qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Actos 15mg tablets can be taken with or without food.
Actos 15 mg tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
When Actos 15mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Wanneer Actos 15 mg tabletten in combinatie worden ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Actos.
Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Actos regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
This is to check that your liver is working normally.
Hierna zal dit met regelmatige pauzes plaatsvinden.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 15mg tablets.
Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Actos 15 mg tabletten gebruikt.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd, vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Actos and insulin experienced the development of heart failure.
Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en hartaandoeningen of een eerdere beroerte die werden behandeld met Actos en insuline, maakte een ontwikkeling voor hartfalen mee.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Licht uw arts zo snel mogelijk in als u tekenen van hartfalen ervaart, zoals ongewoonlijke kortademigheid of snelle gewichtstoename of locale zwellingen (oedeem).
53 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
56 In klinische studies waarin pioglitazon werd vergeleken met andere orale bloedglucoseverlagende middelen of placebo (dummy pil), was er een verhoogd aantal botfracturen waargenomen bij vrouwen (maar niet bij mannen) die pioglitazon namen.
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Uw arts zal dit in overweging nemen bij de behandeling van uw diabetes.
If you take more Actos 15mg tablets than you should:
Wat u moet doen als u meer Actos 15 mg tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen:
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen.
If you forget to take Actos 15mg tablets:
Wat u moet doen als u Actos 15 mg tabletten vergeet te gebruiken:
Try to take Actos 15mg tablets daily as prescribed.
Probeer om Actos 15 mg tabletten dagelijks in te nemen, zoals voorgeschreven.
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.
Do not take an extra tablet to make up for the one you missed.
Neem geen extra tablet om een overgeslagen dosis in te halen.
Like all medicines, Actos 15mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen, kunnen Actos 15 mg tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 15mg tablets:
De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Actos 15 mg tabletten hebben gebruikt ervaren:
- localised swelling (oedema)
- lokale zwelling (oedeem)
- weight gain
- gewichtstoename
- sinusitis
- ontsteking van een bijholte van de neusholte
- respiratory infection
- luchtweginfectie
- numbness
- gevoelloosheid
- abnormal vision
- afwijkingen in het gezichtsvermogen
- blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye.
- wazig zien door zwelling (of vloeistof) in het achterste van het oog.
If you experience these symptoms for
Als u deze symptomen
the first time or if they get worse tell your doctor as soon as possible.
voor de eerste keer ervaart of als ze erger worden, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts.
- flatulence
- winderigheid
- joint pain
- pijn in de gewrichten
- impotence
- impotentie
- sweating
- transpireren
- insomnia
- slapeloosheid
- decreased blood sugar (hypoglycaemia), sugar in urine, proteins in urine, blood in urine
- afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie), suiker in de urine, eiwitten in de urine, bloed
- in rare cases, impaired liver function
- in zeldzame gevallen een verminderde werking van de lever
- a small reduction in red blood cell count
- een lichte afname van het aantal rode bloedcellen
- back pain
- rugpijn
- shortness of breath.
- kortademigheid
HOW TO STORE ACTOS
HOE BEWAART U ACTOS
This medicinal product does not require any special storage precautions.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarinstructies.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
57 Niet gebruiken na de uiterste op de doos vermelde gebruiksdatum.
What Actos contains The active substance in Actos 15mg tablets is pioglitazone.
Het werkzame bestanddeel in Actos 15 mg tabletten is pioglitazon.
Each tablet contains 15mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride).
The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
De overige bestanddelen zijn lactosemonohydraat, hyprolose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat.
What Actos looks like and contents of the pack Actos 15 mg tablets are white to off white, round, convex tablets marked ‘ 15’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Hoe ziet Actos er uit en wat is de inhoud van de verpakking Actos 15 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘ 15’ is aangebracht en aan de andere kant 'ACTOS.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 98 tablets.
De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 of 98 tabletten.
Not all the pack sizes may be marketed.
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europa) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Verenigd Koninkrijk.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland.
Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanje.
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global R & D Centre (Europe), Royaume-Uni Tél/ Tel: + 44 (0)20 3116 8954
Luxembourg/Luxemburg Takeda Global R & D Centre (Europe), Royaume-Uni Tél/Tel: + 44 (0)20 3116 8953
Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.
Č eská republika ELI LILLY Č R, s.r.o.
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
58 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
55 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o.
Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d.o.o.
This leaflet was last approved on {date}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in (MM/JJJJ)
56 PACKAGE LEAFLET:
59 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 30 MG TABLETS
ACTOS 30 MG TABLETTEN (Pioglitazon (als hydrochloride))
Actos 30mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Actos 30 mg tabletten is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes.
Actos 30mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Als u type 2 diabetes heeft reguleert Actos 30 mg tabletten het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Actos 30mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Actos 30 mg tabletten kunnen op zichzelf worden ingenomen of in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat die ook wel orale antidiabetica worden genoemd.
Actos 30 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 30 mg kan ook in combinatie met insuline worden gebruikt.
Do not take Actos 30mg tablets:
Gebruik Actos 30 mg tabletten niet:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients Actos 30mg tablets.
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor pioglitazon of voor een van de hulpstoffen in Actos 30
Take special care with Actos 30mg tablets:
Pas goed op met Actos 30 mg tabletten:
Taking Actos 30mg tablets with food and drink:
Het innemen van Actos 30 mg tabletten samen met voedsel en drank:
Important information about some of the ingredients of Actos 30mg tablets:
Belangrijke informatie met betrekking tot ingrediënten van Actos 30 mg tabletten:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 30mg tablets.
Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Actos 30 mg tabletten inneemt.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 30mg tablets.
Wanneer u Actos 30 mg tabletten gebruikt, kunt u gewoonlijk het gebruik van andere geneesmiddelen voortzetten.
If you have the impression that the effect of Actos 30mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Als u het idee heeft dat het effect van Actos 30 mg tabletten onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Actos 30mg tablets can be taken with or without food.
Actos 30 mg tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
When Actos 30mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Wanneer Actos 30 mg tabletten in combinatie worden ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 30mg tablets.
Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Actos 30 mg tabletten gebruikt.
58 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
61 In klinische studies waarin pioglitazon werd vergeleken met andere orale bloedglucoseverlagende middelen of placebo (dummy pil), was er een verhoogd aantal botfracturen waargenomen bij vrouwen (maar niet bij mannen) die pioglitazon namen.
If you take more Actos 30mg tablets than you should:
Wat u moet doen als u meer Actos 30 mg tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen:
If you forget to take Actos 30mg tablets:
Wat u moet doen als u Actos 30 mg tabletten vergeet te gebruiken:
Try to take Actos 30mg tablets daily as prescribed.
Probeer om Actos 30 mg tabletten dagelijks in te nemen, zoals voorgeschreven.
Like all medicines, Actos 30mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen, kunnen Actos 30 mg tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 30mg tablets:
De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Actos 30 mg tabletten hebben gebruikt ervaren:
Do not use after the expiry date stated on the carton.
62 Niet gebruiken na de uiterste op de doos vermelde gebruiksdatum.
What Actos contains The active substance in Actos 30mg tablets is pioglitazone.
Het werkzame bestanddeel in Actos 30 mg tabletten is pioglitazon.
Each tablet contains 30mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride).
What Actos looks like and contents of the pack Actos 30 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked ‘ 30’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face..
Hoe ziet Actos er uit en wat is de inhoud van de verpakking Actos 30 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘ 30’ is aangebracht en aan de andere kant 'ACTOS.
България Takeda Global R & D Centre (Europe), Обединеното кралство Teл.: +44 (0)20 3116 8000
България Takeda Global R & D Centre (Europe) Обединеното кралство Teл.: +44 (0)20 3116 8000
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
63 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
60 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
61 PACKAGE LEAFLET:
64 BIJSLUITER:
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 45 MG TABLETS
ACTOS 45 MG TABLETTEN (Pioglitazon (als hydrochloride))
Actos 45mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Actos 45 mg tabletten is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes.
Actos 45mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Als u type 2 diabetes heeft reguleert Actos 45 mg tabletten het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Actos 45mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Actos 45 mg tabletten kunnen op zichzelf worden ingenomen of in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat die ook wel orale antidiabetica worden genoemd.
Actos 45 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 45 mg kan ook in combinatie met insuline worden gebruikt.
Do not take Actos 45mg tablets:
Gebruik Actos 45 mg tabletten niet:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Actos 45mg
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor pioglitazon of voor een van de hulpstoffen in Actos 45
Take special care with Actos 45mg tablets:
Pas goed op met Actos 45 mg tabletten:
There may be an increased possibility of your becoming
Er kan een verhoogde kans zijn dat u zwanger raakt
pregnant because of how your medicine works.
vanwege de werking van uw geneesmiddel.
Taking Actos 45mg tablets with food and drink:
Het innemen van Actos 45 mg tabletten samen met voedsel en drank:
Important information about some of the ingredients of Actos 45mg tablets:
Belangrijke informatie met betrekking tot ingrediënten van Actos 45 mg tabletten:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 45mg tablets.
Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Actos 45 mg tabletten inneemt.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 45mg tablets.
Wanneer u Actos 45 mg tabletten gebruikt, kunt u gewoonlijk het gebruik van andere geneesmiddelen voortzetten.
If you have the impression that the effect of Actos 45mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Als u het idee heeft dat het effect van Actos 45 mg tabletten onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Actos 45mg tablets can be taken with or without food.
Actos 45 mg tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
When Actos 45mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Wanneer Actos 45 mg tabletten in combinatie worden ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 45mg tablets.
Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Actos 45 mg tabletten gebruikt.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Actos and insulin experienced the development of heart failure.
Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en hartaandoeningen of een eerdere beroerte die werden behandeld met Actos en insuline, maakte een ontwikkeling voor hartfalen
63 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
In klinische studies waarin pioglitazon werd vergeleken met andere orale bloedglucoseverlagende middelen of placebo (dummy pil), was er een verhoogd aantal botfracturen waargenomen bij vrouwen (maar niet bij mannen) die pioglitazon namen.
If you take more Actos 45mg tablets than you should:
Wat u moet doen als u meer Actos 45 mg tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen:
If you forget to take Actos 45mg tablets:
Wat u moet doen als u Actos 45 mg tabletten vergeet te gebruiken:
Try to take Actos 45mg tablets daily as prescribed.
Probeer om Actos 45 mg tabletten dagelijks in te nemen, zoals voorgeschreven.
Like all medicines, Actos 45mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen, kunnen Actos 45 mg tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 45mg tablets:
De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Actos 45 mg tabletten hebben gebruikt ervaren:
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Niet gebruiken na de uiterste op de doos vermelde gebruiksdatum.
These measures will help to protect the environment.
Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu
What Actos contains The active substance in Actos 45mg tablets is pioglitazone.
Het werkzame bestanddeel in Actos 45 mg tabletten is pioglitazon.
Each tablet contains 45mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Actos 45 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked ‘ 45’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face..
Hoe ziet Actos er uit en wat is de inhoud van de verpakking Actos 45 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘ 45’ is aangebracht en aan de andere kant.
Not all pack sizes may be marketed.
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel. + 49 (0) 241 941-0
68 Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel. + 49 (0) 241 941-0
65 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
This leaflet was last approved on {date}
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in (MM/JJJJ) januari 2007
EMEA/ H/ C/ 427
EMEA/H/C/427
What is Actraphane?
Wat is Actraphane?
Actraphane is a range of insulin suspensions for injection.
Actraphane is een gamma aan insulinesuspensies voor injectie.
Actraphane is supplied in vials, cartridges (PenFill) or pre-filled pens (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Actraphane wordt geleverd in injectieflacons, patronen (Penfill), of in voorgevulde pennen (NovoLet, FlexPen of InnoLet).
Actraphane contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Actraphane bevat de werkzame stof humane insuline (rDNA).
Actraphane contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin.
Actraphane bevat zowel kortwerkende (oplosbare) als langwerkende (isofane) insuline.
Actraphane 10: soluble insulin 10% and isophane insulin 90% Actraphane 20: soluble insulin 20% and isophane insulin 80% Actraphane 30: soluble insulin 30% and isophane insulin 70% Actraphane 40: soluble insulin 40% and isophane insulin 60% Actraphane 50: soluble insulin 50% and isophane insulin 50%
Actraphane 10: oplosbare insuline 10% en isofane insuline 90% Actraphane 20: oplosbare insuline 20% en isofane insuline 80% Actraphane 30: oplosbare insuline 30% en isofane insuline 70% Actraphane 40: oplosbare insuline 40% en isofane insuline 60% Actraphane 50: oplosbare insuline 50% en isofane insuline 50%
What is Actraphane used for?
Wanneer wordt Actraphane voorgeschreven?
Actraphane is used in patients with diabetes.
Actraphane wordt gebruikt bij patiënten met diabetes.
How is Actraphane used?
Hoe wordt Actraphane gebruikt?
Actraphane is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the abdominal wall (tummy).
Actraphane wordt subcutaan (onderhuids) geïnjecteerd, meestal in de buikwand.
If convenient it may also be given in the gluteal region (bottom) or the deltoid region (shoulder).
Het kan, als dat gemakkelijker is, ook in het gluteaal gebied (de billen) of het deltoïdeus gebied (schouder) worden geïnjecteerd.
The patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen, moet het bloedsuikergehalte van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
De gebruikelijke dosis bedraagt 0,3 tot 1,0 IE/kg/dag.
Actraphane is usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Actraphane wordt normaliter een à twee maal daags toegediend, in gevallen waar een snelle werking aan het begin in combinatie met een langere werking is geboden.
How does Actraphane work?
Hoe werkt Actraphane?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte te reguleren.
Actraphane is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Actraphane is een insuline-analoog die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier (pancreas) wordt aangemaakt.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
De werkzame stof van Actraphane, humane insuline (rDNA), wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam ‘ recombinante technologie’.
Actraphane contains insulin in two forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and the ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
De insuline wordt gemaakt door een gistcel waaraan een gen (DNA) is toegevoegd; daardoor kan de cel 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged the day; and this gives Actraphane a longer duration of action.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged de insuline produceren.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Actraphane bevat twee vormen insuline: de oplosbare vorm die snel werkt (binnen 30 minuten na injectie) en de “ isofane” vorm die trager gedurende de dag wordt opgenomen, waardoor Actraphane een langere werkingsduur heeft.
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
De regulering van het bloedsuikergehalte vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
How has Actraphane been studied?
Hoe is Actraphane onderzocht?
Actraphane has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Actraphane werd onderzocht bij in totaal 294 patiënten met type 1 diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken, en met type 2 diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken.
About one third of the patients had Type 1 diabetes (the others had Type 2 diabetes).
Ongeveer één derde van de patiënten had type I diabetes (de anderen leden aan type 2 diabetes).
The study compared Actraphane 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
In de studie werd Actraphane 30 vergeleken met een soortgelijke mix, maar waarbij gebruik werd gemaakt van insuline aspart (een insuline-analoog).
The study measured after 12 weeks the level of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
In de studies werden de concentraties van een bepaalde stof (versuikerde hemoglobine, HbA1c) in het bloed gemeten (na 12 weken), wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
What benefit has Actraphane shown during the studies?
Welke voordelen bleek Actraphane tijdens de studies te hebben?
Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Het gebruik van Actraphane leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
Actraphane was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Actraphane was werkzaam voor beide soorten diabetes (type 1 en type 2).
What is the risk associated with Actraphane?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Actraphane in?
Actraphane may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Actraphane kan hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
For the full description of the side effects reported with Actraphane, please see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Actraphane.
Actraphane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Actraphane mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (rDNA) of enig ander bestanddeel van het middel.
Actraphane doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Het kan nodig zijn dat de dosering van Actraphane moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de volledige lijst van geneesmiddelen).
Why has Actraphane been approved?
Waarom is Actraphane goedgekeurd?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actraphane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Actraphane groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes.
They recommended that Actraphane be given marketing authorisation.
Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Actraphane.
Other information about Actraphane:
Overige informatie over Actraphane:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actraphane to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Actraphane verleend aan Novo Nordisk A/S.
The full EPAR for Actraphane can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Actraphane.
For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in januari 2006.
Content EU number
EU-nummer
EU/ 1/ 02/ 229/ 001
EU/1/02/229/001
40 IU/ ml
40 IE/ml
Subcutaneous use
Subcutaan gebruik Injectieflacon (glas)
10ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (1.4 mg/ml) 1 injectieflacon
EU/ 1/ 02/ 229/ 002
EU/1/02/229/002
10 ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (1.4 mg/ml) 5 injectieflacons
EU/ 1/ 02/ 229/ 003
EU/1/02/229/003
100 IU/ ml
100 IE/ml
10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3.5 mg/ml) 1 injectieflacon
EU/ 1/ 02/ 229/ 004
EU/1/02/229/004
10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3.5 mg/ml) 5 injectieflacons
EU/ 1/ 02/ 229/ 005
EU/1/02/229/005
Cartridge (glass)
Subcutaan gebruik Patroon (glas)
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3.5 mg/ml)
1 cartridge
1 patroon
EU/ 1/ 02/ 229/ 006
EU/1/02/229/006
5 cartridges
5 patronen
EU/ 1/ 02/ 229/ 007
EU/1/02/229/007
10 cartridges
10 patronen
EU/ 1/ 02/ 229/ 008
EU/1/02/229/008
EU/ 1/ 02/ 229/ 009
EU/1/02/229/009
EU/ 1/ 02/ 229/ 010
EU/1/02/229/010
EU/ 1/ 02/ 229/ 011
EU/1/02/229/011
EU/ 1/ 02/ 229/ 012
EU/1/02/229/012
EU/ 1/ 02/ 229/ 013
EU/1/02/229/013
EU/ 1/ 02/ 229/ 014
EU/1/02/229/014
EU/ 1/ 02/ 229/ 015
EU/1/02/229/015
EU/ 1/ 02/ 229/ 016
EU/1/02/229/016
EU/ 1/ 02/ 229/ 017
EU/1/02/229/017
EU/ 1/ 02/ 229/ 018
EU/1/02/229/018
EU/ 1/ 02/ 229/ 019
EU/1/02/229/019
Cartridge (glass)
Patroon (glas)
EU/ 1/ 02/ 229/ 020
EU/1/02/229/020
Cartridge (glass) in pre-filled pen
Patroon (glas) in een voorgevulde pen
5 pre-filled pens
5 voorgevulde pennen
EU/ 1/ 02/ 229/ 021
EU/1/02/229/021
10 pre-filled pens
10 voorgevulde pennen
EU/ 1/ 02/ 229/ 022
EU/1/02/229/022
EU/ 1/ 02/ 229/ 023
EU/1/02/229/023
EU/ 1/ 02/ 229/ 024
EU/1/02/229/024
EU/ 1/ 02/ 229/ 025
EU/1/02/229/025
EU/ 1/ 02/ 229/ 026
EU/1/02/229/026
EU/ 1/ 02/ 229/ 027
EU/1/02/229/027
EU/ 1/ 02/ 229/ 028
EU/1/02/229/028
EU/ 1/ 02/ 229/ 029
EU/1/02/229/029
EU/ 1/ 02/ 229/ 030
EU/1/02/229/030
1 pre-filled pen
1 voorgevulde pen
EU/ 1/ 02/ 229/ 031
EU/1/02/229/031
EU/ 1/ 02/ 229/ 032
EU/1/02/229/032
EU/ 1/ 02/ 229/ 033
EU/1/02/229/033
EU/ 1/ 02/ 229/ 034
EU/1/02/229/034
EU/ 1/ 02/ 229/ 035
EU/1/02/229/035
EU/ 1/ 02/ 229/ 036
EU/1/02/229/036
10 ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (1.4 mg/ml)
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1 x 10 ml) injectieflacons
EU/ 1/ 02/ 229/ 037
EU/1/02/229/037
100 IU/ ml
40 IE/ml
10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3.5 mg/ml)
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Actraphane 30, 40 IE/ml suspensie voor injectie in een injectieflacon
Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Humane insuline, rDNA (geproduceerd met behulp van recombinant-DNA technologie in Saccharomyces cerevisiae).
1 ml contains 40 IU of insulin human.
1 ml bevat 40 IE humane insuline.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,035 mg watervrije humane insuline.
Actraphane is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Actraphane is een mengsel van opgeloste insuline en isofane (NPH) insuline.
Actraphane 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Actraphane 30 bestaat voor 30% uit opgeloste insuline en voor 70% uit isofane insuline.
Suspension for injection in a vial.
Suspensie voor injectie in een injectieflacon.
Cloudy, white, aqueous suspension.
Troebele, witte, waterige suspensie.
Treatment of diabetes mellitus.
Behandeling van diabetes mellitus.
Actraphane is a dual-acting insulin.
Actraphane is een middellangwerkende insuline.
It is biphasic formulation containing both fast-acting and long- acting insulin.
Deze bifasische formulering bevat zowel een snelwerkende als een langwerkende insuline.
Premixed insulin products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired.
Voorgemengde insulineproducten worden gewoonlijk één- of tweemaal daags toegediend wanneer zowel een snel aanvangseffect als een langer aanhoudend effect wenselijk is.
Dosage Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Dosering De dosering is per persoon verschillend en wordt bepaald in overeenstemming met de behoefte van de patiënt.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
De individuele insulinebehoefte ligt gewoonlijk tussen 0,3 en 1,0 IE/kg/dag.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
De dagelijkse insulinebehoefte kan hoger zijn bij patiënten met insulineresistentie (bijv. tijdens de puberteit of als gevolg van obesitas) en lager bij patiënten met endogene restproductie van insuline.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
Bij patiënten met diabetes mellitus vertraagt een optimale bloedglucoseregulatie het optreden van laattijdige diabetische complicaties.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
Nauwgezette bloedglucosecontrole wordt bijgevolg aanbevolen.
An injection should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
Een injectie dient binnen 30 minuten te worden gevolgd door een koolhydraatrijke maaltijd of tussendoortje.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Aanpassing van de dosering Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het algemeen de insulinebehoefte van de patiënt.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
2 De insulinebehoefte kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
2 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgeschakeld op een ander insulinepreparaat (zie rubriek 4.4).
Administration For subcutaneous use.
Wijze van toediening Voor subcutaan gebruik.
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Insulinesuspensies mogen nooit intraveneus worden toegediend.
Actraphane is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Actraphane wordt subcutaan toegediend in de dij of buikwand.
If convenient, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Indien dit gemakkelijker is, kan ook in het gluteaal gebied of in het deltoïdeus gebied worden geïnjecteerd.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
Bij subcutane injectie in de buikwand is de absorptie sneller dan bij injecties op andere plaatsen.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
Wanneer de injectie in een opgetilde huidplooi wordt toegediend, is het risico van ongeplande intramusculaire injectie minimaal.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
De naald moet na het injecteren nog ten minste 6 seconden onder de huid blijven om zeker te zijn dat de volledige dosis geïnjecteerd wordt.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Teneinde lipodystrofie te vermijden dient de injectieplaats te worden afgewisseld binnen eenzelfde anatomisch gebied.
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
De injectieflacons moeten worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling.
Actraphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Bij Actraphane wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten worden opgevolgd.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Hypoglycaemia.
Hypoglycemie.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia.
Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, met name bij type 1 diabetes, leiden tot hyperglycemie.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglycemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Indien de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte, kan er hypoglycemie optreden (zie rubrieken 4.8 en 4.9).
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Het overslaan van een maaltijd of onverwachte, zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglycemie.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Zij dienen hierover geïnformeerd te worden.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
De gebruikelijke waarschuwingssymptomen kunnen bij patiënten die al lange tijd diabetes hebben verdwijnen.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikte medische begeleiding.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (snelwerkende, middellangwerkende, langwerkende insuline enz.), soort (dierlijke, humane of insulineanaloog) en/of
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Indien bij het overschakelen van een patiënt op Actraphane een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Net als bij andere insulinebehandelingen kunnen reacties op de injectieplaats optreden zoals pijn, jeuk, urticaria, zwelling en ontsteking.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Continu afwisselen van de injectieplaats binnen hetzelfde gebied kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Deze reacties verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen tot enkele weken.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actraphane.
In zeldzame gevallen kunnen reacties op de injectieplaats de stopzetting van Actraphane noodzakelijk maken.
3 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Een klein aantal patiënten bij wie hypoglycemische reacties zijn opgetreden nadat zij waren overgeschakeld van dierlijke insuline, heeft gemeld dat zij de vroege waarschuwingssignalen van hypoglycemie minder goed of anders hebben waargenomen dan toen zij insuline van dierlijke oorsprong gebruikten.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Voordat een patiënt naar een land reist dat een tijdsverschil heeft met zijn eigen land, is het verstandig dat hij zijn arts raadpleegt omdat het nodig kan zijn de insuline en maaltijden op andere dan de gebruikelijke tijden te gebruiken.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Insulinesuspensies mogen niet in insuline-infuuspompen worden gebruikt.
Actraphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Actraphane bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken.
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
De arts moet daarom rekening houden met de mogelijkheid van interacties en de patiënt altijd vragen naar geneesmiddelen die hij gebruikt.
The following substances may reduce insulin requirement:
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verlagen:
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), niet-selectieve bètablokkers, angiotensine-converting-enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten, alcohol, anabole steroïden en sulfonamiden.
The following substances may increase insulin requirement:
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verhogen:
Oral contraeptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon en danazol.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglycemie maskeren en het herstel van hypoglycemie vertragen.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
Octreotide/lanreotide kan de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Alcohol kan het hypoglycemisch effect van insuline versterken en verlengen.
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met insuline tijdens de zwangerschap, omdat insuline de placentabarrière niet kan passeren.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Zowel hypoglycemie als hyperglycemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetestherapie niet goed wordt gereguleerd, verhogen het risico van misvorming en prenatale sterfte.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Bij behandeling van zwangere vrouwen met diabetes mellitus verdient een intensieve controle aanbeveling gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het algemeen lager en daarna tijdens het tweede en derde trimester hoger.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
4 Na de bevalling zal de insulinebehoefte weer snel terugkeren naar het niveau van vóór de zwangerschap.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
De behandeling met insuline van een moeder die borstvoeding geeft houdt geen risico’ s in voor de baby.
However, the Actraphane dosage may need to be adjusted.
Soms is het echter nodig de dosering van Actraphane aan te passen.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglycemie.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patiënten dient geadviseerd te worden om maatregelen te nemen om hypoglycemie te vermijden bij het besturen van voertuigen.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
Dit is met name belangrijk voor patiënten met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglycemie of voor patiënten die frequente episoden van hypoglycemie hebben.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Onder dergelijke omstandigheden dient de raadzaamheid van het besturen van voertuigen te worden overwogen.
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Net als bij andere insulineproducten is hypoglycemie in het algemeen de meest voorkomende bijwerking.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglycemie kan optreden wanneer de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte.
Therefore, no specific frequency can be presented.
In klinische studies en na toelating op de geneesmiddelenmarkt varieert de frequentie met de patiëntenpopulatie en dosisregimes, waardoor geen specifieke frequentie kan worden weergegeven.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Ernstige hypoglycemie kan leiden tot bewustzijnsverlies en/of convulsies en kan een tijdelijke of permanente beschadiging van de hersenfunctie of zelfs de dood tot gevolg hebben.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actraphane are listed below.
Frequenties van bijwerkingen uit klinische studies, die als gerelateerd aan Actraphane zijn beoordeeld zijn hieronder weergegeven.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
De frequenties worden als volgt gedefinieerd: soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Geïsoleerde spontane gevallen met inbegrip van geïsoleerde gevallen worden weergegeven als zeer zelden (< 1/10.000).