qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 tablets)
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 tabletten) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 tabletten) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 tabletten) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 tabletten)
37 PACKAGE LEAFLET:
BIJSLUITER
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IE tabletten alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat / colecalciferol
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, even if this is a repeat prescription.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel, ook al is het een herhalingsvoorschrift.
- It is particularly important to understand the information in section 3.
- Het is met name belangrijk de informatie in rubriek 3.
HOW TO TAKE
HOE WORDT FOSAVANCE
FOSAVANCE, before taking this medicine.
GEBRUIKT, te begrijpen vóór u dit geneesmiddel inneemt.
What FOSAVANCE is and what it is used for Before you take FOSAVANCE How to take FOSAVANCE Possible side effects How to store FOSAVANCE Further information
Aanvullende informatie
WHAT FOSAVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS FOSAVANCE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
FOSAVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
Wat is FOSAVANCE FOSAVANCE is een tablet met twee werkzame bestanddelen, natriumalendronaat trihydraat en colecalciferol, bekend als vitamine D3.
What is alendronate?
Wat is alendronaat?
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Alendronaat behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Alendronate prevents the loss of bone that occurs in women after they have been through the menopause, and helps to rebuild bone.
Alendronaat voorkomt verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de menopauze en helpt het bot weer op te bouwen.
It reduces the risk of spine and hip fractures.
Het vermindert de kans op fracturen (botbreuken) in de wervelkolom en heup.
What is vitamin D?
Wat is vitamine D?
Vitamin D is an essential nutrient, required for calcium absorption and healthy bones.
Vitamine D is een essentiële voedingsstof die nodig is voor de absorptie van calcium en voor gezonde botten.
The body can only absorb calcium properly from our food if it has enough vitamin D.
Het lichaam kan calcium alleen goed uit het voedsel absorberen als het voldoende vitamine D heeft.
Very few foods contain vitamin D.
Er zijn weinig voedingsmiddelen die vitamine D bevatten.
The main source is through exposure to summer sunlight, which makes vitamin D in our skin.
Vitamine D krijgen we vooral door blootstelling van de huid aan zonlicht, waarbij vitamine D wordt gevormd.
As we get older our skin makes less vitamin D.
Naarmate we ouder worden, maakt onze huid minder vitamine D.
Too little vitamin D may lead to bone loss and osteoporosis.
Te weinig vitamine D kan tot botverlies en osteoporose leiden.
Severe vitamin D deficiency may cause muscle weakness which can lead to falls and a greater risk of fractures.
Ernstig vitamine D-tekort kan spierzwakte veroorzaken, wat tot vallen en een grotere kans op botbreuken kan leiden.
What is FOSAVANCE used for?
Waar wordt FOSAVANCE voor gebruikt?
Your doctor has prescribed FOSAVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Uw arts heeft FOSAVANCE voorgeschreven om uw osteoporose te behandelen en omdat u kans heeft op vitamine D-tekort.
FOSAVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
FOSAVANCE vermindert de kans op wervel- en heupfracturen.
FOSAVANCE is a once weekly treatment.
FOSAVANCE wordt eenmaal per week ingenomen.
What is osteoporosis?
Wat is osteoporose?
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
Bij osteoporose worden de botten brozer en zwakker.
It is common in women after the menopause.
Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze voor.
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman’ s skeleton healthy.
Bij de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van het vrouwelijk hormoon
As a result, bone loss occurs and bones become weaker.
Botverlies is het gevolg en de botten worden zwakker.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis.
Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose.
38 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Aanvankelijk geeft osteoporose over het algemeen geen verschijnselen.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Maar zonder behandeling kunnen fracturen (botbreuken) het gevolg zijn.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Hoewel fracturen meestal pijn veroorzaken, kunnen fracturen in de botten van de wervelkolom onopgemerkt blijven tot zij lengteverlies veroorzaken.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Fracturen kunnen optreden tijdens normale, alledaagse bezigheden zoals tillen, of bij gering letsel waarbij normaal bot niet zou breken.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘ dowager’ s hump’) and loss of mobility.
Fracturen komen meestal voor in de heup, wervelkolom of pols en kunnen niet alleen leiden tot pijn maar ook tot aanzienlijke misvorming en invaliditeit zoals voorovergebogen houding (bochel) en verminderde beweeglijkheid.
How can osteoporosis be treated?
Hoe kan osteoporose worden behandeld?
Osteoporosis can be treated and it is never too late to begin treatment.
Osteoporose kan behandeld worden en het is nooit te laat is om met de behandeling te beginnen.
FOSAVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
FOSAVANCE voorkomt niet alleen verlies van bot maar helpt ook het bot dat verloren is gegaan weer op te bouwen en vermindert de kans op botbreuken in de wervelkolom en heup.
As well as your treatment with FOSAVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Naast behandeling met FOSAVANCE kan uw arts u aanbevelen één of meer van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen om uw conditie te verbeteren, zoals:
Stopping smoking
Stoppen met roken
Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Roken blijkt de snelheid van het botverlies en daarmee de kans op botbreuken te verhogen.
Exercise
Lichaamsbeweging
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Net als spieren hebben botten lichaamsbeweging nodig om gezond en sterk te blijven.
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Overleg met uw arts voor u aan lichaamsbeweging gaat doen.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Uw arts kan u adviseren omtrent aanpassing van de voeding of het gebruik van voedingssupplementen.
BEFORE YOU TAKE FOSAVANCE
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FOSAVANCE INNEEMT
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Gebruik FOSAVANCE niet 1. als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumalendronaat trihydraat, colecalciferol of voor één van de andere bestanddelen, 2. als u bepaalde aandoeningen heeft van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) zoals vernauwing of moeilijk slikken, 3. als u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten, staan of lopen, 4. als uw arts u heeft verteld dat de hoeveelheid kalk in uw bloed te laag is.
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Als u denkt dat één van deze punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in.
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Overleg eerst met uw arts en volg het gegeven advies op.
Take special care with FOSAVANCE It is important to tell your doctor before taking FOSAVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Wees extra voorzichtig met FOSAVANCE Het is belangrijk om voor gebruik van FOSAVANCE uw arts te zeggen: • als u problemen met de nieren heeft, • als u allergieën heeft, • als u problemen met slikken of de spijsvertering heeft, • als u een lage concentratie calcium in het bloed heeft, • als u kanker heeft, • als u chemotherapie krijgt of bestraald wordt, • als u steroïden gebruikt, • als u niet regelmatig uw gebit laat controleren.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking FOSAVANCE.
Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) optreden, vaak met de verschijnselen pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/ of als ze minder dan 30 minuten na
These side effects may worsen if patients continue to take FOSAVANCE after developing these symptoms.
Deze bijwerkingen kunnen erger worden als patiënten na het optreden van deze verschijnselen FOSAVANCE blijven gebruiken.
39 Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents.
Kinderen en adolescenten FOSAVANCE mag niet aan kinderen en adolescenten worden gegeven.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of FOSAVANCE if taken at the same time.
Gebruik met andere geneesmiddelen Waarschijnlijk verstoren calciumsupplementen, zuurbindende middelen en bepaalde via de mond ingenomen medicijnen de absorptie van FOSAVANCE als ze tegelijkertijd worden gebruikt.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Daarom is het belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 3.
HOW TO TAKE FOSAVANCE.
HOE WORDT FOSAVANCE GEBRUIKT, opvolgt.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in FOSAVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Waarschijnlijk zorgen bepaalde geneesmiddelen of stoffen die aan voedingsmiddelen worden toegevoegd ervoor dat de vitamine D in FOSAVANCE niet in uw lichaam komt, bijvoorbeeld kunstmatige vervangingsmiddelen voor vet, mineraaloliën, orlistat en de cholesterolverlagende medicijnen cholestyramine en colestipol.
Medicines for fits (seizures) may decrease the effectiveness of vitamin D.
Medicijnen voor toevallen (stuipen) kunnen de werkzaamheid van vitamine D verminderen.
Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Aanvullende vitamine D-supplementen kunnen op individuele basis overwogen worden.
Taking FOSAVANCE with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make FOSAVANCE less effective if taken at the same time.
Gebruik van FOSAVANCE met voedsel en drank Als FOSAVANCE samen met eten en drinken (ook mineraalwater) wordt ingenomen, werkt het waarschijnlijk minder goed.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Daarom is het belangrijk dat u de instructies in rubriek 3.
Pregnancy and breast-feeding FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Zwangerschap en borstvoeding FOSAVANCE is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
You should not take FOSAVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
U mag FOSAVANCE niet gebruiken als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u borstvoeding geeft.
Driving and using machines FOSAVANCE should not affect your ability to drive or operate machines.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines FOSAVANCE zou geen invloed moeten hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
Important information about some of the ingredients of FOSAVANCE FOSAVANCE contains lactose and sucrose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FOSAVANCE FOSAVANCE bevat lactose en sucrose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
HOW TO TAKE FOSAVANCE
HOE WORDT FOSAVANCE GEBRUIKT
Take one FOSAVANCE tablet once a week.
FOSAVANCE wordt eenmaal per week ingenomen.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from FOSAVANCE.
Volg deze instructies nauwgezet op om optimaal profijt te hebben van FOSAVANCE.
1) Choose the day of the week that best fits your schedule.
Kies de dag van de week die u het beste uitkomt.
Every week, take one FOSAVANCE tablet on your chosen day.
Neem elke week op de gekozen dag een tablet FOSAVANCE in.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the FOSAVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Het is heel belangrijk dat u de punten 2, 3, 4 en 6 opvolgt zodat de tablet FOSAVANCE snel in uw maag komt en de kans op irritatie van de slokdarm (de verbinding tussen uw mond en uw maag) verminderd wordt
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your FOSAVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u een tablet FOSAVANCE met alleen een vol glas leidingwater (geen mineraalwater) in (niet minder dan 200 ml).
Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
Niet op de tablet FOSAVANCE kauwen of zuigen.
40 3) Do not lie down — stay fully upright (sitting, standing or walking) — for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
Na innemen van de tablet niet gaan liggen; blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen).
Do not lie down until after your first food of the day.
Als u na dit half uur weer gaat liggen, zorg er dan voor dat u eerst wat gegeten heeft.
4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
Neem FOSAVANCE niet in vóór het slapen gaan of ‘s ochtends vóór het opstaan.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking FOSAVANCE and contact your doctor.
Als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt, staak dan het gebruik van FOSAVANCE en neem contact met uw arts op.
6) After swallowing your FOSAVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Wacht na het innemen van de tablet FOSAVANCE minstens 30 minuten voordat u het eerste eten, drinken of ander geneesmiddel van die dag gebruikt, inclusief zuurbindende middelen, calciumsupplementen en vitamines.
FOSAVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
FOSAVANCE is alleen effectief als u het op een lege maag inneemt.
If you take more FOSAVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Wat u moet doen als u meer van FOSAVANCE heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink een vol glas melk en neem direct contact op met uw arts.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Wek geen braken op en ga niet liggen.
If you forget to take FOSAVANCE If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FOSAVANCE in te nemen Als u een dosis vergeet, neem dan gewoon de ochtend nadat u het zich herinnert een tablet in.
If you stop taking FOSAVANCE It is important that you continue taking FOSAVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Als u stopt met het gebruik van FOSAVANCE Het is belangrijk dat u FOSAVANCE blijft gebruiken zolang uw arts dat voorschrijft.
FOSAVANCE can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
FOSAVANCE helpt alleen bij osteoporose als u de tabletten blijft innemen.
Like all medicines, FOSAVANCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan FOSAVANCE bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported:
De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen gemeld zijn.
Very rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients treated).
Vaak (bij minstens 1 op de 100 patiënten en minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten) Soms (bij minstens 1 op de 1000 patiënten en minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten) Zelden (bij minstens 1 op de 10.000 patiënten en minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten)
Common: • heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing, • bone, muscle and/ or joint pain, • abdominal pain; uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating; constipation; full or bloated feeling in the stomach; diarrhoea; flatulence, • headache.
Vaak: • zuurbranden; moeilijk slikken; pijn bij slikken; zweertjes in de slokdarm (de buis tussen de mond en de maag) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken kunnen veroorzaken, • bot-, spier- en/of gewrichtspijn, • buikpijn; onprettig gevoel in de maag of boeren na eten; verstopping; vol of opgeblazen gevoel in de maag; diarree; winderigheid, • hoofdpijn.
Uncommon: • nausea; vomiting, • irritation or inflammation of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach, • black or tar-like stools, • rash; itching; redness of the skin.
Soms: • misselijkheid; braken, • irritatie of ontsteking van de slokdarm (de buis tussen de mond en de maag) of maag, • zwarte of teerachtige ontlasting • uitslag; jeuk; roodheid van de huid.
41 • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding), • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye, • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
42 Zelden: • allergische reacties zoals netelroos of zwelling van het gelaat, lippen, tong en/of keel, die de ademhaling of het slikken kunnen bemoeilijken, • verschijnselen van een lage concentratie calcium in het bloed, zoals spierkramp of spasmen en/of tintelend gevoel in de vingers of rond de mond, • maagzweren (soms ernstig of met bloeding), • vernauwing van de slokdarm (de buis tussen de mond en de maag), • wazig zien, pijn of roodheid in het oog, • uitslag, verergerd door zonlicht, • ernstige bot-, spier- en/of gewrichtspijn, • zweertjes in de mond als er op de tabletten gekauwd of gezogen is, • voorbijgaande griepachtige verschijnselen, zoals pijn in de spieren, algemeen onwel gevoel en soms met koorts, meestal aan het begin van de behandeling.
Very rare: • severe skin reactions.
Zeer zelden: • ernstige huidreacties.
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • dizziness, • joint swelling, • tiredness, • hair loss, • jaw problems associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction, • swelling in the hands or legs.
Sinds het geneesmiddel op de markt is, zijn de volgende bijwerkingen gemeld (frequentie niet bekend): • duizeligheid, • gewrichtszwelling, • vermoeidheid, • haaruitval, • problemen met de kaak, met trage genezing en met infectie, vaak na het trekken van een tand of kies, • zwelling van de handen of benen.
Tell your doctor or pharmacist promptly about these or any other unusual symptoms.
Als deze of andere ongewone verschijnselen bij u optreden, meld dat dan direct aan uw arts of apotheker.
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Noteer wat u ervaart, wanneer het begon en hoe lang het duurde.
HOW TO STORE FOSAVANCE
HOE BEWAART U FOSAVANCE
Do not use FOSAVANCE after the expiry date which is stated on the carton and the wallet after EXP.
Gebruik FOSAVANCE niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de binnenverpakking na EXP.
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
What FOSAVANCE contains
Wat bevat FOSAVANCE
The active substances are alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
De werkzame bestanddelen zijn natriumalendronaat trihydraat en colecalciferol (vitamine D3).
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat en 70 microgram (2800 IE) colecalciferol (vitamine D3).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
De hulpstoffen zijn: microkristallijne cellulose (E460), watervrije lactose, middellangeketentriglyceriden, gelatine, natriumcroscarmellose, sucrose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E572), butylhydroxytolueen (E321), gemodificeerd zetmeel (maïs) en natriumaluminiumsilicaat (E554).
42 What FOSAVANCE looks like and contents of the pack
Hoe ziet FOSAVANCE er uit en wat is de inhoud van de verpakking
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets are available as capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 710’ on the other.
FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletten zijn beschikbaar als capsulevormige, wit-beige tabletten met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en aan de andere zijde “710”.
The tablets are supplied in wallets with sealed aluminium blisters in cartons in the following pack sizes
De tabletten worden afgeleverd in mapjes met gesealde aluminium blisters in doosjes in de volgende verpakkingen:
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 6 tablets (3 wallets each containing 2 tablets in aluminium blisters). • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
• 2 tabletten (1 mapje met 2 tabletten in aluminium blisters) • 4 tabletten (1 mapje met 4 tabletten in aluminium blisters) • 6 tabletten (3 mapjes met elk 2 tabletten in aluminium blisters) • 12 tabletten (3 mapjes met elk 4 tabletten in aluminium blisters) • 40 tabletten (10 mapjes met elk 4 tabletten in aluminium blisters)
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Manufacturer FROSST IBERICA, S. A.
Fabrikant FROSST IBERICA, S.A.
Via Complutense, 140 E-28805 Alcalá de Henares Madrid Spain
Via Complutense, 140 E-28805 Alcalá de Henares Madrid Spanje
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
44 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465 700 informacao_doente@merck. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck.com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
45 Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
45 PACKAGE LEAFLET:
46 BIJSLUITER:
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletten alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat / colecalciferol
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Wanneer één van de bijwerk ingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
FOSAVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
Wat is FOSAVANCE FOSAVANCE is een tablet met twee werkzame bestanddelen, natrium alendronaat trihydraat en colecalciferol, bekend als vitamine D3.
46 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Aanvankelijk geeft osteoporose over het algemeen geen verschijnselen.
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth, with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Gebruik FOSAVANCE niet 1. als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumalendronaat trihydraat, colecalciferol of voor één van de andere bestanddelen, 2. als u bepaalde aandoeningen heeft van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) zoals vernauwing of moeilijk slikken, 3. als u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten, staan of lopen, 4. als uw arts u heeft verteld dat de hoeveelheid kalk in uw bloed te laag is.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking FOSAVANCE.
Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) optreden, vaak met de verschijnselen pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/of als ze minder dan 30 minuten na
47 Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents.
Kinderen en adolescenten FOSAVANCE mag niet aan kinderen en adolescenten worden gegeven.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vitamin D or medicines obtained without a prescription.
Dit geldt ook voor vitamine D of geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
2) Choose the day of the week that best fits your schedule.
Kies de dag van de week die u het beste uitkomt.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the FOSAVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Het is heel belangrijk dat u de punten 2, 3, 4 en 6 opvolgt zodat de tablet FOSAVANCE snel in uw maag komt en de kans op irritatie van de slokdarm (de verbinding tussen uw mond en uw maag) verminderd wordt.
Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
49 Niet op de tablet FOSAVANCE kauwen of zuigen.
3) Do not lie down — stay fully upright (sitting, standing or walking) — for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
Na innemen van de tablet niet gaan liggen; blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen).
48 4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
Neem FOSAVANCE niet in vóór het slapen gaan of ‘s ochtends vóór het opstaan.
49 • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye, • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
50 Zelden: • allergische reacties zoals netelroos of zwelling van het gelaat, lippen, tong en/of keel, die de ademhaling of het slikken kunnen bemoeilijken, • verschijnselen van een lage concentratie calcium in het bloed, zoals spierkramp of spasmen en/of tintelend gevoel in de vingers of rond de mond, • maagzweren (soms ernstig of met bloeding), • vernauwing van de slokdarm (de buis tussen de mond en de maag), • wazig zien, pijn of roodheid in het oog, • uitslag, verergerd door zonlicht, • ernstige bot-, spier- en/of gewrichtspijn, • zweertjes in de mond als er op de tabletten gekauwd of gezogen is, • voorbijgaande griepachtige verschijnselen, zoals pijn in de spieren, algemeen onwel gevoel en soms met koorts, meestal aan het begin van de behandeling.
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butylated hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
De hulpstoffen zijn: microkristallijne cellulose (E460), watervrije lactose, middellangeketentriglyceriden, gelatine, natriumcroscarmellose, sucrose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E572), butylhydroxytolueen (E321), gemodificeerd zetmeel (maïs) en natriumaluminiumsilicaat (E554).
50 What FOSAVANCE looks like and contents of the pack
Hoe ziet FOSAVANCE er uit en wat is de inhoud van de verpakking
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletten zijn beschikbaar als rechthoekige, wit-beige tabletten, met aan één zijde de afbeelding van een bot en ‘270’ op de andere zijde.
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
De tabletten worden afgeleverd in mapjes met gesealde aluminium blisters in doosjes in de volgende verpakkingen: • 2 tabletten (1 mapje met 2 tabletten in aluminium blisters) • 4 tabletten (1 mapje met 4 tabletten in aluminium blisters) • 12 tabletten (3 mapjes met elk 4 tabletten in aluminium blisters) • 40 tabletten (10 mapjes met elk 4 tabletten in aluminium blisters)
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
52 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
53 Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
EMEA/ H/ C/ 318
EMEA/H/C/318
What is Foscan?
Wat is Foscan?
Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 or 4 mg/ ml).
Foscan is een oplossing voor injectie die de werkzame stof temoporfine (1 of 4 mg/l) bevat.
What is Foscan used for?
Wanneer wordt Foscan voorgeschreven?
Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Foscan wordt gebruikt ter verlichting van de verschijnselen van gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (een vorm van kanker die begint in de cellen aan de binnenkant van mond, neus, keel en oor).
It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘ systemic ’ means that they are given as treatments throughout the body).
Het wordt toegepast bij patiënten bij wie andere behandelingen niet langer werken en die niet in aanmerking komen voor radiotherapie (behandeling met bestraling), operatieve behandeling of voor systemische chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker die zich na toediening door heel het lichaam verspreiden).
How is Foscan used?
Hoe wordt Foscan gebruikt?
Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient’ s treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Foscan mag alleen worden toegediend in een gespecialiseerd kankercentrum waar een team de behandeling van de patiënt kan beoordelen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met fotodynamische therapie (een behandeling waarbij licht wordt gebruikt).
Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, before it is activated using a laser.
Behandeling met Foscan is een proces dat twee stappen omvat: eerst wordt het geneesmiddel toegediend, waarna het met een laser wordt geactiveerd.
The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
Het geneesmiddel wordt gegeven via een intraveneus buisje dat blijvend in een ader is ingebracht als een enkelvoudige, langzame injectie die ten minste zes minuten duurt.
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
De dosis bedraagt 0,15 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5-cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable, for around three minutes and 20 seconds.
Vier dagen daarna wordt gedurende drie minuten en 20 seconden het hele oppervlak van de tumor en de omliggende 0,5 cm brede rand via een vezeloptische kabel met laserlicht van een specifieke golflengte belicht.
Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Elk deel van de tumor mag slechts één keer worden belicht tijdens iedere behandeling.
During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Tijdens de behandeling moeten andere delen van het lichaam tegen het licht worden afgeschermd, zodat de werking van het medicijn beperkt blijft tot de tumor.
If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later.
Als een tweede behandeling noodzakelijk is, mag deze op z’ n vroegst vier weken later worden uitgevoerd.
How does Foscan work?
Hoe werkt Foscan?
The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
De werkzame stof in Foscan, temoporfine, is een fotosensibilisator (een lichtgevoelige stof die verandert bij blootstelling aan licht).
When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
Wanneer Foscan wordt geïnjecteerd, wordt temoporfine door het hele lichaam verspreid, ook in de tumor.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Wanneer temoporfine met laserlicht van een specifieke 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. golflengte wordt belicht, wordt het geactiveerd en reageert het met zuurstof in de cellen.
How has Foscan been studied?
Hoe is Foscan onderzocht?
Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Foscan is onderzocht in vier belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 409 patiënten met kanker in het hoofd-halsgebied deelnamen.
The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
In de eerste drie onderzoeken werd bij in totaal 189 patiënten beoordeeld of de tumor na maximaal drie behandelingen met Foscan was vernietigd.
The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
In het vierde onderzoek werd gekeken naar de afname van de verschijnselen bij 220 patiënten met gevorderde kanker in het hoofd-halsgebied die niet voor een operatieve behandeling of radiotherapie in aanmerking kwamen.
In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
In alle onderzoeken werd 12 tot 16 weken na de laatste behandeling met Foscan de respons beoordeeld, maar Foscan werd niet met een andere behandeling vergeleken.
What benefit has Foscan shown during the studies?
Welke voordelen bleek Foscan tijdens de studies te hebben?
The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
De resultaten van de eerste drie onderzoeken waren niet voldoende om de toepassing van Foscan voor vernietiging van tumoren in het hoofd-halsgebied te ondersteunen.
However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
In het onderzoek waarin werd gekeken naar verbetering van de verschijnselen van kanker in het hoofd-halsgebied, vertoonden echter 28 (22%) van de 128 beoordeelde patiënten een aanzienlijke verbetering van hun hinderlijkste symptomen.
Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
Bij ongeveer een kwart van de patiënten in dit onderzoek was ook de tumor in grootte afgenomen.
What is the risk associated with Foscan?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Foscan in?
The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain at the injection site, at the site of the tumour or in the face, haemorrhage (bleeding), scarring, mouth necrosis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), face oedema (swelling) and constipation.
De meest voorkomende bijwerkingen met Foscan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn op de injectieplaats, op de plaats van de tumor of in het gezicht, hemorragie (bloeding), littekenvorming, mondnecrose (afsterven van cellen of weefsel in de mond), dysfagie (moeite met slikken), gezichtsoedeem (zwelling) en obstipatie (verstopping).
For the full list of all side effects reported with Foscan, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Foscan.
Foscan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Foscan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor temoporfine of voor een van de andere bestanddelen.
Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a blood vessel or that are next to where the laser is to be shone.
Foscan mag niet worden gebruikt bij patiënten met porfyrie (die niet in staat zijn porfyrinen af te breken), andere aandoeningen die verergeren door licht, overgevoeligheid voor porfyrinen of met tumoren die naar een bloedvat uitbreiden of die zich vlakbij de plaats bevinden die met laserlicht moet worden belicht.
Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘ slit lamp’ (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with another medicine that increases sensitivity to light.
Foscan mag ook niet worden toegepast bij patiënten bij wie binnen de daaropvolgende 30 dagen een operatie is gepland, die een oogziekte hebben die waarschijnlijk in de daaropvolgende 30 dagen moet worden onderzocht met een ‘ spleetlamp’ (een instrument dat door oogartsen wordt gebruikt om in het oog te kijken) of die al met een geneesmiddel worden behandeld dat de gevoeligheid voor licht verhoogt.
Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to bright light for up to six months after injection to avoid skin burns.
Patiënten die Foscan krijgen toegediend, moeten tot wel zes maanden na injectie blootstelling aan fel licht vermijden om brandwonden te voorkomen.
Why has Foscan been approved?
Waarom is Foscan goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Foscan’ s effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de effecten van Foscan wat betreft verlichting van de verschijnselen van gevorderde kanker van het hoofd- halsgebied van belang waren.
Therefore, the Committee decided that Foscan’ s benefits are greater than its risks for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma who have failed other treatments and are not suitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Daarom heeft het CHMP geoordeeld dat de voordelen van Foscan groter zijn dan de risico’ s ervan voor de palliatieve behandeling van patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied bij wie andere behandelingen hebben gefaald en die niet in aanmerking komen voor radiotherapie, operatieve behandeling of systemische chemotherapie.
The Committee recommended that Foscan be given marketing authorisation.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Foscan.
Foscan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare and for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Foscan was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘ uitzonderlijke omstandigheden’, omdat de aandoening zelden voorkomt en om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 21 May 2008.
Aangezien de firma de verzochte aanvullende informatie had aangeleverd, zijn de ‘ uitzonderlijke omstandigheden’ sinds 21 mei 2008 niet langer van kracht.
Other information about Foscan:
Overige informatie over Foscan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
De Europese Commissie heeft op 24 oktober 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Foscan verleend.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2006.
De vergunning is op 24 oktober 2006 verlengd.
The marketing authorisation holder is Biolitec Pharma Ltd.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is de firma Biolitec Pharma Ltd.
The full EPAR for Foscan can be found here.
2/3 Klik hier voor het volledige EPAR voor Foscan.
EU Number EU/ 1/ 01/ 197/ 001 EU/ 1/ 01/ 197/ 002 EU/ 1/ 01/ 197/ 003 EU/ 1/ 01/ 197/ 004 EU/ 1/ 01/ 197/ 005
Injectieflacon (amberkleurig glas)
Strength 4 mg/ ml 4 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml
1 injectieflacon
Pharmaceutical form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Oplossing voor injectie
Route of administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Intraveneus gebruik
Packaging Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass)
Injectieflacon (amberkleurig glas)
Content 3.5 ml 5 ml 1 ml 3 ml 6 ml
1 injectieflacon
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 injectieflacon
1/ 1
1 mg/ml
Foscan 1 mg/ ml solution for injection
Foscan 1 mg/ml oplossing voor injectie
Each ml contains 1 mg of temoporfin.
Elke ml bevat 1 mg temoporfine.
Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol
Hulpstoffen Elke ml bevat 376 mg watervrij ethanol en 560 mg propyleenglycol.
Dark purple solution.
Donkerpaarse oplossing.
Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Foscan is geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied bij wie eerdere therapie niet is aangeslagen en die niet in aanmerking komen voor radiotherapie, chirurgie of systemische chemotherapie.
Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
Foscan fotodynamische therapie mag alleen worden toegediend in gespecialiseerde oncologische centra waar een multidisciplinair team de behandeling van de patiënt beoordeeld en alleen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met fotodynamische therapie.
Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
Foscan wordt toegediend via een in-dwelling intraveneuze canule in een grote ader in het proximale deel van de extremiteit, bij voorkeur in de fossa cubitalis, als een enkele langzame intraveneuze injectie met een duur van minimaal 6 minuten.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
Vóór injectie moet de doorgankelijkheid van de in- dwelling canule worden gecontroleerd en er moeten alle mogelijke voorzorgsmaatregelen worden getroffen tegen extravasatie (zie rubriek 4.4).
The dark purple colour of the solution, together with the amber vials makes a visual check for particulates impossible.
Doordat de injectievloeistof donkerpaars van kleur is en in een amberkleurige injectieflacon zit, is het vrijwel onmogelijk met het blote oog te zien of er zich deeltjes in de vloeistof bevinden.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Daarom moet uit voorzorgsmaatregel een filter worden gebruikt; deze is in de verpakking bijgeleverd.
Do not flush with sodium chloride or any other aqueous solution.
Niet spoelen met natriumchloride of een andere waterige oplossing.
The dose is 0.15mg/ kg body weight.
De dosering is 0,15 mg/kg lichaamsgewicht.
Do not dilute Foscan.
Foscan niet verdunnen.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
Dien de benodigde dosis Foscan toe door middel van trage intraveneuze injectie, gedurende minimaal 6 minuten.
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
96 uur na het toedienen van Foscan dient de te behandelen plaats te worden belicht met licht van 652 nm uit een goedgekeurde laserbron.