qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
snel mogelijk overschakelen op orale therapie) Infecties van botten en gewrichten
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
3 maanden
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon
Behandeling van infecties of profylaxe van infecties bij neutropene
400
400 mg 2 dd tot 400 mg 3 dd
mg twice daily
De
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
behandeling moet over de volledige periode van
207
neutropenie worden voortgezet
Indications as possible after suspected or confirmed exposure.
Het geneesmiddel moet zo snel mogelijk na een vermoede of bevestigde blootstelling worden toegediend.
Daily dose in mg
400 mg 2 dd
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
60 dagen vanaf bevestiging van blootstelling aan Bacillus anthracis
Renal and hepatic impairment
229 Gestoorde nier- en leverfunctie
Creatinine Clearance [mL/min/ 1.73 m²]
Creatinineklaring [ml/min/1,73 m²]
208 In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
Voor patiënten met een gestoorde leverfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
230 tegelijkertijd worden toegediend met een ander geschikt antibacterieel middel tenzij ciprofloxacine-resistente Neisseria gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
209 Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Kinderen en adolescenten Bij het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen en adolescenten dienen de beschikbare officiële richtlijnen te worden gevolgd.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
231 Overgevoeligheid Overgevoeligheid en allergische reacties, waaronder anafylaxie en anafylactoïde reacties, kunnen na een enkelvoudige dosis optreden (zie rubriek 4.8) en kunnen levensbedreigend zijn.
210 Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Centraal zenuwstelsel Van chinolonen is bekend dat ze epileptische aanvallen uitlokken of de drempel voor epileptische aanvallen verlagen.
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
232 Lever-/galstelsel Gevallen van levernecrose en levensbedreigend leverfalen zijn gemeld bij Ciprofloxacine Bayer (zie rubriek 4.8).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Daarom moet er bij patiënten die deze middelen gelijktijdig met ciprofloxacine innemen heel goed gelet worden op klinische tekenen van een overdosering en kan bepaling van de serumspiegels, (bjivoorbeeld van theofylline), noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
211 Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Interactie met onderzoeksresultaten De in vitro werking van ciprofloxacine tegen Mycobacterium tuberculosis kan tot vals negatieve bacteriologische onderzoeksresultaten leiden bij monsters van patiënten die momenteel ciprofloxacine gebruiken.
NaCl Load In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
NaCl-belasting Bij patiënten bij wie de inname van natrium een medisch probleem vormt (patiënten met congestief hartfalen, nierfalen, nefrotisch syndroom, enz.), moet met de bijkomende natriumbelasting rekening worden gehouden (voor het natriumchloridegehalte, zie rubriek 2).
Effects of other medicinal products on Ciprofloxacin:
Effecten van an dere producten op ciprofloxacine:
Effects of Ciprofloxacin on other medicinal products:
Effecten van ciprofloxacine op andere geneesmiddelen:
Tizanidine
233 Tizanidine
Tizanidine must not be administered together with Ciprofloxacin (see section 4.3).
Tizanidine mag niet samen met ciprofloxacine worden toegediend (zie rubriek 4.3).
6 to 24-fold) when given concomitantly with Ciprofloxacin.
6- tot 24-voudig) bij gelijktijdige toediening met ciprofloxacine.
The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Het renale tubulaire transport van methotrexaat kan worden geremd door de gelijktijdige toediening van ciprofloxacine, wat mogelijk leidt tot een verhoogde plasmaspiegel van methotrexaat en een verhoogd risico van toxische reacties als gevolg van methotrexaat.Gelijktijdige gebruik niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Concurrent administration of Ciprofloxacin and theophylline can cause an undesirable increase in serum theophylline concentration.
Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine met theofylline kan tot een ongewenste stijging van de serumspiegel van theofylline leiden.
On concurrent administration of Ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Bij gelijktijdige toediening van ciprofloxacine met cafeïne of pentoxifylline (oxpentifylline) zijn verhoogde serumspiegels van deze xanthinederivaten gemeld.
Simultaneous administration of Ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine met fenytoïne kan tot een verhoogde of verlaagde serumspiegel van fenytoïne leiden waardoor het aanbevolen is om de geneesmiddelspiegel te controleren.
212 Oral anticoagulants
Orale anticoagulantia
4.6 Pregnancy and lactation
234 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
213 System Organ Class
orgaanklassen
Common ≥ 1/100 to < 1/10
1/100 tot < 1/10
Uncommon ≥ 1/1 000 to < 1/100
1/1.000 tot < 1/100
Rare ≥ 1/10 000 to < 1/1 000
1/10.000 tot < 1/1.000
Very Rare < 1/10 000
< 1/10.000
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
niet bekend (kan niet aan
Mycotic superinfection s
Mycotische superinfecties
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopen ia Thrombocytaemi a
Leukopenie Anemie Neutropenie Leukocytose Trombocyto- penie Trombocytose
Haemolytic anaemia Agranulocyt osis Pancytopeni a (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Hemolytische anemie Agranulo- cytose Pancytopenie (levens- bedreigend) Beenmerg- depressie (levens- bedreigend)
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Allergische reactie Allergisch oe deem / angio-oedeem
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness-like reaction
Anafylactische reactie Anafylactische shock (levens- bedreigend) (zie rubriek 4.4) Serumziekte- achtige reactie
214 System Organ Class
orgaanklassen
Common ≥ 1/100 to < 1/10
≥ 1/100 tot
Uncommon ≥ 1/1 000 to < 1/100
≥ 1/1.000 tot
Rare ≥ 1/10 000 to < 1/1 000
≥ 1/10.000 tot
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
niet bekend
Eye Disorders
< 1/10
Visual disturbances
< 1/100
Visual colour distortions
< 1/1.000
Ear and Labyrinth Disorders
(kan niet aan
Gastrointestin al Disorders
Maagdarm- stelsel- aandoeningen
Vomiting Gastrointestin al and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Braken Pijn in maag/darmen en buik Dyspepsie Flatulentie
Liver necrosis (very rarely progressing to life- threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Levernecrose (zeer zelden overgaand in levensbedrei- gend leverfalen) (zie rubriek 4.4)
215 System Organ Class
orgaanklassen
Common ≥ 1/100 to < 1/10
≥
Uncommon ≥ 1/1 000 to < 1/100
1/100 tot < 1/10
Rare ≥ 1/10 000 to < 1/1 000
≥
Very Rare < 1/10 000
1/1.000 tot < 1/100
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
≥
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
1/10.000 tot < 1/1.000
Rash Pruritus Urticaria
< 1/10.000
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
niet bekend (kan niet aan
Musculoskelet al, Connective Tissue and Bone Disorders
de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald) Skelet- spierstelsel-, bindweefsel- en botaandoe- ningen
Musculoskelet al pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Spierpijn (bv. pijn in de ledematen, rug en borst) Artralgie
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominan tly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Spierzwakte Tendinitis Peesruptuur (hoofdzakelijk achillespees) (zie rubriek 4.4) Exacerbatie van symptomen van myasthenia gravis (zie rubriek 4.4)
216 The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
De volgende ongewenste bijwerkingen vallen onder een categorie met een hogere frequentie in de subgroepen van patiënten die een intraveneuze of sequentiebehandeling (van intraveneuze behandeling overschakelen op een orale behandeling) krijgen:
PK/PD relationship:
PK/PD verband
217 Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Dit hangt af van de fysisch-chemische eigenschappen van de diverse werkzame bestanddelen binnen de klasse en de affiniteit van transportsystemen voor elk werkzaam bestanddeel.
Spectrum of antibacterial activity:
239 Spectrum van antibacteriële werking
1 Staphylococcus spp. – breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus spp. - breekpunten voor ciprofloxacine houden verband met een therapie met een hoge dosis. * Breekpunten die geen verband houden met soorten zijn hoofdzakelijk bepaald op basis van PK/PD gegevens en houden geen verband met MIC distributies van specifieke soorten.
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
240 Groeperingen van relevante soorten volgens gevoeligheid voor ciprofloxacine(zie rubriek 4.4 voor Streptococcus species) ALGEMEEN GEVOELIGE SOORTEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Bacillus anthracis (1) Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Aeromonas spp.
SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
(2)
Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
219 Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
241 INHERENT RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe micro-organismen Behalve zoals hierboven beschreven Andere micro-organismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum * De klinische werkzaamheid werd aangetoond voor gevoelige isolaten bij goedgekeurde klinische indicaties. + Resistentiepercentage ≥ 50% in één of meer EU landen ($):
A 60-minute infusion of 400 mg ciprofloxacin every 8 hours is equivalent with respect to AUC to 750 mg oral regimen given every 12 hours.
242 Met betrekking tot de AUC is een infusie van 400 mg ciprofloxacine die om de 8 uur over een periode van 60 minuten wordt toegediend equivalent met een orale behandeling met 750 mg die om de 12 uur wordt gegeven.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
Ciprofloxacine is grotendeels in een niet-geïoniseerde vorm in plasma aanwezig en heeft een groot steady-state distributievolume van 2-3 l/kg lichaamsgewicht.
220 biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Ciprofloxacine bereikt hoge concentraties in diverse weefsels, zoals de longen (epitheelvloeistof, alveolaire macrofagen, biopsieweefsel), sinussen, ontstoken laesies (cantharidineblaarvloeistof) en het urogenitale stelsel (urine, prostaat, endometrium) waar totale concentraties worden bereikt die de plasmaconcentraties overschrijden.
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.–
Ciprofloxacine wordt grotendeels onveranderd uitgescheiden zowel via de nieren als, in mindere mate, met de feces.
4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
243 infecties bedraagt de voorspelde gemiddelde halfwaardetijd bij kinderen ongeveer 4-5 uur en schommelt de biologische beschikbaarheid van de orale suspensie tussen 50 en 80%.
221 Articular tolerability:
Articulaire verdraagbaarheid:
For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Gemakshalve moet de stop van de flacon voor infusie bij gebruik in de middelste ring doorprikt worden.
Penetration of the outer ring may result in damage to the vial stopper.
Als de buitenste ring doorprikt wordt, kan dit de stop van de flacon beschadigen.
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
244 {Naam en adres} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
222 [To be completed nationally]
[nationaal te implementeren.]
223 1.
245 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 200 mg/100 ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I – nationaal te implementeren]
Ciprofloxacin Bayer 200 mg/100 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacine Bayer 200 mg/100 ml oplossing voor infusie is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
• Intra-abdominal infections
246 • Intra-abdominale infecties
224 • Infections of the bones and joints
• Infecties van botten en gewrichten
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
De dosering wordt bepaald op basis van de indicatie, de ernst en de plaats van de infectie, de gevoeligheid voor ciprofloxacinevan het/de causatieve organisme(n), de nierfunctie van de patiënt en bij kinderen en adolescenten, het lichaamsgewicht van de patiënt.
Adults
247 Volwassenen
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Ciprofloxacine moet in overeenstemming met de officiële richtlijnen gelijktijdig met één of meer geschikte antibacteriële middelen worden toegediend
Children and adolescents
neutropenie worden voortgezet
400 mg twice daily 226
400 mg 2 dd
6 mg/kg body weight three times a day to 10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
6 mg/kg lichaamsgewicht 3 dd tot 10 mg/kg lichaamsgewicht 3 dd en maximaal 400 mg per dosis.
10 mg/kg body weight twice daily to 15 mg/kg body
10 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd tot 15 mg/kg lichaamsgewicht 2 dd en maximaal 400 mg per dosis.
Renal and hepatic impairment
249 Gestoorde nier- en leverfunctie
227 Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloxacine moet met een intraveneuze infusie worden toegediend.
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
250 tegelijkertijd worden toegediend met een ander geschikt antibacterieel middel tenzij ciprofloxacine-resistente Neisseria gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years)
Veiligheidsgegevens van een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarbij ciprofloxacine bij kinderen werd gebruikt (ciprofloxacine: n=335, gemiddelde leeftijd = 6,3 jaar; vergelijkende middelen: n=349, gemiddelde leeftijd = 6,2 jaar; leeftijdsbereik = 1 tot 17 jaar) toonden op dag +42 een incidentie van 7,2% en 4,6% aan van vermoede geneesmiddelgerelateerde artropathie (wordt onderscheiden van gewrichtsgerelateerde klinische tekenen en symptomen).
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
251 Overgevoeligheid Overgevoeligheid en allergische reacties, waaronder anafylaxie en anafylactoïde reacties, kunnen na een enkelvoudige dosis optreden (zie rubriek 4.8) en kunnen levensbedreigend zijn.
229 pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Het gebruik van ciprofloxacine moet worden gestaakt als de patiënt symptomen van neuropathie ervaart, inclusief pijn, een brandend gevoel, tintelingen, een doof gevoel en/of zwakte om de ontwikkeling van een irreversibele aandoening te voorkomen (zie rubriek 4.8).
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
252 Lever-/galstelsel Gevallen van levernecrose en levensbedreigend leverfalen zijn gemeld bij ciprofloxacine (zie rubriek 4.8).
230 NaCl Load In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
NaCl-belasting Bij patiënten bij wie de inname van natrium een medisch probleem vormt (patiënten met congestief hartfalen, nierfalen, nefrotisch syndroom, enz.), moet met de bijkomende natriumbelasting rekening worden gehouden (voor het natriumchloridegehalte, zie rubriek 2).
Tizanidine
253 Tizanidine
On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Bij gelijktijdige toediening van Ciprofloxacine Bayer met cafeïne of pentoxifylline (oxpentifylline) zijn verhoogde serumspiegels van deze xanthinederivaten gemeld.
4.6 Pregnancy and lactation
254 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
232
Soms
Tachycardia
256 Systeem/
233 System Organ Class
orgaanklassen
Renal impairment
257 Systeem/
234
Vaak
235 As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Ciprofloxacine, een antibacterieel fluorochinolonmiddel heeft een bactericide werking door de remming van zowel topo-isomerase II (DNA-gyrase) als topo-isomerase IV, die noodzakelijk zijn voor bacteriële DNA- replicatie, -transcriptie, -herstel en -recombinatie.
Spectrum of antibacterial activity:
259 Spectrum van antibacteriële werking
236 Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
260 Groeperingen van relevante soorten volgens gevoeligheid voor ciprofloxacine(zie rubriek 4.4 voor Streptococcus species) ALGEMEEN GEVOELIGE SOORTEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Bacillus anthracis (1) Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Aeromonas spp.
Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
237 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
261 INHERENT RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe micro-organismen Behalve zoals hierboven beschreven Andere micro-organismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum * De klinische werkzaamheid werd aangetoond voor gevoelige isolaten bij goedgekeurde klinische indicaties. + Resistentiepercentage ≥ 50% in één of meer EU landen ($):
A 60-minute infusion of 400 mg ciprofloxacin every 8 hours is equivalent with respect to AUC to 750 mg oral regimen given every 12 hours.
262 Met betrekking tot de AUC is een infusie van 400 mg ciprofloxacine die om de 8 uur over een periode van 60 minuten wordt toegediend equivalent met een orale behandeling met 750 mg die om de 12 uur wordt gegeven.
Ciprofloxacin
Ciprofloxaxine is grotendeels in een niet-geïoniseerde vorm in plasma aanwezig en heeft een groot steady-state distributievolume van 2-3 l/kg lichaamsgewicht.
238 reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Ciprofloxacine bereikt hoge concentraties in diverse weefsels, zoals de longen (epitheelvloeistof, alveolaire macrofagen, biopsieweefsel), sinussen, ontstoken laesies (cantharidineblaarvloeistof) en het urogenitale stelsel (urine, prostaat, endometrium) waar totale concentraties worden bereikt die plasmaconcentraties overschrijden.
4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
263 infecties bedraagt de voorspelde gemiddelde halfwaardetijd bij kinderen ongeveer 4-5 uur en schommelt de biologische beschikbaarheid van de orale suspensie tussen 50 en 80%.
239 Articular tolerability:
Articulaire verdraagbaarheid:
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
264 {Naam en adres} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
240 [To be completed nationally]
[nationaal te implementeren.]
241 1.
265 1.
Ciprofloxacin Bayer 400 mg/200 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacine Bayer 400 mg/ 200 ml oplossing voor infusie is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4. en 5.1).
• Intra-abdominal infections
266 • Intra-abdominale infecties
242 • Infections of the bones and joints
• Infecties van botten en gewrichten
Adults
267 Volwassenen
243 Indications
400 mg 2 dd tot 400 mg 3 dd
244 Indications
Ciprofloxacine moet in overeenstemming met de officiële richtlijnen gelijktijdig met één of meer geschikte antibacteriële middelen worden toegediend
Daily dose in mg
neutropenie worden voortgezet
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
Inhalatieantrax, profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling, voor patiënten bij wie parenterale behandeling noodzakelijk is.
Renal and hepatic impairment
269 Gestoorde nier- en leverfunctie
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
270 tegelijkertijd worden toegediend met een ander geschikt antibacterieel middel tenzij ciprofloxacine-resistente Neisseria gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
246 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Reizigersdiarree De keuze voor ciprofloxacine moet worden gebaseerd op informatie over de resistentie voor ciprofloxacine van veroorzakende pathogenen in de bezochte landen.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
271 Overgevoeligheid Overgevoeligheid en allergische reacties, waaronder anafylaxie en anafylactoïde reacties, kunnen na een enkelvoudige dosis optreden (zie rubriek 4.8) en kunnen levensbedreigend zijn.
247 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Tendinitis en peesruptuur (met name de achillespees), soms bilateraal, kunnen bij ciprofloxacinegebruik optreden, zelfs tijdens de eerste 48 uur van de behandeling.
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
272 Lever-/galstelsel Gevallen van levernecrose en levensbedreigend leverfalen zijn gemeld bij ciprofloxacine (zie rubriek 4.8).
248 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochroom P450 Ciprofloxacine remt CYP1A2 en kan dus tot een verhoogde serumspiegel leiden van gelijktijdig toegediende middelen die door dit enzym gemetaboliseerd worden (bv. theofylline, clozapine, ropinirol, tizanidine).
Tizanidine
273 Tizanidine
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
Het renale tubulaire transport van methotrexaat kan worden geremd door de gelijktijdige toediening van ciprofloxacine, wat mogelijk leidt tot een verhoogde plasmaspiegel van methotrexaat en een verhoogd risico van toxische reacties als gevolg van methotrexaat.
The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Gelijktijdige gebruik niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
249 Other xanthine derivatives
Andere xanthinederivaten
It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
In een klinisch on derzoek is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van ropinirol met ciprofloxacine, een matige remmer van het CYP450 1A2 iso-enzym, tot een stijging van de Cmax en AUC van ropinirol met respectievelijk 60% en 84% leidt.
4.6 Pregnancy and lactation
274 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
250 4.8 Undesirable effects
4.8 Bijwerkingen
Metabolism and Nutrition Disorders
Voedings- en stof- wisselings- stoornissen
System Organ Class
Oog- aandoeningen
Common ≥ 1/100 to <
Stoornissen van het gezichtsver- mogen
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
Afwijkingen in kleur- waarneming
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald) Evenwichts- orgaan- en oor- aandoeningen
252 System Organ Class
277 Systeem/
253 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Van een overdosis van 12 g is gemeld dat deze tot lichte symptomen van toxiciteit leidt.
Spectrum of antibacterial activity:
279 Spectrum van antibacteriële werking
Enterobacteria
Enterobacteriën Pseudomonas Acinetobacter
S ≤
1
0.5 mg/L
S ≤ 0,5 mg/l S ≤ 0,5 mg/l S ≤ 1 mg/l
R > 1 mg/L
R > 1 mg/l R > 1 mg/l R > 1 mg/l
Pseudomonas
Staphylococcus spp.
S ≤
S ≤ 1 mg/l
255 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acne
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
281 INHERENT RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe Grampositieve micro-organismen Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Aerobe Gramnegatieve micro-organismen Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe micro-organismen Behalve zoals hierboven beschreven Andere micro-organismen Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum * De klinische werkzaamheid werd aangetoond voor gevoelige isolaten bij goedgekeurde klinische indicaties. + Resistentiepercentage ≥ 50% in één of meer EU landen ($):
256 Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
De vergelijking van de farmacokinetische parameters voor een intraveneus doseringsschema van tweemaal en driemaal daags heeft geen geneesmiddelaccumulatie voor ciprofloxacine en zijn metabolieten aangetoond.
A 60-minute infusion of 400 mg ciprofloxacin every 8 hours is equivalent with respect to AUC to 750 mg oral regimen given every 12 hours.
282 Met betrekking tot de AUC is een infusie van 400 mg ciprofloxacine die om de 8 uur over een periode van 60 minuten wordt toegediend equivalent met een orale behandeling met 750 mg die om de 12 uur wordt gegeven.
257 In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
In een onderzoek met kinderen waren de Cmax en AUC niet leeftijdgebonden (ouder dan 1 jaar).
4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
283 infecties bedraagt de voorspelde gemiddelde halfwaardetijd bij kinderen ongeveer 4-5 uur en schommelt de biologische beschikbaarheid van de orale suspensie tussen 50 en 80%.
258 For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Gemakshalve moet de stop van de flacon voor infusie bij gebruik in de middelste ring doorprikt worden.
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
284 {Naam en adres} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
259 LABELLING
285 ETIKETTERING
260 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
286 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Ciprofloxacine
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 261 11.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
{Name and Address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Naam en adres} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
262 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
288 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
289 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Ciprofloxacine
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 264 11.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
291 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
266 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
292 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Ciprofloxacine
10.
293 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 267 11.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
268 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
294 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
269 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
295 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 750 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 750 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Ciprofloxacine
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 270 11.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
271 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
297 GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
272 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
298 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg orale suspensie in sachets met één dosis [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] ciprofloxacine
Oral use Shake before use applying slight pressure to the wall.
Oraal gebruik Schudden voor gebruik, waarbij een lichte druk op de zijkanten wordt uitgeoefend.
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
Scheur het sachet daarna op de aangegeven wijze open en neem de inhoud onmiddellijk in.
[To be completed nationally]
299 [nationaal te implementeren]
274 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
300 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SINGLE DOSE SACHETS 250 MG
SACHETS VAN 250 MG VOOR ÉÉN DOSIS
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin Oral use
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg orale suspensie in sachets met één dosis [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] ciprofloxacine Oraal gebruik.
Shake before use applying slight pressure to the wall.
Schudden voor gebruik, waarbij een lichte druk op de zijkanten wordt uitgeoefend.
275 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
301 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg orale suspensie in sachets met één dosis [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] ciprofloxacine
[To be completed nationally]
302 [nationaal te implementeren]
277 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
303 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
SINGLE DOSE SACHETS 500 MG
SACHETS VAN 500 MG VOOR ÉÉN DOSIS
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin Oral use
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg orale suspensie in sachets met één dosis [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] ciprofloxacine Oraal gebruik
278 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
304 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON 50 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
BUITENVERPAKKING 50 mg/ml orale suspensie (bevat een flesje met granulaat en een flesjes met oplosmiddel)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 mg/ml granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Ciprofloxacine
Read the package leaflet before use.
Oraal gebruik Alleen na reconstitutie Goed schudden voor gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
279 [To be completed nationally]
305 [nationaal te implementeren]
280 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
306 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
GLASS BOTTLE 50 mg/mL
GLAZEN FLES 50 mg/ml
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 mg/ml, granulaat voor orale suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Ciprofloxacine
Oral use Only after reconstitution Read the package leaflet before use.
Oraal gebruik Alleen na reconstitutie Voor gebruik de bijsluiter lezen.
281 10.
307 10.
282 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
308 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HDPE BOTTLE 50 mg/mL
HDPE FLES 50 mg/ml
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 mg/ml, oplosmiddel voor orale suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Ciprofloxacine
283 10.
309 10.
284 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
310 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON 100 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
BUITENVERPAKKING 100 mg/ml orale suspensie (bevat een flesje met granulaat en een flesjes met oplosmiddel)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg/ml granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Ciprofloxacine
285 [To be completed nationally]
311 [nationaal te implementeren]
286 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
312 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
GLASS BOTTLE 100 mg/mL
GLAZEN FLES 100 mg/ml
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg/ml, granulaat voor orale suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Ciprofloxacine
Read the package leaflet before use.
Oraal gebruik Alleen na reconstitutie Voor gebruik de bijsluiter lezen.
287 10.
313 10.
288 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
314 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
HDPE BOTTLE 100 mg/mL
HDPE FLES 100 mg/ml
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg/ml, oplosmiddel voor orale suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Ciprofloxacine
289 10.
315 10.
290 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
316 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON (containing wraps with bags of 100 mL solution for infusion)
BUITENVERPAKKING (met wikkelingen met zakken van 100 ml oplossing voor infusie)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg / 100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 200 mg/100 ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Ciprofloxacine
For intravenous use Read the package leaflet before use.
Voor intraveneus gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 291 11.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
292 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
318 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER WRAP (containing 1 infusion bag of 200 mg / 100 mL solution for infusion)
BUITENVERPAKKING (met 1 zak voor infusie van 200 mg/100 ml oplossing voor infusie)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg / 100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine BayerBayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 200 mg/100 ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Ciprofloxacine
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 293 11.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
294 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
320 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
FLEXIBLE PO/PVC BAG (200 mg / 100 mL solution for infusion)
FLEXIBELE PO/PVC ZAK (200 mg/100 ml oplossing voor infusie)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 295 11.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
296 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
322 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON (containing wraps with bags of 200 mL solution for infusion)
BUITENVERPAKKING (met wikkelingen met zakken van 200 ml oplossing voor infusie)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg / 200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg/200 ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Ciprofloxacine
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 297 11.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
298 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
324 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER WRAP (containing 1 infusion bag of 400 mg / 200 mL solution for infusion)
BUITENVERPAKKING (met 1 zak voor infusie van 400 mg/200 ml oplossing voor infusie)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 299 11.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
300 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
326 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
FLEXIBLE PO/PVC BAG (400 mg / 200 mL solution for infusion)
FLEXIBELE PO/PVC ZAK (400 mg/200 ml oplossing voor infusie)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 301 11.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
302 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
328 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON (containing 5 boxes with bottles of 50 mL solution for infusion)
BUITENVERPAKKING (met 5 dozen met flacons van 50 ml oplossing voor infusie)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg / 50 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg/50 ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Ciprofloxacine
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 303 11.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
304 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
330 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OUTER CARTON (containing 1 bottle of 100 mg / 50 mL solution for infusion)
BUITENVERPAKKING (met 1 flacon van 100 mg/50 ml oplossing voor infusie)
For intravenous use Read the package leaflet before use.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.