijke symptomatische opvlamming.
A single dose of 240 mg degarelix, followed by a monthly maintenance dose of 80 mg, rapidly causes a decrease in the concentrations of LH, FSH and subsequently testosterone.
Een enkelvoudige dosis van 240 mg degarelix gevolgd door een maandelijkse onderhoudsdosis van 80 mg, zorgt al gauw voor een afname in de concentratie LH, FSH en vervolgens testosteron.
The plasma concentration of dihydrotestosterone (DHT) decreases in a similar manner to testosterone.
De plasmaconcentratie dihydrotestosteron (DHT) neemt op gelijke wijze af als het testosteron.
Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ ml.
Degarelix werkt effectief bij het verlagen en laag houden van de testosteronspiegel tot ver onder het niveau van medische castratie van 0,5 ng/ml.
Maintenance monthly dosing of 80 mg resulted in sustained testosterone suppression in 97% of patients for at least one year.
Een maandelijkse onderhoudsdosis van 80 mg resulteerde bij 97% van de patiënten in langdurige testosterononderdrukking die ten minste één jaar aanhield.
Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167.
De gemiddelde testosteronspiegel na een jaar van behandeling was 0,087 ng/ml (interkwartielafstand 0,06-0,15) N=167.
Results of the confirmatory Phase III study The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
Resultaten van het fase III-bevestigingsonderzoek De werkzaamheid en veiligheid van degarelix is onderzocht in een open label, multicenter, gerandomiseerd, actieve comparator-gecontroleerd, onderzoek in parallelle groepen.