qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
Het is ook een stemmingsstabilisator die verdere invaliderende pieken en dalen (depressie) in de stemming, die in verband staan met deze aandoening, voorkomt.
BEFORE YOU TAKE ZALASTA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZALASTE INNEEMT.
Do not take Zalasta
Neem Zalasta niet in
An
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor olanzapine of voor één van de andere bestanddelen van
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Een allergische reactie kan herkend worden door huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen, of kortademigheid.
If this has happened to you, tell your doctor.
Als dit voor u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
- indien voorheen reeds oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk
Take special care with Zalasta ─ Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Wees extra voorzichtig met Zalasta ─ Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken.
If this happens after you have been given Zalasta tell your doctor. ─ Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
205 ─ In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken.
If this happens, contact your doctor at once. ─ The use of Zalasta in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. ─ Het gebruik van Zalasta bij oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er enstige bijwerkingen kunnen optreden.
194 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: ─ Diabetes ─ Heart disease ─ Liver or kidney disease ─ Parkinson’ s disease ─ Epilepsy ─ Prostate problems ─ A blocked intestine (paralytic ileus) ─ Blood disorders ─ Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke).
Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts: ─ Diabetes ─ hartaandoening ─ Lever- of nierziekte ─ Ziekte van Parkinson ─ Epilepsie ─ Prostaatklachten ─ Belemmerde darmpassage (paralytische ileus) ─ Bloedstoornissen ─ Beroerte of 'kleine' beroerte(tijdelijke symptomen van beroerte) ─ Indien u kort geleden een hartaanval heeft gehad, of een hartaandoening, inclusief sick sinus syndroom, instabiele angina of als u lijdt aan lage bloeddruk.
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of 'kleine' beroerte hebt gehad.
Zalasta is not for patients who are under 18 years.
Zalasta is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Taking other medicines Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Tell your doctor if:  you are taking medicines for Parkinson’ s disease,  you are taking antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
- geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt
You might feel drowsy if Zalasta is taken in combination with these medicines,  if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Zalasta dose.
U kunt zich slaperig voelen wanneer u Zalasta samen gebruikt met deze geneesmiddelen.
Taking Zalasta with food and drink Zalasta may be taken with or without food.
Inname van Zalasta met voedsel en drank Zalasta kan ingenomen worden met of zonder voedsel.
Do not drink any alcohol if you have been given Zalasta as Zalasta and alcohol together may make you feel drowsy.
Drink geen alcohol als u Zalasta gebruikt omdat Zalasta en alcohol samen u slaperig kunnen maken.
Pregnancy Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Zwangerschap en borstvoeding Vertel uw arts zo snel mogelijk indien u zwanger bent of indien u denkt dat u zwanger kunt zijn.
You should not take this medicine when pregnant unless you have discussed this with your doctor.
U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij u dit heeft overlegd met uw arts.
Breast-feeding You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Zalasta can pass into breast milk.
Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Zalasta in de moedermelk terecht kunnen komen.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Zalasta.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er bestaat een risico op slaperigheid als u Zalasta gebruikt.
Important information about some of the ingredients of Zalasta Zalasta contains lactose.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zalasta Zalasta bevat lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
206 Wanneer uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u uw arts te raadplegen vooraleer u dit geneesmiddel inneemt.
HOW TO TAKE ZALASTA
HOE WORDT ZALASTA INGENOMEN?
Always take Zalasta exactly as your doctor has told you.
Volg bij de inname van Zalasta steeds nauwgezet het advies van uw arts.
You should check with your doctor or pharmacists if you are not sure.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
Uw arts zal u vertellen hoeveel Zalasta tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang.
The daily dose of Zalasta is between 5 – 20 mg.
De dagelijkse dosis Zalasta is tussen 5 en 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Zalasta unless your doctor tells you to.
Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van Zalasta tenzij uw arts u vertelt dat te doen.
You should take your Zalasta tablets once a day following the advice of your doctor.
Zalasta tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts.
You should swallow the tablets whole with water.
U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken.
If you take more Zalasta than you should Patients who have taken more Zalasta than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Wat moet u doen wanneer meer van Zalasta heeft ingenomen dan u zou mogen Patiënten die meer Zalasta hebben ingenomen dan voorgeschreven hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn.
If you forget to take Zalasta Take your tablets as soon as you remember.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zalasta in te nemen Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt.
Do not take two doses in one day.
Neem niet 2 doses op een dag.
If you stop taking Zalasta Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Wanneer u stopt met het gebruik van Zalasta Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt.
It is important that you carry on taking Zalasta for as long as your doctor tells you.
Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.
If you suddenly stop taking Zalasta, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Indien u plotseling stopt met het gebruik van Zalasta kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, tremor, angst of misselijkheid en overgeven.
Like all medicines, Zalasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Zalasta tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100  Changes in the levels of some blood cells and circulating fats.  Increases in the level of sugars in the blood and urine.  Feeling more hungry.  Dizziness.  Restlessness.  Tremor.
Beven.
196  Muscle stiffness or spasm (including eye movements).  Problems with speech.  Unusual movement (especially of the face or tongue).  Constipation.  Dry mouth.  Rash.  Loss of strength.  Extreme tiredness.  Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet.  In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000  Slow heart rate.  Make you sensitive to sunlight.  Hair loss.
Haarverlies.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000  Male or female breast enlargement.
Zelden voorkomende bijwerkingen: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers Vergroting van de borsten bij mannen en vrouwen.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data.  Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash).  Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma.  Lowering of normal body temperature.  Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy).  Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.  Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye.  Abnormal rhythms of the heart.  Sudden unexplained death.  Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung.  Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness.  Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.  Muscle disease presenting as unexplained aches and pains.  Difficulty in passing urine.  Prolonged and/ or painful erection.
Langdurige en pijnlijke erectie.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Tijdens eens behandeling met olanzapine hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen.
In patients with Parkinson's disease Zalasta may worsen the symptoms.
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Zalasta de symptomen verergeren.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Zelden hebben geneesmiddelen van dit type na langdurig gebruik, bij vrouwen melkafscheiding, een uitblijven van hun menstruatie of onregelmatigheden in de mestruele cyclus veroorzaakt.
Very rarely babies born to mothers who have taken Zalasta in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Zeer zelden kunnen baby’ s van moeders die Zalasta namen in het laatste trimester van de zwangerschap (3 ° trimester) bevingen hebben of slaperig of suf zijn.
HOW TO STORE ZALASTA
HOE BEWAART U ZALASTA
197 Keep out of the reach and sight of children.
208 Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Do not use Zalasta after the expiry date which is stated on the packaging.
Gebruik Zalasta niet na de vervaldatum welke op de verpakking staat vermeld.
The expiry date refers to the last day of that month.
De vervaldatum refereert naar de laatste dag van de maand.
What Zalasta contains
Wat bevat Zalasta
Each tablet contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or
Elke tablet bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg
20 mg olanzapine.
of 20 mg actief bestanddeel.
- The other ingredients are alpha-lactose monohydrate, powdered cellulose, pregelatinised maize
- De andere bestanddelen zijn: lactose monohydraat, microkristallijne cellulose,
starch, maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
gepregelatiniseerd zetmeel (plantaardig), maïszetmeel, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
What Zalasta looks like and contents of the pack Zalasta 2.5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots.
Hoe ziet Zalasta er uit en de inhoud van de verpakking Zalasta 2,5 mg tabletten zijn: ronde, licht biconvexe, licht gele tabletten met mogelijk gele spikkels.
Zalasta 5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 5.
Zalasta 5 mg tabletten zijn: ronde, licht biconvexe, licht gele tabletten met mogelijk gele spikkels een '5' inscriptie.
Zalasta 7.5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 7.5.
Zalasta 7,5 mg tabletten zijn: ronde, licht biconvexe, licht gele tabletten met mogelijk gele spikkels een '7.5' inscriptie.
Zalasta 10 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 10.
Zalasta 10 mg tabletten zijn: ronde, licht biconvexe, licht gele tabletten met mogelijk gele spikkels een '10 'inscriptie.
Zalasta 15 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 15.
Zalasta 15 mg tabletten zijn: ronde, licht biconvexe, licht gele tabletten met mogelijk gele spikkels een '15 'inscriptie.
Zalasta 20 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 20.
Zalasta 20 mg tabletten zijn: ronde, licht biconvexe, licht gele tabletten met mogelijk gele spikkels een '20 'inscriptie.
Zalasta 2.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 2,5 mg tabletten zijn beschikbaar in doosjes van 14, 28, 35, 56 en 70 tabletten in doordrukstrips.
Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 5 mg tabletten zijn beschikbaar in doosjes van 14, 28, 35, 56 en 70 tabletten in doordrukstrips.
Zalasta 7.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 7,5 mg tabletten zijn beschikbaar in doosjes van 14, 28, 35, 56 en 70 tabletten in doordrukstrips.
Zalasta 10 mg tablets: available in boxes of 7, 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 10 mg tabletten zijn beschikbaar in doosjes van 7, 14, 28, 35, 56 en 70 tabletten in doordrukstrips.
Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 15 mg tabletten zijn beschikbaar in doosjes van 14, 28, 35, 56 en 70 tabletten in doordrukstrips.
Zalasta 20 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 20 mg tabletten zijn beschikbaar in doosjes van 14, 28, 35, 56 en 70 tabletten in doordrukstrips.
Marketing Authorisation Holder KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Registratiehouder KRKA, d.d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië ka
Manufacturer 1.
Fabrikant 1.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka 2.
KRKA, d.d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië ka 2.
KRKA Polska Sp. z o. o., ul.
KRKA Polska Sp. z o.o., ul.
Równoległ 5, 02-235 Warsaw, Poland a
Równoległ 5, 02-235 Warsaw, Polen a
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 (0)3 321 63 52
209 België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: + 32 (0)3 321 63 52 Б л аи
Luxembourg KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 3 321 63 52 (BE)
Luxembourg KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: + 32 3 321 63 52 (BE)
198 Б л аи ъ гр я KRKA, d. d., Novo mesto Teл + 359 (02) 962 34 50
ъ гр я KRKA, d.d., Novo mesto Teл + 359 (02) 962 34 50
Č eská republika KRKA, zastoupení pro Č R Tel.: +420 (0)221 115 115 Danmark KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0) 4721 6060 Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 372 6 597 365 Ε λδ
Č eská republika KRKA, zastoupení pro Č R Tel.: +420 (0)221 115 115 Danmark KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)1754 11 7697 Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: + 372 6 597 365 Ε λδ
Tel.: + 353 (0)86 3838 282 (IE) Nederland KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 3 321 63 52 (BE) Norge KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 (SE) Österreich KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +49 (0)1754 11 7697
Tel.: + 353 (0)86 3838 282 (IE) Nederland KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: + 32 3 321 63 52 (BE) Norge KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 (SE) Österreich KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +49 (0)1754 11 7697
λά α KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 (0)210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 615 089809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +33 557 021 923 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.
λά α KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +30 (0)210 9581143 España KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +34 615 089809 France KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +33 557 021 923 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel.: + 353 (0)86 3838 282 Ísland KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 Italia KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +39 069448827 Κ πο
Tel.: + 353 (0)86 3838 282 Ísland KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +39 069448827 Κ πο
Polska KRKA Polska Sp. z o. o.
Polska KRKA Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 351 (0)21 46 88 115 România KRKA, d. d., Novo mesto Tel. :+ 402 (0)1 310 66 05 Slovenija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 386 (0)7 33 12 111 Slovenská republika KRKA, d. d., Slovensko o. z.
Tel.: + 351 (0)21 46 88 115 România KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: + 402 (0)1 310 66 05 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0)7 33 12 111 Slovenská republika KRKA, d.d., Slovensko o.z.
Tel: +421 (0)257104504 Suomi/ Finland KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66
Tel: +421 (0)257104504 Suomi/Finland KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66
ύρς KRKA, d. d., Novo mesto Tel: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +370 (0)2 362 742
ύρς KRKA, d.d., Novo mesto Tel: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +370 (0)2 362 742
199 PACKAGE LEAFLET:
210 BIJSLUITER:
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Zalasta 10 mg orodispersible tablets Zalasta 15 mg orodispersible tablets Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 5 mg orodispergeerbare tabletten Zalasta 7,5 mg orodispergeerbare tabletten Zalasta 10 mg orodispergeerbare tabletten Zalasta 15 mg orodispergeerbare tabletten Zalasta 20 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine
Zalasta is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Zalasta wordt gebruikt voor de behandeling van een toestand die zich uit in zich 'high' voelen, overmatig veel energie hebben, veel minder slaap nodig hebben dan norma al, heel snel praten met rondjagende gedachten en soms ernstige geïrriteerdheid.
BEFORE YOU TAKE ZALASTA
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZALASTA INNEEMT
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
- indien voorheen reeds oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in
If this happens after you have been given Zalasta tell your doctor. ─ Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
211 ─ In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken.
200 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: ─ Diabetes ─ Heart disease ─ Liver or kidney disease ─ Parkinson’ s disease ─ Epilepsy ─ Prostate problems ─ A blocked intestine (paralytic ileus) ─ Blood disorders ─ Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke).
Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts: ─ Diabetes ─ hartaandoeningLever- of nierziekte ─ Ziekte van Parkinson ─ Epilepsie ─ Prostaatklachten ─ Belemmerde darmpassage (paralytische ileus) ─ Bloedstoornissen ─ Beroerte of 'kleine' beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte) ─ Indien u kort geleden een hartaanval heeft gehad, of een hartaandoening, inclusief sick sinus syndroom, instabiele angina of als u lijdt aan lage bloeddruk.
Tell your doctor if:  you are taking medicines for Parkinson’ s disease,  you are taking antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
U kunt zich slaperig voelen wanneer u Zalasta samen gebruikt met deze geneesmiddelen.
You might feel drowsy if Zalasta is taken in combination with these medicines,  if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Zalasta dose.
- Fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie), of ciprofloxacine (een antibioticum) inneemt,
Taking Zalasta with food and drink Zalasta may be taken with or without food.
omdat het nodig kan zijn om uw dosis Zalasta aan te passen.
Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Inname van Zalasta met voedsel en drank Zalasta kan ingenomen worden met of zonder voedsel.
Important information about some of the ingredients of Zalasta Zalasta contains a source of phenylalanine.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zalasta Zalasta bevat een bron van fenylalanine.
201 Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
Uw arts zal u vertellen hoeveel Zalasta tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang.
How to take Zalasta Zalasta tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
U moet er daarom voorzichtig mee omgaan.
To take a tablet out of the packaging:
Neem de tablet uit de verpakking als volgt:
The tablet begins breaking up in the mouth within seconds and can then be swallowed with or without water.
De tablet begint binnen enkele seconden uiteen te vallen in de mond en kan worden ingeslikt met of zonder water.
Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Uw mond dient leeg te zijn vooraleer de tablet op de tong wordt geplaatst.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water.
U kunt de tablet ook toevoegen aan een vol glas of kopje water.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
213 Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
202 Like all medicines, Zalasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Zoals alle geneesmiddelen kan Zalasta tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100  Changes in the levels of some blood cells and circulating fats.  Increases in the level of sugars in the blood and urine.  Feeling more hungry.  Dizziness.  Restlessness.  Tremor.  Muscle stiffness or spasm (including eye movements).  Problems with speech.  Unusual movement (especially of the face or tongue).  Constipation.  Dry mouth.  Rash.  Loss of strength.  Extreme tiredness.  Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet.  In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data.  Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash).  Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma.  Lowering of normal body temperature.  Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy).  Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.  Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye.  Abnormal rhythms of the heart.  Sudden unexplained death.  Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung.  Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness.  Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.  Muscle disease presenting as unexplained aches and pains.  Difficulty in passing urine.  Prolonged and/ or painful erection.
Moeilijkheden met plassen.
203 While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Tijdens eens behandeling met olanzapine hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een b ijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
HOW TO STORE ZALASTA
HOE BEWAART U ZALASTA?
- The active substance is olanzapine.
- Het werkzame bestanddel is olanzapine.
Each orodispersible tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg,
Elke orodispergeerbare tablet bevat 5 mg, 7,5 mg,
15 mg or 20 mg olanzapine.
10 mg, 15 mg of 20 mg olanzapine.
- The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted
- De andere bestanddelen zijn mannitol, microkristallijne cellulose, crospovidon,
hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.
hydroxypropylcellulose, aspartaam, calciumsilicaat, magnesiumstearaat.
What Zalasta looks like and contents of the pack Zalasta 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg orodispersible tablets are: round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Hoe ziet Zalasta er uit en de inhoud van de verpakking Zalasta orodispergeerbare tabletten 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg zijn: gele, ronde, licht biconvexe, gemarbreerde tabletten met mogelijk spikkels.
Zalasta 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg orodispersible tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Zalasta 7,5 mg orodispergeerbare tabletten zijn beschikbaar in doosjes van 14, 28, 35, 56 en 70 tabletten in doordrukstrips.
Manufacturer 1.
215 Fabrikant 1.
204 België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 (0)3 321 63 52 Б л аи
België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: + 32 (0)3 321 63 52 Б л аи
ъ гр я KRKA, d. d., Novo mesto Teл + 359 (02) 962 34 50
ъ гр я KRKA, d.d., Novo mesto Teл + 359 (02) 962 34 50
Č eská republika KRKA, zastoupení pro Č R Tel.: +420 (0)221 115 115 Danmark KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0) 4721 6060 Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 372 6 597 365 Ε λδ
Č eská republika KRKA, zastoupení pro Č R Tel.: +420 (0)221 115 115 Danmark Krka Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0) 4721 6060 Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: + 372 6 597 365 Ε λδ
Tel.: + 353 (0)86 3838 282 (IE) Nederland KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 3 321 63 52 (BE) Norge KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 (SE) Österreich KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +49 (0)1754 11 7697
Tel.: + 353 (0)86 3838 282 (IE) Nederland Krka, d.d., Novo mesto Tel.: + 32 3 321 63 52 (BE) Norge KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 (SE) Österreich KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +49 (0)1754 11 7697
ύρς KRKA, d. d., Novo mesto Tel: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +370 (0)2 362 742
ύρς KRKA, d.d., Novo mesto Tel: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610
205
217
EMEA/ H/ C/ 917
EMEA/H/C/917
What is Zarzio?
Wat is Zarzio?
Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Zarzio is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) in een voorgevulde spuit.
Zarzio is a ‘ biosimilar’ medicine.
Zarzio is een ‘ biosimilair’ (d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Dit betekent dat Zarzio vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘ referentiegeneesmiddel’ genoemd).
The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Neupogen is het referentiemiddel voor Zarzio.
What is Zarzio used for?
Wanneer wordt Zarzio voorgeschreven?
Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:  to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);  to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;  to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;  to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Zarzio wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:  ter vermindering van de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en de kans op febriele neutropenie (neutropenie met koorts) bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen (een celdodende kankerbehandeling);  ter vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een behandeling ondergaan om de beenmergcellen te vernietigen vóór een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij sommige patiënten met leukemie) indien zij het risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie;  ter verhoging van het neutrofielgehalte en ter vermindering van de kans op infecties bij patiënten met neutropenie en een voorgeschiedenis van ernstige, recidiverende infecties;  voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een hiv-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere behandelingen ongeschikt zijn.
Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Zarzio kan ook worden gebruikt bij mensen die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
How is Zarzio used?
Hoe wordt Zarzio gebruikt?
Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Zarzio wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
For more information, see the Package Leaflet.
Zarzio wordt
How does Zarzio work?
Hoe werkt Zarzio?
The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Filgrastim, de werkzame stof van Zarzio, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
How has Zarzio been studied?
Hoe is Zarzio onderzocht?
Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Zarzio werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Neupogen.
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
In vier studies werd gekeken naar het neutrofielgehalte in het bloed bij in totaal 146 gezonde vrijwilligers die Zarzio of Neupogen toegediend kregen.
What benefit has Zarzio shown during the studies?
Welke voordelen bleek Zarzio tijdens de studies te hebben?
Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Zarzio en Neupogen leidden tot vergelijkbare toenamen van het aantal neutrofielen in het bloed bij gezonde vrijwilligers tijdens de duur van de studies.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Dit werd als voldoende beschouwd om aan te tonen dat de voordelen van Zarzio vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
What is the risk associated with Zarzio?
Welke risico’ s houdt het gebruik van Zarzio in?
The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
De meest voorkomende bijwerking van Zarzio (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Zarzio wordt gebruikt.
For the full list of all side effects reported with Zarzio, see the Package Leaflet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zarzio.
Zarzio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Zarzio mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Why has Zarzio been approved?
Waarom is Zarzio goedgekeurd?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Zarzio een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zarzio.
Other information about Zarzio:
Overige informatie over Zarzio:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio to Sandoz GmbH on 06 February 2009.
De Europese Commissie heeft op 06 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zarzio verleend aan Sandoz GmbH.
The full EPAR for Zarzio can be found here.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Zarzio.
EU/ 1/ 08/ 495/ 001
EU/1/08/495/001
EU/ 1/ 08/ 495/ 002
EU/1/08/495/002
EU/ 1/ 08/ 495/ 003
EU/1/08/495/003
EU/ 1/ 08/ 495/ 004
EU/1/08/495/004
EU/ 1/ 08/ 495/ 005
EU/1/08/495/005
EU/ 1/ 08/ 495/ 006
EU/1/08/495/006
EU/ 1/ 08/ 495/ 007
EU/1/08/495/007
EU/ 1/ 08/ 495/ /008
EU/1/08/495/008
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit
Zarzio is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
Zarzio is verkrijgbaar in sterktes van 30 ME/0,5 ml en 48 ME/0,5 ml.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Voor patiënten die geen extensieve chemotherapie hebben
Zarzio contains sorbitol.
Zarzio bevat sorbitol.
In four clinical studies none of the healthy volunteers or cancer patients developed anti-rhG-CSF antibodies (neither binding nor neutralising) upon treatment with Zarzio.
In vier klinische onderzoeken ontwikkelde geen van de gezonde vrijwilligers of kankerpatiënten anti-rhG-CSF-antistoffen (noch bindende, noch neutraliserende) als reactie op behandeling met Zarzio.
Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Zarzio bevat r-metHuG-CSF (filgrastim) en veroorzaakt binnen 24 uur duidelijke stijgingen van de aantallen perifere bloedneutrofielen, met een geringe stijging van het aantal monocyten.
One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment
Eén retrospectief Europees onderzoek dat het gebruik van G-CSF na allogene beenmergtransplantatie evalueerde bij patiënten met acute leukemie wees op een verhoging van de kans op GvHD, behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) en mortaliteit na toediening van G-CSF.
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Analyse omvat onderzoeken met BM-transplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF gebruikt
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 146 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Zarzio was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Gerandomiseerde, dubbelblinde crossover-onderzoeken met enkele of meerdere doses en met 146 gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat het farmacokinetische profiel van Zarzio, na subcutane en intraveneuze toediening vergelijkbaar is met dat van het referentiegeneesmiddel.
Zarzio must not be diluted with sodium chloride solutions.
Zarzio mag niet worden verdund met natriumchloride-oplossingen.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
Accidentele blootstelling aan temperaturen beneden vriespunt heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Zarzio.
In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Zarzio bevat geen conserveermiddelen: gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Zarzio uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Indien gewenst kan Zarzio worden verdund in glucose 5%oplossing.
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ ml (2 μ g/ ml) is not recommended at any time.
16 Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME/ml (2 μ g/ml) wordt op geen enkel moment aanbevolen.
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit
18 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
18 De mobilisatie- en afereseprocedures moeten worden uitgevoerd in samenwerking met een oncologie/hematologiecentrum met aanvaardbare ervaring op dit gebied, en waar het monitoren van hematopoëtische voorlopercellen op de juiste wijze kan worden uitgevoerd.
19 CD34+ cells means that direct comparison between different studies is difficult.
Onder andere omstandigheden worden extra leukafereses aanbevolen.
In clinical studies, dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
In klinische onderzoeken was toediening van 30 ME/dag (300 μ g/dag) op 20 1 - 7 dagen per week nodig om de ANC > 2,0 x 109/l te houden, met een mediane dosisfrequentie van drie dagen per week.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
22 Het is aangetoond dat gebruik van PBPC's die met behulp van filgrastim zijn gemobiliseerd, de diepte van trombocytopenie na myelosuppressieve of myeloablatieve chemotherapie verkleint en de duur ervan bekort.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
23 De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn niet vastgesteld voor normale donoren in de leeftijd < 16 jaar of > 60 jaar.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
24 Volledige bepaling van aantallen bloedcellen met differentiële tellingen en plaatjestellingen, en beoordeling van beenmergmorfologie en karyotype dienen vóór behandeling te worden uitgevoerd.
In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
25 aandoening te worden overwogen, in aanvulling op toediening van filgrastim voor de behandeling van neutropenie.
It is not known whether filgrastim is excreted in human milk, therefore it is not recommended for use in breast-feeding women.
26 Het is niet bekend of filgrastim wordt uitgescheiden in moedermelk, daarom wordt het gebruik niet aangeraden voor vrouwen die borstvoeding geven.
Very rare:
27 Tabel 2.
Table 4.
28 Tabel 4.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
29 Humaan G-CSF is een glycoproteïne dat de productie en het vrijkomen van functionele neutrofielen uit het beenmerg reguleert.
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ ml (2 μ g/ ml) is not recommended at any time.
32 Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME/ml (2 μ g/ml) wordt op geen enkel moment aanbevolen.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
35 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
35 • Wanneer nieuwe informatie is ontvangen die invloed kan hebben op de huidige veiligheidsspecificatie, het huidige geneesmiddelenbewakingssysteem of huidige activiteiten ten behoeve van minimalisatie van risico's. • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (geneesmiddelenbewaking of minimalisatie van risico's). • Op verzoek van de EMEA
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml
Zarzio 30 ME/0,5 ml
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml
Zarzio 48 ME/0,5 ml
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Zarzio 30 ME/0,5 ml injectie of infusie
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Zarzio 48 ME/0,5 ml injectie of infusie
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Filgrastim
What Zarzio is and what it is used for 2.
Wat is Zarzio en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Before you use Zarzio 3.
Wat u moet weten voordat u Zarzio gebruikt 3.
How to use Zarzio 4.
Hoe wordt Zarzio gebruikt 4.
How to store Zarzio 6.
Hoe bewaart u Zarzio 6.
WHAT ZARZIO IS AND WHAT IT IS USED FOR
WAT IS ZARZIO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Zarzio contains the active substance filgrastim.
Zarzio bevat het werkzame bestanddeel filgrastim.
Zarzio is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (with fever) which can be caused by the use of cytotoxic anticancer chemotherapy in children and adults.
Deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door het gebruik van cytotoxische chemotherapie tegen kanker bij kinderen en volwassenen.
Zarzio is used to reduce the duration of neutropenia after high-dose chemotherapy and total body irradiation (radiotherapy) followed by bone marrow transplantation, in children and adults at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Zarzio wordt gebruikt om de periode van neutropenie te verminderen, na chemotherapie met hoge doses en bestraling van het hele lichaam (radiotherapie) gevolgd door beenmergtransplantatie, bij kinderen en volwassenen die een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
Zarzio is used to stimulate the bone marrow to release (mobilisation) peripheral blood progenitor cells (PBPC, a type of stem cells) into the blood, so that they eventually grow and develop into all types of blood cells: white blood cells, red blood cells and platelets.
Zarzio wordt gebruikt om het beenmerg te stimuleren om perifere bloed-voorlopercellen (PBPC's, een soort stamcellen) af te geven (mobilisatie) aan het bloed, zodat die cellen uiteindelijk gaan groeien en zich ontwikkelen tot alle soorten bloedcellen: witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
If you donate stem cells for another person, the PBPCs will be removed from your blood and given to the recipient after he/ she has received their chemotherapy and/ or radiotherapy.
Als u stamcellen doneert voor iemand anders, zullen de PBPC's uit uw bloed worden gehaald en aan de ontvanger worden gegeven nadat hij/zij de chemotherapie en/of radiotherapie heeft gehad.
52 Severe chronic neutropenia
52 Ernstige chronische neutropenie
Zarzio is used in children and adults to increase the number of white blood cells and reduce the occurrence and duration of infections related to specific forms of severe chronic neutropenia: congenital (inborn), cyclic (recurring), or idiopathic (without known cause).
Zarzio wordt gebruikt bij kinderen en volwassenen om het aantal witte bloedcellen te vergroten, en om te zorgen dat infecties die verband houden met specifieke vormen van ernstige chronische neutropenie: congenitale (aangeboren), cyclische (terugkerende) of idiopathische (zonder bekende oorzaak), minder vaak optreden en korter duren.
Zarzio is used to treat persistent neutropenia in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections, when other treatments are not appropriate.
Zarzio wordt gebruikt om aanhoudende neutropenie te behandelen bij patiënten met gevorderde hiv- infectie, om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere behandelingen niet geschikt zijn.
BEFORE YOU USE ZARZIO
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZARZIO GEBRUIKT
Do not use Zarzio
Gebruik Zarzio niet
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Zarzio
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor filgrastim of voor één van de andere bestanddelen van
(listed in section 6. ‘ What Zarzio contains’).
"Wat bevat Zarzio").